FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije rakotvornosti in študije vpliva na sposobnost razmnoževanja s flutemetamolom (18F) niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
Slovenian: Utemeljitev razmerja med koristmi in tveganjem pri posamezniku Pri vsakem bolniku morate izpostavljanje ionizirajočemu sevanju utemeljiti na osnovi verjetnih koristi.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е оправдано от вероятната полза.
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ml
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 15 ml
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Bulgarian: В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovenian: Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни и кърмещи жени, както и при пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
Slovenian: Po 20 minutah ostane v krvnem obtoku približno 20 % aktivne učinkovine flutemetamol (18F) v 180 minutah pa se vsebnost zniža na 10 %.
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Slovenian: SmPC, omejitvami uporabe zdravila VIZAMYL, napakami pri interpretaciji, podatkih o varnosti in rezultatih iz kliničnih preskušanj glede uporabe zdravila VIZAMYL v diagnostiki.
Bulgarian: Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl.
Slovenian: NALEPKA NA ZAŠČITI / 10 mL
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Slovenian: Da zmanjšate odmerek sevanja za sečni mehur, spodbujajte hidracijo, kar omogoča pogosto odvajanje urina pred in po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Bulgarian: За да се сведе до минимум радиационната доза за пикочния мехур, трябва да се поддържа хидратация преди и след прилагане на VIZAMYL, за да се стимулира по-честото изпразване на пикочния мехур.
Slovenian: VIZAMYL je radioaktivno zdravilo, ki oddaja pozitrone, ti pa se izničijo z elektroni in pri tem ustvarjajo gama žarke.
Bulgarian: VIZAMYL е радиоактивен лекарствен продукт, излъчващ позитрони, които се анихилират с електрони като се получават гама лъчи, и при работа с него трябва да се вземат мерки за безопасност за свеждане до минимум на излагането на радиация на клиничния персонал и пациентите.
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI / 10 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 10 ml
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
Slovenian: Od 232 vključenih bolnikov je bila po slikanju pri 224
Bulgarian: 232 пациенти, 224 са имали поне едно обсъждане на резултатите от сканирането от независима комисия и са включени в анализа.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo kot simptomi ali znaki preobčutljivostne reakcije na zdravilo VIZAMYL ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1): zatekanje oči/obraza, bledica, dispneja, draženje grla, bruhanje, izpuščaj, pruritus, napetost kože, stiskanje v prsnem košu (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Slovenian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI / 15 ml
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) na referenčni datum in čas.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: Alergijske reakcije - znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Slovenian: faze so se srednje vrednosti količinskega privzema na slikah PET razlikovale med bolniki z verjetno Alzheimerjevo boleznijo in zdravimi prostovoljci v večini pregledanih področjih možganov.
Bulgarian: В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Slovenian: Preglednica 2 Ocenjen absorbiran odmerek sevanja zdravila VIZAMYL (odrasli) po intravenoznem injiciranju zdravila
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Slovenian: Bledica
Bulgarian: Бледност
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL vsebuje učinkovino flutemetamol (18F) in se uporablja za diagnosticiranje
Bulgarian: VIZAMYL съдържа активното вещество флутеметамол (18F) и се използва за подпомагане на диагностицирането на болестта на Алцхаймер и други случаи на загуба на паметта.
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F) i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
Slovenian: YYYY MBq na referenčni čas.
Bulgarian: 400 MBq към референтната дата и час.
Slovenian: Organ/tkivo
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Slovenian: intravenska uporaba večodmerna viala
Bulgarian: След прилагането на VIZAMYL
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Slovenian: Po postopku V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti neposreden stik z dojenčki in nosečnicami.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Slovenian: Očesne bolezni otekanje očesa
Bulgarian: Подуване на очите
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vizamyl sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri poznejši ponovni analizi so proučili podatke 68 izvirnih bolnikov skupaj z rezultati drugih bolnikov, ki so umrli po koncu izvirne študije, kar je pomenilo skupno 106 bolnikov.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnikov od 100) so zardevanje (rdečica na koži), in povišan krvni tlak.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vizamyl je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s klinično oceno.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizamyl izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizamyl in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov demence.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizamyl preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vizamyl прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V tej ponovni analizi je bila večina strokovnjakov sposobna ralagati posnetke s približno 91-odstotno občutljivostjo (odkrili so 91 % bolnikov z lehami) in 90-odstotno specifičnostjo (pri 90 % bolnikih so pravilno ocenili odsotnost leh).
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vizamyl, omogočila dostop do izobraževalnega tečaja za vse zdravnike nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo v Evropski uniji, s čimer bo zagotovila točno in zanesljivo tolmačenje posnetkov PET.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Slovenian: Vendar je prisotno tveganje lažno pozitivnih rezultatov (kadar bolnike brez leh ocenijo kot pozitivne), zato se same preiskave z zdravilom Vizamyl ne smejo uporabljati za diagnosticiranje demence, temveč jih je treba obravnavati skupaj s klinično oceno bolnika.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшиво положителни резултати (когато пациенти без плаки са оценени като положителни), следователно сканиранията с Vizamyl не трябва да се използват самостоятелно за диагностициране на деменция, а заедно с клинична оценка на пациента.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizamyl.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih preiskave PET pogovoriti z zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s preiskavami PET, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav od 81- do 93-odstotna.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%.
Slovenian: Z varnostnega vidika zdravilo Vizamyl vključuje izpostavljenost bolnika majhni količini sevanja, ki je v razponu drugih odobrenih radiofarmakov, zato je varnostni profil sprejemljiv.
Bulgarian: Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Slovenian: To pomeni, da so na podlagi preiskav PET kot pozitivne pravilno prepoznali med 81 in 93 % bolnikov, ki so imeli znatne količine leh v možganih.
Bulgarian: Това означава, че с помощна на ПЕТсканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je na voljo v obliki raztopine, ki se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET.
Bulgarian: Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizamyl
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vizamyl, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vizamyl, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Bulgarian: Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vizamyl naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vizamyl, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Vendar je odbor izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih oblik zdravljenja Alzheimerjeve bolezni po slikanju PET z zdravilom Vizamyl ni trdnih dokazov o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov pri bolnikih.
Bulgarian: СНМР отбеляза обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или по отношение на резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Vizamyl.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizamyl odobreno?
Bulgarian: Защо Vizamyl е разрешен за употреба?
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Vizamyl pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Bulgarian: В допълнение, ползата от Vizamyl за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за проследяване на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Slovenian: Kako se zdravilo Vizamyl uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vizamyl?
Slovenian: Izdaja zdravila Vizamyl je le na recept, preiskave PET z zdravilom Vizamyl pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje s klinično obravnavo bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Bulgarian: Vizamyl се отпуска по лекарско предписание и ПET-сканиране с Vizamyl трябва да се извършва само по искане на лекари с опит в управлението на клиничните симптоми на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizamyl, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Vendar tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri bolnikih z različnimi vrstami demenc in pri nekaterih starejših bolnikih brez simptomov.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Slovenian: Če je na posnetku PET β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Bulgarian: ПET-сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Kako zdravilo Vizamyl deluje?
Bulgarian: Как действа Vizamyl?
Slovenian: Študija je proučevala občutljivost slikanja PET (kako dobro je slikanje izpostavilo bolnike z znatnimi količinami leh v možganih), kadar so ga tolmačile usposobljene osebe.
Bulgarian: Проучването разглежда чувствителността на ПET-сканиранията (в каква степен сканиранията идентифицират пациенти със значителни количества плаки в мозъка), когато се разчитат от квалифицирани експерти.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vizamyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vizamyl, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Ko se pridobi posnetek, ga odčitajo zdravniki nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje posnetkov PET z zdravilom Vizamyl.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Vizamyl.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl so proučevali v eni glavni študiji s 176 bolniki, ki so se približevali koncu življenja in so pristali na obdukcijo po njihovi smrti, v kateri so poskušali dokončno dokazati, ali so imeli ti bolniki znatne količine β-amiloidnih leh v možganih.
Bulgarian: Vizamyl е изследван в едно основно проучване, обхващащо 176 пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта им, за да се докаже по безспорен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da ima slikanje PET z zdravilom Vizamyl veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavanju znatnih količin beta-amiloidnih leh v možganih, preiskave pa skoraj popolnoma odražajo rezultate obdukcije.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β-amiloidnih leh.
Bulgarian: Vizamyl се използва при сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, с цел лекарите да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Bulgarian: Vizamyl освобождава много малко количество радиация, която представлява минимален риск от развитие на рак или наследствени аномалии.
Slovenian: Ob zaključku študije so opravili obdukcijo pri 68 bolnikih, da bi potrdili, ali so imeli v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Bulgarian: В края на проучването на 68 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.