FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nucalan pitkäaikainen tehokkuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimissa jatkotutkimuksissa MEA115666, MEA115661 ja 201312, oli yleisesti vastaavanlainen kolmen lumekontrolloidun tutkimuksen kanssa.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Finnish: Mepolitsumabin farmakokinetiikka oli kolmannen vaiheen tutkimuksiin osallistuneilla vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilistä astmaa sairastavilla nuorilla samanlainen kuin aikuisilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika mepolizumaba u adolescentnih ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom uključenih u ispitivanja faze 3 bila je u skladu s onom u odraslih (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Huom: Liuosta ei saa ravistaa liuottamisen aikana, koska siihen voi muodostua vaahtoa tai sakkaa.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici su primali mepolizumab u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano, mepolizumab u dozi od 75 mg primijenjenoj intravenski ili placebo jedanput svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna.
Finnish: Paina alaspäin
Croatian: Pritisnite
Finnish: Vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Croatian: Djelatna tvar je mepolizumab.
Finnish: Esitäytettyä kynää ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Napunjena brizgalica nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
Croatian: 150 do <300 stanica/µl n
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Croatian: Mepolizumab, djelatna tvar u lijeku Nucala, blokira protein pod nazivom interleukin-5.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako izgleda oštećeno.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nucalan mahdolliset haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Croatian: Nije vjerojatno da bi moguće nuspojave lijeka Nucala mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Nucala-hoidon lopettaminen
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Nucala
Finnish: • Hävitä liuos, ellei sitä käytetä 8 tunnin kuluessa liuottamisesta.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Finnish: Anna 0,4 ml:n injektio (vastaa 40 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Finnish: Pediatrinen farmakokinetiikka oli suurelta osin ennustettavissa aikuisilla todetun farmakokinetiikan perusteella, kun potilaiden paino otettiin huomioon.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji mogla se u velikoj mjeri predvidjeti na temelju odrasle populacije, vodeći računa o tjelesnoj težini.
Finnish: Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Croatian: Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Finnish: Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Finnish: Sairaalahoitoa / ensiapupoliklinikkakäyntejä vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Croatian: Učestalost egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju/posjete hitnoj službi
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Croatian: Po potrebi kratko pritisnite to područje pamučnom vatom ili gazom.
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
Croatian: • faringitis (upala grla) • kongestija nosa (začepljen nos)
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: • glavobolja
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 1,93,3 ml/vrk/kg, ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 20 vuorokautta.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) kretala se u rasponu od 1,9 do 3,3 ml/kg na dan, a srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila je približno 20 dana.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Croatian: Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom i zatim je treba baciti.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monklonaalinen IgG1-vasta-aine, ja sitä pilkkovat proteolyyttiset entsyymit ovat jakautuneet laajalle elimistössä eivätkä rajoitu vain maksakudokseen.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Älä käytä Nucalaa: - jos olet allerginen mepolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Liuottamisen jälkeen on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä, että Nucala-liuos on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek Nucala treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li bistar.
Finnish: Nucala on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle (s.c.), ja sen antavat terveydenhuollon ammattilaiset.
Croatian: Nucala se primjenjuje isključivo supkutanom injekcijom i mora je primijeniti zdravstveni radnik.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Finnish: Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Croatian: Nucala obično su blage do umjerene, no ponekad mogu biti ozbiljne.
Finnish: Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää saamatta.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Finnish: 300 - < 500 solua/µl n
Croatian: 300 do <500 stanica/µl n
Finnish: • ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät
Croatian: Uvjerite se da sigurnosne naljepnice nisu potrgane
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kahdessa lumevertailututkimuksessa havaitut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg:n annoksina ihon alle (n = 263).
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Finnish: - Jos et ole varma, onko pistos annettu kokonaan, pitele kynää pohjassa vielä toiset 15 sekuntia.
Croatian: Ako niste sigurni, držite brizgalicu pritisnutom još 15 sekundi kako biste bili sigurni da je injekcija dovršena.
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
Croatian: (95% CI) Medijan razlike (95% CI) p-vrijednost Otvoreni produžeci ispitivanja kod teške refraktorne eozinofilne astme MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX)
Finnish: Älä lopeta Nucala-pistosten ottamista, paitsi jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Nucala osim ako Vam to ne preporuči Vaš liječnik.
Finnish: Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako otopina izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Finnish: Pahenemisvaiheiden vähenemistä kartoittava tutkimus MEA115588 (MENSA)
Croatian: Ispitivanje smanjenja egzacerbacija MEA115588 (MENSA)
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn ruiskun käytöstä.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Croatian: • Upotrijebljene brizgalice i zatvarače igle čuvajte izvan dohvata djece.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Varmista, että valkoinen mäntä on täysin pohjassa Nosta peukalo hitaasti männältä
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu)
Croatian: • faringitis (upala grla)
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Finnish: Jos käytät enemmän Nucalaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet pistänyt liian suuren Nucala-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 6-11-vuotiailla pediatrisilla tutkittavilla vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa avoimessa, kontrolloimattomassa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Napunjena štrcaljka nije namijenjena za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Croatian: • Skinite zatvarač igle tako da ga snažno povučete ravno sa štrcaljke pružajući ruku dalje od vrha igle (kao što je prikazano na slici).
Finnish: Mepolitsumabin teho arvioitiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoidossa yli 12-vuotiailla kolmessa kliinisessä 24-52 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmätutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Croatian: Primarna mjera ishoda Postotak smanjenja primjene OKS-a od početne vrijednosti (20. - 24. tjedan)
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä tässä vaiheessa.
Croatian: Nemojte skidati zatvarač igle u ovom koraku.
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Croatian: U ispitivanju MEA115575 ocjenjivao se učinak mepolizumaba u dozi od 100 mg primijenjenoj supkutano na smanjenje potrebe za oralnim kortikosteroidima (OKS) u terapiji održavanja uz istodobno održanu kontrolu astme u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom.
Finnish: • Nucala esitäytetty ruisku
Croatian: • Nucala napunjena štrcaljka
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Croatian: Držite nabor kože sve do završetka injekcije.
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia tai
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Finnish: Älä koske neulan keltaiseen turvasuojukseen sormin, sillä kynä saattaa aktivoitua liian varhain ja
Croatian: Nemojte prstima dodirivati žuti štitnik igle kako ne biste prerano aktivirali brizgalicu i ozlijedili se iglom.
Finnish: • Voit pistää Nucalan reiteen tai vatsaan.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s primjenom lijeka (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mjestu injiciranja pireksija često
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
Croatian: Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab, monoklonsko protutijelo, što je jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Finnish: Valkoinen sormituki
Croatian: Bijelo hvatište za prste
Finnish: • Aloita pistos painamalla kynä pohjaan asti ja pitele sitä pohjassa ihoa vasten.
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
Finnish: Kahdessa lumevertailututkimuksessa paikallisia injektiokohdan reaktioita esiintyi 8 %:lla potilaista, jotka saivat mepolitsumabia 100 mg ihon alle, ja 3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Croatian: U 2 placebom kontrolirana ispitivanja, incidencija lokalnih reakcija na mjestu injiciranja iznosila je 8% uz mepolizumab u supkutanoj dozi od 100 mg i 3% uz placebo.
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Croatian: Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor kod nekih helmintijaza.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Croatian: Mepolizumab inhibira biološku aktivnost IL-5 s nanomolarnom potentnosti, tako što blokira vezivanje IL-5 za alfa lanac kompleksa
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, oticanje, svrbež i osjećaj žarenja kože u blizini mjesta primjene injekcije)
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Finnish: Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja harmaa alumiinisuljin sekä muovinen suojakansi, sisältää 100 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica (staklo tipa I), volumena 10 ml, s brombutilnim gumenim čepom i sivim aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom kapicom, koja sadrži 100 mg praška za otopinu za injekciju.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
Croatian: U bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (odrasli/adolescenti), nakon doze od 100 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna tijekom 32 tjedna, razina eozinofila u krvi smanjila se s početne geometrijske srednje vrijednosti od 290 na 40 stanica/µl u 32. tjednu (n=182), što predstavlja smanjenje od 84% u usporedbi s placebom.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
Croatian: Rekonstituirajte sadržaj bočice s 1,2 ml sterilne vode za injekcije; preporučljivo uz pomoć štrcaljke volumena 2 do 3 ml i igle debljine 21 gauge.
Finnish: • Repäise rasian suojakalvo pois.
Croatian: • Izvadite podložak iz kutije.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Finnish: Ei ole tietoja mepolitsumabin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek Nucala
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen annosteluun annetaan pakkausselosteen käyttöohjeissa.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Finnish: Astmapotilaille olkavarteen annettujen ihonalaisten annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 74-80 %.
Croatian: U bolesnika s astmom, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba primijenjenog supkutano u nadlakticu kretala se između 74% i 80%.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
Croatian: Tablica 3: Kombinirana analiza stope klinički značajnih egzacerbacija prema početnoj vrijednosti eozinofila u krvi bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
Croatian: Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod kožu (supkutano).
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilimäärä oli ≥ 150/µl lähtötilanteessa tai ≥ 300/µl seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana.
Croatian: Bolesnici su imali početnu vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 150 stanica/µl ili vrijednost eozinofila u krvi od ≥ 300 stanica/µl u 12 mjeseci prije probira.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Croatian: • Trebali biste začuti prvi 'klik', koji označava početak injiciranja.
Finnish: 40 mg annoksen antaminen
Croatian: Upute za primjenu doze od 40 mg
Finnish: Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, ona se mora liječiti prije nego započnete liječenje lijekom Nucala.
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa)
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Također sadrži: saharozu, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratnu kiselinu hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat i vodu za injekcije.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen lasku tasolle ≤ 5mg/vrk
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg/dan
Finnish: • hengitystieinfektion oireet - jotka voivat olla yskä ja kuume (korkea lämpötila)
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu)
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti, paitsi jos käyttökuntoon saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda rekonstitucije ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Laskimoon annetun mepolitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin eosinofiilistä ruokatorvitulehdusta sairastaneiden 2-17-vuotiaiden potilaiden pediatrisesta tutkimuksesta tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog mepolizumaba ocijenjena je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u pedijatrijskom ispitivanju provedenom s ispitanicima u dobi od
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
Croatian: Štrcaljka se smije čuvati izvan hladnjaka najviše 7 dana ako je zaštićena od svjetlosti i ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Finnish: Mepolitsumabihoitoa saaneessa ryhmässä pahenemisvaiheet vähenivät enemmän potilailla, joilla lähtötilanteen eosinofiilimäärä oli suurempi.
Croatian: Stopa smanjenja uz mepolizumab bila je veća u bolesnika s većim početnim brojem eozinofila u krvi.
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
Croatian: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Finnish: Vedä ruiskuun 0,4 ml käyttövalmista Nucala-liuosta juuri ennen injektion antamista.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 0,4 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Croatian: Mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 2/35 (6%) djece s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina koja su liječena supkutanom dozom od 40 mg (za tjelesnu težinu < 40 kg) ili 100 mg (za tjelesnu težinu ≥ 40 kg) nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba tijekom početne kratkotrajne faze ispitivanja.
Finnish: Tämä pysäyttää IL-5:n signaalinvälityksen ja vähentää eosinofiilien tuotantoa ja lyhentää niiden elinikää.
Croatian: IL-5 receptora koji se eksprimiraju na staničnoj površini eozinofila, te na taj način inhibira signalizaciju putem IL-5 i smanjuje proizvodnju i preživljenje eozinofila.