FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
German: Das Maß der Schutzwirkung von RotaTeq basiert auf der vollständigen Gabe aller 3 Dosen.
Bulgarian: Нивото на защита, осигурено от RotaTeq, се основава на завършването на курса от 3 дози.
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради всички видове гастроентерит
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
German: Bei 68.038 geimpften Säuglingen (34.035 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis, beginnend 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis, untersucht.
Bulgarian: При 68 038 ваксинирани кърмачета (34 035 в групата с ваксина), защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на хоспитализациите и посещения в спешно отделение поради RV гастроентерит от 14 дни след третата доза.
German: • Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Quaddeln
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 кърмачета): уртикария
German: Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den einzelnen Dosen sollte eingehalten werden.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар/медицински специалист, ако искате да научите повече за нежеланите реакции при RotaTeq.
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
German: Bei 5.673 geimpften Säuglingen (2.834 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis durch die Impfstoff-G-Genotypen (G1 bis G4), die frühestens 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis RotaTeq auftraten, über die gesamte erste Rotavirus-Saison nach Impfung gemessen.
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
German: Die Dosiertube in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Дозиращата туба да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nachfolgend werden Nebenwirkungen, die in der Impfstoff-Gruppe in klinischen Prüfungen häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, nach Systemorganklasse und ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
German: Die Gabe von RotaTeq sollte bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.
German: Allerdings zeigen Post-hoc-Analysen, dass RotaTeq schon vor Abschluss der 3-Dosen-Impfserie (d. h. etwa 14 Tage nach der ersten Dosis) die Häufigkeit RVbedingter Gastroenteritis, deren Schweregrad zu Krankenhaus- und Notfallbehandlungen führt, senkt.
Bulgarian: Post hoc анализите обаче показват, че RotaTeq постига намаление в броя на тежките случаи на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т.е., приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
German: RotaTeq enthält Saccharose.
Bulgarian: RotaTeq съдържа захароза.
German: In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
Bulgarian: В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit DTaP-IPV-HBV-Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) an Säuglinge im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der zeitgleich verabreichten Impfstoffe im Vergleich zu einer zeitversetzten Verabreichung nicht beeinflusst wurden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
German: Basierend auf gepoolten Daten aus drei klinischen Prüfungen, in denen 6.130 Säuglinge RotaTeq und 5.560 Säuglinge Placebo erhielten, traten die aufgeführten Nebenwirkungen bei RotaTeq-Empfängern zwischen 0,2 % und 2,5 % häufiger auf als bei Placebo-Empfängern.
Bulgarian: Според сборни данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и 2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.
German: * lebende human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen
Bulgarian: * човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането с RotaTeq може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани.
German: Es gibt Fälle, bei denen RotaTeq in einer höheren als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.
German: Was RotaTeq enthält
Bulgarian: Какво съдържа RotaTeq
German: Leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den lokalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
German: Invagination in der Anamnese.
Bulgarian: Предходна анамнеза за инвагинация.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten nicht mit RotaTeq geimpft werden (siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
German: In Phase-III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100 % der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von AntiRotavirus-IgA im Serum nachgewiesen.
Bulgarian: При проучвания във фаза III между 92,5 % и 100 % от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти-ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es RotaTeq erhalten hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: След като Вашето дете получи RotaTeq, свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
German: Von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen RotaTeq ist bei Säuglingen dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Bulgarian: От раждането до 6-седмична възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
German: Ambulante Behandlungen wegen RVGE
Bulgarian: Амбулаторни пациенти поради RVGE
German: Die zeitgleiche Verabreichung ergab ein akzeptables Verträglichkeitsprofil.
Bulgarian: Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив.
German: • Häufig (bei weniger als einem von 10 geimpften Kindern): Infektionen der oberen Atemwege
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища
German: Die Inzidenz schwerer RV-bedingter Gastroenteritis, ausgelöst durch die Genotypen G1 bis G4 in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung, konnte um 88,0 % 95 % KI: 49,4; 98,7 und von Gastroenteritis jedes Schweregrades um 62,6 % 95 % KI: 44,3; 75,4 gesenkt werden.
Bulgarian: Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква тежест.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur postexpositionellen Prophylaxe mit RotaTeq vor.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
German: Während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P8, während die Rotavirus-Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
German: Angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte.
Bulgarian: Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
German: Schwere* Erkrankung (G1-G4)
Bulgarian: заболяване (G1-G4)
German: RotaTeq schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden.
Bulgarian: RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
German: Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.
Bulgarian: Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
German: Eine kombinierte Post-hoc-Analyse der REST- und einer anderen Phase-III-Studie ergab bei Säuglingen, die im Alter von 26 bis 32 Wochen ihre dritte Dosis erhalten hatten, bezüglich RVGenotyp G1-, G2-, G3- und G4-bedingten Gastroenteritiden jeglichen Schweregrades eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 61,5 % (95 % KI:14,2; 84,2).
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Überdosierung war im Allgemeinen mit dem bei empfohlener Dosierung vergleichbar.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите реакции при предозиране е сравним с този, наблюдаван при прилагане на препоръчваните дози RotaTeq.
German: Krankenhausbehandlungen wegen RVGE
Bulgarian: Хоспитализация поради RVGE
German: • Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 geimpften Kindern): Fieber, Durchfall, Erbrechen
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария, повръщане
German: Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
German: Lebensjahr *Kontrollfälle mit RV-negativer akuter Gastroenteritis
Bulgarian: RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит
German: Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis über eine volle Rotavirus-Saison nach Gabe des Impfstoffs (RotaTeq n = 2.834) (% [95 % Konfidenzintervall]) Wirksamkeit gegen jeglichen Schweregrad nach Rotavirus-Genotyp
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Lebenswoche, sollte jedoch nicht später als im Alter von 12 Wochen verabreicht werden.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
German: 2 ml Lösung zum Einnehmen in einer Tube Packung mit 1x1 Dosis Packung mit 10x1 Dosis
Bulgarian: 2 ml перорален разтвор в туба опаковка с 1 туба опаковка с 10 туби
German: Lösung zum Einnehmen Klare, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
Bulgarian: Бледожълта бистра течност, която може да има розов оттенък.
German: In einer großen Post-MarketingBeobachtungsstudie zur Sicherheit wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines KawasakiSyndroms bei Säuglingen, die RotaTeq erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
German: In einer Untergruppe von Säuglingen aus drei placebokontrollierten klinischen Prüfungen (n = 6.130 RotaTeq-Empfänger und 5.560 Placebo-Empfänger) wurden nach der Impfung 42 Tage lang alle unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob zeitgleich auch andere pädiatrische Impfstoffe angewendet wurden.
Bulgarian: При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
German: Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
German: Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
Bulgarian: Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE ODER DEN GEBRAUCH
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Es stehen keine Daten zur Austauschbarkeit von RotaTeq mit anderen Rotavirus-Impfstoffen zur Verfügung; daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit RotaTeq begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden.
Bulgarian: Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, препоръчва се кърмачетата, които получават RotaTeq като първа доза за имунизиране срещу ротавируси, да получат всички следващи дози от същата ваксина.
German: 6 IE
Bulgarian: 6 IU
German: Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
German: Nur 19 der etwa 1.000 Säuglinge wurden jedoch mit einem Gestationsalter von 25 bis 28 Wochen geboren, 55 wurden mit einem Gestationsalter von 29 bis 31 Wochen geboren, die restlichen mit einem Gestationsalter von 32 bis 36 Wochen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
German: ≥ 2,0 x 10 6 IE Typ P1A[8] ≥ 2,3 x 10 6 IE
Bulgarian: P1A[8] 2,3 x 10
German: d. Weitere spezielle Personenkreise Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Bulgarian: Други специални популации Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
German: Durch Drehung der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag wird die Dosierspitze durchstochen.
Bulgarian: Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9 %), Durchfall (17,6 %) und Erbrechen (10,1 %); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
German: Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P8 basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Bulgarian: Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1.
German: RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
German: RotaTeq ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosiertube(n) erhältlich.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
German: Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
German: Es bleibt unklar, ob die bei längeren Nachbeobachtungsperioden resultierende Gesamtinzidenz von Invaginationen durch Rotavirus-Impfstoffe beeinflusst wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet:
Bulgarian: При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei allen Probanden aus drei klinischen Prüfungen bis zu 42 Tage nach Gabe der einzelnen Impfdosen bewertet (36.150 in der RotaTeq-Gruppe und 35.536 in der Placebo-Gruppe).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen RVGE
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
German: In klinischen Prüfungen wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, verursacht durch Rotaviren der Genotypen G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8], nachgewiesen.
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
German: RotaTeq kann Frühgeborenen, die mit einem Gestationsalter von mindestens 25 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
German: Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf.
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
German: 1.895 mit 3 Dosen geimpfte Kinder 2.102 ungeimpfte Kinder im Alter < 2 Jahre
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
German: Sehr häufig Durchfall, Erbrechen
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Bulgarian: (Съединени щати)
German: Nach der Markteinführung wurde Gastroenteritis mit Ausscheidung des Impfvirus im Stuhl bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet.
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксиналния вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) е съобщен по време на постмаркетинговия опит.
German: Die Wirkstoffe in RotaTeq sind 5 human-bovine reassortante Rotavirus-Stämme.
Bulgarian: Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама: G1 2,2 x 10
German: Art der Anwendung RotaTeq darf nur oral verabreicht werden.
Bulgarian: Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
German: Telefon: Telefax:
Bulgarian: Факс:
German: Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22.
Bulgarian: За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
German: Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6.
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.
Bulgarian: RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3).
German: Im Rahmen der REST-Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Frühgeborenen (Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen) verabreicht.
Bulgarian: В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и 36-та гестационна седмица.
German: RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
German: Rotaviren*, Typ G1
Bulgarian: ротавирус тип* G1
German: Dosiertube durch leichten Druck in den Mund des Säuglings in Richtung der Wangentasche entleeren (dabei kann ein Resttropfen in der Spitze der Tube verbleiben).
Bulgarian: Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.
German: Wie ist RotaTeq aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате RotaTeq
German: Wie ist RotaTeq anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате RotaTeq.
German: Rotaviren*, Typ G3
Bulgarian: ротавирус тип* G3
German: Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) trägt.
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).