FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati limitati ottenuti in pazienti con una storia attiva di cirrosi epatica cronica negli studi di Fase 3 hanno dimostrato che la mediana dei livelli plasmatici di fidaxomicina e OP-1118 può essere rispettivamente di 2 e 3 volte più elevata che nei pazienti non cirrotici.
Swedish: Begränsade data från patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP-1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.
Italian: I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di DIFICLIR.
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Italian: I batteri Gram negativi sono intrinsecamente non sensibili alla fidaxomicina.
Swedish: Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.
Italian: La frequenza di riacutizzazione (recidive comprese) è stata significativamente inferiore con fidaxomicina (14,1% vs. 26,0% con un IC al 95% di [-16,8%,6,8%]), tuttavia queste sperimentazioni non erano state disegnate prospetticamente per dimostrare la prevenzione della reinfezione con un nuovo ceppo.
Swedish: Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Italian: Malattia Infiammatoria Intestinale
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Italian: Nelle urine umane erano rintracciabili soltanto livelli molto bassi di OP-1118 e nessuna traccia di fidaxomicina.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Italian: Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA da parte della RNA polimerasi batterica.
Swedish: Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras.
Italian: Modo di somministrazione DIFICLIR deve essere somministrato per via orale.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Italian: Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina
Swedish: Effekt av P-gp hämmare på fidaxomicin
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt 4.5).
Italian: Come prendere DIFICLIR
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con fidaxomicina in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche nelle enterocoliti causate da C. difficile.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Italian: Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della severità: temperatura corporea > 38,5°C,
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Italian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Swedish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0355
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione dell'appetito - capogiro, mal di testa - bocca secca, alterazione del senso del gusto (disgeusia) - sensazione di gonfiore, aria (flatulenza) - alcuni esami del sangue potrebbero mostrare livelli variati, per esempio enzimi del fegato aumentati (alanina amino transferasi)
Swedish: - minskad aptit - yrsel, huvudvärk - muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi) - uppkördhet, gasbildning (flatulens) - vissa blodprover kan uppvisa ändrade nivåer, t.ex. förhöjda leverenzymer
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningar
Italian: Non ci sono elementi noti trasferibili che conferiscano resistenza alla fidaxomicina.
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Italian: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Swedish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Italian: Effetti sulla flora intestinale
Swedish: Effekt på tarmfloran
Italian: A causa dei bassi livelli di assorbimento sistemico di fidaxomicina, non sono state condotte analisi approfondite sui metaboliti presenti nel plasma.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Italian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Swedish: Tlf: +47 6676 4600
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con "FDX" impresso su un lato e "200" sull'altro lato.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Italian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Swedish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Italian: In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC0-t è di 69,5 ng∙hr/ml dopo somministrazione di 200 mg di fidaxomicina, con un Tmax di 1,75 ore. Nei pazienti con CDI, i livelli di picco plasmatico medi di fidaxomicina e del suo metabolita principale OP-1118 tendono ad essere da 2 a 6 volte più alti rispetto ai soggetti adulti sani.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Italian: 20 x 1 compressa rivestita con film.
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale che non può essere utilizzato per trattare infezioni sistemiche; per tale motivo non è rilevante stabilire un limite clinico di sensibilità (breakpoint).
Swedish: Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.
Italian: Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente.
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Italian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Swedish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, disgeusia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Italian: Essendo un farmaco topico, le relazioni sistemiche tra farmacocinetica e farmacodinamica non possono essere stabilite, tuttavia dati in vitro dimostrano che fidaxomicina ha attività battericida tempo-dipendente e suggeriscono che il rapporto tempo/MIC (MIC- Minimum Inhibitory Concentration, concentrazione minima inibitoria) possa essere il parametro maggiormente predittivo dell'efficacia clinica.
Swedish: In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
Italian: Non prenda DIFICLIR - se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, nausea, costipazione distensione addominale, flatulenza, bocca secca
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
Italian: Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Swedish: Fidaxomicin är ett P-gp substrat.
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: Tel: +354 535 7000
Swedish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Italian: Patologie epatobiliari aumento della alaninoaminotransferasi
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Italian: Esempi di questi medicinali sono: - ciclosporina (un medicinale usato per attenuare le reazioni immunitarie dell'organismo,
Swedish: bröstkorg och hud) - klaritromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i nedre luftvägarna,
Italian: Se interrompe il trattamento con DIFICLIR Non sospenda l'assunzione di DIFICLIR, a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Italian: utilizzato ad es. dopo un trapianto d'organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l'artrite reumatoide o la sindrome nefrotica); - ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi); - eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle); - claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco); - verapamil (un medicinale usato per trattare l'ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro); - dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco); - dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell'anca o del ginocchio).
Swedish: Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom) - ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals,
Italian: Cosa contiene DIFICLIR - Il principio attivo è fidaxomicina.
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Swedish: Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
Swedish: Inte kända biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och
Italian: Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Swedish: Om du använt för stor mängd av DIFICLIR
Italian: Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente.
Swedish: Du bör inte använda DIFICLIR i kombination med något av dessa läkemedel, om inte din läkare säger det. Om du använder något av dessa läkemedel, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Swedish: Tel: +372 6 056 014
Italian: Inoltre non è stata rilevata resistenza crociata con nessuna altra classe di antibiotici inclusi β-lattami, macrolidi,
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Italian: Classificazione
Swedish: BRUKSANVISNING
Italian: Altre informazioni su Dificlir
Swedish: Mer information om Dificlir
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen (var 12:e timme) i tio dagar.
Italian: Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dificlir, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: December 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dificlir consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dificlir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dificlir.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti guariti 10 giorni dopo il trattamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som botades efter tio dagars behandling.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dificlir nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Dificlir visat vid studierna?
Italian: C. Difficile sono batteri presenti naturalmente nell'intestino e che non causano alcun problema alle persone sane.
Swedish: C. difficile är bakterier som finns naturligt i tarmen och som inte orsakar några problem hos friska människor.
Italian: Tuttavia, alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni possono interferire con l'equilibrio dei batteri "buoni" nell'intestino.
Swedish: Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan dock störa balansen av "bra" bakterier i tarmen.
Italian: Dificlir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla fidaxomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Swedish: Dificlir får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne.
Italian: Riassunto destinato al pubblico fidaxomicina
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten fidaxomicin
Italian: A questo punto, si dice che una persona è infettata con C. difficile.
Swedish: En person anses då vara infekterad med C. difficile.
Italian: bloccando l'enzima batterico RNA polimerasi, che viene usato per produrre l'RNA di cui i batteri necessitano per produrre proteine.
Swedish: rna-polymeras, som används för att producera det rna som bakterierna behöver för att bilda proteiner.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (200 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Italian: Il principio attivo in Dificlir, fidaxomicina, è un antibiotico che appartiene alla nuova classe degli antibiotici macrociclici.
Swedish: Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som hör till den nya klassen makrocykliska antibiotika.
Italian: Quando ciò accade, i batteri C. difficile possono moltiplicarsi e produrre tossine (veleni) che causano malattie, quali diarrea e febbre.
Swedish: När detta sker kan bakterier av typen C. difficile föröka sig och bilda toxiner (gifter) som orsakar sjukdomar som till exempel diarré och feber.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dificlir (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono la nausea, il vomito e la costipazione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dificlir (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Italian: Dificlir è usato per trattare adulti con infezioni intestinali causate dal batterio denominato Clostridium difficile.
Swedish: Dificlir används för att behandla vuxna med tarminfektioner orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Italian: Dificilir è un medicinale che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Swedish: Dificlir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Italian: Il CHMP ha tuttavia notato che vi sono incertezze sugli effetti di Dificlir in certi gruppi di pazienti quali quelli con problemi epatici e renali e ha raccomandato di svolgere ulteriori studi in questo gruppo.
Swedish: CHMP noterade dock att det råder osäkerhet om Dificlirs effekt i vissa grupper av patienter, till exempel hos dem med lever- och njurproblem, och rekommenderade att ytterligare studier skulle göras på denna grupp.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dificlir.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Quando viene inghiottito la maggior parte del principio attivo non viene assorbito nel flusso sanguigno, ma agisce localmente nei batteri C. difficile nell'intestino.
Swedish: När den sväljs tas större delen av den aktiva substansen inte upp i blodet utan verkar lokalt på C. difficile-bakterierna i tarmen.
Italian: Perché è stato approvato Dificlir?
Swedish: Varför har Dificlir godkänts?
Italian: Dificlir è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico per le infezioni da C. difficile) in due studi principali che hanno coinvolto complessivamente 1 147 pazienti adulti affetti da infezione da C. difficile in forma da leggera a moderatamente grave.
Swedish: Dificlir har jämförts med vankomycin (ett annat antibiotikum för infektioner med C. difficile) i två huvudstudier på sammanlagt 1 147 vuxna patienter med mild till måttligt svår infektion med C. difficile.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Dificlir sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Swedish: Effekterna av Dificlir prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Che cos'è Dificlir?
Swedish: Vad är Dificlir?
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la gravità delle infezioni da C. difficile e gli inconvenienti dei trattamenti attuali e ha deciso che i benefici di Dificlir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann dock med hänsyn till svårighetsgraden av infektioner med C. difficile och nackdelarna med nuvarande behandlingar att nyttan med Dificlir är större än riskerna och rekommenderade att Dificlir skulle godkännas för försäljning.
Italian: Qual è il rischio associato a Dificlir?
Swedish: Vilka är riskerna med Dificlir?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Dificlir sia stato efficace nel curare le infezioni da C. difficile e sia stato in genere ben tollerato con effetti indesiderati simili a vancomycin.
Swedish: CHMP fann att Dificlir var effektivt när det gällde att bota infektioner med C. difficile och att det generellt tolererades väl med liknande biverkningar som de som orsakas av vankomycin.
Italian: Per che cosa si usa Dificlir?
Swedish: Vad används Dificlir för?
Italian: Come si usa Dificlir?
Swedish: Hur används Dificlir?