FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Latvian: Katru runātāju lūgs īsi iepazīstināt ar sevi, skaidri nosaukt vārdu, uzvārdu un organizāciju/grupu, kuru runātājs pārstāv, ja tā ir, kā arī paziņot par jebkurām interesēm, kas saistītas ar zālēm/vielām, tostarp to konkurentiem, kuras apspriež sanāksmes laikā.
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Latvian: Ja lūgumu skaits vēl aizvien pārsniedz piešķirto laiku, aģentūra izskatīs lūgumus un lems par runātāju sarakstu, ņemot vērā tādus elementus kā vissvarīgākie runātāji attiecībā uz sabiedriskajā izskatīšanā apspriežamo jautājumu un/vai runātāju ģeogrāfisko pārstāvību.
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
Latvian: • reģistrācijas informāciju, tostarp termiņu, līdz kuram dalībnieki var reģistrēt savu līdzdalību kā runātāji vai novērotāji;
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Latvian: Aģentūra plāno katram runātājam piešķirt 10 minūtes.
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Latvian: Ja ir saņemts liels lūgumu skaits par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā runātājam, aģentūra var samazināt katram runātājam piešķirto laiku un/vai pagarināt sabiedriskās uzklausīšanas ilgumu.
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Latvian: Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā."
Swedish: • Talarens namn.
Latvian: • Personas vārds, uzvārds.
Swedish: De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Uzklausīšanu rīko atbilstīgi Aģentūras noteiktajai kārtībai un izsludina Eiropas zāļu tīmekļa portālā.
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Latvian: Kurš var piedalīties sabiedriskajā uzklausīšanā
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir forums, kurā sabiedrību aicina paust viedokli, pamatojoties uz iepriekš noteiktu jautājumu kopumu, par jautājumiem, kas saistīti ar konkrētu zāļu, vielas vai terapeitiskās grupas drošumu, tajā pašā laikā apsverot šo produktu terapeitisko ietekmi.
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas vērtību uzskata par lielāku tajā posmā, kad PRAC ir izvērtējusi zinātniskos pierādījumus, kas nāk no dažādiem avotiem, un kad dažādās reglamentējošās iespējas risku pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir jāapsver plašākā sabiedrības veselības kontekstā, pirms nonākt pie secinājuma.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Latvian: Katras jautājuma izskatīšanas sākumā PRAC apsvērs vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, kā aprakstīts 2.2. sadaļā.
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Latvian: Pēc sabiedriskās uzklausīšanas atklāšanas PRAC referents un/vai PRAC līdzreferents sniedz pārskatu par procedūru, tostarp galvenajiem jautājumiem, un informē par jautājumiem, par kuriem cenšas iegūt sabiedrības viedokli.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: PRAC ir iespēja rīkot sabiedrisku uzklausīšanu saistībā ar drošuma izskatīšanas procedūrām saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu vai Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vai 107.i pantu.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Latvian: Paziņojumā norāda dalības kārtību.
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
Latvian: Sanāksmes ieraksts, runātāju un visu pārējo dalībnieku, tostarp viņu filiāļu, saraksts, paziņotās intereses, jebkuri apliecinošie dokumenti, kurus runātāji uzrādījuši, un sanāksmes secinājumu kopsavilkums pēc sabiedriskās uzklausīšanas būs pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Latvian: Apspriedes rezultātus par vajadzību noturēt sabiedrisku uzklausīšanu, tostarp pamatojumu pieņemtajam lēmumam, ieraksta PRAC protokolā, kuru publicē aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs slēdz sabiedrisko uzklausīšanu un informē par procedūras nākamajiem soļiem.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Latvian: Ja lūgumu skaitu grupā nevar apmierināt piešķirtajā laikā, cilvēkus, kuri ir ieinteresēti runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, mudina savā starpā apvienoties.
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Latvian: Aģentūrai iesniegtā informācija būs publiski pieejama visiem dalībniekiem, kuri izteiksies sabiedriskajā uzklausīšanā, izņemot jebkuru personīgo kontaktinformāciju.2
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Latvian: Ieviesīs īpašu kārtību, lai atļautu plašu sabiedriskās uzklausīšanas atspoguļojumu plašsaziņas līdzekļos.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas primārais nolūks ir uzzināt sabiedrības viedokli par pieņemamajiem riskiem, kas saistīti ar attiecīgajām zālēm/vielām/zāļu klasi, jo īpaši saistībā ar to terapeitisko ietekmi un pieejamajām terapeitiskajām alternatīvām, kā arī meklēt ierosinājumus un ieteikumus par riska pārvaldības un minimizēšanas pasākumu lietderību un pieņemamību.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Latvian: Ja ir laiks, PRAC priekšsēdētājs var dot vārdu visiem dalībniekiem telpā, lai izteiktu vēl kādus komentārus par uzklausīšanā dzirdētajiem jautājumiem.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Latvian: Viņam vai viņai palīdz aģentūras personāls administratīvajos un organizatoriskajos jautājumos.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs sadarbībā ar aģentūras personālu ir atbildīgs par sabiedriskās uzklausīšanas sagatavošanu un sabiedriskās uzklausīšanas vadīšanu un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka sabiedriskā uzklausīšana norit efektīvi un lietderīgi.
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Latvian: • vispārīgos pamatnoteikumus par sabiedrisko uzklausīšanu;
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
Latvian: Izsakoties dalībniekiem sabiedriskajā uzklausīšanā ir jākoncentrējas uz to, lai sniegtu atbildes uz PRAC uzdotajiem jautājumiem.
Swedish: Arbetsspråk
Latvian: Valodas režīms
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
Latvian: • Īss plānotās izteikšanās apraksts, norādot, kā tas attiecas uz jautājumiem, par kuriem PRAC cenšas iegūt sabiedrības viedokli, un aptuvenais nepieciešamais laiks prezentācijai.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
Latvian: Aģentūra patur tiesības atcelt sabiedrisko uzklausīšanu, ja rodas tādi apstākļi, kas ietekmē tās noturēšanas lietderību.
Swedish: Inlägg
Latvian: Izteikšanās
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
Latvian: Laiks, ko aģentūra piešķir katram runātājam, ir atkarīgs no saņemto lūgumu skaita.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Latvian: Visas personas, kuras apstiprinātas kā runātāji, pirms uzklausīšanas saņems apstiprinājumu.
Swedish: Mötesprotokoll
Latvian: Sanāksmes ieraksti
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas datumu un laiku;
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Latvian: Līdzdalības lūgumus nosūta rakstiski aģentūrai, izmantojot īpaši šim nolūkam izstrādātu veidlapu, un tajā ietver turpmāk norādīto informāciju.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Latvian: Ja piešķirtais laiks beidzas, pirms runātājs ir beidzis savu izteikšanos, PRAC priekšsēdētājs viņam vai viņai norāda to izdarīt.
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Latvian: Lūguma piedalīties kā novērotājam iesniegšana
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Latvian: • Attiecīgā gadījumā lūgums par tulkojuma nodrošināšanu, ja piedalās kā runātājs, ietverot informāciju par to, no kuras ES oficiālās valodas ir jātulko angļu valodā.
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Latvian: Šīs personas saņems sava lūguma apstiprinājumu pirms uzklausīšanas.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Latvian: • Sabiedriskās uzklausīšanas procesu var arī vērot video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Latvian: Aģentūra sagatavos runātāju sarakstu un darba kārtības projektu sabiedriskajai uzklausīšanai, norādot katrai pēc tiesībspējas sagrupētajai runātāju grupai piešķirto laiku un katru runātāju grupā.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam(-iem) ir iespēja prezentēt savu(-us) viedokli(-ļus) sabiedriskās uzklausīšanas dalībniekiem.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Latvian: Jebkuri tirdzniecības atļaujas turētāja vai citas personas lūgumi par izteikšanos slēgtā uzklausīšanā, uzrādot datus, kurus uzskata par konfidenciāliem un būtiskiem procedūras priekšmetam, arī ir jāizsaka līdzdalības lūguma iesniegšanas laikā.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
Latvian: PRAC locekļi runātājam pēc izteikšanās pabeigšanas var uzdot precizējošus jautājumus.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Latvian: Aģentūra var noraidīt lūgumu runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, ja plānotās izteikšanās saturs attiecas uz jautājumu, kas nav pirmšķietami saistīts ar sabiedriskās uzklausīšanas priekšmetu.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana ir atvērta visiem sabiedrības locekļiem.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana nodrošina PRAC iespēju sadzirdēt sabiedrības viedokli un bažas un ņemt tās vērā, pieņemot savu viedokli, jo īpaši tādās situācijās, kad iespējamās reglamentējošās darbības riska pārvaldīšanai un/vai mazināšanai ir nepieciešams apsvērt plašākas sabiedrības veselības kontekstā.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Latvian: Lūgumi par piedalīšanos sabiedriskajā uzklausīšanā kā novērotājam arī ir jānosūta aģentūrai.
Swedish: Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
Latvian: Apliecinošos dokumentus, kurus runātāji uzrāda savas izteikšanās laikā, pēc sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Öppningsanförande
Latvian: Atklāšanas paziņojumi
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
Latvian: "Ja lietas steidzamība to ļauj, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja var rīkot sabiedrisku uzklausīšanu gadījumos, ko tā uzskata par atbilstīgi pamatotiem, jo īpaši ņemot vērā drošuma problēmas mērogu un būtiskumu.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Latvian: • tādu konkrētu jautājumu sarakstu, par kuriem sabiedriskās uzklausīšanas laikā cenšas iegūt informāciju no sabiedrības;
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Latvian: Dalībniekiem tas ir jālūdz, kad viņi reģistrējas, lai runātu sabiedriskajā uzklausīšanā.
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta aģentūras tīmekļa vietnē zem nosaukuma "Paziņojums par privātumu".
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Latvian: Apspriežot sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanas būtību, PRAC ir jāapsver šādi elementi:
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Latvian: Visi sabiedrības locekļi, kuri vēlas apmeklēt sabiedrisko uzklausīšanu kā runātāji, iesniedz savu lūgumu pirms sanāksmes līdz aģentūras paziņojumā par sabiedrisko uzklausīšanu norādītajam termiņam.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekus lūgs iepriekš reģistrēties.
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Latvian: • Filiāle (tas ir, organizācijas / farmācijas uzņēmuma, kuru persona pārstāv, nosaukums), ja ir.
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
Latvian: PRAC priekšsēdētājs atklāj sabiedrisko uzklausīšanu.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Latvian: Lūgumā arī ir skaidri jānorāda, vai viņš vai viņa plāno piedalīties personīgi vai izteikšanās notiks ar telekonferences starpniecību.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas procesam var arī sekot līdzi video pārraidē aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Latvian: Izteikšanās beigās PRAC priekšsēdētājs sniedz dzirdētās informācijas apkopojumu.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Latvian: Par sabiedrisko uzklausīšanu paziņo pirms uzklausīšanas.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Latvian: Organizācijas nolūkos dalībniekiem iepriekš ir jāreģistrējas.
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
Latvian: Viņš vai viņa paziņo sabiedriskās uzklausīšanas nolūku un izklāsta darba kārtību un sanāksmes darba aspektus.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas laikā iegūto informāciju ņems vērā, apspriežoties PRAC.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Latvian: Dalībniekus mudina lietot angļu valodu sabiedriskās uzklausīšanas laikā.
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
Latvian: • aģentūras saziņas e-pasta adresi un tālruņa numuru;
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
Latvian: Komiteja centīsies panākt vienprātīgu vienošanos par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu.
Swedish: Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
Latvian: Mērķauditoriju nosaka jautājumi, uz kuriem PRAC vēlas saņemt atbildes uzklausīšanas laikā.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Latvian: Jebkuru personu, kura iesniegusi lūgumu runāt sabiedriskajā uzklausīšanā, bet kuru aģentūra nav apstiprinājusi kā runātāju, informēs tajā pašā laikā.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Latvian: PRAC priekšsēdētāja prombūtnē sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētāja vietnieks.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
Latvian: Sīkāka informācija par to, kā sekot līdzi pārraidei, būs pieejama aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Latvian: Viņš vai viņa saņems arī pamatojumu tam, kāpēc lūgums nav pieņemts.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Latvian: Jautājuma izskatīšanas procedūras laikā komiteja var pārskatīt savu iepriekšējo lēmumu nenoturēt sabiedrisku uzklausīšanu, pamatojoties uz jaunu informāciju.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana PRAC apsvērumiem var pievienot dažādus elementus.
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
Latvian: Paziņošana par sabiedrisko uzklausīšanu
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Latvian: Sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētājs.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Latvian: Katrai personai, kuru neapstiprina kā runātāju, ir tiesības pirms sabiedriskās uzklausīšanas iesniegt PRAC rakstisku paziņojumu apsvēršanai.
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Latvian: • informāciju par to, kā lūgt tulkojuma nodrošināšanu no kādas ES oficiālās valodas angļu valodā, ja piedalās kā runātājs;
Swedish: Avslutning
Latvian: Uzklausīšanas beigšana
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Latvian: Šos dokumentus pirms sabiedriskās uzklausīšanas publicēs aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
Latvian: • informāciju par sabiedriskās uzklausīšanas vietu;
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Latvian: Komiteja pieņem lēmumu rīkot sabiedrisku uzklausīšanu katrā individuālā gadījumā, ja attiecīgās lietas steidzamība to ļauj, un pēc tam, kad ir apsvērusi, cik pamatoti tas ir un kāds ir šis pamatojums, jo īpaši attiecībā uz apšaubītā drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Latvian: Aģentūra šos centienus atbalstīs.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Latvian: Ja tie vēlas piedalīties, tiem iepriekš jāreģistrējas.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā atspoguļos, kā sabiedriskās uzklausīšanas rezultāts ir ietekmējis apsvērumus PRAC līmenī.
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
Latvian: 2. Lēmums par sabiedriskās uzklausīšanas noturēšanu
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rxulti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.