FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de dupilumab + CET de dermatitis atópica de 52 semanas de duración, se notificó eccema herpético en el 0,2 % de los pacientes en el grupo de dupilumab + CET y en el 1,9 % de los pacientes en el grupo placebo + CET.
Greek: Στη διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη του συνδυασμού dupilumab + TCS στην ατοπική δερματίτιδα, ερπητικό έκζεμα αναφέρθηκε στο 0,2 % της ομάδας του συνδυασμού dupilumab + TCS και στο 1,9 % της ομάδας του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS.
Spanish: Tabla 7: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Spanish: • No intente volver a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada o pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 4.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Spanish: También al inicio, la puntuación media del Índice de gravedad y localización del eccema (EASI) fue de 35,5, el promedio semanal basal de prurito en la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) fue de 7,6, la puntuación media basal en la escala de puntuación de la dermatitis atópica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) fue de 70,3, la puntuación media basal de la Medición del eccema orientada al paciente (Patient-Oriented Eczema Measure, POEM) fue de 21,0 y la media basal del Índice de calidad de vida dermatológica en niños (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) fue de 13,6.
Greek: Επίσης στην έναρξη της μελέτης η μέση βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) ήταν 35,5, η αρχική εβδομαδιαία μέση βαθμολογία της Αριθμητικής Κλίμακας Αξιολόγησης (NRS) κνησμού ήταν 7,6, η αρχική μέση βαθμολογία της κλίμακας Βαθμολόγησης Ατοπικής Δερματίτιδας (SCORAD) ήταν 70,3, η αρχική μέση βαθμολογία του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM) ήταν 21,0, και ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής για Παιδιά (CDLQI) ήταν 13,6.
Spanish: En este estudio, el 53,1 % de los pacientes presentaron una puntuación IGA basal de 3, el 46,9 % presentaron una puntuación IGA basal de 4 y el 33,6 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Spanish: Los resultados para VENTURE mediante biomarcadores basales se presentan en la Tabla 11.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μελέτη VENTURE βάσει των βιολογικών δεικτών αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Spanish: Si presenta una combinación de síntomas que incluye una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de los brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Spanish: Tabla 13: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
Greek: Μετά τη βελτιστοποίηση της δόσης των OCS στη διάρκεια της περιόδου προκαταρκτικής αξιολόγησης, οι ασθενείς έλαβαν 300 mg dupilumab (n=103) ή εικονικό φάρμακο (n=107) μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα για 24 εβδομάδες μετά από αρχική δόση 600 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS εντάχθηκαν 740 ασθενείς (315 σε εικονικό φάρμακο + τοπικό κορτικοστεροειδές (TCS), 106 σε dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 319 σε dupilumab 300 mg QW + TCS) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 52 εβδομάδων.
Spanish: En los ensayos clínicos, la ± DE media de las concentraciones en estado estacionario osciló entre 60,3 ± 35,1 μg/ml y 79,9 ± 41,4 μg/ml para la dosis de 300 mg y entre 29,2 ± 18,7 y 36,5 ± 22,2 μg/ml para la dosis de 200 mg administradas cada dos semanas.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονταν από 60,3±35,1 mcg/mL έως 79,9±41,4 mcg/mL για τη δόση των 300 mg και από 29,2±18,7 έως 36,5±22,2 mcg/mL για τη δόση 200 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Spanish: • No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Spanish: • No use la pluma precargada si ha sufrido daños.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί ζημιά.
Spanish: Figura 1: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes arginina hidrocloruro histidina polisorbato 80 acetato de sodio trihidrato ácido acético glacial sacarosa agua para preparaciones inyectables
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων υδροχλωρική αργινίνη ιστιδίνη πολυσορβικό 80 οξικό τριυδρικό νάτριο παγόμορφο οξικό οξύ σακχαρόζη ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: - Los demás componentes son arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
Greek: • Μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν στη σύριγγα.
Spanish: Figura 2: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Greek: Εικόνα 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Spanish: Tabla 2: Lista de reacciones adversas en dermatitis atópica Sistema de Clasificación de
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στην ατοπική δερματίτιδα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Spanish: En la tabla 3 se enumeran las reacciones adversas observadas en asma en los ensayos clínicos según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando las siguientes categorías:
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα,
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Dupixent σε προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada de vidrio con o sin protector de aguja.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Se incluyeron un total de 210 pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales (CEO) que recibían corticosteroides inhalados en dosis altas además de hasta dos medicamentos de control adicionales (VENTURE).
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Spanish: Duración del asma (años), media + DE Nunca han fumado, (%)
Greek: Διάρκεια άσθματος (έτη), μέση τιμή ± SD 22,03 (15,42) Δεν κάπνισε ποτέ, (%)
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones de la Medición del eccema orientada al paciente (Patient-Oriented Eczema Measure, POEM), el Índice de calidad de vida dermatológica (Dermatology Life Quality Index, DLQI) y la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM), του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και της Νοσοκομειακής Κλίμακας Άγχους και Κατάθλιψης (HADS).
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en pacientes adultos con asma de moderada a grave que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado en dosis media a alta y un beta-agonista de acción prolongada.
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β-αγωνιστή μακράς δράσης.
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην ατοπική δερματίτιδα, η θεραπεία με dupilumab συσχετίστηκε με μειώσεις των συγκεντρώσεων, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, των βιολογικών δεικτών ανοσίας τύπου 2, όπως η TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), η ολική IgE ορού και η ειδική για αλλεργιογόνα IgE στον ορό.
Spanish: Las variables coprimarias fueron el cambio porcentual del EASI entre el momento basal (semana 0) de los estudios SOLO 1 y SOLO 2 y la semana 36, y el porcentaje de pacientes con EASI-75 en la semana 36 en relación con los pacientes con EASI-75 en el momento basal.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica después de la administración de dupilumab (ver sección 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας και αναφυλακτικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του dupilumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 200 mg (N = 631) o 300 mg (N = 633) de Dupixent cada dos semanas (o un placebo equivalente para 200 mg (N = 317) o 300 mg (N = 321) cada dos semanas) después de una dosis inicial de 400 mg, 600 mg o placebo respectivamente.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 200 mg (N=631) ή 300 mg (N=633) Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα (ή αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου για τα 200 mg (N = 317) ή τα 300 mg (N= 321) κάθε δεύτερη εβδομάδα) μετά από αρχική δόση 400 mg, 600 mg ή εικονικού φάρμακου, αντίστοιχα.
Spanish: ETIQUETA
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Spanish: • Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
Greek: • Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: En el estudio con CET concomitantes (CHRONOS), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 37,1 y el peso medio fue 74,5 kg; el 39,7 % eran mujeres, el 66,2 % eran de raza blanca, el 27,2 % eran asiáticos, y el 4,6 % eran de raza negra.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 37,1 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 74,5 kg, το 39,7 % ήταν γυναίκες, το 66,2 % ήταν λευκοί, το 27,2 % ήταν Ασιάτες και το 4,6 % ήταν μαύροι.
Spanish: Además, dupilumab 300 mg C2S + CET y Dupixent 300 mg CS + CET redujeron la ansiedad y la depresión medidas por la puntuación HADS total en la semana 52 en comparación con el placebo + CET.
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
Greek: Ορονοσία/αντιδράσεις τύπου ορονοσίας
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού δεν έδειξε ότι η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει υποστεί ζημιά.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Dupixent χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Spanish: Paso 11: Soltar y Retirar
Greek: Βήμα 11: Απελευθέρωση και αφαίρεση της βελόνας
Spanish: Número de pacientes con puntuación basal de la NRS del prurito ≥ 4 NRS del prurito (mejora de ≥ 4 puntos), % de pacientes que responden al tratamientoc,d
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4 NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica (ver sección 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Cambie el lugar de la inyección cada vez que se la ponga.
Greek: • Να εναλλάσσετε τη θέση χορήγησης με κάθε ένεση.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de los pacientes con asma que recibieron dupilumab 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) durante 52 semanas desarrollaron anticuerpos a dupilumab;
Greek: Περίπου 9 % των ασθενών με άσθμα που έλαβαν dupilumab 200 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν αντισώματα κατά του dupilumab.
Spanish: Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad), incluyendo reacción anafiláctica; los signos de reacción alérgica o reacción anafiláctica pueden incluir:
Greek: Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης.
Spanish: La Figura 3 y la Figura 4 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, en ambos casos hasta la semana 52 en CHRONOS.
Greek: Στις Εικόνες 3 και 4 παρουσιάζεται η μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI από την έναρξη της μελέτης και η μέση ποσοστιαία μεταβολή της NRS από την έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα, έως την εβδομάδα 52 στη μελέτη CHRONOS.
Spanish: Dupilumab 200 mg C2S 119 0,33 (0,22; 0,48)
Greek: Dupilumab 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22, 0,48)
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador.
Greek: Η ένεση του dupilumab μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον το κρίνει σωστό ο επαγγελματίας υγείας.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón en la aguja.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας.
Spanish: En un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET logró puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 52 en comparación con placebo + CET (ver Tabla 9).
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση σε ένα υποσύνολο ασθενών με βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους ή κατάθλιψης της HADS ≥8 (όριο αποκοπής για το άγχος ή την κατάθλιψη) στην έναρξη της μελέτης, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις ομάδες θεραπείας με dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 300 mg QW + TCS πέτυχαν βαθμολογίες στις υποκλίμακες άγχους και κατάθλιψης της HADS <8 την εβδομάδα 52, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (Βλ.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: την έναρξη της μελέτης
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: En estos estudios, el 51,6 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 48,3 % presentaban una IGA basal de 4 (DA grave) y el 32,4 % de los pacientes habían recibido previamente inmunosupresores sistémicos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το 51,6 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), το 48,3 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 (σοβαρή ΑΔ) και το 32,4 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Spanish: Para la dosis inicial de 600 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 300 mg en diferentes lugares de inyección.
Greek: Για την αρχική δόση των 600 mg, χορηγήστε διαδοχικά δύο ενέσεις των 300 mg σε διαφορετικές θέσεις.
Spanish: Otros resultados evaluados fueron la proporción de sujetos con EASI-50 o EASI-90 (una mejora de al menos el 50 % o el 90 % en la EASI desde el momento basal, respectivamente), una disminución del picor, medida por la NRS del prurito, y el porcentaje de cambio en la escala SCORAD desde el momento basal hasta la semana 16.
Greek: Άλλες εκβάσεις που αξιολογήθηκαν περιελάμβαναν την αναλογία των συμμετεχόντων με EASI-50 ή EASI-90 (βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% ή 90% στο EASI από την έναρξη, αντίστοιχα), μείωση στον κνησμό με βάση την NRS μέγιστου κνησμού και εκατοστιαία μεταβολή στην κλίμακα SCORAD από την έναρξη έως την εβδομάδα 16.
Spanish: Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo.
Greek: Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας.
Spanish: A4.
Greek: Α4.
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για ενήλικες ασθενείς είναι μια αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Spanish: Paso 7: Tirar
Greek: Βήμα 7: Αφαίρεση του καπακιού
Spanish: A5.
Greek: Α5.
Spanish: Dupixent 200 mg pluma
Greek: Dupixent 200 mg pen
Spanish: A2.
Greek: Α2.
Spanish: La conjuntivitis se produjo con mayor frecuencia en pacientes con dermatitis atópica que recibieron dupilumab.
Greek: Επιπεφυκίτιδα εμφανίστηκε πιο συχνά στους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab.
Spanish: En ambos estudios de monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), tanto los pacientes del grupo de dupilumab 300 mg C2S como los del grupo de dupilumab 300 mg CS mejoraron de forma significativa respecto a los síntomas comunicados por el paciente y el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones totales de POEM y DLQI, respectivamente, en la semana 16 en comparación con el placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: No se debe usar dupilumab para tratar el broncoespasmo agudo o el status asmático.
Greek: Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του οξέος βρογχόσπασμου ή της ασθματικής κατάστασης (status asthmaticus).
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,2 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 53,8 % de los pacientes presentaban una IGA basal de 4 (DA grave), la afectación media de la superficie corporal (SC) fue del 56,5 % y el 42,4 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης 46,2% των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3 (μέτρια ΑΔ), 53,8% των ασθενών είχαν αρχική IGA 4 (σοβαρή ΑΔ), η μέση συμμετοχή BSA ήταν 56,5%, και 42,4% των ασθενών είχαν λάβει στο παρελθόν συστηματικά ανοσοκατασταλτικά.
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Greek: • Για τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν από στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή τους ασθενείς με σοβαρό άσθμα και συνοδό μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, μία αρχική δόση των 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), ακολουθούμενη από δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Spanish: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Greek: 60 kg και άνω 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg)