FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos)
Romanian: • pimozidă (pentru tratamentul problemelor psihice)
Portuguese: Administração concomitante com alcaloides derivados da ergotamina (tais como a ergotamina e dihidroergotamina) (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes, como alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou regiões com prevalência significativa a S. pyogenes resistentes a macrólidos, quando mediada por ermTR ou mefA (ver 4.2 Posologia e modo de Administração
Romanian: • Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S. pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Romanian: Înrăutăţirea unei afecţiuni numită miastenia gravis, o boală rară care determină slăbiciune musculară (cu frecvenţă necunoscută).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, a não ser que a função renal esteja gravemente comprometida, contudo a experiência em doentes com compromisso hepática é limitada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Ketek.
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Ketek.
Portuguese: No caso de ser necessário a sua combinação a dose dos bloqueadores dos canais de cálcio devem ser reduzida e deverá ser instituída uma monitorização estreita de segurança e eficácia nos
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă este considerată necesară, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scăzută şi trebuie efectuată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi
Portuguese: − Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona (K25), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol (8000), hipromelose 6 cp, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol (8000), hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
Portuguese: • Efeito do Ketek nos outros medicamentos
Romanian: • Efectele Ketek asupra altor medicamente
Portuguese: se teve uma doença no fígado (hepatite e/ou icterícia) enquanto tomou Ketek anteriormente.
Romanian: - dacă aţi avut o afecţiune a ficatului (hepatită şi/sau icter) în timp ce aţi luat Ketek.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Ketek.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
Portuguese: A telitromicina é um derivado semissintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibiotice înrudită cu macrolidele.
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Romanian: Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (dacă diagnosticul nu se exclude prin ECG) şi la pacienţii diagnosticaţi cu interval QT prelungit dobândit.
Portuguese: Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.
Romanian: Diareea poate fi semnul unei inflamaţii a intestinului gros, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice.
Portuguese: Foram comunicados casos raros de desmaio (perda transitória da consciência), que pode começar com uma sensação geral de mal estar (como por exemplo, náuseas, problemas gastrointestinais).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei), care pot fi precedate de o stare de rău generală (greaţă, disconfort gastric).
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg.
Romanian: Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
Portuguese: Num estudo multidose com 36 indivíduos com vários patamares de comprimisso renal, observou-se um aumento de 1,4 vezes na Cmax ss, e um aumento de 2 vezes na AUC (0-24)ss com doses múltiplas de 800 mg no grupo com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) comparado com voluntários saudáveis, pelo que é recomendada a diminuição da dose de Ketek (ver secção 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Ketek (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução mostraram redução da maturação dos gâmetas no rato e este acontecimento afetou adversamente a fertilização.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat o reducere a maturării gameţilor la şobolan şi reacţii adverse asupra fertilizării.
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
Romanian: Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.
Portuguese: A administração concomitante de Ketek com outros medicamentos que sejam substratos de glicoproteína-P pode resultar num aumento da exposição aos subtratos da glicoproteína-P tais como digoxina e dabigatrano etexilato.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ketek şi medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la creşterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina şi dabigatran etexilatul.
Portuguese: O Ketek não está recomendado como primeira escolha em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30ml/min) ou em doentes que tenham em simultâneo compromisso renal grave com ou sem coexistência de compromisso hepático, uma vez que não está disponível a dosagem ótima (600 mg).
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
Romanian: Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Portuguese: Têm sido notificadas exacerbações da miastenia gravis em doentes tratados com telitromicina e, às vezes ocorreram poucas horas após a administração da primeira dose de telitromicina.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Os comprimidos de 400 mg de Ketek são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com "H3647" numa das faces e "400" na outra.
Romanian: Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando o Ketek é administrado com outros medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT (ver secção 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Portuguese: − Diarreia grave, que não para ou com sangue, associada a dores de barriga ou febre, que pode representar um sinal de infeção grave nos intestinos que pode acontecer após medicação com antibióticos (muito raro).
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Ketek nesta população.
Romanian: Ketek nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão).
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
Portuguese: Foram ainda notificados casos raros de perda transitória da consciência, que pode ser precedida de sintomas vagais (ver secção 4.8).
Romanian: În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não há comunicações no programa clínico de TdP ou de outras arritmias ventriculares graves ou síncope e não foram identificados sub-grupos de risco.
Romanian: În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate
Portuguese: Assim, ao iniciar a telitromicina em doentes já a receber qualquer destes agentes imunossupressores, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser cuidadosamente monitorizados e as suas doses diminuídas se necessário.
Romanian: De aceea, când se începe un tratament cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu unul dintre aceste imunosupresoare, trebuie atent supravegheate concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus şi, atunci când este necesar, dozele acestora trebuie scăzute.
Portuguese: Em doentes com 12 a 18 anos de idade, o regime posológico será − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes: 800 mg uma vez por dia, durante 5
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Portuguese: Em alguns organismos que são resistentes à eritromicina A devido a expressão induzida de resistência determinante de MLSB, a afinidade da telitromicina para a subunidade ribossomal 50S é 20 vezes superior à da eritromicina A.
Romanian: La unii germeni care sunt rezistenţi la eritromicina A datorită inducerii exprimării determinantului rezistenţei MLSB, afinitatea telitromicinei pentru subunitatea ribozomală 50S este de peste 20 de ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Portuguese: Após a comercialização, têm sido notificados casos de reações adversas de perda temporária de consciência, incluindo alguns casos associados à síndrome vagal (ver secções 4.7 e 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat reacţii adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Portuguese: A telitromicina é excretada no leite dos animais que amamentam, em concentrações de cerca de 5 vezes às do plasma materno.
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte.
Romanian: Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Portuguese: O Streptococcus pneumoniae não demonstra resistência cruzada entre a eritromicina A e a
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram comunicados casos muito raros de reações graves no fígado e compromisso hepático (no fígado),
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afetar ou serem afetados pelo Ketek.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Isto pode resultar num prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardias ventriculares, fibrilhação ventricular e "torsades de pointes".
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores às da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2 comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).
Romanian: Doza recomandată de Ketek la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, este de două comprimate a câte 400 mg o dată pe zi (800 mg o dată pe zi).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Ketek (ver secção 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Quando a telitromicina é descontinuada, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser outra vez cuidadosamente monitorizados e, se necessário a dose aumentada.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Portuguese: − náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso),
Romanian: − greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces)
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e compromisso hepático, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou administração concomitante de medicamentos) (ver secção 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost, în general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitentă cu alte medicamente) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com "H3647" impresso numa das faces e
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicardia
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Portuguese: se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros lípidos como a sinvastatina, lovastatina, ou atorvastatina, uma vez que os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.
Romanian: - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, cum sunt simvastatina, lovastatina sau atorvastatina, deoarece efectele acestor medicamente pot fi crescute.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do Ketek é:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
Portuguese: • saquinavir (tratamento anti VIH) outros medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Portuguese: A afinidade da telitromicina para as subunidades ribossomais 50S dos organismos sensíveis à eritromicina A é 10 vezes mais elevada do que a da eritromicina A.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas) se tiver problemas renais (função renal gravemente comprometida) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), ou se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Portuguese: Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da garganta, as infeções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares (pneumonia).
Romanian: − La adulţi, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât, infecţiilor sinusurilor (cavităţi goale la nivelul oaselor din jurul nasului) şi infecţiilor respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi infecţii pulmonare (pneumonie).
Portuguese: sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Portuguese: Se notar a ocorrência de algum dos efeitos descritos de seguida, pare o tratamento com Ketek e comunique-o de imediato ao seu médico:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Ketek şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
Portuguese: O Ketek pode causar reações adversas, tais como distúrbios visuais, confusão ou alucinações que podem reduzir a capacidade para executar determinadas tarefas.
Romanian: Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări oculare, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos baseando-se apenas na idade.
Romanian: Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética não justificam ajustes posológicos.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
Portuguese: No estado estacionário, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
Romanian: La starea de echilibru, ASC este de aproximativ 1,5 ori mai mare comparativ cu cea obţinută după
Portuguese: Se tiver problemas de visão, se desmaiar ou se sofrer de confusão ou alucinações enquanto toma o Ketek, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça atividades perigosas.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Portuguese: • No tratamento de infeções provocadas por estirpes bacterianas suspeitas ou confirmadamente resistentes aos beta-lactâmicos e/ou macrólidos (de acordo com os antecedentes do doente ou informação nacional e/ou regional) cobertas pelo espectro antibacteriano da telitromicina (ver
Romanian: • Când se tratează infecţii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenţă la betalactami şi/sau la macrolide (în funcţie de antecedentele pacienţilor sau informaţiile naţionale şi/sau regionale referitoare la rezistenţă), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e um fraco inibidor do CYP2D6.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)