FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3 %.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir ALIMTA og 71,7% fyrir lyfleysu.
English: Side effects with ALIMTA may include:
Icelandic: Aukaverkanir ALIMTA gætu verið:
English: Fully supplemented patients patients
Icelandic: Full viðbótarmeðferð sjúklingar sjúklingar
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing í sjúkrahúsapóteki áður en þér er gefið ALIMTA.
English: ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Icelandic: ALIMTA er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
English: Fisher's exact p-value*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
English: Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Icelandic: Lifrarbólga Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
English: Survival Probability
Icelandic: Survival Probability lity
English: When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Icelandic: Þegar ALIMTA er notað ásamt cisplatini:
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af ALIMTA.
English: 75 % of previous dose
Icelandic: 75 % af síðasta skammti
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólinsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
English: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Icelandic: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with ALIMTA and should therefore use effective contraception during treatment with ALIMTA and for up to 6 months afterwards.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá ALIMTA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með ALIMTA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver verkja- eða bólgulyf eins og bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) þar með talin lyf fengin án lyfseðils (eins og ibuprofen).
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun“ ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum“.
English: 100 % of previous dose
Icelandic: 100 % af síðasta skammti
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr fjölda og alvarleika einkenna frá húð (sjá kafla 4.2).
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
English: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum ALIMTA viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af ALIMTA samtals.
English: Large cell (N=153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
English: Additional medicines:
Icelandic: Önnur lyf:
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexed hjá þeim (sjá kafla 4.4).
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir pemetrexed eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar ALIMTA er notað.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, AST og ALT ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk er ásættanlegt ef krabbamein er í lifur.
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólat með því að hindra tymidyl syntasa (TS), dihydrofolat reductasa (DHFR) og glycinamið ribonucleotíð formyltransferasa (GARFT) sem eru fólat háð lykilensím fyrir de novo myndun tymidins og purin núkleótíða.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Icelandic: EXP Lesið upplýsingar í fylgiseðli um geymsluþol blandaðs lyfs.
English: Date of latest renewal: 20 September 2009
Icelandic: 20. september 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: How to store ALIMTA
Icelandic: Hvernig geyma á ALIMTA
English: NSCLC, maintenance treatment
Icelandic: NSCLC, viðhaldsmeðferð
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einnota.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk ALIMTA borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir ALIMTA gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af ALIMTA meðferð).
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0, NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Icelandic: Hringsnúið varlega hverju hettuglasi þar til stofnlausnin er algjörlega uppleyst.
English: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux
English: N=863 0.94
Icelandic: N=863 0,94a
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
English: White to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Icelandic: Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
English: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexedi (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga
English: Other (N=252)
Icelandic: Annað (N=252)
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólinsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
English: In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
Icelandic: Í gögnum um frumlyfið fundust 91 tilvik húðbeðsbólgu, 42 tilvik húðbólgu, 13 tilvik bólgu í húð/undirhúð og 3 tilvik sýndarhúðbeðsbólgu.
English: Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Icelandic: Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
English: Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Icelandic: Verkun ALIMTA á NSCLC samanborið við docetaxel - þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) ALIMTA
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu en pemetrexed eins og önnur krabbameinslyf er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Icelandic: Tárubólga (bólgið auga)
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar ALIMTA.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95 % CI) Stöðugur sjúkdómur (%)
English: ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Icelandic: ALIMTA má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ALIMTA hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
English: 50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Icelandic: 50 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Icelandic: Ef þú upplifir skyndilega andnauð, mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (sjaldgæft) (það getur gefið til kynna blóðsega í lungnaæðum)
English: Taste disturbance
Icelandic: Algengar Bragðtruflun
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar ALIMTA er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
English: Grade 3 or 4 mucositis
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Icelandic: Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Icelandic: Ekki má nota pemetrexed á meðgöngu nema meðferðin sé nauðsynleg og að mögulegur ávinningur fyrir móðurina sé meiri en áhættan fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
English: 50 % of previous dose
Icelandic: 50 % af síðasta skammti
English: Nervous system disorders
Icelandic: Taugaeiturvirkni útilokuð
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með ALIMTA og 4 meðferðarlotur af lyfleysu.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins.
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Icelandic: Ef þú upplifir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða ef þú verður föl(ur) (því hemóglóbín gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
English: ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with ALIMTA.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með ALIMTA.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 %90 % af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í æð á 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexeds gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 3.5 cycles of placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með ALIMTA og 3,5 meðferðarlotu með lyfleysu.
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexed:
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
English: ALIMTA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: ALIMTA á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Icelandic: Mjög sjaldgæf dæmi hafa verið um lifrarbólgu, hugsanlega alvarleg, í klínískum rannsóknum með pemetrexed.
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik eru meðal annars Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Icelandic: 3. og 4. stigs eituráhrif á niðurstöður rannsóknarstofumælinga voru svipuð milli sameinaðra fasa 2 niðurstaðna í þremur pemetrexed rannsóknum (n = 164) og fasa 3 rannsókn lýst hér að ofan þar sem pemetrexed er notað eitt sér í báðum tilfellum með undantekningunni daufkyrningafæð (12,8 % samanborið við 5,3 %) og hækkun alanín amínótransferasa (15,2 % samanborið við 1,9 %).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Icelandic: Ef samhliða gjöf NSAID-lyfja er nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar eituráhrif, sérstaklega með tilliti til beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
English: For instructions on reconstitution and dilution of ALIMTA before administration, see section 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og ALIMTA lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.