FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningen av insulin från betaceller i pankreas och minskningen av glukagon från alfacellerna i pankreas, var förknippade med lägre koncentrationer av fasteglukos och minskad glukosvariabilitet efter en oral glukosbelastning eller en måltid.
Romanian: Creșterea secreției de insulină din celulele beta pancreatice și reducerea secreției de glucagon din celulele alfa pancreatice au fost asociate cu concentrații mai mici ale glicemiei în condiții de repaus alimentar și cu reducerea variațiilor glicemiei după o doză de încărcare orală cu glucoză sau postprandial.
Swedish: Saxagliptin plus metformin var inte förknippat med signifikanta förändringar i förhållande till utgångsvärdet för fastelipider i serum jämfört med enbart metformin.
Romanian: Combinația saxagliptin plus metformin nu s-a asociat cu modificări semnificative de la momentul inițial ale lipidelor serice comparativ cu metformin în monoterapie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Romanian: Trebuie acordată atenție sporită pacienților cu pancreatită în antecedente.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate
Swedish: - Om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Romanian: - Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Mai puțin frecvente (poate afecta până la1 din 100 persoane)
Swedish: Den totala incidensen av rapporterad hypoglykemi (registrerat i patientdagböcker) var 17,1 % hos försökspersoner som behandlades med saxagliptin och 14,8 % hos patienter som behandlades med placebo.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu saxagliptin și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă.
Swedish: En öppen enkeldosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för en 10 mg oral dos av saxagliptin hos försökspersoner med olika grad av kroniskt nedsatt njurfunktion i jämförelse med försökspersoner med normal njurfunktion.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptinului în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var vanligare hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza EA a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
Swedish: Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Romanian: Administrarea de metformin trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Swedish: Primärt sammansatt resultatmått:
Romanian: Criteriu de evaluare primar compus:
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 2 000 mg. Startdosen är högst hälften av den maximala dosen.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Swedish: - Avseende njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst två till fyra gånger per år. - För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, vars GFR ≥ 30 till <45 ml/min utan andra tillstånd som skulle kunna öka risken för laktatacidos, är dosen 2,5 mg/1 000 mg eller 2,5 mg/850 mg en gång dagligen.
Romanian: - La pacienții cu insuficiență renală moderată, cu RFG de la ≥ 30 la < 45 mL/min, în absența altor afecțiuni care ar putea crește riscul de acidoză lactică, doza este 2,5 mg/1000 mg sau 2,5 mg/850 mg o dată pe zi.
Swedish: Saxagliptin (n=186) gav signifikanta förbättringar av HbAlc, FPG och PPG jämfört med placebo (n=175).
Romanian: Saxagliptin (n=186) a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, GRP și GPP în comparație cu placebo (n=175).
Swedish: Saxagliptin Hos cynomolgusapa gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa) vid doser  3 mg/kg/dag.
Romanian: La maimuțele cynomolgus, saxagliptinul a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulcerații și necroză) la nivelul extremităților (coadă, degete, scrot și/sau nas) la doze ≥ 3 mg/kg și zi.
Swedish: - Om du har eller har haft någon sjukdom i bukspottkörteln.
Romanian: - Aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
Swedish: • illamående eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Romanian: • greață sau indigestie (dispepsie)
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Romanian: După punerea pe piață incluzând și cazurile raportate spontan și în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacții adverse asociate administrării saxagliptin: reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și edem angioneurotic.
Swedish: Som tilläggsbehandling till metformin och en sulfonureid: yrsel (vanlig), trötthet (vanlig) och flatulens (vanlig).
Romanian: Ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree: amețeli (frecvent), oboseală (frecvent) și flatulență (frecvent).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Romanian: Insuficiență hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Den ökade risken för total hypoglykemi och svår hypoglykemi som observerades i den saxagliptinbehandlade gruppen förekom främst hos försökspersoner som behandlades med SU vid baseline och inte hos försökspersoner som fick insulin eller metformin som monoterapi vid baseline.
Romanian: Riscul general crescut de hipoglicemie și de hipoglicemie majoră observat în grupul tratat cu saxagliptin a apărut mai ales la pacienții tratați inițial cu SU și nu la pacienții tratați inițial cu insulină sau metformin în monoterapie.
Swedish: Inget dos- eller tidsberoende clearance observerades för saxagliptin och dess huvudmetabolit vid behandling med saxagliptin en gång dagligen i 14 dagar vid doser från 2,5 mg till 400 mg.
Romanian: Nu au fost observate nici fenomene de dependență de doză sau de timp în ceea ce privește clearance-ul saxagliptinului și al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg și 400 mg.
Swedish: Tillverkare
Romanian: Fabricanții:
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Romanian: • dureri ale articulațiilor (artralgie)
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Romanian: Cu toate acestea, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Swedish: Saxagliptin förbättrar glykemisk kontroll genom att minska faste- och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Romanian: Saxagliptinul îmbunătățește controlul glicemic prin reducerea valorilor glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial la pacienții cu diabet zaharat tip 2.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta detta läkemedel och ring genast din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveți aceste simptome, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul sau asistenta.
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav tydliga tecken på toxicitet.
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne evidente de toxicitate.
Swedish: SAVOR var en studie som undersökte hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥6,5 % och <12 % (12 959 med fastställd kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till lokal standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Romanian: SAVOR a fost un studiu cu privire la efectele CV efectuat la 16492 pacienți cu HbA1c ≥6,5% și <12% (12959 cu afecțiuni CV stabilite; 3533 numai cu factori de risc multipli) care au fost randomizați pentru administrare de saxagliptin (n=8280) sau administrare de placebo (n=8212) ca tratament asociat standardului regional de îngrijire pentru HbA1c și factorii de risc cardiovascular.
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med insulin, kan det krävas en lägre dos av insulin för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu insulina, poate fi necesară scăderea dozei de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av saxagliptinbehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med saxagliptin och metformin
Romanian: Tabelul 5 Rezultate-cheie privind eficacitatea studiilor cu saxagliptin administrat în asociere cu metformin, controlate cu placebo
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och metformin till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen var varken embryoletalt eller teratogent i någon art när det testades vid doser som gav systemisk exponering (AUC) på upp till 100 respektive 10 gånger de högsta rekommenderade humana doserna (RHD; 5 mg saxagliptin och 2 000 mg metformin) hos råtta, och 249 och 1,1 gånger RHD hos kanin.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin la femele gestante de șobolani și iepuri în perioada de organogeneză nu a fost nici embrioletală nici teratogenă, la niciuna dintre specii, la doze ce au determinat expuneri sistemice (ASC) de până la 100 și de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om (DRU; 5 mg saxagliptin și 2000 mg metformin), la șobolani; și de 249 și 1,1 ori mai mari decât DRU la iepuri.
Swedish: Hos försökspersoner med lindrigt (Child-Pugh Class A), måttligt (Child-Pugh Class B) eller gravt (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunktion var exponeringen för saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen för 5-BMS-510849 var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1; 1,4, respectiv 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7%, respectiv 33% mai mici decât cele observate la subiecți sănătoși.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24 Baseline (genomsnitt) Förändring från baseline (justerat genomsnitt (95 % konfidensintervall [CI]) Differens från saxagliptin + metformin (justerat genomsnitt (95 % CI)
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24 Valoarea inițială (medie) Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (Interval de încredere [IÎ] 95%) Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Swedish: Födointag minskar omfattningen av, och försenar något, absorptionen av metformin.
Romanian: Alimentele scad magnitudinea absorbției de metformin și o întârzie în mică măsură.
Swedish: Biverkningarna vid hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig glukosmätning behövdes inte.
Romanian: Reacțiile adverse au fost identificate pe baza raportărilor de hipoglicemie; nu a fost necesară o măsurare concomitentă a glicemiei.
Swedish: Cmax och AUC för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med saxagliptindosen.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptinului și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Swedish: Initial behandling med kombinationen 5 mg saxagliptin plus metformin (n=306) gav signifikanta förbättringar av HbAlc, FPG och PPG jämfört med antingen enbart saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial behandling.
Romanian: Terapia inițială cu asocierea saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) a asigurat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c, ale GRP și ale GPP în comparație cu saxagliptin (n=317) sau metformin (n=313) în monoterapie ca terapie inițială.
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Acidoza lactică
Swedish: Hud och subkutan vävnad Urticaria, erytem, klåda
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie, eritem, prurit
Swedish: I en analys av poolade data från 1 681 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 882 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg, randomiserade i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll, var den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med 5 mg saxagliptin likartad den hos patienter som fick placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulată cu 1681 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 882 pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg, randomizați în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranță și eficacitate, desfășurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidența totală a EA la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată la placebo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesmedel, perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinații de medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul glucozei din sânge, codul ATC: A10BD10.
Swedish: När njurfunktionen är nedsatt minskar renalt clearance i förhållande till kreatininclearance och därmed förlängs halveringstiden, vilket leder till ökade nivåer av metformin i plasma.
Romanian: Când funcția renală este afectată, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei, prelungind timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și crescând concentrațiile plasmatice de metformin.
Swedish: Om du tar för stor mängd av Komboglyze ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate de Komboglyze decât trebuia, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Swedish: Vid användning som tillägg till behandling med metformin plus sulfonureid, var den totala incidensen rapporterad hypoglykemi 10,1 % för saxagliptin 5 mg och 6,3 % för placebo.
Romanian: Atunci când este utilizat ca adjuvant la tratamentul asociat cu metformin și sulfoniluree, incidența totală a hipoglicemiei a fost de 10,1% pentru administrarea de saxagliptin 5 mg și de 6,3% pentru administrarea de placebo.
Swedish: 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Romanian: Mărime de ambalaj de 60x1 comprimate filmate în blistere perforate doze unitare.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4) Dermatit
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i 27 % ökning av AUC jämfört med fasta.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele (bogate în grăsimi) nu a modificat Cmax a saxagliptinului și a crescut ASC cu 27%, față de ingestia medicamentului în condiții de repaus alimentar.
Swedish: Efter 12 veckor hade saxagliptingruppen (n=74) större genomsnittlig minskning av HbA1c från utgångsvärdet än placebogruppen (n=86) (-0,6 % respektive -0,2 %, en skillnad på -0,34 %, för ett genomsnittligt utgångsvärde för HbAc1 på 7,9 % för saxagliptingruppen och 8,0 % för placebogruppen) och större FPG-reduktion (-13,73 mg/dl mot -4,22 mg/dl, men utan statistisk signifikans (p=0,12; 95 % KI
Romanian: După 12 săptămâni, grupul tratat cu saxagliptin (n=74) a prezentat o mai mare reducere medie a HbA1c de la momentul inițial decât grupul tratat cu placebo (n=86) (- 0,6% vs. - 0,2%, respectiv o diferență de - 0,34 %pentru o HbA1c medie la momentul inițial de 7,9% pentru grupul tratat cu saxagliptin și 8,0% pentru grupul tratat cu placebo) și o reducere mai mare a GRP (-13,73 mg/dl versus -4,22 mg/dl, dar fără semnificație statistică (p=0,12, 95% IÎ [-21,68; 2,66].
Swedish: Ingen ökad förekomst av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Romanian: Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt i de behandlingsgrupper som fick saxagliptin i kombination med metformin var jämförbar med minskningen i de grupper som fick enbart metformin.
Romanian: Scăderea masei corporale în grupurile tratate cu saxagliptin în combinație cu metformin a fost similară cu cea din grupurile tratate cu metformin în monoterapie.
Swedish: Säkerhetsprofilen för saxagliptin som tillägg till dapagliflozin plus metformin i den långvariga behandlingsperioden var förenlig med den som observerades i 24-veckorsbehandlingsperioden i denna studie och i prövningen i vilken saxagliptin och dapagliflozin gavs tillsammans som tilläggsbehandling till patienter som behandlades med metformin (beskrivs nedan).
Romanian: Profilul de siguranță al saxagliptin adjuvant la dapagliflozin plus metformin în perioada de tratament pe termen lung a fost similar celui observat în perioada de 24 de săptămâni a studiului și în studiul în care saxagliptin și dapagliflozin au fost administrate concomitant ca terapii de asociere la pacienții în tratament cu metformin (descris în continuare).
Swedish: Saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin med eller utan metformin gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG efter 24 veckor jämfört med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin.
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat cu insulină cu sau fără metformin a determinat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c și GPP după 24 săptămâni, în comparație cu asocierea placebo insulină cu sau fără metformin.
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av saxagliptin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca eveniment advers (EA) la saxagliptin (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tabell 6 HbA1c vid vecka 24 i aktivt kontrollerad studie där man jämförde kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin med antingen saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin
Romanian: Tabelul 6 HbA1c în săptămâna 24 în studiul clinic cu comparator activ, care a evaluat combinația saxagliptin și dapagliflozin adăugate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin adăugate la metformin
Swedish: Frekvensuppskattningarna baseras på den poolade analysen av kliniska prövningar med saxagliptin som monoterapi, tillägg till metformin och initial kombination med metformin, tillägg till sulfonureid och tillägg till tiazolidindion.
Romanian: Estimările referitoare la frecvență se bazează pe analiza cumulată a datelor privind monoterapia cu saxagliptin, asocierea cu metformin și asocierea inițială cu metformin, terapia asociată cu o sulfoniluree și terapia asociată cu o tiazolidindionă în studiile clinice.
Swedish: EU/1/11/731/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/014 4 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/11/731/007 28 comprimate filmate EU/1/11/731/008 56 comprimate filmate EU/1/11/731/009 60 comprimate filmate EU/1/11/731/010 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/011 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/012 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/014 14 comprimate filmate
Swedish: Komboglyze är kontraindicerat till patienter med: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele activăe sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și edem angioneurotic la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8);
Swedish: Försiktighet är motiverad om detta läkemedel används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes med hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Este necesară o atenție sporită în cazul pacienților tratați cu acest medicament care prezintă factori de risc cunoscuți pentru spitalizare pentru insuficiență cardiacă, cum sunt antecedente de insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată și severă.
Swedish: Inkluderar saxagliptin i tillägg till metformin och initial kombination med metformin.
Romanian: Include saxagliptin ca terapie adjuvantă la metformin și asocierea inițială cu metformin.
Swedish: EU/1/11/731/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/11/731/001 28 comprimate filmate EU/1/11/731/002 56 comprimate filmate EU/1/11/731/003 60 comprimate filmate EU/1/11/731/004 112 (2 cutii cu 56) comprimate filmate EU/1/11/731/005 196 (7 cutii cu 28) comprimate filmate EU/1/11/731/006 60x1 comprimate filmate EU/1/11/731/013 14 comprimate filmate
Swedish: HbA1c var lägre med saxagliptin jämfört med placebo i en explorativ analys.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, HbA1C a fost mai scăzută în cazul saxagliptin comparativ cu placebo.
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav tydliga tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate la șobolani masculi și femele, la doze mari producând semne evidente de toxicitate (vezi pct. 5.3).