FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi Analiza związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi wykazała, że częstość rytmu serca zmniejsza się prawie liniowo wraz ze zwiększaniem się stężeń iwabradyny oraz S 18982 w osoczu, dla dawek do 15 - 20 mg dwa razy na dobę.
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, dwa razy na dobę, tj. jedną tabletkę rano i wieczorem, podczas
English: A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF >40%), on top of optimal background therapy.
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine JensonR 7.5 mg twice daily.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine JensonR 7,5 mg dwa razy na dobę.
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła
English: Concomitant use with precautions - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczególną ostrożnością - Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu: można rozważyć jednoczesne stosowanie iwabradyny z innymi inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanie silnym działaniu (np. flukonazolem), rozpoczynając od dawki iwabradyny 2,5 mg dwa razy na dobę oraz o ile częstość pracy serca w spoczynku wynosi powyżej 70 uderzeń na minutę, monitorując częstość
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Polish: - Leki pobudzające CYP3A4: leki pobudzające CYP3A4 (w tym ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, Hypericum perforatum [preparaty dziurawca zwyczajnego]) mogą zmniejszać narażenie na iwabradynę i jej działanie.
English: The pack sizes 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
Polish: Opakowania po 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych zawierają blistry podzielne na dawki pojedyncze.
English: HDPE bottle with opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner with wad and desiccant in sizes of 56, 98, and 100 film-coated tablets.
Polish: Butelka z HDPE z nieprzezroczystą polipropylenową zakrętką z aluminiową uszczelką indukcyjną, wkładką i środkiem osuszającym, zawierająca 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Polish: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę (n=4 150) obserwowano większą redukcję w pierwotnym złożonym punkcie końcowym o 24% (współczynnik ryzyka: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) oraz dla innych wtórnych punktów końcowych, w tym zgonu z wszystkich przyczyn (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (współczynnik ryzyka: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] - p=0,0166).
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pierwotnego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, stopnia niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nieniedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
English: However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
English: Furthermore as elevated heart rate adversely affects the heart functioning and vital prognosis in patients with chronic heart failure, the specific heart rate lowering action of ivabradine helps to improve the heart functioning and vital prognosis in these patients.
Polish: Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie
English: BATCH NUMBER Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii (LOT)
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and <40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
Polish: Średnie dawki iwabradyny pozwalające na zmniejszenie częstości akcji serca o 20% wyniosły 0,13 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę, 0,10 ± 0,04 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 4,1 ± 2,2 mg dwa razy na dobę, odpowiednio w podgrupach w wieku 1-3 lata, 3-18 lat z masą ciała < 40 kg i 3-18 lat z
English: Ivabradine JensonR is also available in bottles with a screw cap and a desiccant of 56, 98 and 100 film-coated tablets.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest również dostępny w butelkach z zakrętką i środkiem osuszającym, zawierających 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine JensonR we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu dławicy piersiowej.
English: Cold form perforated unit dose blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Polish: Formowane na zimno blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze (OPA/Aluminium/PVC) w opakowaniach zawierających 14 x 1 lub 56 x 1 tabletek
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3]years and 63 aged [3-18]years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie u 116 pacjentów w wieku dziecięcym (17 pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, 36 - w wieku 1-3 lata i 63w wieku 3-18 lat) z przewlekłą niewydolnością serca oraz kardiomiopatią rozstrzeniową, u których stosowano optymalną dodatkową terapię; 74 pacjentów otrzymało iwabradynę (stosunek 2:1).
English: In a 889-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine given on top of atenolol 50 mg o.d. showed additional efficacy on all ETT parameters at the trough of drug activity (12 hours after oral intake).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym z udziałem 889 pacjentów leczonych atenololem w dawce 50 mg raz na dobę, iwabradyna wykazała dodatkową skuteczność w stosunku do wszystkich parametrów ETT (testu wysiłkowego na bieżni), kiedy aktywność leku była
English: Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Polish: Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki.
English: In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet medicinal products.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótko- i długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily.
Polish: Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine JensonR dwa razy na dobę.
English: Each film-coated tablet contains 36.73 mg lactose (as anhydrous).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 36,73 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
English: In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym u 1 277 pacjentów, u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 godzin po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
English: Each film-coated tablet contains 55.09 mg lactose (as anhydrous).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 55,09 mg laktozy (w postaci laktozy bezwodnej).
English: In addition there was no clinically significant effect of ivabradine on the pharmacokinetics of simvastatin, amlodipine, lacidipine, on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of digoxin, warfarin and on the pharmacodynamics of aspirin.
Polish: Ponadto, nie stwierdzono klinicznie znamiennego wpływu iwabradyny na właściwości farmakokinetyczne symwastatyny, amlodypiny, lacydypiny, właściwości farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, oraz na właściwości
English: For bottles only: After first opening, use within 6 months.
Polish: Dotyczy tylko butelek: po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć przed upływem 6
English: How does Ivabradine JensonR work
Polish: Jak działa lek Ivabradine JensonR
English: EXP Bottle: After first opening, use within 6 months.
Polish: Butelka: Po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć przed upływem 6 miesięcy.
English: Your doctor will decide the right dose for you.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Polish: Różnica w częstości akcji serca między grupą otrzymującą iwabradynę i grupą otrzymującą placebo wynosiła 10,8 uderzeń na minutę podczas 28 dni, 9,1 uderzeń na minutę podczas
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivabradine JensonR, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR”).
English: Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Polish: Formowane na zimno blistry (OPA/Aluminium/PVC) w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 lub 112 tabletek powlekanych.
English: How to store Ivabradine JensonR
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine JensonR
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Polish: Nie należy przyjmować leku Ivabradine JensonR w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Ivabradine JensonR”).
English: - Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Polish: - Zaburzenie czynności nerek: wpływ niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetykę iwabradyny jest minimalny w związku z małym udziałem klirensu nerkowego (około 20%) w całkowitym wydalaniu zarówno iwabradyny, jak i jej
English: Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Polish: Różowe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z linią podziału, o wymiarach około 7,9 mm na 4,15 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 5” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
English: PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Polish: Blistry z PVC/Aclar-Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 lub 112 tabletek powlekanych.
English: Ivabradine JensonR with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine JensonR.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine JensonR.
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose and in the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Polish: - Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: laktoza bezwodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony
English: The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
Polish: Dawka początkowa wynosiła 0,02 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 6-12 miesięcy, 0,05 mg/kg mc. dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 1-3 lata i w wieku 3-18 lat z masą ciała < 40 kg oraz 2,5 mg dwa razy na dobę w podgrupie w wieku 3-18 lat z masą ciała ≥ 40 kg.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z Wyniki tej oceny wskazują na brak ryzyka dla środowiska ze strony iwabradyny oraz na brak
English: Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, o średnicy około 6,65 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „Ι 7” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
English: When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Polish: Podając iwabradynę ciężarnym samicom różnych gatunków zwierząt w okresie organogenezy, u których narażenie było podobne jak po podaniu dawek terapeutycznych, wykazano zwiększenie częstości występowania wad serca u płodów szczurów oraz małą liczbę płodów z
English: Ivabradine JensonR is available in blister packs of 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 and 112 film-coated tablets.
Polish: Lek Ivabradine JensonR jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine: placebo 1.00, p = 0.945).
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00,
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca o 20%, bez bradykardii, osiągnięto u 69,9% pacjentów w grupie iwabradyny wobec 12,2% w grupie placebo w okresie dostosowywania dawki, trwającym od 2 do 8
English: A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF <40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Polish: U 10 917 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF< 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię, spośród których 86,9% pacjentów otrzymywało beta-adrenolityki, zostało przeprowadzone duże badanie z punktami końcowymi BEAUTIFUL.
English: They particularly occur within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Polish: Zaburzenia widzenia na ogół występują w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia.
English: Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio
English: Patients with hypotension
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Polish: Wpływ leczenia na pierwotny złożony punkt końcowy, jego komponenty oraz wtórne punkty końcowe Placebo (N=3 264) n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine JensonR, 5 mg, tabletki powlekane Ivabradine JensonR, 7,5, mg tabletki powlekane
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Polish: - u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Polish: Tabletki Ivabradine JensonR 5 mg są różowymi, owalnymi tabletkami powlekanymi, z linią podziału po obu stronach, oznakowaniem „I 5” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79,