FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la medicamente, inclusiv armonizarea atenționărilor și a precauțiilor de utilizare pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin pentru a reflecta riscul teratogen asociat cu utilizarea lor, și informarea profesioniștilor în domeniul sănătății printr-o comunicare directă.
Latvian: Attiecīgi PRAC ieteica grozījumus zāļu aprakstā, tostarp ieteica saskaņot brīdinājumus un piesardzības pasākumus par iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu izmantošanu, lai atspoguļotu teratogēno risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, kā arī tieši informēt veselības aprūpes speciālistus, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam".
Romanian: În plus, PRAC a avut în vedere opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la modul în care aceștia înțeleg și conștientizează riscul teratogen asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi.
Latvian: Turklāt PRAC vērtēja pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus attiecībā uz teratogēno risku izpratni un informētību saistībā ar retinoīdus saturošu zāļu lietošanu;
Romanian: Pentru ca aceste medicamente să aibă un raport beneficiu-risc pozitiv, este esențial ca programele de prevenire a sarcinii să fie respectate; prin urmare, a fost reevaluat gradul de adecvare al măsurilor de prevenire a sarcinii, inclusiv al PPS, în cazul retinoizilor cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin, astfel încât să existe siguranța că materialele disponibile încurajează efectiv utilizarea măsurilor contraceptive, efectuarea regulată a testelor de sarcină și responsabilizarea comună a pacientelor, a medicilor și a farmaciștilor în privința respectării recomandărilor, și că aceste informații sunt comunicate în mod consecvent și eficace pentru toate medicamentele.
Latvian: Tāpēc tika pārskatīta grūtniecības nepieļaušanas pasākumu piemērotība, tostarp GNP, iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem - acitretīnam, alitretinoīnam un izotretinoīnam, lai nodrošinātu pārliecinošu informāciju pieejamajos materiālos par kontracepcijas līdzekļu nepieciešamību, regulāru grūtniecības testu veikšanu un pacientu, ārstu un farmaceitu kopējo atbildību attiecībā uz ieteikumu ievērošanu un šādas informācijas konsekventu un efektīvu norādi visām zālēm.
Romanian: Per ansamblu, PRAC concluzionează că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, dar că autorizația/autorizațiile de punere pe piață trebuie modificată/modificate atât pentru retinoizii cu administrare orală, cât și pentru cei cu utilizare topică, astfel încât să se asigure o abordare corectă și consecventă a riscurilor de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice, după caz.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, bet ir jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā(-ās) gan iekšķīgi, gan ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai attiecīgi precīzi un konsekventi norādītu risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
Latvian: Lai gan ir ieviesti grūtniecības nepieļaušanas pasākumi, ietverot grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP), PRAC norādīja, ka Eiropas Savienībā joprojām saņem ziņojumus par grūtniecības gadījumiem laikā, kamēr notiek ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, PRAC a considerat că nu sunt necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc zāļu ārīgas lietošanas, PRAC uzskatīja, ka nav vajadzības veikt turpmākas riska mazināšanas darbības.
Romanian: Din acest motiv și datorită expunerii sistemice neglijabile ca urmare a utilizării topice, nu se consideră necesare alte activități pentru minimizarea riscului.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc ārīgas lietošanas, turpmāki riska mazināšanas pasākumi nav uzskatāmi par nepieciešamiem.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate, inclusiv răspunsurile de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la consecvența și eficacitatea, în raport cu efectele teratogene și cu tulburările neuropsihice, ale măsurilor uzuale și suplimentare de minimizare a riscurilor instituite pentru medicamentele care conțin retinoizi cu administrare orală și cu utilizare topică.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus iesniegtos datus, tostarp atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecībā uz šobrīd praktizēto parasto un papildu riska mazināšanas pasākumu konsekvenci un efektivitāti iekšķīgi un ārīgi lietojamām retinoīdus saturošām zālēm saistībā ar teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Romanian: • În plus, PRAC a remarcat că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Latvian: • turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin retinoizi.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Romanian: În plus, în recomandare s-a ținut cont de opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății privind comunicarea, conștientizarea și înțelegerea riscurilor asociate retinoizilor pe durata sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, precum și de opiniile lor privind opțiunile de îmbunătățire a comunicării în privința riscurilor.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Romanian: • semnarea de către paciente a listei de verificare/a formularului de confirmare a înțelegerii riscurilor existent la medic;
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și izotretinoin este necesară o mai mare armonizare și optimizare a măsurilor din PPS, inclusiv a materialelor educaționale asociate, astfel încât acestea să fie un sprijin optim pentru discuțiile dintre paciente și profesioniștii în domeniul sănătății cu privire la riscuri și la măsurile de minimizare aferente.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
Latvian: Cilvēku datos par iedzimtām patoloģijām pēc iekšķīgas retinoīdu iedarbības ir minēts ievērojams retinoīdu embriopātijas risks (ar iedarbību uz līdz 30 % augļu).
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Romanian: PRAC a remarcat și faptul că datele referitoare la reacțiile neuropsihice ulterioare administrării topice a retinoizilor sunt foarte limitate.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin retinoizi rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente și pentru planul de management al riscurilor, a condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și a comunicării conexe.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Romanian: În termen de 1 lună de la decizia Comisiei.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
Romanian: Acestea trebuie transmise autorităților naționale competente:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Romanian: Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie transmis autorităților naționale competente relevante:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Romanian: Detaliile atenționării vizuale trebuie convenite la nivel național, în urma unui test în rândul utilizatorilor, luând în considerare opinia reprezentanților locali ai pacienților.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Romanian: Studiul trebuie conceput cu scopul de a evalua și cuantifica eficacitatea măsurilor de management al riscurilor și trebuie să includă analize și evaluări anterioare și ulterioare punerii în aplicare a acestor măsuri.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
Romanian: Pe ambalajul exterior al tuturor medicamentelor cu administrare orală care conțin retinoizii acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie aplicată o atenționare vizuală care să avertizeze pacientele cu privire la efectele dăunătoare asupra fătului și la necesitatea luării unor măsuri eficace de contracepție pe durata utilizării medicamentului.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
Romanian: Deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să îndeplinească următoarele condiții, în intervalul de timp specificat mai jos, iar autoritățile competente se asigură de îndeplinirea acestora:
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de minimizare a riscurilor la femeile cu potențial fertil instituite în urma acestei proceduri de sesizare, deținătorul/deținătorii autorizației/autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin trebuie să efectueze și să transmită rezultatele unui studiu privind utilizarea medicamentelor.
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin sau isotretinoin trebuie să realizeze și să prezinte materiale educaționale, în conformitate cu elementele cheie convenite.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate expunerii intrauterine la retinoizii cu administrare orală acitretin, alitretinoin și isotretinoin, precum și înțelegerea și luarea la cunoștință a acestor riscuri de către paciente.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel national
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Romanian: (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: (Gmbh & Co.)
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenă 0,1%
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Romanian: Aurovitas Spain,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Romanian: Roche (Magyarország) Kft
Latvian: Roche (Magyarország)
Romanian: Acitretin 10 mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Romanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Uree 12 g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Romanian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Romanian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenă 0,1 g/100 G Gel
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Romanian: Tretinoin 0,1 g
Latvian: Tretinoinum 0,1 g
Romanian: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
Romanian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0,3 mg G,
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Romanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20 mg
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Romanian: Tretinoin 0,05 g
Latvian: Tretinoinum 0,05 g
Romanian: Capsule moi
Latvian: Mīkstā kapsula
Romanian: Axxon Sp.
Latvian: Axxon Sp. Z O.O.
Romanian: Tretinoin 500 µg G
Latvian: Tretinoinum 500 µg G Krēms
Romanian: Isotretinoin 5 mg
Latvian: Isotretinoinum 5 mg
Romanian: Z.O.O. Isoderm
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Isoderm
Romanian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Latvian: Galderma Hellas S.A.
Romanian: Adapalenă 0,1%
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Romanian: Galderma Benelux B.V. Differin
Latvian: Galderma Benelux B.V.
Romanian: Tretinoin 0,5 mg/Ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
Romanian: Galderma Polska Sp.
Latvian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Tretinoin 0,05%
Latvian: Tretinoinum 0,05% Krēms
Romanian: Tretinoin 15 mg/30 G Cremă
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
Romanian: Pierre Fabre Italia S.P.A. Zorac
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Romanian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfat de clindamicină 10 mg
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Romanian: Tazaroten 0,1 mg/100 Mg Gel
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
Romanian: Isotretinoin 500 µg G Gel
Latvian: Isotretinoinum 500 µg G Gels
Romanian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
Romanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml,
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Romanian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Latvian: Galderma Italia S.P.
Romanian: Roche Slovensko S.R.O. Roaccutane
Latvian: Roche Slovensko S.R.O.
Romanian: Tazaroten 1 mg G
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Romanian: Adapalenă 1 mg G, Peroxid de benzoil 25 mg G
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Romanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg, capsule Capsule
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Romanian: Isotretinoin 1 mg G
Latvian: Isotretinoinum 1 mg G Krēms
Romanian: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G,
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Romanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250 µg/Ml,
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Romanian: Isotretinoin 0,5 mg
Latvian: Isotretinoinum 0,5 mg
Romanian: Z.O.O. Acitren
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Acitren
Romanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg, capsule Capsule moi
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 10 mg kapsula Mīkstā kapsula
Romanian: Eritromicină 20 mg G, Isotretinoin 0,5 mg G
Latvian: Erythromycinum 20 mg G, Isotretinoinum 0,5 mg G
Romanian: Isotretinoin 0,05 g/100 G Gel
Latvian: Isotretinoinum 0,05 g/100 G Gels
Romanian: Hidrocortizon 10 mg G, Tretinoin 1 mg G,
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă u i e
Latvian: 1 flakons + 1 ampula v
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Latvian: Tilpums (koncentrācija)
Romanian: Numărul UE
Latvian: Reģistrācijas numurs
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Revasc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis.
Romanian: Pacienţii adulţi şi vârstnici
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Romanian: Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră.
Latvian: Revasc var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
Romanian: În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă .
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
Latvian: Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Ca toate medicamentele, Revasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Desirudinul nu are activitate profibrinolitică.
Latvian: Desirudīnam nepiemīt profibrinolītiska darbība.
Romanian: CE ESTE REVASC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
Latvian: Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Latvian: Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
Romanian: Metaboliţii cărora le lipsesc unul sau doi dintre aminoacizii C-terminali constituie o proporţie mică din materialul recuperat din urină (<7%).
Latvian: Metabolīti, kuriem trūkst vienas vai divu C-gala aminoskābju, veido nelielu urīnā izdalītā materiāla daļu (< 7%).
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 9 iulie 2007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
Romanian: Valoarea maximă a aPTT nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Latvian: Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anticoagulant, codul ATC: B01AE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antikoagulants, ATĶ kods: B01AE01.
Romanian: Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
Romanian: Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
Latvian: Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Romanian: Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei.
Latvian: Pirmo injekciju jums ievadīs 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
Romanian: Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
Latvian: Kaut arī nav ziņots par desirudīna izraisītām letālām reakcijām, pirms lemt par atkārtotu Revasc ievadīšanu pacientam, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Romanian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Marea Britanie
Latvian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Revasc dacă sunteţi gravidă.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
Romanian: Revasc nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Revasc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide.
Latvian: Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada pēc iespējas ātrāk (skat. apakšpunktu 6.3 iepriekš).
Romanian: Cu toate acestea, nivelurile aPTT pot fi reduse prin administrarea intravenoasă de DDAVP (desmopresină).
Latvian: aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
Romanian: Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
Latvian: Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
Romanian: Până în prezent, datele clinice sunt disponibile numai cu referire la chirurgia de şold.
Latvian: Pašlaik pieejami klīniskie dati tikai par gūžas locītavas operācijām.
Romanian: Mărimea ambalajelor:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Latvian: Taču ir pierādīta stabilitāte 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā (ledusskapī).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem.