FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3.2.4 O Savene deve ser administrado asseticamente como uma perfusão de 1-2 horas, à temperatura ambiente e em condições normais de luz.
Romanian: 3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
Portuguese: Savene contém a substância ativa dexrazoxano, que funciona como um antídoto para os medicamentos para o tratamento do cancro designados de antraciclinas.
Romanian: Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Demonstrou-se que o razoxano associado é embriotóxico nos ratinhos, ratos e coelhos sendo teratogénico nos ratos e nos ratinhos.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Portuguese: As semivivas médias de eliminação dos metabolitos de um anel aberto B e C são de 0,9-3,9 h (n=5) e de 0,5-0,8 h (n=3), respetivamente.
Romanian: Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3).
Portuguese: O objetivo global de cada ensaio foi investigar a eficácia do Savene intravenoso na prevenção das lesões tecidulares derivadas da antraciclina extravasada acidentalmente, evitando assim que os doentes viessem a ser sujeitos à excisão cirúrgica do tecido afetado que é normalmente realizada.
Romanian: Obiectivul general al fiecărui studiu a fost investigarea eficacităţii medicamentului Savene administrat intravenos în prevenirea distrugerii ţesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental, prevenindu-se astfel excizia chirurgicală a ţesutului afectat, utilizată în mod curent la aceşti pacienţi.
Portuguese: Savene solvente: 500 ml de solução em frascos de vidro de Tipo I (Ph.Eur.
Romanian: Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
Portuguese: Tenha o máximo de cuidado durante a reconstituição e diluição adotando sempre os procedimentos normais para o manuseamento adequado de medicamentos citotóxicos.
Romanian: În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice.
Portuguese: Muito frequentes Dor no local da injeção
Romanian: Foarte frecvente Durere la locul de injectare Frecvente
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Romanian: Monitorizare continuă După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose venosa dos membros
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză venoasă a membrelor
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Romanian: Inhibarea topoizomerazei II.
Portuguese: • Diminuição da acuidade dos sentidos (visão, olfato, audição e paladar)
Romanian: • Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: O ensaio clínico TT04 foi realizado em 6 doentes do sexo feminino submetidas ao tratamento para extravasamentos de antraciclinas.
Romanian: Trialul clinic TT04 a fost efectuat la 6 paciente, care au fost tratate pentru extravazări ale antraciclinelor.
Portuguese: Como pode ocorrer uma afeção hepática (aumento das transaminases e da bilirrubina, especialmente após doses superiores a 1000 mg/m de dexrazoxano), recomenda-se que sejam efetuados regularmente testes de função hepática, antes de cada administração de dexrazoxano, em doentes com afeções hepáticas conhecidas (ver secção 4.2).
Romanian: Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxan de peste 1000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A coadministração de doxorrubicina (50 a 60 mg/m2) ou de epirrubicina (60 a 100 mg/m2) não afetou a farmacocinética do dexrazoxano de forma significativa.
Romanian: Administrarea concomitentă cu doxorubicină (50 - 60 mg/m2) sau epirubicină (60 - 100 mg/m2) nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica dexrazoxanului.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com dexrazoxano demonstraram que os principais órgãos-alvo eram tecidos sujeitos a uma divisão celular rápida: a medula óssea, o tecido linfoide, os testículos e o trato digestivo.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de dexrazoxan au demonstrat că principalele organe - ţintă erau ţesuturile supuse diviziunii celulare rapide: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.
Portuguese: Nos estudos realizados, o dexrazoxano não afetou a farmacocinética da doxorrubicina.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Portuguese: No estudo TT01, participaram e foram tratados com Savene 23 doentes.
Romanian: În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Romanian: În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi.
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio por cada frasco de 500 ml, equivalente a 81% da dose diária máxima de 2 g de sódio para um adulto recomendada pela OMS.
Romanian: Solventul Savene conţine şi 1,61 g de sodiu per flacon de 500 ml, echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Romanian: • Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin
Portuguese: O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser usado imediatamente para subsequente diluição.
Romanian: Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea ulterioară.
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com o identificador único incluído.>
Romanian: 17.IDENTIFCATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < Cod de bare 2D care cuprinde identificatorul unic.
Portuguese: 3.2 Diluição do concentrado para perfusão 3.2.1 Até quatro frascos para injetáveis com Savene concentrado para obter a dose necessária para o doente.
Romanian: 3.2 Diluţia concentratului 3.2.1 Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Portuguese: Note-se que, nestes estudos, o dexrazoxano foi administrado antes da administração de antraciclina.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, în cadrul acestor studii, dexrazoxanul a fost administrat anterior utilizării antraciclinei.
Portuguese: As reações adversas foram as tipicamente observadas na quimioterapia padrão e também com o dexrazoxano: Náuseas/vómitos em cerca de um terço dos doentes, neutropenia e trombocitopenia em cerca de metade dos doentes, mais raramente concentração elevada de enzimas hepáticas (ALT/AST).
Romanian: Reacţiile adverse au fost cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: greaţă/ vărsături la aproximativ o treime dintre pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ jumătate dintre pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).
Portuguese: Foi observada reação anafilática incluindo angioedema, reações cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com dexrazoxano e antraciclinas (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice incluzând angioedem, reacţii la nivelul pielii, bronhospasm, afecţiune respiratorie, hipotensiune, pierderea conştienţei la pacienţii trataţi cu dexrazoxan şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina <40 ml/min), a dose de Savene deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de Savene solvente para obter um concentrado que deve ser posteriormente diluído no restante Savene solvente antes da administração.
Romanian: Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.5).
Romanian: • Vaccinarea concomitentă cu vaccinul pentru prevenirea febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • Dores musculares, tremor (movimento muscular descontrolado)
Romanian: • Dureri musculare, tremor (spasme musculare)
Portuguese: − A estabilidade química e física durante a utilização, após a reconstituição e diluição subsequente no solvente, foi comprovada para um período de 4 horas quando conservado a uma temperatura de 2-8 ºC.
Romanian: - Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 - 8 °C.
Portuguese: O concentrado e a solução diluída devem ser conservados a uma temperatura de 2-8 ºC durante 4 horas.
Romanian: Concentratul şi soluţia diluată pot fi păstrate la 2 - 8 °C timp de 4 ore.
Portuguese: 3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis com o pó.
Romanian: 3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
Portuguese: Qual o aspeto de Savene e conteúdo do kit de emergência O kit de Savene consiste em Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene solvente.
Romanian: Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi solvent Savene.
Portuguese: A primeira e a segunda dose foram de 1000 mg/m2 e a terceira dose foi de 500 mg/m2.
Romanian: Primele două doze au fost de 1000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.
Portuguese: Dispneia Pneumonia
Romanian: Dispnee Pneumonie
Portuguese: A modelação sugeria que poderia ser alcançada uma exposição equivalente (AUC0-inf) se a dosagem fosse reduzida em 50% em indivíduos com CLCR inferior a 40 ml/min, em comparação com os indivíduos de controlo (CLCR >80 ml/min) (ver secção 4.2).
Romanian: Modelarea a sugerat faptul că expunerea echivalentă (ASC0-inf) poate fi obţinută dacă doza este redusă cu 50% la subiecţii cu Clcr mai mic de 40 ml/min, comparativ cu subiecţii de control (Clcr >80 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Savene solvente também contém 1,61 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) por cada frasco de 500 ml.
Romanian: De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per flacon de 500 ml.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma sobredosagem poderão consistir em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reações cutâneas e alopecia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot consta în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Portuguese: O dexrazoxano pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Romanian: Dexrazoxan poate dăuna fătului atunci când este administrat femeilor gravide.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do dexrazoxano em mulheres grávidas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dexrazoxan la femeile gravide sunt inexistente.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, sonolência e sincope para alguns doentes incluídos nos estudos com Savene, TT01 e TT02 (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, somnolenţă şi sincopă la câţiva pacienţi incluşi în studiile TT01 şi TT02 referitoare la Savene (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml, o qual pode ser prejudicial a pessoas em dieta baixa em potássio ou com problemas renais.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale.
Portuguese: Infeção Infeção neutropénica
Romanian: Infecţie Infecţie neutropenică
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Romanian: Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Está demonstrado que o dexrazoxano possui atividade mutagénica.
Romanian: S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.
Portuguese: As semivivas de eliminação inicial (alfa) são de 0,18-1 h. (mediana 0,34 h.) e as semivivas de eliminação terminal são de 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (mediană 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (mediană 2,8 h).
Portuguese: Muito frequentes Infeção pós-operatória Frequentes
Romanian: Foarte frecvente Infecţie postoperatorie Frecvente
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrerem reações adversas graves em lactentes expostos ao dexrazoxano, a amamentação é contraindicada durante a terapia com Savene (ver secção 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Savene (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Não utilize Savene: - Se tem alergia ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se está a pensar engravidar e não utiliza os métodos contracetivos adequados - Se está a amamentar - Se estiver a tomar a vacina contra a febre-amarela
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate - Dacă alăptaţi - Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene
Portuguese: Em comparação com os indivíduos saudáveis (depuração de creatinina (CLCR) >80 ml/min), a exposição foi 2 vezes maior em indivíduos com compromisso renal moderado (CLCR de 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR <30 ml/min).
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcție renală normală (clearance-ul creatinine (Clcr) >80 ml/min), expunerea a fost de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr de 30 - 50 ml/min) până la severă (Clcr <30 ml/min).
Portuguese: A distribuição pelos tecidos é rápida, com as taxas mais elevadas de precursor inalterado e de produto hidrolisado presentes no fígado e nos rins.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi.
Portuguese: Se surgirem suspeitas de extravasamento de outros agentes vesicantes além das antraciclinas através do mesmo acesso IV, como por exemplo vincristina, mitomicina e vinorrelbina, Savene não será eficaz contra os efeitos desses agentes.
Romanian: Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord i.v., de exemplu vincristină, mitomicină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva efectelor acestor compuşi.
Portuguese: Incidência de reações adversas (MedDRA) nos estudos TT01 e TT02 (n=80 doentes) (Note-se que os números relativos às Doenças do sangue e do sistema linfático são descritos numa tabela individual de exames laboratoriais)
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02 (n=80 de pacienţi) (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al analizelor de laborator)
Portuguese: Os volumes aparentes de distribuição são de 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg) O volume de distribuição é independente da dose.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Portuguese: 4.2 Após a reconstituição e diluição:
Romanian: 4.2 După reconstituire şi diluare:
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas.
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate.
Portuguese: • O dexrazoxano pode aumentar a toxicidade induzida pelo ciclo de quimioterapia no qual ocorreu o acidente, os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.4)
Romanian: • Dexrazoxan poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici (vezi pct.
Portuguese: Caso engravidem, as mulheres devem informar imediatamente o seu médico (ver secção 4.3 e 4.6).
Romanian: Femeile trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă rămân gravide (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre fertilidade, provenientes de estudos animais, são limitados, mas observaram-se alterações testiculares em ratos e coelhos após doses repetidas (ver secção 5.3).
Romanian: Există un număr limitat de date privind fertilitatea din studiile efectuate la animale, însă s-au observat modificări testiculare la şobolani şi iepuri în urma administrării repetate (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Savene solvente contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml.
Romanian: Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém citotóxicos após diluição com o concentrado.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine substanţe citotoxice după diluarea cu substanţa concentrată.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com dexrazoxano em doentes com afeção hepática, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: 3.1 Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado 3.1.1 Utilizando uma seringa com agulha, retire asseticamente 25 ml do frasco de Savene solvente.
Romanian: 3.1 Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului 3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent Savene.
Portuguese: Se estiver em risco de apresentar níveis de potássio elevados, o seu médico fará o devido acompanhamento.
Romanian: Dacă aveţi un risc de creştere a nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
Romanian: • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Portuguese: A preparação não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
Romanian: Preparatul nu trebuie manipulat de o membră însărcinată a personalului.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Portuguese: • Dimetilsulfóxido (DMSO) não deve ser utilizado em doentes nos quais foi administrado dexrazoxano para tratar um extravasamento de antraciclina (ver secção 5.3)
Romanian: • Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Uso intravenoso após reconstituição e diluição.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Romanian: Savene împreună cu alte medicamente
Portuguese: Savene ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos contra o cancro
Romanian: Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor anticanceroase.
Portuguese: • Inflamação da boca
Romanian: • Inflamaţii la nivelul gurii
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravenoso após diluição com o concentrado.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluarea cu substanţa concentrată.
Portuguese: A ser utilizado nas 4 horas após a diluição quando conservado a temperatura 2-8 ºC.
Romanian: A se utiliza în decurs de 4 ore după diluare, în condiţii de păstrare la 2-8 °C.
Portuguese: CONSERVAÇÃO
Romanian: PĂSTRAREA
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor no local, a pele pode apresentar-se vermelha, inchada, dorida ou endurecida no local da injeção)
Romanian: • Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea pielii la nivelul locului de injectare)
Portuguese: Frasco do solvente:
Romanian: Sticlă cu solvent:
Portuguese: No entanto, o razoxano (a mistura racémica do dexrazoxano e do levrazoxano) foi considerado como estando associado ao desenvolvimento de patologias malignas em ratinhos (neoplasmas do tecido linfoide) e ratos (carcinomas uterinos) após administração por um período de tempo prolongado.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são náuseas/vómitos, supressão da medula óssea (neutropenia, trombocitopenia), reações no local de injeção, diarreia, estomatite, e aumento das transaminases hepáticas (ALT/AST).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă/vărsături, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie), reacţii la locul perfuziei, diaree, stomatită şi creşterea valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST).