FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Étude de phase 1/2 internationale, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK, y compris fibrosarcome infantile localement avancé, requises pour la cohorte d'expansion de la phase 2
Finnish: • Vaiheen 1/2 monikansallinen, avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; Vaiheen 2 laajennuskohortti edellytti pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRK-fuusiogeeni, mukaan lukien paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta saaneista 125 potilaasta 37 potilasta (30 %) oli vähintään 28 vuorokauden ja enintään 18 vuoden ikäisiä.
French: Résumé des études
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
French: Contraceptifs hormonaux
Finnish: Hormonaaliset raskaudenehkäisymenetelmät
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttamista ei suositella iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Chez les patients pédiatriques, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Finnish: Tutkija arvioi kasvainvasteet käyttäen RANOtai RECIST v1.1 -kriteereitä.
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Finnish: CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien vaikutus larotrektinibiin VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampisiini tai mäkikuisma) kanssa voi pienentää larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa, joten sitä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Finnish: Lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet yhdeksälle potilaalle, joilla oli keskushermoston kiinteä kasvain, joissa oli tutkijan mukaan NTRK-fuusiogeeni, olivat seuraavat: mediaani-ikä 12 vuotta (vaihteluväli 2 - 79 vuotta); 6 potilasta < 18-vuotiaita ja 3 potilasta ≥ 18-vuotiaita, 8 potilasta valkoihoisia ja 5 potilasta miespuolisia ja ECOG PS 0 - 1 (8 potilasta) tai 2 (1 potilas).
French: Étant donné la rareté du cancer avec fusion NTRK, des patients atteints de divers types de tumeurs ont été évalués, avec un nombre limité de patients pour certains types de tumeurs, entraînant une incertitude au niveau de l'estimation des TRG par type de tumeur.
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Finnish: - Vedä mäntä alas siihen asteikkomerkkiin asti, joka vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroissa.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin otettujen 93 potilaan, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni, ominaisuudet lähtötilanteessa olivat seuraavat: mediaani-ikä 41 vuotta (vaihteluväli 0,1 - 78 vuotta); 30 % < 18-vuotiaita ja 70 % ≥ 18-vuotiaita; 70 % valkoihoisia ja 53 % miehiä; ja ECOG PS 0 - 1 (89 %) tai 2 (11 %).
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yksi lapsiturvallinen lasipullo, joka sisältää 100 ml oraaliliuosta.
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Finnish: - Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.
French: La solution buvable doit être administrée par voie orale à l'aide d'une seringue pour administration orale d'un volume de 1 mL ou de 5 mL, ou par voie entérale à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
French: Le résultat pour le larotrectinib a été négatif dans le test in vivo de formation des micronoyaux chez la souris à la dose maximale tolérée de 500 mg/kg.
Finnish: Larotrektinibi oli negatiivinen hiiren in vivo -mikrotumatestissä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka oli 500 mg/kg.
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale) Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Finnish: Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen) Veren alkalisen fosfataasin nousu
French: Le volume de distribution moyen du larotrectinib chez des sujets sains adultes était de 48 L suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg, ce qui indique une distribution modérée dans les tissus depuis le plasma.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä oli 48 litraa sen jälkeen kun i.v.-mikromerkkiainetta oli annettu laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n annoksen kanssa, mikä osoittaa kohtalaista jakautumista kudoksiin plasmasta.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä - parahydroksibentsoaattia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina tai oraaliliuoksena, jotka ovat keskenään vaihtokelpoiset, sillä niiden biologiset hyötyosuudet ovat keskenään samanlaiset.
French: Examens et vérifications
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
French: Effet du larotrectinib sur d'autres substrats de transporteur Des études in vitro indiquent que le larotrectinib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Finnish: 3 %:lla potilaista VITRAKVI-hoito lopetettiin pysyvästi hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä arvioitiinko haitta lääkehoidosta aiheutuvaksi vai ei (yksi tapaus jokaista: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, suolen perforaatio, keltaisuus, ohutsuolen tukos).
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg de larotrectinib deux fois par jour, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta sitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
French: Des augmentations des ALAT et ASAT ont été observées chez les patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la fonction respiratoire chez le rat ; à des niveaux d'exposition (Cmax) au moins 8 fois supérieurs à l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut vaikutusta hengityselimistön toimintaan rotilla altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 8-kertaisia ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
French: Chez 85 patients ayant bénéficié d'une caractérisation moléculaire élargie avant le traitement par larotrectinib, le TRG était de 58 % chez 48 patients qui présentaient d'autres altérations génomiques en plus d'une fusion du gène NTRK, et le TRG était de 84 % chez 37 patients qui ne présentaient aucune autre altération génomique.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti niillä 48 potilaalla, joilla oli muita genomimuutoksia NTRK-fuusiogeenin lisäksi, oli 58 % ja niillä 37 potilaalla, joilla ei ollut muita genomimuutoksia, kokonaisvasteprosentti oli 84 %.
French: • Patients adultes et pédiatriques ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Finnish: • Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRKfuusiogeeni
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Finnish: Noudata varovaisuutta VITRAKVI-valmistetta käyttävillä potilailla sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi tai takrolimuusi).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
Finnish: Tärkeimmät tehon päätetapahtumat olivat sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) määrittelemät kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR).
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Tous les patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin syöpäsairauteensa hoitoa, joka määriteltiin joko leikkaushoidoksi, sädehoidoksi tai systeemiseksi hoidoksi.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä naisia on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten VITRAKVI toimii tai miksi sitä on määrätty sinulle, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par exemple, le répaglinide, la warfarine, le tolbutamide ou l'oméprazole) peut diminuer leur exposition.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYPC19:n substraattien (repaglinidi, varfariini, tolbutamidi tai omepratsoli) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen puhdistuma (CL) oli noin 34 l/h sen jälkeen, kun potilaille oli annettu i.v.-mikromerkkiainetta laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n VITRAKVI-annoksen kanssa.
French: VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib.
Finnish: VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
French: Si la co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose de VITRAKVI doit être réduite de 50 %.
Finnish: Samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa Jos voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen anto on tarpeen, VITRAKVI-annosta on pienennettävä 50 %.
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP (par exemple, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole ou le pamplemousse) peut augmenter les concentrations plasmatiques du larotrectinib (voir rubrique 4.2).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A:n estäjien, P-gp:n ja BCRP:n estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, vorikonatsoli tai greippi) kanssa voi suurentaa larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.2).
French: Chez des sujets sains adultes, après une dose unique, l'aire sous la courbe (AUC) pour la concentration plasmatique en fonction du temps et la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma ont été proportionnelles à la dose jusqu'à 400 mg et légèrement plus que proportionnelles à la dose pour des doses allant de 600 à 900 mg.
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres hémodynamiques ou les intervalles de l'ECG chez le singe télémétré à des expositions (Cmax) correspondant à environ 6 fois l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut haitallisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin ja EKG:ssa mitattuihin väleihin telemetrian avulla seuratuilla apinoilla altistuksilla (Cmax), jotka ovat noin 6-kertaisia ihmisen terapeuttisiin altistuksiin verrattuna.
French: phénobarbital ; - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ; - un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ; - un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ; - des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ; - un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ; - un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ; - un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ; - des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide,
Finnish: sakinaviiri, rifabutiini, efavirentsi - masennuksen hoitoon käytettävä lääke: nefatsodoni - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste: mäkikuisma - tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke: rifampisiini - voimakkaan kivun lievitykseen käytettävä lääke: alfentaniili - elinsiirteen jälkeistä hylkimistä estävät lääkkeet: siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi - sydämen epänormaalin sykkeen hoitoon käytettävä lääke: kinidiini - migreenien hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergotamiini - pitkäaikaisen kivun hoitoon käytettävä lääke: fentanyyli - tahattomien liikkeiden tai äännähdysten hallintaan käytettävä lääke: pimotsidi - tupakanpolton lopettamisessa auttava lääke: bupropioni - kohonneiden verensokeriarvojen laskemiseen käytettävät lääkkeet: repaglinidi, tolbutamidi - veren hyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke: varfariini - mahan happojen muodostumisen vähentämiseen käytettävä lääke: omepratsoli - korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke: valsartaani - korkean kolestotrin hoitoon käytettävien lääkkeiden ryhmä: statiinit - raskaudenehkäisyyn käytettävät hormonaaliset valmisteet, ks. alla kohta "ehkäisy - miehille ja naisille".
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Finnish: Rotilla larotrektinibi kiihdytti läpikulkua suolistossa ja lisäsi eritystä ja happamuutta mahalaukussa.
French: - Pour les instructions concernant l'utilisation avec une seringue pour administration orale ou une sonde d'alimentation, voir rubrique 6.6.
Finnish: Mittaruiskujen ja ruokintaletkujen käyttöohjeita on kohdassa 6.6.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Finnish: Haittavaikutuksista kävelyhäiriötä (17 % vs. 3 % alle 65-vuotiailla) ja veren alkalisen fosfataasin nousua (4 % vs. 2 % alle 65-vuotiailla) esiintyi yleisemmin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa larotrektinibilla ei ollut histologista vaikutusta rotilla eikä apinoilla uroksen sukuelimiin suurimmilla testatuilla annoksilla, jotka vastasivat noin 7-kertaisesti (urosrotat) ja 10-kertaisesti (urosapinat) suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatua ihmisen AUC-arvoa.
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
Finnish: Annos ja lääkemuoto Tehon analyysiin mukaan otetut kasvaintyypit n
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksessa LOXO-TRK-15003 (SCOUT) potilaiden (iältään 1 kuukaudesta 6 vuoteen) farmakokineettisten lisänäytteiden perusteella päivitetty populaatiofarmakokineettinen malli, jotta asianmukaisesta annossuosituksesta pediatrisille potilaille saadaan lisävarmistus.
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction rénale normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, ja terveillä aikuisilla verrokkipotilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaali, suhteutettuna ikään, painoindeksiin ja sukupuoleen.
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4/de la P-gp doit être évitée en raison d'un risque de diminution de l'exposition (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vältä VITRAKVI-valmisteen samanaikaista antoa voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4/P-gpindusoijien kanssa koska on riski, että lääkealtistus pienenee (ks. kohta 4.5).
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Finnish: Kun hoidetaan VITRAKVI-valmisteella vastasyntyneitä ja lapsia, joilla on nesterajoituksia, voidaan joutua huuhtelemaan letku pienemmällä, 0,5 - 1 ml:n määrällä vettä tai ilmalla.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Finnish: - Käännä pullo oikein päin ja irrota mittaruisku pullon adapterista.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,2 mL le plus proche.
Finnish: Annoksen tilavuus lasketaan vastaamaan lähintä 0,2 ml:n tilavuutta.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Finnish: Larotrektinibin AUC0-inf-arvon havaittiin nousevan lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 3,2-kertaiseksi, verrattuna niihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, les principaux composants médicamenteux radioactifs en circulation sont le larotrectinib sous forme inchangée (19 %) et un O-glucuronide, formé par la perte de la fraction hydroxypyrrolidine-urée (26 %).
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, muuttumaton larotrektinibi (19 %) ja O-glukuronidi, jota muodostuu hydroksipyrrolidiini-urea-osan menettämisen jälkeen (26 %), olivat lääkkeen tärkeimmät radioaktiiviset komponentit verenkierrossa.
French: La dose recommandée chez les patients pédiatriques est de 100 mg/m2 de larotrectinib deux fois par jour, en n'excédant pas 100 mg par prise, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos pediatrisille potilaille on 100 mg/m2 kahdesti päivässä enimmäiskerta-annoksen ollessa 100 mg, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa hoitovasteesta oli näyttöä, hoitoa pystyttiin jatkamaan annosta pienentämällä tai antoväliä harventamalla (ks. kohta 4.4).
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden purkin, jossa on 56 kovaa kapselia.
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Finnish: - Suositeltu VITRAKVI-annos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.