FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Bulgarian: Предоставя се в опаковки от по: - 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Bulgarian: - Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще Ви каже съответно кога да спрете използването на Inhixa.
English: • you have history of gastric ulcer
Bulgarian: имате анамнеза за язва на стомаха
English: EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057 EU/1/16/1132/058 EU/1/16/1132/083
Bulgarian: EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038
English: Sodium
Bulgarian: Кърмене
English: 10 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Bulgarian: І, затворен с гумена запушалка и бяла капачка от алуминий-пластмаса в картонена кутия.
English: EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051 EU/1/16/1132/053 EU/1/16/1132/054 EU/1/16/1132/064 EU/1/16/1132/065
Bulgarian: EU/1/16/1132/001 EU/1/16/1132/002 EU/1/16/1132/011 EU/1/16/1132/012 EU/1/16/1132/021 EU/1/16/1132/023 EU/1/16/1132/033 EU/1/16/1132/034 EU/1/16/1132/051
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Bulgarian: Предоставя се в опаковки от по: - 2, 6, 10, 30 или 50 предварително напълнени спринцовки - 2, 6, 10, 12, 24 или 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата - 2 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
English: Activity in vitro and in vivo
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
English: Unopened vial: 3 years.
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години.
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
English: ATC code: J06BB21
Bulgarian: ATC код: J06BB21
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Bulgarian: Тези пациенти са предимно с рискови фактори, но не са свързани единствено с висок риск от CDI рецидив.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Bulgarian: Процентите на CDI рецидив са показани в Таблица 2.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания:
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Bulgarian: Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI.
English: Infected with a hypervirulent strain
Bulgarian: Заразени с хипервирулентен щам
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Bulgarian: Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени.
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Bulgarian: Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
English: Manufacturer SP Labo NV
Bulgarian: Производител SP Labo NV
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Bulgarian: Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу.
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Bulgarian: След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза.
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Bulgarian: Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Bulgarian: Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Bulgarian: Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо.
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
English: Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Bulgarian: Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg.
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Bulgarian: Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност.
English: Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация.
English: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Bulgarian: Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Bulgarian: Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя).
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН).
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ.
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Bulgarian: Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Bulgarian: След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI.
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.