FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Lithuanian: Visiškai išnykus trombozės požymiams, gydytojai ir pacientai ar jų globėjai kiekvienu atveju individualiai turi apsvarstyti profilaktinio gydymo Hemlibra atnaujinimo naudos ir rizikos santykį.
English: Inject air into vial
Lithuanian: Įstumkite orą į flakoną.
English: ● A 2 to 3 mL syringe should be used for an injection greater than 1 mL and up to 2 mL of Hemlibra solution.
Lithuanian: ● Didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2 - 3 ml tūrio švirkštą.
English: No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
English: ● Keep the needle in the vial and check the syringe for larger air bubbles.
Lithuanian: ● Dar neištraukite adatos iš flakono ir patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
English: ● muscle aches
Lithuanian: ● Vatos tamponas
English: How to store Hemlibra
Lithuanian: Kaip laikyti Hemlibra
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo TMA pasireiškimo.
English: Pediatric Health-Related Outcomes Results
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas vaikams
English: ● xPush and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Lithuanian: ● Prispauskite ir pagal laikrodžio rodyklę pasukite švirkštą, kol jis tvirtai prisitvirtins prie flakono adapterio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 0,7 ml tūrio flakone yra 105 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml.
English: Vial Adapter
Lithuanian: Flakono adapteriai
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Lithuanian: ● Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (ar flakono adapterį) bei injekcinę adatą.
English: ● Slide the tip of the needle down so that it is within the medicine.
Lithuanian: ● Patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų vaisto tirpale.
English: DISPOSAL Step 16.
Lithuanian: 16 veiksmas.
English: Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors
Lithuanian: HAVEN 4 tyrimas: apskaičiuotasis kraujavimų dažnis skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra ≥ 12 metų amžiaus pacientams, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nebuvo nustatyta
English: You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
Lithuanian: Prieš pradėdami leisti Hemlibra privalote perskaityti Vartojimo instrukciją, įsitikinkite, kad ją supratote, ir jos laikykitės.
English: ● Take the cap off the vial(s).
Lithuanian: ● Nuimkite flakono (-ų) dangtelį (ius).
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą nukreiptą žemyn, lėtai traukite švirkšto stūmoklį žemyn, kad švirkštas prisipildytų kiek didesniu vaisto kiekiu, nei Jums paskirtoji jo dozė.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 0,4 ml tūrio flakone yra 60 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės (pirmosioms 4 savaitėms) pavyzdys: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumabo, kurio reikia įsotinamajai dozei.
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikį, lyginant su profilaktikos neskyrimu, pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį“) „apeinančiaisiais preparatais“ (t.
English: Table 5 HAVEN 3 study: Intra-patient comparison of Annualized Bleed Rate (treated Bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous FVIII prophylaxis
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas: apskaičiuotojo kraujavimų dažnio (kai prireikė skirti gydymą) per metus palyginimas tiems patiems pacientams, kuriems skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Lithuanian: ● Atsargiai nuimkite prie švirkšto pritvirtintos injekcinės adatos dangtelį.
English: Move safety shield
Lithuanian: Palenkite apsauginį gaubtą
English: Do not save unused medicine in the vial for later use.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartoto vaisto flakone ir nevartokite jo vėliau.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 48 mg dozę iš 150 mg/ml: 48 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti).
English: Intra-patient comparator data from the NIS.
Lithuanian: Tų pačių pacientų, dalyvavusių neintervenciniame tyrime, palyginimo duomenys.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 1 ml tūrio flakone yra 150 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml.
English: Where to inject Hemlibra
Lithuanian: Kur leisti Hemlibra
English: ● Keep the transfer needle, injection needle and syringe dry.
Lithuanian: ● Įtraukimo adatas, injekcines adatas ir švirkštus laikykite sausoje vietoje.
English: ● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Lithuanian: ● Sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai traukdami nuimkite įtraukimo adatą nuo švirkšto.
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Lithuanian: 4 lentelę).Kiti tyrimo tikslai buvo tokie: palyginti profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą atsitiktinai sudarytose A ar B grupėse ir C grupėje, mažinant visų kraujavimų, spontaninių kraujavimų, kraujavimų į sąnarius bei kraujavimų į tikslinius sąnarius pasireiškimo dažnį (žr.
English: ● either haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors
Lithuanian: ● hemofilija A, kai jiems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių; arba
English: headache, numbness in your face, eye pain or swelling or problems with your visionthese symptoms may be signs of a blood clot in a vein behind your eye. blackening of the skin - this symptom may be a sign of severe damage to the skin tissue.
Lithuanian: IŠMETIMAS odos pajuodavimas - šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
Lithuanian: Pastaba: prieš pereidami prie kito veiksmo įsitikinkite, kad švirkšte yra pakankamas vaisto tirpalo kiekis, kad galėtumėte suleisti reikiamą dozę.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: apskaičiuotasis kraujavimų dažnis per metus profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 12 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės (pirmosioms 4 savaitėms) pavyzdys: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumabo, kurio reikia įsotinamajai dozei.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Lithuanian: Injekcija Vienos dozės flakonas (-ai)
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Lithuanian: ● Ištraukite švirkštą su įtraukimo adata iš pirmojo flakono.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 180 mg dozę iš 150 mg/ml: 180 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml (150 mg/ml koncentracijos
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Lithuanian: ● Laikykite adatą įdurtą į flakoną ir flakoną apverskite dugnu aukštyn.
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (3 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Lithuanian: ● Flakono adapterius, injekcines adatas ir švirkštus laikykite sausoje vietoje.
English: Single-Dose Vial(s)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Lithuanian: 6 lentelę). Kiti antriniai tyrimo tikslai buvo palyginti atsitiktinai sudarytose A ir B tiriamosiose grupėse kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumo duomenis mažinant visų kraujavimų, spontaninių kraujavimų, kraujavimų į sąnarius ir kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų skaičių (žr.
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Lithuanian: ● Panaudotą flakoną ir flakono adapterį išmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
English: Transfer needle or vial adapter
Lithuanian: Įtraukimo adata arba flakono adapteris
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Lithuanian: Dėžutėje netiekiama:
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Lithuanian: Jeigu profilaktinį gydymą Hemlibra vartojančiam pacientui reikia skirti krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų“, reikia vadovautis toliau pateikiamomis „apeinančiųjų preparatų“ dozavimo rekomendacijomis.
English: Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: apskaičiuotojo kraujavimų dažnio (kai prireikė skirti gydymą) per metus palyginimas tiems patiems pacientams, kuriems skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais“ (neintervenciniame tyrime dalyvavę pacientai)
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 120 mg dozę iš 150 mg/ml: 120 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kas antrą savaitę).
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
Lithuanian: TMA reiškinių gydymas apėmė palaikomąsias gydymo priemones kartu su plazmaferezėmis ir hemodializėmis arba be jų. Nustatyta, kad būklė pagerėjo per vieną savaitę nuo aPKK vartojimo nutraukimo visam laikui ir laikino Hemlibra vartojimo nutraukimo.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: ● Do not detach the injection needle.
Lithuanian: ● Nebandykite injekcinės adatos uždengti dangteliu.
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Lithuanian: Norint suleisti paskirtą dozę, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra flakonų koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Lithuanian: ● Sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai traukdami nuo švirkšto nuimkite panaudotą flakono adapterį.
English: Note: Do not use 3 mL LDS syringe for doses up to 1 mL.
Lithuanian: Mažesnėms nei 1 ml dozėms nenaudokite 3 ml tūrio švirkšto.
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”).
Lithuanian: Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono į švirkštą ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (ar flakono adapterį) bei injekcinę adatą (žr.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Lithuanian: ● Dangtelį išmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Lithuanian: Index Utility Score [IUS]) bei Vizualinė analogijų skalė (VAS).
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 30 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
English: The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
Lithuanian: Todėl negalima padaryti išvadų apie vidutinio sunkumo ir sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaką farmakokinetinėms emicizumabo savybėms.
English: All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Lithuanian: Visi kraujavimai - tai kraujavimų, kai buvo skirta „apeinančiųjų preparatų“ arba šių preparatų nebuvo skirta, atvejai.
English: Treated Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Lithuanian: Kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą ABR (95 % PI) % sumažėjimas (DS), p reikšmė
English: A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
Lithuanian: Norint įtraukti Hemlibra tirpalą iš flakono ir jį suleisti po oda, reikia naudoti švirkštą, įtraukimo adatą (arba flakono adapterį) bei injekcinę adatą (rekomenduojamos priemonės pateikiamos toliau).
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 120 mg dozę iš 150 mg/ml: 120 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti).
English: ● The patient alert card shall contain the following key messages: Instructions for patients to carry the card at any time, including in conditions of emergency and to present the card at visits to doctors, hospital clinics, carers, laboratory professionals or pharmacists to inform on emicizumab treatment and risks; Information on serious, life-threatening thromboembolic events or thrombotic microangiopathy events that have been observed with the concomitant use of emicizumab with activated prothrombin complex concentrate (aPCC) in patients on emicizumab prophylaxis;
Lithuanian: Nurodymas pacientams visuomet šią kortelę turėti su savimi, įskaitant skubios pagalbos atvejus, bei ją pateikti visų vizitų metu gydytojams, ligoninės personalui, slaugytojams, laboratorinės medicinos specialistams ar vaistininkams, kad jie būtų informuoti apie gydymą emicizumabu ir su tuo susijusią riziką.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Lithuanian: Apskaičiuojant bendrąjį vaisto tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
English: ● diarrhoea
Lithuanian: ● viduriavimas.
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra tiekiamas vienkartiniuose flakonuose, kuriuose tirpalas yra paruoštas vartoti ir jo skiesti nereikia. Jūsų gydymą Hemlibra pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų priežiūros patirties.
English: Diarrhoea
Lithuanian: Metabolizmas
English: Management in the perioperative setting
Lithuanian: Gydymas perioperaciniu laikotarpiu
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
English: Attach injection needle to syringe
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtinkite injekcinę adatą
English: Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: apskaičiuotojo kraujavimų dažnio (kai prireikė skirti gydymą) per metus palyginimas tiems patiems pacientams, kuriems skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais“
English: - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Bethesda assays (clotting-based) for FVIII inhibitor titers - One-stage, aPTT-based, single-factor assays - aPTT-based activated protein C resistance (APC-R) - Activated clotting time (ACT)
Lithuanian: - DATL pagrįstas aktyvintojo C baltymo rezistentiškumas (ACB-R) - Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
English: You will need to recap the transfer needle after drawing up the medicine.
Lithuanian: Įtraukus vaisto Jums vėl reikės uždėti įtraukimo adatos dangtelį.
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamas palaikomąsias dozes po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, apskaičiuotos Ctrough, Cmax ir Cmax/Ctrough santykio rodmenų vidutinės reikšmės (±SN) nurodytos 14 lentelėje.
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai (≥ 12 metų amžiaus ir sveriantys > 40 kg), kuriems nenustatyta FVIII
English: Serious and potentially life-threatening side effects can occur when aPCC is used in patients who are also receiving Hemlibra: Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Lithuanian: Kai profilaktinį gydymą Hemlibra vartojantiems pacientams kartu paskiriama aPKK, gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29)
Lithuanian: A grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę (N = 29)
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Lithuanian: ● Visus panaudotus dangtelius, flakonus, adatas ir švirkštus nedelsiant išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
English: The HAVEN adult and adolescent clinical studies evaluated patient-reported hemophilia-related quality of life outcomes with the Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL) questionnaire for adults (> 18 years) and its adolescent version (Haemo-QoL-SF, for 8 to <18 years),the Physical Health Score (i.e., painful swellings, presence of joint pain, pain with movement, difficulty walking far and needing more time to get ready) and Total Score (summary of all scores) were protocol defined endpoints of interest.
Lithuanian: HAVEN klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo suaugę ir paaugliai buvo vertinamos pacientų praneštos su hemofilija susijusios gyvenimo kokybės išeitys, naudojant suaugusiesiems (> 18 metų) skirtą Hemofilijai specifinį gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
English: After you inject your dose, throw away any unused Hemlibra left in the vial.
Lithuanian: Suleidus dozę, visą Hemlibra flakone likusį tirpalą reikia išmesti.
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Lithuanian: ● Lėtai traukite švirkšto stūmoklį žemyn, kad švirkštas prisipildytų kiek didesniu vaisto kiekiu nei Jums paskirtoji jo dozė.
English: Clean injection site
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Lithuanian: Annualised Bleed Rate); PI - pasikliautinasis intervalas; DSdažnių santykis; IKR - interkvartilių ribos tarp 25-osios procentilės ir 75-osios procentilės.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Lithuanian: Bendrasis šio vaisto laikymo laikas ne šaldytuve kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Lithuanian: A grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę (N = 25)
English: Italia Roche S.p.A.
Lithuanian: V. Roche S.A.
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Lithuanian: Annualised Bleed Rate); PI - pasikliautinasis intervalas; IKRinterkvartilių ribos tarp 25-osios procentilės ir 75-osios procentilės.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Lithuanian: Annualised Bleed Rate); DS - dažnių santykis; IKRinterkvartilių ribos, nuo 25-osios procentilės iki 75-osios procentilės; NT - netaikoma; PI - pasikliautinasis intervalas.