FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tecfidera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tecfidera lietošanu.
Romanian: Aceste efecte secundare au tendinţa să debuteze într-un stadiu incipient al tratamentului, în general în prima lună, şi pot continua să apară intermitent pe parcursul tratamentului.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā, parasti pirmā mēneša laikā, un var periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā.
Romanian: Tecfidera este un medicament care conţine substanţa activă dimethyl fumarate.
Latvian: Tecfidera ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Romanian: Numărul recurenţelor per pacient per an după administrarea de glatiramer acetat a fost de 0,3.
Latvian: Recidīvu skaits uz pacientu gada laikā, lietojot glatiramera acetātu, bija 0,3.
Romanian: Tecfidera este disponibil sub formă de capsule pentru administrare orală (120 şi 240 mg) care trebuie luate împreună cu alimente.
Latvian: Tecfidera ir pieejamas kopā ar uzturu iekšķīgi lietojamu kapsulu (120 mg un 240 mg) veidā.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu principal, care a implicat 1 417 pacienţi, pacienţii au primit Tecfidera, placebo sau un alt medicament, glatiramer acetat.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1417 pacienti, izmantoja Tecfidera, placebo vai citas zālesglatiramera acetātu.
Romanian: Tecfidera se poate obţine numai pe bază de reţetă şi tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SM.
Latvian: Tecfidera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tecfidera pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Tecfidera priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Tecfidera, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tecfidera zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul sclerozei multiple (SM), o boală în care inflamaţia distruge învelişul protector din jurul nervilor.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nerviem esošo aizsargapvalku.
Romanian: Studiile efectuate au demonstrat că dimethyl fumarate reduce inflamaţia şi reglează activitatea sistemului imunitar.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dimetilfumarāts mazina iekaisumu un modulē imūnsistēmas aktivitāti.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Tecfidera, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tecfidera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Tecfidera este mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurenţe pe parcursul perioadei de doi ani: numărul de recurenţe per pacient per an a fost de aproximativ 0,2 prin administrarea Tecfidera în comparaţie cu 0,4 prin administrarea placebo.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Tecfidera efektīvāk nekā placebo mazina recidīvu skaitu divu gadu laikā, jo lietojot Tecfidera, recidīvu skaits uz pacientu gada laikā bija aptuveni 0,2, salīdzinot ar 0,4 placebo gadījumā.
Romanian: În cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 234 de pacienţi, procentul de pacienţi care au manifestat o recurenţă pe parcursul unei perioade de doi ani a fost mai mic în mod semnificativ prin tratamentul cu Tecfidera decât cu placebo (un preparat inactiv): 27 % faţă de 46 %.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1234 pacienti, to pacientu īpatsvars, kuriem radās recidīvs divu gadu laikā, ārstējot ar Tecfidera, bija nozīmīgi mazāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), t. i., 27 % pret 46 %.
Romanian: Principalele riscuri identificate asociate cu Tecfidera sunt considerate gestionabile şi includ hiperemia facială tranzitorie şi tulburările gastrointestinale (cele mai frecvente efecte secundare), precum şi nivelurile reduse de globule albe din sânge şi prezenţa de proteine în urină.
Latvian: Galveno ar Tecfidera lietošanu saistīto risku uzskatīja par ārstējamu, un tas ietver pietvīkumu un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (biežākās blakusparādības), kā arī samazinātu balto asins šūnu skaitu un olbaltumvielu līmeni urīnā.
Romanian: Cum acţionează Tecfidera?
Latvian: Kā Tecfidera darbojas?
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului funcţionează defectuos şi atacă părţi ale sistemului nervos central (creierul şi măduva spinării), producând inflamaţii care deteriorează învelişul nervilor.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā ir vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tiek skartas centrālās nervu sistēmas daļas (galvas un muguras smadzenes), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tecfidera (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hiperemie facială tranzitorie (înroşirea pielii feţei) şi tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi dureri în zona abdominală).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tecfidera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Tecfidera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Tecfidera atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Se crede că substanţa activă, dimethyl fumarate, acţionează prin activarea unei proteine numite „Nrf2" care reglează anumite gene „antioxidante" implicate în protejarea împotriva deteriorării celulare.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela dimetilfumarāts darbojas, aktivizējot olbaltumvielu, ko dēvē par Nrf2
Romanian: Se utilizează în special la adulţii care au un tip de SM numită SM recurent-remisivă, atunci când pacientul prezintă reactivarea simptomelor (recurenţe) urmată de perioade de restabilire (remisii).
Latvian: Tās lieto tikai pieaugušajiem, kuriem ir multiplās sklerozes paveids, ko dēvē par recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kad pacientam simptomu uzliesmojumi (recidīvi) mijas ar atlabšanas (remisijas) periodiem.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Tecfidera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tecfidera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tecfidera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tecfidera?
Romanian: Doza poate fi redusă temporar la pacienţii care manifestă efecte secundare de hiperemie facială tranzitorie şi tulburări gastrointestinale.
Latvian: Devu uz laiku var samazināt pacientiem, kuriem rodas tādas blakusparādības kā pietvīkums un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera este eficace în reducerea numărului de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi în reducerea numărului de pacienţi care manifestă recurenţe în timpul tratamentului.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera efektīvi mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Romanian: S-a demonstrat că Tecfidera reduce numărul de recurenţe la pacienţii cu SM recurent-remisivă şi că reduce numărul de pacienţi care manifestă aceste recurenţe.
Latvian: Pierādīts, ka Tecfidera mazina recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, kā arī to pacientu skaitu, kuriem rodas recidīvs.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tecfidera, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu Tecfidera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Conţinutul (concentrația)
Latvian: (koncentrācija)
Romanian: Așteptați secunde
Latvian: Uzgaidiet sekundes
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Romanian: Non-V30
Latvian: Ne-V30
Romanian: Nu injectați de fiecare dată în același loc.
Latvian: Neinjicējiet katru reizi vienā un tai pašā vietā.
Romanian: De obicei, această reacție se remite spontan după câteva zile de tratament.
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Romanian: între ≥ 75 și < 100*
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Romanian: Săptămâna 66
Latvian: 66. nedēļa
Romanian: Acest lucru sugerează un mecanism imunologic.
Latvian: Tas liecina par imunoloģiski saistītu mehānismu.
Romanian: Sunt interzise alte metode de încălzire.
Latvian: Nevajadzētu izmantot citas sildīšanas metodes.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți deja tratat cu oricare dintre următoarele:
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Romanian: Ce este Tegsedi și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
Romanian: De obicei, aceste evenimente fie sunt autolimitante, fie pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic.
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Romanian: Acest lucru poate cauza vânătăi, precum și alte probleme mai grave, de exemplu sângerare excesivă și hemoragie internă.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Romanian: Săptămâna de studiu
Latvian: Pētījuma nedēļa studiju nedēļa
Romanian: Semnificația statistică în favoarea inotersenului a fost demonstrată la toate pragurile peste o modificare de 0 puncte.
Latvian: Statistiskais nozīmīgums par labu inotersenam tika pierādīts visās robežvērtībās ārpus 0 punktu izmaiņām.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Romanian: Simptomele carenței de vitamină A includ:
Latvian: Zema A vitamīna līmeņa simptomi ietver:
Romanian: • Să efectueze toate analizele de sânge sau urină conform recomandărilor medicului;
Latvian: • veikt visas asins un urīna analīzes, kā norādījis ārsts;
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tegsedi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas
Romanian: Nu injectați prin îmbrăcăminte.
Latvian: Neinjicējiet caur drēbēm.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 3.
Latvian: Demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji sākuma stāvoklī attēloti 3. tabulā.
Romanian: Trebuie să fie evitată injectarea în zona taliei și în alte locuri în care poate exista presiune sau frecare din cauza hainelor.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas jostasvietā un citās vietās, kur var rasties spiediens vai berzēšanās no apģērba.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește farmacocinetica între pacienții vârstnici și alți pacienți adulți.
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Norfolk QoL-DN
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Romanian: Veți fi tratat cu Tegsedi numai dacă toți acești parametri se încadrează în valori acceptabile, iar medicul dumneavoastră va repeta cu regularitate aceste verificări pe durata tratamentului.
Latvian: Jūs ārstēs ar Tegsedi tikai, ja visi rādītāji būs pieņemamā līmenī, un Jūsu ārsts atkārtos šīs pārbaudes regulāri ārstēšanas laikā.
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenitate
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie scoasă din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Latvian: Tā jāizņem no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de valorile de laborator, astfel:
Latvian: Deva jāpielāgo atbilstoši laboratorijas vērtībām šādi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea inotersenului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Inotersena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tegsedi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tegsedi
Romanian: Numărul de trombocite (x 109/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x109/l)
Romanian: Dacă uitați să utilizați Tegsedi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tegsedi
Romanian: Atunci când nu aveți suficiente trombocite, cum este cazul în trombocitopenie, este posibil ca sângele dumneavoastră să nu se coaguleze suficient de rapid pentru a opri sângerarea.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării este depășită.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš beidzies.
Romanian: Frecvența monitorizării
Latvian: Uzraudzības biežums
Romanian: Dacă a apărut glomerulonefrita, medicul dumneavoastră vă va trata pentru această boală.
Latvian: Ja Jums attīstīsies glomerulonefrīts, ārsts Jums ārstēs šo slimību.
Romanian: Reacțiile adverse observate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu inotersen au fost evenimente asociate cu reacțiile de la locul injectării (50,9 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Romanian: * Dacă testul ulterior confirmă rezultatul testului inițial, frecvența monitorizării și doza trebuie să fie ajustate conform recomandărilor din tabel.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Romanian: • Scoateți din cutie tava de plastic și verificați data expirării.
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 iulie 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 6. jūlijs
Romanian: Dacă utilizați mai mult Tegsedi decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Tegsedi vairāk nekā noteikts
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Romanian: Datele provenite din utilizarea inotersenului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par inotersena lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că pacientul ia Tegsedi, indicația acestuia și principalele preocupări cu privire la siguranță;
Latvian: • brīdinājums VAS, ka pacients lieto Tegsedi, tā indikācijas un galvenie drošuma apsvērumi;
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Romanian: Subiecții care întrerup prematur tratamentul, indiferent de motiv, sau pentru care lipsesc datele din săptămâna 66 sunt considerați subiecți fără răspuns.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, tostarp konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu un rūpīga pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Romanian: Valoarea P
Latvian: p vērtība
Romanian: În consecință, în aceste investigații au putut fi surprinse numai efectele asociate cu proprietățile chimice ale inotersenului.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos varētu ņemt vērā tikai ietekmi, kas saistīta ar inotersena ķīmiju.
Romanian: O dată la 2 săptămâni
Latvian: Reizi 2 nedēļās
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Boala hATTR-PN este clasificată în 3 stadii, astfel: i) pacienții din Stadiul 1 nu au nevoie de asistență pentru a se deplasa, ii) pacienții din Stadiul 2 au nevoie de asistență pentru a se deplasa, iar iii) pacienții din Stadiul 3 se deplasează numai în scaunul cu rotile.
Latvian: Slimība hATTR-PN tiek iedalīta 3 stadijās, kur: i) 1. stadijas pacientiem nav nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; ii) 2. stadijas pacientiem ir nepieciešama palīdzība saistībā ar pārvietošanos; un iii) 3. stadijas pacienti ir piesaistīti ratiņkrēslam.
Romanian: Inotersen (N=112)
Latvian: Inotersens (N=112)
Romanian: • Să aibă în permanență asupra lor cardul, pe durata tratamentului și timp de până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului;
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi karti ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Romanian: De exemplu, nu încălziți seringa în cuptorul cu microunde sau în apă caldă și nu o plasați lângă alte surse de căldură.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni, trebuie să fie eliminat.
Latvian: Ja to neizlieto 6 nedēļu laikā, tas jāiznīcina.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo, concentrația serică medie a TTR a scăzut cu 8,50 % în Săptămâna 3, după care a rămas relativ constantă pe întreaga durată a perioadei de tratament.
Latvian: Placebo grupā vidējā TTR koncentrācija serumā samazinājās par 8,50% 3. nedēļā, un tad visā ārstēšanas periodā tā saglabājās diezgan konstanta.
Romanian: Evaluările certe au fost limitate în unele cazuri, deoarece covariabilele au fost limitate de valorile globale mici.
Latvian: Dažos gadījumos galīgie novērtējumi bija ierobežoti, kovariācijas ierobežoja kopējais mazais skaits.
Romanian: Numărul de trombocite a revenit la normal când tratamentul a fost întrerupt, însă a scăzut până la valori și mai mici când a fost reluată administrarea de inotersen.
Latvian: Trombocītu skaits normalizējās, kad ārstēšana tika pārtraukta, bet samazinājās līdz pat vēl zemākam līmenim, kad inotersena ievadīšana tika atsākta.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Toate dozele următoare trebuie să fie injectate o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
Romanian: • ochi uscați, dificultăți de vedere, scădere a vederii nocturne, vedere încețoșată sau neclară
Latvian: • sausas acis, sliktu redzi, redzes pasliktināšanos nakts laikā, miglainu vai neskaidru redzi.
Romanian: Inotersen nu a prezentat potențial genotoxic în testele in vitro și in vivo și nu a avut efect carcinogen la șoarecii transgenici rasH2.
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Romanian: Apucați pielea din jurul locului de injectare așa cum v-a arătat profesionistul din domeniul medical.
Latvian: Turiet ādu ap injekcijas vietu, kā Jūsu veselības aprūpes speciālists norādījis.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire prelungit al inotersenului (vezi pct. 5.2), carența de vitamina A se poate dezvolta și după întreruperea tratamentului.
Latvian: Inotersena ilgā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) A vitamīna deficīts var rasties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.
Latvian: Virzulis sāks celties uz augšu automātiski, kas nozīmē, ka tas bijis nospiests uz leju līdz galam.
Romanian: În plus, categoriile corespunzătoare de frecvență pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: Dacă valoarea eGFR scade până la > 30 %, în absența unei explicații alternative, trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen pe perioada în care este investigată cauza.
Latvian: eGFR >30% samazināšanās gadījumā, ja nav alternatīva izskaidrojuma, jāapsver inotersena dozēšanas pārtraukšana uz laiku, kamēr tiek izvērtēts iemesls.
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Latvian: Tegsedi lieto, kad slimība izraisa polineiropātijas simptomus (nervu bojājumus).
Romanian: Raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) înainte de tratament.
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
Romanian: Înainte de lansarea Tegsedi în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea națională competentă (ANC), conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și toate celelalte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Tegsedi izlaišanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem, ar valsts kompetento iestādi (VKI)
Romanian: Inotersenul în formă nemetabolizată este componenta predominantă aflată în circulație.
Latvian: Inotersens nemainītā veidā ir dominējošs cirkulējošais komponents.
Romanian: Dacă pistonul nu se ridică automat atunci când nu mai exercitați presiune, înseamnă că resortul de siguranță nu s-a activat, și trebuie să apăsați din nou pistonul, cu mai multă forță.
Latvian: Ja virzulis neceļas uz augšu, kad atlaižat spiedienu, tas nozīmē, ka drošības atspere nav aktivējusies un Jums jānospiež virzulis vēlreiz, bet stiprāk.
Romanian: Pacienții cu un raport UPCR mai mare sau egal cu dublul limitei superioare a valorilor normale sau eGFR < 60 ml/min, confirmate la determinări repetate și în absența unei explicații alternative, trebuie să fie monitorizați o dată la 4 săptămâni.
Latvian: Pacientiem, kuriem UPCR lielāka par vai vienāda ar divkāršo normālās augšējās robežas vērtību vai eGFR < 60 ml/min, kas apstiprināts ar atkārtotu testēšanu, un nav citu alternatīvu skaidrojumu, uzraudzība jāveic ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie inotersen, fie placebo.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament la inotersen a fost caracterizată prin debut tardiv (mediana debutului > 200 zile) și titru scăzut (mediana titrului maxim a fost de 284 în studiul-pivot).
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).