FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Swedish: Kaplan-Meier kurvorna för OS och PFS i Bild 16 och 17 är baserade på en uppföljning på ytterligare fyra månader.
Portuguese: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no KEYNOTE-407
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Portuguese: PD-L1 positivo
Swedish: PD-L1 positiva
Portuguese: As frequências são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Swedish: Ytterligare exklusionskriterier var anamnes på allvarliga eller livshotande immunrelaterade biverkningar från behandling med ipilimumab, definierat som varje grad 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet som kräver kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande dos) under längre än 12 veckor, pågående biverkningar ≥ grad 2 från tidigare behandling med ipilimumab, tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar, anamnes på pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, hiv, hepatit B- eller hepatit C-infektion och ECOG Performance Status ≥ 2.
Portuguese: Os dados de pembrolizumab em monoterapia em doentes com melanoma em estadio III ressecado, de pembrolizumab em combinação com axitinib em doentes com CCR avançado, da combinação com quimioterapia em doentes com CPCNP metastático, e de pembrolizumab (com ou sem quimioterapia) em doentes a receber tratamento em primeira linha com CCECP metastático ou recorrente irressecável ≥ 75 anos são limitados (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter ≥ 75 år avseende behandling med pembrolizumab som monoterapi vid resekterat stadium III melanom, från pembrolizumab i kombination med axitinib för patienter med avancerad RCC, från kombinationsbehandling med kemoterapi för patienter med metastaserad NSCLC, och från pembrolizumab (med eller utan kemoterapi) hos patienter som fått första linjens behandling för metastaserad eller recidiverande inoperabel HNSCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP, carcinoma urotelial ou CCECP Em doentes com CPCNP é recomendado realizar o teste à expressão tumoral de PD-L1 utilizando um teste validado.
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck hos patienter med NSCLC, urotelial cancer eller HNSCC Testning av tumörens PD-L1-uttryck med en validerad metod rekommenderas för patienter med NSCLC.
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Portuguese: Figura 9: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no KEYNOTE-407
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Portuguese: - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados nos ensaios clínicos com pembrolizumab em combinação com axitinib:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo foi avaliada no estudo KEYNOTE-189, um estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, de dupla ocultação.
Swedish: Effekten av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed undersöktes i KEYNOTE-189, en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie med aktiv kontroll.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS com base na análise final são apresentadas nas Figuras 1 e 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS baserade på den finala analysen visas i Bild 1 och 2.
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN
Swedish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 x ULN eller totalbilirubin > 3 x ULN
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=180) ou 10 mg/kg (n=181) a cada 3 semanas ou quimioterapia (n=179; incluindo dacarbazina, temozolomida, carboplatina, paclitaxel ou carboplatina + paclitaxel).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=180) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=181) var 3:e vecka eller kemoterapi (n=179; däribland dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaxel eller karboplatin + paklitaxel).
Portuguese: - Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado KEYTRUDA.
Swedish: - Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är ett vitt till benvitt, frystorkat pulver.
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-052 em doentes que tinham tumores que expressavam PD-L1 com uma CPS < 10 (n=251; 68%) ou ≥ 10 (n=110; 30%) com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos clínicos de pembrolizumab em monoterapia ou em combinação com quimioterapia ou outros medicamentos anti-tumorais ou notificadas na utilização póscomercialização são listadas na Tabela 2.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar som observerats i kliniska studier med pembrolizumab som monoterapi, i kombination med kemoterapi eller andra läkemedel mot tumörer eller som rapporterats efter godkännandet av pembrolizumab.
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Swedish: I subgruppsanalyser observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot docetaxel för patienter som aldrig rökt eller patienter vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och som tidigare fått åtminstone platinabaserad kemoterapi och en tyrosinkinashämmare.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Swedish: I denna studiesubgrupp rapporterades HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] i OS och HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] i PFS för kombinationsbehandling med pembrolizumab jämfört med kemoterapi.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Portuguese: Pembrolizumab pode ser reiniciado dentro de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA se a reação adversa permanecer de Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroides tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om biverkningen kvarstår ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har minskats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Portuguese: síndrome miasténica h,
Swedish: myastent syndrom h, meningit
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Portuguese: Para doentes com CCR tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib, ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) relativamente à dosagem de axitinib.
Swedish: För patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib, se produktresumén beträffande dosering av axitinib.
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Swedish: Vid 12 månader var OS-frekvensen 89,5 % (95 % KI, 86,2; 92,1) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) för sunitinib.
Portuguese: Pembrolizumab pode ser reiniciado dentro de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA se a reação adversa permanecer de Grau ≤ 1 e se a dose de corticosteroides tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om biverkningen kvarstår ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Swedish: För patienter med HNSCC eller patienter som inte tidigare behandlats för urotelial cancer bör valet av behandling baseras på tumörens uttryck av PD-L1 vilket ska bekräftas med en validerad metod (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Os médicos devem considerar a relação benefício/risco das opções de tratamento disponíveis (pembrolizumab em monoterapia ou pembrolizumab em combinação com quimioterapia) antes de iniciar o tratamento em doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas cujos tumores expressam PD-L1 e sem tratamento anterior.
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för behandlingsnaiva patienter med icke-småcellig lungcancer vars tumörer uttrycker PD-L1.
Portuguese: Nesta população de doentes, os dados de eficácia e segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina são limitados.
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi är för denna patientpopulation begränsade.
Portuguese: EU/1/15/1024/001 (1 frasco para injetáveis)
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Portuguese: Tratamento Padrão* n=133
Swedish: Standardbehandling* n=133
Portuguese: Os doentes tinham expressão de PD-L1 com um TPS  1% com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 1 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetesketoacidos, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: manchas na pele que perderam a cor - inflamação da bainha que envolve tendões - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento da bilirrubina no sangue
Swedish: fläckar av hud som förlorat färg - inflammation i senskidan (den hinna som omger senor) - ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse), ökad nivå av bilirubin i blodet
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi a ORR avaliada por revisão independente usando RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR bedömd genom oberoende granskning enligt RECIST 1.1.
Portuguese: O tempo mediano para o início da hepatite foi 3,6 meses (intervalo de 8 dias a 21,4 meses).
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 3,6 månader (intervall 8 dagar-21,4 månader).
Portuguese: Pouco frequentes derrame pericárdico, pericardite derrame pericárdico miocardite
Swedish: Mindre vanliga perikardiell utgjutning, perikardit perikardiell utgjutning myokardit
Portuguese: A duração mediana foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 18,1+ meses).
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Swedish: Åttiosex procent hade en primärtumör i nedre urinvägarna och 14 % hade en primärtumör i övre urinvägarna.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Portuguese: Grau ≥3 com creatinina > 3 vezes o LSN
Swedish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 x ULN Sätt ut permanent
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio
Swedish: Antal (%) patienthändelser Hazard ratio
Portuguese: A tabela 8 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab som monoterapi har utvärderats hos 5 884 patienter med avancerat malignt melanom, resekterat stadium III melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelial cancer eller HNSCC med avseende på fyra doser (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka) i kliniska studier.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III, se avsnitt 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS - combined positive score) ≥ 10 (ver secção 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som inte är lämpade för cisplatinbaserad kemoterapi och vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 10 enligt metoden Combined Positive Score (CPS) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: As características da população em estudo eram: idade mediana de 62 anos (intervalo: 26 a 90); 38% tinham 65 anos ou mais; 73% do sexo masculino; 79% Caucasianos e 16% Asiáticos; 80% tinham uma Escala de Desempenho de Karnofsky (EDK) 90-100 e 20% tinham EDK 70-80; a distribuição dos doentes pelas categorias de risco do IMDC foi 31% favorável, 56% intermédio e 13% alto.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração do pembrolizumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: As doses de pembrolizumab de 2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 3 semanas e 10 mg/kg cada 2 semanas foram avaliadas em ensaios clínicos de melanoma ou CPCNP previamente tratado.
Swedish: Pembrolizumab i doserna 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka har utvärderats i kliniska studier hos patienter med malignt melanom eller patienter som tidigare behandlats för NSCLC.
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-407
Swedish: Tabell 15: Effektresultat i KEYNOTE-407
Portuguese: KEYTRUDA reconstituído é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Swedish: Färdigberedd KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer hos vuxna som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Quimioterapia n=272
Swedish: Kemoterapi n=272
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi avaliada em 1.067 doentes com CPCNP ou CCECP que receberam 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas, em estudos clínicos.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) PFS
Swedish: Median i månader (95 % KI) PFS
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (blinded independent central review - BICR) utilizando o RECIST 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 7 e 8.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
Swedish: Pembrolizumab monoterapi n=124
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som monoterapi är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Portuguese: Frequentes aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, hipercalcemia, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada, creatininemia aumentada hipercalcemia, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada fosfatase alcalina no sangue aumentada, hipercalcemia, bilirrubinemia aumentada
Swedish: Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), hyperkalcemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP), förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin hyperkalcemi, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Portuguese: Os doentes receberam pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Portuguese: A duração mediana não foi alcançada (intervalo de 3 dias a 26,2+ meses).
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Portuguese: Os médicos devem considerar a relação benefício/risco das opções de tratamento disponíveis (pembrolizumab em monoterapia ou pembrolizumab em combinação com quimioterapia) antes de iniciar o tratamento em doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço cujos tumores expressam PD-L1 (ver secção 5.1).
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (monoterapi med pembrolizumab eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD-L1 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 16 doentes, 4 com sequelas.
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer och andra lymfom, var ORR 5,9 %, ingen patient hade komplett svar och 8 patienter (5,9 %) hade partiellt svar, I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 patienter (11,1 %) hade komplett svar och 7 patienter (38,9 %) hade partiellt svar.
Portuguese: pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.