FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Helixate NexGen.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
Portuguese: Não usar depois desta data.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Estados Unidos da América
Dutch: USA
Portuguese: No caso de intervenções cirúrgicas major deve efetuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução asséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Dutch: Verwijder de beschermkapjes van beide injectieflacons (van product en oplosmiddel), ontsmet de rubber stoppen met een antisepticum en laat drogen alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar a solução.
Dutch: De oplossing niet koelen na bereiding.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM 5,0 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial.
Dutch: Houd de productflacon rechtop en maak de spuit vast aan de Luer Lock-aansluiting van de Mix2Vial.
Portuguese: a este medicamento.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor Helixate NexGen aangetoond.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Portuguese: Estes tratamentos devem ser realizados sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Dutch: Deze therapie moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Portuguese: Se os níveis plasmáticos de atividade de fator VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efetuar-se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de fator VIII.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Portuguese: A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
Dutch: De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Portuguese: O que é Helixate NexGen 2000 UI e para que é utilizado
Dutch: Wat is Helixate NexGen 2000 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Dutch: Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
Portuguese: Ele/ela devem ajustar sempre a quantidade de Helixate NexGen a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Dutch: Hij/zij dient de toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie van dit middel altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Portuguese: • disgeusia
Dutch: • duizeligheid
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado
Dutch: Wat is Helixate NexGen 250 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
Dutch: Druk een doekje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Portuguese: Perfusão contínua
Dutch: Continue infusie
Portuguese: Minor incluindo extração dentária
Dutch: Kleine operaties trekken van kiezen inbegrepen
Portuguese: Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen 2000 UI Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
Portuguese: • o seu peso
Dutch: • uw gewicht
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas.
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos para o reexame
Dutch: Discussie van de PRAC over de redenen voor heronderzoek
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Dutch: BIJLAGE IV Wetenschappelijke conclusies
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
Portuguese: Conclusões do PRAC
Dutch: Conclusies van de PRAC
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Portuguese: Os autores principais do estudo SIPPET foram também convidados a responderem a uma lista de perguntas respeitantes aos métodos e resultados do estudo, e a apresentarem as suas conclusões na reunião plenária do PRAC de fevereiro de 2017.
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de maio de 2017, o titular da AIM (LFB Biomedicaments) expressou o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 1 de setembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: O PRAC consultou uma reunião ad hoc de peritos acerca de alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela LFB Biomedicaments.
Dutch: De PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Portuguese: O FVW não se encontra presente no FVIIIr, mas há uma heterogeneidade significativa dentro da classe de FVIIIr, nomeadamente devido aos diferentes processos de fabrico utilizados, com uma vasta gama de medicamentos de diferentes fabricantes a ser produzida ao longo dos últimos 20 anos.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Portuguese: • a gravidade da hemofilia
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Portuguese: Estes estudos forneceram diferentes resultados e sofrem das limitações dos estudos observacionais e, em particular, de possível viés de seleção.
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectiebias.
Portuguese: O PRAC considerou as opiniões expressas pelos peritos durante uma reunião ad hoc.
Dutch: De PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Dutch: In geval van shock dient medische standaardbehandeling voor shock te worden uitgevoerd.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van de PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van de PRAC.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Portuguese: O PRAC também considerou os resultados intercalares submetidos pelos titulares das AIM dos estudos em curso da CSL (CRD019_5001) e da Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B).
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Portuguese: Embora isto não pudesse ter sido evitado, o término precoce de um ensaio sem ocultação levanta a possibilidade de viés do investigador e de inflação da probabilidade de detetar um efeito que não está presente.
Dutch: Dit was weliswaar niet te voorkomen geweest, maar vroegtijdige beëindiging van een open-label onderzoek kan leiden tot bias door de onderzoeker en inflatie van de waarschijnlijkheid dat een effect wordt opgespoord dat niet aanwezig is.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Dutch: De PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Dutch: In dit soort gevallen wordt aanbevolen om contact op te nemen met een centrum gespecialiseerd op het gebied van hemofilie.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Dutch: Helixate NexGen dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
Portuguese: Globalmente, o grupo de peritos apoiou as conclusões iniciais do PRAC e concordou que a informação do medicamento proposta fornece um nível adequado de informação para comunicar apropriadamente aos prescritores e aos doentes o risco de desenvolvimento de inibidores.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunde de groep van deskundigen de oorspronkelijke conclusies van de PRAC en was de groep het ermee eens dat de voorgestelde productinformatie een toereikend niveau van informatie biedt om voorschrijvers en patiënten op passende wijze te informeren over het risico op de vorming van remmers.
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Portuguese: Em 6 de julho de 2016, o Paul-Ehrlich-Institut na Alemanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o potencial impacto dos resultados do estudo SIPPET nas autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com FVIII relevantes e que emitisse uma recomendação sobre se as mesmas devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se devem ser implementadas eventuais medidas de minimização do risco.
Dutch: Het Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Portuguese: • Os fatores relacionados com o tratamento incluem a intensidade da exposição, o número de dias de exposição (DE), o tratamento quando necessário impõe um maior risco do que a profilaxia, em especial no contexto de sinais de perigo tais como traumatismo ou cirurgia, e uma idade jovem na altura do primeiro tratamento implica um maior risco.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen, het feit dat on-demand (naar behoefte) behandeling een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, use uma nova seringa com o produto reconstituído como acima descrito.
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Dutch: Bij de beschreven soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode:
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Portuguese: Aplique um torniquete no seu braço.
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Portuguese: • O estudo SIPPET tem limitações metodológicas, com especial incerteza relativamente a se o processo de aleatorização (dimensão dos blocos de 2) poderá ter introduzido um viés de seleção no estudo.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectiebias in het onderzoek.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.