FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Denná dávka je obvykle 1 až 3 2 ml ampulky (čo zodpovedá 50 - 150 mg amitriptylíniumchloridu denne, čo zodpovedá 44,2 - 132,6 mg amitriptylínu denne).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Slovak: Má výrazné anticholinergné a sedatívne vlastnosti.
Maltese: Għandu kwalitajiet antikolinerġiċi u sedattivi ċari.
Slovak: neustále 3 až 5 dní monitorovať srdcové funkcie.
Maltese: Monitoraġġ kontinwu tal-ECG għall-funzjoni kardijaka għal 3 - 5 ijiem.
Slovak: • alergický zápal pľúcnych mechúrikov a pľúcneho tkaniva.
Maltese: • infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun.
Slovak: Systémová biologická dostupnosť je približne 50 % z intravenóznej injekcie.>
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Slovak: Odporúčané dávky u detí:
Maltese: Id-doża rakkomandata hija:
Slovak: Pri antimykotikách, ako je flukonazol (inhibítor CYP2C9) a terbinafín (inhibítor CYP2D6) bolo pozorované, že zvyšujú hladiny amitriptylínu a nortriptylínu v sére.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Slovak: Klinicky relevantné interakcie možno očakávať pri súčasnom používaní amitriptylínu a silných inhibítorov CYP3A4, ako je ketokonazol, itrakonazol a ritonavir.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti jistgħu jkunu mistennija bl-użu ta' amitriptyline flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole u ritonavir.
Slovak: Údaje z literatúry však poukazujú na riziko malformácií a oneskorenej osifikácie u myší, škrečkov, potkanov a králikov pri 9 - 33-násobku maximálnej odporúčanej dávky.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Slovak: Príklady silných inhibítorov CYP2D6 zahŕňajú bupropión, fluoxetín, paroxetín a chinidín.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Slovak: • astemizol a terfenadín (používané na liečbu alergií a sennej nádchy);
Maltese: • astemizole u terfenadine (użati għat-trattament ta' allerġiji u hayfever)
Slovak: Užitie dávky 750 mg alebo vyššej dospelým môže viesť k závažnej toxicite.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: X patrí do skupiny liekov známych ako tricyklické antidepresíva.
Maltese: X jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 2 ml, 50 mg injekčný roztok
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 2 ml, 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: ktoré sa podieľajú na metabolizme sú CYP1A2 a CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħra involuti huma CYP1A2 u CYP2C9.
Slovak: Amitriptylín a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka (predstavuje 0,6 % - 1
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napr. fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid alebo tranylcypromín (používaný na liečbu depresie) alebo selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) eż. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide jew tranylcypromine (użati għat-trattament taddepressjoni) jew selegiline (użat għat-trattament tal-marda ta' Parkinson).
Slovak: amitriptylíniumchlorid>
Maltese: Amitriptyline hydrochloride>
Slovak: ATC kód: N06AA09
Maltese: monoamine (antidepressant triċikliku) Kodiċi ATC: N 06 AA 09
Slovak: • sedatíva (napr. barbituráty);
Maltese: • sedattivi (eż. babiturates)
Slovak: (24,65 ± 6,31 hodiny; rozsah 16,49 - 40,36 hodín).
Maltese: (24.65±6.31 siegħa; firxa 16.
Slovak: Hepatitída
Maltese: - epatite
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika
Slovak: Informácie získané z klinických skúšaní ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) s psychiatrickým ochorením, ktorí boli liečení antidepresívami.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali f'adulti żgħażagħ (ta' età inqas minn 25 sena) b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu ittrattati b'antidepressanti.
Slovak: Ukončenie liečby X
Maltese: Twaqqif tat-trattament b'X
Slovak: Liečba antidepresívami je symptomatická, a preto musí pokračovať primerane dlhú dobu, zvyčajne až
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas
Slovak: CYP2D6).
Maltese: CYP2C9.
Slovak: ALEBO
Maltese: L
Slovak: Denná dávka je obvykle 1 až 3 2 ml ampulky (čo zodpovedá 50 - 150 mg amitriptylíniumchloridu denne).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Izoenzým CYP2D6 môže byť inhibovaný rôznymi liekmi, napr. neuroleptikami, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, beta blokátormi a antiarytmikami.
Maltese: L-isozima CYP2D6 tista' tiġi inibita minn varjetà ta' mediċini, eż. newrolettiċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u antiarritmiċi.
Slovak: Deliaca ryha umožňuje rozlomiť tabletu na 4 časti (12,5 mg/časť).
Maltese: Is-sinjali mnaqqxa jiffaċilitaw il-qsim tal-pillola f'4 partijiet (12.5 mg/parti).
Slovak: Priemerný systémový klírens (Cls) je 39,24 ± 10,18 l/h, rozsah 24,53 - 53,73 l/h.
Maltese: It-tneħħija sistemika medja (Cls) hija 39.24±10.18 L/siegħa, firxa 24.53 - 53.73 L/siegħa.
Slovak: - sedatíva (napr. barbituráty);
Maltese: sedattivi (eż. babiturates)
Slovak: • dospelým na profylaktickú liečbu migrény;
Maltese: • it-trattament profilattiku tal-emigranja fl-adulti
Slovak: • záchvaty,
Maltese: • aggressjoni
Slovak: • hnačka, vracanie,
Maltese: Madankollu, fluvoxamine
Slovak: Blokátory adrenergných neurónov: Tricyklické antidepresíva môžu pôsobiť proti antihypertenzívnym účinkom centrálne pôsobiacich antihypertenzív, ako je guanetidín, betanidín, rezerpín, klonidín a metyldopa.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti);
Maltese: • tramadol (mediċina għall-uġigħ)
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 53 % (Fabs = 0,527 ±
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta orali medja hija 53% (Fabs = 0.527±0.123; firxa 0.219-0.756).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zriedkavé útlm kostnej drene, agranulocytóza, leukopénia, eozinofília, trombocytopénia
Maltese: Depressjoni tal-mudullun, agranuloċitosi, lewkopenija, eosinofilja, tromboċitopenija.
Slovak: amitriptylíniumchlorid
Maltese: Amitriptyline hydrochloride
Slovak: Aby sa zabránilo možnému zastaveniu dýchania, odporúča sa liečba v respirátore.
Maltese: Trattament firrespiratur huwa rakkomandat sabiex jiġi evitat waqfien respiratorju possibbli.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Slovak: 1,87 hodín; rozsah 1,93 - 7,98 hodín).
Maltese: (tmax = 3.89±1.87 siegħa; firxa 1.93 - 7.98 siegħa).
Slovak: Z tohto dôvodu môže amitriptylín zvýšiť riziko srdcovej arytmie (pozri časť 4.4).
Maltese: amitriptyline jista' jżid ir-riskju ta' arritmija kardijaka (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ďalšie izoenzýmy, ktoré sa podieľajú na metabolizme amitriptylínu, sú CYP3A4, CYP1A2 a CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Slovak: Polymorfizmus Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu (CYP2D6 a CYP2C19)
Maltese: Polimorfiżmu Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku (CYP2D6 u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Amitriptylín je sedatívum.
Maltese: Amitriptyline huwa mediċina sedattiva.
Slovak: 700 nmol/l)
Maltese: • Ngħas/ħedla
Slovak: Tento stav môže byť prejavom akútneho glaukómu.
Maltese: Din il-kondizzjoni tista' tkun sinjal ta' glawkoma akuta.
Slovak: • poruchy koordinácie,
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu: • depresie u dospelých (veľké depresívne epizódy),
Maltese: • Depressjoni fl-adulti (episodji depressivi maġġuri)
Slovak: Antidepresívny účinok nastupuje zvyčajne po 2 - 4 týždňoch, sedatívny účinok sa neoneskoruje.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Slovak: Amitriptylín inhibuje iónové kanály, ktoré sú zodpovedné za repolarizáciu srdca (hERG kanály), v hornom mikromolárnom rozsahu terapeutických plazmatických koncentrácií.
Maltese: Amitriptyline inibixxa l-kanali tal-joni, li huma responsabbli għal ripolarizzazzjoni kardijaka (kanali hERG), fil-firxa mikromolari ta' fuq ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Slovak: Pyrexia
Maltese: Thioridazine:
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými úradmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4, hlavy III, smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: • dospelým na profylaktickú liečbu chronickej bolesti hlavy tenzného typu (CTTH);
Maltese: • it-trattament profilattiku ta' uġigħ ta' ras kroniku kkawżat minn tensjoni (CTTH - chronic tension type headache) fl-adulti
Slovak: Induktory cytochrómu P450: Perorálna antikoncepcia, rifampicín, fenytoín, barbituráty, karbamazepín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu zvýšiť metabolizmus tricyklických antidepresív a viesť k zníženiu plazmatických hladín tricyklických antidepresív a zníženej odpovede na antidepresíva.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine u St John's Wort (Hypericum perforatum) jistgħu jżidu l-metaboliżmu ta' antidepressanti triċikliċi u jwasslu għal tnaqqis fil-livelli fil-plażma ta' antidepressanti triċikliċi u rispons antidepressiv imnaqqas.
Slovak: • veľká depresívna porucha,
Maltese: • Disturb Depressiv Maġġuri
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Slovak: Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Maltese: M'għandux jinqabeż dożaġġ massimu ta' kuljum ta' 150 mg amitriptyline li jingħata b'injezzjoni/infużjoni.
Slovak: Amitriptylín je dobre známe tricyklické antidepresívum so stanoveným mechanizmom účinku a používaním (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, nortriptylín, je silnejší a selektívny inhibítor spätného vychytávania norepinefrínu, hoci blokuje aj spätné vychytávanie sérotonínu.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Slovak: Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Slovak: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Slovak: 35 Kilkis Avenue 2234
Maltese: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus
Slovak: Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Maltese: Lundbeck B.V.
Slovak: Saroten Tabs
Maltese: Saroten retard Tabs
Slovak: Herikerbergweg 100
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Slovak: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Slovak: Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Slovak: Intramuskulárne použitie intravenózne použitie
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: G. Papaloisou
Maltese: Ċipru
Slovak: 50 mg/2 ml injekčný roztok
Maltese: 50mg/2ml
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Maltese: Candesartan 32 * Dawn il-limiti mhumiex applikabbli għal lottijiet fejn aktar minn wieħed mill
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Slovak: Koncentrát:
Maltese: konċentrat:
Slovak: 25 ml (20 mg/ml)
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Slovak: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 500 ml injekčných liekoviek
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: CTC stupeň 3-4
Maltese: CTC grad 3-4
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Maltese: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovak: B-1420 Braine-L'Alleud
Maltese: B-1420 Braine-L'Alleud Il-Belġju
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Slovak: Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Slovak: WTC
Maltese: WBC
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Slovak: Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Slovak: Savene:
Maltese: Tużax Savene:
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Slovak: 500 mg dexrazoxánu
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg dexrazoxane
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Slovak: Kreatinín
Maltese: Krejatinina