FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leganto.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Che cos'è Leganto?
Estonian: Mis on Leganto?
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Leganto è stato comparato con placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Legantot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Italian: • malattia di Parkinson; Leganto è utilizzato in monoterapia nello stadio iniziale della malattia oppure in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere efficacia;
Estonian: Legantot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, kui levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Italian: Leganto non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Estonian: Legantot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Attraverso la cute, Leganto immette nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Estonian: Leganto eraldab läbi naha vereringesse pidevalt rotigotiini.
Italian: Leganto si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Estonian: Leganto oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere migliorate con la rotigotina.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimimisviisiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Leganto è stato confrontato con placebo (ossia un trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti nello stadio iniziale della malattia e 842 pazienti in stadio avanzato.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Legantot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varajases ja 842 hilises staadiumis haigusega patsienti.
Italian: Come agisce Leganto?
Estonian: Kuidas Leganto toimib?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leganto, vedere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Legantoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Stimolando il cervello in modo analogo alla dopamina, la rotigotina permette di controllare i movimenti e attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson (quali rigidità e movimenti rallentati).
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Italian: All'inizio della terapia, il dosaggio del cerotto dipende dal tipo di malattia trattata e dal suo stadio di progressione.
Estonian: Ravi alguses kasutatava plaastri tugevus sõltub ravitava haiguse liigist ja staadiumist.
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Leganto con altri agonisti della dopamina (ropinirolo per i pazienti in stadio iniziale e pramipexolo per quelli in stadio avanzato).
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Legantot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e quindi una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Leganto in pazienti affetti da morbo di Parkinson sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Leganto kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Italian: Gli studi condotti sullo stadio iniziale hanno osservato il numero di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi di almeno il 20%, rilevato tramite un apposito questionario standard.
Estonian: Haiguse varajase staadiumi uuringutes jälgiti standardküsitlusega, kui paljudel patsientidel paranesid sümptomid vähemalt 20% võrra.
Italian: Quali benefici ha mostrato Leganto nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leganto kasulikkus?
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono nausea, reazioni nel sito di applicazione, condizioni asteniche (ossia affaticamento, debolezza e malessere) e mal di testa.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, manustuskoha reaktsioonid, asteenilised nähud (väsimus, nõrkus, halb enesetunne) ja peavalu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leganto, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Gli studi sullo stadio avanzato hanno misurato la durata degli intervalli di tempo "off" nell'arco della giornata (ossia quando i sintomi del morbo di Parkinson erano tali da non consentire una vita normale).
Estonian: Haiguse hilise staadiumi uuringutes mõõdeti passiivse seisundi (Parkinsoni tõve sümptomite rohkus takistab normaalset elu) kestust.
Italian: Nella malattia allo stadio iniziale, il 48-52% dei pazienti trattati con Leganto ha riferito un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Leganto kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Italian: Leganto è una gamma di cerotti transdermici (un tipo di cerotti che permette di somministrare un medicinale attraverso la pelle).
Estonian: Legantot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Italian: Come si usa Leganto?
Estonian: Kuidas Legantot kasutatakse?
Italian: Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, i pazienti trattati con Leganto hanno manifestato un calo degli intervalli di tempo "off" maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo (una diminuzione di 2,1-2,7 ore con Leganto, rispetto a 0,9 ore con placebo).
Estonian: Haiguse hilises järgus Legantot kasutanud patsientidel vähenes passiivse seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Legantoga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson allo stadio iniziale la dose massima è di 8 mg/24 h, mentre per quelli in stadio avanzato può essere aumentata fino a 16 mg/24 h. Nella sindrome delle gambe senza riposo, la dose massima è di 3 mg/24 h.
Estonian: Varases staadiumis Parkinsoni tõve maksimaalne raviannus on 8 mg ööpäevas ja haiguse hilises järgus on maksimaalne annus 16 mg ööpäevas.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso prima di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (normaalse südamerütmi taastamise protseduur), tuleb Leganto nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Italian: Nei due studi condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Leganto da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più significativo rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo, come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Legantot annuses 1 ja 3 mg ööpäevas võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta, pulita e sana, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore delle braccia.
Estonian: Plaaster asetatakse kõhu, reie, puusa, külje, õla või õlavarre puhtale kuivale tervele nahale.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Leganto è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Estonian: • mõõdukas või raske rahutute jalgade sündroom, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või ebatavalist aistingut, tavaliselt öösiti.
Italian: Qual è il rischio associato a Leganto?
Estonian: Mis riskid Legantoga kaasnevad?
Italian: Per che cosa si usa Leganto?
Estonian: Milleks Legantot kasutatakse?
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Leganto con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Legantot ropinirooliga.
Italian: Il principio attivo presente in Leganto, la rotigotina, è un agonista della dopamina (vale a dire che imita l'azione della dopamina).
Estonian: Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
Italian: Reazioni immuno-mediate
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Italian: Si osserva che in alcuni casi è stato documentato un aumento della pressione arteriosa.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere quanto prima un parere in merito alla necessità di adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tale medicinale.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
Italian: Nonostante tali raccomandazioni, nella maggior parte dei casi non è stato possibile prevedere queste reazioni cardiovascolari prima delle dimissioni dall'ospedale e le reazioni si sono verificate al di fuori di una struttura ospedaliera.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Italian: La Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Italian: Le informazioni relative ad alcuni casi mortali indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Italian: • Inoltre, sono stati individuati diversi casi mortali sia nella letteratura sia nella banca dati Eudravigilance.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Italian: La limitatezza delle informazioni, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, ha impedito una valutazione approfondita del loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada in considerazione dei vincoli di tempo per la valutazione PSUSA.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
Italian: Alla luce di quanto precede, l'11 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto all'Agenzia di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici per il medicinale autorizzato a livello centrale Lemtrada.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Italian: Sussistono inoltre seri dubbi sul fatto che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore siano sufficienti per gestire in modo adeguato i rischi associati a alemtuzumab nell'attuale popolazione bersaglio.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Italian: Molti di questi casi erano potenzialmente letali o fatali.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano efficaci.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Italian: Molti dei gravi rischi connessi a alemtuzumab hanno dato origine a esiti fatali, nonostante il monitoraggio dei pazienti e l'adesione alle attuali misure di minimizzazione dei rischi, come la premedicazione.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Italian: Secondo le raccomandazioni esistenti, l'osservazione di reazioni associate all'infusione deve essere effettuata durante l'infusione e nelle due ore successive.
Estonian: Praeguste soovituste järgi tuleb infusioonireaktsioone jälgida infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast infusiooni.
Italian: I casi di HLH e AIH suggeriscono che, nonostante le raccomandazioni per un monitoraggio intenso e l'attenzione alle reazioni immuno-mediate fino ai 48 mesi successivi all'ultimo ciclo di trattamento, non è stato possibile adottare misure adeguate per individuarli con sufficiente anticipo.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada (alemtuzumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Lemtrada, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC Considerando quanto segue:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, in quanto la maggior parte dei casi si è verificata durante il trattamento o nel periodo di 1-3 giorni successivi all'ultima infusione.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
Italian: In considerazione della gravità degli eventi osservati e fino alla conclusione di un esame approfondito dei dati, è opportuno limitare l'esposizione di nuovi pazienti a alemtuzumab mediante l'introduzione di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Italian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis (Studio osservazionale di alemtuzumab a seguito di fingolimod per la sclerosi multipla).
Estonian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Italian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis (Attivazione della malattia durante la terapia con alemtuzumab in 3 pazienti affetti da sclerosi multipla).
Estonian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Italian: • Il PRAC ha osservato che, sebbene l'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in materia di sicurezza possano incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e che, fino alla conclusione di un esame approfondito, sarebbe opportuno come misura provvisoria limitare il numero di pazienti esposti a alemtuzumab.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja suured ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet, ja et kuni põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane ajutise meetmena piirata patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga.
Italian: Casi mortali
Estonian: Surmlõppega juhtumid
Italian: Sebbene l'efficacia di alemtuzumab nei pazienti affetti da SMRR sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in termini di sicurezza possono incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada.
Estonian: Kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja tõsised ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta Lemtrada kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano l'esito della procedura di esame in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Italian: - Casi mortali: Nel corso della procedura PSUSA sono stati individuati diversi casi mortali, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Estonian: - surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande hindamisel tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis näitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad;
Italian: autori dei documenti ipotizzano che una reazione autoimmune potrebbe essere diretta al sistema nervoso centrale in rari casi.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano in grado di mitigare il rischio di insorgenza di queste reazioni cardiovascolari.
Estonian: Seepärast on küsitav, kas praeguste riskiminimeerimismeetmetega saab maandada kardiovaskulaarsete reaktsioonide tekke riski.
Italian: Pertanto, in considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche provvisorie alle informazioni sul prodotto per limitare l'uso di alemtuzumab in nuovi pazienti agli adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o ai pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
Estonian: Seepärast, arvestades täheldatud sündmuste raskust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteabe ajutisi muudatusi, et piirata alemtusumaabi kasutamist uutel patsientidel täiskasvanud patsientidega, kellel on väga aktiivne relapseeruvremiteeruv hulgiskleroos vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või täiskasvanud patsientidega, kellele on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barre.
Estonian: - immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.