FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
Swedish: Den sökande diskuterade också möjligheten till europeisk övervakning och föreslog att man skulle åta sig en årlig övervakningsplan för att samla in MIC-data för moxifloxacin i europeiska länder.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Swedish: * Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Dutch: Streptococcus milleri groep* (S .anginosus, S. constellatus en S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Swedish: Data visade ingen ny minskning av känsligheten för moxifloxacin och den sökande drog slutsatsen att känsligheten hos relevanta arter återspeglades på ett korrekt sätt i avsnitt 5.1 i produktresumén utan några signifikanta tendenser eller förändringar.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Swedish: Den sökande föreslog tillägg av ett avsnitt om QTc-intervall i avsnitt 4.4, liksom den följande varningsrutan i början av avsnitt 4.4.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
Swedish: Eftersom ett antal frågor fortfarande behövde klargöras, antog CHMP en lista med obesvarade frågor som den sökande skulle besvara.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Swedish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Dutch: Recovery van de dosis (onveranderde stof en metabolieten) bedroeg in totaal ongeveer 98% na intraveneuze toediening van het middel.
Swedish: Återvinning av dosen (oförändrat läkemedel och metaboliter) var totalt cirka 98% efter en intravenös administrering av läkemedlet.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG) för patienter med låg kaliumhalt i blodet
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral behandling är 714 dagar CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Dutch: BAYER d.o.o.
Swedish: Sloveniien BAYER d.o.o.
Dutch: Geen verlenging van het QT-interval werd gevonden wanneer een dosis van 30 mg/kg werd geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Swedish: Ingen förlängning av QTintervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.
Dutch: Er is geen voorzorg vereist bij gebruik met digoxine.
Swedish: Inga försiktighetsåtgärder krävs vid samtidig behandling med digoxin.
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
Swedish: - Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Dutch: Het belangrijkste was dat de responspercentages bij stafylokokkeninfecties bij de verschillende behandelingen vergelijkbaar waren, evenals de responsen bij het betrekkelijk kleine aantal infecties met groep A-stafylokokken.
Swedish: Viktigast var att responsfrekvenserna vid stafylokockinfektioner var jämförbara mellan behandlingarna liksom responsen hos det relativt lilla antalet grupp A-streptokockinfektioner.
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Swedish: Om nödvändigt ska den perorala antikoagulationsdosen justeras.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor att besvaras av den sökande.
Dutch: Het CHMP was het niet eens met de conclusies van de aanvrager, al werd de omkaderde waarschuwing als passend beoordeeld.
Swedish: CHMP höll inte med om den sökandes slutsatser, även om varningsrutan ansågs lämplig.
Dutch: Gebruik Avalox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Avelox om du är gravid eller ammar.
Dutch: Deze effecten kwamen voor na de toediening van hoge doses moxifloxacine of na langdurige behandeling.
Swedish: Dessa effekter inträffade efter administrering av höga doser av moxifloxacin eller efter lång tids behandling.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.
Swedish: Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avelox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Swedish: Endast för engångsbruk
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Administreringssätt För intravenöst bruk, konstant infusion under 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Swedish: I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6 dagar (cSSSI).
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Swedish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Swedish: Överbliven lösning skall kasseras.
Dutch: WAT IS AVALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD AVELOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Niet-specifieke aritmie
Swedish: Ospecifika arytmier
Dutch: Infecties Vaak:
Swedish: Infektioner Vanliga:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de oplossing voor infusie niet in een koelkast te bewaren.
Swedish: Det är därför rekommenderat att inte förvara infusionsvätskan i kylskåp.
Dutch: Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Swedish: Natriumvätekarbonatlösning 4,2% och 8,4%
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Swedish: Ångest, rastlöshet/agitation
Dutch: QT- verlenging (zie rubriek 4.4) Palpitaties Tachycardie Atriumfibrilleren Angina pectoris Vaatverwijding
Swedish: QT-förlängning (se avsnitt 4.4) Palpitationer Takykardi Förmaksflimmer Angina pectoris Vasodilatation
Dutch: De volgende bijwerkingen komen frequenter voor in de subgroep iv behandelde patiënten met of zonder orale vervolgbehandeling:
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori i subgruppen IV behandlade patienter med eller utan efterföljande oral terapi:
Dutch: Interactie met geneesmiddelen
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Dutch: De resultaten naar pathogeen duidden niet op potentieel alarmerende verschillen tussen behandelingen.
Swedish: Utfall indelat efter patogen organism visade inte några potentiellt alarmerande skillnader mellan behandlingarna.
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid fall av misstänkta eller bekräftade MRSA-infektioner, skall behandling med lämpligt antibakteriellt medel påbörjas (se avsnitt 5.1).
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische conditie)
Swedish: Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Avelox.
Dutch: Een additief effect op het QT-interval tussen moxifloxacine en andere geneesmiddelen, die het QTc-interval kunnen verlengen, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En additiv effekt på QT-intervallet med moxifloxacin och andra läkemedel som kan förlänga QTc intervallet kan inte uteslutas.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Dutch: Daarnaast worden de gemaakte vergelijkingen als niet degelijk genoeg beoordeeld; verder is de samenvoeging van gegevens ongepast vanwege de grote verschillen tussen de vergelijkende behandelingen en behandelde patiëntengroepen.
Swedish: Dessutom anses de jämförelser som gjorts inte vara tillräckligt stabila och sammanslagningen av data vara olämplig på grund av den stora variationen hos de jämförda behandlingarna och de patientgrupper som behandlats.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
Swedish: Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30 eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet.
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006): Micro-organisme
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Dutch: Eenvoudige vergelijkingen tussen moxifloxacine en gepoolde vergelijkingsmiddelen zijn misleidend vanwege de verschillen tussen de gebruikte vergelijkende behandelingen.
Swedish: Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
Swedish: Infusionen ges med konstant hastighet under 60 minuter.
Dutch: De prevalentie van resistentie bij pneumokokken is zeer wisselend in de EU en dit wordt weerspiegeld in verschillende behandelingsrichtlijnen, waaronder de noodzaak van het gebruik van hoge doses bètalactam-antibiotica, combinatiebehandeling of de toepassing van fluorchinolonen in een aantal regio's.
Swedish: Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Swedish: Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Dutch: verhoogd gamma-glutamyltransferase
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
Dutch: Moxifloxacine resistentiepercentage van > 50% is gemeld voor methicillineresistente S. aureus.
Swedish: Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent S. aureus.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Swedish: Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Swedish: Den föreslagna begränsade indikationen utesluter inte användning av moxifloxacin vid den inledande behandlingen av samhällsförvärvad pneumoni i enlighet med de lokala/regionala/nationella riktlinjerna.
Dutch: Een geringe toename van de incidentie van vertebrale- en rib-malformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v.)
Swedish: En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.)
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Swedish: För patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt av tabletter) är 13 dygn.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale lichaamsklaring na een dosis van 400 mg ligt in de range van 179 tot 246 ml per min.
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Dutch: De beschreven tendensen moeten jarenlang worden geobserveerd voor een duidelijk verband kan worden gelegd tussen het gebruik van een fluorchinolon en resistentiepatronen, inclusief mutatiepatronen.
Swedish: De tendenser som beskrivs kräver många års observationer innan ett tydligt samband mellan användning av någon fluorokinolon och resistensmönster, inklusive mutationsmönster, kan fastställas.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: [See Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: QT-verlenging bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek 4.4)
Swedish: QT-förlängning hos patienter med hypokalemi (se avsnitt 4.4)
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Swedish: Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.
Dutch: Bij honden veroorzaakten hoge orale doses (≥ 60 mg/kg), resulterend in plasmaconcentraties van > 20 mg/l, veranderingen in het elektroretinogram en in een enkel geval retina-atrofie.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.
Dutch: Interacties met voedsel Moxifloxacine vertoont geen klinisch relevante interactie met voedsel, ook niet met zuivelproducten.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Swedish: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Dutch: De activiteit van moxifloxacine wordt niet beïnvloed door resistentiemechanismen die specifiek zijn voor antibacteriële middelen uit andere klassen.
Swedish: Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika för antibakteriella medel av andra klasser.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacin-behandling.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Swedish: Hur länge behandlingen skall pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:
Dutch: Na intraveneuze toediening waren bevindingen die duiden op systemische toxiciteit het meest uitgesproken wanneer moxifloxacine werd toegediend via een bolusinjectie (45 mg/kg) maar ze werden niet waargenomen wanneer moxifloxacine (40 mg/kg) werd toegediend als langzaam infuus gedurende 50 minuten.
Swedish: Efter intravenös administrering var tecken på systemisk toxicitet mest uttalade när moxifloxacin gavs som bolusinjektion (45 mg/kg) men kunde inte observeras när moxifloxacin (40 mg/kg) gavs som långsam infusion under 50 minuter.
Dutch: Na intraveneuze infusie van 400 mg was de recovery van onveranderde stof uit urine ongeveer 22% en uit faeces ongeveer 26%.
Swedish: Efter 400 mg intravenös infusion återfanns cirka 22% av oförändrat läkemedel i urinen och cirka 26% i faeces.
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
Swedish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Dutch: Angstreacties Psychomotorische hyperactiviteit/ opwinding
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Swedish: Patienten ska rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätter om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
Swedish: Om AAD eller AAC misstänks eller bekräftas skall pågående antibiotikabehandling, inklusive moxifloxacin sättas ut och lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-1200 mg bij enkelvoudige orale toediening, tot 600 mg bij enkelvoudige intraveneuze toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
Dutch: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
Swedish: Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
Dutch: Zenuwstelsel Vaak:
Swedish: Nervsystemet Vanliga:
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd zelf hun reactie op moxifloxacine te beoordelen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines bedienen.
Swedish: Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de monitoring van de gevoeligheid van de relevante bacteriesoorten voor moxifloxacine in de vorm van een systematisch literatuuroverzicht.
Swedish: Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 flacons.
Swedish: Förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Dutch: Maximale concentraties van 5,4 mg/kg en 20,7 mg/l (geometrisch gemiddelde) werden respectievelijk bereikt in bronchiaal slijmvlies en epitheelweefselvocht 2,2 uur na een orale dosis.
Swedish: Högst koncentration på 5,4 mg/kg och 20,7 mg/l (geometriskt medelvärde) uppnåddes i bronkialslemhinnan respektive epitelvätskan 2,2 timmar efter en oral dos.
Dutch: die gepaard ging met ernstige toxiciteit voor de moeder.
Swedish: som är associerad med allvarlig maternell toxicitet.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie en infusie
Swedish: Reaktion vid injektion- eller infusionsstället
Dutch: Verhoogde protrombinespiegel / verlaagde INR
Swedish: Förhöjd protrombinnivå / sänkt INR
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig hos ammande kvinnor.
Dutch: Verpakkingen van 5 of 12 zakken.
Swedish: Förpackningar med 5 och 12 påsar.
Dutch: De aanvrager besprak de vele factoren die het QT-interval beïnvloeden en verklaarde dat, hoewel verlenging van het QTc-interval veel wordt gebruikt als surrogaatmarker voor het risico van de ontwikkeling van ventriculaire ritmestoornissen als torsade de pointes (TdP), er geen consensus bestaat over de mate van QT-verlenging die als klinisch significant wordt beschouwd.
Swedish: Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Dutch: Initiële intraveneuze behandeling kan worden gevolgd door orale behandeling met moxifloxacine 400 mg tabletten, wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Swedish: Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
Dutch: Verhoogd amylase
Swedish: Förhöjt amylas
Dutch: De combinatie van glibenclamide en moxifloxacine zou theoretisch kunnen resulteren in een lichte en voorbijgaande hyperglykemie.
Swedish: Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi.
Dutch: Moxifloxacine vertoonde werkzaamheid tegen S. pneumoniae en pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, en de aanvrager besprak daarnaast gegevens van het deskundigheidsnetwerk CAPNETZ.
Swedish: Moxifloxacin visade effekt mot S. pneumoniae och patogener som är förknippade med atypisk pneumoni och den sökande diskuterade också data insamlade av kompetensnätverket CAPNETZ.
Dutch: Allergische reactie (zie rubriek 4.4)
Swedish: Allergisk reaktion (se avsnitt 4.4)