FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración de defibrotida a pacientes con inestabilidad hemodinámica, que se define como incapacidad para mantener una presión arterial media con un único vasopresor.
Slovenian: Uporaba defibrotida pri bolnikih s hemodinamsko nestabilnostjo, opredeljeno kot nezmožnost vzdrževanja povprečnega arterijskega tlaka ob podpori z enim presorjem, ni priporočljiva.
Spanish: Para los pacientes tratados con Defitelio se comunicaron los efectos adversos que aparecen a continuación.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Defitelio, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas, por clases de órganos y sistemas y frecuencia.
Slovenian: Spodaj so navedeni opaženi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Spanish: Aspecto de Defitelio y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Defitelio in vsebina pakiranja
Spanish: Defibrotida es una mezcla de oligonucleótidos con acción antitrombótica, fibrinolítica, antiadhesiva y antiinflamatoria demostrada.
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Spanish: Se ha demostrado una reducción del 40% en la incidencia global de EVO en el grupo de profilaxis con Defitelio (del 19,9% en el grupo control al 12,2% en el grupo tratado con Defitelio).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Spanish: En dosis superiores a la dosis recomendada de 25 mg/kg/día se observó una mayor proporción de pacientes con acontecimientos hemorrágicos en el grupo de dosis alta, pero dado que muchos acontecimientos se produjeron durante el periodo de seguimiento, no pudo determinarse una relación clara con el tratamiento con defibrotida.
Slovenian: Pri odmerkih nad priporočenim odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili večji delež bolnikov z dogodki krvavitve v skupini z velikim odmerkom, vendar se je mnogo dogodkov pojavilo v obdobju sledenja, zato jasne povezave z zdravljenjem z defibrotidom ni mogoče določiti.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis pero se debe controlar cuidadosamente a los pacientes (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka zato ni potrebno, vendar pa je treba bolnike skrbno spremljati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio, lo que supone que es básicamente «libre de sodio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 del tratamiento (Estudio 2005-01), la incidencia global de reacciones adversas fue similar en el grupo de tratamiento con defibrotida y en el grupo control (histórico).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Slovenian: Kljub temu se od bolnikov pričakuje, da zaradi narave osnovne bolezni ne bodo vozili in upravljali s stroji.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Slovenian: Zdravila Defitelio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el tratamiento de la EVO hepática son hemorragia (que incluye, entre otras, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar y epistaxis) e hipotensión.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, opažena med zdravljenjem jetrne VOB, sta krvavitev (ki med drugim vključuje gastrointestinalno krvavitev, pljučno krvavitev in epistakso) in hipotenzija.
Spanish: Debido a esta toxicidad materna, no pueden extraerse conclusiones sobre los efectos de la defibrotida sobre el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Zaradi toksičnosti za mater ni mogoče sklepati glede učinkov defibrotida na razvoj zarodka/ploda.
Spanish: Defitelio podría considerarse libre de toxicidad proarrítmica relacionada con cambios del QT.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne povzroča proaritmične toksičnosti, povezane s spremembami intervala QT.
Spanish: Los efectos adversos en niños (1 mes a 18 años) se espera que sean de tipología, gravedad y frecuencia similares y no es necesario tomar otras precauciones especiales.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la agregación plaquetaria (p. ej. agentes antiinflamatorios no esteroideos) se deben administrar con cuidado, bajo cuidadosa supervisión médica, durante la administración de Defitelio.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (npr. nesteroidna protivnetna zdravila), je treba med dajanjem zdravila Defitelio uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Spanish: Defitelio siempre se debe diluir antes de usar.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso y la solución no empleada para la dosis debe desecharse (ver sección 6.6).
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Slovenian: • lokalizirano nabiranje krvi zunaj žile (hematom) v možganih,
Spanish: El número de viales a diluir se debe determinar en base al peso de cada paciente particular (ver sección 4.2).
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, je treba določiti na podlagi posameznikove telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática grave (EVO) también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je indicirano za zdravljenje hude jetrne venookluzivne bolezni (VOB), imenovane tudi sindrom obstrukcije sinusoidov (SOS), ki se pojavi pri zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Spanish: La cantidad de defibrotida excretada en la orina en 24 horas fue aproximadamente el 5% de la dosis total administrada en los pacientes con insuficiencia renal, frente a aproximadamente 12% en los sujetos sanos.
Slovenian: Količina defibrotida, ki se je izločila z urinom v 24 urah, je bila pri bolnikih z ledvično okvaro približno 5 % celotnega odmerka v primerjavi s približno 12 % pri zdravih osebah.
Spanish: • si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
Slovenian: Uporabiti smete samo prozorno raztopino brez vidnih delcev.
Spanish: • hemotórax (acumulación de sangre en el área entre el corazón y el pulmón)
Slovenian: • hemotoraks (kopičenje krvi v predelu med srcem in pljuči),
Spanish: Una vez diluido para usar, la conservación de la perfusión no debe superar las 24 horas a 2-8°C a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: En un modelo murino de tromboembolia, el t-PA recombinante potenció el efecto antitrombótico de la defibrotida cuando se administró por vía intravenosa y, por tanto, la administración concomitante puede presentar un mayor riesgo de hemorragia y está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Pri mišjem modelu trombembolije je rekombinantni t-PA okrepil antitrombotični učinek defibrotida, ko se je dajal intravensko, zato lahko sočasna uporaba pomeni povečano tveganje krvavitve in je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Defitelio no inhibe ni induce las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas (25 mg/kg/día).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25 mg/kg/dan).
Spanish: Se trató a 44 niños y 58 adultos con EVO grave secundaria a TCPH, con Defitelio (25 mg/kg/día por perfusión intravenosa) y se compararon con 32 pacientes de control histórico.
Slovenian: Štiriinštirideset otrok in 58 odraslih bolnikov s hudo VOB po PKMC so zdravili z zdravilom Defitelio v odmerku 25 mg/kg/dan, danim intravensko z infundiranjem, potem pa so jih primerjali z 32 zgodovinskimi kontrolnimi bolniki.
Spanish: Estos datos provienen de un registro abierto y de pacientes no aleatorizados.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz odprtega registra, pri katerem preskušanci niso bili naključno razporejeni.
Spanish: La terapia anticoagulante sistémica concomitante (p. ej. heparina, warfarina, inhibidores directos de la trombina e inhibidores directos del factor Xa) (ver sección 4.5), excepto en el caso del mantenimiento de rutina o para reabrir un catéter venoso central, requiere un control cuidadoso.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sistemskimi antikoagulanti (npr. heparinom, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina in direktnimi zaviralci faktorja Xa) (glejte poglavje 4.5), z izjemo rednega vzdrževanja ali vnovičnega odpiranja centralne venske linije, zahteva skrbno spremljanje.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida.
Spanish: Defibrotida protege a las CE contra daños y promueve la homeostasis tisular al disminuir la apoptosis de las CE mediada por fludarabina mientras mantiene su efecto antileucémico, y al inhibir la expresión de la heparanasa, como han demostrado los estudios in vitro e in vivo, respectivamente.
Slovenian: Defibrotid ščiti EC pred poškodbami in pospešuje tkivno homeostazo, tako da zmanjšuje apoptozo EC, ki jo posreduje fludarabin, medtem ko vzdržuje svoj učinek proti levkemiji, in zavira ekspresijo heparanaze, kot so pokazale študije in vitro in in vivo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: Coppell y cols. en 2010 publicaron datos de un extenso metaanálisis de 235 pacientes con EVO grave que demostró una tasa de mortalidad histórica en la EVO grave del 84,3% y que esta tasa de mortalidad ha sido constante durante varias décadas.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Spanish: Dentro de cada agrupación por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: La solución concentrada para perfusión se debe diluir usando una técnica aséptica.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti z aseptično tehniko.
Spanish: En comparación con los controles sanos, los sujetos con insuficiencia renal mostraron aumentos de 1,6 y 1,4 veces en los valores de AUC y Cmax, respectivamente, y una semivida de aproximadamente dos veces la de los sujetos sanos.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami so pri bolnikih z ledvično okvaro ugotovili 1,6-kratno povečanje vrednosti AUC in 1,4-kratno povečanje vrednosti Cmax, medtem ko je bil razpolovni čas približno dvakrat daljši kot pri zdravih osebah.
Spanish: En un sub-estudio se demostró que la hemodiálisis no elimina la defibrotida (ver sección 4.2).
Slovenian: Podštudija je pokazala, da hemodializa ne odstrani defibrotida (glejte poglavje 4.2).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Morebitne interakcije z rekombinantnim t-PA
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
Slovenian: V študijah razmnoževanja 2. segmenta pri podganah in kuncih so pri defibrotidu pokazali toksičnost za mater, saj je povzročil velik delež abortusov s krvavitvijo, ko se je v dveh urah intravensko infundiral z vsemi preskušanimi ravnmi odmerkov, vključno z odmerki, ki so blizu odmerku pri človeku.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como ácido acetilsalicílico, heparinas, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán o si toma medicamentos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot so acetilsalicilna kislina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban, ali če jemljete protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, el medicamento se ha usado en ensayos clínicos de pacientes con insuficiencia hepática en desarrollo sin ajustar la dosis, y no se identificaron problemas relacionados con la seguridad.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili uradnih farmakokinetičnih študij; vendar se je zdravilo uporabljalo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, pri katerih se je začela razvijati jetrna okvara, pri čemer niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, čeprav odmerka niso prilagajali.
Spanish: Otros medicamentos y Defitelio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Defitelio
Spanish: En la tabla 2 se recoge información adicional.
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
Spanish: La defibrotida presenta un efecto profibrinolítico (ver sección 5.1) y esto podría potenciar la actividad de los medicamentos fibrinolíticos/antitrombóticos.
Slovenian: Morebitne interakcije z antitrombotičnimi fibrinolitičnimi učinkovinami Defibrotid ima profibrinolitičen učinek (glejte poglavje 5.1), kar lahko okrepi delovanje antitrombotičnih/fibrinolitičnih zdravil.
Spanish: Se debe considerar interrumpir la administración de Defitelio durante el uso de esta terapia.
Slovenian: Med takim zdravljenjem je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Defitelio.
Spanish: Tras la administración de la dosis terapéutica (6,25 mg/kg) a sujetos sanos, un promedio de 9,48% de la dosis total administrada se excreta en la orina como defibrotida inalterada en 24 horas; la mayor parte se excreta durante el primer intervalo de recogida de 0-4 horas (aproximadamente el 98%).
Slovenian: Po dajanju terapevtskega odmerka (6,25 mg/kg) zdravim osebam se je v povprečju 9,48 % celotnega odmerka v 24 urah izločilo z urinom v obliki nespremenjenega defibrotida, pri čemer se je večina izločila v prvem intervalu odvzema vzorcev od 0 do 4 h (približno 98 %).
Spanish: Además, aunque en los estudios con defibrotida en la EVO no se ha notificado hipersensibilidad, se han notificado casos de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, en una formulación de defibrotida comercializada con anterioridad, por tanto, se incluye la hipersensibilidad como RAM.
Slovenian: V študijah VOB z defibrotidom ni bilo nobenih poročil o preobčutljivosti, vendar so o primerih preobčutljivosti, vključno z anafilakso, poročali pri pripravku defibrotida, ki je bil predhodno na trgu, zato je preobčutljivost vključena kot neželeni učinek.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas que impiden la realización de un ensayo controlado con placebo, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov, ki so preprečili izvajanje s placebom nadzorovane študije, ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: • Análisis de datos del Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research, CIBMTR) para pacientes tratados y no tratados con defibrotida
Slovenian: • analizo podatkov bolnikov, ki so se zdravili in se niso zdravili z defibrotidom, iz centra CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research).
Spanish: En los análisis secundarios del subconjunto de pacientes sometidos a trasplantes alogénicos, la profilaxis con Defitelio también se asoció a una incidencia más baja y a menos casos de gravedad de grado 2 a 4 de enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) para el día+100.
Slovenian: V sekundarnih analizah podskupine bolnikov, ki so prestajali alogensko presaditev, je bila profilaksa z zdravilom Defitelio prav tako povezana z manjšo incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju (aGvHD) in manjšim številom resnejših primerov (stopnje od 2 do 4) aGvHD do 100.+ dneva.
Spanish: Los datos de resultados disponibles de 611 pacientes tratados con Defitelio en un programa de uso compasivo para la EVO no grave y grave posterior al trasplante son coherentes con los ensayos clínicos controlados, con una tasa de respuesta completa del 24% (51/212) y de supervivencia del 37% (78/212) en el subconjunto de pacientes con EVO grave.
Slovenian: Podatki o izidih, na voljo za 611 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, na osnovi sočutne uporabe proti lažji ali hudi VOB po presaditvi so skladni z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, v katerih je bil pri bolnikih s hudo VOB delež popolnega odziva 24 % (51/212) in preživetja 37 %
Spanish: Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva hepática, en la que los vasos sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de sangre.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje jetrne venookluzivne bolezni, pri kateri se krvne žile v jetrih poškodujejo, ker jih zaprejo krvni strdki.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 72 horas a 15-25°C para un intervalo de concentración de 4 mg/ml a 20 mg/ml en solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión a 15-25°C durante 72 horas.
Slovenian: Vendar pa so kemično in fizikalno stabilnost pokazali za 72 ur pri temperaturi 15-25 °C in razponu koncentracije od 4 mg/ml do 20 mg/ml v raztopini za infundiranje z natrijevem kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Spanish: No se han realizado ensayos farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobenih uradnih farmakokinetičnih študij.
Spanish: Este medicamento puede usarse en adultos, y en adolescentes, niños y bebés a partir del mes de edad.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
Spanish: La tabla de reacciones adversas incorpora las RAM observadas en el estudio 2005-01 [RAM = cualquier acontecimiento notificado como posiblemente relacionado como mínimo en dos ocasiones] y los AAET observados en el estudio T-IND (tratamiento con un nuevo fármaco en investigación) 2006-05 [AAET = cualquier AA que se inició o empeoró en gravedad tras la primera dosis de defibrotida].
Slovenian: V preglednici neželenih učinkov so našteti neželeni učinki, opaženi v študiji 2005-01 [vsi neželeni učinki, o katerih so najmanj dvakrat poročali kot o morda povezanih z zdravljenjem], in novi/poslabšani neželeni učinki, opaženi v študiji T-IND 2006-05 [vsi neželeni učinki, ki so se pojavili ali poslabšali po prvem odmerku defibrotida].
Spanish: In vitro, defibrotida demuestra efectos antiinflamatorios que atenúan la liberación y producción de especies de oxígeno reactivas y de mediadores inflamatorios como la interleucina 6, el tromboxano A2, el leucotrieno B4 y el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Slovenian: In vitro defibrotid kaže protivnetne učinke, ki zmanjšujejo sproščanje in nastajanje vrst reaktivnega kisika in mediatorjev vnetja, na primer interlevkina 6, tromboksana A2, levkotriena B4 in tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α).
Spanish: En ambas especies, los principales hallazgos fueron acumulación de macrófagos vacuolados en el hígado del perro, y en el hígado, riñones y ganglios linfáticos de la rata.
Slovenian: Glavna ugotovitev je bila kopičenje vakuoliziranih makrofagov v jetrih psov in jetrih, ledvicah ter bezgavkah podgan.
Spanish: Defitelio puede ser utilizado durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja med dojenjem.
Spanish: La diferencia en exposición no se considera clínicamente relevante, y en consecuencia no se aconseja un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se za bolnike z ledvično okvaro ne priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: Ugotavljanje odmerka (skupina s
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida* que corresponden a una cantidad de 200 mg en el vial de 2,5 ml y a una concentración de entre 4 mg/ml y 20 mg/ml después de diluir.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida*, kar ustreza količini 200 mg v 2,5-ml viali in koncentraciji v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml po redčenju.
Spanish: El volumen total de la perfusión se debe determinar en base al peso de cada paciente particular.
Slovenian: Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida de Defitelio a los pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro en línea de 0,2 μm.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino zdravila Defitelio bolnikom aplicirate s kompletom za infundiranje, opremljenim z vgrajenim 0,2-μm filtrom.
Spanish: La administración intravenosa repetida de defibrotida a ratas jóvenes, a dosis por debajo y cercanas a la dosis terapéutica en humanos, produjo un retraso en la media de edad de separación del prepucio, lo que indica un retraso en el inicio de la pubertad masculina en la rata.
Slovenian: Večkratno intravensko dajanje defibrotida podganjim mladičem v odmerkih, manjših in približno enakih kot terapevtski odmerek pri človeku, je povzročilo povečanje povprečne starosti pri ločevanju prepucija, kar kaže na upočasnitev pubertete pri podganjih samcih.
Spanish: Ensayo controlado con datos históricos (25 mg/kg/día) Grupo tratado con defibrotida
Slovenian: Zgodovinsko nadzorovano preskušanje (25 mg/kg/dan) Skupina, zdravljena z defibrotidom
Spanish: La defibrotida no se elimina mediante diálisis (ver sección 5.2).
Slovenian: Defibrotid se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 5.2).