FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)
Dutch: angio-oedeem3,4, jeuk, urticaria4 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Slovenian: angioedem3,4, pruritus, utrikarija4
Dutch: In onderzoek GS-US-292-1825 werden de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, onderzocht in een open-label klinisch onderzoek, met één groep, waarin 55 met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een terminale nieraandoening (eGFRCG < 15 ml/min) gedurende ten minste 6 maanden chronische hemodialyse ondergingen voordat zij overschakelden op emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida, uporabljenih skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na emtricitabin in tenofoviralafenamid, dana skupaj z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov.
Dutch: > 100.000 kopieën/ml
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml
Dutch: 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%)
Slovenian: 4,2 % (95-% IZ: 0,6 % do 7,8 %)
Dutch: Hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil in behandelingen
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met niet eerder behandelde patiënten werden emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met darunavir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie, geassocieerd met een lagere impact op de renale veiligheidsparameters gedurende 48 weken behandeling vergeleken met darunavir en cobicistat, gegeven met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: V ločeni študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z darunavirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 48. tedna zdravljenja povezan z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice v primerjavi z darunavirjem in kobicistatom v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Slovenian: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Dutch: Tenofoviralafenamide:
Slovenian: tenofoviralafenamid:
Dutch: De mediane stijging vanaf de uitgangswaarde voor die parameters was groter in de E/C/F/TAF-groep vergeleken met de groep met 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (E/C/F/TDF-groep) op week 144 (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en
Slovenian: E/C/F/TAF v primerjavi s skupino z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL in HDL holesterol in trigliceride).
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Descovy dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovenian: Descovy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Darunavir/cobicistat (800/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)5
Slovenian: darunavir/kobicistat (800/150 mg enkrat dnevno), tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)5
Dutch: In een onderzoek bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking werden verbeteringen in BMD gemeld tot en met 96 weken na de overschakeling op Descovy van een TDF-bevattende regime in vergelijking met minimale veranderingen bij patiënten bij wie het TDF-bevattende regime werd voortgezet, zoals gemeten met behulp van DXA-analyse van de heup (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van 1,9% vs. -0,3%, p < 0,001) en de lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van 2,2% vs. -0,2%, p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po prehodu na zdravilo Descovy z režima, ki vključuje TDF, po 96 tednih zdravljenja opazili izboljšanje MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri ohranitvi režima, ki vključuje TDF, izmerjeno z analizo DXA kolka (povprečna sprememba od začetne vrednosti 1,9 % v primerjavi z -0,3 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba od začetne vrednosti 2,2 % v primerjavi z -0,2 %, p < 0,001).
Dutch: Descovy 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Geneesmiddelen tegen het hepatitis C-virus Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags), emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/ tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)3
Slovenian: Zdravila proti virusu hepatitisa C ledipasvir (90 mg enkrat dnevno)/ sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno), emtricitabin (200 mg enkrat dnevno)/ tenofoviralafenamid (10 mg enkrat dnevno)3
Dutch: Ledipasvir (90 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags), emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/ tenofoviralafenamide (25 mg eenmaal daags)4
Slovenian: ledipasvir (90 mg enkrat dnevno)/ sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno), emtricitabin (200 mg enkrat dnevno)/ tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)4
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine en rifapentine, allemaal P-gp-inductoren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide, wat weer kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina, rifabutina in rifapentina, ki so induktorji P-gp, lahko zmanjša koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat als een tablet met een vaste dosiscombinatie, geassocieerd met kleinere afnames van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF gedurende 144 weken behandeling, zoals gemeten met dual-energy X-ray-absorptiometrie (DXA)-analyse van de heup (gemiddelde verandering: −0,8% vs. −3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: −0,9% vs. −3,0%, p < 0,001).
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bil emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatomom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov do vključno 144. tedna zdravljenja povezan z manjšimi zmanjšanji mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van twaalf jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Dutch: Overige informatie over Descovy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Descovy
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka sta driska in glavobol.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Descovy te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Descovy?
Dutch: Het volledige EPAR voor Descovy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook gegevens van ondersteunende studies, onder meer studies waarin werd onderzocht hoe Descovy in het lichaam werd opgenomen.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz podpornih študij, vključno s študijami, ki so proučevale, kako se je zdravilo Descovy absorbiralo v telesu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Descovy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Descovy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovenian: Okužbe z virusom HIV ali AIDS-a ne ozdravi, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Descovy.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Descovy te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Descovy je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Waarom is Descovy goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Descovy odobreno?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Descovy (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Descovy (ki lahko prizadene 1 osebo od 10) je navzeja (slabost).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Descovy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Descovy.
Dutch: Descovy emtricitabine / tenofoviralafenamide
Slovenian: Descovy emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Descovy veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Descovy in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Doordat Descovy reverse transcriptase blokkeert, wordt de hoeveelheid hiv in het bloed verminderd en laag gehouden.
Slovenian: Zdravilo Descovy z zaviranjem reverzne transkriptaze zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag en de sterkte van de door de arts gekozen Descovy-tablet hangt ervan af met welke andere geneesmiddelen de tablet wordt gegeven.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, jakost zdravila Descovy, ki jo izbere zdravnik, pa je odvisna od drugih zdravil, ki jih jemljete v kombinaciji z njim.
Dutch: Het bedrijf heeft daarom gegevens overgelegd van de studies die eerder zijn gebruikt voor de goedkeuring van Genvoya, waaronder twee studies bij 1 733 niet eerder behandelde volwassenen, waarbij ongeveer 90% van de patiënten op de behandeling reageerden.
Slovenian: Družba je zato predstavila podatke iz študij, ki so bile predhodno uporabljene za odobritev zdravila Genvoya, vključno z dvema študijama s 1 733 predhodno nezdravljenimi odraslimi, v katerih se je približno 90 % bolnikov odzvalo na zdravljenje, in drugo študijo, ki je pokazala, da so se koristi zdravila ohranile, če so bolniki, ki so se zdravili z drugimi učinkovitimi kombinacijami, prešli na zdravilo Genvoya.
Dutch: Descovy is een antiviraal middel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van mensen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Descovy je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje posameznikov, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Dutch: Welke voordelen bleek Descovy tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Descovy izkazalo v študijah?
Dutch: Descovy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Izdaja zdravila Descovy je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse transcriptaseremmers.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Dutch: De werkzame stoffen in Descovy (emtricitabine en tenofoviralafenamide) zijn al goedgekeurd voor de behandeling van hiv-infectie in combinatie met twee andere werkzame stoffen (elvitegravir en cobicistat) als onderdeel van het combinatiegeneesmiddel Genvoya.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Descovy (emtricitabin in alafenamidtenofovirat) sta že odobreni za zdravljenje okužb z virusom HIV, skupaj s še dvema drugima zdravilnima učinkovinama (elvitegravir in kobicistat) kot del kombiniranega zdravila Genvoya.
Dutch: Descovy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 200 mg emtricitabine en 10 of 25 mg tenofoviralafenamide.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 10 ali 25 mg alafenamidtenofovirata.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Descovy in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Descovy?
Dutch: Deze stoffen blokkeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het virus waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Slovenian: Zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga ustvari virus in ki omogoča, da se virus razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v zdravilno učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Dutch: Descovy bevat tenofoviralafenamide, dat in een lagere dosis werkzaam is dan het gevestigde geneesmiddel tenofovirdisoproxil en biedt de mogelijkheid tot minder bijwerkingen.
Slovenian: Zdravilo Descovy vsebuje alafenamidtenofovirat, ki je učinkovit pri nižjih odmerkih kot uveljavljeno zdravilo dizoproksiltenofovirat in ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Dutch: Hoe wordt Descovy gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Descovy uporablja?
Dutch: Wat is Descovy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Descovy in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Descovy.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Descovy glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de concentraties van emtricitabine en tenofoviralafenamide in het lichaam die met Descovy werden bereikt, vergelijkbaar waren met die bereikt met Genvoya.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Descovy proizvedlo primerljive ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata v telesu kot zdravilo Genvoya.
Dutch: Descovy bevat de werkzame stoffen emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: Zdravilo Descovy vsebuje zdravilni učinkovini emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Dutch: Hoe werkt Descovy?
Slovenian: Kako zdravilo Descovy deluje?
Dutch: Net als Genvoya biedt Descovy een alternatieve optie voor de toediening van emtricitabine met tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Podobno kot pri zdravilu Genvoya je tudi pri zdravilu Descovy nadomestna možnost, da se namesto emtricitabina daje dizoproksiltenofovirat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Descovy.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Descovy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Descovy.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Descovy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Eu številka
Dutch: Flacon
Slovenian: Ime
Dutch: Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine Actavis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. januarja 2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine Actavis de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Actavis je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Desloratadine Actavis wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Actavis se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.
Slovenian: alergijske simptome.
Dutch: Dit betekent dat Desloratadine Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Dutch: Aangezien Desloratadine Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Actavis generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Actavis.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Desloratadine Actavis.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Actavis odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Desloratadine Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Desloratadine Actavis je „generično zdravilo".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Desloratadine Actavis vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Actavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Actavis primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Als deze receptoren worden geblokkeerd, kan histamine haar werking niet verrichten.
Slovenian: Če so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Dutch: Overige informatie over Desloratadine Actavis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Actavis
Dutch: Desloratadine Actavis is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Actavis generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Dutch: Desloratadine Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Slovenian: Desloratadine Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine Actavis, desloratadine, is een antihistamine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Actavis je desloratadin, ki je antihistaminik.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Desloratadine Actavis.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Desloratadine Actavis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine Actavis odobreno?
Dutch: Hoe is Desloratadine Actavis onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Actavis raziskano?
Dutch: Hoe is de risicobatenverhouding van Desloratadine Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Actavis?
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaliter vasthecht.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča
Dutch: Wat is Desloratadine Actavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Actavis?
Dutch: Hoe wordt Desloratadine Actavis gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Desloratadine Actavis uporablja?
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika Stična ovojnina Ovojnina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. januar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.