FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletten skal synkes hel og med væske.
Latvian: Jums jānorij tablete vesela, uzdzerot nedaudz ūdens.
Danish: Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.
Latvian: Tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
Latvian: Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas nevēlamas blakusparādības.
Danish: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Latvian: „Nelietojiet CONTROLOC Control šādos gadījumos", - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Danish: • de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
Latvian: • viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger
Latvian: Kas ir CONTROLOC Control un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms CONTROLOC Control lietošanas Kā lietot CONTROLOC Control Iespējamās blakusparādības
Danish: Det kan foreksempel være: Chokolade,
Latvian: Tie varētu būt:
Danish: CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Latvian: CONTROLOC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Dette er for at eventuelle falskt forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan vende tilbage til referenceområdet.
Latvian: Līdz ar to HgA līmenis, kas pēc PSI lietošanas varētu būt viltus paaugstināts, būs atgriezies atsauces diapazona robežās.
Danish: Kontakt din læge, før du tager CONTROLOC Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Latvian: Pirms CONTROLOC Control lietošanas konsultējieties ar ārstu - ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumus, - ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai, - ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jebkādi jauni vai nesen mainījušies atviļņa simptomi, - ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija, - ja Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas), - ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ, - ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Latvian: Sevišķi par zālēm, kas satur kādu no šādām aktīvajām vielām: - HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Danish: Doser op til 240 mg indgivet i.v.
Latvian: Deva līdz 240 mg pēc intravenozas ievadīšanas 2 minūšu laikā tika labi panesta.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioedēma.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, var mazināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Overtræk
Latvian: Apvalks
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Pantoprozolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Latvian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Danish: Triethylcitrat
Latvian: Trietilcitrāts
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer)-hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med CONTROLOC Control, da CONTROLOC Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Latvian: ārsts var īslaicīgi pārtraukt CONTROLOC Control terapiju, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.
Danish: CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Latvian: CONTROLOC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Latvian: Ja Jums paredzēts veikt asins izmeklējumu, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
Danish: Fax:
Latvian: Apdrukas tinte:
Danish: Organsystem
Latvian: Biežums Orgānu sistēmu grupa
Danish: Agranulocytose
Latvian: Hipromeloze
Danish: - Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Latvian: - Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Latvian: • pantoprazola drošuma īpašības ir labi pierādītas un pieņemamas.
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Latvian: Procedūras gaitā pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %.
Danish: • de lider af en anden alvorlig sygdom, som generelt påvirker deres velbefindende.
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Danish: Sekundært mål
Latvian: Sekundārais mērķis
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Latvian: Pētījuma Nr. (KPZ Nr.)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Det kan foreksempel være:
Latvian: Tie varētu būt:
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Latvian: Lai piešķirtu šādu ekskluzivitātes statusu, klasifikācijas izmaiņām „jābūt reģistrētām, pamatojoties uz būtiskām pirmsklīniskām pārbaudēm vai klīniskiem pētījumiem".
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži CONTROLOC Control nedrīkst lietot bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam.
Danish: • de er over 55 år med nye eller nyligt ændrede symptomer.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Latvian: Vienmēr lietojiet CONTROLOC Control tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos rezultātus, CHMP secināja, ka:
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3.0 (datēts ar 2008. gada 7. novembri) , kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Latvian: KPZ = Klīniskā pētījuma ziņojums, N = pacientu skaits, Eso = esomeprazols, Lan = lansoprazols, Niz = nizatidīns, Ome = omeprazols, Pan = pantoprazols, Pla = placebo, Ran = ranitidīns, bid = divreiz dienā
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Latvian: Saistībā ar iepriekš minētiem 6 pētījumiem, CHMP secināja sekojošo (skat. arī komentārus tabulā iepriekš):
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen analyse af lindringen efter uge 2.
Latvian: Analīze par simptomu mazināšanos otrajā nedēļā netika sniegta.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
Latvian: 14 dienu dati šajā pētījumā netika sniegti.
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Latvian: CONTROLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger.
Latvian: Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Latvian: Nelielā AUC un Cmax palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem, nebija klīniski nozīmīga.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Latvian: Izkliede Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg, bet piesaistīšanās pie seruma proteīniem ir aptuveni 98%.
Danish: Det er uvist, om pantoprazol udskilles i modermælk hos mennesker.
Latvian: Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Danish: Tag en tablet daglig.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Latvian: Pantoprazols tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, Laiella sindroms, erythema multiforme, fotosensitivitāte
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Latvian: GEAS diagnoze šajos pētījumos bija pamatota ar endoskopiskas izmeklēšanas rezultātiem, izņemot vienu pētījumu, kurā pacienti tikai iesaistīti, pamatojoties tikai uz simptomiem.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Latvian: Kopumā šis pētījums nesniedz svarīgus datus, kas būtu analogi sākotnējai zāļu lietošanai bez receptes, kas ilga līdz 14 dienām.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS PRASĪBAS ATTEIKUMAM PAR VIENU GADU ILGAS DATU EKSKLUZIVITĀTES NODROŠINĀŠANU, KO IESNIEGUSI EMEA
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Latvian: Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kas katru dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Latvian: Sekojoši ieteikumi dzīvesveida un uztura izmaiņām arī var palīdzēt atvieglot dedzināšanu aiz krūšu kaula un ar skābes regurgitāciju saistītus simptomus.
Danish: CONTROLOC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Alu/Alu blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, perifēra tūska
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Latvian: IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS PRASĪBAS ATTEIKUMAM PAR VIENU GADU ILGAS DATU EKSKLUZIVITĀTES NODROŠINĀŠANU, KO IESNIEGUSI EMEA
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Danish: Primært mål
Latvian: Primārais mērķis
Danish: I disse tilfælde bør malign sygdom udelukkes.
Latvian: Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Pan 10, 20, 40, Pla
Latvian: Pan 10, 20, 40, Pla nedēļas
Danish: Metabolisme og udskillelse
Latvian: Metabolisms un izvadīšana
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg.
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Latvian: 'Ko CONTROLOC Control satur'), - ja lietojat zāles, kas satur atazanaviru (HIV infekcijas ārstēšanai), - ja vēl neesat sasniedzis 18 gadu vecumu, - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Latvian: Šajā galvenajā pētījumā atšķirības starp rezultātiem, kas iegūti ar 20 mg pantoprazola un 150 mg ranitidīna, bija ievērojamas, taču nepublicētie BGI022 pētījuma secinājumi bija ļoti līdzīgi tiem, kas publicēti 150 mg ranitidīna salīdzinošajam pētījumam VMG306, un kopumā nepiešķir pieteikumam papildu vērtību;
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Latvian: CONTROLOC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).
Danish: Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
Latvian: Četrpadsmitās dienas dati pētījuma ziņojumā nebija pieejami.