FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
French: Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul.
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études réalisées avec Rotarix formulation lyophilisée.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT DE RECONSTITUTION DE LA POUDRE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
French: Adipate disodique
Portuguese: Adipato dissódico
French: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Portuguese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : Saccharose, sorbitol Voir la notice pour plus d'informations
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: sacarose, sorbitol
French: Agitez vigoureusement l'applicateur pour administration orale contenant le solvant.
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1,5 ml) contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
French: En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastroentérites) a été démontrée.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).
French: Comment fonctionne Rotarix :
Portuguese: Como atua Rotarix:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (1 ml) contém:
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
French: Enfoncez le capuchon vers le bas
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo
French: Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant avec un aspect blanc-laiteux.
Portuguese: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
French: Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8].
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
French: B. Préparez le tube pour administration orale
Portuguese: B. Como preparar a bisnaga oral
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1,5 ml)
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix et 339 un placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.
French: Instructions pour l'administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque :
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
French: Souches avec le génotype P[6]
Portuguese: Estirpes com genótipo P[6]
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
French: Taïwan
Portuguese: Taiwan
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix formulation lyophilisée et 339 un placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrada a formulação liofilizada de Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4; 100).
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
French: • Asseyez l'enfant en position légèrement inclinée vers l'arrière.
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
French: • Un tube unidose pour administration orale délivre une dose de vaccin
Portuguese: • Uma bisnaga oral contém uma dose de vacina.
French: - Urticaire
Portuguese: - Urticária
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ................................................ ≥ 10 6.0 DICC50 * Produite sur cellules Vero
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada) * não menos que 106,0 DICC50 *Produzido em células Vero
French: Tout grade
Portuguese: Qualquer gravidade
French: Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Portuguese: - Não utilizar a bisnaga oral afetada se notar algo anormal.
French: Retirez le capuchon
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile Comment se présente Rotarix et contenu de l'emballage extérieur Suspension buvable.
Portuguese: *Produzido em células Vero - Os outros componentes de Rotarix são: sacarose (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose), adipato dissódico, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem Suspensão oral.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Portuguese: O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho protetora do topo do aplicador oral.
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral.
French: A. FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Bolivie
Portuguese: Bolívia
French: 2, 3 à 4 mois
Portuguese: 2, 4 meses
French: Souches avec le génotype P[4]
Portuguese: Estirpes com genótipo P[4]
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Portuguese: Administrar oralmente (isto é, na boca da criança, para o interior da bochecha) todo o conteúdo do aplicador oral.
French: • Maintenez les côtés du tube
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
French: 1,5 ml de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral num aplicador oral pré-cheio (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica) em embalagens de 1, 5, 10 ou
French: Administration du vaccin par voie orale :
Portuguese: Para administrar a vacina oralmente:
French: Applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/005
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
French: Le vaccin reconstitué doit également être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique avant administration.
Portuguese: A vacina reconstituída deve também ser visualmente inspecionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto antes da administração.
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Portuguese: Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte, em embalagem de 50 bisnagas.
French: • flatulences
Portuguese: • gases (flatulência)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Portuguese: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
French: Antécédents d'invagination intestinale.
Portuguese: História de intussusceção.
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
French: 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Portuguese: Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastroenterites conferida pelo Rotarix.
French: - Si vous remarquez quelque chose d'anormal sur un tube pour administration orale, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE BISNAGA MALEÁVEL MULTI-MONODOSE (5 DOSES ÚNICAS) UNIDAS POR UM SUPORTE, EMBALAGEM DE 50 BISNAGAS
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
French: Instructions pour l'administration du vaccin avec l'applicateur prérempli pour administration orale :
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 bisnagas de dose única
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BISNAGA, EMBALAGENS DE 1, 10 OU 50
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque Vaccin rotavirus, vivant
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte Vacina viva contra o rotavírus
French: APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT POUR RECONSITUTION DE LA POUDRE
Portuguese: APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM O PÓ
French: Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Rotarix suspension buvable en tube souple
Portuguese: Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio Rotarix suspensão oral em bisnaga maleável
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Portuguese: 50 bisnagas 50 x 1 dose (1,5 ml)
French: Pour séparer un tube pour administration orale des autres tubes contenus sur la plaque en partant d'une extrémité : a) Tenez la languette d'un des tubes pour administration orale situé à une extrémité pour le séparer des autres b) Avec l'autre main, tenez la languette du tube à côté de celui que vous allez séparer des autres c) Tirez la languette et arrachez-la de celle du tube à côté
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Portuguese: 10 x 5 bisnagas de doses únicas unidas por um suporte 1 dose (1,5 ml)
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
French: Administration du vaccin
Portuguese: Administrar a vacina
French: Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique.
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix ou placebo em 100 lactentes com infeção por VIH.
French: 25 récipients en verre : poudre 25 applicateurs pour administration orale : solvant 25 adaptateurs de transfert 25 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
French: Souches de rotavirus circulantes † La gastro-entérite sévère était définie par un score ≥11 sur l'échelle de Vesikari * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Portuguese: † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari * Sem significado estatístico (p ≥ 0,05).
French: Poudre et solvant pour suspension buvable
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral
French: Les signes peuvent inclure une forte douleur de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Portuguese: Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar algum destes sintomas.
French: Toutes G1P[8]
Portuguese: Todas G1P[8]
French: d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
French: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Portuguese: Bisnaga maleável EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
French: Afrique du sud
Portuguese: África do Sul, Malawi
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 ml).
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor num aplicador oral pré-cheio com uma dose única (1,5 ml).
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
French: 10 récipients en verre : poudre 10 applicateurs pour administration orale : solvant 10 adaptateurs de transfert 10 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
French: • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d'un tube unidose.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
Portuguese: • Limpar qualquer líquido da secção mais fina da bisnaga,
French: D Administration du vaccin
Portuguese: D Administrar a vacina
French: • Vérifiez que le liquide à l'intérieur soit clair et incolore,
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou changement de l'aspect physique.
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.