FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Spanish: La fibrosis quística está causada por mutaciones en el gen CFTR.
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Portuguese: Levantar aqui para abrir
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Spanish: Edad, peso
Portuguese: Idade, peso
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
Spanish: Vía oral Levantar aquí para abrir
Portuguese: Via oral Levantar aqui para abrir
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Spanish: Dosis diaria total
Portuguese: Dose diária total
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
Spanish: Efecto
Portuguese: Efeito
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
Spanish: Animales jóvenes
Portuguese: Animais juvenis
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Spanish: Para las recomendaciones posológicas habituales, ver la Tabla 1.
Portuguese: Para recomendações posológicas padrão, ver Tabela 1.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
Spanish: OTROS Mañana Noche
Portuguese: OUTROS Manhã Noite
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
Spanish: Diferencia del tratamiento
Portuguese: Diferença do tratamento
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são interações previstas.
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Spanish: • Erupción en la piel
Portuguese: • Erupção na pele
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Portuguese: Doentes com doença hepática avançada
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi rápida no início (Dia 15) e manteve-se durante todo o período de tratamento de 24 semanas.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Portuguese: Os doentes destes ensaios foram elegíveis para continuarem num estudo de prolongamento com ocultação simples.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Portuguese: 15 4 8 16 24 D15 Sem 8 Sem 16 Sem 24 Sem 36 Sem 48
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Portuguese: Via oral Manhã Noite Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar una carteira nova.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Portuguese: Agrupados (Ensaio 1 e Ensaio 2)
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
Spanish: Nombre del principio activo
Portuguese: Nome da substância ativa
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Portuguese: As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR anormal.
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática avançada e apenas se os benefícios previstos superarem os riscos.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Portuguese: Após este período, deve continuarse com a dose diária recomendada.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
Spanish: Flatulencia, vómitos
Portuguese: Flatulência, vómitos
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Portuguese: As recomendações feitas no "Comentário clínico" na Tabela 3 baseiam-se em estudos de interações medicamentosas, interações com relevância clínica ou interações previstas devido a vias de eliminação.
Spanish: Encefalopatía hepática†
Portuguese: Encefalopatia hepática†
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Portuguese: É importante tomar Orkambi com alimentos que contenham gorduras para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Portuguese: ** Todos os doentes apresentaram insuficiência pancreática no início do estudo.
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Portuguese: O ivacaftor é metabolizado extensamente pelo ser humano.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Portuguese: A diferença de tratamentos neste subgrupo foi comparável à observada em doentes com o ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi comprimidos para grupos etários diferentes.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos tiveram uma intensidade ligeira ou moderada, não foram graves e não resultaram em descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Portuguese: A proteína CFTR é um canal de cloretos que está presente na superfície de células epiteliais de vários órgãos.
Spanish: Consultar la ficha técnica de los comprimidos de Orkambi para más información
Portuguese: Ver o RCM de Orkambi comprimidos para mais informações
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Portuguese: Não mastigue, divida ou dissolva os comprimidos.
Spanish: Se ha notificado un empeoramiento de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.