FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Croatian: Jivi nije indiciran u prethodno neliječenih bolesnika te u bolesnika mlađih od 12 godina.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Jivi.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Slovak: Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem, vrteći u smjeru kazaljke na satu (C).
Slovak: U 42 zo 110 pacientov v skupine s profylaktickou liečbou (38,2
Croatian: Četrdeset dvoje od 110 ispitanika u skupinama koje su primale profilaksu (38,2 %) nije imalo nijednu epizodu krvarenja.
Slovak: Ako uchovávať Jivi
Croatian: Kako čuvati Jivi
Slovak: Prášok musí byť úplne rozpustený.
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Slovak: Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII;
Croatian: Ako je potrebno, liječnik Vas može vratiti na lijek s faktorom VIII koji ste prethodno primali.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć.
Slovak: Adaptér z plastového krytu nevyberajte.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz plastičnog pakiranja.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
Croatian: Za liječenje krvarenja, 84,4 % krvarenja zaustavljeno je 1 injekcijom, a 91,9 % krvarenja 1 ili 2 injekcijama.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Croatian: Bit će Vam potrebni jastučići natopljeni alkoholom, jastučići gaze, flasteri i poveska.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
Slovak: Prášok sacharóza histidín glycín chlorid sodný dihydrát chloridu vápenatého polysorbát 80 kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 80 acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
Croatian: Ovaj se lijek može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 6 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Slovak: Údaje ukazujú, že u postihnutých jedincov titer IgM protilátok proti PEG po prerušení liečby liekom Jivi klesol, a po čase bol nedetegovateľný.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Croatian: U ispitivanju faze III, ukupno su 73 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika (44 ispitanika u dobi < 6 godina i 29 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina) profilaktički primala lijek dvaput tjedno, svakih 5 dana ili svakih 7 dana.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Slovak: VIII, ATC kód: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Croatian: U razdoblju od 36 tjedana sto trideset i četiri prethodno liječena muška bolesnika primila su najmanje jednu injekciju lijeka Jivi (uključujući 13 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina) za profilaksu (n=114) ili za liječenje kod krvarenja (n=20).
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Croatian: • koprivnjača, navale crvenila
Slovak: • lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su krvarenje pod kožu, jak svrbež,
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja faktora VIII (od učestalog uzorkovanja za procjenu farmakokinetike i svih uzoraka za procjenu oporavka) u sva 3 klinička ispitivanja, što je omogućilo izračun farmakokinetičkih parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Croatian: Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte odlagati u hladnjak.
Slovak: Kryt adaptéra zatiaľ neodstraňujte.
Croatian: Zasad još nemojte ukloniti plastično pakiranje s nastavka.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 6 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: Gumenú zátku na injekčnej liekovke utrite tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím zátku nechajte vysušiť na vzduchu.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
Slovak: Napokon na miesto injekcie priložte malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te stavite flaster, ako je potrebno.
Slovak: • vyrážka, sčervenanie kože.
Croatian: • osip, crvenilo kože
Slovak: Celkový počet dní expozície (exposure days, ED) bol 18 432 s mediánom 131 ED (rozsah: 1 až 309) na pacienta; medián času v štúdii pre pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov bol 237 dní s celkovým počtom 3 219 ED a mediánom 53 ED (rozsah: 1 - 68) na pacienta.
Croatian: Ukupan broj dana izloženosti (engl. exposure days, ED) bio je 18 432 s medijanom od 131 ED (raspon: 1 - 309) po ispitaniku; medijan vremena u ispitivanju za pedijatrijske bolesnike u dobi
Slovak: Jivi sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Croatian: Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Croatian: Rok valjanosti (kraj razdoblja od 6 mjeseci ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ................
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Slovak: Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Croatian: Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zakalenie roztoku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Slovak: 12 rokov)
Croatian: < 12 godina
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Croatian: Pegilacija na specifičnom položaju smanjuje klirens faktora VIII i dovodi do produljenja poluvijeka dok se zadržavaju normalne funkcije molekule rFVIII s uklonjenom B-domenom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
Croatian: Nakon rekonstitucije dobije se bistra i bezbojna otopina koja se tada se uvlači natrag u štrcaljku.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj često
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: V štúdiách distribúcie a exkrécie u potkanov sa preukázalo, že 60 kDa PEG zložka Jivi je široko distribuovaná do orgánov a tkanív a vylučovaná z nich močom (68,4
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: 12 rokov) a u 16 z týchto pacientov po 6 mesiacoch profylaktickej liečby v štúdii fázy II/III.
Croatian: Farmakokinetika je također ocijenjena u 22 ispitanika (u dobi ≥ 12 godina) te u 16-ero tih ispitanika nakon 6 mjeseci profilaktičkog primanja lijeka u ispitivanju faze II/III.
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije**, pireksija često
Slovak: Profylaktická liečba u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Croatian: Profilaktičko liječenje u ispitanika u dobi
Slovak: Ako používať Jivi
Croatian: Kako primjenjivati Jivi
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Po príprave je roztok číry.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, dobivena otopina je bistra.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju za 148 bolesnika u dobi
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Croatian: • Obveza provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
Slovak: Nespavosť časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica često
Slovak: Inhibítory faktora VIII
Croatian: Inhibitori FVIII
Slovak: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000
Croatian: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 250
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách so 73 pediatrickými PTP vo veku < 12 rokov (44 PTP < 6 rokov, 29 PTP 6 až < 12 rokov) boli u detí mladších ako 6 rokov pozorované nežiaduce reakcie spôsobené imunitnou odpoveďou na PEG.
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 2000
Slovak: Ohrozujúce život Hemorágie
Croatian: Po život opasna krvarenja
Slovak: 1/1 000 až
Croatian: Jivi 1000
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jivi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Croatian: Jivi se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Croatian: Tablica 4 u daljnjem tekstu navodi farmakokinetičke parametre temeljene na modelu populacijske farmakokinetike.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući je u smjeru kazaljke na satu (F).
Slovak: Dospievajúca populácia
Croatian: Adolescentska populacija
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za rekonstituciju koristite nastavak za bočicu i pročitajte uputu o lijeku prije uporabe.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Croatian: Štrcaljku napunjenu otapalom držite uspravno.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Croatian: Od 702 krvarenja liječena lijekom Jivi tijekom glavnog ispitivanja, njih 636 (90,6 %) bilo je liječeno 1 ili 2 injekcijama, od čega 81,1 % jednom injekcijom.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Slovak: Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Croatian: 11. Držite bočicu za kraj iznad nastavka za bočicu i štrcaljke (I).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 500
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
Croatian: • alergijske reakcije (mogu biti u obliku koprivnjače, generalizirane urtikarije, stezanja u prsima,
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Croatian: Otapalo: bistra otopina.
Slovak: Na plastovom kryte adaptéra na injekčnú liekovku stiahnite papierový kryt.
Croatian: Odlijepite papirnati pokrov s plastičnog pakiranja nastavka za bočicu.
Slovak: Jivi nie je indikovaný pacientom vo veku < 12 rokov a predtým neliečeným pacientom.
Croatian: < 12 godina niti u prethodno neliječenih bolesnika.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, vracanie časté Poruchy kože a podkožného tkaniva Erytém***, vyrážka**** časté Pruritus menej časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem***, osip****