FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Estonian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 RÜ) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 RÜ) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 RÜ) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 RÜ) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 RÜ)
German: Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
German: Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb vere hüübimist hoolikalt jälgida.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
German: Was Jivi enthält
Estonian: Mida Jivi sisaldab
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Estonian: Esmane efektiivsusalane muutuja oli aasta verejooksude määr (annualized bleed rate, ABR).
German: Die klinische Wirkung von Faktor VIII ist der wichtigste Aspekt bei der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
German: • Das Produkt muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
German: Nach einer entsprechenden Schulung werden Patienten oder Pflegepersonen in der Lage sein, Jivi zuhause zu verabreichen.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Estonian: ≥ 18-aastased N = 133
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks, misjärel saab moodustuda verehüüve.
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Estonian: 61 uuringus osalejat (83,6%) lõpetasid põhiuuringu ja 59 patsienti jätkasid vabatahtlikus jätku-uuringus.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kolmel patsiendil 44-st (7%) kaasnesid ravimi toime kadumisega ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
German: Anti-PEG-Antikörper
Estonian: PEG-i vastased antikehad
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
Estonian: Lisaks tehti kahel liigil 4-nädalased toksilisuse uuringud Jivi PEG-i komponendiga.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Jiviga teha kogu elu jooksul.
German: Lösungsmittel: klare Lösung.
Estonian: Lahusti: selge lahus.
German: 80-100 (prä- und postoperativ)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Estonian: Jivi ≥ 12-aastased patsiendid, N = 22
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Estonian: * AUC arvutati annusele 60 RÜ/kg
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Estonian: Ravimpreparaat tuleb süstimiseks ette valmistada aseptilistes tingimustes.
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muundumist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
German: Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
Estonian: Kõiki patsiente sai edukalt ravida neil varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldava preparaadiga.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Estonian: Kokku (≥ 12-aastased) N = 145
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E. nicht überschreiten.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel ei tohi profülaktiline maksimaalne annus süste kohta olla suurem kui ligikaudu 6000 RÜ-d.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Estonian: Jivi tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Estonian: • kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline.
German: Legen Sie die Spritze zur späteren Verwendung beiseite.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 6 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 6 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
German: Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
German: Benötigter Faktor VIII-Spie gel (%) (I.E./dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Estonian: • 30...40 RÜ kehakaalu kg kohta kaks korda nädalas.
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
German: 159 Patienten waren mindestens 12 Jahre alt.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
German: Bei der Behandlung von Blutungen konnten 84,4 % der Blutungen mit 1 Injektion und 91,9 % der Blutungen mit 1 oder 2 Injektionen gestoppt werden.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Estonian: Järgmine tabel on koostatud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni kohaselt (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
German: Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, darf diese Komponente nicht verwendet werden.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2,5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema teile mugav, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2,5 ml minutis.
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
German: Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav (maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml/min).
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Estonian: Kokku tehti ja hinnati 17 patsiendil 20 suuremat kirurgilist protseduuri.
German: In Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E./kg alle 7 Tage oder 30-40 I.E./kg zweimal wöchentlich betragen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Patsiendi kliinilistest näitajatest lähtuvalt võib annus olla ka 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel või 30...40 RÜ/kg kaks korda nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
German: • lokale Infektionen
Estonian: • paiksed infektsioonid,
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib ravi VIII hüübimisfaktoriga olla ebaefektiivne, mistõttu tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
Estonian: See on eriti oluline Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsuse jälgimisel ning labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
German: PEG-Linker-Anteil wurde auch in einer Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien untersucht, ohne dass ein genotoxisches Potenzial aufgezeigt wurde.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Estonian: Anafülaksia või šoki korral tuleb kasutada standardseid ravimeetodeid.
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
German: • Im Kühlschrank lagern.
Estonian: • hoida külmkapis;
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Injektion des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
German: • wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
German: Die Dosis der Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) gemessen.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmise kõrvaltoimed.
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
German: Alle Behandlungsentscheidungen zur Bestimmung geeigneter prophylaktischer Behandlungsschemata sollten sich nach der klinischen Situation des jeweiligen Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung richten.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
German: Jivi darf nicht angewendet werden:
Estonian: Jivit ei tohi kasutada
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
German: • dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste,
German: Während der Hauptstudie erhielten Patienten Jivi entweder prophylaktisch zweimal wöchentlich (n = 24) oder nach Randomisierung alle 5 Tage (n = 43) oder alle 7 Tage (n = 43) oder im Rahmen einer Bedarfsbehandlung (n = 20).
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.