FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mayzent niedrig bleiben.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller (lymfocytter) kan forbli lavt i opptil 3 til 4 uker etter at du slutter å ta Mayzent.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen" im Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
German: Eine eingehende QT-Studie zeigte keine signifikante, direkte Auswirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls und Siponimod geht nicht mit einem arrythmogenen Potenzial in Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einher.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlengende effekt, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
Norwegian Bokmål: Hos de aller fleste (90 %) av SPMS-pasienter går lymfocyttallene tilbake til normalområdet innen 10 dager etter avsluttet behandling.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, merk at det uansett er trygt for deg å ta fem 0,25 mg tabletter på dag 5 av titreringsperioden som indikert ovenfor.
German: • Dem verschreibenden Arzt unverzüglich jede (beabsichtigte oder unbeabsichtigte) Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 10 Tage nach Beendigung der Siponimod-Behandlung melden.
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart rapportere til den forskrivende legen om enhver (planlagt eller utilsiktet) graviditet, under behandlingen og opptil 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod.
German: • wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som uforklarlig kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene eller unormalt mørk urin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mayzent eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten von Mayzent eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siponimod oder seine Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siponimod eller dets hovedmetabolitter utskilles i morsmelk.
German: Bei älteren Patienten sollte Siponimod mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre som følge av utilstrekkelig data om sikkerhet og effekt (se pkt.
German: Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en type meningitt forårsaket av en soppinfeksjon (kryptokokkmeningitt).
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å motta enten 2 mg siponimod én gang daglig eller placebo.
German: Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (meist ein erhöhter ALT-Wert) wurden bei mit Siponimod behandelten MS-Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (størst økning av ALAT) er rapportert hos MS-pasienter behandlet med siponimod.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis waren die pharmakokinetischen Parameter bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden ähnlich, was darauf hindeutet, dass keine ethnische Sensibilität bezüglich der Pharmakokinetik von Siponimod besteht.
Norwegian Bokmål: Det var ikke forskjell på enkeltdose farmakokinetiske parametre hos japanske og kaukasiske friske personer, som indikerer at etnisitet ikke har betydning for siponimods farmakokinetikk.
German: • Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Behandlung durchgeführt und wiederholt werden, wenn es Symptome gibt, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonstester bør utføres før oppstart av behandlingen og gjentas ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon.
German: Bei MS-Patienten beträgt die scheinbare systemische Clearance (CL/F) schätzungsweise 3,11 l/h.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
German: Siponimod wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern.
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Mayzent einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, fortell legen din før du tar Mayzent.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med aktive maligniteter.
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller vil ikke pasienten få behandling med siponimod fordi de har en spesifikk CYP2C9-genotype.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
German: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter 20%iger Zunahme beim 25-FußGehtest
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er kontraindisert hos:
German: Siponimod wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen, immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert i kombinasjon med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger.
German: Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht.
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært assosiert med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi.
German: Ergebnisse aus der Populationspharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
German: Als weitere sekundäre Endpunkte wurden die nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression, die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens und Parameter für die entzündliche Krankheitsaktivität (jährliche Schubrate, Läsionen im MRT) verwendet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
German: Die Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung mit Siponimod nach dem Abklingen des Makulaödems muss unter Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten erfolgen.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling med siponimod bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes ut ifra nytte og risiko for den enkelte pasient.
German: • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben (auch wenn Sie behandelt werden): schwere Herzerkrankung, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefäßen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus (auffällige Befunde beim EKG).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
German: Die Studienergebnisse zeigten eine variable, aber durchgehende Risikoreduktion für die Zeit bis zur nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression unter Siponimod im Vergleich zu Placebo in Untergruppen, die auf dem Geschlecht, dem Alter, der Schubaktivität vor der Studie, der im MRT nachgewiesenen Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, der Krankheitsdauer und dem Ausgangsgrad der Behinderung beruhten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien viste en variabel, men konsistent risikoreduksjon i tiden til 3 og 6 måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i definerte undergrupper basert på kjønn, alder, tilbakefallsaktivitet før studien, baseline-MR-sykdomsaktivitet, sykdomsvarighet og funksjonsnedsettingsnivåer ved baseline.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart blir det også foretatt blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din virker.
German: Diese Maßnahmen müssen vor der Verordnung von Siponimod für Patientinnen und während der Behandlung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
German: Tabelle 4 Auswirkung des CYP2C9-Genotyps auf die CL/F und systemische Exposition von Siponimod
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
German: • Eine augenärztliche Untersuchung wird 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit Siponimod empfohlen.
Norwegian Bokmål: • En synsundersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med siponimod er anbefalt.
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
German: In den Monaten 3 und 6 der Behandlung im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie an Patienten mit SPMS betrugen die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für FEV1 in der Siponimod-Gruppe zu jedem Zeitpunkt -0,1 l; in der Placebo-Gruppe wurden keine Veränderungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 og 6 i behandlingen i den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var gjennomsnittlige endringer i FEV1 fra baseline i siponimodgruppen -0,1 L ved hvert tidspunkt, uten endring i placebogruppen.
German: Da pharmakodynamische Restwirkungen, wie etwa eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung anhalten können, sollte während dieses Zeitraums weiterhin aufmerksam auf Infektionen geachtet werden (siehe nachstehender Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt "Avslutning av siponimodbehandling").
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
German: Es ist bekannt, dass der von Siponimod betroffene Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) an der Gefäßbildung während der Embryogenese beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: Reseptoren som påvirkes av siponimod (sfingosin-1-fosfat-reseptor) er kjent for å være involvert i kardannelsen under embryogenesen.
German: • Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen zusammen mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.
Norwegian Bokmål: • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt med symptomer som hodepine sammen med stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring
German: Im Vergleich zu CYP2C9*1*1-Patienten weisen Personen mit CYP2C9*2*2-, -*1*3-, -*2*3- und -*3*3-Genotyp um 20 %, 35 bis 38 %, 45 bis 48 % bzw. 74 % geringere CL/F-Werte auf.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
German: Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du må starte på nytt med Mayzent mer enn 4 dager etter at du har sluttet å ta det, vil legen din forskrive en ny titreringspakning, og du må starte behandlingen på nytt på dag 1.
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Immundefizienz-Syndrom.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung wird für einen Zeitraum von 1 Woche vor der geplanten Impfung bis 4 Wochen danach empfohlen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for alvorlig forverring av sykdommen etter å ha avsluttet behandling med siponimod bør vurderes.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden nach ca. 6 Tagen der einmal täglichen Gabe erreicht und die Konzentrationen im Steady State entsprechen etwa dem 2- bis 3-Fachen nach der Anfangsdosis.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
German: Siponimod kann mit den meisten Arten von CYP2C9- und CYP3A4-Induktoren kombiniert werden.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
German: Eine Behandlung mit Siponimod als Einzel- oder Mehrfachgabe über 28 Tage ist nicht mit einer klinisch relevanten Erhöhung des respiratorischen Widerstands, gemessen mittels Einsekundenkapazität (FEV1) und forciertem expiratorischen Fluss (FEF) während des Ausatmens von 25 bis 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75%), assoziiert.
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
German: • Wenn Siponimod abgesetzt wird, sollte die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer hohen Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
German: Die Expositionsniveaus (AUC) bei den jeweiligen NOAELs für die embryofötale (Ratten und Kaninchen) und prä-/postnatal (Ratten) Entwicklung lagen unter der systemischen Exposition (AUC) beim Menschen bei einer Tagesdosis von 2 mg, sodass kein Sicherheitsspielraum vorhanden ist.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene (AUC) ved de respektive NOAEL (høyeste konsentrasjon hvor ingen bivirkninger observeres) for embryoføtal (rotter og kaniner) og pre-/postnatal (rotter) utvikling var under den humane systemiske eksponeringen (AUC) ved en daglig dosering på 2 mg. Som følge av dette er ingen sikkerhetsmargin tilgjengelig.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
German: Die Mehrfachgabe von Siponimod ging mit leichten bis mäßigen Veränderungen der FEV1 und des FEF25-75% einher, die nicht dosis- oder tageszeitabhängig waren und keine klinischen Anzeichen für eine Erhöhung des respiratorischen Widerstands aufzeigten.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
German: Sollte sich das Vorliegen eines Makulaödems bestätigen, könnte Ihr Arzt Ihnen raten, dass Sie die Behandlung mit Mayzent abbrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis makulaødem bekreftes, vil legen anbefale at du stopper behandlingen med Mayzent.
German: Patienten, die homozygot für CYP2C9*3 sind (CYP2C9*3*3-Genotyp: ungefähr 0,3 bis 0,4 % der Bevölkerung), dürfen nicht mit Siponimod behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % av befolkningen) bør ikke behandles med siponimod.
German: • neue Muttermale
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
German: Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie Mayzent einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme).
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller bekjemper infeksjoner, derfor kan du lettere få infeksjoner mens du tar Mayzent (og i opptil 3 til
German: Patienten, die überempfindlich gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme for peanøtt eller soya skal ikke ta siponimod (se pkt.
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
Norwegian Bokmål: • Pasient/omsorgsperson veiledning som skal gis til alle pasienter
German: Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: - wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du, i de siste 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller visse typer hjertesvikt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Siponimod wirkte sich nicht in klinisch relevanter Weise auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Kontrazeptiva mit einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel aus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med siponimod ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken og farmakodynamikken til det orale kombinerte etinylestradiol- og levonorgestrelprevensjonsmidlet.
German: Demzufolge ist Siponimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er derfor kontraindisert under svangerskap (se pkt.
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessige målinger av puls og blodtrykk er påkrevet og EKG skal utføres (se pkt.
German: • Titrationspackung als Wallet-Packung mit 12 Tabletten und
Norwegian Bokmål: • Titreringspakning som etui som inneholder 12 tabletter, og
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
German: Checkliste für Ärzte:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
German: • Die Ärzte beraten vor Beginn und während der Behandlung regelmäßig über das mögliche teratogene Risiko von Siponimod sowie über die notwendigen Maßnahmen, um das Risiko zu verringern.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
German: In den klinischen Studien wurden Patienten bis 61 Jahre eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
German: Da Siponimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Siponimod die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
German: Schwangere sollten über mögliche schwerwiegende Risiken für den Fötus beraten und Ultraschalluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør rådgis vedrørende de potensielle alvorlige risikoene for fosteret, og ultralydundersøkelser skal foretas.
German: % Zunahme der Exposition gegenüber CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
German: • Krämpfe, Anfälle
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, krampetrekninger
German: Die Behandlung beginnt mit 0,25 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von einmal-täglichen Dosen von 0,5 mg an Tag 3, 0,75 mg an Tag 4 und 1,25 mg an Tag 5, sodass der Patient ab Tag 6 seine verordnete Erhaltungsdosis von Siponimod erreicht (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 0,25 mg én gang daglig på dag 1- og 2, deretter en dose på 0,5 mg én gang daglig på dag 3, 0,75 mg én gang daglig på dag 4 og 1,25 mg én gang daglig på dag 5, for å oppnå pasientens vedlikeholdsdose på 2 mg av siponimod på dag 6 (se tabell 1).
German: • Geben Sie Patienten den Leitfaden für Patienten/Betreuer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich die Schwangerschaftserinnerungskarte
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter pasient-/omsorgspersonveiledningen og graviditet påminnelseskort til fertile kvinner.