FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».
Bulgarian: Особено важно е да прочетете за симптомите на кръвен съсирек - вижте точка 2 "Кръвни съсиреци".
French: Zoely, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Bulgarian: Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
French: Remarque : les informations de prescription des traitements concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.
Bulgarian: Лекарствената информация на съпътстващо приеманите лекарствени продукти трябва да се вземе предвид, за да се установят възможни взаимодействия.
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
Bulgarian: В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Bulgarian: ако забележите промени във Вашето здравословно състояние, особено ако те включват симптомите, описани в тази листовка (вижте също така точка 2 „Кога не трябва да използвате Zoely"; не забравяйте промените в здравословното състояние на членовете на Вашето семейство);
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Zoely est très faible mais peut augmenter :
Bulgarian: Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на Zoely е много малък, но може да се повиши:
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely »).
Bulgarian: Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на Zoely").
French: Il convient d'y prêter attention, en particulier lors de l'introduction d'un contraceptif combiné, y compris à base d'estradiol, chez une femme bien stabilisée sous lamotrigine.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание особено при въвеждането на комбинирани контацептиви, дори такива, съдържащи естрадиол, при жени, добре стабилизирани при лечение с ламотрижин.
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/11/690/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки EU/1/11/690/003 168 филмирани таблетки EU/1/11/690/004 364 филмирани таблетки
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Bulgarian: Контрацептивните таблетки, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани таблетки".
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Bulgarian: Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт).
French: Si vous vous apercevez qu'un enfant a pris Zoely, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако установите, че дете е приело Zoely, обърнете се към Вашия лекар за съвет.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/mL.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de Zoely sur le fœtus ou le nouveau-né.
Bulgarian: Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на Zoely върху плода или новороденото.
French: En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely (fréquence indéterminée).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на Zoely се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота).
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Bulgarian: Самолетен полет (> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Bulgarian: Продължително обездвижване, голяма операция, каквато и да било операция на краката или таза, неврологична операция или голяма травма
French: L'ensemble des données présentées ci-après reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC contenant de l'éthinylestradiol.
Bulgarian: Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол.
French: L'effet contraceptif de Zoely s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на Zoely се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително Zoely, съобщават за депресия или депресивно настроение.
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (< 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Zoely.
Bulgarian: Лекарят Ви може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
Bulgarian: В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Zoely, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Bulgarian: Преди назначаване или възобновяване на приема на Zoely трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
French: Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Bulgarian: Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
French: Une méthode contraceptive mécanique doit également être utilisée pendant l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
Bulgarian: Необходимо е да се използва също бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на ензимен индуктор, както и за период от 28 дни след спирането му.
French: Le pourcentage de femmes utilisant Zoely et présentant des saignements intermenstruels à l'issue de cette période d'adaptation est de 15-20 %.
Bulgarian: Процентът жени, приемащи Zoely, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
French: • Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
Bulgarian: Броят ВТЕ за година, при употребата на ниски дози КХК, е по-малък от очаквания при жени по време на бременност или в периода след раждане.
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и кърмене" вж. точка 4.6).
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de Zoely et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
Bulgarian: При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на Zoely и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на Zoely, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
French: Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée et contactez votre médecin (car il est possible que vous n'ayez pas été protégée contre la grossesse).
Bulgarian: Ако не можете да си спомните колко бели активни таблетки сте пропуснали, придържайте се към първия вариант, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно 7 последователни дни и се свържете с Вашия лекар (тъй като е възможно да не сте защитена от забременяване).
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при девойки на възраст под 18 години.
French: [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :]Plaquette 2 [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :]Plaquette 3
Bulgarian: [Пред етикетите за деня предназначени за втория блистер:] Блистер 2 [Пред етикетите за деня предназначени за третия блистер:] Блистер 3
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Bulgarian: ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).;
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.
Bulgarian: Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и/или до неефективност на контрацептива.
French: Les effets de l'autre médicament sur Zoely pouvant persister jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant toute cette durée.
Bulgarian: Тъй като влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен контрацептивен метод през цялото това време.
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на Zoely са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
French: • Bien que les COC puissent avoir un effet sur l'insulino-résistance périphérique et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire d'ajuster le traitement des personnes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol).
Bulgarian: Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи  0,05 mg етинилестрадиол).
French: L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas : d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d'utilisation concomitante de médicaments réduisant les concentrations plasmatiques du nomégestrol acétate et/ou de l'estradiol (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които намаляват плазмените концентрации на номегестролов ацетат и/или естрадиол (вж. точка 4.5).
French: • Zoely peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, comme l'antiépileptique appelé lamotrigine.
Bulgarian: Zoely може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотрижин.
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si Zoely a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
Bulgarian: Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар Zoely да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
French: Une induction enzymatique peut se produire au bout de quelques jours de traitement.
Bulgarian: Ензимната индукция може да настъпи няколко дни след началото на лечението.
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à Zoely est faible.
Bulgarian: Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на Zoely е малък.
French: Pour commencer votre première boîte de Zoely
Bulgarian: Започване на първата опаковка Zoely
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/mL, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
Bulgarian: Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
French: Zoely contient du lactose
Bulgarian: Zoely съдържа лактоза
French: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Bulgarian: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
French: Stéarate de magnésium (E572)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е572)
French: • si vous avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;
Bulgarian: ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely");
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Bulgarian: В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на Zoely са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
French: Zoely contient du 17-estradiol.
Bulgarian: Zoely съдържа 17β-естрадиол.
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
French: • modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)
Bulgarian: промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)
French: vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Bulgarian: В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
French: • si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps](reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ») ;
Bulgarian: ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар");
French: La prise normale de Zoely est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Bulgarian: Обичайният прием на Zoely може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de Zoely) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres, communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage).
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността", особено по лицето].
French: Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
Bulgarian: В продължение на 28 последователни дни трябва да се приема по една таблетка дневно.
French: Vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo jaunes et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de Zoely.
Bulgarian: Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер Zoely.
French: Si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, la protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
Bulgarian: Ако сте приемали таблетките правилно 7 дни преди пропуснатата таблетка, предпазването от бременност не е намалено и не е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки.
French: Contient du lactose monohydraté
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
French: Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив за първи път.
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant un maximum de 3 jours, de façon à ce que le nombre total de comprimés placebo pris et de comprimés actifs blancs oubliés ne dépasse pas 4, puis continuer avec la plaquette suivante.
Bulgarian: След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4 и после да продължи със следващата опаковка.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA14.
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецептор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
French: En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une infection respiratoire (un simple rhume, p. ex.).
Bulgarian: Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда).
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez ou soyez enceinte.
Bulgarian: Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете или да сте бременна.
French: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
French: Zoely contient du lactose.
Bulgarian: Zoely съдържа лактоза.