FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • følelse af svaghed eller træthed
Latvian: • vājums vai nogurums;
Danish: Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Latvian: Humira pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Danish: • infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier
Latvian: • vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas
Danish: Før behandling med Humira påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos Humira-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,04 gadījumi uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Danish: Humira kan anvendes sammen med:
Latvian: Humira var lietot vienlaikus ar:
Danish: • Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira.
Danish: • impotens;
Latvian: • impotence;
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med barnets læge.
Latvian: Lēmumu par Humira lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer:
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt:
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Humira hos unge patienter med HS.
Latvian: Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira efter behov.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Humira lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā ievērojami pārsniedz atbildes reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem b p = 0,015
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
Latvian: Novietojiet balto adatas uzmavu taisnā (90˚) leņķī pret injekcijas vietu.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas un saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Danish: • blod i urinen
Latvian: • asinis urīnā
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Latvian: Statistiski ticams noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (RA pētījumā I, III, IV).
Danish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Latvian: 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Danish: Patienterne fik Humira 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma Humira 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1 - 0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
Danish: -11,5 -56,2a a p<0.001, Humira vs. placebo
Latvian: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira, salīdzinot ar placebo
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med Humira versus methotrexat i mere end 16 uger.
Latvian: Nav pieejami dati, kas salīdzinātu Humira un MTX pēc 16. terapijas nedēļas.
Danish: • Læg følgende ting på et rent underlag.
Latvian: • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til Humira 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti Humira 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju 3 definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk
Danish: JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira.
Latvian: b95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un Humira.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Danish: Gennem alle 3 studier brugte patienterne topikal antiseptisk vask dagligt.
Latvian: Visu trīs pētījumu laikā pacienti katru dienu lietoja lokālu antiseptisku losjonu.
Danish: Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai pa adatu izspiestu gaisu.
Danish: • Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Latvian: • Humira grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Humira-administration.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Humira ievadīšanas arī pazeminājās.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Latvian: • Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
Danish: Træk forsigtigt beskyttelseshætten lige af med den anden hånd.
Latvian: Ar otru roku taisnā virzienā uzmanīgi noņemiet adatas aizsargu.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Humira/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Humira-monoterapi.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Humira/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO) < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Humira monoterapiju.
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50% reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanas un abscesa pasliktināšanos novēršana un fistulu drenēšanās tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšana vismaz par 50% bez abcesa un fistulu drenēšanās skaita palielināšanās salīdzinot ar sākumstāvokli).
Danish: • Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Latvian: • Nedodiet Humira bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
Danish: Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd.
Latvian: Turiet pelēko pildspalvveida pilnšļirces korpusu ar vienu roku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Latvian: 0,8 ml liela šo zāļu deva satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., tās praktiski "nesatur nātriju".
Danish: Skift stedet, hvor du injicerer hver gang, så du ikke bliver øm i området.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu.
Danish: Autoimmune sygdomme
Latvian: Autoimūna slimība
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Humira, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Humira, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Danish: En opdateret RMP
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira.
Latvian: Lai arī veikta tuberkulozes profilaktiska ārstēšana, pacientiem, kas ārstēti ar Humira, ir bijuši tuberkulozes reaktivācijas gadījumi.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Humira forværrer eller forårsager forsnævringer.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Humira nepastiprina un neizraisa striktūras.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Humira indeholder
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Humira satur
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Latvian: Šādiem pacientiem tika dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Danish: Hos patienter i Humira-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hsCRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge
Latvian: Ar Humira ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hsCRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
Danish: Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion.
Latvian: Noņemiet abus uzgaļus, pelēko un plūmju krāsas, tikai tieši pirms injekcijas.
Danish: Det er normalt, at der findes en eller flere bobler i vinduet.
Latvian: Tas ir normāli, ka lodziņā redzams viens vai vairāki pūslīši.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Latvian: Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem
Danish: Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Humira ir lietojams kopā ar metotreksātu vai bez tā.
Danish: • Lægen vil teste dig for HBV.
Latvian: • Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga iekaisīga ādas slimība.
Danish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som lydfil eller i brailleskrift eller magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai noklausītos šo lietošanas instrukciju vai pieprasītu tās eksemplāru <Braila rakstā>,<palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā Humira tika nozīmēta papildus vismaz 108 nedēļas.
Danish: Hold den hvide pil mod injektionsstedet (lår eller mave).
Latvian: Pavērsiet balto bultiņu pret injekcijas vietu (augšstilbu vai vēdera sienu).
Danish: Astma, dyspnø, hoste
Latvian: Astma, dispnoja, klepus
Danish: AbbVie SA
Latvian: AbbVie AB
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik Humira, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma Humira, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.
Danish: Læs først vejledningen grundigt, og følg den herefter trin for trin.
Latvian: Vispirms rūpīgi izlasiet norādījumus un tad izpildiet tos soli pa solim.
Danish: Før behandling med Humira påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms Humira terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar imunizācijas vadlīnijām.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu (nr-axSpA).
Danish: Humira er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Latvian: Humira lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Latvian: Humira var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma)
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un minimālās, vidējās un maksimālās devas, kas saņemta OL LI fāzē, parādīts 7. tabulā.
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg Humira tika ievadīti katru otro nedēļu.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar Humira ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet;
Latvian: • vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;
Danish: • Vask hænderne grundigt
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Danish: I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēts 100 pacientu, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPLR terapiju.
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Humira fra køleskabet.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Humira pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Danish: Patienter i Humirabehandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene som sædvanligvis først ses i barndommen.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti vispirms rodas bērnībā.
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Humira terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Humira til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Humira lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Danish: Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før pennen er korrekt placeret på huden, idet det vil resultere i udløsning af lægemidlet.
Latvian: Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket du kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten.
Latvian: Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.
Danish: Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Latvian: Humira lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar160/80 mg Humira, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo satistiski procentuāli biežāk UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UCII pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=019).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Humira rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Humira nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dažiem pacientiem, kuriem nav bijis atbildes reakcijas līdz 4. nedēļai, ir ieguvums no turpmākas balstterapijas līdz 12. nedēļai.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Danish: Hvis genbehandling med Humira er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar Humira, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Danish: I det største AS-studie I med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Humira sammenlignet med placebo.
Latvian: Lielāka AS pētījuma I ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski ticamu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Humira, salīdzinot ar placebo.
Danish: I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pamatpētījumos antivielas pret adalimumabu konstatēja 5,5% (58/1053) pacientu), kurus ārstēja ar adalimumabu, un - salīdzinājumam - 0,5% (2/370) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3% pacientu turpināja sākotnējo iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapiju.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami.