FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique
Hungarian: Erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis
French: Les patients qui reçoivent Bortézomib Hospira en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
French: • Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib Hospira est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Hungarian: • Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m 2) és prednizont (60 mg/m 2) minden ciklus első hetének 1., 2.,
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy fázis I vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, változó fokú májkárosodásban szenvedő betegen tanulmányozták.
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog bortezomibot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Hungarian: Akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség*, húgyúti fertőzés*, húgyúti jelek és tünetek*, haematuria*, vizeletretenció, vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria
French: Chaque boîte de Bortézomib Hospira 1 mg contient un flacon siliconé en verre de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium.
Hungarian: Az 1 mg-os Bortezomib Hospira minden doboza egy 5 ml-es, gumidugóval és alumínium zárral lezárt, szilikonozott injekciós üveget tartalmaz.
French: Dans l'étude de Phase III comparant bortézomib administré par voie intraveineuse versus voie souscutanée, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade ≥ 2 était de 24 % pour le bras en injection sous-cutanée et de 41 % pour le bras en injection intraveineuse (p = 0,0124).
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
French: La dose de Bortézomib Hospira sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m 2 à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par Bortézomib Hospira à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Ezeket a betegeket a Bortezomib Hospira csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Bortézomib Hospira peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m2).
Hungarian: Majd a Bortezomib Hospira újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről
French: RC+nRC 41 (13)
Hungarian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu bortézomib par voie souscutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Hungarian: A fázis III vizsgálatban bortezomibot subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások - amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak - összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a bortezomibkezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1 500 cellules/μl
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mikroliter és az abszolút neutrophilszám (ANC)
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par bortézomib de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m 2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m 2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par bortézomib.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában: 375 mg/m 2 rituximab, 750 mg/m 2 ciklofoszfamid és 50 mg/m 2 doxorubicin.
French: cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV au jour 1 ; doxorubicine 50 mg/m 2 IV au jour 1 et prednisone
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. nap; 50 mg/m2 iv.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à Bortézomib Hospira, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Hungarian: Amikor rituximabot alkalmaznak a Bortezomib Hospira-val kombinációban, akkor a kezelés elkezdése előtt a HBV fertőzés által veszélyeztetett betegeknél mindig HBV-szűrést kell végezni.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 21 jours.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
French: Semaine B (1,3 mg/m2) J 1, 4
Hungarian: Hét B (1,3 mg/m
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Hungarian: Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
French: Chaque boîte de Bortézomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et une capsule d'aluminium.
Hungarian: A 2,5 mg-os, 3 mg-os és 3,5 mg-os Bortezomib Hospira minden doboza egy10 ml-es gumidugóval és alumínium zárral lezárt injekciós üveget tartalmaz.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Hungarian: • testtömeg csökkenése vagy elvesztése;
French: Affections vasculaires Fréquent
Hungarian: Nagyon gyakori Etvágycsökkenés Gyakori
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 17 patients.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, az omeprazol, egy erős CYP219-gátló hatását értékelve az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Hospira au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
French: Bortezomib Hospira bortézomib
Hungarian: Bortezomib Hospira bortezomib
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
French: Bortezomib Hospira est un «médicament générique».
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
Hungarian: A Bortezomib Hospira más módon nem alkalmazható.
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Quelles études ont été menées sur Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Hospira-t?
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone associée au thalidomide; Bortezomib Hospira est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités au préalable et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
French: 1 flacon
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement et des précautions appropriées doivent être prises.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI