FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Romanian: În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
Romanian: Totuși, CMD(h) a evidențiat faptul că procedura de sesizare s-a concentrat asupra riscurilor asociate cu valproat și substanțele înrudite la femeile gravide și la femeile aflate la vârsta fertilă; raportul beneficiu-risc pentru valproat și substanțele înrudite a fost evaluat numai la acest subgrup de pacienți și nu la populația generală de pacienți pentru toate indicațiile.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
Romanian: • PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
Italian: Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ et al;
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Italian: Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ,et al.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle formae farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Italian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Italian: 500-1000 mg Granulato a rilascio modificato
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Italian: 85101 Bratislava
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Italian: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Italian: 02101 Espoo
Romanian: 02101 Espoo Finland
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Italian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: 1000 Ľubľana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Italian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Romanian: Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Soluzione iniettabile/concentr ato per soluzione per infusione
Romanian: Soluţie injectabilă/concentr at pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Italian: Danimarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Granulato rivestito in bustina
Romanian: Granule acoperite în plic
Italian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulato rivestito in bustina
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Italian: Valpromide Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
Italian: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Italian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Italian: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Italian: Guildford, Surrey
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Italian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Italian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Italian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Italian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Italian: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Italian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Italian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Italian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Italian: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Italian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Italian: Romania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Romanian: România Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Italian: 12 gennaio 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.