FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti affetti da emofilia A nell'analisi farmacocinetica di popolazione presentava una funzionalità epatica normale (livelli di bilirubina e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ il limite superiore della norma [ULN], N = 300) o lieve danno epatica (livelli di bilirubina ≤ ULN e di AST > ULN o livelli di bilirubina < 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, N = 51).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális volt a májfunkciója (bilirubin és AST ≤ normálérték felső határa, n = 300) vagy enyhe májkárosodásuk volt (bilirubin ≤ normálérték felső határa és AST > normálérték felső határa vagy bilirubin 1,0-től 1,5 × normálérték felső határáig és bármilyen AST, n = 51).
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia e/o di disordini della coagulazione.
Hungarian: A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
Italian: ● Scheda di allerta per il paziente
Hungarian: • a Betegfigyelmeztető kártyát.
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse al farmaco ricavate dalle sperimentazioni cliniche aggregate HAVEN su Hemlibra
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások összefoglalása a Hemlibra összesített HAVEN klinikai vizsgálatokból
Italian: ● Contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti
Hungarian: ● Szúrásbiztos hulladéktároló edény
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione venga praticata al di sotto della pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da emofilia A, l'emivita di assorbimento era di 1,6 giorni.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Italian: ● Ritragga lentamente lo stantuffo e aspiri un po' d'aria nella siringa.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Italian: Emicizumab rimane attivo in presenza di inibitori del fattore VIII, producendo pertanto un risultato di falso negativo nei test Bethesda basati sulla coagulazione per l'inibizione funzionale del fattore VIII.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Italian: I dati per il confronto intra-paziente sono tratti dallo studio osservazionale (NIS).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó összehasonlító adatok a beavatkozással nem járó vizsgálatból (NIS) származnak.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato l'uso di aPCC, la dose iniziale non deve superare 50 U/kg e si raccomanda il monitoraggio di laboratorio (includendo, ma non limitandosi a, monitoraggio renale, test piastrinici e valutazione della trombosi).
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Italian: ● Usi il flaconcino una sola volta.
Hungarian: ● Az injekciós üveget csak egyszer használja.
Italian: Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi associati all'uso di emicizumab.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Hemlibra e le siringhe in polipropilene o policarbonato, gli adattatori per flaconcino in policarbonato e gli aghi in acciaio inox.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero.
Hungarian: Szobahőmérsékleten végzett tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők.
Italian: Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab fokozza a véralvadási potenciált, ezért a VIIa vagy VIII-faktornak a haemostasis eléréséhez szükséges dózisa alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-profilaxis alkalmazásakor.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età inferiore a 1 anno.
Hungarian: Nincsenek adatok 1 évesnél fiatalabb betegekre vonatkozóan.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di emicizumab è stato valutato in un'analisi di farmacocinetica di popolazione comprendente 5 bambini (di età da ≥ 1 mese a < 2 anni), 55 bambini (di età inferiore ai 12 anni) e 50 adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) affetti da emofilia A.
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben haemophilia A-ban szenvedők közül 5 csecsemő (≥ 1 hónapos és < 2 éves) 55 gyermek (12 év alatti) és 50 serdülő (12-től < 18 éves) vett részt.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
Italian: Se con la dose iniziale di aPCC fino a 50 U/kg non si ottiene il controllo del sanguinamento, le dosi successive di aPCC devono essere somministrate sotto la guida o la supervisione medica, tenendo in considerazione il monitoraggio di laboratorio per la diagnosi di TMA o di tromboembolismo e il controllo dei sanguinamenti prima di ripetere la somministrazione.
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione dell'evento trombotico senza successiva recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
Italian: ● Materiale educazionale per gli operatori di laboratorio
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Italian: ND 96% (0,04), < 0,0001 97% (0,03),
Hungarian: NA 96% (0,04), <0,0001 97% (0,03),
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 0,25 mg/kg nei soggetti sani, la clearance totale di emicizumab è stata pari a 3,26 mL/kg/die (ossia 0,228 l/die in un adulto di 70 kg), mentre l'emivita terminale media è stata di 26,7 giorni.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
Italian: La maggior parte dei pazienti con emofilia A nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma (N = 332; clearance della creatinina [CLcr] ≥ 90 mL/min) o lievemente alterata (N = 27; CLcr di 60-89 mL/min).
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Italian: Non è noto se emicizumab sia escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Informazioni sulla necessità di ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di portarla sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare un trattamento;
Hungarian: Tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kell kapniuk egy Betegfigyelmeztető kártyát és, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, illetve mutassák azt meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet;
Italian: Emicizumab lega a ponte il fattore IX attivato e il fattore X allo scopo di ripristinare la funzione del fattore VIII attivato mancante, necessaria per un'efficace emostasi.
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
Italian: Per i Bracci A e B era consentito aumentare la dose fino a 3 mg/kg a settimana dopo 24 settimane nei pazienti che hanno manifestato due o più sanguinamenti qualificanti (sanguinamenti spontanei e clinicamente significativi che si sono verificati allo stato stazionario).
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
Hungarian: A Hemlibra a vérzéses epizódok rutinszerű profilaxisára javallott:
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stato arruolato nessun paziente con queste caratteristiche.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Italian: ● Deve iniettare Hemlibra esclusivamente sotto la pelle.
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Italian: Dal punto di vista microbiologico, dopo il trasferimento dal flaconcino alla siringa, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, amint a gyógyszert az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Italian: Usi solo le sedi raccomandate per l'iniezione.
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Italian: Flaconcino forato e siringa riempita
Hungarian: Átszúrt injekciós üveg és megtöltött fecskendő
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 2
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Italian: La durata mediana di esposizione negli studi è stata di 33 settimane (range: 0,1-94,3 settimane).
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Italian: La dose di mantenimento deve essere scelta in base alla preferenza di dose del clinico e del paziente/di chi se ne prende cura al fine di incoraggiare l'aderenza.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Italian: NB: prima di passare alla fase successiva, si accerti che la quantità di medicinale presente nella siringa sia sufficiente a somministrare la dose completa.
Hungarian: Megjegyzés: Mielőtt a következő lépéssel folytatná, ellenőrizze, hogy elegendő gyógyszer van-e a fecskendőben a teljes adag beadásához.
Italian: Dati di efficacia acquisiti sui pazienti trattati di età < 12 anni che erano nello studio HAVEN 2 da almeno 12 settimane (N = 59), in quanto lo studio si è proposto di indagare principalmente l'effetto del trattamento in base all'età.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, due pazienti sono stati sottoposti ad aumento della loro dose di mantenimento a 3 mg/kg una volta a settimana.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: ● A Hemlibra-kezelés ideje alatt és a Hemlibra utolsó injekciójának beadását követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori di laboratorio deve contenere:
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Italian: - richiudibile con un coperchio ermetico e a prova di puntura, che impedisca la fuoriuscita dei rifiuti taglienti.
Hungarian: - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle.
Italian: Giappone
Hungarian: Japán
Italian: ● se il medicinale risulta torbido, non limpido o colorato.
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Italian: ● Siringhe, aghi di trasferimento, adattatori per flaconcino e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Italian: Appoggi il cappuccio dell'ago di trasferimento su una superficie piana pulita.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Italian: ● Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Italian: bABR calcolato
Hungarian: Számított ABR
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Hungarian: ● Kis holtterű dugattyúval rendelkedző (LDS) fecskendő
Italian: Interrompa l'uso di Hemlibra e di aPCC e si rivolga immediatamente a un medico se lei o la persona che si prende cura di lei notate qualsiasi sintomo di microangiopatia trombotica.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
Italian: ● Guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Hungarian: • Útmutatót a Betegek/gondozók számára
Italian: A seguito di somministrazioni sottocutanee multiple di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane nei pazienti affetti da emofilia A, le concentrazioni minime (trough level) plasmatiche medie (± deviazione standard [DS]) di emicizumab hanno raggiunto un livello di 52,6±13,6 µg/ml alla Settimana 5.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
Italian: ● Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Italian: In caso di domande, si rivolga all'operatore sanitario.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a lejárati idő már eltelt.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l'interruzione di un eventuale sanguinamento.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Italian: Figura 1:
Hungarian: 1. ábra:
Italian: ND 95% (0,05), < 0,0001 95% (0,05),
Hungarian: NA 95% (0,05), <0,0001 95% (0,05),
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa.
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
Italian: Il programma educazionale è finalizzato ad accrescere la comunicazione e la formazione di medici e pazienti riguardo agli importanti rischi identificati di eventi tromboembolici e di microangiopatia trombotica, associati all'uso concomitante di emicizumab e concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC); all'importante rischio potenziale di sanguinamento pericoloso per la vita dovuto a un'errata interpretazione dei test della coagulazione standard (inaffidabili nei pazienti trattati con emicizumab) e a fornire informazioni sulla relativa modalità di gestione.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Italian: Siringa da 2-3 mL
Hungarian: 2-3 ml-es fecskendő
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Hungarian: A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Italian: ● Per inserire correttamente l'ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.
Hungarian: ● Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén.
Italian: ● Ripeta i passaggi precedenti fino a rimuovere le bolle d'aria più grosse.
Hungarian: ● Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította.
Italian: Non conservi il medicinale inutilizzato nel flaconcino per riutilizzarlo in futuro.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Italian: I pazienti del Braccio C sono potuti passare a Hemlibra (3 mg/kg ogni due settimane) dopo aver completato un periodo di almeno 24 settimane senza profilassi.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Italian: ● Materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Italian: Profili di PK analoghi sono stati osservati dopo la somministrazione una volta a settimana (3 mg/kg/settimana per 4 settimane seguiti da 1,5 mg/kg/settimana) in adulti/adolescenti (≥ 12 anni) e bambini (< 12 anni) (vedere Figura 1).
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg a heti egyszeri adagolással (3 mg/kg/hét, 4 héten keresztül, majd 1,5 mg/kg/hét) felnőtteknél/serdülőknél (≥ 12 éves) és gyermekeknél (< 12 éves) (lásd 1. ábra).
Italian: La Tabella 10 fornisce una sintesi del confronto tra braccio di profilassi con Hemlibra (Braccio A) e braccio non sottoposto ad alcuna profilassi (Braccio B), sulla scala dell'indice di utilità EQ-5D-5L e sulla scala analogica visiva, dopo 24 settimane di trattamento con correzione per il basale.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Italian: Tra gli esempi di agenti bypassanti ci sono il concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa).
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Italian: Se è necessario somministrare FVIII nel periodo perioperatorio, consultare il paragrafo 4.5.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.