FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Greek: Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων.
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία(PKU), μια σπάνια διαταραχή όπου η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά..
German: Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα και ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Greek: Στους ποντικούς παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση στον επιπολασμό ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε ζώα που λάμβαναν 200 ή 600 mg/kg/ημέρα για 78 εβδομάδες, αλλά στα ζώα που λάμβαναν 60 mg/kg/ημέρα.
German: In diesem Fall siehe unter: „Diacomit enthält Aspartam, Glucose, Sorbitol und Natrium".
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο».
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Σε μελέτες με ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
German: Zu Beginn der Zusatzbehandlung mit Stiripentol sollte die Dosis schrittweise bis zur empfohlenen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhöht werden, welche in Verbindung mit Clobazam und Valproate verabreicht wird.
Greek: Η έναρξη της πρόσθετης θεραπείας με στιριπεντόλη θα πρέπει να γίνεται σταδιακά, με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροάτ.
German: Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακές και να γίνονται σε διάστημα μερικών εβδομάδων, με ταυτόχρονη μείωση της δόσης ή των δόσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Greek: Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Stiripentol ist nicht bekannt, da keine intravenöse Formulierung für Tests zur Verfügung steht.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της στιριπεντόλης δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα για εξέταση.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 7,3 έτη (εύρος: 1 έως 17,6 έτη) και η διάμεση ημερήσια δόση στιριπεντόλης ήταν 45,4 mg/kg/ημέρα (εύρος: 27,1 έως 89,3 mg/kg/ημέρα), ενώ χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις τμηματικές δόσεις.
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Greek: Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Greek: Κατηγορία Oργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Greek: Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση έμετου εντός των πρώτων λίγων λεπτών λήψης, θεωρείται ότι δεν έχει απορροφηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να χορηγείται νέα δόση.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας.
German: Kinder und Jugendliche Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
German: Anormale Laborbefunde
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
Greek: Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%).
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt.
Greek: Στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε πολυθεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
German: In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen.
Greek: Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Για την αλληλεπίδραση της στιριπεντόλης με τροφές, δείτε παράγραφο 4.5.
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας ενημερώσει για τη νέα δοσολογία των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που απαριθμούνται στην παράγραφο 6.1.
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von Diacomit abbricht Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει Diacomit Το παιδί σας δεν πρέπει να σταματήσει να παίρνει το φάρμακο αυτό, εκτός εάν το συστήσει ο γιατρός.
German: Die Ergebnisse der Karzinogenitätsstudien bei der Ratte waren negativ.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους.
German: Nach einem Baseline-Zeitraum von 1 Monat wurden Placebo (n=20) oder Stiripentol (n=21) während eines doppelblinden Zeitraums von 2 Monaten zu Valproat und Clobazam hinzugefügt.
Greek: Μετά από μια αρχική περίοδο ενός μηνός, το εικονικό φάρμακο (n=20) ή η στιριπεντόλη (n=21) προστέθηκε στο βαλπροϊκό οξύ και στην κλοβαζάμη κατά τη διάρκεια διπλής τυφλής περιόδου 2 μηνών.
German: Es sollte immer in Verbindung mit Clobazam und Valproat nach Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
German: Untersuchungen der Fruchtbarkeit und der allgemeinen Reproduktionsleistung sowie der prä- und postnatalen Entwicklung bei der Ratte verliefen ereignislos außer einer geringen Reduktion der Überlebensrate der Jungtiere, die von Muttertieren mit toxischem Ansprechen auf eine Stiripentol-Dosis von 800 mg/kg/Tag gesäugt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
German: Diacomit sollte nur unter Überwachung eines mit der Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kleinkindern und Kindern erfahrenen Pädiaters / Neuropädiaters angewendet werden.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Greek: Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά».
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Greek: Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή πρόκειται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Greek: Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Was ist Diacomit und wofür wird es angewendet
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Greek: Κίνδυνος σχετικά με την στιριπεντόλη
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Greek: Ανεπιθύμητοι συνδυασμοί (θα πρέπει να αποφεύγονται, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητοι) - Αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη) Εργοτισμός με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων (αναστολή της αποβολής της ερυσιβώδους όλυρας από το ήπαρ).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο των, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Bei einem erforderlichen Wechsel der Darreichungsform wird wegen möglicher Verträglichkeitsprobleme eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται εναλλαγή συνθέσεων συστήνεται όπως πραγματοποιείται υπό κλινική παρακολούθηση, λόγω ενδεχομένων προβλημάτων ανεκτικότητας (δείτε παράγραφο 5.2).
German: Falls die Stiripentol -Therapie während des Stillens fortgesetzt wird, muss der gestillte Säugling sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen überwacht werden.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με στιριπεντόλη συνεχιστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το βρέφος που θηλάζει θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite sollte aufgrund des deutlich erhöhten Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen vermieden werden.
Greek: Η συγχορήγηση με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του σημαντικά αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη και αταξία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
German: - Topiramat
Greek: - Τοπιραμάτη
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση
German: Bei Topiramat geht man davon aus, dass die potentielle Konkurrenz der Hemmung von CYP 2C19 nicht auftritt, da sie wahrscheinlich 5-15mal höhere Plasmakonzentrationen erfordert als die mit der empfohlenen Standard-Topiramat-Dosis und den Dosierungsplänen erzielten.
Greek: Όσον αφορά την τοπιραμάτη, δεν θεωρείται πιθανός ο ανταγωνισμός της αναστολής στο CYP2C19 καθώς απαιτούνται συγκεντρώσεις πλάσματος 5 - 15 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που προκύπτουν από την τυπική συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα δοσολογίας της τοπιραμάτης.
German: Thrombozytopenie
Greek: Θρομβοκυτοπενία*
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsstudie an 35 Kindern mit Dravet-Syndrom durchgeführt, die mit Stiripentol und zwei weiteren Substanzen, Valproat und Clobazam, behandelt wurden, welche soweit bekannt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stiripentol nicht beeinflussen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη σε 35 παιδιά με Σύνδρομο Dravet στα οποία χορηγήθηκε στιριπεντόλη και δύο ουσίες για τις οποίες δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της στιριπεντόλης, τα valproate και clobazam.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
Greek: • απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους (ειδικά κατά το συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο βαλπροϊκό νάτριο) ;
German: • Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
Greek: • διπλωπία, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το αντιεπιληπτικό φάρμακο καρβαμαζεπίνη ;
German: Levetiracetam unterliegt nicht in größerem Umfang einem hepatischen Metabolismus.
Greek: Η λεβετιρακετάμη δεν υποβάλλεται σε ηπατικό μεταβολισμό σε μεγάλο βαθμό.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το σκεύασμα περιέχει γλυκόζη.
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και λεβετιρακετάμης.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Diacomit einnimmt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium.
Greek: Περιέχει νάτριο.
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
German: Polypropylenflasche mit entnahmesicherer Versiegelung und Polyethylen-Schraubverschluss.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση στιριπεντόλης ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentol zusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Greek: Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη στιριπεντόλης, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen hemmt Stiripentol signifikant mehrere CYP 450 Isoenzyme: z. B. CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
German: Toxizitätsstudien mit Tieren (Ratte, Affe, Maus) ergaben kein einheitliches Toxizitätsmuster außer einer Lebervergrößerung in Verbindung mit Leberzellhypertrophie, die auftrat, wenn hohe StiripentolDosen an Nagetiere und Nicht-Nagetiere verabreicht wurden.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
German: - Cisaprid, Halofantrin, Pimozid, Chinidin, Bepridil Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de pointes-/Wave-BurstArrhythmie.
Greek: - Σιζαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών και ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Greek: Για αυτά τα παιδιά η χρήση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
German: Ebenso sind auch die Auswirkungen von Stiripentol auf deren Metabolismus nicht bekannt.
Greek: Ομοίως, η επίδραση της στιριπεντόλης στο μεταβολισμό τους δεν είναι γνωστή.
German: 90 Beutel
Greek: 90 φακελίσκοι
German: 40 l/kg/Tag bei der Dosis von 600 mg/Tag auf etwa 8 l/kg/Tag bei einer Dosis von 2400 mg ab.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg.
German: Auswirkung von Stiripentol auf Cytochrom P450-Enzyme
Greek: Επίδραση της στιριπεντόλης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
German: Die Beutel bestehen aus einer Papier/Aluminium/Polyethylen-Verbundfolie.
Greek: Οι φακελίσκοι κατασκευάζονται από σύνθετο φιλμ χαρτιού/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου.
German: • Der Wirkstoff ist Stiripentol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο.
German: - Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet).
Greek: - Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν: καφεΐνη (η ουσία αυτή βοηθάει στην αποκατάσταση της πνευματικής εγρήγορσης) ή θεοφυλλίνη (η ουσία αυτή χρησιμοποιείται σε περίπτωση άσθματος).
German: Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).
Greek: διέγερση, νευρικότητα και παραισθήσεις).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Greek: Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα.
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ κάψουλας στιριπεντόλης και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου, συστήνεται κλινική παρακολούθηση.
German: Nach wiederholter Anwendung von Stiripentol ist die Clearance geringer, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung der Cytochrom P450 Isoenzyme, die für diesen Metabolismus verantwortlich sind.
Greek: Η κάθαρση μειώνεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση στιριπεντόλης, πιθανότατα λόγω αναστολής των ισοένζυμων του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της.
German: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Greek: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais - Γαλλία
German: Diese Substanzen sollten nicht in Verbindung mit Stiripentolbei der Behandlung des DravetSyndroms angewendet werden.
Greek: Αυτές οι ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Dravet.
German: Aufgrund der klinischen Beobachtungen in dieser Patientengruppe liegt kein Grund dafür vor, bei gleichzeitiger Anwendung mit Stiripentol eine Änderung der Topiramat-Dosis und des Dosierungsplans vorzuschlagen.
Greek: Με βάση κλινικές παρατηρήσεις στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι απαιτείται τροποποίηση της δόσης και του προγράμματος δοσολογίας τοπιραμάτης κατά τη συγχορήγηση με στιριπεντόλη.
German: Im Tiermodell antagonisiert Stiripentol durch Elektroschocks, Pentetrazol und Bicucullin induzierte Anfälle.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
German: Weiße Kapsel Größe 0
Greek: Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Greek: Το Diacomit ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ ως συμπληρωματική θεραπεία για γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς ανθεκτικούς στη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (SMEI, Σύνδρομο Dravet), οι οποίοι δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
German: Die tägliche Dosis von Clobazam und/oder Valproat sollte in Abhängigkeit vom Auftreten von Nebenwirkungen während der Stiripentol-Therapie reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η καθημερινή δόση κλοβαζάμης και/ή βαλπροϊκού οξέος θα πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη (δείτε παράγραφο 4.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες με την στιριπεντόλη (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία, απώλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, αταξία, υποτονία και δυστονία.
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass der Phase 1-Metabolismus des Stiripentol durch die Enzyme CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4 sowie möglicherweise durch weitere Enzyme ausgelöst wird.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
German: Die Patienten erhielten Stiripentol dann offen.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης.