FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afinitor est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom.
French: L'étude n'a pas montré de différence statistiquement significative entre les 2 groupes sur le critère principal d'efficacité (survie sans progression [SSP]) et l'analyse intermédiaire de la survie globale (SG) était numériquement en faveur du bras placebo associé à l'octréotide.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære effektendepunkter (progresjonsfri overlevelse [PFS]) og interimanalysen for total overlevelse (OS) favoriserte, numerisk, armen med placebo pluss depotinjeksjoner av oktreotid.
French: des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d'origine gastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique.
Norwegian Bokmål: langtkomne svulster som kalles nevroendokrine svulster som oppstår i mage, tarmer, lunge eller bukspyttkjertelen.
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment un cas d'issue fatale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
French: Comment se présente Afinitor et contenu de l'emballage extérieur Afinitor 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Hvordan Afinitor ser ut og innholdet i pakningen Afinitor 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
French: Cependant, les études chez le rat ont montré que l'évérolimus et/ou ses métabolites passaient facilement dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter skilles imidlertid everolimus og/eller metabolitter ut i melken (se pkt.
French: Les observations précliniques indiquent que le traitement par l'évérolimus peut diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med everolimus (se pkt.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
French: Au total, 416 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Afinitor (n = 277) ou le placebo (n = 139).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 416 pasienter randomisert 2:1 til behandling med Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
French: IP OMS
Norwegian Bokmål: WHO PS
French: Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, må seponering vurderes.
French: Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant korrelasjon mellom AUC0-τ og nullprøvekonsentrasjon ved steady-state.
French: Inhibiteurs modérés DE CYP3A4/PgP Erythromycine
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4/PgP-hemmere Erytromycin
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par Afinitor.
Norwegian Bokmål: Urtepreparater som inneholder johannesurt bør ikke brukes under behandling med everolimus.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé chez le singe et le cochon nain.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
French: - si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration du traitement par Afinitor.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Afinitor.
French: • Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d'un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d'anémie appelée érythroblastopénie)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (symptomer på lavt nivå av røde blodceller, trolig på grunn av en type anemi kalt erytroaplasi)
French: L'administration concomitante d'Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales ikke.
French: Médiane de survie globale (mois) (IC à 95 %) Médiane de survie globale
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
French: L'objectif secondaire clé était d'estimer le HR de la SSP pour le traitement évérolimus + exémestane versus capécitabine.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
French: Exemples de vaccins vivants : vaccin antigrippal intranasal, vaccins anti-rougeoleux, contre les oreillons, anti-rubéolique, vaccin antipoliomyélitique oral, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), vaccins antiamarile, contre la varicelle et vaccin typhoïde
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
French: Affections du système nerveux Très fréquent Dysgueusie, céphalées Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Dysgeusi, hodepine Mindre vanlige
French: Conjonctivite Affections cardiaques Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
French: Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Midler til behandling av soppinfeksjon bør ikke brukes med mindre en soppinfeksjon har blitt diagnostisert (se pkt.
French: Inhibiteurs puissants DE CYP3A4/PgP Kétoconazole
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 %
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0-inf) for midazolam.
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant des insuffisances rénales aigues) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
French: La durée moyenne du traitement en aveugle était de 141 jours (intervalle19-451 jours) pour les patients recevant l'évérolimus et de 60 jours (intervalle 21-295 jours)
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Afinitor peut-elle être moins efficace.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Afinitor.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (PgP) pompe à efflux de nombreux médicaments, doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
French: Efficacité et sécurité cliniques Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Pneumopathie c, epistaxis, toux
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Pneumonitt c, epistakse, hoste
French: Grade 4 (< 0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10 9/l)
French: AUC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
French: • Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d'un taux faible de globules rouges (anémie)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
French: Log-rank : p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
French: Complications de la cicatrisation des plaies
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
French: • Crachat de sang (hémoptysie)
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod (hemoptyse)
French: Afinitor peut interférer avec certains autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
French: Cancer du rein Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-rettet behandling.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sur la base de l'évaluation de l'investigateur (radiologie locale).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
French: 37,8 semaines (intervalle 1,1-129,9 semaines) pour les patients qui ont reçu l'évérolimus et 16,1 semaines (intervalle 0,4-147,0 semaines) pour ceux qui ont reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
French: Affections oculaires Fréquent
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige
French: Toutefois, il n'y a pas de données cliniques suffisantes sur l'ajustement de dose.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kliniske data for denne dosejusteringen.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
French: Les patients du groupe placebo ne pouvaient pas bénéficier de cross over vers le groupe évérolimus au moment de la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo pluss eksemestanarmen gikk ikke over til everolimus ved progresjon.
French: • Douleur dans la poitrine
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen
French: • Cicatrisation des plaies anormale
Norwegian Bokmål: • Unormal sårtilheling
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
French: Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose Crospovidone de type A Lactose anhydre
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose Krysspovidon, type A Laktose, vannfri
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
French: Arthralgie
Norwegian Bokmål: Artralgi
French: Recommandations pour l'administration concomitante
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved samtidig bruk
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine
Norwegian Bokmål: Hemming av signalveien til mTORC1 påvirker translasjonen og syntesen av proteiner ved å redusere aktiviteten til S6 ribosomal proteinkinase (S6K1) og eukaryot elongeringsfaktor 4E-bindingsprotein (4EBP-1) som regulerer proteiner involvert i cellesyklus, angiogenese og glykolyse.
French: Hémoptysie, embolie pulmonaire
Norwegian Bokmål: Hemoptyse, lungeemboli
French: La possibilité que l'évérolimus provoque une stérilité chez les patients hommes et femmes est inconnue, néanmoins on a observé une aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles) et un déséquilibre du rapport hormones lutéinisantes (LH)/hormones folliculo-stimulantes (FSH) chez les patientes femmes.
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
French: Chez les volontaires, l'exposition systémique avec l'évérolimus 10 mg (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic plasmatique de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av 10 mg everolimus (målt som AUC) med 22 % og maksimal plasmakonsentrasjon Cmax med 54 %.
French: Grade 3 Interrompre temporairement le traitement.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
French: Télithromycine, clarithromycine Néfazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
French: Hazard Ratio = 0,74 IC à 90% [0,57 ; 0,97]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,74 90 % KI [0,57; 0,97]
French: - si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par Afinitor.
Norwegian Bokmål: hvis du må ta en vaksine mens du tar Afinitor.
French: • Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer inkludert kvalme eller diaré
French: (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF ») n'ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: langtkommet nyrekreft (nyrecellekarsinom) når andre behandlinger (såkalt "VEGF-rettet behandling") ikke har hjulpet for å stoppe sykdommen din.
French: Envisager la reprise du traitement à 5 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la sécurité d'emploi, le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la survie globale (SG).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
French: Inducteurs puissants et modérés DE CYP3A4/PgP Rifampicine
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
French: - si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Afinitor: hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
French: • Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse
French: • Démangeaisons (prurit)
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus)
French: RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d'Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
French: - le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension.
Norwegian Bokmål: verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
French: RECORD-1 (étude CRAD001C2240), une étude de phase III multicentrique internationale randomisée en double aveugle a été menée comparant Afinitor 10 mg/jour au placebo, administrés tous les deux en association avec un traitement symptomatique optimal (BSC - best supportive care) chez des patients ayant un cancer du rein métastatique dont la maladie avait progressé sous ou après un traitement par un VEGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (sunitinib, sorafénib ou sunitinib plus sorafénib).
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
French: stomatite, anémie, hyperglycémie, infections, fatigue, diarrhées, pneumopathie, asthénie, thrombopénie, neutropénie, dyspnées, protéinurie, lymphopénie, hémorragie, hypophosphatémie, rash, hypertension, pneumonie, augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et diabète sucré.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Grad 3-4 (forekomst ≥ 1/100 til < 1/10) var stomatitt, anemi, hyperglykemi, infeksjoner, fatigue, diaré, pneumonitt, asteni, trombocytopeni, nøytropeni, dyspné, proteinuri, lymfopeni, blødninger, hypofosfatemi, utslett, hypertensjon, pneumoni, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
French: Tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire RADIANT-4 (étude CRAD001T2302), étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle évaluant Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC a été conduite chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, sans syndrome carcinoïde antérieur ou en cours.
Norwegian Bokmål: Avanserte nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling (BSC) versus placebo i tillegg til beste støttebehandling, ble utført hos pasienter med avanserte, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikkefunksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge uten en forhistorie med og ingen aktive symptomer på karsinoid syndrom.
French: Grade 4 Arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
French: Ré-introduire le traitement à 5 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
French: L'évérolimus est un substrat du CYP3A4 et un substrat et un inhibiteur modéré de la glycoprotéine P (PgP).
Norwegian Bokmål: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og også et substrat og en moderat hemmer av PgP.
French: • Sens du goût perturbé (dysgueusie)
Norwegian Bokmål: • Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
French: • Saignements spontanés ou bleus (signes d'un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie)
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
French: Grade 2 Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomene forbedres til Grad  1.
French: Dans les études cliniques et les rapports de pharmacovigilance relatifs à la notification spontanée, l'évérolimus a été associé à des notifications d'insuffisance rénale (incluant des issues fatales) et de protéinurie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall) og proteinuri.
French: • Brûlure à l'estomac (dyspepsie)
Norwegian Bokmål: • Halsbrann (dyspepsi)
French: Au total, 724 patientes ont été randomisées selon un rapport de 2:1 pour recevoir l'association évérolimus (10 mg par jour) + exémestane (25 mg par jour) (n = 485) ou l'association placebo + exémestane (25 mg par jour) (n = 239).
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta kombinasjonen everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=485) eller til placebo pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=239).
French: Concernant le critère secondaire clé relatif à la SSP, basé sur un nombre total de 148 évènements de SSP observés, le HR estimé était de 1,26 (IC à 90% : 0,96 ; 1,66) en faveur de la capécitabine par rapport au bras évérolimus + exémestane en association.
Norwegian Bokmål: For det sentrale sekundære endepunktet PFS var HR estimert til 1,26 (90 % KI: 0,96, 1,66) til fordel for kapecitabin over everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen basert på totalt 148 observerte PFS-hendelser.