FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen: Bij deze patiënten kan de normale dosis worden gebruikt omdat er geen wijzigingen optreden in de farmacokinetiek bij patiënten met nierinsufficiëntie en omdat er geen aanwijzingen zijn dat doxazosine verlengde afgifte tabletten de bestaande nierinsufficiëntie verergeren.
Danish: : Der forekommer ikke ændringer i farmakokinetikken hos patienter med nyreskader, og der er heller ikke er tegn på, at doxazosin-tabletter med forlænget afgivelse forværrer allerede eksisterende nyreskader.
Dutch: Psychische stoornissen:
Danish: Psykiatriske sygdomme:
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen hebben matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen, voornamelijk in het begin van de behandeling.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne har en moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i begyndelsen af en bestemt terapi.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen dienen met bijzondere voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten waarbij een vermoeden bestaat van een gestoorde leverfunctie.
Danish: Patienter med leverskader: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne skal gives med særlig forsigtighed til patienter med alvorlige leverskader.
Dutch: Vaak: obstipatie, dyspepsie Soms: anorexie, verhoogde eetlust, smaakstoornissen Zelden: abdominale klachten, diarree, braken
Danish: Almindelig: forstoppelse, dyspepsi Ualmindelig: anoreksi, forhøjet appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: mavebesvær, diarré, opkastning
Dutch: Nier-en urinewegaandoeningen
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje:
Dutch: Vaak: frequente mictiedrang, verhoogde mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme
Danish: Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Ualmindelig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme
Dutch: Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Danish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Frankrig Tlf.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen worden niet aangeraden voor gebruik door kinderen en adolescenten vanwege gebrek aan klinische ervaring hiermee.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne anbefales ikke til børn og unge på grund af manglende klinisk erfaring.
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens de lactatie omdat het geneesmiddelproduct zich in de melk van lacterende ratten opstapelt (zie rubriek 5.3) en er geen informatie is over de uitscheiding van het geneesmiddel in de humane moedermelk.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kontraindiceres ved amning, da lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Dutch: Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
Danish: Almindelig: hjertebanken, brystsmerte Usædvanlig: arrytmi, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjerteinfarkt
Dutch: Voedings -en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokalemie, jicht Zelden: hypoglycaemie Zeer zelden: toename van serum ureum.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Usædvanlig: tørst, hypokalæmi, gigt Sjælden: hypoglykæmi
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten maar bij minder dan 1 op de 10, zijn onder andere lusteloosheid, spierkrampen, vermoeidheid, een algeheel onwel gevoel of een gevoel van zwakte, hoofdpijn, slaperigheid, moeite met scherp zien, hartkloppingen, pijn op de borst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, zwellingen, duizeligheid na opstaan vanuit een zittende of liggende houding (orthostatische disregulatie), kortademigheid, loopneus (rhinitis), verstopping, indigestie, een verhoogde behoefte of aandrang om te urineren en vertraagde ejaculatie, zwakheid (asthenie).
Danish: Normale bivirkninger, som ses hos mere end 1 ud af 100 patienter men mindre end 1 ud af 10, omfatter: apatiske muskelkramper, træthed, generel utilpashed eller svaghed, hovedpine, søvnighed, problemer med at se skarpt, hjertebanken, hjertesmerte, svimmelhed, hævelse, mathed eller døsighed når man står eller ligger (ortostatisk dysregulering), stakåndethed, løbende næse (rhinitis), forstoppelse, mavebesvær, øget ønske eller behov for at lade vandet og forsinket ejakuleringssvækkelse (asteni).
Dutch: Dit is de maximale dosering van Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen.
Danish: Det er den maksimale dosering af Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
Dutch: Vaak: accommodatiestoornissen Soms: traanafscheiding, fotofobie Zelden: wazig zien
Danish: Almindelig: akkommodationsforstyrrelser Usædvanlig: tåresekretion, fotofobi Sjælden: sløret syn
Dutch: De meerderheid van patiënten wordt afdoende behandeld met de aanvangsdosis van Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen.
Danish: Flertallet af patienter kontrolleres ved en indledende dosering på 4 mg Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne.
Dutch: Uw geneesmiddel is een ronde, dubbelbolle, witte tablet met verlengde afgifte.
Danish: Deres medicin har form af en rund biconvex-depottablet.
Dutch: Neem Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen NIET als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: De må ikke tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne, hvis De er gravid eller ammer.
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen kunnen op elk moment van de dag, tijdens of na de maaltijd, worden ingenomen.
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen både sammen med eller efter et måltid.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Danish: Leverforringelse:
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] Doxazosine
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I] Doxazosin
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
Dutch: Vaak spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, slaperigheid Soms: tremor, spierstijfheid
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
Dutch: Bij patiënten die Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen gebruiken werkt de doxazosine door de bloedvaten te ontspannen zodat het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen.
Danish: Hos patienter, som tager Doxazosin Winthrop 4 mg, depottabletter og dermed forbundne navne til behandling af højt blodtryk (hypertension), fungerer doxazosin ved at afslappe blodkarrene.
Dutch: Soms: posturale hypotensie, perifere ischemie, syncope Zelden: cerebrovasculaire stoornissen
Danish: Almindelig: svimmelhed, ødem, ortostatisk dysregulering Usædvanlig: postural hypotension, perifer iskæmi, synkope Sjælden: cerebrovaskulære sygdomme
Dutch: • Als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van enige vorm van verstopping in het spijsverteringskanaal.
Danish: • Hvis De har eller har haft tilstopning af mave-tarm-kanalen.
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Doxazosine Winthrop 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I]
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I]
Dutch: Skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen Soms: spierpijn, zwelling van gewrichten/artralgie, spierzwakte
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogle: Ualmindelig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
Dutch: Opgelet:
Danish: Nyrebeskadigelse:
Dutch: Inname van Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen met voedsel en drank
Danish: Hvordan man tager Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne sammen med mad og drikkevarer
Dutch: Wees extra voorzichtig met Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen:
Danish: Vær særlig forsigtig med at tage Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen is één tablet per dag, in te nemen als heel tablet.
Danish: Den normale dosering af Doxazosin Winthrop 4 mg og tilhørende navne er en tablet en gang dagligt.
Dutch: Doxazosine Winthrop 4 mg verlengde afgifte tabletten en verwante namen dienen met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met verschijnselen van lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek
Danish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne skal gives med forsigtighed til patienter med tegn på mild eller moderat leverskade (se afsnit 5.2).
Dutch: Bloedvataandoeningen:
Danish: Hjertesygdomme:
Dutch: Zelden: paresthesie
Danish: Almindelig: asteni
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Doxazosine Winthrop 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] (Doxazosine)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter og dermed forbundne navne [Se Bilag I] (Doxazosin)
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel zoals voorgesteld zal naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
Danish: Anvendelsen af lægemidlet som foreslået forventes ikke at udgøre en miljørisiko.
Dutch: Naam & adres
Danish: Navn & adresse
Dutch: Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
Danish: Bær handsker og støvmaske til dette formål.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>>
Danish: Udløbsdato <<EXP month/year>>
Dutch: Na openen, gebruiken vóór:
Danish: Efter åbning anvendes inden:
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater
Danish: = .... mg produkt pr. liter drikkevand
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: Hjælpestof: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Dutch: • indicaties;
Danish: • Indikationer;
Dutch: Het is duidelijk dat de wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel zeer beperkt zijn; niettemin kan worden gesteld dat hier sprake is van ‘well-established use'.
Danish: Det fremgår klart, at der foreligger meget begrænsede videnskabelige data til støtte for mange af de foreslåede indikationer for brug af lægemidlet, men det kan dog anses for at være "almindeligt anvendt".
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder.
Dutch: Omdat dit vaak veroorzaakt wordt door overdosering, is het belangrijk om de dosering nauwkeurig af te wegen.
Danish: Eftersom dette primært skyldes overdosering, er det vigtigt at opmåle doseringen præcist.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer.
Dutch: Toediening tot wel 5 X de aanbevolen behandelingsdosis werd goed verdragen.
Danish: Indgivelse af op til 5 x den anbefalede behandlingsdosis var veltolereret.
Dutch: Geen bekend
Danish: Ingen kendte.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
Danish: Den daglige mængde skal tilsættes drikkevandet, så al medicinen er optaget inden for 24 timer.
Dutch: Het onderzoek benadrukte het belang van testen op gevoeligheid voorafgaand aan behandeling met doxycycline.
Danish: Undersøgelsen fremhævede betydningen af følsomhedstest før behandling med doxycyclin.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
Danish: Det anbefales at klargøre en koncentreret opløsningmed ca. 100 gram produkt pr. liter drikkevand - og fortynde denne yderligere til den terapeutiske koncentration, hvis det er nødvendigt.
Dutch: De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren.
Danish: Optagelsen af det medicinerede vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Dutch: Namen van het geneesmiddel, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Citroenzuur
Danish: Citronsyre Laktose
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor andere pluimveesoorten dan kippen.
Danish: Der blev ikke fremlagt data vedrørende andre fjerkræarter end kyllinger.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
Danish: For at opnå en korrekt dosering kan det være nødvendigt at justere koncentrationen i drikkevandet.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het behandelschema voor kippen, varkens en kalveren te wijzigen en dus zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
Danish: Der er ikke nogen forslag om ændringer i dosisregimenet til kyllinger, svin eller kalve, og derfor vil eksponeringen af miljøet for doxycyclin ikke øges.
Dutch: • wachttijden.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Doxycycline wordt snel en nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit de darm.
Danish: Doxycyklin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra tarmen.
Dutch: Een samenvatting van de gegevens afkomstig van veldonderzoeken (Van Gool, 198612) leverde het bewijs voor werkzaamheid van Ronaxan P.S.
Danish: En sammenfatning af data fra feltundersøgelser (Van Gool, 198612) dokumenterede virkningen af Ronaxan P.S.
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt.
Dutch: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum vermeld op het etiket na EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Dutch: Orale toediening, via de kunstmelk en/of het drinkwater.
Danish: Skal indtages oralt gennem mælkeerstatningen og/eller drikkevandet.
Dutch: Beneden 25 ºC bewaren.
Danish: Opbevares under 25 ºC.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines is ook beschreven.
Danish: Der er også blevet observeret krydsresistens mellem tetracykliner.
Dutch: Aanwezigheid van voedsel in de darm heeft geen invloed op de daadwerkelijke absorptie van doxycycline.
Danish: Tilstedeværelsen af mad i tarmsystemet har ingen indflydelse på den reelle absorption af doxycyklin.
Dutch: Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
Danish: Det anbefales at bruge behørigt kalibreret vejeudstyr, hvis der anvendes delpakker.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielt middel til systemisk brug, tetracykliner ATCvet-kode: QJ01AA02
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn overgelegd voor andere pluimveesoorten dan kippen, werd overeengekomen dat binnen alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, de doeldiersoort tot 'kippen' moeten worden beperkt.
Danish: Da der ikke er fremlagt data for andre fjerkræarter end kyllinger, blev det vedtaget, at dyrearten, som lægemidlet er beregnet til, skal begrænses til "kyllinger" i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse.
Dutch: De definitieve conclusie ten aanzien van de baten/risicoverhouding voor het gebruik van het geneesmiddel blijft positief.
Danish: Endelig konklusion med hensyn til benefit-forholdet: Risikoforholdet for brugen af lægemidlet er fortsat positiv.
Dutch: De behandeling werd als effectief beoordeeld bij 98 % van de kalveren die met Ronaxan waren behandeld (n=361) versus bij 85 % van de kalveren behandeld met antimicrobiële referentiegeneesmiddelen (n=174).
Danish: Behandlingen blev betragtet som effektiv hos 98 % af de kalve, der blev behandlet med Ronaxon (n=361), sammenlignet med 85 % af de kalve, der blev behandlet med referencelægemidler med antimikrobiel virkning (n=174).
Dutch: Beschermen tegen vorst.
Danish: Beskyttes mod frost.
Dutch: Er werden geen gegevens van veldonderzoeken overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel bij varkens.
Danish: Ingen data fra feltundersøgelser blev indsendt til støtte for anvendelse af lægemidlet hos svin.
Dutch: Men was het erover eens dat dit resistentiepercentage niet rechtstreeks kon worden geëxtrapoleerd naar doxycycline.
Danish: Der var accept af, at dette resistensniveau ikke kunne ekstrapoleres direkte til doxycyclin.
Dutch: Na beoordeling van alle factoren was er onvoldoende bewijs voor rechtvaardiging van een wijziging in de dosis of het toedieningsschema.
Danish: Alle faktorer taget i betragtning var der ikke tilstrækkelig dokumentation for at ændre doseringen eller regimenet.
Dutch: Met het oog op de zwakte van de bestaande gegevens, zijn de indicaties verder toegespitst en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot antimicrobiële resistentie aangescherpt.
Danish: På baggrund af svaghederne i de eksisterende data er indikationerne gjort mere præcise, og produktresuméernes advarsler og vejledninger med hensyn til antimikrobiel resistens er blevet styrket.
Dutch: Poeder voor toediening in drinkwater
Danish: Pulver til administration i drikkevand
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Dutch: De MIC90-waarden varieerden van 0,03 μg/ml voor Mycoplasma hyopneumoniae tot 0,5 μg/ml voor P. multocida.
Danish: MIC90-værdierne varierede fra 0,03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae til 0,5 μg/ml for P. multocida.
Dutch: De gemedicineerde kunstmelk dient direct te worden gebruikt.
Danish: Den medicinerede mælkeerstatning skal anvendes med det samme.
Dutch: In varkens werd geen accumulatie van doxycycline in plasma gevonden na behandeling via het drinkwater.
Danish: Hos svin blev der ikke fundet nogen akkumulering af doxycyklin i plasma efter behandling via drikkevandet.
Dutch: Na absorptie worden tetracyclines nagenoeg niet gemetaboliseerd.
Danish: Efter absorptionen metaboliseres tetracyklinerne næsten ikke.
Dutch: De samenvatting van de gegevens van de PSUR's wees niet op problemen inzake de veiligheid of op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid met betrekking tot deze indicatie of toedieningsduur.
Danish: Sammenfatningen af PSUR-data gav ikke anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller formodning om manglende forventet virkning ved denne indikation eller dosisvarighed.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk: direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering i mælkeerstatning: brug med det samme.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens en
Danish: Disse advarsler er blevet udvidet til at tage højde for resistens over for tetracykliner, som er blevet fundet i isolater fra svin og kalve.
Dutch: Het doxycycline plasmaniveau bereikte een gemiddelde van 2,2 tot 2,5 μg/ml.
Danish: Doxycyklinplasmanivauet nåede op på et gennemsnit på 2,2 til 2,5 μg/ml.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale oplossing.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning.
Dutch: Er zijn geen belangrijke verschillen binnen de lidstaten wat betreft de volgende indicaties:
Danish: Der har ikke været nogen større forskelle fra medlemsstat til medlemsstat i følgende indikationer:
Dutch: Hoewel de overgelegde gegevens suggereerden dat deze dosis mogelijk niet optimaal is en er recente literatuuraanwijzingen zijn voor de ontwikkeling van resistentie tegen tetracyclinen bij respiratoire pathogenen bij varkens, was er geen duidelijk bewijs waarop een herziening van de dosis/indicaties kon worden gebaseerd.
Danish: Selvom de fremlagte data tydede på, at denne dosis muligvis ikke er optimal, og den nyere litteratur dokumenterer resistensudvikling over for tetracykliner i luftvejspatogener hos svin, var der ingen tydelig evidens, som en revision af dosis/indikationerne kan baseres på.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid product worden berekend, op basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren aan de hand van de volgende formule:
Danish: Ved dosering gennem drikkevandet skal den præcise daglige mængde produkt beregnes baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af de dyr, der skal behandles, i henhold til følgende formel:
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Dutch: Hoewel niet ingediend door de houder van de handelsvergunning bleek uit informatie afkomstig van het ARBAO-II7-project inzake melding van het optreden van antimicrobiële resistentie bij bacteriën die tussen 2002-2004 bij varkens in de Europese Unie infecties veroorzaakten, een resistentiepercentage tegen tetracy bij Actinobacillus pleuropneumoniae van 0 tot 46,0 % en bij Strep. suis van 48,0 tot 92,0 %.
Danish: Selvom dette ikke blev rapporteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste information fra ARBAO-II7-projektet, der rapporterede om forekomsten af antimikrobiel resistens i de bakterier, der forårsager infektioner hos svin i Den Europæiske Union i perioden 2002-2004, resistensniveauer over for tetracyclin i Actinobacillus pleuropneumoniae på mellem 0 og 46,0 % og i Strep. suis på mellem 48,0 og 92,0 %.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door houder van de vergunning voor het in de handel brengen samen met alle overgelegde gegevens beoordeelde, heeft het CVMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden weergegeven in bijlage III voor Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: I. ETIKETTERING
Danish: ETIKETTERING