FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy v plodnom veku je preto nutné upozorniť na to, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tehát tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 30 napig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert.
Slovak: Pacienti s iatrogénnou imunosupresiou sú kvôli liečbe imunosupresívami vystavení vyššiemu riziku trombocytopénie ako pacienti s AIDS (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés következtében iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegek körében nagyobb a thrombocytopenia kockázata, mint az AIDS-es betegek körében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Biotransformácia Ganciklovir sa vo významnejšej miere nemetabolizuje.
Hungarian: A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Slovak: zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Hungarian: alanin aminotranszferáz-szint emelkedés
Slovak: • bolesť chrbta, hrudníka alebo kĺbov
Hungarian: • hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
Slovak: 7 pacientmi v kontrolnej skupine (p<
Hungarian: 6 hónap alatt, szemben 7 beteggel a kontroll csoportban (p < 0,01).
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-hidroxid (a pH beállítására) hidrogén-klorid (a pH beállítására)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola hlásená len v štúdiách s pacientmi s AIDS liečených Cymevene pre CMV retinitídu.
Hungarian: Ezt a mellékhatást csak a vizsgálatokban CMV retinitis kezelésére Cymevene-terápiában részesülő AIDS-betegek esetében jelentették.
Slovak: • krv v moči
Hungarian: • vér a vizeletben
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Hungarian: Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Slovak: Ganciklovir sa odbúrava hemodialýzou, preto hemodialýza môže pomôcť pri expozícii lieku u pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu ganciklovirom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Použitie Cymevene sa má zvážiť u pacientov s existujúcou hematologickou cytopéniou alebo s pozitívnou anamnézou hematologickej cytopénie vyvolanej liekmi a u pacientov, ktorí sa podrobujú rádioterapii.
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Hungarian: Ganciklovir átlagos szisztémás plazma clearance (ml/perc)
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Hungarian: A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel:
Slovak: a 4.5).
Hungarian: 4.4 pont).
Slovak: Po rozriedení:
Hungarian: Hígítást követően:
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala tiež u dojčiat a detí s normálnou funkciou obličiek vo veku od 9 mesiacov do 12 rokov.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 9 hónap és 12 év közötti életkorú, normális vesefunkciójú csecsemőkön és gyermekeken is vizsgálták.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Hungarian: Az egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekció formájában, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Slovak: • ste alergický na aciklovir, valaciklovir, penciklovir alebo famciklovir -sú to lieky, ktoré sa tiež používajú na liečbu vírusových infekcií
Hungarian: • ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú pozitívnej karcinogenite v štúdii s ganciklovirom na myšiach.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat pozitív eredményével.
Slovak: Pri intravenóznych dávkach 5 mg/kg/denne a 10 mg/kg/denne sa pozorovalo zvýšenie AUC didanozínu v rozpätí od 38% až do 67 %. Nezaznamenal sa klinicky významný vplyv na koncentráciu gancikloviru.
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
Slovak: • pentamidín - používa sa na liečbu infekcií spôsobených parazitmi alebo pľúcnych infekcií,
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Slovak: • bolesť brucha
Hungarian: • gyomorfájás
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má niekoľko minút jemne krúžiť/triasť, aby sa dosiahol čistý,
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Slovak: V CMV infikovaných bunkách sa ganciklovir najskôr fosforyluje vírusovou proteínkinázou pUL 97
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Slovak: • trimetoprim, trimetoprim-sulfametoxazol, dapsón - používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Hungarian: A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách, u ktorých systémovo pôsobiaci gynciklovir indukoval aspermatogenézu pri jeho subterapeutických hladinách, sa pokladá za pravdepodobné, že ganciklovir by mohol zapríčiniť inhibíciu spermatogenézy u mužov.
Hungarian: Állatkísérletek alapján, melyekben a ganciklovir szisztémásan adva aspermatogenesist okozott a terápiásnál alacsonyabb adagokban is, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir a humán spermatogenesist is gátolja.
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Hungarian: Azonban bizonyos, a gyermekpopulációra jellemző mellékhatások, például a láz és hasi fájdalom gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtt betegek körében.
Slovak: Antivírusová aktivita gancikloviru in vitro voči CMV meraná IC50 sa pohybuje v rozmedzí 0,08 µM (0,02 µg/ml) až 14 µM (3,57 µg/ml).
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
Slovak: Toxicita sa môže zvýšiť, keď sa ganciklovir podáva spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že sú myelosupresívne, alebo sa dávajú do súvislosti s poruchou funkcie obličiek (napríklad dapsón, pentamidín, flucytozín, vinkristín, vinblastín, doxorubicín, amfotericín B, mofetilmykofenolát,
Hungarian: A toxicitás fokozódhat, ha a ganciklovirt ismerten myeloszuppresszív vagy vesekárosodást okozó gyógyszerekkel adják együtt (például dapszon, pentamidin, flucitozin, vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, amfotericin B, mikofenolát-mofetil, trimetoprim/szulfametoxazol és hidroxiurea), valamint nukleozid analógok (többek között zidovudin).
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Hungarian: Ezért az intravénás vagy orális ganciklovirrel vagy a valganciklovirrel kapcsolatban bejelentett mellékhatások is szerepelnek a mellékhatásokat tartalmazó táblázatban.
Slovak: anafylaktická reakcia
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Slovak: Ganciklovir sa eliminuje prevažne renálnou exkréciou pomocou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie nezmeneného gancikloviru.
Hungarian: A ganciklovir főleg a vesén keresztül ürül változatlan formában, glomerulus filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Hungarian: A Cymevene fehér, vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Slovak: • imipenem-cilastatín - používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Hungarian: • imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Slovak: znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Hungarian: étvágycsökkenés anorexia testsúlycsökkenés
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Hungarian: A ganciklovirral végzett állatkísérletekben károsodott a hím és nőstény egerek termékenysége.
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Hungarian: • flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Slovak: V retrospektívnej analýze sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť gancikloviru v porovnaní s valganciklovirom u 92 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky a/alebo pečene (vo veku 7
Hungarian: Egy retrospektív analízis során a ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát valganciklovirral hasonlították össze 92 vese- és/vagy májtranszplantáción átesett gyermekkorú betegben (7 hónap18 éves kor közöttiek, medián életkor 9 év).
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na účinnosť a bezpečnosť gancikloviru.
Hungarian: A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát idős betegeken nem vizsgálták.
Slovak: hypotenzia
Hungarian: hypotensio
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby závisí od rizika CMV ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A vírusellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Slovak: palpitácie (pocit búšenia srdca) alebo bledá koža.
Hungarian: szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín
Slovak: Rovnako sa používa aj na prevenciu CMV infekcie po transplantácii orgánu alebo počas chemoterapie.
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2,1 ml/perc/kg, illetve 1
Slovak: Veľkosť vašej dávky určí váš lekár.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége.
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Hungarian: A kiindulástól számított 1 év elteltével 5/24 ganciklovirt kapó beteg és 13/19 kontroll beteg hallása romlott (p < 0,01).
Slovak: abnormálna funkcia pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Hungarian: kóros májfunkció vér alkalikus foszfatázszint emelkedés aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedés
Slovak: bola porovnateľná s hodnotami pozorovanými u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: hasonlóak voltak az ép veseműködésű felnőtteknél megfigyelt értékekhez.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Prevencia CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek za účelom profylaxie alebo preemptívnej liečby
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
Hungarian: A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés.
Slovak: Priemerný polčas gancikloviru v plazme (hodiny)
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: Ak použijete viac Cymevene, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Cymevene alkalmazott
Slovak: Ak prestanete používať Cymevene
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytujú skôr u detí:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: • infekcia oka (zápal očných spojoviek)
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Hungarian: A helyi szövetirritáció kockázatának csökkentése érdekében a Cymevene-t a 4.2 pontban ismertetett ajánlásnak megfelelően kell beadni.
Slovak: Imipenem-cilastatín
Hungarian: Imipenem− cilasztatin
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir preniká do materského mlieka, avšak nedá sa vylúčiť možnosť, že prechádza do materského mlieka a vyvolá závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Slovak: Patrí sem aj sietnica v zadnej časti oka, kde spôsobuje ťažkosti s videním.
Hungarian: Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
Slovak: • ekzém, kožné problémy, svrbenie
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: MESIAC
Hungarian: hónap}.
Slovak: neutropénia anémia
Hungarian: neutropenia anaemia
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Hungarian: • probenecid - köszvény kezelésére használják,
Slovak: 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Hungarian: 5 db injekciós üveg
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Hungarian: A Cymevene a feloldást követően színtelenhalványsárga színű oldat, ami gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Slovak: 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kezelés előtti vérlemezke száma (<100 000/ml), nagyobb a thrombocytopenia kialakulásának kockázata.
Slovak: Probenecid podávaný s perorálnym ganciklovirom mal za následok štatisticky významný pokles renálneho klírensu gancikloviru, čo viedlo ku klinicky významnému zvýšeniu jeho expozície.
Hungarian: Probenecid és orális ganciklovir egyidejű alkalmazásakor statisztikailag szignifikánsan csökkent a ganciklovir renális clearance-e, ami statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a gyógyszerexpozíciót.
Slovak: Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Slovak: V priebehu prvých 14 dní podávania sa odporúča každé 2 dni sledovanie počtu leukocytov (ak je to možné s ich diferenciálnym rozpočtom); u pacientov s nízkou počiatočnou hladinou neutrofilov (menej ako 1000 neutrofilov/µl), u ktorých sa leukopénia vyvinula počas predchádzajúcej liečby inými myelotoxickými látkami a u pacientov s poruchou funkcie obličiek, sa má toto vyšetrenie vykonať na dennej báze.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Slovak: Vychádzajúc z výskytu aspermatogenézy v štúdiách na zvieratách, ktoré boli vystavené vplyvu gancikloviru pri hladinách nižších ako sú terapeutické, sa predpokladá, že ganciklovir môže pravdepodobne dočasne alebo natrvalo spôsobiť inhibíciu ľudskej spermatogenézy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Mivel állatkísérletekben a spermaképződés hiányát tapasztalták a terápiás szint alatti ganciklovir expozíciók esetén, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir emberekben átmenetileg vagy véglegesen gátolhatja a spermaképződést (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxybenzoáty), pretože nie je s Cymevene kompatibilná.
Hungarian: Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka gancikloviru upraviť podľa klírensu kreatinínu, ako je uvedené tabuľke nižšie (pozri časti 4.4 a 5.2
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát egyénileg kell meghatározni, figyelembe véve a helyi terápiás irányelveket.
Slovak: únava horúčka zimnica bolesť bolesť na hrudi celková nevoľnosť asténia reakcia v mieste vpichu injekcie
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás fájdalom mellkasi fájdalom rossz közérzet asthenia a beadás helyén fellépő reakció
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - medzi prejavy pankreatitídy patrí prudká bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei súlyos hasi fájdalom, ami a hátig kisugárzik.
Slovak: Ako uchovávať Cymevene
Hungarian: Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?