FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: {DD/MM/LLLL}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD/MM/GGGG}
Slovenian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
Croatian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so nekatere krave preživele več kot eno epizodo klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis, je bila pojavnost pri kravah s klinično intramamarno okužbo za 52,5 % nižja v skupini, ki je prejela cepivo, kot pri skupini, ki je prejela placebo (4,7 % v primerjavi z 9,9 %), s statistično značilnostjo p < 0,017.
Croatian: Ako se uzme u obzir činjenica da su neke krave imale više od jedne kliničke intramamarne infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus uberis, onda je incidencija krava s kliničkom intramamarnom infekcijom bila 52,5 % niža u cijepljenoj skupini nego u skupini koja je primila placebo (4,7 % naprama 9,9 %) pa je statistička značajnost iznosila p <
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Croatian: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: upravljanje presuševanja in razploda, higiena, hrana, nastanitev, nastilj, udobje krav, kakovost zraka in vode, spremljanje zdravja) in druge načine upravljanja.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za aktivno imunizacijo zdravih krav in telic za zmanjšanje pojavnosti kliničnih intramamarnih okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis, in za zmanjšanje števila somatskih celic v vzorcih mleka z četrtin vimen pozitivnih na Streptococcus uberis, in za zmanjšanje izgub pri proizvodnji mleka, ki so posledica intramamarnih okužb, ki jih povzroča Streptococcus uberis.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Slovenian: UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Croatian: UBAC emulzija za injekciju za goveda
Slovenian: Po dajanju cepiva je zelo pogosta reakcija lokalna oteklina s premerom več kot 5 cm na mestu injiciranja.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Slovenian: LTA iz BAC bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 Relativna Potenca ≥ 1 RPU
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50 in 100 ml.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
Slovenian: MUNOLOŠKE LASTNOSTI
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Slovenian: EU/2/18/227/001-004
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).
Croatian: UBAC 50 % niža od incidencije u skupini koja je primila placebo (6,1 % naprama 12,2 %), što je statistički značajna razlika (p = 0,012).
Slovenian: Seznam pomožnih snovi montanid ISA monofosforil lipid A (MPLA) natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Croatian: Monophosphoryl Lipid A, MPLA) Dinatrijev fosfat dodekahidrat
Slovenian: 20 x 1 odmerek (1 viala z 2 ml) 5 odmerkov (1 viala s 10 ml) 25 odmerkov (1 viala s 50 ml) 50 odmerkov (1 viala s 100 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml)
Croatian: 5 doza (1 ampula od 10 ml) 25 doza (1 ampula od 50 ml) 50 doza (1 ampula od 100 ml)
Slovenian: (povprečno povečanje za 1 °C, pri določenih živalih je lahko tudi do 2 °C).
Croatian: Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne temperature (radi se o povišenju od 1°C, iako kod pojedinih životinja ono može iznositi i do 2 °C) u prva 24 sata nakon cijepljenja.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Croatian: UPUTA O VMP: UBAC emulzija za injekciju za goveda
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Nula dana.
Slovenian: - kartonska škatla z 20 steklenimi vialami po 1 odmerkom.
Croatian: - Kartonska kutija s 20 staklenih ampula s po 1 dozom.
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml)
Slovenian: 17170- AMER (Girona) Španija
Croatian: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Slovenian: lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ................................................................................... ≥ 1 RPU* *Enote relativne potence (ELISA)
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 ............................................... ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Slovenian: Viala s 25 ali 50 odmerki.
Croatian: Bočica od 25 i 50 doza.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovenian: 3 ml brezbarvne viale iz stekla tipa I.
Croatian: Bezbojne bočice od stakla tipa
Slovenian: Kartonska škatla z 20 steklenimi vialami z 1 odmerkom (2 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 20 staklenih ampula od 1 doze (2 ml).
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Slovenian: Serija {številka}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Slovenian: Hipra Italia S.r.l.
Croatian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Croatian: odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Croatian: Imunizirati se smiju samo zdrave životinje.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET vialo s 50 odmerki (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).
Slovenian: - kartonska škatla z 1 PET vialo po 5, 25 in 50 odmerki.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom s po 5, 25 i 50 doza.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 PET vialo s 25 odmerki (50 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen maja 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u svibnju 2018.
Slovenian: Treba je cepiti celotno čredo.
Croatian: Potrebno je cijepiti cijelo stado.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu UBAC so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Ubac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo UBAC in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ubac i za što se koristi?
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba znova posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, treba ponovo potražiti pomoć liječnika.
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano)
Croatian: Ubac (cjepivo protiv Streptococcus uberis, inaktivirano)
Slovenian: Tretja injekcija se da približno 15 dni po telitvi.
Croatian: Treća injekcija daje se oko 15 dana nakon teljenja.
Slovenian: S tem govedo zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za mastitis.
Croatian: To će pomoći u zaštiti goveda od infekcije i smanjiti rizik od mastitisa.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (montanid ISA in MPLA), ki spodbudita boljši odziv imunskega sistema.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (Montanide ISA i MPLA) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Slovenian: Zdravilo se daje v sklopu treh injiciranj v vratno mišičevje, izmenoma na obeh straneh vratu.
Croatian: Ubac se daje u obliku triju injekcija u vratne mišiće, naizmjenično na obje strane vrata.
Slovenian: Celoten postopek je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Slovenian: Če so živali pozneje izpostavljene bakterijam S. uberis, ki povzročajo bolezen, se lahko imunski sistem nanje hitreje odzove.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji S. uberis koja uzrokuje bolest, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UBAC?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ubac?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo UBAC odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Ubac odobren u EU-u?
Slovenian: Med 21-tedenskim opazovalnim obdobjem je bila pojavnost novih primerov kliničnega mastitisa zaradi bakterije S. uberis za 50 % manjša v skupini 277 goved, cepljenih z zdravilom UBAC, v primerjavi s skupino 303 goved, ki so prejela placebo (zdravilo brez učinkovine) (6,1 % v primerjavi z 12,2 %).
Croatian: Tijekom razdoblja promatranja pojavnosti novih slučajeva kliničkog mastitisa uzrokovanog bakterijom S. uberis u trajanju od 21 tjedna, pojavnost mastitisa bila je 50 % niža u skupini od 277 grla cijepljenih cjepivom Ubac u usporedbi sa skupinom od 303 grla koja su primala placebo (prividno liječenje) (6,1 % u odnosu na 12,2 %).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila UBAC večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi VMP-a Ubac nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Zaščita začne učinkovati približno 36 dni po drugi injekciji in traja prvih pet mesecev laktacije (proizvodnje mleka).
Croatian: Imunost započinje približno 36 dana nakon druge doze i traje približno prvih pet mjeseci laktacije (proizvodnje mlijeka).
Slovenian: Pregled zdravila UBAC in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled VMP-a Ubac i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom UBAC, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Ubac iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovenian: Zdravilo UBAC se uporablja tudi za zmanjšanje števila somatskih celic v mleku, ki so pokazatelj mastitisa brez vidnih znakov (subkliničnega mastitisa).
Croatian: Ubac se također koristi za smanjivanje broja somatskih stanica u mlijeku, što predstavlja mjerilo mastitisa bez vidljivih znakova (subklinički mastitis).
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo.
Croatian: Ubac je cjepivo.
Slovenian: Prva injekcija se da približno 60 dni pred predvidenim datumom telitve, druga injekcija pa najmanj tri tedne pred pričakovanim datumom telitve.
Croatian: Prva injekcija daje se oko 60 dana prije očekivanog termina teljenja, nakon čega slijedi druga injekcija, koja se daje najmanje tri tjedna prije očekivanog termina teljenja.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.
Croatian: Slučajno injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se cjepivo injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UBAC
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ubac
Slovenian: Terenska študija je vključevala šest kmetij, na katerih se je v preteklosti že pojavil klinični mastitis zaradi bakterije S. uberis in na katerih je bila pred kratkim potrjena okužba z bakterijo S. uberis.
Croatian: Terensko ispitivanje obuhvaćalo je šest poljoprivrednih gospodarstava na kojima se pojavljivao klinički mastitis uzrokovan bakterijom S. uberis i na kojima je nedavno potvrđena prisutnost infekcije bakterijom S. uberis.
Slovenian: Zdravilo UBAC je cepivo, ki se uporablja pri kravah in telicah (govedu ženskega spola, ki še ni telilo), da se zmanjša klinični mastitis (vnetja vimena z vidnimi znaki v mleku ali vimenu), ki ga povzroča bakterija Streptococcus uberis in ki lahko zmanjša proizvodnjo mleka.
Croatian: Ubac je cjepivo koje se primjenjuje u krava i junica (ženskih goveda koja se još nisu telila) radi ublažavanja kliničkog mastitisa (infekcija vimena s vidljivim znakovima u mlijeku ili vimenu) uzrokovanog bakterijom Streptococcus uberis, koji može smanjiti proizvodnju mlijeka.
Slovenian: Zdravilo UBAC je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Croatian: Ubac dostupno je kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, četudi je bila morda injicirana zelo majhna količina.
Croatian: Ako se netko slučajno injicira ovim VMP-om, mora potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Slovenian: Kako zdravilo UBAC deluje?
Croatian: Kako djeluje Ubac?
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila UBAC (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature za približno 1-2 °C v 24 urah po injiciranju in oteklina na mestu injiciranja s premerom več kot 5 cm. Oteklina na mestu injiciranja navadno izgine ali se njena velikost zmanjša v 17 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih pa oteklina lahko traja do štiri tedne.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Ubac (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu kratkotrajno povećanje rektalne temperature od oko 1 - 2 ºC u roku od 24 sata od injektiranja te oteklina na mjestu primjene injekcije promjera većeg od 5 cm.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu UBAC je pridobljena iz lepljivih snovi, ki jih proizvaja bakterija S. uberis, da se zaščiti in se z njimi pritrdi na površine (poznanih kot komponente lepljivega biofilma).
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Ubac dobiva se iz ljepljivih tvari koje bakterije S. uberis proizvode kako bi se zaštitile i pričvrstile na površine (adhezijske sastavnice biofilma).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila UBAC glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Ubac pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Ko goveda prejmejo zdravilo UBAC, imunski sistem živali prepozna učinkovino kot „tujek" ter začne proti njej tvoriti protitelesa.
Croatian: Ubac, imunosni sustav životinje prepoznaje djelatnu tvar kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Slovenian: Zdravilo UBAC vsebuje učinkovino, imenovano komponenta lepljivega biofilma, ki vsebuje lipoteihojsko kislino, pridobljeno iz lepljivega filma, ki ga proizvaja sev 5616 bakterije Streptococcus uberis.
Croatian: Ubac sadrži djelatnu tvar naziva lipoteikoična kiselina iz adhezijske sastavnice biofilma, koja se dobiva iz ljepljivog filma koji proizvodi bakterija Streptococcus uberis, soj
Slovenian: Kakšne koristi zdravila UBAC so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ubac utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Datum prve odobritve: 23 junij 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Aminokiseline i derivati; ATK oznaka: A16AA05.
Slovenian: Amonijak je še posebno toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Croatian: Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri dele, ki se dajejo pred jedjo oziroma hranjenjem.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka i kliničkog iskustva preporučuje se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dva do četiri unosa koji se daju prije obroka ili hranjenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Croatian: 1244 RL Ankeveen Nizozemska
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na štiri enake dele in odmerke.
Croatian: Tableta se može podijeliti u četiri jednake doze.
Slovenian: Študije na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Studije na životinjama pokazale su minimalnu razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola z radioaktivno označenim in neoznačenim zdravilom.
Croatian: Farmakokinetika karglumatne kiseline proučavana je na zdravim muškim dobrovoljcima pomoću radioaktivno označenog i neoznačenog lijeka.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost mater pri odmerkih 500 oziroma 2000 mg/kg/dan je bila petindvajsetkrat oziroma sedemdesetkrat večja od pričakovane izpostavljenosti ljudi.
Croatian: Sistemska izloženost ženki nakon 500 i 2000 mg/kg/dan bila je dvadeset pet puta, odnosno sedamdeset puta veća od očekivane izloženosti kod ljudi.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti.
Slovenian: Učinki zdravila Ucedane na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Ucedane na trudnoću i nerođeno dijete.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Slovenian: Test odgovora na kargluminsko kislino
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ucedane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ucedane Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ucedane Ne prenehajte jemati zdravilaUcedane, če niste obvestili zdravnika.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ucedane Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja je 12 ili 60 tableta.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, pri katerem se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Croatian: Kod jednog bolesnika liječenog karglumatnom kiselinom, kod kojeg je doza povišena do 750 mg/kg/dan, pojavili su se simptomi intoksikacije koji se mogu opisati kao simpatomimetička reakcija: tahikardija, obilno znojenje, povećana bronhalna sekrecija, povišena tjelesna temperatura i nemir.
Slovenian: Končni produkt presnove kargluminske kisline je ogljikov dioksid, ki se odstranjuje skozi pljuča.
Croatian: Završni produkt metabolizma karglumatne kiseline je ugljikov dioksid koji se eliminira plućima.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se karglumatna kiselina u majčinom mlijeku ljudi, pokazano je da se nalazi u mlijeku štakorica tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez beljakovin ali visokobeljakovinska dieta).
Croatian: Druge su studije provedene na štakorima pod različitima eksperimentalnim okolnostima koje dovode do povećane raspoloživosti amonijaka (gladovanje, dijeta bez proteina ili dijeta s visokom razinom proteina).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Croatian: Kod štakora i kunića nije bilo dokaza embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ili teratogenosti sve do doza toksičnih za majku kod pedeset puta veće izloženosti kod štakora u usporedbi s ljudima te sedam puta kod kunića.