FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
German: definiert als keine Veränderung der BCVA im Vergleich zu den zwei vorherigen monatlichen
Croatian: definiranim kao izostanak promjene BCVA u usporedbi s dvije prethodne mjesečne evaluacije).
German: Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festgelegt werden.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
German: Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.
Croatian: U ta ispitivanja je bilo uključeno ukupno 1323 bolesnika (879 u aktivnoj, a 444 u kontrolnoj skupini).
German: Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Croatian: Stoga se ranibizumab ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist ne nadmašuje mogući rizik za plod.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
Croatian: - U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja ukazuju da kontinuirano liječenje ranibizumabom može koristiti i bolesnicima koji su izgubili ≥15 slova najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) u prvoj godini liječenja.
German: Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen.
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
German: *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wurde.
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
German: • Maßgebliche Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse,
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja koji uključuju povišeni intraokularni tlak,
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
Croatian: 62,9% bolesnika II. skupine nije trebalo injekcije u drugih 6 mjeseci ispitivanja.
German: * Ab Monat 6 war eine Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab erlaubt (24 Patienten wurden nur mit Laser behandelt).
Croatian: * Počevši od 6. mjeseca bilo je dopušteno liječenje s 0,5 mg ranibizumaba (24 bolesnika bilo je liječeno samo laserom).
German: Gebrauchsinformation: Information für erwachsene Patienten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za odraslog bolesnika
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
German: Nach der Genesung wurden jedoch Hinweise auf eine Reversibilität beobachtet.
Croatian: Međutim, uočena je reverzibilnost nakon oporavka.
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
German: Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema organskim sustavima i učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Croatian: Lucentis specifično prepoznaje i veže se za protein koji se naziva ljudski čimbenik rasta vaskularnog endotela A (VEGF-A) i prisutan je u oku.
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
Croatian: a p<0,0001 za obje usporedbe u ispitivanju BRIGHTER u 6. mjesecu: Lucentis 0,5 mg naspram laser i Lucentis 0,5 mg + laser naspram laser.
German: Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren.
Croatian: Primarni ishod bio je promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Croatian: Lucentis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
German: Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Croatian: - Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko.
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
German: Tabelle 3 Resultate in Monat 2 (MINERVA)
Croatian: Tablica 3 Ishodi nakon 2. mjeseca (MINERVA)
German: • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Croatian: • Liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR)
German: - Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut).
Croatian: - Makularnim edemom (oticanjem središnjeg dijela mrežnice).
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om, PDR-om i RVO-om moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.
German: • Zone II, Stadium 3+ oder
Croatian: • Bolest zone II, stadij 3+, ili
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
German: Insgesamt können innerhalb von sechs Monaten ab Behandlungsbeginn bis zu drei Injektionen pro Auge verabreicht werden, sofern Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRIGHTER und CRYSTAL sind in Tabelle 9 dargestellt.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja BRIGHTER i CRYSTAL prikazane su u Tablici 9.
German: -0,4 Buchstaben
Croatian: -0,4 slova
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 3: „Wie Lucentis angewendet wird".
Croatian: Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis".
German: Daten aus zwei Studien (MONT BLANC, BPD952A2308 und DENALI, BPD952A2309), die nach Zulassung durchgeführt wurden, bestätigten die Wirksamkeit von Lucentis, konnten jedoch keinen additiven Effekt einer Kombinationsbehandlung von Lucentis mit Verteporfin (Visudyne-PDT) gegenüber der Lucentis-Monotherapie zeigen.
Croatian: Podaci iz dvaju ispitivanja (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) provedenih nakon dobivanja odobrenja potvrdili su djelotvornost Lucentisa, ali nisu pokazali dodatni učinak kombinirane primjene verteporfina (Visudyne PDT) i Lucentisa u usporedbi s monoterapijom Lucentisom.
German: Ab Monat 2 erhielten alle Patienten eine offene Behandlung mit Ranibizumab nach Bedarf.
Croatian: Nakon 2. mjeseca svi su bolesnici primali otvorenu terapiju ranibizumabom prema potrebi.
German: a p<0,00001 verglichen mit der vPDT-Kontrolle b
Croatian: a p<0,00001 usporedba s vPDT kontrolom b
German: Patienten, die vor oder in Woche 24 verstarben oder die Studienbehandlung wechselten, wurden eingestuft als Patienten mit aktiver ROP und mit ungünstigen strukturellen Auswirkungen in Woche 24.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
German: Tabelle 9 Resultate in Monat 6 und 24 (BRIGHTER und CRYSTAL)
Croatian: Tablica 9 Ishodi u 6. i 24. mjesecu (BRIGHTER i CRYSTAL)
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
Croatian: U ovim bolestima Lucentis može pomoći stabilizirati, a u mnogim slučajevima i poboljšati
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Croatian: Informacije za odrasle potražite s druge strane ove upute.
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
German: In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
German: Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 0,5 mg.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 0,5 mg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
German: Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Unterschiede in Cmax und AUCinf ca. 16-fach bzw. 12-fach höher.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, razlika u Cmax bila je približno 16 puta veća, dok je razlika u AUCinf bila približno 12 puta veća.
German: Tabelle 4 Behandlungseffekt in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiologie unterschiedenen Subgruppen
Croatian: Tablica 4 Učinak liječenja ukupno i u podskupinama prema početnoj etiologiji
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
Croatian: Nuspojave ustanovljene kod indikacija za odrasle smatraju se primjenjivima i na prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om, iako nisu sve opažene u ispitivanju RAINBOW.
German: Vergleich Odds Ratio (OR)
Croatian: Usporedba Omjer izgleda (OR)
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za odrasle vrijede i za prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom prije liječenja Lucentisom.
German: Einige Patienten benötigen eventuell nur eine Injektion in den ersten 12 Monaten; andere benötigen möglicherweise häufigere Behandlungen, einschließlich monatlicher Injektionen.
Croatian: Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom prvih 12 mjeseci; drugima će možda trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije jednom mjesečno.
German: Da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml für Erwachsene und 0,02 ml für Frühgeborene) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden.
Croatian: Budući da je volumen sadržan u bočici (0,23 ml) veći od preporučene doze (0,05 ml za odrasle i 0,02 ml za nedonoščad), dio volumena sadržanog u bočici mora se baciti prije primjene.
German: Unter beiden TE-Behandlungsschemata hielten mehr als 70 % der Patienten ihre BCVA bei einer durchschnittlichen Visitenfrequenz von ≥2 Monaten aufrecht.
Croatian: Uz oba LIP režima, više od 70% bolesnika održalo je svoj BCVA uz prosječnu učestalost posjeta od ≥2 mjeseca.
German: 240 Patienten, die zuvor die 12-monatige RESTORE-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die nicht-verblindete, multizentrische, 24-monatige Extensionsstudie (RESTORE Extension) aufgenommen.
Croatian: 240 bolesnika koji su prethodno dovršili 12-mjesečno ispitivanje RESTORE uključeno je u otvoreni, multicentrični, 24-mjesečni produžetak ispitivanja (RESTORE Produžetak).
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
Croatian: Ukupno je 868 bolesnika uključeno u ova ispitivanja (708 u ispitivanoj skupini, a 160 u kontrolnoj).
German: 9,5 Buchstaben
Croatian: 9,5 slova
German: Das entnehmbare Volumen der Fertigspritze (0,1 ml) darf nicht vollständig verwendet werden.
Croatian: Ukupni volumen koji je moguće izvući iz napunjene štrcaljke (0,1 ml) ne smije se u cijelosti primijeniti.
German: Lasertherapie (n=74)
Croatian: Laserska terapija (N=74)
German: Was ist Lucentis
Croatian: Što je Lucentis
German: Das Fehlen von Ranibizumab-vermittelten Effekten auf die embryo-fetale Entwicklung ist wohl hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass das Fab-Fragment die Plazentaschranke nicht passieren kann.
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
German: Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene nisu uočeni znakovi sistemske toksičnosti.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno.
German: Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.
Croatian: Bolesnike također treba uputiti da prijave pogoršanje intraokularne infekcije, što može biti klinički znak pripisiv intraokularnom stvaranju antitijela.
German: Die Ranibizumab Konzentrationen im Serum sind voraussichtlich etwa 90.000-mal niedriger als im Glaskörper.
Croatian: Procjenjuje se da su koncentracije ranibizumaba u serumu oko 90 000 puta niže od koncentracije ranibizumaba u staklovini.
German: Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet.
Croatian: To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest).
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
German: Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
Croatian: Iz bočice izvucite svu tekućinu, držeći ju u uspravnom položaju, lagano nagnutu kako bi se olakšalo potpuno izvlačenje.
German: In einigen Tieren wurde nach einer relativ lang andauernden starken Entzündung die Bildung einer Katarakt beobachtet, was die Vermutung nahe legt, dass die Linsenveränderungen die Folge einer schweren Entzündung waren.
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
German: Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
Croatian: To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
German: Wie Lucentis wirkt
Croatian: Kako Lucentis djeluje
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
German: Brechen Sie die Spritzenkappe ab (nicht drehen oder abschrauben; siehe Abbildung 2).
Croatian: Otkinite (nemojte vrtiti ili okretati) zatvarač štrcaljke (vidjeti Sliku 2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lucentis u majčino mlijeko.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 29,9 % (95-%-KI: [20,0; 39,7]).
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
German: Protokoll S war eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, Phase-III-ParallelgruppenNichtunterlegenheitsstudie, in welche 305 Patienten (394 Studienaugen) mit PDR, mit oder ohne DMÖ zu Studienbeginn, eingeschlossen wurden.
Croatian: S bio je multicentrično, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti s paralelnim skupinama faze III u koje je bilo uključeno 305 bolesnika (394 ispitivanih očiju) s PDR-om sa ili bez DME-a na početku.
German: In beiden Studien wurde ein schneller und statistisch signifikanter Rückgang der zentralen retinalen Netzhautdicke in Monat 1 im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
German: Lucentis kann dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum verhindern.
Croatian: Lucentis može blokirati njegova djelovanja i spriječiti taj abnormalan rast.
German: Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama oka ili periokularnog područja ili sa sumnjom na te infekcije.
German: Zu viel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen im Auge.
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
German: BCVA 84 Buchstaben in
Croatian: BCVA ≥84 slova u
German: Die Odds Ratio (Quotenverhältnis) wird unter Anwendung des Cochran-Mantel-HaenszelTests mit ROP-Zone bei Baseline (Zonen I und II; gemäß CRF) als Stratum-Faktor berechnet.
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
German: Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
Croatian: Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije.
German: Die Mehrheit der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten (78,1 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
Croatian: Većina bolesnika liječenih ranibizumabom 0,2 mg (78,1%) primila je jednu injekciju po oku.
German: Nach der Injektion müssen nicht verwendete Produktreste verworfen werden.
Croatian: Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
Croatian: Ovaj podatak uzet će se u obzir pri razmatranju je li Lucentis za Vas primjeren lijek ili ne.
German: Tabelle 7 Mindestens 2- oder 3-stufige DRSS-Verbesserung oder -Verschlechterung in Protokoll S nach einem Jahr (LOCF-Methode)
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für arterielle thrombembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall und Herzinfarkt, nach der intravitrealen Anwendung von VEGF-Inhibitoren.
Croatian: Postoji teoretski rizik za arterijske tromboembolijske događaje koji uključuju moždani udar i infarkt miokarda, nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
Croatian: Priroda i trenutak pojave upale u stražnjem segmentu upućuju na imunološki posredovan odgovor antitijelima, no to ne mora biti klinički značajno.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se Lucentis nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se primjenjivati Lucentis bude dostavljen ažurirani informacijski paket za bolesnike.