FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patient(e)s doivent être informé(e)s des signes et des symptômes de ces réactions cutanées et leur apparition doit être étroitement surveillée.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: L'incidence globale des effets indésirables avec le ranélate de strontium n'a pas été différente de celle du placebo et ces effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.
Portuguese: As taxas de incidência global das reações adversas com o ranelato de estrôncio não diferiu do placebo, tendo sido normalmente ligeiras e transitórias.
French: Les signes complémentaires à rechercher sont des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, ainsi que des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
Portuguese: Sinais adicionais a ter em atenção incluem feridas na boca, garganta, nariz, genitais, e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
French: Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation.
Portuguese: Isto resulta num reequilíbrio do turnover ósseo a favor da formação do osso.
French: Signes d'embolie pulmonaire incluant une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
Portuguese: Os sinais de coágulos sanguíneos incluem inchaço doloroso das pernas, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
French: - L'initiation du traitement par OSSEOR doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Portuguese: - O início do tratamento com OSSEOR deve ser baseado numa avaliação dos riscos globais de cada doente.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées (1,3% et 2,2% respectivement pour les groupes placebo et ranélate de strontium).
Portuguese: A descontinuação da terapêutica foi devido principalmente a náuseas (1,3% e 2,2% no grupo placebo e no grupo ranelato de estrôncio, respetivamente).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AS FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%.
Portuguese: Alimentos, leite e produtos derivados e medicamentos que contenham cálcio podem reduzir a biodisponibilidade do ranelato de estrôncio em aproximadamente 60-70%.
French: Que contient OSSEOR - La substance active est le ranélate de strontium.
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
French: COMMENT CONSERVER OSSEOR
Portuguese: Como conservar OSSEOR
French: A doses élevées, les études chez l'animal ont montré des effets réversibles sur les os de la progéniture de rates et de lapines traitées pendant la gestation (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em altas doses, os estudos em animais revelaram efeitos reversíveis no osso nos descendentes de ratinhos e coelhos tratados durante a gestação (ver secção 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre OSSEOR :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OSSEOR
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir rubrique 4.2)
Portuguese: Contudo, é recomendado que se tome a suspensão imediatamente após a preparação (ver secção 4.2).
French: L'ostéoporose est définie par une DMO au rachis ou au col fémoral inférieure d'au moins 2,5 écarttype par rapport à la valeur moyenne d'une population normale jeune.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma DMO da coluna ou do colo do fémur 2,5 DP ou mais, abaixo do valor médio de uma população jovem normal.
French: Un certain nombre de facteurs de risque sont associés à l'ostéoporose post-ménopausique tels que : une faible masse osseuse, une faible densité minérale osseuse, une ménopause précoce, des antécédents de tabagisme et des antécédents familiaux d'ostéoporose.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
French: - Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre OSSEOR.
Portuguese: - Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar OSSEOR.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: Devido à lenta absorção, OSSEOR deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
French: Evènements cardiaques ischémiques
Portuguese: Eventos cardíacos isquémicos
French: Rare : DRESS syndrome (voir rubrique 4.4)
Portuguese: DRESS (ver secção 4.4)
French: - Les signes et symptômes clés de l'infarctus du myocarde, de l'EVT et des réactions cutanées graves.
Portuguese: - Os principais sinais e sintomas de enfarte do miocárdio, VTE e reações cutâneas graves.
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, irritation cutanée, trouble de la mémoire, malaise.
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, irritação cutânea (da pele), perturbações da memória e desmaios.
French: L'administration orale chronique de fortes doses de ranélate de strontium chez des rongeurs a induit des anomalies osseuses et dentaires, principalement des fractures spontanées et une minéralisation retardée, réversibles après arrêt du traitement.
Portuguese: A administração crónica oral de ranelato de estrôncio em altas doses a roedores, induziu anomalias ósseas e dentárias, consistindo principalmente em fraturas espontâneas e atraso na mineralização, reversíveis após a descontinuação do tratamento.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote
French: Dans le tissu osseux que ce soit chez l'animal ou chez l'Homme, le strontium est principalement adsorbé à la surface du cristal osseux et ne se substitue que faiblement au calcium dans le cristal d'apatite de l'os nouvellement formé.
Portuguese: No tecido ósseo de animais tratados e em humanos, o estrôncio é principalmente adsorvido à superfície do cristal e só substitui ligeiramente o cálcio nos cristais de apatite do novo osso formado.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Se teve uma erupção ou estes sintomas cutâneos, pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
French: Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartam (E951).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
French: Etant un cation divalent, le strontium n'est pas métabolisé.
Portuguese: Como um catião bivalente o estrôncio não é metabolizado.
French: Tailles des boîtes
Portuguese: Tamanho de embalagens
French: La prise de ranélate de strontium avec du calcium ou des aliments réduit la biodisponibilité du strontium d'environ 60 à 70%, comparativement à une administration 3 heures après un repas.
Portuguese: A toma de ranelato de estrôncio com cálcio ou alimentos reduz a biodisponibilidade do estrôncio em aproximadamente 60-70%, comparativamente com a administração 3 horas após a refeição.
French: OSSEOR agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
Portuguese: OSSEOR funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo por isso o risco de fraturas.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
French: Il est recommandé de prendre OSSEOR au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Portuguese: É recomendado que tome o OSSEOR à hora de deitar, preferencialmente, pelo menos 2 horas após o jantar.
French: In vitro, le ranélate de strontium : - augmente la formation osseuse dans les cultures de tissus osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses; - diminue la résorption osseuse en diminuant la différenciation des ostéoclastes et leur activité de résorption.
Portuguese: In vitro o ranelato de estrôncio: - aumenta a formação de osso em culturas de tecido ósseo, bem como a replicação do precursor dos osteoblastos e a síntese de colagénio em cultura de células ósseas; - reduz a reabsorção óssea através da diminuição da diferenciação dos osteoclastos e da atividade de reabsorção.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de OSSEOR.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio, vitamina D e OSSEOR.
French: OSSEOR, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
Portuguese: OSSEOR, que contém a substância ranelato de estrôncio, pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar doenças do osso.
French: Hypertension artérielle non contrôlée.
Portuguese: o Hipertensão não controlada.
French: Si vous prenez OSSEOR par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se o tomou acidentalmente durante a gravidez ou aleitamento, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico.
French: Une étude clinique d'interaction in vivo a montré que l'administration d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium, qu'elle soit simultanée ou faite deux heures avant la prise de ranélate de strontium, provoque une légère diminution de l'absorption du ranélate de strontium (diminution de 20 à 25% de l'ASC), alors que l'absorption n'est pratiquement pas modifiée lorsque les antiacides sont donnés deux heures après la prise de ranélate de strontium.
Portuguese: Um estudo clínico de interação in vivo, demonstrou que a administração de hidróxidos de alumínio e magnésio duas horas antes ou em simultâneo com o ranelato de estrôncio causou uma ligeira diminuição na absorção do ranelato de estrôncio (diminuição de 20-25% da AUC), enquanto que a absorção não foi praticamente afetada quando o antiácido foi tomado duas horas após o ranelato de estrôncio.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Portuguese: Em ensaios de fase III, em comparação com o placebo, os marcadores bioquímicos de formação de osso (fosfatase alcalina específica do osso e propeptido C-terminal do procolagénio tipo I) aumentaram e os de reabsorção óssea (ligações cruzadas de C-telopéptido sérico e N-telopéptido urinário) diminuíram desde o terceiro mês até ao terceiro ano de tratamento.
French: Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com ranelato de estrôncio após cuidadosa avaliação (ver secção 4.3 e 4.8).
French: Le risque relatif de fractures vertébrales cliniques (définies comme des fractures associées à des douleurs dorsales et/ou à une diminution de la taille d'au moins 1 cm) a été réduit de 38%.
Portuguese: Relativamente às fraturas vertebrais clínicas (definidas como fraturas associadas a raquialgias e/ou diminuição da altura de pelo menos 1 cm), o risco relativo foi reduzido em 38%.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, OSSEOR a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, OSSEOR reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
French: OSSEOR est contre-indiqué chez les patient(e)s ayant des antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (voir rubrique 4.3) et doit être utilisé avec précaution chez les patient(e)s à risque d'EVT.
Portuguese: OSSEOR está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par OSSEOR, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Portuguese: Em estudos de fase III, que demonstraram a eficácia antifraturas do tratamento com OSSEOR, a DMO média medida aumentou desde o início com OSSEOR, em aproximadamente 4% por ano na coluna lombar e 2% por ano no colo do fémur, atingindo 13 a 15% e 5 a 6% respetivamente após 3 anos, dependendo do estudo.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
French: • Obligation de mener des mesures post-autorisation Le titulaire de l'AMM doit mettre en oeuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
French: Le strontium interfère avec les méthodes colorimétriques de dosage du calcium sanguin et urinaire.
Portuguese: O estrôncio interfere com os métodos colorimétricos para determinação das concentrações sanguíneas e urinárias de cálcio.
French: Les données relatives à l'accumulation au niveau osseux du ranélate de strontium suite à une exposition à long terme sont limitées.
Portuguese: Os dados referentes à acumulação a longo termo do ranelato de estrôncio no esqueleto, são limitados.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: - Chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Portuguese: - em homens adultos, com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos autorizados na osteoporose não seja possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
French: Vous ne devez pas prendre OSSEOR pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Portuguese: Não tome OSSEOR durante a gravidez ou quando estiver a amamentar.
French: La nécessité de poursuivre le traitement par OSSEOR doit être réévaluée chez les patient(e)s de plus de 80 ans à risque d'EVT.
Portuguese: Deve ser reavaliada a necessidade de continuar o tratamento com OSSEOR em doentes com mais de 80 anos de idade e em risco de VTE.
French: Au cours du traitement par OSSEOR, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Portuguese: Durante o tratamento com OSSEOR, estes riscos cardiovasculares devem ser monitorizados em intervalos regulares, usualmente cada 6 a 12 meses.
French: Les effets combinés de la distribution osseuse du strontium (voir rubrique 5.2) et de l'augmentation de l'absorption des rayons X avec le strontium par rapport au calcium, conduisent à une amplification de la mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA).
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
French: La guérison peut être lente et des rechutes ont été décrites après l'arrêt des corticostéroïdes.
Portuguese: A recuperação pode ser lenta e têm sido notificados casos de recorrências da síndroma após a interrupção da terapêutica com corticosteroides.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par OSSEOR.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar OSSEOR.
French: L'administration de lait ou d'antiacides peut être utile afin de réduire l'absorption du médicament.
Portuguese: A administração de leite ou antiácidos pode ser útil na redução da absorção da substância ativa.
French: - Le traitement doit être interrompu ou arrêté dans les cas suivants : o Si le patient développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: - O tratamento deve ser interrompido ou descontinuado nas seguintes situações: o Se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada, o tratamento deve ser descontinuado.
French: L'élimination du strontium est temps- et dose-indépendante.
Portuguese: A eliminação do estrôncio é independente da dose e do tempo.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Portuguese: Após 12 meses, foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO média da coluna lombar, principal critério de eficácia (E (SE)= 5.32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), e semelhante ao observado nos principais estudos antifratura de fase III realizados em mulheres pósmenopausa.
French: Il est conseillé de prendre OSSEOR en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
Portuguese: É recomendável que tome OSSEOR entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos lácteos ou suplementos de cálcio.
French: L'ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement.
Portuguese: A terapêutica da osteoporose é geralmente necessária durante um longo período.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton extérieur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão exterior.
French: Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus important au cours des premières semaines de traitement pour le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique et habituellement entre 3 et 6 semaines pour le DRESS syndrome.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
French: En cas de surdosage important, il peut être envisagé de provoquer des vomissements afin d'éliminer le médicament non absorbé.
Portuguese: No caso de sobredosagens substanciais, o vómito pode ser considerado para remover a substância ativa ainda não absorvida.
French: OSSEOR est un médicament non-hormonal indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère : - chez la femme après la ménopause chez l'homme, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
Portuguese: OSSEOR é um medicamento não hormonal usado para tratar a osteoporose grave: - em mulheres pós-menopáusicas, - em homens, com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.
French: En particulier, chez les rats, le ranélate de strontium augmente la masse osseuse trabéculaire, le nombre et l'épaisseur des travées ; ceci a pour conséquence une amélioration de la solidité de l'os.
Portuguese: Particularmente em ratos intactos, o ranelato de estrôncio aumenta a massa óssea trabecular, o número de trabéculas e a sua espessura; isto resulta numa melhoria da força óssea.
French: Comment agit OSSEOR
Portuguese: Como funciona OSSEOR
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration via le système national de déclaration - voir Annexe V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
Portuguese: Quando um VTE ocorre, OSSEOR deve ser descontinuado.
French: Irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Reflux gastro-œsophagien
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante