FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeleris, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zeleris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 15/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeleris, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeleris, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15/05/2017.
Italian: Per i bovini che pesano più di 150 kg è necessario dividere la dose e iniettarla in più di una sede.
Slovenian: Pri govedu, ki tehta več kot 150 kg, je treba odmerek razdeliti in ga injicirati na več kot enem mestu.
Italian: Zeleris florfenicolo/meloxicam
Slovenian: Zeleris florfenikol/meloksikam
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zeleris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zeleris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Durante l'iniezione di questo medicinale gli animali possono mostrare segni di dolore moderato, quali movimenti della testa o del collo.
Slovenian: Med injiciranjem tega zdravila lahko živali kažejo znake zmerne bolečine, npr. s premikanjem glave ali vratu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeleris.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeleris.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di bovini trattati con Zeleris è pari a 56 giorni.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Zeleris, je 56 dni.
Italian: Quali benefici di Zeleris sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeleris izkazalo v študijah?
Italian: Altre informazioni su Zeleris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeleris:
Italian: Zeleris era efficace tanto quanto il florfenicolo da solo nel migliorare i segni della malattia (in base al comportamento e alla respirazione) il settimo giorno.
Slovenian: Zdravilo Zeleris je bilo pri izboljšanju znakov bolezni (glede na vedenje in dihanje) sedmega dne enako učinkovito kot samo florfenikol.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo dell'animale e viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'area del collo.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase živali in se daje z injekcijo v podkožje na predelu vratu.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a florfenicolo, meloxicam o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale dovrebbero evitare il contatto con Zeleris.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florfenikol, meloksikam ali katero koli drugo sestavino zdravila, se morajo stiku z zdravilom Zeleris izogibati.
Italian: Perché Zeleris è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeleris odobreno?
Italian: Poiché Zeleris contiene un antibiotico, è essenziale attenersi strettamente alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibioticoresistenza.
Slovenian: Ker zdravilo Zeleris vsebuje antibiotik, je pomembno natančno slediti napotkom v navodilu za uporabo, da se razvoj odpornosti na antibiotike zmanjša na najnižjo možno raven.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zeleris.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zeleris (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (per la maggior parte gonfiore, rigidità, calore e dolore) dopo l'iniezione sottocutanea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zeleris (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 živali) so reakcije na mestu injiciranja (najpogostejše so otekanje, otrdelost, vročina in bolečina) po injiciranju pod kožo.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione.
Slovenian: Izdaja in predpisovanje zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje.
Italian: L'antibioticoresistenza è la capacità dei batteri di crescere in presenza di un antibiotico che di norma ne causerebbe la morte o limiterebbe la crescita.
Slovenian: S pridobitvijo odpornosti proti antibiotikom dobijo bakterije sposobnost za rast kljub prisotnosti antibiotika, ki bi jih sicer običajno uničil ali omejil njihovo rast.
Italian: Zeleris è un medicinale veterinario utilizzato per trattare bovini affetti da malattia respiratoria del bovino (BRD, una condizione che colpisce i polmoni) associata a una temperatura elevata, dovuta ai batteri Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovenian: Zeleris je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje dihalnih obolenj goveda (BRD, bolezni, ki prizadene pljuča), povezane z visoko telesno temperaturo, ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Italian: Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS).
Slovenian: Meloksikam spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro che impedisce ai batteri di crescere bloccando l'attività dei ribosomi, la parte delle cellule batteriche in cui sono prodotte le proteine.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik širokega spektra, ki zaustavlja rast bakterij tako, da blokira aktivnost ribosomov, tj. delov bakterijske celice, v katerih nastajajo beljakovine.
Italian: Zeleris non deve essere somministrato a tori destinati alla riproduzione o ad animali con insufficienza epatica, cardiaca o renale, disturbi della coagulazione sanguigna o ulcera dello stomaco.
Slovenian: Zdravila Zeleris se ne sme dajati bikom, namenjenim vzreji, in živalim z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, motnjami strjevanja krvi ali ulceracijo črevesja.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato in vacche che producono latte per il consumo umano.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Italian: In uno studio sul campo, 329 vitelli affetti da malattia respiratoria del bovino con una temperatura corporea di 40˚C o superiore sono stati trattati con Zeleris o solo con florfenicolo.
Slovenian: V terenski študiji je bilo samo z zdravilom Zeleris ali samo s florfenikolom zdravljenih 329 telet z dihalnim obolenjem in s telesno temperaturo, ki je znašala 40 ˚C ali več.
Italian: È stata raggiunta una percentuale di successo del 67 % con Zeleris rispetto al 65 % con il florfenicolo.
Slovenian: V primerjavi z uspešnostjo zdravljenja s florfenikolom, ki je znašala 65 %, je uspešnost zdravljenja z zdravilom Zeleris znašala 67 %.
Italian: Inoltre, nelle prime 48 ore successive all'iniezione, Zeleris era più efficace rispetto al florfenicolo da solo nel ridurre la temperatura corporea a meno di 39,5˚C.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zeleris pri zniževanju telesne temperature na raven, nižjo od 39,5 ˚C, v prvih 48 urah po injiciranju bolj učinkovito od samostojno danega florfenikola.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Zeleris sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zeleris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeleris?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zeleris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeleris in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce Zeleris?
Slovenian: Kako zdravilo Zeleris deluje?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zeleris, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zeleris, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Zeleris contiene i principi attivi florfenicolo e meloxicam.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in meloksikam.
Italian: Come si usa Zeleris?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeleris uporablja?
Italian: Un ciclo di trattamento dura generalmente 8 settimane.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
Italian: Data del rinnovo: 14 aprile 2004
Slovenian: Datum podaljšanja: 14. april 2004
Italian: Ciò è attribuibile alla umanizzazione della proteina.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
Italian: Può essere somministrato in vena centrale o periferica.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Italian: Confezioni da 1 o 3.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Italian: ● ALTRE CONDIZIONI
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Italian: Questi primi tre mesi rappresentano il periodo più critico del post trapianto.
Slovenian: Prvi trije meseci so najbolj kritično obdobje po presaditvi.
Italian: Ciò è molto importante, perchè l'uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l'effetto dei farmaci stessi.
Slovenian: To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali oslabi njegov učinek.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Italian: Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji uporabe odgovornost uporabnika.
Italian: Farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi devono pertanto essere disponibili per un uso immediato.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij morajo biti na razpolago za takojšnjo uporabo.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una reazione allergica, il medico tratterà adeguatamente il caso.
Slovenian: Če pri vas nastopi alergijska reakcija, vas bo zdravnik zdravil z ustreznimi zdravili.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: ● POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Italian: Le istruzioni per la preparazione dell'infusione di Zenapax sono descritte al paragrafo 6.6.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.
Italian: Il tipo di infezioni riportate è stato simile nei due gruppi di trattamento.
Slovenian: Tipi okužb so bili podobni pri obeh skupinah bolnikov.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NEMČIJA
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità della soluzione preparata, poiché il farmaco non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti pripravljene raztopine je potrebna pazljivost, ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih sredstev.
Italian: Non deve usare questo farmaco se è in gravidanza a meno che il medico decida che è necessario per lei.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če se zdravnik odloči, da je to za vas potrebno.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se resta incinta o se decide di pianificare una gravidanza nel prossimo futuro.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
Italian: Come tutti i medicinali, Zenapax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine uniche chiamate antigeni.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo na druge posebne beljakovine v telesu, imenovane antigeni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. februar 1999
Italian: Non è noto se Zenapax è escreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zenapax izloča v humano mleko.
Italian: Daclizumab è escreto nel latte della scimmia cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Daclizumab se izloča v mleko opic Cynomolgus (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Slovenian: Daclizumab spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo imunosupresivi.
Italian: Una delle 18 scimmie ha sviluppato una reazione anafilattica al daclizumab.
Slovenian: Ena od osemnajstih opic je imela anafilaktično reakcijo na daclizumab.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Slovenian: Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Italian: La terapia con farmaci che aiutano a sopprimere il meccanismo di difesa naturale dell'organismo può far aumentare il rischio di sviluppare neoplasie o infezioni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
Italian: Dopo diluizione, si raccomanda un uso immediato.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Italian: La maggior parte dei valori elevati è stata riscontrata il primo giorno post-trapianto quando i pazienti avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi o nei pazienti con diabete.
Slovenian: Večina teh visokih vrednosti se je pojavila ali prvi dan po transplantaciji, ko so bolniki prejeli visoke odmerke kortikosteroidov ali pri sladkornih bolnikih.
Italian: Zenapax è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini.
Slovenian: Zenapax je v pakiranju po 1 ali 3 viale.
Italian: Codice ATC: L04AA08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di daclizumab in donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi daclizumaba pri nosečnicah so na voljo le omejeni podatki.
Italian: Legga il paragrafo sottostante relativo all'allattamento.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Italian: Comunque, da un punto di vista microbiologico il prodotto una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Vendar mora biti z mikrobiološkega stališča razredčena raztopina takoj uporabljena.
Italian: Non si devono aggiungere o infondere contemporaneamente altri farmaci/sostanze tramite lo stesso deflussore.
Slovenian: Z isto infuzijo ne smemo sočasno dajati drugih zdravil ali snovi.
Italian: Faccia attenzione con Zenapax soprattutto - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri farmaci immunosoppressori, che aiutano a sopprimere i meccanismi di difesa naturale dell'organismo.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zenapax - če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na druga imunosupresivna zdravila, ki pomagajo zatreti naravni obrambni mehanizem telesa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zenapax e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Zenapax in vsebina pakiranja
Italian: La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.
Slovenian: Tac podenota receptorja IL-2 je bila nasičena takoj po prvem odmerku 1,0 mg/kg daclizumaba in je ostala nasičena najmanj prve tri mesece po presaditvi.
Italian: I dati raccolti da quattro studi (O14392, O14393, O14874 e O15301) hanno mostrato che l'incidenza e il tipo di eventi avversi sono simili nei pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
Slovenian: Podatki iz štirih študij (O14392, O14393, O14874 in O15301) so pokazali, da so bili incidenca in tipi neželenih učinkov podobni pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po pripravi je dokazana do 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri 25 °C.
Italian: Di questi 14 pazienti che avevano ricevuto Zenapax, 4 sono morti più di 90 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di Zenapax; è quindi improbabile che Zenapax abbia avuto un ruolo nel decesso correlato a cause infettive.
Slovenian: Od 14 bolnikov, ki so jemali Zenapax, so 4 bolniki umrli pozneje kot 90 dni po prejetju zadnjega odmerka Zenapaxa, zato ni verjetno, da bi bil Zenapax povezan s smrtjo zaradi okužbe.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva dopo il trapianto sono sottoposti a un maggior rischio di sviluppo di malattie linfoproliferative (MLP) e di infezioni opportunistiche.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na imunosupresivnem zdravljenju po transplantaciji, obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni (LPD) in oportunističnih okužb.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Italian: Livelli sierici apprezzabili di daclizumab si sono mantenuti in tutte le 18 scimmie eccetto 2 che hanno sviluppato anticorpi anti-daclizumab.
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico non sono necessarie modifiche del dosaggio basate su altre covarianti identificate (sesso, proteinuria, razza ed età).
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Italian: Un operatore sanitario le somministrerà la giusta dose (normalmente 1 mg per kg di peso corporeo) sotto forma di infusione endovenosa per un periodo di 15 minuti.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Italian: Il tasso di sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato era significativamente più alto tra quei pazienti che non avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto (n=345) rispetto a quelli che avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno (n=190), indipendentemente dal tipo di terapia.
Slovenian: Triletno preživetje presadka je bilo značilno višje med bolniki, pri katerih se v prvem letu po presaditvi ni pojavila akutna zavrnitev (n = 345) v primerjavi z bolniki, pri katerih se je akutna zavrnitev presadka pojavila v prvem letu po presaditvi (n = 190), ne glede na zdravljenje.
Italian: Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico.
Slovenian: V standardnih testih daclizumab ni bil genotoksičen.
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
Slovenian: Celokupna prenatalna izguba za celotno gestacijsko obdobje je bila 20- do 45-%.
Italian: Non è stata definita una dose massima tollerata dai pazienti e non è stato possibile raggiungerla negli animali trattati con Zenapax.
Slovenian: Maksimalen dovoljen odmerek pri bolnikih ni bil določen, pri živalih, ki so prejemale Zenapax, pa ni bil dosežen.
Italian: Uno studio non-clinico di tossicità riproduttiva con daclizumab ha mostrato un aumento del rischio di aborti precoci nelle scimmie cynomolgus in confronto a placebo.
Slovenian: Predklinična študija reproduktivne toksičnosti z daclizumabom je pokazala povečano tveganje za zgodnje prenatalne izgube pri opicah Cynomolgus v primerjavi s placebom.
Italian: Dall'insieme dei dati raccolti si è evidenziato che la differenza di rigetto acuto confermato biopticamente si è mantenuta statisticamente differente ad un anno dal trapianto (43% rispetto a 28%).
Slovenian: Iz združenih podatkov je razlika akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, ostala statistično različna 1 leto po transplantaciji (43 % v primerjavi z 28 %).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: ● CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Italian: Per miscelare la soluzione, non agitare, capovolgere la sacca delicatamente in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečke ne stresamo, rahlo jo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Italian: Il dosaggio consigliato di Zenapax per pazienti adulti e pediatrici è 1 mg/kg.
Slovenian: Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
Italian: Le analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione hanno mostrato che la clearance sistemica del daclizumab era influenzata dal peso corporeo, dall'età, dal sesso, dalla proteinuria e dalla razza.
Slovenian: Farmakokinetične populacijske analize so pokazale, da na sistemski očistek daclizumaba vplivajo telesna masa, starost, spol, proteinurija in rasa.
Italian: Per una saturazione dei recettori IL-2 sono necessari livelli sierici da 0,5 a 0,9 µg/ml e per inibire l'attività biologica mediata da IL-2 sono necessari livelli sierici di 5-10 µg/ml.
Slovenian: Za zasičenje receptorjev IL-2 so potrebni serumski nivoji od 0,5 do 0,9 µg/ml, za zaviranje z IL-2 vodene biološke aktivnosti pa nivoji od 5-10 µg/ml.
Italian: Zenapax è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 6.1).
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za daclizumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6.1).