FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades.
Bulgarian: В проучване (D153-P515) при деца с астма на възраст от 6 до 17 години (сезонна T/LAIV: n=1 114, сезонна инжекционна противогрипна ваксина, n=1 115) не се установяват значими разлики между групите на лечение относно честотата на изострянията на астмата, средният пиков експираторен дебит, скора за симптоми на астмата или скора за нощни пробуждания.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste astmaga laste uuringus (D153-P515) (hooajaline T/LAIV: n=1114, hooajaline süstitav gripivaktsiin: n=1115) ei täheldatud astma ägenemistes, keskmises ekspiratoorse tippvoolu kiiruses, astma sümptomite skooris ega öiste ärkamiste skooris ravirühmade vahel olulisi erinevusi.
Bulgarian: Ефикасност на T/LAIV в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Estonian: Tabel 1 T/LAIV efektiivsus platseeboga kontrollitud uuringutes lastel
Bulgarian: Грипе н сезон
Estonian: Gripihooaeg
Bulgarian: Брой дози от инакти виранат а ваксина Vietnam
Estonian: Vietnam inaktive eritud vaktsiini annuste arv
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111), проведено с T/LAIV, в сравнение с инжекционна противогрипна тривалентна ваксина, е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета на възраст 6-11 месеца (6,1% T/LAIV спрямо 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Estonian: Vaktsiini T/LAIV võrdlemiseks süstitava trivalentse gripivaktsiiniga aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6...11 kuu vanustel imikutel 180 päeva jooksul pärast viimast vaktsiiniannust (kõigil põhjustel) hospitaliseerimiste sageduse suurenemist (6,1% T/LAIV vs. 2,6% süstitav gripivaktsiin).
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се приложат едновременно, трябва да се обмисли времето и необходимостта от реваксиниране въз основа на клинична преценка.
Estonian: Kui gripiviirusvastaseid ravimeid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse samal ajal, tuleb kliinilise hinnangu põhjal kaaluda ajastamist ja revaktsineerimise vajadust.
Bulgarian: Антитяло-отговорът с микронеутрализиране (microneutralization [MN]) в серума и тест за инхибиране на хемаглутинина (HAI) в дни 28 и 56 след приложение на инактивирана ваксина H5N1
Estonian: Tabel 3 Antikeha reaktsioonid seerumi mikroneutralisatsioonianalüüsil (MN) ja hemaglutinatsiooni inhibitsioonil (HAI) 28. ja 56. päeval pärast inaktiveeritud H5N1 vaktsiini manustamist
Bulgarian: Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.
Estonian: • Ärge kasutage Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat pärast kõlblikkusaja möödumist või kui pihusti näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on pihustist välja tulnud või kui esinevad lekkimise tunnused.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, проведено от CDC на САЩ (Griffin, et al, 2011), е изчислена ефективност на H1N1 пандемичната LAIV ваксина 81,9% (95% CI:13,6; 96,2) при деца на възраст от 2 до 9 години.
Estonian: USA nakkustõrjekeskuse CDC poolt läbiviidud jälgimisuuringus (Griffin jt, 2011) hinnati H1N1 pandeemilise gripi elusvaktsiini LAIV efektiivsuse määraks 2...9-aastastel lastel 81,9% ((95% CI: 13,6, 96,2).
Bulgarian: При децата, независимо от изходния серостатус, честотата на серологичeн отговор след получаването на моновалентна ваксина е съответно 7,8% и 11,1% на дни 15 и 29, и 32,0% на ден 57.
Estonian: Lastel, olenemata nende serostaatusest enne uuringu algust, olid seroreaktsiooni määrad pärast monovalentse vaktsiini saamist 15. päeval ja 29. päeval vastavalt 7,8% ja 11,1% ning 57. päeval 32,0%.
Bulgarian: Дните се броят по отношение на еднократната доза на P/IIV за групи 1-4 и след първата от 2-те дози на P/IIV за група 5.
Estonian: 1. kuni 4. rühma kohta on päevade arv antud pärast ainsat vaktsiini P/IIV annust ja 5. rühma kohta pärast esimest P/IIV annust kahest.
Bulgarian: Участниците в групите 1 до 4 са получили единична доза 45 μg пандемична инактивирана противогрипна ваксина A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), а участниците в група 5 са получили 2 дози, приблизително през 28 дни.
Estonian: 1. kuni 4. rühma osalejad said ühe 45 μg annuse A/Vietnam/1203/2004 pandeemilise gripi inaktiveeritud vaktsiini (P/IIV), 5. rühma osalejad said ligikaudu 28-päevase vahega kaks annust.
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Estonian: Tel: +32 2 370 48 11
Bulgarian: Подобни отговори са наблюдавани при участници, подготвени с P/LAIV H7N7 и H7N9, които са развили мощни антитяло-отговори към съответните див тип вируси след последваща експозиция на инактивираната ваксина от същия подтип.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati algannuse vaktsiine P/LAIV H7N7 ja H7N9 saanud osalejatel, kellel kujunesid vastavate metsikut tüüpi viiruste suhtes aktiivsed antikehad pärast järgnevat kokkupuudet sama alamtüübi inaktiveeritud vaktsiiniga.
Bulgarian: Честотата на серологичен отговор е малко по-висока при лицата, които са били серонегативни на изходно ниво.
Estonian: Seroreaktsiooni määrad oli pisut kõrgemad nende osalejate seas, kes enne uuringu algust olid seronegatiivsed.
Bulgarian: При клиничните проучвания и постмаркетинговото наблюдение на T/LAIV и Fluenz Tetra при над 110 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години се съобщават следните честоти на нежеланите реакции:
Estonian: Vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus rohkem kui 110 000 2...17-aastase lapse ja nooruki kohta saadud andmete alusel on teatatud järgmise sagedusega kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не е показана за употреба при кърмачета на възраст под 12 месеца (вж. точка 4.2).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat võib teile manustada teiste vaktsiinidega samal ajal.
Bulgarian: Клиничните проучвания са оценили честотата на нежеланите реакции при 59 възрастни на възраст от 18 до 49 години, получили най-малко една доза Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedust 59 täiskasvanul vanuses 18...49 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat.
Bulgarian: При получаващите плацебо, независимо от изходния серостатус, честотата на серологичен отговор е 6,3% на дни 15 и 29, и 14,5% на ден 57.
Estonian: Platseebo saajatel, olenemata nende serostaatusest enne uuringu algust, olid seroreaktsiooni määrad 15. ja 29. päeval 6,3% ja 57. päeval 14,5%.
Bulgarian: В пандемична ситуация, употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при лица с лека до умерена имуносупресия може да се има предвид след преценяване на очакваните ползи и потенциалните рискове за индивида.
Estonian: Pandeemia situatsioonis võib Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamist kerge kuni mõõduka immunosupressiooniga isikutele kaaluda pärast selle isiku puhul oodatava kasu ja võimaliku riski hindamist.
Bulgarian: Получени са много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптоми на синдрома на Leigh (митохондриална енцефалопатия).
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus hooajalise vaktsiiniga T/LAIV Väga harva on teatatud ka Guillaini-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, приложена по 0,1 ml във всяка ноздра.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatuna 0,1 ml kaupa mõlemasse ninasõõrmesse.
Bulgarian: При повече от 300 случая, съобщени в базата данни за безопасност във връзка с приложение на ваксини при бременни жени на AstraZeneca, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
Estonian: AstraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Bulgarian: Безопасността на сезонната жива атенюирана ваксина (LAIV) при деца с тежка астма и активно свиркащо дишане не е изследвана достатъчно.
Estonian: Hooajalise gripi nõrgestatud elusvaktsiini (Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV) ohutust raske astmaga ja ägeda viliseva hingamisega lastel ei ole piisavalt uuritud.
Bulgarian: Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui te soovite rohkem teavet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca võimalike kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: В пандемична ситуация, обаче, може да бъде подходящо да се приложи ваксината при наличие на условия за незабавна ресусцитация при необходимост.
Estonian: Pandeemia korral võib vaktsineerimine siiski vajalikuks osutuda, eeldusel, et elustamisvahendid on vajaduse korral kohe kättesaadavad.
Bulgarian: на следващата пандемична вариация
Estonian: Järgmise pandeemiava ktsiini kinnitamise ajal
Bulgarian: За H7N9 P/LAIV, 8 от 14 лица, получили единична доза ваксина, и 13 от 16 лица, получили две дози ваксина, са развили силни антитяло-отговори; максимумът на титрите е наблюдаван пак към ден 14.
Estonian: Vaktsiini H7N9 P/LAIV kasutamisel kujunes kaheksal isikul 14st, kes said ühe annuse vaktsiini, ja 13-l isikul 16-st, kes said kaks annust vaktsiini, intensiivne antikehade moodustumine; tiitri tippväärtusi täheldati jälle 14. päeval.
Bulgarian: Има данни относно едновременното приложение на сезонната тривалентна жива интраназална ваксина срещу грип (T/LAIV) с живи атенюирани ваксини (ваксина срещу морбили, заушка и рубеола (ММR), ваксина срещу варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина) и те показват, че едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с тези живи ваксини може да бъде приемливо.
Estonian: Olemas on andmed hooajalise gripi kolmevalentse elusvaktsiini (T/LAIV, intranasaalne) ja nõrgestatud elusvaktsiinide [leetrite-mumpsi-punetistevaktsiin (MMR); tuulerõugete vaktsiin ja suukaudne poliomüeliidiviiruse vaktsiin] samaaegse manustamise kohta ning need viitavad, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine koos nende elusvaktsiinidega võib olla lubatav.
Bulgarian: Честотата на свиркащо дишане не е била повишена при ваксинирани с T/LAIV на възраст 24 месеца и повече.
Estonian: 24 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saajatel viliseva hingamise esinemissagedus ei suurenenud.
Bulgarian: Участниците, подготвени с A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV или A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV, имат значимо по-добър отговор към единична доза инактивирана ваксина H5N1 отколкото участниците, които не са получавали P/LAIV преди това.
Estonian: Algannuse vaktsiini A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV või A/Hongkong/213/2003 P/LAIV saanud osalejatel oli inaktiveeritud H5N1 vaktsiini ühekordsele annusele märkimisväärselt parem vastus kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel.
Bulgarian: Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoidke ninaaplikaatorit karbis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с инактивирани ваксини или със сезонната ваксина Fluenz Tetra не е проучено.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamist koos inaktiveeritud vaktsiinide või hooajalise vaktsiiniga Fluenz Tetra ei ole uuritud.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават лечение със салицилати, трябва да избягват ваксинирането с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (вж. точка 4.4).
Estonian: Salitsülaatravi saavate alla 18-aastaste laste ja noorukite vaktsineerimist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси в Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecas sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага под наблюдението на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Bulgarian: IgA серологичен отговор и отговор в назален смив се откриват при 18% от участниците.
Estonian: Nii IgA seroreaktsioon kui ka ninaloputiseproovi reaktsioon tuvastati 18%-l osalejatest.
Bulgarian: Европа, Азия/Оке ания, Латинска Америка
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, LadinaAmeerika
Bulgarian: Деца под 12 месеца
Estonian: Alla 12-kuused lapsed
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT PAKENDIS
Bulgarian: Седем от 11 (64%) участници в група 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) имат ≥4-кратно повишение на титъра на HAI антитела към ден 7 след получаване на инактивирана ваксина със среден геометричен титър от 165 и диапазон на титъра от 20 до 1 280 при респондерите.
Estonian: Üheteistkümnest seitsmel (64%) 1. rühma osalejal (u A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) oli 7. päevaks pärast inaktiveeritud vaktsiini saamist HAI antikehade tiiter suurenenud ≥ 4 korda, ravivastusega osalejatel oli tiitri geomeetriline keskmine (GMT) 165, vahemik 20...1280.
Bulgarian: Азия/Оке ания
Estonian: Aasia/ Okeaania
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
Estonian: Muud ravimid, muud vaktsiinid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Teatage oma arstile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita müüdavaid ravimeid.
Bulgarian: Има неголям обем данни от употребата на T/LAIV и сезонната Fluenz Tetra ваксина при бременни жени.
Estonian: Vaktsiini T/LAIV ja hooajalise vaktsiini Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Bulgarian: За допълнително проучване на безопасността и реактивността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ПРУ трябва да проведе отворено интервенционално проучване с едно рамо, за оценка на безопасността и имуногенността на P/LAIV, при деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, по време на следващата обявена пандемия.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutuse ja reaktiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima avatud, ühe ravirühmaga sekkuva uuringu P/LAIV ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при инжектира не
Estonian: vähem haigusjuhte kui süstitava vaktsiiniga vähem haigusjuhte kui süstitava vaktsiiniga
Bulgarian: Liverpool L24 9JW Великобритания
Estonian: Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Bulgarian: Участниците, подготвени с H5N1 P/LAIV, развиват антитяло-отговори, които неутрализират 2 или повече клонове на вирусите H5N1 от линия A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, докато малко участници дори в групата с 2 дози на инактивираната ваксина H5N1 развиват междуклонови неутрализиращи антитела.
Estonian: Algannuse H5N1 P/LAIV-d saanud osalejatel kujunesid vastuseks antikehad, mis neutraliseerisid kaks või rohkem H5N1 viiruste klaadi A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 liinist, samas tekkisid mõnel kaheannuselise inaktiveeritud H5N1 vaktsiini rühma osalejal isegi teise klaadi viirusi neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: ако преди сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Estonian: • kui teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon (st eluohtlik) munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave").
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не трябва да се прилага при кърмачета под 12 месеца, поради съображения за безопасност във връзка с повишената честота на хоспитализация и хрипове в тази популация (вж. точка 4.8).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel lastel, sest selles patsientide rühmas on esinenud sagedasema haiglaravi ja viliseva hingamisega seotud ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% T/LAIV срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6...23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel 42 päeva jooksul viliseva hingamise suuremat esinemissagedust (5,9% T/LAIV versus 3,8% süstitav gripivaktsiin).
Bulgarian: В едно проучване със сезонна тривалентна жива атенюирана противогрипна ваксина (T/LAIV) е наблюдавана повишена честота на клинично значими свиркащи хрипове при деца на възраст 12-23 месеца (вж.
Estonian: Hooajalise trivalentse nõrgestatud elusvaktsiini (T/LAIV) uuringus nähti meditsiiniliselt olulise vilistava hingamise sagenemist 12-23 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovoalbumiin) suhtes.
Bulgarian: TCID50 дози от ваксината, инхибиране на хемаглутинина (HAI) и IgA серологични отговори са открити при 10% от участниците, а IgA отговори в назален смив се откриват при 24% от участниците.
Estonian: TCID50 vaktsiiniannust tuvastati hemaglutinatsiooni inhibitsioon (HAI) ja IgA seroreaktsioonid võrdselt 10%-l osalejatest ning ninaloputiseproovi IgA reaktsioon tuvastati 24%-l osalejatest.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Estonian: Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni opalestseeruv.
Bulgarian: Общо 20 участници (12 с T/LAIV, 0,3%; 8 с инжекционна противогрипна ваксина, 0,2%) са хоспитализирани във връзка с клинично значимо свиркащо дишане.
Estonian: Seoses kliiniliselt olulise viliseva hingamisega hospitaliseeriti kokku 20 osalejat (12 T/LAIV, 0,3%; 8 süstitav gripivaktsiin, 0,2%).
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripiviirus, elus, nõrgestatud; ATC kood: J07BB03
Bulgarian: В клиничното проучване MI-CP217 безопасността и описателната имуногенност на жива атенюирана моновалентна ваксина срещу вируса на грипа (получена от A/California/7/2009), разработена за пандемия 2009 H1N1, е оценявана при общо 326 рандомизирани участници (259 участници с моновалентна ваксина; 65 учатници с плацебо), а 324 участници са получили една доза от изследвания продукт.
Estonian: 2009. aasta H1N1 pandeemia jaoks väljatöötatud gripiviiruse monovalentse nõrgestatud elusvaktsiini (A/California/7/2009 alusel) kliinilises uuringus MI-CP217 hinnati selle ohutust ja kirjeldati immunogeensust kokku 326-l randomiseeritud osalejal (259 osalejat said monovalentset vaktsiini; 65 osalejat platseebot) ning 324 osalejat said ühe annuse uuritavat vaktsiini.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Bulgarian: TCID50 дози от ваксината HAI и IgA серологични отговори са открити при 10% и 52% от участниците, а IgA отговори в назален смив се откриват при 19% от участниците.
Estonian: vaktsiiniannust tuvastati HAI ja IgA seroreaktsioonid 10%-l ja 52%-l osalejatest ning ninaloputiseproovi IgA reaktsioon tuvastati 19%-l osalejatest.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за допълнително проучване на поносимостта на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и оценка на честотата на нежеланите реакции от специален интерес при деца и подрастващи.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed mittesekkuvad ohutusuuringud (PASS) Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca taluvuse edasiseks uurimiseks ja kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks, erihuviga lastel ja noorukitel.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) срещу съответстващи щамове и 44,8% (95%
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) võrreldes vastavate tüvedega ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) võrreldes kõigi tüvedega sõltumata vastavusest, toetades seega teisel hooajal revaktsineerimise vajadust.
Bulgarian: средна инфекциозна доза за тъканна култура (TCID50), като 18 от тези участници са получили втора доза след 4-8 седмици.
Estonian: koekultuuri nakatava mediaanannuse (TCID50), neist 18 osalejat said neli kuni kaheksa nädalat hiljem teise annuse.
Bulgarian: Афинитетът на антителата срещу HA1 домена на H5 HA в групите, подготвени с H5N1 P/LAIV, е значимо по-висок отколкото в групата с 2-те дози инактивирана ваксина, което корелира с междуклоновата H5N1 неутрализация.
Estonian: Antikehade afiinsus HA1 H5 HA suhtes oli algannuse H5N1 P/LAIV-d saanud rühmades oluliselt suurem kui kaheannuselise inaktiveeritud vaktsiini rühmas, mis korreleerus teise klaadi H5N1 neutraliseerimisega.
Bulgarian: Деца на възраст под 12 месеца
Estonian: Alla 12-kuu vanused lapsed
Bulgarian: В тази точка е описан клиничният опит, наблюдаван в три основни клинични проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при възрастни.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbiviidud kolmes keskses uuringus täiskasvanutel täheldatud kliinilisi kogemusi.
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В ГНЕЗДА)
Estonian: 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT (KANDIKUTEL) PAKENDIS
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции в клиничните проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при здрави възрастни, са главоболие (25,4%) и инфекция на горните дихателни пътища (10,2%).
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed tervetel täiskasvanutel olid peavalu (25,4%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon