FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado como uma perfusão intravenosa de 30 minutos ou 24 horas, ou administrado por perfusão subcutânea contínua de 24 horas.
Slovak: Spôsob podávania Filgrastim sa môže podávať ako intravenózna infúzia počas 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín.
Portuguese: Terá de tomar Zarzio até a contagem de glóbulos brancos no seu organismo voltar ao normal.
Slovak: Zarzio budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Portuguese: Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
Slovak: Zarzio je číry, bezfarebný až slabo žltkastý injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: Zarzio não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokom chloridu sodného.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
Slovak: Neutrofily vytvorené ako odpoveď na liečbu filgrastimom vykazujú normálnu alebo zlepšenú funkciu,
Portuguese: Zarzio não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
Slovak: Zarzio sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Portuguese: Zarzio funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Slovak: Zarzio stimuluje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
Slovak: môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Portuguese: Salvo indicação do seu médico, deve parar de amamentar se utilizar Zarzio.
Slovak: Ak vám váš lekár nepovie inak, pri liečbe Zarziom nesmiete dojčiť.
Portuguese: Asteniaa Indisposiçãoe Edema periféricoe
Slovak: periférny edém reakcia v mieste vpichu
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU/kg/deň (5 μg/kg/deň) podaná v jednej dávke alebo vo viacerých rozdelených dávkach.
Portuguese: Durante o tratamento com Zarzio informe imediatamente o seu médico, se: - tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço].
Slovak: - pociťujete (abdominálnu) bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena [môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Zarzio destinam-se apenas a utilização única.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamiáciu sú injekčné striekačky
Portuguese: Zarzio 30 MU/0,5 ml injeção ou perfusão Filgrastim
Slovak: Zarzio 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infeções;
Slovak: Zarzio sa môže používať: • na zvýšenie počtu bielych krviniek po liečbe chemoterapiou, aby sa pomohlo zabrániť infekciám;
Portuguese: A administração de Zarzio deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou natrvalo ukončite podávanie Zarzia.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão em seringa (injeção ou perfusão) pré-cheia.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke (na injekciu alebo infúziu) Číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok.
Portuguese: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Slovak: EMEA/H/C/000917
Portuguese: Zarzio filgrastim
Slovak: Zarzio filgrastím
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zarzio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zarzio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zarzio (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Portuguese: O Zarzio é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Portuguese: O Zarzio é um medicamento biológico similar.
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Isto significa que o Zarzio é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zarzio.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zarzio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
Portuguese: A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Zarzio ou o Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zarzio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zarzio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Zarzio.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Zarzio používa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zarzio demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zarzio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zarzio.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zarzio.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zarzio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Zarzio é comparável ao do medicamento de referência.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
Portuguese: O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
Slovak: Zarzio je Neupogen.
Portuguese: O Zarzio pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
Slovak: Zarzio sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zarzio.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Zarzio tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zarzio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
Portuguese: O Zarzio é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Portuguese: O Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: Como foi estudado o Zarzio?
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
Portuguese: No tratamento com o Zarzio e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos no sangue em voluntários saudáveis durante os estudos.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zarzio?
Slovak: Prečo bol liek Zarzio povolený?
Portuguese: O que é o Zarzio?
Slovak: Zarzio?
Portuguese: Outras informações sobre o Zarzio
Slovak: Zarzio
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zarzio durante os estudos?
Slovak: Zarzio v týchto štúdiách?
Portuguese: O Zarzio é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Portuguese: Como se utiliza o Zarzio?
Slovak: Ako sa liek Zarzio používa?
Portuguese: Como funciona o Zarzio?
Slovak: Zarzio účinkuje?
Portuguese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Slovak: EU/1/02/238/001
Portuguese: Blister (alumínio/aclar) 84 cápsulas
Slovak: Blister (alu/Aclar)
Portuguese: Cápsulas
Slovak: Zavesca
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Slovak: Zavesca sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Portuguese: 5 anos
Slovak: 5 roky.
Portuguese: O que é Zavesca e para que é utilizado
Slovak: Čo je Zavesca a na čo sa používa
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Separar nas perfurações 2.
Slovak: Oddeľte v mieste perforácie 2.
Portuguese: Não deve tomar Zavesca se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Slovak: Nesmiete užívať Zavescu, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2002 Data da última renovação: 20 de novembro de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. novembra 2012
Portuguese: Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Zavesca sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Zavesca durante mais de 3 anos.
Slovak: Z 41 pacientov zaradených do štúdie, 14 pacientov bolo liečených Zavescou viac ako 3 roky.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zavesca Não tome Zavesca
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zavescu Neužívajte Zavescu:
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Zavesca no seu organismo.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Zavescy vo vašom tele.
Portuguese: Outros medicamentos e Zavesca
Slovak: Iné lieky a Zavesca
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
Slovak: oxid titaničitý (E171).
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Zavesca.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, pokiaľ užívate iné lieky s obsahom imiglucerázy, ktoré sa niekedy užívajú súčasne so Zavescou.
Portuguese: Posologia recomendada 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
Slovak: 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
Portuguese: Se tomar mais Zavesca do que deveria
Slovak: Ak ste užili viac Zavescy, ako ste mali:
Portuguese: Zavesca não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Slovak: Zavesca by sa nemala užívať počas dojčenia.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ako častý nežiaduci účinok boli hlásené závraty, a pacienti trpiaci závratmi by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Zavesca na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti Zavescy v liečbe Niemannovej-Pickovej choroby typu C pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de Zavesca relativamente à TES.
Slovak: Aj keď sa u pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 neuskutočnilo žiadne bezprostredné porovnanie so substitučnou enzýmovou terapiou (SET) pri liečbe dovtedy neliečených pacientov, neexistuje žiadny dôkaz o výhode Zavescy z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti oproti SET.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Zavesca 100 mg cápsulas
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Zavesca 100 mg kapsuly
Portuguese: Zavesca tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Slovak: Zavesca bola v klinických štúdiách užívaná v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú popísané v časti 4.
Portuguese: A eficácia de Zavesca em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Slovak: Účinnosť Zavescy u detí a dospievajúcich vo veku od 0 - 17 rokov s Gaucherovou chorobou typu 1 nebola stanovená.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Zavesca juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali Zavescu spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Zavesca (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Slovak: Skúšky pomôžu lekárovi pri rozhodovaní, či tieto účinky vyplývajú z ochorenia, celkového stavu pacienta alebo sa jedná o vedľajšie účinky Zavescy (pre ďalšie podrobnosti, pozri časť 4).
Portuguese: Nos dois estudos anteriores foi utilizada uma dose diária total de 300 mg de Zavesca, dividida em 3 doses.
Slovak: V obidvoch vyššie uvedených štúdiách bola použitá celková denná dávka 300 mg Zavescy, podávaná v 3 jednotlivých dávkach.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Zavesca em doentes com mais de 70 anos de idade.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním Zavescy u pacientov starších ako 70 rokov.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam Zavesca em monoterapia.
Slovak: Táto štúdia prebehla ako 6 mesačná porovnávacia štúdia, za ktorou nasledovalo 18 mesačné predĺženie počas ktorého užívali všetci pacienti Zavescu v monoterapii.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1% a priemerné zmenšenie objemu sleziny 19,0%.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Zavesca ou podem ser causados por doenças já existentes.
Slovak: Toto môžu byť prejavy periférnej neuropatie, ako vedľajšieho účinku Zavescy alebo môžu vyplývať z aktuálneho stavu pacienta.
Portuguese: Puxar para trás o papel nas setas 3.
Slovak: Odstráňte papier v smere šípky 3.
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Slovak: Údaje z obidvoch sledovaní zahŕňajú detských, adolescentných a dospelých pacientov vo veku od 1 - 43
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que Zavesca tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Slovak: Táto štúdia tiež ukazuje, že Zavesca nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Portuguese: Zavesca só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Slovak: Zavesca sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Qual o aspecto de Zavesca e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Zavesca a obsah balenia
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber Zavesca, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Slovak: V liečbe Zavescou ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za "EXP".
Portuguese: Zavesca não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Slovak: Zavesca nebola hodnotená u pacientov s anamnézou závažného gastrointestinálneho ochorenia vrátane zápalového ochorenia čriev.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com Zavesca ou comutação para Zavesca.
Slovak: Druhá otvorená kontrolovaná štúdia randomizovala 36 pacientov, ktorí boli liečení minimálne dva roky SET v troch skupinách: pokračovanie s imiglucerázou, imigluceráza v kombinácii so
Portuguese: Nos primeiros 6 meses, nos doentes que passaram para Zavesca, os volumes do fígado e do baço e os níveis de hemoglobina estiverem inalterados.
Slovak: Počas prvých 6 mesiacov, u pacientov, ktorí prešli na Zavescu, neboli zaznamenané žiadne zmeny objemu pečene, a sleziny a hladiny hemoglobínu ostali nezmenené.
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de Zavesca em doentes com doença de Gaucher grave.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Zavescy nebola špeciálne hodnotená u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0,26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8,29 × 109/l.
Slovak: Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Zavesca não se preocupe.
Slovak: Ak na začiatku liečby Zavescou chudnete, neobávajte sa.
Portuguese: Zavesca tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Slovak: Zavesca bola sledovaná aj v indikáciách, kedy hlásené nežiaduce účinky ako napríklad neurologické a neuropsychologické symptómy/znaky, kognitívna dysfunkcia a trombocytopénia mohli byť spôsobené základným stavom.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com Zavesca fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení Zavescou priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Portuguese: O ensaio piloto de Zavesca foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Slovak: Pivotná štúdia so Zavescou bola uskutočnená s pacientmi neschopnými alebo neochotnými podrobiť sa liečbe SET.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com Zavesca (20 e 6 doentes, respetivamente).
Slovak: Oproti výsledkom po 6 mesiacoch bola kontrola aktivity ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby Zavescou v monoterapii nezmenená (u 20 resp. 6 pacientov).
Portuguese: Empurrar o produto através da folha
Slovak: Pretlačte liek cez fóliu
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Zavesca; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Slovak: U detských pacientov a adolescentov liečených Zavescou je potrebné monitorovať rast; individuálne zvážiť pomer prínos/riziko a rozhodnúť o pokračovaní terapie.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zavesca sem falar com o seu médico.
Slovak: Neprestaňte užívať Zavescu bez vedomia svojho lekára.