FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Croatian: Torisel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je rizik za embrij opravdan očekivanom koristi za majku.
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
Croatian: Torisel može prouzročiti nespecifični intersticijski pneumonitis.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će inhibitori ovih metaboličkih puteva utjecati na eliminaciju temsirolimusa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
Dutch: • Geschikte materialen voor toediening dienen gebruikt te worden om overmatig verlies van geneesmiddel te voorkomen en om de extractiesnelheid van DEHP te verminderen.
Croatian: • Odgovarajući materijali za primjenu moraju se koristiti kako bi se izbjegao pretjerani gubitak lijeka i smanjila stopa ekstrakcije DEHP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01X E09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitori protein kinaze; ATK oznaka: L01X E09
Dutch: Amfifiele middelen
Croatian: Amfifilna sredstva
Dutch: Het effect op de ongebonden sirolimusconcentraties is niet bepaald, maar het wordt verwacht dat dit groter is dan het effect op de concentraties in vol-bloed als gevolg van de verzadigbare binding aan rode bloedcellen.
Croatian: Učinak na koncentraciju nevezanog sirolimusa nije utvrđen, ali očekuje se da će biti veći od učinka na koncentracije u punoj krvi zbog zasićenja vezanja za crvene krvne stanice.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft temsirolimus geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, temsirolimus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija i anemija
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
Croatian: Ako osjetite nešto od toga tijekom primjene Torisela, liječnik ili medicinska sestra zaustavit će infuziju.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op log-rank test.
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju log-rank testa.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
Croatian: Procjena bolesti temelji se na radiološkom pregledu neovisnih radiologa i pregledu kliničkih podataka neovisnih onkologa.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Croatian: Ako dobijete neku od njih, odmah potražite savjet liječnika.
Dutch: Startdosis 175 mg
Croatian: Početna doza 175 mg
Dutch: Vertel uw arts als u een alcoholprobleem heeft of als u alcohol drinkt (zie rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate problema s alkoholom ili konzumirate alkohol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]").
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre i potom odlučio treba li sniziti dozu Torisela.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Croatian: Incidencija i težina štetnih događaja ovise o dozi.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
Croatian: Rezultati MCL kliničkog ispitivanja sažeti su u sljedećoj tablici.
Dutch: Empirische behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica kan overwogen worden.
Croatian: Može se razmotriti empirijsko liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima.
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
Croatian: U nekih je bolesnika bilo potrebno prekinuti primjenu temsirolimusa ili uvesti liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima, dok su drugi nastavili liječenje bez dodatne intervencije.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Croatian: Torisel nije ispitan u trudnica i ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.
Dutch: - als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft.
Croatian: - ako pijete alkohol ili bolujete od alkoholizma.
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji (95% CI su samo deskriptivni).
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die welke gezien werden bij mensen die klinisch relevante doses temsirolimus ontvingen.
Croatian: Izloženost životinja bila je niža od izloženosti opažene u ljudi koji su primali klinički važne doze temsirolimusa.
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti tijekom infuzije temsirolimusa usprkos premedikaciji, infuzija se mora prekinuti, a bolesnika promatrati najmanje 30 do 60 minuta (ovisno o težini reakcije).
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina zato što u ovih bolesnika uznapredovali karcinom bubrega i limfom plaštenih stanica nisu relevantni, a lijek ne djeluje protiv drugih vrsta raka.
Dutch: Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan belemmeren.
Croatian: Liječnik može odgoditi primjenu Torisela dok rana potpuno ne zacijeli, jer ovaj lijek može ometati proces cijeljenja postojećih rana.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; Np = nije primjenjivo.
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
Croatian: Na temelju Cochran-Mantel-Hanselovog testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
Dutch: Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, odmah se obratite liječniku.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Croatian: Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar.
Dutch: - als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is afgenomen.
Croatian: - ako se smanjio broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Dutch: Verschillende eindfilters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron.
Croatian: Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od 0,2 mikrona do 5 mikrona.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP3A4/5
Dutch: Hyperglykemie/glucose intolerantie/diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija/intolerancija glukoze/šećerna bolest
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
Croatian: Grejp i sok od grejpa mogu povećati koncentracije Torisela u krvi pa ih treba izbjegavati.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka temsirolimusa iznosila je 17,7 sati, a sirolimusa 73,3 sata.
Dutch: In de MCL klinische studie was er geen verschil in werkzaamheid bij patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, geografische regio of baseline ziektekarakteristieken.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju nije bilo razlike u djelotvornosti među bolesnicima s obzirom na dob, spol, rasu, geografsku regiju ili početne značajke bolesti.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op het ontstaan van klinische ademhalingssymptomen en patiënten dient geadviseerd te worden om direct nieuwe of verergerde ademhalingssymptomen te melden.
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave kliničkih respiratornih simptoma, a bolesnicima treba savjetovati da odmah prijave sve nove respiratorne simptome ili njihovo pogoršanje.
Dutch: De gemiddelde ±standaarddeviatie (SD) dissociatieconstante (Kd) van de binding was 5,1 ± 3,0 ng/ml, dat duidt op de concentratie waarbij 50% van de bindingsplaatsen in de bloedcellen bezet waren.
Croatian: Srednja vrijednost ± standardna devijacija (SD) konstante disocijacije (Kd) vezanja iznosila je 5,1 ± 3,0 ng/ml, pokazujući koncentraciju pri kojoj je 50% mjesta vezanja u krvnim stanicama bilo zauzeto.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van temsirolimus met sunitinib
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa sa sunitinibom
Dutch: Sommige patiënten waren asymptomatisch of hadden minimale symptomen van pneumonitis die werden ontdekt op een computertomografiescan of radiografie van de borst.
Croatian: Neki su bolesnici bili asimptomatski ili su imali minimalne simptome, a pneumonitis je otkriven na snimkama kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskoj snimci pluća.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Croatian: Izlučivanje temsirolimusa u mlijeko nije ispitano u životinja.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
Croatian: Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
Dutch: Temsirolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Croatian: Temsirolimus se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Croatian: Zbog nepoznatog rizika povezanog s mogućom izloženošću tijekom rane trudnoće, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da ne zatrudne za vrijeme primjene lijeka Torisel.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
Croatian: Koliko početna doza od 175 mg pridonosi ishodu djelotvornosti trenutno nije poznato.
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na temsirolimus, njegove metabolite (uključujući sirolimus), polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De combinatie van temsirolimus en sunitinib resulteerde in dosis-limiterende toxiciteit.
Croatian: Kombinacija temsirolimusa i sunitiniba rezultirala je toksičnošću koja je ograničavala dozu.
Dutch: De keuzebehandelingen van de onderzoeker waren: gemcitabine (intraveneus: 22 [41,5%]), fludarabine (intraveneus: 12 [22,6%] of oraal: 2 [3,8%]), chlorambucil (oraal: 3 [5,7%]), cladribine (intraveneus: 3 [5,7%]), etoposide (intraveneus: 3 [5,7%]), cyclophosphamide (oraal: 2 [3,8%]), thalidomide (oraal: 2 [3,8%]), vinblastine (intraveneus: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intraveneus: 1 [1,9%]) en lenalidomide (oraal: 1 [1,9%]).
Croatian: Terapije po izboru ispitivača uključivale su: gemcitabin (intravenski: 22 [41,5%]), fludarabin (intravenski: 12 [22,6%] ili peroralno: 2 [3,8%]), klorambucil (peroralno: 3 [5,7%]), kladribin (intravenski: 3 [5,7%]), etoposid (intravenski: 3 [5,7%]), ciklofosfamid (peroralno: 2 [3,8%]), talidomid (peroralno: 2 [3,8%]), vinblastin (intravenski: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intravenski: 1 [1,9%]) i lenalidomid (peroralno: 1 [1,9%]).
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Croatian: - ako se planirate cijepiti tijekom liječenja Toriselom.
Dutch: Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, waarbij overmatig schudden wordt vermeden omdat dit schuim kan veroorzaken.
Croatian: Tu mješavinu treba promiješati okretanjem vrećice ili boce, ali bez previše potresanja, jer se tako može stvoriti pjena.
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op infecties van het bloed, de huid, de bovenste luchtwegen (waaronder longontsteking) en/of de urinewegen terwijl u Torisel gebruikt.
Croatian: Možete biti pod rizikom od dobivanja infekcije krvi, kože, gornjih dišnih puteva (uključujući i upalu pluća) i/ili mokraćnih puteva dok uzimate Torisel.
Dutch: De verdunde oplossing dient door middel van een intraveneuze infusie te worden toegediend.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Dutch: Torisel is alleen voor intraveneus gebruik.
Croatian: Torisel je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Dutch: Als er klinisch significante ademhalingssymptomen ontstaan, kan de temsirolimus-behandeling worden stopgezet tot na het herstel van de aan pneumonitis gerelateerde symptomen en verbetering van radiografische beelden.
Croatian: Ako se razviju klinički značajni respiratorni simptomi, primjena temsirolimusa može biti privremeno prekinuta sve do oporavka simptoma i poboljšanja radiografskih nalaza pneumonitisa.
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
Croatian: Slučajevi anemije zabilježeni su u RCC-u i u MCL-u (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 6.1 en
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog (vidjeti dijelove 6.1 i
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Croatian: • Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Dutch: Gebaseerd op log-rank test gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio.
Croatian: Na temelju log-rank testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld, noch is het beschreven bij patiënten die met temsirolimus werden behandeld.
Croatian: Fosfolipidoza nije opažena u miševa ili majmuna liječenih temsirolimusom, niti je zabilježena u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
Croatian: Torisel Vam može oslabiti imunološki sustav.
Dutch: Vertel uw arts als u nieuwe symptomen krijgt of als uw symptomen verergeren of als u geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite nove simptome ili pogoršanje postojećih ili ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer Torisel weer gestart kan worden.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada ćete ponovno početi liječenje Toriselom.
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
Croatian: Druge nuspojave Torisela mogu uključivati:
Dutch: Temsirolimus vertoont een poly-exponentiële daling in volbloedconcentraties en de distributie is toe te schrijven aan een voorkeursbinding aan FKBP-12 in bloedcellen.
Croatian: Temsirolimus pokazuje polieksponencijalni pad koncentracije u punoj krvi, a distribucija se pripisuje preferencijalnom vezivanju za FKBP-12 u krvnim stanicama.
Dutch: Hoewel niet is aangetoond dat fosfolipidose een risico vormt voor mensen die temsirolimus toegediend krijgen, bestaat de kans dat gecombineerde behandeling van temsirolimus met andere amfifiele middelen zoals amiodaron of statines kan resulteren in een verhoogde kans op amfifiele pulmonale toxiciteit.
Croatian: Iako se pokazalo da nema rizika od fosfolipidoze u bolesnika kojima se daje temsirolimus, moguće je da kombinirana primjena temsirolimusa s drugim amfifilnim sredstvima, kao što su amiodaron ili statini, dovede do povećanja rizika od amfifilne plućne toksičnosti.
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
Croatian: Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Dutch: Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding leiden.
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Dutch: Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
Croatian: Budući da se bolesnicima preporučuje dati H1 antihistaminik prije početka intravenske infuzije temsirolimusa, temsirolimus treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na antihistaminik ili u bolesnika koji ne mogu primiti antihistaminik zbog drugih medicinskih razloga.
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Croatian: Vrećice/spremnici koji dolaze u kontakt s Toriselom moraju biti napravljeni od stakla, poliolefina ili polietilena.
Dutch: Na 12 weken behandeling werd geen respons waargenomen bij patiënten met rabdomyosarcoom of hoge graads glioom.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja nije opažen nikakav odgovor u ispitanika s rabdomiosarkomom ili gliomom visokog stupnja.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubriek 4.2 nauwgezet gevolgd worden.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
Croatian: Puknuće, ruptura ili rupe u crijevu
Dutch: - als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
Croatian: - ako osjećate nedostatak zraka, imate kašalj i/ili vrućicu.
Dutch: Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken, oogbloeding.
Croatian: Krvarenje u mozak u bolesnika s tumorima mozga ili bolesnika koji uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, krvarenje u oku.
Dutch: Torisel kan triglyceriden en/of cholesterol verhogen en dit kan behandeling met lipideverlagende middelen vereisen (geneesmiddelen die gebruikt worden om cholesterol in het bloed te verlagen).
Croatian: Torisel može povisiti razinu triglicerida i/ili kolesterola, a to može zahtijevati liječenje lijekovima za snižavanje lipida (lijekovi za snižavanje kolesterola u krvi).
Dutch: In RCC klinische studie 1 was 31% van de met temsirolimus behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, 31% bolesnika liječenih temsirolimusom bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: Bij patiënten met neuroblastoom was de objectieve respons 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Croatian: U ispitanika s neuroblastomom, stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,3% (95% CI: 0,1%; 26,0%).
Dutch: Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak (rabdomyolyse).
Croatian: Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića (rabdomioliza).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Torisel u svim podskupinama pedijatrijske populacije u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Dutch: Behalve dat het celcycluseiwitten reguleert, kan mTOR de omzetting van de hypoxie-inducerende factoren HIF-1- en HIF-2-alfa reguleren.
Croatian: Uz to što regulira proteine staničnog ciklusa, mTOR može regulirati i translaciju čimbenika induciranih hipoksijom, HIF-1 i HIF-2 alfa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
Dutch: 6 uur bij bewaring beneden 25C en beschermd tegen licht.
Croatian: 6 sati kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad terapijom po izboru ispitivača u sekundarnoj mjeri ishoda ORR.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.
Dutch: Voor instructies over verdunning en bereiding van het geneesmiddel voorfgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.