FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Romanian: Acestea includ medicamente similare cu Enurev Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido dentro de uma semana após início do tratamento.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, starea de echilibru farmacocinetic a glicopironiului a fost atinsă la o saptămână de la începerea tratamentului.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interações medicamentosas, Enurev Beezhaler foi utilizado concomitantemente com outros medicamentos, frequentemente utilizados no tratamento da DPOC, sem evidência clínica de interações medicamentosas.
Romanian: Deși nu au fost efectuate studii oficiale privind interacțiunile între medicamente, Enurev Breezhaler a fost administrat concomitent cu alte medicamente utilizate frecvent în tratarea BPOC, fără dovezi clinice ale interacțiunilor între medicamente.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Portuguese: Em estudos de Fase III, os efeitos broncodilatadores foram observados nos 5 minutos após a primeira dose e foram mantidos durante o intervalo de administração de 24 horas desde a primeira dose.
Romanian: În studiile de fază III, efectul bronhodilatator s-a observat în decurs de 5 minute de la administrarea primei doze şi s-a menţinut peste intervalul de 24 ore de la utilizarea primei doze.
Portuguese: Num estudo de3 semanas que avaliou a tolerância ao exercício através de um cicloergómetro em esforço submáximo (80%) (teste de tolerância submáxima ao exercício), Enurev Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinsuflação dinâmica e melhorou a duração de tempo de manutenção do exercício a partir da primeira dose.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 3 săptămâni în care toleranţa la efort a fost testată cu un ergometru la încărcare submaximală (80%) (proba de toleranţă la efort submaximal), Enurev Breezhaler administrat dimineaţa a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit durata exerciţiului de la prima doză.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III incluiu dois estudos de Fase III: um estudo com a duração de 6 meses controlado por placebo e um estudo com a duração de 12 meses com controlo ativo e com placebo (estudo aberto com tiotrópio 18 microgramas uma vez por dia), ambos em doentes com diagnóstico clínico moderado a grave de DPOC.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică fază III a inclus două studii de fază III: un studiu de 6 luni placebocontrolat şi un studiu de 12 luni placebo şi activ-controlat (tiotropină 18 micrograme o dată pe zi), ambele efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu BPOC manifestă clinic, moderată până la severă.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Enurev Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Enurev Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Modo de administração Apenas para utilização por via inalatória.
Romanian: Mod de administrare Numai pentru administrare inhalatorie.
Portuguese: Irritação da garganta
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Portuguese: • Cansaço
Romanian: • Oboseală
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Portuguese: As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
Portuguese: A longa duração da ação pode ser parcialmente atribuída às concentrações de substância ativa mantidas nos pulmões, conforme refletido pela semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação através do inalador Enurev Breezhaler, em contraste com a semivida após administração intravenosa (ver secção 5.2).
Romanian: Acţiunea de lungă durată poate fi în parte atribuită concentraţiilor susţinute de substanţă activă la nivelul plămânilor, demonstrate prin timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit al glicopironiului, după administrarea inhalatorie cu inhalatorul Enurev Breezhaler comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrare intravenoasă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • Nunca coloque a cápsula na sua boca ou no aplicador bocal do inalador.
Romanian: • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
Portuguese: Cardiopatias Fibrilhação atrial
Romanian: Tulburări cardiace Fibrilaţii atriale
Portuguese: O brometo de glicopirrónio e os seus metabolitos não atravessaram significativamente a barreira placentária de ratinhos, coelhas e cadelas prenhas.
Romanian: Bromura de glicopironiu şi metaboliţii nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele gestante de şoarece, iepure şi câine.
Portuguese: Glicopirrónio atua bloqueando a ação broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias aéreas, dilatando, deste modo, as vias aéreas.
Romanian: Glicopironiul acţionează prin blocarea acţiunii bronhoconstrictoare a acetilcolinei asupra celulelor musculare netede respiratorii, dilatând astfel căile respiratorii.
Portuguese: Após inalação oral utilizando o inalador Enurev Breezhaler, o glicopirrónio foi rapidamente absorvido e atingiu valores plasmáticos pico aos 5 minutos após a dose.
Romanian: După inhalarea orală utilizând inhalatorul Enurev Breezhaler, glicopironiul a fost absorbit rapid şi a atins o concentraţie plasmatică maximă în 5 minute după administrare.
Portuguese: Os nervos parassimptáticos são a principal via neural broncoconstritora das vias aéreas e o tónus colinérgico é o componente reversível chave da obstrução do fluxo respiratório na DPOC.
Romanian: Nervii parasimpatici sunt calea nervoasă majoră care determină bronhoconstricţie la nivelul tractului respirator, iar tonusul colinergic este componentul cheie reversibil al obstrucţiei respiratorii în BPOC.
Portuguese: Durante o tratamento com Enurev Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente: se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Enurev Breezhaler (sinais de broncospasmo).
Romanian: În timpul tratamentului cu Enurev Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Enurev Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
Portuguese: Remova a cápsula Separe um dos blisters da tira.
Romanian: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare.
Portuguese: É improvável que a inibição ou indução do metabolismo do glicopirrónio resulte numa alteração relevante da exposição sistémica à substância ativa.
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Romanian: Doza de Enurev Breezhaler 44 micrograme poate fi administrat în siguranţă o dată pe zi la toate categoriile de vârstă şi greutate.
Portuguese: Recomenda-se que Enurev Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Enurev Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu afinitate mare.
Portuguese: In vivo, o M9 é formado a partir da fração da dose engolida do brometo de glicopirrónio inalado.
Romanian: In vivo, M9 se formează din fracţiunea ingerată a bromurii de glicopironium administrată inhalatoriu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Eu tossi após a inalaçãoisso importa?
Romanian: Am tușit în timpul inhalării - contează?
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Enurev Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Enurev Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate
Portuguese: Feche o inalador.
Romanian: Se închide inhalatorul.
Portuguese: Foi demonstrada uma seletividade de mais de 4 vezes superior para os recetores M3 humanos relativamente aos recetores M2 humanos usando estudos de ligação com radioligandos.
Romanian: S-a demonstrat prin studiile cu radioliganzi o selectivitate pentru receptorii umani M3 de patru ori mai mare comparativ cu cea pentru receptorii umani M2.
Portuguese: Como inalar Enurev Breezhaler - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Enurev Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Portuguese: • Dor e dificuldade em urinar
Romanian: • Dificultate şi durere la urinare
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício melhorou em 230 ml e o tempo de endurance ao exercício melhorou em 43 segundos (um aumento de 10%) comparado com placebo.
Romanian: Din prima zi de tratament, capacitatea inspiratorie la efort s-a îmbunătăţit cu 230 ml, iar timpul de rezistenţă la efort s-a îmbunătăţit cu 43 secunde (o creştere de 10%), comparativ cu placebo.
Portuguese: Cápsulas laranja, transparentes contendo um pó branco, com o código do produto "GPL50" impresso em preto acima e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob uma barra preta.
Romanian: Capsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50" imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Enurev Breezhaler (ver secção 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Enurev Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Portuguese: Senti bocados pequenos da cápsula na minha língua - isso importa?
Romanian: Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbăcontează?
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului.
Portuguese: O glicopirrónio é predominantemente depurado da circulação sistémica por excreção renal.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu indică o problemă privind fertilitatea atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Xerostomia
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie
Portuguese: Repita os passos 3a a 3c.
Romanian: Se repetă pașii 3a până la 3c.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Romanian: Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Portuguese: Num estudo aprofundado de QT em 73 voluntários saudáveis, uma dose única inalada de 352 microgramas de glicopirrónio (8 vezes a dose terapêutica) não prolongou o intervalo QTc e reduziu ligeiramente a frequência cardíaca (efeito máximo -5,9 bpm; efeito médio durante 24 horas -2,8 bpm) quando comparado com placebo.
Romanian: Într-un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT efectuat la 73 voluntari sănătoşi, administrarea inhalatorie a unei doze unice de glicopironiu 352 micrograme (de 8 ori mai mare decât doza terapeutică) nu a prelungit intervalul QTc şi a redus foarte puţin frecvenţa cardiacă (efect maxim -5,9 bpm; efectul mediu pe 24 ore - 2,8 bpm), comparativ cu placebo.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os primeiros seis meses resultantes de dois estudos principais de Fase III com duração de 6 e de 12 meses estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
Romanian: Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observate Reacţiile adverse raportate în timpul primelor şase luni în cadrul a două studii centralizate, pivot, de fază III, cu durata de 6 şi 12 luni, sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
Romanian: Efecte farmacodinamice secundare
Portuguese: A utilização de glicopirrónio por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Romanian: Administrarea glicopironiului la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Romanian: Ce conţine Enurev Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
Portuguese: • As cápsulas Enurev Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Romanian: • Enurev Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 23,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Portuguese: No estudo de 12 meses, as melhorias foram de 87 ml aos 5 minutos e de 143 ml aos 15 minutos (ambos p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea a fost de 87 ml în decurs de 5 minute şi de 143 ml în decurs de 15 minute (ambele p<0,001).
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
Romanian: Este improbabilă apariţia unei intoxicaţii acute ca urmare a ingerării accidentale a Enurev Breezhaler, datorită biodisponibilităţii orale reduse a medicamentului (aproximativ 5%).
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
Romanian: • Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
Romanian: Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
Portuguese: Enurev Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Romanian: Enurev Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Portuguese: Base
Romanian: Bază
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
Romanian: • Nu se utilizează Enurev Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreação urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de doses de 44 a 176 microgramas.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Romanian: Doza de Enurev Breezhaler 44 micrograme administrată o dată pe zi a redus statistic semnificativ dispneea, evaluată prin Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Portuguese: Cáries dentárias
Romanian: Carii dentare
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Romanian: • Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Enurev Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Portuguese: Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c.
Romanian: Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c.
Portuguese: Tem um rápido início de ação conforme evidenciado pelos parâmetros observados de associação/dissociação aos recetores e o início de ação após inalação em estudos clínicos.
Romanian: Acţiunea bromurii de glicopironiu are un debut rapid, evidenţiat prin parametrii cinetici ai asocierilor/ disocierilor de receptori şi prin debutul acţiunii după inhalare în studiile clinice.
Portuguese: Segure o inalador verticalmente.
Romanian: Se ține inhalatorul în poziție verticală.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator 10 x 1 capsule + 1 inhalator 12 x 1 capsule + 1 inhalator 30 x 1 capsule + 1 inhalator
Portuguese: • Palpitações
Romanian: • Palpitaţii
Portuguese: Não existe utilização relevante de Enurev Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
Romanian: Verificare dacă capsula este goală
Portuguese: • Cáries dentárias
Romanian: • Carii dentare
Portuguese: Nunca limpe o seu inalador com água.
Romanian: Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos transgénicos usando administração oral e em ratos usando administração por inalação, não revelaram incidência de carcinogenicidade a exposições sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 vezes superiores em ratinhos e 75 vezes superior em ratos, do que a dose máxima recomendada para humanos de 44 microgramas uma vez por dia.
Romanian: După administrarea orală la şoarecii transgenici şi după administrarea prin inhalare la şobolani, studiile de carcinogeneză nu au arătat dovezi de carcinogeneză, la expuneri sistemice (ASC) de 53 ori mai mari la şoareci şi de 75 ori mai mari la şobolani, comparativ cu cele atinse după administrarea o dată pe zi a dozei maxime recomandate de 44 micrograme la om.
Portuguese: • Nunca limpe o seu inalador com água.
Romanian: • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Enurev Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
Romanian: • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc, deoarece expunerea sistemică la glicopironiu poate fi crescută la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Romanian: • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
Portuguese: 3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
Romanian: După administrarea intravenoasă de bromură de glicopironiu marcată cu [3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Enurev Breezhaler e placebo, respetivamente.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.