FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Nalmefen beträgt ca. 30 %.
Romanian: Fracţiunea medie a nalmefen legată de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%.
German: Es wurde kein ungewöhnliches Muster von Nebenwirkungen unter diesen Bedingungen berichtet; die Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
Romanian: Nu a fost observat un tablou clinic neobişnuit din punct de vedere al reacţiilor adverse în aceste condiţii, dar experienţa este limitată.
German: Die Körpergröße scheint jedoch die Clearance von Nalmefen in geringem Maß zu beeinflussen (die Clearance nimmt mit steigender Körpergröße zu); es wird jedoch für unwahrscheinlich gehalten, dass dies klinisch relevant ist.
Romanian: Cu toate acestea, dimensiunea corporală pare a afecta clearance-ul nalmefen într-o proporţie mică (clearance-ul creşte odată cu creşterea dimensiunii corporale), dar se consideră că acest fapt nu are relevanţă clinică.
German: ATC-Code: N07BB05
Romanian: Cod ATC N07BB05
German: Daten aus den nicht-klinischen Studien, den klinischen Studien und der Literatur deuten nicht auf irgendeine Form von Abhängigkeits- oder Missbrauchspotenzial bei Selincro hin.
Romanian: Date din studii non-clinice, din studii clinice precum şi din literatură nu sugerează niciun potenţial de dependenţă sau de abuz cu Selincro.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
German: Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Romanian: Dacă sunt necesare doze neobişnuit de mari, este necesară observarea atentă a pacientului.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten im Durchschnitt 23 HDDs pro Monat (11 % der Patienten hatten weniger als 14 HDDs pro Monat) und konsumierten 106 g/Tag.
Romanian: La începutul tratamentului, pacienţii au avut în medie 23 HDD pe lună (11% dintre pacienţi au avut mai puţin de 14 HDD pe lună) şi consumau 106 g/zi.
German: Selincro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt°5.2).
Romanian: Selincro poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nalmefen beträgt 41 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
German: Selincro wurde bei Patienten mit instabilen psychiatrischen Erkrankungen nicht untersucht.
Romanian: Selincro nu a fost studiat la pacienţii cu boli psihice instabile.
German: In den Studien 1 (n=579) und 2 (n=655) reduzierten jeweils 18 % bzw. 33 % der Gesamtpopulation den Alkoholkonsum zwischen Screening und Randomisierung erheblich.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei solchen Patienten eine Behandlung begonnen wird, die auf reduzierten Alkoholkonsum abzielt.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă se iniţiază tratament la aceşti pacienţi în scopul reducerii consumului de alcool.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Selincro sind Sie eventuell einige Tage lang weniger empfindlich gegenüber den Wirkungen von Arzneimitteln, die Opioide enthalten.
Romanian: După ce întrerupeţi tratamentul cu Selincro aţi putea fi pentru câteva zile mai puţin sensibil la efectele medicamentelor ce conţin opioide.
German: Insgesamt umfassten die Studien 1.941 Patienten, von denen 1.144 mit Selincro 18 mg nach Bedarf behandelt wurden.
Romanian: Per ansamblu, studiile au inclus 1941 de pacienţi, dintre care 1144 au fost trataţi cu Selincro 18mg, administrat la nevoie.
German: Es wurde über die Einnahme einer Einzeldosis von 450 mg Nalmefen ohne Veränderungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Körpertemperatur berichtet.
Romanian: A fost raportată administrarea unei doze unice de 450 mg nalmefen fără a exista modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei cardiace, frecvenţei respiratorii sau temperaturii corporale.
German: Nalmefen zeigt keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Geschlechtern, zwischen jungen und älteren Patienten oder zwischen ethnischen Gruppen.
Romanian: Nalmefen nu prezintă nicio diferenţă substanţială din punct de vedere farmacocinetic între persoane de sex diferit, între tineri şi vârstnici sau între grupuri etnice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit;
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: alte medicamente cu efect asupra sistemului nervos central, medicamente utilizate în dependenţa de alcool;
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z. B. monatlich) erhoben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament şi nevoia de a continua tratamentul medicamentos trebuie monitorizat în mod regulat (de exemplu, lunar) (vezi pct. 5.1).
German: Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Romanian: Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide modul în care veţi continua tratamentul;
German: Selincro ist nicht für Patienten bestimmt, deren Therapieziel eine sofortige Abstinenz ist.
Romanian: Selincro nu este indicat pentru pacienţii la care obiectivul terapeutic este abstinenţa imediată.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei gelegentlicher Anwendung ein Problem darstellt, wenn jedoch eine längerfristige gleichzeitige Behandlung mit einem starken UGT2B7-Inhibitor begonnen wird, kann ein Potenzial für einen Anstieg der Exposition mit Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este puţin probabil să reprezinte o problemă în cazul utilizării ocazionale, dar în cazul în care se iniţiază tratament concomitent de lungă durată cu un inhibitor potent al UGT2B7 nu poate fi exclusă o potenţială creştere a expunerii la nalmefen (vezi pct. 4.4).
German: Es wurde keine spezifische Studie zur oralen Gabe an Patienten ab 65 Jahren durchgeführt.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu privire la doze de nalmefen administrate oral la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani.
German: Die Wirksamkeit von Selincro hinsichtlich der Reduktion des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (DSM-IV) wurde in zwei Wirksamkeitsstudien untersucht.
Romanian: Eficacitatea clinică a Selincro privind reducerea consumul de alcool la pacienţi cu dependenţă de alcool (DSM-IV) a fost evaluată în două studii de eficacitate.
German: Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Selincro einnehmen.
Romanian: Dacă necesitaţi îngrijiri medicale în regim de urgenţă, informaţi medicul dumneavoastră cu privire la faptul că luaţi Selincro.
German: In den klinischen Studien wurden Verwirrtheit und selten Halluzinationen und Dissoziation beobachtet.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
German: Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare pentru a vă ajuta să urmaţi tratamentul şi astfel să reduceţi consumul de alcool.
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate efecte psihice (vezi pct. 4.8).
German: Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
German: Diese Patienten konsumierten bei Randomisierung eine so geringe Menge Alkohol, dass es wenig Möglichkeit für eine weitere Verbesserung (Floor-Effekt) gab.
Romanian: La momentul randomizării, aceşti pacienţi consumau o cantitate atât de mică de alcool încât nu au mai putut fi observate ameliorări suplimentare (efect de platou).
German: Die Einnahme von Selincro kann die Wahl der Notfallbehandlung durch Ihren Arzt beeinflussen.
Romanian: Faptul că luaţi Selincro poate influenţa alegerea tratamentului de urgenţă.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schwindel - Schlaflosigkeit - Kopfschmerzen
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo cu privire la interacţiuni medicamentoase.
German: Der Arzt sollte weiterhin die Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen einschätzen.
Romanian: Medicul trebuie să continue să evalueze progresul pacientului în reducerea consumului de alcool, statusul funcţional global, complianţa la tratament şi potenţialele efecte adverse.
German: Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Selincro nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost testat pentru această grupă de vârstă.
German: Obwohl diese Ereignisse allgemein von kurzer Dauer waren, könnten sie auf eine alkoholische Psychose, ein Alkoholentzugssyndrom oder eine begleitende psychiatrische Erkrankung zurückzuführen sein.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost în general de scurtă durată ele ar putea reprezenta psihoză alcoolică, sindrom de sevraj sau boli psihice comorbide.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nalmefen und Alkohol.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice relevante clinic între nalmefen şi alcool.
German: Ein HDD wurde definiert als ein Tag mit einem Konsum von ≥ 60 g reinem Alkohol bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nalmefen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu este cunoscut dacă nalmefen este excretat în laptele matern uman.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selincro bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Romanian: Nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea Selincro la copii şi adolescenţi cu vârsta ≤ 18 ani.
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Romanian: În urgenţele în care este necesară administrarea de medicamente opioide, dozele trebuie să fie întotdeauna titrate în mod individual.
German: Die AUC beim NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) für diese Effekte lag unterhalb der Exposition des Menschen bei der empfohlenen klinischen Dosierung.
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
German: Die maximale Dosis von Selincro ist eine Tablette pro Tag.
Romanian: Doza maximă de Selincro este de un comprimat pe zi.
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 49 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
German: Selincro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen.
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
German: Einnahme von Selincro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Romanian: Selincro cu alimente şi alcool
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Romanian: Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
German: Wenn Patienten psychiatrische Symptome entwickeln, die nicht mit dem Beginn der Behandlung mit Selincro in Verbindung stehen und/oder nicht vorübergehend sind, sollte der verschreibende Arzt alternative Ursachen für die Symptome in Erwägung ziehen und den Bedarf für eine Weiterbehandlung mit Selincro überprüfen.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă simptome psihice care nu sunt determinate de iniţierea tratamentului cu Selincro şi/sau care nu sunt tranzitorii, medicul trebuie să ia în considerare alte cauze ce stau la baza simptomelor respective şi să analizeze necesitatea continuării tratamentului cu Selincro.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in Tabelle 1 wurde auf Basis von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Patienten mit Alkoholabhängigkeit berechnet.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse menţionate în Tabelul 1 au fost calculate în baza a trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu dependenţă de alcool.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte nach Beobachtung an der Symptomatik ausgerichtet werden.
Romanian: Abordarea terapeutică a unui supradozaj trebuie să fie observaţională şi simptomatică.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro Patienten ab 65 Jahren verordnet wird (siehe Abschnitte 4.2 und
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
German: Die orale Clearance von Nalmefen (CL/F) wurde auf 169 l/h und die terminale Halbwertzeit auf 12,5 Stunden geschätzt.
Romanian: Clearance-ul oral al nalmefen (CL/F) a fost estimat la 169 l/h iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost estimat la 12,5 ore.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Selincro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Alkoholabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte entsprechend der Alcohol Dependence Scale eine leichte (55 % hatten einen Score von 0-13) oder eine mittlere Alkoholabhängigkeit (36 % hatten einen Score von 14-21).
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o dependenţă de alcool scăzută (55% au avut un scor între 0-13) sau intermediară (36% au avut un scor între 14-21), conform scalei Alcohol Dependence Scale.
German: Eine signifikante Reduktion der Zahl der HDDs und der TAC trat bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Romanian: O reducere semnificativă a numărului de HDD şi TAC a fost observată la unii dintre pacienţi în perioada dintre vizita iniţială (screening) şi randomizare, fiind datorată unor efecte nefarmacologice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
German: Selincro wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
German: Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z. B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
Romanian: Selincro trebuie întrerupt temporar, timp de o săptămână, înainte de utilizarea medicamentelor opioide, de exemplu, dacă analgezicele opioide ar trebui utilizate pe parcursul unei intervenţii chirurgicale.
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Romanian: Dacă împreună cu medicul dumneavoastră aţi decis că obiectivul imediat este abstinenţa (a nu bea deloc băuturi alcoolice), nu trebuie să luaţi Selincro deoarece Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Selincro eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Selincro decât trebuie
German: 54 % der Gesamtdosis werden als Nalmefen-3-O-Glucuronid in den Urin ausgeschieden, während Nalmefen und seine anderen Metaboliten im Urin in Mengen von jeweils weniger als 3 % vorliegen.
Romanian: 54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, neben sich zu stehen, Dinge sehen oder hören, die nicht da sind und dies mehr als einige Tage lang anhält, beenden Sie die Einnahme von Selincro und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă vă simţiţi detaşat de propria persoană, dacă vedeţi şi auziţi lucruri care nu există, iar aceste senzaţii continuă să apară timp de mai multe zile, opriţi administrarea Selincro şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost măsurată utilizându-se două criterii de evaluare finală primare: modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a numărului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day - HDD) şi modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption - TAC).
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit Selincro einnehmen.
Romanian: Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
German: Nalmefen Odds Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul complet, nu fragmentaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul deoarece Selincro poate provoca sensibilizarea pielii atunci când intră în contact direct cu pielea.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Selincro fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Dacă continuaţi tratamentul cu Selincro sau reîncepeţi tratamentul după o perioadă de întrerupere, este foarte probabil să nu manifestaţi reacţii adverse.
German: Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Romanian: Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk level) [vezi pct. 5.1], fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament detoxifiant.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: -Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Falls Selincro gleichzeitig mit Opioid-Agonisten eingenommen wird (z. B. mit bestimmten Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmten Antidiarrhoika sowie Opioid-Analgetika), wird der Patient möglicherweise nicht von dem Opioid-Agonisten profitieren.
Romanian: Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
German: Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) festgestellt werden.
Romanian: La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmte Mittel zur Behandlung von Durchfall und starke Schmerzmittel.
Romanian: Astfel de medicamente sunt cele pentru tuse şi răceală, unele medicamente antidiareice şi medicamente puternice împotriva durerilor.
German: Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Romanian: Selincro trebuie prescris numai în asociere cu suport psihosocial continuu axat pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
German: Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen auf die Fertilität, die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcină, embriogeneză şi dezvoltare fetală, parturiţie sau dezvoltare postnatală.
German: Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen.
Romanian: Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor.
German: Anschließend sollte der Patient / die Patientin gebeten werden, seinen oder ihren Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen zu dokumentieren.
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nalmefen / Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3).