FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Portuguese: tendo alguns doentes recebido corticosteroides e/ou AINEs c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo d valores superiores indicam maior lesão articular.
English: 2nd dose
Portuguese: Dose do 2.º tratamento
English: Sodium Content
Portuguese: Contéudo em sódio
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Portuguese: 3 Número de doentes avaliados em relação à ALT. 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
English: Date:
Portuguese: Data
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com Zessly, em todas as situações seguidamente descritas.
English: Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Portuguese: A eficácia do tratamento com uma dose única de infliximab foi avaliada em 108 indivíduos com doença de Crohn ativa (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) num estudo de dose-resposta, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos 12 e 13 multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Portuguese: Artrite psoriática Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Zessly therapy.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zessly, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
English: infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Portuguese: % de Doentes Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
English: Placebo Maintenance (n = 110)
Portuguese: Estudo 4 (respondedores à 2.ª semana) Manutenção com Placebo (n = 110)
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Zessly, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb (Média ± SDa)
English: infliximabb
Portuguese: Controloa infliximabb
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0,2 e 6.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Zessly.
English: If you are given too much Zessly
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zessly do que deveria
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Portuguese: • Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos
English: A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Zessly.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Zessly.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Portuguese: Foram também notificados casos de agranulocitose (ver secção 4.8).
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Zessly.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Zessly.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
Portuguese: 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p = 0,019 e p = 0,007).
English: How much Zessly is given
Portuguese: Qual a dose de Zessly administrada
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide juvenil
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos 8 e 9 multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
English: Patients evaluated (%)
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
English: a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)a
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o tratamento com Zessly.
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Portuguese: O cartão de lembrete do doente deve ser entregue a doentes tratados com infliximab.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
English: Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30°C) por um período único até 6 meses, mas nunca após o prazo de validade original.
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
English: infliximab (week 16)
Portuguese: Infliximab (semana 16)
English: infliximab (week 98)
Portuguese: Infliximab (semana 98)
English: infliximab (week 54)
Portuguese: Infliximab (semana 54)
English: infliximab (week 24)
Portuguese: Infliximab (semana 24)
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Portuguese: Permitiu-se o uso concomitante de doses estáveis de corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia)
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Portuguese: Artrite reumatoide1 Doença de Crohn2
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam infliximab, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: • Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Portuguese: • Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia • Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa moderada a grave
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: All infliximabb
Portuguese: Todos infliximab b
English: 3rd dose
Portuguese: Dose do 3.º tratamento
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
English: Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Zessly deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Zessly contém 100 mg de infliximab.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido de doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão.
English: • Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin
Portuguese: • Erupção da pele irritante (urticária), erupção da pele com comichão ou pele seca
English: Controla
Portuguese: Amamentação
English: AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
Portuguese: Infliximab Mono-terapia
English: Fistulising, active Crohn's disease
Portuguese: Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas
English: Change from baseline (Mean ± SDc) Median (Interquartile range)
Portuguese: Resultados totaisd (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± SDc) Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados (%)c
English: Patients randomised 52
Portuguese: Doentes aleatorizados
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Portuguese: Média ± SDd a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo b valores mais elevados indicam mais lesões articulares c HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs.
English: 10 mg/kg Combined
Portuguese: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
English: Zalviso sufentanil
Portuguese: Zalviso sufentanilo
English: Other information about Zalviso
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalviso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários foram os esperados para os opioides e foram considerados controláveis.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Portuguese: Dado que o Zalviso é um medicamento genérico híbrido, o requerente apresentou dados do medicamento de referência, para além dos resultados dos seus próprios estudos.
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Portuguese: Contudo, considerando o facto de que a dor pósoperatória melhora por si só ao longo do tempo, e dado o potencial para dependência ou de o corpo se habituar ao opioide e necessitar de doses superiores, o medicamento e o respetivo dispositivo de administração apenas devem ser utilizados num ambiente hospitalar e com uma utilização limitada a uma duração máxima de 72 horas.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, estando o Zalviso disponível numa forma diferente.
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em ambos os casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a depressão respiratória (insuficiência respiratória), que pode potencialmente levar o doente a parar mesmo de respirar.
English: What are the risks associated with Zalviso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalviso?
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Portuguese: O Comité considerou que uma opção adicional para alívio da dor controlado pelo doente imediatamente após a cirurgia, quando a dor é mais intensa, era benéfica, especialmente porque não necessita de ser administrada numa veia.
English: What is Zalviso and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zalviso e para que é utilizado?
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Portuguese: A substância ativa do Zalviso, o sufentanilo, é um opioide.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalviso durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa pontuação do doente, que mediu a diminuição da intensidade de dor ao longo de 48 horas.
English: The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Portuguese: O dispositivo também utiliza um identificador, para que apenas o doente que recebeu uma etiqueta especial de identificação no polegar possa libertar os comprimidos.
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Portuguese: Dos 177 doentes que utilizaram o Zalviso, 139 classificaram o controlo da dor como excelente ou bom (79%), em comparação com 118 de um total de 180 (66%) que utilizaram morfina.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Portuguese: Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais que contêm 15 microgramas de sufentanilo.
English: This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Portuguese: Isto permite que o medicamento seja transportado para recetores no cérebro e na medula espinal, onde o sufentanilo atua para aliviar a dor.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Zalviso é um medicamento híbrido.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zalviso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Portuguese: Zalviso é um opioide (um analgésico forte) utilizado em adultos para o tratamento de dor que ocorre após uma operação.
English: For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalviso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Portuguese: Após o doente ter tomado um comprimido, o dispositivo bloqueia durante 20 minutos e não permite ao doente tomar mais do que 3 doses numa hora.
English: When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Portuguese: Quando o doente coloca o comprimido de Zalviso debaixo da língua, a dose de sulfentanilo é rapidamente absorvida na circulação sanguínea, através dos vasos sanguíneos existentes na mucosa da boca.