FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fluenz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Finnish: Fluenzia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille tai sen muille ainesosille, gentamisiinille (eräs antibiootti), kananmunille tai kananmunan valkuaisaineille.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli viitteitä siitä, ettei Fluenz ollut aikuisten hoidossa yhtä tehokas kuin verrokkina ollut inaktivoitu rokote.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Fluenzin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ja nuorten (ikä 24 kk - 18 vuotta) hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista tätä potilasryhmää varten.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Fluenzista voi olla jonkin verran hyötyä lumelääkkeeseen nähden, mutta tältä osin tulokset olivat epäyhtenäisiä.
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Finnish: Luettelo Fluenzin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lisätietoja Fluenz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Fluenzista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Fluenziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tehtyjen tutkimusten perusteella Fluenzin olevan lumelääkettä ja verrokkina ollutta inaktivoitua rokotetta vakuuttavasti tehokkaampi lapsilla ja nuorilla, mutta ei sen sijaan aikuisilla.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Finnish: Tämän jälkeen immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Finnish: Mikä Fluenz on?
Czech: Co je Fluenz?
Finnish: Fluenz päivitetään heikennetyillä viruskannoilla, jotka ovat tyyppiä A-H1N1, tyyppiä A-H3N2 sekä tyyppiä B kutakin influenssakautta varten pohjoista pallonpuoliskoa koskevien WHO:n ja Euroopan unionin suositusten mukaisesti.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Finnish: Miten Fluenzia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
Finnish: Teho pääasiallisena mittana oli niiden influenssatapausten määrä, jotka voitiin laboratoriotutkimusten perusteella osoittaa näiden kolmen viruskannan aiheuttamiksi kyseisen influenssakauden aikana, joskin yhdessä aikuisilla suoritetussa tutkimuksessa mitattiin kuumeisten sairaustapausten määrää (eikä vahvistettuja influenssatapauksia).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Finnish: Miten Fluenz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Finnish: Mihin Fluenzia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Finnish: Miten Fluenzia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
Finnish: Miksi Fluenz on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Finnish: fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Finnish: tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Finnish: kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Finnish: Yksi käyttövalmis annos (0,2 ml) sisältää:
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Finnish: Seuraavien neljän kannan 2 reassortantti influenssavirus 1 (elävä heikennetty virus):
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Finnish: Nenään sumutin (lasia), lokeropakkauksessa
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Finnish: Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Finnish: Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Finnish: Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Finnish: Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Vnitřní Obal
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. joulukuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Finnish: • allergiset reaktiot.
Czech: • alergické reakce
Finnish: Vuodesta 1985 kaksi eri influenssa B -viruslinjaa (Victoria ja Yamagata) on kiertänyt maailmalla.
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 10.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden määrä ensimmäisen vuoden tehoanalyysissä.
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Finnish: Afrikka, Latinalai-nen Amerikka
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Finnish: • jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedeny v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Finnish: Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Finnish: • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Czech: • jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích užívaných na tišení bolesti a snížení horečky).
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan.
Czech: Před použitím je možné vakcínu uchovávat mimo chladničku, a to po dobu maximálně 12 hodin při teplotě nepřevyšující 25 °C.
Finnish: Ikärajat
Czech: Věkové rozmezí
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10000)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny.
Finnish: Useimmat sairaalahoitoa vaatineet tapaukset johtuivat ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioista ja ilmenivät yli kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
Czech: Většina případů hospitalizace byla z důvodu infekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než 6 týdnech po vakcinaci.
Finnish: Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra bude podán pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: 6-59 kk 7 852 2004-2005
Czech: 6 až 59 m 7852 2004-2005
Finnish: • Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa.
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Finnish: Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný charakter a byla krátkodobá.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda je možné přípravek Fluenz Tetra podávat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos rokotettava henkilö käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, jestli osoba, která má být očkována, užívá nebo v nedávné době užívala nebo bude možná užívat jakékoli léky, včetně léků, které nejsou vázány na lékařský předpis.
Finnish: Influenssa kausi
Czech: Chřipková sezóna
Finnish: Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tato vakcína mísena s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Finnish: USA, Eurooppa , Aasia/ Oseania
Czech: USA, Evropa, Asie/Oceánie
Finnish: - Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Czech: - Těžká alergická reakce (např. anafylaxe) na vejce nebo na vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podána tato vakcína.
Finnish: Rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto näillä immuunipuutteisilla lapsilla ja nuorilla oli verrannollinen terveiden lasten ja nuorten arvoihin.
Czech: Četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny u těchto imunokompromitovaných dětí a dospívajících bylo srovnatelné s hodnotami u zdravých dětí a dospívajících.
Finnish: Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Czech: V případech, kdy je kontakt se závažně imunokompromitovanými osobami nevyhnutelný, je třeba zvážit potenciální riziko přenosu chřipkového viru vakcíny oproti riziku nákazy a přenosu chřipkového viru divokého typu.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoidon ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla Fluenz Tetra -valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion tai vakavan yliherkkyystapahtuman hoitamiseen.
Czech: Stejně jako u většiny vakcín by měly odpovídající léčba a lékařský dohled být vždy snadno dostupné pro zvládnutí anafylaktické reakce nebo závažné přecitlivělosti po podání přípravku Fluenz Tetra.
Finnish: Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Czech: Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä) lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz Tetra -rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích používaných k úlevě od bolestí a ke snížení horečky) dětem po dobu 4 týdnů po očkování přípravkem Fluenz Tetra, pokud Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník nedoporučí jinak.
Finnish: Fluenz Tetra Influenssarokote Kausi 2019/2020
Czech: Fluenz Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Finnish: Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje pro ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. želatinu), nebo na gentamicin (možné stopové množství)
Finnish: vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella vähemmän tapauksia kuin pistoksena annetulla rokotteella
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei Fluenz-valmiste ole yhtä tehokas.
Czech: Nelze však učinit jednoznačný závěr o klinickém přínosu této vakcíny pro dospělé, protože výsledky pozorované v některých studiích v porovnání s vakcínami proti chřipce podávanými injekčně naznačovaly nižší účinnost přípravku Fluenz.
Finnish: Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Czech: Po uvedení přípravku Fluenz na trh byly velmi vzácně pozorovány také případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace příznaků Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2.
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní s pH přibližně 7,2.
Finnish: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Czech: Liverpool L24 9JW Velká Británie
Finnish: Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Czech: V klinických studiích Fluenz byl nejvyšší výskyt při izolaci viru vakcíny 2-3 dny po vakcinaci.
Finnish: Hengityksen vinkumista esiintyi 15 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen vähemmän Fluenz-rokotetta saaneilla kuin inaktivoitua rokotetta saaneilla (19,5 % vs. 23,8 %, P = 0,02).
Czech: Četnost výskytu sípotu 15 dní po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny Fluenz v porovnání s příjemci inaktivované vakcíny (19,5 % proti 23,8 %, p = 0,02).
Finnish: Tiedot Fluenz-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20000 kojenců a batolat, dětí a mladistvých, prováděných během 7 chřipkových sezón.
Finnish: Saatavilla oleva vähäinen näyttö viittaa siihen, että trivalenttinen Fluenz ei erity äidinmaitoon.
Czech: Omezené dostupné údaje naznačují, že trivalentní vakcína Fluenz není vylučována do mateřského mléka.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI: 75,3; 91,9).
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta ovat niukkoja lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia.
Czech: Bezpečnost u dětí a mladistvých s mírným až středně těžkým astmatem byla potvrzena, avšak údaje u dětí s jinými plicními onemocněními nebo s chronickými kardiovaskulárními, metabolickými nebo renálními onemocněními jsou omezené.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoituja (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkiä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennettyjä (attenuated (att)).
Czech: Kmeny chřipkových virů v přípravku Fluenz Tetra jsou (a) přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att).
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra
Czech: Další léčivé přípravky, vakcíny a přípravek Fluenz Tetra
Finnish: Lisäkokemusta on saatu Fluenz-rokotteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä.
Czech: Další zkušenosti byly získány během používání přípravku Fluenz po jeho uvedení na trh.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % Fluenz vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Czech: V aktivně kontrolované klinické studii (MI-CP111) byl pozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací (z jakékoli příčiny) během 180 dní po finální dávce vakcinace u kojenců a batolat ve věku 6-11 měsíců (6,1 % u přípravku Fluenz oproti 2,6 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Finnish: Fluenz-valmisteen turvallisuus
Czech: Bezpečnost přípravku Fluenz
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että Fluenz-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Czech: Řada studií oproti placebu prokázala, že přípravek Fluenz může mít nějaký účinek u dospělých.
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Czech: Důvodem je riziko Reyeova syndromu, velmi vzácné, avšak závažné choroby, která může negativně ovlivnit mozek a játra.
Finnish: Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz Tetra -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Czech: Doporučená dávka pro děti a mladistvé je 0,2 ml přípravku Fluenz Tetra, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra se nemá podávat dětem a mladistvým s těžkým astmatem nebo aktivním sípotem, protože tyto osoby nebyly v klinických studiích dostatečně zkoumány.
Finnish: Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Czech: Viry vakcíny Fluenz Tetra jsou produkovány v slepičích vejcích.
Finnish: • Ei saa käyttää neulan kanssa.
Czech: • Nepoužívejte s jehlou.
Finnish: • On suositeltavaa, että Fluenz Tetra -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra se nedoporučuje podávat ve stejnou dobu jako antivirotika proti chřipce, jako například oseltamivir a zanamivir.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen samanaikaista antoa inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Souběžné podání přípravku Fluenz Tetra s inaktivovanými vakcínami nebylo zkoumáno.
Finnish: Fluenz Tetra on tetravalentti rokote, joka sisältää antigeenejä neljälle influenssaviruskannalle, A/(H1N1)-kannalle, A/(H3N2)-kannalle ja kahdelle B-kannalle (kummastakin viruslinjasta).
Czech: Fluenz Tetra je tetravalentní vakcína, která obsahuje antigeny čtyř kmenů viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a dvou kmenů B (po jednom z každé linie).
Finnish: D153-P514 Eurooppa 6-71 kk 2 085 2002-2003
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2085 2002-2003
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin vertaamalla kantaspesifisen seerumin hemagglutinaation inhibition (HAI) geometrisiä keskimääräisiä vasta-ainetittereitä (GMT) valmisteen antamisen jälkeen.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena po podání dávky porovnáním geometrického průměru titrů (GMT) kmenově specifických sérových protilátek inhibujících hemaglutinaci (angl. haemagglutination inhibition, HAI).
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Czech: Přípravek Fluenz Tetra by se měl používat na základě oficiálních doporučení.
Finnish: • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: • Přípravek Fluenz Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: 24 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja 25 HIV-negatiivisella lapsella, jotka olivat iältään 1-7 vuotta, sekä 243 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja nuorella, jotka olivat iältään 5-17 vuotta ja jotka saivat vakaata antiretroviraalista hoitoa, rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto oli verrannollinen terveisiin yksilöihin nähden.
Czech: Při porovnání 24 dětí infikovaných HIV s 25 dětmi negativními na HIV, ve věku 1 až 7 let, a u 243 dospělých a dospívajících ve věku 5 až 17 let, infikovaných HIV a podstupujících stabilní retrovirovou léčbu, byly četnost a doba trvání mizení viru účinkem vakcíny srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Finnish: EU/1/13/887/002 <1 sumutin> EU/1/13/887/001 <10 sumutinta> EU/1/13/887/003 <1 sumutin> EU/1/13/887/004 <10 sumutinta>
Czech: EU/1/13/887/002 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/001 <10 nosních sprejů> EU/1/13/887/003 <1 nosní sprej> EU/1/13/887/004 <10 nosních sprejů>
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz Tetra dostane do nosu.
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Fluenz Tetra není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.2).