FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I djur distribueras bedakilin och M2 i stor utsträckning till de flesta vävnader, men upptaget i hjärnan är lågt.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Swedish: Hos råtta var koncentrationerna av bedakilin i bröstmjölk 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerades i moderns plasma.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija bedakilina v mleku 6 do 12-krat višja od najvišje koncentracije, ki so jo izmerili v plazmi mater.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Slovenian: Za enega dodatnega preiskovanca iz skupine, ki je prejemala placebo, so bili rezultati testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju razpoložljivi po vmesni analizi po 24 tednih.
Swedish: I 120-veckorsstudien C208, där SIRTURO administrerades i 24 veckor i kombination med en bakgrundsbehandling, inträffade fler dödsfall i behandlingsgruppen med SIRTURO än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V 120-tedenski študiji C208, v kateri so zdravilo SIRTURO odmerjali 24 tednov v kombinaciji z osnovno shemo, je v skupini z zdravilom SIRTURO prišlo do več smrtnih primerov kot v skupini s placebom (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom SIRTURO se je treba izogibati uporabi drugih zdravil s toksičnim delovanjem na jetra in alkoholu, kar zlasti velja za bolnike z zmanjšano rezervo delovanja jeter.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
Slovenian: In vitro študija je pokazala, da bi bedakilin v koncentracijah, doseženih v prebavilih po peroralnem jemanju, lahko zaviral BCRP.
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Slovenian: ketokonazol, flukonazol za zdravljenje okužb z glivicami (antimikotiki)
Swedish: Tre av 24 hanråttor som behandlats med höga doser bedakilin misslyckades att producera avkomma.
Slovenian: Trije od 24 podganjih samcev, ki so jim v študiji plodnosti dajali visoke odmerke bedakilina, niso mogli zaploditi potomcev.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Swedish: • du har humant immunbristvirusinfektion (hiv)
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende säkerhet och effekt med bedakilin givet samtidigt med antiretrovirala medel.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti bedakilina pri sočasni uporabi s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno preveriti koncentracije kalija, kalcija in magnezija v serumu in jih popraviti, če niso znotraj normalnih vrednosti.
Swedish: En studie med endosadministration av SIRTURO hos 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) visade att exponeringen för bedakilin och M2 (AUC672h) var 19 % lägre jämfört med friska individer.
Slovenian: Študija enkratnega odmerjanja zdravila SIRTURO pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda Child-Pugh B) je pokazala, da je izpostavljenost bedakilinu in presnovku M2 (AUC672h) za 19% manjša kot pri zdravih osebah.
Swedish: En fas IIb, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie (C208) utvärderade den antibakteriella aktiviteten, säkerhet och tolerabilitet av SIRTURO i nyligen diagnostiserade patienter med sputummikroskopi-positiv pulmonell MDRH&R- och pre-XDR-TB.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju faze IIb (študija C208) so ocenjevali protibakterijsko aktivnost, varnost in prenašanje zdravila SIRTURO pri novo odkritih bolnikih s pozitivnim izvidom razmaza sputuma na prisotnost pljučne MDRH&R-TB in pre-XDR-TB.
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO Kako jemati zdravilo SIRTURO Možni neželeni učinki
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska utvärdera ytterligare effekt- och säkerhetsdata i olika behandlingsregimer i jämförelse med en behandlingsregim som inte inkluderar bedakilin (bekräftande fas III-studie) enligt ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Skladno z dogovorjenim protokolom bo MAH izvedel oceno dodatnih podatkov o učinkovitosti in varnosti bedakilina pri različnih režimih zdravljenja, v primerjavi z režimi, ki ne vsebujejo bedakilina (potrditvena študija faze III).
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen baserad på grad av resistens hos Mycobacterium tuberculosis-isolatet.
Slovenian: Ti posamezniki so bili izključeni iz analize podskupin po obsegu odpornosti sevov Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetike zdravila SIRTURO pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Slovenian: • Končna analiza podatkovklinično poročilo 4. četrtletje
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Slovenian: Koncentracije bedakilina v mleku so bile od 6 do 12-krat višje od najvišje koncentracije v plazmi samic.
Swedish: För patienterna med komplett karakterisering av resistensstatus var 76 % (84/111) infekterade med en MDRH&R-TB-stam och 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stam.
Slovenian: Med bolniki z vsemi značilnostmi rezistence je bilo 76% (84/111) okuženih s sevom MDRH&R-TB, 24% (27/111) pa s sevom pre-XDR-TB.
Swedish: Jämfört med exponeringen (AUC) som setts hos individer med MDR-TB i fas II-studierna med bedakilin var exponeringen (AUC) hos råttor vid höga doser jämförbar hos hanar och dubbelt så hög hos honor för bedakilin, och tre gånger så hög hos hanar och dubbelt så hög hos honor för M2.
Slovenian: V primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu (AUC), opaženo pri preiskovancih z MDR-TB v študijah faze II z bedakilinom, je bila izpostavljenost (AUC) bedakilinu pri podganah ob uporabi visokih odmerkov podobna pri samcih in 2-krat večja pri samicah, izpostavljenost M2 pa 3-krat večja pri samcih in 2-krat večja pri samicah.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 10,0 % av patienterna) under behandling med SIRTURO i de kontrollerade studierna var illamående (35,3 % i SIRTURO-gruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), huvudvärk (23,5 % mot 11,4 %), kräkning (20,6 % mot 22,9 %) och yrsel (12,7 % mot 11,4 %).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so bili v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO najbolj pogosti neželeni učinki (pri > 10,0% bolnikov): navzea (35,3% v skupini z zdravilom SIRTURO v primerjavi s 25,7% v skupini s placebom), artralgija (29,4% v primerjavi z 20,0%), glavobol (23,5% v primerjavi z 11,4%), bruhanje (20,6% v primerjavi z 22,9%) in omotičnost (12,7% v primerjavi z 11,4%).
Swedish: Då en minskad systemexponering potentiellt medför en sänkt terapeutiskt effekt bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-inducerare som används systemiskt undvikas (t.ex. efavirenz, etravirin, rifamyciner inklusive rifampicin, rifapentin och rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesört (Hypericum perforatum)).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja sistemske izpostavljenosti zdravilu lahko pride do zmanjšanja terapevtskega učinka bedakilina, zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 (npr. efavirenz, etravirin, rifamicini (vključno z rifampicinom, rifapentinom in rifabutinom), karbamazepin, fenitoin, šentjanževka (Hypericum perforatum)) s sistemskim vnosom.
Swedish: ATP-syntas relaterade mutationer genererade i prekliniska studier ledde till 8- till 133-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs mellan 0,25 till 4 mg/l.
Slovenian: Tarčne mutacije, razvite v predkliničnih študijah so vodile v 8 do 133-kratno zvečanje MIK bedakilina in so dosegle koncentracije 0,25 do 4 mg/l.
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO sågs inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in prejemajo zdravilo SIRTURO, niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med moškimi in ženskami.
Swedish: I SIRTURO-gruppen observerades inga eller endast mindre skillnader i tid till respektive frekvens av sputumkonvertering mellan patienter med patienter med MDRH&R-TB och patienter med pre-XDR-TB.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO niso opažali razlik oziroma so opažali le manjše razlike v času do konverzije kulture med bolniki s pre-XDR-TB in bolniki z MDRH&R-TB.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete
Swedish: Hämningen av ATP-syntas leder till baktericida effekter hos både replikerande och icke-replikerande tuberkelbakterier.
Slovenian: Zaviranje ATP-sintaze ima baktericiden učinek tako na tiste bacile tuberkuloze, ki so v fazi razmnoževanja, kot na tiste, ki niso.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys kan bedakilinkoncentrationerna öka på grund av absorptionsförändring av aktiv substans, distribution och metabolism, sekundärt till nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo, lahko pride do zvišanja koncentracij bedakilina zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in presnove učinkovine pri zmanjšani ledvični funkciji.
Swedish: Biverkningar för SIRTURO baseras på data från kliniska fas IIb-studier (både kontrollerade och okontrollerade) med sammanlagt 335 patienter som behandlades med SIRTURO i kombination med en bakgrundsbehandling.
Slovenian: Neželene učinke zdravila SIRTURO so ugotavljali iz združenih podatkov kliničnih študij faze IIb (nadzorovanih in nenadzorovanih), v katere je bilo vključenih 335 bolnikov, ki so prejemali zdravilo SIRTURO v kombinaciji z zdravili osnovne sheme zdravljenja tuberkuloze.
Swedish: I en studie på 44 friska individer som fick en singeldos av 800 mg av SIRTURO var biverkningarna överensstämmande med de som observerats i kliniska studier med rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V študiji s 44 zdravimi osebami, ki so prejele enkraten odmerek 800 mg zdravila SIRTURO, so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Slovenian: V študiji je bila ponovitev bolezni opredeljena kot pozitiven izvid kulture sputuma po zdravljenju ali med zdravljenjem po predhodni konverziji kulture sputuma.
Swedish: Bedakilin, en diarylkinolin, är en specifik hämmare av mykobakteriellt adenosintrifosfat (ATP) -syntas, ett essentiellt enzym för energiproduktion hos Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Bedakilin specifično zavira mikobakterijsko ATP-sintazo (adenozin-5'-trifosfat sintazo), encim, ki ga bakterija Mycobacterium tuberculosis nujno potrebuje za pridobivanje energije.
Swedish: SIRTURO bör användas i kombination med minst tre ytterligare aktiva läkemedel, där isolatets känslighet bekräftats in vitro.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Swedish: Vid vecka 120 sågs sputumodlingskonvertering hos 148/205 (72,2 %) patienter.
Slovenian: Po 120. tednu so opazili konverzijo kulture sputuma pri 148/205 (72,2%) bolnikih.
Swedish: Det saknas erfarenhet från behandling vid akut överdosering av SIRTURO.
Slovenian: Z zdravljenjem v primeru akutnega prevelikega odmerjanja zdravila SIRTURO ni na voljo nobenih izkušenj.
Swedish: Bedakilin och M2 är inte substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Slovenian: Bedakilin in presnovek M2 nista substrata ali zaviralca glikoproteina P.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Kadar korist odtehta tveganje, se zdravilo SIRTURO lahko sočasno uporablja s kombinacijo lopinavir/ritonavir, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Swedish: På grund av den möjliga risken för biverkningar som följd av ökad systemexponering bör samtidig behandling med måttliga eller starka CYP3A4-hämmare undvikas under mer än 14 dagar i följd (t.ex. ciprofloxacin, erytromycin, flukonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir).
Slovenian: Zaradi možnosti povečanja tveganja za neželene učinke pri povečanju sistemske izpostavljenosti zdravilu se je treba izogibati dolgotrajnejši sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, so stari od 18 do 68 let in prejemajo zdravilo SIRTURO, starost ne vpliva na farmakokinetiko bedakilina.
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Slovenian: Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Swedish: Kontroll av leverenzymer ska ske under hela behandlingen, eftersom förhöjda leverenzymer inträdde långsamt och ökade successivt under de 24 veckornas behandling med SIRTURO.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Swedish: Bedakilin och M2 hämmade inte transportörerna P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 och MATE2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah bedakilin in M2 in vitro nista zavirala prenašalcev P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2.
Swedish: rifampicin, rifapentin, rifabutin att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Slovenian: Zakaj se zdravilo uporablja rifampicin, rifapentin, rifabutin za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza (zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami)
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIRTURO.
Slovenian: Če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo SIRTURO.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Slovenian: Če koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) presega 5-kratnik zgornje meje normalnih koncentracij, je treba ponovno pregledati shemo zdravljenja in prekiniti jemanje zdravila SIRTURO in/ali katerega od osnovnih zdravil, če ta škodljivo vpliva na jetra.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so opazili konverzijo kulture sputuma pri 163/205 (79,5%) bolnikov.
Swedish: att lindra ångest (en växtbaserad produkt) ciprofloxacin, erytromycin, klaritromycin att behandla bakterieinfektioner (antibakteriella medel)
Slovenian: rastlinsko zdravilo za zdravljenje anksioznosti ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki)
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis, ki je odporna proti več zdravilom.
Swedish: • infektioner orsakade av andra mykobakteriestammar än Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: • okužb z drugimi mikobakterijami (razen Mycobacterium tuberculosis)
Swedish: Den inverkan höga MICs för bedakilin vid behandlingsstart, förekomst av Rv0678-baserade mutationer vid behandlingsstart och/eller ökning av MICs för bedakilin efter behandlingsstart har på det mikrobiologiska utfallet är oklart på grund av den låga incidensen av sådana fall i fas II-studierna.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako na mikrobiološke izide vplivajo visoke izhodiščne vrednosti MIK bedakilina, prisotnost mutacij Rv0678 ob izhodišču in/ali zvišanje vrednosti MIK bedakilina po izhodišču, saj je bila incidenca takih primerov v študijah faze II nizka.
Swedish: SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO morate vedno jemati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze.
Swedish: I en öppen fas 2b-studie var den genomsnittliga ökningen av QTcF vid vecka 24 större hos de 17 patienter som fick klofazimin som del i bakgrundsbehandlingen än hos patienter som inte erhöll klofazimin (genomsnittlig förändring från referens med 31,9 ms jämfört med 12,3 ms) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V odprti študiji faze IIb je bilo po 24 tednih zdravljenja povprečno podaljšanje intervala QTcF bolj izrazito pri 17 bolnikih, ki so sočasno uporabljali klofazimin, (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 31,9 ms) kot pri bolnikih, ki niso sočasno uporabljali klofazimina (s povprečno spremembo od referenčne vrednosti za 12,3 ms) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I en interaktionsstudie med bedakilin och ketokonazol sågs en större effekt på QTc efter upprepad dosering med bedakilin och ketokonazol i kombination, än efter upprepad dosering med de enskilda läkemedlen.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja bedakilina in ketokonazola so pri večkratnem odmerjanju kombinacije obeh zdravil opažali večji vpliv na interval QTc kot pri večkratnih odmerkih vsakega od zdravil posebej.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos bedakilin och flerdos nevirapin resulterade inte i kliniskt relevanta förändringar i bedakilinexponeringen.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku bedakilina in sočasnem odmerjanju več odmerkov nevirapina ni prišlo do klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti bedakilinu.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Slovenian: Sočasna uporaba bedakilina in zdravil, ki inducirajo encim CYP3A4, lahko zniža koncentracijo bedakilina v plazmi in zmanjša njegov terapevtski učinek.
Swedish: Tjugofyra av de patienter som var responders vid vecka 24 (14,7 %) var non-responders vid vecka 120, av vilka 19 patienter som odlingskonverterat hade avbrutit studien i förtid och 5 patienter hade drabbats av återfall (relaps).
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov (14,7%), ki se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, so označili za neodzivne po 120. tednu zdravljenja; 19 bolnikov je zaradi konverzije kulture sputuma sodelovanje v študiji predčasno prekinilo, pri 5 bolnikih pa se je bolezen ponovila.
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga CYP-isoenzymet som in vitro är involverat i metabolismen av bedakilin och bildandet av N-monodesmetylmetaboliten (M2).
Slovenian: Encim CYP3A4 je najpomembnejši izoencim CYP, ki je vpleten v in vitro presnovo bedakilina in tvorbo N-monodesmetilnega presnovka (M2).
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Swedish: Generella åtgärder för att stödja grundläggande vitala funktioner, inklusive övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall), bör vidtas.
Slovenian: V primeru namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne ukrepe za podporo vitalnih funkcij, kar vključuje spremljanje življenjskih znakov in elektrokardiografijo (meritev trajanja intervala QT).
Swedish: Insättning av SIRTURO rekommenderas inte hos patienter med följande tillstånd, om inte fördelarna med bedakilin anses uppväga de potentiella riskerna:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO ni priporočeno (razen če koristi zdravljenja z bedakilinom ne odtehtajo morebitnih tveganj) pri bolnikih:
Swedish: Hos råtta observerades inga biverkningar i en pre-och postnatal utvecklingsstudie vid exponering i moderns plasma (AUC) jämförbar med den som uppnås hos människa, och en exponering hos avkomman som var tre gånger högre än hos vuxna människor.
Slovenian: Pri podganah v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja niso opažali neželenih učinkov pri izpostavljenosti zdravilu v plazmi, ki je bila pri podganjih samicah podobna kot pri ljudeh, pri mladičih pa je bila 3-krat večja kot pri odraslem človeku.
Swedish: • Ta 200 mg (2 tabletter om 100 mg) en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Slovenian: • jemljete 200 mg (2 tableti po 100 mg) enkrat na dan samo 3 dni v tednu.
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt njurfunktion förväntas därför inte ha någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för bedakilin.
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Det finns begränsade data (n = 2) från användning av SIRTURO hos äldre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri starejših bolnikih je zelo malo (n = 2).
Swedish: Hur mycket du ska ta Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Slovenian: Koliko zdravila jemati Zdravilo SIRTURO je treba jemati 24 tednov.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Podatki o vplivu bedakilina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Slovenian: Bedakilin se je pri vseh testiranih živalskih vrstah in pri ljudeh vezal na beljakovine v plazmi v več kot 99,9%.
Swedish: Administrering av bedakilin med föda ökade den relativa biotillgängligheten cirka 2 gånger jämfört med administrering vid fasta.
Slovenian: Odmerjanje bedakilina skupaj s hrano je povečalo njegovo biološko uporabnost približno za dvakrat v primerjavi z odmerjanjem zdravila na tešče.
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Slovenian: • 3. do vključno 24. teden: 200 mg (2 tableti po 100 mg) trikrat na teden (med posameznimi odmerki mora biti najmanj 48 ur).