FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku {Nazwa leku}.
Italian: Effetti indesiderati gravi: se nota uno di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu {Nazwa leku}.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku {Nazwa leku}, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2016 r.
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na istotną klinicznie korzyść z leczenia tych pacjentów riocyguatem.
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Polish: Riocyguat - zwiększona umieralność i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) w pojedynczym badaniu klinicznym (EPITT nr 18681)
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Polish: Wyniki analizy śródokresowej wykazały zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących riocyguat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di prendere Adempas NON prenda Adempas: - in caso di aumento della pressione della circolazione polmonare associata a cicatrizzazione polmonare di causa non nota (polmonite interstiziale idiopatica).
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas Kiedy NIE przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP) (patrz punkt 5.1)
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2017 r.
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Polish: U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Italian: Gabapentin - depressione respiratoria senza uso concomitante di oppioidi (EPITT n. 18814)
Polish: Gabapentyna - depresja oddechowa bez jednoczesnego zastosowania opioidów (EPITT nr 18814)
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): − Difficoltà respiratorie, respiro corto (depressione respiratoria)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): − trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)
Italian: − Se soffre di patologie del sistema nervoso/respiratorie o ha più di 65 anni di età, il medico può prescriverle dosi diverse.
Polish: − jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie
Italian: In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o altri problemi di tipo neurologico o psichiatrico.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza «raro»: Depressione respiratoria
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość „rzadko": depresja oddechowa
Italian: Se dopo l'assunzione del medicinale avverte uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di sintomi gravi:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku, ponieważ mogą one być poważne:
Italian: Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa.
Polish: Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej.
Italian: − problemi respiratori che, se gravi, potrebbero richiedere cure di emergenza e intensive per consentire di continuare a respirare normalmente
Polish: − zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne zastosowanie z opioidami
Italian: 2.Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione commerciale> Avvertenze e precauzioni
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <denominazione commerciale>
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Italian: Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani.
Polish: Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
Italian: Uso concomitante di oppioidi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 marzo 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 marca 2017 r.
Italian: Sono stati segnalati anche casi fatali.
Polish: Notowano także przypadki zgonów.
Italian: Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
Polish: W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9).
Italian: Nivolumab; pembrolizumab - Rigetto del trapianto (EPITT n. 18781)
Polish: Niwolumab; pembrolizumab - odrzucenie przeszczepu (EPITT nr 18781)
Italian: Se un bambino ne assume in quantità eccessive o manifesta alcuni tra i suddetti sintomi, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3).
Polish: Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3).
Italian: Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di <denominazione del marchio> è più forte.
Polish: U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku <nazwa handlowa> jest silniejsza niż u osób dorosłych.
Italian: È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.
Italian: 3 - Se prende più <denominazione del marchio> di quanto deve Se ha assunto troppo <denominazione del marchio>, contatti immediatamente il medico o l'ospedale per un consiglio.
Polish: 3 - Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku <nazwa handlowa> Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku <nazwa handlowa>, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala.
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.
Polish: Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
Italian: Opdivo (nivolumab)
Polish: OPDIVO (niwolumab)
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di ricevere KEYTRUDA Avvertenze e precauzioni
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA Ostrzeżenia i środki ostrożności
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del marchio>
Polish: 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio è stato segnalato il rigetto del trapianto di organo solido nei pazienti trattati con inibitori PD-1.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo del <denominazione del marchio>, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Polish: U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku <nazwa handlowa>) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Italian: Prima di assumere KEYTRUDA, riferisca al medico se: - soffre di danni al fegato o è stato sottoposto a un trapianto di fegato - soffre di danni ai reni o è stato sottoposto a un trapianto di rene - è stato sottoposto a un trapianto di organo solido
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma: - uszkodzoną wątrobę lub stan po przeszczepieniu wątroby - uszkodzone nerki lub stan po przeszczepieniu nerki - przeszczepiony narząd lity
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPDIVO, poiché può causare: Rigetto del trapianto di organo solido
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OPDIVO należy omówić to z lekarzem, ponieważ leczenie może powodować: odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO Avvertenze e precauzioni
Polish: 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPDIVO Ostrzeżenia i środki ostrożności
Italian: Tuttavia, a concentrazioni estremamente alte associate al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4), loperamide comporta effetti elettrofisiologici cardiaci che consistono in aritmie e nell'inibizione dei canali del potassio (hERG) e del sodio.
Polish: Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
Italian: In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U osób, które przedawkowały chlorowodorek loperamidu, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Italian: Il trattamento con pembrolizumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Polish: Leczenie pembrolizumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Italian: Frequenza "non nota": rigetto del trapianto di organo solido Nivolumab in associazione con ipilimumab
Polish: Częstość „nieznana": odrzucenie przeszczepionego narządu litego Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem Częstość „nieznana": odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Italian: La valutazione non clinica in vitro e in vivo di loperamide non indica effetti significativi a carico dell'elettrofisiologia cardiaca entro l'intervallo di concentrazione terapeuticamente rilevante e a multipli significativi di questo intervallo (fino a 47 volte superiori).
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di rigetto nei destinatari di trapianto di organo solido.
Polish: Leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia niwolumabem i ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Italian: Loperamide - Eventi cardiaci gravi con sovradosaggio di loperamide dovuto ad abuso e uso improprio (EPITT n.
Polish: Loperamid - ciężkie zdarzenia kardiologiczne odnotowane podczas przyjmowania dużych dawek loperamidu na skutek nadużywania i niewłaściwego stosowania (EPITT nr 18339)
Italian: In questi pazienti occorre considerare il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di un possibile rigetto dell'organo.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia pembrolizumabem i ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Italian: Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Italian: Monoterapia con nivolumab
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niwolumab w monoterapii
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 7-10 settembre 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 września 2015 r.
Italian: Possibili effetti indesiderati Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Polish: Możliwe działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
Italian: Cosa si deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> <leku> X:
Italian: Frequenza "non nota": ipertensione polmonare
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Italian: - latosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare infiammazione problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare);
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalnychorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne);
Italian: Bisfosfonati (acido alendronico; acido alendronico, colecalciferolo; acido clodronico; acido etidronico; ibandronico; acido neridronico; acido pamidronico; acido risedronico; acido tiludronico; acido zoledronico)Osteonecrosi del canale uditivo esterno (EPITT n. 18256)
Polish: Bisfosfoniany (kwas alendronowy; kwas alendronowy, cholekalcyferol; kwas klodronowy; kwas etydronowy; kwas ibandronowy; kwas nerydronowy; kwas pamidronowy; kwas ryzedronowy; kwas tyludronowy; kwas zoledronowy)martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (EPITT nr 18256)
Italian: Leflunomide - Ipertensione polmonare (EPITT n. 18221)
Polish: Leflunomid - nadciśnienie płucne (EPITT nr 18221)
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: L'allele HLADRB1*04:03 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 1,6) è particolarmente diffuso in soggetti caucasici, con una maggiore prevalenza nell'Europa meridionale rispetto all'Europa settentrionale, mentre l'allele HLA-DRB1*04:06 (rapporto incrociato di suscettibilità all'IAS: 56,6) è diffuso soprattutto in soggetti giapponesi e coreani.
Polish: Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
Italian: I pazienti con un determinato genotipo dell'antigene leucocitario umano (che è più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma è presente anche tra i caucasici) hanno maggiori probabilità di sviluppare una sindrome insulinica autoimmune (disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico, con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue) se trattati con acido tiottico.
Polish: Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.
Italian: • Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale, che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci.
Italian: Frequenza non nota: disturbo degli ormoni che regolano il glucosio ematico con marcata riduzione delle concentrazioni di zucchero nel sangue (sindrome insulinica autoimmune).
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Italian: Frequenza non nota: sindrome insulinica autoimmune (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)
Italian: Nel corso del trattamento con acido tiottico sono stati riferiti casi di sindrome insulinica autoimmune (IAS).
Polish: Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
Italian: La presenza di IAS deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ipoglicemia spontanea in soggetti trattati con acido tiottico (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
Italian: Frequenza "non comune": Casi di sospetta sindrome da aumentata permeabilità capillare sono stati segnalati con trabectedina.
Polish: Częstość „niezbyt często": w związku ze stosowaniem trabektedyny notowano przypadki podejrzewania zespołu przesiąkania włośniczek.
Italian: Trabectedina - sindrome da aumentata permeabilità capillare (EPITT n. 18115)
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Italian: Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile [...].
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn [...] mogą również wystąpić z nieznaną częstością.
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare è stata riferitasono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (cfr. il paragrafo 4.8).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti con genotipo dell'antigene leucocitario umano come gli alleli HLA-DRB1*04:06 e HLADRB1*04:03 hanno maggiori probabilità di sviluppare IAS se trattati con acido tiottico.
Polish: Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.
Italian: Il rischio che questaqueste reazioni si verifichino èpuò aumentare in soggetti con un'anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
Polish: Ryzyko jejich wystąpienia jest może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
Italian: Paragrafo 4.8 Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Polish: Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
Italian: La durata media di follow-up è stata di 569 giorni.
Polish: Obserwacja trwała średnio 569 dni.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC dell'8-11 aprile 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 kwietnia 2019 r.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Rivaroxaban
Polish: Rywaroksaban
Italian: [Denominazione del medicinale] non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Produktu [Nazwa własna] nie należy stosować w okresie ciąży.
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Polish: antagonistami witaminy K.