FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Croatian: Kako Gefitinib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Gefitinib Mylan tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm x 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder natrium
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži natrij
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Danish: Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju INTEREST incidencija nuspojava tipa intersticijske bolesti pluća iznosila je 1,4% (10) bolesnika u skupini liječenoj gefitinibom u odnosu na 1,1% (8) bolesnika u skupini koja je primala docetaksel.
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Croatian: Primijećeni su poremećaji u testovima jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, bilirubina), koji su se manje često manifestirali kao hepatitis (vidjeti dio 4.8).
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Danish: Dog sås der en reduceret fostervægt hos kaniner ved dosering af 20 mg/kg/dag og derover.
Croatian: Međutim, u zečeva je došlo do smanjenja težine fetusa pri dozama od 20 mg/kg/dan i višim.
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Croatian: Izgledi za mutaciju EGFR
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4-inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Croatian: U multivarijatnoj analizi 786 bolesnika bijele rase iz ispitivanja s gefitinibom*, pokazalo se da su klinička obilježja da osoba nikada nije pušila, da ima histologiju adenokarcinoma i da je ženskog spola neovisni pretkazatelji pozitivnog statusa mutacije EGFR (vidjeti Tablicu 7).
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gefitinib mylan 250 mg
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji ili vrećici iza oznake „EXP".
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Danish: Progressionsfri overlevelse Objektiv respons rate (%) N patienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6.2 v. 7.3 Total 27 42.9 v. 20.0 EGFR‐Mutation+ 222 5.5 v. 9.1 EGFR‐Mutation‐ 133 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 1010 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 543 2.8 v. 5.0 Ikke‐adenocarcinoma 369 9.8 v. 13.1 Kvinder 774 4.4 v. 4.6 Mænd
Croatian: ORR (%) N bolesnika Gefitinib v. docetaksel 1143 6,2 v. 7,3 Ukupno 42,9 v. 20,0 + mutacija EGFR 222 5,5 v 9,1 - mutacija EGFR 133 23,7 v. 13,3 Nikad nisu pušili 1010 3,9 v.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3 - 4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Danish: Personer som har røget på et eller andet tidspunkt
Croatian: Nekad pušili
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFOREREDE ENKELTDOSISBLISTERPAKNINGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Danish: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Danish: Værdier for gefitinib versus placebo.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet P gp.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Danish: • Feber.
Croatian: • vrućica
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Croatian: Opaženo je smanjenje plodnosti ženki štakora pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
Croatian: Tablica 5 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Danish: Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Danish: a Værdierne er for gefitinib versus docetaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Croatian: Nije pokazano klinički značajno djelovanje u bolesnika s tumorom koji je negativan na mutaciju EGFR-a.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Croatian: U drugih vrsta nisu zabilježene malformacije uzrokovane spojem.
Danish: ITT population for biomarkøre faktorer
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT) za čimbenike biomarkera
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu.
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Danish: Progressionsfri overlevelsea,b
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Croatian: Kako uzimati Gefitinib Mylan
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu
Danish: Ikke almindelig Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst.
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger Bivirkninger efter organklasse og hyppighed Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenjea,b
Danish: Gefitinib Mylan 250 mg filmovertrukne tabletter gefitinib
Croatian: Gefitinib Mylan 250 mg filmom obložene tablete gefitinib
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje karcinogenosti u štakora pokazalo je malo, ali statistički značajno, povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i u mužjaka i u ženki te hemangiosarkoma mezenterijalnih limfnih čvorova u ženki samo pri najvišoj dozi (10 mg/kg/dan).
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Croatian: • upala krvnih žila u koži.
Danish: • Røde og ømme øjenlåg.
Croatian: • crveni i bolni kapci
Danish: Ved steady state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2 til 3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Danish: • Negleproblemer.
Croatian: • problemi s noktima
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao gefitinib s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj gefitinibom u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Croatian: Što Gefitinib Mylan sadrži - Djelatna tvar je gefitinib.
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet Population
Croatian: Tablica 6 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s placebom u ispitivanju ISEL Populacija
Danish: (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154
Croatian: Interval pouzdanosti je u cijelosti ispod granice neinferiornosti od 1,154.
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Croatian: Tableta se može progutati cijela s malo vode ili, ako nije moguće uzeti cijelu tabletu, tablete se mogu primijeniti u obliku disperzije u (negaziranoj) vodi.
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava tipa ILD-a javljala se u bolesnika azijskog etničkog podrijetla, pri čemu je incidencija ILD-a u bolesnika azijskog podrijetla koji su primali gefitinib iznosila oko 3%, a u onih koji su primali placebo oko 4%.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Croatian: U bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre opažen je porast izloženosti gefitinibu za prosječno 3,1 puta.
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Croatian: Tablica 3 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u IPASS ispitivanju