FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oculaire bijwerkingen bij diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Neželeni očesni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo se lahko pojavijo pogosteje kot pri splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico's en tot een intensievere controle van de patiënt.
Slovenian: Pri predpisovanju nepafenaka bolnikom s sladkorno boleznijo po operaciji katarakte za preprečevanje makularnega edema mora obstoj dodatnega dejavnika tveganja voditi v ponovno oceno predvidene koristi in tveganja ter okrepiti spremljanje bolnika.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Overgevoeligheid voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovenian: Preobčutljivost na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Dutch: Zelden: nausea Niet bekend: braken
Slovenian: Redki: navzea Neznana: bruhanje
Dutch: Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen.
Slovenian: Nepafenak se sorazmerno hitro biološko aktivira do amfenaka s pomočjo znotrajočesnih hidrolaz.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis).
Slovenian: To je lahko posledica vnetja površine očesa z izgubo ali s poškodbo celic ali brez ali vnetja obarvanega dela očesa (iritisa).
Dutch: Soms: hypertensie Niet bekend: bloeddruk verhoogd
Slovenian: Občasni: hipertenzija Neznana: zvišan krvni tlak
Dutch: Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen.
Slovenian: Tudi za topikalne kortikosteroide je znano, da upočasnijo ali zakasnijo celjenje.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en gebruik de volgende dosis volgens uw normale doseringsschema.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z naslednjim rednim odmerkom.
Dutch: Amfenac was de belangrijkste metaboliet in plasma met ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit.
Slovenian: Amfenak je bil poglaviten presnovek zdravila v plazmi in je predstavljal približno 13 % skupne radioaktivnosti v plazmi.
Dutch: Het gebruik van topische NSAID's kan resulteren in keratitis.
Slovenian: Uporaba topikalnih NSAID lahko povzroči keratitis.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
Slovenian: Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, mora posamezna zdravila uporabiti z razmikom najmanj 5 minut.
Dutch: Elke verpakking bevat één flesje van 3 ml.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje en kapalni vsebnik s 3 ml.
Dutch: Speciale patiënten
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: In de twee studies zorgde NEVANAC voor het verdwijnen van de ontsteking op dag 14 na de operatie bij 65% en 68% van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die behandeld werden met vehiculum.
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo NEVANAC zmanjšalo vnetje 14. dan po operaciji pri 65 % in 68 % bolnikov v primerjavi s 25 % in 35 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Dutch: Wat is NEVANAC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Niet inslikken of inspuiten.
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Dutch: Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
Slovenian: Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Dutch: Pijnvrije percentages in de NEVANAC groep waren 89% en 91% vergeleken met 40% en 50% van de patiënten die werden behandeld met vehiculum.
Slovenian: Odstotki odsotnosti bolečine so bili v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC 89 % in 91 % v primerjavi s 40 % in 50 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Dutch: De tweede meest prominent aanwezige plasmametaboliet werd geïdentificeerd als 5-hydroxynepafenac, dat ongeveer 9% van de totale radioactiviteit bij Cmax vertegenwoordigde.
Slovenian: Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5-hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9 % celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Dutch: Ervaring in klinische studies voor het langetermijngebruik van NEVANAC voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is beperkt.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj za dolgoročno uporabo zdravila NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo so omejene.
Dutch: Na een enkele dosis NEVANAC bij 25 patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan, werd de concentratie in het kamerwater 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van de dosis gemeten.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega odmerka zdravila NEVANAC so pri 25 bolnikih po operaciji katarakte merili koncentracije zdravila v očesni vodki po 15, 30, 45 in 60 minutah.
Dutch: De ernst van deze gevallen varieert van niet ernstige effecten op de integriteit van het cornea-epitheel tot ernstigere gevallen waarvoor chirurgische ingrepen en/of andere medische therapie noodzakelijk zijn om helder zicht te herstellen.
Slovenian: Po resnosti so dogodki različni, od manj resnih učinkov, ki ne vplivajo na celovitost epitelija roženice, do bolj resnih učinkov, pri katerih je bil potreben operativni poseg in/ali zdravljenje z zdravilom za ponovno vzpostavitev jasnega vida.
Dutch: Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling, moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
Slovenian: Če bolnik mora uporabljati kontaktne leče med zdravljenjem, mu je treba svetovati, da kontaktne leče odstrani pred uporabo zdravila in počaka vsaj 15 minut, preden si jih ponovno vstavi.
Dutch: Wanneer u meer van NEVANAC heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel uw ogen dan met warm water.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NEVANAC, kot bi smeli Sperite oko s toplo vodo.
Dutch: Aangezien NEVANAC benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Slovenian: Ker zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
Dutch: Het conserveermiddel in NEVANAC, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Slovenian: Konzervans v zdravilu NEVANAC, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Dutch: Daarna wordt amfenac uigebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylatie van de aromatische ring, wat leidt tot de vorming van glucuronideconjugaat.
Slovenian: Potem se amfenak obsežno presnovi do bolj polarnih presnovkov s hidroksilacijo aromatskega obroča, kar vodi do nastanka glukuronidnega konjugata.
Dutch: Wanneer wazig zicht optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Dutch: Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van fenylazijnzuur en andere NSAID's.
Slovenian: Pri uporabi nepafenaka obstaja nevarnost za pojav navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino, derivati fenilocetne kisline in drugimi NSAID.
Dutch: Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de PGE2- synthese onderdrukt.
Slovenian: Pri kuncih so pokazali, da nepafenak zavira razpad krvno-mrežnične pregrade ob hkratni supresiji sinteze PGE2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces vergroten.
Slovenian: Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem.
Dutch: Studies bij ratten hebben aangetoond dat materiaal gerelateerd aan radioactief gelabeld werkzaam bestanddeel door een groot gedeelte van het lichaam wordt verspreid na enkelvoudige en meervoudige orale doses van
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se radioaktivno označene snovi, sorodne učinkovini zdravila, po enkratnem ali večkratnem peroralnem odmerjanju
Dutch: Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit dan met uw arts voordat u NEVANAC gaat gebruiken.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Amfenac remt de werking van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van prostaglandinen.
Slovenian: Amfenak zavira delovanje prostaglandinske H sintaze (ciklooksigenaze), encima, ki je potreben za tvorbo prostaglandina.
Dutch: In klinische studies werden patiënten tot 21 dagen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie behandeld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili bolniki zdravljeni do 21 dni z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Amfenac heeft een grote affiniteit voor serumalbumine-eiwitten.
Slovenian: Amfenak ima veliko afiniteto za serumski albumin.
Dutch: De bijwerkingen zijn verkregen via klinische studies en postmarketingrapporten.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in iz poročil v obdobju trženja.
Dutch: Elk flesje kan verpakt zijn in een foliezakje.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Dutch: De maximale gemiddelde concentratie in het kamerwater werd waargenomen bij de meting na 1 uur (177 ng/ml nepafenac, 44,8 ng/ml amfenac).
Slovenian: Največjo srednjo koncentracijo zdravila v očesni vodki so opazili po 1 uri (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Dutch: De overeenkomstige percentages bij geïntegreerde analyse van de 2 studies waren 15,9% in de vehiculumgroep en 4,1% in de NEVANACgroep (p<0,001).
Slovenian: Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001).
Dutch: Het flesje kan verpakt zijn in een foliezakje.
Slovenian: Kapalni vsebnik je lahko pakiran v vrečko.
Dutch: Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro
Dutch: Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
Slovenian: Študije pri kuncih so pokazale, da se lokalno uporabljen nepafenak porazdeli lokalno s sprednjega dela očesa v posteriorne očesne segmente (mrežnico in žilnico).
Dutch: Stop niet met het gebruik van NEVANAC zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NEVANAC Ne prenehajte z uporabo zdravila NEVANAC, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren.
Slovenian: Pri topikalni uporabi lahko zdravila proti vnetju prikrijejo znake akutne očesne okužbe.
Dutch: Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te verbeteren) na uw operatie zijn.
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema in za izboljšanje vida) po operaciji.
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Slovenian: Dodane so tudi zelo majhne količine natrijevega hidroksida ali klorovodikove kisline ali obeh za ohranjanje normalne kislosti (pH vrednosti).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid opgemerkt tussen oudere en jongere patiënten.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila.
Dutch: Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča točkasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Dutch: - Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie - Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, - zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1)
Dutch: Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Slovenian: Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Dutch: Er is gemeld dat oftalmische NSAID's in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema's) kunnen verergeren.
Slovenian: Objavljena so bila poročila, da lahko pri kirurških posegih na očesu NSAID za okularno uporabo povzročijo povečane krvavitve v očesna tkiva (vključno s hifemami).
Dutch: Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,25 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet geïnjecteerd worden.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati.
Dutch: Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Slovenian: Ex vivo so pokazali, da enkratni topikalni očesni odmerek nepafenaka zavira sintezo prostaglandina v šarenici in v ciliarniku (85 % do 95 %) do 6 ur, v mrežnici in žilnici (55 %) pa do 4 ure.
Dutch: Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega klorida v 3 ml, kar je enako 0,05 mg/ml.
Dutch: Rond flesje van 5 ml uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte polypropyleenschroefdop dat 5 ml suspensie bevat.
Slovenian: 5 ml okrogel kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NEVANAC.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo, da med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Bovendien was NEVANAC niet inferieur aan 5 mg/ml ketorolac in de reductie van ontstekingen en oogpijn en was het enigszins comfortabeler bij instillatie.
Slovenian: Poleg tega zdravilo NEVANAC ni bilo slabše od ketorolaka v odmerku 5 mg/ml pri zmanjševanju vnetja in očesne bolečine, občutek po njegovi aplikaciji pa je bil nekoliko bolj prijeten.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zonlicht te vermijden tijdens een behandeling met NEVANAC.
Slovenian: Poleg tega morate bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo sončni svetlobi.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen in vitro geen enkele metabole activiteit van het belangrijkste humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij concentraties tot maximaal 3000 ng/ml.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili: Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 3000 ng/ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne.
Dutch: • Druk licht op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel NEVANAC per keer vrijkomt.
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na dno kapalnega vsebnika vsakokrat iztisnite po eno kapljico zdravila
Dutch: Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot donkeroranje homogene suspensie, pH 6,8 (bij benadering).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do temno oranžna enakomerna suspenzija, pH 6,8 (približno)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da mora biti kapalni vsebnik dobro zaprt, ko zdravila ne uporabljajo.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
Slovenian: • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Dutch: C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie ongeveer 6% van de dosis uitmaakt.
Slovenian: C označenega nepafenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje s sečem poglavitna pot izločanja radioaktivno označenega zdravila iz telesa (približno 85 %), medtem ko se je z blatom izločilo približno 6 % odmerka.
Dutch: Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van ≥10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus.
Slovenian: V študijah vpliva nepafenaka na razmnoževanje pri podganah so bili za samice toksični odmerki ≥ 10 mg/kg povezani s pojavom distocije, povečano izgubo po implantaciji, zmanjšano telesno maso in rastjo plodov in zmanjšanim preživetjem plodov.
Dutch: Gebruik NEVANAC niet tenzij uw arts dit duidelijk te kennen geeft.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to jasno svetoval vaš zdravnik.
Dutch: NEVANAC bevat het werkzame bestanddeel nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
Slovenian: Zdravilo NEVANAC vsebuje zdravilno učinkovino nepafenak in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Dutch: Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot lichtoranje homogene suspensie, pH 7,4 (bij benadering).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do svetlo oranžna enakomerna suspenzija, pH 7,4 (približno)
Dutch: Topische NSAID's kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen.
Slovenian: Topikalni NSAID lahko upočasnijo ali zapoznijo celjenje.
Dutch: Sommige patiënten kregen NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie toegediend tot 21 dagen na de operatie.
Slovenian: Nekaj bolnikov je prejemalo zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija do 21. dne po operaciji.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: overgeven, verhoogde bloeddruk.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: bruhanje, zvišanje krvnega tlaka
Dutch: NEVANAC is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening of nierfunctiestoornis.
Slovenian: Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro.
Dutch: Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie De werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC 3 mg/ml bij de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie werden aangetoond in twee gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies bij een totaal van 1.339 patiënten.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC 3 mg/ml za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, so dokazali v dveh maskiranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo skupaj 1339 bolnikov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Dutch: Gebruik NEVANAC alleen voor uw ogen.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC smete uporabljati le za oči.
Dutch: Langdurig gebruik van topische NSAID's kan het risico voor de patiënt op het optreden van corneale bijwerkingen en de ernst ervan verhogen.
Slovenian: Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Dutch: NEVANAC bevat benzalkoniumchloride
Slovenian: Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid
Dutch: Rond of ovaal flesje uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte polypropyleenschroefdop dat 3 ml suspensie bevat.
Slovenian: Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Dutch: NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Slovenian: Zdravilo NEVANAC 1 mg/ml je indicirano pri odraslih za:
Dutch: Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten
Slovenian: Zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo
Dutch: In één dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum- en werkzaam bestanddeelgecontroleerde studie, hadden patiënten, die behandeld werden met NEVANAC, significant minder ontstekingen dan patiënten behandeld met vehiculum.
Slovenian: V eni dvojno slepi, randomizirani in z vehiklom ter drugim zdravilom nadzorovani študiji so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja kot tisti, ki so se zdravili z vehiklom.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano.
Dutch: Dit kan tot 3 weken na uw operatie (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen na uw operatie zijn (om de ontwikkeling van maculaoedeem te voorkomen).
Slovenian: To lahko traja do 3 tedne (za preprečevanje in lajšanje bolečine in vnetja očesa) ali do 60 dni (za preprečevanje razvoja makularnega edema) po operaciji.
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met vehiculum ondervond een afname in BCVA van meer dan 5 letters vanaf dag 7 tot dag 90 (of vroegtijdige stopzetting) (11,5%) vergeleken met patiënten die werden behandeld met nepafenac (5,6%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, je bil odstotek zmanjšanja najboljše korigirane ostrine vida za več kot 5 črk od 7 do 90 dneva (ali predčasne prekinitve) (11,5 %) večji pri bolnikih, ki so dobivali vehikel, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z nepafenakom (5,6 %).
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE VAN 5 ML
Slovenian: ŠKATLA Z ENIM 5 ML KAPALNIM VSEBNIKOM