FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fluenz zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Fluenz.
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Romanian: Fluenz se administrează sub formă de spray nazal prin intermediul unui aplicator nazal de unică folosinţă (se pulverizează 0,1 ml în fiecare nară).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fluenz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIV-Infektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la persoane cu sistem imunitar slăbit din cauza unor afecţiuni, de exemplu boli ale sângelui, infecţie simptomatică cu HIV şi cancer sau ca urmare a anumitor tratamente medicale.
German: Fluenz enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
Romanian: Fluenz conţine tulpini de virus gripal care au fost mai întâi slăbite pentru a nu cauza boala.
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Romanian: Virusurile utilizate în Fluenz sunt crescute pe ouă de găină.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Romanian: La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin patru săptămâni.
German: Er enthält drei lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-(Grippe-)Virusstämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm.
Romanian: Conţine trei tulpini vii atenuate (slăbite) ale virusului gripei: tulpină similară cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tulpină similară cu A/Victoria/361/2011 (H3N2); şi tulpină similară cu B/Massachusetts/2/2012.
German: Die Studien mit Erwachsenen ergaben, dass Fluenz im Vergleich zu Placebo möglicherweise einen gewissen Nutzen besitzt, jedoch waren die Ergebnisse uneinheitlich.
Romanian: Studiile pe adulţi au demonstrat că Fluenz poate avea unele beneficii în comparaţie cu placebo, dar rezultatele au fost neuniforme.
German: In den Studien mit Kindern und Jugendlichen senkte Fluenz die Anzahl der durch die drei Grippevirusstämme verursachten Grippefälle im Vergleich zu Placebo um 62 % bis 100 % und im Vergleich mit dem inaktivierten Vergleichsimpfstoff um 35 % bis 53 %.
Romanian: În studiile pe copii şi adolescenţi, Fluenz a redus numărul de cazuri de gripă cauzate de cele trei tulpini gripale cu 62% până la 100% în comparaţie cu placebo şi cu 35% până la 53% faţă de vaccinul inactivat comparator.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Unwohlsein.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fluenz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, înfundarea nasului sau rinoree şi indispoziţie generală (stare de rău).
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce mecanisme de apărare împotriva lui.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fluenz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fluenz, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Die Grippevirusstämme wurden entsprechend der Grippesaison ausgewählt.
Romanian: Tulpinile gripale au fost selectate potrivit sezonului gripal.
German: Diese Virusstämme müssen in Fluenz eingearbeitet werden, bevor es angewendet werden kann.
Romanian: Aceste tulpini virale trebuie introduse în Fluenz înainte de utilizarea vaccinului.
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Romanian: Fluenz se utilizează pentru prevenirea gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani.
German: Ferner darf Fluenz nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la copiii care urmează un tratament cu salicilaţi (analgezice de tipul aspirinei).
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Romanian: Trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal şi nu poate fi injectat.
German: Fluenz wurde im Rahmen von neun Hauptstudien mit rund 24 000 Kindern und Jugendlichen sowie in vier Studien mit rund 11 000 Erwachsenen entweder mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) oder einem anderen injizierbaren Grippeimpfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Virusmaterial derselben drei Grippevirusstämme enthielt, verglichen.
Romanian: Nouă studii principale care au cuprins aproximativ 24 000 de copii şi adolescenţi şi patru studii care au cuprins aproximativ 11 000 de adulţi au comparat Fluenz fie cu placebo (un vaccin inactiv), fie cu un alt vaccin antigripal injectabil care conţinea material viral inactivat (omorât) de la aceleaşi trei tulpini gripale.
German: Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Romanian: Fluenz vaccin antigripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
German: Einige Studien legten auch nahe, dass Fluenz bei Erwachsenen weniger wirksam als der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Romanian: Unele studii au arătat, de asemenea, că la adulţi Fluenz nu este la fel de eficace ca vaccinul inactivat comparator.
German: Fluenz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluenz, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
Romanian: Fluenz este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale vaccinului, la gentamicină (un tip de antibiotic) sau la ouă sau proteine din ouă.
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Romanian: Fluenz este un vaccin care este disponibil sub formă de spray nazal pentru protecţia împotriva virusurilor gripale de tip A (subtipurile H1N1 şi H3N2) şi de tip B.
German: Welchen Nutzen hat Fluenz in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fluenz pe parcursul studiilor?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fluenz, consultaţi prospectul.
German: Welches Risiko ist mit Fluenz verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fluenz?
German: Was ist Fluenz?
Romanian: Ce este Fluenz?
German: Fluenz wird entsprechend den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre mit geschwächten Virusstämmen vom Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und Typ B für jede Saison auf den neuesten Stand gebracht.
Romanian: Compoziţia Fluenz va fi actualizată pentru fiecare sezon cu tulpini virale slăbite de tip A-H1N1, A-H3N2 şi B, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică şi recomandărilor Uniunii Europene.
German: Nach Ansicht des CHMP haben die Studien überzeugend gezeigt, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen, nicht aber bei Erwachsenen wirksamer als Placebo und der inaktivierte Vergleichsimpfstoff war.
Romanian: CHMP a observat că studiile demonstrează în mod convingător că Fluenz este mai eficace decât placebo şi vaccinul inactivat comparator la copii şi adolescenţi, dar nu şi la adulţi.
German: Wofür wird Fluenz angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fluenz?
German: Warum wurde Fluenz zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fluenz?
German: Wie wurde Fluenz untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Fluenz?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der labortechnisch bestätigten Grippefälle, die in der jeweiligen Grippesaison durch die drei Grippevirusstämme verursacht wurden.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de cazuri de gripă confirmate în laborator, cauzate de cele trei tulpini în sezonul gripal respectiv, însă unul din studiile pe adulţi a măsurat numărul de cazuri de boală febrilă (şi nu cazurile de gripă confirmate).
German: Wie wird Fluenz angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Fluenz?
German: Lebensjahr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Patientengruppe zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi 18 ani, beneficiile Fluenz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs la această categorie de pacienţi.
German: 1 Nach Rekonstitution, 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Romanian: 1 După reconstituire, 1 doză (0,2 ml) conține:
German: vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.
Romanian: cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
German: 1 (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme
Romanian: 1 (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini
German: Reassortanten-Influenzavirus
Romanian: Virus gripal reasortant
German: produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Romanian: produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology).
German: Spraydose (Glas) in einem dreifach aufklappbaren Karton
Romanian: Mărimea ambalajului pulverizator (sticlă) în tăvi pulverizator (sticlă) într-o cutie de carton cu trei straturi
German: fluorescent focus units
Romanian: unităţi formatoare de focare fluorescente.
German: B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Romanian: B/Colorado/06/2017-tulpină similară (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
German: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Romanian: A/Kansas/14/2017 (H3N2)-tulpină similară (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Romanian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-tulpină similară (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Romanian: Data primei autorizări: 04 decembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018
German: FFU***
Romanian: UFFF***
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
Romanian: Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
Romanian: Ca urmare, acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la ouă sau proteine din ouă.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot fi grave
German: Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.
Romanian: Pot fi prezente mici particule albe.
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
Romanian: În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 aplicatoare.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Nach diesem Zeitraum muss Fluenz Tetra sofort angewendet oder weggeworfen werden.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
Romanian: • Verificați aspectul vaccinului înaintea administrării.
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
German: M = Monate b
Romanian: L = luni b
German: Anwendung von Fluenz Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen
Romanian: Fluenz Tetra împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
German: Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Romanian: Fluenz Tetra Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Romanian: Dacă după această perioadă de 12 ore vaccinul nu a fost utilizat, acesta trebuie aruncat.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
German: MICP111
Romanian: MI-CP111
German: Fluenz Tetra wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Romanian: Fluenz Tetra va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf.
Romanian: Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la gentamicină, gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Romanian: Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
German: Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Frecvenţa şi durata răspândirii virusului conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von Fluenz hindeuteten.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a Fluenz.
German: Sicherheit von Fluenz
Romanian: Siguranţa Fluenz
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von Fluenz Tetra auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
German: Wie Fluenz Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Fluenz Tetra şi conţinutul ambalajului
German: Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass das trivalente Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului Fluenz, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin pentru prevenirea gripei.
German: Bei Studien mit Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies, war das Sicherheitsprofil von trivalentem Fluenz vergleichbar mit dem bei Personen ohne diese Erkrankungen.
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, dintre care un procent mare au avut o afecţiune cronică, profilul de siguranţă al Fluenz trivalent a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără aceste afecţiuni.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz Tetra la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.
German: Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert.
Romanian: Virusurile din vaccinul Fluenz Tetra sunt cultivate pe ouă de găină.
German: Wirksamkeit von Fluenz
Romanian: Eficacitatea Fluenz
German: Europa, Asien/ 11 bis 24 M 1.150 2002
Romanian: Europa, Asia/ Oceania, America Latină între 11 şi 24 L 1150 2002 - 2003
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra wurde selten berichtet und das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem, das mit der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra beobachtet wurde.
Romanian: Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz Tetra a fost raportată rar iar profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de Fluenz Tetra.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Romanian: Se verifică data de expirare
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz Tetra nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie z. B. Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
Romanian: • Se recomandă ca Fluenz Tetra să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale, cum sunt oseltamivir şi zanamivir utilizate împotriva gripei.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
German: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Romanian: Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.