FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du upplever värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag (infusionsrelaterad reaktion), dimsyn, trötthet, huvudvärk eller yrsel ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner förrän dessa reaktioner upphör.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir hitaþotum, skjálftakrömpum, hita, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi eða hröðum hjartslætti (innrennslistengd viðbrögð), þokusjón, þreytu, höfuðverk eða sundli, skaltu ekki aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar fyrr en þessi viðbrögð hætta.
Swedish: Behandla på samma dosnivå.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/885/002
Swedish: ● läkemedel mot svampinfektioner som innehåller ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Icelandic: ● sveppalyf sem nefnast ketókónazól, itrakónazól eða vorikónazól
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporteras med användning av NCI-CTCAE för bedömning av toxicitet.
Icelandic: Við tilkynningu aukaverkana var stuðst við NCI-CTCAE; við mat á eituráhrifum.
Swedish: I händelse av minskat antal trombocyter till grad 3 eller högre (< 50 000/mm3) ska trastuzumab emtansin inte administreras förrän antalet trombocyter har återgått till grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef blóðflögum fækkar í stig 3 eða meira (<50.000/mm3) á ekki að gefa trastuzúmab emtansín fyrr en þeim hefur aftur fjölgað í stig 1 (≥75.000/mm3) (sjá kafla 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att parallellt med lanseringen av Kadcyla (trastuzumab emtansin) ska all sjukvårdspersonal som kan förskriva, dispensera eller administrera Kadcyla(trastuzumab emtansin) och/eller Herceptin (trastuzumab) förses med ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að samhliða markaðssetningu Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem getur ávísað, afgreitt eða haft umsjón með gjöf Kadcyla (trastuzúmab emtansíns) og/eða Herceptin (trastuzúmabs), fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Swedish: Patienter i studie TDM4370g/BO21977 och studie BO29738 som fick 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin intravenöst var tredje vecka hade i cykel 1 en genomsnittlig maximal serumkoncentration (Cmax) av trastuzumab emtansin på 83,4 (± 16,5) µg/ml respektive 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum í TDM4370g/BO21977-rannsókninni og BO29738-rannsókninni, sem fengu 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti, var hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax) í meðferðarlotu 1 að meðaltali 83,4 (± 16,5) µg/ml og 72,6 (± 24,3) µg/ml, í þeirri röð.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenös laddningsdos följt av 6 mg/kg intravenöst var tredje vecka plus docetaxel 75-100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka (n = 70).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu annars vegar 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti (n = 67) og hins vegar 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzúmabi í æð, sem fylgt var eftir með 6 mg/kg skömmtum í æð á 3 vikna fresti, ásamt 75-100 mg/m2 af docetaxeli í æð á 3 vikna fresti (n = 70).
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är bärnstenssyra, natriumhydroxid ( se avsnitt 2 under rubriken ‘Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla', sackaros och polysorbat 20.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla"), súkrósi og pólýsorbat 20.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kadcyla.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Kadcyla.
Swedish: Trastuzumab emtansin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: I EMILIA-studien (TDM4370g / BO21977) testade 5,2% (24/466) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 13 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Í EMILIA-rannsókninni (TDM4370g/BO21977) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 5,2% sjúklinga (24/466) og reyndust 13 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Swedish: På grund av den låga incidensen av ADA kan inte slutsatser dras om effekterna av anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar på farmakokinetik, säkerhet och effekt av trastuzumab emtansin.
Icelandic: Vegna lítillar tíðni mótefna gegn lyfinu er ekki hægt að draga ályktanir um áhrif mótefna gegn trastuzúmab emtansíni á lyfjahvörf, öryggi eða verkun trastuzúmab emtansíns.
Swedish: Administrering av trastuzumab emtansin till gravida kvinnor rekommenderas inte och kvinnor ska informeras om risken för fosterskada innan de blir gravida.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þunguðum konum trastuzúmab emtansín og upplýsa ætti konur um hugsanlega fósturskaða af völdum lyfsins áður en þær verða þungaðar.
Swedish: Dos som ska administreras
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: Kadcyla innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin som utgörs av två delar som är ihoplänkade:
Icelandic: Hvað er Kadcyla Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum:
Swedish: ● antibiotika för infektioner som innehåller klaritromycin eller telitromycin
Icelandic: ● sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Icelandic: Hafðu gætur á aukaverkunum
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2ºC - 8ºC)
Swedish: I denna patientpopulation:
Icelandic: Eftirfarandi á við um þetta sjúklingaþýði:
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Icelandic: Kadcyla getur valdið því að sumir kvillar versna eða valda aukaverkunum.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Icelandic: Kadcyla Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Swedish: Fördröjd eller missad dos
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Swedish: Hur du använder Kadcyla
Icelandic: Hvernig nota á Kadcyla
Swedish: Patienterna utvecklar flera knutor i levern som kan förändra leverns funktion.
Icelandic: Fjöldi hnúta myndast í lifur sjúklinga og geta þeir breytt því hvernig lifrin starfar.
Swedish: ● Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Icelandic: ● Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
Icelandic: 2.-3. stigs á áætluðum meðferðardegi (25.000 til <75.000/mm3)
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Icelandic: BO27938-rannsóknin (KATHERINE) var slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn sem gerð var hjá 1.486 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa og með leifar af ífarandi æxli (sjúklingar sem ekki höfðu náð algerri meinafræðilegri svörun (pCR)) í brjósti og/eða holhandareitlum eftir að hafa lokið altækri meðferð fyrir skurðaðgerð með krabbameinslyfjum og lyfjum sem beindust að HER2.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
Icelandic: Tíðni hlutlægrar svörunar var 58,0% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab ásamt docetaxeli og 64,2% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín.
Swedish: Behandling ska avbrytas för patienter med allvarlig IRR tills tecken och symtom går över.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum með alvarleg innrennslistengd viðbrögð þar til ummerki og einkenni ganga til baka.
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Swedish: Mediandurationen av svar genom IRC uppnåddes inte (95 % KI, 4,6 månader till inte uppskattningsbar).
Icelandic: Miðgildislengd svörunar að mati óháðrar matsnefndar náðist ekki (95% öryggismörk: frá 4,6 mánuðum upp í að vera ekki metanlegt).
Swedish: Förhöjda aspartattransaminasnivåer (ASAT)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat transamínasa (ASAT)
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du får något av symtomen ovan.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver af ofangreindum einkennum.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Swedish: Om du uppvisar en reaktion kommer de att sänka dropphastigheten eller stoppa infusionen och kan ge dig en behandling för att motverka biverkningarna.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir verður hægt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega færð þú meðferð gegn aukaverkunum.
Swedish: ● blodförtunnande läkemedel såsom warfarin eller läkemedel som minskar risken att bilda blodpropp såsom acetylsalicylsyra
Icelandic: ● blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín
Swedish: Perifer neuropati, huvudvärk
Icelandic: Útlægur taugakvilli, höfuðverkur
Swedish: Betydelsen av rapporterade biverkningar som trötthet, huvudvärk, yrsel och dimsyn på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner är okänd.
Icelandic: Áhrif tilkynntra aukaverkana svo sem þreytu, höfuðverkjar, sundls og þokusjónar á hæfni til aksturs og notkunar véla eru ekki þekkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med trastuzumab emtansin och under 7 månader efter den sista dosen av trastuzumab emtansin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan þær fá trastuzúmab emtansín og í 7 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af trastuzúmab emtansíni.
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Swedish: Vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % har observerats för patienter som behandlats med trastuzumab emtansin och därför föreligger en risk för symtomatisk kronisk hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction, LVEF) <40% hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið trastuzúmab emtansín og því er hugsanleg hætta á blóðfylluhjartabilun (congestive heart failure, CHF) með einkennum (sjá kafla 4.8).
Swedish: ● läkemedel mot HIV som innehåller atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir,
Icelandic: ● lyf við HIV sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír eða sakvínavír
Swedish: Trastuzumab, en komponent i trastuzumab emtansin, kan orsaka fosterskada eller fosterdöd vid administrering till gravida kvinnor.
Icelandic: Trastuzúmab, sem er hluti trastuzúmab emtansíns, getur skaðað fóstur eða valdið dauða þeirra ef það er gefið þunguðum konum.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 29,9 månader i behandlingsarmen med trastuzumab emtansin jämfört med 25,9 månader i behandlingsarmen med lapatinib plus kapecitabin.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar var 29,9 mánuðir í hópnum sem fékk trastuzúmab emtansín, en 25,9 mánuðir í hópnum sem fékk lapatinib ásamt capecitabíni.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser kunde inkluderas i studien om de inte krävde behandling för att kontrollera symtomen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð við meinvöpum í heila voru gjaldgengir í rannsóknina ef þeir þurftu ekki meðferð til að halda einkennum í skefjum.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
Icelandic: Ef þynningin er útbúin að viðhafðri smitgát má geyma lausnina í allt að 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Swedish: - Plasmakoncentrationer av DM1 och DM1-innehållande kataboliter (Lys-MCC-DM1 och MCCDM1) var låga och jämförbara för patienter med och utan nedsatt leverfunktion.
Icelandic: - Plasmaþéttni DM1 og niðurbrotsefna sem innihalda DM1 (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lítil og var sambærileg hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: I KATHERINE (BO27938) studien testade 3,7% (15/401) av patienterna positivt mot anti-trastuzumab-emtansin-antikroppar, varav 5 också var positiva för neutraliserande antikroppar.
Icelandic: Í KATHERINE-rannsókninni (BO27938) mældust mótefni gegn trastuzúmab emtansíni hjá 3,7% sjúklinga (15/401) og reyndust 5 þeirra einnig vera með hlutleysandi mótefni.
Swedish: Patienter som behandlas med trastuzumab emtansin ska ha HER2-positiv tumörstatus definierad som 3 + med immunhistokemi (IHC) eller en kvot på ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) eller med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) bedömt med ett CE-märkt medicinskt instrument för in vitro-diagnostik (IVD).
Icelandic: Sjúklingar sem fá trastuzúmab emtansín þurfa að vera með HER2-jákvæð æxli, sem skilgreind eru af stigi 3 + með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða hafa hlutfall ≥2,0 samkvæmt in situ pörun (in situ hybridization, ISH) eða flúrljómandi in situ pörun (FISH) sem metin er með CEmerktum búnaði til in vitro greiningar (In Vitro Diagnostic (IVD) medical device).
Swedish: Du får Kadcyla av en läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik:
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Kadcyla á sjúkrahúsi:
Swedish: ● Neurologiska problem: Kadcyla kan skada nerverna.
Icelandic: Kadcyla getur skaddað taugar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är praktiskt taget "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Förhöjningarna av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående med maximala nivåer vid dag 8 efter administrering av Kadcylabehandling och efterföljande återgång till grad 1 eller lägre före nästa behandlingscykel.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa voru yfirleitt tímabundin, með hágildi á degi 8 eftir lyfjagjöf, sem síðan batnaði í stig 1 eða minna áður en næsta meðferðarlota var gefin.
Swedish: Patienter behandlade med trastuzumab emtansin löper ökad risk att utveckla vänsterkammardysfunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með trastuzúmab emtansíni eru í aukinni hættu á vanstarfsemi vinstri slegils.
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Icelandic: 1.250 mg/dag af lapatinib til inntöku einu sinni á dag í 21-dags meðferðarlotu ásamt 1.000 mg/m2 af capecitabíni til inntöku tvisvar á dag á dögum 1-14 í 21-dags meðferðarlotu
Swedish: ● Om Kadcyla infusionslösningen läcker ut i ett område runt infusionsstället kan du utveckla ömhet eller rodnad på huden eller svullnad vid infusionsstället.
Icelandic: Ef Kadcyla innrennslislausnin lekur út í svæðið umhverfis stungustaðinn getur húðin orðið aum og rauð eða þroti myndast á stungustað.
Swedish: ● Värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag under infusion eller upp till 24 timmar efter infusion - dessa är så kalladeinfusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: ● Hitaþot, skjálftaköst, hiti, öndunarvandamál, lágur blóðþrýstingur eða hraður hjartsláttur meðan á innrennsli stendur eða í allt að 24 klukkustundir eftir innrennsli - þetta eru svokölluð innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: Ett alternativt läkemedel ska övervägas med obefintlig eller minimal förmåga att hämma CYP3A4.
Icelandic: Íhuga á önnur lyf sem hafa lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A4.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab emtansin för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmab emtansíns hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Förhöjning av nivån av serumtransaminaser (grad 1-4) har observerats under behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa í sermi (stig 1-4) hafa sést við meðferð með trastuzúmab emtansíni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Swedish: I de flesta fall förbättrades patienter med förhöjda transaminasnivåer till grad 1 eller normalnivå inom 30 dagar efter den sista dosen av trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í meirihluta tilvika bötnuðu hækkuð gildi transamínasa í stig 1 eða eðlileg gildi innan 30 daga eftir gjöf síðasta skammts af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter med en anamnes av kronisk hjärtinsufficiens, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling, anamnes av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering eller som led av dyspné vid vila på grund av avancerad malignitet uteslöts från kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðfylluhjartabilun, alvarlega hjartsláttartruflun sem þarfnaðist meðferðar, sögu um hjartadrep eða hvikula hjartaöng innan 6 mánaða fyrir slembiröðun eða mæði í hvíld vegna langt gengins illkynja sjúkdóms voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra.
Swedish: ● Behandlingsgrupp (trastuzumab emtansin): trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst under 30-90 minuter under dag 1 i en 21-dagars behandlingscykel
Icelandic: ● Trastuzúmab emtansín hópur: trastuzúmab emtansín 3,6 mg/kg í æð á 30-90 mínútum á degi 1 í 21-dags meðferðarlotu
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Medianantalet av antineoplastiska läkemedel som patienterna fått i något skede var 8,5 (intervall, 5-19) och i metastaserat skede var medianantalet 7,0 (intervall, 3-17), inklusive alla läkemedel avsedda för behandling av bröstcancer.
Icelandic: Miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið í einhverju samhengi var 8,5 (á bilinu 5-19) og miðgildisfjöldi krabbameinslyfja sem sjúklingar höfðu fengið við sjúkdómi með meinvörpum var 7,0 (á bilinu 3-17), þ.m.t. öll lyf sem ætluð voru til meðferðar við brjóstakrabbameini.
Swedish: Vissa symtom kan vara att huden och ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot).
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga för tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska påbörjas.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Det är okänt om trastuzumab emtansin utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab emtansín berst í brjóstamjólk.
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar (visas i ett blodprov)
Icelandic: ● fækkun rauðra blóðkorna (kemur fram í blóðprófi)
Swedish: Patienter med förhöjt ALAT före första behandling (t ex pga levermetastaser) kan vara predisponerade till leverskada med en högre risk för grad 3-5 leverrelaterade händelser eller ökning i leverfunktionstest.
Icelandic: Sjúklingar með hækkað ALAT í upphafi (t.d. vegna meinvarpa í lifur) gætu átt á hættu að fá lifrarskaða með aukinni hættu á stig 3-5 lifrarskaða eða hækkun á lifrarprófum.
Swedish: Kadcyla förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun annast geymslu Kadcyla á sjúkrahúsinu.
Swedish: ● Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på leverceller vilket resulterar i förhöjda nivåer av leverenzymer i blodprover.
Icelandic: ● Kadcyla getur valdið bólgu eða skemmdum á frumum í lifur, sem leiðir til hækkaðra gilda fyrir lifrarensím í blóðprófum.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer (ASAT/ALAT)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (ASAT/ALAT)
Swedish: ● Blödningsproblem: Kadcyla kan minska antalet blodplättar i blodet.
Icelandic: Kadcyla getur fækkað blóðflögum í blóði þínu.
Swedish: Undergruppen med patienter i åldern 75 år eller äldre uppvisade ingen fördel beträffande PFS eller OS, men var för liten (n = 25) för att dra några definitiva slutsatser.
Icelandic: Ekki sást ávinningur af meðferð fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eða heildarlifun hjá undirhópi sjúklinga 75 ára og eldri, en hópurinn var of lítill (n=25) til að draga afdráttarlausar ályktanir.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen av trastuzumab emtansin (3,13 l), och ungefär densamma som i plasmavolymen.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eftir gjöf lyfsins í æð var dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) fyrir trastuzúmab emtansín 3,13 l, sem var nálægt því að vera jafnt rúmmáli plasma.
Swedish: ● MCC-länken är utformad för att begränsa systemisk frisättning och öka måltillförseln av DM1 vilket visas genom detektion av mycket låga nivåer av fritt DM1 i plasma.
Icelandic: MCC tengisameindin er hönnuð til að lágmarka almenna losun og auka markstýrða losun DM1, eins og staðfest er með greiningu mjög lítils magns af fríu DM1 í plasma.
Swedish: Trastuzumab emtansin har verkningsmekanismer relaterade till både trastuzumab och DM1:
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur sama verkunarhátt og bæði trastuzúmab og DM1:
Swedish: ● Om den första infusionen tolereras väl kan infusionen under ditt nästa besök ges under 30 minuter.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.