FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine medac (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Slovak: Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených lieku Capecitabine medac (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek)).
Czech: anemie
Slovak: anémia
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózně 2 hod.
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózne
Czech: Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac
Slovak: Výpočty dávky Capecitabine medac
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Slovak: Ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek, musíte o tom informovať svojho lekára,
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek (adverse drug reactions, ADR)
Czech: cholestatická hepatitida (vzácné)
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 000 mg/m² Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denně)
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m²
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Slovak: • hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),
Czech: • Zánět sliznice ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Czech: • dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
Slovak: • odvodnenie organizmu, úbytok telesnej hmotnosti,
Czech: Poškození funkce jater
Slovak: Porucha funkcie pečene
Czech: 2 týdny
Slovak: 2 hod
Czech: Četnost tříletého přežití bez nemoci byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Czech: V rameni B byl v režimu XELIRI použit kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů + irinotekan 250 mg/m² v den 1.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1 000 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m² v deň 1.
Czech: V kombinaci s docetaxelem je doporučená úvodní dávka kapecitabinu v léčbě metastazujícího karcinomu prsu 1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů s následující 7 denní přestávkou bez podávání přípravku, docetaxel se podává v dávce 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé tři týdny.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m², ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
Czech: Celkový výskyt odpovědi byl 49 % v rameni XELIRI a 48 % v rameni FOLFIRI (p=0,76).
Slovak: Celková miera odpovede bola 49 % v skupine XELIRI a 48
Czech: Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Czech: Pacienti se středně závažným poškozením renálních funkcí vykazují zvýšení incidence snížení dávky (44 %) oproti 33 % u pacientů bez renálního poškození a 32 % u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí a zvýšení incidence časného přerušení léčby (21 % přerušení během prvních dvou cyklů) oproti 5 % u pacientů bez renálního poškození a 8 % u pacientů mírným renálním poškozením.
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernou poruchou funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Czech: Ve studiích při monoterapii s kapecitabinem v dávce 1 250 mg/m² 2 x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v monoterapii (pozostávajúcich zo štúdií overujúcich adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva, liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu a liečbu karcinómu prsníka) sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 250 mg/m² dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Czech: Přípravek Capecitabine medac má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků.
Slovak: Capecitabine medac má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Slovak: 2. stupeň HFS je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
Czech: • potíže s řečí, porucha paměti, zhoršení koordinace pohybů, porucha rovnováhy, mdloby,
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, strata koordinácie (zosúladenia) pohybov, porucha rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,
Czech: • k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1).
Slovak: • na adjuvantnú liečbu pacientom po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa
Czech: Medián PFS byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Slovak: Medián PFS bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Czech: Puchýř, vřed na kůži, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce, palmární erytém, otok obličeje, purpura, kožní reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření
Slovak: Pľuzgiere, kožný vred, vyrážka, urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 250 mg/m² Dávka 1 250 mg/m² (dvakrát denně)
Slovak: Tabuľka 1 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m²
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine medac užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Capecitabine medac
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu Úprava dávkovania pre nasledujúci cyklus/dávku
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Capecitabine medac Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům.
Slovak: V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom.
Czech: Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Slovak: Kombinovaná terapia v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Czech: • ušní šelest (tinitus), zhoršení sluchu
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Czech: Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek.
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Czech: Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku.
Slovak: Pri známkach toxicity sa odporúčajú nasledovné úpravy dávkovania:
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, svalová slabost nebo ztuhlost
Slovak: • opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť svalov,
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Slovak: Liečbu vysadiť natrvalo alebo prerušiť liečbu až do úpravy toxicity na 0. alebo I. stupeň, ak si lekár myslí, že je to v najlepšom záujme pacienta
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Medián doby sledování v době primární analýzy všech zařazených nemocných (populace „intent-to-treat") byl 1,5 roku.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
Czech: byli pacienti randomizováni k léčbě FOLFIRI nebo XELIRI.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Czech: V této studii bylo 944 nemocných randomizováno k 24 týdnů trvající léčbě kapecitabinem v třítýdenních cyklech (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou) v kombinaci s oxaliplatinou (130 mg/m² v intravenózní infuzi podávané po dobu 2 hodin v den 1 každé 3 týdny); 942 nemocných bylo randomizováno k léčbě 5-FU bolus + leukovorin.
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m² intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Czech: Při kombinované terapii s dávkou kapecitabinu 1 000 mg/m² 2 x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny byl pozorován syndrom ruka-noha všech stupňů závažnosti s frekvencí 22 % až 30 %.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m² dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt HFS všetkých stupňov.
Czech: stupně, má být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa HFS, podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Czech: V této studii bylo 1 987 pacientů náhodně rozděleno do skupiny léčené kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech po dobu 24 týdnů) nebo do skupiny léčené 5-FU a leukovorinem (režim Mayo Clinic: 20 mg/m² intravenózního leukovorinu s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m² 1. až 5. den léčby, každých 28 dní po dobu 24 týdnů).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1 987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m² intravenózny leukovorín, potom 425 mg/m² intravenózne bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
Slovak: Capecitabine medac musíte užiť do 30 minút po jedle.
Czech: Pokles chuti k jídlu Hypokalemie, hyponatremie,
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Czech: Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX rovnocenné (viz tabulka 7).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 7).
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p= 0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p =
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-fluorouracilem (5-FU) byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-fluórouracilom (5-FU) pripisovaná deficiencii aktivity DPD. Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Czech: Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastenec.
Czech: • léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin)
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
Czech: Bolest v krku, poruchy citlivosti faryngu
Slovak: Bolesť v hrdle, faryngeálna dyzestézia
Czech: Monoterapie kapecitabinem při adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva Údaje z jedné multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III u pacientů s karcinomem tlustého střeva III.
Slovak: Kombinovaná terapia pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy, ktorá skúmala pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu (podľa
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95 % CI, 0,620,95; p < 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Slovak: Významné zníženie rizika progresie ochorenia sa spájalo s FOLFIRI (HR, 0,76; 95 % IS, 0,62 - 0,95; P <
Czech: • žilní zánět
Slovak: • zápal žíl,
Czech: V největší studii (BICC-C) byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=144), bolusem 5-fluoruracilu (mIFL) (n=145) nebo XELIRI (n=141) a byli dále randomizováni buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem nebo placebem.
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi HFS u pacientů léčených přípravkem kapecitabinem je účinný dexpanthenol.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii HFS u pacientov liečených kapecitabínom.
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m² v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Slovak: Sekvenčná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní) ako lieku prvej línie liečby, irinotekanu (350 mg/m² v 1. deň) ako lieku druhej línie liečby a kombinácie kapecitabínu (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní) s oxaliplatinou (130 mg/m² v 1. deň) ako liekov tretej línie liečby.
Czech: Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
Slovak: Frekvencia výskytu heterozygotného genotypu DPYD*2A v géne DPYD u pacientov kaukazského typu sa pohybuje okolo 1%; 1,1% u mutácií alel c.2846A>T;
Czech: • bolest hlavy, spavost, závrať, abnormální pocit v kůži (pocit znecitlivění nebo mravenčení),
Slovak: • bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajná citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
Czech: Neužívejte přípravek Capecitabine medac:
Slovak: Neužívajte liek Capecitabine medac
Czech: Z hlediska PFS byla v analýze per protokol prokázána non-inferiorita léčby kapecitabinem v kombinaci s cisplatinou proti léčbě 5-FU v kombinaci s cisplatinou (poměr rizik 0,81; 95 % CI 0,63-1,04).
Slovak: Kapecitabín v kombinácii s cisplatinou nebol menej účinný ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou z hľadiska PFS v analýze podľa protokolu (miera rizika 0,81; 95 % IS 0,63 - 1,04).
Czech: • Stupeň 4 -1. výskyt
Slovak: Stupeň 4 - prvý výskyt
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie)
Slovak: • určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),
Czech: hypokalemie, poruchy chuti k jídlu, malnutrice, hypertriglyceridem ie,
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Czech: V těchto studiích bylo celkem 236 pacientů léčených kapecitabinem (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu 2 týdnů s následující týdenní přestávkou).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m² denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95 % CI 0,739-0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik
Slovak: V populácii všetkých randomizovaných pacientov bola dokázaná superiorita kapecitabínu oproti 5-FU/LV z hľadiska prežívania bez choroby (miera rizika 0,849; 95 % IS 0,739 - 0,976; p =
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům PFS onemocnění (poměr rizik 0,85; 95 % CI 0,64 - 1,13).
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre PFS (miera rizika 0,85;
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Czech: Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1 250 mg/m² podávaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2 500 mg/m²) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m², podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Slovak: • ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
Czech: Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Czech: nebo
Slovak: ALEBO
Czech: Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri metastatickom kolorektálnom karcinóme Údaje získané v dvoch multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy (SO14695; SO14796) s rovnakým dizajnom podporujú podávanie kapecitabínu v liečbe prvej línie u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom.
Czech: Capecitabine medac 300 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety bílé až matně bílé barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele bikonvexné tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm a s označením „300" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti
Slovak: Stredná doba prežívania bola 392 dní (kapecitabín), v porovnaní s 391 dňami (Mayo režim).
Czech: Capecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.