FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
German: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
German: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
German: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
German: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Hungarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Hungarian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
German: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Hungarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
German: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
German: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
German: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 08228 Tarrasa
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
German: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Hungarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 08019 Barcelona
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
German: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
German: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
German: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Franciaország Laboratoire Renaudin Z A.
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Hungarian: Radlická 3185/1c
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
German: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Hungarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Hungarian: Németország axcount Generika AG Max-Planck-Str.
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Deutschland DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
German: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
German: Romania
Hungarian: România
German: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
German: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású lágy kapszula
German: Şos.
Hungarian: Str.
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
German: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
German: Deutschland AWD.pharma GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország AWD.pharma GmbH & Co.KG
German: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
German: Deutschland Temmler Pharma GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország Temmler Pharma GmbH & Co.KG
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Hungarian: • Az 5 mg/ml feletti koncentrációjú intravénás készítményeket és a 20 mg tartalmú kúpokat szintén visszavonják.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Hungarian: Október 24-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta az Európai Unióban (EU) forgalmazott, metoklopramid tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan korábban javasolt módosításokat, beleértve az ilyen gyógyszerek dózisának és a kezelés időtartamának korlátozását annak érdekében, hogy minimalizálják a potenciálisan súlyos neurológiai (agyi és idegi) mellékhatások ismert kockázatát.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
German: • Bei anderen länger andauernden Erkrankungen überwiegt der Nutzen dieses Arzneimittels nicht mehr gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen.
Hungarian: • Más hosszabb ideig tartó állapotokban a gyógyszer előnyei nem haladják meg a mellékhatások kockázatát.
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Hungarian: Ez az uniós tagállamok által a metoklopramid tartalmú gyógyszerek vonatkozásában az 1901/2006 gyermekgyógyászati rendelet 45. cikke értelmében folytatott felülvizsgálatot követte, amely 2010-ben neurológiai mellékhatások kockázatát azonosította, és számos kockázat-minimalizáló intézkedést javasolt.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Hungarian: Ez magában foglalta a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan publikált vizsgálatokat és metaanalíziseket, valamint a gyanított mellékhatások beszámolóinak elemzését.
German: Die ANSM bat den CHMP, den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel in allen Altersgruppen zu überprüfen und einheitliche Anwendungsgebiete in der EU zu empfehlen.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Hungarian: A műtéti és radiológiai beavatkozásoknál adjuváns kezelésként betöltött szerep alátámasztására vonatkozó bizonyítékok szintén hiányosak voltak.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Hungarian: Az újabb felülvizsgálatot követően a végleges CHMP ajánlás továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
German: • Bei Erwachsenen und Kindern beträgt die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden 0,5 mg pro kg Körpergewicht; bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek számára a maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg; felnőttekben a hagyományos készítmények (minden adagolási mód) szokásos dózisa 10 mg naponta legfeljebb háromszor.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Hungarian: 2011-ben a francia gyógyszerszabályozó ügynökség által nemzeti szinten, gyermekekben végzett felülvizsgálat hangsúlyozta, hogy az évek során bevezetett különböző kockázat-minimalizáló intézkedések ellenére továbbra is jelentettek mellékhatásokat.
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Hungarian: • A bizonyítékok alátámasztották a hatékonyságot akut migrénnel társuló hányingerben és hányásban is, de látszólag azt mutatták, hogy a 10 mg feletti adagok nem eredményeznek nagyobb hatékonyságot.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Hungarian: • Az intravénás dózisokat a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében lassú bólusként, legalább 3 perc alatt kell beadni.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Hungarian: Figyelembe véve a neurológiai és egyéb mellékhatások ismert kockázatát, főként gyermekekben és fiatal felnőttekben, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramid javallatait korlátozni kell azokra, amelyek rövid távú alkalmazást jelentenek, napi 0,5 mg/ttkg maximum dózisban, és amelyek hatékonyságára vonatkozóan elégséges bizonyíték áll rendelkezésre.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Hungarian: Továbbá nagyon ritka esetekben súlyos kardiális vagy keringési hatások jelentkeztek, főként injekció beadását követően.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde danach an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Hungarian: A francia gyógyszerszabályozó ügynökség ezért felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az előny-kockázat profilt minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Hungarian: A terméktájékoztató tartalmazni fog egy adagolási táblázatot a gyermekekben való alkalmazáshoz.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
Hungarian: Némely bizonyíték a radioterápia által indukált hányingerben és hányásban játszott szerepre utalt, habár ugyancsak kevésbé hatékonynak tűnt, mint az 5-HT3 antagonisták.
German: • Es ist bekannt, dass Metoclopramid manchmal kurzfristige Nebenwirkungen auf das Nervensystem auslöst, die zu unbeabsichtigten Bewegungen, wie Zuckungen und nervösen Tics, führen, und dass diese bei Kindern und Jugendlichen und bei hohen Dosen häufiger sind.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a metoklopramid néha rövid távú mellékhatásokat vált ki az idegrendszerben, amelyek akaratlan mozgásokat, például izomrángásokat és tikkelést eredményeznek, és ezek gyakoribbak gyermekekben és fiatal felnőttekben, valamint magas dózisok esetében.
German: Andere Nebenwirkungen auf das Nervensystem können auftreten, wenn Metoclopramid über längere Zeiträume angewendet wird, und können bei älteren Menschen häufiger vorkommen.
Hungarian: Egyéb idegrendszeri mellékhatások alakulhatnak ki, ha a metoklopramidot hosszabb ideig alkalmazzák, és ezek gyakoribbak idősekben.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Hungarian: • A neurológiai és egyéb mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a metoklopramid mostantól kizárólag rövid távú használatra engedélyezett (legfeljebb 5 napig).
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Hungarian: Posztoperatív hányingerben és hányásban az intravénás metoklopramidra vonatkozó bizonyítékok azt sugallták, hogy ugyanolyan hatékony, mint más engedélyezett kezelések.
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy idős betegekben a potenciálisan irreverzibilis tardív diszkinézia kockázata nagyobb volt hosszú távú kezelés után.
German: Obwohl behauptet worden war, dass die genaue Verabreichung von Erwachsenendosen bei der 1-mg/ml-Lösung aufgrund der großen Anzahl der erforderlichen Tropfen schwierig sein würde, sollte dies kein Problem mehr sein, wenn der Empfehlung des Ausschusses gefolgt wird, dass flüssige Dosierungsformen mithilfe eines Messgerätes, wie etwa mit einer graduierten oralen Spritze, verabreicht werden.
Hungarian: Habár azt sugallták, hogy a felnőtt adagok pontos adása nehéz lenne az 1 mg/ml-es oldat formájában, mivel nagy számú cseppre van szükség, ez nem okozhat problémát, ha követik a bizottság javaslatát, miszerint a folyékony dózisformákat egy mérőeszközzel, például beosztásokkal ellátott szájfecskendő segítségével adják be.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Hungarian: Gyermekekben az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb három alkalommal ismételve.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Hungarian: A magasabb hatáserősségű belsőleges oldatok egyik gyártójának kérésére a bizottság újra megvizsgálta a bizonyítékokat, arra a nézőpontjára vonatkozóan, miszerint az 1 mg/ml feletti belsőleges oldatok a jövőben ne legyenek kaphatók, valamint azokat az érveket és javaslatokat, amelyeket a vállalat nyújtott be a kockázat minimalizálása érdekében, különösen a magasabb hatáserősségű oldatok gyermekekben való alkalmazásának korlátozását.
German: • Die empfohlene Anwendung bei Kindern wird daher nun auf die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt, die in den Tagen nach der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs auftritt, oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen und nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Hungarian: • Ezért gyermekekben a javasolt alkalmazás jelenleg a rákellenes gyógyszeres kezelés utáni napokban fellépő hányinger és hányás megelőzésére, illetve a műtétek után kialakuló hányinger és hányás kezelésére korlátozott, és kizárólag akkor, ha az egyéb kezelések nem segítenek vagy nem alkalmazhatók.
German: Die Wirkungen von Metoclopramid auf die Darmtätigkeit können von Nutzen sein, wenn es oral zusammen mit Analgetika in dieser Akutsituation gegeben wird.
Hungarian: A metoklopramid hatása a belek motilitására előnyös lehet, ha ebben az akut helyzetben szájon át, fájdalomcsillapítókkal együtt adják.