FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Latvian: Dati, kas iegūti par eksperimentālu vakcīnu, veido vakcinācijas stratēģiju, ko var izmantot pandēmiskai vakcīnai: ar eksperimentālām vakcīnām iegūtie klīniskā imunogenitātes, drošības un reaktivitātes dati atbilst pandēmiskām vakcīnām.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Latvian: Šai apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze par eksperimentālām vakcīnām pēc divu devu ievadīšanas.
English: Seroprotection rate*
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
English: For pregnant women, see section 4.6.
Latvian: Par lietošanu grūtniecēm, skatīt apakšpunktu 4.6.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu konstatēti viltus pozitīvi rezultāti seroloģiskos izmeklējumos, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV-1, C hepatītu un īpaši HTLV-1. Western Blot metode šos rezultātus atspēko.
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu, un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
English: Very common (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
English: Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AMPULA X 100
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
English: 0.45 milligrams Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, tiomersāls, ūdens injekcijām.
English: anti-HA antibody
Latvian: Anti-HA antiviela
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
English: Daronrix should not be given:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna - Barē sindroms.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
English: Daronrix, suspension for injection.
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām.
English: 0.05 milligrams Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
English: 100 x 1 dose
Latvian: 100 x 1 deva
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
English: Seroconversion factor
Latvian: Serokonversijas faktors
English: Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Ampula
English: The vaccine should never be given into a vein.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
English: Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
English: Daronrix may be used during lactation.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: Very rare (<1/10,000):
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
English: 21 days after 1st dose
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
English: No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
English: Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
English: After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: • Painful swelling in the arms or legs
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
English: There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
English: The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecumgrupu.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
English: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
English: B-1330 Rixensart Belgium
Latvian: B-1330 Rixensart
English: Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Latvian: Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Daronrix lietošanas Kā lietot Daronrix
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
English: There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
English: • Pain and redness at the injection site
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
English: ♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Latvian: Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
English: The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Latvian: Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
English: per 0.5 ml dose
Latvian: 0,5 ml devā
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
English: HOW TO STORE DARONRIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
English: • Increased sweating, bruising
Latvian: • Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
English: Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
English: • Aching muscles, joint pain
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
English: • if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
English: 6 (95% CI: 3.5;10.1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
English: In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (20 DEVAS) IEPAKOJUMS
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
English: Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Latvian: Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
English: and aluminium hydroxide, hydrated
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU (10 DEVAS) IEPAKOJUMS
English: 12.4 (95% CI: 7.1;21.8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
English: Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Latvian: Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā.
English: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
English: 69.4% (95% CI: 54.6;81.7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
English: BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Latvian: PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
English: • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas
English: per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Latvian: 0,5 ml devā *izaudzēts olās **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
English: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Latvian: AMPULA (10 DEVAS) X 50
English: 14.5 (95% CI: 8.3;25.4)
Latvian: 14,5 (95% TI: 8,3;25,4)
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
English: 47.9% (95% CI: 33.3;62.8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
English: History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
English: Excipients:
Latvian: Sērija:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
English: Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0,5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.
English: Suspension for injection Vial
Latvian: Suspensija injekcijām Pilnšļirce
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot apstiprinātos šablonus: 1. Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram ieteiktajam apzīmējumam (IA)), ietverot letālo ziņojumu proporciju 2. Īpaši uzraugāmas blakusparādības (IA) 3. Smagas neparedzētas reakcijas (IA) 4. Visas reakcijas, kas radās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 1860 gadi, >60 gadi Visas reakcijas, kas radās grūtniecēm 5.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
English: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
Latvian: 50,0% (95% TI: 35,2;64,8)
English: PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS PILNŠĻIRCE X 1 UN X 10 AR ADATU UN BEZ TĀS
English: 73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
Latvian: 73,5% (95% TI: 58,9;85,0)