FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper.
Slovenian: V eni študiji z opicami se je število abortusov obravnavanih opic podvojilo pri dajanju 30 mg/kg natalizumaba v primerjavi z ujemajočimi kontrolnimi skupinami.
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Slovenian: Ponovno testiranje bolnikov z nizkim indeksom, ki v anamnezi nimajo predhodne uporabe imunosupresivov, se priporoča vsakih 6 mesecev, ko dosežejo časovno točko 2-letnega zdravljenja.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS se je preobčutljivostna reakcija pojavila pri do 4 % bolnikov.
Danish: TYSABRI er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno remitentno multiplo sklerozo, za sledeči skupini bolnikov:
Danish: ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed.
Slovenian: ARN so ugotavljali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, in lahko povzroči slepoto.
Danish: Afhængigt af hvordan TYSABRI-behandlede patienter på nuværende tidspunkt monitoreres nationalt, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationalt ansvarlige myndigheder drøfte og aftale foranstaltninger for yderligere at fremme denne monitorering på passende vis (f.eks. registre, overvågningsstudier efter markedsføringen).
Slovenian: Glede na trenutno spremljanje bolnikov na nacionalni ravni, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti in uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega spremljanja (npr. registri in študije v obdobju trženja zdravila), kot je primerno.
Danish: • Påmindelse vedrørende PML-symptomer
Slovenian: • Opomnik glede simptomov PML.
Danish: • En beskrivelse af PML, potentielle symptomer og behandling af PML
Slovenian: • Opis PML, morebitni simptomi in obvladovanje PML.
Danish: Der er rapporteret om følgende steroidregimer til behandling af IRIS i litteraturen:
Slovenian: Literatura navaja naslednje režime zdravljenja IRIS s steroidi:
Danish: Du bør drøfte med din læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for dig, inden du starter med at få TYSABRI, og hvis du har fået TYSABRI i mere end to år.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite, ali je izbira zdravila TYSABRI najbolj ustrezen način zdravljenja za vas, preden začnete zdravilo TYSABRI uporabljati, pa tudi, če zdravilo TYSABRI uporabljate več kot dve leti.
Danish: Beslutningen om at afbryde TYSABRI på et hvilket som helst stadie kan baseres på den indledende kliniske præsentation, MR-fund, udviklingen af symptomer eller tegn og/eller responset på kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI v kateri koli fazi lahko temelji na začetni klinični sliki, ugotovitvah na podlagi slikanja z magnetno resonanco, razvoju simptomov ali znakov in/ali odzivu na zdravljenje s kortikosteroidi.
Danish: Da den videnskabelige og medicinske viden, herunder både diagnostiske kriterier og håndtering af IRIS, er i hurtig udvikling, bedes du kontakte de nationale sundhedsmyndigheder for at få de sidste nye oplysninger om behandlingsanbefalinger.
Slovenian: vključno z diagnostični merili in obvladovanjem IRIS, hitro napredujejo, se obrnite na zdravstvene organe v svoji državi za najnovejše informacije glede priporočil za zdravljenje.
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se pkt.
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Danish: I denne analyse viste en begrænset delgruppe af patienter med tilgængelige data før behandling (158 ud af de 621 patienter) en reduktion i ARR fra 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) før behandling til 0,110 (95 % CI
Slovenian: Znotraj te analize je omejena podskupina bolnikov s podatki, ki so bili na voljo pred zdravljenjem (158 od 621 bolnikov), pokazala zmanjšanje ARR z 1,466 (95-% IZ: 1,337; 1,604) pred zdravljenjem na 0,110 (95-% IZ: 0,094; 0,128).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se pkt.
Slovenian: Z zdravilom TYSABRI so povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z resnimi sistemskimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter markedsføring blev der udført en meta-analyse med data fra 621 pædiatriske patienter med MS, der blev behandlet med TYSABRI (medianalder 17 år, interval 7-18 år, 91 % ≥14 år.
Slovenian: Opravili so metaanalizo obdobja trženja zdravila, za katero so uporabili podatke 621 pediatričnih bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI (mediana starost 17 let, razpon je bil 7-18 let, 91 % jih je bilo starih ≥14 let).
Danish: Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet studie.
Slovenian: V nobeni drugi študiji niso ugotovili učinka na stopnjo abortusa.
Danish: TYSABRI indeholder det aktive stof (natalizumab).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje učinkovino (natalizumab).
Danish: Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske studier, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z 2 ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter z 1 ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri MRS možganov ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim
Danish: • du ikke har antistoffer mod JC-virusset i dit blod, ELLER
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI
Danish: IRIS kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes.
Slovenian: se vam bolezen lahko poslabša, kar vključuje tudi poslabšano delovanje možganov.
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Danish: Hvis der anvendes forlænget doseringsinterval, skal der udvises forsigtighed, idet virkningen ved dosering med forlænget interval ikke er klarlagt, og det associerede benefit/risk-forhold er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
Slovenian: V primeru uporabe podaljšanega intervala odmerjanja je potrebna previdnost, saj učinkovitost podaljšanega intervala odmerjanja ni bila ugotovljena, razmerje med koristmi in tveganji pa je trenutno neznano (glejte poglavje 5.1).
Danish: PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af John Cunningham virus (JCV) i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt.
Slovenian: PML je povezana z nenadziranim povečanjem števila virusov JC v možganih, čeprav razlog za to povečanje pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, ni znan.
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til patienter og omsorgsgivere og udlevere en liste over symptomer, som kan være relateret til udviklingen af PML
Slovenian: • Navodilo, da je treba kartico pokazati partnerjem in skrbnikom, skupaj s seznamom simptomov, ki so lahko povezani s pojavom PML.
Danish: Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsupprimerende virkninger.
Slovenian: Uporaba teh zdravil kmalu po prenehanju dajanja natalizumaba lahko povzroči dodatni učinek zaviranja imunskega odziva.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Danish: I kliniske studier forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okužbe s herpesom (virus varicella zoster, virus herpes simplex) pri bolnikih, zdravljenih z natalizumabom nekoliko bolj pogoste kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Danish: Du skal derefter fortsætte med at få din dosis TYSABRI hver 4. uge.
Slovenian: S prejemanjem odmerka zdravila TYSABRI lahko nadaljujete vsake štiri tedne.
Danish: Nuværende farmakokinetisk/farmakodynamisk statistisk modellering og simulering tyder på, at risikoen for MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter til længere doseringsintervaller, kan være højere hos patienter med en legemsvægt >80 kg eller hos dem med doseringsintervaller ≥7 uger.
Slovenian: Trenutno farmakokinetično/farmakodinamično statistično modeliranje in simulacija kažeta, da je tveganje za aktivno multiplo sklerozo pri bolnikih, ki preidejo na daljše intervale odmerjanja, lahko večje pri bolnikih s telesno maso > 80 kg ali tistih, ki imajo intervale odmerjanja ≥ 7 tednov.
Danish: Behandlingen omfattede antiviral behandling og i nogle tilfælde kirurgi (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfælde efter markedsføring og fra litteraturen tyder ikke på, at TYSABRI påvirker fostret.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja zdravila in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Danish: • du er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i dit blod.
Slovenian: • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) til TYSABRI, skal halveringstiden og virkningsmekanismen af den anden behandling tages i betragtning for at undgå en additiv virkning på immunsystemet, mens risikoen for sygdomsreaktivering samtidig skal minimeres.
Slovenian: Pri prehajanju bolnikov z druge DMT na zdravilo TYSABRI je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravljenja, da se izognemo aditivnemu imunskemu učinku, hkrati pa kar najbolj zmanjšamo tveganje za reaktivacijo bolezni.
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter din infusion:
Slovenian: Znaki alergije na zdravilo TYSABRI, ki se pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem:
Danish: Patienterne bør igen informeres om risikofaktorerne for PML som behandlingsvarighed, brug af immunsupprimerende lægemidler inden behandlingen med TYSABRI samt tilstedeværelse af anti-John Cunningham-virus-antistof (JCV) (se pkt.
Slovenian: Bolnika je treba ponovno informirati o dejavnikih tveganja za PML, kot so trajanje zdravljenja, uporaba imunosupresivov pred prejemanjem zdravila TYSABRI in prisotnost protiteles proti virusu John Cunningham (JCV) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 15 ml hætteglas
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 15 ml viala
Danish: Ressourcer til håndtering af overfølsomhedsreaktioner og adgang til MR skal være tilgængelige.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami in dostop do MRS.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; dinatriumphosphatheptahydrat; natriumchlorid; polysorbat 80 (E433); og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Danish: 10. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn (TYSABRI) og batchnummer tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime zdravila (Tysabri) in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo, če:
Danish: • Fremlægge resultaterne af TOUCH-analysen, som viste klinisk og statistisk signifikant reduktion af PML-risikoen hos patienter, der bliver behandlet med EID (doseringsinterval på 6 uger), sammenlignet med dosering med standardintervallet (doseringsinterval på 4 uger).
Slovenian: • Predstavitev rezultatov analize TOUCH, ki je pokazala klinično in statistično pomembno zmanjšanje tveganja za PML pri bolnikih, ki so se zdravili s PIO (šesttedenskim intervalom odmerjanja), v primerjavi z odmerjanjem s standardnim intervalom (štiritedenskim intervalom odmerjanja).
Danish: Patienter behandlet med TYSABRI skal have udleveret patientinformationskortet, og skal informeres om risici ved behandling med lægemidlet (se også indlægssedlen).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, je treba dati opozorilno kartico za bolnika in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Danish: Aktuel tilgængelig viden tyder på, at risikoen for PML er lav ved en indeksværdi, der er lig med eller under 0,9, og stiger betydeligt ved værdier over 1,5 hos patienter, som har været i behandling med TYSABRI i mere end 2 år.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi nakazujejo, da je tveganje za PML nizko, če je indeks enak ali nižji od 0,9, vendar se znatno poveča nad 1,5 pri bolnikih, ki so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering og diskussion med lægen for at beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dig at skifte til TYSABRI.
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML.
Slovenian: Če se pred tem še niste zdravili z imunosupresivi in ste zdravilo TYSABRI prejemali 2 leti ali dlje, je lahko raven odziva protiteles proti JCV povezana s tveganjem, da dobite PML.
Danish: Når du får TYSABRI, vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS.
Slovenian: TYSABRI morda ne boste opazili izboljšanja, vendar lahko zdravilo TYSABRI še vedno preprečuje poslabšanje MS.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres omsorgsgivere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja je treba bolnike ponovno informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom TYSABRI, posebej še o povečanem tveganju progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), skupaj z njihovimi skrbniki pa jih je treba tudi poučiti o zgodnjih znakih in simptomih PML.
Danish: Patienter kan skifte direkte fra beta interferon eller glatirameracetat til TYSABRI, forudsat at der ikke er relevante behandlingsrelaterede abnorme fund f.eks. neutropeni eller lymfopeni.
Slovenian: Bolniki lahko direktno preidejo z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, če ne kažejo znakov pomembnih bolezenskih sprememb, povezanih z zdravljenjem, npr. nevtropenije in limfopenije.
Danish: Hvis du har glemt din dosis TYSABRI
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TYSABRI
Danish: • Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate PML (progresivno multifokalno levkoencefalopatijo).
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika,
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler.
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Danish: Efter en klinisk diagnose af ARN bør det overvejes at seponere TYSABRI hos disse patienter.
Slovenian: Po postavitvi klinične diagnoze ARN je pri teh bolnikih treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI.
Danish: Klinisk neurologisk forværring hos patienter med PML og/eller JCV GCN kan skyldes JCV-medieret nedbrydning af CNS-væv eller, ved genetablering af immunfunktionen, en intracerebral immuninflammatorisk reaktion kaldet immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Slovenian: Do kliničnega nevrološkega poslabšanja pri bolnikih s PML in/ali JCV GCN lahko pride zaradi uničenja tkiva osrednjega živčevja (CNS) zaradi JCV oziroma ob imunski obnovi zaradi intracerebralne vnetne imunske reakcije, znane kot vnetni sindrom imunske obnove (IRIS).
Danish: Hos nogle få patienter, som anvender TYSABRI, vil kroppens naturlige forsvar i løbet af nogen tid forhindre TYSABRI i at virke efter hensigten (kroppen udvikler antistoffer mod TYSABRI).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo
Danish: Progression i EDSS Sekundære endepunkter Afledte variabler fra attakhyppighed / afledte variabler fra MR Patienter
Slovenian: Napredovanje po EDSS Sekundarni opazovani dogodki Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke/iz MRT-izpeljane spremenljivke
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med andre DMT'er (se pkt.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z drugimi DMT (glejte poglavje 4.3).
Danish: 15 ml koncentrat i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Danish: o Patienter, deres partnere og omsorgsgivere informeres om symptomer, som kan være tegn på tidlig PML, og om behovet for rådgivning om nødvendigheden af at være opmærksom på disse symptomer under behandlingen med TYSABRI og i cirka 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI (der er også rapporteret om PML op til 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI hos patienter, hos hvem der ikke blev fundet tegn på PML på tidspunktet for seponering).
Slovenian: o Bolnike, njihove partnerje in skrbnike je treba seznaniti s simptomi, ki lahko kažejo na zgodnji stadij PML, in jih opozoriti na potrebo po pozornem spremljanju morebitnega pojava teh simptomov med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ter še približno šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI (pri bolnikih, ki niso imeli znakov, ki bi ob času prekinitve zdravljenja kazali na PML, so o PML poročali še do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI).
Danish: For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske studier ikke associeret med sikkerhedsrisici.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sočasna izpostavljenost zdravilom, kot sta interferon in glatiramer acetat, v tem času ni pokazala povezave s tveganjem za varnost.
Danish: Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal lægemidlet seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis administreres.
Slovenian: Če pride do herpetičnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpetičnega encefalitisa ali meningitisa.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Danish: Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring.
Slovenian: V metaanalizi niso ugotovili nobenega primera PML, vendar so o PML poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z natalizumabom, v obdobju trženja zdravila.
Danish: Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS.
Slovenian: Čeprav naj bi se ob pojavu IRIS v CSF virusno breme JC po pričakovanjih zmanjšalo, se lahko kljub vsemu poveča zaradi razgradnje hematoencefalne pregrade (BBB) in sproščanja JCV iz celic, liziranih med IRIS.
Danish: Hos patienter i behandling med TYSABRI er der set IRIS inden for dage til flere uger efter fjernelse af TYSABRI via plasmaferese (PLEX) eller immunabsorption (IA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom TYSABRI, se je IRIS pojavil v nekaj dneh do nekaj tednih po tem, ko je bilo zdravilo TYSABRI odstranjeno zaradi zamenjave plazme (PLEX) ali imunoabsorpcije (IA).
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant viral infektion af retina forårsaget af herpes-virus (f.eks. varicella zoster).
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
Danish: Prævalensen af anti-JCV-antistoffer blev rapporteret at variere fra 48,8 % til 69,5 % i EU i et tværgående studie af MS-patienter uanset behandling.
Slovenian: V EU so v presečni študiji bolnikov z MS ne glede na način zdravljenja poročali o prevalenci protiteles proti JCV v razponu od 48,8 % do 69,5
Danish: Brug af disse midler samtidig med anvendelse af TYSABRI kan øge risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami, in je kontraindicirano
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML,
Danish: I placebo-kontrollerede studiermed 1.617 MS-patienter, der blev behandlet med natalizumab i op til 2 år (placebo: 1.135), forekom der hos 5,8 % af de natalizumab-behandlede patienter (placebo: 4,8 %) bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih pri 1.617 obolelih za MS, zdravljenih z natalizumabom do 2 leti (placebo: 1.135) je prišlo do neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo zdravljenje prekinjeno, pri 5,8 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom (placebo: 4,8 %).
Danish: Natalizumabs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Danish: Gennemsnitlig middelværdi for steady state minimumskoncentrationer af natalizumab over behandlingsperioden lå mellem 23 μg/ml og 29 μg/ml.
Slovenian: Srednja povprečna koncentracija natalizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja se je v obdobju dajanja gibala od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Danish: Symptomerne på JCV GCN ligner symptomerne på PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML.