FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Analyysissä, jossa laskettiin yhteen niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % tai ≥10 % painon lasku, käytettiin kaikkien satunnaistettujen henkilöiden lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF).
Greek: Οι συνόψεις της αναλογίας των συμμετεχόντων που πέτυχαν μείωση του σωματικού βάρους κατά ≥ 5% ή ≥ 10% χρησιμοποιούν ανάλυση με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (baseline observation carried forward, BOCF) όλων των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu iäkkäillä.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Finnish: • Kontrolloimaton hypertensio (ks. kohta 4.4)
Greek: • Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Tutkimuksissa NB-301, NB-303 ja NB-304 annettiin tutkimuspaikalla ajoittain ohjeita kalorien saannin vähentämiseen ja liikunnan lisäämiseen, kun taas tutkimuksessa NB-302 oli intensiivinen käyttäytymismuutoksiin tähtäävä ohjelma, johon kuului 28 ryhmätapaamista ja neuvontaa 56 viikon aikana sekä määräykset tiukkaan ruokavalioon ja liikuntaohjelmaan.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-303, και NB-304 συμπεριλάμβαναν περιοδικές οδηγίες από τα κέντρα της μελέτης για μείωση της πρόσληψης θερμίδων και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η NB-302 συμπεριλάμβανε ένα εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης που αποτελούταν από 28 συνεδρίες ομαδικής συμβουλευτικής σε διάστημα 56 εβδομάδων, καθώς και ένα υπαγορευόμενο από τη μελέτη σχήμα αυστηρής δίαιτας και άσκησης.
Finnish: Mysimba on tarkoitettu vähäkalorisen dieetin ja lisätyn liikunnan ohella painon hallintaan aikuisille (≥ 18 vuotta), joilla lähtötilanteessa painoindeksi (BMI) on
Greek: Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων και μιας αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥ 18 ετών) με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Finnish: Eläintutkimusten tulokset viittaavat bupropionin väärinkäytön mahdollisuuteen.
Greek: Δεδομένα σε ζώα υποδεικνύουν δυναμικό κατάχρησης της βουπροπιόνης.
Finnish: neuronit samalla vapauttavat β-endorfiinia, myy-opioidireseptorin endogeenista agonistia.
Greek: Κατά την απελευθέρωση α-MSH, οι νευρώνες POMC απελευθερώνουν ταυτόχρονα β-ενδορφίνη, έναν ενδογενή αγωνιστή των υποδοχέων των μ-οπιοειδών.
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä sairastavilla aikuisilla tehtyjen, plasebokontrolloitujen kliinisten masennuslääketutkimusten meta-analyysissa todettiin masennuslääkkeillä hoidetuilla alle 25-vuotiailla henkilöillä suurempi itsemurhakäyttäytymisen riski kuin plasebolla hoidetuilla.
Greek: Μια μεταανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Finnish: • Nykyinen tai aiemmin todettu bulimia tai anorexia nervosa
Greek: • Ασθενείς με τρέχουσα ή προηγούμενη διάγνωση βουλιμίας ή νευρικής ανορεξίας
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttäjillä ilmoitetut haittavaikutukset Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (NB) turvallisuusprofiili on esitetty taulukossa 1 alla ja se perustuu kiinteällä yhdistelmällä suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin (haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on vähintään 0,1 % ja kaksinkertainen lumeeseen verrattuna).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης Το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) που συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης (ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 0,1% και διπλάσια αυτής με το εικονικό φάρμακο).
Finnish: Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) πρέπει να ειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε χαμηλότερες δόσεις οπιοειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Finnish: • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενη στεφανιαία νόσο (μια καρδιακή νόσο που προκαλείται από κακή ροή του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς) με συμπτώματα όπως στηθάγχη (χαρακτηρίζεται από πόνο στο στήθος) ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή
Finnish: Potilaan pitää lopettaa naltreksoni/bupropionitablettien ottaminen ja hakeutua lääkäriin, jos hoidon aikana esiintyy allergisia, anafylaksiaa muistuttavia tai anafylaktisia reaktioita (esim. ihottuma, kutina, nokkosrokko, rintakipu, turvotus ja hengenahdistus).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και να συμβουλευτεί έναν γιατρό, εάν παρουσιάσει αλλεργικές ή αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικό εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα ή δύσπνοια) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα για συνολική δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
Finnish: • jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά),
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on lopetettava eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen potilaille, joilla on lääkehoidon aikana ollut epileptinen kohtaus.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επανεκκινείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. "Muut lääkkeet ja
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (βλ.
Finnish: Makuhäiriöt (B)
Greek: Διαταραχές της γεύσης (B)
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät CYP2D6-isoentsyymiä.
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν το CYP2D6.
Finnish: • malarian estoon tarkoitetut lääkkeet
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας,
Finnish: Tutkimuksessa NB-302 oli intensiivisempi käyttäytymisen muutokseen tähtäävä ohjelma, kun taas tutkimuksessa NB-303 ensisijainen päätetapahtuma oli viikolla 28, jolloin voitiin uudelleen satunnaistaa henkilöt saamaan eri annoksia tutkimuksen loppuosan ajaksi.
Greek: Η μελέτη NB-302 είχε ένα πιο εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης, ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης NB-303 ήταν την εβδομάδα 28, προκειμένου να είναι δυνατή η επανατυχαιοποίηση σε διαφορετικές δόσεις για το τελευταίο μέρος της μελέτης.
Finnish: Bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän vaikutuksia ei ole tutkittu eläimillä.
Greek: Οι δράσεις της συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Finnish: Epileptiset kohtaukset: Kouristuskohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa naltreksoni/bupropionihoidon aikana oli 0,06 % (2/3239 potilasta).
Greek: Κρίσεις: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσης με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης κατά τη διάρκεια ενός κλινικού προγράμματος ήταν 0,06% (2/3239 άτομα).
Finnish: Molemmat naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen epilepsiakohtaustapaukset arvioitiin vakaviksi ja johtivat hoidon lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων της ομάδας που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν και οι δύο περιπτώσεις κρίσεων θεωρήθηκαν σοβαρές και οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kun naltreksoni/bupropioni annettiin runsasrasvaisen ruoan kanssa, naltreksonin AUC-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja Cmax suureni 3,7-kertaiseksi, ja bupropionin AUC suureni 1,4-kertaiseksi ja Cmax 1,8-kertaiseksi.
Greek: Όταν η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος η AUC και η Cmax της ναλτρεξόνης αυξήθηκαν κατά 2,1 και 3,7 φορές και η AUC και η Cmax της βουπροπιόνης αυξήθηκαν κατά 1,4 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Finnish: Kuumetta, lihasjäykkyyttä, rabdomyolyysia, hypotensiota, tokkuraisuutta, koomaa ja hengitysvajausta on ilmoitettu lähinnä silloin, kun bupropionia ja muita lääkkeitä on otettu yliannoksin.
Greek: Πυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ραβδομυόλυση, υπόταση, εμβροντησία, κώμα και αναπνευστική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί κυρίως σε περιπτώσεις στις οποίες η βουπροπιόνη αποτελούσε μέρος υπερδοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων.
Finnish: Suun kautta otetun naltreksonin arvioitu munuaiseritys, ottaen huomioon plasman proteiineihin sitoutumisen, on 89 ml/min.
Greek: Η εξαγόμενη τιμή για τη νεφρική απέκκριση της ναλτρεξόνης μετά από χορήγηση από στόματος, με προσαρμογή για την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 89 ml/min.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden henkilöiden epileptisten kohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 0,06 % (2/3239 henkilöä) vs. 0,0 % (0/1515 henkilöä) plaseboryhmissä.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Yhdessä käytettyjen bupropionin ja naltreksonin yliannoksen vakavimmat kliiniset seuraamukset liittyvät todennäköisesti bupropioniin.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Finnish: Muutos lähtötasolta
Greek: μεταβολή από την τιμή αναφοράς
Finnish: Henkilöistä, joista oli tutkimusaineistoa viikolta 16 neljässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, naltreksoni/bupropionihoitoon satunnaistetuista paino oli alentunut 50,8 %:lla ≥5 % lähtötason painosta, verrattuna 19,3 %:iin plasebolla hoidetuista henkilöistä (viikon 16 responderit).
Greek: Από τους ασθενείς με δεδομένα παρατήρησης την εβδομάδα 16 στις τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης 3, 50,8% αυτών που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν χάσει ≥ 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς, συγκρινόμενο με 19,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16).
Finnish: Tutkimukseen NB-304 osallistuneet henkilöt olivat liikapainoisia tai obeeseja ja heillä oli tyypin 2 diabetes mellitus.
Greek: Η μελέτη ΝΒ-304 πραγματοποιήθηκε σε άτομα που ήταν υπέρβαρα ή παχύσαρκα και είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvat haittavaikutukset: Huomattava enemmistö niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi pahoinvointia, ilmoitti haitasta 4 viikon kuluessa hoidon alusta.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα: Η μεγάλη πλειονότητα των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και αντιμετώπισαν ναυτία, ανέφερε το συμβάν εντός 4 εβδομάδων από την αρχή της θεραπείας.
Finnish: Vaikka bupropioni ei metaboloidu CYP2D6-isoentsyymin kautta, bupropioni ja sen päämetaboliitti, hydroksibupropioni, estävät CYP2D6-reittiä ja yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia.
Greek: Παρόλο που δεν μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP2D6, η βουπροπιόνη και ο κύριος μεταβολίτης της, υδροξυβουπροπιόνη, αναστέλλουν το μονοπάτι του CYP2D6 και υφίσταται η δυνατότητα επίδρασης σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni lisäsi metoprololin AUC- ja Cmax-arvoja noin 4- ja 2-kertaisiksi verrattuna arvoihin pelkän metoprololin jälkeen.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αύξησε την AUC και τη Cmax της μετοπρολόλης κατά περίπου 4 και 2 φορές αντίστοιχα σε σύγκριση με όταν η μετοπρολόλη χορηγείται μόνη της.
Finnish: Suun kautta otetun 200 mg 14C-bupropionihydrokloridiannoksen jälkeen ihmisellä noin 87 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 10 % ulosteeseen.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος 200 mg σημασμένης με 14C υδροχλωρικής βουπροπιόνης σε ανθρώπους, 87% και 10% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα.
Finnish: Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Greek: Θηλασμός Η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa henkilöille annettiin päivittäin 800 mg naltreksonihydrokloridia (25 kertaa naltreksoni/bupropionihoidon suositeltu vuorokausiannos) enimmillään viikon ajan ilman merkkejä toksisuudesta.
Greek: Σε μια μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν 800 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης ημερησίως (ισοδύναμα με το 25πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) για έως και μία εβδομάδα, χωρίς να παρουσιάσουν σημεία τοξικότητας.
Finnish: • steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)
Greek: • στεροειδή (εκτός σταγόνων, κρεμών, πλυμάτων για οφθαλμικές ή δερματικές παθήσεις ή εισπνεόμενα για διαταραχές της αναπνοής, όπως το άσθμα),
Finnish: Viikon 56-aineisto
Greek: 56 εβδομάδων
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista (NB-301, NB-302 and NB-304) ensisijainen päätetapahtuma määrättiin viikolle 56, ja yhdessä tutkimuksessa (NB-303) viikolle 28, mutta tutkimusta jatkettiin 56 viikkoa.
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες (NB-301, NB-302 και NB-304) όρισαν το πρωτεύον τελικό σημείο στις 56 εβδομάδες και 1 μελέτη (NB-303) όρισε το πρωτεύον τελικό σημείο στην εβδομάδα 28 αλλά συνεχίστηκε για 56 εβδομάδες.
Finnish: • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Greek: • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Finnish: Kun naltreksoni ja bupropioni annetaan suun kautta naltreksoni/bupropioniyhdistelmänä, naltreksonin vakaan tilan jakaantumistilavuus Vss/F on 5 697 litraa ja bupropionin 880 litraa.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης της από στόματος ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης, χορηγούμενων ως συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, Vss/F, ήταν 5697 λίτρα και 880 λίτρα αντίστοιχα.
Finnish: Tämä lääke otetaan suun kautta.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση τον μέσο λόγο AUC0-∞ και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% με δισκία άμεσης αποδέσμευσης (IR) ναλτρεξόνης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) βουπροπιόνης χορηγούμενων ως μονοθεραπειών.
Finnish: Kliinistä kokemusta on erilaisista ruokailuun liittyvistä tiloista ja kokemuksen mukaan on suositeltavaa ottaa naltreksoni/bupropionitabletit ruoan kanssa.
Greek: Η κλινική εμπειρία συμπεριέλαβε ποικίλες γευματικές συνθήκες και υποστηρίζει τη χρήση των δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με τροφή.
Finnish: Jos otat Mysimbaa enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysimba από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε παροξυσμό ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Finnish: Maksamuutoksia on nähty bupropionilla tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta ne liittyvät sen maksaentsyymejä indusoivaan vaikutukseen.
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
Greek: Μην πάρετε το Mysimba με:
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivi koronaarisairaus (esim. rintakipua tai äskettäinen sydäninfarkti) tai anamneesissa aivoverenkierron sairaus.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή στεφανιαία νόσο (π.χ. συνεχιζόμενη στηθάγχη ή πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) ή ιστορικό εγκεφαλικής αγγειακής νόσου.
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa pitää käyttää varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maniaa.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας.
Finnish: • Nykyinen epilepsia tai aikaisempi epileptinen kohtaus (ks. kohta 4.4)
Greek: • Ασθενείς με τρέχουσα παροξυσμική διαταραχή ή ιστορικό παροξυσμών (βλ. παράγραφο 4.4)
Finnish: Genotoksisuus:
Greek: Συσσώρευση:
Finnish: • Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - Δυσκοιλιότητα - Κεφαλαλγία
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/988/001-002
Greek: EU1/14/988/001-002
Finnish: Triglyseridiarvojen, HDL-C:n ja LDL-C/HDL-C-suhteen paranemista nähtiin naltreksoni/bupropionihoidetuilla, joilla oli lähtötilanteessa dyslipidemia, riippumatta dyslipidemian hoidosta.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα τριγλυκερίδια, στην HDL-C και στον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες με δυσλιπιδαιμία κατά τη μέτρηση αναφοράς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ανεξάρτητα από τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) potilailla, joilla oli kohonnut kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, systolisen ja diastolisen verenpaineen havaittiin kohoavan lähtötilanteesta keskimäärin noin 1 mmHg:llä lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Σε μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT) σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακού επεισοδίου, παρατηρήθηκαν επίσης μέσες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης του 1 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Henkilöillä, joilla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin diabetespotilailla ja iäkkäillä henkilöillä, pitää glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) arvioida ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista.
Greek: Σε περίπτωση ατόμων με αυξημένη επικινδυνότητα για νεφρική ανεπάρκεια, και ιδιαίτερα ατόμων με διαβήτη ή ηλικιωμένων, θα πρέπει πριν την εκκίνηση της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης να αξιολογείται ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 and 5.2)
Greek: • Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla, naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia, lähinnä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, kuin potilailla, joilla ei ollut diabetesta.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης επέδειξαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων από το γαστρεντερικό, κυρίως ναυτία, έμετο και διάρροια, από ό,τι οι συμμετέχοντες χωρίς διαβήτη.
Finnish: Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu "NB-890".
Greek: Εμφάνιση του Mysimba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mysimba είναι μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Finnish: Samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka voivat estää bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta tapahtuvaa metaboliaa (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi, ifosfamidi, ja CYP2B6:n estäjät: orfenadriini, tiklopidiini, klopidogreeli), voivat suurentaa bupropionin pitoisuuksia plasmassa ja alentaa aktiivin metaboliitin, hydroksibupropionin pitoisuuksia.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπροπιόνης μέσω του ισοενζύμου CYP2B6 (π.χ. υποστρώματα του CYP2B6: κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη και αναστολείς του CYP2B6: ορφαιναδρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βουπροπιόνης στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη, υδροξυβουπροπιόνης.
Finnish: • Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAO).
Finnish: • koska naltreksoni/bupropionihoito voi alentaa diabetespotilaiden verensokeria, insuliinin ja oraalisten diabeteslääkkeiden annos on arvioitava hypoglykemian riskin minimoimiseksi, sillä hypoglykemia voi altistaa potilaan epileptiselle kohtaukselle
Greek: • καθώς η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη, η δόση ινσουλίνης και/ή άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η επικινδυνότητα για υπογλυκαιμία, η οποία θα μπορούσε να προδιαθέσει τους ασθενείς για κρίση
Finnish: Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν την εκκίνηση της θεραπείας με το Mysimba, εάν έχετε υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, προκειμένου ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει, εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ή εάν χρειάζεται να πάρετε διαφορετική δόση.