FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: und 55 % während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
German: Es gibt derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9-T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
German: Da Betaferon Humanalbumin enthält, besteht das potentielle Risiko einer Übertragung von Viruserkrankungen.
Finnish: - Koska Betaferon sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
German: 8 - Nehmen Sie die Spritze zur Hand.
Finnish: 8 - Ota ruisku käteesi.
German: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Finnish: VS = 0,57 [0,46; 0,71]
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
German: ► Überprüfung des Packungsinhalts
Finnish: ► Pakkauksen sisällön tarkastus
German: - wenn Sie gerade an einer schweren Depression und/oder unter Suizidgedanken leiden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
German: Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys vähenee yleensä ajan myötä.
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Finnish: ► Hyvä alku!
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
German: 15 - Um mögliche Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie sanft gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben bis zur 1-ml-Markierung bzw. bis zur Markierung für das Volumen, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Finnish: 15 - Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.
German: Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Betaferon on steriili, valkoinen tai kellanvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten.
German: Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.
Finnish: Ei yksittäismyyntiä.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Betaferon 8,0 Mio. I.E. unter die Haut jeden zweiten Tag dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Finnish: Kun palaat alueelle yhden vuorottelusyklin jälkeen, käytä osaa, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
German: 125 Mikrogramm
Finnish: 125 mikrog
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
German: Linker Arm (Oberarmrückseite)
Finnish: Vasen käsivarsi (Ylempi takaosa)
German: Patienten die mit Betaferon behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d. h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
German: Da Nager nicht auf humanes Interferon beta reagieren, wurden Untersuchungen mit wiederholter Verabreichung an Rhesus-Affen durchgeführt.
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Finnish: Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität bei 32 % (89) der Patienten, die sofort mit Betaferon behandelt wurden, beobachtet; von diesen kehrten 60 % (53) basierend auf der letzten verfügbaren Beurteilung innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, neutraloivia vasta-aineita havaittiin kuuden kuukauden välein mitattaessa vähintään kerran 32 %:lla (89) varhaisen Betaferon hoidon potilaista, joista 60 %:lla (53) neutraloiva vaikutus hävisi viiden vuoden aikana suoritetun tutkimuksen perusteella.
German: 62,5 Mikrogramm
Finnish: 62,5 mikrog
German: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Finnish: VS = 0,53 [0,39; 0,73]
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Finnish: Vuoden 5 tulokset Suunniteltu seuranta
German: 18 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
Finnish: 18 - Voit nyt ottaa pistoksen.
German: Im weiteren Therapieverlauf muss die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Uudelleenaloitetun hoidon aikana maksan toimintaa tulee seurata tarkoin.
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Betaferon auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä, sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
German: • Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (93 % in der Betaferon-Gruppe), wurde die Behandlung mit Betaferon gut angenommen.
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
German: In begrenztem Umfang vorliegende veröffentlichte Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12-16 Jahren, denen Betaferon 8,0 Mio. I.E. jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Betaferonin vaikutuksia sydän-verisuonijärjestelmään, hengityselimistöön ja umpierityselinten toimintaan ei ole tutkittu erikseen.
German: 250 Mikrogramm
Finnish: 250 mikrog
German: ROTATIONSSCHEMA:
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
German: Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren führt zur Bildung einer Reihe von Genprodukten, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b betrachtet werden.
Finnish: Beeta-1b-interferonin sitoutuminen näihin reseptoreihin saa aikaan useiden geenien ilmentymisen, jolloin syntyy aineita, joiden uskotaan olevan beeta-1b-interferonin biologisten vaikutusten välittäjiä.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Finnish: Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
German: Separater Anhang: EINFÜHRUNGS-PACKUNGSBEILAGE FÜR DIE AUFDOSIERUNGSPACKUNG
Finnish: Erillinen liite: TITRAUSPAKKAUKSEN ESITTELYLEHTINEN
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
Finnish: Potilaan injektiotekniikka tulisi säännöllisesti tarkistaa, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
German: Tabelle 2: Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Häufigkeiten - soweit bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten Daten aus klinischen Studien, N = 1093)
Finnish: Taulukko 2: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana todetut haittatapahtumat (esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - on laskettu perustuen yhdistettyihin kliinisten tutkimusten tietoihin N = 1093)
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan havaittu epämuodostumia.
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil jedes Gebiets aufgeteilt.
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan: ylä-, keski- ja alaosaan.
German: Bei MS zerstören Entzündungsvorgänge die Schutzhülle (Myelinscheide), die die Nerven des ZNS umgibt, und verhindern eine ordnungsgemäße Funktion der Nerven.
Finnish: Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Finnish: Lääkäri voi tehtä tutkimuksia munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
German: Infektion○
Finnish: Infektiot Infektio
German: Betaferon besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit Beta-Interferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Finnish: Vaikka Betaferon-valmisteella ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Finnish: In vitro tehdyssä solutransformaatiotutkimuksessa ei havaittu viitteitä tuumorigeenisyydestä.
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Betaferon anwenden:
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Betaferon-valmistetta
German: Über Haut- und Gewebeschäden (Nekrosen) im Injektionsbereich wurde seltener berichtet.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
German: Anwendung von Betaferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Betaferon ruuan ja juoman kanssa
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Betaferon bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 0-5,5).
Finnish: Yhdessä kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa tutkittiin sellaisia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 05,5).
German: 2 - Öffnen Sie die Durchstechflasche mit Betaferon und stellen Sie sie auf den Tisch.
Finnish: 2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle.
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Finnish: Liitteen (ks. osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää seuraamalla palaat ensimmäiseksi käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
German: Eine Beschreibung zur Vorbereitung und Verwendung des Betaferon-Pulvers findet sich in Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden' im ersten Teil der Packungsbeilage und im Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil der Packungsbeilage.
Finnish: Kuvaus Betaferon-kuiva-aineen valmistamisesta ja käytöstä on pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" ja pakkausselosteen toisen osan liitteessä "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse".
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
German: Die biologischen Wirkungen von Alpha-, Beta- und Gamma-Interferonen überlappen sich zwar, sind jedoch unterschiedlich.
Finnish: Alfa-, beeta- ja gammainterferonilla on sekä päällekkäisiä että selkeästi toisistaan poikkeavia biologisia vaikutuksia.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Finnish: Käytä jokaisessa titrausvaiheessa koko liuotinmäärä Betaferon-kuiva-aineen valmistukseen ja ota sitten tarvittava annos ruiskuun.
German: Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.
Finnish: Yksittäispakkauksia ei myydä erikseen.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon.
German: wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Finnish: − jos tunnet olosi huomattavasti alakuloisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen Betaferon-hoitoa, tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von fünf Jahren signifikant verzögert.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, eteneminen kliinisesti varmaksi multippeliskleroosiksi viivästyi huomattavasti viiden vuoden aikana.
German: Die Wirkungen von Interferon beta-1b sind speziesspezifisch, sodass die wichtigsten pharmakologischen Informationen über Interferon beta-1b aus Untersuchungen an menschlichen Zellkulturen oder aus In-vivo-Studien am Menschen stammen.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Interferon beta mit Vorsicht erfolgen und es sollte eine engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Annettaessa beetainterferonia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on toimittava erityisen varoen ja harkittava tarkkaa seurantaa.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Achten Sie darauf, dass der orangefarbene Verschluss fest auf der Spritze mit Lösungsmittel sitzt.
Finnish: Varmista, että oranssi kärki on kiinnitetty kunnolla liuotinruiskuun!
German: 1 Häufigkeiten auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10,
Finnish: 1 esiintymistiheydet perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100,
German: Drücken Sie sie fest hinunter, bis Sie merken, dass der Aufsatz auf der Durchstechflasche einrastet.
Finnish: Paina sitä tiukasti alaspäin, kunnes tunnet sen lukkiutuvan paikalleen injektiopulloon.
German: Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es zu gelegentlichen Krankheitsattacken bzw. Schüben, in deren Verlauf die Symptome merklich stärker werden.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Betaferonhoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betaferon anwenden:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Betaferon-valmisteen käyttämisen:
German: Daher sollte Betaferon in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Finnish: Tämän vuoksi Betaferonvalmistetta ei tule käyttää tässä ryhmässä.
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Finnish: Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annoksen lisäämisen välejä.
German: • Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: − potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
German: ► die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen.
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
German: Retrospektive Subgruppen-Analysen ergaben, dass mit einem Behandlungseffekt auf das Fortschreiten der Behinderung am ehesten bei Patienten mit akutem Krankheitsgeschehen vor Beginn der Behandlung zu rechnen ist [Hazard-Ratio 0,72, 95-%-Konfidenzintervall (0,59- 0,88), P = 0,0011, entsprechend einer 28-%igen Risikominderung durch Betaferon bei Patienten im Schub oder bei ausgeprägter Verschlechterung des EDSS-Wertes, 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle PlaceboPatienten].
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p = 0,0011, eli riski pieneni Betaferon-valmisteen ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
German: Führen Sie hierzu das Ende der Spritze ein und ziehen Sie sie vorsichtig durch gleichzeitiges Drehen und Drücken im Uhrzeigersinn (siehe Pfeil) fest.
Finnish: Työnnä ruiskua varovasti kiertäen sitä samalla myötäpäivään (ks. nuoli).
German: Durchstechflasche (mit Pulver für Injektionslösung): Albumin vom Menschen
Finnish: Injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten): Ihmisalbumiini
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumennicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
German: In seltenen Fällen wurde unter Betaferon eine Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön aikana on todettu joitakin harvoja haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.