FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: klorur tas-sodju
French: • Infection par le virus de l'hépatite B (HBV), le virus de l'hépatite C (HCV) ou les virus du
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
French: Suspension pour implantation.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
French: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Allemagne Tél: + +49 (0)3328 43 77 46 0, fax: + +49 (0)3328 43 77 46 43, e-mail: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
French: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
French: Rééducation
Maltese: Riabilitazzjoni
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
French: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Concernant Spherox, les chondrocytes sont cultivés et implantés sous la forme de sphéroïdes tridimensionnels.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Maltese: Rapporti interim:
French: • atteinte ligamentaire
Maltese: • disturbi fil-ligament
French: Les résultats obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le système de cotation du Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = le plus mauvais résultat; 100 = le meilleur résultat) ont montré une amélioration dans les 60 premiers mois, passant de 59,8 points à la visite nº 2 (3 mois après le traitement) à 75,0 points dans le groupe de patients ayant reçu 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion, de 64,5 points à la visite nº 2 à 76,4 points dans le groupe de patients ayant reçu 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion et de 64,7 points à la visite nº 2 à 73,6 points dans le groupe de patients ayant reçu 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
French: Système d'application co.fix 150 mm ou
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
French: D'autres scores de patients, par exemple l'International Knee Documentation Committee (IKDC; évaluation subjective du genou) et le score de Lysholm, ont également révélé une amélioration significative au bout de 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport à la valeur relevée avant le traitement.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
French: Le cathéter de l'applicateur est en polyuréthane thermoplastique, avec d'un côté un bouchon d'étanchéité en acrylonitrile butadiène styrène et de l'autre un bouchon de silicone.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
French: Tuméfaction articulaire
Maltese: Graft delamination
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
French: • complication liée à la plaie
Maltese: • skumdita' • kumplikazzjoni relatata mal-ferita
French: Fertilité
Maltese: Pożoloġija
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
French: • faiblesse musculaire
Maltese: • indeboliment tal-mixi
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
Maltese: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar meta imqabbel ma qabel il-kura.
French: Autres médicaments et Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
French: Une étude de biodistribution et de tumorigénicité chez des souris NSG, conforme aux BPL, n'a montré aucun signe de biodistribution et/ou de migration depuis les sphéroïdes humains implantés.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Numéro du lot}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {Numru tal-Lott}
French: Un applicateur a une capacité maximale de 60 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 200 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
French: Spherox a été étudié dans une étude clinique prospective, randomisée, non contrôlée, ouverte, multicentrique de phase II incluant 75 patients présentant des lésions cartilagineuses focales (stade III ou IV de l'ICRS) au niveau du genou avec des lésions d'une étendue de 4 à 10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
French: Vingt-cinq patients ont été traités avec 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion, 25 patients avec 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion et 25 patients avec 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
French: Chondromalacie, Ostéochondrose, Ostéonécrose,
Maltese: Effużjoni tal-ġogi, Artralġja, Nefħa tal-ġogi
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Système d'application co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Nom et identifiant du patient: {Nom du patient}, {identifiant du patient} Lot {Numéro du lot}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
Maltese: Ser jitwettqu aktar valutazzjonijiet ta' segwitu sa 5 snin biex jiġġeneraw data dwar l-effikaċja fit-tul dwar it-trattament bi Spherox.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani estiżi ex vivo u matriċi extraċellulari awto-sintetizzata.
French: • hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'EPAR complet relatif à Spherox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les sphéroïdes de chondrocytes adhèrent au cartilage en l'espace de 20 minutes.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B, C et/ou du VIH.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
French: Autres informations relatives à Spherox:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Maltese: Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa.
French: Cependant, des informations sont encore en attente sur les effets à long terme du médicament.
Maltese: Madankollu, għadu mistenni aktar għarfien dwar l-effetti fit-tul tal-mediċina.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru MA (EU)
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
French: 6 Valeur p nominale.
Maltese: 6Valur p nominali
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Maltese: DK - 3400 Hillerød
French: Score HFMSE
Maltese: Punteġġ HFMSE
French: Traitement simulé (N = 42)
Maltese: Kontroll (n=42)
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
French: Terme préférentiel MedDRA Catégorie de fréquence dans le groupe Spinraza, n = 84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 LISTE DES EXCIPIENTS
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
French: Patients symptomatiques
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
French: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
French: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
French: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
French: É
Maltese: JIS
French: ★ CS5 (n° 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B-traitement simulé) (N = 23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
French: A. FABRICANT() ()
Maltese: NUMRU(I)
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
French: Survie globale2
Maltese: Sopravivenza totali2
French: Fonction motrice Étapes du développement moteur3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
French: Le TM6 (test de marche de 6 minutes) n'était réalisé que chez les patients ambulatoires.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
French: • CS5 (n° 2) (N = 15) ▲ CS3B-traitement actif + CS11 (N = 81) ▼ CS3B-traitement simulé (N = 40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
French: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Phosphate disodique
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphateSodium chloride Potassium chloride
French: -1,0 (IC à 95 % : -2,5 ; 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
French: Étude CS3B
Maltese: Studju CS4 1,2
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Forme d'apparition plus tardive
Maltese: Bidu aktar tard
French: Le nusinersen est un oligonucléotide antisens (AON) qui augmente le pourcentage d'inclusion de l'exon 7 dans les transcrits d'acide ribonucléique messager (ARNm) du gène codant pour la protéine SMN2 (survival motor neurone 2 - protéine de survie des motoneurones) en se liant à un site d'inactivation de l'épissage intronique (ISS-N1) présent dans l'intron 7 de l'ARN pré-messager (pré-ARNm) de SMN2.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
French: Spinraza est administré :
Maltese: Spinraza jingħata:
French: 0,5 (IC à 95 % : -0,6 ; 1,6)
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Maltese: L-evalwazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa hi bbażata fuq id-dejta ta' frekwenza li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10)
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
French: CS5 (n° 3) CS5 (n° 2) CS3A CS3B-traitement actif + CS11 CS11 (CS3B-traitement simulé) CS3B-traitement simulé
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
French: 4,2 (IC à 95 % : 3,4 ; 5,0) p= 0,00000016
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
French: 3,9 (IC à 95 % : 3,0 ; 4,9) p = 0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
French: Spinraza 12 mg solution injectable nusinersen
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
French: Le score CHOP INTEND moyen lors de la dernière évaluation était de 61,0 (46 - 64) chez les patients porteurs de 2 copies du gène SMN2, et de 62,6 (58
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
French: Une nouvelle amélioration des scores totaux moyens du développement moteur (HINE section 2) (2,1 ; ET 4,36 ; n = 22) et CHOP INTEND (4,68 ; ET 3,993 ; n = 22) a été observée entre l'inclusion et le jour 304 de l'étude CS11.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
French: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
French: Spinraza 12 mg solution injectable
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Figure 3 : Variation des scores d'atteinte des étapes du développement moteur HINE par rapport aux jours d'étude dans les études CS3B (groupes de traitement actif et de traitement simulé), CS3A, CS5 et CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
French: Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen (2,4 mg/mL).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
French: - Chaque mL contient 2,4 mg de nusinersen.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
French: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Genesis Pharma SA