FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC garantirà che in ogni Stato Membro in cui verrà commercializzato Palynziq, tutti gli operatori sanitari, i pazienti, le persone che prestano le cure e gli osservatori che si prevede prescrivano, utilizzino o supervisionino la somministrazione di Palynziq abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educativo:
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Palynziq jest wprowadzony do obrotu, cały fachowy personel opieki zdrowotnej oraz pacjenci, opiekunowie i obserwatorzy przepisujący, stosujący lub nadzorujący podawanie produktu leczniczego Palynziq będą mieć dostęp/otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Polish: • Następnie lekarz zacznie stopniowo zwiększać dawkę i/lub częstość wstrzykiwania leku Palynziq.
Italian: I titoli anticorpali sono rimasti stabili con il trattamento a lungo termine e gli incrementi della dose non sono stati associati a un aumento dei titoli anticorpali.
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Italian: L'impatto degli anticorpi anti-PEG sugli effetti clinici di altri medicinali contenenti PEG non è noto.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-PEG na kliniczne działanie innych produktów leczniczych zawierających PEG jest nieznany.
Italian: In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina.
Polish: W przypadku hipofenyloalaninemii w okresie ciąży występuje ryzyko wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu płodu.
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Italian: Se un paziente non raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della fenilalanina ematica dopo 18 mesi di trattamento, la continuazione della terapia deve essere rivalutata.
Polish: Jeśli pacjent nie osiągnie klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi w ciągu 18 miesięcy leczenia, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji terapii.
Italian: • Parte inferiore dell'addome, eccetto l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Italian: L'iniezione di Palynziq freddo può essere fastidiosa.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Polish: Wyjąć z lodówki stosowną liczbę kartonów zawierających wymaganą dawkę.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
Polish: Dawki nie należy dzielić w celu podania jej o różnych porach w ciągu dnia (patrz „Sposób podawania").
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub użytą.
Italian: Prendere l'occorrente per l'iniezione e porlo su una superficie piana e pulita.
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Polish: Średni czas trwania choroby posurowiczej wynosił 5 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 8 dni.
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
Polish: U chorych na fenyloketonurię stężenie fenyloalaniny jest wysokie, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni sapropteryną musieli przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką produktu leczniczego Palynziq.
Italian: Durante l'aumento della dose da 20 mg/giorno a 40 mg/giorno e da 40 mg/giorno a 60 mg/giorno, è stato osservato un maggiore aumento dell'esposizione, proporzionale alla dose.
Polish: Przy zwiększaniu dawki z 20 mg/dobę do 40 mg/dobę, a dawki 40 mg/dobę do 60 mg/dobę obserwowano większy proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji.
Italian: Sono state rilevate IgG anti-PAL in quasi tutti i pazienti entro 4 mesi.
Polish: Przeciwciała klasy IgG przeciwko PAL wykryto u prawie wszystkich pacjentów przed upływem 4 miesięcy.
Italian: Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione allergica grave.
Polish: Palynziq może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: Mettere il pollice dell'altra mano sulla testa dello stantuffo (vedere Figura L).
Polish: Umieścić kciuk drugiej dłoni na głowicy tłoka (patrz rysunek L).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Palynziq è 2,5 mg somministrati una volta alla settimana per 4 settimane.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Italian: Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere prescritto un dispositivo di iniezione di adrenalina (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Polish: Pacjentom otrzymującym ten produkt leczniczy należy przepisać urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacz automatyczny lub ampułko-strzykawkę/pen).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Battito cardiaco rapido
Polish: Szybki rytm serca.
Italian: Periodo di eleggibilità
Polish: Okres kwalifikacji
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 301, 152 pacjentów kontynuowało udział do okresu kwalifikacji do badania 302, a 51 pacjentów kontynuowało leczenie, przechodząc bezpośrednio z badania 301 do długotrwałego badania 302 w fazie przedłużonej.
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Italian: Palynziq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Palynziq wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
Polish: Wakuole powstałe we wszystkich tkankach z wyjątkiem nerek zniknęły bądź zmniejszyły się do czasu zakończenia się okresu powrotu do stanu prawidłowego, co wskazuje na częściową odwracalność.
Italian: Osmolalità: 285 - 315 mOsm/kg, soluzione viscosa
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Palynziq wpływa na płodność.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny naczyń był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób i kiedy należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną.
Italian: Poiché gli anticorpi si legano alla porzione PEG di pegvaliase, potrebbe esistere la possibilità di un legame con altri prodotti terapeutici PEGilati e un aumento dell'ipersensibilità ad altri prodotti iniettabili PEGilati.
Polish: Ponieważ przeciwciała wiążą się z częścią PEG pegwaliazy, może występować ryzyko wiązania z innymi pegylowanymi produktami leczniczymi oraz zwiększonej nadwrażliwości na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań.
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U trzech z 7 (1%) pacjentów wystąpiła ciężka postać choroby posurowiczej (patrz punkt 4.8).
Italian: Dodici pazienti (11 pazienti dello Studio 301) di età compresa tra 16 e 18 anni sono stati trattati con Palynziq.
Polish: Dwunastu pacjentów (11 pacjentów z badania 301) w wieku od 16 do 18 lat było leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Polish: Rysunek F Wstrzykiwać w miejsca oddalone od siebie o co najmniej 5 cm
Italian: La vacuolizzazione osservata in questi studi non era associata a nessuna tossicità d'organo correlata, come determinato dall'analisi chimico-clinica/esame delle urine e dall'analisi istopatologica.
Polish: Wakuolizacja obserwowana w tych badaniach nie miała związku z jakimkolwiek toksycznym wpływem produktu na narządy, co potwierdziła analiza biochemiczna/badanie moczu i badanie histopatologiczne.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Polish: Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkty 4.4 i 4.8.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką ani nie rolować jej w dłoniach.
Italian: • Smetta di iniettarsi Palynziq se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Polish: • Należy zaprzestać wstrzykiwania leku Palynziq w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów.
Italian: * rAvPAL di Anabaenavariabilis prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Polish: * rAvPAL Anabaena variabilis produkowana techniką rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
Polish: U kolejnych 7% pacjentów odpowiedź na produkt leczniczy Palynziq wystąpiła w ciągu 18 miesięcy łącznego okresu leczenia.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Polish: Etap 5: Sprawdzić strzykawkę pod kątem mocy dawki i obecności cząstek stałych:
Italian: Il medico può decidere, insieme al paziente, di continuare il trattamento con Palynziq in presenza di altri effetti benefici (per es. capacità di aumentare l'apporto proteico da alimenti normali o miglioramento dei sintomi neurocognitivi).
Polish: Lekarz, razem z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia produktem leczniczym Palynziq u pacjentów, u których występują inne korzystne efekty (np. możliwość zwiększenia podaży białka z żywności nieprzetworzonej lub poprawa w zakresie objawów neurokognitywnych).
Italian: 4 settimane2
Polish: 4 tygodnie2
Italian: Tre di questi pazienti hanno manifestato malattia da siero grave (3/285; 1%), che ha portato alla sospensione del trattamento (2 pazienti) o all'interruzione del trattamento (1 paziente).
Polish: U trzech spośród tych pacjentów wystąpiła ciężka choroba posurowicza (3/285; 1%), w wyniku której przerwano leczenie (2 pacjentów) lub wstrzymano leczenie (1 pacjent).
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
Polish: Obserwowany w tych badaniach stan zapalny dotyczył drobnych tętnic i tętniczek w licznych narządach oraz tkankach, a także w miejscach podskórnego wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Italian: Annotare la data di estrazione dal frigorifero sul vassoio chiuso del prodotto.
Polish: Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać na nieotwartej tacce produktu.
Italian: Non condivida le siringhe preriempite con nessun altro.
Polish: Nie wolno dzielić się przepisanymi ampułko-strzykawkami z żadną inną osobą.
Italian: Se si vedono delle gocce di sangue nella sede di iniezione, premervi sopra un batuffolo di cotone o una garza sterili e tenere premuto per circa 10 secondi.
Polish: W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia kropel krwi docisnąć do niego jałowy wacik bawełniany lub gazik i przytrzymać przez około 10 sekund.
Italian: Apporto proteico da alimenti normali (g) N
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Italian: L'assunzione di fenilalanina alimentare deve rimanere costante fino a quando non sia stata stabilita una dose di mantenimento.
Polish: Podaż fenyloalaniny w diecie należy utrzymywać na stałym poziomie do momentu ustalenia dawki podtrzymującej.
Italian: Per questo studio, il periodo di mantenimento era definito come almeno 3 settimane di somministrazione alla dose randomizzata di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
Polish: W tym badaniu okres stosowania dawki podtrzymującej określono jako co najmniej 3-tygodniowe stosowanie zrandomizowanej dawki 20 mg albo 40 mg raz na dobę.
Italian: I tassi sono diminuiti nel tempo con la maturazione della risposta immunitaria (vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Polish: Częstość występowania tych działań malała z czasem, w miarę rozwoju reakcji immunologicznej (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych").
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki (0,01; 0,03 lub 0,1 mg/kg mc.) następuje wolne wchłanianie pegwaliazy, przy czym mediana czasu tmax wynosi od 3,5 do 4 dni (zakres zmienności osobniczej: od 2,5 do 7 dni).
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie pegwaliazy do mleka.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
Polish: Działania niepożądane były podobne pod względem typu i częstości do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Polish: • W części zatytułowanej „Instrukcja użycia" (punkt 7 niniejszej ulotki) zamieszczono informacje na temat: o sposobu przygotowywania i wstrzykiwania leku Palynziq oraz o sposobu poprawnego usuwania zużytych strzykawek po leku Palynziq.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia alla dose di 10 mg/giorno, la dose può essere ridotta a 5 mg/giorno.
Polish: U pacjentów, u których hipofenyloalaninemia wystąpi po zastosowaniu dawki 10 mg/dobę, dawkę można zmniejszyć do 5 mg/dobę.
Italian: Fase 1: preparare l'occorrente:
Polish: CZYNNOŚCI PRZYGOTOWAWCZE PRZED WYKONANIEM WSTRZYKNIĘCIA Etap 1: Zgromadzić wymagane elementy:
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più significative clinicamente comprendono reazione da ipersensibilità sistemica acuta (6%), angioedema (7%) e malattia da siero (2%) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości o największym znaczeniu klinicznym obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję nadwrażliwości (6%), obrzęk naczynioruchowy (7%) oraz chorobę posurowiczą (2%) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità che includono sintomi quali capogiro o sincope possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, obejmujące takie objawy podmiotowe jak zawroty głowy lub omdlenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • che sia in grado di riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta,
Polish: • która potrafi rozpoznać przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości,
Italian: • che, se necessario, sia in grado di chiamare l'assistenza medica di emergenza e somministri l'adrenalina.
Polish: • w razie potrzeby może zadzwonić po pomoc lekarską w sytuacji nagłej i podać adrenalinę.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Polish: Stosowano u nich taki sam schemat dawkowania w fazie indukcyjnej /zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego, co u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w tym badaniu.
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica condotta in base ai dati della Fase III ha dimostrato una relazione inversa tra esposizione a pegvaliase e risposta a fenilalanina, che potrebbe essere influenzata dall'apporto di fenilalanina alimentare.
Polish: Analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki z wykorzystaniem danych z fazy III wykazała odwrotny związek między ekspozycją na pegwaliazę i odpowiedzią wyrażaną stężeniem fenyloalaniny, na co mogła mieć wpływ podaż fenyloalaniny w diecie.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a portare il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé durante il trattamento con Palynziq.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności noszenia przy sobie urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny przez cały okres leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Italian: Cinque dei 7 pazienti che hanno manifestato malattia da siero hanno continuato il trattamento senza recidiva e hanno gestito la malattia da siero con l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e/o medicinali concomitanti.
Polish: U pięciu spośród 7 pacjentów, u których wystąpiła choroba posurowicza, kontynuowano leczenie bez nawrotu oraz stosowano leczenie choroby posurowiczej obejmujące wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki i/lub jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych.
Italian: Controllare l'etichetta della siringa per accertarsi di avere il dosaggio corretto per la dose prescritta.
Polish: Sprawdzić etykietę strzykawki w celu upewnienia się, że moc jej dawki jest zgodna z przepisaną dawką.
Italian: Un paziente ha segnalato infezione del tessuto molle associata a pannicolite mesenterica, che ha determinato la sospensione del trattamento.
Polish: Jeden pacjent zgłosił zakażenie tkanki miękkiej związane z zapaleniem tkanki tłuszczowej krezki jelita cienkiego, w wyniku którego przerwano leczenie.
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Italian: Gli effetti di Palynziq nel trattamento della PKU nei pazienti affetti da fenilchetonuria sono stati dimostrati nello Studio 301, uno studio in aperto per iniziare il trattamento con Palynziq, e nello Studio 302, uno studio di follow-on per la valutazione dell'efficacia.
Polish: Działanie produktu leczniczego Palynziq w leczeniu PKU u pacjentów z fenyloketonurią wykazano w badaniu 301 - otwartym badaniu mającym na celu rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Palynziq oraz w badaniu 302 - badaniu kontynuacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności.
Italian: Al basale, 149 (57%) pazienti stavano ricevendo parte dell'apporto proteico totale da alimenti medici e 41 pazienti su 261 (16%) seguivano un'alimentazione a contenuto limitato di fenilalanina (definiti come soggetti che ricevevano oltre il 75% dell'apporto proteico totale da alimenti medici).
Polish: W punkcie wyjściowym u 149 (57%) pacjentów całkowita podaż białka opierała się częściowo na żywności medycznej, a 41 spośród 261 (16%) pacjentów stosowało dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (grupę tę zdefiniowano jako otrzymującą z żywności medycznej więcej niż 75% całkowitej podaży białka).
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Polish: U czterech z 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które zostały uznane za ciężkie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Polish: Reakcje alergiczne występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i różnią się pod względem stopnia ciężkości.
Italian: ³ I valori post-basali di disattenzione di ADHD/confusione PKU-POMS sono stati mappati alla visita trimestrale più vicina (ovvero entro una finestra di 3 mesi).
Polish: ³ Powyjściowe wartości oceny deficytu uwagi ADHD / stopnia splątania PKU-POMS przypisano najbliższej 3-miesięcznej wizycie (tj. w obrębie 3-miesięcznego okna wizyty).
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Polish: Nie u wszystkich uczestników ustalono wyjściową wartość oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS na początku badania.
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
Polish: Występowanie pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Polish: Korzystanie z różnych miejsc wstrzykiwania na ciele pacjenta nie wpływa na biodostępność produktu (patrz punkt 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa, sulla copertura del vassoio e sulla scatola dopo "Scad."/"EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki, osłonie tacki i kartonie po skrócie terminu ważności „EXP".
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
Polish: Nie są znane dane dotyczące całkowitej biodostępności u ludzi.
Italian: La media (DS) del volume di distribuzione apparente (Vz/F) allo stato stazionario dopo dosi da 20 mg e da 40 mg era rispettivamente di 26,4 L (64,8 L) e 22,2 L (19,7 L).
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) w stanie stacjonarnym po podaniu dawek 20 mg i 40 mg wynosiła odpowiednio 26,4 l (64,8 l) i 22,2 l (19,7 l).