FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1717 asymptomatic or mildly symptomatic chemotherapy-naïve patients were randomised 1:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 872) or placebo orally once daily (N = 845).
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
English: - If you forget to take Xtandi at the usual time, take your usual dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1),
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Bulgarian: Тиреоидни средства (напр. левотироксин)
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Bulgarian: Предаването на сигнали от андрогенните рецептори продължава да способства за прогресиране на заболяването, въпреки ниските или дори неизмерими нива на серумни андрогени.
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, наблюдавани с ензалутамид, се изявяват със симптоми, включващи, но не ограничаващи се до, обрив, или оток на лицето, езика, устните или оток на фаринкса (вж.
English: Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP2C8 гемфиброзил (600 mg два пъти дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 326%, докато Cmax на ензалутамид намалява с 18%.
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Bulgarian: Калциеви антагонисти (напр. дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин,
English: Talk to your doctor before taking Xtandi - If you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g. warfarin, acenocoumarol,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди прием на Xtandi ако приемате някакви лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, аценокумарол, клопидогрел) ако използвате химиотерапия като доцетаксел ако имате проблеми с черния дроб
English: If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Bulgarian: Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 “Как да приемате Xtandi” за начин на работа и употреба
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Bulgarian: Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значима редукция от 93% на относителния риск от прогресия на PSA в сравнение с плацебо [HR = 0,07 (95% CI: 0,05, 0,08), р <0,0001].
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Bulgarian: Ефект на храната върху експозицията на ензалутамид Храната няма клинично значим ефект върху степента на експозиция на ензалутамид.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите лекувани с ензалутамид са докладвани редки случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (вж. точка 4.4).
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI)
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Bulgarian: Проучване MDV3100-03 (PREVAIL) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CPRC)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
English: Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2 (TERRAIN) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите, получаващи бикалутамид, 82,1 % спрямо 20,9 % (разлика = 61,2 %, p < 0,0001)
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Bulgarian: Пациентите на ензалутамид демонстрират значително по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50% понижаване от стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0% спрямо 3,5% (разлика = 74,5%, p < 0,0001).
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Bulgarian: Медианата на времето до PSA прогресия според критериите на PCWG2 е 11,2 месеца за пациентите на ензалутамид и 2,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,17, (95% CI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
English: MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Bulgarian: Проучване MDV3100-09 (STRIVE) (пациенти без предшестваща химиотерапия с неметастазирал/метастазирал CRPC)
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Bulgarian: Различните рамена на лечение са балансирани по следните демографски характеристики на пациентите и по характеристики на заболяването на изходно ниво.
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Bulgarian: Медианата на времето до първо събитие, свързано с костите, е 16,7 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 13,3 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,69, (95 % CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значимо понижение от 71% на относителния риск от рентгенографска прогресия или смърт в сравнение с плацебо [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), р <0,0001].
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост, въз основа на актуализиран анализ на преживяемостта в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
English: Excipients
Bulgarian: ПЪРВИЧНATA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ” БЕЗ BLUE BOX
English: Capsule contents
Bulgarian: Капсулно съдържимо
English: Tél: + 33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, tramadol)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, трамадол)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без метастази в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Bulgarian: В клинично проучване MDV3100-14 (PROSPER) на неметастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значително по-високи потвърдени нива на PSA отговор (определени като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво), в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, 76,3% спрямо 2,4% (разлика = 73,9%, р <0,0001).
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (напр. омепразол)
English: Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Bulgarian: С неизвестна честота*: тромбоцитопения
English: Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.
English: For the 69 patients who previously received chemotherapy, median rPFS was 7.9 months (95% CI: 5.5, 10.8).
Bulgarian: За 69 -те пациенти, които са получавали преди това химиотерапия, медианата на rPFS е 7,9 месеца (95% CI: 5,5, 10,8). PSA отговорът е 23,2 % (95% CI: 13,9, 34,9).
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Bulgarian: В клинично проучване MDV3100-09 (STRIVE) на неметастазирал и метастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значимо по-висока потвърдена степен на отговор по отношение на общия PSA (определена като ≥ 50% намаление спрямо изходното ниво) в сравнение с пациентите, приемащи бикалутамид, 81,3% спрямо 31,3% (разлика = 50,0%, р <0,0001).
English: Method of administration
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
English: glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water.
Bulgarian: Съставките на меката капсула са желатин, разтвор на сорбитол и сорбитан (вж. точка 2), глицерол, титанов диоксид (E171) и пречистена вода.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Bulgarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700 Дата на последно преразглеждане на листовката.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Bulgarian: Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Bulgarian: Медианата на времето до PSA прогресия е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 3,0 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,25, (95 % CI: 0,20, 0,30), p < 0,0001].
English: Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без метастази (MFS) е 36,6 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид срещу 14,7 месеца (95% CI: 14,2, 15,0) в рамото с плацебо.
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид.
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Xtandi with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Bulgarian: QT интервала, трябва внимателно да се преценява едновременното приложение на Xtandi с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала или лекарствени продукти, способни да индуцират Torsades de pointes, като клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр.
English: Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Bulgarian: Чести: суха кожа, пруритус
English: PSA Response was 23.2% (95% CI: 13.9, 34.9).
Bulgarian: PSA отговорът е 22,1 % (95% CI: 15,6, 29,7).
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Меките капсули Xtandi са бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm до 9 mm), с “ENZ” изписано от едната страна.
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза 3 (PREVAIL) при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, пациентите, получаващи ензалутамид са показали значимо по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50 % понижение спрямо стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0 % спрямо 3,5% (разлика = 74,5 %, p < 0,0001).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (СПОЕ)
English: Median MFS
Bulgarian: Vistor hf
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Bulgarian: Xtandi 80 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80.
English: Tel: +386 14011 400
Bulgarian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Bulgarian: Медианата на времето до започване на цитотоксична терапия е 28,0 месеца за пациентите на ензалутамид и 10,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,35 (95% CI: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Bulgarian: Xtandi 40 mg филмирани таблетки ензалутамид
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Bulgarian: Как изглежда Xtandi и какво съдържа опаковката Xtandi 40 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 40.
English: 80 mg film-coated tablets
Bulgarian: 80 mg филмирани таблетки
English: 40 mg film-coated tablets
Bulgarian: 40 mg филмирани таблетки
English: midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания или за понижаване на кръвното налягане (напр. бизопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил)
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Bulgarian: Xtandi 80 mg филмирани таблетки ензалутамид
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg ензалутамид.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването STRIVE (intent-to-treat анализ)
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Bulgarian: Рамената на лечение са балансирани по отношение на демографските данни на пациентите и характеристиките на заболяването на изходно ниво.
English: Astellas Pharma S.A.S.
Bulgarian: Astellas Pharma Co.
English: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
English: Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2 Анализ на актуализираните данни за преживяемост
English: - If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ензалутамид или някоя от другите съставки на това лекарство, не приемайте Xtandi.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg ензалутамид.
English: Tel.: + 48 225451 111
Bulgarian: Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
Bulgarian: xtandi 80 mg филмирани таблетки
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Bulgarian: Xtandi 40 mg филмирани таблетки
English: Seizures
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Bulgarian: Xtandi - 80 mg филмирани таблетки
English: Primary Endpoint Metastasis-free survival
Bulgarian: Преживяемост без метастази
English: Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
Bulgarian: оток на лицето, оток на езика, оток на устните, оток на фаринкса
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Bulgarian: Tel.: +36 1 577 8200
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Bulgarian: Жълти, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение E 80.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Tel: + 43 (0)1 8772668
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Bulgarian: Предпазване от отхвърляне на органи след трансплантация (напр.
English: Seizure
Bulgarian: Елиминиране
English: Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Bulgarian: - Коефициент на риск и 95 % доверителен интервал
English: E.J.
Bulgarian: ECOG:
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получите гърч по време на лечение:
English: Tel: + 351 21 4401320
Bulgarian: Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
English: Renal impairment
Bulgarian: QT интервала
English: Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия е 15,7 месеца при пациенти с ензалутамид срещу 5,8 месеца при пациенти с бикалутамид [HR = 0,44 (95% CI:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Bulgarian: Лечение на болка (напр. фентанил, трамадол) Лечение на рак (напр. кабазитаксел)
English: This improves the ability to produce antibodies.
Bulgarian: Това подобрява способността за образуване на антитела.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Bulgarian: Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxelis?
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Bulgarian: В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Bulgarian: Бустерна доза трябва да се приложи наймалко шест месеца след последната от тези първоначални дози.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vaxelis.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана“ върху алуминиеви съединения.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.