FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на хирургичната операция).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
Bulgarian: VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на силно артериално кървене.
French: Comment VeraSeal agit-il?
Bulgarian: Как действа VeraSeal?
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
Bulgarian: След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек, който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
Bulgarian: Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции, с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по възможност, да скъси престоят в болница.
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва VeraSeal?
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si VeraSeal est appliqué accidentellement par voie intravasculaire.
Bulgarian: Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци), ако VeraSeal случайно се инжектира в кръвоносен съд.
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на кръвоносни съдове.
French: Aperçu de VeraSeal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на VeraSeal и основания за разрешаване в ЕС
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продуктSurgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111), докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
Bulgarian: VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като 76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с 23 % след мануална компресия (13 от 57).
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
Bulgarian: VeraSeal е толкова ефективен, колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116) в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
Bulgarian: Преди употреба спринцовките се свързват към устройството, с което е окомплектовано лекарството.
French: Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
French: Lors de la période 2, les analyses ont mis en évidence une stabilité des améliorations observées pendant la période 1 pour les deux doses.
Bulgarian: В период 2 анализите демонстрират стабилност на подобренията, постигнати през период 1 за двете дозови схеми.
French: Dans ce contexte, les résultats en termes de taux de répondeurs représentaient un critère d'évaluation plus fiable.
Bulgarian: В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
French: Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes 6 à 9 pour l'autre œil.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпки 6 до 9 за другото око.
French: Autres médicaments et Verkazia
Bulgarian: Други лекарства и Verkazia
French: L'âge moyen était de 9,2 ans (É-T : 3,3 ; intervalle : 4-17 ans).
Bulgarian: Средната възраст е 9,2 години (SD: 3,3, диапазон на възрастта: 4-17 години).
French: Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва по време на бременност.
French: Si les signes et symptômes de la VKC persistent après la fin de la saison, le traitement peut être maintenu à la dose recommandée ou à une dose réduite à une goutte deux fois par jour dès lors que les signes et symptômes sont contrôlés de façon satisfaisante.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на VKC продължават след края на сезона, лечението може да бъде продължено с препоръчителната доза или с намалена доза до една капка два пъти дневно след постигане на адекватен контрол на признаците и симптомите.
French: Infection des voies aériennes supérieures.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца.
French: Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Verkazia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Verkazia , като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва 2.
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Verkazia sans en parler à votre médecin, votre allergie oculaire ne sera plus contrôlée ce qui pourrait entraîner des troubles de la vision à long terme.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Verkazia, без да разговаряте с Вашия лекар, очната алергия няма да е контролирана и може да доведе до дълготрайни проблеми със зрението.
French: Si vous avez utilisé plus de Verkazia que vous auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода.
French: Verkazia n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Verkazia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
French: Après utilisation de Verkazia, appuyez légèrement avec un doigt sur l'angle interne de la paupière, près de votre nez, pendant 2 minutes (image 3).
Bulgarian: След като използвате Verkazia, натиснете леко с пръст във вътрешния ъгъл на клепача, до носа си за 2 минути (фигура 3).
French: Cent soixante-huit patients (127 enfants [75,6 %] et 41 adolescents [24,4 %]) ont été inclus dans les analyses d'efficacité.
Bulgarian: 168 пациенти [127 деца (75,6%) и 41 юноши (24,4%)] са включени в анализите за ефикасността.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Verkazia :
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:
French: Cela peut contribuer à diminuer la survenue d'effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност (вж. точка 4.4).
French: L'efficacité et la sécurité de Verkazia n'ont pas été étudiées au-delà de 12 mois (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца (вж. точка 4.4).
French: Verkazia doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Verkazia трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia 3.
French: Toutefois, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Независимо от това, не е необходимо специално коригиране на дозата при тези популации.
French: Comment utiliser Verkazia
Bulgarian: Как да използвате Verkazia
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в клинични проучвания с Verkazia са болка в окото (11%) и очен пруритус (9%), които обикновено са преходни и се наблюдават по време на накапване.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte 4 fois par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 капка 4 пъти на ден в засегнатото око (очи).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la ciclosporine chez les nouveau-nés/nourrissons.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета.
French: Le traitement doit être arrêté après la disparition des signes et symptômes, et réinstauré si ceux-ci réapparaissent.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след отзвучаване на признаците и симптомите и то трябва да се започне отново при повторна поява на признаци и симптоми.
French: L'utilisation de Verkazia avec des lentilles de contact n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Verkazia с контактни лещи.
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après administration afin de réduire le passage systémique.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да притискат назолакрималния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
French: Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
French: Verkazia a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Verkazia повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA18.
Bulgarian: Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
French: Ce médicament peut entraîner une vision trouble passagère ou autres troubles visuels pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
French: Plus de patients de sexe masculin (n = 132 [78,6 %]) que de patients de sexe féminin (n = 36 [21,4 %]) ont été inclus dans l'étude.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва
French: Il a toutefois été difficile d'évaluer la pertinence clinique du critère d'efficacité principal.
Bulgarian: Клиничната значимост на първичната крайна точка за ефикасност обаче е трудна за определяне.
French: La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).
Bulgarian: Циклоспорин намалява активността на имунната (защитната) система на организма и по този начин намалява възпалението (отговорът на организма към увреждащи въздействия).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до" и върху еднодозовите опаковки след "EXP".
French: Les 4 symptômes (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) se sont améliorés au cours du traitement, et pour chaque symptôme, la différence entre le début de l'étude et le mois 4 a largement dépassé 10 mm.
Bulgarian: Всичките четири симптома (фотофобия, сълзене, сърбеж и отделяне на мукозен секрет) се подобряват с течение на времето и разликата спрямо изходното ниво на месец 4 за всеки симптом значително превишава 10 mm.
French: Comment conserver Verkazia
Bulgarian: Как да съхранявате Verkazia
French: Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil).
Bulgarian: Бактериална инфекция на роговицата (прозрачната предна част на окото).
French: Le fait d'appuyer à cet endroit bouche l'entrée de ce canal.
Bulgarian: Като натиснете леко в тази точка, се затваря отворът на този канал за изтичане.
French: Si vous utilisez d'autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l'utilisation des autres collyres.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, използвайте Verkazia поне 15 минути след прилагането на другите капки за очи.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant les effets de Verkazia sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
French: Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l'œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l'avant de l'œil et la fine membrane qui recouvre l'avant de l'œil).
Bulgarian: Verkazia се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 4 до 18 години с тежка форма на вернален кератоконюнктивит (алергично заболяване на окото, което се наблюдава по-често през пролетта и засяга прозрачния слой в предната част на окото и тънката мембрана, покриваща предната част на окото).
French: Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
Bulgarian: Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
French: En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.
Bulgarian: В случай на предозиране с Verkazia, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
French: Le traitement par Verkazia doit être instauré par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé compétent en ophtalmologie.
Bulgarian: Лечението с Verkazia трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint, à chaque instillation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка за всяко накапване в засегнатото око (очи).
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents
Bulgarian: Деца от 4-годишна възраст и юноши
French: Un mL d'émulsion contient 0,05 mg de chlorure de cétalkonium (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
French: Les médicaments ophtalmiques qui affectent le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, phototoxicité et photoallergie, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергия, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection herpétique orofaciale active, des antécédents d'herpès oculaire ou une infection par le virus de la varicelle-zona ou de la vaccine, et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes en association avec Verkazia, car cette association peut augmenter le risque d'infections locales.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
French: Prurit de l'œil, hyperhémie oculaire, irritation oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, érythème de la paupière, œdème de la paupière.
Bulgarian: Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача
French: Chez les patients randomisés dans le groupe véhicule, le véhicule a été remplacé par Verkazia (4 ou 2 instillations quotidiennes) du mois 4 au mois 12 (période 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са прехвърлени на Verkazia (четири пъти или два пъти дневно) от месец 4 до месец 12 (период 2).
French: Verkazia doit être instillé dans l'œil comme indiqué à la rubrique 3.
Bulgarian: Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3.
French: Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
French: Il est également connu que la ciclosporine régule positivement la libération des cytokines anti-inflammatoires.
Bulgarian: Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
French: Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
Bulgarian: Съществува вероятност Verkazia да е наличен в кърмата в много малки количества.
French: Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule : -19,4 mm (p < 0,05).
Bulgarian: При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05).
French: La ciclosporine inhibe la libération de l'histamine par les mastocytes et les basophiles en réduisant la production d'IL-5, et pourrait réduire le recrutement des éosinophiles et ses effets sur la conjonctive et la cornée.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
French: Chez 166 patients issus d'une étude d'efficacité (55 patients dans le groupe à forte dose, 53 patients dans le groupe à faible dose et 58 patients dans le groupe véhicule), les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois de traitement.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
French: Adultes Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Verkazia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia.
French: L'amélioration de la qualité de vie des patients (questionnaire Quick) a été significativement supérieure dans le groupe traité par la forte dose, par rapport au groupe véhicule.
Bulgarian: Качеството на живот на пациентите (кратък въпросник) се подобрява значително, като е подобро в групата на висока доза в сравнение с плацебо.