FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Spanish: Todos los pacientes del grupo que contenía docetaxel recibieron antibióticos como profilaxis.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Spanish: Docetaxel ha demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reducir la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel pri kuncih in podganah embriotoksičen in fetotoksičen ter da pri podganah zmanjšuje plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO
Spanish: Neutropenia febril
Slovenian: febrilna nevtropenija
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnikih starih > 70 let je malo.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: • Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
Slovenian: • Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad de Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1 y después continuar el tratamiento con 55 mg/ m2 de docetaxel.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom55 mg/m2.
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapiaa
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323)
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Spanish: • Después, inyectar mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250 ml infuzijsko vrečo ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un rango de 1-16) para el grupo TCF frente a 4 (con un rango de 1-12) para el grupo CF.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo mediano število ciklov na bolnika 6 (razpon: od 1 do 16), v kraku s CF pa 4 (razpon: od 1 do 12).
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥1,5 veces el LSN, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el LSN), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4,2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Como con todos los productos parenterales, la infusión de DOCETAXEL KABI debería inspeccionarse visualmente antes del uso, y las soluciones que contienen un precipitado deberían eliminarse.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI pred uporabo vizualno pregledati, in če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/ m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25.000 células/m m3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/ m2 en los siguientes ciclos.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklih zmanjšati na 65 mg/m2.
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/m2 y/o de 75 mg/m2 a 60 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oz. s 75 na 60 mg/m2.
Spanish: Neutropenia complicada
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
Spanish: El aclaramiento del docetaxel no se modificó en pacientes con retención de líquidos de leve a moderada y no se dispone de ningún dato en pacientes con retención de líquidos grave.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajanjem tekočine podatkov ni.
Spanish: En caso de que se diagnostique EMC, el tratamiento con docetaxel debe interrumpirse, e iniciar un tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Slovenian: Ce je diagnosticiran CMO, je treba zdravljenje z docetakselom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Diarrea grado 4
Slovenian: driska 4. stopnje
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del grupo TCF.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Spanish: Para el cáncer de próstata, la premedicación son 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, Código ATC: L01CD 02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), Rastlinski alkaloidi in druge naravne učinkovine (zaviralci mitoze), Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el grupo TPF frente al grupo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Slovenian: Primarni končni cilji v tej študiji, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF, p = 0,0042 (mediano PFS: 11,4 proti 8,3 meseca), celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un ≥ 10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih ≥ 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Spanish: El volumen necesario de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión debe inyectarse mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečo ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Spanish: Para más detalles, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: • En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4.stopnje, odmerek docetaksela prekinite.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluado en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX323).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji faze III (TAX323).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila DOCETAKSEL KABI samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con Herceptin y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
Spanish: En este ensayo, 358 pacientes con CECC no operable y localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Spanish: Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.
Spanish: • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje,
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Spanish: La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/ - radioterapia (meses) (IC 95%)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Spanish: • linfoma no Hodgkin (un cáncer que afecta al sistema inmunológico) y otros tipos de cáncer pueden ocurrir en pacientes que reciben tratamiento con docetaxel junto con otros tratamientos anticancerosos.
Slovenian: • ne-Hodgkinov limfom (rak, ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečo
Spanish: En los ensayos TAX 323 y TAX 324, todos los pacientes del grupo que recibían docetaxel recibieron también antibióticos como profilaxis.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Spanish: Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.
Spanish: Docetaxel debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 1-uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Slovenian: Opravljena je bila ena velika randomizirana študija III. faze, ki je vključevala 429 predhodno nezdravljenih bolnic z metastatsko boleznijo; v njej so kombinacijo doksorubicina (50 mg/m2) in docetaksela (75 mg/m2) (krak AT) primerjali s kombinacijo doksorubicina (60 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (krak AC).
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel que eviten quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Spanish: No existe información acerca del uso de docetaxel en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Slovenian: Opravljena je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Spanish: El uso de analgésicos morficos (p < 0,01), analgésicos no morficos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Kamofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TCF, je bil v primerjavi s tistimi, ki so jih zdravili s CF, daljši tako čas do 5 % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje,
Spanish: Cada vial es de uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Alopecia; Alteraciones de las uñas (no grave)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6 semanas, durante 5 ciclos
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Slovenian: Zdravila DOCETAKSEL KABI NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas (G3/4: 5,9%); Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 5,9 %), spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
Spanish: • cansancio; o síntomas gripales
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi,
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Spanish: Nº de nódulos afectados Total
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Spanish: Pre- menopáusico
Slovenian: Po menopavzi
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2).
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi cikli zdravljenja.
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.