FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Slovenian: Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Danish: Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Ogivri (op til to til fem år).
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Ogivri (od dve do pet let).
Danish: Intravenøs infusion af trastuzumab bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Slovenian: Intravensko infuzijo trastuzumaba mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med rekonstitucijo se mora z zdravilom Ogivri pazljivo ravnati.
Danish: Patienterne var enten naïve for trastuzumab intravenøs behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået trastuzumab intravenøst (79,7 %).
Slovenian: Bolniki še niso prejemali trastuzumaba v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni trastuzumabu v intravenski obliki (79,7 %).
Danish: Disse bivirkninger kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo kot del infuzijske reakcije ali pa nastopijo kasneje.
Danish: Effektresultater fra studie BO16348
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Danish: Effektresultaterne i studiet MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og CTG N9831)*
Slovenian: AC→PH (v primerjavi z AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Ogivri-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ogivri v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Danish: En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi du føler dig syg, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, morate zdravnika obvestiti o svoji intoleranci za fruktozo, prav tako mu morate povedati, če ne morete več uživati sladke hrane ali sladkih napitkov, ker vam je slabo, bruhate ali se neprijetno počutite (npr. napenjanje, krči v trebuhu, driska).
Danish: Ogivri er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet, med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Danish: Hvis du får Ogivri sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ogivri z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende trastuzumab hos den pædiatriske population.
Slovenian: Pediatrična populacija Trastuzamab ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: • søvnløshed (insomni)
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Danish: Studier tyder på, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2.
Slovenian: Študije kažejo, da imajo bolniki z rakom dojk, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2, krajše preživetje brez bolezni v primerjavi z bolniki, katerih tumorji ne izražajo HER2.
Danish: Patienter, som behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s trastuzumabom, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II−IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier:
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih, randomiziranih preskušanjih:
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke få dette lægemiddel, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati, razen če je to nujno potrebno.
Danish: *Cmin,ss - Cmin ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state *** tid til 90 % af steady-state
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1-års behandlingsarmen (16,3 %).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Danish: Ogivri-dosis afhænger af din legemsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Ogivri je odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca je bil pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Danish: Eventuel resterende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Slovenian: Ostanke rekonstituirane raztopine je treba zavreči.
Danish: Når infusionsvæsken er klargjort, skal den indgives med det samme.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, at infusionen er påbegyndt.
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter med oplysninger fra kun én patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljene HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Danish: Det blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Ogivri og er ikke kun relateret til en infusion.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in niso povezani le z infuzijo.
Danish: Ogivri gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, drop).
Slovenian: Zdravilo Ogivri se daje kot infuzija v veno (intravenska infuzija).
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Slovenian: Čas do stanja dinamične ga ravnovesja *** (tedni)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Danish: L-histidinhydrochlorid
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Ogivri hver 3. uge.
Slovenian: Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo Ogivri daje vsake 3 tedne.
Danish: Hvis infusionsvæsken er fortyndet under aseptiske betingelser, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Slovenian: Če je redčenje potekalo aseptično, se lahko raztopino hrani do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).
Danish: • Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s trastuzumabom ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller svælget
Slovenian: • rdečina, oteklina ali ranice v ustih in/ali žrelu
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkedetrastuzumabs farmakokinetik.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Danish: Denne testanalyse, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Danish: Brug ikke Ogivri:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ogivri, če:
Danish: • Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Ogivri og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Stigningen var mere markant, når trastuzumab blev administreret samtidig med taxaner, end når trastuzumab blev administreret sekventielt til taxaner.
Slovenian: Povišanje incidence je bilo izrazitejše pri sočasnem dajanju trastuzumaba in taksanov kot pri zaporednem dajanju trastuzumaba po taksanih.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ogivri ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Danish: Under en Ogivri-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ogivri se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Danish: Ogivri indeholder:
Slovenian: Ena viala vsebuje:
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Ogivri prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro-analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Slovenian: Posledično je trastuzumab tako v in vitro študijah kot tudi pri živalih zaviral delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ogivri
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 %
Slovenian: Študije stopnje HER2-pozitivnosti pri raku želodca s pomočjo imunohistokemije (IHC) in fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali kromogene hibridizacije in situ (CISH) so pokazale veliko variabilnost HER2-pozitivnosti - od 6,8 % do 34,0 % za metodo IHC in 7,1 % do 42,6 % za metodo FISH.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo ("kapljanjem" zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Slovenian: Trastuzumab plus docetaksel4 n = 110
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Ogivri anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino zdravila Ogivri za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne og svælget
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic in grla
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Slovenian: Kot prva metoda je priporočena imunohistokemijska metoda, v primerih, ko pa je potreben tudi status amplifikacije gena HER2, pa je treba uporabiti tehniko hibridizacije in situ s srebrom (SISH) ali FISH.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med trastuzumab, indtil sygdommen progredierer.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba s trastuzumabom zdraviti do napredovanja bolezni.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Danish: *Co-primært endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning.
Slovenian: ** Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na trastuzumab) *** V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po mediano 12-mesečnem spremljanju.
Danish: Forhøjet blodtryk
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Danish: • infektion i blæren og huden
Slovenian: • okužbe sečnega mehurja in kože
Danish: Hvis du får Ogivri i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Slovenian: Če prejemate skupaj z zdravilom Ogivri tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi kemoterapije.
Danish: I studiet ToGA (BO18255) blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bolnike, katerih tumorji so bili IHC3+ ali FISH pozitivni, definirali kot HER2 pozitivne in jih vključili v preskušanje.
Danish: Docetaxel3 N = 94
Slovenian: Docetaksel3 n = 94
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ogivri er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ogivri.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Ogivri, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Ogivri.
Danish: Observation N = 1693
Slovenian: Opazovanje n = 1693
Danish: • gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in beločnice)
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Ogivri.
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje s trastuzumabom, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje eno vialo.
Danish: Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17-kontrol.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2, ali če je število kopij gena HER2 na tumorsko celico večje od 4, če ne uporabimo preverjanja s kromosomom 17.
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års behandlingsarmen).
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC → DH (AC → TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC → T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Danish: Der skal optages en detaljeret anamnese for den enkelte patient med hensyn til HFI-symptomer, inden patienten får dette lægemiddel.
Slovenian: Za vsakega bolnika je treba pred dajanjem tega zdravila priskrbeti podrobno anamnezo v zvezi s simptomi intolerance na fruktozo.
Danish: • anafylaktiske reaktioner (pludselig alvorlig allergisk reaktion med symptomer såsom udslæt, kløe i huden, vejrtrækningsbesvær eller følelse af svimmelhed eller besvimelse)
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbeča koža, oteženo dihanje ali vrtoglavica in omedlevica)
Danish: AUCss, 0-21dage (µg.dag/ml)
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (μg.dan/ml)
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden trastuzumab.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m², infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af trastuzumab-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo antracikline po prenehanju zdravljenja s trastuzumabom, lahko obstaja večje tveganje za motnje v delovanju srca.