FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kixeva.
Spanish: Kivexa se administra en un comprimido una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada do Kivexa é de um comprimido por dia.
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Kivexa, o abacavir e a lamivudina, são análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kivexa?
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
Portuguese: Em dois dos estudos, as substâncias ativas foram administradas em comprimidos separados e, no terceiro estudo, foi utilizado um comprimido de associação para o regime de toma única diária.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kivexa se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kivexa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kivexa, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Kivexa irá fornecer um pacote informativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento, de modo a aumentar a sensibilização para o risco de hemorragia e proporcionar orientações sobre como gerir esse risco.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kivexa?
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
Portuguese: O que é o Kivexa?
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
Portuguese: Os doentes portadores deste gene têm maior risco de desenvolver uma reação alérgica ao abacavir.
Spanish: Por consiguiente, en los estudios se comparó el abacavir en una dosis de 600 mg una vez al día y una dosis de 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y con uno o dos medicamentos antivíricos más.
Portuguese: Na altura da aprovação do Kixeva, a dose de abacavir autorizada era de 300 mg, duas vezes por dia. Por conseguinte, os estudos compararam a dose de 600 mg de abacavir em toma única diária e a dose de 300 mg em duas tomas diárias, em associação com lamivudina e um ou dois outros medicamentos antivíricos.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
Portuguese: Para que é utilizado o Kivexa?
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para mais informações e a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Kivexa?
Portuguese: Como funciona o Kivexa?
Spanish: ¿Cómo se usa Kivexa?
Portuguese: Como se utiliza o Kivexa?
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/270540/2016
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito na redução da gengivite, a informação sobre a forma como o estudo foi realizado está incompleta, pelo que não foi possível tirar conclusões sólidas.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en hombres con gingivitis (inflamación de las encías).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração um estudo clínico em homens com gengivite (inflamação das gengivas).
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Partes aéreas de centinodia es la denominación común utilizada para referirse a las partes aéreas florales de la planta Polygonum aviculare L.
Portuguese: Partes aéreas de corriola-bastarda, é a denominação comum das partes aéreas floridas da planta Polygonum aviculare L.
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
Portuguese: Os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de las partes aéreas de centinodia que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las partes aéreas florales.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, , que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes aéreas floridas.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de centinodia pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, também podem ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones con los datos disponibles, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia se basan en el uso de larga duración.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que tratan sobre los efectos antibacterianos y antiinflamatorios de los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia.
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta estudos em testes de laboratório que sustentam os efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos dos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de centinodia.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de partes aéreas de corriola-bastarda.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas durante el uso del medicamento para los problemas leves de las vías urinarias, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento no tratamento de problemas menores do trato urinário, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estas preparaciones de partes aéreas de centinodia suelen estar disponibles como materiales a base de plantas que se utilizan para obtener infusiones para beber o que se añaden al agua para producir un líquido (decocción) que puede aplicarse a las paredes bucales.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo estas preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, estão geralmente disponíveis na forma de material vegetal para preparação de chá para beber, ou para juntar água, formando uma solução (decocção) destinada a ser aplicada nas paredes da boca.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de centinodia para resfriados comunes, lesiones bucales o inflamaciones de garganta leves, y problemas leves de las vías urinarias se fundamentan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriolabastarda, para constipações comuns, inflamações menores da boca ou da garganta e em problemas menores que afetam o trato urinário baseiam-se no seu «uso tradicional».
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de centinodia.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham partes aéreas de corriola-bastarda.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de una semana durante el uso del medicamento para los síntomas del resfriado común o para lesiones bucales o inflamación de garganta leves, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento no tratamento de sintomas de constipação comum ou de inflamações menores da boca ou da garganta, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia pueden utilizarse para aliviar los síntomas del resfriado común, tratar síntomas de lesiones bucales o de inflamación de la garganta y para problemas leves de las vías urinarias (estructuras destinadas al transporte de la orina), aumentando la producción de orina para limpiar las vías urinarias.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, estas preparações de partes aéreas de corriola-bastarda, podem ser utilizadas para o alívio dos sintomas da constipação comum, para o tratamento de sintomas de inflamações menores da boca ou da garganta e em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm corriola-bastarda, partes aéreas
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen centinodia y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm corriola-bastarda, partes aéreas, e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de centinodia?
Portuguese: O que são partes aéreas de corriola-bastarda?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm partes aéreas de corriola-bastarda, aprovados na UE?
Spanish: Partes aéreas de centinodia
Portuguese: Corriola-bastarda, partes aéreas
Spanish: Esto confirma que el sistema está activado (D).
Portuguese: Isto indica que o sistema está activado (D).
Spanish: La solución se debe preparar sobre una superficie limpia y seca.
Portuguese: A solução deve ser preparada numa superfície limpa e seca.
Spanish: La afección se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Spanish: No toque el extremo de la jeringa con la mano u otra superficie.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa com a mão ou outra superfície.
Spanish: Muy raras / no conocida
Portuguese: Muitos raros / Desconhecido
Spanish: Fertilidad No se dispone de información relativa a la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto completamente.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido.
Spanish: Reconstituya la cantidad deseada de producto, repitiendo los pasos 2 - 9, utilizando una nueva jeringa y conectándola al equipo de punción venosa.
Portuguese: Reconstitua a quantidade desejada de produto, repetindo os passos 2-9, usando uma nova seringa e ligando-a ao conjunto de venopunctura.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas a continuación.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
Spanish: Cada envase de KOGENATE Bayer contiene:
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém:
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
Portuguese: Coloque a seringa de lado para utilização posterior.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de KOGENATE Bayer en niños de todas las edades.
Portuguese: A segurança e eficácia de KOGENATE Bayer em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Spanish: • Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas (es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes).
Portuguese: • Deve usar condições asséticas (ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes).
Spanish: El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 ºC).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Spanish: Aplique un torniquete.
Portuguese: Aplique o torniquete.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Spanish: Limpie cualquier humedad visible en el vial.
Portuguese: Limpe qualquer humidade observável do frasco.
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
Spanish: Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Por este motivo KOGENATE Bayer só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Spanish: La influencia de KOGENATE Bayer sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de KOGENATE Bayer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: Los datos mostraron que KOGENATE Bayer se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Portuguese: Os dados demonstraram que o KOGENATE Bayer tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de KOGENATE Bayer son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do KOGENATE Bayer é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de KOGENATE Bayer, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de KOGENATE Bayer.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
Spanish: La actividad específica de KOGENATE Bayer es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Portuguese: A atividade específica de KOGENATE Bayer é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para KOGENATE Bayer.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o KOGENATE Bayer.
Spanish: • Si siente opresión en el pecho, sensación de mareo, vértigo o náusea, o bien se marea estando de pie, es posible que esté sufriendo una reacción alérgica repentina grave (reacción anafiláctica) rara a este medicamento.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
Spanish: Ahora, retire el envase del adaptador (E).
Portuguese: Agora remova e elimine a protecção do adaptador (E).
Spanish: • Si la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas en el prospecto suministrado con KOGENATE Bayer.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito no folheto informativo fornecido com KOGENATE Bayer.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
Portuguese: Remova a cápsula do frasco para injetáveis com o pó, movimentando-a suavemente de um lado para o outro várias vezes, ao mesmo tempo que a puxa para cima.
Spanish: Retire el tapon unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
Portuguese: Remova a rolha que se encontra unida à cápsula branca da seringa (A).
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y antideslizante, y sujételo firmemente con una mano.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície rígida, não deslizante e segure-o firmemente com uma mão.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con KOGENATE Bayer.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o KOGENATE Bayer.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles (G).
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas (G).
Spanish: • dos gasas estériles secas
Portuguese: • Duas compressas secas.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
Portuguese: Para a profilaxia prolongada contra hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal em intervalos de 2 a 3 dias.
Spanish: KOGENATE Bayer contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
Portuguese: O KOGENATE Bayer contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A) y limpie el tapón de goma con una gasa estéril (o utilice un spray antiséptico).
Portuguese: Remova a cápsula protectora do frasco para injetáveis (A) e depois limpe a rolha de borracha com uma compressa estéril (ou use um spray antisséptico).
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antissepticamente o ponto de injeção, conforme instruções do médico.
Spanish: Si está utilizando KOGENATE Bayer para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
Portuguese: Se está a usar KOGENATE Bayer para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración del KOGENATE Bayer.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com KOGENATE Bayer.