FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Italian: • Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi inclusi aumento della pressione intraoculare,
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
English: (stage 3+) or AP-ROP (aggressive posterior ROP) disease.
Italian: (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
English: Your baby's doctor may monitor this after each injection.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
English: Patient numbers [n] (treatment +sham)
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
English: Treatment effect over sham [letters]
Italian: Effetto del trattamento su sham [lettere]
English: BABIES BORN PREMATURELY
Italian: BAMBINI NATI PREMATURAMENTE
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
Italian: Lucentis può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
English: Month 24(%)
Italian: Mese 24(%)
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Italian: C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
English: Do not pull back on the plunger.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Italian: Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
English: Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Italian: L'endpoint primario era la variazione media dell'acuità visiva all'anno 2.
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Italian: Il guadagno di acuità visiva corrispondente in pazienti con durata della malattia ≥12 mesi era di 8,6 e 8,4 lettere nei rispettivi studi.
English: Urinary tract infection*
Italian: Infezione del tratto urinario*
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Italian: L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: The syringe is ready for injection.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
English: Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Lucentis Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: 30-Jun-2023
Italian: 30 giugno 2023
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei bambini nati prematuramente.
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
English: - Do not use any pack that is damaged.
Italian: - Non usi una confezione che sia danneggiata.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Italian: Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
English: Treatment of PDR
Italian: Trattamento della PDR
English: Number of injections up to Month 12:
Italian: Numero di iniezioni fino al mese 12: Media
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Italian: Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Italian: Numero medio di iniezioni (mesi 0-23) p<0,0001 per la valutazione di non inferiorità al PRN
English: Difference in proportion (%), CI
Italian: Differenza in proporzione (%), IC
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Italian: La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Italian: In tutti i gruppi, il trattamento mensile è stato ripreso in seguito ad una riduzione nella BCVA a causa della progressione del DME e continuato fino a raggiungere di nuovo una BCVA stabile.
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
Italian: • Quali sono gli step successivi al trattamento con Lucentis
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Italian: Smaltire la siringa usata insieme con l'ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.
English: Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per i tutori di bambini nati prematuramente
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Italian: I pazienti trattati con Lucentis nello studio PIER hanno ricevuto una media di 10 trattamenti in totale.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Italian: Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
English: b from baseline to Month 2
Italian: b dal baseline al mese 2
English: Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Italian: Pazienti che non hanno perso >15 lettere dal baseline al mese 2
English: -0.4 letters
Italian: -0,4 lettere
English: • The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Italian: • Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
English: Please see section 4 (“Possible side effects”) for more detailed information on side effects that could occur during Lucentis therapy.
Italian: Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Lucentis.
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Italian: • iniezione sham al basale, seguito da un trattamento da un trattamento con un regime individualizzato determinato dall'attività di patologia.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Italian: • intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Italian: Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come verrà somministrato Lucentis”.
English: In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Italian: Nel segmento posteriore si sono verificati infiltrazioni cellulari e corpi mobili vitreali, che pure tendevano ad essere dosedipendenti e generalmente persistevano fino alla fine del periodo di trattamento.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
English: Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.
English: Lucentis is indicated in adults for:
Italian: Lucentis è indicato negli adulti per:
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Italian: Reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema)
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce “Come preparare e somministrare Lucentis”.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Italian: Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma - questo per evitare che l'aria venga aspirata nella siringa.
English: Additionally, change in diabetic retinopathy (DR) severity was assessed based on fundus photographs using the DR severity score (DRSS).
Italian: Inoltre, la variazione della gravità della retinopatia diabetica (DR) è stata valutata in base alle fotografie del fundus utilizzando il punteggio di gravità DR (DRSS).
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
English: The extractable volume is not to be used in total.
Italian: Il volume estraibile non deve essere usato completamente.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Italian: Un'analisi PK/PD non ha mostrato una chiara relazione tra le concentrazioni sistemiche di ranibizumab e le concentrazioni sistemiche di VEGF.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Italian: Poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica nei soggetti con DME, non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppo di ipersensibilità in questa popolazione di pazienti.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Italian: L'assenza di effetti mediati di ranibizumab sullo sviluppo embrio/fetale, è plausibilmente legata principalmente all'incapacità del frammento Fab di attraversare la placenta.
English: Intraocular pressure increases
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Italian: Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l'iniezione.
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
English: a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Italian: a p<0,0001 per entrambi i confronti in BRIGHTER al mese 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser e Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
English: Figure 4 Figure 5
Italian: Figura 4 Figura 5
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
Italian: Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete).
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Italian: Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.