FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
French: Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones Disminución del nivel de conciencia
French: Cette perfusion est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
French: • le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
French: Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
French: La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux.
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
French: Autres sources d'informations
Spanish: Otras fuentes de información.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage de ce médicament.
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
French: • pensée confuse
Spanish: • pensamientos confusos
French: Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
French: La sécurité et l'efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
French: La durée initiale de traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement.
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
French: • Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
French: Code ATC : J05AH01
Spanish: Código ATC: J05AH01
French: Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
French: Les patients admissibles ne devaient pas avoir reçu plus de 3 jours de traitement antiviral au préalable.
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Spanish: Dectova se administra por perfusión intravenosa durante 30 minutos.
French: Pour usage unique
Spanish: Para un solo uso.
French: La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
French: Modifications soudaines du comportement, hallucinations et convulsions
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
Spanish: Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
French: ND 2,49 118
Spanish: NA 2,49 118
French: 6 mois à < 6 ans
Spanish: 6 meses a < 6 años
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
Spanish: • la actividad in vitro de zanamivir;
French: Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
Spanish: Cómo preparar la perfusión para la administración por vía intravenosa:
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: (h) MG %CV MG %CV MG Intervalle MG %CV
Spanish: (h) MG %CV MG %CV MG Rango MG %CV
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Spanish: Si ocurre alguna reacción de hipersensibilidad durante la perfusión con Dectova, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e instaurar el manejo adecuado.
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
French: Dectova contient du sodium
Spanish: Dectova contiene sodio
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
French: L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de 488 patients.
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
French: Solution limpide et incolore pour perfusion.
Spanish: Solución para perfusión transparente, incolora.
French: Evénements neuropsychiatriques
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Spanish: Las reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir después de administrar Dectova.
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Spanish: Tabla 7: Parámetros farmacocinéticos en sujetos adultos y pediátricos Grupo de edad
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de Dectova, posez-les au médecin ou à l'infirmier/ère qui vous l'administre.
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
French: Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
French: Augmentation de la phosphatase alcaline
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada
French: Comportement anormal Hallucinations Délire
Spanish: Comportamiento anormal Alucinaciones Delirios
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere modificación de la dosis (ver sección 5.2).
French: • éruption.
Spanish: • erupción.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena.
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
Spanish: La posibilidad de interacciones con otros medicamentos es baja, en base a la vía de eliminación conocida para zanamivir.
French: Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Spanish: Dectova se debe administrar tan pronto como sea posible, normalmente dentro de los 6 días siguientes a la aparición de los síntomas de la gripe.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Chaque emballage contient un flacon.
Spanish: Hay un vial en cada envase.
French: • atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
Spanish: • daño en el hígado (lesión hepatocelular)
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
French: • comportement anormal
Spanish: • comportamiento extraño
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Spanish: Dectova no ha demostrado reducir el riesgo de complicaciones bacterianas asociadas a la infección por el virus de la gripe.
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días).
French: La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Spanish: La cantidad administrada será en función de su edad, peso corporal y los resultados de sus análisis de sangre (para revisar el funcionamiento de sus riñones).
French: Le profil de sécurité de Dectova est essentiellement basé sur des données issues d'une seule étude de phase II et d'une seule étude de phase III, complétées par des études de phase I, un programme d'usage compassionnel ainsi que sur les effets indésirables rapportés avec le zanamivir administré par voie inhalée.
Spanish: El perfil de seguridad de Dectova se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado.
French: België/Belgique/Belgien
Spanish: Belgique/Belgien
French: La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
Spanish: La farmacocinética en pacientes de edad avanzada fue similar a la de los sujetos adultos jóvenes.
French: Schéma posologique en fonction du poids
Spanish: Pauta en función del peso
French: Les flacons de Dectova sont à usage unique.
Spanish: Los viales de Dectova son de un solo uso.
French: Autres médicaments et Dectova
Spanish: Otros medicamentos y Dectova
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
French: Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).
Spanish: El tratamiento con Dectova debe comenzar tan pronto como sea posible y normalmente dentro de los 6 días posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe (ver sección 5.1).
French: Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
Spanish: No hubo evidencia de interacción con oseltamivir oral en un ensayo clínico.
French: Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus dans les voies respiratoires.
Spanish: Zanamivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera las partículas virales de la membrana plasmática de las células infectadas y facilita la propagación del virus al tracto respiratorio.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) Lésion hépatocellulaire
Spanish: Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) Lesión hepatocelular
French: Dose N Cmax (µg/mL)
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
French: • Respecter des conditions d'asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
French: Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue.
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
French: • Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.
Spanish: • Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y templada a temperatura ambiente antes de su uso.
French: Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance CRRT (CLCRRT en mL/min).
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
French: Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques ou cutanées graves » à la rubrique 4).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de la piel o de la garganta, dificultad respiratoria, erupción cutánea con ampollas o descamación de la piel (ver también "Reacciones cutáneas o alérgicas graves" en la sección 4).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
French: Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.
French: Des événements neuropsychiatriques incluant : convulsions, délire, hallucinations et comportement anormal ont été signalés pendant l'administration de zanamivir chez des patients atteints de la grippe, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Se han notificado trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo mareos, delirios, alucinaciones y comportamiento anormal, durante la administración de zanamivir en pacientes con gripe, especialmente en niños y en adolescentes.