FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és nem tudja, hogyan pótolja, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Hungarian: Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
Norwegian Bokmål: Stor moderat til alvorlig intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blødning
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Hungarian: • Egy online videó, amely szintén bemutatja a gyógyszer szükséges adagjának kiszámítását és beadását
Norwegian Bokmål: • En nettvideo som inngående beskriver hvordan man beregner og administrerer legemiddelet
Hungarian: A BHK-sejteket magzati szarvasmarhaszérumot tartalmazó médiumban tenyésztik.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Norwegian Bokmål: OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés adagja, gyakorisága és időtartama a vérzés helyétől, kiterjedésétől és súlyosságától, a VIII-as véralvadási faktor aktivitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek az OBIZUR-ral.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag csomagolást (E.
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentették, hogy vérzésellenes szereket (például rFVIIa, aktivált prothrombin komplex koncentrátum, tranexámsav) kaptak az első OBIZUR-kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at elleve forsøkspersoner hadde mottatt antihemoragiske midler (f.eks. rFVIIa, aktivert protrombinkomplekskonsentrat, tranexamsyre) før første behandling med OBIZUR.
Hungarian: • Képzési anyag egészségügyi szakemberek számára
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot a VIII-as faktor mért aktivitása (amelyet a javasolt határértékeken belül kell tartani) és az elért klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
Hungarian: Kezdő szakasz
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának mérését mindig ugyanazzal a vizsgálati eljárással kell végezni egyazon beteg esetében.
Norwegian Bokmål: Måling av faktor VIII-aktivitet må alltid utføres med samme analysemetode.
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Bécs AUSZTRIA
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien Østerrike
Hungarian: • Brosúra egészségügyi szakemberek számára, amelyben részletes számítás található az injekciós üvegek számára vonatkozóan, például egy 70 kg testtömegű beteget tekintve
Norwegian Bokmål: • En brosjyre som inneholder detaljert utregning av antall hetteglass for en pasient som veier for eksempel 70 kg
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden egyes tagállamban, ahol az OBIZUR forgalomba kerül, az OBIZUR-t várhatóan felíró, illetve kiadagoló összes egészségügyi szakember elérhesse, illetve megkapja a következő oktatócsomagot:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
Hungarian: A vizsgálatban olyan alanyok is részt vettek, akiknél életveszélyes és/vagy végtagot veszélyeztető, hospitalizációt igénylő vérzés állt fenn.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.
Hungarian: A vérzés típusa
Norwegian Bokmål: Blødningstype
Hungarian: A kezelésre adott válasz mellett a kezelés teljes eredményességét a vizsgáló határozta meg aszerint, hogy a kezelés leállítható volt-e vagy az OBIZUR adagja és/vagy adagolási gyakorisága csökkenthető volt-e.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Hungarian: A vér magas és hosszan tartó VIII-as faktor aktivitási szintje thromboemboliás eseményekre hajlamosíthatja a betegeket.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Hungarian: Az alanyonként beadott napi infúziók számának mediánértéke 1,76 volt (tartomány: 0,2-5,6).
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Hungarian: A „VIII-as faktor - von Willebrand faktor" komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Hungarian: A pozitív válasz azt jelentette, hogy a vérzés elállt vagy csillapodott, emellett a beteg klinikai állapotának javulása volt megfigyelhető, vagy a VIII-as faktor aktivitása az előre meghatározott célérték fölé emelkedett.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Hungarian: Az OBIZUR-ral kezelt, szerzett hemofíliában szenvedő összes beteget figyelembe vevő, a klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó azonnali és hosszú távú adatok gyűjtése és elemzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles adatgyűjtő programot/adatbázist vezetni, egy elfogadott protokoll alapján, határozatlan ideig.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1035/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Hungarian: Gy. sz.:
Norwegian Bokmål: t½ (t
Hungarian: Ezért az OBIZUR-t terhes vagy szoptató nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Hungarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Bécs Ausztria
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Hungarian: Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Dataene om effekt og sikkerhet hos pasienter med ervervet hemofili er begrenset (se pkt.
Hungarian: Az adott beteg számára szükséges OBIZUR adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagban alkalmazott OBIZUR hatásait nem jellemezték.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Hungarian: A humán VIII-as faktor ellen autoimmun gátló antitesteket termelő, szerzett hemofíliás betegek súlyos vérzéses epizódjainak kezelésében az OBIZUR hatásosságát és biztonságosságát egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat során értékelték 28 alany (18 europid, 6 negrid és 4 mongoloid) bevonásával.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OBIZUR
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
Hungarian: Gátló antitestek képződése
Norwegian Bokmål: Utvikling av hemmende antistoffer
Hungarian: Az OBIZUR nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Baxalta Innovations GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxalta Innovations GmbH
Hungarian: Az átlagos javulási arány a 200 E/ttkg kezdőadag után 1,06 ± 0,75 E/ml volt E/ttkg-onként (tartomány: 0,10-2,61) az egyszakaszos koagulációs vizsgálattal mérve.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilhelingshastigheten etter den første dosen på 200 E/kg var 1,06 ± 0,75 E/ml per E/kg (område 0,10-2,61) målt ved hjelp av ett-stadiums koaguleringsanalyse.
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
Hungarian: • folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
Hungarian: 1. táblázat: A VIII-as faktor aktivitására vonatkozó, egyéni farmakokinetikai adatok 5, szerzett hemofíliás betegnél az OBIZUR végső adagjának beadását követően.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII-aktivitet etter administrering av den siste dosen av OBIZUR til 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili.
Hungarian: Habár a kromogenikus vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás általában alacsonyabb, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal meghatározott VIII-as faktor aktivitás, az OBI-1-301 klinikai vizsgálat során a szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél az infúzió utáni VIII-as faktor aktivitások a kromogenikus vizsgálattal mérve jellemzően magasabbak voltak, mint az egyszakaszos véralvadási vizsgálattal mérve (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.
Hungarian: A kezelést illető döntést javasolt a klinikai megítélés szerint meghozni, nem pedig a Bethesda-vizsgálat során mért gátlóantitest-szint alapján.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling baseres på klinisk skjønn og ikke på påvisning av hemmende antistoffer ved hjelp av Bethesda-analysen.
Hungarian: A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
Hungarian: A keringésben lévő, VIII-as faktort megcélzó antitestek (inhibitorok) minimálisan vagy egyáltalán nem lépnek keresztreakcióba az OBIZUR-ral.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az OBIZUR-t elsővonalbeli kezelésként kapták, vagyis közvetlenül az első OBIZUR-kezelés előtt nem használtak vérzésellenes szereket, 17-ből 16 (94%) esetben jelentettek eredményes kimenetelű kezelést.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Hungarian: - az ajkak és a nyelv duzzanata; - égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén; - hidegrázás, kipirulás; - csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés; - fejfájás, alacsony vérnyomás; - levertség, hányinger, nyugtalanság; - gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Hungarian: Az OBIZUR átmenetileg helyettesíti a hatékony haemostasishoz szükséges, gátolt endogén VIII-as faktort.
Norwegian Bokmål: OBIZUR erstatter midlertidig de hemmede endogene faktor VIII-mengdene som trengs for effektiv hemostase.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai információ az OBIZUR ismételt adagolását követően a gátló antitestek képződésére vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Hungarian: Ha vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, például a kanül helyén jelentkező thrombosist.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Hungarian: Egyéb információk
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ervervet hemofili fungerer ikke FVIII riktig, fordi pasienten har utviklet antistoffer mot sin egen faktor VIII, noe som nøytraliserer denne blodkoaguleringsfaktoren.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS) technológiával újszülött hörcsög vesesejtjeiben (Baby Hamster KidneyBHK) állítják elő.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra nyfødte hamstre (BHK, baby hamster kidney).
Hungarian: Kezdőadag (E/ttkg)  a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek száma
Norwegian Bokmål: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását minden további adag beadása előtt közvetlenül és utána 30 perccel is ellenőrizni kell, és az alábbi táblázatból lehet kiolvasni a VIII-as faktor minimális szintjére vonatkozó javasolt célértékeket.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Hungarian: Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er mulige og kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) (se pkt.
Hungarian: Preferált MedDRA-kifejezés
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Ha a javasoltnál több OBIZUR-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal inneholde følgende:
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OBIZUR nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő).
Norwegian Bokmål: OBIZUR brukes til behandling av blødningsepisoder hos voksne med ervervet hemofili (en blødningslidelse forårsaket av mangel på faktor VIII-aktivitet på grunn av antistoffutvikling).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Egységben (E) fejezik ki, amelyet a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítményekre vonatkozó szabványával kalibrált belső szabvány szerint határoznak meg.
Norwegian Bokmål: Antallet administrerte faktor VIII-enheter uttrykkes i enheter (E), som er avledet fra en intern standard som er kalibrert med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-legemidler.
Hungarian: Az elsődleges vérzés eredményes kezeléséhez szükséges adagok mediánértéke 133 E/ttkg volt injekciónként, míg a teljes adagok mediánértéke 1523 E/ttkg volt, 6 napos medián-időtartam alatt.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per injeksjon for vellykket behandling av den primære blødningen var 133 E/kg, og den totale mediandosen var 1523 E/kg for en median på 6 dager.
Hungarian: Ugyanakkor, az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során majmoknál a megfigyelt glomerulopathia incidenciája és súlyossága idővel nőtt 75, 225 és 750 E/ttkg intravénás OBIZUR-adagok alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Hungarian: Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Hungarian: Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén!
Norwegian Bokmål: Ikke berør Luer-låsen (spissen) i midten av hetteglassadapteren.