FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Swedish: Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Swedish: Blodprover kan även visa:
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: 10 juni 2016
Czech: červen 2016
Swedish: Behandlingen ska pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 6 september 2018
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Swedish: Drick 1,5-2 liter vatten dagligen.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Swedish: Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Czech: NE = není hodnotitelné.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Bedömning av IRC
Czech: Hodnoceno IRC
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Swedish: Interaktionsstudier in vitro
Czech: Studie lékových interakcí in vitro
Swedish: Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Swedish: Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Swedish: Grad ≥3a
Czech: Stupeň ≥ 3a
Swedish: Understödjande behandling, inklusive antimikrobiella medel vid tecken på infektion, ska övervägas.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Swedish: • du ska vaccineras.
Czech: • máte být očkován(a).
Swedish: Medelvärdet för kvoten blod/ plasma var 0,57.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Swedish: Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Swedish: 12-månadersbedömning 24-månadersbedömning
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Swedish: Lymfocyterna återhämtades 18 veckor efter behandlingen.
Czech: přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Czech: Hodnocení IRC (N=107)a
Swedish: Prövarens bedömning (n=158)b
Czech: Hodnocení zkoušejícího (N=158)b
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Swedish: Venclyxto med mat och dryck
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Swedish: Prövarens bedömning av effektresultaten presenteras för 158 patienter med ett senare brytdatum, 10 juni 2016.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Swedish: Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Swedish: För patienter som kräver en minskning av dosen till mindre än 100 mg under mer än 2 veckor, ska utsättning av venetoklax övervägas.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Swedish: Den populationsbaserade uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för venetoklax var ca 26 timmar.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
Czech: • lék známý jako digoxin, používaný k léčbě srdečních problémů
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Swedish: Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Swedish: • Ta tabletterna i samband med måltid vid ungefär samma tid varje dag
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Swedish: 30 april 2015
Czech: duben 2015
Swedish: Samtliga fall av TLS förekom under dostitreringsfasen av venetoklax och åtgärdades inom två dagar.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Czech: • nízký počet červených krvinek
Swedish: Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Swedish: Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Swedish: Totalt (n=127)
Czech: Celkem (N=127)
Swedish: Venetoklax rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder mycket effektiva preventivmedel.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Swedish: Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Swedish: För närvarande är det okänt om venetoklax minskar effekten av hormonella preventivmedel och kvinnor ska därför även använda en barriärmetod.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Swedish: Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Swedish: Laboratorieanalyser
Czech: Laboratorní hodnocení
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Swedish: Säkerhet och effekt vid immunisering med levande, försvagade vaccin under eller efter behandling med venetoklax har inte studerats.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Swedish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Swedish: - du tar några av de läkemedel som anges nedan när du börjar behandlingen eller medan dosen gradvis ökas (oftast under 5 veckor).
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om så krävs (se avsnitt 4.2).
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Swedish: Av de 130 patienterna, fullföljde 92 patienter en 6-månaders uppföljning efter avslutad behandling.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Swedish: Ytterligare effektresultat i MURANO Prövarens bedömning
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Swedish: Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
Swedish: • läkemedel som förhindrar att blodet stelnar, warfarin, dabigatran
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS).
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Swedish: Andel MRD-negativa vid avslutad kombinationsbehandlingb
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Swedish: Risken för TLS minskade efter att doseringsregimen ändrats och justeringar för profylax och övervakningsåtgärder införts.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Prevention av tumörlyssyndrom (TLS)
Czech: Prevence syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Swedish: Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras omedelbart.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Swedish: Efter att 77/389 patienter inkluderats i studien, korrigerades protokollet för att inkludera gällande TLS-profylax och de övervakningsåtgärder som beskrivs i Dosering (se avsnitt 4.2).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: • Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Swedish: Säkerheten hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller för de som står på dialys har inte fastställts och det finns ingen rekommenderad dos för dessa patienter.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Swedish: Venetoklax visade minimal ackumulering, med en ackumuleringskvot på 1,30-1,44.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Swedish: TTR, månader, median (intervall) aEn patient hade inte 17p-deletion.
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
Swedish: - Venclyxto ska inte användas under graviditet.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Swedish: Effekter av föda
Czech: Vliv jídla
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Swedish: Patienterna ska utvärderas med avseende på risk och ska ges lämplig profylaktisk behandling mot TLS, inklusive hydrering och läkemedel mot hyperurikemi.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Swedish: Gränsvärdet för negativt utfall var 1 KLL-cell per 104 leukocyter.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Swedish: Säkerhetsanalysen inkluderade patienter från en fas 3-studie (MURANO), två fas 2-studier (M13-982 and M14-032) och en fas 1-studie (M12-175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Swedish: Det är viktigt att du informerar läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Swedish: Det hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot svampinfektioner
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Swedish: Utvärdering av behandlingssvar gjordes vid vecka 8, vecka 24 och var 12:e vecka därefter.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Swedish: Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Swedish: Genom att blockera detta protein dör cancercellerna och antalet minskar.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
Swedish: Samma kontrollschema ska följas när dosen 50 mg sätts in och därefter även vid varje efterföljande dosökning för patienter med bibehållen risk.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Swedish: Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Swedish: Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Swedish: Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Swedish: Det finns inga data på effekten av venetoklax på fertilitet hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Swedish: KLL är en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och lymfknutorna.
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Swedish: En patient (med terapisvikt på ibrutinib) uppnådde komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Swedish: Kontroller av fullständig blodstatus ska göras genom hela behandlingsperioden.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Swedish: Arm B (terapisvikt på idelalisib) (n=36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Swedish: I de fall klinisk TLS eller förändringar i blodkemi kräver mer än 48 timmars korrigeringstid ska en lägre dos ges när behandlingen återupptas (se tabell 2).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Swedish: Venetoklax har hög human plasmaproteinbindning, med en obunden fraktion i plasma <0,01 inom koncentrationsintervallet 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Swedish: Förekomsten avvikande laboratorievärden av grad ≥3, relevanta för TLS, var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % och hyperurikemi 1 %.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Swedish: Trötthet har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med venetoklax, vilket ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: - Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax förändras inte över tid.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Swedish: • ritonavir mot HIV-infektion.
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
Swedish: Testikeltoxicitet (förlust av könceller) observerades i generella toxicitetsstudier på hundar vid exponeringar 0,5 till 18 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Swedish: Den rekommenderade dosen av venetoklax i kombination med rituximab är 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1 för information om kombinationsbehandlingen).
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Swedish: Oförändrad venetoklax utgjorde 20,8 % av den radioaktiva dosen som utsöndrades i feces.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Swedish: Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Swedish: Förekomst av 17p-deletion och/eller TP53-mutation ORR, % (95 % KI)
Czech: Delece 17p a/nebo mutace TP53 ORR, % (95% CI)
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
Swedish: Hos 168 KLL-patienter med en startdos på 20 mg dagligen som under en period på 5 veckor ökades upp till 400 mg dagligen i studierna M13-982 and M14-032, var förekomsten av TLS 2 %.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Swedish: Om förändringar i patientens blodkemi tyder på TLS ska nästa dags dos av venetoklax inte ges.
Czech: Pokud se u pacienta v krvi objeví změny naznačující možnost TLS, dávka venetoklaxu se následující den nepodá.
Swedish: Nästa dos av venetoklax ska inte ges förrän efter bedömning av blodkemivärdena från 24-timmarsmätningen.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Swedish: Varaktigheten för neutropeni av grad 3 eller 4 var i median 8 dagar (intervall: 1-712 dagar).
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare med avseende på tecken och symptom på TLS.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för venetoklax.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Levande vaccin ska inte ges under behandling eller efteråt, förrän B-cellerna återhämtats.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 32 % av patienterna och neutropeni av grad 4 hos 26 % av patienterna.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Swedish: Alternativa behandlingar med lägre CYP3A-inducerande aktivitet ska övervägas.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du ta den så snart som möjligt.
Czech: • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.