FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans plusieurs maladies inflammatoires et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и неговите нежелани реакции се считат за управляеми.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Trois de ces études réalisées chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé ont montré qu'environ deux tiers des patients recevant Lifmior ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois selon un système d'évaluation standard (ACR20).
Bulgarian: Три от тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото, показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20).
French: Une cinquième a montré que Lifmior, pris seul ou en association avec le méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
Bulgarian: Пето проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е поефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lifmior (c'est-à-dire chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
French: La société qui commercialise Lifmior fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта, за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
French: D'autres études ont été réalisées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriatique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale).
Bulgarian: Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит).
French: Ces études ont également montré que Lifmior a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois, sur la base de différentes méthodes d'évaluation standard telles que ACR, ASAS et PASI.
Bulgarian: Тези проучвания показват също така, че Lifmior води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Lifmior est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Bulgarian: Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dans toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Lifmior est administré par injection sous la peau.
Bulgarian: Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lifmior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans une quatrième étude, portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'avaient jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg de Lifmior deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois.
Bulgarian: В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Lifmior
Bulgarian: Допълнителна информация за Lifmior
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Bulgarian: Лечението се започва и следи от лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Lifmior.
French: Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection.
Bulgarian: Lifmior е противопоказен при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
French: Plusieurs études ont montré que Lifmior est plus efficace dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires qu'un placebo (traitement factice) ou un médicament de référence.
Bulgarian: Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lifmior, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте листовката.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Lifmior.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior.
French: Qu'est-ce que Lifmior et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Lifmior и за какво се използва?
French: Pourquoi Lifmior est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Lifmior е разрешен за употреба?
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Lifmior.
French: Comment Lifmior agit-il?
Bulgarian: Как действа Lifmior?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lifmior?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lifmior?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez l'enfant et l'adolescent);
Bulgarian: някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши)
French: Comment Lifmior est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Lifmior?
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations) seul ou en association avec le méthotrexate chez l'adulte;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) - самостоятелно или с метотрексат при възрастни
French: • l'arthrite psoriatique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните прешлени) при възрастни
French: • la spondylarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Bulgarian: когато няма аномалии в рентгеновите снимки.
French: Il contient le principe actif étanercept.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция етанерцепт (etanercept).
French: Rien ne prouve que cette situation soit en cours d'évolution.
Bulgarian: Няма доказателства, че тази ситуация еволюира.
French: Ce produit a été autorisé dans 24 États membres de l'UE.
Bulgarian: Той е лицензиран в 24 държави членки на ЕС.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Bulgarian: Първият лиценз за употреба е издаден през 1972 г.
French: A conserver dans un endroit sec.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
French: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Bulgarian: 1988 Jul;10(3):191-7
French: Une solution fraiche doit être préparée chaque jour.
Bulgarian: Пресен разтвор трябва да се приготвя всеки ден.
French: H-1123 Budapest Hongrie
Bulgarian: H-1123 Budapest Унгария
French: • la restriction des indications à celles qui sont justifiées de manière adéquate par des données d'efficacité;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са задоволително обосновани от данните относно ефикасността;
French: La saisine conduit à l'harmonisation complète des informations sur le produit.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
French: Aucune donnée clinique récente n'a été fournie pour justifier cette allégation.
Bulgarian: Не са предоставени скорошни клинични данни, които да докажат това твърдение.
French: FI 00330 Helsinki Finlande
Bulgarian: FI 00330 Helsinki Финландия
French: Danemark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
French: Ces symptômes disparaissent en 5 à 8 jours sans interruption du traitement.
Bulgarian: Тези симптоми изчезват 5 до 8 дни без допълнително лечение.
French: Cette évaluation porte sur les problèmes d'harmonisation qui peuvent modifier le rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Настоящата оценка се фокусира върху въпросите, свързани с хармонизирането, които могат да променят съотношението полза/риск.
French: Un tel effet n'a toutefois pas été formellement démontré in vivo sur des agents pathogènes spécifiques.
Bulgarian: Такова действие обаче не е официално демонстрирано in vivo върху специфични патогени.
French: Cela pourrait en partie être du à une résistance naturelle.
Bulgarian: Възможно е това да се дължи отчасти на естествена резистентност.
French: EC4A 3AE London Royaume Uni
Bulgarian: EC4A 3AE London Великобритания
French: Par ailleurs, la posologie harmonisée est celle recommandée dans une grande majorité des États membres.
Bulgarian: Нещо повече, хармонизираният дозов режим е този, който се препоръчва в огромно мнозинство от държавите членки.
French: • la suppression de toutes les recommandations d'utilisation prophylactique;
Bulgarian: Премахване на всички препоръки за профилактична употреба;
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
French: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italie
Bulgarian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Италия
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Bulgarian: Cmax се открива 4 часа след предоставяне на медикаментозната вода.
French: Les bactéries humaines et animales possèdent les mêmes déterminants de résistance.
Bulgarian: Човешките и животински бактерии имат еднакви детерминанти за резистентност.
French: L'absorption orale de la lincomycine a été évaluée à 53% ± 19%.
Bulgarian: Установено е, че оралната абсорбция на линкомицин е 53% ± 19%.
French: En ce qui concerne B. hyodysenteriae, notamment les points susmentionnés, plusieurs problèmes ont été identifiés:
Bulgarian: Относно B. hyodysenteriae, в допълнение към вече споменатите положения са определени няколко проблема:
French: Le traitement doit être mis en place dès l'apparition des premiers signes cliniques.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с появата на първите клинични признаци.
French: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Bulgarian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Испания
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Bulgarian: Основните области на несъответствие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
French: Cependant, dans le cadre de la présente saisine au titre de l'article 34, visant à harmoniser les conditions d'autorisation d'un produit déjà approuvé, il a été considéré que l'indication ne doit pas être retirée sur cette base.
Bulgarian: Въпреки това в контекста на настоящата процедура по сезиране по член 34, целяща да хармонизира условията за лицензиране на вече одобрен продукт, е счетено, че показанието не трябва да се премахва на тази основа.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes pour toutes les voies d'administration étaient de 2.82 heures chez les porcs.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране на при всички начини на прилагане е 2,82 часа при прасета.
French: Dans l'étude de provocation, l'infection bactérienne a semblé être éradiquée.
Bulgarian: В провокационното проучване бактериалната инфекция изглежда е унищожена.
French: Globalement, compte tenu également de données de la littérature plus anciennes, un taux de résistance clinique d'au moins 10 % a été proposé.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и другите данни от по-старата литература, е допуснат процент на клинична резистентност най-малко 10%.
French: Cependant, à nouveau, aucune valeur critique ferme n'a été établie.
Bulgarian: Отново, обаче, не е установена твърда гранична стойност.
French: Tout contact avec la peau ou les yeux doit être évité.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
French: Dans le RCP proposé harmonisé, toutes les références à un traitement prophylactique ont été supprimées, ce qui a été confirmé par le CVMP.
Bulgarian: В предложената хармонизирана КХП са премахнати всички споменавания на профилактично третиране, което е потвърдено от CVMP.
French: Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се преразгледа, ако до 5 дни след началото на лечението, няма подобрение.
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit destiné à être utilisé chez les porcins et les poulets a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продукта при прасета и пилета е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се внесат препоръчаните промени (вж. Приложение III).
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.
French: Les posologies recommandées harmonisées n'entraînent pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement aux principes actifs.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани дозови режими не водят до повишена експозиция на околната среда към активните субстанции.
French: Les concentrations étaient détectables pendant 12 à 16 heures, avec un pic de concentration à 4 heures.
Bulgarian: Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час.
French: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
French: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Bulgarian: Франция Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
French: L'eau médicamenteuse doit être retirée tous les jours et remplacée par une nouvelle solution.
Bulgarian: Медикаментозната вода да се подменя всеки ден с нов разтвор.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
French: A compléter au niveau national
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво
French: La lincomycine est excrétée dans le lait.
Bulgarian: Линкомицинът се излъчва с млякото.
French: Cela pourrait en partie être lié à une résistance naturelle chez ces espèces de bactéries.
Bulgarian: Това може да е отчасти свързано с естествената резистентност при тези видове бактерии.
French: Les antimicrobiens MLS sont classés par l'OMS (AGISAR, 2009)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques (telles que les infections par Campylobacter) chez l'homme.
Bulgarian: Антимикробните средства от групата на MLS са посочени от СЗО (AGISAR, 2009)3 като изключително важни за лечението на определени зоонотични инфекции при хората (като инфекции на Campylobacter).
French: Ne permettez pas l'accès à l'eau médicamenteuse à d'autres animaux.
Bulgarian: Не позволявайте други видове животни да имат достъп до медикаментозната вода.
French: Postępu 17B 02-676 Warszawa Pologne
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
French: • la résistance aux composés concernés chez les bactéries cibles n'a pas montré d'évolution défavorable au cours du temps et n'a pas suscité plus de préoccupations que d'autres composés utilisés de façon similaire;
Bulgarian: Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин;
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Bulgarian: Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Linco-Spectin 100 et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена (вж.
French: Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Bulgarian: Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони.
French: L'utilisation répétée ou prolongée doit être évitée, en améliorant les pratiques d'élevage et de désinfection.
Bulgarian: Да се избягва повторна или продължителна употреба на продукта чрез подобряване на управлението на фермата и правилата за дезинфекция.
French: De plus, l'utilisation à long terme du produit et l'absence de signalement de manque d'efficacité dans les données de pharmacovigilance ont été notées.
Bulgarian: В допълнение са отбелязани дългосрочната употреба на продукта и отсъствието на съобщения за липса на ефикасност в данните относно лекарствената безопасност.
French: L'eau médicamenteuse doit être l'unique source d'eau de boisson pendant la durée du traitement.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единствен източник на вода за пиене по време на лечението.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Bulgarian: Като се вземе предвид обхвата на настоящата процедура по сезиране по член 34, предложеното показание за L. intracellularis при прасета е счетено за приемливо.
French: En outre, les posologies et les indications n'ayant pas été étendues, aucune modification n'est apportée à l'évaluation de la sécurité des utilisateurs.
Bulgarian: Също така, тъй като дозовите режими и показанията не са разширени, няма промяна в оценката на безопасността за потребителите.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour l'espèce cible des porcins demeure favorable.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск при прасета като видове животни, за които е предназначен ВМП, остава положително.
French: De rares cas d'irritabilité/excitation, éruption cutanée/prurit ont également été observés.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на раздразнителност/възбуда, кожни обриви/сърбеж.
French: Les posologies recommandées sont :
Bulgarian: Препоръчителните дози са:
French: Cela indique un taux élevé de forte résistance bien qu'aucune valeur critique clinique ferme n'ait été fixée.
Bulgarian: Това показва значителен процент на резистентност от високо ниво, въпреки че не е определена твърда клинична гранична стойност.
French: La sécurité des consommateurs reste assurée par les temps d'attente recommandés harmonisés de 0 jour chez les porcins et de 5 jours chez les poulets.
Bulgarian: Безопасността за потребителите остава гарантирана от препоръчителните хармонизирани карентни срокове, възлизащи на 0 дни при прасета и 5 дни при пилета.
French: Les divergences pourraient être liées au fait que les diverses bactéries entériques peuvent contribuer à la pathogénèse de la maladie, et une efficacité pourrait être obtenue pour les souches ayant des valeurs de la CMI relativement élevées en raison d'une concentration antimicrobienne locale élevée dans l'intestin.
Bulgarian: Възможно е несъответствието да е свързано с факта, че различни ентерични бактерии могат да допринесат за патогенезата на болестта и може да се постигне ефикасност при щамове с относително високи стойности на МИК поради висока локална антимикробна концентрация в червата.
French: La combinaison pourrait avoir un effet synergique sur Mycoplasma, mais sa signification clinique n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Възможно е комбинацията да има синергично действие при Mycoplasma, но клиничното значение на това не е изследвано.
French: De plus, l'efficacité pourrait être influencée par les conditions établies dans l'intestin par diverses bactéries entériques associées.
Bulgarian: В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии.