FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Hungarian: • aktív arthritis psoriatica esetén.
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - international normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Polish: Szczepienia
Hungarian: Oltások
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Hungarian: A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
Hungarian: Patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a leflunomid nem bizonyult karcinogénnek.
Polish: Artropatia łuszczycowa
Hungarian: Arthritis psoriatica
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego izotopem leflunomidu, radioaktywność wydalana była równomiernie zarówno w kale, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią, jak i w moczu.
Hungarian: Radioaktív szénnel jelzett leflunomid adása után a radioaktivitás egyaránt megjelent a székletben - valószínűleg biliaris elimináció révén - és a vizeletben.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Hungarian: Kezelőorvosa az Arava kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Polish: Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Hungarian: Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Polish: Zmniejszenie stężenia metabolitu A771726 w osoczu do wartości mniejszej niż 0,02 mg/l następuje po długim czasie.
Hungarian: Az A771726 plazmaszintje feltehetően hosszú ideig 0,02 mg/l érték felett marad.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, można kontynuować ich podawanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano 25% spadek szczytowego piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w porównaniu z warfaryną podawaną osobno.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Polish: SanofiS.p.A.
Hungarian: Sanofi S.p.A.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Hungarian: 40%-kal, 48 óra elteltével pedig 49-65%-kal csökkentette.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Hungarian: Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Polish: - zapalenie trzustki (pancreatitis),
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Arava z organizmu.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Polish: zaburzenia smaku
Hungarian: ízlelési zavarok
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.
Hungarian: 3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják.
Polish: Arava 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
Hungarian: Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka/cholestaza
Hungarian: hepatitis, sárgaság/cholestasis és
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe produkty pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid-származékai voltak (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Polish: - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Hungarian: - ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.
Polish: Wskazania do stosowania
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava
Hungarian: Tudnivalók az Arava szedése előtt
Polish: Co zawiera lek Arava
Hungarian: Mit tartalmaz az Arava?
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
Polish: Jak przechowywać lek Arava
Hungarian: Hogyan kell az Arava-t tárolni?
Polish: Skutkami działania toksycznego były: niedokrwistość, leukopenia, zmniejszona liczba płytek, choroby szpiku; wynikały one z podstawowego mechanizmu działania związku (hamowanie syntezy DNA).
Hungarian: A fő hatások az anaemia, leukopenia, csökkent thrombocytaszám, panmyelopathia, amelyek a leflunomid alaphatásával állnak összefüggésben (a DNS szintézis gátlása).
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie leflunomidem.
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
Polish: kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Hungarian: Az Arava hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Polish: Zatem, podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Hungarian: Ezért egyidejű warfarin alkalmazáskor az INR-érték szoros ellenőrzése és monitorozása szükséges.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Polish: Przypadki, o których mowa miały miejsce często, jeśli równocześnie podawano pacjentom inne leki o działaniu hepatotoksycznym.
Hungarian: Gyakran fordult elő egyidejű kezelés más hepatotoxicus hatású készítménnyel.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Hungarian: A leflunomid aktív metabolitja az A771726, melynek felezési ideje hosszú, általában 1-4 hét.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 138,42 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Polish: Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.
Hungarian: A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Polish: Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Hungarian: Immunmoduláló/immunszupresszív, antiproliferatív és gyulladásgátló hatással rendelkezik.
Polish: Powtarzane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje, iż A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:
Hungarian: Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson syndroma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms =DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Hungarian: Az egerekben észlelt elváltozások megítélése a leflunomid klinikai alkalmazásával kapcsolatban bizonytalan.
Polish: Modifying Antirheumatic Drug),
Hungarian: "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,
Polish: Pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu leczniczego i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti kivizsgálást.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC rosuwastatyny (odpowiednio 2,65- oraz 2,51-krotny).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a rozuvasztatin átlagos Cmax- és AUC-értéke megemelkedett (2,65-szoros és 2,51-szoros).
Polish: Nie zaobserwowano narastającej korzyści całkowitej w badanej populacji po zastosowaniu dawki początkowej.
Hungarian: A vizsgált betegcsoportban a telítő adag alkalmazása összességében nem járt további előnnyel.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany 14 C-leflunomid w osoczu, nie wykryto w osoczu, moczu czy kale nie zmienionego leflunomidu.
Hungarian: Radioaktív 14C-leflunomiddal 3 önkéntesen végzett vizsgálatban nem mutattak ki változatlan formájú leflunomidot sem a plazmában, sem a vizeletben vagy a székletben.
Polish: Chorzy, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone ( w tym torbiele i polipy) Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Hungarian: A 12 hónapos aktív kezelés után a betegek 52,3%-a (MN301/303 vizsgálatok), 50,5%-a (MN302 vizsgálat) és 49,4%-a (US301 vizsgálat) reagált a leflunomid csoportban, 53,8% (MN301/303 vizsgálat) a szulfaszalazin csoportban, 64,8% (MN302 vizsgálat), ill.
Polish: Leflunomid wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek
Hungarian: 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
Polish: 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Hungarian: A leflunomid legalább 10 mg-os napi adagban alkalmazva (10-25 mg a YU203, 20 mg az MN301 és US301 vizsgálatban) a placebónál statisztikailag szignifikánsabban csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit mindhárom placebo-kontrollált vizsgálatban.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Hungarian: Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/tydzień) podawanych chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: 100 ml-es széles nyakú HDPE tartály, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva, mely 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Polish: Mężczyzn należy uprzedzić o możliwości przenoszenia przez męski układ rozrodczy toksycznego działania leflunomidu na płód.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Polish: AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Hungarian: májenzimértékek emelkedése (transzaminázok különösen ALT, ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin).
Polish: W obu przypadkach należy wtedy pierwszy raz oznaczyć stężenie A771726 w osoczu i powtórzyć oznaczenie po upływie co najmniej 14 dni.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is - 4trifluorometilanilin) bomlik le.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zamiana na inny produkt leczniczy
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Polish: U pacjentów leczonych leflunomidem zgłaszano zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél colitisről - ideértve a mikroszkópos colitist is- számoltak be.
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: enyhe vérnyomás-emelkedés
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania takie należy również wykonywać w trakcie leczenia.
Hungarian: A vérnyomást a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: - zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
Hungarian: • néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
Polish: Nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Arava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni az Arava-kezelés alatt.
Polish: - zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilia (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
Hungarian: • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília) mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancitopénia),
Polish: Leflunomid wykazuje najlepsze działanie ochronne w odniesieniu do zwierzęcego modelu choroby autoimmunologicznej, szczególnie gdy podaje się go we wczesnej fazie choroby.
Hungarian: Autoimmun betegségekben, az állatkísérletek szerint a betegség korai fázisában adva a leghatékonyabb.
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywnego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Polish: Czas, w którym osiągane jest najwyższe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Hungarian: Az A771726 plazma-csúcskoncentráció kialakulásának időtartama nagyon változó; egyszeri adást követően a csúcskoncentráció 1-24 óra elteltével alakul ki.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub roziglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozíció.
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym zawierająca: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Hungarian: 100 ml-es széles nyakú HDPE tartály, csavaros kupakkal lezárva és nedvességmegkötő betéttel ellátva, mely 30, 50 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Arava w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
Hungarian: A leflunomid felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p < 0,0001).
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Hungarian: Állatkísérletekben a leflunomid, ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc, a także rzadko o przypadkach nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd 4.8 pont).
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Hungarian: - ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Arava i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - az Arava és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő módszert kell alkalmazni.
Polish: 1 do 4 tygodni.
Hungarian: 2 hét.