FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
Estonian: • ebatavalised nahaaistingud - näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Estonian: Riximyo 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (rituximabum).
Swedish: • håravfall.
Estonian: • kõhupuhitus.
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
Estonian: Riximyo 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (rituximabum).
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Riximyo, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika Riximyo-ravi ajal ja pärast seda.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Estonian: Vastunäidustused reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'e korral
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Riximyo.
Estonian: Enne Riximyo igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Riximyo om dessa reaktioner är allvarliga.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Riximyo'ga.
Swedish: • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
Estonian: • lihasprobleemid - näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu
Swedish: För förnyad behandling med Riximyo givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Estonian: Riximyo monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale rituksimabi monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Riximyo soovitatav säilitusravi annus retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 3 kuu järel (alustades 3 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 8 infusiooni).
Swedish: kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
Estonian: Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus,
Swedish: b) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Estonian: b) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi
Swedish: Pyrexi
Estonian: • pearinglus
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Estonian: Kui ei lange kokku 26. nädala visiidiga.
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (2 minuti jooksul).
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Swedish: Använd den omedelbart.
Estonian: Kasutage seda kohe.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Estonian: Teid võib olla tarvis kohe nende reaktsioonide suhtes ravida (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Uferstrasse 15
Estonian: Uferstraße 15
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Estonian: Manustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Swedish: Överkänslighet a)
Estonian: Ülitundlikkus a)
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on üle 240 m osmol/kg.
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Estonian: IX hüübimisfaktorit tuleb raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Estonian: A-2304 Orth and der Donau Austria
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Estonian: Hemostaasi säilitati kogu uuringu kestel.
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Swedish: Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
Estonian: Korrake iga 24 tunni tagant.
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Estonian: Toode sisaldab hamstri valkude jälgi.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
Estonian: Muud ravimid ja RIXUBIS
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Estonian: Naistel esineb B-hemofiiliat väga harva.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: PP. kuu AAAA
Swedish: Behandling vid behov:
Estonian: Ravi vajadusel:
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Estonian: Teie arst otsustab, millist RIXUBISe annust saama hakkate.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
Estonian: Te võite vajada nende reaktsioonide kohest ravi.
Swedish: Du själv eller någon annan kan också administrera RIXUBIS som en injektion, men först efter att ha fått ordentlig utbildning.
Estonian: Teie või keegi teine võite samuti RIXUBISt süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Estonian: Väike kirurgiline operatsioon, sh hamba väljatõmbamine
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
Estonian: 17 protseduuri, sh 10 hamba väljatõmbamist, peeti väikesteks.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Estonian: See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Swedish: Om du slutar att använda RIXUBIS Sluta inte använda RIXUBIS utan att rådgöra med din läkare.
Estonian: Kui te lõpetate RIXUBISe kasutamise Ärge lõpetage RIXUBISe kasutamist arstiga nõu pidamata.
Swedish: Om du har glömt att använda RIXUBIS
Estonian: Kui te unustate RIXUBISt kasutada
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RIXUBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on RIXUBIS ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooks, millele viitab valu, on taandunud või kuni paranemiseni.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Swedish: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Estonian: Kui põete maksa- või südamehaigust või kui teil on hiljuti olnud tõsine kirurgiline operatsioon, teavitage sellest oma arsti, kuna teil võib olla suurenenud risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel või nende hooldajatel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Swedish: Sammanlagt 26 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 23 blödningar berodde på skada, 2 var spontana och 1 av okänt ursprung.
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 26 verejooksujuhtu, millest 23 verejooksu põhjus oli vigastus, 2 olid spontaansed ja 1 teadmata päritolu.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Estonian: Kakskümmend protseduuri olid tõsised, sh 13 ortopeedilised ja 3 hambakirurgiaga seotud.
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Estonian: Üheksal patsiendil (39,1%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui verejooks ei lakka oodatult või kui peate kasutama RIXUBISt verejooksu kontrolli alla saamiseks oluliselt suuremas koguses.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Estonian: Seega, kui on teada, et teil on selline geenimutatsioon, jälgib arst teid hoolikamalt allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev kuni paranemiseni.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
Estonian: IX faktor on inimvere normaalne koostisosa, mis on vajalik vere efektiivseks hüübimiseks.
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Swedish: Detta bör tas i beaktande för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid lõppenud tõsise anafülaksiaga ning nende esinemine on olnud lähedalt seotud IX hüübimisfaktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Swedish: AUC0-72 h (IE.h/dl)
Estonian: AUC0-72 h (RÜ.h/dl)
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Estonian: Veenduge, et RIXUBIS on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Swedish: Vanliga a) ADR förklaras i nedanstående avsnitt.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Swedish: Frekvens per patient
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus patsiendi kohta
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Estonian: 24 patsiendil (42,9%) ei esinenud ühtki verejooksu.
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
Estonian: Pidev infusioon Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
Swedish: Pulvret är vitt till mörkvitt.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Estonian: RIXUBISe kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till oändligheten.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Swedish: RIXUBIS innehåller natrium
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Estonian: Varem ravimata patsientide kohta pole andmeid, kuna kliinilistesse uuringutesse on kaasatud üksnes varem ravitud patsiendid.
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Swedish: Registrera om möjligt produkten och satsnumret varje gång du använder RIXUBIS (t.ex. i en dagbok) för att dokumentera vilka produkter och produktsatser som har använts.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Swedish: AUCinf (IE.h/dl)
Estonian: AUCinf (RÜ.h/dl)
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkude suhtes ning sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Swedish: Försökspersonerna i denna behovskohort måste ha haft minst 12 dokumenterade blödningsepisoder som krävt behandling inom 12 månader före rekryteringen.
Estonian: Vajaduse korral kaasatavas kohordis olnud patsientidel pidi olema vähemalt 12 dokumenteeritud verejooksujuhtu, mis vajasid ravi 12 kuu jooksul enne uuringuga liitumist.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Estonian: Patsiendid, kellele tehti tõsiseid kirurgilisi operatsioone, pidid farmakokineetilisi (PK) omadusi hindama.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
Estonian: Protokollijärgne efektiivsuse analüüs sisaldab 37 kirurgilist operatsiooni, mis tehti 27 patsiendile vanuses 17…57 ning mis hõlmavad tõsiseid või väikeseid kirurgilisi, hammastega seotud või muid kirurgilisi invasiivseid protseduure.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills hotet har avvärjts.
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
Estonian: Kui toodet hoitakse külmkapis, võtke nii RIXUBISe pulbri- kui ka lahustiviaal külmkapist välja ning laske neil toatemperatuurini soojeneda (vahemikus 15 °C kuni 30 °C).
Swedish: Inga undersökningar av immunogenicitet eller utvecklingen av inhibitorer har därför gjorts i denna riskgrupp.
Estonian: Seega pole riskirühmal inhibiitori tekkimise kohta immunogeensuse uuringuid tehtud.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar samt spontana rapporter MedDRA-klassificering av organsystem Biverkningar
Estonian: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute ja spontaansete raportite alusel MedDRA standardne organsüsteemi klass
Swedish: RIXUBIS dosintervall i den upprepade farmakokinetiska studien var 64,48 till 79,18 IE/kg (n=23).
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
Swedish: Det fungerar genom att ersätta den faktor IX som saknas så att patienternas blod kan koagulera.
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
Swedish: Hemorragi
Estonian: Hemorraagia
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Estonian: RIXUBIS on näidustatud kõikide vanuserühmade patsientidele.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Swedish: Sammanlagt 249 blödningsepisoder behandlades med RIXUBIS, av vilka 197 var ledblödningar och 52 icke ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshåligheter, intrakraniella och andra).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Estonian: Patsiendid vanuses 12 kuni 17 aastat:
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihaste verejooks või hematoom
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Swedish: Får ej placeras i kylskåp.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Swedish: Potensen (IE) har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns koagulationsanalys i ett steg.
Estonian: Tugevus (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
Swedish: Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
Estonian: Sõltuvalt kehakaalust ja RIXUBISe annustamisest võivad patsiendid saada rohkem kui ühe viaali.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
Swedish: Av de 26 blödningsepisoderna var 15 lindriga, 9 måttliga och 2 allvarliga.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.