FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di ixazomib e rifampicina ha ridotto la Cmax di ixazomib del 54% e l'AUC del 74%.
Hungarian: Ixazomib és rifampicin együttes alkalmazása az ixazomib cmax értékét 54%-kal és AUC értékét 74%-kal csökkentette.
Italian: Pertanto, le evidenze indicano che ixazomib non è considerato un farmaco con un rischio genotossico.
Hungarian: Emiatt az evidencia súlya azt jelzi, hogy az ixazomibot nem tekintik genotoxikus kockázatot jelentőnek.
Italian: In precedenza i pazienti avevano ricevuto da una a tre terapie (mediana: 1), inclusi trattamenti pregressi con bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), talidomide (45%), lenalidomide (12%) e melfalan (81%).
Hungarian: A betegek egy-három (mediánérték 1) korábbi terápiában részesültek, köztük korábbi bortezomib (69%), karfilzomib (< 1%), talidomid (45%), lenalidomid (12%) és melfalán (81%) kezelésben.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Italian: Molti dei pazienti arruolati che in questo studio presentavano alla diagnosi iniziale una malattia in fase avanzata di stadio III secondo Durie-Salmon (69%), erano già stati sottoposti ad almeno 2 terapie precedenti (60%) e risultavano refrattari alla talidomide (63%).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek jelentős részénél (69%) a betegség előrehaladott, Durie-Salmon III. stádiumú volt a diagnózis felállításakor, sokuk (60%) már legalább kétféle terápiában részesült, illetve talidomid refrakter (63%)
Italian: Che cos'è NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un "inibitore del proteasoma".
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute e con cicli multipli condotti su ratti e cani, i principali organi bersaglio sono stati l'apparato gastrointestinale, i tessuti linfatici e il sistema nervoso.
Hungarian: Több ciklusú, ismételt adagolású, dózistoxicitási, patkányon és kutyán végzett vizsgálatokban a fő célszervek között szerepelt a gastrointestinalis tractus, a nyirokszövet és az idegrendszer.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di san Giovanni, o iperico (Hypericum perforatum).
Hungarian: Főként tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum).
Italian: Ixazomib mostra un profilo di eliminazione multi-esponenziale.
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Italian: In caso di rottura della capsula, evitare di sollevare la polvere durante la pulizia.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a por felverését a tisztítás során el kell kerülni.
Italian: Blister di PVC-alluminio/alluminio, contenente una capsula, sigillato all'interno di una confezione pieghevole.
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Italian: • alterazioni della vista, alterazioni dello stato mentale o convulsioni (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Hungarian: • látásváltozás, a szellemi állapot változása vagy görcsrohamok (poszterior reverzíbilis encefalopátia szindróma),
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ixazomib (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
Italian: La forma di rash più comune segnalata in entrambi i regimi è stata di tipo maculo-papulare e maculare.
Hungarian: A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
Italian: In uno studio della durata di 9 mesi (10 cicli) condotto su cani a cui è stato somministrato il farmaco per via orale con una posologia che riproduceva il regime clinico (cicli di 28 giorni), sono stati osservati effetti neuronali microscopici, generalmente trascurabili e solo a dosi di 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Hungarian: A 9 hónapos vizsgálatban (10 ciklus) kutyában a klinikai adagolási sémát (28 napos ciklus) utánzó adagolási rendben a mikroszkópikus neuronális hatások általában minimális mértékűek voltak és csak 0,2 mg/kg-os (4 mg/m2) dózisnál észlelték őket.
Italian: Tempo alla risposta, mesi Mediana Durata della risposta§, mesi Mediana
Hungarian: A válasz időtartama§ (hónap)
Italian: In pazienti con neuropatia periferica di nuova insorgenza o peggioramento di neuropatia periferica preesistente, potrebbe essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél újonnan alakul ki a neuropathia, vagy a már fennálló betegség súlyosbodik, adagmódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival; PFS) volt egy független felülvizsgálati testület (independent review committee; IRC) központi laboratóriumi eredményeken alapuló, a 2011 Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (International Myeloma Working Group; IMWG)
Italian: Tél: +33 1 46 25 16 16
Hungarian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Italian: La reazione segnalata con maggiore frequenza è stata la neuropatia periferica sensoriale (nel 16% e nel 12% dei pazienti trattatirispettivamente con il regime contenente ixazomib e placebo).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett reakció a szenzoros perifériás neuropathia volt (sorrendben 16%-os és 12%-os gyakorisággal az ixazomib és a placebo kezelési sémákban).
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
Italian: Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Italian: Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp.
Hungarian: Az ixazomib kis affinitású P-gp szubsztrát.
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
Italian: Ixazomib ha causato tossicità embriofetale in ratti e conigli femmina gravidi solo a dosi tossiche per la madre e ad esposizioni leggermente superiori a quelle osservate nei pazienti che assumono la dose raccomandata.
Hungarian: Az ixazomib csak az anyára toxikus adagokban okozott embrionális-magzati toxicitást vemhes patkányban és egérben illetve olyan expozícióknál, melyek némileg nagyobbak voltak az ajánlott dózist kapó betegekben megfigyelteknél.
Italian: Questi ultimi sono delle strutture che si trovano all'interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la sopravvivenza della cellula.
Hungarian: Ezek a sejten belüli képletek lebontják a fehérjéket és fontosak sejt túléléséhez.
Italian: 2,3 mg
Hungarian: 2,3 mg-ra
Italian: Ixazomib è per uso orale.
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
Hungarian: Az ixazomib nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4/5 aktivitást és a vonatkozó immunreaktív fehérjék szintjét.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche sono stati osservati affaticamento e capogiri.
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha presentato una conta piastrinica ≤ 5.000/mm3 durante il trattamento con entrambi i regimi.
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
Italian: A concentrazioni superiori a quelle osservate negli studi clinici, ixazomib è stato metabolizzato da più isoforme CYP con contributi stimati di 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 (< 1%).
Hungarian: A klinikailag megfigyeltnél nagyobb koncentrációknál az ixazomibot több CYP izoenzim metabolizálta, becsült relatív hozzájárulásuk: 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) és 2C9 (< 1%).
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Italian: §Basata sul numero di pazienti rispondenti nella popolazione con risposta valutabile.
Hungarian: §Az értékelhető válaszú betegcsoportban a válaszadók alapján
Italian: Non sono emersi effetti dovuti al trattamento con ixazomib sugli organi riproduttivi maschili o femminili in studi condotti sui ratti (durata fino a 6 mesi) e sui cani (durata fino a 9 mesi).
Hungarian: Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
Italian: Nel caso in cui una dose di ixazomib dovesse essere dimenticata o posticipata, la dose dovrà essere recuperata solo se la successiva è prevista dopo ≥ 72 ore.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Italian: Ixazomib non è un substrato di BCRP, MRP2 o delle OATP epatiche.
Hungarian: Az ixazomib nem szubsztrátja a BCRP-nek, az MRP2-nek vagy a máj OATP-knek.
Italian: Se il paziente vomita dopo la somministrazione di una dose, non dovrà assumerla nuovamente, ma dovrà riprendere dalla dose successiva programmata.
Hungarian: Ha a beteg hány egy adag bevétele után, a dózist nem szabad megismételni; az adagolást a következő, előírt dózis idején folytatni kell.
Italian: • sintomi simili a quelli di un raffreddore (infezioni delle vie aeree superiori)
Hungarian: • meghűlésszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés),
Italian: Gli studi preclinici farmacologici di sicurezza, eseguiti sia in vitro (sui canali hERG) sia in vivo (su cani seguiti con telemetria dopo somministrazione di una singola dose orale) non hanno evidenziato effetti dovuti a ixazomib sulle funzioni cardiovascolari o respiratorie con un'AUC superiore a 8 volte il valore clinico.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági farmakológiai vizsgálatok mind in vitro (hERG csatornákon) mind in vivo (telemetrikus kutyában egyszeri oralis alkalmazást követően) igazolták, hogy az ixazomibnak nincs hatása a cardiovascularis vagy légzési funkcióra a klinikai érték 8-szorosát meghaladó AUC esetén.
Italian: Fra i pazienti inclusi negli studi con ixazomib e sottoposti a profilassi antivirale, l'incidenza di infezione da herpes zoster è risultata inferiore rispetto ai pazienti non sottoposti a profilassi.
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
Italian: Pazienti anziani
Hungarian: Speciális betegcsoportok Idősek
Italian: Le concentrazioni pre-filtro e post-filtro di ixazomib misurate durante le sedute di emodialisi sono risultate simili, a indicare che ixazomib non è dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az ixazomib dialízis előtti és utáni koncentrációi hasonlóak voltak, utalva arra, hogy az ixazomib nem dializálható (lásd 4.2 pont).
Italian: Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
Hungarian: Mivel a NINLARO-t lenalidomiddal kombinációban adják, Önnek tartania kell magát a lenalidomid terhességmegelőző programjához, mert a lenalidomid káros hatással lehet születendő gyermekére.
Italian: Le proteine prodotte dalle cellule mielomatose possono danneggiare i reni.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Italian: Valutare la possibilità di una profilassi antivirale nei pazienti trattati con ixazomib al fine di ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster.
Hungarian: Az antivirális profilaxist meg kell fontolni az ixazomibbal kezelendő betegeknél a herpes zoster reaktivációja kockázatának csökkentésére.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Ixazomib si lega per il 99% alle proteine plasmatiche e viene distribuito all'interno degli eritrociti con un rapporto tra AUC sangue-plasma pari a 10.
Hungarian: Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
Italian: In totale, 722 pazienti (popolazione intent-to-treat [ITT]) sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere un'associazione di ixazomib, lenalidomide e desametasone (N = 360; regime con ixazomib) oppure placebo, lenalidomide e desametasone (N = 362; regime con placebo) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Italian: L'AUC dose-normalizzata della frazione non legata del farmaco è risultata del 27% superiore nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
Hungarian: Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os NINLARO kapszulát.
Italian: NINLARO è utilizzato con "lenalidomide" (un medicinale che agisce sul funzionamento del sistema immunitario) e "desametasone" (un antinfiammatorio).
Hungarian: A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön védekező rendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
Italian: La trombocitopenia non ha causato un aumento della frequenza degli eventi emorragici o delle trasfusioni di piastrine.
Hungarian: A thrombocytopaenia nem vezetett a vérzéses események vagy a vérlemezketranszfúziók számának növekedéséhez.
Italian: Consulti i fogli illustrativi di lenalidomide e desametasone per ulteriori informazioni su gravidanza e allattamento.
Hungarian: Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Italian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Germania
Hungarian: Takeda GmbH Singen gyártóhely Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Németország
Italian: In seguito a somministrazione orale, uno studio sulla distribuzione tissutale nei ratti ha evidenziato che i tessuti cerebrali e spinali erano quelli con i livelli più bassi, a indicare che la penetrazione di ixazomib attraverso la barriera ematoencefalica sembra essere limitata.
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Italian: NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
Hungarian: A NINLARO-t, a lenalidomidot és a dexametazont 4 hetes kezelési ciklusokban szedik.
Italian: • intorpidimento, formicolii o bruciori alle mani e ai piedi (neuropatia periferica)
Hungarian: • érzéketlenség, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
Italian: La qualità di vita, valutata in base ai punteggi ottenuti da questionari sullo stato di salute globale (EORTC QLQ-C30 e MY-20), è stata mantenuta durante il trattamento ed è risultata sovrapponibile nei due gruppi terapeutici nello studio di fase III (C16010).
Hungarian: A globális egészségmutatókkal (EORTC QLQ-C30 és MY-20) értékelt életminőség a kezelés során megmaradt és a III. fázisú vizsgálatban (C16010) hasonló volt mindkét kezelési sémában.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di potenti induttori del CYP3A e ixazomib non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A serkentők és az ixazomib együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Italian: Posticipazione o mancata assunzione delle dosi
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci tramite l'inibizione o l'induzione dei CYP.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
Italian: • gravi eruzioni cutanee come comparsa di papule di colore da rosso a violaceo (sindrome di Sweet) o eruzioni con desquamazione della pelle e comparsa di ulcere nella bocca (sindrome di Stevens-Johnson)
Hungarian: • súlyos bőrkiütések, mint a vörös-lilás duzzanatok (Sweet-szindróma) vagy kiütés bőrhámlással és szájnyálkahártya fekéllyel (Stevens-Johnson szindróma),
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Italian: I pazienti hanno assunto una dose di ixazomib 4 mg o di placebo nei Giorni 1, 8 e 15 insieme a lenalidomide (25 mg) dal Giorno 1 al Giorno 21 e desametasone (40 mg) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Hungarian: A betegek 4 mg ixazomibot vagy placebót kaptak az 1., 8. és 15. napon és lenalidomidot (25 mg) az 1-21. napon, valamint dexametazont (40 mg) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Italian: La dose raccomandata di NINLARO è una capsula da 4 mg per bocca.
Hungarian: A NINLARO ajánlott adagja egy 4 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state: visione offuscata (5% nel regime con ixazomib e 4% nel regime con placebo), secchezza oculare (4% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo), congiuntivite (5% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo) e cataratta (4% nel con ixazomib e 5% nel con placebo).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
Italian: • rapida morte delle cellule tumorali con conseguente possibile sensazione di capogiro, riduzione del flusso urinario, confusione, vomito, nausea, gonfiori, respiro corto o disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da lisi tumorale)
Hungarian: • a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmus zavarokat (tumor lízis szindróma),
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó szerint kell végrehajtani.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben, vízzel vegyen be minden héten ugyanazon időben, étkezés előtt legalább egy órával vagy leghamarabb két órával utána.
Italian: Ixazomib è risultato positivo in un test di clastogenicità in vitro sui linfociti del sangue periferico umano.
Hungarian: Az ixazomib pozitív volt humán perifériás vérből származó limfociták in vitro klasztogenitási vizsgálatában.
Italian: Le reazioni avverse serie segnalate in ≥ 2% dei pazienti hanno incluso trombocitopenia (2%) e diarrea (2%).
Hungarian: A betegek legalább 2%-ánál jelentett súlyos mellékhatások között szerepelt a thrombocytopaenia (2%) és a hasmenés (2%).
Italian: Ixazomib si lega preferenzialmente alla sub-unità beta 5 del proteasoma 20S, inibendone l'attività chimotripsino-simile.
Hungarian: Az ixazomib elsősorban a 20S proteaszóma béta-5 alegységéhez kötödődik és annak kimotripszin-szerű aktivitását gátolja.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, sua o della sua partner, iniziata durante la terapia con NINLARO.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Italian: La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l'azione dei proteasomi.
Hungarian: Hatóanyaga, az ixazomib a proteaszómák működésének gátlása révén hat.
Italian: A concentrazioni di ixazomib clinicamente rilevanti, gli studi in vitro con isoenzimi del citocromo P450 espressi da cDNA umano indicano che nessun isoenzima CYP specifico contribuisce in modo preponderante al metabolismo di ixazomib, e che le proteine non-CYP svolgono un ruolo nel metabolismo complessivo.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
Hungarian: Az ixazomib kezelési séma PFS-ének javulását a teljes válaszarány javulása alátámasztotta.
Italian: Non sono stati condotti studi con ixazomib sulla fertilità e lo sviluppo nelle prime fasi embrionali, né studi di tossicologia pre- e post-natale; sono state eseguite tuttavia analisi sui tessuti riproduttivi negli studi di tossicità generale.
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Italian: Non è noto se ixazomib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az ixazomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.