FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: Eksplorative analyser viste, at responsraterne mht. legemsoverfladeareal (BSA), kemoterapi og kønsundergruppe ikke var markant anderledes fra intent-to-treat-populationen.
Hungarian: A feltáró elemzések azt mutatták, hogy a válaszarány tekintetében a BSA (body surface areatestfelület), a kemoterápia és a nemek szerinti alcsoportok nem különböztek lényegesen a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációtól.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Hungarian: Egy hosszú távú obszervációs biztonságossági vizsgálatban 97 GPA/MPA-ban szenvedő beteg kapott MabThera-kezelést (átlagosan 8 [1-28] infúziót) legfeljebb 4 évig, az orvos általános gyakorlatának és megítélésének megfelelően.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4-es fokozat) és a kezelési karok között nem volt különbség.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med MabThera (12,4 måneder).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha a gyógyszer beadása után bármikor súlyos túlérzékenységi rekcióra vagy citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetek lépnek fel.
Danish: Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Hungarian: PML, hepatitis B
Danish: • Kardiovaskulære sygdomme, se pkt 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis betegségek, lásd 4.4 pont.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Tid indtil ny behandling
Hungarian: Új kezelésig eltelt idő
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Hungarian: A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel.
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban két betegnél jelentkezett 3-as fokozatú helyi bőrreakció (az injekció beadásának helyén előforduló erythema, az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, és az injekció beadásának helyén előforduló duzzanat).
Danish: MabThera + lavdosis prednison (n = 38)
Hungarian: MabThera + alacsony dózisú prednizon (n = 38)
Danish: Syndromet viser sig ofte inden for en eller to timer efter første infusion er påbegyndt.
Hungarian: A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Hungarian: 8. táblázat Eloszlás/elimináció - a szubkután és az intravénás MabThera farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Danish: I tillæg til, at størrelsen af kroppen har betydning for clearence, er den tids-afhængige clearence højere hos patienter med en højere baseline-turmor størrelse, hvilket er i overensstemmelse med målmedieret elimination.
Hungarian: Az eredményeket nemcsak a testméret befolyásolja, az időfüggő clearance is magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek kiinduláskor nagyobb volt a tumor mérete, ami összhangban áll a cél-mediált eliminációval.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó MabThera adag beadását követő 2 éven keresztül.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Hungarian: 40% (15 beteg), 13% (5 beteg), és 10% (4 beteg) volt az első, második, harmadik és negyedik infúziót követően.
Danish: L-histidin hydrochloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Hungarian: L-hisztidin hidroklorid-monohidrát α,α-trehalóz-dihidrát
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af MabThera sammen med enhver kemoterapi.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a MabThera bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Hungarian: BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Hungarian: Mint a monoklonális antitesteknél általában, a rituximab farmakokinetikai paramétereit befolyásolja a testméret.
Danish: MabThera er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på eller er intolerante over for andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) inklusive en eller flere behandlinger med tumor-nekrose-faktor (TNF)-hæmmere.
Hungarian: A MabThera metotrexáttal (MTX) kombinálva javallt a súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, a betegség progresszióját befolyásoló reuma-ellenes (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug) szerrel történő kezelésre, beleértve egy vagy több tumornekrózis faktor (TNF) gátló terápiát is.
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Hungarian: A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i MabThera-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Hungarian: Összességében a MabThera-karon lévő betegek 4%-a tapasztalt olyan mellékhatásokat,
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d)
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B-fertőzés újbóli megjelenése.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
Hungarian: Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Hungarian: Rövidítések: NA („not available"): nincs adat; ORR („overall response rate"): összesített válaszarány; CR („Complete Response"): teljes válasz; PR („partial response"): részleges válasz
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a MabThera befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Geometriske gennemsnitlige AUC-værdier ved behandlingsserie 7 µg.dag/ml
Hungarian: Mértani közép AUC értékek a 7. ciklusban µg•nap/ml
Danish: Specielle populationer - MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - MabThera kombinációs kezelés Idősek (≥65 éves):
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Hungarian: A MabThera szubkután injekció beadása után fellépő helyi bőrreakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és specifikus kezelés nélkül megszűnt.
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Hungarian: Az 1400 mg-os MabThera-t non-Hodgkin limfóma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B reaktivering.
Hungarian: A hepatitis B-pozitív szerológiájú betegek (vagy HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) a kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása mindkét kezelési karon hasonló volt; 15% az intravénás és 12% a szubkután csoportban.
Danish: Den estimerede halveringstid for MabThera subkutan formulering, 1600 mg, er 30 dage, den estimerede clearance er 0,22 l/dag og fordelingsvolumet af det centrale kompartment er 4,65 l.
Hungarian: Az 1600 mg-os szubkután Mabthera gyógyszerforma becsült felezési ideje 30 nap, a becsült clearance 0,22 l/nap, a központi kompartment megoszlási térfogata pedig 4,65 l.
Danish: Undersøgelser nedsat IgG
Hungarian: csökkent IgG
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Hungarian: A MabThera metotrexáttal kombinálva szignifikánsan növelte azon betegek arányát, akiknél legalább 20%-ot javult az ACR-pontszám a csak metotrexáttal kezelt betegekhez hasonlítva (12. táblázat).
Danish: Neutropeni har været observeret under MabThera behandling og i de fleste tilfælde var den forbigående og i mild eller moderat sværhedsgrad.
Hungarian: MabThera-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af Mabthera i subgruppen af patienter med etableret pemfigus vulgaris samt yderligere at karakterisere dets langsigtede effekt og sikkerhed ved sygdomsprogression, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den forløbige studierapport og den endelige studierapport for det igangværende randomiserede fase III-studie (PEMPHIX WA29330).
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizagálat (PAES): Az igazoltan PV-ben szenvedő betegek alcsoportjában a MabThera hatásosságának további vizsgálata, valamint a betegség progressziójára gyakorolt hosszútávú hatásosságának és biztosnságosságának további meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosutjának be kell nyújtania a folyamatban levő, randomizált, III-as fázisú klinikai vizsgálat (PEMPHIX WA29330) előzetes és végső klinikai vizsgálati jelentését
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med MabThera (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera- (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Danish: Score for ledspalteforsnævring Andel af patienter uden radiologisk forandring
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Danish: Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke Lot
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A lehúzható matricán feltüntetendő információk Lot
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i MabThera vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó MabThera csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at MabThera-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Hungarian: Egy relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatból származó kis számú információ szerint a MabThera-kezelés is súlyosbíthatja a primer hepatitis B fertőzés kimenetelét.
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Hungarian: Az injekciós üvegen egy lehúzható matrica található, mely azonosítja a gyógyszert.
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Hungarian: A szubkután gyógyszerforma felszívódási paraméterei a testtömeg index (BMI) növekedésével párhuzamosan csökkentek.
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Hungarian: Amennyiben a gyorsabb infúziót a beteg tolerálja, akkor ez az infúziós menetrend alkalmazható a további infúziók beadásakor.
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
Hungarian: Ezt a matricát használat előtt el kell távolítani az injekciós üvegről, és rá kell ragasztani a fecskendőre.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Hungarian: A kiinduláskor RF és/vagy anti-CCP szeropozitivitást mutató betegeknél az ACR20 és 50 válasz elérésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten, mint a szeronegatív betegeknél (p = 0,0312 és p = 0,0096) (15. táblázat).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af MabThera-overdosering.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öt esetben jelentettek MabThera túladagolást.
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Hungarian: Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
Danish: Henvisning til neurolog skal overvejes, hvis dette er klinisk relevant.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinikailag indokolt.
Danish: Specielle populationer − MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Hungarian: Beteg-szubpopulációk -MabThera kombinációs kezelés Idősek (≥ 65 éves):
Danish: MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Hungarian: A MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják be (intravénás infúzió).
Danish: Bivirkninger set efter subkutan administration var lette eller moderate, bortset fra én patient, som rapporterede et tilfælde af lokal hudreaktion af grad 3 (udslæt ved injektionsstedet) efter den første subkutane MabThera-injektion (2. serie).
Hungarian: A szubkután adagolást követő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, kivéve egy beteget, aki 3-as fokozatú helyi bőrreakcióról (injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés) számolt be az első szubkután MabThera beadását követően (2. ciklus).
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV)
Danish: Alle disse arytmier forekom enten i sammenhæng med MabThera-infusionen eller var forbundet med prædisponerende forhold som feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller allerede eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sygdom.
Hungarian: Ezen arrhythmiák mindegyike vagy a MabThera infúzióval összefüggésben alakult ki, vagy a kialakulásukra hajlamosító körülményekkel társult mint például láz, fertőzés, akut myocardialis infarctus vagy már meglévő légúti vagy cardiovascularis betegség.
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
Hungarian: • Fertőzések, mint tüdőgyulladás (baktériumok okozta)
Danish: Det respiratoriske system Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, nogle med dødelig udgang.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegséggel járó eseteket jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter MabThera.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Danish: Formålet med 2. del var at fastslå non-inferioriteten i observerede Ctrough-niveauer mellem den valgte MabThera subkutane dosis og reference Mabthera intravenøs dosis.
Hungarian: A második rész célkitűzése az volt, hogy a megfigyelt Cmin-szintek tekintetében megállapítsák a non-inferioritást a kiválasztott szubkután MabThera dózis és a referenciaként szolgáló intravénás
Danish: PR2)
Hungarian: CR2) PR2)
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Hungarian: • kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl, skal monitoreres tæt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a gyógyszer túladagolása vagy hibás gyógyszeradagolás fordul elő, szorosan ellenőrizni kell.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Danish: Der er kun begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive MabThera, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med MabThera og kemoterapi.
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük MabThera-val kezeltek, vagy olyan betegeknél akik az előzőleg adott MabThera és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos MabTherabehandlede patienter med PV er uklar.
Hungarian: Az ADA kialakulásának klinikai jelentősége nem ismert a Mabthera-val kezelt PV-ben szenvedő betegeknél.
Danish: MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek azután biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Hungarian: Fertőzések A MabThera-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4%) és a pitvarfibrilláció (3%) voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt ADA pozitív.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter baseline sygdomssværhedsgrad (moderat eller svær) og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten MabThera og lavdosis prednison eller standarddosis prednison.
Hungarian: A betegeket a betegség kiindulási súlyossága (közepes vagy súlyos) szerint stratifikálták, és 1:1 arányban randomizálták a MabThera- és alacsony dózisú prednizon-kezelésre, vagy a standard dózisú prednizon-kezelésre.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Hungarian: Súlyos cardialis mellékhatások előfordulási aránya 1,3/100 betegév volt a MabThera-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ez 1,3/100 betegév volt.
Danish: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Hungarian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Danish: Da initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt, indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Hungarian: Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumorlízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.