FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při obvyklých klinických dávkách a dávkovacích schématech hydrochloridu metforminu v tabletách se dosáhne rovnovážných plazmatických koncentrací metforminu, které jsou obecně <1 µg/ml, za 24 až 48 hodin.
Lithuanian: Tai pasireiškia labiau dėl sumažėjusios absorbcijos, o ne dėl pakitusios eliminacijos. Jei vartojamos klinikinės dozės ir dozavimo intervalai yra įprastiniai, pusiausvyrinė metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24-48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 μg/ml.
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotické infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
Lithuanian: , kandidozinio balanito, balanopostito, lytinių organų infekcijos, grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos) pasireiškė 3,7 %, 4,2 % ir 0,4 % vyrų, kurie vartojo atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky porušení celistvosti.
Lithuanian: Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • nasládlý dech, nasládlá nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu K tomu může dojít bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: • salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų šlapimo ar prakaito kvapas.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a zrání (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad ertugliflozinas gali veikti inkstų vystymąsi ir jų brendimą (žr.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką ir anksčiau skirtus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus.
Czech: Ertugliflozin není substrátem transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Lithuanian: organic anion transporters - OAT1, OAT3), organinių katijonų nešiklių (angl.
Czech: • Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě hnědé, 18 x 10 mm, oválné, potahované tablety s vyraženým „7.5/850" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: • Segluromet 7,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra tamsiai rudos spalvos, 18 x 10 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „7.5/850", o kita pusė yra lygi.
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Segluromet vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimo metu per burną į skrandį buvo skiriamos 1,5 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg per parą ertugliflozino dozės.
Czech: Podávání jodovaných kontrastních látek
Lithuanian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
Czech: Neužívejte přípravek Segluromet
Lithuanian: Segluromet vartoti negalima
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias būklės pagerėjimas pasireiškė per pirmąsias 4 savaites.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimo lygis yra susijęs su padidėjusia sveikatos ir socialinių problemų rizika.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Lithuanian: Jei reikia neįprastai didelės dozės, pacientą būtina atidžiai stebėti.
Czech: Odhadovaný distribuční objem (Vd/F) je přibližně 3200 l.
Lithuanian: Apskaičiuotas pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 3 200 l.
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Lithuanian: EU/1/12/815/001 7 tabletės EU/1/12/815/002 14 tablečių EU/1/12/815/003 28 tabletės EU/1/12/815/004 42 tabletės EU/1/12/815/005 98 tabletės EU/1/12/815/006 49 tabletės
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kasmet iki registracijos galiojimo pratęsimo.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Lithuanian: Po to paciento reikia paprašyti užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi savaites.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Lithuanian: - Tabletę reikia išgerti likus 1-2 valandoms iki alkoholio vartojimo pradžios.
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Lithuanian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prancūzija
Czech: Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo psychickou závislost na požívání alkoholu.
Lithuanian: Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar psichiškai priklausomas nuo alkoholio vartojimo.
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Lithuanian: DK-2500 Valby Danija
Czech: Nebyly pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky za popsaných okolností, ovšem zkušenosti jsou omezené.
Lithuanian: Neįprasto nepageidaujamų reakcijų pobūdžio tokiomis aplinkybėmis nenustatyta, tačiau patirties yra nedaug.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Není známo, zda se nalmefen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar nalmefenas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis geriamojo nalmefeno prieinamumas yra 41%.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad toks poveikis yra netiesioginis ir susijęs su toksiniu poveikiu patelei.
Czech: Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře nejméně jeden týden před tímto zákrokem.
Lithuanian: Jeigu Jums bus atliekama chirurginė procedūra, pasikalbėkite su gydytoju iki jos likus mažiausiai 1 savaitei.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Czech: V některých případech může být obtížné rozlišit nežádoucí účinky od příznaků, které se mohou objevit při snižování spotřeby alkoholu.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali būti sunku šalutinį poveikį atskirti nuo simptomų, kuriuos galite jausti sumažinę alkoholio suvartojimą.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams.
Czech: Závrať Bolest hlavy
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ovlivnit Vaše dovednosti, pokud řídíte nebo provádíte činnosti, které vyžadují pozornost včetně obsluhy strojů.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar atlikinėti kitus veiksmus, kuriems būtinas budrumas, įskaitant mechanizmų valdymą.
Czech: - Můžete očekávat, že budete schopen (schopna) snížit Vaši spotřebu alkoholu během prvního měsíce po zahájení léčby přípravkem Selincro.
Lithuanian: - Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
Czech: Při randomizaci tito pacienti konzumovali tak malé množství alkoholu, že u nich byl už jen omezený prostor pro další zlepšování (tzv. floor efekt).
Lithuanian: Priskyrimo atsitiktinei imčiai metu šie pacientai vartojo tiek nedaug alkoholio, kad buvo labai nedaug galimybių suvartojimą dar mažinti (grindų padarinys).
Czech: Studie u zvířat nenaznačují přímé škodlivé účinky vzhledem k fertilitě, těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu, ani postnatálnímu vývoji.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio žalingo poveikio vaisingumui, nėštumo eigai, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimimo.
Czech: Například láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj. alkoholu) obsahuje přibližně 13 g alkoholu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5% tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g alkoholio.
Czech: Lékař má nadále hodnotit pacientův vývoj ve snižování spotřeby alkoholu, celkové fungování, adherenci k léčbě a jakékoli možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydytojas turi toliau vertinti paciento pažangą mažinant alkoholio suvartojimą, bendrąjį funkcionavimą, gydymo nurodymų laikymąsi ir bet kokį galimą nepageidaujamą poveikį.
Czech: Údaje o podávání nalmefenu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie nalmefeno vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu a potřeba pokračující farmakoterapie má být pravidelně (např. měsíčně)
Lithuanian: Būtina reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertinti paciento reakciją į gydymą ir farmakoterapijos tęsimo poreikį (žr.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoli dalším onemocnění, které můžete mít, např. deprese, záchvaty, onemocnění jater nebo ledvin.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas kitas ligas, kuriomis sergate, pavyzdžiui, depresiją, traukulius, kepenų ar inkstų ligas.
Czech: Pokud je nutné podat opioidy v naléhavých situacích, jejich dávka musí být vždy individuálně přizpůsobena.
Lithuanian: Jei skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų dozę būtina parinkti individualiai.
Czech: Jestliže vyžadujete neodkladnou lékařskou péči, informujte svého lékaře, že užíváte Selincro.
Lithuanian: Jeigu Jums būtina skubi medicininė pagalba, pasakykite gydytojui, kad vartojate Selincro.
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Lithuanian: Kartu su gydytoju Jūs nuspręsite, kaip tęsti gydymą.
Czech: Je nepravděpodobné, že k tomu dojde v případě příležitostného užití, ale pokud je zahájena dlouhodobá současná léčba silnými inhibitory UGT2B7, potenciál ke zvýšené expozici nalmefenem nemůže být vyloučen (viz bod 4.4).
Lithuanian: Protarpinio vartojimo atveju tai neturėtų sukelti problemų, tačiau jei pradedamas ilgalaikis gydymas stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriumi, galimo ekspozicijos padidėjimo paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Selincro tudíž může mít malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje a pacienti mají postupovat obezřetně zejména při zahájení léčby přípravkem Selincro.
Lithuanian: Taigi, Selincro gali turėti nuo silpno iki vidutinio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ir pacientai turėtų būti atsargūs, ypač, kai pradeda gydytis Selincro.
Czech: Jestliže budete pokračovat v léčbě přípravkem Selincro nebo ji opět zahájíte po přerušení léčby, nežádoucí účinky se pravděpodobně nevyskytnou.
Lithuanian: Jei tęsite gydymą Selincro arba jį atnaujinsite po pertraukos, šalutinio poveikio tikriausiai neatsiras.
Czech: I když tyto účinky trvaly všeobecně krátkou dobu, mohly představovat alkoholovou psychózu, příznaky z vysazení nebo komorbidní psychiatrické onemocnění.
Lithuanian: Nors šie reiškiniai paprastai būdavo trumpalaikiai, jie galėjo būti susiję su alkoholine psichoze, alkoholio vartojimo nutraukimo sindromu ar psichine liga.
Czech: Tato změna se nepovažuje za klinicky relevantní.
Lithuanian: Nemanoma, kad toks poveikis gali būti kliniškai reikšmingas.
Czech: Klinické údaje vztahující se k užívání přípravku Selincro za randomizovaných kontrolovaných podmínek jsou dostupné po dobu 6 až 12 měsíců.
Lithuanian: Turima klinikinių duomenų apie Selincro vartojimą atsitiktinėse imtyse kontroliuojamomis sąlygomis 6-12 mėnesių laikotarpiu.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizela během pokračování léčby a nevyskytla se při opakovaném podávání.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų tęsiant gydymą išnyko ir, vaistinio preparato vartojant kartotinai, neatsinaujino.
Czech: Pacient musí být pečlivě sledován, zda se u něj neprojeví příznaky respiračního útlumu jako následek užívání opioidů, případně i další nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar dėl opioidų pavartojimo neatsiranda kvėpavimo slopinimo simptomų arba kitokių nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Avšak tento účinek kombinace nalmefenu a alkoholu nepřevyšuje jednotlivé účinky každé z látek užitých samostatně.
Lithuanian: Vis dėlto kartu vartojamų nalmefeno ir alkoholio poveikis nebūna stipresnis, nei atskirai vartojamos kiekvienos medžiagos poveikio suma.
Czech: Studie zahrnuje celkem 665 pacientů, 52 % z těchto pacientů mělo vysoké nebo velmi vysoké DRL na počátku; z těchto pacientů jich 52 % (27 % pacientů z celého souboru) setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL při randomizaci.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 665 pacientai, 52% pacientų pradinis DRL buvo didelis arba labai didelis, iš jų 52% (atitinka 27% bendrosios populiacijos) DRL išliko didelis arba labai didelis priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60,68 mg laktozės.
Czech: Přípravek Selincro s jídlem a alkoholem
Lithuanian: Selincro vartojimas su maistu ir alkoholiu
Czech: Do všech studií bylo zařazeno celkem 1941 pacientů, z nichž bylo 1144 léčeno přípravkem Selincro v dávce 18 mg dle potřeby.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1 941 pacientas, iš jų 1 144 pagal poreikį vartojo 18 mg Selincro dozę.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Czech: Avšak nalmefen 3-O-sulfát dosahuje koncentrace nižší než 10 % nalmefenu a tedy se nepovažuje za významný pro celkový farmakologický účinek nalmefenu.
Lithuanian: Vis dėlto nalmefeno 3-O-sulfato koncentracija sudaro mažiau kaip 10% nalmefeno koncentracijos, todėl manoma, kad reikšmingas prisidėjimas prie farmakologinio nalmefeno poveikio visiškai nėra tikėtinas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny tmax v žádné ze skupin.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax pokyčių nė vienoje grupėje nenustatyta.
Czech: Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas
Czech: Četnosti nežádoucích účinků uvedených v tabulce 1 byly spočítány na základě tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů se závislostí na alkoholu.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodomas nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis trijų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų nuo alkoholio priklausomų pacientų.
Czech: Jestliže jste začal(a) pít alkohol bez užití přípravku Selincro, užijte jednu tabletu co nejdříve.
Lithuanian: Jeigu pradėjote vartoti alkoholio neišgėrę Selincro, kiek įmanoma greičiau išgerkite vieną tabletę.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Selincro
Czech: Ke zvládnutí předávkování se doporučuje sledovat pacienta a zavést symptomatická opatření.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas apima paciento stebėjimą ir simptomų kontrolę.
Czech: Účinnost přípravku Selincro ve snižování spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu (podle DSM-IV) byla hodnocena ve dvou studiích účinnosti.
Lithuanian: Selincro veiksmingumas mažinant alkoholio suvartojimą pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (DSM-IV), vertintas dviejų veiksmingumo tyrimų metu.
Czech: Průměrný podíl nalmefenu vázaného na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %.
Lithuanian: Prie baltymų plazmoje prisijungia vidutiniškai 30% nalmefeno.
Czech: Přípravek Selincro není určen pacientům s léčebným cílem bezprostřední abstinence.
Lithuanian: Selincro nėra skirtas vartoti pacientams, kurių gydymo tikslas yra nedelsiama abstinencija.
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas Parestezija Hipestezija
Czech: - Studie in vivo prokázaly, že nalmefen snižuje spotřebu alkoholu, patrně modulací kortikomesolimbických funkcí.
Lithuanian: - In vivo tyrimų metu nustatyta, kad nalmefenas mažina alkoholio suvartojimą, galbūt dėl kortiko mezolimbinės funkcijos moduliavimo.
Czech: Většina (80 %) zavzatých pacientů měla vysoké nebo velmi vysoké DRL (spotřeba alkoholu >60 g/den u mužů a >40 g/den u žen podle WHO definice DRL) při screeningu, z nichž 65 % setrvalo s vysokým nebo velmi vysokým DRL v období mezi screeningem a randomizací.
Lithuanian: Daugumos (80%) į tyrimus įtrauktų pacientų DRL atrankos metu buvo didelis arba labai didelis (alkoholio suvartojimas >60 g per parą vyrams ir >40 g per parą moterims pagal PSO alkoholio suvartojimo DRL), iš jų 65% DRL išliko didelis arba labai didelis laikotarpiu tarp atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Selincro Vám může pomoci snížit množství alkoholu, které pijete, a udržet sníženou hladinu spotřeby alkoholu.
Lithuanian: Selincro gali padėti sumažinti išgeriamo alkoholio kiekį ir išlaikyti mažesnį alkoholio suvartojimą.
Czech: Mezi tyto přípravky patří některé druhy přípravků proti kašli a nachlazení, některé přípravky proti průjmu a na silné bolesti.
Lithuanian: Tokie vaistai yra tam tikri vaistai nuo kosulio ir peršalimo, kai kurie vaistai nuo viduriavimo ir stiprūs vaistai nuo skausmo.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Selincro.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Selincro.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny stavy zmatenosti a vzácně halucinace a disociace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie suglumimo būsenos ir (retai) haliucinacijų bei disociacijos atvejus.
Czech: V úvodu měli pacienti průměrně 23 HDD za měsíc (11 % pacientů mělo méně než 14 HDD za měsíc) a spotřebu 106 g/den.
Lithuanian: Pradinis vidutinis HDD skaičius per mėnesį buvo 23 (11% ligonių HDD per mėnesį buvo mažiau kaip 14), per parą buvo suvartojama 106 g alkoholio.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Selincro u dětí a dospívajících < 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Selincro saugumas ir veiksmingumas <18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Czech: Pacienti se současnou nebo nedávnou závislostí na opioidech.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než 60 g čistého alkoholu denně pro muže a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy.
Lithuanian: Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60 g gryno alkoholio, suvartojimas vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Selincro můžete být po dobu několika dnů méně citlivý(á) na účinky přípravků obsahujících opioidy.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Selincro, kelias dienas galite būti mažiau jautrus vaistų, kuriuose yra opioidų, poveikiui.
Czech: Jestliže jste se s lékařem dohodl(a), že Vaším okamžitým cílem je abstinence (nekonzumování žádného alkoholu), neužívejte Selincro, protože přípravek Selincro je určen ke snižování spotřeby alkoholu.
Lithuanian: Jeigu Jūs ir gydytojas nuspręsite, kad Jūsų neatidėliojamas tikslas yra abstinencija (visiškas alkoholio vartojimo nutraukimas), Selincro vartoti negalite, kadangi Selincro yra skirtas alkoholio suvartojimui mažinti.
Czech: Užívání přípravku Selincro má být dočasně přerušeno 1 týden před předpokládaným užitím opioidů, např. opioidních analgetik při plánovaném chirurgickém výkonu.
Lithuanian: Selincro vartojimą būtina laikinai nutraukti likus 1 savaitei iki numatomo opioidų vartojimo, pavyzdžiui, jei planinės operacijos metu gali būti vartojama opioidinių analgetikų.
Czech: Požití potravy s vysokým obsahem tuků zvyšuje celkovou expozici (AUC) o 30 % a nejvyšší koncentraci (Cmax) o 50 %; čas k dosažení nejvyšší hladiny (tmax) je prodloužen o 30 min (tmax=1,5 hodiny).
Lithuanian: Pavartojus labai riebaus maisto, bendroji ekspozicija (AUC) padidėja 30%, didžiausia koncentracija (Cmax) - 50%; laikas iki didžiausios koncentracijos atsiradimo (tmax) pailgėja 30 min.
Czech: Při vstupní kontrole byl posuzován klinický stav pacienta, sociální situace a vzorec užívání alkoholu (na základě údajů od pacienta).
Lithuanian: Pradinio apsilankymo metu buvo vertinama paciento klinikinė būklė, socialinė padėtis ir alkoholio vartojimo pobūdis (remiantis paciento pateikiamais duomenimis).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je u takových pacientů zahajována léčba s cílem snížit spotřebu alkoholu.
Lithuanian: Pradėti tokių pacientų alkoholio suvartojimą mažinantį gydymą būtina atsargiai.
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Většina pacientů měla nízkou nebo střední úroveň závislosti na alkoholu podle Škály závislosti na alkoholu (55 % pacientů se skórem v rozmezí 0-13 a 36 % pacientů se skórem v rozmezí 14-21).
Lithuanian: Daugumai pacientų priklausomybė nuo alkoholio, remiantis priklausomybės nuo alkoholio skale, buvo maža (55% įvertinimas buvo 0-13) ar vidutinė (36% įvertinimas buvo 14-21).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Selincro u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu alkoholové závislosti (viz bod 4.2 Informace o podávání u pediatrické populace).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Selincro tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis priklausomybės nuo alkoholio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: HDD bylo definováno jako den se spotřebou čistého alkoholu ≥60 g u mužů a ≥40 g u žen.
Lithuanian: HDD buvo laikoma diena, kai vyrai suvartodavo ≥60 g gryno alkoholio, moterys - ≥40 g gryno alkoholio.
Czech: Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem).
Lithuanian: Pradinio apsilankymo metu būtina įvertinti paciento klinikinę būklę, priklausomybę nuo alkoholio ir alkoholio suvartojimo lygį (remiantis paciento pateiktais duomenimis).