FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Romanian: FA=faza accelerată, FB=faza blastică, Ph+=cromozom Philadelphia pozitiv, FC=faza cronică, LMC=leucemie mieloidă cronică, K-M = Kaplan-Meier, N/n=număr de pacienţi, N/A = Nu este cazul, N/R = Nu a fost atins în perioada minimă de monitorizare, N/E = Nu poate fi estimat, IÎ = interval de încredere, RCyM = răspuns citogenetic major, RCyC = răspuns citogenetic complet, RHG = Răspuns hematologic global, RHC = Răspuns hematologic complet.
Hungarian: A bozutinib-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu bosutinib trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű (vény nélkül kapható növényi készítmény), amelyet depresszió kezelésére használnak.
Romanian: - sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
Hungarian: Egyszeri bozutinib (500 mg) dózis étellel történő bevételét követően egészséges személyeknél az abszolút biohasznosulás 34% volt.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib (500 mg), cu alimente, la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a fost 34%.
Hungarian: Ha lehetséges, ajánlott olyan egyidejűleg alkalmazott alternatív gyógyszer kiválasztása, amelynek nincs vagy csak minimális a CYP3A-gátló potenciálja.
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Hungarian: A bozutinib szedésének megkezdése előtt rendezni kell a hypokalaemiát vagy a hypomagnesaemiát, amit a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Amennyiben klinikailag jelentős közepesen súlyos, illetve súlyos nem-haematologiai toxicitás alakul ki, a bozutinib alkalmazását meg kell szakítani, majd a toxicitás rendeződését követően a kezelés napi egyszeri, 100 mg-mal csökkentett dózissal tovább folytatható.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi acesta poate fi reluat cu o doză redusă cu 100 mg, administrată o dată pe zi, după dispariţia toxicităţii.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP), Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML).
Romanian: • leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+) în fază cronică (FC) nou diagnosticată.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok jelzik, hogy a bozutinib (intakt hatóanyag) emberben legfőképpen a májban metabolizálódik.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo au indicat faptul că bosutinib (compusul principal) este metabolizat la om predominant hepatic.
Hungarian: - ha vérzéses panaszai vannak.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare.
Hungarian: Blasztos fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Romanian: Fază blastică cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Hungarian: Napi 500 mg bozutinib étellel történő alkalmazása után a Cmax értéke 200 (6) ng/ml, míg az AUCss értéke 3640 (12) ng•h/ml volt.
Romanian: După 500 mg bosutinib zilnic, cu alimente, Cmax a fost 200 (6) ng/ml, iar ASCss a fost 3,640 (12) ng•h/ml.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a bozutinib alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag bevétele után még legalább egy hónapig alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást, hogy a bozutinib szedése alatt elkerüljék a teherbeesést.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
Hungarian: Ha a bozutinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Romanian: Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezelés kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett az expozíció (AUC) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică, în timpul studiilor clinice s-a observat la începutul tratamentului o creştere a expunerii (ASC) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: 4. táblázat - A 3., 6. és 9. havi major molekuláris válasz (MMR) összehasonlítása kezelések szerint az mITT populációban
Romanian: Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont azok aránya volt, akiknél major molekuláris választ (MMR) igazoltak 12 hónap (48 hét) elteltével a bozutinib kezelési csoportban az imatinib kezelési csoporttal összehasonlítva, az mITT populációban.
Romanian: Obiectivul primar de evaluare a eficacităţii a fost proporţia care a demonstrat un răspuns molecular major (RMM) la 12 luni (48 săptămâni) din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib din populaţia ITTm.
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Romanian: În ziua următoare pacientul trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă.
Hungarian: A bozutinib a kinázgátlók néven ismert gyógyszercsaládba tartozik.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosulif-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, és úgy, ahogyan az orvosilag indokolt.
Romanian: Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
Hungarian: A napi 300 mg-nál alacsonyabb dózisokat alkalmaztak, ugyanakkor hatásosságukat nem igazolták.
Romanian: Dozele mai mici de 300 mg/zi au fost utilizate; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú CML-es betegeknél a Cmax (mértani átlag, a variációs koefficiens [CV]% 145 (14) ng/ml, az AUCss (mértani átlag, CV%) 2700 (16) ng•h/ml volt 400 mg bozutinib étellel történő mindennapi alkalmazását követően.
Romanian: La pacienţi cu LMC în starea de echilibru, Cmax (media geometrică, coeficientul de variaţie [CV]%) a fost 145 (14) ng/ml şi ASCss (media geometrică, CV%) a fost 2700 (16) ng•h/ml după administrarea zilnică de bosutinib în doză de 400 mg cu alimente.
Hungarian: A vizsgálatba 536, Ph+ vagy Ph- újonnan diagnosztizált CP CML-es beteget (kezelési csoportonként 268 főt) randomizáltak (kezelési szándék szerinti [ITT] populáció), köztük 487, olyan Ph+ CML-es beteget, akik b2a2 és/vagy b3a2 transzkriptumokat hordoztak, és a kiindulási BCR-ABL kópiaszámuk > 0 volt (módosított kezelési szándék szerinti [mITT] populáció).
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Hungarian: A bozutinib a 18 murin myeloid sejtvonalakban expresszált imatinib-rezisztens BCR-ABL forma közül 16-ot gátolt.
Romanian: Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Romanian: Eficacitate clinică
Hungarian: Ha a vérsejtszámok több mint 2 héten át alacsonyak maradnak, ennek rendeződése után csökkentse 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Romanian: Dacă valorile parametrilor hemogramei rămân scăzute pentru > 2 săptămâni, după recuperare se reduce doza cu 100 mg şi se reia tratamentul.
Hungarian: Fertőzések A bozutinib hajlamosíthatja a betegeket a bakteriális, gombás, virális és protozoon fertőzésekre.
Romanian: Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
Hungarian: Teljes citogenetikai válasz a 12. hónapra (n, %) CCyR (95%-os CI)
Romanian: Răspuns citogenetic complet în luna 12 (n, %)
Hungarian: Rövid hatástartamú antacidok alkalmazását kell mérlegelni a PPI-k alternatívájaként, és, ha lehetséges, a bozutinib, valamint az antacidok bevételének időpontjait szét kell választani egymástól (pl. a bozutinib bevételére reggel, míg az antacidokéra este kerüljön sor).
Romanian: Antiacidele cu durată scurtă de acţiune trebuie luate în considerare ca alternativă la IPP, iar timpii de administrare a bosutinib şi a antiacidelor trebuie să fie diferiţi (adică bosutinib se administrează dimineaţa, iar antiacidele seara), ori de câte ori este posibil.
Hungarian: Pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, akut tüdőoedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Hipertensiune pulmonară, Insuficienţă respiratorie, Edem pulmonar acut
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetén
Romanian: Tabelul 1 - Ajustări ale dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú neutropenia toxicitást 90 (46%) betegnél, míg 4. fokozatút 44 (22%) betegnél észleltek.
Romanian: Neutropenia cu toxicitate maximă de gradul 3 a apărut la 90 (46%) pacienţi, iar de gradul 4 la 44 (22%) pacienţi.
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
Romanian: Efectele bosutinib asupra altor medicamente
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns összehasonlítás az előre megadott szignifikanciaszinten; a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Romanian: Comparaţie semnificativă statistic la nivelul de semnificaţie prespecificat; pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi a scorului Sokal la randomizare.
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor moderate cu rinichii şi cu încă 100 mg suplimentar o dată pe zi, în cazul problemelor severe cu rinichii.
Hungarian: - imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak.
Romanian: - imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
Hungarian: Hasmenés és hányás esetén a betegeket a szokásos kezelésben kell részesíteni, beleértve a hasfogó és a hányáscsillapító gyógyszereket és/vagy a folyadékpótlást.
Romanian: Pacienţii cu diaree şi vărsături trebuie trataţi utilizând tratamentul standard, incluzând un medicament antidiareic sau antiemetic şi/sau reechilibrare hidrică.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-becslése a 48. héten az mITT populációban bozutinibbel és imatinibbel kezelt betegeknél 99,6% (95%-os CI: 97,1%, 99,9%), illetve 97,9% (95%-os CI: 95,0%, 99,1%) volt.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SG la 48 săptămâni pentru pacienţii cu bosutinib şi imatinib în populaţia ITTm a fost de 99,6% (IÎ 95%: 97,1%; 99,9%) şi respectiv 97,9% (IÎ 95%: 95,0%; 99,1%).
Hungarian: A hepatitis B reaktivációja fordult elő a krónikus vírushordozó betegeknél, miután ezek a betegek BCR-ABL TKI-t kaptak.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (VHB) la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat ITK BCR-ABL.
Hungarian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00
Romanian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hungarian: A tablettá(ka)t reggel, étkezés közben vegye be.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
Hungarian: Hisztopatológiailag a tápcsatornában lumen dilatációt, kehelysejt-hyperplasiát, haemorrhagiát, erosiót és oedemát, továbbá a mesenterialis nyirokcsomókban sinus erythrocytosist és haemorrhagiát észleltek.
Romanian: Din punct de vedere histopatologic s-au observat dilatare a lumenului, hiperplazie a celulelor caliciforme, hemoragie, eroziune şi edem la nivelul tractului intestinal, eritrocitoză sinusală şi hemoragie în ganglionii limfatici mezenterici.
Hungarian: Ph + CP CML korábban csak imatinib kezeléssel
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior numai cu imatinib
Hungarian: Fontos a vesefunkció meghatározása a kezelés megkezdése előtt, és rendszeres ellenőrzése a bozutinib-kezelés közben, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknél már eleve beszűkült a veseműködés, vagy akiknél veseműködési zavarra hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, többek között az esetleg nephrotoxicitást kifejtő gyógyszerek, így a diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók, az angiotenzin-receptor blokkolók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-szerek) egyidejű alkalmazása.
Romanian: Este important ca funcţia renală să fie evaluată anterior iniţierii tratamentului şi să fie monitorizată atent pe parcursul tratamentului cu bosutinib, cu o atenţie particulară acordată acelor pacienţi cu funcţie renală compromisă preexistentă sau acelor pacienţi care prezintă factori de risc pentru tulburări renale, inclusiv acelora care utilizează concomitent medicamente cu potenţial de nefrotoxicitate, cum sunt diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor angiotensinei şi medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Hungarian: Az N-demetilált metabolit szisztémás expozíciója 25%-a, míg az oxideklorinált metabolité 19%-a volt az anyavegyületének.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul N-demetilat a fost 25% comparativ cu compusul principal, în timp ce în cazul metabolitului oxideclorinat expunerea a fost 19% comparativ cu compusul principal.
Hungarian: 2. táblázat: A bozutinib mellékhatásai
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Hungarian: Dehydratio, hyperkalaemia, hypophosphataemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Romanian: Deshidratare, Hiperpotasemie, Hipofosfatemie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Reducerea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.
Romanian: El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir, grépfrút-tartalmú termékek, beleértve a grépfrútlét is), vagy közepesen erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: flukonazol, ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fozamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (printre altele, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, produse din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut) sau inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A (printre altele, fluconazol, ciprofloxacină, eritromicină, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib), deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib.
Hungarian: 1 oldalú p-érték
Romanian: Valoarea p unilaterală
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Hungarian: A bozutinib in vitro aktivitása a hERG vizsgálatban a kamrai repolarizáció (QTc) megnyúlásának lehetőségére utalt.
Romanian: Activitatea bosutinib in vitro în teste hERG a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (intervalul QTc).
Hungarian: Tumor-lízis szindróma
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Hungarian: Kilenc (0,8%) betegnél tapasztaltak a kiindulási értékhez viszonyított 60 ms-ot meghaladó QTcF-szakasz megnyúlást.
Romanian: Nouă (0,8%) pacienţi au prezentat o creştere a intervalului QTcF de la momentul iniţial care depăşea 60 ms.
Hungarian: Az mITT populációban legalább 12 havi követés után a betegség AP- vagy BP CML-ig történő progressziója miatti abbahagyásának aránya a bozutinibbel kezelt betegeknél 0,4%-volt, míg az imatinibbel kezelt betegeknél 1,7%.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, întreruperile datorită progresiei bolii la LMC în FA sau FB pentru pacienţii trataţi cu bosutinib au fost de 0,4% comparativ cu 1,7% pentru pacienţii trataţi cu imatinib.
Hungarian: A Bosulif-terápiát a CML-es betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
Hungarian: EU/1/13/818/001 (28 db filmtabletta) EU/1/13/818/002 (30 db filmtabletta) EU/1/13/818/005 (112 db filmtabletta)
Romanian: EU/1/13/818/001 (28 comprimate filmate) EU/1/13/818/002 (30 comprimate filmate) EU/1/13/818/005 (112 comprimate filmate)
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, mérlegelendő a dózis napi egyszeri, a dóziscsökkentés előtti adagra való újbóli emelése (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezt az eredményt egy bozutinibet letrozollal kombinálva alkalmazó vizsgálatban észlelték, egy metasztázisos emlőrákos betegnél.
Romanian: Această constatare provine dintr-un studiu efectuat cu bosutinib în asociere cu letrozol, la un pacient cu neoplasm mamar metastatic.
Hungarian: - krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.
Romanian: - crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Thrombocytopenia (beleértve a csökkent vérlemezkeszámot is), neutropenia (beleértve a csökkent neutrofilszámot), anaemia (beleértve a csökkent hemoglobint)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie (inclusiv scăderea numărului de trombocite), Neutropenie (inclusiv scăderea numărului de neutrofile), Anemie (inclusiv scăderea hemoglobinei)
Hungarian: Transzformáció AP-be/BP-be Kezelés közbeni transzformáció, n
Romanian: Transformare sub tratament, n
Hungarian: A bozutinib egyszeri és ismételt dózsainak (400 - 500 mg) humán adagolását követően a fő keringő metabolitok közé tartozott az oxideklorinált (M2) és az N-dezmetilált (M5) bozutinib a bozutinib N-oxiddal (M6), mint minor keringő metabolittal.
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Hungarian: Az > 1,5 x ULN szérum kreatininszinttel rendelkező betegeket kizárták a CML-vizsgálatokból.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei > 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile privind LMC.
Hungarian: A domperidon hányáscsillapító gyógyszer QT-intervallumot (QTc) megnyújtó és „torsade de pointes" arrhytmiákat kiváltó potenciállal rendelkezik, ezért a domperidonnal való egyidejű alkalmazást kerülni kell.
Romanian: Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce "torsada vârfurilor" - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
Hungarian: Ne alkalmazza a bozutinibet mindaddig, amíg az ANC értéke ≥ 1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bosutinib până când NAN ≥ 1,0 x 10
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Romanian: Reduceri ale dozei sunt recomandate pentru neutropenie şi trombocitopenie severă sau persistentă, conform recomandărilor din Tabelul 1:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél (összes fokozatú) ALT- vagy AST-szint emelkedés mellékhatást jelentettek, a mellékhatás kialakulásáig eltelt, megfigyelt időtartam középértéke 29 nap, a mellékhatás kialakulásáig eltelt időtartomány az ALT és az AST esetében 1-2465 nap volt.
Romanian: La pacienţii cu raportări de reacţii adverse de creşteri fie ale ALT, fie ale AST (toate gradele), intervalul median de timp observat până la debut a fost de 29 zile, cu un interval până la debut cuprins între 1 şi 2465 zile pentru ALT şi AST.
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Romanian: Efectul administrării bosutinib 500 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb (cu privire la bosutinib), încrucişat, controlat placebo şi deschis, controlat cu moxifloxacină, efectuat la voluntari sănătoşi.