FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 5 daga á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig.
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Norwegian Bokmål: Dacogen inneholder kalium og natrium
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Norwegian Bokmål: Median alder for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen var 73 år (64 til 91 år).
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar með geislavirku
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie med radioaktivt
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Totaldose per syklus var 100 mg/m
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Icelandic: Percent of Subjects Alive
Norwegian Bokmål: Prosent forsøkspersoner i live
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Norwegian Bokmål: Dette er en krefttype som rammer blodcellene dine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Icelandic: Time (Months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Icelandic: Ráðleggingar um örugga meðhöndlun
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra massebalansestudien viste at uendret decitabin i plasma representerte ca. 2,4% av total radioaktivitet i plasma.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til decitabin er ubetydelig (< 1%).
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Norwegian Bokmål: Dacogen brukes til å behandle en krefttype som kalles "akutt myeloid leukemi" eller "AML".
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for infertilitet som følge av behandling med Dacogen, bør menn få rådgivning om oppbevaring av sæd og fertile kvinner bør få rådgivning om nedfrysing av egg før oppstart av behandling.
Icelandic: Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Du skal ta blodprøver før du starter behandling med Dacogen og ved oppstart av hver behandlingssyklus.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Dacogen etter rase var hvite 209 (86,4%) og asiatiske 33 (13,6%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen med Dacogen var det høyere forekomst av seponering som følge av bivirkninger hos kvinner enn hos menn (43% mot 32%).
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Dacogen kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Icelandic: Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Norwegian Bokmål: • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að varðveita sæði áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með frávik á stigi 2 við grunnlínu sást aukning mergbælingar og oftar en hjá sjúklingum með frávik á stigi 1 eða 0 við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Icelandic: Dacogen hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Dacogen har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at farmakokinetikken til decitabin ikke er avhengig av alder (40 til 87 år, median 70 år).
Icelandic: Læknirinn getur seinkað skammtinum eða breytt fjölda meðferðarlota, en það fer eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: • Legen kan utsette dosen og endre antall sykluser, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble PK til decitabin vurdert på den femte dagen i første behandlingsyklus.
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Norwegian Bokmål: Årsakene til seponering av behandlingen omfattet sykdomsprogresjon (12 [70,6%] forsøkspersoner), forsøkspersoner som skulle få transplantasjon (3 [17,6%]), utprøvers valg (1 [5,9%]) og "annet" (1 [5,9%]).
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái að lágmarki 4 meðferðarlotur, en engu að síður getur tekið lengri tíma en 4 lotur að ná fram sjúkdómshléi að fullu eða að hluta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Icelandic: Lifun án versnunar og lifun án meintilvika voru þriðji endapunkturinn.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og hendelsesfri overlevelse var tertiære endepunkter.
Icelandic: CR = algjört sjúkdómshlé (e. complete remission); CRp = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum blóðflagnabata (e. complete remission with incomplete platelet recovery), EFS = lifun án meintilvika (e. event-free survival), PFS = Lifun án versnunar (e. progression-free survival), OR = Líkindahlutfall (e. odds ratio), HR = Áhættuhlutfall (e. hazard ratio)
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig trombocyttremisjon, EFS = hendelsesfri overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse OR = oddsforhold, HR = risikoforhold - = Ikke evaluerbar
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dacogen Hvernig nota á Dacogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá ITT þýðinu var 7,6 mánuðir (95% CI: 5,7; 11,5).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,6 måneder (95% KI: 5,7, 11,5).
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar niðurstöður klínískra rannsókna hjá sjúklingum með AML og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gjenspeiler data fra kliniske AML-studier og erfaring etter markedsføring.
Icelandic: Mismunurinn náði ekki að vera tölfræðilega marktækur, en hins vegar stefndi í aukna lifun með 15% minni hættu á dauðsföllum hjá einstaklingum í Dacogen arminum (mynd 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du går på en saltfattig diett.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á AML og mergmisþroskaheilkenni (MDS) var tíðni tilkynninga um hækkun bilirúbíns í blóði 11% fyrir öll stig og 2% fyrir stig 3-4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved AML og myelodysplastisk syndrom (MDS) var rapporteringsfrekvensen for hyperbilirubinemi 11% for all grader og 2% for grad 3-4.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að decitabin hamlar hvorki né örvar CYP 450 ensím við meira en 20-falda hámarksmeðferðarþéttni í plasma (Cmax).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).
Icelandic: Meðferðarlæknir getur tekið ákvörðun um að seinka meðferð ef sjúklingurinn fær eftirfarandi fylgikvilla sem tengjast mergbælingu:
Norwegian Bokmål: Behandlende lege kan velge å utsette behandlingen dersom pasienten får komplikasjoner relatert til benmargssuppresjon, som de beskrevet nedenfor:
Icelandic: Dacogen (n = 242) var borið saman við valmeðferð (n = 243) sem var meðferð valin af sjúklingi að fenginni ráðgjöf læknis, annaðhvort stuðningsmeðferð eingöngu (n = 28; 11,5%) eða 20 mg/m2 af cýtarabíni undir húð einu sinni á sólarhring í 10 sólarhringa samfleytt og endurtekið á 4 vikna fresti (n = 215; 88,5%).
Norwegian Bokmål: Dacogen (n = 242) ble sammenlignet med behandlingsalternativet (treatment choice) (TC, n = 243) som besto av pasientens valg med legens råd om støttebehandling alene (n = 28, 11,5%) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant én gang daglig i 10 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke (n = 215, 88,5%).
Icelandic: Byggt á þessum neikvæðu niðurstöðum á ekki að nota Dacogen hjá börnum < 18 ára með AML, því ekki var sýnt fram á verkun (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse negative resultatene skal Dacogen ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mmól af kalíum (E340) og 0,29 mmól af natríum (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú átt að fá af Dacogen.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke • Legen beregner din dose av Dacogen.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at decitabin er teratogent hos rotter og mus (se pkt.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Dacogen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu innan höfðukúpu (algengt).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað börnum < 18 ára með AML vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Icelandic: Hvernig nota á Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Icelandic: 20 ml hettuglas úr glæru litlausu gleri af gerð I, innsiglað með bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 50 mg af decitabini.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart fargeløst type I-glass, forseglet med en butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med vippelokk av plast, inneholdende 50 mg decitabin.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene seponerte studiebehandlingen.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor decitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på begrensede sikkerhetsdata fra en fase I/IIstudie for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Dacogen hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 14 år) med residiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25%) av forsøkspersonene hadde ECOG-status ≥ 2.
Icelandic: Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
Icelandic: Að auki sýna in vitro niðurstöður að decitabin er að óverulegu leyti hvarfefni P-gp.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vitro-data at decitabin i liten grad er et P-gp-substrat.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma eftir gjöf í bláæð hjá einstaklingum með krabbamein var að meðaltali > 200 l/klst. og var breytileiki milli einstaklinga í meðallagi (CV [coefficient of variation] er um það bil 50%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Icelandic: Aðrir endapunktar verkunar í rannsókn DACO-016 (þýði sem áætlað var að meðhöndla)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andre effektendepunkter fra studien DACO-016 (ITT-populasjon)
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í mörgum lotum hjá rottum og kanínum sýndu að helsta eiturverkunin var mergbæling, þ.m.t. áhrif á beinmerg sem voru afturkræf eftir að meðferð var hætt.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering i flere sykluser hos rotter og kaniner indikerte at primær toksisitet var benmargssuppresjon, inkludert effekter på benmarg som var reversible ved seponering av behandling.
Icelandic: Með tilliti til lítillar bindingar við plasmaprótein in vitro ( 1%), er ólíklegt að decitabin keppi við önnur lyf sem gefin eru samhliða um próteinbindingu.
Norwegian Bokmål: Gitt den lave plasmaproteinbindingen (< 1%) in vitro er det lite sannsynlig at decitabin vil fortrenge samtidige legemidler fra plasmaproteinbinding.
Icelandic: Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: • Kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á geymslu Dacogen.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Dacogen er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] < 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Icelandic: Decitabin (5-aza-2-deoxýcýtidín) er cýtidín deoxýnúkleósíðhliðstæða sem í litlum skömmtum er sértækur hemill á DNA metýltransferasa sem leiðir til vanmetýleringar á stýrisvæði gena (e. gene promoter hypomethylation) sem getur leitt til endurvirkjunar æxlisbælandi gena, örvunar frumusérhæfingar eða öldrunarástands frumna og meðfylgjandi sjálfseyðingar þeirra.
Norwegian Bokmål: Decitabin (5-aza-2-deoksycytidin) er en cytidindeoksynukleosidanalog som selektivt hemmer DNAmetyltransferaser i lave doser, noe som gir genpromoterhypometylering som kan medføre reaktivering av tumorsuppressorgener, induksjon av celledifferensiering eller cellealdring etterfulgt av programmert celledød.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrna- eða lifrarstarfsemi, kyns, aldurs eða kynþáttar á lyfjahvörf decitabins hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 293 sjúklingum með AML sem voru á meðferð með Dacogen eru teknar saman í töflu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 293 AML-pasienter behandlet med Dacogen er oppsummert i tabell 1.
Icelandic: CL (l/klst.)
Norwegian Bokmål: CL (l/time)
Icelandic: Tíðni heildarlifunar og algjörs sjúkdómshlés í fyrirfram skilgreindum sjúkdómstengdum undirhópum (þ.e. frumuerfðafræðileg áhætta, ECOG gildi [Eastern Cooperative Oncology Group], aldur, tegund AML og fjöldi kímfrumna í merg í upphafi rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður fyrir rannsóknarþýðið í heild.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse og komplett remisjonsgrad i forhåndsdefinerte sykdomsrelaterte undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score, alder, AML-type og antall blastceller i benmarg ved baseline) samsvarte med resultatene for den samlede studiepopulasjonen.
Icelandic: Brjóstverkur eða mæði (með eða án hita eða hósta); gæti verið einkenni sýkingar í lungum, þ.e. „lungnabólgu" (mjög algengt) eða bólgu í lungum (millivefslungnasjúkdómur [tíðni ekki þekkt]) eða hjartavöðvakvilla (sjaldgæft) sem getur fylgt þroti í ökklum, höndum, fótleggjum og fótum.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Icelandic: Notkun Dacogen var rannsökuð í opinni, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn (DACO-016) hjá einstaklingum með nýgreint AML í fyrsta sinn eða afleitt AML samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Icelandic: Í ITT greiningunni var tíðni algjörs sjúkdómshlés (CR) 23,6% (95% CI: 13,2; 37) hjá 13/55 einstaklingum sem fengu meðferð með Dacogen.
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen ble det observert en CR-grad på 23,6% (95% KI: 13,2, 37) hos 13/55 forsøkspersoner behandlet med Dacogen.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna á umbrotum og magnjafnvægisrannsóknar (e. mass-balance study) hjá mönnum sýndu að cýtókróm P450 kerfið tekur ekki þátt í umbroti decitabins.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismedata og resultater fra en massebalansestudie hos mennesker indikerer at cytokrom P450-systemet ikke er involvert i metabolismen av decitabin.
Icelandic: • hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
Icelandic: Við hverju Dacogen er notað
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen brukes mot
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (ofskömmtun) athugar læknirinn hvort þú fáir aukaverkanir og bregst við þeim eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Icelandic: Truflanir á hreyfingum, talerfiðleikar, skertur skilningur eða sjóntruflanir, skyndilegur mikill höfuðverkur, krampar, dofi eða máttleysi í einhverjum hluta líkamans.
Norwegian Bokmål: • Vansker med å bevege seg, snakke, forstå eller se, plutselig sterk hodepine, krampeanfall, nummenhet eller svakhet i en del av kroppen.