FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kariprazin 1,5 mg/den 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/den
Hungarian: Kariprazin 1,5 mg/nap 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/nap
Czech: (Nežádoucí účinek s neznámou frekvencí výskytu.)
Hungarian: (Nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
Czech: Podle klinického posouzení ošetřujícího lékaře má být udržována nejnižší účinná dávka.
Hungarian: A kezelőorvos klinikai döntése szerinti legalacsonyabb hatásos dózist kell fenntartani.
Czech: Tachyarytmie Srdeční poruchy vedení
Hungarian: Tachyarrhytmia A szív vezetési rendellenességei
Czech: Proto byl vznik katarakty v klinických studiích pečlivě sledovaný pomocí vyšetření štěrbinovou lampou a pacienti s existující kataraktou byli vyloučeni.
Hungarian: Ezért a klinikai vizsgálatok alkalmával szorosan ellenőrizték a szürkehályog kialakulását réslámpás vizsgálatokkal, és azokat a betegeket, akiknél már fennállt a szürkehályog, kizárták a vizsgálatokból.
Czech: Průhledný tvrdý PVC/PE/PVDC blistr tepelně zatavený s tvrdou hliníkovou fólií je zabalený v papírové krabičce.
Hungarian: Átlátszó, kemény, hegesztéssel lezárt PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás kemény alumíniumfólia hátoldallal, kartondobozban.
Czech: Kariprazin je možné podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A kariprazin étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is alkalmazható.
Czech: Dále byla při absenci mateřské toxicity pozorována bledá, studená těla a zpomalení vývoje (nevyvinuté/nedostatečně vyvinuté renální papily a pokles reakce na sluchový podnět u samců).
Hungarian: Emellett sápadt, hideg test és fejlődési visszamaradás (a vesepapillák nem fejlődtek ki/alulfejlettek voltak, illetve a hímeknél csökkent auditoros vészreakció) volt megfigyelhető, az anyai toxicitás hiánya mellett.
Czech: Zánět byl pozorovaný v plicích psů, kterým byly podávány po dobu 1 roku dávky s NOAEL při AUC expozicích 2,7násobku (u mužů) a 1,7násobku (u žen) klinické expozice při MHRD.
Hungarian: Gyulladást figyeltek meg olyan kutyák tüdejében, amelyeknek 1 évig NOAEL adagot adtak, amely a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának 2,7-szerese (hímek), illetve 1,7-szerese (nőstények).
Czech: Účinnost kariprazinu v udržení antipsychotického účinku byla sledována v randomizované dlouhodobé studii s vysazením léku.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát az antipszichotikus hatás fenntartásában randomizált, megvonásos, hosszú távú klinikai vizsgálatban értékelték.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně vývojových malformací u potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, beleértve a patkányoknál észlelt fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Czech: Změny krevního tlaku
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky u Vás vymizí.
Hungarian: Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a gyógyszer hatása elvész.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Hungarian: A szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Czech: Nicméně od 14 týdne dále byl pozorovaný statisticky významný rozdíl (p=0,002) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem (tabulka 2).
Hungarian: Azonban a 14. héttől kezdve a kariprazin javára statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,002) mutatkozott a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Hungarian: Az Összesített Klinikai Benyomás - Súlyosság (p = 0,005) és Javulás (p < 0,001) skálákon tapasztalt különbségek, valamint a PANSS-FSNS válaszarány (PANSS-FSNS ≥ 30%-os javulása a 26.
Czech: Výsledky sekundárního cílového parametru účinnosti (CGI) a doplňkových cílových parametrů účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
Hungarian: A másodlagos kimeneteli változó (CGI) és a további végpontok alátámasztották az elsődleges végpontot.
Czech: Kariprazin 3 až 6 mg/den 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6 až 9 mg/den 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = interval spolehlivosti (confidence interval); ITT = analýza podle původního lékařského záměru (intent to treat); průměrná hodnota LS = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců (least squares mean); PANSS = škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and Negative Syndrome Scale).
Hungarian: Kariprazin 3-6 mg/nap 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6-9 mg/nap 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = konfidenciaintervallum; ITT = kezelni kívánt; LS átlag = legkisebb négyzetek átlaga; PANSS = Pozitív és Negatív Szindróma Skála.
Czech: Risperidon LS mean
Hungarian: Riszperidon LS átlag
Czech: Není známo
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Czech: Metabolismus kariprazinu zahrnuje demethylaci (DCAR a DDCAR), hydroxylaci (hydroxykariprazin, HCAR) a kombinaci demethylace a hydroxylace (hydroxydesmethyl-kariprazin, HDCAR a hydroxydidesmethyl-kariprazin, HDDCAR).
Hungarian: A kariprazin metabolizmusa demetilációt (DCAR és DDCAR), hidroxilációt (hidroxi-kariprazin, HCAR), illetve a demetiláció és a hidroxiláció kombinációját (hidroxi-dezmetil-kariprazin, HDCAR és hidroxi-didezmetil-kariprazin, HDDCAR) foglalja magában.
Czech: Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt elrendezésű kezelési időszakban 3 betegnél (0,4%) volt a QTcB > 500 msec, egyiküknél pedig a QTcF is > 500 msec volt.
Czech: Gastroezofageál ní refluxní choroba
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Czech: Přechod z jiného antipsychotika na kariprazin
Hungarian: Másik antipszichotikumról kariprazinra való áttérés
Czech: Ve skupinách pacientů léčených kariprazinem i risperidonem bylo zjištěno statisticky významné zlepšení u změny z výchozího stavu pro primární parametr účinnosti, skóre škály PANNS pro negativní symptomy (PANNS-FSNS) (p<0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a kiinduláshoz képest az elsődleges hatásossági paraméterben, a negatív tünetek PANSS faktor (PANSS-FSNS) pontszámában (p < 0,001).
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kariprazin csökkenti-e a szisztémásan ható fogamzásgátlók hatásosságát, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlót használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Czech: Kariprazin způsoboval bilaterální kataraktu a sekundární změny na sítnici (odchlípení sítnice a cystickou degeneraci) u psů.
Hungarian: A kariprazin kutyáknál kétoldali szürkehályogot és másodlagos retina elváltozásokat (retinaleválást és cisztás degenerációt) okozott.
Czech: Nicméně terapeutický účinek kariprazinu může být zprostředkovaný kombinací částečného agonistického působení na dopaminové receptory D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v daném pořadí) a serotoninové receptory 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM) a antagonistického působení na serotoninové receptory 5-HT2B, 5-HT2A a histaminové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v daném pořadí).
Hungarian: A kariprazin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, terápiás hatását azonban valószínűleg a dopamin D3, D2 (0,085-0,3 nM, illetve 0,49-0,71 nM Ki értékek) és az 5-HT1A szerotonin receptorokon (1,4-2,6 nM Ki értékek) kifejtett részleges agonista aktivitás, illetve az 5-HT2B, 5-HT2A szerotonin és a H1 hisztamin receptorokon (Ki értékek sorrendben: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM és 23,3 nM) kifejtett antagonista aktivitás kombinációján keresztül fejti ki.
Czech: Očekávaný rozdíl v léčbě
Hungarian: Becsült kezelési különbség
Czech: Přechod z kariprazinu na jiné antipsychotikum
Hungarian: Kariprazinról másik antipszichotikumra való áttérés
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-9) není třeba žádná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5 és 9 között) az adagolás módosítása nem szükséges.
Czech: - krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
Hungarian: - a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Czech: jste někdy zažil(a) nebo se u Vás začnou objevovat neobvyklé, mimovolní pohyby, nejčastěji jazyka anebo obličeje.
Hungarian: - ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
Czech: U psů byla pozorována reverzibilní hypertrofie/hyperplazie a vakuolizace/vezikulace kůry nadledvin při AUC NOAEL, které je 4,2násobkem klinické expozice při MRHD.
Hungarian: Kutyáknál a mellékvesekéreg reverzibilis hipertrófiáját/hiperpláziáját, illetve vacuolisatióját/vesiculatióját figyelték meg a NOAEL adagnál, ami 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának.
Czech: Kariprazin 3 mg/den
Hungarian: Kariprazin 3 mg/nap
Czech: Další metabolit, kyselina desdichlorfenylpiperazin-kariprazinová (DDCPPCAR) vzniká dealkylací a následnou oxidací kariprazinu.
Hungarian: Egy további metabolit, a dez-diklórfenil-piperazin-kariprazinsav (DDCPPCAR) jön létre a kariprazin dealkilálásával és azt követő oxidációjával.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu aktivních složek kariprazinu je možný během dlouhodobého současného podávání další nárůst expozice celkovému kariprazinu.
Hungarian: A kariprazinnak és aktív származékainak hosszú felezési ideje miatt hosszabb egyidejű alkalmazás alatt az összkariprazin plazmaexpozíciójának további emelkedése várható.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pro radu.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: Inhibitory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-inhibitorok
Czech: Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.
Hungarian: Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami nebo s játry
Hungarian: Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: Testsúlynövekedés
Czech: Ve studii negativních symptomů byl průměrná změna tělesné hmotnosti -0,3 kg u kariprazinu a +0,6 kg u risperidonu a PCS nárůst tělesné hmotnosti byl pozorován u 6 % pacientů ve skupině s kariprazinem, kdežto u 7,4 % ve skupině s risperidonem.
Hungarian: A negatív tünet vizsgálatban a testsúlynál tapasztalt átlagos változás -0,3 kg volt a kariprazin és +0,6 kg a riszperidon esetében, és a kariprazincsoport betegeinek 6%-ánál, míg a riszperidoncsoport 7,4%-ánál jelentkezett klinikailag potenciálisan szignifikáns mértékű testsúlynövekedés.
Czech: Stabilizovaní pacienti byli poté randomizováni do skupiny s fixními dávkami kariprazinu 3 nebo 6 mg (n-=51) nebo s placebem (n=51), a to na dobu 72 týdnů.
Hungarian: A stabilizált betegeket ezután kettős vak, randomizált módon, 72 hétig, 3 vagy 6 mg/nap fix dózisú kariprazint (n = 51) vagy placebót (n = 51) kapó csoportba sorolták.
Czech: Podávání kariprazinu březím potkanům po dobu organogeneze, po celou dobu trvání březosti a laktace při klinicky významných expozicích vedlo ke snížení míry postnatálního přežití, snížení hmotnosti při narození a snížení tělesné hmotnosti první generace mláďat po odstavení.
Hungarian: A kariprazin klinikailag releváns expozícióban való adagolása vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában, és a vemhesség további szakaszában, valamint a szoptatás során csökkentette a születés utáni túlélést, a születési súlyt és az első generációs utódok elválasztás utáni testsúlyát.
Czech: Kariprazin je in vitro inhibitorem P-gp s teoreticky maximální intestinální koncentrací.
Hungarian: A kariprazin az elméleti maximális bélkoncentrációjában in vitro körülmények között P-gp inhibitor.
Czech: Riziko cerebrovaskulárních příhod
Hungarian: Az agyi érkatasztrófák (cerebrovascular accidents, CVA) kockázata
Czech: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Není známo, zda se kariprazin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka u člověka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kariprazin vagy fő aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Snížení chuti k jídlu
Hungarian: Testsúly emelkedése Csökkent étvágy
Czech: V metabolismu kariprazinu hraje cesta zprostředkovaná CYP2D6 malou roli, hlavní cesta je zprostředkovaná CYP3A4 (viz bod 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 mediálta útvonal csak kis szerepet tölt be a kariprazin metabolizmusában, a fő útvonal a CYP3A4-en keresztül zajlik (lásd 5.2 pont).
Czech: Sebevražedné chování Delirium Deprese Snížení libida Zvýšení libida Erektilní dysfunkce
Hungarian: Delírium Depresszió Csökkent libidó Megemelkedett libidó
Czech: 1Poruchy spánku: insomnie, abnormální sny/noční můry, porucha cirkadiálního spánkového rytmu, dyssomnie, hypersomnie, iniciální insomnie, porucha kontinuity spánku, noční můra, porucha spánku, somnambulismus, terminální insomnie
Hungarian: 1Alvászavarok: Insomnia, Rendellenes álmok/Rémálmok, Az alvásritmus cirkadián zavara, Dyssomnia, Hypersomnia, Elalvási insomnia, Átalvási insomnia, Rémálmok, Alvászavar, Somnambulismus, Terminális insomnia
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az összes aktív vegyület (kariprazin+DCAR+DDCAR) expozíciója (AUC és Cmax) enyhe májkárosodás esetén 21-22%-kal, középsúlyos májkárosodás esetén pedig 13-15%-kal csökkent az egészséges alanyokkal összehasonlítva, ha a nem kötött + kötött koncentrációkat vették figyelembe, míg a nem kötött összes kariprazin vegyület esetén a számolt érték többszörös kariprazin adagolás után, enyhe májkárosodásnál 12-13%-os csökkenést, középsúlyos májkárosodásnál pedig 20-25%-os növekedést mutatott.
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, zvýšením hladin sérové kreatinfosfokinázy, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
Hungarian: A malignus neuroleptikus szindróma klinikai tünetei a magas láz, az izommerevség, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a módosult mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (rendszertelen pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, bőséges verejtékezés és szívritmuszavar).
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek
Czech: Oční symptomy/katarakta
Hungarian: Szemészeti tünetek/cataracta
Czech: Prodloužení intervalu QT
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne: - závažná alergická reakce, která se projevuje jako horečka, otok úst,obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění, kožní vyrážka a někdy i pokles krevního tlaku.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: - súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,
Czech: Bezpečnost a účinnost kariprazinu nebyly hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 10-15).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh pontszám 10 és 15 között) nem vizsgálták.
Czech: Byl studovaný kariprazin (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4,5 mg) v porovnání s risperidonem (rozmezí dávek 3-6 mg, cílová dávka 4 mg) v léčbě pacientů s trvale převládajícími negativními symptomy schizofrenie (n=461).
Hungarian: (dózistartomány: 3-6 mg, céldózis 4,5 mg) a riszperidonnal (dózistartomány: 3-6 mg, céldózis 4 mg) összehasonlítva vizsgálták tartós, túlnyomóan negatív tünetekkel járó skizofréniával diagnosztizált betegeknél (n = 461).
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou inhibitory transportérů OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického kationtového transportéru 2 (OCT2) a organického aniontového transportéru 1 a 3 (OAT1 a OAT3) in vitro.
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai in vitro nem inhibitorai az OATP1B1, OATP1B3, BCRP transzportereknek, a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2) és a szerves anion transzporter 1-nek és 3-nak (OAT1 és OAT3).
Czech: Během užívání přípravku Reagila nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojence.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Reagila-t szed, ugyanis nem zárható ki a gyermeket fenyegető kockázat.
Czech: 1103 Budapešť, Maďarsko
Hungarian: 1103 Budapest, Magyarország
Czech: Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD 6 mg/den.
Hungarian: Az organogenezis időszakában adagolt kariprazin patkányoknál malformációkat, az utódok alacsonyabb túlélését és fejlődési visszamaradást okozott a 6 mg/nap legnagyobb ajánlott humán dózisnál alacsonyabb gyógyszerexpozíció mellett.
Czech: Letargie Dysestezie Dyskineze6
Hungarian: Letargia Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardiv dyskinesia
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o tom, že se mají během užívání přípravku Reagila vyvarovat otěhotnění.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Reagila kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129), která může způsobovat alergické reakce.
Hungarian: A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
Czech: DDCAR je dále CYP3A4 metabolizovaný na HDDCAR.
Hungarian: A DDCAR-t a CYP3A4 enzim tovább metabolizálja HDDCAR-rá.
Czech: Pokles hladiny thyreostimulačn ího hormonu v krvi
Hungarian: Pajzsmirigy stimuláló hormon csökkent szintje a vérben
Czech: Nicméně statisticky významný rozdíl (p<0,001) ve prospěch kariprazinu ve srovnání s risperidonem byl pozorovaný od 10. týdne dále (tabulka 2).
Hungarian: Azonban a 10. héttől kezdve statisztikailag szignifikáns különbség (p< 0.001) mutatkozott a kariprazin javára a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Czech: V jiných klinických studiích bylo u kariprazinu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban kariprazin adása mellett csak néhány esetben jelentettek nem súlyos QT-szakasz megnyúlást.
Czech: Kariprazin a jeho hlavní aktivní metabolity nejsou substráty P-glykoproteinu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujícího anionty (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3) a proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistence protein - BCRP).
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai nem szubsztrátjai a P-glikoproteinnek (P-gp), az 1B1 és 1B3 szerves anionszállító polipeptidnek (OATP1B1 és OATP1B3) és az emlőrák-rezisztencia proteinnek (BCRP).
Czech: Zánět nebyl pozorovaný na konci 2měsíčního období bez léku při expozici 4,2násobku klinické expozice při MRHD; zánět však přetrvával při vyšších dávkách.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyulladást 2 hónapos gyógyszermentes időszak után olyan expozíció mellett, amely 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának, magasabb dózisok mellett azonban a gyulladás továbbra is jelen volt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
Czech: Metabolismus kariprazinu a jeho hlavních aktivních metabolitů, desmethyl-kariprazinu (DCAR) a didesmethyl-kariprazinu (DDCAR), je zprostředkovaný hlavně CYP3A4 s malým podílem CYP2D6.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a kariprazinra A kariprazinnak és fő aktív metabolitjainak - a dezmetil-kariprazinnak (DCAR) és a didezmetilkariprazinnak (DDCAR) - a metabolizmusát főként a CYP3A4 mediálja, a CYP2D6 kismértékű hozzájárulásával.
Czech: - záchvaty - ztráta paměti, ztráta řeči - nepříjemný pocit v oku při jasném světle - zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) - problémy s polykáním - snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím - snížení funkce štítné žlázy
Hungarian: - emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése - kellemetlen érzés a szemben erős fényre - a szemlencsék elhomályosodása, ami a látás csökkenéséhez vezet (szürke hályog) - nyelési nehézség - bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre - a pajzsmirigy elégtelen működése
Czech: Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil) spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).
Hungarian: Cushing-szindróma - az az állapot, amikor a szervezet túl sok kortizolt termel (ketokonazolt tartalmazó gyógyszerek) depresszió (orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény és nefadozont tartalmazó gyógyszerek) epilepszia és görcsrohamok (karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint tartalmazó gyógyszerek) szívbetegség (diltiazemet és verapamilt tartalmazó gyógyszerek) aluszékonyság (modafinilt tartalmazó gyógyszerek) magas tüdővérnyomás (boszentánt tartalmazó gyógyszerek).
Czech: Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
Hungarian: A dózisnak csupán 1,2%-a választódott ki változatlan kariprazinként a vizeletben és 3,7%-a a székletben.
Czech: Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Czech: U samic potkanů bylo pozorované snížení fertility a indexu početí při klinicky významných expozicích na základě mg/m2 plochy povrchu těla.
Hungarian: Nőstény patkányoknál alacsonyabb termékenységet és megfoganási indexeket figyeltek meg mg/m testfelület alapján klinikailag releváns expozíció mellett.
Czech: 1103 Budapešť Maďarsko
Hungarian: 1103 Budapest MAGYARORSZÁG
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
Hungarian: Kétrészes vizsgálatot (egyetlen adag 1 mg kariprazin [A rész] és napi 0,5 mg kariprazin 14 napig [B rész]) végeztek különböző fokban károsodott májfunkcióval élő betegek körében (Child-Pugh A és B stádium).