FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: INTANZA não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem possa provocar qualquer efeito nefasto.
Bulgarian: Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com INTANZA:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да настъпят с INTANZA:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar INTANZA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Portuguese: Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
Bulgarian: Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
Bulgarian: Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Portuguese: A segurança de INTANZA foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3 372 indivíduos foram vacinados com INTANZA.
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Portuguese: COMO UTILIZAR INTANZA
Bulgarian: Как да съхранявате INTANZA
Portuguese: Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
Bulgarian: - Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване.
Portuguese: Crianças e adolescentes INTANZA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Portuguese: INTANZA pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
Bulgarian: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
Portuguese: INTANZA é administrado como uma injeção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço).
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Bulgarian: INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Portuguese: INTANZA pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
Bulgarian: Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, em caso de ocorrência de reação anafilática após a
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
Portuguese: Uma vez inserida a micro-agulha, manter uma pressão ligeira na superfície da pele e injetar utilizando o dedo indicador para empurrar o êmbolo.
Bulgarian: След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Portuguese: INTANZA é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Portuguese: Classe de orgãos
Bulgarian: Органен клас
Portuguese: EU/1/08/505/005
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Portuguese: • A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Bulgarian: - Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Portuguese: Reações Raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
Bulgarian: Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Bulgarian: INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Portuguese: As reações locais aparentes após administração por via intradérmica foram mais frequentes do que após administração por via intramuscular de uma vacina comparadora adjuvada ou não adjuvada.
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Portuguese: Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis
Bulgarian: размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Portuguese: Embalagem de
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Portuguese: *propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de galinhas saudáveis
Bulgarian: произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2 974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Portuguese: INTANZA nunca deve ser administrado por via intravascular.
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Portuguese: A/New Caledonia/
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Portuguese: **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Portuguese: • Dificuldade em engolir.
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Portuguese: Após injeções anuais repetidas de INTANZA, o perfil de segurança é semelhante ao dos anos b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de INTANZA em doentes
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Bulgarian: - Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
Bulgarian: INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca fraqueza extrema e paralisia;
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и
Portuguese: B
Bulgarian: В.
Portuguese: INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Portuguese: Nevralgia, convulsões febris, doenças neurológicas, como encefalomielite e síndrome de GuillainBarré
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Portuguese: As substâncias ativas são vírus da gripe (inativados, fragmentados) das seguintes estirpes*:
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Portuguese: Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Bulgarian: - Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Portuguese: Os efeitos de INTANZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Portuguese: Quando uma injeção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
Bulgarian: Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de INTANZA é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно
Portuguese: Sudação Prurido, erupção cutânea
Bulgarian: Изпотяване Сърбеж, обрив
Portuguese: De notar que os efeitos secundários podem ser
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Portuguese: PC:
Bulgarian: PC: SN:
Portuguese: Retirar a tampa da agulha do sistema
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Portuguese: Títulos médios geométricos (1/dil) Taxa de seroproteção
Bulgarian: Съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Portuguese: Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Nódoa negra no local de administração.
Bulgarian: Много чести реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Êmbolo
Bulgarian: СЪСТАВ
Portuguese: Micro-agulha Janela
Bulgarian: Предпазител на иглата Капачка на иглата
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intanza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intanza?
Portuguese: O Intanza é uma vacina.
Bulgarian: Intanza е ваксина.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intanza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intanza.
Portuguese: A capacidade do Intanza para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
Bulgarian: Способността на Intanza да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Portuguese: O Intanza é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
Bulgarian: Intanza се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Intanza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Intanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O Intanza contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
Bulgarian: Intanza съдържа 15 микрограма от всеки от три различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/South Australia/55/2014, IVR-175; и тип В, B/Phuket/3073/2013).
Portuguese: O Intanza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades, tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
Bulgarian: Intanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intanza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intanza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки, общо неразположение (усещане за дискомфорт) и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Portuguese: Como funciona o Intanza?
Bulgarian: Как действа Intanza?