FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. pleuropneumoniae is het enige organisme van de drie doelpathogenen dat wordt opgenomen door alveolaire macrofagen en intracellulair in vesiculae wordt opgeslagen en dat mogelijk herinfectie tot gevolg heeft wanneer de macrofagen sterven.
Finnish: A. pleuropneumoniae on kolmesta kohdepatogeenista ainoa, jota alveolimakrofagit nielevät ja joka varastoituu solujen vesikkeleihin, jolloin infektio saattaa uusiutua, kun makrofagit kuolevat.
Dutch: Dit controlemiddel moet bij voorkeur behoren tot een andere klasse van antimicrobiële middelen waarvan de werkzaamheid voldoende is aangetoond, bijv. tulathromycine.
Finnish: Vertailuvalmisteen on hyvä kuulua mikrobilääkkeiden toiseen luokkaan, ja sen tehon on oltava riittävästi todistettu (esim. tulatromysiini).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, joten aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi.
Dutch: • de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd;
Finnish: • kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä
Dutch: Nadat het CVMP alle schriftelijke en in mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens had beoordeeld, concludeerde het dat de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd.
Finnish: Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het hoge percentage van falende behandeling van Nuflor Swine Once is de kortdurende werkzame concentratie op de infectieplaats.
Finnish: Yksi mahdollinen selitys Nuflor Swine Once -valmisteen korkealle epäonnistumisasteelle on vaikuttavan pitoisuuden lyhyt kesto infektiokohdissa.
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie met de voorgestelde dosering in strijd met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de strategie inzake resistentie tegen microbiële middelen 2011-2015 van het CVMP wegens bedenkingen in verband met het gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: Joka tapauksessa Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen ehdotettu annostus ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita, jotka on annettu eläinlääkekomitean mikrobilääkestrategiassa vuosille 2011-2015, koska teho voi olla puutteellinen.
Dutch: Op basis van de beschikbare farmacokinetische gegevens bij varkens en beperkte experimenten bij andere diersoorten kan redelijkerwijs worden voorspeld dat de concentraties florfenicol mogelijk gelijk zijn aan de plasmaconcentraties.
Finnish: Käytettävissä olevien sikoja koskevien farmakokineettisten tietojen ja muilla eläinlajeilla tehtyjen rajallisten kokeiden perusteella voidaan perustellusti olettaa, että florfenikolin pitoisuudet saattavat vastata pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: INN Lääkemuoto
Dutch: De aanvrager diende een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd veldonderzoek in, dat in totaal zeven onderzoekscentra in Duitsland, Frankrijk en Spanje omvatte, ter bevestiging van de werkzaamheid en de veldveiligheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. Parasuis.
Finnish: Hakija toimitti satunnaistetun kontrolloidun monikeskuskenttätutkimuksen, johon osallistui yhteensä seitsemän tutkimuskeskusta Espanjassa, Saksassa ja Ranskassa, Nuflor Swine Once 450 mg/mlinjektioliuoksen tehon ja kenttäturvallisuuden tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuis -bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op grond van de gemiddelde percentages van falende behandeling op dag 5 en dag 11 na behandeling.
Finnish: Kliininen teho arvioitiin kumulatiivisen epäonnistumisasteen perusteella, kun hoidosta oli kulunut 5 ja 11 päivää.
Dutch: Met het oog op de onzekerheden en het ontbreken van gegevens concludeerde het Permanent Comité dat het CVMP het advies diende te heroverwegen en de baten-risicoverhouding van Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie opnieuw moest beoordelen.
Finnish: Epävarmojen tietojen ja tietojen puutteen vuoksi pysyvä komitea kehotti eläinlääkekomiteaa harkitsemaan lausuntoa uudelleen ja arvioimaan Nuflor Swine Once 450 mg/kginjektioliuoksen hyöty-riskisuhteen uudelleen.
Dutch: Theoretisch is het vermogen van een antibioticum om een postantibiotisch effect te induceren een aantrekkelijke eigenschap aangezien bij lagere antibioticumconcentraties dan de MIC voor de bacterie het antibioticum toch werkzaam blijft wat betreft onderdrukking van de bacteriegroei.
Finnish: Teoriassa antibiootin kyky aiheuttaa antibioottihoidon jälkeistä vaikutusta on hyödyllinen ominaisuus, sillä antibiootin pitoisuus saattaa laskea bakteerin MIC-arvon alle ja säilyttää yhä tehonsa bakteerikasvun ehkäisyssä.
Dutch: Voor het referentiemiddel waren de gemiddelde cumulatieve percentages van falende behandeling respectievelijk 13,5% en 27,3% op dag 5 en dag 11.
Finnish: Vertailuvalmisteen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli 13,5 prosenttia päivänä 5 ja 27,3 prosenttia päivänä 11.
Dutch: Het gemiddelde cumulatieve percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in dit veldonderzoek was 8,9% op dag 5 en 20,7% op dag 11.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli tässä kenttätutkimuksessa 8,9 prosenttia päivänä 5 ja 20,7 prosenttia päivänä 11.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet de selectie van de behandelingsdosis heroverwegen en aanvullende klinische gegevens overleggen ter bevestiging van de werkzaamheid van de bedoelde dosering bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met de doelpathogenen A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. parasuis onder veldomstandigheden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on harkittava hoitoannoksen valintaa uudelleen ja toimitettava lisää kliinistä tietoa ehdotetun annoksen tehon tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuiskohdepatogeenien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa kenttäolosuhteissa.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de meest recente isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een spreiding van 0,06-1 µg/ml voor P. multocida en voor A. pleuropneumoniae, en 0,125-0,5 µg/ml voor H. parasuis.
Finnish: Uusimmissa isolaattien MIC-tiedoissa, jotka on saatu hengitystiesairauksista kärsivistä sioista viimeisten viiden vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat johdonmukaisesti välillä 0,06-1 µg/ml P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen osalta ja välillä 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis -bakteerin osalta.
Dutch: De keuze voor het geselecteerde positieve controlemiddel en het doseringsschema ervan werden door het Comité beoordeeld, evenals de vraag of een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel (florfenicol) kan worden vergeleken met een concentratieafhankelijk antimicrobieel middel (enrofloxacine).
Finnish: Komitea käsitteli positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valintaa ja annostelu-ohjelmaa sekä sitä, voidaanko mikrobilääkettä, jonka vaikutus on ajasta riippuvainen (florfenikoli), verrata mikrobilääkkeeseen, jonka vaikutus on pitoisuudesta riippuvainen (enrofloksasiini).
Dutch: Het is bekend dat een dosis enrofloxacine van 2,5 mg/kg in strijd is met de huidige kennis over de optimale dosering voor een fluorochinolon, waarbij hoge doses van 5 mg/kg voor een behandelperiode van 3-5 dagen worden voorgeschreven.
Finnish: On yleisessä tiedossa, että enrofloksasiinin annos 2,5 mg/kg ei ole fluorokinolonin nykyisen suosituksen mukainen, sillä paras mahdollinen annostus on 5 mg/kg 3-5 vuorokauden ajan.
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
Finnish: Nuflor Swine Once ei lähtökohtaisesti ole klassinen pitkävaikutteinen valmiste, eikä 30 mg/ml:n kertaannosta pidetä riittävänä hengitystieinfektioiden hoidossa, kun joidenkin patogeenien MIC-arvo on 1 µg/ml.
Dutch: Infectieplaatsen voor de desbetreffende pathogenen zijn onder andere bronchiaal epitheelbekledingsvocht, bronchiaal epitheel en alveolaire macrofagen.
Finnish: Kyseessä olevien patogeenien infektiokohdat ovat keuhkoputkien epiteeliä verhoava neste, keuhkoputkien epiteeli ja alveolimakrofagit.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämistä koskevalle suositukselle Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen epäonnistumisaste vaihteli välillä 0-56 prosenttia päivänä 11, mikä vastasi vertailuvalmiste enrofloksasiinin vaihteluväliä 0-42 prosenttia.
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
Finnish: Kun sikojen akuuttia hengitystieinfektiota hoidettiin Nufor Swine Once -valmisteen kerta-annoksella 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna, epäonnistumisasteet olivat korkeat päivänä 11 hoidon jälkeen.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats wegens bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska huolenaiheena oli, että hakija ei ollut tyydyttävästi osoittanut Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen kliinistä tehoa sikojen hengitystiesairauksien hoidossa, kun se annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona ja käytetty annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Dutch: In het advies werd geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, behoudens de voorwaarde dat aanvullende gegevens over de werkzaamheid worden verstrekt.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle sillä ehdolla, että tehosta toimitetaan lisää tietoja.
Dutch: Het Comité bestudeerde of de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder de MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Finnish: Komitea harkitsi, voiko ehdotettu annos 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna aiheuttaa pitkän jakson, jolloin hoitovaikutusta ei saavuteta (esim. MIC-arvo alittuu), ja sitä kautta florfenikoliresistenssin kehittymisen.
Dutch: Het Comité oordeelde of er sprake is van een merkbaar "postantibiotisch effect" en van intracellulaire effecten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de lange werking van het preparaat, aangezien de plasmaconcentraties mogelijk niet worden gehandhaafd boven de MIC gedurende de behandelperiode.
Finnish: Komitea harkitsi, onko sellaisia havaittavia antibioottihoidon jälkeisiä vaikutuksia ja solunsisäisiä vaikutuksia, joilla tämä pitkävaikutteinen valmiste voitaisiin perustella, sillä pitoisuudet plasmassa eivät välttämättä pysy MIC-tason yläpuolella hoitojakson ajan.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävä, ja sen toiminta on ajasta riippuvaista.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de algehele baten-risicoverhouding negatief is en adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen (zie bijlage I).
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea päätti, että yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista (ks. liite I).
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht dat als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Dutch: Er zijn bedenkingen geuit over het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale veldonderzoek en de keuze voor en de dosis van het in dat veldonderzoek gebruikte positieve controlemiddel.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen keskeisessä kenttätutkimuksessa liian usein, ja lisäksi huolenaiheena oli kenttätutkimuksen positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinta ja annostus.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van het werkzame bestanddeel onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että lääkemuoto ja annos eivät vaikuta vaikuttavan aineen poistumiseen, kunhan imeytymisvaihe on täydellinen.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Finnish: Terminaalivaiheista ei ole kuitenkaan saatavissa farmakokineettisiä tietoja, joiden avulla Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta ja perinteisiä valmisteita voitaisiin verrata luotettavasti hoitoannosta pienempien pitoisuuksien osalta.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het vergelijkingsmiddel is respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van grote variaties tussen de verschillende centra.
Finnish: Päivänä 11 Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen 27,3 prosenttia, mutta tutkimuspaikkojen välillä ilmeni suuria eroja.
Dutch: Verder zijn vraagtekens gezet bij het principe van enkelvoudige toediening wat betreft de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) en de verhoogde kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Finnish: Myös kerta-annostelu kyseenalaistettiin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) ylläpysymisen ja mikrobilääkeresistenssin kasvaneen riskin osalta.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Dutch: Nuflor Swine Once is geïndiceerd voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Nuflor Swine Once on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon kerta-annoksena 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna.
Dutch: Het CVMP adviseert derhalve de weigering van het verlenen van de handelsvergunningen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en verwante namen en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos ja muilta kauppanimiltä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Het Comité beoordeelde of de plasmaconcentraties van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, indien gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, goed correleren met longconcentraties (bijv. doelplaats) en of dit het hoge percentage van falende behandeling verklaart.
Finnish: Komitea harkitsi, korreloivatko Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen pitoisuudet plasmassa pitoisuuksiin keuhkoissa (kohde-elin), kun sitoutuminen plasman proteiineihin on huomioitu, ja voiko tämä selittää korkean epäonnistumisasteen.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) was respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van een grote variatie in de percentages van falende behandeling op dag 11 van 0 tot 56% tussen de verschillende centra.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste päivänä 11 oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) 27,3 prosenttia, mutta päivän 11 epäonnistumisaste vaihteli suuresti - 0-56 prosentin välillä - eri tutkimuspaikoissa.
Dutch: De dosis enrofloxacine was 2,5 mg/kg intramusculair gedurende 3 dagen volgens het etiket.
Finnish: Enrofloksasiinin annos oli pakkausmerkinnän mukaisesti 2,5 mg/kg i.m.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
Finnish: Lisäksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta-annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MICarvot ovat ≥1 μg/ml.
Dutch: Op grond van deze resultaten bleek Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht niet inferieur ten opzichte van het positieve controlemiddel enrofloxacine 5% oplossing voor injectie.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos oli yhdenvertainen Enrofloxacin 5%injektioliuoksen kanssa, kun kertainjektiona lihakseen annettu annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Dutch: Op 13 juni 2012 bracht het CVMP een advies uit inzake deze verwijzing.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi lausunnon menettelystä 13. kesäkuuta 2012.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioliuoksen vaikuttava aine on florfenikoli.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het advies van het CVMP inzake Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie ernstige twijfels bevatte over de baten risicobeoordeling, met name met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de juistedosering.
Finnish: Pysyvä komitea totesi, että eläinlääkekomitean Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuoksesta antamassa lausunnossa esitettyyn hyöty-riskisuhteen arviointiin ja varsinkin valmisteen tehoon ja asianmukaiseen annosteluun liittyy vakavaa epävarmuutta.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
Finnish: Kun Nuflor Swine Once -valmistetta annetaan 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen, florfenikolin pitoisuus plasmassa on yli 0,5 µg/ml noin 72 tunnin ajan.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Finnish: Siten ei voida arvioida, miten ehdotettu annos eli 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen annettuna vaikuttaa florfenikoliresistenssin kehittymiseen hyväksyttyihin annosteluohjelmiin verrattuna.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van de werkzame stof, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander cooplosmiddel.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Dutch: • het niet kan worden uitgesloten dat één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MIC-waarden ≥1 μg/ml;
Finnish: • ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MIC-arvot ovat ≥1 μg/ml eikä hakemus täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Dutch: Het CVMP merkte op dat het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) een volgens de relevante Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel is en dat het in het veldonderzoek gebruikte doseringsschema in overeenstemming was met de voorschriften in de landen van de veldonderzoeken.
Finnish: Muuta ohjeistusta asianmukaisen vertailuvalmisteen, kuten ajasta tai pitoisuudesta riippuvaisen mikrobilääkkeen, valinnasta ei anneta ohjeessa EMEA/CVMP/627/01-FINAL. Eläinlääkekomitea totesi, että vertailuvalmiste (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) on hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja että kenttätutkimuksessa käytetty annosteluohjelma vastasi pakkausmerkinnässä esitettyjä tietoja maissa, joissa kenttätutkimukset tehtiin.
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo + 1 ruisku injektiopulloa + 2 ruiskua
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus