FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Finnish: Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
Danish: Nogle tilfælde havde mere end én hændelse med intestinal obstruktion.
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
Danish: Studiet omfattede en 36 ugers forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev behandlet med åben label telotristat (TELESTAR Study).
Finnish: Tutkimukseen kuului 36 viikkoa kestänyt avoin jatkotutkimus, jossa kaikille potilaille annettiin telotristaattia (TELESTAR-tutkimus).
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Finnish: Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelon vaikutusta.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Finnish: Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja punoitusta ja vatsakipua koskevissa päätapahtumissa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xermelo
Finnish: Jos unohdat ottaa Xermeloa
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Finnish: Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Finnish: Kohonneet arvot korjautuivat pitkälti, kun hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin, tai arvot palautuivat normaaleiksi jatkettaessa hoitoa samalla annoksella.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Finnish: 5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Finnish: Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Finnish: • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Sekä telotristaattietyyli että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat yli 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: Alle patienter havde veldifferentierede metastaserede neuroendokrine tumorer og karcinoid syndrom.
Finnish: Kaikilla potilailla oli hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja karsinoidioireyhtymä.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet (250 mg) 3 gange dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Finnish: Taulukko 2: Ulostuskerroissa saavutettu vaste (TELESTAR-tutkimus) Parametri
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Finnish: Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaissairautta ja tarvitsevat dialyysihoitoa (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², edellyttää dialyysia).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Finnish: Telotristaattihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu (26 %), gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden suureneminen (11 %) ja uupumus (10 %).
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Finnish: Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Finnish: Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermeloa.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
Danish: Relevansen af disse gastrointestinale fund hos mennesker er ukendt.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Finnish: • Jatka somatostatiinianalogien (lanreotidin tai oktreotidin) ottamista pistoksina, kun käytät
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Finnish: Xermelo-valmisteen käyttöä ei suositella, jos potilaalla on dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min, edellyttää dialyysihoitoa), koska Xermelo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta näiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Finnish: BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Finnish: Lyhytvaikutteinen oktreotidi pitää ottaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen, jos lyhytaikaisen oktreotidin käyttö samanaikaisesti Xermelo-hoidon kanssa on tarpeen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelon käyttöä.
Danish: Xermelo indeholder lactose (en sukkerart).
Finnish: Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Finnish: Yleisimmin raportoitu telotristaattihoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli vatsakipu, jota ilmeni 7,1 %:lla potilaista (5/70).
Danish: Telotristatethyl inhiberer CYP3A4 in vitro, hvilket tyder på en potentiel interaktion med CYP3A4 substrat.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CYP3A4-isoentsyymiä in vitro, mikä viittaa mahdolliseen yhteisvaikutukseen CYP3A4:n substraattien kanssa.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, ettei telotristaatti lisännyt kasvainten esiintymistä kummallakaan lajilla eikä eri sukupuolilla käytettäessä annoksia, joista aiheutuva altistus oli hiirillä 10-15-kertainen ja rotilla 2-4,5-kertainen verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta aiheutuvaan altistukseen aktiiviselle metaboliitille.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xermelo indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xermelo sisältää
Danish: • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
Finnish: • kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli virtsan 5-HIAA-pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Finnish: • turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Finnish: Telotristaatti (aktiivinen metaboliitti) suurensi pitoisuudesta riippuvaisesti CYP2B6 mRNA -pitoisuuksia in vitro (yli kaksinkertaisiksi ja > 20 % positiivisesta kontrolliaineesta, ja suurin havaittu vaikutus on samankaltainen kuin positiivisella kontrolliaineella), mikä viittaa mahdolliseen CYP2B6-induktioon (ks. kohta 4.5).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt telotristaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Finnish: Ennalta määritelty osatutkimus toteutettiin hoidon lopettavien potilaiden haastatteluna, ja siinä arvioitiin oireiden paranemisen merkitystä ja kliinistä merkityksellisyyttä 35 potilaalla.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer per studieuge i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, Intent-to-Treat population
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöitä, mukaan lukien pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja oksentelua, on ilmoitettu vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 1 500 mg:n kerta-annos.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 168 mg laktoosia (anhydraattina).
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke er dialysekrævende.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen ei vaikuta olevan tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä dialyysihoitoa.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Finnish: Annoksilla 200 ja 500 mg/kg/vrk havaittiin etumahan ja/tai rauhasmahan rappeutumista/nekroosia ja/tai proteiinipisaroita rauhasmahassa.
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Finnish: • jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää
Danish: Pakningsstørrelser med 90 og 180 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 90 ja 180 tablettia.
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Finnish: Turvallisuuden selvittämisessä mukana olleessa potilasjoukossa (239 potilasta) vaikeaa ummetusta havaittiin kolmella suuriannoksista hoitoa (500 mg) saaneella potilaalla.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla ummetuksen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Finnish: Prenataalisen letaliteetin lisääntyminen (varhaisten ja myöhäisten resorptioiden lisääntyminen) vaikutti rotilla ja kaneilla prenataaliseen kehitykseen, mutta rotilla ei havaittu vaikutuksia postnataaliseen kehitykseen.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Finnish: Myös aktiivisen metaboliitin 1'-hydroksimdatsolaamin Cmax pieneni 34 % ja AUC0-inf 48 %.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Finnish: Ainoa kliininen oire oli kaikilla annoksilla nestemäisten ulosteiden yleisyyden lisääntyminen.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Finnish: Ummetuksen ilmetessä telotristaatin ja muiden samanaikaisten suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on arvioitava uudelleen.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Finnish: Sinulla voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua, ripulia tai mahakipua.
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Finnish: cFekaloomaa on havaittu vain kliinisessä tutkimuksessa annostuksella 500 mg kolme kertaa päivässä (kaksi kertaa suositeltu annos).
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Finnish: Koska telotristaattietyyli metaboloituu nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, joka on yli 25 kertaa aktiivisempi kuin telotristaattietyyli, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä Xermelo-valmistetta hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden kanssa.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score A), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg to gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annosta voi olla tarpeen pienentää 250 mg:aan kahdesti päivässä siedettävyyden mukaan.
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Finnish: Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Finnish: Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa Xermelo-valmisteella tehtyyn vaiheen 2 tai 3 karsinoidioireyhtymää koskevaan tutkimukseen, voivat jatkaa jatkotutkimuksessa samalla annostuksella ja hoito-ohjelmalla kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vähintään 84 hoitoviikon ajan.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Finnish: Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelon oton jälkeen.
Danish: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä 115 potilasta (85,2 %) osallistui 36 viikkoa kestäneeseen avoimeen jatkotutkimukseen, jossa kaikille potilaille annettiin suuriannoksista telotristaattietyyliä (500 mg) kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: • Træthed eller svaghed
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Finnish: Xermelon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Finnish: Karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla telotristaatti pienensi virtsan 5-HIAA-pitoisuuksia (ks. TELESTAR-tutkimusta koskeva taulukko 3 sekä TELECAST-tutkimusta koskevat tiedot).
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Finnish: Vaikeasta tai keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei yleisesti aiheutunut kliinisesti merkittäviä muutoksia telotristaattietyylin tai sen metaboliitin telotristaatin farmakokineettiseen profiiliin tai turvallisuuteen.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Finnish: Telotristaatin keskimääräinen Cmax oli 610 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf oli 2320 ng•h/ml.
Danish: Endelig anbefales det at tilføje depression og nedtrykt sindstilstand til produktresuméets punkt 4.8 og indlægssedlens punkt 4 under Psykiske forstyrrelser med hyppigheden "almindelig".
Finnish: Lopuksi suositellaan, että masennus ja masentuneisuus lisätään valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 luokkaan Psyykkiset häiriöt, yleisyysluokkaan "yleinen".
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Finnish: 5-HIAA:n määrän vähenemisen (johon voi liittyä samanaikainen 5-HT:n määrän väheneminen aivoissa) kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
Finnish: AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,55 [minimi 0,25; maksimi 5,00; n = 11; viikko 12], ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin [%] = 72 %).
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Finnish: Taulukko 3: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (TELESTARtutkimus)
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Finnish: Telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa estämällä perifeeristä TPH1:tä ja lievittää siten karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.