FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek onder patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib (mediane behandelduur 30 maanden), was de incidentie van pleurale effusie en congestief hartfalen/cardiale disfunctie lager bij patiënten die behandeld werden met eenmaal daags 100 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidel (ravi kestvuse mediaankeskmine 30 kuud) oli pleura efusiooni ja südame paispuudulikkuse/kardiaalse düsfunktsiooni ilmnemine väiksem patsientidel, keda raviti SPRYCEL'i annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna nendega, kes said SPRYCEL'i 70 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Van de 130 pediatrische patiënten met CML-CP die met SPRYCEL werden behandeld, kregen 2 (1,5%) last van bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
Estonian: 130-st SPRYCEL'iga ravitud KML-CP lapsest esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 2-l (1,5%).
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 13 patiënten (5%) uit de met dasatinib behandelde groep en bij 2 patiënten (1%) in de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme vedelikupeetusest 13 patsiendil (5%) dasatiniibi harust ja 2 patsiendil (1%) imatiniibi harust (vt lõik 4.8).
Dutch: Verschillende bijwerkingen zoals het ontstaan van pleurale effusie, ascites, longoedeem en pericardiale effusie met of zonder oppervlakkig oedeem kunnen worden aangeduid met de term "vochtretentie".
Estonian: Erinevaid kõrvaltoimeid, nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja perikardi efusioon kas koos või ilma pindmise turseta, võib ühise nimetajaga nimetada vedelikupeetuseks.
Dutch: Dasatinib wordt eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van SPRYCEL poeder voor orale suspensie of SPRYCEL filmomhulde tabletten (zie Samenvatting van Productkenmerken voor SPRYCEL filmomhulde tabletten).
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas kas SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina või SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena (vt SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettide ravimi omaduste kokkuvõte).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium per ml van SPRYCEL orale suspensie.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Dutch: Een open-label, enkelarmig, multicenter onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib (d.w.z. patiënten die een significante toxiciteit ondervonden tijdens de behandeling met imatinib welke verdere behandeling uitsloot).
Estonian: Imatiniibi suhtes resistentsete või talumatusega patsientidega viidi läbi avatud, ühe haruga mitmekeskuseline uuring (patsiendid, kellel esines ravi ajal imatiniibiga märkimisväärne toksilisus välistades edasise ravi).
Dutch: Bij pediatrische CML-CP-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen dienen de aanbevelingen voor dosisreductie te worden gevolgd zoals hierboven beschreven voor hematologische bijwerkingen.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 109/l
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Estonian: 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Volwassenen met chronische fase CML (startdosering 100 mg eenmaal daags)
Estonian: KML krooniline faas täiskasvanutel (algannus 100 mg üks kord ööpäevas)
Dutch: De mediane behandelduur voor alle patiënten na 7 jaar follow-up was 29,8 maanden (spreiding < 1 - 92,9 maanden).
Estonian: Ravi kestuse mediaan patsientidele jälgimisega 7 aastat oli 29,8 kuud (vahemik < 1...92,9 kuud).
Dutch: Na herstel dient een functionele beoordeling te worden uitgevoerd voordat de behandeling met dasatinib kan worden hervat.
Estonian: Pärast taastumist tuleb enne ravi taasalustamist hinnata patsiendi funktsionaalset seisundit.
Dutch: Soms gezichtsvermogen afgenomen, conjunctivitis, fotofobie, verhoogd tranen van de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Estonian: Aeg-ajalt nägemise kahjustus, konjunktiviit, fotofoobia, suurenenud pisaravool Kõrva ja labürindi kahjustused
Dutch: De aanbevolen startdosering voor CML in de acceleratiefase, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ALL is 140 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Estonian: Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib ¦gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
Estonian: Aja mediaan kuni esimese vähemalt aste ≥ 3 dasatiniibiga seotud pleura efusiooni tekkeni oli 175 nädalat (vahemik 114...274 nädalat).
Dutch: Bij pediatrische Ph+ ALL-patiënten met niet-hematologische bijwerkingen kan, indien nodig, een dosisverlaging van één niveau worden gevolgd, volgens de aanbevelingen voor dosisverlaging in geval van hematologische bijwerkingen zoals hierboven beschreven.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega Ph+ ALL lastel tuleb vajadusel vähendada annust ühe taseme võrra vastavalt ülaltoodud annuse vähendamise juhistele hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Dutch: SPRYCEL wordt éénmaal per dag oraal toegediend in de vorm van ofwel SPRYCEL tabletten of SPRYCEL poeder voor orale suspensie.
Estonian: SPRYCEL'i manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina.
Dutch: Een statistisch significante toename in de gecombineerde incidentie van plaveiselcelcarcinomen en papillomen in de baarmoeder en baarmoederhals werd waargenomen bij een met hoge dosis behandelde vrouwelijke ratten en van prostaat adenoom bij met een lage dosis behandelde mannetjes.
Estonian: Statistiliselt olulist emaka ja emakakaela lamerakulise kartsinoomi ning papilloomi kombineeritud juhtude esinemissageduse suurenemist täheldati emasloomadel suure annuse ja väikese annuse kasutamisel isasloomadel prostata adenoomi esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Patiënten die vroeg moleculaire respons bereikten, hadden een lager risico op transformatie, een hogere frequentie van progressievrije overleving (PFS) en een hogere frequentie van algehele overleving (OS), zoals te zien is in tabel 10.
Estonian: Nagu selgub tabelist 10, oli varase molekulaarse ravivastuse saavutanutel väiksem transformatsiooni risk, kõrgem progressioonivaba elulemuse (PFS) määr ning kõrgem üldise elulemuse (OS) määr.
Dutch: Overweeg voor patiënten die dagelijks SPRYCEL 60 mg of 40 mg nemen, om de behandeling met SPRYCEL te onderbreken tot de CYP3A4-remmer wordt gestopt, of stap over op een lagere dosering met de poeder voor orale suspensie (zie de samenvatting van de productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Estonian: Patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i annuses 60 mg või 40 mg ööpäevas, tuleb kaaluda SPRYCELravi katkestamist kuni CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamiseni või üleminekut väiksemale annusele, kasutades suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi (vt SPRYCEL'i suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Dutch: Na bereiding mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Estonian: Pärast valmistamist võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga.
Dutch: c Cytogenetische responscriteria: compleet (0% Ph+ metafasen) of partieel (> 0%-35%).
Estonian: c Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline (> 0%-35%).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles, de blister of het doosje, na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil või karbil pärast "EXP".
Dutch: In de registratiestudie, kregen 106 pediatrische patiënten SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Estonian: Keskses uuringus said 106 last SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamiskeemi alusel.
Dutch: Soms gynecomastie menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Estonian: Aeg-ajalt günekomastia, menstruatsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Soms neutrofiele dermatose, fotosensitiviteit, pigmentatieafwijkingen, panniculitis, zweren van de huid, bulleuze aandoeningen, nagelafwijkingen, palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom, haarafwijking
Estonian: Aeg-ajalt neutrofiilne dermatoos, fotosensibilisatsiooni reaktsioon, pigmentatsiooni häired, nahahaavand, villidega reaktsioonid, küünte kahjustused, palmaar-plantaar-erütrodüsesteesia sündroom, juuste väljalangemine
Dutch: De volgende dosisescalaties die zijn weergegeven in tabel 2 worden aanbevolen voor pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die geen hematologische, cytogenetische en moleculaire respons bereiken op de aanbevolen tijdstippen, volgens de huidige behandelrichtlijnen, en die de behandeling verdragen.
Estonian: Tabelis 2 on toodud soovitatavad annuse suurendamise juhised Ph+ KML-CP lastele, kellel ei saavutata soovitud ajal ravijuhenditele vastavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ja molekulaarset ravivastust ning kes taluvad ravi.
Dutch: Overweeg bij patiënten die dagelijks 60 mg of 40 mg SPRYCEL nemen, om de dosering van SPRYCEL te onderbreken tot de CYP3A4-remmer wordt gestaakt, of over te stappen op een lagere dosering met de poeder voor orale suspensie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i annuses 60 mg või 40 mg ööpäevas, tuleb kaaluda SPRYCELravi katkestamist kuni CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamiseni või üleminekut väiksemale annusele, kasutades suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi.
Dutch: c Cytogenetische responscriteria: compleet (0% Ph+ metafasen) of partieel (> 0% - 35%).
Estonian: c Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline (> 0%...35%).
Dutch: Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Estonian: Võtke SPRYCEL'i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.
Dutch: Doosje met één flesje met 60 filmomhulde tabletten.
Estonian: Karp sisaldab ühe pudeli 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Dutch: De poeder voor orale suspensie bestaat uit een poedermengsel met de werkzame stof plus hulpstoffen.
Estonian: Valmistamispudelis olev suukaudse suspensiooni pulber koosneb toimeainete ja abiainete pulbrisegust.
Dutch: Dit geneesmiddel word gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ja Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest.
Dutch: In totaal 174 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (161 resistent en 13 intolerant voor imatinib).
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 174 patsienti (161 resistentset ja 13 imatiniibi suhtes intolerantset).
Dutch: Acceleratie (n= 174)
Estonian: Aktseleratsi oon (n= 174)
Dutch: Vaak febriele neutropenie
Estonian: Sage febriilne neutropeenia
Dutch: In alle gevallen was op dag 8 na de toediening de gemiddelde afwijking ten opzichte van de uitgangswaarde in het QTcF-interval 4-6 msec, met een 95% bovenste betrouwbaarheidsinterval van < 7 msec. Bij de 2.182 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib die tijdens klinische onderzoeken werden behandeld met SPRYCEL werd in 15 gevallen (1%) melding gemaakt van QTc-verlenging als bijwerking.
Estonian: Annustamisjärgselt oli kaheksandal päeval QTcF intervalli muutus algväärtusest keskmiselt 4...6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral < 7 ms. Kõrvaltoimena teatati QTc pikenemisest 15 patsiendil (1%) kliinilistes uuringustes SPRYCEL'i saanud varasema imatiniibravi suhtes resistentsest või intolerantsest 2182 patsiendist.
Dutch: Bovendien kregen in totaal 46 patiënten met Ph+ ALL dasatinib 70 mg tweemaal daags (44 resistent en 2 intolerant voor imatinib).
Estonian: Lisaks said 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas 46 patsienti Ph+ ALL-ga (44 resistentset ja 2 intolerantset imatiniibi suhtes).
Dutch: SPRYCEL 80 mg, 100 mg of 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 30 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Estonian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 30 tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Dutch: De gegevens die hieronder zijn weergegeven, geven de blootstelling aan SPRYCEL als enkelvoudig middel bij alle doses die zijn getest in klinische onderzoeken (n=2.900), waaronder 324 volwassen patiënten met nieuw gediagnostiseerde CML in chronische fase, 2.388 volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML of Ph+ ALL in de chronische of gevorderde fase en 188 pediatrische patiënten.
Estonian: Allpool on toodud SPRYCEL'i monoteraapia kõigi annuste kliinilistes uuringutes osalenud 2900 patsiendi andmed, nende hulgas 324 esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsienti, 2388 imatiniibi suhtes resistentse või selle talumatusega kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsienti ja 188 last.
Dutch: Tot 2 jaar p<0,0008
Estonian: 2 aastat p<0,0008
Dutch: De groei en ontwikkeling van de botten wordt nauwgezet gecontroleerd bij kinderen die SPRYCEL nemen.
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.
Dutch: Van de 130 patiënten met chronische fase CML (CML-CP) die behandeld werden in twee pediatrische studies, een open label niet-gerandomiseerd fase-I-onderzoek met verschillende doses en een openlabel, niet-gerandomiseerd fase-II-onderzoek waren 84 patiënten (uitsluitend uit het fase-II-onderzoek) nieuw gediagnosticeerd met CML-CP en 46 patiënten (17 uit het fase-I-onderzoek en 29 uit het faseII-onderzoek) resistent of intolerant voor eerdere behandeling met imatinib.
Estonian: 130 kroonilise faasi KML (KML-CP) patsiendi seas, keda raviti kahes laste uuringus (I faasi avatud mitterandomiseeritud annuse optimeerimise uuring ja II faasi avatud mitterandomiseeritud uuring), olid 84 patsienti (kõik II faasi uuringust) esmaselt diagnoositud KML-CP ja 46 patsienti (17 I faasi uuringust ja 29 II faasi uuringust) eelneva imatiniibravi suhtes resistentsed või talumatud.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML of Ph+ ALL in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SRYCEL kregen (n = 304) werd bij 8% van de patiënten een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld, inclusief een graad 3 of 4 pleurale en pericardiale effusie bij respectievelijk 7% en 1% van de patiënten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes SPRYCEL'i soovitatud annuses saanud kaugelearenenud KML või Ph+ ALL patsientidel (n=304) teatati 3. või 4. astme vedelikupeetusest 8%-l patsientidest, sealhulgas esines 3. või 4. astme pleura ja perikardi efusioon vastavalt 7%-l ja 1%-l patsientidest.
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Dutch: Congestief hartfalen/cardiale disfunctie en longoedeem werden gemeld bij < 2% van de patiënten.
Estonian: Südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, pulmonaalne hüpertensioon ja kopsuturse olid teatatud < 2% patsientidest.
Dutch: De uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) (0%-35%) is een combinatie van de complete en partiële responsen.
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) (0%...35%) ühendab täieliku ja osalise ravivastuse.
Dutch: Uitgaande van de Kaplan-Meier schattingen was het aantal patiënten behandeld met dasatinib 100 mg eenmaal daags met blijvende MCyR gedurende 18 maanden 93% (95% BI: [88%-98%]).
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni järgi oli 18 kuu vältel MCyR säilitanud dasatiniibi 100 mg üks kord päevas saanud patsientide osakaal 93% (95% CI: [88%-98%]).
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
Estonian: Nende tekkimine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud KML või Ph+ ALL kui kroonilise KML puhul.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) van lage dichtheid polyethyleen en een 12-ml-spuit voor orale toediening (polypropyleen spuitcilinder met zuigerstaaf van hoge dichtheid polyethyleen) in een verzegelde plastic zak.
Estonian: Üks pakend sisaldab lisaks madala tihedusega polüetüleenist pudelisse sissepressitavat adapterit (PIBA) ja 12 ml suukaudse annustamise süstalt (polüpropüleenist süstlakorpus kõrge tihedusega polüetetüleenist süstlakolviga) suletud plastikkotis.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL en volwassen patiënten met Ph+ CML-CP die geen tabletten kunnen slikken is weergegeven in tabel 1.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav ööpäevane algannus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele ja Ph+ KML-CP täiskasvanud patsientidele, kes ei saa tablette neelata, on toodud tabelis 1.
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor patiënten met Ph+ CML-CP en pediatrische patiënten met Ph+ ALL (10 mg/ml suspensie na constitutie) Lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri annus Ph+ KML-CP patsientidele ja Ph+ ALL lastele (10 mg/ml valmissuspensioon) Kehakaal (kg)
Dutch: Houd de punt van de spuit stevig in de fles, draai de fles met de spuit weer rechtop.
Estonian: Hoidke süstlaotsikut kindlalt pudelis ning pöörake pudel tagasi õigetpidi.
Dutch: 100 mg aTabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Estonian: 100 mg a Tablette ei soovitata alla 10 kg kaaluvatele patsientidele; nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.
Dutch: Hoe een dosis te splitsen die groter is dan 11 ml
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml.
Dutch: Follow-up van 2 jaar
Estonian: Jälgimine 2 aastat
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetika lastel näitas ravimi ekspositsiooni tõusu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Dutch: Febriele neutropenie Misselijkheid Braken
Estonian: Febriilne neutropeenia Iiveldus
Dutch: Tot 4 jaar p<0,0021
Estonian: 4 aastat p<0,0021
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "SPRYCEL bevat lactose"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
Estonian: Teised abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "SPRYCEL sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Dutch: Bij 6% van de patiënten met CML in de vergevorderde fase trad een graad 3 of 4 gastro-intestinale bloeding op, waarvoor meestal tijdelijk staken van de behandeling en transfusies nodig waren.
Estonian: Seedetrakti CTC 3. või 4. astme verejooks esines 6%-l kaugelearenenud KML patsiendil, kes vajasid tavaliselt ravimi ärajätmist ja vereülekannet.
Dutch: Tabel 4: Dosisverlaging voor gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A4-remmer bij pediatrische patiënten.
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise puhul lastel
Dutch: • 20 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 70 mg tablet nemen.
Estonian: • 20 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 70 mg tableti ööpäevas.
Dutch: Soms lymfadenopathie, lymfopenie
Estonian: Aeg-ajalt lümfadenopaatia, lümfopeenia
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad võivad tunda dasatiniibravi ajal kõrvalnähte nagu pearinglus ja nägemise hägunemine.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Estonian: 2 Jätkata ravi algannusega.
Dutch: Totale voorgeschreven dosis (ml)
Estonian: Määratud koguannus (ml)
Dutch: imatinib
Estonian: Imatiniib
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SPRYCEL toegediend in combinatie met chemotherapie bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van SPRYCEL bij volwassenen en het verwachte effect van chemotherapie, met uitzondering van een lager percentage pleurale effusie vergeleken met volwassen patiënten.
Estonian: Koos kemoteraapiaga manustatud Sprycel'i ohutusprofiil Ph+ ALL lastel oli kooskõlas Sprycel'i teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel ja kemoteraapia oodatavate toimetega, erandiks väiksem pleura efusiooni esinemissagedus lastel võrreldes täiskasvanutega.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Estonian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg või 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kalenderblistril, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega tabletti ja pakendis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Estonian: Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.
Dutch: Doosje met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
Estonian: Karbis on üks pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Dutch: MMR percentages per specifiek tijdpunt worden grafische weergegeven in Figuur 2.
Estonian: MMR määrad kindlates ajapunktides on kujutatud joonisel 2.
Dutch: Zorg ervoor dat de tweede fles goed geschud is voor gebruik.
Estonian: Raputage teist pudelit enne kasutamist.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Dosisverlaging met één niveau
Estonian: Ühekordne annuse vähendamine
Dutch: Richtlijnen voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden in combinatie met chemotherapie staan in een aparte paragraaf na de tabel.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelitele järgnevas eraldi lõigus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
Estonian: Toimeaine on dasatiniib.
Dutch: Dasatinib kan worden hervat in de oorspronkelijke dosis voor milde/matige bijwerkingen (≤ graad 2) en hervat op een verlaagd dosisniveau voor ernstige bijwerkingen (≥ graad 3) (zie rubriek 4.2).
Estonian: Dasatiniibi taasalustamisel võib nõrga/mõõduka kõrvaltoime (≤ 2. aste) korral jätkata varasema annusega või raske kõrvaltoime korral (≥ 3. aste) vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Dutch: Myeloïde blastaire crisis (n= 74)c
Estonian: Müeloblastne faas (n= 74)c
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL tabletten voor pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP of Ph+ ALL Lichaamsgewicht (kg)a
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL tablettide annus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele Kehakaal (kg)a