FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Finnish: Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Finnish: Suositeltu annos on suun kautta annettava 20 mg:n kerta-annos toltratsuriilia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4 ml:aa oraalisuspensiota painokiloa kohden.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Finnish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmiste on suun kautta annettava suspensio, jossa on 50 mg/ml toltratsuriilia vaikuttavana aineena.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Annostus ja antotapa
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Vastauksena hajautetussa menettelyssä esitettyihin kysymyksiin hakija viittasi eläinlääkekomitean päätelmiin, jotka oli tehty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn aikana.
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Holandsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto,
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Finnish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: Luxembursko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Finnish: Myyntilupa myönnetty
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Finnish: Sen vuoksi vaiheen II arviointi on tarpeen lääkevalmisteen arvioimiseksi, joten myyntilupaa ei tule myöntää.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: * Tätä p arvoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Finnish: Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
Slovak: Počet (percento) zodpovedá počtu pacientov, ktorí hlásili výskyt udalosti
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Finnish: On tärkeää, että otat CHAMPIXannoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Varenikliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: CHAMPIXin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja varenikliinin käytön välillä ei ole osoitettu.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Finnish: Ei sisällä Blue box -tekstejä
Slovak: Neobsahuje blue box
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Finnish: Lineaarisuus/Epälineaarisuus
Slovak: Linearita/nelinearita
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Finnish: - jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Finnish: Jos seuraava annos on tarkoitus ottaa 3-4 tunnin sisällä, älä ota unohtamaasi tablettia.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Finnish: Sisältää Blue box -tekstit
Slovak: Obsahuje blue box
Finnish: Pakkauksia ei saa myydä erikseen.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Finnish: Siksi on tärkeää, että jatkat CHAMPIXin käyttöä aiemmassa taulukossa annettujen ohjeiden mukaisesti, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: CHAMPIX ruuan ja juoman kanssa
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Finnish: Potilaan tulee päättää päivä, jolloin hän lopettaa tupakoinnin.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Finnish: CHAMPIXin käyttö aloitetaan yleensä 1-2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö CHAMPIX varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa..
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Finnish: Verenkierrossa varenikliinin osuus lääkkeeseen liittyvästä materiaalista on 91 %.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Finnish: Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoitosi, sinun on yleensä päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8-14) lopetat tupakoinnin.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Finnish: Neuropsykiatriset oireet
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Finnish: Tutkimuksen voima erojen arvioimiseksi näiden tutkimusten välillä oli kuitenkin vähäinen.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi enimmäisaltistuksen ihmisellä, joten tuloksilla ei ole suurta merkitystä valmisteen käytön kannalta.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Finnish: Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Finnish: Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa ei raportoitu itsemurhia.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Finnish: Eston suhteen testatut P450-entsyymit olivat: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Finnish: Varenikliini vs. NRT
Slovak: Vareniklín vs NRT
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
Finnish: Hoidon aikana
Slovak: Počas liečby
Finnish: Raskauden aikainen kohorttitutkimus
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Finnish: Katso lisätietoja alta kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX".
Slovak: Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot mahdollisesta yhteisvaikutuksesta alkoholin ja varenikliinin välillä ovat vähäisiä.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä on liittynyt taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) pahenemista.
Slovak: Ukončenie fajčenia, či už pomocou farmakoterapie, alebo bez nej, sa spája so zhoršením základného psychiatrického ochorenia (napr. depresie).
Finnish: Varenikliini ei vaikuta protrombiiniaikaan (INR).
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Finnish: Varenikliinin turvallisuusprofiili vastasi muissa tutkimuksissa väestössä yleensä ilmoitettua, keuhkoturvallisuus mukaan lukien.
Slovak: Bezpečnostný profil vareniklínu bol porovnateľný s tým, čo bolo hlásené v iných štúdiách u bežnej populácie, vrátane pľúcnej bezpečnosti.
Finnish: Varenikliini jakautuu kudoksiin, myös aivoihin.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív, vrátane mozgu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Finnish: Potilaat, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä* [n (%)]**
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Slovak: Na základe vlastností vareniklínu a doterajších klinických skúseností nemá CHAMPIX žiadne klinicky významné interakcie.
Finnish: Päivä 8 - hoidon loppuun asti
Slovak: 8. deň - ukončenie liečby:
Finnish: Nämä päätetapahtumaan sisältyneet tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.
Slovak: Tieto príhody zahrnuté do cieľa boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Finnish: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvontaa ja tukea.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Finnish: Tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Slovak: Samovražedné správanie
Finnish: Tästä yksittäisestä tupakoinnin lopettamista selvittäneestä tutkimuksesta saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät ole riittävät lopullisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Finnish: Psykiatrinen kohortti
Slovak: Psychiatrická kohorta
Finnish: Annostasi on ehkä pienennettävä.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Slovak: Užívanie CHAMPIXU počas tehotenstva sa neodporúča.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen sinänsä voi muuttaa varfariinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Finnish: Varmuuden vuoksi varenikliinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos haluat lopettaa tupakoinnin vähitellen, katso annostusohjeet pakkausselosteesta.
Slovak: Ak chcete prestať fajčiť postupne, prečítajte si pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
Slovak: Výskyt zistených samovrážd bol zriedkavý počas troch mesiacov potom, ako pacienti začali liečbu s ktorýmkoľvek liekom (dva prípady z 31 260 používateľov vareniklínu a šesť prípadov z 81 545 z používateľov náhradnej nikotínovej liečby).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten ilmoitusten perusteella bupropioni saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia haittatapahtumia.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Finnish: Suun kautta annettu varenikliini imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja sen systeeminen hyötyosuus on suuri.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti N=3984
Slovak: Nepsychiatrická kohorta N=3984
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tarpeen mukaan tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Finnish: Ei-psykiatrinen kohortti
Slovak: Nepsychiatrická kohorta
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin varenikliinia toistuvasti suun kautta, vakaa tila saavutettiin neljässä vuorokaudessa.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Finnish: Ei tabletteja.
Slovak: Neobsahuje žiadne tablety.
Finnish: Tavallisimmin ilmoitettu haittavaikutus potilailla, joita hoidettiin alun titrausjakson jälkeen suositusannoksella 1 mg kahdesti vuorokaudessa, oli pahoinvointi (28,6 %).
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom u pacientov, ktorí boli po období úvodnej titrácie liečení odporúčanou dávkou 1 mg dvakrát denne, bola nevoľnosť (28,6
Finnish: Potilaat, jotka olivat kokeneet edellisen hoidon aikana huolestuttavan haittatapahtuman, jätettiin pois tutkimuksesta.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
Finnish: Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
Slovak: Z 55 pacientov, ktorí hlásili samovražedné myšlienky alebo správanie, bolo 48 (24 vareniklín, 24 placebo) z dvoch klinických skúšaní, do ktorých boli zaradení pacienti s anamnézou schizofrénie/schizoafektívnej poruchy alebo depresie.
Finnish: Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, saattaa olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Finnish: Paniikki
Slovak: Panika
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ottaneet CHAMPIXia aiemmin yrittäessään lopettaa tupakoinnin (hoidon kokonaiskesto oli ollut vähintään kaksi viikkoa), vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja he olivat tupakoineet ainakin neljän viikon ajan.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie užívali v minulosti CHAMPIX pri pokuse skončiť s fajčením (s celkovou dĺžkou trvania liečby minimálne dva týždne) aspoň tri mesiace pred vstupom do štúdie a fajčili aspoň štyri týždne.
Finnish: Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIXin avulla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť počas predchádzajúcej liečby CHAMPIXOM alebo ktorí sa po liečbe vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU (pozri časť 5.1).
Finnish: Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá, neobsluhovali zložité stroje ani sa nezúčastňovali na potenciálne nebezpečných činnostiach, pokým si nie sú istí, že tento liek neovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä (IC50 > 6 400 ng/ml).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 (IC50 > 6 400 ng/ml).
Finnish: Psykiatrinen kohortti N=4074
Slovak: Psychiatrická kohorta N=4074
Finnish: Viikko 2
Slovak: 2. týždeň
Finnish: Yksi ulkopakkaus, joka sisältää:
Slovak: Jeden vonkajší obal obsahujúci:
Finnish: Potilaat ositettiin iän (12-16 vuotta ja 17-19 vuotta) ja ruumiinpainon (≤ 55 kg ja > 55 kg) mukaan.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset mitään muutoksia oireissa CHAMPIX-hoidon aikana.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny príznakov počas liečby CHAMPIXOM.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
Slovak: Iné lieky nervového systému; Lieky používané na liečbu závislostí; Lieky používané na liečbu závislosti na nikotíne, kód ATC:
Finnish: Koska iäkkään potilaan munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, lääkärin tulee selvittää iäkkään potilaan munuaisten tila.
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti CHAMPIX:n kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa CHAMPIX:n pitoisuutta veressä.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Finnish: Potilasaltistusvuodet
Slovak: Expozície pacientskych rokov
Finnish: CHAMPIXin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Slovak: Pri používaní CHAMPIXU boli hlásené kožné vyrážky, ktoré môžu byť život ohrozujúce (StevensovJohnsonov syndróm a multiformný erytém).
Finnish: Nämä vastaavat 6,5 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä ja 6.3 vakavan sydän- ja verisuonihaittatapahtuman arvioitua lisäystä 1 000 potilasaltistusvuotta kohti.
Slovak: Toto sú ekvivalenty k odhadovanému zvýšeniu o 6,5 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod a 6,3 závažnejších kardiovaskulárnych nežiaducich príhod na 1000 pacientskych rokov, podľa expozície v uvedenom poradí.
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna varenikliiniryhmässä useammat tutkittavat ilmoittivat itsemurhaajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ennen tutkimukseen osallistumista (elinaikainen historia) ja aktiivisen hoitojakson jälkeen (päivinä 33-85 viimeisen hoitoannoksen jälkeen).
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje, ani sa nevenujte potenciálne nebezpečným činnostiam, pokým si nie ste istí, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.