FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad er Pegfilgrastim Mundipharma, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma kontinuirano se prate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Hvorfor er Pegfilgrastim Mundipharma godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Pegfilgrastim Mundipharma odobren u EU-u?
Danish: Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je „biosličan lijek".
Danish: Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pegfilgrastim Mundipharma je Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Pegfilgrastim Mundipharma za odobrene indikacije djelovati jednako kao Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Danish: Studier har også vist, at Pegfilgrastim Mundipharma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Danish: Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Neulasta, koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekomPegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Kako djeluje Pegfilgrastim Mundipharma?
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Danish: I Pegfilgrastim Mundipharma er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Pegfilgrastim Mundipharma filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Kako se Pegfilgrastim Mundipharma primjenjuje?
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je lijek koji se primjenjuje u osoba oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije protiv raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Croatian: Ovi simptomi obično se brzo razvijaju.
Danish: Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko i < 1/10)
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Croatian: Liječnik će možda pobliže pratiti Vaše stanje.
Danish: til < 1/100)
Croatian: i < 1/100)
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
Croatian: - ako ste trudni; - ako sumnjate da ste trudni; ili - ako planirate imati dijete.
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De:
Croatian: Obavezno recite svom liječniku:
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Danish: Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt.
Croatian: 2. korak: Pripremite se A Temeljito operite ruke.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom nekoliko dana.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako ćete si injicirati lijek.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et "klik".
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
Danish: ANDET Mundipharma
Croatian: DRUGO Mundipharma
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2, Kutan vaskulitis1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1409/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1409/001
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, manje je česta.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Croatian: B Pregledajte mjesto primjene injekcije
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Danish: B Åbn bakken og træk emballagen af.
Croatian: B Otvorite podložak odvajanjem pokrova.
Danish: • Pegfilgrastim Mundipharma gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Croatian: • Pegfilgrastim Mundipharma se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Croatian: Na životinjskim se modelima pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Pegfilgrastim Mundipharma kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pegfilgrastim Mundipharma može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienter, behandlet med Pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Danish: den øverste del af lårene maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen)
Croatian: Injekciju možete primijeniti na sljedeća mjesta: gornji dio bedra trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća nemalih stanica bez pojave ozbiljnih nuspojava.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Croatian: 1. korak: Priprema A Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): - smerter i knoglerne.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - bol u kostima.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pegfilgrastim Mundipharma.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma.
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Croatian: Ne tresite snažno Pegfilgrastim Mundipharma jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanica x 109/l)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pegfilgrastim Mundipharma:
Danish: Non-kliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Croatian: kriza srpastih stanica2; splenomegalija2; ruptura slezene2
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilenglikola (PEG) od 20 kD.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Croatian: Manje često prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Pegfilgrastim Mundipharma ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Danish: Den langsigtede virkning af Pegfilgrastim Mundipharma er dog ikke blevet fastslået ved AML, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci lijeka Pegfilgrastim Mundipharma na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Danish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Croatian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španjolska
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde konstateret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se pkt.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjom vrijednošću trajanja neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidencijom pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma nije ispitivan u trudnica.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene imali su smrtni ishod.
Danish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Croatian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Njemačka
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis De har tabt den på en hård overflade.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Danish: B Træk forsigtigt kanylehætten af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pegfilgrastim Mundipharma Hvis De har glemt en dosis Pegfilgrastim Mundipharma, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pegfilgrastim Mundipharma Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pegfilgrastim Mundipharma, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødme og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma može se izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en brombutyl gummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena na temelju površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Danish: Pegfilgrastim Mundipharmas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Danish: Mekanismen bag vaskulitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto primjene injekcije.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne smije se primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.