FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ændring af punkt 5.1: "I en sikkerhedsundersøgelse, der omfattede 634 psoriasispatienter, undersøgte man gentagne behandlingsforløb med Daivobet salve anvendt én gang om dagen som foreskrevet, enten alene eller skiftende med Daivonex i op til 52 uger, sammenlignet med Daivonex anvendt alene i 48 uger efter et indledende behandlingsforløb med Daivobet salve.
Hungarian: pont következő módosítását javasolta: „Egy biztonságossági vizsgálat során, amelyet 634, psoriasisban szenvedő betegen végeztek, az önmagában vagy Daivonex-szel felváltva, legfeljebb 52 hétig, naponta egyszer, szükség szerint alkalmazott Daivobet kenőcs ismételt kúráit vizsgálták a Daivonex önmagában, 48 héten át, Daivobet kenőccsel végzett kezdeti kúra után történő alkalmazásával összehasonlítva.
Danish: Patienten bør informeres om ikke at bruge Daivobet salve på brystet ved amning.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet kenőcsöt a mellén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der er i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé, som allerede i vid udstrækning afspejlede ordlyden i flere medlemsstaters nationale produktresuméer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírással összhangban olyan szövegezést javasolt, amely nagy mértékben megegyezett számos tagállam nemzeti alkalmazási előírásának megfogalmazásával.
Danish: Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
Hungarian: Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenike az anyatejben.
Danish: Ikke-evalueret brug Der er ingen erfaring med brug af Daivobet gel ved guttat psoriasis.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet kenőcs guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.
Danish: Gel-vehikel (n=136)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=136)
Danish: Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og sulfatestere.
Hungarian: A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuronid- és szulfát-észterekké.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad lige efter påsmøring af Daivobet salve.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyzás vagy a fürdés.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet: Almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Viszketés.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: En metabolit af calcipotriol og en metabolit af betamethasondipropionat var kvantificerbar hos nogle af patienterne."
Hungarian: Néhány beteg esetében a kalcipotriol és a betametazon-diproprionát egy-egy metabolitja mérhető volt".
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi jóváhagyásának dátuma: [{ÉÉÉÉ/HH}]
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Hungarian: Kérdezze gyógyszerészét a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanításának módjáról.
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Danish: Systemiske bivirkninger er hyppigere ved okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig behandling (se pkt.
Hungarian: Szisztémás nellékhatások gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
Danish: Daivobet gel (n=1.108)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Danish: For at skabe overensstemmelse med den seneste udgave af retningslinjerne for produktresuméer blev indikationen dog ændret, så voksne blev medtaget som "Intent to Treat"-population.
Hungarian: A javallatot annyiban módosították, hogy hozzátették a „felnőttek számára" kifejezést a kezelés célcsoportjának meghatározásaként, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatás legfrissebb változatának.
Danish: Overdreven for lang tids brug af Daivobet kan give problemer med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen, når du stopper behandlingen.
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst, som udarbejdes i overensstemmelse med den tekst, der anvendes i den gensidige anerkendelsesprocedure, med nogle få ændringer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan egységes megfogalmazást javasolt, amelyet a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban alkalmazott szövegből alkottak néhány módosítással.
Danish: Hos rotter viste vævsfordelingsundersøgelser med henholdsvis radioaktivt mærket calcipotriol og betamethasondipropionat, at nyrer og lever havde det højeste radioaktivitetsniveau.
Hungarian: Patkányoknál a szöveti terjedésre vonatkozó, radioaktívan jelölt kalcipotriollal és betametazon-dipropionáttal végzett vizsgálatok szerint a legnagyobb radioaktivitást a vese és a máj mutatta.
Danish: Daivobet salve, produktresumé: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling hos voksne".
Hungarian: A Daivobet kenőcs alkalmazási előírása: „Stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére, helyi kezelésre alkalmas felnőttek számára".
Danish: Hvad angår HPA-suppression, viser denne undersøgelse en vis evidens for, at meget høje doser af Daivobet gel og salve kan have en svag effekt på HPA-aksen."
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
Danish: Der blev indberettet bivirkninger hos 21,7 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 29,6 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 37,9 % i Daivonexgruppen.
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatásokat a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 21,7%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 25,6%-ánál, a Daivonex-szel kezelt csoportban pedig a betegek 37,9%-ánál jelentettek.
Danish: Undersøgelser af vævsfordelingen af radioaktivt mærket hhv. calcipotriol og betamethasondipropionat i rotter har vist, at nyrerne og leveren har det højeste niveau af radioaktivitet.
Hungarian: Patkányoknál radioaktív anyaggal jelölt kalcipotriollal, illetve betametazon-dipropionáttal a szöveti megoszlásra vonatkozóan végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vesében és a májban volt a legnagyobb mértékű a radioaktivitás.
Danish: - Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er forsvundet ind i huden.
Hungarian: - Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje és a bőrbe szívódjon a felületről.
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: "På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe".
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és a szöveg részletesebb leírással történő kiegészítésével arról, hogy a szteroidok milyen esetekben nem alkalmazhatóak, ezért jóváhagyta a következő megfogalmazást: „Kortikoszteroidtartalma miatt a Daivobet kenőcs ellenjavallt azoknál, akiknél az alábbi állapotok állnak fenn: „Vírus (például herpes, varicella) okozta bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta fertőzések, tuberculosissal vagy syphilissel összefüggésben fellépett bőrjelenségek, perioralis dermatitis, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus".
Danish: Lokale bivirkninger (såsom øjenirritation eller irritation i ansigtshud) blev observeret med en hyppighed svarende til ikke almindelig, da præparatet utilsigtet blev påsmurt ansigtsområde, øjne eller konjunktiva (se pkt.
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Danish: Brug ikke Daivobet - hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller et af de andre indholdsstoffer i Daivobet - hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge) - hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Danish: Daivobet gel, produktresumé: "Topisk behandling af psoriasis i hovedbunden hos voksne.
Hungarian: A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Hungarian: A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha: - kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek - a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik) - diabetes mellitus betegségben (cukorbetegségben) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid - a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést - a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved - súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Danish: Gel vehikel (n=35)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=35)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - polyoxypropylen-15-stearylether - ricinus olie, hydrogeneret - butylhydroxytoluen (E321) - all-rac-α-tocopherol
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - polioxipropilén-15-sztearil-éter - ricinusolaj, hidrogénezett - butilhidroxitoluol (E321) - all-rac-α-tokoferol
Danish: - Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Daivobet salve påsmøres det angrebne område én gang dagligt.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Danish: I et sikkerhedsstudie, som inkluderede 634 psoriasispatienter, er gentagne behandlinger med Daivobet salve én gang daglig, enten brugt alene eller alternerende med Daivonex, i op til 52 uger, blevet sammenlignet med Daivonex brugt alene i 48 uger efter initial behandling med Daivobet salve.
Hungarian: 634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
Danish: - Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre lidt salve på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.
Hungarian: - Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis kenőcs kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le.
Danish: Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy majdnem fehér vagy sárga színű kenőcs alumínium/epoxifenol tubusokba töltve, polietilén csavaros kupakkal.
Danish: I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 ud af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben hajas fejbőrön és a testen kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegek nagy dózisú Daivobet géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivomet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelés eredményeként egy négyhetes kezelés után 32 beteg közül 5-nél volt tapasztalható a szegélyvonal csökkenése a kortizol válaszban az adrenokortikotrop hormon (ACTH) jelentette kihívásra (lásd 5.1 pont).
Danish: Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medicin.
Hungarian: A fenti tünetek vagy az egészségi állapotában bekövetkezett változások észlelése esetén értesítse kezelőorvosát.
Danish: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
Danish: Erytem
Hungarian: Gél
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Hungarian: Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Danish: Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis (2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm2).
Hungarian: Radioaktívan jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok szerint a kalcipotriol és betametazon abszorpciója normál állapotú bőrön (625 cm2) 12 órán át történő alkalmazás után az alkalmazott dózis (2,5 g) kevesebb mint 1 %-a mindkét hatóanyagra vonatkozóan.
Danish: Hvad angår kontraindikationen hos patienter med svære nyre- og leversygdomme, oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at kontraindikationen var blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af disse sygdommes udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram, men eftersom det ikke var en absolut kontraindikation, blev informationen flyttet fra punkt 4.3, og følgende blev tilføjet i punkt 4.2: "Sikkerhed og virkning af Daivobet salve hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom er ikke blevet undersøgt".
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g og 2 x 60 g.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
Danish: Paraffinolie, polyoxopropylen-15 stearylether, ricinusolie, hydrogeneret, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-tocopherol.
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Danish: Daivobet indeholder calcipotriol og betamethason.
Hungarian: A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Danish: Daivobet salve til psoriasislæsioner på kroppen er blevet brugt i kombination med Daivobet gel til psoriasislæsioner i hovedbunden, men der er ingen erfaring med at kombinere Daivobet med andre topiske lægemidler mod psoriasis på samme behandlingsområde, andre lægemidler mod psoriasis, der gives systemisk, eller lysbehandling".
Hungarian: A testfelületi psoriasisra való Daivobet kenőcsöt alkalmazták kombinációban a fejbőrre való Daivobet géllel, de nincs tapasztalat a Daivobet egyéb helyileg alkalmazandó, psoriasis elleni készítményekkel, azonos kezelt területen, valamint szisztémásan adott egyéb, psoriasis elleni gyógyszerekkel vagy fototerápiával történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin påvirker ikke dine evne til at køre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og ved behandling af hårbunden ikke at vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel.
Hungarian: Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után.
Danish: Det adrenale respons til ACTH blev bestemt ved at måle serum-cortisol hos patienter med udbredt psoriasis i både hårbunden og på kroppen med et forbrug på højst 106 g Daivobet gel + salve om ugen.
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd az I. sz. mellékletet -A tagállam tölti ki]
Danish: Vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser, der skyldes overdreven eksponering for calcipotriol, er blevet beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen.
Hungarian: A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Danish: Ordet "kraftigt" er således blevet fjernet fra definitionen af betamethasondipropionat, der klassificeres som et stærkt virkende gruppe III-steroid.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Smerter og irritation i huden - Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Bőrfájdalom vagy irritáció - Kiütés bőrgyulladással együtt (dermatitis) - A bőr kipirosodása a kisebb véredények tágulata miatt (erythema) - A szőrtüszők gyulladása vagy duzzanata (folliculitis) - A bőr színének változása a kenőccsel kezelt területen
Danish: Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne), ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.
Hungarian: Ezek a mellékhatások valószínűleg csak hosszabb ideig tartó használat után, testhajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban vagy emlő alatt) történő kezelés, kötések és ruhadarabok alatti használat vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén jelentkeznek.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban viszketés (pruritus) formájában jelentkeztek.
Danish: På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet gel kontraindiceret hos patienter med kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Hungarian: Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet gél ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében.
Danish: Kutan anvendelse.
Hungarian: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Danish: Påsmøring på plaque psoriasis og under okklusionsbandager kan øge absorptionen af topikale kortikosteroider.
Hungarian: Psoriasisos plakkokon és okkluzív kötés alatt alkalmazva fokozódhat a helyi kortikoszteroidok felszívódása.
Danish: Lokale bivirkninger
Hungarian: Helyi mellékhatások
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
Danish: Paraffinolie, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylen-15 stearylether, hvid blød paraffin
Hungarian: Folyékony paraffin, all-rac α-tokoferol, polioxipropilén-15-sztearil-éter, fehér vazelin
Danish: Daivobet gel er kontraindiceret ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
Hungarian: A Daivobet gél ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det forøger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Hungarian: A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszának meghatározására végzett MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - paraffinolie - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylen-15-stearylether - hvid blød paraffin
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - all-rac α-tokoferol - polioxipropilén-15-sztearil-éter - fehér vazelin
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.
Danish: Betamethasondipropionat (n=68)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)