FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
Romanian: Administrarea Xiapex în doze mai mari decât cele recomandate este de așteptat să fie asociată cu un număr crescut de reacții locale la nivelul locului de injectare.
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
Italian: • sappia se ha avuto una reazione allergica a un'iniezione di Xiapex effettuata in passato.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
Romanian: Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
Italian: Con le dita dell'altra mano, afferri la base del pene (vedere Figura 3).
Romanian: Cu cealaltă mână țineți baza penisului cu ajutorul degetelor (vezi Figura 3).
Italian: L'età mediana dei pazienti inclusi era di 60 anni e l'intervallo era compreso tra 33 e 77 anni.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților incluși a fost 60 ani, variind de la 33 la 77 ani.
Italian: e) Il pene deve essere flaccido prima dell'iniezione di Xiapex.
Romanian: e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
Italian: Le iniezioni venivano somministrate con un intervallo di circa 4 settimane.
Romanian: Injectările s-au efectuat la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Italian: Procedura di iniezione
Romanian: Procedura de injectare
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor, până când pot să facă în siguranță acest lucru sau până când le recomandă medicul.
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.
Italian: • sappia che, se sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, non può assumere Xiapex nei 7 giorni che seguono l'ultima somministrazione del farmaco anticoagulante.
Romanian: • dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
Italian: Cos'è Xiapex e a cosa serve
Romanian: Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
Romanian: Înainte de efectuarea procedurii de manipulare a degetului de la mână de către medicul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune care vă afectează oasele, de exemplu osteopenie sau osteoporoză.
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Romanian: Ambele clase de colagenaze hidrolizează imediat gelatina (colagen denaturat) și peptidele de colagen mici, în timp ce Clasa II are o afinitate mai mare pentru fragmentele de colagen mici.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
Romanian: Procedura de extensie a degetului a fost efectuată la aproximativ 24 până la 72 ore după injectare.
Italian: Riceverà Xiapex tramite iniezione direttamente nell'area che fa piegare le dita/il pene (iniezione intralesionale).
Romanian: Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla collagenasi di Clostridium histolyticum il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente /dei medicinali contenenti la collagenasi di Clostridium histolyticum sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
Romanian: Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau îndoită.
Italian: La soluzione ricostituita di Xiapex deve essere limpida.
Romanian: Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto e un trattamento sintomatico.
Romanian: În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
Italian: Conservare in frigorifero a 2ºC-8ºC.
Romanian: A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC.
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
Romanian: • sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului
Italian: Xiapex non è stato studiato in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni e pertanto non sono disponibili dati di farmacocinetica in questa popolazione.
Romanian: Xiapex nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani și de aceea nu sunt disponibile date farmacocinetice.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
Romanian: Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri.
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Romanian: Presiunea peniană trebuie menținută timp de 30 secunde, după care se eliberează, cu o perioadă de repaus de 30 secunde înaintea repetării tehnicii de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.
Italian: Xiapex non è stato associato a una riduzione della lunghezza del pene negli studi clinici sul trattamento della malattia di Peyronie.
Romanian: Xiapex nu a fost asociat cu reducerea lungimii peniene în studiile clinice efectuate cu privire la tratamentul bolii Peyronie.
Italian: Figura 2: Iniezione di Xiapex nella corda in tre fasi.
Romanian: Figura 2: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, în trei etape.
Italian: • piccola area infiammata
Romanian: • zonă mică de inflamație
Italian: È necessario prestare cautela quando si effettuano procedure di estensione delle dita in pazienti con fragilità ossea, che potrebbe predisporre a fratture delle falangi digitali (ad es. in pazienti con osteopenia/osteoporosi).
Romanian: Trebuie manifestată prudență la efectuarea procedurilor de extensie a degetelor la pacienții cu fragilitate osoasă, care poate predispune la fractură a falangelor degetelor (de exemplu la pacienții cu osteopenie/osteoporoză).
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
Romanian: Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul
Italian: Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile e la malattia di Peyronie negli uomini adulti.
Romanian: Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
Romanian: La acest lucru este posibil să fi contribuit circulația periferică redusă preexistentă, de exemplu sindromul Raynaud, și utilizarea de adrenalină asociată cu anestezice locale, la acești pacienți (vezi și pct. 4.8).
Italian: I medici devono consigliare al paziente di attendere almeno 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento prima di riprendere l'attività sessuale, prestando attenzione a che l'eventuale dolore e gonfiore siano cessati, e di prestare attenzione quando riprendono l'attività sessuale.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacientul să aștepte cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție dintr-un ciclu de tratament înainte de reluarea activitității sexuale, având grijă să se asigure că au dispărut orice fel de durere și tumefiere, să fie prudenți atunci când activitatea sexuală este reluată.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Romanian: Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
Romanian: În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).
Italian: La sieropositività agli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e anti-AUX-II è stata, inoltre, mantenuta.
Romanian: În plus, s-a menținut seropozitivitatea pentru anticorpi neutralizanți împotriva
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
Italian: Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene Raddrizzi delicatamente il pene una volta al giorno.
Romanian: Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul Îndreptați ușor penisul o dată pe zi.
Italian: Quando Xiapex è stato iniettato per via endovenosa a giorni alterni a ratti maschi e femmine, prima della coabitazione e durante l'accoppiamento e l'impianto, non sono stati osservati effetti sul ciclo estrale, sul trasferimento all'interno delle tube, sullo sviluppo dell'impianto e pre-impianto e/o sulla libido o sulla maturazione dello sperma epididimale, a dosi per via endovenosa fino a 0,13 mg/dose (circa 11 volte la dose nell'uomo su base mg/m2).
Romanian: Atunci când Xiapex a fost administrat intravenos la fiecare două zile pe șobolani masculi și femele înaintea coabitării și în timpul împerecherii și implantării, nu au fost observate efecte asupra ciclului estral, transportului tubal, implantării și dezvoltării pre-implantare și/sau asupra libidoului sau a maturării spermei epididimale, la doze intravenoase de până la 0,13 mg/doză (de aproximativ 11 ori doza la om calculată în mg/m2).
Italian: Spasmi muscolari o debolezza muscolare
Romanian: Spasme sau slăbiciune musculară
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Romanian: Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
Romanian: Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.
Italian: Dopo aver verificato che l'ago si trova nella corda in posizione corretta, iniettare circa un terzo della dose.
Romanian: După confirmarea că acul este corect plasat în cordonul fibros, injectați aproximativ o treime din doză.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in nessuna popolazione speciale di pazienti, inclusi pazienti anziani, pazienti con danno renale o compromissione epatica, né per diversità di genere o razza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la niciun grup special de pacienți, de exemplu, vârstnici, persoane cu insuficiență renală sau hepatică, în funcție de sex sau rasă.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi trattare con questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
Romanian: Ziua recurenței a fost vizita la care s-a raportat recurența sau ziua intervenției dacă articulația a fost tratată pentru o agravare a contracturii Dupuytren.
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
Italian: Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica, in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.
Romanian: Deși, din datele de siguranță curente, nu există dovezi clinice privind un sindrom musculo-scheletic dezvoltat în urma administrării XIAPEX, potențialul ca el să apară nu poate fi exclus.
Italian: • disfunzione sessuale
Romanian: • disfuncție sexuală
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
Romanian: Dacă nu s-a obținut un răspuns satisfăcător, procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi repetate după aproximativ 4
Italian: Xiapex è costituito da una miscela di collagenasi di Clostridium di Classe I (AUX-I) e di Classe II (AUX-II), in un rapporto di massa ben definito.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Romanian: Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor" și „fractură la nivelul degetelor" cu frecvența „necunoscută".
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă preocupă durerea sau simptomele în creștere la nivelul degetelor de la mână, după tratament.
Italian: Benché non vi siano prove cliniche di interazione tra antibiotici tetraciclinici e antraciclinici/antrachinolonici e i derivati dell'antrachinone e Xiapex, tali sostanze hanno mostrato in vitro, di inibire la degradazione del collagene mediata dalle metalloproteinasi di matrice, a concentrazioni farmacologicamente rilevanti.
Romanian: Deși nu există dovezi clinice ale unei interacțiuni între tetracicline și antracicline/antrachinolone și derivați ai antrachinonei și Xiapex, s-a observat că acești derivați inhibă degradarea colagenului mediată de matrix metalo-proteinază, la concentrații farmacologice relevante in vitro.
Italian: Poiché il processo di lisi del collagene successivo alla somministrazione di Xiapex è localizzato e non necessita né determina livelli sistemici quantificabili di AUX-I e AUX-II, nei soggetti non è possibile valutare l'attività farmacodinamica primaria di Xiapex e pertanto non sono stati condotti studi clinici di questo tipo.
Romanian: Deoarece procesul de liză a colagenului după administrarea Xiapex este localizat și nu impune sau nu rezultă în concentrații sistemice cuantificabile de AUX-I și AUX-II, activitatea farmacodinamică principală a Xiapex nu poate fi evaluată la subiecți și, de aceea, astfel de studii nu au fost efectuate.
Italian: Il volume totale di iniezione dipende dall'articolazione che deve essere sottoposta a trattamento.
Romanian: Contractură Dupuytren Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată.
Italian: • la variazione percentuale dal basale alla settimana 52 della curvatura del pene e
Romanian: • modificarea procentuală de la momentul inițial la săptămâna 52 a deformării curburii peniene și
Italian: VARIABILE
Romanian: VARIABILĂ
Italian: L'iniezione di Xiapex in una placca di Peyronie, che è composta principalmente da collagene, può determinare la rottura enzimatica della placca.
Romanian: Injectarea Xiapex într-o placă Peyronie, care este formată în principal din colagen, poate produce ruperea enzimatică a plăcii.
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
Romanian: Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.
Italian: Informi subito il medico se ha problemi ad allungare o raddrizzare il pene, se avverte dolore o se ha altri problemi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.
Italian: Il sito scelto per l'iniezione deve essere l'area in cui la corda contratta è separata del tutto dai tendini flessori sottostanti e in cui la cute non aderisce completamente alla corda.
Romanian: Locul ales pentru injectare trebuie să se afle în zona de separare maximă a cordonului de contractură față de tendoanele flexoare de sub el și unde pielea nu aderă direct la cordon.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, trometamol și acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiapex e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Xiapex și conținutul ambalajului
Italian: Rottura del tendine o altre gravi lesioni al dito/alla mano in cui viene effettuata l'iniezione nel trattamento della contrattura di Dupuytren
Romanian: Ruptură de tendon și alte leziuni grave ale degetului/mâinii injectate în tratamentul contracturii Dupuytren
Italian: Tutte le articolazioni
Romanian: Toate articulațiile
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era valutare la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione della contrattura dell'articolazione primaria selezionata (MP o PIP), fino a 5 gradi o meno rispetto al normale, circa 4 settimane dopo l'ultima iniezione in quella articolazione.
Romanian: Obiectivul final principal al fiecărui studiu a fost de a evalua proporția de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii articulației primare selectate (MF sau IFP), la 5° sau mai puțin față de normal, la aproximativ 4 săptămâni de la ultima injecție în articulație.
Italian: Xiapex è indicato nel
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
Italian: b valore p <0,01.
Romanian: b Valoarea p <0,01
Italian: Una maggiore incidenza di lacerazione cutanea potrebbe essere attribuibile a procedure di estensione del dito più energiche nei pazienti sottoposti ad anestesia della mano.
Romanian: O incidență crescută a lacerației cutanate poate fi atribuită unor proceduri mai viguroase de extensie a degetului la pacienții cărora li s-a administrat anestezie la nivelul mâinii.
Italian: Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)b, - punteggio medio del fastidio dovuto a PD riferito dal paziente (intervallo: 0-16) c
Romanian: Chestionarul privind boala Peyronie (PDQ)b, - Scorul mediu în Secțiunea privind simptomele deranjante ale BP raportate de pacient (interval: 0-16) c
Italian: Non le deve essere somministrato Xiapex se ha avuto una reazione allergica grave alla collagenasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Non le deve essere somministrato Xiapex
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:
Italian: Inoltre, i pazienti sono stati istruiti a effettuare il modellamento del pene a domicilio per sei settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Romanian: În plus, pacienții au fost instruiți să efectueze procedura de modelare peniană acasă, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Italian: Il punteggio medio (DS) FSFI è stato di 20,56 (10,08) al basale e 26,72 (7,73) alla settimana 36, corrispondente a una variazione dal basale di 7,54.
Romanian: Scorul mediu (AS) la scala FSFI a fost 20,56 (10,08) la momentul inițial și 26,72 (7,73) în săptămâna 36, o modificare de 7,54 față de momentul inițial.
Italian: Media al basale Variazione mediaa Differenza di trattamento (IC 95%)
Romanian: Media la momentul inițial Modificarea medie Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Italian: Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
Romanian: Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
Italian: Xiapex deve essere ricostituito con il solvente contenuto nella confezione e nella quantità indicata, prima dell'iniezione intralesionale (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Xiapex trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat și la volumul adecvat, înaintea injectării intralezionale (vezi pct. 6.6).