FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Norwegian Bokmål: • Nasjonale spesifikke krav som er avtalt med nasjonal kompetent myndighet når det gjelder: o Distribusjon av legemidlet o Prosedyrer som sikrer at alle nødvendige tiltak er gjennomført før thalidomid blir utlevert
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid, vil legen din registrere med hver resept at de nødvendige tiltakene ovenfor har blitt utført.
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lignende med og uten samtidig administrering av thalidomid 200 mg/daglig til stabile nivåer.
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Virkningen av thalidomid på skjoldbruskkjertelfunksjon ble vurdert hos både rotter og hunder.
English: • Implant
Norwegian Bokmål: • implantat
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelser i bena, spesielt i nedre ben eller leggene.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere deler av immunsystemet til å angripe kreftcellene
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Thalidomide Celgene Hvis du tar mer Thalidomide Celgene enn du skal, snakk med en lege eller dra til et sykehus med en gang.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose thalidomid er 200 mg oralt daglig.
English: • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • svakhet eller ustødighet, mangel på energi eller styrke, lavt blodtrykk
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 18 måneder var statistisk signifikant med et fareforhold av reduksjon av dødsrisiko i MPT-grenen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 og p-verdi på < 0,001 (se Figur 1).
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å begynne behandlingen så snart thalidomid utdeles etter en negativ graviditetstest
English: • The need for effective contraception
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter med myelomatose kan utvikle andre typer kreft, spesielt blodkreft, og det er mulig at denne risikoen kan økes med Thalidomide Celgene-behandling; derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får foreskrevet Thalidomide Celgene.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, kan du be legen om å forklare dem igjen før du tar thalidomid.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
English: Additional precautions
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tidsavhengighet av farmakokinetikken.
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Norwegian Bokmål: • forverring av symptomer på Parkinsons sykdom (som skjelving, depresjon eller forvirring)
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestingskrav Råd om egnede tester Frekvens (før start, månedlig under behandling og etter avsluttet behandling)
English: Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Norwegian Bokmål: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Norwegian Bokmål: • Prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialistgynekolog
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å unngå situasjoner der somnolens kan være et problem og få medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å forårsake somnolens.
English: Bradycardic effect
Norwegian Bokmål: Bradykardisk virkning
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for thalidomid i plasma etter enkelte orale doser mellom 50 mg og 400 mg var 5,5 til 7,3 timer.
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift mot en thalidomidoverdose.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto i løpet av de første 2 behandlingsmånedene og opphørte spontant uten behandling etter thalidomidseponering.
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen eller gentoksisk virkning er blitt avdekket ved vurdering av thalidomid i et standardbatteri av gentoksisitetstester.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Norwegian Bokmål: Thalidomid må aldri brukes av kvinner som er gravide eller kvinner som kan bli gravide dersom ikke alle betingelsene i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt.
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen.
English: o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: o Kapselskallet inneholder gelatin og titandioksid (E171).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av dette legemidlet:
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av pasientkort og/eller tilsvarende verktøy for kontroll av forskriving og/eller ekspedering, og innsamling av detaljerte data vedrørende indikasjonen for nøye å kunne overvåke bruk utenfor indikasjon innenfor nasjonalt territorium.
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Norwegian Bokmål: Bruk av thalidomid kan settes i sammenheng med menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene skal utføres på samme dag som legemiddelet foreskrives eller i løpet av de 3 dagene før besøket til forskriveren.
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Norwegian Bokmål: b På grunn av den sedative effekten som er forbundet med thalidomid, er det kjent at administrasjon ved sengetid vanligvis bedrer tolerabiliteten.
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomid forekommer i sæd hos mannlige pasienter ved nivåer som ligner på plasmakonsentrasjoner (se pkt.
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Norwegian Bokmål: MAH skal også komme til enighet med hvert medlemsland før lanseringen av legemidlet med hensyn til:
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Norwegian Bokmål: Kriterier for kvinner som ikke er fertile
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dosereduksjonen ikke nødvendig etter symptomforbedringer.
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
English: • Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Norwegian Bokmål: • redusert eller unormal følelse (dysestesi)
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Norwegian Bokmål: Pyreksi, asteni, malaise
English: What is multiple myeloma
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige totale overlevelsen (OS) var 51,6 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP-gruppene (97,5 % CI 0,42 til 0,84).
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i sammenbrettbare kartonger som inneholder 28 kapsler (2 blisterpakninger med 14 kapsler i hver).
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Doseendringer på grunn av perifer nevropati er beskrevet i tabell 2.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved behandling av kreft og av og til uten behandling.
English: There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det finnes in vitro-data som tyder på at prednison kan forårsake enzyminduksjon som kan redusere den systemiske eksponeringen for medvirkende legemidler.
English: It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos personer som nylig har fått diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet legemiddel mot myelomatose, hos personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre enn 65 år og ikke kan behandles med høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å håndtere.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
English: Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Norwegian Bokmål: Det må utføres graviditetstester under medisinsk tilsyn med en minimum sensitivitet på 25 mIU/ml for kvinner som kan bli gravide slik som beskrevet nedenfor.
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen bør du returnere alle ubrukte kapsler til apoteket eller legen.
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Norwegian Bokmål: Thalidomid viser immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og potensielle antineoplastiske aktiviteter.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Norwegian Bokmål: I dokumenterte kasusrapporter med hormonevaluering ble hendelser med amenoré forbundet med reduserte østradiolnivåer og forhøyede FSH/LH-nivåer.
English: • There should be 3 types of treatment initiation forms and/or equivalent tool:
Norwegian Bokmål: • Det skal finnes 3 typer behandlingsinitieringsskjemaer og/eller tilsvarende verktøy:
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Norwegian Bokmål: Ikke-enzymatisk hydrolyse av thalidomid, som er den primære clearance-mekanismen, indikerer at potensialet for legemiddelinteraksjoner med thalidomid er lavt.
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Norwegian Bokmål: Nevropatiske hendelser som fører til opphør, reduksjon av dosen eller avbrytelse, øker med samlet dose og behandlingsvarighet.
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Norwegian Bokmål: Amenoré under thalidomidbehandling skal antas å resultere fra graviditet til det er medisinsk bekreftet at pasienten ikke er gravid.
English: Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk sjokk†,
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke fastsettes at prevensjonen er effektiv, må pasienten henvises helst til en tilstrekkelig opplært helsearbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes.
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk; reduksjon av dosen eller seponering kan bli nødvendig.
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som tar thalidomid som en forsiktighetsregel oppfylle følgende betingelser:
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Norwegian Bokmål: Thalidomid reagerer ikke med digoksin.
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om mulig nedsettelse av mentale og/eller fysiske evner som kreves ved utførelse av farlige oppgaver (se pkt.
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Thalidomide Celgene i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall bør overvåkes fortløpende i samsvar med onkologiretningslinjer.
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, kribling, unormal koordinasjonsevne eller smerte i hender og føtter.
English: A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Norwegian Bokmål: En peri- og postnatal toksisitetsstudie i kaniner med thalidomid administrert ved doser på opptil 500 mg/kg/dag resulterte i aborter, økt antall dødfødsler og redusert levedyktighet hos kaninunger i løpet av ammingen.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å aldri gi dette legemidlet til en annen person og returnere alle ubrukte kapsler til apoteket ved slutten av behandlingen.
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å ikke kjøre bil, bruke maskiner eller uføre farlige oppgaver mens de behandles med thalidomid, dersom de føler seg trett, svimmel, søvnig eller har sløret syn.
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i minst de første 5 månedene av behandlingen, særlig for pasienter med flere trombotiske risikofaktorer.
English: If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis din partner blir gravid mens du tar thalidomid, må du informere legen straks.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig forståelse av risikoene ved thalidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt.
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Norwegian Bokmål: • Alder  50 år og naturlig amenoreisk i  1 år (Amenoré som følge av kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet).
English: • Low blood cell counts.
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller.
English: • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Norwegian Bokmål: • Disse defektene kan inkludere forkortede armer eller ben, misdannede hender eller føtter, øyne eller øredefekter, samt problemer med indre organer.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungehypertensjon, noen fatale, er rapportert hos pasienter behandlet med thalidomid.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en tromboembolisk hendelse, skal behandlingen avbrytes og standard antikoagulasjonsbehandling påbegynnes.
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Norwegian Bokmål: • Før lanseringen, mottar alle leger og apotek som har til hensikt å foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene, et «Kjære helsepersonell-brev», som beskrevet nedenfor.
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, må du ikke ta Thalidomide Celgene.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet under følgende omstendigheter:
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for hematologiske sykdommer gis sammenlignet med komparatorgrenen, siden komparatoren har en signifikant effekt på disse sykdommene (tabell 4).
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall og differensialtall bør overvåkes fortløpende i samsvar med onkologiretningslinjer, spesielt hos pasienter som kan være mer utsatte for nøytropeni.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et hjerteanfall/hjerteinfarkt (som kan skyldes blodpropper i arteriene i hjertet).
English: • Medroxyprogesterone acetate depot
Norwegian Bokmål: • medroksyprogesteronacetat-depot
English: Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Norwegian Bokmål: Thalidomid interagerer ikke med hormonelle prevensjonsmidler.