FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur PML-Risikoabschätzung in den verschiedenen Patienten-Untergruppen, siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien".
Lithuanian: Informacija apie PDL rizikos vertinimą įvairiems pacientų pogrupiams pateikiama informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
German: Wenn nach etwa 6-monatiger Therapie persistierende Antikörper vermutet werden, entweder aufgrund einer verminderten Wirksamkeit oder weil infusionsbedingte Ereignisse auftraten, lassen sich die Antikörper möglicherweise in einem Wiederholungstest 6 Wochen nach der ersten positiven Testung nachweislich belegen.
Lithuanian: Jeigu maždaug po 6 mėnesių terapijos įtariamas nuolatinis antikūnų susidarymas (dėl sumažėjusio veiksmingumo arba pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms), tai galima aptikti ir patvirtinti po
German: Anti-JCV-Antikörper-Tests
Lithuanian: JCV tyrimai.
German: Hazard-Ratio 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,46 CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
German: Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
German: Natalizumab zeigte keine Wirkungen auf in vitro Testverfahren zur α4-Integrin-positiven Tumorzelllinienproliferation oder -zytotoxizität.
Lithuanian: In vitro tyrimais nenustatyta natalizumabo poveikio navikų linijai, turinčiai α4-integrino, proliferacijai arba fitotoksiškumui.
German: Die höchste Inzidenz von Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei MS-Patienten unter der Anwendung von Natalizumab in der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, wird angegeben für Schwindel, Übelkeit, Urtikaria und Rigor im Zusammenhang mit den Infusionen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, vartojantys rekomenduojamą natalizumabo dozę, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: svaigulys, pykinimas, dilgėlinė ir sustingimas, susiję su infuzijomis.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: , gydymo trukmę, imunosupresantų vartojimą prieš gydymą TYSABRI ir antikūnų prieš Džono Kaningemo virusą (JCV) buvimą (žr. 4.4 skyrių).
German: Hazard-Ratio 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Lithuanian: Pavojaus koeficientas 0,58 CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
German: Persistierende Antikörper waren mit einem substanziellen Rückgang der Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
Lithuanian: Dėl nuolatinio antikūnų susidarymo TYSABRI veiksmingumas žymiai sumažėja bei išauga padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: Immunisierungen
Lithuanian: Imunizavimas
German: Die Einleitung und kontinuierliche Überwachung der TYSABRI-Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen.
Lithuanian: Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT.
German: Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
Lithuanian: mediana (diapazonas) EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
German: Für den Fall, dass der Verdacht auf eine PML oder JCV-GCN besteht, muss die Gabe von TYSABRI so lange ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Jei įtariama PDL arba JCV GLN, būtina nutraukti vaisto vartojimą, kol bus atmesta PDL diagnozė.
German: Während der 2-jährigen Behandlung wurden keine Unterschiede bei den Inzidenzraten oder der Art der Malignome zwischen mit Natalizumab oder mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: Per 2 gydymo metus nebuvo nustatyta piktybinių darinių atsiradimo dažnio ar jų rūšies skirtumų natalizumabo ir placebo grupėse.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Die Anwendung von TYSABRI wurde mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML, einer durch das JC-Virus hervorgerufenen opportunistischen Infektion, in Zusammenhang gebracht, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann.
Lithuanian: TYSABRI vartojimas siejamas su padidėjusia rizika susirgti PDL, JC viruso sukeliama oportunistine infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
German: Der behandelnde Arzt muss jeweils im Einzelfall beurteilen, ob Hinweise auf einen immungeschwächten Status vorliegen, bevor er mit der Gabe von TYSABRI beginnt (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TYSABRI, gydytojai turi įvertinti kiekvieną konkretų atvejį ir nustatyti, ar yra imuniteto sutrikimo požymių (žr. 4.3 skyrių).
German: Design
Lithuanian: Projektas
German: Die Patienten sind in angemessener Weise auf Einschränkungen der Leberfunktion zu beobachten.
Lithuanian: Pacientai turi būti tinkamai stebimi dėl kepenų pažeidimus rodančių požymių ir simptomų.
German: Es ist jedoch eine Beobachtung über längere Behandlungszeiträume erforderlich, um eine Wirkung von Natalizumab auf die Entstehung von Malignomen ausschließen zu können.
Lithuanian: Tačiau norint pilnai atmesti natalizumabo poveikį piktybinių darinių susidarymui, būtina atlikti ilgiau trunkančius stebėjimus.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natalizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: So unterdrückt Natalizumab möglicherweise auch eine bestehende Entzündungsaktivität in den erkrankten Bereichen und hemmt eine weitere Rekrutierung von Immunzellen in entzündetes Gewebe.
Lithuanian: Tad natalizumabas gali veikti kaip uždegiminio proceso ligos pažeistoje vietoje inhibitorius ir slopinti tolesnį imuninių ląstelių susitelkimą uždegimo apimtuose audiniuose.
German: Kontrolluntersuchungen durchzuführen, ferner müssen Patienten gemeinsam mit ihren Pflegepersonen über die ersten Anzeichen und Symptome einer PML in Kenntnis gesetzt werden.
Lithuanian: Pacientai gydymo laikotarpiu turi būti reguliariai stebimi ir juos bei jų slaugytojus reikia apmokyti atpažinti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus.
German: • Die Information, dass die TYSABRI-Therapie von in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Fachärzte) an Zentren mit zeitnahem Zugang zu einem MRT eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden muss.
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt darüber zu informieren, dass sie mit TYSABRI behandelt werden, sollte es bei ihnen zu einer Infektion kommen.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu.
German: Anti-JCV-Antikörper-positive Patienten tragen im Vergleich zu anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, yra didesnė PDL atsiradimo rizika nei pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufnzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: Die Einleitung anderer Therapien in dieser Zeit wird zwangsläufig mit einer begleitenden Exposition gegenüber Natalizumab verbunden sein.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu pradėjus kitą gydymą pasireikš vartojimo kartu su natalizumabu požymiai.
German: Nach der Markteinführung wurden schwere Leberschädigungen, erhöhte Leberenzymwerte sowie Hyperbilirubinämie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato atsiradimo rinkoje užfiksuoti spontaniniai pranešimai apie sunkius kepenų pažeidimus, padidėjusį kepenų fermentų kiekį, hiperbilirubinemiją (žr.
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
German: • Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung.
Lithuanian: • Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per
German: Nebenwirkungen, für die unter der Behandlung mit Natalizumab eine 0,5 % höhere Inzidenz gegenüber Placebo berichtet wurde, sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos natalizumabo reakcijos, apie kurias pranešta 0,5 % dažniau, lyginant su placebu.
German: Der anti-JCV-Antikörper-Assay ist jedoch nicht für die Diagnose einer PML geeignet.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas (ELISA) neturėtų būti naudojamas PDL diagnozavimui.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden und einen niedrigen Antikörper-Index aufweisen, nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren regelmäßig alle 6 Monate erneut hinsichtlich der Höhe des Antikörper-Index zu testen.
Lithuanian: Praėjus 2 gydymo metams, pacientus, kuriems nustatytas mažas indeksas ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, rekomenduojama pakartotinai tirti kas 6 mėnesius.
German: Es liegen Berichte über das Auftreten einer PML nach dem Absetzen von TYSABRI bei Patienten vor, bei denen es zum Zeitpunkt des Absetzens keine Hinweise auf eine PML gab.
Lithuanian: Buvo pranešta apie PDL išsivystymą pacientams, kurie nutraukė TYSABRI vartojimą ir kuriems nutraukimo metu tyrimų duomenys nerodė galimo PDL.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung während Ihrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind.
Lithuanian: Šie antikūnai rodo, kad esate užsikrėtę JC virusu. Jūsų gydytojas gali pakartoti šį kraujo tyrimą, kol esate gydomi TYSABRI, kad patikrintų, ar nėra kokių nors pokyčių.
German: Die TYSABRILösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung zu erreichen.
Lithuanian: Lengvai pavartykite TYSABRI tirpalą, kad visiškai susimaišytų.
German: Mittlere Anzahl Gdanreichernder Läsionen
Lithuanian: Gd išryškintų lezijų kiekio vidurkis
German: Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2˚C bis 8˚C
Lithuanian: 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
German: Der Arzt muss Nutzen und Risiken der TYSABRI-Therapie mit dem Patienten besprechen und ihm einen Patientenpass aushändigen.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems „Paciento įspėjamąją kortelę".
German: Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt wird.
Lithuanian: PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl.
German: • Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
German: o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der ermittelten Risikofaktoren und Darstellung des PML-Risikos innerhalb einer gewissen zeitlichen Behandlungsspanne sowie des kumulativen PML-Risikos o die Diagnose und Prognose von symptomatischer und asymptomatischer PML Unterscheidung zwischen PML und MS
Lithuanian: o PDL atsiradimo rizikos grupių išskyrimą remiantis nustatytais rizikos veiksniais ir PDL rizikos buvimą nurodytu gydymo laikotarpiu bei kumuliacinę PDL riziką;
German: Für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti.
German: Rate ratio 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
German: Diese Veränderungen waren assoziiert mit einer gesteigerten extramedullären Hämatopoese in der Milz, einer Thymusatrophie und einer verminderten Hämatopoese in der Leber.
Lithuanian: Šie pokyčiai sietini su padidėjusia blužnies ekstrameduline kraujodara, užkrūčio liaukos atrofija ir kraujodaros kepenyse sumažėjimu.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen für T1-gewichtete Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen und T2-hyperintense Läsionen wurden jährlich durchgeführt.
Lithuanian: tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų lezijų ir T2 hiperintensyviųjų lezijų įvertinimui.
German: Nach der Verdünnung mit 100 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
German: VERKAUFSBEGRENZUNG
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
German: Es wird angenommen, dass das IRIS infolge der Wiederherstellung der Immunfunktion bei Patienten mit PML auftritt, was zu schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen und tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: Manoma, kad imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, siejamas su sunkiomis neurologinėmis komplikacijomis ir galintis baigtis mirtimi, PDL sergantiems pacientams išsivysto dėl imuninės funkcijos atsistatymo.
German: Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti TYSABRI
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Lithuanian: atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
German: • Patienten, die alle drei Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML aufweisen (d. h. anti-JCV-Antikörper positiv sind und länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden),
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
German: Es sollte der Zugang zu einem MRT sowie entsprechende Ressourcen für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Būtina pasiruošti reikiamas priemones galimoms padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti ir MRT įrangą.
German: TYSABRI ist zur intravenösen Anwendung.
Lithuanian: TYSABRI skirtas leisti į veną.
German: Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Lithuanian: Jeigu Jums yra visi trys pirmiau aprašyti rizikos veiksniai, tikimybė susirgti PDL Jums yra didesnė.
German: Zusatzinformationen zu den anti-JCV-Antikörper-Tests: siehe „Arzt-Information und ManagementLeitlinien".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie antikūnų prieš JCV tyrimą ieškokite informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse.
German: • Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels und Gebrauchsinformation
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
German: Wenn eine Frau unter der Anwendung von TYSABRI schwanger wird, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jei moteris pastoja TYSABRI vartojimo metu, reikia apsvarstyti gydymo vaistiniu preparatu nutraukimo galimybę.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten gewöhnlich während der Infusion oder in der ersten Stunde nach Infusionsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai atsirasdavo infuzijos metu arba per 1 valanda laikotarpyje po infuzijos (žr.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
German: Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten den „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PDL rizikos valdymą TYSABRI gydomiems pacientams gydytojai turi ieškoti informacijoje gydytojams ir gydymo gairėse.
German: • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann.
Lithuanian: • TYSABRI atskiedžiamas prieš suleidimą.
German: Das Vorliegen von persistierenden anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
German: Nach Wiederherstellung der Immunabwehr bei immungeschwächten Patienten mit PML wurde ein besserer Behandlungserfolg beobachtet.
Lithuanian: Atsistačius PDL sergančių pacientų, kurių sutrikusi imuninė sistema, imunitetui, jų būklė pagerėja.
German: Natriumgehalt in TYSABRI
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss die fertig verdünnte Infusionslösung bei 2˚C - 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
German: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
German: Mit TYSABRI wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Su TYSABRI vartojimu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos, tame tarpe ir sunkios sisteminės reakcijos (žr.
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
German: Natalizumab bindet spezifisch an das α4β1-Integrin, wobei es die Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
German: Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch erneut, wenn die Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
Lithuanian: TYSABRI terapijos metu galima skirti trumpus kortikosteroidų kursus.
German: Bei einigen Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormalen Leberwerten trat eine Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung mit TYSABRI auf.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, jau anksčiau sirgusiems kepenų ligomis ir vartojantiems TYSABRI, kepenų funkcijos tyrimų rodmenys pablogėjo.
German: In diesen Fällen normalisierte sich die erhöhte Eosinophilenzahl wieder, sobald die TYSABRI-Behandlung beendet wurde.
Lithuanian: Tokiais atvejais kai gydymas TYSABRI buvo nutrauktas, padidėjęs eozinofilų skaičius tapo normaliu.
German: TYSABRI ist in Kombination mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3.
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti kartu su beta-interferonais arba glatiramero acetatu (žr.
German: Zielzellen reduziert die bei MS im Gehirn vorhandene Entzündungsaktivität und hemmt die weitere Rekrutierung von Immunzellen in entzündliches Gewebe, wodurch die Bildung oder Vergrößerung von MS-Läsionen eingeschränkt wird.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS lezijų susidarymą ir plitimą.
German: Bei den Patienten sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein und sie sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens 1 Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen.
Lithuanian: jų galvos magnetinio rezonanso tyrime (MRT) turi būti bent 9 T2 padidinto intensyvumo pakitimo židiniai arba bent 1 gadolinio išryškintas pakitimo židinys.
German: Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
German: Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei mit TYSABRI behandelten Patienten auf.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
German: Wiederholte Verabreichung
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
German: Gründe hierfür können beispielsweise eine neu erworbene JCV-Infektion, Schwankungen im Antikörper-Status oder falsch-negative Testergebnisse sein.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, PDL rizika gali išlikti dėl tokių priežasčių, kaip nauja JCV infekcija, svyruojantis antikūnų kiekis arba klaidingai neigiamas antikūnų tyrimo rezultatas.