FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se anticipează ca funcţia hepatică şi cea renală, polimorfismele citocromului P450 şi vârsta înaintată să influenţeze eficacitatea sau siguranţa clinică a Glybera.
Bulgarian: Не се очаква чернодробната и бъбречната функция, полиморфизмът на цитохром P450 и процесът на стареене да повлияят
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie măsurată într-o probă de sânge de la un pacient şi trebuie comparată cu o probă de control de la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се измерва в кръвна проба от пациента срещу контролна проба от здрави
Romanian: Tratamentul cu Glybera va fi supravegheat de către un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu boala de care suferiţi dumneavoastră şi vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu pregătirea şi instruirea necesare.
Bulgarian: Лечението с Glybera ще се ръководи от лекар, специализиран в лечението на пациенти, Вашата болест и ще Ви бъде приложено от подходящо квалифициран и обучен лекар или
Romanian: Glybera conţine varianta LPLS447X a genei umane LPL într-un vector al virusului adenoasociat de serotip 1 (VAA1) destinat să acţioneze în mod specific la nivel muscular.
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: Не приемайте Glybera - ако сте алергични към алипоген типарвовек или към някоя от останалите съставки на
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Romanian: În studiu au fost incluşi cinci pacienţi eligibili, tuturor pacienţilor administrându-li-se alipogen tiparvovec.
Bulgarian: Включени са петима участници, подходящи да участват в проучването, като всички получават алипоген типарвовек.
Romanian: Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon.
Bulgarian: Примери за имуносупресори са циклоспорин и микофенолат мофетил.
Romanian: La injectarea intramusculară, pacientului i se vor administra mai multe injecţii de 0,5 ml (o injecţie per seringă), distribuite la nivelul muşchilor părţilor superioare şi inferioare ale ambelor membre inferioare, în condiţii aseptice, cum este badijonarea cu iod.
Bulgarian: Като интрамускулна инжекция, пациентът ще получи поредица от инжекции от 0,5 ml (една инжекция на спринцовка), разпределени върху мускулите на горната и долната част на двата крака, при асептични условия, например използване на йод.
Romanian: Glybera vă va fi administrat numai dacă prezentaţi valori măsurabile de proteină LPL în sânge.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен само ако в кръвта Ви могат да бъдат открити нива на липопротеин липазен протеин.
Romanian: Glybera conţine alipogen tiparvovec, un medicament pentru terapie genică care funcţionează prin eliberarea unei gene în organism pentru a corecta un deficit genetic.
Bulgarian: Glybera съдържа алипоген типарвовек, продукт за генна терапия, чието действие се изразява в доставяне на ген в организма за коригиране на генетичен дефицит.
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Bulgarian: Често след приложение на Glybera се наблюдава замайване.
Romanian: • Un medicament cu efect asupra coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic (de exemplu aspirină), o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, precum şi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui, de exemplu anticoagulante, cum ar fi warfarina, heparina.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции според системо-органната класификация по MedDRA и по честота.
Romanian: • Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Glybera по време на инжектирането и поне една седмица преди или един ден след инжектирането.
Romanian: În cazul în care vi se administrează accidental două doze în acelaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum vânătăi sau sensibilitate.
Bulgarian: Ако получите две дози на едно място на инжектиране по погрешка, това може да доведе до по-силна местна реакция като поява на синини или повишена чувствителност.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Glybera decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, o doză orală zilnică de ciclosporină de 3 mg/kg şi zi şi micofenolat mofetil 2 g/zi, cu trei zile înaintea administrării de alipogen tiparvovec şi până în săptămâna 12.
Bulgarian: Участниците получават и дневна перорална доза от 3 mg/kg/ден циклоспорин и 2 g/ден микофенолат мофетил, чието приложение е започнало три дни преди това на алипоген типарвовек и продължило до седмица 12.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea organismelor modificate genetic.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърля в съответствие с местните правила за
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Bulgarian: Намален апетит
Romanian: Alipogen tiparvovec
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Romanian: Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
Bulgarian: Представете тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Bulgarian: Проучванията трябва да функционират в съответствие със съгласуван
Romanian: După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. Doze), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între 15oC şi 25oC), cu aproximativ 30-45 de minute înainte de umplerea seringii.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
Romanian: VAA1-LPLS447X a fost administrat la opt pacienţi cu DLPL în cadrul unui studiu deschis, cu creştere progresivă a dozelor (1 x 1011 cg-3 x 1011 cg per kg greutate corporală i.m.), cu durata de 12 săptămâni.
Bulgarian: AAV1-LPLS447X е приложен на 8 пациенти с липопротеин липазен дефицит по време на 12седмично, отворено проучване с повишаване на дозата (1 x 1011 gc до 3 x 1011 gc на kg телесно тегло интрамускулно).
Romanian: Tratamentul cu Glybera trebuie prescris şi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DLPL şi în administrarea terapiei genice, de comun acord cu pacientul.
Bulgarian: Терапия с Glybera трябва да се предписва и прилага под наблюдението на лекар с опит при лечението на пациенти с липопротеин липазен дефицит и приложение на генна терапия, в тясна консултация с пациента.
Romanian: Acesta este un studiu deschis în care s-a administrat alipogen tiparvovec în doză fixă de 1x1012 cg/ kg greutate corporală sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare.
Bulgarian: Tова е отворено проучване на алипоген типарвовек при фиксирана доза 1 x 1012 gc/kg телесно тегло, приложена в една серия от интрамускулни инжекции.
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
Romanian: Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
Bulgarian: С изключение на един случай на повишена температура (39,9°C) при проучване CT-АМТ011-01, която спада в рамките на един ден, не са настъпили сериозни нежелани събития,
Romanian: Pe parcursul administrării Glybera, tratamentul şi supravegherea medicală corespunzătoare trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei unui episod de anafilaxie survenit în urma administrării.
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
Romanian: Pentru a calcula numărul locurilor de injectare şi numărul de seringi, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Bulgarian: Броят на местата на инжектиране и броят на спринцовките се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до най-близкото цяло число в kg.
Romanian: Doza este de 1,5 x 1012 cg sau 0,5 ml soluţie injectabilă per loc de injectare.
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Romanian: • temperatura crescută a corpului
Bulgarian: повишена температура
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Romanian: • informaţii pentru a se asigura că pacientul primeşte cardul de alertă destinat pacientului inclus
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
Romanian: La opt zile după administrare, s-au detectat valori crescute ale secvenţei ADNului vector în muşchiul injectat şi în ganglionii limfatici de drenaj.
Bulgarian: Осем дни след приложението са установени високи нива на векторна ДНК последователност в инжектирания мускул и дрениращите лимфни възли.
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea de a preveni sarcina • sfaturi cu privire la necesitatea şi durata folosirii contracepţiei de barieră
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от и продължителността на бариерна контрацепция
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба ПРУ трябва да създаде регистър за болестта, за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността при пациентите с фамилен липопротеин липазен дефицит, лекувани с Glybera.
Romanian: Utilizarea prezervativelor va scădea cantitatea de Glybera care poate să rămână în corpul femeii.
Bulgarian: Употребата на презервативи ще намали количеството на Glybera,
Romanian: Dacă nu este păstrat la frigider, medicamentul poate fi păstrat în seringi, la maxim 25°C şi protejat de lumină, pentru cel mult opt ore.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник, лекарственият продукт може да се съхранява в спринцовки при температури, не по-високи от 25°C, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3 и полученото число да се закръгли до следващото по-високо цяло число.
Romanian: Glybera este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu deficit de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни пациенти с диагноза липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограничението на мазнини в диетата.
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii la nivelul muşchilor membrelor inferioare, de unde este preluat de către miocite.
Bulgarian: Glybera се инжектира под формата на една серия в мускулите на долните крайници, където се поема от миоцитите.
Romanian: În studiile clinice a putut fi observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
Romanian: S-a observat apariţia unui răspuns imun, în pofida administrării medicamentelor imunosupresoare.
Bulgarian: Независимо от употребата на имуносупресори е наблюдаван имунен отговор.
Romanian: În cazul în care se administrează accidental două doze la nivelul aceluiaşi loc de injectare, acest lucru poate provoca reacţii locale mai intense, precum echimoză sau sensibilitate.
Bulgarian: В случай, че две дози са поставени по погрешка на едно и също място на инжектиране, това може да доведе до по-силна локална реакция като поява на синини или повишена
Romanian: La niciun pacient nu s-a detectat o reacţie de răspuns al limfocitelor T la LPL.
Bulgarian: При нито един участник не е установен T-клетъчен отговор
Romanian: Pacienţii de sex masculin, inclusiv pacienţii la care s-a efectuat vasectomie, sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puţin 12 luni după administrarea Glybera.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, включително и тези с вазектомия, се съветват да прилагат бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
Romanian: Glybera este indicat pentru pacienţi adulţi diagnosticaţi cu deficit familial de lipoproteinlipază (DLPL) şi care suferă de episoade severe sau repetate de pancreatită în pofida dietei hipolipidice.
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 3, „Cum se utilizează Glybera".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate exemple de scheme tipice de dozare în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor:
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per administrare când sunt folosite 27-60 de locuri pentru injectare, adică practic nu conţine potasiu.
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică şi nu trebuie readministrat.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно.
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×
Bulgarian: Всеки флакон алипоген типарвовек съдържа 1 ml разтвор, който може да бъде извлечен, с 3 x
Romanian: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glybera Nu trebuie să vi se administreze Glybera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Glybera
Romanian: Glybera vă va fi administrat într-o şedinţă unică de administrare a tratamentului, într-un spital.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен като еднократно лечение в болнична обстановка.
Romanian: Un pacient a dezvoltat mioglobinurie asociată cu creșterea activității creatinkinazei serice.
Bulgarian: Един пациент е развил миоглобинурия във връзка с
Romanian: Mărimea ambalajului: 3 flacoane
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Romanian: 1 ml
Bulgarian: 0,5 ml на
Romanian: Farmacocinetică clinică şi excreţie Excreţia a fost evaluată în studiile clinice prin recoltarea salivei, urinei şi spermei.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Romanian: DAPP instituie un program de supraveghere pe termen lung/un registru al bolii pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, datele demografice şi datele privind siguranţa şi rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде дългосрочна програма за наблюдение/регистър за събиране на информация относно епидемиологията на заболяването и резултатите, свързани с демографията, безопасността и ефективността
Romanian: Fiecare ambalaj specific fiecărui pacient conţine o cantitate suficientă de flacoane pentru administrarea unei doze de 1 x 1012 LPLS447X cg/kg greutate corporală pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
Romanian: Cantitatea de sodiu şi potasiu pe care o puteţi primi depinde de numărul de injecţii de care aveţi nevoie; medicul dumneavoastră va calcula acest număr în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
Romanian: Prin urmare, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive de barieră pentru cel puţin 12 luni după administrarea
Bulgarian: Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, apoi numărul rezultat, fără a fi rotunjit, se înmulţeşte cu 2, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
Romanian: 1) privind eficacitatea, cum sunt markerii biochimici, ca parte a practicii curente şi frecvenţa
Bulgarian: 1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
Romanian: Tratamentul imunosupresor concomitent nu a influenţat modelul de biodistribuţie nici la doze scăzute, nici la doze crescute administrate la şoareci.
Bulgarian: При мишки, едновременното лечение с имуносупресори не повлиява начина на биоразпределение нито при ниска, нито при висока доза.
Romanian: Pentru a calcula numărul de flacoane, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Bulgarian: Броят на флаконите се изчислява въз основа на теглото на пациента, определено до найблизкото цяло число в kg.
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активнотовещество uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61
Romanian: Senzaţie de arsură, ameţeli, furnicături, Presincopă
Bulgarian: Главоболие Чувство на парене, замайване, мравучкане, пресинкоп
Romanian: (fiecare umplută cu 0,5
Bulgarian: Брой спринцовки от 1 ml (всяка напълнена с 0,5
Romanian: În studiile clinice cu Glybera, anticorpii anti-capsulă proteică a virusului adenoasociat (VAA) au fost prezenţi înaintea tratamentului la 18 din 27 de pacienţi; după administrarea Glybera, anticorpii antiVAA au apărut sau valorile acestora au crescut la toţi pacienţii.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Glybera, антитела срещу адено-свързаната вирусна (AAV) протеинова обвивка са присъствали при 18 от 27 участници преди лечението.
Romanian: Acest medicament conţine 47,5 mg sodiu per administrare când sunt folosite 27 de locuri pentru injectare până la 105,6 mg sodiu per administrare când sunt folosite 60 de locuri pentru injectare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране дo 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
Romanian: Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Bulgarian: Използвайте презервативи, за да се намали колкото може повече вероятното количеството Glybera, което би могло да се предаде на/от Вашия партньор.
Romanian: Glybera este o soluţie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă cu dop siliconat fără latex şi sigiliu detaşabil.
Bulgarian: Как изглежда Glybera и какво съдържа опаковката Glybera е бистър до леко опалесцентен, безцветен инжекционен разтвор, който се доставя в прозрачен стъклен флакон със силиконизирана капачка и чупеща се при повдигане
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind siguranţa utilizării Glybera la femeile gravide.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să continue o dietă hipolipidică şi să se abţină de la consumul de alcool etilic.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Romanian: Tratamentul trebuie monitorizat prin măsurarea titrului de anticorpi de neutralizare şi a răspunsului limfocitelor T la VAA1 şi LPLS447X la momentul iniţial, precum şi la şase şi la 12 luni după tratament.
Bulgarian: Лечението трябва да се проследява чрез измерване на неутрализиращи антитела и Тклетъчния отговор срещу AAV1 и LPLS447X и Т-клетъчния отговор в началото, както и на 6 и
Romanian: În plus, cu jumătate de oră înaintea administrării injecţiei cu Glybera se poate administra metilprednisolon 1 mg/kg în bolus intravenos.
Bulgarian: Като допълнение, половин час преди Glybera трябва да се приложи интравенозна болусна инжекция на метилпреднизолон 1 mg/kg.
Romanian: cei din studiul CT-AMT-011-01 timp de cel mult cinci ani (n=13), iar cei din studiul CT-AMT-011-02 timp de cel mult un an (n=3).
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.