FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
German: Die Behandlung mit Bosentan war mit dosisabhängigen Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η θεραπεία με bosentan συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Allerdings wurde langfristig der Vitalstatus und damit das Überleben von allen 235 mit Bosentan behandelten Patienten der zwei Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien (AC-052-351 und AC-052-352) sowie ihren entsprechenden offenen Verlängerungsstudien dokumentiert.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
German: Aufgrund der induzierenden Wirkung von Bosentan auf CYP450-Isoenzyme besteht die Möglichkeit von Interaktionen, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχόμενου ύπαρξης αλληλεπιδράσεων σχετιζόμενων ειδικά με την επαγωγική δράση του bosentan στο CYP450 (βλ. παράγραφο 4.5), που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της αντιρετροϊκής θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά την HIV λοίμωξή τους.
German: (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
Greek: • Αρχικές τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, δηλαδή της ασπαρτικής (AST) και/ή της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης, υψηλότερες από 3 × των ανώτερων φυσιολογικών τιμών (ULN, βλ. παράγραφο 4.4)
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit STAYVEER durchgeführt.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
German: Erkrankungen der Gastrointestinaltrakts häufig
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums, das 1 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, führte zu einer Erniedrigung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um 14 % bzw. 31 %.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με μία μόνο δόση αντισυλληπτικού που χορηγείται από στόματος και περιέχει νορεθιστερόνη 1 mg + εθυνυλοιστραδιόλη 35 mcg, οδήγησε σε ελάττωση της AUC της νορεθιστερόνης και της εθυνυλοιστραδιόλης κατά 14% και 31% αντίστοιχα.
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von STAYVEER bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΠΑΥ ηλικίας 1 έτους και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης είναι 2 mg/kg πρωί και βράδυ.
German: Studie bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε νεογνά με εμμένουσα πνευμονική υπέρταση νεογνού (ΕΠΥΝ):
German: • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Greek: • γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
German: Eine Sammelanalyse der unkontrollierten pädiatrischen Studien bei PAH mit Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (FUTURE-1/2, FUTURE-3/Extension) umfasste insgesamt 100 Kinder, die mit Bosentan 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 33), 2 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich (n = 31) oder 4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 36) behandelt wurden.
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΑΥ με bosentan 32 mg διασπειρόμενο δισκίο (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Επέκταση) συμπεριέλαβε συνολικά 100 παιδιά που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 33), 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως (n = 31) ή 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 36).
German: 3 Kopfschmerzen wurden bei 11,5 % der Patienten unter Bosentan und 9,8 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Greek: 3 Κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 11,5% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες με bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση συντήρησης που μελετήθηκε και στις δύο αυτές μελέτες ήταν 125 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Bei Fertilitätsstudien mit männlichen und weiblichen Ratten konnten keine Auswirkungen auf Spermienzahl, -motilität und -vitalität oder auf Paarungsverhalten und Fruchtbarkeit bei 21- bzw. 43-fachen Plasmakonzentrationen im Vergleich zum erwarteten human-therapeutischen Bereich beobachtet werden.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον αριθμό, την κινητικότητα και τη βιωσιμότητα των σπερματοζωαρίων, στην απόδοση κατά το ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε εκθέσεις που ήταν 21 και 43 φορές πάνω από το αναμενόμενο θεραπευτικό επίπεδο στους ανθρώπους, αντίστοιχα, και δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου πριν την εμφύτευση ή κατά την εμφύτευση.
German: Tadalafil: Nach mehreren gleichzeitig verabreichten Dosen von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
Greek: Ταδαλαφίλη: Το bosentan (125 mg δύο φορές την ημέρα) ελαττώνει τη συστημική έκθεση της ταδαλαφίλης (40 mg μία φορά την ημέρα) κατά 42% και την Cmax κατά 27% μετά τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
German: Diese Studie war primär als pharmakokinetische Studie angelegt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Αυτή η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Der
Greek: Ναι
German: Laborwertveränderungen
Greek: Εργαστηριακές διαταραχές
German: Bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz wurde keine spezifische Studie durchgeführt.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και ταυτόχρονη δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας.
German: Eine Zytolyse infolge der Akkumulation von Bosentan in Hepatozyten mit möglicherweise schwerer Leberschädigung oder ein immunologischer Mechanismus sind nicht ausgeschlossen.
Greek: Δεν αποκλείεται η πιθανότητα συσσώρευσης bosentan στα ηπατοκύτταρα με αποτέλεσμα την κυτταρόλυση και δυνητικά σοβαρή ηπατική βλάβη ούτε η πιθανότητα συμμετοχής κάποιου ανοσολογικού μηχανισμού.
German: Bosentan wird durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Greek: Το bosentan μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4.
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Greek: Βάσει των ευρημάτων των μελετών BREATHE-3, FUTURE 1 και FUTURE 3, φαίνεται ότι η έκθεση στο bosentan φθάνει σε ένα μέγιστο στους παιδιατρικούς ασθενείς σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στους ενήλικες και ότι δόσεις υψηλότερες των 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (4 mg/kg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως) δεν θα επιφέρουν μεγαλύτερη έκθεση στο bosentan για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
German: In beiden Studien war die Gesamtzahl neuer digitaler Ulzerationen während der Behandlungsperiode als primärer Endpunkt definiert.
Greek: Ο αριθμός των νέων δακτυλικών ελκών από την έναρξη έως το τέλος της μελέτης ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο και στις δύο μελέτες.
German: Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται (πρωί και βράδυ), καταπίνοντάς τα με νερό.
German: Bosentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) mit einer Affinität zu den EndothelinRezeptoren A und B (ETA und ETB).
Greek: Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist - ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von STAYVEER gesenkt.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά θα μειωθούν με την συγχορήγηση του STAYVEER.
German: Pulmonal arterielle Hypertonie
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Greek: Δεν υπήρχε σχετική διαφορά στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω και κάτω των 2 ετών, ωστόσο το εύρημα αυτό βασίζεται μόνο σε 21 παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών ηλικίας από 3 μηνών έως 1 έτους.
German: Zu Beginn der Studienbehandlung waren die pädiatrischen Patienten in der WHO-Funktionsklasse I (n = 19; 29 %), Klasse II (n = 27; 42 %) oder Klasse III (n = 18; 28 %).
Greek: Οι ασθενείς ανήκαν στη λειτουργική κατηγορία I (n = 19, 29 %), την κατηγορία II (n = 27, 42%) ή την κατηγορία III (n = 18, 28%) κατά WHO κατά την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ΕΠΥΝ (FUTURE-4), συνολικά 13 νεογνά έλαβαν διασπειρόμενο δισκίο bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (8 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
German: Wie ist STAYVEER aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το STAYVEER
German: In Tiermodellen zur pulmonalen Hypertonie führte die chronische orale Verabreichung von Bosentan zur Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstandes und Rückbildung der pulmonal vaskulären und rechtsventrikulären Hypertrophie.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα πνευμονικής υπέρτασης, η χρόνια από στόματος χορήγηση bosentan μείωσε τις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις και ανέστρεψε την πνευμονική αγγειακή υπερτροφία και την υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας.
German: Da STAYVEER hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
Greek: Επειδή το STAYVEER μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (π.χ. τη χορηγούμενη από στόματος, την ενέσιμη, την εμφυτεύσιμη ή τα διαδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Greek: 5 Οίδημα ή κατακράτηση υγρών αναφέρθηκε στο 13,2% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 10,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ ή στη συστηματική σκλήρυνση.
German: • Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
Greek: • βαρφαρίνη (αντιπηκτικός παράγοντας),
German: STAYVEER kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το STAYVEER με τροφή και ποτό Μπορείτε να πάρετε το STAYVEER με ή χωρίς τροφή.
German: März ______
Greek: Μάιος ______
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
German: 56 Filmtabletten.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
German: Genotoxische Untersuchungen mit Bosentan verliefen negativ.
Greek: Το bosentan έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
German: Rifampicin: Bei 9 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 7 Tagen mit Rifampicin, einem starken Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration von Bosentan um 58 %.
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit STAYVEER mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Die Studie wurde zunächst als eine pharmakokinetische Studie geplant (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER darf nicht in Betracht gezogen werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
Greek: Στην BREATHE-3, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έξαψη (21%), κεφαλαλγία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (έκαστη 16%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, οι αρχικές ελάχιστες συγκεντρώσεις του bosentan ήταν περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
German: Hypotonie1,4
Greek: Υπόταση1, 4
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A4-Inhibitor besteht jedoch für Patienten, die schlechte CYP2C9-Metabolisierer sind, ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan.
Greek: Ωστόσο, όταν συνδυάζεται με αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς με μειωμένο μεταβολισμό του CYP2C9 διατρέχουν κίνδυνο αύξησης των συγκεντρώσεων του bosentan στο πλάσμα που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη ένταση, οδηγώντας έτσι σε δυνητικά επιβλαβή ανεπιθύμητα συμβάματα.
German: Filmüberzug:
Greek: Υμένιο επικάλυψης:
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ- θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER, με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
German: PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit STAYVEER.
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με ενδείξεις κατακράτησης υγρών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
German: Glibenclamid: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über 5 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Glibenclamid (einem CYP3A4-Substrat) um 40 % mit möglicherweise signifikant erniedrigter hypoglykämischer Wirkung.
Greek: Γλιβενκλαμίδη: Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες μείωσε τις συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) στο πλάσμα κατά 40%, με ενδεχόμενη σημαντική μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
German: Während der Behandlung mit STAYVEER wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
German: Blutuntersuchungen auf Anämie
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Diese Interaktion ist höchstwahrscheinlich auf die Hemmung der durch Transportproteine vermittelten Aufnahme von Bosentan in die Hepatozyten durch Ritonavir sowie auf die Hemmung von CYP3A4 und der daraus resultierenden Abnahme der Clearance von Bosentan zurückzuführen.
Greek: Η αναστολή της εισόδου μέσω των πρωτεϊνών μεταφοράς στα ηπατοκύταρα και του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη, η οποία μειώνει με αυτόν τον τρόπο την απομάκρυνση του bosentan, είναι το πιθανότερο ότι προκαλεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
German: Okt _____
Greek: Δεκ. _____
German: Wenn bei Patienten unter Therapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren eine Behandlung mit STAYVEER eingeleitet wird, sollte die Verträglichkeit von STAYVEER engmaschig kontrolliert werden, zu Beginn der Behandlung insbesondere hinsichtlich der Leberfunktionswerte und des Risikos eines Blutdruckabfalls.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με STAYVEER σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται ενισχυμένους με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης, η ανοχή του ασθενή στο STAYVEER θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, προσέχοντας ιδιαίτερα, στην αρχή της φάσης έναρξης, τον κίνδυνο υπότασης και τις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
German: Während der offenen Verlängerungsstudie konnten die Patienten eine zusätzliche PAH Behandlung nach Bedarf bekommen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh, τάξη Α) (βλ. παράγραφο 5.2).
German: UMKARTON / BLISTERPACKUNG
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur PlaceboGruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υπό bosentan ήταν λιγότερο πιθανό να αναπτύξουν πολλαπλά νέα δακτυλικά έλκη κατά τη διάρκεια της μελέτης και χρειάστηκε περισσότερος χρόνος για να αναπτύξουν κάθε διαδοχικό νέο δακτυλικό έλκος απ' ό,τι εκείνοι υπό εικονικό φάρμακο.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΚΑΙ 112 ΔΙΣΚΙΑ
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Greek: 95% CL P-value
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: In vitro hemmt Bosentan in Hepatozyten-Kulturen die Gallensalz-Export-Pumpe.
Greek: In vitro, το bosentan αναστέλλει την αντλία απέκκρισης χολικών αλάτων σε καλλιέργειες ηπατοκυττάρων.
German: Anwendung bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz
Greek: Ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με ταυτόχρονη ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im
Greek: • Αναφυλαξία (γενική αλλεργική αντίδραση), αγγειοοίδημα (οίδημα, συνηθέστερα γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λάρυγγα)
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
Greek: Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως φλεγμονή δέρματος, φαγούρα και εξάνθημα)
German: • Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
German: Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να λαμβάνετε το STAYVEER εάν είστε έγκυος και, επίσης, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που λαμβάνετε το STAYVEER.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was STAYVEER enthält - STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
German: Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 6 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von S-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) und R-Warfarin (einem CYP3A4-Substrat) um 29 % bzw. 38 %.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
German: In der Gesamtpopulation (n = 31) ergab die Dosierung von zweimal täglich 2 mg/kg eine tägliche Exposition von 8535 ng·h/ml; AUCτ war 4268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Greek: Στον γενικό πληθυσμό (n = 31), τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως είχαν ως αποτέλεσμα μια ημερήσια έκθεση 8.535 ng·h/ml.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
Greek: Η AUC σταθερής κατάστασης του bosentan ήταν κατά 9% υψηλότερη και η ΑUC του ενεργού μεταβολίτη, Ro 48-5033, ήταν κατά 33% υψηλότερη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, από ό,τι στους υγιείς εθελοντές.