FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people - anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests - low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding - low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections - high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation - inflammation of the blood vessels - heart rhythm problems
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - blóðleysi - einkennin eru m.a. höfuðverkur, þreytutilfinning eða sundl, mæði eða fölvi og lágt blóðrauðagildi sést í blóðrannsókn - lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn - þetta gæti leitt til blæðingar - lágt gildi hvítfrumna, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), sést í blóðrannsókn þetta getur aukið líkur á sýkingum - hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) - þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu - æðabólga - hjartsláttartruflanir - krampaköst (flog) - taugaskemmd (taugakvilli) - óeðlilegur hjartsláttartaktur - kemur fram á hjartalínuriti, hjartsláttarónot, hægur eða hraður hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur - lágur blóðþrýstingur - bólga í briskirtli (brisbólga) - þetta getur valdið slæmum kviðverk - truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) - þetta getur valdið verulegum kviðverk
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
English: The average half-life is 6-7 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 6-7 tímar.
English: Your doctor can give you more information.
Icelandic: Læknirinn þinn getur veitt þér frekari upplýsingar.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) hefur ekki verið ákvörðuð.
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097JB
English: ATC Code: A16AX06
Icelandic: A16AX06
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Icelandic: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Dipharma án þess að ræða við lækninn.
English: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Icelandic: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
Icelandic: Miglustat Dipharma má taka með eða án matar.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er 230 ± 39 ml/mín.
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Icelandic: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Ítalía
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með glasi af vatni.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
English: They may lower the amount of Miglustat Dipharma in your body.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Miglustat Dipharma í líkama þínum.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma), en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Icelandic: Hart hylki 84 hylki 84x1 hylki
English: - The active substance is miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustat Dipharma (frekari upplýsingar í kafla 4).
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Dipharma treatment to stop the tremor.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka skammtinn eða stöðva Miglustat Dipharma meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, gelatine, titanium dioxide (E171), printing ink (consisting of black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520) potassium hydroxide, shellac).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171), prentblek (sem samanstendur af svörtu járnoxíði (E172), própýlenglýkóli (E1520) kalíumhýdroxíði, skelakki).
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gauchersveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Dipharma (sjá kafla 4).
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berist í móðurmjólk.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Dipharma.
English: PCTFE/PVC and Aluminium blister containing 12 (perforated unit dose) or 21 (non-perforated) capsules.
Icelandic: PCTFE/PVC og álþynnupakkningar sem inniheldur 12 (gataða stakskammta eða 21 (ekki gatað) hylki.
English: Since some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Dipharma, your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Dipharma:
Icelandic: Þar sem sumir sjúklingar hafa fengið náladofa eða dofa í höndum og fótum eða líkamsþyngdin hefur minnkað meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur mun læknirinn gera eftirfarandi prófanir fyrir meðferð og meðan á meðferð með Miglustat Dipharma stendur:
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
Icelandic: rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum.
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Dipharma ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (>70 ára).
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hins vegar 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkning og öskjunni sem "EXP/Fyrnist".
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaðri þeirri hjá sjúklingum en voru afturkræf.
English: The capsules are presented in PCTFE/PVC and Aluminium blister, ain pack size of 84 capsules in non-perforated blisters and 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Hylkin eru kynnt í PCTFE/PVC og álþynnupakkningum, í pakkningastærð 84 hylkja í ógötnuðum þynnum og 84x1 hylki í rifgataðri stakskammtaþynnu.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Dipharma together with food, or to temporarily reduce your dose.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Dipharma með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
English: Black iron oxide (E172) Potassium Hydroxide Shellac
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð Skellakk
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: If any of these side effects cause problems, consult your doctor.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal hafa samband við lækni.
English: At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
English: Miglustat Dipharma has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Miglustat Dipharma hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annaðhvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1.38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
English: In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Dipharma er notað
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Dipharma to assess this (see section 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Dipharma hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustat hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
English: Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16 og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
English: Detailed information on this medicinal prodcut is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Icelandic: eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C
English: Use of Miglustat Dipharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Dipharma hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín./1.73 m2).
English: Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at month 24.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og milta, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
English: Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í tífalt hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4.
English: Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín. og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum.
English: After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17.5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Dipharma eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Dipharma eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning á virkni kítótríósíðasa, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
English: Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1.
English: The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Icelandic: Virkni og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥1/10, algengar:≥ 1/100 til <1/10, sjaldgæfar:
English: Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged substance accounting for 70-80% of the dose.
Icelandic: Brotthvarf miglustats er aðallega með útskilnaði um nýru, þar sem 70-80% af skammtinum eru endurheimt sem óbreytt lyfið í þvagi.
English: White opaque (size 4, 14.3 ± 0.3 mm) capsules with “DPH02” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Icelandic: Hvít/ógegnsæ hylki (stærð 4, 14,3 ± 0,3 mm) áletruð „DPH02” með svörtu letri á hettuna og "100" með svörtu letri á bolinn.
English: Miglustat Dipharma contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Icelandic: Miglustat Dipharma inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
English: In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Icelandic: Þegar um er að ræða Gauchersveiki af tegund 1 er efni sem nefnist glúkósýlseramíð ekki fjarlægt úr líkamanum.
English: Due to limited experience, miglustat should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun miglustats hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats virðast hafa línulega fylgni við skammtastærð og vera óháð tíma.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Dipharma og við hverju það er notað
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. 2 tímum eftir inntöku.
English: At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
English: What Miglustat Dipharma is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Dipharma og við hverju það er notað 2.
English: Pack size of 84 capsules in non-perforated blisters.
Icelandic: Pakkningastærð með 84 hylkjum í ógötuðum þynnum.
English: Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/500 mg/kg/day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Icelandic: á B12 vítamínmagni
English: • monitoring of blood platelet counts
Icelandic: fylgjast með fjölda blóðflagna
English: How to store Miglustat Dipharma 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Miglustat Dipharma 6.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Dipharma and for 3 months after finishing treatment.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Dipharma meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Icelandic: Við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga (eldri en 12 ára) er tvö hylki (200 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl-eða kvenkyns rottum.
English: Miglustat Dipharma may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Miglustat Dipharma má eingöngu nota við meðferð sjúklinga þar sem uppbótarmeðferð með ensímum hentar ekki (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: The most common adverse reactions reported in clinical trials with miglustat were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Dipharma