FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1 enthält eine Auflistung der in klinischen Studien erfassten Nebenwirkungen.
Dutch: Tabel 1 bevat een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en Tabel 2 een overzicht van de bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing.
German: • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Dutch: • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
German: • Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika (siehe 4.5)
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
German: Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulusnephropathie und osmotische Nephrose.
Dutch: Dit zijn onder meer acuut nierfalen, acute tubulaire necrose, proximale tubulaire nefropathie en osmotische nefrose.
German: Die nachfolgenden Tabellen entsprechen der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
German: Klinische Daten einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg Körpergewicht/Stunde gut vertragen.
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg lichaamsgewicht/uur kunnen verdragen.
German: Aufgrund vorbestehender kardialer Einschränkungen unterliegen Kinder mit Kawasaki-Syndrom einem besonders hohen Risiko für das Auftreten einer Volumenüberbelastung.
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
German: Klinische Daten von einer geringen Anzahl von Patienten zeigen, dass erwachsene Antikörpermangelpatienten eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 ml/kg KG/Stunde gut vertragen.
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/uur kunnen verdragen.
German: Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
Dutch: Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: • Während der ersten 30 Minuten sollte KIOVIG mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
German: Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
German: • Vor Verabreichung soll KIOVIG visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Dutch: • KIOVIG moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: Patienten, die eine IVIg-Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
German: Infusionsreaktion
Dutch: Reactie op de infusie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie KIOVIG anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von KIOVIG für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met KIOVIG.
German: Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
German: Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
German: 0,2-0,4 g/kg alle 3-4 Wochen
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken
German: Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden.
Dutch: Als de behandeling effect heeft, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de artsen, gebaseerd op de respons van de patiënt en de respons op de onderhoudsdoses.
German: Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van IVIg moeten de nierparameters worden beoordeeld, vooral bij patiënten bij wie een potentieel verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie is geconstateerd, en nogmaals met passende intervallen.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States 3 bis 4 Wochen betragen.
Dutch: Het doseringsinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3-4 weken.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen Intravenöse Anwendung.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik.
German: Vor Verabreichung soll das Produkt visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden.
Dutch: Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
German: Während der ersten 30 Minuten sollte Normales Immunglobulin vom Menschen intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg KG/Stunde infundiert werden.
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
German: Obwohl KIOVIG keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5 %) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
German: Wird eine verdünnte Lösung benötigt, empfiehlt sich die Verwendung einer 5%igen Glukoselösung.
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
German: Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
German: Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro Monat erforderlich.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
German: • Der Wirkstoff ist: Normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombosen.
German: *CI - Konfidenzintervall
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
German: Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z. B. eine Anamnese mit Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck, Behandlung mit Östrogenen, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit permanenten Gefäßkathetern und bei Patienten mit hoher Dosis und schneller Infusionsrate) besondere Vorsicht angezeigt.
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals een voorgeschiedenis van arterosclerose, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, hoge leeftijd, verminderde cardiac output, hoge bloeddruk, oestrogeengebruik, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, hypercoagulabiliteit stoornissen, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen, patiënten met verblijfskatheters in bloedvaten en patiënten die het product in een hoge dosis en met een hoge infusiesnelheid krijgen toegediend).
German: Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
German: Bestimmte schwerwiegende Unverträglichkeitsreaktionen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
German: • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP).
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
German: • Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden.
Dutch: • Onmiddellijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen.
German: • Wird vor der Infusion eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukose auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 % Immunglobulin) verdünnt werden.
Dutch: • Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
German: Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
Dutch: Een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt vrij blijft van infecties.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
German: Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen Stammzellentransplantation
Dutch: Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 - 4 weken of 2 g/kg om de 4 - 8 weken.
German: KIOVIG 100 mg/ml Infusionslösung
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
German: Während der Behandlung mit KIOVIG kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
German: Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden.
Dutch: Uitsluitend heldere tot lichtopalescente, en kleurloze tot bleekgele oplossingen mogen worden toegediend.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trübe oder verfärbt.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
German: Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
German: • 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.
Dutch: • 0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
German: Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
German: Die Stabilität von KIOVIG nach Verdünnung mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) wurde für 21 Tage bei 2 °C bis 8 °C und 28 °C bis 30 °C nachgewiesen.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline) is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
German: • Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
German: • 1 ml KIOVIG enthält 100 mg humanes Protein mit einem Immunglobulin G
Dutch: • 1 ml KIOVIG bevat 100 mg humaan eiwit, waarvan ten minste 98 % bestaat uit immunoglobuline G (IgG).
German: Bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte die Infusion von Immunglobulinen mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
German: Reduzierung des serumfreien Wassers) bei diesen Patienten zu einer zunehmenden Erhöhung der Serumviskosität und einer möglichen Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen kann.
Dutch: Artsen dienen hiermee rekening te houden omdat de instelling van een behandeling voor echte hyponatriëmie (bijvoorbeeld verlaging van serumvrij water) bij deze patiënten kan leiden tot verdere verhoging van serumviscositeit en mogelijke vatbaarheid voor trombo-embolische gevolgen.
German: Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (Spitzenwert)
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
German: Patienten, die an einer chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) leiden.
Dutch: Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen sollen durch Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder Abbrechen der Infusion behandelt werden.
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten.
German: Wird vor der Infusion eine Verdünnung benötigt, kann KIOVIG mit 5%iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 50 mg/ml (5%iges Immunglobulin) verdünnt werden.
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
German: Substitutionstherapie bei primären Immundefektsyndromen
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
German: Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
Dutch: Anafylaxie kan optreden bij patiënten
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
German: Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Schmerzen im unteren Rücken auftreten.
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
German: Akutes Nierenversagen
Dutch: Acute nierinsufficiëntie
German: Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
German: Zerstörung der Erythrozyten, lebensbedrohlicher anaphylaktischer Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Schlaganfall, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, positive Ergebnisse beim Coombs Test, erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut, transfusionsbedingte akute Lungeninsuffizienz.
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
German: Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering te verhogen en te streven naar een hogere doorvoersnelheid om het aantal bacteriële infecties te verlagen.
German: Es liegen supportive, klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer voorzorgen bij gebruik.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Dutch: Wacht hiermee als u bijwerkingen heeft totdat de symptomen zijn verdwenen.
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
German: Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
German: Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntie
German: Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)
Dutch: Transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI)
German: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhter Blutkreatininspiegel, erhöhter Blut-Harnstoffspiegel, erniedrigte Leukozytenzahl, Alaninaminotransferase erhöht, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Atemfrequenz
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
German: Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von KIOVIG beeinträchtigt werden.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat door bijwerkingen van KIOVIG de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kan worden verstoord.
German: Hinweise zur Sicherheit auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
German: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (Talspiegel)
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties transfusiegerelateerd acuut longletsel niet bekend
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
German: Bei Niererninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
German: 0,4 g/kg/T
Dutch: 0,4 g/kg/d
German: Es kann zu einer hämolytischen Anämie nach einer IVIg-Behandlung kommen.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
German: Im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
German: • Zum Verdünnen wird eine 5%ige Glukoselösung empfohlen.
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.