FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zarzio je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
Polish: Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami.
Czech: Přípravek Zarzio se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
Polish: Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Czech: V klinických hodnoceních 97 % pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 μg/kg/den.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 24 μg/kg mc./dobę.
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia) Dávkování
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Czech: Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF (filgrastim) vyvolává během 24 hodin výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Polish: Zarzio zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim zwiększeniu liczby monocytów.
Czech: Zdravotnický personál, který se o Vás stará, by měl vždy přesně zaznamenat název přípravku, který je Vám podáván.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Polish: W randomizowanych, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach krzyżowych z zastosowaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, z udziałem 204 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym profil farmakokinetyczny produktu Zarzio był porównywalny z profilem farmakokinetycznym produktu referencyjnego.
Czech: Co je přípravek Zarzio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Jak se přípravek Zarzio používá
Polish: Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Jak stosować Zarzio
Czech: Injikujte roztok přípravku Zarzio tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma: - osteoporozę (choroba kości); - niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.
Czech: Podávání přípravku Zarzio se v těhotenství nedoporučuje.
Polish: Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.
Polish: W przypadku przewidywanego przeszczepienia komórek PBPC zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Czech: Při stanovení počtu kmenových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Czech: Zarzio je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Polish: Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Polish: Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować.
Czech: Použití u starších pacientů U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności między pacjentami w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z młodszymi dorosłymi (> 18 lat) pacjentami otrzymującymi chemioterapię cytotoksyczną, a doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w reakcji na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi pacjentami.
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol
Polish: Zarzio zawiera sorbitol
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Zarzio předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
Czech: Přípravek Zarzio se používá k léčbě dětí, které jsou léčeny chemoterapií nebo které mají závažný nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Polish: Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Zarzio.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy monitorować do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
Czech: Přípravek Zarzio může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, o nichž je známo, že vyvolávají závažnou trombocytopenii.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego lekami chemioterapeutycznymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic syndrome, MDS) lub białaczki.
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml
Czech: Přípravek Zarzio stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Zarzio byste měl(a) užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy przyjmować.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Zarzio.
Polish: U pacjentów z istotną klinicznie nadwrażliwością należy definitywnie zakończyć stosowanie produktu leczniczego Zarzio.
Czech: Co přípravek Zarzio obsahuje
Polish: Co zawiera Zarzio
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Czech: Po ukončení terapie filgrastimem se počty cirkulujících neutrofilů sníží o 50 % během 1-2 dní a dále potom k normálním hladinám v průběhu 1-7 dní.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.
Czech: Přípravek Zarzio povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Polish: Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zarzio
Polish: Zarzio a inne leki
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Zarzio.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.
Czech: Dalšími složkami jsou kyselina glutamová, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Polish: Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Czech: Zarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Zarzio jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Czech: Jak přípravek Zarzio uchovávat
Polish: Jak przechowywać Zarzio
Czech: • únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice)
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Czech: Pokud je třeba, může se Zarzio ředit 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Polish: W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
Polish: • zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia objętości płynów)
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC Dawkowanie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio Kiedy nie stosować leku Zarzio - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Polish: (≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu, co pacjenci leczenia mniej intensywnie.
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów: gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość dłoni.
Czech: Přípravek Zarzio obsahuje sorbitol (E420).
Polish: Lek Zarzio zawiera sorbitol (E420).
Czech: Bude nutné, abyste používal(a) přípravek Zarzio, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
Polish: Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy.
Czech: V klinických studiích bylo nutné dávkování 30 MU/den (300 μg/den) 17 dní v týdnu, aby se ANC udržel na > 2,0 x 109/l, s mediánem frekvence dávkování 3 dny v týdnu.
Polish: przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Zarzio nepoškodí.
Polish: Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna)
Polish: • nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.
Czech: Nepodávejte přípravek Zarzio pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze.
Polish: Produktu leczniczego Zarzio nie należy podawać pacjentom z rozpoznaną w przeszłości nadwrażliwością na filgrastym lub pegfilgrastym.
Czech: musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC
Polish: Pacjenci, którzy przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, mogą nie wykazywać wystarczającej mobilizacji PBPC, pozwalającej na uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi Dawkowanie
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá
Polish: Jak stosować Zarzio
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Polish: W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Polish: Dna rzekomaa (artropatia pirofosforanowa)
Czech: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Czech: Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává?
Polish: W jaki sposób podaje się Zarzio i jaka jest dawka leku
Czech: Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Zarzio biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/l przez następne 3 dni z rzędu
Czech: Předplněná stříkačka s ochranným krytem injekční jehly
Polish: Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Czech: Zarzio filgrastimum
Polish: Zarzio filgrastym
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zarzio.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Czech: Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Polish: Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zarzio?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Zarzio.
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Polish: Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Polish: Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Polish: U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
Polish: Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest produkt Neupogen.
Czech: Co je Zarzio?
Polish: Co to jest Zarzio?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu.
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:
Czech: Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Polish: Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Polish: (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.