FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been given more Axumin than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Axumin do que deveria
English: Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
English: Adequate shielding is mandatory.
Portuguese: Proteção adequada é obrigatória.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de uma forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Portuguese: As retiradas devem ser feitas em condições asséticas.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Portuguese: Dose média absorvida por unidade de atividade administrada (µGy/MBq)
English: Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Portuguese: A fluciclovina não é incorporada nas proteínas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
English: Axumin contains sodium
Portuguese: Axumin contém sódio
English: Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
Portuguese: Antes da administração de fluciclovina (18F), os doentes não devem comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas (a não ser pequenas quantidades de água para a ingestão de medicamentos).
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Portuguese: É recomendado que a aquisição de imagens comece a meio da coxa e avance até à base do crânio.
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Portuguese: A absorção pelos tumores é rápida, com o contraste mais elevado entre tecido tumoral e tecido normal a registar-se entre 4 e 10 minutos após a injeção e a prolongar-se cerca de 30 minutos, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injeção.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes, de modo a facilitar a eliminação da radioatividade do seu organismo.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como de qualidade farmacêutica.
English: It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Portuguese: Deve ser recomendado ao doente não realizar qualquer exercício físico significativo, pelo menos, um dia antes da realização do exame com fluciclovina (18F).
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Portuguese: A atividade de fluciclovina (18F) tem de ser medida com um activímetro imediatamente antes da injeção.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém até 39 mg de sódio por dose.
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
English: The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Portuguese: Além disso, a absorção da fluciclovina pode ser aumentada por uma reação inflamatória a radioterapia ou crioterapia recente.
English: Effective dose
Portuguese: Dose eficaz
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Portuguese: O frasco para injetáveis não pode ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser retirada através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Portuguese: A eliminação de atividade da 18F do sangue é tal que cerca de metade da concentração máxima da 18F no sangue é atingida cerca de 1 hora depois da administração.
English: Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Portuguese: Extraprostática (recorrência pélvica e distal)
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção “Axumin contém sódio”).
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.
English: radioactive
Portuguese: radioativo
English: No studies on fertility have been performed.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de fertilidade.
English: Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Portuguese: A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
Portuguese: - A substância ativa é fluciclovina (18F).
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Portuguese: Se em qualquer momento na preparação deste medicamento, a integridade do frasco para injetáveis ficar comprometida, este não deve ser utilizado.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Portuguese: O exame começará normalmente 5 minutos depois da administração da injeção de Axumin.
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
English: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
English: A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
Portuguese: Uma correlação quantitativa entre a absorção de fluciclovina e o influxo aumentado de fluciclovina para as células não foi avaliada in vivo em voluntários saudáveis nem em doentes com cancro da próstata.
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Portuguese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Reino Unido
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes.
English: Exp: ToC + 8h
Portuguese: VAL ToC + 8h
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por radiações de aniquilação fotónica de 511 keV.
English: Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Portuguese: o Distribuição fisiológica da fluciclovina o Diretrizes para a interpretação de imagens o Exemplos de resultados acidentais na PET-CT com fluciclovina o Exemplos de resultados positivos e negativos na PET-CT com fluciclovina o Casos de demonstração com interpretação de imagens assegurada por um especialista.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses típicas de radiação fornecida aos órgãos críticos, isto é, pâncreas, parede do coração e parede uterina, são 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy, respetivamente.
English: The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Portuguese: Para a deteção de recorrências extraprostáticas (gânglios linfáticos regionais e/ou metástases distais), a sensibilidade foi de 84,2% (32/38) (IC 95%: 68,7-94%) e a especificidade foi de 89,7% (78/87) (IC 95%: 81,3-95,2%).
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Portuguese: Distribuição A fluciclovina (18F) distribui-se imediatamente após a administração pelo fígado (14% da atividade administrada), pâncreas (3%), pulmões (7%), medula óssea vermelha (12%) e paredes do coração
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.
English: False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
English: Exp: ToC + 10h
Portuguese: VAL ToC + 10h
English: Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
English: If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Portuguese: Se a integridade deste frasco para injetáveis ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
English: Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é um aminoácido sintético que é transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 e ASCT2.
English: They are listed below by MedDRA body system organ class.
Portuguese: Estão abaixo listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA.
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
English: Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Portuguese: Utilizando os resultados de outras modalidades de Imagiologia relevantes e seguimento clínico como padrão de referência na população recrutada, a sensibilidade e especificidade da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, para a deteção de recorrências na próstata/leito prostático foram de 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) e de 54,8% (17/31) (IC 95%:36-72,7%), respetivamente.
English: In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
English: Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Portuguese: As metástases distantes envolveram gânglios linfáticos distais, tecido mole e osso.
English: The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
English: - The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Axumin contém sódio”)
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de fluciclovina (18F) na população pediátrica.
English: Patient based
Portuguese: Baseado no doente
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Portuguese: A realização da PET deve ser iniciada 3-5 minutos (alvo: 4 minutos) após a conclusão da injeção.
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
English: Contents of the pack and other information What Axumin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Axumin
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Portuguese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Reino Unido Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanha Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itália Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, França
English: Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização de Axumin, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas e para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
English: What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin Não receba Axumin:
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Portuguese: Nº Nº de verdadeiro positivo (%) Nº de falso positivo (%) Nº de verdadeiro negativo (%) Nº de falso negativo (%) Sensibilidade [IC 95%] Especificidade [IC 95%] Rácio de probabilidade positiva [IC 95%] Rácio de probabilidade negativa [IC 95%]
English: For sodium, see leaflet for further information.
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é preferencialmente absorvida pelas células do cancro da próstata, comparativamente aos tecidos normais circundantes.
English: Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Portuguese: Axumin deve ser utilizado apenas quando o volume da injeção for superior a 0,5 ml (aproximadamente 2 horas depois da hora da calibração de Axumin 1600 MBq/ml e 4 horas depois da hora da calibração de Axumin 3200 MBq/ml).
English: Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Portuguese: No caso de pequenas lesões (<1 cm de diâmetro), uma absorção focal superior à concentração de sangue deve ser considerada suspeita de cancro.
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Portuguese: A semivida efetiva de fluciclovina (18F) é equiparada à semivida radioativa do flúor (18F), que é de aproximadamente 110 minutos.