FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την DLCO οι μειώσεις τον μήνα 24 ήταν 3,3% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 2,7% για το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο,
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Greek: Ζιγγιβέρεως πιπερόριζα;
Maltese: X'inhu ġinġer?
Greek: Αναφέρθηκαν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) με ρίζωμα Ζιγγιβέρεως ( πιπερόριζα), σχετιζόμενες κυρίως με το στομάχι και το έντερο: στομαχική ενόχληση, ερυγή (ρέψιμο), δυσπεψία (πύρωση) και ναυτία (αδιαθεσία).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) Ζιγγιβέρεως ρίζωμα
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Greek: Ζιγγιβέρεως ρίζωμα (Πιπερόριζα0 είναι η κοινή ονομασία του ολόκληρου ή κομμένου ριζώματος (υπόγειοι βλαστοί) του φυτού Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Greek: 19 Νοέμβριος 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης της Έκθεσης Αξιολόγησης της HMPC για το κοινό, η οποία έχει συνταχθεί στην Αγγλική γλώσσα από τον ΕΜΑ.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Greek: Το φύλλο γίγκου είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Ginkgo biloba L. Η παρούσα περίληψη αφορά φάρμακα φύλλου γίγκου, τα οποία περιέχουν ειδικό σκεύασμα φυτικής προέλευσης παρασκευασμένο μέσω της κονιορτοποίησης του αποξηραμένου φύλλου γίγκου, ή ως αποξηραμένο εκχύλισμα.
Maltese: Għall-kura ta' problemi żgħar fiċ-ċirkolazzjoni, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant tal-kura tas-saħħa kkwalifikat jekk is-sintomi jdumu għal iktar minn ġimagħtejn.
Greek: Άμεση συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Greek: Βαθμού > 3
Maltese: Grad > 3
Greek: Βαθμός NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
Greek: % των ασθενών που βελτιώθηκαν a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Greek: p-value
Maltese: Valur p
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Greek: Προτιμώμενος Όρος MedDRA
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Greek: Ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Greek: • Μη φυσιολογικές αισθήσεις της γεύσης (δυσγευσία)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Greek: ο εκατοστημόριο) και μειωμένη κατά 22 % για έναν ασθενή 95 κιλά (97,5
Maltese: 22% għal pazjent li jiżen 95 kg (97.5
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Greek: Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψιμος Αποκλειστής της Οικογένειας των ErbB.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Greek: Φωτοτοξικότητα Ένας in vitro έλεγχος 3T3 έδειξε ότι το afatinib μπορεί να είναι δυνητικά φωτοτοξικό.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 x 1, 14 x 1 ή 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)
Maltese: Sopravivenza Totali (OS)
Greek: • Ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Greek: 40% έναντι 39%, p=0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Greek: Ινδικοκαρμίνιο, αργιλίου υδροξείδιο (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Greek: 3 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Greek: Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Maltese: Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες Άλλα χαρακτηριστικά των ασθενών/εγγενείς παράγοντες που βρέθηκαν να έχουν σημαντική επίδραση στην έκθεση του afatinib ήταν: η λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (performance score), τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης, της αλκαλικής φωσφατάσης και της συνολικής πρωτεΐνης.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Greek: • Σουλφασαλαζίνη, που χρησιμοποιείται για την αγωγή φλεγμονής/λοίμωξης.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Greek: 67% έναντι 60%, p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Greek: 71% έναντι 48%, p<0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Greek: Σε αντίθεση, όταν η ριτοναβίρη χορηγήθηκε παράλληλα ή 6 ώρες μετά από 40 mg GIOTRIF, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του afatinib ήταν 119 % (AUC0-∞) και 104 % (Cmax) και 111 % (AUC0-∞) και 105 % (Cmax), αντίστοιχα.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Greek: Πίνακας 9: Στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι του gefitinib (LUX-Lung 7) βάσει της κύριας ανάλυσης του Αυγούστου 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Greek: 7,7 έναντι 1,7 HR 0,53, p< 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Greek: • Ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη (εκτός από το σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, νελφιναβίρη,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Greek: ® μία φορά την ημέρα (N=160) ή την από του στόματος λήψη 250 mg gefitinib μία φορά την ημέρα (N=159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Greek: Περιορισμένη μη κλινική και/ή κλινική δραστικότητα παρατηρήθηκε σε όγκους ΜΜΚΠ με μεταλλάξεις ένθεσης (insertion mutations) στο εξόνιο 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Greek: Η διακοπή λόγω των ΑΕ διάρροια και εξάνθημα/ακμή ήταν 1,3 % και 0 % στη δοκιμή LUX-Lung 3 και 3,8% και 2,0% στη δοκιμή LUX-Lung 8, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Greek: Τα άτομα με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές μετά από μία εφάπαξ δόση 50 mg GIOTRIF.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Greek: 4,2 έναντι 3,1 HR 0,83, p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Greek: Παρωνυχία
Maltese: Paronikija
Greek: 43% έναντι 35%, p=0,0294
Maltese: 43% vs 35% P=0.0294
Greek: 51% έναντι 44%, p=0,0605
Maltese: 51% vs 44% P=0.0605
Greek: 60% έναντι 48%, p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Greek: Επίδραση της αναστολής της UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης 1A1 (UGT1A1) στο afatinib In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το afatinib λόγω αναστολής του UGT1A1 θεωρούνται μη πιθανές.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Greek: Το afatinib δεσμεύεται ομοιοπολικά και αποκλείει μη αντιστρεπτά την επικοινωνία μεταξύ όλων των ομοκαι ετεροδιμερών που σχηματίζονται από τα μέλη της ErbB οικογένειας EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 και ErbB4.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Greek: GIOTRIF (40 mg/ημέρα) N=392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
Greek: Βάρος σώματος Η έκθεση πλάσματος (AUCτ,ss) ήταν αυξημένη κατά 26 % για έναν ασθενή 42 κιλά (2,5
Maltese: Piż tal-ġisem L-esponiment fil-plażma (AUCτ,ss) żdied b'26% għal pazjent li jiżen 42 kg (2.5
Greek: 2,6 έναντι 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (95%CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu/Proporzjon ta' Probabbiltà (95% CI)
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας στις δοκιμές LUX-Lung 3 και LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Greek: Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib
Maltese: Effetti ta' inibituri P-glikoproteina (P-gp) u proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) fuq afatinib
Greek: Ο σχετικός λόγος κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς με μεταλλάξεις Del 19 και L858R ήταν 0,76% (95% CI [0,55, 1,06], p=0,1071), και 0,71 (95% CI [0,47, 1,06], p=0,0856) αντίστοιχα για το afatinib έναντι του gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Greek: Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Greek: Πίνακας 2 : Σύνοψη των ΑΕ κατά κατηγορία συχνότητας Οργανικό Σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Sistema tal-Ġisem Komuni ħafna Komuni
Greek: GIOTRIF (40 mg/ημέρα) N=229
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=229
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Maltese: Id-dejta dwar gruppi razzjali Suwed kienet limitata.
Greek: Στις πιλοτικές δοκιμές η Βαθμού 3 αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) παρατηρήθηκε στο 2,4 % (LUX-Lung 3) και στο 1,6% (LUX-Lung 8) των ασθενών με φυσιολογικές αρχικές τιμές ηπατικών ενζύμων που έλαβαν 40 mg/ημέρα.
Maltese: Fil-provi ewlenin żidiet ta' grad 3 fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati fi 2.4% (LUX-Lung 3) u 1.6% (LUX-Lung 8) tal-pazjenti b'testijiet normali tal-fwied fil-linja bażi kkurati b'40 mg/jum.
Greek: 6,9 έναντι 3,4 HR 0,70, p=0,0220
Maltese: 6.9 kontra 3.4 HR 0.70; p=0.0220
Greek: 10,4 έναντι 2,9 HR 0,68, p=0,0129
Maltese: 10.4 kontra 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Greek: Οσυνολικός λόγος κινδύνου για τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών ήταν 0,68 (95% CI 0,55, 0,85) και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ήταν 0,95 (95% CI 0,76, 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Greek: Διάγραμμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUX-Lung 3 (Συνολικός Πληθυσμός)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Greek: Ο Πίνακας 7 δείχνει τις εκβάσεις στις υπο-ομάδες ασθενών με δύο κοινές μεταλλάξεις του EGFR - Del 19 και L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), ινδικοκαρμίνιο (E132), αργιλίου υδροξείδιο.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Greek: 76% έναντι 55%, p=0,0003
Maltese: 76% kontra 55%; p=0.0003
Greek: 65% έναντι 50%, p=0,0078
Maltese: 65% kontra 50%; p=0.0078
Greek: Η αναθεωρημένη Συνολική Επιβίωση (OS) για την πρώτη και τη δεύτερη γραμμή ήταν 31,7 μήνες και 23,6 μήνες, αντίστοιχα.
Maltese: L-OS medjan aġġornat għall-ewwel u t-tieni linja kien ta' 31.7 xhur u 23.6 xhur, rispettivament.
Greek: Η μετάλλαξη στο EGFR ορίζει έναν διαφορετικό μοριακό υπότυπο καρκίνου του πνεύμονα.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν είτε τη μετάλλαξη G719X (N=18), L861Q (N=16) ή τη μετάλλαξη υποκατάστασης S768I (N=8), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 72,2%, 56,3%, 75,0%, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,2 μήνες, 12,9 μήνες και 26,3 μήνες, αντίστοιχα.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Greek: 4,5 έναντι 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Maltese: 4.5 vs 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-attività ta' grupp ta' proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta' fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4).
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση p-value για PFS/OS βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
Greek: 65% έναντι 47%, p=0,0017
Maltese: 65% kontra 47%; p=0.0017
Greek: Η φαρμακοκινητική του afatinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' afatinib ma ġietx studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-fwied (Child Pugh Ċ) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Πίνακας 5: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX-Lung 8*
Maltese: ADRs komuni ħafna fil-prova LUX-Lung 8*
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-24) σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες ήταν εντός του εύρους ή κάτω από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς (1,3 φορές και 0,51 φορές, αντίστοιχα).
Maltese: L-esponiment sistemiku totali (AUC0-24) fil-firien irġiel u nisa kien fil-medda jew inqas minn dak osservat fil-pazjenti (1.3 drabi u 0.51 darbiet, rispettivament).
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp μπορεί να μειώσει την έκθεση στο afatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Kura fl-istess ħin ma' indutturi qawwija ta' P-gp tista' tnaqqas l-esponiment għal afatinib (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με βάση την πλατίνα στο πλαίσιο της πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν ακολούθως 1:1 ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή erlotinib 150 mg έως την εξέλιξη της νόσου.
Maltese: Pazjenti li rċevew mill-inqas 4 ċikli ta' terapija bbażata fuq il-platinu fl-ambjent tal-ewwel linja kienu sussegwentement randomizzati 1:1 għal GIOTRIF 40 mg jew erlotinib 150 mg kuljum sal-progressjoni tal-marda.
Greek: Μη κλινικά και κλινικά μοντέλα ΜΜΚΠ με κοινές ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (Del 19, L858R) και αρκετές λιγότερο συχνές μεταλλάξεις του EGFR στο εξόνιο 18 (G719X) και στο εξόνιο 21 (L861Q) είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στη θεραπεία με το afatinib.
Maltese: Tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet komuni EGFR li jattivaw (Del 19 jew L858R) u diversi mutazzjonijiet EGFR inqas komuni f'exon 18 (G719X) u exon 21 (L861Q) huma partikularment sensittivi għal kura b'afatinib fi sfondi mhux kliniċi u kliniċi.
Greek: Η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε μέτρια με μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (CrCL, υπολογισμένη σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft Gault), δηλαδή για έναν ασθενή με CrCL 60 mL/min ή 30 mL/min η έκθεση (AUCτ,ss) στο afatinib αυξήθηκε κατά 13 % και 42 %, αντίστοιχα και μειώθηκε κατά 6 % και 20 % για έναν ασθενή με CrCL 90 mL/min ή 120 mL/min, αντίστοιχα, σε σύγκριση με έναν ασθενή με CrCL 79 mL/min (διάμεση CrCL των ασθενών στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε).
Maltese: L-esponiment għal afatinib żdied b'mod moderat bi tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina (CrCL, ikkalkulata skont Cockcroft Gault), i.e. għal pazjent bi CrCL ta' 60 jew esponiment ta' 30 mL/min (AUCτ,ss) għal afatinib żdied bi 13% u 42%, rispettivament, u naqas b'6% u 20% għal pazjent b'CrCL ta' 90 jew 120 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjent bi CrCL ta' 79 mL/min (CrCL medjana tal-pazjenti fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti analizzati).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα της P-gp, μείωσε την έκθεση πλάσματος στο afatinib κατά 34 % (AUC0-∞) και 22 % (Cmax) μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg GIOTRIF.
Maltese: Kura minn qabel b'rifampicin (600 mg darba kuljum għal 7 ijiem), induttur qawwi ta' P-gp, naqqas l-esponiment tal-plażma għal afatinib b'34% (AUC0-∞) u 22% (Cmax) wara l-għoti ta' doża waħda ta' 40 mg ta' GIOTRIF.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τα ένζυμα του Κυτοχρώματος Ρ450 (CYP) Στους ανθρώπους βρέθηκε ότι οι ενζυμικές μεταβολικές αντιδράσεις παίζουν αμελητέο ρόλο για το μεταβολισμό του afatinib.
Maltese: Interazzjonijiet ma' enzimi ta' Ċitokrom P450 (CYP) Fil-bnedmin instab li reazzjonijiet metaboliċi katalizzati mill-enzimi għandhom rwol negliġibbli għall-metaboliżmu ta' afatinib.
Greek: Μεταξύ 795 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, η πλειοψηφία ήταν άρρενες (84%), λευκής φυλής (73%), τρέχοντες ή παρελθόντες καπνιστές (95%) με αρχική λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 1 (67%) και ECOG 0 (33%).
Maltese: Fost is-795 pazjent randomizzati, il-maġġoranza kienu rġiel (84%), bojod (73%), ipejpu jew kienu jpejpu (95%) bi stat ta' prestazzjoni fil-linja bażi ECOG 1 (67%) u ECOG 0 (33%).
Greek: Πίνακας 6: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Maltese: Kompli bi tnaqqis fid-doża f'passi ta' 10 mg a
Greek: Δείγμα όγκου των ασθενών με μετάλλαξη του EGFR κατηγοριοποιήθηκε είτε ως εξάλειψη στο εξόνιο 19 (58%) είτε ως αντικατάσταση L858R στο εξόνιο 21 (42%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom kampjun ta' tumur b'mutazzjoni EGFR kategorizzata jew bħala tneħħija ta' exon 19 (58%) jew bħala sostituzzjonijiet ta' exon 21 L858R (42%).
Greek: Οι πολύ συχνές ΑΕς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με GIOTRIF εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 10 % των ασθενών της δοκιμής LUX-Lung 8 συνοψίζονται σύμφωνα με τους Βαθμούς των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ (NCI-CTC) στον Πίνακα 5.
Maltese: ADRs komuni ħafna f'pazjenti kkurati b'GIOTRIF li seħħew mill-inqas f'10% tal-pazjenti fil-prova LUX-Lung 8 huma mogħtija fil-qosor mill-Grad tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni tan-National Cancer Institute (NCI-CTC) fit-Tabella 5.