FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Czech: Souhrn údajů o přípravku, texty na obalu a příbalový leták
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené žadatelem;
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde formuleringen kwalitatief en kwantitatief grotendeels identiek zijn en volgens hetzelfde proces worden geproduceerd.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že navrhované lékové formy jsou v podstatě kvalitativně i kvantitativně totožné a vyrábějí se stejným postupem.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Czech: Závěrem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Simvastatin Vale a souvisejících názvů je příznivý.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Czech: Nakonec vzal výbor CHMP v úvahu i to, že použitá bioanalytická metoda byla dostatečně ověřena a je v souladu s pokyny ke zkoumání bioekvivalence.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasil, že došlo k odchylce od jeho pokynů ke zkoumání bioekvivalence (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), podle kterých je u látek s lineární farmakokinetikou obecně třeba bioekvivalenci prokazovat za použití nejvyšších sil, usoudil, že tuto odchylku je třeba zvážit s ohledem na dostupné údaje, a proto žadatelovu dokumentaci posoudil s cílem stanovit klinickou významnost této odchylky.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat beide sterkten van het voorgestelde middel als bio-equivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že navrhovaný přípravek je možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem,
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de in-vitro-oplosgegevens, waarbij het opmerkte dat beide middelen bij pH 7 een snelle en hoge oplosbaarheid lieten zien en dat het daarom niet waarschijnlijk was dat de oplosbaarheid een beperkende factor was.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil údaje o rozpustnosti in vitro a zjistil, že se oba přípravky při pH 7 rozpouštějí rychle a jejich rozpustnost je vysoká, takže je nepravděpodobné, že by rozpustnost byla omezujícím faktorem.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje umožňují extrapolovat prokázanou bioekvivalenci ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 m;
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Czech: Žádost o registraci generického simvastatinu ve formě perorální suspenze, který má být uveden na trh pod názvem Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml a 40 mg / 5 ml a indikován při léčbě hypercholesterolemie a prevenci kardiovaskulárního onemocnění, byla podpořena jednou studií bioekvivalence, v rámci které byla perorální suspenze 20 mg / 5 ml porovnávána s referenčním přípravkem podávaným ve formě 20mg tablet s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Czech: Výbor CHMP zvážil skutečnosti, že farmakokinetika simvastatinu je v celém rozsahu terapeutických dávek zcela lineární a že se simvastatin dobře vstřebává a v tomto ohledu nelze mezi navrhovaným a referenčním přípravkem zjistit žádné významné rozdíly.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Simvastatin Vale a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů dospěl výbor CHMP k celkovému závěru, že sice došlo k odchýlení od platných pokynů ke zkoumání bioekvivalence, nicméně nebylo zjištěno žádné možné závažné ohrožení veřejného zdraví, extrapolace prokázané bioekvivalence ze síly 20 mg / 5 ml na sílu 40 mg / 5 ml je možná, a navrhovaný přípravek je tudíž možno v obou silách považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: • direct in de mond;
Czech: • přímo do úst;
Dutch: Algemene aanbevelingen.
Czech: Obecná doporučení.
Dutch: Wat is astma?
Czech: Co je astma?
Dutch: Astma omvat:
Czech: Astma zahrnuje:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Dutch: Hyprolose (E 463)
Czech: Hyprolosa (E 463)
Dutch: Biotransformatie.
Czech: Biotransformace.
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Czech: Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
Czech: Užívání přípravku SINGULAIR s jídlem a pitím
Dutch: Maar vloeistoffen kunnen wel na toediening worden gedronken.
Czech: Tekutiny však lze pít po jeho podání.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Czech: Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %.
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Czech: 00-867 Varšava Polsko
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: V této věkové skupině není úprava dávky potřebná.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Czech: Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny.
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Czech: Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Nikdy směs granulek s potravinou neuchovávejte na pozdější dobu.
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Dutch: Daarnaast waren de concentraties gemerkte stof 24 uur na toediening in alle andere weefsels minimaal.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Czech: 11415 Talin
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Dutch: Eliminatie.
Czech: Eliminace.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Czech: Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Czech: Astma je dlouhodobé onemocnění.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Dutch: Bij uitblijven van een bevredigende respons moet een aanvullende of andere behandeling worden overwogen".
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Czech: Individuální rozdíly u pacientů.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Dutch: Absorptie.
Czech: Absorpce.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
Czech: Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.
Dutch: • Open het sachet pas direct voor gebruik.
Czech: • Sáček otevřete až těsně před užitím.
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: • Neem de hele inhoud van het SINGULAIR granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd.
Czech: • Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka.
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Dutch: Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Czech: Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Dutch: Dit effect bleef behouden gedurende de studieperiode van 12 weken.
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Dutch: Licht persisterend astma wordt gedefinieerd als astmasymptomen vaker dan één keer per week maar minder dan eenmaal per dag, nachtelijke symptomen vaker dan twee keer per maand maar minder dan eenmaal per week, met een normale longfunctie tussen de aanvallen.
Czech: Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální.
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Czech: Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: Bulharsko, Kypr, Estonsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Lotyško, Litva, Lucembursko, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Dutch: 1407 Sofia
Czech: 1407 Sofie Bulharsko
Dutch: Het effect van montelukast op astma was bescheiden maar consistent over het gehele spectrum van variabelen en kwam overeen met het effect dat werd waargenomen in onderzoek bij volwassenen en oudere kinderen.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Dutch: Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van SINGULAIR kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Czech: Ostatní části souhrnu údajů o přípravku budou sjednoceny tak, jak bylo schváleno v procesu vzájemného uznávání.
Dutch: • Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Czech: Jak mám přípravek SINGULAIR granule svému dítěti podávat?
Dutch: Het aandeel van de metabolieten in het therapeutisch effect van montelukast is minimaal.
Czech: Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie monotherapie werden twee langetermijnstudies gepresenteerd.
Czech: Na podporu indikace monoterapie byly poskytnuty dvě dlouhodobé studie.
Dutch: • ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen.
Czech: • potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami.
Dutch: SINGULAIR bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Dutch: De mogelijkheid dat leukotrieenreceptorantagonisten in verband gebracht kunnen worden met het optreden van Churg-Strauss-syndroom kan noch uitgesloten, noch vastgesteld worden.
Czech: Možnost, že agonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Straussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap
Czech: Použití v těhotenství
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Czech: Nebyly nalezeny žádné rozdíly v účinku mezi pohlavími nebo rasami.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Dutch: Uw arts heeft SINGULAIR voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.
Czech: Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování zároveň aktualizoval držitel rozhodnutí o registraci modul 3 a převedl jej do formátu CTD.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %.
Dutch: De volgende rubrieken van de SPC's werden gepresenteerd voor harmonisatie: 4.1 Therapeutische indicaties, 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties, 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 4.8 Bijwerkingen en 6.5 Houdbaarheid.
Czech: K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti.
Dutch: • Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma verergeren.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Czech: Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.