FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af stoffer, der vides at hæmme T-celle funktionen, er ikke blevet undersøgt i studier.
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B (DLBCL)
Danish: I relation til cytokinfrigivelsessyndrom er der i nogle tilfælde blevet rapporteret dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), med lave fibrinogenniveauer, kapillær lækage-syndrom (CLS) og hæmafagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS).
Slovenian: V nekaj primerih so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali tudi o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC - disseminated intravascular coagulation) z nizkimi vrednostmi fibrinogena, o sindromu povečane prepustnosti kapilar (CLS - capillary leak syndrome) in o hemofagocitni limfohistiocitozi/sindromu aktivacije makrofagov (HLH/MAS - haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Slovenian: • pregledal, ali imate znake okužbe, in v primeru okužbe poskrbel za zdravljenje, preden vam bo dal zdravilo Kymriah,
Danish: Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer.
Slovenian: Znake in simptome sindroma tumorske lize je treba spremljati in zaplete zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Danish: Begge disse indholdsstoffer kan muligvis forårsage anafylaktiske reaktioner efter parenteral administration.
Slovenian: Za vsako od obeh navedenih pomožnih snovi je ugotovljeno, da pri parenteralnem odmerjanju lahko povzroča anafilaktično reakcijo.
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
Danish: I tilfælde af febril neutropeni bør infektion evalueres og håndteres passende med bredspektrumantibiotika, væske og anden understøttende behandling, som medicinsk indiceret.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba okužbo opredeliti in bolnika ustrezno zdraviti z antibiotiki širokega spektra, nadomeščanjem tekočin in drugimi ukrepi podporne oskrbe v skladu z medicinskimi indikacijami.
Danish: Hjertesvigtk) Arytmil) Hjertestop
Slovenian: srčno popuščanjek) aritmijal) zastoj srca
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Danish: Delirium omfatter agitation, delirium, hallucinationer, synshallucinationer, irritabilitet og rastløshed.
Slovenian: Izraz delirij vključuje agitacijo, delirij, halucinacije, vidne halucinacije, razdražljivost in motorični nemir.
Danish: Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR.
Slovenian: Največja ekspanzija (Cmax) je pri bolnikih z odzivom CR/CRi (n=79) dosegla približno dvakrat višjo vrednost kot pri bolnikih brez odziva (BO) (n=10), kar so izmerili z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR).
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Danish: Blod-, organ-, vævs- og celledonation
Slovenian: Darovanje krvi, organov, tkiv ali celic
Danish: • Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen.
Slovenian: Zdravilo je treba shranjevati in transportirati pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C, na primer v posodi za kriogeno shranjevanje (Dewar) v parni fazi tekočega dušika.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje blage ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: visoka telesna temperatura hipoksija blaga hipotenzija
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Danish: Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J).
Slovenian: Tisagenlecleucel se med krvjo in kostnim mozgom porazdeljuje tako, da je po 28 dneh v kostnem mozgu 47,2 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih se v kostni mozeg porazdeli 68,3 % količine v krvi, po 6 mesecih pa 69 % količine, ki je prisotna v krvi (študiji B2202 in B2205J).
Danish: Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje parestezije, periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo, hiperestezijo in hipestezijo.
Danish: Før du får behandling med Kymriah, skal du fortælle det til lægen, hvis:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate povedati zdravniku:
Danish: Andet sekundært endepunkt
Slovenian: Drugi sekundarni cilj opazovanja
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Danish: • Stakåndethed, åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, væske i lungerne
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Danish: Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kymriah lahko preko placente prenese v plod in ali lahko deluje toksično na plod ter med drugim povzroči B-celično limfocitopenijo.
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Slovenian: • otekanje gležnjev, okončin in obraza.
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Danish: Arytmi omfatter atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Danish: • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) - en anden form for kræft, der rammer visse typer hvide blodlegemer, for det meste i lymfeknuderne.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) - druge vrste raka, ki prizadene nekatere vrste levkocitov, večinoma v bezgavkah.
Danish: Infektioner vides at komplicere forløbet og håndteringen af sideløbende cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Danish: Samtidig sygdom
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Danish: Prodromalsyndrom: Lav feber, træthed, anoreksi
Slovenian: Prodromska faza: nekoliko zvišana telesna temperatura, utrujenost, anoreksija
Danish: Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker.
Slovenian: Izraz encefalopatija vključuje zmanjšano stopnjo zavesti, spremembe psihičnega stanja, avtomatizme, kognitivne motnje, stanje zmedenosti, motnje pozornosti, encefalopatijo, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenco, letargijo, motnje spomina, metabolično encefalopatijo in motnje mišljenja.
Danish: Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba preveriti, da se bolnikova identiteta ujema z bistvenimi edinstvenimi identifikacijskimi podatki bolnika na eni ali več infuzijskih vrečkah z zdravilom.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Slovenian: S tisagenlecleucelom niso izvedli farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po prejemu infuzije zdravila Kymriah opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Danish: Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov navedenih zapletov, vključno z zvišano telesno temperaturo.
Danish: • Et antihistamin, fx diphenhydramin.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Danish: Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission.
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
Danish: Inkluderede patienter Infunderede patienter
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 oziroma 4 so opažali pogosteje v prvih 8 tednih po prejemu infuzije (pri 83 % bolnikov) kot v obdobju po preteku 8 tednov po prejemu infuzije (pri 46 % bolnikov).
Danish: Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba odmrzovati pri 37 °C bodisi v vodni kopeli ali s suhim odmrzovanjem tako dolgo, da v infuzijski vrečki ni več vidnih delcev ledu.
Danish: • under behandlingen med Kymriah.
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Kymriah,
Danish: Kymriah blev givet som en enkeltdosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positive levende T celler) via intravenøs infusion i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse.
Slovenian: Zdravilo Kymriah so bolniki prejeli z enkratnim odmerjanjem (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T) z intravensko infuzijo v kvalificiranem terapevtskem centru za odmerjanje zdravila Kymriah v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
Danish: 6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Danish: Kontraindikationer for den lymfodepleterende kemoterapi skal overvejes.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za limfodeplecijo s kemoterapijo.
Danish: Årsager til at udgå inden Kymriah infusion var død (n=7; 8 %) eller bivirkninger (n=3; 3 %), mens man ventede på produktion af Kymriah i det kliniske studie.
Slovenian: Drugi razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=7, 8 %) ali neželeni dogodki (n=3, 3 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
Danish: Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj hude oblike sindroma sproščanja citokinov pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B niso znani.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: fosforja, magnezija, encima z imenom alkalna fosfataza, s pomočjo katerega ugotavljamo težave z jetri, fibrinskega d-dimera, feritina v serumu; znižana vrednost: natrija),
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Kymriah (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Slovenian: Z vsemi snovmi in predmeti, ki so bili v stiku z zdravilom Kymriah, (s trdnimi in tekočimi odpadki) je treba ravnati kot s potencialno kužnimi odpadki in jih kot take tudi zavreči v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih preiskav za oceno delovanja jeter in ledvic (zvišane vrednosti:
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
Slovenian: geometrična sredina (koeficient variacije v %), n
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Danish: Infusionsvæske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose.
Slovenian: disperzija za infundiranje 10 ml - 50 ml na infuzijsko vrečko
Danish: Virkningen af Kymriah blev evalueret gennem det primære endepunkt bedste samlede responsrate (ORR), som omfatter komplet respons (CR) og partielt respons (PR), vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), såvel som sekundære endepunkter, herunder varighed af respons (tabel 6).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kymriah so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, ki je bil najboljša celokupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) in je vključevala popolni odziv (complete response, CR) in delni odziv (partial response, PR) po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (independent review committee, IRC) ter na osnovi sekundarnih ciljev opazovanja, med katerimi je bilo trajanje odziva (duration of response) (preglednica 6).
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Slovenian: Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Slovenian: • Bolniku dajte tocilizumab: - bolnikom s telesno maso manj kot 30 kg: 12 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro; - bolnikom s telesno maso najmanj 30 kg: 8 mg/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro (najvišji odmerek 800 mg).
Danish: Profylaktiske antibiotika bør administreres efter behov, og der bør foretages overvågningsanalyser før og under behandling med Kymriah.
Slovenian: Kadar je potrebno, mora bolnik prejeti profilaktične antibiotike, izvajati pa je treba tudi kontrolna testiranja pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah in med njim.
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Danish: Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah.
Slovenian: Okužbo je treba pozdraviti, preden prejmete infuzijo zdravila Kymriah.
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Slovenian: vrednost ni dosežena (8,6, NMO9)
Danish: kalium, magnesium)
Slovenian: fosfatov, kalcija, kalija, magnezija),
Danish: Ved binding til CD19-udtrykkende celler transmitterer den kimære antigenreceptor (CAR) et signal der faciliterer T-celle-ekspansion og persistens af tisagenlecleucel.
Slovenian: Po vezavi na celice z izraženim antigenom CD19 receptor CRA prenese signal, ki spodbuja ekspanzijo celic T in obstojnost tisagenlecleucela.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po infundiranju zdravila Kymriah in je bila prehodne narave.
Danish: • Slagtilfælde, som kan forårsage fx svaghed, tab af balance, talebesvær, synsforstyrrelser,
Slovenian: • možganska kap, ki lahko povzroča na primer šibkost, izgubo občutka za ravnotežje, oteženo govorjenje, motnje vida in težave pri požiranju,
Danish: celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler)
Slovenian: celic, disperzija za infundiranje tisagenlecleucel (CAR-pozitivne viabilne celice T)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer.
Slovenian: Naštete infekcijske in parazitske bolezni odražajo nadrejene izraze za skupine neželenih učinkov.
Danish: • Tør mund, ømhed i munden, blødning i munden, betændelse i tandkødet
Slovenian: • suha usta, vnetje v ustih, krvavitev v ustih, vnetje dlesni
Danish: % hændelsesfri sandsynlighed efter 6 måneder Median (måneder) (95 % CI)
Slovenian: % verjetnosti za potek brez dogodkov (event free probability) po 6 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer
Slovenian: Preglednica 6 Študija C2201: Rezultati za oceno učinkovitosti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL) po dveh ali več linijah sistemskega zdravljenja
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Slovenian: Eden od bolnikov je umrl zaradi napredovanja bolezni, drugi trije bolniki pa so dosegli popolno remisijo (CR) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi) in ostali živi 1,5-2 leti po prejemu infuzije.
Danish: • Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
Slovenian: • če ste imeli kadar koli hepatitis B, hepatitis C ali okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV);
Danish: Den samlede incidens (alle grader) var 54 % (uspecificeret 44 %, bakteriel 10 %, fungal 10 % og viral 8 %) (se pkt.
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 54 % (neopredeljenih 44 %, bakterijskih 10 %, glivičnih 10% in virusnih 8 %) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Virkningen blev etableret gennem det primære endepunkt samlet remissionsrate (ORR) inden for 3 måneder efter infusion, vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), varighed af remission (DOR) og andel af patienter, der opnåede komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal (CRi) med minimal residualsygdom (MRD) på <0,01 % bestemt ved flowcytometri (MRD-negativ).
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, to je celokupno stopnjo remisije (ORR - overall remission rate) v 3 mesecih po prejemu infuzije po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (IRC - independent review committee), glede na trajanje remisije (DORduration of remission) in delež bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR - complete remission) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi - complete remission with incomplete blood count recovery), z minimalno rezidualno boleznijo (MRD - minimal residual disease,) <0,01 % pri meritvi s pretočno citometrijo (kar je MRD-negativen izvid).
Danish: Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hudo obliko sindroma sproščanja citokinov pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so: veliko tumorsko breme pred prejemom infuzije, nenadzorovano ali povečano tumorsko breme po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo, aktivna okužba in zgodnje pojavljanje zvišane telesne temperature ali sindroma sproščanja citokinov po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Danish: Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser.
Slovenian: Bolniku smete skupno dati največ 4 odmerke tocilizumaba.
Danish: Efter at du har fået Kymriah
Slovenian: Po prejemu zdravila Kymriah
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede blodceller.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvne celice.
Danish: Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer.
Slovenian: Odvzem krvi za izdelavo zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov.
Danish: Kymriah indeholder humane blodceller.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje človeške krvne celice.
Danish: Neurologiske bivirkninger
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki
Danish: For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za sindrom tumorske lize morajo bolniki, ki imajo zvišane vrednosti sečne kisline ali veliko tumorsko breme, pred prejemom infuzije zdravila Kymriah prejeti alopurinol ali drugo profilaktično zdravilo.
Danish: Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pogosto pride do nevroloških dogodkov, zlasti do encefalopatije, stanja zmedenosti ali delirija, ki so lahko močno izraženi oziroma življenjsko nevarni (glejte poglavje 4.8).
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Slovenian: Zdravljenje sindroma sproščanja citokinov v povezavi z zdravilom Kymriah V primeru sindroma sproščanja citokinov je treba ukrepati samo na osnovi klinične slike in v skladu z algoritmom zdravljenja sindroma sproščanja citokinov, ki je prikazan v preglednici 1.
Danish: Se afsnit 2 "Kymriah indeholder natrium, dimethylsulfoxid (DMSO) og dextran 40".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40".
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Danish: Kymriah bør administreres som en intravenøs infusion gennem latexfrie intravenøse-slanger uden et leukocytfilter ved en fri strømningshastighed på cirka 10 til 20 ml pr. minut, ved hjælp af tyngdekraftstrømmen.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati z intravensko infuzijo s pomočjo intravenskega sistema za infundiranje, ki ne vsebuje lateksa, brez filtra za odstranjevanje levkocitov, s hitrostjo infundiranja približno 10 do 20 ml na minuto s težnostnim pretokom.
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Slovenian: Ko bolniku steče celotna količina zdravila Kymriah, je treba infuzijsko vrečko s povratnim pretokom izprati z 10 do 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, kar bolniku zagotavlja, da z infuzijo prejme kar največje možno število celic.
Danish: Infunderede N=111 n (%)
Slovenian: N=111 n (%)