FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Croatian: Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Croatian: Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z uvedených prípadov alebo ak si v tejto súvislosti nie ste istý, pred podaním lieku Glybera sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Croatian: Glybera sadrži natrij i kalij.
Slovak: Imunosupresíva (pozri časť 5.2)
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Slovak: Alipogén tiparvovek sa vyrába pomocou hmyzích buniek a technológie rekombinantných bakulovírusov.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Croatian: Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Croatian: Informacije za bolesnike: Ovu karticu imajte uvijek kod sebe!
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Croatian: • Smjernice o potrebi imunosupresivne terapije prije i nakon liječenja
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Croatian: Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa často pozorovali závraty.
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži GMO.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Croatian: Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Glybere
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ako vyzerá liek Glybera a obsah balenia
Croatian: Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Croatian: • Glybera je produkt genske terapije.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Glybera, ako máte
Croatian: Ako primite više Glybere nego što ste trebali
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Croatian: U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
Slovak: Počet injekčných miest
Croatian: Broj mjesta injiciranja
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Croatian: Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Croatian: Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu").
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Croatian: Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati.
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Slovak: Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6 a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.
Croatian: Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Croatian: Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Croatian: Štrcaljke se smiju koristiti samo jednom.
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Croatian: Priprema Glybere za primjenu
Slovak: Blue Box
Croatian: Plavi okvir
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Croatian: Razine DNK vektora Glybere koje su otkrivene u gonadama bile su mjerljive, ali niže nego u ostalim nezahvaćenim organima.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje variabilný počet puzdier podľa potrieb dávkovania konkrétneho pacienta.
Croatian: Vanjska kutija sadrži različiti broj omota ovisno o potrebnoj dozi za određenog bolesnika.
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Croatian: • Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča používať liek Glybera počas tehotenstva.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Glyberu tijekom trudnoće.
Slovak: Vylučovanie sa vyhodnocovalo v klinických štúdiách odberom slín, moču a semena.
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Croatian: Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Croatian: • lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), koja je prisutna u mnogim lijekovima za ublažavanje bolova i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i lijekove koji se uzimaju za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da nastave svoju dijetu s niskim sadržajem masnoća i da ne konzumiraju alkohol.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Glybera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Croatian: • Detaljne smjernice za primitak i čuvanje lijeka, postupak pripreme, rukovanja i zbrinjavanja Glybere
Slovak: Súčasťou balenia je aj tekutiny absorbujúca vložka.
Croatian: Također je priložen list za upijanje tekućine.
Slovak: Bola pozorovaná imunitná odpoveď napriek použitiu imunosupresív.
Croatian: Imunogenost Usprkos uporabi imunosupresivnih lijekova, zapažen je imunološki odgovor.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Croatian: Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere.
Slovak: Odpovede T-buniek sa pozorovali u približne polovice pacientov bez klinických následkov.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek alebo pečene
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Croatian: • Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Croatian: Ako slučajno primite dvije doze na istom mjestu ubrizgavanja, može doći do jače lokalne reakcije, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Slovak: Do registra budú zaradení všetci pacienti liečení liekom Glybera.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Slovak: • Na zabránenie otehotneniu počas liečby a aspoň 12 mesiacov po liečbe používajte vhodnú bariérovú antikoncepciu, napríklad kondómy.
Croatian: • Upotrebljavajte prikladnu fizičku kontracepciju, kao što su prezervativi, da spriječite trudnoću tijekom liječenja i najmanje 12 mjeseci nakon toga.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Croatian: Glybera se injicira neposredno u ciljni organ, skeletni mišić.
Slovak: Glybera otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa má vykonať korekcia parametrov krvácania.
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Croatian: Doza po mjestu injiciranja je 1,5 x 1012 gk, ili 0,5 ml otopine za injiciranje.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže uniQure biopharma B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet uniQure biopharma B.V.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija nije utjecala na uzorak biodistribucije ni u malim ni u velikim dozama u miševa.
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Croatian: Primjeri imunosupresivnih lijekova su ciklosporin i mofetilmikofenolat.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovak: Telefón lekára:
Croatian: Tel. broj liječnika:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Croatian: Nositelj odobrenja će uspostaviti dugotrajni program praćenja/registar bolesti, u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika koji su liječeni
Slovak: Počet injekčných liekoviek (1 ml)
Croatian: Broj bočica (1 ml)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.
Slovak: Telesná hmotnosť
Croatian: Vaše tjelesne težine.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Croatian: Muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative najmanje 12 mjeseci nakon ubrizgavanja Glybere.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovak: mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich zdravých jedincov v druhej štúdii.
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Slovak: Každé vopred pripravené priehľadné uzatvorené plastové puzdro obsahuje 2 alebo 3 samostatné injekčné liekovky s vložkou absorbujúcou tekutiny.
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Slovak: Začnete ich užívať 3 dni pred dňom podania injekcií s liekom Glybera a v ich užívaní budete pokračovať ešte 12 týždňov po ňom.
Croatian: Uvesti će je 3 dana prije dana ubrzigavanja Glybere, a trajat će 12 tjedana nakon toga.