FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com Erelzi pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Erelzi.
Slovenian: Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom Erelzi, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Erelzi povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo Erelzi prenehati uporabljati.
Portuguese: • Doenças do sangue: Consulte de imediato o seu médico no caso de surgirem, em si ou na criança, sinais ou sintomas tais como febre persistente, dores de garganta, nódoas negras, hemorragias ou palidez.
Slovenian: • Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
Slovenian: Etanercept se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih,
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificadas várias doenças malignas (incluindo carcinoma da mama e do pulmão e linfoma - ver secção 4.4).
Slovenian: O različnih malignih obolenjih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) so poročali tudi v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar Erelzi e contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo
Portuguese: • Pedido para conservar o Cartão de Alerta do Doente durante e após o tratamento
Slovenian: • napotek, naj bolnik med zdravljenjem in po njem hrani opozorilno kartico za bolnika pri sebi;
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de etanercept (com base em estudos para determinação da dose em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea duas vezes por semana durante 6 meses em 138 doentes.
Slovenian: 138 bolnikov je prejemalo 25 mg odmerke etanercepta (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placeba subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Portuguese: Casos de desmielinização do SNC que sugerem esclerose múltipla ou casos de desmielinização localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4), casos de desmielinização periférica, incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal (ver secção 4.4), convulsões
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali lokalizirana demielinizirajoča stanja, kot sta optični nevritis in transverzni mielitis (glejte poglavje 4.4), demielinizacija perifernega živčevja, vključno z
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com etanercept em associação com o metotrexato tiveram respostas ACR 20, ACR 50 e ACR 70 significativamente superiores e melhoria das pontuações DAS e HAQ às 24ª e 52ª semanas comparativamente aos doentes de qualquer um dos grupos de terapêutica isolada (os resultados são apresentados na tabela seguinte).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept v kombinaciji z metotreksatom, so bili odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 ter izboljšanja na lestvicah ocene stopnje bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Portuguese: A seringa pré-cheia de Erelzi não pode ser reutilizada.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Portuguese: A dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ), com peso inferior a 25 kg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Portuguese: NÃO CONGELAR.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Slovenian: merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri etanerceptu in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri etanerceptu in 0 % pri placebu).
Portuguese: O local da injeção
Slovenian: raztopina za injiciranje
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Erelzi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erelzi se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza, e disfunção da respiração, pensamento, sensação, ou visão
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: rak• znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost,
Portuguese: • Administre a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v roku 5 minut.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erelzi?
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Erelzi ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erelzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erelzi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Erelzi izkazalo v študijah?
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erelzi?
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
Slovenian: Zdravilo Erelzi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ki potrebujejo odmerke, ki ne zajemajo 25 ali 50 mg (npr. otroci, ki tehtajo manj kot 62,5 kg), ker je na voljo samo v teh odmerkih.
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Erelzi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Enbrel.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Erelzi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Več informacij o uporabi zdravila Erelzi za vsa obolenja je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Erelzi je zdravilo Enbrel.
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erelzi, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze alfa (TNF).
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se uporablja predvsem za huda do srednje huda bolezenska stanja ali kadar druge vrste zdravljenja niso dovolj učinkovite ali se ne smejo uporabljati.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Erelzi prenehati jemati.
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
Slovenian: Zdravila Erelzi ne smejo jemati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in poškodujejo organe), ali bolniki z aktivnimi okužbami.
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzročajo vnetje sklepov in se prvič pojavijo v otroštvu ali adolescenci);
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Erelzi ni treba ponavljati.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Erelzi izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Enbrel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erelzi odobreno?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Erelzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Erelzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katerih zdravljenje se uporablja zdravilo Erelzi.
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
Slovenian: Kako zdravilo Erelzi deluje?
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih, pri čemer se uporablja skupaj z metotreksatom ali samostojno;
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov, ki vsebujejo raztopino za injiciranje.
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov) pri odraslih in mladostnikih;
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovenian: Zdravilo Erelzi vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži) pri odraslih in otrocih;
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Erelzi primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Erelzi po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
Slovenian: Bolniki in njihovi negovalci injekcijo lahko dajejo sami, če so bili ustrezno usposobljeni.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erelzi, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença crónica inflamatória da coluna vertebral) em adultos, sem que haja evidência radiográfica de anomalias.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (kronične vnetne bolezni hrbtenice) pri odraslih, kadar bolezenske spremembe na rentgenskih slikah niso vidne.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov v hrbtenici) pri odraslih;
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
Slovenian: Kako se zdravilo Erelzi uporablja?
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Erelzi podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erelzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Erelzi, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika, in opozorilno kartico za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 531 odraslih s psoriazo v plakih, so dokazali tudi, da je zdravilo Erelzi enako učinkovito kot zdravilo Enbrel.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Več informacij je na voljo v navodilu za uporabo.
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšanja vidne ostrine in motenj vidnega polja, ki so domnevno žilnega izvora
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Slovenian: Vse navedbe zgoraj navedenih indikacij je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Portuguese: B. Folheto informativo
Slovenian: B. Navodila za uporabo
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica no idoso
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starostnikih (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
Slovenian: Rezultati so heterogeni in nedosledni.
Portuguese: (DAOP estádio II);
Slovenian: (PAOD stadij II);
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Portuguese: Relação de benefício-risco
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi teh študij ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Slovenian: V šestih ocenljivih študijah s populacijo, manjšo od 100 bolnikov, so bile ugotovitve podobne.
Portuguese: • hipotensão ortostática;
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
Slovenian: Povzroča znižanje krvnega tlaka in poveča periferni krvni pretok.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokristina.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergocristina (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin (glejte Prilogo I)
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Portuguese: Na Europa, a di-hidroergocristina encontra-se também disponível em associação com etofilina.
Slovenian: V Evropi je dihidroergokristin na voljo tudi v kombinaciji z etofilinom.
Portuguese: Para que a suspensão seja levantada, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco identificado.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Portuguese: Destas, 18 referiam-se a ensaios controlados com placebo, duas referiam-se a ensaios controlados com outras substâncias ativas e sete referiam-se a estudos abertos.
Slovenian: Od teh se jih je 18 nanašalo na s placebom nadzorovana preskušanja, 2 na z zdravilno učinkovino nadzorovani preskušanji, 7 pa na odprte študije.