FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová dostupnost aktivního metabolitu je založena na plicní (36 %)
Slovak: Systémová dostupnosť aktívneho metabolitu pochádza z absorpcie pľúcami (36
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže budete mít při používání přípravku Trydonis kterýkoli z následujících příznaků, neboť se může jednat o příznaky plicní infekce (může se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trydonis máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Trydonis obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trydonis obsahuje
Czech: Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Přípravek Trydonis je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Slovak: Čo je Trydonis a na čo sa používa Trydonis je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Trydonis byl prováděn u pacientů se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trydonis sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trydonis u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trydonis vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Trydonis je k dispozici ve třech velikostech obalu:
Slovak: Trydonis je dostupný v troch veľkostiach balenia:
Czech: Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, před použitím přípravku Trydonis to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trydonis o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trydonis během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trydonis počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trydonis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trydonis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Slovak: opuchu jazyka, pier a tváre), urtikária alebo kožná vyrážka, používanie lieku Trydonis sa má okamžite prerušiť a má sa nasadiť alternatívna liečba.
Czech: 1 Nežádoucí účinky uvedené v souhrnu údajů o přípravku u alespoň jedné individuální složky, avšak nepozorované jako nežádoucí účinky v klinickém vývoji přípravku Trydonis.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji lieku Trydonis.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Slovak: Trydonis obsahuje malé množstvo etanolu.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trydonis při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trydonis, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Czech: • neobvykle rychlá srdeční činnost a poruchy srdečního rytmu,
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trydonis kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Slovak: V inhalačnej štúdii na telemetrický sledovaných psoch bol kardiovaskulárny systém hlavným cieľovým systémom akútnych účinkov lieku Trydonis (zvýšenie srdcovej frekvencie, zníženie krvného tlaku, pri vyšších dávkach zmeny na EKG).
Czech: Čištění inhalátoru Trydonis Inhalátor čistěte jednou týdně.
Slovak: Inhalátor sa má čistiť raz týždenne.
Czech: Přípravek Trydonis lze v těhotenství používat pouze v případě, že předpokládaný přínos pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.
Slovak: Trydonis sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Metabolický vzorec glykopyrronia in vitro (u jaterních mikrosomů a hepatocytů člověka, psů, potkanů, myší a králíků) byl u různých živočišných druhů podobný a hlavní metabolickou reakcí byla hydroxylace na fenylovém nebo cyklopentylovém kruhu.
Slovak: Schéma metabolizmu glykopyrónia in vitro (mikrozómy pečene a hepatocyty ľudí, psov, potkanov, myší a králikov) bola podobná u všetkých druhov a hlavnou metabolickou reakciou je hydroxylácia na fenylových alebo cyklopentylových kruhoch.
Czech: Před použitím přípravku Trydonis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Trydonis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Existuje riziko, že bezprostředně po použití přípravku Trydonis dojde ke zhoršení dušnosti a sípání; tyto příznaky jsou známé jako paradoxní bronchospasmus (může se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000).
Slovak: Hneď po použití lieku Trydonis existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Czech: Přípravek Trydonis není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Slovak: Trydonis nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trydonis
Slovak: Iné lieky a Trydonis
Czech: Maximální dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Slovak: Maximálnou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
Czech: Denní dávka přípravku Trydonis odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Slovak: Denná dávka lieku Trydonis zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
Czech: Trydonis 87/5/9 µg
Slovak: Trydonis 87/5/9 μg
Czech: Po podání přípravku Trydonis byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Slovak: Po podaní lieku Trydonis boli hlásené okamžité reakcie z precitlivenosti.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány při porovnání přípravku Trydonis s magistraliter trojkombinací.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou.
Czech: Je známo, že přípravky obsahující glukokortikoidy mají účinky v časné fázi těhotenství, zatímco beta2-sympatomimetika, jako je formoterol, mají tokolytické účinky.
Slovak: že majú účinky v skorej fáze tehotenstva, zatiaľ čo beta2-sympatomimetiká ako formoterol majú tokolytické účinky.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis také snižoval četnost těžkých exacerbací (tj.
Slovak: V porovnaní s tiotrópiom liek Trydonis tiež znížil mieru výskytu závažných exacerbácií (t.
Czech: • bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch hrudníka,
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie přípravku Trydonis u člověka s ohledem na bezpečnost v otázce fertility.
Slovak: S liekom Trydonis neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
Czech: Tato studie také hodnotila možné farmakokinetické interakce mezi aktivními složkami přípravku Trydonis srovnáním farmakokinetických údajů získaných po podání jedné dávky magistraliter kombinace nebo po podání jedné dávky jednotlivých složek beklometason dipropionátu/formoterolu nebo glykopyrronia.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež skúmala potenciálna farmakokinetická interakcia medzi účinnými zložkami lieku Trydonis a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Slovak: Genotoxicita lieku Trydonis sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
Czech: Aerosolové částice přípravku Trydonis jsou v průměru mnohem menší než částice podané v přípravcích, které nejsou ve formě zvláště jemného aerosolu.
Slovak: Trydonis sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Czech: Pokud se po inhalaci objeví obláček „mlhy", vycházející buď z horní části inhalátoru nebo po stranách úst, znamená to, že se přípravek Trydonis nedostane do plic tak, jak by měl.
Slovak: Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu", znamená to, že Trydonis sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
Czech: K dispozici nejsou žádné relevantní klinické údaje o použití přípravku Trydonis u člověka v období kojení.
Slovak: O použití lieku Trydonis počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
Czech: • změny na elektrokardiogramu (záznamu srdeční aktivity),
Slovak: • zmeny na EKG (záznam činnosti srdca),
Czech: Po opakované inhalaci dvou denních dávek v rozmezí od 12,5 do 50 mikrogramů z tlakového inhalátoru s odměřovanými dávkami u pacientů s CHOPN vykazovalo glykopyrronium lineární farmakokinetiku s nízkou systémovou akumulací v ustáleném stavu (medián míry akumulace činil 2,2-2,5).
Slovak: Po opakovanej inhalácii dávok dvakrát denne v rozsahu od 12,5 do 50 mikrogramov pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora u pacientov s CHOCHP, glykopyrónium vykazovalo lineárne farmakokinetické vlastnosti s malou systémovou akumuláciou v rovnovážnom stave (stredná miera akumulácie 2,2 - 2,5).
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje beklometason-dipropionát, formoterol a glykopyrronium ve formě roztoku vytvářejícího aerosol se zvláště jemnými částicemi s průměrným aerodynamickým průměrem inhalovaných částic (mass median aerodynamic diameter, MMAD) přibližně 1,1 mikrometru a při současné depozici všech tří složek.
Slovak: Trydonis obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trydonis používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trydonis a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trydonis s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trydonis a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trydonis a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Czech: Kombinace přípravku Trydonis s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Slovak: Liek Trydonis v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Czech: Jestliže již používáte přípravek Trydonis
Slovak: Ak už používate Trydonis
Czech: Systémová expozice beklometason-dipropionátu, formoterolu a glykopyrroniu byla hodnocena ve farmakokinetické studii provedené u zdravých jedinců.
Slovak: Trydonis Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: To se týká také léků podobných přípravku Trydonis používaných k léčbě plicních onemocnění.
Slovak: To zahŕňa lieky podobné lieku Trydonis používané na vašu chorobu pľúc.
Czech: Kancerogenita U přípravku Trydonis nebyly provedeny studie kancerogenity.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s liekom Trydonis neuskutočnili.
Czech: Předávkování přípravkem Trydonis může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Slovak: Predávkovanie liekom Trydonis môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být upozorněni, aby přestali používat přípravek Trydonis a ihned kontaktovali lékaře, pokud se objeví jakákoli z těchto známek nebo příznaků.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trydonis a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Slovak: Trydonis sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
Czech: Navíc ve srovnání jak s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu, tak s tiotropiem přípravek Trydonis významně prodlužoval čas do první exacerbace (poměr rizik 0,80, resp. 0,84;
Slovak: Okrem toho, v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu ako aj v porovnaní s tiotrópiom, liek Trydonis značne predĺžil čas do prvej exacerbácie (pomer rizík 0,80
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trydonis ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trydonis ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Slovak: EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
Czech: p = 0,020, resp. 0,015), přičemž mezi přípravkem Trydonis a magistraliter trojkombinací sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium nebyly rozdíly (poměr rizik 1,06).
Slovak: 0,020 a 0,015, v uvedenom poradí), pričom medzi liekom Trydonis a voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom nebol žiadny rozdiel (pomer rizík 1,06).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Jak se přípravek Trydonis používá
Slovak: Čo je Trydonis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trydonis Ako používať Trydonis
Czech: Použití přípravku Trydonis u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Slovak: Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Czech: Údaje o podávání přípravku Trydonis těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trydonis u gravidných žien.
Czech: Přípravek Trydonis může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Slovak: Trydonis môže znížiť exacerbácie (prepuknutia) príznakov CHOCHP.
Czech: Opatrnost je rovněž nutná v případech, kdy přípravek Trydonis užívají pacienti, kteří mají tyreotoxikózu, diabetes mellitus, feochromocytom a neléčenou hypokalemii.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trydonis u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely.
Czech: Jak přípravek Trydonis uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Trydonis
Czech: Přípravek Trydonis rovněž vykazoval ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu s tiotropiem a s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia statisticky významně příznivější účinky na zlepšení kvality života (měřené jako celkové skóre v dotazníku Saint George
Slovak: Postavenie lieku Trydonis bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Czech: O podávání přípravku Trydonis pacientům s těžkou poruchou funkce jater není dostatek údajů a léčivý přípravek má být u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Slovak: O použití lieku Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace přípravku Trydonis dvakrát denně.
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Slovak: Neprestávajte používať Trydonis a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Czech: Při srovnávání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Slovak: Pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Slovak: 13 týždňov boli hlavné pozorované zmeny spojené s účinkami na imunitný systém (pravdepodobne kvôli systémovým kortikosteroidovým účinkom beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu beklometazón-17-monopropionátu) a na kardiovaskulárny systém (pravdepodobne súvisiace s beta2-adrenergnou aktivitou formoterolu a antimuskarínovou aktivitou glykopyrónia).
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trydonis (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Trydonis (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Slovak: Trydonis sa dodáva v tlakovom obale (poťahovanom hliníkom) s dávkovacím ventilom.
Czech: a gastrointestinální absorpci požité dávky.
Slovak: %) a z gastrointestinálnej absorpcie prehltnutej dávky.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Trydonis používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Trydonis u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Slovak: Použitie lieku Trydonis sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Czech: Mezi možné systémové účinky patří: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu, snížení kostní minerální denzity, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi (zejména u dětí).
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné príznaky, adrenálna supresia, spomalenie rastu, zníženie minerálnej hustoty kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť rôzne účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity