FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Therapie mit Herzuma soll nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrungen in der Anwendung zytotoxischer Chemotherapie besitzt (siehe Abschnitt 4.4), und soll nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Dutch: De Herzuma-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: Patienten, die vorher eine adjuvante Chemotherapie auf Anthrazyklin-Basis erhalten hatten, erhielten Paclitaxel (175 mg/m2, Infusionsdauer 3 Stunden) zusammen mit oder ohne Trastuzumab.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvante chemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
German: t1/2 Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (Tag)
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1% gegenüber 4,6% im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
German: * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Trastuzumab bislang berichtet wurde, sind kardiale Dysfunktion, Infusionsreaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
German: Anwendung in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel
German: Wenn Sie Herzuma zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Dutch: Wanneer u Herzuma toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
German: (12,3 - n.b.)
Dutch: (12,3 - NB)
German: • abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter
Dutch: • abnormale ontwikkeling van de nieren van de baby in de baarmoeder
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Trastuzumab höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)
German: Die populationsprognostizierten Werte der PK-Exposition (median mit 5.
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5
German: Sauerstoffsättigung erniedrigt
Dutch: Verminderde zuurstofverzadiging
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Dutch: Risicofactoren die zijn gerelateerd aan interstitiële longziekte bestaan uit voorafgaande of gelijktijdige behandeling met andere antineoplastische behandelingen waarvan bekend is dat ze ermee zijn gerelateerd zoals taxanen, gemcitabine, vinorelbine en radiotherapie.
German: Die Ergebnisse dieser Substudie lassen vermuten, dass die Exposition gegenüber den biologisch aktiven Metaboliten von Capecitabin (z.B. 5-FU) durch die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin oder von Cisplatin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Dutch: De resultaten van dit subonderzoek suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13:
German: Eine Ü berexpression von HER2 ist bei 20% bis 30% aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
German: In sehr seltenen Fällen kam es bei Patienten erst nach mehr als sechs Stunden nach Beginn der Trastuzumab-Infusion zum Auftreten infusionsbedingter und pulmonaler Symptome.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
German: Die Daten legen nahe, dass die positiven Effekte bei Patienten mit stärkerer Ü berexpression von HER2 (3+) ausgeprägter waren.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
German: Studie H0648g: IHC3+ Patientensubpopulation
Dutch: Onderzoek H0648g: IHC3+ patiënten subgroep 3.
German: Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Dutch: Specifieke farmacokinetische onderzoeken bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m
German: Die progressionsfreie Ü berlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Dutch: De progressievrije overleving was verdubbeld in de trastuzumab plus anastrozol-arm in vergelijking met de anastrozol-arm (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27%), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7% - 10%).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Wenn möglich sollte der Arzt eine Anthrazyklin-Therapie noch bis zu 7 Monate nach Absetzen von Herzuma vermeiden.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herzuma.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
German: (32 - n.b.)
Dutch: (32 - NB)
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herzuma vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit het lichaam verwijderd is.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab * Nach einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 1,8 Jahren bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei Patienten im AC→PH-Arm ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
German: Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
German: Keine Glucoselösung verwenden.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herzuma festgestellt wurde.
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de Herzuma-behandeling is waargenomen.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Trastuzumab hatten 60% der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Dutch: In het registratieonderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
German: Im neoadjuvanten Setting sind die Erfahrungen bzgl. einer gleichzeitigen Anwendung von Trastuzumab mit einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de neoadjuvante setting is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclines beperkt (zie rubriek 4.4).
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis Herzuma, da Herzuma über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herzuma en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Herzuma aangezien u Herzuma via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
German: Nach der Markteinführung sind bei Schwangeren, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder Nierenfunktionsstörungen beim Fötus berichtet worden, von denen manche mit tödlich verlaufender pulmonaler Hypoplasie des Fötus einhergingen.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
German: Zu Trastuzumab beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
German: In einer nachfolgenden Prüfung mit prospektivem Monitoring der kardialen Funktion lag die Inzidenz symptomatischer KHI bei Patienten, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, bei 2,2%, im Vergleich zu 0% bei Patienten, die nur Docetaxel erhielten.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
German: Eine Durchstechflasche mit Herzuma, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 7 Tage bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Dutch: Een injectieflacon Herzuma gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet worden ingevroren.
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHC-Untersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herzuma vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met Herzuma, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)-scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
German: Falls während der Therapie mit Herzuma eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met Herzuma symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
German: Bei den meisten Patienten (79%), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
German: Studie H0649g: IHC3+ Patientensubpopulation
Dutch: Onderzoek H0649g: IHC3+ patiënten subgroep 2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37%) beobachtet, verglichen mit ca. 1% in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Dutch: In een van de drie registratieonderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5% gegenüber 6,7%); der klinische Nutzen (42,7% gegenüber 27,9%); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Dutch: De verbeteringen voor de andere parameters bij de combinatiebehandeling waren als volgt: totale respons (16,5% versus 6,7%); mate van klinisch voordeel (42,7% versus 27,9%); tijd tot progressie (4,8 maanden versus 2,4 maanden).
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Trastuzumab behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane followup van meer dan 70 maanden.
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Ü berexpression an HER2 haben.
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie
German: • Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Dutch: • u hartfalen, een ziekte van de kransslagaders, een aandoening aan de hartklep (hartgeruis) of hoge bloeddruk heeft gehad, of geneesmiddelen heeft gebruikt of nog steeds gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk;
German: In der ToGA Studie (BO18255) wurden Patienten mit entweder IHC3+ oder FISH-positiven Tumoren als HER2-positiv definiert und in die Studie eingeschlossen.
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
German: Diese Daten lassen ebenfalls vermuten, dass die Pharmakokinetik von Cisplatin durch die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin oder von Capecitabin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
German: - in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Therapie mit Herzuma, bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündlichem) Brustkrebs oder Tumoren > 2 cm im Durchmesser (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herzuma, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: Patienten, die mit Herzuma behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II - IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Herzuma hebben een verhoogd risico om congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association [NYHA] graad II - IV) of symptoomvrije cardiale disfunctie te ontwikkelen.
German: Pharmakokinetik-Daten aus der Studie H4613g/GO01305 weisen darauf hin, dass Carboplatin keine Auswirkung auf die PK von Trastuzumab hatte.
Dutch: Farmacokinetische data van onderzoek H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
German: Wenn der Patient eine Dosis von Herzuma um mehr als eine Woche versäumt hat, sollte sobald wie möglich eine weitere Initialdosis von Herzuma über ungefähr 90 Minuten verabreicht werden (wöchentliche Anwendung: 4 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 8 mg/kg).
Dutch: Als de patiënt een dosis Herzuma met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Herzuma worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Herzuma aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herzuma uit uw lichaam is verwijderd.
German: Es wird geschätzt, dass bei metastasiertem Brustkrebs ungefähr 40% der Patienten, die mit Trastuzumab behandelt werden, eine infusionsbedingte Reaktion erfahren.
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
German: Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung von Herzuma informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Herzuma heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Herzuma-behandeling.
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Dutch: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IERLAND
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO16348
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Herzuma auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzuma und Anthrazyklinen.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Herzuma eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Herzuma en antracyclines.
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK-Parameter) aufgeführt.
Dutch: e e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
German: Herzschläge unregelmäßig
Dutch: Onregelmatige hartslag