FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Krystexxa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Krystexxa lietošanu.
Italian: È più frequente che si osservino reazioni nei soggetti che sviluppano anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo) che riducono l'effetto del trattamento.
Latvian: Reakcijas biežāk novēro pacientiem, kuriem veidojas antivielas (imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēju, sintezētas olbaltumvielas), kas mazina ārstēšanas ietekmi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Krystexxa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Krystexxa lietošanu?
Italian: Sebbene il medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane.
Latvian: Lai gan Krystexxa ātri pazemināja urīnskābes līmeni, tās ietekme vairāk nekā pusei pacientu samazinājās dažu nedēļu laikā.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Krystexxa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Krystexxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Krystexxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krystexxa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Quando il livello di acido urico scende al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del deposito tofaceo si riduce.
Latvian: Kad urīnskābes līmenis ir zemāks par 6 mg/dl, locītavās esošie kristāli var izšķīst, un mezgliņi pamazām samazinās.
Italian: Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi.
Latvian: Krystexxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu peglotikāzi.
Italian: Perché è stato approvato Krystexxa?
Latvian: Kāpēc Krystexxa tika apstiprinātas?
Italian: Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.
Latvian: CHMP secināja, ka Krystexxa ļoti efektīvi pazemināja urīnskābes līmeni.
Italian: Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di un periodo di sei mesi.
Latvian: Krystexxa, lietojot pa 8 mg ik pēc divām vai četrām nedēļām, sešus mēnešus salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Italian: In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo, prolungando così la sua azione.
Latvian: Krystexxa sastāvā urikāze ir piesaistīta ķīmiskai vielai polietilēnglikolam (PEG), kas samazina ātrumu, ar kādu urikāze izdalās no organisma, un ļauj tai darboties ilgāk.
Italian: Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo termine) grave.
Latvian: Krystexxa lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir smaga hroniska (ilgstoša) mezglveida psoriāze.
Italian: La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.
Latvian: Ievadot Krystexxa reizi divās nedēļās, infūzijas izraisītu reakciju bija mazāk nekā ievadot šīs zāles reizi četrās nedēļās.
Italian: Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature di rianimazione.
Latvian: Ārstēšana ar Krystexxa jāveic smagas hroniskas podagras ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā vietās, kur pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Italian: Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale trattamento a causa degli effetti indesiderati.
Latvian: Krystexxa pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 225 pacienti ar smagu mezglveida podagru un kuriem iepriekš ar allopurinolu, ksantīna oksidāzes inhibitoru, neizdevās kontrolēt urīnskābes līmeni vai to nevarēja lietot blakusparādību dēļ.
Italian: L'uricasi presente in Krystexxa viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima.
Latvian: Krystexxa sastāvā esošo urikāzi ražo, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to sintezē baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir tai spēju sintezēt urikāzi.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati (tra cui reazioni da infusione ed esacerbazioni della gotta), pur essendo gravi, sono stati considerati gestibili.
Latvian: Lai gan var būt smagas blakusparādības (piemēram, infūzijas izraisītas reakcijas un podagras paasinājumi), tās uzskatīja par ārstējamām.
Italian: Quali benefici ha mostrato Krystexxa nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Krystexxa priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di 8 mg.
Latvian: Krystexxa ievada infūzijas veidā vēnā ik pēc divām nedēļām ieteicamajā 8 mg devā.
Italian: Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi.
Latvian: Krystexxa aktīvā viela peglotikāze satur enzīmu, ko dēvē par urikāzi.
Italian: Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico.
Latvian: Tika pierādīts, ka Krystexxa efektīvāk nekā placebo pazemina urīnskābes līmeni.
Italian: Che cos'è Krystexxa?
Latvian: Kas ir Krystexxa?
Italian: Questo enzima scinde l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina.
Latvian: Urikāze sadala urīnskābi, kā rezultātā rodas cita viela, alantoīns, ko no organisma var izvadīt ar urīnu.
Italian: Il comitato ha osservato che Krystexxa risponde alle esigenze dei pazienti gravemente compromessi dalla malattia, che non hanno tratto beneficio dalle terapie tradizionali e per i quali non esistono trattamenti alternativi.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka smagi slimiem pacientiem, kurus nevar efektīvi ārstēt ar tradicionālām metodēm, Krystexxa apmierina līdz šim neapmierinātu vajadzību, jo alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav pieejami.
Italian: La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi (cristalli), provocando dolore e danno articolare.
Latvian: Urīnskābe kristalizējas locītavās un audos, veidojot mezgliņus (akmeņus), kas izraisa sāpes un locītavu bojājumu.
Italian: Gli effetti di Krystexxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Krystexxa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi simili.
Latvian: Krystexxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peglotikāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī cilvēki, kuriem ir reti sastopamas asins sastāva pārmaiņas, ko dēvē par glikozes 6fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (favisms), vai līdzīgi traucējumi.
Italian: Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per ridurre il rischio di reazioni.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Krystexxa jālieto citas zāles.
Italian: Come agisce Krystexxa?
Latvian: Kā Krystexxa darbojas?
Italian: Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono controindicati.
Latvian: Krystexxa lieto vienīgi pacientiem, kuri nespēj kontrolēt urīnskābes līmeni, lietojot pat maksimālās tradicionālo zāļu (ksantīna oksidāzes inhibitoru) devas, vai kuri nevar lietot šīs zāles.
Italian: Pertanto, i livelli di acido urico si misurano prima di ciascuna infusione e il trattamento con Krystexxa dev'essere protratto solo fintanto che il paziente trae beneficio da un abbassamento dei livelli sierici di acido urico al di sotto della soglia di 6 mg/dl. Durante la terapia con Krystexxa i pazienti non devono assumere altri medicinali che riducono i livelli di acido urico, in modo da permettere di valutare con esattezza l'effetto del trattamento in corso.
Latvian: Tādēļ urīnskābes līmeni nosaka pirms katras infūzijas, un ārsts ārstēšanu ar Krystexxa drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr pacients gūst labumu, un urīnskābes līmenis asinīs ir zemāks par 6 mg/dl.
Italian: Qual è il rischio associato a Krystexxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krystexxa?
Italian: Come si usa Krystexxa?
Latvian: Kā lieto Krystexxa?
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Sīkāka informācija par Krystexxa lietošanu ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Per che cosa si usa Krystexxa?
Latvian: Kāpēc lieto Krystexxa?
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Atjauninināts RPP jāiesniedz:
Italian: Uso in tutti i pazienti
Latvian: Lietošana visiem pacientiem
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Latvian: Katra kastīte satur 30 paciņas.
Italian: Il medico le comunicherà:
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs par:
Italian: I dati relativi all'uso di Kuvan in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Latvian: Dati par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: Deve continuare il suo trattamento dietetico come raccomandato dal medico.
Latvian: Jums jāturpina diēta, kā rekomendējis ārsts.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ALTRO
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS CITA
Italian: Altri medicinali e Kuvan
Latvian: Citas zāles un Kuvan
Italian: Popolazione pediatrica La posologia è la stessa per adulti, bambini e adolescenti.
Latvian: Pediatriskā populācija Devu noteikšana pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir vienāda.
Italian: La biodisponibilità assoluta o la biodisponibilità per gli esseri umani dopo somministrazione orale non è nota.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 dicembre 2008.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 2. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 2. decembris
Italian: Se osserva questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja pamanāt šos simptomus, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Italian: L'interruzione del trattamento deve avvenire solo sotto la supervisione di un medico.
Latvian: Terapijas atcelšana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.
Italian: 30 bustine
Latvian: 30 paciņas
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Italian: Se è in gravidanza, il medico le dirà come tenere adeguatamente sotto controllo il livello di fenilalanina.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Italian: La loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: To biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Italian: • Un bicchiere o una tazza
Latvian: • Glāze vai tase.
Italian: Studi in vitro
Latvian: In vitro pētījumi
Italian: Non ingerire il tubo o il contenuto.
Latvian: Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Italian: Carenza di BH4
Latvian: BH4 deficīts
Italian: • Se il suo bambino è troppo piccolo per bere da un bicchiere o da una tazza, può somministrare la soluzione con la siringa per somministrazione orale.
Latvian: • Ja Jūsu bērns ir pārāk mazs, lai dzertu no glāzes vai tases, Jūs varat ievadīt šķīdumu ar šļirces perorālai ievadīšanai palīdzību.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di popolazione di Kuvan sono state valutati in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, condotto in bambini di età <4 anni con diagnosi confermata di PKU.
Latvian: Kuvan drošums, efektivitāte un populācijas farmakokinētika tika pētīta daudzcentru, atklātā, randomizētā, kontrolētā pētījumā bērniem vecumā <4 gadiem ar apstiprinātu PKU diagnozi.
Italian: A causa di livelli molto bassi di BH4 la fenilalanina non viene utilizzata in maniera appropriata e i suoi livelli aumentano determinando effetti dannosi.
Latvian: Ļoti zema BH4 līmeņa dēļ fenilalanīns netiek pareizi izmantots, un tā līmenis paaugstinās, izraisot kaitīgu iedarbību.
Italian: In vitro, la sapropterina non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4/5, né induce CYP1A2, 2B6 o 3A4/5.
Latvian: Lietojot in vitro, sapropterīns nenomāca CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 un nestimulēja CYP1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Italian: Studi in vivo
Latvian: In vivo pētījumi
Italian: È stata osservata emesi sia in studi di sicurezza farmacologica che in studi di tossicità per dosaggio ripetuto.
Latvian: Gan drošības farmakoloģijas, gan atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tika novērota vemšana.
Italian: Non modifichi la sua dieta alimentare senza contattare il medico.
Latvian: Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Italian: Il tasso e il grado di assorbimento della sapropterina sono influenzati dal cibo.
Latvian: Sapropterīna uzsūkšanās ātrumu un apjomu ietekmē barība.
Italian: Possono essere visibili alcune piccole particelle all'interno della soluzione ma esse non influiranno sull'efficacia del medicinale.
Latvian: Šķīdumā var būt redzamas sīkas daļiņas, bet tas neietekmē zāļu efektivitāti.
Italian: La soluzione deve essere consumata entro 30 minuti dalla dissoluzione iniziale.
Latvian: Šķīdums ir jāizlieto 30 minūšu laikā kopš sākotnējās izšķīdināšanas.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di sapropterina, comprendente pazienti dalla nascita fino ai 49 anni di età, ha mostrato che il peso corporeo è l'unica covariata ad avere un effetto considerevole sulla clearance o sul volume di distribuzione.
Latvian: Sapropterīna populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot pacientus no dzimšanas līdz 49 gadu vecumam, uzrādīja, ka vienīgi ķermeņa masa nozīmīgi ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Italian: Sono stati riportati pochi casi di reazioni allergiche (quali ad esempio eruzioni cutanee e reazioni gravi).
Latvian: Ir ziņots par dažiem alerģisku reakciju gadījumiem (tādiem kā ādas izsitumi un nopietnas reakcijas).
Italian: La Fase III del programma di sviluppo clinico per Kuvan comprendeva due studi randomizzati controllati verso placebo effettuati su pazienti affetti da PKU.
Latvian: Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo-kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Italian: *Riflette il volume per dose giornaliera totale.
Latvian: *Norāda kopējās dienas devas apjomu.
Italian: Se prende più Kuvan di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Kuvan vairāk nekā noteikts
Italian: In entrambi i casi la fenilalanina non può essere efficacemente trasformata nell'amminoacido tirosina, il che provoca l'aumento del livello di fenilalanina nel sangue.
Latvian: Abos gadījumos fenilalanīns nevar tikt efektīvi transformēts par aminoskābi tirozīnu, izraisot fenilalanīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kuvan
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Kuvan sastāvdaļām
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/ 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Aprire la/e bustina/e solo quando si è pronti per usarla/e.
Latvian: Atveriet paciņu(-as) tikai tad, kad esat gatavs tās lietot.
Italian: Ogni flacone contiene 30, 120 o 240 compresse.
Latvian: Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro e in vivo, è improbabile che la somministrazione concomitante di Kuvan aumenti l'esposizione sistemica a farmaci che sono substrati per la BCRP.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījuma rezultātiem, maz ticams, ka Kuvan vienlaicīga lietošana varētu palielināt tādu zāļu, kas ir BCRP substrāti, sistēmisku iedarbību.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kuvan in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Latvian: Kuvan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pierādīta.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono "riduzione del livello di aminoacido" (ipofenilalaninemia), vomito e rinite.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija „samazināts aminoskābju līmenis" (hipofenilalanīnēmija), vemšana un rinīts.
Italian: I pazienti che non raggiungono questi livelli di risposta entro il periodo di prova di un mese precedentemente illustrato devono essere considerati non responsivi, questi pazienti non devono essere trattati con Kuvan e devono interrompere la somministrazione di Kuvan.
Latvian: Pacienti, kuri nevar sasniegt šo reakcijas līmeni izvēlētajā vienu mēnesi ilgā pārbaudes periodā, jāvērtē kā nereaģējoši, un šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Kuvan, un viņiem Kuvan lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: È necessaria una maggiore concentrazione intestinale di Kuvan per inibire la BCRP rispetto alla P-gp, poiché la potenza inibitoria nell'intestino per la BCRP (IC50=267 µM) è inferiore alla P-gp (IC50=158 µM).
Latvian: BCRP nomākšanai ir nepieciešama lielāka Kuvan koncentrācija zarnās nekā P-gp nomākšanai, jo BCRP (IC50=267 µM) nomākšanas spēja zarnās ir zemāka par P-gp (IC50=158 µM).
Italian: I livelli di fenilalanina nel sangue devono essere verificati prima di somministrare Kuvan e dopo una settimana di utilizzo alla dose iniziale raccomandata.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāpārbauda pirms Kuvan lietošanas un 1 nedēļu pēc lietošanas pie rekomendētām sākuma devām.
Italian: Kuvan 500 mg deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti di peso corporeo superiore a 25 kg.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Latvian: Bērniem sastopamais blakusparādību biežums, veids un smagums pēc būtības bija līdzīgs pieaugušajiem.
Italian: Si assicuri che la quantità di liquido corrisponda alla quantità indicata dal medico.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķidruma daudzums atbilst ārsta norādījumiem.
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante di inibitori di diidrofolato reduttasi (ad esempio metotressato, trimetoprim) non sia stata oggetto di studio, detti medicinali possono interferire con il metabolismo della molecola BH4.
Latvian: Lai gan vienlaicīga dihidrofolātreduktāzes inhibitoru (piemēram, metotreksāta, trimetoprīma) lietošana nav pētīta, šādas zāles var kavēt BH4 metabolismu.
Italian: Volume di dissoluzione (mL)
Latvian: Izķīdināšanas tilpums (ml)
Italian: Non si sono riscontrate chiare evidenze di attività teratogenica nei ratti e nei conigli alle dosi di circa 3 e 10 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, basate sulla superficie corporea.
Latvian: Skaidri netika pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem pie devām, kas apmēram 3 un 10 reizes pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem attiecībā uz ķermeņa virsmu.
Italian: Volume di soluzione da somministrare (mL)*
Latvian: Lietojamais šķīduma tilpums (ml)*
Italian: I dati disponibili sul rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia, ottenuti dallo studio di collaborazione sulla fenilchetonuria materna condotto su un moderato numero di gravidanze e nati vivi (tra 300 e 1.000) in donne affette da PKU, hanno dimostrato che livelli non controllati di fenilalanina superiori a 600 μmol/L sono associati a un'incidenza molto elevata di anomalie neurologiche, cardiache e dell'accrescimento e di dismorfismi facciali.
Latvian: Pieejamie dati par slimībām attiecībā uz risku mātei un/vai embrijam un auglim no Sadarbības pētījuma mātēm ar fenilketonūriju (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) par vidēju skaitu grūtniecībām un dzīvi piedzimušajiem bērniem (300 līdz 1 000) PKU skartajām sievietēm pierādīja, ka nekontrolēts fenilalanīna līmenis virs 600 μmol/l ir saistīts ar ļoti augstu risku saslimt ar neiroloģiskām, sirds un augšanas anomālijām un sejas dismorfismu.
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES UZLĪME
Italian: Studi limitati sono stati condotti in bambini al di sotto dei 4 anni di età affetti da carenza di BH4 usando un'altra formulazione dello stesso principio attivo (sapropterina) o una preparazione non registrata di BH4.
Latvian: Ir veikti ierobežoti pētījumi ar pacientiem līdz 4 gadu vecumam ar BH4 deficītu, izmantojot tās pašas aktīvās vielas (sapropterīna) citu formulējumu vai nereģistrētu BH4 līdzekli.
Italian: Non è noto se sapropterina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Cos'è Kuvan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kuvan Come prendere Kuvan
Latvian: Kas ir Kuvan un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Kuvan lietošanas Kā lietot Kuvan
Italian: L'assunzione di fenilalanina attraverso la dieta alimentare deve essere mantenuta ad un livello costante durante questo periodo.
Latvian: Šī perioda laikā fenilalanīna uzņemšana ar barību jāsaglabā nemainīgā līmenī.