FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total și este în legătură cu clearance-ul creatininei.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου από αμέσως κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι αμέσως επάνω από την υπερκονδύλια αποπλάτυνση.
Romanian: Aceste fracturi oblice transversale sau scurte pot să apară la orice nivel de-a lungul femurului, de la zona situată imediat dedesubtul trohanterului mic până la imediat deasupra crestei supracondilare.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1) Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Ibandronic acid Sandoz σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1) țNu există date privind utilizarea Acid ibandronic Sandoz la pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Romanian: Mai puțin frecvente Rare
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 87% περίπου στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έτσι η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης θεωρείται απίθανη.
Romanian: țLa om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87% la concentrații terapeutice și, astfel, interacțiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puțin probabile.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ερεθισμός, φλεγμονή ή έλκη στη δίοδο τροφής (οισοφάγος), συχνά με συμπτώματα έντονου πόνου στον θώρακα, έντονου πόνου μετά την κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρής ναυτίας ή έμετου, ειδικά εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: Poate să apară iritația, inflamarea sau ulcerația gâtului/tubului de transport al hranei (esofagului), deseori cu simptome de dureri severe în piept, durere severă după înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață severă sau vomă, mai ales dacă nu beți un pahar întreg de apă și/sau dacă vă întindeți în decurs de o oră după ce ați luat Acid ibandronic Sandoz.
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και ο ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Romanian: Datorită riscului de iritație esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacientul trebuie să rămână în ortostatism.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να πιπιλίζουν ή να θρυμματίζουν το δισκίο λόγω της δυνατότητας πρόκλησης στοματοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să sugă sau să sfărâme comprimatul, datorită posibilității de apariție a unei ulcerații orofaringiene.
Greek: Η θεραπεία συνδέθηκε πιο συχνά με μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία), ακολουθούμενη από δυσπεψία.
Romanian: Tratamentul a fost frecvent asociat cu o scădere a calciului seric sub intervalul valorilor normale (hipocalcemie), urmată de dispepsie.
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate secundare (Pacienți cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz αν είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Romanian: Nu luați Acid ibandronic Sandoz dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă, sau dacă alăptați.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς αναμένεται ότι το Ibandronic acid Sandoz δεν έχει καθόλου επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Romanian: Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Αυτά τα κατάγματα συμβαίνουν μετά από ελάχιστο ή κανένα τραυματισμό και ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, συχνά σχετιζόμενο με απεικονιστικά χαρακτηριστικά των καταγμάτων καταπόνησης, εβδομάδες έως μήνες πριν παρουσιάσουν τέλειο κάταγμα του μηριαίου.
Romanian: Aceste fracturi apar în cazul traumatismelor minime sau în absența traumatismelor și unii pacienți prezintă durere de coapsă sau inghinală, deseori asociată cu caracteristici imagistice de fracturi de stres, cu săptămâni sau luni înainte de a se prezenta cu o fracturăț femurală completă.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με Ibandronic acid Sandoz πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Romanian: Tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz trebuie inițiat numai de medici specializați în tratamentul cancerului.
Greek: Το απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40-50%) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Romanian: Fracția absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulație prin absorbție osoasă (estimată la 40-50% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στον οισοφάγο εμφανίζεται μεγαλύτερος σε ασθενείς που δε συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες και/ή συνεχίζουν να λαμβάνουν από του στόματος διφωσφονικά μετά την εκδήλωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου.
Romanian: Riscul reacțiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucțiunile de dozare și/sau care continuă să ia bifosfonați pe cale orală după apariția simptomelor sugestive pentru iritația esofagiană.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg ιβανδρονικό οξύ (287 ασθενείς).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân și metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau acid ibandronic 50 mg (287 paciente).
Greek: • κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών σας, της γλώσσας και του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: • αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα κατάποσης ή πέψης
Romanian: • dacă aveți orice probleme de înghițire sau digestie
Greek: Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε εβδομάδα.
Romanian: Dacă aveți probleme severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat pe săptămână.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acidului ibandronic la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Διαφορετικά, μια ποσότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να επιστρέψει στη δίοδο της τροφής σας (οισοφάγο).
Romanian: Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).
Greek: Εάν το νερό βρύσης (σκληρό νερό) παρουσιάζει υψηλά επίπεδα ασβεστίου, συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μεταλλικά στοιχεία.
Romanian: Dacă există suspiciuni cu privire la potențiale niveluri înalte ale calciului în apa de la robinet (apa dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu conținut scăzut de minerale.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου [νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου]
Romanian: Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).
Greek: Ταυτόχρονες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στο κεφάλι και τον λαιμό
Romanian: - Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului și gâtului.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: • αν έχετε νεφρικά προβλήματα
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Acid ibandronic Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια μείωση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
Romanian: Scăderea excreției renale de calciu poate fi însoțită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
Greek: - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά - Υπασβεστιαιμία - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în șezut sau în ortostatism timp de cel puțin 60 minute - Hipocalcemie - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Λαμβάνετε το Ibandronic acid Sandoz τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αργίλιο, μαγνήσιο και σίδηρο) εκτός από νερό.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό).
Romanian: Valoarea absorbției este influențată dacă este luat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apă ).
Greek: Ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Romanian: Antagoniști de H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric La voluntarii sănătoși de sex masculin și la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos a determinat creșterea biodisponibilității acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidității gastrice scăzute.
Greek: Η εκλεκτική δράση τους στον ιστό του οστού βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών.
Romanian: Acțiunea lor selectivă asupra țesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaților pentru masa minerală osoasă.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε την ποσότητα του σπέρματος σε δόσεις 0,3 και 1 mg/kg/ημερησίως και μείωσε τη γονιμότητα σε αρσενικούς σε δόση 1 mg/kg/ημερησίως και σε θηλυκούς σε δόση 1,2 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 și 1 mg/kg și zi și scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg și zi și la femei la doze de 1,2 mg/kg și zi.
Greek: • Αφού πάρετε το δισκίο σας, περιμένετε για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Romanian: • După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως γενταμυκίνη.
Romanian: • un tip de injecții cu antibiotice numite „aminoglicozide", cum este gentamicina.
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Romanian: Această reducere a CTx a fost semnificativ corelată cu criteriul de evaluare principal de eficacitate RPMO (p<0,001).
Greek: • αν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε κάθετα για τουλάχιστον μία συνεχόμενη ώρα
Romanian: • dacă nu puteți să stați în șezut sau în picioare pentru cel puțin o oră (60 minute) o dată
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας μόλις ξυπνήσετε το πρωί πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα.
Romanian: • Luați comprimatul imediat ce vă treziți, înainte de a lua prima masă, băutură, alte medicamente sau suplimente.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson†, Πολύμορφο ερύθημα†, Πομφολυγώδης δερματίτιδα†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem multiform†, dermatită buloasă†
Greek: Μετά την αρχική συστηματική έκθεση, το ιβανδρονικό οξύ συνδέεται ταχέως με τα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: După expunerea sistemică inițială, acidul ibandronic se leagă rapid la nivel osos sau este excretat în urină.
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz (vezi pct. 4.5).
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1) επίμυων.
Romanian: Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferența cu nașterea naturală (distocie), creșterea malformațiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) și anomalii dentare la generația F1 de șobolani.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τις επιδράσεις του Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, reacțiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele așteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonați).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι θα πρέπει να αναφέρουν κάθε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, και κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonați, trebuie să se recomande paciențilorțț să raporteze orice durere șde coapsă, de șold sau inghinală și toți pacienții care prezintă aceste simptome trebuie evaluați pentru fractura incompletă de femur.
Greek: • αίσθημα ναυτίας, καούρα και ενόχληση κατά την κατάποση (φλεγμονή του οισοφάγου/ της διόδου τροφής)
Romanian: • senzație de rău, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamarea gâtlejului/esofagului)
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 mL/min συγκρινόμενη με 129 mL/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecții cu funcția renală normală.
Greek: Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate trebuie administrat după un repaus alimentar nocturn (de cel puțin 6 ore) și înainte de prima masă sau de prima băutură a zilei.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν όταν εκτιμάται ο κίνδυνος ασθενούς να αναπτύξει οστεονέκρωση της γνάθου:
Romanian: Trebuie avuți în vedere următorii factori de risc în cazul evaluării riscului de apariție a OM, pentru fiecare pacient:
Greek: • συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο,
Romanian: • suplimente de calciu, magneziu, fier sau aluminiu
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Romanian: Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με Ibandronic acid Sandoz 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse din cele 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenția evenimentelor osoase la pacienți cu neoplasm mamar și metastaze osoase: 152 de pacienți tratați cu Acid ibandronic Sandoz 50 mg, administrat oral) și din experiența ulterioară punerii pe piață.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastă vă poate scădea doza la un comprimat o dată la două zile.
Greek: Μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la șobolani au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ανεπαρκής στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ανεπαρκώς τοποθετημένη οδοντοστοιχία, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγή δοντιού.
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecțiuni la nivelul dinților, proceduri stomatologice invazive, precum extracțiile dentare.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Ibandronic acid Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Romanian: Aceasta deoarece Acid ibandronic Sandoz țpoate influența modul în care acționează alte medicamente.
Greek: Η αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Romanian: documentată prin studii cinetice cu 45Ca și prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Greek: Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και συνταγογραφούνται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μετάσταση»).
Romanian: Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase").
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: Pacienții nu trebuie să se așeze în clinostatism timp de 60 minute după administrarea Acid ibandronic Sandoz.
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile și a potențialului de agravare a bolii existente, administrarea de Acid ibandronic Sandoz trebuie făcută cu precauție la pacientele cu probleme active la nivel gastrointestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Ibandronic acid Sandoz.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz este indicat la adulți pentru prevenția evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
Greek: Δραστικότητα φαρμακευτικού προϊόντος η οποία αναστέλλει την απορρόφηση του οστού (υψηλότερος κίνδυνος για εξαιρετικά δραστικές ενώσεις), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση της θεραπείας για την απορρόφηση του οστού
Romanian: - Potența medicamentului care inhibă resorbția osoasă (un risc mai mare în cazul substanțelor cu potență ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) și doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbția osoasă.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία για άτυπο κάταγμα του μηριαίου πρέπει να εξετάζεται όσο εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς, με βάση μια εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Romanian: țțÎntreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții suspectați de a avea o fractură atipică de femur trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea pacientului, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)†
Romanian: Osteonecroză maxilară†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților)†
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
Romanian: Celelalte componente sunt: - nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat,
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος) 1,15
Romanian: RPMO (per pacient an)
Greek: Τα Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία, συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate în cutie.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία ιβανδρονικού οξέος χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75% atunci când comprimatele de acid ibandronic au fost administrate la 2 ore după o masă standard.