FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weiße, ovale Filmtabletten ohne Bruchrille mit der Beschriftung „951" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta bez dělicí rýhy na jedné straně označená 951 a bez označení na straně druhé.
German: - Der Gegenstands des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin-II oder seine Wirkungen hemmen, kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die Kalium sparen (z.B. kaliumsparende Diuretika: Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen (z. B. Heparin) können, von Kalium- oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln, zu einem Anstieg der Serum-KaliumKonzentration führen.
Czech: Jako je tomu u jiných léčiv, která blokují angiotensin II nebo jeho účinky, současné používání jiných léčiv, která zadržují draslík (např. kalium šetřící diuretika: amilorid, triamteren, spironolakton) nebo která mohou zvýšit hladiny draslíku (např. heparin), suplementace draslíku nebo podávání substitutů solí obsahujících draslík, může vést ke zvýšení sérových hladin draslíku.
German: Bei hypertonen Kindern im Alter von mehr als einen Monat stehen eingeschränkt pharmakokinetische Daten zur Verfügung (siehe 5.2, Pharmakokinetische Eigenschaften).
Czech: U dětí s hypertenzí starších jednoho měsíce věku jsou k dispozici omezené farmakokinetické údaje (viz 5.2: Farmakokinetické vlastnosti).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Nicht bekannt: Migräne
Czech: Není známo: migréna
German: • dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim
Czech: • na dávce závislé ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu,
German: Hypotonie und Störung des Elektrolyt-/Flüssigkeitsgleichgewichts Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis und nach Erhöhung der Dosis, bei Patienten mit Volumen- und/oder Natriumdepletion durch starke diuretische Therapie, Salzrestriktion in der Ernährung, Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Czech: Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce a po zvýšení dávky, se může vyskytnout u pacientů s deplecí objemu a/nebo sodíku v důsledku intenzivní diuretické léčby, omezení příjmu solí v potravě, průjmu nebo zvracení.
German: Der folgende Text wurde dem Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
Czech: Následující text byl doplněn do části 5.1 souhrnu údajů o přípravku - Farmakodynamické vlastnosti:
German: Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf Häufigkeit nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: vyskytují se u 1 z 10 000 až u 1 z 1 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
Czech: • srdečními cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku),
German: In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u pacientů se srdeční nedostatečností byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein.
Czech: Podobně jako u jiných léků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron byla také u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny hlášena zvýšení koncentrace krevní urey a sérového kreatininu; tyto změny funkce ledvin mohou být vratné po přerušení léčby.
German: • wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3.
Czech: • jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3 ‘Dávkování u zvláštních skupin pacientů'),
German: Es gibt begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren bei der Behandlung der Hypertonie (siehe 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6-16 let při léčbě hypertenze (viz 5.1: Farmakodynamické vlastnosti) jsou k dispozici omezené údaje.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Schwindel
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závrať
German: • Behandlung einer Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag als Teil einer antihypertensiven Behandlung.
Czech: • Léčba renálního onemocnění pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: <Cozaar> 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg enthälten Kalium in den folgenden Mengen: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) bzw. 8,48 mg (0,216 mEq).
Czech: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq), respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech,
German: Insgesamt zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Kurve.
Czech: Celkově byla zjištěna reakce na dávku.
German: <Cozaar> kann sowohl zusammen mit anderen Antihypertonika (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) gegeben werden.
Czech: Přípravek Cozaar lze podávat s jinými antihypertenzivy (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými obvykle používanými hypoglykemiky (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
German: Weiße, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „952" auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.
Czech: Bílá, oválná potahovaná tableta na jedné straně označená 952 a s půlicí rýhou na straně druhé.
German: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosis 25 mg einmal täglich bei Patienten > 20 bis < 50 kg.
Czech: Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, činí v případě hmotnosti >20 a <50 kg doporučená dávka 25 mg jednou denně.
German: Nach drei Wochen hatte die einmal tägliche Gabe von Losartan den Blutdruck am Ende des Dosierungsintervalls dosisabhängig gesenkt.
Czech: Na konci třítýdenního období podávání losartanu jednou denně snížilo minimální krevní tlak způsobem závislým na dávce.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 16 Jahren stehen eingeschränkt Daten zur Behandlung der Hypertonie zur Verfügung (siehe 5.1, Pharmakodynamische Eigenschaften).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let při léčbě hypertenze jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
German: Als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sein können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4).
German: Bei Patienten über 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně.
German: Was <Cozaar>enthält:
Czech: Co přípravek Cozaar obsahuje
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Blistr uchovávejte v papírové krabičce.
German: <Cozaar> wird angewendet:
Czech: Přípravek Cozaar se používá
German: Wie bei anderen Medikamenten, die das ReninAngiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurden außerdem Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer solitären Niere berichtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Absetzen der Therapie reversibel sein.
Czech: Stejně jako u jiných léků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, bylo rovněž u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou této arterie vedoucí k jediné ledvině hlášeno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu; tyto změny renálních funkcí mohou být při vysazení léčby reverzibilní.
German: Bei einigen Patienten kann die Dosis auf <Cozaar>100 mg Losartan (2 Filmtabletten <Cozaar> 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.
Czech: U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
German: Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Czech: Losartan v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a betablokátory a centrálně působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi (např. sulfonylmočovinami, glitazony a inhibitory glukosidázy).
German: Infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurden Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagens berichtet (insbesondere bei Patienten, deren Nierenfunktion vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System abhängig ist sowie Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenfunktionsstörung).
Czech: V důsledku inhibice renin-angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-angiotensinaldosteron, jako jsou pacienti s těžkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin).
German: Daher darf Losartan Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Czech: Proto nesmí být losartan pacientům se závažnou jaterní poruchou podáván (viz části 4.2, 4.3 a 5.2).
German: Wenn der Zielblutdruck (< 140/90 mmHg) nicht erreicht wurde, wurde zunächst Hydrochlorothiazid
Czech: Pokud se nedosáhlo cílového krevního tlaku (< 140/90 mmHg), byl napřed přidán hydrochlorothiazid (12,5 mg) a v případě potřeby byla poté dávka losartanu nebo atenololu zvýšena na 100 mg jednou denně.
German: - bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte Losartan kontraindiziert sein, und der entsprechende Text sollte in die Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
Czech: - v období těhotenství a kojení by mělo být podání přípravku kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie
Czech: Není známo: anémie, trombocytopenie
German: <Cozaar> 12,5 mg - PVC/PE/PVDC Blisterpackungen mit Aluminiumfolie beschichtet mit 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten.
Czech: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrová balení uzavřená hliníkovou fólií v baleních po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 tabletách.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON <COZAAR> BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK COZAAR UŽÍVAT
German: Der folgende Text wurde dem Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
Czech: Následující text byl doplněn do části 5.2 souhrnu údajů o přípravku - Farmakokinetické vlastnosti:
German: Gefäßerkrankungen: Gelegentlich: Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie
Czech: Méně časté: hypotenze včetně ortostatické hypotenze
German: Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom ReninAngiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung).
Czech: V důsledku inhibice systému renin-angiotenzin byly hlášeny změny funkce ledvin včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, jejichž funkce ledvin je závislá na systému renin-angiotenzin-aldosteron, jako jsou pacienti se závažnou srdeční nedostatečností nebo předchozí dysfunkcí ledvin).
German: 21 Filmtabletten mit 12,5 mg und 7 Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium.
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 7 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
German: Schwangerschaftswoche dürfen Sie <Cozaar> auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku COZAAR, protože podávání přípravku COZAAR se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
German: Die Patienten sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % haben und unter der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz stabil eingestellt sein.
Czech: Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání.
German: Frankreich Cozaar 100 mg film-coated tablets Frankreich Cozaar 50 mg scored coated tablets Deutschland CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten Deutschland LORZAAR 100 mg Filmtabletten Deutschland LORZAAR 50 mg Filmtabletten Deutschland LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten Deutschland LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten Deutschland LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Czech: Cozaar 50 mg scored coated tablets Německo CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten Německo LORZAAR 100 mg Filmtabletten Německo LORZAAR 50 mg Filmtabletten Německo LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten Německo LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten Německo LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 oder 500 Filmtabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 nebo 500 potahovaných tablet.
German: Am Ende der dritten Woche kam es durch die einmal tägliche Losartan-Gabe zu einer dosisabhängigen Senkung des Blutdruckwertes am Ende des Dosierungsintervalls.
Czech: Na konci třítýdenního užívání losartanu jednou denně bylo zjištěno snížení průměrného krevního tlaku v závislosti na dávce.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
German: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
Czech: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [nationale Angaben]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplnit národní údaje]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 100 tablet.
German: 21 Filmtabletten mit 12,5 mg und 14 Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium.
Czech: 21 potahovaných tablet se 12,5 mg a 14 potahovaných tablet s 50 mg losartanum kalicum.
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Vereinigtes Königreich
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
German: - Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung
Czech: - léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitem typu 2 a proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby;
German: Sie sollten <Cozaar> während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Czech: Přípravek COZAAR nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
German: Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette <Cozaar> 12,5 mg).
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 12,5 mg) jednou denně.
German: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
German: • zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ≤ 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
Czech: • k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin).
German: Luxemburg COZAAR 100 mg Luxemburg COZAAR 50 MG Luxemburg COZAAR 12,5 mg Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg
Czech: Lucembursko COZAAR 100 mg Lucembursko COZAAR 50 MG Lucembursko COZAAR 12,5 mg Lucembursko COZAAR CARDIO START Lucembursko LOORTAN 100 mg Lucembursko LOORTAN 50 mg Lucembursko LOORTAN 12,50 mg Lucembursko LOORTAN CARDIO START Malta
German: Versuchen Sie, <Cozaar> täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Nicht bekannt: Anämie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
German: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettland
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lotyšsko
German: Nierentransplantation Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentranplantation.
Czech: Transplantace ledvin U pacientů s nedávnou transplantací ledvin nejsou žádné zkušenosti.
German: Bei Schwangerschaft und Stillzeit sollte Losartan kontraindiziert sein, und der entsprechende Text sollte in die Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Czech: Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do částí 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících částí příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Czech: Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně: velmi časté:
German: Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette <Cozaar> 50 mg) einmal täglich.
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Cozaar 50 mg) jednou denně.
German: Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie In einer kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Czech: Merck Sharp Dohme Chibret
German: Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
Czech: Těžká porucha funkce jater
German: erhielten 2,5, 25 oder 50 mg Losartan täglich und Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg erhielten 5, 50 oder 100 mg Losartan täglich.
Czech: Pacienti o hmotnosti >20 kg a < 50 kg užívali 2,5, 25 nebo 50 mg losartanu denně a pacienti o hmotnosti > 50 kg užívali 5, 50 nebo 100 mg losartanu denně.
German: Österrreich Cosaar 50 mg - Filmtabletten Österrreich Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgien
Czech: Rakousko Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Rakousko Cosaar 50 mg - Filmtabletten Rakousko Cosaar 100 mg - Filmtabletten Belgie
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: Nicht bekannt: Harnwegsinfektionen
Czech: Není známo: infekce močových cest
German: Weiße, tropfenförmige Filmtabletten mit der Beschriftung „960" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Bílá, potahovaná tableta ve tvaru slzy na jedné straně označená 960 a bez označení na straně druhé.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Gelegentlich: Dyspnoe
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dušnost
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Der folgende Text wurde dem Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt:
Czech: Následující text byl doplněn do části 4.8 souhrnu údajů o přípravku - Nežádoucí účinky:
German: <Cozaar> enthält Lactose.
Czech: Přípravek Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
German: - Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Czech: - léčba esenciální hypertenze;
German: Gefäßerkrankungen:
Czech: Cévní poruchy:
German: Radioaktivität im Urin und 58 % / 50 % in den Faeces gefunden.
Czech: Po perorální dávce losartanu značeného C14 člověku se okolo 35 % / 45 % radioaktivity objeví v moči a 58 % / 50 % ve stolici.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 12,5 mg und 50 mg (Blisterpackung zur Dosiseinstellung)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar 12,5 mg a 50 mg (blistr titračního balení)
German: Jede <Cozaar> 100 mg Tablette enthält 51,0 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna tableta přípravku Cozaar 100 mg obsahuje 51,0 mg monohydrátu laktosy.
German: -Reduktion des Risikos der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Hypertonikern mit linksventrikulärer Hypertrophie ("LIFE-Indikation") Während des Befassungsverfahrens schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Indikation dahin gehend zu ändern, dass "kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität" durch "Schlaganfall" ersetzt wird.
Czech: Během postupu předložení záležitosti k posouzení navrhl držitel rozhodnutí o registraci změnu indikace náhradou výrazu „kardiovaskulární morbidita a mortalita" výrazem „mozková mrtvice".
German: Nach oraler Einnahme wird Losartan gut resorbiert und unterliegt einem First-pass-Metabolismus.
Czech: Po perorálním podání se losartan dobře vstřebává a podstupuje metabolismus prvního průchodu játry, přičemž se vytváří aktivní karboxylový metabolit a další neaktivní metabolity.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Nicht bekannt: Grippeähnliche Symptome
Czech: Není známo: příznaky podobné chřipce
German: Gefäßerkrankungen: Häufig: Hypotonie
Czech: Cévní poruchy Časté: hypotenze