FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato un trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone con un trattamento con lenalidomide e desametasone (CA204004), l'incidenza di SPM, e specificamente di tumori solidi e di carcinoma cutaneo di tipo non- melanoma, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu, kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīda un deksametazona terapiju salīdzināja ar lenalidomīda un deksametazona terapiju (CA204004), otra primāra ļaundabīga audzēja (second primary malignancy - SPM), īpaši norobežotu audzēju un ne-melanomas veida ādas vēža sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: a p-value basato sul test long-rank stratificato per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Latvian: a p-vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, stratificēta atbilstoši slimības stadijai iekļaušanas brīdī pētījumā (I-II vai III stadija pēc starptautiskās stadijas noteikšanas sistēmas) un iepriekš lietoto terapiju skaitam (2-3 vai ≥ 4) randomizācijas brīdī.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, una reazione infusionale è stata segnalata in circa il 10% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 3% dei pazienti premedicati trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem par infūzijas izraisītām reakcijām ziņots aptuveni 10% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318), un 3% pacientu, kuriem veikta premedikācija un kas ārstēti ar Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) (skatīt 4.4.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
Latvian: Prasības attiecībā uz kontracepciju (jo zāles ir konstatējamas spermā un tiek ar to pārnestas) un papildu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 400 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Italian: Per informazioni aggiuntive concernenti pomalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Latvian: Papildu informāciju par pomalidomīdu un deksametazonu skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Italian: Velocità d'infusione di Empliciti 20 mg/kg
Latvian: Empliciti 20 mg/kg infūzijas ātrums
Italian: Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa, nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi due cicli di trattamento e successivamente ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu terapijas ciklu laikā katru nedēļu 1., 8., 15. un 22. dienā un turpmāk ik pēc divām nedēļām 1. un 15. dienā.
Italian: Elotuzumab 10 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni settimana per i primi 2 cicli e successivamente ogni 2 settimane.
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos divus ciklus un turpmāk ik pēc divām nedēļām.
Italian: Tra i pazienti trattati con aspirina, una trombosi venosa profonda è stata segnalata nel 4,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone (Ld).
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar apirīnu, dziļo vēnu trombozi novēroja 4,1% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu (E-Ld) un 1,4% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu (Ld).
Italian: La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento per i primi due cicli e successivamente 20 mg/kg somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.
Latvian: Empliciti ieteicamā deva ir 10 mg/kg, ko ievada intravenozi pirmo divu ciklu laikā katru nedēļu katra terapijas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā, un turpmāk 20 mg/kg, ko ievada katra terapijas cikla 1. dienā.
Italian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Latvian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Italian: Mal di gola
Latvian: Sāpes krūtīs
Italian: Figura 3: CA204125 Sopravvivenza libera da Progressione secondo lo sperimentatore
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši pētnieka vērtējumam CA204125 pētījumā
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di Empliciti è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da < 1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST; N = 33).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz Empliciti klīrensu vērtēja, veicot populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis atbilst normas augšējai robežai [NAR] vai ir zemāks par to un ASAT līmenis pārsniedz NAR vai KB līmenis < 1 līdz 1,5 reizes pārsniedz NAR un ASAT līmenis ir jebkāds; n = 33).
Italian: Ipoestesia
Latvian: Hipoestēzija
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem elotuzumabu, ziņots par infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 mg polvere per concentrato
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 300 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai
Italian: Empliciti alla dose di 10 mg/kg deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min.
Latvian: Empliciti 10 mg/kg devas infūzija jāsāk ar ātrumu 0,5 ml/min.
Italian: Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Latvian: Cikla diena 1 8 15 22.
Italian: Tabella 8: CA204004 Risultati di efficacia
Latvian: CA204004 pētījuma efektivitātes rezultāti
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg, vedere paragrafo 4.2) .
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Elotuzumab 10 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni settimana per i primi 2 cicli e successivamente 20 mg/kg ogni 4 settimane
Latvian: Elotuzumabu 10 mg/kg devā ievadīja intravenozi katru nedēļu pirmos 2 ciklus un turpmāk 20 mg/kg devā ik pēc 4 nedēļām.
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione iniettabile di glucosio al 5% deve essere regolato in modo da non superare i 5 ml/kg di peso del paziente a qualsiasi dose somministrata di Empliciti.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpums jāpielāgo tā, lai nepārsniegtu 5 ml/kg pacienta ķermeņa masas, ievadot jebkuru norādīto Empliciti devu.
Italian: a p-value basato sul log-rank test stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Latvian: a p vērtība, pamatojoties uz log-rank testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Italian: d p-value basato sul test del chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Latvian: d p vērtība, pamatojoties uz Cochran-Mantel-Haenszel hī- kvadrāta testu, kas stratificēts atbilstoši B2 mikroglobulīniem (<3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l), iepriekš izmantoto izvēles terapiju skaitam (1, salīdzinot ar 2 vai 3) un iepriekš veiktai imūnmodulējošai terapijai (nav lietota salīdzinājuma ar iepriekš lietotu talidomīda monoterapiju un salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem).
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu
Italian: Il desametasone deve essere somministrato come segue: nei giorni di co-somministrazione con Empliciti (1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 28 mg una volta al giorno dalle 3 alle 24 ore prima dell'infusione di Empliciti, più 8 mg per via endovenosa dai 45 ai 90 minuti prima di Empliciti; nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 40 mg.
Latvian: Empliciti ievadīšanas dienās deksametazons jālieto pa 28 mg iekšķīgi vienreiz dienā 324 stundas pirms Empliciti un vēl 8 mg intravenozi 45 - 90 minūtes pirms Empliciti atkārtotu 28 dienu ciklu 1., 8., 15. un 22. dienā; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8. un 22. dienā), deksametazons jālieto iekšķīgi pa 40 mg.
Italian: Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di elotuzumab.
Latvian: Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 mg elotuzumaba.
Italian: Refrattario
Latvian: Refraktāra
Italian: Velocità d'infusione di Empliciti 10 mg/kg
Latvian: Empliciti 10 mg/kg infūzijas ātrums
Italian: Cosa contiene Empliciti
Latvian: Ko Empliciti satur
Italian: Figura 2: CA204004 Sopravvivenza complessiva
Latvian: Kopējā dzīvildze CA204004 pētījumā
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) n Daļēja atbildes reakcija (RR/PR) n (%)
Italian: Le infezioni fatali sono state infrequenti e sono state riportate nel 2,5% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 2,2% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Latvian: Empliciti ieteicamā dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Italian: Non si prevede che elotuzumab sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Italian: Altri medicinali e Empliciti
Latvian: Nosacījumi zāļu lietošanai kopā ar Empliciti
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 13,3% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone e nel 21,8% dei pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Latvian: Par 3.-4. smaguma pakāpes infekcijām ziņots 13,3% un 21,8% pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar Empliciti, pomalidomīda un deksametazona kombināciju vai ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Italian: Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.
Latvian: Ievadot ūdeni injekcijām, var būt jūtams neliels pretspiediens, kas uzskatāms par normu.
Italian: Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione elotuzumab
Latvian: Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Empliciti 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai elotuzumabum
Italian: H2 antagonista: ranitidina (50 mg per via endovenosa o 150 mg per via orale) o un H2 antagonista equivalente.
Latvian: H2 blokators: ranitidīns (50 mg intravenozi vai 150 mg iekšķīgi) vai līdzvērtīgs H2 blokators; paracetamols (650-1000 mg iekšķīgi).
Italian: PFS mediana (mesi) [95% IC]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Italian: Il desametasone deve essere somministrato come segue: nei giorni di co-somministrazione con Empliciti, ai pazienti con età ≤ 75 anni somministrare desametasone 28 mg per via orale, da 24 fino a 3 ore prima dell'infusione di Empliciti, e in aggiunta 8 mg per via endovenosa, da 90 fino a 45 minuti prima di Empliciti; per i pazienti con età > 75 anni somministrare desametasone 8 mg per via orale, da 24 fino a 3 ore prima di Empliciti, più 8 mg per via endovenosa da 90 fino a 45 minuti prima di Empliciti.
Latvian: Deksametazonu lieto šādi: Empliciti ievadīšanas dienās≤ 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 3-24 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas, > 75 gadus veciem pacientiem deksametazonu lieto pa 28 mg iekšķīgi 324 stundas pirms Empliciti ievadīšanas un pa 8 mg intravenozi 45-90 minūtes pirms Empliciti ievadīšanas; dienās, kad Empliciti neievada, bet deksametazona deva ir ieplānota (3. un visu turpmāko ciklu 8., 15. un 22. dienā), deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg ≤ 75 gadus veciem un iekšķīgi pa 20 mg > 75 gadus veciem pacientiem.
Italian: Il principio attivo è elotuzumab.
Latvian: Aktīvā viela ir elotuzumabs.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Italian: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Latvian: Ld 325. 287. 255. 228. 208. 184. 159. 142.
Italian: Nessun aggiustamento della dose di Empliciti è richiesto per pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da <1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis ≤ normas augšējo robežu [NAR] un ASAT > NAR vai KB no < 1 līdz 1,5 reizes NAR un jebkāds ASAT līmenis) Empliciti deva nav jāpielāgo.
Italian: Alterazioni dell'umore
Latvian: Garastāvokļa izmaiņas
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5% per ottenere un range tra 1 mg/mL e 6 mg/mL di concentrazione finale di infusione.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām, lai infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija būtu robežās no 1 mg/ml līdz 6 mg/ml.
Italian: È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di secondi tumori primari e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Zināms, ka otra primāra ļaundabīga audzēja rašanās ir saistīta ar lenalidomīda iedarbību, kas ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinētu terapiju ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem.
Italian: b Il termine linfocitopenia comprende i seguenti termini: linfocitopenia e conta linfocitaria diminuita.
Latvian: b Termins „limfopēnija" ietver šādus terminus: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Italian: d Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale ed infezione da herpes virus.
Latvian: d Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas 3. Kā lietot Empliciti 4.
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Italian: Il carcinoma cutaneo di tipo non melanoma è stato riportato rispettivamente nel 3,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nell'1,6% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Par ne-melanomas veida ādas vēzi ziņots 3,1% un 1,6% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Italian: Hazard ratio [95,4% IC] p-value del log-rank test stratificato
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%) Kopējā dzīvildzeg Riska attiecība [95,4% TI] Stratificētā log-rank testa p vērtība
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Latvian: Elotuzumaba kopējā deva (mg) atbilst pacienta ķermeņa masas kg reizinājumam ar elotuzumaba devu (10 vai 20 mg/kg).
Italian: Nelle settimane di infusione con Empliciti, desametasone è stato somministrato prima di Empliciti con un dosaggio così diviso: soggetti  75 anni una dose orale di 28 mg e una dose endovenosa di 8 mg, e in soggetti > 75 anni una dose orale di 8 mg e una dose endovenosa di 8 mg. Nelle settimane senza infusione di Empliciti e nel gruppo di controllo, desametasone è stato somministrato in soggetti  75 anni in una dose orale di 40 mg e in soggetti > 75 anni in una dose orale di 20 mg.
Latvian: Nedēļās, kad veica Empliciti infūziju, deksametazonu ievadīja pirms Empliciti dalītā devā:  75 gadus vecām pētāmām personām lietoja 28 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi un > 75 gadus vecām pētāmām personām - 8 mg devu iekšķīgi un 8 mg devu intravenozi.
Italian: I tassi di trombosi venosa profonda osservati nei bracci di trattamento sono risultati simili nei pazienti in profilassi con eparina a basso peso molecolare (2,2% in entrambi i bracci di trattamento); nei pazienti che avevano ricevuto antagonisti della vitamina K i tassi sono stati dello 0% nei pazienti trattati con E-Ld e del 6,7% nei pazienti trattati con Ld.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes rādītāji, kas novēroti terapijas grupās, bija līdzīgi pacientiem, kuri saņēma mazas molekulārās masas heparīnu (2,2% abās terapijas grupās), un pacientiem, kuri saņēma K
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 3 mL/min.
Latvian: Izšķīdinātā un atšķaidītā šķīduma ievadīšana jāsāk ar infūzijas ātrumu 3 ml/min.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Empliciti Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ar Empliciti ārstētiem multiplās mielomas pacientiem Orgānu sistēmu grupa Nevēlamās blakusparādības
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204004), sono state riportate infezioni nell'81,4% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 74,4% dei pazienti del gruppo di trattamento con lenalidomide e desametasone (N = 317).
Latvian: Klīniskajā pētījumā multiplās mielomas pacientiem (CA204004) par infekcijām ziņots 81,4% pacientu Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas grupā (N=318) un 74,4% pacientu lenalidomīda un deksametazona grupā (N = 317).
Italian: La Tabella 7 riporta i tassi di reazioni avverse (tutti i Gradi e Grado 3/4) aggiustati per l'esposizione al trattamento nello studio clinico CA204125, condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato il trattamento con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) ed il trattamento con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204125 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā, kurā Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 60) salīdzina ar pomalidomīdu un deksametazonu (N = 55)) ir norādīti 7. tabulā.
Italian: La dose raccomandata di pomalidomide è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Latvian: Lenalidomīda ieteicamā deva ir 25 mg iekšķīgi vienreiz dienā atkārtotu 28 dienu ciklu 1.
Italian: Umore alterato a Il termine tosse comprende i seguenti termini: tosse, tosse produttiva e sindrome delle vie aeree superiori con tosse.
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas a Termins "klepus" ietver šādus terminus: klepus, produktīvs klepus un augšējo elpceļu klepus sindroms.
Italian: Il termine infezione polmonare è un raggruppamento dei seguenti termini: infezione polmonare, polmonite atipica, broncopolmonite, polmonite lobare, polmonite batterica, polmonite fungina, polmonite influenzale e polmonite pneumococcica.
Latvian: Termins "pneimonija" apvieno šādus terminus: pneimonija, atipiska pneimonija, bronhopneimonija, lobāra pneimonija, bakteriāla pneimonija, sēnīšu izraisīta pneimonija, pneimonija gripas gadījumā un pneimokoku pneimonija..
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso della lenalidomide o pomalidomide.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, un lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas dēļ barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Italian: Calcolare il volume (mL) di diluente (sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione iniettabile di glucosio al 5%) necessario per preparare la soluzione per infusione per il paziente.
Latvian: Aprēķiniet atšķaidīšanas līdzekļa (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām) tilpumu, kāds nepieciešams infūziju šķīduma pagatavošanai konkrētam pacientam.
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 28% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 24,3% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Par 3. - 4. pakāpes infekcijām ziņots 28% un 24,3% attiecīgi ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju un ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Italian: Il termine herpes zoster è un raggruppamento dei seguenti termini: herpes zoster, herpes orale ed infezione da herpes virus.
Latvian: Retāk a Termins „herpes zoster" ietver šādus terminus: herpes zoster, mutes dobuma herpes un herpes vīrusa infekcija.
Italian: Risposta completa (CR + sCR)e n (%)
Latvian: Kombinētas atbildes reakcijas (CR+sCR+VGPR) n (%)
Italian: Nessuna precedente esposizione ad immunomodulanti
Latvian: Iepriekšēja talidomīda terapija Nav iepriekšējas imūnmodulējošas terapijas
Italian: La Tabella 6 riporta i tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione al trattamento (tutti i Gradi e Grado 3/4) nello studio clinico CA204004, condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato il trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) ed il trattamento con lenalidomide e desametasone (N = 317).
Latvian: Iedarbībai pielāgotie nevēlamo blakusparādību rādītāji (visas pakāpes un 3./4. pakāpe) CA204004 pētījumā (multiplās mielomas pacientu klīniskajā pētījumā , kurā Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 318) salīdzina ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 317)) ir norādīti 6. tabulā.