FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
Czech: Vihuma 2500
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
Czech: Vihuma 250
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Dutch: Profylaxe:
Czech: Rozpouštědlo:
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
Czech: Vihuma 4000
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
Czech: Vihuma 1000
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Dutch: Elke verpakking van Vihuma bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
Czech: Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoktokog alfa
Dutch: minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny) pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích
Dutch: Vihuma is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 3000
Czech: Vihuma 3000
Dutch: Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Czech: Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 500
Czech: Vihuma 500
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Czech: AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Czech: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Czech: ATC kód: A16AB12.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Czech: Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých.
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Czech: CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu.
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Czech: Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu.
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Czech: Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Polysorbaat 20;
Czech: Polysorbát 20;
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Czech: Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze*
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
Dutch: AUC0-t, minuut • µg/ml*
Czech: AUC0-t, minuta • µg/ml*
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
Czech: Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2.
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka, kterou dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Czech: Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Czech: Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Czech: Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky.
Dutch: Aangetoond werd dat de behandeling het lopen verbetert en de concentraties keratansulfaat in het lichaam verlaagt.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Czech: Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Czech: Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky.
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
Czech: Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Czech: Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let.
Dutch: Elke infusie zal gedurende ongeveer 4 uur worden gegeven.
Czech: Každá infuze bude podávána přibližně po dobu 4 hodin.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku)
Dutch: Het is niet bekend of elosulfase alfa bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar er wordt geen systemische blootstelling via de moedermelk verwacht.
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává.
Dutch: Er kan een infusieset met een in-line filter van 0,2 μm worden gebruikt.
Czech: Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
Czech: U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti.
Dutch: De vergunninghouder moet er bij de introductie voor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Vimizim zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een educatief pakket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu:
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Czech: Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd < 5 jaar kwam het algemene veiligheidsprofiel van Vimizim bij 2 mg/kg/week overeen met het veiligheidsprofiel van Vimizim dat is waargenomen bij oudere kinderen.
Czech: U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí.
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Czech: Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let).
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
Czech: Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
Czech: Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A).
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)").
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi").
Dutch: MPS IVA wordt gekenmerkt door het ontbreken van, of een merkbare vermindering in de activiteit van N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Czech: MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy.
Dutch: * Eén patiënt in de groep met Vimizim stopte na 1 infusie ‡ Modelgebaseerd gemiddelde van Vimizim versus placebo, aangepast voor baseline
Czech: * Jeden pacient ze skupiny léčené přípravkem Vimizim ukončil svoji účast po 1 infuzi ‡ Průměr založený na modelu Vimizim versus placebo, upravený na výchozí stav