FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Lithuanian: Visų tyrimų rezultatai patenkinami, išskyrus nedidelius nuokrypius.
Bulgarian: Заявител
Lithuanian: Pareiškėjas
Bulgarian: Германия
Lithuanian: Vokietija
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.
Lithuanian: Cmax pasikliautinumo intervalas (77,6-95,6%) yra šiek tiek mažesnis nei priimtinumo intervalas (80-125), tačiau kintamumas lyginant pavienius tiriamuosius (2 laikotarpių 2 sekų modelis) yra didesnis nei 30 % (t. y.
Bulgarian: Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
Lithuanian: Nors atrodo, kad nustatyti parametrai, atliekant analizę taikyti metodai ir sėkmingo tyrimo kriterijai yra tipiniai ir jie laikomi priimtinais, CHMP paprašė pareiškėjo paaiškinti su parametru Cmax susijusį biologinį lygiavertiškumą, kurio nepavyko įrodyti tyrimo ataskaitoje.
Bulgarian: Пантопразол е инхибитор на протонната помпа, показан за лечение на стомашно-чревни заболявания, свързани с хиперсекреция на киселина, напр. язва на стомаха и дванадесетопръстника, рефлукс езофагит (за лечение и превенция на повторно развитие), за лечение на неерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест, превенция на развитие на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни лекарства, синдрома на Цьолингер - Елисон, ерадикация на инфекция с H.
Lithuanian: Pantoprazolis yra protonų siurblio inhibitorius, kurį rekomenduojama vartoti gydant virškinamojo trakto ligas, susijusias su padidėjusia skrandžio rūgšties sekrecija, kaip antai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, refliuksinį ezofagitą (šiai ligai gydyti ir jos recidyvo profilaktikai), neerozinę gastroezofaginio refliukso ligą, su nesteroidinių priešuždegiminių vaistų vartojimu susijusių opų profilaktikai, gydyti Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą ir siekiant išnaikinti H.
Bulgarian: Всички, с изключение на един, са класифицирани като клинично незначими или са отминали след проследяването, проведено от заявителя.
Lithuanian: Visi nukrypimai nuo normos, išskyrus vieną, buvo priskirti prie kliniškai nereikšmingų nukrypimų nuo normos arba pareiškėjo atlikto tolesnio stebėjimo metu jau buvo pašalinti.
Bulgarian: pylori.
Lithuanian: Pylori bakterijas.
Bulgarian: Заявителят показва, че „предварителното определяне" на маргиналните случаи е в съответствие с настоящите насоки за изследване на биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98 и в EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Lithuanian: predefinition) atitinka dabartines rekomendacijas dėl biologinio lygiavertiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98 ir EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Bulgarian: Според Coupe A.J. et al. (1991) храната може да забави изпразването на стомаха с до 10-11 часа и така да повлияе на времето на абсорбция на перорално приетите лекарства.
Lithuanian: (1991), maistas gali sulėtinti skrandžio išsituštinimą iki 10-11 valandų ir gali turėti įtakos geriamų vaistų absorbcijos laikui.
Bulgarian: CHMP приема въпроса за разрешен.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šis klausimas išspręstas.
Bulgarian: Проучвана популация
Lithuanian: Tirtos populiacijos
Bulgarian: Полша
Lithuanian: Lenkija
Bulgarian: Експертът прави справка с резултатите от проучване 2009-2106 и заключава, че няма ефект на бърза абсорбция на голямо количество лекарство и че се наблюдава забавено начало на антисекреторния ефект, съответстващо на първия прием, и последващите приеми имат малък ефект върху потискането на киселинното секретиране.
Lithuanian: Ekspertas nurodė tyrimo 2009-2106 rezultatus ir padarė išvadą, kad dozės iškrovimo poveikio nėra ir kad nustatyta uždelsta sekrecijos slopinimo poveikio pradžia yra susijusi su pirmąja doze, o vėlesnės dozės turi tik nedidelės įtakos rūgšties sekrecijos slopinimui.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PRIEDAS III PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Великобритания
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, į tyrimą įtraukti tiriamieji, protokolo nuokrypių skaičius ir rūšis buvo priimtini.
Bulgarian: В статистическия анализ не са използвани екстраполация или импутация.
Lithuanian: Atliekant statistinę analizę, ekstrapoliacija ir įrašymas nebuvo taikomi.
Bulgarian: Заявителят обосновава силно вариабилната фармакокинетика на пантопразол при прием след хранене, като се позовава на биофармацевтичната класификационна система (BCS).
Lithuanian: Pareiškėjas pagrindė labai didelį pantoprazolio farmakokinetinių savybių kintamumą, kai preparatas vartojamas po valgio, nurodydamas biofarmacijos klasifikacijos sistemą (angl.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Lithuanian: PAN 2006/006 (preparatų biologinis lygiavertiškumas juos skiriant po valgio), buvo netinkamai įvertintos tiriamojo preparato savybės, kai preparatas vartojamas po valgio, todėl nepakankamai įrodyta, kad galima atmesti tiriamojo ir referencinio preparatų skirtumo (angl.
Bulgarian: Лабораторни изменения в лабораторните изследвания след края на проучването има при общо 11 индивида.
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui atlikus laboratorinius vertinimus, 11 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai neatitiko normų.
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Lithuanian: • Atvejis bus laikomas išskirtimi, jei atitiks bent vieną iš šių sąlygų: - vaistas visiškai arba beveik visai neabsorbuotas (plotas po kreive nuo pradžios iki paskutinės matuotinos koncentracijos laiko (AUClast) yra mažesnis nei 10 % susijusio preparato vidutinių verčių); - jei Tmax yra > 12 h.
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (Radhofer-Welte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad kai kurių žmonių organizme su maistu išgerto pantoprazolio absorbcija gali įvykti vėliau, o farmakokinetinis kintamumas gali padidėti, tačiau apskritai manoma, jog tai neturi įtakos absorbcijos lygiui (AUC) (Radhofer-Welte (1999) ir Fitton ir Wiseman bei (1996) Andersson).
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Lithuanian: Be to, šiame atsakyme pateiktais ir aptartais duomenimis apie preparatų in vitro netirpumą virškinimo sistemoje ir in vitro tirpumą pagrįsta išvada, kad preparatai biologiškai lygiaverčiai.
Bulgarian: CHMP, вземайки предвид докладваните данни, заключава, че няма клинично значима разлика във формулировките.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad nėra jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo preparatų skirtumo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разликите в Cmax между изследвания и оригиналния продукт нямат клинично значение.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų Cmax skirtumas neturi klinikinės reikšmės.
Bulgarian: Olinka представя две проучвания на биоеквивалентността, които сравняват предложената 40 mg формулировка с референтния продукт, Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Lithuanian: Bendrovė „Olinka" pateikė du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, kurių metu siūlomas 40 mg preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu - Pantecta 40 mg (skrandyje neiriomis tabletėmis); vienas iš šių tyrimų atliktas preparatus skiriant tiriamiesiems nevalgius (PAN-2006/007), o kitas - preparatus skiriant tiriamiesiems po valgio (PAN-2006/006).
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Lithuanian: Kadangi ankstesniuose biologinio lygiavertiškumo tyrimuose ir patvirtinamajame tyrime buvo naudojami skirtingų serijų vaistai, pareiškėjas pateikė palyginamuosius šių skirtingų serijų vaistų tirpumo tyrimus, esant pH 6 ir pH 6.8. Įrodyta, kad esant šioms dviem skirtingoms pH vertėms, vaistų tirpumas panašus.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti ilgalaikį užšaldytos kraujo plazmos stabilumą pagrindžiančius dokumentus, kad dokumentais būtų visiškai pagrįstas laboratorinių vertinimų tikslumas.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Olinka и сродни имена (вж.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика на продукта, Данните върху опаковката и Листовката за пациента са последните версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Lithuanian: Įrodyta, kad tokios pantoprazolio uždelstos absorbcijos poveikis vaisto veiksmingumo požiūriu pavienių pacientų organizme yra svarbus AUC, bet ne Cmax, kadangi AUC tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu (Hatlebakk (1996), Thompson (1997).
Bulgarian: За провеждане на главния анализ данните от доброволците, идентифицирани като маргинални, са изключени от групата данни, включени в анализа.
Lithuanian: Siekiant atlikti pagrindinę analizę, išskirtims priskirti savanorių tyrimo duomenys nebuvo įtraukti į šios analizės duomenis.
Bulgarian: Заявителят определя графика за вземане на пробите в проведеното проучване, като взема предвид общата информация от наличните публикувани документи за справка, които като цяло определят време за изпразване на стомаха от под 1 час до почти 5 часа, като са изследвани различни видове храни.
Lithuanian: Tyrimo mėginių ėmimo tvarkaraštį pareiškėjas nustatė, atsižvelgdamas į bendrąją informaciją iš turimų viešai paskelbtų informacijos šaltinių, kuriuose apskritai patvirtinamas skrandžio ištuštinimo laiko intervalas nuo mažiau nei 1 val.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото Tmax, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Lithuanian: Tai buvo kryžminiai, atviri, atsitiktinės atrankos gydymo sekos biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kurių metu buvo tiriami sveiki savanoriai; atliekant šiuos tyrimus buvo atsižvelgiama į dabartines gaires ir pantoprazolio farmakologines charakteristikas, pailgėjusį laiką iki didžiausios koncentracijos (Tmax), padidėjusį kintamumą (ypač didžiausią koncentraciją kraujyje (Cmax) ir nepakitusį eliminacijos pusperiodį, kai preparatai skiriami po valgio.
Bulgarian: При отделни пациенти е демонстрирано, че AUC, но не и Cmax, е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност, което е в пряка връзка с лечението на заболявания, свързани с киселинността, и няма времева връзка между максималната концентрация в плазмата и максималното потискане на киселинността, причинено от инхибиторите на протонната помпа [Hatlebakk, 1996].
Lithuanian: Ištyrus pavienius pacientus, įrodyta, kad AUC (bet ne Cmax) yra tarpusavyje susijęs su rūgšties sekrecijos slopinimo laipsniu, o tai yra tarpusavyje susiję su padidėjusio rūgštingumo sukeltų ligų išgydymu, ir kad nėra jokio laikino ryšio tarp didžiausios preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir didžiausio protonų siurblio inhibitorių sukeliamo rūgšties sekrecijos slopinimo laipsnio (Hatlebakk (1996).
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни за фармакокинетичните параметри от проучване 2009-2106.
Lithuanian: Be to, pateikti atlikus tyrimą 2009-2106 gauti farmakokinetiniai parametrai.
Bulgarian: Проучването е проведено в условия на прием след хранене, като е сервирана висококалорична закуска с голямо съдържание на мазнини 30 минути преди приема на лекарството.
Lithuanian: Tyrimas atliktas preparatus skiriant pacientams pavalgius riebius ir labai kaloringus pusryčius, kurie patiekti likus 30 min.
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Olinka е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
Lithuanian: Paraiška dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės pagrįsta siūlomo generinio preparato ir pradinio vaistinio preparato (Ispanijos bendrovės „Altana Pharma AG" sukurto preparato Pantecta 40 mg) biologinio lygiavertiškumo nustatymu.
Bulgarian: Аналитични методи - проучвания с прием на гладно или след хранене
Lithuanian: Tyrimai, atlikti preparatus skiriant pacientams nevalgius ir po valgio
Bulgarian: CHMP изпраща до заявителя списък с въпроси и последващ списък с неразрешени проблеми по въпроси, свързани с биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт при прием след хранене.
Lithuanian: CHMP pareiškėjui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą dar neišspręstų klausimų sąrašą dėl preparato Pantoprazole Olinka ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, preparatus skiriant po valgio.
Bulgarian: Фазата на изчистване е достатъчно дълга, като се има предвид краткият полуживот на веществото.
Lithuanian: Atsižvelgiant į trumpą preparato eliminacijos pusperiodį, išplovimo fazė buvo pakankamai ilga.
Bulgarian: Целта на проучването е да се изследват ефектът на храната върху кинетиката на двете пантопразолови формулировки и тяхната стабилност/разпадане, липсата на ефект при бърз прием на голямо количество лекарство и да изключи разлики във формулировките.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo patikrinti maisto poveikį šių dviejų pantoprazolio preparatų kinetinėms savybėms ir stabilumui ir (arba) skilimui, nenustatytą dozės iškrovimo riziką ir atmesti preparatų skirtumų tikimybę.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да актуализира кратката характеристика на продукта и листовката в съответствие с изхода на течащата към момента процедура по хармонизация на КХП, съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО за референтния продукт Protium и сродни имена.
Lithuanian: SĄLYGOS, SUSIJUSIOS SU SAUGIU IR VEIKSMINGU VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMU Pareiškėjas įsipareigojo atnaujinti preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, atsižvelgdamas į tebevykstančios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos preparato charakteristikų santraukos suderinimo su referenciniu preparatu Protium ir susijusių pavadinimų vaistais procedūros rezultatus.
Bulgarian: Заявителят представя допълнително валидиращо проучване.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą patvirtinimo tyrimą.
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusi valstybė narė išreiškė svarbius prieštaravimus dėl preparato Pantoprazole Olinka ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, šiuos preparatus skiriant po valgio.
Bulgarian: Моделът на проучването се приема за неподходящ по отношение на: - времена за вземане на пробите (интервалът трябва да е поне 24 часа) - особености на протокола относно влиянието на маргиналните случаи и последстващото им изключване.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šio tyrimo modelis netinkamas dėl: - mėginių ėmimo laikų (jie turėjo būti bent 24 val.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 3 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti atliekant naująjį biologinio lygiavertiškumo tyrimą gautus papildomus tiriamojo ir referencinio preparatų farmakokinetinius vertinimus, išreikštus vėlavimo laikais ir ekstrapoliuoto AUC procentine dalimi.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от допълнително потвърждаващо проучване в условия на прием след хранене и с последно вземане на проба на 30-ия час.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė kito patvirtinamojo tyrimo, atlikto preparatus skiriant pacientams po valgio, kurio metu galutinis mėginių ėmimo laikas - 30 val., rezultatus.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, AUC atitiko būtiną biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalą (80-125).
Bulgarian: Очаква се, че маргинални случаи ще се появят и в двете проучвани групи (групите с изследвания и оригиналния продукт) в условия на прием след хранене.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad atliekant tyrimą, kai preparatai skiriami pacientams po valgio, išskirčių bus abiejose tyrimo grupėse (tiriamojo vaistinio preparato ir pradinio vaistinio preparato grupėse).
Bulgarian: CHMP приема, че е демонстрирана биоеквивалентност между изследвания и оригиналния продукт и при условия на прием след хранене;
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas ir kai šie preparatai skiriami pacientams po valgio;
Bulgarian: [Резюме на одобрението на Protonix 20 mg и Protonix 40 mg на Американската администрация по храните и лекарствата].
Lithuanian: US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 1 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta patikslinti naujajame biologinio lygiavertiškumo tyrime naudoto referencinio preparato kilmę ir pavadinimą.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Lithuanian: ploto po kreive (AUC) ir Cmax santykių 90 % pasikliautinumo intervalas (PI) turi patekti į priimtą 80.00-125.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Lithuanian: Decentralizuotoje procedūroje dėl paraiškos suteikti preparato Pantoprazole Olinka rinkodaros teisę Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o susijusios valstybės narės - Čekija, Vokietija, Lenkija ir Slovakija.
Bulgarian: Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas dar kartą patikino, kad pirmiau minėti duomenys yra tikslūs.
Bulgarian: След това експертът прави справка с две по-нови проучвания (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Lithuanian: Vėliau ekspertas nurodė du naujesnius tyrimus (De Campos DR et al: Drug Res (2007), Filipe A et al.: Drug Res (2008); ir Mendes: Drug Res (2008), kurie atskleidė, kad pantoprazolį skiriant su maistu gali sumažėti Cmax ir AUC, o preparato absorbcija gali būti smarkiai uždelsta.
Bulgarian: 2007 описват, че BCS клас III лекарствата имат склонност към високо вариабилна фармакокинетика в случаите, когато се приемат с храна, поради понижение на абсорбцията от обикновени физически прегради.
Lithuanian: Pasak Fleisher et al (1996) ir de Campos et al (2007), BCS III klasės vaistų farmakokinetinių savybių kintamumas yra labai didelis, kai jie vartojami su maistu, nes dėl natūralių fizinių kliūčių sumažėja vaisto absorbcija.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Lithuanian: AUC ir Cmax santykių 90 % PI turi patekti į priimtą 0.80-1.25 intervalą.
Bulgarian: Приложение I).
Lithuanian: I priedą) III priede.
Bulgarian: В първата си част експертният доклад показва основните факти за фармакокинетиката и фармакодинамиката на пантопразол: вече известните свойства на пантопразол като 77% бионаличност, слабо забавяне на абсорбцията, увеличена вариабилност, но непроменена скорост и ниво на абсорбция при прием с храна.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad pantoprazoliui gali būti taikomas ne toks griežtas reikalavimas ir pateikė ataskaitą apie numatytą uždelstos pantoprazolio absorbcijos klinikinę svarbą, nustatytą atliekant tyrimą 2009-2106. Pirmojoje eksperto ataskaitos dalyje pateikiami pagrindiniai faktai apie pantoprazolio farmakokinetines ir farmakodinamines savybes: anksčiau žinotos pantoprazolio savybės - 77 % biologinis įsisavinamumas, tik šiek tiek uždelsta absorbcija, didesnis kintamumas, bet nepakitęs absorbcijos greitis ir lygis, kai preparatas skiriamas su maistu.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от две проучвания на биоеквивалентността при еднократна перорална доза от 40 mg при здрави доброволци: PAN-2006/007 (прием на гладно), PAN-2006/006 (прием след хранене).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
Bulgarian: CHMP е сезиран във връзка със следното възражение за потенциален сериозен риск за общественото здраве:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) buvo perduotas šis rūpestį ir galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantis klausimas: atliekant tyrimą Nr.
Bulgarian: Това кинетично изменение се среща често при пантопразол и съставлява причината, поради която кратката характеристика на продукта за продукти, съдържащи пантопразол, в ЕС да гласи:
Lithuanian: Dėl šio kinetinio pokyčio, kuris dažnai pasireiškia vartojant pantoprazolį, pantoprazolio preparatų ES preparato charakteristikų santraukoje nurodyta „prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu".