FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir hafðu þá tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
Bulgarian: Дозата зависи от тяхното телесно тегло.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.
Bulgarian: Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
Icelandic: Þessar skammvinnu breytingar komu fyrst fram á sama þéttnibili og eftir hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst. í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
Bulgarian: Липсата на пристъпи за 6 месеца при пациенти в старческа възраст на 65 и повече години (62 пациенти на лакозамид и 57 пациенти на карбамазепин CR) е била сравнима между двете групи на лечение.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
Bulgarian: Лакозамид Accord филмирани таблетки са опаковани в PVC-PVDC/Алуминиеви блистери.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лецитин (соев).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá gáttasleglarofi (þ.m.t. á II. stigi eða hærra stigi af gáttasleglarofi).
Bulgarian: С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно.
Icelandic: Hefja má gjöf hleðsluskammts hjá sjúklingum þegar læknirinn telur réttlætanlegt að ná hratt jafnvægisþéttni lacosamíðs í plasma og meðferðaráhrifum.
Bulgarian: Лакозамид Accord се предлага в опаковки, съдържащи 14, 56, 60 или 168 филмирани таблетки.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид Accord с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide Accord meðferð með stökum 200 mg hleðsluskammti.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af lacosamíði.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден) на седмични интервали
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
Bulgarian: За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и 400 mg дневно.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Bulgarian: Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.
Icelandic: Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.
Bulgarian: Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar, samkvæmt in vitro rannsóknum.
Bulgarian: Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Bulgarian: In vitro данни
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Bulgarian: Опаковката за начално лечение съдържа 4 картонени опаковки, всяка картонена опаковка съдържа 14 таблетки от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соев лецитин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sojalesitíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на пациента.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá fullorðnum eða sjúklingum á barnsaldri með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CLCR > 30 ml/mín).
Bulgarian: Лакозамид Accord се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Bulgarian: Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
Bulgarian: Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
Bulgarian: Това до известна степен е свързано с по-ниското телесно тегло.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клиничните проучвания.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 56 x 1 филмирана таблетка
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Icelandic: Dæmigerð plasmaúthreinsun var áætluð 1,04 l/klst, 1,32 l/klst og 1,86 l/klst hjá börnum sem vógu 20 kg, 30 kg og 50 kg, í þeirri röð.
Bulgarian: При деца с тегло от 20 до 30 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден и при деца с тегло от 30 до 50 kg се препоръчва максимална доза 8 mg/kg/ден, въпреки че в отворени проучвания (вж. точки 4.8 и 5.2) при малък брой от тези деца е използвана доза до 12 mg/kg/ден.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид Accord и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид Accord за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид Accord с вода.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide Accord töflur með glasi af vatni.
Bulgarian: Освен това, проучване за взаимодействие с омепразол (CYP2C19 инхибитор) не разкрива клинично значими промени в плазмените концентрации на лакозамид което показва, че значението на този път е незначително.
Icelandic: Ennfremur sýndi rannsókn á milliverkunum með ómeprazóli (CYP2C19 hemill) engar breytingar sem skipta máli klínískt á þéttni lacosamíðs í plasma sem gefur til kynna að mikilvægi þessa ferlis sé lítið.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
Icelandic: In vitro rannsókn gefur til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид Accord.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide Accord.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Bulgarian: Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Icelandic: Ytri askja- upphafsmeðferðar pakki inniheldur 4 öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum
Bulgarian: Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Bulgarian: Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Bulgarian: Следователно, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, алергични към фъстъци или соя.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и зайци не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska hjá nagdýrum og kanínum komu ekki fram vanskapandi áhrif, en tíðni dauðfæddra afkvæma og dauða afkvæma rétt eftir fæðingu jókst, og gotstærð lifandi afkvæma og líkamsþyngd afkvæma var örlítið minni hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkun á móðurdýr, sem samsvöruðu almenni útsetningu sem er svipuð því sem vænta má við klíníska útsetningu.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид Accord може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.
Bulgarian: Лакозамид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Bulgarian: Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
Icelandic: Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Bulgarian: Опаковки от 14, 56, 60 или 168 таблетки
Icelandic: Pakkningar með 14, 56, 60 eða 168 töflum
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Bulgarian: Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
Icelandic: Samhliða gjöf warfaríns og lacosamíðs leiðir ekki til klínískt mikilvægra breytinga á lyfjahvörfum og lyfhrifum warfaríns.
Bulgarian: Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.
Icelandic: lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.
Bulgarian: След приемане на дозата два пъти дневно стационарни плазмени концентрации се достигат след 3-дневен период.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag er jafnvægi náð eftir 3 daga.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, защото това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín.
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Icelandic: Hraðar og ójálfráðar augnhreyfingar (augntin), óskýr sjón;
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg/ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптирането на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá II. og III.stigs gáttasleglarofi sem tengist lacosamíð meðferð eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
Icelandic: Mat á lífsgæðum metið með „The Pediatric Quality of Life Inventory" gaf til kynna að sjúklingar í bæði lacosamíðs- og lyfleysuhópum höfðu sambærileg og stöðug heilsutengd lífsgæði á öllum meðferðartímanum.
Bulgarian: Лакозамид може да се приема със или без храна.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
Bulgarian: Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
Icelandic: Þessar breytingar voru m.a. aukin líffæraþyngd, stækkun lifrarþekjufrumna, hækkuð gildi lifrarensíma í sermi og aukning heildarkólesteróls og þríglýseríða.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция при животни не са изследвани поради токсичност за майката, наличните данни са недостатъчни за пълна оценка на ембриотоксичния и тератогенен потенциал на лакозамид.
Icelandic: Þar sem ekki reyndist mögulegt að rannsaka meiri útsetningu vegna eiturverkana á móðurdýr, eru niðurstöðurnar ófullnægjandi til þess að hægt sé að leggja heildarmat á hugsanlega eiturverkun lacosamíðs á fóstur/fósturvísa.
Bulgarian: Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.
Icelandic: Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.