FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidler til behandling af HIV-infektion og AIDS, såsom efavirenz og ritonavir
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der kan forekomme svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab og krampeanfald i forbindelse med behandlingen.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má zohľadniť možnosť výskytu závratov, somnolencie, straty vedomia a záchvatu počas liečby.
Danish: Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má radšej užívať s jedlom, keďže je známe, že plazmatické koncentrácie naltrexónu aj bupropiónu sú vyššie pri jedle a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní sú založené na podávaní s jedlom.
Danish: Hvis der tilsættes naltrexon/bupropion til behandlingsregimet hos en patient, der allerede modtager et lægemiddel, som metaboliseres af CYP2D6, så er det nødvendigt at overveje mindskning af dosis af det oprindelige lægemiddel, især for de samtidige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Slovak: Ak sa naltrexón / bupropión pridáva do režimu liečby pacienta, ktorý už užíva liek metabolizovaný CYP2D6, má sa zvážiť potreba zníženia dávky prvotne užívaného lieku, najmä u súbežne podávaných liekov s úzkym terapeutickým indexom.
Danish: Blå, bikonveks, rund tablet på 12,0-12,2 mm i diameter præget med "NB-890" på den ene side.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt (se pkt.
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Danish: Bupropion og dets metabolitter hæmmer kompetitivt OCT2 i den basolaterale membran af den renale tubulus, der er ansvarlig for kreatininsekretion på en måde, der svarer til OCT2 substrat cimetidin.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity kompetitívne inhibujú OCT2 v bazolaterálnej membráne renálnych tubulov, ktoré sú zodpovedné za sekréciu kreatinínu, spôsobom podobným ako substrát
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: Forbruget af alkohol under naltrexon/bupropion-behandling bør minimeres eller undgås.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby naltrexónom / bupropiónom sa má minimalizovať alebo sa jej treba vyhnúť.
Danish: Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.
Danish: Kliniske studier af naltrexon/bupropion omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Danish: Tag ikke Mysimba sammen med:
Slovak: Neužívajte Mysimbu:
Danish: Selvom det er mindre potent end naltrexon, så elimineres 6-beta-naltrexol langsommere og cirkulerer dermed ved meget højere koncentrationer end naltrexon.
Slovak: Hoci je menej silný ako naltrexón, 6-beta-naltrexol sa metabolizuje pomalšie a preto je v obehu vo výrazne vyšších koncentráciách ako naltrexón.
Danish: Risikoen for anfald er også relateret til patientfaktorer, kliniske situationer og samtidige administreret lægemidler, hvilket skal overvejes i forbindelse med udvælgelsen af patienter, der behandles med naltrexon/bupropion.
Slovak: Riziko záchvatov súvisí aj s faktormi na strane pacienta, klinickými okolnosťami, a súbežnými liekmi, ktoré je potrebné zvážiť pri výbere pacientov na liečbu naltrexónom / bupropiónom.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Danish: Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
Slovak: Ak budete mať záchvat, musíte ihneď prestať užívať liek Mysimba a poradiť sa so svojím lekárom.
Danish: Den mest almindelige form for krampeanfald er generaliserede toniske-kloniske anfald, en anfaldstype, som nogle gange kan resultere i postikal forvirring eller hukommelsessvækkelse (se pkt.
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
Danish: • du har ukontrolleret koronararteriesygdom (en hjertesygdom forårsaget af dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene i hjertet) med symptomer som angina (karakteriseret ved brystsmerter) eller et nyligt hjerteanfald.
Slovak: • máte nekontrolované srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca) s príznakmi ako angina pectoris (charakterizované bolesťou v hrudníku) alebo nedávnym infarktom myokardu.
Danish: • hvis du regelmæssigt bruger medicin til at hjælpe dig med at sove (beroligende midler);
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Danish: Naltrexon og 6-beta-naltrexol metaboliseres ikke af cytochrom P450-enzymer og in vitroundersøgelser indikerer, at der ikke er potentiale for hæmning eller induktion af vigtige isozymer.
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Danish: Amning Naltrexon og bupropion og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Naltrexón a bupropión a ich metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka.
Danish: I modsætning hertil er dannelsen af threohydrobupropion blevet rapporteret i litteraturen til at være medieret af 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Slovak: Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Danish: Data-resuméer for gennemsnitlig ændring i kropsvægt afspejler Intent-to-Treat (ITT) population, defineret som forsøgspersoner, der blev randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én kropsvægtsmåling efter baseline i den definerede behandlingsfase, ved hjælp af en ‘last observation carried forward' (LOCF) analyse, samt en completers analyse.
Slovak: Zhrnutie dát týkajúcich sa strednej zmeny telesnej hmotnosti reflektuje populáciu so zámerom liečiť (ITT), definovanú ako subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby, s použitím analýzy posledného preneseného pozorovania (LOCF), ako aj analýzu subjektov, ktorí liečbu dokončili.
Danish: Hvis patienter oplever klinisk relevante og vedvarende stigninger i blodtryk eller puls som følge af behandling med naltrexon/bupropion, bør det seponeres.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne klinicky relevantné a trvalé zvýšenie krvného tlaku alebo rýchlosti pulzu v dôsledku liečby naltrexónom / bupropiónom, liek sa má vysadiť.
Danish: Bupropion og dets metabolitter hæmmer CYP2D6.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity inhibujú CYP2D6.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, bevidsthedstab eller krampeanfald, bør rådes til at undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er gået væk.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne závrat, somnolencia, strata vedomia alebo záchvat majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, dokým tieto nežiaduce účinky neustúpia.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orexigen
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Orexigen
Danish: Andre større metaboliske ruter er dannelsen af metabolitterne 2-hydroxy-3-O-methyl-naltrexon og 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, hvilket menes at være medieret af catechol-O-methyltransferaser (COMT) og glucuronidering, som menes at være medieret af UGT1A1 og UGT2B7.
Slovak: Ďalšími veľkými metabolickými dráhami je tvorba metabolitov 2-hydroxy-3-O-metylnaltrexón a 2-hydroxy-3-O-metyl-6-beta-naltrexol, o ktorých sa predpokladá, že sú sprostredkované katechol-O-metyl transferázami (COMT) a glukuronidáciou, o ktorej sa predpokladá, že je sprostredkovaná enzýmami UGT1A1 a UGT2B7.
Danish: Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body mass index) på mere end eller lig med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på mere end eller lig med 27 og mindre end 30.
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Danish: • quinoloner (antibiotika, såsom ciprofloxacin til behandling af infektioner)
Slovak: • chinolóny (antibiotiká ako napr. ciprofloxacín na liečbu infekcií);
Danish: Desuden har der været sjældne spontane postmarketingrapporter vedrørende erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk chok forbundet med bupropion.
Slovak: Ďalej boli po uvedení lieku na trh zriedkavé spontánne hlásenia výskytu multiformného erytému, Stevensov Johnsonovho syndrómu a anafylaktického šoku spojeného s bupropiónom.
Danish: Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Slovak: Odvodená hodnota renálneho vylučovania naltrexónu po perorálnom podaní, upravená podľa väzby na plazmatické proteíny, je 89 ml/min.
Danish: Erfaring med human overdosering
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
Danish: • Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Slovak: Ak vám povedali, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým,
Danish: Naltrexon/bupropion kan anvendes med forsigtighed efter at kronisk brug af opioider er blevet stoppet i 7 til 10 dage for at forhindre pludselig udvikling af abstinenser.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa môže užívať s opatrnosťou v prípade, že sa dlhodobá liečby opioidmi vysadila na 7 až 10 dní, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Fraktionen af den orale dosis af bupropion, der blev udskilt uforandret, var 0,5 %, en konstatering i overensstemmelse med bupropions omfattende metabolisering.
Slovak: Z perorálnej dávky bolo 0,5 % vylúčené v nezmenenej forme, čo je v súlade s rozsiahlym metabolizmom bupropiónu.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Alumíniové blistre.
Danish: • da behandling med naltrexon/bupropion kan resultere i nedsat glukose hos patienter med diabetes, bør dosis af insulin og/eller orale diabetiske lægemidler vurderes for at minimere risikoen for hypoglykæmi, som kan prædisponere patienterne for krampeanfald
Slovak: • keďže liečba naltrexónom / bupropiónom môže viesť k nižším hladinám glukózy u pacientov s diabetom, dávka inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa má nastaviť tak, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie, ktorá by mohla predisponovať pacienta k záchvatu
Danish: Artralgi, myalgi og feber er også blevet rapporteret i forbindelse med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Slovak: Artralgia, myalgia a horúčka boli tiež hlásené v súvislosti s vyrážkou a inými príznakmi naznačujúc oneskorenú precitlivenosť.
Danish: Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel:
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek, mali by ste informovať vášho lekára:
Danish: Når α-MSH er frigivet, så frigiver POMC-neuroner samtidig β-endorphin, en endogen agonist af mu-opioidreceptorer.
Slovak: Keď sa uvoľní α-MSH, POMC neuróny simultánne uvoľnia endogénneho agonistu μ-opioidových receptorov β-endorfín.
Danish: Anvendelse af naltrexon/bupropion med andre OCT2-substrater (fx. metformin) i kliniske forsøg indikerer ikke behov for dosisjustering eller andre forholdsregler.
Slovak: Použitie naltrexónu / bupropiónu spolu s inými substrátmi OCT2 (napr. metformínom) v klinických skúšaniach neznamenalo potrebu úpravy dávky alebo iných opatrení.
Danish: Brug af Mysimba sammen med alkohol
Slovak: Mysimba s alkoholom
Danish: • Lægemidler, der kan, når det anvendes alene eller i kombination med naltrexon/bupropion, øge risikoen for krampeanfald som fx.:
Slovak: • lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
Danish: Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom
Slovak: Neznáme akné, multiformný erytém a StevensovJohnsonov syndróm
Danish: Selvom kliniske data ikke identificerer en farmakokinetisk interaktion mellem bupropion og alkohol, så har der været sjældne rapporter om uønskede neuropsykiatriske hændelser eller reduceret alkoholtolerance hos patienter, der drikker alkohol under bupropionbehandling.
Slovak: Aj keď klinické údaje neodhalili farmakokinetickú interakciu medzi bupropiónom a alkoholom, u pacientov, ktorí počas liečby bupropiónom konzumovali alkohol, boli hlásené zriedkavé prípady neuropsychiatrických nežiaducich udalostí alebo zníženej tolerancie alkoholu.
Danish: Administration af naltrexon/bupropion med hæmmere eller inducere af UGT 1A2 og 2B7 bør ske med forsigtighed, da disse kan ændre eksponeringen af naltrexon.
Slovak: Podávanie naltrexónu / bupropiónu s inhibítormi alebo induktormi UGT 1A2 a 2B7 sa má s opatrnosťou, pretože tieto látky môžu meniť expozíciu naltrexónu.
Danish: Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage.
Slovak: Podľa jeho biologického polčasu sa odhaduje, že 6-beta naltrexol dosiahne koncentrácie v rovnovážnom stave približne za 3 dni.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først.
Slovak: Liek Mysimba neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Danish: Behandlingskomplians for de integrerede fase 3-studier var: 67 % NB vs. 74 % placebo efter 16 uger, 63 % NB vs. 65 % placebo efter 26 uger, 55 % NB vs. 55 % placebo efter 52 uger.
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Danish: Da monoaminoxidase A- og B-hæmmere også forbedrer de catecholaminerge veje på en anden måde end bupropion, må naltrexon/bupropion ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (se punkt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že inhibítory monoaminooxidázy A a B taktiež zvyšujú aktivitu katecholaminergných dráh, mechanizmom odlišným od bupropiónu, naltrexón / bupropión sa nesmie užívať spolu s IMAO (pozri časť 4.3).
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001
Slovak: * Rozdiel oproti placebu, p<0,001
Danish: Hvis du oplever, at du besvimer, får muskelsvaghed eller krampeanfald under behandling, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Danish: Lægemidlet har to komponenter: naltrexon, en mu-opioid antagonist og bupropion, en svag hæmmer af neuronal dopamin og noradrenalin reuptake.
Slovak: Liek má dve zložky: naltrexón, μ-opioidový antagonista, a bupropión, a slabý inhibítor spätného vychytávania dopamínu a noradrenalínu v neurónoch.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der prøver at blive gravide.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmú používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré sa v súčasnosti pokúšajú otehotnieť.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på en højere forekomst af bivirkninger (fx. kvalme, opkastning og neuropsykiatriske bivirkninger - se pkt 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidigt med enten levodopa eller amantadin.
Slovak: Obmedzené klinické údaje poukazujú na vyšší výskyt nežiaducich účinkov (napr. nauzea, vracanie a neuropsychiatrické nežiaduce udalosti - pozri časť 4.8) u pacientov užívajúcich bupropión súbežne s levodopou alebo s amantadínom.
Danish: Naltrexon var negativ i de følgende in vitro-genotoksicitetsundersøgelser: bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), arvelig translokationstest, CHO-celle søsterkromatid udvekslingsanalyse og muselymfom genmutationstest.
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke undersøgt i forbindelse med alfa-adrenerge blokkere eller clonidin.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Danish: Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Slovak: Neznáme - častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek
Danish: Efter oral administration af 200 mg 14C-bupropion-hydrochlorid hos mennesker, blev hhv. 87 % og 10 % af den radioaktive dosis genfundet i urinen og fæces.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg 14C-bupropiónchloridu ľuďom, 87 % dávky rádioaktivity bolo získaných späť z moču a 10 % zo stolice.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med etablering af sikkerheden for naltrexon/bupropion hos patienter med en nylig anamnese af myokardieinfarkt, ustabil hjertesygdom eller NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Danish: Data hos forsøgsdyr tyder på en risiko for misbrug af bupropion.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Danish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Slovak: & Co Ltd Tel: 800 90 819
Danish: Undersøgelse NB-302 havde et mere intensivt adfærdsmodifikationsprogram, mens undersøgelse NB-303s primære endpoint var ved uge 28 for at tillade re-randomisering til forskellige doser i den sidste del af undersøgelsen.
Slovak: Skúšanie NB-302 malo intenzívnejší program zmeny správania, zatiaľ čo primárny koncový ukazovateľ skúšania NB-303 bol hodnotený v 28. týždni, aby bola možná opätovná randomizácia na odlišné dávky v neskoršej časti skúšania.
Danish: • hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se "Brug af anden medicin sammen med
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba").
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
Slovak: V kategóriách s vyšším vekom je vyššia incidencia gastrointestinálnych porúch.
Danish: Listen over termer i tabel 2 indeholder oplysninger om bivirkningerne af enkeltkomponenterne naltrexon (N) og bupropion (B), der er identificeret i deres respektive godkendte produktresuméer til forskellige indikationer.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
Danish: De observerede behandlingsvirkninger hos svært overvægtige og overvægtige patienter med type 2diabetes mellitus (undersøgelse NB-304) var noget mindre udtalte end dem, der observeres i de andre fase 3-undersøgelser.
Slovak: Účinky liečby pozorované u subjektov s diabetes mellitus 2. typu (Skúšanie NB-304), obéznych alebo s nadváhou, boli o niečo menej výrazné ako účinky pozorované v iných skúšaniach fázy III.
Danish: De kliniske konsekvenser af hæmning af metaboliseringen af bupropion via CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i bupropion-hydroxybupropionforholdet er i øjeblikket ukendt, men kan potentielt medføre reduceret virkning af naltrexon/bupropion.
Slovak: Klinické následky inhibície metabolizmu bupropiónu cez enzým CYP2B6 a následné zmeny v pomere medzi bupropiónom a hydroxybupropiónom v súčasnosti nie sú známe, ale potenciálne by mohli viesť k zníženej účinnosti naltrexónu / bupropiónu.
Danish: • steroider (undtagen dråber, cremer eller lotion til øjen- og hudsygdomme eller inhalatorer til vejrtrækningslidelser som astma)
Slovak: • steroidy (okrem kvapiek, krémov alebo telových mliek na problémy s očami a pokožkou alebo inhalátorov na poruchy dýchania ako napr. astmu);
Danish: sikkerhed eller tolerabilitet af igangværende behandling, herunder bekymring for forhøjet blodtryk (se pkt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Danish: Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen.
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Danish: Baseret på disse resultater, anbefales der ikke dosisjusteringer for patienter med mild nyreinsufficiens.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek neodporúča úprava dávky.
Danish: • Patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.4)
Danish: Hvis du holder op med at tage Mysimba
Slovak: Ak prestanete užívať Mysimbu
Danish: Der er rapporteret om feber, muskelstivhed, rhabdomyolyse, hypotension, stupor, koma og respirationsinsufficiens, hovedsagelig når bupropion var en del af flere overdoser.
Slovak: Horúčka, svalová rigidita, rabdomyolýza, hypotenzia, stupor, kóma a respiračné zlyhanie boli hlásené najmä vtedy, keď bol bupropión súčasťou predávkovania viacerými liekmi.
Danish: Andre alvorlige reaktioner med overdoser af kun bupropion omfattede hallucinationer, tab af bevidsthed, sinus takykardi og EKG-forandringer såsom kredsløbsforstyrrelser (herunder QRS-forlængelse) eller arytmier.
Slovak: Ďalšie závažné reakcie hlásené pri predávkovaní bupropiónom samotným zahŕňali halucinácie, stratu vedomia, sínusovú tachykardiu a zmeny EKG ako poruchy vedenia vzruchu (vrátane predĺženia QRS)
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Danish: Klinisk erfaring inkluderer varierende prandiale forhold og understøtter brugen af naltrexon/bupropion-tabletter med mad.
Slovak: Klinické skúsenosti zahŕňajú podávanie za rôznych podmienok vo vzťahu k jedlu a podporujú užívanie tabliet naltrexónu / bupropiónu s jedlom.
Danish: Der er ingen kendte farmakokinetiske interaktioner mellem naltrexon og alkohol.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.