FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, βγάλτε τη μη σημασμένη, τυποποιημένη συσκευασία του Zevalin από το ψυγείο και αφήστε την να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Italian: Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
Greek: Πνευμονία*, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική καντιντίαση
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος πρόκλησης τοξικών επιδράσεων στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες από την ιονίζουσα ακτινοβολία από το ραδιοσημασμένο με [
Italian: 2 ml di soluzione di sodio acetato
Greek: 2 ml διαλύματος οξικού νατρίου
Italian: - pazienti con 100.000-150.000 piastrine/mm 3: 11 MBq/kg di peso corporeo.
Greek: - ασθενείς με 100.000-150.000 αιμοπετάλια/mm
Italian: In] gamma emittente e il programma del software MIRDOSE3.
Greek: In] Zevalin (που εκπέμπει ακτινοβολία γάμμα), αιμοληψία και επεξεργασία των αποτελεσμάτων με το πρόγραμμα λογισμικού MIRDOSE3.
Italian: Mialgia,
Greek: Έμετος,
Italian: Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l'effetto del prodotto.
Greek: Παρακαλούμε να προσέχετε έως ότου είστε βέβαιος ότι δεν σας επηρεάζει το φάρμακο.
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da giallo ad ambrato.
Greek: Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος: Διαυγές διάλυμα χρώματος κίτρινου έως κεχριμπαρένιου.
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση, μετά από παρασκευή.
Italian: Il kit consente di legare l'anticorpo ibritumomab tiuxetano all'isotopo radioattivo ittrio
Greek: Η τυποποιημένη συσκευασία επιτρέπει τη σύζευξη του αντισώματος ibritumomab tiuxetan με το ραδιενεργό ισότοπο ύττριο
Italian: • Contraccezione
Greek: • Αντισύλληψη
Italian: Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησηςμετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
Italian: La tossicità ematologica è stata osservata molto comunemente negli studi clinici ed è un fattore limitante la dose (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Greek: • Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική (βλ. επίσης παράγραφο ‘Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση')
Italian: • Infezioni ed infestazioni - Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
Greek: • Λοιμώξεις και παρασιτώσεις - Δεδομένα από 349 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό λέμφωμα ή εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα, που μελετήθηκαν σε πέντε κλινικές δοκιμές:
Italian: • infezione: febbre, brividi
Greek: • λοίμωξη: πυρετός, ρίγη
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Greek: Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για έως 12 μήνες μετά από αυτήν.
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Italian: Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: Sodio cloruro
Greek: Φιαλίδιο Ibritumomab tiuxetan: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Italian: Dopo somministrazione di Zevalin si osservano comunemente reazioni di ipersensibilità.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση Zevalin παρατηρούνται συχνά.
Italian: Passaggio 3: Trasferire la soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino di reazione.
Greek: Βήμα 3: Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Italian: Edema periferico, Aumentata sudorazione
Greek: Γριππώδη συμπτώματα, Αδιαθεσία, Περιφερικό οίδημα, Αυξημένη εφίδρωση
Italian: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab.
Greek: Y] διαλύματος Zevalin με την ακόλουθη σειρά: Ημέρα 1: ενδοφλέβια έγχυση 250 mg/m rituximab.
Italian: Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zevalin venga somministrato a breve distanza (< 4 mesi) da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100.000 έως 149.000 ανά mm
Italian: In studi clinici, la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ραδιοσημασμένο με [
Italian: COME USARE ZEVALIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZEVALIN
Italian: La dose di radiazioni raccomandata di Zevalin radiomarcato con [
Greek: Η συνιστώμενη δόση ραδιενέργειας του ραδιοσημασμένου με [
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
Greek: In] Zevalin, ελήφθησαν τόσο πρόσθιες όσο και οπίσθιες απεικονίσεις με ολοσωματικά σπινθηρογραφήματα για έως και οκτώ διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Italian: Sono stati considerati come "pazienti con ridotta riserva midollare" quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο-εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων <100.000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων <1.500 ανά mm
Italian: - Un flaconcino in vetro di sodio acetato, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
Greek: - Ένα γυάλινο φιαλίδιο οξικού νατρίου, με 2 ml διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Italian: In], la quantità stimata di radiazione ai singoli organi dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Greek: In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Greek: Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με ύττριο90 ibritumomab tiuxetan.
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
Greek: δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες (μυαλγία), ραχιαλγία, πόνος στον αυχένα - άλγος, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), οίδημα που προκαλείται από συσσώρευση υγρών στους βραχίονες, τις κνήμες και άλλους ιστούς
Italian: Sulla base di studi di dosimetria con Zevalin radiomarcato con [
Greek: Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) - καλοήθης όγκος στον εγκέφαλο (μηνιγγίωμα), - αιμορραγία στο κεφάλι λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων*, Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - αντίδραση του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson)* - διαρροή της έγχυσης στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση), προκαλώντας φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα του σημείου έγχυσης) και ανάπτυξη ουλών (απολέπιση του σημείου έγχυσης) ή έλκη του σημείου έγχυσης - βλάβη στον ιστό γύρω από όγκους του λεμφικού συστήματος και επιπλοκές λόγω οιδήματος τέτοιων όγκων
Italian: Dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Greek: Μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
Greek: Από την τελική ανάλυση σε περίπου 7,5 έτη μιας μελέτης που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αγωγής σταθεροποίησης με Zevalin σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανταποκρινόμενους στη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής (Μελέτη 4, Παράγραφος 5.1) των 204 ασθενών που έλαβαν Y-90 Zevalin μετά από πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία, 26 (12,7%) ασθενείς στο σκέλος του Zevalin ανέπτυξαν μια δεύτερη πρωτοπαθή κακοήθεια σε σύγκριση με 14 (6,8%) ασθενείς στο σκέλος ελέγχου.
Italian: Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma nonHodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Greek: Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
Greek: Zevalin mGy/MBq Διάμεσος Πεδίο τιμών
Italian: Acido cloridrico diluito Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
Greek: • Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές εξαγγείωσης με επακόλουθη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, όπως δερματίτιδα, απολέπιση και εξέλκωση του σημείου.
Italian: Passaggio 1: Trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino di reazione
Greek: Βήμα 1: Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Ερεθισμός του λάρυγγα, Δυσκοιλιότητα
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* για αραίωση με 2 ml διαλύματος (1,6 mg ανά ml).
Italian: Tosse, Rinite
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ-θεραπεία με rituximab κατά τη διάρκεια της οποίας δεν συνίσταται ο θηλασμός και για 12 μήνες μετά από αυτήν (παρακαλούμε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του).
Italian: • Pancitopenia
Greek: • Πανκυτταροπενία
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio cloruro
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Poiché il regime di Zevalin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco.
Greek: Δεδομένου ότι η αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει rituximab, βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του rituximab.
Italian: Y] contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività.
Greek: Y] διάλυμα Zevalin περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση, ανάλογα με τη συγκέντρωση ραδιενέργειας.
Italian: Flaconcino per reazione: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon).
Greek: Φιαλίδιο για την αντίδραση: φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon).
Italian: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm 3: 15 MBq/kg di peso corporeo.
Greek: - ασθενείς με ≥ 150.000 αιμοπετάλια/mm
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 22 maggio 2008.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαΐου 2008.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zevalin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zevalin.
Italian: Tuttavia, il lasso di tempo prima del peggioramento della malattia è stato il medesimo per entrambi i gruppi (circa 10 mesi dopo il trattamento).
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου μετά τη θεραπεία ήταν ο ίδιος και στις δύο ομάδες (περίπου 10 μήνες).
Italian: Altre informazioni su Zevalin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zevalin
Italian: Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zevalin.
Italian: In entrambi gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano mostrato una risposta completa o parziale al trattamento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μερική ή ολική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa.
Greek: Ο ιατρός που το συνταγογραφεί πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση στη ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
Italian: Zevalin non è impiegato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση του.
Italian: Zevalin è indicato nei seguenti gruppi di pazienti:
Greek: Το Zevalin χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zevalin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zevalin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quest'ultimo è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in alcune cellule dell'organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Italian: L'autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in "circostanze eccezionali", non essendo possibile ricevere informazioni complete su questo medicinale.
Greek: Το Zevalin εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», διότι για επιστημονικούς λόγους δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zevalin, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Lo studio principale ha confrontato l'efficacia di Zevalin con quella di rituximab su 143 pazienti.
Greek: Η βασική μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Zevalin με αυτήν της ριτουξιμάβης σε 143 ασθενείς.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zevalin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zevalin.
Italian: • soggetti in fase di remissione (riduzione delle cellule tumorali) dopo il primo trattamento d'induzione (chemioterapia iniziale) per il linfoma.
Greek: • ασθενείς που παρουσίασαν ύφεση (μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη «επαγωγική θεραπεία» (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica tramite cui una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zevalin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Zevalin deve essere somministrato tramite infusione endovenosa lenta della durata di dieci minuti.
Greek: Το Zevalin πρέπει να χορηγείται ως βραδεία έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Italian: Sintesi destinata al pubblico ibritumomab tiuxetano
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη
Italian: Zevalin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a ibritumomab, cloruro di ittrio, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβριτουμομάμπη, στο χλωριούχο ύττριο, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano assunto rituximab come parte del trattamento di induzione erano troppo pochi per stabilire se l'uso di Zevalin come terapia di consolidamento avrebbe arrecato un beneficio a questi pazienti.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη στο πλαίσιο της επαγωγικής θεραπείας ήταν πολύ μικρός ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσο θα ήταν επωφελής η χορήγηση Zevalin ως θεραπείας σταθεροποίησης στους εν λόγω ασθενείς.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zevalin (osservati in più di un paziente su 10) sono anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue), leucocitopenia e neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), astenia (debolezza), piressia (febbre), rigidità e nausea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zevalin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοκυτταροπενία και ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αδυναμία, πυρεξία (πυρετός), δυσκαμψία και ναυτία (αδιαθεσία).
Italian: Dopo sette-nove giorni vengono quindi somministrate una seconda infusione di rituximab e un'iniezione di Zevalin radiomarcato.
Greek: Στη συνέχεια, επτά έως εννέα ημέρες αργότερα, πραγματοποιείται δεύτερη έγχυση ριτουξιμάβης και χορηγείται ένεση ραδιοσημασμένου Zevalin.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zevalin.
Italian: Nei pazienti refrattari ad altre terapie o recidivanti dopo un trattamento precedente, Zevalin si è dimostrato più efficace di rituximab: l'80% dei pazienti trattati con Zevalin radiomarcato ha mostrato una risposta, rispetto al 56% dei pazienti trattati con rituximab.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή που εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία, το Zevalin ήταν αποτελεσματικότερο από τη ριτουξιμάβη: το 80% των ασθενών που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin ανταποκρίθηκε στη θεραπεία έναντι του 56% των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη.
Italian: Qual è il rischio associato a Zevalin?Zevalin radiomarcato è radioattivo e il suo impiego può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il lasso di tempo precedente un peggioramento della malattia.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato deve essere manipolato e somministrato solamente da personale abilitato all'uso di medicinali radioattivi.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με Zevalin θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χρησιμοποιούν ραδιενεργά φάρμακα.
Italian: Quando Zevalin è stato somministrato come terapia di consolidamento, i pazienti sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli non sottoposti a trattamento addizionale.
Greek: Όταν το Zevalin χορηγήθηκε ως θεραπεία σταθεροποίησης, οι ασθενείς επιβίωσαν για μεγαλύτερο διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους από ότι όταν δεν λάμβαναν άλλη θεραπεία.
Italian: Ibritumomab è stato creato per fissarsi a un antigene, CD20, presente sulla superficie di tutti i linfociti B.
Greek: Η ιβριτουμομάμπη σχεδιάστηκε για να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β-λεμφοκυττάρων.
Italian: Prima del trattamento con Zevalin radiomarcato, i pazienti devono ricevere un'infusione di rituximab (a una dose inferiore rispetto a quella che sarebbe utilizzata per la terapia) per eliminare le cellule B in circolazione, lasciando le cellule B cancerose nel tessuto linfatico.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με ραδιοσημασμένo Zevalin, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν με έγχυση διάλυμα ριτουξιμάβης (σε δόση μικρότερη από αυτήν που χρησιμοποιείται για θεραπεία) για την εκκαθάριση των Β-κυττάρων από την κυκλοφορία τους, αφήνοντας τα καρκινικά Β-κύτταρα στον λεμφικό ιστό.
Italian: I pazienti cui è stato somministrato Zevalin radiomarcato sono sopravvissuti in media 37 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto ai 14 mesi dei soggetti cui non è stato somministrato un trattamento addizionale.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin επιβίωσαν κατά μέσο όρο 37 μήνες έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειάς τους, έναντι 14 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν άλλη θεραπεία.