FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su pireksiju (4,0%), infekciju donjih dišnih puteva (2,9%), plućnu emboliju (2,9%), influencu (2,9%) i akutno oštećenje bubrega (2,9%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte pyreksi (4,0 %), nedre luftveisinfeksjon (2,9 %), lungeemboli (2,9 %), influensa (2,9 %) og akutt nyreskade (2,9 %).
Croatian: • krvarenje ili nastanak modrica bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz crijeva ili želuca (zbog učinaka na krvne pločice koje se zovu i „trombociti")
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning av blodlegemer som kalles "blodplater").
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. kolovoza 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05. august 2013
Croatian: Bolesnici s prisutnom perifernom neuropatijom ≥2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pomalidomidom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Croatian: Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imnovid overføres til morsmelk hos mennesker.
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Croatian: Nijedna nuspojava u vidu periferne neuropatije nije bila zabilježena kao ozbiljna, a periferna neuropatija dovela je do prestanka primjene u 0,3% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen reaksjoner med perifer nevropati ble rapportert som alvorlige, og perifer nevropati medførte doseseponering hos 0,3 % av pasientene (se pkt.
Croatian: To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet.
Croatian: Nuspojave periferne neuropatije bile su zabilježene u 12,3% bolesnika, a venska embolija ili tromboza (VTE) u 3,3% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 12,3 % av pasientene, og venøse emboli- eller trombosekomplikasjoner (VTE) ble rapportert hos 3,3 % av pasientene.
Croatian: • Djelatna tvar je pomalidomid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er pomalidomid.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Croatian: Pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan, opaženo je blago povećanje postimplantacijskih gubitaka i blago sniženje fetalne tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Ved 100 og 250 mg/kg/døgn var det en liten økning i postimplantasjonstap og en liten reduksjon i fostervekt.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom trombocitopenija se pojavila u 27,0 - 36,7% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
Croatian: Neki od tih slučajeva napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre, što je rezultiralo prekidom primjene pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har utviklet seg til akutt leversvikt og påfølgende seponering av pomalidomid.
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Norwegian Bokmål: Syklus 9 og videre
Croatian: Često intrakranijalno krvarenje
Norwegian Bokmål: Vanlige Intrakraniell blødning
Croatian: Često neutropenijska sepsa pneumonija (bakterijske, virusne i gljivične infekcije, uključujući oportunističke infekcije) bronhopneumonija infekcija dišnih puteva infekcija gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og soppinfeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner) Bronkopneumoni Luftveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba provesti tijekom konzultacija kada se propisuje pomalidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku koji propisuje lijek kada bolesnica primjenjuje djelotvornu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Croatian: Ostale ozbiljne nuspojave uključivale su febrilnu neutropeniju (4,0%), neutropeniju (2,0%), trombocitopeniju (1,7%) i VTE (1,7%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte febril nøytropeni (4,0 %), nøytropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE (1,7 %).
Croatian: • visoke razine kalija u krvi koje mogu prouzročiti abnormalan srčani ritam
Norwegian Bokmål: • høyt kaliumnivå i blodet, som kan forårsake unormal hjerterytme
Croatian: Kako čuvati Imnovid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imnovid
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer pomalidomid proliferasjon av lenalidomidresistente myelomatosecellelinjer og virker synergistisk med deksametason på både lenalidomidfølsomme og lenalidomidresistente cellelinjer hvor det induserer tumorcelleapoptose.
Croatian: Konkretno, pomalidomid inhibira proliferaciju i inducira apoptozu tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Croatian: Trombocitopenija je bila 3. ili 4. stupnja u 20,7 - 27,3% bolesnika, dovela je do prestanka primjene pomalidomida u 0,7% bolesnika, a bila je ozbiljna u 0,4 - 1,7% bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av pasientene, medførte seponering av pomalidomid hos 0,7 % av pasientene og var alvorlig hos 0,4-1,7 % av pasientene (se pkt.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Croatian: Hemoragijski poremećaji zabilježeni su uz primjenu pomalidomida, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika kao što je istodobna primjena lijekova koji povećavaju sklonost krvarenju.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er rapportert med pomalidomid, særlig hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. samtidig bruk av legemidler som øker blødningsfaren.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Norwegian Bokmål: Tromboembolikomplikasjoner
Croatian: Često povišena mokraćna kiselina u krvi
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt urinsyre i blod
Croatian: Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablici 2, a razine doza definirane su u tablici 3 u nastavku:
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av pomalidomid relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 2 og dosenivåer er definert i tabell 3 nedenfor:
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 14 eller 21 kapsler.
Croatian: Manje često angioedem urtikarija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Urticaria
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at pomalidomids farmakokinetiske parametre ikke var vesentlig endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert ved kreatininclearance eller estimert glomerulusfiltrasjonshastighet [eGFR]) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 ml/minutt).
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Croatian: Knjižica za muške bolesnike
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Croatian: • Sigurnosni savjeti koji vrijede za sve bolesnike o opis i zbrinjavanje trombocitopenije, uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja o opis i zbrinjavanje zatajenja srca o zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban o specifični lokalni zahtjevi za propisivanjem i izdavanjem pomalidomida
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for trombocytopeni, inkludert insidensrate fra kliniske studier o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for hjertesvikt o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for forskrivning av pomalidomid for utlevering i de enkelte land
Croatian: • žena mora biti u stanju pridržavati se mjera djelotvorne kontracepcije
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Croatian: • Zahtjevi u slučaju trudnoće o upute za prekid uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću u bolesnica o potreba da se uputi na pregled i savjetovanje liječniku specijaliziranom ili iskusnom u liječenju i dijagnosticiranju teratogenih učinaka/poremećaja o lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću o obrazac za prijavu trudnoće.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet hos kvinnelige pasienter o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller erfaren i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid sammen med den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Croatian: • Drugi sastojci su: manitol (E421), škrob, prethodno geliran i natrijev stearilfumarat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.
Croatian: • shvaćaju potrebu za uporabom prezervativa u slučaju spolne aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju tijekom trajanja liječenja, tijekom prekida doze i 7 dana nakon prekida primjene i/ili prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av å bruke kondom hvis han er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon, i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter doseavbrudd og/eller behandlingen er avsluttet.
Croatian: PFS (mjeseci) Medijana (95% CI)b HRc (95% CI), p-vrijednostd ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Croatian: Klasifikacija organskih sustava/ preporučeni pojam Sve nuspojave/učestalost
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse Alle bivirkninger/frekvens
Croatian: Oporavak ABN na ≥1 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 109/l
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi ≥ grad 3
Croatian: Ipak, bolesnike s oštećenjem funkcije jetre treba pozorno pratiti zbog mogućih nuspojava i, prema potrebi, smanjiti dozu ili prekinuti primjenu pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću trebalo bi obaviti isti dan kada i propisivanje i izdavanje lijeka.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Croatian: Često povišena alanin aminotransferaza smanjena težina
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Redusert vekt
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni pomalidomida kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi <18 godina).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ingen data vedrørende administrasjon av pomalidomid til barn (< 18 år).
Croatian: Manje često povišena mokraćna kiselina u krvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt urinsyre i blod
Croatian: U slučaju trajnog prekida primjene bilo koje komponente linije liječenja, o nastavku primjene ostalih lijekova odlučuje liječnik.
Norwegian Bokmål: Ved permanent seponering av noen del av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall <0,5 x 109/l
Croatian: Programa prevencije trudnoće, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnik nije u reproduktivnoj dobi.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila potrebna prilagodba doze u starijih (u dobi >65 godina) bolesnika izloženih pomalidomidu (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var dosejustering ikke nødvendig hos eldre (> 65 år) pasienter eksponert for pomalidomid.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda kojim su se usporedile funkcije hazarda u terapijskim skupinama; stratificirano prema dobi (≤75 naspram >75), populacija s bolešću (refraktornom i na lenalidomid i na bortezomib naspram one koja nije refraktorna ni na jednu od te dvije djelatne tvari) te prethodni broj antimijelomskih terapija (=2 naspram >2).
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke minst en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandlingen startes, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen med pomalidomid er avsluttet, selv om doseringen avbrytes, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis.
Croatian: • potreba da se obrate svom liječniku odmah nakon sumnje na trudnoću.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne mišićna slabost ≤1. stupnja.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til muskelsvakhet ≤ grad 1.
Croatian: • dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: • kommer legen til å sørge for graviditetstester før behandling, minst hver 4. uke under behandlingen og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Croatian: LD-Dex (40 mg) primjenjivao se jedanput na dan 1., 8., 15. i 22. dana 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: LD-Dex (40 mg) ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Možda ćete osjećati umor i slabost te nedostatak zraka i postojat će veća vjerojatnost da dobijete infekciju.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
Croatian: Manje često povišena alanin aminotransferaza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali kombiniranu terapiju s pomalidomidom, venski tromboembolijski događaji (VTE) zabilježeni su u 3,3 - 11,5% bolesnika (1,3 - 5,4% bili su 3. ili
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboembolikomplikasjoner (VTE) hos 3,3-11,5 % av pasientene (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Croatian: • vrućicu, zimicu, bol u grlu, kašalj, afte u ustima ili bilo koje druge znakove infekcije (zbog sniženog broja bijelih krvnih stanica koje brane organizam od infekcije)
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Croatian: • utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože, bolovi u šakama ili stopalima (periferna senzorna neuropatija)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
Croatian: U slučaju da zatrudnite iako se pridržavate mjera za sprječavanje trudnoće: • morate odmah prekinuti liječenje i bez odlaganja obratiti se liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene: • må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom ispitivanju MM-003 u bolesnika liječenih pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-003 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventes ikke når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metabolismeveiene.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS), N cenzurirani, n (%) s progresijom/umrli, n (%) Razdoblje bez progresije bolesti (tjedni) medijana dvostrani 95% CI
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS), N Utelatt, n (%) Progrediert/Død, n (%) Progresjonsfri overlevelsestid (uker) Median a Tosidig 95 % KI b Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidig 95 % KI
Croatian: 95% interval pouzdanosti za medijan razdoblja ukupnog preživljenja bez progresije bolesti c
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca ispitane su doze pomalidomida od čak 50 mg kao jednokratna doza, a u bolesnika s multiplim mijelomom doze od 10 mg kao višekratne doze primjenjivane jedanput na dan, bez zabilježenih ozbiljnih nuspojava povezanih s predoziranjem.
Norwegian Bokmål: Pomalidomiddoser så høye som 50 mg som enkeltdose hos friske forsøkspersoner og 10 mg som gjentatte doser én gang daglig hos myelomatosepasienter er undersøkt uten rapporterte alvorlige bivirkninger relatert til overdosering.
Croatian: • potreba za prekidom uzimanja pomalidomida odmah nakon sumnje na trudnoću
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid Kako uzimati Imnovid
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Imnovid er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imnovid Hvordan du bruker Imnovid Mulige bivirkninger
Croatian: Često snižena razina svijesti
Norwegian Bokmål: Vanlige Redusert bevissthetsnivå
Croatian: Tijekom ispitivanja učinaka na plodnost i rani embrionalni razvoj štakora, pomalidomid je bio primjenjivan na mužjacima i ženkama u dozama od 25, 250 i 1000 mg/kg na dan.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Croatian: U sljedećem ciklusu nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne (prije ponovnog početka doziranja štetni događaj mora se povući ili smanjiti na ≤2. stupanj).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose (bivirkninger må være redusert til ≤ grad 2 før doseringen gjenopptas).
Croatian: • Morate se pridržavati savjeta o sprječavanju začeća navedenih u ovoj uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Croatian: • od 9. ciklusa nadalje: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 8. i 9. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
Croatian: Umor, snižena razina svijesti, konfuzija i omaglica prijavljeni su uz primjenu pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert ved bruk av pomalidomid.
Croatian: Pomalidomid se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1.
Croatian: Kod kunića, pomalidomid je u dozama u rasponu od 10 do 250 mg/kg izazvao embriofetalne razvojne malformacije.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga pomalidomid ved doser fra 10 til 250 mg/kg embryoføtale misdannelser.
Croatian: Smanjiti dozu za jednu razinu.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med ett dosenivå.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene bortezomiba
Norwegian Bokmål: Doseendring eller -avbrudd for bortezomib
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandling med pomalidomid kombinert med deksametason skal gis til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen i kod štakora i kod kunića kada se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) iznosila je 0,1 mg/kg na dan (0,5 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var 0,1 mg/kg/døgn (0,5 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Croatian: • razumije potrebu za djelotvornom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (tjedni)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uker)