FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Φόρμα Καταγραφής Δεδομένων (ΦΚΔ) που θα προορίζεται για την διευκόλυνση της αναφοράς συμβάντων υπότασης και συναφών προβλημάτων
Slovenian: • obrazec za zajem podatkov (DCF - Data Capture Form), ki bo oblikovan za lažje poročanje o pojavu hipotenzije in povezanih težav
Greek: Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στα παιδιά.
Slovenian: Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.
Greek: Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Τα παραπάνω βασίζονται σε δεδομένα Φαρμακοκινητικής μόνο (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες).
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Greek: Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αφαιρέστε το πώμα.
Slovenian: Odstranite zaporko.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε άρρωστος με πυρετό, έμετο, ή διάρροια.
Slovenian: To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate ali imate drisko.
Greek: - αν είστε αλλεργικός στο sildenafil ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, καταγράφηκαν η αρτηριακή πίεση σε όρθια και καθιστή θέση και ο καρδιακός ρυθμός στα 30, 60, 120, 180 και 360 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης.
Slovenian: Krvni tlak v sedečem in stoječem položaju ter srčno frekvenco so zabeležili 30, 60, 120, 180 in 360 minut po odmerku.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του Revatio σε έγκυες γυναίκες, το Revatio δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih zdravila Revatio pri nosečnicah, uporaba zdravila Revatio ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Greek: Διάλυμα 5 % γλυκόζης
Slovenian: 5 % raztopina glukoze
Greek: Περιέχει γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Greek: Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
Greek: (p = 0,056) n=29 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Greek: Μετά την ανασύσταση η φιάλη περιέχει 112 ml ποσίμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 ml προορίζονται για δοσολογία και χορήγηση.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δόσεων υψηλότερων των 12,5 ml (10 mg) τρεις φορές την ημέρα (TID) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 12,5 ml (10 mg) trikrat na dan, nista bili dokazani.
Greek: Το παραπάνω σύμβαμα αξιολογήθηκε ότι δε σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Slovenian: Učinek je bil ocenjen kot nepovezan s študijskim zdravilom.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλ.
Slovenian: Rezultati glavne analize (vsi odmerki v primerjavi s placebom) niso bili statistično pomembni (p = 0,056) (glejte Preglednico 2).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα παραπάνω).
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki so ga opažali v tej pediatrični študiji, je bil na splošno skladen s tistim, ki so ga opažali pri odraslih (glejte preglednico zgoraj).
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 30 ημέρες.
Slovenian: Po rekonstituciji je peroralna suspenzija stabilna 30 dni.
Greek: Οι αναστολείς PDE5, όπως το Revatio, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Greek: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Γαλλία
Slovenian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με Revatio σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη καλά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό ήταν κλινικά μη σημαντικές.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
Greek: Λαμβάνοντας μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Slovenian: Zdravilo Revatio lahko močno poveča njihov učinek.
Greek: Όταν το sildenafil λαμβάνεται με τροφή, ο ρυθμός της απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στο Tmax ίση με 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax κατά 29 %, ωστόσο ο βαθμός απορρόφησης δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η AUC μειώθηκε κατά 11 %)
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29 %, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τις συνήθεις ώρες.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Greek: Το Revatio περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje laktozo
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς µε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς θα μετρήσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με την συσκευασία.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Revatio, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: - έχετε χαμηλή πίεση αίματος στην ανάπαυση.
Slovenian: - imate znižan krvni tlak v mirovanju.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg (που αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Greek: - έχετε μια σπάνια, κληρονομική πάθηση των ματιών (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Slovenian: - imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αποδεικνύουν ότι αυτές οι μορφές έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Klinične študije za potrditev primerljive učinkovitosti teh oblik niso bile izvedene.
Greek: Στη μελέτη A1481262 παρατηρήθηκαν Cmax, CL και AUC (0-8) της τάξεως των 248 ng/ml, 30,3 l/h και 330 ng h/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Greek: Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Slovenian: Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: - έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες.
Slovenian: - imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ /ΚΟΥΤΙ
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
Greek: - παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία.
Slovenian: - jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Greek: Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, αλλά οι ποσότητες που καταπίνονται δεν θα ήταν αναμενόμενο να προκαλέσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Klinični podatki o neželenih učinkih pri dojenčkih niso na voljo, vendar ni pričakovati, da bi zaužite količine povzročile neželene učinke.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Revatio να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Greek: Παρασκευαστής: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Γαλλία.
Slovenian: Izdelovalec: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 30 ημέρες από την ημερομηνία ανασύστασης).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Revatio δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (λειτουργική κατηγορία ΙV).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Revatio ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Greek: Μία φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 125 ml (με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο) περιέχει 32,27 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,7 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στην εικόνα 5 παρακάτω).
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Greek: Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Opomba: rok uporabe je 30 dni po rekonstituciji.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo peroralne suspenzije preberete spodnja navodila.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
Greek: - αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Slovenian: - če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Greek: - αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Greek: Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
Slovenian: Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Greek: Τραβήξτε αργά, προς τα πίσω, το έμβολο της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στην δόση για εσάς (αφαίρεση 1 ml παρέχει δόση των 10 mg, αφαίρεση 2 ml παρέχει δόση των 20 mg).
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις και αφαιρέστε το πώμα.
Slovenian: Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek, in odstranite zaporko.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Revatio δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Revatio pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Greek: Για τη συνιστώμενη δόση των 10 mg απαιτείται να χορηγηθεί όγκος των 12,5 ml, ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση.
Slovenian: Za priporočeni odmerek 10 mg je potrebno odmeriti volumen 12,5 ml in ga injicirati kot intravensko bolusno injekcijo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol)
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Greek: Το Revatio αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερο αναλυτικές οδηγίες για την χρήση.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodila za bolnika.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων ασθενών (≥ 18 ετών) με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στους οποίους έχει ήδη συνταγογραφηθεί Revatio χορηγούμενο από του στόματος και οι οποίοι προσωρινά αδυνατούν να λάβουν θεραπεία χορηγούμενη από του στόματος, αλλά είναι κατά τα άλλα κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροί.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως εφάπαξ ένεση.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za intravensko uporabo v bolusni injekciji.
Greek: 90 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης PVC/Αλουμινίου.
Slovenian: 90 x 1 tableta v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu iz PVC/aluminija.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση ενδοφλέβιου Revatio και καθώς τα φαρμακοκινητικά μοντέλα προβλέπουν ότι οι χορηγούμενες μορφές 20 mg από του στόματος και 10 mg ενδοφλέβια θα αποδώσουν παραπλήσιες εκθέσεις στον ορό, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβιο Revatio υποστηρίζονται από αυτές του από του στόματος χορηγούμενου Revatio.
Slovenian: Ker ni zadosti podatkov o intravenski uporabi zdravila Revatio, in ker farmakokinetični model predvideva, da povzročita odmerka 20 mg peroralno in 10 mg intravensko podobno plazemsko izpostavljenost, so varnostne informacije o peroralni obliki v podporo varnostnim informacijam o intravenski obliki zdravila Revatio.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια ενδοφλέβια ένεση του Revatio αντί των δισκίων Revatio.
Slovenian: Zdravilo Revatio za intravensko injiciranje boste dobili namesto tablet zdravila Revatio.
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 3 ανεπιθύμητες ενέργειες (έξαψη, μετεωρισμό και αίσθημα εξάψεων).
Slovenian: Dvema preiskovancema so se pojavili skupno 3 neželeni učinki (zardevanje, flatulenca in vročinski oblivi).
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Greek: Το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα (λευκό, με γεύση σταφυλιού πόσιμο εναιώρημα) θα πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Pripravljena peroralna suspenzija (bela, peroralna suspenzija z okusom grozdja) naj se vzame približno 6 do 8 ur narazen, z ali brez hrane.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χρήσης.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Greek: Το Revatio µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Revatio.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.
Greek: Το Revatio ενέσιμο διάλυμα είναι μια εναλλακτική μορφή του Revatio για ασθενείς που προσωρινά δεν μπορούν να πάρουν τα Revatio δισκία τους.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.
Greek: Καταγράφηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε έναν ασθενή με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια σοβαρού βαθμού, ο οποίος υπέστη κοιλιακή μαρμαρυγή και απεβίωσε 6 ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου της μελέτης.
Slovenian: Zabeležen je bil en resen neželen učinek pri preiskovancu s hudo ishemično kardiomiopatijo, ki je doživel fibrilacijo prekatov in smrt 6 dni po študijskem zdravilu.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150 μΜ) του κυτοχρώµατος P450.
Slovenian: Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 M).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη χρήση ενδοφλέβιου Revatio είναι παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με την χρήση από του στόματος χορηγούμενου Revatio.
Slovenian: Neželeni učinki po intravenski uporabi zdravila Revatio so podobni tistim, ki so povezani s peroralno uporabo zdravila Revatio.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις έως 80 mg τρεις φορές την ημέρα (4 φορές την συνιστώμενη δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα), και μετά από 3 έτη, το 87 % των 183 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν Revatio 80 mg TID.
Slovenian: Proučevali so odmerke do 80 mg trikrat na dan (4-kratni priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan) in po 3 letih je 87 % od 183 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 10 mg/12,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala 10 mg/12,5 ml
Greek: Μελέτες µε ανθρώπινα αιμοπετάλια υποδεικνύουν ότι το sildenafil ενισχύει την αντισυσσωρευτική επίδραση του νιτροπρωσσικού νατρίου in vitro.
Slovenian: Študije s humanimi trombociti kažejo, da sildenafil stopnjuje antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida in vitro.