FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, uzdod pārējos jautājumus (180. dienā).
Spanish: Las dosis fueron las mismas que las 3 dosis disponibles en Synordia comprimidos.
Latvian: Šīs devas bija tādas pašas, kā tās 3 devas, kas pieejamas Synordia tabletēs.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fenofibrato/metformina clorhidrato
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): fenofibrāts/metformīna hidrohlorīds
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Synordia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē?
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de triglicéridos en sangre al cabo de 12 semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija triglicerīdu līmeņu izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Spanish: Al activar este receptor, el medicamento aumenta los niveles de colesterol HDL y reduce los niveles de triglicéridos y otros tipos de lípidos.
Latvian: Aktivējot šo receptoru, zāles paaugstina ABL holesterīna līmeni un pazemina triglicerīdu un citu tauku veidu līmeni.
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Spanish: En ambos estudios se compararon los efectos de distintas dosis de fenofibrato y metformina administrados por separado.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja dažādu atsevišķi lietotu fenofibrāta un metformīna devu efektu.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Spanish: El primer estudio se realizó en 382 pacientes con diabetes tipo 2 y niveles altos de triglicéridos en sangre que ya estaban siendo tratados con metformina.
Latvian: Pirmais pētījums aptvēra 382 pacientus ar 2. tipa diabētu un augstu triglicerīdu līmeni asinīs, kas jau tika ārstēti ar metformīnu.
Spanish: El 7 de diciembre de 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Synordia para la mejora del control glucémico y la dislipidemia en pacientes con diabetes tipo 2.
Latvian: 2006. gada 7. decembrī Fournier Laboratories Ireland Ltd. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Synordia reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Spanish: La metformina reduce los niveles elevados de glucosa en sangre.
Latvian: Metformīns pazemina paaugstināto glikozes līmeni asinīs.
Spanish: Synordia se debía utilizar para mejorar los niveles de azúcar y lípidos en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2, junto con modificaciones en la dieta y ejercicio físico.
Latvian: Synordia bija paredzēts lietot, lai uzlabotu cukura un tauku līmeni 2. tipa diabēta pacientu asinīs, vienlaikus ieviešot izmaiņas diētā un fiziskajā slodzē.
Spanish: En el segundo estudio se determinaron los efectos de una combinación de los 2 principios activos en 683 pacientes con niveles anormales de glucosa o lípidos en sangre.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrota divu aktīvo vielu kombinācijas ietekme, iesaistot 683 pacientus ar anomāli augstu glikozes vai tauku līmeni asinīs.
Spanish: Synordia es un medicamento que contiene los principios activos fenofibrato y clorhidrato de metformina.
Latvian: Synordia ir zāles, kas satur aktīvās vielas fenofibrātu un metformīna hidrohlorīdu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Synordia?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Synordia?
Spanish: Se determinó el efecto de la adición de fenofibrato al tratamiento que ya estaban recibiendo.
Latvian: Tajā tika pētīts efekts, ko deva fenofibrāta pievienošana pacienta jau lietotajām zālēm.
Spanish: El fenofibrato puede ayudar a corregir los niveles de lípidos en sangre mediante la activación de un receptor existente en el interior de las células, denominado "receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR)", que interviene normalmente en el control de los niveles de lípidos en el organismo.
Latvian: Fenofibrāts var palīdzēt labot tauku līmeni asinīs, aktivējot receptoru šūnās, kas pazīstams kā ‘peroksisomu proliferatoraktivētais receptors (PPAR) alfa'.
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 2 suelen presentar dislipidemia (niveles anormales de lípidos en sangre), como niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol HDL o "bueno") y niveles altos de triglicéridos.
Latvian: 2. tipa diabēta pacientiem bieži ir dislipidēmija (anomāls tauku līmenis asinīs), piemēram, zems augsta blīvuma lipoproteīdu (ABL jeb ‘labā') holesterīna un augsts triglicerīdu līmenis.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de glucosa y lípidos en sangre se normalizaban después de 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija to pacientu proporcija, kuru glikozes un tauku līmenis bija atgriezies normas robežās pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Spanish: Actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Latvian: Tas galvenokārt darbojas nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de Synordia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kas piedalās Synordia klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por ésta.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Spanish: Los principios activos de Synordia, fenofibrato y metformina, son ambos medicamentos bien conocidos: el fenofibrato es un agente hipolipemiante disponible en la Unión Europea desde 1975, y el clorhidrato de metformina es un antidiabético disponible desde 1959.
Latvian: Synordia aktīvās vielas fenofibrāts un metformīns ir labi pazīstamas zāles: fenofibrāts ir seruma lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis, kas pieejams Eiropas Savienībā kopš 1975. g., un metformīna hidrohlorīds ir pretdiabēta zāles, kas pieejamas kopš 1959. g. Synordia tās ir apvienotas vienā tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam katru dienu jālieto.
Spanish: Como resultado de la acción de ambas sustancias, se esperaba conseguir mejoras en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
Latvian: Tika gaidīts, ka abu vielu iedarbības rezultātā uzlabosies tauku un glikozes līmenis asinīs.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 113" cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 113. dienā, to atsaucot.
Spanish: Ref. EMEA/651597/2008
Latvian: Londona, 2009. gada 19. decembris Atsauces dokuments: EMEA/651597/2008
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Theraloc
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Theraloc
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Spanish: El CHPM tenía además dudas relacionadas con la seguridad del medicamento.
Latvian: CHMP bija šaubas arī par zāļu nekaitīgumu.
Spanish: Además, no estaba claro si todos los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad resistente o recurrente.
Latvian: Turklāt nebija skaidrs, vai visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija pastāvīga vai periodiska slimība.
Spanish: Theraloc no se comparó con ningún otro tratamiento.
Latvian: Theraloc netika salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas veidu.
Spanish: Al ser activado, el EGFR ayuda a las células tumorales a crecer, multiplicarse y diseminarse.
Latvian: Ja tas ir aktivizēts, EGFR palīdz audzēja šūnām attīstīties, vairoties un izplatīties.
Spanish: ¿Qué es Theraloc?
Latvian: Kas ir Theraloc?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Spanish: la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Spanish: Se esperaba que el nimotuzumab, al bloquear el EGFR, redujera la progresión del glioma.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot EGFR, nimotuzumab palēninās gliomas attīstību.
Spanish: La solicitud estaba en su día 173 cuando fue retirada.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 173. dienā.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): nimotuzumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nimotuzumab
Spanish: Se definió como paciente que respondía al tratamiento aquel en el que los tumores desaparecían, se reducían o mantenían su tamaño
Latvian: Pacients tika klasificēts kā persona, kas reaģē, ja audzēji pazuda, samazinājās vai palika iepriekšējā lielumā.
Spanish: La carta de retirada de la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Theraloc?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Theraloc debía usarse en caso de glioma «resistente» (que no responde a otros tratamientos) o «recurrente» (que se reproduce después de un tratamiento).
Latvian: Bija paredzēts, ka Theraloc lietos gadījumos, ja glioma ir „pastāvīga" (tā nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem) vai „periodiska" (tā atkārtoti aktivizējas pēc iepriekšējās ārstēšanas reizes).
Spanish: Contiene el principio activo nimotuzumab.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela nimotuzumab.
Spanish: Theraloc se ha evaluado en un estudio principal realizado en 47 niños y adolescentes con glioma para los que no se disponía de tratamientos que pudieran curar su enfermedad.
Latvian: Theraloc tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 47 bērni un pusaudži ar gliomu, kuriem nebija iespējas ārstēt slimību.
Spanish: El 1 de diciembre de 2008, Oncoscience AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Theraloc para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado resistente o recurrente.
Latvian: Uzņēmums Oncoscience AG 2008. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Theraloc reģistrācijas apliecības pieteikumu bērnu un pusaudžu pastāvīgas vai periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas indikācijai.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada la opinión del CMP era que no se había demostrado suficientemente el efecto beneficioso de Theraloc y que los posibles beneficios no compensaban los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Theraloc ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Spanish: No se había aportado información sobre la producción de anticuerpos por el organismo contra el medicamento y se había observado una elevada tasa de efectos secundarios graves.
Latvian: Netika iesniegta nekāda informācija par to, vai organisms izstrādās antivielas pret zālēm; kā arī bija vairākas nopietnas blakusparādības.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Theraloc?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Theraloc?
Spanish: El CHMP tenía dudas derivadas de la falta de aportación por la empresa de pruebas suficientes de que Theraloc pudiera fabricarse de forma fiable y de la aportación de información insuficiente sobre la reacción del organismo ante el producto.
Latvian: CHMP bažījās par to, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu, ka Theraloc ir ražots uzticamā veidā, un ka tika iesniegts nepietiekams informācijas apjoms par zāļu ietekmi uz organismu.
Spanish: Theraloc es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Latvian: Theraloc ir koncentrāts, no kā pagatavot šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā).
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células «gliales» (las que rodean y sostienen las neuronas).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kura attīstība sākas glijas šūnās (šūnās, kas izolē un balsta neironus).
Spanish: El Comité tenía asimismo dudas derivadas de la falta de demostración de los efectos beneficiosos de Theraloc, ya que el estudio principal no mostraba tales efectos en términos de supervivencia y en ninguno de los pacientes tratados con Theraloc se había observado una desaparición completa de los tumores.
Latvian: Komiteja norādīja arī uz to, ka Theraloc ieguvums netika pietiekami pierādīts, jo pamatpētījumā netika uzrādīts ieguvums attiecībā uz izdzīvošanu, un ka nevienam no pacientiem, kas tika ārstēts ar Theraloc, audzēji netika pilnībā izārstēti.
Spanish: Theraloc fue declarado medicamento huérfano el 2 de septiembre de 2004.
Latvian: 2004. gada 2. septembrī Theraloc atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y, provisionalmente, consideraba que Theraloc no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado recurrente.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Theraloc nevarēja apstiprināt bērnu un pusaudžu periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai.
Spanish: Los efectos de Theraloc se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Theraloc iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Theraloc.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajās izpētēs vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Spanish: Theraloc iba a utilizarse en adolescentes y niños a partir de 3 años de edad con glioma de alto grado.
Latvian: Theraloc bija paredzētas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Spanish: El principio activo de Theraloc, el nimotuzumab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organisma šūnās atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Spanish: El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales.
Latvian: Nimotuzumab saistās ar antigēnu, sauktu par epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) (proteīns, kas atrodas uz noteikta audzēja šūnu virsmas).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Theraloc?
Latvian: Kāda ir paredzamā Theraloc iedarbība?
Spanish: La enfermedad puede provocar pérdida de la visión.
Latvian: Šīs slimības ietekmē var zaudēt redzi.
Spanish: "Vernal" significa que suele producirse en primavera.
Latvian: „Pavasara" nozīmē, ka šī slimība parasti rodas pavasarī.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vekacia
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vekacia
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Vekacia a una concentración de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) o de 0,1% (1 mg/ml), o con placebo (gotas oftálmicas ficticias).
Latvian: Pacientus ārstēja ar Vekacia, lietojot 0,05% devu (0,5 mg ciklosporīna uz mililitru) vai 0,01% devu (1 mg/ml), vai ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
Spanish: Dado que la ciclosporina se viene usando desde hace muchos años, el solicitante presentó los datos basados en modelos experimentales extraídos de la literatura científica.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesūtīja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajā literatūrā.
Spanish: La ciclosporina se emplea desde mediados de los años 1980 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Latvian: Ciklosporīnu lieto kopš 1980. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Spanish: Las reservas del Comité se referían a la forma en que se diseñó el estudio, concretamente la selección de los pacientes tratados, el cómo se midieron los síntomas y la forma en que se analizaron los resultados del análisis.
Latvian: Komitejas bažas bija saistītas ar veidu, kā pētījums bija izplānots attiecībā uz ārstēto pacientu izvēli, simptomu novērtēšanu un pētījumu rezultātu analīzi.
Spanish: La conjuntivitis vernal es una enfermedad crónica que afecta sobre todo a niños varones que viven en climas cálidos y secos, como el de los países mediterráneos.
Latvian: Pavasara keratokonjuktivīts ir ilgstoša slimība, ar ko galvenokārt slimo zēni, kuri dzīvo siltā, sausā klimatā, piemēram, Vidusjūras valstīs.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ciclosporina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklosporīns
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Spanish: Vekacia es un medicamento que contiene ciclosporina.
Latvian: Vekacia ir zāles, kas satur ciklosporīnu.
Spanish: ¿Qué es Vekacia?
Latvian: Kas ir Vekacia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Vekacia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vekacia klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgass lietošanas programmās?
Spanish: El Comité señaló también que la eficacia a largo plazo del medicamento no se había investigado.
Latvian: Turklāt Komiteja atzīmēja, ka nav noskaidrota šo zāļu ilgstoša efektivitāte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia escogido fue el cambio en los síntomas de la enfermedad transcurridas cuatro semanas desde el inicio del tratamiento, registrados por el médico responsable del mismo.
Latvian: Galvenais izraudzītais efektivitātes rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas pēc četrām nedēļām, ko noteica ārsts.
Spanish: En apoyo del uso de Vekacia en la queratoconjuntivitis vernal, la empresa presentó los resultados de un estudio en 118 niños (mayores de cuatro años) y en adolescentes.
Latvian: Lai pamatotu Vekacia lietošanu pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai, uzņēmums iepazīstināja ar viena pētījuma rezultātiem, kurā bija iesaistīti 118 bērni (no četru gadu vecuma) un pusaudži.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vekacia, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Vekacia sniegtais ieguvums un ka ieguvumi nepārsniedza identificēto risku.
Spanish: Estos son algunos de los síntomas estudiados: ardor, erupción, dolor, párpados pegajosos, sensación de cuerpo extraño en los ojos o fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz).
Latvian: Novēroja šādus simptomus: dedzināšana, nieze, sāpes, lipīgi plakstiņi, svešķermeņa sajūta acīs vai fotofobija (pastiprināts acs jutīgums pret gaismu).
Spanish: En este caso, se trató del "vehículo" (las mismas gotas oftálmicas, pero sin ciclosporina).
Latvian: Placebo gadījumā lietoja „palīgvielu" (tos pašus acu pilienus, bet bez ciklosporīna).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vekacia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vekacia?
Spanish: Esta es una inflamación de la conjuntiva (la membrana que bordea el párpado) y de la córnea (la capa transparente delante de la pupila), de origen alérgico.
Latvian: Keratokonjunktivīts ir konjunktīvas (membrānas, kas klāj plakstiņu iekšējo virsmu) un radzenes (caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti) iekaisums, ko izraisa alerģija.
Spanish: En pacientes con queratoconjuntivitis vernal se esperaba que la ciclosporina administrada como gotas oftálmicas suprimiese las reacciones inmunitarias locales que provocan la inflamación de la conjuntiva y de la córnea.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot ciklosporīnu acu pilienu veidā, pacientiem ar pavasara keratokonjunktivītu tiktu nomākta vietējā imūnreakcija, kas izraisa konjunktīvas un radzenes iekaisumu.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a la eficacia de Vekacia, que no había quedado demostrada en comparación con el vehículo.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Vekacia efektivitāte netika pierādīta, salīdzinot ar palīgvielu.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Vekacia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenorit Vekacia klīniskā izpēte vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Spanish: El 14.11.08, Novagali Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vekacia, para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vekacia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vekacia no podía ser autorizado para el tratamiento de la queratoconjuntivitis.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Vekacia nevarētu tikt apstiprinātas pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Spanish: Vekacia se debía utilizar para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
Latvian: Vekacia bija paredzētas lietot pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Spanish: El principio activo de Vekacia, la ciclosporina, es un inmunosupresor.
Latvian: Vekacia aktīvā viela ciklosporīns ir imūnsupresants.
Spanish: Debía presentarse en forma de gotas oftálmicas.
Latvian: Tās bija paredzētas kā acu pilieni.
Spanish: Londres, 20.11.08 Ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 20. novembris Atsauces dok.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vekacia?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vekacia iedarbība?
Spanish: ¿Qué es Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Spanish: Los antibióticos se administraron durante 14 días.
Latvian: Antibiotikas lietoja līdz 14 dienām ilgi.