FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina non è favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud, per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare, per la profilassi della cefalea emicranica e per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Italian: − non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Spanish: Por tanto, se desconoce si la población estudiada en los estudios clínicos seleccionados es representativa para la indicación propuesta.
Italian: Resta pertanto incerto se la popolazione oggetto degli studi clinici selezionati sia rappresentativa dell'indicazione proposta e permane il dubbio sull'eterogeneità della popolazione studiata.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nel trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene raro, il rischio di reazioni fibrotiche e di ergotismo associato alla diidroergotossina è accertato e che si tratta di eventi avversi gravi, con possibile esito letale.
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come "trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", o in un'altra indicazione.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Italian: Anche problemi quali l'elevato livello dei ritiri dagli studi, criteri di valutazione poco chiari o soggettivi e basso numero di pazienti precludono una conclusione sull'efficacia basata su tali dati.
Spanish: − Profilaxis de la cefalea migrañosa.
Italian: − profilassi della cefalea emicranica;
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)".
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Italian: • trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
Spanish: El Comité considera que son muy escasas las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en la indicación propuesta: «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Italian: La diidroergotossina modula i livelli dei neurotrasmettitori sinaptici e aumenta il flusso sanguigno al cervello; un tempo si riteneva che quest'ultimo meccanismo fosse la modalità d'azione primaria con cui la diidroergotossina esercita i suoi effetti clinici.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: Gastroresistente comprimido
Italian: Compressa gastroresistente
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Spanish: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Italian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Italian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Spanish: Hydergin 2 mg Comprimidoten
Italian: Hydergin 2 mg Compressaten
Spanish: Hydergin 1 mg Comprimidoten
Italian: Hydergin 1 mg Compressaten
Spanish: Redergin 4,5 mg comprimidoe
Italian: Redergin 4,5 mg Compressae
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Spanish: En 8 casos, se consiguió una remisión completa y en 3 casos, se redujo significativamente la frecuencia y la intensidad de las crisis.
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Spanish: Los resultados demuestran que existe una diferencia estadísticamente significativa entre la nicergolina y el placebo a favor de la nicergolina.
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
Spanish: Por tanto, no puede considerarse que alguno de los estudios respalde de forma concluyente la evidencia de la eficacia en las indicaciones evaluadas.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Spanish: Se administró a los pacientes 10 mg de nicergolina tres veces al día durante los 10 primeros días y, posteriormente, 5 mg tres veces al día durante 3-5 semanas.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Spanish: • el Comité consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Spanish: Se consiguió un alivio completo de las crisis de migraña en el 45 % de los pacientes y una reducción de las crisis de migraña de al menos el 50 % en el 18 % de los pacientes.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Spanish: El CHMP observó que también podía sospecharse una infranotificación de los acontecimientos adversos porque:
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
Spanish: No obstante, la información sobre estos acontecimientos es insuficiente para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Spanish: • el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen nicergolina:
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina:
Spanish: El CHMP ha considerado la totalidad de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la nicergolina.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
Spanish: También se notificaron mejorías en la agudeza visual en el estudio Ganescu (46 pacientes con patologías oculares diversas), pero este estudio no era comparativo.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Spanish: Con respecto a la fibrosis peritoneal y cardíaca, el CHMP consideró que no puede excluirse la relación causal de la nicergolina.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Spanish: • el Comité considera que la evidencia para la eficacia clínicamente significativa de la nicergolina en las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, el posible beneficio para los pacientes en estas indicaciones es menor que el riesgo identificado.
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información presentada en estos estudios (solo se presentó el resumen de los mismos), los confusos criterios de inclusión/exclusión y los análisis estadísticos empleados, no puede extraerse ninguna conclusión de los datos aportados.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.