FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Icelandic: Áður en meðferð með Icandra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Icelandic: Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Icandra eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg.
Czech: Jak Icandra vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Icandra og pakkningastærðir
Czech: • Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Icelandic: Icandra getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Icandra er notað ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
Icelandic: Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Icandra meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Icandra.
Czech: U pacientů užívajících současně ACE inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukin hætta getur verið á ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á samhliðameðferð með ACE-hemlum (sjá kafla 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem Icandra bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Fordá (forstigseinkenni meðvitundarleysis (pre-coma)) af völdum sykursýki Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Czech: Léčba přípravkem Icandra by měla být zahájena již užívanou dávkou vildagliptinu a metforminu.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Icandra sem gefur sömu skammta af vildagliptini og metformini og þegar er verið að taka.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Icandra:
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Hættu að nota Icandra og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Icelandic: Icandra skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu, skal taka hana með næstu máltíð nema ef kominn er tími á að taka töflu hvort sem er.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Icandra.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do tří let.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Czech: - Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Icelandic: - Icandra er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Czech: Červen 2019
Icelandic: Júní 2019.
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Czech: První výskyt:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
Czech: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Czech: Váš lékař:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Czech: Léčba toxicity:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Czech: Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Czech: Elektrofyziologické vyšetření srdce
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Czech: (95% CI)
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Icelandic: Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað.
Czech: - gamaglutamyltransferáza
Icelandic: - gammaglútamýltransferasa
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: - aspartátaminotransferáza
Icelandic: - aspartatamínótransferasi
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Czech: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Czech: Jak Iclusig uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Czech: Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Czech: Ponatinib je inhibitorem P-gp a BCRP in vitro.
Icelandic: Pónatíníb er P-gp og BCRP hemill in vitro.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Czech: Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Czech: Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
Icelandic: Mjög algengar hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi
Czech: Mužům léčeným přípravkem Iclusig se doporučuje nepočít dítě během léčby.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Czech: V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky >1 % (četnosti vzniku při léčbě) byly pankreatitida (5,6 %), pyrexie (4,2 %), bolesti břicha (4,0 %), infarkt myokardu (3,6 %), fibrilace síní (3,3 %), anémie (3,3 %), snížení počtu trombocytů (3,1 %), febrilní neutropenie (2,9 %), srdeční selhání (2,0 %), zvýšení hladiny lipázy (1,8 %), dušnost (1,6 %), průjem (1,6 %), snížení počtu neutrofilů (1,3 %), pancytopenie (1,3 %) a perikardiální výpotek (1,3 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Czech: 90 tablet
Icelandic: 90 töflur.
Czech: * z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Czech: Ponatinib neměl genotoxické vlastnosti při hodnocení pomocí standardních systémů in vitro a in vivo.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Czech: - alkalická fosfatáza
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Icelandic: fram koma vandamál í hjarta eða æð.
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Czech: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Czech: Při dávkách 30 mg nebo vyšších byly minimální („trough") koncentrace ponatinibu v plazmě při ustáleném stavu zpravidla vyšší než 21 ng/ml (40 nM).
Icelandic: Við 30 mg eða hærri skammta er lágstyrkur pónatíníbs þegar stöðugu ástandi hefur verið náð í plasma venjulega hærri en 21 ng/ml (40 nM).
Czech: - alaninaminotransferáza
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Czech: Velmi časté nespavost
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Czech: Viz hodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta před zahájením léčby v bodě 4.2 a situace, kdy může být zvažována jiná léčba v bodě 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: *Uváděno podle obecných terminologických kritérií definujících nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0, používaných americkým Národním onkologickým ústavem (National Cancer Institute).
Icelandic: * Tilkynningar byggðar á útgáfu 4.0 af aukaverkanaflokkun Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
Czech: Všem pacientům bylo podáváno 45 mg přípravku Iclusig jednou denně s možností snížení dávky a přerušení podávání dávek a následného obnovení podávání a opětovného zvýšení dávek.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Czech: Velmi časté snížení chuti k jídlu
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: 180 tablet
Icelandic: 180 töflur.
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Hætta á stíflum í æðum er líklega skammtaháð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Icelandic: Ef skammtur er lækkaður er mælt með að fylgjast náið með svörun.
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie stále pokračuje.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsóknin er enn yfirstandandi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Icelandic: Tíðni þess að hætta þyrfti meðferð vegna meðferðartengdra aukaverkana var 14% í CML í stöðugum fasa, 7% í CML í hröðunarfasa og 4% í CML í bráðafasa/Ph+ ALL.
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Czech: Snížení počáteční dávky přípravku u pacientů s poškozením funkce jater není nutné (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka upphafsskammt Iclusig hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Nádobku ponechte v lahvičce.
Icelandic: Geymið hylkið í lyfjaglasinu.