FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A hathetes kezelés végén a Rilonacept Regeneron-t kapó betegek tünetei 2,5 ponttal csökkentek a skálán a placebót kapó betegek 0,3 pontjával szemben.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-t a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (CAPS) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Hungarian: A kezdő adag 4,4 mg testtömegkilogrammonként (maximum 320 mg), amelyet aztán egy hét elteltével heti egyszeri, testtömegkilogrammonként 2,2 mg-os (maximum160 mg) injekciók követnek.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
Hungarian: A rilonacept az interleukin-1 bétához kapcsolódva gátolja annak működését, így elősegíti a betegség tüneteinek enyhülését.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben az interleukin-1 béta és az interleukin-1 alfa kémiai hírvivő anyagokhoz kötődik.
Polish: W pierwszej części jednego z badań głównych z udziałem 47 pacjentów z CAPS przez sześć tygodni pacjentom podawano preparat Rilonacept Regeneron lub placebo.
Hungarian: A 47 CAPS-beteget bevonó fő vizsgálat első részében a betegek hat hétig vagy Rilonacept Regenerontt vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron hatóanyaga, a rilonacept, egy interleukin inhibitor.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rilonacept Regeneron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie.
Hungarian: A CAPSban szenvedő betegek szervezetében nagy mennyiségben termelődik interleukin-1 béta , ami gyulladáshoz vezet.
Polish: Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Rilonacept Regeneron biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rilonacept Regeneron alkalmazása?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Rilonacept Regeneron?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Rilonacept Regeneron-nal kapcsolatban?
Polish: EU/1/96/010/001
Hungarian: EU/1/96/010/001 Rilutek
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/Alu)
Polish: Rilutek
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 9-15 óra.
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 6000
Polish: data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1996 data przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. június 10.
Polish: U psów obserwowano niedokrwistość hemolityczną.
Hungarian: A kutyák esetében hemolitikus anémiát figyeltek meg.
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 17,7 miesięcy w porównaniu z 14,9 miesiącami w grupie placebo.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport 14,9 hónapjával.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), ritka (≥1/10 0001/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC N07XX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u zwierząt nie obserwowano wad rozwojowych.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 +- 69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245  69 l (3,4 l/kg).
Polish: 75008 Paris Francja
Hungarian: 75008 Paris
Polish: W badaniu tym u większości pacjentów pojemność życiowa płuc była mniejsza niż 60%.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Hungarian: Ha elmulasztotta bevenni a tablettáját, akkor teljesen hagyja ki ezt az adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić, by zgłaszali lekarzowi wszelkie choroby przebiegające z gorączką.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen lázas megbetegedésről számoljanak be orvosuknak.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12 godzin).
Hungarian: Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
Polish: Mechanizm działania nie jest jasny.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus nem tisztázott.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania ulega zmniejszeniu, jeśli ryluzol podawany jest z posiłkiem bogatym w tłuszcze (zmniejszenie Cmax o 44%, zmniejszenie AUC o 17%).
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
Hungarian: Minden doboz 56 tablettát tartalmaz.
Polish: RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Hungarian: A RILUTEK leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków perzechowywania
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Związek wiąże się z białkami w około 97%, głównie z albuminą i lipoproteinami.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Polish: Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
Polish: Szczególne grupy chorych
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Hungarian: Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60  18%.
Polish: Jednakże znaczenie tego badania w odniesieniu do wykrycia różnic w grupach badanych było małe.
Hungarian: Mindamellett ennek a vizsgálatnak csekély volt a statisztikai jelentősége a kezelt csoportok közötti különbségek kimutatásához.
Polish: W większości opisanych przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego i wdrożeniu leczenia objawowego.
Hungarian: A jelentett esetek többségénél a kezelés felfüggesztését és tüneti kezelés alkalmazását követően a tünetek megszűntek.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu, ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Hungarian: Ezt az egyedi jelenséget semmilyen más vizsgálatban, illetve fajban nem tapasztalták.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Hungarian: A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Hungarian: A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173  72 ng/ml SD).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a RILUTEK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ALT-szintje emelkedett, gyakrabban kell elvégezni az ALT meghatározását.
Polish: Inhibitory CYP 1A2 (jak kofeina, diklofenak, diazepam, nicergolina, klomipramina, imipramina, fluwoksamina, fenacetyna, teofilina, amitryptylina i chinolony) mogą zwalniać szybkość eliminacji ryluzolu, podczas gdy induktory CYP 1A2 (np. dym papierosowy, żywność pieczona na węglu, ryfampicyna i omeprazol) mogą przyspieszać eliminację ryluzolu.
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Polish: W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
Hungarian: Ebben az esetben nem ajánlott a riluzol ismételt alkalmazása.
Polish: WAŻNA INFORMACJA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Stężenia w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki, a profil farmakokinetyczny leku jest niezależny od dawki.
Hungarian: A plazmaszintek az adag növelésével lineárisan emelkednek, a farmakokinetikai profil pedig független az adagtól.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
Hungarian: A fentebb említett vizsgálatokat is magában foglaló meta-analízis a riluzol túlélésre gyakorolt, kevésbé szembeszökő hatását mutatta a placebóhoz képest, noha a különbség statisztikailag jelentős maradt.
Polish: Aktywność AlAT należy oznaczać co miesiąc w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku leczenia i okresowo - później.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALTszintet.
Polish: Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
Hungarian: A riluzol feltehetőleg a glutamáttal kapcsolatos folyamatok gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku RILUTEK nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a RILUTEK szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Hungarian: A RILUTEK a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Polish: Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Polish: Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR 202" na jednej stronie.
Hungarian: Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202" jelzéssel ellátott tabletta.
Polish: Jedynie 2% ryluzolu wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A riluzol adag mindössze 2%-át lehetett változatlanul kimutatni a vizeletben.
Polish: Obserwowano w pojedynczych przypadkach objawy neurologiczne i psychiatryczne, ostrą, toksyczną encefalopatię z osłupieniem, śpiączką oraz methemoglobinemię.
Hungarian: Egyedi esetekben neurológiai és pszichés tüneteket, stuporral, kómával járó akut toxikus encephalopathiát és methaemoglobinaemiát figyeltek meg.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Franciaország
Polish: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew - mózg.
Hungarian: A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér-agy gáton.
Polish: Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Hungarian: Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon kezelőorvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202" na jednej stronie.
Hungarian: Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
Hungarian: Egyetlen toxicitási vizsgálat alkalmával a kezelt nőstény patkányok petefészkében nagyobb gyakorisággal figyelték meg a sárgatestek hiányát, mint a kontroll csoportban.
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Polish: Szerokie badania z zastosowaniem siedmiu innych testów in vitro lub in vivo nie wykazały działania genotoksycznego metabolitu.
Hungarian: Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
Polish: Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Hungarian: A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Polish: Choroby śródmiąższowe płuc
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Polish: Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian (podstawowy neuroprzekaźnik pobudzający w ośrodkowym układzie nerwowym).
Hungarian: Noha az ALS patogenezise nem teljesen tisztázott, felmerült, hogy a glutamát (a központi idegrendszer fő serkentő neurotranszmittere) szerepet játszik a betegség során előforduló sejtelhalásban.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8% (100/5641) pacjentów rasy kaukaskiej.
Hungarian: Vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására - az ázsiai betegek 3,2%-a (194/5995), míg a fehérbőrű betegek 1,8%-a
Polish: Lek RILUTEK a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RILUTEK
Polish: Dotychczas brak doświadczenia ze zmniejszeniem dawki ryluzolu lub ponownym jego podaniem pacjentom, u których aktywność AlAT zwiększyła się pięciokrotnie powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
Hungarian: Nincs tapasztalat az adag csökkentésére, illetve a gyógyszer újrakezdésére nézve azon betegek esetében, akiknél az ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösére emelkedett.
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosságot az önálló járásra való képtelenség, a felső végtag működésének kiesése, a tracheostomia, illetve a gépi lélegeztetés és a gyomorszondán keresztül történő táplálás szükségessége valamint a halálozás alapján értékelték.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zastosowaniu ryluzolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nők esetében nincs klinikai tapasztalat a riluzollal.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N-hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
Hungarian: A riluzol metabolizmus elsődleges útja a citokróm P450 1A2 által végzett kezdeti oxidáció, ennek terméke az N-hidroxi-riluzol (RPR112512), a riluzol fő aktív metabolitja.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek RILUTEK może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej występowało zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ryluzolem; zazwyczaj miało przejściowy charakter, a w trakcie leczenia, po 2 do 6 miesiącach, aktywność zmniejszała się do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Polish: W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów i małp stwierdzono niejednorodne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) zmianę parametrów czynnościowych wątroby.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban nem következetesen vörösvérsejt paraméter csökkenést és/vagy májfunkciós paraméter eltéréseket észleltek.
Polish: Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin-szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma specjalnych zaleceń odnośnie stosowania produktu RILUTEK u chorych z tej populacji.
Hungarian: Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Polish: Ryluzol zmniejszał współczynnik ciąż i liczbę implantacji u szczurów po zastosowaniu dawek co najmniej dwukrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi.
Hungarian: riluzol patkányok esetében, a megtermékenyülési arány és a beágyazódási szám csökkenéséhez vezetett az emberek klinikai kezelésekor alkalmazott szisztémás expozíciós szint legalább kétszerese mellett.
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francja
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu większych dawek.
Hungarian: A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb eredmény.
Polish: U pacjentów (n=20) z badań klinicznych, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej do poziomu powyżej pięciokrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych, leczenie przerwano i w większości przypadków aktywność wracała do poziomu poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy wartości prawidłowych w ciągu 2 do 4 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u dzieci i młodzieży, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze zwyrodnieniowymi chorobami układu nerwowego.
Hungarian: A RILUTEK gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki ryluzolu i jego metabolitu Nhydroksyryluzolu po wielokrotnym podaniu doustnym dwa razy na dobę przez 8 dni u 16 zdrowych Japończyków i 16 dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej wykazało w grupie Japończyków mniejszą ekspozycję na ryluzol (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) i podobną ekspozycję na metabolit.
Hungarian: A riluzol és metabolitja, az N-hidroxi-riluzol farmakokinetikájának megismerése céljából 16 egészséges japán és 16 egészséges fehér felnőtt férfin végzett klinikai vizsgálat - amely során 8 napon keresztül szájon át, naponta kétszer, ismételt dózisú riluzolt adtak - azt mutatta, hogy a japán csoportban alacsonyabb riluzol expozíció alakul ki (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] és AUC inf.