FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Norwegian Bokmål: Du kan gjenoppta ammingen i samråd med spesialisten i nukleærmedisin, som vil veilede deg.
Portuguese: A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Além disso, a ligação do florbetabeno (18F) às placas β-amiloides em zonas cerebrais com doença de Alzheimer post mortem foi demonstrada por autorradiografia e sustentada por imunohistoquímica ou mancha de Bielschowsky, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist ved autoradiografi, bekreftet av henholdsvis immunhistokjemi og Bielschowsky-farging, at florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide plakk i post-mortem AD hjerneområder.
Portuguese: Amamentar
Norwegian Bokmål: Ammer
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 2001 Data da última renovação: 29 de novembro de 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Portuguese: Isto pode ser devido às doses elevadas geralmente utilizadas nesta população.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Portuguese: O risco de disseminação do efeito é maior do que em adultos, e mais frequentemente, grave.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Portuguese: A dose que causou morte foi de 2400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Portuguese: Precaução geral:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Portuguese: Antes de ser submetido a uma operação
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Portuguese: Nestas escalas, uma pontuação de 50 indica sem alteração, de 0 muito pior e de 100 muito melhor.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico urgente.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Portuguese: Os riscos, que podem incluir morte, podem superar os potenciais benefícios.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Portuguese: Não agitar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke omrystes.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam que seja necessário ajustar a dose.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Portuguese: Reino Unido e
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Portuguese: Foram recrutados 77 indivíduos para o primeiro estudo e 109 indivíduos para o segundo.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Portuguese: 5 anos, tal como acondicionado para venda.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Portuguese: As notificações disponíveis indicam que o medicamento foi utilizado na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Portuguese: Deve tomar-se uma precaução especial para assegurar que não é injetado num vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
Portuguese: Como com outras toxinas botulínicas, a recuperação espontânea ocorrerá durante um período de tempo.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas ≥ 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Portuguese: A recuperação demora normalmente algum tempo.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente porque a formulação não contém conservantes.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Portuguese: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) boca seca dificuldade em engolir dores de cabeça
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Portuguese: Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na gravidez e ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
Portuguese: Total - TWSTRS
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Portuguese: Estes estudos indicaram especificamente cerca de 19%-25% de seroconvertidos no período de 18 meses após o início do tratamento, que aumentou aproximadamente para 33%-44% com o tratamento até 45 meses.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Portuguese: n = 38 n = 39
Norwegian Bokmål: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
Portuguese: Os resultados das comparações das variáveis primárias e secundárias da eficácia estão resumidos no Quadro 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem (alguns com sinais de toxicidade sistémica).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Portuguese: A imunogenicidade de NeuroBloc foi avaliada em dois estudos clínicos e num estudo de extensão aberto.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Portuguese: Placebo 10.000 U Placebo 5.000 U 10.000 U
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser instituídas medidas médicas gerais de suporte.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
Portuguese: As avaliações dos doentes continuaram durante 16 semanas após a injeção.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
Portuguese: Disseminação do efeito da toxina
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Portuguese: Nestes estudos, a frequência média de administração foi aproximadamente de 12 em 12 semanas.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
Portuguese: Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Neurobloc Não utilize NeuroBloc:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NeuroBloc Bruk ikke NeuroBloc:
Portuguese: A segurança e eficácia de NeuroBloc em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Portuguese: A dose total foi repartida entre os músculos selecionados e foram administradas 1 a 5 injeções por músculo.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Portuguese: Pode sentir dor no local onde lhe foi dada a injeção, mas esta desaparece após alguns minutos.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Portuguese: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
Norwegian Bokmål: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Portuguese: Use luvas à prova de água e embeba o líquido com um absorvente apropriado.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
Portuguese: Portanto, a frequência de administração deve ser adaptada em função da avaliação/resposta clínica de cada doente em particular.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Portuguese: ESTUDO 2 (Doentes Sensíveis a A)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: relaxante muscular, agentes com ação periférica, código ATC: M03AX 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
Portuguese: Utilização pediátrica (não aprovada): em crianças ocorreu toxicidade sistémica clinicamente significativa em doses aprovadas para o tratamento de doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Portuguese: Estes podem acontecer dias a semanas depois de lhe ter sido administrada a injeção.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Portuguese: Pode ter a boca seca e começar a ter dificuldade em engolir.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
Portuguese: NeuroBloc não é indicado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Portuguese: Estudos do desenvolvimento em ratos e coelhos não revelaram quaisquer indícios de malformações fetais ou de alterações na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Studier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på føtale misdannelser eller endringer i fertiliteten.
Portuguese: Doses até 15.000 U têm resultado, com pouca frequência, em toxicidade sistémica clinicamente significativa em adultos.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 15000 E har sjeldent resultert i klinisk betydelig systemisk toksisitet hos voksne.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc quando utilizado para tratar outras doenças é desconhecida: alguns efeitos secundários podem ser fatais.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Portuguese: O medicamento está pronto a utilizar, não sendo necessária a sua reconstituição.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er klart til bruk, og rekonstituering er ikke nødvendig.
Portuguese: Esta advertência inclui a utilização em crianças e em qualquer outra indicação, além da distonia cervical.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Portuguese: A variável primária da eficácia do efeito nos dois estudos foi a pontuação total da Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) (o intervalo de pontuações possíveis é de 0-87) na Semana 4.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen for begge studiene var Toronto Western Vurderingsskala for Spasmodisk Torticollis (TWSTRS)-totalpoengsum (rekkevidde av mulige poeng er 0-87) i uke 4.
Portuguese: O que é Neurobloc e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
Portuguese: Estudos clínicos adicionais e um seguimento aberto demonstraram que os indivíduos podem continuar a responder ao NeuroBloc durante períodos prolongados, tendo alguns indivíduos recebido mais de 14 sessões de tratamento durante um período superior a 3,5 anos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring
Portuguese: Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
Portuguese: Seroconversão
Norwegian Bokmål: Serokonvertering
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, NeuroBloc foi administrado 16 semanas após a injeção da Toxina Botulínica do Tipo A.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
Portuguese: Resultados da Eficácia dos Estudos de Fase III com NeuroBloc ESTUDO 1 (Doentes Resistentes a A)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos sugerem que a eficácia depende da dose, mas estes ensaios, como não foram orientados para uma comparação, não apresentam uma diferença significativa entre 5000 U e 10.000 U. Portanto, pode também considerar-se uma dose inicial de 5000 U, embora uma dose de 10.000 U possa aumentar a probabilidade de um benefício clínico.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte.
Portuguese: Esta é uma situação em que tem contrações dos músculos do pescoço e dos ombros que não consegue controlar.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
Portuguese: Foi referida disfagia após injeção noutros locais que não na musculatura cervical.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dysfagi etter injeksjon på andre steder enn i cervikal muskulatur.
Portuguese: É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
Portuguese: As notificações de casos têm uma maior probabilidade de serem graves em crianças (40%) em comparação com as notificações em adultos e pessoas idosas (12%), possivelmente em consequência da utilização de uma posologia inadequadamente elevada para a criança (ver secção 4.9).
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter viser at alvorlige utfall er mer sannsynlig hos barn (40 %) enn hos voksne og eldre personer (12 %), muligens som følge av bruk av en dosering som er for høy for barnet (se pkt.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação, informe o seu médico que lhe foi administrado NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para as precauções especiais quanto ao manuseamento, conservação em uso e eliminação.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
Portuguese: As crianças (utilização não aprovada) e os doentes com perturbações neuromusculares subjacentes, incluindo perturbações de deglutição, correm um maior risco de sofrer estas reações adversas.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer dysfagi dyspepsi
Portuguese: NeuroBloc não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo B (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
Portuguese: A análise das subescalas da TWSTRS revelou efeitos significativos sobre a gravidade da distonia cervical e da dor e incapacidade associadas.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade geralmente, não lhe será administrado NeuroBloc se estiver grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet du skal normalt ikke gis NeuroBloc hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: Neste caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Portuguese: No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
Norwegian Bokmål: Øyesyksommer uklart syn
Portuguese: Estes efeitos secundários causaram algumas vezes morte e estão possivelmente relacionados com a disseminação da toxina botulínica para regiões do corpo afastadas do local onde foi administrada a injeção.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
Portuguese: - NeuroBloc ser-lhe-á injetado nos músculos do pescoço ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema - o seu médico pode injetar parte da dose em diferentes locais nos seus músculos.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc blir injisert i nakke- eller skuldermusklene, avhengig av hvor problemet ligger legen kan injisere en del av dosen på forskjellige steder i musklene
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a diluição.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes omgående etter fortynning
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Portuguese: Se não conseguir contactá-lo, consulte um serviço de urgências.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får tak i legen skal du kontakte legevakten.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) visão turva ou pálpebra superior descaída indigestão ou estar enjoado (vómitos) prisão de ventre dor no pescoço sensação de fraqueza, dor ou rigidez muscular em todo o corpo perda de força ou de energia alterações no sabor dos alimentos e bebidas alterações no som da sua voz sintomas tipo gripe
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) uklart syn eller slapt øvre øyelokk fordøyelsesbesvær eller oppkast forstoppelse nakkesmerter svakhet, smerter eller stive muskler rundt om i kroppen tap av styrke eller energi mat og drikke smaker annerledes stemmen din høres annerledes ut influensalignende symptomer
Portuguese: As reações adversas observadas em todos os estudos clínicos estão indicadas abaixo de acordo com as classes de sistemas de ógãos MedRA e por ordem decrescente de frequência, que é definida a seguir: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).