FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat Prevenar 13 na de boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde en dat een overstap op Prevenar 13 bij kinderen die met Prevenar zijn begonnen gerechtvaardigd is.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar.
Dutch: • Kinderen van 12 tot 23 maanden hebben twee doses nodig met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
Bulgarian: при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне два месеца;
Dutch: Bij de eerste studie waren 835 volwassenen van 50 tot 64 jaar oud betrokken die nog niet eerder tegen door S. pneumoniae veroorzaakte invasieve ziekte waren ingeënt.
Bulgarian: Първото обхваща 835 възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae.
Dutch: De immuunrespons van volwassenen van 18 tot 49 jaar die Prevenar 13 hadden gekregen, was even goed als die van volwassenen in de leeftijd van 60 tot 64 jaar.
Bulgarian: Възрастни между 18 и 49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър, колкото при възрастни между 60 и 64 години.
Dutch: In beide studies werd één maand na inenting de immuunrespons op Prevenar 13 vergeleken met die op een soortgelijk vaccin dat de polysachariden van 23 verschillende typen S. pneumoniae bevat (het 23-valente polysacharidenvaccin).
Bulgarian: И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина).
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar 13 tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prevenar 13 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevenar 13.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij volwassenen van 50 jaar en ouder produceerde Prevenar 13 in de eerste twee hoofdstudies een immuunrespons die minstens even goed was als het 23-valente polysacharidenvaccin voor alle 12 S. pneumoniae-sachariden die ze met elkaar gemeen hebben, en voor een aantal van deze serotypen was de immuunrespons op Prevenar 13 beter.
Bulgarian: При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13.
Dutch: De immuunrespons op de aanvullende zes polysachariden in Prevenar 13 werd vergeleken met de immuunrespons op de polysacharide in Prevenar met de geringste immuunrespons.
Bulgarian: Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar.
Dutch: Overige informatie over Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevenar 13:
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
Bulgarian: При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (bevestigd) aan een aluminiumverbinding om de immuunrespons (afweerreactie) te stimuleren.
Bulgarian: За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана" (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
Bulgarian: Отговорът при всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор при Prevenar в първото основно проучване.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
Bulgarian: Всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу седемте полизахарида.
Dutch: In dat geval kunnen twee doses Prevenar 13 worden toegediend, de eerste op de leeftijd van twee maanden en de tweede op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door een booster op de leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Bulgarian: Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar 13 in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevenar 13.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
Dutch: In de studies werden de immuunrespons van Prevenar 13 en die van Prevenar vergeleken voor de zeven polysachariden die zij gemeen hebben.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор на Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете ваксини.
Dutch: Wat is Prevenar 13?
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13?
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години в първото основно проучване Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото този при Prevenar, за шест от седемте полизахарида на S.
Dutch: Hoe werkt Prevenar 13?
Bulgarian: Как действа Prevenar 13?
Dutch: Hoe wordt Prevenar 13 gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Prevenar 13?
Dutch: Waarom is Prevenar 13 goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба?
Dutch: * Een enkelvoudige dosis vaccine van 0,5 ml bevat:
Bulgarian: Приготвена единична дозаот 0.5 ml съдържа:
Dutch: Prevenar - Farmaceutische vormen en sterkten
Bulgarian: Prevenar - Фармацевтична(и) форма(и) и количество(а)
Dutch: Verpakking Inhoud
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
Bulgarian: 1 флакон с 1 спринцовка и 2 игли
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae захаридна суспенсия на:
Dutch: 5 x 10 voorgevulde spuiten l t r
Bulgarian: 5 x 10 предварително напълнени спринцовки
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с отделни игли
Dutch: Serotype 9V 2 µg
Bulgarian: Серотип 9V 2 µg Серотип 14
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
Bulgarian: Серотип 6B 4 µg Конюгиран с белтък носител CRM197 ~ 20 µg н т с о е а
Dutch: Serotype 18C 2 µg
Bulgarian: Серотип 18C 2 µg Серотип 19F 2 µg Серотип 23F 2 µg
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
Bulgarian: Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
Bulgarian: - ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Bulgarian: Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по-малко и варира в различните страни.
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни.
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Bulgarian: Температура 39 °C или по-висока
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Bulgarian: Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is.
Bulgarian: Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства подобре.
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Bulgarian: Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца:
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Тези реакции са предимно преходни по своето естество.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина.
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
Bulgarian: Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст.
Dutch: Individuele verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
Bulgarian: Никой индивидуален пакет не може да се продава поотделно.
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Bulgarian: Основната част от опита по отношение на безопасността е получен от изпитването за ефикасност, в което 17 066 кърмачета са получили 55 352 дози Prevenar.
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
Bulgarian: Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна)
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Bulgarian: Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Bulgarian: Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни.
Dutch: Ook de veiligheid bij voorheen niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца).
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
Bulgarian: Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
Bulgarian: Обикновено детето Ви трябва да получи начален курс от три инжекции, последвани от бустер
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които
Dutch: - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Bulgarian: Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
Bulgarian: За броя на дозите, които трябва да се приложат при различните възрастови групи, вижте точка
Dutch: De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μg/ml (de aanbevolen referentie
Bulgarian: Повечето данни показват, че по-малък процент кърмачета постигат концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml (референтната концентрация на антитела, препоръчана от СЗО)
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Апнея при преждевременно родени ( 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Dutch: 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram
Bulgarian: 2 микрограма 2 микрограма 2 микрограма 2 микрограма 2 микрограма
Dutch: Roodheid of induratie met een diameter  2 cm werd bij respectievelijk 22,6% en 13,9% van de kinderen gemeld.
Bulgarian: За зачервяване или уплътнение с диаметър  2 cm се съобщава съответно при 22,6% и 13,9% от децата.
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Bulgarian: CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
Bulgarian: Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4- до 5-годишна възраст.
Dutch: Naar schatting meer dan 80% van de antibioticaresistente bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
Bulgarian: Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове.
Dutch: De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werd beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Имунният отговор към рутинните педиатрични ваксини, приложени едновременно с Prevenar на различни инжекционни места, е изследван в 7 контролирани клинични проучвания.
Dutch: De immunogeniteit van een primaire 2-dosisserie bij zuigelingen plus een booster op de leeftijd van ongeveer 1 jaar is in enkele studies gedocumenteerd.
Bulgarian: Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
Dutch: 4 microgram
Bulgarian: 4 микрограма
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar.
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането.
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Bulgarian: Пневмококите са причинители на 30-40% от всички бактериални ОВСУ и на по-голяма част от тежките ОВСУ.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
Bulgarian: Приложение на антипиретични лекарства трябва да се предприеме в съответствие с
Dutch: Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
Bulgarian: Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий.
Dutch: Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
Bulgarian: Prevenar е пневмококова ваксина.
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Bulgarian: Първата инжекция може да се направи от 2-месечна възраст нататък.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente.
Dutch: Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Bulgarian: Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD list), предвиден в чл. 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EC и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Bulgarian: За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Bulgarian: Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид.
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Bulgarian: Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота, за всички
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Bulgarian: Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8).
Dutch: Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's.
Bulgarian: Prevenar може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини в съответствие с препоръчаните схеми за имунизация.
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
Bulgarian: Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по-висока честота на преходна болезнена чувствителност (36,5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18,5%).