FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Spanish: Por estos motivos, VITRAKVI sólo debe ser usado si no hay opciones terapéuticas para las que el beneficio clínico está establecido, o cuando dichas opciones de tratamiento se hayan agotado (es decir, cuando no existan opciones de tratamiento satisfactorias).
French: Tableau 7 : Dimensions de la sonde recommandées en fonction du groupe d'âge Patient
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Spanish: - Con este medicamento necesita un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda utilizarse para administrar medicamentos por la boca.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con VITRAKVI no les afecta de forma adversa (ver sección 4.4).
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Spanish: - sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Spanish: - Este prospecto se ha redactado como si lo estuviese leyendo la persona que toma el medicamento.
French: Longueur de la sonde (cm)
Spanish: Longitud de la sonda (cm)
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Spanish: VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión de TRK y puede, por lo tanto, enlentecer o detener el crecimiento del cáncer.
French: Des effets favorables de VITRAKVI ont été observés sur la base du taux de réponse globale et de la durée de la réponse dans un nombre limité de types de tumeurs.
Spanish: Los efectos favorables de VITRAKVI se han demostrado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta en un número limitado de tipos de tumores.
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
Spanish: Reanudar en la siguiente modificación de la dosis si la resolución se produce en un plazo de 4 semanas.
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
Spanish: Larotrectinib atraviesa la placenta en ambas especies.
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Spanish: La incidencia global fue del 30% para el mareo, del 10% para las parestesias y del 3% para la alteración de la marcha.
French: Dans la sous-population pédiatrique (n = 28), le TRG était de 82 %.
Spanish: En la subpoblación pediátrica (n=28), la TRG fue del 82%.
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Spanish: VITRAKVI puede causarle sensación de mareo o de cansancio.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Spanish: El 23% de todos los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
French: Tableau 6 : Taux de réponse globale et durée de la réponse par type de tumeur Type de tumeur
Spanish: Tabla 6: Tasa de respuesta global y duración de la respuesta por tipo de tumor Tipo de tumor
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (88%) [IC del 95%: 81,95] de los pacientes tratados estaban vivos un año después del inicio del tratamiento.
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Spanish: En las ratas, larotrectinib aceleró el tránsito intestinal y aumentó la secreción y acidez gástricas.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo evaluaciones de la ALT y la AST, antes de la primera dosis, mensualmente durante los primeros 3 meses de tratamiento y luego periódicamente durante el mismo, con análisis más frecuentes en los pacientes que presenten elevaciones de las transaminasas.
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo.
French: La prise de poids corporel était diminuée chez les ratons mâles et femelles avant le sevrage, et a augmenté après le sevrage chez les femelles à la fin de l'exposition, alors qu'une réduction de la prise de poids a été observée chez les mâles également après le sevrage, sans récupération.
Spanish: El aumento de peso corporal se redujo en los cachorros machos y hembras antes del destete, con un aumento posterior al destete en las hembras al final de la exposición, mientras que en los machos también se constató una reducción de la ganancia de peso corporal después del destete, sin recuperación.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Spanish: VITRAKVI se presenta en forma de cápsula o solución oral con biodisponibilidad oral equivalente y puede ser utilizada de forma intercambiable.
French: La variation médiane de la taille de la tumeur dans l'ensemble de l'analyse principale poolée correspond à une diminution de 66 %.
Spanish: La mediana del cambio en el tamaño del tumor en el conjunto de análisis primarios combinados fue de una reducción del 66%.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes ou d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas se categorizan por clase de órganos y sistemas.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que las cápsulas presentan daños.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
Spanish: En todas las reacciones adversas de grado 2, puede ser adecuada una dosificación continuada, aunque se recomienda una estrecha monitorización para garantizar que no se produce un empeoramiento de la toxicidad.
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
French: Propylène glycol : l'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Spanish: Propilenglicol: la administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
French: Fibrosarcome infantilea
Spanish: Fibrosarcoma infantila
French: La durée médiane de traitement a été de 12,1 mois (compris entre : 0,66 et 40,7 mois) à la date limite de clôture des données en juillet 2018.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas o si vomita después de tomar este medicamento.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con VITRAKVI y durante 3 días después de la última dosis.
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
Spanish: Frecuencia Lactantes y niños pequeños (n=14)a
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Spanish: Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Spanish: - Una vez abierto el frasco, debe utilizar el medicamento en un plazo de 30 días después de la apertura.
French: La sonde doit être à nouveau rincée avec au moins 10 mL d'eau afin de s'assurer de l'administration de VITRAKVI et de bien la nettoyer.
Spanish: La sonda debe lavarse de nuevo con al menos 10 ml de agua para garantizar el suministro de VITRAKVI y para limpiar la sonda.
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Spanish: La farmacología de seguridad de larotrectinib se evaluó en varios estudios in vitro e in vivo en los que se analizaron los efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso central, respiratorio y GI en diversas especies.
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - es alérgico a larotrectinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Patients adultes et pédiatriques dont la surface corporelle est d'au moins 1,0 m2
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos con área de superficie corporal de al menos 1,0 m2
French: Augmentations des transaminases
Spanish: Elevaciones de las transaminasas
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
French: Une récupération partielle des effets sur le système nerveux (c'est-à-dire fonctionnalité altérée des pattes arrières et, probablement, augmentation de la fermeture des paupières) a été observée.
Spanish: Los efectos sobre el sistema nervioso (es decir, alteraciones en la funcionalidad en las patas traseras y, probablemente, aumento del cierre palpebral) mostraron una recuperación parcial.
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas presentaron una gravedad de grado 1 o 2 (ver Tabla 3) y se resolvieron sin modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con VITRAKVI.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - cambios en el sentido del gusto (disgeusia) - aumento de la "fosfatasa alcalina" en los análisis de sangre (muy frecuente en niños)
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
Spanish: Sonda de alimentación nasogástrica - Utilizar una sonda de alimentación nasogástrica adecuada.
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Spanish: - Introduzca la jeringa en la boca apuntando hacia el interior de la mejilla; esto le ayudará a tragar el medicamento de forma natural.
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Spanish: Solo se observaron lesiones cutáneas limitantes de la dosis en las ratas y fueron las principales responsables de la morbimortalidad.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Spanish: Todas las reacciones adversas de grado 3 notificadas tuvieron lugar en menos del 5% de los pacientes, a excepción de la anemia (7%).
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
Spanish: La presencia de una fusión del gen NTRK en una muestra tumoral se debe confirmar mediante una prueba validada antes del inicio del tratamiento con VITRAKVI.
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar el vómito.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores, fármacos antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa; Código ATC: L01XE53.
French: Adolescents (n = 8)c
Spanish: Adolescentes (n=8)c
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
French: Patients atteints de tumeurs primitives du SNC
Spanish: Pacientes con tumores primarios del SNC
French: - Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté si un effet indésirable ne se résout pas dans les 4 semaines.
Spanish: - Se debe suspender permanentemente la administración de VITRAKVI si la reacción adversa no se resuelve en un plazo de 4 semanas.
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
Spanish: - 22 mg de sorbitol en 1 ml.
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Spanish: Hubo una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa recibida.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
French: - Appuyer lentement sur le piston, en orientant le liquide vers l'intérieur de la joue pour permettre une déglutition naturelle.
Spanish: - Empujar lentamente el émbolo dirigiendo el líquido hacia el interior de la mejilla para permitir una deglución natural.
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes de mayor edad (≥65 años) concuerda con el observado en los pacientes de menor edad (<65 años).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de un inductor moderado, pero se espera una disminución en la exposición a larotrectinib.
French: Les causes moléculaires de la résistance primaire au larotrectinib ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes habían recibido VITRAKVI durante 12 meses o más y el 30% durante 18 meses o más, con el seguimiento aún en curso en el momento del análisis.
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Una vez se haya suspendido el inhibidor durante 3 a 5 semividas de eliminación, se debe reanudar VITRAKVI en la dosis administrada antes del inicio del inhibidor de CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días siguientes a la última dosis, ya que se desconoce si VITRAKVI pasa a la leche materna.
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) de diversas partes del organismo que están causados por un cambio en el gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (NTRK, por su sigla en inglés).
French: Patients pédiatriques dont la surface corporelle est inférieure à 1,0 m2
Spanish: Pacientes pediátricos con área de superficie corporal inferior a 1,0 m2
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
Spanish: Una de las reacciones neurológicas que conllevaron una modificación de la dosis fue el mareo (2%).
French: Ensemble de l'analyse principale poolée
Spanish: Conjunto de análisis primario combinado
French: - Pour les instructions concernant l'utilisation avec une seringue pour administration orale ou une sonde d'alimentation, voir rubrique 6.6.
Spanish: - Para consultar las instrucciones de uso de las jeringas orales y las sondas de alimentación, ver sección 6.6.
French: Patients (n = 102)
Spanish: Pacientes (n=102)
French: Seina, c
Spanish: Mamaa, c
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Spanish: Antes de que se le empiece a administrar VITRAKVI, su médico le realizará un análisis para determinar si tiene el cambio en el gen NTRK.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
Spanish: Se debe seguir a los pacientes con aumento de la ALT y/o de la AST de grado 2 mediante la realización de análisis sucesivos cada una o dos semanas tras la observación de la toxicidad de grado 2, hasta que esta se resuelva, para determinar si es necesario interrumpir o reducir la dosis.
French: Volume d'amorçage de la sonde (mL)
Spanish: Volumen de cebado de la sonda (ml)
French: La solution buvable doit être administrée par voie orale à l'aide d'une seringue pour administration orale d'un volume de 1 mL ou de 5 mL, ou par voie entérale à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Spanish: La solución oral se debe administrar por boca utilizando una jeringa oral de 1 ml o 5 ml de volumen o por vía entérica mediante la utilización de una sonda de alimentación nasogástrica.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
French: La dose initiale de VITRAKVI doit être réduite de 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) à sévère (stade Child-Pugh C).
Spanish: Se debe reducir la dosis inicial de VITRAKVI en un 50% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations haute densité
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad