FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Latvian: ● everolimu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai vai lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Danish: Alectinib var ikke mutagent in vitro i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames), men inducerede en svag stigning i numeriske afvigelser i den cytogene in vitro test i kinesiske hamsterlunge (CHL)-celler med metabolisk aktivering og i mikronuklei i en mikronukleustest i knoglemarv fra rotter.
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Danish: Andre lægemidlers virkning på alectinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alektinibu
Danish: [95% konfidensinterval]
Latvian: [95 % TI]
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Latvian: ● neskaidra redze, redzes zudums, melni punkti vai balti plankumi redzes laukā vai redzes dubultošanās (acu bojājumi);
Danish: Forekomst af grad 3-stigning i kreatinkinase var 3,7%.
Latvian: 3. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija 3,7 %.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med henblik på at evaluere effekten af Alecensa.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu Alecensa ietekmi, nav veikti.
Danish: Resultater fra et humant massebalancestudie har vist, at alectinib og M4 er de vigtigste cirkulerende lægemiddeldele i plasma; de redegør for ca. 76% af den totale radioaktivitet i plasma.
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
Danish: Det kan også gøre, at kræften svinder.
Latvian: Tās var palīdzēt arī samazināt vēža lielumu.
Danish: Hepatotoksicitet
Latvian: Hepatotoksicitāte
Danish: M4 har udvist samme in vitro potens og aktivitet mod ALK.
Latvian: M4 in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti pret ALK.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Latvian: Fēcēs 84 % un 5,8 % no devas tika izvadīti neizmainīta alektiniba vai M4 veidā.
Danish: ● Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un vai nu blistera vai pudeles pēc Derīgs līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Danish: ● ændring i smagssans
Latvian: ● garšas sajūtas izmaiņas;
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Roche Slovensko, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Danish: Alectinib har udvist in vitro og in vivo aktivitet mod muterede former af ALK-enzymet, inklusive de mutationer, der forårsager resistens over for crizotinib.
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Danish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, bør bestemmes ved baseline og monitoreres hver 2. uge i løbet af de første 3 behandlingsmåneder.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Carmellosecalcium
Latvian: Kapsulas saturs Laktozes monohidrāts Hidroksipropilceluloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts Karmelozes kalcija sāls
Danish: Den primære metabolit af alectinib (M4) har udvist tilsvarende potens og aktivitet in vitro.
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
Latvian: Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien līdz nākamās devas lietošanas laikam nav atlicis mazāk par 6 stundām.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56).
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
Danish: NE= kan ikke estimeres
Latvian: NV = nav vērtējams (not estimable).
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Danish: Lægen kan vælge at nedsætte dosis, afbryde behandlingen i en kortere periode eller at stoppe behandlingen helt:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Danish: Medianvarighed af opfølgning (måneder)
Latvian: Novērošanas laika mediāna (mēneši)
Danish: Patienternes ECOG- performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline var 0 eller 1 hos 90,6% af patienterne og 2 hos 9,4% af patienterne.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Danish: Svær myalgi er ikke rapporteret i det kliniske studie BO28984.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BO28984 nav ziņots par smagiem mialģijas gadījumiem.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer, der er indikative for pneumonitis.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas liecina par pneimonītu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/001
Danish: Baseline-demografi og sygdomskarakteristika for Alecensa var medianalder på 58 år (54 år for crizotinib), 55% kvinder (58% for crizotinib), 55% ikke-asiatiske (54% for crizotinib), 61% der aldrig havde røget (65% for crizotinib), 93% med ECOG PS 0 eller 1 (93% for crizotinib), 97% med stadie IV-sygdom (96% for crizotinib), 90% med adenocarcinomhistologi (94% for crizotinib), 40% med CNS-metastaser ved baseline (38% for crizotinib) og 17% som tidligere havde fået CNS-strålebehandling (14% for crizotinib).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Danish: Da alectinib hæmmer P-gp, forventes det ikke, at samtidig administration af P-gp-hæmmere har relevant effekt på eksponeringen af M4.
Latvian: Tā kā alektinibs inhibē P-gp, nav paredzams, ka tā lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem var būtiski ietekmēt M4 iedarbību.
Danish: 79639 Grenzach-Whylen
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Tag ikke Alecensa:
Latvian: Nelietojiet Alecensa šādos gadījumos:
Danish: Nedsat leverfunktionJustering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse understøtter dosisproportionalitet for alectinib ved doser på 300-900 mg administreret i forbindelse med et måltid.
Latvian: FK populācijas analīze liecina par alektiniba proporcionalitāti devai, devu diapazonā no 300 līdz 900 mg, lietojot zāles pēc ēšanas.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums katru dienu jālieto kopumā 6 kapsulas (900 mg).
Danish: Alecensa indeholder lactose
Latvian: Alecensa satur laktozi
Danish: Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder 'crizotinib'.
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Danish: (henholdsvis 2,2% og 1,2%).
Latvian: pacientu) vai samazināta deva (attiecīgi 2,2 % un 1,2 %).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium per daglig dosis (1200 mg), svarende til 2,4% af den anbefalede WHO maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Latvian: Šīs zāles satur 48 mg nātrija katrā dienas devā (1200 mg), kas atbilst 2,4% PVO pieaugušajiem ieteiktā maksimālā patēriņa dienā (2 g).
Danish: Yderligere oplevede en patient en bivirkning af grad 4 i form af lægemiddelinduceret leverskade.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Latvian: Alektiniba kapsulu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem, lietojot zāles pēc ēšanas bija 36,9 % (90 % TI: 33,9 %, 40,3 %).
Danish: Kreatinkinase bør monitoreres hver 2. uge under den første måneds behandling og derefter som klinisk indiceret hos patienter, der rapporterer symptomer.
Latvian: Ārstēšanas pirmajā mēnesī KFK līmenis jāvērtē ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri ziņo par simptomiem, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: In vitro studier viser, at hverken alectinib eller den aktive hovedmetabolit (M4) hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka ne alektinibs, ne tā galvenais aktīvais metabolīts (M4) klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Danish: 240 hårde kapsler
Latvian: 240 cietās kapsulas
Danish: NP28761 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Latvian: NP28761 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Danish: Gentagne doser af esomeprazol 40 mg én gang dagligt, en protonpumpehæmmer, har ikke vist klinisk relevant indvirkning på den samlede eksponering af alectinib og M4.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora esomeprazola atkārtotu 40 mg devu lietošana vienreiz dienā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību.
Danish: Studie NP28761
Latvian: Pētījums NP28761
Danish: Alectinib er en yderst selektiv og potent hæmmer af ALK- og RET-tyrosinkinase.
Latvian: Alektinibs ir izteikti selektīvs un spēcīgs ALK un RET tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto augsti efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Alecensa kan forårsage svær og livstruende inflammation i lungerne under behandlingen.
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu iekaisumu ārstēšanas laikā.
Danish: NP28673 Alecensa 600 mg 2 gange dagligt
Latvian: NP28673 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Danish: N=126 NE [NE; NE]
Latvian: N=126 NV [NV; NV]
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
Danish: I de pivotale kliniske studier med Alecensa er der rapporteret 3 patienter med grad 3-4 ASAT/ALAT-stigning som havde lægemiddelinduceret leverskade.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20%) var obstipation (35%), ødem (30%, inklusive perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, øjenlågsødem, periorbitalt ødem, ansigtsødem og lokaliseret ødem) og myalgi (28%, inklusive myalgi og muskuloskeletale smerter).
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums (35 %), tūska (30 %, tai skaitā perifēra tūska, tūska, ģeneralizēta tūska, plakstiņu tūska, periorbitāla tūska, sejas tūska un lokalizēta tūska), un mialģija (28 %, tai skaitā mialģija un skeleta-muskuļu sāpes).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Alecensa i alle undergrupper af den pædiatriske population ved lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: I generelle toksikologiske studier er der ikke observeret indvirkning på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Latvian: C iezīmēta alektiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem lielākā daļa radioaktivitātes bija konstatējama fēcēs (vidējā atgūstamība 97,8 %), bet izvadīšana ar urīnu bija minimāla (vidējā atgūstamība 0,46 %).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Danish: CTCAE-grad
Latvian: CTCAE pakāpe
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: In vitro hæmmede alectinib ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: In vitro alektinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 vai OCT2.
Danish: Ved vedvarende dosering af alectinib 600 mg 2 gange dagligt nås steady state inden for 7 dage.
Latvian: Ilgstoši lietojot 600 mg devu divreiz dienā, alektiniba līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts septiņās dienās.
Danish: Effektdata opsummeres i Tabel 4 og Kaplan-Meier-kurven for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator er vist i Figur
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Danish: Sekundære virkningsparametre
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
Danish: Håndtering af bivirkninger kan nødvendiggøre dosisreduktion, midlertidig behandlingsafbrydelse eller seponering af Alecensa.
Latvian: Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana vai Alecensa terapijas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 33,7 mg lactose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurilsulfat).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Danish: Anbefalet Alecensa-dosis er 600 mg (4 kapsler a 150 mg) 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 1200 mg).
Latvian: Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Danish: Studiet vedrørende nedsat leverfunktion inkluderede også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og viste begrænset højere eksponering af alectinib hos denne gruppe sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem tika iekļauta arī grupa ar vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem, un šajā grupā novēroja nedaudz spēcīgāku alektiniba iedarbību, salīdzinot ar atbilstoši piemeklētām veselām pētāmajām personām.
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
Latvian: ● aknu darbības traucējumu noteikšanai paredzēto asins analīžu rezultātu novirzes (augsts alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un bilirubīna līmenis);
Danish: De demografiske karakteristika for den fulde studiepopulation var 84% var kaukasere, 8% asiater og 55% kvinder; medianalderen var 54 år.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Danish: ● nefazodon, medicin mod depresssion
Latvian: ● nefazodonu- zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Danish: Hvid hård kapsel, 19,2 mm i længden, med "ALE" præget i sort blæk på hætten og "150 mg" præget i sort blæk på bunden.
Latvian: Balta cietā kapsula, garums 19,2 mm, ar melnas tintes uzdruku "ALE" uz vāciņa un melnas tintes uzdruku "150 mg" uz korpusa.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Alektiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib til forsøgspersoner med svært (ChildPugh C) nedsat leverfunktion var alectinibs Cmax det samme og AUCinf var 2,2 gange højere sammenlignet med disse parametre hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Latvian: Ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ alecensa
Danish: Cmax og AUCinf for M4 var henholdsvis 39% og 34 % lavere og resulterede i at den samlede eksponering af alectinib og M4 (AUCinf) var 1,8 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion sammenlignet med eksponeringen hos tilsvarende raske forsøgspersoner.
Latvian: M4 Cmax un AUCinf vērtības bija attiecīgi par 39% un 34% mazākas, kā rezultātā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem alektiniba un M4 kombinētā iedarbība (AUCinf) bija 1,8 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Danish: Første dosisreduktion
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Danish: Ved inklusion i studiet var 99% af patienterne i stadie IV, 61% havde hjernemetastaser, og 96% af patienterne havde tumorer klassificeret som adenokarcinomer.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 61 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 96 % pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Danish: Alecensa er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Alecensa nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkningen af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, i hele populationen (med og uden tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija Alecensa efektivitāte, ko vērtēja pēc objektīvas atbildes reakcijas rādītāja (Objective Response Rate, ORR) saskaņā ar centrālās Neatkarīgās vērtēšanas komitejas (Independent Review Committee, IRC) vērtējumu, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1. versiju vispārējā populācijā (ar iepriekš saņemtu citotoksisku ķīmijterapiju vai bez tās).
Danish: Akkumuleringsratio ved 600 mg 2 gange dagligt var ca. 6-fold.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība, lietojot 600 mg devu divreiz dienā, bija aptuveni seškārtīga.
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: Roche (Hellas)
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt ved den primære analyse, hvor der påvistes en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse, vurderet af investigator.
Latvian: Šī pētījuma primārajā analīzē tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: pierādīts statistiski nozīmīgs pētnieka vērtētās PFS paildzinājums.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Latvian: Tā kā alektiniba eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt alektiniba un/vai tā galvenā metabolīta M4 koncentrāciju plazmā.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Latvian: 1. attēls: Kaplan Meier līkne par PFS pētnieku vērtējumā BO28984 (ALEX)