FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Women who are pregnant.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide.
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å ta en blodprøve:
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget dersom ingen alternativ diagnose kan etableres.
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år i de 3 gruppene.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder.
English: Key elements to be included
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
English: • An excess of iron in the body
Norwegian Bokmål: • Overskudd av jern i kroppen
English: • That the patient should not donate blood
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Norwegian Bokmål: Derfor må du omgående fortelle legen din om det dersom du opplever:
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert på maternotoksiske nivåer, kan de kanskje tilskrives en direkte effekt.
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
English: • Description of the patient card and its necessity
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
English: Follow-up and end of treatment
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
English: Common C-reactive protein increased
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt C-reaktivt protein
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV-PCR utelukker ikke PML.
English: b The 95% CI about the median.
Norwegian Bokmål: b 95 % KI rundt median.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Norwegian Bokmål: • Økt blodsukkernivå (diabetes)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var sammenlignbar i gruppene, det samme var antall og type tidligere behandlinger.
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zona, HIV.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en utvidet oppfølgingsanalyse av effekt med median oppfølging i 130,7 uker.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har et asymmetrisk karbonatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive formene S(-) og R(+).
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner kan føre til septiske komplikasjoner, og kan være forbundet med fatalt utfall.
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidtas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
English: Infection with or without neutropenia
Norwegian Bokmål: Infeksjon med eller uten nøytropeni
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Norwegian Bokmål: Ellers reduseres med ett dosenivå ved oppstart av neste syklus.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av synet anbefales.
English: Time to event
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse
English: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Norwegian Bokmål: Etter at parametrene har returnert til baseline, kan behandling med en lavere dose vurderes.
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 infeksjoner forekom i forbindelse med nøytropeni hos færre enn en tredjedel av pasientene.
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Norwegian Bokmål: f Median oppfølging etter ASCT for alle overlevende forsøkspersoner.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Norwegian Bokmål: Studier av utviklingstoksisitet ble tidligere utført på kaniner.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Norwegian Bokmål: • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes at eldre er mer disponerte.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
English: • That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Lenalidomide Accord til andre
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Norwegian Bokmål: • Pneumonier (10,6 %; kombinert betegnelse) fra IFM 2005-02
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2) f Median er univariatstatistisk uten justering for utelatelse.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført en 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Norwegian Bokmål: • Dårlig balanse, vanskeligheter med å bevege seg
English: • more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Norwegian Bokmål: • det har gått mer enn 12 timer - ikke ta kapselen.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å rapportere febrile episoder umiddelbart.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Norwegian Bokmål: • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å være fertil, med mindre hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
English: • less than 12 hours have passed - take your capsule immediately.
Norwegian Bokmål: • det har gått mindre enn 12 timer - ta kapselen straks.
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for infeksjoner bør overvåkes nøye.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Norwegian Bokmål: Dersom du er nydiagnostisert kan legen også vurdere behandlingen ut fra alderen din og andre tilstander du allerede har.
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien, med cut-off dato 1. februar 2016, er presentert i tabell 4.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
English: Special populations Elderly
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner • Eldre
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av lenalidomid.
English: • you should take lenalidomide at about the same time on the scheduled days.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta lenalidomidpå omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
English: • Difficulty getting an erection
Norwegian Bokmål: • Vansker med å få ereksjon
English: • before treatment
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, herunder opprettelse av nasjonale tiltak for å vurdere effektiviteten av og overholdelse av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen forteller legen deg:
English: • Description of the PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten av orale prevensjonsmidler kan være redusert under behandlingen.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Norwegian Bokmål: • Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2).
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mindre enn 12 timer siden en dose ble glemt, kan pasienten ta dosen.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med lenalidomid, fortell legen din om eventuelle endringer i disse symptomene.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Norwegian Bokmål: • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon" nedenfor).
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av legemidlet i kroppen ble fjernet ved én 4-timers dialyserunde.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av resultatene av effektanalyser ved sluttdato for utvidet oppfølgingsamlede studier MM-009 og MM-010 (sluttdato henholdsvis 23. juli 2008 og 2. mars 2008)
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt, dersom det foreligger risiko for graviditet
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon (9,4 % (9,4 % etter start av vedlikeholdsbehandling)) fra CALGB 100104
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Norwegian Bokmål: En andre analyse identifiserte hendelser som oppsto etter start av vedlikeholdsbehandling.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
English: • Guidance on handling lenalidomide for patients, caregivers and family members
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Norwegian Bokmål: • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke lenalidomid.
English: Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør returneres til apoteket for trygg destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke lenalidomid hvis du utvikler disse symptomene, og kontakt legen din eller søk legehjelp umiddelbart.
English: • Pneumonia (9.8%)
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (9,8 %)
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Norwegian Bokmål: En andre analyse som identifiserte hendelser som oppstod etter start av vedlikeholdsbehandling, tyder på at frekvensene angitt i tabell 1 kan være høyere enn det som faktisk ble observert under vedlikeholdsbehandlingsperioden.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Lenalidomid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Norwegian Bokmål: Data sluttdato: 17. des 2009 og 1. feb 2016
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The Europe an Medicines Agency).
English: 08039 Barcelona, Spain
Norwegian Bokmål: 08039 Barcelona,
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden det vanlige tidspunktet for dosen, skal pasienten ikke ta dosen, men i stedet ta neste dose til vanlig tid neste dag.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun lenalidomid.
English: Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av virusreaktivering hadde fatalt utfall.
English: Most of the invasive SPMs were solid tumour malignancies.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av invasiv SPM var maligne solide tumorer.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert flere måneder til flere år etter at behandlingen med lenalidomid ble startet.
English: To remove the capsule from the blister:
Norwegian Bokmål: Slik tar du kapselen ut av blisterpakningen:
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering, anbefales støttende pleie.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale medlesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Elderly and people with kidney problems
Norwegian Bokmål: Eldre og personer med nyreproblemer
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta lenalidomid Dersom du har glemt å ta lenalidomid til vanlig tid, og
English: Safety advice for men
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Norwegian Bokmål: c Basert på Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med angitte behandlingsgrupper.
English: If dose increased (15 mg) a
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes (15 mg) a
English: Starting dose (10 mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (10 mg)
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid produseres som rasemisk blanding.
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av samlede effektdata