FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come Arzerra deve essere somministrato
Dutch: Hoe wordt Arzerra toegediend?
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: da 35 a 92 anni), il 27 % dei pazienti era di età ≥ 75 anni, il 63 % era di sesso maschile e l'89 % era di razza bianca.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (variërend van 35 tot 92 jaar), 27% van de patiënten was ≥75 jaar oud, 63% was man en 89% was blank.
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Italian: LCC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
Italian: Tabella 1 Riassunto del PFS con Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile nella LLC non trattata in precedenza
Dutch: Samenvatting van PFS met Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
Italian: Sintomi molto comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Italian: In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in combinazione con clorambucile in pazienti con LLC non trattata in precedenza, la mediana delle riduzioni della conta delle cellule B dopo il primo ciclo e prima del sesto ciclo mensile è stata del 94 % e > 99 % A 6 mesi dopo l'ultima dose, la mediana delle riduzioni della conta delle cellule B è stata > 99 %.
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Dutch: Reactivatie is ook voorgekomen bij patiënten bij wie het lijkt of de hepatitis B-infectie is verdwenen (bijv. HBsAg-negatief, anti-HBc-positief en hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)-positief).
Italian: AUC (µg.h/ml)
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
Italian: *Se la seconda infusione è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Italian: Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Dutch: Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen In het geval van een lichte of matige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en zodra de toestand van de patiënt stabiel is, opnieuw gestart worden met de helft van de infusiesnelheid ten tijde van de onderbreking.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Dutch: Een ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
Italian: LLC refrattaria:
Dutch: Refractaire CLL:
Italian: La PFS determinata con valutazione locale (sperimentatore) è stata coerente con l'endpoint primario risultando in un miglioramento di ~11 mesi nella PFS mediana (OFA+FC 27,2 mesi contro 16,8 mesi con FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient binnen 24 uur na bereiding te worden gebruikt.
Italian: Infusioni successive
Dutch: Volgende infusies
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati secondari di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile in pazienti LLC non trattati in precedenza
Dutch: Samenvatting van secundaire uitkomsten van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met chloorambucil bij eerder onbehandelde CLL
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Dutch: Bij patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen die zijn geclassificeerd als CD20-gerichte cytolytische antilichamen, waaronder Arzerra, is infectie en reactivatie van het hepatitis B-virus opgetreden.
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
Italian: Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,8 mg natrium per 300 mg dosering, 116 mg natrium per 1000 mg dosering en 232 mg natrium per 2000 mg dosering.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
Italian: Arzerra 1.000 mg è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Arzerra e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni mensili per via endovenosa (ciclo 1 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con bendamustina 90 mg/m per via endovenosa nei giorni 1 e 2 ogni 28 giorni.
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Italian: Ogni rimanenza della soluzione non utilizzata dopo questo tempo deve essere eliminata.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing die na deze periode overgebleven is, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).
Italian: Arzerra non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Dutch: Arzerra mag niet worden toegediend als een intraveneuze stoot- of bolusdosering.
Italian: Liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo pallido.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese fino a 11 mesi.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 11 maanden.
Italian: L'età media dei pazienti era 61 anni (intervallo: 32 a 90 anni, il 7 % aveva 75 anni o oltre), il 60 % era di sesso maschile e il 16 %, 55 % e 28 % dei pazienti erano stadio A, B e C di Binet, rispettivamente.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
Italian: Il tempo mediano per la terapia successiva è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (48,1 mesi contro 40,1 mesi: HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
Italian: Apparato cardiovascolare
Dutch: Cardiovasculair
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Ofatumumab kan foetale B-celdepletie veroorzaken, afgaand op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni endovenose mensili (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8. cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con clorambucile (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni) o con clorambucile da solo (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni).
Dutch: Patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1 van elke 28 dagen) in combinatie met chloorambucil (10 mg/m oraal op dagen 1-7, elke 28 dagen) of alleen chloorambucil
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 negativo (n=27)
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 negatief
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 3 flaconcini.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Dutch: Een open-label, twee-armig, gerandomiseerd onderzoek (OMB114242) werd uitgevoerd bij patiënten met een voor fludarabine refractaire volumineuze CLL, bij wie ten minste 2 eerdere behandelingen niet waren aangeslagen (n=122).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Arzerra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: • Prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei tre flaconcini da 100 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
Dutch: • Trek 5 ml ofatumumab op uit elk van de drie 100 mg injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml
Italian: • scuotimenti o tremori
Dutch: • ademnood, hoesten
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Dutch: Van ofatumumab is bewezen dat het de waarneembare cellyse met hoge activatieniveaus van complement verdedigingsmoleculen induceert.
Italian: Non agitare il flaconcino di ofatumumab per questa verifica.
Dutch: Schud de ofatumumab injectieflacon niet voordat u de controle uitvoert.
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
Dutch: * Als de voorgaande infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
Italian: Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, moet u hiermee rekening houden.
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen tumorlysissyndroom
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Dutch: Arzerra 1000 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
Dutch: Alle patiënten moeten worden gescreend op HBV-infectie via meting van het HBsAg en anti-HBc voordat met de Arzerra-behandeling gestart wordt.
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
Italian: Arzerra 100 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
Dutch: Arzerra 100 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
Italian: IGHV mutata & ZAP-70 positivo (n=35)
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: • Prelevare 50 ml di ofatumumab da ciascuno dei due flaconcini da 1.000 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
Dutch: • Trek 50 ml ofatumumab op uit elk van de twee 1000 mg injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 50 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubber stop en een aluminium verzegeling met 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Dutch: Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C-8°C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Cosa contiene Arzerra - Il principio attivo è ofatumumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ofatumumab.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per lo scolorimento.
Dutch: Controleer voor verdunning of het Arzerra concentraat geen vreemde deeltjes en geen verkleuring bevat.
Italian: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Italian: Contenuto di sodio
Dutch: Natriumbelasting
Italian: *Fino a 13 infusioni in LLC non trattata in precedenza; fino a 7 infusioni in LLC in recidiva ** A discrezione del medico il corticosteroide può essere ridotto o omesso per le successive infusioni, se non si è verificata una reazione avversa grave (ADR) infusione-correlata con la(e) precedente(i) infusione(i).
Dutch: **Corticosteroïd mag ofwel verminderd ofwel achterwege gelaten worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg dosis: gebruik 3 injectieflacons (in totaal 15 ml, 5 ml per injectieflacon): - Trek 15 ml op uit een 1000 ml infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Italian: Il trattamento con Arzerra (somministrato come 4 infusioni una volta a settimana), ha portato ad una percentuale di risposte obiettive del 50 % nel gruppo a dosi più alte (1
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Italian: Agranulocitosi, coagulopatia, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen neutropenie, anemie febriele neutropenie, trombocytopenie, leukopenie agranulocytose, coagulopathie, rode celaplasie, lymfopenie
Italian: • arrossamento
Dutch: • misselijkheid
Italian: Occlusione intestinale
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
Dutch: Complete bloed- en bloedplaatjestellingen, inclusief neutrofielen, dienen regelmatig te worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Arzerra en vaker bij patiënten die cytopenieën ontwikkelen.
Italian: Insufficienza epatica
Dutch: Verminderde nierfunctie
Italian: Risoluzione completa Emoglobina da < 11 g/dl al basale a > 11 g/dl post basale Conta piastrinica < 100x10 basale a > 50 % di aumento o > 100x10
Dutch: 50% verbetering geheel genormaliseerd Splenomegalie 50% verbetering geheel genormaliseerd Hepatomegalie 50% verbetering geheel genormaliseerd Hemoglobine <11 g/dl bij start tot >11 g/dl na de start Bloedplaatjestellingen ≤100x10 toename of >100x10 Neutrofielen <1x10
Italian: Un ml contiene 20 mg di ofatumumab.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg ofatumumab.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
Dutch: Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie ofatumumab
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel ragionare, e difficoltà nel camminare o perdita della vista (possibili sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen
Italian: IGHV non mutata & ZAP-70 positivo (n=122)
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 positief
Italian: È indicato:
Dutch: Het wordt gebruikt:
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2017.
Italian: I restanti 16 pazienti non rientravano in alcuno dei due gruppi.
Dutch: De overige 16 patiënten vielen buiten deze twee groepen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Italian: Il 19 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Arzerra, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra verleend.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2015.
Dutch: Deze is op 24 april 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Italian: Altre informazioni su Arzerra
Dutch: Overige informatie over Arzerra
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Arzerra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Arzerra.
Italian: Arzerra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Dutch: Arzerra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Arzerra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arzerra te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arzerra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arzerra.
Italian: Per ridurre il rischio di tali reazioni, le infusioni vengono somministrate lentamente (in particolare quando si somministra il trattamento per la prima volta) e poi accelerate ogni 30 minuti, se non si manifesta alcuna reazione.
Dutch: Om de kans op zulke reacties te verkleinen, worden de infusies in het begin langzaam toegediend (met name bij de start van de eerste behandeling) en daarna wordt de infusiesnelheid elke 30 minuten opgevoerd als er geen reacties optreden.