FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations de la survie globale et de la SSP ont été systématiquement observées dans les sous-groupes prédéfinis en fonction de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique et dans la plupart des autres sous-groupes prédéfinis.
Spanish: En subgrupos predefinidos según edad, sexo, raza se observaron mejoras de forma consistente en OS y PFS así como en la mayoría de otros subgrupos predefinidos.
French: Cyramza peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation des plaies.
Spanish: Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas.
French: Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure un engourdissement ou un affaiblissement soudain du bras, de la jambe et de la face, une confusion, des difficultés à parler ou à comprendre les autres, des difficultés soudaines pour marcher ou une perte d'équilibre ou de coordination ou des vertiges soudains.
Spanish: Los síntomas de una embolia cerebral pueden incluir entumecimiento repentino o debilidad del brazo, piernas o cara, confusión, dificultad para hablar o entender a los demás, dificultad repentina al caminar o pérdida de equilibrio o descoordinación o mareo repentino.
French: Deuxième réduction de dose à
Spanish: Segunda reducción de la dosis a
French: Patients âgés atteints de CBNPC
Spanish: Pacientes de edad avanzada con CPNM
French: Calculer la dose et le volume de ramucirumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion.
Spanish: Calcular la dosis y el volumen de ramucirumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cyramza, votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques du traitement pour vous l'emportent sur les risques possibles pour vous ou votre enfant à naître.
Spanish: Si llega a quedarse embarazada durante el tratamiento con Cyramza, su médico comentará con usted si los beneficios del tratamiento son mayores que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
French: Les traitements antérieurs les plus utilisés étaient le pémétrexed (38 %), la gemcitabine (25 %), les taxanes (24 %) et le bévacizumab (14 %) ; 22 % des patients avaient reçu au préalable un traitement de maintenance.
Spanish: La terapia previa más frecuente fue pemetrexed (38%), gemcitabina (25%), taxano (24%) y bevacizumab (14%); 22 % de los pacientes recibieron terapia de mantenimiento previa.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarg
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : perforation dans la paroi gastro-intestinale : il s'agit de la formation d'un trou dans l'estomac, l'intestin ou le colon.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): perforaciones en la pared del intestino: Perforación que se desarrolla en el estómago o intestino.
French: Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le ramucirumab qui est un anticorps monoclonal.
Spanish: Cyramza es un medicamento para el cáncer que contiene ramucirumab como principio activo, el cual es un anticuerpo monoclonal.
French: ETATS-UNIS
Spanish: ESTADOS UNIDOS
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Inclut : augmentation de la tension artérielle et hypertension.
Spanish: d Incluye: aumento de la tensión arterial e hipertensión.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant le traitement par Cyramza ou à tout moment par la suite :
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes afirmaciones le afectan (o no está seguro) durante el tratamiento con Cyramza o en cualquier otro momento después:
French: Dans REACH-2, le principal résultat d'efficacité s'appuyait sur une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par Cyramza par rapport à ceux traités par placebo.
Spanish: El principal resultado de eficacia en el estudio REACH-2 fue apoyado por un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con Cyramza en comparación con pacientes tratados con placebo.
French: Temps-dépendance et dose-dépendance
Spanish: Dependencia de tiempo y dosis
French: Fondé sur les études REACH-2 et REACH (ramucirumab en monothérapie dans le CHC).
Spanish: c Basado en los estudios REACH-2 y REACH (ramucirumab en monoterapia en CHC).
French: Les organes cibles identifiés dans des études de toxicité à doses répétées chez des singes cynomolgus ont été le rein (glomérulonéphrite), les os (épaississement et ossification endochondrale anormale du cartilage de croissance épiphysaire) et les organes reproducteurs féminins (diminution du poids des ovaires et de l'utérus).
Spanish: Los órganos identificados como diana en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus fueron riñón (glomerulonefritis), hueso (engrosamiento y osificación endocondral anormal de la placa de crecimiento epifisaria) y órganos reproductivos femeninos (descenso del peso de ovarios y útero).
French: Avant la chimiothérapie, les patients doivent avoir une numération globulaire complète.
Spanish: Antes de la quimioterapia, se debe realizar un hemograma completo al paciente.
French: Posologie et fréquence d'administration
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
French: Stomatite/Mucite 2
Spanish: Estomatitis/Mucositis 2
French: CBNPC
Spanish: CPNM
French: Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables (reportez-vous à la rubrique 2 « Cyramza contient du sodium »).
Spanish: - Los demás componentes son histidina, monihidrocloruro de histidina, cloruro de sodio, glicina (E640), polisorbato 80 (E433) y agua para preparaciones inyectables (ver en la sección 2 "Cyramza contiene sodio").
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6.0.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo con pH 6.0.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant que Cyramza ne vous soit administré si vous :
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Cyramza si:
French: Hypertension a,e
Spanish: Hipertensióna,e
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ramucirumab et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement par ramucirumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento con ramucirumab.
French: Si vous présentez des symptômes affectant votre capacité de concentration et de réaction, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant que ces effets ne disparaissent.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
French: Anévrismes et dissections artérielles
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effet indésirable.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobarán si presenta efectos adversos.
French: Cancer gastrique et adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (JGO)
Spanish: Cáncer gástrico y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (gastro-oesophageal junction, GEJ por sus siglas en inglés)
French: - Saignement sévère : Cyramza peut accroître le risque de saignement sévère.
Spanish: Hemorragia grave: Cyramza puede aumentar el riesgo de sangrado grave.
French: Ne pas diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o coperfundir con otros medicamentos o electrolitos.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Spanish: No diluir con otras soluciones o coperfundir con otros medicamentos o electrolitos.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du ramucirumab chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos del uso de ramucirumab en mujeres embarazadas.
French: Comme un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Cyramza et au moins 3 mois après la dernière dose.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en lactantes, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
French: Une majorité (75 %) de patients randomisés dans l'étude avaient déjà été traités par une polythérapie associant les sels de platine et la fluoropyrimidine sans anthracycline.
Spanish: La mayoría (75%) de los pacientes aleatorizados en el estudio, recibieron previamente una terapia combinada de platino y fluoropirimidina sin antraciclina.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant l'administration du ramucirumab à des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No existen datos sobre la administración de ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Stomatite Diarrhée
Spanish: Estomatitis Diarrea
French: Le ramucirumab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C), une cirrhose avec encéphalopathie hépatique, des ascites cliniquement importantes dues à une cirrhose, ou un syndrome hépatorénal.
Spanish: Ramucirumab se debe utilizar con precaución en pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh B o C), cirrosis con encefalopatía hepática, ascitis debida a la cirrosis clínicamente significativa o síndrome hepatorrenal.
French: Tableau 1 : Critères à remplir avant chaque administration de paclitaxel
Spanish: Tabla 1: Criterios que se deben cumplir antes de cada administración de paclitaxel Criterios
French: Les analyses en sous-groupes prédéfinis pour la SSP et la SG en fonction de l'âge (<65 et ≥65 ans), du sexe, de l'origine ethnique, du PS ECOG (0 ou ≥ 1), du nombre d'organes atteints, de la présence de métastases exclusivement hépatiques, du site de la tumeur primitive (côlon ou rectum), des taux d'antigène carcinoembryonnaire (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ont toutes démontré un effet du traitement en faveur de Cyramza plus FOLFIRI par rapport au placebo plus FOLFIRI.
Spanish: Los análisis por subgrupos preespecificados tanto para PFS como OS según la edad (< 65 años y ≥65 años), sexo, raza, ECOG PS (0 o ≥1), número de órganos afectados, únicamente metástasis hepática, localización del tumor primario (colon o recto), niveles de antígenos carcinoembrionarios (<200 μg/l, ≥200 μg/l), mostraron un efecto favorable del tratamiento con Cyramza más FOLFIRI sobre placebo más FOLFIRI.
French: Le traitement par Cyramza peut nécessiter d'être arrêté temporairement jusqu'à ce que le taux de protéines dans les urines diminue puis le traitement pourra être repris à une dose inférieure ou définitivement arrêté si le taux de protéines dans les urines n'a pas été réduit suffisamment.
Spanish: El tratamiento con Cyramza puede necesitar ser interrumpido temporalmente hasta que los niveles de proteína en orina desciendan y entonces ser reanudado a dosis más bajas, o interrumpirse de forma permanente si los niveles de proteínas en orina no se reducen lo suficiente.
French: - si la radiographie pulmonaire montre une cavité ou un trou dans votre cancer du poumon ou si le cancer est proche des vaisseaux sanguins principaux.
Spanish: - si los rayos-X muestran signos de que el cáncer de pulmón tiene una cavidad o agujero o si el cáncer de pulmón se encuentra pegado a vasos sanguíneos mayores.
French: Tableau 5 : Modification de dose des composants de FOLFIRI due aux événements indésirables spécifiques Evénements indésirables
Spanish: Tabla 5: Modificaciones de la dosis de los componentes de FOLFIRI debido a RAMs (reacciones adversas a medicamentos) específicas
French: Aucun patient n'avait d'anticorps neutralisants anti-ramucirumab.
Spanish: Ningún paciente desarrolló anticuerpos neutralizadores de ramucirumab.
French: Néanmoins, le ramucirumab étant un anti-angiogénique pouvant potentiellement avoir un effet délétère sur la cicatrisation, le traitement par ramucirumab doit être interrompu pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée.
Spanish: Sin embargo, dado que ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede potencialmente afectar de forma negativa a la curación de heridas, el tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir durante al menos las 4 semanas previas a una cirugía programada.
French: Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Le ramucirumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et quel que soit le taux d'ASAT).
Spanish: Ramucirumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total >3,0 veces ULN y cualquier valor de AST).
French: L'analyse initiale de la Qualité de vie (QdV) n'a pas montré de différence entre les bras de traitement en ce qui concerne le délai avant détérioration de tous les scores sur l'échelle des symptômes du cancer du poumon LCSS (Lung Cancer Symptom Scale).
Spanish: El análisis primario de QoL mostró un tiempo hasta el deterioro similar entre los brazos de tratamiento según todas las puntuaciones de las Escalas de Síntomas de Cáncer de Pulmón (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS).
French: Le taux de réponse objective était similaire dans les deux bras de traitement (13,4 % versus 12,5 %, respectivement pour ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Spanish: El ORR fue similar en ambos brazos de tratamiento (13,4 % frente a 12,5 %, ramucirumab más FOLFIRI frente a placebo más FOLFIRI, respectivamente).
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse Sur la base du volume calculé de ramucirumab, retirer le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) du récipient pour intraveineuse de 250 mL pré-rempli.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
French: La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine sans traitement.
Spanish: La dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez a la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana sin tratamiento.
French: Selon l'analyse PopPC, la clairance moyenne (CV %) du ramucirumab a été de 0,015 L/heure (30 %) et la demi-vie moyenne était de 14 jours (20 %).
Spanish: El aclaramiento medio (CV%) de ramucirumab fue 0,015 l/hora (30%) y el valor medio de vida media fue 14 días (20%), según PopPK.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène ou génotoxique du ramucirumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico o genotoxicidad de ramucirumab.
French: Les patients traités par Cyramza ont présenté une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport à ceux traités par placebo (tableau 12).
Spanish: Los pacientes tratados con Cyramza experimentaron un incremento estadísticamente significativo en la SG, en comparación con placebo (Tabla 12).
French: Compte tenu du mécanisme d'action du ramucirumab, il est probable que chez les animaux il inhibe l'angiogenèse et produise des effets indésirables sur la fertilité (ovulation), le développement placentaire, les fœtus en développement et le développement post-natal.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción de ramucirumab, es probable que en animales, ramucirumab pueda inhibir la angiogénesis y derivar en efectos adversos sobre la fertilidad (ovulación), desarrollo de la placenta, desarrollo del feto y desarrollo postnatal.
French: Les symptômes peuvent être les suivants : augmentation de la tension musculaire, douleurs dans le dos, douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, difficultés pour respirer, respiration sifflante et sensation de picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la tensión muscular, dolor de espalda, dolor y/u opresión en el pecho, escalofríos, enrojecimiento, dificultad para respirar, silbidos al respirar y sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
French: Ramucirumab en association à FOLFIRI
Spanish: Ramucirumab en combinación con FOLFIRI
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les effets des AAMs sur l'efficacité ou la sécurité du ramucirumab.
Spanish: No hay datos suficientes para evaluar los efectos de ADAs sobre la eficacia o seguridad de ramucirumab.
French: Ces facteurs, ainsi que d'autres ayant été étudiés, ont eu un effet < 20 % sur l'élimination du ramucirumab.
Spanish: Estos y otros factores investigados tuvieron <20% de efecto en el comportamiento farmacocinético de ramucirumab.
French: La randomisation a été stratifiée par zone géographique, par sexe, par traitement de maintenance antérieur et par PS ECOG. Cyramza à la dose de 10 mg/kg ou le placebo et le docétaxel à la dose de 75 mg/m² ont été administrés par perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por región geográfica, sexo, mantenimiento previo y ECOG PS. Cyramza a 10 mg/kg o placebo y docetaxel a 75 mg/m2 fueron cada uno administrados por perfusión intravenosa el día 1 de un ciclo de 21 días.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le ramucirumab et le paclitaxel.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas entre ramucirumab y paclitaxel.
French: Tableau 2 : Critères à remplir avant administration de FOLFIRI
Spanish: Tabla 2: Criterios que se deben cumplir antes de la administración de FOLFIRI Criterios
French: Le seul sous-groupe ayant un HR > 1 comprenait les patients ayant présenté une progression de la maladie depuis le début du traitement de première ligne par bévacizumab < 3 mois (HR 1,02 [IC 95 % : 0,68 à 1,55]).
Spanish: El único subgrupo con HR > 1 fue el de pacientes con progresión de la enfermedad desde el comienzo del tratamiento en primera línea con bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
French: Avant l'administration de la perfusion de paclitaxel, des tests sanguins seront effectués pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines et si votre foie fonctionne correctement.
Spanish: Antes de comenzar con cualquier perfusión con paclitaxel, se realizará una analítica para comprobar que el recuento de sus células sanguíneas es suficientemente alto y que su hígado funciona correctamente.
French: Des réductions de dose pour les composants individuels de FOLFIRI peuvent être faites pour des toxicités spécifiques.
Spanish: En el caso de toxicidades específicas, pueden aplicarse reducciones de dosis de los componentes individuales de FOLFIRI.
French: La randomisation a été stratifiée par région géographique, temps jusqu'à la progression depuis le début du traitement de première ligne (moins de 6 moins contre au moins 6 mois) et mesurabilité de la maladie.
Spanish: La aleatorización se estratificó por región geográfica, tiempo a la progresión desde el comienzo del tratamiento en primera línea (< 6 meses frente ≥6 meses) y cuantificación de la enfermedad.
French: Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin diluera le contenu du flacon avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) avant de l'utiliser.
Spanish: Un farmacéutico hospitalario, enfermero o médico diluirán el contenido del vial en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) antes de usarlo.
French: ≤1,5 x limite supérieure normale (LSN)
Spanish: <1,5 veces el valor del límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN)
French: Des réductions de dose du docétaxel peuvent être envisagées en fonction du grade de la toxicité chez le patient.
Spanish: Se deben aplicar reducciones de dosis de paclitaxel en función del grado de toxicidad del paciente.
French: Si vous êtes originaire d'Asie de l'Est, vous pouvez recevoir une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg par m² de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.
Spanish: Si es de Asia Oriental, puede recibir una dosis de inicio de docetaxel reducida de 60 mg por m2 de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
French: A partir d'un nombre limité de patients inclus dans l'étude REGARD et présentant un adénocarcinome gastrique ou de la JGO HER-2 positif et ceux précédemment traités par du trastuzumab (dans l'étude RAINBOW), il a été considéré qu'il était peu probable que Cyramza ait un effet néfaste ou une absence d'effet chez les patients présentant un cancer gastrique HER-2 positif.
Spanish: Partiendo de los limitados datos disponibles del estudio REGARD sobre pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo o adenocarcinoma de GEJ y sobre pacientes previamente tratados con trastuzumab (en RAINBOW), se considera poco probable que Cyramza tenga un efecto perjudicial o que no tenga efecto en pacientes con cáncer gástrico HER2 positivo.
French: Dans les données groupées de REACH-2 et REACH (chez les patients ayant une AFP ≥ 400 ng/mL), l'incidence des hypertensions de grade ≥ 3 était augmentée avec une exposition plus élevée au ramucirumab.
Spanish: En los datos agrupados de los estudios REACH-2 y REACH (pacientes con alfafetoproteína ≥400 ng/ml), la incidencia de hipertensión Grado ≥ 3 aumentó con una mayor exposición a ramucirumab.
French: La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer gastrique, du cancer avancé du côlon ou du rectum et du cancer du foie est de 8 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento del cáncer gástrico, para el tratamiento de cáncer avanzado de colon o recto y para el tratamiento de cáncer de hígado es 8 mg por kilo de peso una vez cada 2 semanas.
French: Le métabolisme du ramucirumab n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de ramucirumab.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
French: Comment conserver Cyramza
Spanish: Cómo usar Cyramza