FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie),
Bulgarian: необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat) en 0,06 mg sojalecithine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат) и 0,06 mg соев лецитин.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) of 25 mg/dag (n = 104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n = 102),лефлуномид 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101), или 25 mg/дневно (n = 104).
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac is leflunomide.
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Dutch: Leflunomide medac wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Bulgarian: Лефлуномид medac за продължително време.
Dutch: • misselijkheid, overgeven,
Bulgarian: гадене, повръщане,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose (als monohydraat) en 0,12 mg sojalecithine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат) и 0,12 mg соев лецитин.
Dutch: Leflunomide medac 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Dutch: • een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie),
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), значително повишаване на кръвното налягане, възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),
Dutch: Leflunomide medac 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg
Dutch: • indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking,
Bulgarian: индометацин, кетопрофен за болка или възпаление
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Leflunomide medac 15 mg
Bulgarian: Лефлуномид medac 15 mg
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 133), sulfasalazine 2 g/dag (n = 133), of placebo (n = 92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n = 133), сулфасалазин 2 g дневно (n = 133) или плацебо (n = 92).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2015
Bulgarian: 23 март 2015 г.
Dutch: Huidreacties In geval van ulceratieve stomatitis, dient de toediening van leflunomide te worden gestaakt.
Bulgarian: В случай на улцерозен стоматит, приложението на лефлуномид трябва да се преустанови.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 182), of placebo (n = 118).
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n = 182), или плацебо (n = 118).
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide medac kregen.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Лефлуномид medac са съобщени случаи на периферна невропатия.
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Bulgarian: При псориатичен артрит: терапията с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Dutch: • Of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Bulgarian: Или 50 g активен въглен на прах се прилага 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
Bulgarian: Лефлуномид medac съдържа лактоза.
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad,
Bulgarian: ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide medac inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Лефлуномид medac и известно време след спиране на лечението.
Dutch: De niet-gebonden fractie van A771726 is ongeveer 0,62 %.
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62 %.
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen [DRESS]), zie rubriek 2.
Bulgarian: понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Dutch: Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, maar aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелногрупово, нонинфериорно проучване, сравнява относителната ефикасност на две различни дневни поддържащи дози лефлуномид 10 mg и 20 mg.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide medac kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Dutch: filmomhulde tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
Dutch: • Wordt gedurende 11 dagen 3 maal daags 8 g colestyramine ingenomen.
Bulgarian: Колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни.
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot de baten/risicoverhouding en wordt zorgvuldiger controleren in de eerste fase na het overschakelen aangeraden.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n = 501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n = 498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10 % tot 50 % verhoogd.
Bulgarian: Подобни проучвания с ибупрофен и диклофенак също не показват изместване на А771726 от мястото му на свързване, докато несвързаната фракция на А771726 се увеличава 2 до 3 пъти при наличие на толбутамид.
Dutch: Met orale anticonceptie werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж.
Dutch: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletten)
Bulgarian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 таблетки) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 таблетки)
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Dutch: De actieve metaboliet A771726 is in hoge mate eiwitgebonden en wordt geklaard door omzetting in de lever en secretie via de gal. Deze processen kunnen door leverinsufficiëntie worden beïnvloed.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Dutch: Een volledige wash-out procedure is dan essentieel.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Dutch: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletten)
Bulgarian: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 таблетки) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 таблетки)
Dutch: <Leflunomide medac 15 mg> 30 filmomhulde tabletten
Bulgarian: <Лефлуномид medac 15 mg> 30 филмирани таблетки
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm; één kant van de tablet is bedrukt met het nummer "15".
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "15"от едната страна.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm en een breukgleuf aan één zijde van de tablet.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
Dutch: urticaria Zeer zelden: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme Niet bekend: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа 20 mg лефлуномид.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie),
Bulgarian: ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеинемия),
Dutch: <Leflunomide medac 20 mg> 15 filmomhulde tabletten
Bulgarian: <Лефлуномид medac 20 mg> 15 филмирани таблетки
Dutch: • tizanidine, een spierontspanner,
Bulgarian: тизанидин, мускулен релаксант
Dutch: Fles van 40 ml van HDPE met brede hals, schroefdop voorzien van droogmiddel (wit silicagel), bevat of 30, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten per container.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Dutch: Fles van 40 ml van HDPE met brede hals, schroefdop voorzien van droogmiddel (wit silicagel), bevat of 15, 30, 60 of 100 filmomhulde tabletten per container.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 15, 30, 60 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Dutch: Fles van 40 ml van HDPE met brede hals, schroefdop voorzien van droogmiddel (wit silicagel), bevat of 30, 60 of 100 filmomhulde tabletten per container.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg leflunomide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg лефлуномид.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа 15 mg лефлуномид.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство".
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide medac?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide medac?
Bulgarian: Как действа Leflunomide medac?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, способна да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагатLeflunomide ratiopharm с пакет за обучение, със следното съдържание:
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Bulgarian: Установяният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с камбинирана терапия с друго модифициращо заболяването антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.