FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Összességében a TK007 klinikai vizsgálatban kezelt 30 beteg a HSCT bekövetkezése után 43 nap medián időn belül kapta meg az első Zamoxis sejtinfúziót.
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
Hungarian: zsákban átlátszatlan, törtfehér színű, fagyasztott sejtdiszperziónak kell lennie.
French: Si la perfusion doit être interrompue, elle ne doit pas être reprise si la poche de perfusion est restée à température ambiante (15 °C-30 °C) pendant plus de deux heures.
Hungarian: Nem szabad folytatni a megszakított infúzió beadását, ha az infúziós zsákot több mint 2 órán át szobahőmérsékleten (15 °C - 30 °C-on) tárolták.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Zalmoxis si :
Hungarian: A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Hungarian: Ha nem használják fel a Zalmoxis-t, akkor a szállítótartályból folyékony nitrogéngőzbe kell áthelyezni.
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
French: Le produit doit être administré immédiatement après sa décongélation.
Hungarian: Az oldatos infúziót felolvasztás után azonnal be kell adni.
French: EXP : Durée de conservation après décongélation : 2 heures à température ambiante (15 °C-30 °C)
Hungarian: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a beteg azonos-e a Zalmoxis zsákján olvasható kulcsfontosságú és egyedi betegazonosító információkban és az analitikai bizonylatban meghatározottakkal.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások hemopoetikus őssejtekkel végzett transzplantációs kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
French: Les patients dans la situation a) pourraient recevoir Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ; ceux concernés par les points b) et c) pourraient recevoir Zalmoxis après une période de sevrage adéquate.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
French: QU'EST-CE QUE ZALMOXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalmoxis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Quatrième trimestre
Hungarian: 2022. 4. negyedév
French: Zalmoxis contient du sodium
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
French: - Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.
Hungarian: - Ha a beültetett szövet gazdaszervezet elleni reakciót váltott ki Önnél, és emiatt az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszereket kell alkalmaznia.
French: - Gardez cette notice.
Hungarian: Nem szabad besugározni.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE EN PLASTIQUE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG ZSÁK
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Hungarian: b) szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD; c) folyamatban levő szisztémás immunszupressziós kezelés vagy granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása haploidentikus HSCT-t követően.
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de Zalmoxis à l'attention du médecin ou du personnel infirmier sont fournies à la fin de cette notice.
Hungarian: A betegtájékoztató végén a Zalmoxis kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tanácsok olvashatók a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember számára.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées à intervalles d'environ un mois à quatre reprises au maximum, jusqu'à l'obtention d'un taux de lymphocytes T circulants supérieur ou égal à 100 par µl.
Hungarian: A további infúziókat hozzávetőlegesen egy havi időközönként, legfeljebb négy alkalommal kell beadni mindaddig, amíg a vérben keringő
French: Après la GCSH haploidentiques, Zalmoxis ne doit pas être administré si, le taux de lymphocytes T circulants le jour de perfusion prévu, est ≥ 100 par µl, .
Hungarian: A Zalmoxis nem adható be, ha a haploidentikus HSCT-t követően az infúzió beadására kijelölt napon a vérben keringő T limfociták száma ≥ 100 db/μl.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Hungarian: • Ha az analitikai bizonylatot kiállító személy nem megfelelőnek találta a készítményt.
French: 20132 Milan Italie
Hungarian: 2021. március
French: • La durée de conservation de Zalmoxis est de 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Hungarian: A készítmény felhasználhatósági ideje és a különleges tárolási előírások • A folyékony nitrogén gőzében tárolt Zalmoxis felhasználhatósági ideje 18 hónap.
French: Obligation relative aux mesures post-autorisation
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Hungarian: Hogyan kell a Zalmoxis-t tárolni?
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
French: Zalmoxis n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalmoxis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
Hungarian: Ennél a betegnél nem számoltak be mellékhatásokról.
French: La dose recommandée est de 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg , administrée par perfusion intraveineuse 21-49
Hungarian: A javasolt dózis és adagolás 1±0,2×107 sejt/kg intravénás infúzióban, a transzplantáció után 21-49 nappal alkalmazva, amennyiben nem következik be az immunrendszer spontán rekonstitúciója és/vagy graft-versus-host betegség (GvHD) kialakulása.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Zalmoxis forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szánt oktatóanyagok tartalmát és formátumát illetően.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Hungarian: A Zalmoxis-t a hematológiai malignitások HSCT-vel történő kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell beadni.
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de Zalmoxis doivent être pris en compte lorsque l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives est nécessaire.
Hungarian: A beteg ítélőképességet, motoros vagy kognitív képességeket igénylő feladatok ellátása iránti képességének értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a Zalmoxis mellékhatásprofilját.
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Hungarian: Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
French: Circonstances dans lesquelles Zalmoxis ne peut être donné
Hungarian: Mely esetekben nem szabad átadni vagy infúzióban beadni a Zalmoxis-t?
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
Hungarian: Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták (lásd a 4.4 pontban).
French: Cas dans lesquels Zalmoxis ne peut être fourni/perfusé Dans certaines circonstances, le patient peut ne pas être en mesure de recevoir Zalmoxis en raison de problèmes de fabrication.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg gyártástechnológiai okok miatt nem szedheti a Zalmoxis-t.
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Hungarian: A Zalmoxis a donortól nyert fehérvérsejteket tartalmazza, amelyeket T-sejteknek neveznek.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Hungarian: A Zalmoxis egyetlen individuális kezelés adagjaként kapható 50-500 ml-es etilén-vinil-acetát fagyasztózsákokban.
French: Chaque poche contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à une concentration de 5-20 x 106 cellules/ml.
Hungarian: A készítmény zsákonként 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml.
French: Un traitement immunosuppresseur standard doit être ajouté en cas de progression de la GvHD après 3 jours de traitement par le ganciclovir ou le valganciclovir seul.
Hungarian: Ha a GvHD 3 napnyi, önmagában alkalmazott ganciclovirrel vagy valganciclovirrel végzett kezelés után progrediál, standard immunszuppresszív terápiával kell kiegészíteni a kezelést.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Hungarian: A Zalmoxis kizárólag betegspecifikus gyógyszerkészítményként alkalmazható HSCT után, intravénás infúzióban.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Hungarian: Erősen ajánlott a Zalmoxis infúzió beadásának végeztével levenni a készítmény címkéjét a zsákról és áthelyezni a beteglapra.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Zalmoxis est un médicament spécifique à un patient donné.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus gyógyszerkészítmény.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion pour perfusion Voie intraveineuse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió Intravénás felhasználásra
French: En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.
Hungarian: rekonstitúció bekövetkezése esetén (amit két egymást követő, ≥ 100/µl-es CD3+ sejtszám igazol) a
French: Date essai de phase III randomisé de GCSH haploïdentiques avec une stratégie de réinjection (add-back) de lymphocytes de donneur HSV-Tk chez les patients présentant des leucémies aiguës à haut risque.
Hungarian: (HSV-Tk donor limfocita visszaadásos módszerrel alkalmazott haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáció III. fázisú, randomizált vizsgálata nagy kockázatú akut leukémiával élő betegeknél) eredményeit.
French: Dans l'ensemble, des épisodes aigus de GvHD sont survenus chez 10 patients (33 %), le temps médian d'apparition étant de 90 jours après la GSCH et 42 jours après la dernière perfusion de cellules de Zalmoxis.
Hungarian: 90 nap volt a HSCT után és 42 nap a Zamoxis sejtek utolsó infúziós beadása után.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalmoxis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Dans cette étude, Zalmoxis n'a pas été comparé à un autre traitement.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
French: Bien que davantage de données soient nécessaires pour déterminer l'ampleur du bénéfice, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalmoxis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Le profil de sécurité de Zalmoxis est jugé acceptable.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
French: La société recueillera en outre des données sur tous les patients traités par Zalmoxis au sein d'un registre et suivra leur évolution après le traitement pour étudier la sécurité et l'efficacité à long terme du médicament.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
French: L'EPAR complet relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Il est administré 21 à 49 jours après la greffe, uniquement si la greffe n'a pas déjà reconstitué le système immunitaire du patient et si le patient n'est pas victime d'une réaction du greffon contre l'hôte (dans laquelle les cellules greffées attaquent l'organisme).
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
French: Ces lymphocytes T sont ensuite génétiquement modifiés pour inclure un «gène suicide».
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén" beültetése által.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Zalmoxis est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de 20 à 60 minutes, tous les mois pendant une durée maximale de quatre mois, jusqu'à ce que les lymphocytes T circulants atteignent un taux donné.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
French: La société qui commercialise Zalmoxis fournira aux professionnels des soins de santé du matériel pédagogique contenant des informations détaillées sur les risques, y compris la réaction du greffon contre l'hôte, et sur les modalités d'utilisation correcte du médicament.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
French: Zalmoxis contient des lymphocytes T (un type de globules blancs) qui ont été génétiquement modifiés1.
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
French: Les 10 patients se sont rétablis de leur réaction du greffon contre l'hôte.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire a été reconstitué.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zalmoxis, la société qui commercialise Zalmoxis fournira les résultats d'une étude en cours chez des patients présentant une leucémie aiguë à haut risque.
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
French: Étant donné le faible nombre de patients subissant une GCSH haploidentique, Zalmoxis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2003.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: La dose de Zalmoxis dépend du poids corporel du patient.
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalmoxis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zalmoxis?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
French: Lors de l'utilisation de Zalmoxis, cette maladie peut être traitée par ganciclovir ou valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
French: Zalmoxis est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
French: Son utilisation doit également être évitée chez les patients présentant déjà une réaction du greffon contre l'hôte exigeant un traitement.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
French: Zalmoxis est préparé pour être utilisé chez un patient précis.
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
French: Les lymphocytes T de Zalmoxis possèdent un gène suicide qui les rend sensibles aux médicaments ganciclovir et valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
French: Pour produire Zalmoxis, les lymphocytes T du donneur de la GCSH sont isolés du reste des cellules de la greffe.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
French: Administré après une greffe, Zalmoxis aide le patient à reconstituer son système immunitaire et donc à se défendre contre les infections.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
French: Les données de l'étude principale ont par ailleurs été combinées à celles d'une deuxième étude en cours, et les taux de survie de 37 patients traités par Zalmoxis (23 dans l'étude principale et 14 dans l'étude en cours) ont été comparés aux taux issus d'une base de données de 140 patients précédemment soumis à une GCSH haploidentique.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
French: Zalmoxis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de traitement des cancers du sang par GCSH.
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
French: Le risque principal est une réaction du greffon contre l'hôte, qui peut toutefois être traitée efficacement par ganciclovir ou valganciclovir, qui tuent les lymphocytes T de Zalmoxis.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
French: Une réaction du greffon contre l'hôte est survenue chez 10 patients, qui ont ensuite reçu du ganciclovir ou du valganciclovir, seul ou en association avec d'autres médicaments.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
French: Autres informations relatives à Zalmoxis:
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zalmoxis (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (qui se manifeste dans les 100 jours environ suivant la greffe).
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalmoxis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.