FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling moet niet worden gestart bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) van minder dan 0,5 x 109 cellen/l, een absolute neutrofielentelling (ANC) van minder dan 1 x 109 cellen/l of met een hemoglobinewaarde van minder dan 5 mmol/l.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
Czech: pacientů s aktivními, chronickými nebo recidivujícími infekcemi je nutno před zahájením léčby přípravkem Olumiant pečlivě zvážit její rizika a přínosy (viz bod 4.2).
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluorethyleen - aluminium blisters in doosjes met 14, 28, 35, 56, 84 of 98 filmomhulde tabletten.
Czech: PVC/PE/PCTFE/Al blistry v krabičkách po 14, 28, 35, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách.
Dutch: Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord; de behandeling met Olumiant moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert.
Czech: Dojde-li k vývoji infekce, musí být pacient pečlivě sledován, a pokud pacient neodpovídá na běžnou léčbu, je třeba léčbu přípravkem Olumiant dočasně přerušit.
Dutch: Aangepaste totale Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Czech: Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden verhogingen van alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≥ 3 x de bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij 1,4% en 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten tegen respectievelijk 1,0% en 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: V kontrolovaných studiích, po dobu do 16 týdnů, bylo zjištěno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horního limitu normálu (ULN) u 1,4 % a 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant, v porovnání s 1,0 % a 0,8 %, u pacientů léčených placebem.
Dutch: • in week 24: 163/191 (85%) met voortzetting van 4 mg vs. 144/189 (76%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05);
Czech: • V týdnu 24: 163/191 (85 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 144/189 (76 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,05)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Czech: Neklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko u člověka.
Dutch: Het patroon en de incidentie van verhoging van ALT/AST bleef in de tijd stabiel, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádra tablet
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen zijn bij proefpersonen met reumatoïde artritis de Cmax en AUC in de steady state respectievelijk 1,4 en 2,0 maal hoger.
Czech: Cmax a AUC v ustáleném stavu jsou u subjektů s revmatoidní artritidou v porovnání se zdravými subjekty 1,4násobně, resp. 2,0násobně vyšší.
Dutch: De meest gelijktijdig gebruikte DMARD's bij deze personen waren MTX (79% van de patiënten), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%) en sulfasalazine (9%).
Czech: Nejčastějším souběžně podávaným DMARD byl u těchto subjektů MTX (79 % pacientů), hydroxychlorochin (19
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Deel van de patiënten zonder radiografische progressieb: Week 24 68% 76% 81%** 70% 81%*** 83%*** 74% 72% 80% Week 52 66% 69% 80%** 70% 79%** 81%** Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Placebogegevens in week 52 afgeleid op basis van lineaire extrapolatie b Geen progressie gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0.
Czech: Týden 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Týden 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Zkratky: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebu v týdnu 52 odvozené pomocí lineární extrapolace b Bez progrese definováno jako změna mTSS ≤0.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Czech: Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Dutch: Creatinine
Czech: Kreatinin
Dutch: Daarbij moet aan rubriek 4.8 van de SPC de bijwerking "pulmonaire embolie" en "diepe veneuze trombose" met de frequentie ‘niet bekend' worden toegevoegd.
Czech: Dále výbor PRAC požaduje doplnění nežádoucího účinku plicní embolie a hluboké žilní trombózy s frekvencí „není známo" do bodu 4.8 SmPC.
Dutch: Bij ratten en konijnen was baricitinib teratogeen.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Dutch: • Voorschrijver dienen patiënten te controleren op virale hepatitis alvorens met Olumiant te beginnen.
Czech: • předpisující lékaři mají před započetím léčby přípravkem Olumiant provést vyšetření na virovou hepatitidu.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
Czech: Pacienti pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na
Dutch: baseline: Week 24 0,61 0,39 0,29* Week 52 1,02 0,80 0,40**
Czech: Týden 24 0,61 0,39 0,29* Týden 52 1,02 0,80 0,40**
Dutch: De JAK/STAT-route blijkt een rol te spelen bij celadhesie en celpolariteit wat van invloed kan zijn op de vroegembryonale ontwikkeling.
Czech: Bylo prokázáno, že se signalizační dráha JAK/STAT účastní buněčné adheze a buněčné polarizace, které mohou ovlivnit časný vývoj zárodku.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag.
Czech: Pokud máte snížené ledvinné funkce, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně.
Dutch: Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen.
Czech: Při expozicích 2krát vyšších, než je expozice u lidí, nebyly na základě AUC pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Dutch: De voor Olumiant gemelde infectiegerelateerde bijwerkingen in vergelijking met placebo waren: bovensteluchtweginfecties (14,7% vs. 11,7%), urineweginfecties (3,4% vs. 2,7%), gastro-enteritis (1,6% vs. 0,8%), herpes simplex (1,8% vs. 0,7%), en herpes zoster (1,4% vs. 0,4%).
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Dutch: Als een patiënt herpes zoster ontwikkelt, moet de behandeling tijdelijk worden gestopt totdat de verschijnselen verdwijnen.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; MTX = methotrexaat; OLU = Olumiant; PBO = placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Dutch: baseline: Week 24 0,47 0,33 0,26* Week 52 0,81 0,55 0,34**
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, een absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en een hemoglobinegehalte < 5 mmol/l zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5 x 109/l a hemoglobin <8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met de CYP3A-substraten simvastatine, ethinylestradiol of levonorgestrel niet tot klinisch belangrijke veranderingen in de PK van deze geneesmiddelen.
Czech: V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten was tot en met week 52 de frequentie van misselijkheid voor de combinatiebehandeling van methotrexaat en Olumiant (9,3%) hoger dan voor methotrexaat alleen (6,2%) of Olumiant alleen (4,4%).
Czech: U dosud neléčených pacientů byla frekvence nauzey během 52 týdnů vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (9,3 %) v porovnání se samotným metotrexátem (6,2 %) nebo samotným přípravkem Olumiant (4,4 %).
Dutch: De aanbevolen dosis Olumiant is 4 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
Dutch: Patiënten moeten vóór instelling van therapie met Olumiant op tuberculose (TB) worden gescreend.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot minstens 1 week na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Dutch: Deze percentages van remissie en lage ziekteactiviteit hielden minstens 2 jaar aan, wanneer de gegevens uit het langdurige verlengingsonderzoek erbij betrokken werden.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodě 4.2.
Dutch: • in week 48: 57/73 (78%) met voortzetting van 4 mg vs. 51/86 (59%) met verlaging naar 2 mg (p ≤ 0,05).
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Dutch: Olumiant is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs of daar intolerant voor zijn voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Czech: Olumiant je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik, nebo je netolerovali.
Dutch: baseline: Week 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Week 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Czech: Týden 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Týden 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg, alleen of in combinatie met cDMARD's, gaf een aanmerkelijke verbetering van alle individuele ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algehele beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP in vergelijking met placebo of MTX als monotherapie.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg, samotným nebo v kombinaci s cDMARD, vedla v porovnání s placebem nebo s monoterapií MTX k významnému zlepšení u všech jednotlivých složek ACR včetně bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP.
Dutch: Een onbalans in meldingen van VTE van 0% (EAIR van 0,0) voor placebo vs. 0,53% (EAIR van 1,3) voor baricitinib 4 mg werd gezien in placebogecontroleerde onderzoeken.
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium/georiënteerd polyamide - aluminium geperforeerde eenheidsblister in doosjes van 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tabletten.
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) en halfwaardetijd bij patiënten met reumatoïde artritis was respectievelijk 9,42 l/u (CV = 34,3%) en 12,5 u (CV = 27,4%).
Czech: Střední zjevná clearance (CL/F) a poločas u pacientů s revmatoidní artritidou byly 9,42 l/hod.
Dutch: Elke tablet bevat 2 of 4 milligram baricitinib.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.
Dutch: EU/1/16/1170/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/004 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/005 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/006 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmomhulde tablet) EU/1/16/1170/008 (98 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Dutch: Als u verschijnselen krijgt zoals koorts, wondjes, het gevoel dat u vermoeider bent dan anders of gebitsproblemen, overleg dan met uw arts want dit kunnen tekenen van een infectie zijn.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je horečka, nehojící se rány, pocit větší únavy než je obvyklé, nebo problémy s chrupem, protože to mohou být známky infekce.
Dutch: Verschillen in effectiviteit tussen de doses van 4 mg en 2 mg waren het grootst in de bDMARD-IRpopulatie (RA-BEACON), waarin statistisch significante verbeteringen in de ACR-componenten van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke gewrichten en ESR werden aangetoond voor Olumiant 4 mg in vergelijking met placebo in week 24, maar niet voor Olumiant 2 mg in vergelijking met placebo.
Czech: (RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Czech: OLUMIANT® (baricitinib)
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky, jak správně vzdělat pacienta
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Czech: Před zahájením léčby a po něm,
Dutch: Voorvallen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (LE) zijn gemeld bij patiënten die baricitinib kregen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali baricitinib byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5
Czech: Se základní léčbou cDMARDs5
Dutch: • Tijdens het gebruik van Olumiant kan de arts het vetgehalte in uw bloed (bijv. cholesterol) controleren.
Czech: Může se stát, že Váš lékař Vám během léčby přípravkem Olumiant bude kontrolovat hladinu tuků v krvi (např. cholesterolu).
Dutch: EU/1/16/1170/009 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/012 (35 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/013 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/014 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/16/1170/016 (98 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání baricitinibu v terapeutickém rozmezí dávky bylo pozorováno zvýšení systémové expozice závislé na dávce.
Dutch: Score gewrichtsspleetvernauwing, gemiddelde verandering t.o.v.
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny, průměrná změna od výchozího stavu:
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verlaagde neutrofielentelling bleven in de tijd stabiel op een lagere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Dutch: Beïnvloeding van de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen door baricitinib
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků baricitinibem
Dutch: Behandel ingsgroep
Czech: Léčebná skupina
Dutch: Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met Olumiant.
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Dutch: • magnesiumstearaat
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Dutch: In vergelijking met placebo zijn dosisafhankelijke verhogingen van de bloedlipideparameters bij met baricitinib behandelde patiënten gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Dutch: In studies met beide doses werd een dosisrelatie waargenomen met een verhoogd totaal cholesterol > 5,17 mmol/l, gemeld bij 48,8%, 34,7% en 17,8% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Czech: B, se rovněž mohli studie zúčastnit; tito pacienti by měli být monitorováni na expresi DNA viru hepatitidy B (HBV).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken leidde gelijktijdige toediening van baricitinib met ketoconazol (krachtige CYP3A-remmer) niet tot een klinisch belangrijk effect op de PK van baricitinib.
Czech: V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
Dutch: • patiëntenbijsluiter inclusief de waarschuwingskaart voor patiënten,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
Dutch: Lichtroze, 9,0 x 7,5 mm langwerpige tabletten, met aan de ene zijde ingeslagen "Lilly" en aan de andere zijde "2".
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Dutch: Er was bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není žádný klinicky významný vliv na FK baricitinibu.
Dutch: Populatie (Aantal)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd bij blootstellingen die ongeveer 6 tot 36 maal hoger waren dan die bij mensen, verlaging van de parameters voor rode bloedcellen waargenomen.
Czech: Snížení parametrů erytrocytů bylo pozorováno u myší, potkanů a psů při expozici přibližně 6-36krát vyšší, než je expozice u lidí.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Dutch: In onderzoeken met beide doses werden infecties gemeld bij 31,9%, 28,8% en 24,1% van de patiënten tot 16 weken in de groep met respectievelijk 4 mg, 2 mg en placebo.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Dutch: Renale eliminatie door glomerulaire filtratie en actieve secretie via OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K is het belangrijkste mechanisme voor de klaring van baricitinib.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Dutch: HAQ-DI minimaal klinisch belangrijk verschil (verlaging van HAQ-DI-score van ≥ 0,30): Week 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Week 24 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** Week 52 53% 65%* 67%**
Czech: Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
Dutch: In vitro is baricitinib bij klinisch relevante concentraties geen remmer van OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 en MATE2-K.
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Bloedvet:
Czech: Tuky v krvi:
Dutch: (SDAI)
Czech: (počet)
Dutch: Verhogingen van CPK werden waargenomen na 4 weken en bleven daarna stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Czech: Zvýšení CPK bylo zjištěno ve 4 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Dutch: Olumiant 4 mg filmomhulde tabletten zijn medium roze, ronde tabletten, met aan de ene zijde "Lilly" en aan de andere zijde "4".
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Dutch: Het patroon en de incidentie van een verhoogde trombocytentelling bleven in de tijd stabiel op een hogere waarde dan baseline, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.