FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Androgen,ATC-Code: L02BB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
German: Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Polish: Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
German: Es bindet an den androgenen Rezeptor ohne Aktivierung der Gen-Expression und verhindert daher die AndrogenStimulation.
Polish: Wiąże się z receptorem androgenowym, blokując aktywację ekspresji genów i w wyniku tego hamuje stymulację androgenową.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Arzneimittel aufrechtzuerhalten und Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Anträge zu erteilen, nach Maßgabe der Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage, die in Anhang III des Gutachtens enthalten sind.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
German: Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht auszuschließen ist und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Polish: CHMP uznał także, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
German: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Box 217 3640 AE Mijdrecht Niederlande
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Królestwo Niderlandów
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bicalutamid bei dieser Patientengruppe als ungünstig eingestuft.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
German: Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, in der vereinbarten eingeschränkten Indikation günstig ist.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
German: Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden.
Polish: Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.
German: Ein Unterschied in der Gesamtüberlebensrate während der medianen Nachbeobachtungszeit von 7,4 Jahren konnte nicht festgestellt werden, die Mortalität lag bei 22,9% (HR=0,99; 95% Konfidenzintervall 0,91-1,09).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
German: Daher kann der behandelnde Arzt entscheiden, daß die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit einem niedrigen Risiko der Progression der Erkrankung, speziell bei der adjuvanten Nachbehandlung nach einer radikalen Prostataektomie, ein Aufschub der Hormonbehandlung bis zum Auftreten der Anzeichen einer Progression ist.
Polish: W związku z tym, pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego wybranie najlepszego sposobu leczenia pacjenta, u którego występuje małe ryzyko progresji choroby, szczególnie u pacjentów po radykalnej prostatektomii decyzja może być odroczona do wystąpienia objawów świadczących o progresji choroby.
German: WAS IST BICALUTAMID UND ZUGEHÖRIGE PRODUKTNAMEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK BIKALUTAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Ungarn
Polish: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72
German: Es konnte kein signifikanter Unterschied bezüglich der Sterblichkeit (HR= 1.05 (CI=0,81-1,36),p=0,669) oder dem Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) zwischen der Gruppe, die mit 150 mg Bicalutamid behandelt worden war, und der Gruppe, bei der eine Kastration durchgeführt worden war, festgestellt werden.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie przeżywalności (HR=1,05 (CI=0,811,36), p=0,669) ani czasu upływającego do stwierdzenia progresji choroby (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) między grupą chorych otrzymujących produkt Bikalutamid 150 mg a grupą chorych, u których w leczeniu zastosowano kastrację.
German: Patienten mit lokalisierter Erkrankung, die Bicalutamid in Monotherapie erhielten, konnte kein Unterschied bezüglich der progressionsfreien Überlebensdauer festgestellt werden.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących bikalutamid m monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
German: Diese Patienten tendierten sogar eher zu einer geringeren Überlebensrate als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (HR=1,16, 95% CI 0.99 bis 1,37).
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
German: sind Generika, die Bicalutamid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Polish: to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają bikalutamid.
German: Das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Karzinom sind in der folgenden Tabelle zusammengefaßt:
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego zostały przedstawione w poniższej tabeli.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE BICALUTAMID 150 mg ENTHALTEN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg
German: Die Beendigung der Behandlung kann bei einigen Patienten zu Antiandrogenen Absetzerscheinungen führen.
Polish: U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawiennego środków blokujących działanie androgenów.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Eine generelle Tendenz unter Berücksichtigung der Lebensqualität zu Gunsten von 150 mg Bicalutamid im Vergleich zur Kastration wurde beobachtet; die Untergruppen, von denen diese Daten stammen, zeigten ein signifikant höheres sexuelles Verlangen (p=0,029) und Fitness (p=0,046).
Polish: Zaobserwowano ogólną tendencję dotyczącą lepszej jakości życia na korzyść terapii produktem Bikalutamid 150 mg w stosunku do kastracji - stwierdzono znacząco wyższy popęd płciowy (p=0,029) oraz lepszą wydolność fizyczną (p=0,046).
German: Die Hemmung führt zu einem Rückgang des Prostatatumors.
Polish: Zahamowanie to prowadzi do regresji guza prostaty.
German: Aufgrund dieser Schlussfolgerungen hielt der CHMP die Zulassung von generischen Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Polish: Na podstawie tych wniosków CHMP uznał preparat generyczny Bicalutamide 150 mg tabletki powlekane (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
German: Eine Kombinationsanalyse zweier klinischer Studien, die 805 unbehandelte Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom einschlossen und die eine Sterblichkeit von 43% erwarten ließ, zeigte, daß die Behandlung mit Bicalutamid weniger effektiv für die Überlebenszeit ist als die Kastration (HR=1,30 Zufallsintervall 1,04-1,65).
Polish: Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni, a ich przewidywany wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że leczenie produktem Bikalutamid 150 mg jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR = 1,30 [przedział ufności 1,04 - 1,65]).
German: Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene.
Polish: Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (antagonistów androgenów).
German: Bicalutamid 150 mg Filmtabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Polish: Tabletki powlekane Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
German: Die Effektivität von Bicalutamid 150 mg in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom ohne Metastasen, bei denen eine Erstbehandlung mit Hormonen angezeigt war, wurde separat über eine Metaanalyse zweier Studien ausgewertet, die 480 Patienten mit Prostatakarzinom ohne Metastasen umfaßte (M0), die zuvor nicht behandelt worden waren.
Polish: Skuteczność produktu Bikalutamid 150 mg w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których występowały wskazania do wczesnego leczenia hormonalnego, oceniano oddzielnie przy użyciu metaanalizy wyników dwóch badań obejmujących 480 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (M0), którzy nie byli wcześniej leczeni.
German: Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind.
Polish: Bikalutamid 150 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.
German: - Zusätzlich zu den routinemäßigen Pharmakovigilanz-Aktivitäten sollte besonderes Augenmerk gelegt werden auf die verstärkte Überwachung und Nachbeobachtung im Hinblick auf die identifizierten und potenziellen Risiken Herzinsuffizienz, Leberversagen, interstitielle
Polish: - Oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające dokładniejszego monitorowania i obserwacji winny obejmować: niewydolność serca, niewydolność wątroby, chorobę śródmiąższową płuc, raka piersi, a także doniesienia o ciążach u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid.
German: Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Anti-Androgen ohne andere endokrinen Wirkungen.
Polish: Bikalutamid jest niesteroidowym lekiem o działaniu antyandrogenowym pozbawionym wszelkiej innej aktywności hormonalnej.
German: Die Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung von Patienten mit lokal begrenztem (T1-T2, NO oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, jedes N, M0; T1-T2, N*, M0) nichtmetastasiertem Prostatakarzinom wurde in einer Kombinationsanalyse der Ergebnisse dreier klinischer, placebokontrollierter Doppelblindstudien mit 8113 Patienten gezeigt, in denen Bicalutamid als sofortige Hormontherapie oder als adjuvante Behandlung nach radikaler Prostataektomie oder Strahlentherapie (vorausgehende äußerliche Strahlentherapie) gegeben wurde.
Polish: Produkt Bikalutamid 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Bikalutamidu był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
German: 0.81 (0.66 to 1.01)
Polish: 0,81 (od 0,66 do 1,01)
German: Der Ausschuss gelangte unter Berücksichtigung des Befassungsverfahrens für Casodex (Bicalutamid 150 mg) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid enthalten, zu dem Schluss, dass Bicalutamid 150 mg in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist, das Anwendungsgebiet jedoch beschränkt werden sollte auf: „Bicalutamid 150 mg ist angezeigt als Monotherapie oder als adjuvante Therapie zusätzlich zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression."
Polish: Biorąc pod uwagę arbitraż dla preparatu Casodex (bikalutamid 150 mg) przeprowadzony na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid, Komitet doszedł do wniosku, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; CHMP uznał jednak, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do: „Bikalutamid 150 mg jest wskazany w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby".
German: 1.09 (0.85 to 1.39)
Polish: 1,09 (od 0,85 do 1,39)
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 für Bicaluplex betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis beider Anwendungsgebiete: Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und Frühbehandlung als Monotherapie oder zusätzlich zur Strahlentherapie oder radikalen Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakarzinom.
Polish: Zakres arbitrażu na podstawie art. 29 dla preparatu Bicaluplex dotyczy stosunku korzyści do ryzyka dla obu wskazań: leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty oraz monoterapia we wczesnym leczeniu albo jako leczenie uzupełniające radioterapię lub radykalną prostatektomię u pacjentów z rakiem prostaty.
German: 0.60 (0.49 to 0.73)
Polish: 0,60 (od 0,49 do 0,73)
German: 0.65 (0.44 to 0.95)
Polish: 0,65 (od 0,44 do 0,95)
German: 0.75 (0.61 to 0.91)
Polish: 0,75 (od 0,61 do 0,91)
German: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Schweden
Polish: SE - 25110 Helsingborg Szwecja
German: Untersuchte Gruppe Ereignisse (%) bei Bicalutamid-Patienten
Polish: Populacja analizowana Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
German: 0.56 (0.40 to 0.78)
Polish: 0,56 (od 0,40 do 0,78)
German: Bicaluplex 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Prostata-karzinomen mit hohem Progressionsrisiko als Monotherapie oder zusätzlich zu einer Radiotherapie oder radikalen Prostataektomie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt Bicaluplex 150 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
German: Als gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję oznakowania opakowań.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami.
German: in Anbetracht des vor kurzem im Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 für Casodex festgestellten positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für akzeptabel.
Polish: za możliwy do zarejestrowania na podstawie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających bikalutamid 150 mg, ocenianego w arbitrażu dotyczącym preparatu Casodex, przeprowadzonym na podstawie art. 31.
German: Bicalutamid ist ein orales Antiandrogen, das bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms zur Soforttherapie entweder allein oder begleitend zur radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet wird.
Polish: Bikalutamid jest antyandrogenem stosowanym doustnie w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
German: Ereignisse (%) bei Placebo -Patienten
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
German: Bicalutamid liegt als Racemat vor, dem (R)-Enantiomer, welches die größte antiandrogene Wirkung besitzt.
Polish: Bikalutamid stanowi mieszaninę racemiczną, przy czym aktywność antyandrogenową przejawia głownie enancjomer R.
German: Als gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami.
German: Todesfälle (%)bei Placebo -Patienten
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
German: Niederlande
Polish: Królestwo Niderlandów
German: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Polish: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
German: Watchful waiting 164/335 (49.0)
Polish: Radykalna prostatektomia 137/870 (15,7)
German: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Polish: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
German: Todesfälle (%)bei Bicalutamid-Patienten
Polish: Populacja analizowana Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
German: Watchful waiting
Polish: Baczna obserwacja
German: Anhang III stellt daher nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Polish: Aneks III niekoniecznie przedstawia zatem obowiązujący obecnie tekst
German: Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Analyse der EPC-Daten wird ebenfalls vorgelegt, sobald sie verfügbar ist.
Polish: Przedstawiona zostanie także czwarta analiza danych EPC, gdy tylko będzie ona dostępna.
German: In den klinischen Studien waren diese Nebenwirkungen bei ungefähr 5 % der Patienten schwer.
Polish: W badaniach klinicznych nasilenie tych objawów było znaczne u około 5% pacjentów.
German: Beobachtendes Abwarten 193/335 (57,6)
Polish: Baczna obserwacja 193/335 (57,6)
German: Abschnitt 5.1 der SPC enthält ferner eine Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der EPC-Studie.
Polish: W punkcie 5.1 ChPL znajduje się streszczenie wyników dotyczących skuteczności z badania EPC.
German: Aus diesem Grund verwies Belgien die Angelegenheit am 27. Juli 2006 zur Prüfung an den CHMP gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: W związku z tym, w dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała sprawę do rozpatrzenia przez CHMP na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Anhang III wie erforderlich aktualisieren.
Polish: Po podjęciu przez Komisję decyzji właściwe organy państw członkowskich dokonają stosownej aktualizacji Aneksu III.
German: Radikale Prostatektomie 179/870 (20,6)
Polish: Radykalna prostatektomia 179/870 (20,6)
German: Die Anzahl der beteiligten Fälle ist jedoch relativ klein, und es besteht kein klarer zeitlicher Zusammenhang.
Polish: Jednak liczba przypadków była stosunkowo mała; nie wystąpiła też wyraźna zależność czasowa.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: AT - Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Polish: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die zuständigen nationalen Behörden (NCA), koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sorgen dafür, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: Właściwe organy krajowe (NCA), koordynowane przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RPCz), zapewnią, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren trat bei 27,4% und 30,7% aller mit CASODEX bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Casodex i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
German: NO - Norwegen AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
German: FI - Finnland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
German: HU - Ungarn Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
German: Hinsichtlich der Mortalität durch Herzversagen haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der letzten Prüfung des Problems eine begrenzte Menge neuer Daten vorgelegt, nämlich Ergebnisse aus einer weiteren klinischen Studie, eine aktualisierte Literaturübersicht und eine aktualisierte Bewertung ihrer Sicherheitsdatenbank.
Polish: Jeżeli chodzi o umieralność z powodu niewydolności serca, podmioty odpowiedzialne przedstawiły ograniczoną ilość nowych danych zgromadzonych od czasu ostatniej oceny tej kwestii, mianowicie wyniki dodatkowego badania klinicznego, uaktualniony przegląd literatury oraz uaktualniony przegląd bazy danych na temat bezpieczeństwa.
German: FI - Finnland Synthon B V Microweg 22
Polish: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
German: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Polish: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
German: Gynäkomastie und Brustschmerzen wurden besonders hervorgehoben (hauptsächlich im ersten Jahr der Einnahme) und können bei vielen Patienten therapiert werden.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na ginekomastię i ból gruczołów piersiowych (głównie w pierwszym roku przyjmowania); u wielu pacjentów objawy te można skutecznie leczyć.
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
German: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Polish: NV AstraZeneca S.A. 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
German: FI - Finnland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
German: Auf der Grundlage der vorgebrachten Bedenken wurden den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Teil der konsolidierten CHMP-Fragenliste folgende Fragen gestellt.
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP: