FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Croatian: Vrijednost LVEF-a nakon privremenog prekida liječenja
Swedish: Om patienten kräks efter att dosen tagits så ska patienten inte ta en ytterligare dos den dagen, utan ska fortsätta behandlingen som vanligt nästföljande dag.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene lijeka Cotellic, ne smije uzeti dodatnu dozu toga dana, već treba nastaviti liječenje sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Skillnad i ORR % (95% KI)
Croatian: Razlika u % ORR-a (95% CI)
Swedish: Patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare (n꞊63) uppnådde en 87% objektiv responsfrekvens, varav 16% var kompletta responser.
Croatian: Bolesnici koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom (n = 63) ostvarili su stopu objektivnog odgovora od 87%, a 16% njih ostvarilo je potpun odgovor.
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Croatian: Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Croatian: Međutim, analiza osjetljivosti ukazuje na to da nijedna od tih kovarijanti nije klinički značajno utjecala na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser klassades som korioretinopati eller näthinneavlossning.
Croatian: Većina događaja prijavljena je kao korioretinopatija ili odvajanje mrežnice.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tredje händelsen
Croatian: Treći nastup
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Croatian: Događaji 3. stupnja: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti tijekom evaluacije događaja kako bi se izbjegao eventualni doprinos tom događaju.
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Swedish: Den primära analysen för studien GO28141 genomfördes med 9 maj 2014 som sista datum för datainsamling.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 9. svibnja 2014.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar som anses ha ett samband med användningen av Cotellic.
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka Cotellic.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete sadrže i laktozu.
Swedish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) 65-74 år, 38 patienter (7,7%) 75-84 år och 5 patienter (1,0%) 85 år och äldre.
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Swedish: Inga tecken på ljuskänslighet observerades när Cotellic gavs som monoterapi.
Croatian: Nisu primijećeni znakovi fototoksičnosti kada se Cotellic primjenjivao u monoterapiji.
Swedish: Säkerhetsprofilen i studie NO25395 överensstämde med den som observerades i studie GO28141.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Swedish: För patienter som rapporterar nya eller förvärrade synstörningar, rekommenderas en oftalmologisk undersökning.
Croatian: U bolesnika koji prijave razvoj nove ili pogoršanje postojećih poremećaja vida preporučuje se oftalmološki pregled.
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Swedish: Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen.
Croatian: Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja.
Swedish: Läs också bipacksedeln för vemurafenib, som används i kombination med Cotellic.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på unga råttor så var den systemiska exponeringen av cobimetinib 2 till 11 gånger högre på postnatal dag 10 än på postnatal dag 38 , när exponeringen efterliknade den hos vuxna råttor.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera dessa nivåer och hur bra din lever fungerar.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys med data från 151 patienter med mild nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 60 till mindre än 90 ml/min), 48 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 30 till mindre än 60 ml/min), och 286 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min), visade att kreatininclearance inte hade någon betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 151 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] od 60 do manje od 90 ml/min), 48 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl od 30 do manje od 60 ml/min) i 286 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl od 90 ml/min ili više) pokazala je da CrCl nema značajnog utjecaja na izloženost kobimetinibu.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever synrubbningar eller andra biverkningar som kan påverka deras förmåga.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Swedish: Grad ≤ 3: Efter att rabdomyolys uteslutits behöver doseringen av Cotellic inte modifieras.
Croatian: ≤ 3. stupnja: Nakon što se isključi rabdomioliza, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic.
Swedish: Varje dos består av tre 20 mg tabletter (60 mg) vilka ska tas en gång dagligen under 21 dagar i följd (dag 1 till 21 - behandlingsperiod); följt av ett uppehåll på 7 dagar (dag 22 till 28 - behandlingsuppehåll).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Swedish: Varje efterföljande behandlingscykel med Cotellic ska starta efter att behandlingsuppehållet på 7 dagar har passerat.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Swedish: Ett fall av rabdomyolys observerades i respektive behandlingsarm av studien med samtidig CPK-ökning i blod.
Croatian: Tijekom ispitivanja je u obje liječene skupine primijećen po jedan događaj rabdomiolize, uz istodobna povišenja vrijednosti CPK-a u krvi.
Swedish: I fas III-studien med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom (n = 247), var 183 patienter (74%) <65 år, 44 patienter (18%) 65-74 år, 16 patienter (6%) 75-84 år och 4 patienter (2%) ³85 år.
Croatian: U ispitivanju faze III lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (n = 247), 183 bolesnika (74%) imalo je < 65 godina, 44 bolesnika (18%) bilo je u dobi od 65 - 74 godine, njih 16 (6%) bilo je u dobi od 75 - 84 godine, dok su 4 bolesnika (2%) bila u dobi od ³ 85 godina.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare, såsom ciklosporin och verapamil kan potentiellt öka plasmakoncentrationerna av cobimetinib.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
Swedish: Det finns inga data från användning av Cotellic hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Cotellic u trudnica.
Swedish: I studien behandlades 129 patienter med Cotellic och vemurafenib: 63 var terapinaiva avseende BRAF-hämmare och 66 patienter hade sjukdomsprogress vid tidigare vemurafenib-behandling.
Croatian: U tom je ispitivanju 129 bolesnika liječeno lijekom Cotellic i vemurafenibom: 63 bolesnika prethodno nisu primala terapiju BRAF inhibitorom, dok je 66 bolesnika doživjelo progresiju bolesti tijekom prethodne terapije vemurafenibom.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter oral administration av cobimetinib var 43,6 timmar (intervall: 23,1 till 69,6 timmar).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
Swedish: Mediandurationen för respons var 14,3 månader.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 14,3 mjeseca.
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Swedish: Om serumkreatinfosfokinas är förhöjt, kontrollera tecken och symtom på rabdomyolys eller andra orsaker.
Croatian: Ako su vrijednosti CPK u serumu povišene, treba provjeriti postoje li znakovi i simptomi rabdmiolize ili drugih uzroka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib var artralgi, alopeci och hyperkeratos.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på muskelskada (rabdomyolys) (se också Muskelproblem i avsnitt 4).
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för cobimetinib i kombination med vemurafenib har inte utvärderats in vivo.
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost kobimetiniba u kombinaciji s vemurafenibom nije se ispitivala in vivo.
Swedish: Av den administrerade dosen uppgick oförändrat läkemedel till 6,6% i avföring och 1,6% i urin, vilket tyder på att cobimetinib främst metaboliseras med minimal hepatisk eliminering.
Croatian: Lijek u neizmijenjenu obliku izlučen fecesom i urinom činio je 6,6% odnosno 1,6% primijenjene doze, što ukazuje na to da se kobimetinib prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju putem bubrega.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter är listade nedan enligt organsystemklass, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Swedish: Estimaten för 1- (75%) och 2 årsöverlevnaden (48%) för gruppen som fick Cotellic plus vemurafenib var större än för gruppen som fick placebo plus vemurafenib (64% respektive 38%).
Croatian: Procijenjene stope 1-godišnjeg (75 %) i 2godišnjeg (48 %) ukupnog preživljenja za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su veće nego za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (64 % odnosno 38 %).
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: N/A = Not Applicable (ej tillämpbar)
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med "COB" ingraverat på ena sidan.
Croatian: Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cotellic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cotellic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u zloćudnim solidnim tumorima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) 95% CI za ORR
Swedish: Behandlingen med Cotellic och vemurafenib ska avslutas om de onormala levervärdena inte förbättras till grad ≤1 inom 4 veckor eller om onormala levervärden av grad 4 återkommer efter initial förbättring.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom mora se trajno obustaviti ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna ili ako nakon početnog poboljšanja ponovno dođe do odstupanja 4. stupnja.
Swedish: Med tanke på att cobimetinib-koncentrationerna sannolikt kommer att minska avsevärt vid samtidig administrering med måttliga till starka CYP3A-inducerare, kan behandlingseffekten för patienten påverkas.
Croatian: obzirom da će koncentracije kobimetiniba vjerojatno biti značajno smanjene pri istodobnoj primjeni s umjerenim do snažnim induktorima CYP3A, moguće je da će njegova djelotvornost kod bolesnika biti smanjena.
Swedish: CYP1A2-substrat
Croatian: Supstrati CYP1A2
Swedish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan ha förhöjda plasmakoncentrationer av obundet cobimetinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije mogu imati povećane koncentracije nevezanog kobimetiniba u plazmi u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av CYP1A2 och kan därför minska exponeringen av substrat för detta enzym, t.ex. teofyllin.
Croatian: Budući da je kobimetinib potencijalni induktor CYP1A2 in vitro, može smanjiti izloženost supstratima ovoga enzima, npr. teofilinu.
Swedish: Av de 63 patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare, hade 20 patienter tidigare fått systemisk terapi för avancerat melanom, där majoriteten (80%) fått immunterapi.
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Swedish: Efter oral dosering med 60 mg hos cancerpatienter uppvisade cobimetinib en måttlig absorption med en median Tmax på 2,4 timmar.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka, kobimetinib je pokazao umjerenu brzinu apsorpcije, uz medijan Tmax od 2,4 sata.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
Swedish: Även andra läkemedel kan påverka hur Cotellic fungerar.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati pri svakom posjetu kako bi se utvrdili mogući simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Swedish: Grad 4 händelser eller cerebral blödning: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Croatian: Događaji 4. stupnja ili cerebralno krvarenje: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Croatian: · Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.
Swedish: Hur Cotellic fungerar
Croatian: Kako Cotellic djeluje
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Croatian: · laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u jezgri tablete; te · poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici
Swedish: Cotellic kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Croatian: Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Croatian: Cotellic je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Swedish: Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Croatian: Naime, Cotellic može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys påverkade inte kön, ras, etnicitet, utgångsvärde för ECOG eller mild till måttligt nedsatt njurfunktion farmakokinetiken hos cobimetinib.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol, dob, rasa, etničko podrijetlo, početni ECOG status te blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije nisu utjecali na farmakokinetiku kobimetiniba.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Croatian: (Child-Pugh stadij A), 6 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), 6 ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) i 10 zdravih ispitanika.
Swedish: Biverkningarnas frekvens är baserad på säkerhetsanalysen av patienter behandlade med cobimetinib plus vemurafenib med en medianuppföljningstid på 11,2 månader (med 19 september 2014 som sista datum för datainsamling).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Swedish: Andelen patienter med biverkningar (AE) var likartad för patientgrupperna <65 år och ³65 år.
Croatian: Udio bolesnika u kojih su nastupile nuspojave bio je sličan u bolesnika u dobi od < 65 godina i onih u dobi od ³ 65 godina.
Swedish: In vitro gav cobimetinib måttlig inhibition av hERG-jonkanalen (IC50꞊ 0.5 µM [266 ng/ml]), vilket är cirka 18 gånger högre än maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) vid den planerade marknadsförda dosen 60 mg (obunden Cmax꞊14 ng/ml [0.03 µM]).
Croatian: In vitro je kobimetinib uzrokovao umjerenu inhibiciju hERG ionskih kanala (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), pri koncentraciji koja je približno 18 puta veća od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) postignutih nakon primjene doze od 60 mg, koja će se nalaziti na tržištu (Cmax nevezanog lijeka = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
Croatian: Prema pretkliničkim podacima i ispitivanju masene bilance u ljudi, kobimetinib se prvenstveno metabolizira, uz minimalnu eliminaciju kroz bubrege.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Ingen dosjustering av Cotellic krävs när det tas i kombination med vemurafenib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen (se också Allvarlig blödning i avsnitt 4).
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
Swedish: Hos patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 8,4 månader (95% KI 6,7-11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
Swedish: Djurstudier har visat embryodödlighet och missbildningar av de stora blodkärlen och kraniet hos foster (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda (vidjeti dio 5.3).