FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych produktem leczniczym Glivec, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með Glivec, í 5 birtum tilfellagreinum.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Icelandic: Ki gildi í lifrarfrymisögnum manna voru 27, 7,5 og 7,9 μmól/l, tilgreint í sömu röð.
Polish: Dane dotyczące indeksu mitotycznego uzyskano od 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Icelandic: Upplýsingar um mítósustuðul lágu fyrir hjá 556 af 713 einstaklingum sem ætlunin var að meðhöndla (intention-to-treat [ITT]).
Polish: • Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
Icelandic: Notið um það bil 50 ml fyrir hverja 100 mg töflu.
Polish: U młodych pokolenia F1, ta sama dawka spowodowała zmniejszenie średniej masy ciała od porodu do końca badania, a liczba młodych osiągających stadium odwiedzenia napletka była nieznacznie zmniejszona.
Icelandic: Hjá F1 afkvæmunum, við sama skammt, minnkaði meðaltal líkamsþyngdar frá fæðingu til aflífunar og fjöldi gota sem ná viðmiðum fyrir aðskilnað forhúðar frá slímhúðinni (preputial separation) var lítillega minnkaður.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Icelandic: Minnka má skammtinn ef hann þolist ekki (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95% bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albumini og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lipoprótein.
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 4) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 4) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Polish: 9/l i płytki krwi
Icelandic: 9/l og/eða blóðflögur
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Icelandic: Langvinnt kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Polish: Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii.
Icelandic: Þegar imatinib var notað í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með Ph+ ALL sáust tímabundnar eiturverkanir á lifur sem komu fram sem aukning transaminasa og hækkun á bilirubini í blóði.
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Icelandic: ULN = efri eðlileg mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartataminotransferasi
Polish: Jednakże pojawienie się obniżonej liczby krwinek prawdopodobnie zależy od stopnia zaawansowania choroby i jest częstsze u pacjentów w fazie akceleracji choroby lub w przełomie blastycznym, niż u pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Icelandic: Hins vegar er líklegt að þessi frumufæð tengist stigi sjúkdómsins sem verið er að meðhöndla, og hún var algengari hjá sjúklingum með hröðunarfasa CML eða bráðafasa samanborið við sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Polish: - Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.
Icelandic: - Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar eiga, þegar þær opna hylkin, að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w późnej fazie przewlekłej, a średni czas od chwili rozpoznania choroby wynosił 32 miesiące.
Icelandic: a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Polish: 9/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Icelandic: 9/l ótengt meðferð.
Polish: CP 200 mg/m iv., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Icelandic: CP 200 mg/m i.v., daga 3, 4, 5; MTX 12 mg í mænuvökva, dag 1
Polish: DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Icelandic: DFSP er krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29 VCR (1,5 mg/m pc., iv.): dni 1, 29
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dagar 1 og 29
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172) Żółty tlenek żelaza (E172) Makrogol
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Macrogol
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Glivec, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með Glivec og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Polish: MTX 500 mg/m iv. (24 h), dni 1, 15;
Icelandic: MTX 500 mg/m i.v. (24 klst.), daga 1, 15;
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Icelandic: Talið var að imatinib hefði ekki eiturverkanir á erfðaefni þegar það var prófað í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf), í in vitro spendýrafrumuprófi (eitilfrumuæxli músa) og in vivo smákjarnaprófi í rottum.
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4 i
Icelandic: Ef skammturinn þolist má stækka hann ef ekki fæst næg verkun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ( 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Glivec w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá báðum hópunum voru væg ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, þreyta, vöðvaþrautir, vöðvakrampar og útbrot.
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc./dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie produktem leczniczym Glivec lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Icelandic: Rjúfa má meðferð með Glivec eða minnka skammt, eins og fram kemur í kafla 4.2.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Phjákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar má leysa þær upp í glasi með venjulegu vatni eða eplasafa:
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących produkt Glivec: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC oraz 10 (1,8%) przypadków zgonów bez związku z CML.
Icelandic: Í 37 (6,7%) tilvikum var um að ræða versnun í hröðunarfasa/bráðafasa, í 31 (5,6%) tilvikum var um að ræða tap á MCyR, í 15 (2,7%) tilvikum var um að ræða tap á CHR eða fjölgun hvítra blóðkorna og í 10 (1,8%) tilvikum var um að ræða dauðsföll sem ekki tengdust CML.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni eða glas af eplasafa.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne/mieloproliferacyjne (MDS/MPD) z rearanżacją genu PDGFR mogą być związane z wysokim stężeniem eozynofilów.
Icelandic: Vera má að mergrangvaxtarsjúkdómar/mergfrumnafjölgunarsjúkdómar (MDS/MPD) með PDGFR endurröðun erfðavísa tengist miklum fjölda rauðkyrninga.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 300 mg.
Polish: - Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.
Icelandic: - Filmuhúðin er úr rauðu járnoxíði (E172), gulu járnoxíði (E172), macrogoli, talkúmi og hýprómellósu.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji lub zminimalizować bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia fototoksyczności związanej z leczeniem imatynibem.
Icelandic: Forðast eða lágmarka skal útsetningu fyrir beinu sólarljósi vegna hættu á ljóseitrun í tengslum við meðferð með imatinibi.
Polish: Dwa z produktów pośrednich procesu wytwarzania, obecnych w produkcie końcowym, miało działanie mutagenne w teście Amesa.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita honum viðeigandi meðferð við einkennum.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 20 do 72 lat.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 72 ára.
Polish: Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej, jasnożółtej do żółtopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SH".
Icelandic: Hvítt til gult þurrefni í ógegnsæju hylki sem er ljósgult til appelsínugult á litinn, auðkennt „NVR SH".
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með lifrarstarfsemi þegar imatinib er notað ásamt krabbameinslyfjum sem þekkt er að tengjast vanstarfsemi lifrar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie obserwować pacjentów, ponieważ jej zwiększenie może spowodować nasilenie występowania działań niepożądanych.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum eftir að skammtar hafa verið auknir vegna þess að hugsanlegt er að tíðni aukaverkana sé meiri við stærri skammta.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m pc./dobę.
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące Glivec w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun Glivec var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Polish: Lek Glivec jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Icelandic: Glivec er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Polish: Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Gefa má minni skammt ef sjúklingurinn þolir ekki skammtinn (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Polish: • Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Icelandic: Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych produktem leczniczym Glivec w dawce 800 mg na dobę.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með Glivec 800 mg á sólarhring.
Polish: Faza przewlekła, nowo rozpoznana: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię produktem leczniczym Glivec z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Icelandic: Þessi III. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með Glivec einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5- do2-krotne, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2-föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne, lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Icelandic: Hins vegar geta sumar þessara aukaverkana verið alvarlegar eða lífshættulegar og nokkrir sjúklingar í kímfrumukreppu dóu með flókna sjúkrasögu um fleiðruvökva, hjartabilun og nýrnabilun.
Polish: Glivec vs placebo
Icelandic: Glivec samanborið við lyfleysu
Polish: • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
Polish: Wiązanie N-demetylowanego metabolitu z białkami osocza jest podobne jak w przypadku związku macierzystego.
Icelandic: Binding N-metýlsvipta umbrotsefnisins við prótein í plasma er svipuð og fyrir móðurefnið.
Polish: Donoszono, że stan ten jest odwracalny po podaniu steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, zastosowaniu środków podtrzymujących krążenie i czasowym odstawieniu imatynibu.
Icelandic: Greint var frá því að þetta ástand gengi til baka þegar gefnir voru sterar til almennrar (systemic) verkunar, veitt var meðferð til að tryggja blóðrás og notkun imatinibs hætt tímabundið.
Polish: VP-16 (100 mg/m pc., iv.): dni 29-33
Icelandic: VP-16 (100 mg/m 2, i.v.): dagar 29-33
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z GIST U pacjentów z GIST ekspozycja w stanie równowagi po podaniu tych samych dawek (400 mg na dobę) była 1,5 raza większa niż obserwowana u pacjentów z CML.
Icelandic: Útsetning við jafnvægi hjá sjúklingum með GIST var 1,5 sinnum meiri en fram kom hjá CML sjúklingum við sama skammt (400 mg á sólarhring).
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne takie, jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum líkamsyfirborðs, höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðull (BMI) ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir imatinibi.
Polish: Wznowić leczenie produktem Glivec w dawce 600 mg. 3.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af Glivec.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność produktu leczniczego Glivec jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á langvarandi kyrningahvítblæði Verkun Glivec grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Polish: Postęp choroby był definiowany jako jedno z następujących wydarzeń: przejście w fazę akceleracji lub przełom blastyczny, śmierć, utrata CHR lub MCyR, lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli CHR zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa (blast crisis), andlát, stöðvun á CHR eða MCyR, eða aukning á WBC hjá sjúklingum sem ekki voru að ná CHR þrátt fyrir viðeigandi meðferð.
Polish: Badanie 0110 Dane po 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenie leczenia IFN (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Polish: Kiedy u pacjentów bez odpowiedzi lub ze słabą odpowiedzią na chemioterapię wprowadzono imatynib, całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 9 z 11 pacjentów (81,8%).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram heildarblóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 24, 48, 96, 120 eða 180 hylkjum en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Polish: CP 1 g/m iv. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
Icelandic: Innleiðslumeðferð II CP 1 g/m i.v. (1 klst.), daga 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 klst.), daga 28-31, 35-38, 42-45;
Polish: Opakowanie zawiera 20, 60, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg, obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły odpowiednio 22,9 i 42,5 miesięcy.
Icelandic: 600 mg er núverandi mat á miðgildi áætlaðrar lifunar án versnunar sjúkdóms 22,9 mánuðir og núverandi mat á miðgildi heildar lifunar er 42,5 mánuðir.
Polish: N.E.
Icelandic: E.Á.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Icelandic: Hér er um að ræða tilvik sem greint hefur verið frá við notkun lyfsins utan klínískra rannsókna sem og alvarlegar aukaverkanir úr yfirstandandi rannsóknum, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu, klínískum lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum í tengslum við ósamþykktar ábendingar.
Polish: • dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi F1 en fósturvisnun (resorption) jókst og lífvænlegum fóstrum fækkaði við 45 mg/kg/sólarhring.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy zlecić odpowiednie postępowanie i leczenie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi medycznymi.
Icelandic: á starfsemi nýrna kemur fram skal veita viðeigandi meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar um meðferð.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73% samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Polish: W badaniu tym 14 pacjentów z HES/CEL otrzymywało Glivec w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
Icelandic: 14 sjúklingar með HES/CEL meðferð með Glivec 100 til 1.000 mg/sólarhring.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna (ocena choroby resztkowej), czas do wystąpienia fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i czas przeżycia były głównymi parametrami drugorzędowymi.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum (minimal residual disease)), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aðrir (secondary) endapunktar.
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Icelandic: 1 Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með GIST.
Polish: W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 10
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 10