FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van matige inductoren van CYP1A2 (bijv. omeprazol) kan gelijktijdig gebruik in theorie leiden tot verlaging van de plasmaspiegels van pirfenidon.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre nedsat plasmakoncentration af pirfenidon.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling moet de dosis als volgt over een periode van 14 dagen worden getitreerd tot de aanbevolen dagdosis van 2.403 mg per dag:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Dutch: In PIPF-016 werd de behandeling met Esbriet 2.403 mg/dag vergeleken met placebo.
Danish: PIPF-016 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag og placebo.
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 63 filmomhulde tabletten van 267 mg zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Danish: Hver 267 mg blisterstrip indeholdende 63 filmovertrukne tabletter er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Dutch: Neem op één dag niet meer capsules in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
Danish: Tag ikke flere kapsler per dag end lægen har ordineret til dig.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
Danish: Aktivt stof: pirfenidon.
Dutch: 14 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 18 capsules (voorraad voor 2 dagen).
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen naar >3 tot ≤5 x de ULN na aanvang van de Esbriet-behandeling, moeten interfererende geneesmiddelen worden gestaakt of andere oorzaken worden uitgesloten, en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Hvis patienten har en aminotransferaseforhøjelse på >3 til ≤5 x ULN efter initiering af Esbrietbehandling, bør andre lægemidler med en mulig levertoksisk virkning seponeres, andre årsager udelukkes, og patienten overvåges nøje
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van de onderzoeken PIPF-016, PIPF-004 en PIPF-006 was de mortaliteit ongeacht de oorzaak na 12 maanden significant lager in de groep die Esbriet 2.403 mg/dag kreeg (3,5%, 22 van de 623 patiënten) vergeleken met placebo (6,7%, 42 van de 624 patiënten), wat resulteerde in een daling van 48% van het risico op mortaliteit ongeacht de oorzaak binnen de eerste 12 maanden (HR 0,52 [95% BI, 0,31-0,87], p=0.0107, log-rank-test).
Danish: I en forudspecificeret poolet analyse af studierne PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12 var dødeligheden, uanset årsag, signifikant lavere hos gruppen, der fik Esbriet 2403 mg/dag (3,5 %, 22 ud af 623 patienter), sammenlignet med den gruppe, der fik placebo (6,7 %, 42 ud af 624 patienter), hvilket resulterede i en reduktion på 48 % i risikoen for død uanset årsag inden for de første 12 måneder (HR 0,52 [95 % CI 0,31-0,87]; p=0,0107, log-rank-test).
Dutch: Zodra de huiduitslag is verdwenen, kan opnieuw met Esbriet worden gestart en de dosis tot de aanbevolen dagdosis worden opgehoogd op geleide van het oordeel van de arts.
Danish: Når udslættet er forsvundet, kan behandlingen med Esbriet fortsætte og dosen forhøjes til den anbefalede daglige dosis efter lægens skøn.
Dutch: Andere behandelingen die zowel CYP1A2 remmen als een of meer andere CYP-iso-enzymen die een rol spelen bij de metabolisering van pirfenidon (bijv. CYP2C9, 2C19 en 2D6), moeten tijdens behandeling met pirfenidon worden vermeden.
Danish: Andre behandlinger, som hæmmer både CYP1A2 og et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør undgås under behandling med pirfenidon.
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten of één fles met 90 tabletten.
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Danish: Hos dyr passerer pirfenidon og/eller dets metabolitter placenta, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervandet.
Dutch: Voor onderbreking van de behandeling gedurende minder dan 14 achtereenvolgende dagen, kan de behandeling zonder titratie worden hervat met dezelfde voorgaande aanbevolen dagdosis.
Danish: Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Danish: · Esbriet kan give vægttab.
Dutch: Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling met Esbriet hebben onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het initiële, 2 weken durende titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt.
Danish: Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Esbriet i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, dysgeusie, lethargie Bloedvataandoeningen Vaak
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Dutch: Anafylaxie1
Danish: Anafylaksi1
Dutch: IPF is een chronische fibrotische en inflammatoire longziekte die wordt beïnvloed door de synthese en afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine1-bèta (IL-1β), en gebleken is dat pirfenidon de accumulatie van ontstekingscellen in respons op diverse prikkels vermindert.
Danish: IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
Dutch: 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules (voor de dosering van week 1), verpakt samen met 7 x pvc/PE/PCTFE-aluminium blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules (voor de dosering van week 2).
Danish: 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 3 kapsler (til dosering i uge 1) pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 6 kapsler (til dosering i uge 2).Hver pakke indeholder i alt 63 kapsler.
Dutch: Het is mogelijk dat Esbriet door grapefruit minder goed werkt.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Dutch: EU/1/11/667/012 21 tabletten EU/1/11/667/013 42 tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletten (8 x 21)
Danish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Dutch: 21 filmomhulde tabletten.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter.
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
Dutch: De afname van de afstand in de 6MWT vanaf baseline tot week 72 was in PIPF-006 significant verminderd vergeleken met placebo (p<0,001, rang-ANCOVA).
Danish: Faldet i 6MWT-distance fra udgangspunktet til uge 72 var signifikant reduceret i forhold til placebo i studiet PIPF-006 (p<0,001, rank ANCOVA).
Dutch: Hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting en verzegelde schroefdop Verpakkingsgrootten
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med et børnesikret og brudsikret skruelåg Pakningsstørrelser
Dutch: De verpakkingen bevatten één fles met 21 tabletten, twee flessen met elk 21 tabletten (in totaal 42 tabletten), één fles met 42 tabletten, één fles met 90 tabletten, twee flessen met elk 90 tabletten (in totaal 180 tabletten) of één fles met 180 tabletten.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 21 tabletter, to beholdere indeholdende hver 21 tabletter (42 tabletter i alt), en beholder indeholdende 42 tabletter, en beholder indeholdende 90 tabletter, to beholdere indeholdende hver 90 tabletter (180 tabletter i alt) eller en beholder indeholdende 180 tabletter.
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem of overgevoeligheid hebben ontwikkeld als gevolg van Esbriet (zie rubriek 4.3).
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS - ONDERHOUDSVERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR 4 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 14 X 18 CAPSULES)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - 4-UGERS PAKNING TIL VEDLIGEHOLDELSE AF BEHANDLING MED 252 KAPSLER (INDHOLD: 14 X 18 KAPSLER)
Dutch: Pirfenidon moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis en patiënten moeten nauwlettend geobserveerd worden op tekenen van toxiciteit als zij gelijktijdig een bekende CYP1A2-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Pirfenidon bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion, og patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-hæmmer (se pkt.
Dutch: EU/1/11/667/010 90 tabletten
Danish: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 1-2 capsules (267 mg-534 mg) twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 1-2 kapsler (267 mg-534 mg) to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
Dutch: Afname ≥10% of sterfgeval of longtransplantatie
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blisterverpakkingstrips, elk met 6 capsules)
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling (63 kapsler): Uge 1 - 21 kapsler (7 blisterstrip med hver 3 kapsler) Uge 2 - 42 kapsler (7 blisterstrip med hver 6 kapsler)
Dutch: Onderzoeken bij lacterende ratten duiden erop dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin.
Danish: Studier af diegivende rotter tyder på, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælken med potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem (waarvan sommige ernstig), zoals zwelling van gezicht, lippen en/of tong, mogelijk samengaand met kortademigheid of piepende ademhaling, zijn in samenhang met Esbriet gemeld in de postmarketingfase.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om angioødem (herunder alvorlige tilfælde) såsom hævelse af ansigt, læber og/eller tunge, som kan være forbundet med åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, i forbindelse med brug af Esbriet.
Dutch: De blisterverpakkingstrips met 801 mg tabletten zijn allemaal gemarkeerd met de volgende symbolen en de afkortingen van de dagen ter herinnering om driemaal per dag een dosis in te nemen:
Danish: Hver 801 mg blisterstrip er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Dutch: • Neem vanaf dag 15 (onderhoud) driemaal per dag 3 capsules met voedsel in (in totaal 2.403 mg per dag).
Danish: · fra dag 15 og fremefter (vedligeholdelse) tager du tre kapsler tre gange om dagen sammen med mad (i alt 2.403 mg/dag).
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Danish: 801 mg filmovertrukne tabletter 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kan de dosering van pirfenidon worden verlaagd tot 267 mg-534 mg twee- tot driemaal daags met voedsel met een nieuwe verhoging tot de aanbevolen dagdosis, afhankelijk van hoe deze wordt verdragen.
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 267 mg-534 mg to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot >5 x de ULN, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Danish: Hvis en patients aminotransferaseværdier stiger til >5 x ULN, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke få lægemidlet igen.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water tijdens of na een maaltijd om de kans op bijwerkingen als misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: Pirfenidon wordt voor ongeveer 70-80% omgezet door CYP1A2, terwijl andere CYP-iso-enzymen, waaronder CYP2C9, 2C19, 2D6 en 2E1, in mindere mate bijdragen.
Danish: Pirfenidon metaboliseres ca. 70-80 % via CYP1A2 med mindre bidrag fra andre CYP-isoenzymer, herunder CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
Dutch: Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.
Danish: Hvis en patient har en aminotransferaseforhøjelse på ≤5 x ULN ledsaget af symptomer eller hyperbilirubinæmi, bør Esbriet seponeres, og patienten bør ikke optitreres med lægemidlet igen.
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
Danish: Der var ingen forskel på de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med de patienter, som fik placebo, med hensyn til ændring fra udgangspunktet til uge 72 i den distance, patienterne kunne gå under en seks minutters gangtest (6MWT) i den præspecificerede rank ANCOVA.
Dutch: Bij week 72 werd een afname in FVC van ≥10% waargenomen bij 23% van de patiënten met Esbriet en bij 27% van degenen met placebo (tabel 3).
Danish: I uge 72 sås der et fald i FVC på ≥10 % hos 23 % af de patienter, som fik Esbriet, og 27 % af de patienter, som fik placebo (tabel 3).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 801 mg tabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
Dutch: Angio-oedeem/Anafylaxie
Danish: Angioødem/Anafylaksi
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Danish: · Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag)
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Danish: 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt)
Dutch: Patiënten met ernstige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten worden geïnstrueerd de inname te staken en medisch advies in te winnen (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter, som oplever en alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal instrueres om, at de skal afbryde dosis og søge læge (se pkt.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) of terminale nierziekte die dialyse noodzakelijk maakt (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Danish: 801 mg filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion.
Dutch: 534 mg-filmomhulde tabletten
Danish: 534 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - STARTVERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde ook de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC na 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) en 39 weken (p=0,000002) significant.
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Dutch: 267 mg-filmomhulde tabletten
Danish: 267 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 801 mg (3 gele tabletten of 1 bruine tablet) driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Dutch: • Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests worden gecontroleerd.
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Dutch: Staak het gebruik van Esbriet indien noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Om nødvendigt seponeres Esbriet (se pkt.
Dutch: Roche Registration GmbH.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg harde capsules Pirfenidon
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg hårde kapsler Pirfenidon
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Dutch: Esbriet is niet onderzocht bij personen met ernstige leverfunctiestoornis en mag bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Danish: Esbriet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og Esbriet må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 267 mg tabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE esbriet 534 mg tabletten
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Dutch: Op week 52 werd een daling vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC van ≥10% of overlijden gezien bij 17% van de patiënten die Esbriet ontvingen vergeleken met 32% van de patiënten die placebo ontvingen (tabel 4).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat pirfenidon en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten hierin (zie rubriek 5.3).
Danish: De foreliggende data for farmakokinetikken hos dyr har vist, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælk, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 4-UGERS PAKNING TIL BEHANDLING MED 252 KAPSLER
Dutch: Esbriet is geïndiceerd voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Dutch: Normaal
Danish: Almindelig
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering vanaf baseline tot aan week 52 in percentage voorspelde waarde voor FVC.
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, diarree
Danish: Meget almindelig Dyspepsi, kvalme, diarré Almindelig
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.