FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po: Terminie ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: Jeśli do podania leku Mimpara w postaci granulatu użyto pokarmu o stałej konsystencji, pacjent powinien popić mieszankę płynem, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Romanian: Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
Romanian: • cantităţi crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin capsule de 1 mg, 2,5 mg sau 5 mg.
Polish: 30 mg tabletki mają w przybliżeniu 9,7 mm długości i 6 mm szerokości.
Romanian: Comprimatele de 30 mg sunt de aproximativ 9,7 mm lungime și 6,0 mm lățime.
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de PTHn după cum se arată mai jos:
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mimpara w granulacie, która znajduje się na końcu ulotki.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Polish: Próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Romanian: Pragul apariţiei crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
Romanian: Majoritatea pacienților (89%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara.
Romanian: Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea Mimpara.
Polish: Należy dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se monitorizează cu atenție calciul seric (vezi pct. 4.5).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Romanian: Recomandări privind admiistrarea
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe
Polish: Ze względu na możliwość od 2- do 4-krotnego zwiększenia stężenia cynakalcetu w osoczu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha), pacjenci ci powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy obniżyć dawkę produktu Mimpara do następnej niższej dawki.
Romanian: • Dacă PTHn este < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) și ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se scade doza de Mimpara la următoarea doză mai mică.
Polish: 5; 10; 15; 30; i 60
Romanian: 5, 10, 15, 30 și 60
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Romanian: Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calcemiei.
Polish: Przed otwarciem kapsułki należy najpierw delikatnie ją postukać, aby cała zawartość opadła na dno kapsułki (białą część).
Romanian: Capsulele trebuie deschise prin strângerea ușoară și răsucirea vârfului colorat de pe corpul alb al capsulei, după ce înainte se bate ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze în partea inferioară a capsulei (partea albă a capsulei).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienţii adulţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin dializă de întreținere.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Polish: Cynakalcet
Romanian: Cinacalcet
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara Jak stosować lek Mimpara
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara Cum să utilizaţi Mimpara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mimpara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amgen Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Romanian: • cantităţi scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie)
Polish: Nie powinno się rozpoczynać leczenia produktem Mimpara u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
Romanian: Vezi pct. 6.1 Capsulele sunt furnizate în flacon din polietilenă cu înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție din folie și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, ambalate într-o cutie.
Polish: Granulat należy przyjmować z pożywieniem lub płynem.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Polish: Leczenia produktem Mimpara nie powinno się rozpoczynać u pacjentów ze stężeniem wapnia w surowicy (z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami) poniżej dolnej granicy normy.
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu un calciu seric (corectat pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Polish: Podczas leczenia cynakalcetem skorygowane stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2), a także przestrzeganie zaleceń lekarza przez pacjentów powinny być dokładnie monitorowane.
Romanian: Se monitorizează cu atenție concentrațiile serice de calciu (vezi pct. 4.2) și respectarea de către pacient a tratamentului cu cinacalcet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării Mimpara pentru tratamentul HPT secundar la copii şi adolescenţi cu BRST dializaţi a fost evaluată în două studii clince controlate randomizate și un studiu cu un singur braț (vezi pct. 5.1).
Polish: Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc u dorosłych
Romanian: Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar la adulţi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Polish: To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de nivelul de calciu
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem şi urticarie au fost identificate în timpul utilizării Mimpara după punerea pe piaţă.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Polish: Jednak pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować w czasie zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia produktem Mimpara (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Mimpara trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de creştere treptată a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
Romanian: Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Polish: • leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
Romanian: Mimpara 30 mg, comprimate filmate Mimpara 60 mg, comprimate filmate Mimpara 90 mg, comprimate filmate
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 5 mg
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
Romanian: • Dioxid de titan (E171) (capsule de 1 mg, 2,5 mg și 5 mg)
Polish: Granulat w kolorze białym lub białawym w otwieranych kapsułkach.
Romanian: Granulele albe până la aproape albe, în capsule care se deschid la utilizare.
Polish: Rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu următoarea doză mai mică.
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Indygotyna (E132)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială de Mimpara recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi.
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Romanian: Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar.
Polish: Dzieci, które wymagają dawki mniejszej od 30 mg lub, które nie mogą połykać tabletek, powinny dostać produkt Mimpara w postaci granulatu.
Romanian: Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească Mimpara granule.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
Romanian: Concentrațiile medii (DS) PTHn la momentul inițial au fost de 946 (635) pg/ml pentru grupul cinacalcet + SOC și 1228 (732) pg/ml pentru grupul SOC.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą, u których wtórna nadczynność przytarczyc nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu boală renală în stadiu terminal tratați cu dializă ca tratament de întreținere, la care HPT secundar nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire (vezi pct. 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Mimpara
Romanian: Cum se păstrează Mimpara
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
Romanian: Cazuri de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace s-au raportat la pacienţii cu funcţie cardiacă deteriorată, la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă, putând fi mediată de reduceri ale calcemiei (vezi pct. 4.8).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub Wwystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.
Romanian: Calcemia corectată este la sau sub limita inferioară a valorii normale specifice vârstei sau dacă apar simptome de hipocalcemie, indiferent de concentrația calciului
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
Romanian: • Goliți întregul conținut existent pe fundul capsulei pe alimente sau lichid.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 godzin po podaniu produktu Mimpara, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tygodnia po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki produktu Mimpara.
Romanian: Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea Mimpara și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de Mimpara.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne podawanie dawki 50 mg cynakalcetu powodowało 11-krotne zwiększenie AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Romanian: La metabolizatorii puternici CYP2D6, doze multiple de cinacalcet 50 mg au determinat creşterea de 11 ori a ASC pentru dextrometorfan 30 mg (metabolizat primar prin CYP2D6).
Polish: Stearynian magnezu
Romanian: • Stearat de magneziu
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 12,2 mm lungime şi 7,6 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „60" pe cealaltă parte.
Polish: Leczenie produktem Mimpara należy rozpocząć w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku ≥ 3 lat ze schyłkową chorobą nerek (ESRD), leczonych długotrwale dializą tylko w przypadku, gdy choroba nie jest odpowiednio kontrolowana terapią standardową, a skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej.
Romanian: Mimpara trebuie inițiată numai pentru tratamentul HPT secundar la copii vârsta ≥ 3 ani cu BRST cu dializă de întreținere, la care HPTs nu este controlat adecvat cu terapia standard de îngrijire, în cazul în care calciul seric este la sau peste limita superioară a intervalului normal de referință specific vârstei.
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-zielonej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „1 mg".
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare verde închis, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "1 mg".
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 13,9 mm lungime şi 8,7 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „90" pe cealaltă parte.
Polish: * Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
Romanian: Se administrează suplimente de calciu, chelatori de fosfat care conțin calciu și/sau analogi de vitamina D, așa cum este indicat clinic.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Romanian: Mimpara este disponibilă în cutii cu flacoane care conţin comprimate filmate a 30 mg, 60 mg sau 90 mg.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu Mimpara.
Romanian: În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Mimpara.
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z ciemno-żółtej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „2,5 mg".
Romanian: Mimpara 2,5 mg, granule în în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare galben intens, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "2,5 mg".
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
Romanian: Comprimate filmate ovale de culoare verde deschis (aproximativ 9,7 mm lungime şi 6,0 mm lăţime), marcate pe o parte cu „AMG" şi cu „30" pe cealaltă parte.
Polish: Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Kapsułka składa się z niebieskiej części wierzchniej z napisem „AMG" i z białej nieprzezroczystej części spodniej z napisem „5 mg".
Romanian: Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Capsula este alcătuită dintr-un capac de culoare albastră, marcat cu "AMG" și un corp opac de culoare albă, marcat cu "5 mg".
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Romanian: Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu PTHn, se poate dezvolta boală osoasă adinamică.
Polish: Granulat należy stosować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku
Romanian: Granulele trebuie luate cu alimente sau imediat după masă.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Romanian: Nu există diferenţe relevante clinic datorate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica cinacalcet.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie atent monitorizată și trebuie să aibă valori care să se situeze la limita superioară sau peste a intervalului de referință specificat în funcție de vârsta înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Polish: Leku Mimpara nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
Romanian: Mimpara 1 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 2,5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Mimpara 5 mg, granule în capsule care se deschid la utilizare Cinacalcet
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 30
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
Romanian: Un bol mic, o cană sau o lingură cu alimente moi (cum ar fi sosul de mere sau iaurt) sau lichid (cum ar fi sucul de mere sau formula renală pentru sugari).
Polish: • Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Polish: • Powidon
Romanian: • Povidonă
Polish: Produkt Mimpara jest również dostępny w postaci tabletek.
Romanian: Mimpara este, de asemenea, disponibil sub formă de granule pentru uz pediatric.
Polish: Żaden z pacjentów należących do przedziału wiekowego 2-5 lat nie miał wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Romanian: Nici unul nu a avut calcemia corectată < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) pentru vârste între 2 și 5 ani.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
Romanian: Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Mimpara (vezi pct. 4.4).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mimpara 90
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Mimpara pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy.
Romanian: Mimpara se administează cu prudență la pacienții care utilizează alte medicamente cunoscute că scad calcemia.
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea pacienților la doza maximă pentru HPT secundar.
Polish: • leki stosowane w infekcjach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cutanate şi infecţiilor fungice (ketoconazol,
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 octombrie 2004
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
Romanian: Mimpara 2,5 mg granule în capsule care se deschid la utilizare Gelatină
Polish: Przed zastosowaniem leku Mimpara, należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mimpara, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.