FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Orbactiv θα πρέπει να παρασκευάζεται σε φαρμακείο με άσηπτες τεχνικές.
Norwegian Bokmål: Orbactiv bør tilberedes i apotek ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει διφωσφορική οριταβανκίνη που ισοδυναμεί με 400 mg οριταβανκίνης Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1,2 mg οριταβανκίνης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritavancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin Etter rekonstituering og fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin
Greek: Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις με Orbactiv μπορεί να προκαλέσουν έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξανθήματα.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av Orbactiv kan føre til rødming på overkroppen, elveblest, kløe og/eller hudutslett.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της οριταβανκίνης στο in vivo σύστημα πήξης σε μη κλινικές και κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt av oritavancin på in vivo-koagulasjonssystemet i prekliniske og kliniske studier.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ειδικές για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen dedikerte studier av dialysepasienter.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα,
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin i blodet
Greek: • Φλεγμονή γύρω από έναν τένοντα (γνωστή ως τενοντοθηκίτιδα),
Norwegian Bokmål: • Betennelse rundt en sene (kjent som seneskjedebetennelse)
Greek: Φωσφορικό οξύ
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre
Greek: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus spp.
Greek: Επιπλέον, φαρμακευτικά προϊόντα βασικού ή ουδέτερου pH ενδέχεται να μην είναι συμβατά με την οριταβανκίνη (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την οριταβανκίνη, από τα δεδομένα των ομαδοποιημένων κλινικών δοκιμών φάσης 3 για ABSSSI, με οριταβανκίνη εφάπαξ δόσης αναγράφονται ανά κατηγορία συστήματος οργάνων στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene av oritavancin fra de poolede fase 3 ABSSSI kliniske studiene med enkeltdose oritavancin listet etter organsystemklasse.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Δεν υπήρχαν σχετιζόμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante endringer i farmakokinetikken til oritavancin hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: - Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er tilgjengelig i kartonger à 3 hetteglass.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να προστίθενται στα μίας χρήσης φιαλίδια της οριταβανκίνης ή να εγχέονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής ή μέσω κοινής ενδοφλέβιας θύρας άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αναμιχθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Andre midler, tilsetninger eller andre legemidler blandet i natriumkloridoppløsning til intravenøst bruk skal derfor ikke tilsettes i oritavancin engangshetteglass eller infunderes samtidig gjennom samme intravenøsslange eller gjennom en felles intravenøsport.
Greek: Δοσολογία Χορήγηση 1.200 mg ως εφάπαξ δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Greek: (mg/L)
Norwegian Bokmål: MIC-knekkpunkter (mg/l)
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 50 ml, μίας χρήσης, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: 50 ml type 1 hetteglass til engangsbruk med gummistoppere og flip-off-hette i aluminium.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντική η εξέταση του ενδεχομένου αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Greek: Ανασύσταση:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία μπορεί να προκαλέσει το αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλης).
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel) Slike reaksjoner kan være livstruende.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνοδεύονταν από θνησιμότητα σε χαμηλότερες δοσολογίες στους αρσενικούς από ό,τι στους θηλυκούς αρουραίους σε μελέτες εφάπαξ δόσης, όμως, οι ίδιες σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
Greek: Η οριταβανκίνη διαθέτει τρεις μηχανισμούς δράσης: (i) αναστολή του βήματος δημιουργίας γλυκοσιδικών δεσμών (transglycosylation) (πολυμερισμού) για τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, μέσω πρόσδεσης με το αρχέγονο πεπτίδιο των πρόδρομων πεπτιδογλυκανών, (ii) αναστολή του βήματος μεταφοράς αμινοξέων μεταξύ πεπτιδίων (transpeptidation) (διασταυρούμενης σύνδεσης), μέσω πρόσδεσης στο πεπτίδιο που γεφυρώνει τα τμήματα του κυτταρικού τοιχώματος και (iii) διάσπαση της ακεραιότητας της βακτηριακής μεμβράνης, με αποτέλεσμα εκπόλωση, αύξηση της διαπερατότητας και ταχύ κυτταρικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har tre virkningsmekanismer: (i) hemming av transglykosylerings- (polymerisering)trinnet i celleveggens biosyntese ved binding til stammepeptidet til peptidoglykan-prekursorer; (ii)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med oritavancin skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Κυτταρίτιδα, απόστημα (άκρου και υποδόριο)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία διαπλακουντιακής μεταφοράς της οριταβανκίνης σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på at oritavancin overføres via placenta hos gravide rotter.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3, αναφέρθηκαν ελαφρώς περισσότερες περιπτώσεις νεοεμφανιζόμενων αποστημάτων στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με οριταβανκίνη από ό,τι στο σκέλος που έλαβε βανκομυκίνη (4,6% έναντι 3,4%, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
Greek: Μετά τη χορήγηση οριταβανκίνης οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα οστεομυελίτιδας.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på osteomyelitt etter administrering av oritavancin.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Αυτές οι επιδράσεις προκύπτουν από την πρόσδεση της οριταβανκίνης στα αντιδραστήρια φωσφολιπιδίων που ενεργοποιούν την πήξη στις συνήθως χρησιμοποιούμενες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης και την αποτροπή της δράσης τους.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους υποπληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves i disse underpopulasjonene.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 για ABSSSI, αναφέρθηκαν περισσότερες περιπτώσεις οστεομυελίτιδας στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με οριταβανκίνη από ό,τι στο σκέλος που έλαβε βανκομυκίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier ble flere tilfeller av osteomyelitt rapportert i den oritavancinbehandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (se pkt.
Greek: Το Orbactiv προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση, μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Norwegian Bokmål: administrasjon, bare etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση κολίτιδας και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβακτηριακή θεραπεία με την οριταβανκίνη και η βαρύτητα της διάρροιας κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια συγκέντρωση οριταβανκίνης ίση με 1,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Dette gir en konsentrasjon på 1,2 mg/ml med oritavancin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon
Greek: • Το WFI συνιστάται ότι θα πρέπει να προστίθεται προσεκτικά κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου, για να αποτραπεί ο σχηματισμός υπερβολικής ποσότητας αφρού.
Norwegian Bokmål: • For å unngå unødig skumming anbefales det å tilsette WFI forsiktig langs veggene i hetteglasset.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ασκοί από πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Norwegian Bokmål: PP- (polypropylen-) eller PVC- (polyvinylklorid-) poser skal brukes for klargjøring til administrasjon.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είναι πιθανόν να έχετε λοίμωξη στα οστά που οφείλεται σε βακτήρια
Norwegian Bokmål: • har eller mistenker å ha en beninfeksjon forårsaket av bakterier (osteomyelitt).
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη ποσότητα Orbactiv από την κανονική
Norwegian Bokmål: Hvis du får for mye av Orbactiv
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας (2D) πουφέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 120 mL από έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W των 1.000 mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kasser 120 ml fra en 1000 ml infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Οστεομυελίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: • Πόνος ή ερεθισμός στο σημείο έγχυσης,
Norwegian Bokmål: • Smerter eller irritasjon der injeksjonen ble gitt
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οριταβανκίνη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oritavancin
Greek: Τενοντοθηκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Norwegian Bokmål: Tenosynovitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Βρογχόσπασμος, συριγμός
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, hvesing
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Αραίωση: Για την αραίωση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας έγχυσης των 1.200 mg απαιτούνται τρία ανασυσταθέντα φιαλίδια.
Norwegian Bokmål: Fortynning: For en enkeltdose på 1200 mg til intravenøs infusjon, skal det benyttes tre rekonstituerte hetteglass.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εξωμυελική αιμοποίηση στον σπλήνα.
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær hematopoiese i milten ble observert hos rotter.
Greek: Διάρκεια παρεμβολής
Norwegian Bokmål: Påvirkningens varighet
Greek: Αύξηση χολερυθρίνης αίματος,
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin
Greek: • Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας θα πρέπει να προστίθενται 40 mL ενέσιμου ύδατος (WFI) για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου, ώστε να προκύψει διάλυμα συγκέντρωσης 10 mg/mL ανά φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • 40 ml vann til injeksjonsvæske (WFI) skal tilsettes hvert hetteglass ved å bruke en steril sprøyte.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: κατά Child-Pugh Class), ωστόσο με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, δεν αναμένεται σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία να έχει επίδραση στην έκθεση σε οριταβανκίνη.
Norwegian Bokmål: Likevel, med utgangspunkt i farmakokinetiske parametre forventes det ikke at alvorlig nedsatt leverfunksjon har effekt på eksponeringen for orivatancin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Περιέχει 400mg οριταβανκίνης
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Τάξη C
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er ikke vurdert.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av oritavancin er ikke nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Άγνωστες
Norwegian Bokmål: Myalgi
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας λόγω της οριταβανκίνης στις υψηλότερες συγκεντρώσεις που χορηγήθηκε, ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οριταβανκίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt noe bevis på redusert fertilitet grunnet oritavancin ved de høyeste administrerte konsentrasjonene.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα συσκευές τύπου πένας προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Det bør også tas hensyn til gjeldende medisinske retningslinjer.
Greek: Στη συνέχεια θα λαμβάνετε μια δόση κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få en dose hver 4. uke.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους.
Norwegian Bokmål: Lege vil gi deg råd om egnede metoder.
Greek: Τη βελτίωση της σωματικής σας λειτουργικότητας και της ικανότητάς σας να εκτελείτε συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
Greek: ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται
Norwegian Bokmål: VENT inntil blå indikator slutter å bevege seg
Greek: Κρατήστε το σταθερά.
Norwegian Bokmål: Hold det fast.
Greek: Δικό σας βάρος
Norwegian Bokmål: Vekten din
Greek: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Greek: • Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til alle leger som behandler deg.
Greek: παράγραφο 6.2) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Norwegian Bokmål: 6.2) og en nål på 18-21 gauge.
Greek: Λίγο αίμα είναι φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: Lett blødning er normalt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du forteller legen din om du tidligere har hatt TB eller om du har hatt nær kontakt med andre som har hatt TB.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært fatale.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan oppstå ved bruk av ORENCIA.
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Studier i voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Greek: Αξιολογήσεις της ασφάλειας και της δομικής βλάβης διεξήχθησαν στο ένα και τα δύο έτη.
Norwegian Bokmål: Vurderinger av sikkerhet og strukturelle skader ble utført ved 1 og 2 år.
Greek: Πριν να ξεκινήσετε - Τι πρέπει και τι δεν πρέπει να κάνετε Τι πρέπει να κάνετε Να χειρίζεστε πάντα τη σύριγγα του ORENCIA προσεκτικά, ειδικά όταν βρίσκεστε κοντά σε άλλους ανθρώπους και παιδιά.
Norwegian Bokmål: Før du starter - hva du må gjøre og ikke gjøre Hva du må gjøre Håndter alltid ORENCIA-sprøyten forsiktig, spesielt når du er i nærheten av andre mennesker og barn.
Greek: Ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Norwegian Bokmål: E. Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Les nøye.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Viktige instruksjoner for bruk.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδα αέρα, και δεν χρειάζεται να την απομακρύνετε.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble, og det er ingen grunn til å fjerne den.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να σας χορηγηθεί το ORENCIA για:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007 Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Norwegian Bokmål: Periode Cb (dag 1765)
Greek: Μελέτη SC-I
Norwegian Bokmål: Studie SC-I
Greek: Βρείτε ένα άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Norwegian Bokmål: Finn et egnet sted med en ren, plan arbeidsflate.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
Greek: Τέλος της Περιόδου A (ημέρα 113)
Norwegian Bokmål: Slutten av periode A (dag 113)
Greek: Μη ανταποκριθέντες στην Περίοδο Α
Norwegian Bokmål: Ikke-responder i periode A
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν αντισώματα, ήταν πολύ περιορισμένος προκειμένου να γίνει οριστική εκτίμηση.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som utviklet antistoffer var imidlertid for begrenset til å gjøre en endelig vurdering.
Greek: Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Norwegian Bokmål: ORENCIA vil bli gitt til deg under oppsyn av en erfaren lege.
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Greek: Είκοσι δύο από 48 αξιολογήσιμους ασθενείς έδειξαν σημαντική δραστηριότητα εξουδετέρωσης.
Norwegian Bokmål: Tjueto av 48 evaluerbare pasienter viste betydelig nøytraliserende aktivitet.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς αυτούς και στους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde samme effekt som yngre pasienter.
Greek: Μπορεί επίσης να είναι χρήσιμο να γράψετε τυχόν ερωτήσεις ή προβληματισμούς σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να ρωτήσετε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer om injeksjonen, slik at du kan spørre lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring kan du gi injeksjonen til deg selv, eller den kan bli gitt av en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
Greek: Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης, κρατήστε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ περιμένετε έως ότου ο μπλε δείκτης σταματήσει να κινείται στο παράθυρο.
Norwegian Bokmål: For at hele dosen skal gis, hold den ferdigfylte pennen på plass i 15 sekunder OG vent inntil blå indikator slutter å bevege seg i vinduet.
Greek: Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________
Norwegian Bokmål: Legens telefonnr: ____________________
Greek: Μην κάνετε αέρα ή μην φυσήξετε στην καθαρή περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται στις εξής συσκευασίες:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tilgjengelig i følgende pakninger:
Greek: Ορισμένοι εμβολιασμοί ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις που οφείλονται στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner fra vaksinen.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών χωρίς μεταβολή της δόσης.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan brukes av personer over 65 år, uten noen endring av dosen.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Norwegian Bokmål: Responsen ved år 1 i abataceptgruppen ble opprettholdt gjennom år 2.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Disse barna kan derfor ha økt risiko for infeksjon.
Greek: Μήνας 12 41%‡
Norwegian Bokmål: Måned 12 41 %‡
Greek: Τα στοιχεία αναλύθηκαν με μια ανάλυση παρατήρησης χρησιμοποιώντας τη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία από την προηγούμενη ετήσια επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: Data ble analysert i en observasjonsanalyse, ved hjelp av gjennomsnittlig endring i total score fra forrige årlige konsultasjon.
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Dette skyldtes for det meste ikke-alvorlige øvre luftveisinfeksjoner i aldersgruppen 2 til 5 år.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble også målt ved hjelp av Disease Activity Score 28.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann for å gjøre deg klar for injeksjon.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Under periode A, B og C opptrådde akutte infusjonsrelaterte reaksjoner med en frekvens på henholdsvis 4 %, 2 % og 4 % og var i overenstemmelse med de typer reaksjoner som er rapportert hos voksne.