FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
German: Patienten n = 33
Romanian: Pacienți n=33
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Romanian: Durata minimă a perfuziei (min)
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
German: Blutdruck, Müdigkeit und Fieber.
Romanian: oboseală și febră.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
German: Dosis (ml)
Romanian: Doza (ml)
German: Placebo 12 Monate
Romanian: Placebo 12 luni
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a se utiliza acest medicament.
German: Verlust des Bewusstseins(2)
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
German: Abschlussbericht der Studie:
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
German: Schmerz in den Extremitäten
Romanian: Durere la nivelul extremităților
German: Lamzede kann während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Lamzede și conținutul ambalajului
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Romanian: (1) Pentru nivelul global: sunt prezentate modificarea ajustată a mediilor și diferența ajustată a mediilor estimate prin modelul ANCOVA
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
German: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
German: Es darf nur das Volumen verabreicht werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
German: 3MSCT (Stufen/min)
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
German: 6MWT (Meter)
Romanian: 6MWT (metri)
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru calcularea vitezei de perfuzare și a duratei perfuziei în funcție de greutatea corporală, vezi tabelul de la pct. 6.6.
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Romanian: Se administrează pentru tratamentul simptomelor non-neurologice ale bolii.
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
German: Behandlung mit Placebo über 12 Monate (n = 10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol und Glycin.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
German: Das Gesamt-Infusionsvolumen ist anhand des Körpergewichts des Patienten zu ermitteln und sollte über einen Mindestzeitraum von 50 Minuten infundiert werden.
Romanian: Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
German: c) Nach der Rekonstitution ist die Lösung sofort visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Romanian: Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
German: Gewicht des Patienten (44 kg) × Dosis (1 mg/kg) = Patientendosis (44 mg) 44 mg geteilt durch 10 mg/Durchstechflasche = 4,4 Durchstechflaschen; dementsprechend sollten 5 Durchstechflaschen rekonstituiert werden.
Romanian: Greutatea pacientului (44 kg) × doza (1 mg/kg) = Doza pacientului (44 mg) 44 mg împărțit la 10 mg/flacon = 4,4 flacoane, prin urmare trebuie reconstituite 5 flacoane.
German: Psychotisches Verhalten
Romanian: Comportament psihotic
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
German: Die Lösung sollte klar erscheinen und darf nicht verwendet werden, wenn sie opake Partikel enthält oder Verfärbungen aufweist.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace sau modificări de culoare.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
German: Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustand
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Das Sicherheitsprofil von Velmanase alfa in klinischen Studien, an denen Kinder und Jugendliche teilgenommen haben, war mit dem der erwachsenen Patienten vergleichbar.
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
German: < 18 Jahre(2) ≥ 18 Jahre(2)
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP‟ und dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Romanian: - Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, vi se pot administra medicamente suplimentare pentru tratarea sau prevenirea reacțiilor viitoare.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5 sau 10 flacoane per cutie.
German: Wenn schwere allergische oder Anaphylaxie-artige Reaktionen auftreten, wird ein sofortiges Absetzen von Velmanase alfa empfohlen und die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic, se recomandă întreruperea imediată a administrării de velmanază alfa și trebuie urmate standardele medicale recomandate și actuale pentru tratamentul de urgență.
German: Nach Ende der Infusion fielen die Velmanase-alfa-Konzentrationen im Plasma biphasisch ab; die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit belief sich auf etwa 30 Stunden.
Romanian: La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
German: Da die Behandlung mit Velmanase alfa darauf abzielt, bei Patienten mit Alpha-Mannosidose die Alpha-Mannosidase zu normalisieren, sollte Lamzede während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Romanian: Având în vedere că administrarea de velmanază alfa vizează normalizarea valorilor alfa-manozidazei la pacienții cu alfa-manozidoză, Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este absolut necesar.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Romanian: - De cele mai multe ori vi se poate administra în continuare Lamzede, chiar dacă manifestați o reacție asociată perfuziei.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lamzede eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alpha-Mannosidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lamzede la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul bolii alfa-manozidoză (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose oder ähnlichen Erkrankungen angewendet und nur durch medizinisches Fachpersonal gegeben werden.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
German: Velmanase alfa, der Wirkstoff von Lamzede, ist eine rekombinante Form der humanen Alpha-Mannosidase.
Romanian: Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
German: Die Behandlung von IR muss sich nach dem Schweregrad der Reaktion richten und umfasst eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden sowie gegebenenfalls die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit einer verlängerten Infusionsdauer.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.