FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja blagog do umjerenog intenziteta.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på testiklarna (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
Croatian: Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Swedish: STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Croatian: Tablete STAYVEER sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
Swedish: Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Swedish: 9 patienter hade nyligen börjat på PAH-specifik medicinering under studien.
Croatian: 9 bolesnika je prvi puta započelo s liječenjem specifičnim za PAH tijekom studije.
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med STAYVEER.
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM
Swedish: Vid baseline av FUTURE 1 tog 9 patienter epoprostenol.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Croatian: • Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD)
Croatian: srednja vrijednost (SD) Promjena u odnosu na BL; srednja vrijednost (SD)
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots STAYVEER-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju STAYVEEROM u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar var likartade med eller utan samtidig administrering av epoprostenol.
Croatian: Ta hemodinamička poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost bila su slična sa ili bez istodobne primjene epoprostenola.
Swedish: • andra läkemedel för behandling av lunghypertoni: sildenafil och tadalafil
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Croatian: Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
Swedish: • om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)
Croatian: • ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze)
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
Croatian: Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Detta resulterar i att en signifikant minskad effekt av bosentan kan förväntas efter samtidig administrering med rifampicin.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinoma.
Swedish: Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 OCH 112 TABLETTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 56 I 112 TABLETA
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna med STAYVEER är
Croatian: Najozbiljnije nuspojave STAYVEERA su:
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Croatian: • Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
Swedish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Croatian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att STAYVEER, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Baserat på dessa fynd och på preklinska uppgifter kan man inte utesluta att bosentan kan ha skadliga effekter på spermatogenesen hos män.
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Swedish: Det har också rapporterats sällsynta fall av leversvikt.
Croatian: Također postoje rijetki izvještaji o zatajenju jetre.
Swedish: 43 (67,2%) var ≥2 år till 11 år gamla, 15 (23,4%) var mellan 1till 2 års ålder och 6 (9,4%) var mellan 3 månader och 1 år gamla.
Croatian: 43 (67,2%) ih je bilo ≥ 2 do 11 godina starosti, 15 (23,4%) ih je bilo između 1 i 2 godine starosti te njih 6 (9,4%) bilo je staro između 3 mjeseca i 1 godine.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 15-30 ml/min) minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med ca 10%.
Croatian: U bolesnika s teškim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina je 15-30 ml/min), koncentracije bosentana u plazmi smanjile su se za oko 10%.
Swedish: Bosentan konkurrerar med bindning av ET-1 och andra ET-peptider för både ETA- och ETB-receptorer med något högre affinitet för ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) än för ETB-receptorer (Ki = 38730 nanomolar).
Croatian: Bosentan se nadmeće s ET-1 i drugim ET-peptidima za vezanje za receptore ETA i ETB, s nešto većim afinitetom za receptore ETA (Ki = 4,1-43 nanomola) nego za receptore ETB (Ki = 38-730 nanomola).
Swedish: Långtidsdata genererades från alla de 173 patienterna som behandlades med bosetan i den kontrollerade fasen och/eller överfördes från placebo till bosetan i den öppna förlängningsfasen av EARLY-studien.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Swedish: I händelse av klinisk försämring av PAH
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
Swedish: I denna studie sågs en ökad incidens av sjukhusvård orsakad av kronisk hjärtsvikt under de första 4-8 veckorna av behandling med bosentan, vilket kunde vara resultat av vätskeretention.
Croatian: U toj studiji učestalost hospitalizacije zbog kroničnog zatajenja srca tijekom prvih 4-8 tjedana liječenja bosentanom bila je povećana, što je možda bio rezultat zadržavanja tekućine.
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Croatian: Predlažemo da zabilježite datum zadnje pretrage te datum iduće pretrage (upitajte liječnika za datum) u Karticu za bolesnika kako biste si pomogli upamtiti datum iduće pretrage.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner i de övre luftvägarna (25%), pulmoniell (arteriell) hypertension (20%), nasofaryngit (17%), pyrexi (15%), kräkningar (13%), bronkit (10%), buksmärta (10%) och diarré (10%).
Croatian: Najčešći štetni događaji bili su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja STAYVEERA i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Swedish: I båda studierna resulterade behandlingen med bosentan i en signifikant förbättring av konditionen.
Croatian: U obje studije liječenje bosentanom dovelo je do značajnog povećanja fizičke sposobnosti.
Swedish: Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Croatian: NEMOJTE uzimati STAYVEER ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Swedish: Medianvärdet för behandlingenstiden var 71,8 veckor (mellan 0,4-258 veckor).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 71,8 tjedana (raspon 0,4 - 258 tjedana).
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Croatian: Datum prvog mjesečnog testiranja: ______________________________
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati odgovor bolesnika na liječenje i potrebu za dugotrajnom terapijom.
Swedish: Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
Croatian: Studija provedena na novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN):
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Swedish: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
Croatian: • Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja STAYVEERA ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Swedish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi under studiens 24 veckor utan att erfara försämring av PAH.
Croatian: 40,6% (26/64) i dalje su liječeni bosentanom u monoterapiji tijekom 24 tjedna ispitivanog liječenja bez pogoršanja PAH-a.
Swedish: Neurohormonet endotelin-1 (ET-1) är en av de mest potenta av de kända vasokonstriktorerna och kan även främja fibros, cellproliferation, kardiell hypertrofi och ombildningar, och är pro-inflammatorisk.
Croatian: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) jedan je od najjačih poznatih vazokonstriktora, a također može potaknuti fibrozu, staničnu proliferaciju, hipertrofiju i remodeliranje srca te djeluje proinflamatorno.
Swedish: Längden på den dubbelblinda behandlingen var 16 veckor i studie AC-052-401, och 24 veckor i studie AC-052-331.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepe terapije bilo je 16 tjedana za studiju AC-052-401 i 24 tjedna za studiju AC-052-331.
Swedish: Hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) har nyttan med bosentan inte visats med standardbehandling.
Croatian: U novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN) nije se pokazala korist bosentana u standardnom liječenju.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
Croatian: Razlike između dvije skupine, koje su dobivale 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno, nisu bile statistički značajne, no postojao je trend poboljšanja fizičkih sposobnosti u skupini koja je dobivala 250 mg dvaput dnevno.
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Swedish: Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som var yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Swedish: Behandling med bosentan associerades med en signifikant minskning av den kliniska försämringsfrekvensen jämfört med placebo efter 28 veckor (10,7% respektive 37,1%, p = 0,0015).
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do značajnog smanjenja brzine pogoršanja kliničke slike u odnosu na placebo nakon 28 tjedana (10,7% u odnosu na 37,1% ; p = 0,0015).
Swedish: Medeldurationen för exponeringen för bosetanbehandling var 3,6 ± 1,8 år (upp till 6,1 år), med 73% av patienterna behandlade under minst 3 år och 62% under minst 4 år.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti liječenju bosentanom bila je 3,6 ± 1,8 godina (do 6,1 godina), s time da je 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
Croatian: Kaplan-Meier procjene preživljenja bile su 90% odnosno 85% u 3. odnosno 4. godini nakon početka liječenja.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som ska ges till patienten.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s upozorenjima za bolesnika koju čuva bolesnik.
Swedish: En hämning av dessa isoenzymer kan öka plasmakoncentrationen av bosentan (se ketokonazol).
Croatian: Inhibicija tih izoenzima može povećati koncentracije bosentana u plazmi (vidjeti ketokonazol).
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma är förhöjda vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
Croatian: Koncentracije ET-1 u tkivima i plazmi su povećane kod nekih kardiovaskularnih poremećaja i bolesti vezivnog tkiva, uključujući PAH, sklerodermiju, akutno i kronično zatajenje srca, ishemiju miokarda, sistemsku hipertenziju i aterosklerozu, što ukazuje na patogenu ulogu ET-1 kod tih bolesti.
Swedish: Analys på den globala studiepopulationen som inkluderats (64 patienter) visade att majoriteten förblev åtminstone stabila (dvs. utan försämring) baserat på icke-pediatrisk specifik WHO funktionsklassbedömning under behandlingsperioden (97% två gånger dagligen, 100% tre gånger dagligen) och läkarnas globala kliniska intryck (94% två gånger dagligen, 93% tre gånger dagligen).
Croatian: Analiza cijele uključene populacije (64 bolesnika) pokazala je da je većina ostala barem stabilna (tj. bez pogoršanja) temeljeno na procjeni WHO funkcionalnog stupnja nespecifičnog za djecu (97% za doziranje dvaput dnevno, 100% za doziranje triput dnevno) i kliničkom općem dojmu liječnika (94% za doziranje dvaput dnevno, 93% za doziranje triput dnevno) tijekom razdoblja liječenja.
Swedish: Bakgrundsbehandling för systemisk skleros och digitala sår var tillåten om denna förblev oförändrad från minst en månad före starten av behandlingen och under den dubbelblinda studieperioden.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
Swedish: Hur du tar STAYVEER
Croatian: Kako uzimati STAYVEER
Swedish: Inga uppgifter om läkemedelsinteraktioner är tillgängliga för övriga sulfonureider.
Croatian: Podaci o interakcijama s drugim sulfonilurejama nisu dostupni.
Swedish: I en djurmodell av pulmonell fibros minskade bosentan avlagring av kollagen i lungorna.
Croatian: Na životinjskom modelu plućne fibroze, bosentan je smanjio odlaganje kolagena u plućima.
Swedish: En ökad långsiktig risk för hepatotoxicitet och hematologiska biverkningar kan inte uteslutas när bosentan används i kombination med antiretrovirala läkemedel.
Croatian: Povećan dugoročan rizik od hepatotoksičnosti i hematoloških nuspojava ne može se isključiti kod istodobne primjene bosentana i antiretrovirusnih lijekova.
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrenih enzima javljaju se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana liječenja, ali se također mogu javiti u kasnijoj fazi liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaron av endotelinreceptorantagonism, har förhöjda ET-1-koncentrationer starkt samband med sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsustnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
Swedish: Den totala förändringen i WHO-klassificeringen under båda studierna var signifikant bättre bland bosentanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Croatian: Ukupna promjena WHO funkcionalnog stupnja tijekom obje studije bila je znatno bolja među bolesnicima koji su dobivali bosentan u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet inträffade dosberoende förhöjningar i leveraminotransferaser vanligtvis inom de första 26 behandlingsveckorna, utvecklades vanligtvis gradvis och var huvudsakligen asymptomatiska.
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Swedish: • Månatliga graviditetstest rekommenderas under behandlingen för att möjliggöra upptäckt av tidig graviditet
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
Croatian: U bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) nisu primijećene značajne promjene u farmakokinetici.
Swedish: Inga tecken på akuta rebound effekter har observerats.
Croatian: Nije primijećena pojava akutnog pogoršanja (rebounda).
Swedish: In vitrodata tyder även på en induktion av CYP2C19.
Croatian: Podaci in vitro također ukazuju na indukciju CYP2C19.
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
Croatian: U BREATHE-3, najčešće nuspojave bile su crvenilo uz osjećaj vrućine (21%), glavobolja i poremećaj nalaza funkcije jetre (svaka po 16%).
Swedish: Samtidig behandling av STAYVEER med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
Croatian: Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja STAYVEEROM (pogledajte dio 2).
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno sa STAYVEEROM
Swedish: Ingen formell slutsats kan dras gällande bosentans påverkan på antiretrovirala mediciners effekt (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Ne mogu se donijeti službeni zaključci s obzirom na utjecaj bosentana na antiretrovirusnu terapiju (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Croatian: Ako prestanete uzimati STAYVEER
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg bosentan intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg bosentana u muškog adolescenta.
Swedish: Studier utförda på barn med pulmonell arteriell hypertension
Croatian: Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom