FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zbog B-staničnih malignih bolesti, 5% je prekinulo liječenje prvenstveno radi nuspojava.
Romanian: Întreruperea tratamentului și scăderea dozei din cauza reacțiilor adverse Dintre cei 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA pentru afecțiuni maligne cu celule B, 5% au întrerupt tratamentul în principal datorită reacțiilor adverse.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA bile su dokazane u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 koje je uključilo 280 bolesnika s MCL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju (Ispitivanje MCL3001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Croatian: Bolesnici s teškom kardiovaskularnom bolesti nisu bili uključeni u klinička ispitivanja lijeka IMBRUVICA.
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția febrei, neutropeniei și infecțiilor și trebuie instituită terapia antiinfecțioasă adecvată, după caz.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
Croatian: • povećanje broja ili udjela bijelih krvnih stanica što se vidi u krvnim pretragama
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Romanian: La momentul inițial, 39,2% dintre pacienți erau Stadiul IV Rai, 45,1% prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 35,3% prezentau deleția 17p iar 31,4% prezentau deleția 11q.
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili za bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții la care se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă Leucocitoză
Croatian: Kako IMBRUVICA djeluje
Romanian: Cum acționează IMBRUVICA
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Croatian: • lijekove za gljivične infekcije - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - posaconazol, ketoconazol, itraconazol,
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Un Cmax mai redus al ibrutinib s-a observat la pacienții sănătoși în condiții de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză unică de 560 mg ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi timp de 5 zile (vezi pct. 5.2).
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je deleciju 17p (50% njih imalo je deleciju 17p/mutaciju TP53), 24% imalo je deleciju 11q, dok je 47% bolesnika imalo nemutiran IGHV.
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
Croatian: Jedna kutija za 28 dana sadrži 28 filmom obloženih tableta u 2 kartonska omota, svaki s 14 filmom obloženih tableta.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Croatian: IMBRUVICA je bila primijenjena peroralno, u dozi od 560 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrat pe cale orală, la doza de 560 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Romanian: Există date limitate cu privire la efectele supradozajului cu IMBRUVICA.
Croatian: Sadržaj kapsule karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična natrijev laurilsulfat (E487)
Romanian: Conținutul capsulei Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu (E487)
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.
Croatian: U objedinjenim komparativnim, randomiziranim ispitivanjima faze 3, prijavljen je nemelanomski rak kože s većom učestalošću u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA nego u bolesnika liječenih poredbenim lijekovima.
Romanian: În studiile agregate de fază 3, randomizate, comparative, cancerele cutanate de tip non-melanom au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu IMBRUVICA decât la pacienții tratați cu comparatori.
Croatian: Nije dostignuto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Romanian: Nu a fost atinsă RR = 0,203 [IÎ 95%: 0,150, 0,276]
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija, uključujući slučajeve aspergiloze, kriptokokoze i infekcija gljivicom Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii fungice invazive, inclusiv cazuri de aspergiloză, criptococoză şi infecții cu Pneumocystis jiroveci, în urma utilizării ibrutinib.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 87,7% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 22,4% u onoj koja je primala ofatumumab.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 87,7% în brațul IMBRUVICA în comparație cu 22,4% în brațul de tratament cu ofatumumab.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost ili reproduktivne kapacitete u mužjaka ili ženki štakora do maksimalne ispitane doze, 100 mg/kg/dan (HED 16 mg/kg/dan).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (HED 16 mg/kg/zi).
Croatian: IMBRUVICA tvrde kapsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Croatian: • težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa
Romanian: • erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului,
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati koncentraciju ibrutiniba u plazmi Istodobna primjena lijeka IMBRUVICA i lijekova koji snažno ili umjereno inhibiraju CYP3A4 može povećati izloženost ibrutinibu i snažni CYP3A4 inhibitori moraju se izbjegavati.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Utilizarea IMBRUVICA concomitent cu medicamente care inhibă puternic sau moderat CYP3A4 poate crește expunerea la ibrutinib și trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4.
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecției HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Croatian: Što IMBRUVICA sadrži
Romanian: Ce conține IMBRUVICA
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienților pentru aritmie cardiacă.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol i posakonazol) moraju se izbjegavati.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Romanian: Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
Romanian: Ibrutinib a cauzat malformații la iepuri, în doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ de 2,0 ori mai mare decât expunerea (ASC) la pacienții cu LCM cărora li se administrează zilnic ibrutinib 560 mg și de 2,8 ori mai mare decât expunerea la pacienții cu LLC sau MW care primesc doze zilnice de ibrutinib de 420 mg).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
Croatian: Rituksimab je bio primijenjen u dozi od 375 mg/m dana u prvom ciklusu i 500 mg/m2 1. dana u 2.-6. ciklusu.
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u WM-u (limfoplazmocitoidni limfom s IgM ekskrecijom ) su procijenjene u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 63 prethodno liječenih bolesnika.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitar secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
Croatian: Medijan vremena do CR, mjeseci (raspon)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la RC, luni (interval)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om bile su procijenjene u jednom otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 2 (PCYC-1104-CA) na 111 bolesnika.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfășurat la 111 pacienți.
Croatian: U štakora je bila uočena umjerena atrofija acinusnih stanica gušterače (za koju se smatralo da je štetna) pri dozama od ≥ 100 mg/kg, u mužjaka štakora (granica AUC izloženosti od 2,6 puta), a nije uočena u ženki pri dozama do 300 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 21,3 puta).
Romanian: La șobolani, la doze de ≥ 100 mg/kg administrate la șobolani masculi (de 2,6 ori marja de expunere a ASC) a fost observată atrofia moderată a celulelor acinare pancreatice (considerată eveniment advers) și nu a fost observată la femele, la doze de până la 300 mg/kg și zi (de 21,3 ori marja de expunere a ASC).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Romanian: În studiu au fost înrolați pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste sau cu vârsta mai mică de 65 de ani, cu afecțiuni medicale concomitente, funcție renală afectată stabilită pe baza nivelului clearance-ului creatininei <70 ml/min, sau prezența mutației del17p/TP53.
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju PCYC-1127-CA
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA
Croatian: Preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane IRC-a prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine za non-Hodgkinov limfom (NHL).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Croatian: Ibrutinib ima topljivost ovisnu o pH vrijednosti, s nižom topljivosti pri višem pH.
Romanian: Ibrutinib prezintă o solubilitate dependentă de pH, solubilitatea fiind mai redusă la un pH mai ridicat.
Croatian: Istodobna primjena snažnih ili umjerenih CYP3A4 inhibitora s lijekom IMBRUVICA može dovesti do povećane izloženosti ibrutinibu i posljedično većeg rizika za toksičnost.
Romanian: Administrarea inhibitorilor putenici sau moderați ai CYP3A4 concomitent cu IMBRUVICA poate determina creșterea expunerii la ibrutinib și în consecință apariția unui risc crescut de toxicitate.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za KLL/LMS iznosio je 51 mjesec (raspon, 0,2 do 98 mjeseci), pri čemu je 70% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 52% dulje od 4 godine.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Croatian: Razmotrite privremeni prekid primjene lijeka IMBRUVICA.
Romanian: Se va avea în vedere suspendarea temporară a tratamentului cu IMBRUVICA.
Croatian: Ibrutinib u dozi od 15 mg/kg/dan ili višoj bio je povezan s koštanim malformacijama (fuzija sternebri), a ibrutinib u dozi od 45 mg/kg/dan bio je povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom u skotnih kunića.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora vorikonazola povisila je Cmax za 6,7 puta i AUC za 5,7 puta.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a voriconazol, inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut Cmax de 6,7 ori și ASC de 5,7 ori.
Croatian: • lijekove za liječenje drugih vrsta raka, koji se zovu inhibitori kinaza - krizotinib, imatinib
Romanian: • medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA
Romanian: Nu luați IMBRUVICA
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) procijenjeno je prema IRC-u prema IWCLL kriterijima.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) a fost evaluată de IRC conform criteriilor IWCLL.
Croatian: Sindrom lize tumora Hiperuricemija
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală Hiperuricemie
Croatian: Tablica 2: ORR i DOR u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje PCYC-1104-CA)
Romanian: Tabelul 2: RRG și DR la pacienții cu LCM recidivant sau refractar (studiul PCYC-1104-CA)
Croatian: Na početku, 53% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 21% imalo je skor visokog rizika prema Pojednostavljenom MIPI indeksu, 60% imalo je ekstranodalnu bolest i 54% imalo je zahvaćenost koštane srži pri probiru.
Romanian: La momentul inițial, 53% dintre pacienți prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 21% aveau scor de risc ridicat calculat prin MIPI simplificat, 60% aveau afecțiune extraganglionară și 54% prezentau afectarea măduvei osoase la selecție.
Croatian: • lijekove za visoki krvni tlak ili bol u prsnom košu, koji se zovu blokatori kalcijevih kanala diltiazem ili verapamil
Romanian: • medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor în piept - diltiazem sau verapamil
Croatian: Citopenije stupnja 3 ili 4 nastale tijekom liječenja (neutropenija, trombocitopenija i anemija) bile su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate citopenii de grad de 3 sau 4 (neutropenie, trombocitopenie și anemie) apărute în urma tratamentului.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 3 lijeka IMBRUVICA naspram ofatumumaba (PCYC-1112-CA) bilo je provedeno u bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, deschis, de faza III pentru evaluarea IMBRUVICA comparativ cu ofatumumab (PCYC-1112-CA) a fost efectuat la pacienți cu LLC recidivantă sau refractară.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
Croatian: Medijan PFS-a
Romanian: Mediana SFP
Croatian: • Uzmite tablete svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Romanian: • Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. i višeg stupnja težine ili ozbiljne reakcije na infuziju opažene su u 3% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 9% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
Romanian: Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Croatian: • kronična lifmocitna leukemija, vrsta raka koja zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti, a zahvaća i limfne čvorove.
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule) jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Croatian: Svaka kutija sadrži (30 filmom obloženih tableta) 3 omota.
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
Croatian: Uzmite prema uputama svoga liječnika.
Romanian: Utilizaţi medicamentul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Ponovljeni CT skenovi radi potvrde odgovora.
Romanian: Pentru confirmarea răspunsului a fost necesară repetarea investigațiilor CT.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA prijavljeni su slučajevi leukostaze.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de leucostază.
Croatian: In vitro agregacija trombocita
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
Croatian: Ukupnu stopu odgovora procijenili su prema kriterijima IWCLL-a iz 2008. ispitivači i IRC.
Romanian: RRG a fost evaluată de investigatori și IRC conform criteriilor IWCLL 2008.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti za svaku novu pojavu ili pogoršanje ne-hematološke toksičnosti stupnja ≥ 3, neutropenije s infekcijom ili vrućicom stupnja 3 ili višeg, ili hematološke toksičnosti stupnja 4. Jednom kada se simptomi toksičnosti povuku na stupanj 1 ili vrate na početno stanje (oporavak), liječenje lijekom IMBRUVICA se može ponovno započeti s početnom dozom.
Romanian: Terapia cu IMBRUVICA trebuie întreruptă în cazul apariției oricărei toxicități non-hematologice nou instalate sau agravate de grad ≥ 3, în caz de neutropenie de grad ≥ 3 însoțită de infecție sau febră, sau hemotoxicitate de grad 4.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja težine opažene su u 1% bolesnika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 16% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Romanian: Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.
Croatian: Ako je indiciran umjereni CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron i dronedaron), smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 280 mg (dvije kapsule) dok traje primjena inhibitora.
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (CR, VGPR, PR, MR)
Romanian: Rata răspunsului global (RC, RPFB, RP, RM)
Croatian: Nema podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu există date la pacienți cu insuficiență renală severă sau la pacienți dializați (vezi pct. 4.2).
Croatian: Na početku, 45% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij (Rai stadij III ili IV), 35% bolesnika imalo je najmanje jedan tumor ≥ 5 cm, 39% imalo je anemiju na početku, 23% imalo je tromboctopeniju na početku, 65% imalo je povišen β2 mikroglobulin > 3500 µg/l, 47% imalo je CrCL < 60 ml/min, 20% bolesnika imalo je del11q, njih 6% imalo je deleciju 17p/mutaciju gena za tumorski protein 53 (TP53), dok je 44% bolesnika imalo nemutiran varijabilni dio teškog lanca imunoglobulina (engl. immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Romanian: La momentul inițial, 45% aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 35% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră ≥ 5 cm, 39% prezentau anemie la momentul inițial, 23% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 65% aveau valori crescute ale β2 microglobulinei > 3500 mcg/l, 47% aveau un ClCr < 60 ml/min, 20% dintre pacienți prezentau del11q, 6% dintre pacienți prezentau deleția 17p/mutația proteinei tumorale 53 (TP53), iar 44% dintre pacienți aveau regiunea variabilă a lanțului greu de imunoglobulină (IGHV) fără mutații.