FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´).
Romanian: Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva").
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische trials op het gebied van cervixkanker is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Wat is Topotecan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45 0,90).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; 1,40).
Romanian: Riscul relativ în cazul supravieţuirii la administrarea topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,78-1,40).
Dutch: Type-I kleurloze,glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, aluminium verzegeling met plastic trekdop met 1 ml of 4 ml concentraat.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă conținând 1 ml sau 4 ml concentrat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedstollingscellen.
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui (plachete).
Dutch: Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Dutch: Oraal topotecan
Romanian: Topotecan
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Topotecan Teva, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie Topotecan Teva, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Romanian: dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau cu medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile") dacă suferiţi de vânătăi sau sângerări neobişnuite (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile") dacă vă simţiţi foarte rău.
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care diminuează tensiunea de răsucire indusă în faţa furcii mobile de replicare.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Dutch: De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Instructies voor verdunning
Romanian: Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Teva
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Romanian: Evenimente adverse suplimentare s-au observat când topotecanul a fost administrat în asociere cu cisplatina; în orice caz, aceste evenimente au fost observate în monoterapia cu cisplatină şi nu au fost atribuibile topotecanului.
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
Romanian: Concentratul este de culoare galben pal şi conţine topotecan 1 mg pe 1 ml.
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Dutch: • Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten ) met verschijnselen als: moeite met ademhalen hoest koorts.
Romanian: • Inflamaţia plămânilor (rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)), cu semne precum: dificultate în respiraţie tuse febră
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden.
Romanian: Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Teva să necesite modificări.
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie
Romanian: Perforație gastro-intestinală Tulburări hepatobiliare
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% dintre cure, per ansamblu.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 dagen.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
Romanian: acid tartric(E334), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Romanian: Foarte frecvente Pirexie, astenie, fatigabilitate Frecvente
Dutch: Topotecan moet vόόr gebruik verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Dutch: Als er wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20%, tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m2/dag).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer dit storend wordt.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Dutch: Ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal).
Romanian: Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
Dutch: Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Dutch: Gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2/dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Romanian: (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică ≥ 10 mg/dl) datorată cirozei.
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH) Natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: 30 minuten durende infusie voor vijf dagen, elke drie weken herhaald gedurende maximaal een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Romanian: 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Dutch: Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide recidivante şi refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Teva.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen care conţine cisplatină.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocyten-transfusie gegeven.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek →Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), topotecan resp. paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Teva este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Romanian: (52%), vărsăturile (32%), diareea (18%), constipaţia (9%) şi mucozita (14%).
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke
Romanian: 50 mg/m2 în ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile, la
Dutch: Niet-hematologisch
Romanian: Hematologice Neutropenie
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Dutch: (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Romanian: 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Romanian: La un număr mic de pacienți cu afectare hepatică (bilirubinemie plasmatică între 1,5 și 10 mg/dl) s-a administrat topotecan intravenos la o doză de 1,5 mg/m2 și zi, timp de cinci zile, la interval de trei săptămâni.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REAUTORIZĂRI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonaire symptomen, die kenmerkend zijn voor ILD (zoals hoesten, koorts, dyspneu en/of hypoxie), en gebruik van topotecan moet worden beëindigd als een nieuwe diagnose van ILD is bevestigd.
Romanian: tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Romanian: - Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil în cutii conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).