FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadrži natrij
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine sodiu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 2000 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Croatian: Kako Helixate NexGen 250 IU izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ponovnog razvoja inhibitora (niskog titra) nakon promjene terapije s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika u kojih je izloženost dulja od 100 dana i u kojih su se već razvijali inhibitori.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat inhibitori în antecedente, sau observat cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titru scăzut) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul.
Croatian: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Romanian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Croatian: Njemačka Proizvođač
Romanian: Fabricantul
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Croatian: Sastav (koncentracija
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Croatian: Zaštićeno ime
Romanian: Număr EU Denumire inventată
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Croatian: Bayer Corporation (nositelj licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Romanian: • nivelul necesar al factorului VIII.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente: (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Romanian: Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,ljekarnik ili medicinska sestra.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Romanian: PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Croatian: Rezultate kliničkih ispitivanja koja nisu dostatno pouzdana (npr. koja podliježu metodološkim ograničenjima) treba izostaviti iz informacija o lijeku za lijekove s faktorom VIII.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: • stupanj hemofilije
Romanian: • severitatea hemofiliei
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.
Romanian: În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Romanian: Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Romanian: • un ambalaj suplimentar care conţine: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Romanian: Datele arată că Helixate NexGen a fost utilizat pentru inducerea toleranţei imune.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen Kako primjenjivati Helixate NexGen Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen Cum să utilizaţi Helixate NexGen Reacţii adverse posibile
Croatian: Ako Helixate NexGen uzimate za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Croatian: Za većinu lijekova s rekombinantnim faktorom VIII dostupne su novije i relevantnije informacije iz kliničkih ispitivanja na prethodno neliječenim bolesnicima.
Romanian: Pentru cele mai multe dintre medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Croatian: Helixate NexGen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Helixate NexGen se može koristiti u djece svih dobi.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Croatian: Neiskorištena se otopina mora baciti.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Romanian: 19. Dacă trebuie administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlneşte mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Romanian: Tabel 2: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom Helixate NexGen najčešće traje tijekom cijelog života.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) poate apărea la pacienţii cu hemofilie A trataţi cu factor VIII, inclusiv cu Helixate NexGen.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Romanian: Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa).
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka Helixate NexGen po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2 - 3 zile.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Romanian: Helixate NexGen este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Romanian: • localizarea şi gradul hemoragiei
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Croatian: Kako Helixate NexGen izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Helixate NexGen şi conţinutul ambalajului
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.