FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
French: Voir « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Lithuanian: 2 skyrių „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas".
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Lithuanian: Visada laikykitės švaros ir sterilumo reikalavimų.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
French: • Dévissez l'adaptateur du flacon.
Lithuanian: • Atsukite adapterį su flakonu.
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu) Skalė
French: Chaque emballage d'Esperoct contient : - 1 flacon en verre (type I) contenant la poudre et fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, un joint en aluminium avec une capsule en plastique amovible.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra: - 1 stiklo flakonas (I tipo) su milteliais, uždarytas chlorbutilo guminiu kamščiu, aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
French: Indiquer le début de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės reikia užrašyti datą, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Lithuanian: a Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
French: Si des réactions allergiques (réactions anaphylactiques) soudaines et graves surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Lithuanian: , anafilaksinė reakcija), nedelsdami nutraukite injekciją.
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra [x] ir kam jis vartojamas
French: • Contraception orale
Lithuanian: • Geriamajai kontracepcijai
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant [x]
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Lithuanian: Esamą vaistinio preparato informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą formuluotę, nurodytą toliau.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [x], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [x], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr.
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju būtinybę tęsti gydymą nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo lokalaus gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku moterims, pasirenkančioms geriamąją kontracepciją.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Lithuanian: Šios atitinkamų preparato charakteristikų santraukos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Lithuanian: Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą.
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Lithuanian: Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Lithuanian: Paprastai aknė pagerėja praėjus trims-šešiems gydymo mėnesiams, o po šešių mėnesių ji gali toliau mažėti.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Lithuanian: [x] yra vaistinis preparatas, vartojamas: o norint apsisaugoti nuo nėštumo; o moterims vidutinio sunkumo aknės gydymui po nesėkmingo vietinio gydymo arba gydymo geriamuoju antibiotiku, sutinkančioms vartoti kontraceptiką.
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Lithuanian: Pakuotės lapelis Aknės indikacijos formuluotė turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau:
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Lithuanian: Terapinės indikacijos Aknės indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
Lithuanian: Dėl aknės indikacijos dozavimą reikia pataisyti, pridedant šį teiginį.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai taip pat gali pakenkti paauglių kaulinio audinio metabolizmui, nors tikėtina, kad nutraukus gydymą, šis poveikis yra grįžtamas.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Lithuanian: Nežinoma, ar VTR rizika vartojant DED yra mažesnė ar didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio (ji pasireiškia 5-7 moterims iš 10 000), etonorgestrelio (612 moterų iš 10 000) ar drospirenono (9-12 moterų iš 10 000, palyginti su 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų).
French: Le diénogest possède des propriétés anti-androgènes et une affinité avec le récepteur de la progestérone in vitro 10 à 30 fois plus faible que les autres progestatifs de synthèse.
Lithuanian: Dienogestas turi antiandrogeninių savybių, jo afiniškumas su progesterono receptoriumi in vitro yra 10-30 kartų mažesnis nei kitų sintetinių progestogenų.
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Lithuanian: Manoma, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) pagerina aknės būklę veikiant keliems mechanizmams.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Lithuanian: Dienogestas neturi reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio in vivo.
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra sintetinis estrogenas, o dienogestas - nortestosterono darinys, kuriame, priešingai nei kituose dariniuose, 17α padėtyje yra cianmetilo grupė.
French: Le 18 février 2016, il a donc invité celui-ci à rendre son avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et à indiquer si, pour l'indication susmentionnée, les autorisations de mise sur le marché des produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées pour l'indication suivante:
Lithuanian: paprašė šio komiteto, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal minėtą indikaciją suteiktų šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti, taikant šią indikaciją:
French: Le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA) est particulièrement important étant donné que jusqu'à présent, il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer précisément le risque relatif lié à ces événements thromboemboliques par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés contenant d'autres progestatifs.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškinių (VTR) ir arterijų tromboembolijos reiškinių (ATR) rizika itin svarbi, nes šiuo metu nepakanka duomenų, pagal kuriuos būtų galima aiškiai nustatyti santykinę tokių vaistinių preparatų sukeliamų tromboembolijos reiškinių riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų.
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
Lithuanian: Kontraceptinis šio derinio poveikis pagrįstas įvairių poveikių, iš kurių svarbiausiovuliacijos slopinimas ir sekrecijos gimdos kaklelyje pokyčiai, sąveika.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus et de la nécessité de prendre des mesures au niveau de l'UE, le Royaume-Uni a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de soumettre la question au CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į būtinybę imtis veiksmų ES lygmeniu, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog ES svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), ir 2016 m.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 2 mg de diénogest (DNG) et 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) utilisés pour le traitement de l'acné modérée chez les femmes n'ayant pas répondu à un traitement topique.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, skiriamų vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais buvo neveiksmingas;
French: Cette conclusion a été formulée en tenant compte du fait que le traitement doit être administré pendant au moins trois mois pour qu'un effet puisse être observé, le principal effet sur l'acné étant observé après six mois de traitement (comme cela est démontré par les résultats des deux études de phase III) et qu'au vu du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, l'évolution doit être examinée de manière périodique afin de déterminer s'il est nécessaire de poursuivre le traitement.
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta atsižvelgus į tai, kad norint įvertinti gydymo poveikį, turi praeiti bent 3 mėnesiai, o vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas po 6 gydymo mėnesių (tai patvirtina abiejų III fazės tyrimų rezultatai), taip pat turint omeny tai, kad, atsižvelgiant į vis dar kiekybiškai neįvertintą VTR riziką, periodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu;
French: • Le CHMP a noté que le risque d'ETV lié à la prise d'un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest n'est pas encore entièrement caractérisé.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad VTR rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto, dar nevisiškai išsamiai ištirta.
French: • Le CHMP est d'avis qu'il convient d'évaluer les patients acnéiques trois à six mois après le début du traitement et de manière périodique par la suite.
Lithuanian: • CHMP sutarė, kad po 3-6 mėn. nuo gydymo pradžios, o vėliau - periodiškai turėtų būti tikrinama nuo aknės gydomų pacientų sveikatos būklė.
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant III fazės tyrimus, VTR atvejų nenustatyta, o registruotojų pateikti saugumo duomenys nesukėlė jokių naujų abejonių dėl šių vaistų saugumo.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio sutrikimo pobūdį, nustatytą tokių vaistinių preparatų naudą ir santykinę riziką, palyginti su esamais kitais vaistais, bei gairėse pateikiamas rekomendacijas, prieš skiriant SGK, pirmiausiai reikėtų išbandyti gydymą vietinio poveikio vaistais arba geriamaisiais antibiotikais.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des études cliniques disponibles, de la littérature publiée et de l'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) quant à l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol dans le traitement de l'acné et la sécurité de ces médicaments, en particulier sur le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et d'événements thromboemboliques artériels (ETA).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus klinikinius tyrimus, publikuotus straipsnius ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant registruotojų atsakymus dėl DED veiksmingumo gydant aknę, taip pat jų pateiktus duomenis apie šių vaistų saugumą, ypač susijusius su venų ir arterijų tromboembolijos reiškinių rizika;
French: Cela est conforme aux directives de traitement actuelles, qui indiquent que les contraceptifs oraux combinés (COC) ne sont pas indiqués dans le traitement de l'acné légère, mais peuvent être envisagés comme traitement alternatif chez des femmes présentant une acné modérée à sévère.
Lithuanian: Tai atitinka šiuo metu patvirtintas gydymo gaires, kuriose nurodyta, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) neskiriami sergant lengvos formos akne, bet juos galima skirti kaip vienus iš galimų vaistų moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne.
French: Au moment du lancement de la procédure de saisine, le Royaume-Uni estimait que l'analyse risque/bénéfice de l'indication relative à l'acné n'était pas favorable en raison d'un manque de données sur l'efficacité de la combinaison dans le traitement de l'acné, d'un profil de sécurité inacceptable, en particulier concernant le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV), et du fait que la population cible couverte par l'indication susmentionnée est large et exposerait inutilement des femmes à un traitement dont l'efficacité est limitée et à un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo inicijuojama kreipimosi procedūra, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad dėl nepakankamų duomenų apie šio derinio veiksmingumą esant šiai indikacijai vaistinių preparatų, kuriame yra šio derinio, naudos ir rizikos santykis, kai jie vartojami pagal šią indikaciją, yra nepalankus, taip pat, kad šio derinio saugumo charakteristikos nepriimtinos, ypač dėl venų tromboembolijos reiškinių (VTR) rizikos, ir kad tikslinė šių vaistinių preparatų populiacija, kuriai taikytina minėta indikacija, yra didelė, taigi moterys be reikalo vartotų nedidelio veiksmingumo vaistus, kurie gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų aknei gydyti.
French: Lors de l'examen des données existantes visant à démontrer l'efficacité du diénogest/éthinylestradiol, le CHMP a conclu que dans l'ensemble, il existe suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de cette combinaison pour le traitement de l'acné.
Lithuanian: Apsvarstęs esamus duomenis, pateiktus dienogesto ir etinilestradiolio derinio veiksmingumui pagrįsti, CHMP priėjo prie išvados, kad iš esmės pakanka duomenų šio derinio vartojimui pagal aknės indikaciją pagrįsti.
French: • Le CHMP estime que les avantages des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol sont toujours supérieurs aux risques identifiés d'un traitement de deuxième intention chez les femmes présentant une acné modérée qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral, pour autant que ces médicaments soient uniquement utilisés en cas d'échec de traitements topiques ou de traitements antibiotiques oraux.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, kai jie skiriami kaip antros eilės vaistai vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamąjį kontraceptiką, tik jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami tais atvejais, kai tinkami išviršinio poveikio vaistai arba geriamieji antibiotikai nebuvo veiksmingi.
French: Les études cliniques de phase III ont montré que la forme la plus répandue d'acné dans les études était l'acné vulgaire modérée.
Lithuanian: Iš III fazės klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad juose dalyvavo daugiausia vidutinio sunkumo akne (paprastaisiais spuogais) sergančios pacientės.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de diénogest/éthinylestradiol indiqués dans le traitement de l'acné.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas.
French: Les données de sécurité disponibles confirment que le profil d'effets indésirables du diénogest/éthinylestradiol est très similaire à celui des produits de comparaison utilisés dans les essais de phase III, aucun des paramètres de sécurité ne soulevant de préoccupations.
Lithuanian: Turimi saugumo duomenys patvirtino, kad atliekant III fazės tyrimus, dienogesto ir etinilestradiolio derinio (DED) ir palyginamųjų preparatų sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo labai panašūs ir kad nė vienas saugumo rodiklis nesukėlė abejonių.
French: • Le CHMP a également noté que l'indication initiale relative à l'acné était trop générale et exposerait inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pirminė aknės indikacija yra pernelyg plati, dėl to moterys be reikalo vartotų vaistą, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės.
French: Au vu du principal effet sur l'acné observé après six mois de traitement et du risque d'ETV, qui doit encore être quantifié, il convient de réaliser une évaluation du traitement trois à six mois après son initiation et de manière périodique par la suite afin de déterminer s'il est nécessaire de le poursuivre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas praėjus 6 gydymo mėnesiams, ir į VTR riziką, kuri kiekybiškai dar nėra įvertinta, po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios, o vėliauperiodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu.
French: Le CHMP est donc convenu que l'indication doit être limitée aux femmes qui choisissent d'utiliser un contraceptif oral et que le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad pagal aknės indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamuosius kontraceptikus, ir kad pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus;
French: Le CHMP a également noté qu'afin d'éviter d'exposer inutilement des femmes à un traitement présentant un risque potentiel d'ETV plus élevé alors que des options alternatives plus sûres existent pour le traitement de l'acné, l'indication devrait être limitée aux femmes qui choisissent la contraception, et le recours à ce COC doit être une décision éclairée prise en toute connaissance de cause.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad siekiant, jog moterys be reikalo nevartotų vaisto, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės, pagal šią indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti kontracepcijos priemones, o pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus.
French: «Traitement de l'acné modérée chez les femmes pour lesquelles la prise de contraceptifs oraux n'est pas contre-indiquée et n'ayant pas répondu à un traitement topique».
Lithuanian: „Moterims, kurioms nenustatyta geriamųjų kontraceptikų vartojimo kontraindikacijų ir kurių ligos gydymas išviršinio vartojimo vaistais buvo neveiksmingas, diagnozuotos vidutinio sunkumo aknės gydymas".