FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
Estonian: • statiinid, kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks,
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie kreeg één patiënt die behandeld werd met Kevzara een gastrointestinale perforatie (0,11 voorvallen per 100 patiëntjaren).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis tekkis ühel Kevzara'ga ravitud patsiendil seedetrakti perforatsioon (0,11 juhtu 100 patsient-aasta kohta).
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Estonian: Kuidas Kevzara toimib
Dutch: Kevzara is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts onderzoeken of u tuberculose heeft.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist kontrollib teie arst teid tuberkuloosi suhtes.
Dutch: Een patiënt mag Kevzara zelf toedienen of de verzorger van de patiënt kan dit doen, indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat dit van toepassing is.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võivad Kevzara't ise süstida, kui arst nii otsustab.
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Estonian: Püsikontsentratsioonis suurenes annustamisintervallide vaheline süsteemne saadavus mõõdetuna AUC-na ligikaudu 2 korda koos 1,33-kordse kasvuga annuse suurendamisel 150 mg-lt 200 mg-ni iga kahe nädala järel.
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Estonian: Pärast 150 mg kuni 200 mg annuste korduvmanustamist iga kahe nädala järel saavutati püsikontsentratsioon 12 kuni 16 nädalaga koos 2- kuni 3-kordse kuhjumisega, võrreldes ühekordse annusega.
Dutch: Tabel 3: Klinische respons in week 12, 24 en 52 in de placebogecontroleerde onderzoeken MOBILITY en TARGET
Estonian: Tabel 3: Platseeboga kontrollitud uuringutes MOBILITY ja TARGET kliiniline ravivastus 12., 24. ja 52. nädalal
Dutch: Pak de huid vast.
Estonian: Pigistage nahka.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale infecties.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
Dutch: Kevzara monotherapie iedere dosis n = 467
Estonian: Kevzara monoravi kõik annused N = 467
Dutch: Gooi de naaldencontainer niet in de vuilnisbak tenzij dit volgens lokale wetgeving is toegestaan.
Estonian: Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad.
Dutch: In functionele analyses gebaseerd op menselijke cellen kon sarilumab de IL-6signaaltransductieroutes, gemeten als STAT-3-remming, alleen blokkeren in aanwezigheid van IL-6.
Estonian: Funktsionaalsetes, inimrakkudel põhinevates katsetes, milles mõõdeti STAT-3 inhibeerimist, blokeeris sarilumab IL-6 signaaliülekanderada üksnes IL-6 olemasolul.
Dutch: Afwijkingen in leverenzymen Laboratoriumwaarde
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus Laboratoorne väärtus
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid bij de man of vrouw (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud meeste või naiste viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Dutch: Opportunistische infecties die bij behandeling met Kevzara werden gemeld, waren onder meer tuberculose, candidiasis en pneumocystose.
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud oportunistlike infektsioonidena muuhulgas tuberkuloosist, kandidoosist ja pneumotsüstiidist.
Dutch: • Volg nauwkeurig de "Instructies voor gebruik" die in de verpakking meegeleverd zijn.
Estonian: • Järgige hoolikalt karbis olevat kasutusjuhendit.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een behandeling met Kevzara starten terwijl zij worden behandeld met CYP3A4-substraten (bijv. orale anticonceptiva of statines), omdat Kevzara het remmende effect van IL-6 kan omkeren en de CYP3A4-activiteit kan herstellen.
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Estonian: Joonis 2: Uuringu TARGET ACR20 ravivastuse protsent visiidi kohta
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Estonian: • ninakõrvalurgete või kurgu infektsioonid, kinnine või nohune nina ja kurguvalu (ülemiste hingamisteede infektsioon),
Dutch: • Wanneer u de pen gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud pen-süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Estonian: Metotreksaadi süsteemse saadavuse muutus koosmanustamisel sarilumabiga ei ole ootuspärane; neid andmeid siiski ei kogutud.
Dutch: Eén week na een eenmalige subcutane toediening van 200 mg sarilumab bij 17 patiënten met RA daalde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur met respectievelijk 45% en 36% (zie rubriek 4.5).
Estonian: 17 reumatoidartriidiga patsiendil vähenes üks nädal pärast 200 mg sarilumabi ühekordset subkutaanset manustamist simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemne saadavus vastavalt 45% ja 36% (vt lõik 4.5)
Dutch: MONARCH was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy onderzoek waarbij Kevzara 200 mg als monotherapie werd vergeleken met adalimumab 40 mg als monotherapie, om de twee weken subcutaan toegediend bij 369 patiënten met matige tot ernstige actieve RA, die niet geschikt werden geacht voor behandeling met MTX, inclusief zij die intolerant waren voor of onvoldoende respons hadden op MTX.
Estonian: MONARCH oli 24. nädalat kestnud juhuslikustatud topeltpime- ja topelpeitemeetodiga uuring, mis võrdles Kevzara 200 mg monoravi adalimumabi 40 mg monoraviga manustatuna subkutaanselt iga 2 nädala järel mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga 369 patsiendil, kellele ravi metotreksaadiga oli sobimatu, k.a metotreksaadi talumatus või ebapiisav ravivastus.
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid (vt lõik 4.4).
Dutch: Kevzara 200 mg was superieur aan adalimumab 40 mg in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van fysiek functioneren, waarbij meer patiënten klinische remissie behaalden gedurende 24 weken (zie tabel 6).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Estonian: Kui Kevzara annus on jäänud manustamata ja sellest on möödunud 3 päeva või vähem, tuleb järgmine annus manustada esimesel võimalusel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Kevzara werden waargenomen, zijn neutropenie, verhoogd ALAT, erytheem op de injectieplaats, bovensteluchtweginfecties en urineweginfecties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties bij behandeling met Kevzara waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid Kevzara kasutamisel on muuhulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Dutch: De bijdrage van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verwant aan Kevzara op de ontwikkeling van gastro-intestinale perforaties is onbekend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Urineweginfecties
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Dutch: Als patiënten een verhoogde ALAT-waarde ontwikkelen die groter is dan 5 x ULN, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui patsiendi ALAT aktiivsus tõuseb > 5 x normväärtuse ülapiiri, tuleb ravi Kevzara'ga lõpetada (vt lõik 4.2).
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Estonian: See sisaldab 150 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Estonian: Reisides hoidke süstlit isoleeritud kotis koos jääpakiga.
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 200 mg was de geschatte gemiddelde (± SD) AUC, Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 396 ± 194 mg.dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l en 35,4 ± 13,9 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 200 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 396 ± 194 mg*ööpäevas/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ja 35,4 ± 13,9 mg/l.
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel ajal.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
Estonian: • Kasutage pöialt ja nimetissõrme nahavoldi tekitamiseks süstekohal.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks oli patsientide osakaal, kes saavutasid 24. nädalaks ravivastusena ACR20 ja 12. nädalaks HAQ-DI muutuse võrreldes algtasemega.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor zij vatbaarder zijn voor infecties;
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Estonian: Patsientide hinnatud ravitulemused
Dutch: In week 52 had 55,6% van de patiënten met Kevzara 200 mg en 47,8% van de patiënten met Kevzara 150 mg geen progressie van structurele schade (zoals gedefinieerd als een verandering in de Totale Sharp-score van nul of minder) tegenover 38,7% van de patiënten met een placebo.
Estonian: 55,6% patsientidest, kes said ravi Kevzara 200 mg annusega, ja 47,8% patsientidest, kes said ravi Kevzara 150 mg annusega, ei olnud strukturaalse liigeskahjustuse progressiooni (defineeritud kui TSS muutus null või vähem), võrreldes 38,7% platseeboravi saanud patsientidega 52. nädalal.
Dutch: • De spuit niet invriezen of opwarmen.
Estonian: • Ärge külmutage või kuumutage süstlit.
Dutch: Lichaamsgewicht is van invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (k.a punetus ja sügelemine).
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta sarilumabi farmakokineetikat.
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Estonian: Seejärel taasalustada ravi Kevzara annusega 150 mg iga 2 nädala järel ja suurendada annuseni 200 mg iga 2 nädala järel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
Estonian: Jätkake endiselt pen-süstlit tugevalt naha vastas.
Dutch: Voordat u Kevzara gaat gebruiken, zal uw arts uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te bepalen.
Estonian: Enne Kevzara kasutamist teeb teie arst teile vereanalüüsi maksatalituse kontrollimiseks.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Estonian: See sisaldab 200 mg Kevzara't süstimiseks naha alla (subkutanne süste) üks kord iga kahe nädala järel.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van tuberculose, ook patiënten die negatief hebben getest op latente tuberculose voorafgaand aan de behandeling.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, k.a patsiente, kelle ravieelne uuring ei näidanud latentse tuberkuloosi olemasolu.
Dutch: Er werd minder progressie van zowel erosie als gewrichtsspleetvernauwingsscores waargenomen in week 24 en 52 in de sarilumab-behandelingsgroep dan bij de placebogroep.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Dutch: • Wanneer u de injectiespuit gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Estonian: IL-6 vahendusel toimuva signaaledastuse blokaad IL-6Rα antagonistide, nt sarilumabi poolt võib ennistada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP aktiivsuse, viies ravimi kontsentratsiooni taastumiseni.
Dutch: Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.
Estonian: Kui te pole kindel, millal järgmine annus süstida, küsige juhiseid enda arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg süst iga kahe nädala järel.
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Estonian: Need tõusud olid mööduvad ja ei põhjustanud kliiniliselt väljendunud maksakahjustust kliinilistes uuringutes (vt lõik
Dutch: Voor het behandelingsschema met om de twee weken 150 mg was de geschatte gemiddelde (± standaarddeviatie, SD) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC), Cmin en Cmax van sarilumab bij steady state respectievelijk 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l en 20,4 ± 8,27 mg/l.
Estonian: Annustamisskeemi 150 mg iga 2 nädala järel korral oli sarilumabi hinnatud keskmine (± standarddeviatsioon, SD) püsiseisundi AUC, Cmin ja Cmax vastavalt 210 ± 115 mg*ööpäevas/l; 6,95 ± 7,60 mg/l ja 20,4 ± 8,27 mg/l.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze dan weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Estonian: Asetage süstel või pen-süstel pärast kasutamist teravate asjade mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: • Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: • Hoidke mahuti alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Estonian: • Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Estonian: Kevzara't ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud või verevalumite või armidega.
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Estonian: Kontrollige enne nõela eemaldamist, et süstel on tühi.
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Estonian: Enne kasutamist tuleb süstlit või pen-süstlit kontrollida.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie lag het percentage patiënten dat met de behandeling stopte als gevolg van overgevoeligheidsreacties hoger bij hen die met Kevzara werden behandeld (0,9% in de groep met 200 mg, 0,5% in de groep met 150 mg) dan bij placebo (0,2%).
Estonian: Platseeboga kontrollitud populatsioonis oli ülitundlikkusreaktsioonide tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal Kevzara'ga ravitute hulgas suurem (200 mg rühmas 0,9%, 150 mg rühmas 0,5%) kui platseeboga (0,2%).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >100 x 103/µl.
Estonian: Katkestada ravi Kevzara'ga kuni trombotsüüte >100 x 103/µl.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Estonian: Enamik patsientidest, kellel tekkis seedetrakti perforatsioon, said kaasuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega, kortikosteroidide või metotreksaadiga.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Dutch: • Uitgaande van de farmacodynamiek van de veranderingen in ANC dient u de resultaten die zijn verkregen aan het eind van het doseringsinterval te gebruiken als u een dosisaanpassing overweegt (zie rubriek 5.1).
Estonian: • Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale perforatie tijdens klinische onderzoeken, hoofdzakelijk als gevolg van complicaties van diverticulitis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, eelkõige divertikuliidi tüsistusena.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitusi vastavalt transaminaaside aktiivsuse tõusule vt lõik4.2.
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Estonian: • süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
Dutch: De blootstelling aan sarilumab werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig werd toegediend met MTX, op basis van farmacokinetische populatieanalyses en studievergelijkingen.
Estonian: Sarilumabi süsteemne saadavus koosmanustamisel metotreksaadiga ei muutunud populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja uuringutevahelise võrdluse põhjal.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast moet Kevzara binnen 14 dagen worden toegediend en beneden 25ºC worden bewaard.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Kevzara manustada 14 päeva jooksul ja seda ei tohi säilitada temperatuuril üle 25°C.
Dutch: Actieve comparator-gecontroleerd onderzoek
Estonian: Toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring
Dutch: • Eenmaal buiten de koelkast, Kevzara niet bewaren boven 25ºC.
Estonian: • Ärge säilitage Kevzara't külmkapist väljavõtmise järgselt temperatuuril üle 25°C.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Estonian: Immunogeensus Kevzara võib olla immunogeenne nagu teisedki terapeutilised proteiinid.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Estonian: • Neutrofiilide arv tuleb määrata 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ja edaspidi vastavalt kliinilisele hinnangule.
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Estonian: Ärge tehke
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's was het aantal gastro-intestinale perforaties 0,14 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli seedetrakti perforatsioonide esinemissagedus 0,14 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toename in de incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud infektsioonide, k.a raskete infektsioonide sagenemisega.
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Estonian: Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi (HMR) suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks.
Dutch: • Houd de spuit vast in het midden met de naald van u af.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale.
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (< 25°C) vähemalt 60 minutit.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Kevzara gebruikt.
Estonian: Kui mis tahes eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või õega enne Kevzara kasutamist.