FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio C206 (ASPIRE), los pacientes que fracasaron al tratamiento previo de peg-IFN/RBV recibieron 12, 24 ó 48 semanas simeprevir (100 mg ó 150 mg una vez al día) en combinación con 48 semanas de peginterferón alfa -2a + ribavirina (ver tablas 17 y 18).
Swedish: I studie C206 (ASPIRE) fick patienter som inte svarat tillfredsställande på peg-IFN/RBV-behandling simeprevir (100 mg eller 150 mg en gång dagligen) under 12, 24 eller 48 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a + ribavirin under 48 veckor (se tabell 17 och 18).
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Swedish: 4.9 Överdosering
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var inte
Spanish: Las alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento que se observaron con mayor incidencia en los pacientes tratados con simeprevir que en los tratados con placebo, peginterferón alfa y ribavirina se muestran en la tabla 7.
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och
Spanish: Incluyendo recaídas, respondedores parciales y nulos tratados anteriormente con interferón (pegilado o no pegilado) con
Swedish: Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon
Spanish: Tabla 22: Resultado del tratamiento en pacientes infectados por el genotipo 1 del VHC y por
Swedish: Tabell 22: Behandlingsutfall för patienter med samtidig infektion med HCV-genotyp 1 och
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Swedish: Sextiofem procent (53/81) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 79 %.
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska beräkningar av exponeringen för simeprevir var jämförbara mellan kaukasiska och svarta/afroamerikanska HCV-infekterade patienter som behandlas med simeprevir i
Spanish: Pacientes sin cirrosis: 8 ó 12 semanas SMV + sofosbuvir;
Swedish: 2, med kompenserad cirros eller utan cirros patienter utan cirros: 8 eller 12 veckor SMV + sofosbuvir; patienter med cirros: 12 veckor SMV + sofosbuvir
Spanish: En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Sätt ut peginterferon alfa och ribavirin En förnyad bedömning av HCV-RNA rekommenderas om HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter att tidigare inte ha kunnat detekteras för att verifiera HCV-RNA-nivåerna innan HCV-behandlingen avbryts.
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 (ver
Swedish: Samtidig infektion med HCV/Humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) Ingen dosjustering av OLYSIO krävs för patienter med samtidig infektion med HCV/HIV-1 (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Spanish: Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg.
Swedish: Olysio finns som kapslar på 150 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula tomada una vez al día con alimentos, durante 12 o 24 semanas.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel som tas en gång om dagen med föda under 12 eller 24 veckor.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Olysio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Olysio ska användas.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olysio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olysio.
Spanish: El Comité también consideró que la información disponible apoyaba el uso de Olysio en combinación con el sofosbuvir.
Swedish: Myndigheten ansåg också att tillgängliga data stödjer användningen av Olysio i kombination med sofosbuvir.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Olysio fue bien tolerado y los efectos adversos fueron controlables.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Olysio väl och biverkningarna var hanterbara.
Spanish: En el estudio se incluyeron pacientes con y sin cirrosis, así como otros que no habían respondido a tratamientos
Swedish: I studien ingick patienter med och utan cirros liksom patienter som inte hade svarat på tidigare behandling.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olysio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Olysio är större än riskerna och rekommenderade att Olysio skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: ¿Cómo actúa Olysio?
Swedish: Hur verkar Olysio?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olysio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olysio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olysio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, erupciones cutáneas, prurito (picor) y disnea (dificultad para respirar).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olysio (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, hudutslag, klåda och dyspné (andningssvårigheter).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Olysio?
Spanish: La compañía que comercializa Olysio realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Olysio.
Swedish: Företaget som marknadsför Olysio kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Olysio.
Spanish: El principio activo de Olysio, el simeprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Swedish: Den aktiva substansen i Olysio, simeprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Spanish: Olysio es un medicamento antivírico que contiene simeprevir como principio activo.
Swedish: Olysio är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen simeprevir.
Spanish: Un análisis de estos estudios demostró que Olysio era menos eficaz en un subgrupo de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1a, que presenta la mutación Q80K.
Swedish: En analys av dessa studier visade att Olysio var mindre effektivt i en undergrupp av patienter som smittats med hepatit C-virus av genotyp 1a med Q80K-mutationen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes con el genotipo 1a deben someterse a un análisis de sangre para comprobar si el virus con el que están infectados ha sufrido una mutación (un cambio en el material genético del virus) denominada Q80K, puesto que se sabe que Olysio es menos eficaz en estos pacientes.
Swedish: Innan behandling med Olysio inleds bör blodprov tas på patienter med genotyp 1a för att kontrollera om viruset de är infekterade med bär på en mutation (en förändring i virusets genetiska material) som kallas Q80K, eftersom Olysio är känt för att vara mindre effektivt hos dessa patienter.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Olosio está recomendado para pacientes con los genotipos 1 y 4.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Olysio rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1 och 4.
Spanish: La tasa de curación superó el 90 % cuando el tratamiento se prolongó hasta las 24 semanas.
Swedish: Förlängning av behandlingen till 24 veckor ledde till en utläkningsgrad på över 90 procent.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olysio el 14 de mayo de 2014.
Swedish: Den 14 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olysio som
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olysio en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Olysio har visats i studierna?
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina.
Swedish: I tre huvudstudier med 1 178 patienter med hepatit C-virus av genotyp 1 undersöktes kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: El CHMP concluyó que, tanto en los pacientes que no habían sido tratados anteriormente como en aquellos que sí lo habían sido, añadir Olysio al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina aumentó considerablemente el número de pacientes que no mostraron signos de infección.
Swedish: Hos både tidigare obehandlade patienter och patienter som redan behandlats fann myndigheten att tillägg av Olysio till behandling med peginterferon alfa och ribavirin avsevärt ökade antalet patienter som inte uppvisade tecken på infektion.
Spanish: Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24
Swedish: Flera studier visar att Olysio i kombination med peginterferon alfa och ribarivin, eller med sofosbuvir, är effektivt för att få bort hepatit C-virus från blodet efter 12 eller 24 veckors behandling.
Spanish: Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento.
Swedish: Olysio som tas tillsammans med sofosbuvir undersöktes i en studie med 167 patienter som visade att kombinationen (med eller utan ribavirin) läkte infektionen med hepatit C av genotyp 1 hos omkring 90 procent av patienterna 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Spanish: Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.
Swedish: Olysio måste tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit C, t.ex. med peginterferon alfa och ribavirin eller med
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
Swedish: Kompletterande studier av kombinationen med peginterferon alfa och ribavirin på patienter med hepatit C-virus av genotyp 4 och patienter med samtidig hivinfektion visade samma resultat som hos patienter med genotyp 1.
Spanish: Olysio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Swedish: Olysio är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
Swedish: I två ytterligare studier av simeprevir i kombination med sofosbuvir på 413 patienter hade patienter utan cirros som tog Olysio tillsammans med sofosbuvir en utläkningsgrad på 97 procent efter 12 veckor, medan patienter med cirros hade en utläkningsgrad på 83 procent efter 12 veckor.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Swedish: I den tredje studien, som omfattade patienter vars infektioner kommit tillbaka efter behandling med interferonbaserade terapi, fick omkring 80 procent (206 av 260) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med omkring 37 procent (49 av 133) av patienterna som fick placebo.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Olysio se utiliza combinado con otros
Swedish: Det används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
Swedish: I två av studierna, som omfattade tidigare obehandlade patienter, fick omkring 80 procent (419 av 521) av patienterna som tog Olysio negativt testresultat för hepatit C när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen, jämfört med 50 procent (132 av 264) av
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Olysio finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Una cápsula al día.
Swedish: En kapsel om dagen.
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Swedish: Följande indikation ska tas bort:
Spanish: Sección 3
Swedish: Avsnitt 3
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel om dagen.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Swedish: Adjuvansbehandling vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt, som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, läkemedel mot blodplättar, betablockerare, ACE-hämmare).
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Swedish: B. Bipacksedel: Information till patienten
Spanish: Dosis después de un ataque al corazón
Swedish: Dos efter hjärtinfarkt
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración Debe eliminarse la información relacionada con la indicación «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Swedish: Avsnitt 4.2: Dosering och administreringssätt Information om indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Swedish: Befintlig relevant text i avsnitt 5.1 i produktresumén om "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" ska tas bort.
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Swedish: Befintlig relevant information om användning efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Swedish: Rubriken och informationen om dos efter hjärtinfarkt ska tas bort.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga bipacksedeln ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Swedish: För läkemedel som innehåller omega-3 ska den befintliga produktinformationen ändras (det som inte är tillämpligt tas bort) enligt nedanstående.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Swedish: I allmänhet kan den slutsatsen dras att säkerhetsprofilen förefaller väl karakteriserad.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén ändring av godkännandena för försäljning.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Swedish: Dessa resultat bör dock tolkas med försiktighet.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Swedish: Därför betraktas dessa studier bara som understödjande.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
Swedish: Den statistiska analysen och tolkningen var inte robusta enligt aktuella normer.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Swedish: Även om användningen av statiner ökade under studien låg den på bara 28-29 procent vid månad 6 och på 44-46 procent vid månad 42.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Swedish: I båda inlämningarna diskuterades de tillgängliga datakällorna och deras tolkning.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Swedish: Rekommendationerna i dessa riktlinjer tas därför fram efter noggranna överväganden av den vetenskapliga och medicinska kunskapen och de belägg som finns att tillgå vid tiden för ikraftträdandet.
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann PRAC i den senaste PSUSA-rapporten (januari 2017) att inga nya säkerhetsfrågor har tillkommit.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Swedish: Senare studier, däribland metaanalyser1,2,3 har dock inte kunnat visa på en gynnsam effekt vid detta tillstånd.
Spanish: Por consiguiente, como máximo un tercio de los 11 324 pacientes aleatorizados recibieron la medicación basal adecuada en algún momento durante el primer año y no más del 5 % durante todo el primer año.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Swedish: Dessa produkter innehåller 18-22 kolatomer och ett varierande antal dubbelbindningar, varav den första är i n-3-positionen.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Swedish: Det smala konfidensintervallet utesluter alla kliniskt relevanta gynnsamma effekter.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.