FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CA209205, kohortti Ba
Greek: CA209205 Κοορτή Bα
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 % -ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitohaarassa eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiahaarassa.
Greek: Σε επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο < 5%, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επετεύχθη (εύρος: 0+-33,3+) στο σκέλος του συνδυασμού, δεν επετεύχθη (εύρος: 0+-32,3+) στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab και 18,2 μήνες (εύρος: 0,0+-31,5+) στο σκέλος της μονοθεραπείας με ipilimumab.
Finnish: Vahvistettu kokonaisvaste (95 %:n luottamusväli)
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, pyreksia uupumus, pyreksia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση, πυρεξία κόπωση, πυρεξία
Finnish: Valmistaminen ja annostelu
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση
Finnish: ≥ 10 % - < 50 %a
Greek: ≥ 10% έως < 50%α
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab
Finnish: Pivotaalisista melanoomatutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli silmän/uvean melanooma.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κεντρικές κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,001:een.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,001 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Finnish: Kaikkiaan 582 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 292) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 290), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Greek: Συνολικά 582 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε nivolumab 3 mg/kg χορηγούμενο ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες (n = 292) ή δοσεταξέλη 75 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες (n = 290).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymäf Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen artralgia muskuloskeletaalinen kipug, artralgia
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυσηα,στ, σύνδρομο Stevens-Johnsonστ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές αρθραλγία μυοσκελετικός πόνοςζ, αρθραλγία
Finnish: Potilaista, jotka saivat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida nivolumabin vasta-aineiden esiintyvyys, nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa joka kolmas viikko saaneista 26,0 prosentille kehittyi nivolumabin vasta-aineita.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του nivolumab η επίπτωση αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 26,0% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 37,8% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Finnish: Harvinainen anafylaktinen reaktioc
Greek: Σπάνιες αναφυλακτική αντίδρασηγ
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (kuukausina)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες)
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PDL1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Finnish: Potilaista 2,9 prosentilla (16/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 lisämunuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien lisämunuaiskuoren sekundaarista vajaatoimintaa), 2,2 prosentilla (12/547) vaikeusasteen 3 lisämunuaisten vajaatoimintaa ja 0,4 prosentilla (2/547) vaikeusasteen 4 lisämunuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) εμφανίστηκε στο 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Asteen 5 keuhkotulehduksia oli < 0,1 prosentilla (2/2578) näiden tutkimusten potilaista.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5 σε ποσοστό < 0,1% (2/2.578) των ασθενών.
Finnish: Kuva 11: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Greek: Εικόνα 11: Καμπύλες Kaplan-Meier για την OS σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς (CA209214)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhdea
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Greek: Έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετεγκριτικά.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 6,2% (34/547).
Finnish: Potilaista 14,5 prosentilla (65/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,3 prosentilla (6/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 14,5% (65/448) και 1,3% (6/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Kokonaiselinaikaa pidentävä vaikutus todettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, jotka oli jaettu mm. lähtötason ECOG-toimintakyvyn, M-luokan, aivometastaasianamneesin ja lähtötason LDH-arvon mukaan.
Greek: Το παρατηρούμενο όφελος ως προς την OS καταδείχθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών συμπεριλαμβανομένων των ομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, το στάδιο M, το ιστορικό των μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi Nivolumabi
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotulehduksen löydösten ja oireiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 65,0 % (291/448).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 65,0% (291/448).
Finnish: Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
Greek: Επιπροσθέτως, στη μελέτη CA209038 θα διερευνηθούν τα επίπεδα των προερχόμενων από το μυελό κατασταλτικών κυττάρων στην κυκλοφορία.
Finnish: Määräaika kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivolumabi-monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen/huonon ennusteen edennyt munuaiskarsinooma ja soveltuva PD-L1:n ilmentymistasojen skaala.
Greek: 4. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διευκρινιστεί περαιτέρω η συμβολή του ipilimumab στην αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα του σχήματος συνδυασμού nivolumab με ipilimumab, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab σε μη αντιμετωπισμένους στο παρελθόν ενήλικες ασθενείς με ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών και με ένα κατάλληλο φάσμα επιπέδων έκφρασης του PD-L1.
Finnish: CA209067-tutkimuksessa potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitona nivolumabia 1 mg/kg ja ipilimumabia 3 mg/kg, 49 prosentilla (154/313) asteen 3 tai 4 haittavaikutukset puhkesivat yhdistelmähoitovaiheen aikana.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli vaikeusastetta 1, joita ilmoitettiin 8,5 prosentilla potilaista (220/2578) ja vaikeusastetta 2, joita ilmoitettiin 3,0 prosentilla potilaista (78/2578).
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 8,5% (220/2.578) και στο 3,0% (78/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Kokonaiselinajan hyöty oli riippumaton kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Greek: Το όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) Μειωμένη όρεξη
Finnish: PD-L1-signaloinnin eston on hiirimalleissa todettu huonontavan sikiön sietämistä ja lisäävän sikiökuolemia.
Greek: Σε μοντέλα ποντικών για την κύηση έχει αποδειχθεί ότι ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού του PD-L1 διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και αυξάνει την εμβρυϊκή απώλεια.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentilla (26/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 hypofysiittitapauksia (mukaan lukien lymfosyyttista hypofysiittia) ja 2,0 prosentilla (9/448) vaikeusasteen 3 hypofysiittitapauksia.
Greek: Υποφυσίτιδα Βαθμού 2 και Βαθμού 3 (συμπεριλαμβανομένης λεμφοκυτταρικής υποφυσίτιδας) εμφανίστηκε στο 5,8% (26/448) και 2,0% (9/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Finnish: Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat vasteen kesto, PFS ja OS.
Greek: Πρόσθετες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης, η PFS και η OS.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista on niin vähän tietoa, ettei ryhmiä koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς.
Finnish: Haittavaikutusten ilmenemisajan mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 0,5-21,8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,6 μήνες (εύρος: 0,5-21,8).
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 24 μήνες
Finnish: Näiden endokrinopatioiden ilmenemisajan mediaani oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli 0,028,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Finnish: Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), päänsärky, heitehuimaus
Greek: Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με αίσθημα κνησμού ή καψίματος), πονοκέφαλο, ζάλη Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla kilpirauhasen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus oli 27,2 % (149/547).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση διαταραχών του θυρεοειδούς ήταν 27,2% (149/547).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 3,6 μήνες (εύρος: 0,2-19,6).
Finnish: Jos yhden lääkeaineen antaminen keskeytetään annettaessa yhdistelmähoitona OPDIVOa ipilimumabin kanssa, tulee myös toisen lääkeaineen antaminen keskeyttää.
Greek: Κατά τη χορήγηση του OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα.
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 injektiopulloa a i e ä
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια ό η α ς ι ε
Finnish: Pakkaus
Greek: Συσκευασίας
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
Greek: Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
Greek: - λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Finnish: eptotermin alfa.
Greek: επτοτερμίνη άλφα.
Finnish: - jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
Greek: - εάν είστε παιδί (κάτω των 12 ετών).
Finnish: Lapsipopulaatio
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Greek: Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
Greek: Αν είναι δυνατόν, τοποθετείστε την υποδόρια.
Finnish: - jos olet nuori (12-18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Greek: - εάν είστε έφηβος (12-18 ετών) ή ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
Finnish: Sitä on myös havaittu käytön seurauksena (Katsokappaletta 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Älä imetä lastasi tällä lääkkeellä annetun hoidon aikana.
Greek: Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa).
Greek: Πράγματι, υπάρχει περιορισμένη έκθεση λόγω της πρόσφατης και περιορισμένης διάθεσης του προϊόντος (τέθηκε σε κυκλοφορία στην Ε.Ε. μόλις τον Αύγουστο του 2011 και διατίθεται σε λίγα μόνο κράτη μέλη).
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Finnish: Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa tämän lääkkeen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη αυτού του φαρμάκου τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή
Finnish: Kiinnitetään potilaan sairaskertomukseen.
Greek: Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT- tai röntgenseurannassa.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην παρακολούθηση ασθενών με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία.
Finnish: Suositeltavaa on, että imetys keskeytetään hoidon jälkeen.
Greek: Συστήνεται η διακοπή του θηλασμού μετά τη θεραπεία.
Finnish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Greek: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Finnish: Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); erittäin harvinainen (< 1/10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 ως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα χορήγησης
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
Greek: Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές της επέμβασης
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά μια πρόσθετη ανανέωση πέντε ετών με βάση το παρακάτω σκεπτικό φαρμακοεπαγρύπνησης: η κλινική εμπειρία για το προϊόν στην καθορισμένη ένδειξη είναι πολύ περιορισμένη στην Ε.Ε. κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου 5 ετών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Puh. +353 61 585100
Greek: Τηλέφωνο +353-615-85100
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Greek: Η μεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωμάτια μεγέθους μεταξύ 75 και 425μm.
Finnish: On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
Greek: Είναι πιθανό αυτά να επηρεάσουν αρνητικά την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ή να προκαλέσουν ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
Greek: - εάν έχετε ενεργή λοίμωξη στο σπόνδυλο ή εάν σας έχει λεχθεί ότι έχετε κάποια ενεργό εσωτερική (συστηματική) λοίμωξη.
Finnish: Testiryhmässä 26 % potilaista tuotti vasta-aineita, joilla oli neutralointikyky, verrattuna 1 % kontrolliryhmässä.
Greek: Εντός της ομάδας δοκιμής, το 26% των ασθενών παρήγαγαν αντισώματα με ικανότητα αδρανοποίησης έναντι 1% της ομάδας μαρτύρων.
Finnish: Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη του φαρμακευτικού προϊόντος, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στην πρωτεΐνη επτοτερμίνη άλφα σε 194 από τους 207 ασθενείς (94%) στους οποίους χορηγήθηκε το φαρμακευτικό προϊόν και σε 18 από τους 86 (21%) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με οστικό αυτομόσχευμα (ομάδα μαρτύρων).
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla.
Greek: Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Greek: Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (6,6 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Finnish: Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Greek: Στο έντυπο φύλλο της συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία της εν λόγω παρτίδας.
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
Greek: Σκεπτικό για μία πρόσθετη ανανέωση
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση αυτής της οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP) δεν ενδείκνυται."
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών δεν κατέδειξαν μη προσδοκώμενες ή συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Greek: Δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη πακέτων.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV }.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Finnish: Epämuodostumien osuus oli kuitenkin samanlainen kuin historiallisilla verrokeilla.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό των δυσπλασιών ήταν παρόμοιο με εκείνο από ιστορικές ομάδες μαρτύρων.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Finnish: Kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες χειρουργικές
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Greek: Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το αγέννητο βρέφος.
Finnish: Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Greek: Τα αποτελέσματα, ωστόσο, από μελέτες εμφύτευσης σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα απελευθερώνεται από το σημείο εμφύτευσης για αρκετές εβδομάδες και δεν φθάνει ποτέ σε επίπεδο ανώτερο του 3% της συνολικής ποσότητας που εμφυτεύεται στο περιφερικό
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
Greek: Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο θεράπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
Finnish: TERVEYDENHOIDON AMMATTILAISEN KOULUTUSTARRA
Greek: ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Finnish: Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
Greek: Η μέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες καθώς δεν έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σπονδυλοδεσίας που απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Finnish: Ks. kohta 4.
Greek: παράγραφο 4.6).
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12-18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά (<12 ετών), στους εφήβους (12-18 ετών) και στους σκελετικά ανώριμους (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Greek: Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Finnish: Miten Opgenraa säilytetään
Greek: Πως να φυλάσσεται το Opgenra