FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Romanian: Este recunoscut faptul că există date limitate în rândul acestei populaţii, totuşi, analiza criteriului principal de evaluare compus, decesul de cauză cardiovasculară sau spitalizarea datorată insuficienţei cardiace în funcţie de subgrupurile claselor NYHA în studiile cu FE scăzută (CHARM-alternativ şi CHARMsuplimentar comasat, parte a programului CHARM), a relevat raporturi de risc (RR) sub 1,0 în favoarea candesartanului comparativ cu placebo în fiecare din subgrupurile NYHA.
English: This helps to lower your blood pressure.
Romanian: Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Romanian: Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în modificările aduse prospectului şi etichetării, după caz.
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Romanian: Pacienţii care răspund cu o anumită reducere a tensiunii arteriale la candesartan în monoterapie la doze mai mici pot prezenta avantaje suplimentare la doza maximă de 32 mg.
English: However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu candesartan, un inhibitor ECA şi un diuretic care favorizează retenţia de potasiu au prezentat un risc crescut de hiperkaliemie.
English: An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: O doză iniţială de 4 mg, o dată pe zi, este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
Romanian: Substanţa activă este candesartan cilexetil.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
Romanian: La unii pacienţi, a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, doza poate fi crescută până la 16 mg, o dată pe zi şi până la maxim 32 mg, o dată pe zi.
English: In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată de 3 luni la pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, tratamentul antihipertensiv cu candesartan cilexetil a scăzut excreţia urinară de albumină (raport albumină/creatinină, media 30%, IÎ 95% 15-42%).
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Romanian: Tratamentul cu candesartan cilexetil a dus la ameliorarea clasei funcţionale NYHA (p=0,008).
English: An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Romanian: O doză iniţială de 4 mg poate fi luată în considerare la pacienţii cu risc de de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).
English: Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.020).
Romanian: Tratamentul cu candesartan cilexetil a dus la ameliorarea clasei funcţionale NYHA (p=0,020).
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţii adverse din studiile clinice şi experienţa după punerea pe piaţă.
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară sau cu insuficienţă renală sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ.
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Romanian: În timpul dializei, tensiunea arterială poate fi în mod special sensibilă la blocada receptorului AT1, ca urmare a reducerii volumului plasmatic şi a activării sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
English: Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Romanian: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Romanian: Candesartanul este un ARAII selectiv pentru receptorii AT1, legându-se puternic şi disociindu-se lent de receptor.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Romanian: Similar inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a ARAII şi AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcţiei renale, incluzând o posibilă insuficienţă renală acută şi o creştere a potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală precară preexistentă.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor serice de potasiu şi creatinină (vezi pct. 4.4).
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Romanian: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală renală subiacentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu alte medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rar, insuficienţă renală acută.
English: • if you have low blood pressure.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială mică;
English: Frequency Undesirable Effect
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Romanian: Tratament concomitent cu un inhibitor al ECA în insuficienţa cardiacă Riscul de apariţie a reacţiilor adverse, în special insuficienţa renală şi hiperkaliemia, poate creşte când este utilizat Atacand în asociere cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.8).
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Romanian: Similar altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, modificările funcţiei renale pot fi anticipate la pacienţii susceptibili trataţi cu Atacand.
English: Package leaflet and labelling
Romanian: Prospectul şi etichetarea
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Romanian: A fost, de asemenea, inclusă o referinţă la posibilitatea de administrare a candesartanului şi împreună cu alţi agenţi antihipertensivi.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire
English: • Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Romanian: • dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree;
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Romanian: S-a demonstrat că adăugarea de hidroclorotiazidă la diferite doze de Atacand are un efect antihipertensiv aditiv.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: - domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
English: Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Romanian: Poate apărea hipotensiunea arterială în timpul anesteziei şi intervenţiilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu antagonişti ai angiotensinei II, ca urmare a blocării sistemului renină-angiotensină.
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi dializă;
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Romanian: Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile privind utilizarea la populaţiile speciale, cum ar fi pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie a volumului intravascular, pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi pacienţii de culoare.
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Romanian: • tratatarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi.
English: By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Romanian: Conform acestei definiţii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeli/vertij, cefalee şi infecţie respiratorie.
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Atacand nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Romanian: Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Similar oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cerebrovasculară ischemică poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Romanian: Angiotensina II este principalul hormon vasoactiv al sistemului renină-angiotensină-aldosteron şi are un rol în fiziopatologia hipertensiunii arteriale, insuficienţei cardiace şi altor boli cardiovasculare.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Romanian: • medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum este ibuprofenul, naproxenul,
English: As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Romanian: Ca şi pentru alţi inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron, s-au observat scăderi mici ale hemoglobinei.
English: Black patients
Romanian: Pacienţii de rasă neagră
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Romanian: Atacand poate fi administrat cu alte tratamente ale insuficienţei cardiace, incluzând inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau cu o asociere a acestor medicamente.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
Romanian: Indicaţia de insuficienţă cardiacă a fost aprobată în toate statele membre.
English: • if you have ever had a stroke.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral;
English: No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Romanian: De regulă, nu este necesară monitorizarea de rutină a rezultatelor de laborator la pacienţii cărora le se administrează Atacand.
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Romanian: Efectele candesartanului cilexetil 8-16 mg (doza medie de 12 mg), o dată pe zi, asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat cu 4937 de pacienţi vârstnici (cu vârsta între 70 şi 89 de ani; 21% cu vârsta de 80 ani sau peste) cu hipertensiune uşoară până la moderată, monitorizaţi o durată medie de 3,7 ani (Studiul capacităţii cognitive şi prognosticului la vârstnici - Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
English: In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Romanian: În programul clinic CHARM, care a comparat Atacand în doze de până la 32 mg (nr = 3803) cu placebo (nr = 3796), 21,0% dintre pacienţii din grupul candesartan cilexetil şi 16,1% dintre pacienţii din grupul placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de litiu.
English: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Romanian: T½ terminal al candesartanului aproape s-a dublat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Romanian: Este recomandată monitorizarea periodică a potasiului seric.
English: There is no accumulation following multiple doses.
Romanian: Nu se acumulează în urma administrării de doze repetate.
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Romanian: Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase.
English: Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Romanian: Un număr de 14 pacienţi au necesitat tratament pe durata studiului pentru a preveni decesul vreunui pacient din cauza unui eveniment cardiovascular sau spitalizare pentru tratament în caz de insuficienţă cardiacă.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, Cmax şi ASC pentru candesartan au crescut pe durata administrării de doze repetate cu aproximativ 50, respectiv 70%, dar nu s-a modificat t½, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
English: The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Romanian: Concentraţia serică maximă medie (Cmax) se atinge la 34 ore după ingestia comprimatului.
English: Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Romanian: Un număr de 23 pacienţi au necesitat tratament pe durata studiului pentru a preveni decesul vreunui pacient din cauza unui eveniment cardiovascular sau spitalizare pentru tratament în caz de insuficienţă cardiacă.
English: Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Romanian: Tratamentul cu candesartan cilexetil reduce mortalitatea, reduce spitalizările datorate insuficienţei cardiace şi ameliorează simptomele la pacienţii cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă, aşa cum a evidenţiat programul Candesartanul în insuficienţa cardiacă - Evaluarea reducerii mortalităţii şi morbidităţii (CHARM - Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity).
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să cuprindă întotdeauna evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininei serice şi a potasiului seric.
English: Therefore Atacand should not be given to children.
Romanian: De aceea, Atacand nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Romanian: Efectele asupra rinichilor (cum sunt nefrita interstiţială, distensia tubulară, tubuli bazofilici; concentraţii plasmatice crescute de uree şi creatinină) au fost induse de candesartan, putându-se datora efectului hipotensiv care duce la modificări ale perfuziei renale.
English: The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperkaliemia, hipotensiunea arterială şi insuficienţa renală.
English: Therefore, periodic monitoring of serum potassium is recommended and the combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a nivelurilor serice de potasiu, iar combinaţia dintre un inhibitor ECA, un diuretic care favorizează retenţia de potasiu şi candesartan nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai în urma evaluării atente a potenţialelor beneficii şi riscuri.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
Romanian: Titrarea ascendentă până la doza ţintă de 32 mg o dată pe zi (doza maximă) sau cea mai ridicată doză tolerată se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
English: Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Romanian: Candesartanul a fost eficace, de asemenea, la pacienţii care iau şi beta-blocante şi inhibitori ai ECA în acelaşi timp şi beneficiul s-a obţinut în doza ţintă recomandată de ghidurile de tratament, fie că pacienţii luau sau nu inhibitori ai ECA.
English: Common Respiratory infection
Romanian: Frecvente Infecţie respiratorie
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Romanian: Transplant renal Nu există nicio experienţă legată de administrarea Atacand la pacienţii cu un transplant renal recent.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Romanian: Reducerea minimă a tensiunii arteriale (sistolică/diastolică) a fost de 13,1/10,5 mmHg cu candesartan cilexetil 32 mg o dată pe zi şi de 10,0/8,7 mmHg cu losartan potasic 100 mg o dată pe zi (diferenţa în ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Romanian: Au existat 26,7 de evenimente la 1000 pacienţi-ani în grupul tratat cu candesartan faţă de 30,0 de evenimente la 1000 pacienţi-ani în grupul de control (risc relativ 0,89, IÎ 95% 0,75-1,06, p=0,19).
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Romanian: Există o experienţă limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în stadiu terminal (Clcreatinină < 15 ml/min).