FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Spanish: La ingestión de vortioxetina en ensayos clínicos en el margen de dosis de 40 mg a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y rubefacción.
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Spanish: La concentración plasmática de vortioxetina fue aproximadamente dos veces superior en los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos.
English: Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
English: However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de potenciación de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución.
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Spanish: Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Brintellix.
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Spanish: Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.
English: oral drops, solution 15 ml
Spanish: Gotas orales en solución 15 ml
English: The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Spanish: La eficacia de vortioxetina viene respaldada por el análisis combinado de los respondedores, en el que la proporción de respondedores osciló de un 46% a un 49% para vortioxetina versus un 34% para placebo (p<0,01; análisis NRI).
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de la vortioxetina está relacionado con la modulación directa de la actividad del receptor serotoninérgico y la inhibición del transportador de la serotonina (5-HT).
English: Brintellix with alcohol
Spanish: Toma de Brintellix con alcohol
English: - have had mania.
Spanish: ha padecido manía.
English: In clinical studies, sexual dysfunction was assessed using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Spanish: En estudios clínicos, la disfunción sexual fue evaluada usando la escala ASEX.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS
English: The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Spanish: Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Spanish: Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solución.
English: This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
Spanish: Este síndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea alta, fiebre, náuseas y diarrea.
English: - quinidine (a medicine to treat heart rhythm disorders).
Spanish: quinidina (medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco).
English: - have a severe kidney disease.. - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis.
Spanish: padece una enfermedad renal grave padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Spanish: 15 ml en un frasco de vidrio de color ámbar (tipo III) y cierre de rosca (polipropileno) con cuentagotas (polietileno de baja densidad), (cierre de seguridad a prueba de niños).
English: In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Spanish: Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX26
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX26
English: These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
Spanish: Estos hallazgos fueron atribuidos sobre todo a la obstrucción específica de roedores de los túbulos renales y las vías biliares respectivamente por sustancias cristalinas relacionadas con la vortioxetina, y se consideró de riesgo bajo en humanos.
English: What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix No tome Brintellix:
English: The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo (≤ 12 semanas) sobre el trastorno depresivo mayor (TDM).
English: The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Spanish: El efecto en los estudios individuales viene respaldado por el metaanálisis (MMRM) del cambio medio respecto al basal en la puntuación total de la MADRS en las semanas 6/8 en los estudios a corto plazo, controlados con placebo en adultos.
English: If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Spanish: Si no salen gotas, golpee suavemente la base del frasco para que caigan las gotas.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Spanish: IMAO reversible y no selectivo (linezolida)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
English: In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección 4.6).
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Spanish: Efectos de vortioxetina en las puntuaciones del Test Digit Symbol Substitution (DSST), de la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA) (medidas objetivas) y del cuestionario de déficits percibidos (PDQ) y del cuestionario de funcionamientos cognitivo y físico (CPFQ)(medidas sujetivas)
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical studies of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Spanish: Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Spanish: La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
English: After stopping Brintellix, you must allow 14 days before taking any of these medicines.
Spanish: Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
English: Brintellix is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Spanish: Brintellix está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
English: The efficacy of vortioxetine (5-20 mg/day) in patients with MDD has been investigated in 2 adult and 1 elderly short-term, placebo-controlled studies.
Spanish: La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / día) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2 estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
English: Contents of the pack and other information What Brintellix contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brintellix
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Spanish: Para dosis de 20 mg de vortioxetina una vez al día, la incidencia de náusea y estreñimiento fue más elevada en pacientes ≥ 65 años (42% y 15% respectivamente) que en pacientes < 65 años (27% y 4% respectivamente) (ver sección 4.4).
English: Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
Spanish: Según la repuesta individual del paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina una vez al día.
English: Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).
Spanish: La administración de vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sección 4.3).
English: Contains ethanol
Spanish: Contiene etanol.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA FRASCO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Brintellix is for oral use.
Spanish: Brintellix se administra por vía oral.
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Spanish: Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección 5.3).
English: How to take Brintellix
Spanish: Cómo tomar Brintellix
English: - The active substance is vortioxetine.
Spanish: El principio activo es vortioxetina.
English: The combination of vortioxetine with a weak reversible and non-selective MAOI, such as the antibiotic linezolid, is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización aborda principalmente las sobredosis de vortioxetina de hasta 80 mg.
English: - medicines known to cause low sodium level.
Spanish: medicamentos que se sabe que causan disminución en los niveles de sodio.
English: - moclobemide (a medicine to treat depression).
Spanish: moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Spanish: Brintellix contiene el principio activo vortioxetina.
English: Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Spanish: En caso de sobredosis se deben tratar los síntomas clínicos y someter a una monitorización adecuada.
English: [outer carton only]
Spanish: [solamente caja exterior]
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas.
English: If you forget to take Brintellix
Spanish: Si olvidó tomar Brintellix
English: Following dosages several fold higher than the therapeutic dose range, events of seizure and serotonin syndrome have been reported.
Spanish: Tras dosis varias veces superiores al margen de dosis terapéutico, se han notificado episodios de convulsiones y síndrome serotoninérgico.
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:
English: Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults.
Spanish: Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Spanish: La vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el riesgo de recaídas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, renal impairment estimated using the Cockcroft-Gault formula (mild, moderate, or severe; n=8 per group) caused modest exposure increases (up to 30%), compared to healthy matched controls.
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n = 8 por grupo) causó aumentos moderados de la exposición (hasta el 30%) en comparación con los controles sanos emparejados.
English: When adjusting for the change in MADRS the total score in the meta-analysis of the same studies showed that vortioxetine separated from placebo (p<0.05) with a standardised effect size of 0.24.
Spanish: Cuando se ajustó para el cambio de la MADRS, la puntuación total en el metaanálisis de los mismos estudios, demostró que vortioxetina se diferenció de placebo (p<0,05) con un tamaño del efecto estandarizado de 0,24.
English: Patients in remission after an initial 12-week open-label treatment period with vortioxetine were randomised to vortioxetine 5 or 10 mg/day or placebo and observed for relapse during a double-blind period of at least 24 weeks (24 to 64 weeks).
Spanish: Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial sin enmascaramiento de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas).
English: Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con vortioxetina e instaurar una intervención médica adecuada.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
English: Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Spanish: Estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, mostraron un incremento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que recibieron medicamentos de la clase farmacológica antidepresivos (ISRS o ATC).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Brintellix tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
Spanish: Ésta quedó justificada por la relevancia clínica evidenciada por la proporción de pacientes respondedores al tratamiento y de pacientes que presentaron remisión y por la mejoría en la puntuación en la Escala de impresión clínica global de mejoría (CGI-I).
English: Oral drops, solution.
Spanish: Gotas orales en solución.
English: - have a tendency to bleed or bruise easily.
Spanish: tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fácilmente.
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27%
Spanish: Pacientes de edad avanzada En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un
English: In one study, vortioxetine was superior to placebo on subjective measures, evaluated using the Perceived Deficits Questionnaire with results of -14.6 for vortioxetine and -10.5 for placebo (p=0.002).
Spanish: En un estudio, vortioxetina fue superior a placebo en las medidas subjetivas, evaluadas mediante el Cuestionario de déficits percibidos con resultados de -14,6 para vortioxetina y -10,5 para placebo (p = 0,002).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños menores de 7 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of 10 mg/day.
Spanish: 27% (Cmax y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día.
English: The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
English: Vortioxetine had no effect on rat fertility, mating performance, reproductive organs, or sperm morphology and motility.
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas.
English: - rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
Spanish: rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
English: Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el benefico de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: Following a single dose of 10 mg vortioxetine, no impact of mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Criteria A or B; n=8 per group) was observed on the pharmacokinetics of vortioxetine (changes in AUC were less than 10%).
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferiores al 10%).
English: - linezolid (a medicine to treat bacterial infections) .
Spanish: linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes tratados con vortioxetina pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección 5.1).
English: Haemorrhage (including contusion, ecchymosis, epistaxis, gastrointestinal or vaginal bleeding)
Spanish: Hemorragia (incluyendo contusión, equimosis, epistaxis, sangrado gastrointestinal o vaginal)
English: Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorder/epilepsy.
Spanish: Su médico le tratará con precaución si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos convulsivos inestables/epilepsia.
English: Therefore, caution should be exercised when treating patients ≥ 65 years of age with doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución cuando se traten pacientes de ≥ 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Spanish: No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg).