FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines nocives pour le muscle cardiaque.
Spanish: No se conoce del todo la forma en que el dexrazoxano protege el corazón, pero podría estar relacionada con el modo en el que medicamento se une a partículas de hierro cargadas que intervienen en los procesos que hacen que las antraciclinas sean perjudiciales para el músculo cardíaco.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cardioxane?
French: Le 19/07/2017, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Cardioxane.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Cardioxane del CHMP el 19/07/2017.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les informations sur le produit devraient préciser que le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans auxquels on prévoit d'administrer une dose cumulée totale de moins de 300 mg de doxorubicine par m2 de surface corporelle ou une dose équivalente d'un autre médicament de la classe des anthracyclines.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la información sobre el producto debía indicar que el medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años de edad que vayan a recibir una dosis acumulada total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de superficie corporal o una dosis equivalente de otra antraciclina.
French: Cardioxane est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un cancer du sein pour prévenir les effets nocifs à long terme sur le cœur induits par un traitement à base de doxorubicine et d'épirubicine, des médicaments anticancéreux de la classe des anthracyclines.
Spanish: Cardioxane es un medicamento que se utiliza en adultos con cáncer de mama para prevenir los efectos perjudiciales en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos contra el cáncer.
French: Sur la base de l'appréciation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices et les risques de Cardioxane n'ont pas été déterminés pour les enfants de moins de 18 ans, pour lesquels ce médicament n'est pas autorisé, en particulier étant donné que la plupart des jeunes patients ne se voient pas administrer les doses totales élevées d'anthracyclines susceptibles de provoquer des lésions cardiaques.
Spanish: Una vez evaluados los datos actualmente disponibles y tras del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se han establecido los beneficios y riesgos de Cardioxane en niños y adolescentes menores de 18 años, para los que no está aprobado, sobre todo teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes jóvenes no reciben las dosis totales altas de antraciclinas que pueden causar daños en el corazón.
French: Cependant, l'ANSM et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la question de savoir si la contre-indication pouvait être supprimée pour les enfants et les adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées d'anthracyclines et, le 31 janvier 2017, la France a saisi le CHMP pour arbitrage.
Spanish: No obstante, la ANSM y los Estados miembros afectados fueron incapaces de alcanzar un acuerdo sobre la eliminación de la contraindicación solo para niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de antracicilinas y, el 31 de enero de 2017, Francia remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations du Royaume-Uni, qui doute que la suppression de la contre-indication pour les patients de moins de 18 ans auxquels des doses cumulées élevées d'anthracyclines sont administrées soit justifiée au vu des incertitudes qui persistent quant à la sécurité et à l'efficacité de Cardioxane au sein de cette population, en particulier en raison de la décision précédente du CHMP relative aux médicaments contenant du dexrazoxane.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las reservas del Reino Unido, que no consideraba justificada la eliminación de la contraindicación en pacientes menores de 18 años que recibieran una dosis acumulada alta de antraciclinas, debido a las incertidumbres que seguían existiendo sobre la seguridad y la eficacia de Cardioxane en esta población, sobre todo dada la decisión previa del CHMP relativa a los medicamentos que contienen dexrazoxano.
French: La contre-indication devrait cependant subsister pour les enfants et adolescents auxquels des doses cumulées plus faibles d'anthracyclines sont administrées.
Spanish: No obstante, la contraindicación debía permanecer en niños y adolescentes que recibieran dosis acumuladas más bajas de antraciclinas.
French: Il a été demandé à l'Agence de rendre un arbitrage sur la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Spanish: Se solicitó el arbitraje de la Agencia con respecto a la eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes tratados con dosis acumuladas altas de unos medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas.
French: En raison d'inquiétudes quant au fait qu'il pourrait augmenter le risque de cancers secondaires se développant longtemps après le traitement, le CHMP a examiné le médicament2 en septembre 2011 et a recommandé, sur la base des éléments de preuve disponibles à l'époque, que l'utilisation de médicaments contenant du dexrazoxane pour protéger le cœur soit explicitement contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: septiembre de 2011 y recomendó, con los datos disponibles en ese momento, que el uso de medicamentos que contienen dexrazoxano para proteger el corazón debía estar expresamente contraindicado en niños y adolescentes.
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
Spanish: No tome dos dosis al mismo tiempo.
French: En conclusion, la similarité essentielle a été suffisamment démontrée.
Spanish: En conclusión, ha quedado suficientemente demostrada su similitud esencial.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Spanish: Estos efectos deben tenerse en cuenta al interpretar resultados de laboratorio.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa, ver la sección 6.1.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: La société s'est, en outre, engagée à réaliser une surveillance de post-commercialisation.
Spanish: La empresa se comprometió además a establecer un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Spanish: • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la presión arterial elevada
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Spanish: Deberá tumbarse sobre su espalda con los pies más altos que la cabeza.
French: Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones valle a las 24 horas son similares.
French: Le CHMP est d'avis que le produit ne diffère pas significativement du produit d'origine en termes d'efficacité et de sécurité.
Spanish: El CHMP considera que el producto no difiere significativamente del producto de origen en cuestiones de eficacia y seguridad.
French: Parlez-en avec votre médecin d'abord.
Spanish: Consulte primero con su médico.
French: Depuis 2002, plus de 44 000 000 comprimés génériques de cette formulation ont fait leur apparition sur le marché et des milliers de sujets sont passés du produit d'origine au produit générique.
Spanish: Desde 2002 han salido al mercado más de 44 000 000 de comprimidos genéricos de esta formulación, y miles de personas se han pasado del producto de origen al producto genérico.
French: Fréquent : apathie
Spanish: Frecuentes: apatía
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
French: Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
Spanish: Cualquier otra duda sobre la similitud esencial queda disipada con el compromiso del solicitante de establecer una vigilancia posterior a la comercialización.
French: Chez les patients hypertendus, les deux affections sont traitées de manière concomitante.
Spanish: En los pacientes hipertensos se tratan ambas afecciones simultáneamente.
French: Traitement symptomatique.
Spanish: Tratamiento sintomático.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spanish: 1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
French: Surveillance étroite de la tension artérielle.
Spanish: Control estricto de la presión arterial.
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
French: Toutefois, si vous oubliez une prise, prenez vos comprimés dès que vous vous en souvenez.
Spanish: No obstante, si se olvida de una dosis, tómesela en cuanto se acuerde.
French: Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis hasta la dosis máxima recomendada de dos comprimidos cada día.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas influyan sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
French: 4 à 13 % du taux initial) et une réduction significative des triglycérides totaux et du cholestérol total.
Spanish: 4%-13% de los valores basales), y una reducción significativa de los triglicéridos totales y del colesterol total.
French: Biotransformation :
Spanish: Biotransformación:
French: Adultes et personnes âgées :
Spanish: Adultos y tercera edad:
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultar con su médico.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua.
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona K 29-32
French: Une posologie de 82 mg/kg/jour (8 fois supérieure à l'exposition humaine) était associée à un taux de survie fœtal réduit.
Spanish: Una pauta de 82 mg/kg/día (8 veces la exposición en el ser humano) se asoció a una menor supervivencia fetal.
French: Les effets indésirables sont définis de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000).
Spanish: La frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1000 a <1/100); raros (>1/10 000 a <1/1000); muy raros (<1/10 000).
French: Jusqu'à présent, il n'a pas été question d'effets indésirables qui soient potentiellement liés à une libération plus rapide de doxazosine.
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos potencialmente relacionados con una liberación más rápida de la doxazosina.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si aparece somnolencia, no conduzca ni use máquinas.
French: Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long-terme par doxazosine.
Spanish: No se ha observado habituación durante el tratamiento a largo plazo con doxazosina.
French: • si vous avez des problèmes de foie
Spanish: • si tiene problemas hepáticos
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins éventuellement en rapport avec le traitement sont indiqués dans la liste ci-dessous, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación según la clase de órganos y sistemas y la frecuencia absoluta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la doxazosine est élevée (98 %).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de doxazosina es muy alta (98%).
French: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hongrie Tél. : 0036 1 2732730
Spanish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungría Tel: 0036 1 2732730
French: 6 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Spanish: 6 INFORMACIÓN ADICIONAL
French: Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
Spanish: Muy raros: aumento de creatinina sérica.
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
Spanish: El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/04 y 1995/04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/02-3) según las directrices del CHMP.
French: Précautions particulières :
Spanish: Cautela particular:
French: La plupart des patients atteints d'hyperplasie de la prostate sont contrôlés à la dose initiale.
Spanish: La mayoría de los pacientes con hiperplasia prostática se controla con la dosis inicial.
French: 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 500 comprimés à libération prolongée
Spanish: 20 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 50 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada 500 comprimidos de liberación prolongada
French: Emportez cette notice et les médicaments qui vous restent de manière que le médecin sache ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y los comprimidos sobrantes, para que su médico sepa lo que ha tomado.
French: Ils sont conditionnés en boîtes de plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 28 comprimés [20, 30, 50, 98, 100 et 500 comprimés].
Spanish: Se comercializan en envases tipo blíster de PVC/PVDC/aluminio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 y 500 comprimidos].
French: Avec une administration une fois par jour, on obtient une baisse cliniquement significative de la tension artérielle tout au long de la journée et 24 heures après l'administration.
Spanish: Con la administración una vez al día, las reducciones de la presión arterial clínicamente significativas se producen durante todo el día y en las 24 horas siguientes a la administración.
French: Éventuellement hypoglycémie, hypokaliémie.
Spanish: Posiblemente, hipoglucemia o hipopotasemia.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita.
French: Le produit testé a montré une performance stable sous dose unique dans le cadre des études et l'assurance que la stabilité des résultats soumis soit représentative des autres lots a été suffisante.
Spanish: El producto ensayado ha demostrado una eficacia constante en dosis única en todos los estudios, y se han dado suficientes garantías de que los resultados en condiciones de equilibrio presentados son representativos de otros lotes.
French: - le RCP, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que du dernier modèle CQD,
Spanish: - el RCP, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante han sido evaluados basándose en la documentación presentada, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz relativa a los RCP actualizada en octubre de 2005, así como en la última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD),
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • si vous avez des problèmes rénaux, une incontinence par regorgement (vous ne sentez pas le besoin d'uriner) ou une anurie (votre organisme ne produit pas d'urine)
Spanish: • si sufre de problemas renales, incontinencia por rebosamiento (no tiene sensación de urgencia para orinar) o anuria (su cuerpo no produce nada de orina)
French: Il est peu probable que ces différences provoquent des effets indésirables notables sur le plan clinique.
Spanish: No parece probable que estas diferencias se traduzcan en efectos adversos clínicamente relevantes.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes alpha-adrénergiques Code ATC : C02CA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del receptor alfaadrenérgico, Código ATC: C02CA04
French: [À remplir une fois la procédure achevée]
Spanish: [Para completar al finalizar el procedimiento]
French: Personnes âgées :
Spanish: Ancianos:
French: Personnes âgées : même dose que chez l'adulte.
Spanish: Ancianos: Posología igual que en otros adultos.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine en comprimés à libération prolongée chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina, comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
French: La doxazosine a des effets positifs sur les lipides sanguins, à savoir une augmentation significative du rapport HDL / cholestérol total (env.
Spanish: Doxazosina tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un aumento significativo de la relación colesterol HDL/total (aprox.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
French: Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate.
Spanish: Doxazosina es un bloqueante eficaz del subtipo 1A de receptores alfaadrenérgicos, que suponen más del 70% de los subtipos adrenérgicos en la próstata.
French: La doxazosine est métabolisée principalement par O-déméthylation et hydroxylation.
Spanish: Doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
French: Butylhydroxytoluène (E321) α-tocophérol
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) α-Tocoferol
French: • Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINSI)
Spanish: • Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
French: • si vous avez ou avez eu une forme d'obstruction du système digestif quelle qu'elle soit
Spanish: • si sufre o ha sufrido cualquier forma de obstrucción del aparato digestivo
French: • Miction par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive
Spanish: • Excedente de flujo vesical, anuria o insuficiencia renal progresiva
French: L'élimination plasmatique est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida de eliminación terminal de 22 horas, lo que justifica su administración una vez al día
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables sont une sensation d'étourdissements ou de vertiges du fait d'une chute de tension.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, los síntomas más probables serían la sensación de mareo o mareos por el descenso de la presión arterial.
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence un taux de survie fœtale réduit aux doses élevées (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados con animales se constató una disminución de la supervivencia fetal con dosis altas (véase la sección 5.3).
French: Nausée, vomissements.
Spanish: Náuseas y vómitos.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions avec les substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique.
Spanish: No hay estudios sobre interacciones con fármacos que influyen en el metabolismo hepático.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, otras quinazolinas (como prazosina o terazosina), o a cualquiera de los excipientes
French: Traitement :
Spanish: Tratamiento:
French: Cardoreg 4 mg depottabletter
Spanish: Cargoreg 4 mg depottabletter
French: La dose habituelle est de un comprimé par jour.
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido cada día.
French: On a constaté que la radioactivité passait la barrière placentaire suite à une administration orale de doxazosine marquée à des rates gravides.
Spanish: Se determinó que la radiactividad cruzaba la placenta después de la administración oral de doxazosina marcada a ratas gestantes.
French: Ces patients doivent être informés des risques de blessure éventuels et des mesures de précaution à prendre en vue de réduire au minimum les symptômes orthostatiques.
Spanish: Se les informará sobre el riesgo potencial de lesiones y se tomarán medidas de precaución para disminuir los síntomas ortostáticos.
French: 4 QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: La fréquence des effets indésirables tient principalement aux propriétés pharmacologiques de la spécialité.
Spanish: La aparición de reacciones adversas se debe principalmente a las propiedades farmacológicas del medicamento.
French: Télécopieur : 0036 1 2732731
Spanish: Fax: 0036 1 2732731
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À remplir selon les pays]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar en cada país]
French: Des études sur la rate allaitant ayant reçu une dose orale unique de doxazosine radioactive ont indiqué une accumulation dans le lait maternel à une concentration maximale d'environ 20 fois la concentration plasmatique maternelle.
Spanish: En los estudios en ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de doxazosina radiactiva se demostró la acumulación en la leche materna, con una concentración máxima en torno a 20 veces mayor que la concentración plasmática materna.