FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los niveles más bajos de dosis (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular, sin efectos sobre el peso corporal.
Finnish: Matalammilla annoksilla (25 mg/kg/päivä) havaittiin lieviä ja palautuvia kliinisiä löydöksiä nytkähtelystä ja yksi tapaus lihasjäykkyydestä ilman vaikutusta kehon painoon.
Spanish: La guía posológica debe contener los siguientes mensajes clave: - Que existe un riesgo de toxicidad musculoesquelética grave por lo que es importante la determinación de las CPK al inicio del tratamiento y a intervalos regulares.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että on olemassa vaikean luurankolihastoksisuuden riski, minkä vuoksi CPK:n mittaaminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin on tärkeää.
Spanish: • La CPK se debe medir más frecuentemente (p.ej. al menos las dos primeras semanas de tratamiento, cada 2-3 días) en pacientes con un riesgo incrementado de desarrollar una miopatía.
Finnish: • Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Cubicin-annos ajoittuu dialyysipäivään, Cubicin annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Finnish: Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
Spanish: En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron Cubicin.
Finnish: Cubicinia on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle.
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin Cómo se administra Cubicin Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia Miten Cubicinia annetaan
Spanish: Valores de los parámetros farmacocinéticos estimados mediante análisis no compartimental Valores individuales notificados, ya que en este grupo de edad solo dos pacientes proporcionaron muestras farmacocinéticas para poder realizar un análisis farmacocinético; AUC, t1/2 aparente y CL/peso se determinaron solamente para uno de los dos pacientes
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
Spanish: En un estudio de un único caso en humanos, Cubicin se administró por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche de la paciente durante un periodo de 24 horas en el día 27.
Finnish: Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa Cubicinia annettiin laskimoon imettävälle äidille päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Cubicin-hoitoa.
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Cubicinannoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Spanish: Los pacientes que desarrollen signos o síntomas que pudieran indicar una neuropatía periférica durante la terapia con Cubicin se deben monitorizar y se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla Cubicin-hoidon aikana ilmenee merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia ja daptomysiinin lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Spanish: (2) El mismo ajuste de dosis, el cual está basado en los datos farmacocinéticos (PK) en voluntarios incluyendo resultados de modelos PK, se recomienda para pacientes adultos con hemodiálisis (HD) o con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Spanish: Se necesita un ajuste del intervalo de dosis de Cubicin en pacientes adultos cuyo aclaramiento de la creatinina sea < 30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Cubicinin annosväliä on säädettävä aikuispotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
Finnish: Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados asociados con Cubicin, los pacientes desarrollaron fiebre, disnea con insuficiencia respiratoria hipóxica e infiltrados pulmonares difusos o neumonía organizativa.
Finnish: Useimpien Cubicin-hoitoon liittyneiden tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta, hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai organisoituvaa pneumoniaa.
Spanish: Por ejemplo, pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min, ver también sección 4.2), incluyendo aquellos con hemodiálisis o CAPD, y pacientes que estén tomando otros medicamentos con asociación conocida con miopatía (por ej. inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat sekä potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoAreduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Spanish: Los cambios microscópicos en la musculatura esquelética fueron mínimos (aproximadamente 0,05% de miofibras afectadas), y a dosis más elevadas estuvieron acompañados de elevaciones en la CPK.
Finnish: Luustolihasten mikroskooppiset muutokset olivat vähäisiä (kohdistuivat noin 0,05 %:iin lihassäikeistä) ja suurempiin annoksiin liittyi lisäksi kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suurenemista.
Spanish: Durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y determinados reactivos usados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/cociente o ratio internacional normalizado (TP/INR).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista.
Spanish: La reversibilidad tanto de los efectos funcionales como de los cambios microscópicos se completó dentro de los 6 meses siguientes a la administración.
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen jälkeen.
Spanish: Los estudios con animales mostraron que daptomicina no se absorbe en cantidades significativas tras la administración oral.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annostuksen jälkeen.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario de daptomicina en sujetos adultos sanos fue aproximadamente de 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla noin 0,1 l/kg ja oli annoksesta riippumaton.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos comunicados más frecuentemente:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Spanish: Mecanismo de acción Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural, activo únicamente contra las bacterias gram-positivas.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Spanish: 1 a < 2 años
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de daptomicina en los pacientes muy obesos y, por ello, se recomienda precaución.
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de daptomicina es de aproximadamente 7 a 9 ml/h/kg y su aclaramiento renal de 4 a 7 ml/h/kg.
Finnish: Laskimoon annostelun jälkeen daptomysiinin puhdistuma plasmasta on noin 7-9 ml/h/kg ja sen munuaispuhdistuma on 4-7 ml/h/kg.
Spanish: 7 a 11 años
Finnish: 7-11-vuotiaat
Spanish: La posibilidad de resultados erróneos puede minimizarse tomando muestras para los ensayos del TP o del INR en un momento en el cual las concentraciones plasmáticas de daptomicina sean mínimas (ver sección 4.4).
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin plasmapitoisuudet ovat alimmillaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Interacciones fármaco/ensayos de laboratorio
Finnish: Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
Finnish: Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja kreatiniinipuhdistuman mukaan
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de "Curación" o "´Mejora") y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de "Erradicado" o "Erradicado Presuntamente") son clasificados como éxito terapéutico total.
Finnish: Jos hoito oli kliinisesti onnistunut (kliininen vaste "parantunut" tai "lievittynyt") ja mikrobiologisesti onnistunut (patogeenitason vaste "eradikaatio" tai "oletettu eradikaatio"), hoito luokiteltiin kokonaisuutena onnistuneeksi.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se obtienen a partir del tercer día.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan kolmannen vuorokauden annokseen mennessä.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Cubicin superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Finnish: Voi olla tarpeen, että Cubicin-hoidon kesto on pidempi kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti.
Spanish: En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.
Spanish: No se han realizado estudios de Cubicin con anticoagulantes distintos de warfarina.
Finnish: Cubicinia ei ole tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Cubicin no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cubicinin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Daptomicina no tuvo efecto sobre la farmacocinética de warfarina o probenecida, ni estos medicamentos alteraron la farmacocinética de daptomicina.
Finnish: Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan, eivätkä nämä lääkevalmisteet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre daptomicina simultáneamente con cualquier otro medicamento que se sepa que reduce la filtración renal.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa daptomysiiniä samanaikaisesti jonkun muun lääkevalmisteen kanssa, jonka tiedetään heikentävän munuaissuodatusta.
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: • La CPK en el plasma se debe medir al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) en todos los pacientes durante la terapia.
Finnish: • Mitata plasman CPK kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran viikossa) hoidon aikana.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa ni cardiaca.
Finnish: Sileässä lihaksessa ja sydänlihaksessa ei havaittu toiminnallisia eikä patologisia muutoksia.
Spanish: Puede ser necesaria una duración del tratamiento superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Finnish: Hoidon keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla havaitaan komplikaatioiden vaara.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti.
Spanish: No existe evidencia suficiente para poder determinar la posible eficacia clínica de Cubicin en infecciones causadas por enterococos, incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho Cubicin-hoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
Finnish: Cubicin saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
Spanish: Se notificó fracaso terapéutico debido a infecciones por Staphylococcus aureus persistentes o recidivantes en 19/120 (15,8%) pacientes tratados con Cubicin, 9/53 (16,7%) pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2%) pacientes tratados con penicilina antiestafilocócica semisintética.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen pitkittyneiden tai uusiutuneiden Staphylococcus aureus -infektioiden vuoksi todettiin 19/120 Cubicin-hoitoa saaneesta (15,8 %), 9/53 vankomysiinihoitoa saaneesta (16,7 %) ja 2/62 stafylokokki-infektion hoitoon tarkoitettua puolisynteettistä penisilliinihoitoa saaneesta (3,2 %) potilaasta.
Spanish: La administración de daptomicina estuvo asociada con cambios degenerativos/regenerativos de mínimos a leves en la musculatura esquelética de ratas y perros.
Finnish: Daptomysiinin annosteluun on liittynyt vaikeusasteeltaan vähäisestä lievään degeneratiivisia/regeneratiivisia muutoksia rotan ja koiran luustolihaksessa.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso central y periférico, o en el músculo esquelético, a cualquier nivel de dosis, y el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos son, por tanto, desconocidos.
Finnish: Histopatologista korrelaatiota ei havaittu ääreis- ja keskushermostokudoksessa tai luustolihaksissa millään annoksella ja tästä syystä haitallisten kliinisten löydösten mekanismi ja kliininen merkitys on tuntematon.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, la exposición de daptomicina fue similar en los diferentes grupos de edad después de ajustar la dosis en función del peso corporal y la edad.
Finnish: Daptomysiinialtistus oli toistuvien annosten jälkeen samanlainen kaikissa ikäryhmissä, kun annos sovitettiin painon ja iän mukaan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa annosteltaessa daptomysiiniä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Spanish: En el estudio se trataron un total de 81 sujetos, incluyendo 55 sujetos que recibieron daptomicina y 26 sujetos que recibieron terapia de referencia.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetttiin yhteensä 81 tutkittavaa, joista 55 sai daptomysiiniä ja 26 sai tavanomaista hoitoa.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que a todos los laboratorios que se espera realicen pruebas de sensibilidad a Cubicin, se les proporcione: - Resumen de las Características del Producto - Folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Cubicinilla, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Herkkyysmääritysesite laboratorioille
Spanish: En algunos casos, este fracaso terapéutico estuvo asociado con la selección de organismos con sensibilidad reducida o resistencia clara a daptomicina (ver sección 5.1).
Finnish: Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
Spanish: Cubicin también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardiacas), causadas por un tipo de bacteria llamada Staphylococcus aureus.
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Spanish: • Se deben monitorizar los niveles de CPK cada dos días en todo paciente que desarrolle un dolor muscular de etiología desconocida, dolor a la palpación, debilidad o calambres.
Finnish: • Tarkistaa CPK-arvot kahden vuorokauden välein jos potilaalla ilmenee selittämätöntä lihassärkyä, aristusta, heikkoutta tai kramppeja.
Spanish: Los siguientes fármacos han demostrado ser compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Cubicin: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se produjeron acusados incrementos de la CPK en el plasma superando 5 veces el Límite Superior de la Normalidad (LSN) sin síntomas musculares, con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Cubicin (1,9%) que en aquellos que recibieron un fármaco comparador (0,5%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on huomattavia nousuja plasman CPK-arvoissa (> 5-kertaisia verrattuna normaalin ylärajaan) ilman lihasoireita todettu useammin Cubicinilla hoidetuissa potilaissa (1,9 %) kuin vertailuvalmisteita saaneissa potilaissa (0,5 %).
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma.
Finnish: Vaivan oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Spanish: Cubicin sólo se debe usar en tales pacientes si se considera que el beneficio clínico esperado supera al riesgo potencial.
Finnish: Cubicinia tulee käyttää vain potilailla, joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Spanish: Un total de 389 sujetos fueron tratados en el estudio, incluyendo 256 sujetos que recibieron daptomicina y 133 sujetos que recibieron el tratamiento de referencia.
Finnish: Tutkimuksessa hoitoa sai yhteensä 389 tutkittavaa, mukaan lukien 256 daptomysiiniä saanutta tutkittavaa ja 133 tavanomaista hoitoa saanutta tutkittavaa.
Spanish: La dosis normal para adultos es de 4 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección en la piel o del corazón.
Finnish: Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Amarilleamiento de la piel y de los ojos (ictericia), Aumento del tiempo de protrombina.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - ihon tai silmien keltaisuus - pidentynyt protrombiiniaika
Spanish: Si se observan desviaciones inexplicables de los valores de TP/INR en pacientes que usan daptomicina, se debe pensar en una posible interacción in vitro en el análisis del laboratorio.
Finnish: Jos daptomysiiniä saaneilla potilailla PT/INR-arvot poikkeavat selittämättömällä tavalla, on syytä epäillä in vitro yhteisvaikutusta laboratoriokokeeseen.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenaje durante el uso es responsabilidad del usuario y, normalmente, no debería ser superior a las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Spanish: El objetivo secundario incluyó: resultado clínico basado en la evaluación de la respuesta clínica del evaluador que no conoce el tratamiento (éxito [curación, mejora], fracaso, o no evaluable) en la visita de la PDC; y la respuesta microbiológica (éxito, fracaso, o no evaluable) basada en la evaluación del patógeno infectante al inicio del tratamiento en la PDC.
Finnish: Toissijaisia tavoitteita olivat sokkoutetun arvioijan määrittämä kliininen tulos hoitotulosarvion yhteydessä (onnistunut [parantunut, lievittynyt], epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) ja mikrobiologinen vaste (onnistunut, epäonnistunut, tai ei arvioitavissa) hoitotulosarvion yhteydessä lähtötilanteen patogeenityypin perusteella.
Spanish: Daptomicina se elimina fundamentalmente por filtración renal, por lo que los niveles en el plasma se pueden ver incrementados durante la administración simultánea de medicamentos que reducen la filtración renal (por ej. AINEs e inhibidores de la COX-2).
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Spanish: No es(son) del todo conocido(s) el(los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina.
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.