FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
Polish: EMA/344861/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/344861/2010
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Polish: Preparat Porcilis PRRS to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (ang. Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis PRRS spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis PRRS, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza pieteikumu Porcilis PRRS II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrai par vienlaicīgu lietošanu ar Porcilis M Hyo.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Latvian: Lēmums par Porcilis PRRS pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (UK/V/0145/001/II/007) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r. W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 z powodu zgłoszonych przez Hiszpanię zastrzeżeń związanych z jakością i skutecznością jednoczesnego podawania preparatów Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo vienlaikus lietošanas kvalitāti un efektivitāti.
Polish: Rewizja została wszczęta na podstawie istniejących obaw o bezpieczeństwo i skuteczność.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz neatrisinātām nekaitīguma un efektivitātes problēmām.
Polish: London, 21 sierpnia 2006 EMEA/311654/2006
Latvian: London, 2006.gada 21. augusts EMEA/311654/2006
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Fluoksetyna
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluoksetīns
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali: odpowiednio - dr Barbara van Zwieten-Boot i dr Tomas Salmonson.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi izraudzījās Dr. Barbara van Zwieten-Boot un Dr.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 26 maja 2005 r.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 26. maijā.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
Polish: Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny.
Latvian: Fluoksetīns selektīvi nomāc serotonīna atkārtotu uzņemšanu organismā.
Polish: Dnia 21 sierpnia 2006 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006.gada 21. augustā.
Polish: W większości państw członkowskich UE Prozac dopuszczony jest do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Latvian: Prozac ir atļauts daudzās ES dalībvalstīs tādu pieaugušo ārstēšanai, kam ir klīniskās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvie traucējumi un bulimia nervosa.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że korzyści preparatu Prozac przewyższają potencjalne zagrożenia istniejące w tej populacji i, w dniu 1 czerwca 2006 r., przyjął opinię zalecającą następujące rozszerzenie wskazania:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējumus, CHMP uzskatīja, ka šajā slimnieku grupā ieguvumi pārsniedz Prozac radīto risku un tāpēc 2006. gada 1. jūnijā pieņēma atzinumu, kurā iesaka šādi paplašināt zāļu lietošanas indikāciju.
Polish: W dniu 2 maja 2005 r. Francja przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 6 ust.
Latvian: Francija 2005. gada 2. maijā ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Polish: W dniach 29 sierpnia 2005 r., 6 stycznia 2006 r., 3 kwietnia 2006 r. i 11 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 29. augustā, 2006. gada 6. janvārī, 2006. gada 3. aprīlī un 2006. gada 11. maijā.
Polish: Leki przeciwdepresyjne należy podawać dzieciom i młodym osobom z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w połączeniu z równoczesną psychoterapią.
Latvian: Bērni vai jaunieši ar vidēji smagu vai smagu depresiju drīkst saņemt antidepresantus tikai kopā ar psihoterapiju vai vienlaikus ar to.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przedstawione w dniu 26 kwietnia 2006 r.
Latvian: Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza 2006. gada 26. aprīlī.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej: Umiarkowane lub ciężkie epizody depresyjne, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Latvian: Vidēji smagas un smagas klīniskās depresijas epizodes, ja depresija nepakļaujas psihoterapijai pēc 4-6 seansiem.
Polish: Prozac pod różnymi nazwami
Latvian: Prozac un radniecīgo nosaukumu zāles
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, zāļu apraksts ar grozījumiem ir atrodams III pielikumā, bet reģistrācijas nosacījumi - IV pielikumā.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 1 czerwca 2006 r. Właściwe organy władzy z państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Latvian: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 1. jūnija atzinumu.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego dotyczącego rozszerzenia wskazania w leczeniu głównych epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży, CHMP rozpoczął rewizję postępowania arbitrażowego w stosunku do preparatu Prozac.
Latvian: CHMP uzsāka arbitrāžas procedūru sakarā ar Prozac pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesnieguma paplašināt zāļu indikāciju, tajā ietverot bērnu un pusaudžu klīniskās depresijas epizodes.
Polish: * Uwagi:
Latvian: *Piezīmes:
Polish: 22 maja 2006 r. CHMP/477258/2006
Latvian: 2006. g. 22. maijs CHMP/477258/2006
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 19 stycznia 2006 r.
Latvian: Uzņēmums atbildēja uz šiem punktiem 2006. gada 19. janvārī.
Polish: W UE preparat jest zarejestrowany od roku 1996 w wyniku procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Latvian: Tas ES ir reģistrēts kopš 1996. gada savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūrām.
Polish: Atorwastatyna
Latvian: Atorvastatin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): atorwastatyna
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): atorvastatīns
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 marca 2006 r.
Latvian: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2006. gada 23. marta atzinumu.
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w grudniu 2005 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Eric Abadie) i współsprawozdawcę (dr Bengt Ljungberg).
Latvian: Arbitrāžas procedūru pārrunāja un uzsāka Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada decembra plenārsēdē, un tika iecelts referents (Dr Eric Abadie) un koreferents (Dr Bengt Ljungberg).
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Dnia 22 maja 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 22. maijā pieņēma attiecīgo lēmumu.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 6. PANTA 12.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wśród różnych państw członkowskich wystąpiła rozbieżność co do sformułowania wskazania, które odpowiednio odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 01.12.05 Hiszpania oficjalnie przekazała sprawę CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras beigās novēroja atšķirības starp dažādām dalībvalstīm attiecībā uz indikācijas aprakstu, kas atbilstoši atspoguļo uzņēmuma iesniegtos klīniskos datus, un 2005. gada 1. decembrī Spānija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai par oficiālu iesniegumu arbitrāžai saskaņā ar Komisijas grozītās Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Polish: Preparat Sortis pod różnymi nazwami zawiera atorwastatynę, inhibitor reduktazy HMG-CoA (znany jako statyna), który hamuje syntezę cholesterolu.
Latvian: Sortis un radniecīgo nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, a HMG-CoA-reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas kavē holesterola sintēzi.
Polish: Zidentyfikowane zagadnienia dotyczyły: i) braku istotnego korzystnego działania atorwastatyny w odniesieniu do pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego i szeregu drugorzędowych punktów końcowych w podgrupie kobiet, ii) wykluczenia z proponowanego wskazania pacjentów bez cukrzycy z wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym, iii) zwiększonego działania kardioprotekcyjnego atorwastatyny stosowanej w skojarzeniu z określonymi przeciwnadciśnieniowymi metodami leczenia, iv) zakresu, w jakim wnioskowane wskazanie do stosowania mogłoby mieć zastosowanie do dawek atorwastatyny innych niż dawki testowane w badaniach podstawowych.
Latvian: Apskatāmie jautājumi attiecās uz: i) atorvastatīna ievērojamas iedarbības iztrūkums kompozītajā primārajā galarādītājā un vairākos sekundāros galarādītājos sieviešu apakšgrupā, ii) ar diabētu neslimojošu pacientu, kam ir augsts sirds un asinsvadu saslimšanas risks, izslēgšana no ieteiktās indikācijas, iii) atorvastatīna labāka sirds aizsardzības iedarbība, lietojot kombinācijā ar īpašām prethipertensijas terapijām, iv) kādā apmērā apstiprināto terapeitisko indikāciju var piemērot atorvastatīna devām, kuras nav pārbaudītas galvenajos pētījumos.
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zapobieganiu incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego incydentu sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie metod ograniczenia innych czynników ryzyka".
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai "sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai".
Polish: Atorwastatyna jest obecnie wskazana jako uzupełnienie diety w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B oraz trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią mieszaną (typu IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona) w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na dietę i inne środki niefarmakologiczne.
Latvian: Atorvastatīnu šobrīd indicē kā papildinājumu diētai paaugstināta kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna (zema blīvuma lipoproteīna holesterīna), B apoliproteīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai pacientiem ar primāro hiperholesterolēmiju, ieskaitot ģimenes hiperholesterolēmiju (heterozigotas variants) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam Fredriksona klasifikācijā), kad atbildes reakcija uz diētu vai citiem ar zālēm nesaistītiem līdzekļiem nav atbilstoša.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
Polish: Atorwastatyna jest również wskazana w obniżaniu stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną jako uzupełnienie innych metod leczenia zmniejszających stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wówczas, gdy tego typu metody nie są dostępne.
Latvian: Atorvastatīnu indicē arī kopējā holesterīna un ZBL-holesterīna samazināšanai pacientiem ar homozigotas ģimenes hiperholesterolēmiju kā papildinājumu citām lipīdu līmeņa pazemināšanas terapijām (piem., ZBL aferēze) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 23 marca 2006 r., zalecając wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania:
Latvian: Izvērtējot esošos datus un (ko)referentu novērtējumus, CHMP 2006. gada 23. martā pieņēma atzinumu, kurā iesaka reģistrācijas apliecības papildināt ar šādu zāļu lietošanas indikāciju: "sirds un asinsvadu saslimšanu profilaksei pacientiem ar augstu pirmo sirds un asinsvadu traucējumu risku (skatīt 5.1. iedaļu) kā papildinājumu citu riska faktoru labošanai."
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 27. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros, atsauces dalībvalsts bija Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle un Zviedrija.
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 un DE/V/0103/004/II/007) sākās 2008. gada 3. decembrī.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ramiprils
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2009. gada 11. novembrī.
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
Latvian: 2010. gada 27. aprīlī EMA/183104/2010 Veterināro zāļu
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti lietošanai suņiem hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai kopā ar diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu) vai bez tiem.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. R. Breathnach un Dr. M.
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
Latvian: Pēc ziņotāju sniegtā vērtējuma par pašlaik pieejamiem datiem CVMP 2009. gada 8. decembrī pieņēma rekomendējošu atzinumu, ka grozījumu pieteikums, kas iesniegts attiecībā uz veterinārām zālēm Vasotop P 0,625 mg (tabletes suņiem), Vasotop P 1,25 mg (tabletes suņiem) un Vasotop P 2,5 mg ( tabletes suņiem) un radniecīgu nosaukumu zālēm neatbilst apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz efektivitāti.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zālēs, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Intervet International B.V.) iesniedza pieteikumus II tipa grozījumiem saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūrām attiecībā uz Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem: Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
Latvian: 2009. gada 2. jūlijā Beļģija nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu, jo tai bija radušās bažas, vai reģistrācijas apliecību vajadzētu grozīt, pievienojot kaķus kā jauno mērķa sugu, apsverot, vai klīniskā lauka pētījumā, lai novērtētu ramiprila spēju kaķiem pazemināt sistolisko asinsspiedienu, ir nepieciešama placebo grupa.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Polish: EMA/345914/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/345914/2010
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.