FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Chanhold 15 mg solução para unção punctiforme para cães e gatos ≤ 2,5 kg selamectina
Hungarian: Chanhold 15 mg spot-on oldat ≤ 2,5 kg-os macskák és kutyák számára szelamektin
Portuguese: É importante administrar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber.
Hungarian: Fontos, hogy a készítményt a tájékoztatás szerint alkalmazzuk megakadályozva ezzel, hogy az állat lenyalja azt.
Portuguese: Cães com gatos 7,6-10,0 kg.
Hungarian: 2,6 - 7,5 kg tömegű macskák 7,6 - 10,0 kg tömegű macskák
Portuguese: Contudo, lavar com champô ou molhar o animal decorridas 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do medicamento.
Hungarian: A kezelést követő 2 óra múlva, vagy azon túl végzett samponos vagy szappanos fürdetés azonban nem csökkenti a készítmény hatékonyságát.
Portuguese: Solução para unção punctiforme.
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Portuguese: Tratamento da acaríase auricular (gatos)
Hungarian: Fülrühösség kezelése (macska)
Portuguese: Blister (PVC/folha de alumínio)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Portuguese: 100 cápsulas
Hungarian: 100 kapszula
Portuguese: 250 mg Cápsula
Hungarian: 250 mg
Portuguese: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Hungarian: EU/1/16/1110/001
Portuguese: Número (UE) da AIM
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Portuguese: Uso oral
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: A reabsorção não é completa.
Hungarian: A reabszorpció nem teljes.
Portuguese: A eficácia e segurança foram estudadas em dois ensaios retrospetivos em dois centros na Europa.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság vizsgálatára két európai központban végzett két retrospektív vizsgálatban került sor.
Portuguese: Isto pode causar lesões nas áreas afetadas.
Hungarian: Ez károsíthatja az érintett területeket.
Portuguese: Só existem dados na população adulta.
Hungarian: Adatok csak a felnőtt populáció esetében állnak rendelkezésre.
Portuguese: Data da primeira autorização 10/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/04/2017
Portuguese: Exemplo:
Hungarian: Példa:
Portuguese: A suspensão deve ser conservada em frasco de vidro.
Hungarian: A szuszpenziót üvegben kell tárolni.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Correio eletrónico: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Németország e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Hungarian: Miután kivételes körülmények között megadott engedélyről van szó, a 726/2004/EK rendelet 14.cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas precisa tomar e quando deve tomá-las.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com o sistema de classificação de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes(≥ 1/100 to <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento pois os sintomas podem piorar.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei súlyosbodhatnak.
Portuguese: Pode ser necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para monitorizar a terapêutica durante períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez (ver secção 4.6)
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés felügyeletére a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização a longo prazo.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Portuguese: A suspensão permanece estável até 7 dias.
Hungarian: szuszpenzió legfeljebb 7 napig marad stabil.
Portuguese: A reabsorção do ácido quenodesoxicólico é variável (29 - 84%).
Hungarian: A kenodezoxikólsav reabszorpciója változó (29 - 84%).
Portuguese: As reações foram transitórias e não interferiram com a terapêutica.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és nem befolyásolták a kezelést.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: No entanto, estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente e a dose titulada individualmente.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és adagjukat egyedileg kell titrálni.
Portuguese: A suspensão permanecerá então estável até 7 dias.
Hungarian: szuszpenzió ezután legfeljebb 7 napig marad stabil.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença permaneceram estáveis na maioria dos doentes.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél stabilizálódtak.
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com água, aproximadamente à mesma hora do dia.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban.
Portuguese: Tome a sua próxima dose, quando o deveria fazer normalmente.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.
Portuguese: Ver secção 4.5 para mais informações.
Hungarian: További részletekért lásd 4.5 pont.
Portuguese: Resultados do estudo - RPS e avaliações anuais
Hungarian: Vizsgálati eredményekPSUR és éves újraértékelések
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: Telefone +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Deve colocar-se um rótulo no frasco e incluir o nome do doente, as instruções da dose, o prazo de validade, o nome do medicamento e qualquer outra informação necessária em conformidade com os regulamentos locais da farmácia.
Hungarian: Az üvegen el kell helyezni egy gyógyszertári címkét, amelyen fel kell tüntetni a következőket: a beteg neve, adagolási utasítás, felhasználhatósági idő, a gyógyszer neve és a helyi gyógyszerészeti előírásoknak való megfeleléshez szükséges valamennyi szükséges adat.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, és nem fagyasztható.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos nemzeti előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: Recém-nascidos com idades inferiores a um mês A segurança e eficácia em recém-nascidos com idade inferior a um mês não foram estabelecidas.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetében nem igazolták.
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
Hungarian: A kenodezoxikólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni.
Portuguese: O seu médico vai decidir quantas vezes e quando a sua criança deve receber a(s) dose(s) para compensar a dose total para o dia.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy gyermeke mikor és hányszor kapja az adott adag(oka)t a teljes napi adag eléréséhez.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (idades entre um mês e 18 anos)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapos és 18 éves életkor között)
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
Hungarian: A betegség jelei és tünetei a legtöbb betegnél megszűntek, javultak vagy stabilizálódtak a vizsgálat során.
Portuguese: 80538 Munique
Hungarian: 80538 München
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, és szükség esetén módosítja a gyógyszer adagolását.
Portuguese: • Ciclosporina e sirolímus (medicamentos usados para suprimir o sistema imune)
Hungarian: • ciklosporin és szirolimusz (az immunrendszer visszaszorítására alkalmazott gyógyszerek)
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
Hungarian: A 7α-hidroxi-4-kolesztén-3-on átlagos szintje jelentősen csökkent a kiindulási értékhez képest az 1. és 2. vizit alkalmával.
Portuguese: A diarreia melhorou ou desapareceu em 64,3% de doentes que tinham estes sintomas no início.
Hungarian: A hasmenés 64,3%-ban javult vagy megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Trato alimentar e metabolismo - terapêutica biliar - preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere - epeterápia - epesavkészítmények, ATC kód: A05AA01
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento.
Hungarian: Orvosa az adag növelése mellett dönthet attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: Certifique-se que raspa qualquer todo o pó na lateral do recipiente para a mistura e agite (durante cerca de 5 minutos) para garantir que não há grumos.
Hungarian: Kaparja le az összes port az edény oldaláról a keverékbe, és csomósodásmentesen keverje el (mintegy 5 percig).
Portuguese: Não se recomendam contracetivos orais.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Hungarian: Ciklosporin és szirolimusz
Portuguese: A segurança e eficácia do Ácido quenodesoxicólico Leadiant não foi estudada em bebés de idade inferior a um mês.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiantk biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem vizsgálták.
Portuguese: Em contraste, a conjugação do sulfato do ácido litocólico em seres humanos evita a hepatotoxicidade manifesta, como se observa na toxicidade em espécies animais após dosagem repetida.
Hungarian: Ezzel szemben a litokólsav-szulfát humán konjugációja megakadályozza a szemmel látható hepatotoxicitást, ahogy az állatokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból is kiderül.
Portuguese: A informação que se segue destina-se exclusivamente aos profissionais de saúde Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információk A kapszula lenyelésére képtelen betegek
Portuguese: As pontuações Rankin e EDSS permaneceram estáveis em 61,5% e 50% de doentes respetivamente, no entanto houve uma deterioração geral da pontuação média desde o início.
Hungarian: A Rankin- és EDSS-pontszám a betegek 61,5, illetve 50%-ánál stabilizálódott, ugyanakkor a kiindulási értékhez képest a pontszám általános romlását lehetett tapasztalni.
Portuguese: 22 80538 Munique Alemanha
Hungarian: 80538 München Németország
Portuguese: No entanto, os sintomas de Parkinson, uma manifestação/associação de uma doença rara que ocorreu em apenas 2 doentes durante o decorrer do estudo, não responderam.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat során mindössze 2 betegnél jelentkező Parkinson-kór (ritkán megnyilvánuló vagy társult betegség) tünetei kapcsán nem volt terápiás válasz.
Portuguese: Agite a mistura até que todo o pó esteja em suspensão.
Hungarian: A keveréket addig kell kevergetni, míg az összes por szuszpenziót nem képez.
Portuguese: As cápsulas são embaladas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC) seladas com folha de alumínio e embaladas em caixas de cartão.
Hungarian: A kapszulák alumíniumfóliával lezárt polivinil-klorid (PVC) buborékfóliába és kartondobozba vannak csomagolva.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Hungarian: 107. c) cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja arról, hogy gyermeke mennyit és milyen gyakran vegyen be a keverékből.
Portuguese: Os estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos, hamsters e primatas demonstraram uma ausência de efeitos teratogénicos.
Hungarian: Patkányokon, hörcsögökön és főemlősökön végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatást.
Portuguese: A semivida biológica do ácido quenodesoxicólico é cerca de 4 dias.
Hungarian: A kenodezoxikólsav biológiai felezési ideje körülbelül 4 nap.
Portuguese: Nenhum dos doentes sofreu de reações adversas relacionadas com o tratamento e o ácido quenodesoxicólico mostrou um perfil de segurança satisfatório em relação aos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia e química clínica).
Hungarian: Egy betegnél sem jelentkezett a kezeléssel összefüggő mellékhatás, és a kenodezoxikólsav kielégítő biztonságossági profilt mutatott a rutin laboratóriumi (hematológiai és klinikai kémiai) biztonságossági paraméterekhez képest.
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método eficaz de contraceção, ver secção 4.6 para mais informações.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (további részletekért lásd 4.6 pont).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
Hungarian: *osztott adagok száma a kezelőorvos tanácsának megfelelően.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ/HH}>.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant podem ser usadas a partir de um mês de idade e doentes com CTX precisam de tratamento para o resto da vida.
Hungarian: A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula egy hónapos kortól alkalmazható, és a CTX-ben szenvedő betegek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Portuguese: Dose diária:
Hungarian: Napi adag:
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A kenodezoxikólsav alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegpopuláció 25,8 éves átlagéletkora alacsonyabb volt a támogató vizsgálat populációjának átlagéletkoránál (35 év), ami egyúttal a két kohorszban a kezelés megkezdése előtt megfigyelhető rokkantsági szintet is tükrözte (a támogató vizsgálat elején nagyobb volt a rokkantsági pontszám).
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
Hungarian: A csecsemő májfunkciója a Chenodeoxycholic acid kezelés időszakos felfüggesztésének hatására normalizálódott.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de CTX ou erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários.
Hungarian: A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: A diarreia desapareceu em 100% (23/23 doentes) de doentes que tinham estes sintomas no início.
Hungarian: A hasmenés 100%-ban (a 23 beteg mindegyikénél) megszűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat elején jelentkezett ez a tünet.
Portuguese: Após o período de início, o colestanol, os álcoois biliares urinários e a função hepática devem ser determinados anualmente, no mínimo, e a dose ajustada em conformidade.
Hungarian: A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet epealkoholszintjét és a májfunkciót legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Portuguese: Os efeitos maternais em macacos rhesus, mas não em babuínos, incluíram diarreia, vómitos, perda de peso e redução no consumo de alimentos.
Hungarian: Csak a Rhesus majmoknál megfigyelt (a páviánoknál nem) maternális hatások közé tartoznak a következők: hasmenés, hányás, testsúlycsökkenés és csökkent élelmiszer-fogyasztás.
Portuguese: O potencial nocivo de sobredosagem é extremamente baixo, pois a acumulação de ácido quenodesoxicólico é improvável devido a um mecanismo endógeno eficiente de eliminação e excreção.
Hungarian: A túladagolásból eredő potenciális károsodás kockázata rendkívül alacsonynak tekinthető, mivel nem valószínű, hogy a kenodezoxikólsav felhalmozódását az elimináció és a kiválasztás hatékony endogén mechanizmusa idézi elő.
Portuguese: O intervalo de dose em crianças é de 5-15 mg/kg por dia.
Hungarian: A gyerekekre vonatkozó dózistartomány 5-15 mg/kg/nap.
Portuguese: Ocorreu um caso de obstipação transitória ligeira em um adulto e um outro numa criança.
Hungarian: Egyik esetben egy felnőttnél, másik esetben egy gyereknél jelentkezett enyhe, intermittáló székrekedés.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Hungarian: A kapszulák étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Portuguese: A informação de segurança apresentada para reações adversas hepáticas é derivada de doentes pediátricos.
Hungarian: A májműködést károsító mellékhatásokkal kapcsolatban bemutatott biztonságossági információk gyermekkorú betegekre vonatkoznak.
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
Hungarian: A ritka betegségként ismert cerebrotendinózus xantomatózisban (CTX) szenvedő betegek nem képesek a kenodezoxikólsav termelésére, így a különböző testrészeken zsírlerakódás következik be.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de segurança pré-clínica, no entanto, os dados da literatura não revelam risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
Hungarian: Felnőttek számára a gyógyszer szokásos kezdőadagja napi háromszor egy 250 mg-os kapszula.
Portuguese: O único bebé inscrito apresentava valores elevados das análises hepáticas seis semanas após o início do tratamento.
Hungarian: A kezelésben részt vevő egyetlen csecsemőnél a kezelés megkezdését követő hat héten belül emelkedett májfunkciós teszteredményekeket figyeltek meg.
Portuguese: Um efeito semelhante em CYP27A1, embora em dose mais elevadas, também é observado com sirolímus.
Hungarian: A CYP27A1-re gyakorolt hasonló hatástnagyobb dózisoknál - a szirolimusznál is megfigyeltek.
Portuguese: A toxicidade em roedores e espécies primatas carece de capacidade de sulfatação eficiente para a conjugação de ácido litocólico e portanto demonstraram hepatotoxicidade.
Hungarian: A vizsgált rágcsáló- és főemlős fajok nem rendelkeznek elegendő szulfatáló kapacitással a litokólsav konjugálására, ezért hepatotoxicitás jelentkezett.
Portuguese: A suspensão forma-se facilmente e está pronta quando não se virem grumos nem pó.
Hungarian: Ez a szuszpenzió meglehetősen könnyen képződik, és akkor tekinthető alkalmazásra késznek, ha nem látható benne csomósodás vagy por.
Portuguese: Após a reabsorção no intestino, o ácido biliar é quase totalmente conjugado aos aminoácidos glicina e taurina e depois volta a ser excretado na bile.
Hungarian: A bélben történő reabszorpciót követően az epesav majdnem teljesen konjugál a glicin aminosavval és a taurinnal, majd ismételten kiválasztódik az epén keresztül.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de colestanol plasmático e/ou os de álcoois biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver controlo metabólico e depois anualmente.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd évente ellenőrizni kell.