FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
Portuguese: 10 (1 x 10) frascos (embalagem múltipla)
English: Intraocular use vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: 28 March 2014
Portuguese: 28 de março de 2014
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Portuguese: O parecer revisto foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 28 de março de 2014.
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 11 de junho de 2013.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H.Jukes como correlator.
English: The referral started on 15 September 2011.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de setembro de 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2013, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP que revisse o seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a avaliação dos riscos para o consumidor.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Portuguese: EMA/197955/2014
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Portuguese: Na sua reunião de 14 a 16 de maio de 2013, o CVMP nomeou K. Törneke como relator e K. Baptiste como correlator do procedimento de reexame.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): selenato de bário
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Portuguese: Os fundamentos consolidados detalhados do reexame foram apresentados pela Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) em 10 de junho de 2013.
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notificaram a Agência da intenção de solicitarem um reexame do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Portuguese: Em 6 de março de 2013, os requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma explicação oral.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativa a todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2011 e em 30 de novembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos a partir do local da injeção decorrente da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou um parecer negativo por maioria, recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os medicamentos abrangidos.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco dos medicamentos veterinários abrangidos era negativo, na medida em que, após o tratamento nas doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento e, por conseguinte, a ingestão de resíduos no local de aplicação da injeção poderá
English: Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos EMA/197955/2014
English: On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Portuguese: Em 17 de julho de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer que confirma a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários abrangidos.
English: On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto, confirmando a recomendação incluída no parecer datado de 17 de julho de 2013, ou seja, que o perfil benefício-risco relativo aos medicamentos abrangidos era negativo e, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos em causa.
English: Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Portuguese: O selenato de bário tem sido utilizado em medicamentos veterinários injetáveis de libertação lenta para utilização terapêutica e profilática contra as deficiências em selénio em bovinos e ovinos.
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos
English: 29 January 2016
Portuguese: XX de abril de 2016
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
English: EMEA/H/A-29/1428
Portuguese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
English: Why was Tobramycin VVB reviewed?
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
English: The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
English: The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
English: What is Tobramycin VVB?
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
English: The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
English: Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
English: Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
English: Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
English: budesonide / formoterol
Portuguese: budesonida/formoterol
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém as mesmas substâncias ativas, embora o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Portuguese: é bioequivalente ao medicamento de referência (isto é, produz o mesmo nível de substância ativa no organismo) e que os dois medicamentos atuam do mesmo modo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Outras informações sobre o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.. Para obter informações práticas sobre a utilização do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Portuguese: é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: How does Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. work?
Portuguese: Como funciona o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios e riscos do Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. used?
Portuguese: Como se utiliza o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Portuguese: Foi utilizado um estudo complementar de apoio ao estudo principal e para demonstrar a segurança da vacina.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Portuguese: Os adultos com mais de 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada ombro).
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.