FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä potilasalaryhmässä (n = 288) toteutettiin post hoc -analyysi potilaista, joiden toimintakyky ja elämänlaatu olivat heikentyneet (määriteltynä migreeniä koskevalla elämänlaatuasteikolla, MSQ < 80).
Bulgarian: Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ<80).
Finnish: • Fibroosi on salakavala reaktio, joka ilmenee pitkään jatkuneen hoidon jälkeen ja jonka diagnosointi näin ollen viivästyy.
Bulgarian: Фиброзата е също скрита реакция, която се проявява след дълъг период на лечение, и поради това диагностицирането й често е забавено.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че при повечето от тези пациенти подобрение или възстановяване се наблюдават след лечение с кортикостероиди или хирургическа намеса (подмяна на клапата) и в повечето случаи подобрението се разглежда въз основа на клинични симптоми (без сканиране).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergotamiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на дихидроерготамин.
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Bulgarian: В заключение, ерготизъм е нежелана реакция към лекарства, съдържащи производни на ергот, за която е добре известно, че се проявява в контекста на предозиране или взаимодействие.
Finnish: Lisäksi joidenkin myyntiluvan haltijoiden toimittamat turvallisuustiedot ovat epätäydellisiä (valmisteen arviointijakson ja markkinointijakson välillä on aukko), eikä voida sulkea pois, että tiedoista puuttuu tapauksia, joista on ilmoitettu ja jotka liittyvät näihin valmisteisiin.
Bulgarian: Освен това предоставените от ПРУ данни относно безопасността са непълни (разминаване между периода на преразглеждане и периода от пускането на продукта на пазара досега) и не може да се изключи, че липсват съобщени случаи с предлаганите от тях продукти.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Bulgarian: При всички продукти е противопоказна едновременната употреба на инхибитори на CYP3A заедно с дихидроерготамин (точка 4.5.), а за някои - едновременната употреба на съдосвиващи средства.
Finnish: Ergotismi on vakava reaktio, joka johtaa joissakin harvoissa ilmoitetuissa tapauksissa vaikeisiin jälkiseurauksiin, esimerkiksi amputaatioon tai paksusuolen osapoistoon.
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (Wenzel E. ja muut, 1989), joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käsitellään dihydroergotamiinin käyttöä laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Bulgarian: Откритото проучване (Wenzel-E и сътр., 1989), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, разглежда употребата на дихидроерготамин при венозна недостатъчност.
Finnish: Vain yhdessä tutkimuksessa (Thulesius 1986) osoitettiin, että verenpaineen välitön lasku seisomaan nousemisen jälkeen väheni lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi, kun dihydroergotamiinia annettiin 10 mg päivässä potilaille, joiden hypotensio oli psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttama.
Bulgarian: Само едно проучване, Thulesius (1986), демонстрира значително понижение на непосредствения спад на кръвното налягане след прием на дихидроерготамин в доза 10 mg дневно спрямо плацебо при пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства, и е получено след издаването на първоначалното разрешение за употреба.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
Bulgarian: Известно е, че тези лекарства, за които има съмнения, предизвикват фиброза.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Bulgarian: помощно лечение на синдром на Рейно;
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta dihydroergotamiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
Bulgarian: спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, посочени в Приложение I, при положение че като част от разрешението няма одобрени други показания.
Finnish: Lumelääkeryhmän ja dihydroergotamiiniryhmän systolinen verenpaine oli jo lähtötilanteessa erilainen.
Bulgarian: Систоличното кръвно налягане в групата на плацебо и в тази на дихидроерготамин се различава още в изходния момент.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Bulgarian: При това броят на съобщените случаи с едновременна употреба на противопоказано лекарство показва, че информацията в КХП не е достатъчна, за да се избегне излагането на пациента на сериозен риск от ерготизъм.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvatarkastuksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei vähäistä näyttöä tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Bulgarian: След националния преглед на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., са получени спонтанни съобщения за сериозни случаи на фиброза и ерготизъм при някои от тези продукти и Франция счита, че това опасение относно безопасността не се компенсира от ограничените доказателства за ефикасност.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че дихидроерготамин се използва много рядко за лечението на ортостатична хипотония и няма ясна полза за пациентите.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergotjohdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Bulgarian: Като цяло променливото предразположение на различните производни на ергот към серотонинергичните рецептори и използваните терапевтични дози могат да обяснят наблюдаваните разлики в честотите на съобщаване на фибротичните реакции.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergotjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Bulgarian: Затова от CHMP е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени във връзка с посочените по-долу показания:
Finnish: Näin ollen komitea painotti, että ehdotetuilla toimilla ei voida välttää sitä, että joillekin potilaille kehittyy fibroosi ja ergotismi hoidon aikana.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че предложените мерки са недостатъчни, за да се избегне развитието на фиброза и ерготизъм при някои пациенти по време на лечението.
Finnish: Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Bulgarian: Използва се отдавна за лечение на мигрена въз основа на съдосвиващото си действие, което е по-слабо от това на ерготаминa.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2Breseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Bulgarian: Затова дори от фармакологична гледна точка да е много вероятно производните на ергот, действащи като агонисти на 5-HT2B рецепторите, да могат да предизвикват серотонинергично заболяване на клапите, подобно на предизвикваното от карциноидни тумори или фибротични лезии на други тъкани, трябва да се има предвид, че някои от производните на ергот не са агонисти на 5-HT2B рецепторите.
Finnish: Käyttöaiheesta "laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" on tehty vain muutama tutkimus.
Bulgarian: За показанието „симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност" са проведени много малко проучвания.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.
Bulgarian: Подчертават се сериозността на тези нежелани лекарствени реакции и възможният фатален изход от тях.
Finnish: Näissä tutkimuksissa dihydroergotamiinilla vaikuttaa olevan jonkin verran tehoa ainoastaan silloin, kun se annetaan injektiona tai kun sitä käytetään hyväksyttyä annosta suurempina annoksina.
Bulgarian: При тези проучвания изглежда, че дихидроерготамин има някаква ефикасност само при инжекционен път на въвеждане или в дози, по-високи от разрешените за употреба.
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö suun kautta otettavan dihydroergotamiinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Комитетът изразява становището, че доказателствата за клинично значима ефикасност на приеман перорално дихидроерготамин при оценяваните понастоящем показания са много ограничени и следователно, установеният по-горе риск надвишава възможната полза за пациентите при тези показания.
Finnish: Ranskassa vuonna 2011 tehdyn tutkimuksen perusteella on kahdeksan tapausta, joihin liittyy fibroottisia haittavaikutuksia, ja myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista 75 tapauksesta 50:n on katsottu mahdollisesti liittyvän dihydroergotamiiniin, mukaan luettuina 24 tapausta, joissa ei ole oheistekijöitä.
Bulgarian: Като цяло 8 случая на фибротични нежелани лекарствени реакции от извършеното през 2011 г. във Франция проучване и 50 от 75-те случая, съобщени от ПРУ, са счетени за потенциално свързани с дихидроерготамин, включително 24 без компрометиращ фактор.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички представени от ПРУ данни и резултатите от научната консултативна група.
Finnish: Kahtatoista potilasta, jotka sairastavat perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa, hoidettiin ensin laskimonsisäisellä dihydroergotamiinilla, ja sen jälkeen heille annettiin dihydroergotamiinia suun kautta viikon ajan.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, страдащи от периферна венозна недостатъчност, са лекувани първо с дихидроерготамин интравенозно, последвано от перорално приложение на дихидроерготамин за една седмица.
Finnish: Kaksoissokkoutetut satunnaistetut lumelääkevertaillut tutkimukset olivat vanhoja, eikä niitä yleisesti ottaen ollut toteutettu nykyään sovellettavien tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Bulgarian: Двойно-слепите, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания са стари и като цяло не са извършени съгласно настоящата актуална методология.
Finnish: Potilaspopulaatio oli heterogeeninen, ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden hypotension oli aiheuttanut psykotrooppisilla lääkkeillä annettu hoito.
Bulgarian: Популацията пациенти е разнородна или са включени пациенти с хипотония, предизвикана от лечение с психотропни лекарства.
Finnish: Ergotismin riskin osalta myyntiluvan haltijoiden toimittama arviointi tapauksista ei ollut kattava, ja ergotismitapausten löytämiseksi käytetty menetelmä oli epäselvä useimpien myyntiluvan haltijoiden kohdalla.
Bulgarian: По отношение на риска от ерготизъм прегледът на случаите, предоставени от ПРУ, не е изчерпателен и използваната за откриването на случаи на ерготизъм методология не е ясна за повечето ПРУ.
Finnish: Migreenikohtausten tiheys (pääasiallinen tehon kriteeri) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (dihydroergotamiiniryhmä (-1,84 ± 1,55) vs. lumelääkeryhmä (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Bulgarian: (първостепенния критерий за ефикасност) не е статистически значима (групата на дихидроерготамин (-1,84 ± 1,55) спрямо тази на плацебо (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Bulgarian: Както може да се очаква, фиброза се проявява предимно при пациенти от женски пол (68%) след продължително лечение с дихидроерготамин (средно 9,1 години) и най-често съобщаваните типове фиброзни реакции са ретроперитонеални (36%), следвани от сърдечни (30%) и плеврални (18%).
Finnish: Jotta myyntilupien väliaikainen peruuttaminen voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti migreenin estossa, ortostaattisen hypotension hoidossa eikä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи дихидроерготамин, за перорална употреба не е положително съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО при профилактика на мигрена, при ортостатична хипотония и при симптоматично лечение на венолимфна недостатъчност.
Finnish: Joihinkin ergotismiin liittyviin oireisiin voivat vaikuttaa myös migreenioireet, jolloin niitä ei ilmoiteta lääkkeen haittavaikutukseksi.
Bulgarian: Някои симптоми, свързани с ерготизъм, могат да се сбъркат със симптоми на мигрена и съответно да не бъдат съобщени като нежелана лекарствена реакция.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käytettiin laskimonsisäistä annostelua, joka ei kuulu tämän dihydroergotamiinia koskevan lausuntomenettelyn piiriin.
Bulgarian: Някои от тях са проведени с интравенозно приложение, което не попада в обхвата на тази процедура по сезиране за дихидроерготамин.
Finnish: Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka monta sellaista dihydroergotamiiniin liittyvää tapausta on, joissa on esiintynyt ergotismiin liittyviä oireita (joskin tapauksia on todennäköisesti jäänyt ilmoittamattakin) siitä huolimatta, että dihydroergotamiinia on käytetty suositusten mukaisesti (ei yliannostusta, ei vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti ja lyhytaikainen hoito), sekä suuri farmakologinen todennäköisyys ja syy-yhteyteen viittaava kronologia useimmissa tapauksissa, potilaiden katsotaan altistuvan suurelle ergotismin riskille, kun heitä hoidetaan dihydroergotamiinilla.
Bulgarian: Въпреки това предвид броя на съобщените случаи с дихидроерготамин със симптоми, свързани с ерготизъм (въпреки възможната липса на случаи), дори когато дихидроерготамин се използва съгласно препоръчаното (без предозиране, без противопоказни лекарства и краткосрочно), високата фармакологична вероятност и предполагаемата хроничност, в повечето случаи се счита, че при лечение с дихидроерготамин пациентите са изложени на висок риск от ерготизъм.
Finnish: Hyväksyttyjen suun kautta otettavien annosten teho vaikuttaa heikolta tai olemattomalta sen vuoksi, että lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Bulgarian: Разрешените за употреба перорални дози имат слаба или никаква ефикасност поради ниската бионаличност на лекарството.
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията, представени за показанието „ортостатична хипотония", са с лошо методологично качество - те са предимно неконтролирани изпитвания, като само едно от тях е двойно-сляпо, но с малък брой пациенти.
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia ilmoitetaan yleensä vähemmän.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с вещество, което се предлага от дълго време на пазара, се съобщават по-рядко.
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
Bulgarian: Общо 363 пациенти са лекувани с дихидроерготамин или плацебо в продължение на 4 месеца след 1 месец прием на плацебо като въвеждащо средство.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ehdotukset riskinpienentämistoimenpiteiksi.
Bulgarian: CHMP разгледа предложенията на ПРУ относно мерки за свеждане на риска до минимум.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Bulgarian: За активно лечение на мигрена се прилага парентерално или под формата на назален спрей поради ниската бионаличност на непромененото лекарствено вещество, прилагано перорално.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
Bulgarian: Още повече, че предвид сериозността на ерготизма и последиците от него (усложнения, необходимост от хирургична намеса, ампутация), младата възраст на пациентите с ерготизъм и краткия период до проява на реакцията, профилът на безопасност на дихидроерготамин е много спорен.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tähän valmisteeseen liittyy aliraportoinnin on ongelma, kun otetaan huomioon, miten kauan valmiste on ollut markkinoilla.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи CHMP отбеляза като проблем недостатъчното съобщаване за този продукт от гледна точна на периода, от който се предлага на пазара.
Finnish: Ja koska fibroosi on vakava henkeä uhkaava haittavaikutus, joka havaitaan pitkään kestäneen dihydroergotamiinihoidon jälkeen (koska sitä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tämä vaikuttaa valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Bulgarian: Освен това предвид факта, че фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след продължително лечение с дихидроерготамин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това влияе върху съотношението полза/риск на продуктите.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че няма ясно определена популация, която се повлиява незадоволително от стандартното лечение за профилактика на мигрена, и е налице терапевтична необходимост от това вещество като алтернативно/от последна линия лечение.
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja suun kautta otettavan dihydroergotamiinin välistä mahdollista syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да се изключи възможна причинно-следствена връзка между фибротичните реакции или ерготизма и перорално приемания дихидроерготамин.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspopulaatio, jossa oli vain jonkin lääkkeen aiheuttamaa ortostaattista hypotensiota sairastavia potilaita, ei ole edustava, eikä sen perusteella voida tehdä päätelmiä dihydroergotamiinin tehosta ortostaattista hypotensiota sairastavien potilaiden kokonaispopulaatiossa.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо. CHMP заявява също, че проучваната популация, която се състои само от пациенти с предизвикана от лекарства ортостатична хипотония, не е представителна и не позволява да се направи заключение относно ефикасността на дихидроерготамин в цялата популация пациенти с ортостатична хипотония.
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
Bulgarian: ортостатична хипотония;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteiden käyttöä tietyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи производни на ергот, при разглежданите показания.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Bulgarian: ПРУ подават също собствени прегледи и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за реакции на фиброза (сърдечни, със или без белодробна артериална хипертония, белодробни, плеврални, перитонеални, ретроперитонеални и др.) и ерготизъм с предлагани от тях лекарствени продукти, съдържащи производни на ергот.
Finnish: Kirjallisuustietojen mukaan suun kautta otettu dihydroergotamiini voi olla tehokas migreenin estämisessä, mutta varma tieteellinen näyttö on edelleen heikkoa.
Bulgarian: Данните в литературата показват възможна ефикасност на перорално приеман дихидроерготамин за профилактика на мигрена, но конкретното научно доказателство остава незадоволително.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Bulgarian: В заключение, проучванията, предоставени от ПРУ, не са извършени съгласно актуалната методология.