FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig noggrant under och efter infusionen för tecken på en allergisk reaktion.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Swedish: CINQAERO är endast avsett för intravenös infusion.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Swedish: Det primära effektmåttet för både studie I och II var frekvensen astmaexacerbationer för varje patient under behandlingsperioden på 52 veckor.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Swedish: Den volym (i ml) som behövs från injektionsflaskan/-flaskorna ska beräknas enligt följande: 0,3 x patientens kroppsvikt (i kg).
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Swedish: (p<0,0001) a Värdena representerar behandlingsskillnaden mellan placebo och reslizumab 3 mg/kg baserat på justerade medelvärden under den specificerade tidsperioden för varje behandlingsgrupp, med undantag av förändring till vecka 16 för AQLQ, som var den första tidpunkt då AQLQ utvärderades b KI = Konfidensintervall.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Swedish: Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Swedish: Patienter med refraktär astmad
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Swedish: En kohort med 763 patienter i studie I och II uppfyllde dessa kriterier och primära effektresultat redovisas i tabell 4.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med integrerade infusionsfilter med låg proteinbindning tillverkade av polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF), nylon och cellulosaacetat (CA).
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baseline under 16 veckor av FEV1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Swedish: CINQAERO är avsett som tilläggsterapi till vuxna patienter med svår eosinofil astma som inte kontrolleras adekvat trots höga doser inhalerade kortikosteroider i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling(se avsnitt 5.1).
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös till ljusgul lösning med pH 5,5.
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Slovak: Ako CINQAERO pôsobí
Swedish: Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Swedish: Antal injektionsflaskor** Injektionsflaskor med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Swedish: Det får inte administreras subkutant, oralt eller intramuskulärt.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Swedish: Det fanns ingen skillnad i den reslizumabrelaterade minskningen av eosinofiler i blod mellan patienter som var positiva för antikroppar mot reslizumab och patienter som var negativa för antikroppar mot reslizumab.
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
Swedish: med eller utan OCS som underhållsbehandling) med ett eosinofilantal i blod på ≥400 µl-1 vid behandlingsstart.
Slovak: 440 µg flutikazónpropionátu] spolu s iným kontrolným liekom, s udržiavacou liečbou OCS alebo bez nej) s počtom eozinofilov v krvi na úrovni ≥ 400 µl-1 na začiatku liečby.
Swedish: NAb a FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund b NA= ej tillgänglig c GINA-klassificeringen är baserad på definitionen från Global Initiative for Asthma (GINA):
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) významne nelíšia.
Swedish: Intervallet för systemiska exponeringar hos patienter från 12 till under 18 år (n=15) överlappade det hos övriga grupper även om medianvärdet var något lägre än hos vuxna patienter (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema baserat på injektionsflaskor* för patienter med en kroppsvikt mellan
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Swedish: CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Genomsnittligt antal eosinofiler vid baseline, µl-1
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier var andelen patienter som avbröt studien på grund av någon biverkning 5 % för både gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab och placebogruppen.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Swedish: Reslizumab total dos (mg)
Slovak: Celková dávka reslizumabu (mg)
Swedish: - om du har några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats i samband med reslizumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Slovak: LT-08409
Swedish: Dessa är genomskinliga till vita, amorfa partiklar, av vilka vissa ha fibröst utseende.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Swedish: Tabell 3: Demografi och karakteristika vid baseline i astmastudie I-III Demografi eller karakteristika vid baseline
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
Slovak: I a II bola ťažká eozinofilná astma definovaná ako akýkoľvek pacient spadajúci do krokov 4 a 5 podľa GINA (stredne vysoké až vysoké dávky ICS [≥
Swedish: GINA steg 4-patienter fick medelhög till hög dos ICS plus ett annat inflammationshämmande astmaläkemedel.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Swedish: CINQAERO finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 2,5 ml och i förpackningar innehållande 1 eller 2 injektionsflaskor med 10 ml.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Muskelvärk (myalgi)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Swedish: Spätt läkemedel
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Vilka är fördelarna med CINQAERO?
Slovak: Aké sú výhody používania lieku CINQAERO
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Swedish: Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Swedish: Ålder, genomsnitt i år: Astmaduration, genomsnitt i år
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
Swedish: Seumkoncentrationer av reslizumab minskar generellt från max på ett bifasiskt sätt.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Swedish: 95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
Slovak: a Miera upravená o faktory stratifikácie (používanie OCS pred začiatkom štúdie a zemepisná oblasť).
Swedish: 2 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Swedish: GINA steg 5-patienter fick som en underhållsbehandling med OCS som tillägg.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Swedish: Översikt av klinisk effekt Effekten av reslizumab på eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 µl-1) utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studie I till III) som pågick i 16 till 52 veckor och omfattade 1 268 patienter med måttlig till svår astma som inte kontrollerades adekvat med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) (minst 440 µg flutikasonpropionat dagligen eller motsvarande) med eller utan andra förebyggande läkemedel.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Swedish: Studie III
Slovak: Štúdia III
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Swedish: I undergruppen med patienter som behövde OCS-behandlingar för att behandla astmaexacerbationer visade sig reslizumab minska frekvensen av astmaexacerbationer med 56 % (p<0,0001) och 60 % (p<0,0001) i studie I respektive studie II.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Vad CINQAERO används för
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Swedish: Farmakokinetiken för reslizumab var likartad hos vuxna (18-65 år; n=759) och äldre patienter (över 65 år; n=30).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Slovak: 655 µl-1 (n = 476) a v liečebnej skupine s reslizumabom 654 µl-1 (n =
Swedish: I placebokontrollerade fas 3-studier med en varaktighet på 16 till 52 veckor detekterades låga titrar av antikroppar mot reslizumab som ofta var övergående hos 53 av 983 astmapatienter (5 %) som fick reslizumab 3 mg/kg.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats vid 2°C-8°C och vid 25°C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning, skyddad från ljus i upp till 16 timmar.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Swedish: ACQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde) AQLQ Medeldiff (95 % KI) (p-värde)
Slovak: % IS) (hodnota p) AQLQ
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Swedish: Infusionsvätskan bör administreras omedelbart efter beredning.
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: d Procentandelen patienter med refraktär astma (baserad på definitionen av refraktär astma enligt
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad CINQAERO är
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Swedish: Myalgi rapporterades hos 0,97 % av patienterna (10 av 1 028) i gruppen som fick 3 mg/kg reslizumab i de placebokontrollerade astmastudierna jämfört med 0,55 % av patienterna (4 av 730) i placebogruppen.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Swedish: Andelen patienter som inte upplevde någon astmaexacerbation under behandlingsperioden på 52 veckor var högre i gruppen som fick reslizumab 3 mg/kg (62 % och 75 %) jämfört med gruppen som fick placebo (46 % och 55 %) i studie I respektive II.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Swedish: Eosinofiler i sputum uppmättes hos en undergrupp med 38 vuxna patienter vid avslutad behandling.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine