FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Polish: Komórki T (CD3+, CD4+ i CD8+) także mają ekspresję CD38 zależną od etapu rozwoju i poziomu aktywacji.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Polish: • leki przeciwgorączkowe (doustny paracetamol 650 do 1000 mg)
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące”, „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją” i punkt 4.4.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Polish: • Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
English: The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
English: 6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Polish: Pacjenci z opornością na lenalidomid zostali wykluczeni z badania.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Polish: Mogą być potrzebne dodatkowe leki lub spowolnienie infuzji lub jej przerwanie.
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
Polish: DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Polish: Jednakże u pacjentów przyjmujących daratumumab zgłaszano uczucie zmęczenia i należy wziąć to pod uwagę w razie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • once a week for the first 8 weeks
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
English: Neutropenia/Thrombocytopenia
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
English: How the medicine is given
Polish: Jak podawać lek
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
English: of repeated 21 day (3-week) treatment cycles, for a total of 8 cycles.
Polish: w powtarzalnych cyklach terapii, trwających 21 dni (3 tygodnie) przez 8 cykli.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Polish: Ta interakcja może wpływać na ocenę odpowiedzi całkowitej i progresji choroby u niektórych pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa.
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Polish: Należy obserwować wszystkich pacjentów w trakcie infuzji pod kątem występowania IRR.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występują objawy tego zakażenia przed, w trakcie i przez pewien czas po zakończeniu terapii lekiem DARZALEX.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
Polish: Sodu octan trójwodny Sodu chlorek Woda do wstrzyknięć
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Polish: Zmodyfikowane początkowe szybkości (100 ml/godzinę) kolejnych infuzji (tj. od trzeciej infuzji) można stosować tylko przy braku IRR podczas poprzednich infuzji.
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności z badania MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie produktu leczniczego DARZALEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: DARZALEX is indicated:
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Polish: • Stopień 4 (zagrażający życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) (Z BLUE BOX)
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
English: This medicinal product is for single-use only.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
English: • sore throat, cough
Polish: • ból gardła, kaszel
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Polish: Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji można rozważyć tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
English: Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Polish: Mediana czasu infuzji wyniosła 4,2 godziny w tygodniu 1. dniu 1., 4,2 godziny w tygodniu 1. dniu 2. i 3,4 godziny dla kolejnych infuzji.
English: In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Polish: W badaniach z aktywną kontrolą, przerwania leczenia z powodu zakażeń (1-4%) i zakażenia zakończone zgonem były zasadniczo niezbyt częste i równoważne w schematach zawierających produkt leczniczy DARZALEX i w grupach z aktywną kontrolą.
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji.
English: Week 1 Infusion
Polish: Infuzja w tygodniu 1.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Polish: Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Polish: Może to skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań SPE i IFE u pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa, wpływającym na wstępną ocenę całkowitej odpowiedzi, wg kryteriów IMWG (ang. International Myeloma Working Group).
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol (E421) Polisorbat 20
English: Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Polish: Worek/pojemnik infuzyjny musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), polipropylenu (PP), polietylenu (PE) lub mieszanki poliolefin (PP+PE).
English: The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego) CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny; MR=minimalna odpowiedź
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Polish: Białko CD38 ma wiele funkcji, takich jak: receptor pośredniczący w adhezji komórek, przenoszenie sygnałów i aktywność enzymatyczna.
English: DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Polish: DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: • Administer the diluted solution by intravenous infusion using an infusion set fitted with a flow regulator and with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding polyethersulfone (PES) filter (pore size 0.22 or 0.2 micrometre).
Polish: • Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator przepływu i w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra).
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Polish: Liniowe mieszane analizy PK-PD nie wykazały istotnego zwiększenia średniego odstępu QTcF (tj. powyżej 20 ms) w momencie uzyskiwania Cmax daratumumabu.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Polish: Dlatego dawkowanie zależne od masy ciała jest właściwą strategią w dawkowaniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku DARZALEX - jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Polish: Można rozważyć leczenie wspomagające z zastosowaniem przetoczeń krwi lub podaniem czynników wzrostu.
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Polish: Dokonano analizy w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 70 lat lub w wieku 65-69 lat ze statusem ECOG wynoszącym 2, lub w wieku mniej niż 65 lat z istotnymi chorobami towarzyszącymi lub statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Polish: Brak danych u ludzi i zwierząt określających ryzyko stosowania daratumumabu w czasie ciąży.
English: Resumption of DARZALEX treatment in patients whose HBV reactivation is adequately controlled should be discussed with physicians with expertise in managing HBV.
Polish: Wznowienie leczenia produktem DARZALEX u pacjentów, u których reaktywacja HBV jest odpowiednio kontrolowana, należy omówić z lekarzami posiadającymi doświadczenie w leczeniu WZW B.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Polish: Klirens zmniejszał się także po dawkach wielokrotnych, co może wynikać z obciążenia chorobą nowotworową.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Polish: W pierwszym tygodniu lekarz może rozdzielić dawkę leku DARZALEX na dwa kolejne dni.
English: • Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Polish: • Ponieważ produkt leczniczy DARZALEX nie zawiera konserwantów, rozcieńczone roztwory należy podać w ciągu 15 godzin (wliczając w to czas infuzji), w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C) i w świetle dziennym.
English: Weeks 7 to 54
Polish: Tygodnie 7. do 54.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano w obu grupach aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Polish: U pacjentów z IRR stopnia 1., 2. lub 3. szybkość infuzji należy zmniejszyć przy jej wznowieniu.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące od zakończenia stosowania daratumumabu.
English: In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Polish: W części 2, osoby z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) do 100 dnia po przeszczepieniu zostały ponownie zrandomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania terapii podtrzymującej daratumumabem lub tylko do obserwacji.
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić działanie rakotwórcze daratumumabu.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
English: In Study MMY3006, the number of CD34+ cell yield was numerically lower in the D-VTd arm compared with the VTd arm (Median: D-VTd: 6.3 x 10
Polish: W badaniu MMY3006 liczba komórek CD34+ była mniejsza w ramieniu D-VTd w porównaniu z ramieniem VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Polish: W razie pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego DARZALEX, należy podać ją tak szybko jak to możliwe, a schemat dawkowania należy odpowiednio dostosować, utrzymując odstępy pomiędzy dawkami.
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
English: P value
Polish: wartość p
English: To facilitate administration, the first prescribed 16 mg/kg dose at Week 1 may be split over two consecutive days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively, see Table 5 below.
Polish: Aby ułatwić podanie, pierwsza zalecona dawka 16 mg/kg mc. w tygodniu 1. może zostać rozdzielona na dwa kolejne dni tj. 8 mg/kg mc., odpowiednio, w dniu 1. i dniu 2., patrz poniżej tabela 5.
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Polish: Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić możliwy wpływ daratumumabu na reprodukcję lub rozwój.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Polish: • zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
Polish: Rozcieńczenie w 500 ml dla dawki 16 mg/kg mc. można zastosować tylko przy braku IRR w pierwszym tygodniu.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Polish: Zapalenie płuc było najczęściej zgłaszanym w badaniach, ciężkim zakażeniem (stopień 3. lub 4.).
English: Median Time to Response [months (range)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Polish: Należy wspomnieć, że daratumumab, związany z RBCs, może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta.
English: Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
Polish: Klucz: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametazon; Rd = lenalidomid-deksametazon; Pd = pomalidomiddeksametazon; VMP = bortezomib-melfalan-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon.
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Polish: Badania farmakokinetyki klinicznej daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem, pomalidomidem, talidomidem, bortezomibem i deksametazonem wykazały brak istotnych klinicznie interakcji pomiędzy daratumumabem i tymi małocząsteczkowymi produktami leczniczymi.
English: Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Polish: Płeć nie wpływała istotnie klinicznie na ekspozycję na daratumumab w populacyjnych analizach PK.
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w terapii skojarzonej, zakażenia stopnia 3. lub 4. stwierdzano z następującym i częstościami: