FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi medicul în ce măsură puteţi fi afectat, în special dacă plănuiţi să aveţi copii în viitor.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Romanian: Sub limita de detectare*
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Romanian: Zevalin conţine câte unul din următoarele:
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Romanian: În tabelul 1 sunt sintetizate datele de eficacitate obţinute în acest studiu.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Romanian: • Tratament cu factori de creştere
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Romanian: Acestea scad, de regulă, după aproximativ două luni de la începerea tratamentului.
German: Eine angemessene Abschirmung ist obligatorisch.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Romanian: Trebuie administrat numai de către personal autorizat.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Romanian: Prospectul trebuie, de asemenea, modificat în consecință.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 ianuarie 2009
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de către personalul medical.
German: Dadurch können sowohl die Zielzellen als auch benachbarte Zellen abgetötet werden.
Romanian: Aceasta îi conferă capacitatea de a distruge atât celulele ţintă, cât şi celulele învecinate.
German: HCl-Konzentration
Romanian: Concentraţia HCl
German: Es gibt strenge Gesetze zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung von radioaktiven Arzneimitteln.
Romanian: Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Biogen IDEC, Inc.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Romanian: Debutul acestor reacţii a fost variabil, de la câteva zile la câteva luni.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Romanian: Zevalin va fi utilizat numai în spaţii speciale controlate.
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii se descompune în organism, dar o mică parte va fi eliminată prin urină.
German: Testverfahren:
Romanian: Procedura de testare:
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite radiofarmaceutice de uz terapeutic, codul ATC: V10XX02
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Romanian: Aceste raportări au provenit fie din studii clinice, fie din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului;
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Romanian: Materiale necesare care nu se găsesc în kit-ul Zevalin:
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Romanian: Zevalin nu este utilizat direct, dar trebuie preparat mai întâi de către personalul medical.
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Romanian: Ca urmare, poate fi necesară efectuarea unor teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii în timpul celor două vizite la unitatea medicală, la distanţă de 7 până la 9 zile.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu-zise.
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Romanian: Modelul de legare este foarte restrictiv, fără reactivitate încrucişată cu alte leucocite sau cu alte tipuri de ţesuturi umane.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei CIS bio international
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Romanian: Aceste persoane vor acţiona cu deosebită prudenţă pentru ca acest produs să fie utilizat în condiţii de siguranţă şi vă vor informa permanent cu privire la acţiunile pe care le întreprind.
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Romanian: După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe.
German: Y]- oder [
Romanian: Y] sau cu [
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Romanian: Infecţiile pot fi bacteriene, fungice, virale, incluzând reactivarea virusurilor latente.
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Romanian: 1097 JB Amsterdam
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Romanian: Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie luate în considerare terapii alternative care nu implică radiaţii ionizante.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit Zevalin vor.
Romanian: Utilizare repetată: nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului pacienţilor cu Zevalin.
German: Bakterielle Endotoxine
Romanian: Endotoxine bacteriene
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul cauzat de radiaţie.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) a fost calculată la o durată mediană de urmărire de 2,9 ani.
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Romanian: Ytriu-90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64,1 ore (2,67 zile).
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu două asteriscuri (**) au fost observate în plus, în timpul terapiei de consolidare.
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe normale au fost semnificativ mai mici decât limitele superioare de siguranţă acceptate.
German: Infektion*
Romanian: Infecţie*
German: Ganzkörperscans an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, bei denen Bilder sowohl von anterior als auch von posterior angefertigt wurden.
Romanian: In], s-au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându-se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
German: Konsolidierungstherapie:
Romanian: Terapie de consolidare:
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Romanian: Zevalin este utilizat cu un alt medicament care conţine substanţa activă rituximab.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq (megabecquerel, unitate de măsură a radioactivităţii).
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Romanian: Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Romanian: Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi reluată într-o altă venă.
German: Allgemeine Warnhinweise
Romanian: Avertisment general
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, s-a observat toxicitate hematologică, inclusiv de gradul 3 sau 4.
German: Dies kann das Absetzen der Behandlung mit Zevalin sowie eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder Ihren eigenen Stammzellen umfassen.
Romanian: Aceasta poate include întreruperea tratamentului cu Zevalin şi tratamentul cu factori de creştere sau cu propriile dumneavoastră celule stem.
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
German: Schwere Schleimhautreaktionen, die Tage oder Monate nach der Verabreichung von Zevalin und/oder Rituximab auftreten können.
Romanian:  reacţii severe la nivelul mucoaselor, care pot apărea după zile sau luni de la administrarea Zevalin şi/sau rituximab.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea schemelor terapeutice cu Zevalin au fost evaluate în două studii multicentrice care au inclus un număr total de 197 subiecţi.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Romanian: Flacon pentru reacţie gol (10 ml)
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung ermittelt wurden und deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist, sind unter "Nicht bekannt" aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate numai în timpul monitorizării după punerea pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt prezentate ca fiind "cu frecvenţă necunoscută".
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul până la progresia bolii (TTP) a fost < 6 luni.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA).
German: Amenorrhoe**
Romanian: Amenoree**
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Romanian: În total, 87% din pacienţi au obţinut RC(n), 76% cu RC şi 11% cu RCn.
German: Tabelle 2.
Romanian: Tabelul 3.
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii vârstnici (cu vârsta de cel puţin 65 de ani).
German: Zubereitung von Zevalin
Romanian: Prepararea Zevalin
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Romanian: Rata de răspuns globală a fost semnificativ mai mare (80%, comparativ cu 56%, p=0,002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
Romanian: Amestecaţi complet, acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Romanian: Perioade de marcare radioactive mai lungi de 6 minute sau mai scurte de 4 minute vor duce la o radio - încorporare inadecvată.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
Romanian: Dacă este posibil, se vor administra celule stem autogene pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Romanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franţa
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Romanian: Zevalin se leagă de o proteină (CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe care le distruge prin iradiere.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
German: Sie dürfen Zevalin nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Zevalin după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
German: Zevalin wird durch intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über eine Dauer von in der Regel etwa 10 Minuten verabreicht.
Romanian: Zevalin se administrează prin perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă), de regulă, în aproximativ 10 minute.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman, este cunoascut faptul că IgG materne se excretă în lapte uman.
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare ale eficacităţii au inclus timpul până la progresia bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).
German: Daher müssen nach der Behandlung mit Zevalin in wöchentlichen Abständen das vollständige Blutbild und die Thrombozytenzahlen überwacht werden, bis sich die Werte normalisiert haben oder solange die Überwachung klinisch angezeigt ist.
Romanian: Prin urmare, după administrarea Zevalin se impune monitorizarea săptămânală a hemogramei complete şi a numărului de trombocite, până când valorile revin la normal sau atâta timp cât este indicat din punct de vedere clinic.
German: Zevalin enthält Natrium
Romanian: Zevalin conţine sodiu
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
Romanian: • Anticorpi umani anti-murini
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Romanian: În funcţie de tipul sau severitatea reacţiei, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt imediat
German: Kein Wachstum
Romanian: Absenţa creşterii
German: Schleimhautreaktion (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)*
Romanian: Reacţie mucocutanată (incluzând sindromul StevensJohnson)*
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă care sunt detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 1.1 a Planului de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare a PMR.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Spectrum Pharmaceuticals B.V.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Romanian: Ca urmare, femeia trebuie să întrerupă alăptarea, întucât potenţialul de absorbţie şi imunosupresie la sugar este necunoscut.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
Romanian: Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane care sunt instruite şi calificate să îl utilizeze în condiţii de siguranţă.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că fertilitatea poate fi afectată şi că pacienţii de sex masculin pot lua în considerare posibilitatea crioprezervării materialului seminal.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului şi timp de 12 luni după tratament.
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA pot prezenta reacţii alergice sau de hipersensibilitate când sunt trataţi cu Zevalin sau cu alte proteine derivate din murine.
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Romanian: • reacţii mucocutanate, incluzând sindromul Stevens-Johnson.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
Romanian: - Hipersensibilitate la rituximab sau la alte proteine derivate din murine.
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq nicht überschreiten.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
German: Der konjugierte Antikörper weist eine scheinbare Affinitätskonstante von circa 17 nM zu dem CD20Antigen auf.
Romanian: Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
German: Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen haben in einigen Fällen, entweder in klinischen Studien oder nach der Marktzulassung des Produkts, zum Tod geführt.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) au dus la deces în unele cazuri, atât în studiile clinice, cât şi în perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.