FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl das geschätzte Risiko mit zunehmender Exposition im Laufe der Zeit zuzunehmen scheint, ist ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
German: Fingolimod ist in Kombination mit Atenolol und Diltiazem untersucht worden.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
German: PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
German: Beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
German: Bei Patienten mit Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
German: PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
German: Die klinischen Erfahrungen und pharmakokinetischen Daten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
German: Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden.
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
German: • Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen;
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
German: Vor dem Inverkehrbringen von GILENYA in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sowie aller weiteren Aspekte des Programmes einigen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Andere Dosierungsschemata sind nicht zugelassen.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Slovenian: Pri vas bo potekalo specializirano predporodno spremljanje.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
German: - Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen).
Slovenian: - napadi krčev ali epileptični napadi (pri otrocih in mladostnikih so bolj pogosti kot pri odraslih).
German: Zum Öffnen: Fest auf Lasche 1 drücken und gleichzeitig an Lasche 2 ziehen.
Slovenian: Navodilo za odpiranje: močno pritisnite na zavihek 1 in hkrati povlecite za zavihek 2.
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat liegen in hohem Maß proteingebunden (>99 %) vor.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
German: - Aktive maligne Erkrankungen.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
German: Die Mehrzahl der Patienten waren im Tanner-Stadium 2 oder höher (94,4%) und hatten ein Körpergewicht von >40 kg (95,3%).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
German: • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
Slovenian: • za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
German: Gilenya reduziert auch einige der Immunreaktionen im Körper.
Slovenian: Zdravilo Gilenya tudi zmanjšuje nekatere imunske odzive v telesu.
German: Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
German: • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
German: Etwa 15 - 20 % der T-Lymphozyten sind Zellen mit Effektor-Memory-Phänotyp, welche für die Immunüberwachung im peripheren Gewebe von Bedeutung sind.
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
German: Nach 12 Monaten (Monat 36) waren noch 856 Patienten (93 %) eingeschlossen.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
German: Fingolimod verteilt sich extensiv im Körpergewebe, wobei das Distributionsvolumen ca. 1.200  260 Liter beträgt.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
German: Eine Studie an vier gesunden Probanden, die eine einzelne intravenöse Dosis eines Radiojod-markierten Analogons von Fingolimod erhielten, zeigte, dass Fingolimod in das Gehirn übertritt.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)*
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
German: Bei andauernder täglicher Dosierung nimmt die Lymphozytenzahl über einen Zeitraum von zwei Wochen kontinuierlich ab und erreicht einen Minimalwert von ungefähr 500 Zellen/Mikroliter bzw. von ca. 30 % des Ausgangswerts.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
German: Schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Gilenya***
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
German: Charakteristika spezieller Patientengruppen
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
German: Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
German: Fingolimod kann nach Therapiebeginn eine Bradykardie auslösen.
Slovenian: Fingolimod lahko po začetku zdravljenja sproži bradikardijo.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft GILENYA eingenommen haben, werden aufgefordert, sich in das Schwangerschaftsregister, das den Ausgang der Schwangerschaft überwacht, aufnehmen zu lassen.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
German: Aus diesem Grund wird 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Beurteilung empfohlen.
Slovenian: Zaradi tega je 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporočeno opraviti oftalmološki pregled.
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
German: 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28)
Slovenian: 84 kapsul (3 pakiranja po 28)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
German: PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
German: Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
Slovenian: Vpliv na rezultate seroloških testov
German: • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen.
Slovenian: • za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja,
German: Die Kapseln sollten immer im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu öffnen.
Slovenian: Kapsule je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
German: • Bei Eintritt einer Schwangerschaft werden die Ärzte eine Beratung anbieten und den Ausgang jeder Schwangerschaft beurteilen.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
German: Malignes Melanom****
Slovenian: maligni melanom****
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
German: Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen.
Slovenian: Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
German: Daten aus präklinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass Fingolimod mit einem erhöhten Risiko einer reduzierten Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja krajša od zgoraj navedenih, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim odmerkom po načrtovanem razporedu.
German: Nach 12 Monaten (Monat 24) waren noch 882 Patienten (86 %) eingeschlossen.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če vas karkoli skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
German: - Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der rote Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
Slovenian: - avtoimunska oblika anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic), pri kateri prihaja do razpada rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija).
German: Fingolimod und Fingolimod-Phosphat werden nicht unverändert in den Urin ausgeschieden, sind jedoch die Hauptkomponenten in Fäzes, mit einem Anteil von jeweils weniger als 2,5 % der Dosis.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
German: **** Die Häufigkeitskategorie und die Risikobewertung basieren auf einer geschätzten Exposition von mehr als 24.000 Patienten gegenüber Fingolimod 0,5 mg in allen klinischen Studien.
Slovenian: **** Opredelitev kategorije pogostnosti in ocena tveganja temeljita na oceni, da je bilo fingolimodu 0,5 mg v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih več kot 24.000 bolnikov.
German: • Ärzte sollten den Patienten/Eltern/Betreuern einen Patienten/Eltern/Betreuer-Ratgeber und eine schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte zur Verfügung stellen.
Slovenian: • Zdravnik mora bolniku/staršem/skrbniku priskrbeti vodnik za bolnika/starše/skrbnika in opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
German: Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte.
Slovenian: Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.
German: Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
German: o GILENYA muss 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Slovenian: o Z jemanjem zdravila GILENYA je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti.
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
German: • Es können Krampfanfälle auftreten.
Slovenian: • Lahko se pojavijo epileptični napadi.
German: In klinischen Studien wurde Fingolimod abgesetzt, falls der Anstieg das 5-Fache des ULN überstieg.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje fingolimoda prekinili, če je zvišanje preseglo 5-kratno vrednost ZMN.
German: 3 Monaten ** p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001 v primerjavi s placebom
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) se je Cmax fingolimodijevega fosfata znižala za 22 %, AUC pa se ni bistveno spremenila.
German: 18 % der Patienten erreichten bei mindestens einer Messung einen Minimalwert von unter 200 Zellen/Mikroliter.
Slovenian: Pri osemnajstih odstotkih bolnikov je najnižje število limfocitov najmanj enkrat doseglo vrednost pod 200 celic/mikroliter.
German: Eine dritte Studie mit der gleichen erwachsenen Patientenpopulation als Zielgruppe wurde nach der Zulassung von Gilenya abgeschlossen.
Slovenian: Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
German: Es ist kontraindiziert bei Frauen im gebährfähigen Alter (einschließlich weiblicher Jugendlicher), die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und bei Schwangeren;
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (vključno z mladostnicami), ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, in pri nosečnicah.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.
German: • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol).
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo bitje srca (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol).
German: • Es wurden Krampfanfälle, einschließlich Status epilepticus, berichtet.
Slovenian: • Poročali so o primerih epileptičnega napada, kar vključuje epileptični status.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
German: MRT-Befunde können auffällig sein bevor klinische Anzeichen oder Symptome auftreten.
Slovenian: Znaki na MR posnetkih so lahko razvidni pred pojavljanjem kliničnih znakov oziroma simptomov.
German: Die Pharmakokinetik von Fingolimod und Fingolimod-Phosphat zeigt keine Unterschiede bei Männern und Frauen, Patienten verschiedener ethnischer Zugehörigkeit oder Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti fingolimoda in fingolimodijevega fosfata se ne razlikujejo med moškimi in ženskami, med bolniki različnega etničnega izvora ali pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic.
German: - Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall ≥500 ms (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: - Bolniki z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec (glejte poglavje 4.4).
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Fingolimod schwächt Ihr Immunsystem.
Slovenian: Izpostavljanje sončni svetlobi in zaščita pred soncem Fingolimod zavira delovanje imunskega sistema.
German: Die zusammengefassten Ergebnisse der Studien D2301 und D2302 zeigten eine konsistente und statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate gegenüber der Vergleichssubstanz in Subgruppen, die durch Geschlecht, Alter, vorherige MS-Therapie, Krankheitsaktivität oder Behinderungsgrad zu Therapiebeginn definiert waren.
Slovenian: Združeni rezultati študij D2301 in D2302 so enotno in s statistično značilnostjo pokazali zmanjšanje na leto preračunane pogostnosti zagonov v primerjavi z uporabo primerjalnega zdravila oziroma placeba, in sicer v podskupinah po spolu, starosti, predhodnem zdravljenju multiple skleroze, aktivnosti bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Slovenian: Tako poslabšanje so praviloma opažali v času 12 tednov po prenehanju jemanja fingolimoda, o njem pa so poročali tudi v času do 24 tednov po prekinitvi uporabe fingolimoda.
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Beobachtungsphase wie bei der ersten Dosis zu wiederholen.
Slovenian: V tem primeru je priporočeno ponoviti obdobje spremljanja bolnika kot po prejemu prvega odmerka.
German: Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
German: Innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der ersten Gabe von 0,5 mg Fingolimod sinkt die Lymphozytenzahl auf etwa 75 % des Ausgangswerts im peripheren Blut.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
German: • Die Beendigung der Therapie mit Gilenya kann zu verstärkter Wiederkehr der Krankheitsaktivität führen.
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
German: Gilenya kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
German: Auch für inhaliertes Salmeterol ist eine mäßige positiv-chronotrope Wirkung nachgewiesen.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
German: Wenn das Absetzen von Fingolimod als notwendig erachtet wird, sollte die Möglichkeit des Wiederauftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität berücksichtigt werden und die Patienten sollten auf relevante Anzeichen und Symptome überwacht und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe unten „Beendigung der Behandlung").
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja s fingolimodom res potrebna, je treba upoštevati možnost ponovitve izjemno visoke aktivnosti bolezni in bolnike opazovati glede ustreznih znakov in simptomov ter po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte odstavek "Prekinitev zdravljenja" spodaj).
German: Diese Patienten sollten allen ihren behandelnden Ärzten mitteilen, dass sie mit GILENYA behandelt werden;
Slovenian: Ti bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da jemljejo zdravilo GILENYA.
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
German: Aus diesem Grund sollte der Blutdruck während der Behandlung mit Gilenya regelmäßig kontrolliert werden.
Slovenian: Iz tega razloga je treba med zdravljenjem z zdravilom Gilenya redno meriti krvni tlak.
German: Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn - das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist; - sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt; - Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
German: Anwendung zusammen mit potenten CYP450-Induktoren
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
German: • Ärzte sollen gemäß Versorgungsstandard das Tanner-Stadium bestimmen sowie Körpergröße und Gewicht messen;
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
German: 9/l sollte die Behandlung bis zur Besserung pausiert werden, da in klinischen Studien eine Gesamtlymphozytenzahl von <0,2x10
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje prekiniti do normalizacije, ker so v kliničnih študijah pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov <0,2x10
German: Da Gilenya eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Slovenian: Zdravilo Gilenya povzroča rahlo zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik verjetno redno meril krvni tlak.
German: Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Slovenian: Če mislite, da se vaša multipla skleroza slabša (če opažate na primer šibkost ali spremembe vida) ali če opažate kakršnekoli nove simptome, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, ker gre morda za simptome redke možganske bolezni, ki jo povzroča okužba, imenujemo pa jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: Nach oraler Gabe werden ungefähr 81 % der verabreichten Dosis als inaktive Metaboliten langsam in den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
German: Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal, da prvih dvanajst mesecev zdravljenja opravljate preiskave krvi za določanje funkcije jeter.