FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
French: Insuffisance rénale Atteinte rénale aiguë Altération de la fonction rénale
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat 3.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Votre seringue préremplie pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může při zatlačování pístu cvaknout.
French: Collecteur d'aiguilles
Czech: Monitorování jater
French: Tegsedi (inotersen)
Czech: Tegsedi (inotersenum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tegsedi, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Tegsedi agit-il?
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
French: Résultats d'études non cliniques
Czech: Výsledky neklinické studie
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
French: Le demandeur a discuté la base juridique de leur application, affirmant qu'elle était acceptée en tant que telle par l'État membre de référence et tous les autres États membres et considérant que les exigences de cette base juridique étaient remplies.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
French: Propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques cliniques de phase 1
Czech: Fáze 1 Klinická farmakokinetika/farmakodynamika
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Czech: Náhodné předávkování nevedlo k žádným nežádoucím účinkům ani abnormalitám.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
French: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
Czech: Příbuzné látky vzniklé fermentačním procesem jsou dobře dokumentovány a žadatel provedl program výzkumu toxicity, aby prokázal obdobný bezpečností profil, jako má referenční přípravek.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Czech: Žadatel uvedl, že odpovídající počáteční dávky teicoplaninu musí být považovány za závazné pro všechny pacienty bez ohledu na jejich renální funkci, a to za účelem dosažení terapeuticky odpovídajících koncentrací již v počáteční fázi léčby.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, údaje ze studie TEC062 neprokázaly mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid žádný rozdíl, nicméně předčasné ukončení této studie nedovoluje vyvozovat konečné závěry, přestože se neobjevily žádné náznaky jakýchkoli rozdílných bezpečnostních profilů mezi oběma přípravky.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Czech: Výsledky ze zvířecích studií nenahrazují srovnatelné FK údaje z klinických studií v hodnocení přípravků se zkrácenou žádostí.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
French: Le demandeur a mené une étude de bioéquivalence pour apporter des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et pour démontrer une sécurité et une efficacité similaires.
Czech: Žadatel provedl bioekvivalenční studii, aby mohl poskytnout další informace o farmakokinetice a farmakodynamice a prokázat podobnou bezpečnost a účinnost.