FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della Cmax.
Finnish: Natriumoksibaatin (6 g/vrk) ja valproaatin (1 250 mg/vrk) samanaikainen käyttö suurensi systeemistä altistusta natriumoksibaatille noin 25 % mutta ei muuttanut Cmax-arvoa merkitsevästi.
Italian: Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all'abuso di farmaci.
Finnish: Lääkärin tulee selvittää ennen hoidon aloittamista, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä tai onko hänellä taipumusta siihen.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia
Italian: Le misurazioni primarie di efficacia sono state i cambiamenti nell'eccessiva sonnolenza diurna, misurata tramite la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), e la modifica della gravità complessiva dei sintomi di narcolessia del paziente valutati dallo sperimentatore utilizzando come misura l'impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c).
Finnish: Tehon ensisijaisina mittoina olivat muutos poikkeavassa päiväväsymyksessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ja muutos potilaan narkolepsiaoireiden vaikea-asteisuudessa, jonka tutkija arvioi CGI-asteikon muutoksen avulla.
Italian: Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem.
Finnish: Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan Xyrem-annoksen ottamisen jälkeen.
Italian: • Foglio informativo contenente le domande frequenti dei pazienti (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le risposte ad alcune domande che possono avere riguardo l'assunzione di Xyrem.
Finnish: • Usein kysytyt kysymykset -opas Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle (annetaan potilaalle): vastaa joihinkin kysymyksiin, joita potilaalle saattaa herätä Xyrem-valmisteen ottamisesta.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
Finnish: Natriumoksibaatin (2,25 g) ja loratsepaamin (2 mg) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin uneliaisuuden lisääntymistä.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava ja annosta muutettava tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo.
Finnish: Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
Finnish: Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut Xyrem-valmistetta raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon.
Italian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Finnish: 200-600 mg
Italian: • Benzodiazepine
Finnish: • Bentsodiatsepiinit
Italian: Diclofenac
Finnish: Diklofenaakki
Italian: Non nota: idea suicida, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata
Finnish: Tuntematon: itsemurha-ajatukset, murha-ajatukset, aggressiivisuus, euforinen mieliala, uneen liittyvä syömishäiriö, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi, ärtyneisyys ja libidon voimistuminen
Italian: Il percorso principale coinvolge un enzima citosolico legato al NADP+, la GHB deidrogenasi, che catalizza la conversione del sodio oxibato a semialdeide succinica, la quale è successivamente biotrasformata in acido succinico tramite l'enzima succinico semialdeide deidrogenasi.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu sytosolinen NADP+-entsyymi GHB-dehydrogenaasi, joka katalysoi natriumoksibaatin konversiota suksinaattisemialdehydiksi, joka biotransformoituu meripihkahapoksi suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin vaikutuksesta.
Italian: Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato è usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mahdollisia natriumoksibaatin ja topiramaatin samanaikaisessa käytössä, sillä näitä lääkeaineita samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on havaittu kliinisesti koomaa ja plasman GHB-pitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
Italian: Un percorso alternativo di biotrasformazione coinvolge, attraverso il 3,4-diidrossibutirrato, la -ossidazione ad Acetil CoA, il quale, attraverso il ciclo dell'acido citrico, porta alla formazione di anidride carbonica ed acqua.
Finnish: Vaihtoehtoinen biotransformaatioreitti on beeta-oksidaatio 3,4-dihydroksibutyraatin vaikutuksesta asetyyli-CoA:ksi, joka käy myös läpi sitruunahappokierron ja muuttuu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (si applica solo all'astuccio)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xyrem 500 mg/ml (vain ulkopakkaus)
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Finnish: Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die di Xyrem).
Finnish: Natriumoksibaattia käyttävät potilaat saavat vuorokaudessa ylimääräisen natriumannoksen, joka vaihtelee 0,82 g:sta (Xyrem-annos 4,5 g/vrk) 1,6 g:aan (Xyrem-annos 9 g/vrk).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
Finnish: Natriumoksibaatin yliannostuksen merkeistä ja oireista on vähän tietoa.
Italian: Tramadolo
Finnish: Tramadoli
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Finnish: Potilaat, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja ibuprofeenin välillä.
Italian: A seguito di una dose singola di 25 mg/kg, i valori della AUC sono doppi nei pazienti con cirrosi epatica, con una clearance orale apparente ridotta da 9,1 negli adulti sani a 4,5 e 4,1 ml/min/kg rispettivamente in pazienti in Classe A (senza ascite) ed in Classe C (con ascite).
Finnish: Näennäinen oraalinen puhdistuma väheni terveiden aikuisten 9,1 ml/min/kg:sta tasolle 4,5 ml/min/kg luokan A potilailla (ei askitesta) ja tasolle 4,1 ml/min/kg luokan C potilailla (askites).
Italian: Dopo diluizione nei bicchieri dosatori, la preparazione deve essere usata entro 24 ore.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Italian: Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione.
Finnish: Tajunnan tason laskun yhteydessä voi esiintyä oksentelua, joten potilaan asettaminen asianmukaiseen asentoon (vasemmalle kyljelleen) ja ilmatien varmistaminen intuboimalla voi olla tarpeen.
Italian: Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: Patologie vascolari Comune: ipertensione
Finnish: Verisuonisto Yleiset: hypertensio
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dispositivo di misurazione graduato (siringa in polipropilene), due bicchieri dosatori in polipropilene e due tappi a vite a prova di bambino in HDPE.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, asteikolla varustetun mittaruiskun (polypropyleeniruisku), kaksi polypropyleeniannosmittaa ja kaksi lapsiturvallista HDPE-kierresuljinta.
Italian: Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusa una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset, kuten kognitiivisen toiminnan heikkeneminen ja uneliaisuus, lisääntyivät enemmän käytettäessä natriumoksibaattia ja valproaattia samanaikaisesti kuin käytettäessä niitä yksinään.
Italian: Perciò è meglio prendere Xyrem alla stessa ora due - tre ore dopo il pasto.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Italian: Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: GHB-dehydrogenaasi metaboloi natriumoksibaattia, joten yhteiskäyttö tätä entsyymiä stimuloivien tai estävien lääkeaineiden (esim. valproaatin, fenytoiinin, etosuksimidin) kanssa voi aiheuttaa yhteisvaikutusten riskin (ks. kohta 4.4).
Italian: Patologie cardiache Comune: palpitazioni
Finnish: Sydän Yleiset: sydämentykytys
Italian: La misura dell'efficiacia primaria in questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Finnish: Tehon ensisijainen mitta tässä tutkimuksessa oli katapleksiakohtausten esiintymistiheys.
Italian: Sodio idrossido per la correzione del pH
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Italian: Etnia Non è stato valutato l'effetto della razza sul metabolismo del sodio oxibato.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Italian: Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3).
Finnish: Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3).
Italian: NOTA: Il medicinale non fluisce nella siringa se il flacone non è tenuto in posizione verticale.
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xyrem Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Xyrem-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Patologie dell'occhio Comune: visione offuscata
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Italian: Se interrompe il trattamento con Xyrem
Finnish: Jos lopetat Xyrem-valmisteen oton
Italian: Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB.
Finnish: Natriumoksibaatti on GHB:n natriumsuola.
Italian: La prima dose è stata assunta di sera all'ora di coricarsi e la seconda dose è stata assunta da 2,5 a 4 ore più tardi.
Finnish: Ensimmäinen annos otettiin joka ilta nukkumaan mentäessä ja toinen annos otettiin 2,54 tuntia myöhemmin.
Italian: 246 MWT/architettura del sonno/cataplessia/Naps/FOSQ 8 settimane Xyrem 4,5 - 9
Finnish: 246 MWT/Unen rakenne/ Katapleksia/Naps/FOSQ
Italian: Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
Finnish: Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Italian: La misura di efficacia primaria di questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Finnish: Ensisijainen tehon mitta tässä tutkimuksessa oli katapleksiakohtausten esiintymistiheys.
Italian: Tolga il tappo del flacone spingendo verso il basso mentre gira il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Finnish: Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
Italian: Una lieve tossicità fetale è stata osservata nei conigli.
Finnish: Kaneilla havaittiin lievää sikiötoksisuutta.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo
Finnish: Siksi potilasta on varoitettava olemaan käyttämästä topiramaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome Non comune: incontinenza fecale
Finnish: Hyvin yleiset: pahoinvointi (pahoinvointia esiintyy enemmän naisilla kuin mieheillä) Yleiset: oksentelu, ripuli, ylävatsakipu
Italian: Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione.
Finnish: Hengitystiheyden ja hengityksen syvyyden heikkenemistä sekä hengenvaarallista, intubaatiota ja ventilaatiota vaativaa hengityslamaa on ilmoitettu.
Italian: Cambiamento Mediano rispetto al basale
Finnish: Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyy 10-20 %:lla potilaista, ovat huimaus, pahoinvointi ja päänsärky.
Italian: Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Italian: La soluzione orale è da limpida a leggermente opalescente.
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei dati di CGI-c nello studio 1.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CGI-asteikon muutoksesta tutkimuksessa 1 CGI-asteikon muutos
Italian: Tolga la siringa dall'apertura centrale del flacone.
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità.
Finnish: Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta.
Italian: Prenda la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Finnish: Ota ensimmäinen annos mennessäsi nukkumaan ja toinen annos 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell'appetito Non nota: disidratazione, aumento dell'appetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen Tuntematon: dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Italian: Placebo (56) Sodio oxibato
Finnish: Lumelääke (56) Natriumoksibaatti
Italian: L'uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale.
Finnish: Natriumoksibaatin ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa natriumoksibaatin keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Italian: Se, mentre sta prendendo Xyrem, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anormali, deve dirlo subito al medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: Pazienti epilettici
Finnish: Epilepsiapotilaat
Italian: Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem.
Finnish: Farmakodynaamista yhteisvaikutusta tsolpideemin kanssa ei ole arvioitu.
Italian: I pazienti che assumono per la prima volta sodio oxibato, finché non hanno verificato se questo farmaco ha su di loro effetti che si protraggono fino al giorno successivo, devono prestare estrema cautela quando guidano l'auto, utilizzano macchinari difficili da condurre, o eseguono qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o che richieda la massima attenzione.
Finnish: Kun potilas aloittaa natriumoksibaattihoidon, hänen tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan autoa, käyttäessään raskaita koneita tai tehdessään mitä tahansa toimia, jotka voivat olla vaarallisia tai vaativat huomattavaa henkistä valppautta, kunnes hän tietää, vaikuttaako lääke häneen vielä seuraavana päivänäkin.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4,5 g/vrk jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (2,25 g/annos).
Italian: Un secondo enzima mitocondriale di ossidoriduttasi, una transidrogenasi, catalizza inoltre la conversione a semialdeide succinica in presenza di α-chetoglutarato.
Finnish: Toinen mitokondrion oksidoreduktaasientsyymi, transhydrogenaasi, katalysoi myös suksinaattisemialdehydin muodostusta alfa-ketoglutaraatin läsnä ollessa.
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
Finnish: Näitä keinoja ei kuitenkaan suositella natriumoksibaatin nopean metaboloitumisen takia.
Italian: Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Italian: In uno studio di carcinogenicità con oxibato nel ratto non sono stati identificati tumori correlati alla sostanza.
Finnish: Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Finnish: Terapeuttisen annosalueen ulkopuolella on havaittu vieroitusoireisiin liittyviä tapahtumia.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Italian: Le concentrazioni medie del picco plasmatico (primo e secondo picco) a seguito della somministrazione di una dose giornaliera di 9 g suddivisa in due dosi equivalenti somministrate a 4 ore di distanza sono state rispettivamente di 78 e 142 μg/ml.
Finnish: Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (1. ja 2. huippupitoisuus) olivat 78 ja 142 mikrog/ml, kun 9 g:n vuorokausiannos jaettiin kahteen yhtä suureen annokseen ja annettiin neljän tunnin välein.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmittäin.
Italian: Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di "aghi e spilli" (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o "si addormenta"), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.
Finnish: Univaikeudet mukaan lukien unettomuus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen, heikotus, epänormaalit unet, väsymys, päihtynyt olo, unihalvaus, uneliaisuus, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, painajaiset, unissakävely, yökastelu, hikoilu, masennus, lihaskouristukset, turvotus, kaatuminen, nivelkipu, selkäkipu, päiväaikainen uneliaisuus, tasapainohäiriö, keskittymisvaikeudet, vähentynyt herkkyys erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, jonkin ruumiinosan (erityisesti jalkaterän tai käden) kihelmöinti ja puutuminen, sedaatio, makuhäiriö, ahdistuneisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä, hermostuneisuus, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), virtsanpidätyskyvyttömyys, hengästyminen, kuorsaus, nenän tukkoisuus, ihottuma, sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus, verenpaineen nousu.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac.
Finnish: Terveille aikuisille tehdyissä lääkeyhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia natriumoksibaatin ja diklofenaakin välillä.
Italian: Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza è stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo (2,25 g) e sodio oxibato (2,25 g) in associazione alla duloxetina (60 mg allo stato stazionario).
Finnish: Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa natriumoksibaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Italian: Tutti i pazienti con danno renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kaikkien munuaisten vajaatoimintapotilaiden tulee harkita natriumin saannin vähentämistä (ks. kohta 4.4).
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Finnish: Korkeaa annosta saaneilla eläimillä perinataalikuolleisuus kasvoi ja poikasten keskipaino pieneni imetysaikana.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).