FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή ασθενείς με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, η αναμενόμενη ανοσοαπάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinut răspunsul imun anticipat după imunizarea primară.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Παιδιατρικό στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Romanian: Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
Greek: Μετά από εκτεταμένη χρήση των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α και/ή της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό:
Romanian: Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea:
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο (ελαστικό από βουτύλιο).
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως το σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Romanian: Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum sunt sindromul Guillain-Barré (cu paralizie ascendentă), nevrită optică
Greek: Η απέκκριση του Twinrix Παιδιατρικό στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Romanian: Excreţia Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale.
Greek: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Romanian: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς των παιδιών και των εφήβων ή στον προσθιοπλάγιο μηρό των βρεφών.
Romanian: Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.
Greek: Άλλα φάρμακα και Twinrix Παιδιατρικό
Romanian: Alte medicamente şi Twinrix Pediatric
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Romanian: 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα, ναυτία
Romanian: Simptome gastrointestinale, greaţă
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Α ή/και ηπατίτιδας Β.
Romanian: Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.
Greek: Τι είναι το Twinrix Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează
Greek: Σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητή μια αναμνηστική δόση ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, μπορεί να δοθεί μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο.
Romanian: În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat.
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοίμωξη που προκαλείται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Romanian: Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Twinrix Παιδιατρικό ως ένεση στον ανώτερο μυ του χεριού σας ή στο μυ του μηρού του παιδιού σας.
Romanian: Medicul vă va administra Twinrix Pediatric sub formă de injecţii în muşchiul umărului sau în muşchiul coapsei în cazul copilului dumneavoastră.
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde apoi se verifică din nou.
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχικός πόνος
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να συγχορηγηθεί με το εμβόλιο κατά του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Romanian: Twinrix Pediatric poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV).
Greek: EU/1/97/029/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/008 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα EU/1/97/029/006 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/97/029/007 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες
Romanian: EU/1/97/029/001 - ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/97/029/002 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/008 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/006 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ac EU/1/97/029/007 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Romanian: Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
Greek: Η χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.
Greek: • Πρήξιμο του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα (αγγειονευρωτικό οίδημα)
Romanian: • Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu.
Greek: - Εάν εσείς/ το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • Πρήξιμο ή μώλωπας στο σημείο ένεσης
Romanian: • Umflătură sau vânătaie la locul injectării
Greek: Οίδημα στη θέση ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης (όπως μώλωπας), κόπωση, αίσθημα κακουχίας, πυρετός
Romanian: Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό έχει μελετηθεί ειδικά μόνο με το Cervarix.
Romanian: Numai administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu Cervarix fost studiată în mod specific.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει επιθυμία για αναμνηστική δόση τόσο ηπατίτιδος Α όσο και ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί το Twinrix Παιδιατρικό.
Romanian: În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Pediatric.
Greek: Εναλλακτικώς, στα άτομα που έχουν ήδη λάβει Twinrix Παιδιατρικό σαν αρχική δόση, μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση με κάποιο από τα δύο μονοδύναμα εμβόλια.
Romanian: În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HA και αντί-ΗΒs.
Romanian: Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Twinrix Παιδιατρικό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman.
Greek: Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους και μέχρι της ηλικίας των 15 ετών που διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Romanian: Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Παιδιατρικό Μην πάρετε το Twinrix Παιδιατρικό εάν:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Pediatric Nu trebuie să vă fie administrat Twinrix Pediatric dacă
Greek: 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
Romanian: 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 1 SERINGĂ PREUMPLUTE CU 2 ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Greek: EU/1/97/029/009 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/97/029/010 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Romanian: EU/1/97/029/009 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 2 ace EU/1/97/029/010 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 20 ace
Greek: Το HΒsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Romanian: AgHBs este produs prin cultură, în mediu selectiv, din celule de drojdie modificate genetic.
Greek: • Πρώτη δόση:
Romanian: • Prima doză:
Greek: 1 δόση (0,5ml)
Romanian: 1 doză (0.5 ml)
Greek: Είναι δυνατόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να ευρίσκονται στην περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Romanian: Este posibil ca subiecţii să fie în perioada de incubaţie a hepatitei A sau B la momentul vaccinării.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix Παιδιατρικό θα προλάβει την ηπατίτιδα Α και την ηπατίτιδα Β.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Romanian: În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.
Greek: • Βλεφαρόπτωση και χαλαροί μύες στη μια πλευρά του προσώπου (πάρεση τoυ πρoσωπικoύ νεύρoυ
Romanian: • Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: ≥ 1/10 Συχνές:
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
Greek: • Σκλήρυνση κατά πλάκας, οίδημα της σπονδυλικής στήλης (μυελίτιδα)
Romanian: • Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Greek: Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Romanian: - neomicină Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Greek: β.
Romanian: B.
Greek: Υπαισθησία*, παραισθησία*, ζάλη
Romanian: Hipoestezie*, parestezie*, ameţeli
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0.5 ml)
Greek: Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.
Greek: Πάντως, οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να μην εμφανίσουν επαρκή ανταπόκριση.
Romanian: Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.
Greek: • Ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα)
Romanian: • Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie cutanată gravă (eritem polimorf)
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα
Romanian: Angioedem, lichen plan, eritem polimorf
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή μολονότι μπορεί να καταλήξει σε χαμηλότερη τιμή αντισωμάτων.
Romanian: Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
Greek: Πολύ συχνές Άλγος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης
Romanian: • Durere şi roşeaţă la locul injectării
Greek: 4. Ελέγξτε το εμβόλιο και πάλι: α. Αν το εμβόλιο εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα, είναι έτοιμο για χρήση - η εμφάνιση δεν πρέπει να είναι διαυγής.
Romanian: Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Romanian: Twinrix Pediatric conţine neomicină Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (ανασυνδυασμένο)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Pediatric- suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
Greek: Νωθρότητα, κεφαλαλγία
Romanian: • Urticarie, mâncărime
Greek: Τι είναι το Twinrix Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Παιδιατρικό Πώς χορηγείται το Twinrix Παιδιατρικό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Pediatric Cum vă este administrat Twinrix Pediatric Reacţii adverse posibile
Greek: Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 έτους έως και 15 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
Greek: 3Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: ca răspuns la acul de seringă.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 1 δόση (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0.5 ml)
Greek: Πώς χορηγείται το Twinrix Παιδιατρικό
Romanian: Cum se păstrează Twinrix Pediatric
Greek: Στα 5 χρόνια μετά την έναρξη εμβολιαστικού σχήματος στους 0,1,6 μήνες του Twinrix Παιδιατρικό στα παιδιά ηλικίας 1-11 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντι- HAV αντισώματα και 97% είχαν ≥10 mIU/ml.
Romanian: La 5 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 11 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti
Greek: 1. Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με κλειστό χέρι.
Romanian: Se ţine seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Greek: Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη εμβολιαστικού σχήματος στους 0,1,6 μήνες του Twinrix Παιδιατρικό στα παιδιά ηλικίας 12-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντιHAV αντισώματα και 85% είχαν ≥10 mIU/ml.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti
Greek: Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Twinrix Παιδιατρικό χορηγούμενου ως αναμνηστική δόση μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού τριών δόσεων δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Twinrix Pediatric administrat ca doză de rapel după încheierea ciclului primar de vaccinare de 3 doze.
Greek: • Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Romanian: • Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale,
Greek: Αγγειίτιδα
Romanian: Alăptarea
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0,5ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml) conţine:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă.
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Κνίδωση, κνησμός*
Romanian: Urticarie, prurit*
Greek: Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο είναι η ποσότητα του εμβολίου που περιέχεται σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα.
Romanian: Singura diferenţă dintre cele două vaccinuri este cantitatea de vaccin conţinută în fiecare fiolă sau seringă.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reţetă.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2002 και στις 10 Φεβρουαρίου 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 10 februarie 2002 şi 10 februarie 2007.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a comunica recomandările sale în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2008.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στις νόσους.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ετών.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că prezenţa anticorpilor s-a menţinut o perioadă de cel puţin patru ani.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă se fixează pe compuşii de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφάται».
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Greek: Χορηγείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως 15 ετών, που δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
Romanian: Este utilizat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între unu şi 15 ani care nu sunt încă imuni la aceste două boli şi care prezintă un risc de infectare cu ambele virusuri.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Όλα τα παιδιά παρουσίασαν ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α εντός δύο μηνών και σχεδόν 100% των παιδιών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β εντός έξι μηνών (λίγο πριν από τη χορήγηση της τρίτης δόσης του εμβολίου).
Romanian: Toţi copiii au prezentat niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva hepatitei A după două luni şi aproape 100% din copii au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei B după şase luni (chiar înainte de a treia doză de vaccin).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε συνολικά 180 παιδιά και εφήβους που έλαβαν Twinrix Paediatric.
Romanian: Au fost realizate două studii care au implicat în total 180 de copii şi adolescenţi, toţi primind Twinrix Paediatric.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Paediatric αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Twinrix Paediatric cuprinde trei doze, administrate la un interval de o lună între primele două doze şi de cinci luni între a doua şi a treia doză.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceştia sunt produşi de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Paediatric (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării Twinrix Paediatric (întâlnite la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerea şi înroşirea la locul de injectare.
Greek: Το Twinrix Paediatric είναι πανομοιότυπο με το εμβόλιο Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
Romanian: Twinrix Paediatric este identic cu vaccinul Twinrix Adult care este disponibil în Uniunea Europeană (UE) din anul 1996.