FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleks kolesteroolitaseme jälgimist ja võimalikku annuste korrigeerimist.
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at STAYVEER, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Estonian: Bosentaan on kahetoimeline endoteliiniretseptori antagonist (ERA), mille afiinsus avaldub nii endoteliin-A kui ka endoteliin-B (ETA ja ETB) retseptorite suhtes.
Danish: Middelstigningen fra basalniveau ved hjerteindeks var 0,5 l/min/m2, gennemsnitligt fald i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk var 8 mmHg, og gennemsnitligt fald i PVR var 389 dyn·sec·cm-5.
Estonian: Südameindeksi keskmine tõus lähtetasemega võrreldes oli 0,5 l/min/m2, pulmonaalse arteriaalse rõhu keskmine langus oli 8 mmHg ning pulmonaalne vaskulaarne resistentsus vähenes keskmiselt 389 düüni·sek·cm-5 võrra.
Danish: De skal drøfte disse spørgsmål med Deres læge eller gynækologudfyld bagsiden af dette kort og medbring det ved Deres næste besøg hos læge eller gynækolog.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Danish: Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
Estonian: STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mis lugege hoolikalt läbi.
Danish: På dag 9 var bosentans plasmakoncentration omtrent 5 gange højere end efter administration af bosentan alene.
Estonian: 9. päeval olid bosentaani plasmakontsentratsioonid ligikaudu 5 korda suuremad kui ainult bosentaani manustamisel.
Danish: Ved studiestarten fik under halvdelen af de inkluderede patienter (45,3% [29/64]) behandling med bosentan alene uden anden PAH-medicin.
Estonian: Uuringu algul said vähem kui pooled kaasatud patsientidest (45,3% [29/64]) bosentaani ainsa ravimina ilma teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimiteta.
Danish: STAYVEER kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Kuid STAYVEER võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust, mõjutada teie nägemist ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Danish: Virkningen af bosentan på mitokondriefunktionen er ikke kendt.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kerge kuni mõõduka tugevusega peavalu.
Danish: Virkningen af bosentan på reduktion af antallet af nye fingersår var mere udtalt hos patienter med mange fingersår.
Estonian: Bosentaani mõju uute sõrmehaavandite arvule oli mitme sõrmehaavandiga patsientidel märgatavam.
Danish: • simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/832/001
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/001
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid (25%), pulmonaalne (arteriaalne) hüpertensioon (20%), nasofarüngiit (17%), palavik (15%), oksendamine (13%), bronhiit (10%), kõhuvalu (10%) ja kõhulahtisus (10%).
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Estonian: • Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus)
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 16 uger i studie AC-052-401 og 24 uger i studie AC-052-331.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052-331 24 nädalat.
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Estonian: Patsientidel, kellel on täheldatud kolestaasi sümptomeid, võib aktiivse metaboliidi mõju suureneda.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Estonian: Bosentaani genotoksilisuse testide tulemused olid negatiivsed.
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Estonian: Üldine muutus WHO funktsionaalse klassi osas oli mõlemas uuringus bosentaanravi saanud patsientidel platseeboravi saanutest oluliselt soodsam.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Danish: • sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med STAYVEER.
Estonian: • siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Danish: I studie AC-052-331 skulle patienter have haft mindst et fingersår i nyligt udbrud, og i begge studier havde 85% af patienterne akutte fingersår ved basalniveau.
Estonian: Uuringus AC-052-331 oli patsientidel vähemalt üks hiljuti tekkinud sõrmehaavand ja kahes uuringus kokku oli 85%-l patsientidest uuringu algul samaaegselt sõrmehaavandihaigus.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem/væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi/fald i hæmoglobin (9,9%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on peavalu (11,5%), turse/vedelikupeetus (13,2%), maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded (10,9%) ja aneemia / hemoglobiinitaseme langus (9,9%).
Danish: Kaplan-Meier-estimater for overlevelse var henholdsvis 90% og 85% 3 og 4 år efter behandlingsstart.
Estonian: Kaplan-Meieri arvestuslik elulemusnäitaja oli 3 ja 4 aasta möödumisel ravi algusest vastavalt 90% ja 85%.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve)
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
Estonian: Preparaate samaaegselt manustades tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.
Danish: Systemisk sklerose med fingersårssygdom
Estonian: Süsteemne skleroos koos sõrmehaavandihaigusega
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Estonian: Kopsuveresoonte vastupanu (düüni sek/cm5)
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
Estonian: 40,6% (26/64) jätkas bosentaani kasutamist ainsa ravimina uuringuravi 24 nädala jooksul ilma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemiseta.
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi ilmnes oluline koormustaluvuse paranemine algtasemega võrreldes: keskmiselt paranes 6-minutiline kõndimiskaugus algtaseme 332,6 meetrilt 91,4 meetri võrra (p < 0,001).
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAH-medicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAH-behandling under studiet.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Estonian: Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
Danish: Hæmning af disse isoenzymer kan forøge plasmakoncentrationen af bosentan (se ketoconazol).
Estonian: Nende isoensüümide pärssimine võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu (vt ketokonasool).
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Danish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) udført hos nyfødte steg bosentankoncentrationerne langsomt og kontinuerligt i løbet af det første doseringsinterval, hvilket resulterede i lav eksponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng·t/ml, n=11).
Estonian: Vastsündinutega läbiviidud uuringus AC-052-391 (FUTURE 4) suurenesid bosentaani kontsentratsioonid aeglaselt ja pidevalt esimese annustamisintervalli jooksul, mille tulemusena oli kontsentratsioon väike (AUC0-12 täisveres: 164 ng·h/ml, n = 11).
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Estonian: Kui teil on tunne, et STAYVEERi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Estonian: Sugu ja epoprostenooli samaaegne intravenoosne manustamine ei avaldanud bosentaani farmakokineetikale märkimisväärset mõju.
Danish: Hovedpine3
Estonian: Peavalu3
Danish: Ødem, væskeretention5
Estonian: Ödeem, vedelikupeetus5
Danish: Når behandling med STAYVEER initieres hos patienter, som kræver ritonavir-boostede proteaseinhibitorer, bør patientens tolerabilitet over for STAYVEER nøje monitoreres i begyndelsen af initieringsfasen med særlig opmærksomhed på risikoen for hypotension og med leverfunktionstest.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi STAYVEERiga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida STAYVEERi taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
Estonian: Uuringus AC-052-331 olid vastavad arvud topeltpimeda ravi 24 nädala jooksul vastavalt 1,9 ja 2,7 uut sõrmehaavandit (p = 0,0351).
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
Estonian: Lisaks sellele tuleb maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset mõõta 2 nädalat pärast igasugust annuse suurendamist.
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Estonian: Järgmises tabelis on näidatud uuringuplaanis eelnevalt ette nähtud analüüside tulemused.
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Estonian: • Neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus)
Danish: Brug af anden medicin sammen med STAYVEER
Estonian: Muud ravimid ja STAYVEER
Danish: Da hormonel prævention muligvis ikke er effektiv under behandling med STAYVEER, og også på grund af risikoen for at pulmonal hypertension forværres alvorligt under graviditet, anbefales det, at der udføres månedlige graviditetsprøver under STAYVEER-behandlingen for at opdage en graviditet tidligst muligt.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine STAYVEER-ravi ajal võib ebaõnnestuda, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni tugeva süvenemise ohtu raseduse ajal, on raseduse varase avastamise võimaldamiseks soovitatav teha igakuiseid rasedusteste.
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Estonian: Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud läbitud vahemaa pikenemine lähtetasemega võrreldes (esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus) oli vastavalt 76 meetrit (p = 0,02; t-test) ja 44 meetrit (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test).
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager STAYVEER, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Danish: Der har ligeledes været sjældne rapporter om leversvigt.
Estonian: Harva esines ka maksapuudulikkust.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Estonian: See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Estonian: Raviefekti näitas sümptomite progresseerumise näitaja paranemine.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet; se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (teratogeensust, embrüotoksilisust; vt lõik 5.3).
Danish: • influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasvalu koos palavikuga)
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Danish: Selvom antallet af inkluderede patienter var begrænset og med høj variabilitet, indikerer disse data en udtalt stigning i eksponeringen for bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Estonian: Kuigi kaasatud patsientide arv oli piiratud ja varieeruvus oli suur, näitavad need andmed bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48…5033 kontsentratsiooni märgatavat tõusu mõõduka maksafunktsiooni kahjustusegapatsientidel (Child-Pugh klass B).
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager STAYVEER.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Danish: Inkluderede patienter var PAH-behandlingsnaive (n = 156) eller på en stabil dosis sildenafil (n = 29).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (> 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Estonian: Aminotransferaaside tasemete tõuse seostati bilirubiinitaseme tõusuga (≥ 2 × ULN) ilma tõenditeta biliaarse obstruktsiooni kohta 0,2% (5 patsiendil) bosentaani rühmas ja 0,3% (6 patsiendil) platseeborühmas.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne STAYVEER-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt STAYVEER-ravi käigus.
Danish: Palpitationer1,4
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Danish: Ingen af studierne påviste virkning af bosentan på ophelingen af fingersår.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud bosentaani mõju sõrmehaavandite paranemisajale.
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
Estonian: • primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
Danish: Behandling med bosentan var associeret med en reduktion i hastigheden af klinisk forværring defineret som en kombination af symptomatisk progression, hospitalsindlæggelse for PAH og død sammenlignet med placebo (proportional reduktion i risiko på 77%, 95% konfidensinterval [CI] 2094%, p = 0,0114).
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga vähenes haiguse süvenemise esinemissagedus, mida määratleti sümptomite progresseerumise, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu hospitaliseerimise või surmana, võrreldes platseebo kasutamisega (proportsionaalne riski vähenemine 77%, 95% usaldusvahemik [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Estonian: Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile STAYVEERiga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebo-behandlede patienter.
Estonian: Lisaks sellele oli uuringu käigus INR-i muutuste või ebasoodsate tingimuste tõttu teostatud varfariini annuse korrigeerimise sagedus sama ka bosentaan- ja platseeboravi saanud patsientidel.
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Estonian: 26 patsienti jätkasid bosentaani kasutamist uuringu BREATHE-5 24-nädalases avatud jätkufaasis (AC-052-409) (ravi keskmine kestus 24,4 ± 2,0 nädalat), mil efektiivsus üldjuhul püsis.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Estonian: Haiguse akuutset taaspuhkemist pole täheldatud.
Danish: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: PVE-/PE-/PVDC-/alumiiniumblistrid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Estonian: Märkus: bosentaan ei ole dialüüsitav.
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
Estonian: Patsiendid kuulusid uuringuravi algul WHO I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) või III (n = 18, 28%) funktsionaalsesse klassi.
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom
Estonian: • skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med STAYVEER ikke anbefales.
Estonian: Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool või ritonaviir) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasool) manustamist koos STAYVEERiga.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med STAYVEER hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Estonian: Enne STAYVEERiga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Danish: Forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) i forbindelse med bosentan er dosisafhængige.
Estonian: Maksa aminotransferaaside (nt aspartaat- ja alaniinaminotransferaas (ASAT ja/või ALAT)) aktiivsuse tõus sõltub manustatavast bosentaani annusest.
Danish: Reintroduktion af behandling med STAYVEER bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med STAYVEER opvejer de potentielle risici, og hvis leveraminotransferaseniveauerne er inden for de samme værdier som før behandlingens start.
Estonian: STAYVEER-ravi taasalustamist tuleb kaaluda vaid juhul, kui STAYVEER-ravi võimalikud kasutegurid kaaluvad üles ravi võimalikud riskid ning juhul, kui maksa aminotransferaaside aktiivsuse tase jääb ravieelse mõõtmise piiridesse.
Danish: Nov _____ Apr ______ Aug ______ Dec _____
Estonian: Apr ______ Aug ______ Dets _____
Danish: • Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
Estonian: • Maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimaliku ägenemisega, ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus)
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for STAYVEER.
Estonian: Andmed STAYVEERi farmakokineetika kohta antud haigusega väikelastel puuduvad.
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni etioloogia Dana Pointi liigituse järgi oli idiopaatiline (46%), pärilik (3%), pärast korrigeerivat südameoperatsiooni tekkinud ja sellega seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (38%) ning šundiga süsteemsest ringest kopsuringesseseotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon seoses kaasasündinud südamehaigusega, sealhulgas Eisenmengeri sündroom (13%).
Danish: Forhøjede aminotransferaser i forbindelse med hepatitis (herunder mulig forværring af underliggende hepatitis) og/eller gulsot1 (se pkt.
Estonian: Aminotransferaasi tasemete tõus seoses hepatiidi (sh olemasoleva hepatiidi võimalik ägenemine) ja/või kollatõvega1 (vt lõik 4.4)