FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pričakovati je, da se izpostavljenost lesinuradu zmanjša, če je uporabljen sočasno z induktorji CYP2C9 (npr. s karbamazepinom, ki je zmeren induktor CYP2C9).
Latvian: Zurampic iedarbība tiks samazināta, vienlaicīgi lietojot ar CYP2C9 induktoriem (t.i. karbamazepīns, vidējs CYP2C9 induktors).
Slovenian: Lesinurad se v glavnem presnovi s CYP2C9 in mEH in v manjši meri s CYP1A1, CYP2C19 in CYP3A.
Latvian: Lesinurads tiek galvenokārt metaolizēts ar CYP2C9 un mEH, un mazāk ar CYP1A1, CYP2C19 un CYP3A.
Slovenian: Zdravilo Zurampic se uporablja kot mešanica atropizomerov lesinurada v razmerju 50:50.
Latvian: Zurampic tiek lietots kā 50:50 leinurada atropisomēra mikstūra.
Slovenian: URAT1 je odgovoren za večino reabsorbirane filtrirane sečne kisline iz svetline ledvičnih tubulov.
Latvian: URAT1 nosaka lielāko filtrētas urīnskābes reabsorbcijas daļu no nieru kanāliņu lūmena.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Latvian: Citas blakusparādības ieskaitot:
Slovenian: Na podlagi teh študij je edini priporočeni odmerek zdravila Zurampic 200 mg enkrat na dan v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu rezultātus, Zurampic iesaka lietot tikai 200 mg devā vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo blago ali zmerno okvaro ledvic.
Latvian: Sešdesmit sešiem procentiem pacientu bija viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Zurampic preverjal delovanje ledvic.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Zurampic un tās laikā ārsts pārbaudīs, cik labi darbojas Jūsu nieres.
Slovenian: Klinični izidi - napadi protina, ki so zahtevali zdravljenje Delež napadov protina, ki so zahtevali zdravljenje, je bil v zadnjih 6 mesecih randomiziranih preskušanj (po prenehanju uporabe profilakse napadov) majhen in podoben kot pri placebu; mediani seštevek je bil nič.
Latvian: Klīniskie rezultāti - ārstējami podagras paasinājumi Randomizēto pētījumu pēdējos 6 mēnešos (pēc podagras profilakses pārtraukšanas) podagras paasinājumu biežums bija neliels un līdzīgs biežumam placebo grupā - skaita mediāna bija nulle.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je ocenila, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12 %, z zmerno okvaro približno 31 % in s hudo okvaro približno 65 %.
Latvian: Klīnisko datu populācijas farmakokinētikas analīze ar podagras slimniekiem, kas ārstēti līdz 12 mēnešiem liecina par lesinurada darbības pastiprināšanos par apmēram 12%, 31% un 65% pacientiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Bolniki so še naprej uporabljali svoj odmerek alopurinola in so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani na prejemanje 200 mg zdravila Zurampic, 400 mg zdravila Zurampic ali placeba enkrat na dan.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu allopurinola devu un tika nejaušināti iedalīti 1:1:1 saņemt Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg vai placebo vienu reizi dienā.
Slovenian: Lesinurad in vitro ne zavira Pglikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Latvian: Lesinurads nav P-glikoproteīna, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 un MATE2-K in vitro inhibitors
Slovenian: Post hoc analize v podskupini bolnikov z velikim izhodiščnim srčno-žilnim tveganjem (opredeljevali so ga tranzitorna ishemična ataka, angina pektoris, srčno popuščanje, miokardni infarkt, periferna žilna bolezen in/ali možganska kap) so pokazale, da je bila incidenca večjih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze s placebom 1/52 in z 200 mg zdravila Zurampic 4/53.
Latvian: Post-hoc analīzēs pacientu apakšgrupā ar augstu kardiovaskulāro risku (kā noteikts pārejošu išēmisko lēkmi, stenokardiju, sirds mazspēju, miokarda infarktu, periferālo asinsvadu slimību vai insultu), pierādīja, ka nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību risks bija 1/52 placebo grupā, un 4/53 Zurampic 200 mg, kad lietots kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Slovenian: V 6-mesečni dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji monoterapije z zdravilom Zurampic so se neželeni učinki na ledvicah pojavili pri 17,8 % in resni neželeni učinki (vključno z akutno ledvično odpovedjo) pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali le 400 mg zdravila Zurampic, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: 6 mēnešu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā Zurampic monoterapijas pētījumā par blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, un par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm (arī akūtu nieru mazspēju), ziņoja attiecīgi 17,8% un 4,7% pacientu, kas saņēma tikai Zurampic 400 mg, un to nebija nevienam pacientam, kas saņēma placebo (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: EU/1/15/1080/005 100x1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omot)
Latvian: EU/1/15/1080/00110 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/003 30 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/004 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/005 100x1 apvalkotā tablete (devas vienība)
Slovenian: Če se to zgodi, še naprej jemljite zdravilo Zurampic in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja tā notiek, turpiniet Zurampic lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V podskupini bolnikov z izhodiščno SKs ≥ 5,0 mg/dl (po 3 tednih zdravljenja s febuksostatom) je kombinacija 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata v primerjavi s kombinacijo placeba in febuksostata dosegla značilno razliko na vseh obiskih v študiji (glejte preglednico 3).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar sākotnējo sUA ≥5,0 mg/dl pēc 3 febuksostata terapijas nedēļām, lietojot Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu, visas pētījuma vizītēs tika sasniegta nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo lietošanu kombinācijā ar febuksostatu (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: V kliničnem programu so bili med uporabo lesinurada opisani redki primeri preobčutljivosti (fotodermatoza, fotosenzibilnostna reakcija, alergijski dermatitis, srbenje in urtikarija).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (fotodermatoze, fotosensitivitātes reakcijām, alerģiskais dermatīts, izsitumi un nātrene), lietojot Zurampic klīnisko programmu laikā.
Slovenian: Cmax in AUC lesinurada sta se povečevali sorazmerno enkratnemu odmerku lesinurada v razponu od 5 do 1200 mg. Na poln želodec je bila geometrična sredina Cmax lesinurada po enkratnem odmerku 200 mg lesinurada 6 µg/ml in geometrična sredina njegove AUC 29 µg/h/ml.
Latvian: Lesinurada Cmax un AUC palielinājās proporcionāli atsevišķām lesinurada devām no 5 līdz 1200 mg. Pēc ēšanas lietojot vienu lesinurada 200 mg devu, ģeometriskā vidējā lesinurada Cmax un AUC bija attiecīgi 6 μg/ml un 29 μg/h/ml.
Slovenian: Tablete zdravila Zurampic je treba vzeti hkrati z jutranjim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze, tj. alopurinola ali febuksostata.
Latvian: Zurampic tabletes jālieto vienlaikus ar ksantīna oksidāzes inhibitora, t. i., allopurinola vai febuksostata, rīta devu.
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + 80 mg febuksostata N = 59
Latvian: Zurampic 200 mg + febuksostats 80 mg N=59
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki na ledvicah so odpoved ledvic, akutno odpoved ledvic oziroma okvaro ledvic zabeležili pri 1,9 %, 1,9 % oziroma 0,9 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z lesinuradom in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: No smagām blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, par nieru mazspēju, akūtu nieru mazspēju un nieru darbības traucējumiem ziņoja attiecīgi 1,9%, 1,9% un 0,9% pacientu, kas saņēma lesinurada 400 mg monoterapiju, un to nebija nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno (tj. po 3 tednih zdravljenja s samim febuksostatom) SKs ≥ 5,0 mg/dl.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu sUA sākotnēji bija ≥5,0 mg/dl, kas bija pēc trim ārstēšanas nedēļām tikai ar febuksostatu.
Slovenian: Če se vam protin poslabša
Latvian: Ja pastiprinās podagra
Slovenian: V študiji CRYSTAL je bil delež bolnikov s popolnim izginotjem (opredeljenim kot 100 % izginotje vsaj enega ciljnega tofa in brez napredovanja katerega koli tofa) ≥ 1 ciljnega tofa večji s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in febuksostata kot s kombinacijo placeba in febuksostata, a razlika ni bila statistično značilna (26 % v primerjavi z 21 %).
Latvian: Klīniskie rezultāti - urīnskābes sāļu depozītu izzudums un samazināšanās CRYSTAL pētījumā pētāmo personu daļa, kam pilnīgi izzuda (definēts kā 100% vismaz viena mērķa depozīta izzušana un neviena atsevišķa depozīta progresēšanas pazīmes) ≥1 mērķa depozīts, ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā bija lielāka nekā ar placebo kombinācijā ar febuksostatu ārstēto grupā, lai gan atšķirība nebija statistiski nozīmīga (26%, salīdzinot ar 21%).
Slovenian: Tablete Zurampic 200 mg so na voljo v prozornih pretisnih omotih in v pakiranjih po 10, 28, 30 ali 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih in 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes pieejamas caurspīdīgos blisteros iepakojumā pa 10, 28, 30 vai 98 neperforētos blisteros un 100 x 1 perforētos devas vienības blisteros.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ledvičnih kamnov so lahko bili vključeni v 12-mesečne študije zdravila Zurampic v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze.
Latvian: Pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē bija atļauts iesaistīties 12 mēnešu pētījumos par Zurampic kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Slovenian: Po nadaljevanju zdravljenja z 200 mg zdravila Zurampic v kombinaciji s febuksostatom do 24 mesecev se je delež bolnikov s popolnim izginotjem vsaj enega ciljnega tofa povečal na 53 % bolnikov.
Latvian: Pēc 24 mēnešu Zurampic 200 mg lietošanas kombinācijā ar febuksostatu, līdz 53% palielinajās pētamo personu skaits ar pilnīgu vismaz viena mērķa depozīta izzušanu.
Slovenian: Najpogostejši z ledvicami povezani neželeni učinek je bilo zvišanje kreatinina v serumu (4,3 % z 200 mg zdravila Zurampic in 7,8 % s 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi z 2,3 % s placebom).
Latvian: Visbiežākā ar nieru funkcijam saistītā blakusparādība bija kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (4.3 % ar Zurampic 200 mg un 7.8% ar Zurampic 400 mg ārstēto pacientu salīdzinot ar 2.3 % ar placebo ārstēto pacientu).
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic 200 mg enkrat na dan v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze alopurinolom ali febuksostatom.
Latvian: 1. tabulā apkopotas blakusparādības, kas atklātas klīniskos pētījumos ar pacientiem, kas lietoja Zurampic 200 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu vai febuksostatu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študijah CLEAR1 in CLEAR2 je bil delež bolnikov, ki so do 6. meseca dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline manj kot 6 mg/dl.
Latvian: Gan CLEAR1, gan CLEAR2 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas sasnieguši mērķa urīnskābes līmeni serumā - mazāk nekā 6 mg/dl - līdz 6. mēnesim.
Slovenian: Bolezni prebavil gastroezofagealna refluksna bolezen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Gastro-ezofageālā atviļņa slimība
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2C9
Latvian: Vājš CYP2C9 metabolisms
Slovenian: 200 mg zdravila Zurampic + alopurinol N = 405
Latvian: Zurampic 200 mg + allopurinols N=405
Slovenian: Za uporabo salicilatov v odmerkih 325 mg ali manj na dan (tj. za srčno-žilno zaščito) ni omejitev.
Latvian: Nav nekādu ierobežojumu, lietojot 325 mg vai mazāku salicilātu dienas devu (t.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za nastanek neželenih učinkov na ledvicah (glejte poglavje 4).
Latvian: Ja neievērosit šo norādījumu, var palielināties nieru blakusparādību risks (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Zdravilo Zurampic je v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze indicirano pri odraslih za dodatno zdravljenje hiperurikemije pri tistih bolnikih s protinom (s tofi ali brez njih), ki z ustreznim odmerkom zaviralca ksantin-oksidaze samega ne dosežejo ciljne koncentracije sečne kisline v serumu.
Latvian: Zurampic, kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, indicēts pieaugušiem pacientiem kā papildterapija hiperurikēmijas ārstēšanai podagras slimniekiem (ar urīnskābes sāļu depozītiem vai bez tiem), kuriem nav sasniegts vēlamais urīnskābes līmenis serumā, lietojot atbilstošu devu ksantīna oksidāzes inhibitoru vienu pašu.
Slovenian: Stabilen trajen odziv so dokazali z večjim deležem bolnikov, zdravljenih s kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, ki so dosegli ciljno koncentracijo sečne kisline na vsakem od obiskov 3 mesece zapored (4., 5. in 6. mesec), v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo v kombinaciji z alopurinolom (glejte preglednico 2) .
Latvian: Ilgstošas atbildes reakcijas stabilitāti konstatēja lielākai ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto pacientu daļai, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā katrā vizītē 3 mēnešus pēc kārtas (4., 5. un 6. mēnesī), salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar placebo kombinācijā ar allopurinolu (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zurampic je 200 mg enkrat na dan zjutraj.
Latvian: Ieteicamā Zurampic deva ir 200 mg vienu reizi dienā no rīta.
Slovenian: Zdravilo Zurampic kot dodatek alopurinolu pri bolnikih z nezadostnim odzivom Študiji CLEAR1 in CLEAR2 sta zajeli bolnike s protinom, ki so dobivali stabilen odmerek vsaj 300 mg alopurinola (oz. 200 mg v primeru zmerne okvare ledvic), so imeli koncentracijo sečne kisline v serumu več kot 6,5 mg/dl in so imeli v preteklih 12 mesecih vsaj 2 napada protina.
Latvian: Zurampic kā papildlīdzeklis allopurinolam pacientiem ar nepietiekamu efektivitāti CLEAR1 un CLEAR2 iekļautajiem podagras slimniekiem, kuri lietoja stabilu allopurinola devuvismaz 300 mg (vai 200 mg vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā) -, urīnskābes līmenis serumā pārsniedza 6,5 mg/dl un iepriekšējos 12 mēnešos bija ziņots par vismaz 2 podagras saasinājumiem.
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo zdravila Zurampic in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (SKs ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Latvian: 1. attēls Vidējais urīnskābes līmenis serumā apkopotos klīniskos pētījumos ar Zurampic kombinācijā ar allopurinolu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (sUA ≥6 mg/dl) pret allopurinolu
Slovenian: Incidenca hudih neželenih učinkov na ledvicah je bila med monoterapijo večja kot med kombiniranim zdravljenjem z zaviralcem ksantin-oksidaze, zato se zdravila Zurampic ne sme uporabljati v monoterapiji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Latvian: Kopš smagu, ar nieru darbības funkcijām saistītu blakusparādību sastopamība monoterapijas laikā paaugstinājās, salīdzinot ar ksantīna oksidāzes inhibitoru kombinēto terapiju, Zurampic nav ieteicams lietot monoterapijas veidā (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek alopurinola je 300 mg oz. 200 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Latvian: Ieteicamā minimālā allopurinola deva ir 300 mg, bet pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCL] 30 - 59 ml/min) - 300 mg.
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvicah so poročali pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali 200 mg zdravila Zurampic in 11,8 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg zdravila Zurampic v primerjavi s 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ti učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,2 % prvih, 3,3 % drugih in 1 % tretjih (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par blakusparādībām, kas saistītas ar nierēm, ziņots ar Zurampic 200 mg (5,7%) un Zurampic 400 mg (11,8%) ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (4,5%), kā dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 1,2%, 3,3% un 1% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba previdno uporabljati pri bolnikih, za katere je na podlagi anamneze ali izkušenj z drugimi substrati CYP2C9 znano ali obstaja sum, da so slabi metabolizatorji s CYP2C9 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, par kuriem zināms, ka viņiem ir vājš CYP2C9 metabolisms vai par to ir aizdomas, ņemot vērā anamnēzi vai citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzi, Zurampic jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oz. zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7 % (pri prvih) oz. 33 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pēc vienas lesinurada 400 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A stadijas) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B stadijas) aknu darbības traucējumiem lesinurada Cmax bija līdzīgs Cmax indivīdiem ar normālu aknu darbību, bet lesinurada AUC bija par attiecīgi 7% un 33% lielāks.
Slovenian: Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - kožne reakcije, vključno s pordelostjo, srbenjem, dvignjenim izpuščajem (koprivnico) in izpuščajem na koži po izpostavljenosti soncu.
Latvian: Reti- var skart ne vairak kā 1 no 1000 cilvēkiem: - Ādas reakcijas, ieskaitot apsārtumu, niezi, piepaceltus izsitumus (nātreni) vai izsitumus no saules ietekmes.
Slovenian: Lesinurad v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze poveča izločanje sečne kisline in zmanjša njeno nastajanje ter tako doseže večje znižanje SKs.
Latvian: Lesinurads kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru palielina urīnskābes ekskrēciju un mazina urīnskābes veidošanos, tādējādi sUA pazeminās vēl vairāk.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z zaviralcem ksantin-oksidaze je treba prekiniti tudi jemanje zdravila Zurampic.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, Zurampic lietošana arī jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravilo Zurampic poveča izločanje sečne kisline v ledvicah; to lahko povzroči prehodno zvišanje kreatinina v serumu, neželenih učinkov na ledvicah in ledvičnih kamnov.
Latvian: Zurampic palielina urīnskābes izvadīšanu caur nierēm, kas var izraisīt pārējošu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, ar nierēm saistītas blakusparādības un nierakmeņus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisni foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Slovenian: Velikosti pakiranj s 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Latvian: Iepakojums pa 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos devas vienības blisteros.
Slovenian: Upoštevaje dolgoročna podaljšanja študij kombiniranega zdravljenja je bila incidenca resnih neželenih učinkov na ledvicah (vključno z akutno odpovedjo ledvic) na 100 bolnik-let izpostavljenosti v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze z 200 mg zdravila Zurampic 0,4 in s 400 mg zdravila Zurampic 1,4 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Ieskaitot ilgstošus pagarinājuma pētījumus par kombinēto terapiju, smagu ar nierēm saistītu blakusparādību (arī akūtas nieru mazspējas) biežums uz 100 lietošanas pacientgadiem bija 0,4 un 1,4 attiecīgi Zurampic 200 mg un Zurampic 400 mg lietošanas gadījumā kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek zdravila Zurampic z naslednjim jutranjim odmerkom alopurinola ali febuksostata.
Latvian: Pagaidiet un lietojiet nākamo Zurampic devu kopā ar nākamo allopurinola vai febuksostata rīta devu.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s presojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (Major Adverse Cardiovascular Events - MACE: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) med uporabo v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze na 100 bolnik-let izpostavljenosti: 0,71 (95 % IZ 0,23, 2,21) s placebom, 0,96 (95 % IZ 0,36, 2,57) z 200 mg zdravila Zurampic in 1,94 (95 % IZ 0,97, 3,87) s 400 mg zdravila Zurampic.
Latvian: Randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētās kombinācijas klīniskajos pētījumos, nopietnu kardiovaskulāru blakusparādību sastopamība pacientiem (kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāla sirds trieka) uz 100 pacient-gadiem bija: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) lietojot Zurampic 200 mg, un 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) Zurampic 400 mg, kad lietoti kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru.
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z zaviralcem ksantin-oksidaze je spremljala večja incidenca zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Latvian: Ārstēšanas gadījumā ar lesinuradu 200 mg kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru biežāk konstatēta kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, kas saistīta ar pastiprinātu urīnskābes izvadīšanu caur nierēm.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid triacetin indigotin briljantno modro FCF
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze, Titāna dioksīds, Triacetīns, Indigokarmīns, Briljantzilais FCF
Slovenian: Učinkovitost 200 mg in 400 mg zdravila Zurampic enkrat na dan so proučili v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.537 odraslih bolnikih (13 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom.
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Zurampic 200 mg un 400 mg efektivitāti pētīja 3 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos 1537 pieaugušiem pacientiem (13% no šiem pacientiem bija gados vecāki- ≥65 g. v.) ar hiperurikēmiju un podagru kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru - allopurinolu (CLEAR1 un CLEAR2) vai febuksostatu (CRYSTAL).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je vsaj 5 mesecev priporočljiva profilaksa napadov protina s kolhicinom ali nesteroidnim protivnetnim zdravilom (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sākot terapiju, podagras paasinājumu profilakse ar kolhicīnu vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) ieteicama vismaz 5 mēnešus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti:
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uvesti bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končno odpovedjo ledvic in bolnikom na dializi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Zurampic lietošanu nedrīkst sākt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL mazāks nekā 30 ml/min), terminālu nieru slimību vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V obeh študijah je koncentracijo sečne kisline v serumu manj kot 5 mg/dl do 6. meseca dosegel večji delež bolnikov, ki so dobivali kombinacijo 200 mg zdravila Zurampic in alopurinola, kot tistih, ki so dobivali kombinacijo placeba in alopurinola (CLEAR1: 29 % v primerjavi z 10 %, CLEAR2: 35 % v primerjavi s 5 %).
Latvian: Katrā pētījumā lielāka ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar allopurinolu ārstēto nekā ar placebo kombinācijā ar allopurinolu pacientu daļa līdz 6. mēnesim sasniedza par 5 mg/dl zemāku urīnskābes līmeni serumā (CLEAR1: 29% pret 10%; CLEAR2: 35% pret 5%).
Slovenian: Zdravila Zurampic ne smete nikdar jemati brez zdravila, ki zavira ksantinoksidazo.
Latvian: Zurampic nekādā gadījumā nedrīkst lietot bez ksantīna oksidāzes inhibitora.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zurampic v odmerku 200 mg dodano zaviralcu ksantin-oksidaze (npr. febuksostatu), so po 6 oziroma 24 urah ugotovili dodatno znižanje SKs za 25 % oziroma 19 %.
Latvian: Zurampic 200 mg pievienojot ksantāna oksidāzes inhibitoram (t.i. febukstostatam), papildus sUA pazeminājums bija aptuveni 25% un 19% apmērā sasniedza attiecīgi aptuveni 6 un 24 stundas pēc devas lietošanas.