FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Latvian: Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Finnish: Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūsu bērnam pastāvīgi ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Finnish: Laskimoon <i.v.>
Latvian: Intravenozai lietošanai <i.v.>
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Latvian: • Orencia (abatacepts).
Finnish: Älä käytä Flixabi-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Flixabi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180 punkti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Finnish: Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās otrās infūzijas laikā 2. nedēļā.
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Flixabi-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Latvian: • Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa IMPACT
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Finnish: Infliksimabin eliminaatioreittejä ei ole selvitetty.
Latvian: Infliksimaba eliminācijas ceļi nav noskaidroti.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu bija vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, konsultoidaan tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Latvian: • uzlabotu fiziskās funkcijas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flixabi
Latvian: Citas zāles un Flixabi
Finnish: Infliksimabialtistuksen mahdollinen myötävaikutus ja/tai taustalla olevan sairauden vaikeusasteen vaikutus näihin tuloksiin on edelleen epäselvä.
Latvian: Iespējamā infliksimaba iedarbības un/vai pamatslimības smaguma loma šādu iznākumu gadījumā vēl nav noskaidrota.
Finnish: Tulokset viikolta 54 (ACR20, kokonaispistemäärä van der Heijde-modifioidulla Sharpin asteikolla ja HAQ) on esitetty taulukossa 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Finnish: Infliksimabia on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsupresīvu terapiju.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SD
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais ± SN
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tuntia 25 °C:ssa.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 10.
Latvian: Galvenie rezultāti ir norādīti 10. tabulā.
Finnish: Sekoita ja laimenna ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem peļu proteīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Tiedot fisteleistä johdettiin PCDAI-luvuista.
Latvian: Datus par fistulām ieguva no PCDAI novērtējuma skalas.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu pārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atveseļojās, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Finnish: IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Finnish: Remissio ilman steroideja
Latvian: Remisija bez steroīdu lietošanas
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti Keskiarvo ± SD
Latvian: Randomizētie subjekti ACR uzlabošanās procentuāli Vidējais ± SN
Finnish: Keskiarvo ± SD
Latvian: Vidējais ± SN
Finnish: On suositeltavaa tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Latvian: Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Viikko 26 Kaikki satunnaistetut potilaat
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNFα-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNFα deficīts var ierosināt autoimūnu procesu.
Finnish: Mediaani c
Latvian: c) Mediāna c
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Finnish: Kohta 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kaikkien potilaiden vaste aikaisempiin tavanomaisiin hoitoihin oli ollut riittämätön.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekšējā tradicionālā terapija nebija pietiekami efektīva.
Finnish: Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu.
Latvian: Farmakokinētikas atkarību no laika nenovēroja.
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Latvian: Jāņem vērā, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 66 % potilaista (686/1040) sai vähintään yhden 90 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion ja 44 % potilaista (454/1040) sai vähintään yhden 60 minuuttia tai vähemmän kestäneen nopeutetun infuusion.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Finnish: Potilaat eivät saaneet mitään samanaikaista immunosuppressanttihoitoa.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapiju.
Finnish: b suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Latvian: b Lielākas vērtības liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), eivät saaneet enempää lääkevalmistetta, ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimabu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet, ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Flixabi-valmistetta.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Flixabi
Finnish: • B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts;
Finnish: NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Latvian: novērtējuma punktu skaits sākotnējā stāvoklī bija 4,6 infliksimaba un 4,3 placebo grupā.
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūts un apkopots no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumerot.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstītu zāļu aizsargāto nosaukumu un sērijas numuru.
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Flixabi devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden jälkeen 78 potilasta jatkoi tutkimuksen avoimessa vaiheessa viikolle 98 asti.
Latvian: Pēc pirmā pētījuma gada 78 pacienti turpināja dalību atklātā pagarinājumā līdz 98. nedēļai.
Finnish: ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un piecu atlikušo ACR atbildes reakcijas sastāvdaļu mediānu.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: • Tätä lääkettä voidaan myös säilyttää alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālajā kastītē arī ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä, että infliksimabi pahentaisi tai aiheuttaisi fibroottisia striktuuroita.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliximabs pasliktina vai izraisa fibrozas striktūras.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīti.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
Finnish: Tulos:
Latvian: Rezultāts:
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamiem infekcijas riska faktoriem.
Finnish: B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio
Latvian: B hepatīta (HBV) reaktivācija
Finnish: 38 viikkoa
Latvian: 38 nedēļas
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu slimību gadījumā:
Finnish: Myös tutkimuksessa P01522 merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Latvian: Arī P01522 pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Finnish: Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Latvian: Lielākā daļa ļaundabīgo audzēju attīstījās plaušās vai galvā un kaklā.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, tajā skaitā stipri samazināts balto asins šūnu skaits.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Latvian: • Ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat pääviestit:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt iekļautām šādām pamatnorādēm:
Finnish: Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
Finnish: Yhdeksälle näistä potilaista kehittyi maligniteetti, mukaan lukien yksi lymfooma.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā 1 limfoma.
Finnish: • Joidenkin infliksimabia saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Latvian: Dažu pacientu, kas saņem infliksimabu, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Latvian: Vienreizējas devas līdz 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūziju šķīduma daļu atkārtotai lietošanai.
Finnish: 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Finnish: Crohnin taudin hoidon epäonnistuminen voi merkitä pitkälle edenneiden fibroottisten striktuuroiden esiintymistä, jotka saattavat vaatia kirurgista hoitoa.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var norādīt uz fiksētu fibrozu striktūru klātbūtni, kam būtu nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Finnish: Flixabi-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Finnish: Lisäksi havaittiin lähtötilanteeseen verrattuna tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä paraneminen elämänlaadussa sekä pituudessa, kuten myös merkitsevä väheneminen kortikosteroidien käytössä.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
Latvian: START bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Latvian: Specifiski oftalmoloģiski izmeklējumi pacientiem, lai noskaidrotu šīs atrades nozīmi cilvēkiem, nav veikti.
Finnish: 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda mediāna, lietojot šādas devas, bija robežās no 8 līdz 9,5 dienām.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Flixabi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Flixabi lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttö saattaa johtaa kliinisiin infektioihin, mukaan lukien laajalle levinneisiin infektioihin.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminētas infekcijas.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Flixabi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinisiä tietoja, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Flixabi-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Latvian: • Flixabi ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Finnish: Syöpä ja lymfooma
Latvian: Vēzis un limfoma
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Flixabiannoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Latvian: Nēsājiet šo kartīti līdzi 4 mēnešus pēc Flixabi devas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Finnish: • Flixabi-valmistetta saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Latvian: • bērni, kuri lietoja Flixabi, saslima ar infekcijām biežāk nekā pieaugušie;
Finnish: Koetuloksia arvioitaessa on syytä muistaa, että tuberkuliinikokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vakavasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Latvian: Ārstiem jāatceras, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Finnish: Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Latvian: Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem".
Finnish: Koulutusohjelma koostuu potilaalla olevasta potilaskortista.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no pacienta atgādinājuma kartītes, kas jāglabā pacientam.
Finnish: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 8 oli 73,3 % (44/60).
Latvian: Pacientu ar klīnisku atbildes reakciju 8. nedēļā īpatsvars bija 73,3% (44/60).
Finnish: Kortikosteroideilla ei näytä olevan kliinisesti merkityksellistä vaikutusta infliksimabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Kortikosteroīdiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz infliksimaba farmakokinētiku.
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Latvian: Pacientus, kuriem 4. nedēļā novēroja iedarbību, novēroja līdz 12. nedēļai.
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden seurantaa jatkettava, kun vaihdetaan biologisesta lääkevalmisteesta toiseen, sillä biologisten aktiivisuuksien päällekkäisyys saattaa entisestään lisätä haittavaikutusten, muun muassa infektioiden, riskiä.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina pacientu novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo reakciju, tajā skaitā infekcijas, risks.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen rinnakkainen käyttö vakioina annoksina sallittiin ja 92 % potilaista jatkoi tällaista hoitoa.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 92% pacientu turpināja saņemt šo terapiju.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-salpaajia, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (etiketissä EXP, kotelossa Käyt.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz" vai „EXP".
Finnish: ASSERT-tutkimuksessa merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Latvian: ASSERT pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Flixabi-valmistetta voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Latvian: Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Flixabi var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Finnish: Lähtötilanteessa 27,4 % potilasta sai systeemisiä kortikosteroideja, 14,2 % sai budesonidia ja 54,3 % sai 5-ASAvalmisteita.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Finnish: Flixabi-valmistetta voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan edellyttäen, ettei alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ylity.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Finnish: Vasteen keskimääräinen kesto oli 12 viikkoa.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12 nedēļas.
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošumu nav daudz.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Latvian: Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Finnish: Tavanomaisen lääkityksen ottaminen rinnakkain stabiileina annoksina sallittiin ja 83 % potilaista jatkoi ainakin yhtä näistä hoidoista.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.