FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino, so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamisel on kirjeldatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtusid.
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Estonian: - Kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva se pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek pod 30 ml/min, ne priporoča zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole Ibandronic Acid Teva soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti, sesati ali zdrobiti.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, imeda ega purustada.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg ja 150 mg).
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, ko bolnik ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane ali pijače.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel vähemalt 6 tundi midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. septembril 2010.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoporoze se jemlje ena 150-miligramska tableta enkrat na mesec.
Estonian: Osteoporoosi raviks võetakse üks 150 mg tablett üks kord kuus.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Slovenian: Bolniki bi morali jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če slednjih ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid preparaate.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se jemlje ena 50-miligramska tableta enkrat dnevno.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks võetakse üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Poleg tega bolnik eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Estonian: See takistab luukoe hävimist.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče po celonočnem postu, eno uro pred zaužitjem hrane ali pijače (razen vode).
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva v odmerku 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Estonian: Ibandronic Acid Teva 150 mg annust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke risk on suurenenud.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode.
Estonian: Ibandronic Acid Tevat tuleb võtta klaasi veega (kuid mitte mineraalveega) seistes või istudes.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Bondronat in Bonviva ter da jima je biološko enakovredno.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ibandronic Acid Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar pomaga preprečiti zlome pri bolnikih z rakom in kostnimi metastazami ter ženskah z osteoporozo.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurde luumetastaasidega vähipatsientidel ja osteoporoosiga naistel.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in kostnimi metastazami (ko se rak razširi na kosti).
Estonian: Ibandronic Acid Teva 50 mg annust kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandroic Acid Teva.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ibandronic Acid Teva ibandronska kislina
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je generično zdravilo.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Teva:
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Slovenian: Ibandronic Acid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ibandronic Acid Teva izda dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Teva müügiloa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Teva on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab Ibandronic Acid Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
Estonian: Miks Ibandronic Acid Teva heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Teva?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Ibandronic Acid Teva deluje?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Teva toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva raziskano?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Tevat uuriti?
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: Mlajši otroci (0 < 6 let)
Estonian: Nooremad lapsed (0 < 6 aastat)
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. februar 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Slovenian: Preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Slovenian: Izločanja pri živalih niso preučevali.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Slovenian: Koliko zdravila Iblias morate uporabiti in kako pogosto ga morate uporabiti je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Slovenian: Mladostniki in odrasli 12 do 65 let
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud vanuses 12…65 aastat
Slovenian: Z rokami ogrejte obe neodprti viali do primerne temperature (na ne več kot 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti dejavnike tveganja za srčnožilne bolezni.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Slovenian: LSK - vse krvavitve (mediana, Q1,Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: Izsledki so bili skladni za obe zdravili.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Slovenian: Zdravilo Iblias ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Slovenian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 i.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 i.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 i.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 i.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 i.e.
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali anafilaktični šok (občasna, huda alergijska reakcija, ki vpliva na krvni tlak in dihanje).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupaj vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb < 12 let.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Slovenian: 140 oseb je bilo zdravljenih vsaj 12 mesecev; 55 med njimi z mediano 24 mesecev.
Estonian: 140 osalejat said ravi vähemalt 12 kuud, neist 55 osaleja ravimise mediaanaeg oli 24 kuud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: VIII hüübimisfaktor ATC-kood: B02BD02
Slovenian: Ti zapleti niso bili povezani s samim zdravilom.
Estonian: Neid tüsistusi ei ole seostatud ravimi endaga.
Slovenian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Estonian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Iblias je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Iblias potrebno celo življenje.
Estonian: Tavaliselt tuleb hemofiilia ravi Iblias'ega teha kogu elu jooksul.
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)** očistek (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na podlagi ocen populacijske farmakokinetike **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Slovenian: Kateri koli od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem je lahko zgodnje opozorilo za alergijsko in anafilaktično reakcijo:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Slovenian: • so pri vas že kdaj nastali zaviralci faktorja VIII na druga zdravila.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII faktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Iblias vsebuje:
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje kot pri odraslih.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem/infundiranjem in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnem obdobju zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Slovenian: Študija 1 Študija 2 Odmerja nje 2 x/teden
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Estonian: Soovitatavad profülaktilised annused on 20…50 RÜ/kg kaks korda nädalas, kolm korda nädalas või ülepäeviti, vastavalt individuaalsele vajadusele.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel, kuni paranemiseni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: Izgled zdravila Iblias in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Iblias välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias Kako uporabljati zdravilo Iblias Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist Kuidas Iblias't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iblias't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: • hiter srčni utrip
Estonian: • kiire südamerütm;
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Slovenian: Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Družba Paul-Ehrlich-Institut iz Nemčije je 6. julija 2016 sprožila napotitev na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES in podatkov o farmakovigilanci in zaprosila odbor PRAC, da oceni možen učinek rezultatov študije SIPPET na dovoljenja za promet z ustreznimi zdravili s FVIII in izda priporočilo, ali je treba ta dovoljenja ohraniti, spremeniti, začasno prekiniti ali preklicati ali pa je treba izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta,
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Estonian: Eelnevat mitteravitud patsiendid
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Slovenian: Nadzor in preprečevanje krvavitve
Estonian: Verejooksu kontrollimine ja vältimine
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Iblias in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) na zdravilo Iblias.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Slovenian: Po uporabi zdravila Iblias se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: Iblias'e kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Slovenian: Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII polne dolžine (rDNK)) je prečiščena beljakovina, ki ima 2332 aminokislin.
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Slovenian: Zato se sme faktor VIII med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Estonian: Kõlblik kuni (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, starejše od 12 let, so priporočeni odmerki enaki kot za odrasle.
Estonian: Üle 12-aastaste laste soovituslikud annused on samad mis täiskasvanutel.
Slovenian: Vrednost FVIII:C zdravila Iblias se lahko izmeri v plazmi tako z enostopenjskim koagulacijskim preizkusom kot s kromogenim preizkusom z uporabo rutinskih laboratorijskih metod.
Estonian: Iblias'e FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Slovenian: Trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili niso poročali.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Estonian: Iblias'e ohutus ja efektiivsus eelnevalt mitteravitud patsientidel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Ena viala zdravila Iblias vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.