FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daxas
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Spanish: Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: EMEA/H/C/001179
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež pozorovaciu štúdiu o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos de los tratamientos que ya se estaban administrando a los pacientes.
Slovak: Tento prínos sa pozoroval popri účinkoch liečby, ktorú už pacienti dostávali.
Spanish: Los pacientes que comenzaron con la dosis más baja presentaron menos efectos adversos.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daxas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, la Agencia decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
Slovak: Agentúra po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku rozhodla, že prínosy lieku Daxas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Daxas en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Daxas se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daxas (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Spanish: Otra información sobre Daxas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daxas
Spanish: ¿Qué es Daxas y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Daxas a na čo sa používa?
Spanish: Participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían sufrido al menos una exacerbación de la enfermedad durante el último año.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Spanish: La empresa que fabrica Daxas se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) reciban documentación informativa sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Spanish: El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Spanish: Para más información sobre el uso de Daxas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Daxas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante un año de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
Spanish: Después de tomar 250 microgramos al día durante 4 semanas, se incrementa la dosis a 500 microgramos al día.
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Spanish: Daxas no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Slovak: Liek Daxas nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Spanish: Puede que los pacientes tengan que tomar 500 microgramos de Daxas durante varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
Slovak: Pacienti možno budú musieť užívať liek Daxas v dávke 500 mikrogramov niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Spanish: Daxas no se utiliza en monoterapia, sino como tratamiento «complementario» de los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Slovak: Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Daxas son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast.
Slovak: Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daxas presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o graves de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Daxas, okrem toho prekonali priemerne 1,1 stredne závažného alebo závažného vzplanutia ochorenia v porovnaní s 1,4 vzplanutia u pacientov, ktorí užívali placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que existía la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales habían demostrado un pequeño efecto beneficioso de Daxas 500 microgramos en pacientes con EPOC grave.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že sú potrebné nové liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daxas v dávke 500 mikrogramov u pacientov so závažným ochorením CHOCHP.
Spanish: Información general sobre Daxas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Los beneficios en la mejoría del FEV1 fueron similares en ambos grupos al final del estudio; sin embargo, los pacientes que no pudieron tomar 500 microgramos diarios y recibieron, por tanto, 250 microgramos diarios no mostraron una mejoría de la función pulmonar.
Slovak: Prínos pre zlepšenie FEV1 bol na konci štúdie podobný v obidvoch skupinách; u pacientov, ktorí nemohli užívať dávku 500 mikrogramov denne a následne prešli na dávku 250 mikrogramov denne, sa však nepreukázalo zlepšenie funkcie pľúc.
Spanish: Aunque una dosis de 250 microgramos al día no mejora la función pulmonar, fue útil para evitar que los pacientes abandonasen el tratamiento debido a los efectos adversos al iniciar el tratamiento.
Slovak: Hoci sa pri dávke 250 mikrogramov denne funkcia pľúc nezlepšuje, táto dávka bola prospešná pri prevencii vyradenia pacientov zo štúdie z dôvodu vedľajších účinkov po začatí liečby.
Spanish: En otro estudio de 12 semanas en el que participaron 1 323 pacientes se examinó el efecto de iniciar el tratamiento con Daxas 250 microgramos al día durante 4 semanas antes de aumentar la dosis a 500 microgramos diarios, en comparación con el inicio con la dosis más alta.
Slovak: V ďalšej 12-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 1 323 pacientov sa skúmal účinok začatia liečby liekom Daxas v dávke 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov pred zvýšením dávky na 500 mikrogramov denne v porovnaní so začatím liečby vyššou dávkou.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daxas presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo presentaban un descenso medio de 9 ml.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Daxas, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Spanish: La dosis recomendada de Daxas para el tratamiento es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día, pero el tratamiento se inicia con un comprimido de 250 microgramos al día para reducir los efectos adversos que pueden llevar a que los pacientes dejen de tomar el medicamento.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daxas na liečbu je jedna 500-mikrogramová tableta raz denne, ale liečba sa začína jednou 250-mikrogramovou tabletou denne s cieľom znížiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli spôsobiť, že pacienti by prestali liek užívať.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daxas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daxas?
Spanish: Daxas es un medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Slovak: Liek Daxas sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú vzplanutia CHOCHP.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daxas en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Daxas boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Dicho principio activo bloquea la acción de la enzima PDE4, implicada en el proceso inflamatorio que da lugar a la EPOC.
Slovak: Táto látka blokuje pôsobenie enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Spanish: Los pacientes que toman Daxas pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
Slovak: Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que causa daños o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar y espirar.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Spanish: Daxas se presenta en comprimidos (250 y 500 microgramos) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liek Daxas je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daxas se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Daxas?
Slovak: Akým spôsobom liek Daxas účinkuje?
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, que han de proporcionar a su médico a fin de que el médico pueda decidir si Daxas está indicado en su caso.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné poskytnúť lekárovi.
Spanish: Daxas 500 microgramos demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la EPOC en dos estudios principales.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Daxas v dávke 500 mikrogramov je pri liečbe CHOCHP účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Spanish: En torno al 18 % de los pacientes (81 de 441) que comenzaron con 250 microgramos diarios abandonaron el estudio, frente al 25 % (109 de 443) de los que comenzaron con 500 microgramos diarios.
Slovak: % (81 zo 441) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 250 mikrogramov denne, boli vyradení zo štúdie, v porovnaní s 25
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Daxas, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daxas si la pérdida de peso es excesiva.
Slovak: Ak pacient priveľmi chudne, lekár môže liečbu liekom Daxas zastaviť.
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
Spanish: En casos poco frecuentes pueden aparecer reacciones alérgicas.
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir atención médica de apoyo adecuada.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Spanish: Peso corporal menor de 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Spanish: Consulte con su médico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Una combinación de factores, como mujeres no fumadoras de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material informativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Spanish: Modelo de análisis
Slovak: Model analýzy
Spanish: No se puede descartar un riesgo para el lactante.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada "dosis de mantenimiento") después de 28 días.
Slovak: Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka").
Spanish: Los motivos principales para la interrupción del ensayo tuvieron que ver con la revocación del consentimiento y la notificación de efectos adversos.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
Spanish: No se conoce la relevancia de estas observaciones en humanos.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Spanish: Otras enfermedades
Slovak: Iné ochorenia
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
Spanish: Tasa (n)
Slovak: Miera (n)
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
Slovak: Používanie inhalačných kortikosteroidov a teofylínu bolo počas štúdie zakázané.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
Spanish: En el momento de la selección, se requería que los pacientes hubiesen tenido como mínimo una exacerbación en el último año y estar recibiendo un tratamiento de mantenimiento habitual para la EPOC desde al menos 12 semanas.
Slovak: Počas skríningu museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu v predchádzajúcom roku a museli dostávať štandardnú udržiavaciu liečbu CHOCHP počas minimálne 12 týždňov.
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Slovak: Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Spanish: Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
Slovak: Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Spanish: En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3-mesačnej liečby ani nasledujúce 3 mesiace po jej ukončení.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: No tome Daxas si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Neužívajte Daxas, ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estos principios activos puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Slovak: Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredná.
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Slovak: Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcim bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Slovak: Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anamnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin antecedentes de exacerbaciones.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
Spanish: Disminución de peso
Slovak: Zníženie hmotnosti
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
Spanish: El uso de Daxas en población pediátrica (menores de 18 años) en la indicación de EPOC no es relevante.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Daxasu v indikácii CHOCHP relevantné.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%), ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Daxas 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich až 1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu.