FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: • Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą koncentrato tūrį (iki 4 ml [100 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites n = 64
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA skirta adjuvantiniam gydymui suaugusiesiems, kuriems nustatyta III stadijos melanoma ir metastazių limfmazgiuose ir kuriems buvo atlikta visiška rezekcija (žr.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Lithuanian: Iš viso, tyrimų KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 metu pembrolizumabu buvo gydoma 20 kHL sergančių 65 metų ir vyresnių pacientų.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: • Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą KEYTRUDA tūrį (iki 2 ml [50 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pembrolizumabo vartojama derinant su chemoterapija, kortikosteroidų taip pat galima skirti premedikacijai kaip profilaktinį gydymą nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) siekiant palengvinti su chemoterapija susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
Lithuanian: NCI-CTCAE v.4). * Jeigu su gydymu susijęs toksinis poveikis nesusilpnėja iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių per 12 savaičių po paskutinės KEYTRUDA dozės, arba jeigu per 12 savaičių negalima sumažinti kortikosteroido paros dozės iki ≤ 10 mg prednizono arba atitinkamos kito kortikosteroido dozės, tai reikia visam laikui nutraukti KEYTRUDA vartojimą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P407 tyrimo ataskaitą (tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, III fazės karboplatinos - paklitakselio/nab-paklitakselio chemoterapijos kartu su pembrolizumabu (MK-3475) arba be jo tyrimas, tiriamiesiems preparatų skiriant pirmos eilės metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui).
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Lithuanian: Flakone likusį nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Lithuanian: Pembrolizumabas po 200 mg kas 3 savaites
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Lithuanian: Slopindamas PD-1 receptoriaus susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais, kurie naviko mikroaplinkoje yra ekspresuojami antigenus pateikiančiose ląstelėse ir gali būti ekspresuojami naviko ar kitose ląstelėse, KEYTRUDA sustiprina T-ląstelių atsaką, įskaitant priešvėžinį aktyvumą.
Slovak: Menej časté uveitída uveitída
Lithuanian: Nedažnas uveitas uveitas
Slovak: %) sa po režime so zníženou intenzitou objavilo závažné hepatálne VOD, z ktorých jedno bolo fatálne.
Lithuanian: reduced intensity conditioning) transplantacijos, vienas pastarųjų taip pat mirė.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Lithuanian: Prieš KEYTRUDA vartojimą derinyje su chemoterapija, Jums taip pat gali būti paskirta kortikosteroidų, siekiant apsaugoti nuo pykinimo bei vėmimo ir (arba) gydyti šiuos sutrikimus ar kitus chemoterapijos sukeltus šalutinius reiškinius.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 2 mg/kg ir 10 mg/kg pembrolizumabo dozių grupėse buvo panašūs.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama kas 6 savaites iki 18-osios savaitės, po to kas 9 savaites iki 45-osios savaitės ir vėliau kas 12 savaičių.
Slovak: % pozitívnych na HPV a 95 % malo ochorenie v štádiu IV (21
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 21 % nustatytas ŽPV teigiamas navikas bei 95 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (IVa stadijos21 %, IVb stadijos - 6 %, o IVc stadijos - 69 % pacientų).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliekamas tyrimo pradžioje, po atsitiktinės atrankos praėjus 12 savaičių, vėliau kas 6 savaites iki 54-osios savaitės, o po to kas 12 savaičių.
Slovak: Pembrolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka proti receptoru programovanej bunkovej smrti-1 (PD-1)
Lithuanian: Pembrolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG4/kappa izotipas su stabilizuojančiąja sekos pakaita Fc regione) prieš programuotos ląstelės žūties antigeną-1 (angl.
Slovak: 2Q 2020
Lithuanian: 2020 m.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov s melanómom v minulosti neliečených alebo liečených ipilimumabom
Lithuanian: Atviras klinikinis tyrimas su melanoma sergančiais bei ipilimumabu gydytais ir negydytais pacientais
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės BI rodmens dažnis buvo 89,5 % (95 % PI 86,2; 92,1) pembrolizumabo derinio su aksitinibu vartojusiųjų grupėje ir 78,8 % (95 % PI 74,7; 82,4) sunitinibo vartojusiųjų grupėje.
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pilvo skausmas m, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas viduriavimas, pilvo skausmas m, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (eozinofilov), - zápal srdcového svalu, ktorý sa môže prejaviť ako dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, pocit únavy alebo bolesť v hrudníku; zápal obalu pokrývajúceho srdce, - zmeny sfarbenia vlasov; suchá svrbiaca koža; malé kožné hrčky alebo vredy.
Lithuanian: Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus sumažėjimas; - širdies raumens uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti dusulys, nereguliari širdies veikla, nuovargis ar krūtinės skausmas, širdiplėvės uždegimas; - plaukų spalvos pokyčiai, sausa niežtinti oda, smulkūs odos nelygumai, guzeliai ar opelės.
Slovak: Expresia PD-L1
Lithuanian: PD-L1 teigiami
Slovak: 55 % Štandardná liečba
Lithuanian: Keturiasdešimt penkiems procentams pacientų pažengusi
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų, pagrįstų papildomų keturių stebėjimo laikotarpio mėnesių duomenimis, Kaplan-Meier kreivės pateiktos 16 pav.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo OAD, nustatytas BICR pagal RECIST v1.1, ir atsako trukmė.
Slovak: Iné lieky a KEYTRUDA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KEYTRUDA Pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou platinu sú v tejto populácii pacientov obmedzené.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje duomenų apie pembrolizumabo derinio su chemoterapija platinos preparatais veiksmingumą ir saugumą yra nedaug.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 12. týždni, potom každých 6 týždňov do 48. týždňa, následne každých 12 týždňov.
Lithuanian: Naviko būklės įvertinimas buvo atliekamas 12-ąją savaitę, po to kas 6 savaites iki 48-osios savaitės, o vėliau kas 12 savaičių.
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Lithuanian: Jeigu pacientams su metastazėmis kepenyse, kuriems gydymo pradžioje yra 2-ojo laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, AST ar ALT aktyvumas padidėja ≥ 50 % ir tai trunka 1 savaitę ar ilgiau
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga nemiga nemiga
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Lithuanian: Dažnas galūnių skausmas, raumenų uždegimas w, artritas raumenų uždegimas w,
Slovak: Liečebná skupina Miera PFS v 12. mes Miera PFS v 18. mes HR (95% IS)
Lithuanian: Gydymo grupė IBLA dažnis po 18 mėnesių RS (98% PI)
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná ako liečba prvej línie metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u dospelých s expresiou PD-L1 v nádoroch, s proporčným skóre nádoru (tumour proportion score, TPS) ≥
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta metastazavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (toliau - NSLPV) pirmos eilės gydymui suaugusiems pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška naviko proporcijos balais (angl.
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Lithuanian: Remiantis išorinio Duomenų stebėsenos komiteto rekomendacija, pacientų, kurių navikai ekspresuoja PD-L1 bei CPS rodmuo yra < 10, įtraukimas į pembrolizumabo monoterapijos šaką buvo nutrauktas.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby je 200 mg každé 3 týždne podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Lithuanian: Rekomenduojama KEYTRUDA dozė, skiriant derinyje su kitais preparatais, yra po 200 mg kas 3 savaites; ji sulašinama į veną per 30 minučių.
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Lithuanian: doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m2 doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m 2 doze kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau gydymą tęsiant pembrolizumabo 200 mg doze kas 3 savaites.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, 10 (50 %) jau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
Lithuanian: Pradinės 1 019 pacientų ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana 54 metai (25 % buvo 65 metų ar vyresni); 62 % buvo vyriškosios lyties ir funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0 (94 %) ar 1 (6 %) balas.
Slovak: OS Počet
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Slovak: L-histidín monohydrát
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Sacharozė
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Lithuanian: KEYTRUDA yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH 5,2 - 5,8. Jis tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra vienas stiklo flakonas.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Lithuanian: Dėl antinksčių nepakankamumo pembrolizumabo vartojimą nutraukė 4 pacientai (0,1 %).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.
Slovak: S mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti
Lithuanian: Mutavęs BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, turėjusiems natūralaus tipo BRAF (n = 525, 63 %), mutavusį BRAF be ankstesnio BRAF gydymo (n = 163; 20 %) ir mutavusį BRAF, kuriam buvo taikytas BRAF gydymas (n = 139; 17 %).
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov v minulosti dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1
Lithuanian: 21 % pacientų anksčiau buvo gydyti dviem deriniais dėl metastazavusios ligos: 76 %cisplatina, 23 % - karboplatina ir 1 % - kitais deriniais platinos vaistinių preparatų pagrindu.
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu log-rank testu Nustatytas BICR pagal RECIST 1.1 Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal IMDC rizikos grupes ir geografinį regioną Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier ND - nėra duomenų
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Lithuanian: EU/1/15/1024/002 (1 flakonas)
Slovak: Klinicky stabilizovaným pacientom s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa umožnilo zotrvať v liečbe až dovtedy, kým sa nepotvrdila progresia ochorenia.
Lithuanian: Nustačius pradinių ligos progresavimo įrodymų, kliniškai stabilios būklės pacientus buvo leidžiama gydyti iki ligos progresavimo patvirtinimo.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių* Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių endokrinopatija palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio laipsnio ir yra, jei skirtina, kontroliuojama pakeičiamąja hormonų terapija, galima apsvarstyti, ar po laipsniško kortikosteroidų dozės sumažinimo nevertėtų gydymą pembrolizumabu, jeigu reikia, atnaujinti.
Slovak: % prebiehajúcich v 12. mesiaci
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Slovak: % pre zníženú hladinu hemoglobínu, 17,9 % pre znížený počet leukocytov, 12,2 % pre znížený počet trombocytov, 10,2 % pre zníženú hladinu sodíka, 8,9 % pre zníženú hladinu fosfátu, 7,4 % pre zvýšenú hladinu glukózy, 6,5 % pre zníženú hladinu draslíka, 3,3 % pre zvýšenú hladinu kreatinínu, 3,1
Lithuanian: Pembrolizumabo derinyje su chemoterapija vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 26,7 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 23,9 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 19,1 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 17,9 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 12,2 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 10,2 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 8,9 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 7,4 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 6,5 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 3,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 3,1 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 3,1 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 3,1 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 3,0 % vertinant kalio kiekio padidėjimą,
Slovak: Tento 96hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Lithuanian: Per šias 96 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas.
Slovak: Ipilimumab (n =
Lithuanian: Ipilimumabas (n = 52)
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių hipertirozė pagerėja iki 2-ojo arba mažesnio laipsnio, jei reikia, galima apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą pembrolizumabu pratęsti (žr.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Lithuanian: KEYNOTE-054 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką ir BRAF mutacijos būklę
Slovak: Podávanie pembrolizumabu bolo povolené nad rámec progresie ochorenia na základe BICR definovanej podľa RECIST alebo nad rámec ukončenia liečby pemetrexedom, ak bol pacient klinicky stabilizovaný a na základe stanovenia skúšajúceho preňho liečba predstavovala klinický prínos.
Lithuanian: Buvo leidžiama tęsti pembrolizumabo skyrimą ir BICR nustačius RECIST kriterijus atitinkantį ligos progresavimą arba nutraukus pemetreksedo vartojimą tais atvejais, jeigu paciento klinikinė būklė būdavo stabili arba, tyrėjo vertinimu, jam buvo klinikinė nauda.
Slovak: PFS HR (95% IS)
Lithuanian: IBLP RS (95 % PI)
Slovak: Miera OS v 12. mes.
Lithuanian: BI dažnis 12 mėn.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta autoimuninių ligų ar medicininių būklių, kurioms gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Lithuanian: 23 ir 24 lentelėse apibendrinti KEYNOTE-048 tyrimo metu atlikus galutinę duomenų analizę gauti svarbiausieji pembrolizumabo veiksmingumo rodmenys pacientams, kurių navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, kai stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 13 mėnesių, o stebėjimo trukmės mediana pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje buvo
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Lithuanian: KEYNOTE-087 dalyvavusių pacientų pradinės savybės buvo tokios: amžiaus mediana - 35 metai (9 % buvo 65 metų ir vyresni), vyrai - 54 %, baltaodžiai - 88 %, 49 % būklė pagal ECOG kriterijus įvertinta 0 balų ir 51 % - 1 balu.
Slovak: Lekári majú pred začatím liečby u pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou)
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti prieinamų gydymo galimybių (pembrolizumabo monoterapijos ar pembrolizumabo derinio su chemoterapija) naudos ir rizikos santykį prieš pradėdami skirti gydymą galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams, kurių navikuose nustatyta PD-L1 raiška (žr.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
Slovak: Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej podľa stavu PD-L1, chemoterapie obsahujúcej platinu a štatútu fajčenia Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Lithuanian: Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal PD-L1 nustatymą, skiriamą chemoterapiją su platinos vaistiniais preparatais ir rūkymą Remiantis Kaplan-Meier įverčiais
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s melanómom v minulosti liečených ipilimumabom
Lithuanian: Kontroliuojamas klinikinis tyrimas su melanoma sergančiais ir ipilimumabu jau gydytais pacientais
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.