FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
French: Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant un modèle de régression binomiale négative a montré une différence statistiquement significative de -14,2 % (rapport de taux : 0,86 ; IC à 95 % : 0,74 à 0,99).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
French: Autres populations spécifiques
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde hatt eksaserbasjoner tidligere ble ekskludert.
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
Norwegian Bokmål: Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer.
French: Le volume de distribution pour une dose unique de 500 microgrammes de roflumilast est d'environ 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett hos kaniner.
French: Les risques et bénéfices de l'initiation ou de la poursuite d'un traitement par roflumilast doivent être évalués avec soin chez les patients présentant ou ayant déjà présenté de tels symptômes psychiatriques ou les patients chez lesquels la prise concomitante de médicaments susceptibles de causer des troubles psychiatriques est envisagée.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart og fortsatt behandling med roflumilast overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
French: Les patients ou le personnel soignant doivent informer leur médecin en cas d'apparition de symptômes évocateurs de :
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
French: L'administration de l'inducteur enzymatique du cytochrome P450, la rifampicine, a entraîné une diminution de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 d'environ 60 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
French: Les deux études ont inclus des patients au stade modéré à sévère avec une obstruction non réversible des voies aériennes et un VEMS de 40 % à 70 % de la valeur théorique.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte moderate til alvorlige pasienter med ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Norwegian Bokmål: Dersom uforklarlig og klinisk betydningsfull vektreduksjon forekommer, skal behandling med roflumilast avbrytes og kroppsvekten følges opp videre.
French: La proportion de patients ayant développé au moins un événement indésirable pendant la période de traitement en double aveugle était de 648 (66,9 %) patients et 572 (59,2 %) patients dans les groupes roflumilast et placebo, respectivement.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde minst 1 bivirkning i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden var 648 (66,9 %) pasienter og 572 (59,2 %) pasienter i henholdsvis roflumilastog placebogruppen.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitt i organer eller fettvev.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert i synkende alvorlighetsgrad.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i antall moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
French: Signalez à votre médecin si vous constatez une perte de poids non volontaire (non liée à un régime ou à un programme d'exercice physique) alors que vous prenez ce médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire était observée au bout de 4 semaines (maintenue sur 52 semaines) avec le roflumilast.
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et pris tous les jours à la même heure avec ou sans aliment.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
French: Au cours des études cliniques dans la BPCO, environ 16 % des patients ont présenté des effets indésirables avec le roflumilast (par rapport à 5 % sous placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske KOLS-studier opplevde ca. 16 % av pasientene bivirkninger med roflumilast (sammenlignet med 5 % med placebo).
French: Des études in vitro et des études cliniques d'interaction suggèrent que le métabolisme du roflumilast en son métabolite N-oxyde est médié par CYP1A2 et 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier og kliniske interaksjonsstudier antyder at metabolismen av roflumilast til N-oksid-metabolitten medieres av CYP1A2 og A4.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts og roflumilast-N-oksids farmakokinetikk er doseproporsjonal i doseområdet 250 mikrogram-1000 mikrogram.
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Norwegian Bokmål: 17 (1,8 %) pasienter i roflumilastgruppen og 18 (1,9 %) i placebogruppen døde i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden uansett årsak og 7 (0,7 %) i hver gruppe på grunn av KOLSeksaserbasjon.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som får disse virkestoffene.
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka åtte timer (varierer fra 4 til 13 timer).
French: Daliresp peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Norwegian Bokmål: Daliresp kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
French: Si vous oubliez de prendre Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daliresp
French: L'étude évaluait l'effet du roflumilast sur le taux d'exacerbations de BPCO chez des patients traités avec des associations à dose fixe de LABA et de corticoïdes inhalés, comparativement au placebo.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekten av roflumilast på antall KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med fast kombinasjon av LABA og inhalerte kortikosteroider, sammenlignet med placebo.
French: Après une dose orale, la demi-vie plasmatique médiane effective du roflumilast et de son métabolite N-oxyde est d'environ 17 et 30 heures, respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, er median effektiv halveringstid for roflumilast og N-oksidmetabolitten i plasma henholdsvis 17 og 30 timer.
French: La clairance plasmatique après perfusion intraveineuse courte de roflumilast est d'environ 9,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter korttids intravenøs infusjon av roflumilast er ca. 9,6 l/time.
French: La différence d'incidence entre le roflumilast et le placebo était quantitativement supérieure avec l'administration concomitante de LAMA pour la perte de poids (7,2 % contre 4,2 %), la diminution de l'appétit (3,7 % contre 2 %), la céphalée (2,4 % contre 1,1 %) et la dépression (1,4 % contre -0,3 %).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA: for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte
French: Une tendance à la réduction des exacerbations modérées ou sévères était observée chez les sujets traités par roflumilast, par rapport au placebo sur 52 semaines, sans qu'elle soit statistiquement significative (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos individer behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Daliresp sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt.
French: Accès de panique
Norwegian Bokmål: Panikkanfall
French: La diminution des exacerbations modérées ou sévères avec le roflumilast et béta2 mimétiques longue durée d'action par rapport au placebo et béta2 mimétiques longue durée d'action était de 21 % en moyenne (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
French: De plus, des études in vitro ont démontré l'absence d'induction des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ou 3A4/5 et seulement une faible induction de l'isoenzyme CYP2B6 par le roflumilast.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier ikke vist induksjon av CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/ og bare en svak induksjon av CYP2B6 for roflumilast.
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
Norwegian Bokmål: Graden av bivirkninger var uavhengig av samtidig behandling med inhalerte kortikosteroider.
French: Par conséquent, après l'administration de roflumilast, l'inhibition totale des PDE-4 est considérée comme l'effet conjugué du roflumilast et du roflumilast-N-oxyde.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av roflumilast anses derfor total hemming av PDE4 å være en kombinert effekt av både roflumilast og roflumilast-N-oksid.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Norwegian Bokmål: I en av tre fertilitets- og embryoføtale utviklingsstudier hos rotter ble det observert at egg løsnet etter implantasjon.
French: Au cours des études d'une durée d'un an (M2-124, M2-125), une diminution du poids corporel a été observée plus fréquemment chez les patients traités par roflumilast par rapport aux patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: I 1-årsstudier (M2-124, M2-125), forekom nedsatt kroppsvekt mer hyppig hos pasienter som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
French: Qu'est-ce que Daliresp et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daliresp 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daliresp ser ut og innholdet i pakningen Daliresp 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
French: Comment conserver Daliresp
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
French: Des données complémentaires issues d'études in vitro sur des microsomes hépatiques humains, ont montré que ni le roflumilast ni le roflumilast-N-oxyde, à des concentrations plasmatiques thérapeutiques, n'inhibe les isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ou 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
French: Daliresp 500 microgrammes
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
French: Du fait que le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde contribuent tous les deux à l'activité inhibitrice des PDE-4 in vivo, les caractéristiques pharmacocinétiques reposent sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (c'est-à-dire l'exposition totale au roflumilast et au roflumilast-N-oxyde).
Norwegian Bokmål: Siden både roflumilast og roflumilast-N-oksid bidrar til hemming av PDE4-aktivitet in vivo, er farmakokinetikken basert på total hemming av PDE4-aktivitet (det vil si total eksponering av roflumilast og roflumilast-N-oksid).
French: Au cours des études de phase I, les symptômes suivants ont été observés avec une fréquence plus élevée consécutivement à l'administration orale de doses uniques de 2 500 microgrammes et d'une dose unique de 5 000 microgrammes (dix fois la dose préconisée) : céphalées, troubles gastro-intestinaux, sensation vertigineuse, palpitations, étourdissements, peau moite et hypotension.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med enkeltdoser på 2500 mikrogram og en enkelt dose på 5000 mikrogram (ti ganger anbefalt dose) ble følgende symptomer observert i økt frekvens: hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, svimmelhet, palpitasjoner, ørhet, klamhet og arteriell hypotensjon.
French: Comprimé pelliculé jaune de 9 mm, en forme de « D » portant l'inscription « D » sur une face.
Norwegian Bokmål: Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med "D" på den ene siden.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, du déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption en glucose et en galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsoprsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Le traitement par roflumilast peut majorer le risque de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) chez les patients ayant un poids corporel initial inférieur à 60 kg, en raison d'une activité inhibitrice totale des PDE-4 plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast kan føre til økt risiko for søvnforstyrrelser (hovdesakelig insomni) hos pasienter med basline kroppsvekt <60 kg, på grunn av høyere total PDE4-hemmende aktivitet sett hos disse pasientene (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: L'inhibition des PDE-4 conduit à une augmentation des concentrations intracellulaires de l'AMPc et atténue les dysfonctionnements, liés à la BPCO, des leucocytes, des cellules musculaires lisses vasculaires des poumons et des voies aériennes, des cellules endothéliales et épithéliales des voies aériennes ainsi que des fibroblastes, dans des modèles expérimentaux.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4 fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
French: Il n'a pas été observé d'interaction avec le salbutamol, le formotérol ou le budésonide par voie inhalée ni avec le montélukast, la digoxine, la warfarine, le sildénafil ou le midazolam administrés per os.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
French: L'ASC plasmatique du métabolite N-oxyde est en moyenne dix fois supérieure à l'ASC plasmatique de roflumilast.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for N-oksidmetabolitten er i gjennomsnitt cirka 10 ganger større enn AUC i plasma for roflumilast.
French: Voir en rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
French: Le roflumilast est largement métabolisé chez l'homme, avec la formation d'un métabolite actif principal, le roflumilast-N-oxyde.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, med dannelse av en farmakodynamisk aktiv hovedmetabolitt, roflumilast-N-oksid.
French: L'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action était autorisée dans les études et environ 50 % des patients en ont utilisés.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de roflumilast sont généralement atteintes environ une heure après l'administration (fourchette : 0,5 à 2 heures) à jeun.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent en time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
French: Son mécanisme d'action est l'inhibition des PDE-4, une enzyme majeure impliquée dans le métabolisme de l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc) présent dans les cellules structurales et inflammatoires impliquées dans la pathogenèse de la BPCO.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av PDE4, et viktig syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-metaboliserende enzym, som finnes i strukturelle og inflammatoriske celler viktig for patogenesen av KOLS.
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene for roflumilast i studien RO-2455-404-RD var i tråd med de som allerede er inkludert i pkt.
French: Classe SystèmeOrgane
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daliresp Comment prendre Daliresp
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daliresp er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daliresp Hvordan du bruker Daliresp
French: Cette étude devra permettre la comparaison du taux de mortalité toutes causes confondues, de la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs, d'apparition de cancer, d'hospitalisation toutes causes confondues, d'hospitalisation liée à une maladie respiratoire, de suicide ou d'hospitalisation liée à une tentative de suicide, de cas de dépression nouvellement diagnostiquée, de tuberculose ou d'hépatite virale B ou C chez les patients atteints de BPCO traités par roflumilast comparativement aux patients atteints de BPCO non traités par roflumilast.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien skal være å sammenligne forekomst av dødelighet uansett årsak, store kardiovskulære hendelser, ny kreftdiagnose, sykehusinnleggelse uansett årsak, sykehusinnleggelse på grunn av lungesykdom, selvmord eller sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsforsøk, ny depresjonsdiagnose, tuberkulose eller viral hepatitt B eller C hos pasienter med KOLS behandlet med roflumilast sammenlignet med KOLS-pasienter som ikke er behandlet med roflumilast.
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B. Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane neutrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, gamma-interferon og granzym B. Hos pasienter med KOLS reduserte roflumilast neutrofiler i sputum.
French: Une toxicité spécifique aux rongeurs au niveau des muqueuses nasales a été observée dans des études de toxicité à doses répétées et de carcinogénicité.
Norwegian Bokmål: Gnagerspesifikk toksisitet i neseslimhinnen ble observert i toksisitetstester ved gjentatt dosering og karsinogenitetsstudier.
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Le taux d'exacerbations sévères était globalement réduit dans le groupe de patients (rapport de taux : 0,76 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,95) avec un taux de 0,24 par patient/année, comparativement à un taux de 0,32 par patient/année chez les patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige eksaserbasjoner ble redusert i den generelle pasientgruppen (frekvensratio: 0,76; 95 % KI: 0,60-0,95) med en frekvens på 0,24 per pasient/år sammenlignet med 0,32 per pasient/år hos pasienter behandlet med placebo.
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daliresp dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
French: • insomnie, anxiété, dépression, pensées ou comportements suicidaires
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daliresp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daliresp
French: Le taux (par patient et par an) d'exacerbations modérées (nécessitant un traitement par corticoïdes systémiques) ou sévères (entraînant une hospitalisation et/ou le décès) après un an était de 1,142 avec roflumilast et de 1,374 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 16,9 % (IC 95 % : 8,2 % à 24,8 %) (critère principal, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p=0,0003).