FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi; - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka nebo jiné příznaky infekce; - jestliže po 12 až 24 hodinách od léčby dostanete průjem s častou vodnatou stolicí, který se nedaří kontrolovat (viz níže); - jestliže začnete trpět dušností nebo kašlem; - jestliže se u Vás objeví známky nebo příznaky krevní sraženiny, jako je náhlá bolest a otok nohy nebo paže, náhlý nástup kašle, bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Polish: 24 godzinach od podania leku (patrz poniżej); - jeśli wystąpią duszności lub kaszel; - jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak nagły ból i obrzęk nogi lub ramienia, nagły napad kaszlu, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Czech: Pro předávkování přípravkem ONIVYDE peg-liposomální neexistuje žádné známé antidotum.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
Polish: Toksyczność dotycząca wątroby, nerek, układu oddechowego lub inna2
Czech: Časté: septický šok, sepse, pneumonie, febrilní neutropenie, gastroenteritida, orální kandidóza
Polish: Często: wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Polish: Interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami UGT1A1 Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (np. sokiem grejpfrutowym, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem,
Czech: Velmi časté: neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie Časté: lymfopenie
Polish: Bardzo często: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že asijští pacienti mají o 56 % nižší průměrnou koncentraci celkového irinotekanu v ustáleném stavu (3,93 [95% CI: 3,68-4,2], respektive 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) a o 8 % vyšší průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu (0,97 [95% CI: 0,92-1,03], respektive 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) než běloši.
Polish: Pochodzenie etniczne Z analizy farmakokinetycznej populacji wynika, że u pacjentów rasy żółtej stężenie całkowite irynotekanu w stanie równowagi było o 56% mniejsze (odpowiednio: 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] i 1,74
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin >2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]; stężenie aminotransferaz >5 razy powyżej GGN).
Czech: Léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální je třeba odložit do doby, než průjem dosáhne ≤ 1.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy przed zmniejszeniem biegunki do stopnia ≤1.
Czech: Nepoužívejte přípravek ONIVYDE peg-liposomální:
Polish: Kiedy nie stosować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy:
Czech: Léčivou látkou přípravku ONIVYDE peg-liposomální je irinotekan (inhibitor topoizomerázy I) zapouzdřený v lipidové dvouvrstvé vezikule nebo lipozomu.
Polish: (inhibitor topoizomerazy I) otoczony lipidowym dwuwarstwowym pęcherzykiem lub liposomem.
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Możliwe działania niepożądane
Czech: Nebyla provedena žádná specifická farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Czech: Časté: plicní embolie, embolizace, hluboká žilní trombóza Méně časté: trombóza
Polish: Często: zator tętnicy płucnej, zator, zakrzepica żył głębokich Niezbyt często: zakrzepica
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Systémový zánět způsobený infekcí žlučníku a žlučových cest (biliární sepse) - Alergická reakce na přípravek ONIVYDE peg-liposomální (na léčivou nebo pomocnou látku) - Snížená dostupnost kyslíku v tělesných tkáních - Zánět jícnu - Vytvoření nebo přítomnost krevní sraženiny v krevní cévě - žíle nebo tepně (trombóza) - Zánět výstelky rekta (konečníku) - Typ vyrážky charakterizovaný výskytem červené plochy na kůži pokryté pupínky
Polish: - Reakcja alergiczna na lek ONIVYDE pegylowany liposomowy (substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą) - Zmniejszona dostępność tlenu w tkankach organizmu - Zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem) - Tworzenie się lub obecność zakrzepu w naczyniu krwionośnym - żyle lub tętnicy (zakrzepica) - Zapalenie błony śluzowej odbytnicy (zakończenia jelita grubego) - Wysypka charakteryzująca się płaskim zaczerwienionym obszarem na skórze pokrytym wypryskami (wysypka plamisto-grudkowa)
Czech: stupně u 15 ze 117 pacientů (12,8 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka stopnia 3. lub stopnia 4. wystąpiła u 15 ze 117 pacjentów (12,8%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Czech: Úprava dávkování
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest równoważny z innymi nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Czech: Druhý výskyt
Polish: Drugie wystąpienie
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku ONIVYDE pegliposomální.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego ONIVYDE
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer pozwolenia w EU
Czech: Onpattro (patisiranum)
Polish: Onpattro (patisyran)
Czech: Doporučená dávka je 300 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za tři týdny.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onpattro průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Onpattro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onpattro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou periferní edém (otok, zejména kotníků a nohou) a reakce spojené s podáním infuze včetně bolesti, nauzey (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, únavy, závratě, kašle a dýchacích potíží, zčervenání kůže, rychlého srdečního tepu, nízkého nebo vysokého krevního tlaku a otoku obličeje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Czech: Další informace o přípravku Onpattro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Czech: Další informace k přípravku Onpattro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Onpattro se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (1. stadium, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a 2. stadium, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale pouze s pomocí).
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onpattro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onpattro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Czech: Společnost, která přípravek Onpattro dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály, které budou obsahovat informace o tom, jak léčivý přípravek bezpečně užívat v domácím prostředí a jak léčit nežádoucí účinky.
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Czech: Pacienti by měli během léčby přípravkem Onpattro rovněž užívat doplněk vitaminu A.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
Czech: To vede ke snížení produkce defektního transthyretinu, čímž se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků transthyretinové amyloidózy.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna poškození nervů u pacientů měřená s použitím standardní stupnice zvané „mNIS+7" se skóre v rozmezí od 0 do 304 (vyšší skóre znamená závažnější poškození nervů).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
Czech: Léčivá látka v přípravku Onpattro, patisiran, je „malá interferující RNA" (siRNA), což je velmi krátký úsek uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buňky odpovědné za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce spojené s podáním infuze, které lze zvládnout pomocí premedikace a změnou rychlosti podání infuze.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
Czech: Po 18 měsících léčby se skóre mNIS+7 v souvislosti s přípravkem Onpattro snížilo v průměru o 6 bodů (z přibližně 81 na přibližně 75 bodů), což naznačovalo mírné zlepšení onemocnění pacientů.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
Czech: Více informací o používání přípravku Onpattro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: U pacientů s transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin, která obíhá v krvi, defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
Czech: Tato hodnota byla porovnávána s nárůstem v průměru o 28 bodů pozorovaným u placeba (z přibližně 75 na přibližně 101 bodů), což naznačuje, že poškození nervů se u těchto pacientů zhoršilo.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Onpattro je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Onpattro byl stanoven dne 15. dubna 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Před podáním přípravku Onpattro by měly být pacientům kvůli zmírnění rizika reakcí spojených s podáním infuze podány kortikosteroidy, paracetamol a léčivé přípravky známé jako H1 a H2 blokátory.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s amyloidózou.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
Czech: Jak přípravek Onpattro působí?
Polish: Jak działa lek Onpattro
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onpattro byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Onpattro a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí.
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
Czech: Onpattro je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové (hATTR) amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí abnormální bílkoviny zvané amyloidy.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego przez dziedziczną amyloidozę transtyretynową (hATTR, ang. hereditary transthyretin amyloidosis).
Czech: Přípravek Onpattro obsahuje léčivou látku patisiran.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
Czech: Jak se přípravek Onpattro používá?
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Czech: Dostupné údaje nebyly dostatečné k předpokladu příznivého účinku přípravku u pacientů s poškozením 3. stadia (osoby připoutané na invalidní vozík).
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Czech: Přípravek Onpattro byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 225 pacientů s transthyretinovou amyloidózou v 1. a 2. stadiu poškození nervů.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny na začátku bodu 4.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Czech: Pohlaví a rasa
Polish: Płeć i rasa
Czech: Tak vznikají příznaky onemocnění.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Czech: Primární mNIS+7b
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle následujících kategorií:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Czech: • požadavky na domácí aplikaci infuzí, včetně dostupnosti a včasného podání vhodné premedikace;
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie poddany dodatkowemu monitorowaniu.
Czech: Naředěný roztok má být podán okamžitě po přípravě.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
Czech: • Amyloid se může hromadit kolem nervů, v srdci a v dalších místech těla, což zabraňuje normálním tělesným funkcím.
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Czech: Vyšší než 95% podíl patisiranu v cirkulaci souvisí s lipidovými nanočásticemi.
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Czech: Před uvedením přípravku Onpattro na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s příslušnou národní regulační autoritou na obsahu a formě edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:; Ostatní léky pro nervový systém ATC kód: N07XX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Czech: Všechny příhody byly mírné nebo středně závažné a nevedly k ukončení léčby.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno za 9 měsíců, s prvním pozitivním hodnocením po výchozím stavu ve studii.
Polish: Poprawę obserwowano już po 9 miesiącach, podczas pierwszej oceny w ramach badania po ocenie wyjściowej.
Czech: • Zhoršená schopnost vidění v noci, suché oči, slabozrakost, zamlžené nebo zakalené vidění.
Polish: • osłabioną zdolność widzenia w nocy, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zamglone lub niewyraźne widzenie.
Czech: Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Czech: U pacientů se projevil prospěch napříč všemi mutacemi TTR a celým spektrem hodnocené závažnosti onemocnění.
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
Czech: To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Czech: a Všechny cílové ukazatele byly analyzovány za použití metody modelu smíšených efektů u opakovaných měření (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Czech: Méně než 1 % patisiranu v podané dávce bylo zjištěno v nezměněné formě v moči.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
Czech: • Nízký nebo vysoký krevní tlak
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Czech: Tabulka 2: Výsledky klinické účinnosti z placebem kontrolované studie
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Czech: • opatření, která je nutné přijmout v případě IRR a v naléhavých případech;
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
Czech: c Vyšší číslo ukazuje menší invaliditu / menší postižení.
Polish: cWyższa wartość liczbowa wskazuje na mniejszą niepełnosprawność/mniejsze upośledzenie.
Czech: Patisiran není substrátem enzymů cytochromu P450.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se znalostmi léčby amyloidózy.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
Czech: Frekvence IRR se časem snížila.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující IRR se má infuze přípravku Onpattro ukončit.
Polish: W przypadku ciężkiej lub zagrażającej życiu IRR należy przerwać infuzję produktu Onpattro.
Czech: Výchozí stav, střed (SD)
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Czech: • Vyjměte přípravek Onpattro z chladničky.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Czech: Mezi příznaky nedostatku vitaminu A může patřit:
Polish: Do objawów niedoboru witaminy A zalicza się między innymi:
Czech: Přibližně polovina (53 %) pacientů byla dříve léčena tafamidis megluminem nebo diflunisalem.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.