FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont- és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Bondronat-ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Hungarian: • A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Estonian: • Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kuna kliinilised andmed puuduvad, ei saa anda annustamisjuhiseid raske maksapuudulikkusega patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Estonian: • kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, kaalulangus
Hungarian: Emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események megelőző kezelése leggyakrabban asthenia-val társul, amelyet testhőmérséklet emelkedés és fejfájás követ.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste profülaktikaks kasutamisel seostatakse ravimit kõige sagedamini asteeniaga, millele järgnevad kehatemperatuuri tõus ja peavalu.
Hungarian: A valóságos össz és renális clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Estonian: Arvatakse, et erinevus üld- ja renaalse kliirensi vahel peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandronaadi biosaadavus ligikaudu 90 % võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Hungarian: A
Estonian: Või
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Estonian: Rindkerevalu, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha a Bondronat tablettát standard étkezés után 2 órával adták.
Estonian: Kui Bondronat tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75 %.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandronaadi kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamisel, peamiselt pikaajalise raviga seoses on kirjeldatud välimise kuulmekäigu osteonekroosi.
Hungarian: A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
Estonian: Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.
Hungarian: 1. táblázat Orális Bondronat-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Estonian: Tabel 1 Bondronat'i suukaudsel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Bondronatkezelés hatására romlott a vesefunkció.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bondronat´i pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Hungarian: Metasztázisos csontbetegeknél az ibandronsavat intravénásan, 4 hetente egyszer, 48 héten keresztül adagolva szisztémás akkumulációt nem figyeltek meg.
Estonian: Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandroonhapet veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronásav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Uuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust suurtes ööpäevastes annustes (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Estonian: Bondronat on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, dysgeusia (ízérzés zavara)
Estonian: Peavalu, pearinglus, düsgeusia (maitsehäire)
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Estonian: • aju veresoonte haigus, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks" (insult või ajuverejooks)
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 1 viaal (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: Ritka, örökletes betegségek
Estonian: Harvaesinevad pärilikkusega seotud probleemid
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Estonian: Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Platseebo n=277
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Bondronat kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Estonian: Nende selektiivne toime põhineb bifosfonaatide afiinsusel mineraalse luuaine suhtes.
Hungarian: • szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
Estonian: • janu, kurguvalu, maitsemuutused
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondronat'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Estonian: Palavik, gripilaadne haigus**, perifeersed tursed, asteenia, janu
Hungarian: 20%-kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandronaadi biosaadavuse tõusu ligikaudu 20 % (jääb ibandronaadi biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Hungarian: A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Estonian: Bondronat on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (6 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Estonian: Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.
Hungarian: Hypothermia
Estonian: Hüpotermia
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Estonian: Uuringud lakeetrivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2ºC - 8C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Estonian: • mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Hungarian: A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Estonian: Sööma tohib hakata alles vähemalt 30 minuti möödumisel tableti võtmisest.
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Hungarian: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Estonian: - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Estonian: Annustamine Soovitatud annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on 30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
Estonian: • peavalu, pearinglus või nõrkustunne
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollált, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Bondronat tablettákkal 96 hétig.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati Bondronat 50 mg tablette.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥ 50 ml/perc és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Bondronat´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Hungarian: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Nagy-Britannia
Estonian: Basildon, Essex, SS14 3FR Ühendkuningriik
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Estonian: Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Bondronat infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.
Estonian: Teisesed efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője
Estonian: • säärte või labajalgade turse
Hungarian: • alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
Estonian: • madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres
Hungarian: ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Estonian: igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4gyel kell szorozni.
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
Hungarian: EU/1/96/012/010: 84 db filmtabletta
Estonian: EU/1/96/012/009: 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/96/012/010: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Estonian: • suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Bondronat-tal kezelt betegeknél.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Bondronat-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Hungarian: A Bondronat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne Bondronat'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: • a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
Estonian: • vaagnapiirkonna valu, tupeeritus, sügelus või valu tupes
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
Estonian: Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandronaadi mõju geneetilistele omadustele.
Hungarian: • Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
Estonian: • Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis)
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén),
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SRE-d) Platseebo n=277
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebo-kontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás Bondronat infúzióval 96 hétig.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg Bondronat´i.
Hungarian: • migrén
Estonian: • migreen
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Estonian: • südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks"
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres • nõrkus
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus,
Hungarian: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Estonian: Naatriumatsetaat, naatriumkloriid, äädikhape ja süstevesi.
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Estonian: Verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Bondronat-tal orálisan kezelve).
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Bondronat'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Estonian: • teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiin.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Hungarian: SMPR (per betegév)
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta)
Hungarian: A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Bondronat infusioonilahuse kontsentraadiga.
Hungarian: Tüdőödéma, stridor
Estonian: Kopsuturse, striidor
Hungarian: • Nyelje le a tablettát egészben.
Estonian: • Neelake tablett tervelt.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Estonian: Ibandronaadi dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele kollase ja valge rassi esindajate seas.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken Az emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csontrendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Hungarian: A többi biszfoszfonáthoz hasonlóan a vese volt a szisztémás toxicitás elsődleges célszerve.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Estonian: Elukvaliteedi langus oli Bondronat´iga ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Estonian: = Seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin (g/dl)]