FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.
Czech: Před použitím je rozpouštědlo (voda na injekci) přidáno k prášku, čímž se připraví injekční roztok určený k aplikaci.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/006
Swedish: Pågående gastrointestinal ulcussjukdom
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Swedish: När vätskan har tillsatts till Metalyse-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 2 - 8 °C och 8 timmar vid 30 C.
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Swedish: Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Swedish: 20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2-42) och en flip-offkapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.
Swedish: Tenecteplas givet under den mellersta embryonala perioden orsakade total embryonal mortalitet.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Swedish: Lös upp pulvret genom att snurra försiktigt.
Czech: Rozpouštějte pomalým kroužením.
Swedish: Intrakraniell blödning (som cerebral blödning, cerebralt hematom, hemorragisk stroke, hemorragisk transformations- stroke, intrakraniellt hematom, subarachnoidalblödning) inklusive associerade symtom som somnolens, afasi, hemipares, konvulsioner
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Swedish: Mortalitet oavsett orsak Kardiogen chock Hjärtsvikt
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Swedish: Följaktligen kan ingen vägledning ges för justering av tenecteplasdos till patienter med lever- och allvarlig njurinsufficiens.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Swedish: Om behandling med Metalyse trots detta bedöms vara nödvändig, bör utrustning för hjärt-lung-räddning alltid finnas omedelbart tillgänglig.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Swedish: Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:
Czech: Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Metalyse:
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerade incidensen för sammansatt primär endpoint för farmakoinvasiv strategi jämfört med primär PCI följande: Före dosreduktion 11/37 (29,7%) (95% KI: 15,9-47,0) mot 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), efter dosreduktion: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,435,7) mot 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Swedish: STREAM-studien
Czech: Studie STREAM
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel finns tillgängliga som ett sista alternativ.
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.
Swedish: Tenecteplas är en fibrin-specifik plasminogen-aktivator som produceras med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Swedish: Fibrinogennivån bör vara 1 g/l vid kryoprecipitat-infusion.
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med tenecteplas och läkemedel som ofta används i samband med akut hjärtinfarkt har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi tenekteplasou a běžně podávanými léčivými přípravky u pacientů s AMI.
Swedish: I jämförande kliniska studier sågs en minskning av fibrinogennivån med mindre än 15 % och plasminogennivån med mindre än 25 % efter behandling med maximal dos tenecteplas (10 000 E, motsv.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator vars ursprung är kroppseget t-PA som modifierats på tre platser i proteinstrukturen.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: Numeriskt visade alla delar av den kliniskt sammansatta endpointen fördel för behandlingen med enbart PCI: Dödsfall: 6,7% jämfört med 4,9% p=0,14, kardiogen chock: 6,3% jämfört med 4,8% p=0,19, kronisk hjärtinsufficiens: 12,0% jämfört med 9,2% p=0,06.
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
Swedish: Förekomsten av primär endpoint, sammansatt av död eller kardiogen chock eller kronisk hjärtinsufficiens inom 90 dagar, var signifikant högre i gruppen som fick försöksmedicineringen med tenecteplas omedelbart följd av rutinmässig PCI: 18,6% (151/810) jämfört med 13,4% (110/819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0,0045.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
Swedish: blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda stroke (cerebrovaskulär sjukdom) mycket högt, okontrollerat blodtryck skallskada svår leversjukdom magsår åderbråck i matstrupen missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm) vissa tumörer inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit) demens;
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
Swedish: Omedelbart före administrering av lösningen ska injektionsflaskan vändas upp och ned med sprutan fortfarande ansluten, så att sprutan hamnar under injektionsflaskan.
Czech: Těsně před aplikací roztoku převraťte lahvičku se stále připojenou injekční stříkačkou tak, aby byla stříkačka pod lahvičkou.
Swedish: Följande biverkningar förekom oftare med tenecteplas före PCI: intrakraniell blödning: 1% jämfört med 0% p=0,0037, stroke: 1,8% jämfört med 0% p<0,0001, större blödning: 5,6% jämfört med 4,4% p=0,3118, mindre blödning: 25,3% jämfört med 19,0% p=0,0021, blodtransfusioner: 6,2% jämfört med 4,2% p=0,0873, abrupt slutning av kärl: 1,9% jämfört med 0,1% p=0,0001.
Czech: Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení: 1% oproti 0%, p=0,0037; centrální mozková příhoda: 1,8% oproti 0%, p<0,0001; významné krvácení: 5,6% oproti 4,4%, p=0,3118; menší krvácení: 25,3% oproti 19,0%, p=0,0021; transfuze krve: 6,2% oproti 4,2%, p=0,0873; náhlý uzávěr tepny: 1,9% oproti 0,1%, p=0,0001.
Swedish: Sekundära endpoints, reinfarkt och upprepad revaskularisering av behandlade kärl, ökade signifikant i gruppen som behandlats med tenecteplas: reinfarkt: 6,1% jämfört med 3,7% p=0,0279, upprepad revaskularisering av behandlade kärl: 6,6% jämfört med 3,4% p=0,0041.
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 8 000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Swedish: Nyligen genomgången gastrointestinal eller genitouretal blödning (under de senaste 10 dagarna) Hög sannolikhet för trombos i vänster hjärthalva, t ex mitralisstenos med förmaksflimmer Nyligen given intramuskulär injektion (under de senaste 2 dagarna) Hög ålder (> 75 år)
Czech: Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů) Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce Pokročilý věk, tj.
Swedish: Antiarytmisk behandling av bradykardi och/eller ventrikulär takyarytmi (pacemaker, defibrillator) bör finnas tillgänglig när tenecteplas ges.
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en färglös till svagt gul, klar lösning.
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Swedish: Urogenital blödning (som hematuri, blödning i urinvägarna) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Swedish: Överför avsedd volym av den färdigberedda lösningen av Metalyse till sprutan, baserat på patientens vikt.
Czech: Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - hjärtstillestånd - problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning) - blodproppar i venerna (ventrombos) - vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad) - bristning i hjärtmuskeln (myokardruptur)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Swedish: - förnyad bröstsmärta/ angina (reinfarkt) - hjärtinfarkt
Czech: - bolest na hrudi (angina pectoris)
Swedish: De vanligast förekommande blödningsställena är blödningar vid injektionsstället, samt genitouretal eller gingival blödning.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Swedish: Någon varaktig bildning av antikroppar mot tenecteplas har inte observerats efter behandling.
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
Swedish: Vad Metalyse är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Metalyse Hur du använder Metalyse Eventuella biverkningar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 10 000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - blodpropp i lungan (lungemboli)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Swedish: Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätska
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo
Swedish: Graviditet och amning
Czech: Těhotenství akojení
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Swedish: Data från angiografiska fas I och II-studier talar för att tenecteplas, tillfört som intravenös engångsbolus, effektivt löser blodproppar i infarktrelaterade artärer hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas per ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
Swedish: om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia); om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit); om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden; om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter, under de senaste två veckorna.
Czech: jestliže užíváte tablety/tobolky „ředící" krev jako warfarin nebo kumarin (antikoagulancia); jestliže trpíte zánětem slinivky (pankreatitida); jestliže byl u Vás proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo míchy; pokud Vám byla v předešlých dvou týdnech prováděna kardiopulmonální resuscitace (stlačování hrudníku) trvající déle než 2 minuty.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Swedish: Tillförsel av protamin bör övervägas om heparin har tillförts under de senaste 4 timmarna innan blödningen började.
Czech: Pokud byl heparin podán během 4 hodin před vznikem krvácení, je nutno zvážit podání protaminu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2 % för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Swedish: Clearance av tenecteplas är inte dosberoende inom det terapeutiska dosintervallet.
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
Swedish: Steril adapter till injektionsflaskan.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Swedish: Uttalad nedsättning av leverfunktionen; såsom leverinsufficiens, cirrhos, aktiv hepatit och portal hypertension med esofagusvaricer.
Czech: Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
Swedish: Hur du använder Metalyse Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell: Kroppsvikt (kg)
Czech: Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalysedle Vaší tělesné hmotnosti.Základem pro výpočet je následující tabulka:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - oregelbundna hjärtslag - bröstsmärta (angina pectoris)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Swedish: Njur- och leverfunktionsnedsättning
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar): - om du har högt blodtryck; - om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom); - om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin); - om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex förmaksflimmer); - om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna; - om du är äldre än 75 år; -om du väger mindre än 60 kg. - om du fått Metalyse tidigare.
Czech: jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku tenekteplasu, na gentamicin (stopový zbytekzvýrobního procesu), nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse(viz bod6: "Obsah balení a další informace"); jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce (podání do svalu); jestliže jste starší než 75 let; jestliže vážíte méně než 60kg; jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället - näsblödning - blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen) - blåmärken - gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg tenecteplas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tenecteplas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Swedish: Den avsedda effekten är att åstadkomma en plasminaktivering.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Swedish: Durationen av studierna begränsades dock till 2 veckor pga bildning av antikroppar mot det humana proteinet tenecteplas, vilket ledde till anafylaxi.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Swedish: Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
Czech: Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Swedish: Vätskanär vatten för injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Swedish: Terminal halveringstid är 129 ± 87 min och plasma clearance är 119 ± 49 ml/min.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Sammanfattande lista över biverkningar
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Andra läkemedeloch Metalyse
Czech: Další léčivépřípravkyaMetalyse
Swedish: Metalyse får inte blandas med infusionsvätskor som innehåller glukos.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Swedish: Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech: