FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin suun kautta annettavan moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta edellä mainituissa käyttöaiheissa.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny z tych wskazań.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie należy uwzględnić występowanie zakończonych zgonem przypadków hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob.
Finnish: Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
Polish: Stosowanie moksyfloksacyny w praktyce klinicznej podczas leczenia zapalenia zatok w większości przypadków może być empiryczne, bez potwierdzenia etiologii bakteryjnej.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen hyöty-riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa toissijaisissa käyttöaiheissa.
Polish: W świetle dostępnych danych Komitet podsumował, że stosunek korzyści do ryzyka dotyczący stosowania produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej w analizowanych wskazaniach jest pozytywny, jeśli zaleca się moksyfloksacynę jako leczenie drugiej linii.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
Polish: Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
Finnish: Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Finnish: Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MOKSYFLOKSACYNĘ W FORMIE DOUSTNEJ (zob.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Finnish: CAP-käyttöaiheessa sitä pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA JA ISLANNISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Finnish: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Finnish: Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Finnish: Alankomaat Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Finnish: 2794-003 Carnaxide Portugali
Polish: 2794-003 Carnaxide
Finnish: Teva Tanska A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Tanska
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Finnish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Espanja
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Iso-Britannia
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Finnish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Finnish: 151 25 Marousi - Athens Kreikka
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Finnish: 15125 Maroussi - Athens Kreikka
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Finnish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Polish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Finnish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Finnish: Tsekin tasavalta
Polish: Republika Czech
Finnish: Bayer Itävalta GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Itävalta
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Moksifloksasiini Moksifloksasiini "Teva"
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Finnish: Moksifloksasiini Octegra
Polish: Moksyfloksacyna Octegra
Finnish: Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Polish: Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Finnish: Moksifloksasiini Infekt
Polish: Moksyfloksacyna Infekt
Finnish: Moksifloksasiini Proflox
Polish: Moksyfloksacyna Proflox
Finnish: Moksifloksasiini Avelox
Polish: Moksyfloksacyna Avelox
Finnish: EU/1/09/537/001
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Finnish: 24 mg/1,2 ml 1 injektiopullo
Polish: 24 mg / 1,2 ml
Finnish: 20 mg/ml injektioneste, liuos
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Mozobil
Polish: Moc
Finnish: Ihon alle lasinen injektiopullo
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Finnish: Sitä voidaan käyttää enintään seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Finnish: Mozobil (pleriksafori)
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mozobilin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Finnish: Mozobil sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2009.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Finnish: Lisätietoa Mozobilista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Finnish: Mozobilista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mozobilista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Tämän vuoksi hoito on tehtävä yhteistyössä kantasolusiirtoon erikoistuneen keskuksen kanssa, jossa on kokemusta tämäntyyppisestä toimenpiteestä ja jossa voidaan valvoa kantasoluja.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Finnish: Muita tietoja Mozobilista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Koska hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja keruuta kantasolusiirtoa varten tarvitsevia potilaita on vähän, Mozobil nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Mozobilin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: • vähintään vuoden ikäiset lapset, joilla on lymfooma tai kiinteitä kasvaimia.
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaille annettiin myös granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Finnish: Tavallisesti tämä proteiini auttaa pitämään kantasolut luuytimen sisässä.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine, pleriksafori, toimii estämällä CXCR4-kemokiinireseptori-nimisen hormonin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän tai verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Finnish: Lisätietoa Mozobilin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijähormonin (G-CSF) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilta on vaikea kerätä kantasoluja.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
Finnish: Miten Mozobilia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
Finnish: • aikuiset, joilla on lymfooma tai multippeli myelooma (verisyövän lajeja),
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mozobilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 298 non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa aikuista ja 302 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, kantasoluja saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä ja kantasolusiirto onnistui (solut alkoivat kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja siirron jälkeen) useammalla Mozobilia saaneella potilaalla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
Finnish: Mozobilia annetaan 6-11 tuntia ennen kuin potilaalta otetaan verta ja siitä kerätään kantasoluja.
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
Finnish: Mitä hyötyä Mozobilista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
Finnish: Mozobilia voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Polish: Lek Mozobil podaje się:
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää annetaan yksinään neljän päivän ajan ennen Mozobilin antamista.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
Finnish: Mozobil on lääke, jota käytetään kantasolujen mobilisoimiseksi potilaan luuytimestä, jotta niitä voidaan kerätä ja siirtää myöhemmin samalle potilaalle.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
Finnish: Lymfoomaa sairastavista aikuisista 59 prosentilta (89 potilasta 150:stä) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 20 prosenttia (29 potilasta 148:sta).
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli lymfooma tai kiinteitä kasvaimia, 80 prosentilla Mozobilia saaneista potilaista (24 potilasta 30:stä) kantasolujen määrä veressä vähintään kaksinkertaistui, kun vastaava osuus pelkästään tavanomaista mobilisointihoitoa saaneista potilaista oli 29 prosenttia (4 potilasta 14:stä).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mozobilin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mozobilin vaikuttava aine on pleriksafori.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavista aikuisista 72 prosentilta (106 potilasta 148:sta) Mozobilia saaneista potilaista saatiin kerätyksi tavoitteena ollut määrä kantasoluja neljän keräyspäivän aikana, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 prosenttia (53 potilasta 154:stä).
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
Finnish: Kun potilaalle on annettu Mozobilia, hänen kantasolujaan kerätään verestä ja säilytetään ennen kantasolusiirtoa.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
Finnish: Kun Mozobil estää sen toimintaa, kantasolut voivat vapautua verenkiertoon, jolloin ne voidaan kerätä.
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
Finnish: Mozobil annetaan injektiona ihon alle.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Miten Mozobil vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Mozobil
Finnish: Mozobilia käytetään kantasolujen mobilisoinnissa luuytimestä, jotta niitä voisi vapautua verenkiertoon.
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji") komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
Finnish: Yleistiedot Mozobil-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mozobilin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Mitä riskejä Mozobiliin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
Finnish: Mozobilia käytetään yhdessä granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän kanssa.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Geometrinen keskiarvo AUC
Polish: Średnia geometryczna AUC
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Finnish: miehet (kg):
Polish: Mężczyźni (kg):
Finnish: naiset (kg):
Polish: Kobiety (kg):
Finnish: * Esitettyjen allergisten reaktioiden esiintyvyys perustuu haittavaikutuksiin, joita ilmeni onkologiatutkimuksissa (679 potilasta).
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Finnish: Eliminaatio kudoksista oli hidasta.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmasta on 3-5 tuntia.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Polish: ** Dane po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Finnish: • jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on noudatettava näiden reaktioiden varalta.
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Polish: Lek będzie podawany przez 2 do 4 kolejne dni (niekiedy do 7 dni), do czasu aż zostanie pobrana wystarczająca liczba komórek macierzystych w celu ich przeszczepienia.
Finnish: Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?
Finnish: Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.