FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que estejam a receber medicamentos com janela terapêutica estreita ou medicamentos que necessitem de uma monitorização clínica apertada devem ser vigiados atentamente, especialmente quando iniciam o tratamento com lixisenatido.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila, ki imajo bodisi ozko terapevtsko razmerje ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje, je treba bolnika natančno spremljati, zlati v času uvedbe zdravljenja z liksisenatidom.
Portuguese: • Não guarde a caneta Lyxumia com a agulha colocada.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne shranjujte z nameščeno iglo.
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável EU/1/12/811/002 (1 caneta pré-cheia) EU/1/12/811/003 (2 caneta pré-cheias) EU/1/12/811/004 (6 canetas pré-cheias)
Slovenian: Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/002 (1 napolnjen injekcijski peresnik) EU/1/12/811/003 (2 napolnjena injekcijska peresnika) EU/1/12/811/004 (6 napolnjenih injekcijskih peresnikov)
Portuguese: Efeito secundário pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Erupção da pele (urticária)
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • koprivnica (urtikarija)
Portuguese: Além disso, ocorreu hipoglicemia (quando se utilizou Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e /ou uma insulina basal) e cefaleias.
Slovenian: Poleg tega sta se pojavljala hipoglikemija (če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom) in glavobol.
Portuguese: • Gripe
Slovenian: • gripa (influenca)
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Slovenian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Portuguese: A administração de um contracetivo oral 1 ou 4 horas após o lixisenatido não afetou a AUC e o t1/2 do etinilestradiol e do levonorgestrel, enquanto a Cmax do etinilestradiol diminuiu 52% e 39%, respetivamente e a Cmax do levonorgestrel diminuiu 46% e 20%, respetivamente, e o tmax mediano sofreu um atraso de 1 a 3 horas.
Slovenian: Uporaba peroralnega kontraceptiva 1 uro ali 4 ure po liksisenatidu ni vplivala na AUC in t1/2 etinilestradiola in levonorgestrela, toda Cmax etinilestradiola se je zmanjšala za 52 % (1 ura) oziroma 39 % (4 ure), Cmax levonorgestrela pa za 46 % (1 ura) in 20 % (4 ure); mediani tmax se je podaljšal za 1 do 3 ure.
Portuguese: Os doentes tratados com lixisenatido devem ser avisados sobre o potencial risco de desidratação devido a reações adversas gastrointestinais e tomar precauções de forma a evitar a depleção de fluidos.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo liksisenatid, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo, povezano s neželenimi učinki v prebavilih; naročiti jim je treba, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes que contenham substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Slovenian: Gastrorezistentne oblike, ki vsebujejo učinkovine, občutljive na razgradnjo v želodcu, je treba uporabiti 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Portuguese: • Se não conseguir seguir completamente todas as instruções sozinho ou se não conseguir manusear na caneta (por exemplo, se tiver problemas de visão), use-a apenas se tiver ajuda.
Slovenian: • Če ne morete v celoti slediti navodilom, ali če ne morete ravnati s peresnikom (na primer ker imate težave z vidom), peresnik uporabite le v primeru, da imate pomoč.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 terapevtskih izkušenj z liksisenatidom ni, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Portuguese: A incidência de náuseas foi superior no grupo de lixisenatido (26,1%) em comparação com o grupo de placebo (6,2%) e a incidência de vómitos foi superior no grupo de lixisenatido (10,5%) em relação ao grupo de placebo (1,8%).
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini z liksisenatidom večja (26,1 %) kot v skupini s placebom (6,2 %), prav tako je bila večja incidenca bruhanja (skupina z liksisenatidom 10,5 %, skupina s placebom 1,8 %).
Portuguese: Tampa interior da agulha
Slovenian: Notranji pokrovček igle
Portuguese: O lixisenatido não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparese grave, pelo que a sua utilização não está recomendada nestes doentes.
Slovenian: Liksisenatid ni raziskan pri bolnikih s hudimi boleznimi prebavil, vključno s hudo gastroparezo, zato uporaba liksisenatida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Portuguese: Após administração subcutânea a doentes com diabetes tipo 2, a velocidade de absorção do lixisenatido é rápida e não é influenciada pela dose administrada.
Slovenian: Absorpcija liksisenatida po subkutanem injiciranju pri sladkornih bolnikih tipa 2 je hitra in uporabljeni odmerek nanjo ne vpliva.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização de Lyxumia em mulheres grávidas.
Slovenian: O uporabi zdravila Lyxumia pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Lyxumia lahko povzroči slabost ali občutek slabosti.
Portuguese: • Se achar que a caneta Lyxumia pode estar danificada, não a utilize.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik Lyxumia poškodovan, ga ne uporabite.
Portuguese: A tabela inclui também reações adversas com frequência ≥1% no grupo de Lyxumia, caso a frequência tenha sido mais de 2 vezes superior à frequência de todos os grupos de comparadores.
Slovenian: Preglednica prikazuje tudi neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Lyxumia pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, če je bila pogostnost večja kot 2kratna pogostnost v vseh primerjalnih skupinah.
Portuguese: Foi notificado um caso de reação anafilactóide durante os ensaios clínicos com lixisenatido.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji liksisenatida je bil opisan en primer anafilaktične reakcije.
Portuguese: Data da ativação
Slovenian: Peresnik Datum aktivacije
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora com firmeza até parar.
Slovenian: Gumb za injiciranje odločno izvlecite, dokler se ne ustavi.
Portuguese: Endpoint primário composto Morte CV, MI não fatal, 406 (13.4%) 399 (13.2%) AVC não fatal, ou hospitalização para angina instável
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek Srčno-žilna smrt, MI brez 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris Sekundarna sestavljena opazovana dogodka Primarni + SP
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
Slovenian: V podskupini bolnikov (5,2 %) z najvišjo koncentracijo protiteles je bilo povprečno izboljšanje HbA1c 24. in 76. tednu v klinično pomembnem območju, obstajala pa je variabilnost, kar zadeva glikemičen odziv in pri 1,9 % bolnikov ni bilo znižanja pri HbA1c.
Portuguese: Lyxumia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Zdravilo Lyxumia ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: A tabela apresenta as reações adversas que ocorreram com uma incidência >5%, caso a frequência tenha sido superior entre os doentes tratados com Lyxumia em relação aos doentes tratados com todos os comparadores.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco > 5 %, če je bila pogostnost med prejemniki zdravila Lyxumia večja kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de distúrbios gastrointestinais.
Slovenian: Opažali so večjo incidenco prebavnih motenj.
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia não utilizadas no frigorífico, 2°C a 8°C.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike Lyxumia shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8°C.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos sintomáticos foi mais baixa com lixisenatido (36%) comparativamente com a insulina glulisina QD e TID (47% e 52%, respectivamente).
Slovenian: Delež simptomatskih hipoglikemij je bil z liksisenatidom manjši (36 %) kot z insulinom glulizinom enkrat na dan (47 %) in trikrat na dan (52 %).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2)
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A adição de lixisenatido originou uma diminuição significativamente superior da HbA1c de 0,71% no grupo de lixisenatido em comparação com 0,40% no grupo de placebo.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Portuguese: Quanto a medicamentos cuja eficácia depende principalmente da concentração limite, como por exemplo os antibióticos, os doentes devem ser avisados para os tomarem pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Slovenian: V primeru peroralno uporabljenih zdravil, katerih učinkovitost je še posebej odvisna od pražnih koncentracij (kot so npr. antibiotiki), je treba bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Portuguese: Passo 2 Coloque uma agulha e retire-lhe as tampas
Slovenian: 2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
Portuguese: Caso contrário, não use esta caneta.
Slovenian: Če ni, peresnika ne uporabite.
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
Portuguese: Dose de manutenção: no Dia 15 é iniciada uma dose fixa de manutenção de 20 mcg de lixisenatido uma vez ao dia.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: od 15. dne po začetku zdravljenja je stalni vzdrževalni odmerek 20 mcg liksisenatida enkrat na dan.
Portuguese: Alinhe a agulha com a caneta.
Slovenian: Uravnajte iglo s peresnikom.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Portuguese: Dos doentes tratados com lixisenatido e com medição de HbA1c, 79,3% tinham título de anticorpos negativo ou uma concentração abaixo do limite inferior de quantificação e os restantes 20,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos quantificada.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c , je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
Slovenian: Sočasna uporaba 20 mcg liksisenatida in 40 mg atorvastatina zjutraj 6 dni ni vplivala na izpostavljenost atorvastatinu, a Cmax se je znižala za 31 % in tmax se je podaljšal za 3,25 ure.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia passa para o seu leite.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lyxumia prehaja v materino mleko.
Portuguese: Retire o selo protetor da tampa exterior da agulha.
Slovenian: Odstranite zaščitni pečat z zunanjega pokrovčka igle.
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg Placebo (N= 170)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg Placebo (N = 170)
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está agora branca.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
Portuguese: Após administração concomitante de 25 mg de varfarina com dosagem repetida de 20 mcg de lixisenatido, não houve qualquer efeito sobre a AUC ou o INR (Razão Normalizada Internacional), enquanto a Cmax diminuiu 19% e o tmax sofreu um atraso de 7 horas.
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Portuguese: HbA1c média (%) Valor inicial
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da varfarina quando administrada concomitantemente com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes sob terapêutica com varfarina e/ou derivados da cumarina ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka varfarina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi, je pa v času uvedbe zdravljenja ali ob koncu zdravljenja z zdravilom Lyxumia priporočljivo pogosto kontrolirati INR bolnikov, ki prejemajo varfarin in/ali oziroma kumarinske derivate.
Portuguese: Estas são a coxa, a barriga ou a parte superior do braço.
Slovenian: Ti predeli so stegno, trebuh in zgornji del roke (nadlaket).
Portuguese: Informação sobre a caneta Lyxumia
Slovenian: Informacije o peresniku Lyxumia
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para administrar toda a dose.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste dobili celotni odmerek.
Portuguese: Caneta pronta para as injeções (janela branca)
Slovenian: Peresnik, pripravljen za injiciranje (belo okence)
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Portuguese: Janela de ativação
Slovenian: Aktivacijsko okence
Portuguese: Mantenha o botão de injeção carregado e conte devagar até 5 para retirar as últimas gotas.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste iztisnili zadnje kapljice.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação do Lyxumia ou um possível bloqueio da agulha.
Slovenian: Tako boste preprečili kontaminacijo zdravila Lyxumia in morebitno zamašitev igle.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a secreção de glucagon é suprimida.
Slovenian: Vzporedno s tem pride do zavrtja izločanja glukagona.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *0,06 €/Anruf (dt.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Portuguese: Trata-se de um medicamento injetável utilizado para ajudar o seu corpo a controlar o seu nível de açúcar no sangue quando este está muito alto.
Slovenian: Uporablja se za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja, kadar je ta previsoka.
Portuguese: Passo 4 Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para remover o excesso de líquido
Slovenian: 4. korak Pritisnite gumb za injiciranje in ga držite, da boste odstranili odvečno tekočino
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Portuguese: Carregue o botão de injeção todo para dentro.
Slovenian: Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
Portuguese: Num ensaio controlado com ativo, o Lyxumia uma vez ao dia reduziu a HbA1c em -0,79% em comparação com -0,96% com exenatido duas vezes ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas, com uma diferença de tratamento média de 0,17% (IC de 95%: 0,033, 0,297) e uma percentagem similar de doentes obteve uma HbA1c inferior a 7% no grupo de lixisenatido (48,5%) e no grupo de exenatido (49,8%).
Slovenian: V študiji, kontrolirani z zdravilno učinkovino, je zdravilo Lyxumia enkrat na dan na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo neinferiorno znižanje HbA1c v primerjavi z eksenatidom dvakrat na dan (Lyxumia -0,79 %, eksenatid -0,96 %); HbA1c manj kot 7 % je dosegel podoben delež bolnikov v skupini z zdravilom Lyxumia (48,5 %) kot v skupini z eksenatidom (49,8 %).
Portuguese: Foram notificados poucos casos de pancreatite aguda com lixisenatido, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
Slovenian: Z liksisenatidom so bili opisani maloštevilni primeri akutnega pankreatitisa, a vzročne povezanosti niso ugotovili.
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 5 mg de ramipril durante 6 dias, a AUC do ramipril aumentou 21%, enquanto a Cmax diminuiu 63%.
Slovenian: Po sočasni 6-dnevni uporabi 20 mcg liksisenatida in 5 mg ramiprila se je AUC ramiprila povečala za 21 %, njegova Cmax pa se je znižala za 63 %.
Portuguese: Coloque a tampa exterior da agulha numa superfície plana.
Slovenian: Položite zunanji pokrovček igle na ravno površino.
Portuguese: Frequência de ocorrência Muito frequente
Slovenian: Pogostnost pojavljanja
Portuguese: Passo D Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para injetar a dose
Slovenian: Korak D. Pritisnite in držite gumb za injiciranje, da boste injicirali odmerek
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije srbenje na mestu injiciranja
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia num local seguro fora do alcance e da vista das crianças.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia shranjujte na varnem mestu, nedosegljivo otrokom.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como injetar de forma correta.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako pravilno injicirati zdravilo.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Lyxumia s sulfonilsečnino ali z bazalnim insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para proteger da luz.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Injete apenas uma dose por dia.
Slovenian: Vsak dan injicirajte en sam odmerek.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se peresnik ogreje na sobno temperaturo.
Portuguese: Antes da ativação da caneta:
Slovenian: Pred aktivacijo peresnika:
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Portuguese: Como utilizar Lyxumia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lyxumia
Portuguese: O Lyxumia administrado com uma insulina basal em monoterapia, ou em associação com uma insulina basal e metformina, ou em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia originou reduções estatisticamente significativas da HbA1c e da glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com placebo.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em monoterapia, ocorreu hipoglicemia sintomática em 1,7% dos doentes tratados com lixisenatido e em 1,6% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Med monoterapijo z zdravilom Lyxumia se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 1,7 % prejemnikov liksisenatida in pri 1,6 % prejemnikov placeba.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado com uma associação de uma insulina basal e uma sulfonilureia.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečninami.
Portuguese: • Pode limpar a parte exterior da caneta Lyxumia com um pano húmido.
Slovenian: • Zunanjost peresnika Lyxumia lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
Portuguese: Qual a composição de Lyxumia - A substância ativa é o lixisenatido.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lyxumia - Zdravilna učinkovina je liksisenatid.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada durante 14 dias quando conservada a temperatura inferior a 30°C.
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado em combinação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: EU/1/12/811/003 - 2 canetas
Slovenian: EU/1/12/811/003 - 2 peresnika
Portuguese: Num estudo aberto de 24 semanas, em que lixisenatido foi administrado antes da refeição principal do dia revelou não inferioridade face ao lixisenatido administrado antes do pequeno-almoço em termos de redução de HbA1c (alteração média MQ desde o valor inicial: -0,65% versus 0,74%).
Slovenian: Kar zadeva znižanje HbA1c, je bila v 24-tedenski odprti študiji uporaba liksisenatida pred glavnim dnevnim obrokom neinferiorna uporabi liksisenatida pred zajtrkom (povprečna sprememba od izhodišča po metodi najmanjših kvadratov (NK): -0,65 % v primerjavi z -0,74 %).
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico acerca de como eliminar objetos cortantes.
Slovenian: Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se pogovorite o tem, kako odlagati ostre odpadke.
Portuguese: Lyxumia 10 microgramas solução injetável EU/1/12/811/001 (1 caneta pré-cheia)
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
Portuguese: Lyxumia destina-se a ser injetado por via subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Portuguese: • Controlo glicémico
Slovenian: • Urejenost glikemije