FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Actavis.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von ≥ 0,2 mg/kg.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥ 0,2 mg/kg.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater indgives sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv effekt og give et lavere serumcalciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt 4.4).
German: Bei Patienten mit Multiplem Myelom kann das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöht sein, wenn Zoledronsäure Actavis zusammen mit Thalidomid angewendet wird.
Danish: Hos patienter med multiple myelomer kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Actavis anvendes i kombination med thalidomid.
German: Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
German: − Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure Actavis mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine getrennte Infusionslinie gegeben werden.
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Actavis med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Actavis ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
German: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie
Danish: Hypomagnesæmi, hypokaliæmi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Die üblicherweise mit einer Hyperkalzämie in Zusammenhang stehenden metabolischen Parameter, wie z. B. die Serumspiegel von Kalzium, Phosphat und Magnesium sollten nach Einleitung der Therapie mit Zoledronsäure Actavis sorgfältig überwacht werden.
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Actavis.
German: Zoledronsäure Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet.
German: Enthält Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indeholder mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
German: Pharmakokinetische Daten zu Zoledronsäure bei Patienten mit Hyperkalzämie sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
German: Die Gesamthäufigkeit für Frakturen war bei Zoledronsäure- bzw. bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43% (32/74) bzw. 41% (31/76).
Danish: Overordnet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Danish: Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din sygeplejerske.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure Actavis Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Zoledronsäure Actavis kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden.
Danish: Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg ∙ h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Danish: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Actavis, inklusiv vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12 % og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
German: − Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Danish: − Opbevar Zoledronsyre Actavis utilgængeligt for børn.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Actavis beginnen.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Actavis.
German: 5 ml Konzentrat in einer Kunststoff-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Oleofinpolymer, die mit einem Fluoropolymer-überzogenem Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumschnappdeckel mit Kunststoff-Flipp-Off-Verschluß verschlossen ist.
Danish: 5 ml koncentrat i et plastik hætteglas lavet af klart, farveløst olefinsk polymer lukket med fluorpolymer-coated brombutyl gummiprop og aluminiumslåg med en aftagelig plastik komponent.
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Danish: - Brystsmerter.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Danish: - Der er i meget sjældne tilfælde set osteonekrose af andre knogler end kæben, særligt af hoften eller låret.
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Actavis enthält
Danish: Pakningstørrelser og yderligere oplysninger Zoledronsyre Actavis indeholder
German: − Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Danish: Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure Actavis das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Actavis, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Actavis angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Actavis, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23) mg per dosis, dvs. den er hovedsagelig "natriumfri".
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure Actavis nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Actavis i kloakken.
German: − Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
German: Nachfolgend sind die wichtigen identifizierten Risiken mit Zoledronsäure Actavis in den zugelassenen Anwendungsgebieten aufgeführt:
Danish: Følgende er de vigtigeste identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer:
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8% in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6% in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Lösung.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml opløsning.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoldedronsäure Actavis zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Actavis indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure Actavis heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
German: − Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Danish: - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
German: − Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øret og/eller betændelse i øret.
German: - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Danish: − Aktivt stof: Zoledronsyre.
German: − Gewichtszunahme.
Danish: - Vægtøgning.
German: Zoledronsäure Actavis sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert liegen.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
German: Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre Actavis, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin ≥ 400 mikromol/l oder ≥ 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 mikromol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan Zoledronsyre Actavis ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure Actavis: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Actavis: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: 4,4 ml til 3,5 mg dosis
German: Eine Populationsanalyse zeigte für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min (schwere Niereninsuffizienz) bzw. 50 ml/min (mittelschwere Niereninsuffizienz), dass die voraussagbare Clearance von Zoledronsäure 37% bzw. 72% derjenigen eines Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 84 ml/min betragen würde.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
German: - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Actavis:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du begynder at få Zoledronsyre Actavis,:
German: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
German: Zoledronsäure 4 mg wurde auch in einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie an 228 Patienten mit dokumentierenten Knochenmetastasen nach Mammatumor untersucht, um die Wirkung von 4 mg Zoledronsäure auf die Skelettkomplikationen (SRE) zu bewerten, berechnet als Gesamtzahl der SRE-Ereignisse (mit Ausnahme von Hyperkalzämie und an vorhergehende Frakturen angepasst), geteilt durch den gesamten Risikozeitraum.
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere effekten af 4 mg zoledronsyre på skeletrelaterede hændelser (SRE) forekomsts-ratio beregnet som det totale antal af SRE hændelser (eksklusiv hypercalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zoledronsäure Actavis empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zoledronsyre Actavis (se også afsnit 4.4):
German: − Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Danish: - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Actavis hver tredje til fjerde uge.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen Kalziumgluconat-Infusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden.
Danish: I tilfælde af hypocalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wie ist Zoledronsäure Actavis herzustellen und zu verabreichen?
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Actavis
German: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Actavis gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: − hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Actavis bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
German: - Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Actavis nicht bekannt sind.
Danish: - Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Actavis er ukendt.
German: Zoledronsäure Actavis darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Danish: Zoledronsyre Actavis må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
German: Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre Actavis har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
German: − Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer der inkluderer feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led .
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Actavis sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis.