FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat stützt sich auf die Kriterien des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) (Biowaiver).
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem Betavert N a původním přípravkem je založena na přístupu biofarmaceutického klasifikačního systému (upuštění od studií bioekvivalence).
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Czech: Léčivá látka betahistin-hydrochlorid je popsána v Evropském lékopisu.
German: Pharmakokinetik
Czech: Farmakokinetika
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem in Klasse I eingestuft werden kann.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Czech: Rozpustnost léčivé látky a rychlé rozpouštění léčivého přípravku byly prokázány.
German: Qualitätsaspekte
Czech: Kvalita
German: Arzneimittel
Czech: Léčivá látka
German: Angesichts der mit einer hohen Permeabilität im Einklang stehenden Resorption hält der CHMP die Einstufung von Betahistindihydrochlorid in die BCS-Klasse I für gerechtfertigt.
Czech: Vzhledem k tomu, že absorpce vzájemně souvisí s vysokou permeabilitou, považuje výbor CHMP zařazení betahistin-dihydrochloridu do třídy I podle biofarmaceutického klasifikačního systému za oprávněné.
German: Nach Prüfung dieser Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid der Gruppe der hoch löslichen Stoffe gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem der Klasse I zugeordnet werden kann.
Czech: Výbor CHMP tyto údaje posoudil a dospěl k závěru, že betahistin-dihydrochlorid může být zařazen do třídy velmi rozpustných látek podle biofarmaceutického klasifikačního systému (třída I).
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal bioekvivalenci dvěma typy údajů: studií bioekvivalence in vivo, která zjišťovala hladinu přípravku v moči, a studiemi biologické dostupnosti a bioekvivalence prováděnými in vitro podle biofarmaceutického klasifikačního systému.
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
Czech: Stanovení kyseliny 2-pyridyloctové, aktivního metabolitu betahistinu, ze vzorků moči nebylo považováno za aktuální metodu, za vhodnější by bylo považováno měření kyseliny 2-pyridyloctové v lidské plazmě.
German: Der Nachweis erfolgte durch eine Bioäquivalenzstudie, bei der die Harnspiegel des Hauptmetaboliten untersucht wurden, sowie durch stützende In-vitro-Studien im Verlauf des nationalen Zulassungsverfahrens.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána na základě studie bioekvivalence zkoumající hladinu hlavního metabolitu v moči a podpůrných studií in vitro provedených v průběhu vnitrostátního postupu pro registraci, což vedlo k závěru, že lze upustit od dalších studií bioekvivalence na zdravých dobrovolnících.
German: Slovakei
Czech: Slovenská republika
German: beschrieben.
Czech: Comprimate
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
Czech: Hodnocení prostupnosti a absorpce léčivé látky bylo odvozeno z bioekvivalence a studie látkové rovnováhy in vivo.
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
German: Lediglich Spuren von Demethylbetahistindihydrochlorid sind im Urin nachweisbar.
Czech: V moči se vyskytují pouze stopová množství desmethylbetahistin-dihydrochloridu.
German: Tun Sie nicht beides.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Czech: Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
German: Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
German: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über den Behandlungszeitraum von 1 Jahr erhalten blieb.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
German: Gepoolt wurden die Studien 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) und 074 (Europa/NA).
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.
Czech: Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
German: Die Tablette wird mit Flüssigkeit im Ganzen eingenommen; sie darf nicht zerkaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
German: Cmax und AUC sind bei Frauen etwa 40 % bis 50 % höher als bei Männern.
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
German: Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
German: 95%-Konfidenz-intervall
Czech: 95% interval spolehlivosti
German: Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá
German: Die Ergebnisse für QTcF und QTcIf gehen mit denen für QTcI konform.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
German: wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.
Czech: - máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.
German: Daher wird die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Czech: a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: In einer Studie erhielten 495 Patienten eine aktive Kontrolltherapie (TolterodinRetardformulierung).
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
German: Mit Inhibitoren
Czech: S inhibitorem
German: Deshalb sollte nach Überprüfung aller Daten die Nebenwirkung Verwirrtheitszustand in Abschnitt 4.8 der Fachinformation mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt" aufgenommen werden.
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti - ženy (72 %) a muži (28 %) v průměrném věku 59 let (rozpětí 18 - 95 let).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Betmiga enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Betmiga obsahuje
German: Blutdruck erhöht GGT erhöht AST erhöht ALT erhöht
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
German: Einfluss auf das QT-Intervall
Czech: Vliv na QT interval
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Mirabegron auf die Milchproduktion beim Menschen, zum Auftreten in der menschlichen Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily vliv mirabegronu na tvorbu mléka u lidí, jeho přítomnost v lidském mateřském mléce, nebo jeho účinky na kojené dítě.
German: Tabelle 3: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in Studie 046, 047 und 074
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Vorhofflimmern (0,2 %).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
German: Macrogol 8.000 und 2.000.000 Hyprolose
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck und EKG empfohlen.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat tepovou frekvenci, krevní tlak a EKG.
German: Die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei Cmax und AUC werden auf Unterschiede beim Körpergewicht und bei der Bioverfügbarkeit zurückgeführt.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
German: In den Phase-IIIStudien wurde Mirabegron mit oder ohne Nahrung verabreicht und erwies sich als sicher und wirksam.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
German: Ein Anstieg der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen kann mit einem Anstieg der Herzfrequenz verbunden sein.
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
German: Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
German: Unverändertes Mirabegron machte 45 % der Radioaktivität im Urin aus, was auf das Vorliegen von Metaboliten hinweist.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
German: Dyspepsie Gastritis
Czech: Dyspepsie Gastritida
German: Die Veränderungen von Herzfrequenz und Blutdruck waren nach Behandlungsende reversibel.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
German: Von den 138 identifizierten Fällen wurde keiner vom MAH als Indexfall eingestuft und nur 55 Fälle wurden als informativ klassifiziert.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
German: Bei der Verschreibung von Mirabegron bei diesen Patienten sollte man Vorsicht walten lassen.
Czech: Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
German: Mirabegron ist ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Czech: Mirabegron je slabý inhibitor P-gp.
German: Der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Czech: Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren(3) Ohne Inhibitoren
Czech: Silné inhibitory CYP3A(3) Bez inhibitoru
German: Die Studienpopulation setzte sich zu etwa 48 % aus nicht mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten und zu etwa 52 % aus mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten zusammen.
Czech: Studovaná populace se skládala z přibližně 48 % pacientů dosud neléčených antimuskariniky, a také z přibližně 52 % pacientů dříve léčených antimuskariniky.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti.
German: Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Betmiga und Digoxin beginnen, sollte initial die niedrigste Digoxin-Dosis verordnet werden.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
German: Mirabegron wird auf zahlreichen Wegen transportiert und metabolisiert.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
German: Mirabegron hatte keine induzierende Wirkung auf CYP1A2 oder CYP3A.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
German: Betmiga kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Betmiga beeinflussen.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
German: CYP2D6-Polymorphismus
Czech: Polymorfizmus CYP2D6
German: Mirabegron wird bei Nagern in die Milch ausgeschieden, so dass zu erwarten ist, dass es beim Menschen in der Muttermilch auftritt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
German: Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten.
Czech: Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mirabegron enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mirabegronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících mirabegron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien schlossen 88 % der Patienten die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und 4 % brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Czech: Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 dokončilo léčbu tímto léčivým přípravkem 88 % pacientů a 4 % pacientů přerušila léčbu v důsledku nežádoucích příhod.
German: Sie kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Czech: Jiné interakce
German: In einem Affenmodell verringerte Mirabegron die Miktionsfrequenz.
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
German: Schlaflosigkeit* Verwirrtheitszustand*
Czech: Insomnie* Stav zmatenosti*
German: Alu-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
Czech: Alu-Alu blistry v krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet.
German: Geschlecht Es ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung notwendig.
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04BD12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.
German: Als positive Kontrolle diente eine 400-mg-Moxifloxacin-Einzeldosis.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
German: Die meisten Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Dosis von 100 mg Mirabegron in Form von Tabletten mit kontrollierter Wirkstoffresorption (OCAS, oral controlled absorption system) untersucht.
Czech: Většina lékových interakcí byla studována pomocí dávky 100 mg mirabegronu podaného ve formě tablet se systémem kontrolované absorpce po perorálním podání (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
German: FAS-I: Untergruppe von Patienten des FAS, die außerdem mindestens 1 Inkontinenzepisode im Tagebuch zu Studienbeginn aufweisen.
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: * nach Markteinführung beobachtet
Czech: * Na základě zkušeností z postmarketingového sledování
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
German: Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
German: Die Sicherheit von Betmiga wurde bei 8.433 Patienten mit OAB untersucht, von denen 5.648 im Rahmen des klinischen Studienprogramms Phase II/III mindestens eine Dosis Mirabegron erhielten und 622 Patienten für mindestens 1 Jahr (365 Tage) mit Betmiga behandelt wurden.
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
German: Betmiga 50 mg einmal täglich war am ersten Messpunkt in Woche 4 wirksam und die Wirksamkeit blieb über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen erhalten.
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
German: Parameter
Czech: Parametry
German: Es wurde eine renale Clearance (CLR) von etwa 13 l/h gemessen, was fast 25 % der CLtot entspricht.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
German: Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
Czech: - svědění, vyrážka nebo kopřivka (kopřivka, vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, svědění).
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, Studie, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für die gepoolten Studien und Kleinste-QuadrateMittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, geographische Region, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für Studie 046.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví, studie, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro společné studie a průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti, podskupiny a podskupiny podle léčebného působení pro studii 046.
German: Die supratherapeutischen Dosen stellen eine etwa 2,6- bis 6,5-fache Exposition im Vergleich zur therapeutischen Dosis dar.
Czech: Supraterapeutické dávky představují přibližně 2,6násobek, resp. 6,5násobek expozice léčebné dávky.
German: Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Czech: Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.
German: Gelegentlich Selten
Czech: Velmi vzácné
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Betmiga, než jste měl(a)
German: Einfluss von Mirabegron auf Transporter
Czech: Účinek mirabegronu na transportéry