FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir che non hanno mai ricevuto nucleosidi, le riacutizzazioni dopo trattamento hanno avuto una mediana di insorgenza di 23 - 24 settimane e la maggior parte è stata riscontrata in pazienti HBeAG negativi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činila střední doba do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4.8).
Italian: Metilidrossibenzoato (E218) Propilidrossibenzoato (E216) Aroma (acacia ed aromi naturali) Sodio idrossido per aggiustare il pH a circa 6 Acido cloridrico per aggiustare il pH a circa 6 Acqua depurata
Czech: Pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aróma) Hydroxid sodný (k úpravě pH přibližně na 6) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH přibližně na 6) Čištěná voda
Italian: b obiettivo primario c Saggio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 copie/ml)
Czech: b primární cílový parametr c Roche Cobas Amplicor PCR Assay (LLOQ = 300 kopií/ml)
Italian: Cos'è Baraclude e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Baraclude Come prendere Baraclude Possibili effetti indesiderati Come conservare Baraclude Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude užívat Jak se přípravek Baraclude užívá
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 0,5 mg contiene 120,5 mg di lattosio.
Czech: Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy.
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Renální poškození: U pacientů s renálním poškozením se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Italian: Perdita di HBsAg b
Czech: Ztráta HBsAgb
Italian: Esperienza in pazienti co-infettati con HIV: il profilo di sicurezza dell'entecavir in un numero limitato di pazienti co-infettati con HIV/HBV sottoposti ad un trattamento HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva) è stato simile al profilo di sicurezza di pazienti monoinfettati con HBV (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou HIV infekcí: bezpečnostní profil entekaviru byl u omezeného počtu pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV, kteří byli léčeni v režimu HAART zahrnujícím lamivudin (vysoce aktivní antiretrovirová terapie), podobný bezpečnostnímu profilu pacientů s monoinfekcí HBV (viz bod 4.4).
Italian: L'incorporazione di ulteriori sostituzioni aminoacidiche rtT184, rtS202 e/o rtM250 provoca una diminuzione della suscettibilità all'entecavir in coltura cellulare.
Czech: Inkorporace dalších změn ETVr aminokyselin rtT184, rtS202 nebo rtM250 snižuje citlivost na entekavir v buněčné kultuře.
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
Czech: Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
Italian: Entecavir si è dimostrato clastogenico nelle colture di linfociti umani a concentrazioni sostanzialmente più alte di quelle raggiunte in ambito clinico.
Czech: Entekavir byl při koncentracích značně vyšších, než jsou koncentrace dosahované klinicky, klastogenní pro lidské lymfocytové kultury.
Italian: Dose giornaliera raccomandata per la soluzione orale
Czech: Doporučená jedna denní dávka perorálního roztoku
Italian: Dosaggio di Baraclude
Czech: Dávkování Baraclude
Italian: 1 mg una volta al giorno
Czech: 1 mg jednou denně
Italian: Baraclude soluzione orale è dotato di un cucchiaio dosatore con segni da 0,5 a 10 millilitri.
Czech: Baraclude perorální roztok se dodává s odměrnou lžičkou s vyznačenými značkami od 0,5 do 10 mililitrů.
Italian: I pazienti mostrarono un controllato e stabile HIV (HIV RNA < 400 copie/ml) con recidiva di viremia da HBV su un regime HAART contenente lamivudina.
Czech: Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA < 400 kopií/ml) s recidivou virémie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin.
Italian: Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso.
Czech: Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei ratti: tossicità materna, tossicità embrio-fetale (riassorbimento), riduzioni del peso del corpo del feto, malformazioni della coda e delle vertebre, ridotta ossificazione (delle vertebre, sternebre, e falangi), e vertebre extra lombari.
Czech: U potkanů byla při vysoké expozici pozorována mateřská toxicita, embryofetální toxicita (resorpce), nižší tělesná hmotnost plodu, malformace ocasu a obratlů, snížená osifikace (obratle, hrudní kost a články prstů) a nadbytečné lumbární obratle a žebra.
Italian: 380 mg/ml maltitolo 1,5 mg/ml metilidrossibenzoato 0,18 mg/ml propilidrossibenzoato 0,3 mg/ml sodio
Czech: 380 mg roztoku maltitolu v 1 ml 1,5 mg methylparabenu v 1 ml 0,18 mg propylparabenu v 1 ml
Italian: Negli studi di carcenogenità a due anni: sui topi maschi, un aumento dei casi di tumori al polmone, con dosi ≥ 4 e ≥ 2 volte le dosi negli esseri umani, rispettivamente con dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≥ 4 a ≥ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence nádorů plic.
Italian: TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE) E TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR) A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
Italian: Ogni confezione include un cucchiaio dosatore (polipropilene) con segni da 0,5 ml a 10 ml.
Czech: Každá krabička obsahuje odměrnou lžičku (z polypropylenu) se značkami od 0,5 ml do 10 ml.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY}
Italian: b NC=F (paziente che non ha completato=fallimento), significa che il trattamento è stato interrotto prima della settimana di analisi, includendo ragioni quali morte, mancanza di efficacia, eventi avversi, mancanza di aderenza /perdita al follow-up,
Czech: b NC=F (noncompleters = failure - osoba, která nedokončila studii = selhání léčby, tzn. ukončení léčby před týdnem analýzy,
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei conigli: tossicità embrio-fetale (riassorbimento), ridotta ossificazione (dell'osso ioide), un aumento dei casi di 13a costola.
Czech: U králíků byla při vysoké expozici pozorována embryofetální toxicita (resorpce), snížená osifikace (jazylka) a vyšší incidence 13. žebra.
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno n
Czech: LVD 100 mg jednou denně n
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: comune: cefalea, capogiro, sonnolenza
Czech: časté: bolesti hlavy, závratě, somnolence
Italian: comune: insonnia
Czech: časté: nespavost
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento con entecavir sono elencate per classificazione sistemica organica.
Czech: Nežádoucí účinky, které je možné alespoň považovat za související s léčbou entekavirem, jsou seřazeny podle jednotlivých orgánů a tělesných funkcí.
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Czech: Vyšší incidence jiných nádorů včetně mozkových gliomů u potkaních samců a samic, karcinomů jater u myších samců, benigních vaskulárních tumorů u myších samic a adenomů jater a karcinomů u potkaních samic byly pozorovány pouze při vysoké celoživotní expozici.
Italian: Refrattari alla lamivudina:
Czech: Lamivudin-refrakterní:
Italian: Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata
Czech: Lamivudin-refrakterní nebo s dekompenzovaným jaterním onemocněním
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a o dopo 24 settimane fino a 58 settimane (Anno 1), dopo 58 settimane fino a 102 settimane (Anno 2), dopo 102 settimane fino a 156 settimane (Anno 3), dopo 156 settimane fino a 204 settimane (Anno 4) o dopo 204 settimane fino a 256 settimane (Anno 5).
Czech: b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5).
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica con HBeAg positivo e per almeno 12 mesi in pazienti con infezione con HBeAg negativo.
Czech: Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou dětských pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativní.
Italian: Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu.
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
Czech: ALT normalizacea HBV DNA < 50 IU/mla
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione b. Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
Czech: Ve srovnání s nežádoucími účinky zmíněnými v bodě b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků byl u pacientů léčených entekavirem pozorován ještě další nežádoucí účinek (pokles krevního bikarbonátu o 2 %) ve 48. týdnu.
Italian: Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Czech: Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Italian: ALT (≤1 X ULN)b Albumina (≥1 X LLN)b Bilirubina (≤1 X ULN)b
Czech: ALT (≤1 X ULN)b
Italian: Pazienti co-infetti da HIV/HBV non in concomitante terapia con HAART: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Czech: Pacienti koinfikovaní HIV/HVB, kteří souběžně neužívají HAART: entekavir nebyl hodnocen u pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV.
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione dell'HBV DNA a 48 settimane è stata -4,20 log10 copie/ml, la normalizzazione delle ALT è comparsa nel 37% dei pazienti con alterazioni delle ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione per l'HBeAg.
Czech: U pacientů, kteří byli původně zařazeni do skupiny léčené entekavirem, bylo snížení HBV DNA po 48 týdnech -4,20 log10 kopií/ml, k normalizaci ALT došlo u 37% pacientů s abnormálními výchozími hodnotami ALT a u žádného z těchto pacientů nedošlo k HBeAg sérokonverzi.
Italian: E' stata osservata insorgenza di resistenza all'HIV quando entecavir è stato usato per trattare l'infezione da epatite cronica B in pazienti con infezione da virus dell'HIV che non ricevevano terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Czech: U lamivudinu (n = 355) činila kumulativní četnost odpovědí 39% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 79% u normalizace ALT, 26% u sérokonverze HBeAg a 2% u HBsAg sérokonverze (3% u ztráty HBsAg).
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) di soluzione orale, con o senza cibo.
Czech: Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mgtableta jednou denně nebo 10 ml (0,5 mg) perorálního roztoku, s jídlem nebo bez něj.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Na českém trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata: è stata osservata un'alta percentuale di eventi avversi epatici gravi (indipendentemente dal nesso di causalità) in pazienti con malattia epatica scompensata, in particolare quelli con malattia Child-Turcotte-Pugh (CTP) di classe C, in confronto alle percentuali riscontrate in pazienti con funzionalità epatica compensata.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným jaterním onemocnění: u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním, zejména u těch pacientů s klasifikačním skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy C, byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků (bez ohledu na příčinu).
Italian: Confezioni con blister: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Czech: Balení blistr: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici
Czech: Vznikající genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie bez předchozí léčby nukleosidy
Italian: Baraclude soluzione orale è raccomandato per pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere la soluzione orale o le compresse da 0,5 mg.
Czech: Baraclude perorální roztok se doporučuje u pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg.Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat perorální roztok nebo 0,5 mg tablety.
Italian: Baraclude contiene lattosio
Czech: Přípravek Baraclude obsahuje laktosu.
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81% z 243 léčených entekavirem a 39% ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Italian: Anno 5a
Czech: Rok 5
Italian: (≈ 25% donne negli studi clinici) o età (≈ 5% dei pazienti > 65 anni).
Czech: Nebyl žádný patrný rozdíl v účinnosti entekaviru s ohledem na pohlaví (≈ 25% žen v klinických studiích) nebo věk (≈ 5% pacientů starších než 65 let).
Italian: Baraclude compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Czech: Baraclude tablety se také používají k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla settimana 48 o alla settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů s dostupnými vzorky, kteří dosáhli virologického průlomu v 96. týdnu, nebo dosáhli hodnot HBV DNA ≥ 50 IU/ml ve 48. nebo 96. týdnu.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
Italian: Questa sostituzione è stata rilevata solo in presenza di sostituzioni associate a resistenza alla lamivudina rtL180M più rtM204V.
Czech: Tato substituce byla detekovaná pouze v přítomnosti rezistence na lamivudin související se substitucemi rtL180M a rtM204V.
Italian: a pazienti con istologia valutabile al basale (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2)
Czech: a pacienti s hodnotitelnou výchozí histologií (výchozí skóre nekrózy/zánětu podle Knodella ≥ 2)
Italian: Il tempo di insorgenza di HCC o morte (quale dei due si sia verificato prima) è stato paragonabile nei due gruppi di trattamento; i tassi di mortalità cumulativa nel corso dello studio sono stati 23% (23/102) e 33% (29/89) per pazienti trattati con entecavir e adefovir dipivoxil, rispettivamente, e i tassi cumulativi di HCC nel corso dello studio sono stati 12% (12/102) e 20% (18/89) per entecavir ed adefovir dipivoxil, rispettivamente.
Czech: Čas do začátku hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo úmrtí (cokoli nastalo dříve) byl srovnatelný v obou léčených skupinách; kumulativní výskyt mortality byl u pacientů léčených entekavirem 23 % (23/102), resp. 33 % (29/89) u pacientů léčených adefovir-dipivoxilem a kumulativní výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl 12 % (12/102), resp. 20 % (18/89).
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg (10 ml) o 1 mg (20 ml) una volta al giorno per via orale (bocca)
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg (10 ml) nebo 1 mg (20 ml) jednou denně perorálně (ústy).
Italian: ETV 0,5 mg una volta al giorno
Czech: ETV 0,5 mg jednou denně
Italian: Per pazienti con sostituzioni LVDr al basale, la percentuale di pazienti con HBV DNA <300 copie/ml era 44% per entecavir e 20% per adefovir alla settimana 24 e 50% per entecavir e 17% per adefovir alla settimana 48.
Czech: Z pacientů s LVDr substitucemi na počátku studie bylo pacientů s HBV DNA < 300 kopií/ml 44 % pro entekavir a 20 % pro adefovirem ve 24. týdnu, ve 48. týdnu jich bylo 50 % pro entekavir a 17 % pro adefovir.
Italian: At least 32.6 kg
Czech: 9,5 ml nejméně 32,6 kg
Italian: Per i 26 pazienti trattati con entecavir ed i 28 trattati con lamivudina che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 96% dei pazienti trattati con entecavir ed il 64% di quelli trattati con lamivudina alla fine della somministrazione avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96% pacientů léčených entekavirem a 64% pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Italian: Baraclude soluzione orale è utilizzato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età.
Czech: Baraclude perorální roztok se také používá k léčbě chronické (dlouhotrvající) HBV infekce u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.
Italian: In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento.
Czech: Ve studiích s pacienty, kteří doposud neužívali nukleosidy, se při sledování po léčbě objevily zvýšené hodnoty ALT u 6% pacientů léčených entekavirem a u 10% pacientů léčených lamivudinem (o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti referenční hodnotě [minimální výchozí hodnota nebo poslední měření při ukončení podávání léku]).
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≤ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40% pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81% pacientů.
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d MELD skóre, průměrná změna oproti výchozí hodnotěc,e
Italian: in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Czech: u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
Italian: Meccanismo d'azione: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavit-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Czech: Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: (1) priming polymerázy HBV, (2) reverzní transkripci negativního vlákna DNA z pregenomové messenger-RNA a (3) syntézu pozitivního vlákna HBV DNA.
Italian: Astuccio: Baraclude 0,5 mg
Czech: Vnější obal: Baraclude 0,5 mg
Italian: Riduzione della carica virale (log10 copie/ml)c HBV DNA non rintracciabile (< 300 copie/ml attraverso PCR)c normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Czech: Snížení virové zátěže (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Czech: Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Italian: Astuccio: Baraclude 0,05 mg/ml
Czech: Vnější obal: Baraclude 0,05 mg/ml
Italian: 210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Baraclude Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.