FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt disse patienter var der opnået klinisk remission hos 25 % af patienterne i uge 28 og uge 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Entyvio og pakkningastærðir
Danish: senere anvendelse for Entyvio i hætteglasset og infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning er i alt 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Icelandic: Samanlagt geymsluþol Entyvio í hettuglasinu og í innrennslispokanum með 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf er 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Icelandic: ef vart verður við sýkingu, eða sýking kann að vera fyrir hendi, ef vart verður við kuldahroll, skjálfta, viðvarandi hósta eða háan hita.
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti í GEMINI II fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entyvio Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
Icelandic: Verkur í munni og koki, nefstífla, hósti
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Icelandic: Mælt er með því að allir sjúklingar hafi fengið allar bólusetningar í samræmi við gildandi leiðbeiningar um bólusetningar áður en meðferð með Entyvio hefst.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Icelandic: Húð og undirhúð
Danish: Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Danish: Entyvio-behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (se pkt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Entyvio 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn vedolizumab
Danish: Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C).
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Icelandic: Langtímadýrarannsóknir með vedólízúmabi til að meta krabbameinsvaldandi áhrif þess hafa ekki farið fram því líkön sem sýna lyfjafræðilega svörun við einstofna mótefnum eru ekki til.
Danish: senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol þynntu lausnarinnar í 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf í innrennslispoka í 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C eða 24 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Icelandic: Entyvio berst í brjóstamjólk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Icelandic: Flokkun eftir verkun: lyf til ónæmisbælingar, sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur:
Danish: • svampeinfektion i svælg og mund
Icelandic: Sveppasýking í hálsi og munni
Danish: Такеда България Тел.
Icelandic: Такеда България
Danish: Når interaktionen af α4β7 med MAdCAM-1 hæmmes med vedolizumab, forhindres transmigrationen af memory-T-hjælper lymfocytter modrettet mod tarmen over det vaskulære endotel ind i parenkymvævet hos ikke-humane primater og fremkalder en reversibel 3-foldig forøgelse af disse celler i perifert blod.
Icelandic: Hömlun milliverkunar milli α4β7 og MAdCAM-1 með vedólízúmabi kemur í veg fyrir gegnumfar þarmaratvísra minnis-T-hjálpareitilfruma um æðaþelið og inn í starfsvef hjá prímötum, öðrum en mönnum og veldur 3-faldri, afturkræfri aukningu á þessum frumum í útæðablóði.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Dette kan forekomme.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Icelandic: Þetta mun einnig hjálpa þér að muna eftir að nota lyfið.
Danish: Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
Icelandic: Andið inn hratt og eins djúpt og er mögulegt.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Icelandic: Haldið niðri andanum Haldið niðri andanum í allt að 5 sekúndur.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
Icelandic: Af hverju heyrðist ekki hljóð í innöndunartækinu þegar andað var inn?
Danish: Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Icelandic: Þú mátt anda lyfinu að þér hvenær sem er, fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Danish: • Ubehag i maven efter måltider
Icelandic: Óþægindi í maga eftir máltíðir
Danish: Perforer og slip
Icelandic: Gatað og sleppt
Danish: - hvis du har vandladningsbesvær.
Icelandic: - þú átt í erfiðleikum með þvaglát.
Danish: Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
Icelandic: Hóstað er eftir innöndun - skiptir það máli?
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Icelandic: Þetta gerir öndunina erfiðari.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota þetta lyf.
Danish: I 40 % af tilfældene fortsatte symptomerne dog i den fulde 6 måneders periode.
Icelandic: Í 40% tilvika héldu einkennin hins vegar áfram allt 6 mánaða tímabilið.
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Icelandic: Aldrei má þvo innöndunartækið með vatni.
Danish: Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Icelandic: Setjið munnstykkið í munninn og umlykið þétt með vörunum.
Danish: Der rapporteredes ingen nye tilfælde af mundtørhed i månederne 7-12.
Icelandic: Ekki var greint frá nýju tilviki munnþurrks á 7.-12. mánuði.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana oftar en einu sinni.
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir að þessir vöðvar í lungunum spennist, sem auðveldar loftstreymi inn og út úr lungunum.
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Icelandic: - Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Icelandic: - Þegar þú byrjar á nýrri pakkningu skaltu nota nýja Enurev Breezhaler innöndunartækið sem fylgir með pakkningunni.
Danish: Derfor er frekvensberegningen baseret på erfaring fra kliniske studier.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Danish: Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).
Icelandic: Sumir aldraðir sjúklingar, eldri en 75 ára, fundu fyrir höfuðverk (tíðni algeng) og þvagfærasýkingu (tíðni algeng).
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Danish: Mundtørhed blev hovedsageligt rapporteret i løbet af de første 4 ugers behandling med en median varighed på fire uger for størstedelen af patienterne.
Icelandic: Einkum var greint frá munnþurrki á fyrstu 4 vikum meðferðar sem stóð yfir í að miðgildi 4 vikur hjá meirihluta sjúklinga.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Icelandic: Þú þarft einungis að anda lyfinu að þér einu sinni á sólarhring því áhrif lyfsins vara í 24 klst.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með lyfinu á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni
Danish: Den mest almindelige antikolinerge bivirkning var tørhed i munden (2,4 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkni var munnþurrkur (2,4%).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að pakkningin sé skemmd eða hún ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Enurev Breezhaler er notað, ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: - þú ert með nýrnasjúkdóm.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen?
Icelandic: Hvað á að gera ef duft er eftir inni í hylkinu?
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa og magnesíumstearat.
Danish: Andre virkninger
Icelandic: Önnur áhrif
Danish: Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin.
Icelandic: Ekki hefur verið notað nægilegt magn af lyfinu.
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi önnur þjóðerni eða kynþætti.
Danish: In vitro-hæmningsstudier påviste, at glycopyrroniumbromid ikke har relevant kapacitet til at hæmme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportørerne MDR1, MRP2 eller MXR og optagelsestransportørerne OCT1 eller OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun sýndu að glycopyrronium brómíð getur ekki valdið mikilvægri hömlun CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4/5, útflæðisflutningspróteinanna MDR1, MRP2 eða MXR, og upptökuflutningspróteinanna OCT1 eða OCT2.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á neðri hluta innöndunartækisins.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Icelandic: Aldrei setja hylkið í munninn eða í munnstykkið á innöndunartækinu.
Danish: Det anbefales at tage Enurev Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Enurev Breezhaler á sama tíma dags á hverjum degi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „Fyrnist"/„EXP".
Danish: • Ændring af stemmen (hæshed)
Icelandic: Raddbreytingar (hæsi)
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Icelandic: Ef duft er eftir í hylkinu:
Danish: Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal tafarlaust stöðva meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf lengur að nota.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Danish: In vitro-binding til humant plasmaprotein af glycopyrronium var 38 % til 41 % ved koncentrationer på 1 til 10 nanogram/ml.
Icelandic: Binding glycopyrronium við plasmaprótein hjá mönnum in vitro var 38% til 41% við 1 til 10 nanógrömm/ml þéttni.
Danish: Køn, rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering.
Icelandic: Kyn, reykingar og FEV1 við grunnlínu höfðu engin augljós áhrif á altæka útsetningu.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker lægemidlet i stedet for at inhalere den.
Icelandic: Spyrja skal sjúklinga sem ekki finna fyrir bættri öndun hvort þeir séu að gleypa lyfið í stað þess að anda því að sér.
Danish: Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Icelandic: Glycopyrronium var ekki vansköpunarvaldandi hjá rottum eða kanínum eftir innöndun.
Danish: PA/Alu/PVC perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: PA/ál/PVC - ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Danish: Ældre Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Icelandic: 75 ára eða eldri mega nota lyfið í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Icelandic: Eitt eða fleiri þynnuspjöld, hvert inniheldur annaðhvort 6 eða 10 Enurev Breezhaler hylki til notkunar í innöndunartækið
Danish: Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og setjið hettuna aftur á.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Icelandic: Glucuroníð og/eða súlfat samtengingar glycopyrronium fundust í þvagi manna eftir endurtekna innöndun, sem samsvarar um það til 3% af skammtinum.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring komu einnig fram tölfræðilega marktæk áhrif á heilsutengd lífsgæði, samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder dets metabolitter) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter og nåede op til 10 gange større koncentrationer i mælken end i blodet hos moderen.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð (þar með talið umbrotsefni þess) skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum og náði allt að 10 falt hærri þéttni í mjólk en í blóði móðurinnar.
Danish: Rengøring af inhalatoren Tør inderside og yderside af mundstykket med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins Þurrkið munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum kusklausum klút til að fjarlægja leifar af dufti.
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
Icelandic: Verið getur að hylkið sé fast í hylkishólfinu.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Icelandic: Ekki snerta hylkin með blautum höndum.
Danish: • Irritation i halsen
Icelandic: Erting í hálsi
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um rétta notkun lyfsins.
Danish: Der sås hydroxylering, som medførte en række mono- og bis-hydroxylerede metabolitter, og direkte hydrolyse, som medførte dannelsen af et carboxylsyrederivat (M9).
Icelandic: Hýdroxýltenging sem leiddi til ýmissa ein- og tvíhýdroxýltengdra umbrotsefna og beint vatnsrof sem leiddi til myndunar karboxylsýruafleiðu (M9) sást.
Danish: Hver pakning indeholder en inhalator, samt kapsler i blister.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tæki sem kallast innöndunartæki, ásamt hylkjum í þynnum.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Enurev Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Enurev Breezhaler
Danish: Brug ikke Enurev Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: Ekki má nota Enurev Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Danish: Gentag trin 3a til 3c.
Icelandic: Endurtakið skref 3a til 3c.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í þynnunni þar til þú þarft að nota þau.
Danish: Virkninger, som kan tilskrives glycopyrroniumbromids egenskaber som muskarinreceptorantagonist, omfattede mildt til moderat forøgelse i hjertefrekvensen hos hunde, uklarhed i linse hos rotter og reversible ændringer forbundet med reduceret glandulær sekretion hos rotter og hunde.
Icelandic: Áhrif sem rekja mátti til múskarínviðtakablokkandi eiginleika glycopyrronium brómíðs voru væg eða í meðallagi mikil aukning á hjartsláttartíðni hjá hundum, ógegnsæi augasteins hjá rottum og breytingar sem gengu til baka og tengdust minnkaðri seytingu úr kirtlum hjá rottum og hundum.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Icelandic: Berkjuvíkkandi verkunin minnkaði ekki með tímanum í 6 og 12 mánaða rannsóknunum.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Glycopyrronium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Glycopyrronium hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Omkring 90 % af den systemiske eksponering efter inhalation skyldes absorption i lungerne, 10 % skyldes gastrointestinal absorption.
Icelandic: Um 90% af altækri útsetningu eftir innöndun er vegna frásogs í lungum og 10% vegna frásogs í meltingarvegi.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for potentielle bivirkninger.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Danish: Sikkerhedsprofilen er yderligere karakteriseret af andre symptomer relateret til antikolinerge virkninger, herunder tegn på urinvejsretention, som var ikke almindelige.
Icelandic: öryggismyndin af öðrum einkennum sem tengjast andkólínvirkum áhrifum, þar með talið merkjum um þvagteppu, sem voru sjaldgæft.
Danish: Åbn blisteren og fjern kapslen.
Icelandic: Opnið þynnuna og fjarlægið hylkið.
Danish: Anvisninger i håndtering og brug
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og notkun
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriflimren), kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) blev ekskluderet i de kliniske studier, og erfaringen med disse patientgrupper er derfor begrænset.
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, bilun í vinstri slegli, sögu um hjartadrep, hjartsláttaróreglu (fyrir utan langvinnt stöðugt gáttatif), sögu um heilkenni lengds QT bils eða þeir sem voru með lengt QTc bil (Fridericia aðferð) (>450 ms hjá körlum eða >470 ms hjá konum) voru ekki teknir með í klínísku rannsóknirnar og því er reynsla hjá þessum sjúklingahópum takmörkuð.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring leiddi staðfastlega til tölfræðilega marktæks bata á lungnastarfsemi (kröftug frámál á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1, kröftugt frámál, FVC, og aðmál (inspiratory capacity), IC) í fjölda klínískra rannsókna.
Danish: Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet.
Icelandic: Andið lyfinu djúpt inn Haldið innöndunartækinu eins og sýnt er á myndinni.
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki
Danish: Glycopyrronium udskilles hovedsageligt via nyren, og der forventes derfor ikke en større stigning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Glycopyrronium skilst fyrst og fremst út um nýru og því er ekki búist við neinni meiriháttar aukningu á útsetningu hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og aðrar upplýsingar varðandi dýr benda ekki til þess að hafa þurfi áhyggjur af frjósemi hvorki hjá körlum né konum (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller 10 hårde kapsler.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur annaðhvort 6 eða 10 hörð hylki.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók cimetidin, sem er hemill á flutning jákvætt hlaðinna lífrænna jóna (organic cation transport), sem talið er eiga þátt í útskilnaði glycopyrronium um nýru, heildarútsetningu (AUC) fyrir glycopyrronium um 22% og minnkaði úthreinsun um nýru um 23%.
Danish: Op til 23 % af leveret dosis blev fundet i urin i form af moderstoffet.
Icelandic: Allt að 23% af skammtinum sem var gefinn, fannst í þvagi sem upphaflega lyfið.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Icelandic: Innöndunarduft, hart hylki (innöndunarduft).
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Icelandic: Ef þú notar lyfið einu sinni á sólarhring mun það hjálpa til við að draga úr þeim áhrifum sem langvinn lungateppa hefur á daglegt líf þitt.