FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Finnish: HBVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen ainesosalle, mukaan lukien erittäin pieninä pitoisuuksina rokotteessa olevat aineet (hivenjäämät), kuten rokotteen valmistuksessa käytetty formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa HBVaxPro-rokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Finnish: HBVaxPro-rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten ohimenevä aristus, punoitus ja kovettumat.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Finnish: Esitetyistä tutkimustuloksista havaittiin, että tiomersaalia sisältämättömät rokotteet tuottivat rokotussarjan lopussa yhtä paljon hepatiitti B -virukselta suojaavia vasta-aineita kuin tiomersaalia sisältäneet rokotteet.
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Finnish: Valmistaja toimitti vertailutietoja muista tiomersaalia sisältävistä tai sisältämättömistä rokotteista sekä tutkimustietoja toisesta rokotteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä HBVaxPro-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Injektioiden ajoitus riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän tehokkuudesta, rokotevasteesta ja potilaan todennäköisyydestä altistua hepatiitti B -virukselle.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Finnish: HBVaxPro kehitettiin EU:ssa jo käytössä olevasta rokotteesta sellaisen rokotteen tuottamiseksi, joka ei sisällä säilöntäaineena käytettyä tiomersaalia.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Finnish: HBVaxPro on rokote, jota annetaan virallisten suositusten mukaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan ihmisille, joilla on riski altistua hepatiitti B:lle.
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä HBVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Finnish: HBVaxProta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
Finnish: HBVaxPro hepatiitti B -rokote (rDNA)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja HBVaxPro-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Finnish: Mitä riskejä HBVaxPro-rokotteeseen liittyy?
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Finnish: Miten HBVaxPro vaikuttaa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HBVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa HBVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Finnish: Niitä tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan proteiineja.
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Finnish: Muuta tietoa HBVaxPro-rokotteesta
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen vaikuttavana aineena ovat hepatiitti B -viruksen osat.
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Finnish: Vaikutuksista lyhyt- tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
French: DISCUSSION
Finnish: KESKUSTELU
French: CONCLUSION
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että edellinen tutkimus alle vuoden ikäisillä imeväisillä tehtiin vuonna 2001.
French: INTRODUCTION
Finnish: JOHDANTO
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Finnish: Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Finnish: Todettiin, että päätös tehdään myöhemmin laatukysymyksiin ja kliinisiin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Finnish: • Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Finnish: Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure de réglementation autre.
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Biotechnologie» (BWP).
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
French: Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Finnish: Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Finnish: On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
French: Par conséquent, les données obtenues jusqu'à présent doivent être interprétées avec précaution car elles concernent une dose pédiatrique (5 µg) du vaccin Hep B produit avant 2001.
Finnish: Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Finnish: • tämän rokotteen käyttö ei aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB d'HBVAXPRO.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
French: • L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué n'est pas recommandée car elle n'a pas été encore suffisamment étudiée pour HBVAXPRO.
Finnish: • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
French: Parmi les données étudiées par le CHMP figuraient celles de 7 études sur HBVAXPRO et Procomvax, l'une étant encore en cours.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
French: Des outils analytiques peuvent être utilisés comme critères de cohérence, mais pas comme corrélats pour la sécurité et l'efficacité (immunogénicité) des lots HepB produits par SPMSD.
Finnish: Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD:n tuottamien hepatiitti B -erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
French: Du point de vue de la qualité, il n'existe aucun outil technique, analytique ou animal capable de prédire l'immunogénicité de composants recombinants HepB chez l'homme.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
French: Le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO soi modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Finnish: CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
French: Les résultats de ces trois essais sur le produit fabriqué dans les installations actuelles confirment des performances solides et reproductibles fondées sur ces récentes données historiques et permettent également d'envisager des performances comparables parmi d'autres populations.
Finnish: Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
French: Les risques potentiels restants seront minimisés à un niveau acceptable par la modification en profondeur du RPC;
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa,
French: • compte tenu des données sur la faible immunogénicité disponibles à ce jour, le CHMP a estimé qu'il était nécessaire de réaliser d'autres études afin de garantir, à l'avenir, une protection à long terme contre l'hépatite B avec le vaccin actuel;
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour HBVAXPRO.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French: CONSIDÉRANT QUE le CHMP estime que les informations relatives au produit d'HBVAXPRO doivent être modifiées afin de garantir la sûreté et l'efficacité de l'utilisation clinique pour les raisons suivantes:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
French: Le CHMP a conclu que l'utilisation de ce vaccin ne présentait pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Finnish: CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
French: Les données d'immunogénicité les plus récentes proviennent de l'analyse intermédiaire de l'essai V232-054, troisième essai au cours des dernières années à étudier le produit actuel (issu du site de production BTMC) sur de jeunes adultes utilisant le même schéma posologique (les deux autres essais sont le V501-011 et le V232-052).
Finnish: Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
French: Les risques potentiels restants seront réduits à un niveau acceptable par le RPC révisé en profondeur.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Finnish: Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'effectuer des études sur des nouveau-nés, des nourrissons, des adultes plus âgés, des patients sous dialyse, une étude de plage de dose et une étude de rappel avec la formulation actuelle et le produit obtenu avec le procédé amélioré afin de s'assurer que le vaccin apporte un niveau suffisant de protection à long terme contre l'hépatite B.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations actuellement non contrôlables du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB-rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
French: En raison du risque relativement élevé d'infection, le groupe des nourrissons nés de mères positives à l'hépatite B représente la population la plus vulnérable à une immunogénicité insuffisante possible du vaccin.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
French: • Les recommandations relatives aux contrôles sérologiques et à l'administration de doses supplémentaires, si nécessaire, chez les patients immunodéprimés, les non-répondeurs d'autres groupes à haut risque et en cas d'exposition présumée à l'hépatite B, ont été renforcées.
Finnish: • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
French: Comme il n'existe aucun système in vitro ou in vivo capable de prédire l'immunogénicité acceptable chez l'homme, il est important de noter à ce stade que le modèle souris C3H suggéré par le TAMM semble capable de faire la différence entre les lots HepB acceptables et non acceptables.
Finnish: Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
French: Néanmoins, le nouveau modèle proposé n'aura aucune valeur de prévision avant d'avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots d'HBVAXPRO ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
French: Le CHMP a convenu avec le TAMM que dans 4 ans, en l'absence d'études cliniques en cours sur l'immunogénicité avec l'antigène hépatite B du TAMM, le TAMM effectuerait une étude d'immunogénicité du vaccin au moins tous les quatre ans pour confirmer que les résultats obtenus auparavant avec le produit manufacturé restent d'actualité et que les performances cliniques répondent aux attentes.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
French: • Pour les patients dialysés chez qui un titre d'anticorps insuffisant est obtenu après rappel, l'utilisation d'autres vaccins contre l'hépatite B doit être envisagée.
Finnish: • Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta-ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.