FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Endpunkt war das bestätigte beste Ansprechen auf die Wiederholungsbehandlung basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem 18-36 měsíců od stanovení diagnózy (n = 33) byl poměr CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a 4měsíční poměr celkového přežití bez onemocnění byl 73 % (95 % CI: 54, 85).
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28 a od 2. cyklu může být dále zvýšena na 200 mg (viz tabulka
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie* Häufig
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt TTP, während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 3,5 mg
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě injekce.
German: - in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
German: Die Bortezomib-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, má být léčba bortezomibem zastavena (viz bod 4.2).
German: • Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Czech: • Únava (vysílení), pocit slabosti.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci, dobu do další protilymfomové léčby, trvání intervalu bez léčby, celkový výskyt odpovědi a výskyt úplné odpovědi, celkové přežití a trvání odpovědi.
German: Ein Behandlungszyklus entspricht einer 6-wöchigen Dauer.
Czech: Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období.
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65-74 let a ≥ 75 let a 10,4% pacientů ve věku ≥75.
German: Woche Bz (1,3 mg/m2)
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
German: Hazard Ratiob (95% CI) p-Wert c a Kaplan-Meier Schätzung.
Czech: (95% CI) hodnota p c a Odhad podle Kaplan-Meiera.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
German: Nebenwirkungen, die im BzR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Czech: BzR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BzR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
German: Bortezomib Accord darf nicht intrathekal angewendet werden.
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Czech: n = 130 (ITT populace)
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (Induktionstherapie) Kombinationstherapie mit Dexamethason
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční terapie) Kombinovaná léčba s dexamethasonem
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Prášek pro injekční roztok.
German: • Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
Czech: • Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep.
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib AccordLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Czech: • Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Accord reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Accord (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Accord wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Czech: Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
German: Bz n = 315
Czech: Bz n=315c
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
German: Daher soll die Thrombozytenzahl vor jeder Gabe von Bortezomib kontrolliert werden.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
German: Dex n = 312
Czech: Dex n=312c
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Czech: Rekonstituci přípravku Bortezomib Accord musí provádět zdravotnický pracovník.
German: Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib Accord-Lösung (Bortezomib Accord 3,5 mg zubereitet zu 1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
German: • Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 3,5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, 3,5 mg
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Czech: (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
German: Die Cmax war nach subkutaner Gabe (20,4 ng/ml) geringer als bei intravenöser Gabe (223 ng/ml).
Czech: Cmax po s.c. podání (20,4 ng/ml) byla nižší než po i.v.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: BzR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
German: • Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen
Czech: • Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie#
German: c Hazard Ratio Schätzung basiert auf einem Cox-Model, dass für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ISS Stadium und Anzahl der Vortherapien.
Czech: c Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační factory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Czech: > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
German: 105 (81%) Patienten und 78 (61%) Patienten in der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
German: Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk
German: Multiples Myelom26% der Patienten im Bz+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Bz+M+P.
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s Tbuňkovou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Czech: Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
German: • Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
German: CR+nCR +PR % (95% CI)
Czech: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24% gegenüber 41% in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
German: • Gehörverlust, Taubheit
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Czech: U pacientů, kteří užívají perorální antidiabetika a jsou léčeni bortezomibem, je nutné pečlivě sledovat glykemii a upravovat dávkování antidiabetik.
German: • Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
German: intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Czech: u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
German: Dysakusis (einschließlich Tinnitus)* Gelegentlich Vertigo*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit)
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) Srdeční poruchy Časté
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
German: - in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Czech: - V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
German: Für zusätzliche Informationen zu pegyliertem, liposomalen Doxorubicin ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
German: b Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 109/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70x 109/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0x 109/l
German: • Sehstörung, verschwommenes Sehen
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění.
German: Unabhängig vom Alter der Patienten waren bei der Behandlung mit Bortezomib sowohl die Parameter als auch die Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) signifikant besser.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
German: • Bortezomib Accord 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während Bortezomib Accord 1 mg nur intravenös angewendet werden darf.
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
German: ORe(95% CI) = 1,688 (1,148; p-Wertg = 0,007
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
German: • Verletzungen
Czech: • Poranění.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib Accord beachtet werden.
Czech: Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomibe Accord prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušnémsouhrny údajů o přípravcích.
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potknů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
German: • Verschwommenes Sehen
Czech: • Rozmazané vidění.
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib Accord-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Czech: Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib Accord v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(ČÍSLA)
German: Gelegentlich Stürze, Prellung Selten
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17% zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib Accord nicht stillen.
Czech: Během léčby přípravkem Bortezomib Accord nemáte kojit.
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní sensorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der BzR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Czech: 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
German: Für zusätzliche Informationen zu Rituximab ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Czech: Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
German: • Ohrprobleme, Blutungen des Ohres
Czech: • Otok jater, krvácení z jater.
German: Vor und während der Behandlung mit Bortezomib Accord müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.
German: Bortezomib Accord als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Czech: Bortezomib Accord je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace vhodná.
German: Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden.
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
German: Intrathekale Anwendung
Czech: Intratekální podání
German: • Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
German: Die Behandlung mit Bortezomib Accord darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
German: Keuchen
Czech: Kojení
German: Hypermagnesiämie*, Azidose, Störung des ElektrolytHaushaltes*, Flüssigkeitsüberladung, Hypochlorämie*, Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel, VitaminB12-Mangel, Gicht, gesteigerter Appetit, Alkoholintoleranz
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie*, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu