FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur für Umkarton: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Hungarian: Csak a kartondobozon: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
German: Patienten mit Alzheimer-Erkrankung verlieren möglicherweise an Gewicht.
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek veszíthetnek testtömegükből.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Klinikailag jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek több mellékhatást tapasztalhatnak (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Hungarian: A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális klinikai expozíciónál 104-szer nagyobb dózis alkalmazásával végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatot.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Hungarian: A rivasztigmin úgy hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolinészterázt és a butiril-kolinészterázt.
German: Hartgelatinekapseln Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Hungarian: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit AlzheimerDemenz aufgetreten, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg a rivasztigminnel történő kezelés kapcsán.
German: Rivastigmin 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden.
Hungarian: A Rivastigmine 1 A Pharma nem adható metoklopramiddal (hányinger és a hányás enyhítésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg.
German: Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert.
Hungarian: A Rivastigmine 1A Pharma belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba.
German: - wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion hatten, die auf eine allergische Kontaktdermatitis in Zusammenhang mit Rivastigmin hindeutete.
Hungarian: - ha Önnél korábban volt rivasztigmin esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló bőrreakció.
German: Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.
Hungarian: A két gyógyszer együttes szedése problémákat, például végtagmerevséget és kézremegést okozhat.
German: Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine 1A Pharmát vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
German: Bei Ratten wurden durch Rivastigmin keine Beeinträchtigungen der Fertilität oder Reproduktionsleistung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokban nem észleltek termékenységre és reproduktív teljesítményre vonatkozó, a rivasztigmin alkalmazásából eredő káros hatást (lásd 5.3 pont).
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin 1 A Pharma einnehmen.
Hungarian: • Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmine 1A Pharma-t szed.
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie) Sick-Sinus-Syndrom
Hungarian: Arrhythmia (pl. bradycardia, atrioventricularis blokk, kamrafibrilláció és tachycardia) Sick sinus szindróma
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine 1A Pharmát
German: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg Hartkapseln
Hungarian: Rivastigmine 1A Pharma 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine 1A Pharma 3 mg kemény kapszula Rivastigmine 1A Pharma 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine 1A Pharma 6 mg kemény kapszula
German: Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen.
Hungarian: A rivasztigmin tapasz akalmazása helyén bőrreakciók alakulhatnak ki, ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rivastigmin 1 A Pharma enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rivastigmine 1A Pharma
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin 1 A Pharma) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás a rivasztigminre (a Rivastigmine 1 A Pharma hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6.
German: Anfangsdosis 1,5 mg zweimal täglich.
Hungarian: Naponta kétszer 1,5 mg.
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 bis 24.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini-Mental State Examination - rövid vizsgálat az elmeállapot felmérésére) pontszáma 10-24 volt.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin 1 A Pharma zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: • A Rivastigmine 1A Pharma-t naponta kétszer reggel és este, étkezés közben vegye be.
German: Die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit müssen genau eingehalten werden.
Hungarian: A dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin 1 A Pharma ein.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Rivastigmine 1 A
German: Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatal után szédülés, remegés, fejfájás, aluszékonyság, zavartság, magas vérnyomás, hallucináció és rossz körérzet előfordulásáról is jelentettek eseteket.
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.3 pont).
German: Es ist möglich, dass manche Patienten, die durch die Anwendung von Rivastigmin-Pflastern gegenüber Rivastigmin sensibilisiert sind, Rivastigmin in keiner Darreichungsform anwenden können.
Hungarian: Lehet, hogy a rivasztigmintapasz-expozíció következtében a rivasztigminre szenzitizálódott betegek egy része semmilyen formában nem képes szedni a rivasztigmint.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt a készítmény rivasztigmin hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén.
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.
Hungarian: • Zárja be a gyermekbiztonsági zárókupakkal a palackot
German: Tabelle 2 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hungarian: 2. táblázat Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
German: Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen soll innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Hungarian: A Rivastigmine 1A Pharma belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül fel kell használni.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE-)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40 % herab.
Hungarian: Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg-os orális adag a bevételt követő 1,5 órán belül, megközelítőleg 40%-kal csökkenti az acetilkolin-észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
German: Rivastigmin 1 A Pharma sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin 1 A Pharma aufweisen.
Hungarian: A Rivastigmine 1A Pharma nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
German: Hyperhidrosis Allergische Dermatitis (disseminiert)
Hungarian: Hyperhidrosis Allergiás dermatitisz (disszeminált)
German: Wie Rivastigmin 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Rivastigmine 1A Pharma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt; möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
German: Pruritus, allergische Dermatitis (disseminiert)
Hungarian: Pruritus, allergiás dermatitisz (disszeminált)
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek transzdermális tapaszoknál és kemény kapszulánál is előfordulhatnak:
German: sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: - Blisterpackung aus durchsichtiger PVC-Basisfolie mit blauer Deckfolie mit 14 Kapseln.
Hungarian: - 14 db kapszula buborékcsomagolásban; átlátszó PVC fészek kék fedőfóliával.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték még a Rivastigmine transzdermális tapasz mellett: delirium, láz, csökkent étvágy, vizelet inkontinencia (gyakori), pszichomotorikus hiperaktivitás (nem gyakori),
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10%ige Verbesserung im PDS definiert.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban előzetesen klinikailag releváns terápiás válaszként értékelték, ha az ADASCog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC-Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10%-kal javult.
German: Der Erfolg der Behandlung wurde in placebokontrollierten Studien nicht über 6 Monate hinaus untersucht.
Hungarian: A kezelés hatékonyságára 6 hónapnál hosszabb idejű placebokontrollált vizsgálat nem áll rendelkezésre.
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, olyan betegekről szóló ritka jelentések, akiknél a rivasztigmin alkalmazásakor allergiás dermatitiszt (disszeminált) észleltek, tekintet nélkül az alkalmazás módjára
German: Bei Tieren wird Rivastigmin mit der Muttermilch ausgeschieden.
Hungarian: Állatokban a rivasztigmin kiválasztódik az anyatejjel.
German: Verminderter Appetit Dehydratation
Hungarian: Csökkent étvágy Dehydratio
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt vertrieben wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.
German: Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin 1 A Pharma zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine 1 A Pharmát együtt szedik bétablokkolókkal (olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol).
German: - - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb (E 104), gereinigtes Wasser.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, citromsav, nátrium-citrát, kinolinsárga WS festék (E104) és tisztított víz.
German: Rivastigmin 1 A Pharma Lösung zum Einnehmen innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufbrauchen.
Hungarian: A Rivastigmine 1A Pharma belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sinoatrialis blokk, atrioventricularis blokk) esetén (lásd 4.8 pont).
German: Rivastigmin 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Hungarian: A Rivastigmine 1A Pharma az úgynevezett kolinészterázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Der PSUR-Zyklus von Rivastigmin 1 A Pharma ist, solange nicht anderweitig festgelegt, an das Referenzprodukt Exelon angeglichen.
Hungarian: A Rivastigmin 1A Pharma benyújtandó PSUR terve a referenciatermék, az Exelon PSUR tervét követi, mindaddig míg másként nem írják elő.
German: Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer típusú és Parkinson-kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt.
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit ParkinsonDemenz.
Hungarian: Dózisbeállítás: röviddel a dózisnövelést követően mellékhatásokat (pl. hypertoniát és hallucinációkat az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegeknél és az extrapiramidális tünetek - különösen a tremor - rosszabbodását a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg,
German: Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten Abbau anderer Arzneimittel hemmt.
Hungarian: Metabolizmusa alapján valószínűtlen a más gyógyszerekkel történő metabolikus kölcsönhatás kialakulása, bár a rivasztigmin gátolhatja egyéb hatóanyagok butiril-kolinészteráz mediálta metabolizmusát.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin 1 A Pharma die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Hungarian: mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine 1A Pharma fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
German: • Appetit vermindert
Hungarian: • csökkent étvágy
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment ScaleCognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBICPlus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (Progressive Deterioration Scale, eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
Hungarian: Ezek magukba foglalták az ADAS-Cogot (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale - Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, a felismerés teljesítmény alapú mérése), a CIBIC-Plust (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus - a klinikus interjún alapuló benyomása a változásról-plusz, amelyben a beteg ápolójának véleményét is figyelembe véve a kezelőorvos átfogóan értékeli a beteg állapotát) és a PDS-t (Progressive Deterioration Scale - Progresszív súlyosbodási skála, a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is stb.)
German: ETIKETT FÜR GLASFLASCHE
Hungarian: ÜVEGPALACK DOBOZ ÜVEGPALACK CÍMKE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR ALU/PVC-BLISTERPACKUNG
Hungarian: ADATOK ALU/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁS
German: Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei Demenz-Patienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der ParkinsonSymptomatik widerspiegeln können
Hungarian: Olyan előre meghatározott, nemkívánatos események, amelyek a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekben a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak
German: Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg.
German: Kapselfüllung: - Mikrokristalline Cellulose - Magnesiumstearat - Hypromellose - Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: Kapszula tartalma: - mikrokristályos cellulóz - magnézium-sztearát - hipromellóz - vízmentes kolloid szilícium-dioxid
German: Schlaflosigkeit Angstgefühle Ruhelosigkeit Visuelle Halluzination Depression
Hungarian: Nyugtalanság Vizuális hallucinációk Depresszió
German: Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Rivastigmin zusammen mit Betablockern und auch mit anderen Bradykardie-auslösenden Mitteln (z. B. KlasseIII-Antiarrhythmika, Kalziumkanalantagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a rivasztigmint bétablokkolókkal és más bradycardia elleni szerekkel kombinálják (pl. III. osztályú antiaritmiás szerek, kalciumcsatornablokkolók, digitálisz-glikozidok, pilocarpin).
German: Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika, z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamiden (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte auch eine klinische Überwachung (EKG) erforderlich sein.
Hungarian: Mivel a bradycardia a torsades de pointes előfordulásának kockázati tényezője, a rivasztigmin torsades de pointes-t indukáló gyógyszerekkel, mint például antipszichotikumokkal, azaz egyes fenotiazinokkal (klórpromazin, levomepromazin), benzamidokkal (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), pimoziddal, haloperidollal, droperidollal, ciszapriddal, citaloprammal, difemamillal, eritromicin IV készítménnyel, halofantrinnal, mizolasztinnal, metadonnal, pentamidinnel és moxifloxacinnal óvatosan szabad kombinálni, és klinikai megfigyelés (EKG) is szükséges lehet.
German: • Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette ein.
Hungarian: A gyógyszer bevétele • Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes; wie zum Beispiel solche mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QTVerlängerung und/oder Torsade de Pointes führt (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Hungarian: torsades de pointes kialakulása kapcsán nagyon kockázatnak kitett betegek esetében fontos, hogy körültekintéssel járjon el; például azoknál, akik kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvednek, a közelmúltban myokardiális infarktust szenvedtek, esetükben bradiarritmiák, hipokalémiával vagy hipomagnezémiával kapcsolatos prediszpozíció áll fenn, vagy egyidejűleg ismerten QT-megnyúlást és/vagy torsadse de pointes kialakulását indukáló gyógyszereket szednek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: Es wurde über additive Effekte berichtet, die bei kombiniertem Gebrauch von verschiedenen Betablockern (einschließlich Atenolol) und Rivastigmin zu Bradykardie führen (die möglicherweise eine Synkope zur Folge haben kann).
Hungarian: Bradycardiához vezető additív hatásokról (amelyek syncopét okozhatnak) számoltak be különböző bétablokkolók (köztük atenolol) és rivasztigmin kombinált használata esetében.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha véletlenül több Rivastigmine 1A Pharm át vett be, mint amennyit kellett volna tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine 1A Pharma használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Rivastigmin an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24 hetes, rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rivastigmin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés) Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a rivasztigmin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).