FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si assicurerà che tutti gli utenti che intendono applicare questo prodotto utilizzando un dispositivo di nebulizzazione dispongano di: - etichette per il regolatore di pressione che indichino la pressione e la distanza corrette nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una scheda di avvertenza che indichi la pressione e la distanza corrette della nebulizzazione nell'ambito di procedure a cielo aperto e per via laparoscopica; - una targhetta da apporre sul tubo dell'aria del dispositivo, contenente le istruzioni per l'uso.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Italian: Studi condotti sui conigli hanno permesso di valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina in seguito alla sua applicazione sulla superficie di sezione chirurgica del fegato nel corso di interventi di epatectomia parziale.
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
Italian: Il fibrinogeno è un concentrato di proteina coagulabile e la trombina è un enzima che provoca la fusione della proteina coagulabile; la miscelazione dei due componenti comporta l'istantanea coagulazione.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Italian: Cosa contiene EVICEL
Croatian: Što EVICEL sadrži
Italian: EVICEL non deve essere iniettato all'interno dei tessuti o nei vasi ematici in quanto causerebbe coaguli potenzialmente fatali.
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
Italian: Proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno e fibronectina:*
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Italian: Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l'intervento chirurgico.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
Italian: Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
Italian: Procedura chirurgica
Croatian: Kirurški zahvat
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
Italian: Gli altri componenti sono
Croatian: Drugi sastojci su:
Italian: La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni.
Croatian: Doza koja će se primijeniti uvjetovana je varijablama koje uključuju, ali nisu ograničene na vrstu kirurške intervencije, veličinu područja i način željene primjene te broj primjena.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Italian: In conformità con la decisione della Commissione Europea in merito alla procedura (EMEA/H/C/000898/A20/0018) volta a minimizzare il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale quando il prodotto viene nebulizzato a pressioni superiori a quella raccomandata e/o in prossimità della superficie tissutale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che: - se EVICEL viene nebulizzato mediante gas pressurizzato, il gas deve essere diossido di carbonio, perché la maggiore solubilità del diossido di carbonio nel sangue riduce il rischio di embolia; - EVICEL non venga nebulizzato attraverso un endoscopio quando la distanza di sicurezza minima raccomandata dal tessuto non possa essere rispettata; - i regolatori di pressione per la nebulizzazione di EVICEL non superino la pressione massima di 1,7 bar e siano provvisti di etichette che indichino pressione e distanza raccomandate.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
Italian: Uno studio di sicurezza non interventistico, post-autorizzazione è stato condotto su 300 pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con uso di EVICEL.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Croatian: Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente tkivnog ljepila/hemostatskih lijekova.
Italian: Conservare nella confezione esterna a -18 °C o a temperature inferiori, proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od -18°C ili nižoj, radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Non usi EVICEL
Croatian: Nemojte primiti EVICEL
Italian: La nuova data di scadenza, a una temperatura di 2 °C-8 °C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta.
Croatian: Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
Italian: Reazioni avverse - neurochirurgia
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
Italian: I-trombina ha evidenziato un lento assorbimento dei peptidi biologicamente inattivi risultanti dalla scissione della trombina e il raggiungimento di una Cmax nel plasma dopo un periodo variabile da 6 a 8 ore, con una concentrazione plasmatica che, al livello di Cmax, non superava l'1-2% della dose applicata.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
Italian: Come per qualsiasi derivato proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Croatian: Kao i sa svakim lijekom koji sadrži proteine, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Italian: Ciascuno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana, rispettivamente.
Croatian: Svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Italian: I flaconcini devono essere conservati in posizione verticale.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Croatian: Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
Italian: Pressione di nebulizzazione
Croatian: Tlak raspršivanja
Italian: Gli altri effetti indesiderati segnalati come comuni (che ovvero, possono interessare fino a 1 persona su 10) durante gli studi clinici su EVICEL includevano meningite e accumulo di LCR nelle cavità cerebrali (idrocefalo).
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus).
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Croatian: EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
Italian: • Non è noto se la radioterapia possa condizionare l'efficacia del sigillante di fibrina quando viene usato per la sigillatura della linea di sutura durante interventi di neurochirurgia.
Croatian: • Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18C ili nižoj.
Italian: L'efficacia di EVICEL nella sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre è stata dimostrata in 139 pazienti (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo) sottoposti a procedure di craniotomia/ craniectomia.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).
Italian: Il periodo di validità approvato per EVICEL è 2 anni, conservato a una temperatura ≤ -18
Croatian: Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 2-godišnje čuvanje na temperaturi od ≤18°C.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5260000, Israele Tel:
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Italian: Tuttavia, lo sponsor ha ritenuto tre gravi eventi avversi (un ascesso addominale nel gruppo con EVICEL e un ascesso addominale e uno pelvico nel gruppo di controllo) possibilmente correlati al trattamento oggetto di studio.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
Italian: In particolare, questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o emergenti.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.
Italian: Come conservare Evicel
Croatian: Kako čuvati EVICEL
Italian: Punta flessibile da 45 cm20 psi (1,4 bar)
Croatian: savitljivi nastavak duljine 45 cm20 psi (1,4 bar)
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell'epatite B e C e per il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A.
Italian: Viene applicato in gocce sul tessuto in piccolissime quantità o nebulizzato in brevi getti (0,1-0,2-ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme.
Croatian: Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj.
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
Croatian: U pakiranjima aplikatora i dodatnog pribora nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka EVICEL pomoću aplikatora i dodatnog pribora po izboru.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za podatke o sigurnosti lijeka s obzirom na prenosive infektivne agense, vidjeti dio 4.4.
Italian: Tuttavia, dato che EVICEL viene impiegato durante gli interventi chirurgici, la paziente in stato di gravidanza o che sta allattando con latte materno deve parlare con il proprio medico dei rischi generali dell'operazione.
Croatian: Međutim, s obzirom da se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek i raspravite s njim ukupan rizik od kirurškog zahvata.
Italian: Durante lo studio non sono state segnalate reazioni avverse.
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
Italian: Preparazione
Croatian: Priprema
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario accertarsi che la pressione e la distanza dal tessuto ricadano entro gli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto, come riportato nella tabella seguente:
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Italian: EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
Italian: La pressione di nebulizzazione e la distanza dal tessuto devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere tabella nelle Istruzioni per l'uso).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
Italian: La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2 C-8 C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta.
Croatian: Na kutiju je potrebno zabilježiti novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2C - 8C, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiji i naljepnici.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Croatian: Ako se lijek nehotice primijeni intravaskularno, mogu nastupiti po život opasne tromboembolijske komplikacije.
Italian: Ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno che per la reticolazione della fibrina.
Croatian: Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina.
Italian: L'uso di EVICEL nei pazienti sottoposti a radioterapia nei 7 giorni successivi all'intervento chirurgico non è stato valutato.
Croatian: Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije.
Italian: Gli effetti indesiderati di frequenza non comune (che possono interessare fino a 1 persona su 100) verificatisi durante le sperimentazioni cliniche su EVICEL includevano infezioni, accumuli di sangue (ematomi), gonfiore, riduzione dell'emoglobina e complicanze postoperatorie della ferita (inclusi sanguinamento o infezione).
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
Croatian: EVICEL se isporučuje u pakiranju koje sadrži dvije odvojene bočice (staklo tipa I) s gumenim čepovima (tipa I), od kojih svaka sadrži 1 ml, 2 ml ili 5 ml otopine humanog fibrinogena odnosno humanog trombina.
Italian: Studi clinici che dimostrano l'azione di sostegno all'emostasi e alla suturazione sono stati condotti su un totale di 147 pazienti (75 con EVICEL, 72 con il controllo) sottoposti a chirurgia vascolare con innesto in PTFE e su un totale di 135 pazienti (66 con EVICEL, 69 con il controllo) sottoposti a chirurgia retroperitoneale e intraddominale.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Italian: EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Croatian: EVICEL se mora primijeniti u tankom sloju.
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue o plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus o infezioni.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
Italian: Sui 135 pazienti sottoposti ad intervento retroperitoneale e intraddominale inseriti nello studio controllato su EVICEL, 4 di quelli trattati con EVICEL avevano 16 anni o meno.
Croatian: Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
Croatian: kruti nastavak duljine 35 cm savitljivi nastavak duljine 45 cm
Italian: Prima dell'uso il prodotto deve raggiungere i 20 °C-30 °C.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Italian: • nella sigillatura di applicazioni chirurgiche all'intestino;
Croatian: • lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.
Italian: In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
Croatian: Djelatne tvari navedene su u nastavku:
Italian: • Il materiale per la formazione degli operatori sanitari conterrà informazioni su o il rischio di embolia gassosa potenzialmente fatale se il prodotto viene nebulizzato in modo non corretto o la necessità di usare solo CO2 pressurizzata o il fatto che l'uso è limitato alla chirurgia a cielo aperto e laparoscopica e che devono essere rispettate le distanze di nebulizzazione minime: - chirurgia a cielo aperto - minimo 10 cm - chirurgia laparoscopica - minimo 4 cm qualora fosse possibile giudicare con precisione la distanza minima di nebulizzazione o il fatto che la corretta pressione di nebulizzazione e la corretta distanza dal tessuto dipendono dal tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico); o la necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto; o la necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, il battito cardiaco, la saturazione dell'ossigeno e la CO₂ espirata quando si nebulizza il prodotto, data la possibilità che si verifichi embolia gassosa; o quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: o ograničenju na otvoreni i laparoskopski kirurški zahvat u kojima se moraju poštovati minimalne udaljenosti raspršivanja: - otvoreni zahvat - minimalno 10 cm - laparoskopski zahvat - minimalno 4 cm ako se udaljenost raspršivanja može pravilno procijeniti o ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska) o potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka o zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije o tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u sažetku opisa svojstava lijeka