FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder betroffen ist.
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Preotact forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
Norwegian Bokmål: Når dosetelleren er ved 0, er pennen tom og du må bruke en ny ferdigfylt penn.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av paratyreoidahormon (45,3 l/time) etter en intravenøs dose er i nærheten av normal hepatisk blodflyt og er i overensstemmelse med utstrakt hepatisk metabolisme av virkestoffet.
German: Die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur wurden mithilfe der quantitativen Computertomographie (QCT) und der peripheren QCT untersucht.
Norwegian Bokmål: Preotacts effekter på benarkitektur ble evaluert ved å bruke kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Norwegian Bokmål: • Roter den ferdigfylte pennen forsiktig frem og tilbake noen få ganger for å blande medisinen.
German: • mit vorbestehender Hyperkalzämie und anderen Störungen des Phosphat-Calcium
Norwegian Bokmål: • med eksisterende hyperkalsemi og andre forstyrrelser i metabolismen av fosfor og kalsium
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver og klar, fargeløs væske.
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
Norwegian Bokmål: Bland bare en penn av gangen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Preotact
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt um 4,7 % zugenommen.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du akkurat har blandet en ny ferdigfylt penn, kan du bruke kanylen som er påsatt.
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
Norwegian Bokmål: • Slippe ut gjenværende luft (klargjøre pennen)
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du mister den ferdigfylte pennen (for eksempel i gulvet), må du bytte den ut.
German: • Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
Norwegian Bokmål: • Sett på den ytre kanylebeskytteren.
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk nær livslang behandling med daglige injeksjoner fikk doseavhengig forøket bendannelse og økt forekomst av bentumorer, inklusiv osteosarkom, mest sannsynlig som følge av en epigenetisk mekanisme.
German: Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, fortynnet (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen har en utløpsdato påtrykt; bruk ikke medisinen etter denne datoen.
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser nå 14 og den ferdigfylte pennen er klar til bruk.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Norwegian Bokmål: Preotact inneholder rekombinant humant paratyreoideahormon som er identisk med det endogene 84aminosyrepolypeptidet i full lengde.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som gjør at ben blir tynne og skjøre.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nycomed Danmark ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nycomed Danmark ApS
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av Preotact, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f. eks.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehender Natur und wurde am häufigsten in den ersten 3 Behandlungsmonaten berichtet.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemien var forbigående og ble rapportert hyppigst i de 3 første månedene av behandlingen.
German: Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
Norwegian Bokmål: Ta vare på den ytre kanylebeskytteren fordi du trenger den for å fjerne kanylen etter injeksjon.
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2Fertigpens)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong (2 ferdigfylte penner)
German: Preotact ist kontraindiziert bei Patienten
Norwegian Bokmål: Preotact er kontraindisert hos pasienter:
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteosarkom oppsto kun ved doser som gir ≥ 27 ganger høyere systemisk eksponering enn det som er sett i mennesker som får en dose på 100 mikrogram.
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist aldersrelaterte (47-88 år) forskjeller i Preotacts farmakokinetikk.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk skal medisinen i Preotact ferdigfylt penn blandes (vennligst se "BRUKSANVISNING").
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tas som subkutan injeksjon i magen.
German: Es ist nicht bekannt, ob rekombinantes humanes Parathyroidhormon in die Milch von Säugetieren übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Norwegian Bokmål: System organklasse
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke hos pasienter som har hatt total serumkalsium innenfor de normale grenser ved 6 måneder.
German: Erhöhter Alkalische Phosphatasespiegel im Blut Anorexie
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
German: Patienten mit Urolithiasis
Norwegian Bokmål: Pasienter med urolitiasis
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS NPS Pharma Holdings Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi ble rapportert hos 25,3 % og hyperkalsiuri hos 39,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact.
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere frakturer er "numbers needed to treat" (NNT) 21 pasienter.
German: Management bei einer Überdosierung
Norwegian Bokmål: Tiltak ved overdosering
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg bedre.
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
Norwegian Bokmål: Beholderens lukkesystem består av en sylinderampulle med todelt kammer, en propp i midten, et lokk (med gummiforsegling) som forsegler det første kammeret med frysetørket pulver og et lokk i enden som forselger det andre kammeret som inneholder væsken til utblanding.
German: • mit metabolischen Knochenkrankheiten ausgenommen primäre Osteoporose (einschließlich
Norwegian Bokmål: • med annen metabolsk beinlidelse enn primær osteoporose (inkludert hyperparatyreoidisme og
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state nach intravenöser Applikation beträgt etwa 5,4 l. Die interindividuelle Variabilität des Verteilungsvolumens von Parathyroidhormon wird mit circa 40 % angegeben.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon er ca. 5,4 l. Individuelle variasjoner i paratyreoideahormonets distribusjonsvolum er ca. 40 %.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte "intention to treat"(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose med kombinasjonsbehandling og sekvensiell behandling PaTH-studien var en "National Institute of Health" (NIH)-sponset randomisert, placebokontrollert, 2års, dobbeltblind multisenterstudie med Preotact og alendronat som monoterapi og i kombinasjon for behandling av postmenopausal osteoporose.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
German: Von allen Studienteilnehmern, die 100 Mikrogramm Parathyroidhormon erhalten hatten, wiesen 8 (0,6 %) einen Anstieg der Harnsäure im Blut und 5 (0,4 %) eine Hyperurikämie auf.
Norwegian Bokmål: Blant alle individer som fikk paratyreoideahormon 100 mikrogram, ble det rapportert urinsyreøkning i blod hos 8 (0,6 %) og hyperurikemi hos 5 (0,4 %).
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
Norwegian Bokmål: En ny steril nål må brukes ved hver injeksjon.
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige angående reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
German: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Norwegian Bokmål: Dr. Boehringer Gasse 5-11
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
Norwegian Bokmål: Ta av begge kanylebeskytterne.
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
German: • mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
Norwegian Bokmål: • med maligniteter i skjelettet eller benmetastaser
German: • zusätzliche Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sollte beendet werden
Norwegian Bokmål: • Tilskudd med kalsium og vitamin D skal seponeres
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for 100 mikrogram paratyreoideahormon subkutant i magen er 55 %.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
Norwegian Bokmål: Paratyreoidahormonets fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse ved direkte påvirkning på bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene.
German: Vorübergehende Anstiege der Parathyroidhormonspiegel nach subkutaner Injektion von Preotact stimulieren die Knochenneubildung an trabekulären und kortikalen (periostalen und/oder endostalen) Knochenoberflächen durch bevorzugte Stimulation der osteoblastischen im Vergleich zur osteoklastischen Aktivität.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i paratyreoideahormonnivåene etter subkutan injeksjon av Preotact stimulerer dannelse av nytt ben på trabekulære og kortikale (periosteale og/eller endosteale) benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
German: Die Therapie mit Preotact reduzierte die volumetrische BMD des kortikalen Knochens (gemessen am distalen Radius und in Schaftmitte der Tibia), während der periostale Umfang sowie Indizes der kortikalen Knochenstärke erhalten blieben.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri gjenspeiler paratyreoideahormonets kjente farmakodynamiske effekt i mage/tarmkanal, nyre og ben.
German: • Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den ublandede ferdigfylte pennen ved temperaturer mellom 2-25 °C.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Preotact bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Osteoporose bei hohem Frakturrisiko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Preotact i den pediatriske populasjonen for behandling av osteoporose med høy risiko for frakturer.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Eksponering og Cmax for paratyreoideahormon var noe økt (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe på 8 menn og 8 kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) sammenlignet med en sammenlignbar gruppe på 16 individer med normal nyrefunksjon.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en 18-måneders dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie (TOP) hvor effekten av Preotact på frakturforekomst hos kvinner med postmenopausal osteoporose ble undersøkt.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: På slutten av år 2 (12 måneder etter at Preotact var seponert), var det en 12 % økning i lumbal BMD, målt med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri (DXA), for pasientene som fikk alendronat det andre året.
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn etter blanding:
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders lang studie med kombinasjon av alendronatbehandling (PaTH), ble også Preotacts effekter på benarkitektur studert ved bruk av QCT.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):