FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Slovak: Ako vyzerá elmiron a obsah balenia
Romanian: Cum arată elmiron și conținutul ambalajului
Slovak: Neužívajte elmiron, ak
Romanian: Nu luați elmiron dacă
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: • nahromadenie tekutiny v rukách alebo nohách,
Romanian: • acumulare de lichid la nivelul brațelor sau picioarelor
Slovak: • máte poruchu zrážania krvi alebo zvýšené riziko krvácania, napríklad užívate liek, ktorý spomaľuje zrážanie krvi,
Romanian: • aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un risc crescut de sângerare, de exemplu dacă utilizați un medicament care inhibă coagularea sângelui
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Romanian: Prin urmare, este de așteptat ca administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu de 3 ori pe zi să ducă la o acumulare de pentosan polisulfat de sodiu în primele 7 zile de administrare (factor de acumulare 5-6,7).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.
Romanian: Pentru detectarea tulburărilor retiniene se vor efectua în mod regulat examene oculare.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pentosanului polisulfat de sodiu la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Romanian: • cădere a părului
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií je možné prerušiť liečbu, kým príznaky neustúpia, a v liečbe sa následne má pokračovať s odporúčanou dávkou po kritickom zvážení rizík.
Romanian: În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.
Slovak: • slabosť, pelvická bolesť (dolnej časti brucha),
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Slovak: Neboli vykonané štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale referitor la toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Romanian: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vedie jedno parenterálne podanie rádioaktívne označeného pentózan polysulfátu sodného k postupnej absorpcii celkovej rádioaktivity pečeňou, slezinou a obličkami (50 min. po 1 mg/kg i. v.: 60 % dávky v pečeni, 7,7 % v slezine; 3 h po podaní dávky: 60 % v pečeni a slezine a 13
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Slovak: • strata chuti do jedla, prírastok alebo úbytok hmotnosti,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, creștere sau scădere în greutate
Slovak: • máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
Romanian: • aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Slovak: U osôb reagujúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa v liečbe má dlhodobo pokračovať, pokiaľ je zachovaná odpoveď.
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Romanian: Blister din PVC-Aclar/Aluminiu cu 90 (9x10) capsule Flacon
Slovak: Hodnotenie GRA sa vyhodnotilo prostredníctvom 7-bodovej vystredenej stupnice, v ktorej môžu pacienti hodnotiť svoju celkovú odpoveď v porovnaní s počiatočným stavom ako značne horšiu, stredne horšiu, slabo horšiu, bezo zmeny, slabo lepšiu, stredne lepšiu alebo značne lepšiu.
Romanian: Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții șiau putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat.
Slovak: Vzhľadom na slabý antikoagulačný účinok pentózan polysulfátu sodného sa elmiron nesmie podávať pacientom s aktívnym krvácaním.
Romanian: Din cauza efectului anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, elmiron nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă sângerări active.
Slovak: D-81479 Mníchov
Romanian: D-81479 Munich
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Romanian: Simptomele vizuale pot include acuze legate de dificultăți de citire și adaptare lentă la medii cu lumină scăzută sau redusă.
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Romanian: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: O 3 vyprázdnenia menej za deň (v percentuálnych bodoch)
Romanian: Goliri pe zi ns cu 3 goliri mai puțin pe zi (% procente)
Slovak: Možná súvislosť medzi týmito nežiaducimi udalosťami a liečbou pentózan polysulfátom sodným nebola v príslušných publikáciách rozobraná.
Romanian: Relația posibilă dintre aceste reacții adverse și tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu nu a fost discutată în publicațiile respective.
Slovak: Do štúdie bolo randomizovaných 75 pacientov, z ktorých 62 dokončilo štúdiu.
Romanian: 75 de pacienți au fost randomizați în studiu și
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați modificări de vedere, cum sunt dificultățile de citire și adaptarea mai lentă la lumină scăzută sau redusă.
Slovak: Toto viazanie glykozaminoglykánov na sliznicu močového mechúra znižuje bakteriálne priľnutie na vnútornom povrchu močového mechúra a v dôsledku toho sa zníži aj výskyt infekcií.
Romanian: Legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa vezicii urinare reduce aderența bacteriană la suprafața interioară a vezicii și, în consecință, se reduce și incidența infecțiilor.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității al studiului a fost ameliorarea generală raportată de pacient după trei luni de tratament.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov.
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je slabý antikoagulant.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este un anticoagulant slab.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Slovak: 81479 Mníchov NEMECKO
Romanian: 81479 Munich Germania
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171).
Slovak: Zmeny v porovnaní s východiskovými charakteristikami vyprázdňovania
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
Slovak: Porovnanie pacientov, ktorým bol podávaný pentózan polysulfát sodný, s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný (bez ohľadu na perorálnu liečbu hydroxyzínom), neodhalilo žiadny štatisticky významný rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, ale bola zaznamenaná tendencia zlepšovania účinnosti primárneho ukazovateľa u pacientov liečených pentózan polysulfátom sodným (buď samostatne, alebo v kombinácii s hydroxyzínom) (20 z 59, 34 %) v porovnaní s pacientmi, ktorým nebol podávaný pentózan polysulfát sodný, ale ktorým mohol byť podávaný hydroxyzín (11 zo 62, 18
Romanian: Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
Slovak: • infekcie, chrípka,
Romanian: • infecții, gripă
Slovak: Zo štúdie vykonanej na zdravých jedincoch nevyplynuli farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie medzi terapeutickými dávkami warfarínu a pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Romanian: Capsulele sunt albe și opace și sunt furnizate în cutii cu un flacon din plastic cu sistem de închidere securizată pentru copii sau în cutii cu blistere din plastic/aluminiu.
Slovak: Reakcia na liečbu pentózan polysulfátom sodným sa musí prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie reevaluat la interval de 6 luni.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovak: V prípade náhodného užitia vyššej ako predpísanej dávky sa u pacientov musia vyhodnotiť potenciálne nežiaduce účinky pentózan polysulfátu sodného, napríklad gastrointestinálne príznaky alebo krvácanie.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, pacienții trebuie evaluați cu privire la reacțiile adverse posibile la pentosan polisulfat de sodiu, cum sunt simptomele gastrointestinale sau sângerarea.
Slovak: Nie je známe, či sa pentózan polysulfát sodný alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
Slovak: Odpovedajúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý bol vyhodnotený aspoň ako „dobrý" v porovnaní s počiatočným stavom.
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
Slovak: • poruchy zrážania krvi,
Romanian: • tulburări legate de coagularea sângelui
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Romanian: Efectul pentosanului polisulfat de sodiu cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării nu a fost investigat.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa rýchlo odstráni z obehu pri intravenóznom podaní, zdanlivý plazmatický polčas po perorálnom podaní je v rozsahu 24 až 34 hodín.
Romanian: În timp ce pentosanul polisulfat de sodiu este eliminat rapid din circulație după administrarea i.v., timpul aparent de înjumătățire plasmatică după administrarea orală este cuprins în intervalul 24-34 ore.
Slovak: Účinnosť liečby bola vyhodnotená na základe zlepšenia štyroch typických príznakov intersticiálnej cystitídy, ako ho nahlásili pacienti: bolesť, nutkanie na močenie, časté močenie a noktúria, bez vymedzenia primárneho ukazovateľa.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
Slovak: Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Elmiron je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Romanian: Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: Z tejto zbernej analýzy vyplynulo, že percento pacientov odpovedajúcich na liečbu pentózan polysulfátom sodným s klinicky relevantným zlepšením vo svojom celkovom hodnotení, v bolesti a nutkaní na močenie bol približne 2-násobne vyšší ako príslušné percentá odpovedajúcich pacientov na placebo:
Romanian: Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo:
Slovak: Elmiron sa neskúmal u pacientov s nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek.
Romanian: Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Romanian: Dacă uitați să luați elmiron
Slovak: Do prvej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 110 pacientov, ktorí sa liečili tri mesiace.
Romanian: 110 pacienți au fost înrolați și tratați timp de trei luni în primul dintre cele două studii comparabile.
Slovak: Okrem toho boli ako sekundárne ukazovatele vyhodnotené profily objemu vyprázdňovania za tri dni a vplyv liečby na bolesť a nutkanie na močenie.
Romanian: După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného na uvoľnenie šarže bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Romanian: Labilitate emoțională severă / depresie
Slovak: Čo elmiron obsahuje
Romanian: Ce conține elmiron
Slovak: Pacienti podrobujúci sa invazívnym procedúram alebo s prejavmi/príznakmi existujúcej koagulopatie alebo iným zvýšeným rizikom krvácania (z dôvodu liečby inými liekmi s vplyvom na koaguláciu, napríklad antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi (pozri časť 4.5)) sa musia posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí.
Romanian: Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice.
Slovak: Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a podáva sa ako jedna kapsula so 100 mg perorálne trikrát denne.
Romanian: Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Slovak: • abnormálna funkcia pečene.
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa opisuje veľmi nízka systémová dostupnosť nezmeneného pentózan polysulfátu sodného po perorálnom podaní.
Romanian: Toate studiile descriu o disponibilitate sistemică foarte scăzută a pentosanului polisulfat de sodiu nemodificat după administrarea orală.
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Romanian: După administrarea medicamentului, substanța activă trece în urină și se atașează de peretele interior al vezicii, contribuind la formarea unui strat protector.
Slovak: Z toho dôvodu sa pentózan polysulfát sodný nesmie užívať počas dojčenia.
Romanian: Prin urmare, pentosanul polisulfat de sodiu nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{MM/YYYY}>.
Slovak: Z hodnotenia všetkých údajov generovaných v štúdii vyplynulo, že pri všetkých štyroch príznakoch štatisticky významne viac pacientov odpovedalo na liečbu pentózan polysulfátom sodným než na placebo:
Romanian: Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
Slovak: Menej ako 10 % perorálne podaného pentózan polysulfátu sodného sa pomaly vstrebáva z tráviaceho traktu a je dostupných v systémovom obehu vo forme nezmeneného pentózan polysulfátu sodného alebo jeho metabolitov.
Romanian: Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
Slovak: Tendencia lepšej účinnosti s liečbou pentózan polysulfátom sodným bola zaznamenaná v prípade zlepšenia pohlavného styku:
Romanian: A fost observată o tendință de eficacitate mai bună a tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu în ce privește actul sexual:
Slovak: Do druhej z dvoch veľmi porovnateľných štúdií bolo zaradených 148 pacientov a preukázal sa štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom z hľadiska celkového zlepšenia nahláseného pacientmi hodnoteného ako primárny ukazovateľ a celkového zlepšenia hodnoteného skúšajúcimi, vo všetkých hodnoteniach týkajúcich sa bolesti a nutkania na močenie.
Romanian: Al doilea dintre cele două studii comparabile a înrolat 148 de pacienți și a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo, prin ameliorarea generală raportată de pacienți luată în calcul ca și criteriu principal de evaluare și prin ameliorarea generală evaluată de investigatori, luându-se în calcul toate evaluările referitoare la durere și micțiune imperioasă.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti nahlásené na základe klinických štúdií sú bolesť hlavy, závraty a gastrointestinálne udalosti, napríklad hnačka, nevoľnosť, bolesti brucha a krvácanie z konečníka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
Slovak: Porucha imunitného systému menej časté fotosenzitivita neznáme alergické reakcie
Romanian: Fotosensibilitate Nu se cunosc Reacții alergice
Slovak: Z dôvodu slabého antikoagulačného účinku pentózan polysulfátu sodného sa musia pacienti, ktorí sú súčasne liečení antikoagulantmi, heparínovými derivátmi, trombolytickými alebo antiagregačnými liekmi vrátane kyseliny acetylsalicylovej, alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi, posúdiť z hľadiska hemoragických udalostí, aby sa v prípade potreby prispôsobilo dávkovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
Slovak: Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Romanian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovak: Elmiron sa používa u dospelých na liečbu intersticiálnej cystitídy charakterizovanej početnými drobnými krvácaniami alebo typickým poškodením na stene močového mechúra a stredne silnou až silnou bolesťou a častým nutkaním na močenie.
Romanian: Elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina.
Slovak: Okrem toho, trend lepšej účinnosti pentózan polysulfátu sodného bol zaznamenaný v samohodnotení zmiernenia bolesti a nutkania na močenie u pacientov napriek odchylnému účinku zaznamenanému v hodnotení nutkania na močenie pomocou stupnice.
Romanian: În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
Slovak: Pacient sa počítal za odpovedajúceho na liečbu, ak v prípade konkrétneho príznaku po 3 mesiacoch liečby nahlásil 50 % zlepšenie v porovnaní s počiatočným stavom.
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent la tratament în cazul raportării unei ameliorări de 50%, comparativ cu nivelul de referință pentru un simptom specific după 3 luni de tratament.
Slovak: Nasledujúce dve štúdie sa uskutočnili podľa veľmi porovnateľných, dvojito zaslepených randomizovaných, placebom kontrolovaných multicentrických dizajnov štúdie.
Romanian: Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric.