FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba povečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujte s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene ravni faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Helixate NexGen a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Spanish: No obstante, en algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de tratamientos más cortos o dosis superiores.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek povečan.
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene ravni FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska raven FVIII.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora na heterologne beljakovine pri vseh ne-humanih sesalcev.
Spanish: Velocidad de perfusión (en UI/kg/h) = Aclaramiento (en ml/h/kg) x nivel deseado de factor VIII (en UI/ml).
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena raven faktorja VIII (v i.e./ml)
Spanish: VIAL CON 2,5 ML o 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Slovenian: VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz humane plazme.
Spanish: • reacciones locales en el lugar donde se ha inyectado el medicamento (p.ej., sensación de quemazón, enrojecimiento pasajero)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Spanish: Si quiere interrumpir el tratamiento con Helixate NexGen No deje de usar Helixate NexGen sin consultarlo con su médico.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI)
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime zdravila in številko serije.
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las dosis 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las dosis 2000/3000 UI]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj, navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, pordelost, glavobol, letargijo, zasoplost ali težave pri dihanju, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica in občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
Spanish: Hemorragias con riesgo vital (como sangrado intracraneal, de garganta, sangrado gastrointestinal grave)
Slovenian: življenjsko ogrožajoče krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.) telesna masa (kg)
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con una gasa con alcohol.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom..
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de Helixate NexGen en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Spanish: Cada vial de Helixate NexGen contiene 250, 500, 1000, 2000 ó 3000 UI de octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila Helixate NexGen vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Slovenian: Preverite, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da sta zaporki obrisani z aseptično raztopino in pustite, da se pred odprtjem pakiranja Mix2Vial posuši.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de Helixate NexGen durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, tales como ronchas, náuseas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Spanish: No obstante, en presencia de un inhibidor, las dosis requeridas son variables y se deben ajustar a la respuesta clínica, y a los valores de la actividad plasmática de factor VIII que se observen.
Slovenian: Ob prisotnosti zaviralca so potrebni odmerki različni in jih je treba prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Spanish: Se han recogido datos sobre inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali zaviralci faktorja VIII.
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y la cantidad de ellos
Slovenian: • prisotnosti zaviralcev faktorja VIII in titra zaviralcev
Spanish: Reacciones sistémicas de hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, náuseas, alteración de la presión arterial, mareo)
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaktična reakcija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación con el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en Unidades Internacionales (UI).
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA megastandardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
Spanish: Qué es Helixate NexGen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen Cómo usar Helixate NexGen
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen Možni neželeni učinki
Spanish: Estos tratamientos deben ser recetados por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Si desea más información, hable con su médico.
Slovenian: Dodatno zdravljenje vam mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še kakršne koli dodatne informacije.
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve Zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena raven faktorja VIII v krvi.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje stene nekaterih priborov za infundiranje neuspešno.
Spanish: Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Helixate NexGen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Helixate NexGen ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, se debe interrumpir la inyección o perfusión y consultar a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Spanish: En el caso concreto de las intervenciones quirúrgicas importantes, debe realizarse un control estricto del tratamiento sustitutivo mediante pruebas de la coagulación.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen
Spanish: No se han notificado interacciones de Helixate NexGen con otros medicamentos.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
Slovenian: Pri bolnikih s titrom zaviralca nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali zdravili z aktiviranim rekombinantnim faktorjem VII (rFVIIa).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Spanish: Su médico debe llevar a cabo las pruebas necesarias para garantizar que su dosis actual del fármaco le proporciona los niveles adecuados de factor VIII.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da preveri ali predpisani odmerek tega zdravila zagotavlja ustrezno raven faktorja VIII.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivosti ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Spanish: Llenar con aire la jeringa vacía y estéril.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de Helixate NexGen para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno
Spanish: Si hay factores de riesgo cardiovascular, el aumento de los niveles de factor VIII que se produce tras la administración puede situar al paciente, por lo menos, con el mismo riesgo de oclusión de un vaso o de padecer un infarto de miocardio que el del resto de la población no hemofílica.
Slovenian: Povečanje ravni faktorja VIII po uporabi, zlasti pri tistih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Spanish: Una vez reconstituido, se ha comprobado in vitro que la estabilidad química y física en uso es de 3 horas.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Spanish: En cuanto a los títulos altos de inhibidores, la razón de riesgos instantáneos fue de 1,69 (IC del 95 % de 0,96 a 2,98).
Slovenian: Za zaviralce z visokim titrom je bilo razmerje ogroženosti 1,69 (95-odstotni IZ od 0,96 do
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z rFVIII, za 87 % večja pojavnosti vseh zaviralcev kot pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII (ki je vseboval VWF) (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do 2,96).
Spanish: Este medicamento se debe inyectar en una vena durante 2 a 5 minutos dependiendo del volumen total y del grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre lo anterior, consulte a su médico.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.
Slovenian: V zvezi s poglavjema 4.8 in 5.1 je odbor PRAC ugotovil, da več zdravil s FVIII trenutno vsebuje sklice na rezultate študij, ki ne omogočajo dokončnega zaključka o tveganju za pojav zaviralcev pri posameznih zdravilih.
Spanish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Slovenian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Slovenian: Posebne populacije
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Spanish: Para el filtrado use el adaptador Mix2Vial.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2Vial.
Spanish: Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Spanish: Al igual que el estudio RODIN/Pednet, el UKHCDO encontró un riesgo significativamente mayor de inhibidores (todos y título alto) con Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de la segunda generación) en comparación con Advate (FVIIIr de la tercera generación).
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con Helixate NexGen.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en el interior de la jeringa.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v injekcijski brizgi ne bo več zraka.