FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zalmoxis-szal végzett kezelés során vagy azt követően nem javasolt a szoptatás.
Romanian: Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
Romanian: Obligații pentru finalizarea măsurilor post-autorizare
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása után egy évvel az újonnan rekonstituált T-sejt repertoárban a transzdukcióval nem módosított, donor eredetű sejtek dominálnak,
Romanian: La un an după administrarea Zalmoxis, repertoriul de celule T nou reconstituite este dominat de celule care nu au fost transduse, provenind de la donator, care au afișat un model policlonal comparabil cu persoanele sănătoase.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Romanian: Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out").
Hungarian: Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse pentru acest pacient.
Hungarian: Erősen ajánlott a Zalmoxis infúzió beadásának végeztével levenni a készítmény címkéjét a zsákról és áthelyezni a beteglapra.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea perfuziei cu Zalmoxis, eticheta de pe medicament să fie dezlipită de pe pungă și anexată la fișa medicală a pacientului.
Hungarian: Az immunrendszer rekonstitúciója, melynek meghatározása: a keringő T-limfociták száma ≥100 db/μl az infúzió beadására kijelölt napon, haploidentikus HSCT-t követően.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Hungarian: Mely esetekben nem szabad átadni vagy infúzióban beadni a Zalmoxis-t?
Romanian: Cazuri în care Zalmoxis nu poate fi eliberat/perfuzat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie perfuzabilă
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálatban 30 olyan nagy kockázatú hematológiai malignitásokkal érintett beteg kapott Zalmoxis-t havonként, legfeljebb négy infúzió formájában, akiknél HSCT-t végeztek.
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Hungarian: biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): în scopul investigării siguranței și eficacității în practica clinică reală, precum și a siguranței și eficacității pe termen lung la toți pacienții tratați cu Zalmoxis, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele studiului TK011, utilizând registrul EBMT, incluzând toți pacienții tratați cu Zalmoxis.
Hungarian: - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
Romanian: - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
Romanian: Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în vapori de azot lichid.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data de expirare:.
Hungarian: Lázas neutropénia
Romanian: Febră cu valori mari
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások hemopoetikus őssejtekkel végzett transzplantációs kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)
Hungarian: A további infúziókat hozzávetőlegesen egy havi időközönként, legfeljebb négy alkalommal kell beadni mindaddig, amíg a vérben keringő
Romanian: Sunt administrate perfuzii suplimentare la interval de aproximativ o lună, de cel mult patru ori, până când numărul limfocitelor T circulante este egal sau mai mare decât 100 per µl.
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Hungarian: A haploidentikus csontvelő-transzplantációt, mint klinikai alkalmazási célt figyelembe véve nem várható, hogy terhesség alatt lenne szükség a kezelés alkalmazására.
Romanian: Nu este de așteptat ca tratamentul să fie necesar în timpul sarcinii, având în vedere utilizarea clinică intenționată în contextul transplantului de măduvă osoasă haploidentică.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Romanian: 20-60 de minute.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Hungarian: A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
Romanian: Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Mikor nem szabad beadni a Zalmoxis-t?
Romanian: Când nu poate fi administrat Zalmoxis
Hungarian: A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml
Romanian: Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint Csökkent vérlemezkeszám
Romanian: Neutropenie febrilă Valori scăzute ale hemoglobinei
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Hungarian: Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Romanian: Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Hungarian: - Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (a transzplantációt követően megemelkedik a vérben keringő fehérvérsejtek száma) - Krónikus graft-versus-host betegség (őssejt- vagy csontvelőátültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, mely során az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét)
Romanian: - Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
Hungarian: Ezért a fertőző betegségek lehetséges átvitelének megelőzése érdekében a Zalmoxis-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (kesztyűt és védőszemüveget kell viselniük).
Romanian: Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis.Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Zalmoxis trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibilitatea transmiterii de boli infecțioase.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Romanian: Trebuie administrat întregul volum al pungii.
Hungarian: kiegészítő kezelésként hemopoetikus sejtek transzplantációja esetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zalmoxis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în următoarea indicaţie: tratament adăugat în transplantul de celule hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat dacă numărul limfocitelor T circulante este > 100 per µl în ziua perfuziei planificate după TCSH haploidentic.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zalmoxis ca tratament adăugat în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului TK008, un studiu de faza III randomizat privind TCSH haploidentic, efectuat cu o strategie de tip „add-back" de limfocite HSV-Tk de la donator, la pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Hungarian: A felolvasztás és az infúzió beadása között legfeljebb 2 óra telhet el, szobahőmérsékleten (15°C-30°C).
Romanian: Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15 °C - 30 °C).
Hungarian: A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Hungarian: ADATOK ZSÁK
Romanian: PUNGĂ DIN PLASTIC
Hungarian: készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják.
Romanian: Transportul se efectuează în vapori de azot lichid.
Hungarian: Az immunrendszer-rekonstituált betegek a HSCT után 77 napos medián időtartam alatt érték el azt,
Romanian: Pacienții care au atins reconstituirea imună au prezentat un număr de celule CD3+ ≥ 100/μl, la o durată mediană de 77 de zile după HSCT.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésének, valamint a betegek (EBMT regisztrációval egybekötött)
Romanian: Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén" beültetése által.
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe".
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az immunrendszer helyreállása volt, amelyet a T-sejtek vérszintje révén mértek.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată".
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
Romanian: Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
Romanian: Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
Romanian: Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Romanian: Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
Romanian: Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
Romanian: Riscul principal îl prezintă boala grefă contra gazdă, însă aceasta poate fi tratată cu succes cu ajutorul ganciclovirului sau al valganciclovirului, care ucid celulele T din Zalmoxis.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
Romanian: Zalmoxis este contraindicat la pacienții al căror sistem imunitar a fost reconstituit.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
Romanian: Celulele T din componența Zalmoxis conțin o genă sinucigașă, care le face sensibile la medicamentele ganciclovir și valganciclovir.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalmoxis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalmoxis pe parcursul studiilor?
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
Romanian: Atunci când este administrat în urma transplantului, Zalmoxis ajută pacienții să își refacă sistemul imunitar și astfel îi protejează împotriva infecțiilor.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă boala grefă contra gazdă, se administrează ganciclovir sau valganciclovir, care ucide celulele T cu gena sinucigașă, tratând astfel boala și prevenind evoluția ulterioară a acesteia.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
Romanian: În cazul utilizării Zalmoxis, această boală poate fi tratată cu ganciclovir sau valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Romanian: Pentru producerea Zalmoxis, celulele T care provin de la donatorul TCSH sunt separate de restul celulelor din cadrul transplantului.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Romanian: Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalmoxis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Romanian: Zalmoxis a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de pacienți, cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții care au dezvoltat deja boala grefă contra gazdă și care necesită tratament pentru aceasta.
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Romanian: Zalmoxis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în efectuarea TCSH ca tratament pentru diferite forme de cancer al sângelui.