FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Norwegian Bokmål: Derfor slapper blodårene av og blodtrykket senkes.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Norwegian Bokmål: Data fra forsøk indikerer at amlodipin binder seg både til dihydropyridin og ikkedihydropyridin bindingsseter.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for det diastoliske blodtrykket er ikke konsekvent.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Norwegian Bokmål: Begge disse stoffene bidrar til å kontrollere det høye blodtrykket ditt: - Telmisartan tilhører en gruppe stoffer som kalles "angiotensin II-antagonister".
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Norwegian Bokmål: Amlodipin Hos pasienter som tar amlodipin alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten vedvarer konstant i 24 timer etter dosering, inkludert de siste 4 timene før neste dose, slik det er vist med ambulatoriske blodtrykksmålinger.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du er overfølsom ( intolerant) overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar Onduarp.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med enkeltkomponentene telmisartan eller amlodipin og kan også oppstå med Onduarp:
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av amlodipin fra plasma er bifasisk, med en endelig halveringstid på ca 30-50 timer ved én daglig dose.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensiva som virker gjennom hemming av renin-angiotensinsystemet.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere organer, noe som kan øke pasientens risiko for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller blindhet.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for bruk av Onduarp hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør derfor egnet overvåkning av blodglukose vurderes, og hvis indisert kan en dosejustering av insulin eller antidiabetika være nødvendig.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Noen kan oppleve bivirkninger som besvimelse, tretthet, svimmelhet eller en følelse av å rotere (vertigo) når de behandles for høyt blodtrykk.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin IIreseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende er heller ingen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet rapportert for amlodipin (se pkt.
English: Interactions linked to amlodipine
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med amlopidin
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al) i en pakning som inneholder 28 tabletter.
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 240 ml grapefruktjuice med en enkelt peroral dose 10 mg amlodipin hos 20 friske frivillige hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til amlodipin.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av telmisartan og/eller amlodipin ved amming, er ikke Onduarp anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Norwegian Bokmål: Når amlodipin og sildenafil ble brukt i kombinasjon, utøvde begge virkestoffene hver sin uavhengige blodtrykkssenkende effekt.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter som fikk oral behandling med amlodipinmaleat (hanner i 64 dager og hunndyr i 14 dager før parring) ved doser på opp til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 10 ganger Maksimal anbefalt human dose på 10 mg/dag på en mg/m2 basis).
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Norwegian Bokmål: Onduarp er ikke undersøkt i noen annen pasientpopulasjon enn for hypertensjon.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander må korrigeres før behandling med telmisartan startes.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter forbundet med hjertet, både ved hvile eller ved minimal anstrengelse (ustabil angina pectoris)
English: Telmisartan/Amlodipine
Norwegian Bokmål: Telmisartan/Amlodipin
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Norwegian Bokmål: Telmisartan Hos pasienter som tar telmisartan alene er følgende tilleggsbivirkninger blitt rapportert:
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk med CYP3A4-hemmeren erytromycin hos unge pasienter og diltiazem hos eldre pasienter økte plasmakonsentrasjonen av amlodipin med henholdsvis 22 % og 50 %.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Egne reproduksjonstoksisitetsstudier med kombinasjonen av telmisartan og amlodipin har ikke blitt utført.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ble oppnådd hos henholdsvis 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % og 85,3 % av pasientene.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt 4.4).
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For telmisartan bør ikke dosen overstige 40 mg én gang daglig (se pkt.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er en dobling av plasmakonsentrasjonene observert.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med telmisartan har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Norwegian Bokmål: • Obstruksjon av utløpskanalen i den venstre ventrikkelen (høygradig aortastenose)
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer eller galleveisforstoppelse (problemer med avløp av galle fra leveren og galleblæren).
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdosering med telmisartan forventes å være hypotensjon og takykardi; bradykardi, svimmelhet, økning i serum kreatinin og akutt nyresvikt har også vært rapportert.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas ut av blisteret rett før administrering.
English: Blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Økning i blodkreatinin
English: ketoconazole).
Norwegian Bokmål: (f.eks. ketoconazol)
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks ved administrering av telmisartan sammen med andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet) er derfor ikke anbefalt.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Med mindre videre bruk av angiotensin II-reseptorantagonister ansees som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Sepsis (ofte kalt ”blodforgiftning”, er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får blodårene til å trekke seg sammen slik at blodtrykket stiger.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker hemmer 80 mg telmisartan nesten fullstendig den økning av blodtrykket som utløses av angiotensin II.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Norwegian Bokmål: Onduarp kombinerer to antihypertensive midler med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: en angiotensin II-reseptor antagonist, telmisartan, og et dihydropyridinderivat kalsiumkanalblokker, amlodipin.
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Onduarp er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og skal ikke benyttes under svangerskapets andre og tredje trimester, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Serumkalium skal overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner hos pasienter med nyresvikt og kan ikke elimineres ved dialyse.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at mer potente hemmere av CYP3A4 (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av amlodipin i større grad enn diltiazem.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av Onduarp hos disse pasientene, da amlodipin og telmisartan ikke kan dialyseres (se også pkt.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert for et av virkestoffene (telmisartan eller amlodipin) kan også være mulige bivirkninger for Onduarp, selv om de ikke er sett i kliniske forsøk eller rapportert etter markedsføring.
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Norwegian Bokmål: Sannsynligvis inntreffer denne bivirkningen hyppigere hos japanske pasienter.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K25
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser depresjon, angst, søvnløshet
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Norwegian Bokmål: Telmisartan elimineres hovedsakelig via gallen.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene (nyrearteriestenose)
English: Do not take Onduarp
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onduarp
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hensyn på reproduksjonstoksisitet er ikke utført med Onduarp.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer bør dosen normalt ikke overskride en 40 mg/5 mg tablett eller en 40 mg/10 mg tablett per dag.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for fast dosekombinasjon (FDC) Hastigheten og omfanget av absorpsjon av Onduarp tilsvarer biotilgjengeligheten av telmisartan og amlodipin når det gis som individuelle tabletter.
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer bradykardi, palpitasjoner
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Norwegian Bokmål: Amlodipin er relativt kar-selektiv med større effekt på vaskulær glatt muskulatur enn på hjertemuskulatur.
English: Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
Norwegian Bokmål: Reversible biokjemiske endringer i hodet til spermatozoa som kan nedsette befruktningen er sett for klasiumkanalblokkere i prekliniske og in vitro studier.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I den samme populasjonen var amlodipin assosiert med økt forekomst av lungeødem til tross for at det ikke var noen signifikant forskjell i forekomsten av forverring av hjertesvikt sammenliknet med placebo.
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Norwegian Bokmål: Ti prosent uforandret amlodipin og 60 % amlodipinmetabolitter utskilles i urinen
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for virkestoffene i denne faste kombinasjonen rapporteres nedenfor.
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling med Onduarp hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Norwegian Bokmål: De innrapporterte bivirkningene var i samsvar med de som ble forventet ut i fra sikkerhetsprofilene til telmisartan og amlodipin.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe med 1050 pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) responderte 32,7-51,8 % tilfredsstillende på monoterapi med enten telmisartan eller amlodipin.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-indusere (for eksempel rifampicin, Hypericum perforatum) kan gi en lavere plasmakonsentrasjon av amlodipin.
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Norwegian Bokmål: Senesmerte (tendinittlignende symptomer)
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av å hemme renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har hypotensjon, synkope, hyperkalemi og endringer i nyrefunksjonen (inkludert akutt nyresvikt) blitt rapportert hos følsomme individer, særlig hvor det kombineres legemidler som påvirker dette systemet.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Sjeldne:
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Norwegian Bokmål: Ved brå seponering av behandling med telmisartan vil blodtrykket over flere dager gradvis reduseres til nivået før behandlingsstart uten tegn på ”rebound” hypertensjon.
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter ble det sett forsinket fødsel, vanskelig fødsel og nedsatt foster-og avkomoverlevelse ved høye doser.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypertensjon senker telmisartan både systolisk og diastolisk blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter)
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister og kalsiumantagonister, ATC-kode: C09DB04.
English: • Digoxin.
Norwegian Bokmål: • Digoksin
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk forsvarlig kan det vurderes direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon.
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Norwegian Bokmål: Lav puls, svimmelhet, redusert nyrefunksjon inkludert nyresvikt, påfallende og langvarig lavt blodtrykk inkludert sjokk og død har også blitt rapportert.