FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym.
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine
English: Other information about Duloxetine Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:
English: How does Duloxetine Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Mylan?
English: How is Duloxetine Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Mylan?
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Mylan?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
Polish: Jak badano produkt Duloxetine Mylan?
English: It is used in the following ways:
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Polish: Z uwagi na to, że wpływ na wzrok może doprowadzić do ślepoty, wigabatrynę należy stosować jedynie po uważnej ocenie możliwych alternatywnych metod leczenia, a w trakcie terapii należy regularnie kontrolować wzrok pacjentów.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Polish: U pacjentów niemogących pić lek można podawać przez rurkę do żołądka.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Polish: • w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa), rzadkich zaburzeń padaczkowych rozpoczynających się w bardzo młodym wieku, zazwyczaj w ciągu kilku pierwszych miesięcy życia;
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Polish: Dawka leku zależy od leczonego schorzenia i masy ciała pacjenta i jest korygowana na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kigabeq są stale monitorowane.
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Polish: W wyniku zablokowania enzymu powodującego rozkład GABA następuje zwiększenie ilości GABA w mózgu, a co za tym idzie wzmocnienie jego działania.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem wigabatryny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata pola widzenia (wpływ na wzrok), zmęczenie, senność i bóle stawów.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Polish: Tabletki rozpuszcza się w wodzie i w ten sposób powstaje roztwór przeznaczony do wypicia przez pacjenta.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Polish: Lek Kigabeq stosuje się w leczeniu napadów częściowych jedynie wówczas, gdy u pacjenta wypróbowano wszystkie inne odpowiednie metody leczenia lub nie mogą one być stosowane z powodu działań niepożądanych.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek jest dostępny w innej postaci i dawkach.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Polish: Substancja czynna leku Kigabeq, wigabatryna, blokuje działanie enzymu o nazwie transaminaza GABA, który rozkłada substancję w mózgu o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy).
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kigabeq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sabril - korzyści ze stosowania leku Kigabeq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Kigabeq charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sabril.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Polish: Lek Kigabeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki bądź zaburzeń układu nerwowego.
English: Kigabeq (vigabatrin)
Polish: Kigabeq (wigabatryna)
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Lek Kigabeq zawiera substancję czynną wigabatrynę i jest „lekiem hybrydowym”.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kigabeq.
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których już występuje utrata pola widzenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq
English: Other information about Kigabeq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kigabeq
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Kigabeq jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Sabril.
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kigabeq wykazane w badaniach
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kigabeq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kigabeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kigabeq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Kigabeq work?
Polish: Jak działa lek Kigabeq
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kigabeq w UE
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kigabeq
English: How is Kigabeq used?
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
English: The horses should be revaccinated every year.
Polish: Konie należy szczepić każdego roku.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/08/2011
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Polish: Może także pojawić się przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie czterech tygodni od pierwszego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Polish: Szczepionkę oceniano w dziewięciu badaniach laboratoryjnych u koni od piątego miesiąca życia.
English: It is available as a suspension for injection.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się po ukończeniu piątego miesiąca życia, a drugie od czterech do sześciu tygodni później.
English: What is the withdrawal period?
Polish: Co to jest okres karencji?
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant, który zwiększa odpowiedź immunologiczną.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby jaja lub mleko mogły zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym koniom w dwóch wstrzyknięciach w mięśnie szyi.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Polish: Proteq West Nile jest szczepionką.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano konie zaszczepione z końmi nieszczepionymi.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Polish: U koni, którym podano szczepionkę Proteq West Nile, możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (do 1,5°C) utrzymujące się nie dłużej niż przez dwa dni.
English: Other information about Proteq West Nile:
Polish: Inne informacje na temat produktu Proteq West Nile:
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u koni i zmniejsza objawy kliniczne choroby u koni zakażonych wirusem Zachodniego Nilu.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Polish: W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia sobie szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub oznakowanie (etykietę) produktu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że produkt Proteq West Nile jest na ogół dobrze tolerowany i pomaga w ograniczeniu liczby przypadków klinicznych gorączki
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba koni, u których stwierdzono wiremię lub objawy kliniczne gorączki Zachodniego Nilu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Polish: W dniu 05/08/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie MERIAL pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Proteq West Nile ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Polish: Proteq West Nile stosuje się w celu ochrony koni od 5. miesiąca życia przed zachorowaniem na gorączkę Zachodniego Nilu.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Polish: Szczep wirusa vCP2017 zawarty w szczepionce Proteq West Nile jest nośnikiem wirusa Canarypox, któremu dodano gen umożliwiający wytwarzanie elementów wirusa Zachodniego Nilu, białek PreM i E. Wirusy Canarypox nie szerzą się ani nie namnażają w organizmie zaszczepionych koni.
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile w ramach szczepień przeciwko gorączce Zachodniego Nilu u koni od 5. miesiąca życia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Proteq West Nile do obrotu.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem Zachodniego Nilu, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże chronić zwierzęta przed śmiercią spowodowaną gorączką Zachodniego Nilu.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu koniowi szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje białka PreM i E wirusa Zachodniego Nilu jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Polish: Proteq West Nile jest szczepionką zawierającą rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP2017) wirusa Zachodniego Nilu.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Polish: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP2017) wirusa Zachodniego Nilu.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Proteq West Nile zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Proteq West Nile?
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Proteq West Nile znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: What is Proteq West Nile?
Polish: Co to jest Proteq West Nile?
English: How does Proteq West Nile work?
Polish: Jak działa Proteq West Nile?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Polish: Gorączka Zachodniego Nilu to choroba wirusowa przenoszona przez komary, która może spowodować rozwój zapalenia mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych.
English: What is Proteq West Nile used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Proteq West Nile?
English: Note: P values in the table are nominal.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
English: These results are presented in Table 7 below:
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi”)
English: Secondary endpoints*
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe*
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, należy to zrobić w ciągu godziny od wymieszania.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
English: The granules are supplied in sachets.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
English: 1 sachet per day or less frequently
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Polish: Należy upewnić się, że mieszanina została natychmiast spożyta w całości.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
English: Juvenile animals
Polish: Młode zwierzęta
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.