FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Ifirmacombi, indtil lægen siger, du kan stoppe.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmacombi pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Danish: Doping-test: Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan medføre et positivt fund ved en doping-test.
Czech: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Danish: På grund af voldsom diurese medfører overdosis af hydrochlorthiazid elektrolytdepletering (hypokaliæmi, hypokloræmi, hyponatriæmi) og dehydrering.
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je spojeno s deplecí elektrolytů (hypokalemie, hypochloremie, hyponatremie) a dehydratací v důsledku nadměrné diurézy.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/009-016
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/11/673/009-016
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin-II-antagonister og NSAID'ere medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Czech: Jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotenzinu II a NSAID může vést ke zvýšenému riziku zhoršování renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující sníženou funkcí ledvin.
Danish: Kombinationen af disse stoffer medfører en større blodtrykreduktion, end der opnås med hver komponent alene.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než kterákoli z obou látek samostatně.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der er blevet behandlet med irbesartan.
Czech: U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/nebo jazyka.
Danish: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/11/673/001-008
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/11/673/001-008
Danish: Filmovertrukket tablet
Czech: potahovaná tableta
Danish: Behandlingen afhænger af, hvor længe det er siden, stoffet blev indtaget og graden af symptomer.
Czech: která uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
Danish: Derfor frarådes brug af Ifirmacombi.
Czech: Podávání přípravku Ifirmacombi se proto nedoporučuje.
Danish: 4.4 og 4.6) - Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) - Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi - Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrose og kolestase - Samtidig brug af Ifirmacombi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám) - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) - Refrakterní (hypokalemie), hyperkalcemie - Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza - Současné užívání přípravku Ifirmacombi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Danish: Dosering 1 gang dagligt med 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid gav en systolisk/diastolisk gennemsnitlig placebojusteret blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 12,9/6,9 mmHg hos patienter med let til moderat hypertension.
Czech: U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12,9/6,9 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Danish: EU/1/11/673/017 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/018 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/019 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/020 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/021 (56 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/022 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/023 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/024 (98 filmovertrukne tabletter)
Czech: EU/1/11/673/017 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/018 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/019 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/020 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/021 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/022 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/023 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/024 (98 potahovaných tablet)
Danish: Ifirmacombi må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: Ifirmacombi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutter skal gives med forsigtighed sammen med Ifirmacombi (se pkt.
Czech: Proto je třeba při kombinacích přípravku Ifirmacombi s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Danish: EU/1/11/673/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/004 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/007 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Czech: EU/1/11/673/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/004 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/005 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/008 (98 potahovaných tablet)
Danish: 4.4), hyperurikæmi, glukosuri, hyperglykæmi, stigning i kolesterol og triglycerider
Czech: Není známo: elektrolytová dysbalance (včetně hypokalemie a hyponatremie, viz bod 4.4), hyperurikemie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
Danish: Blandt 898 hypertensive patienter, der fik forskellige doser af irbesartan/hydrochlorthiazid (interval: 37,5 mg/6,25 mg til 300 mg/25 mg) i placebokontrollerede forsøg, oplevede 29,5% af patienternebivirkninger.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorothiazidu (rozmezí 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg).
Danish: Ifirmacombi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmacombi ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ikke kendt: aplastisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni/agranulocytose, hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Czech: neutropenie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Danish: EU/1/11/673/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/011 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/012 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/015 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/11/673/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Czech: EU/1/11/673/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/011 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/012 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/013 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/015 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/016 (98 potahovaných tablet)
Danish: Der er blevet rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Czech: Při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin byly popsány případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia.
Danish: Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 25 mg hydrochlorthiazid alene, gav tillæg af irbesartan en yderligere placebo-korrigeret systolisk/diastolisk gennemsnits reduktion på 11,1/7,2 mmHg.
Czech: U pacientů, u kterých nebyl krevní tlak dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11,1/7,2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i et dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning i oral absorption ved doser over 600 mg.
Czech: Farmakokinetika irbesartanu vykazuje lineární závislost odpovídající velikosti dávky v rozmezí 10 až 600 mg.
Danish: Anvendelsen af AIIRA er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika kan øge hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Czech: Při souběžném podávání s thiazidovými diuretiky se může zvýšit incidence reakcí z přecitlivělosti na alopurinol;
Danish: Sådan skal du tage Ifirmacombi
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og Ifirmacombi (se pkt.
Czech: Kombinace lithia a přípravku Ifirmacombi není proto doporučena (viz bod 4.4).
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/25 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 300 mg/25 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Danish: Lægemidler mod arthritis urica: det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet mod arthritis urica, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af urinsyre i serum.
Czech: Léčivé přípravky podávané při léčbě dny: vzhledem k tomu, že hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové, může být nutné upravit dávkování těchto léčivých přípravků.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ifirmacombi, hvis du oplever følgende: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret hvis du lider af hjerteproblemer hvis du lider af leverproblemer hvis du lider af sukkersyge hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller SLE) hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger) hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Czech: Před užitím přípravku Ifirmacombi se poraďte se svým lékařem a také pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: - jestliže silně zvracíte nebo máte průjem - jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny - jestliže máte problémy se srdcem - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte cukrovku - jestliže máte lupus erythematodes (známý také jako lupus nebo SLE) - jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu,
Danish: hævede ekstremiteter artralgi, myalgi
Czech: Není známo: artralgie, myalgie
Danish: Andre antihypertensive stoffer:
Czech: Jiná antihypertenziva:
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine ringen for ørerne (tinnitus) hoste smagsforstyrrelser forstoppelse led-og muskelsmerter leversygdom og nedsat nyrefunktion øget indhold af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá jsou: - bolest hlavy, - zvonění v uších, - kašel, - poruchy chuti, - špatné trávení, - bolest kloubů a svalů, - poruchy funkce jater a zhoršení funkce ledvin, - zvýšená hladina draslíku v krvi a - alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku.
Danish: Serum-kalium påvirkes ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser til patienter uden risiko for udvikling af elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Czech: Sérové hladiny draslíku nejsou u pacientů bez rizika elektrolytové dysbalance samotným irbesartanem v doporučených dávkách významně ovlivněny (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Den kaliumdepleterende virkning af hydrochlorthiazid svækkes af irbesartans kalium-besparende effekt.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: Ztráty draslíku způsobené podáváním hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu.
Danish: Natrium:
Czech: Sodík:
Danish: Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Dosisjustering af Ifirmacombi til ældre patienter er ikke nødvendig.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Ifirmacombi.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Danish: Disse fund er også observeret ved lavere doser af denne anden angiotensin-II-antagonist, når den blev givet i kombination med hydrochlorthiazid.
Czech: Obdobné výsledky byly nalezeny u této látky i při podávání v nižších dávkách v kombinaci s hydrochlorothiazidem.
Danish: Samtidig administration af irbesartan tenderer at ændre det kaliumtab, der er forbundet med disse diuretika, formodentligt ved at blokere renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání irbesartanu brání blokádou renin-angiotenzinaldosteronového systému ztrátám draslíku způsobeným thiazidovými diuretiky.
Danish: (Du bør heller ikke tage Ifirmacombi i begyndelsen af graviditeten -se afsnittet om graviditet) hvis du har alvorlige lever-eller nyreproblemer hvis du har problemer med urinproduktionen hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky - jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Ifirmacombi v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství") - jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami - jestliže máte potíže s močením - jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo trvale nízkou hladinu draslíku v krvi - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med let/moderat cirrose.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid hos patienter med eller uden en allergisk eller bronkial astma-anamnese.
Czech: Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně je pravděpodobnější u pacientů s těmito chorobami v anamnéze.
Danish: Når de to aktive stoffer i Ifirmacombi gives samtidigt, bliver deres virkning på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Ifirmacombi působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než kterákoli z nich samostatně.
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Danish: Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser kan være mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskulær træthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser såsom kvalme eller opkastning.
Czech: Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
Danish: Nyrer og urinveje
Czech: nauzea/zvracení
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt skal anden behandling iværksættes (se pkt.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Danish: Den anbefalededosis af Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg er én tablet dagligt.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Doporučená dávka přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta denně.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ifirmacombi Sådan skal du tage Ifirmacombi Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ifirmacombi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmacombi užívat Jak se přípravek Ifirmacombi užívá
Danish: Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt var henholdsvis 68% og 76% for Ifirmacombi 150 mg /12,5 mg og Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, når virkningen blev målt med blodtryksmanchet ved kontrolbesøg.
Czech: Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg minimální účinek 68 % maximálního účinku a u přípravku Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg dosahoval minimální účinek 76 % maximálního účinku.
Danish: Ikke almindelig: rødme
Czech: Méně časté: žloutenka
Danish: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol og talcum i filmovertrækket.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek v potahové vrstvě tablety.
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Czech: Přípravek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Danish: Den anbefalede dosis af Ifirmacombi 300 mg/25 mg er én tablet dagligt.
Czech: Dávkování přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg Obvyklá dávka přípravku Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta denně.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmacombi
Czech: Další informace o přípravku Ifirmacombi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmacombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmacombi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmacombi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmacombi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Danish: Det betyder, at Ifirmacombi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmacombi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CoAprovel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på agenturets websted.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Danish: Hvad er Ifirmacombi?
Czech: Co je Ifirmacombi?
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Ifirmacombi er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Danish: Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Danish: Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.