FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Estonian: Toime seedetrakti TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane tulemusväljund oli aeg kindla või arvatava ülemise seedetrakti ülaosa haavandi tüsistuse tekkeni.
English: Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Estonian: Kliiniline meede 6 Edastada kindlaksmääratud tõsiste kõrvaltoimete (SAE) kiirteatiste nimekiri.
English: Of the total drug related material in plasma, unchanged lumiracoxib is the major component.
Estonian: Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
English: Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: samaaegselt võetud lumirakoksiib ei mõjutanud etinüülöstradiooli või levonorgestreeli püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ega tõhusust.
English: Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
Estonian: Sage: gripilaadsed sümptomid, hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit), kuseteede infektsioon.
English: Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Estonian: Teiste ravimite mõju lumirakoksiibi farmakokineetikale Flukonasool: kui lumirakoksiibi võeti tugeva CYP2C9 inhibiitori flukonasooliga, ei mõjutanud see kliiniliselt oluliselt lumirakoksiibi farmakokineetikat ega COX-2 selektiivsust.
English: Based on these studies, lumiracoxib appears to have a low potential for interactions with compounds cleared by cytochrome P450 except for CYP2C9 where there is possibility of decreased clearance of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Estonian: Nendele uuringutele tuginedes on väike võimalus lumirakoksiibi koostoimeteks ühenditega, mis metaboliseeruvad P450 vahendusel, va CYP2C9.
English: In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 400 mg lumirakoksiibil hambakirurgia- ja ortopeedilise operatsiooni järgse ning primaarse düsmenorröaga seotud ägeda valu mudelites valuvaigistav toime.
English: Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
Estonian: Harv: pantsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia.
English: Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Estonian: Iga 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 200 mg lumirakoksiibi.
English: Any patient with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Estonian: Jälgida tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad kaebused ja/või sümptomid ja kelle maksafunktsiooni näitajad on normist erinevad.
English: Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Estonian: Dehüdratatsioonis patsientidel tuleb lumirakoksiib-ravi alustada ettevaalikult.
English: Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringus tervete vabatahtlikega, kes said püsivalt varfariin-ravi, tõusis protrombiiniaeg ligikaudu 15%, kui lumirakoksiibi võeti viis päeva annuses 400 mg üks kord päevas.
English: 400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR“ ja teisele „OD“.
English: 200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR“ ja teisele „OC“.
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Estonian: Iga 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 100 mg lumirakoksiibi.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Estonian: Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Estonian: Iga 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 400 mg lumirakoksiibi.
English: Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Estonian: Metotreksaat: kui samaaegselt võeti 400 mg lumirakoksiibi, ei mõjutanud see kliiniliselt olulisel määral metotreksaadi ja selle 7-hüdroksü-metaboliidi farmakokineetikat, plasmavalkudega seondumist ega uriiniga eritumist.
English: Cardiovascular effects
Estonian: Mõju südameveresoonkonda
English: Coating:
Estonian: Imetamine:
English: Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Estonian: Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
English: 100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: ovaalsed, punased tabletid, mille ühele küljele on pressitud tähis „NVR“ ja teisele „OB“.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
Estonian: Soovitatav on enne ravi algust patsiendid rehüdreerida.
English: The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.
English: Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Estonian: Aktiivse 4'-hüdroksü-lumirakoksiibi sisaldus plasmas ei muutunud.
English: The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh >9).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh >9) patsientidel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
English: No special precautions for storage.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
English: Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
English: Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv: koletsüstiit, kolelitiaas, hepatiit.
English: Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Estonian: Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
English: In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Estonian: - Kogu uuritavas populatsioonis oli APTC juhtude sagedus 59/9117 patsienti (0,65%) lumirakoksiibi võtjate ning 50/9127 patsienti (0,55%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,14 [95% CI 0,78…1,66] p=0,5074.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - lisada hoiatus, mis tõstaks esile, et Cox-2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada üksikasjalik kirjeldus nahareaktsioonide esimeste tundemärkide kohta, mis annavad aluse ravi katkestamiseks.
English: Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Estonian: Aeg-ajalt: minestus, hüpesteesia, migreen, paresteesia, maitsetundlikkuse häired, vertiigo, tinnitus.
English: For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Estonian: Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
English: Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Estonian: Ülitundlikkus lumirakoksiibi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
English: Uncommon: palpitations, myocardial infarction* Rare: cardiac failure, atrioventricular block of first degree Vascular disorders
Estonian: Harv: südamepuudulikkus, esimese astme AV blokaad.
English: In the overall population, the incidence of MIs was 23/9117 patients (0.25%) for lumiracoxib versus 17/9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Estonian: - Kogu uuritavas populatsioonis oli MI sagedus 23/9117 patsienti (0,25%) lumirakoksiibi võtjate ning 17/9127 patsienti (0,19%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,31 [95% CI 0,70…2,45] p=0,4012.
English: In the low dose ASA group the incidence of POBs was 15/2167 patients (0.69%) for lumiracoxib versus 19/2159 patients (0.88%) for NSAIDs, with a HR of 0.79 [95% CI 0.401.55] (not statistically significant).
Estonian: Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtnute grupis oli POB sagedus 15/2167 patsienti (0,69%) lumirakoksiibi võtjate ning 19/2159 patsienti (0,88%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 0,79 [95% CI 0,40…1,55] (statistiliselt mitteoluline).
English: In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p<0.0001.
Estonian: Kogu uuritavas populatsioonis oli POB sagedus 29/9117 patsienti (0,32%) lumirakoksiibi võtjate ning 83/9127 patsienti (0,91%) MSPVA võtjate seas, HR oli 0,34 [95% CI 0,22…0,52] p<0,0001.
English: Film-coated tablets 200 mg:
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid:
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
Estonian: Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,75 [95% CI 0,20…2,79] p=0,6669 ja 2,37 [95% CI 0,74…7,55] p=0,1454.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/2167 patients (1.11%) for lumiracoxib versus 23/2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Estonian: - Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtnute grupis oli APTC juhtude sagedus 24/2167 patsienti (1,11%) lumirakoksiibi võtjate ning 23/2159 patsienti (1,07%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 1,04 [95% CI 0,59…1,84] p=0,8918.
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru-, maksa- või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Estonian: - Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet mittekasutanute seas oli APTC juhtude sagedus 35/6950 patsienti (0,50%) lumirakoksiibi võtjate ning 27/6968 patsienti (0,39%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,22 [95% CI 0,74…2,02] p=0,4343.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Estonian: Siia alla kuuluvad eakad, samaaegselt MSPVA ja ASA preparaate saavad patsiendid ning seedetrakti haigust (nt seedetrakti haavand või verejooks) põdenud patsiendid.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
Estonian: Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,47 [95% CI 0,04…5,14] p=0,5328 ja 1,36 [95% CI 0,47…3,93] p=0,5658.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/6950 patients (0.20%) for lumiracoxib versus 9/6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Estonian: - Atsetüülsalitsüülhapet väikeses annuses mittekasutanute seas oli MI juhtude sagedus 14/6950 patsienti (0,20%) lumirakoksiibi võtjate ning 9/6968 patsienti (0,13%) MSPVA võtjate seas, HR oli 1,47 [95% CI 0,63…3,39] p=0,3706.
English: One hour after oral administration of
Estonian: Roti põletikumudelis oli üks tund pärast
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
Estonian: Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,56 [95% CI 0,20…1,54] p=0,2603 ja 1,42 [95% CI 0,70…2,90] p=0,3368.
English: Film-coated tablets 400 mg:
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid:
English: Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Estonian: Lumirakoksiibi suured, tsütotoksilised annused põhjustasid V79 rakkude kromosoomaberratsioone, mida ei peeta inimesel bioloogiliselt oluliseks.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Estonian: Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,76 [95% CI 0,41…1,40] p=0,3775 ja 1,46 [95% CI 0,89…2,37] p=0,1313.
English: In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/2167 patients (0.42%) for lumiracoxib versus 8/2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Estonian: - Atsetüülsalitsüülhapet väikeses annuses kasutanute grupis oli MI juhtude sagedus 9/2167 patsienti (0,42%) lumirakoksiibi võtjate ning 8/2159 patsienti (0,37%) MSPVA võtjate seas, riskisuhe HR oli 1,14 [95% CI 0,44…2,95] p=0,7899.
English: There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Estonian: Kolmes in vivo uuringus rottidel (luuüdi ja maksa mikronukleuse testides ning maksa üksikraku geelelektroforeesil) ei täheldatud viiteid genotoksilisusele.
English: Rare: gastrointestinal haemorrhage
Estonian: Harv: seedetrakti verejooks.
English: No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele oli sünoviaalvedelikus ja plasmas samasugune.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Estonian: Turustamisjärgses perioodis on MSPVAde ja osade selektiivsete COX-2 inhibiitorite kasutusega seoses väga harva teatatud rasketest nahareaktsioonidest, millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
Estonian: Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,94 [95% CI 0,44…2,04] p=0,8842 ja 1,49 [95% CI 0,76…2,92] p=0,2417.
English: Hepatic effects
Estonian: Mõju seedetrakti
English: Common: cough, pharyngitis
Estonian: Sage: pearinglus, peavalu.
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p<0.0001.
Estonian: Väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet mittekasutanute seas oli POB (perforatsioonid, haavandid või verejooksud) sagedus 14/6950 patsienti (0,2%) lumirakoksiibi võtjate ning 64/6968 patsienti (0,92%) MSPVA võtjate seas, HR (riski määr) oli 0,21 [95% CI 0,12…0,37] p<0,0001.
English: When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Estonian: Kui võrrelda ibuprofeeni ja naprokseeni eraldi, oli HR vastavalt 0,66 [95% CI 0,21…2,09] p=0,8842 ja 1,77 [95% CI 0,82…3,84] p=0,1471.
English: However, there is no lactose in {Invented Name} 400 mg film-coated tablets.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid laktoosi ei sisalda.
English: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Estonian: CYP2C9 aeglaselt metaboliseerivatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
English: Film-coated tablets 100 mg:
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid:
English: Renal Insufficiency:
Estonian: Maksakahjustus:
English: Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Estonian: Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või ükskõik milliste teiste ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb lumirakoksiibravi katkestada.
English: Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Estonian: Lumirakoksiibi kontsentratsioon oli keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh 7…8) isikutel tervetega võrreldav.
English: Oral
Estonian: Peroraalne
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, ninaverejooks, nohu, nina kõrvalkoobaste turse, astma.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Estonian: Kui lumirakoksiibi võetakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ka väikestes annustes), suureneb seedetrakti kõrvaltoimete risk (nt seedetrakti haavandid või muud tüsistused) veelgi.
English: Compared to a daily dose of 200 mg, a daily dose of 400 mg of lumiracoxib is associated with a relatively higher frequency of drug-related adverse events, especially the gastrointestinal, neurological and psychiatric events.
Estonian: Võrreldes päevaannusega 200 mg, tekib 400 mg lumirakoksiibi võtnutel kõrvaltoimeid sagedamini.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, urinary frequency, cystitis Rare: chromaturia, renal failure
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: düsuuria, urineerimise sagenemine, tsüstiit.
English: Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Estonian: Kui 200 mg või 400 mg {Väljamõeldud nimetus} õhukese polümeerikilega kaetud tablette võeti suure rasvasisaldusega toiduga, ei mõjutanud see oluliselt lumirakoksiibi Cmax ega AUC näitajaid.
English: Safety The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET)
Estonian: TARGET (Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) uuring 12 kuud kestnud topeltpimedas III faasi uuringus TARGET osales 18325 OA patsienti.
English: In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Estonian: Inimesel toimub lumirakoksiibi ulatuslik biotransformatsioon maksas.
English: There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
Estonian: Müokardiinfarkti juhud TARGET uuringus (12-kuuline uuring) MI (kliiniline või „tumm“) sageduse osas ei olnud lumirakoksiibi ja MSPVAde vahel statistiliselt olulist erinevust.
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused ka suulise selgitusena 16. oktoobril 2012.
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Estonian: Rootsi ja Poola olid arvamusel, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
English: The populations studied have been healthy adult volunteers as well as children and renal impairment patients.
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduslik komitee ja kuigi komitee tegutseb õigusraamides, ei saa see arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Estonian: Peale selle esinesid ulatuslikud isikutevahelised erinevused loratadiini imendumise parameetrites.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Estonian: Mitmes plasmaproovis oli loratadiini kontsentratsioon allpool madalaimat kvantifitseerimispiiri (LLOQ).
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Estonian: Teine aruanne sisaldas veidi teavet annuse-toime suhte kohta, kuid see puudutas ainult urtikaariat.