FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς νέες γυναίκες ήταν 83 % και 113 % υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
Croatian: U ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax je u zdravih mladih žena bio 83% veći, a AUCτ 113% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Greek: Οπτικές βλάβες
Croatian: Oštećenja vida
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Accord.
Croatian: Postoji mala šansa od razvoja karcinoma kože uz dugoročnu primjenu lijeka Voriconazole Accord.
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Croatian: • urođeno ili stečeno produljenje QTc-intervala.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom Voriconazole Accord, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:
Greek: Το Voriconazole Accord περιέχει λακτόζη
Croatian: Voriconazole Accord sadrži laktozu
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με το Voriconazole Accord από το γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Voriconazole Accord, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, λόγω του ότι οι περισσότερες μελέτες ήταν ανοικτές, αναφέρονται ταξινομημένες, όλες οι αιτιολογικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι κατηγορίες συχνότητάς τους σε 1.873 ενήλικες από συγκεντρωμένες (pooled), θεραπευτικές (1.603) μελέτες και μελέτες προφύλαξης (270), κατά οργανικό σύστημα.
Croatian: S obzirom da je većina ispitivanja bila otvorenog tipa, u sljedećoj su tablici navedene nuspojave svih uzroka i i kategorije učestalosti kod 1873 odrasle osobe iz kombiniranih terapeutskih (1603) i profilaktičkih (270) ispitivanja, razvrstane prema organskim sustavima.
Greek: Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg peroralna doza se može povećati na 150 mg dvaput na dan.
Greek: Οι ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορικοναζόλη, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici su tijekom primjene vorikonazola razvijali teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) (manje često), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (rijetko) i multiformni eritem (rijetko) (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
Croatian: • ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Accord πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγεται:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom Voriconazole Accord ako je to moguće:
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Voriconazole Accord.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Voriconazole Accord.
Greek: Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο φορές ημερησίως επί 14 ημέρες, σε ασθενείς με κίνδυνο ασπεργίλλωσης (κυρίως ασθενείς με κακοήθεις νεοπλασίες του λεμφικού ή του αιμοποιητικού συστήματος), τα παρατηρούμενα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ταχείας και συνεχούς απορρόφησης, συσσώρευσης και μη γραμμικής φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Tijekom 14-dnevne peroralne primjene vorikonazola u dozi od 200-300 mg dvaput na dan u bolesnika s rizikom za razvoj aspergiloze (uglavnom bolesnika s malignim neoplazmama limfatičkog i hematopoetskog sustava) opažena farmakokinetička svojstva - brza i stabilna apsorpcija, kumulacija i nelinearna farmakokinetika - odgovarala su onima opaženima u zdravih ispitanika.
Greek: EU/1/13/835/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/011 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/013 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/025 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/026 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/027 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/028 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/029 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/030 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/13/835/0102 filmom obložene tablete EU/1/13/835/011 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/012 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/013 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/014 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/015 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/016 50 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/017 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/018 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/025 10x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/026 14x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/027 28x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/028 30x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/029 56x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/030 100x1 filmom obložena tableta
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση
Croatian: Infekcije uzročnikom Aspergillus - djelotvornost u bolesnika s aspergilozom s lošom prognozom
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voriconazole Accord Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας Voriconazole Accord την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Važno je da Voriconazole Accord tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme.
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο Voriconazole Accord (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Dugotrajno izlaganje (liječenje ili profilaksa) duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika pa stoga liječnici trebaju razmotriti treba li ograničiti izloženost lijeku Voriconazole Accord (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη μακροχρόνια θεραπεία με το Voriconazole Accord.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože (SCC) prijavljen je u vezi s dugotrajnim liječenjem lijekom Voriconazole Accord.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως είναι οι εφηλίδες, οι φακίδες και η ακτινική κεράτωση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Opisane su i reakcije fotoosjetljivosti, kao što su pjege, lentigo i aktinička keratoza, posebice tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μία μελέτη διεξήχθει σε υγιείς εθελοντές η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc, εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερες της συνήθους ημερήσιας δόσης.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca ispitivao se učinak vorikonazola na QTc-interval uz primjenu pojedinačnih doza i do 4 puta većih od uobičajene dnevne doze.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, ( 65 ετών) ήταν 61 % και 86 % υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
Croatian: U jednom ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax je u zdravih starijih muškaraca bio je 61% veći, a AUCτ 86% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Voriconazole Accord Μην πάρετε το Voriconazole Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Voriconazole Accord
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Accord:
Croatian: Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Voriconazole Accord:
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
Croatian: • nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i
Greek: * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα ***Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Croatian: * Primarni ishod ispitivanja ** Uz primjenu granice od 5%, dokazana je neinferiornost ***Razlika u udjelima, 95%-tni CI dobiven nakon prilagodbe za randomizaciju
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD)
Croatian: Flukonazol (200 mg QD)
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για εμφάνιση φαρμακευτικής τοξικότητας και/ή έλλειψης αποτελεσματικότητας και προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Možda će biti potrebno pomno pratiti bolesnika zbog moguće toksičnosti i/ili nedovoljne djelotvornosti lijeka te eventualno prilagoditi dozu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου αναπνευστική δυσχέρεια9
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorni distres9
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord
Croatian: Kako čuvati Voriconazole Accord
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Croatian: Dok traju navedeni simptomi, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno opasne radnje, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σκελετικό πόνο και ακτινολογικά ευρήματα συμβατά με περιοστίτιδα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της χορήγησης του Voriconazole Accord μετά από συμβουλή από συμβούλιο ιατρών.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije bol u skeletu, a radiološki nalazi upućuju na periostitis, nakon multidisciplinarnog savjetovanja treba razmotriti prekid primjene lijeka Voriconazole Accord.
Greek: Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena standardnih doza vorikonazola s dozama efavirenza od 400 mg QD ili većim je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg και τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 και 100 ή σε συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης (από PVC / Αλουμίνιο) που περιέχουν 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete i Voriconazole Accord 200 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tableta ili blisteri (PVC/aluminij) s jediničnim dozama, u kutijama sa 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της βορικοναζόλης σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Croatian: Podaci o sigurnosti vorikonazola u bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre (aspartat transaminaza [AST], alanin transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [AP] ili ukupan bilirubin > 5 puta od gornje granice normalne vrijednosti) su ograničeni.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης στο πλάσμα ήταν παρόμοια στους ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Croatian: Vezivanje vorikonazola za proteine plazme bilo je podjednako u ispitanika s različitim stupnjevima bubrežnog oštećenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών από ότι με των ενηλίκων.
Croatian: Ti ispitanici vjerojatno mogu metabolizirati vorikonazol sličnije djeci nego odraslima.
Greek: Το Voriconazole Accord έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Voriconazole Accord umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Accord και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Croatian: Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom Voriconazole Accord morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος από 50 kg και πάνω και όλοι οι έφηβοι ηλικίας άνω των 14 ετών
Croatian: Adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju 50 kg i više; i svi adolescenti stariji od 14 godina
Greek: EU/1/13/835/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/019 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/020 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/021 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/022 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/023 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/024 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/13/835/001 2 filmom obložene tablete EU/1/13/835/002 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/003 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/004 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/006 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/007 50 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/009 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/835/019 10x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/020 14x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/021 28x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/022 30x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/023 56x1 filmom obložena tableta EU/1/13/835/024 100x1 filmom obložena tableta
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριακετίνη που αποτελούν την επικάλυψη.
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, povidon i magnezijev stearat koji čine jezgru tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat i triacetin koji čine film ovojnicu.
Greek: Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (400 mg i više dvaput na dan), jer ritonavir u toj dozi značajno smanjuje koncentraciju vorikonazola u plazmi zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.5; za manje doze vidjeti dio 4.4).
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima enzima CYP3A4 terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom i kinidinom, jer porast koncentracije ovih lijekova u plazmi može dovesti do produljenja QTc-intervala i u rijetkim slučajevima do pojave torsades de pointes (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ιτρακοναζόλη (N=143)
Croatian: Itrakonazol (N=143)
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije fenitoina kada ga se primjenjuje istodobno s vorikonazolom.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije početka i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Croatian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin i terfenadin
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i sirolimusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ιτρακοναζόλη (N=109)
Croatian: Itrakonazol (N=109)
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Voriconazole Accord Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με everolimus επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vorikonazola s everolimusom jer se očekuje da će vorikonazol značajno povisiti koncentracije everolimusa.
Greek: • Στατίνες (π.χ. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Croatian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)
Greek: Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vorikonazola i niske doze ritonavira (100 mg dvaput na dan) osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας (Παιδιά [2 έως <12 ετών] και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος [12 έως 14 ετών και <50 kg])
Croatian: Prilagodba doze (djeca [2 do <12 godina] i mladi adolescenti male tjelesne težine [12 do 14 godina i <50 kg])
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματική έκθεση ίση με αυτή που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti vorikonazol se pokazao teratogenim u štakora te embriotoksičnim u kunića, pri sustavnoj izloženosti jednakoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές παρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi produljenih nuspojava vezanih uz vid koje uključuju zamagljen vid, optički neuritis i papiloedem (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και του Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Croatian: Zabilježena je aktivnost in vitro protiv kliničkih izolata vrsta iz rodova Acremonium, Alternaria, Bipolaris i Cladophialophora te Histoplasma capsulatum, gdje je najveći broj sojeva bio inhibiran pri koncentracijama vorikonazola u rasponu od 0,05 do 2 µg/ml.
Greek: • Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
Croatian: • alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se koriste kod kirurških zahvata)
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi torsades de pointes u bolesnika koji su uzimali vorikonazol, a uz to su imali i neke dodatne faktore rizika, kao što su prethodna kardiotoksična kemoterapija, kardiomiopatija, hipokalijemija te istodobno uzimanje nekih lijekova koji su mogli pridonijeti nastanku torsades de pointes.
Greek: Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Tu se ubrajaju slučajevi žutice, hepatitisa i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Croatian: • Djelatna tvar je vorikonazol.
Greek: Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη, η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Croatian: Kada se vorikonazol primjenjuje istodobno s efavirenzom, dozu vorikonazola treba povećati na 400 mg svakih 12 sati, a dozu efavirenza smanjiti na 300 mg svaka 24 sata (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Croatian: Kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε εφήβους, αξιολογήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου των 6 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα ακολουθούμενες από ενδοφλέβια δόση των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως και 300 mg από του στόματος δισκία δύο φορές ημερησίως.
Croatian: U jednom farmakokinetičkom ispitivanju u adolescenata ocijenjena je primjena intravenske udarne doze od 6 mg/kg dvaput na dan prvog dana, nakon čega je slijedila intravenska doza od 4 mg/kg dvaput na dan i peroralna primjena tableta od 300 mg dvaput na dan.