FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser suspenso para hiperglicemias de ≥ Grau 3 (glucose em jejum > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L).
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥3 (stężenie glukozy na czczo >250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) podawanie atezolizumabu należy wstrzymać.
Portuguese: A mediana da duração foi de 26 dias (variou de 6 dias a 14,5 +meses; + indica um valor censurado).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 26 dni (zakres: 6 dni do 14,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global na análise primária da população (todos os participantes) (OAK)
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento neste doente foi 7,2 meses (variou de 24 dias a 13,7 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tego zdarzenia wyniosła 7,2 miesiąca (zakres: 24 dni do 13,7 miesiąca).
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios a
Polish: Często choroba grypopodobna, dreszcze a
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão com atezolizumab (ver secção 4.8).
Polish: Podczas podawania atezolizumabu obserwowano reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Figura 7: Gráfico de sobrevivência global por expressão PD-L1 (IMpower130)
Polish: Rycina 7: Wykres drzewiasty dla przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (badanie IMpower130)
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Portuguese: Com base numa recomendação independente do Data Monitoring Committee (iDMC), após uma revisão inicial dos dados de sobrevivência, foi interrompido o recrutamento de doentes no braço de tratamento com atezolizumab em monoterapia cujos tumores têm uma baixa expressão de PD-L1
Polish: Zgodnie z zaleceniami niezależnego Komitetu Monitorującego Dane (iDMC), wynikającymi z wczesnego przeglądu danych dotyczących przeżycia, zaprzestano włączania do ramienia monoterapii atezolizumabem pacjentów, u których nowotwory miały niską ekspresję PD-L1 (poniżej 5% komórek układu immunologicznego wybarwionych pozytywnie metodą immunohistochemiczną dla PD- L1), po zaobserwowaniu zmniejszonego całkowitego czasu przeżycia dla tej podgrupy.
Portuguese: DOR avaliada pelo Investigador (RECIST v1.1)
Polish: DOR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1)
Portuguese: Foram administrados 320 mg/m2 de vinflunina por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Winfluninę podawano w dawce 320 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: A análise primária do estudo
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Portuguese: Para hipofisite de Grau 2 ou Grau 3, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e iniciado tratamento com corticosteroides por via intravenosa (1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente), e iniciada terapêutica de substituição hormonal conforme necessário.
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej w stopniu 2 lub 3 należy wstrzymać stosowanie atezolizumabu i rozpocząć leczenie dożylnymi kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu) i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Portuguese: Tecentriq, em combinação com carboplatina e etoposido, é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão atezolizumab
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Portuguese: mg/m2)b,c placebo a
Polish: b,c placebo
Portuguese: Inclui casos de hipotiroidismo autoimune, tiroidite autoimune, alteração da hormona estimulante da tiroide no sangue, diminuição da hormona estimulante da tiroide no sangue, aumento da hormona estimulante da tiroide no sangue, síndrome de doença eutiroide, bócio, hipotiroidismo, doença da tiroide, mixedema, testes de função tiroideia alterados, tiroidite, tiroidite aguda, tiroxina diminuída, tiroxina livre aumentada, tiroxina livre aumentada, tri-iodotironina diminuída, tri-iodotironina livre alterada, tri-iodotironina livre diminuída, triiodotironina livre aumentada.
Polish: g W tym zgłoszenia przypadków autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy, autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, nieprawidłowego stężenia tyreotropiny we krwi, zmniejszenia stężenia tyreotropiny we krwi, wzrostu stężenia tyreotropiny we krwi, zespołu niskiej fT3 i fT4 (ang. euthyroid sick syndrome), wola, niedoczynności tarczycy, obrzęku śluzowatego, choroby tarczycy, nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy, zapalenia tarczycy, ostrego zapalenia tarczycy, zmniejszenia stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia wolnej tyroksyny, wzrostu stężenia tyroksyny, zmniejszenia stężenia trijodotyroniny, nieprawidłowego stężenia wolnej trijodotyroniny, zmniejszenia stężenia wolnej trijodotyroniny, wzrostu stężenia wolnej trijodotyroniny.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase I/III, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, IMpower133, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em doentes com cancro de pulmão de pequenas células, doença extensa, sem quimioterapia prévia (CPPC-DE).
Polish: Przeprowadzono badanie IMpower133, będące randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem u chorych na drobnokomórkowego raka płuca w chorobie rozległej, nieotrzymujących wcześniej chemioterapii w chorobie rozległej.
Portuguese: Inclui casos de miosite, rabdomiólise, polimialgia reumática, dermatomiosite, abcesso muscular e presença de mioglobina na urina z
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
Portuguese: OAK (GO28915): Ensaio clínico de fase III, aleatorizado em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático previamente tratados com quimioterapia
Polish: OAK (GO28915): Randomizowane badanie III fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP leczonych wcześniej chemioterapią
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas, o que pode deixá-lo com maior tendência a desenvolver nódoas negras ou sangrar (trombocitopenia)
Polish: • mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub krwawienia
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por um medicamento antitiroideu e a função tiroideia estiver a recuperar.
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Portuguese: Grau 2 ou 3
Polish: Stopień 2 lub 3
Portuguese: mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,1 meses (variou de 21 dias a 15,7 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 2,1 miesiąca (zakres: 21 dni do 15,7 miesiąca).
Portuguese: A Figura 3 resume os resultados de OS nos subgrupos de ITT e PD-L1.
Polish: Rycina 3 przedstawia wynik OS w populacji ITT w podgrupach wyodrębnionych ze względu na ekspresję PD-L1.
Portuguese: 10% tinha mutação EGFR conhecida, 0,2% tinha rearranjos ALK conhecidos, 10% tinha metástases cerebrais como condição de base, e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (82%).
Polish: U około trzech czwartych pacjentów rozpoznano typ niepłaskonabłonkowy (74%), u 10% występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 0,2% występowały potwierdzone rearanżacje ALK, 10% pacjentów miało przerzuty do OUN przed przystąpieniem do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące tytoń obecnie lub w przeszłości (82%).
Portuguese: N.º de respostas completas (%) N.º de respostas parciais (%) DOR avaliada pelo investigador (RECIST 1.1)** ^
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Liczba odpowiedzi częściowych (%) DOR w ocenie badacza (RECIST 1.1)** ^
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado, OAK, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em comparação com docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, OAK, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu schematu chemioterapii zawierającego pochodne platyny.
Portuguese: Que quantidade de Tecentriq é administrada
Polish: Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana
Portuguese: O manuseamento asséptico deve ser assegurado ao preparar a perfusão.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji muszą być zachowane zasady aseptyki.
Portuguese: A mediana de duração foi de 1,2 meses (variou de 3 dias a 17,8+ meses; + indica um valor censurado).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Portuguese: Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão atezolizumab
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tecentriq a não ser que o tenha discutido com o médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq se:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Portuguese: PD-L1 < 1% não apresentaram melhoria da PFS quando o atezolizumab foi adicionado ao nab paclitaxel (HR de 0,94; IC 95%: 0,78; 1,13).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 julho 2021
Polish: 31 lipca 2021
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, diarreiar náuseas, diarreiar, obstipação, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często nudności, wymioty, biegunkar nudności, biegunkar, zaparcie, wymioty
Portuguese: Hazard ratio estratificado
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Portuguese: Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, os corticosteroides devem ser reduzidos ao longo de ≥ 1 mês.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤1, należy stopniowo ograniczać podawanie kortykosteroidu w ciągu ≥1 miesiąca.
Portuguese: Síndrome miasténica/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré e meningocefalite
Polish: zespół Guillaina-Barrégo oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com nab-paclitaxel no cancro da mama triplo negativo (TNBC)
Polish: Oznaczanie ekspresji PD-L1 u pacjentów z rakiem urotelialnym (UC) lub z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)
Portuguese: Grau 4 ou Grau 3 recorrente
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Portuguese: IMpower150 (GO29436): Ensaio clínico aleatorizado de fase III em doentes com cancro de pulmão de células não pequenas não-escamoso metastático sem tratamento prévio com quimioterapia, em combinação com paclitaxel e carboplatina, com ou sem bevacizumab
Polish: IMpower150 (GO29436): Badanie III fazy z randomizacją z udziałem pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP nieotrzymujących wcześniej chemioterapii, w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z bewacyzumabem lub bez.
Portuguese: Ocorreu miastenia gravis em < 0,1% (1/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Polish: Myasthenia gravis wystąpiła u <0,1% (1/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser suspenso para diarreia de Grau 2 ou 3 (aumento de ≥ 4 dejeções/dia acima dos valores basais) ou colite (sintomática).
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać w przypadku wystąpienia biegunki stopnia 2 lub 3 (wzrost o ≥4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego) lub zapalenia jelita grubego (objawowe).
Portuguese: Grau 2 ou Grau 3
Polish: Stopień 2 lub stopień 3
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro de pulmão de células não-pequenas
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niedrobnokomórkowym raku płuca
Portuguese: A mediana de duração foi 24 dias (variou de 3 dias a 12.0 + meses; + indica um valor censurado).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Portuguese: Frequentes diminuição do apetite diminuição do apetite
Polish: Rzadko zapalenie przysadki mózgowejk Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszony apetyt zmniejszony apetyt
Portuguese: Ocorreu pancreatite, incluindo amílase aumentada e lípase aumentada, em 0,6% (18/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Polish: Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy, wystąpiło u 0,6% (18/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com Tecentriq utilizado isoladamente:
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy Tecentriq był podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi:
Portuguese: Foram observados hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hipofisite e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano występowanie niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej oraz cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Ocorreu síndrome de Guillain-Barré que exigiu o uso de corticosteroides em < 0,1% (2/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo wymagający zastosowania kortykosteroidów wystąpił u <0,1% (2/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia para a Coorte 1 foi a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR) confirmada conforme definido por um CRI usando os critérios RECIST v1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Portuguese: Em alguns casos, ocorreram complicações graves.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Portuguese: Símbolo do Sol Símbolo da Lua
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes entraram num estudo de extensão durante mais 96 semanas.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o recém-nascido/bebé.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: O Tmax do fumarato de monometilo é de 2 a 2,5 horas.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Portuguese: Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Portuguese: Pode sofrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Portuguese: Estes eventos não eram potencialmente fatais, mas levaram a hospitalização.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Portuguese: A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Portuguese: A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Portuguese: - uma infeção grave (como pneumonia)
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: O balanço de benefício/risco da terapêutica deve ser reconsiderado em colaboração com o doente no contexto de outras opções terapêuticas disponíveis.
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas indesejáveis nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de Janeiro de 2014 Data da última renovação: 20 de Setembro de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2018
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As implicações clínicas destas alterações são desconhecidas.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Portuguese: O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Portuguese: Contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade ou o número de fetos viáveis produzidos.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Portuguese: Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Polish: Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Portuguese: Presença de albumina na urina Frequentes Diminuição da contagem de glóbulos brancos
Polish: Obecność albuminy w moczu Często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Portuguese: Engula cada cápsula inteira, com alguma água.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
Polish: Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
Polish: Zawartość kapsułki (mikrotabletki dojelitowe)
Portuguese: A necessidade de mais exames de IRM deve ser considerada de acordo com as recomendações nacionais e locais.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Portuguese: Aproximadamente 1.056 doentes receberam mais de 2 anos de tratamento com Tecfidera.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Portuguese: (95% IC)
Polish: (95% CI-przedział ufności)
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em doentes com esclerose múltipla e em voluntários saudáveis.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodziły od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych ochotników.
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
Portuguese: A exalação de CO2 é a principal via de eliminação do fumarato de dimetilo, sendo responsável por 60% da dose.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.