FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen empfohlen (Serum-Bilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes [Upper Limit of Reference Range, ULRR]; dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] höher als das 2,5-Fache des ULRR oder höher als das 5Fache des ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird), da nur begrenzte Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
German: In klinischen Studien wurde eine geringe Anzahl von Patienten während der Therapie mit Vandetanib operiert, und über Komplikationen der Wundheilung wurde nicht berichtet.
Spanish: En ensayos clínicos, un número pequeño de pacientes se sometió a cirugía mientras recibió vandetanib y no se comunicaron complicaciones de cicatrización de heridas.
German: Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), auch bekannt als als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Spanish: No se conocen los efectos sobre la reproducción en pacientes pediátricos tratados con vandetanib.
German: Caprelsa sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.
Spanish: Caprelsa no se debe administrar a niños menores de 5 años.
German: • Steine oder Kalziumeinlagerungen im Harntrakt (Nephrolithiasis).
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
German: Untersuchungen QTc-Intervall im EKG verlängert
Spanish: Prolongación del intervalo QTc del ECG
German: Wenn entschieden wird, dass der Patient mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden soll, wird aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität des Ansprechens auf die Antikoagulation und die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Vitamin-K-Antagonisten und der Chemotherapie eine häufigere Überprüfung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Spanish: Teniendo en cuenta la elevada variabilidad intra-individual de la respuesta a la anticoagulación, y la posibilidad de interacción entre los antagonistas de la vitamina K y la quimioterapia, se recomienda un aumento de la frecuencia de monitorización del INR (Ratio Internacional Normalizado), si se decide tratar al paciente con antagonistas de la vitamina K.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Vandetanib bei Schwangeren vor.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
German: Patienten, bei denen einmalig eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf ≥ 500 ms auftritt, sollen die Einnahme von Vandetanib beenden.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
German: Der Patientenpass soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos claves:
German: Vorsorgliche Spaltlampenuntersuchungen zeigten Hornhauttrübungen (VortexKeratopathien) bei behandelten Patienten; es sind jedoch keine regelmäßigen Spaltlampenuntersuchungen bei Patienten, die Vandetanib erhalten, notwendig.
Spanish: Exámenes programados con lámpara de hendidura han puesto de manifiesto opacidades corneales (queratopatías en vórtex) en pacientes tratados; sin embargo, no se requieren exámenes de rutina con esta lámpara de hendidura en pacientes que reciben vandetanib.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit MTC Das QTc-Intervall sollte vor Behandlungsbeginn sorgfältig ausgewertet werden.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
German: − wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klassen IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
German: 100 jeden zweiten Tag
Spanish: 100 cada dos días
German: • Entzündung der Hauptatemwege zur Lunge.
Spanish: • Inflamación de los principales conductos de aire a los pulmones.
German: Bei Patienten, die 300 mg Vandetanib täglich erhielten, wurden gelegentlich Torsade de pointes und ventrikuläre Tachykardien beobachtet.
Spanish: En pacientes a los que se ha administrado 300 mg diarios de vandetanib, se han comunicado con poca frecuencia "Torsades de pointes" y taquicardia ventricular.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de la SLP
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
Spanish: Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal
German: Über einen Erfassungszeitraum von 21 Tagen wurden nach einer Einzeldosis von 14C-Vandetanib ungefähr
Spanish: En un periodo de recogida de 21 días tras una sola dosis de vandetanib
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la insuficiencia hepática no afectó a la exposición a vandetanib.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Vandetanib waren die AUC(0-t) und Cmax von Metformin (OCT2-Substrat) bei gesunden Probanden mit Wild-Typ für OCT2 um 74 % bzw. 50 % erhöht und die ClR von Metformin war um 52 % erniedrigt.
Spanish: En sujetos sanos con OCT2 no mutado, el AUC(0-t) y la Cmax para metformina (sustrato del OCT2) aumentaron un 74% y 50% respectivamente y el CLR de metformina decreció un 52% cuando se administró junto con vandetanib.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten CAPRELSA absetzen.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar CAPRELSA.
German: Vandetanib hemmt in-vitro die EGFR-abhängige Zellproliferation und das Überleben der Zelle.
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
German: Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Spanish: Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
German: Macrogol (300) und Titandioxid (E 171).
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Spanish: • cisaprida (utilizado para tratar la acidez de estómago), pimozida (utilizado para tratar los movimientos incontrolados y repetidos del cuerpo y los arrebatos verbales) y halofantrina y lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
German: Diese ist möglicherweise nach Beendigung der Vandetanib-Therapie nicht reversibel.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
German: • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
German: • Unfähigkeit, Ihren Stuhlgang zu kontrollieren.
Spanish: • Incapacidad para controlar los movimientos intestinales.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico;
German: Im Fall einer Überdosierung müssen weitere Dosen ausgesetzt werden, und es müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
German: 300 täglich
Spanish: 300 diariamente
German: RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Caprelsa in einer geringeren Dosis einzunehmen oder die Behandlung mit Caprelsa abzubrechen.
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
German: • Herzschwäche.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca.
German: • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest).
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
German: Vandetanib hemmte in vivo auch das Wachstum von MTC-Xenograft-Tumoren.
Spanish: Vandetanib también inhibió el crecimiento de xenoinjertos tumorales del CMT in vivo.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,99; 95,002 % KI = 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
German: Vandetanib hemmt außerdem sowohl den Wildtyp als auch die meisten aktiven Mutationen der RET-Rezeptortyrosinkinase und hemmt in vitro signifikant die Proliferation von MTC-Zelllinien.
Spanish: Vandetanib también inhibe ambas formas activadas del RET, tipo salvaje y la mayoría de las mutadas, e inhibe significativamente la proliferación celular de las líneas celulares del CMT in vitro.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden und Patienten wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen, wie Hautausschlag, Diarrhö und Hypertonie, bei Mehrfachdosierung von 300 mg und darüber beobachtet.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
German: Vandetanib hatte keine Wirkung auf die Fertilität männlicher Ratten, beeinträchtigte aber die Fertilität weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
German: QTC-Verlängerung und Torsade de pointes
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib no se ha alcanzado; sin embargo, en base a modelos estadísticos de datos observados hasta el percentil 43º, se predice que la mediana de la SLP sea 30,5 meses con un intervalo de confianza del 95% de 25,5 a 36,5 meses.
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
German: • Blutiger Husten.
Spanish: • Toser sangre.
German: Biochemisches Ansprechen unter Vandetanib verglichen mit Placebo, gemessen anhand von CTN und CEA, wurde ebenfalls als sekundärer Endpunkt beurteilt.
Spanish: También se evaluó como variable secundaria la respuesta bioquímica con vandetanib comparada con placebo medida por CTN y CEA.
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
German: Medikationsfehler bei Kindern und Jugendlichen
Spanish: Errores de medicación en la población pediátrica
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Bei Mäusen verzögerte Vandetanib die Wundheilung, verhinderte sie aber nicht.
Spanish: En ratones, vandetanib demostró retrasar pero no impedir la cicatrización de heridas.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
German: Okulare Ereignisse wie verschwommenes Sehen kommen bei Patienten, die Vandetanib gegen MTC erhalten, häufig vor.
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
German: 200 täglich
Spanish: 200 diariamente
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ORR gemäß RECIST
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
German: • Müdigkeit.
Spanish: • Cansancio.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Genzyme Europe B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V.
German: 100 täglich
Spanish: 100 diariamente
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Spanish: Los resultados se deben interpretar con precaución debido al alto porcentaje de pacientes en el brazo de placebo que cambiaron al de vandetanib abierto (79,0% [79/100] de los pacientes).
German: Konvulsion, Klonus, Gehirnödeme
Spanish: Convulsión, clonus, edema cerebral
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
German: • Bakterielle Infektion.
Spanish: • Infección bacteriana.
German: Abdominalschmerz, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hautausschlag, Übelkeit, Hypertonie und Kopfschmerzen.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
German: Caprelsa 100 mg Tabletten
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
German: • Sehen von Lichteffekten (Halo-Vision).
Spanish: • Visión de halo.
German: Die Anwendung von Antikoagulanzien ist bei Krebspatienten wegen ihres erhöhten Thromboserisikos häufig.
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
German: Hautreaktionen (darunter Akne, trockene Haut, Dermatitis, Pruritus), Nagelerkrankungen
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
German: Schilddrüsenhormone verschreiben oder die bestehende Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ändern.
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Caprelsa 300 mg Tabletten
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Spanish: Un estudio de 2 años de carcinogenicidad en ratas se vio afectado por la baja supervivencia en el grupo de hembras a dosis altas y la exposición limitada de los animales a vandetanib; sin embargo, no se observaron efectos carcinogénicos en los animales restantes.
German: Um Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 300 mg gegenüber Placebo zu zeigen, wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 58) durchgeführt.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 58) fue llevado a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de vandetanib 300 mg versus placebo.