FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 350 mg contém 546 mg de palmitato de paliperidona.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg.
Portuguese: acatisia c, sedação/ sonolência, distonia c, tonturas, discinesia c, tremores, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbios de atenção, disartria, digeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquémia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões e, distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
Czech: závrať, dyskineze c, tremor, bolest hlavy tardivní dyskineze, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závrať, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, konvulze e,
Portuguese: • dor abdominal, vómitos, náusea, obstipação, diarreia, indigestão, dor de dentes
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos
Czech: • abstinenční příznaky
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Czech: Nežádoucí účinek Frekvence
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
Czech: Při randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Portuguese: Infeções e infestações infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, vírus influenza pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias, sinusite, cistite, infeção do ouvido, amigdalite, onicomicose, celulite infeção ocular, acarodermatite abcesso subcutâneo
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, chřipka pneumonie, bronchitida, infekce dýchacích cest, sinusitida, cystitida, infekce ucha, tonsilitida, onychomykóza, celulitida infekce oka, akarodermatitid a, subkutánní absces
Portuguese: • Para doentes com peso < 90 kg, deve ser utilizada a agulha de parede fina de 1 polegada, calibre
Czech: • U pacientů < 90 kg by měla být použita tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 25,4 mm
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Trevicta em 26 de maio de 2016.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
Portuguese: O Trevicta está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada, em seringas précheias (175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg).
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
Portuguese: paliperidona
Czech: paliperidonum
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trevicta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Trevicta
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Paliperidona Janssen.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xeplion em 2011 («consentimento informado»).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
Portuguese: Os sintomas da esquizofrenia incluem pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trevicta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trevicta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
Portuguese: Isto confere ao medicamento uma longa duração de ação.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
Portuguese: Esta ligação destabiliza a transmissão de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trevicta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trevicta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
Portuguese: No segundo estudo (em 305 doentes), o Trevicta foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado), com 9 % dos doentes que receberam o medicamento a apresentarem uma recaída da doença, em comparação com 29 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevicta (observados em pelo menos 5 em cada 100 doentes) são insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (como constipações), reações no local da injeção e aumento de peso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
Portuguese: No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trevicta durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A paliperidona atua essencialmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina).
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Portuguese: O que é o Trevicta e para que é utilizado?
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trevicta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente ao longo de alguns meses após a injeção.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trevicta.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Foram realizados dois estudos com o Trevicta administrado em intervalos de 3 meses.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Portuguese: Como a paliperidona para utilização por injeções mensais já foi autorizada na UE com a designação comercial de Xeplion, a empresa utilizou também os dados do Xeplion para sustentar a utilização do Trevicta.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Paliperidona Janssen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde os anos 90.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trevicta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que as injeções de paliperidona são eficazes no tratamento dos sintomas da esquizofrenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trevicta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Portuguese: Espera-se que a injeção trimestral seja mais prática para os doentes e melhore a sua adesão ao tratamento.
Czech: Injekční podání jednou za 3 měsíce by mělo být pro pacienty výhodnější a mělo by vést ke zlepšení dodržování léčby.
Portuguese: A dose de Trevicta é 3,5 vezes superior à dose das injeções mensais de paliperidona que o doente recebeu anteriormente.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Portuguese: Além disso, não foram levantadas novas preocupações de segurança relativamente a esta formulação em comparação com o perfil de segurança conhecido da paliperidona.
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trevicta, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Portuguese: No Trevicta, tal como no Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevicta, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevicta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Portuguese: O Trevicta contém a substância ativa paliperidona.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Portuguese: Quanto à dose recomendada, o valor da análise farmacocinética/farmacodinâmica é limitado, considerando que:
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Portuguese: Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Portuguese: As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Portuguese: 2.4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Portuguese: − Infecções do tracto genital.
Czech: − Infekce genitálního traktu.
Portuguese: Alguns medicamentos incluem a recomendação de se basear o tratamento em testes de susceptibilidade.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Portuguese: Bélgica 282IS20F7
Czech: Belgie 282IS20F7
Portuguese: 2.2 Documentação fornecida
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Portuguese: 2.5 Justificação para o intervalo de segurança
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Portuguese: Nos equídeos, as seguintes dosagens podem aplicar-se de acordo com a natureza e gravidade da afecção:
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Portuguese: Sulfadiazina
Czech: Sulfadiazin
Portuguese: (Bélgica)
Czech: (Belgie)
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Portuguese: Islândia MTnr 880040
Czech: Island MTnr 880040
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante pelo menos dez dias.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado durante 10 dias.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Portuguese: O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI