FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé nádory dokáží vytvářet bílkoviny označované jako PD-L1 a PD-L2, které se slučují s PD-1, čímž zastaví činnost určitých buněk imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), a tím jim znemožní nádor napadnout.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis koos PD-1-ga lülitavad välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že její rozhodnutí bylo založeno na stanovisku výboru CHMP ohledně přetrvávajících nejistot vzhledem k omezenému počtu pacientů zahrnutých do hlavní studie, a to navzdory předloženým údajům o přípravku Keytruda v tomto použití.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tema otsus põhines inimravimite komitee arvamusel, et põhiuuringus osalenud patsientide arvu piiratuse tõttu on teatud küsimused endiselt lahendamata, vaatamata Keytruda taotletud näidustuse kohta esitatud andmetele.
Czech: Přípravek Keytruda měl být rovněž používán v kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky pemetrexedem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím „neskvamózním" nemalobuněčným karcinomem plic bez ohledu na to, zda jejich nádor produkoval bílkovinu PD-L1.
Estonian: Keytrudat kavatseti kasutada ka koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga (keemiaravi ravimid) metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, olenemata sellest, kas vähk toodab valku PD-L1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala receptor s názvem PD-1 a blokovala jej.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD-1.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Keytruda nemůže být schválen k léčbě metastazujícího neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Keytruda kasutamist metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Keytruda je protinádorový léčivý přípravek, který je již registrován k samostatnému použití při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Estonian: Keytruda on vähiravim, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks ainsa ravimina mitteväikerakkkopsuvähi ravis.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Keytruda v rámci jeho schváleného použití?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel?
Czech: Přípravek Keytruda se používá konkrétně v případě, kdy nádor vytváří bílkovinu známou jako PD-L1 a je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla (metastazující nádor).
Estonian: Keytrudat kasutatakse konkreetselt valku PD-L1 tootva vähi raviks, kui vähk on kaugelearenenud või siiretega (metastaatiline).
Czech: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Estonian: juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Czech: Co je Kyndrisa?
Estonian: Mis on Kyndrisa?
Czech: Výbor usoudil, že údaje z klinických studií dostatečně neprokázaly příznivý účinek přípravku Kyndrisa: hlavní studie neprokázala žádný přínos u pacientů s onemocněním a další dvě studie neprokázaly konzistentní příznivý účinek přípravku.
Estonian: Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
Czech: Společnost uvedla, že má v úmyslu zastavit vývoj léčivého přípravku, nicméně má v plánu spolupracovat s lékaři, pacienty a místními regulačními orgány, aby umožnily pacientům, kteří jsou přípravkem léčeni v současné době, přístup ke zbývajícím zásobám přípravku Kyndrisa.
Estonian: Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
Czech: Způsobuje progresivní slabost a ztrátu svalové funkce a obvykle vede k úmrtí v období dospívání nebo rané dospělosti.
Estonian: See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.
Czech: Rovněž bezpečnostní profil léčivého přípravku Kyndrisa nebyl považován za uspokojivý, zejména kvůli riziku přetrvávajících reakcí v místě vpichu (jako je otok, zánět nebo ulcerace), které by mohly mít nepříznivý vliv na kvalitu života, a dále kvůli riziku trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), která by mohla pacientům způsobit závažné krvácivé komplikace.
Estonian: Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Czech: Duchennova svalová dystrofie je závažné genetické onemocnění, které postihuje především chlapce a které je obvykle diagnostikováno před 6. rokem věku.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé důležité body však zůstaly nedořešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Přípravek Kyndrisa byl zkoumán ve třech studiích u celkem 290 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.
Estonian: Kyndrisat uuriti kolmes uuringus kokku 290 Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiendil.
Czech: Kyndrisa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku drisapersen.
Estonian: Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
Czech: Výbor dále zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Estonian: Komitee ei pidanud ka ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivseks.
Czech: Dne 31. května 2016 společnost BioMarin International Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kyndrisa určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Estonian: BioMarin International Limited teatas 31. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Kyndrisa müügiloa taotlus.
Czech: Tato technologie umožňuje mechanismu na vytváření proteinů v buňkách přeskočit některé oblasti genu pro dystrofin a vytvářet zkrácený, přesto však částečně funkční protein dystrofinu.
Estonian: See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
Czech: Přípravek Kyndrisa měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku 5 let a starších, kteří jsou schopni chůze a jejichž onemocnění vzniklo v důsledku určitých genetických mutací (defektů), které lze léčit „technologií přeskočení exonu 51".
Estonian: Kyndrisat kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia raviks 5-aastastel ja vanematel kõndimisvõimelistel patsientidel, kelle haiguse põhjuseks on teatud geneetilised mutatsioonid (defektid), mida saab ravida nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogiaga.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kyndrisa nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kyndrisa kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Studie porovnávaly účinky přípravku Kyndrisa s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, kterou pacient ušel za šest minut po 24 a 48 týdnech léčby.
Estonian: Uuringutes võrreldi Kyndrisa toimet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitajaks oli muutus vahemaas, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 24- või 48-nädalast ravi.
Czech: K čemu měl být přípravek Kyndrisa používán?
Estonian: Milleks kavatseti Kyndrisat kasutada?
Czech: Duchennova svalová dystrofie je způsobena mutacemi v genu pro protein dystrofin, které vedou k tvorbě nefunkčního dystrofinu.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kyndrisa nemůže být schválen k léčbě Duchennovy svalové dystrofie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kyndrisa kasutamist Duchenne'i lihasdüstroofia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: EMA/430531/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Kyndrisa (drisaperseen) EMA/430531/2016
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že není schopna v očekávaném časovém rámci reagovat na obavy výboru CHMP týkající se výsledků klinických studií.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud andmeid.
Czech: Jak by měl přípravek Kyndrisa působit?
Estonian: Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
Czech: Přípravek Kyndrisa byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 27. února 2009.
Estonian: Kyndrisa nimetati 27. veebruaril 2009 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Přípravek měl být určen k léčbě Duchennovy svalová dystrofie.
Estonian: Ravim oli näidustatud Duchenne'i lihasdüstroofia raviks.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kyndrisa podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Tento léčivý přípravek působí prostřednictvím „technologií přeskočení
Estonian: See ravim põhineb nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogial.
Czech: č. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Czech: Co je Lunivia?
Estonian: Mis on Lunivia?
Czech: Na podporu své žádosti předložila společnost výsledky z osmi hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas ettevõte kaheksa põhiuuringu (üle 4000 täiskasvanud patsienti) tulemused.
Czech: Zopiklon je v Evropské unii (EU) k dispozici pro léčbu nespavosti od poloviny 80. let.
Estonian: Sopiklooni on Euroopa Liidus kasutatud unetuse raviks alates 1980. aastate keskelt.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě předtím, než Evropská komise k tomuto stanovisku vydala rozhodnutí.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoniotsust käesoleva arvamuse kohta.
Czech: Tyto studie zkoumaly „přechodnou" nespavost (v tomto případě byla nespavost způsobena strávením noci v neznámých podmínkách), primární nespavost (nespavost bez jakékoli další příčiny) a nespavost vyvolanou dalšími příčinami (těžkou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, menopauzou a revmatoidní artritidou).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ajutist unetust (unetuse põhjustas magamine võõras ümbruses), primaarset unetust (unetusel puudus muu põhjus) ning muudest haigustest põhjustatud unetust (raske depressioon, generaliseerunud ärevushäire, menopaus ja reumatoidartriit).
Czech: V důsledku toho by přípravek Lunivia nemohl využít výhody 10leté „exkluzivity na trhu".
Estonian: Selle tulemusena ei saa Lunivia 10-aastast ainuõigust turul.
Czech: Výbor CHMP v souvislosti s žádostí nevyjádřil žádné zásadní obavy, a žádost tedy bylo možné schválit.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud olulisi põhjuseid ettevaatlikkuseks ja taotluse oleks võinud heaks kiita.
Czech: Přestože se chemické složení eszopiklonu od benzodiazepinů liší, působí na stejné receptory v mozku.
Estonian: Essopikloon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba do usnutí nebo doba, po kterou byli pacienti po prvotním usnutí během noci vzhůru.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli patsientidel uinumiseks kulunud aeg või pärast uinumist öise ärkveloleku aeg.
Czech: Přípravek Lunivia měl být používán k léčbě dospělých trpících nespavostí, včetně obtížného usínání, buzení se v noci a předčasného probouzení se, a to obvykle po krátkou dobu.
Estonian: Luniviat kavatseti kasutada täiskasvanute unetuse, sealhulgas uinumisraskuste, öiste ärkamiste ja varase ärkamise lühiajaliseks raviks.
Czech: Jedná se o dobu, po kterou by ostatní společnosti nemohly uvádět na trh „generické léčivé přípravky" přípravku Lunivia (léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku ve stejné dávce jako přípravek Lunivia a které jsou určeny k léčbě stejného onemocnění).
Estonian: See on ajavahemik, mille jooksul teistel ettevõtetel ei oleks olnud võimalik turustada Lunivia geneerilisi ravimeid (samas annuses sama toimeainet sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse samade haiguste raviks).
Czech: Výbor nicméně dospěl rovněž k závěru, že eszopiklon nemůže být považován za novou léčivou látku.
Estonian: Lisaks otsustas komitee, et essopiklooni ei saa pidada uuenduslikuks toimeaineks.
Czech: Dne 13. května 2009 společnost Sepracor Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia určeného k léčbě nespavosti.
Estonian: 13. mail 2009 teatas ettevõte Sepracor Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta unetuse raviks ette nähtud ravimi Lunivia müügiloa taotluse.
Czech: Jak přípravek Lunivia působí?
Estonian: Kuidas Lunivia toimib?
Czech: Lunivia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eszopiklon.
Estonian: Lunivia on ravim, mis sisaldab toimeainena essopiklooni.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lunivia k léčbě nespavosti.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda Luniviale unetusravis kasutamiseks müügiloa.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lunivia eszopiklon
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lunivia essopikloon
Czech: Aktivuje receptory v mozku nazývané receptory A kyseliny gama-aminomáselné (GABA-A), které se podílejí na navození spánku.
Estonian: See aktiveerib organismis gamma-aminovõihappe A-retseptorid (GABA-A), mis aitavad kaasa uinumisele.
Czech: Na co měl být přípravek Lunivia používán?
Estonian: Milleks kavatseti Luniviat kasutada?
Czech: Aktivací těchto receptorů napomáhá eszopiklon pacientům trpícím nespavostí ke spánku.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerimine essopiklooni toimel aitab patsientidel uinuda.
Czech: Všechny tyto studie srovnávaly přípravek Lunivia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Luniviat platseeboga (näiv ravim).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Lunivia nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Lunivia kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Czech: Eszopiklon je čištěnou formou jednoho ze dvou „enantiomerů" (zrcadlových forem) látky zopiklon.
Estonian: See on puhastatud sopiklooni üks kahest enantiomeerist (molekulistruktuur, mis on teise peegelpilt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lunivia, eszopiklon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
Estonian: Lunivias toimeainena sisalduv essopikloon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lunivia?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Luniviaga kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Czech: Účinky přípravku Lunivia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lunivia toimet muude katsetega.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, nicméně po přezkumu výbor potvrdil své původní stanovisko.
Estonian: Komitee vaatas arvamuse uuesti läbi ning kinnitas oma varasemat arvamust.
Czech: 20. října 2009
Estonian: 20. oktoober 2009
Czech: Pacienti byli léčeni minimálně po dobu 24 týdnů.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Luveniq vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Luveniqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Uveitida je zánět živnatky (střední vrstvy oka), který může vést ke ztrátě zraku.
Estonian: Uveiit on uuvea (silma soonkesta) põletik, mis võib põhjustada nägemisekaotuse.
Czech: Přípravek Luveniq také způsobuje vedlejší účinky, o kterých je známo, že se objevují u tohoto typu imunosupresivních přípravků, včetně hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Estonian: Lisaks põhjustas Luveniq kõrvalnähte, mis teadaolevalt ilmnevad seda tüüpi immuunsupressiivse ravimi kasutamisel, sealhulgas hüpertensiooni (kõrge vererõhk).
Czech: Přípravek Luveniq je imunosupresivní přípravek, což znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému.
Estonian: Luveniq on immuunsupressiivse toimega, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Czech: Žádost byla podpořena jednou velkou studií zahrnující 218 pacientů s neinfekční uveitidou, která srovnávala přípravek Luveniq s placebem.
Estonian: Taotlust toetas üks põhiuuring, kus osales 218 mittenakkusliku uveiidiga patsienti ja kus Luveniqi võrreldi platseeboga.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, do jaké míry došlo ke zmírnění zánětu po 16 a 24 týdnech léčby, měřeno pomocí přešetření změny velikosti sklivcového zákalu (zákalu sklivce, průhledného gelu mezi čočkou a sítnicí oka).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli silmapõletiku paranemine 16 ja 24 ravinädala pärast, mida hinnati klaaskeha (läbipaistev sültjas ollus silmaläätse ja võrkkesta vahel) hägususe muutuste põhjal.
Czech: Patří do třídy inhibitorů kalcineurinu.
Estonian: Ravim kuulub kaltsineuriiniinhibiitorite klassi.
Czech: Co je přípravek Luveniq?
Estonian: Mis on Luveniq?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, toto stažení nemá žádné důsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Luveniqi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Luveniq je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku voclosporin.
Estonian: Luveniq on ravim, mille toimeaine on voklosporiin.
Czech: Žádost byla podpořena pouze jednou velkou studií a výsledky neprokázaly přesvědčivým způsobem, že přípravek Luveniq by byl při redukci očního zánětu efektivnější než placebo, přičemž u pacientů nebyly pozorovány ani rozdíly ve zraku oproti placebu.
Estonian: Taotlust toetas ainult üks põhiuuring ja selle tulemused ei näidanud kindlalt, et Luveniq vähendab silmapõletikku efektiivsemalt kui platseebo, sest platseeboraviga võrreldes ei olnud patsientide silmanägemises mingit erinevust.
Czech: Přípravek Luveniq byl dne 14. září 2007 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Estonian: Luveniq nimetati 14. septembril 2007 korduva mittenakkusliku uveiidi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Pokud je způsoben vlastním imunitním systémem těla (přirozenou obranou těla), který napadá živnatku, nazývá se „neinfekční".
Estonian: Haigus on mittenakkuslik, kui seda põhjustab organismi enda immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis ründab uuveat.
Czech: EMA/CHMP/835463/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin) EMA/CHMP/835463/2011
Czech: Na co měl být přípravek Luveniq používán?
Estonian: Milleks kavatseti Luveniqi kasutada?
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně nepřevyšují jeho rizika, a doporučil zamítnout registraci.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi Luveniq kasulikkus ei ole tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid, ega soovitanud anda ravimile müügiluba.
Czech: Na základě revize dat v době stažení žádosti výbor CHMP již dříve v červnu 2011 vydal záporné stanovisko doporučující, aby pro přípravek Luveniq nebylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci pro léčbu chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud enne taotluse tagasivõtmist negatiivse arvamuse 2011. aasta juunis ega soovitanud anda ravimile Luveniq silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks müügiluba.
Czech: Dne 13. října 2011 společnost Lux Bioscences GmBH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq určeného k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Estonian: Ettevõte Lux Biosciences GmbH teatas 13. oktoobril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Luveniq müügiloa taotlus.
Czech: Očekává se, že přípravek omezuje zánět pozorovaný u uveitidy blokádou enzymu zvaného kalcineurin, který se účastní aktivace T lymfocytů.
Estonian: Luveniq pidi vähendama põletikku uveiidi korral, blokeerides T-rakkude aktiveerimises osaleva ensüümi kaltsineuriini.
Czech: V době vydání záporného stanoviska nebyl výbor CHMP přesvědčen, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně převažují rizika při léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal ei olnud inimravimite komitee veendunud, et Luveniqi kasulikkus korduva mittenakkusliku uveiidi ravis on tõendatult suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Účinky přípravku Luveniq byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Luveniqi toimet muude katsetega.
Czech: Přípravek Luveniq měl být používán k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Estonian: Luveniqi kavatseti kasutada silma korduva ägeda mittenakkusliku intermediaalse või posterioorse uveiidi raviks.
Czech: Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
Estonian: See toimib T-rakkude suhtes (teatud valgelibled immuunsüsteemis), mis osalevad eriti aktiivselt põletikuprotsessis.
Czech: Jak by měl přípravek Luveniq působit?
Estonian: Milline on Luveniqi eeldatav toime?