FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi) Doziranje i učestalost moraju se individualizirati na temelju kliničke procjene, uzevši u obzir težinu krvarenja, mjesto krvarenja, povijest bolesti bolesnika, praćenje odgovarajućih kliničkih i laboratorijskih parametara (razine VWF:RCo i FVIII:C).
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Croatian: Stoga rizične bolesnike treba pratiti kako bi se uočila pojava ranih znakova tromboze te je potrebno uvesti mjere za profilaksu tromboembolije u skladu s važećim preporukama i standardnom skrbi.
Hungarian: A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Hungarian: Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF).
Croatian: Ponaša se jednako kao i prirodni ljudski von Willebrandov faktor (VWF) u tijelu.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, primit ćete dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene provedene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri gyakoriságtól a 48 óránkénti gyakoriságig terjed.
Croatian: Općenito, učestalost doziranja lijeka VEYVONDI za postoperativnu nadoknadu treba biti u rasponu od dva puta dnevno do svakih 48 sati.
Hungarian: A hatóanyag neve vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor): VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 650 nemzetközi egység (NE) vonikog-alfát tartalmaz.
Croatian: Djelatna tvar je vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Hungarian: Trombogenitás
Croatian: Trombogenost
Hungarian: Az infúziók beadásának átlagos időtartama 16,5 perc volt (SD ± 3,51 perc) az 50 NE/kg (PK50) esetében és 11,8 perc (± 2,86 perc) a 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) esetében.
Croatian: Tablica 5 sažima PK lijeka VEYVONDI nakon infuzije 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) ili 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) . Srednja vrijednost infuzije iznosila je 16,5 minuta (SD ± 3,51 minuta) za 50 IU/kg (PK50) i 11,8 minuta (± 2,86 minuta) za 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Hungarian: Fennáll a vérrögképződés (trombózis) veszélye, ha véletlen túl nagy adagot alkalmazott.
Croatian: Postoji opasnost od pojave krvnih ugršaka (tromboza) u slučaju nehotične primjene visoke doze.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: U slučaju da ste infuzijom primijenili više lijeka VEYVONDI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül a betegeknek kapniuk kell egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, pacijenti će primiti dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Hungarian: További rFVIII-adagokra lehet szükség az ajánlott FVIII:C célzott plazma-csúcskoncentrációjának eléréséhez.
Croatian: Možda će biti potreban dodatni rFVIII za postizanje preporučenih ciljnih vršnih razina FVIII:C u plazmi.
Hungarian: 4. táblázat A von Willebrand-betegség kezelésére alkalmazott VEYVONDI-val végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások összefoglalása
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasítások
Croatian: Upute za primjenu
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Croatian: Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u tragovima (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII) prema Europskoj farmakopeji.
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C.
Hungarian: Ha az adagjához több fecskendőre is szükség van, egyszerre mindig csak egy újabb VEYVONDI-s fecskendőt csatlakoztasson, illetve adjon be.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više štrcaljki, spojite i primijenite svaku dodatnu štrcaljku lijeka VEYVONDI jednu po jednu.
Hungarian: 8 A dugattyú visszahúzásával szívjon levegőt egy üres, steril, eldobható műanyag fecskendőbe.
Croatian: 8 Uvucite zrak u praznu, sterilnu jednokratnu plastičnu štrcaljku povlačeći klip unatrag.
Hungarian: A beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e azonnali reakciók.
Croatian: Bolesnika treba pratiti kako bi se uočila pojava svake rane reakcije.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VEYVONDI alkalmazása nem engedélyezett 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata VEYVONDI nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo).
Croatian: Potentnost VWF-a (IU) mjeri se pomoću testa za aktivnost kofaktora ristocetina (VWF: RCo) prema Europskoj farmakopeji.
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Croatian: Ne koristite ako je vakuum nestao i ako otapalo ne otječe u bočicu s lijekom VEYVONDI.
Hungarian: Az FVIII:C ajánlott célszintjeit lásd a 2. táblázatban.
Croatian: Pogledajte Tablicu 2 za preporučene ciljne doze FVIII:C.
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C-szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
Croatian: Doza rFVIII treba se izračunati prema razlici između početne razine FVIII:C u plazmi bolesnika i željene vršne razine FVIII:C kako bi se ostvarila odgovarajuća razina FVIII:C u plazmi na temelju približne srednje vrijednosti oporavka od 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Hungarian: VWF:RCo Célzott minimális plazmaszint
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam elkészítés után:
Croatian: Vijek trajanja nakon rekonstitucije:
Hungarian: A VEYVONDI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite VEYVONDI.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy túlérzékenységi vagy allergiás reakciók alakulnak ki (pl. angiooedema, égő és szúró érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, rhinoconjunctivitis, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben anaphylaxiáig (beleértve a sokkot) progrediálhatnak.
Croatian: Postoji opasnost razvoja preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, rinokonjunktivitis, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do anafilaksije (uključujući šok).
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
Croatian: 0,80 - 1 IU/ml b
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: véralvadási faktor von Willebrand-faktora.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: von Willebrandov faktor koagulacije.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu krv kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VEYVONDI kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE injekciós üvegenként vagy 10,4 mg nátriumot 1300 NE injekciós üvegenként.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrija u jednoj bočici od 650 IU ili 10,4 mg natrija u jednoj bočici od 1300 IU.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében az eljárás előtt 1 órával.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C, unutar 1 sat prije postupka.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Amikor levegőt nyom egy második VEYVONDI-s injekciós üvegbe, hogy azután a készítményt felszívja a fecskendőbe, helyezze az injekciós üveget és a csatlakoztatott fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Croatian: Pri potiskivanju zraka u drugu bočicu lijeka VEYVONDI za uvlačenje u štrcaljku, usmjerite bočicu i spojenu štrcaljku tako da bočica bude na vrhu.
Hungarian: Az adagolási útmutatónak az IR értékén kell alapulnia.
Croatian: Smjernice za doziranje trebaju se temeljiti na IR-u.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
Croatian: Primjena von Willebrandova faktora (VWF) omogućuje korekciju nedostatka Willebrandova faktora.
Hungarian: Mit tartalmaz a VEYVONDI?
Croatian: Što VEYVONDI sadrži
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Hungarian: 4 A Mix2Vial eszközt tartalmazó csomagot fordítsa fejjel lefelé, és helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveg tetejére.
Croatian: 4 Okrenite pakiranje s uređajem Mix2Vial naopako i postavite ga iznad vrha bočice s otapalom.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban rekombináns VIII-as véralvadási faktort tartalmaz.
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Hungarian: A VEYVONDI-val kapcsolatban jelentett gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, zsibbadás vagy égő érzés az infúzió beadásának helyén, mellkasi diszkomfort érzés, szédülés, vérrögök kialakulása, hőhullámok, viszketés, magas vérnyomás, izomrángások, szokatlan ízérzés és szapora szívverés.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene za lijek VEYVONDI koje se mogu pojaviti često (u do 1 na 10 bolesnika): mučnina, povraćanje, trnci ili pečenje na mjestu infuzije, nelagoda u prsištu, omaglica, vrtoglavica, krvni ugrušci, navale vrućine, svrbež, visok krvni tlak, trzanje mišića, neobičan okus i ubrzani otkucaji srca.
Hungarian: A VEYVONDI-val együtt adott FVIII-készítménynek tisztán FVIII-gyógyszernek kell lennie.
Croatian: Svaki lijek koji sadrži FVIII, a koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom VEYVONDI treba biti čist FVIII lijek.
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa
Hungarian: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
Croatian: To odmah treba napraviti kako bi se tekućina zaštitila od mikroorganizama.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: - Nemojte čuvati iznad 30 °C.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakciók korai tüneteiről, mint például szapora pulzus, kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, gyors szívverés, bedugult orr, vörös szem, általános rossz közérzet és szédülés.
Croatian: Liječnik Vas treba upoznati s ranim znakovima teških alergijskih reakcija kao što su brži otkucaji srca, osip, koprivnjača, urtike, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, brz srčani ritam, začepljen nos, crvene oči, opće loše osjećanje i omaglica.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek az ajánlott legalább 0,4 NE/ml (kis- és szájműtétek), valamint legalább 0,8 NE/ml (nagyműtétek) szinten vannak, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
Croatian: Ako su razine FVIII:C pri preporučenoj minimalnoj ciljanoj razini od: - barem 0,4 IU/ml za manje i oralne kirurške zahvate i - barem 0,8 IU/ml za veliki kirurški zahvat, dozu samog lijeka VEYVONDI treba primijeniti u roku od 1 sata prije zahvata.
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Hungarian: 110 NE VWF:RCo/mg fehérje
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Hungarian: Tachycardia
Croatian: Disgeuzija
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Croatian: Pripremljenu otopinu u štrcaljki pregledajte prije primjene kako biste isključili prisutnost bilo kakvih stranih čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Croatian: U slučaju da su potrebne velike količine lijeka VEYVONDI moguće je zajedno povući sadržaj dvije bočice lijeka VEYVONDI.
Hungarian: Használjon karszorítót, és készítse elő az infúzió helyét úgy, hogy a bőrét alaposan áttörölgeti egy steril alkoholos törlővel (vagy a kezelőorvosa által, illetve a hemofília kezelésére szakosodott intézmény által javasolt egyéb alkalmas steril oldattal).
Croatian: Postavite podvez i pripremite mjesto infuzije tako da kožu dobro obrišete sterilnim alkoholnim tupferom (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Hungarian: A betegeket és/vagy gondviselőiket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, amelyek többek között a következők lehetnek: tachycardia, mellkasi szorítás, sípoló légzés és/vagy akut respiratorikus distress, hypotensio, generalizált csalánkiütés, pruritus, rhinoconjunctivitis, angiooedema, lethargia, nausea, vomitus, paresthesia, nyugtalanság, és anaphylaxiás shock is kialakulhat.
Croatian: Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju, između ostalog, tahikardiju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i/ili akutni respiratorni distres, hipotenziju, generaliziranu urtikariju, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargiju, mučninu, povraćanje, paresteziju, nemir, a mogu napredovati u anafilaktički šok.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Hungarian: A VEYVONDI a vérzéses epizódok kezelésére és kontrollálására, valamint a műtéti vérzés megelőzésére szolgál von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18. életévüket betöltött) betegeknél.
Croatian: VEYVONDI se koristi za liječenje i kontrolu epizoda krvarenja te za sprečavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću.
Hungarian: Ha a VIII-as faktor szintje nem megfelelő, kezelőorvosa 40-60 NE/kg VEYVONDI-t adhat Önnek 12-24 órával az előre kitűzött időpontú műtét megkezdése előtt, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor szintje elérje a célszintet (0,4 NE/ml kisműtét, és legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén).
Croatian: Ako vaša razina FVIII, nije odgovarajuća vaš liječnik vam može dati dozu od 4060 IU/kg lijeka VEYVONDI 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata kako bi povisio endogene razine FVIII na ciljnu razinu (0,4 IU/ml za manji i barem 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat).
Hungarian: VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa (rekombináns humán von Willebrand-faktor)
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Hungarian: A von Willebrand-faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja von Willebrandovim faktorom.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a várható vérzés típusától és súlyosságától függ.
Croatian: Doza ovisi o postojećim razinama VWF i FVIII pacijenta, vrsti i ozbiljnosti očekivanog krvarenja.
Hungarian: Általános utasítások - Ellenőrizze a lejárati időt, továbbá hogy a VEYVONDI por és az injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletűek legyenek az előkészítés megkezdésekor.
Croatian: Opće upute - Provjerite rok valjanosti i osigurajte da su VEYVONDI prašak i voda za injekciju (otapalo) na sobnoj temperaturi prije pripreme.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
Croatian: Ako IR nije dostupan, uzmite IR od 0,02 IU/ml po IU/kg.
Hungarian: A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Croatian: Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Hungarian: fázisú vizsgálat: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml és érzékeny manuális vizsgálat 0,01-0,08 NE/ml; 3. fázisú: automatizált vizsgálat 0,08-1,50 NE/ml g Ezt a vizsgálatot ADVATE felhasználásával végezték, amely egy rekombináns VIII-as faktor
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek < 40%, vagy nem ismertek.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C <40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C < 40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
Croatian: Kako primjenjivati VEYVONDI
Hungarian: 1 injekciós üveg 1300 NE vonikog-alfát tartalmaz, 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően kb.
Croatian: 1 bočica sadrži 1300 IU vonikoga alfa, otprilike 130 IU/ml nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/001
Hungarian: 9 A feloldott készítményt tartalmazó VEYVONDI-s injekciós üveg maradjon a vízszintes munkafelületen, és a fecskendőt így csatlakoztassa az átlátszó műanyag csatlakozóba, majd forgassa az óramutató járásával megegyező irányba.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži otopljeni lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak spajanjem i okretanjem štrcaljke u smjeru kazaljke na satu.
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
Croatian: Sadržaj pojedinačnih bočica s rekonstituiranim lijekom VEYVONDI može se uvući u jednu štrcaljku.
Hungarian: A preoperatív endogén VIII-as faktorszint biztosítása (legalább 0,4 NE/ml kis- és szájműtét, illetve legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén) érdekében 40-60 NE/kg VEYVONDI adható 12-24 órával az elektív műtét megkezdése előtt (preoperatív dózis).
Croatian: Za osiguranje preoperativnih endogenih razina FVIII od barem 0,4 IU/ml za manje i oralne i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate doza od 40 - 60 IU/kg lijeka VEYVONDI može se primijeniti 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEYVONDI 650 NE por vonikog-alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEYVONDI 650 IU prašak vonikog alfa
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne szemcsés anyagok; a fecskendőben lévő oldatnak átlátszónak kell lennie.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati kako biste provjerili sadrži li strane čestice; otopina u štrcaljki treba biti prozirna.
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Hungarian: A VEYVONDI egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
Croatian: VEYVONDI je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/002
Hungarian: A műtéti beavatkozás kezdetét követően a VWF:RCo- és FVIII:C-plazmaszinteket monitorozni kell, és az intra- és posztoperatív pótlási kezelési rendet a farmakokinetikai eredmények, a hemosztatikus esemény intenzitása és időtartama, valamint az intézmény standard ellátási rendje szerint egyénre kell szabni.
Croatian: Nakon započinjanja kirurškog zahvata, razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi trebaju se pratiti, potrebno je individualizirati intraoperativni i postoperativni režim nadoknade u skladu s PK (farmakokinetičkim) rezultatima, intenzitetom i trajanjem hemostatskog izazova i standardnom skrbi ustanove.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
Croatian: Pogledajte Tablicu 3 za preporuke za terapiju naknadnim dozama održavanja.