FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret anovulatoriske virkninger hos dyr.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Danish: Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Danish: Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet).
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Danish: c. Fortsæt med at holde pennen med et fast tryk ned på injektionsstedet, indtil kliklydene stopper (se figur H).
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Danish: • Du skal holde pennen i en vinkel på 90o over injektionsstedet.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Danish: Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Danish: • 1 Plegridy-pen (se figur A)
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Danish: På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Danish: • Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Danish: • Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
Danish: I ATTAIN-forlængelsesstudiet blev effekten af Plegridy opretholdt over tid med kontinuerlig behandling i op til 4 år, vist ved kliniske målinger og MR-scanninger af MS-sygdomsaktivitet.
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Danish: Skema på indvendigt låg Injektionsskema Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser i serum kombineret med forhøjet bilirubin blev observeret hos to patienter, som havde eksisterende afvigelser i levertest, før de fik Plegridy i de kliniske studier.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Danish: Hos MS-patienter var t1/2 (gennemsnit±SE) for peginterferon beta-1a 78 ± 15 timer ved steady state.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
Danish: Brug injektionsskemaet, som er trykt på indersiden af låget i startpakken, til at holde styr på injektionsdatoerne.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Danish: Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, som en sjælden komplikation til behandling med interferon beta, herunder Plegridy.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Danish: Der blev rapporteret om to alvorlige tilfælde hos patienter, der blev behandlet med Plegridy: En patient (<1 %) fik svær trombocytopeni (trombocyttal <10 x 109/l), en anden patient (<1 %) fik svær neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l).
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
English: Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Danish: Du må ikke dele din fyldte Plegridy-sprøjte med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Danish: • Tag én Plegridy-pakning ud af køleskabet, og vælg den korrekte fyldte sprøjte fra pakningen.
English: Which dose
Danish: Hvilken dosis
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Danish: En startpakke med de 2 første doser (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgængelig.
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
Danish: 16 % EDSS ≥4
English: If you forget to use Plegridy
Danish: Hvis du har glemt at bruge Plegridy
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Danish: Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Danish: Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får en fornyet recept.
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Plegridy indeholder:
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Danish: Peginterferon beta-1a er en modificeret langtidsvirkende form for interferon.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Danish: Det anbefales, at en læge eller anden sundhedsperson uddanner patienten i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte sprøjte/fyldte pen.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Danish: Hos dyr er der ved meget høje doser observeret anovulatoriske virkninger (se pkt.
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Danish: - Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin - Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Danish: Tabellen opsummerer bivirkninger (incidens over placebo og med rimelig mulighed for kausalitet) fra 512 patienter, som blev behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, og 500 patienter, som fik placebo i op til 48 uger samt data efter markedsføring.
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Danish: Fyldt Plegridy-sprøjte (se figur A) Før brug - dele på din fyldte Plegridy-sprøjte (figur A)
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
Danish: Serumkoncentrationen af peginterferon beta-1a var dosisproportional i intervallet 63 til 188 mikrogram som observeret i et enkelt- og flerdosisstudie med raske studiedeltagere.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Danish: Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier af virkning/sikkerhed, som direkte sammenligner pegyleret og non-pegyleret interferon beta-1a, eller fra patienter, som skifter mellem non-pegyleret og pegyleret interferon.
English: Injection Site
Danish: Injektionssted
English: Starting Plegridy
Danish: Start af Plegridy
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Nældefeber - Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS) herunder hjernen og rygmarven, ved at få kroppens immunsystem (dens naturlige forsvarsmekaniske) til at ødelægge den beskyttende isolering (myelin) omkring nerverne i hjernen og rygmarven.
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Danish: - For patienter med ≥2 attakker i det foregående år og mindst 1 Gd+ læsion (n=273) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,47 for placebo, 0,35 for Plegridy hver 4. uge og 0,33 for Plegridy hver 2. uge.
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Danish: Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Danish: Udvikling af antistoffer mod interferon-fraktionen af peginterferon beta-1a havde imidlertid ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning, om end analysen var begrænset af den lave incidens af immunogenicitet.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: - Patienter med nuværende svær depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Danish: Bemærk: Du må ikke røre dette område igen eller puste på det, før injektionen er givet.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Danish: Der blev observeret en behandlingseffekt allerede ved 6 måneder, og Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge viste en 61 % reduktion (p<0,0001) i nye eller nyligt voksende T2-læsioner i forhold til placebo.
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Danish: Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Danish: Hvis opløsningen er farvet eller uklar, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Danish: Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte efter udløbsdatoen.
English: One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Danish: En patient, som blev behandlet med Plegridy i et klinisk studie, oplevede nekrose på injektionsstedet.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Danish: Trin 8: Fjern den fyldte sprøjte fra injektionsstedet
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Danish: Tilfælde af TMA, der manifesterede sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indberettet med interferon betaprodukter.
English: Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
Danish: Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte FØR DU GÅR I GANG Sådan injicerer du Plegridy
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy 3.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af peginterferon beta-1a hos rhesusaber med doser på op til 400 gange (baseret på eksponering, AUC) den anbefalede dosis, blev der efter den første og anden ugentlige dosis ikke observeret nogen andre virkninger end det kendte milde farmakologiske respons hos rhesusaber på interferon beta-1a.
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Danish: Forhøjede levertransaminaseniveauer i serum, hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældne tilfælde af svært leversvigt er blevet rapporteret i forbindelse med lægemidler med interferon beta.
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
Danish: Data fra patienter, som har været i behandling med Plegridy i op til 2 år, tyder på, at under 1 % (5/715) udviklede persisterende neutraliserende antistoffer mod interferon beta-1a-delen af peginterferon beta-1a.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Danish: Plegridys farmakologiske egenskaber er i overensstemmelse med interferon beta-1a's og menes at blive medieret af molekylets proteindel.
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Danish: *Klasserelateret bivirkning for interferon beta-præparater (se pkt.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
English: Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
Danish: Toksikologistudier med gentagen dosering var begrænset til 5 uger, da eksponeringen var stærkt formindsket fra 3 uger og fremefter på grund af dannelse af antilægemiddelantistoffer mod humant interferon beta-1a hos rhesusaber.