FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Czech: Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %.
Lithuanian: Iš viso išsiskyrė maždaug 80,9 % radioaktyvumo.
Czech: Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Czech: Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
Lithuanian: Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
Czech: CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
Czech: • Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Czech: Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy
Lithuanian: Paciento ŽIV būklė, HTLV-1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze krátkou dobu.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės.
Czech: Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Czech: Frimley,
Lithuanian: Firmley,
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte závažnou reakci na {Smyšlený název}.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei {Sugalvotas pavadinimas} sukėlė sunkią reakciją.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIMEKROLIMO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas yra baltas, bekvapis, nepaliekantis dėmių, lengvai tepamas 1% pimecrolimuso kremas.
Czech: Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
Lithuanian: Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton'o sindromu, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas} pasitarkite su gydytoju.
Czech: Uchovávejte v původní balení.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įdiegti aiškų nereklaminio pobūdžio informacijos pateikimo planą, skirtą tam, kad informacija pasiektų tiek receptus išrašančius gydytojus, tiek pacientus, ir apibrėžtų teisingo pimekrolimo naudojimo pagal patvirtintą indikaciją taisykles; pateiktų nurodymus, kada reikia pradėti vartojimą, kada jį nutraukti, ir kaip vartoti kremą, atsižvelgiant į ligos sunkumą; taip pat apriboti vartojimą ne pagal preparato charakteristikas (skirti vartojimą atsižvelgiant į amžiaus grupę ir nepatvirtinti vartojimo padidintos rizikos grupėms).
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Czech: Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001).
Lithuanian: Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2±24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai - 37,2±34,6 % dienų (p<0,001).
Czech: První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován.
Lithuanian: Pirmoji ataskaita turi būti pateikta 2007 m.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by {Smyšlený název} ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
Czech: {Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Czech: Surrey GUI6 7SR, Velká Británie
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Czech: Surrey GU16 7SR,
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR,
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie: Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Czech: Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Lithuanian: Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Czech: Hypersenzitivita na pimekrolimus, jiné makrolaktamy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Czech: Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą galima vartoti tik išoriškai.
Czech: Výsledkem je blokáda syntézy zánětlivých cytokinů v T buňkách.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo odos reakcija tepimo vietoje (apie 19 % gydytų {Sugalvotas pavadinimas} ir 16 % kontrolinės grupės pacientų).
Czech: {Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi pranešti apie visų planuojamų mechanistinių tyrimų, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį, rezultatus.
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Lithuanian: Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimusas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.
Czech: Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {Sugalvotas pavadinimas} su pertraukomis vartotas iki 12 mėnesių.
Czech: U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo toliau kas 6 mėnesiai pateikti PSUR.
Czech: Pimekrolimus nezhoršuje primární imunitní odpověď ani neovlivňuje lymfatické uzliny u myší alergické kontaktní dermatitidy.
Lithuanian: Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
Czech: Na základě posouzení údajů dostupných v současné době CHMP usoudil, že v otázce dlouhodobé bezpečnosti pimekrolimu je třeba podniknout další výzkum.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Czech: Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce.
Lithuanian: Jeigu yra odos infekcija, gydytojas gali paskirti atitinkamą vaistą infekcijai gydyti.
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Lithuanian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Czech: Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Lithuanian: Todėl, jei kurioje nors vietoje atsiranda odos skausmingos opelės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Lithuanian: Vaisto vartojus 12 mėnesių, preparato koncentracija kraujyje nepadidėjo nė vienam ligoniui.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Czech: Komunikační plán
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí nezávislou komisi pro bezpečnost (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pro hodnocení bezpečnosti pimekrolimu, které bude prováděno každých 6 měsíců na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti z klinických studií, farmakoepidemiologických dat a údajů ze sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi įsteigti nepriklausomą duomenų saugumo stebėjimo komisiją (DSSK), kuri vertins pimekrolimo saugumą kas 6 mėnesiai, remdamasi turimais saugumo duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų, farmacinės epidemiologijos duomenimis ir stebėjimo duomenimis, gautais poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
Lithuanian: Tik tokiu atveju, jei sunkaus ligos paūmėjimo negalima kontroliuoti {Sugalvotas pavadinimas}, buvo pradedama vartoti vidutinio stiprumo lokalaus poveikio kortikosteroidų.
Czech: Množství účinné látky zůstávalo v místě aplikace na kůži (téměř exklusivní nezměněný pimekrolimus) v zásadě konstantní po dobu 10 dnů.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimusas) 10 dienų beveik nekinta.
Czech: Datum poslední revize: <Smyšlený název> krém:
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Czech: Kyselina citronová Hydroxid sodný
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Natrio hidroksidas
Czech: Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
Lithuanian: Dėl mažos vaisto rezorbcijos sisteminis poveikis vakcinacijos reakcijai pasireikšti neturėtų, tačiau tokia sąveika neištirta.
Czech: Je nutné provést úpravy ve struktuře studií a rovněž je zapotřebí více času k tomu, aby mohlo být užívání pimekrolimu sledováno u více subjektů a po dostatečně dlouhou dobu.
Lithuanian: Būtina atlikti tam tikrus tyrimų projektų pakeitimus ir reikės daugiau laiko, siekiant pakankamai ilgai stebėti didesnį pimekrolimą vartojančių pacientų skaičių.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Czech: Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Lithuanian: Nutraukite {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą iškart, kai tik išnyksta egzemos požymiai.
Czech: U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Lithuanian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.
Czech: Pokud se Vám nedopatřením dostane krém do těchto míst, je nutné krém důkladně vytřít a/nebo vypláchnout čistou vodou.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Czech: Současné znalosti naznačují, že {Smyšlený název} může být užíván společně s antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, nasálními, inhalačními).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Czech: {Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra cetilo ir sterilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalią odos reakciją.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných částí sourhnů údajů o přípravcích a příbalových informací, které jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kūdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Smyšlený název
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}
Czech: {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra veikliosios medžiagos pimekrolimuso, kalcineurino inhibitoriaus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název}
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Czech: Může Vám pomoci, jestliže si poznamenáte na místě určeném na krabičce datum otřevření tuby.
Lithuanian: Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Lithuanian: Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Lithuanian: • gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Lithuanian: Sisteminis poveikis yra ribotas, kai pimekrolimas vartojamas vietiškai.
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finsko
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomija
Czech: - Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Czech: U 8 dětských pacientů ve věku 2 až 14 let se hodnoty AUC (0-12 h) pohybovaly v rozmezí 5,4 až 18,8 ng/h/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
Czech: Výsledky účinnosti těchto tří 6týdenních studií s konečným výsledkem léčby (endpointem) jsou uvedeny v tabulce:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Czech: Pimecrolimusum
Lithuanian: Pimekrolimusas
Czech: Pro užití {Smyšlený název} u těhotných žen není dosud dostatek údajů.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenų nepakanka.
Czech: U 5 dětí, které byly léčeny po dobu 1 roku, byly koncentrace v krvi stabilně nízké a nejvyšší koncentrace 1,94 ng/ml byla naměřena pouze u jednoho pacienta.
Lithuanian: Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1,94 ng/ml.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kas 6 mėnesius pateikti referencinei valstybei narei 10 metų prospektyvinių grupių stebėjimo tyrimų atnaujintus duomenis, kad galima būtų įvertinti sisteminių vėžinių susirgimų riziką pediatrijos pacientams.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Lithuanian: Pimekrolimusas dažniausiai prisijungia prie makrofilino-12 ir slopina nuo kalcio priklausomą fosfatazę kalcineuriną.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Lithuanian: Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
Czech: 1% w/w Krém
Lithuanian: 1% w/w Kremas
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Lithuanian: Tuomet CHMP nusprendė, kad duomenys, gauti iš epidemiologinių tyrimų ataskaitų, neleidžia daryti išvadų dėl galimos vėžinių susirgimų rizikos.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.
Czech: Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.