FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoida temperatuuril 2…8 ºC, mitte külmutada, kaitsta valguse eest.
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Estonian: Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 ℃) - esinemissagedus
Icelandic: Hiti (>38°C) Hiti (>39°C) - tíðni á skammt
Estonian: Kõnealune ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaanilise elavhõbedaühendina) ja seega on võimalik sensitiseerumisreaktsioonide teke (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: 42. päeval oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
Icelandic: - Í töflum 1 til 5 verða tölur yfir aukaverkanir sem tilkynntar voru á tímabilinu og samantekið.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Estonian: Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Estonian: 42 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli mõlema tüve vastane seroprotektsiooni määr 98,4%.
Icelandic: Fjörtíu og tveimur dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar gegn báðum stofnum 98,4%.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eru liðnar frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.
Estonian: Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Estonian: See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Icelandic: Með hliðsjón af matsskýrslu PRAC á upplýsingum í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Pumarix, eru vísindalegar niðurstöður PRAC eftirfarandi:
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla tilskilinna upplýsinga um
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Icelandic: Pumarix inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pumarix er gefið").
Estonian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Icelandic: Tíu dögum eftir örvunarskammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 99,2% gegn A/Turkey/Turkey/1/2005 og A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.
Icelandic: Heildaryfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið á tímabilinu, flokkaðar eftir tilkynnanda (sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður), alvarleika, væntanleika og hvort tilkynningin er sjálfstæð eða skráð við eftirlit.
Estonian: Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon.
Icelandic: Pumarix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú finnir fyrir ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad olla intensiivsemad.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Estonian: • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust mudelvaktsiinidega pärast kahe annuse manustamist.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
Estonian: Puudub tõestus kõrvaltoimete riski suurenemise kohta enam kui 100 raseduse alusel, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Estonian: Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud 24 h jooksul temperatuuril 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
Estonian: Külmavärinad PK = pole kättesaadav
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Estonian: 42. päev n=145
Icelandic: Dagur 42 N=145
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
Estonian: Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C).
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Estonian: Edastamissagedus - Aega hakatakse lugema alates esimese vaktsiinipartii tarnimisele järgnevast esimesest esmaspäevast.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Estonian: Kõigil vaktsineerituil ei pruugita saavutada kaitsvat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Estonian: See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pumarixiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi korral, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduv gripiviiruse tüvi või mis on seotud vaktsiinis sisalduva tüvega (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt frest vegna skuldbindinga um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Pumarix hjá einum eða fleiri undirhópum barna, með inflúensu af völdum inflúensustofns sem er í bóluefninu eða er skyldur stofni sem er í bóluefninu (sjá kafla 4.2 varðandi
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Estonian: >64aastastel uuritavatel olid vaktsineerimise järel kirjeldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha valu (58,0%), lihasevalud (19,7%), väsimus (13,5%), peavalu (12,4%) ja liigesevalu
Icelandic: > 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (58,0%), vöðvaverkir (19,7%), þreyta (13,5%), höfuðverkur (12,4%) og liðverkir
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
Estonian: Info hinnanguliselt ligikaudu 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel saadud tulemuste kohta on praegu piiratud.
Icelandic: Áætlað er að fleiri en 200.000 konur hafi verið bólusettar á meðgöngu, en niðurstöður eru enn takmarkaðar.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Pärast gripivaktsiiniga vaktsineerimist võidakse ELISA meetodil saada valepositiivsed seroloogilised analüüsitulemused inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), hepatiidi C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade osas.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISA-aðferðinni til að mæla mótefni gegn HIV-1 hjá mönnum, lifrarbólguveiru C og einkum HTLV-1.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum
Estonian: 180. päev n=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus tõmmatakse süstimiseks 1 ml süstlase ja manustatakse intramuskulaarselt.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum sem eru veikir og með háan hita eða með bráða sýkingu.
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Estonian: Loomkatsed Pumarixiga ei näita toksilisi toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pumarix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pumarix hjá börnum yngri en 3 ára og hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 - 17 ára.
Estonian: On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnis, sem er mjög svipað Pumarix (en framleitt við aðrar aðstæður), hjá börnum á aldrinum 3-9 ára sem fengu annaðhvort tvo fullorðinsskammta eða tvo hálfa fullorðinsskammta, sem gefnir voru með þriggja vikna millibili.
Estonian: IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Estonian: Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi ennetamiseks.
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað Pumarix er bóluefni til nota hjá fullorðnum frá 18 ára aldri til að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Estonian: Ελλάδα
Icelandic: Heill skammtur
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Estonian: A/Indonesia vastased antikehad 21 päeva pärast A/Indonesia kordusvaktsiini manustamist n=49
Icelandic: Við A/Indonesia 21 degi eftir örvun með A/Indonesia N=49
Estonian: • Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð marbletti af litlu tilefni.
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Estonian: Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G-nál.
Estonian: Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Icelandic: Pumarix inniheldur natríum og kalíum
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul ja mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Estonian: 6…9aastased pool annust täisannus pool annust täisannus
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
Estonian: Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon vaktsiinile võib olla nõrk.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Pumarix.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Icelandic: Títri 1:80 hafði náðst hjá 84,2% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 92,6% einstaklinga á aldrinum > 60 ára.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Estonian: • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í fót- eða handlegg
Estonian: Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17 aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Estonian: Võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiinitüvede vastu hinnati mittekliiniliselt A/Indonesia/05/05 (H5N1) tüvedega, kasutades valgetuhkrute ekspositsioonimudeleid.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
Estonian: Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Icelandic: Gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins jók ekki viðbrögð nema hvað varðar tíðni almennra einkenna, sem var hærri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á niðurstöðum fyrir samheiti en ekki sérheiti.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Icelandic: Sum áhrifin sem talin eru upp í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Pumarix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud ka platseebovaktsiiniga tehtud kliinilistes uuringutes saadud kõrvaltoimed (lisateavet platseebovaktsiinide kohta vt lõik 5.1).
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni (mock-up) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um frumgerðarbóluefni í kafla 5.1).