FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal is kezelik.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Apealea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Hungarian: Az Apealeaban lévő paklitaxel apró részecskékből, úgynevezett micellákból áll, amelyek elősegítik a feloldódást az infúziós oldószerben.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Apealea stalno spremljajo.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a daganatos betegségek terén szakértő orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Hungarian: Az Apealea-t egy platinaalapú gyógyszerrel, karboplatinnal együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a betegség reagál a platinaalapú rákgyógyszerekre és kiújult a kezdeti kezelést követően.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apealea alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás egyik szakaszát, amelynek során a belső „váz" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Hungarian: Az Apalea egy daganatellenes gyógyszer, amellyel olyan nőket kezelnek, akiknél a daganat a petefészekben vagy a körülvevő szövetekben található (a petefészket a méhhel összekötő petevezetékben, vagy a hashártyában, a hasüreget bélelő hártyában).
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apealea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Apealea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Apealea vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: Az Apealea hatóanyaga a paklitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apealea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
Slovenian: To traja približno eno uro.
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
Hungarian: 2 év.
Slovenian: 2 leti
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
Slovenian: Število smrti, n (%)
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;
Hungarian: Az elkészítési folyamat során közvetlen és/vagy erős fénytől védve kezelendő.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Hungarian: A kezelés alatt szigorú felügyelet alatt fogják tartani Önt:
Slovenian: Med zdravljenjem vas bodo skrbno spremljali:
Hungarian: Ezért az Apealea-kezelés alatt gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadásra vonatkozó óvintézkedések
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Slovenian: Verjetnost preživetja
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Hungarian: • több mint öt percig tartó epilepsziás görcsroham vagy öt percen belül több roham jelentkezése
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
Slovenian: Razpon (mmol/l)
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,185)
Hungarian: A PFS és az OS eredményei a PP populációban a 3. és 4. ábrán találhatóak.
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
Hungarian: Nem szabad rázni.
Slovenian: Ne stresajte.
Hungarian: c.-f. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen azokat, akiknél korábban bármilyen taxán készítménnyel szemben előfordult már túlérzékenységi reakció.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Slovenian: višja kot pri ženskah.
Hungarian: Az adagot a testfelületének nagysága (a testmagassága és a testsúlya alapján kiszámított érték) és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 5-6 mg/ml×min.
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
Slovenian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Hungarian: Nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegek
Slovenian: Bolnice, ki niso bele rase
Hungarian: − alacsony vérnyomás
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Hungarian: Hónap
Slovenian: Meseci
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Hungarian: Hagyja abba a szoptatást a kezelés alatt, mert a paklitaxel bekerül az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
Hungarian: Angina pectoris, tachycardia
Slovenian: angina pektoris, tahikardija
Hungarian: Első
Slovenian: Prvi
Hungarian: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Hungarian: A májkárosodás nincs hatással a paklitaxel átlagos cmax értékére.
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Hungarian: CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2D6 izoenzimekre.
Slovenian: CYP2C9 ter v manjši meri na CYP2D6.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és hat hónapig azt követően.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Az elkészített Apealea oldat szükséges mennyiségét fecskendezze be egy üres, steril etilén-vinil-acetát (EVA) zsákba.
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Hungarian: 752 28 Uppsala Svédország
Slovenian: 752 28 Uppsala Švedska
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
Hungarian: Az oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül egy óra alatt (120-140 csepp/perc).
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény pontszám tekintetében nem volt különbség a két vizsgálati csoport között a kezelés során egy időpontban sem, illetve a kezelés után (a pontszám általában 0 vagy 1 volt).
Slovenian: V stanju zmogljivosti po lestvici ameriškega združenja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ni bilo razlik med obema študijskima skupinama, ne kadar koli med zdravljenjem ne po njem (rezultat večinoma 0 ali 1).
Hungarian: * A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat.
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Hungarian: SE-752 28 Uppsala Svédország
Slovenian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC-kód: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél súlyos reakciók jelentkeznek, a továbbiakban nem kaphatnak paklitaxelt.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo hude reakcije, se paklitaksela ne sme ponovno uvesti, da jih ne bi znova izzvali.
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli elimináció a paklitaxel esetében kisebb jelentőségű, ezért ebben a betegcsoportban nem várható a plazmaszintek emelkedése.
Slovenian: Ker predstavlja ledvično izločanje manjši delež izločanja paklitaksela, v tej skupini bolnic ni pričakovati povečanih ravni v plazmi.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 80%-ának felel meg.
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: Az első adag alkalmazásától a tünet jelentkezéséig eltelt idő átlagosan 53 nap volt.
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben a betegek korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például doxorubicin hatásának volt kitéve vagy az anamnézisében fennálló szívbetegség szerepelt.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újraszerveződését, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Hungarian: Emellett azt is kimutatták, hogy a paklitaxel eliminációjának sebessége a test méretével nőtt.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Hungarian: A karboplatin megfelelő alkalmazásához a készítményt felíró orvosnak el kell olvasnia a karboplatin Alkalmazási előírását is.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne uporabe karboplatina se priporoča, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pregleda tudi informacije o predpisovanju karboplatina.
Hungarian: Ez utóbbiak a paklitaxelnek tulajdoníthatók, a kezelési protokolltól függetlenül.
Slovenian: Slednje neželene učinke bi bilo mogoče pripisati paklitakselu ne glede na shemo zdravljenja.
Hungarian: • gyengeség, fáradtság
Slovenian: • šibkost, utrujenost;
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin: az epilepszia és bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Slovenian: intravenska uporaba
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Hungarian: Az Apealea biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Hungarian: A GCSF-kezelési ciklusok számának medián értéke a 3 (1;6), az átlag érték pedig 3,1 volt mindkét csoportban.
Slovenian: Mediano število ciklov dajanja GCSF je bilo 3 (1, 6), povprečna vrednost v obeh skupinah pa je znašala 3,1.
Hungarian: Terhes és szoptató munkatársak nem dolgozhatnak az Apealea-val.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
Slovenian: • kognitivne motnje (oteženo razmišljanje ali predelava misli, otežen priklic spomina);
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Hungarian: Ezt, valamint a betegek fokozott sérülékenységét és a társbetegségeket figyelembe véve, az idős betegek szoros megfigyelés alatt tartandók.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
Hungarian: Így a szervezetben lévő paklitaxelnek csak mintegy 1%-a található a plazmában az eliminációs fázisban.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
Hungarian: tekintetében a non-inferioritási elemzést a protokoll szerinti (PP) populációban az előre meghatározott non-inferioritási küszöb alkalmazásával végezték el.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
Hungarian: A paklitaxel albuminhoz és alfa-1-savas glikoproteinhez való kötődését egyaránt leírták, de más kötőfehérjék, például lipoproteinek is fontosak lehetnek.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Hungarian: A szöveti eloszlás nagymértékű, a terminális eliminációs fázisban a megoszlási térfogat 155 l/m2, ami egy 1,8 m2 testfelszín területű átlagos beteg esetében körülbelül 280 liternek felel meg.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
Hungarian: Kimutatták továbbá, hogy a perifériás neuropátiák a paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónap után is fennállhatnak.
Slovenian: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Hungarian: • herpesz szimplex (vírusfertőzés), vírusos légúti fertőzések
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Hungarian: A paklitaxel a publikált in vitro adatoknak megfelelően egyenlően oszlik el a plazma és a vér között.
Slovenian: Paklitaksel je enakovredno porazdeljen med plazmo in krvjo, kot navajajo objavljeni podatki in vitro.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt állatokkal végzett vizsgálatok a termékenység csökkenését mutatták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih, ki so jih zdravili s paklitakselom, so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az első és a második relapszus után kezelt betegek aránya mindkét csoportban egyenlő volt (76%-ot kezeltek az első relapszus után és 24%-ot a második relapszus után).
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).
Hungarian: A leggyakoribbak a paraesthesia és a hypaesthesia voltak.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Slovenian: • boleče močne otekline globokih slojev kože, predvsem na obrazu;
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a hím reprodukciós szervekre gyakorolt maradandó, toxikus hatásokat mutattak.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Hungarian: paklitaxel nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a paklitaxellel történő kezelést.
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén kialakuló reakciókat, például fájdalom, phlebitis és erythema, a betegek 12%-ánál figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás szenzoros neuropathiaa,b, perifériás neuropathiaa,b
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Hungarian: A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a PFS vagy az OS tekintetében.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Hungarian: publikált szakirodalmi adatok alapján, az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a cimetidin, a ranitidin, a dexametazon vagy a difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature študije in vitro kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ne vpliva na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál májműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Egyéb metabolitjai a 3'-p-hidroxi-paklitaxel és a 6alfa,3'-p-dihidroxi-paklitaxel.
Slovenian: Druga dva presnovka sta 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin: