FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è la motivazione logica che giustifica il monitoraggio obbligatorio del fegato entro i primi 2 cicli di trattamento, mentre durante i cicli successivi, il monitoraggio è raccomandato come clinicamente indicato.
Dutch: Dit is de motivering om levercontrole binnen de eerste 2 behandelingskuren verplicht te stellen, terwijl tijdens latere kuren controle wordt aanbevolen zoals klinisch geïndiceerd.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono l'unica indicazione più comune per l'isterectomia1.
Dutch: Uteriene fibromen zijn de meest voorkomende indicatie voor hysterectomie1.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati forniti dalle autorità nazionali competenti, comprese le informazioni di follow-up sui casi di trapianto del fegato.
Dutch: Het PRAC nam alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend en gegevens die door de nationale bevoegde instanties werden overgelegd, waaronder follow-upinformatie over gevallen van levertransplantatie, in aanmerking.
Italian: Sulla base dei risultati relativi alla sicurezza e del possibile meccanismo d'azione, gli esperti del gruppo di esperti ad hoc hanno concluso che un'associazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave sia plausibile.
Dutch: Op basis van de veiligheidsbevindingen en het mogelijke werkingsmechanisme waren de deskundigen van de ad-hocgroep van deskundigen van mening dat een causaal verband tussen Esmya en ernstige leverschade aannemelijk is.
Italian: Il PRAC ritiene che debbano essere eseguiti studi in vitro da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per caratterizzare meglio il profilo meccanicistico del DILI associato a Esmya.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in-vitro-onderzoeken moet verrichten om het mechanistische profiel van DILI verband houdend met Esmya beter in kaart te brengen.
Italian: • Il PRAC ha anche ritenuto necessario introdurre una scheda da mettere a disposizione in ogni confezione di Esmya al fine di assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Dutch: • het PRAC vond het ook noodzakelijk om een patiëntenkaart die in elke verpakking met Esmya wordt meegeleverd in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over de mogelijke risico's van leverschade en de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen.
Italian: Alla luce delle incertezze rimanenti, il PRAC è del parere che debbano essere raccolti ulteriori dati su Esmya e sulla lesione epatica.
Dutch: Gezien de resterende onzekerheden is het PRAC van mening dat verdere gegevens over Esmya en leverschade moeten worden verzameld.
Italian: Inoltre, il PRAC ritiene che debbano essere adottate avvertenze riguardanti i criteri di monitoraggio e di interruzione al fine di individuare una lesione epatica di qualsiasi origine prima che la paziente manifesti sintomi, il che potrebbe ridurre il rischio di sviluppare lesioni gravi.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van oordeel dat waarschuwingen over criteria voor controle en stopzetting ten uitvoer moeten worden gelegd om een leverschade met willekeurige oorzaak te kunnen constateren voordat de patiënt symptomen krijgt, wat het risico op ernstige leverschade kan verminderen.
Italian: Alla luce dei dubbi esistenti sui casi recentemente segnalati di lesione epatica grave e prendendo atto che l'entità del beneficio differisce a seconda delle diverse situazioni cliniche, il PRAC ha ritenuto che l'uso di Esmya debba essere limitato.
Dutch: Gezien de bestaande bezorgdheid over recent gemelde gevallen van ernstige leverschade en in aanmerking nemend dat de omvang van het voordeel uiteenloopt voor verschillende klinische situaties was het PRAC van oordeel dat het gebruik van Esmya beperkt moet worden.
Italian: Inoltre, sono stati riferiti anche altri casi di lesione epatica successivamente all'immissione in commercio di Esmya.
Dutch: Daarnaast werden voor Esmya ook andere gevallen van leverschade gemeld na het in de handel brengen.
Italian: I dati disponibili sollevano seri dubbi e giustificano l'adozione di misure di minimizzazione del rischio.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen aanleiding tot ernstige bezorgdheid en vereisen het nemen van risicobeperkende maatregelen.
Italian: Inoltre, a causa delle differenze ormonali tra roditori ed esseri umani, i risultati tossicologici sulla sicurezza del fegato ottenuti nei roditori sono stati giudicati meno pertinenti per gli esseri umani.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat vanwege hormonale verschillen tussen knaagdieren en mensen de toxicologische leverveiligheidsbevindingen bij knaagdieren minder relevant waren voor mensen.
Italian: Nei contesti di post-immissione in commercio, tutti i casi segnalati sono carenti di informazioni, il che ostacola la valutazione della causalità; pertanto la relazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave non è assolutamente accertata.
Dutch: Bij alle gevallen die na het in de handel brengen werden gemeld ontbreekt informatie, wat de causaliteitsbeoordeling bemoeilijkt, en daarom is niet gedegen vastgesteld dat er een causaal verband bestaat tussen Esmya en ernstige leverschade.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono i tumori del bacino femminili più comuni.
Dutch: Uteriene fibromen zijn de meest voorkomende tumoren in de bekkenstreek bij vrouwen.
Italian: Sulla base dei casi post-immissione in commercio segnalati, relativi alla potenziale lesione epatica con Esmya, e ipotizzando che tutti questi siano dovuti a Esmya, indipendentemente dalla causalità, il tempo di picco massimo per l'insorgenza della lesione epatica è di circa 140 giorni e la grande maggioranza dei potenziali danni epatici da farmaci segnalati si verifica tra 1 e 8 mesi (2 cicli di trattamento inclusi 2 mesi di pausa).
Dutch: Op grond van de gevallen van mogelijke leverschade met Esmya die na het in de handel brengen werden gemeld en ervan uitgaande dat al deze gevallen zijn toe te schrijven aan Esmya, ongeacht de causaliteit, ligt de piektijd voor het ontstaan van leverschade op ongeveer 140 dagen en treedt het merendeel van de gemelde mogelijke geneesmiddelgeïnduceerde leverschade op tussen 1 en 8 maanden (2 behandelingscycli met inbegrip van 2 maanden pauze).
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per Esmya rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Italian: Al fine di garantire che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto, è necessario rilasciare una scheda paziente.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over de mogelijke risico's op leverschade en de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, moet een patiëntenkaart worden uitgegeven.
Italian: Mentre permangono incertezze circa la causalità, il PRAC ha rilevato l'esito molto grave dei casi segnalati di lesione epatica.
Dutch: Hoewel er onzekerheden rond causaliteit blijven bestaan, erkende PRAC de zeer ernstige uitkomst van de gemelde gevallen van leverschade.
Italian: Al fine di garantire che le decisioni sull'avvio e sulla continuazione del trattamento siano prese da medici che hanno familiarità con la diagnosi di fibrosi uterina, il PRAC raccomanda inoltre che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya debbano essere limitati a medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Dutch: Om te waarborgen dat beslissingen over het starten en voortzetten van de behandeling worden genomen door artsen die bekend zijn met de diagnose van uteriene fibromen, beveelt het PRAC ook aan dat het starten van en toezicht op behandeling met Esmya beperkt moet worden tot artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van uteriene fibromen.
Italian: Sebbene le caratteristiche generali di Esmya non lo qualifichino come un tipico agente che causa DILI, sulla base dell'attuale riesame e prendendo in considerazione le opinioni degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
Dutch: Hoewel de algemene kenmerken van Esmya niet ondersteunen dat het een typisch DILI veroorzakend middel betreft, concludeerde het PRAC op basis van de onderhavige beoordeling en rekening houdend met de standpunten van de deskundigen dat Esmya (ulipristalacetaat) een risico op ernstige leverschade met zich mee kan brengen.
Italian: Tenendo conto dell'utilità clinica di Esmya nell'indicazione relativa al trattamento intermittente, in cui non sono autorizzate altre alternative farmacologiche a lungo termine, questa indicazione deve essere limitata alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Dutch: Rekening houdend met het klinische nut van Esmya in de indicatie voor intermitterende behandeling bij het ontbreken van een ander goedgekeurd farmacologisch alternatief voor de lange termijn, moet deze indicatie worden beperkt tot volwassen vruchtbare vrouwen voor wie chirurgie niet geschikt is.
Italian: Attraverso una marcata diminuzione del sanguinamento, riducendo l'anemia e i sintomi correlati, è stato dimostrato che Esmya contribuisce rapidamente al miglioramento della qualità della vita nelle pazienti non sottoposte a trattamento chirurgico.
Dutch: Het is gebleken dat Esmya door een sterke vermindering van bloedingen, en daardoor vermindering van anemie en gerelateerde symptomen, de levenskwaliteit snel doet verbeteren bij patiënten die geen chirurgische behandeling ondergingen.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere una possibile relazione causale tra Esmya e insufficienza acuta del fegato, tali casi hanno motivato un esame approfondito di questo rischio e del relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya.
Dutch: Aangezien een mogelijk causaal verband tussen Esmya en acuut leverfalen niet kon worden uitgesloten, gaven deze gevallen aanleiding tot een diepgaand onderzoek naar dit risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya.
Italian: Inoltre, devono essere attuate misure per minimizzare il rischio di lesione epatica.
Dutch: Verder moeten maatregelen ten uitvoer worden gelegd om het risico op leverschade tot een minimum te beperken;
Italian: Le pazienti devono informare i medici riguardo a eventuali problemi epatici che potrebbero riscontrare ed essere anche a conoscenza dei test di monitoraggio della funzionalità epatica da eseguire prima del trattamento, durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Dutch: Patiënten moeten artsen op de hoogte brengen van eventuele leverproblemen en ook ervan op de hoogte zijn dat vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na stopzetting ervan leverfunctietesten moeten worden uitgevoerd.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati relativi al rischio di lesione epatica con Esmya forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti sui casi di lesione epatica e di trapianto del fegato segnalati fin dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Dutch: • het PRAC bestudeerde het geheel aan gegevens met betrekking tot het risico op leverschade met Esmya die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en nationale bevoegde instanties werden overgelegd over gevallen van leverschade en levertransplantatie die sinds de oorspronkelijke handelsvergunning van het middel werden gemeld.
Italian: • Il PRAC è altresì giunto alla conclusione che Esmya debba essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
Dutch: • het PRAC heeft verder geconcludeerd dat Esmya moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een onderliggende leveraandoening.
Italian: Tuttavia, da questi casi provengono informazioni sufficienti per concludere che esiste almeno una ragionevole possibilità che Esmya possa contribuire di rado alla formazione di lesioni epatiche.
Dutch: De informatie uit deze gevallen is echter voldoende om te kunnen concluderen dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is dat Esmya incidenteel kan bijdragen aan leverschade.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
Dutch: Er was op dat moment geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Italian: Come valutato nell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya, l'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva si basava su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento da fibroma, l'anemia e le dimensioni del fibroma qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Dutch: Zoals beoordeeld in de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van Esmya was de klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroomgerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
Italian: Inoltre, devono essere eseguiti studi osservazionali per caratterizzare ulteriormente il rischio epatico e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Dutch: Daarnaast moeten observationele onderzoeken worden uitgevoerd om het risico op leverschade verder in kaart te brengen en de effectiviteit van ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Italian: Riconoscendo l'incertezza dell'incidenza di fondo e considerando le informazioni relative ai casi riportati, la gravità di questi ultimi desta preoccupazione.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
Italian: Le pazienti devono essere informate delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya e della necessità di comunicare ai medici eventuali problemi epatici.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van mogelijke bijwerkingen op de lever die het gebruik van Esmya tot gevolg zouden kunnen hebben, en van de noodzaak om hun artsen te waarschuwen bij eventuele leverproblemen.
Italian: Il trattamento pre-operatorio può essere considerato di minor beneficio in quanto rispecchia una situazione in cui è pianificato un intervento chirurgico; tuttavia, le riduzioni delle dimensioni del mioma e le riduzioni della perdita ematica e dell'anemia sono considerate di rilevanza clinica.
Dutch: Het voordeel van de preoperatieve behandeling kan als gering worden gezien omdat aan deze behandeling een operatie is gekoppeld; vermindering van de omvang van de vleesbomen en vermindering van bloedverlies en anemie worden echter als klinisch relevant beschouwd.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Esmya (ulipristal acetato), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Dutch: is het Comité in het licht van het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Esmya (ulipristalacetaat) gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en de extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Italian: Confrontando questo aspetto con i benefici del trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya, il PRAC è giunto alla conclusione che la popolazione indicata debba essere limitata per motivi di sicurezza.
Dutch: Dit afwegend tegen de voordelen van Esmya-behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen, concludeerde het PRAC dat de populatie waarvoor het middel geïndiceerd is om veiligheidsredenen moet worden beperkt.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya vengano effettuati solo da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen om het starten van en toezicht op behandeling met Esmya te beperken tot artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van uteriene fibromen;
Italian: Al fine di escludere le pazienti che sarebbero potenzialmente più suscettibili al danno epatico dal trattamento con Esmya, il prodotto deve essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
Dutch: Teneinde patiënten uit te sluiten die door de behandeling met Esmya mogelijk gevoeliger worden voor leverschade, moet het middel worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een onderliggende leveraandoening.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Esmya, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica ogni mese durante i primi due cicli di trattamento e 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Daarom moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling met Esmya, maandelijks gedurende de eerste twee behandelingskuren en twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato che il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya debba essere limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Dutch: • het PRAC heeft aanbevolen om intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen met Esmya te beperken tot volwassen vruchtbare vrouwen voor wie chirurgie niet geschikt is.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'esecuzione di test di funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento con Esmya, nel corso del trattamento e 2-4 settimane dopo la sua interruzione.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC aanbevolen om vóór aanvang van elke behandelingskuur met Esmya, gedurende de behandeling en twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling leverfunctietesten uit te voeren.
Italian: Inoltre, al fine di analizzare i dati sul rischio di lesione epatica correlato a Esmya e sull'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, devono essere eseguiti studi osservazionali.
Dutch: Om gegevens over het risico op leverschade in verband met Esmya en de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen te analyseren moeten daarnaast observationele onderzoeken worden uitgevoerd.
Italian: È stato osservato che nessun segnale di tossicità epatica è stato individuato da studi clinici o non clinici su Esmya.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit niet-klinische of klinische onderzoeken met Esmya geen signaal van levertoxiciteit naar voren was gekomen.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya è stata ampliata per includere l'indicazione terapeutica per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werd uitgebreid met de therapeutische indicatie voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Italian: Viene anche chiarito che Esmya può essere utilizzato come singolo ciclo di terapia di un trattamento pre-operatorio dei sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Dutch: Het verduidelijkte ook dat Esmya kan worden gebruikt als één behandelingskuur van preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
Dutch: Het PRAC heeft daarom geadviseerd het gebruik van het geneesmiddel te beperken.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
Dutch: Tot op heden zijn naar schatting ongeveer 765 000 patiënten met Esmya behandeld.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
Dutch: Het PRAC deed op 17 mei 2018 zijn definitieve aanbevelingen, ter vervanging van de tijdelijke maatregelen.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Esmya werd op 30 november 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Ulteriori informazioni su Esmya possono essere reperite qui.
Dutch: Meer informatie over Esmya is hier te vinden.
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
Dutch: Terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC tijdelijke aanbevelingen om nieuwe patiënten niet met de behandeling te laten beginnen.
Italian: È stata inviata una lettera ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso.
Dutch: Artsen zijn per brief in kennis gesteld van de nieuwe voorwaarden voor gebruik.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 26/07/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e, al momento, non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstige leverschade gemeld bij gebruik van ellaOne en over dit geneesmiddel bestaat momenteel geen bezorgdheid.
Italian: Sebbene permangano incertezze circa il nesso di causalità, sono state introdotte le seguenti misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato.
Dutch: Hoewel er onzekerheid over de causaliteit blijft bestaan, zijn de volgende maatregelen genomen om een mogelijk risico op leverschade tot een minimum te beperken:
Italian: Per talune pazienti sarà possibile iniziare il trattamento con Esmya una volta attuate le nuove misure.
Dutch: Bepaalde vrouwen mogen met de behandeling met Esmya starten zodra de nieuwe maatregelen ten uitvoer zijn gelegd.
Italian: Ha inoltre raccomandato che vengano condotti studi per stabilire gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel ridurre al minimo i rischi.
Dutch: Ook werd geadviseerd studies uit te voeren om vast te stellen wat de effecten van Esmya op de lever zijn en of de nieuwe maatregelen effectief zijn voor het beperken van de risico's.