FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ViraferonPeg in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Italian: L'uso di questo medicinale non è permesso in bambini e adolescenti con presenza o storia di condizioni psichiatriche gravi (vedere sopra paragrafo "Non usi ViraferonPeg").
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek ViraferonPeg" výše).
Italian: In corso di trattamento con ViraferonPeg, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Czech: Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per ViraferonPeg e al peso corporeo per ribavirina.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku ViraferonPeg odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Italian: Prepari la dose aggiungendo l'acqua per iniezioni alla polvere di ViraferonPeg poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Italian: L'acqua per iniezioni e la polvere di ViraferonPeg sono forniti in fiale separate.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku ViraferonPeg jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Italian: o Estragga la penna preriempita dalla scatola.
Czech: • Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di ViraferonPeg in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con ViraferonPeg/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra ViraferonPeg e ribavirina.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC) Gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentativo di suicidio, sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con ViraferonPeg, e anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 pazienti bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione ViraferonPeg e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ViraferonPeg non è stata valutata in pazienti con disfunzione epatica grave, pertanto ViraferonPeg non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem ViraferonPeg u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek ViraferonPeg těmto nemocným podáván.
Italian: Lo Studio 1 (RIBAVIC; P01017) era randomizzato, multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (ViraferonPeg) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Italian: Questi studi hanno dimostrato la superiorità di ViraferonPeg rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 8).
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, le concentrazioni sieriche massime si verificano 15-44 ore dopo la somministrazione e sono sostenute fino a 48-72 ore.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti (monoterapia e terapia di associazione) Se durante il trattamento con ViraferonPeg in monoterapia o in terapia di associazione insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, i dosaggi di ViraferonPeg e/o ribavirina devono essere modificati, come necessario, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
Czech: Modifikace dávkování pro všechny pacienty (monoterapie a kombinovaná léčba) Pokud se během podávání přípravku ViraferonPeg v monoterapii nebo kombinované léčbě projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, dávkování přípravku ViraferonPeg a/nebo ribavirinu se musí podle potřeby upravit tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione
Czech: Likvidace injekčních materiálů
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima dell'inizio della terapia con ViraferonPeg sono:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty:
Italian: Le pazienti o le partner di pazienti maschi che assumono ViraferonPeg in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Italian: Uso in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti ViraferonPeg sarà somministrato in associazione con ribavirina.
Czech: Použití u dětí ve věku 3 roky a starší a u dospívajících Přípravek ViraferonPeg se bude podávat v kombinaci s ribavirinem.
Italian: La dose di ViraferonPeg è determinata sulla base di un calcolo che tiene in considerazione sia l'altezza che il peso.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Italian: ViraferonPeg è iniettato per via sottocutanea dopo ricostituzione della polvere come raccomandato, inserimento dell'ago e messa a punto della dose prescritta.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una terapia di associazione con ViraferonPeg e ribavirina, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
Czech: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku ViraferonPeg s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Italian: Le più comuni reazioni avverse negli adulti correlate al trattamento riportate nel corso degli studi clinici con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, riscontrate in più della metà dei soggetti in studio, sono state affaticamento, cefalea e reazione al sito di iniezione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisse durante il trattamento, la terapia con ViraferonPeg deve essere interrotta.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem ViraferonPeg ukončena.
Italian: Tabella 5 Precauzioni per la co-somministrazione (ViraferonPeg deve essere somministrato con cautela quando viene co-somministrato con i seguenti medicinali)
Czech: Tabulka 5 Opatření při současném podávání (ViraferonPeg musí být s následujcícmi léky podáván s opatrností)
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nei bambini e negli adolescenti Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con ViraferonPeg/ribavirina sono state lievi o moderate.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Italian: - Se è in trattamento anche per HIV (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ViraferonPeg").
Czech: - jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta (% pazienti HCV negativi) ViraferonPeg in monoterapia
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato ViraferonPeg con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
Czech: Pokud je pacientům podáván ViraferonPeg s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Italian: Per la dose di 1,0 g/kg, possono essere fatti analoghi aggiustamenti del volume o possono essere usate confezioni alternate come indicato nella Tabella 2.
Czech: Pro dávku 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di ViraferonPeg.
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku ViraferonPeg.
Italian: Occorre usare cautela quando si aggiungono ViraferonPeg e ribavirina alla terapia HAART (vedere RCP di ribavirina).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku ViraferonPeg a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Italian: Nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi più ampi, con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acido lattico nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Italian: Tuttavia l'eliminazione renale può influire in misura minore (circa per il 30 %) sulla clearance apparente di ViraferonPeg.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku ViraferonPeg podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Italian: Terapia di associazione con ViraferonPeg (duplice terapia o triplice terapia) Duplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina): si applica a tutti gli adulti ed ai pazienti pediatrici di età uguale e superiore a 3 anni.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (dvojkombinace nebo trojkombinace) Dvojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem): uplatňuje se u všech dospělých pacientů a pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di ViraferonPeg e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem ViraferonPeg v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku ViraferonPeg 150 µg/týden.
Italian: Questo può richiedere combinazione di vari dosaggi e volumi di ViraferonPeg.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku ViraferonPeg.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con ViraferonPeg: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
Czech: U pacientů s přípravkem ViraferonPeg v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Italian: I pazienti trattati con la terapia di associazione ViraferonPeg e ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante della terapia di associazione e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4); - Condizioni cliniche gravi e debilitanti; - Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune; - Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; - Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; - Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa; - Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6; - Associazione di ViraferonPeg con telbivudina.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kterýkoli z interferonů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4); - Vážný, oslabující zdravotní stav; - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní choroba v anamnéze; - Závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza; - Preexistující onemocnění štítné žlázy, které nelze konvenční léčbou upravit; - Epilepsie a/nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS); - HCV-HIV pacienti s cirhózou a při Child-Pughově skóre ≥ 6; - Kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem.
Italian: Triplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina e boceprevir): si applica ai pazienti adulti con ECC di genotipo 1.
Czech: Trojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (ViraferonPeg) sul CYP1A2.
Czech: Metabolismus theofylinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Italian: È stata riportata con interferoni alfa una gran varietà di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (nuova o aggravata), porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica, vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie e sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Při podávání alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitně zprostředkovaných chorob, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy a neuropatií, včetně mononeuropatie a Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (viz též bod 4.4).
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta di ViraferonPeg alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
Czech: Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Italian: Cos'è ViraferonPeg e a cosa serve
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
Italian: Ridurre la dose di ViraferonPeg della metà se:
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
Italian: ViraferonPeg penna preriempita deve essere rimossa dal frigorifero prima della somministrazione affinché il solvente raggiunga la temperatura ambiente (non più di 25C).
Czech: Před podáním se musí přípravek ViraferonPeg předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Italian: Contusione effetto della classe dei prodotti contenenti interferoni-alfa - riportato con la terapia standard di interferone in pazienti adulti e pediatrici; riportato con ViraferonPeg nei pazienti adulti.
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem ViraferonPeg
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con ViraferonPeg.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Italian: ViraferonPeg è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato ("pegilato") dell'interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di ViraferonPeg secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku ViraferonPeg stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Italian: Nello studio riguardante ViraferonPeg in monoterapia (0,5, 1,0 o 1,5 microgrammi/kg/settimana) un totale di 916 pazienti con epatite C cronica mai trattata in precedenza è stato trattato per un anno con un periodo di follow-up di sei mesi.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
Italian: ViraferonPeg può essere usato in associazione con ribavirina in pazienti pediatrici a partire dai 3 anni di età e più.
Czech: Přípravek ViraferonPeg lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico o al farmacista prima di prendere questomedicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg/settimana) e ribavirina è più efficace dell'associazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 8), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ViraferonPeg e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - volontà di fare del male a se stessi,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - touha po sebepoškození, - halucinace.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con ViraferonPeg può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
Czech: V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku ViraferonPeg pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
Italian: ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Italian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Czech: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Italian: In un ampio studio di follow-up a lungo termine sono stati arruolati 567 pazienti trattati precedentemente in uno studio con ViraferonPeg (con o senza ribavirina).
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.