FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blauwe zuiger vult het venster wanneer de injectie voltooid is.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis} Citi informācijas avoti
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg de centrale klaring voor een typische patiënt 0,09 l/dag (23,4% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Latvian: − 1 spirta salvete katrai injekcijai;
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI) VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI) Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p=0,0001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un AJOVY Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde pennen.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Dutch: Voorgevulde spuit
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Dutch: e) Bekijk uw voorgevulde pen met AJOVY goed.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce ar 1,5 ml šķīduma 3 pilnšļirces ar 1,5 ml šķīduma
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Latvian: 3 89079 Ulm
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Latvian: d) Injekcijas vietu nedaudz piespiediet.
Dutch: Актавис ЕАД Teл.
Latvian: България Актавис ЕАД
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld moeite met ademhalen, zwelling van de lippen en tong of ernstige huiduitslag, nadat u AJOVY heeft geïnjecteerd.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Dutch: Eindpunt voor de werkzaamheid
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pilnšļircēm.
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Dutch: Wat is AJOVY?
Latvian: Kas ir AJOVY
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Latvian: Pirms AJOVY pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta, ārstējot epizodisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (1. pētījums).
Dutch: Het verschil in behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Afvoeren
Latvian: Uzsūkšanās
Dutch: − Plaats de beschermdop niet terug op de voorgevulde pen, om letsel en infectie te voorkomen.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) vienas devas pildspalvveida pilnšļircē.
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Latvian: P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen ven ten minste matige ernst): placebo: 13,3; AJOVY driemaandelijks: 13,2; AJOVY maandelijks: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Latvian: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Dutch: − 1 gaasdoekje of wattenbolletje per injectie
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
Dutch: SC
Latvian: C.
Dutch: 1 capsule
Latvian: 1 kapsula
Dutch: Inhoud (concentratie)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojuma lielums
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: • U bent zwanger.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: N=725 % p-waarde*
Latvian: N = 725 % p vērtība*
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Dutch: • u een ander hartprobleem heeft
Latvian: • Jums ir citas sirds slimības;
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Dutch: Vertraagde fase
Latvian: Aizkavētā fāze
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Latvian: • noguruma sajūta.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Dutch: • u of een naast familielid ooit een hartprobleem, ‘verlenging van de QT-tijd' genaamd, heeft gehad
Latvian: • Jums vai kādam tuvam radiniekam ir bijusi sirds slimība, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos";
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Dutch: In totaal ontvingen 1.450 patiënten (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) onderzoeksmedicatie.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Dutch: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Latvian: EU/1/15/1001/002
Dutch: Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Latvian: Cik daudz lietot
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Dutch: Bijwerkingen die vaak met netupitant/palonosetron-capsules werden gemeld, waren hoofdpijn (3,6%), constipatie (3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes pienā.
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Latvian: Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Dutch: Dag 2 tot 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Dutch: Na herhaalde toediening van netupitant bij ratten en honden is fosfolipidose (schuimmacrofagen) waargenomen.
Latvian: Pēc atkārtotas netupitanta lietošanas žurkām un suņiem novēroja fosfolipidozi (putu makrofāgus).
Dutch: Van deze patiënten voltooiden 1.438 patiënten (98,8%) cyclus 1 en zetten 1.286 patiënten (88,4%) de behandeling voort in de uitbreidingsfase met meerdere cycli.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Latvian: Šādu iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi, sorbītu, nātriju un var saturēt soju - plašāku informāciju skatīt 2. punktā.
Dutch: Vervolgens activeert serotonine de 5-HT3-receptoren op vagale afferenten waardoor de braakreflex ontstaat.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
Dutch: Inhoud capsule
Latvian: Kapsulas saturs
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
Latvian: „vadīšanas traucējumiem", „tahikardiju" un „pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi");
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Latvian: Parastā deva ir 1 kapsula.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘verlenging van de QT- en PR-tijd',
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Aangezien Akynzeo duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid kan veroorzaken, moeten patiënten het advies krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer deze symptomen optreden.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Dutch: De invloed van misselijkheid en braken op het dagelijkse leven van patiënten werd beoordeeld met behulp van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens de dagen nadat u chemotherapie heeft gekregen, tenzij u op het punt staat een volgende chemotherapiecyclus te krijgen.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Dutch: Dag 2 tot 3
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Latvian: Pēc intravenozas palonosetrona lietošanas pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par anafilaksi, anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām un šoku.
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
Dutch: Warmtegevoel
Latvian: Karstuma izjūta