FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la schizophrénie, la dose initiale recommandée par voie orale est de 10 à 15 mg par jour chez les adultes, suivie d'une dose d'«entretien» de 15 mg une fois par jour.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg szájon át alkalmazva, amit napi egyszeri, 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans les troubles bipolaires, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél, szájon át való alkalmazás esetén napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Mylan Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Mylan Pharma-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Précédemment connu sous l'appellation Aripiprazole Pharmathen.
Hungarian: Korábbi nevén Aripiprazole Pharmathen.
French: Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
French: Aripiprazole Mylan Pharma est également utilisé pendant un maximum de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques à sévères chez les patients de 13 ans ou plus.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-t legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Mylan Pharma alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est augmentée de manière progressive jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában rendelkezésre álló aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Mylan Pharma:
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma-nel kapcsolatos egyéb információ
French: Aripiprazole Mylan Pharma est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole et est un «médicament générique».
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan Pharma hatóanyaga, az aripiprazol, és „generikus gyógyszer".
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Mylan Pharma, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Quelles études ont été menées sur Aripiprazole Mylan Pharma?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Mylan Pharma-t?
French: Pourquoi Aripiprazole Mylan Pharma est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aripiprazole Mylan Pharma forgalomba hozatalát?
French: Comment Aripiprazole Mylan Pharma est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Mylan Pharma-t?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosag e
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: Voie d'administratio n
Hungarian: Csomagolá s
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Hungarian: Az alkalmazás módja
French: Forme pharmaceutiq ue
Hungarian: Gyógyszerfor ma
French: Plus de 75% des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
French: 1526 Ljubljana Slovénie
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.o 10E Taguspark
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
French: Efficacité et sécurité clinique Adultes
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n=28 242).
French: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roumanie
Hungarian: 7A Târgu Mureş 540472 Románia
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
French: Il est important de continuer de prendre votre Aripiprazole Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Sandozt, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
French: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
French: Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
French: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pologne
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Hungarian: Cork, Ireland.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a ,,nem ismert" kategóriába sorolták.
French: Date de première autorisation : 20 Août 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99% aux protéines plasmatiques, et principalement à l'albumine.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Hungarian: Ezen túlmenően, szakirodalmi adatok alapján van némi bizonyíték arra, hogy az antipszichotikumok (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Sandoz peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Sandoz növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
French: • diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
Hungarian: • székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség
French: Si vous avez l'impression que l'effet d' Aripiprazole Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Sandoz hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Autriche
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria
French: Moins de 1% d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18% a été retrouvé inchangé dans les selles.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani
French: À utiliser dans un délai de 3 mois après première ouverture du flacon.
Hungarian: Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation : la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par Aripiprazole Sandoz sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik az anyatejbe.
French: Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Sandoz que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Sandoz que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Sandoz), contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Sandozt vett be Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazol Sandozból, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más bevett az Ön Aripiprazol Sandozából), azonnal értesítse kezelőorvosát.
French: Il est probable que les professionnels de la santé soient en mesure de diagnostiquer une crise oculogyre comme dystonie et par conséquent d'attribuer ce symptôme à l'aripiprazole, mais il est peu probable que les patients soient en mesure de relier les mouvements oculaires à l'un des événements indésirables énumérés dans la notice.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák, azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
French: À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossága szerint kerülnek megadásra.
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension
Hungarian: Venás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvénás thrombosis) Hypertensio
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'aripiprazole, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'aripiprazole demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: • caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen : 84 ans ; intervalle : 78-88 ans).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78 - 88 év).
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazol Sandoz alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: Crise oculogyre : L'activité de pharmacovigilance fait état de 20 notifications de crise oculogyre pendant l'intervalle (11 graves) et de 244 notifications cumulativement (92 graves).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről) érkezett.
French: Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la phase de stabilisation chez 17% des patients, dont des tremblements pour 6,5% des cas.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
French: Aripiprazole Sandoz avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT) Augmentation des phosphatases alcalines
Hungarian: Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (GOT vagy AST) Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT) Emelkedett alkalikus-foszfatáz
French: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket jelentettek, bár az aripiprazollal való ok-okozati összefüggést nem tudták megállapítani.
French: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Si vous oubliez de prendre votre Aripiprazole Sandoz Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
French: L'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazole) et CYP3A4 (dextromethorphane).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Hungarian: • önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
French: L'administration concomitante d'aripiprazole et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis), est susceptible d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
French: Quinidine et autres inhibiteurs du CYP2D6
Hungarian: Kinidin és más CYP2D6-inhibitorok
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole Sandoz durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Sandozt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69% et 71% après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
French: Le profil de tolérance incluait l'évaluation de la prise de poids et des modifications des taux de prolactine.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg- növekedést és a prolaktinszint változását.
French: Peuvent s'ajouter des signes comme une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des étourdissements et des problèmes de vision peuvent survenir pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lást 5.1 pont).
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawaraszár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz