FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cerepro do obrotu w leczeniu pacjentów z operacyjnymi glejakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Polish: Ponadto preparat Cerepro przebadano także w grupie 36 pacjentów z glejakiem o znacznym stopniu zaawansowania.
Romanian: Cerepro a fost de asemenea studiat şi la 36 pacienţi cu gliom de grad înalt.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. firma Ark Therapeutics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cerepro w leczeniu pacjentów z operacyjnym, znacznie zaawansowanym glejakiem.
Romanian: La data de 13 iulie 2007, Ark Therapeutics a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Cerepro pentru tratamentul pacienţilor cu gliom operabil de grad înalt.
Polish: Enzym powoduje przemianę gancyklowiru w formę zdolną do niszczenia komórek w fazie podziału, w tym komórek nowotworowych, które nie zostały usunięte w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într-o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
Polish: Od dnia 6 lutego 2002 r. preparat Cerepro posiadał status sierocego produktu leczniczego.
Romanian: Cerepro a fost desemnat drept un medicament orfan la data de 6 februarie 2002.
Polish: Jak powinien działać preparat Cerepro?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze Cerepro?
Polish: Gen przenoszony jest za pośrednictwem wektora, czyli wirusa modyfikowanego genetycznie w celu umożliwienia transportu genów (DNA) do komórek organizmu.
Romanian: Gena este transportată prin intermediul unui „vector", un tip de virus modificat genetic astfel încât devine capabil de a transporta gena (ADN) în celulele din organism.
Polish: Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, wywodzący się z komórek „gleju" (komórki, które otaczają i chronią komórki nerwowe).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cerepro?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
Polish: Komórki rozpoczynają następnie wytwarzanie enzymu, czyli kinazy tymidynowej.
Romanian: Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază.
Polish: Po upływie 5 dni od zabiegu chirurgicznego z podaniem Cerepro następowałby dwutygodniowy kurs leczenia solą sodową gancyklowiru.
Romanian: Injectarea de Cerepro trebuia să fie urmată postoperator, după cinci zile, de un ciclu de două săptămâni de tratament cu ganciclovir sodic.
Polish: Podstawą wątpliwości była niewielka liczba pacjentów włączonych do głównego badania klinicznego preparatu Cerepro, która uniemożliwiła wykazanie korzyści płynących z zastosowania leku.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la numărul mic de pacienţi incluşi în studiul principal asupra Cerepro, ceea ce împiedică demonstrarea vreunui beneficiu al acestui medicament.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację wniosku, weryfikacja ta nie została ukończona w momencie wycofania wniosku przez firmę.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Polish: Po usunięciu możliwie największej masy guza mózgu, chirurg prowadzący zabieg wykonywałby do 70 niewielkich wstrzyknięć preparatu Cerepro w okolicę, z której usunięto guz.
Romanian: După îndepărtarea unei părţi cât mai mari din tumora cerebrală, chirurgul ar fi trebuit să facă în aria din care tumora a fost îndepărtată până la 70 de injecţii de Cerepro în cantitate mică.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Cerepro do tkanki mózgowej, modyfikowany wirus jest wychwytywany przez komórki w okolicy podania iniekcji.
Romanian: După injectarea Cerepro la nivel cerebral, virusul modificat este preluat de celulele din apropierea locului de injectare.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu Cerepro oraz że wobec niedostatecznie potwierdzonych korzyści ze stosowania leku, ryzyko związane z jego zastosowaniem w skojarzeniu z gancyklowirem może być istotne.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că există informaţii insuficiente cu privire la siguranţa medicamentului Cerepro şi că ar putea exista motive de îngrijorare privind riscurile utilizării acestui medicament în combinaţie cu ganciclovirul, din moment ce beneficiile sale nu au fost demonstrate.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului Cerepro nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że korzyści związane ze stosowaniem Cerepro nie zostały dostatecznie potwierdzone.
Romanian: CHMP a avut îndoieli cu privire la faptul că nu a fost încă demonstrat un beneficiu al Cerepro.
Polish: Działanie preparatu Cerepro byłoby uzależnione od skojarzenia z gancyklowirem.
Romanian: Cerepro nu ar fi acţionat decât în combinaţie cu ganciclovirul.
Polish: Występuje w postaci roztworu, który wstrzykuje się bezpośrednio do tkanki mózgowej w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Medicamentul se prepară într-o soluţie injectabilă, care se administrează direct în creier în timpul operaţiei.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi działanie preparatu Cerepro testowano na modelu eksperymentalnym.
Romanian: Efectele Cerepro au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Polish: Substancja czynna: gen kinazy tymidynowej wirusa Herpes simplex, podawany za pośrednictwem adenowirusa
Romanian: Substanţa activă: gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex transportată de un vector adenoviral
Polish: W przypadku preparatu Cerepro tym wirusem jest adenowirus, który został opracowany w sposób uniemożliwiający namnażanie oraz wywoływanie infekcji u ludzi.
Romanian: Virusul conţinut de Cerepro este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Polish: Cerepro jest lekiem zawierającym gen (gen kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej, Herpes simplex) przenoszony przez adenowirusa.
Romanian: Cerepro este un medicament care conţine o genă (gena timidin kinazei a virusului Herpes simplex) transportată de un adenovirus.
Polish: Preparat Cerepro zamierzano stosować w skojarzeniu z solą sodową gancyklowiru w leczeniu glejaków o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów, w przypadku których istnieją wskazania do zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea utilizării sale în asociere cu ganciclovirul sodic pentru tratarea gliomului de grad înalt la pacienţii care pot fi operaţi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne preparatu Cerepro.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu Cerepro.
Polish: W badaniu tym porównywano efekt zastosowania standardowej terapii z taką samą
Romanian: Studiul a comparat efectele asocierii medicamentului Cerepro şi a ganciclovirului sodic la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
Polish: Cerepro zamierzano stosować w trakcie zabiegu operacyjnego.
Romanian: Cerepro a fost conceput în vederea folosirii sale intraoperator.
Polish: Londyn, 19 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu.
Romanian: Londra, 19 martie 2009 Ref. doc.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Cylatron
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Cylatron
Polish: Co to jest Cylatron?
Romanian: Ce este Cylatron?
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowienia procesu chorobowego.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor până la recidiva bolii.
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat Cylatron przez okres do pięciu lat albo nie byli leczeni.
Romanian: Pacienţilor fie li s-a administrat Cylatron timp de până la cinci ani, fie nu li s-a administrat niciun tratament.
Polish: Preparat Cylatron oceniono w jednym głównym badaniu, w którym udział wzięło 1256 dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu.
Romanian: Cylatron a fost studiat într-un studiu principal la care au participat 1 256 de adulţi cu melanom în stadiul III.
Polish: Wskutek tego dochodzi do zwolnienia wydalania substancji z organizmu, co umożliwia zmniejszenie częstości podawania leku.
Romanian: Astfel, se reduce rata la care substanţa este eliminată din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau un într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Polish: W dniu 11 marca 2009 r. firma SP Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Cylatron w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu złośliwości.
Romanian: La 11 martie 2009, SP Europe a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de introducere pe piaţă pentru Cylatron pentru tratamentul adjuvant al melanomului în stadiul III.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania preparatów PegIntron, ViraferonPeg i IntronA w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Romanian: Retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru utilizarea PegIntron, ViraferonPeg şi IntronA în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Romanian: După ce CHMP evaluase răspunsurile societăţii şi întocmise o listă de întrebări, existau încă anumite aspecte nesoluţionate.
Polish: Zwrócił także uwagę, że pomimo wykazania pewnego wpływu opóźniającego nawrót procesu nowotworowego, lek nie okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów.
Romanian: De asemenea, au existat îngrijorări cu privire la faptul că, deşi medicamentul a avut anumite efecte în întârzierea recidivei cancerului, nu s-a observat o eficacitate în privinţa creşterii perioadei de supravieţuire a pacienţilor.
Polish: Czerniak to rodzaj raka skóry zajmujący komórki zwane melanocytami.
Romanian: Melanomul este un tip de cancer de piele care afectează celulele numite melanocite.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 194. dniu procedury.
Romanian: Cererea se afla în ziua 194 în momentul în care societatea a retras-o.
Polish: „Stopień III" oznacza, że niektóre komórki rakowe rozprzestrzeniły się do węzłów chłonnych (część układu chłonnego, przez którą odprowadzane są płyny z tkanek ciała).
Romanian: „Stadiul III" înseamnă că unele celule canceroase s-au extins la ganglionii limfatici (parte a sistemului limfatic care drenează fluidele din ţesuturile organismului).
Polish: Uważa się, że działanie interferonu alfa-2b w czerniaku polega na hamowaniu wzrostu i namnażania komórek nowotworowych wskutek ich obumierania i pobudzania układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) do atakowania i zabijania komórek rakowych.
Romanian: În cazul melanomului, se consideră că interferonul alfa-2b acţionează oprind creşterea şi înmulţirea celulelor canceroase, provocând moartea acestor celule, şi prin stimularea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru ca acesta să atace şi să omoare celulele canceroase.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Cylatron?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
Romanian: Ce se întâmplă cu PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C şi cu IntronA pentru tratamentul melanomului malign?
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące działań niepożądanych preparatu Cylatron, zwłaszcza zmęczenia i depresji.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la efectele secundare ale Cylatron, în special fatigabilitatea (oboseala) şi depresia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Cylatron.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Cylatron.
Polish: Składa się z substancji o nazwie interferon alfa-2b, która została „pegylowana" (pokryta związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Romanian: Aceasta constă dintr-o substanţă numită interferon alfa-2b, care a fost „pegilat" (acoperit cu un strat de substanţă chimică numită polietilen glicol).
Polish: Preparat Cylatron miał być stosowany u dorosłych pacjentów z czerniakiem w III stopniu złośliwości (zaawansowanym), jako lek wspomagający po zabiegu operacyjnym w celu zapobiegania wznowieniu procesu chorobowego.
Romanian: Cylatron ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu melanom în stadiul III (avansat) ca tratament suplimentar după intervenţia chirurgicală, pentru prevenirea recidivei bolii.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Cylatron?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cylatron?
Polish: Preparat Cylatron miał być przeznaczony do leczenia pacjentów, u których stwierdzono komórki czerniaka w węzłach chłonnych w badaniu pod mikroskopem, ale nie w przypadkach, kiedy powiększone wskutek procesu nowotworowego węzły chłonne stały się już wyczuwalne przez skórę.
Romanian: Cylatron trebuia să fie administrat pacienţilor ai căror ganglioni limfatici conţin celule de melanom vizibile la microscop, însă nu în stadiul în care cancerul a determinat creşterea ganglionilor limfatici în asemenea măsură încât pot fi simţiţi prin piele.
Polish: Preparat Cylatron to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: peginterferon alfa-2b
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): peginterferon alfa-2b
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cylatron badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Cylatron au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Cylatron nie może być zatwierdzony w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Cylatron nu putea fi aprobat pentru tratamentul adjuvant în cazul melanomului în stadiul III.
Polish: Do badania włączono pacjentów po niedawno przebytym zabiegu operacyjnym usunięcia węzłów chłonnych, w których wykryto komórki czerniaka.
Romanian: La începutul studiului, toţi pacienţii suferiseră recent o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ganglionilor limfatici care conţineau celule de melanom.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Romanian: Peginterferonul alfa-2b este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2000 ca PegIntron şi ViraferonPeg pentru tratamentul hepatitei C.
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
Romanian: Substanţa activă din Cylatron, peginterferon alfa-2b, aparţine clasei de „interferoni".
Polish: Preparat IntronA, oprócz innych wskazań, jest zatwierdzony do leczenia czerniaka złośliwego po zabiegu operacyjnym.
Romanian: IntronA este autorizat pentru tratamentul melanomului malign după intervenţia chirurgicală şi pentru alte boli.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Cylatron?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cylatron?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Polish: Co to jest Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Romanian: EMEA/402553/2008
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Diractin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia" z użyciem preparatu Diractin.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
Polish: Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Romanian: Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami"), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi"), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?