FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 10 mg de vestronidasa alfa (10 mg/5 ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Spanish: Volumen total de Mepsevii (redondeado) (ml)
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
Spanish: Si sufre una reacción a la perfusión, comuníquesela de inmediato al médico.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la vestronidasa alfa en la fertilidad.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Spanish: Introduzca Mepsevii lentamente en la bolsa de perfusión, procurando no agitar la solución ni generar burbujas o turbulencias por el contacto entre los líquidos.
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Spanish: La vestronidasa alfa es una forma recombinante de la GUS humana y su administración proporciona una enzima GUS exógena que los lisosomas celulares captan para el catabolismo de los GAG acumulados en los tejidos afectados.
Polish: Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej GUS, przeznaczona do stosowania jako egzogenny enzym GUS, który wychwytywany jest przez lizosomy komórkowe, a następnie uczestniczy w katabolizmie nagromadzonych GAG w zajętych tkankach.
Spanish: Al analizar las variables secundarias, se observaron respuestas beneficiosas al tratamiento con vestronidasa alfa, pero no en todos los pacientes.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
Spanish: VIAL de 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Spanish: - El principio activo se llama vestronidasa alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Spanish: Téngalo en cuenta si toma una dieta con restricción del sodio
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Spanish: Cada vial de Mepsevii es de un solo uso.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Mepsevii jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Spanish: En el momento de inicio del ensayo clínico, momento basal, no se pudieron realizar 23 de 72 test previamente definidos, listados dentro del índice multidominio de respondedor clínico [~32 %] (6 dominios de 12 pacientes).
Polish: niektórych pacjentów ocena klinicznych punktów końcowych nie była możliwa, co wynikało z rozległości choroby, wieku lub zdolności poznawczych [na wizycie początkowej niemożliwa była ocena 23 spośród 72 ocen (~32%) w 6 domenach przez 12 pacjentów].
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii durante la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Basándose en el peso real del paciente y en la dosis recomendada de 4 mg/kg, determinar el número de viales que deben diluirse de acuerdo con los siguientes (a-b):
Polish: Liczbę fiolek, których zawartość należy rozcieńczyć, ustala się na podstawie masy ciała pacjenta oraz zalecanej dawki wynoszącej 4 mg/kg mc., wykonując następujące obliczenia (a b):
Spanish: La solución para perfusión diluida se administrará a los pacientes con una bolsa y sistema de perfusión de baja unión a proteínas (por ejemplo, una bolsa sin di(2-etilhexil)ftalato [DHEP]) y se recomienda la aplicación de un sistema de perfusión equipado con un filtro en la vía de
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać pacjentom stosując worek i zestaw infuzyjny w niewielkim stopniu wiążące białko [można użyć worka niezawierającego ftalanu dwu-2-etyloheksylu (DEHP)].
Spanish: a. Volumen (ml) de la dosis calculada = dosis total (mg) dividida por la concentración de 2 mg/ml
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Spanish: No lave la vía que contiene la vestronidasa alfa para no administrar la enzima en bolo.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Spanish: No cabe esperar que la vestronidasa alfa se elimine por vía renal o fecal.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Spanish: El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.
Polish: Leczenie lekiem Mepsevii powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza.
Spanish: En caso de que aparezcan, debe solicitarse asistencia clínica inmediata.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Spanish: 1.8.2 de la autorización de comercialización y cualquier actualización consecutiva acordada del PGR.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie w trakcie przyjmowania leku lub w kolejnym dniu
Spanish: Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, se disminuirá la velocidad de perfusión o se suspenderá la perfusión de forma temporal o definitiva (ver sección 4.4).
Polish: Tempo wlewu można zmniejszyć bądź też wlew można wstrzymać lub przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Spanish: La variable secundaria fue la puntuación del índice multidominio de respondedor clínico (MDRI, por sus siglas en inglés), consistente en 6 dominios [prueba de la marcha de seis minutos (6MWT), capacidad vital forzada (CVF), flexión del hombro, agudeza visual y motricidad fina y gruesa en el test de destreza motora de Bruininks-Oseretsky (BOT-2)] a las 24 semanas de tratamiento, así como en la puntuación total de fatiga medida con la escala pediátrica multidimensional de calidad de vida (PedsQL).
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Spanish: Se administra a adultos y niños de todas las edades con MPS VII para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (mucopolisacaridosis VII, también conocida como síndrome de Sly).
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Spanish: Los efectos del tratamiento con vestronidasa alfa se evaluarán de forma periódica y, si no se advierten efectos beneficiosos claros (incluida la estabilización de las manifestaciones de la enfermedad), se valorará la suspensión definitiva del tratamiento.
Polish: W przypadkach, w których nie zauważy się oczywistych korzyści (w tym stabilizacji objawów choroby) należy rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: La influencia de Mepsevii sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Spanish: Convulsión febril
Polish: Drgawki gorączkowe
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del aclaramiento total (CL) resultó ser de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); la media ± la desviación estándar de la semivida de eliminación (t1/2) alcanzó 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: - Si sufre dolor en el cuello o en la espalda, nota entumecimiento en los brazos o en las piernas, o experimenta pérdida de control de esfínteres, comuníqueselo inmediatamente al médico Estos síntomas podrían constituir signos de una enfermedad causada por una compresión de la médula espinal
Polish: Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę - Jeśli u pacjenta wystąpi ból szyi lub pleców, drętwienie rąk lub nóg bądź utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Polish: Westronidazę alfa należy podawać zgodnie z zalecanym harmonogramem tempa wlewu (patrz
Spanish: tipo I) que lleva un tapón de goma con recubrimiento de fluororresina y un sello de aluminio con una cápsula de plástico de fácil apertura.
Polish: z gumowym korkiem z powłoką z żywicy fluorowej oraz kapslem aluminiowym i plastikowym wieczkiem typu „flip-off".
Spanish: Después de 120 semanas de exposición a la vestronidasa alfa, un paciente experimentó una mejoría del 21 % de la capacidad vital forzada (CVF % predicha) basal en las pruebas de función respiratoria, así como una mejora de 105 m en la 6MWT.
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se observó durante el tratamiento continuado con vestronidasa alfa, una disminución de los títulos de anticuerpos con el tiempo.
Polish: U większości pacjentów wzorzec osłabionej immunogenności z przewlekłą ekspozycją sugerowany był przez spadek mian przeciwciał z upływem czasu leczenia.
Spanish: Debe saber que la administración de vestronidasa alfa no corrige las complicaciones irreversibles de la enfermedad (p. ej., deformidades óseas).
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Spanish: El programa clínico de la vestronidasa alfa comprende 4 ensayos clínicos con un total de 23 pacientes con MPS VII, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que no habían recibido ningún tratamiento previo y a quienes se administró vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas, durante un máximo de 132 semanas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W programie klinicznym dotyczącym westronidazy alfa uczestniczyło 23 nieleczonych wcześniej pacjentów z MPS VII biorących udział w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, którzy otrzymywali westronidazę alfa w dawkach do 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Woda do wstrzykiwań Zawiera sód.
Spanish: La solución para perfusión con el concentrado de Mepsevii debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 5.1).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Administración IV después de la dilución
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Spanish: Mepsevii se suministra como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Polish: Jak wygląda lek Mepsevii i co zawiera opakowanie Lek Mepsevii jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Spanish: *Para ver más detalles sobre la convulsión febril notificada por 1 de 23 pacientes de los ensayos clínicos consultar la descripción de reacciones adversas seleccionadas **La frecuencia de "hinchazón en el lugar de perfusión" incluye una reacción adversa de "hinchazón periférica" ya que se clasificó como problema del catéter intravenoso.
Polish: **Jedna reakcja niepożądana w postaci obrzęku obwodowego została uwzględniona w częstości występowania obrzęków w miejscu podania, ponieważ zdarzenie zostało zaklasyfikowane jako problem z cewnikiem dożylnym.
Spanish: Pauta aconsejable para la velocidad de perfusión de la dosis recomendada de 4 mg/kg de Mepsevii en función del peso del paciente Intervalo de peso del paciente (kg)
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento con vestronidasa alfa, los resultados globales del MDRI, tanto por análisis preespecificados como por análisis post-hoc (seis dominios MDRI más el dominio fatiga), fueron positivos: incremento respectivo de +0,5 dominios (p = 0,0527) y de +0,8 dominios (p = 0,0433) incluyendo la fatiga (prueba de la t).
Polish: +0,5 domeny (p = 0,0527) i +0,8 domeny (p = 0,0433), w tym dotyczącej zmęczenia (test t).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se llevó a cabo teniendo en cuenta la exposición de 23 pacientes de 4 estudios clínicos, con una edad comprendida entre 5 meses y 25 años, que recibieron vestronidasa alfa en dosis de hasta 4 mg/kg, una vez cada dos semanas durante un máximo de 132 semanas.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Spanish: Intervalo posológico total de Mepsevii (mg)
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)
Spanish: 0,2 μm de baja unión a proteínas.
Polish: Zaleca się użycie zestawu infuzyjnego wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm w niewielkim stopniu wiążący białko.
Spanish: El diagnóstico de MPS VII se confirmó en 5 pacientes por análisis de la actividad de la enzima GUS, en 3 por genotipificación y en 4 por ambos métodos.
Polish: 5 pacjentów, genotypowania w przypadku 3 pacjentów oraz obiema metodami w przypadku 4 pacjentów.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consulte el Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii son mayores que los posibles riesgos para el bebé nonato, porque no existe experiencia sobre el uso de Mepsevii durante el embarazo.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del volumen total de distribución (Vss) resultó ser de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Polish: odchylenie standardowe całkowitej objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,26 ± 0,13 l/kg (zakres: od
Spanish: Se debe considerar la administración rápida de una solución de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) en caso de hipotensión y de oxígeno en caso de hipoxia.
Polish: W przypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi należy rozważyć podanie szybkiego wlewu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz podanie tlenu w przypadku niedotlenienia.
Spanish: Lactancia
Polish: - Pokrzywka
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
Polish: Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Spanish: Además, la respuesta GAGu (cambio % respecto de la semana 0 de estudio) revela una reducción de GAGu de magnitud similar en todos los grupos después del cruce al tratamiento activo.
Polish: Ponadto odpowiedź uGAG (% zmiana od tygodnia 0.)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Picor en la piel (prurito) - Deposiciones sueltas (diarrea) - Erupción - Fiebre con contracciones involuntarias de los músculos de la cara o de los miembros
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Świąd skóry - Luźne stolce (biegunka)
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 2 mg de vestronidasa alfa*.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa*.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto conel Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decision tomada por la Comisión.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Spanish: 1 Según los resultados de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 sobre los medicamentos que contienen tolperisona, para los cuales se adoptó una decisión de la Comisión en enero de 2013.
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh2 que siguió al procedimiento de reconocimiento mutuo, no pudo alcanzarse un consenso porque el Estado que planteó la objeción la mantuvo, al considerar que existía un grave riesgo de salud pública.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh2, która nastąpiła po procedurze wzajemnego uznania (MRP), nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwo członkowskie podtrzymało swój sprzeciw, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Merisone y el medicamento de referencia;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 50 mg, no se demostró la bioequivalencia, ya que la Cmax superaba el límite superior (es decir, el 125,49 %).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem tabletki 50 mg nie wykazano biorównoważności, ponieważ górny limit wartości Cmax był powyżej górnego zakresu, tj. wyniósł 125,49%.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Merisone y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Spanish: El principio activo de Merisone, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Polish: Substancją czynną produktu Merisone jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ha presentado datos que demuestran que tolperisona es un principio activo altamente soluble y altamente permeable, ni la solubilidad ni la disolución se consideraron factores limitantes en términos de absorción in vivo.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podmiot odpowiedzialny przedłożył dane wskazujące, że tolperyzon jest substancją czynną wysoce rozpuszczalną oraz łatwo przenikającą, jednak ani jej rozpuszczalności, ani szybkości rozpuszczania nie uznano za czynnik ograniczający w kontekście wchłaniania in vivo.
Spanish: La información que se incluyó en el RCP de tolperisona se basó en dos estudios bien diseñados, realizados con distintas formulaciones en comprimidos, en los cuales se puso de manifiesto que, comparado con la administración en ayunas, los alimentos ricos en grasas aumentaban la biodisponibilidad de tolperisona aproximadamente en un 100 %.
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
Spanish: Otros miembros del PKWP opinaban que únicamente no hubiera sido necesario un estudio en condiciones posprandiales si se supiera que los efectos de los alimentos son solo hepáticos, lo cual, sin embargo, no se consideró suficientemente respaldado; y dado que el efecto de los alimentos sobre tolperisona se considera significativamente elevado, se debería haber realizado un estudio en condiciones posprandiales.
Polish: Inni członkowie PKWP byli zdania, że badanie po posiłku nie byłoby konieczne, jeśli wpływ jedzenia dotyczyłby wyłącznie wątroby, co jednak uznano za niewystarczająco uzasadnione, a ponieważ wpływ jedzenia na tolperyzon uznano za istotnie duży, należało wykonać badanie obejmujące przyjmowanie leku z jedzeniem.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Merisone se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas y argumentos presentados, la mayor parte de los miembros del CHMP señalaron que se había demostrado la bioequivalencia en ayunas para tolperisona, que es altamente soluble y altamente permeable y muestra una elevada variabilidad interindividual.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.