FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6-minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu STAYVEER przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice (de exemplu scăderea cu cel puțin 10% a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute comparativ cu determinarea efectuată înainte de tratament) în ciuda tratamentului cu STAYVEER timp de cel puțin 8 săptămâni (din care cel puțin 4
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów pokazują, że ekspozycja na działanie bozentanu u pacjentów dorosłych z TNP jest około dwukrotnie większa niż u zdrowych osób dorosłych.
Romanian: Datele limitate obținute de la pacienți evidențiază că expunerea la bosentan a pacienților adulți cu HAP este de aproximativ 2 ori mai mare decât cea a voluntarilor adulți sănătoși.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE/BLISTRY
Romanian: CUTIE DE CARTON/BLISTER
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem STAYVEER i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu STAYVEER și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Polish: Działania niepożądane zdefiniowane były jako zdarzenia występujące u co najmniej 1% pacjentów leczonych bozentanem i przy częstości co najmniej 0,5% większej niż dla placebo.
Romanian: Reacțiile adverse au fost definite ca evenimente apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la o frecvență cu cel puțin 0,5% mai mare decât în cazul administrării placebo.
Polish: • Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
Romanian: • Neutropenie/leucopenie (număr mic de globule albe în sânge)
Polish: Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem STAYVEER (patrz punkt 2).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu STAYVEER (vezi punctul 2).
Polish: Opis wszystkich badań znajduje się także w Karcie ostrzeżeń pacjenta (wewnątrz opakowania z tabletkami STAYVEER).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
Polish: Średnia ekspozycja na bozentan u tych dzieci była równa około połowie ekspozycji u pacjentów dorosłych, otrzymujących dawkę podtrzymującą 125 mg dwa razy na dobę, ale w dużym stopniu pokrywała się z ekspozycjami u dorosłych.
Romanian: Expunerea medie la bosentan la acești copii a fost de aproximativ jumătate față de expunerea la pacienții adulți, în cazul dozei de întreținere de 125 mg de două ori pe zi, dar s-a remarcat o largă suprapunere cu expunerile la adulți.
Polish: Czas trwania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wynosił 16 tygodni w badaniu AC-052-401 i 24 tygodnie w badaniu AC-052-331.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 16 săptămâni în studiul AC-052-401 și de 24 de săptămâni în studiul AC-052-331.
Polish: Leczenie bozentanem było związane ze znamiennym zmniejszeniem częstotliwości pogarszania się stanu klinicznego w porównaniu z placebo w 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu o scădere semnificativă a vitezei de agravare a stării clinice comparativ cu placebo în săptămâna 28 (10,7% comparativ cu 37,1%; p =
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem STAYVEER.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie avută în vedere reluarea administrării STAYVEER.
Polish: To samo zalecenie stosuje się do wznowienia leczenia preparatem STAYVEER po przerwaniu leczenia
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP.
Romanian: Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
Polish: Nieostre widzenie1
Romanian: Vedere încețoșată1
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę, udzielić odpowiednich porad dotyczących skutecznych metod antykoncepcji oraz wdrożyć skuteczną antykoncepcję.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Polish: • symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).
Romanian: • simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
Polish: U szczurów wystąpiły oznaki łagodnych zaburzeń hormonalnych tarczycy, wywoływanych przez bozentan.
Romanian: La șobolani, au existat dovezi ale unui ușor dezechilibru hormonal tiroidian indus de către bosentan.
Polish: Prosimy uważnie się z nią zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem STAYVEER.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu STAYVEER.
Polish: • warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant).
Polish: W przypadku wystąpienia opisanych objawów, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi lub zwiększenie dawki stosowanych leków moczopędnych.
Romanian: Dacă aceasta apare, se recomandă începerea tratamentului cu diuretice, sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate.
Polish: Ponieważ STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i biorąc pod uwagę ryzyko nasilenia nadciśnienia płucnego podczas ciąży, jak również działania teratogenne obserwowane u zwierząt:
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze în timpul sarcinii și de efectele teratogene observate la animale:
Polish: Jak wygląda STAYVEER i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată STAYVEER și conținutul ambalajului
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Romanian: Această scădere se datorează, probabil, unei autoinducții a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea sa.
Polish: W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Romanian: Pentru blistere din PVC-PE-PVDC/Al:
Polish: Różnice między dwoma grupami, którym podawano 125 mg dwa razy na dobę i 250 mg dwa razy na dobę, nie były statystycznie znamienne, lecz wystąpiła tendencja do poprawy wydolności wysiłkowej w grupie przyjmującej dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi, nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Polish: EXP [for inner bottle label only] Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Romanian: EXP {LL/AAAA} A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere
Polish: STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Romanian: STAYVEER poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksycznośćpatrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (teratogenitate, embriotoxicitate; vezi pct. 5.3).
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących STAYVEER może wystąpić niedokrwistość.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia STAYVEER ar putea dezvolta anemie.
Polish: Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă bosentanul se excretă în laptele uman.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: STAYVEER este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem STAYVEER i podczas jego trwania.
Romanian: Obiectivul general al acestui Card de alertare pentru pacient este acela de a educa pacienții în legătură cu informațiile importante privind siguranța la care trebuie să fie atenți înainte de și pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Polish: W badaniu AC-052-391 (FUTURE 4), przeprowadzonym u noworodków, stężenie bozentanu zwiększało się powoli i stale w pierwszym odstępie pomiędzy dawkami, co powodowało małą ekspozycję (AUC0-12 we krwi pełnej: 164 ng·h/ml, n = 11).
Romanian: În studiul AC-052-391 (FUTURE 4), efectuat la nou-născuți, concentrațiile de bosentan au crescut lent și continuu de-a lungul primului interval de administrare, determinând o expunere scăzută (ASC0-12 în sângele integral: 164 ng·h/ml, n = 11).
Polish: Dodatkowo, aktywność aminotransferaz należy oznaczać po 2 tygodniach po każdym zwiększeniu dawki.
Romanian: În plus, aceste concentrații plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne (72%) i stwierdzono III klasę funkcjonalną wg WHO (84%).
Romanian: Majoritatea acestor pacienți erau diagnosticați cu hipertensiune arterială pulmonară primară (72%) și se aflau în clasa funcțională III OMS (84%).
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Romanian: Comprimatele filmate se înghit cu apă.
Polish: TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek STAYVEER, może być:
Romanian: HAP pentru care STAYVEER este indicat poate fi:
Polish: Na koniec tego badania nie stwierdzono różnicy w ogólnej liczbie przypadków hospitalizacji z powodu niewydolności serca ani różnicy w śmiertelności między pacjentami leczonymi bozentanem, a otrzymującymi placebo.
Romanian: La sfârșitul acestui studiu, nu au existat diferențe între numărul total de spitalizări datorate insuficienței cardiace și nici în ceea ce privește mortalitatea între grupul căruia i s-a administrat bosentan și cel căruia i s-a administrat placebo.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară (vezi pct. 4.8).
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să urmeze îndrumările detaliate de la pct. 4.2.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu STAYVEER.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
Polish: Działanie leku wiązało się z poprawą w zakresie składowej progresji objawowej.
Romanian: Efectul tratamentului a fost determinat de o îmbunătățire a componentei evoluția simptomelor.
Polish: Leczenie bozentanem prowadziło do znaczącego zwiększenia indeksu sercowego, związanego ze znacznym obniżeniem ciśnienia płucnego, płucnego oporu naczyniowego i średniego ciśnienia w prawym przedsionku.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a determinat o creștere semnificativă a indicelui cardiac asociată cu o scădere semnificativă a presiunii în artera pulmonară, a rezistenței vasculare pulmonare și a presiunii medii în atriul drept.
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
Polish: • ból brzucha (żołądka),
Romanian: • durere de stomac (abdomen)
Polish: Ocena duszności w czasie testów wysiłkowych wykazała poprawę u pacjentów leczonych bozentanem.
Romanian: Evaluarea dispneei în timpul testelor de mers a evidențiat o ameliorare la pacienții cărora li s-a administrat bosentan.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według klasyfikacji WHO.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Polish: Przeżywalność, oceniana metodą estymacji Kaplana-Meiera, wynosiła 90% i 85%, odpowiednio, po 3 i 4 latach od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Estimările Kaplan Meier privind supraviețuirea au fost de 90% și 85% după 3 și, respectiv, 4 ani de la începutul tratamentului.
Polish: Niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych1
Romanian: Anemie sau scăderi ale hemoglobinei, care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară1
Polish: Pomiar początkowy (BL);
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
Polish: Nie można stawiać jednoznacznych wniosków na temat wpływu bozentanu na skuteczność leków przeciwretrowirusowych (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Nu poate fi trasă o concluzie formală referitoare la efectele bosentan asupra eficacității medicamentelor antiretrovirale (vezi pct. 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, tj. aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej (AspAT i - lub - AlAT), związane ze stosowaniem bozentanu, jest zależne od dawki.
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, adică aspartat și alanin aminotransferazele (AST și/sau ALT), asociate administrării bosentanului, sunt dependente de doza administrată.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego długoterminowego ryzyka hepatotoksyczności oraz hematologicznych działań niepożądanych terapii skojarzonej bozentanem i przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Romanian: Pe termen lung nu poate fi exclusă o creștere a riscului de toxicitate hepatică și reacții adverse hematologice în cazul utilizării bosentanului în asociere cu medicamentele antiretrovirale.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawek stosowanych dożylnie i zwiększają się wraz z upływem czasu.
Romanian: Clearance-ul și volumul aparent de distribuție scad în cazul creșterii dozelor administrate intravenos și cresc în timp.
Polish: Pomimo niewielkiej liczby włączonych do badania pacjentów i dużej zmienności, dane te wskazują na znaczące zwiększenie ekspozycji na bozentan i jego główny metabolit Ro 48-5033 u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasy B w skali Childa-Pugha).
Romanian: Cu toate că numărul pacienților incluși a fost scăzut și a prezentat variabilitate mare, aceste date indică o creștere semnificativă a expunerii la bosentan și la principalul metabolit al acestuia, Ro 48-5033, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Polish: • tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą" i zespołem Eisenmengera.
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între
Polish: Tadalafil: Bozentan (125 mg dwa razy na dobę) zmniejszył ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (40 mg raz na dobę) o 42%, a Cmax o 27% po wielokrotnym jednoczesnym podaniu.
Romanian: Tadalafil: Bosentanul (125 mg de două ori pe zi) a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% și Cmax cu 27%, în urma administrării concomitente a mai multor doze.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
Polish: Doświadczenie z kontrolowanego badania klinicznego w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Romanian: Experiența provenind din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni
Polish: W rezultacie należy oczekiwać znacznego zmniejszenia działania bozentanu podawanego jednocześnie z ryfampicyną.
Romanian: Prin urmare, este de așteptat apariția unui efect semnificativ scăzut al bosentanului în cazul administrării acestuia concomitent cu rifampicina.
Polish: Po jednoczesnym podawaniu bozentanu przez okres 9,5 dnia stężenia lopinawiru i rytonawiru w osoczu zmniejszyły się do poziomu niemającego znaczenia klinicznego (odpowiednio o około 14% i 17%).
Romanian: După administrarea concomitentă de bosentan timp de 9,5 zile, valorile expunerilor plasmatice la lopinavir și ritonavir au scăzut într-o măsură nesemnificativă din punct de vedere clinic (cu aproximativ 14% și respectiv 17%).
Polish: Płeć ani jednoczesne dożylne stosowanie epoprostenolu nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Romanian: Sexul pacientului și utilizarea concomitentă a epoprostenolului intravenos nu au un efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai bosentanului.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było związane ze zwiększonym stężeniem bilirubiny (≥2 × GGN), bez dowodów niedrożności dróg żółciowych u 0,2% (5 pacjentów) leczonych bozentanem i 0,3% (6 pacjentów) otrzymujących placebo.
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinemiei (≥ 2 × LSVN), fără dovada obstrucției biliare la 0,2% (5 pacienți) cărora li s-a administrat bosentan și la 0,3% (6 pacienți) cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku STAYVEER jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul STAYVEER este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
Polish: Działanie teratogenne, w tym wystąpienie wad rozwojowych głowy i twarzoczaszki oraz dużych naczyń, było zależne od dawki.
Romanian: Efectele teratogene, incluzând malformațiile de la nivelul capului, feței și ale principalelor vase de sânge, au fost dependente de doza administrată.
Polish: Bozentan zmniejsza opór naczyniowy, zarówno płucny, jak i ogólnoustrojowy, czego wynikiem jest zwiększenie pojemności minutowej serca, bez zwiększenia częstości akcji serca.
Romanian: Bosentanul determină scăderea rezistenței vasculare atât pulmonare cât și sistemice, crescând astfel debitul cardiac fără a crește frecvența cardiacă.
Polish: Bozentan dodawano do aktualnego leczenia pacjenta, które mogło obejmować podawanie leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia, (np. antagonistów kanału wapniowego), leków moczopędnych, tlenu i digoksyny, ale nie epoprostenolu.
Romanian: Bosentanul a fost asociat tratamentului curent al pacienților, care poate include o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu: blocanți ai canalelor de calciu), diuretice, oxigen și digoxină, dar nu epoprostenol.
Polish: Z tego samego powodu, nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir) oraz inhibitora CYP2C9 (takiego jak worykonazol) z preparatem STAYVEER.
Romanian: Din aceeași cauză, administrarea concomitentă atât a unui inhibitor potent al CYP3A4 (cum ar fi ketoconazolul, itraconazolul sau ritonavirul) și a unui inhibitor al CYP2C9 (cum ar fi voriconazolul) cu STAYVEER nu este recomandată.
Polish: Mediana okresu ekspozycji na leczenie objęte badaniem wynosiła 4,5 (zakres: 0,5-10,0) dnia w grupie otrzymującej bozentan i 4,0 (zakres: 2,5-6,5) dni w grupie placebo.
Romanian: Expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost de 4,5 (interval: 0,5-10,0) zile în grupul cu bosentan și de 4,0 (interval: 2,5-6,5) zile în grupul cu placebo.
Polish: W badaniu FUTURE-4, u sześciu z 13 noworodków z PPHN leczonych bozentanem wystąpiło podczas leczenia zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości prawidłowych w punkcie początkowym do wartości poniżej dolnej granicy normy.
Romanian: În cadrul studiului FUTURE-4, 6 din 13 nou-născuți cu HPPN tratați cu bosentan au prezentat în timpul tratamentului o scădere a hemoglobinei de la intervalul de referință de la momentul inițial până la sub limita inferioară a valorilor normale.
Polish: Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku STAYVEER.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu STAYVEER.
Polish: Dlatego też w razie wystąpienia objawów obrzęku płuc podczas podawania leku STAYVEER pacjentom z nadciśnieniem płucnym, należy rozważyć możliwość związanej z tym choroby wenookluzyjnej.
Romanian: De aceea, în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării STAYVEER la pacienții cu HAP, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno-ocluzive asociate.
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Romanian: Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Polish: Mechanizm tej interakcji to najprawdopodobniej hamowanie przez cyklosporynę wychwytu bozentanu, za pośrednictwem białka transportującego, przez hepatocyty.
Romanian: Mecanismul acestei interacțiuni este, cel mai probabil, inhibarea de către ciclosporină a captării bosentanului în hepatocite mediată de proteinele transportoare.
Polish: Z tego powodu, w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).
Romanian: Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră să utilizeze prezervativ).
Polish: pacjentów otrzymywało placebo.
Romanian: dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Nie wykazano żadnej korzyści klinicznej podczas podawania dawki 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę w porównaniu do dawki 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lopinawiru+rytonawiru lub innych wzmacnianych rytonawirem inhibitorów proteazy należy monitorować, jak pacjent toleruje preparat STAYVEER.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la STAYVEER a pacientului trebuie monitorizată.
Polish: Jednakże STAYVEER może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Cu toate acestea, STAYVEER poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.