FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän vain rottaan, eikä sen katsota koskevan ihmistä.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Finnish: Dronedaroni on ihmisellä heikko CYP2D6:n estäjä, joten sen oletetaan aiheuttavan vain vähän yhteisvaikutuksia CYP2D6:n kautta metaboloituvien masennuslääkkeiden kanssa.
Czech: Protože je dronedaron u lidí slabým inhibitorem CYP2D6, předpokládá se omezená interakce s antidepresivy metabolizovanými CYP2D6.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Czech: U nemocných žen je při srovnání s nemocnými muži expozice dronedaronem a jeho N-debutyl metabolitem v průměru 1,3krát až 1,9krát vyšší.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
Finnish: Älä juo greippimehua MULTAQ-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
Finnish: • Verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti).
Czech: • Zánět krevních cév (vaskulitida zahrnující leukocytoklastickou vaskulitidu).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Finnish: Tämän vuoksi K-vitamiiniantagonistia käyttävien potilaiden INR-arvoa tulee seurata tarkkaan dronedaronin aloittamisen jälkeen.
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 20-88 vuotta, ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (97 %) ja miehiä (69 %).
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí 20 až 88 let, převládala kavkazská populace (97 %) a pacienti mužského pohlaví (69 %).
Finnish: • kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmenee jokin näistä maksavaivoihin liittyvistä oireista: vatsan alueen kipu tai vaiva, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon/silmien keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltuihin muihin oireisiin liittyneenä), kutina
Czech: • okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků jaterních obtíží: bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (břicha), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé tmavnutí moči, únava (zejména ve spojení s dalšími příznaky uvedenými výše), svědění,
Finnish: Maksasolujen vaurio, mukaan lukien henkeä uhkaava akuutti maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Czech: Hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater (viz bod 4.4)
Finnish: itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, telitromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai ritonaviirin, käyttö (ks. kohta 4.5)
Czech: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon a ritonavir (viz bod 4.5)
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
Czech: Doporučuje se klinický, EKG a biologický monitoring a dávku digoxinu je třeba snížit na polovinu
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, tai prerenaalinen atsotemia)
Czech: • Srdeční selhání (včetně použití u hemodynamicky nestabilních pacientů s anamnézou srdečního selhání nebo se srdečním selháním v současné době nebo systolickou dysfunkcí levé komory a s pre-renální azotemií)
Finnish: Dronedaroniryhmässä havaittiin enemmän ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (12,9 % vs. 5,1 %), pääasiassa ripulia.
Czech: Ve skupině léčené dronedaronem bylo pozorováno více gastrointestinálních nežádoucích příhod, především šlo o průjem (12,9 % oproti 5,1 %).
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Czech: Farmakologický účinek dronedaronu může způsobit střední prodloužení QTc (dle Bazetta) (okolo
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dronedaroni ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: • Läpinäkymätön, yksittäispakattu PVC/alumiiniläpipainopakkaus 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta.
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Czech: • terfenadin (přípravek na alergie),
Finnish: • ritonaviiri (AIDS-lääke)
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
Finnish: Näiden valmisteiden yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Současné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 28-90 vuotta ja 49 % oli yli 65-vuotiaita.
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
Finnish: Sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö MULTAQ-valmistetta vai imetätkö.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek MULTAQ nebo kojit.
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
Finnish: Eläinmalleissa dronedaroni estää eteisvärinää tai palauttaa normaalin sinusrytmin mallista riippuen.
Czech: U zvířat v závislosti na použitém modelu brání dronedaron vzniku fibrilace síní nebo znovu nastavuje normální sinusový rytmus.
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
Czech: Užíváte-li MULTAQ, informujte lékaře:
Finnish: Vaikuttava aine on dronedaroni.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja raskaus
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Finnish: Greippimehu Potilaita tulee kehottaa välttämään greippimehua sisältäviä juomia dronedaronihoidon aikana.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
Finnish: MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
Finnish: Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä "normaaleja" viitearvoja.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Finnish: • Ripuli, voimakas oksentelu, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini), terfenadiini sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet ovat vasta-aiheisia mahdollisen proarytmiariskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Finnish: • Muut iho-ongelmat, kuten punoitus tai ihottuma (punoitus, kutina, kirvely tai rakkulat)
Czech: • Další kožní problémy, jako je zčervenání kůže nebo ekzém (zčervenání, svědění, pálení nebo tvorba puchýřů).
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Finnish: Oletettavasti dronedaroni voi suurentaa myös lovastatiinialtistusta samantyyppisesti kuin simvastatiinihappoaltistuksen.
Czech: Předpokládá se, že by dronedaron rovněž mohl zvyšovat expozici lovastatinem a atorvastatinem ve stejném rozsahu, jako u kyseliny simvastatinové.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Czech: Obsahuje laktózu.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu laajasti pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 4.5).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
Finnish: Yhteisvaikutus klopidogreelin kanssa Dronedaroni ei vaikuta klopidogreelin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) kanssa Dronedaroni annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ei suurenna vakaan tilan teofylliinialtistusta.
Czech: Interakce s theofylinem (substráty CYP1A2) Dronedaron 400 mg dvakrát denně nezvyšuje expozici theofylinem v ustáleném stavu.
Finnish: Rifampisiinin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman, samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne pienentävät dronedaronialtistusta.
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Finnish: Ihottuma (esim. yleistynyt, makulaarinen tai makulopapulaarinen ihottuma) Kutina
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Finnish: • eräät sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Finnish: Jos dronedaronihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy pysyvä eteisvärinä, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Finnish: Hengenahdistuksen tai ärsytysyskän ilmeneminen voi liittyä keuhkotoksisuuteen ja potilaiden kliininen arvio tulee tehdä huolella.
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
Finnish: Tavallista pienemmän statiinialoitusannoksen ja -ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita, ja potilaan tilaa tulee seurata lihastoksisuuden kliinisten merkkien varalta.
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: • eteisvärinäsi muuttuu pysyväksi MULTAQ-hoidon aikana.
Czech: • jestliže u Vás fibrilace síní přejde během léčby přípravkem MULTAQ v trvalou formu.
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Czech: V pokynech ESC a ACC/AHA/HRS má dronedaron doporučení třídy IA pro pacienty s paroxysmální/perzistentní
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Finnish: Pääasiallisen turvallisuuspäätetapahtuman (kilpirauhaseen, maksaan, keuhkoihin, hermostoon, ihoon, silmiin tai maha-suolikanavaan liittyvä haittatapahtuma tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi) ilmaantuvuus oli dronedaroniryhmässä 20 % pienempi kuin amiodaroniryhmässä (p = 0,129).
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Finnish: Dronedaroni voi suurentaa sellaisten statiinien altistusta, jotka ovat CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Czech: Dronedaron může zvyšovat expozici statiny, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo P-gp.
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Czech: Významnou farmakodynamickou interakci je možné očekávat u betablokátorů, antagonistů vápníkových kanálů a digitalisu.
Finnish: MAO:n estäjät
Czech: Inhibitory MAO
Finnish: Immunosuppressantit
Czech: Imunosupresiva
Finnish: Dronedaronilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia sepelvaltimoissa (tämä liittyy typpioksidiradan aktivaatioon) ja ääreisvaltimoissa.
Czech: Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
Finnish: Siksi dronedaroni voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinien, CYP3A4:n ja CYP2D6:n substraattien kanssa.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhallaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Finnish: • Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
Czech: • Kožní problémy jako vyrážka nebo svědění.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Czech: Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Finnish: • Muutokset maksasi toimintaa testaavien verikokeiden tuloksissa.
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Finnish: • Hidas sydämen syke
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
Finnish: Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja EKG-tutkimus on tehtävä säännöllisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon) (ks. kohta 4.4).
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
Finnish: Dronedaroni vaikutti rotalla suurina annoksina huomattavasti alkion- ja sikiönkehitykseen ja aiheutti mm. alkionmenetyksiä munasolun kiinnittymisen jälkeen, sikiön ja istukan painon pienenemistä sekä ulkoisia epämuodostumia ja sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Czech: Dronedaron ve vysokých dávkách prokázal výrazný vliv na embryofetální vývoj potkanů, ve smyslu zvýšených postimplantačních ztrát, snížené fetální a placentární hmotnosti a externích, viscerálních a kosterních malformací.
Finnish: Iäkkäitä vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 75 let s mnohočetnými komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dronedaronia saaneista potilaista 11,8 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 7,7 % keskeytti osallistumisen etuajassa haittavaikutusten vuoksi.
Czech: V klinických studiích došlo k předčasnému ukončení z důvodu nežádoucích účinků u 11,8 % pacientů léčených dronedaronem a u 7,7 % pacientů dostávajících placebo.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Czech: Krospovidon (E1202), Poloxamer 407, Monohydrát laktosy,
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Czech: # > 450 msec u mužů, > 470 msec u žen (viz bod 4.4)
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 1 200-1 400 l. Biotransformaatio
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Finnish: • eräät kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini)
Czech: • některé léky na snížení hladiny cholesterolu v krvi (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin nebo rosuvastatin),
Finnish: • nefatsodoni (masennuslääke)
Czech: • nefazodon (přípravek na depresi),
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sen jälkeen, kun siihen oli satunnaistettu 3 149 potilasta (lumelääke = 1 577; dronedaroni = 1 572), koska sydämen vajaatoimintatapausten (lumelääke = 33; dronedaroni = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; aivohalvausten [lumelääke = 8; dronedaroni = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] ja kardiovaskulaaristen kuolemien [lumelääke = 6; dronedaroni = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] määrät olivat merkitsevästi suurempia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: (1,66-3,74); cévních mozkových příhod [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] a úmrtí z kardiovaskulárních příčin [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris, Ranska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francie
Finnish: Monoamiinioksidaasi osallistuu osittain dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
Finnish: Dronedaronin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv dronedaronu na fertilitu.
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Czech: • Současné podávání dabigatranu
Finnish: Vajaus on korjattava ennen MULTAQ-hoidon aloittamista.
Czech: Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,
Finnish: Potenttien CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, käyttöä ei suositella.
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna dronedaroni pienensi 25 % (p = 0,00007) sitä riskiä, että eteisvärinä tai eteislepatus uusiutuisi ensimmäisen kerran 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Czech: Ve srovnání s placebem snížil dronedaron během prvních 12 měsíců studie riziko prvního výskytu o 25 % (p = 0,00007).
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
Czech: Dronedaron by mohl zvyšovat plazmatické koncentrace imunosupresiv (takrolimus, sirolimus,
Finnish: Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
Czech: Pacienti s permanentní fibrilací síní
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentuneita digitalispitoisuuksia ja/tai digitalismyrkytykseen viittaavia maha-suolikanavan häiriöitä, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti digitaliksen kanssa.
Czech: Při současném podávání dronedaronu a digitalisu byly v klinických honoceních pozorovány zvýšené hladiny digitalisu a/nebo gastrointestinální poruchy svědčící pro toxicitu digitalisu.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä noin 50 % ja seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava tarkasti.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Czech: Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
Finnish: • Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää MULTAQ-valmistetta sekä hoidon aikana.
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Finnish: Kaikista dronedaronilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista tutkimushenkilöistä 73 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 34 % vähintään 75-vuotiaita.
Czech: Starší pacienti Z celkového počtu subjektů v klinických studiích s dronedaronem bylo 73 % starších 65 let a více než
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
Finnish: Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
Czech: U několika živočišných modelů brání také ventrikulární tachykardii a ventrikulární fibrilaci.