FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tipi di tumore della pelle (carcinoma a cellule basali, nuovo melanoma primario)
Slovak: Typy rakoviny kože (karcinóm bazálnych buniek, nový primárny melanóm)
Italian: Tuttavia, il composto precursore era il componente predominante (95%) nel plasma.
Slovak: Východisková látka bola však prevládajúcou zložkou (95
Italian: • Medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, amiodarone)
Slovak: • lieky na problémy so srdcovým rytmom (napr. chinidín, amiodaron)
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
Italian: cheratoacantoma, cheratosi seborroica, papilloma della cute
Slovak: keratoakantóm, seboroická keratóza, kožný papilóm
Italian: Sono disponibili in blister perforati di alluminio, divisibili per dose unitaria in confezioni da 56 x 1 compresse.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú dostupné v hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v baleniach po 56 x 1 tabliet.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami clinici el fegato (aumento di GGT)
Slovak: Zmena výsledkov pečeňových testov (zvýšenie GGT)
Italian: Nello studio di fase III, 94 (28%) dei 336 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico, trattati con vemurafenib avevano ≥ 65 anni.
Slovak: %) z 336 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených vemurafenibom vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu vemurafenibu sa môže úplný inhibičný účinok vemurafenibu na súbežne podávaný liek pozorovať až na 8. deň liečby vemurafenibom.
Italian: La maggior parte erano maschi (61,6%), e Caucasici (92,5%), e l'età mediana era 54 anni (intervallo da 26 a 83 anni), distribuiti in modo simile tra le due coorti.
Slovak: %) a medián veku bol 54 rokov (rozmedzie 26 až 83 rokov), pričom ich distribúcia medzi oboma kohortami bola podobná.
Italian: I dati preclinici generati in saggi biochimici hanno dimostrato che vemurafenib può inibire in modo potente le chinasi BRAF attivate da mutazioni del codone 600 (tabella 6).
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica clinica ha dimostrato che dosi orali multiple di vemurafenib (960 mg, due volte al giorno), hanno aumentato l'esposizione di una singola dose orale del substrato Pgp digossina, approssimativamente di 1,8 e 1,5 volte per AUClast e Cmax della digossina, rispettivamente.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií preukázala, že opakovane podávané perorálne dávky vemurafenibu (960 mg dvakrát denne) zvýšili expozíciu substrátu P-gp digoxínu podaného v jednorazovej perorálnej dávke, hodnotu jeho AUClast približne 1,8-násobne a hodnotu jeho Cmax približne 1,5-násobne.
Italian: • Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante la terapia con questo medicinale, ne parli con il medico appena possibile.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: • ≥ 2x ULN ALP (senza altre cause di aumento di ALP) • ≥ 3x ULN ALT con aumento simultaneo della concentrazione di birilubina > 2x ULN
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
Italian: I pazienti con severa compromissione renale devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Vemurafenib viene assorbito con un Tmax mediano approssimativamente di 4 ore, a seguito di una singola dose di 960 mg (4 compresse da 240 mg).
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
Italian: Effetti di vemurafenib sugli enzimi farmaco-metabolizzanti I risultati di uno studio di interazione farmacologica, in vivo, condotto su pazienti affetti da melanoma metastatico, hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore moderato del CYP1A2 e un induttore del CYP3A4.
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Slovak: Na základe toho môže byť znížená účinnosť antikoncepčných tabliet metabolizovaných CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s vemurafenibom.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Dátumy uzávierky
Italian: 30 dicembre dacarbazina 75 (22)
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
Slovak: Typy poškodenia obličiek vyznačujúce sa zápalom (akútna intersticiálna nefritída) alebo poškodením tubulov (kanálikov) obličiek (akútna tubulárna nekróza).
Italian: Effetti di vemurafenib sui sistemi di trasporto dei farmaci Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina (P-gp) e proteina resistente al cancro della mammella (BCRP).
Slovak: Účinky vemurafenibu na transportné systémy liekov Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je inhibítorom efluxných transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein,
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha ridotto l'AUC di midazolam (substrato del) di circa il 39% (massima riduzione fino all'80%).
Slovak: V klinickom skúšaní znížilo súbežné podávanie vemurafenibu AUC midazolamu (substrát CYP3A4) priemerne o 39 % (maximálne zníženie do 80 %).
Italian: Non è noto se vemurafenib sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Slovak: Všetci pacienti museli mať pokročilý melanóm s mutáciami BRAF V600 podľa mutačného testu cobas 4800 BRAF V600.
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Slovak: Hlásené prípady zahŕňajú „recall" fenomén, poškodenie kože spôsobené ožarovaním, radiačnú pneumotitídu, radiačný zápal pažeráka, radiačnú proktitídu, radiačnú hepatitídu, radiačnú cystitídu a radiačnú nekrózu.
Italian: Reazioni al farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati osservati in associazione a vemurafenib, successivamente alla commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm) boli hlásené v súvislosti s podávaním vemurafenibu po registrácii (pozri časť 4.8).
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite)
Slovak: Zápal oka (uveitída)
Italian: In pazienti trattati con radioterapia, prima, durante o successivamente al trattamento con vemurafenib, sono stati osservati casi di reazioni da richiamo e di sensibilizzazione da radiazioni.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním pred liečbou, počas, alebo po liečbe vemurafenibom, boli hlásené prípady nevyhnutného ukončenia ožarovania a radiačného „recall".
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
Slovak: In vitro sa vo vysokej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (>
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un substrato dei trasportatori di efflusso della P-gp e BCRP.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania vemurafenibu u gravidných žien.
Italian: Le proporzioni relative di vemurafenib e dei suoi metaboliti sono state caratterizzate in uno studio di bilanciamento della massa umana, con una dose singola di vemurafenib marcato con 14C,
Slovak: Relatívne podiely vemurafenibu a jeho metabolitov boli charakterizované v bilančnej štúdii u veľkého počtu ľudí s jednorazovou dávkou
Italian: Risultati dello studio di fase III (NO25026) in pazienti non precedentemente trattati Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato, supporta l'uso di vemurafenib in pazienti non trattati precedentemente per il melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600E, inoperabile o metastatico.
Slovak: Výsledky štúdie fázy III (NO25026) u nepredliečených pacientov Nezaslepená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III podporila používanie vemurafenibu u nepredliečených pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600E.
Italian: Con un follow-up mediano di 12,9 mesi (intervallo da 0,6 a 20,1), l'endpoint primario di migliore tasso di risposta globale confermata (CR + PR), valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), è stato pari al 53% (IC 95%: 44%, 62%).
Slovak: S mediánom sledovania 12,9 mesiaca (rozmedzie 0,6 až 20,1) bol primárny koncový ukazovateľ potvrdenej miery najlepšej celkovej odpovede (CR + PR) hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC)
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Slovak: • lieky na depresiu (napr. amitriptylín, imipramín)
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V tejto časti vychádzajú ADR z výsledkov od 468 pacientov z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy III u dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom alebo melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, rovnako ako z výsledkov štúdie fázy II s jedným ramenom u pacientov s melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, u ktorých v minulosti zlyhala minimálne jedna predchádzajúca systémová liečba (pozri časť 5.1).
Italian: In uno studio di citotossicità del midollo osseo, in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti, è stata rilevata una lieve citotossicità in alcune popolazioni di cellule linfo-ematopoietiche di ratti, cani e umani .
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Italian: Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un'aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Keďže sa vemurafenib vylučuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu a majú sa starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Cosa contiene Zelboraf
Slovak: Zelboraf obsahuje
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
Slovak: Zelborafom sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania.
Italian: Negli animali non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib, per valutare l'effetto sulla fertilità.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na hodnotenie účinku na fertilitu.
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT, dipendente dall'esposizione, è stato osservato in uno studio non controllato, in aperto, di fase II, su pazienti che avevano già ricevuto trattamenti per il melanoma metastatico (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Predĺženie QT závislé od expozície sa pozorovalo v nekontrolovanej, nezaslepenej štúdii fázy II u predliečených pacientov s metastatickým melanómom (pozri časť 4.8).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve e moderata non ha influenzato la clearance apparente di vemurafenib (clearance della creatinina >40 ml/min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze použitím údajov z klinických skúšaní u pacientov s metastázujúcim melanómom neovplyvňovala mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek zdanlivý klírens vemurafenibu (klírens kreatinínu > 40 ml/min).
Italian: Deve essere prestata cautela nel dosaggio di vemurafenib, quando usato in concomitanza con substrati della P-gp (ad es., aliskiren, ambrisentan, colchicina, dabigatran etexilato, digossina, everolimus, fexofenadina, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazolo, ranolazina, sirolimus, sitagliptin, talinololo, topotecan) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una riduzione della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa vemurafenib podáva súbežne so substrátmi P-gp (napr. aliskirén, ambrisentan, kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinolol, topotekan) a môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného lieku, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Italian: Un dolore addominale di eziologia non certa, deve essere prontamente indagato (anche con la misurazione di amilasi e lipasi nel siero).
Slovak: Neočakávané bolesti brucha sa majú okamžite vyšetriť (vrátane vyšetrenia hladín sérovej amylázy a lipázy).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek(pozri časť 5.2).
Italian: La biodisponibilità allo stato stazionario era compresa tra 32 e 115% (media 64%) rispetto ad una microdose endovena, in uno studio di fase I con condizioni alimentari non controllate in 4 pazienti con tumori positivi alla mutazione BRAF V600.
Slovak: Biologická dostupnosť v rovnovážnom stave sa pohybovala v rozmedzí 32 až 115% (priemerná hodnota 64 %) v porovnaní s intravenóznym podaním mikrodávky v štúdii I. fázy u 4 pacientov s pozitivitou malignity (mutácie)
Italian: 3a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo la 2a riduzione della dose
Slovak: 3. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po druhom znížení dávky
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Slovak: Vplyv jedla na rovnovážny stav expozície vemurafenibu nie je v súčasnosti známy.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie (pozri časti 4.3 a 4.8).
Italian: BORRa cerebrale Numero di pazienti responsivi (95% IC)b DORc cerebrale(n) Mediana (mesi) (95% IC)d
Slovak: (95 % IS)b DORc v mozgu (n)
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
Slovak: Populačný zdanlivý distribučný objem vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 91 l (s variabilitou medzi pacientmi 64,8
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
Slovak: Pomer geometrických priemerov po najedení a na prázdny žalúdok bol 2,5-násobok pre Cmax a 4,6- až 5,1-násobok pre AUC.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Slovak: Súbežné použitie vemurafenibu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP1A2 s úzkym terapeutickým oknom (napr. agomelatín, alosetrón, duloxetín, melatonín, ramelteon, takrín, tizanidín, teofylín) sa neodporúča.
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
Slovak: • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Italian: • Medicinali che vengono prevalentemente eliminati da proteine metabolizzanti chiamate CYP1A2 (ad es., caffeina, olanzapina, teofillina), CYP3A4 (ad es., alcuni contraccettivi orali) o chiamate CYP2C8.
Slovak: Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
Italian: In saggi di anti-proliferazione cellulare, la concentrazione inibente 50 (IC50) contro le linee cellulari V600mutate (linee cellulari con mutazioni V600E, V600R, V600D e V600K) variava da 0,016 a 1,131 µM,
Slovak: V hodnoteniach bunkovej anti-proliferácie sa inhibičná koncentrácia 50 (IC50) oproti V600 mutovaným bunkovým líniám (V600E, V600R, V600D a V600K mutované bunkové línie) pohybuje od 0,016 až 1,13 μM, zatiaľ čo IC50 oproti bunkovým líniám bez prítomnosti BRAF mutácie (wild type BRAF) bola 12,06 a 14,32 μM v uvedenom poradí.
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Slovak: Tieto prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Slovak: 90): pacienti, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu; predchádzajúca systémová liečba metastatického melanómu bola povolená, s výnimkou BRAF inhibítorov a MEK inhibítorov.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje.
Italian: Con vemurafenib è stata osservata tossicità renale, da un aumento della creatinina sierica fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom bola hlásená renálna toxicita, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu v sére až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu.
Italian: In aggiunta, sono riportate le ADR derivanti da rapporti di sicurezza (safety reports), nell'ambito di tutti gli studi clinici e successivamente alla commercializzazione.
Slovak: Ďalšie ADR sú hlásené vychádzajúc z hlásení nežiaducich účinkov všetkých klinických štúdií a údajov po uvedení lieku na trh.
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
Italian: Controlli della pelle prima, durante e dopo il trattamento
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po nej kontrolujte svoju kožu
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (56%) e caucasici (99%), l'età mediana era pari a 54 anni (il 24% era ≥ 65 anni), tutti i pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1 e la maggior parte dei pazienti aveva malattia in stadio M1c (65%).
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Laboratórne abnormality sa majú zvládnuť znížením dávky, prerušením liečby alebo vysadením liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: La regolare assunzione di vemurafenib a stomaco vuoto può determinare un'esposizione allo stato stazionario significativamente più bassa rispetto all'assunzione di vemurafenib durante o subito dopo i pasti.
Slovak: Stály príjem vemurafenibu na prázdny žalúdok môže viesť k signifikantnému zníženiu expozície v rovnovážnom stave, v porovnaní s konzistentným užívaním s jedlom alebo krátko po jedle.
Italian: In un altro studio clinico, vemurafenib ha aumentato Cmax e AUCinf di una singola dose da 2 mg di tizanidina (substrato del CYP1A2) approssimativamente di 2,2 volte e di 4,7 volte, rispettivamente.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní vemurafenib zvýšil Cmax tizanidínu (substrát CYP1A2) podaného v jednorazovej 2 mg dávke približne 2,2-násobne a jeho AUCinf približne 4,7-násobne.
Italian: Reazione di fotosensibilità, cheratosi attinica, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, prurito, ipercheratosi, eritema, eritrodisestesia palmo-plantare, alopecia, cute secca, ustione solare
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, svrbenie, hyperkeratóza, erytém, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie, alopécia, suchá koža, spálenie od slnka
Italian: Vemurafenib, in vitro, inibisce moderatamente CYP2C8.
Slovak: Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
Slovak: Vyrážka, svrbenie, suchá alebo šupinatá koža