FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys- tai infuusioreaktioita, niiden hoitoa koskevia suosituksia tulee seurata kuten taulukossa 1 on esitetty.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub o przerwaniu leczenia.
Finnish: Laskimoveritulppia esiintyy todennäköisesti noin 8 potilaalla sadasta.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem necytumumabu u ludzi.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia.
Polish: Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Polish: Portrazza a inne leki
Finnish: Silmäripsien liikakasvu Nesitumumabilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu yksittäisissä tapauksissa asteen 1 liikakasvua.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Finnish: Nesitumumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi.
Finnish: Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym (płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni białko EGFR.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde [HR] oli
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Finnish: Levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Finnish: Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Polish: Do objawów klinicznych można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Finnish: Lisäksi nesitumumabi indusoi EGFR:n siirtymistä solun sisään ja sen hajoamista in vitro.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Portrazza wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Finnish: Tehotietojen yhteenveto (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Finnish: SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Finnish: • Kun oireet ovat lievittyneet asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Polish: • Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką zredukowaną do 400 mg.
Finnish: Yleinen Nielemishäiriöt
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.
Finnish: Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista esitäytetyistä pakkauksista Poista esitäytetystä 250 ml pakkauksesta aseptisesti 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä 50 ml nesitumumabivalmistetta pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Polish: Zalecana dawka produktu Portrazza to 800 mg (stała dawka) podawana we wlewie dożylnym w ciągu 60 minut w dniu 1. i 8.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 76 mg sodu.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy usunąć.
Finnish: Toksisuus iäkkäillä tai toimintakykyluokan 2 potilailla Iäkkäillä potilailla ja ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokan 2 (ECOG PS2) potilailla todettu kliinisesti merkittävä toksisuus oli samankaltaista kuin nesitumumabia sekä gemsitabiinia ja sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla yleensäkin.
Polish: (Eastern Cooperative Oncology Group) Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG, otrzymujących necytumumab oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i cisplatyny były podobne do tych obserwowanych w całej populacji pacjentów otrzymujących to leczenie.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Ohjeiden mukaan valmisteltu Portrazza-infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Finnish: - Veritulpat valtimoissa tai laskimoissa
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne,
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Finnish: Taulukko 1 - Yliherkkyysreaktioiden/infuusioreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Polish: Tabela 1 - Zalecenia dotyczące postępowania w razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji na wlew
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Polish: Do objawów zatoru można zaliczyć problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Finnish: Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu.
Finnish: - Veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet Lääkäri tarkistaa säännöllisesti useita veriarvojasi hoidon aikana (mm. veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet.
Polish: Okresowo w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolował we krwi pacjenta stężenia kilku substancji, takich jak magnez, wapń, potas i fosforany.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nesitumumabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu.
Finnish: Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Valmistele infuusioliuos aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta valmistettu liuos on varmasti steriiliä.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Finnish: Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), mediana PFS u pacjentów leczonych necytumumabem w grupie Portrazza+GC wyniosła 5,7 miesiąca w porównaniu z 5,5 miesiąca w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię GC.
Finnish: Samanlainen havainto tehtiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabia yhdistettynä pemetreksediin ja sisplatiiniin verrattuna pelkästään pemetreksediin ja sisplatiiniin ensimmäisen linjan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Polish: Podobne obserwacje pochodzą z badania klinicznego poświęconego ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie pemetreksedu i cisplatyny w ramach leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Finnish: Kyseessä oli useimmiten aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią udaru i zawału mięśnia sercowego.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Finnish: Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista tyhjistä pakkauksista Siirrä aseptisesti 50 ml nesitumumabivalmistetta laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun tyhjään pakkaukseen ja lisää 200 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta pakkauksen kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - kutina, ihon kuivuus, hilseily, kynsimuutokset (ihoreaktioita) - oksentelu - kuume tai ruumiinlämmön nousu - painon lasku - suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - swędzenie; suchość skóry; złuszczanie naskórka; zaburzenia paznokci (reakcje skórne)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Polish: Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8ºC lub do 4 godzin w temperaturze od 9°C do 25°C.
Finnish: Pitkälle edennyttä muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää) koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa vakavien tromboemboliatapahtumien (myös kuolemaan johtaneiden tapahtumien) esiintymistiheys oli nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneessa ryhmässä suurempi kuin pemetreksediä ja sisplatiinia saaneilla (ks. myös kohta 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew w stopniu nasilenia 1. lub 2. podczas stosowania produktu Portrazza, oprócz leku przeciwhistaminowego, zaleca się premedykację z zastosowaniem kortykosteroidu i leku przeciwgorączkowego.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää nesitumumabia pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie necytumumabu w niedrokomórkowym raku płuca u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Finnish: Yhdysvaltojen National Cancer Institute -organisaation (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukainen aste
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
Finnish: Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet eivät lievity asteen ≤ 2 tasolle, kun hoitotauko on kestänyt 2 perättäisen hoitojakson ajan (6 viikkoa).
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Finnish: Kyseessä oli useimmiten keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi.
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
Finnish: Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Finnish: Kun oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką 400 mg.
Finnish: Portrazza 800 mg steriili konsentraatti nesitumumabi
Polish: Portrazza 800 mg jałowy koncentrat necytumumab
Finnish: Pitkälle edennyttä muunlaista kuin levyepiteeliperäistä, ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 11 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 8 %:lla pelkkää pemetreksedisisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Finnish: Vaikean ihoreaktion oireina voi esiintyä aknea muistuttavia ihomuutoksia ja ihottumaa.
Polish: Do objawów ciężkich reakcji skórnych można zaliczyć trądzikopodobne zmiany skórne i wysypkę.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{miesiąc RRRR}>
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu necytumumabu na reprodukcję.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania leku.
Finnish: kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
Finnish: Vaikeita tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Finnish: Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Polish: Stopień zwiększenia ryzyka zatrzymania krążenia i oddychania lub nagłego zgonu u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w stosunku do osób, u których choroby te nie współistnieją, jest nieznany.
Finnish: Potilaiden seerumin elektrolyyttipitoisuuksia, mukaan lukien seerumin magnesium-, kalium- ja kalsiumpitoisuuksia, on seurattava huolellisesti ennen kutakin nesitumumabin antokertaa ja nesitumumabihoidon päättymisen jälkeen, kunnes pitoisuudet palaavat normaalialueelle.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Finnish: Infektiot ja loistartunnat
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiosta (ITT-populaatio), 982 potilaalla (89,8%) oli arvioitavissa EGFR-proteiinin ekspressioanalyysi immunohistokemiallisesti (IHC) käyttäen Dako PharmDx-kittiä.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan todettiin pidentyneen myös alaryhmissä, joihin tutkimushenkilöt jaoteltiin mm. etukäteen määriteltyjen stratifikaatiotekijöiden perusteella [ECOG-toimintakykyluokka (0-1 vs. 2) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä-Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia)]; vähintään 70-vuotiailla potilailla kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 1,03 (0,75-1,42) (ks. kuva 2).
Polish: (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec Ameryka Południowa, Afryka Południowa i Indie wobec Azja Wschodnia)]; w grupie pacjentów w wieku ≥70 lat współczynnik ryzyka dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 1,03 (0,75; 1,42).
Finnish: Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain niukasti kokemusta nesitumumabin yliannostuksista.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
Finnish: Yleinen Päänsärky Yleinen Makuaistin häiriöt
Polish: Często Zaburzenia smaku
Finnish: Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy tromboembolian oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy zakrzepowo-zatorowe, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Nesitumumabin lisääminen hoitoon ei parantanut hoidon tehotuloksia verrattuna pelkän pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmän käyttöön potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Polish: Dołączenie necytumumabu nie poprawiło skuteczności terapii w porównaniu z leczeniem wyłącznie pemetreksedem i cisplatyną w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Finnish: Yleisimpiä nesitumumabihoitoa saaneilla potilailla todettuja vakavia haittavaikutuksia (aste ≥3) ovat ihoreaktiot (6,3 %) ja tromboemboliset laskimotapahtumat (4,3 %).
Polish: obserwowane u pacjentów otrzymujących necytumumab: reakcje skórne (6,3 %) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ ANI WSTRZĄSAĆ roztworu do infuzji.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny na farmakokinetykę necytumumabu.
Finnish: Ne ovat todennäköisesti vaikeita noin 4 potilaalla sadasta.
Polish: U około 4 na 100 pacjentów te działania niepożądane mogą mieć ciężkie nasilenie.
Finnish: - Sydän- ja hengityshäiriöt
Polish: − Zaburzenia krążeniowo-oddechowe
Finnish: Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
Polish: Małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albuminc
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Polish: Inne działania niepożądane:
Finnish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Finnish: Annostele lääke infuusiopumpulla.
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antoa.
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych.