FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.
Slovenian: Ivabradin lahko povzroči bradikardijo, posledična kombinacija hipokaliemije in bradikardije pa je dejavnik tveganja za nastop hudih aritmij, še posebno pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo.
Czech: Zvýšená účinnost ivabradinu v kombinaci s blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Slovenian: Dodatne učinkovitosti ivabradina v kombinaciji z dihidropiridinskimi kalcijevimi antagonisti niso zasledili (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat nebo během jeho užívání.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradin Zentiva ali med njim.
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18 % u primárního kombinovaného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90], p<0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p<0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Czech: Ivabradin Zentiva má být užíván během jídla.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva morate jemati med obrokom.
Czech: stupně, - kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika
Slovenian: - kombinacija z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovenian: ibutilid, amiodaron).
Czech: NÁZEV DRŽITELE Zentiva logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logotip
Czech: Ivabradin Zentiva 7.5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/008
Slovenian: Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1144/008
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Zentiva.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradin Zentiva se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Czech: Studie neprokázala rozdíl v počtu výskytu primárního kombinovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin:placebo: 1,00; p = 0,945).
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji poglavitnega sestavljenega izida med ivabradinom in placebom (sorazmerno tveganje ivabradin : placebo 1,00; p = 0,945).
Czech: Snížení hodnot primárního cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či hypertenze.
Slovenian: Zmanjšanje primarnega končnega izida je bilo opaženo vedno neodvisno od spola, funkcijskega razreda NYHA, srčnega popuščanja ishemičnega ali neishemičnega izvora in diabetesa ali hipertenzije v anamnezi.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Slovenian: Odmerjanje Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Zentiva.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Ivabradin Zentiva.
Czech: stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
Slovenian: V študiji so uporabili shemo zdravljenja z odmerkom, ki je bil večji od odobrenega odmerjanja (začetni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan pri bolnikih, starih ≥ 75 let) in povečanje odmerka do 10 mg dvakrat na dan).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal přidanou účinnost v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco přidaná účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 725 bolnikih ivabradin kot dodatek amlodipinu 10 mg enkrat na dan ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času največjega učinka (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Czech: Studie neprokázala rozdíl v ovlivnění primárního kombinovaného ukazatele ve skupině užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji primarnega sestavljenega končnega izida med skupino, ki je jemala ivabradin, in skupino, ki je jemala placebo (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,08; p = 0,197).
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina") Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.
Slovenian: Stabilna angina pektoris je bolezen srca, ki nastaja, ko srce ne dobiva dovolj kisika.
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou léčbou, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z običajnim zdravljenjem, vključno z zdravljenjem z antagonisti receptorjev beta oziroma ko je zdravljenje z antagonisti receptorjev beta kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša dobro.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně zvýšení účinnosti ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího účinku (at trough) (12 hodin po perorálním podání).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 889 bolnikih, ki so ivabradin jemali poleg atenolola 50 mg enkrat na dan, je ivabradin dodatno deloval na vse parametre obremenitvenega testa v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju).
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi) (glejte poglavje 4.2).
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Slovenian: Razred organskega sistema
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 5 mg
Czech: Ivabradin nemá být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5).
Slovenian: Uporabi ivabradina se moramo izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Signifikantní účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti byl zaznamenán v celé skupině pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Slovenian: Znaten učinek je bil opažen pri primarnem sestavljenem izidu v celotni skupini bolnikov, ki je prejemala antagonist adrenergičnih receptorjev beta (razmerje tveganja: 0,85, 95 % interval zaupanja [0,76; 0,94]).
Czech: Po dvou týdnech léčby může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5 mg tablety dvakrát denně), pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze.
Slovenian: Po dveh tednih zdravljenja lahko odmerek povečate na 7,5 mg dvakrat na dan, če srčna frekvenca med mirovanjem vztraja nad 60 utripov na minuto, ali zmanjšate na 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), če je srčna frekvenca med mirovanjem vztrajno pod 50 utripov na minuto ali se pojavijo simptomi, povezani z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni eozinofilija
Czech: - Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání činnosti srdce, neupravený krevní tlak,
Slovenian: - Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Czech: - středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Slovenian: - Zmerni zaviralci citokroma P450 3A4: o sočasnem jemanju ivabradina z drugimi zmernimi zaviralci citokroma P450 3A4 (na primer flukonazolom) se lahko odločate ob začetnem odmerku 2,5 mg dvakrat na dan in če je srčna frekvenca med mirovanjem nad 70 utripov na minuto, obspremljanju srčne frekvence.
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Slovenian: Ne jemljite zdravilaIvabradin Zentiva, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Czech: - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
Slovenian: - srčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil, sotalol,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Zentiva Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Zentiva, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradin Zentiva, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10 917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF < 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory.
Slovenian: Obsežna študija o izidih BEAUTIFUL je zajela 10.917 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata < 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje, kar je pri 86,9 % bolnikov pomenilo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod
Slovenian: Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje nihanj v izpostavljenosti med posameznimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: Mannitol, krospovidon, magnesium stearát, a v potahové vrstvě: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, glycerol.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so: manitol, krospovidon, magnezijev stearat, in v filmski oblogi:
Czech: Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použití Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja Sočasno jemanje ni priporočljivo Zdravila, ki podaljšujejo interval QT:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva působí?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ivabradine Zentiva?
Czech: Používání třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
Slovenian: Uživanje šentjanževke morate med zdravljenjem z ivabradinom omejiti.
Czech: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2),
Slovenian: (ketokonazol,itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin,telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm.
Slovenian: Izgled zdravila Ivabradin Zentiva in vsebina pakiranja Ivabradin Zentiva 5 filmsko obložene tablete so podolgovate, z zarezo na eni strani in obeh robovih, bele tablete velikosti 4,8×8,8 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Czech: - Bušení srdce (palpitace) a mimořádné ozvy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem,
Slovenian: - Palpitacije in dodatni srčni utripi, občutek slabosti (navzea), zaprtje, driska, bolečina v trebuhu,
Czech: Toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu nebyl zaznamenán (viz bod 5.1).
Slovenian: Ni dokazov, da bi imelo dolgotrajno zdravljenje z ivabradinom toksičen učinek na mrežnico (glejte poglavje 5.1).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Slovenian: ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených doporučenou cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto zdravljenih s priporočenim ciljnim odmerkom antagonista adrenergičnih receptorjev beta, ni bilo opažene statistično značilne koristi glede primarnega sestavljenega končnega izida (razmerje tveganja: 0,97, 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n = 4150) bylo zaznamenáno větší snížení u primárního kombinovaného cílového parametru o 24 % (poměr rizika: 0,76; 95% CI [0,68; 0,85] p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry včetně úmrtí z jakékoliv příčiny (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n=4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] roky [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Czech: - chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Czech: U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 ali več let, morate razmisliti o manjšem začetnem odmerku (2,5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), ki ga lahko nato povečate, če je potrebno.
Czech: - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %)
Slovenian: - pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45 %) ivabradin ni imel nobenih škodljivih učinkov na iztisni delež levega prekata.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů ivabradin v kombinaci s amlodipinem 5 mg jednou denně nebo nifedipinem GITS 30 mg jednou denně vykázal v průběhu 6-týdenní léčebné periody statisticky signifikantní zvýšení účinnosti v terapeutické odpovědi (definované jako snížení počtu záchvatů anginy pectoris o nejméně 3 za týden a/nebo prodloužení doby do nástupu deprese ST úseku o 1 mm alespoň o 60 sekund během zátěžového testu na běžícím pásu) měřené v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) (OR = 1,3,
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj 3 napade angine pektoris na teden in/ali podaljšanje časa do 1-mm depresije segmenta ST za najmanj 60 s med obremenitvenim testiranjem (ETT) hoje po tekočem traku).
Czech: Pokud i po snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če ostane srčna frekvenca pod 50 utripov na minute ali če simptomi bradikardije vztrajajo kljub zmanjšanju odmerka.
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Czech: Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Slovenian: Specifične študije o medsebojnih delovanjih z zdravili niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA)
Czech: Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni *
Czech: Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1 mm.
Slovenian: Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete: Bele do umazano bele, okrogle tablete premera 7,1 mm.
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja omotica, možno zaradi bradikardije občasni *
Czech: - Nepravidelný srdeční rytmus.
Slovenian: - Neenakomeren srčni utrip.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Czech: - KV úmrtí - hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání
Slovenian: - srčno-žilna smrt - hospitalizacija zaradi poslabšanja srčnega popuščanja Drugi sekundarni končni izidi:
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG * Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij.
Czech: elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3 let, neprokázala toxicitu na retinu.
Slovenian: Podatki, ki so bili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji s 97 bolniki zbrani med specifičnimi oftalmološkimi preiskavami, namenjenimi dokumentiranju delovanja paličic in čepkov ter ascendentnih vidnih poti (kot so elektrokardiogram, statična in kinetična perimetrija, preiskava barvnega vida in ostrine vida), niso pokazali toksičnih učinkov na mrežnico pri bolnikih, ki so 3 leta prejemali ivabradin za zdravljenje kronične stabilne angine pektoris.
Czech: - induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Slovenian: barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Czech: Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min (bpm) v klidu nebo pacient zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, morate odmerek titrirati navzdol do naslednjega manjšega odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 7,5 mg dvakrat dnevno ali 5 mg dvakrat dnevno.
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu (bpm) nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně).
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol, vključno do najmanjšega odmerka 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI*