FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Äußere Feigwarzen, superfizielles Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
Norwegian Bokmål: Eksterne genitale og perianale veneriske vorter, overflatiske basalcellekarsinomer og aktinisk keratose:
German: Tragen Sie die Creme z. B. montags bis freitags auf und tragen Sie die Creme samstags und sonntags nicht auf.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør krem lørdag og søndag.
German: Keiner der Behandlungszeiträume sollte aufgrund von ausgelassenen Dosen oder Behandlungspausen über 4 Wochen hinaus ausgedehnt werden.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsperiode skal ikke overstige 4 uker, inklusive eventuelle glemte doser eller hvileperioder.
German: In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Brechreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner er andre vanlige effekter blant annet hodepine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, leddsmerter og tretthet.
German: Die von 185 mit Imiquimod-Creme behandelten Basaliom-Patienten aus einer placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 185 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte fase III-studier for overflatisk basalcellekreft, er presentert nedenfor.
German: Die Creme soll vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und etwa 8 Stunden auf der Haut verbleiben.
Norwegian Bokmål: Kremen skal påføres før normal sengetid og forbli på huden i tilnærmet 8 timer.
German: Eine vollständige Abheilung konnte bei 23% von 157 mit Imiquimod behandelten männlichen Patienten erreicht werden, gegenüber 5% von 161 mit Placebo behandelten männlichen Patienten (95% CI: 3% bis 36%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Hos 157 imiquimodbehandlede menn, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 23 % sammenlignet med 5 % hos 161 placebobehandlede pasienter (95 % KI for frekvensforskjellen: 3 % til 36 %, p<0,001).
German: können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
German: Gelegentlich bemerken manche Patienten Veränderungen am Applikationsort (Wundsekret, Entzündung, Schwellung, Schorfbildung, Hautzerstörung, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, trockener Mund, grippeähnliche Symptome und Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige er at enkelte pasienter opplever forandringer på påføringsstedet (væsking, inflammasjon, hevelser, avskalling, hudskader, blemmer,) eller irritabilitet, sykdomsfølelse, munntørrhet, influensa-lignende symptomer og tretthet.
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen placebo-kontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme häufig zu lokalen Hautreaktionen einschließlich Erythem (61%), Erosion (30%), Exkoriation/Abblättern/Abschuppen (23%) und Ödem (14%) kam (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av disse indikerer at lokale hudreaksjoner, inkludert erytem (61 %), erosjon (30 %), hudløshet/avskalling/avflassing (23 %) og ødem (14 %) var vanlige i disse placebokontrollerte studiene hvor imiquimodkrem ble påført tre ganger per uke (se pkt.
German: Bei 60% der insgesamt 119 mit Imiquimod therapierten Patientinnen heilten die Feigwarzen vollständig ab; dieses war bei 20% der 105 mit Placebo therapierten Patientinnen der Fall (95% CI: 20% bis 61%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Hos 119 imiquimodbehandlede kvinner, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebobehandlede pasienter (95 % konfidensintervall for frekvensforskjellen: 20 % til 61 %, p < 0,001).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität und Teratogenität ließen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenisitet eller teratogenese.
German: Sollte sich eine nicht tolerierbare Hautreaktion einstellen, ist die Creme durch Waschen des behandelten Bereichs mit Wasser und einer milden Seife zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en ikke-tolererbar hudreaksjon, bør kremen vaskes av med mild såpe og vann.
German: SkelettmuskulaturBindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Muskelsmerter
German: - Wenn Sie während der Infektion mit Feigwarzen im Genitalbereich Geschlechtsverkehr haben, ist die Behandlung mit Aldara Creme nach dem Geschlechtsverkehr (nicht vorher) durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sex mens du fremdeles har vorter, smører du Aldara krem på etter - ikke før - den seksuelle aktiviteten.
German: 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem Propylhydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetylalkohol 22,0 mg/g krem Stearylalkohol 31,0 mg/g krem Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
German: Die Creme vor dem Zubettgehen auftragen und etwa 8 Stunden auf der Haut belassen.
Norwegian Bokmål: Kremen skal påføres før den normale soveperioden og være på huden i omtrent 8 timer.
German: Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har åpne sår: ikke bruk Aldara før sårene er grodd.
German: Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
German: Bluten am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Blødning, påføringsstedet
German: Nach etwa 8 Stunden waschen Sie das mit Aldara Creme behandelte Hautareal mit milder Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: Etter om lag 8 timer, vask området der Aldara krem var påført med mild såpe og vann.
German: Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose bør ikke brukes på nytt.
German: Im Serum waren nach topisch applizierten Einzel- oder Mehrfachdosen keine quantifizierbaren Konzentrationen (>5 ng/ml) des Wirkstoffs nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Ingen kvantifiserbare konsentrasjoner (> 5 ng/ml) av imiquimod er detektert i serum etter enkle eller multiple lokalt appliserte doser.
German: • Decken Sie die behandelte Stelle nach dem Auftragen von Aldara Creme nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
Norwegian Bokmål: Dekk ikke til det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
German: Diarrhöe
Norwegian Bokmål: Diaré
German: Dermatitis am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Dermatitt, påføringsstedet
German: Falls Ihre Haut zu stark auf die Behandlung mit Aldara Creme reagiert, sollten Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und Ihren Arzt oder Ihren Apotheker verständigen.
Norwegian Bokmål: Om du får kraftige hudbivirkninger ved Aldara bruk skal du ikke påføre mer krem, men vaske området og kontakte lege.
German: Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldara krem - Virkestoff er imiquimod.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid bør du rådføre deg med din lege, som vil kunne diskutere eventuell risiko og fordeler ved bruk av Aldara under graviditet.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: Kribbeln, kleine angeschwollene Hautpartien, Schmerzen, Brennen, Reizung, Bluten, Hautröte oder Ausschlag.
Norwegian Bokmål: Vanlige effekter er: stikking, hevelser i huden, smerte, svie, irritasjon, blødning, rødhet eller utslett.
German: Pruritus am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Pruritus, påføringsstedet
German: Während der Behandlung mit Aldara Creme und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Aldara krem og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
German: Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Drüsenschwellungen und Rückenschmerzen.
Norwegian Bokmål: Foruten hudreaksjoner ser man hovne kjertler og ryggsmerter.
German: Gefäßerkrankungen: Hautröte
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Rødming
German: Eine erniedrigte Zahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen; sie kann bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder sie kann Abgeschlagenheit hervorrufen.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av blodverdier kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner, skader og tretthet.
German: Darüber hinaus wurden Hautinfektionen während der Behandlung mit Imiquimod beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner under behandlingen med imiquimodkrem har blitt observert.
German: Erektionsstörungen
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
German: Reaktion am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Reaksjon, påføringsstedet
German: Die am häufigsten mitgeteilten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation von Imiquimod-Creme in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen in den Studien mit dreimal wöchentlicher Behandlung waren lokale Reaktionen am Ort der Behandlung der Feigwarzen (33,7% der mit Imiquimod behandelten Patienten).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studier med dosering 3 ganger i uken, var de hyppigst rapporterte bivirkningene, reaksjoner på påføringsstedet (33,7 % av imiquimodbehandlede pasienter), bedømt som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med imiquimodkrem.
German: ), weißes Vaselin,
Norwegian Bokmål: Atrofisk vaginitt
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Norwegian Bokmål: MARKEDFØRINGSTILLATELSESNUMMER
German: Imiquimod-Creme sollte nach vorheriger medikamentöser oder chirurgischer Behandlung erst dann eingesetzt werden, wenn die Haut abgeheilt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk av imiquimod bør ikke skje før det har vært tilheling etter annen kirurgisk eller farmakologisk behandling.
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte uønskede bivirkninger fra 252 pasienter som ble behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte kliniske undersøkelser av fase III for aktinisk keratose er rapportert nedenfor.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Superfizielles Basalzellkarzinom (5x/Woche, 6
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft (5 ganger pr. uke, 6 uker) N = 185
German: Bei Patienten mit rezidivierenden und vorbehandelten BCCs liegen keine klinischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung bei bereits vorbehandelten Tumoren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske erfaringer med pasienter med tilbakevendende og tidligere behandlet basalcellekreft (BCC).
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
Norwegian Bokmål: Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.
German: Bei jedem Auftreten von Feigwarzen darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht länger als 16 Wochen durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Aldara krem i mer enn 16 uker i strekk for hver episode med vorter.
German: 6 Wochen lang jeweils 5 Tage pro Woche hintereinander eine ausreichende Menge Aldara Creme auftragen, um den betroffenen Bereich und 1 cm um diesen Bereich herum abzudecken.
Norwegian Bokmål: Påfør tilstrekkelig med Aldara krem på behandlingsstedet og ca. 1 cm rundt behandlingsstedet daglig i 5 påfølgende dager hver uke i 6 uker.
German: Bei Patienten mit vollständiger klinischer Abheilung im behandelten AK-Feld wurde das Wiederauftreten von Läsionen untersucht.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble evaluert blant pasienter som viste fullstendig helbredelse i AK- området.
German: Vor dem Auftragen der Imiquimod-Creme den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
Norwegian Bokmål: Før de påfører imiquimodkrem, bør pasientene vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke seg godt.
German: Bei diesen Nebenwirkungen besteht zumindest möglicherweise ein ursächlicher Zusammenhang mit Imiquimod.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
German: • Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
Norwegian Bokmål: o Om det behandlede området blir svært irritert bør du vaske av kremen med mild såpe og vann.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, ta kontakt med din lege.
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
Norwegian Bokmål: Risikoen for tilbakefall i det behandlede området (definert ovenfor) var 39,7% (50 av 126 pasienter) innen 12 måneder for pasienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 50,0% (42 av 84 pasienter) for pasienter som ble behandlet med topikal diklofenak, en forskjell på -10,3 % (95% CI: -23,6% til 3,3%); og 66,7% (84 av 126 pasienter) innen 36 måneder for pasienter behandlet med imiquimod sammenlignet med 73,8% (62 av 84 pasienter) for pasienter som ble behandlet med topikal diklofenak, en forskjell på7,1% (95% CI: -19,0% Til 5,7%).
German: Papeln am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Papula, påføringsstedet
German: ●Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for genitale vorter:
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme sehr häufig zu schweren Erythemen (31%), schweren Erosionen (13%), und zu schwerer Schorfbildung und Verkrustung (19%) kam.
Norwegian Bokmål: Vurderingen indikerer at alvorlig erytem (31 %), alvorlig erosjon (13 %) og alvorlig avskalling og skorpedannelse (19 %) var hyppig i disse studiene med imiquimodkrem påført 5 ganger per uke.
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
Norwegian Bokmål: Etter perioden er det viktig at imiquimodkremen blir fjernet med mild såpe og vann.
German: Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis hudreaksjonen blir for ubehagelig under behandlingen.
German: Narbe am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Arr, påføringsstedet
German: Wärme am Applikationsort
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, påføringsstedet
German: Dermatitis
Norwegian Bokmål: Dermatitt
German: Das Auftragen einer zu großen Menge an Creme auf die Haut oder eine zu lange Verweildauer auf der Haut kann zu schweren Reaktionen an der Anwendungsstelle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8. und 4.9.)
Norwegian Bokmål: Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner (se pkt.
German: Verpackung
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
German: Nach 182 Wochen
Norwegian Bokmål: Etter 182 uker
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Atten pasienter fullførte studien.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
German: Cmax stieg im Laufe der Zeit an.
Norwegian Bokmål: Cmax viste en økning over tid.
German: • Kalte Hände oder Füße
Norwegian Bokmål: • kalde hender eller føtter
German: Aldurazyme enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
German: 2 Beide Gruppen überschritten die wichtigen klinischen Minimalanforderungen (-0,24).
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighetene kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Das Auftreten von IgE-Antikörpern wurde nicht umfassend untersucht.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IgE-antistoffer ble ikke undersøkt fullt ut.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan angå inntil 1 av 10 brukere)
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling ved nødstilfeller bør overholdes.
German: Einige der IAR's waren schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
German: Aldurazyme wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
German: Der Antikörperstatus ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und zu melden.
Norwegian Bokmål: Status på antistoff bør monitoreres regelmessig og rapporteres.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potential werden nicht erwartet.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Norwegian Bokmål: 6 minutters gangtest (meter)
German: • Schwellung der Arme und/oder Beine
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
German: Pyrexie, Reaktion an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Pyreksi, reaksjoner på infusjonsstedet
German: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Nach 208 Wochen
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetsperspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
German: Die gesamte Dosierungsmenge sollte in ca. 3 bis 4 Stunden verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden som administreres bør tilføres på ca. 3-4 timer.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
German: Ergebnisse der Phase 3- Studie nach 26 Wochen Behandlung im Vergleich zu Placebo p-Wert
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
German: Das pharmakokinetische Profil bei Patienten im Alter unter 5 Jahren war ähnlich wie das bei älteren und weniger stark betroffenen Patienten.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind schwere allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre typer intravenøse proteinprodukter, kan alvorlige allergilignende hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
German: Beinahe alle Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen Laronidase.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
German: Dieser Patient wurde positiv auf IgEAntikörper getestet.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten testet positiv for IgE.
German: Darüber hinaus wurden 60 Patienten in den Phase-2- und -3-Studien auf neutralisierende Effekte in vitro getestet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
German: AUC∞ (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 Cl (ml/min/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (time•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg)
German: Natriumchlorid,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
German: Der mittlere GAG-Spiegel im Harn verringerte sich um 50% in Woche 13 und um 61% am Ende der Studie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
German: Nach intravenöser Infusion wird Laronidase rasch aus dem Kreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, am wahrscheinlichsten über Mannose-6-PhosphatRezeptoren.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (bedingt durch eine erniedrigte Sauerstoffsättigung im Blut)
Norwegian Bokmål: • blåaktig hudfarge (dette på grunn av lavere oksygen nivåer i blodet)
German: • Erhöhte Körpertemperatur
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
German: Da wenig Erfahrung bezüglich der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer längeren Unterbrechung vorliegt, muss aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos einer Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Unterbrechung der Behandlung vorsichtig vorgegangen werden.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
German: Es wurden drei klinische Studien mit Aldurazyme durchgeführt, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
German: ATC-Code: A16AB05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
German: Aldurazyme ist ein künstliches Enzym namens Laronidase.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
German: Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Den behandler de ikke-nevrologiske manifestasjonene ved sykdommen.
German: MedDRA Organklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
German: Aldurazyme darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.