FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
Danish: De kan omfatte koldsved, kold og bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
Spanish: Puede seleccionar un máximo de 160 unidades por administración, en incrementos de 2 unidades.
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Spanish: • El contador de dosis de su pluma muestra el número exacto de unidades de insulina.
Danish: • Dosistælleren på din pen viser det præcise antal insulinenheder.
Spanish: Índice: 0,77 [0,44; 1,35]
Danish: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Spanish: 1 En una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne ± metformin ± pioglitazon
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Spanish: Índice: 0,64 [0,30; 1,37]
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Spanish: Tabla 7 Resultados de ensayos clínicos doble ciego, cruzados en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Spanish: Confirmada3
Danish: Bekræftet3
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) (N27) (CV%)
Spanish: Conservar siempre la pluma con el capuchón puesto cuando no se utilice para protegerla de la luz.
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Spanish: La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. b Episodios desde la semana 16.
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6. b Episoder fra uge 16.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales, el efecto prolongado de Tresiba puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Spanish: Nocturna confirmada2
Danish: Bekræftet natlig2
Spanish: A favor de Tresiba
Danish: Favoriserer Tresiba
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Spanish: Botón de dosis con superficie lisa
Danish: Dosisknap med glat overflade
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,78; -0,06]
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Danish: Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Spanish: GPA (mmol/l) Final del ensayo Cambio medio desde valor inicial
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring fra baseline
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 6 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 3)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 6 (2 pakker a 3) 3 mL pre-filled pens
Spanish: Reutilizar las agujas puede incrementar el riesgo de bloqueo de las mismas, dando lugar a una dosificación inexacta.
Danish: Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,
Spanish: Pida ayuda a una persona sin problemas de visión y formada en el uso de la pluma.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba viene en una pluma precargada (FlexTouch) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Spanish: "Tresiba 100 unidades/ml" o "Tresiba 200 unidades/ml" lo cual está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje.
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Spanish: No hay experiencia con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Tresiba viene en un cartucho (Penfill) diseñado para ser utilizado con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Spanish: Variabilidad día a día en el efecto hipoglucemiante de 2 a 24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%.
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
Spanish: • Controle el nivel de cetonas en la orina o en la sangre.
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Danish: Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Spanish: Diferencia: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Spanish: Diferencia: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Spanish: Poco frecuentes Lipodistrofia
Danish: Ikke almindelig Lipodystrofi
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre insulinpræparater.
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Tresiba y otras insulinas.
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Spanish: • Manteniendo la aguja y la pluma rectas, retírelas de la piel.
Danish: • Træk nålen og pennen lige ud af huden.
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
Danish: Difference: 0,04 [-0,12; 0,20]
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba está disponible en dos concentraciones.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba findes i to styrker.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en cartucho (Penfill) 5 x 3 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
Danish: Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
Spanish: Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)
Danish: Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec (svarende til 7,32 mg)
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Grave
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
Spanish: Botón de dosis con 2 puntos que indica 2 unidades en cada incremento de dosis
Danish: 2 prikker indikerer 2 enheder per trin
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch) Envase múltiple: 10 plumas precargadas de 3 ml (2 envases de 5)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) 3 ml fyldte penne
Spanish: En los ensayos abiertos el efecto de Tresiba se comprobó en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (tabla 3), en pacientes sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 4) y en pacientes que recibieron insulina previamente (intensificación de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 5) con un horario de administración tanto fijo como flexible (tabla 6).
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número exacto de unidades de insulina.
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller a 3 ml
Spanish: Índice: 0,89 [0.85; 0,94]
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
Danish: Hvis du holder op med at tage Tresiba
Spanish: Diferencia: -0,43 [-0,61;
Danish: Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]
Spanish: Confirmada2
Danish: Bekræftet2
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: Periodo de mantenimiento4
Danish: Vedligeholdelsesperiode
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/015 6 penne a 3 mL
Spanish: Instrucciones de uso de Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
Danish: Vejledning i brugen af Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/005 10 penne a 3 ml
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Spanish: Nocturna confirmada4
Danish: Bekræftet natlig4
Spanish: Instrucciones de uso de Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
Danish: Vejledning i brugen af Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/009
Spanish: Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Kan opbevares i et køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Tresiba insulina degludec
Danish: Tresiba insulin degludec
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
Danish: CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.