FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Critère d'évaluation principal de l'efficacité
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti
French: Tofacitinib en association avec du méthotrexate (MTX) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs : Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji su na liječenje jednim ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti imali neadekvatan odgovor ili ih nisu podnosili.
French: Potentiel d'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) de tofacitinib Tofacitinib étant métabolisé par le CYP3A4, une interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 est possible.
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
French: • Les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) biologiques.
Croatian: • bolesnika s kroničnim oblikom RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ova).
French: • La liste de contrôle pour le prescripteur doit contenir les éléments clés suivants : o Les listes des tests à effectuer lors de l'examen initial du patient o Le schéma de vaccination à réaliser avant le traitement o Les comorbidités pertinentes pour lesquelles des précautions sont recommandées lors de l'administration de XELJANZ et les conditions dans lesquelles XELJANZ ne doit pas être administré o La liste des médicaments concomitants qui ne sont pas compatibles avec le traitement avec XELJANZ o La nécessité de discuter avec les patients des risques associés à l'utilisation de XELJANZ, en particulier en ce qui concerne les infections, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Croatian: o Liste testova koje treba provesti tijekom inicijalnog probira bolesnika o Shemu cijepljenja koja mora biti dovršena prije početka liječenja o Odgovarajuće komorbiditete uz koje se savjetuje oprez kod primjene lijeka XELJANZ i stanja u kojima se XELJANZ ne smije primijeniti o Listu konkomitantnih lijekova koji nisu kompatibilni s liječenjem lijekom XELJANZ o Potrebu rasprave s bolesnikom o rizicima povezanim s primjenom lijeka XELJANZ, osobito u pogledu infekcija, herpes zostera, tuberkuloze (TBC) i drugih oportunističkih infekcija, maligniteta, gastrointestinalne perforacije, intersticijske bolesti pluća i poremećaja u vrijednostima laboratorijskih testova o Potrebu praćenja bilo kakvih znakova i simptoma te poremećaja vrijednosti laboratorijskih testova za ranu identifikaciju gore navedenih rizika.
French: Lipoprotéines de faible densité (LDL) augmentées Prise de poids
Croatian: Povišena vrijednost lipoproteina niske gustoće Povećanje tjelesne težine
French: Tumeurs malignes et affections lymphoprolifératives
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaj
French: En raison de l'inflammation chronique, l'activité enzymatique des enzymes du CYP est réduite chez les patients atteints de PR.
Croatian: Enzimska aktivnost CYP enzima smanjena je u bolesnika s RA zbog kronične upale.
French: Les patients ayant obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour mais ayant présenté un échec du traitement après que leur dose ait été réduite à tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou après un arrêt du traitement dans OCTAVE Sustain (c'est-à-dire, qu'ils ont été randomisés au placebo), ont vu leur dose augmentée à tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open.
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
French: Les patients qui avaient terminé 1 des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) mais n'avaient pas obtenu de réponse clinique ou les patients qui avaient terminé ou étaient sortis de façon précoce en raison d'un échec du traitement lors de l'étude d'entretien (OCTAVE Sustain) étaient éligibles à l'étude OCTAVE Open.
Croatian: Open bili su podobni oni bolesnici koji su završili sudjelovanje u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2), ali nisu postigli klinički odgovor, odnosno bolesnici koji su završili sudjelovanje ili su se prijevremeno povukli zbog neuspješnog liječenja iz ispitivanja terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
French: Au cours des études d'induction randomisées de Phase 2/3, de 8 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 21,1 % (198 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour contre 15,2 % (43 patients) dans le groupe placebo.
Croatian: U randomiziranim 8-tjednim ispitivanjima uvodnog liječenja faze 2/3 udio bolesnika s infekcijama bio je 21,1% (198 bolesnika) u skupini liječenoj s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u usporedbi s 15,2% (43 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
French: N ORAL Step: patients ayant présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF Tofacitinib 5 mg deux fois par jour + MTX
Croatian: N % ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitor Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
French: • Le LDL-cholestérol moyen a augmenté de 15 % dans le bras tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 20 % dans le bras tofacitinib 10 mg deux fois par jour à 12 mois, et a augmenté de 16 % dans le bras tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 19 % dans le bras tofacitinib 10 mg deux fois par jour à 24 mois.
Croatian: • Srednja vrijednost LDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 15% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 16% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 19% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
French: Abréviations : DMARD = (Disease Modifying Antirheumatic Drug) traitement de fond antirhumatismal ; HAQDI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle ; N = nombre total de patients dans l'analyse statistique ; SC q2s = par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines ; TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale.
Croatian: Kratice: DMARD = antireumatik koji modificira tijek bolesti; HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanjuindeks onesposobljenosti; N = ukupan broj bolesnika u statističkoj analizi; TNFi = inhibitor čimbenika tumorske nekroze.
French: Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 8 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE Induction Étude 1 et OCTAVE Induction Étude 2, lecture endoscopique centralisée)
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
French: Si l'antécédent de varicelle est considéré comme douteux ou peu fiable, il est recommandé d'effectuer des analyses sanguines à la recherche d'anticorps contre le VZV.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
French: Des hibernomes (tumeurs malignes de tissu adipeux marron) ont été observés chez des rats femelles à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à 83 ou 41 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Croatian: Hibernomi (maligniteti smeđeg adipoznog tkiva) uočeni su kod ženki štakora pri izloženostima većim ili jednakim 83 ili 41 x od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
French: Pour les patients recevant un traitement de fond concomitant par DMARD (3 117 patients au total), les taux étaient de 41,0 et 50,3 patients avec des événements pour 100 patient-années pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Croatian: U bolesnika (ukupno 3117) na osnovnom liječenju DMARD-ovima, stope su bile 41,0 odnosno 50,3 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
French: • éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Croatian: • koprivnjača (svrbež ili osip na koži)
French: La dose recommandée est de 10 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines et de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg i uzima se peroralno dva puta dnevno za uvodno liječenje tijekom 8 tjedana, dok se 5 mg uzima dva puta dnevno za održavanje.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées au cours du traitement avec tofacitinib étaient les suivantes : pneumonie, cellulite, zona, infections des voies urinaires, diverticulite et appendicite.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta,
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg jednom dnevno u bolesnika koji primaju 5 mg dva puta dnevno (vidjeti dio 4.2).
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti, obrazac i incidencija potvrđenog smanjenja ABN-a ostali su dosljedni onima zabilježenima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio
French: XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé bleu et rond.
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta je plave boje i okruglog izgleda.
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubriques 4.4 et 4.5) comme suit :
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu tofacitiniba treba sniziti za pola u bolesnika koji primaju snažne inhibitore citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol) i u bolesnika koji istodobno primaju jedan ili više lijekova čija primjena rezultira umjerenom inhibicijom CYP3A4, kao i potentnom inhibicijom
French: Aucune relation entre les infections graves ou opportunistes ou le zona et les numérations des sous-populations de lymphocytes n'a été identifiée (voir rubrique 4.2 pour la surveillance de la numération absolue des lymphocytes).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpesa zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio
French: La dose recommandée est de 5 mg administrée deux fois par jour.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg primijenjeno dva puta dnevno.
French: Globalement, le profil de sécurité observé chez les patients atteints de RCH traités avec tofacitinib était cohérent avec le profil de sécurité de tofacitinib dans l'indication de PR.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil opažen u bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih tofacitinibom bio dosljedan sigurnosnom profilu tofacitiniba u indikaciji za RA.
French: Pour les patients en monothérapie (1 750 patients au total), les taux étaient de 48,9 et 41,9 patients avec des événements pour 100 patient-années pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Croatian: U bolesnika (ukupno 1750) na monoterapiji, stope su bile 48,9, odnosno 41,9 bolesnik s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
French: • Le HDL-cholestérol moyen a augmenté de 17 % dans le bras tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 18 % dans le bras tofacitinib 10 mg deux fois par jour à 12 mois, et a augmenté de 19 % dans le bras tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 20 % dans le bras tofacitinib 10 mg deux fois par jour à 24 mois.
Croatian: • Srednja vrijednost HDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 17% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 18% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 19% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
French: Réponse inadéquate à au moins un inhibiteur du TNF (TNFi) en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Croatian: b Neadekvatan odgovor na najmanje jedan inhibitor TNF-a (TNFi) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
French: p < 0,0001 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour versus placebo.
Croatian: p < 0,0001 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
French: La normalisation de l'aspect endoscopique de la muqueuse était définie comme un sous-score endoscopique de Mayo de 0.
Croatian: Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice bila je definirana kao Mayo endoskopski podrezultat koji iznosi 0.
French: Chez les patients traités avec tofacitinib, l'incidence du zona semble être majorée chez :
Croatian: Čini se da je u bolesnika liječenih tofacitinibom rizik od herpesa zostera veći u:
French: Dans les études ORAL Standard et ORAL Scan, les améliorations moyennes du FACIT-F se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités avec tofacitinib.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednje vrijednosti poboljšanja na FACIT-F upitniku održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
French: Abréviations : TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ; RCH = rectocolite hémorragique.
Croatian: Kratice: TNFi = inhibitor čimbenika nekroze tumora; UC = ulcerozni kolitis.
French: Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti protiv herpes zostera.
French: Progression radiographique à 6 et 12 mois ORAL Scan: patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX Placebo + MTX
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)a
French: Tofacitinib, administré seul ou en association avec du MTX, a démontré des améliorations de la fonction physique, comme l'indique le score HAQ-DI.
Croatian: Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, pokazao je poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
French: Tofacitinib en association au MTX est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur (voir rubrique 5.1).
Croatian: Tofacitinib je u kombinaciji s MTX-om indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (engl. psoriatic arthritis, PsA) u odraslih bolesnika koji su imali neadekvatan odgovor ili nisu podnosili prethodno liječenje antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease modifying antirheumatic drug, DMARD) (vidjeti dio 5.1).
French: p < 0,0001 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour versus placebo.
Croatian: p < 0,0001 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
French: Les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour ont présenté une amélioration de la fonction physique significativement plus importante en comparaison avec le placebo dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo et ORAL Sync.
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno pokazali su značajno veće poboljšanje fizičkih funkcija u usporedbi s onima koji su primali placebo već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo i ORAL Sync.
French: b Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Croatian: b Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 TNFi zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
French: Réponse inadéquate à au moins 1 csDMARD en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 csDMARD zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
French: Globalement, le profil de tolérance observé chez les patients atteints de RP actif traités avec tofacitinib était conforme au profil de tolérance observé chez les patients atteints de PR traités avec tofacitinib.
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti zabilježen u bolesnika s aktivnim PsA-om liječenih tofacitinibom bio je dosljedan profilu sigurnosti zabilježenom u bolesnika s RA-om liječenih tofacitinibom.
French: Tableau 14 : Études cliniques de Phase III portant sur tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez les patients atteints de RCH OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Croatian: Tablica 14: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozi od 5 mg i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s ulceroznim kolitisom Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE
French: a. ≤ 3 doses hebdomadaires (naïfs de MTX).
Croatian: ≤ 3 doze tjedno (MTX-naivni, tj. koji prethodno nisu liječeni metotreksatom).
French: Échec antérieur d'un traitement par corticostéroïdes
Croatian: TNF-a Prethodno neuspješno liječenje kortikosteroidima
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, 26,2 %, 25,5 % et 6,7 % des patients recevant tofacitinib 5 mg deux fois par jour, l'adalimumab et le placebo, respectivement, ont atteint le seuil d'activité minimale de la maladie (MDA) (différence de 19,5 % entre le traitement avec tofacitinib 5 mg deux fois par jour et le placebo [IC à 95 % : 9,9 ; 29,1]) à 3 mois.
Croatian: U 3. mjesecu u ispitivanju OPAL BROADEN odgovor minimalne aktivnosti bolesti bio je postignut u 26,2%, 25,5% i 6,7% bolesnika liječenih s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, adalimumabom odnosno placebom (razlika između liječenja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba iznosila je 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]).
French: Au cours des études de 6 mois, 12 mois et 24 mois, les taux d'infections graves dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD étaient de 3,6 et 3,4 patients avec des événements pour 100 patient-années, respectivement, contre 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années dans le groupe placebo plus DMARD.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 6, 12 ili 24 mjeseca, zabilježene su ozbiljne infekcije u stopi od 3,6 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 5 mg dva puta dnevno, naspram 3,4 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i DMARD, odnosno 1,7 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquatea (naïfs de TNFi)
Croatian: Tablica 12: Udio (%) bolesnika s PsA-om koji su postigli klinički odgovor i srednju vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
French: Tofacitinib 5 mg deux fois par jour Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno
French: Tableau 5 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale Insuffisance rénale
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze kod oštećenja bubrega Oštećenje bubrega
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction de la NAN, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
French: Dans les essais en double aveugle contrôlés contre placebo ou MTX, la proportion de patients arrêtant le traitement en raison d'un évènement indésirable lors des 3 premiers mois était de 3,8 % pour les patients sous tofacitinib.
Croatian: placebom ili MTX-om kontroliranog ispitivanja, iznosio je 3,8% u bolesnika koji su uzimali tofacitinib.
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant une numération absolue des lymphocytes (NAL) inférieure à 750 cellules/mm3.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm3.
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12 Mois 24
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de Phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Croatian: U randomiziranom 52-tjednom ispitivanju terapije održavanja faze 3 udio bolesnika s infekcijama bio je 35,9% (71 bolesnik) u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 39,8% (78 bolesnika) u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u odnosu na 24,2% (48 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
French: Pour les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour, le traitement doit être réduit à tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba sniziti na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, des baisses confirmées de la NAL en dessous de 500 cellules/mm3 ont été rapportées chez 1,3 % des patients et des baisses de la NAL entre 500 et 750 cellules/mm3 chez 8,4% des patients pour toutes les doses confondues de tofacitinib 5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour.
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm3 u 8,4% bolesnika, sveukupno za bolesnike liječene s 5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno.
French: Adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines + MTX
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan + MTX
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une NAN inférieure à 1 000 cellules/mm3.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je ABN manji od 1000 stanica/mm3.