FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune morbo di Basedow, sarcoidosi molto raro porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica#
Czech: Basedowova choroba, sarkoidóza Velmi vzácné Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura#
Italian: I pazienti devono essere monitorati, indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Italian: In 13 pazienti con ESRD che necessitavano l'emodialisi a lungo termine, la somministrazione di 135 microgrammi di interferone alfa-2a pegilato una volta alla settimana ha determinato un'esposizione al farmaco inferiore del 34% rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Italian: Narcotici, ipnotici o sedativi devono essere somministrati con cautela se usati in concomitanza con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Italian: Questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico per 0,5 ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Italian: Media % (±DS)
Czech: Průměr % (± SD)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Besremi:
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Italian: Interferone alfa è risultato abortivo nei primati e il ropeginterferone alfa-2b dovrebbe avere un effetto simile.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
Italian: Per un altro medicinale a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) sono stati segnalati un profilo di esposizione e un profilo farmacocinetico comparabili in pazienti cirrotici (Child-Pugh A) e non cirrotici.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Italian: L'interferone alfa ha mostrato di influenzare l'attività degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Italian: • Penna preriempita di Besremi
Czech: • přípravek Besremi v předplněném peru,
Italian: Istruzioni per l'uso
Czech: Návod k použití
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con una dose singola da 1,0 microgrammi/kg di interferone alfa-2b pegilato hanno mostrato un aumento della relazione tra Cmax, AUC ed emivita rispetto al grado di insufficienza renale.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b è stata valutata rispetto a idrossicarbamide in uno studio randomizzato di fase III in aperto (PROUD-PV), in 254 pazienti adulti con policitemia vera (randomizzazione 1:1).
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata o grave trattati con 180 microgrammi di interferone alfa2a pegilato una volta alla settimana hanno mostrato rispettivamente un'esposizione plasmatica al farmaco comparabile o superiore del 60% rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Italian: In uno studio clinico sulla policitemia vera, la fine della fase individuale di titolazione media per ropeginterferone alfa-2b è stata raggiunta dopo circa 3,7 mesi, mentre per idrossicarbamide dopo circa 2,6 mesi di trattamento.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Italian: Non esistono dati sull'effetto della terapia con ropeginterferone alfa-2b sulla fertilità femminile o maschile.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: 250 μg.
Czech: 40 kDa.
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b è necessario controllare regolarmente gli enzimi epatici e la funzionalità epatica.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce.
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati effetti sul SNC tra cui tentato suicidio, ideazione suicidaria, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Italian: Besremi contiene il principio attivo ropeginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe di medicinali chiamati interferoni.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Italian: Gli enzimi del catabolismo proteico sono considerati coinvolti nel metabolismo di ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Má se za to, že enzymy katabolismu bílkovin se podílejí na metabolismu ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: • Facoltativo: cerotto
Czech: • náplast (volitelné).
Italian: Braccio di trattamento di controllo (n=127)
Czech: (n = 127)
Italian: Il paziente è guarito completamente dopo la somministrazione di paracetamolo e la sospensione temporanea della terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Italian: 2 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 24 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Italian: Studi condotti su ratti con un medicinale simile all'interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) hanno mostrato che l'eliminazione avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Italian: • Prema il pulsante fino in fondo, finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati, in particolare durante la fase di titolazione, devono essere eseguite regolarmente conte ematiche complete, compresa la determinazione del livello di ematocrito, le conte dei leucociti e piastrine, anche dopo aver stabilito la dose ottimale individuale.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Italian: • Prema il pulsante con il pollice finché il segno "0" è allineato con il punto nella finestra di visualizzazione.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Italian: Nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e trattati con altri medicinali a base di interferone alfa, è stata segnalata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Italian: Scad.
Czech: nehl.
Italian: Femmina n (%) Maschio n (%)
Czech: Ženy n (%) Muži n (%)
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Italian: Disturbi cutanei
Czech: Cévní poruchy
Italian: Per questi pazienti non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: Durante la fase di titolazione, l'efficacia di ridurre il rischio cardiovascolare e di trombo embolia della malattia di base possono non essere del tutto stabiliti.
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b
Czech: Ropeginterferonum alfa-2b
Italian: La posologia raccomandata per la fase di titolazione di ropeginterferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.2) porta ad un tempo lungo per il raggiungimento della dose ottimale individuale rispetto a idrossicarbamide.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e 2 aghi per iniezione.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Italian: Controllare sempre l'etichetta della penna preriempita prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione tra Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile e Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
Czech: Před každou injekcí je nutno vždy zkontrolovat štítek předplněného pera, aby se zabránilo záměně mezi injekčním roztokem Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml a injekčním roztokem Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml. Předplněné pero 250 mikrogramů/0,5 ml má šedé tlačítko.
Italian: Besremi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Italian: 1 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 12 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Italian: • Salvietta imbevuta di alcol
Czech: • alkoholový tampon,
Italian: Periodo di validità dopo il primo uso: può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT (≥3 volte il limite normale superiore), AST (≥3 volte il limite normale superiore), GGT (≥3 volte il limite normale superiore) e bilirubina (>2 volte il limite normale superiore) in pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Italian: Se i sintomi psichiatrici peggiorano, si raccomanda di sospendere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Italian: Se interrompe il trattamento con Besremi
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione e lo sviluppo con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Italian: Carico allelico JAK2V617F Variazioni di JAK2V617F rispetto al basale
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Italian: Prima di iniziare la terapia con ropeginterferone alfa-2b, è necessario controllare e trattare qualsiasi malattia tiroidea preesistente con la terapia convenzionale (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Italian: Vedrà quindi una gocciolina di liquido apparire sulla punta dell'ago.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 250 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Italian: Esami diagnostici comune positività agli anticorpi antitiroidei, aumento dell'ormone tireostimolante, aumento della temperatura corporea, positività agli anticorpi antinucleari, aumento della lattatodeidrogenasi ematica non comune aumento della conta piastrinica, aumento dell'acido urico nel sangue, test di Coombs positivo, diminuzione del peso # Segnalate come reazioni avverse durante il trattamento con altri medicinali a base di interferone alfa.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
Italian: Besremi si presenta come soluzione iniettabile (iniezione) in una penna preriempita.
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Italian: La concentrazione indica la quantità della frazione interferone alfa-2b di ropeginterferone alfa-2b senza considerare la pegilazione.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b1 (n=94)
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Italian: Nei pazienti che sviluppano disturbi oculari nuovi o in peggioramento, deve essere presa in considerazione l'interruzione di ropeginterferone alfa-2b.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Italian: • Se la penna preriempita di Besremi 500 microgrammi è già stata usata una volta, passi direttamente al punto
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su soggetti sani, nell'intervallo di dose da 24 a 270 microgrammi la Cmax di ropeginterferone alfa-2b aumentava proporzionalmente alla dose.
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Italian: Il metabolismo di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzato.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Italian: Non sono necessari adattamenti della dose per ropeginterferone alfa-2b se somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati tramite CYP2C9/19, CYP3A4 o N-acetiltransferasi.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Italian: Attenzione deve essere prestata durante la somministrazione di ropeginterferone alfa-2b in combinazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi/chemioterapici.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Italian: La penna preriempita di Besremi è dotata di due aghi.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione tiroidea durante la terapia con ropeginterferone alfa2b, devono valutare i livelli di ormone tireostimolante (TSH).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Italian: Patologie cardiache comune fibrillazione atriale non comune infarto miocardico#, blocco atrioventricolare, trombo intracardiaco, incompetenza della valvola aortica, disturbi cardiovascolari raro cardiomiopatia#, angina pectoris#
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Italian: • Se non vede apparire una gocciolina sulla punta dell'ago, ripeta fino a sei volte i punti 5 e 6 finché si forma una gocciolina.
Czech: • Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Italian: La farmacocinetica non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica di maggiore gravità.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Italian: se ha disturbi del fegato - se è trattato con Besremi a lungo termine, verrà sottoposto regolarmente a esami del sangue per verificare come funziona il suo fegato.
Czech: Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Italian: Per prevenire la trasmissione di malattie infettive, non condivida mai la penna preriempita di Besremi con altri, anche se cambia l'ago.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Italian: Quindi premere il pulsante finché la finestra di visualizzazione non mostra il numero "0".
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)
Italian: Sodio acetato, anidro Acido acetico, glaciale Alcol benzilico
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita è realizzata in polipropilene bianco, con un pulsante grigio e la concentrazione "250 mcg/0,5 ml" evidenziata in grigio sull'etichetta.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Italian: Livello di intensità
Czech: - úbytek hmotnosti
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: I pazienti che sviluppano questa condizione durante il trattamento e non possono essere controllati dai medicinali, devono interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Italian: È necessario monitorare attentamente i pazienti che sviluppano sintomi respiratori e, se necessario, interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, vertigini, ipoestesia, sonnolenza, parestesia non comune polineuropatia, neuropatia motoria periferica, radicolopatia, emicrania, ritardo mentale, tremore, aura
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b sono stati segnalati disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Italian: Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b2
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2