FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden lagere SVR-percentages waargenomen bij patiënten met cirrose (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Dutch: De EC50-waarden van daclatasvir in het repliconsysteem waren 0,003-1,25 nm voor genotypen 3a, 4a, 5a en 6a, en 0,034-19 nm voor genotype 2a alsook 0,020 nm voor een besmettelijk virus met genotype 2a (JFH-1-virus).
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,0031,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir is niet bij pediatrische patiënten onderzocht.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Dutch: In één cohort werd een meerderheid van de patiënten behandeld met daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken.
Czech: V jedné kohortě byla většina pacientů léčena kombinací daklatasviru + sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 týdnů.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
Czech: Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
Dutch: Daclatasvir is een remmer van P-gp, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Daklatasvir je inhibitor P-gp, polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1, OCT 1 a proteinu rezistence proti karcinomu prsu (BCRP).
Dutch: ** Andere non-responders bestonden uit 4 patiënten met HCV-RNA < LLOQ target not detected (TND) aan het einde van de behandeling, maar die verloren waren bij follow-up in week 12 na de behandeling en daarop volgende momenten, en 1 patiënt die geen HCV-RNA resultaten had tijdens de behandeling vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie.
Czech: ** Ostatní nonrespondéři zahrnovali 4 pacienty s nedetekovanou HCV RNA < LLOQ na konci léčby, u kterých chyběly údaje o sledování po skončení léčby ve 12. týdnu a následujících časových bodech po léčbě, a 1 pacienta, který neměl výsledky HCV RNA během léčby v důsledku jejího předčasného přerušení.
Dutch: In de ALLY-3C (AI444379) studie werden de waarden van het HCV-RNA gemeten aan de hand van de Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-assay (versie 2.0), met een LLOQ van 15 IE/ml.
Czech: Hodnoty HCV RNA ve studii ALLY-3C (AI444379) byly měřeny pomocí HCV testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (verze 2.0), s limitem LLOQ 15 IU/ml.
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine: ↓ Daclatasvir
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem: ↓ Daklatasvir
Dutch: De dosis van daclatasvir werd gecorrigeerd voor gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
Dutch: Bij 258 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 38 maanden follow-up-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan (waarbij recidief wordt gedefinieerd als bevestigde of laatst beschikbare HCV RNA ≥ LLOQ).
Czech: U 258 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirinem) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 38 měsíců, nedošlo k žádným relapsům (s relapsy definovanými jako potvrzené nebo poslední s dostupnou hodnotou HCV RNA ≥ LLOQ).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor midazolam, andere benzodiazepines of andere CYP3A4-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Daklinza.
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování midazolamu, jiných benzodiazepinů nebo jiných substrátů CYP3A4, pokud jsou podávány spolu s přípravkem Daklinza.
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de P-gp- of OCT1-activiteit remmen hebben waarschijnlijk een beperkt effect op
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Dutch: Daclatasvir had geen effect op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, ongeacht de geteste dosis.
Czech: Daklatasvir neměl žádné účinky na fertilitu u potkaních samic při všech testovaných dávkách.
Dutch: verminderde eetlust insomnia, prikkelbaarheid insomnia hoofdpijn duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Czech: snížená chuť k jídlu nespavost, podrážděnost nespavost bolest hlavy závrať, migréna závrať, migréna
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling Recidief
Czech: HCV RNA na konci léčby
Dutch: Na het toedienen van meerdere doses daclatasvir bij HCV-geïnfecteerde patiënten, varieerde de terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclatasvir van 12 tot 15 uur.
Czech: Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens wordt gelijktijdige toediening van Daklinza en etravirine, of nevirapine niet aanbevolen.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů se podávání přípravku Daklinza spolu s etravirinem nebo nevirapinem nedoporučuje.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie artralgie, myalgie
Czech: Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně atralgie, myalgie atralgie, myalgie
Dutch: SVR12 percentages waren consistent hoog in de meeste subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, baseline HCV RNA en IL28B genotype.
Czech: Hodnoty SVR12 byly konzistentně vysoké u většiny podskupin, včetně pohlaví, věku, rasy, vychozí HCV RNA a genotypu IL28B.
Dutch: Bij honden werd hypocellulariteit met de daarbij horende klinische pathologie waargenomen in het beenmerg, bij blootstellingen 9 maal de klinische AUC-blootstelling.
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
Dutch: Deze data geven aan dat de lever bij de mens het voornaamste orgaan is dat daclatasvir klaart.
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het
Czech: Tato úspěšnost byla definována hodnotou HCV RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Dutch: Daklinza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální dávce 90 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Patiënten met Child-Pugh C leverziekte
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Dutch: Bij 302 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 44 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 2% (n=6) van de patiënten.
Czech: Z 302 pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 44 měsíců, došlo k relapsu u 2 % pacientů (n=6).
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Czech: O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace pro další léky, které budete užívat současně s přípravkem Daklinza.
Dutch: Moeders moeten worden geïnstrueerd om geen borstvoeding te geven als ze Daklinza
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily,
Dutch: Alle patiënten die Daklinza en sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Daklinza v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně
Dutch: Voor aanbevolen behandelregimes voor verschillende HCV-genotypen, zie rubriek 4.2.
Czech: Doporučené režimy kombinované terapie u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodě 4.2.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat daclatasvir en metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování daklatasviru či jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: HCV-replicons met expressie van substituties die resistentie tegen daclatasvir verlenen, bleven volledig gevoelig voor interferon alfa en andere anti-HCV-middelen met andere werkingsmechanismen, zoals remmers van NS3-protease en NS5B-polymerase (nucleoside en nietnucleoside).
Czech: Replikony HCV exprimující s daklatasvirem spojené substituce rezistence zůstaly plně citlivé na léčbu interferonem alfa a jinými anti-HCV látkami s různými mechanismy účinku, jako jsou (nukleosidové a nenukleosidové) inhibitory NS3 proteázy a NS5B polymerázy.
Dutch: Effect van NS5A-RAV's op baseline op genezingspercentages De baseline NS5A-RAV's zoals hierboven beschreven hadden geen grote invloed op de genezingspercentages bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirine, uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
Czech: Dopad přítomnosti výchozích NS5A RAVs na výsledek léčby Výchozí NS5A RAVs popsané výše neměly žádný významný vliv na výsledek léčby u pacientů léčených v režimu sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, s výjimkou Y93H RAV u infekce genotypu 3 (pozorována u 16/192 [8 %] pacientů).
Dutch: Het is niet bekend of daclatasvir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je daklatasvir vylučován do mateřského mléka.
Dutch: Daklinza wordt gedurende 24 weken gegeven in combinatie met 24-48 weken peginterferon alfa en ribavarine: - Als HCV-RNA ondetecteerbaar is in zowel behandelweek 4 als 12, dienen alle 3 de componenten van het behandelregime te worden gecontinueerd tot een totale duur van 24 weken.
Czech: Daklinza je podávána po dobu 24 týdnů, v kombinaci s 24-48 týdnů trvajícím souběžným podáváním peginterferonu alfa a ribavirinu: - Pokud je HCV RNA nedetekovatelná v obou týdnech léčby 4 a 12, všechny 3 komponenty režimu mají být podávány po dobu 24 týdnů.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling:hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
Czech: Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs) Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met Child-Pugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek toonde aan dat daclatasvir een substraat voor P-gp is.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumdieet
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem.
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Dutch: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Czech: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jednou denně (daklatasvir 30 mg jednou denně)
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosis bij dieren werden leverafwijkingen (Kupffercelhypertrofie/hyperplasie, mononucleaire celinfiltraten en galweghyperplasie) en bijnierafwijkingen (veranderingen in de vorming van vacuolen in het cytoplasma en bijnierschorshypertrofie/hyperplasie) waargenomen bij blootstelling vergelijkbaar of iets hoger dan de klinische AUC-blootstelling.
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu) a na nadledviny (změny v cytoplazmatické vakuolizaci a hypertrofie/hyperplazie kůry nadledvin) při expozici podobné nebo mírně vyšší, než je AUC u klinické expozice.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus
Czech: U 5 pacientů nebylo možné
Dutch: AI444042: Patiënten kregen daclatasvir 60 mg eenmaal daags (n=82) of placebo (n=42), plus pegIFN/RBV gedurende 24 weken.
Czech: AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů.
Dutch: AI444010: Patiënten kregen daclatasvir 60 mg eenmaal daags (n=158) of placebo (n=78) plus pegIFN/RBV tot en met week 12.
Czech: AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
Dutch: L31V en Y93H waren veelvuldig waargenomen resistentiemutaties in genotype 1b, terwijl M28T, L31V/M, Q30E/H/R en Y93C/H/N veelvuldig waargenomen resistentiemutaties waren in genotype 1a.
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce u genotypu 1a.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
Dutch: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Dutch: Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Czech: Pro specifické postupy léčby dle genotypů HCV viz body 4.4 a 5.1.
Dutch: AI444043: 301 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1-infectie en gelijktijdige hiv-infectie (10% met gecompenseerde cirrose) werden behandeld met daclatasvir in combinatie met pegIFN/RBV.
Czech: AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Dutch: Daklinza dient oraal ingenomen te worden met of zonder maaltijd.
Czech: Přípravek Daklinza se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: HCV Genotype 3 met gecompenseerde cirrose (ALLY-3C) In het ALLY-3C-onderzoek werd de combinatie van daclatasvir, sofosbuvir en ribavarine, toegediend gedurende 24 weken, beoordeeld bij 78 volwassenen geïnfecteerd met HCV genotype 3 met gecompenseerde cirrose; de meeste patiënten waren man (57 [73,1%]); mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 33 tot 70); 88,5% was blank; 9,0% was Aziatisch; en 2,6% was Amerikaans Indiaans of inheems Alaskaan; 54 (69,2%) patiënten waren niet eerder behandeld en 24 (30,8%) patiënten waren eerder behandeld.
Czech: HCV Genotyp 3 s kompenzovanou cirhózou (ALLY-3C) Ve studii ALLY-3C byla hodnocena kombinace daklatasviru, sofosbuviru a ribavirinu podávaná po dobu 24 týdnů u 78 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3 s kompenzovanou cirhózou; většina pacientů byli muži (57 [73,1 %]); medián věku byl 55 let (rozmezí 33 až 70); 88,5 % byli běloši; 9,0 % byli Asiaté; 2,6 % byli Američané indiánského původu nebo z Aljašky; 54 (69,2 %) pacientů nebylo dosud léčeno a 24 (30,8 %) pacientů bylo již dříve léčeno.
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie s daklatasvirem u zvířat prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met Child-Pugh C leverziekte is vastgesteld in het ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken) klinische onderzoek; de SVR-percentages waren echter lager dan in patiënten met Child-Pugh A en B. Daarom wordt een conservatief behandelregime van Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken voorgesteld voor patiënten met Child-Pugh C (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza v léčbě infekce HCV u pacientů s cirhózou jater, ChildPugh skóre C, byla zhodnocena v klinické studii ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů); nicméně dosažené hodnoty SVR byly nižší než u pacientů s Child-Pugh skóre A a B. Proto je pro pacienty s Child-Pugh skóre C navrhován konzervativní léčebný režim Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Daklinza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Dutch: Bij patiënten die met daclatasvir waren behandeld met HCV-RNAresultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-upperiode, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 97% voor HCV-genotype 1 en 100% voor HCV-genotype 4.
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Dutch: Bij de meerderheid van de gefaalde patiënten met genotype 1a verschenen NS5A-varianten die op Q30 werden gevonden (127/139 [91%] patiënten) en bij de meerderheid van de gefaalde patiënten met genotype 1b verschenen NS5A-varianten die op L31 (37/49 [76%]) en/of Y93H (34/49 [69% ]) werden gevonden.
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a) Jestliže jste si nedopatřením vzal(a) více tablet přípravku Daklinza, než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích Třída orgánových systémů
Dutch: In een samengevoegde analyse van 629 patiënten die daclatasvir en sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen in fase 2- en 3-studies gedurende 12 of 24 weken, kwamen 34 patiënten in aanmerking voor resistentie-analyse wegens virologisch falen of voortijdige studiebeëindiging met HCV-RNA hoger dan 1,000 IE/ml.
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1 000 IU/ml.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Daklinza užívat.
Dutch: Een derde behandelgroep in onderzoek ALLY-2 bestond uit 50 nog niet eerder voor HCV behandelde patiënten met gelijktijdige hiv-infectie die daclatasvir en sofosbuvir ontvingen gedurende 8 weken.
Czech: Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
Dutch: Het kan voor uw arts nodig zijn om de dosering van Daklinza aan te passen of het kan zijn dat u Daklinza niet mag gebruiken samen met bepaalde geneesmiddelen.
Czech: Možná bude třeba, aby Váš lékař dávku přípravku Daklinza upravil nebo nebudete moci přípravek Daklinza užívat současně s jinými přípravky.