FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinerade data från studie 6 och 7
Bulgarian: Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Zessly-behandlingen tillfälligt stoppas.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Swedish: I studie 2 hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Zessly.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Zessly:
Bulgarian: Дата на започване на лечението със Zessly:
Swedish: Data som stöder dostitrering för reumatoid artrit kommer från studie 1, studie 2 och studie 3.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Swedish: 4 år vid 2°C - 8°C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din behandling med infliximab på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2°C - 30°C.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 2°C30°C.
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Zessly men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Swedish: Andelen patienter som genomgick kolektomi vid något tillfälle inom 54 veckor efter den första infusionen av studieläkemedlet samlades in och sammanslogs från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Swedish: Zessly ska administreras intravenöst under 2 timmar.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Swedish: Alla patienter som fått Zessly ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Swedish: Zessly, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Swedish: I den första studien (studie 8) sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter med Crohns sjukdom som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Zessly.
Bulgarian: Не трябва да Ви прилагат живи ваксини докато използвате Zessly.
Swedish: Alla naglar utläktac
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Swedish: Graviditet
Bulgarian: БРЕМЕННОСТ
Swedish: Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester, och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Zessly-behandlingen noggrant övervägas.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
Swedish: Zessly innehåller natrium
Bulgarian: Zessly съдържа натрий
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 30°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Zessly och Orencia ska inte användas tillsammans.
Bulgarian: Zessly и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Swedish: • Om du fått Zessly medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födelsen.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80% kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Zessly, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med Zessly (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Swedish: Zessly kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Swedish: Under behandling med Zessly
Bulgarian: По време на лечението със Zessly
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i studien av pediatrisk Crohns sjukdom fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn са се развили нетежки анафилактични реакции.
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Swedish: ** PASI 75 svar för studie 10 som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid Vecka 24 för studie 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)b a
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i studie 1 (beskrivs nedan), "landmark" ACR-N i studie 2 (beskrivs nedan)), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Swedish: N ≥ 90% förbättring ≥ 75% förbättring ≥ 50% förbättring
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресорна терапия.
Swedish: I en klinisk studie hos patienter med reumatoid artrit administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Zessly men ska inte få levande vacciner under användning av Zessly.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Zessly.
Swedish: I studie 10 och studie 11 på patienter med aktiv psoriasisartrit observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Swedish: EU/1/18/1280/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Bulgarian: EU/1/18/1280/001 1 флакон от 100 mg EU/1/18/1280/002 2 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/003 3 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/004 4 флакона от 100 mg EU/1/18/1280/005 5 флакона от 100 mg
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Bulgarian: c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Swedish: Administrering av Zessly ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Bulgarian: Приемът на Zessly трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Zessly.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Swedish: Studie 10
Bulgarian: Проучване 10
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Zessly.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Zessly;
Swedish: Allergiskt andningssymptom.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Zessly påbörjas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение със Zessly.
Swedish: De vanligast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най-често съобщаванатасериозна инфекция е абсцес.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Bulgarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Swedish: I studie 6 och studie 7 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
Swedish: Zessly ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Swedish: Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо акумулиране.
Swedish: Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zessly Du kommer inte att få Zessly om:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
Swedish: Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom (se avsnitt 5.1) än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av PASI-svar, PGA-svar och procent patienter med alla naglar utläkta vid Vecka 10, 24 och 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в проучване 13
Swedish: Den sammanslagna analysen från studie 6 och studie 7 och deras förlängningar, analyserade från baseline till vecka 54, visade en minskning av sjukhusinläggningar och kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit med behandling med infliximab.
Bulgarian: Анализът на сборните данни от проучване 6 и проучване 7 и техните продължения, покриващ времето от началото на проучването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
Swedish: > 40 veckor
Bulgarian: > 40 седмици
Swedish: b CDAI < 150 vid både Vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före Vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Bulgarian: b CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Zessly.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението със Zessly.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Swedish: Endast i.v.
Bulgarian: Само за i.v. приложение
Swedish: Andelen patienter med infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var jämförbar med den i studien av pediatrisk Crohns sjukdom men var högre än i studierna hos vuxna med ulcerös kolit.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn, но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит.
Swedish: Om du fått Zessly under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Swedish: Kombinationen av Zessly med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Zessly, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Zessly с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Zessly, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Zessly behandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение със Zessly, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Swedish: Zessly tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Bulgarian: Zessly се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Zessly genom att visa ditt
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение със Zessly, като им покажете
Swedish: N ≥ 90% förbättring
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Swedish: Infliximab förebyggde sjukdom hos transgena möss som utvecklar polyartrit som en följd av konstitutivt uttryck av humant TNFα och när det administreras efter att sjukdomen debuterat ledde det till att eroderade leder läker.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Zessly påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението със Zessly трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn, честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
Swedish: Fall (vissa med dödlig utgång) av myokardischemi/myokardinfarkt och arytmi har också rapporterats, några i tidsmässigt nära samband med infusion av infliximab.
Bulgarian: Съобщава се също за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Zessly.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението със Zessly.