FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Scandonesti läbivaatamine algatati müügiloa hoidja Septodonti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Scandonest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
Estonian: Lisaks on ühtlustatud ka ravimi toimiku (kirjeldab ravimi tootmist ja kvaliteedi kontrolli) moodulit 3.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
Estonian: 25. augustil 2017 edastas Scandonesti turustav ettevõte Septodont probleemi EMA-le, et ühtlustada Scandonesti müügilube Euroopa Liidus.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete ülevaatust ei loetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid vaid mõnes riigis, piisavate andmete poolt toetatuks või loeti need üleliigseteks ja juba loetelus esindatuteks.
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd EMA/533239/2018
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine EMA/533239/2018
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mepivakaiini.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
Estonian: Pärast Scandonesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
Estonian: 31. mail 2018 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) Scandonesti ja sarnaste nimetuste läbivaatamine ja soovitati muuta nende ravimiteavet, et ühtlustada viisi, kuidas ravimit ELis kasutatakse.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
Estonian: Scandonesti ei tohi enam kasutada kohaliku tuimestina kiropoodiaprotseduuride (konnasilmade, soolatüügaste jms ravi) ajal, kuna ettevõtte esitatud andmeid ei loetud piisavaks, et sellist kasutust toetada.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Andmete poolt toetatud juhtudel hõlmati mõned varasemad vastunäidustused lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
Estonian: Scandonesti võib nüüd kasutada kohaliku tuimestina täiskasvanute, noorukite ja üle 4-aastaste laste (kaaluga ligi 20 kg) hambakirurgias.
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
Estonian: Miks Scandonesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
Estonian: Scandonesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine mepivakaiini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
Estonian: Scandonest on kohalik tuimesti, ravim, mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et blokeerida teatud kehaosas tunnetus ja valu.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel wordt geproduceerd en kan worden gebruikt.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
Dutch: EU/1/14/969/001 Scenesse
Estonian: EU/1/14/969/001
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Estonian: 16 mg Implantaat
Dutch: EU-nummer
Estonian: Scenesse
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Estonian: Pakendi suurus
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Dutch: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Dutch: Tijdens de voorjaars- en zomermaanden wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Dutch: Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid).
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van afamelanotide op de lange termijn zijn beperkt.
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Dutch: Indien nodig kan het implantaat via een eenvoudige chirurgische procedure worden verwijderd.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Dutch: Indien nodig kan het implantaat chirurgisch worden verwijderd.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Dutch: Vóór de introductie van SCENESSE in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingspakket, en over de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Dutch: Bij ratten werd ontsteking in de Harderiaanse klier waargenomen.
Estonian: Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Dutch: Als de opgemerkte huidveranderingen overeenkomen met huidkanker of voorstadia hiervan, of als hierover bij de porfyriespecialist onduidelijkheid bestaat, dient een dermatoloog te worden geraadpleegd.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Estonian: Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Dutch: Als het implantaat niet tijdens de hierboven beschreven procedurestappen is toegediend, dient het implantaat te worden afgevoerd en dient een nieuw implantaat te worden toegediend.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Dutch: Het persoonlijke trainingsmateriaal en de voorlichtingsvideo moeten de volgende kernboodschappen bevatten:
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Dutch: Bescherming tegen de zon
Estonian: Päikesekaitse
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.