FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca, y cada mes a partir de entonces; las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Rubraca hasta que se hayan recuperado de las toxicidades hematológicas causadas por la quimioterapia previa (CTCAE de grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).
Spanish: Gestión
Greek: Αντιμετώπιση
Spanish: Rubraca 250 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11 x 15 mm, con "C25" grabado.
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Spanish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Greek: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Spanish: Solo se puede utilizar rucaparib en pacientes con insuficiencia renal grave si el posible beneficio supera el riesgo., Se deben vigilar con atención el funcionamiento renal y las reacciones adversas en las pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τη νεφρική λειτουργία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Interrumpir tratamiento si niveles de AST/ALT no bajan a Grado ≤ 2 al cabo de 2 semanas, y luego reiniciar rucaparib con la misma dosis o una dosis inferior
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Spanish: Se debe interrumpir o reducir la dosis de Rubraca de acuerdo con la Tabla 1 (ver sección 4.2), y los hemogramas se deben vigilar semanalmente hasta la recuperación.
Greek: Παράγραφο 4.2) και οι αιματολογικές εξετάσεις να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα μέχρι την ανάρρωση.
Spanish: • mareos
Greek: • καούρα
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor intenso, como alfentanilo o fentanilo
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου - όπως η αλφεντανίλη ή η φαιντανύλη
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: • Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con "C25" marcado en un lado.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά.
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción, erupción maculopapular, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Spanish: Tabla 5.
Greek: Πίνακας5.
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino.
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Spanish: Se han descrito con frecuencia toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos) con rucaparib, generalmente de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y pueden tratarse reduciendo la dosis (ver la Tabla 1) o interrumpiendo el tratamiento; se pueden utilizar antieméticos, como antagonistas de 5HT3, dexametasona, aprepitant y fosaprepitant como tratamiento para las náuseas/vómitos, y también se pueden contemplar con fines profilácticos (es decir, preventivos) antes de iniciar Rubraca.
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα (ναυτία και έμετος) αναφέρεται συχνά με το rucaparib, είναι γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 ή 2) και μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1) ή με διακοπή.
Spanish: Grado 3 sin otros signos de disfunción hepática Control semanal de transaminasas hasta que bajen a Grado ≤ 2
Greek: Βαθμού 3 χωρίς άλλα σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας
Spanish: Rucaparib es un inhibidor potente de las proteínas de extrusión de multifármacos y sustancias tóxicas MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado del transportador de aniones orgánicos OCT1, y un inhibidor débil de OCT2.
Greek: Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκη (E553b)
Spanish: Pacientes, n
Greek: Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Spanish: 1 vial + 1 vial adaptadores de viales + 1 jeringa + 1 equipo de perfusión + 2 toallitas con alcohol + 1 gasa estéril + 1 esparadrapo
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Spanish: Polvo: 2100 U Disolvente: 20 ml
Greek: Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: 2100 U Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: 2100 U Polvo para solución inyectable vial (vidrio)
Greek: 2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται κατωτέρω εφαρμόζονται στην εθνική τους επικράτεια:
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να παρέχεται δωρεάν.
Spanish: La tarjeta del paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Spanish: El paquete educativo deberá incluir:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κάρτα ασθενούς στην οποία αναγράφεται το αρνητικό αποτέλεσμα.
Spanish: • Antes de la comercialización del producto en el Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativa con el titular de la autorización de comercialización.
Greek: • Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την εθνική αρμόδια αρχή σε συνεννόηση με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
Greek: • Αντίγραφα της κάρτας ασθενούς, τα οποία πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς προτού λάβουν το Ruconest
Spanish: • Material educativo dirigido a los facultativos.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar la fecha y dosis de cada tratamiento con Ruconest (destacando cada décimo tratamiento)
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν την ημερομηνία και τη δόση κάθε θεραπείας με Ruconest (επισημαίνοντας κάθε δέκατη θεραπεία).
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Greek: o Η εξέταση των IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
Greek: Θεραπεία με Ruconest πρέπει να λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς που προκύπτουν αρνητικοί στην εξέταση αυτή.
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος και το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον συνταγογράφο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά θέματα:
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλατος κουνελιού στο Ruconest.
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Greek: • Υπενθύμιση ότι η εξέταση για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico urgente.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται άμεσα επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως μεταξύ άλλων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία, και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
Greek: • Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίζει ότι κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest λαμβάνουν ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν τα αποτελέσματα της τελευταίας εξέτασης για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού καθώς και την ημερομηνία της εξέτασης.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Greek: • Το γεγονός ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού (προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή, HRI).
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
Greek: o Πρωτόκολλο για τη διενέργεια δερματικής δοκιμής νυγμού (SPT) με Ruconest και δοσολογικό σχήμα για την ενδοφλέβια δοκιμή σε ασθενείς με αρνητική δοκιμή νυγμού, περιλαμβανομένων κριτηρίων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, για ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια ή με θετικά αντισώματα IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού, εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και ως εκ τούτου:
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
Greek: • Ότι ο ασθενής ήταν αρνητικός εντός του περασμένου έτους στην εξέταση για αντισώματα IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
Greek: o Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για την παρουσία αντισωμάτων IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή εξέταση των αντισωμάτων IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Greek: Επιπλέον, η εξέταση για IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν εκδηλωθούν συμπτώματα αλλεργίας στα κουνέλια.
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se vigilará la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ruconest πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη χορήγηση.
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
Spanish: • Lávese bien las manos.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Greek: 5711 CP Someren
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Spanish: No lo agite.
Greek: Μην ανακινείτε.
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Spanish: Para un solo uso.
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Spanish: Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Spanish: Este es el extremo sin aguja.
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: No se podrán administrar más de dos dosis en un plazo de 24 horas.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Spanish: • Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039