FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, porucha průdušek*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece do horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
Maltese: Insuffiċjenza respiratorju, Sindrome ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni talgriżmejn, Sindrome tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Czech: Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BzmbTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzmbTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Czech: Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Maltese: Inti tista' tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Czech: Bzmb (1,3 mg/m2)
Maltese: (1.3 mg/m2)
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzmbR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonji ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP.
Czech: Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Maltese: Tossiċità ematoloġika - Newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija*
Czech: Pacienti ve skupině s BzmbTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BzmbTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment f'jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum f'jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg f'jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT = intent to treat; RR = výskyt odpovědi;
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Czech: Celkový výskyt průjmu, gastrointestinální bolesti a bolesti břicha, astenie, infekce horních cest dýchacích a periferní neuropatie byl o 12 % - 15 % nižší ve skupině se subkutánním podáním než u intravenózního podání.
Maltese: Linċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vini.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián skóre výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88% kienu Kawkasi u l-medjan tal-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) Lymfom z plášťových buněk Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP).
Maltese: Infezzjoni b'HBV b'riżultati fatali seħħet f'0.8% (n=2) tal-pazjenti fil-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone;
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka (inkluż tal-atriju), Arritmija*, Insuffiċjenza kardijaka (inkluż ventrikulari tax-xellug u tal-lemin)*, Iskemija mijokardijaka, Funzjoni ħażina talventrikulu*
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BzmbR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzmbR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem (BzmbR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou přípravkem bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a vyššího.
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzmbR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m2 (n = 93) nebo ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Maltese: Tal-anqas 6 xhur wara t-terapija ta' qabel, bortezomib inbeda fl-aħħar doża ttolerata ta' 1.3 mg/m2 (n=93) jew ≤ 1.0 mg/m2 (n=37)u mogħti f'jiem 1, 4, 8 u 11 kull 3 ġimgħat għal massimu ta' 8 ċikli jew bħala mediċina waħidha jew f'kombinazzjoni b'dexamethasome b'mod konformi mal-istandard tat-trattament.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY
Maltese: Trattament kombinat b'bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001) Studju ta' Fażi
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BzmbDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BzmbDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení AUC bortezomibu o 45 %.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra li evalwa l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' bortezomib (injettat ġol-vini), wera tnaqqis medju ta' 45% flAUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
Czech: Reaktivace a infekce viem hepatitidy B (HBV)
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid u infezzjoni bil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċelluli mantle
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BzmbR-CAP; odhadovaná míra přežití po 4 letech byla 53,9 % ve skupině R-CHOP a 64,4 % ve skupině BzmbRCAP.
Maltese: Kien hemm tendenza lejn sopravivenza totali mdewma li tiffavorixxi lgrupp ta' BzmbR-CAP; ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' RCHOP u 64.4% fil-grupp ta' BzmbR-CAP.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 16:
Maltese: Tabella 16:
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Bzmb+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Maltese: Issopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bzmb+M+P kienet 56.4 xhur meta mqabbla ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Czech: Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Czech: Bortezomib Sun bortezomibum
Maltese: Kif jintuża Bortezomib Sun?
Czech: Přípravek Bortezomib Sun je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, a to u těchto skupin pacientů:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Czech: Při aplikaci do žíly je roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Sun používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Czech: 500 mg Potahovaná tabletay Perorální podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Maltese: Bosulif (bosutinib)
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Bosulif je k dispozici ve formě tablet (100, 400 a 500 mg).
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Maltese: Bosulif huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tal-lewkimja majelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, f'adulti bi kromożoma speċjali fiċ-ċelloli tagħhom imsejħa lkromożoma ta' Philadelphia.
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Maltese: Timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi Src u Bcr-Abl li jinsabu fuq iċ-ċelluli tal-lewkimja fejn huma involuti flistimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Maltese: Il-kura b'Bosulif kienet effettiva f'pazjenti bi ħtieġa medika mhux sodisfatta: 18 minn 36 pazjent b'CML fil-fażi kronika kellhom "rispons ċitoġenetiku maġġuri", filwaqt li 7 mis-16-il pazjent b'CML avvanzata (fil-fażi aċċellerata jew blast) kellhom rispons suffiċjenti fuq il-bażi ta' kejl ieħor.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' tliet stadji ta' CML imsejħa l-"fażi kronika", il-"fażi aċċellerata" u l-"fażi blast" f'pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b'inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML li jaħdmu b'mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u nilotinib ma jkunux adattati.
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Maltese: Età, sess u razza
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Czech: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Maltese: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Czech: ANC a < 1,0 x 10
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
Czech: Transformace na AP/BP
Maltese: Trasformazzjoni għalAP/BP
Czech: Proarytmogenní potenciál
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Czech: Farmakologická bezpečnost
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Czech: Mastek (E 553b)
Maltese: Talc (E553b)
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Czech: Fototoxicita
Maltese: Fototossiċità
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Czech: 3 a nižší než 100 000/mm
Maltese: 3 u anqas minn 100,000/mm
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Maltese: Bosutinib (N=246)
Czech: 1stranná p-hodnota
Maltese: valur p 1-sided
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Tηλ+357 22 817690
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Czech: 15,7 %; 25,8 %] versus 12,0 % [95% CI: 7,9 %; 16,1 %], 1stranná p-hodnota = 0,0052).
Maltese: 7%, 25.8%] kontra 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], rispettivament, valur p 1sided=0.0052).
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
Czech: Ze 445 (35 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem trombocytopenie 41 (9 %) pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu trombocytopenie.
Maltese: Mill-445 (35%) pazjent b'avvenimenti avversi ta' trombocitopenija, 41 (9%) individwu waqqfu trattament b' bosutinib minħabba trombocitopenija.
Czech: Pacienti s CML v AP a BP
Maltese: Pazjenti b'CML f'AP u BP
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Czech: - infekce dýchacích cest.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu, mibefradilu, indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, bocepreviru, telapreviru, produktů z grapefruitu včetně grapefruitové šťávy a dalších) nebo středně silnými inhibitory CYP3A (včetně flukonazolu, ciprofloxacinu, erythromycinu, diltiazemu, verapamilu, amprenaviru, atazanaviru, darunaviru/ritonaviru, fosamprenaviru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu a dalších), neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Maltese: - haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.
Czech: Perikarditida
Maltese: Perikardite
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: 3) a/nebo neutropenie (ANC vyšší než nebo rovnající se 0,5 x 10
Maltese: 3) u/jew newtropenja (ANC akbar minn jew ekwivalenti għal 0.5 x 10
Czech: Celkové přežití f
Maltese: Sopravivenza globali ff
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Czech: - klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.
Maltese: - clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.