FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική (εξουδετερώνει τα κύτταρα)·
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της εφάπαξ και των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων διαφόρων δόσεων των φαρμάκων, τα οποία χορηγήθηκαν μέσω υποδόριας ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Filgrastim Hexal είναι το Neupogen.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων·
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim Hexal.
Swedish: Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Filgrastim Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Filgrastim Hexal;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Greek: Το Filgrastim Hexal είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Filgrastim Hexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Filgrastim Hexal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Filgrastim Hexal;
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Swedish: Vad är Filgrastim Hexal?
Greek: Τι είναι το Filgrastim Hexal;
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Greek: Το Filgrastim Hexal μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Filgrastim Hexal.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Filgrastim Hexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Filgrastim Hexal;
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: • På begäran av EMEA
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του EMEA
Swedish: Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion.
Greek: Είναι επίσης πολύ σημαντικό να τηλεφωνήσετε στον γιατρό σας, εάν νομίσετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
Greek: Εάν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
Swedish: Eventuella biverkningar")
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ").
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifiaktion, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Greek: LT-08409 Vilnius Λιθουανία
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, γιατί ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika dosrekommendationer inte ges.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε αυτή την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
Greek: Η αγωγή με Filgrastim ratiopharm θα διαρκέσει μέχρι 2 εβδομάδες και σε εξαιρετικές περιπτώσεις περισσότερο.
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Filgrastim ratiopharm.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Filgrastim ratiopharm 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
Swedish: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Greek: Slovenskα republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Swedish: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Greek: Portugal ratiopharm, Comιrcio e Indϊstria de Produtos farmacκuticos Lda
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Filgrastim ratiopharm ur kylskåpet.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Filgrastim ratiopharm από το ψυγείο.
Swedish: Resultaten av flödescytometrianalyser av CD34+-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομέτρησης της ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ αλλάζουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koloni stimulerande faktorer, ATC kod L03AA02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Swedish: Ta alltid Filgrastim ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Filgrastim ratiopharm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
Swedish: Den säkerhetsprofil av Filgrastim ratiopharm som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Filgrastim ratiopharm που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Swedish: Rapporteringen var totalt sett vanligare efter intravenös administrering.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
Greek: Όταν ληφθεί απόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Swedish: Filgrastim ratiopharm har inte undersökts på gravida kvinnor.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ τη σε άλλο
Swedish: Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (ορός) ή στον ιστό κάτω από το δέρμα.
Swedish: Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken "Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm".
Greek: Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο "Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm".
Swedish: Värm inte upp Filgrastim ratiopharm på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett
Greek: Μην θερμαίνετε το Filgrastim ratiopharm με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Swedish: Fråga din läkare vilken medicin du
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας ποιο φάρμακο μπορείτε να πάρετε για να σας βοηθήσει με αυτό.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των
Swedish: Effekten och säkerheten av Filgrastim ratiopharm har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Filgrastim ratiopharm έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non-Hodgkin.
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε το σημείο χορήγησης της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο
Swedish: Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Swedish: Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Filgrastim ratiopharm och söka läkarvård omedelbart.
Greek: Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Filgrastim ratiopharm και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: 1 till 10 användare av 100
Greek: 1 έως 10 χρήστες στους 100
Swedish: Enstaka fall av sicklecellkriser har rapporterats hos patienter med sicklecellssjukdom (se avsnitt 4.4).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Filgrastim ratiopharm, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Filgrastim ratiopharm, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Swedish: Valet av mobiliseringsmetod bör därför övervägas i relation till de allmänna målen för behandling av en enskild patient.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας
Swedish: Den mängd Filgrastim ratiopharm du behöver beror på vilket tillstånd du tar Filgrastim ratiopharm för och på din kroppsvikt.
Greek: Η ποσότητα του Filgrastim ratiopharm που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Filgrastim ratiopharm και από το σωματικό βάρος σας.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2.1 och presenterat i modul 1.8.1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Greek: Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν αισθανθείτε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή πόνο στον αριστερό ώμο, μια και αυτό μπορεί να σχετίζεται
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικόαιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Filgrastim ratiopharm Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Filgrastim ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Filgrastim ratiopharm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Beslut om att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta filgrastimbehandling bör fattas med hänsyn till barnets fördelar av bröstuppfödning och kvinnans fördelar av
Greek: Στην απόφαση συνέχισης/διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/διακοπής της θεραπείας με φιλγραστίμη, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με φιλγραστίμη για τη γυναίκα.
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Filgrastim ratiopharm?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Filgrastim ratiopharm στον εαυτό μου;
Swedish: För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με Filgrastim ratiopharm για να διατηρηθεί ο φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη πολύ εκτεταμένη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Swedish: Ifall patienten upplever trötthet skall patienten rådas vara försiktig vid bilkörning och vid användning
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει κόπωση, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier svarade fullständigt på doser om 2,4 MIE (24 mikrog/kg/dag).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη απόκριση σε δόσεις 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα.
Swedish: Filgrastim skall avslutas permanent hos patienter som upplever en allvarlig allergisk
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών χωρίς κυτταρογενετικές ανωμαλίες [t(8;21), t(15;17) και
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, μη διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Greek: Μετά από θεραπεία επαγωγής και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 5 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av ansökan om godkännandet för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την
Swedish: Anemi, splenomegali
Greek: Αναιμία, σπληνομεγαλία
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan Filgrastim ratiopharm och referensprodukten avseende duration av svår neutropeni
Greek: Δεν υπήρξαν σχετικές διαφορές μεταξύ του Filgrastim ratiopharm και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας και τη συχνότητα της
Swedish: Påverkan på urinvägarna Trötthet, allmän svaghet Ospecifik smärta Allergisk reaktion
Greek: Κόπωση, γενικευμένη αδυναμία Απροσδιόριστος πόνος Αλλεργική αντίδραση
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i
Greek: Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Filgrastim ratiopharm som din läkare har ordinerat.
Greek: Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Filgrastim ratiopharm που σας έχει
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χάρτινο κουτί
Swedish: Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 °C till 8 °C.
Greek: Μετά από την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Swedish: Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να
Swedish: Hos ett mindre antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag för att upphäva neutropenin.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να
Swedish: Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användingen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 °C till 8 °C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
Greek: Ένα επιμέρους σύνολο περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις στην πρώτη εξέταση (baseline) παρουσίασαν επακολούθως ανωμαλίες, όπως μονοσομία 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Swedish: Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Filgrastim ratiopharm för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος στη διάρκεια της θεραπεία σας με το Filgrastim ratiopharm για να μετρηθεί ο αριθμός ουδετερόφιλων και άλλων λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Swedish: För att bestämma patientens nadir-ANC rekommenderas det att blodprov tas för mätning av ANC omedelbart före en planerad
Greek: Για να καθοριστεί ο στόχος ή το ναδίρ του ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος αμέσως πριν
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;