FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami s pevnou vazbou na bílkoviny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát) neovlivnily vazbu docetaxelu na bílkoviny.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Czech: Myalgie (závažné: 0,5
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do dvou léčebných ramen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 358 inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u pacientů ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin)
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Czech: • krevní sraženiny
Hungarian: • vérrögképződés
Czech: Například, k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kell felhasználni.
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávanýsamostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % 4.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert),
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami U pacientů s operabilním kacinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Czech: Alopecie (G3/4: 10,9 %) Svědivá vyrážka; Suchá kůže;
Hungarian: Alopecia (G3/4: 10,9%) Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr;
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7 %)
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Czech: Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni pro záchyt časných projevů závažné gastrointestinální toxicity (viz body 4.2, 4.4 Hematologie a
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
Czech: • 332 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
Hungarian: • 332, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Czech: Myokardiální ischemie
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Czech: Viz také „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)" níže.
Hungarian: Lásd még a "A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz"pontot alább.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS), sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Czech: Pokud dojde i poté k epizodám komplikované neutropenie, sníží se dávka docetaxelu z 60 na 45 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása elkerülendő (lásd 4.5 pont).
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tlak na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, splňující kritéria pro chemoterapii (GEICAM 9805)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív, emlőcarcinomában szenvedő, kemoterápiára alkalmasnak tartott betegek (GEICAM 9805)
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Czech: Bylo randomizováno 186 pacientek, které dostávaly docetaxel 100 mg/m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60 % pacientek dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/m2) kezelésre; a betegek 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
Czech: Injekční lahvičku použijte okamžitě po jejím otevření.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó.
Czech: • snížení hladiny sodíku v krvi, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).
Czech: Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4 (viz bod 4.4).
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Czech: • bolest svalů, bolest zad nebo kostí
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu používaného v monoterapii jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nauzea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a zároveň hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Hungarian: Azokban a 100 mg/m2 docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Hungarian: Ennek megfelelően docetaxel kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválására vonatkozóan.
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
Hungarian: • homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
Hungarian: • 255, kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Czech: • 1312 a 121 pacientů léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Czech: • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou
Hungarian: • 406, ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Czech: Docetaxel se silně váže na bílkoviny (více než z 95%).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
Czech: Amenorhoa G3/4: NA)
Hungarian: Amenorrhea (G3/4: NA)
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Hungarian: • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Czech: Další upozornění při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi (< 2 %)
Hungarian: G3/4 bilirubinszint emelkedése a vérben (<2%)
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva a docetaxel clearance-e hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
Czech: - V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Czech: S primární G-CSF profylaxí (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomában és KPS (Karnofsky Performance Scale Index) ≥80% esetén, 18-70 év közötti betegeknél.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Hungarian: A kizárólag DOCETAXEL KABI-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami.
Hungarian: Mivel a haszon a 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél sem a DSF, sem az OS szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns, az előny/kockázat arány a TAC kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
Czech: Měl by být použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny intravenózní aplikace infuze).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egyórás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Czech: U pacientů po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hathetente és 6 mg/m2 háromhetente).
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Czech: Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Hungarian: Ön nem kaphat DOCETAXEL KABI-t : - ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a DOCETAXEL KABI egyéb összetevőjére.
Czech: Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž frekvence jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud to není jednoznačně indikováno.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Bolest hlavy (G3/4:1 %); Periferní neuropatie
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
Czech: Myalgie (závažné: 1,4 %)
Hungarian: Myalgia (súlyos: 1,4%) Arthralgia
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS případu anebo bylo sledování ukončeno dříve).
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Czech: Hodnotící škála pro karcinom hlavy a krku s podskupinami, navržená tak, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadla jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej- és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - szignifikánsan kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Czech: (četnost není známa) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
Hungarian: Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku DOCETAXEL KABI v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a DOCETAXEL KABI adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Hungarian: Több mint 30 nappal a kezelési periódust követően mindkét karon egy kivételével minden betegnél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, sníží se dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: V případě výskytu krystalů roztok nesmí být použit a musí být zlikvidován.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszer adatbázis
Czech: Stupeň = G3/4, 4. stupeň = G4), termíny COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Hungarian: Alopecia; Bőrreakció (G3/4: 0,8%)
Czech: • vřídky v ústech
Hungarian: • fekélyek a szájban
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Hungarian: Ezerhatvan, olyan beteget randomizáltak 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI (539 beteg a TAC-karon) vagy 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Czech: Poškození nehtů (závažné: 2,6 %)
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 2,6%)
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,1%) észleltek.
Czech: • horečka: v tomto případě musíte okamžitě informovat svého lékaře
Hungarian: • láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny, 6 cyklů.
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente egy alkalommal alkalmazták, 6 cikluson keresztül.
Czech: Lymfoedém
Hungarian: Lymphoedema
Czech: Neutropenie (stupeň 4) Febrilní neutropenie Neutropenická infekce Neutropenická infekce (stupeň 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4- es fokozat)