FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
French: Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
French: Infection des voies aériennes supérieures Rhinopharyngite
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
English: Serotype 4
French: Sérotype 4
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
French: L'efficacité vaccinale (EV) contre la DVC symptomatique, contre la DVC sévère et nécessitant une hospitalisation sur la période de 25 mois suivant la première injection (qui étaient des objectifs secondaires) chez les sujets âgés de 9 à 16 ans est présentée dans le tableau 4, pour tout statut sérologique à l'inclusion pour les études CYD14, CYD15 et CYD23.
English: Serotype 2
French: Sérotype 2
English: NaCl (0.4%)
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,4 %)
English: NaCl (0.9%)
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,9 %)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
French: 1 dose - 0,5 mL 1 D
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
French: CYD28 66
English: Serotype 3
French: Sérotype 3
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
French: Reconstituer Dengvaxia en transférant la totalité du solvant (solution de chlorure de sodium à 0,4 %) de la seringue préremplie portant une étiquette bleue dans le flacon de poudre lyophilisée muni d'une capsule flip-off de couleur vert jaunâtre.
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
French: Réactions au site d'injection (érythème, gonflement)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
French: Poudre (5 doses) en flacon + 2,5 mL de solvant en flacon Boîte de 5
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
French: Poudre (1 dose) en flacon + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie Boîte de 1 ou 10.
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile à la seringue pour l'injection.
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
French: • Poudre (1 dose) en flacon (verre de type I) avec un bouchon (halobutyle) et une capsule de type flip-off (aluminium, polypropylène) + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (halobutyle) et un capuchon (élastomère) avec 2 aiguilles séparées.
English: • are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
French: Cela peut être dû à une anomalie génétique, à l'infection par le VIH ou à des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (comme de fortes doses de corticoïdes ou une chimiothérapie).
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
French: ème jour après la troisième injection était de 40,5 % (IC 95 % : 22,7 ; 54,2) (études combinées CYD14 + CYD23).
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
French: • Poudre (1 dose) en flacon (verre de type I) avec un bouchon (halobutyle) et une capsule de type flip-off (aluminium, polypropylène) + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (halobutyle) et un capuchon (élastomère).
English: Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
French: ème dose, les MGT contre chaque sérotype sont généralement plus élevées chez les adultes que chez les enfants et adolescents inclus dans les études CYD14 et CYD15.
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
French: Avant reconstitution, le vaccin est une poudre lyophilisée blanche homogène pouvant présenter une rétractation à la base (culot en forme d'anneau possible).
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
French: Tel: +46 8-634 50 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: N=4972 N=20854
French: EV % (IC 95 %) N=20854
English: • sore throat (oropharyngeal pain)
French: • mal de gorge (douleur oropharyngée)
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
French: Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
French: Dengvaxia - Solvant en seringue préremplie (0,5 mL)
English: Pooled CYD14+CYD15
French: Données combinées CYD14 + CYD15
English: • injection site warmth
French: • chaleur au site d'injection
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
French: Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
French: Dengvaxia - Poudre (1 dose) en flacon
English: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
French: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès, 69250 Neuville-sur-Saône, France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
French: Les sujets séropositifs pour le virus de la dengue correspondent aux sujets ayant des titres ≥ LIQ contre au moins un sérotype du virus de la dengue lors de l'inclusion.
English: Preinjection 1 GMT (95%CI)
French: MGT avant la dose 1 (IC
English: Postinjection 3 GMT (95%CI)
French: MGT après la dose 3 (IC
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
French: • pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre la DVC symptomatique due à l'un des quatre sérotypes quel qu'il soit sur la période de 12 mois à partir du 28
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
French: Tableau 5 : Efficacité vaccinale contre les cas de DVC symptomatique due à l'un des quatre sérotypes sur la période de 12 mois à partir du 28
English: Upper respiratory tract infection
French: Affections gastro-intestinales
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
French: Notice : Information de l'utilisateur Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
English: Outbreaks
French: Cervicalgie
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
French: ème jour après la troisième injection chez les sujets âgés de 9 à 16 ans, séropositifs au virus de la dengue à l'inclusion, sont présentés dans le tableau 5 pour le sous-groupe évaluant l'immunogénicité pour les études CYD14, CYD15 et CYD23.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
French: Notice : Information de l'utilisateur Dengvaxia, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin dengue quadrivalent (vivant, atténué)
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
French: Cependant, l'étude a été menée sur 5 adultes en bonne santé, ce qui n'est pas un échantillon représentatif.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
French: Cette indication n'est actuellement pas autorisée dans les quatre autres États membres de l'UE (Grèce, Allemagne, France et Irlande).
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
English: Cain and colleagues.5
French: Cain et al.5
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
French: La population pédiatrique pour laquelle le produit est approuvé est censée être la population pédiatrique globale sans exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.
English: Maintenance treatment of asthma
French: Traitement d'entretien de l'asthme
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
French: Cette indication est actuellement autorisée uniquement en Italie, un seul des cinq États membres de l'UE où le produit est autorisé.
English: As such reference is not made to a brand rather to a “jet nebuliser” in the product information.
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits contenant des nBDP (et noms associés), le 19 juin 2015, l'Italie a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Clenil et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national, et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
French: La prévalence cumulée de la respiration sifflante est pratiquement de 50 % à l'âge de 6 ans.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
French: Les éléments de preuve fournis par le TAMM étayant cette indication étaient constitués de 4 études, dont une seule est un essai clinique randomisé (Profita et al., 2013)3.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
French: De plus, la durée du traitement de la respiration sifflante récurrente ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit confirmé pour éviter une exposition inutile à long terme.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
French: Le dipropionate de béclométasone est actuellement indiqué chez l'enfant dans tous les États membres de l'UE où le produit est autorisé.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
French: Les produits de suspension pour inhalation par nébuliseur de BDP (nBDP) sont autorisés dans cinq États membres de l'UE comprenant la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande et l'Italie sous différents noms de fantaisie: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
French: Compte tenu des données disponibles et des lignes directrices, le CHMP a convenu qu'il ne doit pas y avoir de limite d'âge inférieure en reconnaissant que la béclométasone peut éventuellement être nécessaire avant l'âge de 6 mois.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
French: Pour l'indication de respiration sifflante récurrente chez les jeunes enfants, le CHMP a conclu que si aucun bénéfice n'est observé en 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être interrompu.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
French: Le TAMM a proposé de réviser la rubrique 4.2 du RCP pour inclure des informations plus détaillées sur les systèmes de nébulisation.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Clenil et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
French: Cette indication du traitement d'entretien de l'asthme lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée est actuellement approuvée dans les cinq États membres où le produit est autorisé.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques conformément aux lignes directrices du GINA.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
French: Le CHMP a estimé que l'inclusion des nébuliseurs de marque dans la rubrique 4.2 du RCP n'était pas acceptable étant donné l'absence de données disponibles à l'appui.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
French: La respiration sifflante chez l'enfant d'âge préscolaire (< 5 ans) est associée la plupart du temps à des infections des voies respiratoires hautes, qui se reproduisent fréquemment dans ce groupe d'âge.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
French: Enfin, des preuves récentes démontrent que la distribution d'une solution topique dans des sinus non opérés est limitée, la nébulisation étant également inefficace avec une pénétration des sinus inférieure à 3 %.
English: 4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
English: More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
French: Fait plus important encore, le traitement par les CSI est toujours adapté à chaque patient et étroitement surveillé par le médecin sur le plan du contrôle des symptômes, excluant ainsi un contrôle prolongé insatisfaisant des symptômes du fait d'une administration une fois par jour.
English: According to the most recent guidelines4, the use of corticosteroids is recommended for mild-moderate rhinitis via intranasal route.
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
English: Once daily vs twice daily administration
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
French: La plupart des éléments étayant le traitement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant (Papi et al., 2009)2 concernaient des enfants âgés de 1 à 4 ans.
English: Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
French: Suite à la position négative du CHMP sur les indications larges, le TAMM a proposé une indication plus limitée «traitement symptomatiquement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant d'âge préscolaire» qui a été acceptée avec certaines modifications.
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une administration une fois par jour et une administration deux fois par jour sont toutes deux acceptables.
English: The CHMP concluded that for asthma treatment no indication of duration of therapy should be reported in the SmPC; the duration of treatment should be based on clinical judgement on the basis on the severity and frequency of symptoms and patient conditions on a case-by-case basis.
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.