FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
Norwegian Bokmål: Målverdiene som er angitt i preparatomtalen, er innhentet ved å bruke den blandede leukocyttanalysen.
Czech: U pediatrických pacientů s rizikem vdechnutí, kteří jsou ve věku 6 let nebo mladší, je vhodné tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah rozmíchat s jídlem nebo pitím podle níže uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter der det er risiko for å sette i halsen, ca. 6 år og under, skal de harde kapslene åpnes og innholdet strøs over mat eller i væske som oppgitt nedenfor.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Czech: Celková obvyklá dávka by neměla být vyšší než 1,95 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Samlet vanlig dose skal ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis et alvorlig hudutslett utvikler seg, som erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, skal ikke cysteamin readministreres (se pkt.
Czech: Aby byl tento stav identifikován včas, je třeba provádět pravidelné oční vyšetření, a pokud se objeví, je nutné včas zahájit léčbu, aby se zabránilo ztrátě zraku.
Norwegian Bokmål: En periodisk synsundersøkelse er nødvendig for å identifisere denne tilstanden tidlig, og rettidig behandling bør gis når det skjer for å unngå synstap.
Czech: Pacientům, kteří nemohou tobolku spolknout vcelku, lze enterosolventní tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah nasypat do jídla (např. jablečné přesnídávky nebo ovocného želé) nebo zamíchat do kyselého nápoje (např. pomerančového džusu nebo jakékoliv kyselé šťávy) nebo vody.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge en hel kapsel, kan den harde enterokapselen åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel eplemos eller gelé av bær) eller blandet med en sur drikke (slik som appelsinjuice eller enhver syrlig juice) eller vann.
Czech: •Potřeba informovat pacienty o: způsobu podání a časovém harmonogramu užívání léku, nutnosti kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud se u nich objeví následující příznaky: kožní problémy nebo změny pokožky, narušení jejich obvyklých vyprazdňovacích návyků, letargie, somnolence, deprese, záchvaty, jakékoli podezření na těhotenství.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å ta kontakt med behandlende lege dersom de opplever følgende hendelser: Problemer med eller endringer i huden Endringer i sine normale fordøyelsesvaner Slapphet, søvnighet, depresjon, anfall Enhver mistanke om graviditet
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky postihující CNS, měl by být pečlivě vyšetřen a podle potřeby by se měla upravit dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis sentralnervesymptomer oppstår, bør pasienten vurderes nøye og dosen justeres etter behov.
Czech: Aby tento léčivý přípravek účinkoval správně, musíte udělat následující: - Spolkněte celou tobolku s kyselým nápojem (jako je pomerančový džus nebo jiný kyselý džus) nebo s vodou.
Norwegian Bokmål: For at dette legemidlet skal fungere riktig, må du gjøre følgende: - Svelg hele kapselen med en syrlig drikk (for eksempel appelsinjuice eller en hvilken som helst syrlig juice) eller vann.
Czech: Příznaky centrální nervové soustavy: U některých pacientů užívajících merkaptamin se mohou rozvinout záchvaty, deprese a ospalost (nadměrná ospalost).
Norwegian Bokmål: Symptomer i sentralnervesystemet: Noen pasienter som tar cysteamin får anfall, depresjon og blir lett døsige (overdreven søvnighet).
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom Velmi časté: letargie, pyrexie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom Svært vanlige: Letargi, feber
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, aby hlásili jakékoli z následujících příznaků: bolest hlavy, tinitus, závratě, nauzea, diplopie, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybu oka.
Norwegian Bokmål: Leger bør be pasientene rapportere alle følgende symptomer: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren omeprazol og PROCYSBI in vivo viste ingen effekt på cysteaminbitartrateksponering.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru - může u Vás být nutné akutní lékařské ošetření:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig legebehandling:
Czech: Časté: abnormální hodnoty funkčních jaterních testů
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormale leverfunksjonstester
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Norwegian Bokmål: Dersom cysteamin øyedråper brukes for denne indikasjon, bør denne behandlingen fortsette.
Czech: Vypijte směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen med cysteamingranulat og syreholdig fruktjuice eller vann.
Czech: Je-li zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen revurderes nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin (se pkt.
Czech: Vzhledem k riziku zadušení by se neměly celé tobolky merkaptaminu podávat dětem mladším 6 let (další informace viz bod 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání).
Norwegian Bokmål: Hele cysteaminkapsler skal ikke gis til barn under 6 år på grunn av risikoen for kvelning (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode).
Czech: Pacienti by se měli snažit důsledně vyhýbat konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před podáním přípravku PROCYSBI a 1 hodinu poté.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør konsekvent prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s přípravkem PROCYSBI V klinických studiích srovnávajících přípravek PROCYSBI s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním se u jedné třetiny pacientů projevily velmi časté gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, bolest břicha).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som sammenligner PROCYSBI med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting, viste en tredjedel av pasientene svært vanlige GI-lidelser (kvalme, oppkast, abdominalsmerter).
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen forbundet med cysteamin.
Czech: Je třeba mít na paměti, že léčebné cíle deplece hladiny cystinu jsou specifické pro daný test a že různé testy mají specifické léčebné cíle.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingsmål for cystinmangel er analysespesifikke og forskjellige analyser har forskjellige behandlingsmål.
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan forårsake døsighet.
Czech: Byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) a/nebo papiledém spojené s léčbou merkaptamin-bitartrátem, které ustoupily při přidání diuretické léčby (zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
Norwegian Bokmål: Dialyse eller post-transplanterte pasienter:
Czech: Podávání s jídlem
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble disse hudlesjonene forbundet med hudstria, og beinlesjoner ble først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Måldose for vedlikehold er 1,3 g/m2/dag.
Czech: Léčba merkaptaminem by měla být zahájena ihned po potvrzení diagnózy cystinózy, aby byl zajištěn maximální přínos této léčby.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbehandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Czech: Datum likvidace:
Norwegian Bokmål: Kasseringsdato:
Czech: Převedení pacientů z tvrdých tobolek merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Pacienty s cystinózou, kteří užívají tobolky merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním, lze převést na stejnou celkovou denní dávku přípravku PROCYSBI, jako byla jejich předchozí celková dávka merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skifter fra harde kapsler med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Pasienter med cystinose som tar cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting kan gå over til en total daglig dose med PROCYSBI som tilsvarer den tidligere totale daglige dosen med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting.
Czech: Merkaptamin-bitartrát lze podávat s kyselým ovocným džusem nebo vodou.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat kan gis med en syrlig fruktjuice eller vann.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh u merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním Při užívání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byly hlášeny benigní intrakraniální hypertenze (neboli pseudotumor cerebri (PTC)) s papiledémem, kožní léze, moluskoidní pseudotumory, kožní strie, fragilita kůže, hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura a skolióza (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) med papillødem, hudskader, molluskoide pseudotumorer, hudstria, hudskjørhet, hyperekstensjon i ledd, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose er rapportert i forbindelse med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting (se pkt.
Czech: Směs je nutné podat (vypít) do 30 minut od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Blandingen må drikkes innen 30 minutter etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Czech: Neužívejte přípravek PROCYSBI: jestliže jste alergický(á) na merkaptamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Czech: U lékové formy merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů.
Norwegian Bokmål: For formuleringen med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat, kan ca. 35 % av pasientene forventes å oppleve bivirkninger.
Czech: Časté nežádoucí účinky: nepříjemný zápach dechu a těla pálení žáhy únava
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger ubehagelig pust- og kroppslukt halsbrann trøtthet
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že je merkaptamin-bitartrát pravděpodobně metabolizován několika enzymy CYP, zahrnujícími CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at cysteaminbitartrat sannsynligvis metaboliseres av flere CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1.
Czech: * Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
Norwegian Bokmål: * når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen
Czech: Tato dávka je ekvivalentní dávce 0,6 g/m2/den u potkana, což je nepatrně méně než polovina doporučené klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Czech: Farmakokinetika merkaptamin-bitartrátu nebyla studována u zvláštních populací.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cysteaminbitartrat har ikke blitt studert hos særskilte pasientgrupper.
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg kapsler eller kapselinnholdet.
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg kapsel, hard EU/1/13/861/002
Czech: Lze jej zapít 250 ml přípustné kyselé tekutiny - ovocným džusem (např. pomerančovým džusem nebo jakýmkoli kyselým ovocným džusem) nebo vodou.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli etterfulgt av 250 ml av en akseptabel syreholdig væske - fruktjuice (som appelsinjuice eller enhver syrlig fruktjuice) eller vann.
Czech: Směs je nutné sníst do 2 hodin od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Blandingen må spises innen 2 timer etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Czech: U mužských pacientů s cystinózou byla hlášena azoospermie.
Norwegian Bokmål: Azoospermi er rapportert hos mannlige cystinose-pasienter.
Czech: Jedinci s cystinózou mají hladinu cystinu v bílých krvinkách zvýšenou nad 2 nmol hemicystinu/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Personer med cystinose har forhøyede leukocyttcystinnivåer over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Czech: Normální jedinci a heterozygoti pro cystinózu mají hladiny cystinu v bílých krvinkách < 0,2 a obvykle nižší než 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
Czech: Aby byl pro Vás tento lék co nejvíc přínosný, snažte se vyhnout konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před užitím přípravku PROCYSBI a 1 hodinu po něm.
Norwegian Bokmål: For å få mest mulig nytte av legemidlet, må du prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Czech: Jak přípravek PROCYSBI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PROCYSBI 25 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy.
Norwegian Bokmål: Hvordan PROCYSBI ser ut og innholdet i pakningen PROCYSBI 25 mg presenteres som blå harde enterokapsler.
Czech: Přípravek PROCYSBI obsahuje léčivou látku merkaptamin a užívá se k léčbě nefropatické cystinózy u dětí a dospělých.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Czech: PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 25 mg kapsel, hard EU/1/13/861/001
Czech: Pokud se objeví kterýkoli následujících nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: 400ml bílá lahvička z HDPE obsahující 250 tobolek s vysoušecím válečkem 2 v 1 a dvěma válečky absorbujícími kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 400 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 250 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og to oksygenabsorpsjonsmiddelsylindre, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 25 mg nebo 75 mg merkaptaminu.
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Czech: Při užívání merkaptaminu se může vyskytnout abnormální funkce jater nebo snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon eller redusert antall hvite blodceller (leukopeni) kan oppstå ved bruk av cysteamin.
Czech: Z toho důvodu se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier.
Czech: Smíchání s jídlem
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: bolest dolních končetin skolióza (křivá páteř) křehkost kostí změna barvy vlasů záchvaty nervozita halucinace účinek na ledviny projevující se otokem končetin a přírůstkem tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger leggsmerte skoliose (avvik i ryggsøylen) beinsvakhet misfarging av håret anfall nervøsitet hallusinasjoner virkning på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Mage- og tarmsår og blødninger kan oppstå hos pasienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Czech: oV obalu tobolek: želatina, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).
Norwegian Bokmål: • I kapselskallet: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky není obvykle nutná, hladiny cystinu v bílých krvinkách by však měly být monitorovány.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig, men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné léčbu dočasně přerušit a poté lék postupně opět nasazovat.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
Czech: Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená snášenlivost a hladina cystinu v bílých krvinkách zůstává >1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes dersom det er tilstrekkelig toleranse og leukocyttcystinnivået forblir >1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Czech: Cílem léčby je například udržet obsah cystinu v bílých krvinkách < 1 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce) 30 min po podání.
Norwegian Bokmål: Som eksempel så er målet med behandlingen å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen) 30 min etter dosering.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør respirasjons- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptaminu se mohou objevit závažné kožní léze.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudlesjoner kan forekomme hos pasienter som behandles med høye doser av cysteamin.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Czech: Jak přípravek PROCYSBI uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
Czech: Maximální doporučená dávka merkaptaminu je 1,95 g/m2/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROCYSBI 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Czech: Dochází při ní k abnormálnímu hromadění aminokyseliny cystinu v různých tělesných orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka břišní a mozek.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Czech: 50ml bílá lahvička z HDPE obsahující 60 tobolek s jedním vysoušecím válečkem 2 v 1 a jedním válečkem absorbujícím kyslík, s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 50 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 60 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og en oksygenabsorpsjonsmiddelsylinder, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku PROCYSBI objeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, zvonění nebo „hučení" v uších, závratě, pocit na zvracení, dvojité vidění, rozmazané vidění, ztráta zraku, bolest za okem nebo bolest při pohybech oka.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får noen av følgende symptomer mens du tar PROCYSBI: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PROCYSBI.
Czech: Méně časté: hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leddhyperekstensjon, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek byste měl(a) užívat pouze ústy.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode Du skal ta dette legemidlet kun gjennom munnen.
Czech: - Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
Czech: Používání dávek vyšších než 1,95 g/m2/den se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, enhver form for cysteamin (merkaptamin), eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Níže jsou uvedeny možnosti podání dávky:
Norwegian Bokmål: Administreringsalternativer oppgis nedenfor:
Czech: Je důležité, abyste přípravek PROCYSBI užíval(a) po celou dobu stejným způsobem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta PROCYSBI på en konsekvent måte over tid.
Czech: Pro pacienty s horší snášenlivostí je léčba i nadále významným přínosem, pokud se jejich hladiny cystinu v bílých krvinkách nacházejí pod hodnotou 2 nmol hemicystinu/mg proteinu (měřeno pomocí směsné leukocytární reakce).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse kan fortsatt ha betydelig fordel hvis leukocyttcystinnivået er under 2 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Czech: Jedna lahvička obsahuje tři plastové válečky pro další ochranu před vlhkem a vzduchem.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/001