FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektdata hos tidligere ubehandlede pasienter (BREAK-3-studien, 25. juni 2012)
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell justering av startdosen er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med behandling.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Slovak: Tafinlar je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er til oral bruk.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke Tafinlar, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du bruker dette legemidlet og i 6 måneder etter at du har sluttet å bruke det.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Slovak: 1%) a neboli hlásené žiadne prípady artralgie 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av grad 4.
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Norwegian Bokmål: Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Norwegian Bokmål: Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger').
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Median OS og estimert 1-års, 2-års, 3-års, 4- års og 5-års overlevelsesrater er presentert i tabell 8.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene overvåkes ut ifra hva som er klinisk hensiktsmessig og det kan omfatte en hode- og nakkeundersøkelse hver 3. måned og en CT-skanning av bryst/abdomen hver 6. måned.
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Norwegian Bokmål: Ikke ta morgen- og kveldsdosen med Tafinlar samtidig.
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er begrensede data for moderat nedsatt nyrefunksjon kan disse dataene indikere at det ikke er noen klinisk relevant effekt.
Slovak: Tafinlar užívajte ráno a večer s časovým odstupom približne 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol ORR podľa hodnotenia RECIST 1.1, hodnotené podľa skúšajúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade etter administrasjon av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som får kontinuerlig behandling med enzyminduktorer.
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať aj hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a podstúpite vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT vyšetrenie).
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene, og du vil også få utført CT-undersøkelser av bryst- og mageområdet.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Slovak: 18. december 2012
Norwegian Bokmål: 18. desember 2012
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Norwegian Bokmål: Når feberen er under kontroll, kan det være at legen din vil anbefale deg å ta Tafinlar igjen.
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tafinlar
Slovak: Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) og humant BCRP in vitro.
Slovak: Tieto transportéry však majú miminálny vplyv na biologickú dostupnosť a elimináciu perorálne podaného dabrafenibu a riziko klinicky významných liekových interakcií s inhibítormi Pgp alebo BCRP je nízke.
Norwegian Bokmål: Disse transportørene har imidlertid minimal påvirkning på peroral biotilgjengelighet og eliminasjon av dabrafenib, og risikoen for klinisk relevant legemiddelinteraksjon med hemmere av P-gp eller BCRP er lav.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og embryoføtal utviklingstoksisitet, inkludert teratogene effekter (se pkt.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Tafinlar Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
Slovak: 57 pacientov malo 1-3 línie predošlej systémovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tafinlar
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
Slovak: Vek nad 75 rokov bol významným predpovedným faktorom plazmatických koncentrácií karboxy- a desmetyl-dabrafenibu, pričom u osôb vo veku ≥ 75 rokov bola expozícia o 40% vyššia ako u osôb vo veku < 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Alder over 75 år var en signifikant prediktor for plasmakonsentrasjonen av karboksy- og desmetyl-dabrafenib med 40 % høyere eksponering hos pasienter ≥ 75 år enn hos pasienter < 75 år.
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at virkestoffet dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan menn som bruker Tafinlar få redusert antall sædceller, og det er ikke sikkert at antall sædceller vil gå tilbake til normalnivå etter avsluttet behandling.
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonen kan være betydelig og føre til tapt eller redusert effekt.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Norwegian Bokmål: I tillegg er kapslene preget med svart trykkfarge som inneholder svart jernoksid (E172), skjellakk og propylenglykol.
Slovak: Tafinlar môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom a príznakom (akými sú zmena videnia, fotofóbia a bolesť očí).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes rutinemessig for visuelle tegn og symptomer (som synsendringer, fotofobi og smerter i øynene) under behandling.
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående NR = Ikke oppnådd
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
Slovak: Nepriehľadná biela fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom so závitom a silikagélovým vysúšadlom.
Norwegian Bokmål: Opak, hvit boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen-skrulokk og silikagel (tørremiddel).
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s warfarínom má za následok zníženú expozíciu warfarínu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dabrafenib og warfarin resulterer i redusert warfarin-eksponering.
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Effektdata fra pasienter med hjernemetastaser (BREAK-MB-studien)
Slovak: Prínosy a riziká je potrebné zvážiť pred podaním dabrafenibu pacientom, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú karcinóm súvisiaci s mutáciami RAS.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko skal vurderes før administrering av dabrafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Slovak: Dabrafenib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie 2 hodiny po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib absorberes peroralt og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon er 2 timer etter dosering.
Slovak: Ako uchovávať Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som haloperidol
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utformet spesifikt for å differensiere mellom V600E- og V600K-mutasjoner.
Slovak: Nie je známe, či sa dabrafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dabrafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 19. december 2011 sa dosiahlo významné zlepšenie v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (HR=0,30; 95% IS 0,18; 0,51; p <
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte analysen med 19. desember 2011 som data cut-off ble det oppnådd en signifikant forbedring av primærendepunktet PFS (HR=0,30; 95 % KI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fra DTIC-armen fikk lov til å bytte til dabrafenib etter uavhengig radiografisk bekreftelse av den initiale progresjonen.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE.
Norwegian Bokmål: bMX THxID BRAF-assayet er en allelspesifikk PCR utført på DNA ekstrahert fra FFPE tumorvev.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
Slovak: Pacienti majú užívať dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň dve hodiny po jedle, kvôli vplyvu jedla na absorpciu dabrafenibu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekter på substans-transportørsystemet
Slovak: Hoci dabrafenib a jeho metabolity, hydroxy-dabrafenib, karboxy-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib boli v podmienkach in vitro inhibítormi ľudského transportéra organických aniónov (OAT) 1 a OAT3, a dabrafenib a jeho desmetyl metabolit boli v podmienkach in vitro inhibítormi transportéra organických katiónov 2 (OCT2), riziko liekovej interakcie pri týchto transportéroch je minimálne vzhľadom na klinickú expozíciu dabrafenibu a jeho metabolitov.
Norwegian Bokmål: Selv om dabrafenib og dens metabolitter, hydroksy-dabrafenib, karboksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib var hemmere av human organisk aniontransportør (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dens desmetyl-metabolitt ble påvist å være hemmere av organisk kationtransportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for legemiddelinteraksjon ved disse transportørene minimal basert på klinisk eksponering for dabrafenib og dens metabolitter.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør evalueres for tegn og symptomer på infeksjon, og om nødvendig behandles i tråd med lokale retningslinjer (se pkt.
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Slovak: Odporúčajú sa vyšetrenia konečníka a vyšetrenia panvy pred začiatkom a na konci liečby, alebo keď sa to považuje za klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: Analundersøkelser og bekkenundersøkelser anbefales før og etter behandling, eller når det vurderes som klinisk indisert.
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Induksjonen vil sannsynligvis forekomme etter 3 dager med gjentatt dosering av dabrafenib.
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil hadde ingen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering av dabrafenib-metabolitter (≤ 13 %).
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
Slovak: Začervenanie a opuch dlaní, prstov a chodidiel (pozri odsek „Zmeny na koži" uvedený vyššie v časti 4)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Slovak: Keď sa Tafinlar podáva spolu s trametinibom, môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nytt primært melanom kan håndteres med kirurgisk fjerning, og krever ingen behandlingsmodifikasjoner.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 2 uker etter behandlingen med dabrafenib, og i 16 uker etter siste trametinibdose når den er gitt i kombinasjon med dabrafenib.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u 45 pacientov, ktorí prešli z dabrafenibu v monoterapii na kombináciu trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne v časti C tejto štúdie.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett hos 45 pasienter som gikk over fra dabrafenib som monoterapi til kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig i del C av denne studien.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar Hvis du legger merke til følgende:
Slovak: Nevysvetliteľnú bolesť brucha treba urýchlene vyšetriť, vrátane stanovenia hladín amylázy a lipázy v sére.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at svakt forhøyet bilirubin- og/eller ASAT-nivå (basert på National Cancer Institute [NCI] klassifisering) ikke har en signifikant påvirkning på peroral clearance av dabrafenib.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en in vitro hemmer av humant organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Slovak: Medzi dávkami Tafinlaru má byť odstup asi 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
Norwegian Bokmål: • har lunge eller pusteproblemer, inkludert pustevansker, ofte sammen med tørrhoste,
Slovak: Keď sa dabrafenib a trametinib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib og trametinib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen din må reduseres.
Slovak: Kombinácia v 2. línii plus N =
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Slovak: Tafinlar sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Slovak: In vitro skúšania na možnosť liekových interakcií
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av legemiddelinteraksjonspotensiale
Slovak: Osoby boli zaradené do kohorty A (osoby bez predchádzajúcej lokálnej liečby metastáz v mozgu), alebo do kohorty B (osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu lokálnu liečbu metastáz v mozgu).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i kohort A (pasienter med ingen tidligere behandling for hjernemetastase) eller kohort B (pasienter som tidligere har fått lokal behandling for hjernemetastase).