FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
French: Avant l'injection, le stylo pré-rempli à usage unique d'Enbrel doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
French: Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d'air vers le haut de la seringue, à proximité de l'aiguille (voir Schéma 8).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when Enbrel is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
French: Le protège aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex (caoutchouc naturel) pouvant causer des réactions d'hypersensibilité lors de sa manipulation ou lorsque Enbrel est administré chez des personnes présentant une sensibilité au latex connue ou possible.
English: Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
French: Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
English: 70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
French: Mois 6 a : Enbrel 25 mg SC deux fois par semaine b : p < 0,001, Enbrel vs placebo c : p < 0,01, Enbrel vs placebo
English: Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
French: De même, des avantages significatifs avec Enbrel en monothérapie comparativement au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
English: Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
French: Enbrel doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
English: Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
French: Avec Enbrel 25 mg l'amélioration clinique, y compris le délai d'action sous deux semaines, a été similaire à celle observée lors des essais précédents, et s'est maintenue jusqu'à 24 mois.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Enbrel.
English: Infect ions and infestations
French: Infections et infestations
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe Enbrel à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre Enbrel et le placebo
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
French: Angiœdème, psoriasis (y compris une première atteinte ou aggravation et atteinte pustuleuse, principalement palmoplantaire), urticaire, éruption psoriasiforme
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'Enbrel administré en sous-cutané deux fois par semaine.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
English: T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 Enbrel vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par Enbrel par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : Enbrel 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : Enbrel 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 Enbrel vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
French: Réactions allergiques (voir : « Affections de la peau et du tissu sous-cutané »), formation d'autoanticorps*
English: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
French: Poudre : Mannitol, saccharose et trométamol.
English: If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration d'Enbrel.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous Enbrel ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p=0,007).
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l'enfant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
French: • Placez l'adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d'Enbrel, de telle manière que la pointe de l'adaptateur pour flacon soit centrée à l'intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2).
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving Enbrel.
French: Dans cette étude, la plupart des patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Enbrel étaient capables d'augmenter la réponse immunitaire des cellules B activées au vaccin pneumococcique polysaccharidique ; cependant les titres en agrégat étaient modérément bas et quelques patients avaient augmenté leur titre d'un facteur 2 par rapport aux patients qui n'étaient pas traités par Enbrel.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.
English: Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
French: Des infections opportunistes ont été rapportées en association avec Enbrel y compris des infections fongiques invasives, parasitaires (y compris à protozoaires),virales (y compris zona), bactériennes (incluant Listeria et Legionella), et mycobactériennes atypiques.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
French: Il est possible que les anti-TNF, y compris Enbrel, altèrent les défenses immunitaires du patient à l'encontre des infections et des tumeurs malignes d'autant que le TNF est un médiateur de l'inflammation et qu'il module la réponse immunitaire des cellules.
English: A 50 mg strength of Enbrel is available for doses of 50 mg.
French: Un dosage à 50 mg d'Enbrel est disponible pour les doses de 50 mg.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
French: Etape 1 : Préparation de l'injection Etape 2 : Choix du site d'injection Etape 3 : Injection de la solution d'Enbrel Etape 4 : Mise au rebut du matériel
English: Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
French: Enbrel a été administré à des doses de 25 mg une fois par semaine, 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
English: A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Enbrel sur une durée de 2 ans environ.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel.
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial
French: Aspiration de la solution d'Enbrel à partir du flacon
English: Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
French: Enbrel est fourni avec des seringues pré-remplies d'eau pour préparations injectables.
English: In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par Enbrel avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
English: The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
French: La tolérance et l'efficacité d'Enbrel ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
French: • Infections/chirurgie : Si l'enfant développe une nouvelle infection, ou doit subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement de l'enfant.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
French: Des doses de 25 mg d'Enbrel (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois chez 138 patients.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
French: En combinant les résultats des essais cliniques contrôlés, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant Enbrel par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
English: Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
French: Chaque flacon d'Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique contient 10 mg d'etanercept.
English: Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
French: Par conséquent, Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hépatite alcoolique modérée à sévère.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par Enbrel comparativement au placebo (36% vs 9%).
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
French: Ces hypoglycémies ont nécessité une diminution du traitement antidiabétique chez certains de ces patients.
English: Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
French: Mannitol (E421) Saccharose Trométamol.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
English: Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
French: Des doses de 25 mg d'Enbrel (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
English: Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg d'Enbrel ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
English: ---------------Study 4-----------
French: ---------------Etude 4-----
English: Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
English: In an open-label, singledose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
French: Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l'administration d'une injection unique de 50 mg/ml d'etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par Enbrel seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou Enbrel associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
English: A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
French: Un dosage à 25 mg d'Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30 , defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
French: Les réponses ont été mesurées en utilisant l'ACR Pedi 30, définie par une amélioration  30% d'au moins 3 des 6 critères et une aggravation  30% d'au plus 1 des 6 critères, incluant le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, les évaluations globales par le médecin et par le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (vs).
English: Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
French: Des avantages significatifs avec Enbrel associé au méthotrexate comparé à Enbrel en monothérapie et au méthotrexate en monothérapie ont aussi été observés après 24 mois.
English: When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
French: Les médecins doivent prescrire Enbrel avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
French: L'efficacité d'Enbrel a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère (défini par un score PGA ≥ 3, une surface cutanée atteinte ≥ 10%, et un PASI ≥ 12).
English: Hepat it is B reactivation, listeria
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
English: Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo Enbrel a été considéré non génotoxique.
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
French: Des anticorps contre Enbrel ont été détectés dans le sérum de patients traités par etanercept.
English: The efficacy of Enbrel in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
French: Patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique L'efficacité d'Enbrel dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
English: Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
French: Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Enbrel.
English: After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
French: Après avoir aspiré la solution d'Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l'air dans la seringue.
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
French: Ces concentrations moyennes chez les enfants atteints de psoriasis en plaques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d' etanercept deux fois par semaine, jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine).
English: No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
English: In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par Enbrel avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
English: Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
French: Schéma 1 Le stylo pré-rempli MYCLIC
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association d'Enbrel et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance d'Enbrel associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec Enbrel et le méthotrexate utilisés seuls.
English: • The syringe and needle should NEVER be re-used.
French: • La seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.