FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT.
German: Jede Filmtablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид (rilpivirine hydrochloride), еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen) H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Famotidin* 40-mg-Einzeldosis, 12 Stunden vor RilpivirinEinnahme
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH) H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин*
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit Hepatitis-B- oder C-Virus-Koinfektion Prozentualer Anteil der Patienten mit folgendem Basisregime:
Bulgarian: Процент на пациентите с: коинфекция с хепатит B/C вирус
German: (Induktion von CYP3A-Enzymen)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Bulgarian: Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши.
German: Raltegravir AUC ↑ 9% Raltegravir Cmin ↑ 27% Raltegravir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑9% ралтегравир Cmin ↑ 27% ралтегравир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↔
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 25 mg einmal täglich ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, wenn Rilpivirin gleichzeitig mit Ketoconazol angewendet wird.
Bulgarian: Когато рилпивирин се прилага в препоръчителна доза от 25 mg веднъж дневно, едновременно с кетоконазол, не се изисква коригиране на дозата.
German: Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза EDURANT е една таблетка от 25 mg, приета веднъж дневно.
German: Zidovudin/
Bulgarian: ТАКИВА
German: Metformin AUC ↔ Metformin Cmin nicht durchgeführt Metformin Cmax ↔
Bulgarian: 850 mg единична доза метформин AUC ↔ метформин Cmin NA метформин Cmax ↔
German: (Induktion der CYP3A-Enzyme)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit EDURANT kombiniert werden können.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди.
German: Младост 4
Bulgarian: Старческа възраст
German: k. A
Bulgarian: A.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
German: Simeprevir AUC ↔ Simeprevir Cmin ↔ Simeprevir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 25% Rilpivirin Cmax ↔
Bulgarian: симепревир AUC ↔ симепревир Cmin ↔ симепревир Cmax ↑ 10% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↑ 25% рилпивирин Cmax ↔
German: Zwischen der Woche-48-Analyse und der Woche-96-Analyse traten im Rilpivirin- und Efavirenz-Arm zusätzlich 24 (3,5%) bzw. 14 (2,1%) virologische Versagen auf.
Bulgarian: В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц.
German: 74% der Patienten, die Rilpivirin erhielten und die nach 96 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten, hatten auch nach 240 Wochen noch eine nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNAKopien/ml) im Vergleich zu 81% der Patienten, die Efavirenz erhielten.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите, получаващи рилпивирин, респондери към седмица 96, са останали с неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1
German: Die Ausscheidung von Rilpivirin über die Nieren ist vernachlässigbar.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е незначително.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи EDURANT, обаче се съобщава за умора, замаяност и сънливост, които трябва да се имат предвид при оценяването на способността на пациентите за шофиране или работа с машини.
German: Bauchschmerzen Erbrechen erhöhte Lipase abdominelle Beschwerden Mundtrockenheit
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене повишена панкреатична амилаза чести болки в корема повръщане повишена липаза коремен дискомфорт сухота в устата
German: Die Verfügbarkeit an Gesamt-Rilpivirin nach Einnahme von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes war während der Schwangerschaft (sowie im 2. und 3.
Bulgarian: Експозицията на общия рилпивирин след прием на 25 mg рилпивирин веднъж дневно като част от антиретровирусната схема на лечение е по-ниска по време на бременността (в подобна степен през 2-рото и 3-то тримесечие) в сравнение с периода след раждане (вж. таблица 7).
German: Omeprazol AUC ↓ 14% Omeprazol Cmin nicht durchgeführt Omeprazol Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↓ 40% Rilpivirin Cmin ↓ 33% Rilpivirin Cmax ↓ 40%
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно омепразол AUC ↓ 14% омепразол Cmin NA омепразол Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↓ 40% рилпивирин Cmin ↓ 33% рилпивирин Cmax ↓ 40%
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die Rilpivirin-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden.
Bulgarian: След като рифабутин вече не се прилага едновременно, дозата на рилпивирин трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно.
German: In Woche 96 war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im Efavirenz-Arm höher als im Rilpivirin-Arm.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции на седмица 96 е по-често в рамото на ефавиренц, отколкото в рамото на рилпивирин.
German: Digoxin AUC ↔ Digoxin Cmin nicht durchgeführt Digoxin Cmax ↔
Bulgarian: дигоксин AUC ↔ дигоксин
German: ANDERE ARZNEIMITTEL ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: При дози, надвишаващи терапевтичната (75 и 300 mg веднъж дневно), употребата на рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала на електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5, 4.8 и 5.2). EDURANT в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не се свързва с клинично значим ефект върху QTc интервала.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
Bulgarian: Вирусологичният отговор обикновено се запазва по време на проучването: от 12-те участнички, завършили проучването, 10 са били със супресия в края му.
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Omeprazol*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол*
German: Tabelle 5: Resistenzergebnisse nach verwendetem NRTI-Basisregime (gepoolten Daten der ECHO- und THRIVE-Studien in der Woche-96-Resistenzanalyse) Tenofovir/ Emtricitabin
Bulgarian: Резултати за резистентност по основни NRTI (сборни данни от анализа за резистентност на седмица 96 от проучванията ECHO и THRIVE) тенофовир/ емтрицитабин зидовидун/ ламивудин абакавир/ ламивудин
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, braucht der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einzunehmen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза EDURANT до следващата доза по обичайната схема.
German: Ethinylestradiol AUC ↔ Ethinylestradiol Cmin ↔ Ethinylestradiol Cmax ↑ 17% Norethisteron AUC ↔ Norethisteron Cmin ↔ Norethisteron Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↔ етинилестрадиол Cmin ↔ етинилестрадиол Cmax ↑ 17% норетиндрон AUC ↔ норетиндрон Cmin ↔ норетиндрон Cmax ↔ рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
German: Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml wiesen bei einem virologischen Versagen eine höhere Rate behandlungsbedingter Resistenzen gegen die Klasse der Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) auf.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, демонстрират по-висока степен на резистентност към класa на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) в резултат на лечението.
German: In der 96-Wochen-Wirksamkeitsanalyse wurde die virologische Ansprechrate [bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)] bei Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin zusätzlich zu einem BR erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz zusätzlich zu einem BR erhielten, ausgewertet.
Bulgarian: РНК копия/ml)] при пациенти, приемащи рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, в сравнение с пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg веднъж дневно в допълнение към основната схема.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия със средна EC50 стойност за HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
German: Therapieabbruch nicht aufgrund eines UE
Bulgarian: Прекъснато участие поради причина, различна от НС
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ АЗОЛИ Кетоконазол*
German: * Intent-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens § Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml), das bis einschließlich Woche 48 und Woche 240 anhielt.
Bulgarian: Пациенти, постигнали вирусологичен отговор (два последователни вирусни товара < 50 копия/ml), кото се поддържа до седмица 48 и седмица 240.
German: Lopinavir AUC ↔ Lopinavir Cmin ↓ 11% Lopinavir Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↑ 52% Rilpivirin Cmin ↑ 74% Rilpivirin Cmax ↑ 29%
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↓ 11% лопинавир Cmax ↔ рилпивирин AUC ↑ 52% рилпивирин Cmin ↑ 74% рилпивирин Cmax ↑ 29%
German: Es ist in Tablettenform (25 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edurant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edurant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edurant so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edurant се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edurant.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edurant.
German: Rilpivirin
Bulgarian: Edurant rilpivirine
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edurant прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edurant ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edurant?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Reduzierung der Viruslast.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на понижението на вирусното натоварване.
German: Edurant vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Bulgarian: Edurant не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Weitere Informationen über Edurant
Bulgarian: Допълнителна информация за Edurant:
German: Darüber hinaus hat sich Edurant bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren als wirksam erwiesen.
Bulgarian: Освен това е доказано, че Edurant е ефективен при деца на възраст между 12 и 18 години.
German: Die empfohlene Dosis von Edurant ist einmal täglich eine Tablette.
Bulgarian: Препоръчителната доза Edurant е една таблетка веднъж дневно.
German: Unter Berücksichtigung der beiden Studien sprachen 84 % der Patienten, die Edurant erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an, gegenüber 82 % der Patienten, die Efavirenz einnahmen.
Bulgarian: Като се вземат предвид двете проучвания, 84% от пациентите, приемали Edurant, се повлияват от лечението след една година спрямо 82% от приемалите ефавиренц пациенти.
German: Edurant war zudem bei Jugendlichen wirksam, wobei 72 % der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Bulgarian: Edurant е също така ефективен при юноши, като около 72% от пациентите се повлияват от лечението след 48 седмици.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edurant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Edurant, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Die Behandlung mit Edurant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Edurant трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
German: Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Edurant трябва да се приема с храна.
German: Wenn Edurant zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt die Edurant-Dosis während der Behandlung mit Rifabutin auf einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.
Bulgarian: Ако Edurant се прилага в комбинация с рифабутин, лекарят трябва да увеличи дозата Edurant на две таблетки веднъж дневно по време на лечението с рифабутин.
German: Edurant darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Edurant vermindern können:
Bulgarian: Edurant не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Edurant:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edurant zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edurant.
German: Edurant ist ein antivirales Arzneimittel.
Bulgarian: Edurant е противовирусно лекарство.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Insomnia (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Werte des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoproteins (LDL-Cholesterin), der Pankreasamylase (ein im Pankreas gebildetes Enzym, das Stärke zu Zucker abbaut) und der Transaminasen (Leberenzyme).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Edurant (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, безсъние, замаяност, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на общ холестерол, липопротеин с ниска плътност (LDL)-холестерол, панкреатична амилаза (произвеждан в задстомашната жлеза ензим, който разгражда скорбялата на захари) и трансаминази (чернодробни ензими).
German: Dieser hemmt die Aktivität der Reverse-Transkriptase, eines durch HIV-1 gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung der Viren in den infizierten Zellen ermöglicht.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - произвеждан от ХИВ-1 ензим, който му позволява да изгражда повече вируси в инфектираните от него клетки.
German: Edurant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rilpivirin enthält.
Bulgarian: Edurant представлява лекарство, съдържащо активното вещество рилпивирин (rilpivirine).
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Bulgarian: системен дексаметазон (стероидно противовъзпалително и потискащо имунната система лекарство), освен когато се използва като лечение в еднократна доза;
German: Der Ausschuss hob hervor, dass Edurant in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen auslöst und den Vorteil bietet, einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden zu können.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Edurant причинява по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
German: Bei dem Wirkstoff von Edurant, Rilpivirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Edurant, рилпивирин, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Bulgarian: Edurant се прилага в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства и не е сравнен с друго лечение.
German: Welches Risiko ist mit Edurant verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edurant?
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Edurant, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
German: Der CHMP hat jedoch festgestellt, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz der HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване.
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Bulgarian: рифампицин, рифапентин (антибиотици);
German: • Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum).
Bulgarian: жълт кантарион (растително лекарство против депресии).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че Edurant в комбинация с други антиретровирусни лекарства е също толкова ефективен, колкото и основният NNRTI, използван понастоящем като лечение от първа линия на възрастни пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Edurant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Edurant са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen noch keine Behandlung gegen HIV durchgeführt wurde und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Bulgarian: Използва се единствено при нелекувани от ХИВ пациенти с нива на вируса в кръвта (вирусен товар) от не повече от 100 000 ХИВ-1
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Bulgarian: Edurant е също така изследван в друго проучване при 36 нелекувани юноши (на възраст между 12 и 18 години), инфектирани с ХИВ-1.
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Bulgarian: Edurant се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и юноши на възраст от 12 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Mittel gegen Anfälle);
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства против припадъци);
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Bulgarian: Във второто проучване Edurant е сравнен с ефавиренц, като и двете лекарства са прилагани в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и емтрицитабин или два други нуклеозидни или нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Edurant са установени в проучванията?
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Bulgarian: В първото проучване Edurant е сравнен с друг NNRTI, наречен ефавиренц, като и двете лекарства са прилагани в комбинация с фиксиран режим на противовирусни лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
German: Edurant wurde in zwei Hauptstudien an 1 368 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Bulgarian: Edurant е изследван в две основни проучвания при 1368 нелекувани възрастни пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edurant in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edurant, валидно в Европейския съюз.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edurant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edurant, вижте листовката.