FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Danish: BILAG
Estonian: LISA
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Danish: • Patientinformationspakke
Estonian: • Patsiendi infopakett
Danish: • Produktresumeet
Estonian: • Pakendi infoleht
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Danish: Må ikke sælges separat.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Danish: - hvis du er gravid.
Estonian: - kui te olete rase.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Danish: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Danish: FLASKENS ETIKET
Estonian: PUDELI ETIKETT
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Estonian: Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest.
Danish: Frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Danish: Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Estonian: Kui teil tekib Aclasta võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda.
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Estonian: • postmenopausis naistel
Danish: Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
Estonian: Kogu selle aja jooksul olid luuainevahetuse markerid iga aasta lõpus premenopausile iseloomulikus vahemikus.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36 % og 34 %.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Danish: • En enkelt dosis Aclasta bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Estonian: ** Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi kahel loomaliigil, mõlemal kasutati subkutaanset manustamisviisi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08.
Danish: For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Danish: Osteoporose kan også opstå hos mænd og kvinder på grund af langtidsbrug af steroider, som kan påvirke styrken af knoglerne.
Estonian: Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Danish: Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Estonian: Kui te kaalute ravi lõpetamist Aclastaga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Estonian: Seega takistasid need tulemused Aclasta kindlalt fertiilsusele avaldatava toime lõplikku selgitamist inimestel.
Danish: Klinisk effekt hos mænd
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Estonian: Nende soovituste järgimine on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul.
Danish: Den optimale varighed af bisfosfonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke Aclasta riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.
Danish: Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Danish: - hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Danish: Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Aclasta gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Estonian: Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Aclastat kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Danish: Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
Estonian: Enamus patsiente sai jätkuvalt glükokortikoide uuringu üheaastase kestuse jooksul.
Danish: Alle kliniske frakturer (1)
Estonian: Igasugune kliiniline luumurd (1) Kliiniline lülimurd (2)
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke de humane cytokrom P450 enzymer in vitro (se pkt.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru süsteemselt ega mõjuta inimese tsütokroom P450 ensüüme in vitro (vt lõik 5.2).
Danish: Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.
Estonian: Infusiooni aeg ei tohi olla vähem kui 15 minutit.
Danish: KARTON (INKLUSIVE "BLUE BOX") FOR ENKELTSTYKSPAKNING
Estonian: KARP („BLUE BOX"-IGA) ÜKSIKPAKENDILE
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Danish: Børn og unge Aclasta frarådes til personer under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Estonian: Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Danish: Risikoreduktionen var 51 % for patienter som ikke havde fået bisfosfonat tidligere og 42 % for patienter, som fik lov at være i samtidig osteoporosebehandling.
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaatravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Estonian: Esimese 24 tunni möödudes leidub 39 ± 16% manustatud annusest uriinis, allesjäänud osa seondub luukoega.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
Estonian: Seondumine luuga on ühine kõikidele bisfosfonaatidele ja eeldatavasti tingitud struktuurilisest sarnasusest pürofosfaadiga.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Estonian: Organismi kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/h, sõltuvalt annusest ning ei sõltu soost, east, rassist või kehakaalust.
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede lægemidler på grund af fortrængning usandsynlig.
Estonian: Seetõttu on kõrge valgusiduvusega ravimite väljatõrjumisel põhinevad koostoimed ebatõenäolised.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Estonian: Kui te unustate Aclastat kasutada Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Estonian: Varastes dispositsiooni faasides (α ja β, t½ väärtused eespool) toimub arvatavasti kiire omastamine luukoe poolt ning eritumine neerude kaudu.
Danish: Den primære effektvariabel var incidensen af kliniske frakturer i løbet af studiet.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli kliiniliste luumurdude esinemissagedus uuringuperioodi jooksul.
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Estonian: - kui teil on osa sooltest eemaldatud.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men de har stadig risiko for knoglebrud, fordi osteoporosen har svækket knoglerne.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Estonian: Sarnaselt teiste bisfosfonaatidega püsib zoledroonhape luudes väga pikka aega.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Aclasta (1 hætteglas), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml Aclasta viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androgener spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Estonian: Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulises luukaos meestel.
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritatakse muutumatuna neerude kaudu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Aclasta indeholder natrium
Estonian: Aclasta sisaldab naatrumi
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA-süsteemi organklasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Estonian: Ravi ajal tuleb invasiivseid hambaprotseduure läbi viia erilise ettevaatusega ning protseduure vältida zoledroonhappe ravile lähedasel ajal.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta.
Estonian: Enamik nendest esinesid esimese kolme päeva jooksul peale Aclasta manustamist.
Danish: Alle kliniske frakturer blev verificeret ud fra radiografi og/eller klinisk dokumentation.
Estonian: Kõigi kliiniliste luumurdude diagnoos põhines radioloogilisel ja/või kliinilisel leiul.
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
Estonian: Kolmeaastases osteoporoosi uuringus mõõdeti seisvas asendis pikkust kord aastas stadiomeetri abil.
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Estonian: Kuuest patsiendist viiel esines 6 kuul SAP normaalvahemikus (Viimane Läbi Viidud Vaatlus, VLVV).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.