FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of caffeine (CYP1A2 substrate) with multiple doses of Kisqali (400 mg) increased the caffeine exposure by 20% (1.20-fold) in healthy subjects, compared with administration of caffeine alone.
Icelandic: Gjöf koffíns (CYP1A2 hvarfefni) samhliða mörgum skömmtum af Kisqali (400 mg) jók útsetningu fyrir koffíni um 20% (1,20-falt) hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við gjöf koffíns eingöngu.
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Icelandic: Eftir útsetningu fyrir burð sást aukin tíðni fósturmissis eftir bólfestu og minnkuð fósturþyngd hjá rottum og ribociclib var vansköpunarvaldandi hjá kanínum í útsetningum lægri en eða 1,5 sinnum útsetning hjá mönnum, tilgreint í sömu röð, við hæsta ráðlagða skammtinn 600 mg/sólarhring byggt á AUC.
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Icelandic: Umbrotsefnið LEQ803 var í verulegu magni í úrgangsefnum og svarar fyrir u.þ.b. 13,9% af gefnum skammti í hægðum og 3,74% af gefnum skammti í þvagi.
English: 21 film-coated tablets.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
English: The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt næms CYP3A4 hvarfefnis með þröngan lækningalegan stuðul, þ.m.t. en ekki takmarkað við, alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og tacrolimus, þar sem útsetning fyrir þeim getur verið aukin fyrir tilstilli ribociclibs.
English: For patients who had their ribociclib dose reduced to 400 mg once daily, the increase of the steady-state Cmax and AUC was estimated to be 1.4- and 2.1-fold, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skammt ribociclibs minnkaðan í 400 mg einu sinni á dag, var aukning á Cmax metin 1,4-föld og AUC 2,1-föld við jafnvægi.
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Icelandic: Eftir inntöku staks 600 mg skammts [
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Icelandic: Ribociclib var aðallyfjatengda efnið í plasma.
English: Grade 4* (>20 x ULN)
Icelandic: 4. stig* (>20 x ULN)
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 63 töflur er ætluð sjúklingum sem taka fullan ribociclib dagskammt sem er 600 mg (3 töflur einu sinni á dag).
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Icelandic: Notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða getur því dregið úr útsetningu og þar með aukið hættu á verkunarleysi.
English: Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Icelandic: Ribociclib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Icelandic: Tafla 8 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (ORR, CBR) byggt á mati rannsakanda (2. janúar 2017 lokunardagur)
English: Time (months) Ribociclib Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Ribociclib
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast á notkun öflugra CYP3A4 virkja samhliða, þ.m.t. en ekki takmarkað við, fenytoin, rifampicin, carbamazepin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Icelandic: Einnig eru líkur á aukinni tíðni aukaslaga frá sleglum við aukna útsetningu (u.þ.b.5-föld áætluð klínísk hámarksþéttni (Cmax)).
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Icelandic: Kisqali er notað hjá konum með tegund brjóstakrabbameins, sem kallað er hormónviðtaka jákvætt og með neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2, sem er staðbundið, langt gengið eða hefur breiðst út til annarra hluta líkamans (meinvörp).
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að aldur, líkamsþyngd og kyn hefur engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir ribociclibi sem myndi krefjast skammtaaðlögunar.
English: Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru á meðferð með Kisqali eiga að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöföld hindrandi getnaðarvörn) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 21 dag eftir að meðferð með Kisqali lýkur.
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Icelandic: Hjá kanínum komu aukaverkanir á þroska fósturvísis-fósturs fram sem sýndi sig með aukinni tíðni afbrigðileika hjá fóstri (vansköpun og ytri afbrigðileiki, afbrigðileiki í innyflum og í beinagrind) og vexti fósturs (minni fósturþyngd).
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá um 1,4% sjúklinga sem fengu Kisqali í III. stigs rannsóknunum.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og tamoxifens
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
Icelandic: Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur
English: In the placebo arm, a QTcF interval increase of >60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
Icelandic: frá upphafsgildi hjá 6/90 (6,7%) sjúklinga sem fengu tamoxifen og ekki hjá neinum sjúklingi sem fékk NSAI (sjá kafla 5.2).
English: Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Icelandic: Byggt á rannsóknum hjá dýrum getur ribociclib skert frjósemi karla á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
English: Take Kisqali once a day only on days 1 to 21 of a 28-day cycle.
Icelandic: Taktu Kisqali einu sinni á dag, eingöngu dag 1 til 21 af 28 daga meðferðarlotu.
English: In vitro evaluations indicated that ribociclib has a potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 and BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: • Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
Icelandic: Lyf við svefntruflunum, t.d. triazolam
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of a low level of blood platelets)
Icelandic: Skyndileg blæðing eða mar (merki um lágt gildi blóðflagna)
English: Additionally, in vivo antitumour activity of ribociclib in combination with fulvestrant was assessed in immune-deficient mice bearing the ZR751 ER+ human breast cancer xenografts and the combination with fulvestrant resulted in complete tumour growth inhibition.
Icelandic: Að auki var lagt mat á in vivo verkun ribociclibs gegn æxlum ásamt fulvestranti hjá músum með ónæmisbrest sem bera ZR751 ER+ ósamgena ágræðslu brjóstakrabbameins hjá mönnum og leiddi notkun ásamt fulvestranti til fullkominnar hömlunar á vexti æxlis.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda til þess að útsetning fyrir tamoxifeni aukist um það bil 2-falt þegar ribociclib og tamoxifen eru gefin samhliða.
English: The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lokahelmingunartíma ribociclibs í plasma (T1/2) var á bilinu 29,7 og 54,7 klst. og margfeldismeðaltal CL/F ribociclibs á bilinu 39,9 og 77,5 l/klst.
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Icelandic: 3. stig* (>5 til 20 x ULN)
English: Placebo plus letrozole N=334
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrozoli N=334
English: Investigations Abnormal liver function tests
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlileg lifrarpróf
English: ORR: Overall response rate = proportion of patients with complete response + partial response b
Icelandic: Heildarsvörunartíðni = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun b
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Icelandic: Leiðrétta á öll frávik áður en meðferð með Kisqali er hafin og meðan á meðferð með Kisqali stendur.
English: At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 120 (16,5%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Icelandic: Malaríulyf, t.d. chloroquin.
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Icelandic: Rannsókn CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Icelandic: Þekkt er að þetta hamli cytókróm CYP3A4 ensímum og geti aukið útsetningu fyrir ribociclibi.
English: Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Icelandic: Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Lyfleysa+Fulvestrant (N=242)
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 42 töflur er ætluð sjúklingum sem taka minnkaðan ribociclib dagskammt sem er 400 mg (2 töflur einu sinni á dag).
English: • Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
Icelandic: Munnsár með bólgu í góm (munnbólga)
English: The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf ribociclibs hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með verulega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja áttu ekki að nota lyfið.
English: This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Icelandic: Þetta var greinilegt hjá sjúklingum með meinvörp í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 24,8 mánuðir hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt letrozoli og 13,4 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu letrozol), eða án meinvarpa í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,6 mánuðir (Kisqali) og 18,2 mánuðir (lyfleysa)).
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 20,4 mánuðir.
English: What Kisqali is used for
Icelandic: Við hverju Kisqali er notað
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Icelandic: Lyf eins og ondansetron gefið í bláæð, notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru takmarkaðar (n=3) en benda til svipaðrar eða eitthvað meiri aukningar á útsetningu fyrir ribociclibi miðað við einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til að ribociclib brotthvarf verði fyrst og fremst í lifur aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 hjá mönnum.
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Icelandic: Samtals 672 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (N=335) eða lyfleysu ásamt NSAI/tamoxifen plús goserelin (n=337), flokkað eftir: hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=344 (51,2%)] samanborið við nei [n=328 (48,8%)]), hvort þeir hefðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (já [n=120 (17,9%)] samanborið við nei [n=552 (82,1%)]), og hvaða lyf með verkun á innkirtla var notað samhliða (NSAI og goserelin [n=493 (73,4%)] samanborið við tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6%)]).
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Icelandic: Cmax minnkaði um 96% og AUClast um 98% fyrir LEQ803 (aðalumbrotsefni ribociclibs sem var innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu).
English: Contains soya lecithin.
Icelandic: Inniheldur sojalecitín.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Icelandic: Ekkert benti til dauða fósturvísis/fósturs.
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Icelandic: Auk þess geta áhrif á blóðmynd (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð) eiturverkun og hugsanlega QTc lenging komið fram.
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Icelandic: ) með áætlaða 41% minnkun á hlutfallslegri hættu á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt fulvestranti í hag.
English: • Tiredness, itchy yellow skin or yellowing of the whites of your eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain in the upper right side of the belly (abdomen), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (these may be signs of a liver problem).
Icelandic: Þreyta, gul húð með kláða eða gul augnhvíta, ógleði eða uppköst, lystarleysi, verkur hægra megin á kviðsvæði, dökkt eða brúnt þvag, eða þér blæðir eða færð marbletti við minnsta tilefni (þetta geta verið merki um lifrarvandmál).
English: Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
English: In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að ekki sé mögulegt að ribociclib hamli virkni CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni.
English: • Medicines used to treat low blood pressure or migraine such as ergotamine or dihydroergotamine.
Icelandic: Lyf við lágum blóðþrýstingi eða mígreni, t.d. ergotamin eða dihydroergotamin.
English: Ribociclib is not a substrate for hepatic uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 or OCT-1 in vitro.
Icelandic: Ribociclib er ekki hvarfefni flutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3 eða OCT-1 sem tekin eru upp í lifur in vitro.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Icelandic: Rannsókn CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: • Medicines used to treat cardiac disorders such as digoxin
Icelandic: Lyf við hjartasjúkdómum t.d. digoxin.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir (100 mg twice daily for 14 days) with a single 400 mg dose of ribociclib increased ribociclib exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) in healthy subjects 3.2 and 1.7-fold, respectively, relative to a single 400 mg ribociclib dose given alone.
Icelandic: Gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ritonavirs (100 mg tvisvar á dag í 14 daga) samhliða stökum 400 mg skammti af ribociclibi jók útsetningu fyrir ribociclibi (AUCinf) 3,2-falt og hámarksþéttni (Cmax) 1,7-falt hjá heilbrigðum þátttakendum miðað við þegar stakur 400 mg skammtur af ribociclibi var gefinn eingöngu.
English: Effect of ribociclib on transporters
Icelandic: Áhrif ribociclibs á flutningsprótein
English: The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidon tegund A, lágþéttni hydroxyprópýlsellulósi, magnesíumstearat, vatnsfrí kísilkvoða.
English: Kisqali 600 mg or placebo were given orally daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with fulvestrant 500 mg intramuscularly once daily on Days 1 and 15 in Cycle 1 and Day 1 of each subsequent 28-day cycle.
Icelandic: Kisqali 600 mg eða lyfleysa var gefin til inntöku í 21 dag í röð og síðan var 7 daga meðferðarhlé samhliða fulvestranti 500 mg gefið í vöðva einu sinni á sólarhring á degi 1 og 15 í lotu 1 og degi 1 í öllum síðari 28 daga lotum.
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 21 töflu er ætluð sjúklingum sem taka minnsta ribociclib dagskammt sem er 200 mg (1 tafla á dag).
English: How long to take Kisqali
Icelandic: Hve lengi á að taka Kisqali
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after progression of disease.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki að skipta úr lyfleysu í Kisqali meðan á rannsókninni stóð eða eftir að sjúkdómurinn fór versnandi.
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT (9,7% miðað við 1,5%) og ASAT (6,7% miðað við 2,1%) hjá þeim sem fengu
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Icelandic: Tíð og sársaukafull þvaglát (merki um þvagfærasýkingu)
English: Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Icelandic: Log-rank próf og Cox líkan eru lagskipt eftir meinvörpum í lungum og/eða lifur, fyrri krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi og lyfi með verkun á innkirtla sem notað var samhliða samkvæmt
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Icelandic: Sum lyf við sveppasýkingum, t.d. ketoconazol, itraconazol, voriconazol eða posaconazol.
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Icelandic: Metadon, notað við verkjum eða ópíatafíkn.
English: CBR: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete response + partial response (+ stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks)
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun (+stöðugur sjúkdómur eða ekki full svörun/ekki ágengur sjúkdómur ≥24 vikur)
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Icelandic: Nýting ribociclibs er ekki þekkt.
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Icelandic: Áætluð áhrif af skammtinum 200 mg einu sinni á dag voru 1,7-föld aukning fyrir Cmax og 2,8-föld fyrir AUC við jafnvægi.
English: Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that at a 600 mg dose of ribociclib, a moderate CYP3A4 inhibitor (erythromycin) may increase ribociclib steady-state Cmax and AUC 1.2-fold and 1.3-fold, respectively.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að við 600 mg skammt af ribociclibi geti meðalöflugur CYP3A4 hemill (erythromycin) aukið Cmax 1,2-falt og AUC 1,3-falt fyrir ribociclib við jafnvægi.
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunktinum við frumgreininguna sem var framkvæmd eftir 318 tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakandans sem notaði viðmið RECIST útgáfu 1.1 á heildarþýðið (allir slembaðir sjúklingar).
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,569 95% CI [0,436; 0,743]
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Icelandic: Skammtahlé þar til orðið ≤2. stigs.
English: Table 2 Dose modification and management - Neutropenia
Icelandic: Tafla 2 Breyting á skömmtum og aðgerðir