FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Coliprotec F4/F18 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Croatian: Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?
Latvian: Kāpēc Coliprotec F4/F18 tika apstiprinātas?
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4/F18 un kāpēc tās lieto?
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Latvian: Vakcīna samazināja to cūku skaitu, kurām bija vidēja līdz smaga caureja, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Latvian: Vēlāk dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk, ja to organisms saskaras ar slimību izraisošām baktērijām, kas satur proteīnu F4 vai F18.
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Latvian: Kā Coliprotec F4/F18 darbojas?
Croatian: Trenutačno nema poznatih nuspojava povezanih s VMP-om Coliprotec F4/F18.
Latvian: Pašlaik nav zināmu Coliprotec F4/F18 blakusparādību.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kā lieto Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Latvian: Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (1 FLAKONS, 5 FLAKONI, 10 FLAKONI)
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam ("ar infūziju saistītas reakcijas").
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Croatian: Terminologija nuspojava temelji se na medicinskom rječniku za regulatorne poslove
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Croatian: U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije").
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Latvian: Fabrazyme var nokļūt mātes pienā.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā.
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Croatian: • osjećaj slabosti
Latvian: • vājuma sajūta
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Latvian: Bēta agalzidāze var izdalīties pienā.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 7 gadiem vēl nav noteikta.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Fabrazyme ocijenjena je i u dva ispitivanja s pedijatrijskom populacijom.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Latvian: Pacienti ar progresējošu nieru slimību
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 un 10 flakoni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fabrazyme
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Croatian: Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Fabrazyme var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Fabrazyme lietošanas dienā, jo var rasties reibonis, miegainība, vertigo un ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem bēta agalzidāzi ievadot atkārtoti, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Croatian: agalzidaze beta.
Latvian: Agalsidasum beta
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem spontāni ziņots par dažu no tālāk minēto simptomu pastiprināšanās gadījumiem: sāpes, parestēzijas un caureja, kā arī izpausmes no sirds, centrālās nervu sistēmas un nieru puses.
Croatian: • svrbež očiju
Latvian: • piesarkušas acis
Croatian: Smanjena aktivnost α-galaktozidaze ili njezin potpuni izostanak dovodi do kumulacije GL-3 u lizosomima mnogih vrsta stanica, uključujući stanice endotela i parenhimske stanice, što u konačnici dovodi do po život opasnih kliničkih pogoršanja kao posljedice bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih komplikacija.
Latvian: Pazeminātas α-galaktozidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GL-3 uzkrāšanās daudzu tipu šūnu lizosomās, tai skaitā endotēlija un parenhimatozajās šūnās, kas noved pie dzīvībai bīstamas klīniskas pasliktināšanās ar nieru, sirds un cerebrovaskulāru komplikāciju rezultātā.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Latvian: Fabrazyme ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Croatian: Odluka da se bolesnika prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi un metabolisma pētījumi in vitro nav veikti.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Latvian: Ar zāļu infūziju saistītas reakcijas tika novērstas, samazinot infūzijas ātrumu un vienlaicīgi ievadot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Latvian: Cita dubultmaskēta placebo kontrolēta pētījuma, kurā piedalījās 82 pacienti, mērķis bija noteikt, vai Fabrazyme varētu samazināt nieru mazspējas, sirds slimību un cerebrovaskulāru slimību, vai mirstības koeficientu.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija --
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves, bradikardija sinusa bradikardija
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme nisu utvrđene pa trenutno za te bolesnike nije moguće preporučiti režim doziranja.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Latvian: No plazmas GL-3 izvadīšana notika atkarībā no devas, tomēr tā bija mazāk atbilstoša 0,3 mg/kg devas gadījumā.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Croatian: Pretrage smanjena saturacija kisikom
Latvian: Izmeklējumi samazināta skābekļa saturācija
Croatian: Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, kurā var redzēt vielas daļiņas vai kuram ir mainījusies krāsa.
Croatian: Nakon IgG serokonverzije nije bilo vidljive promjene CL-a (redom +24% odnosno +6%), dok je Vss bio 1,8 odnosno 2,2 puta viši s neto učinkom malog smanjenja Cmax vrijednosti (do -34% odnosno -11%) i bez promjene AUC vrijednosti (-19% odnosno
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigām (skatīt 4. punktu).
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa i aluminijskog zaštitnog zatvarača s plastičnom "flip-off" kapicom.
Latvian: Noslēgs sastāv no silikonizēta butilkaučuka aizbāžņa un alumīnija blīvējuma ar noņemamu plastmasas vāciņu.