FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и при съобщаването им са използвани NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността.
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi.
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
Croatian: * Uključuju akutno oštećenje tkiva bubrega, oštećenje bubrežne funkcije i promjene laboratorijskih nalaza koje odgovaraju akutnom oštećenju tkiva bubrega.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom prijavljeni su slučajevi sarkoidoze koja je uglavnom zahvaćala kožu, pluća i oko.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с вемурафениб, има съобщения за случаи на саркоидоза, засягаща найвече кожата, белите дробове и очите.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije uslijed jetrenih metastaza, a bez hiperbilirubinemije, mogu se kontrolirati sukladno općim preporukama.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробни матастази, без хипербилирубинемия, могат да се проследяват според общите препоръки.
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин е предимно леко (> 1-1,5 x ГГН) до умерено (> 1,5-3 x ГГН) и е обратимо (вж. таблица 4).
Croatian: vemurafenib 43 (13)
Bulgarian: вемурафениб 43 (13)
Croatian: • blokada dotoka krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)
Bulgarian: Блокиране на кръвотока към част на окото (запушване на ретинална вена)
Croatian: vemurafenib 199 (59)
Bulgarian: вемурафениб 199 (59)
Croatian: Preporučuje se izvršiti pregled anusa i zdjelice (u žena) prije i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Bulgarian: Препоръчват се анален преглед и преглед на тазовите органи (за жени) преди и след края на лечението или когато е клинично показано.
Croatian: U ispitivanju faze III su 94 od 336 bolesnika (28%) s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječenih vemurafenibom imala 65 ili više godina.
Bulgarian: При клиничното изпитване фаза III, деветдесет и четири (28 %) от 336 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, лекувани с вемурафениб, са ≥ 65 години.
Croatian: Randomizirano je ukupno 675 bolesnika, u skupinu liječenu vemurafenibom (n=337) ili u skupinu liječenu dakarbazinom (n=338).
Bulgarian: Общо 675 пациенти са рандомизирани на лечение с вемурафениб (n=337) или дакарбазин (n=338).
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Bulgarian: Медианата на броя на таргетните мозъчни лезии в двете кохорти, на изходно ниво е 2 (граници 1 до 5).
Croatian: Nisu poznati učinci vemurafeniba na lijekove koji su supstrati BCRP-a.
Bulgarian: Не са известни ефектите на вемурафениб върху лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP .
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на ефекта от нарушената метаболитна или екскреторна чернодробна функция върху фармакокинетиката на вемурафениб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Nestratificirani log-rang test za PFS i hi-kvadrat test za stopu ukupnog odgovora na liječenje.
Bulgarian: Нестратифициран log-rank тест за преживяемост без прогресия и Chi-квадрат тест за обща честота на отговор.
Croatian: • upalna bolest koja uglavnom zahvaća kožu, pluća i oko (sarkoidoza)
Bulgarian: Възпалително заболяване засягащо основно кожата, белите дробове и очите (саркоидоза)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, crveni (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf на гладен стомах.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje dermatološka procjena prije započinjanja liječenja te rutinski nadzor tijekom terapije.
Bulgarian: Препоръчва се на всички пациенти да се направи дерматологична оценка преди започване на терапията и те да се проследяват рутинно, докато се лекуват.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (NP22657) u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu liniju liječenja
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba povećala je plazmatsku izloženost (AUC) kofeinu (supstratu CYP1A2) 2,6 puta.
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с вемурафениб (960 mg два пъти дневно) или дакарбазин (1 000 mg/m2 на ден 1 през 3 седмици).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (MO25515, N= 3219) veća incidencija pojačavanja radijacijske toksičnosti prijavljena je kada su bolesnici liječeni vemurafenibom primali radioterapiju prije i tijekom liječenja vemurafenibom (9,1%) nego u bolesnika koji su radioterapiju i vemurafenib primali istodobno (5,2%) ili u onih koji su liječeni radioterapijom prije primjene vemurafeniba (1,5%).
Bulgarian: В едно клинично изпитване фаза III (MO25515, N= 3219) се съобщава за по-висока честота на потенциране на радиационната токсичност при пациенти на вемурафениб, които са получили йонизиращо лъчение преди и по време на терапия с вемурафенив (9,1 %) в сравнение с тези пациенти, които са получили йонизиращо лъчение и вемурафениб едновременно (5,2 %) или с тези, при които лечението с йонизиращо лъчение е било преди вемурафениб (1,5 %).
Croatian: U testovima stanične antiproliferacije, inhibitorna koncentracija koja postiže 50%-tni učinak (IC50) na staničnim linijama s mutacijom V600 (mutirane stanične linije V600E, V600R, V600D i V600K) kretala se u rasponu od 0,016 do 1,131 µM, dok je IC50 na staničnim linijama s divljim tipom gena BRAF iznosio 12,06 odnosno 14,32 µM.
Bulgarian: В клетъчни антипролиферативни тестове, инхибиторната концентрация 50 (IC50) срещу V600 мутантни клетъчни линии (V600E, V600R, V600D и V600K мутантни клетъчни линии) варира от 0,016 до 1,131 µМ, докато IC50 срещу BRAF див тип клетъчни линии е съответно 12,06 и 14,32 µМ.
Croatian: Učinak hrane na izloženost vemurafenibu u stanju dinamičke ravnoteže za sada nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на храната върху експозицията на вемурафениб в стационарно състояние засега не е известен.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и остават повече от 4 часа преди следващата Ви доза, просто приемете дозата веднага след като се сетите.
Croatian: Većina slučajeva zahvaćala je kožu, ali pojedini slučajevi koji su uključivali visceralne organe imali su smrtni ishod (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Повечето случаи по същество засягат кожата, но някои случаи, свързани с вътрешните органи, са имали летален изход (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Prilagodba doze zbog akutnog oštećenja tkiva bubrega
Bulgarian: Промяна в дозата поради остро бъбречно увреждане
Croatian: Neklinički podaci dobiveni u biokemijskim testovima pokazali su da vemurafenib može snažno inhibirati BRAF kinaze s aktivirajućim mutacijama kodona 600 (Tablica 6).
Bulgarian: Предклиничните данни, получени при биохимични тестове показват, че вемурафениб може мощно да инхибира BRAF киназите с активиращи мутации в кодон 600 (таблица 6).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib bi mogao naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
Croatian: Većina kirurški odstranjenih lezija ispitanih u neovisnom središnjem dermatopatološkom laboratoriju klasificirana je kao planocelularni karcinom - podtip keratoakantom ili s miješanim osobinama keratoakantoma (52%).
Bulgarian: Повечето от ексцизираните лезии, изследвани от независима централна лаборатория по дерматопатология, са класифицирани като подвид СКК-кератоакантом или с характеристики на смесен кератоакантом (52 %)
Croatian: Vemurafenib se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се използва при пациенти с див тип BRAF малигнен меланом.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Чернодробните ензими (трансаминази и алкална фосфатаза) и билирубин трябва да се измерват преди започване на лечение и да се проследяват ежемесечно по време на лечението или според клиничните показания.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага едновременно със субстрати на P-gp.
Croatian: Liječenje nuspojava ili produljenja QTc-intervala može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Bulgarian: Лечението на нежелани лекарствени реакции или удължаването на QTc интервала може да наложи намаляване на дозата, временно прекъсване и/или преустановяване на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб не е установена при прациенти от раса, различна от бялата.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje sa snažnim inhibitorima CYP3A4/P-gp-a.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага с мощни ихнибитори на CYP3A4/P-gp.
Croatian: Preporučena prilagodba doze
Bulgarian: Препоръчителна промяна на дозата
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje vemurafenibom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на вемурафениб.
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Bulgarian: При изпитване фаза II, AUC0-8h и Cmax на Ден 1 са 22,1 ± 12,7 µg h/ml и 4,1 ± 2,3 µg h/ml.
Croatian: U svih se bolesnika mora kontrolirati elektrokardiogram (EKG) i elektrolite (uključujući magnezij) prije započinjanja liječenja vemurafenibom, nakon mjesec dana liječenja kao i nakon promjene doze.
Bulgarian: Електрокардиограмата (ЕКГ) и електролитите (включително магнезий) трябва да се проследяват при всички пациенти преди лечението с вемурафениб, след един месец от началото на лечението и след промяна на дозата.
Croatian: (95% CI)d
Bulgarian: (95 % CI)
Croatian: • trnci ili žarenje u šakama i stopalima
Bulgarian: Усещане за изтръпване или парене в ръцете и краката
Croatian: • lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).
Bulgarian: лекарства за гадене и повръщане (напр. ондансетрон, домперидон).
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват много внимателно при възобновяване на лечението с вемурафениб след епизод на панкреатит.
Croatian: Većina materijala koji potječe od vemurafeniba (94%) pronađe se u fecesu, a < 1% u urinu.
Bulgarian: По-голямата част (94 %) се открива във фекалиите, а <1 %
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени.
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза вемурафениб е 960 mg (четири таблетки от 240 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 1 920 mg).
Croatian: Može se razmotriti prilagodba doze supstrata CYP3A4 s uskom terapijskom širinom, ako je to klinički indicirano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец, ако е клинично показано (вж. точки 4.4 и 4.6).
Croatian: U većini su slučajeva bolesnici primali radioterapijske protokole od 2 Gy ili više na dan (hipofrakcionirani protokoli).
Bulgarian: В повечето случаи, пациентите са получавали схеми на лъчетерапия, по-големи или равни на 2 Gy/ден (хипофракционирани схеми).
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което съдържа активното вещество вемурафениб.
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на удължаването на QT интервала
Croatian: Progresija postojeće kronične mijelomonocitne leukemije s mutacijom gena NRAS.
Bulgarian: Прогресия на съществуваща хронична миеломоноцитна левкемия с NRAS мутация.
Croatian: Pomno razmotrite koristi i rizike prije nego primijenite vemurafenib bolesnicima s prijašnjim ili postojećim karcinomom povezanim s RAS mutacijom.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на ползите и рисковете преди прилагането на вемурафениб при пациенти с предшестващ или едновременно развиващ се тумор, свързан с RAS мутация.
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Bulgarian: Преди едновременно лечение с вемурафениб, трябва да се има предвид коригиране на дозата на лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP1A2 или CYP3A4, въз основа на тяхната терапевтична ширина (вж. точки 4.5 и 4.6).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61,6%) i bijele rase (92,5%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 26 do 83 godine); bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni između dvije kohorte.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (61,6 %) и от бялата раса (92,5 %), а медианата на възрастта е 54 години (граници 26 до 83 години), сходно разпределени между двете кохорти.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на вемурафениб, пациентът не трябва да приема допълнителна доза от лекарствения продукт, а лечението трябва да продължи както обикновено.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 odnosno inhibitora/induktora aktivnosti transportnih proteina može promijeniti koncentracije vemurafeniba.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 или инхибитори/индуктори на активността на транспортен протеин може да промени концентрациите на вемурафениб.
Croatian: povišenje bilirubina
Bulgarian: повишен билирубин
Croatian: Vemurafenib može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Bulgarian: Вемурафениб може да повиши плазмената експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако почувствате очна болка, подуване или зачервяване, замъглено зрение или други зрителни промени, по време на Вашето лечение.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета обаче не са наблюдавани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Na temelju podataka iz pretkliničkih ispitivanja i ispitivanja masene bilance u ljudi, najveći dio vemurafeniba eliminira se putem jetre.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни и проучването на метаболитния баланс при човека се установява, че основната част от вемурафениб се елиминира през черния дроб.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju vemurafenib je povećao Cmax i AUC jednokratne doze od 2 mg tizanidina (supstrata CYP1A2) približno 2,2 puta odnosno 4,7 puta.
Bulgarian: В друго клинично изпитване вемурафениб повишава Cmax и AUC на единична доза тизанидин 2 mg (субстрат на CYP1A2) приблизително съответно 2,2 пъти и 4,7 пъти.
Croatian: U istraživanju citotoksičnosti za koštanu srž in vitro opažena je neznatna citotoksičnost za neke populacije limfo- i hematopoetskih stanica u štakora, pasa i u ljudi pri klinički značajnim koncentracijama.
Bulgarian: При in vitro проучване за цитотоксичност за костния мозък е наблюдавана слаба цитотоксичност при някои лимфо-хематопоетични клетъчни популации от плъхове, кучета и хора при клинично значими концентрации.
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4/P-gp-a, povećala je AUC vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže za približno 40%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp, е повишило AUC на вемурафениб в стационарно състояние с приблизително 40%.
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
Croatian: Većina lezija klasificiranih kao "drugo" (43%) bile su benigne lezije kože (npr. verruca vulgaris, aktinička keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Bulgarian: Повечето лезии, класифицирани като "други" (43 %), са доброкачествени кожни лезии (напр. верука вулгарис, актинична кератоза, доброкачествена кератоза, киста/доброкачествена киста).
Croatian: Bolesnika je potrebno rutinski nadzirati kako bi se uočile oftalmološke reakcije.
Bulgarian: Рутинно пациентите трябва да се проследяват за очни реакции.
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Bulgarian: Кожен обрив, мехури, лющене или промяна на цвета на кожата
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i takve bolesnike treba pomno nadzirati.
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане и пациентите трябва да бъдат строго мониторирани.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на вемурафениб, пълният му инхибиторен ефект върху съпътстващия лекарствен продукт не трябва да се изследва преди осмия ден на лечението с вемурафениб.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Bulgarian: Zelboraf както обикновено и не приемайте допълнителна доза.
Croatian: Što Zelboraf sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Zelboraf
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Bulgarian: ГГН ALT с едновременно повишение на концентрацията на билирубин > 2x
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Bulgarian: Макар и ограничени от малкия брой пациенти,анализите за ефикасност при пациентите с V600К позитивни тумори предполагат подобна полза от лечението с вемурафениб по отношение на OS и PFS и потвърждават най-добрия общ отговор.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ocjenjivanje djelotvornosti vemurafeniba na temelju BORR-a u mozgu prethodno liječenih bolesnika, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u bolesnika s melanomom koji je metastazirao u mozak (vidjeti tablicu 10).
Bulgarian: Вторичните цели включват оценка на ефикасността на вемурафениб с помощта на BORR в мозъка на лекувани преди това пациенти, продължителност на отговора (duration of response, DOR), преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS) и обща преживяемост (ОП) при пациентите с меланом, метастазирал в мозъка (вж. таблица 10).
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Bulgarian: лекарства за бактериални инфекции (напр. азитромицин, кларитромицин)
Croatian: Potrebno je odrediti vrijednost kreatinina u serumu prije početka liječenja i kontrolirati ga tijekom liječenja sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Серумният креатинин трябва да се измери преди започване на лечение и да се проследява по време на лечението според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Uz to, navode se nuspojave koje potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih kliničkih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: НЛР, произхождащи от докладите за безопасност на всички проведени клинични изпитвания и постмаркетингови източници.
Croatian: • vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).
Bulgarian: Видове бъбречно увреждане, характеризиращи се с възпаление (остър интерстициален нефрит) или увреждане на тубулите на бъбреците (остра тубулна некроза).
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект е потвърден при тестове за ERK фосфорилиране и клетъчна антипролиферация върху съществуващи клетъчни линии на меланом, експресиращи V600мутантен BRAF.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah se obratite liječniku ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili tabana.
Bulgarian: Спрете приема на Zelboraf и говорете с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив с някой от следните симптоми: мехури по кожата, мехури или ранички в устата, лющене на кожата, повишена температура, зачервяване или подуване на лицето, ръцете или ходилата.
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Bulgarian: QTc надхвърли 500 ms, лечението с вемурафениб трябва да се прекъсне временно, електролитните отклонения (включително магнезий) трябва да се коригират и сърдечните рискови фактори за удължаване на QT (напр.
Croatian: Prijavljeni slučajevi uključuju fenomen upalne reakcije na ozračenom mjestu, ozljedu kože uzrokovanu zračenjem, radijacijski pneumonitis, radijacijski ezofagitis, radijacijski proktitis, radijacijski hepatitis, radijacijski cistitis i radijacijsku nekrozu.
Bulgarian: Съобщените случаи включват феномен на късни токсични прояви след облъчване, радиационно увреждане на кожата, радиационен пневмонит, радиационен езофагит, радиационен проктит, радиационен хепатит, радиационен цистит и радиационна некроза.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Bulgarian: Пациентите, които развият нежелани реакции, трябва да получат подходящо симптоматично лечение.