FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Danish: • Patientkortet skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion o Advarsel om straks at søge lægehjælp, hvis ovenstående er til stede o Meddelelse om, at patienten er i behandling med ravulizumab o Kontaktinformation, hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon o Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede o Bekreftelse på at pasienten får ravulizumab o Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: Asteni *Meningokokinfektion omfatter de foretrukne termer meningokokinfektion og meningokoksepsis
Norwegian Bokmål: *Meningokokkinfeksjon inkluderer foretrukne betegnelser for meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis
Danish: Bemærk: Den sorte trekant indikerer non-inferioritetsmarginer, og de grå prikker indikerer punktestimater.
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Danish: Alvorlig meningokokinfektion
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Danish: Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Danish: Vedligeholdelsesdoserne skal administreres i intervaller på én gang hver 8. uge startende 2 uger efter administration af en støddosis.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser skal administreres hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrasjon av startdosen.
Danish: Tilfælde af alvorlige meningokokinfektioner/sepsis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
Danish: Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Danish: Amning skal seponeres under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt væske som er igjen i et hetteglass, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Danish: Patienterne blev vaccineret mod meningokokinfektion før eller ved påbegyndelsen af behandlingen med ravulizumab eller eculizumab, eller de fik profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vaksinert mot meningokokkinfeksjon før eller ved tidspunktet for oppstart av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fikk profylaktisk behandling med relevante antibiotika til 2 uker etter vaksinasjon.
Danish: Sådan skal du bruge Ultomiris 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris 4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris 3.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Graviditet/amming Ultomiris er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Administration
Norwegian Bokmål: 3- Administrasjon
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Danish: Den mest alvorlige bivirkning var meningokokinfektion/sepsis (blodforgiftning).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Danish: Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
Danish: Total PNH RBC-klonstørrelse
Norwegian Bokmål: Total PNH RBCklonestørrelse
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system på plads i hvert medlemsland, hvor Ultomiris markedsføres, der kontrollerer udleveringen af Ultomiris, og at det går ud over niveauet for rutinemæssige risikominimimeringsforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at et system for kontroll av distribusjon av Ultomiris utover nivået for rutinemessige risikominimeringsaktiviteter er på plass.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på prekliniske studier hos mus med et murint surrogatmolekyl, BB5.1.
Danish: Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter med gennembrudshæmolyse, livskvalitet (FACITFatigue), transfusionsundgåelse (TA) og andelen af patienter med stabiliseret hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet andel av pasienter med gjennombruddshemolyse, livskvalitet (FACIT-Fatigue), unngåelse av transfusjon (TA) og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Danish: Hvis der opstår en bivirkning under administrationen af Ultomiris, kan infusionshastigheden sænkes eller infusionen stoppes efter lægens vurdering.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
Danish: Volumen af NaClfortyndingsmiddel b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Danish: Tabel 5: Baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne patienter Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Danish: Symptomer på meningokokinfektion
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Danish: Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
Danish: Ultomirisvolumen (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: o Produktresumé o En vejledning til læger og sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Danish: Transfusionsundgåelse (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Danish: Rygsmerter, Artralgi, Myalgi,
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi, muskelspasmer
Danish: Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks efter fortynding, må opbevaringstiderne ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur, under hensyntagen til den forventede infusionstid.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
Danish: Odds Ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Danish: Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca.
Norwegian Bokmål: Når maternal eksponering av antistoffet forekom under organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human ravulizumabdose, basert på kroppsvektsammenligning), men eksponeringen økte ikke fostertap eller neonatal dødelighet.
Danish: Gennembrudshæmolyse (%)
Norwegian Bokmål: Gjennombruddshemolyse (%)
Danish: Figur 1: Analyse af co-primære og sekundære endepunkter - fuldstændigt analysesæt (studie med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning skal lægemidlet bruges straks eller inden for 24 timer, hvis det er i køleskab, eller inden for 6 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal legemidlet brukes umiddelbart, eller innen 24 timer i kjøleskap eller innen 6 timer ved romtemperatur.
Danish: Ultomiris indeholder:
Norwegian Bokmål: Tilbered Ultomiris som følger:
Danish: Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ultomiris ser ut og innholdet i pakningen Ultomiris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning er den endelige koncentration af opløsningen 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ultomiris
Danish: Egnede patienter, der kunne indgå i dette studie, skulle vise en høj sygdomsaktivitet defineret som et LDH-niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening samt tilstedeværelse af 1 eller flere af de følgende PNH-relaterede tegn og symptomer inden for 3 måneder fra screening: udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), en større vaskulær hændelse i anamnesen (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion, eller en transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC) på grund af PNH i anamnesen.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas af type I-glas til engangsbrug
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
Danish: - Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Danish: Totalt volumen (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Danish: Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Danish: o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Danish: Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Danish: Må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Danish: Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Danish: Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Danish: Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ravulizumab
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Danish: Hæmoglobinstabilisering (%)
Norwegian Bokmål: Hemoglobinstabilisering (%)
Danish: hvis du har en meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: du har meningokokkinfeksjon.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos patienter med PNH blev vurderet i 2 åbne, randomiserede, aktivt kontrollerede fase III-studier: et studie med voksne patienter med PNH, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, et studie med eclizumab-erfarne PNH-patienter, som var klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos pasienter med PNH ble undersøkt i to åpne, randomiserte fase 3-studier med aktiv kontroll: en studie av voksne pasienter med PNH som var naïve for komplementhemmer-behandling, en studie av eculizumab-erfarne pasienter med PNH som var klinisk stabile etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Danish: Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling.
Danish: Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Danish: Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Danish: • feber (pyreksi), influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthedsfølelse (udmattelse, asteni)
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
Danish: • Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Danish: o Behovet for at forklare og sikre, at patienterne har forstået: o risikoen ved behandling med ravulizumab (herunder mulige risici for alvorlige infektioner og maligniteter og hæmatologiske anomalier) o tegn og symptomer på meningokokinfektion og hvilken handling, de skal foretage o patientens vejledninger og disses indhold o behovet for at bære patientkortet på sig og fortælle eventuelt sundhedspersonale, at han/hun modtager behandling med ravulizumab o kravetom vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i PNH-registret o Detaljer omkring PNH-registret, og hvordan man indskriver patienterne
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Danish: Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Danish: Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Danish: • opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi
Danish: Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Danish: Tabel 4: Baselinekarakteristika i studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Baselinekarakteristika i studien av komplementhemmernaïve pasienter
Danish: Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Danish: Derfor kan patienterne have en øget modtagelighed for infektioner forårsaget af Neisseria-arter og indkapslede bakterier.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab blokkerer aktivering av det terminale komplement, og pasienter kan derfor være mer utsatt for infeksjoner forårsaket av Neisseria-arter og innkapslede bakterier.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.