FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Estonian: Bisfosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Danish: Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Estonian: Süstelahust tohib manustada veeni arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja.
Danish: Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstenõela või 4 süstlit ja 4 süstenõela.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Estonian: Sellest uuringust saadud andmed näitasid, et 6 mg ibandroonhappe intravenoosne manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,004).
Danish: Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.
Estonian: Ravi Ibandronic Acid Accord'iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.
Danish: Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin calcium udskillelsen.
Estonian: Kliinilised uuringud kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi kohta Pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia kliinilised uuringud näitasid, et ibandronaadi inhibeeriv toime kasvajast tingitud osteolüüsi ja spetsiifiliselt kasvajast tingitud hüperkaltseemiasse väljendub kaltsiumi sisalduse langusena seerumis ja kaltsiumi vähenenud eritumisena uriini.
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus
Danish: De omfatter en nedsættelse af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), og en øgning af viscerale forandringer (renal pelvis ureter syndrom).
Estonian: Siia kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ibandronsyre Accord
Estonian: Kui te unustate Ibandronic Acid Accord'i kasutada
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandronaadi metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas (2 mg/2 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (2 mg/2 ml)
Danish: Patienter, der behandles med ibandronsyre, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Estonian: Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Estonian: Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 mg iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
Danish: • ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
Estonian: • vedeliku kogunemine ja tursed („lümfiturse")
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med ibandronsyre påbegyndes.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid Accord'iga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientide puhul vältida liigset hüdratsiooni.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said ibandroonhapet 3 mg süstelahust iga 3 kuu järel või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16550 ja MF 4411, ja turuletulekujärgse kogemuse käigus.
Danish: Ibandronsyre 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Ibandronic Acid Accord'i teile manustatakse.
Danish: • væske i lungerne
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kellel nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Estonian: Enne ravi Ibandronic Acid Accord´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu renaalse eliminatsiooni sekretoorse tee alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises.
Danish: Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Estonian: Ibandronic Acid Accord'i soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Danish: Den primære analyse af data fra studie BM 16550 efter et år og den bekræftende analyse efter 2 år dokumenterede non-inferiority af injektionsregimet med 3 mg hver 3. måned sammenlignet med 2,5 mg oralt daglig med hensyn til stigning i BMD af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter (tabel 2).
Estonian: Uuringu BM 16550 andmete esmane analüüs ühe aasta möödudes ja kinnitav analüüs 2 aasta möödudes näitasid iga 3 kuu järel manustatava 3 mg süstelahuse ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas samaväärsust nimmepiirkonna, puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmise suurenemise osas (tabel 2).
Danish: Skader, smerter på injektionsstedet
Estonian: Vigastus, valu süstekohas
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):
Danish: Behandlingsplanen for patienter, som udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud lõualuu osteonekroos tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Estonian: Ibandroonhapet saanud patsientidel esines märkimisväärne langus uriinist määratud luukoe resorptsiooni markerite osas (püridinoliin ja deoksüpüridinoliin), mis oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler.
Estonian: Sageli kaasneb kaltsiumi renaalse ekskretsiooniga fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage.
Estonian: Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi peate travitusele võtma alljärgnevad ettevaatusabinõud.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0% og 28,6% for ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder natrium
Estonian: Ibandronic Acid Accord sisaldab naatriumit
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Estonian: 15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav ibandroonhappe 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være tegn på ONJ.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60% af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Danish: SMPR (per patientår)
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta) 1,48
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Estonian: Elukvaliteedi langus oli ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksem kui platseebo saajatel.
Danish: Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små koncentrationer af ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhape peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Danish: Baseret på erfaringer fra lignende præparater inden for samme klasse kan intravenøs overdosering forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib ibandroonhappe intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat.
Danish: Ibandronsyre kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Ibandronic Acid Accord põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Ibandronic Acid Accord´i´ infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge.
Estonian: Soovitatud annus luu kahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosselt iga 3...4 nädala järel.
Danish: Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom.
Estonian: Süsteemset kuhjumist ei täheldatud, kui luumetastaasidega patsientidele manustati ibandroonhape veeni üks kord iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul.
Danish: Ibandronsyre er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Estonian: Ibandroonhape on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja rasestuda võivatel naistel ei tohi seda kasutada.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
Estonian: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer knoglekirurgi for behandling af frakturer vertebrale frakturer non-vertebrale frakturer
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Estonian: Inimestel on ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva (9...10-nädalase ravimivaba intervalliga) manustamise efektiivsus tõestatud kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Estonian: 12 kuu möödudes oli keskmine suhteline muutus algväärtusest -58,6 % iga 3 kuu järel manustatava 3 mg intravenoosse süstelahuse ja -62,6 % suukaudse 2,5 mg päevas raviskeemi puhul.
Danish: Forfyldte injektionssprøjter lavet af farveløst glas med grå gummistempelstopper og gummiprop indeholdende 3 ml opløsning til injektion.
Estonian: Süstlid, mis on valmistatud värvitust klaasist, hall kolb kummist korgiga ja otsik, sisaldades 3 ml süstelahust.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Estonian: Valkudega seondub inimeste vereplasmas ligikaudu 85...87 % toimeainest (kindlaks tehtud ibandroonhappe in vitro terapeutiliste kontsentratsioonide juures) ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Estonian: Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Estonian: Ibandroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Estonian: Kahe aasta möödudes vastas sellele kriteeriumile vastavalt 80,1 % ja 68,8 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,001).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes omgående.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bisfosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1 mg ibandroonhapet.
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Estonian: 4 mg (4 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Estonian: Ibandronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane hepatiske P450-isoenzymer og er vist ikke at inducere cytochrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri tsütokroom P450 hepaatilist ensüümsüsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Danish: Til intravenøs infusion efter fortynding.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Danish: Forud for behandling med ibandronsyre bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionsvæske.
Estonian: Enne ibandroonhappe-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller  12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg.
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Estonian: Kui Ibandronic Acid Accord'I manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus.
Danish: Anvendelse af ibandronsyre er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Estonian: Puudub ibandroonhappe asjakohane kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja ibandroonhappe kasutamist nendel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Estonian: 1 süstel + 1 süstenõel 4 süstlit + 4 süstenõela
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ibandroonhappe ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu -riski hindamine.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Accord'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infolehte.
Danish: Tabel 1:
Estonian: Partii nr:
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraadiga.
Danish: Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Estonian: Ibandronic Acid Accord vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest.
Danish: Inflammation i øjet †**
Estonian: Silmapõl etik†**
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Estonian: Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega.