FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga farmakokinetiska (PK) studier med NovoEight utfördes efter intravenös administrering av 50 IE/kg NovoEight på tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A (FVIII ≤ 1%).
Lithuanian: Visi NovoEight farmakokinetiniai tyrimai (FK) buvo atlikti po 50 TV/kg NovoEight skyrimo į veną anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (FVIII ≤1%).
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Lithuanian: Keturiuose daugiacentriuose, atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose buvo vertinamas NovoEight saugumas ir veiksmingumas taikant prevenciją ir gydant pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (FVIII aktyvumas ≤1%), kraujavimą ir chirurginės intervensijos metu.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą, ir chromogeninį tyrimą.
Swedish: Skydda NovoEight lösningen mot direkt ljus.
Lithuanian: Saugokite paruoštą NovoEight tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Swedish: I synnerhet vid större kirurgiska ingrepp är noggrann kontroll av substitutionsterapin med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Lithuanian: Ypač didelės apimties chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo analizę (nustatant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą).
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Lithuanian: Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Swedish: Dosen NovoEight beräknas med hänsyn till din kroppsvikt och vilken faktor VIII-nivå som ska uppnås.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 12 metų amžiaus pacientų ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama skirti 25-50 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 25-60 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui 3 kartus per savaitę.
Swedish: Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo momentu švirkšte per daug oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Lithuanian: Nepranešta jokių rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų.
Swedish: NovoEight ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller saknas och hjälper blodet att bilda koagel där det blöder.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Swedish: 0 till <6 år
Lithuanian: 0 − <6 metų
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Swedish: • 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje,
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai arba puri masė.
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Lithuanian: Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
Lithuanian: Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Swedish: Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat.
Lithuanian: Buvo įvertinti NovoEight FVIII:C analizių rezultatai ir palyginti su parduodamu viso ilgio rekombinantinio FVIII preparatu.
Swedish: Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)
Lithuanian: NovoEight vartojimas ir sėkmingų hemostazės atstatymo atvejų skaičius anksčiau negydytų pacientų (ANP) ir anksčiau gydytų pacientų (AGP) grupėse
Swedish: • värmekänsla
Lithuanian: • karščio pojūtis,
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Lithuanian: Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Lithuanian: Retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Lithuanian: Tyrimuose su anksčiau negydytais pacientais nuo 0 iki 6 metų buvo praneštos iš viso 46 nepageidaujamos reakcijos, 33 iš 60 pacientų vartojusių NovoEight.
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
Lithuanian: Nepakankamai sveriantiems pacientams (KMI <18,5 kg/m2) gali reikėti padidinti dozę, o nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2) gali prireikti sumažinti dozę, tačiau duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti konkrečias dozės koregavimo rekomendacijas, žr.
Swedish: Det sulfateringsställe i tyrosin som finns vid Tyr1680 (endogen full-längd), vilket är viktigt för bindning till von Willebrandfaktorn, har visats vara helt sulfaterat i turoktokog alfa molekylen.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozinas jungimosi su sulfatais vietoje, esančioje (viso natūralaus ilgio) Tyr1680, kuris yra svarbus prisijungiant prie von Vilebrando faktoriaus, turoktokogo alfa molekulėje yra visiškai susijungęs su sulfatais.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t½ = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolym vid steady-state; Cmax = maximal faktor VIII-aktivitet
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas po VIII faktoriaus aktyvumo kitimo per laiką kreive; CL = klirensas; t1/2 = galutinis pusinės eliminacijos laikas; Vss = pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas.
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller är trasigt ska adaptern inte användas.
Lithuanian: Jeigu apsauginis popierius nesandariai užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio nenaudokite.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för barn < 6 år och barn 6 till <12 år var jämförbara.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Lithuanian: Yra reta tikimybė, kad NovoEight Jums gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią, ūmią alerginę reakciją).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Lithuanian: Toliau išvardytų hemoragijos reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas aktyvumo lygis plazmoje (%, palyginti su įprastu, arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Swedish: Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500 respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE).
Lithuanian: Pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo) paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo atitinkamai yra 62,5, 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa (atitinkamai turoktokogo alfa stiprumas yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av en oavsiktlig skada eller kirurgiskt trauma.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Swedish: Vissa personer som använder detta läkemedel kan utveckla antikroppar mot faktor VIII (kallas också faktor VIII-inhibitorer).
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai).
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Swedish: Detta glykoprotein har samma struktur som human faktor VIII när den aktiverats och liknande posttranslationella modifieringar som hos den plasmaframställda molekylen.
Lithuanian: Šio glikoproteino struktūra yra tokia pati, kaip aktyvinto VIII žmogaus faktoriaus ir po transliacijos susidariusios molekulių modifikacijos yra panašios į plazmoje susidariusias molekulių modifikacijas.
Swedish: Uttagen från kylskåp:_____________Förvarad vid ≤30°C___Förvarad vid 30°C upp till 40°C___
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: __________ Laikytas ≤30 °C Laikytas 30 °C, žemesnėje kaip 40 °C .
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dygn tills läkning har uppnåtts
Lithuanian: Kas 24 valandas bent 1 parą, kol užgis
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserad enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Lithuanian: Kai taikomas in vitro tromboplastino laiku (aDTL) pagrįstas vieno etapo krešėjimo tyrimas VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo rezultatai gali žymiai skirtis priklausomai nuo aDTL reagento tipo ir naudojamo etalono.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Lithuanian: Paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) reikalingos tokios pat dozės kaip suaugusiųjų.
Swedish: Varje injektionsflaska med NovoEight innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE turoktokog alfa.
Lithuanian: Kiekviename NovoEight flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa.
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Swedish: (brombutyl) och spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir švirkšto dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Lithuanian: Didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) didėja didėjant KMI, tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę mažo svorio (KMI <18,5 kg/m2) ir nutukusiems pacientams (KMI ≥30 kg/m2), žr. 4.2 skyrių.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame vaistinio preparato flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5% PSO rekomenduojamos didžiausios paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Swedish: Reaktioner på injektionsställetc
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas skaitykite 6.3 skyriuje.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Lithuanian: Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Lithuanian: Padažnėjęs širdies ritmas
Swedish: NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret som bilden visar.
Lithuanian: Truputį paspauskite apsauginį gaubtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, brännande känsla
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, degimo pojūtis
Swedish: Om inte förväntad nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras.
Lithuanian: faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare flaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner är hudutslag, nässelutslag, generell klåda, svullna läppar eller tunga, andningssvårigheter, pipande andning, trånghet i bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
Swedish: Nödvändig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Lithuanian: Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl)
Swedish: Maximal exponering (Cmax) och total exponering (AUC) ökade med stigande BMI (body mass index) i en farmakokinetisk enkeldosstudie hos vuxna patienter vilket indikerar att dosjustering kan krävas.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrime su suaugusiais pacientais didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) padidėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI), tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som inte tidigare behandlats med Faktor VIII-läkemedel
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš VIII faktorių
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Lithuanian: • greitas širdies plakimas,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoEight NovoEight vartoti negalima:
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Lithuanian: II/III Nutukimo klasė N=7
Swedish: I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoEight måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Lithuanian: Ištirpintą NovoEight reikia suleisti į veną (injekcija į veną).
Swedish: Tala om för läkaren om du står på en diet med begränsat saltintag.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Lithuanian: ) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet övervunnits
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeis
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda injektionssprutor.
Lithuanian: Jeigu reikalinga didesnė dozė, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, flakonų adapteriais ir užpildytais švirkštais.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: NovoEight levereras i form av ett pulver.
Lithuanian: NovoEight tiekiamas miltelių pavidalu.
Swedish: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för flaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med backstopp (polypropen), gummikolv
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoEight Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Lithuanian: • galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
Swedish: LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT
Lithuanian: PRIEŠ VARTODAMI NOVOEIGHT ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJĄ.
Swedish: • ökat blodtryck
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Lithuanian: Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Swedish: Hudutslag, likenoid keratos, brännande känsla i huden
Lithuanian: Bėrmas, lichtenoidinė keratozė, odos deginimo pojūtis
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner på injektionsstället, administrering av felaktig dos och förhöjda leverenzymvärden.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, neteisingas vaisto vartojimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai