FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'impact des inhibiteurs de l'UGT sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine n'a pas été étudié cliniquement, toutefois l'augmentation potentielle de l'exposition à l'ertugliflozine due à l'inhibition de l'UGT n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Latvian: UGT inhibitoru ietekme uz ertugliflozīna farmakokinētiku nav pētīta klīniski, bet potenciāla ertugliglozīna darbības pastiprināšanās UGT inhibīcijas dēļ nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un ertugliflozīnu nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
French: L'ertugliflozine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ertugliflozīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'association d'ertugliflozine et de sitagliptine a permis des réductions significativement plus importantes de la glycémie à jeun par rapport à la sitagliptine ou l'ertugliflozine seules ou au placebo.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas lietošanas rezultātā tika panākts izteiktāks FPG vērtības samazinājums, salīdzinot ar sitagliptīnu vai ertugliflozīnu vieniem pašiem vai placebo.
French: L'ertugliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et des transporteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Latvian: Ertugliflozīns ir P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) transporta molekulu substrāts.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Latvian: Iepriekš definēto glikēmiskās efektivitātes analīzi ietekmēja aizliegto antihiperglikēmisko zāļu lietošana.
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
Latvian: Trijos 26 nedēļu placebo kontrolētos pētījumos ertugliflozīns samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS).
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
French: • avez eu une amputation d'un membre inférieur.
Latvian: • ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
French: Si vous oubliez de prendre Steglatro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Steglatro
French: Steglatro contient du lactose
Latvian: Steglatro satur laktozi
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme
Latvian: Candida balanīts un citas vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas*
French: Différence par rapport à la sitagliptine
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna
French: Dans une analyse ultérieure excluant les sujets utilisant le médicament interdit, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a été associée à des réductions de l'HbA1c corrigées en fonction du placebo de respectivement -0,14 (-0,36 ; 0,08) et -0,33 (-0,55 ; -0,11).
Latvian: Nākamajā analīzē, no kuras tikai izslēgti tie, kuri bija lietojuši aizliegtās zāles, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas bija saistītas ar pret placebo koriģētiem HbA1c vērtības samazinājumiem: -0,14 (-0,36, 0,08) un -0,33 (-0,55, -0,11).
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles seront mise en œuvre (par exemple élimination du produit non absorbé du tube digestif, instauration d'une surveillance clinique et mise en route d'un traitement symptomatique) en fonction de l'état clinique du patient.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic ierastie atbalstošie pasākumi (piemēram, jāizvada neuzsūkusies masa no kuņģa-zarnu trakta, jānodrošina klīniska uzraudzība un jāveic atbalstoša ārstēšana) atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
French: • avez déjà présenté une maladie cardiaque grave ou un AVC ;
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi smaga sirds slimība vai ja Jums ir bijis insults;
French: N = 250 N = 248 N = 247
Latvian: N = 248 N = 247
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Steglatro.
Latvian: • Steglatro lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot uztura un fizisko aktivitāšu plānu.
French: Dans le cadre du programme clinique, une acidocétose a été identifiée chez 3 des 3 409 patients (0,1%) traités par l'ertugliflozine et 0,0% des patients traités par le comparateur (voir rubrique 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ketoacidoze tika konstatēta 3 no 3409 pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu (0,1%), un 0,0% pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Steglatro est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, pour améliorer le contrôle glycémique, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
Latvian: Steglatro indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai kā papildlīdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm:
French: Les variations moyennes de l'HbA1c (IC à 95%, méthode de la moyenne de moindres carrés) par rapport aux valeurs initiales étaient respectivement de -0,26 (-0,42 ; -0,11), -0,29 (-0,44 ; -0,14) et -0,41 (-0,56 ; -0,27) dans les groupes placebo, ertugliflozine 5 mg et ertugliflozine 15 mg.
Latvian: HbA1c LS vidējās izmaiņas (95% TI) salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14) un -0,41 (-0,56, -0,27) attiecīgi ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupās.
French: EU/1/18/1267/007 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/008 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/009 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/010 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/011 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/012 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/014 (98 comprimés pelliculés)
Latvian: EU/1/18/1267/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/012 (90 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/014 (98 apvalkotās tabletes)
French: Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le suivi du contrôle glycémique au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandé car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une évaluation fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Latvian: Mijiedarbība ar 1,5 anhidroglucitola (1,5 AG) testu Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai nav ieteicams izmantot 1,5 AG testu, jo pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5 AG mērījumi ir neuzticami.
French: o Pelliculage : hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydraté (voir rubrique 2), macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Latvian: o Apvalks: hipromeloze 2910/6 (E464), laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), makrogols 3350 (E1521), triacetīns (E1518), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui augmentent la libération d'insuline par le pancréas, cela peut provoquer une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas palielina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
French: L'efficacité et la tolérance d'ertugliflozine ont été étudiées dans 7 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, menées chez 4 863 patients diabétiques de type 2, y compris une étude chez 468 patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte un drošums pētīti 7 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 4863 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp pētījumā, kurā piedalījušies 468 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées versus placebo, l'incidence de survenue des événements indésirables liés à une déplétion volémique (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (dehidratācijas, ortostatiskā reiboņa, pirmsģīboņa stāvokļa, samaņas zuduma, hipotensijas un ortostatiskas hipotensijas) sastopamība bija neliela (<2%) un ertugliflozīna un placebo grupās būtiski neatšķīrās.
French: Chez les patients tolérant la dose de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour, celle-ci peut être augmentée à 15 mg une fois par jour si le contrôle glycémique est insuffisant.
Latvian: Pacientiem, kuri panes 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, devu var palielināt līdz 15 mg vienreiz dienā, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
French: EU/1/18/1267/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/003 (30 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/004 (30x1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/005 (84 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/006 (90 comprimés pelliculés) EU/1/18/1267/013 (98 comprimés pelliculés)
Latvian: EU/1/18/1267/001 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/003 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/004 (30x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/005 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/006 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1267/013 (98 apvalkotās tabletes )
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg d'ertugliflozine une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā.
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par l'ertugliflozine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem ar šķidruma zudumu pirms ertugliflozīna lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'ertugliflozine agit en bloquant la protéine SGLT2 présente dans vos reins.
Latvian: Ertugliflozīns darbojas, bloķējot SGLT2 olbaltumvielu nierēs.
French: L'ertugliflozine est présente dans le lait des rates allaitantes et a provoqué des effets sur la progéniture des rates ayant allaité.
Latvian: Ertugliflozīns ir atrodams žurku mātīšu pienā, un tas ietekmēja to zīdītos mazuļus.
French: L'élimination de l'ertugliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Latvian: Ertugliflozīna izvadīšana hemodialīzes ceļā nav pētīta.
French: ¶, hémoglobine augmentée urée sanguine augmentée
Latvian: ¶, paaugstināts hemoglobīna līmenis
French: L'efficacité d'ertugliflozine a également été évaluée séparément dans une étude spécifique chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée (468 patients avec un DFGe de ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73m
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte atsevišķi vērtēta arī īpašā pētījumā par pacientiem ar diabētu un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (468 pacienti ar aGFĀ vērtību <60 ml/min/1,73 m
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
French: Glycémie postprandiale
Latvian: Postprandiālā glikoze
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant la quantité de globules rouges dans votre sang (appelée hémoglobine)
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Steglatro lietošanas
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
French: Ensemble des essais contrôlés versus placebo évaluant Steglatro 5 mg et 15 mg L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros vērtēts Steglatro 5 mg un 15 mg Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
French: En raison du mode d'action de ce médicament, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Latvian: Glikoze urīnā Šo zāļu darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
French: Si vous arrêtez de prendre Steglatro
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Steglatro
French: p < 0,001 par rapport au glimépiride.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar glimepirīdu.
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
Latvian: Nelietojiet Steglatro grūtniecības laikā.
French: Steglatro appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Latvian: Steglatro pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitoriem.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles diabēta ārstēšanai, nātrija- glikozes ko-transportproteīna2 ( SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK04.
French: Générales Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Latvian: Vispārīgi Steglatro nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats (voir rubrique 5.3).
Latvian: Jaunām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme
Latvian: Vulvovagināla sēnīšu infekcija un citas sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcijas*
French: Les réductions corrigées en fonction du placebo pour l'ertugliflozine 5 et 15 mg en association avec la sitagliptine étaient de 2,16 et 2,56 mmol/L.
Latvian: Pret placebo koriģētais samazinājums, lietojot ertugliflozīnu 5 vai 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu, bija 2,16 un 2,56 mmol/l.
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglatro.
Latvian: Ņemot vērā Steglatro darbības mehānismu, pacientiem, kuri lietos Steglatro, tiks konstatēta glikoze urīnā.
French: Qu'est-ce que Steglatro Steglatro contient une substance active appelée ertugliflozine.
Latvian: Kas ir Steglatro Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
French: Boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Latvian: Iepakojumi pa 30x1 apvalkotajai tabletei perforētos dozējamu vienību blisteros.
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Steglatro (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
Latvian: Tādēļ pēc tam, kad sākta Steglatro lietošana, var rasties simptomātiska hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min , gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi), pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, vai pacientiem, kuri lieto antihiprtensīvos līdzekļus un kuriem anamnēzē ir hipotensija.
French: Steglatro ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (IRT) ou sous dialyse, en raison du manque d'efficacité attendu chez ces patients.
Latvian: Steglatro nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, jo šādiem pacientiem nav paredzams, ka tas būtu efektīvs.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Steglatro si vous :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Steglatro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
French: Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/001
Latvian: Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1267/001
French: Étude contrôlée versus comparateur actif évaluant l'ertugliflozine par rapport au glimépiride en ajout à la metformine
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums par ertugliflozīnu salīdzinājumā ar glimepirīdu, lietojot tos kā papildu terapiju kombinācijā ar metformīnu
French: Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Latvian: Steglatro ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros.
French: Il est attendu que l'ertugliflozine soit moins efficace chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Ertugliflozīnam paredzama samazināta efektivitāte gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant Steglatro au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Latvian: 52. nedēļas rezultāti ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā Steglatro salīdzināja ar glimepirīdu, lietojot tos kā papildu terapiju pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīnu*
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti notikumi
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Latvian: Ertugliflozīnam nebija nevēlama ietekme uz attīstības rādītājiem žurkām un trušiem, kad vielas iedarbība mātes organismā attiecīgi 239 un 1069 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglatro et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms Steglatro lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • La dose initiale de Steglatro est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Latvian: • Steglatro sākumdeva ir viena 5 mg tablete katru dienu.
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté (voir rubrique 2), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts (E470b).
French: Dans l'étude en monothérapie, l'ertugliflozine 5 et 15 mg a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Latvian: Monoterapijas pētījumā ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu PPG vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
French: Comment conserver Steglatro
Latvian: Kā uzglabāt Steglatro
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Carboxyméthylamidon sodique (type A) Stéarate de magnésium (E470b)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Laktozes monohidrāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts (E470b)
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
French: Steglatro 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/007
Latvian: Steglatro 15 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1267/007
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : - avant l'initiation de l'ertugliflozine, puis régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.2) ; - plus fréquemment chez les patients présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou une
Latvian: Ieteicams veikt nieru darbības pārbaudes pēc šādas shēmas: - pirms tiek sākta ertugliflozīna lietošana un periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu); - biežāk pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par
French: Comment se présente Steglatro et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Steglatro ārējais izskats un iepakojums
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Steglatro un kādam nolūkam tās lieto
French: Steglatro doit être arrêté si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
Latvian: Steglatro lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai ja CrCl pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min , jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu efektivitāte.
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, les réductions statistiquement significatives de la PAS corrigées par rapport à celle du placebo ont varié respectivement de 2,9 mmHg à 3,7 mmHg et de 1,7 mmHg à 4,5 mmHg.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devās, statistiski nozīmīgi SAS samazinājumi, salīdzinājuma ar placebo, bija attiecīgi 2,9 mmHg līdz 3,7 mmHg un 1,7 mmHg līdz 4,5 mmHg.
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).