FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Udenyca ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Romanian: Udenyca este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Udenyca vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Udenyca produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: VEREINIGTE STAATEN VON AMERIKA
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
German: Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Romanian: UDENYCA nu a fost testat la femei gravide.
German: Der Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von Ihrem Körper produziert wird.
Romanian: Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Romanian: ALTE INFORMAŢII ERA, GmbH - Germania
German: Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
German: UDENYCA kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Romanian: UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1303/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1303/001
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
German: Versuchen Sie NICHT, die Spritze auf andere Art zu erwärmen, wie etwa in einem Mikrowellengerät, mit warmem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
Romanian: NU încercați să încălziți seringa în alt mod, de exemplu în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Romanian: Nu agitați puternic UDENYCA deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.
German: 29664 Walsrode Deutschland
Romanian: 29664 Walsrode Germania
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Romanian: Este important să spuneţi medicului dacă:
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau nonpegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Romanian: • Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: 1 Vezi secțiunea de mai jos „Descrierea anumitor reacții adverse".
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit UDENYCA schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu UDENYCA, vă rugăm să vă informați medicul.
German: Prüfen Sie die Lösung durch das Prüffenster.
Romanian: Verificați soluția prin fereastra de inspecție.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în rubrica aferentă după frecvența apariției lor, pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1 000< 1/100), rare ( 1/10 000 - < 1/1,000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Romanian: A: Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă (vezi Figura 5).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da UDENYCA die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
German: Wird eine Spritze stark geschüttelt, kann die Lösung schaumig aussehen und sollte nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă este agitată puternic, soluția poate face spumă și nu mai trebuie folosită.
German: UDENYCA ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Romanian: UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de UDENYCA.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Romanian: În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau o scădere a răspunsului la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Romanian: 1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)1, 2;
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1, 2
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Romanian: NU folosiți seringa dacă pare utilizată sau deteriorată.
German: Eine Behandlung mit Pegfilgrastim sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
German: • Rückseite der Arme
Romanian: • partea din spate a brațelor
German: ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Romanian: ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi UDENYCA singur.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: • intenţionaţi să rămȃneți gravidă
German: Einige Fälle von Milzrissen verliefen tödlich.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al UDENYCA, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanțelor biologic active
German: Was UDENYCA enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastimului nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută; prin urmare, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
German: B: Legen Sie sich folgende Hilfmittel zurecht (siehe Abbildung 4).
Romanian: B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).
German: Rückseite der Arme
Romanian: Partea din spate a brațelor
German: Wenn Sie vergessen haben, sich UDENYCA zu spritzen Wenn Sie Ihre Dosis von UDENYCA vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de UDENYCA, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
German: C: Wenn Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattetupfer oder Verbandmull auf die Stelle, solange erforderlich.
Romanian: C: Dacă observați picături de sânge la locul de injectare, apăsați locul cu un tampon de vată sau o compresă sterilă, după caz.
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
German: Pegfilgrastim wird subkutan injiziert
Romanian: Pegfilgrastimul se injectează subcutanat.
German: Sollte Pegfilgrastim versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea pegfilgrastimului.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
German: Wie ist UDENYCA aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează UDENYCA
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze anwenden/verwenden.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea/manipularea seringii preumplute.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Romanian: Pacienţii (pacienților) cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze (să li se administreze) acest medicament.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape
German: Wie UDENYCA aussieht und Inhalt der Packung UDENYCA ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Cum arată UDENYCA şi conţinutul ambalajului UDENYCA este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHu-G-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
German: Wie ist UDENYCA anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi UDENYCA
German: • Sweet-Syndrom - pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend - trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Romanian: • sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie UDENYCA anwenden.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi UDENYCA.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von UDENYCA beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA
German: Ihr Arzt hat Ihnen UDENYCA verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Romanian: Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT UDENYCA
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE UDENYCA
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Romanian: Opriţi utilizarea UDENYCA dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Romanian: UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
German: So sind Sie sicher, dass die Dosis vollstständig injiziert wurde (siehe Abbildung 15).
Romanian: Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 9).
Romanian: Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg unter Verwendung einer Fertigspritze.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută.
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Romanian: • inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol (PEG).
German: Sie sollte frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Romanian: Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
German: Patienten, die Symptome des Capillary Leak Syndrome entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita utilizarea măsurilor de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
German: A: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist (siehe Abbildung 1).
Romanian: A: Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare imprimată pe ambalaj (vezi Figura 1).
German: Waschen Sie sich die Hände und nehmen Sie die Spritze aus dem Einsatz.
Romanian: 3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit UDENYCA verzichtet werden soll / die Behandlung mit UDENYCA zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu UDENYCA ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
German: A: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben langsam und gleichmäßig ganz hinunter.
Romanian: A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt.
German: Die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn sie länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Romanian: NU utilizați seringa preumplută dacă a stat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
German: Entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle (siehe Abbildung 16).
Romanian: Îndepărtați apoi seringa de la locul de injectare (vezi Figura 16).
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Romanian: G-CSF este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloidă acută.
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Capillary Leak Syndrome berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Romanian: După administrarea G-CSF s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Romanian: Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Romanian: NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
German: Wenn Sie eine größere Menge von UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă utilizaţi UDENYCA mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult UDENYCA decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
German: * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim, das mittels rekombinanter DNATechnologie aus Escherichia coli mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt wird.
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
German: Die Fertigspritze NICHT einfrieren und NICHT schütteln.
Romanian: NU congelați sau agitați seringa preumplută.
German: Wenn sie gefroren ist, muss sie vor der Anwendung im Kühlschrank aufgetaut werden.
Romanian: Dacă a fost congelată, puneți seringa la decongelat în frigider înainte de administrare.
German: UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: UDENYCA nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
German: Informationen zur Aufbewahrung Bewahren Sie die Fertigspritzen im Originalkarton im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Romanian: Informații privind depozitarea • Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; prin urmare, nu trebuie utilizată la astfel de pacienţi.