FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута.
Estonian: Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.
Bulgarian: Той се метаболизира чрез разцепване на крайните участъци (както в амино, така и в карбокси краищата) в различни тъкани, включително еритроцити, плазма и много от основните органи (напр. черва, бъбреци, черен дроб и бели дробове).
Estonian: See metaboliseerub terminaalse osa (amino- ja karboksüterminuse) lõhustumisega mitmes koes, sealhulgas erütrotsüütides, plasmas ja paljudes põhielundites (sool, neerud, maks ja kopsud).
Bulgarian: Смъртността до ден 28 е 46 % при GIAPREZA и 54 % при плацебо (коефициент на риск 0,78; 95 % доверителен интервал 0,57-1,07).
Estonian: 28 päeva suremus oli GIAPREZA-rühmas 46% ja platseeborühmas 54% (riskitiheduste suhe 0,78; 95% usaldusvahemik 0,57…1,07).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ангиотензин II при бременни жени.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GIAPREZA GIAPREZA ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите погрешна доза.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt rohkem kui ette nähtud GIAPREZAt manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on vale annuse manustamine ebatõenäoline.
Bulgarian: Добавянето на GIAPREZA към тези лекарства може да изисква намаляване на дозата на другите лекарства.
Estonian: GIAPREZA lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.
Bulgarian: Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза.
Estonian: Kõigepealt see lahjendatakse ja seejärel manustatakse veeniinfusioonina (tilgutatakse veeni) kindlas annuses iga minuti kohta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се съобщава по-често в рамото на GIAPREZA, са тромбоемболични събития (12,9 % спрямо 5,1 %) и преходна хипертония.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini GIAPREZA rühmas, on trombemboolilised sündmused (12,9% vs. 5,1%) ja mööduv hüpertensioon.
Bulgarian: От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни.
Estonian: Nendest juhtumitest peeti raskeks 5 juhtumit (3,1%) GIAPREZA-rühmas ja 3 juhtumit (1,9%) platseeborühmas.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор след като е престоял 24 часа при стайна температура или в хладилник.
Estonian: Hävitage lahus 24 tunni möödumisel, kui seda on säilitatud toatemperatuuril või külmkapis.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас по
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Bulgarian: Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Bulgarian: GIAPREZA може да се прилага едновременно с норепинефрин, епинефрин, вазопресин, терлипресин, допамин и/или фенилефрин.
Estonian: GIAPREZAt tohib manustada koos norepinefriini, epinefriini, vasopressiini, terlipressiini, dopamiini ja/või fenüülefriiniga.
Bulgarian: Поддържащите дози не трябва да превишават 40 ng/kg в минута.
Estonian: Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis.
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение 1.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhised 1.
Bulgarian: Във фармакологичното проучване на сърдечносъдовата безопасност при нормотензивни кучета GIAPREZA предизвиква повишена сърдечна честота, повишена системна съдова резистентност, повишено левокамерно систолно налягане и левокамерно диастолно налягане, както и удължаване на PR интервала.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilises uuringus normaalse vererõhuga koertel suurendas GIAPREZA südame löögisagedust, süsteemset vaskulaarset resistentsust, vasaku vatsakese süstoolset ja diastoolset rõhku ning pikendas PR-intervalli.
Bulgarian: GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява при стайна температура или в хладилник.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib säilitada toatemperatuuril või külmkapis.
Bulgarian: GIAPREZA трябва да се намалява постепенно, тъй като пациентите могат да получат хипотония или влошаването на основната диагноза, шок, при внезапно преустановяване или преждевременно прекратяване.
Estonian: GIAPREZA annust tuleb vähendada järk-järgult, kuna patsientidel võib ravi järsu katkestamise või enneaegse lõpetamise tõttu tekkida hüpotensioon või ravitava šoki süvenemine.
Bulgarian: 37/158 пациенти
Estonian: 37 patsienti 158-st
Bulgarian: Пациенти с активно кървене, мезентериална исхемия, чернодробна недостатъчност и скор по MELD ≥ 30, скор по CV SOFA ≤ 3, и пациенти с големи изгаряния също се изключват.
Estonian: Samuti jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne verejooks, mesenteeriline isheemia, maksapuudulikkus ja MELD-skoor ≥ 30, kardiovaskulaarne SOFA-skoor ≤ 3, ning ulatuslike põletushaavadega patsiendid.
Bulgarian: От 321 пациенти, лекувани в проучването фаза 3, 195 пациенти са мъже (60,7 %), 257 (80 %) са от бялата раса, 33 (10 %) са чернокожи и 31 (10 %) са от друга раса.
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: Ако GIAPREZA се спре внезапно или е се спре твърде рано, кръвното Ви налягане може да се понижи или състоянието Ви да се влоши.
Estonian: Kui ravi GIAPREZAga lõpetatakse järsku või liiga vara, võib teie vererõhk langeda või seisund halveneda.
Bulgarian: По време на рандомизацията пациентите не са били непременно на максимални дози други вазопресори.
Estonian: Randomiseerimise ajal ei kasutatud patsientidel muid vasopressoreid tingimata maksimumannustes.
Bulgarian: Редица лекарства могат да повлияят на начина, по който действа GIAPREZA, като например: - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чието име обикновено завършва на "прил").
Estonian: Mõni ravim võib muuta GIAPREZA toimet, näiteks: - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE-) inhibiitorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-priil").
Bulgarian: Препоръчва се GIAPREZA да се прилага чрез централен венозен катетър.
Estonian: GIAPREZAt on soovitatav manustada tsentraalveenikateetri kaudu.
Bulgarian: 10/50 пациенти
Estonian: 10 patsienti 50-st
Bulgarian: Как изглежда GIAPREZA и какво съдържа опаковката GIAPREZA се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с GIAPREZA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на хипотония при деца, при които хипотонията персистира въпреки възстановяване на обема на течностите и терапия с вазопресори.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GIAPREZA-uuringute tulemused laste ühes või mitmes alarühmas hüpotensiooni raviks lastel, kelle hüpotensioon püsib vaatamata vedelikravile ja vasopressoorsele ravile.
Bulgarian: Пациенти, които се нуждаят от високи дози стероиди, пациенти с анамнеза за астма или бронхоспазъм, които не са на механична вентилация, и пациенти със синдром на Raynaud се изключват.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kes vajasid suurtes annustes steroide, patsiendid, kellel oli anamneesis astma või bronhospasm ning kes ei olnud aparaadihingamisel, ning Raynaud' sündroomiga patsiendid.
Bulgarian: Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута.
Estonian: Hüpertensiivne toime on arvatavalt lühiajaline, sest angiotensiin II poolväärtusaeg on alla ühe minuti.
Bulgarian: Към момента на приложение на изпитваното лекарство 97 % от участниците получават норепинефрин, 67 % - вазопресин, 15 % - фенилефрин, 13 % - епинефрин и 2 % получават допамин.
Estonian: Uuringuravimi manustamise ajal sai 97% uuringus osalenutest norepinefriini, 67% vasopressiini, 15% fenüülefriini, 13% epinefriini ja 2% dopamiini.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че кръвното Ви налягане е в желаните граници.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
Bulgarian: Обем на инфузионния сак (ml)
Estonian: Infusiooni koti suurus (ml)
Bulgarian: Плазменият полуживот на ангиотензин II, приложен интравенозно, е по-малко от една минута.
Estonian: Intravenoosselt manustatava angiotensiin II poolväärtusaeg plasmas on alla ühe minuti.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да увеличат ефекта на GIAPREZA.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad GIAPREZA toimet suurendada.
Bulgarian: Да се съхранява се в хладилник (2 - 8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Bulgarian: При 48-часово непрекъснато интравенозно приложение на ангиотензин II при новородени агнета номиналните дози от 4, 12 и 40 ng/kg/min се понасят добре.
Estonian: Kui angiotensiin II manustati 48 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina vastsündinud talledele, olid annused 4, 12 ja 40 ng/kg/min hästi talutavad.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Estonian: Trombemboolilised sündmused
Bulgarian: Тези съсиреци може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане.
Estonian: Trombid võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades rindkerevalu ja hingamisraskusi.
Bulgarian: GIAPREZA се използва при спешни случаи за повишаване на кръвното налягане до нормални нива при възрастни пациенти със сериозно понижено кръвно налягане, което не се повлиява от вливане на течности или от други лекарства, които повишават кръвното налягане.
Estonian: GIAPREZAt kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida vererõhku väga madala vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi.
Bulgarian: С цел допълнително проучване на ефикасността и безопасността на Giapreza при лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при възрастни пациенти с вазодилатационен шок и свързано тежко бъбречно увреждане, което налага бъбречна заместителна терапия, за да предостави: (1) данни за ефекта на продукта върху заболеваемостта и органната перфузия, с адекватното представяне на европейските пациенти, (2) уверение, че няма вреден ефект по отношение на смъртност на ден 28, (3) допълнителни данни за безопасност по отношение на исхемични и тромбоемболични събития, свързани с употребата на продукта, и да документира клиничното глобално впечатление за повлияването от лечението.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: selleks et uurida täpsemalt Giapreza efektiivsust ja ohutust refraktaarse hüpotensiooni ravis septilise šokiga või muu vereringehäirega täiskasvanutel, peab müügiloa hoidja korraldama randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise uuringu täiskasvanud patsientidel, kellel on vasodilatatoorne šokk ning sellega seotud äge raske neerukahjustus, mis vajab neeruasendusravi, ning esitama selle uuringu tulemused, et saada 1) Euroopa patsientide piisava representatiivsusega andmed ravimi mõju kohta haigusjuhtumite esinemissagedusele ja organite perfusioonile; 2) kinnitus kahjuliku mõju puudumise kohta 28 päeva suremusele; 3) täiendavad ohutusandmed ravimi kasutamisega seotud isheemiliste ja trombembooliliste sündmuste kohta, ning registreerida ravivastuse kliinilised üldhinnangud.
Bulgarian: - ангиотензин II-рецепторни блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, с активни вещества, чиито имена обикновено завършват на "сартан"); може да намалят ефекта на GIAPREZA.
Estonian: - Angiotensiin II retseptori blokaatorid (vererõhu alandamiseks kasutatavad ravimid, mille toimeainete nimetused lõppevad tavaliselt liitega „-sartaan") võivad GIAPREZA toimet vähendada.
Bulgarian: Употребата на GIAPREZA не се препоръчва при други видове шок (напр. кардиогенен шок, и др.), тъй като пациенти с шок, различен от дистрибутивен, са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Estonian: GIAPREZAt ei ole soovitatav kasutada muud tüüpi šoki (nt kardiogeenne šokk jms) raviks, sest kliinilistes uuringutest jäeti välja muud tüüpi kui verevarustushäirega patsiendid (vt lõik 5.1).
Bulgarian: 17/65 пациенти
Estonian: 17 patsienti 65-st
Bulgarian: Основният дисбаланс в сравнение с плацебо се наблюдава при венозна тромбоемболия (6,1 % спрямо 0 %) (вж. точка 4.8).
Estonian: Olulist erinevust platseeborühmaga täheldati venoosse trombemboolia korral (6,1% vs. 0%) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Процент на повлияване от плацебо
Estonian: Platseebo ravivastuse määr
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и вода за инжекции, и натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на рН (вижте точка 2 под „Натрий").
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool ja süstelahus, mille pH on reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega (vt lõik 2, alapealkiri „Naatrium").
Bulgarian: Основният дисбаланс се отнася до венозен тромбоемболизъм (съответно 10 [6,1 %] спрямо 0 [0 %]).
Estonian: Peamine erinevus oli venoosse trombemboolia esinemissageduses (vastavalt 10 [6,1%] ja 0 [0%]).
Bulgarian: Пациентите също така е трябвало да имат хипотония, рефрактерна на катехоламини (CRH), определена като изискваща обща доза вазопресори > 0,2 mcg/kg/min за 6 до 48 часа, за да се поддържа средно артериално налягане (САН) между 55-70 mmHg, и получаване на поне 25 ml/kg кристалоиди или еквивалентни колоидни разтвори в продължение на предходния период от 24 часа, и да имат подходящо възстановен обем на течностите според преценката на лекуващия изследовател.
Estonian: Samuti pidi patsientidel olema katehhoolamiinidele refraktaarne hüpotensioon, st vajaminev vasopressori summaarne koguannus pidi olema > 0,2 µg/kg/min 6…48 tunni jooksul, et säilitada keskmine arteriaalne rõhk 55…70 mmHg, ning patsient pidi eelnenud 24 tunni jooksul olema saanud vähemalt 25 ml/kg kristalloidlahust või ekvivalentset kolloidlahust ning patsiendi veremaht pidi uuringuarsti hinnangul olema piisavalt taastatud.
Bulgarian: Не е известно дали ангиотензин II или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas angiotensiin II või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Прилага се като разреден разтвор.
Estonian: Manustada lahjendatud lahusena.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on GIAPREZAt manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: За да бъдат включени в проучването, пациентите е трябвало да имат клинични характеристики на шок с висок дебит, определен като сърдечен индекс > 2,3 l/min/m2 или кислородна сатурация на централна венозна кръв > 70 % и централно венозно налягане (ЦВН) > 8 mmHg.
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsientidel olema raske šoki kliinilised tunnused, mis määratleti kui südameindeks > 2,3 l/min/m2 või summaarne tsentraalne venoosne hapnikusaturatsioon > 70% koos tsentraalse venoosse rõhuga (central venous pressure, CVP) > 8 mmHg.
Bulgarian: Първичната крайна точка се постига от 70 % от пациентите, рандомизирани на GIAPREZA, в сравнение с 23 % от участниците на плацебо; p < 0,0001 (терапевтичен ефект 47 %).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja saavutas 70% GIAPREZA-rühma randomiseeritud patsientidest ja 23% platseeborühma patsientidest; p < 0,0001 (ravitoime 47%).
Bulgarian: 1017CB Амстердам, Нидерландия
Estonian: 1017CB Amsterdam, Madalmaad
Bulgarian: Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок.
Estonian: Kliinilised kogemused GIAPREZAga piirduvad septilise šoki või muu verevarustushäire raviga.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb arsti sellest enne selle ravimi manustamist teavitada.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Estonian: GIAPREZAga ravimisel tuleb kasutada samaaegset venoosse trombemboolia profülaktikat, välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години.
Estonian: Andmed GIAPREZA efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Bulgarian: GIAPREZA се титрира до постигане на ефект за всеки отделен пациент.
Estonian: Toime saavutamiseks tiitritakse GIAPREZA annus individuaalselt igal patsiendil.
Bulgarian: От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min.
Estonian: 114 patsiendist, kellel tuvastati 3. tunnil ravivastus, said ainult 2 patsienti (1,8%) suurema annuse kui 80 ng/kg/min.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали ангиотензин II-рецепторни блокери (ARB), може да са по-малко чувствителни към действието на GIAPREZA, с понижен отговор.
Estonian: Patsiendid, kes on hiljuti saanud angiotensiin II retseptori blokaatoreid (ARB), võivad olla vähem tundlikud GIAPREZA toime suhtes ning nende ravivastus võib olla nõrgem.
Bulgarian: GIAPREZA се доставя в картонена опаковка като 1 х 1 ml или 1 x 2 ml еднодозов флакон.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: За пациенти с критично заболяване обичайното таргетно средно артериално налягане е между 65 и 75 mmHg.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidel on keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtus tavaliselt 65…75 mmHg.
Bulgarian: GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане.
Estonian: GIAPREZAt manustatakse teile väikseimas annuses, mis aitab teil saavutada või säilitada soovitava vererõhu.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: Повече пациенти получават периферна исхемия в рамото на GIAPREZA в сравнение с плацебо (7 [4,3 %] спрямо 4 [2,5 %]).
Estonian: GIAPREZA-rühmas oli rohkem perifeerse isheemiaga patsiente kui platseeborühmas (7 [4,3%] vs. 4 [2,5%]).
Bulgarian: Преходната хипертония може бързо да бъде овладяна чрез низходящо титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Mööduvat hüpertensiooni on võimalik kiiresti leevendada annuse allatiitrimisega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: 28/52 пациенти
Estonian: 28 patsienti 52-st
Bulgarian: Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашето повлияване и съответно ще коригира дозата до максимум 80 ng на килограм всяка минута през първите 3 часа на лечението.
Estonian: Teie arst hindab pidevalt ravivastust ning kohandab sellele vastavalt annust kuni maksimumannuseni 80 ng kilogrammi kohta minutis esimese 3 ravitunni jooksul.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако настъпи промяна в цвета на лицето Ви (зачервяване или пребледняване), усетите болка, изтръпване на крайниците или ако някой от крайниците Ви е студен на допир, тъй като това може да са признаци, че кръвен съсирек е блокирал притока на кръв към част от тялото.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate jäseme värvuse muutust (punetus või kahvatus), valu, tuimust või külmatunnet, sest need sümptomid võivad viidata trombile, mis võib takistada teatud kehaosa verevarustust.
Bulgarian: Медианата на дозата GIAPREZA е 10 ng/kg/min за 30 минути.
Estonian: GIAPREZA mediaanannus oli 30. minutil 10 ng/kg/min.
Bulgarian: Пациентите, които наскоро са приемали инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), може да са по-чувствителни към действието на GIAPREZA, с повишен отговор.
Estonian: Patsiendid, kes on hiljuti saanud angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, võivad olla tundlikumad GIAPREZA toime suhtes ning nende ravivastus võib olla tugevam.
Bulgarian: GIAPREZA е показан за лечение на рефрактерна хипотония при възрастни със септичен или друг дистрибутивен шок, при които хипотонията персистира въпреки адекватно възстановяване на обема на течностите и приложение на катехоламини и други вазопресори (вж. точка 5.1).
Estonian: GIAPREZA on näidustatud refraktaarse hüpotensiooni raviks septilise šoki või muu verevarustushäirega täiskasvanutel, kellel hüpotensioon püsib vaatamata piisavale veremahu taastamisele ning katehhoolamiinide ja muu kättesaadava vasopressoorse ravi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Дозите GIAPREZA или плацебо се титрират до таргетно средно артериално налягане (САН) ≥ 75 mmHg през първите 3 часа на лечение, докато дозите на другите вазопресори се поддържат.
Estonian: GIAPREZA või platseebo annused tiitriti keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuseni ≥ 75 mmHg ravi esimesel 3 tunnil, samas säilitati muude vasopressorite annused.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите: - Болка, зачервяване или пребледняване, подуване или хладни на допир кожа или крайници, тъй като това може да са симптоми на кръвен съсирек в една от Вашите вени.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha või jäsemete valu, punetus või kahvatus, turse või külmatunne, sest need sümptomid võivad viidata trombide tekkele veenides.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Bulgarian: Терапевтичният ефект си съответства при високорисковите подгрупи пациенти с ниско САН на изходно ниво или висок APACHE II скор, които са стратификационни променливи (Таблица 3).
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
Bulgarian: От 321 пациенти 227 (71 %) получават на изходно ниво доза, еквивалентна на < 0,5 mcg/kg/min норепинефрин (NED), 73 пациенти (23 %) получават NED ≥ 0,5 до < 1 mcg/kg/min, и 21 (6 %) пациенти получават високи дози вазопресори (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Estonian: 321 patsiendist 227 patsiendil (71%) oli uuringueelne norepinefriini ekvivalentannus (norepinephrine equivalent dose, NED) < 0,5 µg/kg/min, 73 patsiendil (23%) oli uuringueelne NED ≥ 0,5 kuni < 1 µg/kg/min ning 21 patsienti (6%) kasutas vasopressoreid suures annuses (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при стайна температура и 2 - 8 °C.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 ºC.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
Estonian: Oluline on manustada GIAPREZAt väikseimas sobivas annuses, et saavutada või säilitada piisav keskmine arteriaalne rõhk ja kudede perfusioon.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, вода за инжекции, натриев хидроксид, солна киселина
Estonian: ABIAINED Abiained: mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Bulgarian: Преходна хипертония
Estonian: Mööduv hüpertensioon
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).