FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table: Risk factors for ATE
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IOA από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων IOA με μία φορά.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Greek: Τα συμπτώματα εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - πόνο, δυσφορία, πίεση, καρηβαρία, αίσθημα πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα, το άνω άκρο, ή κάτω από το στέρνο, - δυσφορία στην πλάτη, τη γνάθο, το φάρυγγα, το βραχίονα, το στομάχι, - αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής, - εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, - έντονη αδυναμία, άγχος, ή λαχάνιασμα, - ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
English: Other medical conditions associated with
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ΦΘΕ
English: No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο ηπατικά ένζυμα αυξημένα 1Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: Macrogol 3350 Talc (E553b)
Greek: Τάλκης (Ε553b)
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Greek: Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Λακτόζη μονοϋδρική
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Greek: • Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία, ή οικογενειακό ιστορικό, μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας κατά τη χρήση COCs.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Greek: Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το IOA περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), κροσποβιδόνη (E1201), τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (Ε572) και πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 7 ng/ml, επιτυγχάνονται σε 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Greek: Αφού τελειώσετε τα 4 κίτρινα εικονικά δισκία από τη δεύτερη κυψέλη, ξεκινήστε με την επόμενη (τρίτη) κυψέλη.
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Greek: Αλλαγή από ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
Greek: Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - αιφνίδια εμφάνιση ανεξήγητου λαχανιάσματος ή γρήγορης αναπνοής, - αιφνίδιο βήχα ο οποίος μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση, - οξύ πόνο στο θώρακα, - σοβαρό ελαφρύ ίλιγγο ή ζάλη, - ταχύ ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Greek: Κυψέλη PVC/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Greek: • χρυσο-καφέ χρωματικές κηλίδες, κυρίως στο πρόσωπο, υπερβολική ανάπτυξη τριχοφυΐας
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Greek: • μειωμένο ενδιαφέρον για σεξ, κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση, αλλαγές στη διάθεση
English: • as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
Greek: • καθώς μεγαλώνετε (ιδιαίτερα άνω των 35 ετών),
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Greek: IOA 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Greek: o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως ανθεκτικότητα στην ΑPC (συμπεριλαμβανομένου του Παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S. o Μείζων χειρουργική επέμβαση με παραταθείσα ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Greek: • οίδημα ενός κάτω άκρου ή κατά μήκος μιας φλέβας στο κάτω άκρο ή στο πόδι ειδικά όταν συνοδεύεται από:
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή μητρορραγία, μηνορραγία, μαστοδυνία, πυελικό άλγος αραιομηνόρροια, διόγκωση μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός μήτρας, προεμμηνορρυσι ακό σύνδρομο, όγκος μαστών, δυσπαρεύνια, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιδοιοκολπική δυσανεξία
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Greek: Εμφάνιση του IOA και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά.
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Greek: • αίσθηση πίεσης ή πληρότητας στο θώρακα,το βραχίονα ή κάτω από το στέρνο,
English: Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη όρεξη, κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το IOA σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Description of selected adverse reactions
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Greek: 30 kg/m2)
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του IOA είναι πολύ μικρός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: - της επιληψίας (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη), - της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (βοσεντάνη).
English: Sverige
Greek: Danmark
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση του IOA όταν προβλέπεται η επόμενη ένεσή σας ή την ημέρα που απομακρύνεται το εμφύτευμα ή το IUS σας.
English: Day label sheet
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Greek: • υπερβολική αδυναμία, άγχος, ή δυσκολία στην αναπνοή, • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Greek: Επικάλυψη δισκίου (λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203)
English: Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Greek: • ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Greek: • έντονη έμμηνος ρύση, πόνος στο στήθος, πόνος στην πύελο • αύξηση βάρους
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε572)
English: Changes generally remain
Greek: Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους τιμών.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Greek: Επικάλυψη δισκίου (λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τάλκης (E553b)
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Greek: Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν IOA.
English: Nomegestrol
Greek: Θηλασμός
English: The apparent clearance at steady state is
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 26 l/h.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Greek: o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά όλα τα δισκία της κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που προηγήθηκαν του πρώτου παραλειφθέντος δισκίου.
English: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine,
Greek: • εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Greek: Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική).
English: Comment
Greek: Εικόνα
English: • fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
Greek: • δυσφορία του άνω σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, τον φάρυγγα, τον βραχίονα και το στομάχι,
English: Available pharmacokinetic
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: 3 x 28 tablets
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
English: 10 ml
Greek: #3 H
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 August 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές τους σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
English: Use within 3 months after first opening of the bottle.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz την ίδια ώρα καθημερινά.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Greek: Ενώ τα συμπτώματα αυτά μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα με υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
English: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Greek: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Ρουμανία
English: Aripiprazole Sandoz with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Greek: Aripiprazole Sandoz με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Sandoz Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (μπλίστερ) μετά την ένδειξη EXP, τη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
English: It is important that you carry on taking your Aripiprazole Sandoz for as long as your doctor has told you to.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Sandoz.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Sandoz.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Greek: Στους ενήλικες προλαμβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz.
English: EXP Use within 3 months after first opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω
English: Before treatment with Aripiprazole Sandoz, tell your doctor if you suffer from
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Aripiprazole Sandoz, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Greek: Στην ανάλυση της υποομάδας το σημείο εκτίμησης της αναλογίας κινδύνου ήταν 0,495 για τους ασθενείς ηλικίας 13 ως 14 ετών συγκρινόμενο με το 0,454 των ασθενών ηλικίας 15 ως 17 ετών.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενείς που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του Aripiprazole Sandoz πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Greek: Για να επιτραπεί η έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή (το πόσιμο διάλυμα - υγρό) η οποία είναι πιο κατάλληλη από τα δισκία Aripiprazole Sandoz.
English: which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Greek: πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: OUTER CARTON FOR BOTTLE AND LABEL FOR BOTTLE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12
English: [Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Greek: [Μόνο για το κουτί της φιάλης:] PC: {αριθμός}
English: If you take more Aripiprazole Sandoz than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Sandoz than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Sandoz), contact your doctor right away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Sandoz από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Sandoz από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό από το Aripiprazole Sandoz σας) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
English: Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Greek: Η εκτίμηση του σημείου HR ήταν 0,461 (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242-0,879) στον πλήρη πληθυσμό.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες προτεινόμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιμή διάρκειας 39 εβδομάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.