FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisiä haittatapahtumia, jotka johtivat bortetsomibin ja Caelyxin keskeyttämiseen olivat PPE, neuralgia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, trombosytopenia, alentunut ejektiofraktio ja väsymys.
Hungarian: A bortezomib- és Caelyx-kezelés leállítását eredményező gyakori nemkívánatos események között a PPE, a neuralgia, a perifériás neuropátia, a perifériás szenzoros neuropátia, a thrombocytopenia, a csökkent ejekciós frakció és a kimerültség szerepeltek.
Finnish: Kuiva iho, ihon värimuutokset
Hungarian: Bőrszárazság, bőrszín megváltozása
Finnish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen annoksen ilman seerumin bilirubiiniarvon tai maksaentsyymien nousua, toisen hoitosyklin annos voidaan nostaa seuraavalle annostasolle.
Hungarian: Ha a beteg a szérum-bilirubinszint emelkedése vagy a májenzimek aktivitásának fokozódása nélkül tolerálja az első adagot, a második ciklusban az adag a következő dózisszintre emelhető.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Finnish: Henkeä uhkaavien tapausten (luokka 4)
Hungarian: Életveszélyes (4.
Finnish: Se ei yleensä vaadi annosmuutoksia, ellei se vaikeuta potilaan syömistä.
Hungarian: Ez nem gátolta a kezelés befejezését, és általában csak abban az esetben teszi szükségessé a dózis módosítását, ha akadályozza a beteget a táplálkozásban.
Finnish: Hoidot platinarefraktoristen potilaiden alaryhmässä olivat samanlaiset: riskisuhde HR oli 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Hungarian: Platina-refrakter betegek alcsoportjánál a kezelések hasonlóak voltak: kockázati arány 1,069 (95%-os CI: 0,823; 1,387), p = 0,618.
Finnish: Haittavaikutuksen aste nykyisen arvion mukaan
Hungarian: A toxicitás súlyosságifoka a jelenlegi értékelés alapján
Finnish: Koska monet lääkeaineet, mukaan lukien antrasykliinit, erittyvät äidinmaitoon ja koska Caelyx saattaa aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia, äitien on siksi lopetettava imettäminen ennen Caelyx-lääkityksen aloittamista.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer, beleértve az antraciklineket is, kiválasztódnak a humán anyatejbe, és mivel súlyos mellékhatások jelentkezhetnek a szoptató nők gyermekeiben, a szoptatást a Caelyx alkalmazása előtt fel kell függeszteni.
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az utóbbi esetben 1 - 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kuume, kipu
Hungarian: Láz, fájdalom
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (40 % ja 28 %) kuin monoterapiaryhmässä (32 % ja 15 %) ja ne olivat useimmiten vaikeusasteeltaan luokkaa 1 ja 2.
Hungarian: A hányingert és hányást a kombinációs kezelési csoportban gyakrabban jelentettek (40% és 28%), mint a monoterápiás csoportban (32% és 15%), és súlyosságukat tekintve főleg 1. és 2. fokúak voltak.
Finnish: Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana.
Hungarian: Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes.
Finnish: Epänormaali pigmentaatio, eryteema
Hungarian: Pigmentációs zavar, erythema
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
Hungarian: Bár az infúziós oldat extravasatiója után csak rendkívül ritkán észleltek lokális szövetelhalást, a Caelyxet irritáló hatású anyagnak tekintik.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
Hungarian: Amennyiben a beteg infúziós reakció (lásd 4.4 és 4.8 pont) korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő premedikációban (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
Finnish: Caelyxillä ja tavanomaisella doksorubisiinilla hoidetuissa koirissa huomattiin vastaava, mutta vähäisempi vaikutus.
Hungarian: Caelyxszel vagy hagyományos doxorubicinnel kezelt állatokon hasonló, ám enyhébb reakció jelentkezett.
Finnish: PPE:lle on tunnusomaista kivulias punoittava laikukas ihottuma.
Hungarian: A PPE-t fájdalmas, macularis, vöröses bőrkiütések jellemzik.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Finnish: Stomatiittia raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (16 %) kuin monoterapiaryhmässä (3 %) ja useimmat tapaukset olivat vaikeusluokaltaan 2 tai vähemmän.
Hungarian: A kombinációs kezelési csoportban gyakrabban jelentettek stomatitist (16%), mint a monoterápiás csoportban (3%), és a legtöbb eset súlyosságát tekintve 2. fokú vagy enyhébb volt.
Finnish: Caelyxin plasmapitoisuus ja AUC-arvot, jotka edustavat pääasiassa pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia (sisältää 90-95 % mitatusta doksorubisiinista), ovat vastaavilla annoksilla merkittävästi korkeampia kuin tavanomaisilla doksorubisiinihydrokloridivalmisteilla.
Hungarian: Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke- mely főként pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90 - 95%-a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin-hidrokloridhoz képest.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Finnish: Infuusion tilapäinen keskeyttäminen parantaa yleensä nämä oireet ilman muuta hoitoa.
Hungarian: Az infúzió átmeneti szüneteltetése rendszerint megszünteti ezeket a tüneteket egyéb kezelés nélkül.
Finnish: Infuusioreaktiot toistuvat harvoin ensimmäisen Caelyx-hoitosyklin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Caelyxszel végzett első terápiás ciklus után az infúziós reakciók ritkán ismétlődnek (lásd 4.2 pont).
Finnish: Multippeli myelooma -potilaille, jotka saavat Caelyxiä yhdessä bortetsomibin kanssa ja joille ilmaantuu PPE tai stomatiitti, Caelyxin annosta muutetaan yllä olevien taulukoiden1 ja 2 mukaisesti.
Hungarian: Azoknál a Caelyx és bortezomib kombinációval kezelt myeloma multiplexes betegeknél, akiknél palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE) vagy stomatitis lép fel, a Caelyx adagját sorrendben a fenti 1., illetve 2. táblázat szerint kell módosítani.
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
Finnish: Caelyx-liuoksen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: A Caelyx koncentrátumot körültekintően kell kezelni.
Finnish: Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Finnish: Älä anna annosta kunnes tila korjaantunut luokkaan < 2 ja pienennä kaikkia seuraavia annoksia 25 %.
Hungarian: Nem adható, ameddig a súlyosság 2. fokúnál enyhébbé nem válik, és az összes további adagot 25%-kal csökkenteni kell.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin saat tyydyttävän vasteen ja siedät hoidon.
Hungarian: Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on tässä populaatiossa raportoitu harvinaisena rakkulaista ihottumaa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa tutkittiin 120 potilaalla 10:stä eri kliinisestä tutkimuksesta käyttäen populaatiofarmakokineettistä lähestymistapaa.
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikáját 120 betegen értékelték 10 különböző klinikai vizsgálat eredményeit felhasználva, populációs farmakokinetikai módszerekkel.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, csökkent ejekciós frakció, emelkedett szérumkreatinin-szint, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Finnish: Leukopeniaan liittyvää sepsistä ilmeni harvoin ( 1 %).
Hungarian: Leukopeniához kapcsolódó szepszist ritkán (< 1%) tapasztaltak.
Finnish: Muita keinoja estää ja hoitaa PPE:tä on pitää kädet ja jalat viileinä pitämällä niitä viileässä vedessä (liottaminen, kylvyt tai uiminen), välttämällä liiallista lämpöä/kuumaa vettä ja pitämällä ne paljaina (ilman sukkia, käsineitä tai tiukkoja kenkiä).
Hungarian: A PPE megelőzésére és kezelésére alkalmazható egyéb módszerek közé tartozik a végtagok hűtése hideg vízzel (borogatás alkalmazásával, vízfürdőbe merítéssel vagy úszással), a túlzott meleg vagy a forró víz kerülése, ill. a végtagok szabadon tartása (harisnya, kesztyű, szoros lábbeli használatának kerülése).
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoidon.
Hungarian: Az adagolást addig kell folytatni, ameddig a beteg megfelelően reagál és tolerálja a kezelést.
Finnish: 10-60 mg/m2 annosalueella Caelyxin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Hungarian: A 10 - 60 mg/m2-es dózistartományban a Caelyx farmakokinetikája nem lineáris.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä opportunisti-infektioita olivat kandidiaasi, sytomegalovirusinfektio, herpes simplex, Pneumocystis carinii -pneumonia ja mycobacterium avium -kompleksi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Finnish: Taulukossa 5 on täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita raportoitiin Caelyxiä saaneilla potilailla.
Hungarian: Lásd a 5. táblázatot, mely tartalmazza a Caelyxszel kezelt betegeknél regisztrált nemkívánatos hatások teljes listáját.
Finnish: Jos sinua hoidetaan multippelin myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa, Caelyx-annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan) tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson 4. päivänä heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Hungarian: Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Caelyx adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után.
Finnish: Sydäntoksisuus määritettiin vähintään 20 pisteen alenemana lähtöarvosta, jos lepotilan LVEF-arvo säilyi normaalirajoissa tai vähintään 10 pisteen alenemana, jos LVEF-arvo oli poikkeava (alle normaalin alarajan).
Hungarian: Cardialis toxicitást akkor állapítottak meg, ha a kiindulási értékhez képest 20 pontos csökkenés következett be a nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) normál tartományon belül maradása mellett, vagy legalább 10 pontos csökkenést tapasztaltak a LVEF kóros (a normál tartomány alsó szintje alá) csökkenésével együtt.
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin tai hoito lopetetaan lääkärin harkinnan mukaan
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz, vagy ha az orvos indokoltnak tartja, a beteg kezelését meg kell szüntetni
Finnish: Älä anna tätä sykliä, jos ennen päivää 4 potilaan tila on kuten vasemmalla; jos päivän 4 jälkeen potilaan tila on kuten vasemmalla, pienennä seuraavaa annosta 25 % myöhemmissä sykleissä, jos bortetsomibin annosta pienennetään hematologisen toksisuuden vuoksi.
Hungarian: Ha a 4. nap előtt fennáll, akkor ebben a ciklusban nem adható; ha a 4. nap után jelentkezik, akkor a dózist 25%-kal csökkenteni kell a következő ciklusok során, amennyiben a bortezomib adagját haematológiai toxicitás miatt csökkentették.*
Finnish: Monet Caelyxiä saavat potilaat kärsivät luuydinsuppressiosta, joka johtuu aikaisemmasta HIVtaudista tai monista samanaikaisista tai aiemmista lääkityksistä, tai luuytimeen liittyvistä kasvaimista.
Hungarian: Sok betegnél már a Caelyx-kezelés elkezdése előtt tapasztalható myelosuppressio olyan tényezők miatt, mint például HIV-fertőzés megléte, korábban vagy aktuálisan szedett számos gyógyszer, vagy a csontvelőt érintő daganatos folyamat.
Finnish: Caelyxillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin 410 munasarjasyöpäpotilaan alaryhmässä kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia, kuten kokonaisbilirubiiniarvon nousua (yleensä potilailla, joilla oli maksametastaaseja) (5 %) ja seerumin kreatiniinitason nousua (5 %).
Hungarian: Egy 410 fős klinikai vizsgálat keretében Caelyx-kezelésben részesülő, ováriumkarcinómás betegekből álló alcsoportban a következő, klinikai szempontból jelentős laboratóriumi eltéréseket figyelték meg: összbilirubinszint emelkedése (5%) (rendszerint májmetasztázisokban szenvedő betegek esetében); ill. a szérumkreatinin-szint emelkedése (5%).
Finnish: Älä käytä Caelyxiä - jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Caelyxet - ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa bortetsomibin annostuksesta ja annoksen muuttamisesta löytyy bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
Hungarian: A bortezomib adagolásával és adagolásának módosításával kapcsolatosan részletesebb tájékoztatást a bortezomib alkalmazási előírásában talál.
Finnish: 1 puoliintumisajat (h) 2puoliintumisajat (h)
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Finnish: Yleisesti oletetaan, että DNA-, RNA- ja proteiinisynteesin esto aiheuttaa suurimman osan sytotoksisista vaikutuksista.
Hungarian: Általában úgy gondolják, hogy a DNS-replikáció, valamint az RNS és fehérjeszintézis gátlása a felelős a citotoxikus hatások többségéért.
Finnish: Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Hungarian: Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
Finnish: Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; pienennä annosta 25 % tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
Hungarian: < 25 000 Várni, amíg ANC  1500 és a thrombocytaszám  75 000; ezt követően 25%-kal csökkenteni kell a dózist, vagy növekedési faktor adása mellett folytatni a teljes adagú kezelést.
Finnish: ASAT-arvon nousua todettiin vielä harvemmin ( 1 %).
Hungarian: Az AST-aktivitás fokozódását ritkábban (< 1%) jelezték.
Finnish: EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
Hungarian: EU/1/96/011/003 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/004 (10 injekciós üveg)
Finnish: Näille AIDS-KS-potilaille kardiotoksisuutta mahdollisesti aiheuttava kumulatiivinen annos (> 400 mg/m2) vastaa yli 20 Caelyx-hoitojaksoa 40-60 viikon aikana.
Hungarian: A cardiotoxicitás veszélyével fenyegető kumulatív dózis (> 400 mg/m2) elérése AIDS-KS betegeknél Caelyxszel több mint 20 terápiás ciklust igényelne, mintegy 40 - 60 hét alatt.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Hungarian: Szekunder oralis carcinoma eseteket diagnosztizáltak mind a Caelyx-kezelés alatt, mind legfeljebb 6 évvel az utolsó dózis után.
Finnish: Ottaen huomioon erot farmakokineettisissä profiileissa ja annostusaikatauluissa, Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridin muotojen kanssa.
Hungarian: Tekintettel a farmakokinetikai profilokban és az adagolási rendekben lévő különbségekre, a Caelyxet nem szabad más, doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (Caelyx) turvallisuustietojen katsauksessa löydettiin likenoidia keratoosia koskeva signaali, sillä yhteensä 10 tapausta on raportoitu.
Hungarian: A pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid (Caelyx) gyógyszerbiztonsági adatainak áttekintése alapján a lichenoid keratózis szignálját detektálták összesen 10 jelentett esetnél.
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus, unettomuus
Hungarian: Szorongás, depresszió, álmatlanság
Finnish: - Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Hungarian: - A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Finnish: Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Hungarian: A Caelyx egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
Finnish: Annosten välin tulee olla vähintään 10 vuorokautta, koska muutoin lääke saattaa kumuloitua ja toksisuuden mahdollisuus kasvaa.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Finnish: Yllämainitut sydämen toiminnan seurantamenetelmät antrasykliinihoidon aikana tulee ottaa käyttöön seuraavassa järjestyksessä: EKG, vasemman kammion ejektiofraktion mittaus, sydänlihasbiopsia.
Hungarian: A szívműködés antraciklin-kezelés során végzett monitorozásának imént említett vizsgálatait és eljárásait a következő sorrendben kell alkalmazni: EKG-monitorozás, bal kamrai ejekciós frakció mérése, endomyocardialis biopszia.
Finnish: Rintasyöpätutkimusohjelmassa raportoitiin saman verran infuusioreaktioita (12,4 %) ja hoidon keskeytyksiä (1,5 %).
Hungarian: Hasonló volt az infúziós reakciók (12,4%) és a kezelések felfüggesztésének gyakorisága (1,5%) az emlőkarcinómás programban.
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Hungarian: A vérszegénység (vörösvérsejtek számának csökkenése) fáradtságot, a vérlemezkék megfogyatkozása vérzékenységet okozhat.
Finnish: Jos potilas sietää tämän ilman reaktioita, infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa seuraavien 15 minuutin ajaksi.
Hungarian: Ha a beteg reakció nélkül tolerálja, akkor az infúzió sebességét a következő 15 percben a kétszeresére lehet növelni.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa tarpeen mukaan vasteen ylläpitämiseksi.
Hungarian: A kezelést szükség szerint tovább kell folytatni a terápiás eredmény fenntartására.
Finnish: Väsymys, heikkous, kipu
Hungarian: Kimerültség, gyengeség, fájdalom
Finnish: Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/minuutti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adagot legfeljebb 1 mg/perc sebességgel kell beadni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 41,5 %, 21,1 % ja 13,8 % sekä topotekaanilla vastaavasti 43,2 %, 17,2 % ja 9,5 %.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. évben Caelyx esetében a túlélési arány 41,5%, 21,1% és 13,8% volt, míg ez a topotecannál 43,2%, 17,2% és 9,5% volt.
Finnish: Saat infuusion joka toinen tai kolmas viikko 23 kuukauden ajan ja sen jälkeen niin usein kun on tarpeen vointisi kohentumisen (hoitovasteen) ylläpitämiseksi.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Finnish: Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen.
Hungarian: A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű.
Finnish: - Yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei sovellu.
Hungarian: - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, avagy arra alkalmatlanok.
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti ja pahoinvointi olivat myös yleisiä rinta/munasarjasyöpätutkimusten potilailla, kun taas AIDS-KS-tutkimusohjelmassa (20 mg/m2 joka toinen viikko) myelosuppressio (etupäässä leukopenia) oli yleisin haittavaikutus (ks. AIDS-KS).
Hungarian: Stomatitist, mucositist és émelygést szintén gyakran regisztráltak emlő-, illetve ováriumkarcinómás betegeknél, míg az AIDS-KS program során (20 mg/m2 kéthetente) a myelosuppressio - főleg leukopenia - volt a leggyakoribb mellékhatás (lásd AIDS-KS).
Finnish: EU/1/96/011/001 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/002 (10 injektiopulloa)
Hungarian: EU/1/96/011/001 (1 injekciós üveg) EU/1/96/011/002 (10 injekciós üveg)
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
Hungarian: Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
Finnish: Jos potilas edelleen sietää tämän, loput infuusiosta voidaan antaa seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto on 90 minuuttia.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, a fennmaradó infúzió a következő 1 óra alatt beadható, így az infúzió beadásának teljes ideje 90 perc.
Finnish: Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Finnish: Nämä liposomipinnan lineaariset MPEG-ryhmät muodostavat suojaavan kerroksen, joka vähentää interaktioita lipidikaksoiskerroksen ja plasman komponenttien välillä.
Hungarian: A liposzóma felszínéről kinyúló, lineáris MPEG-gyökök védőbevonatot képeznek, mely gátolja a lipid kettős réteg és a vérplazma alkotó elemei közötti kölcsönhatások kialakulását.
Finnish: Jotta infuusioreaktioiden vaara olisi mahdollisimman pieni, aloitusannos annetaan enintään 1 mg/minuutti nopeudella.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében a kezdő adag legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be.
Finnish: Älä käytä laskimolinjassa suodatinta.
Hungarian: Ne alkalmazza szerelékben lévő szűrővel.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, neuropatia, parestesiat, polyneuropatia, huimaus, makuhäiriö
Hungarian: Perifériás neuropátia, neuropátia, paraesthesia, polineuropátia, szédülés, ízérzészavar
Finnish: - AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla on alhaiset määrät CD4positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Finnish: Caelyxin farmakokineettinen profiili sen sijaan osoittaa, että Caelyx pysyy etupäässä verenkierrossa ja doksorubisiinin puhdistuma verestä riippuu kantajaliposomista.
Hungarian: Ezzel szemben, a Caelyx farmakokinetikai profilja azt tükrözi, hogy a Caelyx javarészt az intravascularis folyadéktérben található és a doxorubicin clearance-ét a hordozó liposzómák határozzák meg.
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Hungarian: Lokális kezeléssel vagy -interferon szisztémás adásával hatékonyan kezelhető AIDS-KS esetén nem szabad Caelyxet alkalmazni.