FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
Slovenian: Ta ukrep bi dodatno povečal stres pri zdravljenih živalih zaradi časovno dolgotrajnejšega zadržanja, večkratnega injiciranja in zmanjšanja koristnih učinkov zdravila glede na večje število mest injiciranja.
Slovak: - Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
Slovenian: - Odbor je preučil postopek napotitve po členu 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti uporabnika v nacionalnih dovoljenjih za promet zdravila Micotil ali variacij tega imena iz Dodatka 1 mnenja;
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie o podávaní epinefrínu ako liečby proti toxicite intravenózneho tilmicozínu u ošípaných jasne naznačujú, že intravenózne podávanie epinefrínu môže byť vzhľadom na mieru úmrtí v liečebnej skupine kontraindikované.
Slovenian: Rezultati dodatne raziskave z dajanjem epinefrina za zdravljenje intravenske toksičnosti tilmikozina pri prašičih močno nakazuje, da je morda intravensko dajanje epinefrina kontraindicirano zaradi visoke smrtnosti v skupini, ki je prejemala zdravljenje.
Slovak: Odporúča sa podať injekciu do kožného záhybu nad hrudným košom za plecom.
Slovenian: Priporoča se kožna guba nad rebri za pleči.
Slovak: Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
Slovenian: Pričakuje se realno tveganje neuspeha predlaganega ukrepa; - Čeprav so lahko nekateri uporabniki zdravila visoko usposobljeni in izkušeni pri ravnanju z domačimi živalmi, se ostali verjetno zelo razlikujejo med seboj v izkušenosti pri ravnanju z zdravili in dajanjem zdravil z visokim potencialom toksičnosti.
Slovak: Komisia uviedla, že nižšia sila prípravku by viedla hlavne k zvýšeniu počtu podaní injekcií potrebných na dosiahnutie terapeutického účinku.
Slovenian: Upošteval je, da bi šibkejša oblika zdravila povzročila povečanje števila odmerjanj, ki bi bila potrebna za doseganje terapevtskega odmerka.
Slovak: Mladý dobytok
Slovenian: Mlado govedo
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
Slovenian: Ohranjanje statusa quo
Slovak: Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo daje subkutano, se lahko z vidika kakovosti živil (mišic) v primerjavi s pripravki s podaljšanim delovanjem (npr. tetraciklini) smatra kot korist.
Slovak: Udáva sa, že terapeutické hladiny antibakteriálnej látky tilmicozínu sa v pľúcach dosiahnu za jednu hodinu po podaní Micotilu zvieratám.
Slovenian: Zlasti zato, ker protibakterijska učinkovina tilmikozin v pljučih doseže terapevtske ravniže v eni uri po dajanju zdravila Micotil pri živalih.
Slovak: Vznikli obavy v súvislosti s adekvátnosťou existujúcich upozornení a opatrení pri používaní tohto prípravku, ktoré majú používateľov varovať pred samopodávaním a pred potenciálnymi závažnými následkami, ako aj nutnosť poskytnúť potrebné informácie o lekárskom zásahu pri takomto prípade alebo v prípade zneužitia tohto lieku (samovražda).
Slovenian: Predstavljeni so bili zadržki o ustreznosti sedanjih varnostnih opozoril in pogojev uporabe zdravila v smislu varovanja uporabnika pred samoinjiciranjem in potencialno hudimi posledicami; predstavljena je bila tudi potreba po zagotovitvi zadostnih podatkov za zdravniško oskrbo v primeru takšnih dogodkov ali zlorabe zdravila (samomor).
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil 300 spolu s nasadenou ihlou.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil 300 in nameščeno iglo.
Slovak: Do jedného injekčného miesta nepodávajte viac ako 20 ml lieku.
Slovenian: Ne vbrizgajte več kot 20 ml pripravka na enem mestu vbrizganja.
Slovak: Ak uznáme, že podmienky chovateľstva zvierat v USA, kde boli hlásené smrteľné prípady po náhodnom podaní lieku, sa významne líšia od chovateľskej praxe v EÚ, môžu byť požadované odlišné prístupy na zaobchádzanie s rizikom v USA a EÚ.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se kmetovanje v ZDA, kjer sta bila zabeležena nezgodna smrtna primera, znatno razlikuje od kmetovanja v EU, se bo morda moral pristop k upravljanju tveganja v EU razlikovati od tistega v ZDA.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Slovak: Hoci skutočná úloha infúzie CaCl2 po expozícii voči tilmicozínu u ľudí nie je kvôli obmedzeným údajom preukazná, je možné, že infúzia CaCl2 pomáha u ľudí zvrátiť indukované zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu.
Slovenian: Čeprav dejanska vloga infundiranja CaCl2 po izpostavitvi tilmikozinu pri ljudeh ni dokončna zaradi omejene količine podatkov, ki so na voljo, izgleda, da infundiranje CaCl2 pri ljudeh lahko pripomore k spremembi induciranih sprememb krvnega tlaka in srčne frekvence.
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA: Podrobnosti nájdete na vnútornej časti tohto označenia alebo príbalový leták.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA: Za podrobnosti glejte notranji del nalepke ali navodilo za uporabo.
Slovak: Pri znížení maximálneho množstva lieku v striekačke, ktoré by mohlo spôsobiť náhodné pichnutie injekcie používateľovi by zase toto opatrenie zvýšilo možnosť náhodnej expozície lieku u ľudí.
Slovenian: Kljub zmanjšanju največje količine, ki bi bila uporabniku na voljo za nenamerno injiciranje, bi ta ukrep povečal verjetnosti nenamerne izpostavitve ljudi.
Slovak: Revidované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú implementovať do označenia obalu a do príbalových informácií pre používateľov, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Poleg tega je treba spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila uvesti tudi v označevanje zdravila in njegovo navodilo za uporabo, kakor je prikazano spodaj.
Slovak: Výskyt náhodného podania injekcie alebo náhodného samopodania Micotilu odhadol tiež zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii na 1,6 na milión podaní lieku pri celkovom výskyte náhodného vystavenia prípravku u ľudí 3 expozície na 1 milión podaní.
Slovenian: Pojavnost nenamernega injiciranja ali nenamernega samoinjiciranja zdravila Micotil je ocenil tudi predstavnik imetnikov dovoljenj za promet na podlagi 1,6 milijona odmerjanj, pri čemer je bila ugotovljena skupna pojavnost nenamerne izpostavitve človeka 3 na milijon odmerjanj.
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Slovenian: Določene druge snovi (npr. dobutamin) so delno zmanjšale kardiološke učinke tilmikozina v poskusih na živalih (prašičih in psih).
Slovak: Zistilo sa, že tilmicozín v závislosti od dávky znižuje amplitúdu ICa, pričom hodnota IC50 bola
Slovenian: Ugotovili so, da tilmikozin v odvisnosti od odmerka zmanjša amplitudo ICa z vrednostjo IC50 26,75 uM.
Slovak: - Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Slovenian: - CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli celotnega ciljnega občinstva in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by zabezpečil príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre veterinárnych lekárov v praxi, aby bola zaistená informovanosť veterinárnych lekárov na zmenené hodnotenie prípravku.
Slovenian: Z ustreznimi izobraževalnimi ukrepi za veterinarje v praksi bi moral imetnik dovoljenja za promet (MAH) zagotoviti zavedanje veterinarjev o spremenjeni oceni zdravila.
Slovak: Udáva sa, že dávky 2 - 3 ml vyvolávajú nežiaduce účinky.
Slovenian: Neželene učinke so povzročili odmerki 2-3 ml.
Slovak: Španielsko Lilly S.A.
Slovenian: Lilly S.A.
Slovak: Ďalšie závažné aspekty hodnotenia rizika spočívajú v skutočnosti, že používanie prípravku u dobytka nesie pravdepodobne vyššie riziko závažných nežiaducich účinkov u ľudí, než je tomu pri používaní prípravku u oviec, a to vzhľadom na skutočnosť, že dospelý dobytok môže byť viac fyzicky ohrozený a používaný objem lieku je vyšší.
Slovenian: Pomemben vidik vrednotenja tveganja je dejstvo, da je z govedom povezano večje tveganje za hude neželene učinke pri človeku kot z ovcami, ker je odraslo govedo fizično bolj ogrožajoče in ker se za govedo uporabljajo večji volumni zdravila.
Slovak: Výbor CVMP si je vedomý, že nie je pravdepodobná 100% účinnosť vzdelávacích opatrení z hľadiska dosiahnutia cieľovej skupiny používateľov a dosiahnutie vysokej úrovne uvedomenia si problematiky vyžaduje ich opakovanie v pravidelných intervaloch.
Slovenian: CVMP se zaveda, da izobraževalni ukrepi verjetno ne bodo 100-odstotno učinkovito dosegli ciljnega občinstva, uporabnikov, in bodo za doseganje visoke stopnje zavesti potrebne ponovitve v rednih časovnih presledkih.
Slovak: Odporúčaná dávka Spôsob podania
Slovenian: Priporočeni odmerek Način uporabe zdravila
Slovak: „Špeciálne upozornenie pre každý cieľový druh"
Slovenian: Pod točko 4,4 „Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto"
Slovak: Výbor CVMP súhlasí so zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, že „riziko smrteľného dôsledku náhodného injekčného podania či náhodného samopodania môže súvisieť s týmito faktormi: dávka, neznehybnené zvieratá, nechránené ihly priložené na naplnenú striekačku, práca v izolácii, nedostatok prístupných informácií o prípravku pre prípad akútnej situácie alebo neprítomnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý by určil vhodnú liečbu".
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) se strinja s predstavnikom imetnikov dovoljenj za promet, da je „tveganje smrtnega izida kot posledice nenamernega injiciranja/samoinjiciranja povezano z naslednjimi dejavniki: odmerek, nezadržane živali, nezaščitene igle na napolnjeni brizgi, delo brez spremljevalcev, nedostopnost podatkov o zdravilu za osebje nujne medicinske pomoči in zdravstveno osebje, na podlagi katerih bi se lahko izbralo primerno zdravljenje".
Slovak: Uskutočnili sa následné štúdie, ktoré mali určiť, či intravenózne podanie chloridu vápenáteho znižuje tento toxický kardiovaskulárny účinok tilmicozínu.
Slovenian: S kasnejšimi raziskavami so ugotavljali, ali intravensko dajanje CaCl2 zmanjša ali odpravi ta toksični kardiovaskularni učinek tilmikozina.
Slovak: Dobutamín podaný psom čiastočne kompenzuje negatívne inotropné účinky indukované tilmicozínom.
Slovenian: Dobutamin pri psih delno kompenzira negativne inotropne učinke tilmikozina.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii by zabezpečili príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre používateľov (najmä v poľnohospodárskej komunite).
Slovenian: Ustrezne izobraževalne ukrepe za uporabnike (predvsem kmetijsko skupnost) bi izvedli imetniki dovoljenj za promet.
Slovak: TOHTO LIEKU ĽUĎOM VIEDLO K SMRTEĽNÝM PRÍPADOM.
Slovenian: INJICIRANJE TEGA ZDRAVILA V ČLOVEKA JE POVEZANO S SMRTNIMI PRIMERI.
Slovak: Je však možné, že ak bude pokračovať používanie lieku laikmi, potom každé zlepšenie informovanosti lekárov a nemocničnej starostlivosti môže mať iba akademický význam, pretože adekvátna lekárska intervencia môže prísť príliš neskoro.
Slovenian: Če pa bi bila uporaba zdravila s strani laikov še naprej možna, bi bila vsa izboljšanja nasvetov in bolnišnične oskrbe nepraktična, saj bi bila ustrezna zdravniška oskrba prepozna.
Slovak: Ošípané, ktorým bola podaná dávka 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg intravenózne bez epinefrínu, všetky prežili.
Slovenian: Vsi prašiči, katerim so intravensko dali od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg brez epinefrina, so preživeli.
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Slovak: Ihla sa smie nasadiť na striekačku iba pri plnení striekačky alebo podávaní injekcie.
Slovenian: Iglo namestite na brizgo samo pri polnjenju brizge ali injiciranju.
Slovak: Tilmicozín môže po podaní injekcie s vysokou dávkou tejto látky u ľudí spôsobiť smrť.
Slovenian: Tilmikozin lahko pri človeku ob injiciranju velikih odmerkov povzroči smrt.
Slovak: Celkové posúdenia rizika
Slovenian: Skupna ocena tveganja
Slovak: Na druhej strane sa zdá pravdepodobné, že riziko nefatálnych účinkov u ľudí po použití prípravku u oviec je vyššie než u dobytka, a to vzhľadom na skutočnosť, že u oviec je potrebná nižšia dávka a že prípravok môže byť u týchto zvierat užívaný v širšom meradle.
Slovenian: Zaradi tega se zdi, da je pri uporabi pri ovcah lahko večje tveganje nesmrtnih učinkov kot pri govedu, ker se za ovce uporabljajo manjši odmerki in ker je zdravilo široko uporabljeno za zdravljenje teh živali.
Slovak: Dobytok, ovce
Slovenian: Govedo, ovce
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa literatúry o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska objemu lieku v striekačke z dôvodov bezpečnosti používateľov, jednomyseľne nepovažuje takéto obmedzenie za primerané opatrenie, ktoré by zaistilo primeranú bezpečnosť používateľov v EÚ;
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi glede volumna za injiciranje na brizgo, soglasno ugotovil, da takšna omejitev ni ustrezen ukrep za zagotovitev ustrezne varnost uporabnikov po EU;
Slovak: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Slovenian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (FĽAŠKA) - VŠETKY REGISTROVANÉ VEĽKOSTI
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENIČKI - VSE ODOBRENE VELIKOSTI PAKIRANJA
Slovak: Teoretickou možnosťou by bolo zachovanie súčasného stavu s ohľadom na rozdielnosť bezpečnostných varovaní pre používateľov a ďalších bezpečnostných opatrení, ako je obmedzenie objemu lieku v striekačke alebo obmedzenie používania lieku iba pre veterinárnych lekárov v rôznych členských štátoch EÚ.
Slovenian: Teoretična možnost upravljanja s tveganjem bi bila vzdrževanje statusa quo glede razlik med posameznimi državami članicami EU v varnostnih opozorilih za uporabnike in dodatnih varnostnih ukrepih, kot so omejitve volumna na brizgo in omejitev uporabe na samo veterinarje.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNKY K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: V Spojených štátoch boli hlásené dva prípady úmrtia po náhodnom podaní injekcie Micotilu, avšak v Európe nebol od uvedenia prípravku Micotil na trh zaznamenaný žiadny prípad náhodného úmrtia u človeka, boli však hlásené závažné nežiaduce reakcie po náhodnom podaní injekcie tohto prípravku.
Slovenian: Iz Združenih držav Amerike poročajo o dveh smrtnih primerih po nenamernem injiciranju zdravila Micotil, vendar v Evropi od uvedbe zdravila Micotil nikoli ni bilo poročil o nezgodnih smrtnih primerih pri ljudeh.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da v vseh državah na svetu, kjer se zdravilo trži, niso vzpostavljeni sistemi beleženja sumov neželenih reakcij.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Slovenian: • Nikoli ne prenašajte brizge napolnjene z zdravilom Micotil in nameščeno iglo.
Slovak: Tento prípravok smie podať iba veterinárny lekár.
Slovenian: • To zdravilo lahko daje samo veterinar.
Slovak: Tilmicozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktorý má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu so zvýšeným účinkom proti Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Slovenian: Spekter bakterij, proti katerim je tilmikozin učinkovit, je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Pasteurella haemolytica.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Slovak: Podanie intravenózneho chloridu vápenatého by mohlo prísť do úvahy len vtedy, ak je pozitívne potvrdená expozícia voči tilmicozínu.
Slovenian: Uporabo intravenskega dajanja kalcijevega klorida preučite le po potrditvi izpostavitvi tilmikozinu.
Slovak: Podľa štúdií uskutočnených u psov tilmicozín indukoval negatívny inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového arteriálneho krvného tlaku a arteriálneho pulzového tlaku.
Slovenian: Raziskave pri psih so pokazale, da tilmikozin sproži negativni inotropni učinek in naknadno tahikardijo ter znižanje sistemskega arterijskega krvnega tlaka ter arterijskega utripnega tlaka.
Slovak: Odporúča sa, aby lekári, ktorí ošetrujú pacientov vystavených tejto látke, prediskutovali klinické sledovanie pacienta s národným toxikologickým informačným strediskom na tel.
Slovenian: Zdravnikom, ki zdravijo bolnike izpostavljene tej spojini, svetujemo, da se o kliničnem postopanju posvetujejo s Centrom za zastrupitve na: (telefon Centra).
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, ponechajte ihlu v liekovke ako odberovú ihlu pre ďalšie dávky.
Slovenian: Če zdravite skupino živali, pustite iglo v viali za odmerjanje naslednjih odmerkov.
Slovak: Dobytok a ovce
Slovenian: Govedo in ovce
Slovak: Znehybnite zviera a vpichnite inú ihlu subkutánne do miesta injekčného vpichu.
Slovenian: Zadržite žival in subkutano uvedite drugo iglo na mesto injiciranja.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
Slovenian: Po mnenju CVMP priporočilo o reformulaciji zdravila v šibkejšo obliko ni izvedljivo ali primerno.
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane odporúčania lekárom ohľadne riadnej liečby a príslušných vzdelávacích opatrení pre používateľov, bez ďalších obmedzení
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike brez dodatnih omejitev
Slovak: Intravenózna injekcia s dávkou 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg, po ktorej nasledovala intravenózna injekcia 1 ml epinefrínu (1/1 000), podaná 2 až 6-krát, viedla k úmrtiu všetkých 6 injikovaných ošípaných.
Slovenian: Intravensko injiciranje od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg, kateremu je sledilo injiciranje 1 ml epinefrina (1/100) dva- do šestkrat, je povzročilo smrt pri vseh šestih prašičih, katerim so navedene pripravke injicirali.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Slovak: Pneumónia: 10 mg/kg telesnej váhy Interdigitálna nekrobacilóza: 5 mg/kg telesnej váhy subkutánne podanie
Slovenian: Pljučnica: 10 mg/kg TM Interdigitalna nekrobaciloza: 5 mg/kg TM subkutana uporaba
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je nutné presné odváženie jahniat.
Slovenian: Natančno tehtanje jagenj je pomembno, da preprečite prekomerno odmerjanje.
Slovak: Bezpečnostné upozornenia pre obsluhujúce osoby:
Slovenian: Varnostna opozorila za osebo, ki daje zdravilo:
Slovak: Beta-adrenergní antagonisti, napríklad propanolol, exacerbovali negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Slovenian: Zaviralci betaadrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, pri psih stopnjujejo negativno inotropijo tilmikozina.
Slovak: Dobytok (teľatá)
Slovenian: Govedo (teleta)
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGE ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH ZASTOPA EMEA
Slovak: Spojte striekačku s ihlou a podajte liek do spodnej časti kožného záhybu.
Slovenian: Namestite brizgo na iglo in vbrizgajte zdravilo v bazo kožne gube.
Slovak: - Výbor, zvažujúc otázku arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný z hľadiska obmedzenia používania tohto prípravku iba pre veterinárnych lekárov, svojou väčšinou považoval za potrebné, aby táto podmienka používania bola harmonizovaná textom „Len pre používanie veterinárnymi lekármi".
Slovenian: - Odbor je po preučitvi vprašanja v napotitvi, ali naj se besedilo v zvezi z varnostjo uporabnikov v literaturi zdravila Micotil uskladi z omejitvijo uporabe na samo veterinarje, z večino ugotovil, da se pogoj za uporabo uskladi z besedilom ‘Zdravilo lahko uporablja samo veterinar'; ta pogoj se smatra kot ključen za varno uporabo zdravila za veterinarsko uporabo;
Slovak: Odporúčanie vytvorenia harmonizovaného, prísneho bezpečnostného upozornenia EÚ pre používateľov, vrátane poučenia lekára o riadnej liečbe, obmedzenia používania lieku iba veterinárnym lekárom a ďalšími riadne kvalifikovanými osobami (podľa posúdenia veterinárnych lekárov) a riadneho vzdelávacieho opatrenia pre používateľov
Slovenian: Priporočilo o usklajenih obveznih varnostnih opozorilih za uporabnike v EU, vključno z nasveti za zdravnike o ustreznem zdravljenju, omejitvi uporabe na veterinarje in druge ustrezno usposobljene osebe (po presoji veterinarjev) ter ustreznih izobraževalnih ukrepih za uporabnike
Slovak: Odoberte potrebnú dávku z liekovky a odstráňte striekačku z ihly.
Slovenian: Odmerite zahtevan odmerek iz viale in snemite brizgo iz igle.
Slovak: 10 mg tilmicozínu/kg telesnej váhy ekvivalent 1 ml/30 kg telesnej váhy, počas 3 - 4 dní subkutánne podanie.
Slovenian: En odmerek 10 mg Tilmicosinum/kg TM enakovredno 1 ml na 30 kg TM, v 3-4 dneh subkutana uporaba.
Slovak: Významný počet týchto používateľov nebude pravdepodobne celkom rozumieť dôsledkom týchto upozornení a: o nemusí celkom dodržiavať opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť ich osobnú bezpečnosť (tj. upozornenie, aby nepracovali sami, bude pravdepodobne ignorované; používatelia nemusia oddeliť ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok a nemusia celkom pochopiť riziká náhodného pichnutia si injekcie); o nebudú riadne uchovávať prípravok, čo môže viesť k väčšej pravdepodobnosti jeho nesprávneho použitia a zneužitia; o môžu neskôr nevhodným spôsobom použiť prípravok, ktorý zostal po liečbe zvieraťa s následnými rizikami.
Slovenian: Številni uporabniki verjetno ne bodo popolnoma razumeli pomembnosti opozoril in: o ne bodo popolnoma upoštevali ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. opozorilo, da mora biti pri dajanju zdravila prisotnih več oseb, bo verjetno prezrto; uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom in popolnoma razumeli tveganja nenamernega injiciranja); o bodo nepravilno hranili zdravilo, kar bo potencialno povzročilo lažjo dostopnost za nepravilno uporabo in zlorabo; o bodo lahko kasneje neprimerno porabili zdravilo preostalo po zdravljenju prvotne(ih) živali s posledičnimi tveganji.
Slovak: Takéto obmedzenie objemu by viedlo k potrebe ďalších podávaní injekcií zvieraťu.
Slovenian: Zaradi takšne omejitve volumna bi bilo potrebno isti živali zdravilo dati večkrat.
Slovak: V jednom experimente boli použité izolované ľudské srdcové atriálne myocyty na štúdium profilu zablokovania Ca kanálov L-typu.
Slovenian: V enem poskusu preučili profil blokiranja Ca-kanalčkov tipa L na izoliranih atrijskih miocitih iz človeškega srca.
Slovak: V prípade podania injekcie človeku IHNEĎ VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a vezmite so sebou tento príbalový leták alebo fľašku.
Slovenian: • V primeru injiciranja v človeka NEMUDOMA POIŠČITE ZDRAVNIŠKO POMOČ in s sabo vzemite to vialo ali navodilo.