FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które u większości pacjentów ulegają poprawie lub ustępują pod wpływem leczenia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kolbam
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KOLBAM
Danish: Kolesterolsænkende lægemidler såsom colestyramin, colestipol eller colesevelam kan påvirke optagelsen af cholsyre, hvilket ligeledes gælder visse aluminiumholdige syreneutraliserende midler (f.eks. midler mod fordøjelsesbesvær).
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi) zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego.
Danish: Shellac (E904) Propylenglycol (E1520) Salmiakspiritus (E527) Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Polish: Szelak szkliwiony (E904) Glikol propylenowy (E1520) Stężony roztwór amoniaku (E527) Potasu wodorotlenek (E525) Żelaza tlenek czarny (E172)
Danish: • lipidsænkende lægemidler såsom clofibrat
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne, • leki obniżające stężenie lipidów, takie jak klofibrat.
Danish: 50 mg kapsel Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki 50 mg Żelatyna
Danish: Samtidig med, at de atypiske galdesyremetabolitter forsvinder, ses en tilsvarende reduktion og normalisering af leverenzymværdierne i serum.
Polish: Równocześnie z zanikiem nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego postępuje stałe zmniejszanie się aktywności enzymów wątrobowych w osoczu do wartości prawidłowych.
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Polish: Do działań niepożądanych odnotowanych w literaturze należą świąd i wzrost aktywności aminotransferaz u jednego lub dwójki dzieci leczonych dużymi dawkami kwasu cholowego.
Danish: Hvis du holder op med at tage det, kan der igen blive ophobet abnorme stoffer i din galde i en mængde som før du kom i behandling.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania może dojść do ponownego nagromadzenia się nieprawidłowych substancji w żółci do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia, potencjalnie prowadzących do uszkodzenia wątroby.
Danish: 50 mg kapsel: Kapselstørrelse 2 med orange overdel og underdel (sort aftryk "ASK001" og "50 mg").
Polish: Kapsułka 50 mg: Kapsułka w rozmiarze 2 o pomarańczowym wieczku i korpusie (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Danish: For de primære diagnoser påvistes forbedringer i ALT- og AST-værdierne i nogle defektgrupper.
Polish: W odniesieniu do rozpoznania podstawowego poprawę wyników AlAT i AspAT wykazano w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Polish: - Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: 250 mg kapslerne er hvide (sort aftryk "ASK002" og "250 mg").
Polish: 250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..
Danish: Phenobarbital er derfor kontraindiceret ved behandling med cholsyre (se pkt.
Polish: W związku z tym stosowanie fenobarbitalu u pacjentów leczonych kwasem cholowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 50 mg cholsyre
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
Polish: Interakcje kwasu cholowego z innymi lekami dotyczą głównie produktów leczniczych, które zakłócają krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych, takie jak środki wiążące kwasy żółciowecholestyramina, kolestypol lub kolesewelam.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
Danish: Printerblæk - Shellac (E904) - Propylenglycol (E1520) - Salmiakspiritus (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Sort jernoxid (E172)
Polish: Tusz do nadruku Szelak szkliwiony (E904) Glikol propylenowy (E1520) Stężony roztwór amoniaku (E527) Potasu wodorotlenek (E525)
Danish: Galdesten er beskrevet efter langvarig behandling.
Polish: Po długotrwałym leczeniu obserwowano kamicę żółciową.
Danish: Den konjugerede cholsyre absorberes fra ileum via transportproteiner, føres tilbage til leveren og gennemløber en ny cyklus i det enterohepatiske kredsløb.
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wchłaniany w jelicie krętym przy udziale transporterów i kierowany ponownie do wątroby, gdzie rozpoczyna kolejny cykl krążenia jelitowo-wątrobowego.
Danish: Cholsyre vil næppe medføre alvorlige bivirkninger, men forhør dig hos lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den mængde, der er ordineret.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kolbam Jest mało prawdopodobne, aby kwas cholowy spowodował poważne działania niepożądane, należy jednak zasięgnąć porady lekarza w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana przez dorosłego lub dziecko.
Danish: Niveauet af galdesyrer i urinen var normalt hos alle patienter (100 %) ved baseline og ved dårligste vurderinger efter baseline, og hos de fleste patienter (88 %) ved den bedste vurdering efter baseline.
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Danish: Patienter, der er i behandling med cholsyre og har nedsat leverfunktion, bør overvåges tæt (se pkt.
Polish: Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kwasem cholowym (patrz punkt 4.4).
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Polish: W badaniu CAC-002-01 średni wiek pacjentów w punkcie wyjściowym wynosił 9,0 lat, a zakres wiekowy wynosił od 0,1 do 35,6 lat. U pacjentów tych często współwystępowały poważne choroby, w tym zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na które leczenie zaburzeń dotyczących kwasów żółciowych nie miało wpływu.
Danish: Kolbam, 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Polish: Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
Danish: • østrogen
Polish: • estrogen,
Danish: Biliære alkoholer og galdesyrer udviser bemærkelsesværdig artsvariation hos dyr.
Polish: Alkohole żółciowe i kwasy żółciowe obecne w żółci wykazują silną międzygatunkową zmienność strukturalną.
Danish: Af de 49 patienter med en enkeltenzymdefekt, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10 og indgik i sikkerhedsanalysen, fik 42 før og efter behandlingen foretaget mindst én undersøgelse for galdesyrer i urinen og leverfunktionstest, højde og vægt indgik i den primære analyse af virkning.
Polish: i uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa, u 42 pacjentów wykonano przynajmniej jeden pomiar zawartości kwasów żółciowych w moczu przed leczeniem i po nim i testy czynności wątroby; pomiar masy ciała i wzrostu, a wyniki włączono do pierwszorzędowej analizy skuteczności.
Danish: Kolbam bør tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag sammen med et måltid.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 mg/kg legemsvægt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Kolbam fås som kapsler (50 og 250 mg).
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Danish: Dette var samstemmende med de kliniske forventninger og oplysninger fra litteraturen.
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Danish: Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Kolbam, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kolbam den 20. november 2015.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvad er Kolbam, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kolbam opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Kolbam cholsyre
Polish: Kolbam kwas cholowy
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kolbam?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
Danish: Andre oplysninger om Kolbam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
Danish: Til små børn, som ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning, udmalket modermælk, kartoffelmos eller frugtmos.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Kolbam må ikke anvendes i kombination med phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi).
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Danish: De almindeligste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er nervebeskadigelse i hænder og fødder (perifer neuropati), diarré, kvalme, sure opstød (refluks), betændelse i spiserøret (esophagitis), gulsot af hud og øjne (ikterus), hudforandringer og utilpashed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kolbam anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Da Kolbam er godkendt under særlige betingelser, skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, overvåge fordelene og sikkerheden af Kolbam gennem et patientregister og indsende årlige ajourføringer.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
Danish: Virkningen af Kolbam ved de godkendte indikationer kunne fastslås på grundlag af denne undersøgelses resultater.
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
Danish: Kolbam er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Kolbam, udlevere informationsmateriale om korrekt og sikker anvendelse af Kolbam til alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
Danish: Den daglige dosis vælges og tilpasses under behandlingen til den enkelte patient, afhængigt af patientens indhold af galdesyrer i blodet og i urinen og leverfunktion.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Danish: Kolbam fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med speciale i behandling af de sygdomme, som Kolbam anvendes til.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
Danish: Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i indholdet af galdesyrer og leverfunktionen før og efter behandling med Kolbam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
Danish: Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer".
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kolbam, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer galdens normale funktion i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne mindskes.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Danish: Hvordan virker Kolbam?
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
Danish: Bivirkninger ved Kolbam er sædvanligvis lette til moderate og forbigående.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Danish: Cholsyre er en af de vigtigste primære galdesyrer, der produceres af leveren.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Danish: Vedrørende sikkerheden syntes bivirkningerne at være af mindre alvorlig karakter og forbigående.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kolbam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Danish: CHMP konkluderede, at Kolbam har gavnlig virkning hos patienter med mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2methylacyl-CoA-racemase og kolesterol-7-hydroxylase.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Danish: Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Danish: Hvordan anvendes Kolbam?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Danish: Cholsyre i Kolbam erstatter patientens manglende cholsyre.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol 7-hydroxylase.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Danish: Kolbam er undersøgt i én hovedundersøgelse med 52 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer, herunder 7 patienter med mangel på enten sterol-27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase eller kolesterol-7-hydroxylase.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kolbam fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kolbam?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kolbam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Kolbam?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
Danish: Hvorfor er Kolbam blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke barnet.
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Danish: 12 uger
Polish: 12 tygodniowe
Danish: Det frarådes at indlede behandling hos disse patienter.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditeten.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Danish: Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Danish: Signifikans ikke undersøgt.
Polish: Istotność nie była testowana.
Danish: • besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Danish: Behandling kan fortsættes hos velinformerede patienter under tæt monitorering.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Danish: Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
Danish: Middel-Vd lå mellem 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Danish: Resultater af SAVOR-studiet
Polish: Wyniki badania SAVOR
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være af klinisk betydning.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Patienter, der gennemførte den indledende 24-ugers undersøgelsesperiode, var kvalificerede til at komme ind i et kontrolleret 28 ugers langtids-forlængelses-studie (52 uger).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Danish: Dette anses ikke for klinisk betydende, hvorfor der ikke anbefales dosisjustering for dette lægemiddel udelukkende på baggrund af alder.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Danish: Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg i hver behandlingsgruppe.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og giver derfor ikke hypoglykæmi.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder:
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Danish: Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Danish: Del af flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Polish: Część opakowania złożonego, nie może być dystrybuowana osobno.
Danish: Forsøgspersoner med episoder n (%)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)