FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur à Tobi Podhaler en raison du fait qu'une proportion substantielle de patients ne tolèrent pas Tobi Podhaler mais peuvent être traités par Tobramycin VVB.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
French: Le principe actif de Tobramycin VVB, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminoglycosides».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
French: Tobramycin VVB est un antibiotique destiné au traitement des infections pulmonaires à long terme causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB en Lituanie ainsi que dans les autres États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tobramycin VVB?
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
French: La raison de la saisine était un désaccord concernant la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à Tobi Podhaler, un autre médicament qui contient de la tobramycine.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
French: Questions et réponses sur Tobramycin VVB et noms associés (tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tobramycin VVB a souvisejících názvů (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování)
French: Questions et réponses sur Tobramycin VVB et noms associés (tobramycine, solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml) EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
French: Tobramycin VVB sera disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (300 mg/5 ml).
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
French: Cela signifie que pendant la période d'exclusivité commerciale, les produits similaires, tels que Tobramycin VVB, ne peuvent être mis sur le marché; il existe toutefois des exceptions à cette règle, telles que les cas où la supériorité clinique par rapport à Tobi Podhaler peut être démontrée.
Czech: To znamená, že v době exkluzivity na trhu nelze uvádět na trh podobné přípravky, jako je Tobramycin VVB.
French: Tobramycin VVB est un «médicament hybride» qui a été développé afin d'être comparable à un «médicament de référence» à base de tobramycine, dénommé Tobi (solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml).
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
French: 27 mai 2013
Czech: 27. května 2013
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
French: La commission européenne a adopté une décision le 27 mai 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
French: Qu'est-ce que Simvastatin Vale?
Czech: Co je Simvastatin Vale?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 janvier 2013.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
French: Le 25 mars 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Simvastatin Vale.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
French: Simvastatin Vale est utilisé pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang) et pour réduire le risque de maladie cardiaque et de décès chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (lorsque les artères se rétrécissent en raison d'une accumulation de matières grasses sur leurs parois internes) ou un diabète.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi qu'en Norvège.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
French: pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence les pays suivants: Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne et Suède, ainsi que Norvège).
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Simvastatin Vale sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que des données complémentaires n'étaient pas requises, car sur la base des données présentées, il est attendu que Simvastatin Vale produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence pour les deux dosages.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension orale (20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
French: Vale Pharmaceuticals Ltd a soumis Simvastatin Vale à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, pour une procédure décentralisée.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Simvastatin Vale?
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
French: L'étude de bioéquivalence présentée à l'appui de la demande consistait en une comparaison entre Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et Zocor 20 mg comprimés.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
French: Cependant, certains États membres ont considéré qu'il aurait fallu utiliser le dosage plus élevé de 40 mg/5 ml, conformément aux lignes directrices actuelles relatives à la détermination de la bioéquivalence.
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
French: Le principe actif de Simvastatin Vale, la simvastatine, appartient à un groupe de médicaments appelés statines, le type standard de médicament utilisé pour faire baisser le cholestérol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
French: Simvastatin Vale est un médicament qui contient le principe actif simvastatine.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
French: Simvastatin Vale est un médicament générique, dont le «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE est Zocor.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant les données soumises pour montrer que Simvastatin Vale est «bioéquivalent» au médicament de référence, à savoir Zocor.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
French: 10 mars 2011
Czech: 10. března 2011
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis le 10 mars 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
French: Qu'est-ce que Tienam?
Czech: Co je Tienam?
French: Il en résulte que l'antibiotique reste dans le corps et peut agir plus longtemps.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur les indications et sur la recommandation concernant les enfants âgés de moins de trois ans.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
French: Le CHMP a accepté les indications suivantes:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli quand ils ont de la fièvre.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
French: Le CHMP a également retiré l'utilisation de Tienam dans la prévention des infections.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck, Sharp & Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'UE sous le nom de spécialité Tienam, ainsi que sous d'autres noms de spécialités: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid et Zienam.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
French: Pour les enfants, le CHMP a recommandé un dosage harmonisé chez les enfants âgés de plus d'un an et n'a pas formulé de recommandation de dosage chez les enfants de moins d'un an, en raison de l'absence de données pour ce groupe d'âge.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
French: Une société a fait une demande aux Pays-bas pour une version générique de Tienam, dans le cadre d'une procédure décentralisée concernant 16 États membres.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
French: Le comité a également recommandé des formulations harmonisées dans d'autres domaines, comme les contre-indications, les mises en garde spéciales et les effets indésirables.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie (la dose et la fréquence d'administration) chez les adultes.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
French: Tienam est un antibiotique utilisé pour les infections avec complications, en général à l'hôpital.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
French: • traitement de la bactériémie (présence de bactéries dans le sang), qui est associée ou suspectée d'être associée aux infections énumérées ci-dessus.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tienam?
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
French: Au cours d'une procédure décentralisée, la demande soumise par la société est évaluée par un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas), en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
French: Le 18 mai 2009, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tienam dans l'UE.
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
French: • utilisation en cas de fièvre chez les patients neutropéniques, en cas de suspicion d'infection,
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
French: Le CHMP a recommandé que Tienam ne doit pas être utilisé dans certaines indications, comme la méningite, l'ostéomyélite (infection des os) et l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
French: L'agence européenne des médicaments a achevé un examen de Tienam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Tienam contient deux principes actifs: de l'imipénème, qui est un antibiotique de la famille des carbapénèmes, et de la cilastatine, qui est un «inhibiteur de la déhydropeptidase».
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'agence (CHMP) a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Tienam dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
French: Lorsque Tienam est absorbé par le corps, le composant imipénème tue les bactéries responsables de l'infection, tandis que la cilastatine bloque l'enzyme déhydropeptidase dans les reins, qui dégrade normalement l'imipénème.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections des poumons, des voies urinaires (les structures qui véhiculent l'urine), de l'abdomen, de la peau et du système de reproduction.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
French: • pneumonie sévère, y compris la pneumonie avec hospitalisation et respiration assistée,
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications,
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
French: Au cours de ce processus, des divergences entre les États membres ont été notées concernant la manière dont Tienam peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
French: • infections des voies urinaires avec complications,
Czech: • komplikované infekce močových cest,
French: Londres, le 24 janvier 2008 Réf.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
French: EMEA/90163/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agenturu EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document questions et réponses ici.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: Comment ces médicaments devaient-ils agir?
Czech: Jak měly tyto přípravky působit?
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
Czech: Na co měly být tyto přípravky používány?
French: Ces médicaments auraient renfermé de l'insuline sous deux formes différentes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes après l'injection) et une « forme isophane », qui est absorbée plus lentement et présente une durée d'action plus longue.
Czech: Tyto léčivé přípravky by obsahovaly inzulin ve dvou různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v izofanové formě, která se vstřebává pomaleji a její účinky přetrvávají po delší dobu.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
Czech: Všechny tři léčivé přípravky jsou injekčními roztoky, které obsahují v jednom mililitru 100 mezinárodních jednotek inzulinu.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
French: Le CHMP s'inquiétait aussi de ce que la société n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la manière dont le principe actif ou les produits finis sont fabriqués et de ce que les processus utilisés pour les produire n'avaient pas été validés.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že společnost neposkytla dostatek informací o tom, jak je produkována účinná látka a konečné přípravky, a uvedl, že postupy užívané při jejich výrobě nebyly uznány platnými.