FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Dzuveo. citas zāles, kas arī paredzētas lietošanai zem mēles (zāles, kurām ļauj izšķīst zem mēles), vai zāles, kuras iedarbojas mutes dobumā (piemēram, nistatīns, kas ir mutes dobumā lietojams šķidrums vai pastilas sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo to ietekme uz Dzuveo nav pētīta; - opioīdus saturošas zāles, ko lietojat regulāri (piemēram, morfīnu, kodeīnu, fentanilu,
Lithuanian: kurie pradeda veikti burnoje (pvz., nistatiną - skystį arba pastiles, kuriuos reikia laikyti burnoje gydant grybelines infekcijas), nes jų poveikis Dzuveo neištirtas; - reguliariai išrašomą opioidinį vaistą (pvz.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
Lithuanian: Sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai gydant pacientus, kurie gali būti itin jautrūs CO2 susilaikymo poveikiui galvos smegenims, pvz.
Latvian: Bradikardija Stenokardija
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Lithuanian: Vartoti po liežuviu.
Latvian: Norijot Dzuveo, perorālā biopieejamība ir tikai 9 %, kas nozīmētu zāļu saņemšanu subterapeitiskās devās.
Lithuanian: Nurytos Dzuveo tabletės biologinis įsisavinamumas per os siekia tik 9 proc., t.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo slopinimą; šio nepageidaujamo reiškinio laipsnis (sunkumas) priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant sufentanilio klinikinius tyrimus arba po kitų vaistinių preparatų su sufentaniliu pateikimo rinkai.
Latvian: Leikocitoze
Lithuanian: Tachikardija
Latvian: Urinēšanas traucējumi Oligūrija
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78 %), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę už lūpos priešais priekinius apatinius dantis, vaistinio preparato biologinis įsisavinamumas buvo didesnis - 78 proc.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var palēnināt kuņģa un zarnu trakta motoriku.
Lithuanian: Sufentanilis, kaip mikro-opioidų receptorių agonistas, gali sumažinti virškinamojo trakto judrumą.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas galarezultāts bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes izmaiņas (SSII) salīdzinājumā ar bāzlīnijas rādītājiem (saskaņā ar skaitliskā novērtējuma 11 punktu skalu) 12 stundu laikā (SSII12).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo skausmo intensyvumo pasikeitimo per tam tikrą laiką nuo gydymo pradžios verčių suma (angl.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
Lithuanian: 4.4 skyrių), taip pat jis slopina kosėjimo refleksą.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem ir iespējama iedarbības laika pagarināšanās.
Lithuanian: Sufentanilio veikimo trukmė sunkių kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme gali būti ilgesnė.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Atliekant su bunionektomija susijusį 12 valandų trukmės tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis (VSN) skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 6,48 (0,21), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,98 (0,30).
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Lithuanian: Atplėšus maišiuką, reikia nedelsiant suvartoti vaistą.
Latvian: Zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu, noapaļotām malām un 3 mm diametru.
Lithuanian: 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Lithuanian: - esant rimtiems plaučių arba kvėpavimo negalavimams.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusa risku.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems yra žarnų nepraeinamumo rizika, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrāda samazinātu fertilitāti un paaugstinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Atlikus sufentanilio tyrimus su žiurkėmis, nustatyta, kad naudojant šį vaistinį preparatą, sumažėjo jų vaisingumas ir padaugėjo embrionų žūties atvejų (žr.
Latvian: Sufentanila ietekme uz kuņģa un zarnu trakta darbību izpaužas kā pasliktināta motorika, pavājināta sekrēcija un palielināts muskuļu tonuss (līdz spazmām) kuņģa un zarnu trakta sfinkteros (skatīt
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinamajam traktui pasireiškia virškinamojo trakto propulsinių judesių susilpnėjimu, sumažėjusia sekrecija ir padidėjusiu sutraukiamųjų raumenų tonusu (netgi spazmais) (žr.4.4 skyrių).
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Lithuanian: Įdėję tabletę jums po liežuviu, medicinos darbuotojai išmes aplikatorių, laikydamiesi atitinkamų taisyklių.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu maišiuko sandarioji siūlė praplėšta.
Latvian: Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Lithuanian: Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
Latvian: Krampji Koma
Lithuanian: Konvulsijos Koma
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: 6 skyriuje pateikta Dzuveo poliežuvinės tabletės vartojimo ir aplikatoriaus naudojimo instrukcija.
Latvian: Respiratorais distress
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Latvian: hidromorfonu, oksikodonu);
Lithuanian: cardiac flow rate) ir miokardo deguonies suvartojimui.
Latvian: Pazīmes un simptomi
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Požymiai ir simptomai nurodyta
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Latvian: Smagas blakusparādības
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk kā 48 stundas.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Latvian: Sīkāka informācija par Dzuveo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Latvian: Dzuveo (sufentanils)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Latvian: Cita informācija par Dzuveo
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Latvian: Dzuveo var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dzuveo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Dzuveo (sufentanils) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Latvian: Kāpēc Dzuveo ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Latvian: Nopietnākās sufentanila blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi, kas var rasties apmēram 6 no 1000 cilvēkiem.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt vai norīt.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dzuveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot pacientiem ar nopietniem plaušu vai elpošanas traucējumiem.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un drudzis.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Latvian: Abos pētījumos tika izmantota sāpju gradācijas skala, ko sauc par SPID12 un kas ļauj izsekot sāpju samazinājumam 12 stundu laikā.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Latvian: 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Latvian: Dzuveo satur aktīvo vielu sufentanilu.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Latvian: Kādi Dzuveo ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Tabletes pacientiem var dot pēc vajadzības, bet pirms jaunas tabletes došanas jānogaida vismaz viena stunda pēc iepriekšējās devas.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm" (Sufenta Forte), kas satur tādu pašu aktīvo vielu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Latvian: Kas ir Dzuveo un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kā Dzuveo darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem smadzenēs, zāles palīdz mazināt pacienta sāpes.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Latvian: Dzuveo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Ziņotās ar Dzuveo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Papildu informāciju par Dzuveo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Izmantojot vienreizlietojamu aplikatoru, veselības aprūpes speciālists novieto vienu tableti zem pacienta mēles un ļauj tai izšķīst.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela sufentanils ir opioīds, kas darbojas, galvas smadzenēs piesaistoties receptoriem (mērķiem), ko dēvē par μ-opioīdu receptoriem.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Latvian: Dzuveo ir pieejamas kā 30 µg tabletes lietošanai zem mēles.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Latvian: Tās ir "hibrīdzāles".
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
Latvian: Atšķirība starp šīm zālēm ir tāda, ka Dzuveo ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (tabletes, kas jāizšķīdina mutē, novietojot zem mēles), bet atsauces zāles ir šķīdums injekcijām.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 163 pacienti pēc vēdera dobuma ķirurģiskām operācijām, Dzuveo sāpes samazināja par 26 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dzuveo lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīts 101 pacients pēc pēdu operācijas, Dzuveo sāpes samazināja par apmēram 6 punktiem, bet placebo tās pastiprināja par apmēram 7 punktiem.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Dzuveo efektīvi mazina stipras sāpēs pēc ķirurģiskām operācijām.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Latvian: Kā lieto Dzuveo?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
Latvian: Dzuveo ir opioīdu klases pretsāpju zāles, ko lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Latvian: Dzuveo blakusparādības ir tādas, kā sagaidāms no opioīdiem, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Latvian: Tās drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze sāpju ārstēšanā, un to drīkst darīt tādā vietā (piemēram, slimnīcā), kur pacientu var novērot.
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dzuveo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīts, ka Dzuveo, ja tām ļauj izšķīst zem mēles, efektīvi mazina stipras sāpes pēc ķirurģiskām operācijām.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Latvian: Produkta izgudrojuma nosaukums
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Latvian: NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, MĒRĶA SUGAS , LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izdarīt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Latvian: Dzīvnieku sugas
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Latvian: Abos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir pierādījis, ka šīs sērijas atbilst atsauces vakcīnas sēriju prasībām, jo:
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Latvian: Biežums un lietošanas veids Rekomendē tas devas
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Latvian: Tomēr ir svarīgi nodrošināt, lai iedarbības testa robežas nenovirzītos no sākotnējām.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Latvian: • sērijas apmierināja nekaitīguma testu uz dzīvniekiem atbilstoši Eiropas farmakopejas monogrāfijai 0064;
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem, CVMP uzskata, ka nav problēmu saistībā ar šo zāļu nekaitīgumu vai efektivitāti.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Latvian: • sērijas apmierināja Eiropas farmakopejas iedarbības testu uz cūkām ar 1/3 devas, kas pierāda efektivitāti uz mērķa dzīvniekiem;
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Latvian: Turklāt nākotnē šīm zālēm ir jāpiemēro stabilāks iedarbības tests.
Lithuanian: Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
Latvian: • šīs sērijas bija komerciālas sērijas, kas ražotas ar rūpnieciskām metodēm atbilstoši reģistrācijas apliecības specifikācijai;
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Latvian: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Latvian: Atsauces vakcīnas izmaiņas, kas iekļautas šajā pārskatīšanas procedūrā, attiecas uz sērijas 8500 aizvietošanu ar sēriju 9097, un vēlāko sērijas 9097 aizvietošanu ar sēriju 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Latvian: • abu atsauces sēriju (9097 un 9861) iedarbība ir lielāka nekā PEI (Paul-Ehrlich-Institut) atsauces serumam un atsauces vakcīnas sērijai 8500;
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Latvian: Strength Spēja
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Latvian: Tas tika izskaidrots ar testa in-vivo daļai raksturīgo mainību saistībā ar peļu sēriju atšķirību.
Lithuanian: Tai buvo paaiškinta in vivo tyrimų daliai būdinga įvairove dėl pelių serijų skirtingumo.
Latvian: Novērtējot II tipa izmaiņas, lai mainītu iedarbības testu uz pelēm, lai tas atbilstu pārskatītajai Eiropas farmakopejas monogrāfijai par erisipelas (erysipelas) vakcīnām, par atsauces vakcīnu tika pieņemta vakcīnas sērija 8500, un tāpēc šī partija un iepriekšējās ir jāpieņem kā atbilstošas abu zāļu reģistrācijas apliecības noteikumiem.
Lithuanian: Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Latvian: • sērijas ir izveidotas ar fiksētu baktēriju daudzumu, kas noteikts, izmantojot apstiprinātu un validētu metodi;
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Latvian: Reģistrācijas apliecība(s) ir jāizmaina, lai samazinātu seroloģiskās iedarbības testa uz pelēm mainību, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, atsauces vakcīnas aizvietošanu ar atsauces serumu seroloģiskās iedarbības testā.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas (-ai), imdamasis atitinkamų priemonių (pvz., referencinę vakciną serologiniuose stiprumo tyrimuose su pelėmis pakeisdamas referenciniu serumu), turi atlikti pakeitimus, leisiančius sumažinti serologinio stiprumo tyrimo su pelėmis rezultatų skirtingumą.
Latvian: Šī mainība mazināja testa iespējas pierādīt sēriju ekvivalenci.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
Latvian: Dalību valsts
Lithuanian: Valstybė narė
Latvian: Tomēr iesniegtajos datos ir redzama liela rezultātu mainība seroloģiskās iedarbības testā.
Lithuanian: Tačiau remiantis pateiktais duomenimis, referencinių vakcinų serologinio stiprumo tyrimų rezultatai yra labai skirtingi.
Latvian: Kandidāts
Lithuanian: Registruotojas
Latvian: • veicot aizvietošanas, RAĪ rīkojās atbilstoši pareizai aizvietošanas SOP (standarta operācijas procedūrai).
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
Latvian: Tālāko izmaiņu gaitā parādījās problēmas saistībā ar atsauces vakcīnas sēriju ekvivalenci.
Lithuanian: Klausimų dėl referencinių vakcinos serijų lygiavertiškumo iškilo tiriant paskesnius variantus.
Latvian: Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Lithuanian: Fort Dodge Santé Animale, S.
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 40. PANTU PAR SUVAXYN PARVO/E
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/E
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532267/2007- 1. redakcija
Lithuanian: EMEA/532267/2007- 1.
Latvian: CVMP secināja, ka, pamatojoties uz visu pieejamo informāciju, nav šaubu par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
Latvian: 2006. gada 11. jūlijā Francija paziņoja EMEA par pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Suvaxyn Parvo/E saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 40. pantu.
Lithuanian: liepos 11 d. Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsniu.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP)
Latvian: Turklāt nākotnē šo zāļu pārbaudē jāpielieto stingrāks iedarbīguma tests.
Lithuanian: Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
Latvian: Tomēr bija svarīgi nodrošināt, lai iedarbīguma testu robežvērtības neatšķiras no sākotnējām.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
Latvian: Suvaxyn Parvo/E ir indicētas cūku (jauncūku un sivēnmāšu) aktīvai imunizācijai, lai samazinātu Erysipelothrix rhusiopathiae infekciju, serotipa 2 un serotipa 1 infekciju, izraisītos klīniskos simptomus.
Lithuanian: Suvaxyn Parvo/E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
Latvian: 2006. gada 19. jūlijā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums ir Francijas viedoklis, ka nav parādīta ekvivalence starp sākotnējos dokumentos apstiprināto atsauces vakcīnas sēriju erysipelas sērijas iedarbīguma testos un jaunās atsauces vakcīnas sēriju, tādējādi CVMP jāapsver, vai reģistrācijas apliecība nav jāizmaina, jāatsauc vai jāaptur.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.