FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hospitalização e a transferência de cuidados entre instituições e médicos foram também consideradas como causa principal devido a uma comunicação deficiente ou ausente entre doente/médico, médico/médico, médico/enfermeiro.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a criação de um cartão do doente a ser inserido no interior ou apenso à embalagem exterior.
Dutch: Daarnaast verzocht het PRAC om de ontwikkeling van een patiëntenkaart die in de buitenverpakking moet worden toegevoegd of daaraan moet worden bevestigd.
Portuguese: Além disso, as embalagens a granel correm o risco de perder a informação de advertência no momento da reembalagem, uma prática corrente nos centros médicos/hospitais.
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
Portuguese: Tendo em conta essas diferenças, o PRAC recomendou uma maior coerência na aplicação dessa medida, definindo advertências claras, concisas e inequívocas para as embalagens exteriores e interiores desses medicamentos.
Dutch: Gezien de verschillen adviseerde het PRAC om bij de uitvoering van deze maatregel de consistentie te vergroten door duidelijke, beknopte en eenduidige waarschuwingen op de buiten- en binnenverpakking van deze middelen op te nemen.
Portuguese: deste facto e de numerosas medidas de minimização do risco, o metotrexato continua a estar sujeito a erros de medicação graves documentados (Grissinger, 20182).
Dutch: risicobeperkende maatregelen is bij gebruik van methotrexaat nog steeds sprake van gedocumenteerde ernstige medicatiefouten (Grissinger, 20182).
Portuguese: • Foi igualmente acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação;
Dutch: • er werd ook overeenstemming bereikt over een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners en een voorlichtingsplan;
Portuguese: Além disso, dos 74 artigos que cumpriam os critérios de inclusão da análise, 73 continham informação sobre uma reação adversa grave causada por um erro de medicação relacionado com o metotrexato (encontrado no Sistema de Notificação de Efeitos Adversos da FDA).
Dutch: Verder bevatten 73 van de 74 artikelen die voldeden aan de inclusiecriteria van de beoordeling, informatie over een ernstige bijwerking die werd veroorzaakt door methotrexaat-gerelateerde medicatiefouten (gevonden in het Adverse Event Reporting System van de FDA).
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de março de 2018, a Espanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância, e solicitou ao PRAC que avaliasse as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação na relação risco-benefício da formulação oral de metotrexato e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: Spanje zette daarom op 22 maart 2018 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht het PRAC de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten op de baten-risicoverhouding van orale formuleringen van methotrexaat te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Dutch: De dag waarop de methotrexaat moet worden toegediend, dient door de patiënt op de kaart te worden genoteerd.
Portuguese: Na UE/EEE, apesar das medidas de minimização do risco em vigor, continuam a ocorrer casos de erros de medicação.
Dutch: In de EU/EER komen, ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen, nog steeds gevallen van medicatiefouten voor.
Portuguese: A falta de conhecimento e clareza do esquema posológico semanal em algumas indicações foi também uma característica recorrente e não limitada ao nível do doente.
Dutch: Het gebrek aan kennis en duidelijkheid over het wekelijkse doseringsschema voor sommige indicaties was ook een terugkerend aspect, en niet alleen op patiëntniveau.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de cancros como a leucemia linfoblástica aguda (LLA) e várias doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriática, e como terapêutica adjuvante poupadora de esteroides na doença de Crohn.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van vormen van kanker zoals acute lymfatische leukemie (ALL) en diverse ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica en als steroïdebesparende aanvullende therapie bij de ziekte van Crohn.
Portuguese: Foram também registados erros de medicação associados à utilização de embalagens a granel.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
Portuguese: O PRAC acordou ainda, na sua reunião plenária de abril de 2018, alargar o âmbito de aplicação de modo a incluir também formulações parentéricas de metotrexato, tendo em conta um certo número de casos notificados com estas formulações, e devido ao facto de, relativamente a um elevado número de casos notificados como «esquema de administração de dose incorreto» com metotrexato, não terem sido especificadas a via de administração e a forma farmacêutica.
Dutch: Het PRAC is tijdens zijn plenaire vergadering van april 2018 verder overeengekomen om het toepassingsgebied uit te breiden tot parenterale formuleringen van methotrexaat met het oog op een aantal gemelde gevallen bij gebruik van deze formuleringen en vanwege het feit dat voor een groot aantal gevallen die werden gemeld als "onjuist toedieningsschema" bij gebruik van methotrexaat, de toedieningswijze en de farmaceutische vorm niet waren gespecificeerd.
Portuguese: Foi também acordado que, relativamente a todas as formulações de comprimidos de metotrexato, os frascos e tubos atualmente utilizados como acondicionamento primário devem ser substituídos por blisters.
Dutch: Er werd ook overeengekomen dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat flesjes en buisjes die momenteel worden gebruikt als primaire verpakking, moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Portuguese: As análises de casos demostraram que a população de doentes idosos era mais propensa à administração diária involuntária de metotrexato, com mais de metade dos casos associados à população de idosos (a partir dos 65 anos).
Dutch: Uit de analyses van de meldingen bleek dat bij de ouderenpopulatie eerder sprake was van onbedoeld dagelijks gebruik van methotrexaat; meer dan de helft van de gemelde gevallen had betrekking op oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Portuguese: Além disso, a divisão da dose em tomas múltiplas deve deixar de ser recomendada;
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
Portuguese: • para o tratamento de doenças autoimunes, que requerem terapêutica imunossupressora, como a artrite reumatoide, a psoríase, a doença de Crohn e outras doenças autoimunes, é prescrito numa dose única baixa, uma vez por semana.
Dutch: • voor de behandeling van auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn en andere auto-immuunziekten, wordt het voorgeschreven als enkelvoudige lage dosis, eenmaal per week.
Portuguese: • O PRAC investigou as causas principais do risco de erros de medicação atrás referido e observou que estes podem ocorrer em todas as fases do processo de medicação;
Dutch: • het PRAC onderzocht de onderliggende oorzaken van het bovengenoemde risico op medicatiefouten en merkte op dat deze in alle stadia van het medicatieproces kunnen optreden;
Portuguese: Foram notificados casos graves de sobredosagem, por vezes fatais, em doentes que receberam involuntariamente o medicamento diariamente, em vez de semanalmente, para indicações que requerem uma dose semanal.
Dutch: Ernstige gevallen van overdosering, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die het middel dagelijks toegediend kregen in plaats van wekelijks voor indicaties waarvoor een wekelijkse dosering vereist is.
Portuguese: O PRAC procedeu a uma avaliação abrangente de casos pós-comercialização notificados espontaneamente e, embora alguns dados relevantes possam não ter sido fornecidos em todos esses casos, a análise das causas principais foi ainda corroborada pela avaliação dos dados da literatura, que forneceram uma descrição mais detalhada dos casos de erros de medicação com metotrexato.
Dutch: Het PRAC heeft een uitgebreide beoordeling van spontane meldingen na het in de handel brengen uitgevoerd en hoewel sommige relevante gegevens mogelijk niet in alle spontane meldingen na het in de handel brengen werden verstrekt, werd de analyse van de onderliggende oorzaken verder onderbouwd door de beoordeling van literatuurgegevens, die een uitgebreidere beschrijving van medicatiefouten met methotrexaat bevatten.
Portuguese: • O PRAC, por último, concordou com a utilização de questionários de seguimento direcionados para todos os casos de erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Dutch: • het PRAC stemde uiteindelijk in met het gebruik van gerichte follow-upvragenlijsten voor alle gevallen van medicatiefouten die bij gebruik van methotrexaat worden gemeld en die tot overdosering leiden.
Portuguese: O material educacional deve também incluir um aviso ao farmacêutico para aconselhar o doente sobre os riscos da dose diária involuntária em vez da sua administração semanal.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet ook een herinnering voor de apotheker bevatten om de patiënt te waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening.
Portuguese: Foi também acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde relevantes sobre as novas recomendações e as medidas de minimização do risco acordadas.
Dutch: Er werd ook overeenstemming bereikt over een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (‘direct healthcare professional communication') en een voorlichtingsplan, om relevante professionele zorgverleners te informeren over de nieuwe aanbevelingen en overeengekomen risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Outros subgrupos de doentes foram também identificados como «vulneráveis», tais como doentes com deficiência de memória e ao nível das funções cognitivas, doentes com deficiência visual, doentes com dificuldades em seguir instruções escritas, doentes que dividiram a dose semanal de metotrexato oral, doentes com co-morbilidade e co-medicação.
Dutch: Er werden ook andere subgroepen van patiënten aangewezen die een risico lopen, zoals patiënten met een verminderd geheugen en verminderde cognitieve functies, patiënten met een visuele handicap, patiënten die moeite hebben om schriftelijke instructies te volgen, patiënten die hun wekelijkse dosis orale methotrexaat opsplitsten en patiënten met comorbiditeiten en comedicatie.
Portuguese: Foram identificadas diferentes razões para a ocorrência de erros de medicação.
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
Portuguese: Não obstante a implementação de medidas adicionais de minimização do risco, as notificações não cessaram.
Dutch: Ondanks reeds getroffen aanvullende risicobeperkende maatregelen werden er nog steeds meldingen ontvangen.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou que o risco de erros de medicação atrás referido pode ocorrer em todas as fases do processo de medicação, desde a prescrição até à administração.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens merkte het PRAC op dat het bovengenoemde risico op medicatiefouten zich kan voordoen in alle stadia van het medicatieproces, van voorschrift tot toediening.
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
Dutch: • gezien het aantal gemelde gevallen van onbedoelde dagelijkse toediening van orale formuleringen van methotrexaat, concludeerde het PRAC dat voor deze middelen voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners moet worden ontwikkeld of, indien dit reeds beschikbaar is, geactualiseerd, overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen, alsook een patiëntenkaart die samen met het geneesmiddel moet worden verstrekt, om het bewustzijn verder te vergroten.
Portuguese: Verificou-se que foram implementadas muitas redações e estilos de advertência diferentes, desde informações com tamanho muito pequeno, a preto, apostas num dos lados da embalagem, até informações com tamanho grande e enquadradas a vermelho em vários lados da embalagem exterior, incluindo um calendário ou local para marcar o dia da toma, bem como diferentes textos de advertência.
Dutch: Opgemerkt werd dat er sprake is van veel verschillen in de formulering en vormgeving van waarschuwingen, variërend van informatie in heel kleine zwarte letters op één zijkant van de verpakking tot groot afgedrukte tekst in rode letters op verschillende zijden van de buitenverpakking, toevoeging van een kalender of ruimte om de dag van inname te markeren alsook verschillende bewoordingen van de waarschuwing.
Portuguese: A divisão da dose prescrita em tomas múltiplas foi considerada como um fator de risco para o erro de medicação e não foi possível fornecer evidências sólidas para sustentar a eficácia desse regime ou identificar grupos de doentes em que os benefícios da divisão da dose superariam o risco de erros de medicação.
Dutch: De verdeling van de voorgeschreven dosis over meerdere toedieningsmomenten werd gemeld als een risicofactor voor medicatiefouten en er kon geen robuust bewijs worden overgelegd om de effectiviteit van dit doseringsschema te ondersteunen of om patiëntengroepen aan te wijzen waarvoor de voordelen van het verdelen van de dosis zouden opwegen tegen het risico op medicatiefouten.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
Dutch: Om die reden was het PRAC van mening dat de visuele herinnering die is overeengekomen voor de buitenverpakking van de orale formuleringen van methotrexaat, ook moet worden toegepast op de buitenverpakking van de parenterale formuleringen van methotrexaat waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, en dat de kortere waarschuwing die voor de primaire verpakking van de orale formuleringen is overeengekomen, ook moet worden toegepast op de tussenverpakking (indien van toepassing) en de primaire verpakking van de parenterale formuleringen.
Portuguese: Em particular, foi referido que as embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, não permitem o acompanhamento, ou seja, a fácil contagem, dos restantes comprimidos, dificultando a deteção do erro pelos doentes e pelos cuidadores.
Dutch: Er werd met name gemeld dat bij bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes niet kan worden bijgehouden hoeveel tabletten er resteren omdat de inhoud niet op eenvoudige wijze kan worden geteld, waardoor het voor patiënten en zorgverleners moeilijk is om de fout op te merken.
Portuguese: Do mesmo modo, a advertência contida numa caixa, conforme indicado na secção 4.2 do RCM, já acordada para a sua inclusão na informação do medicamento sobre as formulações orais, como resultado da avaliação única de RPS, deve também refletir-se na informação do medicamento sobre as formulações parentéricas de metotrexato.
Dutch: Evenzo moet de omkaderde waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC die in het kader van de PSUSA-uitkomst reeds is overeengekomen voor de productinformatie van de orale formuleringen, ook worden opgenomen in de productinformatie van parenterale formuleringen van methotrexaat.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Dutch: De onduidelijkheid als gevolg van het feit dat het middel is goedgekeurd voor verschillende indicaties met verschillende doseringsschema's, het ontbreken van duidelijke en zichtbare waarschuwingen over het wekelijkse doseringsschema op de verpakking en het gebruik van bulkverpakkingen werden aangewezen als onderliggende oorzaken van medicatiefouten.
Portuguese: Os riscos associados ao uso inadequado de metotrexato numa administração diária, em vez de semanal, tornam o metotrexato um dos medicamentos de alto risco mais conhecidos suscetível a erros de medicação.
Dutch: Door de risico's in verband met verkeerd gebruik van methotrexaat, d.w.z. dagelijks in plaats van wekelijks, is methotrexaat een van de bekendste geneesmiddelen met een hoog risico op medicatiefouten.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
Dutch: Hoewel dagelijks in plaats van wekelijks gebruik van methotrexaat voornamelijk werd gemeld bij orale toedieningsvormen voor nietoncologische indicaties, voornamelijk reumatoïde artritis en psoriasis, werden er ook gevallen gemeld bij het gebruik van parenterale formuleringen, evenals diverse gevallen waarbij de toedieningsweg niet werd gespecificeerd.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Dutch: Om het bewustzijn te vergroten en professionele zorgverleners en patiënten te herinneren aan het wekelijkse doseringsschema voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, werd de houders van een handelsvergunning voor middelen die orale methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, in het kader van de uitkomst van de PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), verzocht om voor de indicaties waarvoor een wekelijks toedieningsschema vereist is, een visuele herinnering op de buitenverpakking en de primaire verpakking te plaatsen om patiënten te waarschuwen dat ze het middel eenmaal per week dienen in te nemen.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Dutch: • het PRAC merkte op dat er nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten worden gemeld en dat de bestaande risicobeperkende maatregelen niet effectief genoeg zijn om medicatiefouten te voorkomen, met name voor de orale formuleringen van methotrexaat;
Portuguese: Foram também reportados erros de dispensa.
Dutch: Er zijn ook fouten bij het verstrekken van het middel gemeld.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Dutch: Om het risico op voorschrijffouten door een gebrek aan kennis bij de voorschrijver van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat voor de behandeling van auto-immuunziekten tot een minimum te beperken, was het PRAC van mening dat methotrexaat alleen mag worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van methotrexaat die volledig op de hoogte zijn van de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
Dutch: Het risico op medicatiefouten als gevolg van onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening, is een belangrijk vastgesteld risico en voor alle middelen die methotrexaat bevatten waarvoor in verband met dit risico aanvullende risicobeperkende maatregelen nodig zijn (d.w.z. vervanging van flesjes/buisjes door blisterverpakkingen, implementatie van voorlichtingsmateriaal en een patiëntenkaart), moet een risicobeheerplan (RMP) worden opgesteld waarin alle activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en overeengekomen risicobeperkende maatregelen worden vermeld.