FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I disse studier forekom foetotoksicitet, men ikke teratogenicitet, hos rotter og kaniner kun ved evaluerede intravenøse doser (større end eller lig med 4 mg/kg) og ved større hyppighed (dagligt) i sammenligning med klinisk anvendelse.
Swedish: I dessa studier sågs fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, hos råttor och kaniner enbart vid förhöjda intravenösa doser (4 mg/kg eller mer) administrerade med en ökad frekvens (1 gång om dagen) jämfört med den kliniska användningen.
Danish: Ikke almindelig: Øjenirritation, øjenødem Ikke kendt:
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, ögonödem Inte kända:
Danish: Patienternes ernæring
Swedish: Patientnutrition
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
Swedish: Ljusdos (J/cm)= diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder)
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
Danish: Hovedparten af behandlingsassocieret øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnævring og øsofagusstrikturer) rapporteret i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var af mild eller moderat intensitet (92%).
Swedish: Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
Danish: Virkningerne af en overdosering på lysfølsomhedens varighed er ukendte.
Swedish: Effekten av en överdos på ljuskänslighetsreaktionens duration är inte känd.
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: c. Beskrivning av vissa biverkningar
Danish: Konventionelle UV (ultraviolet) solbeskyttelsesmidler er uden værdi i beskyttelsen mod lysfølsomhedsreaktioner, fordi fotoaktivering forårsages af synligt lys.
Swedish: Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rekonstituering
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned, indtil 4 konsekutive, endoskopiske biopsiresultater ved kvartårlig opfølgning var negative for HGD, og derpå to gange om året, indtil den sidst indgåede patient havde fuldført et minimum på 24 måneders opfølgningsevalueringer efter randomisering.
Swedish: Patienter följdes upp var tredje månad tills 4 kvartalsvisa uppföljande endoskopiska biopsiresultat varit negativa för höggradig dysplasi, och sedan varannan månad tills den sist inkluderade patienten hade fullföljt ett minimum av 24 månaders uppföljningsbedömningar efter randomisering.
Danish: Cirka 40-50 timer efter administration af PhotoBarr skal der afgives lys ved hjælp af en fiberoptikdiffusor ledt gennem den centrale kanal af en centreringsballon.
Swedish: Cirka 40-50 timmar efter administrering med PhotoBarr skall belysning göras med en fiberoptisk diffusor som förs in genom den centrala kanalen i en centreringsballong.
Danish: Hvis De går ud om dagen (selv på overskyede dage og under rejse i et køretøj), skal De tage følgende forholdsregler: Tildæk så meget af huden som muligt ved at bruge bluse med lange ærmer, lange bukser, sokker, sko, handsker og bredskygget hat.
Swedish: Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
Swedish: Eftersom det dock har en potential att inducera ljuskänslighet kan PhotoBarr vara irriterande för ögon och/eller hud vid starkt ljus.
Danish: Patienterne skal opfordres til at konsultere deres øjenlæge, hvis de bemærker synsændringer efter behandling med PhotoBarr PDT.
Swedish: Patienter informeras om att rådgöra med sin oftalmolog om de upptäcker några förändringar i synen efter behandling med PhotoBarr PDT.
Danish: I denne periode bør patienterne bruge solbriller, der har en gennemsnitlig transmissionsfaktor for hvidt lys på <4%, når de er udendørs.
Swedish: Under den här perioden skall patienterna använda mörka solglasögon (med en genomsläpplighet för vitt ljus som är <4%) när de vistas utomhus.
Danish: Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
Danish: Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
Swedish: Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Swedish: PhotoBarr är avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall kasseras.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilisatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Danish: Patienterne kan modtage en ny PDT-kur efter mindst 90 dages forløb efter den initiale behandling; der bør gives indtil tre PDT-kure (med et mellemrum på mindst 90 dage mellem hver injektion) til et tidligere behandlet segment, der stadig frembyder HGD eller til et nyt segment, hvis det initiale Barretts segment var >7 cm langt.
Swedish: Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Danish: I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Dehydrering* Vanliga:
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Swedish: Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
Danish: På tidspunktet for den tilsigtede fotoaktivering 40-50 timer efter injektion var de farmakokinetiske profiler for natriumporfimer hos mænd og kvinder meget ens.
Swedish: Vid tiden för avsedd fotoaktivering, 40-50 timmar efter injektion, var de farmakokinetiska profilerna för PhotoBarr mycket lika hos män och kvinnor.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Swedish: Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/diffusorkombinationen mellan 175-270 mW/cm diffusor.
Danish: Erfaringsgrundlaget fra dyreforsøg er utilstrækkeligt med hensyn til virkningerne på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Danish: Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis der forekom invasiv øsofaguscancer, hvis de havde cancer i sygehistorien udover ikke-melanomisk hudcancer, eller hvis de tidligere havde fået PDT på øsofagus.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade invasiv esofaguscancer, anamnes på annan cancer än icke-melanom hudcancer eller om de redan behandlats med PDT esofagealt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre porfyriner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Danish: Et lille hudområde skal eksponeres for sollys i 10 minutter.
Swedish: Ett litet hudområde skall exponeras för solljus under 10 minuter.
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
Danish: Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
Swedish: Hos råttor utsöndrades porfimernatrium i bröstmjölken.
Danish: I en open-label farmakokinetisk studie oplevede alle 24 raske personer lysfølsomhedsreaktioner, der var karakteristisk repræsenteret ved erythematøst udslet og ødem og var af mild til moderat intensitet.
Swedish: I en farmakokinetisk open label-studie fick alla 24 friska försökspersoner ljuskänslighetsreaktioner, vilka representerades karaktäristiskt med erytematösa utslag och ödem, och varierade i intensitet från milda till måttliga.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
Danish: Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
Swedish: Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
Danish: Maksimalt 7 cm af Barretts mucosa behandles ved den første lyssession ved hjælp af en centreringsballon og fiberoptik-diffusor af passende størrelse (Tabel 1).
Swedish: Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 2, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Danish: Gentagen lysbehandling
Swedish: Upprepad ljusbehandling
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under supervision af, en læge med erfaring i endoskopiske laserprocedurer.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Danish: Patienterne bør ikke føre bil eller betjene maskiner efter lysbehandlingen, hvis de er blevet bedøvet under proceduren.
Swedish: Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner efter ljusbehandlingen om de har fått lugnande medel för behandlingen.
Danish: Målt ved at nedsænke diffusoren i kuvetten i effektmåleren og langsomt øge lasereffekten.
Swedish: a Mätvärden erhållna genom nedsänkning av diffusorn i kyvetten i wattmetern och med långsam ökning av lasereffekten.
Danish: PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys.
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Swedish: Cellskada orsakad av porfimernatrium PDT beror på propagering av fria radikalreaktioner.
Danish: Ikke almindelig: Hypokaliæmi
Swedish: Mindre vanliga: Hypokalemi
Danish: Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Danish: Når det er muligt, skal det segment, der er valgt til den første lysbehandling, omfatte alle områderne med HGD.
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Swedish: Innan ett område av huden exponeras för direkt solljus eller stark inomhusbelysning skall patienten testas för kvarvarande ljuskänslighet.
Danish: Hvis De tager på ferie et sted med mere solskin, skal De huske at gentage hudtesten, navnlig hvis nogle hudområder ikke har været udsat for sollys siden Deres PhotoBarr-behandling
Swedish: Kom ihåg att upprepa hudtestet om du åker på semester till ett område med starkare solljus, särskilt om något område av huden inte har exponerats för solljus sedan din PhotoBarr-behandling.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg.
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Swedish: Icke-hjärtrelaterad bröstsmärta
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Swedish: Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
Danish: Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/002
Danish: Sikkerhed og effektivitet hos patienter med behandlingssvigt af anden lokal mucosa-ablativ terapi er ikke evalueret.
Swedish: Säkerhet och effektivitet har inte utvärderats hos patienter med behandlingssvikt vid annan lokal mukosal ablationsbehandling.
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
Danish: Det er muligt, at samtidig anvendelse af andre fotosensibiliserende midler (f.eks. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, hypoglykæmika af sulfonylurea-typen, thiazid-diuretika, griseofulvin og fluoroquinoloner) kan øge fotosensibiliseringsreaktionen.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output bør være nødvendigt fra laseren.
Swedish: Observera: Mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Swedish: Baserat på bevis för en primärt lever-/gallgångseliminering av fotoaktiva ämnen kan svårighetsgraden av fototoxiska reaktioner och fotosensitivitetsperiodens varaktighet hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion ökas.
Danish: Tumorcelledød opstår også via iskæmisk nekrose sekundært til vaskulær okklusion, der viser sig at være delvist medieret af thromboxan A2frigørelse.
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Danish: Ældre patienter (>65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65-års ålder) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Danish: o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Swedish: o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Danish: Diffusorlængde (cm)
Swedish: Diffusorns längd (cm)
Danish: Natriumporfimer cleares langsomt fra kroppen med en gennemsnitlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) hos patienter.
Swedish: Porfimernatrium avlägsnas långsamt ur kroppen, med en genomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (variationskoefficient 53%) hos patienter.
Danish: Første lysbehandling
Swedish: Den första ljusbehandlingen
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er udelukkende undersøgt på patienter, som ikke lider af alvorlige medicinske tilstande såsom kongestiv hjerteinsufficiens i fremskredent stadium eller alvorlige lungetilstande, der kunne vanskeliggøre patientudvælgelsen til kirurgiske procedurer.
Swedish: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr har endast studerats hos patienter som inte lider av svåra sjukdomar, såsom kronisk hjärtinsufficiens eller svåra lungsjukdomar som kan göra patienten mindre lämpad för kirurgiska ingrepp.
Danish: Hovedparten af de alvorlige bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Swedish: Majoriteten av de allvarliga biverkningar som upplevdes var gastrointenstinala rubbningar (8% - 11 patienter), särskilt illamående (3% - 4 patienter), kräkning (3% - 4 patienter) och övre magsmärtor (2% - 2 patienter).
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Swedish: Kombination av fiberoptisk diffusor/ballonga
Danish: Højt differentieret dysplasi i Barretts øsofagus på < 7 cm
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Danish: Øsofagusstenose
Swedish: Esofagusstenos
Danish: Prækliniske data tyder også på, at vævsiskæmi, allopurinol, kalciumkanalblokkere og visse prostaglandinsyntesehæmmere kan interferere med PhotoBarr PDT.
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Danish: Hvis HGD persisterer, kan yderligere behandlingskure (indtil maksimalt tre kure) gives (adskilt af minimalt 90 dage) for at øge responsfrekvensen.
Swedish: I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier var otillräckliga för att ge stöd åt säkerheten för användning av porfimernatrium vid graviditet då ingen ljusaktivering hade använts.
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Danish: Målet er at eksponere og behandle alle områder af HGD og hele længden af BO.
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.