FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir.
Portuguese: No início da terapêutica com dolutegravir, em alguns doentes coinfetados com hepatite B e/ou C, foram observados aumentos na bioquímica hepática consistentes com síndrome de reconstituição imunológica.
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques des patients étaient les suivantes : âge médian des patients 33 ans, 15 % de patients de sexe féminin, 32 % de patients non caucasiens, 6 % de patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et 9 % de patients au stade 3 de la classification CDC.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, a idade média dos doentes era 33 anos, em que 15% eram do sexo minino, 32% de raça não branca, 6% tinham coinfeção por hepatite C e 9% estavam no estadio 3 CDC.
French: Si possible, d'autres associations n'incluant pas le millepertuis doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas combinações alternativas que não incluam erva de S. João.
French: A l'inclusion, l'âge médian des patients était de 34 ans, 15 % d'entre eux étant de sexe féminin, 28 % non Caucasiens, 10 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C, et 3 % de classe C selon la classification du CDC (US Centers for Disease Control and Prevention) ; ces caractéristiques étaient similaires dans les différents groupes de traitement.
Portuguese: Na linha de base, a mediana de idade dos doentes era de 34 anos, 15% do sexo feminino, 28% de raça não branca, 10% tinham coinfeção por hepatite B e/ou C e 3% eram CDC classe C; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
French: Homme
Portuguese: Semana
French: Lopinavir/ritonavir + étravirine
Portuguese: Lopinavir/ritonavir + etravirina
French: Produits de phytothérapie Millepertuis
Portuguese: Produtos à base de plantas Erva de S. João
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots GLAXO WELLCOME, S.A.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Tivicay dolutégravir
Portuguese: Tivicay dolutegravir
French: Tivicay est disponible sous la forme de comprimés (10, 25 et 50 mg).
Portuguese: O Tivicay está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 25 mg e 50 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tivicay.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tivicay.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tivicay?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tivicay sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tivicay podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tivicay.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tivicay.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tivicay, le 16 janvier 2014.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tivicay.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tivicay sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tivicay são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 6 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
French: L'efficacité de Tivicay contre le VIH-1 a été démontrée dans le cadre de quatre études principales réalisées sur des adultes.
Portuguese: O Tivicay mostrou eficácia contra o VIH-1 em quatro estudos principais em adultos.
French: Le médicament a été généralement bien toléré, bien que le CHMP ait noté un risque possible de réactions d'hypersensibilité peu fréquentes mais graves.
Portuguese: O medicamento foi geralmente bem tolerado, tendo o CHMP constatado, contudo, o risco possível de reações de hipersensibilidade pouco frequentes, embora graves.
French: La société a ensuite présenté les résultats disponibles concernant 23 enfants âgés de 6 à moins de 12 ans, qui ont reçu des doses de Tivicay en fonction de leur poids corporel.
Portuguese: A empresa apresentou ulteriormente resultados disponíveis de 23 crianças com 6 a 12 anos de idade anos a quem foram administradas doses de Tivicay com base no peso corporal.
French: Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Tivicay não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Des données de soutien provenant d'une étude en cours chez des enfants et des adolescents ont indiqué que les adolescents pouvaient recevoir la dose de Tivicay destinée aux adultes.
Portuguese: Dados de apoio de um estudo em curso em crianças e adolescentes indicaram que a dose de Tivicay recomendada para adultos pode ser administrada a adolescentes.
French: En outre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Tivicay si certains médicaments sont administrés en parallèle.
Portuguese: Além disso, pode ser necessário um ajuste da dose de Tivicay nos doentes que tomem simultaneamante certos medicamentos.
French: Le comité a conclu que le médicament a démontré son efficacité à la fois chez les patients non traités et chez les patients préalablement traités, y compris ceux présentant une résistance aux inhibiteurs de l'intégrase.
Portuguese: O Comité concluiu que o medicamento mostrou eficácia tanto em doentes não previamente tratados como em doentes previamente tratados, incluindo os resistentes aos inibidores da integrase.
French: Quels sont les bénéfices de Tivicay démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tivicay durante os estudos?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1 par ml.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, definida como a percentagem de doentes em que se observou uma redução dos níveis víricos (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH-1 por mililitro de sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tivicay (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), la diarrhée et des maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tivicay (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores de cabeça.
French: Qu'est-ce que Tivicay et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tivicay e para que é utilizado?
French: La dose pour les enfants âgés de 6 à 12 ans dépend du poids de l'enfant; pour ceux âgés de 12 ans et plus, elle est généralement d'un comprimé de 50 mg par jour.
Portuguese: A dose para crianças com idades entre os 6 e os 12 anos depende do peso corporal; em crianças de 12 anos ou mais, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia.
French: Autres informations relatives à Tivicay:
Portuguese: Outras informações sobre o Tivicay
French: Bien que Tivicay puisse être pris avec ou sans nourriture, les patients dont le virus est résistant à cette classe de médicaments doivent prendre Tivicay avec de la nourriture car cela favorise l'absorption du médicament.
Portuguese: O Tivicay, embora normalmente possa ser tomado com ou sem alimentos, nos doentes infetados pelo vírus resistente a esta classe de medicamentos, deve ser tomado com alimentos, pois estes ajudam na absorção do medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tivicay, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tivicay, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tivicay, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tivicay, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Les résultats ont indiqué que les niveaux de médicaments détectés chez les enfants avaient été similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents, ce qui devrait aboutir à une efficacité similaire.
Portuguese: Os resultados indicaram que os níveis do medicamento no sangue nestes doentes eram semelhantes aos observados nos doentes adultos e adolescentes, podendo-se esperar uma eficácia similar.
French: La dose pour les adultes est déterminée selon que l'infection est connue ou suspectée d'être résistante aux médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
Portuguese: A dose para adultos depende de a infeção ter ou não resistência conhecida ou suspeita à classe de medicamentos a que o Tivicay pertence (inibidores da integrase).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tivicay ?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tivicay?
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments, Tivicay contribue à empêcher la propagation du VIH et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
Portuguese: O Tivicay, administrado em associação com outros medicamentos, ajuda a prevenir a multiplicação do vírus e a manter a quantidade de vírus no sangue a um nível baixo.
French: Des effets indésirables plus graves qui ont été signalés comprennent une réaction d'hypersensibilité peu fréquente mais grave (allergique) caractérisée par une éruption cutanée et une possible atteinte du foie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados incluem reações de hipersensibilidade (alergia) grave, embora rara, acompanhadas de erupção cutânea e de possíveis efeitos no fígado.
French: Tivicay n'est délivré que sur ordonnance et devrait être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O Tivicay só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
French: Deux autres études ont été consacrées à l'efficacité de Tivicay chez les patients dont le traitement préalable contre le VIH n'agissait plus.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a eficácia do Tivicay em doentes que tinham deixado de responder ao tratamento anti-VIH anterior.
French: • La première étude portait sur 715 patients dont le traitement préalable ne comprenait pas d'inhibiteur de l'intégrase et dont l'infection n'était donc pas susceptible d'être résistante à cette classe de médicaments.
Portuguese: • Um estudo incluiu 715 doentes cujo tratamento anterior não tinha incluído um inibidor da protease e em que não era de esperar, portanto, que tivessem infeção resistente a esta classe de medicamentos.
French: • La seconde étude portait sur 183 patients préalablement traités, présentant une infection résistante au précédent traitement comprenant un inhibiteur de l'intégrase (c'est-à-dire que leur infection était résistante à plusieurs classes de médicaments, y compris aux inhibiteurs de l'intégrase): l'ajout de Tivicay deux fois par jour à un autre traitement a conduit à un taux de réponse de 69 % après 24 semaines de traitement.
Portuguese: • O segundo estudo em doentes previamente tratados incluiu 183 doentes com infeção resistente a tratamentos anteriores que tinham incluído um inibidor da integrase (isto é, infeção resistente a várias classes de medicamentos, incluindo os inibidores da integrase); neste estudo, a associação do Tivicay, duas vezes por dia, a outro tratamento resultou numa taxa de resposta de 69 % após 24 semanas de tratamento.
French: Pourquoi Tivicay est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tivicay?
French: Deux études incluaient des patients infectés par le VIH qui n'avaient pas été traités au préalable.
Portuguese: Em dois estudos, foram incluídos doentes que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
French: • Dans la première étude, incluant 822 patients, Tivicay, en une prise par jour, a été comparé avec raltégravir (un autre inhibiteur de l'intégrase), tous deux administrés en association avec d'autres médicaments contre le VIH appartenant à une classe différente (classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Portuguese: • Num dos estudos, que incluiu 822 doentes, o Tivicay administrado uma vez por dia foi comparado com raltegravir (outro inibidor da integrase), ambos administrados em associação com dois medicamentos anti-VIH de uma outra classe (designados nucleosidos inibidores da transcriptase reversa (INTR)).
French: Le taux de réponse après 48 semaines était de 88 % des patients (364 sur 414) ayant reçu un traitement à base de Tivicay, contre 81 % des patients (338 sur 419) traités par Atripla.
Portuguese: A taxa de resposta após 48 semanas de tratamento foi de 88 % (364 em 414 doentes) no grupo dos doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay, em comparação com 81 % (338 em 419 doentes) no grupo dos tratados com o Atripla.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tivicay.
French: Comment Tivicay agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tivicay ?
French: Tivicay ne doit pas être utilisé avec le dofétilide, un médicament destiné à traiter les troubles du rythme cardiaque, car il peut provoquer des effets indésirables graves.
Portuguese: A administração do Tivicay em simultâneo com dofetilida, um medicamento para as perturbações do ritmo cardíaco, está contraindicada devido ao potencial de efeitos secundários graves.
French: Après 48 semaines de traitement, 88 % des patients (361 sur 411) traités par Tivicay avaient répondu au traitement, contre 85 % des patients (351 sur 411) traités par raltégravir.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento foi de 88 % (361 em 411 doentes) no grupo dos doentes que receberam o Tivicay e de 85 % (351 em 411 doentes) no grupo dos que receberam o raltegravir.
French: Comment Tivicay est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tivicay?
French: • La seconde étude incluait 833 patients traités par une association de Tivicay et de deux INTI ou une autre association de trois médicaments (Atripla) ne comprenant pas d'inhibiteur de l'intégrase.
Portuguese: • No segundo estudo, que incluiu 833 doentes, os doentes receberam o doentes o Tivicay em associação com dois INTR ou um medicamento com uma combinação de três fármacos diferentes (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase.
French: Il s'agit d'un médicament antiviral qui bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus du VIH pour sa reproduction dans l'organisme.
Portuguese: A substância ativa do Tivicay, o dolutegravir, é um inibidor da integrase, um antivírico que bloqueia a enzima integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tivicay, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tivicay, consulte o Folheto Informativo.
French: • Chez les patients dont le virus n'est pas résistant aux inhibiteurs de l'intégrase, la dose habituelle est d'un comprimé de 50 mg par jour.
Portuguese: • Nos doentes infetados pelo vírus sem resistência aos inibidores da integrase, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia; quando o Tivicay é administrado em conjunto com outros medicamentos que diminuem a sua eficácia, a dose é aumentada para um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
French: Tivicay est un médicament antiviral dont le principe actif est le dolutégravir.
Portuguese: O Tivicayé um medicamento antivírico que contém a substância ativa dolutegravir.
French: Les patients étaient traités par une association de médicaments contre le VIH qui comprenaient Tivicay ou du raltégravir Le taux de réponse après 48 semaines était de 71 % chez les patients ayant reçu un traitement à base de Tivicay, et de 64 % chez les patients ayant reçu un traitement à base de raltégravir.
Portuguese: A taxa de resposta à 48.ª semana de tratamento foi de 71 % no grupo de doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay e de 64 % no grupo dos que receberam um tratamento à base de raltegravi.
French: • La dose est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour chez les patients dont le virus est connu ou suspecté d'être résistant aux inhibiteurs de l'intégrase.
Portuguese: • Em doentes infetados pelo vírus com resistência conhecida ou suspeita aos inibidores da integrase,
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: 56 gélules + 1 inhalateur
Portuguese: 56 cápsulas + 1 inalador
French: 448 (8x 56) gélules +10 inhalateurs (2 x conditionnement mensuel multiple)
Portuguese: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inaladores (2 x embalagem múltipla mensal)
French: 224 (4x 56) gélules + 5 inhalateurs (conditionnement mensuel multiple)
Portuguese: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)
French: Soulever ici pour ouvrir.
Portuguese: Levante aqui para abrir.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
French: Prenez les 3 autres gélules de la même manière.
Portuguese: Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.
French: • Si cela se produit, il se peut que vous sentiez ces morceaux sur votre langue.
Portuguese: • Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.
French: Date de première autorisation: 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement: 18 février 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
French: La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre.
Portuguese: Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar.
French: La fonction rénale initiale doit être évaluée.
Portuguese: Deve ser avaliada a função renal inicial.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
French: Ne serrez pas trop fort (2).
Portuguese: Não aperte demasiado (2).
French: QUATRE gélules sont nécessaires pour UNE dose complète.
Portuguese: São necessárias QUATRO cápsulas para UMA dose completa.
French: Cette analyse n'a pas montré de différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge.
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
French: Elle doit être perforée et vide.
Portuguese: Esta deve estar perfurada e vazia.
French: • La substance active est la tobramycine.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
French: A utiliser si votre inhalateur hebdomadaire ne fonctionne pas correctement, est mouillé, ou est tombé par terre.
Portuguese: Utilize-o se o seu inalador semanal não estiver a funcionar corretamente, estiver molhado, ou se tiver caído no chão.
French: La dose est la même pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Portuguese: A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos.
French: Données concernant les différents groupes d'âge
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
French: • Crachats de sang (très fréquent).
Portuguese: • Tossir sangue (muito frequente)
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
French: Répétez le cycle
Portuguese: Repetir ciclo
French: Les augmentations de la CMI observées ont été en grande partie réversibles au cours des périodes sans traitement.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
French: 4 gélules = 1 dose.
Portuguese: 4 cápsulas = 1 dose
French: La résistance à la tobramycine fait intervenir différents mécanismes.
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
French: • Ne pas appuyer sur le bouton poussoir plus d'une fois à chaque fois.
Portuguese: • Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez de cada vez.
French: Si la toux reste inchangée, d'autres antibiotiques doivent être envisagés.
Portuguese: Se a tosse se mantiver inalterada, devem ser considerados outros antibióticos.
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Portuguese: Se não, espere pela sua próxima toma.
French: Ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
Portuguese: 1 inalador de reserva no interior.
French: Perte auditive
Portuguese: Perda de audição
French: Les instructions d'utilisation fondamentales sont présentées ci-dessous, des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice.
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
French: Une différence de réponse du VEMS en fonction de l'âge a été notée.
Portuguese: Foi notada uma diferença na resposta do VEMS com a idade.
French: Ne serrez pas trop fort.
Portuguese: Não aperte demasiado.
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via ou utilizando qualquer outro inalador.
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.