FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Détachez de la seringue l'aiguille de grand diamètre en appuyant et en tournant l'embase dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
French: • Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq.
Polish: • Podczas leczenia lekiem Strensiq może wystąpić przyrost masy ciała.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).
French: À la fin de l'étude, les patients avaient été traités pendant une durée médiane de plus de 79 mois (6,6 ans) (de 1 à plus de 84 mois).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
French: Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu'à la butée.
Polish: W dalszym ciągu trzymając skórę, powoli i równomiernie naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć lek, dociskając tłok do samego końca.
French: Les patients étaient âgés de 13 à 66 ans lors de l'inclusion et de 17 à 72 ans à la fin de l'étude.
Polish: 66 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od 17 do 72 lat.
French: Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie, tout en conservant le capuchon de protection.
Polish: Nałożyć igłę o mniejszej średnicy (np. 27 lub 29 G) na napełnioną strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
French: • Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d'hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
French: L'étude ENB-006-09/ENB-008-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
French: La majorité de ces réactions étaient non graves et d'intensité légère à modérée.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne i charakteryzowały się nasileniem łagodnym do umiarkowanego.
French: Une fois les bulles sorties, vérifiez le volume de liquide contenu dans la seringue pour vous assurer que la dose de médicament est correcte.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza sprawdzić dawkę leku w strzykawce, aby upewnić się, że pobrano prawidłową ilość.
French: Hypophosphatasie
Polish: Hipofosfatazja
French: Des réactions d'hypersensibilité comprenant des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie ont été rapportées chez des patients traités par l'asfotase alfa (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
French: 12 flacons de 0,8 ml
Polish: 12 fiolek o pojemności 0,8 ml
French: Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
French: Tous les patients ont commencé l'étude à la dose de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable Les volumes de remplissage des flacons sont : 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml.
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
French: Strensiq doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Polish: Produkt Strensiq przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Polish: Usunąć osłonę zabezpieczającą z fiolki leku Strensiq.
French: • Les régions présentant une couche suffisante de tissu adipeux (graisse) sous la peau (cuisses, bras [deltoïdes], abdomen et fesses) sont les sites les plus adaptés pour l'injection.
Polish: • Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia leku są miejsca z dużą ilością tłuszczu pod skórą (uda, ramiona [rejony mięśni naramiennych], brzuch i pośladki).
French: Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d'asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES » Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Alors que l'aiguille est toujours immergée dans la solution, tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue.
Polish: Utrzymując igłę zanurzoną w roztworze, pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki prawidłową dawkę.
French: Cicatrice.
Polish: Blizny.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 40 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 40 mg/ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 100 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE 100 mg/ml
French: Les patients qui avaient développé des symptômes de type anaphylaxie ont présenté des difficultés à respirer, une sensation d'étouffement, des nausées, un gonflement au niveau des yeux et des sensations de vertige.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
French: La cohorte 1 de l'étude (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse (IV) la première semaine, puis 3 doses de 1 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalles d'une semaine des semaines 2 à 4.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 40 mg/ml
Polish: ETYKIETA FIOLKI 40 mg/ml
French: L'étude ENB-009-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Polish: Badanie ENB-009-10 Badanie ENB-009-10 było otwartym, randomizowanym badaniem.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1 ml roztworu.
French: Strensiq ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Polish: Lek Strensiq nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage d'asfotase alfa.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania asfotazy alfa.
French: Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.
Polish: Po przeszkoleniu przez lekarza, pacjent może sam wstrzykiwać sobie lek Strensiq w domu.
French: Les résultats d'activité de l'asfotase alfa ne doivent pas être comparés à ceux de l'activité de la phosphatase alcaline sérique en raison des caractéristiques différentes des deux enzymes.
Polish: Ze względu na różne cechy enzymów, wyniki uzyskane dla aktywności asfotazy alfa nie mogą być interpretowane w taki sam sposób jak w przypadku alkalicznej fosfatazy.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité incluaient des vomissements, nausées, fièvre, céphalées, bouffées congestives, irritabilité, frissons, érythème, rash, prurit et hypoesthésie buccale.
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 100 mg/ml
Polish: ETYKIETA FIOLKI 100 mg/ml
French: Sur 109 patients atteints d'hypophosphatasie inclus dans les études cliniques et pour lesquels des données sur les anticorps après l'inclusion sont disponibles, 97/109 (89,0 %) ont été testés positifs pour les anticorps anti-médicament à un certain moment après le début du traitement par Strensiq.
Polish: 97/109 pacjentów (89,0%) po pewnym okresie od rozpoczęcia leczenia produktem Strensiq stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku.
French: Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d'air correspondant à celui de votre dose.
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny oraz woda do wstrzykiwań
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
Polish: Produkt Strensiq powinien być podawany z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
French: Chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Polish: Sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
Polish: W efekcie, jeżeli jest to potrzebne, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dodatkowych dawek wapnia oraz doustnej witaminy D.
French: Les modifications radiologiques par rapport à l'inclusion ont ensuite été cotées à l'aide de l'échelle RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) comme suit : -3 = aggravation sévère, -2 = aggravation modérée, -1 = aggravation minimale, 0 = pas de modification, +1 = amélioration minimale, +2 = amélioration importante, +3 = guérison quasi-complète ou complète.
Polish: Przeszkoleni radiolodzy przed rozpoczęciem terapii oraz po leczeniu ocenili obraz RTG nadgarstków i kolan w kierunku następujących objawów: widoczne rozszerzenie nasady kości, grubienie przynasady kości, nieregularności strefy tymczasowego kostnienia, przenikalność dla promieni rentgenowskich przynasady kości, stwardnienie przynasady kości, osteopenia, kostnienie typu „popcorn" w obrębie przynasady kości, demineralizacja odległych części przynasady kości, poprzeczny przeźroczysty pasek poniżej nasady kości oraz zmiany w stosunku do stanu początkowego w przenikalności dla promieni Roentgena w postaci języków z wykorzystaniem Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), zgodnie z punktacją: -3=ciężkie pogorszenie, -2=umiarkowane pogorszenie, -1=niewielkie pogorzenie, 0=brak zmian, +1=niewielka poprawa, +2=znaczna poprawa, +3=prawie całkowite lub całkowite wyleczenie.
French: Cinq patients sur onze avaient tendance à rattraper leur retard statural.
Polish: W przypadku 5/11 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,8 ml de solution.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,8 ml roztworu.
French: Réactions au site d'injection
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
French: - le sevrage de la ventilation mécanique invasive a été réalisé chez 7 patients (durée sous ventilation : de 12 à 168 semaines) ; 4 patients n'étaient pas sous ventilation mécanique et 3 patients étaient sous ventilation mécanique non invasive.
Polish: - w przypadku 7 pacjentów zaprzestano inwazyjnego wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 12 do 168 tygodni) u 4 pacjentów nie stosowano żadnego wspomagania oddychania, a u 3 stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; u 5 z 7 pacjentów uzyskano punktację ≥2 w skali RGI-C;
French: Les paramètres pharmacocinétiques caractérisés par l'analyse par approche de population représentent l'ensemble de la population de patients atteints d'hypophosphatasie âgés de 1 jour à 66 ans, avec des doses allant jusqu'à 28 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée et un éventail de cohortes d'âge d'apparition de la maladie.
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Polish: Do reakcji nadwrażliwości należą: rumień/zaczerwienienie skóry, gorączka, wysypka, świąd, drażliwość, nudności, wymioty, ból, dreszcze, hipestezja jamy ustnej, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, częstoskurcz, kaszel oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe charakterystyczne dla anafilaksji (patrz punkt 4.4).
French: Biopsie osseuse
Polish: Biopsja kości
French: La cohorte 2 (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse la première semaine, puis 3 doses de 2 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalle d'une semaine des semaines 2 à 4.
Polish: Grupa 2 (n = 3) otrzymywała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie w 3 dawkach 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach 2 do 4.
French: Les premiers signes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez tous les patients.
Polish: Hipofosfatazja u wszystkich pacjentów wystąpiła w wieku poniżej 6 miesiąca życia.
French: Cicatrice 1- Les termes préférentiels considérés comme des réactions au site d'injection sont présentés dans la section ci-dessous.
Polish: 1- Preferowane określenia odnoszące się do stanów w miejscu wstrzyknięcia opisano w poniższej części.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, vous devrez effectuer plusieurs injections, immédiatement l'une après l'autre.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
French: Tout en maintenant la seringue et le flacon, transpercez le bouchon stérile en caoutchouc pour introduire l'aiguille dans le flacon.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
French: Fièvre (pyrexie), irritabilité.
Polish: Gorączka, drażliwość.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Strensiq ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq
French: Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
French: Affections du système immunitaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
French: Dans une étude de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie, une néphrocalcinose a été observée chez 51,6 % des patients entre la naissance et l'âge de 5 ans.
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
French: Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Strensiq
French: Chaque flacon contient 12 mg d'asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg asfotazy alfa (12 mg/0,3 ml).
French: Chaque flacon contient 40 mg d'asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg asfotazy alfa (40 mg/1 ml).
French: Sur ces 10 patients, 9 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 et 1 patient seulement avait un score RGI-C < 2 ; - 2 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive et 1 patient a été maintenu sous ventilation mécanique non invasive ; ces 3 patients sont décédés, ils avaient un score RGI-C < 2.
Polish: - 2 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 1 pacjenta w dalszym ciągu stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; wszyscy 3 pacjenci zmarli, a punktacja w skali RGI-C wynosiła u nich <2.
French: Des réactions aiguës à l'injection dépendantes de la dose et du temps, transitoires et spontanément résolutives, ont été constatées chez le rat aux doses de 1 à 180 mg/kg par voie intraveineuse.
Polish: U szczurów, po podaniu dożylnym dawek od 1 do 180 mg/kg obserwowano ostre stany w miejscu podania zależne od dawki i czasu.
French: L'administration de Strensiq doit être interrompue chez tout patient présentant des réactions sévères à l'injection et un traitement médical approprié doit être administré.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu wstrzyknięcia, należy przerwać podawanie produktu Strensiq i rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Polish: • U pacjenta leczonego lekiem Strensiq mogą wystąpić stany w miejscu podania (ból, guzek, wysypka, odbarwienie skóry) leku w czasie podawania lub w kolejnych godzinach po jego podaniu.
French: • Dans les études cliniques, certains effets indésirables oculaires, probablement liés à l'hypophosphatasie, ont été rapportés chez des patients traités ou non par Strensiq.
Polish: • W badaniach klinicznych zgłaszano działania niepożądane ze strony oczu zarówno u pacjentów otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
French: Infections et infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'asfotase alfa dans le lait maternel.
Polish: Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania asfotazy alfa do mleka ludzkiego.
French: Il contient la substance active asfotase alfa.
Polish: Lek zawiera asfotazę alfa jako substancję czynną.
French: Irritabilité
Polish: Nudności
French: Chaque flacon contient 28 mg d'asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 28 mg asfotazy alfa (28 mg/0,7 ml).
French: L'hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą o podłożu genetycznym.
French: Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d'injection préférables pour vous.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem lub pielęgniarką, które miejsce jest najlepsze do wstrzyknięcia leku u danego pacjenta.
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, plusieurs injections peuvent être effectuées simultanément.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku wstrzyknięć.
French: Chaque flacon contient 18 mg d'asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 18 mg asfotazy alfa (18 mg/0,45 ml).
French: • description des signes et symptômes relatifs aux réactions d'hypersensibilité qui ont été observées chez des patients traités par Strensiq ;
Polish: • informacja o tym, że u pacjentów leczonych lekiem Strensiq obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym opis objawów przedmiotowych i podmiotowych;
French: Jetez l'aiguille avec son capuchon de protection dans le collecteur d'aiguilles.
Polish: Wyrzucić igłę z osłoną zabezpieczającą do pojemnika na ostre przedmioty.
French: La tétracycline pour le marquage osseux a été administrée en deux cures de 3 jours (à 14 jours d'intervalle) avant la réalisation de la biopsie osseuse.
Polish: Przed przeprowadzeniem biopsji kości pacjentom podawano tetracyklinę w celu oznaczenia kości w dwóch trzydniowych cyklach, oddzielonych od siebie o 14 dni.
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa u pacjentów z hipofosfatazją zgłaszano występowanie zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnicy nerek.
French: N'utilisez jamais Strensiq
Polish: Kiedy nie stosować leku Strensiq
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strensiq 40 mg/ml solution injectable Strensiq 100 mg/ml solution injectable
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
French: • La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Polish: Dawka leku zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym (poniżej znajduje się tabela dawkowania, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące objętości, którą należy wstrzyknąć oraz rodzaju fiolki, którego należy użyć, w zależności od masy ciała).
French: Cellulite au site d'injection
Polish: Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
French: - le rapport moyen (ET) du volume ostéoïde/volume osseux était de 11,8 (5,9) % lors de l'inclusion et de 8,6 (7,2) % à la semaine 24 ;
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
French: 1 flacon de 0,8 ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,8 ml
French: Placez une aiguille de plus grand diamètre (par exemple, 25G) sur la seringue vide tout en conservant le capuchon de protection.
Polish: Nałożyć igłę o większej średnicy (np. 25 G) na pustą strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de solution contient 100 mg d'asfotase alfa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu zawiera 100 mg asfotazy alfa.
French: Chaque flacon contient 80 mg d'asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg asfotazy alfa (80 mg/0,8 ml).