FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei risultati di questi tre studi, per la soppressione dell'herpes genitalis è stata scelta la dose da 250 mg/bid, in quanto si è dimostrata superiore ai regimi giornaliero e da 125 mg/bid nello studio 024 ed efficace nei tre studi, e dato che i regimi tid non mostravano chiari vantaggi rispetto ad essa negli studi 033 e 049.
Finnish: Sen teho kävi ilmi kaikissa kolmessa tutkimuksessa, eikä kolmesti päivässä annettavista annostusohjelmista ilmennyt siihen verrattuna selkeää hyötyä tutkimuksissa 033 ja 049.
Italian: I pazienti rispondenti ai criteri di idoneità sono stati randomizzati alla somministrazione di famciclovir (125 mg/tid, 250 mg/bid o 250 mg/tid) o alla somministrazione di placebo per 52 settimane.
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Italian: Negli studi cardine 033 e 049, la dose da 250 mg/bid è stata valutata insieme alle dosi da 125 mg/tid e 250 mg/tid.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa 033 ja 049 annoksen 250 mg b.i.d.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è necessario un aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vesirakkuloiden, haavaumien ja rupien häviämiseen kulunut aika; viruserityksen kesto; akuutin kivun loppumiseen kulunut aika sekä vyöruusun jälkeisen hermosäryn kesto.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati con 500 mg/tid in associazione a probenecid debbano essere monitorati in relazione alla tossicità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että potilaita, joille annetaan samanaikaisesti famsikloviiria 500 mg t.i.d.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käytettävissä olevat tiedot tukevat käyttöaihetta silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla.
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi nei 5 giorni
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Italian: 125 mg una volta al giorno per 5 giorni
Finnish: 125 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Italian: Sebbene lo studio cardine per questa indicazione/gruppo (083) abbia presentato alcune lacune, che nel complesso non permettono conclusioni affidabili sulla non inferiorità del regime da 500 mg/bid di famciclovir rispetto a 5x 400 mg aciclovir, si riconosce il fatto che tale regime è approvato dalla maggioranza degli Stati membri dell'UE.
Finnish: Vaikka tämän käyttöaiheen/ryhmän keskeisessä tutkimuksessa (083) oli puutteensa eikä famsikloviiriannoksen 500 mg b.i.d.
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Finnish: 125 mg kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan
Italian: famciclovir
Finnish: famsikloviiri
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Italian: La percentuale di pazienti che ha riportato perdita di acutezza visiva durante lo studio è risultata doppia per i soggetti trattati con aciclovir rispetto a quelli trattati con famciclovir.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Italian: Allattamento
Finnish: Antoreitti
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Italian: • Proprietà non cliniche
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Italian: Considerando quanto segue:
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Italian: • Qualità
Finnish: • Laatu
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Finnish: Iloperidonin aineenvaihdunta herättää siitä huolimatta huolta altistuksesta riippuvaisten riskien osalta.
Italian: Allo stesso modo, alla settimana 2 era pari a 4,2 per ziprasidone, vale a dire quasi la piena efficacia, mentre la differenza era ancora pari soltanto a 2,8 per Fanaptum.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Italian: Al momento non è noto se iloperidone possa essere somministrato in modo sicuro con deboli e/o moderati inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 data la probabile variabilità dell'efficienza delle vie metaboliche minori.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko iloperidonia antaa turvallisesti heikkojen ja/tai kohtalaisten CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä vähäisten aineenvaihduntareittien tehokkuus todennäköisesti vaihtelee.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
Italian: Non è stato osservato alcun prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Italian: Ciò indica che iloperidone può causare prolungamento del QT.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche si sono verificati 6 casi di morti improvvise o decessi dovuti a evento avverso cardiaco.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Italian: Pertanto, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Italian: In sintesi, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che l'apparente differenza tra Fanaptum e risperidone possa essere parzialmente dovuta a un maggior numero di pazienti che aveva precocemente sospeso Fanaptum a causa della mancanza di efficacia durante la titolazione.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Italian: L'efficacia a breve termine di Fanaptum in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia è stata delineata principalmente in cinque studi controllati con placebo.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Italian: In conclusione, non vi è stato un sostegno esauriente per le indicazioni riguardanti la relazione dose-risposta al di sotto di 24 mg/die (la dose utilizzata nello studio 3101).
Finnish: Luotettavaa näyttöä ei ollut niiden väitteiden tueksi, jotka koskivat annos-vastesuhdetta, kun annos oli alle 24 mg/vrk (tutkimuksessa 3101 käytetty annos).
Italian: Ad esempio, nello studio 3101 in cui "effetto pieno vs placebo" corrisponde a una riduzione di 5 punti PANSS-T, è degno di nota il fatto che la differenza alla settimana 1 fosse già pari a 2,4 per ziprasidone, mentre per Fanaptum fosse pari a 0,1.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di iloperidone dipende fortemente da CYP3A4 e CYP2D6, ciò crea il potenziale di una maggiore esposizione al farmaco come conseguenza delle interazioni farmaco-farmaco e dei polimorfismi genetici.
Finnish: Koska iloperidonin aineenvaihdunta on lisäksi hyvin riippuvainen CYP3A4:stä ja CYP2D6:sta, lääkkeiden yhteisvaikutus tai geneettiset polymorfismit saattavat aiheuttaa lisääntynyttä altistusta lääkkeelle.
Italian: Il principale problema relativo alla sicurezza di iloperidone riguarda il fatto che provoca il prolungamento del QTc con conseguenti rischi di aritmia e morte improvvisa.
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Italian: Inoltre, il risperidone era ancora associato a una stima dell'effetto numericamente superiore, anche per i pazienti trattati per più di 2 settimane.
Finnish: Lisäksi risperidonin arvioitu teho oli yhä numeerisesti suurempi jopa niiden potilaiden keskuudessa, jotka saivat hoitoa yli kaksi viikkoa.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Italian: In considerazione della complessa catena causale che collega l'esposizione a iloperidone a eventi quali torsioni di punta, inclusi elementi sconosciuti e stocastici ed elementi soggetti a variabilità imprevedibile, si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte non affrontino adeguatamente nella pratica clinica il rischio individuato.
Finnish: Kun huomioidaan monimutkainen kausaaliketju, joka yhdistää iloperidonialtistuksen esimerkiksi kääntyvien kärkien takykardialle sekä tuntemattomille stokastisille elementeille ja elementeille, joiden vaihtelevuutta ei voida ennustaa, ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota riittävästi ehkäisevän tunnistettua riskiä kliinisessä käytännössä.
Italian: Di questi, tre - B202, 3000 e 3005 - non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto al placebo in base ai loro endpoint primari e piani di analisi prespecificati, e due - 3004 e 3101 - hanno soddisfatto i prespecificati criteri di superiorità rispetto al placebo.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 mg:n iloperidoniannos alensi PANSS-pisteitä tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke viikolla 4, mutta vaikutuksen suuruusluokka oli vaatimaton, sillä PANSS-kokonaispisteet laskivat keskimäärin 5 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä.
Italian: Iloperidone è associato a effetti extrapiramidali, ma di livello modesto.
Finnish: Iloperidoniin liittyy ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, mutta ne ovat vähäisiä.
Italian: Ad esempio, la proposta di eseguire ECG al Tmax stimato potrebbe non misurare l'effettivo Tmax a causa di fattori intrinseci o estrinseci, il che porterebbe a una sottostima del prolungamento del QTcF.
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Italian: L'efficacia continua a lungo termine dopo stabilizzazione con Fanaptum è stata studiata e dimostrata nello studio 2301, in cui i pazienti che continuavano ad assumere Fanaptum presentavano un tasso significativamente inferiore di recidive o di recidive imminenti rispetto ai pazienti passati al placebo.
Finnish: Fanaptumin jatkuvaa, pitkäaikaista tehoa stabilisoitumisen jälkeen on tutkittu ja se on osoitettu tutkimuksessa 2301, jossa Fanaptum-hoitoa jatkaneilla potilailla oli merkittävästi vähemmän uusiutumisia tai uhkaavia uusiutumisia kuin niillä potilailla, joiden lääkitykseksi vaihdettiin lumelääke.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.
Italian: Iloperidone ha un'elevata affinità per i canali hERG e causa un prolungamento del QTc dipendente dall'esposizione.
Finnish: Iloperidonilla on suuri taipumus sitoutua hERG-kanaviin, ja se aiheuttaa altistuksesta riippuvaista QTcajan pidentymistä.
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Italian: Tuttavia, dal momento che lo studio di sospensione randomizzato per disegno deve includere solo i responder, ossia la popolazione è "arricchita", l'entità dell'effetto può essere ricavata solo dagli studi a breve termine.
Finnish: Koska satunnaistetun käytön lopettamista koskevaan tutkimukseen kuuluvat tutkimusasetelman mukaisesti vain hoitoon vastanneet potilaat eli populaation valikoituvuus on parempi, vaikutuksen suuruusluokka voidaan päätellä vain lyhytaikaisista tutkimuksista.