FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio III fazės klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis iki 1 mm Hg stulpelio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vidutinis padidėjimas nuo pradinės reikšmės.
Spanish: De estos estudios, tres (NB-301, NB-302 y NB304) establecieron el criterio de valoración principal a las 56 semanas y uno (NB-303) lo estableció en la Semana 28, pero continuó durante 56 semanas.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų (NB-301, NB-302 ir NB-304) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta po 56 savaičių, 1 tyrime (NB-303) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo numatyta 28 savaitę, bet tyrimas buvo tęsiamas 56 savaites.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Spanish: También se han notificado casos de artralgia, mialgia y fiebre, acompañados de erupción y otros síntomas que sugieren una hipersensibilidad retardada.
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie artralgiją, mialgiją ir karščiavimą, susijusius su bėrimu bei kitais simptomais, leidžiančiais įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido (8 mg de hidrocloruro de naltrexona/90 mg de hidrocloruro de bupropión) una vez al día, tomado por la mañana.
Lithuanian: Pradinė dozė paprastai yra viena tabletė (8 mg naltreksono hidrochlorido ir 90 mg bupropiono hidrochlorido derinio) kartą per parą ryte.
Spanish: Irritación ocular, dolor ocular o astenopia, hinchazón ocular, lagrimeo aumentado, fotofobia, visión borrosa
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
Spanish: La dosis diaria máxima del uso combinado de bupropión y naltrexona que se administró en los ensayos clínicos contenía 50 mg de hidrocloruro de naltrexona y 400 mg de hidrocloruro de bupropión.
Lithuanian: Didžiausia bupropiono ir naltreksono derinio paros dozė, vartota klinikinių tyrimų metu, buvo 50 mg naltreksono hidrochlorido ir 400 mg bupropiono hidrochlorido.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo con bupropión se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides, caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea, que precisaron tratamiento médico.
Lithuanian: Klinikinių bupropiono tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie anafilaktoidinėms ir (arba) anafilaksinėms reakcijoms būdingus simptomus, pvz., niežėjimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį, kuriuos buvo būtina gydyti.
Spanish: El valor obtenido de la excreción renal de la naltrexona tras la administración oral, con ajuste de la unión a las proteínas plasmáticas, es de 89 ml/min.
Lithuanian: Apskaičiuota per burną pavartoto naltreksono išsiskyrimo per inkstus reikšmė, koreguota atsižvelgiant į prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų, yra 89 ml/min.
Spanish: • Si ha padecido alguna lesión o traumatismo craneoencefálico graves.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvęs sunkus galvos sužalojimas arba galvos trauma;
Spanish: La variación media de la HbA1c respecto al inicio en la Semana 56 fue de -0,63 % en el caso de los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con placebo (-0,14 %, p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c pokytis nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems buvo -0,63 %, palyginti su -0,14% vartojusiems placebą (p<0,001).
Spanish: Raras: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen Mysimba con riesgo de padecer una crisis epiléptica.
Lithuanian: - Priepuoliai (traukuliai): Reti - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 Mysimba vartojančių asmenų, kuriems yra priepuolių rizika.
Spanish: Población aleatorizada+
Lithuanian: Atsitiktiniu atrankos būdu suskirstyta populiacija+
Spanish: En la cohorte de pacientes que finalizaron las 56 semanas de tratamiento con naltrexona/bupropión se observó una pérdida de peso más pronunciada (-8,1 %) que en el grupo tratado con placebo (-1,8 %).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurie užbaigė 56 savaites trukusį gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, nustatytas ryškesnis kūno svorio sumažėjimas (-8,1 %), palyginti su gavusiais placebą (-1,8 %).
Spanish: En la Tabla 2 puede observarse que los pacientes del estudio NB-301 tuvieron una pérdida de peso media porcentual de -5,4 % mientras recibieron naltrexona/bupropión, en comparación con el -1,3 % del grupo de pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Kaip matyti 2 lentelėje, tyrime NB-301 dalyvavusių tiriamųjų vidutinis procentinis kūno svorio sumažėjimas buvo -5,4% vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su -1,3% vartojant placebą.
Spanish: Sofocos, hipertensión, aumento de la tensión arterial
Lithuanian: Karščio pylimas, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Spanish: En los estudios clínicos llevados a cabo con naltrexona/bupropión que ya han finalizado, en los que las dosis diarias de hidrocloruro de naltrexona oscilaron entre 16 y 48 mg, se notificó daño hepático inducido por el medicamento (DHIM).
Lithuanian: Užbaigtų naltreksono ir bupropiono derinio klinikinių tyrimų metu, kai naltreksono hidrochlorido paros dozės svyravo nuo 16 mg iki 48 mg, buvo pranešta apie vaistų sukeltą kepenų pažaidą (VSKP).
Spanish: La administración conjunta de medicamentos que puedan inhibir el metabolismo del bupropión a través de la isoenzima CYP2B6 (p. ej., sustratos de la CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida; inhibidores de la CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel) puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de bupropión y disminuir las concentraciones del metabolito activo hidroxibupropión.
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Spanish: La fracción de la dosis oral del bupropión excretado inalterado fue del 0,5 %, un hallazgo congruente con el amplio metabolismo del bupropión.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis
Spanish: La naltrexona dio un resultado negativo en los siguientes estudios de genotoxicidad in vitro: ensayo sobre mutaciones inversas en bacterias (prueba de Ames), prueba de translocación hereditaria, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en líneas celulares CHO y ensayo de mutación génica de linfoma de ratón.
Lithuanian: Atlikus šiuos genotoksiškumo tyrimus in vitro - bakterijų atvirkštinės mutacijos tyrimą (Ames testą), paveldimos translokacijos tyrimą, CHO ląstelių seserinių chromatidžių apsikeitimo tyrimą ir pelių limfomos genų mutacijos tyrimą - naltreksono rezultatai buvo neigiami.
Spanish: Intento de superar el antagonismo: intentar superar el antagonismo opiáceo de la naltrexona mediante la administración de cantidades elevadas de opiáceos exógenos es muy peligroso y puede conducir a una sobredosis mortal o una intoxicación por opiáceos potencialmente mortal (p. ej., parada respiratoria, colapso circulatorio).
Lithuanian: Mėginimas įveikti bet kokį opioidus blokuojantį naltreksono poveikį, skiriant didelius egzogeninių opioidų kiekius, yra labai pavojingas ir gali lemti mirtiną perdozavimą arba gyvybei pavojingą intoksikaciją opioidais (pvz.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el área bajo la curva de la concentración plasmática de naltrexona y sus metabolitos y la concentración plasmática de bupropión y sus metabolitos había aumentado menos del doble en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, y se observaron aumentos menos pronunciados en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad naltreksono bei metabolitų plazmoje ir bupropiono bei metabolitų plazmoje ploto po kreive rodikliai vidutinį ir sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams padidėjo mažiau kaip du kartus, o nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams - dar mažiau.
Spanish: Medicamentos metabolizados por las enzimas CYP del sistema del citocromo P450
Lithuanian: Citochromo P450 (CYP) fermentų metabolizuojami vaistiniai preparatai
Spanish: Un estudio realizado sobre la fertilidad en ratas con dosis de hasta 300 mg/kg/día de bupropión (8 veces la dosis de bupropión administrada con la combinación naltrexona/bupropión) no mostró indicios de alteraciones en la fertilidad.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti bupropiono poveikio vaisingumui tyrimai, skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (arba 8 kartus didesnę bupropiono dozę nei gaunama vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), akivaizdaus žalingo poveikio vaisingumui neparodė.
Spanish: Se ha observado un efecto embriocida de la naltrexona en ratas, a las que se les administraron 100 mg/kg/día de naltrexona (30 veces la dosis de naltrexona/bupropión) antes y durante la gestación, así como en ratones tratados con 60 mg/kg/día de naltrexona (36 veces la dosis de naltrexona/bupropión) durante la etapa de organogénesis.
Lithuanian: Nustatyta, kad naltreksonas pasižymi embriocidiniu poveikiu žiurkėms, kai prieš gestaciją ir gestacijos laikotarpiu yra vartojamas po 100 mg/kg per parą (tai 30 kartų didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), ir triušiams, kai organogenezės laikotarpiu vartojamas po 60 mg/kg per parą (tai 36 kartus didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį).
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad con bupropión en los estudios realizados sobre toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu bupropiono poveikio vaisingumui nenustatyta.
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
Lithuanian: Anoreksija (B), gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (B)
Spanish: Glucemia en ayunas (mg/dl) -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Lithuanian: Trigliceridai, pokytis % -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Spanish: Los resúmenes de los datos de la variación media del peso corporal reflejan la población con intención de tratar (IT), definida como la población de pacientes que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento, presentaron una medición del peso corporal basal y al menos una medición del peso corporal posterior durante la etapa de tratamiento definida, en la que se ha empleado un análisis de traslación de la última observación realizada (LOCF, last observation carried forward) y un análisis de los pacientes que finalizaron el estudio.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) populiacijos duomenis (ši populiacija apibrėžiama kaip tiriamieji, kurie buvo suskirstyti atsitiktinės atrankos būdu ir kuriems buvo nustatytas kūno svoris tyrimo pradžioje ir bent vieną kartą jau pradėjus tyrimą, apibrėžtos gydymo fazės laikotarpiu), taikant paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinio skiriama pacientams, turintiems predisponuojančių veiksnių, kurie gali didinti traukulių riziką, įskaitant:
Spanish: Como el bupropión se metaboliza extensamente, debe extremarse la precaución cuando se administre conjuntamente naltrexona/bupropión con medicamentos que inhiban el metabolismo (p. ej., valproato), ya que pueden afectar a su eficacia y seguridad clínicas.
Lithuanian: Kadangi bupropionas yra ekstensyviai metabolizuojamas, patariama imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinys skiriamas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra žinomi metabolizmo inhibitoriai (pvz., valproatu), nes jie gali paveikti klinikinį naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad más graves, que incluyen, angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico.
Lithuanian: Labai retas Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dusulį / bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.
Spanish: - Rabdomiólisis
Lithuanian: - Rabdomiolizė
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orexigen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Orexigen
Spanish: El TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio en fase IV, multicéntrico, aleatorizado, con diseño de doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar el efecto de la naltrexona de liberación prolongada (LP)/bupropión LP en la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (AACI) en pacientes con sobrepeso y obesidad.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti ir pateikti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo IV fazės tyrimo, siekiant įvertinti pailginto atpalaidavimo (ER) naltreksono / ER bupropiono poveikį didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠR) paplitimui tarp turinčių antsvorio ir nutukusių tiriamųjų, rezultatus.
Spanish: Naltrexona
Lithuanian: Naltreksonas
Spanish: Analgésicos opioides
Lithuanian: Opioidiniai analgetikai
Spanish: • Corticoesteroides (salvo colirios, cremas o lociones oftalmológicas y para trastornos de la piel o inhaladores para el tratamiento de trastornos respiratorios como el asma).
Lithuanian: • steroidai (išskyrus akių ir odos būklėms skirtus lašus, kremus arba losjonus arba inhaliatorius nuo kvėpavimo sutrikimų, pvz.
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que la naltrexona y el bupropión pueden tener un efecto aditivo mucho mayor en esta región para disminuir la ingesta de alimentos cuando se administran de forma conjunta.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys leidžia manyti, kad naltreksonas ir bupropionas, kai yra skiriami kartu, šioje srityje gali sukelti stipresnį nei suminį poveikį, mažinant maisto suvartojimą.
Spanish: Artralgia, dolor inguinal, mialgia, rabdomiólisis
Lithuanian: Artralgija, kirkšnies skausmas, mialgija,
Spanish: Celulosa microcristalina
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Spanish: Para facilitar una activación más potente y duradera de las neuronas POMC, se propone el bloqueo de este ciclo de autorregulación inhibidor con naltrexona, con lo que se amplifican los efectos del bupropión en el balance calórico.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal
Lithuanian: Dinatrio edetatas Koloidinis silicio dioksidas
Spanish: Se sabe que la naltrexona y el bupropión se excretan de forma considerable por vía renal, y el riesgo de padecer reacciones adversas a naltrexona/bupropión puede ser mayor en los pacientes con una insuficiencia renal, un trastorno más frecuente en los pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Yra žinoma, kad naltreksonas ir bupropionas daugiausia šalinami per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ši būklė dažnesnė senyviems žmonėms), nepageidaujamų reakcijų į naltreksono ir bupropiono derinį rizika gali būti didesnė.
Spanish: Se ha notificado la ingestión aguda de dosis excesivas de 10 veces la dosis terapéutica máxima de bupropión (equivalente a un exceso de unas 8 veces la dosis diaria recomendada de naltrexona/bupropión).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie ūminius atvejus, kai buvo išgertos bupropiono dozės, 10 kartų viršijančios didžiausią terapinę dozę (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, maždaug 8 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę).
Spanish: Naltrexona/bupropión contiene bupropión.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio sudėtyje yra bupropiono.
Spanish: Después de que interrumpa el tratamiento con Mysimba, podría presentar una sensibilidad mayor a las dosis bajas de opiáceos (ver el apartado «No tome Mysimba»).
Lithuanian: Nutraukus gydymą Mysimba, Jūs galite būti jautresni mažesnėms opiatų dozėms (žr.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo
Spanish: Efecto en los parámetros cardiovasculares y metabólicos En los pacientes de todos los estudios en fase III que fueron tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la circunferencia abdominal (lo que incluye a los pacientes que padecían diabetes de tipo 2), la concentración de triglicéridos, colesterol HDL y el cociente C-LDL/C-HDL, en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir metabolizmo parametrams Visuose III fazės tyrimuose naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems buvo nustatytas liemens apimties (įskaitant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius tiriamuosius), trigliceridų koncentracijos, DTL cholesterolio koncentracijos bei MTL ir DTL cholesterolio santykio pagerėjimas, palyginti su gavusiais placebą (5 lentelė).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con una insuficiencia hepática leve inicien el tratamiento con un comprimido por la mañana durante la primera semana de tratamiento, y luego aumenten la dosis a un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche a partir de la Semana 2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad respecto al uso combinado de naltrexona y bupropión.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą, vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, nėra.
Spanish: También se puede administrar a las personas que tengan un índice de masa corporal de 2730, si presentan dolencias relacionadas con el sobrepeso, como hipertensión arterial controlada, diabetes de tipo 2 o concentraciones elevadas de lípidos (grasa) en la sangre.
Lithuanian: Mysimba patvirtintas vartoti pacientams, kurių pradinis kūno masės indeksas lygus 30 arba didesnis; jį gali vartoti ir tie, kurių kūno masės indeksas yra tarp 27 ir 30, jeigu yra gretutinių su svoriu susijusių būklių, pvz., kontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija), 2 tipo cukrinis diabetas arba didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje.
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que estén recibiendo un tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminoxidasa, bupropión o naltrexona, estén padeciendo un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas, tengan una dependencia a los opioides crónicos o al tratamiento agonista opioide (ver sección 4.3).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais, bupropionu arba naltreksonu, pacientams, kuriems yra ūminė alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklė, ir pacientams, dabartiniu metu priklausomiems nuo nuolatinio opioidų arba opioidinių receptorių agonistų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de bupropión.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Spanish: Se recomienda tomar naltrexona/bupropión junto con alimentos, ya que se sabe que las concentraciones plasmáticas tanto de la naltrexona como del bupropión aumentan con los alimentos y los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos se basan en las pautas posológicas administradas junto con las comidas.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Spanish: Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Spanish: Naltrexona/bupropión influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono ir bupropiono derinys veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión debe ir acompañado de una vigilancia estrecha de los pacientes, en especial de aquellos que presenten un riesgo elevado, de forma particular al inicio del tratamiento y después de modificar la dosis.
Lithuanian: Gydant naltreksono ir bupropiono deriniu, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir po dozės pakeitimų, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika.
Spanish: NB--303 NB Placebo NB Placebo NB Placebo NB Placebo Conjunto de análisis de la población con intención de tratar+ N Inicio (kg)
Lithuanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Visa analizės grupė+
Spanish: Eyaculación retardada (N)
Lithuanian: Uždelsta ejakuliacija (N)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Lithuanian: Atskirų komponentų įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: • Medicamentos para ayudar a conciliar el sueño (sedantes como el diacepam).
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Spanish: Los tipos de acontecimientos de tolerabilidad fueron similares a los acontecimientos observados en los pacientes que presentaban una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Toleravimo reiškinių tipai buvo panašūs į reiškinius, nustatytus pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (žr.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padecieron vómitos, notificó por primera vez el acontecimiento durante la fase de aumento de la dosis.
Lithuanian: Maždaug pusė naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė vėmimas, šį reiškinį pirmą kartą patyrė dozės didinimo laikotarpiu.
Spanish: En los pacientes que mostraron una HbA1c basal > 8 % (64 mmol/mol), las variaciones de la HbA1c en la conclusión del estudio fueron del -1,1 % en el caso de naltrexona/bupropión y del -0,5 % en el del placebo.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių HbA1c tyrimo pradžioje siekė >8 % (64 mmol/mol), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį ir placebą, HbA1c pokyčiai apskaičiavus vertinamąją baigtį atitinkamai buvo -1,1 % ir -0,5 %.
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Lithuanian: • Jums yra bet koks kepenų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo modificarla.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Spanish: Según estos resultados, no se recomienda ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética de naltrexona/bupropión no se ha evaluado en la población de edad avanzada.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms naltreksono ir bupropiono derinio farmakokinetika nėra įvertinta.