FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • AutoClicks förfylld injektionspenna är utformad för att fungera exakt och säkert, men om något av följande steg går fel och/eller om du känner dig osäker på hur du ska injicera, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Tomēr, ja kādā no turpmāk aprakstītajiem soļiem rodas kļūda un/vai Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstāks ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. un 24. nedēļā bija pacientiem, kas saņēma Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (p<0,001).
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Latvian: Cimzia lietošanas laikā ziņots par asins un limfātiskās sistēmas blakusparādībām, tai skaitā medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, leikopēniju, pancitopēniju, trombocitopēniju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid Vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline jämfört med placebo påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 16. nedēļā novēroja statistiski nozīmīgu dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index, DLQI) uzlabojumu pret sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo.
Swedish: • Släpp taget om huden med den första handen.
Latvian: • Ar vienu roku atlaidiet ādu.
Swedish: • inflammation i hörselnerven, synnerven eller ansiktsnerverna, försämrad koordination eller balans
Latvian: • dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
Latvian: Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols.
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
Latvian: Retāk asins un limfātiskās sistēmas ļaundabīgie audzēji (tai skaitā limfoma un leikoze), parenhimatozo orgānu audzēji, nemelanomas ādas vēzis, pirmsvēža stāvokļi (tai skaitā leikoplakija mutes dobumā, melanocītiska dzimumzīme), labdabīgi audzēji un cistas (tai skaitā ādas papiloma)
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda sprutan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
Latvian: - Nesildiet pilnšļirci - ļaujiet tai sasilt pašai.
Swedish: Placebo + metotrexat N=127
Latvian: Placebo + MTX N=127
Swedish: - En eller två läkemedelskassetter, beroende på din förskrivna dos.
Latvian: - vienu vai divus zāļu kārtridžus, atkarībā no Jums nozīmētās devas; - vienu vai divus spirta tamponu(-us).
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
Latvian: Placebo + MTX N=199
Swedish: Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
Latvian: Izņemot šļirci no paplātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3) (kā parādīts 3. attēlā).
Swedish: Cimzia är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Latvian: Cimzia ir indicēta vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir sistēmiskas terapijas kandidāti.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexatPlacebo + metotrexat Medelskillnad mTSS vecka 52
Latvian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Vidējā atšķirība mTSS
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Latvian: • Tai seko balstdeva 200 mg ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Swedish: Läkemedels-/injektionsport
Latvian: 3. Kārtridža/injekcijas atvere
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller etanercept 50 mg två gånger i veckan, upp till vecka 12.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām līdz 16. nedēļai, vai etanecerptu 50 mg divreiz nedēļā līdz 12. nedēļai.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=655
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX katru otro nedēļu N=70
Swedish: Vid vecka 52 uppvisade patienter som behandlades med Cimzia en kliniskt betydelsefull förbättring enligt MASES jämfört med placebo (genomsnittlig LS-förändring från baseline -2,4 respektive -0,2).
Latvian: Ar Cimzia ārstēti pacienti 52. nedēļā uzrādīja klīniski nozīmīgu uzlabojumu pēc Māstrihtas ankilozējošā spondilīta entezīta skalas (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score, MASES), salīdzinot ar placebo (vidējo izmaiņu no sākumstāvokļa mazākā kvadrātiskā novirze, attiecīgi -2,4
Swedish: Ej relevant.
Latvian: Nesalokiet adatu.
Swedish: • Använd inte sprutan igen.
Latvian: • Neizmantojiet šļirci atkārtoti.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia i förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia pildspalvveisda pilnšļirces sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades till och med vecka 16 återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, där de rapporterades hos 6,1 % av de patienter som fick Cimzia och 7,0 % av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, där de rapporterades hos 4,1 % av de patienter som fick Cimzia och 2,3 % av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, där de rapporterades hos 3,5 % av de patienter som fick Cimzia och 2,8 % av de patienter som fick placebo.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju, par kurām tika ziņots līdz 16. nedēļai, bija šādas: infekcijas un infestācijas - tika ziņotas 6,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 7% pacientu, kas saņēma placebo; vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietātika ziņotas 4,1% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,3% pacientu, kas saņēma placebo; ādas un zemādas audu bojājumi - tika ziņotas 3,5% pacientu, kas saņēma Cimzia, un 2,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 11,7% i den placebokontrollerade fas III studien med psoriasisartritpatienter.
Latvian: III fāzes placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar psoriātisku artrītu kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā līdz 24. nedēļai, bija 11,7%.
Swedish: Läkemedel: Kassett för dosdispenser
Latvian: Zāles: devu sadalītāja kārtridžs
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Latvian: Pētījumā pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 156 nedēļu ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Swedish: Vid vecka 16, förknippades dessutom Cimzia-behandling med en större andel av patienter som uppnådde en DLQI på 0 eller 1 (400 mg Cimzia varannan vecka, 45,5 % respektive 50,6 %; 200 mg Cimzia varannan vecka, 47,4 % respektive 46,2 %, jämfört med placebo, 5,9 % respektive 8,2 %).
Latvian: Bez tam 16. nedēļā ārstēšana ar Cimzia tika saistīta ar lielāku pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza DLQI rādītāju 0 vai 1 (Cimzia 400 mg deva ik pēc 2 nedēļām, attiecīgi 45,5% un 50,6%; Cimzia 200 mg deva ik pēc 2 nedēļām, attiecīgi 47,4% un 46,2%, salīdzinot ar placebo, kam bija attiecīgi 5,9% un 8.2%).
Swedish: Patienter som missar en dos ska rådas att injicera nästa dos Cimzia så snart de kommer ihåg det och sedan fortsätta injicering av följande doser som ordinerats.
Latvian: Pacientiem, kuri aizmirsuši ievadīt sev devu, iesakiet ievadīt nākamo Cimzia devu tiklīdz to atceras.
Swedish: Läs bruksanvisningen om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel och användarhandboken som medföljer injektionsenheten ava.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijas beigās dotos norādījumus par Cimzia injicēšanu un injekcijas ievadīšanas ierīces Ava lietošanas pamācību.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%.
Latvian: Tika aprēķināts, ka kopējais procentuālais pacientu īpatsvars, kuri bija antivielu pozitīvi, ar pastāvīgu zāļu koncentrācijas samazinājumu plazmā bija 11,5%.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Latvian: Atbilstoši patreizējām zināšanām, pacientiem, kas ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu procesu attīstības iespējamo risku.
Swedish: Placebo + metotrexat N=213
Latvian: Placebo + MTX N=213
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Vidējais (SN)
Swedish: Immunogenicitet
Latvian: Imūnsupresija
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 40(c, d)
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu no adatas, kamēr ierīce Ava neprasa to darīt.
Swedish: Tillgängliga data för vuxna med plackpsoriasis visar att kliniskt svar normalt uppnås inom 16 veckors behandling.
Latvian: Pieejamie dati par pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, och rapporterades hos 14,4% av de patienter som fick Cimzia och 8,0% av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, rapporterade hos 8,8% av de patienter som fick Cimzia och 7,4% av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, rapporterade hos 7,0% av de patienter som fick Cimzia och 2,4% av de patienter som fick placebo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk bija orgānu sistēmu klasēs „Infekcijas un infestācijas", par kurām ziņots 14,4% pacientu Cimzia terapijas grupā un 8,0% pacientu placebo grupā, „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā", par kurām ziņots 8,8% pacientu Cimzia terapijas grupā un 7,4% pacientu placebo grupā, un „Ādas un zemādas audu bojājumi", par kurām ziņots 7,0% pacientu Cimzia terapijas grupā un 2,4% pacientu placebo grupā.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 200 mg certolizumabpegol per ml.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola (certolizumab pegol) vienā ml.
Swedish: Fall av lymfom inträffade med ett incidensförhållande om 0,05 per 100 patientår och melanom med ett incidensförhållande om 0,08 per 100 patientår med Cimzia i kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos Cimzia terapijas grupā limfomas biežums bija 0,05 gadījumi uz 100 pacientgadiem, melanomas biežums - 0,08 gadījumi uz 100 pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Mindre vanliga Svindel, tinnitus Mindre vanliga Kardiomyopatier (inklusive hjärtsvikt), ischemiska kranskärlsstörningar, arrytmier (inklusive förmaksflimmer), palpitationer
Latvian: Retāk kardiomiopātija (tai skaitā sirds mazspēja), išēmiskas koronāro artēriju slimības, aritmija (tai skaitā ātriju fibrilācija), sirdsklauves
Swedish: Bland patienter med PGA som var läkt eller nästan läkt vid vecka 16 och som fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 85,9 % respektive 84,3 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem PGA rādītājs bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs" 16. nedēļā, un kuri saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām vai Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām, 48. nedēļā atbildes reakcijas uzturēšanas rādītājs attiecīgi bija 85,9% un 84,3%.
Swedish: Fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring identifierats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas (hepatosplenic Tcell lymphoma, HSTCL) gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar TNF antagonistiem.
Swedish: Neutraliserande antikropparg var associerade med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
Latvian: Pozitīvs antivielu tests tika saistīts ar samazinātu zāļu koncentrācijas daudzumu plazmā un dažiem pacientiem ar samazinātu efektivitāti.
Swedish: Immunsuppression
Latvian: Imunogenitāte
Swedish: Yrsel (inklusive svindel, synstörningar och trötthet) kan förekomma efter administerering av Cimzia (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.
Latvian: Iepakojums ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta tamponiem.
Swedish: Cimzia används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis.
Latvian: Cimzia izmanto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cimzia kan inte uteslutas.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Latvian: Pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola.
Swedish: Patienterna behandlades med en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 (för båda behandlingsgrupperna) eller placebo, följt av antingen 200 mg Cimzia varannan vecka, 400 mg Cimzia var fjärde vecka eller placebo.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar Cimzia piesātinošo devu 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā (abās ārstēšanas grupās) vai ar placebo, kam sekoja vai nu Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, vai Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, vai arī placebo.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar i de kontrollerade studierna var 4,4% för patienter behandlade med Cimzia och 2,7% för patienter behandlade med placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu un 2,7% pacientu placebo grupā.
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļām) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Latvian: 982 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
Latvian: 879 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Swedish: I båda studier randomiserades patienter till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām (pēc sākotnējās piesātinošās Cimzia 400 mg devas 0., 2. un 4. nedēļā) vai Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: ACR 50 vecka 24 vecka 52
Latvian: ACR 50 24. nedēļa 52. nedēļa
Swedish: Biverkningar som huvudsakligen rapporterats i placebokontrollerade kliniska studier och efter marknadsföringen och som är åtminstone möjligen relaterade till Cimzia listas i tabell 1 efter frekvens och organsystemklass.
Latvian: Tālāk 1. tabulā atbilstoši biežumam un orgānu sistēmas klasifikācijai ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, galvenokārt balstoties uz placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumiem, kas vismaz iespējami saistīti ar Cimzia.
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia med kassett för dosdispenser finns i bipacksedeln och i användarhandboken som medföljer den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Latvian: Plašāka informāciju par Cimzia devu sadalītāja kārtridža sagatavošanu un lietošanu sniegta lietošanas instrukcijā un elektromehāniskās injekcijas ievadīšanas ierīces Ava lietošanas pamācībā.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
Swedish: • Startdos för vuxna med reumatoid artrit är 400 mg vecka 0, 2 och 4.
Latvian: • Sākumdeva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=528 Medel (SD)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=528 Vidējais (SN)
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Latvian: 619 400 mg (0., 2., 4. nedēļā) ar MTX 200 mg vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām ar MTX
Swedish: MT-nummer
Latvian: numurs
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Swedish: Läkemedlets namn
Latvian: (ES)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Swedish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Latvian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti (> 65 g. v.)
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Latvian: Krampju risks ir augstāks, ja tie Jums ir bijuši jau agrāk;
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Latvian: Šai populācijai var būt pieejama cita zāļu forma.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Latvian: Jāvadās pēc pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Swedish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Latvian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Īrija
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Latvian: Hiperkalciēmijas mazināšana slimniekiem ar:
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas analīze, lai novērtētu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu:
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels (apmēram 1000 litru), kas norāda uz plašu izkliedi.
Swedish: Särskilda populationer
Latvian: Īpaša populācija
Swedish: Vid studiens början behandlades 66 % av patienterna med vitamin D-steroler och > 90 % med fosfatbindare.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un > 90% fosfātu saistītājus.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Latvian: • ja Jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Cinacalcet Mylan darbību.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un nepieciešamības gadījumā pielāgos Jūsu devu.
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Latvian: Vārds „primāra" nozīmē, ka hiperparatireozi nav izraisījusi cita slimība, un vārds „sekundāra" nozīmē, ka hiperparatireozi ir izraisījusi cita slimība, piemēram, nieru slimība.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Latvian: Devās virs 200 mg absorbcija bija piesātināta, iespējams, sliktās šķīdības dēļ.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Cinacalcet Mylan var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% lielāks nekā nesmēķētājiem.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Latvian: Cinakalceta klīrenss sievietēm var būt zemāks nekā vīriešiem.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Latvian: Pasakiet savam ārstam, ja Jūs lietojat turpmāk minētās zāles.
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Cinacalcet Mylan, informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Latvian: Kalcija normas robežas var atšķirties atkarībā no Jūsu vietējā laboratorijā izmantotajām metodēm.
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Cinacalcet Mylan, ja Jums ir alerģija pret cinakalcetu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.