FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV, do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi CNV pri degenerativni kratkovidnosti ocenjevali na osnovi 12-mesečnih podatkov iz dvojno prikrite kontrolirane ključne študije F2301 (RADIANCE).
Latvian: Ar PM saistītas sekundāras CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar PM saistītas sekundāras CNV izraisītiem redzes traucējumiem novērtēta, pamatojoties uz 12 mēnešu datiem no dubultmaskēta, kontrolēta centrāla pētījuma F2301 (RADIANCE).
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji po shemi pro re nata.
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba monoterapijas veidā pēc pro re nata (PRN) shēmas.
Slovenian: Zdravilo Lucentis in laserska fotokoagulacija pri DME in pri makularnem edemu zaradi zapore veje centralne mrežnične vene
Latvian: Lucentis un fotokoagulācijas ar lāzeri lietošana DME pacientiem un pacientiem ar BRVO saistītu sekundāru makulāru tūsku
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Latvian: 2. Atlīmējiet šļirces paplātes aizvākojumu un, izmantojot, aseptisku tehniku,
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja s fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom in z zdravilom Lucentis pri vlažni obliki SDM in degenerativni kratkovidnosti glejte poglavje 5.1.
Latvian: Par verteporfīna fotodinamiskās terapijas (PDT) papildus lietošanu Lucentis AMD mitrās formas un PM pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: glavobol in bolečine v sklepih.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir galvassāpes un sāpes locītavās.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: V obdobju uporabe zdravila Lucentis dojenje ni priporočljivo.
Latvian: Lucentis lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Slovenian: Odstranite pokrovček z brizge
Latvian: Lieko šķīdumu izvadīt.
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti vitritis, odstop steklovine, mrežnična krvavitev, motnje vida, bolečine v očesu, delci v steklovini, veznična krvavitev, draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje veke, suho oko, očesna hiperemija, srbenje v očesu pogosti degeneracija mrežnice, obolenje mrežnice, odstop mrežnice, raztrganje mrežnice, odstop pigmentnega epitelija mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, zmanjšana ostrina vida, krvavitev v steklovino, obolenje steklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija zadnje lečne ovojnice, točkasti keratitis, abrazija roženice, vnetje sprednjega prekata, zamegljen vid, krvavitev na mestu injiciranja, očesna krvavitev, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, izcedek iz očesa, fotopsija, fotofobija, neprijeten občutek v očesu, oteklina veke, bolečine v veki, veznična hiperemija občasni slepota, endoftalmitis, hipopion, hifema, keratopatija, zarastline šarenice, roženični depoziti, edem roženice, roženične strije, bolečina na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu, draženje veke
Latvian: Tīklenes deģenerācija, tīklenes traucējumi, tīklenes atslāņošanās, tīklenes plīsums, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes pigmentepitēlija plīsums, samazināts redzes asums, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, stiklveida ķermeņa traucējumi, uveīts, irīts, iridociklīts, katarakta, subkapsulāra katarakta, mugurējās kapsulas apduļķošanās, punktveida keratīts, radzenes abrāzija, priekšējās kameras paplašināšanās, redzes miglošanās, asinsizplūdums injekcijas vietā, acs ābola asinsizplūdums, konjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, izdalījumi no acs, fotopsija, fotofobija, diskomforta sajūta acī, plakstiņu pietūkums, sāpes plakstiņos, konjunktīvas hiperēmija.
Slovenian: Nato se injicira 0,02 ml vsebine.
Latvian: Tad ievada 0,02 ml injekciju šķīduma.
Slovenian: Po injiciranju ne nameščajte pokrovčka na iglo in igle ne odstranjujte z brizge.
Latvian: Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces.
Slovenian: Če je raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje delce, napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur daļiņas.
Slovenian: Preglednica 5 Izidi zdravljenja po 12 mesecih v študiji D2301 (RESTORE) in po 36 mesecih v študiji D2301-E1 (v podaljšanju študije RESTORE)
Latvian: Pētījumā D2301 (RESTORE) ārstēšanas rezultāti 12. mēnesī un pētījuma D2301-E1 (RESTORE Extension) ārstēšanas rezultāti 36. mēnesī
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba s sočasno lasersko fotokoagulacijo po shemi "Zdravi in podaljšaj",
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba ar vienlaicīgu fotokoagulāciju ar lāzeri pēc „ārstēt un pagarināt [treat-and extend (TE)]" shēmas,
Slovenian: Merila izida po 12 mesecih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v študiji D2301 (RESTORE)
Latvian: Rezultāta rādītājs 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301 (RESTORE)
Slovenian: Dolgoročno (24-mesečno) klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene ocenjevali v študiji BRIGHTER (pri zapori veje mrežnične vene, BRVO) in študiji CRYSTAL (pri zapori centralne mrežnične vene, CRVO).
Latvian: Ilgtermiņa (24 mēnešu) Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar RVO saistītas sekundāras makulas tūskas izraisītiem redzes traucējumiem tika vērtēts BRIGHTER (BRAVO) un CRYSTAL (CRVO) pētījumos.
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Latvian: 8. Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, novelkot to taisnā virzienā (skatīt 5. attēlu).
Slovenian: Za zdravljenje nedonošenčkov uporabite brizgo z majhnim volumnom in visoko natančnostjo, ki je skupaj z injekcijsko iglo (30G x ½″) priložena v kompletu VISISURE.
Latvian: Priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ārstēšanai izmantojiet maza tilpuma augstas precizitātes šļirci, kas pieejama kopā ar injekcijas adatu (30G x ½″) VISISURE komplektā.
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine, in 1 topa igla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma un 1 noapaļota filtra adata (18 G x 1 ½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Slovenian: Pred samo injekcijo je treba razkužiti kožo okrog očesa, veko in površino očesa ter bolniku aplicirati ustrezno anestezijo in širokospektralni lokalni antibiotik, v skladu z nacionalno prakso.
Latvian: Pirms injekcijas jālieto atbilstošs anestēzijas līdzeklis un plaša spektra ārīgi lietojams antibiotisks līdzeklis, lai dezinficētu ādas apvidu ap acīm, plakstiņu un acs ābola virsmu, saskaņā ar vietējo praksi.
Slovenian: Preglednica 3 Izidi zdravljenja po koncu 2. meseca (študija MINERVA)
Latvian: Rezultāti pēc 2 mēnešiem (MINERVA)
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis
Latvian: Kas ir Lucentis
Slovenian: Pri naslednjih injiciranjih je treba uporabiti drugo mesto vboda na beločnici.
Latvian: Sekojošām injekcijām jāizvēlas citas vietas uz sklēras.
Slovenian: ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Latvian: Ranibizumabs 0,5 mg (N=189)
Slovenian: V študiji FVF2587g (ANCHOR) so 423 bolnikov, ki so imeli predvsem klasične CNV lezije, randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Lucentis 0,3 mg enkrat na mesec, bodisi zdravilo Lucentis 0,5 mg enkrat na mesec ali fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom (ob izhodišču in kasneje vsake 3 mesece, če je fluoresceinska angiografija pokazala vztrajanje ali ponovno povečanje žilne permeabilnosti).
Latvian: FVF2587g (ANCHOR) pētījumā 423 pacienti ar pārsvarā klasiskiem CNV bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,3 mg injekcijas, ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,5 mg injekcijas, vai verteporfīna FDT (sākumā un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja fluorescīna angiogrāfijā bija redzama vaskulārās noplūdes saglabāšanās vai atkārtota rašanās).
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite celotna navodila.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visus norādījumus pirms pilnšļirces lietošanas.
Slovenian: V primerjavi s fotodinamično terapijo z verteporfinom so pri zdravljenju z ranibizumabom opažali več koristi (razlika z vrednostjo p <0,05), ki jih bolniki opišejo sami s pomočjo vprašalnika NEI VFQ-25, in sicer kot izboljšanje skupne sestavljene ocene in več ocen pri posameznih podlestvicah (za vid v celoti, za dejavnosti, ki so povezane z gledanjem od blizu, za duševno zdravje in odvisnost od drugih).
Latvian: Pacientu ziņotie ieguvumi novēroti ranibizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar vPDT (p vērtība <0,05), izsakot kā uzlabošanos attiecībā uz saliktajiem rādītājiem un vairākiem apakšgrupu rādītājiem (redzes funkcijas, redzes tuvumā, garīgās veselības uzlabošanās un atkarības mazināšanās) atbilstoši anketas (NEI VFQ-25) rādītājiem.
Slovenian: V študiji FVF3192g (PIER) so 184 bolnikov s katerokoli obliko neovaskularne SDM randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,3 mg, bodisi injekcije zdravila Lucentis 0,5 mg ali placebo injekcije najprej enkrat mesečno v treh zaporednih odmerjanjih, kasneje pa en odmerek vsake 3 mesece.
Latvian: Pētījumā FVF3192g (PIER) 184 pacienti ar jebkāda veida neovaskulāru AMD tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg vai placebo injekcijas (n=63) reizi mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
Slovenian: (standardna deviacija)
Latvian: (LOCF Metode)
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Slovenian: vrednost p b ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg (N=74)
Slovenian: Zdravilo Lucentis se veže na beljakovino VEGF-A in s tem zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast žil in otekanje.
Latvian: Saistoties ar VEGF-A, Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut patoloģisku augšanu un tūsku.
Slovenian: Injekcijsko iglo je treba uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml, kar ustreza 1,65 mg ranibizumaba.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 0,165 ml, kas ir ekvivalenti 1,65 mg ranibizumaba.
Slovenian: Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami.
Latvian: Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lucentis, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Lucentis lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg ranibizumaba.
Latvian: 1 ml satur 10 mg ranibizumaba.
Slovenian: Med 405 bolniki s stopenjsko oceno DRSS z zmerno ali manj izraženo neproliferativno diabetično retinopatijo je prišlo do izboljšanja ocene DRSS za ≥2 stopnji pri 1,4 % bolnikov v skupini z ranibizumabom in pri 0,9 % bolnikov v skupini z laserjem.
Latvian: 405 pacientiem, kuru DRSS rezultāts tos iedalīja pacientu apakšgrupā ar vidēju NPDR vai labāku stāvokli, ≥2-pakāpju uzlabojumu novēroja attiecīgi 1,4% un 0,9% ranibizumaba un lāzerterapijas grupās.
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene pri odraslih in retinopatije nedonošenčkov pri prezgodaj rojenih otrocih.
Latvian: VEGF-A saistīšanās pie tā receptoriem izraisa endotēlija šūnu proliferāciju un neovaskularizāciju, kā arī noplūdi no asinsvadiem, kas viss, kā uzskata, veicina neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas progresēšanu, patoloģisku miopiju un CNV, ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) vai ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu rašanos pieaugušajiem un priekšlaikus dzimušo retinopātijas rašanos priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Slovenian: Slika 6 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 6 in v 12 mesecih (študija CRUISE)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 6. un 12. mēnesim pētījumā (CRUISE)
Slovenian: Pred izvedbo intravitrealnega posega je treba pozorno preveriti bolnikovo anamnezo glede preobčutljivostnih reakcij.
Latvian: Pirms intravitreālās manipulācijas veikšanas rūpīgi jāizskata anamnēze pirms injekcijas - vai tur nav paaugstinātas jutības reakciju.
Slovenian: Resne neželene učinke, kot sta okužba zrkla ali odstop mrežnice, je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atpazīt un ārstēt nopietnas blakusparādības, piemēram, acs ābola infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Slovenian: V študijah vlažne oblike SDM faze III je bila pogostnost vseh krvavitev (razen očesnih), ki sicer sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zaviranjem VEGF (vaskularni endotelijski rastni dejavnik), nekoliko povečana pri bolnikih, ki so prejemali ranibizumab, vendar pri pojavljanju različnih krvavitev ni bilo nobenega pravila.
Latvian: AMD mitrās formas III fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma ranibizumabu, ar aci nesaistītas asiņošanas, blakusparādības, kas iespējams saistītas ar sistēmisku VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz palielināts.
Slovenian: študija CRUISE
Latvian: CRUISE
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.
Latvian: Ja tiks injicēts pilnais pilnšļirces apjoms, varētu notikt pārdozēšana.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
Latvian: Citas blakusparādības pieaugušajiem ir aprakstītas zemāk.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Lucentis ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba.
Latvian: Tas ir pietiekošs daudzums, lai nodrošinātu vienu 0,02 ml devu, kas satur 0,2 mg ranibizumaba.
Slovenian: povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 12. meseca v primerjavi z izhodiščno (črke)
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas pēc 1 līdz 12 mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar sākumstāvokli (burti)
Slovenian: -9,8 µm a vrednost za enosmerno primerjavo s kontrolami s placebom: p<0,001
Latvian: Vienpusējas p <0,001 salīdzināšana ar placebo kontroli b
Slovenian: Vezava VEGF-A na njegove receptorje povzroča proliferacijo endotelijskih celic in neovaskularizacijo, pa tudi povečano žilno permeabilnost, kar vse prispeva k razvoju neovaskularne oblike starostne degeneracije makule, degenerativne kratokovidnosti in CNV ali k okvari vida zaradi diabetičnega makularnega edema ali zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene.
Latvian: VEGF-A saistīšanās pie tā receptoriem izraisa endotēlija šūnu proliferāciju un neovaskularizāciju, kā arī noplūdi no asinsvadiem, kas viss, kā uzskata, veicina neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas progresēšanu, patoloģisku miopiju un CNV, ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) vai ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu rašanos.
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjem z ranibizumabom oziroma laserjem je bila 29,9 % (95-odstotni IZ: [20,0; 39,7]).
Latvian: Aprēķinātā atšķirība starp ranibizumabu un lāzerterapiju bija 29,9% (95% TI: [20,0; 39,7]).
Slovenian: Pri nedonošenčkih je treba injekcijsko iglo uvesti v oko 1,0-2,0 mm posteriorno od limbusa in jo usmeriti proti očesnemu živcu.
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali, so navedeni spodaj:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu bērna ārstam.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā nav minētas.
Slovenian: a p<0,01
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis a p<0,01
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis
Latvian: Kādam nolūkam Lucentis lieto
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom in eno topo iglo s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) za aspiriranje vsebine viale.
Latvian: Iepakojums satur vienu stikla flakonu, kas satur ranibizumabu, ar hlorbutila gumijas aizbāzni un vienu noapaļotu filtra adatu (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometri) flakona satura ievilkšanai.
Slovenian: Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti iz napolnjene injekcijske brizge (0,1 ml), ni namenjen uporabi v celoti.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā atbilst ieteicamajai devai, kas ir 0,5 mg. Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots.
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
Latvian: AMD mitrās formas ārstēšana
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Lucentis Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Interval med dvema odmerkoma, injiciranima v isto oko, mora biti najmanj štiri tedne.
Latvian: Starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī jābūt vismaz četras nedēļas.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi α,α-trehaloza dihidrat histidinijev klorid monohidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Latvian: Palīgvielu saraksts α,α-trehalozes dihidrāts Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Histidīns
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za vse podskupine pediatrične populacije glede neovaskularne oblike SDM, okvare vida zaradi DME, okvare vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene, okvare vida zaradi horoidalne neovaskularizacije in diabetične retinopatije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas, CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskas retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • navodilo za uporabo
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Slovenian: Slika 2 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija RADIANCE)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 12. mēnesim (RADIANCE)
Slovenian: Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa).
Latvian: Šīs slimības rodas sakarā ar tīklenes (gaismas jutīgs acs ābola slānis acs aizmugurējā daļā) bojājumu, ko izraisa: - Bojātu, patoloģisku asinsvadu augšana.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: boleče grlo oziroma žrelo, zamašen nos, izcedek iz nosu, glavobol in bolečine v sklepih.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir iekaisis kakls, apgrūtināta elpošana caur degunu, iesnas, galvassāpes un sāpes locītavās.
Slovenian: Zdravilo Lucentis sme aplicirati samo specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami pri nedonošenčkih.
Latvian: Lucentis jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā.
Slovenian: Potegnite vso tekočino iz viale tako, da je viala v pokončnem položaju in nekoliko nagnjena, da laže aspirirate tekočino v celoti.
Latvian: Turot flakonu vertikālā stāvoklī, ievelciet šļircē visu šķidrumu, nedaudz pieliecot flakonu, lai atvieglotu atlikušā šķīduma ievilkšanu.
Slovenian: (placebo)
Latvian: (ranibizumabum).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lucentis za vse podskupine pediatrične populacije glede neovaskularne oblike SDM, okvare vida zaradi DME, okvare vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene in pri okvari vida zaradi horoidalne neovaskularizacije in diabetične retinopatije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas un CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskās retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: O varnosti zdravljenja bolnikov, ki imajo DME, makularni edem pri zapori mrežnične vene in horoidalno neovaskularizacijo zaradi degenerativne kratkovidnosti, pri tem pa imajo še anamnezo možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake, je na voljo le malo podatkov.
Latvian: Dati par terapijas drošumu pacientiem ar DME, ar RVO saistītu sekundāru makulāru tūsku un ar PM saistītu sekundāru CNV un insultu vai tranzitorām išēmijas lēkmēm anamnēzē, ir ierobežoti.
Slovenian: Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml, ki vsebuje 0,5 mg ranibizumaba, za odrasle in enkratnega odmerka 0,02 ml, ki vsebuje 0,2 mg ranibizumaba, za nedonošenčke.
Latvian: Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem un vienas 0,02 ml devas, kas satur 0,2 mg ranibizumaba, ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet Jūsu bērna ārstam.
Slovenian: Pri pripravi zdravila Lucentis za intravitrealno aplikacijo odraslim upoštevajte naslednja navodila:
Latvian: Lai sagatavotu Lucentis intravitreālai injekcijai pieaugušajiem, lūdzam Jūs ievērot sekojošus norādījumus:
Slovenian: skupina I ranibizumab 0,5 mg "stabilnost vida"
Latvian: I grupa Ranibizumabs 0,5 mg "redzes stabilitāte" (n=105)
Slovenian: študija BRIGHTER
Latvian: BRIGHTER
Slovenian: Vsak ml vsebuje 10 mg ranibizumaba.
Latvian: Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba.
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): odstop ali raztrganje plasti na očesnem ozadju (odstop ali raztrganina mrežnice), ki povzroča bliskanje in motnjave, ki napredujejo do začasne izgube vida, ali zamotnitev leče (siva mrena ali katarakta).
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas, progresējot, izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo ranibizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.
Slovenian: - Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis pogosti okužba sečil*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži