FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Croatian: Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (nepoznato).
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Hungarian: Herpes zoster1
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Croatian: Prekinite uzimanje Tecfidere i javite se odmah liječniku.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Hungarian: Herpes zoster fertőzések
Croatian: Herpes zoster infekcije
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Hungarian: Az egerek és patkányok előgyomrának nincs emberi megfelelője.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom (MR)
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Croatian: Terminalno poluvrijeme monometilfumarata je kratko (oko 1 sat), tako da nakon 24 sata u većine osoba nema cirkulirajućeg monometilfumarata.
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Croatian: Manja tjelesna težina potomstva smatrala se posljedicom toksičnosti za majku.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).
Hungarian: A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés során kerülni kell más fumársav származékok egyidejű (topikális vagy szisztémás) alkalmazását.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Hungarian: Kapszula felirat (fekete tinta)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Hungarian: A Tecfidera-t étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Croatian: Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni u ispitanika s multiplom sklerozom i u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: (PML) kockázata.
Croatian: pododjeljak PML).
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a Tecfidera-val történő túladagolás eseteiről.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Hungarian: Az alacsonyabb magzati súlyt és a késleltetett csontosodást az anyai toxicitás (csökkent testsúly és ételfogyasztás) következményének tartották.
Croatian: Manja težina fetusa i odgođeno okoštavanje smatrani su posljedicama toksičnosti za majke (smanjena tjelesna težina i potrošnja hrane).
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Hungarian: A Tecfidera-val végzett klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 éves vagy ennél idősebb betegek expozíciója, és a vizsgálatokba bevont 65 éves vagy ennél idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e (lásd 5.2 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Tecfiderom bila je ograničena izloženost bolesnika u dobi od 55 godina i više i nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Hungarian: Ezeket az adatokat a vizsgálati elrendezésből adódó korlátok miatt óvatosan kell értékelni (nem volt kontrollcsoport, az adagolás előtti értékeket az adagolás utáni értékekkel hasonlították össze) (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ove je podatke potrebno oprezno razmotriti s obzirom na ograničenja dizajna ispitivanja (nije bilo kontrolne skupine ni usporedbe prije naspram poslije doze) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Croatian: Prethodne imunosupresivne ili imunomodulirajuće terapije
Hungarian: Nincs olyan ismert terápiás beavatkozás, amely felgyorsítja a Tecfidera eliminációját, és nincs ismert antidotuma.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Hungarian: Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a mellékhatások elmúlását figyelték meg.
Croatian: Nestanak nuspojava opažen je nakon prekida liječenja.
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Croatian: Placebo Tecfidera 240 mg dvaput na dan
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Croatian: Na temelju rezultata analize varijance (ANOVA), tjelesna težina je glavna kovarijata izloženosti (prema Cmax i AUC-u) u ispitanika s RRMS-om, ali ne utječe na mjere sigurnosti i djelotvornosti procijenjene u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A legtöbb alanynál, beleértve azokat is, akik súlyos herpes zoster fertőzést tapasztaltak, a lymphocytaszám a normálérték alsó határa felett volt.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Croatian: šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Croatian: Nuspojave opisane u dijelovima Toksikologija i Reproduktivna toksičnost, u nastavku, nisu bile proučavane u kliničkim ispitivanjima, ali su viđene u životinja na razinama izloženosti sličnim kliničkim razinama izloženosti.
Hungarian: Az éves relapszusráta a glatiramer-acetát és a placebó csoportban 0,286 és 0,401 volt a 2. vizsgálatban, ami 29%-os csökkenésnek felel meg (p = 0,013), ami megfelel a jóváhagyott alkalmazási előírásnak.
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Croatian: Prolazno povišenje srednje vrijednosti broja eozinofila zabilježeno je tijekom prva 2 mjeseca terapije.
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Hungarian: A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
Croatian: Iskustvo u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima sukladno je iskustvu dobivenom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Súlyos aktív emésztőrendszeri betegség
Croatian: Teška aktivna bolest probavnog sustava
Hungarian: - az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma); - sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); - szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
Croatian: starost 37 godina, trajanje bolesti 6,0 godina i EDSS bodova 2,5.
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Croatian: Eliminacija Glavni put eliminacije dimetilfumarata je izdisanje CO2, čime se eliminira 60% doze.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a dimetil-fumarát nem jár a fertilitás csökkenésének emelkedett kockázatával (lásd 5.3 pont).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A mértéktartó alkoholfogyasztás nem befolyásolta a dimetil-fumarát-expozíciót, és nem növelte a mellékhatások számát.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Croatian: zbog imunomodulatornih svojstava Tecfidere (vidjeti dio 5.1), ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Tecfiderom i ponovno procijeniti omjer koristi i rizika prije ponovnog uvođenja terapije.
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok).
Croatian: Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava.
Hungarian: A magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában a kezelés konzisztensen befolyásolta a relapszusokat, míg a 3 hónapig fennálló funkciózavar-progresszióig eltelt időre gyakorolt hatást nem sikerült egyértelműen meghatározni.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Hungarian: A beteg csak abban az esetben veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok között 4 óra eltelik.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Hungarian: Lényeges, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint és alacsony glomerulus filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Croatian: Simptomi mogu uključivati dispneju, hipoksiju, hipotenziju, angioedem, osip ili urtikariju.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a relapszusok intravénás kortikoszteroidokkal történő rövid távú párhuzamos kezelése nem társult a fertőzések előfordulásának klinikailag releváns emelkedésével.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s klinički relevantnim porastom infekcije.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (lásd 4.5 pont).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Tecfideru za vrijeme trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 120 mg Tecfidera-t kaptak naponta kétszer, 7 napon át, majd 240 mg-ot naponta kétszer, 24 héten át.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Hungarian: Javasolt vesefunkciós vizsgálatot (pl. kreatinin, vér urea nitrogén (BUN), vizeletvizsgálat) végezni a kezelés megkezdése előtt, 3 és 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 6-12 havonta, valamint ha klinikailag indokolt.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Hungarian: A dimetil-fumarát karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat maximum 2 éven keresztül folytatták egerekkel és patkányokkal.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti dimetilfumarata provedena su u razdoblju do 2 godine u miševa i štakora.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberi kockázatok vonatkozásában.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za rizik u ljudi.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlagosan hozzávetőleg 30%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest.
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
Hungarian: Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre irányuló vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nem észleltek a dimetil-fumaráttal összefüggésbe hozható olyan hatásokat, amelyek ezt a képességet potenciálisan befolyásolhatják.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali u kliničkim ispitivanjima nije ustanovljeno da su učinci koji bi mogli utjecati na tu sposobnost povezani s dimetilfumaratom.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, diuretikumokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy lítiummal) folytatott egyidejű kezelés megnövelheti a vesében jelentkező mellékhatások (pl. proteinuria, lásd 4.8 pont) kialakulásának lehetőségét a Tecfidera-t szedő betegeknél (lásd 4.4 pont: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok).
Croatian: Istodobna terapija s nefrotoksičnim lijekovima (kao što su aminoglikozidi, diuretici, nesteroidni protuupalni lijekovi ili litij) može povećati mogućnost bubrežnih nuspojava (npr. proteinurije, vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji uzimaju Tecfideru (vidjeti dio 4.4 Krvni/laboratorijski testovi).
Hungarian: Erős, 30 térfogatszázalékot meghaladó alkoholtartalmú italok nagy mennyiségben történő fogyasztása a Tecfidera bevételét követő egy órán belül kerülendő, mivel az alkohol az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriságának fokozódásához vezethet.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumiranje velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30% alkohola po volumenu) unutar jednog sata od uzimanja Tecfidere, jer alkohol može dovesti do povećane učestalosti gastrointestinalnih nuspojava.
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Tecfidera farmakokinetikája ezeknél a serdülőkorú betegeknél összhangban volt azzal, amit korábban felnőtt betegeknél megfigyeltek (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62 ± 1,16 mg×óra/l, ami 7,24 mg×óra/l-es napi össz AUC-nek felel meg).
Croatian: Farmakokinetika Tecfidere u ovih adolescentnih bolesnika bila je sukladna onoj prethodno opaženoj u odraslih bolesnika (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, što odgovara ukupnom dnevnom AUC-u od 7,24 h.mg/l).
Hungarian: Kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a betegeknél up-regulálja az Nrf2-függő antioxidáns géneket (pl. NAD(P)H dehidrogenáz, kinon 1; [NQO1]).
Croatian: Pokazalo se da dimetilfumarat potiče ekspresiju o Nrf2 ovisnih antioksidativnih gena u bolesnika (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tecfidera sadrži
Hungarian: A placebokontrollos és a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban összesen 2468 beteg kapott Tecfidera-t, és legfeljebb 4 évig követték őket, az összesített expozíció pedig 3588 személy-évet tett ki.
Croatian: U placebom kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, ukupno 2468 bolesnika primalo je Tecfideru i bili su praćeni tijekom razdoblja do 4 godine, s ukupnom izloženosti koja je ekvivalentna 3588 bolesnik-godina.
Hungarian: Interstitialis fibrosist és corticalis atrophiát az AUC-érték alapján javasolt dózisnál 6-szor nagyobb adag mellett figyeltek meg.
Croatian: Intersticijska fibroza i kortikalna atrofija opažene su na temelju AUC-a pri dozi 6 puta većoj od preporučene.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Croatian: Preporučuje se provesti kompletnu krvnu sliku prije početka primjene Tecfidere i redovito tijekom liječenja (vidjeti Krvni/laboratorijski testovi u tekstu iznad).
Hungarian: A kipirulás általában kipirulásként vagy hőhullámként van meghatározva, de más események is beletartozhatnak (pl. melegségérzés, pirosság, viszketés és égő érzés).
Croatian: Navala crvenila je obično opisana kao navala crvenila ili navala vrućine, ali može uključiti druge promjene (npr. toplinu, crvenilo, svrbež i osjećaj žarenja).
Hungarian: A dimetil-fumarát többféle inflammatorikus és neuroinflammatorikus károsodási modellben mutatott terápiás aktivitást.
Croatian: Dimetilfumarat je pokazao terapijsku aktivnost u višestrukim modelima inflamacijske i neuroinflamacijske ozljede.