FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Una mayor proporción de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto en la semana 30 (22,3 % frente a 7,2 %, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como en la semana 54 (21,0 % frente a 8,9 %, p = 0,022, datos de ACT 1).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT 1 in ACT 2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT 1).
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio.
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko skupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečina ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.
Spanish: Algunos de los casos han tenido unas consecuencias mortales.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so imele tudi smrtni izid.
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Spanish: Se detectaron anticuerpos anti-dsDNA por primera vez en aproximadamente el 17 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 0 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Protitelesa anti-dsDNA so na novo ugotovili pri približno 17 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: ≥ 50 % de mejoría
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravilo, ki vsebuje azatioprin ali merkaptopurin.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Spanish: En ensayos clínicos en artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves, incluida neumonía, fue superior en pacientes tratados con infliximab más metotrexato que en los tratados solamente con metotrexato especialmente a dosis de 6 mg/kg o superiores (ver sección 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deberán considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio de la terapia con infliximab.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z infliksimabom skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Spanish: La seguridad y la eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a terapias convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Spanish: Trastornos cardíacos Frecuentes:
Slovenian: Srčne bolezni pogosti:
Spanish: • Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če je pri vas načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Spanish: Si se presenta una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
Slovenian: Če pri skrajšani infuziji nastopi z njo povezana reakcija in je treba zdravljenje nadaljevati, lahko pri naslednjih infuzijah razmislite o uporabi manjše hitrosti infundiranja.
Spanish: PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2)
Spanish: Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
Slovenian: Pogoji shranjevanja pa so naslednji:
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Spanish: Al comenzar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Slovenian: Od 16. tedna naprej so bolniki, ki so prejemali placebo, prešli na jemanje infliksimaba in vsi bolniki so potem prejemali 5 mg/kg infliksimaba na vsakih 8 tednov, do 46. tedna.
Spanish: • Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado.
Slovenian: • okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un estudio clínico de 1 año (ACCENT I).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni pri odraslih bolnikih Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba so ocenjevali v enoletni klinični študiji (ACCENT I).
Spanish: • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia).
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
Slovenian: • težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores en la semana 2) ACCENT I (respondedores en la semana 2) % de pacientes
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido sometidos a terapias sistémicas previas en comparación a la población total del estudio.
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Spanish: infliximab
Slovenian: Infliksimab
Spanish: • Usted estará controlado mientras le administran Inflectra y también durante 1 o 2 horas después.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Inflectra in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis
Spanish: * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al grupo AZA en monoterapia.
Slovenian: (p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Spanish: Un estudio retrospectivo de cohorte de base poblacional encontró una incidencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamiento biológico o con la población en general, incluyendo aquellas mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab y abatacept.
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in abatacepta torej ni priporočljivo.
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a repetir el tratamiento activo cada 8 semanas a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Slovenian: Od 22. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod nazaj na aktivno zdravljenje na vsakih 8 tednov z odmerkom infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Spanish: • Mantenimiento: perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial,
Slovenian: • Vzdrževalno zdravljenje: Dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 6 tednov po prvem odmerku,
Spanish: Infecciones fúngicas invasivas
Slovenian: Invazivne glivične okužbe
Spanish: • Signos de un problema del corazón tales como malestar o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón y hinchazón de los pies.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría (6 a 17 años)
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let)
Spanish: Se han notificado (ver sección 4.4) casos de tuberculosis, algunas veces mortal, incluyendo tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih tuberkuloze, včasih celo s smrtnim izidom, vključno z miliarno tuberkulozo in tuberkulozo izven pljuč (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión.
Slovenian: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reducen la formación de anticuerpos frente a infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Slovenian: Obstajajo znaki, da sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in Crohnovo boleznijo zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Spanish: Inflectra contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje natrij
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z infliksimabom ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con infliximab se han observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasivas, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so ugotavljali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Spanish: Los anticuerpos frente a infliximab se pueden desarrollar y se han asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión.
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Spanish: • Recuento bajo en sangre, incluyendo un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic
Spanish: Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido comparado con etanercept solo.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα, etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Spanish: Reacción anafiláctica, síndromes pseudolúpicos, enfermedad del suero o reacción similar a la enfermedad del suero.
Slovenian: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki:
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki prejemajo infliksimab, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Spanish: Fallo cardíaco (nuevo o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
Slovenian: 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza.
Spanish: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Spanish: Si ocurren reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no deben administrarse perfusiones posteriores de infliximab (ver sección 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa en la semana 26 fue significativamente superior en la terapia combinada infliximab más AZA (43,9 %, p < 0,001) y en el grupo de infliximab en monoterapia (30,1 %, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5 %).
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p < 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Spanish: Se deben dar instrucciones a todos los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta de administración cada 12 semanas frente a la pauta de administración cada 8 semanas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil poslabšanje ulceroznega kolitisa, pogostnost katerega je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 12 tednov, kot pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 8 tednov.
Spanish: • Signos de problemas hepáticos (que incluyen infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel u ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel o fiebre.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečinav sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura;
Spanish: Hipersensibilidad tardía
Slovenian: Pozna preobčutljivost
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre.
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Spanish: Inflectra y Kineret no deben utilizarse a la vez.
Slovenian: Zdravili Inflectra in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Spanish: La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNFα en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con una actividad de la enfermedad elevada.
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNFα in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Spanish: Pueden producirse mareos tras la administración de infliximab (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za:
Spanish: Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en las semanas 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Slovenian: Vse 3 skupine so prejele večkratne infuzije zdravila v 2. tednu in 6. tednu zdravljenja, kasneje pa na vsakih 8 tednov.
Spanish: El número de pacientes a los que se practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6 % [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4 % [p = 0,011]) que en el grupo de placebo (36/244; 14,8 %).
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Spanish: Los datos disponibles no justifican prolongar el tratamiento con infliximab, en pacientes que no respondan a las 6 semanas de la perfusión inicial.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravilo v roku 6 tednov po prvi infuziji.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, hasta la semana 6, el 27 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento, de la semana 7 a la semana 54.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z infliksimabom, ki so imeli z infuzijo povezano reakcijo v času uvajalne faze zdravljenja do 6. tedna, je v času vzdrževalnega zdravljenja, to je od 7. do 54. tedna, z infuzijo povezano reakcijo imelo 27 % bolnikov.
Spanish: Artritis reumatoide Enfermeda d de crohn Enfermeda d de Crohn en pediatría
Slovenian: Revmatoidni artritis Crohnova bolezen Pediatrična Crohnova bolezen
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.