FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
English: Do not refrigerate.
Swedish: Får ej placeras i kylskåp.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 96,2 % av samtliga behandlade blödningsepisoder.
English: There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II.
English: Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos tidigare behandlingsnaiva patienter från 12 års ålder RIXUBIS effekt har utvärderats i den okontrollerade delen av en kombinerad fas 1/3-studie med öppen etikett, i vilken 73 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 59 år fick RIXUBIS antingen som profylax och/eller som behandling för blödningsepisoder vid behov.
English: (IU/dL: IU/kg)
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 1/3 study at exposure day 1, at their week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. All 23 subjects received prophylactic treatment with RIXUBIS for a minimum of 3 months and were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Swedish: Samtliga försökspersoner hade allvarlig (faktor IX-nivå < 1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Alla 23 försökspersonerna fick profylaktisk behandling med RIXUBIS i minst 3 månader och ingick i effektutvärderingen av profylax.
English: The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska, 1 BAXJECT II-anordning
English: All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Swedish: Samtliga försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå <1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtionio PTP fick RIXUBIS som profylax.
English: Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Patients less than 12 years
Swedish: Patienter under 12 år
English: - The other ingredients in the powder are sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activitiy measurements in blood samples obtained up to 72 hours following each infusion.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
English: One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
English: 6 - < 12 years (N=12)
Swedish: 6 - < 12 år (N=12)
English: The pharmacokinetic parameters were calculated from factor IX activity measurements in blood samples obtained up to 72 hours following the infusion.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
English: Incremental recovery 30 minutes after infusion was determined for all subjects in the combined phase 2/3 study at the initial pharmacokinetic evaluation (exposure day 1), at week 5, 13, and 26 visits, and at the time of study completion or termination, if it did not coincide with the week 26 visit.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
English: Excipients: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
English: Do not use solution that are cloudy or have deposits.
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
English: All (N=23)
Swedish: Alla (N=23)
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the full analysis set (n=23) was 75.50 ± 3.016 and 75.25 IU/kg, respectively, with a range of 70.0 to 83.6 IU/kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
English: The mean (± SD) and median dose of RIXUBIS in the per protocol analysis set (n=25) were 74.69±2.37 and 74.25 IU/kg, respectively, with a range of 71.27 to 79.38 IU/kg.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, both paediatric age groups:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
English: RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor IX.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Swedish: RIXUBIS tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
English: The solvent is clear and colourless.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
English: Week 5 (N=71)
Swedish: Vecka 5 (N=71)
English: Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
English: How to store RIXUBIS
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Swedish: Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.
Swedish: Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
English: < 6years (N=11)
Swedish: < 6 år (N=11)
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
English: The contents of the pack are:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Swedish: Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Prophylaxis:
Swedish: Profylax:
English: Week 26 (N=55)
Swedish: Vecka 26 (N=55)
English: Disconnect the syringe.
Swedish: Ta bort sprutan.
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Clearance (dl/(kg.h)) Medelvärde±SD Median (intervall)
English: Mean±SD Median (range)
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall)
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: Previously treated patients 12 years and older:
Swedish: Tidigare behandlade patienter från 12:
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Mean±SD
Swedish: Medelvärde±SD
English: Week 13 (N=68)
Swedish: Vecka 13 (N=68)
English: Haemorrhage
Swedish: Hemorragi
English: Adult population
Swedish: Vuxna patienter
English: Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av RIXUBIS Använd alltid RIXUBIS enligt läkarens anvisningar.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
English: Patients less than 12 years:
Swedish: Patienter under 12 år:
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Swedish: Ta bort propparna från flaskorna med pulver och spädningsvätska.
English: PK (ED 1) All (N=12)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=12)
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: 3000 IU
Swedish: 3000 IE
English: PK (ED 1) All (N=10)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=10)
English: PK (ED 1) All (N=22)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=22)
English: Median (range) Incremental recovery at Cmax (IU/dL:IU/kg)
Swedish: Stegvis återhämtning vid Cmax (IE/dl:IE/kg)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
English: Week 5 All (N=23)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=23)
English: Week 5 All (N=12)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=12)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
English: Patients less than 12 years of age:
Swedish: Patienter yngre än 12 år:
English: What RIXUBIS looks like and contents of the pack
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Solvent: sterilised water for injections
Swedish: Spädningsvätska: sterilt vatten för injektionsvätskor
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: 18 UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: Week 5 All (N=11)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=11)
English: Solvent Sterilised water for injections
Swedish: Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
English: Week 26 All (N=21)
Swedish: Vecka 26 Alla (N=21)
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Halveringstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall) Cmax (IE/dl)
English: Week 13 All (N=21)
Swedish: Vecka 13 Alla (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
Swedish: Vecka 26 Alla (N=10)
English: Week 26 All (N=11)
Swedish: Vecka 26 Alla (N=11)
English: Week 13 All (N=10)
Swedish: Vecka 13 Alla (N=10)
English: Week 13 All (N=11)
Swedish: Vecka 13 Alla (N=11)
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: 1 injektionsflaska: 2000 IE nonacog gamma, cirka 400 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: 1 injektionsflaska: 3000 IE nonacog gamma, cirka 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: 1 injektionsflaska: 250 IE nonacog gamma, cirka 50 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Swedish: RIXUBIS 3000 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: 1 injektionsflaska: 500 IE nonacog gamma, cirka 100 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Swedish: RIXUBIS 2000 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 250 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.