FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista: Säilytä injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 1530 minuten op kamertemperatuur komen.
Finnish: Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15 30 minuutin ajaksi.
Dutch: Bereid het vereiste aantal injectieflacons (2 injectieflacons voor de 300 mg-dosis).
Finnish: Valmistele tarvittava määrä injektiopulloja (2 injektiopulloa 300 mg:n annosta varten).
Dutch: Als u meer Cosentyx heeft gekregen dan zou moeten of als de dosis eerder is toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van secukinumab aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun sekukinumabia määrätään potilaille, joilla on jokin tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Dutch: Grotere verschillen in responspercentages, waarbij 300 mg beter was dan 150 mg, werden gezien bij anti-TNFα-IR patiënten (n=36) in vergelijking tot anti-TNFα-naïeve patiënten (n=114).
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Dutch: Bij het behandelsucces "gaaf" of "bijna gaaf" waren er geen verschijnselen van psoriasis of normale tot roze verkleuring van de laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Dutch: • De pen niet in de vriezer bewaren.
Finnish: • Kynä ei saa jäätyä.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In AS-onderzoeken 1 en 2 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg verbeteringen zien in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) en de SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia 150 mg saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun todettiin parantuneen ASQoL-kyselyllä (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) ja SF-36 PCS -indeksillä (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001) arvioituna.
Dutch: Verbetering van beide eindpunten werd behouden voor patiënten op secukinumab die met de behandeling doorgingen tot week 24.
Finnish: Molempien päätetapahtumien tulokset säilyivät sekukinumabihoitoa saavilla potilailla viikolle 24 asti.
Dutch: Verwijdering van de dop:
Finnish: Korkin poistaminen:
Dutch: Figuur 2 laat het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte zien per visite.
Finnish: ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäyntien mukaan on esitetty kuvassa 2.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in de terminale fase (Vz) na een enkelvoudige intraveneuze toediening varieerde van 7,10 tot 8,60 liter bij patiënten met plaque psoriasis, wat erop duidt dat secukinumab beperkt wordt gedistribueerd naar perifere compartimenten.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg.
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annos voidaan nostaa 300 mg:aan.
Dutch: Placebo n=179
Finnish: Lumelääke n = 179
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Cosentyx SensoReady-pen een injectie toe te dienen.
Finnish: Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Cosentyx SensoReady -kynää oikein.
Dutch: Instructies voor reconstitutie van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie: Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.
Finnish: Ohjeet Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttövalmiiksi saattamiseen: Anna injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lämmetä huoneenlämpöön ja varmista, että steriili injektionesteisiin käytettävä vesi on huoneenlämpöistä.
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare dop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Finnish: Irrotettavassa korkissa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Dutch: Steek de naald van de spuit in de injectieflacon met het poeder door het midden van de rubberen stop en reconstitueer het poeder door langzaam 1,0 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon te spuiten.
Finnish: Vie ruiskun neula jauheen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskeltä ja sekoita käyttökuntoon injektoimalla hitaasti 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon.
Dutch: Bewaar de doos met uw pen in de koelkast, tussen 2°C en 8°C en buiten het bereik van kinderen.
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: De stroom steriel water voor injecties moet op het poeder zijn gericht.
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesisuihku suunnataan jauheeseen.
Dutch: Niet inbegrepen in de doos:
Finnish: Ei toimiteta pakkauksen mukana:
Dutch: Zeer vaak Bovensteluchtweginfecties Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Ylähengitystieinfektiot Yleinen
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Dutch: De remming van de progressie van structurele schade werd tevens bepaald in PsA-onderzoek 1 na 24 en 52 weken vergeleken met baseline.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd onderzoek werden 102 patiënten onderzocht met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis, gedefinieerd als een Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI-)score van ≥12, een IGA mod 2011-score voor alleen de hoofdhuid van 3 of hoger en ten minste 30% van de hoofdhuidoppervlakte aangedaan.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Dutch: Percentage responders
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalinen osuus
Dutch: Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa.
Dutch: ACR70-respons n (%)
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Dutch: • Gooi de gebruikte pen weg in een naaldencontainer (d.w.z. een prikbestendige, afsluitbare container of iets vergelijkbaars).
Finnish: • Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai vastaavaan).
Dutch: In PsA-onderzoek 3 (FUTURE 5) werden 996 patiënten beoordeeld, van wie 50,1% gelijktijdig MTX kreeg.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn en kleurloos tot enigszins geel.
Finnish: Näin saadun nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap Cosentyx bij voorkeur niet gebruiken.
Finnish: • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Dutch: De renale eliminatie van intact secukinumab, een monoklonaal IgG-antilichaam, is naar verwachting laag en van gering belang.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine ja pilkkoutumattoman sekukinumabin munuaispuhdistuman odotetaan olevan vähäistä ja vähämerkityksistä.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken naar plaque psoriasis (in totaal werden 1.382 patiënten behandeld met secukinumab en 694 patiënten behandeld met placebo gedurende maximaal 12 weken) werden bij 28,7% van de met secukinumab behandelde patiënten infecties gemeld, vergeleken met 18,9% van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
Dutch: Hogere responspercentages in het voordeel van 300 mg werden ook waargenomen voor de ASAS partiële remissierespons (ASAS PR) in week 16 en werden behouden tot week 156.
Finnish: Parempia vastelukuja 300 mg:n annoksen eduksi nähtiin myös ASAS PR (partial remission, osittainen remissio) -arvoissa viikolla 16.
Dutch: Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie is een wit, vast poeder in een glazen injectieflacon.
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 en PsA-onderzoek 2 hield de werkzaamheid aan tot week 104.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een voorgevulde glazen 1 ml-spuit met een silicone-gecoate bromobutylrubberen plunjerstop, een bevestigde naald van 27G x ½″ en een stugge naaldbescherming van styreen-butadieenrubber geassembleerd in een passief veiligheidshulpmiddel van polycarbonaat.
Finnish: Cosentyx toimitetaan esitäytetyssä 1 ml:n lasiruiskussa, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus ja joka on pakattu passiiviseen polykarbonaatista valmistettuun turvalaitteeseen.
Dutch: Secukinumab ging gepaard met een snel intredende werkzaamheid met een afname van 50% in de gemiddelde PASI in week 3 voor de dosis van 300 mg.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus alkoi nopeasti ja annoksella 300 mg keskimääräinen PASI-vaste pieneni 50 % viikkoon 3 mennessä.
Dutch: Patiënten met PsA, ongeacht het subtype, werden in deze onderzoeken opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder aanwijzingen voor reumatoïde noduli, spondylitis met perifere artritis, asymmetrische perifere artritis, distale interfalangeale betrokkenheid en arthritis mutilans.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Dutch: Van de 2.403 patiënten die in de placebogecontroleerde onderzoeken werden opgenomen, was 79% naïef voor biologicals, was bij 45% sprake van falen van non-biologicals en bij 8% van falen van biologicals (bij 6% falen van anti-TNF en bij 2% van anti-p40).
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Dutch: DOOS - injectieflacon
Finnish: PAHVIKOTELO - injektiopullo
Dutch: In PsA-onderzoek 1 (FUTURE 1) werden 606 patiënten beoordeeld, van wie 60,7% gelijktijdig MTX kreeg.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Dutch: Houd u aan de volgende instructies bij het bereiden van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita valmistellessasi Cosentyx 150 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten käyttöön:
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady-pen)
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SensoReady-kynä)
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg lieten ook statistisch significante verbeteringen zien van verkennende eindpunten wat betreft lichamelijk functioneren, zoals beoordeeld met de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in vergelijking met placebo (-2,15 versus -0,68) en wat betreft vermoeidheid, uitgedrukt als score op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal in vergelijking met placebo (8,10 versus 3,30).
Finnish: Sekukinumabia 150 mg saaneilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkeryhmään myös eksploratiivisten päätemuuttujien osalta, jotka arvioitiin fyysisen toimintakyvyn osalta BASFI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (150 mg:n annoksella -2,15 ja lumelääkkeellä -0,68) ja väsymyksen osalta FACIT-Fatique-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatique) (150 mg:n annoksella 8,10 ja lumelääkkeellä 3,30).
Dutch: Secukinumab is een recombinant, volledig humaan, monoklonaal antilichaam geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Finnish: Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen Käyttöohjeet-kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Alle p-waarden zijn gecorrigeerd voor multipliciteit van testen op basis van een vooraf gedefinieerde hiërarchie in week 16 voor PsA-onderzoek 3, behalve voor ACR70, wat een verkennend eindpunt was en alle eindpunten in week 24.
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat aluksi muita lääkkeitä.
Dutch: 2) Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis.
Finnish: 2) Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Dutch: • Luister of u de 2e klik hoort.
Finnish: • Kuuntele, kunnes kuulet toisen naksahduksen.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Dutch: In onderzoeken naar artritis (waaronder bij patiënten met arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica) werd geen interactie waargenomen wanneer secukinumab gelijktijdig werd toegediend met methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.
Finnish: Artriittitutkimuksissa (joihin osallistui myös psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa sairastavia potilaita) sekukinumabia on annettu samanaikaisesti metotreksaatin (MTX), sulfasalatsiinin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Dutch: PASI 90respons n
Finnish: PASI 90 -vaste, n
Dutch: ACR50-respons n (%)
Finnish: ACR50-vaste n (%)
Dutch: Totale score
Finnish: Kokonaispistemäärä
Dutch: Voor onderzoek 3 naar arthritis psoriatica (PsA-onderzoek 3), was het primaire eindpunt in week 16 met het belangrijkste secundaire eindpunt, de verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), in week 24.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä vastasyntyneistä alle 6-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja vastasyntyneistä alle 2-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld.
Finnish: Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla.
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.
Dutch: Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab.
Finnish: Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä 6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja 2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Op basis van uw respons kan uw arts uw dosis verhogen tot 300 mg.
Finnish: Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 (FUTURE 2) werden 397 patiënten beoordeeld, van wie 46,6% gelijktijdig MTX kreeg.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Dutch: In de subgroep met anti-TNFα-IR-patiënten liet alleen de dosis van 300 mg een significant hoger responspercentage voor de ACR20 zien in vergelijking met placebo (p<0,05) en werd een klinisch relevant voordeel ten opzichte van de dosis van 150 mg voor meerdere secundaire eindpunten aangetoond.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFsalpaajahoidolle, ainoastaan 300 mg:n annoksella todettiin merkittävästi suurempi ACR20-vasteen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,05) ja sille osoitettiin kliinisesti merkityksellinen hyöty 150 mg:n annokseen nähden monien toissijaisten päätemuuttujien osalta.
Dutch: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Finnish: Ustekinumabi* Sekukinumabi 300 mg
Dutch: De gemiddelde afnamen (verbeteringen) in de DLQI vanaf baseline varieerden van -10,4 tot -11,6 met secukinumab 300 mg, van -7,7 tot -10,1 met secukinumab 150 mg, versus -1,1 tot -1,9 voor placebo in week 12.
Finnish: Viikolla 12 todettu keskimääräinen pisteiden alenema (paraneminen) DLQI-pistearvoissa lähtötilanteesta vaihteli arvosta -10,4 arvoon -11,6 sekukinumabin 300 mg:n annoksella, arvosta -7,7 arvoon -10,1 sekukinumabin 150 mg:n annoksella ja arvosta -1,1 arvoon -1,9 lumelääkkeellä.
Dutch: Er is tot op heden in de verwijderbare naalddop geen natuurlijk rubberlatex gedetecteerd.
Finnish: Irrotettavassa neulan suojuksessa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden estovaikutus havaittiin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFα-salpaajahoitoa, TNFα-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla sekä samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla ja saamattomilla potilailla.
Dutch: • Gebruik de pen niet als deze is gevallen zonder dop.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Dutch: Klachten en verschijnselen
Finnish: Oireet ja löydökset
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Finnish: Toissijaisten päätemuuttujien osalta vasteluvut olivat kaiken kaikkiaan johdonmukaisesti paremmat 300 mg:n annoksia saaneiden ryhmässä verrattuna 150 mg:n annoksia saaneiden ryhmään.
Dutch: Op grond van simulatiegegevens waren de piekconcentraties bij steady-state (Cmax, ss) na subcutane toediening van 150 mg of 300 mg respectievelijk 27,6 µg/ml en 55,2 µg/ml.
Finnish: Simuloidun tiedon perusteella vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax,ss) ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen oli 27,6 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 55,2 µg/ml.
Dutch: ASDAS-CRP aanzienlijke verbetering * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Finnish: ASDAS-CRP, merkittävä paraneminen * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti lukuunottamatta BASDAI 50- ja ASDAS-CRP-indeksejä.