FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Estonian: Suitsu sissehingamise uuringus hinnati ravivastust Cyanokitile 31 patsiendil (45%) positiivseks ja 15-l (22%) osaliseks ning 10-l (15%) ravivastus puudus.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Slovak: Členský štát EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Slovak: Dospelé
Estonian: Täiskasvanud
Slovak: Účinnosť proti všiam
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Slovak: de Europa 20 B Parque
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Slovak: Označenie na obale:
Estonian: Pakendi märgistus:
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Slovak: Austria G.m.b.H.
Estonian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: Linkstraße 10 10785
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Slovak: NEMATÓDY
Estonian: NEMATOODID
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Slovak: Parazit
Estonian: Parasiit
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Slovak: 04100 Latina Taliansko
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Slovak: Cydectin roztok na nalievanie obsahujúci iba moxidektín, pre ktorý už bola schválená indikácia proti všiam.
Estonian: Taotluses viidati monoravimile, ainult moksidetsiini sisaldavale kriipsmanustatavale Cydectinile, millel oli täidevastane toime juba kinnitatud.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Slovak: Cieľový druh zvierat
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Estonian: Järgnevate moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike trematoodide ja nematoodide põhjustatud segainfestatsioonide ning samuti moksidektiini ja triklabendasooli suhtes tundlike lülijalgsete põhjustatud infestatsioonide ravi
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Slovak: Približne v polovici prípadov išlo o lymfómy.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Estonian: Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Slovak: U všetkých randomizovaných pacientov.
Estonian: Kõigi randomiseeritud patsientide hulgas.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Estonian: Mõned juhud lõppesid surmaga.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Slovak: Infekcie a nákazy*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Slovak: RA štúdia II a**
Estonian: RA uuring III a**
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõus esines enamasti siis, kui samaaegselt kasutati metotreksaati.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Slovak: Chránič ihly špičky pera sa automaticky posunie nadol a zakryje ihlu.
Estonian: Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Estonian: Need võivad olla harvadel juhtudel eluohtlikud.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Estonian: ÄRGE proovige ennast ise süstida enne, kui olete veendunud, et oskate süstet ette valmistada ja endale süstida.
Slovak: ČAS (MESIACE)
Estonian: AEG (KUUDES)
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all nagu selle sisestasite (45-kraadine nurk).
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Slovak: Po skončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Estonian: ASDAS passiivne haigus hs-CRP
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Estonian: Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Estonian: Seetõttu ei soovitata adalimumabi ja anakinrat omavahel kombineerida.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cyltezo turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kellelt eeldatakse Cyltezo väljakirjutamist, olemas järgmine koolituspakett:
Slovak: Bez MTX
Estonian: Ilma MTX-ta
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len pomocou krvných testov.
Estonian: Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Slovak: Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon püsis avatud jätku-uuringus kuni
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Slovak: Alergická reakcia
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Estonian: • Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP".
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Slovak: stlačte a držte špička pera
Estonian: Vajutage ja hoidke all
Slovak: Dávkovanie adalimumabu u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Estonian: Juhtum esines vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Estonian: Pikaajalise Cyltezo-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.