FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Slovak: Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX или SOF/VEL за 12 седмици.
Slovak: ↔ sofosbuvir ↑ velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Slovak: Atorvastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 20 mg.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Bulgarian: От 263 пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, лекувани със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 1 (вж. таблица 10), 7 от 263 ( 3%) пациенти (2 с генотип 1, 4 с генотип 3 и 1 с генотип 4) не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО12) и отговарят на изискванията за анализ на резистентността; при 6 се наблюдава рецидив, а при 1 - вирусологичен пробив с фармакокинетични данни, съответстващи на неспазване на лечението.
Slovak: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)д + софосбувир (400 mg единична доза)е
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Slovak: ketokonazol (inhibícia P-pg a CYP3A)
Bulgarian: Изавуконазолг (инхибиране на P-gp и CYP3A)
Slovak: In vitro sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Slovak: Žiadne RAV NS3 alebo NS5A Akákoľvek RAV NS3 alebo NS5A 94 % (234/250)
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs 98% (224/229)
Slovak: (eGFR
Bulgarian: БУ (eGFR
Slovak: Pacienti s infekciou GT 4 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp/BCRP a CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Slovak: Tabuľka 6: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A
Bulgarian: Таблица 7: ТВО12 при пациенти, неполучавали преди DAA, със или без базови NS3 или NS5A RAVs по проучване
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на велпатасвир или воксилапревир не е проучен.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Bulgarian: In vitro e наблюдаван бавен метаболзъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 2 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
Bulgarian: Таблица 10: ТВО12 при пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, по HCV генотип в проучване POLARIS - 1*
Slovak: Podávaný ako kombinácia fixnej dávky emtricitabínu, tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovak: pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
Bulgarian: Други статини (инхибиране на OATP1B)
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Slovak: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Bulgarian: Генотип 1b Генотип 2
Slovak: ↔ sofosbuvir ↑ voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с рифабутин (вж. точка 4.3).
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 500 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, AUCinf на воксилапревир е съответно 299% и 500% по-висока при пациентите с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът върху софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Bulgarian: Велпатасвир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно наблюдението на бъбречната функция.
Slovak: SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на SOF, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
Bulgarian: Метаболитите на воксилапревир, които също се идентифицират във фекалиите, включват дез-[метилциклопропилсулфонамид]-воксилапревир (22,1%), който се получава в червата, дехидро-воксилапревир (7,5%) и два дез-[ метилциклопропилсулфонамид]-окси-воксилапревир метаболита (5,4% и 3,9%).
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 3 boli randomizovaní v pomere 1
Bulgarian: Пациентите с GT1-3 инфекция са рандомизирани в съотношене 1:1 да получават
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi, darunaviru (zosilneného ritonavirom) ani emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
Slovak: 1 591) 2 577 ng•h/ml a 192 ng/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: hr/ml и 192 ng/ml.
Slovak: NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на известни NS3 RAVs показва, че субституциите, обуславящи понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти са A156V, A156T или A156L в генотип 1a, 1b, 2a, 3a и 4.
Slovak: %. Liečbu natrvalo neukončili z dôvodu nežiaducich reakcií žiadni pacienti, ktorí dostali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0, 1% за пациентите, получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в продължение на 8 седмици.
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти, неполучавали преди DAA
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky lieku Vosevi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Vosevi при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Genotyp replikónu
Bulgarian: Репликон генотип
Slovak: 1 593) 12 834 ng•h/ml a 744 ng/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: hr/ml и 744 ng/ml.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Bulgarian: Един пациент с неопределен генотип постига ТВО12. б. Четирима пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от генотип 1a или генотип 1b; всичките 4 пациенти постигат ТВО12. в.
Slovak: (inhibícia OATP1B a BCRP)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B и BCRP)
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s modafinilom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80 - 125 %. f. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143 %. g. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky efavirenzu, emtricitabínu a tenofoviru DF. h. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky sofosbuviru, velpatasviru.
Bulgarian: к Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 50 - 200%. л. Приложен като комбинация с фиксирани дози на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Slovak: Liek Vosevi obsahuje laktózu
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch pri expozíciách AUC približne 238-násobne vyšších, ako je ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke, nemal voxilaprevir žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj potomstva.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само с велпатасвир и воксилапревир.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
Slovak: • rosuvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Bulgarian: розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, či majú pacienti cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či podstúpili liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu tuberkulózy),
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vosevi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Táto štúdia sa bude vykonávať v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Vosevi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Slovak: Vosevi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 459 pacientov sa preukázalo, že liek Vosevi je účinný pri odstránení všetkých šiestich druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s cirhózou pečene a pacientov, ktorí v minulosti užívali iné priamo pôsobiace antivirotiká.
Bulgarian: В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
Bulgarian: Защо Vosevi е разрешен за употреба?
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза", целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A", докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
Slovak: Vosevi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách malo negatívny test na vírus 95 až 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 96 až 98 % pacientov užívajúcich sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Vosevi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
Slovak: Vosevi je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C (HCV).
Bulgarian: Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV).
Slovak: V druhej štúdii malo negatívny test vyše 97 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 90 % pacientov, ktorí užívali len sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vosevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
Slovak: Vosevi obsahuje účinné látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и воксилапревир (voxilaprevir).
Slovak: Miera odstránenia vírusu pri použití lieku Vosevi bola zvyčajne vyššia než 95 %. V jednej štúdii malo negatívny test na HCV po 12 týždňoch liečby vyše 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi (ich krvné testy nepreukázali žiadnu známku vírusu) v porovnaní so žiadnym z pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepčné lieky),
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vosevi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vosevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Vosevi je veľmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C u pacientov, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba inhibítorom NS5A neúspešná.
Bulgarian: С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A.
Slovak: Ako sa liek Vosevi užíva?
Bulgarian: Как се използва Vosevi?
Slovak: Medián PFS bol 11,9 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на PFS е била 11,9 месеца.
Slovak: Toto je najvyššia denná dávka.
Bulgarian: Това е максималната дневна доза.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti sú zhrnutné v tabuľke 5.
Bulgarian: Общите резултати за ефикасност са обобщени в таблица 5.
Slovak: V pravidelnom testovaní sa má pokračovať aj po 4. mesiaci.
Bulgarian: Периодичното им изследване трябва да продължи и след 4-ти месец.
Slovak: OD - jedenkrát denne
Bulgarian: - Веднъж дневно
Slovak: Gravidita / Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Бременност/Контрацепция при мъже и жени
Slovak: Votrient užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден.
Slovak: Analýzy PFS v podskupinách sa vykonali pre 20 demografických a prognostických faktorov.
Bulgarian: Анализ на подгрупите на PFS е направен за 20 демографски и прогностични фактора.
Slovak: Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга.