FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, ou de toxicité pour la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
English: Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
French: La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures après l'ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures.
English: Platelets, bleeding and clotting
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation
English: Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
French: Un œdème ou une douleur dans l'aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne.
English: REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
English: The reconstituted/diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
French: La solution reconstituée/diluée sera une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité qui comportent des réactions urticariennes, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, de l'hypotension et une anaphylaxie.
English: Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
French: Mannitol Hydroxyde de sodium 2 % (pour l'ajustement du pH).
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
French: Les résultats principaux de l'étude ACUITY à 30 jours et à 1 an pour l'ensemble de la population (ITT) et pour les patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel avant angiographie ou avant ICP (per protocole) sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
English: The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la bivalirudine ont été évaluées et se sont avérées être linéaires chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée et les patients présentant un SCA.
English: The slide deck will contain the following key information:
French: Les fiches posologiques contiendront les informations suivantes :
English: The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
French: La clairance de la bivalirudine est similaire chez les patients à fonction rénale normale et chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
French: Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer qu'il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure.
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
French: Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des rougeurs cutanées, une éruption cutanée transitoire ou de petites bosses sur la peau.
English: The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
French: La valeur du TCA présente une corrélation positive avec la dose et la concentration plasmatique de la bivalirudine.
English: White to off-white lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
French: En raison de la courte demi-vie de la bivalirudine (25 minutes), le fait de ne pas instaurer une perfusion dès la fin du bolus d'Angiox entraînera une concentration thérapeutique sous-thérapeutique en l'espace de quelques minutes.
English: Healthcare providers are recommended to refer to the Angiox Summary of Product Characteristics for full information on dosing.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de se référer au Résumé des caractéristiques du produit relatif à Angiox pour toutes les informations concernant la posologie.
English: Bival alone (N=2,911) %
French: Bival seule (N=2911) %
English: What Angiox contains
French: Ce que contient l'Angiox
English: • In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
French: • Chez les patients recevant de la warfarine, l'administration de bivalirudine fait augmenter
English: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
French: Les effets indésirables cardiaques/ischémiques majeurs (« Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events » ou MACE) sont définis comme l'apparition de l'un des événements suivants : décès, réinfarctus, accident vasculaire cérébral ou revascularisation du vaisseau cible
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Angiox contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon ; il est donc pratiquement « exempt
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
English: A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
French: Un total de 17 patients sont morts après une thrombose de stent subaiguë, 3 dans le bras sous bivalirudine et 14 dans celui sous HNF plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
English: • For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
French: • Pour les patients subissant une ICP, la bivalirudine DOIT être initialement administrée en bolus intraveineux immédiatement suivi d'une perfusion.
English: Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
French: Les patients des bras A et B étaient aussi randomisés pour recevoir un inhibiteur de la GP IIb/IIIa soit avant l'angiographie soit durant l'angioplastie.
English: Angiox should be initially reconstituted to give a solution of 50 mg/ml bivalirudin.
French: Angiox doit initialement être reconstitué afin d'obtenir une solution à 50 mg/ml de bivalirudine.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
French: Angiox est une poudre blanche à blanc cassé conservée dans un flacon en verre.
English: Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec des inhibiteurs plaquettaires, notamment l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine, le clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide ou le tirofiban.
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
French: Si vous remarquez un des effets indésirables, potentiellement moins graves, suivants :
English: C - A Risk diff. (95% CI)
French: C - A Risq Diff. (IC à 95 %)
English: Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
French: L'utilisation d'Angiox n'est recommandée en cas de grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
English: The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
French: L'étude HORIZONS est une étude prospective, à deux bras, en simple aveugle, randomisée, multicentrique dont l'objectif était d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité de la bivalirudine chez les patients atteints d'IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire avec implantation d'un stent, soit un stent à libération lente de paclitaxel (stent à élution TAXUS™), soit un stent similaire mais non recouvert (stent de métal nu Express2™).
English: Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
French: Des réductions similaires en termes de fréquence des saignements ont été observées chez les patients dont le traitement à base d'héparine a été relayé par de la bivalirudine (n = 2078).
English: The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
French: L'avantage de la bivalirudine par rapport à HNF/enoxaparine plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa en termes des événements hémorragiques a été observé uniquement dans le bras bivalirudine
English: Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
French: Ajouter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans un flacon d'Angiox et mélanger doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit claire.
English: Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
French: Les tubulures de perfusion intraveineuse doivent être amorcées avec la bivalirudine pour assurer la continuité de la perfusion de médicament après l'administration du bolus.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
French: Après angiographie, les patients sont soit pris en charge médicalement (33%) soit bénéficient d'une angioplastie (56%) ou d'un pontage aorto-coronaire (11%).
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
French: Les saignements majeurs se sont produits le plus fréquemment au site de ponction.
English: B - A Risk diff. (95% CI)
French: B - A Risq Diff. (IC à 95 %)
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige un
English: This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
French: Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (2-8°C).
English: • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
French: • Chez les patients qui bénéficient d'une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée - ICP).
English: HOW TO STORE ANGIOX
French: Comment utiliser Angiox ?
English: The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
French: La dose en bolus intraveineux calculée en fonction du poids corporel approuvée pour les adultes, soit 0,75 mg/kg suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg/heure, a été étudiée et l'analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie a identifié une réponse similaire à celle observée chez les adultes bien que la clairance normalisée en fonction du poids (ml/min/kg) de la bivalirudine ait été plus élevée chez les nouveau-nés que chez les enfants plus âgés et qu'elle diminuait avec l'augmentation de l'âge.
English: This increased risk of acute stent thrombosis was observed during the first 4 hours following the end of the procedure among patients who either discontinued the infusion of bivalirudin at the end of the procedure or received a continued infusion at the reduced dose of 0.25 mg/kg/h (see section 4.2).
French: Ce risque accru de thrombose de stent aiguë a été observé pendant les 4 premières heures suivant la fin de l'intervention chez des patients pour lesquels la perfusion de bivalirudine avait été arrêtée à la fin de l'intervention ou poursuivie de façon continue à la dose réduite de 0,25 mg/kg/h (voir rubrique 4.2).
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
French: Dès que la valeur du TCA dépasse 225 secondes, des contrôles supplémentaires ne sont plus nécessaires, à condition que la dose de perfusion de 1,75 mg/kg/h soit donnée correctement.
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
French: Environ 66 % des patients ont été prétraités par
English: An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
French: Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la bivalirudine.
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
French: La formation intra-procédurale de thrombus a été observée pendant les procédures de brachythérapie
English: Angiox should be administered with caution in breast-feeding mothers.
French: Angiox doit être administré avec prudence chez les mères qui allaitent.
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
French: Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
English: This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
French: Ce schéma posologique a été associé à une incidence accrue d'événements ischémiques chez des patients hospitalisés (événements cardiaque majeurs, MACE).
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
French: Les autres composants sont le mannitol et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
French: La concentration moyenne de la bivalirudine à l'état d'équilibre après perfusion intraveineuse constante de 2,5 mg/kg/h est de 12,4 µg/ml.
English: For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation de la bivalirudine avec ou sans inhibiteur de la GP IIb/IIIa, se référer à la
English: Acute stent thrombosis (<24 hours) has been observed in patients with STEMI undergoing primary PCI and has been managed by Target Vessel Revascularisation (TVR) (see sections 4.8 and 5.1).
French: Des thromboses de stent précoces (< 24 heures) sont survenues chez des patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'ICP primaire et ont dû être prises en charge selon une procédure de Revascularisation du Vaisseau Cible (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique menée avec la bivalirudine chez 13 819 patients atteints de SCA ; 4612 ont été randomisés et traités par la bivalirudine seule, 4604 ont été randomisés et traités par la bivalirudine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa et 4603 ont été randomisés et traités avec de l'héparine non fractionnée ou avec de l'enoxaparine plus un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
English: A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
French: En tout, 3602 patients ont été randomisés pour recevoir soit la bivalirudine (1800 patients), soit l'héparine non fractionnée plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (1802 patients).
English: What Angiox looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Angiox et contenu de l'emballage extérieur
English: The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
French: La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l'administration du bolus, assurant ainsi l'administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure.
English: Reconstituted material should then be further diluted in a total volume of 50 ml to give a solution of 5 mg/ml bivalirudin.
French: Le produit reconstitué doit alors subir une autre dilution dans un volume total de 50 ml pour donner une solution à 5 mg/ml de bivalirudine.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including haematemesis, melaena, oesophageal haemorrhage, anal haemorrhage), Retroperitoneal haemorrhage, Gingival haemorrhage, Nausea
French: Hémorragie gastrointestinale (y compris hématémèse, méléna, hémorragie œsophagienne, hémorragie anale), hémorragie rétropéritonéale, hémorragie gingivale,
English: Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse reaction.
French: Environ 23,3 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 2,1 % ont présenté un effet indésirable.
English: Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
French: Thrombose de cathéter, pseudoanévrisme vasculaire
English: The dose of bivalirudin used in HORIZONS was the same as that used in the REPLACE-2 study (0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg body weight/hour infusion).
French: La dose de bivalirudine utilisée dans l'étude HORIZONS est la même que celle utilisée dans l'étude REPLACE-2 (bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure).
English: Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
French: Un saignement mineur a été défini comme étant tout événement hémorragique qui ne répondait pas aux critères du saignement majeur.
English: Arm C bival alone (N=4,612)
French: Bras C bival seule (N=4612)
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
French: Les patients recevant la dose de charge de 600 mg de clopidogrel étaient deux fois plus nombreux (environ 64 %) que ceux qui ont reçu une dose de charge de 300 mg.
English: Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
French: Les patients faisant l'objet d'un traitement conservateur médical la perfusion de 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie jusqu'à 72 heures.
English: A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
French: Un total de 55,1 % des patients recevant la bivalirudine a présenté au moins un événement indésirable et 8,7 % ont présenté un effet indésirable lié au produit.
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
French: Angiox est uniquement administré à l'hôpital.
English: Angiox is also indicated for the treatment of adult patients with unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) planned for urgent or early intervention.
French: Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce.
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP) Les résultats à 30 jours, basés sur les critères d'évaluation quadruple et triple d'une étude randomisée en double aveugle portant sur 6000 patients subissant une ICP (REPLACE-2), sont présentés dans le Tableau 5.
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
French: Utilisation avec un autre traitement anticoagulant Chez les patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire, le traitement standard adjuvant avant hospitalisation doit inclure du clopidogrel et peut aussi inclure l'administration précoce d'HNF (voir rubrique 5.1).
English: In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
French: Des études cliniques ont montré que la bivalirudine procure une anticoagulation adéquate pendant les
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
French: Si le TCA obtenu après 5 minutes est inférieur à 225 secondes, une seconde dose en bolus de 0,3 mg/kg doit être administrée.
English: Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
French: Les saignements mineurs ont été définis comme étant tous événements hémorragiques observés qui ne répondaient pas aux critères des saignements majeurs.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
English: Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
French: Thromboses de stent coronaire, dans certains cas d'issue fatale c