FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les contraceptifs hormonaux, qu'ils soient administrés par voie orale, injectable, transdermique ou par des dispositifs implantables, ne doivent pas être considérés comme une méthode de contraception efficace en cas d'administration concomitante avec Orkambi (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su Orkambi (žr.
French: Les événements respiratoires (tels que : gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale) ont été plus fréquents en début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: , krūtinės diskomfortas, dusulys ir sutrikęs kvėpavimas) dažniau pasireiškė pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
French: Après administration orale d'une dose de 400 mg toutes les 12 heures avec un repas chez des patients atteints de mucoviscidose, les volumes apparents de distribution typiques dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à 23,5 litres (coefficient de variation, CV : 48,7 %) et 33,3 litres (CV : 30,5 %) respectivement.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio išgėrus 400 mg kas 12 valandų, tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris (VK) buvo atitinkamai 23,5 l (48,7 %) ir 33,3 l (30,5 %).
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės;
French: Les effets indésirables identifiés dans les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines (études 1 et 2) menées chez des patients âgés de 12 ans et plus et dans l'étude contrôlée contre placebo de 24 semaines menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (étude 7), homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR, sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous par classe de systèmes d'organes, fréquence et effet indésirable.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (1-ojo ir 2-ojo tyrimų) metu pasireiškusios 12 metų ir vyresniems pacientams, taip pat 24 savaičių, placebu kontroliuojamo tyrimo (7-ojo tyrimo) metu pasireiškusios nuo 6 iki 11 metų pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, išvardytos 4 lentelėje pagal organų sistemos klasę, dažnį ir nepageidaujamas reakcijas.
French: Une augmentation de la pression artérielle a été observée chez certains patients traités par Orkambi.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi gydomiems pacientams nustatytas padidėjęs kraujospūdis.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi Comment prendre Orkambi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
French: n = 35 IC à 95 % : 22,5 ; 82,7 ; P = 0,0012
Lithuanian: 95 % PI: 22,5, 82,7; P = 0,0012
French: IMC initial (kg/m2)‡ Variation absolue de l'IMC par rapport à la valeur initiale (kg/m2)
Lithuanian: Pradinis KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)
French: Chez les patients initialement traités par le placebo et chez qui le traitement actif était débuté, les variations observées par rapport à la valeur initiale étaient comparables à celles observées chez les patients initialement traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 (voir tableau 5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas placebu buvo pakeistas gydymu veikliuoju vaistiniu preparatu, nustatyti panašūs pokyčiai kaip ir 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams (žr.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU granulés
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE granulės
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Orkambi geriau nevartoti, gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Lithuanian: *Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vien ivakaftorą.
French: Chez les patients du groupe lumacaftor/ivacaftor, la différence entre les traitements de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 24 était de 2,4 (P = 0,0182).
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės buvo 2,4 (P = 0,0182).
French: Placebo (n = 371)
Lithuanian: Placebas (n = 371)
French: La variation absolue de la valeur du VEMS mesuré avant l'administration de la dose et 4 à 6 heures après était de -7,7 le jour 1 et de -1,3 le jour 15 chez les patients du groupe lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
French: Chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (valeurs initiales moyennes : systolique 114 mmHg et diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 3,1 mmHg et 1,8 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis) didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 3,1 mmHg ir 1,8 mmHg.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage est la surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient et de mesures adaptées.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
French: Jour 1 : 300 mg de lumacaftor + 376 mg d'ivacaftor Jour 2 : 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Lithuanian: 1-oji diena: 300 mg lumakaftoro + 376 mg ivakaftoro 2-oji diena: 150 mg lumakaftoro + 188 mg ivakaftoro
French: • noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30), laurilsulfate de sodium et stéarate de magnésium.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30); natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Lithuanian: ↓ ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
French: La différence entre la variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique mesurée dans le groupe lumacaftor 400 mg administré seul toutes les 12 heures et dans le groupe placebo, était de -4,6 % (IC à 95 % : -9,6 ; 0,4) au jour 28 par rapport à la valeur initiale, de 4,2 % (IC à 95 % : -1,3 ; 9,7) au jour 56 par rapport à la valeur initiale et de 7,7 % (IC à 95 % : 2,6 ; 12,8 ; différence statistiquement significative) au jour 56 par rapport au jour 28 (après l'ajout de l'ivacaftor à la monothérapie par le lumacaftor).
Lithuanian: , ir placebo, vertinamas kaip vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis, buvo -4,6 procentinio punkto (95 % PI: -9,6, 0,4) nuo pradinio įvertinimo iki 28 dienos, 4,2 procentinio punkto (95 % PI: -1,3, 9,7) nuo pradinio įvertinimo iki 56 dienos ir 7,7 procentinio punkto (95 % PI: 2,6, 12,8; statistiškai reikšmingas) nuo 28 dienos iki 56 dienos (lumakaftoro monoterapiją papildžius ivakaftoru).
French: Sans objet.
Lithuanian: neištirtas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
French: Sept patients qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor ont présenté des événements indésirables hépatiques graves avec des transaminases élevées, associées pour 3 d'entre eux, à une augmentation de la bilirubine totale.
Lithuanian: Septyniems lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatyti sunkūs su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai su padidėjusiu transaminazių aktyvumu, įskaitant 3 pacientus, kuriems tuo pat metu buvo padidėjęs bendras bilirubino kiekis.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
Lithuanian: Sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh)
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas gydymas puse dozės, nenustatyta sunkių kvėpavimo sistemos reiškinių, nereikėjo mažinti dozės arba nutraukti gydymo (žr. 4.4 skyrių).
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi ir vien ivakaftoru (vienu iš Orkambi komponentų) gydytiems vaikams ir paaugliams nustatytas akies lęšiuko pakitimas (katarakta) be jokio poveikio regėjimui.
French: Dose d'Orkambi
Lithuanian: Orkambi dozė
French: Il est important de prendre Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses pour obtenir la concentration adéquate du médicament dans le corps.
Lithuanian: Vartoti Orkambi kartu su valgiu, kuriame yra riebalų, svarbu dėl to, kad organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
French: Après administration orale d'ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures en association avec le lumacaftor, les volumes apparents de distribution dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à respectivement 95,0 litres (CV : 53,9 %) et 201 litres (CV : 26,6 %).
Lithuanian: Išgėrus 250 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su lumakaftoru, tipinis tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris [variacijos koeficientas procentais (VK)] buvo atitinkamai 95,0 l (53,9 %) ir 201 l (26,6 %).
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis LCI2.5 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites.
French: Ivacaftor
Lithuanian: (ivacaftorum).
French: Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC, un composant actif du cannabis) ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC - kanapių veikliosios medžiagos) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons : ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai: ezomeprazolas, lansoprazolas,
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo kintamųjų buvo santykinis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo, absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno pokytis nuo pradinio įvertinimo, ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis ir plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius (įskaitant atvejus, kai prireikė hospitalizacijos arba gydymo i.v.
French: Nombre d'événements nécessitant une hospitalisation par patientannée (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių hospitalizacijos, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
French: CYP3A/2C19
Lithuanian: CYP3A/2C19 indukcijos
French: Les expositions de l'ivacaftor et de l'antiépileptique peuvent être significativement diminuées, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de chacune des substances actives.
Lithuanian: Gali labai sumažėti ivakaftoro ir vaisto nuo traukulių ekspozicija, dėl to gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, n'a eu qu'un effet minimal sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais l'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor a diminué de 57 %.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, lumakaftoro ekspozicija beveik nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 57 %.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
French: Respiration anormale, douleur oropharyngée, congestion des sinus*, rhinorrhée, érythème pharyngé*
Lithuanian: Sutrikęs kvėpavimas, burnos ir ryklės skausmas, sinusų užburkimas*, rinorėja, ryklės eritema*
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
French: Ménorragie, aménorrhée, polyménorrhée, inflammation du sein*, gynécomastie*, affection du mamelon*, douleur au niveau du mamelon*, oligoménorrhée
Lithuanian: Menoragija, amenorėja, polimenorėja, krūties uždegimas*, ginekomastija*, spenelio sutrikimas*, spenelio skausmas*, oligomenorėja
French: Commentaire clinique warfarine
Lithuanian: Klinikinė pastaba feksofenadinas
French: Contraceptifs hormonaux : éthinylestradiol, noréthistérone et autres progestatifs
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: etinilestradiolis,
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams tipinis ivakaftoro CL/F (KV), vartojant kartu su lumakaftoru, buvo 25,1 l/val.
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu didžiausio > 8, > 5 ir > 3 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo dažnis lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams sudarė atitinkamai 0,8 %, 2,0 % ir 5,2 % bei 0,5 %, 1,9 % ir 5,1 %.
French: L'ivacaftor n'a pas été tératogène après administration orale à des rates et lapines gravides pendant la période d'organogenèse du développement fœtal, à des doses correspondant respectivement à 7 fois (exposition de l'ivacaftor et de ses métabolites) et 46 fois environ l'exposition de l'ivacaftor chez l'homme à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
French: L'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) des patients évalués dans cette étude était ≥ 7,5 lors de la première visite de sélection (ICP2,5 moyen lors de l'inclusion = 10,28 [valeurs extrêmes : 6,55 à 16,38]) et le VEMS (exprimé en % de la valeur théorique) était ≥ 70 % (VEMS moyen lors de l'inclusion = 89,8 % [valeurs extrêmes : 48,6 à 119,6]).
Lithuanian: lung clearance index, LCI2.5) buvo ≥ 7,5 pirmojo atrankos apsilankymo metu (vidutinis LCI2.5 10,28 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 6,55 iki 16,38]) ir ppFEV1 ≥ 70 atrankos metu (vidutinis ppFEV1 89,8 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 48,6 iki 119,6]).
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki dviejų tablečių ryte ir vienos tabletės vakare.
French: Si vous arrêtez de prendre Orkambi
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Orkambi
French: L'ivacaftor a diminué la fertilité et les indices de performance de reproduction chez les rats mâles et femelles.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
French: Placebo (n = 184)
Lithuanian: Placebas (n = 184)
French: L'étude 7 était une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans (âge moyen : 8,8 ans).
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
French: Anti-inflammatoires : ibuprofène
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo: ibuprofenas
French: 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Lithuanian: 150 mg lumakaftoro + 188 mg ivakaftoro
French: Sur les 1 108 patients ayant reçu un des traitements dans l'étude 1 ou l'étude 2, 1 029 patients (93 %) ont été traités dans l'étude 3 et ont reçu le traitement actif (lumacaftor 600 mg une fois par jour/ivacaftor 250 mg q12h ou lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à 120 semaines au total).
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
French: C'est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs d'une modification particulière (appelée mutation F508del) touchant le gène responsable de la synthèse d'une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle ni sur les indices de performance de reproduction aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams duodant ≤ 100 mg/kg per parą dozes nenustatyta (žr.
French: Tableau 2 : Recommandations pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas Kepenų sutrikimas
French: Le risque d'atteinte hépatique liée au traitement ne pouvant être exclu, il est recommandé de réaliser un bilan biologique hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) avant le début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor, tous les trois mois pendant la première année de traitement puis une fois par an.
Lithuanian: Kadangi ryšio su kepenų pažeidimu negalima atmesti, prieš pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama pirmaisiais gydymo metais kas 3 mėnesius ir po to kasmet atlikti kepenų veiklos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino).
French: C'est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus et porteurs d'une modification particulière (appelée mutation F508del) touchant le gène responsable de la synthèse d'une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
French: Si la fonction pulmonaire de votre enfant est diminuée, son médecin le surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi Jūsų vaiko gydytojas gali jį stebėti atidžiau.
French: • congestion des sinus* ;
Lithuanian: • sinusų užburkimas*;
French: Pourcentage de patients présentant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Orkambi Comment Orkambi doit-il être pris
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Orkambi
French: • Mélanger tout le contenu d'un sachet avec une cuiller à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
French: n = 17 IC à 95 % : -1,17, 0,02 ; P = 0,0559
Lithuanian: 95 % PI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/003 28 plėvele dengtos tabletės