FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Hungarian: - Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli,
Slovak: • kontraindikácia u pacientov s transaminázami presahujúcimi 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia;
Hungarian: • A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzamináz-szintekkel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: 3 hét múlva, 6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Na konci liečby (po 6 až 8 týždňoch) bola preukázaná signifikantná účinnosť agomelatínu 25
Hungarian: A kezelés végén (6-8 hét után) a 25-50 mg agomelatin jelentős hatásosságot mutatott a tíz rövidtávú, kettős-vak,
Slovak: Aj keď sa začnete cítiť lepšie, neprestávajte liek užívať bez rady vášho lekára.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Slovak: Rifampicín, induktor všetkých troch cytochrómov podieľajúci sa na metabolizme agomelatínu, môže znížiť biologickú dostupnosť agomelatínu.
Hungarian: A rifampicin, mint az agomelatin metabolizmusában résztvevő mindhárom citokróm enzim induktora,
Slovak: Industries Ltd Gorey road
Hungarian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Slovak: Thymanax sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu u týchto pacientov nebola stanovená.
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Slovak: - ak zvýšenie sérových transamináz presiahne 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Hungarian: - a szérum transzamináz-szint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
Slovak: Keď ste liečení Thymanaxom, pitie alkoholu sa neodporúča.
Hungarian: A Thymanax-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Hungarian: Nem szedheti a Thymanax-ot, ha májműködése nem megfelelő.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby.
Hungarian: Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezdetekor.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním agomelatínom naznačujú, že boli hlásené bolesť v epigastriu, somnolencia, únava, agitácia, úzkosť, tenzia, závrat, cyanóza alebo nevoľnosť.
Hungarian: Az agomelatin-túladagolásból származó tapasztalat során epigastrialis fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, agitációt, szorongást, feszültséget, szédülést, cianózist és rossz közérzetet jelentettek.
Slovak: S predávkovaním agomelatínom sú len obmedzené skúsenosti.
Hungarian: Az agomelatin túladagolásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Slovak: Súhrnná analýza skúšok pomocou stupnice ASEX
Hungarian: Az ASEX (Arizona Sexual Experience Scale)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s agomelatínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe epizód veľkej depresie (informácie o použití v pediatrickej populácii
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az agomelatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depressziós epizódok indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: 5 % pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása alacsony (a szájon át alkalmazott terápiás adag kevesebb, mint 5%-a) és jelentős inter-individuális ingadozást mutat.
Slovak: • usmernenie v prípade klinických symptómov poruchy funkcie pečene;
Hungarian: • Kóros májfunkcióra utaló klinikai tünetek megjelenésekor követendő útmutatások.
Slovak: glycerol
Hungarian: − glicerin
Slovak: − sodná soľ karboxymetylškrobu A
Hungarian: − „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Thymanax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thymanax-ot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených agomelatínom hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov presahujúcich 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Hungarian: köztük májelégtelenséget (néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek), a normálérték felső határát tízszeresen meghaladó májenzimszint-emelkedést, májgyulladást és sárgaságot jelentettek (lásd 4.8
Slovak: Ako vyzerá Thymanax a obsah balenia Thymanax 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
Hungarian: Milyen a Thymanax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thymanax 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb voltagomelatin, mint placebo esetén.
Slovak: Nežiaduce účinky v nižšie uvedenej tabuľke boli pozorované v placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebo- ás az aktív kontrollos vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások kerültek feltüntetésre.
Slovak: 12 týždňoch
Hungarian: 12 hét múlva kb.
Slovak: Agomelatín prechádza placentou a do plodov brezivých samíc potkanov.
Hungarian: Vemhes patkányban az agomelatin bejut a placentába és a magzatba.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.
Hungarian: A terápiát abba kell hagyni, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
Slovak: Edém tváre a angioedém*
Hungarian: Arcödéma, angioödéma
Slovak: Približne po
Hungarian: - kb.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Hungarian: Elővigyázatosságból az agomelatin alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti*
Hungarian: Súlynövekedés *
Slovak: Informácie o riziku pečeňových reakcií a klinické prejavy pečeňových problémov
Hungarian: • Információk a májkárosító hatás kockázatáról és a májkárosodás klinikai jeleiről.
Slovak: U ľudí má agomelatín pozitívne vlastnosti na fázový posun; navodzuje fázový posun spánku, znižovanie telesnej teploty a uvoľňovanie melatonínu.
Hungarian: Alvásfázis előrehozást, testhőmérséklet-csökkenést és melatonin felszabadulást indukál.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Hungarian: Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően - Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Thymanax szedését.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Hungarian: Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Thymanax alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Slovak: Preto súbežné podanie Thymanaxu so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) je kontraindikované.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Slovak: • monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu A,
Hungarian: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Hungarian: Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal,
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín nemení dennú bdelosť a pamäť.
Hungarian: Az agomelatin a napközbeni éberséget és a memóriát nem befolyásolja egészséges önkénteseknél.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Slovak: − stearan horečnatý − oxid titaničitý (E171)
Hungarian: − titán-dioxid (E171)
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Thymanax nemusí byť pre vás vhodný:
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Thymanax nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha ún.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užitá perorálne pred spaním.
Hungarian: A javasolt napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve.
Slovak: Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozita alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triaška.
Hungarian: Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás.
Slovak: % pri agomelatíne a 47 % pri placebe.
Hungarian: A kiújulás incidenciája a 6-hónapos, kettős-vak követési időszakban 22% volt agomelatin és 47% a placebo esetén.
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Hungarian: • A kezelés előtt emelkedett transzamináz (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa) szinttel rendelkező betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Thymanax a alkohol
Hungarian: A Thymanax egyidejű bevétele alkohollal
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa pozorovalo častejšie suicidálne správanie
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során más antidepresszánsokkal kezelt gyermeknél vagy serdülőknél a placebo-csoportban megfigyeltnél gyakrabban észleltek öngyilkos magatartást (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat,
Slovak: (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (hlavne agresia, protichodné správanie a hnev)
Hungarian: ellenséges viselkedést (mindenekelőtt agressziót, ellenkező magatartást, dühkitörést) (lásd 4.2 pont).
Slovak: Filmom obalené tablety Thymanaxu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Hungarian: Egérben és patkányban az agomelatin 128 mg/kg ip. dózisig nem bizonyult görcskeltő hatásúnak.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovak: Ako užívať Thymanax Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Thymanax Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Thymanax-ot tárolni?
Slovak: − hypromelóza
Hungarian: − hipromellóz
Slovak: odporučí vám, ako máte ukončiť liečbu prechádzajúcim liekom, kým začnete užívať Thymanax.
Hungarian: Thymanax-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abba hagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni a Thymanax-ot.
Slovak: • usmernenie v prípade abnormality testov pečeňových funkcií;
Hungarian: • Kóros májfunkciós teszteredmények esetén követendő útmutatások.
Slovak: Thymanaxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Hungarian: Thymanax túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.
Slovak: Odpovedajúca hodnota analýzy favorizuje agomelatín.
Hungarian: A terápiás válaszadási arányok elemzése az agomelatinra nézve volt kedvezőbb.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene.
Hungarian: (1) Néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Arklow - Co. Wicklow - Írsko
Hungarian: Wicklow, Írország
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (baseline HAM-D ≥
Hungarian: A hatásosság a súlyosabb depresszióban szenvedő betegeknél (kiindulási HAM-D ≥25) is megfigyelhető volt, minden pozitív placebo-kontrollos vizsgálatban.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Hungarian: Rágcsálóknál az agomelatin 125 mg/kg/nap dózisban adva erőteljesen indukálta a CYP2B, ill. közepes mértékben a CYP1A és CYP3A izoenzimek működését.
Slovak: Počas liečby Liečba Thymanaxom sa má okamžite ukončiť:
Hungarian: A szoptatást a Thymanax-kezelés idejére meg kell szakítani.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Hungarian: A Thymanax hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Slovak: Pre ďalšie pokyny pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Agomelatín nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI
Hungarian: Az agomelatin az egészséges önkéntesekkel elvégzett vizsgálatokban egy speciális vizuális analóg skálával vagy az Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 ellenőrző listájával mérve nem okozott függőséget.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Návod k schéme monitorovania pečeňových funkcií
Hungarian: • Májműködés monitorozási tervére vonatkozó útmutató.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Hungarian: cukorbetegség, alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek fokozzák a májkárosodás kockázatát) rendelkező betegeknek való felíráskor elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Hungarian: valamint a hím állatok reproduktív szervrendszerére kifejtett kisebb, a reproduktív teljesítményt nem károsító hatásokat figyeltek meg.
Slovak: Thymanax 25 mg tablety agomelatín
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thymanax 25 mg tabletta agomelatin
Slovak: Zatiaľ čo u 800 pacientov liečených v kombinácii s estrogénmi neboli žiadne špecifické signály o bezpečnosti, pri predpisovaní agomelatínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. propranolol, enoxacín) je potrebná opatrnosť, dokiaľ sa nezíska viac skúseností (pozri časť 4.4).
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol,
Slovak: - ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene), - ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný naliečbu depresie) alebo ciprofloxacín
Hungarian: - ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.
Slovak: - po približne 3 týždňoch, - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy) - a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
Hungarian: 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és
Slovak: Ak prestanete užívať Thymanax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Thymanax szedését
Slovak: Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Hungarian: (a terápiás dózisnál fellépő expozíció 60-szorosa), de a kontrollnál mért tartományon belül maradt.
Slovak: Thymanax vhodný.
Hungarian: hogy a Thymanax megfelel-e az Ön számára.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Agomelatín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Thymanax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: %) a CYP2C9/19
Hungarian: rendszer CYP1A2 (90%) és CYP2C9/19 (10%) izoenzimjei metabolizálják.
Slovak: pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 50 mg denne vs. 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo).
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Slovak: 6 týždňoch
Hungarian: 6 hét múlva kb.
Slovak: - ak sa objavia symptómy alebo prejavy možného poškodenia pečene (ako tmavý moč, svetlo sfarbená stolica, zožltnutie kože/očí, bolesť v pravej hornej časti brucha, pretrvávajúca vzniknutá a nevysvetliteľná únava).
Hungarian: Az agomelatin-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha: - a betegnél lehetséges májkárosodásra utaló panaszok vagy tünetek mutatkoznak (mint például a sötét vizelet, világos széklet, sárgaság, jobb oldali felhasi fájdalom, új keletű, elhúzódó és ismeretlen hátterű fáradtság).
Slovak: Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve.
Slovak: Thymanax obsahuje sodík
Hungarian: A Thymanax nátriumot tartalmaz
Slovak: Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy* (GGT) (>
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Hungarian: 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Slovak: Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Írsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava Poľsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: Wicklow, Írország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovak: - ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, - ste v mladom dospelom veku.
Hungarian: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Slovak: vo všetkých pozitívnych placebom kontrolovaných skúškach.
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálat közül hatban.
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácii uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Erytematózna vyrážka
Hungarian: Erythemás bőrkiütés
Slovak: Ako uchovávať Thymanax
Hungarian: Hogyan kell a Thymanax-ot tárolni?
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Slovak: - ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Hungarian: Ne szedje a Thymanax-ot - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Thymanax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Thymanax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pôsobí dvomi spôsobmi, a to tak, že stimuluje receptory MT1 a MT2 a blokuje receptory 5-HT2C v mozgu.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Slovak: Ak sa po dvoch týždňoch nedosiahne zlepšenie symptómov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety, ktoré sa užívajú naraz pred spaním.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hét elteltével nem javulnak, az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvéskor kell bevenni.