FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Danish: • Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Danish: Overfølsomhed** Angioødem
Czech: Hypersenzitivita** Angioedém
Danish: Nplate skal indgives én gang ugentligt som en subkutan injektion.
Czech: Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.
Danish: Mængde sterilt vand til injektion
Czech: Objem sterilní vody pro injekci
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
Danish: Enogtyve ikke-splenektomerede patienter og 18 splenektomerede patienter fik en anden samtidig tilladt medicinsk behandling (primært kortikosteroider) for ITP ved undersøgelsesstart.
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Nplate soupravu na svépomocné podání uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Danish: Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
Czech: Faktor V Leiden) nebo získané rizikové faktory (t.j. deficience ATIII, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, dlouhodobá imobilizace, malignity, užívání kontraceptiv nebo hormonální substituční léčby, stav po operaci/úrazu, obezita a kouření.
Danish: Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP).
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Danish: 75 mikrog x
Czech: 75 µg x
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Danish: Derved brydes forseglingen af den hvide plastbeskyttelse.
Czech: Tím se rozlomí spoj bílého plastikového uzávěru.
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Danish: • kløe i huden (pruritus),
Czech: • svědění kůže (pruritus);
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Danish: Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af romiplostim
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Danish: Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
Czech: Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Danish: • en sjælden lidelse, der er kendetegnet ved perioder med brændende smerte, rødmen og varme i fødder og hænder (erytromelalgi).
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,
Czech: • celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Czech: Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
Czech: Po příslušném školení Vám může lékař dovolit, abyste si podával(a) Nplate sám (sama).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Danish: • Skub meget langsomt og forsigtigt ned på stempelstangen for at injicere alt vand i sprøjten ind i hætteglasset.
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Czech: Maximální aplikovatelný objem pro injekční lahvičku s 250 mikrogramy je 0,5 ml a pro injekční lahvičku s 500 mikrogramy je 1 ml.
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Danish: • Husk at fjerne den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
Danish: Resterende Nplate i hætteglasset må ALDRIG genbruges til en anden injektion.
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Danish: Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
Czech: Je třeba dodržovat směrnice pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Danish: Perifer neuropati Trombe i sinus transversus
Czech: Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Danish: I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a lehký vzestup výskytu perinatální úmrtnosti mláďat.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog.
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Danish: • Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere.
Czech: • Přesvědčte se, že vše ostatní bylo vyhozeno do vhodných nádob.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos de patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 50 uger.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Danish: Injektionsanordningen og hætteglasset med Nplate må ALDRIG genbruges.
Czech: Pomůcky na injekci a injekční lahvička Nplate nesmí být NIKDY použity opakovaně.
Danish: Hvis De har fået mere Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan stige til et meget højt niveau, hvilket kan forøge risikoen for blodpropper.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Danish: Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og bør ikke indgives, hvis der konstateres partikler og/eller misfarvning.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: Efter subkutan indgivelse af 3 til 15 mikrog/kg romiplostim blev maksimale romiplostim-serumniveauer hos ITP-patienter nået efter 7-50 timer (median 14 timer).
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Danish: Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Danish: • Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af koagulationshæmmende og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling, ophævelse af den antikoagulerende virkning eller støtte af trombocytfunktion.
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Danish: I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických studiích byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Danish: Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Danish: • Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
Czech: • Naposledy zkontrolujte, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku a že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny.
Danish: Injicérbart produkt og volumen
Czech: Aplikovatelné množství přípravku a objem
Danish: Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Czech: Odstraňte a zlikvidujte obal adaptéru.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet,
Czech: • reakce v místě vpichu;
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 µg/kg.
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Czech: Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace.
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována.
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Danish: Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Czech: Pacienti před vstupem do studie absolvovali 3 ( = medián; rozmezí od 1 do 7) terapie ITP.
Danish: • blodprop i lungearterien (lungeemboli),
Czech: • krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);
Danish: Opløsning af Nplate ved injektion af vand i hætteglasset Trin 5.
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Krok 5.
Danish: Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Danish: I et andet klinisk forsøg relateret til ITP sås der ikke akkumulering i serumkoncentrationer efter 6 ugentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 μg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
Danish: Risikoen for blodpropper kan også øges, hvis De: har leverproblemer, er ældre (≥ 65 år), er sengeliggende, har kræft, tager p-piller eller får hormonbehandling, for nylig er blevet opereret eller har været ude for et uheld, er meget overvægtig, ryger.
Czech: Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud: máte poruchu funkce jater; jste starší (více než 65 let); jste upoután(a) na lůžko; máte zhoubné onemocnění; užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz; jste obézní (máte nadváhu); jste kuřák (kuřačka).
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
Czech: Po rekonstituci: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 ºC a na dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 ºC, pokud byl přípravek chráněn před světlem a uchováván v původní injekční lahvičce.
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Danish: 4 sprittamponer.
Czech: 4 injekční lahvičky.
Danish: • Trin 3b: Bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den ene hånd, mens sprøjten holdes med den anden hånd.
Czech: • Krok 3b: Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastu dolů.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis af Nplate, vil Deres læge drøfte med Dem, hvornår De skal have Deres næste dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Danish: • hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Danish: • Se efter og fjern alle luftbobler i sprøjten.
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.