FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a atteint son critère principal concernant l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont passé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά HaybittlePeto (α = 0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Etude PALOMA-3 (au 23 octobre 2015)
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015)
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques initiales entre les bras palbociclib plus létrozole et placebo plus létrozole.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
French: A.
Greek: α.
French: * létrozole ou fulvestrant
Greek: * λετροζόλη ή φουλβεστράντη
French: IBRANCE 100 mg, gélules EU/1/16/1147/003
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/003
French: Grade 3 : NAN 500 - < 1 000/mm 3 ; Grade 4 : NAN < 500/mm
Greek: < 1.000/mm 3, Βαθμού 4: ANC < 500/mm
French: Risque relatif (IC à 95 %) et valeur de p unilatérale
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) και μονόπλευρη τιμή-p
French: IBRANCE plus létrozole (N = 230)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=230)
French: Une numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000/mm et une numération plaquettaire
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et le létrozole
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και λετροζόλης
French: Comment se présente IBRANCE et contenu de l'emballage extérieur - IBRANCE 75 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d'une tête orange clair (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Greek: Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - Étude PALOMA-2 (31 mai 2017)
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
French: IBRANCE 125 mg, gélules EU/1/16/1147/005
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/005
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 125 MG
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
French: De même, aucune relation n'a été observée lors de l'étude de la réponse au palbociclib dans des modèles in vivo avec des xénogreffes dérivées de patients (modèles PDX).
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
French: IBRANCE 75 mg, gélules EU/1/16/1147/001
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/001
French: Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
French: IBRANCE plus létrozole (N = 214)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=214)
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IBRANCE από την κανονική
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 75 MG
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement, de réduire la posologie ou de différer le début des cycles de traitement chez les patients développant une neutropénie de grade 3 ou 4.
Greek: Για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 συνιστάται διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή καθυστέρηση στην έναρξη των κύκλων της θεραπείας.
French: L'administration concomitante de multiples doses quotidiennes de 400 mg de modafinil, un inducteur modéré du CYP3A, avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE a diminué l'ASCinf et la Cmax de palbociclib respectivement de 32 % et 11 %, par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
French: Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
French: L'administration concomitante de multiples doses de 200 mg d'itraconazole avec une dose unique de 125 mg de palbociclib a augmenté l'exposition totale au palbociclib (ASCinf) et la concentration maximale (Cmax) respectivement d'environ 87 % et 34 %, par rapport à une dose unique de 125 mg de palbociclib administrée seule.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib αύξησε τη συνολική έκθεση στο palbociclib (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 87% και 34%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 100 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 100 MG
French: Chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 75 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
French: - IBRANCE 100 mg, gélule : chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 100 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
French: L'administration concomitante de multiples doses de rabéprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), avec une dose unique de 125 mg d'IBRANCE au cours d'un repas modérément riche en graisses, a diminué de 41 % la Cmax du palbociclib mais n'a eu qu'un impact limité sur l'ASCinf (diminution de 13 %) par rapport à une dose unique de 125 mg d'IBRANCE administrée seule.
Greek: Υπό συνθήκες σίτισης (πρόσληψη γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά), η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε τη Cmax του palbociclib κατά 41%, αλλά είχε περιορισμένη επίδραση στην AUCinf (μείωση 13%) σε σύγκριση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
French: IBRANCE 100 mg, gélule palbociclib
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια palbociclib
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - GÉLULES DE 125 MG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
French: TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [%IC à 95 %)]
Greek: OR (μετρήσιμη νόσος) [%(95% CI)] CBR [%(95% CI)]
French: Interrompre définitivement l'administration d'IBRANCE chez les patients présentant une PID ou une pneumopathie inflammatoire sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Greek: Συνολικά, ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού αναφέρθηκε σε 716 (82,1%) ασθενείς που έλαβαν IBRANCE ανεξαρτήτως συνδυασμού, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 500 (57,3%) ασθενείς και ουδετεροπενία Βαθμού 4 να έχει αναφερθεί σε 97 (11,1%) ασθενείς (βλ.
French: - IBRANCE 125 mg, gélule : chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
French: IBRANCE 75 mg, gélule palbociclib
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια palbociclib
French: - IBRANCE 75 mg, gélule : chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 75 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
French: Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA-3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter [ITT])
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σπλαγχνική και μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Σπλαγχνική Νόσος
French: - IBRANCE 125 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
French: IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
French: Les résultats néoplasiques liées au palbociclib chez les rats étaient, notamment, une incidence accrue des tumeurs des cellules microgliales dans le système nerveux central des rats mâles à la dose de 30 mg/kg/jour ; aucune constatation néoplasique n'a été observée chez les rates, quelle que soit la dose jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Greek: Τα νεοπλασματικά ευρήματα στους αρουραίους που σχετίζονταν με το palbociclib περιλάμβαναν αυξημένη επίπτωση όγκων μικρογλοιακών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα αρσενικών, σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
French: MENTIONS DEVANT MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: Gomme laque
Greek: Mαγνήσιο στεατικό
French: Risque relatif [(IC à 95 %) et valeur de p]
Greek: Λόγος κινδύνου [(95% CI) και τιμή-p]
French: IBRANCE 75 mg, gélule IBRANCE 100 mg, gélule IBRANCE 125 mg, gélule
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
French: TRO [% (IC à 95%)]
Greek: OR [% (95% CI)]
French: L'administration concomitante de multiples doses de 600 mg de rifampicine avec une dose unique de 125 mg de palbociclib a diminué l'ASCinf et la Cmax respectivement de 85 % et 70 %, par rapport à une dose unique de 125 mg de palbociclib administrée seule.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε την AUCinf και τη Cmax του palbociclib κατά 85% και 70%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
French: - IBRANCE 100 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 100 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
French: B. NOTICE
Greek: • ξηρό βήχα
French: Interactions médicamenteuses entre le palbociclib et les contraceptifs oraux
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών
French: IBRANCE 100 mg, gélule Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
French: f. Le terme Thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
French: Une série d'analyses en sous-groupes prédéfinis de la SSP ont été effectuées en fonction des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'évaluer la cohérence interne de l'effet du palbociclib + létrozole placebo + létrozole
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία σειρά αναλύσεων της PFS σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση προγνωστικούς παράγοντες και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, ώστε να ερευνηθεί η εσωτερική συνέπεια του θεραπευτικού αποτελέσματος.
French: IBRANCE 125 mg, gélule Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, tous les jours à peu près à la même heure.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibrance.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance.
French: Ibrance est disponible sous la forme de gélules (75 mg, 100 mg et 125 mg).
Greek: Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibrance.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibrance.
French: L'EPAR complet relatif à Ibrance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 125 mg une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivie par une période de 7 jours sans traitement, constituant un cycle complet de traitement de 28 jours.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ibrance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Ibrance:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance
French: Qu'est-ce que Ibrance et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ibrance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Si le patient manifeste certains effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
French: Ibrance est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer ayant commencé à s'étendre à d'autres parties du corps).
Greek: Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος).
French: Ibrance contient le principe actif palbociclib.
Greek: Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibrance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il a été démontré qu'Ibrance allonge la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie, de 6 à 10 mois en moyenne, ce qui présente un intérêt clinique évident.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Ibrance παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους για 6 έως 10 μήνες κατά μέσο όρο, γεγονός το οποίο έχει προφανή κλινική σημασία.
French: Ibrance n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Greek: Το Ibrance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: La première étude incluait 521 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui s'était aggravé après avoir été traité par un médicament hormonal.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
French: La deuxième étude incluait 666 femmes déjà ménopausées et dont le cancer du sein avait commencé à se propager, et qui n'avait pas encore reçu de traitement anticancéreux.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που είχε αρχίσει να εξαπλώνεται, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ibrance (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont la neutropénie (faibles taux sanguins de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), les infections, la leucopénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, les nausées (envie de vomir), la stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), l'anémie (faible nombre de globules rouges), l'alopécie (perte de cheveux) et la diarrhée.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και διάρροια.
French: Concernant la sécurité, le principal risque est la neutropénie, qui est un risque bien connu de nombreux médicaments anticancéreux et qui est considéré comme gérable.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία αποτελεί γνωστό, πλην όμως διαχειρίσιμο, κίνδυνο που συνδέεται με πολλά αντικαρκινικά φάρμακα.
French: Ibrance ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs pour certaines hormones sur leur surface (cancer positif aux récepteurs hormonaux[RH]) et ne produisent pas de quantités anormalement élevées d'un récepteur appelé HER2 (cancer négatif au facteur de croissance épidermique humain[HER]).
Greek: Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς ορισμένων ορμονών (θετικά στους ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν σε υψηλά, μη φυσιολογικά επίπεδα έναν υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα [HER]).
French: • conjointement avec un inhibiteur de l'aromatase (un médicament hormonal pour le traitement du cancer);
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου),
French: Le principe actif contenu dans Ibrance, le palbociclib, bloque l'activité d'enzymes connues sous le nom de kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6, qui jouent un rôle central dans la régulation de la croissance et de la division des cellules.
Greek: Η δραστική ουσία του Ibrance, το palbociclib, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ibrance?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance;
French: • conjointement avec le fulvestrant (un autre médicament hormonal pour le traitement du cancer) chez les patients ayant été traités antérieurement par un médicament hormonal.
Greek: • σε συνδυασμό με φουλβεστράντη (άλλο ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου) σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως ορμονική θεραπεία.
French: Ibrance est utilisé comme suit:
Greek: Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:
French: Chez les femmes qui ne sont pas encore ménopausées, un médicament appelé agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline doit également être administré.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Ibrance (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 50) sont la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, la fatigue et les infections.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 50 άτομα) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, κόπωση και λοιμώξεις.
French: Quels sont les bénéfices d'Ibrance démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ibrance σύμφωνα με τις μελέτες;
French: En bloquant CDK4 et CDK6, Ibrance ralentit la croissance des cellules du cancer du sein positif aux RH.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ibrance, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Ibrance palbociclib
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό palbociclib
French: Comment Ibrance agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ibrance;
French: Comment Ibrance est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ibrance;
French: Dans certains cancers, notamment le cancer du sein positif aux RH, l'activité de CDK 4 et 6 est augmentée, ce qui permet aux cellules cancéreuses de se multiplier de manière incontrôlée.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως μεταξύ άλλων ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
French: Ibrance ne doit pas être utilisé par les patients qui prennent du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée dans le traitement de la dépression).
Greek: Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ibrance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ibrance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.