FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
Spanish: 00-113 Warsaw
Bulgarian: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Spanish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Bulgarian: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Spanish: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Spanish: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
Bulgarian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Spanish: 821 02 Bratislava
Bulgarian: 02 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Spanish: U
Bulgarian: Dr.
Spanish: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Spanish: consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Posteriormente, se identificaron otras muchas actividades como la relajación muscular.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/563900/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se llaman canales de potasio.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Spanish: Los médicos que usan la flupirtina inyectable también deben seguir las indicaciones pertinentes para minimizar el riesgo para los pacientes.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Spanish: • No debe tomar flurpirtina como tratamiento a largo plazo para el dolor crónico.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
Spanish: La postura del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante, válida en toda la UE, el 5 de septiembre de 2013.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
Spanish: Si está tomando flupirtina, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas.
Bulgarian: Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
Spanish: El CMDh coincidió con las conclusiones del PRAC y suscribió las recomendaciones del PRAC sobre el uso de medicamentos que contienen flupirtina.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Spanish: La revisión de los datos de seguridad de la base de datos de reacciones adversas de la UE reveló 330 casos de acontecimientos hepáticos adversos presuntamente relacionados con la flupirtina.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
Spanish: Si ha estado tomando flupirtina durante más de 2 semanas, su médico o farmacéutico debe revisarle el tratamiento.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: • Si está siendo tratado con flupirtina y tiene cualquier pregunta o duda sobre su tratamiento,
Bulgarian: Ако се лекувате с флупиртин и имате въпроси или опасения относно
Spanish: El PRAC concluyó que los beneficios de la flupirtina inyectable siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utiliza de este modo.
Bulgarian: PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
Spanish: • La duración del tratamiento con flupirtina no debe superar las 2 semanas y se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
Spanish: Al adoptarse la postura del CMDh por mayoría, se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante válida en toda la UE.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Spanish: Además, se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento y este debe suspenderse si el paciente presenta síntomas de problemas hepáticos.
Bulgarian: В допълнение чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение, а лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите показват признаци на чернодробни проблеми.
Spanish: Con respecto a los datos sobre eficacia, la revisión subrayó la falta de datos suficientes sobre el beneficio de la flupirtina en el dolor crónico.
Bulgarian: Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
Spanish: • Como la flupirtina puede afectar al hígado de algunos pacientes, su médico le hará pruebas de la función hepática durante el tratamiento y lo suspenderá si se observan signos de problemas hepáticos.
Bulgarian: Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
Spanish: La flupirtina es un analgésico no opiáceo que se ha usado para tratar el dolor, como el asociado a la tensión muscular, el dolor por cáncer, la dismenorrea y el dolor provocado por intervenciones ortopédicas o por lesiones.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Spanish: El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los beneficios de la flupirtina y concluyó que, aunque sí había datos de estudios en el tratamiento del dolor agudo, estos eran insuficientes para apoyar el uso en el tratamiento del dolor a largo plazo.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
Spanish: Las recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó los problemas hepáticos notificados con la flupirtina, desde el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Bulgarian: Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
Spanish: Estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los opiáceos suaves, y el tratamiento no debe prolongarse durante más de 2 semanas.
Bulgarian: Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
Spanish: El 26 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh) aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
Spanish: No se notificó ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que tomaron el medicamento durante un máximo de 2 semanas.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които са приемали лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Spanish: Los acontecimientos iban desde el aumento asintomático de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
Bulgarian: Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
Spanish: Además de los medicamentos orales y los supositorios, esta revisión también analizó los medicamentos inyectables de flupirtina que se administraban en forma de inyección única para el dolor posquirúrgico.
Bulgarian: В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre la seguridad hepática y observó que no se había notificado ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que habían tomado el medicamento durante 2 semanas como máximo.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Spanish: La flupirtina actúa como «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали"
Spanish: • La flupirtina no debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se sabe que provocan problemas hepáticos.
Bulgarian: Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento en los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática o síntomas de hepatopatía.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben usarse para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden emplear otros analgésicos (como AINE y opiáceos suaves).
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди).
Spanish: La flupirtina se lanzó por primera vez como analgésico alternativo a los opiáceos y a los AINE.
Bulgarian: Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben utilizarse para tratar adultos con dolor agudo y solo si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (como
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
Spanish: Se espera que esta pequeña diferencia de concentración (5,93 %) se reduzca aún más por la saliva disponible en la boca.
Bulgarian: Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
Spanish: El balance beneficio/riesgo del medicamento objeto de la solicitud se considera positivo.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на лекарствения продукт, за който е подадено заявление, се счита за положително.
Spanish: Sin embargo, existen algunas diferencias cuantitativas y cualitativas entre los productos que afectan a:
Bulgarian: Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
Spanish: El CHMP consideró también que la diferente cantidad de ciclodextrinas no es motivo de preocupación.
Bulgarian: CHMP също така счита, че различното количество циклодекстрини не представлява безпокойство.
Spanish: El solicitante ha solicitado una exención de la necesidad de realizar estudios clínicos.
Bulgarian: Заявителят е поискал отказ от необходимостта от провеждане на клинични проучвания.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
Bulgarian: Тази обосновка е приета от CHMP.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública y las preguntas formuladas por el CHMP;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от
Spanish: Se mantiene la información del producto según la versión final acordada durante el procedimiento del grupo de coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Spanish: En primer lugar, es preferible la menor cantidad de ciclodextrinas desde el punto de vista de la seguridad.
Bulgarian: Първо, по-ниското количество циклодекстрини е за предпочитане от гледна точка на безопасността.
Spanish: No se ha contactado con ningún estudio clínico y, en su lugar, el solicitante solicitó una bioexención.
Bulgarian: Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
Spanish: Por tanto, esta diferencia de concentración se considera insignificante y clínicamente irrelevante, teniendo en cuenta que finalmente se administra localmente la misma dosis.
Bulgarian: Следователно тази разлика в концентрацията се счита за незначителна и не е клинично значима, като се има предвид, че в крайна сметка същата доза се прилага локално.
Spanish: El producto original es Strepflam 8,75 pastillas para chupar de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrado desde junio de 2001.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Strepflam 8,75 таблетки за смучене на Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, който е регистриран от юни 2001 г.
Spanish: • el Comité ha estimado que los estudios in vitro y los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Spanish: Para esta solicitud, con el fin de demostrar la equivalencia terapéutica, el solicitante ha presentado estudios in vitro.
Bulgarian: За това заявление, за да демонстрира терапевтична еквивалентност, заявителят е представил invitro проучвания.
Spanish: La indicación propuesta es el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta.
Bulgarian: Предлаганото показание е краткосрочно симптоматично облекчаване на възпалено гърло.
Spanish: En segundo lugar, el flurbiprofeno se une moderadamente a las ciclodextrinas y la liberación del principio activo es inmediata cuando entra en contacto con la membrana bucal.
Bulgarian: Второ, флурбипрофен се свързва в умерена степен с циклодекстрините и освобождаването на активното вещество е незабавно, когато влезе в контакт с букалната мембрана.
Spanish: El producto en estudio presenta algunas diferencias cuantitativas y cualitativas con el producto de referencia, a saber:
Bulgarian: Изпитваният продукт има някои количествени и качествени разлики с референтния продукт, а именно;
Spanish: Así pues, en el supuesto hipotético de una diferencia en la cantidad de saliva producida, esto no influiría en la cantidad absorbida del principio activo.
Bulgarian: Така че при хипотетичния сценарий на разлика в количеството на произведената слюнка това не би повлияло на абсорбираното количество активно вещество.
Spanish: ii) la cantidad de ciclodextrinas: la cantidad de ciclodextrinas es menor en el producto en estudio que en el medicamento de referencia;
Bulgarian: ii) количеството циклодекстрини: количеството на циклодекстрини е по-ниско в изпитвания продукт в сравнение с това в референтния лекарствен продукт;
Spanish: El CHMP consideró que las diferencias observadas entre el producto de referencia y el producto en estudio son leves y que el solicitante ha demostrado suficientemente por qué estas diferencias no afectan a la eficacia local, a la seguridad ni a la absorción sistémica del producto.
Bulgarian: CHMP счита, че отбелязаните разлики между референтния и изпитвания продукт са незначителни и заявителят е доказал в достатъчна степен защо тези разлики не влияят върху локалната ефикасност, безопасност или системна абсорбция на продукта.
Spanish: ii) menor cantidad de ciclodextrinas;
Bulgarian: ii) по-малко количество циклодекстрини
Spanish: El fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición mixta de las enzimas COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.
Bulgarian: Лекарството инхибира синтеза на простагландините чрез смесено инхибиране на ензимите COX-1/COX-2 с известна селективност към COX-1.
Spanish: La solicitud para Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal se realizó de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Заявлението за Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей е подадено съгласно член 8, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.