FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Avastin doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Finnish: Avastin-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avastinia
French: Un total de 1528 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les deux bras suivants :
Finnish: Yhteensä 1528 potilasta satunnaistettiin kahteen samansuuruiseen haaraan:
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, audessus de celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bevacizumab.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP/bevasitsumabihaarassa.
French: Erlotinib + Avastin N = 75#
Finnish: Erlotinibi + Avastin N = 75
French: Un total de 1873 patientes a été randomisé, en proportion égale, dans les trois bras suivants :
Finnish: Yhteensä 1873 potilasta satunnaistettiin kolmeen samansuuruiseen haaraan:
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
Finnish: Taulukko 5 Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
French: Le traitement sera donc instauré avec prudence chez de tels patients.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoito tällaisille potilaille.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
Finnish: Iän mediaani oli CP-ryhmässä 60,0 vuotta ja CPB-ryhmässä 59,0 vuotta.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont rarement été rapportés chez des patients traités par Avastin.
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia, on raportoitu harvoin Avastinhoitoa saavilla potilailla.
French: Par rapport au groupe témoin.
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
French: Dans les essais cliniques conduits avec Avastin, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) a été observée, dans toutes les indications étudiées à ce jour, mais principalement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Finnish: Avastinin kliinisissä tutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa käyttöaiheissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce médicament ne contient aucun conservateur
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Valmiste ei sisällä säilytysaineita
French: Tableau 23 Résultats d'efficacité de l'étude MO22224 Critère principal
Finnish: Taulukko 23 Tutkimuksen MO22224 tehoa mittaavat tulokset Ensisijainen päätetapahtuma
French: Encéphalopathie hypertensive (très rare) (voir également rubrique 4.4 et Hypertension rubrique 4.8)
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja verenpaine kohdassa 4.8)
French: 0,823 [IC : 0,680 ; 0,996]
Finnish: 0,823 [luottamusväli: 0,680; 0,996]
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa bevasitsumabialtistus yleensä pieneni, kun paino laski.
French: 5-fluorouracile I.V.
Finnish: 5-fluorourasiili:
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
Finnish: Molemmissa haaroissa 7 potilasta sai objektiivisen vasteen.
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=39), 10 mg/kg de bevacizumab toutes les 2 semaines (n=37) ou un placebo (n=40).
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n=39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n=37) tai plaseboa (n=40).
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Finnish: • Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
Finnish: • kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä.
French: • modification du langage,
Finnish: • puheen muutokset
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale (Partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux bras de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (Partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä avoimessa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2-faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + Avastin ja FOLFOX-4 + Avastin.
French: Neutropénies et infections (voir rubrique 4.8)
Finnish: Neutropenia ja infektiot (ks. kohta 4.8)
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4 - 16,5 mg/ml.
French: Paclitaxel n=115
Finnish: Paklitakseli n = 115
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
Finnish: Bevasitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
French: A l'inclusion, la majorité des patientes dans chaque bras de traitement avait un indice de performance GOG de 0 (CP : 82,4% ; CPB : 80,7%) ou de 1 (CP : 16.7% ; CPB : 18.1%).
Finnish: GOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla kummankin hoitoryhmän potilaista lähtötilanteessa 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) tai 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
French: Valeur du p Critère secondaire
Finnish: p-arvo Toissijainen päätetapahtuma
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
Finnish: • keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
French: Le risque de développer des communications entre le vagin et une partie de l'intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Finnish: Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
French: La vitesse de perfusion était ajustée en fonction de la tolérance, la durée de la perfusion initiale étant de 90 minutes.
Finnish: Infuusionopeus perustui lääkeaineen sietoon, ja alussa infuusion kesto oli 90 minuuttia.
French: La clairance du bevacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
Finnish: Bevasitsumabin puhdistuma oli noin 30 % nopeampaa potilailla, joilla oli alhainen albumiiniarvo tai 7 % nopeampaa potilailla, joilla oli suuri kasvaintaakka, verrattuna potilaisiin, joilla albumiiniarvo ja kasvainmäärä olivat mediaanitasolla.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (noin 62 %:lla) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
French: Réponse globale Taux ( %)
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
French: • Les autres composants sont : dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Groupe 1 IFL + placebo
Finnish: Haara 1 IFL + plasebo
French: Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Finnish: Kaniineilla bevasitsumabi esti haavojen paranemista annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ehdotettu hoitoannos.
French: Si les patients présentent des symptômes altérant leur vision, leur concentration ou leur aptitude à réagir, il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à régression des symptômes.
Finnish: Jos potilaalla on näkö- tai keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, potilasta on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita niin kauan kunnes tällaiset oireet häviävät.
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
Finnish: • infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
French: XELOX+ Avastin
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
French: Survie globale 3
Finnish: Kokonaiselinaika 3
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
Finnish: Silmänsisäisen annostelun aiheuttamat systeemiset vaikutukset Kiertävien VEGF:n määrien on osoitettu alenevan silmänsisäisesti annetun anti-VEGF-hoidon seurauksena.
French: • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai arkuutta, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hammaslääkäriin.
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
Finnish: • ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Finnish: Kerro lääkärille tai hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.
French: • souffle court ou faible taux d'oxygène dans le sang,
Finnish: • hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
French: Le métabolisme et l'élimination du bevacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolismin kautta koko kehossa endoteelisolut mukaan lukien.
French: Sepsis, Abcèsb,d,
Finnish: Sepsis Absessib,d
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
French: Mises en garde et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Avastin :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Avastinia.
French: Survie globale - Analyse de suivi2
Finnish: Kokonaiselinaika - seurantaanalyysi2
French: Pour la dilution et autres recommandations de manipulation, voir rubrique 6.6.
Finnish: Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
French: 0,838 [IC : 0,693 ; 1,014]
Finnish: 0,838 [luottamusväli: 0,693; 1,014]
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bevacizumab comparé au groupe placebo (risque relatif, 2,55 ; p<0,001).
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0.001).
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Finnish: Etäpesäkkeiden kehittyminen estyi ja mikrovaskulaarinen läpäisevyys väheni.
French: Avastin doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Finnish: Avastin on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai, jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/001
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de Grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien asteen ≥ 3 haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, oli hoitoryhmissä samankaltainen.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon d'Avastin sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Avastin-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
French: *Bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4%) et du bras CPB (78,9%) était de type caucasien.
Finnish: Valtaosa sekä CP-ryhmän (80,4 %) että CPB-ryhmän (78,9 %) potilaista oli valkoihoisia.
French: • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations d'Avastin et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus d'Avastin.
Finnish: Tutkimuksessa potilaista 32,2 % (136/422) sai 7-12 Avastin-infuusiota ja 21,1 % (89/422) 13 Avastininfuusiota tai enemmän.
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé lorsque les cellules cancéreuses présentent une mutation spécifique d'une protéine appelée EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
Finnish: Avastinia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR).
French: Après progression documentée de la maladie, les patients qui entraient dans la phase optionnelle en ouvert pouvaient recevoir Avastin en ouvert en association à un large choix de traitement de deuxième ligne.
Finnish: Dokumentoidun taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus päästä vapaaehtoiseen ja avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat avoimessa tutkimuksessa Avastinia laajaalaisesti toisessa hoitolinjassa.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux cidessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu yleisyysluokittain alla olevissa taulukoissa käyttäen suurinta esiintymistiheyttä mistä tahansa käyttöaiheesta.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment périphérique (Vp) était de 1,69 L pour les femmes et de 2,35 L pour les hommes lorsque le bevacizumab est administré avec des agents antinéoplasiques.
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 l ja miespotilailla 2,35 l, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisen aineen kanssa.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1% vs. 0,8%.
Finnish: Pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneen vertailuryhmän potilaiden vastaavat esiintyvyydet olivat 1,1 % ja 0,8 %.
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8)
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v.3) (ks. kohta
French: Groupe 2 IFL + Avastina
Finnish: Haara 2 IFL + Avastina
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à la perfusion (non connues), éventuellement associées aux manifestations suivantes : dyspnée/difficultés respiratoires, bouffées vasomotrices/érythème/éruption, hypotension ou hypertension, désaturation de l'oxygène, douleurs thoraciques, frissons et nausées/ vomissements (voir également rubriques 4.4 et ci-dessus Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä).
French: • infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,
Finnish: • vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden yleisyyden arviointiin), ovat
French: Critères (mois)
Finnish: Päätetapahtuma (kuukautta)
French: L'administration de la plus forte dose étudiée chez l'homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
French: Dans une analyse exploratoire, l'amplitude du bénéfice en survie globale était moins prononcée dans le sous-groupe des patients dont l'histologie était autre qu'un adénocarcinome.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa Avastinista saatava kokonaiselinaikahyöty oli vähemmän ilmeinen potilaiden alaryhmässä, jossa tauti ei ollut histologialtaan adenokarsinoomaa.
French: Avastin a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Finnish: Avastin on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/300/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/300/002
French: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset)
French: Tachycardie supraventricul aire
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia
French: Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4).
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par Avastin peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas, fatal.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla Avastin-potilailla saattaa olla riski vakavaan, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaan keuhkoverenvuotoon/veriyskään.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Finnish: Potilaille oli tehty nefrektomia primaarisen munuaissyövän takia.
French: Après correction selon le poids corporel, la clairance du bevacizumab était plus importante (+ 17 %) chez les hommes que chez les femmes.
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että bevasitsumabin puhdistuma oli miehillä 17 % suurempi kuin naisilla.
French: Survie Globale 6
Finnish: Kokonaiselinaika 6
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (rare) (voir rubrique 4.4)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)