FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beseitigung nicht verwendeter/abgelaufener Arzneimittel Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Immunglobuline
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
German: Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 2 timer og 30 minutter.
German: Das geometrische Mittel der spezifischen Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid in Woche 8 betrug 3,74 IE/ml bzw. 9,81 IE/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt av anti-tetanustoksoid-spesifikke antistoff-titere ved 8 uker var henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette Legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, bronkitt, oral herpes, gastroenteritt, luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, herpes zoster, konjunktivitt, cellulitt
German: Es wird empfohlen, mit Ocrevus behandelte Patienten mit einem inaktivierten saisonalen InfluenzaImpfstoff zu impfen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med Ocrevus vaksineres med inaktiverte sesonginfluensavaksiner.
German: Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
German: Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen wird während einer Behandlung mit Ocrevus und bis zur B-Zell-Repletion nicht empfohlen (in klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zur B-Zell-Repletion 72 Wochen).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med svekket eller levende virusvaksine er ikke anbefalt i løpet av behandlingen og ikke før B-cellene er i overskudd (i kliniske forsøk var mediantiden for B-celleoverskudd 72 uker).
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen.
Norwegian Bokmål: • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS-sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer.
German: Ca. 1 % der Patienten in der Ocrevus Gruppe entwickelte eine Grad-4-Neutropenie, gegenüber 0 % in der Placebogruppe.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 4 nøytropeni, mot 0 % i placebogruppen.
German: Jede Infusion dauert ca. 3 Stunden und 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer i omtrent 3 timer og 30 minutter.
German: Ca. 1 % der Patienten der Ocrevus Gruppe hatte eine Grad-3-Lymphopenie (zwischen 200 und 500 Zellen/mm3).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
German: Für Patienten, die eine Impfung benötigen, sollte die Immunisierung mindestens 6 Wochen vor der ersten Anwendung von Ocrevus abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for vaksinering bør gjennomføre immuniseringen minst 6 uker før oppstart av Ocrevus.
German: Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av den intravenøse infusjonen bør innholdet i infusjonsposen være romtemperert.
German: Die Behandlung mit Ocrevus führte im Verlauf der kontrollierten Phase der klinischen Studien zu einer Verminderung der Gesamt-Immunglobuline, die vorrangig auf eine Reduktion des IgM-Spiegels zurückzuführen war.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
German: Der Gesamtanteil an Patienten, bei denen eine schwerwiegende Infektion auftrat, war ähnlich jenem bei Patienten, die eine Vergleichsbehandlung erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som fikk en alvorlig infeksjon var tilsvarende som hos komparatorer (se pkt.
German: 12 von 1.311 Patienten (~ 1 %), die mit Ocrevus behandelt wurden, wurden positiv auf therapiebedingte ADA getestet, und 2 von diesen 12 Patienten wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
German: Ocrelizumab-Exposition in utero und Immunisierung von Neugeborenen und Säuglingen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen
Norwegian Bokmål: Okrelizumab-eksponering i livmoren og vaksinering av nyfødte og spedbarn med levende eller levende, svekkede vaksiner
German: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus.
German: · wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
German: · Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
German: Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av alle pasienter hadde gjenervervet B-cellene til nedre normalgrense eller baseline omtrent to og et halvt år etter den siste infusjonen.
German: Tabelle 3: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche depletiert Ocrelizumab selektiv CD20-exprimierende B-Zellen mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis = ADCP), Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity = ADCC), komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement-Dependent Cytotoxicity = CDC) und Apoptose.
Norwegian Bokmål: Etter binding til celleoverflaten, depleterer okrelizumab selektivt CD20-uttrykkende B-celler via antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP), antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og apoptose.
German: · Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av den intravenøse infusjonen må innholdet i infusjonsposen være romtemperert, for å unngå en infusjonsreaksjon relatert til for lav temperatur ved administrering av oppløsningen.
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
Norwegian Bokmål: Relativ økning (samlet analyse Relativ økning (individuelle studier2)
German: Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Infektion der Nasennebenhöhlen - Bronchitis (Entzündung der Bronchien) - Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose) - Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis) - Infektion der Atemwege - virale Infektion - Hautinfektion (Zellulitis).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - bihulebetennelse - bronkitt (betennelse i luftrøret) - herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild) - infeksjon i mage-tarmsystemet (gastroenteritt) - luftveisinfeksjon - virusinfeksjon - hudinfeksjon (cellulitt)
German: Die höchste Dosis, die bisher bei MS-Patienten untersucht wurde, war 2.000 mg, gegeben als zwei getrennte intravenöse Infusionen von 1.000 mg im Abstand von 2 Wochen (Dosisfindungsstudie der Phase II bei RRMS).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som til dags dato er testet hos MS-pasienter er 2000 mg, administrert som to 1000 mg intravenøse infusjoner med to ukers mellomrom (fase II dosefinnende studie ved RRMS).
German: · Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
German: · Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.
Norwegian Bokmål: • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 120
German: In den Zulassungsstudien von Ocrelizumab bei MS war die Anwendung von Kortikosteroiden zur Schubbehandlung nicht mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen verbunden.
Norwegian Bokmål: I de pivotale MS-studiene med okrelizumab var administrering av kortikosteroider til behandling av relapser ikke forbundet med en økt risiko for alvorlig infeksjon.
German: Die Gesamtexposition (Area under the Curve [AUC] über die 24-wöchigen Dosierungsintervalle) war bei der Dosierung von 2 x 300 mg in der PPMS-Studie und bei der Dosierung von 1 x 600 mg in den RMS-Studien identisch, was zu erwarten war, da identische Dosen angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Den samlede eksponeringen (AUC i løpet av doseringsintervallet på 24 uker) var identisk i studiene med 2 x 300 mg hos PPMS og 1 x 600 mg ved RMS, som forventet ettersom en identisk dose ble administrert.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ocrelizumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okrelizumab hos barn og unge < 18 år.
German: Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 (Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
German: Der Anteil an Infektionen der Atemwege war bei mit Ocrevus behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Interferon beta-1a oder Placebo behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Andelen av luftveisinfeksjoner var høyere hos pasienter behandlet med Ocrevus, sammenlignet med pasientene som fikk interferon beta-1a og placebo.
German: Tabelle 5: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika der Studie WA25046
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studiedesign, demografisk og karakteristikk ved baseline i studie WA25046
German: Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, sind deshalb umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler pneumoni må leger foreta umiddelbar handling.
German: Patienten mit einem Ausgangswert < 2 wurden in die Analyse nicht eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
German: In einer randomisierten offenen Studie mit RMS-Patienten (n = 102) betrug der Prozentsatz der Patienten mit positiver Antwort auf eine Tetanusimpfung in Woche 8 nach der Impfung in der Ocrelizumab-Gruppe 23,9 %, verglichen mit 54,5 % in der Kontrollgruppe (keine krankheitsmodifizierende Therapie oder Therapie mit Interferon-beta).
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie med RMS-pasienter (N=102) var andelen pasienter med positiv respons på tetanusvaksine 8 uker etter vaksinasjon 23,9 % i ocrelizumab-gruppen, sammenlignet med 54,5 % i kontrollgruppen (ingen sykdomsmodifiserende behandling eller interferon-beta).
German: Es wird empfohlen, vor der Arzneimittelgabe den Immunstatus des Patienten zu überprüfen, da Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand (z.B. Patienten mit Lymphopenie, Neutropenie, Hypogammaglobulinämie) nicht behandelt werden dürfen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere pasientens immunstatus før dosering ettersom alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. med lymfopeni, nøytropeni, hypogammaglobulinemi) ikke skal behandles (se pkt.
German: Die B-Zell-Zahl wird anhand von CD19 ermittelt, da im Assay die Erkennung von CD20 in Gegenwart von Ocrevus beeinträchtigt wird.
Norwegian Bokmål: CD19 brukes for å telle B-celler, ettersom nærværet av Ocrevus forstyrrer gjenkjennelsen av CD20 ved analyse.
German: Ocrevus wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har påvist utskillelse av okrelizumab i melk (se pkt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
German: · Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder 0,22 Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsoppløsningen skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
German: Die Infektionen umfassten unter anderem atypische Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Varizellenpneumonie, Tuberkulose und Histoplasmose.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene inkluderte, men var ikke begrenset til, atypisk pneumoni og pneumosystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
German: Patienten mit positiver Serologie (d.h. HBsAg-negativ und HBKernantikörper-positiv [HBcAb+] oder HBV-Nachweis [Oberflächenantigen-positiv, HBsAg+]) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokaler medizinischer Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung infusionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner).
German: Unter Berücksichtigung des ersten veröffentlichten Berichtes einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Ocrelizumab, die im vorherigen PSUR beschrieben wurde, hat das PRAC eine geringfügige Korrektur der Aussage in Abschnitt 4.4 der Fachinformation bezüglich der Hepatitis-B-Reaktivierung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
German: Schubförmige Formen der MS
Norwegian Bokmål: Relapserende former for MS
German: Darüber hinaus deutet eine Post-hoc-Analyse darauf hin, dass der Behandlungseffekt bei jüngeren Patienten mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn besser ist (≤ 45 Jahre: HR 0,52 [0,27; 1,00] und ≤ 46 Jahre [medianes Alter in der Studie WA25046]: HR 0,48 [0,25; 0,92] und < 51 Jahre: HR 0,53 [0,31; 0,89]).
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
German: · Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
German: Studienpopulation
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
German: Besteht der Verdacht auf eine PML, muss die Anwendung von Ocrevus unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML, må dosering med Ocrevus avventes.
German: IRRs können innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
German: DMT-naive Patienten (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
German: Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå IRR i løpet av en infusjon, se følgende justeringer.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus und Polyvinylchlorid(PVC)- oder Polyolefin(PO)-Beuteln und intravenösen Infusions-Sets beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ocrevus og poser eller utstyr for intravenøs administrasjon som er laget av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
German: · Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
German: Hierbei entwickelte ein höherer Anteil von Patienten (4,3 %) in der Ocrevus Gruppe eine Neutropenie vom Grad 2 oder höher als in der Placebogruppe (1,3 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde en høyere andel pasienter (4,3 %) i Ocrevusgruppen nøytropeni av grad 2 eller høyere, mot 1,3 % i placebogruppen.
German: Es ist möglich, dass sich akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ 1 (IgE-vermittelt) klinisch nicht von IRR-Symptomen unterscheiden lassen.
Norwegian Bokmål: Det kan være klinisk umulig å skjelne mellom type 1 (IgE-medierte) akutte overfølsomhetsreaksjoner og symptomer på IRR.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt, da keine Arzneimittelwechselwirkungen, die über die Cytochrom-P450-Enzyme, andere metabolisierende Enzyme oder Transporter vermittelt werden, zu erwarten sind.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
German: Schüben, der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) und jeglicher MRT-Aktivität (Gdaufnehmende T1-Läsionen oder neu aufgetretene oder sich vergrößernde T2-Läsionen) während der gesamten 96-wöchigen Behandlung.
Norwegian Bokmål: NEDA er definert som fravær av protokolldefinerte tilbakefall, 12-ukers «Confirmed Disability Progression» (CDP), og enhver MR-aktivitet (enten Gd-forsterkende T1-lesjoner, eller nye eller forstørrede T2-lesjoner) i løpet av hele behandlingstiden på 96 uker.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichtes zum PSUR/zu den PSURs für Ocrelizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1231/001 Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/17/1231/002 Packung mit 2 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
German: Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
German: Zu Hinweisen zur Dosierung bei Patienten, die IRR-Symptome zeigen, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsveiledning hos pasienter som opplever symptomer på IRR.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler anti-CD20-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff som er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: Infusionsbedingte Reaktionen1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
German: Es liegen Daten zu den Auswirkungen von Tetanustoxoid, 23-valentem PneumokokkenPolysaccharid, Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Neoantigen und saisonalen Influenza-Impfstoffen bei mit Ocrevus behandelten Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
German: Studie WA25046 ORATORIO (n = 732)
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
German: Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.