FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee recognised the limited available information on testosterone therapy for agerelated hypogonadism and also the lack of reference values.
Polish: • Komitet potwierdził ograniczoną ilość dostępnych danych na temat leczenia testosteronem hipogonadyzmu związanego z wiekiem oraz brak wartości referencyjnych.
English: The symptoms are less specific if the hypogonadism develops after puberty and are characterized by e.g. decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increase body fat and BMI (guideline of Endocrine Society).
Polish: Objawy są mniej swoiste w przypadku wystąpienia hipogonadyzmu po okresie dojrzewania i obejmują: zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika BMI (wytyczne Endocrine Society).
English: knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
Polish: Biorąc pod uwagę dotychczasową wiedzę, PRAC zalecił podmiotom odpowiedzialnym przeprowadzenie dalszych badań dotyczących potencjalnego związku pomiędzy zdarzeniami sercowo-naczyniowymi/żylnymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi a stężeniem testosteronu, które powinny być zgłoszone w następnym PSUR.
English: The major goal of testosterone therapy (TT) is to achieve normal physiological levels of testosterone levels to relieve symptoms of hypogonadism like decreased sexual function, infertility, decreased energy, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength, increased body fat and body mass index (BMI) and psychological impairment.
Polish: Głównym celem leczenia testosteronem jest osiągnięcie prawidłowego, fizjologicznego stężenia testosteronu w celu złagodzenia objawów hipogonadyzmu, takich jak zmniejszenie czynności seksualnej, niepłodność, zmniejszenie aktywności, pogorszenie nastroju, łagodną niedokrwistość, zmniejszenie masy i siły mięśniowej, zwiększenie zawartości tkanki tłuszczowej w ciele i wskaźnika masy ciała (BMI) oraz zaburzenia psychiczne.
English: 2001/83/EC was therefore initiated, to review the benefit-risk balance of testosterone containing medicinal products.
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, mającą na celu ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron.
English: Overall the PRAC concluded that the findings in the literature do not consistently show an increased risk of cardiovascular events and do not corroborate the signal of an increased risk of cardiovascular events associated with testosterone therapy.
Polish: PRAC stwierdził, że dane pochodzące z piśmiennictwa nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie dostarczają sygnałów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanym z leczeniem testosteronem.
English: Whereas
Polish: Konieczne
English: • The PRAC concluded that based on the overall currently available data, the suggested risk for cardiovascular events associated with the testosterone therapy remains a weak signal.
Polish: • PRAC stwierdził, że w oparciu o wszystkie dostępne dane sygnały dotyczące ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z leczeniem testosteronem są słabe.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
Polish: Do punktu 2 ulotki dla pacjenta wprowadzono stosowne zmiany przedstawione w aneksie III.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation of the marketing authorisations of testosterone containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodniła zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających testosteron, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
English: Hypogonadism is classified into primary testicular failure due to a problem in the testicles and secondary testicular failure, due to a problem in the hypothalamus or the pituitary gland.
Polish: Hipogonadyzm zakwalifikowano jako pierwotną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w jądrach oraz wtórną niewydolność jąder w przypadku występowania problemu w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
Polish: Ocena przeprowadzona przez PRAC objęła wszystkie produkty lecznicze zawierające testosteron.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Polish: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
Polish: PRAC potwierdził również, że testosteron może mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na układ krążenia.
English: EMA/299803/2011 EMEA/V/C/000161
Polish: EMA/477996/2011 EMEA/W/C/000161
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
Polish: Należy zaszczepić całe stado w tym samym czasie.
English: The field study did not bring additional information.
Polish: Badanie terenowe nie wniosło dodatkowych informacji.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MS-H Vaccine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Polish: Ochrona przed uszkodzeniami worków powietrznych trwa 40 tygodni, ale czas ochrony przed tworzeniem się nieprawidłowych skorup nie jest znany.
English: This summary was last updated in March 2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań laboratoryjnych i jednego badania terenowego.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Polish: Szczepionki nie należy stosować u ptaków w okresie nieśności lub w ciągu pięciu tygodni od rozpoczęcia okresu nieśności.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu MS-H Vaccine.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
Polish: Ochronę uzyskuje się cztery tygodnie po zaszczepieniu.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: MS-H Vaccine, tak jak wszystkie szczepionki, działa poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Polish: Osoba podająca szczepionkę powinna nosić odzież ochronną obejmującą rękawice i okulary bezpieczeństwa w celu uniknięcia uszkodzeń skóry i oka, które mogą wystąpić podczas manewrowania butelką ze szczepionką, która jest zamrożona.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Polish: Określenie „atenuowany” oznacza, że szczep został osłabiony tak, by nie wywoływać choroby.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu MS-H Vaccine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu MS-H Vaccine przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia się zwierząt z Mycoplasma synoviae, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć odpowiedź.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Polish: W dniu 14 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MS-H Vaccine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Polish: W przypadku produktu MS-H Vaccine okres karencji dla mięsa i jaj wynosi zero dni.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Polish: Bakteria ta wywołuje zakażenia u ptaków, najczęściej w płucach i workach powietrznych - specjalnych workach w organizmach ptaków, w których podczas oddychania przechowywane jest powietrze.
English: Other information about MS-H Vaccine:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MS-H Vaccine:
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Polish: W razie przypadkowego rozpryśnięcia szczepionki na twarz i oczy należy niezwłocznie przemyć je wodą.
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Polish: MS-H Vaccine podaje się w postaci 1 kropli do jednego oka.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Polish: Zakażenie Mycoplasma synoviae może powodować trudności w oddychaniu i jest także przyczyną słabej jakości skorupy jaj ptaków.
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Polish: Szczepionka MS-H Vaccine jest stosowana u młodych kurcząt mających nieść jaja na przyszłe brojlery (na mięso) i u niosek (do produkcji jaj) w celu zmniejszenia zmian chorobowych w workach powietrznych i zmniejszenia liczby jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt MS-H Vaccine i w jakim celu się go stosuje?
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Polish: MS-H Vaccine to szczepionka stosowana u kurcząt od 5. tygodnia życia w celu ochrony przed zakażeniem Mycoplasma synoviae.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MS-H Vaccine właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu MS-H Vaccine właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Polish: Badania laboratoryjne obejmowały model prowokowanego zakażenia Mycoplasma synoviae oraz badanie dotyczące oceny wpływu szczepienia na nieprawidłowości budowy skorupy jaja.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Polish: MS-H Vaccine szczepionka przeciwko Mycoplasma synoviae - szczep MS-H (żywy, atenuowany)
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że produkt MS-H Vaccine zmniejsza uszkodzenia worków powietrznych i liczbę jaj z nieprawidłowo wytworzoną skorupą.
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Polish: Po podaniu szczepionki MS-H Vaccine kurczętom układ odpornościowy rozpoznaje osłabiony szczep jako obcy i wytwarza przeciwciała przeciwko niemu.
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Polish: MS-H Vaccine zawiera żywy, atenuowany szczep Mycoplasma synoviae.
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MS-H Vaccine zaobserwowano w badaniach?
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Polish: Produkt MS-H Vaccine jest dostępny w postaci kropel do oczu, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MS-H Vaccine?
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano zaszczepione kurczęta po przeniesieniu ich do stada, w którym w przeszłości występowało zakażenie Mycoplasma synoviae.
English: How does MS-H Vaccine work?
Polish: Jak działa produkt MS-H Vaccine?
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt MS-H Vaccine?
English: The vaccine has no known side effects.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych po szczepieniu.
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 lipca 2017 r.
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/114)
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce 'All documents' (Wszystkie dokumenty).
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Polish: Denagard 45% (i nazwy produktów związanych takie jak Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g i Denagard vet 450 mg/g) jest wprowadzony do obrotu w Austrii, Belgii, Republice Czeskiej, Finlandii, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Republice Słowackiej i Hiszpanii.
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Polish: Denagard 45% został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) dokonała ponownej oceny leku Denagard 45%.
English: What is Denagard 45%?
Polish: Czym jest Denagard 45%?
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Polish: Denagard 45% jest weterynaryjnym produktem leczniczym w postaci granulatu do stosowania w wodzie pitnej, zawierającym 450 mg wodorofumaranu tiamuliny na gram produktu.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Polish: Niemcy zauważyły, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, co jest widoczne w różnicach w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Denagard 45% jest wprowadzony do obrotu.
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Polish: Denagard 45% jest wskazany w leczeniu dyzenterii, zapalenia okrężnicy, zapalenia jelita krętego, enzootycznego zapalenia płuc i pleuropneumonii u świń; chronicznego nieżytu dróg oddechowych u kur oraz zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych u indyków.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Denagard 45%?
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy pleuromutyliny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), etykiet i ulotki informacyjnej) dla produktu Denagard 45% w Unii Europejskiej (UE).
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Polish: Dnia 24 sierpnia 2016 r. Niemcy przekazały sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Denagard 45% i nazw produktów związanych na obszarze UE.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Polish: 14 lipca 2017 r. EMA/275123/2017
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Polish: Stosowność powyższych środków tymczasowych zostanie poddana weryfikacji w ramach postępowania na podstawie art. 20.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Polish: Górną granicę podniesienia stężenia transaminaz dla pacjentów nieujętą w badaniach klinicznych, wobec czego nie zaleca się leczenia wstępnego, należy skorygować z dwóch razy powyżej normalnej granicy do dwóch razy lub więcej razy powyżej tej granicy.
English: The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny mieć odzwierciedlenie w informacji o produkcie daklizumab i zostać przekazane personelowi medycznemu za pomocą specjalnego pisma.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w informacji o produkcie.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
English: Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Polish: Analizy przeprowadzone w klinicznym programie rozwoju w celu oceny potencjalnych interakcji daklizumabu z potencjalnie hepatoksycznymi lekami nie wykazały żadnych wyraźnych dowodów na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby z równocześnie stosowanymi lekami hepatotoksycznymi.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów dla produktu Zinbryta (daklizumab).