FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Slovak: Účinnými látkami očkovacej látky sú štyri rôzne inaktivované kmene (typy) baktérie Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a časť toxínu z jedného z týchto kmeňov.
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Slovak: Granulát sa rozpustí vo vode a pred podaním sa zmieša s očkovacou látkou.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Dukoral na trh platné v celej Európskej únii.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala vyše 89 000 osôb z Bangladéša a porovnávala očkovaciu látku Dukoral s rovnakou očkovacou látkou bez toxínu a s placebom.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná baktérie a toxín a vytvára proti nim protilátky.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila údaje o používaní očkovacej látky Dukoral na prevenciu závažného typu cestovateľskej hnačky zapríčinenej baktériou nazývanou enterotoxigénna Escherichia coli.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Slovak: Dukoral obsahuje malé množstvá inaktivovaných (usmrtených) baktérií cholery a časť toxínu cholery, ktorý sa nazýva subjednotka B.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok, na iné zložky očkovacej látky alebo na formaldehyd.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Slovak: Očkovacia látka Dukoral sa používa na očkovanie proti cholere (veľmi závažná choroba spôsobená baktériou V. cholerae, ktorá sa prenáša kontaminovanými potravinami alebo vodou a spôsobuje závažnú hnačku).
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dukoral nie sú časté.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Dukoral.
German: Dukoral ist ein Schluckimpfstoff.
Slovak: Dukoral je očkovacia látka.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Slovak: Dukoral očkovacia látka proti cholere (inaktivovaná, perorálna)
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade pacientov s krátkodobým ochorením postihujúcim žalúdok alebo črevá alebo s horúčkou.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť sa pred cholerou tak, že bránia baktériám a toxínom, aby sa naviazali na steny čreva a prenikli do buniek tela.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Dukoral sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, aby sa dokázalo, že očkovacia látka Dukoral môže vyvolať tvorbu protilátok u osôb nepochádzajúcich z oblastí, v ktorých sa zaznamenala cholera.
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Slovak: V tejto štúdií bola očkovacia látka Dukoral vyrobená pomocou toxínu cholery extrahovaného z baktérií cholery namiesto novšieho rekombinantného toxínu.
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral (obsahujúca rekombinantný toxín cholery) porovnávala s placebom u vyše 22 000 osôb v Peru.
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do šiestich rokov majú dostať tri dávky s časovým odstupom jeden až šesť týždňov medzi jednotlivými dávkami.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa očkovacia látka Dukoral, podávaná buď v dvoch alebo v troch dávkach, porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti tzv. ochranná účinnosť očkovacej látky vypočítaná porovnaním pomeru osôb zúčastňujúcich sa na štúdiách, ktoré sa nakazili cholerou po podaní očkovacej látky Dukoral a po podaní placeba.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dukoral povolená?
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dukoral?
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dukoral
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Slovak: V prvej z dvoch štúdií, ktoré sa uskutočnili v Peru, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých piatich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %.
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Dukoral skúmaná?
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený baktériám cholery, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Slovak: V prípade dospelých a detí vo veku od šiestich rokov sa očkovacia látka Dukoral podáva v dvoch dávkach v týždňovom až šesťtýždňovom odstupe.
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Slovak: Pre osoby vo veku od šiestich rokov sa na trvalú ochranu pred cholerou odporúča jedna posilňujúca dávka, ktorá sa má podať do dvoch rokov, a pre deti vo veku od dvoch do šiestich rokov sa má podať do šiestich mesiacov.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Slovak: Očkovacia látka sa pripraví rozpustením granulátu v pohári vody, čím vznikne šumivý roztok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Dukoral sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Slovak: V prípade detí trvala šesť mesiacov a v prípade dospelých dva roky.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Slovak: Očkovací cyklus sa má opakovať u dospelých, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do dvoch rokov, a u detí, ktorým nebola podaná posilňovacia dávka do šiestich mesiacov.
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Slovak: V druhej štúdii uskutočnenej v Peru sa preukázalo, že po podaní posilňujúcej dávky počas druhého roka kontrolného obdobia ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral predstavovala 61 %.
German: Eine Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden.
Slovak: Jednu hodinu pred každou dávkou očkovacej látky Dukoral a jednu hodinu po nej sa nemajú ústami prijímať jedlo, nápoje, ani perorálne užívať iné lieky.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Slovak: V štúdii, ktorá sa uskutočnila v Bangladéši, ochranná účinnosť očkovacej látky Dukoral počas prvých šiestich mesiacov kontrolného obdobia predstavovala 85 %. Dĺžka ochrany sa odlišovala u dospelých a u detí.
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Dukoral používa?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
German: Magensaftresistente
Slovak: Lieková forma
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
German: Spezielle Patientengruppen:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov
German: Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem dieser Produkte ist zu vermeiden.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: - eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben (siehe Ende des Abschnitts 2).
Slovak: - máte intoleranciu na niektoré cukry (pozri koniec časti 2).
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Slovak: 3 Pozri časť 4.4
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Slovak: • syndrón nepokojných nôh
German: Patienten, die die Diagnosekriterien für eine MajorDepression aufwiesen, waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich (pozri časť 4.4).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen vermeiden sollen.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 5.2 zapríla 2009 v Module 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Mali by ste oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Slovak: • ĎALŠIE PODMIENKY
German: Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierungs) Meilensteins
Slovak: V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
German: • Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis)
Slovak: • mánia (hyperaktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku)
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Slovak: Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch,
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depressionen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Slovak: - keď užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií.
German: Extremitäten Orthostatische Hypotension2 Synkope2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2 Synkopa2
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Duloxetin bewegt sich zwischen 8 und 17 Stunden (im Mittel 12 Stunden).
Slovak: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12 hodín).
German: • Sinnestäuschungen, Suizidgedanken, oder -verhalten, Aggression und Wut
Slovak: • halucinácie, samovražedné myšlienky, správanie, agresivita a hnev
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
German: Gastrointestinale Blutungen
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Slovak: Frekvencia nie je známa
German: Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien (insgesamt 6828 Patienten, von denen 4199 Patienten Duloxetin und 2629 Placebo erhielten).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (celkovo 6 828 pacientov, 4 199 na duloxetíne a 2 629 na placebe).
German: • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Slovak: • syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
German: • Hellrotes Blut im Stuhl, blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle
Slovak: • svetločervená krv v stolici, vracanie krvi alebo čierna smolnatá stolica
German: Unbehagen Kältegefühl Durst
Slovak: Pocit chladu Smäd
German: • unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer oder verlängerter Menstruationsblutungen
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie
German: Weiterhin fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren hinsichtlich Wachstum, körperlicher Entwicklung sowie der Entwicklung von Kognition und Verhalten.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen führen kann
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha
German: Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital, Antihistaminika.
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu, antihistaminík.
German: - ein pflanzliches Johanniskraut-Präparat (Hypericum perforatum) einnehmen.
Slovak: - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum).
German: Ejakulationsstörungen Verzögerte Ejakulation Sexuelle Dysfunktion Gynäkologisc he Blutungen
Slovak: Porucha ejakulácie Oneskorená ejakulácia Sexuálna dysfunkcia Gynekologické krvácanie
German: Suizidgedanken5 Suizidales Verhalten5
Slovak: Suicidálne myšlienky5
German: - ein Risiko für niedrige Natrium-Βlutspiegel haben.
Slovak: - je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Slovak: U selektívnych reverzibilných IMAO, ako je moklobemid, je riziko vzniku sérotonínového syndrómu nižšie.
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metabolite werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
German: • sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus
Slovak: • sexuálne problémy, vrátane zmien v ejakulácii a neobvyklého orgazmus
German: • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. zu stehen, „Serotonin
Slovak: • pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť alebo „sérotonínový syndróm"
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Slovak: Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
German: Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
German: Dehydratation Hyponatriämie
Slovak: Dehydratácia Hyponatrémia
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Slovak: Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
German: SerotoninSyndrom Extrapyramidale Symptome Akathisie Psychomotorische Unruhe
Slovak: Sérotonínový syndróm Extrapyramídové symptómy Akatízia Psychomotorický nepokoj
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
German: Essbare Drucktinte weiß enthält:
Slovak: Potravinársky biely atrament obsahuje:
German: Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
German: - eine Augenerkrankung, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).
Slovak: - máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
German: Hypertonie Hypertensive Krise
Slovak: Hypertenzia Hypertenzná kríza
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Slovak: Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo
German: Wie alle Arzneimittel kann DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: • erhöhte Blutcholesterinwerte, niedrige Natrium-Blutspiegel (Anzeichen hierfür sind Übelkeit und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit)
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, nízke hladiny sodíka v krvi (príznaky sú pocit na vracanie a nevoľnosť so svalovou slabosťou alebo zmätenosť)
German: Insbesondere wird die Kombination von Duloxetin mit selektiven, reversiblen MAO-Hemmern nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa najmä kombinácia so selektívnymi reverzibilnými IMAO.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Slovak: Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update
German: • erhöhter Blutdruck, ein Kältegefühl in den Fingern und/oder Zehen, Schwindel (besonders nach zu raschem Aufstehen), kalter Schweiß, Frösteln oder Ohnmacht
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh, pocit závratu (hlavne pri prudkom vstávaní), studený pot, chvenie alebo mdloby