FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was ook sprake van discrepanties met betrekking tot aanbevelingen voor speciale populatiegroepen, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, en toediening met/zonder voedsel.
Latvian: Konstatēja arī atšķirīgus ieteikumus īpašām pacientu grupām, proti, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, kā arī par lietošanu kopā ar uzturu/neatkarīgi no tā.
Dutch: In vier lidstaten ontbrak de formulering "matige tot ernstige" in de therapeutische indicatie.
Latvian: Četrās dalībvalstīs terapeitiskās indikācijas formulējumā trūka vārdu "vidēji smagu līdz smagu".
Dutch: In één lidstaat werd afwijkende informatie vastgesteld, namelijk met betrekking tot leverinsufficiëntie en pediatrische patiënten.
Latvian: Vienā dalībvalstī konstatēja atšķirīgu informāciju, proti, par aknu darbības traucējumiem un pediatrisko populāciju.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van quetiapine is, evenals dat van andere antipsychotica, nog niet bekend, maar de combinatie van receptorantagonisme met een grotere selectiviteit voor 5HT2 dan voor D2-receptoren draagt mogelijk bij aan de psychotrope werking en stemmingsstabiliserende eigenschappen ervan.
Latvian: Līdzīgi kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī kvetiapīna precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet receptoru antagonisma apvienojums ar lielāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar D2 receptoriem, var veicināt tā psihotropo aktivitāti un garastāvokli stabilizējošās īpašības.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dutch: Het CHMP verzocht echter om deze waarschuwing verder te versterken in verband met de noodzaak om patiënten met darmobstructie / ileus te behandelen door een verwijzing naar nauwkeurige controle en spoedeisende zorg toe te voegen.
Latvian: Taču CHMP lūdza vēl vairāk pastiprināt šo brīdinājumu attiecībā uz nepieciešamību ārstēt pacientus ar zarnu nosprostojumu/ileusu, veicot rūpīgu uzraudzību un neatliekamu aprūpi.
Dutch: Hoewel er geen sprake was van grote verschillen in de formulering, werd om overbodige informatie te voorkomen een beknoptere tekst met betrekking tot cardiovasculair overeengekomen met specifieke productinformatie voor de voorschrijvende arts in plaats van algemeen bekende informatie over symptomen en gevolgen van orthostatische hypotensie.
Latvian: Lai gan formulējums būtiski neatšķīrās, lai mazinātu liekvārdību, vienojās par kodolīgāku tekstu par kardiovaskulāriem traucējumiem, sniedzot zāļu parakstītājam specifisku informāciju par zālēm, nevis vispārēju informāciju par ortostatiskās hipotensijas simptomiem un sekām.
Dutch: 2011; Reprotox Database) werden verschillende gevalsstudies en enkele publicaties waarin verslag gedaan werd van een beperkt aantal zwangerschappen onderzocht.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor de SPC die in het merendeel van de EU-lidstaten gebruikt wordt, d.w.z. "matige tot ernstige", wordt passend geacht en biedt de voorschrijvende arts nuttige informatie over de patiëntenpopulatie die baat heeft bij de behandeling met Seroquel.
Latvian: Saskaņoto formulējumu zāļu aprakstam, kas konstatēts arī lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu, t. i., "vidēji smagu līdz smagu", uzskata par atbilstošu, un tas sniedz noderīgu informāciju zāles parakstošajam ārstam par pacientu populāciju, kas gūs ieguvumu no Seroquel.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de zin over de noodzaak om rekening te houden met de batenrisicoverhouding van quetiapine overbodig was en er werd overeengekomen deze te schrappen.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka teikums par nepieciešamību ņemt vērā kvetiapīna ieguvumu un riska attiecību ir lieks, un tādēļ tika panākta vienošanās par tā dzēšanu.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter deze waarschuwing te verplaatsen naar een prominentere plaats in deze rubriek om het bewustzijn van het risico op het krijgen van metabool syndroom dat wordt geassocieerd met de behandeling met quetiapine te vergroten.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
Dutch: De naar aanleiding van de wijziging goedgekeurde formulering luidt als volgt: "Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische proeven en tijdens ervaringen na het in de handel brengen, maar een causaal verband met quetiapine is niet vastgesteld.
Latvian: Izmaiņām apstiprināts šāds formulējums: "Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ziņots par kardiomiopātiju un miokardītu, taču cēloniska saistība ar kvetiapīnu nav pierādīta.
Dutch: Seroquel werd in juli 1997 voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte van 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg. Seroquel XR of XL werd in mei 2007 voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten en is in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) met uitzondering van Bulgarije en Polen verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg, 150 mg, 200 mg en 400 mg en als tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Dutch: De formulering over "obstipatie en darmobstructie" was reeds geharmoniseerd.
Latvian: Teksts par aizcietējumu un zarnu nosprostojumu jau bija saskaņots.
Dutch: De definitieve geharmoniseerde formulering komt tegemoet aan alle vastgestelde discrepanties, bijv. verschillende frequenties van gemelde bijwerkingen zoals rinitis.
Latvian: Galīgajā saskaņotajā formulējumā bija novērstas visas konstatētās neatbilstības, t. ., nevēlamo blakusparādību, piemēram, rinīta, atšķirīgais ziņošanas biežums.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat deze waarschuwing overbodige informatie bevatte over orthostatische hypotensie en de daarmee samenhangende duizeligheid, aangezien dit een herhaling was van informatie die al onder het kopje Cardiovasculair (thans Orthostatische hypotensie) was opgenomen.
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat opname van de formulering in de geharmoniseerde tekst niet aanvaardbaar was, aangezien preventie van terugval geacht wordt deel uit te maken van goede klinische praktijk bij de behandeling van schizofrenie en als zodanig niet specifiek hoeft te worden genoemd in de rubriek over therapeutische indicaties van de SPC.
Latvian: CHMP piekrita, ka šis formulējums nav pieņemams iekļaušanai saskaņotajā tekstā, jo recidīvu profilaksi uzskata par labas klīniskās prakses sastāvdaļu, ārstējot šizofrēniju, un kā tādai tai nav jābūt skaidri norādītai zāļu apraksta terapeitiskās indikācijas apakšpunktā.
Dutch: Deze betroffen vooral ontbrekende informatie over kinderen en jongeren tot 18 jaar die valproaat, quetiapine of beide toegediend kregen, en een hogere incidentie van leukopenie en neutropenie in de combinatiegroep dan in de groepen die monotherapie kregen.
Latvian: Tās attiecas galvenokārt uz trūkstošu informāciju par bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši valproātu, kvetiapīnu vai abus un kuriem kombinētās terapijas grupā konstatēta lielāka leikopēnijas un neitropēnijas sastopamība nekā monoterapijas grupās.
Dutch: In drie lidstaten werd de volgende formulering gebruikt: "Voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis, bij patiënten met manische, gemengde of depressieve episodes die reageerden op de behandeling met quetiapine", terwijl in twintig andere lidstaten de huidige via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC het woord "gemengde" ontbrak.
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija šāds formulējums: "Recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, pacientiem, kam mānijas, jauktās vai depresijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar kvetiapīnu", bet divdesmit citās dalībvalstīs bija spējā pašreizējais savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais zāļu apraksts bez vārda "jauktās".
Dutch: Deze formulering werd daarom geherformuleerd om duidelijk aan te geven dat patiënten het onmiddellijk moeten melden wanneer tijdens de behandeling met Seroquel symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie, en dat artsen het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) dienen te controleren bij het ontbreken van predispositiefactoren.
Latvian: Tādēļ šo brīdinājumu pārformulēja, lai skaidri norādītu, ka pacientiem nekavējoties jāziņo par agranulocitozes vai infekcijas simptomu rašanos Seroquel terapijas laikā un ārstiem, ja nav predisponējošu faktoru, jānosaka balto asins šūnu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Seroquel/Seroquel XR en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotos zāļu informācijas dokumentus var apstiprināt.
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is "behandeling van schizofrenie".
Latvian: Šīs indikācijas saskaņotais formulējums ir "Šizofrēnijas ārstēšana".
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
Dutch: De centrale klinische studies voor deze indicatie werden uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie met matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis.
Latvian: Pivotālie klīniskie pētījumi šīs indikācijas gadījumā bija veikti pacientiem ar vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm bipolāru traucējumu gadījumā.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst is derhalve "voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir "smagu depresijas epizožu ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā".
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens met betrekking tot dit risico beoordeeld en bevestigd dat er geen sprake was van fatale gevallen van agranulocytose in de reeks gegevens van de klinische proef.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja datus par šo risku un apstiprināja, ka klīnisko pētījumu datu kopā nav iekļauti letālas agranulocitozes gadījumi.
Dutch: Het CHMP steunde het besluit van de vergunninghouder om de geharmoniseerde formulering voor deze indicatie in overeenstemming te brengen met de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde tekst van de SPC door de indicaties "schizofrenie" en "manische episodes bij bipolaire stoornis" van elkaar te scheiden.
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmumu šīs indikācijas saskaņoto formulējumu veidot atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam zāļu apraksta tekstam, t. i., nodalot indikācijas "Šizofrēnija"un "Mānijas epizodes bipolāru traucējumu gadījumā".
Dutch: De geharmoniseerde formulering voor deze indicatie is dus "behandeling van schizofrenie".
Latvian: Tādēļ šīs indikācijas saskaņotais formulējums ir "Šizofrēnijas ārstēšana".
Dutch: Andere waarschuwingen in deze rubriek in verband met extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, toevallen, interacties, gewicht, hyperglykemie, oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose en dysfagie werden ook geharmoniseerd in verband met geconstateerde kleine verschillen in de SPC's die in de verschillende lidstaten werden goedgekeurd.
Latvian: Arī citus šajā apakšpunktā iekļautos brīdinājumus, t. i., par ekstrapiramidāliem simptomiem, tardīvo diskinēziju, krampjiem, mijiedarbību, ķermeņa masu, hiperglikēmiju, gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi un disfāgiju, arī saskaņoja, lai novērstu nelielās atšķirības, kas konstatētas starp vairākās dalībvalstīs apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering toegevoegd: "Patiënten met darmobstructie / ileus dienen te worden behandeld door middel van nauwkeurige controle en spoedeisende zorg".
Latvian: Tādēļ pievienoja šādu tekstu "Pacientiem ar zarnu nosprostojumu/ileusu ir jāveic rūpīga uzraudzība un neatliekama aprūpe".
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR ir indicēts šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Dutch: Desalniettemin, en aangezien er sprake was van fatale meldingen van agranulocytose na het in de handel brengen, staat deze informatie vermeld in de geharmoniseerde formulering.
Latvian: Tomēr tā kā pēcreģistrācijas periodā bija saņemti ziņojumi par letālu agranulocitozi, saskaņotais formulējums atspoguļo šo informāciju.
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
Latvian: Vienojās, ka brīdinājumam par kardiovaskulāriem traucējumiem tagad jābūt zem šā pārsauktā virsraksta, t. i., "ortostatiska hipotensija".
Dutch: Het CHMP kreeg de gelegenheid om opmerkingen te plaatsen en verzocht de vergunninghouder daarom om informatie met betrekking tot de fatale dosis te verwijderen aangezien die niet in overeenstemming is met het SPC-richtsnoer.
Latvian: CHMP bija iespēja sniegt komentārus, proti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam izņemt informāciju par letālo devu, jo tā neatbilst zāļu apraksta vadlīnijai.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de dosering en wijze van toediening, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, devām un lietošanas veidu, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī pārējiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Dutch: Deze rubriek werd verder ook gewijzigd om weer te geven dat exacerbatie van reeds bestaande diabetes kan optreden.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica arī citus grozījumus, lai atspoguļotu lietošanas instrukcijā jau iekļauto informāciju, ka ir iespējams esoša cukura diabēta paasinājums.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst geeft de huidige gegevens en kennis over Seroquel en Seroquel XR preciezer weer.
Latvian: Ierosinātais saskaņotais teksts precīzāk atspoguļo pašreizējos datus un zināšanas par Seroquel un Seroquel XR.
Dutch: De actieve metaboliet, norquetiapine, heeft een hogere affiniteit voor 5HT2A-receptor en is een remmer van de norepinefrinetransporter.
Latvian: Aktīvajam metabolītam norkvetiapīnam piemīt lielāka afinitāte pret 5HT2A receptoru, un tas ir norepinefrīna transportvielas inhibitors.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder reeds had toegezegd dat hij in september 2014 een cumulatieve beoordeling van de hepatische effecten vermeld in het PSUR zou indienen, stemde het CHMP ermee in dat in het komende PSUR een geharmoniseerde formulering met betrekking tot de hepatische effecten moet worden beoordeeld en overeengekomen.
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks jau bija apņēmies iesniegt kumulatīvu pārskatu par ietekmi uz aknām kopā ar Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu 2014. gada septembrī, CHMP piekrita, ka saskaņoto formulējumu par ietekmi uz aknām vērtē un apstiprina pēc šā Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma saņemšanas.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegtā informācija Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos lielākoties bija konsekventa visās dalībvalstīs.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, zoals uitgelegd in rubriek 5.3 van de SPC.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Dutch: Seroquel (quetiapine) en Seroquel XR (quetiapine in de formulering met verlengde afgifte) worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis, waarbij Seroquel XR ook wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij zware depressie.
Latvian: Seroquel (kvetiapīnu) un Seroquel XR (kvetiapīna ilgstošas darbības zāļu formu) lieto šizofrēnijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai, bet Seroquel XR lieto arī kā papildterapiju smagas depresijas gadījumā.
Dutch: Daarom werden deze geneesmiddelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de productinformatie die de CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft opgesteld.
Latvian: Tādēļ šīs zāles bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu veidotajā to zāļu sarakstā, kurām nepieciešama informācijas saskaņošana.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Latvian: Salīdzinot pašreizējo nacionālā līmenī apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu ar jaunāko savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstu, konstatēja tikai dažas atšķirības.
Dutch: Seroquel XR is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling bij zware depressieve episodes bij patiënten met zware depressieve stoornis (MDD) bij wie de respons op monotherapie met antidepressiva niet optimaal was.
Latvian: Seroquel XR ir indicēts arī kā papildterapija smagu depresijas epizožu gadījumā pacientiem ar endogēnu depresiju, kuriem ir bijusi suboptimāla atbildes reakcija pret antidepresanta monoterapiju.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Latvian: CHMP adresēja reģistrācijas apliecības īpašniekam jautājumu sarakstu, norādot tos zāļu apraksta apakšpunktus, kuros konstatētas atšķirības.
Dutch: Hepatische effecten
Latvian: Ietekme uz aknām
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Latvian: Seroquel XR formulējums atšķirīgs bija vienā dalībvalstī, kurā šāds teksts: "Šizofrēnijas ārstēšana, ietverot arī recidīvu profilaksi stabiliem šizofrēnijas pacientiem, kuriem balstterapijai izmantots Seroquel XR" bija izlaists, salīdzinot ar savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprināto zāļu aprakstu.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
Latvian: Tādēļ apstiprinātais saskaņotais teksts ir šāds: "Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu".
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
Latvian: o Smagu depresijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Latvian: Visas atšķirības konstatēja un panāca vienošanos, ka saskaņotais teksts būtu jāveido atbilstoši savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātajam Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstam.
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Latvian: • Bipolāru traucējumu ārstēšana o Vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā
Dutch: Geelzucht is een zeldzame bijwerking bij gebruik van quetiapine (vermeld in rubriek 4.8 van de SPC).
Latvian: Dzelte ir reģistrēta, reti sastopama kvetiapīna nevēlama blakusparādība (zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā).
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu novērtējumu un komitejā notikušajām apspriedēm, CHMP apstiprināja saskaņotus Seroquel/Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācijas dokumentu komplektus.
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
Latvian: o Recidivējošu mānijas vai depresijas epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kuriem iepriekš ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kvetiapīnu.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.9. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Latvian: Šīs procedūras sākumā 4.6. apakšpunkta formulējumu novērtēja kā II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir daļa saskaņotā Seroquel un Seroquel XR zāļu apraksta.
Dutch: Obstipatie en darmobstructie
Latvian: Aizcietējums un zarnu nosprostojums
Dutch: De opmaak van deze rubriek werd zodanig aangepast dat de bijwerkingen volgens het QRD-model worden genoemd.
Latvian: Šo apakšpunktu atjaunināja atbilstoši nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma formātam, kāds norādīts QRD veidnē.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste punten inzake de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC samengevat.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas kontekstā.
Dutch: De informatie in deze rubriek van de SPC was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Latvian: Šajā zāļu apraksta apakšpunktā sniegtā informācija dalībvalstīs galvenokārt bija konsekventa.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā saskaņoto tekstu izmantot savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstu, kas atspoguļo pašreizējās zināšanas un datus par Seroquel un Seroquel XR.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Seroquel en Seroquel XR en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju izklāstot III pielikumā.