FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A causa de sus propiedades anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debe usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria.
Danish: På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig kødsmag Crospovidon
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter oral administration af enkelte doser af 2 mg/kg clomipraminhydrochlorid var 240 nmol/l for clomipramin og 48 nmol/l for desmethylclomipramin.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Elanco France S.A.S.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S.
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
Danish: Eliminations-t½ efter intravenøs administration af clomipraminhydroklorid hos hund var 6.4 timer for clomipramin og 3.6 timer for desmethylclomipramin.
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
Danish: I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Beholder
Spanish: La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
Danish: Samtidig administration af Clomicalm og foder var årsag til moderat forhøjede plasma AUC værdier for clomipramin (25%) og desmethylclomipramin (8%), sammenlignet med administration til fastende hunde.
Spanish: Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto, conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg og tætningsskive, indeholdende 30 tabletter og silicagel tørremiddel, pakket i æske.
Spanish: Clomicalm puede administrarse con o sin alimento.
Danish: Clomicalm kan gives med eller uden foder.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse por coadministración con una pequeña cantidad de alimento.
Danish: Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños, ya que la ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Spanish: La clomipramina tiene un amplio espectro de acción por bloqueo de la recaptación neuronal de noradrenalina y serotonina (5-HT).
Danish: Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5HT) og noradrenalin.
Spanish: Gestación:
Danish: Drægtighed:
Spanish: Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
Danish: Clomicalm kan forøge effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater.
Spanish: Conservar en el envase original.
Danish: Skal opbevares i orginal emballagen.
Spanish: Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
Danish: Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et tricyklisk antidepressivum.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Danish: Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Spanish: Dosis más altas (500 mg/kg, es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos, temblores e inmovilidad.
Danish: Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
Danish: Ved steady state er ratio af plasma clomipramin: desmethylclomipramin koncentrationen ca. 3:1.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso vía oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Spanish: Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Danish: Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Se administrará bajo supervisión veterinaria.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Spanish: Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/riesgo.
Danish: Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet ratio af risk-benefit.
Spanish: ½ comprimido
Danish: ½ tablet
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Danish: Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis præparatets etiket.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Spanish: Comprimidos.
Danish: Tabletter
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘C/G', en la otra las letras ‘G/N', ambas ranuradas.
Danish: Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N og der er delekærv på begge sider.
Spanish: En una cara aparecen grabadas las letras ‘CG', en la otra, ranuradas, las letras ‘D/V'.
Danish: Den ene side har mærkning CG, den anden D/V og en delekærv.
Spanish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½ comprimido >2,5-5 kg
Danish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25 - 2.5 kg ½ tablet >2.5 - 5 kg 1 tablet >5 - 10 kg
Spanish: Clomicalm se administra a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Danish: Clomicalm gives oralt i en doser på 1-2 mg/kg clomipramin to gange dagligt med en total daglig dosis på 2-4 mg/kg svarende til nedenstående tabel:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 30 comprimidos.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
Spanish: Con una sobredosificación de 20 mg/kg Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de escape) aproximadamente 12 horas después de la administración.
Danish: Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administrationen.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Spanish: La principal vía de metabolización de la clomipramina es la desmetilación a desmetilclomipramina.
Danish: Biotransformationen af clomipramin sker hovedsagligt som en demethylering til desmethylclomipramin.
Spanish: Hidrocloruro de clomipramina
Danish: Clomipramin hydrochlorid (clomipramin.hydrochlorid.)
Spanish: 5 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 4,5 mg Clomipramina) 20 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Danish: 5 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 4,5 mg clomipramin) 20 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 17,9 mg clomipramin) 80 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende 71,7 mg clomipramin)
Spanish: Con una sobredosificación de 40 mg/kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores, enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad en los perros.
Danish: Overdosering med 40 mg/kg ( 20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rysteler, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: Peso
Danish: Kropsvægt
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tablet
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Spanish: 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Danish: 80,00 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin) Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Spanish: En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa.
Danish: Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt.
Spanish: 5 mg (equivalente a 4,5 mg Clomipramina)
Danish: (svarende til 4,5 mg clomipramin.)
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clomicalm el 1 de abril de 1998.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clomicalm den 1. april 1998.
Spanish: El EPAR completo de Clomicalm puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clomicalm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han notificado efectos sobre el hígado, especialmente en perros que ya sufrían problemas hepáticos.
Danish: Der er rapporteret virkninger på leveren, navnlig hos hunde, der allerede havde leverproblemer.
Spanish: Clomicalm se comercializa en comprimidos (5, 20 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Clomicalm fås som tabletter (5, 20 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clomicalm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clomicalm.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Spanish: La ingestión accidental del medicamento por un niño puede provocar reacciones graves.
Danish: Hvis et barn utilsigtet indtager lægemidlet, kan dette forårsage alvorlige reaktioner.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
Danish: Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse administrando los comprimidos con una pequeña cantidad de comida.
Danish: Opkastning kan reduceres ved at give tabletterne sammen med lidt mad.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que transmiten señales de una neurona a otra.
Danish: Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender signaler fra en nervecelle til en anden celle.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clomicalm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clomicalm opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
Danish: Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet.
Spanish: Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir depresión y anxiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.
Danish: Da et lavt antal af disse neurotransmittere kan medføre depression og ængstelse, kan en forøgelse af disse hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed forbedre dens adfærdssymptomer i forbindelse med adskillelse.
Spanish: Clomicalm es un medicamento veterinario que se utiliza como ayuda en el tratamiento de perros que presentan problemas de conducta cuando se los separa de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros.
Danish: Clomicalm er et veterinærlægemiddel, der anvendes som en hjælp i behandlingen af hunde, som har adfærdsproblemer, når de adskilles fra deres ejere, deres hjem eller andre hunde.
Spanish: Clomicalm no debe administrarse a perros hipersensibles a la clomipramina y a medicamentos relacionados (conocidos como antidepresivos tricíclicos).
Danish: Clomicalm må ikke anvendes til hunde, der vides at være overfølsomme over for clomipramin og relaterede lægemidler (kendt som tricycliske antidepressive lægemidler).
Spanish: Los estudios de campo realizados en EE. UU. y Europa han demostrado que, cuando se usa en un tratamiento del comportamiento, Clomicalm es eficaz a la hora de reducir los problemas de comportamiento que los perros pueden tener como resultado de la ansiedad que sienten cuando sufren separación y fue más eficaz que un tratamiento del comportamiento sin medicamentos sobre la base de un amplio espectro de signos de ansiedad, incluidos los signos de una vinculación muy pronunciada con el propietario.
Danish: Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt tilknytning til ejeren.
Spanish: Clomicalm puede provocar, muy raramente, vómitos, cambios en el apetito, letargo (falta de energía) o un aumento de las enzimas hepáticas, que desaparece cuando se deja de administrar el medicamento.
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.
Spanish: Clomicalm hidrocloruro de clomipramina
Danish: Clomicalm clomipraminhydrochlorid
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Spanish: ¿Qué es Clomicalm y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Clomicalm, og hvad anvendes det til?
Spanish: Contiene el principio activo hidrocloruro de clomipramina.
Danish: Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clomicalm.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.
Spanish: Otras informaciones sobre Clomicalm:
Danish: Andre oplysninger om Clomicalm
Spanish: La clomipramina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles de algunos neurotransmisores (la serotonina y la noradrenalina) del sistema nervioso central.
Danish: Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere, serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clomicalm?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clomicalm?
Danish: Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?
Spanish: Por lo general se necesitan de 2 a 3 meses para controlar este trastorno, si bien algunos perros pueden necesitar un tratamiento más prolongado.
Danish: Tabletterne gives to gange om dagen med eller uden mad, 2-3 måneder er som regel tilstrækkeligt til at kontrollere adfærden, selv om nogle hunde har behov for en længere behandling.
Spanish: ¿Cómo se usa Clomicalm?
Danish: Hvordan anvendes Clomicalm?
Spanish: Clomicalm solo debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación del comportamiento.
Danish: Clomicalm bør kun gives i kombination med adfærdsterapi.
Spanish: ¿Cómo actúa Clomicalm?
Danish: Hvordan virker Clomicalm?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clomicalm en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clomicalm, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clomicalm, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Spanish: Tamaño del envase o
Danish: Paknings-størrelse
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
Danish: Bivirkninger kan opstå med visse frekvenser, som defineres som følger:
Spanish: Neutropenia, incluyendo neutropenia grave
Danish: Neutropeni, inklusiv svær neutropeni
Spanish: La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
Danish: Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Spanish: • Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Danish: • ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades adicionales de minimización del riesgo.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Spanish: Chinos (n=573)
Danish: Kinesisk (n=573)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se encuentre implementado y en funcionamiento antes de y durante la presencia del producto en el mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 3.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Spanish: • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Danish: • Kan Deres læge bede om blodprøver
Spanish: La diferencia relativa en la respuesta antiagregante entre los grupos de genotipos varía en los estudios dependiendo del método utilizado para evaluar la respuesta pero normalmente es mayor del 30%.
Danish: Den relative forskel i trombocytrespons mellem genotypegrupperne varierer på tværs af studierne, afhængigt af metoden, der er anvendt til at evaluere responset, men er typisk større end 30 %.
Spanish: Asimismo, los resultados de este subgrupo se encuentran en línea con los resultados generales de los ensayos.
Danish: Dermed er resultaterne af denne delkonklusion i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Spanish: La población incluyó un 19,7 % de mujeres y un 29,2 % de pacientes 65 años.
Danish: Patientpopulationen bestod af 19,7 % kvinder og 29,2 % af patienterne var over 65 år.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Spanish: Negros (n=966)
Danish: Negroid (n=966)
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.
Spanish: Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en:
Danish: Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Spanish: El tratamiento combinado se debe iniciar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse durante al menos cuatro semanas.
Danish: Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Spanish: Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.