FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 7. August 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 7. kolovoza 2018.
German: Perlinring ist ein Vaginalring, der zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Croatian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni prsten koji se upotrebljava za sprječavanje trudnoće.
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Croatian: EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
German: Perlinring wurde als „Generikum" entwickelt.
Croatian: Perlinring razvijen je kao generički lijek.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Perlinring ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Zulassung gegeben hatte.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Perlinringa nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
German: Dies bedeutet, dass Perlinring den gleichen Wirkstoff enthält und auf die gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Nuvaring.
Croatian: To znači da je Perlinring razvijen da sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Nuvaring.
German: Actavis Group PTC EHF reichte bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Perlinring ein.
Croatian: Tvrtka Actavis Group PTC EHF podnijela je lijek Perlinring agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
German: Auf Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten war die Agentur der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel für die zugelassene Behandlungsdauer (drei Wochen) nachgewiesen wurde.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka Agencija je smatrala da je bioekvivalentnost referentnog lijeka dokazana za odobreno trajanje liječenja (tri tjedna).
German: Die Überprüfung von Perlinring wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Pregled lijeka Perlinring pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine na temelju članka 29.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Perlinring gegenüber den Risiken überwiegt, und dass es in allen betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Croatian: Agencija je, stoga, zaključila da koristi lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
German: Die Gründe für die Befassung beziehen sich auf Bedenken Deutschlands, Frankreichs und der Niederlande, dass in der Produktinformation von Nuvaring für Ärzte und Patienten angegeben ist, dass das Produkt auch bei Anwendung während einer zusätzlichen 4.
Croatian: Temelji za arbitražni postupak odnose se na zabrinutosti izražene u Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj da informacije o lijeku Nuvaring namijenjene liječnicima i bolesnicama navode da je lijek i dalje djelotvoran ako se upotrebljava tijekom dodatnog četvrtog tjedna.
German: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Croatian: 1 EMEA/H/A-29/1473
German: In seinem Antrag legte das Unternehmen Daten vor, die belegen, dass Perlinring mit Nuvaring während der zugelassenen Behandlungsdauer, nämlich über einen Zeitraum von drei Wochen „bioäquivalent" ist.
Croatian: Tvrtka je u svojem zahtjevu za Perlinring navela podatke koji pokazuju da je Perlinring „bioekvivalentan" lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, što je odobrena duljina liječenja.
German: Die vorgelegten Daten zur Bioäquivalenz reichten zwar aus, um nachzuweisen, dass Perlinring mit Nuvaring über einen Zeitraum von drei Wochen bioäquivalent ist, jedoch bezogen sie sich nicht auf die zusätzliche 4.
Croatian: Iako su podneseni podatci o bioekvivalentnosti bili dovoljni kako bi pokazali da je lijek Perlinring bioekvivalentan lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, oni nisu obuhvaćali dodatni četvrti tjedan tijekom kojeg se kontracepcijski prsten i dalje može upotrebljavati, iako se takva upotreba ne preporučuje.
German: Deutschland, Frankreich und die Niederlande erachteten Daten zur Bioäquivalenz für die 4.
Croatian: Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj smatrali su da su podatci o bioekvivalentnosti za četvrti tjedan nužni jer se očekuje da se Perlinring upotrebljava na isti način kao i lijek Nuvaring.
German: Darüber hinaus reichten die Nachweise aus, um davon auszugehen, dass Perlinring auch während einer zusätzlichen 4.
Croatian: Nadalje, postoji dovoljno dokaza koji ukazuju da je moguće očekivati da će Perlinring nastaviti biti djelotvoran tijekom dodatnog četvrtog tjedna, kao što je i lijek Nuvaring.
German: 12. Januar 2015
Croatian: 12. siječnja 2015.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
German: Warum wurde Seasonique überprüft?
Croatian: Zašto je Seasonique pregledan?
German: Was ist Seasonique?
Croatian: Što je Seasonique?
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP-a?
German: Seasonique ist ein orales Kontrazeptivum für Frauen.
Croatian: Seasonique je oralni kontraceptiv za žene.
German: Am 12. Januar 2015 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a 12. siječnja
German: Da der Behandlungszyklus mit 91 Tagen länger ist als bei den meisten anderen kombinierten Kontrazeptiva (normalerweise 28 Tage), wird Seasonique auch als orales Kontrazeptivum mit Langzyklus bezeichnet.
Croatian: Budući da je terapijski ciklus od 91 dana dulji od ciklusa većine drugih kombiniranih kontraceptiva (koji normalno iznosi 28 dana), Seasonique je poznat kao oralni kontraceptiv produljenog ciklusa.
German: Es ist in Blisterverpackungen zu 91 Tabletten erhältlich und wird einmal täglich in der auf der Verpackung aufgedruckten Reihenfolge eingenommen.
Croatian: Dostupan je u obliku blister pakiranja koja sadrže 91 tabletu koje se uzimaju jednom na dan redoslijedom prikazanim na ambalaži.
German: Teva Pharma reichte bei der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) einen Antrag auf Zulassung von Seasonique im dezentralisierten Verfahren ein.
Croatian: Tvrtka Teva Pharma dostavila je zahtjev francuskoj agenciji za lijekove (ANSM-u) za izdavanje odobrenja za Seasonique u decentraliziranom postupku.
German: Dabei nimmt die Frau 84 Tage lang Tabletten ein, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, die verbleibenden 7 Tage nimmt sie Tabletten ein, die nur Ethinylestradiol enthalten.
Croatian: Tijekom 84 dana žena uzima tablete koje sadrže levonorgestrel i etinilestradiol, a zatim preostalih 7 dana uzima tablete koje sadrže samo etinilestradiol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seasonique gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Francuskoj, te u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Italiji, Poljskoj, Rumunjskoj, Slovačkoj i Sloveniji.
German: ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Frankreich) ein Arzneimittel in der Absicht prüft, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Deutschland, Italien, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei und Slowenien) gültig ist.
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Francuska) ocjenjuje lijek s ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i ostalim državama članicama („državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Njemačka, Italija, Poljska,
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, weshalb die französische Arzneimittelbehörde am 3. Februar 2014 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit befasste.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići dogovor te je francuska agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 3. ožujka 2014.
German: Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva wirken, indem sie einerseits die Freisetzung von Eizellen aus den Eierstöcken verhindern, andererseits lösen sie Veränderungen in der Cervix (Gebärmutterhals) und der Gebärmutterschleimhaut aus, die es den Spermien erschweren, eine Eizelle zu erreichen, und befruchtete Eizellen daran hindern, sich in der Gebärmutter einzunisten.
Croatian: Kombinirani hormonalni kontraceptivi djeluju zaustavljajući otpuštanje jajašca iz jajnika i uzrokujući promjene u vratu maternice i ovojnici maternice što otežava spermi da dosegne jajašce te da se oplođeno jajašce ugnijezdi u maternici.
German: Nach der Bewertung von Daten, die bei Studien sowie nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU gesammelt worden waren, kam der CHMP zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit von Seasonique als Kontrazeptivum vorliegen.
Croatian: Nakon procjene podataka dostupnih iz ispitivanja kao i podataka nakon stavljanja lijeka u promet prikupljenih na području izvan EU-a, CHMP je smatrao da postoje primjereni dokazi da je Seasonique djelotvoran kontraceptiv.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelbehörde erhobene Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Seasonique bei der Schwangerschaftsverhütung sowie der unregelmäßigen Blutungen bei Frauen, die das Kontrazeptivum einnehmen.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja odnosili su se na zabrinutost koju je izrazila njemačka agencija za lijekove u vezi s djelotvornošću lijeka Seasonique u sprječavanju trudnoće i neredovitih menstruacija u žena koje uzimaju taj kontraceptiv.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seasonique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da koristi lijeka Seasonique nadmašuju njegove rizike i preporučio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izda kako u referentnoj državi članici, tako i u državama članicama u postupku.
German: Am 26. Juni 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des oralen Kontrazeptivums Seasonique ab.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet oralnog kontracepcijskog sredstva Seasonique.
German: Bei Frauen, die Seasonique einnehmen, ist der Zeitraum zwischen den Entzugsblutungen länger, es kann jedoch vermehrt zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
Croatian: Žene koje uzimaju Seasonique imat će duže intervale između krvarenja nakon prestanka uzimanja lijeka, no mogu imati neredovitije menstruacije.
German: Der Ausschuss bemerkte darüber hinaus, dass die unter Seasonique beobachteten unregelmäßigen Blutungen es nicht weniger wahrscheinlich gemacht hatten, dass die Frauen ihre Behandlung fortführten, und dass die Packungsbeilage ausreichende Informationen über das Risiko unregelmäßiger Blutungen enthält.
Croatian: Odbor je također napomenuo kako neredovita menstruacija prijavljena pri primjeni lijeka Seasonique nije smanjila vjerojatnost da će žene zadržati svoju terapiju, a primjerene informacije o riziku od neredovite menstruacije uključene su u uputu o lijeku.
German: Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) sind beides Hormone.
Croatian: Levonorgestrel (progestogen) i etinilestradiol (estrogen) su hormoni, a Seasonique je lijek koji je poznat pod nazivom „kombinirani hormonalni kontraceptiv".
German: Dies ist besonders wichtig,
Croatian: To je posebno važno
German: Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.
Croatian: To može potrajati 30 do 60 minuta.
German: Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen.
Croatian: Preporuča se nošenje rukavica.
German: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Croatian: Liječenje je simptomatsko.
German: Falls dies dennoch geschieht, behandelt Ihr Arzt alle auftretenden Symptome.
Croatian: Međutim, ako dođe do toga, Vaš liječnik će liječiti sve nastale simptome.
German: Der Blutdruck normalisiert sich in der Regel innerhalb weniger Stunden nach Beendigung der Infusion.
Croatian: Krvni tlak obično se normalizira u roku od nekoliko sati nakon prekida davanja infuzije.
German: • Wasser für Injektionszwecke oder
Croatian: • vode za injekcije ili,
German: Es wurde über Blutungen berichtet.
Croatian: Prijavljeno je krvarenje.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
German: • Schwere allergische Reaktionen
Croatian: • teške alergijske reakcije
German: • 5%ige Glucoselösung oder
Croatian: • 5%-tne otopine glukoze ili,
German: Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören.
Croatian: Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka.
German: Er liegt auch im menschlichem Plasma vor, vermutlich als trans-Isomer.
Croatian: Također je prisutan u ljudskoj plazmi, vjerojatno kao trans izomer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel stehen auf der Website von [Link zur Behörde] zur Verfügung.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici [naziv poveznice MS Agencije].
German: • Bluthochdruck • Niedriger Blutdruck
Croatian: • visok krvni tlak • nizak krvni tlak
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Croatian: Većina tih nuspojava je reverzibilna ako se otkrije u ranoj fazi.
German: Die engmaschige Überwachung der INR wird empfohlen.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje INR-a.
German: • 0,9%ige Natriumchloridlösung.
Croatian: • 0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
German: Ähnliche Toxizitäten sind bei der oralen Formulierung zu erwarten.
Croatian: Slične toksičnosti mogu se očekivati s peroralnom formulacijom.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Croatian: Doza koju ćete primati bit će određena baš Vama, a izračunat će je liječnik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
German: Mutagenes Potential
Croatian: Mutageni potencijal
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat und Dextran 40.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev citrat i dekstran 40.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
German: • Verminderter Appetit
Croatian: • gubitak apetita
German: Darüber hinaus wird Männern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Croatian: Osim toga, muškarcima se preporučuje da se savjetuju oko pohrane sperme prije početka liječenja.
German: • Leberschäden (Hepatotoxizität)
Croatian: • oštećenje jetre (hepatotoksičnost)
German: - wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.
Croatian: - ako ste nedavno primili bilo kakva živa cjepiva.
German: Weder das kumulative Risiko noch die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer sekundären Leukämie sind bekannt.
Croatian: Nije poznat kumulativni rizik ni predisponirajući čimbenici povezani s razvojem sekundarne leukemije.
German: Die Stammlösung ist so bald wie möglich zu verbrauchen (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se upotrijebiti što je prije moguće (vidjeti dio 6.3).
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}> < Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: <{DD mjesec GGGG}> <Datum zadnje obnove: <{DD mjesec GGGG}>
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: - Ovaj lijek propisan je samo Vama.
German: Die Behandlung muss daher symptomatisch und unterstützend erfolgen und die Patienten müssen engmaschig überwacht werden.
Croatian: Liječenje stoga treba biti simptomatsko i suportivno, a bolesnike se mora pažljivo nadzirati.
German: • Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)
Croatian: • poremećaji krvi (zato ćete između ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen erhalten.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ETOPOPHOS i pridružena imena
German: Der Zusammenbau der Mikrotubuli ist nicht betroffen.
Croatian: Nema utjecaja na mikrotubularne strukture.
German: Alle Schritte der Herstellung müssen unter Laminar-Air-Flow-Bedingungen durchgeführt werden.
Croatian: Svi koraci pripreme moraju se provoditi u uvjetima laminarnog protoka zraka.
German: Extravasation ist zu vermeiden.
Croatian: Potreban je oprez da se izbjegne ekstravazacija.
German: Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega, Vaš liječnik također može zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage za praćenje tih razina.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber,
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.
German: Die Stammlösung ist so bald wie möglich zu verbrauchen.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se upotrijebiti što je prije moguće.
German: Metabolische Komplikationen
Croatian: Metaboličke komplikacije
German: Die Häufigkeit ist durch die folgenden Kategorien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bei intravenöser Verabreichung wird die Disposition von Etoposid am besten als zweiphasiger Prozess mit einer Distributionshalbwertszeit von etwa 1,5 Stunden und einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 4 bis 11 Stunden beschrieben.
Croatian: Nakon intravenske primjene, dispozicija etopozida najbolje je opisana kao proces koji se odvija u dvije faze, s poluvijekom distribucije od oko 1,5 sata i terminalnim poluvijekom eliminacije u rasponu od 4 do 11 sati.
German: • Vorübergehender Haarausfall
Croatian: • privremeni gubitak kose
German: - wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert).
Croatian: - ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava).
German: Bei Wiederaufnahme der Infusion sollte eine niedrigere Infusionsgeschwindigkeit gewählt werden.
Croatian: Kod ponovnog započinjanja infuzije, treba je davati manjom brzinom.
German: entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid.
Croatian: 100 mg ili 1000 mg.
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
German: Angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle während der Arzneimittelverabreichung engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Croatian: S obzirom na mogućnost ekstravazacije, preporuča se pomno praćenje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6)
German: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin und Etoposid kann zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) führen.
Croatian: Istodobna primjena varfarina i etopozida može rezultirati povišenim međunarodnim normaliziranim omjerom (INR).
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen Patienten ≤ 65 Jahren und > 65 Jahren beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
Croatian: Iako su zabilježene manje razlike farmakokinetičkih parametara kod bolesnika ≤65 godina i >65 godina, ne smatraju se klinički značajnima.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etoposidphosphat bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni etopozidfosfata u trudnica.
German: • Hautverfärbungen (Pigmentierung) • Verstopfung
Croatian: • promjene boje kože (pigmentacija) • zatvor
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Croatian: • nepravilan srčani ritam (aritmija) ili srčani udar (infarkt miokarda)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika, pflanzliche Alkaloide und andere Naturprodukte, Podophyllotoxinderivate, ATC-Code: L01CB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Citostatici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, derivati podofilotoksina, ATK oznaka: L01CB01
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
German: Obwohl geringe Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Geschlechtern beobachtet wurden, werden diese nicht als klinisch signifikant angesehen.
Croatian: Iako su zabilježene manje razlike farmakokinetičkih parametara među spolovima, ne smatraju se klinički značajnima.
German: Patienten, bei denen solche Nebenwirkungen auftreten, sollte empfohlen werden, das Führen von Kraftfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.
Croatian: Bolesnicima koji imaju takve nuspojave treba savjetovati da izbjegavaju vožnju i rad sa strojevima.
German: In sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen Mengen ins Blut abgegeben werden.
Croatian: To vrlo rijetko može uzrokovati otpuštanje štetnih količina tvari iz tih stanica raka u krvotok.
German: Gebärfähige Frauen müssen geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Etoposid-Therapie zu verhindern.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere za izbjegavanje trudnoće tijekom terapije etopozidom.