FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande reumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Dutch: P-waarde1
Czech: P hodnota1
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adlimumab.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantě vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF- 36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Dutch: Door te binden aan TNFα zorgt AMGEVITA voor een afname van het onstekingsproces in de genoemde ziekten.
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica
Czech: • Ankylozující spondylitida
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg adalimumab.
Czech: Druhá skupina dostávala adalimumab 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Dutch: ● Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u van uw zorgverlener heeft geleerd hoe u dat moet doen.
Czech: ● Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud jste nebyli proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met adalimumab behandelde patiënten.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených adalimumabem.
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Een volledige gebruiksaanwijzing is te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Czech: Kombinovat přípravek AMGEVITA s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Dutch: zeer vaak luchtweginfecties (waaronder lagere en hogere luchtweginfecties, pneumonie, sinusitis, faryngitis, nasofaryngitis en virale herpes pneumonie)
Czech: Velmi časté infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Dutch: • multipele sclerose;
Czech: • roztroušená skleróza;
Dutch: Wanneer u AMGEVITA per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku AMGEVITA, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek AMGEVITA častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegelaten.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Czech: Ve studiích RA I - IV dosáhli pacienti léčení adalimumabem statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u AMGEVITA gebruikt.
Czech: - Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient AMGEVITA te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek AMGEVITA vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg groep.
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Dutch: • hoofdpijn;
Czech: • bolest hlavy;
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Czech: Po podání adalimumabu byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Czech: Kombinovat přípravek AMGEVITA s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Czech: ***p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem *p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s adalimumabem, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Dutch: - Uw arts zal u ook een AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u AMGEVITA krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a během léčby přípravkem AMGEVITA.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij 88 van de 117, respectievelijk 189 van de 272 patiënten.
Czech: 88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů dospělo ke klinické remisi.
Dutch: Tabel 8.
Czech: Tabulka 8.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Dutch: Plaats uw vinger niet op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Czech: Při vpichování jehly nedávejte prst na píst.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Dutch: ● Verwijder de vingergreep niet.
Czech: ● Neodstraňujte opěrku pro prsty.
Dutch: Klinische respons wordt meestal binnen 12 weken behandeling bereikt.
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/ počet rizikových).
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met AMGEVITA gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a musí být v souladu s místními doporučeními.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met AMGEVITA en symptomen van de ziekte terugkeren, AMGEVITA opnieuw worden toegediend.
Czech: Také v případě, kdy pacient užívání přípravku AMGEVITA ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek AMGEVITA opětovně nasazen.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met AMGEVITA.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem AMGEVITA podle potřeby znovu zahájena.
Dutch: Er is een bekende associatie tussen intermediaire uveïtis en centrale demyeliniserende aandoeningen.
Czech: Je známo, že existuje spojení mezi intermediální uveitidou a demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonale histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van AMGEVITA overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem AMGEVITA u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Dutch: AMGEVITA bevat natrium
Czech: AMGEVITA obsahuje sodík
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Dutch: Het verbeterde lichamelijk functioneren hield aan gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 136.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Dutch: In CD-onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Dutch: Psoriasisonderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem AMGEVITA vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III) v porovnání s výchozím stavem bylo také pozorováno v obou terapeutických skupinách.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van AMGEVITA.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem AMGEVITA může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Dutch: De behandeling met AMGEVITA kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuun hepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Czech: Nicméně, po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening);
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem);
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém);
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Czech: Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p = 0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p = 0,019).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Dutch: AMGEVITA is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek AMGEVITA je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Dutch: De voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Czech: Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo použito do 14 dnů.
Dutch: Met de huidige kennis kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van lymfomen, leukemie en andere maligniteiten bij patiënten die behandeld worden met TNF-antagonisten niet worden uitgesloten.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie a jiných maligních onemocnění.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie, což komplikuje odhad rizika.