FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não obstante o acima exposto, o CHMP toma nota da declaração da Autoridade de Fiscalização de não conformidade da PII com as BPF, que recomenda a retirada do mercado, assim como a proibição do fornecimento, de todos os lotes de Ammonaps fabricados pela Pharmaceutics Internationals Inc nos Estados-Membros em que o medicamento não é considerado crítico para a saúde pública.
Finnish: Lääkevalmistekomitea panee kuitenkin merkille PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan valvontaviranomaisen ilmoituksen, jossa suositellaan, että jäsenvaltioissa, jossa tuotetta ei pidetä kansanterveydelle ratkaisevan tärkeänä, kaikki Pharmaceutics Internationals Inc:sta peräisin olevat Ammonaps-erät on vedettävä takaisin ja niiden toimittaminen tästä valmistuspaikasta kielletään.
Portuguese: Dutasteride Actavis está indicado para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata, tendo sido autorizado pela primeira vez na UE em 3 de junho de 2015 através de um procedimento descentralizado, com a Dinamarca como Estado-Membro de referência.
Finnish: Se sai myyntiluvan hajautetussa menettelyssä ensimmäistä kertaa 3. kesäkuuta 2015.
Portuguese: Lutinus é um comprimido vaginal que contém 100 mg de progesterona, indicado para o suporte lúteo, enquanto parte de um programa de tratamento da infertilidade em mulheres.
Finnish: Lutinus on emätintabletti, joka sisältää 100 mg progesteronia.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc., o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que, por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de SoliCol D3 devem ser suspensas.
Finnish: PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan todistuksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Portuguese: O titular da AIM deverá fornecer relatórios de progresso de modo a informar acerca do estado de desenvolvimento das ações tomadas para repor a conformidade das instalações com as BPF, após cada etapa identificada e de acordo com os prazos acordados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa aina sovittuna ajankohtana raportti, jossa kerrotaan hyvien tuotantotapojen noudattamiseksi käynnistettyjen toimenpiteiden edistymisestä.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupaa muutetaan niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração a Declaração de Não Conformidade com as BPF emitida para a Pharmaceutics International Inc. pela MHRA, em 15 de junho de 2016, a qual recomendava a restrição da distribuição na UE e a retirada do mercado dos medicamentos fabricados naquele local, exceto se considerados críticos para a saúde pública;
Finnish: • otti huomioon MHR:n PII:stä 15. kesäkuuta 2016 antaman hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi;
Portuguese: Não foram lançados no mercado da UE nem foram produzidos lotes comerciais do medicamento pela PII.
Finnish: PII ei ole valmistanut valmisteesta yhtään myyntiin tarkoitettua erää, eikä niitä ole vapautettu myyntiin EU:n markkinoilla.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado do Lutinus (e nomes associados) deve ser alterada de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico das respetivas Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Lutinus-valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupaa muutetaan niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Portuguese: • Com base na natureza da doença e no facto de não existirem alternativas terapêuticas em todos os Estados-Membros, o CHMP considerou o Ammonaps críticopara a saúde pública; Em consequência, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco para o Ammonaps permanece favorável para utilização crítica e, por conseguinte, recomenda que as Autorizações de Introdução no Mercado sejam alteradas e sujeitas à condição de que o titular da Autorização de Introdução no Mercado do Ammonaps forneça evidências, até 30 de junho de 2017, de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että Ammonaps-valmisteen riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa ratkaisevan tärkeän käytön kannalta, ja suosittelee myyntiluvan muuttamista sillä ehdolla, että Ammonaps-valmisteen myyntiluvan haltija toimittaa 30. kesäkuuta 2017 mennessä todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY vaatimusten mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa edellytetään.
Portuguese: Para que a suspensão da autorização de introdução no mercado de SoliCol D3 seja levantada, o(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado deverá(ão) fornecer evidências de que o processo de fabrico cumpre os requisitos da Diretiva 2003/94/CE da Comissão que estabelece os princípios e diretrizes das BPF, conforme previsto no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jotta SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvan tilapäinen peruminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava todisteet siitä, että valmistusprosessi on hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista annetun komission direktiivin 2003/94/EY mukainen, kuten direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa säädetään.
Portuguese: Considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Dutasteride Actavis (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Dutasteride Actavis -valmisteen (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Portuguese: Igualmente, considerando a declaração de não conformidade que foi emitida para a Pharmaceutics International Inc. no dia 15 de junho de 2016, o CHMP considerou que as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos e que os termos da Autorização de Introdução no Mercado de Lutinus (e nomes associados) devem ser alterados de modo a retirar a Pharmaceutics International Inc. como local de fabrico.
Finnish: PII:stä 15. kesäkuuta 2016 annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä ja että Lutinuksen (ja muiden kauppanimien) myyntiluvan ehtoja tulisi muuttaa niin, että PII poistetaan valmistuspaikkaa koskevasta kohdasta.
Portuguese: • O CHMP considera que, não existindo conformidade com as BPF do local de fabrico Pharmaceutics International Inc., as informações e os documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE estão incorretos.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että koska valmistuspaikka PII ei noudata hyviä tuotantotapoja, Lutinus-valmistetta koskevat direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Finnish: LIITE I Luettelo kansallisesti rekisteröidyistä lääkevalmisteista
Portuguese: Anexo IC - Solicol D3 Estado-Membro UE/EEE
Finnish: Liite IC - SoliCol D3 Jäsenvaltio EU/ ETA
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ ETA
Portuguese: UE/EEE
Finnish: EU/ ETA
Portuguese: Colecalciferol 20,000 IU
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 20,000 IU
Portuguese: Colecalciferol 50,000 IU
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 50,000 IU
Portuguese: Anexo IA - Lutinus e nomes associados Estado-Membro
Finnish: Liite IA - Lutinus ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Portuguese: Anexo IB - Dutasteride Actavis e nomes associados Estado-Membro
Finnish: Liite IB - Dutasteride Actavis ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Portuguese: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Finnish: Ferring Hellas Mepe Progesteroni
Portuguese: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Finnish: Ferring Läkemedel Ab Progesteroni
Portuguese: Ferring Legemidler As Progesterona
Finnish: Ferring Legemidler As Progesteroni
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteroni
Portuguese: COMPRIMIDO USO ORAL
Finnish: TABLETTI
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito acerca destas recomendações.
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille on tiedotettu kirjallisesti näistä suosituksista.
Portuguese: na UE, não ficará disponível na UE.
Finnish: EU:ssa, ei aseteta saataville EU:ssa.
Portuguese: Em especial, não tinham sido resolvidas várias lacunas a nível do fabrico.
Finnish: Erityisesti useita valmistusta koskevia puutteita oli jäänyt korjaamatta.
Portuguese: Esta inspeção verificou que as medidas corretivas previamente acordadas não tinham sido devidamente implementadas.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin, ettei aiemmin sovittuja korjaustoimenpiteitä ollut toteutettu asianmukaisesti.
Portuguese: O Comité observou que foram emitidas recomendações sobre as proibições de fornecimento pela autoridade supervisora nacional.
Finnish: Komitea totesi, että toimituskieltoa koskevat suositukset on antanut kansallinen valvontaviranomainen.
Portuguese: * O presente documento foi revisto em 14 de outubro de 2016 de acordo com um parecer atualizado do CHMP que esclarece as recomendações relativas à proibição de fornecimento.
Finnish: * Tätä asiakirjaa tarkistettiin 14. lokakuuta 2016 ottaen huomioon lääkevalmistekomitean (CHMP) päivitetyn lausunnon, jossa selitetään toimituskieltoa koskevia suosituksia.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Ammonaps aqui.
Finnish: Lisätietoja Ammonapsista on saatavissa täältä.
Portuguese: A revisão dos medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, EUA, foi iniciada em 23 de junho de 2016 a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä 23. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Portuguese: A recomendação do CHMP relativa a estes medicamentos foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näitä lääkkeitä koskeva suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Portuguese: Se existirem alternativas disponíveis no seu país, o seu médico irá considerar a prescrição de outro tratamento.
Finnish: Jos kotivaltiossasi on käytettävissä muita vaihtoehtoja, lääkärisi voi valita toisen hoidon.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos provenientes destes locais alternativos permanecem disponíveis na UE.
Finnish: Lääkkeet, jotka valmistetaan näissä vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, ovat näin ollen edelleen saatavilla EU:ssa.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 29 de novembro de 2016 (Ammonaps) e em 5 de dezembro de 2016 (Dutasteride Actavis e nomes associados, Lutinus e nomes associados, e SoliCol D3).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen, laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 29. marraskuuta 2016 (Ammonaps) ja 5. joulukuuta 2016 (Dutasteride Actavis ja muut kauppanimet, Lutinus ja muut kauppanimet sekä SoliCol D3).
Portuguese: Pharmaceutics International Inc, EUA: interrupção do fornecimento de medicamentos não críticos à UE devido a falhas de fabrico
Finnish: Pharmaceutics International Inc, Yhdysvallat: eivälttämättömien lääkkeiden toimitus EU:hun keskeytetty valmistuksen puutteiden vuoksi
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas instalações da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos são: Ammonaps (fenilbutirato de sódio), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) e SoliCol D3 (colecalciferol).
Finnish: Pharmaceutics International Inc -tehtaassa Yhdysvalloissa valmistettavat lääkkeet ovat seuraavat: Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti), Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja SoliCol D3 (kolekalsiferoli).
Portuguese: O medicamento só será comercializado quando forem fornecidas provas de que o seu fabrico cumpre as normas de BPF.
Finnish: Lääke voidaan saattaa markkinoille vasta, kun on osoitettu, että sen valmistuksessa noudatetaan GMP:tä.
Portuguese: Em 15 de setembro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc, localizada nos Estados Unidos, deixem de estar disponíveis na UE, com exceção do Ammonaps (fenilbutirato de sódio), considerado crítico para a saúde pública.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 15. syyskuuta suosituksen, jonka mukaan Yhdysvalloissa sijaitsevan Pharmaceutics International Inc -lääketehtaan valmistamia lääkkeitä ei tule enää pitää saatavilla EU:ssa lukuun ottamatta Ammonaps-valmistetta (natriumfenyylibutyraatti), jota pidetään kansanterveyden kannalta erittäin tärkeänä.
Portuguese: Verificaram-se também problemas relativamente à forma como os dados eram gerados e verificados, assim como deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Finnish: Ongelmia oli myös siinä, miten tietoja tuotettiin ja tarkistettiin, ja laadunvarmistusjärjestelmissä oli puutteita.
Portuguese: No caso do Lutigest/Lutinus, alguns lotes fabricados nas instalações nos EUA ainda estavam disponíveis no mercado da UE e deviam ser recolhidos.
Finnish: Joitakin Yhdysvalloissa valmistettuja Lutigest-/Lutinus-eriä oli vielä saatavilla EU:n markkinoilla.
Portuguese: Apesar de não existirem indícios de defeitos em qualquer um dos medicamentos produzidos no local, nem de efeitos prejudiciais nos doentes, foi exigida a implementação de medidas corretivas de forma a garantir a conformidade com as normas de BPF.
Finnish: Vaikka tehtaassa valmistetuissa lääkkeissä ei ilmennyt mitään vikaa eikä potilaille koitunut vahinkoa, tehtaalta vaadittiin korjaavien toimenpiteiden toteuttamista, jotta GMP:n noudattaminen varmistettaisiin.
Portuguese: Estas lacunas estavam relacionadas com o risco de contaminação cruzada (possível transferência entre medicamentos) e deficiências nos sistemas que asseguram a qualidade dos medicamentos (garantia de qualidade).
Finnish: Ne liittyivät ristikontaminaation (lääkeaineen mahdollinen siirtyminen toiseen lääkeaineeseen) riskiin ja puutteisiin lääkkeiden laadunvarmistusjärjestelmissä.
Portuguese: Embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos, como medida de precaução, os medicamentos não críticos provenientes deste local deixam de estar disponíveis na UE.
Finnish: Vaikka todisteita näiden lääkkeiden haitallisuudesta tai puutteellisesta tehosta ei ole, varokeinona kyseisessä valmistuspaikassa valmistettuja muita kuin välttämättömiä lääkkeitä ei enää pidetä saatavilla EU:ssa.
Portuguese: O Ammonaps granulado só deve ser utilizado em doentes que tenham um tubo de alimentação, como uma sonda nasogástrica ou gastrostomia, e que necessitem do medicamento.
Finnish: Ammonaps-rakeita tulisi käyttää vain sellaisilla lääkettä tarvitsevilla potilailla, joilla on syöttöletku, esimerkiksi nenä-mahaletku tai gastrostomia.
Portuguese: • Foram encontradas falhas num local de fabrico dos Estados Unidos que produz medicamentos comercializados na UE.
Finnish: • EU:n markkinoilla myytäviä lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaistehtaassa on havaittu puutteita.
Portuguese: A recomendação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA tem o seguinte impacto sobre a disponibilidade dos medicamentos provenientes da Pharmaceutics International Inc:
Finnish: Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitean (CHMP) suositus vaikuttaa Pharmaceutics International Inc -tehtaan valmistamien lääkkeiden saatavuuteen seuraavasti:
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento com o Ammonaps, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää Ammonaps-hoidostasi, käänny terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekin henkilökunnan puoleen.
Portuguese: A revisão teve início após uma inspeção de seguimento ao local, feita pela Agência Reguladora dos Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e pela Agência Americana dos Medicamentos e da Alimentação (FDA).
Finnish: Arviointi aloitettiin sen jälkeen, kun Britannian lääkevirasto MHRA ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA olivat tehneet seurantatarkastuksen tehtaalla.
Portuguese: • O SoliCol D3 (colecalciferol), um medicamento para a deficiência de vitamina D que também é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mas que ainda não é comercializado
Finnish: • D-vitamiinin puutokseen käytettävää SoliCol D3 -valmistetta (kolekalsiferoli), jota myös valmistetaan vain Pharmaceutics International Inc -tehtaassa mutta jota ei vielä ole markkinoitu
Portuguese: • Outros medicamentos da Pharmaceutics International Inc têm locais de fabrico alternativos, pelo que a sua disponibilidade se mantém inalterada.
Finnish: • Pharmaceutics International Inc -tehtaan muut lääkkeet valmistetaan vaihtoehtoisissa valmistuspaikoissa, joten muutos ei vaikuta niiden saatavuuteen.
Portuguese: O Ammonaps foi recolhido nos países onde existem alternativas disponíveis.
Finnish: Ammonaps on poistettu myynnistä maissa, joissa on saatavilla muita vaihtoehtoja.
Portuguese: • O local de fabrico da Pharmaceutics International Inc nos Estados Unidos que produz um conjunto de medicamentos demonstrou possuir várias lacunas nas suas boas práticas de fabrico.
Finnish: • Useita lääkkeitä valmistavassa yhdysvaltalaisessa Pharmaceutics International Inc -tehtaassa on havaittu paljon puutteita, jotka koskevat hyvää tuotantotapaa.
Portuguese: A recomendação foi o resultado de uma revisão das boas práticas de fabrico (BPF) na Pharmaceutics International Inc.
Finnish: Suositus annettiin Pharmaceutics International Inc. -tehtaalla suoritetun hyvää tuotantotapaa (GMP) koskevan arvioinnin tuloksena.
Portuguese: • Os medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados, estão registados como sendo produzidos na Pharmaceutics International Inc, mas atualmente são fabricados em locais de fabrico alternativos registados.
Finnish: • Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja niiden muut kauppanimet on rekisteröity valmistettaviksi Pharmaceutics International Inc -tehtaassa, mutta nyt näitä lääkkeitä valmistetaan vaihtoehtoisissa rekisteröidyissä valmistuspaikoissa.
Portuguese: O Ammonaps é um medicamento autorizado na UE através de um procedimento centralizado, enquanto os outros medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Finnish: Ammonaps on lääke, joka on hyväksytty EU:ssa keskitetyssä menettelyssä.
Portuguese: O Ammonaps só deve ser utilizado em doentes nos casos em que não esteja disponível nenhum tratamento alternativo.
Finnish: Ammonapsia voidaan käyttää potilailla silloin, kun vaihtoehtoista valmistetta ei ole saatavilla.
Portuguese: • No entanto, como medida de precaução, os medicamentos fabricados pela Pharmaceutics International Inc que não são considerados críticos para a saúde pública deixarão de ser utilizados na UE.
Finnish: • Varotoimenpiteenä EU:ssa ei kuitenkaan enää pidetä saatavilla sellaisia Pharmaceutics International Inc -tehtaassa valmistettuja lääkkeitä, joita ei pidetä kansanterveyden kannalta välttämättöminä.
Portuguese: • Para os doentes que tomem Ammonaps por via oral (em forma de comprimidos ou de granulado), devem ser considerados outros medicamentos que contenham fenilbutirato.
Finnish: • Jos potilas nauttii Ammonapsia suun kautta (tabletteina tai rakeina), olisi harkittava lääkkeen vaihtamista toiseen fenyylibutyraattia sisältävään lääkkeeseen.
Portuguese: O Ammonaps pode ainda ser fornecido nos casos em que não existam alternativas disponíveis
Finnish: Ammonaps-valmistetta voidaan yhä toimittaa, ellei vaihtoehtoista valmistetta ole saatavana
Portuguese: O local de fabrico tinha medidas insuficientes em vigor para reduzir o risco de transferência de vestígios entre medicamentos (contaminação cruzada).
Finnish: Valmistuspaikalla ei ollut toteutettu riittäviä toimenpiteitä sen estämiseksi, että jonkin lääkkeen jäämiä voi siirtyä toiseen lääkkeeseen (ristikontaminaatio).
Portuguese: • O Ammonaps, um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia que é fabricado exclusivamente na Pharmaceutics International Inc, mantém-se disponível nos casos em que não existam alternativas de tratamento.
Finnish: • Virtsa-ainekierron häiriöiden hoitoon käytettävää Ammonaps-valmistetta, jonka ainoa valmistaja on Pharmaceutics International Inc, on edelleen saatavana, ellei vaihtoehtoisia hoitoja ole.
Portuguese: • Outros medicamentos [Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), e nomes associados] produzidos nesta instalação têm locais de fabrico alternativos, mantendo-se inalterada a sua disponibilidade.
Finnish: • Muilla tässä tehtaassa valmistettavilla lääkkeillä - Dutasteride Actavis (dutasteridi), Lutigest/Lutinus (progesteroni) ja muut kauppanimet - on vaihtoehtoinen valmistuspaikka, eikä muutos vaikuta näiden lääkkeiden saatavuuteen.
Portuguese: • Um dos medicamentos fabricados neste local é o Ammonaps (fenilbutirato de sódio), um medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ciclo da ureia.
Finnish: • Yksi kyseisen tehtaan lääkkeistä on virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa käytettävä Ammonaps (natriumfenyylibutyraatti).
Portuguese: • Não se verificou nenhum impacto na qualidade dos medicamentos fabricados neste local e, neste momento, estão a ser tomadas medidas corretivas para resolver estas questões.
Finnish: • Ongelmat eivät vaikuttaneet tehtaassa valmistettavien lääkkeiden laatuun.
Portuguese: Este procedimento não foi realizado.
Finnish: Näin ei kuitenkaan ollut tehty.
Portuguese: Esta experiência foi iniciada três semanas após a primeira experiência.
Finnish: Tämä koe alkoi kolme viikkoa ensimmäisen kokeen jälkeen.
Portuguese: Estes valores CAP foram considerados aceitáveis.
Finnish: Näitä PEC-arvoja pidettiin hyväksyttävinä.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN TIIVISTELMÄ
Portuguese: Os requisitos das orientações da VICH não foram cumpridos.
Finnish: VICH-ohjeistuksen vaatimukset eivät täyttyneet.