FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
Bulgarian: Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание,
Dutch: • Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld multipel myeloom:
Bulgarian: Клинична ефикасност при нелекуван мултиплен миелом:
Dutch: Bortezomib Accord mag niet intrathecaal toegediend worden.
Bulgarian: Бортезомиб Accord не трябва да се прилага интратекално.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Dutch: Als Bortezomib Accord in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, dient de Samenvatting van de Productkenmerken van die andere geneesmiddelen te worden geraadpleegd voordat een behandeling met Bortezomib Accord wordt gestart.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Бортезомиб Accord ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб Accord (както при интравенозно, така и при подкожно прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Dutch: Patiënten die bortezomib toegediend krijgen in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Dutch: 43,1 mnd
Bulgarian: 43,1 mo
Dutch: Klinische werkzaamheid bij niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Studie LYM-3002 was een Fase III, gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van bortezomib, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP; n=243) werden vergeleken met die van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP; n=244) bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld MCL (stadium II, III of IV).
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP; n=243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n=244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Dutch: In het bijzonder verergerde bortezomib de schade aan de getroffen organen (hart, nieren en lever) niet.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Dutch: Patiënten die bortezomib in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с бортезомиб в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Bulgarian: Има нечести съобщения за вероятно имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de BzR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на BzR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Dutch: 15,0 mnd
Bulgarian: 15,0 mo
Dutch: Progressievrije overleving (IRC)a Voorvallen n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)а
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom
Bulgarian: Повторно лечение на пациенти с рецидивирал мултиплен миелом
Dutch: CR+nCR CR+nCR +PR % (95%-BI)
Bulgarian: CR+nCR CR+nCR+PR % (95% CI)
Dutch: Bortezomib veroorzaakt in veel preklinische tumormodellen, waaronder multipel myeloom, een vermindering van de tumorgroei in vivo.
Bulgarian: Бортезомиб води до намаляване на туморния растеж in vivo в много предклинични туморни модели, включително мултиплен миелом.
Dutch: Bortezomib Accord mag echter worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met gebruik van chemotherapeutica.
Bulgarian: Бортезомиб Accord може да се прилага от медицински специалист с опит при употребата на химиотерапевтични средства.
Dutch: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables wordt gebruikt, met IPI-risico en stadium van de ziekte als stratificatiefactoren.
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: Geen
Bulgarian: Не
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Bulgarian: Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
Dutch: Bortezomib Accord-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Bulgarian: Бортезомиб Accord на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
Bulgarian: Бъбречните усложнения са чести при пациенти с мултиплен миелом.
Dutch: 20,7 mnd
Bulgarian: 20,7 mo
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Dutch: 1,4 mnd
Bulgarian: 1,4 mo
Dutch: • Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Bulgarian: Загуба на тегло, загуба на вкуса
Dutch: N=127 (ITTpopulatie)
Bulgarian: N=127 (ITT
Dutch: Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib het meest werden gemeld, zijn nausea, diarree, obstipatie, braken, vermoeidheid, pyrexie, trombocytopenie, anemie, neutropenie, perifere neuropathie (waaronder sensorische), hoofdpijn, paresthesie, verminderde eetlust, dyspneu, huiduitslag, herpes zoster en myalgie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с бортезомиб са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de bortezomib-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Bulgarian: Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Dutch: PR n (%) nCR n (%)
Bulgarian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Dutch: Bortezomib Accord wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: - alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot gepegyleerd liposomaal doxorubicine, zie de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Bulgarian: За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Dutch: Tabel 11 toont de resultaten van de werkzaamheid:
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са представени в Таблица 11:
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met bortezomib in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки три-седмичен лечебен цикъл с бортезомиб, като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Dutch: Tabel 9: Incidentie van perifere neuropathie tijdens inductiebehandeling, opgesplitst naar toxiciteit en beëindiging van de behandeling als gevolg van perifere neuropathie
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Bulgarian: *RR (след трансплантация)
Dutch: Hoe Bortezomib Accord wordt gegeven
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб Accord
Dutch: bacterieel), Epstein-Barr-virusinfectie, herpes genitalis, tonsillitis, mastoïditis, postvirale vermoeidheidssyndroom
Bulgarian: Менингит (вкл. бактериален), инфекция с вируса на EpsteinBarr, генитален херпес, тонзилит, мастоидит, синдром на поствирусна умора
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Bulgarian: В допълнение, когато бортезомиб се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Dutch: Als onderdeel van de differentiaaldiagnose van problemen met het centrale zenuwstelsel dienen patiënten op gezette tijden gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerende neurologische symptomen of klachten die kunnen wijzen op PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци,
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
Bulgarian: симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 × 109/l of ANC ≤ 0,75 x 109/l op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1)
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 × 109/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 109/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Accord (различен от ден 1)
Dutch: 13,1 mnd
Bulgarian: 13,1 mo
Dutch: tinnitus)*
Bulgarian: Вертиго*
Dutch: Ernstige bijwerkingen die tijdens behandeling met bortezomib soms werden gemeld, zijn hartfalen, tumorlysissyndroom, pulmonale hypertensie, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, acute diffuse infiltratieve longaandoeningen en zelden autonome neuropathie.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с бортезомиб включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Dutch: Bz n=315c
Bulgarian: Bz n=315в
Dutch: Vroegtijdig en regelmatig controleren op symptomen van neuropathie ontstaan tijdens de behandeling, door middel van neurologische evaluatie, dient te worden overwogen bij patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie (bijvoorbeeld thalidomide) en een geschikte dosisverlaging of beëindiging van de behandeling dient te worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи бортезомиб в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Dutch: Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бортезомиб се екскретира в кърмата.
Dutch: • Hernia
Bulgarian: Херния
Dutch: 19,2 mnd
Bulgarian: 19,2 mo
Dutch: De Bortezomib Accord-behandeling moet onderbroken worden.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати
Dutch: (EBMT).
Bulgarian: (AST)
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib Accord, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Accord-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Accord, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб Accord (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения Бортезомиб Accord (както при интравенозно, така и при подкожно прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) e 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
Bulgarian: Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.
Dutch: Dex n=217a
Bulgarian: Dex n = 217
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е < 25,000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Accord (различен от ден 1)
Dutch: • Jeuken van de huid
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Dutch: • Bacteriële infecties en virale infecties
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции
Dutch: Door remming van het proteasoom komt de celcyclus tot stilstand en treedt apoptose op. NF-kB is een transcriptiefactor die voor veel aspecten van de tumorgenese moet worden geactiveerd, zoals voor groei en overleving van de cel, angiogenese, cel-cel-interacties en metastasering.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Dutch: Vaak overgevoeligheid*
Bulgarian: Свръхчувствителност*
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарски съвет, ако имат симптоми като замайване, световъртеж или загуба на говора.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)c p-waarded
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)c p-стойностd
Dutch: (95% BI)
Bulgarian: (95% CI)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
Dutch: Mannen en vrouwen die Bortezomib Accord gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Accord en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Accord, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Dutch: Bortezomib Accord-behandeling moet gedurende maximaal 2 weken onderbroken worden tot de patiënt een ANC heeft van
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief binnen 18 maanden na de diagnose (n = 27) was het percentage CR 67% (95%-BI: 46, 84); het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 44% (95%-BI: 26, 62).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Dutch: De dosis Bortezomib Accord moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2)
Bulgarian: Дозата Бортезомиб Accord трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Dutch: QT-verlenging)*, internationale genormaliseerde ratio abnormaal*, maag pH verlaagd, plaatjesaggregatie verhoogd, troponine I verhoogd, virusidentificatie en -serologie*, urineanalyse abnormaal*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Dutch: De totale incidentie van hepatitis B-infecties was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met BzR-CAP of met R-CHOP (respectievelijk 0,8% en 1,2%).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BzR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни ефекти върху тестисите и яйчниците при 6-месечно проучване при плъхове.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб Accord.