FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată dacă s-a evidenţiat non-inferioritate faţă de risedronat, secvenţial în raport cu modificarea procentuală a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare după 12 luni faţă de valoarea iniţială la subgrupurile de tratament, respectiv, de prevenţie.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun, þegar sýnt var fram á að risedronat hafði ekki yfirburði, með endurteknum mælingum á hlutfallslegri (%) breytingu á steinefnaþéttni beins í lendhrygg, eftir 12 mánuði, samanborið við upphafsgildi hjá báðum undirhópunum, meðferðarhópnum og hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð, hvorum fyrir sig.
Romanian: Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Romanian: Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni determinate de deplasarea medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og milliverkanir vegna útruðnings lyfja sem eru mikið próteinbundin eru því ólíklegar.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a redus rapid rata turnover-ului osos de la valorile post-menopauză crescute, cu valoarea minimă pentru marker-ii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru marker-ii de formare la 12 săptămâni.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru dró hratt úr umsetningu beina, úr hækkuðum gildum eftir tíðahvörf, en fram kom að beineyðingargildi voru í lágmarki eftir 7 daga og beinmyndunargildi eftir 12 vikur.
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au utilizat tratament concomitent pentru osteoporoză, dar această terapie a fost permisă la femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
Icelandic: tíðni hryggjarliðabrota fengu ekki samhliða meðferð við beinþynningu, sem var gefin konum sem voru metnar m.t.t. mjaðmarbrota og allra klínískra brota.
Romanian: Osteonecroza de maxilar implică multipli factori de risc bine documentaţi, inclusiv un diagnostic de neoplasm, tratamente concomitente (de exemplu: chimioterapie, medicamente anti-angiogenice, radioterapie, utilizare de corticosteroizi) şi afecţiuni patologice co-morbide (de exemplu: anemie, coagulopatii, infecţii, afecţiuni dentare preexistente).
Icelandic: Ýmsir vel þekktir áhættuþættir tengjast beindrepi í kjálka, þ.á m. greining krabbameins, samhliða meðferðir (t.d. krabbameinslyfjameðferð, meðferð með lyfi sem hindrar nýæðamyndun, geislameðferð, barksterar) og samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýking, fyrirliggjandi tannsjúkdómur).
Romanian: Procentele totale de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Generics 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, astenie, durere, stare generală de rău, reacţie la locul perfuzării
Icelandic: Flensulík einkenni, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af zoledronsýru (sem einhýdrati).
Romanian: • la bărbaţi adulți cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold determinată de un traumatism minor.
Icelandic: hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, care nu poate fi comercializată separat.
Icelandic: 1 poki inniheldur 100 ml Hluti magnpakkningar, má ekki selja stakan.
Romanian: de 0,24 ore şi t½β de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½γ de 146 ore.
Icelandic: sem síðan fylgir langur brotthvarfskafli með lokahelmingunartímann t½γ 146 klst.
Romanian: În studiul HORIZON-RFT tratamentul cu acid zoledronic a crescut semnificativ DMO la nivelul întregului şold şi colului femural, faţă de administrarea de placebo, la toate momentele de determinare.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum jók meðferð með zoledronsýru marktækt steinefnaþéttni í mjöðmum og lærleggshálsi samanborið við meðferð með lyfleysu á öllum tímapunktum.
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkanir af lyfjum í flokki bisfosfonata).
Romanian: *Valoare p <0,001, **Valoare p <0,0001
Icelandic: *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi 25°C.
Icelandic: - Eftir opnun flöskunnar, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Teva Generics în pungi
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Generics í pokum
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.
Romanian: Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent corticosteroizi.
Icelandic: Kom fram hjá sjúklingum á samhliða meðferð með barksterum.
Romanian: ** p <0.0001 Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste trataţi cu acid zoledronic au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii la care s-a administrat cu placebo
Icelandic: Sjúklingar, 75 ára og eldri, sem fengu meðferð með zoledronsýru sýndu 60% minnkun á hættu á hryggjarliðabrotum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Romanian: În studiile efectuate pentru indicaţia de boală Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior, la toţi aceşti pacienţi.
Icelandic: Í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi greindist blóðkalsíumlækkun með einkennum hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, en gekk til baka í öllum tilvikum.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu corticosteroizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Tíðni klínískra brota var 7,5% hjá körlum sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 8,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Teva Generics
Icelandic: Hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics
Romanian: • Acid zoledronic trebuie utilizat cu precauţie când este administrat concomitent cu alte medicamente care ar putea afecta funcţia renală (vezi pct. 4.5)
Icelandic: Nota skal zoledronsýru með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie acid zoledronic 5 mg în perfuzie unică, fie o doză de risedronat 5 mg utilizată oral, zilnic, timp de un an.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
Romanian: Insuficienţa renală
Icelandic: Bráð eitrun
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki má nota zoledronsýru á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Zoledronic acid Teva Generics.
Romanian: EXP:
Icelandic: Teл:
Romanian: Cel mai frecvent efect observat în studiile cu doze repetate a fost creşterea ţesutului spongios primar la nivelul metafizelor oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, pentru aproape toate dozele, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică anti-resorbtivă a substanţei.
Icelandic: á endurteknum skömmtum var aukið frumkomið beinfrauð í vaxtarlínum langra beina hjá dýrum í vexti, við nærri alla skammtana, en þetta endurspeglar lyfhrif efnisins sem verkar gegn beineyðingu.
Romanian: În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite procedurile stomatologice invazive.
Icelandic: Ef þess er kostur eiga þessir sjúklingar að forðast ífarandi tannaðgerðir á meðan þeir eru í meðferð.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Romanian: Materiale educaţionale pentru medic
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacient
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Romanian: Materialele educaţionale pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Icelandic: o Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis o Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana o Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să prezinte un program educaţional care să vizeze medicii care urmează să prescrie/utilizeze Acid zoledronic Teva Pharma în tratamentul osteoporozei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti Zoledronic acid Teva Pharma til meðferðar á beinþynningu fyrir fræðsluefni áður en lyfið fer á markaði í aðildarríkjunum.
Romanian: Înainte de distribuirea programului educaţional, DAPP stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, alături de un plan de comunicare, împreună cu autoritatea naţională competentă.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn verður að komast að samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarríkjunum um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins, auk kynningaráætlunar, áður en fræðsluefninu er dreift.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Romanian: Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului Necesitatea de a perfuza Acid zoledronic Teva Pharma lent, în decurs de cel puţin 15 minute Tratament cu administrare o dată pe an
Icelandic: Nauðsyn þess að gefa Zoledronic acid Teva Pharma með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Romanian: H-2100 Gödöllő
Icelandic: H-2100 Gödöllö
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Romanian: HU-2100 Gödöllő
Icelandic: HU-2100 Godollo
Romanian: • Tratament cu administrare o dată pe an
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni á ári
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia corticosteroizi pe durata de un an a studiului.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hélt áfram að fá barkstera þetta eina ár sem rannsóknin stóð yfir.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30C.
Romanian: Grupe speciale de pacienți (vezi pct. 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Romanian: Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
Icelandic: Sýnt var fram á að zoledronsýra hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Romanian: Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 glösum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 5 eða 10 pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
Romanian: În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Teva Pharma să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Pharma sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Romanian: Acid zoledronic (N=3,875) frecvenţă de producere a evenimentului
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875 ) tíðni
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Pharma, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Icelandic: Hvenær leita eigi til heilbrigðisþjónustu
Romanian: • Materiale educaţionale pentru pacient
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Romanian: • Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja fullnægjandi vökvainntöku sjúklings, sérstaklega eldri sjúklinga og þeirra sem eru á þvagræsandi meðferð
Romanian: Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Pharma să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
Icelandic: Rannsóknin var ekki þess megnug að sýna fram á fækkun klínískra brota í samanburði við risedronat.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma ættu ekki að fá samhliða meðferð með slíkum lyfjum eða neinum öðrum bisfosfonötum, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent.
Icelandic: Lausnin er í glæru plastglasi.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Teva Pharma.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Teva Pharma poate cauza alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Hiti.
Romanian: Ísland ratiopharm Oy, Finnland
Icelandic: Ísland ratiopharm
Romanian: Într-un studiu clinic mare, care a inclus 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með zoledronsýru og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Romanian: EXP: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C.
Icelandic: Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Romanian: • O doză unică de Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Zoledronic acid Teva Pharma á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale substanţei active cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru hófst hækkaði plasmaþéttni virka efnisins hratt, náði hámarki í lok innrennslisins, í kjölfarið fylgdi hröð lækkun í < 10% af hámarki eftir 4 klst. og < 1% af hámarki eftir 24 klst., sem síðan fylgdi langt tímabil mjög lítillar þéttni sem ekki var yfir 0,1% af hámarksþéttni.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 1, 5 eða 10 glösum.
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma sau după oprirea tratamentului.
Icelandic: Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la bărbaţi (studiul CZOL446M2308) perfuzia anuală cu acid zoledronic nu a prezentat rezultate inferioare faţă de administrarea săptămânală de alendronat, în ceea ce priveşte modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 24 luni faţă de valoarea iniţială.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með zoledronsýru ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.
Romanian: Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Teva Pharma.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic acid Teva Pharma er notað.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil în ambalaje multiple a 5 (5 x 1) sau 10 (10 x 1) pungi.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er í fjölpakkningu með 5 (5 x 1) eða 10 (10 x 1) pokum.
Romanian: Reacţiile adverse, precum ameţeală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Aukaverkanir, svo sem sundl, geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.