FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have cancer-related pain
Portuguese: • se tiver dor oncológica
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Portuguese: No subgrupo LIR, a dose de 25 mg melhorou o esforço retal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
Portuguese: A dose de 12,5 mg no subgrupo LIR também demonstrou um tempo pós-dose até ao primeiro SBM menor em comparação com placebo no Kodiac 4 (p=0,002) e Kodiac 5 (p<0,001).
English: Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
Portuguese: No Kodiac 4 (p=0,028) foi observada significância estatística sob procedimentos de teste múltiplos para o grupo de tratamento com 12,5 mg versus placebo no subgrupo LIR mas não no Kodiac 5 (p=0,074).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Portuguese: Código ATC: A06AH03
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Portuguese: A dose de 25 mg aumentou a média de dias por semana em comparação com o placebo com pelo menos 1 movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) no subgrupo LIR, em ambos os estudos (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001).
English: In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de cetoconazol na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de cetoconazol e naloxegol resultou num aumento de 12,9 vezes (90% IC: 11,3-14,6) na AUC de naloxegol e num aumento de 9,6 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 8,1-11,3), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de diltiazem na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de diltiazem e naloxegol resultou num aumento de 3,4 vezes (90% IC: 3,2-3,7) na AUC de naloxegol e num aumento de 2,9 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 2,6-3,1), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
English: Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet).
Portuguese: Moventig 25 mg comprimido revestido por película (comprimido).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimido revestido por película (comprimido).
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens de 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagens de 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagens de 30 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película
English: Very Common Common Uncommon Rare
Portuguese: Pouco frequentes
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de naloxegol (como oxalato de naloxegol).
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de naloxegol (como oxalato de naloxegol).
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Portuguese: A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (CH8 ou superior).
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol equivalente a 12,5 mg de naloxegol.
English: Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém oxalato de naloxegol equivalente a 25 mg de naloxegol.
English: The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Portuguese: Tempo até ao primeiro movimento intestinal espontâneo O tempo até ao primeiro SBM no subgrupo LIR, após a toma da primeira dose, foi menor para a dose de 25 mg em comparação com placebo no Kodiac 4 (p<0,001) e Kodiac 5 (p=0,002).
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Portuguese: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína), tomados regularmente.
English: Patients with CV conditions
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
English: Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Interação com inibidores moderados do CYP3A4
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Portuguese: • esforço retal (ter de fazer um esforço excessivo para expulsar as fezes para fora do reto,
English: • vomiting
Portuguese: • vómito
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Portuguese: − Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Moventig 25 mg contém 25 mg de naloxegol como oxalato de naloxegol.
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Portuguese: − Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contém 12,5 mg de naloxegol como oxalato de naloxegol.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película naloxegol
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Portuguese: Interação com indutores potentes do CYP3A4
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Portuguese: Foram administradas, em voluntários saudáveis a participar em estudos clínicos, doses de naloxegol até 1.000 mg. Observou-se um potencial efeito no SNC (reversão da miose induzida pelos opioides, medida por pupilometria) em 1 voluntário no grupo de 250 mg e 1 voluntário no grupo de 1.000 mg. Num ensaio clínico em doentes com OIO, uma dose diária de 50 mg foi associada a um aumento da incidência de efeitos gastrointestinais não toleráveis (principalmente dor abdominal).
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Moventig Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 5.2).
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 5.2).
English: 12.5 mg film-coated tablets
Portuguese: 12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.5).
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 4.5).
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película naloxegol
English: The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 25 mg se a dose de 12,5 mg for bem tolerada pelo doente (ver secção 4.2).
English: 25 mg film-coated tablets
Portuguese: 25 mg comprimidos revestidos por película
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: • se toma diltiazem ou verapamilo (para a tensão arterial alta ou angina)
English: Refer to section 6.6 for further information on administration through a nasogastric tube.
Portuguese: O copo deve ser enxaguado com meio copo adicional de água (120 ml) e deve beber-se o conteúdo.Consultar a secção 6.6 para obter mais informações sobre a administração por sonda nasogástrica.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Naloxegol is a PEGylated derivative of the mu-opioid receptor antagonist naloxone.
Portuguese: O naloxegol é um derivado PEGuilado do antagonista do recetor opioide miu, naloxona.
English: Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Interação com inibidores potentes do CYP3A4
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Portuguese: A dose inicial para doentes com insuficiência renal moderada ou grave é 12,5 mg. Se ocorrerem efeitos secundários com impacto na tolerabilidade, o naloxegol deve ser interrompido.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
Portuguese: Interações com os inibidores e indutores do CYP3A4
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A4
English: Symptom responder end-point
Portuguese: Variável da resposta aos sintomas
English: The tablets need to be taken with food and drink.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados com alimentos e bebidas.
English: It is available as white tablets (625 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos (625 mg).
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Portuguese: O Cholestagel foi igualmente eficaz quando tomado de manhã, à noite, ou duas vezes ao dia.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholestagel.
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Portuguese: Os níveis de colesterol também devem ser medidos antes e durante o tratamento para verificar a resposta do paciente.
English: The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Cholestagel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholestagel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: Cholestagel is used in the following ways:
Portuguese: O Cholestagel é utilizado como se segue:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cholestagel.
English: Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Portuguese: O Cholestagel é um medicamento que contém a substância activa colesevelam.
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Portuguese: Como os ácidos biliares são impedidos de serem absorvidos no fluxo sanguíneo, o fígado é obrigado a produzir mais ácidos biliares.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados de uma só vez, ou divididos por duas doses durante o dia.
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholestagel pode ser consultado aqui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Portuguese: Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
English: Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Portuguese: A redução do colesterol, em especial do colesterol LDL, pode baixar o risco de ocorrência de doença cardíaca.
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Portuguese: • em associação com ezetimibe (outro medicamento para reduzir o colesterol), com ou sem uma estatina.
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observado em mais de um em cada 10 pacientes) foram flatulência (gases) e obstipação.
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Portuguese: O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Portuguese: Esta associação também pode ser utilizada em pacientes com hipercolesterolemia familar (hipercolesterolemia primária presente na família).
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL após quatro a seis semanas, excepto no estudo que analisou o Cholestagel administrado isoladamente, no qual os níveis de colesterol foram medidos passados seis meses.
English: Other information about Cholestagel:
Portuguese: Outras informações sobre o Cholestagel
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Portuguese: ”Primária” significa que os níveis elevados de colesterol não são devidos a qualquer doença.
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: O último estudo analisou o Cholestagel como adjuvante do ezetimibe e de uma estatina em 86 adultos com hipercolesterolemia familar.
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Portuguese: O Cholestagel é utilizado para baixar os níveis de colesterol nos adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue).
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Portuguese: O Cholestagel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em sete estudos principais que incluíram adultos com hipercolesterolemia primária.
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Portuguese: • como adjuvante de uma dieta para reduzir o colesterol, na redução do colesterol total e de níveis de colesterol de LDL em pacientes que não possam tomar estatinas;
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cholestagel?
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Portuguese: Três estudos analisaram o Cholestagel utilizado em associação com uma estatina (lovastatina, simvastatina ou atorvastatina) em 491 pacientes, dois estudos analisaram o Cholestagel administrado isoladamente em 592 pacientes, e um estudo analisou o Cholestagel em associação com ezetimibe em 86 pacientes.
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Portuguese: Como o fígado utiliza o colesterol para produzir ácidos biliares, os níveis de colesterol no sangue são reduzidos.
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Portuguese: Comparativamente, nos pacientes que receberam o placebo, os níveis de colesterol LDL permaneceram inalterados.
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Portuguese: Quando adicionado ao ezetimibe e a uma estatina, o Cholestagel causou uma redução de 11% dos níveis de colesterol LDL, após seis semanas, nos pacientes com hipercolesterolemia familar, em comparação com um aumento de 7% quando adicionado ao placebo.
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Portuguese: • como adjuvante de uma estatina (outro medicamento para reduzir o colesterol) e de uma dieta para reduzir o colesterol, para baixar mais os níveis de colesterol de “lipoproteínas de baixa densidade” (LDL ou “mau” colesterol) nos pacientes em que este não é adequadamente controlado somente com uma estatina;
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Portuguese: A associação do Cholestagel com o ezetimibe foi mais eficaz do que a associação do ezetimibe com o placebo: Verificou-se uma redução de 32% nos níveis de colesterol LDL nos pacientes que tomaram o Cholestagel e uma redução de 21% nos pacientes que receberam o placebo.
English: Why has Cholestagel been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholestagel?
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Portuguese: Registou-se uma redução de 16% com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos).
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Portuguese: A dose recomendada do Cholestagel é de seis comprimidos ao dia quando tomado em monoterapia, e de quatro a seis comprimidos ao dia quando tomado em associação com outros medicamentos.
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Portuguese: Nos estudos que analisaram o Cholestagel utilizado em monoterapia, mais de metade dos pacientes que receberam 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (aproximadamente seis a sete comprimidos) apresentaram uma redução do nível de colesterol LDL de 15% a 18% após seis semanas.
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, os pacientes devem seguir uma dieta para reduzir o colesterol e continuá-la durante o tratamento.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Portuguese: A dose máxima é de sete comprimidos por dia quando o Cholestagel é administrado isoladamente, e de seis comprimidos por dia quando é administrado com outros medicamentos.
English: What is Cholestagel?
Portuguese: O que é o Cholestagel?
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Portuguese: A análise dos resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi utilizado com uma estatina revela uma redução de 8% nos níveis de colesterol LDL aquando da administração de Cholestagel 2,3 g (aproximadamente quatro comprimidos), após seis semanas, em comparação com o placebo.
English: EPAR summary for the public
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colesevelam
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Portuguese: No estudo de maior duração, a redução registada ao cabo de seis semanas com o Cholestagel 3,8 g (aproximadamente seis comprimidos) manteve-se durante seis meses.
English: How has Cholestagel been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cholestagel?