FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondronat zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
German: Bondronat kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
German: Wenn Bondronat intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
English: • chest pain
German: • blaue Flecke
English: Hypocalcaemia** Hypophosphataemia
German: Bestandteile - Hypokalzämie
English: Marketing Authorisation Holder Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
German: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
English: Osteonecrosis of jaw†**
German: Augenentzündung†**
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen,
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
German: Störung“ (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
English: Breast-feeding
German: Beckenschmerzen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/011: 1 vial
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011: 1 Durchstechflasche EU/1/96/012/012: 5 Durchstechflaschen EU/1/96/012/013: 10 Durchstechflaschen
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich angesehen, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten nicht induziert wird (siehe Abschnitt 5.2).
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
German: - Zur Einnahme von Bondronat darf nur Wasser verwendet werden
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
German: • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor“
English: Pregnancy and breast-feeding
German: [Bluthochdruck] und Krampfadern)
English: Deafness
German: Resorption
English: Periodic Safety Update Reports
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
English: Infection
German: Augenerkrankungen
English: Strength
German: Verpackung
English: The powder contains
German: Das Pulver enthält
English: This summary was last updated in 02-2007.©EMEA 2007
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
English: It should not be used in pregnant women.
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
English: LeukoScan has been studied in two main studies.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What is the risk associated with LeukoScan?
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
English: This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
English: Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
English: LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
English: Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
English: Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
English: LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
English: The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: The full EPAR for LeukoScan is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
English: For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
English: What benefit has LeukoScan shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
English: How has LeukoScan been studied?
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
German: Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
English: When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
English: LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
German: LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
English: The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
German: Februar 2002 sowie am 14.
English: Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
English: The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
English: The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
English: When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
English: The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
English: LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan's benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
German: Sie kann dort anhand von speziellen Bildgebungsverfahren, wie der Szintigrafie oder SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), nachgewiesen werden.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: Europäische Arzneimittel-Agentur Tierarzneimittel und Inspektionen
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
German: Oktober 2009 EMEA/608943/2009
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für 18 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 im schriftlichen Verfahren angenommen.
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, das sich von anderen Makroliden kaum unterscheidet.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
German: September 2008 eingeleitet.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
German: März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zontivity.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity ergriffen?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zontivity
German: Weitere Informationen über Zontivity
English: Zontivity vorapaxar
German: Vorapaxar
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
German: Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Blutung, insbesondere Nasenbluten.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
German: Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse zusätzlich Aspirin und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
English: What are the risks associated with Zontivity?
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
English: For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
English: What is Zontivity and what is it used for?
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.