FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 viales de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas que contienen 4.2 ml de disolvente.
Polish: 3 fiolki z proszkiem zawierającym 80 mg degareliksu i 3 ampułkostrzykawki z 4,2 ml rozpuszczalnika.
Spanish: Cada vial contiene 120 mg degarelix (en forma de acetato).
Polish: 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu).
Spanish: No se observaron micro aumentos de testosterona tras la reinyección durante el tratamiento con degarelix.
Polish: Podczas leczenia degareliksem nie obserwowano gwałtownych zwiększeń stężenia testosteronu po ponownym wstrzyknięciu.
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
Polish: Stężenie substancji czynnej w roztworze do wstrzykiwań ma wpływ na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego.
Spanish: No se han relizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: • Instrucciones para la administración
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spanish: Prepare la jeringa precargada insertando el impulsor del émbolo.
Polish: Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
Spanish: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Polish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El fabricante de Firmagon se asegurará de que se proporciona material educativo a los médicos que vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Spanish: En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.
Spanish: Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
Spanish: Dicho material incluirá información sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH" (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
Spanish: Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el principio activo lentamente durante varias semanas.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
Spanish: «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos ganglios linfáticos, pero no a otros órganos.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
Spanish: Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
Polish: GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
Spanish: Eso significa que los pacientes no necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
Spanish: La testosterona puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata.
Polish: Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
Spanish: Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico (PSA).
Polish: Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
Spanish: Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Polish: Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Firmagon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Polish: Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Polish: Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Spanish: Al bloquear estos procesos, Firmagon reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Spanish: En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon, 160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
Spanish: Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firmagon?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
Polish: Jak stosować preparat Firmagon?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
Polish: Antygen PSA jest białkiem wytwarzanym w gruczole krokowym.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
Polish: Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
Spanish: • mayores de 65 años de edad
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Spanish: 08150 Barcelona - España
Polish: 08150 Barcelona - Hiszpania
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Polish: Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Polish: Choroba Kawasaki
Spanish: Estas medidas incluyen:
Polish: Obejmują one:
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Spanish: Un ml contiene:
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
Polish: • anoreksja (brak apetytu)
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Polish: Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia.
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Spanish: Neutropenia/Leucopenia
Polish: Neutropenia/leukopenia
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Spanish: • mialgia (dolor muscular)
Polish: • mialgia (ból mięśni)
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad a dosis única con ratas y cobayas.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Spanish: - Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Spanish: Se ha observado en los ensayos clínicos un aumento de la frecuencia en las reacciones adversas probablemente relacionado con el aumento de la velocidad de perfusión (ver sección 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (en este caso junto con ácido acetilsalicílico), una enfermedad infantil en la que se agrandan los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo.
Polish: • Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Spanish: Efectos sobre los análisis de sangre
Polish: Wpływ na badania krwi
Spanish: Pacientes con deficiencia IgA selectiva que han desarrollado anticuerpos contra la IgA, dado que administrar un producto que contiene IgA puede producir anafilaxia.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego na układ immunologiczny noworodków.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Spanish: - Si usted tiene intolerancia a la fructosa, enfermedad genética poco frecuente que consiste en que no se produce la enzima encargada de fragmentar la fructosa.
Polish: - W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest wytwarzany enzym rozkładający fruktozę.
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos medicinales biológicos, se dejará constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Spanish: En pacientes de riesgo debe considerarse el uso de productos IgIV que no contengan estos excipientes.
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)