FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen tot 30 mg eenmaal daags of 15 mg eenmaal daags waren toegestaan voor het behandelen van behandelingstoxiciteit.
Finnish: Annoksen säädöt 30 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 15 mg:aan kerran vuorokaudessa sallittiin hoidon toksisuuden hallitsemista varten.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Finnish: • päänsärky, huimaus
Dutch: • verhoogde of verlaagde tastzin of zintuiglijk gevoel, abnormaal gevoel zoals prikkend gevoel,
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketuksen tai tuntoaistin aistiminen, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen >1% (tijdens de behandeling optredende frequenties) waren pancreatitis (5,6%), pyrexie (4,2%), buikpijn (4,0%), myocardinfarct (3,6%), atriumfibrilleren (3,3%), anemie (3,3%), verlaagd aantal bloedplaatjes (3,1%), febriele neutropenie (2,9%), hartfalen (2,0%), verhoogde lipaseactiviteit (1,8%), dyspneu (1,6%), diarree (1,6%), verlaagd aantal neutrofielen (1,3%), pancytopenie (1,3%) en pericardiale effusie (1,3%).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 1 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat haimatulehdus (5,6 %), kuume (4,2 %), vatsakipu (4,0 %), sydäninfarkti (3,6 %), eteisvärinä (3,3 %), anemia (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), sydämen vajaatoiminta (2,0 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (1,8 %), dyspnea (1,6 %), ripuli (1,6 %), neutrofiilimäärän pieneneminen (1,3 %), pansytopenia (1,3 %) ja perikardiaalinen effuusio (1,3 %).
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Instructies:
Finnish: Käsittely:
Dutch: Ponatinib veroorzaakte krimp van tumoren en langere overleving bij muizen met tumoren die natief of T315I-gemuteerd BCR-ABL tot expressie brachten.
Finnish: Ponatinibi sai aikaan kasvaimen kutistumista ja pidensi elinaikaa hiirillä, joiden kasvaimet ilmensivät natiivia tai T315I-mutantti-BCR-ABL:ää.
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CP-KML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 84 dagen (bereik: 49 tot 334 dagen) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 167 dagen (bereik: 55 tot 421 dagen).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 84 vuorokautta (vaihteluväli: 49-334 vuorokautta); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 167 vuorokautta (vaihteluväli: 55-421 vuorokautta).
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar met CML en Ph+ ALL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Dutch: (95% BI)
Finnish: (95 % lv)
Dutch: • koude rillingen, griepachtige ziekte
Finnish: • vilunväristykset, flunssan kaltainen sairaus
Dutch: Stopzetting van ponatinib moet worden overwogen bij patiënten die ernstig hartfalen ontwikkelen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld ponatinib werd ongeveer 87% van de radioactieve dosis teruggevonden in de ontlasting en ongeveer 5% in de urine.
Finnish: leimatun ponatinibikerta-annoksen jälkeen noin 87 % radioaktiivisuudesta erittyy ulosteeseen ja noin 5 % virtsaan.
Dutch: Zeer vaak verhoogde activiteit alanineaminotransferase, verhoogde activiteit aspartaataminotransferase
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Dutch: Intrinsieke factoren die van invloed zijn op de farmacokinetiek van ponatinib Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de effecten van geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van ponatinib vast te stellen.
Finnish: Ponatinibin farmakokinetiikkaan vaikuttavat potilaskohtaiset tekijät Sukupuolen, iän, rodun ja painon vaikutusta ponatinibin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä tutkimuksissa.
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45)
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat ponatinib ofwel geen substraat, dan wel een zwak substraat is voor zowel P-gp als borstkankerresistentie-eiwit BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole Pgp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
Dutch: • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping, bloedstolsel in een bloedvat van de longen (symptomen zijn onder meer: opvliegers, blozen, roodheid in het gezicht, ademhalingsproblemen)
Finnish: • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm. kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
Dutch: Meerdere doses van 90 mg per dag gedurende 12 dagen bij een patiënt leidde tot longontsteking, systemische ontstekingsreactie, atriumfibrilleren en asymptomatische, matige pericardiale effusie.
Finnish: 90 mg:n vuorokausiannosten toistuva käyttö 12 vuorokauden ajan sai aikaan pneumonian, systeemisen tulehdusvasteen, eteisvärinän ja oireettoman, kohtalaisen perikardiumeffuusion.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapse lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 4).
Dutch: Tabel 9 Eerste bijwerkingen van vasculaire occlusie bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten bij 45 mg of 30 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Meest recente dosis bij het begin van het eerste voorval van vasculaire occlusie
Finnish: Taulukko 9 Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Finnish: Anemia (hemoglobiini alentunut)
Dutch: • eerder een hartaanval of beroerte hebt gehad
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
Dutch: • Informatie over belangrijke bijwerkingen waarvoor monitoring en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, zoals vermeld in de SPC: pancreatitis, verhoogde amylase- en lipaseniveaus, myelosuppressie, afwijkende leverfunctietestwaarden, hemorragie, hartfalen/linkerventrikeldisfunctie, voorvallen van vasculaire occlusie, en hypertensie.
Finnish: • tietoa merkittävistä haittavaikutuksista, joiden seurantaa valmisteyhteenvedossa suositellaan tai joiden sattuessa suositellaan annoksen muuttamista: haimatulehdus, suurentuneet amylaasi- ja lipaasiarvot, myelosuppressio, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta / vasemman kammion toimintahäiriö, verisuonitukostapahtumat ja korkea verenpaine
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis of alcoholmisbruik.
Finnish: Valmistetta on käytettävä varovasti potilailla, joilla on ollut haimatulehdusta tai alkoholin väärinkäyttöä.
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of uitgebreide hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Finnish: Intoleranssi määriteltiin dasatinibi- tai nilotinibihoidon keskeytymiseksi toksisuuden vuoksi optimaalisesta hoidosta huolimatta täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa CP-KML-potilailla tai huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa AP-KML-, BP-KML- tai Ph+ ALL -potilailla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Iclusig wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 30 mg ponatinib werd toegediend aan patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en aan gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Finnish: Yksi 30 mg:n ponatinibiannos annettiin potilaille, jolla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveille vapaaehtoisille, joilla oli normaali maksan toiminta.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävää vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois.
Dutch: • CVA (beroerte) (symptomen zijn onder meer: problemen met spreken of bewegen, slaperigheid, migraine, ongewone sensaties)
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni, epänormaalit tuntemukset)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ponatinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Iclusigin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittäviä tietoja.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten een dringende klinische interventie nodig hebben voor hypertensie die geassocieerd wordt met verwardheid, hoofdpijn, pijn op de borst of kortademigheid.
Finnish: Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij CP-CML waren complete hematologische respons (CHR) en uitgebreide moleculaire respons (MMR).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat huomattava hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) die resistent zijn voor dasatinib; die intolerant zijn voor dasatinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio.
Dutch: Verlaagd fosforgehalte
Finnish: Fosfori alentunut
Dutch: De Cmax van ponatinib was vergelijkbaar bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Finnish: Ponatinibin Cmaxarvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
Finnish: (95 % lv) Täydellinenb (CHR)
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 3 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Dutch: • miniberoerte, herseninfarct
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Finnish: Ilmeneminen 45 mg:n annoksella:
Dutch: Voorzorg moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van Iclusig met matige en krachtige CYP3A-remmers, en matige en krachtige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
Finnish: • verihiutaleiden lukumäärä on alentunut.
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi verisuonitukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
Finnish: Kun seerumin ponatinibipitoisuudet olivat hoitoalueella, ponatinibi ei estänyt OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- eikä OCT2-toimintaa, orgaanisten anionien kuljettajia OAT1 eikä OAT3 eikä sappisuolojen poistopumppua (BSEP) in vitro.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Dutch: • pijn op de borst zonder relatie met het hart
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Finnish: Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini: epilepsialääkkeitä.
Dutch: QT-interval hebt
Finnish: QT-aika
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML): een vorm van bloedkanker waarbij er te veel afwijkende witte bloedcellen zijn in het bloed en in het beenmerg (waar bloedcellen worden aangemaakt)
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML): verisyöpä, jossa veressä ja luuytimessä (joka muodostaa verisoluja) on liikaa epänormaaleja valkosoluja.
Dutch: Neutropenie (verlaagde ANC)
Finnish: Neutropenia (ANC alentunut)
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Dutch: Verdere gegevens over het behoud van de respons zijn noodzakelijk om een formele aanbeveling te kunnen doen voor dosisaanpassingen zonder een bijwerking in het kader van een strategie voor risicobeperking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Hoitovasteen säilymisestä tarvitaan lisätietoa, jotta voitaisiin antaa muodollinen suositus annoksen muutoksesta riskien minimoimiseksi, ellei potilaalle tule haittatapahtumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Totaal (N=83)
Finnish: (N=83)
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Finnish: CP-KML-potilaita, joilla hoitovaste katosi tai joille kehittyi kinaasidomeenimutaatio täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa tai tauti eteni AP-KML:ksi tai BP-KML:ksi missä tahansa dasatinibi- tai nilotinibihoidon vaiheessa, pidettiin myös resistentteinä.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Dutch: Recidief bij 30 mg:
Finnish: Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Dutch: Voor patiënten bij wie de bijwerking is verdwenen of in ernst afgenomen, kan Iclusig worden hervat en kan, indien klinisch aangewezen, overwogen worden de dosis opnieuw te verhogen tot de dagelijkse dosis die werd gebruikt vóór het optreden van de bijwerking.
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Dutch: De aanbevolen startdosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Dutch: Voorzorg wordt aanbevolen bij het toedienen van Iclusig aan patiënten met een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min of terminale nierziekte (zie rubriek 4.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten of symptomen die overeenkomen met hartfalen en ze moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen, met inbegrip van onderbreking van de behandeling met Iclusig.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan oireiden ja löydösten varalta ja hoidettava kliinisen tarpeen mukaan tarvittaessa myös keskeyttämällä Iclusig-hoito.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase, die resistent zijn voor dasatinib of nilotinib; die intolerant zijn voor dasatinib of nilotinib en voor wie een vervolgbehandeling met imatinib klinisch niet aangewezen is; of die de T315I-mutatie hebben;
Finnish: • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315Imutaatio
Dutch: De antileukemieactiviteit van Iclusig werd ook beoordeeld in een fase 1-onderzoek met dosisverhoging, waaraan 65 CML- en Ph+ ALL-patiënten deelnamen.
Finnish: Iclusigin antileukeeminen vaikutus arvioitiin myös faasin 1 annossuurentamistutkimuksessa, joka sisälsi 65 KML- ja Ph+ ALL -potilasta; tutkimus on meneillään.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Iclusig voidaan antaa ruoan kanssa tai erikseen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt bij AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL was uitgebreide hematologische respons (MaHR), gedefinieerd als een complete hematologische respons (CHR) of geen aanwijzingen voor leukemie (NEL).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
Dutch: Bij met Iclusig behandelde patiënten is ernstige vasculaire occlusie opgetreden, met inbegrip van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire voorvallen en veneuze trombotische voorvallen.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu vakavia verisuonitukoksia, kuten kardiovaskulaarisia ja aivo- sekä ääreisverisuonten tapahtumia ja laskimotromboositapahtumia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 45 mg Iclusig in de aanwezigheid van rifampine (600 mg per dag), een sterke CYP3A-inductor, leidde bij 19 gezonde vrijwilligers tot een daling van de AUC0-∞ en Cmax van ponatinib met respectievelijk 62% en 42%, in vergelijking met uitsluitend toediening van ponatinib.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel of veneus occlusief voorval ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.