FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βγάλτε τα είδη από το κουτί
Polish: Wyjąć zawartość z opakowania
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Γαλλία
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Greek: • Βήμα 1.
Polish: • Krok 1.
Greek: Το δραστικό συστατικό είναι η προπρανολόλη.
Polish: Substancją czynną jest propranolol.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Greek: Οι γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας και οι β-αποκλειστές επιβραδύνουν την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Polish: Zarówno glikozydy naparstnicy, jak i leki blokujące receptory beta-adrenergiczne spowalniają przewodzenie przedsionkowo-komorowe i obniżają częstość akcji serca.
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
Polish: • Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy)
Greek: • Νόσος φλεβόκομβου (συμπεριλαμβανομένου φλεβοκολπικού αποκλεισμού)
Polish: • Choroba węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy)
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένου βρογχόσπασμου, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Polish: W przypadku izolowanego skurczu oskrzeli, leczenie należy odstawić na stałe.
Greek: • Βήμα 9.
Polish: • Krok 9.
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 5 kg, η δόση πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά της σούπας γάλα ή φρουτοχυμό (περίπου 15 mL).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 4.
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci 4.
Greek: • Βρογχιολίτιδα (φλεγμονή των μικρών βρόγχων με δυσκολίες στην αναπνοή και συριγμό στο στήθος, που σχετίζεται με βήχα και πυρετό),
Polish: • Skurcz oskrzeli (problemy z oddychaniem), • Zapalenie oskrzelików (stan zapalny niewielkich oskrzeli, któremu towarzyszą problemy z oddychaniem i świszczenie w klatce piersiowej, powiązane z kaszlem i gorączką), • Obniżone ciśnienie krwi,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10)
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος ή στηθάγχη, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów psychiatrycznych oraz padaczki,
Greek: Εισάγετε τη σύριγγα
Polish: Włożyć strzykawkę
Greek: Εμφάνιση του HEMANGIOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek HEMANGIOL i co zawiera opakowanie
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór doustny, o owocowym zapachu.
Greek: • Διατίθεται σε φιάλη από κίτρινο γυαλί των 120-mL, με βιδωτό πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά.
Polish: • Jest dostępny w butelkach o pojemności 120 ml, ze szkła bursztynowego z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Greek: Η προπρανολόλη, λόγω της φαρμακολογικής της δράσης, μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τη βραδυκαρδία ή τις ανωμαλίες της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Ze względu na swoje działanie farmakologiczne propranolol może spowodować bradykardię lub zaburzenia ciśnienia krwi albo pogorszyć ich przebieg.
Greek: • Υπνηλία,
Polish: • Senność,
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Podawanie jednocześnie z propranololem może skutkować zaburzeniem automatyzmu (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatokowe), zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz zwiększeniem ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades de pointes) wraz z niewydolnością serca.
Greek: Διέγερση Εφιάλτες Ευερεθιστότητα
Polish: Zaburzenia snu Pobudzenie Koszmary senne
Greek: • Εάν χρειαστεί, μπορείτε να αναμείξετε το φάρμακο με μικρή ποσότητα βρεφικού γάλακτος ή κατάλληλου για την ηλικία του μωρού χυμού μήλου και/ή χυμού πορτοκαλιού και να το δώσετε στο παιδί σας με μπιμπερό.
Polish: Jeżeli to konieczne, lek można zmieszać z niewielką ilością mleka lub z jedną łyżką soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka.
Greek: • Βραδυκαρδία (μη φυσιολογικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός),
Polish: • Bradykardia (nieprawidłowo niska częstość akcji serca),
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane u dziecka, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν τρώει ή κάνει εμετό, συνιστάται να παραλείπετε τη δόση.
Polish: • Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Greek: Δώστε το HEMANGIOL στο παιδί σας Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του μωρού σας και κολλήστε την στο εσωτερικό του μάγουλου.
Polish: Podać lek HEMANGIOL dziecku Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.
Greek: Η βραδυκαρδία ορίζεται κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Polish: Bradykardia jest zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej określonych poniżej wartości granicznych:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει, εάν χρειάζεται να διακόψετε ή όχι τον θηλασμό.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią.
Greek: • Η προπαφαινόνη έχει αρνητικές ινότροπες ιδιότητες και ιδιότητες β-αποκλειστή που μπορούν να προστεθούν σε αυτές της προπρανολόλης.
Polish: • Propafenon ma negatywne działanie inotropowe i blokujące receptory beta-adrenergiczne, które może być addytywne do działania propranololu.
Greek: Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν: - το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή), - το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος, - υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Polish: - lokalizacja i (lub) rozległość choroby sprawia, że zagraża ona życiu lub funkcjom życiowym (może spowodować uszkodzenie ważnych organów życiowych lub zmysłów, takich jak wzrok lub słuch); - naczyniak wrzodzieje (np. z towarzyszącym bólem skóry, niegojący się) i jest bolesny i (lub)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η προπρανολόλη.
Polish: • Substancją czynną jest propranolol.
Greek: • Βήμα 7.
Polish: • Krok 7.
Greek: • Βήμα 2.
Polish: • Krok 2.
Greek: Το 11,4% των ασθενών χρειάστηκε να υποβληθούν εκ νέου σε αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: pacjentów należało ponownie zastosować leczenie po jego przerwaniu.
Greek: • αντιαγγειογενή επίδραση (μείωση του πολλαπλασιασμού των αγγειακών ενδοθηλιακών κυττάρων, ελάττωση της νεοαγγείωσης και σχηματισμός αγγειακών σωληναρίων, μείωση της έκκρισης της Μεταλλοπρωτεϊνάσης 9 της Θεμέλιας ουσίας),
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Greek: Δόση ανά λήψη Χρόνος λήψεων
Polish: Czas przyjmowania dawki
Greek: Οι επιδράσεις γενικά αναστράφηκαν πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Działanie to zwykle całkowicie przemijało po zaprzestaniu podawania leku.
Greek: Για παιδιά που ζυγίζουν μέχρι 5 kg, μπορείτε να αναμείξετε τη δόση με μια κουταλιά του γλυκού γάλα (περίπου 5 mL).
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml).
Greek: Κίνδυνοι υπογλυκαιμίας
Polish: Ryzyko hipoglikemii
Greek: Σε μελέτες χορήγησης δίαιτας κατά τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη σε ποντικούς και αρουραίους για μέχρι 18 μήνες σε δόσεις έως 150 mg/kg/ημέρα, δεν υπήρξε μαρτυρία ογκογένεσης σχετιζόμενης με το φάρμακο.
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Greek: • Ύδωρ κεκαθαρμένο
Polish: • Guz chromochłonny
Greek: • Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη)
Polish: • Aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy)
Greek: Σε ενήλικες αρσενικούς αρουραίους, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε υψηλά επίπεδα δόσης (≥7,5 mg/kg) προκάλεσε ιστοπαθολογικές βλάβες στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και τη σπερματοδόχο κύστη, μείωση της κινητικότητας του σπέρματος, της συγκέντρωσης σπερματοζωαρίων, των επιπέδων τεστοστερόνης στο πλάσμα και σημαντική αύξηση των ανωμαλιών στην κεφαλή και την ουρά του σπερματοζωαρίου.
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Greek: HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
Greek: • έχει προβλήματα με το κυκλοφορικό που κάνουν τα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών μουδιασμένα και χλωμά.
Polish: • ma bardzo niskie ciśnienie krwi; • ma problemy z krążeniem, które sprawiają, że palce dłoni i stóp są zdrętwiałe i blade;
Greek: Οι β-αποκλειστές θα οδηγήσουν σε περιορισμό της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αυξημένο κίνδυνο υπότασης.
Polish: Podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne spowoduje osłabienie tachykardii odruchowej i podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Greek: Στη μειονότητα των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπή των συμπτωμάτων μετά από διακοπή της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίζει κάτω από τις ίδιες συνθήκες με ικανοποιητική ανταπόκριση.
Polish: W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, u których objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia,
Greek: • Βήμα 4.
Polish: • Krok 4.
Greek: Η προπρανολόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Polish: Propranolol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki.
Greek: Η προπρανολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως β-αποκλειστές.
Polish: Propranolol należy do grupy leków określanych mianem - leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Greek: Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Greek: Αντιυπερτασικά (Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, διουρητικά, ααποκλειστές ανεξαρτήτως ένδειξης, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, ρεζερπίνη, κλπ) Όταν συνδυάζονται με β-αποκλειστές, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν την υπόταση, κυρίως την ορθοστατική.
Polish: Leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, leki będące antagonistami II-receptorów angiotensyny, leki moczopędne, alfa-blokery niezależnie od wskazania, leki przeciw nadciśnieniu działające na układ ośrodkowy, rezerpina itd.
Greek: Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Greek: • Δίνετε το HEMANGIOL απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Greek: Δοσολογία
Polish: Dawka
Greek: Διαταραχή ύπνου
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Greek: • Βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή),
Polish: • Zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli),
Greek: • Βήμα 3.
Polish: • Krok 3.
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Greek: (1 mg/kg/ημέρα)
Polish: (1 mg/kg m.c./dobę)
Greek: Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek
Greek: • Βρέφη επιρρεπή στην υπογλυκαιμία
Polish: • Dzieci ze skłonnością do hipoglikemii
Greek: Αγγειοσύσπαση Φαινόμενο Raynaud
Polish: Niedociśnienie Zwężenie naczyń Zespół Raynauda
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το HEMANGIOL 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL 3.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη.
Polish: Pudełko zawiera 1 butelkę.
Greek: Σε σχέση με κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, οι β-αποκλειστές μπορεί να επιδεινώσουν την αναπηδώσα υπέρταση μετά από απότομη απόσυρση της κλονιδίνης και η προπρανολόλη πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της κλονιδίνης.
Polish: W przypadku środków przeciw nadciśnieniu działających na układ ośrodkowy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą pogorszyć przebieg nadciśnienia z odstawienia, które może wystąpić po odstawieniu klonidyny.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE / BUTELKI
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ασθένειας με β-αποκλειστές σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση.
Polish: Zaobserwowano pogorszenie choroby u pacjentów chorych na łuszczycę otrzymujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Greek: Το χάρτινο κουτί περιέχει τα ακόλουθα είδη τα οποία θα χρειαστείτε για να χορηγήσετε το φάρμακο: - Τη γυάλινη φιάλη που περιέχει 120 mL πόσιμου διαλύματος προπρανολόλης - Τη διαβαθμισμένη σε mg σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με αυτό το φάρμακο.
Polish: - Szklana butelka zawierająca 120 ml doustnego roztworu propranololu - Strzykawka do podawania doustnego, skalibrowana w mg i dostarczona z tym lekiem.
Greek: (mmHg)
Polish: (dawka dobowa)
Greek: • βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Polish: • dziecko jest karmione piersią przez matkę, która stosuje inne produkty lecznicze, w szczególności wymienione poniżej.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Greek: Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας
Polish: Ryzyko hiperkaliemii
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Greek: Γενική αναισθησία
Polish: Ogólne znieczulenie
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ krążenia
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας με Hemangiol ξεκινά σε βρέφη ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemangiol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hemangiol.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπρανολόλη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η θεραπεία με Hemangiol πρέπει να διαρκεί για έξι μήνες, απαιτείται δε παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού μία φορά τον μήνα, ιδίως για την προσαρμογή της δόσης.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hemangiol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hemangiol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Το Hemangiol δεν πρέπει να χορηγείται: σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα βρισκόταν ένα πρόωρο βρέφος, εάν η κύηση ήταν τελειόμηνη), σε θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με την προπρανολόλη, σε παιδιά με άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου, σε παιδιά με ορισμένες παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, καθώς και σε παιδιά που τείνουν να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι πρόκειται να χορηγήσουν το Hemangiol σε παιδιά, προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης των παιδιών και τον τρόπο αντιμετώπισης τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
Greek: Η δόση χορηγείται στο βρέφος από το στόμα κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό, με χρήση της σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemangiol (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι διαταραχές ύπνου, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων), διάρροια και έμετος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν διαφορετικές δόσεις προπρανολόλης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο δε κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στο κατά πόσον το αιμαγγείωμα διαλύθηκε πλήρως ή σχεδόν πλήρως μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Greek: Το Hemangiol χορηγείται σε βρέφη με σοβαρές επιπλοκές, όπως επώδυνα έλκη, ουλές και δυσκολίες στην αναπνοή, τα οποία χρήζουν συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό).
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 1,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Greek: Το Hemangiol διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 460 παιδιά, ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία έπασχαν από δυνάμενο να πολλαπλασιαστεί βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστημική θεραπεία.
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Hemangiol είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία του αιμαγγειώματος.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hemangiol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνονται ο βρογχόσπασμος (προσωρινή στένωση των αεραγωγών) και η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Greek: Τι είναι το Hemangiol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Στο 60% περίπου των παιδιών (61 από τα 101) που έλαβαν την αποτελεσματικότερη δόση του Hemangiol (3 mg/kg/day για 6 μήνες), το αιμαγγείωμα υποχώρησε πλήρως ή σχεδόν πλήρως, σε σύγκριση με το 4% περίπου των παιδιών (2 από τα 55) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Greek: To Hemangiol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προπρανολόλη.
Polish: Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Hemangiol είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (0,5 mg/kg), δύο φορές την ημέρα
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).