FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf państwach członkowskich, w których stosowanie u omawianych gatunków docelowych jest zatwierdzone.
Maltese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Polish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf zalecanej dawce 5 mg/kg m.c./dobę podanej dożylnie zaleca się okres karencji trwający 72 godziny (3 dni).
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Maltese: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Polish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Maltese: Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Polish: Cielęta, świnie
Maltese: Frat, pig
Polish: aureus uzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Maltese: Staph. aureus, flimkien ma' kura batterjoloġika ta' 66,67%.
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Girona
Maltese: 17170 Amer
Polish: Bielawa Polska
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Polish: 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Maltese: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Polish: Cielęta:
Maltese: Klieb:
Polish: Słowenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Przeciwwskazania
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Maltese: Il-Polonja Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Polish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Polish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Maltese: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
Maltese: L-effikaċja kontra M. haemolytica u Mycoplasma bovis ġiet iġġustifikata permezz ta' bosta studji sperimentali li fihom ġiet prodotta infezzjoni indotta bi M. haemolytica u M. bovis.
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Polish: Роксацин БГ инжективен Enrofloxacin
Maltese: Роксацин БГ инжективен
Polish: (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
Maltese: (eż. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterji pożittivi għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Polish: Enrofloksacyna iniekcyjna obniżała częstość występowania biegunki u ssących prosiąt o maksymalnie 70%.
Maltese: Enrofloxacin injettabbli naqqas l-inċidenza tad-dijarea sa 70% fil-qżieqeż mhux miftuma.
Polish: Lublin Polska
Maltese: Lublin Il-Polonja
Polish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Polish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Polish: Portugaliaia FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Maltese: Il-Polonja FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Polish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: L-Estonja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Polish: Bydło, świnie >25 kg
Maltese: Frat, majjali >25kg
Polish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini mg/ml (or 50 mg/ml)
Maltese: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
Maltese: 20037 Paderno Dugnano (MI) L-Italja
Polish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010
Polish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin
Maltese: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązane produkty weterynaryjne dopuszczone do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami stanowią roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę odpowiednio w dawkach 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Polish: 105b D-06406 Bernburg Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Polish: Puławy Polska
Maltese: Puławy Il-Polonja
Polish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Maltese: Il-Polonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia wymienia wywołana przez bakterie Staphylococcus aureus (moc 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Polish: Niemcy aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Polish: Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Polish: Vandenbussche Farma Service
Maltese: Il-Belġju Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Polish: Enrofloksacynę podawano w trzech różnych dawkach: 1,25; 2,5 lub 5 mg/kg m.c./dobę przez 3 dni.
Maltese: Ingħataw tliet dożi differenti ta' enrofloxacin: 1.25, 2.5 jew 5 mg/kg bw/jum għal 3 ijiem.
Polish: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Filipestii de Padure Jud.
Polish: (np. Staphylococcus aureus), i Mycoplasma spp.
Maltese: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Polish: Analiza ta wykazała znaczne przekroczenie stosunku PK/PD w przypadku patogenów Gram-ujemnych.
Maltese: Lanaliżi PK/PD turi li l-proporzjonijiet PK/PD jinqabżu eċċessivament għall-patoġeni Gram-negattivi.
Polish: Portugaliaia Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Maltese: Il-Polonja Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Polish: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Polish: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Maltese: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane (kliniczne, dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe), CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne.
Maltese: Filwaqt li qies id-dejta kollha disponibbli (dejta klinika, PK/PD u dwar ir-reżistenza antimikrobika), isCVMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi aċċettata.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu talproporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni.
Maltese: Laħam u l-ġewwieni: 6 ijiem.
Polish: aureus) wynosił 39,5% w grupie otrzymującej dawkę 2,5 mg/kg m.c.
Maltese: Il-perċentwal ta' kura batterjoloġika (Staph. aureus) kien 39.5% fil-grupp ta' 2.5 mg/kg u 82% fil-grupp ta' 5 mg/kg.
Polish: Vetpharma Animal Health, S.L.
Maltese: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts 23.
Polish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget
Maltese: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19,
Polish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat
Maltese: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Polish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: Uzyskano wyleczenie kliniczne i bakteriologiczne.
Maltese: Inkisbu kura klinika u kura batterjoloġika.
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Maltese: Fl-aħħar nett, ir-reżistenza għal ciprofloxacin fil-batterji ta' Enterococcus varjat minn 0% sa 29% flannimali tal-ifrat u minn 0% sa 33% fil-ħnieżer.
Polish: Mleko: 4 dni.
Maltese: Ħalib: 4 ijiem.
Polish: Portugaliaia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: L-Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer IL-PORTUGALL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Polish: Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluoroquinoles ġiet irrapportata li tirriżulta minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal bidliet flenzima rispettiva, (ii) bidliet fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Polish: W przypadku 4. udoju (48 godzin) wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL. Okres karencji obliczono statystycznie za pomocą metody określającej TTSC (ang. Time to Safe Concentration, czyli czas w obrębie przedziału, dla którego są dostępne dane, w którym stężenie pozostałości u wszystkich zwierząt spada poniżej poziomu uznanego za bezpieczny) i wyniósł on 5,6 udoju/3 dni.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie kkalkolat b'mod statistiku permezz tal-metodu TTSC (jiġifieri fejn ir-residwi fl-annimali kollha jaqgħu taħt il-livell meqjus sigur fil-firxa ta' żmien li għalih hemm dejta disponibbli) u dan irriżulta f'5.6 darbiet ta' ħlib / 3 ijiem.
Polish: Portugaliaia Vetpharma Animal Health, S.L.
Maltese: Ir-Rumanija Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts 23.
Polish: Enrofloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra diversi batterji negattivi għal Gram bħal Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Polish: Spektrum antybakteryjne
Maltese: Firxa antibatterika
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) dotyczącej M. haemolytica nie pozwoliły w pełni przewidzieć skuteczności klinicznej.
Maltese: Ir-riżultati millanaliżi farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bi M. haemolytica ma kinux predikattivi bis-sħiħ taleffikaċja klinika.
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni.
Maltese: Laħam u l-ġewwieni: 4 ijiem.
Polish: Tkanki jadalne: 5 dni.
Maltese: Laħam u l-ġewwieni: 5 ijiem.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę badania w zakresie testów laboratoryjnych, w których wykazano antybakteryjne działanie przetworów z liścia mącznicy.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Polish: Liść mącznicy to nazwa zwyczajowa liści rośliny Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających liść mącznicy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Polish: 2725-397 Mem Martins Portugalia
Maltese: 2725-397 Mem Martins Portugal
Polish: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Maltese: Lusal, Produção Químico-Farmacêutica LusoAlemã, Lda.
Polish: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Maltese: Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franża
Polish: Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Maltese: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av.
Polish: 15125 Amaroussion Ateny, Grecja
Maltese: 15125 Amaroussion Athens, Il-Greċja
Polish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finlandia
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210
Polish: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Ateny Grecja
Maltese: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens il-Greċja
Polish: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgia
Maltese: 143, Avenue Louise 1050 Brussel, il-Belġju
Polish: 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Hiszpania
Maltese: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spanja
Polish: Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Maltese: Bayer Austria GmbH (Schering Austria
Polish: Viale Certosa 130 20156 Milano Wochz
Maltese: Viale Certosa 130 20156
Polish: Produkt jest sprzedawany w opakowaniach zawierających 3 x 21 powlekanych tabletek.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Maltese: ANNESS II KONLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: Słowacja
Maltese: Slovakkja
Polish: Wochz
Maltese: Qawwa
Polish: Pomimo zgłaszania przez niewidome użytkowniczki różnych uwag dotyczących problemów z odczytywaniem przez celofanowe opakowanie tekstu zapisanego alfabetem Braille'a, zakłada się, że opakowanie to zostanie usunięte przed użyciem preparatu, dzięki czemu niewidoma osoba będzie mogła zidentyfikować produkt.
Maltese: Il-portafoll bil-folja infilzata jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett ta' l-unit li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Polish: Dania
Maltese: Danimarka
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Maltese: Bayer Schering Pharma AG
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Maltese: Għalhekk persuni għomja li jużaw dan il-prodott ikunu jistgħu jiċċekkjaw doppjament it-tagħrif miktub (bil-Braille) fuq il-portafolli tal-kartun bit-tagħrif miksub mit-tabib (waqt iżżjara).
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Polish: folitropina alfa (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Polish: Poloksamer 188
Maltese: Poloxamer 188
Polish: ATC: G03GA05.
Maltese: G03GA05.
Polish: Uwaga:
Maltese: Attenzjoni:
Polish: FSH z moczu (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Maltese: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Polish: Porfiria
Maltese: Porfirija
Polish: • Substancją czynną jest folitropina alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Polish: (0,12 ml) lutropiny alfa.
Maltese: 12 mL) ta' lutropin alfa.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/03/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
Polish: U dorosłych mężczyzn
Maltese: F'irġiel adulti
Polish: Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również od 5 do 20 dni.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Polish: • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Polish: pH roztworu wynosi 6,7-7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Polish: powikłanie ciężkiego OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.125 ml
Polish: Produkt Bemfola jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Wstrzyknięcie dawki 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT > Lot
Polish: (0,12 do 0,25 ml) na dobę.
Maltese: 12 sa 0.24 ml) kuljum.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poloksamer 188, sacharoza, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: „wolny od sodu".
Maltese: ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Po wielokrotnych podaniach folitropina alfa ulega 3-krotnej kumulacji, osiągając stężenie w stanie stacjonarnym w ciągu 3-4 dni.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Bemfola stosuje się:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Gedeon Richter Plc.
Maltese: Gedeon Richter Plc.
Polish: jest podawana przez pierwsze 7 dni.
Maltese: IU ta' Bemfola għal 7 ijiem.
Polish: • Lek Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych, 1, 5, lub 10 igieł do wstrzykiwań i 1, 5 lub 10 gazików nasączonych alkoholem.
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Polish: FSH na dobę.
Maltese: IU FSH.
Polish: (0,375 ml).
Maltese: IU (0.375 ml).
Polish: (0,75 ml).
Maltese: IU (0.75 mL).
Polish: 5 000 j.m.
Maltese: 5,000 sa 10,000
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: (co odpowiada 5,5 mikrograma) w 0,125 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma) ta' 0.125 ml.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: folitropiny alfa, co odpowiada
Maltese: follitropin alfa.
Polish: U dorosłych kobiet lek Bemfola stosuje się:
Maltese: F'nisa adulti, Bemfola jintuża:
Polish: (co odpowiada 16,5 mikrograma) w 0,375 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 16.5-il mikrogramma) in 0.375 ml.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p< 0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Polish: Tabela 1: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanego z moczu w technikach wspomaganego rozrodu)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Polish: Jednak w związku z tym, że folitropina alfa jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży, dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Polish: Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych folitropiny alfa/LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).