FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når elotuzumab binder sig til SLAMF7 på myelomatoseceller eller naturlige dræberceller, stimulerer det immunsystemet til at angribe og ødelægge myelomatosecellerne.
Swedish: När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom-cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom-cellerna.
Danish: Elotuzumab aktiverer naturlige dræberceller direkte via både SLAMF7 og Fc-receptorer og øger derved anti-myelom-aktiviteten in vitro.
Swedish: Elotuzumab aktiverar NK-cellerna direkt via både SLAMF7-signalvägen och Fc-receptorer och förstärker därmed anti-myelomaktiviteten in vitro.
Danish: Mænd, der bruger Empliciti
Swedish: Män som använder Empliciti
Danish: Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
Swedish: Grad 3/4 frekvens
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Swedish: Infusionsreaktion Infusionsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med elotuzumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kræve permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Danish: Empliciti pulver til koncentrat til infusionsvæske (pulver til koncentrat) er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok i et hætteglas.
Swedish: Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.
Danish: Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt responsklassificering.
Swedish: Empliciti kan detekteras i serumproteinelektrofores (SPEP) och vid immunfixering av serum från myelompatienter och kan störa responsklassificeringen.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Swedish: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
Danish: Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas, der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
Swedish: Överför den samlade volymen från alla injektionsflaskor som behövs enligt den beräknade dosen för patienten, till en enda infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin innehållande den beräknade volymen injektionsvätska.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10% af patienterne) ved elotuzumab-behandling var infusionsrelaterede reaktioner, diarre, herpes zoster, nasofaryngitis, hoste, pneumoni, infektion i de øvre luftveje, lymfopeni og vægttab.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) med elotuzumab-behandling var infusionsrelaterade reaktioner, diarré, herpes zoster, nasofaryngit, hosta, lunginflammation, övre luftvägsinfektion, lymfopeni och viktminskning.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver fjerde uge på dag 1.
Swedish: I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 19 i Empliciti armen og 14 i komparatorarmen.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
Danish: Target-medieret clearance for elotuzumab steg ved højere serumM-proteinkoncentrationer.
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
Danish: SLAMF7 er overudtrykt på myelomceller uafhængigt af cytogenetiske abnormiteter.
Swedish: SLAMF7 uttrycks i hög grad på myelomceller, oberoende av cytogena avvikelser.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
Swedish: Empliciti används endast för engångsbruk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Empliciti Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: FISH af del(17p), t(4;14) og t(14;16) var tilstede hos henholdsvis 5%, 11% og 7% af patienterne.
Swedish: De kromosomala abnormaliteterna som bestämts med hjälp av FISH-test av del(17p), t(4;14) och t(14;16) förekom hos 5 %,-11 % respektive 7 % av patienterna.
Danish: Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.
Danish: Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Empliciti før administration, se pkt.
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av Empliciti före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid förväntas skada foster.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS generelt i overensstemmelse med den observerede PFS hos ITT-populationen for behandlingsgrupperne.
Swedish: Oberoende av vilken subgrupp som analyserades, var progressionsfri överlevnad generellt överrensstämmande med vad som observerats i ITT populationen för behandlingsgrupperna.
Danish: Elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med myelomatose.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
Swedish: Fullständiga responsfrekvenser i Empliciti-gruppen kan underskattas då elotuzumab monoklonal antikropp interfererar med analyser som immunfixering och serumproteinelektrofores.
Danish: Af de 53 patienter i CA204125 som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 19 patienter (36%) testet positive, hvoraf 1 patient blev testet persisterende positiv, for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Swedish: Av de 53 patienter i CA204125 som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, testade 19 patienter (36 %) positivt, av vilka en patient testade ihållande positivt, för förekomst av antikroppar mot produkten med elektrokemiluminescenstest (ECL).
Danish: Elotuzumab udviser non-lineær farmakokinetik med fald i clearance ved stigende doser fra 0,5-20 mg/kg.
Swedish: Elotuzumab uppvisar icke-linjär PK med minskad clearance vid ökad dos inom dosintervallet 0,5-20 mg/kg.
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Swedish: Medianen av progressionsfri överlevnad med ITT analys var 10,25 månader (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd gruppen och 4,67 månader (95 % KI: 2,83, 7,16) i Pd gruppen.
Danish: Hvis infusionsreaktionen ikke opstår igen, kan optrapning af infusionshastigheden fortsætte (se tabel 3 og 4).
Swedish: Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
Danish: Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe.
Swedish: Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade: stamcellstransplantation (55 %), bortezomib (70 %) melfalan (65 %), talidomid (48 %) och lenalidomid (6 %).
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Swedish: Progressionsfri överlevnad med ITT enligt prövarens bedömning evaluerades i flertalet subgrupper inklusive ålder (< 65 kontra ≥ 65år), ras, ISS-stadium, tidigare behandlingar, transplanterade, riskkategori, ECOG-status, kreatinin clearance och cytogenetiska abnormaliteter.
Danish: Før administration skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
Swedish: Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Swedish: Se Administreringssätt nedan för anvisningar om infusionshastigheter.
Danish: De typiske symptomer på infusionsreaktioner er:
Swedish: Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:
Danish: En patient fik en overdosis med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason.
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Swedish: Mycket svåra infusionsreaktioner kan kräva permanent utsättande av Empliciti-behandlingen och akutbehandling.
Danish: Tidligere thalidomid-eksponering 18,4 [14,1; 23,1] Ingen tidligere immunmodulerende eksponering Tidligere bortezomib-eksponering 17,8 [15,8; 20,3] Ingen tidligere bortezomibeksponering
Swedish: Tidigare bortezomib-exponering 17,8 [15,8, 20,3] Ingen tidigare bortezomibexponering
Danish: Bland forsigtigt infusionvæsken ved at bevæge posen manuelt.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
Danish: I cyklus 1 og 2, en gang om ugen på dag 1, 8, 15 og 22.
Swedish: I cykel 1 och 2, en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
Danish: Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.
Swedish: Dosering för administrering med lenalidomid och dexametason Durationen av varje behandlingscykel är 28 dagar, se Tabell 1 för doseringsschemat.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Danish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri overlevelse
Swedish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri överlevnad
Danish: Når reaktionen er aftaget (symptomer ≤ grad 1), kan Emplicitiinfusionen genoptages med en initial infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Swedish: När reaktionen har gått tillbaka (symtom ≤ grad 1), kan Empliciti sättas in igen med en initial infusionshastighet på 0,5 ml/min.
Danish: For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresuméer.
Swedish: För ytterligare information avseende pomalidomid och dexametason, se motsvarande produktresumé.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Swedish: Den beredda och utspädda lösningen har visats vara kemiskt och fysikaliskt hållbar för användning i 24 timmar vid 2°C-8°C och skyddad mot ljus.
Danish: Disse celler deler sig ukontrolleret og ophobes i knoglemarven, hvilket medfører knogleskader og nyreskader.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige fordelingsvolumen ved det anbefalede doseringsregime i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason ved steady state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionsvolymen av elotuzumab vid rekommenderad doseringsregim i kombination med lenalidomid/dexametason eller pomalidomid/dexametason vid steady state är 5,7 L (CV: 23 %) respektive 5,6 L (CV: 21 %).
Danish: Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles, op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod.
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till ≤ grad 1, ska Empliciti påbörjas igen vid 0,5 ml/min och kan ökas gradvis med en hastighet på 0,5 ml/min var 30:e minut, enligt vad som tolereras, till den hastighet vid vilken infusionsreaktionen inträffade.
Danish: c n (%) [95% CI] p-værdid Komplet respons (CR + sCR)
Swedish: c n (%) [95 % KI] p-värded Fullständig respons (CR + sCR)
Danish: Orofaryngeale smerter
Swedish: Orofaryngeal smärta Vanliga
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige totale clearance ved 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid og dexamethason) ved steady state er 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för fullständig clearance av elotuzumab 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid och dexametason) är 0,194 l/dygn (CV: 62,9 %).
Danish: Dosering ved administration sammen med pomalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 2.
Swedish: Dosering för administrering med pomalidomid och dexametason Durationen av varje behandlingscykel är 28 dagar, se Tabell 2 för doseringsschemat.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser (28-dages cyklus) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandling administrerades i 4-veckorscykler (28-dagarscykler) tills sjukdomen progredierade eller oacceptabel toxicitet uppstod.
Danish: HR [95% CI]
Swedish: [95 % KI]
Danish: I kliniske forsøg med patienter med myelomatose var forekomsten af alle infektioner, inklusive pneumoni, højere hos patienter, der blev behandlet med Empliciti (se pkt.
Swedish: I kliniska prövningar som inkluderat patienter med multipelt myelom, var förekomsten av alla infektioner, inklusive lunginflammation, högre hos patienter som behandlats med Empliciti (se avsnitt 4.8).
Danish: Elotozumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof, forventes ikke at blive metaboliseret af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Swedish: Empliciti, en humaniserad, monoklonal antikropp, förväntas inte metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
Swedish: 28-dagarscykel 1 och 2
Danish: 28-dages cyklusser 3+ Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22 Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
Swedish: 28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst
Danish: Det rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende.
Swedish: Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande.
Danish: Hold hætteglasset lodret og bland koncentratet ved at rotere hætteglasset for at opløse den lyofiliserede blok.
Swedish: Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
Danish: Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for lenalidomid eller pomalidomid).
Swedish: När Empliciti ges i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid respektive pomalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid eller pomalidomid).
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Swedish: Av 390 patienter från fyra kliniska studier som behandlades med Empliciti och kunde utvärderas för förekomst av antikroppar mot produkten, var elektrokemiluminescenstest (ECL) för antikroppar mot produkten som uppstått under behandlingen positivt för 72 patienter (18,5 %).
Danish: Øvre luftvejsinfe ktion
Swedish: Övre luftvägsi nfektion
Danish: Hvis symptomerne ikke opstår igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt.
Swedish: Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Danish: I forsøget CA204004 var de hyppigste symptomer på en infusionsreaktion feber, kulderystelser og hypertension.
Swedish: De vanligaste symtomen på en infusionsreaktion i studie CA204004 inkluderade feber, frossa och hypertoni.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i elotuzumabs farmakokinetik mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion (med og uden dialyse) og patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av elotuzumab upptäcktes mellan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (med och utan dialys) och patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Dexamethason (mg) intravenøst Dexamethason (mg) oralt  75 år Dexamethason (mg) oralt > 75 år Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: Dexametason (mg) intravenöst Dexametason (mg) oralt  75 år Dexametason (mg) oralt > 75 år Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), svært nedsat nyrefunktion uden dialyse (CrCl <30 ml/min; N = 9) og terminal nyresygdom med dialyse (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av elotuzumab utvärderades hos patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), allvarligt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys (CrCl <30 ml/min; N = 9), eller terminal, dialyskrävande njursvikt (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Danish: Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
Swedish: Antikropparna mot produkten försvann efter 2 till 3 månader hos 18 (95 %) av de 19 patienterna.
Danish: Forekomsten af SPM var højere med Empliciti-behandlingen end med kontrolbehandlingen (se pkt.
Swedish: Förekomsten av sekundära primära maligniteter, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Empliciti i den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Swedish: Pediatrisk population Multipelt myelom är ingen relevant indikation för Empliciti i den pediatriska populationen.
Danish: Patienter var refraktære hvis de havde oplevet progression indenfor 60 dages behandling med lenalidomid og en PI og indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag, eller recidiveret og refraktær hvis de som minumum havde opnået et partielt respons på tidligere behandling med lenalidomid og en PI men oplevede progression indenfor 6 måneder og havde udviklet sygdom indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Swedish: Patienterna var refraktära om de uppnått progression inom 60 dagars behandling med lenalidomid och proteasomhämmare eller inom 60 dagar från den sista givna behandlingen, eller relapserande och refraktära om de hade uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med lenalidomid och proteasomhämmare men progredierat inom 6 månader och utvecklat en progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den sista givna behandlingen.
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg dexamethason oralt.
Swedish: De dagar Empliciti inte administreras, men en dos av dexametason är schemalagd (dag 8 och 22 i cykel 3 och alla efterföljande cykler), ska 40 mg dexametason ges oralt.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
Swedish: Den totala elotuzumab-dosen i mg är lika med patientens vikt i kg multiplicerat med dosen elotuzumab (10 eller 20 mg/kg).
Danish: Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20°C - 25°C og i dagslys.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning.
Danish: Et åbent studie (CA204007) undersøgte farmakokinetikken af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (klassificeret efter CrCl).
Swedish: En öppen studie (CA204007) utvärderade farmakokinetiken av elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom med varierande grad av nedsatt njurfunktion (klassificerad med värden på CrCl).
Danish: Tabel 2: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Fremskridt i PFS var konsistent på tværs af forsøgspersonerne uanset alder (< 65 versus ≥ 65), risikostatus, med eller uden tilstedeværelse af del17p eller t(4;14) (høj cytogenetisk risiko), ISS-stadium, antal tidligere behandlinger, tidligere immunmodulerende eksponering, tidligere bortezomib-eksponering, recidiverende eller refraktær status og nyrefunktion.
Swedish: Förbättringar i PFS sågs i samtliga undergrupper, oavsett ålder (< 65 kontra ≥ 65), riskstatus, närvaro eller frånvaro av de cytogena kriterierna del17p eller t(4;14), ISS-stadium, antal tidigare behandlingar, tidigare exponering för immunmodulatoriska läkemedel, tidigare exponering för bortezomib, relapserande eller refraktärt tillstånd, eller njurfunktion såsom visas i Tabell 9.
Danish: I alt 646 patienter blev randomiseret til at få behandling: 321 til Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason og 325 til lenalidomid og dexamethason.
Swedish: Totalt 646 patienter randomiserades för att få behandling: 321 till Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason och 325 till lenalidomid och dexametason.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Empliciti 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 300 mg elotuzumab*.
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: Median PFS (måneder) [95% CI]
Swedish: Median PFS (månader) [95 % KI]