FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Polish: „Tienam może być stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej w przypadku podejrzenia zakażenia bakteryjnego."
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia skóry i tkanek miękkich" (SSTI).
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie odpowiedniej analizy bezpieczeństwa przy różnej wielkości dawek w celu potwierdzenia, że przyczyną niezalecania wyższej dawki 1 g co sześć godzin w wielu wskazaniach nie są względy bezpieczeństwa.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Polish: W okresie od 2000 r. do 2010 r. nie przeprowadzono ani nie opublikowano w recenzowanej literaturze naukowej użytecznych badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną lekiem porównawczym dotyczących tego wskazania, a badania epidemiologiczne miały wątpliwą jakość i nie zawierały wystarczających informacji, w szczególności w odniesieniu do stosowanych dawek skojarzenia imipenemu i cylastatyny.
Bulgarian: За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин.
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest niekorzystny, i zamieścił stwierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
Polish: 4.1.7 Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Bulgarian: 4.1.7 Инфекции на кожата и меките тъкани
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc"
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa z zatwierdzonych wskazań można podać jednocześnie antybiotyk aminoglikozydowy (patrz punkt 4.1)."
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."
Polish: CHMP ocenił także ograniczone dane z literatury naukowej i stwierdził, że proponowane szerokie wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów nie znajduje poparcia.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
Polish: Chociaż dane na poparcie tego wskazania są ograniczone, CHMP uznał za dopuszczalne następujące ujednolicone wskazanie:
Bulgarian: Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że spektrum przeciwbakteryjne skojarzenia imipenemu i cylastatyny nie obejmuje Chlamydia trachomatis oraz że brak jest wystarczających dowodów potwierdzających, iż Neisseria gonorrhoeae jest właściwym celem leczenia za pomocą tego leku.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент.
Polish: CHMP rozpatrzył i ocenił dostępne dane z badań klinicznych i literatury naukowej wskazujące, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny jest skuteczne i dobrze tolerowane w leczeniu „powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich".
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
Polish: Tienam to środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, należący do klasy karbapenemów, zawierający imipenem (antybiotyk z klasy karbapenemów, pochodna tienamycyny) i cylastatynę (inhibitor dehydropeptydazy I, enzymu nerkowego, który metabolizuje i inaktywuje imipenem) w ustalonych dawkach (w stosunku 1:1).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Polish: CHMP uznał, że w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamiczych można zaakceptować standardową dawkę 500 mg co sześć godzin lub 1 g co osiem godzin pod warunkiem, że w ChPL zostanie zamieszczone zalecenie, zgodnie z którym w przypadku podejrzewanych lub stwierdzonych zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe organizmy (np. P. aeruginosa) i w bardzo ciężkich zakażeniach (np. pacjenci z gorączką neutropeniczną) należy zastosować dawkę 1000 mg cztery razy na dobę.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zapobieganie niektórym zakażeniom pooperacyjnym u pacjentów poddanym zabiegom chirurgicznym w zanieczyszczonym lub potencjalnie zanieczyszczonym środowisku lub w przypadkach, gdy zakażenie pooperacyjne może być szczególnie ciężkie" oraz danymi przedstawionymi na poparcie tego wskazania, takimi jak liczne opublikowane badania dotyczące oceny imipenemu lub skojarzenia imipenemu i cylastatyny jako profilaktycznej antybiotykoterapii w celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy i odbytnicy, appendektomii i skleroterapii endoskopowej.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно" и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия.
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
Bulgarian: Общата клинична ефикасност на имипенем/циластатин е висока, като използваните дози са ефективни и безопасни при оценяваните пациенти.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia kości i stawów", ale uznał, że przedstawione dane są niewystarczające.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите", но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни.
Polish: CHMP zapoznał się także z dodatkowymi informacjami w postaci abstraktów lub streszczeń publikacji i uznał, że wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej znajduje poparcie.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции.
Polish: Podsumowując, w oparciu o przedstawione dane CHMP uznał to wskazanie za dopuszczalne i przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Bulgarian: В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание:
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za najlepszy środek przeciw gronkowcom, ponieważ inne środki, jak penicyliny półsyntetyczne, są na ogół uznawane za skuteczniejsze.
Bulgarian: Имипенем/циластатин не се смята за най-добрия антистафилококов агент, тъй като други агенти, като полусинтетични пеницилини, като цяло се смятат за по-ефективни.
Polish: Przedstawiono bardzo ograniczone dane, a skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest uznawane za jeden z najskuteczniejszych środków przeciwko gronkowcom i wiadomo, że oporne na metycylinę gronkowce są oporne na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Bulgarian: Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia mieszane", ale uznał, że takie sformułowanie jest niezgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych i najnowszymi przepisami europejskimi, w których wymaga się określenia miejsca zakażenia.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции", но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednim antybiotykiem w empirycznym leczeniu tego zagrażającego życiu zakażenia, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest szczególnie wysokie.
Bulgarian: Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок.
Polish: CHMP uznał, ze w świetle obecnych danych klinicznych i farmakokinetycznych/farmakodynamicznych u dzieci w wieku ≥1 roku zalecana dawka standardowa wynosi 15 lub 25 mg/kg/dobę co sześć godzin.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia układu moczowo-płciowego", ale stwierdził, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny powinno być stosowane jedynie w ciężkich zakażeniach bakteryjnych, w przypadku których podejrzewa się lub stwierdzono obecność patogenów opornych na inne beta-laktamy i wrażliwych na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища", но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин.
Polish: W szczególności omówiono cztery rozbieżne wskazania (zakażenia ginekologiczne, posocznica, zakażenia kości i stawów i zapalenie wsierdzia) oraz stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Preparat Tienam został zatwierdzony w UE w 1985 r. i obecnie jest dopuszczony do obrotu w 28 krajach europejskich (w Norwegii, Islandii i wszystkich krajach UE, z wyjątkiem Danii).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podzielone na kategorie wg grup wiekowych podsumowanie wyników pacjentów włączonych do badania jako podstawę do dyskusji dotyczącej potrzeby ograniczenia z przyczyn bezpieczeństwa stosowania skojarzenia imipenemu i cylastatyny do dzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Bulgarian: ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността.
Polish: 4.1.3 Zakażenia ginekologiczne
Bulgarian: Гинекологични инфекции
Polish: Dzieci w wieku 1 roku i starsze Dawka zalecana u dzieci w wieku ≥ 1 roku wynosi 15 lub 25 mg/kg/dawkę co sześć godzin.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа.
Polish: CHMP uznał, że skojarzenie imipenemu i cylastatyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, który powinien być stosowany w leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń z towarzyszącą opornością drobnoustrojów i/lub w przypadku stwierdzenia oporności drobnoustrojów.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „zakażenia dolnych dróg oddechowych", ale uznał, że jest ono niespecyficzne i tym samym nie jest już właściwe zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища", но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na ograniczoną wrażliwość określonych patogenów, związanych na przykład z bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, na skojarzenie imipenemu i cylastatyny.
Bulgarian: Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż nie przedstawiono wysokiej jakości badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby ani danych ze znaczącej liczby badań porównawczych z randomizacją, prowadzonych metodą próby otwartej, skojarzenie imipenemu i cylastatyny wydaje się zasadniczo odpowiednie w leczeniu pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения.
Polish: Omówiono także kwestię występowania drgawek u dzieci z układowymi procesami złośliwymi podczas leczenia skojarzeniem imipenemu i cylastatyny i CHMP uzyskał potwierdzenie w postaci braku dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko występowania drgawek w tej populacji.
Bulgarian: Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти.
Polish: CHMP omówił także możliwość ograniczenia wskazania do „zapalenie szpiku i kości", jednak na poparcie tego wskazania brakowało dostatecznej ilości danych.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит", въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Polish: CHMP zapoznał się z proponowanym wskazaniem: „posocznica", ale zwrócił uwagę, że dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone i stare.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия", но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания.
Polish: Ponadto skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), a zatem nie można go uznać za odpowiedni antybiotyk w empirycznym leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowce, ponieważ ryzyko wyizolowania MRSA jest dość wysokie.
Bulgarian: Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок.
Polish: Skojarzenie imipenemu i cylastatyny nie jest odpowiednie w leczeniu tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj patogenów chorobotwórczych oraz ich wrażliwość na te antybiotyki albo istnieje wysokie prawdopodobieństwo, że patogeny, które najprawdopodobniej wywołały zakażenie, będą wrażliwe na tę terapię.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение.
Polish: 4.1.9 Profilaktyka
Bulgarian: Профилактика