FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi ziele męczennicy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele męczennicy.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z ziela męczennicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от пасифлора, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających ziele męczennicy należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele męczennicy opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele męczennicy w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, за леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези състояния.
Polish: Przetwory z ziela męczennicy mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Bulgarian: Препаратите от пасифлора, стрък, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela męczennicy mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че пасифлора, стрък може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele męczennicy
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę opublikowane badania kliniczne leków zawierających ziele męczennicy.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също публикувани клинични проучвания на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela męczennicy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на пасифлора, стрък, в медицината.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Bulgarian: За получаване на сух екстракт след това разтворителят се изпарява.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele męczennicy.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele męczennicy w UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, в ЕС?
Polish: Ziele męczennicy to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Passiflora incarnata L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z ziela męczennicy, które są uzyskiwane przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie wysuszonych nadziemnych części rośliny, oraz mających postać suchych lub płynnych wyciągów.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от пасифлора, стрък, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на изсушените надземни части или като сухи или течни екстракти.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele męczennicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele męczennicy w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele męczennicy?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela męczennicy?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на пасифлора, стрък, в медицината?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele męczennicy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте своя лекар или фармацевт.
Polish: EU Numer
Bulgarian: о
Polish: Bezpośrednich Zawartość opakowania Opakowań t y z e
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Polish: Nazwa własna Moc Postać Farmaceutyczna Droga podania
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza odpowiedź guza.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора.
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
Bulgarian: London E16 2QJ Великобритания
Polish: Środki te są stosowane do leczenia raka.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко мътен.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: таксани, ATC код: L01CD01.
Polish: Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
Bulgarian: Всяка инфузия съдържа до 21 g алкохол.
Polish: Jak każdy lek, Paxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
Bulgarian: Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти.
Polish: Fiolka przed otwarciem: 2 lata
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
Bulgarian: Това лекарство съдържа около 50 % алкохол в даден обем.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Zalecane jest wykorzystanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz odzieży ochronnej.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Polish: Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: • Problemy z utrzymaniem równowagi
Bulgarian: Проблеми с равновесието
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Polish: Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Paxene
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
Bulgarian: Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
Bulgarian: Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Bulgarian: Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Bulgarian: В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Bulgarian: Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Bulgarian: Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
Polish: Jak wygląda lek Paxene i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Paxene и какво съдържа опаковката
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата по време на лечението.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за прилагане от лекар или медицинска сестра.
Polish: • Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.
Bulgarian: Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Bulgarian: Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
Bulgarian: Paxene съдържа алкохол.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Bulgarian: Шофиране и работа с машини:
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Bulgarian: В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Bulgarian: Болезнени усещания по тялото
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Bulgarian: Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Следователно по време на лечението при всеки пациент често трябва да се извършва пълно проследяване на броя на кръвните клетки.
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Bulgarian: Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да предизвика замайване при изправяне
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Bulgarian: Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Polish: Ponieważ produkt Paxene zawiera etanol, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego i innych działań.
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Bulgarian: Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Bulgarian: Загуба на равновесие или клатушкане
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Paxene принадлежи към група лекарства наречени антинеопластични лекарства.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Bulgarian: Paxene не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: UWAGA: należy rozcieńczyć.
Bulgarian: ВНИМАНИЕ: изисква разреждане.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
Polish: Niezbyt często: silne podwyższenie stężenia bilirubiny
Bulgarian: Нечести: силно увеличение на билирубина
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Bulgarian: Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция.
Polish: IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Bulgarian: IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
Polish: Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:".
Bulgarian: Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Използвайте преди:"
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Paxene Inne informacje
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Paxene Допълнителна информация
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
Bulgarian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Polish: Należy zapewnić możliwość szybkiego dostępu do leków podtrzymujących na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени възможности за подходящо поддържащо лечение в случай на тежка свръхчувствителност.
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Paxene и за какво се използва
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach występowania rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, w tym u pacjentów, u których nie stosowano równocześnie terapii antybiotykami.
Bulgarian: Отбелязани са редки случаи на псевдомембранозен колит, в това число при пациенти, които не са лекувани едновременно с антибиотици.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Bulgarian: Сомнолентност е другото най-често съобщавано нарушение на нервната система, засягащо 14 % от пациентите.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението с Paxene ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно да се продължи лечението.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Bulgarian: Не са провеждани системни клинични проучвания относно взаимодействието на Paxene с други лекарствени продукти.
Polish: Wyniki uzyskane dla produktu Paxene są zbliżone do opublikowanych wyników z badań klinicznych fazy III z użyciem paklitakselu.
Bulgarian: Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Bulgarian: • ако сте бременна, ако очаквате да забременеете или ако кърмите.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Bulgarian: Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd brak dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Polish: • Zmiany skóry i paznokci
Bulgarian: Промяна в кожата и ноктите
Polish: • Bladość skóry
Bulgarian: Бледа кожа
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, включващи оток и задържане на течност, което може да причини дихателни проблеми
Polish: Tym niemniej paklitaksel należy do klasy substancji, które są potencjalnie rakotwórcze ze względu na mechanizm ich działania.
Bulgarian: Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.