FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi di, i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
English: Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Tasso (95% IC) a 24 mesi a
English: ECOG performance status score was 0 (73%) or 1 (27%).
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (73%) o 1 (27%).
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, sono state condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate ogni 6 settimane durante il primo anno e poi successivamente ogni 12 settimane.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
English: Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration, increased acid levels in the blood
Italian: Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete Disidratazione, aumento dei livelli degli acidi nel sangue Infiammazione del fegato (epatite)
English: Data from SCCHN, adjuvant melanoma and first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN, melanoma adiuvante e prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: A total of 270 patients who received nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks with a minimum follow-up of 8.3 months were evaluable for efficacy.
Italian: Sono stati valutabili per l'efficacia, un totale di 270 pazienti che avevano ricevuto nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane con un follow-up minimo di 8,3 mesi.
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Italian: Ipopituitarismo di grado 2 si è manifestato nel 0.4% (2/547) dei pazienti.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Italian: Infiammazione dei polmoni (polmonite, caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà a respirare), respiro corto (dispnea), tosse
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Italian: Hazard ratioa 99,1% IC p-valueb,h Mediana (95% IC) Risposta obiettiva confermata (BICR)
English: Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
English: Table 12: Objective response (CA209067)
Italian: Risposta obiettiva (CA209067)
English: 95% CI: 7.0, 19.3
Italian: 95% IC: 7,0; 19,3
English: Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Common hepatitisc hepatitisc
Italian: Non nota sindrome da lisi tumoralei Patologie epatobiliari Comune epatitec epatitec
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in associazione con ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
English: A total of 906 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 453) administered every 2 weeks or ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administered every 3 weeks for 4 doses then every 12 weeks beginning at week 24 for up to 1 year.
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
English: HRb (95% CI)
Italian: HRb (95% IC)
English: Overall Survival (Months)
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
English: Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Italian: Dagli studi clinici nel cHL sono stati esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva e malattia polmonare interstiziale sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients with active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica sono stati esclusi dallo studio.
English: Disease-specific precautions
Italian: Precauzioni malattia-specifiche
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Italian: Odds ratio (95% IC) p-value
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito, nausea, dolore di stomaco
English: The first tumour assessments were conducted 4 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
Italian: La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analisi descrittiva) - HR (95% IC): 0,76 (0,62; 0,95)
English: Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
Italian: Studio randomizzato di Fase 2 di nivolumab in associazione ad ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
English: Overall survival Median (95% CI) months
Italian: Sopravvivenza globale Mediana (95% IC) mesi
English: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Italian: Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 183/316), mediana e 95% IC: 6,87 (4,34; 9,46).
English: Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
English: Efficacy by BRAF status: After18 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to nivolumab in combination with ipilimumab had a median PFS of 15.5 months (95% CI: 8.0, NA) and 11.3 months (95% CI: 8.3, 22.2), while those in the nivolumab monotherapy arm had a median PFS of 5.6 months (95% CI: 2.8, 9.3) and 7.1 months (95% CI: 4.9, 14.3), respectively.
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF: dopo un follow-up di 18 mesi i pazienti positivi per la mutazione BRAF [V600] ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab avevano rispettivamente una PFS mediana di 15,5 mesi (95% IC: 8,0; NA) e di 11,3 mesi (95% IC: 8,3; 22,2), mentre quelli nel braccio nivolumab in monoterapia avevano, rispettivamente, una PFS mediana di 5,6 mesi (95% IC: 2,8; 9,3) e 7,1 mesi (95% IC: 4,9; 14,3).
English: Common dehydration dehydration
Italian: Comune disidratazione disidratazione
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
English: 95% CI: 22.9, 39.9
Italian: 95% IC: 22,9; 39,9
English: Probability of Survival biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
English: Patients in the combination arm received nivolumab 1 mg/kg over 60 minutes and ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Italian: I pazienti nel braccio di associazione hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 60 minuti e ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg in monoterapia ogni 2 settimane.
English: Uncommon chest pain Investigationsb
Italian: Non comune dolore toracico Esami diagnosticib
English: 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 4.6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
English: Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari inclusa embolia polmonare.I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari ed al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle anomalie di laboratorio indicative di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 42% (36; 47) Ipilimumab (eventi: 245/315), mediana e 95% IC: 2,89 (2,79; 3,42).
English: The ORRs in the BRAF mutation-positive subgroup were 17% (95% CI: 8.4, 29.0) for nivolumab and 11% (95% CI: 2.4, 29.2) for chemotherapy, and in the BRAF wild-type subgroup were 30% (95% CI: 24.0, 36.7) and 9% (95% CI: 4.6, 16.7), respectively.
Italian: Gli ORR erano del 17% (95% IC: 8,4; 29,0) per nivolumab e dell'11% (95% IC: 2,4; 29,2) per la chemioterapia nel sottogruppo con mutazione BRAF positiva e del 30% (95% IC: 24,0; 36,7) e del 9% (95% IC: 4,6; 16,7), rispettivamente, nel sottogruppo BRAF 'wild-type'.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 139/314), mediana e 95% IC: N.A. (38,18; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 73% (68;78), 24 mesi: 64% (59; 69) e 36 mesi: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), mediana e 95% IC: 37,59 mesi (29,08; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 74% (69; 79), 24 mesi: 59% (53; 64) e 36 mesi: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 206/315), mediana e 95% IC: 19,94 mesi (16,85; 24,61) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 67% (61; 72), 24 mesi: 45% (39; 50) e 36 mesi: 34% (29; 39)
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Italian: In assenza di dati, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Italian: Tabella 24: OS per espressione tumorale del PD-L1 (CA209141)
English: A total of 361 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or investigator's choice of either cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 loading dose followed by 250 mg/m2 weekly or methotrexate (n = 52) 40 to 60 mg/m2 weekly, or docetaxel (n = 54) 30 to 40 mg/m2 weekly.
Italian: Un totale di 361 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane, o terapia a scelta dello sperimentatore tra cetuximab (n = 15), alla dose di carico di 400 mg/m2 seguita da 250 mg/m2 ogni settimana, oppure metotressato (n = 52) da 40 a 60 mg/m2 ogni settimana, oppure docetaxel (n = 54) da 30 a 40 mg/m2 ogni settimana.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di insufficienza surrenalica severa (grado 3) o pericolosa per la vita (grado 4).
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi: 184/240), mediana e 95% IC: 7,72 (5,68; 8,77) Terapia a scelta dello sperimentatore (eventi: 105/121), mediana e 95% IC: 5,06 (4,04; 6,24)
English: EU/1/15/1014/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1014/003
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Italian: Ipofisite (inclusa ipofisite linfocitaria) di grado 2 e di grado 3 si è manifestata, rispettivamente, nel 5,8% (26/448) e nel 2,0% (9/448) dei pazienti.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, e continuate successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 48 e poi ogni 12 settimane fino a progressione della malattia o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Italian: Comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, ipertiroidismo, tiroidite insufficienza surrenalicac, ipofisitec, tiroidite, diabete mellitoc
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Italian: Tabella 25: Efficacia per espressione del PD-L1 sulle cellule tumorali e sulle TAIC (CA209141)
English: with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti, con un performance status ECOG pari a 0 o 1, con melanoma istologicamente confermato allo stadio IIIB/C o IV secondo la 7ma edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), completamente resecato chirurgicamente.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PD-L1 positive (tumour membrane expression cut off of 5% or 10%).
Italian: Il beneficio in sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 positivo o PD-L1 negativo (cut-off del 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Italian: Le rivalutazioni del tumore sono state condotte 12 settimane dopo la randomizzazione e quindi ogni 6 settimane per il primo anno ed ogni 12 settimane successivamente.
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Italian: Risposta obiettiva (95% IC) Odds ratio (95% IC) p-value
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from pivotal clinical trials of melanoma.
Italian: Dagli studi clinici registrativi nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
English: Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Italian: Sei pazienti (4%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a cross over ricevendo il trattamento con nivolumab.
English: 95% CI: 6.2, 32.0
Italian: 95% IC: 6,2; 32,0
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Italian: I dati sui pazienti con cHL di età pari o superiore a 65 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
English: Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Italian: Insufficienza surrenalica di grado 3 o 4 Diabete di grado 4
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea Comune neuropatia periferica, capogiri cefalea, neuropatia periferica, capogiri
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 μm.
Italian: L'infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 μm.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
English: Progression- free survival Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Overall survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi Tasso (95% IC) a 18 mesi Sopravvivenza globale Mediana
English: (61 nivolumab, 47 investigator's choice)
Italian: (61 nivolumab, 47 terapia a scelta dello sperimentatore)
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Italian: Rash severo è stato osservato con nivolumab in associazione ad ipilimumab e, meno comunemente, con nivolumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
English: More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO concentrato.
English: Median PFSa (months)
Italian: PFS medianaa (mesi)
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 14.
English: OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Italian: L'infusione di OPDIVO non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Italian: La risoluzione si è verificata in 63 pazienti (72,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1-96,7+); il simbolo + denota un'osservazione censurata.
English: Renal Cell Carcinoma
Italian: Carcinoma a Cellule Renali