FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó una exposición común para justificar el uso de Augmentin 2:1 y 4:1.
Bulgarian: ПРУ предоставя общо обсъждане на обосновката за приложението на съотношенията 2:1 и 4:1 на Augmentin.
Spanish: Para abordar este asunto se han acordado las siguientes frases para el RCP armonizado:
Bulgarian: За да се реши този проблем, са приети следните текстове за хармонизираната КХП:
Spanish: El tratamiento de la amigdalitis recurrente con Augmentin está basado en la suposición de que las betalactamasas de otras bacterias de la cavidad bucal se expulsan al entorno e inactivan las penicilinas que no estén protegidas.
Bulgarian: Лечението на рецидивиращ тонзилит с Augmentin се основава на предположението, че бета-лактамази от други бактерии в устната кухина, които отделят тяхната бета-лактамаза в околната среда, инактивират незащитените пеницилини.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
Bulgarian: ПРУ признава, че макар и да не е пръв избор при лечение на остър стрептококов тонзилит, лекарството Augmentin се препоръчва като възможна алтернатива за лечение на пациенти, които имат множество рецидивиращи епизоди на стрептококов тонзилит, защото показва високи нива на ерадикация на стрептококите от назофаринкса.
Spanish: Se revisó la pauta de administración cada 12 horas para la proporción 5:1 en el tratamiento de las infecciones; en la mayoría de los estudios clínicos se evaluó una pauta de tres veces al día.
Bulgarian: Дванадесетчасовото дозиране на съотношението 5:1 се преразглежда за лечение на инфекции, тъй като по-голямата част от клиничните проучвания оценяват трикратния режим на дозиране.
Spanish: El TAC consideró que las indicaciones estaban respaldadas por los datos clínicos y FC/FD y por las publicaciones, por lo que esta proporción era adecuada.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на придобита в обществото пневмония при възрастни и подрастващи на поне 16 годишна възраст, причинена или за която се подозира, че е причинена от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точка 5.1).
Spanish: La equivalencia de las diferentes pautas posológicas se ha confirmado mediante ensayos clínicos aleatorizados realizados con adultos afectados por diversas infecciones extrahospitalarias y en niños.
Bulgarian: Еквивалентността на различните дозови режими се доказва с рандомизирани клинични изпитвания при придобити в обществото инфекции и при деца.
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Bulgarian: Може да има забележими стомашно-чревни симптоми и нарушение на водния и електролитния баланс.
Spanish: Infecciones de vías respiratorias bajas y bronquitis aguda Según las directrices, debe considerarse el tratamiento antibiótico en pacientes con IVRB en las siguientes situaciones: sospecha o confirmación de neumonía, determinadas exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pacientes mayores de 75 años y fiebre, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus y trastorno neurológico grave.
Bulgarian: Според ръководствата, антибиотичното лечение трябва да се вземе предвид при пациенти с инфекции на долните дихателни пътища при следните ситуации: предполагаема или доказана пневмония, определени обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, пациенти над 75 годишна възраст и треска, сърдечна недостатъчност, диабет, и сериозни неврологични нарушения.
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
Bulgarian: Все пак поради това, че не се предоставя подкрепяща документация за показания, различни от остър среден отит и придобита в обществото пневмония, останалите показания трябва да се премахнат.
Spanish: El TAC también abordó los datos de FC/FD de la proporción 2:1, indicando que el tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) constituye un factor determinante de la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Bulgarian: ПРУ също обсъжда фармакокинетичните/фармакодинамичните свойства на съотношението 2:1, твърдейки, че времето, в което концентрацията е над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация), определя ефикасността на бета-лактамните антимикробни средства.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ да се включи текст в КХП за няколко лекарствени форми на Augmentin, отнасящ се до възможността за последваща перорална терапия след интравенозно лечение за някои показания, но е на мнение, че преминаването от интравенозна към перорална терапия не е ограничено само до определени показания и трябва да бъде възможно за всички показания.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento con Augmentin 4:1 está respaldado en las indicaciones solicitadas, y constituye para pacientes y médicos una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de otras más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no se considera un problema importante.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечение със съотношение 4:1 на Augmentin е подкрепено за исканите показания, като предоставя на пациентите и лекарите ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не се смята за сериозен проблем.
Spanish: • Pielonefritis
Bulgarian: Пиелонефрит
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, por lo que la dosis diaria convencional de ácido clavulánico para todas las formulaciones debería ser de 125 mg de ácido clavulánico por dosis.
Bulgarian: CHMP се съгласява, като това трябва да доведе до стандартна дневна доза клавуланова киселина за всички лекарствени форми с 125 mg клавуланова киселина на доза.
Spanish: El TAC no presentó datos en apoyo de esta indicación, pero propuso reclasificarla como osteomielitis, para lo cual aportó una exhaustiva justificación y una exposición de los datos FC/FD.
Bulgarian: ПРУ не предоставя никакви данни в подкрепа на това показание, но предлага да прекласифицира това показание като остеомиелит, като предоставя обстойна обосновка заедно с обсъждане на фармакокинетиката/фармакодинамиката.
Spanish: El CHMP apoyó los datos y la justificación del TAC, especialmente en cuanto a la naturaleza polimicrobiana de las infecciones intrabdominales, y el reciente uso de Augmentin en ensayos controlados respalda su utilización como tratamiento IV empírico inicial y como tratamiento oral de continuación tras abandonar el tratamiento IV.
Bulgarian: CHMP приема данните и обосновката на ПРУ, и по-специално полимикробиалната природа на интраабдоминалните инфекции, и скорошното приложение на Augmentin в контролирани изпитвания подкрепя приложението му както за първоначално интравенозно лечение, така и за продължаващо перорално лечение след прекъсване на интравенозното лечение.
Spanish: El TAC debatió la posología y afirmó que el mecanismo de la inhibición de las betalactamasas bacterianas por el ácido clavulánico es diferente al de la amoxicilina: mientras que la amoxicilina en un bactericida potente que actúa uniéndose a una o más de las proteínas transportadoras de penicilina (PTP) que intervienen en la síntesis de la pared celular, el ácido clavulánico es un inhibidor irreversible y competitivo de determinadas betalactamasas intracelulares bacterianas e impide que dichas enzimas inactiven la amoxicilina.
Bulgarian: ПРУ обсъжда дозовите режими и заявява, че механизмът на потискане на бактериалните бета-лактамази от клавулановата киселина е различен от този на амоксицилин: докато амоксицилин е високо бактерициден агент, който действа чрез свързване с един или повече от пеницилин-свързващите протеини, участващи в синтеза на клетъчната стена, клавулановата киселина е конкурентен необратим инхибитор на определени вътреклетъчни бактериални бета-лактамази и предпазва амоксицилин от разрушаване от тези ензими.
Spanish: Las indicaciones están respaldadas por datos clínicos, valores de T>CIM y artículos aparecidos en publicaciones científicas sometidas a revisión externa.
Bulgarian: Показанията са подкрепени от клинични данни, стойности на T>минималната инхибираща концентрация и публикации в списания, рецензирани от експерти.
Spanish: Sin embargo, con la administración de 1,1 g de amoxicilina/ácido clavulánico por vía intravenosa tres veces al día, se observó un T>CIM durante más del 40 % del intervalo de administración para microbios patógenos con CIM de hasta 4 μg/ml.
Bulgarian: Все пак за 1,1 g амоксицилин/клавуланова киселина, прилагани интравенозно три пъти дневно, T>минималната инхибираща концентрация е налице за 40 % от дозовия интервал за патогени с минимална инхибираща концентрация до 4 μg/mL.
Spanish: El CHMP recomendó la inclusión de lo siguiente en el RCP armonizado:
Bulgarian: CHMP препоръчва включването на следното в хармонизираната КХП:
Spanish: Por eso, en muchas directrices referentes a indicaciones como la NEH y la rinosinusitis bacteriana aguda se recomendaba el uso de dosis mayores de amoxicilina para garantizar el mantenimiento de la erradicación de las infecciones causadas por microbios patógenos resistentes y la reducción de su posible diseminación.
Bulgarian: Много ръководства за показания като придобита в обществото пневмония и остър бактериален риносинузит съответно препоръчват по-високи дози амоксицилин, за да се осигури запазването на способността за елиминиране на инфекции, причинени от резистентни патогенни микроорганизми, и да се намали потенциалът за разпространение.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Bulgarian: СНМР приема следния текст:
Spanish: El CHMP acepta que amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza mucho como tratamiento de primera línea para las picaduras y mordeduras de animales y, en consecuencia, aprobó el siguiente texto: «Infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular celulitis, picaduras y mordeduras de animales y absceso dental grave con celulitis diseminada».
Bulgarian: CHMP се съгласява, че амоксицилин/клавуланова киселина е широко прилагана комбинация като терапия от първа линия при лечението на ухапвания от животни и съответно приема следния текст: „Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит."
Spanish: El CHMP consideró las indicaciones de la proporción 2:1 a la luz de la creciente resistencia de los agentes causales y del riesgo de administrar una dosis insuficiente para combatir las bacterias con valores de CIM superiores, con la consiguiente aparición de resistencias.
Bulgarian: CHMP разглежда показанията за съотношението 2:1 в светлината на увеличаващия се спектър на резистентност на причинителите и риска от недостатъчно дозиране при лечението на инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на минималната инхибираща концентрация и развитие на резистентност.
Spanish: El desarrollo de Augmentin ES (14:1) se basó en los datos FC/FD y en estudios sobre eficacia y seguridad clínicas; supone un aumento de la dosis de amoxicilina dos veces al día, sin modificar la dosis de ácido clavulánico presente en Augmentin 7:1.
Bulgarian: Развитието на Augmentin ES (14:1) е основано на фармакокинетични/фармакодинамични данни, както и на клинични проучвания за ефикасността и безопасността, при които се предоставя повишена доза амоксицилин, два пъти дневно, като същевременно се запазва същата доза клавуланова киселина, както в съществуващите съотношения 7:1 на Augmentin.
Spanish: Son válidas las mismas advertencias y precauciones para todas las formulaciones de Augmentin, salvo algunas frases específicas de determinadas formulaciones, como las que se refieren al contenido de sodio y potasio de algunos preparados IV de Augmentin.
Bulgarian: За всички лекарствени форми на Augmentin важат едни и същи предупреждения и предпазни мерки, освен няколко текста, специфични за отделни форми, като текст, специфичен за интравенозната форма, отнасящ се до количеството натрий и калий, съдържащо се в Augmentin.
Spanish: El CHMP profundizó en las discusiones sobre la proporción 4:1, señalando que la dosis máxima diaria de amoxicilina es de 1500 mg.
Bulgarian: Съотношението 4:1 се обсъжда допълнително от CHMP, като се взема предвид, че доставената максимална дневна доза амоксицилин е 1500 mg.
Spanish: Si aparecen signos clínicos claros de infección durante la intervención, se administrará un ciclo normal de tratamiento oral o intravenoso después de la operación.
Bulgarian: Явни клинични признаци на инфекция по време на операция изискват нормален курс на интравенозна или перорална постоперативна терапия.
Spanish: Se señaló que la posología recomendada para la proporción 16:1 es de una dosis diaria de 4 g de amoxicilina y de 250 mg de ácido clavulánico, lo que logra concentraciones séricas eficaces incluso contra SPRP.
Bulgarian: Отбелязано е, че препоръчителната дозировка за съотношението 16:1 е дневна доза от 4 g амоксицилин и 250 mg клавуланова киселина, които водят до серумни концентрации, ефективни дори и срещу резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
Bulgarian: CHMP отбелязва клиничните изпитвания, сравняващи ефикасността на различните дозови режими на амоксицилин/клавуланова киселина при рецидивиращ тонзилит, както и това, че няколко национални ръководства препоръчват Augmentin или пеницилин + бета-лактамазен инхибитор като първа линия терапия на остри средни отити, обикновено бактериална суперинфекция с гноен или мукопурулентен ексудат в средното ухо.
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Bulgarian: Остър бактериален синузит (съответно диагностициран)
Spanish: El TAC presentó las indicaciones aprobadas en la actualidad y comentó los datos de estudios clínicos realizados en niños y adultos en el tratamiento de la otitis media y las infecciones urinarias, demostrando la bioequivalencia de la proporción 8:1 en adultos y en niños y la eficacia de dicha proporción dos veces al día en adultos; en consecuencia, esta pauta ahora está consolidada en Francia para el tratamientos de las infecciones respiratorias en adultos, a saber, neumonía extrahospitalaria, exaberbaciones agudas de la bronquitis crónica, bronquitis aguda, OMA y sinusitis.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания и обсъжда данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти и възрастни при лечение на среден отит и инфекции на пикочните пътища, показвайки биоеквивалентността на дозовия режим при деца със съотношение 8:1, спрямо същия при възрастни и ефикасността на съотношението 8:1, два пъти дневно при възрастни; впоследствие този режим е станал добре установен във Франция за лечението на инфекции на дихателните пътища при възрастни, включително придобита в обществото пневмония, тежки обостряния на хроничен бронхит, остър бронхит, остър среден отит и синузит.
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
Bulgarian: ПРУ счита, че наличните данни потвърждават това, че Augmentin SR съдържа достатъчно клавуланова киселина, за да предостави пълна защита от бета-лактамазите на H.
Spanish: También la proporción 4:1 es una pauta de uso probado y supone una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de las más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no representa un problema importante.
Bulgarian: Също така съотношението 4:1 е добре установен терапевтичен режим, предоставящ ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не е значим проблем.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado;
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизацията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: Según los datos presentados por el TAC, esta dosis diaria sólo es adecuada para los microbios patógenos que precisan una CIM90 < 2 µg/ml, es decir, únicamente en estos patógenos el T> CIM debe ser > 40 %.
Bulgarian: Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от < 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Spanish: El CHMP señaló que amoxicilina/ácido clavulánico se ha evaluado en las infecciones de la piel y los tejidos blandos no complicadas, incluidos trastornos como infección de heridas, abscesos, celulitis, furunculosis e impétigo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина се оценява при неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани, включително състояния като инфекции, абсцес, целулит, фурункулоза и импетиго.
Spanish: Augmentin SR es una formulación potenciada farmacocinéticamente, desarrollada para lograr una FC/FD óptima y disponer de un tratamiento más eficaz contra microbios patógenos con sensibilidad reducida a la amoxicilina y la penicilina, particularmente S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR е фармакокинетично подсилена лекарствена форма, разработена с цел да максимализира фармакокинетиката/фармакодинамиката и предостави по-ефективна терапевтична възможност срещу патогенни микроорганизми с понижена чувствителност към амоксицилин и пеницилин, в частност S. pneumoniae.
Spanish: El TAC señaló las indicaciones de Augmentin SR actualmente aprobadas y abordó con detalle algunas de ellas, así como la FC/FD, indicando que los datos in vivo respaldan la eficacia de Augmentin SR contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (4 a 8 g/ml).
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания за Augmentin SR и обсъжда няколко показания в подробности, както и фармакокинетиката/фармакодинамиката, твърдейки, че in vivo данни подкрепят ефикасността на Augmentin SR срещу инфекции, причинени от S. pneumoniae с високи минимални инхибиращи концентрации за амоксицилин (4-8 g/mL).
Spanish: Sin embargo, a la vista de los resultados de los últimos estudios, el CHMP incluyó una afirmación en el sentido de que las posologías más bajas (2:1 y 4:1) no son adecuadas cuando existe un riesgo elevado de que los presuntos microbios patógenos presenten una sensibilidad reducida o resistencia a los betalactámicos sin mediación de las betalactamasas sensibles a la inhibición por el ácido clavulánico.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на резултатите от най-новите проучвания, CHMP включва твърдението, че дозовите режими с по-ниска доза (2:1 и 4:1) не са подходящи за приложение, когато има висок риск за понижена чувствителност или резистентност на предполагаемите патогенни причинители към бета-лактамни агенти, която не се медиира от бета-лактамази, чувствителни на потискане от клавуланова киселина.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, debido a la ausencia de datos eficacia, no procede extrapolar la eficacia en la OMA a la SBA.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради липсата на данни за ефикасността, не е оправдано правенето на изводи от ефикасността при остър среден отит за ефикасността при остър бактериален синузит.
Spanish: En concreto, deberá abordarse la prevalencia de neumococos no sensibles a la penicilina en el EMA y la idoneidad de la dosis de amoxicilina aportada por las presentaciones candidatas en el tratamiento contra estos microganismos.
Bulgarian: В частност, да се обсъди наличието на нечувствителни към пеницилин пневмококи сред засегнатите държави-членки и доколко е достатъчна доставената доза амоксицилин за лечение на тези микроорганизми от формата, за която се кандидатства.
Spanish: En cuando a la disfunción renal, la bibliografía publicada sobre la FC de la amoxicilina y el ácido clavulánico, cuando se administran a pacientes con insuficiencia renal, indica una disminución de la depuración renal de ambos fármacos, y que el deterioro de la función renal afecta en mayor medida a la depuración de la amoxicilina que a la del ácido clavulánico.
Bulgarian: При бъбречни нарушения публикуваната литература за фармакокинетиката на амоксицилин и клавуланова киселина, прилагани при пациенти с бъбречни нарушения, показва намаление на бъбречния клирънс и за двете лекарства и че намалението на бъбречната функция има поголямо влияние върху клирънса на амоксицилин, отколкото върху клирънса на клавуланова киселина.
Spanish: El TAC respondió que Augmentin SR se desarrolló para cubrir una necesidad médica no satisfecha (la erradicación de SPRP con CIM de penicilina ≥2 μg/ml en las IR) y que en el programa de desarrollo clínico se incluyeron estudios FC para evaluar las propiedades FD potenciadas.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че Augmentin SR е разработен в отговор на незадоволена лекарствена необходимост (елиминиране на пеницилин-резистентни S. pneumoniae със стойност на минимални инхибиращи концентрации ≥2 μg/ml за пеницилин при инфекции на дихателните пътища) и че програмата за клинична разработка включва фармакокинетични проучвания за оценка на подобрените фармакодинамични свойства.
Spanish: Septicemia
Bulgarian: Септицемия
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) expuso y evaluó algunas indicaciones a la luz de las fichas técnicas mundiales (FTM) del TAC, los datos publicados, la bibliografía, los estudios relevantes y la práctica clínica actual.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и оценява редица показания в светлината на Общите информационни листи на ПРУ, публикувани данни, литература, свързани проучвания и настоящи клинични практики.
Spanish: Según los datos, esta dosis diaria sólo es adecuada para microbios patógenos con una CIM90 < 1 µg/ml, es decir, patógenos en los que el T>CIM es > 40 %.
Bulgarian: Според данните, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минималната инхибираща концентрация (MIC90)от < 1 µg/mL, напр. микроорганизми, за които времето над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Spanish: El tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) es uno de los principales factores que determinan la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Bulgarian: Времето над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация) е една от най-важните детерминанти на ефикасността на бета-лактамните антибактериални средства.