FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că datele privind eficacitatea la adulți în această indicație pot fi extrapolate la adolescenți.
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
Romanian: Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Polish: Istnieje jednak rozbieżność w tabeli działań niepożądanych, w punkcie „zaburzenia układu immunologicznego".
Romanian: Totuși, a existat o discrepanță în tabelul cu reacții adverse, la punctul „tulburări ale sistemului imunitar".
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
Romanian: CHMP a fost de acord să introducă aceste informații sub formă tabelară, deoarece astfel ar fi mai clar reprezentate și mai ușor de citit.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
Romanian: Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Polish: Sformułowanie „oczyszczanie mechaniczne" jest zgodne z treścią zatwierdzoną w większości państw.
Romanian: Formularea „curățare/debridare mecanică" este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Polish: „Należy wziąć pod uwagę fakt, że w przypadku zwiększonego stężenia methemoglobiny wartości pulsoksymetryczne mogą być sztucznie zawyżone w stosunku do rzeczywistej wartości saturacji tlenowej, w związku z czym w przypadku podejrzenia methemoglobinemii bardziej pomocne może być kontrolowanie saturacji tlenowej z zastosowaniem co-oksymetrii".
Romanian: „Trebuie să se țină cont de faptul că valorile pulsoximetrului pot supraevalua saturația curentă în oxigen în cazul creșterii fracției de methemoglobină; prin urmare, în cazurile de methemoglobinemie suspectată, poate fi mai util ca saturația în oxigen să fie monitorizată prin CO-oximetrie".
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Polish: Tekst ten został zatwierdzony przez CHMP po dodaniu poniższego punktu.
Romanian: Acest text a fost aprobat de CHMP cu adăugarea alineatului de mai jos.
Polish: Dodatkowo zalecono, aby w punkcie tym zawarto listę leków najczęściej stosowanych jednocześnie z omawianym produktem, zależnie od grupy pacjentów, której się te leki przepisuje, z zaznaczeniem, że lista ta nie jest wyczerpująca.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Polish: Lidokaina i prylokaina stabilizują błony neuronów poprzez hamowanie przepływu jonów niezbędnych do inicjacji i przewodzenia impulsów, co przyczynia się do znieczulenia miejscowego.
Romanian: Lidocaina și prilocaina stabilizează membranele neuronale prin inhibarea fluxurilor de ioni necesare pentru inițierea și conducerea impulsurilor, producând astfel anestezie locală.
Polish: Ponadto, ponieważ nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu EMLA u kobiet w ciąży, sugeruje się zastosowanie bardziej precyzyjnej treści i uwzględnienie danych z badań na zwierzętach (chociaż nie odnoszą się one do stosowania na skórze).
Romanian: În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
Polish: Dostępne dane nie wykazują odpowiedniej skuteczności klinicznej w przypadku obrzezania".
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Polish: • Zabiegi skórne przeprowadzane na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, np. laserowe usuwanie włosów (samodzielne stosowanie przez pacjenta)
Romanian: • Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
Polish: W przypadku skóry żeńskich narządów płciowych dodano przypis informujący, że sam produkt EMLA stosowany przez 60 lub 90 min nie zapewnia wystarczającego znieczulenia w kauteryzacji termicznej lub diatermii brodawek płciowych.
Romanian: Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Polish: Proponowana treść dotycząca płodności i karmienia piersią została zatwierdzona przez CHMP.
Romanian: Textul propus pentru fertilitate și alăptare a fost aprobat de CHMP.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Polish: Obydwie substancje czynne to środki znieczulające miejscowo typu amidowego, stosowane w leczeniu od wielu lat.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Polish: • Osoby dorosłe
Romanian: • Adulți
Polish: W procedurze ujednolicenia ChPL wzięto pod uwagę wszystkie stosowne wytyczne dotyczące stosowania produktów leczniczych oraz nadzoru nad nimi obowiązujące w UE.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że „reakcja anafilaktyczna" nie powinna być stosowana w odniesieniu do reakcji alergicznych, jednak ponieważ w terminologii MedDRA (wersja 17) nie istnieje preferowany termin dla określenia „reakcje alergiczne", stosowany będzie preferowany termin „nadwrażliwość".
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică" pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice" în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate".
Polish: W opinii CHMP w przypadku tej grupy wiekowej dawka powinna być podawana raz na dobę, w wyniku czego CHMP uznał, że w niniejszym punkcie ChPL powinno zostać wprowadzone odpowiednie ograniczenie.
Romanian: CHMP consideră că la această grupă de vârstă dozarea trebuie realizată doar o dată la 24 de ore și, prin urmare, CHMP a considerat că trebuie introdusă o restricție în acest sens la acest punct din RCP.
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Romanian: Prin urmare, formularea finală convenită a fost:
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
Romanian: Totuși, au existat o serie de divergențe în RCP-urile aprobate la nivel național cu privire la grupa de vârstă cea mai mică și la existența unui interval minim recomandat între doze.
Polish: Proponowane dawkowanie i czas stosowania dla każdego z powyższych zabiegów zostały także zatwierdzone i były zgodne z treścią zatwierdzoną w większości krajów.
Romanian: Dozarea și durata de aplicare propuse pentru fiecare dintre procedurile de mai sus au fost, de asemenea, aprobate și sunt în conformitate cu formulările aprobate în majoritatea țărilor.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Polish: EMLA to zatwierdzony preparat złożony składający się z emulsji wodno-olejowej i mieszaniny eutektycznej lidokainy i prylokainy w równych ilościach (pod względem masy), zawierający 2,5% każdej z substancji czynnych.
Romanian: EMLA este un produs în combinație fixă care constă într-o emulsie de ulei/apă și un amestec eutectic de lidocaină și prilocaină, în cantități egale (procente de greutate), cu 2,5 % din fiecare substanță activă.
Polish: CHMP zauważył, że zamiast tego w CSP i w niemieckiej ChPL na liście znajduje się zapis „reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny)".
Romanian: CHMP a făcut observația că în CSP și în RCP german în locul acesteia este precizat „reacții alergice (în cazurile cele mai severe șoc anafilactic)".
Polish: Dane dotyczące reakcji naczyniowych oraz łatwości wkłucia dożylnego, w tym grubości skóry, zawarto w tym punkcie głównie po to, aby odnieść się do częstych pytań o wpływ produktu EMLA na kwestie techniczne związane z nakłuwaniem.
Romanian: La acest punct au fost incluse date privind răspunsul vascular și ușurarea puncției venoase, inclusiv grosimea pielii, în special pentru a aborda întrebările frecvente privind efectul EMLA asupra realizării tehnice a puncțiilor venoase.
Polish: Ponadto nie wystąpiły żadne zagrożenia związane z bezpieczeństwem w grupie pacjentów wieku poniżej 12 lat stosującej produkt EMLA na błonie śluzowej narządów płciowych, pod warunkiem, że zastosowano odpowiednią dawkę.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate motive de îngrijorare privind siguranța la populația cu vârsta mai mică de 12 ani care utiliza EMLA pe mucoasa genitală, cu condiția aplicării dozei adecvate.
Polish: Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
Romanian: Utilizarea specificată pe mucoasa genitală la adolescenți este inclusă în RCP în două țări.
Polish: Jeśli zalecana dawka została przekroczona, pacjent powinien być obserwowany pod kątem wystąpienia układowych działań niepożądanych związanych z methemoglobinemią (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9.
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Polish: CHMP nie w pełni zgodził się z propozycją odnośnie do punktu dotyczącego ciąży, ponieważ nie była ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Romanian: CHMP nu a susținut în totalitate propunerea pentru alineatul privind sarcina, deoarece aceasta nu era în concordanță cu formularea din Ghidul referitor la RCP.
Polish: Przeciwwskazania proponowane przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzone przez CHMP to „nadwrażliwość na lidokainę i/lub prylokainę, środki znieczulające miejscowo typu amidowego lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1".
Romanian: Contraindicația propusă de titularul autorizației de introducere pe piață și aprobată de CHMP a fost „Hipersensibilitate la lidocaină și/sau prilocaină sau la anestezicele locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.".
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się z proponowaną treścią z niewielkimi poprawkami.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea propusă, cu unele modificări minore.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego zawierała wyniki jednego badania z udziałem dzieci, jednak CHMP oświadczył, że informacje dotyczące dzieci nie powinny składać się z danych pochodzących tylko z jednego badania.
Romanian: Propunerea titularului autorizației de introducere pe piață a inclus rezultatele obținute dintr-un singur studiu pentru copii și adolescenți, însă CHMP a precizat că informațiile pentru copii și adolescenți nu trebuie să se rezume la datele dintr-un singur studiu.
Polish: Następujący odsyłacz do punktu 4.4 dodano także w punkcie 4.9: „Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnego dożylnego wstrzyknięcia błękitu metylenowego (patrz też punkt 4.4)".
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Polish: W wyniku wdrożenia postanowień pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006) zidentyfikowano kilka różnic pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) dla tego produktu, a mianowicie w punktach 4.1 i 4.2 oraz w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
Romanian: Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
Polish: Uzgodniona treść jest następująca: „Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu EMLA na skórze narządów płciowych oraz błonie śluzowej narządów płciowych nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: „Siguranța și eficacitatea pentru utilizarea EMLA pe pielea din zona genitală și pe mucoasa genitală nu au fost stabilite la copiii mai mici de 12 ani.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Polish: Dodano także akapit wprowadzający, opisujący różnice pomiędzy lidokainą i prylokainą w zakresie dystrybucji i następującego stężenia w osoczu, a także opis wpływu tempa metabolizmu i eliminacji zależnego od wchłaniania.
Romanian: De asemenea, au fost introduse un alineat introductiv, care descrie diferențele în distribuția și concentrațiile plasmatice ulterioare dintre lidocaină și prilocaină, și o descriere a efectului vitezei de metabolizare și de eliminare dependente de absorbție.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de titularul autorizației de introducere pe piață din studiile clinice, datele ulterioare introducerii pe piață și datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informațiilor referitoare la produs,
Polish: Uzgodniono następującą treść: „U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy często obserwuje się nieistotny klinicznie wzrost stężenia methemoglobiny do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA w ilości mieszczącej się w zalecanej dawce.
Romanian: „La nou-născuții/sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni a fost observată frecvent o creștere tranzitorie, nesemnificativă din punct de vedere clinic, a nivelurilor de methemoglobină timp de până la 12 ore după aplicarea EMLA la doza recomandată.
Polish: Po przeprowadzeniu pediatrycznej procedury podziału pracy SE/W/008/pdWS/001 stosowanie produktu EMLA w „miejscowym znieczuleniu skóry" u dzieci zostało wprowadzone na poziomie krajowym w znacznej większości państw członkowskich.
Romanian: Ca urmare a procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001, utilizarea EMLA în „anestezia topică a pielii" la pacienții copii și adolescenți a fost pusă în aplicare la nivel național în cea mai mare parte a statelor membre.
Polish: Istnieje kliniczna potrzeba stosowania produktu EMLA jako środka znieczulającego powierzchniowo na błonie śluzowej narządów płciowych w tej grupie pacjentów.
Romanian: Există o necesitate clinică pentru utilizarea EMLA ca anestezic topic al mucoasei genitale la această populație.
Polish: CHMP zaznaczył, że na podstawie dostępnych danych nie można ustalić maksymalnego obszaru ciała, ale zgodził się na krótkie przedstawienie dostępnych informacji w punkcie 5.2, ponieważ może to być pomocne dla lekarza przepisującego produkt.
Romanian: CHMP a remarcat că, din datele disponibile, nu poate fi determinată o suprafață maximă pentru tratament, dar a fost de acord să introducă pe scurt informațiile disponibile la punctul 5.2 deoarece acestea ar putea fi utile medicilor care prescriu medicamentul.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Romanian: Această concluzie a fost aprobată de către CHMP.
Polish: Uzgodniono następujący tekst: „W badaniach nad przeszczepami skóry o niepełnej grubości u osób dorosłych po stosowaniu produktu w czasie do 7 godzin i 40 minut na udzie lub ramieniu, na obszarze do 1500 cm2, maksymalne stężenie lidokainy w osoczu nie przekroczyło 1,1 µg/ml, natomiast prylokainy - 0,2 µg/ml".
Romanian: „În studiile de plastie cutanată cu piele liberă despicată la adulți, aplicarea timp de până la 7 ore și 40 de minute pe coapsă sau pe braț, pe o suprafață de până la 1 500 cm2 a rezultat în concentrații plasmatice maxime care nu au depășit 1,1 µg/ml lidocaină și 0,2 µg/ml prilocaină."
Polish: Ponadto wprowadzono zmiany w grupach wiekowych zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych u dzieci - CPMP/ICH/2711/99 - oraz z uwzględnieniem stopień dojrzałości reduktazy NADH u dzieci.
Romanian: În final, au fost modificate intervalele de vârstă în conformitate cu „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" [Nota orientativă privind investigarea medicamentelor la copii și adolescenți] - CPMP/ICH/2711/99 - și pentru a reflecta gradul de maturitate al NADH reductazei la pacienții copii și adolescenți.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące produktu EMLA i nazw produktów związanych w odniesieniu do wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania produktu, a także pozostałych punktów ChPL;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru EMLA și denumirile asociate în privința indicațiilor terapeutice, dozelor și modului de administrare, precum și în privința celorlalte secțiuni ale RCP-urilor
Polish: Ponadto ze względu na stosowanie produktu EMLA niezgodnie z zaleceniami w zabiegach obrzezania dzieci postanowiono wprowadzić oświadczenie SE/W/008/pdWS/001 mówiące o tym, że dostępne dane dotyczące dzieci nie wykazują odpowiedniej skuteczności podczas zabiegów obrzezania.
Romanian: De asemenea, din caza utilizării EMLA în afara indicațiilor autorizate în procedurile de circumcizie la copii și adolescenți, s-a convenit asupra introducerii precizării din SE/W/008/pdWS/001 conform căreia datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată în timpul procedurilor de circumcizie.
Polish: CHMP zalecił także skrócenie szczegółowych opisów badań z udziałem dzieci, aby uzyskać bardziej zrozumiałe omówienie odpowiedniego programu badań z udziałem dzieci i istotnych cech tej grupy pacjentów.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat scurtarea descrierilor detaliate ale studiului pentru copii și adolescenți în scopul furnizării unui rezumat despre programul relevant al studiului pediatric și despre caracteristicile pediatrice relevante.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby uwzględnić produkty lecznicze częściej stosowane w leczeniu dzieci (tj. sulfonamidy, nitrofurantoinę, fenytoinę, fenobarbital), co zostało zatwierdzone przez CHMP.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus includerea medicamentelor utilizate cel mai frecvent în practica pediatrică (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital), aceasta fiind aprobată de CHMP.
Polish: Istnieją pewne różnice językowe pomiędzy krajami, takie jak „znieczulenie miejscowe", „analgezja powierzchniowa" i „znieczulenie powierzchniowe".
Romanian: Există o serie de diferențe lingvistice între țări, cum ar fi „anestezie locală", „analgezie topică" și „anestezie topică".