FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Aerius in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Bulgarian: При клинични изпитвания на Aerius в еднократна дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.
Bulgarian: При клинично фармакологично изпитване, при което деслоратадин е прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от терапевтичната доза), не е наблюдавано удължаване на QTc интервала.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Aerius Schmelztabletten enthalten Aspartam
Bulgarian: Aerius диспергиращи се в устата таблетки съдържа аспартам
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
Bulgarian: При изпитване на еднократна дневна доза деслоратадин 5 mg дневно при възрастни не са установени промени в стандартните тестове по време на полет, включително и засилване на субективното усещане за сънливост или други свързани с полет показатели.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален разтвор
German: Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
Bulgarian: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
German: Packungsgrößen: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 Tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 таблетки.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
German: Erwachsene und Jugendliche können eine beliebige Form des Arzneimittels einnehmen.
Bulgarian: Възрастни и юноши могат да използват всички форми на лекарството.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerius finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aerius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Aerius:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerius:
German: Aerius wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht.
Bulgarian: Aerius е проучен и при 416 пациенти с уртикария.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerius.
German: Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Alter.
Bulgarian: Дозировката при деца зависи от тяхната възраст.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aerius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aerius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt 5 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Aerius mit der eines Placebos (Scheinmedikament) verglichen.
Bulgarian: Във всички проучвания ефективността на Aerius е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aerius zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerius.
German: Aerius wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
Bulgarian: Aerius е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и юноши, страдащи от алергичен ринит (включително четири проучвания при сезонен алергичен ринит и две проучвания при пациенти, имащи също астма).
German: Aerius ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Bulgarian: Aerius е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
German: In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Aerius 58 % und 67 % verglichen mit 40 % und 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: В двете проучвания при уртикария намаляването на симптомното число след шестседмично лечение с Aerius е 58% и 67%, в сравнение с 40% и 33% при лекуваните с плацебо пациенти.
German: Der Wirkstoff in Aerius, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Bulgarian: Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine
German: Bei Kindern unter zwei Jahren sind sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme; 2,3 %).
Bulgarian: При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
German: Aerius darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Aerius трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Juckreiz, Anzahl und Größe der Quaddeln, Beeinträchtigung des Schlafs und der Leistungsfähigkeit am Tage) vor und nach sechswöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня и функционирането през деня) преди и след шестседмично лечение.
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Aerius zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Bulgarian: При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо.
German: Es wurden weitere Studien vorgelegt, um nachzuweisen, dass der Körper den Sirup, die Lösung zum Einnehmen und die Schmelztabletten in derselben Weise verwertet wie die Tabletten und die Anwendung bei Kindern unbedenklich ist.
Bulgarian: Представени са и допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин, както таблетките, а също и да се докаже безопасната им употреба при деца.
German: Aerius wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Bulgarian: Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen sind sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора (отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
German: Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerius in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aerius, валидно в Европейския съюз.
German: Die Wirksamkeit von Aerius wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
Bulgarian: Ефективността на Aerius е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (течение от носа, сърбеж, кихане и запушен нос) преди и след дву- или четириседмично лечение.
German: Es ist als 5 mg-Tablette, 2,5 mgund 5 mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen), 0,5 mg/ml-Sirup und 0,5 mg/mlLösung zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от 2,5 mg и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerius bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Welches Risiko ist mit Aerius verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerius?
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
German: Welchen Nutzen hat Aerius in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Aerius са установени в проучванията?
German: Bei Kindern wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
German: Für Kinder im Alter von ein bis fünf Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, die in Form von 2,5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Bulgarian: За деца от една до пет години дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 2,5 ml.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerius berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerius , вижте листовката
German: Für Kinder im Alter von sechs bis elf Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich, entweder in Form von 5 ml Sirup bzw. Lösung zum Einnehmen oder als eine 2,5 mgSchmelztablette.
Bulgarian: За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 5 ml, или една диспергираща се в устата таблетка от 2,5 mg.
German: Wofür wird Aerius angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Aerius?
German: Warum wurde Aerius zugelassen?
Bulgarian: Защо Aerius е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Aerius?
Bulgarian: Как действа Aerius?
German: Was ist Aerius?
Bulgarian: Какво представлява Aerius?
German: Wie wurde Aerius untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Aerius?
German: Wie wird Aerius angewendet?
Bulgarian: Как се използва Aerius?
German: 3 Inhalatoren (3 x 60 Dosen)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 60 дози)
German: 1 Inhalator (60 Dosen)
Bulgarian: 1 инхалатор (60 дози)
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
German: Stärke Darreichungsform Art der
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Einatmen: Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es noch angenehm ist).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
Bulgarian: Ефектите продължават най-малко 12 часа.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. August 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18 Август 2016
German: Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори.
German: Eine Verringerung um 4 Einheiten wird als klinisch relevant betrachtet.
Bulgarian: Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
German: Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.
Bulgarian: Това би могло да влоши дишането Ви.
German: 60 Dosen
Bulgarian: 60 дози
German: Inhalieren Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Bulgarian: Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнително лечение.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 91%.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
German: Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
German: Behandlung vor Studienbeginn
Bulgarian: Лечение преди проучването
German: Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden.
Bulgarian: Това улеснява влизането и излизането на въздуха.
German: Patienten afro-amerikanischer
Bulgarian: Пациенти афроамериканци
German: Zweimal täglich eine Inhalation.
Bulgarian: Една инхалация два пъти дневно
German: Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie die benötigte Dosis erhalten.
Bulgarian: Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
German: Halten Sie den Inhalator trocken und sauber.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух и чист.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten in der Gesamtpopulation statistische Signifikanz.)
Bulgarian: Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
German: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
German: Systemische Effekte
Bulgarian: Системни ефекти
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Bulgarian: Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.
German: Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:
Bulgarian: С неизвестна честота, но също могат да възникнат:
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Bulgarian: Както неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни причини за употребата им.
German: Siehe Abschnitt 4.4, „Nebennierenfunktion".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза".
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
German: Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
German: Weißes Pulver.
Bulgarian: Бял прах
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
Bulgarian: Вашият инхалатор вече е готов за употреба.
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 инхалатора.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че децата и юношите на възраст под 16 години, които приемат високи дози флутиказонов пропионат (обичайно ≥ 1 000 микрограма/ден) е възможно да са с особен риск.
German: Gesamtergebnisse der Studie:
Bulgarian: Общите резултати от изследването показват:
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte möglichst vermieden werden.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
German: • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
Bulgarian: Умора и загуба на апетит, гадене
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Bulgarian: Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви:
German: Dies erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Messungen der Kortisolspiegel im Plasma belegt wurde.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Bulgarian: Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Foetus.
Bulgarian: Приложението на Aerivio Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
German: Wenn rote Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
German: • Gewichtsverlust
Bulgarian: Загуба на тегло
German: Diese Studie war nicht dafür vorgesehen, die Wirkung auf Exazerbationen zu untersuchen.
Bulgarian: Това проучване не е планирано да изследва ефекта върху обострянията.
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Bulgarian: Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
Bulgarian: Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на метаболити.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си.
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
German: ÖFFNEN
Bulgarian: ОТВОРЕТЕ
German: • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
Bulgarian: Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Bulgarian: Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Bulgarian: Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.
German: Nur für Erwachsene.
Bulgarian: За употреба само при възрасни.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
Bulgarian: Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед.
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо.
German: Besondere Patientengruppen
Bulgarian: Специални групи пациенти
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Bulgarian: Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и е първоначално бърза, а след това продължителна.
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Bulgarian: Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено и чувствате, че треперите.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си.
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
Bulgarian: Преживяемостта е определена след 3 години при всички пациенти, независимо от това, дали са спрели приема на изпитваното лекарство.
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато правите инхалацията.
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Bulgarian: Брой вторични крайни събития/ брой пациенти
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.