FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek mindkét kezelési csoportban a terápia első négy 28 napos ciklusa során, a ciklus 1.-4., 9.-12. és 17.-20. napján naponta egyszer 40 mg dexametazont szedtek szájon át.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene tok 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus i de 4 første behandlingssyklusene.
Hungarian: • zavartság.
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Hungarian: • Férfi: 84%
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data)
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Hungarian: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Hungarian: Pancreatitis i,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås.
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (N=476)
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet samlet responsrate og totaloverlevelse.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LENVIMA Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, protein-kináz gátlók, ATC kód: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Hungarian: Tünetek és kezelés
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt inkluderer: pankreatitt og akutt pankreatitt.
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Hungarian: Májelégtelenség eseményeket kizárólag férfi betegeknél figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Norwegian Bokmål: • Underliggende skrumplever (ut fra uavhengig bildeundersøkelse): 75%
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet eller proteinuri: Ingen dosejusteringer er påkrevd ved første forekomst.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har god oral biotilgjengelighet hos hunder (70,4 %) og aper (78,4 %).
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Norwegian Bokmål: Elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør overvåkes regelmessig under behandling.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende effekt på OATP1B3 og MATE2-K.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a LENVIMA-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med LENVIMA.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 26 nap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 26 dager.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering ved bruk av RECISTkriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1.
Hungarian: A súlyossági fokok a Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute, NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) alapulnak.
Norwegian Bokmål: Grad er basert på CTCAE-kriteriene (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fra det nasjonale kreftinstituttet i USA, NCI (the National Cancer Institute).
Hungarian: • A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 11,9 uker.
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az előző 6 hónapon belül artériás thromboembolia lépett fel, ezért ilyen betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.
Norwegian Bokmål: For hematologisk toksisitet kan doseringen gjenopptas når reaksjonen er bedret til grad 2; for proteinuri gjenopptas den når doseringen er redusert til under 2g/24 timer e.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Hungarian: Ezt a folyadékot is meg kell inni.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Hungarian: A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a májfunkciós státuszuk Child-Pugh A besorolású, Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszuk (ECOG PS) pedig 0 vagy 1 volt.
Norwegian Bokmål: Pasientene var kvalifisert for å delta hvis de hadde en leverfunksjonstatus på Child-Pugh A og Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å stoppe LENVIMA hvis du skal gjennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi LENVIMA kan ha innvirkning på sårheling.
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve av totaloverlevelse - HCC
Hungarian: A 392 randomizált beteg 76,3%-a korábban nem kapott anti-VEGF/VEGFR terápiát, 49,0%-uk volt nő, 49,7%-uk európai, és az életkoruk mediánja 63 év volt.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Hungarian: A relatív hazárd non-inferioritási küszöbe (HR: lenvatinib szorafenib ellenében = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Norwegian Bokmål: • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen,
Hungarian: 4. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Norwegian Bokmål: La kapslene ligge i væsken i minst 10 minutter og rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum (confidence interval); NE: nem becsülhető (not estimable); OS: összesített túlélés (overall survival); PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); RPSFT: a kezelés kudarcáig eltelő idő rang-megtartó strukturális modellje (rank preserving structural failure time model); VEGF/VEGFR: vascularis endothelialis növekedési faktor/vascularis endothelialis növekedési faktor receptor.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås, OS: totaloverlevelse, PFS: progresjonsfri overlevelse, RPSFT: "rank preserving structural failure time model", VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvekstfaktor / vaskulær endotelvekstfaktorreseptor.
Hungarian: A szuszpenziót le kell nyelni.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hasonló mellékhatásokat figyeltek meg DTC és HCC esetén is.
Norwegian Bokmål: Lignende bivirkninger ble observert i kliniske studier av DTC og HCC.
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Norwegian Bokmål: Hos begge behandlingsgruppene i studien REFLECT, var median totaloverlevelse omtrent 9 måneder lenger hos pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling enn de som ikke fikk dette.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvdelen av tilfellene med leversvikt og en tredel av tilfellene med leverencefalopati ble rapportert hos pasienter med progressiv sykdom.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Hungarian: Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A hypothyreosist az euthyreoid állapot fenntartása érdekében a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Hungarian: A lenvatinib multikináz-inhibitor, amely in vitro és in vivo főként antiangiogén jellemzőket mutatott, valamint in vitro modellekben a tumor növekedésének közvetlen gátlását is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er en multikinasehemmer som hovedsakelig har vist antiangiogene egenskaper in vitro og in vivo, og direkte hemming av tumorvekst ble også observert i in vitro-modeller.
Hungarian: A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom) hos voksne som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftmedisiner som sirkulerer med blodstrømmen.
Hungarian: A lenvatinib klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálatban (REFLECT) értékelték nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs kliniske effekt og sikkerhet er blitt evaluert i en internasjonal, multicenter, åpen, randomisert fase 3-studie (REFLECT) hos pasienter med ikke-resektabel hepatocellulært karsinom (HCC).
Hungarian: táblázat Hatásossági eredmények DTC-s betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater hos pasienter med DTC
Hungarian: Az objektív válaszarány (teljes válasz [complete response, CR] és részleges válasz [partial response, PR] együttvéve) független radiológiai értékelés alapján szignifikánsan (p<0,0001) magasabb volt a lenvatinibbel kezelt csoportban (64,8%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,5%).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (komplett respons [CR] pluss partiell respons [PR]) basert på uavhengig radiologisk vurdering var signifikant (p < 0,0001) høyere i lenvatinibgruppen (64,8 %) enn i placebogruppen (1,5 %).
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 2,8 måneder.
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lenvatinib hos barn i alderen 2 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: A progresszió igazolásának független ellenőrzését követően 109 (83,2%), placebóra randomizált beteget átkereszteztek nyílt elrendezésű lenvatinib-kezelésre az elsődleges hatásossági elemzés időpontjában.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon ved uavhengig vurdering, hadde 109 (83,2 %) pasienter randomisert til placebo byttet til åpen behandling med lenvatinib ved tidspunktet for den primære effektanalysen.
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony) és kalciumszintben (alacsony);
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studien REFLECT hos pasienter med HCC
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Aktuelle pasienter med målbar sykdom basert på RECIST 1.1 ble randomisert 2:1 til å få 24 mg lenvatinib én gang daglig (n=261) eller placebo (n=131).
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a lenvatinib-kezelés megszakítását, kivéve, ha ezek optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av lenvatinib, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Hungarian: A lenvatinib gyengén gátolja a MATE1-et.
Norwegian Bokmål: Ukentlig lenvatinib hemmer MATE1.
Hungarian: • álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
Norwegian Bokmål: • søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon, tap av bevissthet som kan være tegn på leversvikt
Hungarian: Cerebrovascularis történés †
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse †
Hungarian: • Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen.
Hungarian: Az előrehaladott/nem reszekálható HCC elleni korábbi szisztémás, daganatellenes kezelésben részesült vagy bármilyen korábbi anti-VEGF-terápiát kapott betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde mottatt systemisk antikreftbehandling mot progressiv eller ikke-resektabel HCC eller andre antiVEGF-behandlinger, ble ekskludert fra undersøkelsen.