FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sofosbuvir se rychle absorboval a medián maximálních plazmatických koncentrací byl pozorován přibližně za 1 hodinu po dávce.
Icelandic: Sófosbúvír frásogaðist hratt og miðgildi hámarksstyrks í blóðvökva kom fram ~ 1 klst.
Czech: • digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
Icelandic: • dígoxín, notað til að meðhöndla hjartakvilla;
Czech: U všech dříve léčených pacientů s genotypem 3 a u dosud neléčených pacientů s genotypem 3 s cirhózou se doporučuje konzervativní 24týdenní léčba (viz bod 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að veita hefðbundna 24 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum af arfgerð 3 sem hafa fengið meðferð og hjá þeim sjúklingum af arfgerð 3 sem hafa ekki fengið meðferð og eru með skorpulifur (sjá kafla 4.2).
Czech: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Icelandic: Takrólímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Czech: Užívání s inhibitory HMG-CoA reduktázy
Icelandic: Notkun ásamt HMG-CoA redúktasahemlum
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí ledvin byla u pacientů s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Icelandic: Norgestimat/ etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může snížit účinnost přípravku Harvoni nebo způsobit jakékoli nežádoucí účinky těchto léků.
Icelandic: Taka Harvoni með einhverju þessara lyfja kann að skerða virkni Harvoni eða gera einhverjar aukaverkanir lyfjanna verri.
Czech: Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV došlo dříve k selhání léčby v režimu založeném na nepegylovaném interferonu.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum höfðu áður orðið fyrir meðferðarbresti í meðferðaráætlun með ópegýleruðu interferóni.
Czech: Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Icelandic: Varðandi veirufræðilega og klíníska virkni gegn tilteknum arfgerðum, sjá kafla 5.1.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Icelandic: Harvoni inniheldur appelsínugult litarefni (sunset yellow FCF) (E110)
Czech: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Icelandic: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabín ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxyl-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Czech: 44 pacientů s infekcí genotypu 1, včetně 12 pacientů s cirhózou, u kterých selhala předchozí léčba sofosbuvirem + ribavirinem + PEG-IFN nebo sofosbuvirem + ribavirinem, léčeno pomocí kombinace ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů; SVR byla 100 % (44/44).
Icelandic: Í rannsókn 1118 voru 44 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1, þ.m.t. 12 sjúklingar með skorpulifur, sem áður höfðu fengið meðferðarbrest með sófosbúvíri + ríbavírini + PEG-IFN eða með sófosbúvíri + ríbavírini meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur; SVR var 100% (44/44).
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 5 og arfgerð 6 með vantempraða skorpulifur og/eða sem bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Icelandic: Ledípasvír ↔ Sófosbúvír
Czech: (n = 111)
Icelandic: 12 vikur (n = 111)
Czech: Současné podávání významně sníží koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Harvoni (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf mun draga verulega úr plasmaþéttni ledípasvírs og sófosbúvírs sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Harvoni (sjá kafla 4.5).
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Czech: Pozorované zlepšení MELD skóre bylo ve vysoké míře výsledkem zlepšených hodnot celkového bilirubinu.
Icelandic: Framför MELD skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Harvoni se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Harvoni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: ↔ GS-331007 (Inhibice P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Hemlun P-gp)
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill hjá öllum arfgerðum hvað varðar HCV NS5B RNA-háða RNA fjölliðu, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Harvoni Váš lékař provede krevní testy.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
Czech: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Icelandic: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavír ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Czech: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Czech: U samic potkanů byl mírně snížen průměrný počet žlutých tělísek (corpora lutea) a míst implantace embrya při expozicích mateřských zvířat přibližně 6krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum dró lítillega úr meðalfjölda gulbúa og hreiðrunarstöðum við útsetningu móður sem var 6-föld á við útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 191) AUC0-24 a Cmax ledipasviru o 24 % nižší a o 32 % nižší, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 191) sýndi ledípasvír AUC0-24 og Cmax sem voru 24% og 32% lægri, í þessari röð, hjá HCV sýktum sjúklingum.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted)
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Harvoni ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eiga aukna hættu á vanstarfsemi nýrna.
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð og voru með tempraða skorpulifur (SIRIUS, n = 77) náðist SVR12 hjá 8/8 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli > 100-falt minnkuðu næmi fyrir ledípasvíri.
Czech: Změna skóre MELD: U 53 % (72/135) došlo ke zlepšení a u 21 % (28/135) k žádné změně MELD skóre ve 4. týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 35 pacientů, jejichž MELD skóre bylo ≥ 15 na začátku léčby, mělo 63 % (22/35) MELD skóre < 15 v 12. týdnu po ukončení léčby.
Icelandic: á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 4 eftir meðferð, í þessari röð; af 35 sjúklingum með MELD skor sem nam ≥ 15 við grunnviðmið voru 63% (22/35) með MELD skor sem nam < 15 í viku 12 eftir meðferð.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří dosud nebyli léčeni nebo u nichž selhala předchozí léčba PEG-IFN + ribavirin +/- inhibitor HCV proteázy.
Icelandic: Sjúklingar með eða án skorpulifrar, sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu áður fengið meðferðarbrest eftir meðferð með PEG-IFN + ríbavírini +/- HCV próteasahemlum, voru skráðir í klínísku rannsóknirnar.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Czech: týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících > 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Icelandic: Eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini í 12 vikur hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (burtséð frá stöðu lifrarígræðslu), kom fram bakslag hjá 3/7 sjúklingum sem voru frá upphafi með NS5A RAV sem olli > 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri, samanborið við 4/68 hjá þeim voru frá upphafi ekki með RAV eða með RAV sem olli ≤ 100-faldri minnkun á næmi fyrir ledípasvíri.
Czech: Rifabutin Rifapentin
Icelandic: Rifabútín Rifapentín
Czech: V buněčné kultuře s genotypy 1a a 1b byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na ledipasvir.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart ledípasvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir arfgerðir 1a og 1b.
Czech: Ne Ano a. Jeden pacient byl vyloučen z ramena 12týdenní léčby LDV/SOF a jeden pacient byl vyloučen z ramena 24týdenní léčby
Icelandic: Nei Já a. Einn sjúklingur var útilokaður frá LDV/SOF 12 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur var útilokaður frá LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum þar sem báðir sjúklingarnir voru sýktir af CHC af arfgerð 4. b.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablet, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Czech: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Icelandic: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sófosbúvír ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
Icelandic: Tveir sjúklingar í LDV/SOF 12 vikna meðferðararminum, einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 12 vikna meðferðararminum, tveir sjúklingar í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og tveir sjúklingar í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum voru ekki með staðfesta undirgerð af arfgerð 1. b.
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði úr mönnum og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Czech: ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Icelandic: ↔ GS-331007 (Virkjun P-gp)
Czech: 600 mg/den při:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Czech: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Icelandic: Sófosbúvír ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Czech: Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.
Czech: Cyklosporin (600 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h
Icelandic: Cíklósporín (600 mg stakur skammtur)/ sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)h
Czech: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)
Icelandic: Emtricitabín/ rilpivirín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Czech: V klinických studiích byly únava a bolest hlavy častější u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem než při léčbě placebem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þreyta og höfuðverkur algengari hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (bez ribavirinu) v ramenu 1 dříve léčených pacientů ve studii ION-2) 4/4 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu pro ledipasvir v řádu ≤ 100 dosáhlo SVR.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (án ríbavírins) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð (armur 1 í ION-2 rannsókninni) náðist SVR hjá 4/4 sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar með ledípasvíri sem nam ≤ 100.
Czech: Genotyp 1b
Icelandic: Arfgerð 1b
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani raltegraviru.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða raltegravírs er þörf.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
Icelandic: á EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ogY93C/F/H/N/S fyrir arfgerð 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S fyrir arfgerð 1b HCV sýkingar).
Czech: Genotyp 1
Icelandic: Tafla 1:
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5B
Icelandic: NS5B tímabundin afrit
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenýtóín
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)
Icelandic: Famótidín (40 mg stakur skammtur)/ ledípasvír (90 mg stakur skammtur)
Czech: Relapsb
Icelandic: Bakslagb
Czech: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Czech: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Icelandic: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir af ledípasvíri og sófosbúvíri voru 120 mg tvisvar daglega í 10 daga og stakur 1.200 mg skammtur, í þessari röð.
Czech: transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Icelandic: Hvorki ledípasvír né sófosbúvír eru hvarfefni fyrir flutningsefni upptöku í lifur, lífrænna katjóna (OCT) 1, fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP) 1B1 eða OATP1B3.
Czech: Po perorálním podání ledipasviru/sofosbuviru pacientům infikovaným HCV byl pozorován medián maximálních plazmatických koncentrací ledipasviru za 4,0 hodiny po dávce.
Icelandic: Í kjölfar inntöku ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með HCV sýkingu kom miðgildi hámarksstyrks ledípasvírs í blóðvökva fram 4,0 klst. eftir skömmtun.
Czech: SMV = simeprevir.
Icelandic: SMV = simeprevír.
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Icelandic: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Icelandic: 14.maí 2014
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Icelandic: Ekki ýta á hylkið á miðju vasans.
Czech: 28 tvrdých tobolek
Icelandic: 28 hörð hylki
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Icelandic: H2-viðtaka blokkar Cimetidín
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Icelandic: 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga - hvort meðferðin virkar á þig - lifrarstarfsemi.
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Icelandic: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; 3. stigs)
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Czech: C212 (fáze 3)
Icelandic: C212 (3. stigs)
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
Icelandic: Allar gráður Gráða 3
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
Czech: Studie C206
Icelandic: Rannsókn C206
Czech: - Tobolku polykejte celou.
Icelandic: - Gleyptu hylkið í heilu lagi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: ul. Iłżecka 24
Icelandic: Iłżecka 24
Czech: Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Icelandic: Pakkning með 7 eða 28 hylkjum.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/924/001 (7 hylki) EU/1/14/924/002 (28 hylki)
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Icelandic: 3 Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t. ljósabekki).
Czech: Studie HPC3007
Icelandic: Rannsókn HPC3007
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa var ekki tengd brisbólgu.
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Icelandic: 4 Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á OLYSIO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Icelandic: In vitro hafði simeprevír mjög væg ertandi áhrif á augu.
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
Czech: Jak vyjmout tobolku
Icelandic: Hvernig fjarlægja á hylkið
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Icelandic: Óbreytt simeprevír í hægðum er að meðaltali 31% af gefnum skammti.