FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral] e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG [oralt], og sinusarrest i én hund [intravenøst]).
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com fulvestrant em humanos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med fulvestrant hos mennesker.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste ingen gentoksisitet.
Portuguese: c Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi uten justering for multiplisitet mellom den første analysen av total overlevelse etter 50 % endepunktsoppnåelse og den oppdaterte overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Portuguese: Este medicamento contém 500 mg de álcool benzílico por cada 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 500 mg benzylalkohol per 5 ml.
Portuguese: O fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Norwegian Bokmål: Det er vist at fulvestrant passerer placenta etter enkeltdoser gitt intramuskulært hos rotte og kanin.
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant Mylan medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: Fabricante MYLAN TEORANTA Inverin
Norwegian Bokmål: Tilvirker Mylan Teoranta Inverin
Portuguese: A indução deste tipo de tumores é consistente com alterações do feedback endócrino, relacionadas com a farmacologia, nos níveis de gonadotrofinas causados pelos antiestrogénios em animais com cio.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av slike tumorer samsvarer med farmakologirelaterte endokrine "feedback"-endringer i gonadotrope nivåer forårsaket av anti-østrogener hos sykliske dyr.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de fulvestrant mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i fulvestrant + palbociklibarmen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de vale de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, o fulvestrant deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: På grunn av den intramuskulære administrasjonsmåten, bør fulvestrant brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o fulvestrant não inibe as isoenzimas do CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Portuguese: O fulvestrant demostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste effekter på reproduksjon og embryo-/føtalutvikling i overensstemmelse med dens anti-østrogene aktivitet, ved doser tilsvarende klinisk dose.
Portuguese: - Subgrupo IA (n=313)a
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313)a
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C - 8 °C).
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestrant 500 mg em análises conjuntas de segurança dos estudos que compararam fulvestrant 500 mg com fulvestrant 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006) e NEWEST (Estudo D6997C00003)] ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou fulvestrant 500 mg com anastrozol 1 mg.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk fulvestrant 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001)-studien alene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensen varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Portuguese: Contudo, a exposição ao fulvestrant pode estar aumentada, pelo que deve ser utilizado com precaução nestas doentes.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel fulvestrant brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Portuguese: b Apresenta-se OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Portuguese: 13-317) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥ 3 foi de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av grad ≥ 3 var 7 dager.
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco Todas as doentes - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a OSb
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) a OSb
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til luerlockadapteren og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Portuguese: Fulvestrant Mylan tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan har 2 typer pakninger, enten en pakning som inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte eller en pakning som inneholder 2 ferdigfylte glassprøyter.
Portuguese: Um estudo aberto de fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (MAS).
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
Portuguese: Fulvestrant Mylan deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Portuguese: A semivida terminal (t½) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são benzoato de benzilo, álcool benzílico, etanol anidro, óleo de rícino refinado.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er benzylbenzoat, benzylalkohol, etanol, vannfri, og ricinusolje, raffinert.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com fulvestrant (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser har ofte vært sett hos kvinner med avansert brystkreft og er observert i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra présagrada).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av fostervariasjoner hos kaniner (forskyvning bakover av bekkenet og 27 pre-sakralvirvler) ble observert.
Portuguese: d Inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: artralgi og mindre vanlige muskel- og skjelettsmerter, myalgi og smerter i ekstremiteter.
Portuguese: As reações locais, incluindo miosite e granuloma, no local de injeção, foram atribuídas ao veículo, mas a gravidade da miosite no coelho aumentou com fulvestrant, em comparação com o controlo de soro fisiológico.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehikkelet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Portuguese: Uma dose contém 500 mg de álcool benzílico e até 1000 mg de etanol anidro.
Norwegian Bokmål: Én dose inneholder 500 mg benzylalkohol, og opp til 1000 mg vannfri etanol.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes ved behandling med fulvestrant.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med fulvestrant for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se pkt.
Portuguese: A administração do regime de fulvestrant 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av fulvestrant 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA3 (população de intenção de tratar)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater av effekt ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA3-studien (intent-to-treat-populasjon)
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência hepáticac,f, hepatitef, gama-GT elevadaf
Norwegian Bokmål: Leversvikt c, f, hepatitt f, forhøyet gamma-GT f
Portuguese: Um total de 335 doentes no braço de fulvestrant mais palbociclib e 166 doentes no braço de fulvestrant mais placebo responderam ao questionário no início do estudo (baseline) e, pelo menos, uma vez após consulta do início do estudo (baseline).
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i fulvestrant + palbociklibarmen og 166 pasienter i fulvestrant + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Mylan se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou perturbações hemorrágicas - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Fulvestrant Mylan hvis du har noen av disse medisinske tilstandene: - nyre- eller leverproblemer - lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser - tidligere problemer med blodpropp
Portuguese: O fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Portuguese: Análise atualizada (término a 23 de outubro de 2015) Fulvestrant mais palbociclib (N=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Fulvestrant + palbociklib (N=347)
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de fulvestrant 500 mg (n = 362) com fulvestrant 250 mg (n = 374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos em ratinhos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: I en to-årig onkogenitetsstudie på mus (daglig oral administrasjon) var det en økt innsidens av ovariale kjønnsstreng (sex-cord) stromaltumorer (både benigne og maligne) ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:  A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;  Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Fulvestrant Mylan er og hva det brukes mot
Portuguese: Interferência em ensaios com anticorpos de estradiol
Norwegian Bokmål: Interferens med østradiol i antistoffanalyser
Portuguese: Tratamento --- Fulvestrant 500 mg (N = 230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N = 232)
Norwegian Bokmål: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)] *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant Mylan sin holdbarhetstid.
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP) a
Portuguese: Os doentes pediátricos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Portuguese: As mulheres pré/peri-menopáusicas receberam o agonista da LHRH, goserrelina.
Norwegian Bokmål: kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração de vale (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e de 3680 (1020) ng.hr/ml.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin, ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Portuguese: Os estudos de interação clínica com rifampicina (indutor do CYP3A4) e cetoconazol (inibidor do CYP3A4) não demostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; NE=não estimável; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico; DOR=duração da resposta
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate DOR= responsvarighet
Portuguese: O fulvestrant deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant bør brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min).
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com fulvestrant mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til fulvestrant førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med fulvestrant + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% KI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Portuguese: Estes estudos compararam a segurança e eficácia da administração mensal de fulvestrant 250 mg versus a administração diária de 1 mg de anastrozol (inibidor da aromatase).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av fulvestrant 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjonen ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Portuguese: b O termo reações no local de injeção não inclui os termos hemorragia no local de injeção e hematoma no local de injeção, ciática, neuralgia e neuropatia periférica.
Norwegian Bokmål: Uttrykket reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter ikke uttrykkene blødning på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, isjias, nevralgi og perifer nevropati.
Portuguese: Os doentes pediátricos com idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Portuguese: e Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Norwegian Bokmål: e Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke indisert til bruk hos barn.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Studier for å evaluere miljørisiko har vist at fulvestrant kan ha potensiale til å forårsake skadelige effekter på vannmiljøet (se pkt.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de etanol (álcool), i.e., até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder 10 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1000 mg per dose, som tilsvarer 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
Portuguese: DOR (doença mensurável) [meses (IC 95%)]
Norwegian Bokmål: DOR (målbar sykdom) [måneder (95 % KI)]
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a OR, CBR, OS, segurança e o tempo até deterioração (TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.