FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Czech: Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušení denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
French: Placer l'aiguille à 90 ° dans le muscle épaxial, centré au niveau de la nageoire dorsale et au-dessus de la ligne médiane.
Czech: Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
French: Un équipement de protection individuelle, comprenant par exemple des gants de protection adaptés, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
French: Instructions relatives au dispositif de transfert : à l'aide de l'extrémité pointue, visser le dispositif de transfert sur l'orifice de remplissage de la poche en éthylène-acétate de vinyle (EAV) d'un quart de tour afin de fixer le tube.
Czech: Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinyl acetátového (EVA) plastového vaku, čímž hadičku upevníte.
French: Une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune
Czech: KONTRAINDIKACE
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml du vaccin par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Czech: Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg
French: Anesthésier le poisson pour l'immobiliser et administrer 0,05 ml par injection intramusculaire dans la région immédiatement antérieure et latérale de la nageoire dorsale, dans le muscle épaxial.
Czech: Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 0,05 ml contient : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok VELIKOST BALENÍ 250 ml CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Losos obecný (Salmo salar) INDIKACE
French: Surdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Czech: Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
French: Un dispositif de transfert stérile et conditionné individuellement est inclus dans le conditionnement final du produit.
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Czech: Nepoužívat u generačních ryb.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro degrés-jours MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á)
French: Zéro degrés-jours.
Czech: Bez ochranných lhůt.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro degrés-jours.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
French: NOTICE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet autres que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une surdose.
Czech: Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.
French: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 04-2016.
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Clynav je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le contact direct doit être évité, et un équipement de protection (par exemple des gants de protection) doit être porté lors de la manipulation du médicament.
Czech: Je nutné vyvarovat se přímého kontaktu a při manipulaci s léčivem by se měly používat ochranné prostředky (např. ochranné rukavice).
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes du fait de la vaccination et peuvent persister pendant au moins 90 jours.
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po očkování jsou častá a mohou přetrvávat po dobu minimálně 90 dnů.
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Czech: Ochrana přetrvává přibližně tři měsíce po vakcinaci při průměrné teplotě vody 12 ± 2 °C.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clynav.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Clynav.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clynav.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Clynav používat.
French: Clynav est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Clynav je k dispozici ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
French: Autres informations relatives à Clynav:
Czech: Další informace o Clynavu
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clynav sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Clynavu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le système immunitaire reconnaît ces protéines virales comme étant «étrangères» et fabrique des défenses contre ces dernières.
Czech: Imunitní systém rozpozná tyto virové bílkoviny jako „cizí" a vytváří proti nim ochranu.
French: Le temps que met la protection à s'installer après la vaccination dépend de la température de l'eau: la protection commence dans les 399 degrés-jours, calculés comme étant la température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours, par exemple 40 jours à une température de l'eau de 10 °C.
Czech: Doba nástupu ochrany po vakcinaci závisí na teplotě vody: ochrana nastupuje během 399 stupňodnů, vypočtených jako průměrná teplota vody ve °C vynásobená počtem dnů, například 40 dní při teplotě vody 10 °C.
French: Clynav est un vaccin à ADN.
Czech: Clynav je DNA vakcína.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clynav (qui peuvent toucher plus d'un poisson sur 10) sont des changements transitoires du comportement natatoire pendant jusqu'à deux jours, une altération de la pigmentation (coloration) pendant jusqu'à sept jours et un manque d'appétit pendant jusqu'à neuf jours.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Clynavu (které mohou postihnout více než 1 rybu z 10) jsou krátkodobé změny způsobu plavání po dobu až dvou dnů, změna pigmentace (zbarvení) po dobu až sedmi dnů a nechutenství po dobu až devíti dnů.
French: Quels sont les bénéfices de Clynav démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy Clynavu byly ve studiích prokázány?
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration d'un médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
French: La maladie du pancréas chez le saumon atlantique peut entraîner une diminution du gain de poids quotidien, et des lésions du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques ainsi que la mort.
Czech: Onemocnění pankreatu u atlantského lososa může vést k narušení denního přírůstku hmotnosti, lézím srdečního, pankreatického a kosterního svalstva a úmrtí.
French: En cas de piqûre d'aiguille ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Czech: V případě náhodného vpichu jehly nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
French: Après une infection artificielle par cohabitation avec des saumons infectés 29 jours et 3 mois après vaccination, les poissons vaccinés avec Clynav présentaient un meilleur gain de poids, des lésions réduites du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques, et un risque réduit de décès comparativement aux poissons ayant reçu l'injection du traitement fictif avec la solution physiologique.
Czech: Po umělé infekci soužitím s infikovanými lososy po dobu 3 měsíců a 29 dní po očkování se u ryb očkovaných Clynavem zlepšil přírůstek hmotnosti, zmírnilo se srdeční, pankreatické a kosterní svalové poškození a snížilo se riziko úmrtí ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
French: Le vaccin est administré aux poissons anesthésiés, en une seule injection dans le muscle épaxial (muscle de la moitié supérieure du poisson) dans la région antérieure et latérale de la nageoire dorsale.
Czech: Vakcína je podávána anestetizovaným rybám ve formě jednorázové injekce do dorsálního svalu (sval v horní polovině těla ryby) v oblasti před a laterálně od hřbetní ploutve.
French: Une étude principale du modèle de laboratoire a examiné les signes de maladie du pancréas chez des poissons ayant reçu Clynav comparé à une injection d'un traitement fictif avec une solution physiologique.
Czech: Hlavní laboratorní modelová studie zkoumala známky onemocnění pankreatu u ryb, kterým byl podán Clynav, ve srovnání s rybami, kterým byla podána injekce neúčinného fyziologického roztoku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clynav, voir la notice.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Clynavu je uveden v příbalové informaci.
French: Par la suite, si ces poissons sont exposés au virus, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Czech: Pokud se ryby v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clynav?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Clynavem?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clynav, le 27/06/2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Clynav registraci platnou v celé Evropské unii dne 27.
French: Clynav est un vaccin vétérinaire utilisé chez le saumon atlantique pour le protéger contre la maladie du pancréas provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Czech: Clynav je veterinární vakcína, která se používá u atlantských lososů k ochraně před onemocněním pankreatu vyvolaným alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
French: Clynav vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)
Czech: Clynav vakcína proti onemocnění pankreatu lososů (rekombinantní DNA plazmid)
French: Comment Clynav agit-il?
Czech: Jak Clynav působí?
French: Six études de laboratoire ont été menées en eau douce et en eau de mer pour démontrer l'efficacité du vaccin dans la protection du saumon contre la maladie provoquée par le SPDV.
Czech: K prokázání toho, jak účinná byla vakcína v ochraně lososů před onemocněním způsobeným SPDV, bylo provedeno šest laboratorních studií ve sladké vodě a mořské vodě.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě Clynavem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Clynav contient en tant que principe actif de l'ADN plasmidique (un petit fragment d'ADN) contenant le code génétique permettant la fabrication des protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon.
Czech: Clynav obsahuje jako léčivou látku DNA plazmid (malá část DNA), jehož součástí je genetický kód pro tvorbu bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů.
French: Clynav contient un ADN plasmidique qui, une fois injecté aux poissons, entraînera la production de protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon (SPDV).
Czech: Clynav obsahuje DNA plazmid, který po injekčním podání do těla ryby vede k tvorbě bílkovin viru onemocnění pankreatu lososů (SPDV).
French: Comment Clynav est-il utilisé?
Czech: Jak se Clynav používá?
French: Qu'est-ce que Clynav et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Clynav a k čemu se používá?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clynav, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Clynavu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Pourquoi Clynav est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl Clynav schválen?
French: Le temps d'attente pour la chair de poisson issue de saumons atlantiques traités par Clynav est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Czech: Podání Clynavu „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro ryby atlantského lososa znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
French: Votre médecin réexaminera sans tarder votre traitement.
Czech: Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
French: • Pour la prévention des migraines (dans les pays où cette prescription est autorisée)
Czech: • pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno)
French: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/709243/2014
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Czech: * Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour la prévention des migraines.
Czech: V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy.
French: Les professionnels de santé au sein de l'UE recevront un courrier destiné aux professionnels de santé ainsi que des supports de formation complémentaires concernant ces recommandations.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení.
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání nedávno provedených studií prokazujících vývojové poruchy až u 30 až 40 % dětí předškolního věku, které byly v děloze vystaveny působení valproátu.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod různými obchodními názvy, včetně těchto: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících valproát bylo zahájeno v říjnu 2013 na žádost Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království (MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES po zveřejnění nových údajů o rizicích malformací a vývojových poruch u dětí vystavených v děloze působení valproátu.
French: • Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, měla byste používat účinnou metodu antikoncepce.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement ou votre contraception, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby či antikoncepce jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Czech: Dřívější údaje také ukazují, že u dětí vystavených v děloze působení valproátu existuje vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně 3krát vyšší než u běžné populace) a dětského autismu (5krát vyšší než u běžné populace).
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Czech: Doporučení ohledně užívání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Czech: Přezkoumání nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Czech: Cílem varování je zajistit, aby si pacientky byly vědomy rizik a aby valproát užívaly pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
French: Si vous avez des questions concernant la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous, parlezen à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky ohledně toho, která antikoncepční metoda je pro vás vhodná, poraďte se se svým lékařem.
French: − Ne pas prescrire de valproate chez les patientes en âge de procréer si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace ou si elles sont déjà enceintes- une telle utilisation est désormais contre-indiquée.
Czech: − Nepředepisujte valproát pacientkám, které mohou mít děti, pokud neužívají účinné metody antikoncepce nebo pokud jsou již těhotné - takové použití je nyní kontraindikováno.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Czech: Protože všechny léčivé přípravky obsahující valproát jsou v EU registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
French: • Les médicaments à base de valproate peuvent provoquer des malformations et des problèmes de développement précoce chez les enfants lorsqu'ils sont exposés à ces médicaments dans l'utérus.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát mohou způsobit malformace a problémy v časném vývoji dětí, které jsou působení těchto léčivých přípravků vystaveny v děloze.