FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella che segue riassume la variazione della media e della mediana, rispetto al basale, degli episodi giornalieri di incontinenza (endpoint primario), della frequenza urinaria e del volume urinario per minzione tra i gruppi trattati con placebo e con il trattamento attivo.
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Italian: Ritenzione urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da un'ostruzione del flusso vescicale clinicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria.
Greek: Κατακράτηση ούρων: Τα αντιχολινεργικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη της ροής της ουροδόχου κύστης λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων.
Italian: L'ossibutinina è una miscela racemica (50:50) degli isomeri R ed S. L'attività antimuscarinica risiede prevalentemente nell'isomero R. L'isomero R dell'ossibutinina mostra una maggiore selettività per i sottotipi muscarinici M1 ed M3 (prevalenti nel muscolo detrusore della vescica e nella parotide) rispetto al sottotipo M2 (prevalente nel tessuto cardiaco).
Greek: Το R-ισομερές της οξυβουτυνίνης εμφανίζει μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους υποτύπους M1 και M3 των μουσκαρινικών υποδοχέων (που εντοπίζονται κυρίως στον εξωστήρα μυ της ουροδόχου κύστης και στην παρωτίδα) σε σύγκριση με τον υπότυπο M2 (που εντοπίζεται κυρίως στον καρδιακό ιστό).
Italian: Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto.
Greek: Αποφύγετε την τοποθέτηση του εμπλάστρου στην περιοχή της μέσης για να εμποδίσετε την τριβή εφαρμοστών ρούχων με το έμπλαστρο.
Italian: Quando Kentera è asciutto può coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
Greek: Η θέση εφαρμογής μπορεί να καλυφθεί με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezioni delle alte vie respiratorie o infezioni da funghi - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - palpitazioni - vampate di calore - mal di schiena - ritenzione urinaria - difficoltà a urinare - raffreddore - lesione accidentale
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή μυκητιάσεις - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - αίσθημα παλμών - εξάψεις - πόνος στην πλάτη - κατακράτηση ούρων - δυσκολία στην ούρηση - κοινό κρυολόγημα - τυχαίος τραυματισμός
Italian: Di conseguenza, dopo la rimozione, deve piegarlo a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserirlo nella bustina originale e smaltirlo in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Greek: Γι' αυτό, μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να διπλώνεται στη μέση, με την πλευρά επικόλλησης προς τα μέσα έτσι ώστε η μεμβράνη απελευθέρωσης να μην είναι εκτεθειμένη, να τοποθετείται στο φακελλίσκο όπου βρισκόταν αρχικά και μετά να απορρίπτεται με ασφάλεια μακριά από παιδιά.
Italian: Effetti indesiderati comuni - mal di testa - capogiro - bocca asciutta - stitichezza - prurito - prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - πονοκέφαλος - ζάλη - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - κνησμός - κνησμός, φλεγμονή, ή πόνος στη θέση εφαρμογής
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στη μέση, με την πλευρά επικόλλησης προς τα μέσα έτσι ώστε η μεμβράνη απελευθέρωσης να μην είναι εκτεθειμένη, να τοποθετείται στο φακελλίσκο όπου βρισκόταν αρχικά και μετά να απορρίπτεται με ασφάλεια μακριά από παιδιά.
Italian: Effetti indesiderati comuni - arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto - bocca asciutta - stitichezza - diarrea - stomaco in disordine - dolore allo stomaco - mal di testa o sonnolenza - infezioni delle vie urinarie - visione sfocata - capogiri
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - κοκκινίλα ή εξάνθημα στη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - διάρροια - στομαχική διαταραχή - στομαχικός πόνος - πονοκέφαλος ή υπνηλία - λοιμώξεις της ουροφόρου οδού - θαμπή όραση - ζάλη
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita - piccole protuberanze nella sede di applicazione
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - λοίμωξη της ουροδόχου κύστης - άγχος - σύγχυση - νευρικότητα - διέγερση - δυσκολία στον ύπνο - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που ενδέχεται να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - αίσθημα ανησυχίας - υπνηλία, νύστα - επίγευση, αλλαγή στη γεύση, μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης (δηλ. μεταλλική γεύση στο στόμα) - όχι καλός ύπνος - τίναγμα - κολλώδες, αμμώδες αίσθημα στα μάτια - αίσθημα ζάλης ή περιστροφής - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - ταχύς ακανόνιστος καρδιακός παλμός - δέρμα έντονα κόκκινο - βήχας - αυξημένες βλέννες, φλέγματα - χαλαρά ή υδαρή κόπρανα - ναυτία, ανακατωσούρα - δυσπεψία, καύσος στομάχου - έμετος - διόγκωση των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό - εξάνθημα - ξηροδερμία - κνησμώδες εξάνθημα - επίπονη ή δύσκολη ούρηση - αίμα στα ούρα - νεφρικός πόνος - καθυστερημένη ή βραδεία έναρξη της ροής των ούρων - κόπωση, εξάντληση - πρήξιμο των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων - μικρά εξογκώματα στη θέση εφαρμογής - αιμωδία στη θέση εφαρμογής - ερυθρότητα στη θέση εφαρμογής - ερεθισμός στη θέση εφαρμογής
Italian: PRIMA DI USARE KENTERA Non usi Kentera
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera
Italian: Applicare immediatamente dopo l'estrazione dalla bustina.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την αφαίρεση από το φακελλίσκο.
Italian: Eruzione cutanea, cute secca, esantema pruriginoso
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, φλεβοκομβική αρρυθμία
Italian: L'ossibutinina agisce da antagonista competitivo dell'acetilcolina a livello dei recettori muscarinici postgangliari, rilasciando la muscolatura liscia della vescica.
Greek: Η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης σε μεταγαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, με αποτέλεσμα τη χάλαση του λείου μυός της ουροδόχου κύστης.
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede dell'applicazione.
Greek: Αποφύγετε το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, την άσκηση ή την εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή.
Italian: Se presenta una delle seguenti condizioni: - Problemi al fegato - Problemi renali - Difficoltà a urinare - Blocco intestinale - Sangue nelle feci - Debolezza muscolare generalizzata
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω: - Ηπατικά προβλήματα - Νεφρικά προβλήματα - Δυσκολία στην ούρηση - Εντερική απόφραξη - Αίμα στα κόπρανα
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kentera sono state valutate in pazienti con incontinenza urinaria da urgenza in un unico studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha incluso 789 pazienti.
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Italian: EU/1/03/270/005 1 contenitore multidose con pompa dosatrice
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία
Italian: Assunzione di Kentera con altri medicinali
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone dopo EXP o Scad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Per rimuovere eventuali cerchi di adesivo sporchi può essere necessario un tampone per la rimozione degli adesivi medicati, generalmente in commercio in farmacia.
Greek: Δακτύλιοι κολλητικής ουσίας που έχουν λερωθεί είναι δυνατόν να απαιτούν κάποιο φαρμακευτικό επίθεμα αφαίρεσης κολλητικής ουσίας που διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Non applichi più di una bustina nell'arco delle 24 ore.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική Δεν πρέπει να εφαρμόζετε περισσότερους από ένα φακελλίσκο μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Italian: Il sovradosaggio di ossibutinina è stato associato ad effetti anticolinergici tra i quali eccitazione del SNC, rossore, febbre, disidratazione, aritmia cardiaca, vomito e ritenzione di urina.
Greek: Η υπερδοσολογία με οξυβουτυνίνη έχει συσχετισθεί με αντιχολινεργικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν διέγερση του ΚΝΣ, έξαψη, πυρετό, αφυδάτωση, καρδιακή αρρυθμία, έμετο και κατακράτηση ούρων.
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione evitare di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede di applicazione.
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή.
Italian: Diarrea, nausea, dispepsia, vomito, emorroidi
Greek: Διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, έμετος, αιμορροΐδες
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Figura C:
Greek: Εικόνα Γ:
Italian: L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attività anticolinergica, come ad esempio l'amantadina ed altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperidene, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici, il dipiridamolo.
Greek: Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμακευτικών προϊόντων με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Parkinson (π.χ. βιπεριδίνη, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη), κινιδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συγγενείς χημικές ενώσεις όπως ατροπινικά αντισπασμωδικά, και διπυριδαμόλη.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2011.
Italian: Altre informazioni su Kentera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kentera
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kentera.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kentera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kentera .
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα, χρησιμοποιείται ένα έμπλαστρο δύο φορές την εβδομάδα (κάθε τρεις έως τέσσερις ημέρες).
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας σε χρονικό διάστημα τριών ή επτά ημερών.
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Greek: Τα έμπλαστρα Kentera αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικά με την τολτεροδίνη, καθώς αμφότερες οι θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των επεισοδίων κατά περίπου τρία ανά ημέρα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kentera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Greek: Η δραστική ουσία του Kentera, η οξυβουτυνίνη, είναι ένα αντιχολινερικό φάρμακο.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
Greek: Για τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera εκπονήθηκαν δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως ηλικιωμένες γυναίκες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Greek: Το Kentera αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρχικά τα διαδερμικά έμπλαστρα Kentera και έκρινε ότι ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα δισκία οξυβουτινίνης που διατίθενται ήδη στην αγορά και ότι τα οφέλη υπερτερούσαν των κινδύνων.
Italian: Che cos'è Kentera?
Greek: Τι είναι το Kentera;
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
Greek: Η οξυβουτινίνη διατίθεται υπό μορφή δισκίων για τη θεραπεία της υπερκινητικής ουροδόχου κύστης από τη δεκαετία του 1970.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, αυξάνεται η ποσότητα των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η ουροδόχος κύστη και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συσπώνται οι μύες της ουροδόχου κύστης καθώς η κύστη γεμίζει.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kentera.
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην ούρηση), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στο στομάχι και το έντερο), μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ακόμα και με θεραπεία), βαριά μυασθένεια (ασθένεια των νεύρων και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τέτοιων διαταραχών.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Greek: Στη μελέτη για τη γέλη, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ημερησίως, ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, μειώθηκε από 5,4 που ήταν αρχικά σε 2,7 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν γέλη Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση κατά μέσο όρο σε 2 επεισόδια την ημέρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Greek: Για την γέλη, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4mg οξυβουτυνίνης μία φορά την ημέρα, η οποία αντιστοιχεί σε ένα γραμμάριο γέλης χορηγούμενης με τη δοσομετρική αντλία ή στο περιεχόμενο ενός φακελίσκου.
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Greek: Κάθε νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος περισσότερο από μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
Greek: Κάθε νέα επάλειψη πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό σημείο, ώστε να μη χρησιμοποιείται η ίδια περιοχή του δέρματος σε διαδοχικές ημέρες.
Italian: In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.
Greek: Κατά συνέπεια, το Kentera αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kentera;
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της γέλης Kentera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τη νέα μορφή του εν λόγω φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εμπλάστρων Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού γύρω από την περιοχή εφαρμογής του εμπλάστρου).
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Greek: Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επιτακτικού τύπου ακράτειας (αιφνίδια απώλεια ελέγχου της ούρησης), της συχνουρίας (ανάγκη για συχνή ούρηση) και της έπειξης για ούρηση (αιφνίδια ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερκινητική ουροδόχο κύστη (ουροδόχος κύστη της οποίας οι μύες συσπώνται αιφνίδια).
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρία ανά ημέρα) με τη χορήγηση εμπλάστρων Kentera, έναντι της μείωσης κατά 15 επεισόδια με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για τα έμπλαστρα Kentera.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Kentera?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kentera;
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kentera σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Greek: Η γέλη Kentera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 789 ασθενείς με υπερκινητική ουροδόχο κύστη.
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 361 ασθενείς, τα διαδερμικά έμπλαστρα συγκρίθηκαν με καψάκια τολτεροδίνης (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ακράτειας επιτακτικού τύπου).
Italian: Come agisce Kentera?
Greek: Πώς δρα το Kentera;
Italian: Come si usa Kentera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kentera;
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της για την εφαρμογή της γέλης Kentera, η CHMP έκρινε ότι η γέλη ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα εγκεκριμένα έμπλαστρα.
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Greek: Αποκλείει συγκεκριμένους υποδοχείς του οργανισμού, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1 και Μ3.
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;