FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia metformínom alebo metformín + iný AHA), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu), randomizačnú skupinu podľa menopauzálneho stavu (muži, ženy pred menopauzou, ženy v perimenopauze alebo < 3 roky po menopauze, ženy, ktoré sú  3 roky po menopauze) a interakciu času podľa liečby.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką, anksčiau skirtus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (metformino monoterapiją ar gydymą metforminu + kitu vaistiniu preparatu), pradinį aGFG (ir tolesnes reikšmes), menopauzės buvimą, stratifikavimo veiksnius randomizacijos metu (vyrai, moterys premenopauzėje, moterys, kurioms yra perimenopauzės laikotarpis arba < 3 metai po menopauzės, moterys, kurioms praėjo  3 metai po menopauzės) bei laiko priklausomybės nuo gydymo sąveiką.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 30x1 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ertugliflozino dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Filmový obal hypromelóza 2910/6 (E464) monohydrát laktózy makrogol 3350 (E1521) triacetín (E1518) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910/6 (E464) Laktozė monohidratas Makrogolis 3350 (E1521) Triacetinas (E1518) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu sa tiež hodnotila osobitne v špecializovanej štúdii diabetických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (468 pacientov s hodnotou eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Specifinio tyrimo metu taip pat buvo atskirai įvertintas ertugliflozino veiksmingumas diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (468 pacientams, kuriems aGFG rodmuo buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba ertugliflozínom okamžite ukončiť.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo įtarta arba diagnozuota DKA, gydymą ertugliflozinu reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėtas farmakologinio veikimo nulemtas poveikis žiurkių jaunikliams (žr.
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vykonávať hodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglatro ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją (žr.
Slovak: Steglatro 15 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené tablety s rozmermi 9,0 x 9,4 mm,
Lithuanian: • Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra raudonos spalvos, 9,0 x 9,4 mm dydžio,
Slovak: V následnej analýze s vylúčením osôb, ktoré používali zakázané lieky, sa ertugliflozín 5 mg a 15 mg spájali so zníženiami HbA1c upravenými s ohľadom na placebo -0,14 (-0,36, 0,08) a -0,33 (-0,55, -0,11).
Lithuanian: Vėliau atliktos analizės, į kurią nebuvo įtraukti tų pacientų, kurie vartojo draudžiamų vaistinių preparatų, duomenys, metu nustatyta, kad skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytasis pagal placebo poveikį koreguotasis HbA1c rodmens sumažėjimas buvo atitinkamai -0,14 (-0,36; 0,08) ir -0,33 (-0,55; -0,11).
Slovak: • kvasinkové infekcie pošvy (mykóza).
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios būklės eiga buvo atipinė ir gliukozės koncentracija kraujyje padidėjo tik vidutiniškai (koncentracijos buvo mažesnės kaip 14 mmol/l [250 mg/dl]).
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį bendrojo ar „blogojo" cholesterolio (vadinamojo
Slovak: Ak užijete viac Steglatra, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglatra, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Steglatro dozę? Jeigu pavartojote per didelę Steglatro dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby ertugliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, šią būklę rekomenduojama koreguoti prieš pradedant vartoti ertugliflozino (žr.
Slovak: Podanie ertugliflozínu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižuje Cmax ertugliflozínu o 29 % a predlžuje Tmax o 1 hodinu, ale nespôsobuje zmenu AUC v porovnaní so stavom nalačno.
Lithuanian: Ertugliflozino skiriant kartu su daug riebalų turinčiu ir labai kaloringu maistu bei lyginant su farmakokinetika nevalgius, ertugliflozino Cmax rodmuo sumažėja 29 %, o Tmax rodmuo pailgėja 1 valanda, tačiau tai neįtakoja AUC rodmens.
Slovak: V troch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách znížil ertugliflozín systolický tlak krvi (systolic blood pressure, SBP).
Lithuanian: Trijų 26 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad skiriant ertugliflozino sumažėjo sistolinis kraujospūdis (SKS).
Slovak: Zmeny priemeru LS (95% IS) oproti východiskovej hodnote boli pre HbA1c -0,26 (-0,42; -0,11) v skupine s placebom, -0,29 (-0,44; -0,14) v skupine s ertugliflozínom 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) v skupine s ertugliflozínom 15 mg. Zníženia HbA1c v skupinách s ertugliflozínom sa významne nelíšili od placeba.
Lithuanian: HbA1c rodmens mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) buvo -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) ir -0,41 (-0,56; -0,27) atitinkamai placebo grupėje, vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę ir 15 mg ertugliflozino dozę.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Steglatra:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Steglatro Labai dažni
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Steglatro je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Lithuanian: Steglatro tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Ertugliflozín sa tiež skúmal v kombinácii so súčasnými liečbami diabetu zahŕňajúcimi inzulín a sulfonylureu u pacientov s diabetom 2. typu so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis taip pat buvo tirtas jo skiriant papildomam diabeto gydymui, įskaitant kartu su insulinu ir sulfonilurėjos vaistiniais preparatais, 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 85 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 85 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu jokio poveikio gyvūnų vislumui nepastebėta (žr.
Slovak: Steglatro sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Lithuanian: Bendroji informacija Steglatro negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Slovak: Ak zabudnete užiť Steglatro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Steglatro
Slovak: Ako Steglatro účinkuje
Lithuanian: Kaip Steglatro veikia
Slovak: dyzúria, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Lithuanian: Dizurija, padidėjusi kreatinino koncentracija ar sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia*
Lithuanian: Hipoglikemija*
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Lithuanian: no-observed-effect level, NOEL), buvo 5 mg/kg per parą (tai atitinka maždaug 16 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebimos neprisijungusio vaistinio preparato ekspozicijos, susidarančios skiriant DRDŽ 15 mg per parą).
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglatro, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba anksčiau pankreatitu persirgę pacientai), taip pat pacientai, kuriems yra būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės,
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diabetui gydyti skiriami vaistai, natrio ir gliukozės nešiklio-2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK04.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Lithuanian: Jums reikia didinti dozę iki 15 mg.
Slovak: LDL - typ tuku vo vašej krvi),
Lithuanian: MTL rodmens - tam tikrų riebalų kraujyje) kiekį,
Slovak: Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Lithuanian: Steglatro negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovak: V štúdii monoterapie viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Slovak: Steglatro 5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety, s rozmermi 6,4 x 6,6 mm,
Lithuanian: • Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, 6,4 x 6,6 mm dydžio,
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti ertugliflozino, reikia įvertinti paciento anamnezės veiksnius, kurie galėtų skatinti ketoacidozės pasireiškimą.
Slovak: Ak prestanete užívať Steglatro
Lithuanian: Nustojus vartoti Steglatro
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
Lithuanian: Ertugliflozinas ir ertugliflozino gliukuronidai in vitro neslopino UGT 1A6, 1A9 ar 2B7
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, môže ertugliflozín ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad ertugliflozinas gali veikti inkstų vystymąsi ir jų brendimą (žr.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 až 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 až 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, nustatytas didesnis GKPN rodmens sumažėjimas nuo 0,46 mmol/l iki 0,65 mmol/l, lyginant su vien ertugliflozino poveikiu, arba nuo 1,02 mmol/l iki 1,28 mmol/l, lyginant su vien sitagliptino poveikiu.
Slovak: Steglatro obsahuje laktózu
Lithuanian: Steglatro sudėtyje yra laktozės
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza glykemickej účinnosti bola zmarená použitím zakázaného súbežného antihyperglykemického lieku.
Lithuanian: Iš anksto numatyta veiksmingumo glikemijos kontrolei analizė buvo netiksli dėl draudžiamų gretutinių gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimo.
Slovak: Ak ste tehotná, Steglatro neužívajte.
Lithuanian: Nėštumo metu Steglatro nevartokite.
Slovak: Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Ertugliflozinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: • svrbenie pošvy,
Lithuanian: • makšties niežėjimas;
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas (E470b)
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu u potkanov sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių vislumui ir jų embrionų vystymuisi tyrimo metu žiurkių patinams bei patelėms buvo skirtos 5 mg/kg, 25 mg/kg ir 250 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės.
Slovak: Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu spôsobu účinku tohto lieku pozitívny.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Lithuanian: * N apima visus randomizuotus, gydytus pacientus, kuriems žinomas bent vienas vertinamosios baigties rodmuo.
Slovak: Neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom zahŕňali zvýšený výskyt benígneho adrenálneho medulárneho feochromocytómu u samcov potkanov pri 15 mg/kg/deň.
Lithuanian: Nustatyta tokių su ertugliflozino poveikiu susijusių navikų duomenų kaip padidėjęs gerybinės antinksčių medulinės feochromocitomos dažnis žiurkių patinams (skiriant 15 mg/kg per parą dozę).
Slovak: Červené filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 9,0 x 9,4 mm, s označením „702" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Lithuanian: Raudonos spalvos, 9,0 x 9,4 mm dydžio, trikampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „702", o kita pusė yra lygi.
Slovak: • smäd,
Lithuanian: • troškulys;
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglatro pozitívny.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato veikimo mechanizmo, Steglatro vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,4 x 6,6 mm, s označením „701" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Lithuanian: Rausvos spalvos, 6,4 x 6,6 mm dydžio, trikampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „701", o kita pusė yra lygi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Steglatro
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimas skiriant ertugliflozino ir sitagliptino papildomam gydymui kartu su metforminu
Slovak: Menej časté zvýšené vylučovanie moču‡
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis‡
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100
Lithuanian: Ertugliflozino Cmax ir AUC rodmenys plazmoje didėja proporcingai dozei, skiriant vienkartines dozes nuo 0,5 mg iki 300 mg bei skiriant kartotines dozes nuo 1 mg iki 100 mg.
Slovak: Ak sa ertugliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Kai ertugliflozino skiriama kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, gali reikėti skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej Steglatro s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuoto tyrimo, lyginusio Steglatro ir glimepirido poveikį, jų skiriant papildomam gydymui pacientams, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama vartojant metformino, rezultatai po 52 savaičių*
Slovak: % aziatov, 5,0 % černochov a 4,8
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo toks: 76,8 % buvo baltaodžių, 13,3 % azijiečių, 5,0 % juodaodžių ir 4,8 % kitų rasių pacientų.
Slovak: Zníženia pri ertugliflozíne 5 mg alebo 15 mg upravené s ohľadom na placebo v kombinácii so sitagliptínom boli 2,16 mmol/l a 2,56 mmol/l.
Lithuanian: Pagal placebo poveikį koreguotasis GKPN rodmens sumažėjimas skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, buvo atitinkamai 2,16 mmol/l ir 2,56 mmol/l.
Slovak: Liečba Steglatrom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou eGFR nižšou ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Lithuanian: Gydymo Steglatro nereikėtų pradėti skirti pacientams, kuriems aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2 arba KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Slovak: Ako užívať Steglatro
Lithuanian: Kaip vartoti Steglatro
Slovak: Ertugliflozín 5 mg + sitagliptín
Lithuanian: Ertugliflozinas 5 mg + Sitagliptinas
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Lithuanian: Pasireiškus nespecifiniams simptomams, pavyzdžiui, pykinimui, vėmimui, anoreksijai, pilvo skausmui, pernelyg dideliam troškuliui, kvėpavimo pasunkėjimui, sumišimui, neįprastam nuovargiui ar mieguistumui, būtina apsvarstyti diabetinės ketoacidozės pasireiškimo riziką.
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + sitagliptín
Lithuanian: Ertugliflozinas 15 mg + Sitagliptinas
Slovak: ¶, zvýšená hladina hemoglobínu
Lithuanian: Pakitusi lipidų koncentracija serume ¶, padidėjęs hemoglobino kiekis
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Steglatro sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Počas užívania Steglatra je potrebné dodržiavať váš stravovací a cvičebný plán.
Lithuanian: • Vartojant Steglatro reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.
Slovak: Štatisticky významné zníženia SBP upravené s ohľadom na placebo sa pri ertugliflozíne 5 mg pohybovali v rozmedzí 2,9 mmHg až 3,7 mmHg a pri ertugliflozíne 15 mg v rozmedzí 1,7 mmHg až 4,5 mmHg.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai nuo 2,9 mmHg iki 3,7 mmHg ir nuo 1,7 mmHg iki 4,5 mmHg.
Slovak: • bolesť pri močení.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek používajúcich inzulín, SU alebo meglitinidy ako základnú liečbu, bola hypoglykémia zdokumentovaná u 36 % pri ertugliflozíne 5 mg, 27 % pri ertugliflozíne 15 mg a 36 % pri placebe (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių pagrindiniam gydymui buvo skiriama insulinų, SU arba meglitinidų preparatų, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 36 %, 27 % ir 36 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiųjų grupėse (žr.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie, 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes, pagal placebo poveikį koreguotasis GKPN rodmens sumažėjimas buvo atitinkamai 1,92 mmol/l ir 2,44 mmol/l (skiriant monoterapiją), 1,48 mmol/l ir 2,12 mmol/l (skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu) bei 1,40 mmol/l ir 1,74 mmol/l (skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu).
Slovak: V rámci klinického programu sa ketoacidóza identifikovala u 3 z 3 409 (0,1
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų programos duomenimis, ketoacidozės atvejų nustatyta 3 iš 3 409 (0,1 %) ertugliflozino vartojusių pacientų ir 0,0 % palyginamųjų grupių pacientų (žr.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 5 mg a 15 mg, sa maximálna plazmatická koncentrácia (medián Tmax) ertugliflozínu objavila 1 hodinu po podaní dávky nalačno.
Lithuanian: Suvartojus per burną vienkartinę 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozę nevalgius, didžiausia jo koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos nuo dozės vartojimo (Tmax mediana).
Slovak: • mdlobu.
Lithuanian: • alpimas.
Slovak: Ertugliflozín sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: I fazės klinikinės farmakologijos tyrimo su 2 tipo diabetu sirgusiais pacientais, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (nustatytas pagal aGFG), duomenimis, paskyrus vienkartinę 15 mg ertugliflozino dozę, ertugliflozino AUC rodmuo vidutiniškai padidėjo ≤ 1,7 karto, lyginant su tiriamaisiais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie Steglatra v monoterapii*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto Steglatro monoterapijos tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Slovak: Steglatro obsahuje liečivo ertugliflozín.
Lithuanian: Kas yra Steglatro Steglatro sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertugliflozino.
Slovak: o Filmový obal tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (pozri časť 2), makrogol 3350 (E1521), triacetín (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyrių), makrogolis 3350 (E1521), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais asmenimis atlikti vienos dozės vartojimo projekto vaistinių preparatų sąveikos tyrimai rodo, kad ertugliflozino farmakokinetikos nekeičia kartu paskirtas sitagliptinas, metforminas, glimepiridas ar simvastatinas.