FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lorviqua (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hohe Zahl von Triglyceriden, einer Fettart, im Blut), Ödeme (Ansammlung von Flüssigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Händen und Füßen), Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis, Müdigkeit, Gewichtszunahme und Auswirkungen auf die Stimmung.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία, δηλαδή υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, οίδημα (συσσώρευση υγρού), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη, κόπωση, αύξηση βάρους και επιδράσεις στη διάθεση.
German: Welche Risiken sind mit Lorviqua verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lorviqua;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: In dieser Studie wurde Lorviqua nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Lorviqua δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Je nachdem, welche Behandlung die Patienten erhalten hatten, wiesen etwa 67 % und 52 % der Patienten, die mit Lorviqua behandelt wurden, keine Anzeichen einer Krebserkrankung im Gehirn auf oder die Anzeichen einer Krebserkrankung waren zurückgegangen.
Greek: Ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία που είχαν λάβει οι ασθενείς, περίπου το 67 % και το 52 % των ασθενών που έλαβαν Lorviqua δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη καρκίνου στον εγκέφαλο ή οι ενδείξεις καρκίνου μειώθηκαν.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lorviqua entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lorviqua, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Behandlung mit Lorviqua sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lorviqua πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Lorviqua war auch gegen Krebs wirksam, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hatte.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό κατά του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
German: Lorviqua wurde „unter Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Greek: Το Lorviqua έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
German: Welchen Nutzen hat Lorviqua in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lorviqua σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab bestätigt werden.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» νόσος) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
German: Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lorlatinib.
German: Der Wirkstoff in Lorviqua, Lorlatinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Greek: Η δραστική ουσία του Lorviqua, η lorlatinib, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
German: Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Lorviqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lorviqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lorviqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Übersicht über Lorviqua und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Lorviqua και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Lorviqua ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten und „ALK-positiv" ist, was bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinflussen, das für ein Protein namens ALK (anaplastische Lymphomkinase) verantwortlich ist.
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
German: Von den Patienten, die zuvor mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer behandelt wurden, zeigten rund 40 % eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, γύρω στο 40 % εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
German: Es gibt nur sehr wenige andere Behandlungen für Patienten, bei denen ALK-Tyrosinkinasehemmer versagt haben oder bei denen sich der Krebs auf das Gehirn ausgebreitet hat, und die Nebenwirkungen von Lorviqua sind beherrschbar.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK έχουν αποτύχει ή στους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua είναι αντιμετωπίσιμες.
German: Er wirkt, indem er die Aktivität von ALK blockiert und so das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen vermindert.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ALK, η lorlatinib περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
German: Da Lorviqua eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Lorviqua vertreibt, eine Studie mit dem Arzneimittel bei Patienten durchführen, deren Erkrankung sich nach der Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib verschlechtert hat.
Greek: Δεδομένου ότι το Lorviqua έχει λάβει άδεια υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lorviqua θα διενεργήσει μελέτη για το φάρμακο σε ασθενείς που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die dazu führt, dass sich die Krebszellen unkontrolliert teilen und wachsen.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία προκαλεί τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
German: Außerdem wird das Unternehmen die Ergebnisse einer laufenden Studie vorlegen, in der Lorviqua bei Patienten mit ALKpositivem NSCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, mit Crizotinib verglichen wird.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για τη σύγκριση του Lorviqua με την κριζοτινίμπη σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
German: Wie wird Lorviqua angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lorviqua;
German: Lorviqua wird als Alleintherapie angewendet, wenn sich die Krankheit trotz Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die als ALK-Tyrosinkinasehemmer (TKI) bezeichnet werden, einschließlich Alectinib, Ceritinib und Crizotinib, verschlechtert hat.
Greek: Το Lorviqua χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η alectinib, η σεριτινίμπη και η κριζοτινίμπη.
German: Welche Informationen werden für Lorviqua noch erwartet?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lorviqua αναμένεται να υποβληθούν;
German: Wie wirkt Lorviqua?
Greek: Πώς δρα το Lorviqua;
German: Warum wurde Lorviqua in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lorviqua στην ΕΕ;
German: Etwa 43 % der Patienten, die zuvor mit Alectinib oder Ceritinib behandelt wurden, zeigten laut ihren Ärzten eine vollständige oder teilweise Reaktion auf das Arzneimittel.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί έκριναν ότι περίπου το 43 % των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
German: Lorviqua war bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 139 Patienten wirksam, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit Alectinib oder Ceritinib oder mit Crizotinib und einem weiteren ALK-Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hatte.
Greek: Το Lorviqua αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία είτε με alectinib είτε με σεριτινίμπη είτε με κριζοτινίμπη και με έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ALK.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lorviqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lorviqua.
German: Lorviqua ist bei der Behandlung von ALK-positivem NSCLC, das sich trotz Behandlung mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern verschlechtert hat, wirksam.
Greek: Το Lorviqua είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des Körpers und standardisierten Kriterien für die Beurteilung von soliden Tumoren beurteilt, wobei es als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση συμπαγών όγκων.
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Sie benötigen möglicherweise ärztliche Hilfe.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
German: Der klinische Studienbericht wird vorgelegt bis:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις:
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Greek: • Μην πάρετε το Lorviqua εάν είστε έγκυος.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit dem Arzneimittel besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, συζητήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
German: Die Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane waren teilweise bis vollständig reversibel.
Greek: Οι επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμες.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε τα εξής: - καρδιακά προβλήματα.
German: Lorlatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Η λορλατινίμπη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
German: Sie dürfen Lorviqua nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Lorviqua μαζί με ορισμένα φάρμακα.
German: Grad 3-4
Greek: Βαθμού 3-4
German: Enthält Lactose (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Greek: Περιέχει λακτόζη (βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie A sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4.
German: Gemäß ICR
Greek: Βάσει ICR.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Greek: Εντός αυτών των ενεργειών, οι όροι από το SOC Διαταραχές του νευρικού συστήματος αναφέρθηκαν πιο συχνά από τους όρους του SOC Ψυχιατρική διαταραχή.
German: Linearität/ Nicht-Linearität
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen durchführen und Sie mit anderen Arzneimitteln wie Antibiotika und Steroiden behandeln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει περαιτέρω και να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά και στεροειδή.
German: - Manchmal kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, die Behandlung für kurze Zeit aussetzen oder Ihre Behandlung vollständig abbrechen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Greek: - Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης της λορλατινίμπης συνοψίζονται παρακάτω:
German: Lorlatinib konnte auch die Blut-Hirnschranke passieren.
Greek: Η λορλατινίμπη μπόρεσε επίσης να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
German: Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Erwachsenen angezeigt und darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren)
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - ψευδαισθήσεις (όραση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν)
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας.
German: Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die nach der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας και ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Greek: Όλα τα ευρήματα στα όργανα-στόχους, με εξαίρεση την υπερπλασία του ηπατικού χοληφόρου πόρου, ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμα.
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
Greek: - προβλήματα ομιλίας, δυσκολία στην ομιλία, συμπεριλαμβανομένης της μπερδεμένης ή αργής ομιλίας.
German: (6,0; NE)
Greek: (6,0, ΔΕ)
German: In vitro-Studien zu Wirkstofftransportern
Greek: In vitro μελέτες με μεταφορείς φαρμάκων
German: Angesichts der dosisabhängigen Wirkung auf das PR-Intervall wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
Greek: Δεδομένης της δοσοεξαρτώμενης επίδρασης στο διάστημα PR, συνιστάται η παρακολούθηση με ΗΚΓ.
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Greek: Ο μεταβολίτης από την οξειδωτική διάσπαση είναι φαρμακολογικά αδρανής.
German: Es wurde jedoch keine Abweichung von der Linearität für die AUCinf und Cmax nach Verabreichung einer Einzeldosis beobachtet.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία παρέκκλιση από τη γραμμικότητα για την AUCinf και τη Cmax μετά από άπαξ δόση.
German: Verspätete oder vergessene Dosis
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης βάσει της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας Ανατολικών Ακτών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 96% των ασθενών.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος και φαινότυπος
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη λορλατινίμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων.
German: Pfizer (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Greek: Pfizer (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
German: - Empfängnisverhütung - Informationen für Männer Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για άντρες Δεν θα πρέπει να κάνετε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση της λορλατινίμπης περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Greek: - βήχα, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση υφιστάμενων αναπνευστικών συμπτωμάτων.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης ήταν το οίδημα και η περιφερική νευροπάθεια.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Greek: Η θεραπεία με λορλατινίμπη συνιστάται για όσο διάστημα ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία, χωρίς μη αποδεκτή τοξικότητα.
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Häufigkeit Alle Schweregrade
Greek: Κατηγορία συχνότητας Όλοι οι Βαθμοί
German: Darüber hinaus wurden AST- und ALT-Erhöhungen beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις των
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λορλατινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Greek: Λιγότερο από το 1% της αμετάβλητης λορλατινίμπης ανιχνεύτηκε στα ούρα.
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος (% CV) της κάθαρσης από του στόματος ήταν 17,7 (39) l/h.
German: Ihr Arzt kann Sie während der Behandlung mit Lorviqua auf Herzprobleme untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE44
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Greek: Η έκθεση στις χαμηλότερες δόσεις με εμβρυϊκές επιδράσεις σε ζώα ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στα 100 mg, βάσει AUC.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας.
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Greek: Η παράταση του διαστήματος PR παρουσιάστηκε με τρόπο εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.