FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
Czech: Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce.
German: • Sterile Kompresse oder Tupfer
Czech: • sterilní gázu nebo hadřík
German: Symptome einer Lungenerkrankung sind z. B. Kurzatmigkeit während leichter körperlicher Belastung, morgendlicher Husten und Atemschwierigkeiten.
Czech: Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
German: Lebendimpfstoffe sollten daher nicht gleichzeitig mit Kineret verabreicht werden.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené.
German: Kineret enthält Natrium
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): - Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - Vážné alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíží při polykání či dýchání,
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei RA
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost při RA
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen; - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben; - wenn Sie geimpft werden müssen.
Czech: - jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla prokázána v publikované randomizované, kontrolované studii s 24 pacienty s SJIA léčenými přípravkem Kineret po dobu až 1 roku.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kineret z chladničky.
German: Bei diesen Reaktionen handelte es sich überwiegend um makulopapulöse oder urtikarielle Ausschläge.
Czech: Ve většině případů se jednalo o makulopapulární nebo urtikariální kožní exantém.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Czech: (36 pacientů ve věku 8 měsíců až < 18 let) se závažným CAPS (NOMID/CINCA a MWS) byla u všech pacientů pozorována klinická odezva na anakinru během 10 dnů a byla udržována až 5 let při pokračujícím podávání přípravku Kineret.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Příznaky jaterních poruch, jako jsou žlutá kůže a oči, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLCr 60 bis 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, wurde über einen Fall einer vorübergehenden Neutropenie berichtet.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
German: • Anleitung zur Verwendung der Spritze
Czech: • Návod na použití stříkačky
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
German: Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Kineret vypadá a co obsahuje toto balení
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Lungenerkrankung auftreten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Czech: V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Czech: Následnou otevřenou fázi dokončilo 16 pacientů; ze 7 respondérů ve 12. měsíci 6 ukončilo léčbu glukokortikoidy a u 5 z nich bylo onemocnění neaktivní.
German: Wie ist Kineret aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Kineret uchovávat
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Czech: U pacientů s CAPS byla zaznamenána přibližná linearita dávky s mírným sklonem k vyšším než přímo úměrným hodnotám.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
German: Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Czech: Přípravek Kineret lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léky a chorobu modifikujícími antirevmatiky (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Czech: U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kineret 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Czech: - Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Czech: bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
Czech: Podávání přípravku Kineret u pacientů s RA bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v porovnání s placebem (1,8 % vs. 0,7 %).
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vakcinace živou očkovací látkou ani o sekundárním přenosu infekce živou očkovací látkou u pacientů užívajících přípravek Kineret.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
German: Ausstattung
Czech: Vybavení:
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Balení: 28 (4 x 7) předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
German: Eine Wiederverwendung der Spritze kann Infektionen verursachen.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Czech: Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
German: Beide Episoden verschwanden letztendlich unter der weitergeführten Behandlung mit Kineret.
Czech: Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Czech: Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) nesmí být léčba přípravkem Kineret zahajována (viz bod 4.4).
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
German: Normalerweise sind die Patienten durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis (1-2 mg/kg täglich) ausreichend eingestellt.
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání látky anakinra v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, se z bezpečnostních důvodů nedoporučuje.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
German: IL-1 findet sich im Plasma und der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Czech: Je-li pacient pečlivě monitorován, je možné v léčbě přípravkem Kineret pokračovat i během závažné infekce.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek může zvýšit riziko vzniku infekce.