FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Slovenian: Podatki za zdravljenje > 24 ur niso na voljo.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje zdravila.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Slovenian: Pri pregledu je bilo ugotovljenih 172 poročil, od katerih je bilo 91 neželenih učinkov resnih in 81 neželenih učinkov, ki niso bili resni.
German: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Slovenian: Bolniki z nevrološkimi boleznimi
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dexdor erhalten haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Dexdor, kot bi smeli
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o uporabi teh zdravil in o uporabi alkohola.
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Slovenian: V sedanjem obdobju poročanja, od 16. marca 2017 do 15. marca 2018 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Orion Pharma opravil kumulativni pregled vseh poročil o neželenemu učinku hipertermiji.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Slovenian: Doslej niso opazili nikakršnih večjih farmakokinetičnih razlik glede na spol ali starost.
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Slovenian: Nenadzorovana hipotenzija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
German: In der Literatur wurde von einem einzelnen Fall einer hypothermen Bradykardie bei einem Neugeborenen berichtet.
Slovenian: V literaturi so poročali o enem samem primeru hipotermične bradikardije pri novorojenčku.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
German: Fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
Slovenian: Napredovali srčni blok (2. ali 3. stopnje), če bolnik nima srčnega spodbujevalnika.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Premisliti je treba o zmanjšanju odmerka.
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Slovenian: Ti presnovki imajo zanemarljivo farmakološko delovanje.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Slovenian: Največjega odmerka 1,4 mikrogramov/kg/h ne smete preseči.
German: Daten zu den Wirkungen von Dexdor bei Patienten mit einer Herzfrequenz < 60 sind äußerst begrenzt, daher ist bei solchen Patienten besondere Sorgfalt erforderlich.
Slovenian: Podatki o učinkih zdravila Dexdor na bolnike s srčno frekvenco <60 so zelo omejeni, zato je pri njih potrebna posebna previdnost.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 µg/2 ml
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
German: Die Patienten konnten erfolgreich extubiert werden, ohne die Dexdor-Infusion zu beenden.
Slovenian: Bolnike je bilo mogoče uspešno ekstubirati, ne da bi jim morali ustaviti infuzijo zdravila Dexdor.
German: Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert.
Slovenian: Ima simpatikolitično delovanje, saj zmanjšuje sproščanje noradrenalina iz simpatičnih živčnih končičev.
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Slovenian: Njegova stopnja vezave na plazemske beljakovine je konstantna v razponu koncentracij od 0,85 do 85 ng/ml.
German: Nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Dexmedetomidin fanden sich nach neun Tagen im Durchschnitt 95 % der Radioaktivität im Urin und 4 % im Stuhl wieder.
Slovenian: Po intravenski uporabi radioaktivno označenega deksmedetomidina so po devetih dneh izmerili povprečno 95 % radioaktivnosti v urinu in 4 % v blatu.
German: Die Nebenwirkungen werden nach abnehmener Häufigkeit gemäß folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
German: Wie Dexdor aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Dexdor in vsebina pakiranja
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Slovenian: Ukinitev agonistov alfa-2 je redko povezana z odtegnitvenimi reakcijami, če jih nenadoma ukinemo po daljši uporabi.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi 25 °C.
German: Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig.
Slovenian: Če prejmete preveč zdravila Dexdor, vam bo morda krvni tlak narasel ali padel, srčni utrip se vam lahko upočasni, morda boste počasneje dihali in morda se boste počutili bolj zaspano.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Slovenian: Zdi se, da imajo starejši bolniki povečano tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), vendar omejeni podatki, ki so na voljo pri proceduralni sedaciji, ne kažejo nedvoumne odvisnosti od odmerka.
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Slovenian: Deksmedetomidin je 94 % vezan na plazemske beljakovine.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Prosimo, glejte poglavje 4.2.
German: Die Ampullen und Durchstechflaschen sind jeweils nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Slovenian: Ampule in viale so namenjene za uporabo pri samo enem bolniku.
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Slovenian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Slovenian: Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina.
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Slovenian: Zdravljenje hipertenzije običajno ni potrebno, je pa lahko priporočljivo zmanjšanje hitrosti kontinuirane infuzije.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen Parameter sind: t1/2 etwa 1,5 Stunden, Vss etwa 93 Liter und Cl etwa 43 l/h.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik lahko spremenil odmerek in bo med zdravljenjem tudi spremljal delovanje vašega srca in krvni tlak.
German: In Fällen einer Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte die Infusion von Dexmedetomidin reduziert oder gestoppt werden.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja s kliničnimi simptomi je treba infuzijo deksmedetomidina zmanjšati ali ustaviti.
German: Eine lokale Vasokonstriktion bei höheren Konzentrationen kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung von größerer Bedeutung sein, die deshalb engmaschig überwacht werden sollten.
Slovenian: Lokalna vazokonstrikcija pri višjih koncentracijah je lahko bolj signifikantna pri bolnikih z ishemično srčno boleznijo ali hudo cerebrovaskularno boleznijo, ki jih morate zato skrbno nadzorovati.
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani z očitno toksičnostjo zdravila za samice.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Slovenian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Slovenian: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Slovenian: V približno 50 % primerov so poročali o izboljšanju po prenehanju jemanja zdravila.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge pomožne snovi so natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Es wurden verschiedene Fälle einer Überdosierung von Dexmedetomidin sowohl im Rahmen klinischer Prüfungen wie auch von Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung berichtet.
Slovenian: Poročali so o več primerih prevelikega odmerjanja deksmedetomidina, tako v kliničnih preskušanjih kot v okviru postmarketinških izkušenj.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Dexdor mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Dexdor združljivo z naslednjimi intravenskimi tekočinami in zdravili:
German: Die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden.
Slovenian: Nasičenost s kisikom je treba nadzorovati s pulzno oksimetrijo.
German: 200 Mikrogramm/2 ml 400 Mikrogramm/4 ml 1000 Mikrogramm/10 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml 400 mikrogramov/4 ml 1000 mikrogramov/10 ml
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
German: Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss:
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Dexdor uporabljati bolj previdno:
German: Dexmedetomidin geht in die Muttermilch über, jedoch liegen die Spiegel 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung unter der Nachweisgrenze.
Slovenian: Dexmedetomidin se izloča v materino mleko, vendar se njegova koncentracija 24 ur po prekinitvi zdravljenja zniža pod mejo detekcije.
German: Bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefere Sedierung notwendig ist, werden zusätzliche Analgetika oder Sedativa (z. B. Opioide, Midazolam oder Propofol) empfohlen.
Slovenian: Pri bolečih postopkih ali v primeru potrebe po globlji sedaciji se priporoča dodatna analgezija ali uporaba dodatnih sedativov (npr. opioidov, midazolama ali propofola).
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Po potrebi uporabite zmanjšan vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Studien, die nicht im intensivmedizinischen Bereich durchgeführt wurden, haben bestätigt, dass die Anwendung von Dexdor bei Patienten ohne endotracheale Intubation unter der Voraussetzung einer adäquaten Überwachung sicher ist.
Slovenian: Študije, opravljene zunaj oddelkov za intenzivno nego, so potrdile, da se lahko zdravilo Dexdor varno uporablja tudi pri bolnikih brez endotrahealne intubacije, pod pogojem, da se jih ustrezno nadzira.
German: Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak, ki se ne izboljša z zdravljenjem, - če ste pred kratkim doživeli kap ali drugo resno stanje, ki vpliva na oskrbo možganov s krvjo.
German: Abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Slovenian: Odvisno od posega sta morda potrebni sočasna lokalna anestezija ali analgezija, da se doseže želeni klinični učinek.
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Slovenian: Do okrevanja je prišlo hitro po prekinitvi zdravljenja z deksmedetomidinom oziroma nekaj dni po njej, pri večini pa v 12 urah.
German: Gefäßerkrankungen: Sehr häufig: Hypotonie1,2, Hypertonie1,2.
Slovenian: Žilne bolezni: Zelo pogosti: hipotenzija1,2, hipertenzija1,2
German: Es gibt drei Arten der initialen metabolischen Reaktionen: die direkte N-Glucuronidierung, die direkte NMethylierung und die Cytochrom P450-katalysierte Oxidation.
Slovenian: Obstajajo tri vrste začetnih presnovnih reakcij: neposredna N-glukuronidacija, neposredna N-metilacija in oksidacija, katalizirana s citokromom P450.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
German: Bei hohen Konzentrationen kann sich eine Hypertonie stärker bemerkbar machen als eine Hypotonie.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah lahko postane hipertenzija bolj izrazita od hipotenzije.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo
German: Die Erholungszeit nach der Verabreichung von Dexdor beträgt ca. eine Stunde.
Slovenian: Poročali so, da traja okrevanje po uporabi deksmedetomidina približno eno uro.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Slovenian: Srednja ocenjena vrednost plazemskega očistka (Cl) je 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
German: Gelegentlich: atrioventrikulärer Block ersten Grades, vermindertes Herzzeitvolumen.
Slovenian: atrioventrikularni blok prve stopnje, zmanjšan minutni srčni volumen
German: Dexmedetomidin bewirkt normalerweise keine tiefe Sedierung und die Patienten sind leicht aufweckbar.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
German: Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri oslabelih bolnikih po potrebi uporabite manjšo začetno hitrost infundiranja.
German: Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.
Slovenian: Za manj invazivne postopke, kot so oftalmološki kirurški posegi, je lahko primerna tudi udarna infuzija 0,5 mikrogramov/kg, aplicirana v 10 minutah.
German: - Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran).
Slovenian: - anestetiki (npr. sevofluran, izofluran).
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin verläuft linear im Dosierbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h und es erfolgt keine Akkumulation bei Behandlungen über bis zu 14 Tage.
Slovenian: Farmakokinetika deksmedetomidina je linearna v razponu odmerkov od 0,2 do 1,4 µg/kg/h in v času do 14-dnevnega zdravljenja se deksmedetomidin ne kopiči.
German: myokardiale Ischämie oder Infarkt, Tachykardie.
Slovenian: miokardna ishemija ali infarkt, tahikardija
German: Die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexdor wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexdor abgeschätzt werden kann.
Slovenian: Ocenjeno je, da je razpolovna doba porazdelitve zdravila Dexdor približno 6 min, kar lahko skupaj z učinki drugih uporabljenih zdravil upoštevamo pri oceni ustreznega časa titracije zdravila Dexdor, potrebnega za dosego želenega kliničnega učinka.
German: Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Slovenian: Količina zdravila Dexdor, ki jo bo uporabil, bo odvisna od vaše starosti, velikosti, splošnega zdravstvenega stanja, potrebne stopnje sedacije in tega,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Atemdepression2,3.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: depresija dihanja2,3
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da na nastanek oksidiranih presnovkov vpliva več izoencimov CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 in CYP2C19).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Patienten müssen kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano spremljati glede zgodnjih znakov hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, obstrukcije dihalnih poti, apneje, dispneje in/ali desaturacije kisika (glejte poglavje 4.8).
German: Dexmedetomidin bindet sowohl an humanes Serumalbumin als auch an Alpha-1-saures Glykoprotein, wobei das Serumalbumin das Hauptbindungsprotein von Dexmedetomidin im Plasma darstellt.
Slovenian: Deksmedetomidin se veže tako na človeški serumski albumin kot na alfa-1-kisli glikoprotein, pri čemer je serumski albumin poglavitna vezavna beljakovina deksmedetomidina v plazmi.
German: Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh Klasse A, B oder C) zeigten eine verminderte Leber-Clearance für Dexmedetomidin und eine verlängerte Plasmaelimination t1/2.
Slovenian: Preiskovanci z različnimi stopnjami jetrne okvare (razreda A, B ali C po Child-Pughu) imajo zmanjšan jetrni očistek deksmedetomidina in podaljšano razpolovno dobo izločanja iz plazme t1/2.
German: Ein Hypotonus erfordert normalerweise keine spezielle Behandlung, erforderlichenfalls sollten Anwender von Dexdor jedoch darauf vorbereitet sein, mit Dosisreduktionen, Flüssigkeitsgaben und/oder der Gabe von Vasokonstriktoren zu intervenieren.
Slovenian: Pri hipotenziji običajno ni potrebno specifično zdravljenje, vendar naj bodo uporabniki pripravljeni, da po potrebi ukrepajo z zmanjšanjem odmerka, vnosa tekočin in/ali uporabe vazokonstriktorjev.
German: Kompatibilitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten von natürlichem Gummi ergeben.
Slovenian: Študije kompatibilnosti so pokazale možnost adsorpcije deksmedetomidina na nekatere vrste naravne gume.
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Slovenian: Tveganje nezadostne sedacije je bilo povečano pri bolnikih, ki so jih težko sedirali s standardno nego/obravnavo neposredno preden so začeli uporabljati drug sedativ.
German: Die Metaboliten Dexmedetomidincarboxylsäure, 3-Hydroxymethyldexmedetomidin und dessen O-Glucuronid umfassten im Einzelnen 1,11 bis 7,66 % der Dosis.
Slovenian: deksmedetomidin karboksilna kislina, 3-hidroksimetil deksmedetomidin in njegov O-glukuronid, so ločeno predstavljali od 1,11 do 7,66 % odmerka.
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so podani v Preglednici 1, so zbrani iz združenih podatkov kliničnih preskušanj na oddelkih intenzivne nege.
German: Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Slovenian: Zdravila Dexdor ne smemo uporabljati skupaj z zdravili, ki povzročajo začasno paralizo.
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med pričakovane učinke sodijo predvsem srčno-žilni, ki jih je treba zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
German: Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist.
Slovenian: Po prejemu zdravila Dexdor ne smete voziti, upravljati strojev ali delati v nevarnih okoliščinah, dokler učinki ne izginejo popolnoma.
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Slovenian: Sedativno delovanje se doseže z zmanjšanim proženjem impulzov iz locus ceruleusa, poglavitnega noradrenergičnega jedra, ki se nahaja v možganskem deblu.