FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Swedish: Den viktminskande effekten var upp till 20 % efter 6 månaders behandling under första behandlingsfasen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Swedish: Kräkningar, ibland åtföljt av tecken på slöhet, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandling.
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
Swedish: Ny viktuppgång sågs efter att behandlingen hade avslutats.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Slentrol finns i bipacksedeln.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
Swedish: Slentrol har undersökts hos ett stort antal hundar i såväl laboratorie- som fältförsök i upp till ett år. Två stora fältförsök har genomförts, ett i Europa och ett i USA, på friska hundar som hade högre kroppsvikt än vad som rekommenderas.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
Swedish: Största delen av viktförlusten sker till följd av aptitdämpning.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Swedish: Genom att hämma proteinet, minskar Slentrol absorptionen av fetter från tarmen och denna förändrade fettabsorption har en aptitdämpande effekt.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
Swedish: Behandlingen är en första åtgärd i ett behandlingsprogram mot fetma.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
Swedish: Vilka är riskerna med Slentrol?
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/yttre förpackningen.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Swedish: Slentrol ges till vuxna hundar som är överviktiga eller feta, för att hjälpa dem att gå ned i vikt.
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Swedish: Slentrol innehåller den aktiva substansen dirlotapid, som hjälper till att minska vikten hos hundar.
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
Swedish: Det ska användas som en del av ett totalt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga kostförändringar och motion.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
Swedish: Dosen kan höjas till högst 10 mg om läkemedlet inte har tillräcklig effekt.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Swedish: De biverkningar som setts med läkemedlet under 2 år förefaller lindriga eller måttliga, men ytterligare data över säkerheten på längre sikt behövs.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Swedish: Läkaren ska granska behandlingen regelbundet, minst var 6:e månad, och bara fortsätta behandlingen om patienten drar nytta av den.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Swedish: Den normala dosen är 2 mg, som tas mellan 30 minuter och en timme före sänggåendet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Slenyto?
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Swedish: Alla patienter hade tidigare prövat andra åtgärder, såsom att hålla sig till regelbundna sömnrutiner, vilket inte fungerade.
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Swedish: Patienter med utvecklingsstörningar kan producera mindre melatonin, vilket leder till att sömnlöshet utvecklas.
Dutch: Slenyto (melatonine)
Swedish: Slenyto (melatonin)
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Swedish: • Smith-Magenis syndrom, som är ett tillstånd som kan leda till inlärningssvårigheter.
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Swedish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Slenyto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Slenyto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Swedish: Slenyto är ett läkemedel för behandling av sömnlöshet hos barn och ungdomar (i åldern 2-18 år) som har
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Swedish: • autismspektrumtillstånd, vilket är flera olika tillstånd som påverkar patientens sociala interaktioner,
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger vanligtvis efter mörkrets inbrott och når sin kulmen mitt i natten.
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Swedish: Mer information om Slenyto
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Swedish: Slenyto används efter att andra åtgärder inte fungerat, t.ex. att hålla sig till regelbundna sömnrutiner.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Slenyto är större än riskerna och att Slenyto kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Swedish: Melatonin hjälper till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i specifika områden i hjärnan så att insomning kan ske.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Slenyto har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Slenyto godkänt i EU?
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Slenyto och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Swedish: Genom att frisätta melatoninet långsamt under flera timmar efterliknar Slenyto den naturliga produktionen av melatonin i kroppen.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Swedish: Det finns en hög andel barn med neurologiska tillstånd, såsom autismspektrumtillstånd och SmithMagenis syndrom, som också innefattar sömnlöshet och inte många tillgängliga behandlingar.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Swedish: Hur används Slenyto?
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Swedish: Hur verkar Slenyto?
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Slenyto och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Slenyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Swedish: Ingen särskild behandling behövs.
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Swedish: Ingen känd frekvens (rapporterats från användning hos vuxna)
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 2-18 år
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Swedish: Om möjligt bör administrering av NSAID undvikas på kvällen.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Swedish: Kombinationen ska undvikas.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Dutch: -3,64, 3,89 ns
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 års ålder)
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Swedish: Behandlingseffekterna på sömnvariabler var förknippade med ökat välbefinnande för föräldrarna.
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska tas efter kvällsmålet dvs. på full mage.
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Swedish: - känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om "Körförmåga och användning av maskiner").
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Swedish: Samtidig användning av följande läkemedel ska övervägas med försiktighet:
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
Swedish: - har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Swedish: Barn under 2 år Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i den pediatriska populationen
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Swedish: Inga farmakodynamiska skillnader påvisades dock mellan män och kvinnor, trots skillnader i blodnivåer.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Swedish: Det finns en signifikant första passageeffekt med en uppskattad första passagemetabolism på 85 procent.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen (neutropenie)
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Swedish: Det finns data för upp till 2 års behandling.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Swedish: Efter minst 3 månaders behandling ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta behandlingen om ingen kliniskt relevant behandlingseffekt ses.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Swedish: Absorptionen av oralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan vara sänkt med upp till 50 procent hos äldre personer.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Swedish: Om ett otillräckligt svar setts ska dosen ökas till 5 mg, med en högsta dos på 10 mg.
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Swedish: Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.
Dutch: - problemen met de lever of de nieren heeft.
Swedish: - har lever- eller njurproblem.
Dutch: De patiënt moet regelmatig (ten minste om de 6 maanden) worden gecontroleerd om na te gaan of Slenyto nog de meest geschikte behandeling is.
Swedish: Patienten ska övervakas regelbundet (minst var 6:e månad) för att kontrollera att Slenyto fortfarande är den lämpligaste behandlingen.
Dutch: De uitscheiding van de metaboliet is binnen 12 uur na inname voltooid.
Swedish: Metabolitens utsöndring är slutförd inom 12 timmar efter intaget.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Swedish: Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
Swedish: En lätt effekt på post-natal tillväxt och livsduglighet sågs hos råttor endast vid mycket höga doser, motsvarande cirka 2 000 mg/dag hos människor.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Swedish: Om en överdosering inträffar kan dåsighet förväntas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 15%.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Swedish: För socialt beteende (CGAS) var skillnaderna mellan Slenyto och placebo små och inte statistiskt signifikanta (tabell 1).
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Swedish: En femfaldig variation i Cmax mellan olika personer av samma kön har även setts.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
Swedish: Samtidig administrering ledde till ökad nedsättning av uppmärksamheten, minnet och koordinationen jämfört med enbart zolpidem.
Dutch: Deze bevinding is verenigbaar met de korte halveringstijd van melatonine bij de mens.
Swedish: Detta fynd är förenligt med melatonins korta halveringstid hos människa.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Swedish: Ett 3-4 gånger högre Cmax är tydligt hos kvinnor jämfört med män.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Swedish: Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 10 mg (två 5 mg-tabletter).
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Swedish: Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Swedish: Inverkan av melatonin på nyfödda/spädbarn är okänd.
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Swedish: Oväntade beteendeförändringar, t.ex. aggressivitet, kan vanligen uppstå (kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare).
Dutch: Roken kan de afbraak van melatonine door de lever verhogen, waardoor dit geneesmiddel minder effectief kan worden.
Swedish: Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van melatonine in vitro is ongeveer 60%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 procent.
Dutch: Hoelang?
Swedish: Hur länge
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Swedish: Läkemedlet ska därför användas med försiktighet om dåsighetens effekter sannolikt kan innebära en säkerhetsrisk (se avsnitt 4.7).
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
Swedish: Om en lägre behandlingseffekt ses efter titrering till en högre dos ska förskrivaren först överväga nedtitrering till en lägre dos innan beslut tas att helt avbryta behandlingen.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos mellan 1 av 100 och 1 av 10 användare
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska inte ta detta läkemedel.
Dutch: Prepuberale kinderen en jongvolwassenen metaboliseren melatonine sneller dan volwassenen.
Swedish: Prepubertala barn och unga vuxna metaboliserar melatonin fortare än vuxna.
Dutch: Externaliserend gedrag
Swedish: Externaliserande beteende
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Melatonine heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Melatonin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Swedish: Tabell 1: BARNS BETEENDE (13 veckors dubbelblind)
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 mg Slenyto.
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Swedish: Slenyto ska tas en gång om dagen, 0,5-1 timme före sänggåendet och tillsammans med, eller efter, måltid.
Dutch: De activiteit van melatonine bij de melatoninereceptoren (MT1, MT2 en MT3) wordt geacht bij te dragen aan de slaapbevorderende eigenschappen van het middel, aangezien deze receptoren (voornamelijk MT1 en MT2) betrokken zijn bij de regulatie van het circadiane ritme en de slaap.
Swedish: Melatonins aktivitet vid melatoninreceptorerna (MT1, MT2 och MT3) tros bidra till dess sömnfrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (främst MT1 och MT2) deltar i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Dutch: Het is bekend dat roken het CYP1A2-metabolisme stimuleert.
Swedish: Det är känt att rökning inducerar CYP1A2-metabolism.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med melatonin desamma som är kända hos vuxna.
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Swedish: Tabell 2: FÖRÄLDRARS VÄLBEFINNANDE (13 veckors dubbelblind)
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Swedish: I en klinisk prövning sågs tydliga bevis för en reversibel farmakodynamisk interaktion mellan melatonin och zolpidem, en timme efter samtidig dosering.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av melatonin till barn i åldern 0 till 2 år för behandling av sömnlöshet.
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen förväntas inom 12 timmar efter intaget.