FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
French: C] ribociclib, 91,7 % de la dose radioactive totale administrée étaient récupérées sous 22 jours ; les fèces étaient la principale voie d'excrétion (69,1 %), avec 22,6 % de la dose récupérée dans l'urine.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
French: Tableau 4 Modification de la dose et prise en charge - Allongement de l'intervalle QT
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
French: Les Tableaux 2, 3, 4 et 5 résument les recommandations pour l'interruption, la réduction ou l'arrêt de Kisqali pour la prise en charge d'EI spécifiques.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Votre médecin peut également décider d'arrêter définitivement votre traitement par Kisqali.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
French: L'emballage extérieur de Kisqali comporte un « calendrier » qui vous permet de suivre votre dose quotidienne de Kisqali en cochant un cercle après chaque comprimé pris au cours des 28 jours du cycle.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
French: • Le tamoxifène, un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein.
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
French: Le traitement des femmes pré et périménopausées par Kisqali avec l'une des associations approuvées doit également inclure un agoniste de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
French: Instaurer un traitement médical approprié et surveiller si cliniquement indiqué.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
French: Augmentation de la créatinine sanguine, intervalle QT allongé à l'électrocardiogramme
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant d'initier le traitement par Kisqali.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali.
French: Kisqali doit être pris par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
French: NAN = nombre absolu de neutrophiles ; LIN = limite inférieure de la normale
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
French: Les comprimés de Kisqali doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés avant l'ingestion).
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
French: Il n'a pas été observé de mortalité embryofœtale.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Bulgarian: Данните за цялостния здравен статус/качеството на живот показват, че няма значима разлика между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол.
French: - SSP basée sur l'évaluation radiologique de l'investigateur
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
French: Augmentations simultanées des ASAT et/ou ALAT avec une augmentation concomitante de la bilirubine totale, en l'absence de cholestase
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux n'a été réalisée (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
French: In vitro, le ribociclib diminuait la phosphorylation de pRb, entraînant un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire, et réduisait la prolifération cellulaire dans des lignées cellulaires de cancer du sein.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
French: Ne modifiez pas la dose de Kisqali ou la manière de le prendre sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
French: • Le millepertuis (également connu sous le nom d'Hypericum perforatum) - une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
French: Kisqali Dose
Bulgarian: Kisqali Доза
French: Reprotoxicité/fertilité
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
French: 200 mg*/jour *Si une réduction supplémentaire de la dose en dessous de 200 mg/jour est nécessaire, le traitement doit être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
French: EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kisqali dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
French: En raison de la variabilité inter-patientes, les ajustements posologiques recommandés peuvent ne pas être optimaux pour toutes les patientes, une surveillance étroite des signes de toxicité est donc recommandée.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност между пациентите, препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти, поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване за признаци на токсичност.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour l'enfant que vous attendez.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammaliens in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique n'ont pas fourni de données probantes pour un potentiel génotoxique du ribociclib.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements hormonaux anticancéreux.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
French: Tableau 5 Modification de la dose et prise en charge - Autres toxicités*
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
French: Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole ou un autre inhibiteur de l'aromatase ou avec 500 mg de fulvestrant.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; la p-value est obtenue à partir du test log-rank stratifié unilatéral.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; p-стойността е получена от едностранен стратифициран log-rank тест.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
French: La Cmax du LEQ803 a augmenté d'un facteur 1,7-et l'ASCinf a diminué de 27 %.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
French: Par conséquent, vous devez faire attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant votre traitement par Kisqali.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
French: Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kisqali :
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kisqali:
French: • Chute de cheveux ou amincissement des cheveux (alopécie)
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
French: 46,7 % des patientes avaient 65 ans et plus, dont 13,8 % des patientes avaient 75 ans et plus.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase, l'inhibiteur de l'aromatase doit être pris par voie orale une fois par jour pendant tout le cycle de 28 jours.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE42
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
French: Les données in vitro ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de ribociclib d'induire le CYP2B6 via CAR.
Bulgarian: In vitro данните не са достатъчни да се изключи потенциал на рибоциклиб да индуцира CYP2B6 чрез CAR.
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
French: Grade 1 ou 2**
Bulgarian: Степен 1 или 2*
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
French: Chez les rates, des diminutions du poids du fœtus ont été notées, accompagnées de modifications squelettiques considérées comme transitoires et/ou liées aux poids moindres des fœtus.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
French: Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Kisqali agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Les p-values sont obtenues à partir du test unilatéral du Chi-2 de Cochran-Mantel-Haenszel
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
French: Affections cardiaques Syncope
Bulgarian: Сърдечни нарушения Синкоп
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ степен 3 или 4 (9,7% спрямо 1,5%) и на АСАТ (6,7% спрямо 2,1%) се съобщава съответно в рамената на Kisqali и плацебо.
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 20,4 mois.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
French: Les données chez les sujets atteints d'IRT sont limitées (n=3) mais indiquent une augmentation similaire ou un peu plus importante de l'exposition au ribociclib comparativement aux sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Vous ne devez pas prendre Kisqali pendant les jours 22 à 28 du cycle.
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
French: D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
French: Analyse complète
Bulgarian: Пълен набор за анализ
French: Les arrêts de traitement en raison d'une neutropénie étaient peu fréquents (0,8%) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради неутропения е рядко (0,8%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: - ≤ LIN)
Bulgarian: - ≤ДГН)
French: ECG avec QTcF > 500 ms
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 63 ans (intervalle de 31 à 89 ans).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
French: Les patientes n'étaient pas autorisées à passer du placebo à Kisqali pendant l'étude ou après progression de la maladie.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо към Kisqali по време на проучването или след прогресия на заболяването.
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Bulgarian: Прекъсване на лечението и/или коригиране на дозата поради събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, се съобщава при 10,4% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация, предимно поради повишаване на АЛАТ (6,9%) и/или повишаване на АСАТ (6,1%).
French: Un autre ECG doit être réalisé à J 14 environ du premier cycle et au début du second cycle, puis si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou que vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée ce jourlà.
Bulgarian: Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.
French: Comment se présente Kisqali et contenu de l'emballage extérieur Kisqali se présente sous la forme de comprimés pelliculés dans des plaquettes en aluminium.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
French: Effet de l'âge, du poids, du sexe et de l'origine ethnique L'analyse de pharmacocinétique de population a montré l'absence d'effets cliniquement pertinents de l'âge, du poids corporel ou du sexe sur l'exposition systémique au ribociclib qui nécessiteraient un ajustement posologique.
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото, пола и расата Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма клинично значими ефекти на възрастта, телесното тегло или пола върху системната експозиция на рибоциклиб, които да изискват коригиране на дозата.
French: Les résultats d'efficacité primaire ont été confirmés par les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle.
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
French: Se référer aux RCP de l'inhibiteur de l'aromatase, du fulvestrant ou de l'agoniste de la LHRH coadministré pour les recommandations relatives aux modifications de doses et pour les autres informations relatives à la sécurité en cas d'apparition d'une toxicité.
Bulgarian: Вижте КХП на едновременно прилагания ароматазен инхибитор, фулвестрант или LHRH агонист за указания за промяна на дозата и друга информация, свързана с безопасността, в случай на токсичност.
French: 21 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 63 comprimés pelliculés
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане (терапевтична схема от 3 седмици на/1 седмица без) с продължителност до 27 седмици при плъхове и до 39 седмици при кучета, показват хепатобилиарната система (пролиферативни промени, холестаза, наличие на песъчинки в жлъчния мехур и сгъстена жлъчка) като основен прицелен орган за токсичност на рибоциклиб.
French: En conséquence, les médicaments qui peuvent influencer l'activité enzymatique du CYP3A4 peuvent modifier la pharmacocinétique du ribociclib.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
French: Prenez Kisqali une fois par jour à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
French: Le ribociclib n'a pas été évalué dans des études sur la fertilité masculine.
Bulgarian: Рибоциклиб не е оценяван в проучвания на фертилитета при мъжки животни.
French: De plus, l'activité antitumorale in vivo du ribociclib en association avec du fulvestrant a été évaluée chez des souris immunodéficientes porteuses d'une xénogreffe de cancer mammaire humain ZR751 ER+ et l'association avec du fulvestrant a entraîné une inhibition complète de la croissance tumorale.
Bulgarian: В допълнение, in vivo антитуморната активност на рибоциклиб в комбинация с фулвестрант е оценена при мишки с имунен дефицит, носещи ZR751 ER+ човешки ксенографт на рак на гърдата и комбинацията с фулвестрант води до пълно инхибиране на туморния растеж.
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut donc conduire à une diminution d'exposition et par conséquent à un risque de manque d'efficacité.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
French: Chez les lapines, des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal ont été mis en évidence par les incidences accrues d'anomalies fœtales (malformations et variants externes, viscéraux et squelettiques) et la croissance fœtale (poids des fœtus plus faibles).
Bulgarian: При зайците има нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие, което се вижда от повишената честота на аномалии на фетуса (малформации и външни, висцерални и скелетни вариации) и растежа на фетуса (по-ниско фетално тегло).
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
French: D'après des résultats obtenus chez les animaux, le ribociclib peut causer des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).