FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verkennend onderzoek identificeerde de volgende risicofactoren die geassocieerd zijn met ernstige infecties: hogere doses Ocrevus dan aanbevolen voor MS, andere comorbiditeiten en chronisch gebruik van immunosuppressiva/corticosteroïden.
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Dutch: Voor richtlijnen over de dosering voor patiënten die symptomen van IRR ondervinden, zie rubriek 4.2.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Dutch: De positieve respons op ≥5 serotypen in 23-PPV 4 weken na de vaccinatie was 71,6% in de ocrelizumabgroep en 100% in de controlegroep.
Czech: Pozitivní odpověď na ≥ 5 sérotypů ve 23-PPV 4 týdny po očkování byla 71,6 % ve skupině s ocrelizumabem a 100 % v kontrolní skupině.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 μg s.c. (IFN)
Dutch: Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Dutch: Ernstige IRR's
Czech: Závažné IRR
Dutch: Initiële dosis (600 mg) verdeeld over 2 infusies
Czech: Úvodní dávka (600 mg) Rozdělená do 2 infuzí
Dutch: Toediening van Ocrevus moet bij patiënten met een actieve infectie uitgesteld worden tot de infectie verdwenen is.
Czech: Podání přípravku Ocrevus musí být u pacientů s aktivní infekcí odloženo, dokud infekce neodezní.
Dutch: Sinusitis, bronchitis, orale herpes, gastroenteritis, luchtweginfectie, virale infectie, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Czech: Sinusitida, bronchitida, orální herpes, gastroenteritida, infekce respiračního traktu, virové infekce, herpes zoster, konjunktivitida, celulitida
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte nějaké nové příznaky.
Dutch: Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn.
Czech: Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný.
Dutch: Wanneer Ocrevus wordt gestart na een behandeling met immunosuppressiva of wanneer een behandeling met immunosuppressiva wordt gestart na Ocrevus, moet men rekening houden met de mogelijkheid van overlap van de farmacodynamische effecten (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische effecten).
Czech: Pokud se zahajuje léčba přípravkem Ocrevus po imunosupresivní léčbě, nebo se zahajuje léčba imunosupresivy po léčbě přípravkem Ocrevus, musí být brána v úvahu možnost překrývajících se farmakodynamických účinků (viz bod 5.1 Farmakodynamické účinky).
Dutch: Het totale percentage patiënten die een ernstige infectie ervoeren was gelijk met die van de vergelijkende behandelingen (zie rubriek 4.8).
Czech: Celkové zastoupení pacientů se závažnou infekcí bylo podobné jako u komparátorů (viz bod 4.8).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Czech: Všechny život ohrožující infekce byly vyřešeny bez přerušení léčby ocrelizumabem.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (no evidence of disease activity, NEDA) (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Dutch: • Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Dutch: • Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Dutch: Van de 1311 patiënten die met Ocrevus werden behandeld, testten er 12 (~1%) positief op ADA's die tijdens de behandeling opkwamen, waarvan 2 patiënten positief testten voor neutraliserende antilichamen.
Czech: Ze 1311 pacientů léčených přípravkem Ocrevus bylo 12 (~1%) pozitivně testováno na přítomnost protilátek proti léku, z toho byli 2 pacienti pozitivně testováni na neutralizační protilátky.
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Czech: • máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti.
Dutch: De maternale doses toegediend in dit onderzoek leidden tot maximale gemiddelde serumconcentraties (Cmax) die 4,5 en 21 keer de waarden waren die verwacht werden in het klinisch kader.
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u přípravku Ocrevus (u RRS nebo PPRS)
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Dutch: Risicoreductie
Czech: Redukce rizika
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Czech: Dostupné farmakodynamické / toxikologické údaje pro zvířata prokázaly vylučování ocrelizumabu do mléka (viz podrobné údaje v bodě 5.3).
Dutch: Er waren twee gevallen met een terminale conditie, waarvan één toe te schrijven was aan zwakte door vroeggeboorte gepaard gaand met een opportunistische infectie en de ander door een infectueuze meningo-encefalitis vanuit het moederdier met een actieve infectie (mastitis), waarbij het cerebellum van het pasgeboren dier was aangedaan.
Czech: Nastaly dva případy úmrtí, jeden byl přisuzován slabosti způsobené předčasným porodem doprovázené oportunní infekcí a druhý způsobený infekční meningoencefalitidou postihující mozeček novorozence matky s aktivní infekcí (mastitida).
Dutch: In het geval dat een intraveneuze infusie niet op dezelfde dag kan worden voltooid, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Czech: V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Dutch: • Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of in de nabije toekomst zult krijgen.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Czech: Před podáním se doporučuje zkontrolovat imunitní stav pacienta, protože těžce imunokompromitovaní pacienti (např. s lymfopenií, neutropenií, hypogamaglobulinemií) nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.3 a 4.8).
Dutch: Onderzoek WA25046 ORATORIO (n=732) Opzet onderzoek
Czech: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Design studie
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking.
Czech: Při RS imunitní systém (ochranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinové pouzdro") a způsobuje zánět.
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Czech: Pacienti s primárně progresivní formou RS
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Czech: Reakce související s infuzí (IRR)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen zich voordoen tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
Czech: Váš lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.
Dutch: Relatieve toename2
Czech: Relativní zvýšení 2
Dutch: De farmacokinetiek van ocrelizumab in de MS-onderzoeken werd beschreven aan de hand van een model met twee compartimenten met tijdsafhankelijke klaring en met farmacokinetische parameters die typisch zijn voor een IgG1-monoklonaal antilichaam.
Czech: Farmakokinetika ocrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálními modely s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky.
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Czech: Anamnéza onemocnění při skríninku
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.
Czech: Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Dutch: Verwijdering van ongebruikte/verlopen geneesmiddelen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zbarvený nebo pokud roztok obsahuje částice cizích látek (viz popis roztoku v bodě 3).
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: • Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Na behandeling met Ocrevus over een periode van 2 jaar was het percentage patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonie, de bof, rubella en varicella over het algemeen vergelijkbaar met de percentages op baseline.
Czech: Po léčbě přípravkem Ocrevus po dobu 2 let byl podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, parotitidě, rubeole a varicelle celkově podobný podílům při zahájení.
Dutch: Relatieve toename (Gepoolde analyse Relatieve toename (Individuele onderzoeken
Czech: Relativní zvýšení (Souhrnná analýza1) Relativní zvýšení (Jednotlivé studie
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Czech: Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
Czech: Úpravy dávkování v průběhu léčby
Dutch: • Als u een infusie met Ocrevus mist, neem dan contact op met uw arts om zo snel mogelijk te regelen dat u de infusie krijgt.
Czech: • Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus, promluvte si se svým lékařem, aby zařídil, že Vám bude podána co nejdříve.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
Czech: U jiných autoimunních onemocnění mělo užívání přípravku Ocrevus současně s imunosupresivními látkami (např. chronickou léčbou kortikosteroidy, nebiologickými a biologickými chorobumodifikujícími antirevmatiky [DMARDs], mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, azathioprinem) za následek zvýšení četnosti závažných infekcí včetně oportunních infekcí.
Dutch: 300 mg in 250 ml
Czech: 300 mg ve 250 ml
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Czech: • jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem
Dutch: Patiënten moeten met de standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften.
Czech: Pacienti musí absolvovat standardní screening nádorových onemocnění podle místních směrnic.
Dutch: • Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následujícími infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
Czech: Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze (u mírné / středně závažné a závažné IRR) vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení infuze, ale ne změny celkové dávky přípravku.
Dutch: • Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken.
Czech: • V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem.
Dutch: CD20 is een oppervlakteantigeen dat gevonden wordt op pre-B-cellen, volwassen B-cellen en geheugen-B-cellen, maar niet tot expressie komt op lymfoïde stamcellen en plasmacellen.
Czech: CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách.
Dutch: • Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus.
Czech: • Váš lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ocrevus byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvojitě maskovaných, účinným komparátorem kontrolovaných klinických studiích (WA21092 a WA21093) s identickým designem u pacientů s relabujícími formami RS (podle McDonaldových kritérií z roku 2010) s aktivním onemocněním (definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod) v předchozích dvou letech.
Dutch: Blootstelling aan ocrelizumab in de baarmoeder en vaccinatie van neonaten en zuigelingen met levende of verzwakte vaccins
Czech: Expozice ocrelizumabu in utero a očkování novorozenců a kojenců živými nebo živými atenuovanými vakcínami
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Czech: • Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Dutch: Voor de telling van B-cellen wordt CD19 gebruikt, aangezien de herkenning van CD20 in de test wordt beïnvloed door de aanwezigheid van Ocrevus.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
Czech: EU/1/17/1231/001 1 injekční lahvička v balení EU/1/17/1231/002 2 injekční lahvičky v balení
Dutch: IRR's kunnen zich voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Dutch: De totale blootstelling (AUC over het doseringsinterval van 24 weken) was identiek in de onderzoeken met 2 x 300 mg naar PPMS en 1 x 600 mg naar RMS zoals verwacht aangezien een identieke dosis werd toegediend.
Czech: Celková expozice (AUC v průběhu 24týdenního intervalu dávkování) byla identická u 2 x 300 mg ve studii u PPRS a u 1 x 600 mg ve studiích u RRS, jak bylo očekáváno, za předpokladu, že byly podávány identické dávky.
Dutch: Aantal relapsen op jaarbasis (Annualised Relapse Rate ARR) (primair eindpunt)
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Dutch: 5 NEDA gedefinieerd als de afwezigheid van relapsen zoals in het protocol gedefinieerd, invaliditeitsprogresssie bevestigd na 12 weken (CDP) en enige activiteit op MRI (ofwel Gd-aankleurende T1-laesies of nieuwe of groter wordende T2-laesies) tijdens de volledige behandeling van 96 weken.
Czech: 5 NEDA je definováno jako nepřítomnost protokolem definovaných relapsů, nepřítomnost 12týdenní potvrzené progrese invalidity (CDP), a žádná MRI aktivita (buď Gd-enhancující T1 léze nebo nové nebo zvětšující se T2 léze) v průběhu celé 96týdenní léčby.
Dutch: Naam onderzoek
Czech: Název studie
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1 Symptomen gemeld als IRR's binnen 24 uur na de infusie worden hieronder beschreven in ‘Infusiegerelateerde reacties'.
Czech: Symptomy hlášené jako IRR v rozmezí 24 hodin od podání infuze jsou popsány níže v „Reakcích souvisejících s infuzí".
Dutch: Primair progressieve MS
Czech: Primárně progresivní RS
Dutch: • In het geval dat een intraveneuze infusie niet volledig op dezelfde dag kan worden gegeven, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Czech: • V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Czech: Podíl infekcí dýchacích cest byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Ocrevus ve srovnání s interferonem beta-1a a placebem.
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Dutch: Patiënten die gevaccineerd moeten worden moeten hun immunisatie minstens 6 weken voor de behandeling met Ocrevus voltooien.
Czech: Pacienti, kteří potřebují očkování, musí svou imunizaci dokončit nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
Czech: U pacientů léčených ocrelizumabem nezvýšila posilovací vakcína (13-PCV) podaná 4 týdny po 23-PPV významně odpověď na 12 sérotypů společně s 23-PPV.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ocrelizumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: • 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus;
Czech: • 100 mg metylprednisolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus;
Dutch: • Om de voordelen van Ocrevus optimaal te benutten is het belangrijk dat u elke infusie krijgt wanneer deze gepland is.
Czech: • Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 3 uur en 30 minuten.
Czech: Každá infuze bude trvat asi 3 hodiny 30 minut.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
Czech: Nedošlo k žádným život ohrožujícím IRR.
Dutch: Patiënten in MS-onderzoeken (WA21092, WA21093 en WA25046) werden op verschillende tijdstippen getest (baseline en elke 6 maanden na behandeling voor de duur van het onderzoek) op antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Dutch: IRR-profielen per infusie waren ook vergelijkbaar, ongeacht of de dosis van 600 mg werd toegediend in één enkele infusie van 600 mg of als twee infusies van 300 mg met twee weken tussen de infusies (zie rubriek 4.8 en 5.2), maar omdat er over het algemeen meer infusies met het regime van 2 x 300 mg plaatsvonden, was het totale aantal IRR's hoger.
Czech: Profily IRR na jednu infuzi byly rovněž podobné bez ohledu na to, zda byla dávka 600 mg podávaná jako jediná infuze 600 mg nebo jako dvě infuze 300 mg s odstupem dvou týdnů (viz body 4.8 a 5.2), ale z důvodu celkového podání více infuzí při režimu 2 x 300 mg byl celkový počet IRR vyšší.
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
Czech: Příznaky RS závisí na tom, která část nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Czech: Ta patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.