FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Polish: • przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi, a także istniejące zaburzenia czynności wątroby.
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Polish: Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (79,2%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).
Czech: - léková alergie - úzkost
Polish: - alergia na lek; - niepokój; - wahania nastroju;
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające:
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Czech: - Některé léky určené k léčbě problémů se srdcem (např. digoxin).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Polish: mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz magnezu stearynian.
Czech: Léčba probíhá v cyklech.
Polish: cyklu leczenia.
Czech: Ruptura ovariální cysty*
Polish: pęknięcie torbieli jajnika*
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem do tygodnia 13a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: - wzrost masy ciała.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Polish: Pacjentki rozpoczynające
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vivo pokazują, że octan uliprystalu (podawany w postaci jednej tabletki 10 mg) 1,5 godziny przed podaniem substratu P-gp feksofenadyny (60 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę feksofenadyny.
Czech: Jak přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, tableta o průměru 7 mm, na jedné straně vyraženo "ES5".
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Czech: 3,75 m/měsíc
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/
Czech: Po ukončení léčby ulipristal-acetátem se menstruační cykly obvykle obnoví v průběhu 4 týdnů.
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa,
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem leczniczym Ulipristal Acetate Gedeon Richter powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Czech: Podle výsledků těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest dla pacjentki odpowiednie.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Polish: Stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - W przypadku chorób wątroby lub nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Czech: Ve studii 4 došlo u 61,9 % a 72,7 % pacientek k amenoree souhrnně na konci obou léčebných cyklů 1 a 2 (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,032).
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát může být inhibitorem P-gp při klinicky významných koncentracích ve stěně GIT během absorpce.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P
Czech: Zmenšení velikosti myomů bylo obecně u pacientek původně léčených ulipristal-acetátem během období sledování zachováno, ale došlo k určitému opakovanému růstu u pacientek léčených leuprorelinem.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie**
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Polish: Leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k jednomu léčebnému cyklu v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Czech: V důsledku užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
Polish: Z powodu przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności monitorowania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Polish: Skuteczność powtarzanego leczenia przy użyciu stałych dawek octanu uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg podawanej raz na dobę była sprawdzana w dwóch badaniach III fazy, oceniających do 4 przerywanych, 3-miesięcznych cyklów leczenia u pacjentek z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z występowaniem mięśniaków macicy.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Polish: Kroskarmeloza sodowa Talk
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter przeprowadzone zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Czech: Podobně došlo u pacientek léčených ulipristal-acetátem k významnější redukci velikosti myomů, při hodnocení MRI
Polish: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu następowała także większa redukcja wielkości mięśniaka (na podstawie badania metodą rezonansu magnetycznego).
Czech: Dyspepsie Flatulence
Polish: Octan uliprystalu
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Polish: Leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Polish: Stosując lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter, należy stosować alternatywne i skuteczne mechaniczne metody antykoncepcji, na przykład prezerwatywa.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Polish: Wymogiem stawianym pacjentkom włączanym do badania była towarzysząca niedokrwistość (Hb <10,2 g/dl), natomiast wszystkie pacjentki otrzymywały doustnie żelazo w dawce 80 mg Fe++ poza badanym produktem leczniczym.
Czech: 84 tablet
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Czech: Po léčebném cyklu 4 (čtyři 3měsíční cykly léčby)
Polish: (czterokrotne leczenie 3-miesięczne)
Czech: Výsledkem přímého účinku na endometrium jsou skupinově specifické histologické změny označované jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC).
Polish: Bezpośrednie działanie na endometrium skutkuje wystąpieniem swoistych tkankowo zmian histologicznych zwanych „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes",
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přechází do mateřského mléka.
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter przenika do mleka kobiecego.
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Proto se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.
Czech: Přesto, pokud jste užila větší množství přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, než jste měla, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Polish: Tym niemniej w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leki Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Ulipristal-acetát je indikován k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku, u kterých není vhodnější chirurgický zákrok.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki
Czech: Pokud hladiny aminotransferáz (alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)) přesáhnou 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN), není možné zahájit léčbu.
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Polish: WĄTROBY Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Czech: Pokud víte, že máte problémy s játry, nebo pokud máte jakékoli pochybnosti o stavu svých jater,
Polish: Należy poinformować lekarza o znanych zaburzeniach czynności wątroby lub o swoich wątpliwościach dotyczących stanu tego narządu.
Czech: Menstruační krvácení
Polish: Krwawienie miesiączkowe Średnia wartość
Czech: • Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis,
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające:
Czech: o souhrn údajů o přípravku o pokyny pro lékaře předepisující přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób) działania niepożądane:
Czech: Po léčebném cyklu 2 (dva 3měsíční cykly léčby)
Polish: (podwójne leczenie 3-miesięczne)
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Polish: Stosowanie przedoperacyjne:
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia • zażółcenie skóry i (lub) oczu
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowo szkieletowy bóle pleców
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: - nepříjemný pocit v oblasti prsů - otoky v důsledku zadržování tekutin (edém)
Polish: - opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk); - uczucie skrajnego zmęczenia (osłabienie);
Czech: • funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté kdykoli, je-li to klinicky indikováno,
Polish: • czynność wątroby należy monitorować co miesiąc podczas dwóch pierwszych cykli leczenia,
Czech: • únava, slabost
Polish: • swędzenie • mdłości (nudności)
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Polish: • wymagane jest przeprowadzenie wyjściowych badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym nowym cyklem leczenia.
Czech: Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter są ograniczone.
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Polish: 96 (4 x 24 x 1) kapsułek (dawka pojedyncza) (opakowanie zbiorcze) + 4 inhalatory
Czech: Týden 26
Polish: Tydzień 26
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia:
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Polish: • zmiana barwy głosu (chrypka).
Czech: Denní aktivity
Polish: Codzienne czynności
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Polish: Informacje o możliwych interakcjach są na podstawie danych o potencjalnych interakcjach każdej z dwóch substancji czynnych.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Polish: Nie stwierdzono różnic między poszczególnymi podgrupami etnicznymi.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Występowanie zawrotów głowy może jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
Czech: • spánkové potíže.
Polish: • trudności ze snem.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Czech: • kašel.
Polish: • kaszel.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Polish: Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Kaszel był częstym objawem, jednak jego nasilenie było zazwyczaj łagodne.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Polish: Działanie to utrzymuje się na stałym poziomie przez cały 24-godzinny okres dawkowania.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce).
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów rasy czarnej jest ograniczone.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Polish: Widoczne było również skrócenie odstępów w badaniu elektrokardiograficznym oraz obniżenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL04
Czech: Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4).
Polish: Jednak, lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4).
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2 557 litrów, co wskazuje na rozległą dystrybucję.
Czech: FEV1 AUC:
Polish: AUC dla FEV1:
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Polish: Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Polish: CYP3A4 jest uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy ekspozycjach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Polish: Indakaterol i jego metabolity przenikały szybko do mleka karmiących samic szczura.
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Polish: Terapia przewidziana na 90 dni [90 x 1 kapsułka + tylko 1 inhalator].