FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt randomiserades 366 patienter i förhållandet 1:1,09:1 till att få Votubia med låg dalkoncentration (LT, n=117, intervall 3-7 ng/ml), Votubia med hög dalkoncentration (HT, n=130, intervall 9-15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Swedish: Ungefär 5 ml vatten och 4 ml luft ska dras in i sprutan.
Icelandic: Dragið um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti upp í sprautuna.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: 75 % resp. 75 till < 100
Icelandic: 75% svörun 75 til <100
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
Icelandic: Helltu vatninu úr mælistaupinu yfir í litla glasið.
Swedish: Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru gefnar ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika kan påverka metabolismen av everolimus och kan bidra till sådana variationer (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða flogaveikimeðferð getur haft áhrif á umbrot everolimus og getur haft áhrif á þennan breytileika (sjá kafla 4.5).
Swedish: Analys av det första sekundära effektmåttet, förändring i anfallsfrekvens, var inte signifikant och trots att positiva resultat observerades för de två efterföljande sekundära effektmåtten (tid till SEGAprogression och respons på hudlesioner) är dessa därmed formellt inte statistiskt signifikanta.
Icelandic: Greining á fyrsta lykilaukaendapunkti, breytingu á tíðni krampa, var ekki afgerandi, því var ekki hægt að fullyrða formlega að niðurstöður varðandi tvo síðari aukaendapunkta (tíma fram að sjúkdómsversnun SEGA og svörunarhlutfall sára á húð) væru tölfræðilega marktækar þrátt fyrir að jákvæðar niðurstöður kæmu fram varðandi þá.
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% CI)
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
Icelandic: Um það bil 20% af þéttni everolimus í heilblóði takmarkast við plasma hjá krabbameinssjúklingum sem fá 10 mg af Votubia á sólarhring.
Swedish: Lägg så många tabletter som du ska ta i ett glas vatten (ca 30 ml).
Icelandic: Settu tilætlaðan fjölda af töflum í glas af vatni (um það bil 30 ml).
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ta inte Votubia om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Votubia ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
Icelandic: Ekki er talið að hægt sé að fjarlægja marktækt magn af everolimus með skilun (innan við 10% voru fjarlægð með blóðskilun sem stóð yfir í 6 klukkustundir).
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med SEGA, kommer din läkare bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt SEGA, mun læknirinn ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i ett litet glas (maximal storlek 100 ml) innehållande cirka 25 ml vatten.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í lítið glas (hámarksstærð 100 ml) með um það bil 25 ml af vatni.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärden) och dina blodsocker- och blodlipidvärden.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildum og köfnunarefni úr þvagefni í blóði eða mælingar á próteinum í þvagi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykursog blóðfitugildum.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar eftir 6 mánuði var 98,4% hjá þeim sem fengu everolimus og 83,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Beredningar som innehåller johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.
Swedish: 6 till < 12 år n=37
Icelandic: 6 til <12 ára n=37
Swedish: Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.
Icelandic: Það getur dregið úr stærð heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas) sem einnig eru af völdum hnjóskaherslis.
Swedish: För in sprutan i patientens mun.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Swedish: 12 till < 18 år n=26
Icelandic: 12 til <18 ára n=26
Swedish: Allvarliga biverkningar av Votubia kan vara:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Votubia eru:
Swedish: Votubia är också ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Icelandic: Votubia er einnig lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Swedish: 95 % CI p-värde (mot placebo)
Icelandic: 95% CI p-gildi (m. v. lyfleysu)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Swedish: Votubia tabletter och Votubia dispergerbara tabletter får inte användas omväxlande.
Icelandic: Votubia töflur og Votubia dreifitöflur má ekki nota í staðinn fyrir hverjar aðrar.
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
Icelandic: Auk þess fengu næstum tvöfalt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum versnun á flogum samanborið við Votubia LT og HT hópana.
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag c,akne
Icelandic: Mjög algengar Útbrot c, þrymlabólur
Swedish: Torka dem med en ren pappershandduk.
Icelandic: Þurrkaðu glasið og skeiðina með hreinni pappírsþurrku.
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
Icelandic: Bíða verður í 3 mínútur eftir að dreifan verði til.
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veiru eða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Mediantiden till angiomyolipomprogression var 11,4 månader i placebogruppen och kunde inte fastställas i everolimusgruppen (HR 0,08, 95 % CI: 0,02; 0,37, p<0,0001).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla var 11,4 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu og náðist ekki hjá hópnum sem fékk everolimus (HR 0,08; 95% CI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare en spruta beredas.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa aðra sprautu.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden var minskningen av SEGA-volymen tydlig inom de första 12 behandlingsveckorna med Votubia: 29,7 % (22/74) av patienterna hade en ≥50 %-ig minskning och 73,0 % hade en ≥30 %-ig minskning av volymen.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: Inga tecken på akut toxicitet har rapporterats i dessa fall.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum bráðrar eitrunar í þessum tilvikum.
Swedish: Votubia är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen.
Icelandic: Votubia er lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Swedish: Behandlingssvar - n (%) Svarsfrekvens 95 % CI
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Swedish: En prospektiv, öppen fas II-studie med en studiearm (studie CRAD001C2485) har utförts för att utvärdera Votubias säkerhet och effekt hos patienter med SEGA.
Icelandic: Gerð var framvirk, opin II stigs rannsókn með stökum armi (rannsókn CRAD001C2485) til að meta öryggi og verkun Votubia hjá sjúklingum með SEGA.
Swedish: Hur du tar Votubia
Icelandic: Hvernig nota á Votubia
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
Swedish: Votubia rekommenderas inte hos patienter <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Votubia hjá sjúklingum <18 ára með SEGA og skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Icelandic: Felur í sér lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Swedish: Votubia finns i två beredningsformer: tabletter och dispergerbara tabletter.
Icelandic: Votubia er fáanlegt í tveimur lyfjaformum: töflum og dreifitöflum.
Swedish: Vid final analys hade responsfrekvensen för hudförändringar ökat till 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7).
Icelandic: Í lokagreiningunni jókst svörun við húðmeinsemdum í 58,1% (95% CI: 48,1; 67,7).
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf Votubia í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Votubia töflum hjá 8 og 34 fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh).
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh).
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken för everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eftir líffæraígræðslu (kreatínínúthreinsun á bilinu 11-107 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf everolimus hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir líffæraígræðslu.
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
Icelandic: 50 ml af vatni til að útbúa dreifuna
Swedish: Votubia är indicerat som tilläggsbehandling hos patienter från 2 års ålder, vars refraktära partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, är associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC).
Icelandic: Votubia er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 2 ára og eldri þegar þrálát hlutaflog (partialonset), með eða án síðkominna alfloga (secondary generalisation), tengjast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Swedish: Patienter utan behandlingssvar - n (%)
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Swedish: Primär SEGA-volym var minskad vid månad 6, jämfört med utgångsvärdet (p<0,001 [se tabell 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus ska fastställas senast 1 vecka senare(se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum á meðferð með Votubia, sérstaklega þegar um er að ræða samhliða meðferð með virkum efnum sem vitað er að hafa áhrif á verkun blóðflagna eða sem geta aukið hættu á blæðingum sem og hjá sjúklingum með sögu um blæðingarsjúkdóma.
Swedish: Votubia finns som tabletter och dispergerbara tabletter.
Icelandic: Votubia er til sem töflur og dreifitöflur.
Swedish: Primär SEGA-volym var minskad vid månad 6, jämfört med utgångsvärdet (p<0,001 [se tabell 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
Icelandic: Útbúðu mixtúruna, dreifuna með því að blanda dreifitöflunni við vatn, annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med SEGA
Icelandic: III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með SEGA
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är oralt clearance (CL/F) i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Swedish: Om en högre dos eller fler tabletter behövs, måste ytterligare ett glas beredas.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa annað glas til viðbótar.
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
Icelandic: Burtséð frá hugsanlegri undantekningu sem var áhrif á augastein sem var bundin við rottur (þar sem ung dýr virtust vera næmari) virðist sem enginn marktækur munur sé á næmni ungra dýra fyrir aukaverkunum everolimus samanborið við fullorðin dýr.
Swedish: Tabell 7 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Icelandic: Tafla 7 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára meðan á meðferðinni stóð í samanteknu niðurstöðunum
Swedish: Den fyllda sprutan placeras i en behållare (med spetsen pekande uppåt) i 3 minuter tills Votubia dispergerbara tabletter är i suspension.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Icelandic: Þegar um er að ræða hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex syndrome), valda stökkbreytingar á TSC1 eða TSC2 genunum sem gera þau óvirk, myndun vaxtarvilluæxla (hamartoma) í öllum líkamanum.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA eða flog er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C): Votubia rekommenderas enbart om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C): einungis er ráðlagt að nota Votubia ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men sekundär amenorré associerat med obalans av luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter (se även avsnitt 5.3 för prekliniska observationer på reproduktionssystemen hos djur av bägge kön).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram síðkomið tíðaleysi og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum (sjá einnig kafla 5.3 varðandi forklínískar rannsóknaniðurstöður á æxlunarfærum karla og kvenna).
Swedish: Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að drekka alla mixtúruna, dreifuna úr glasinu.
Swedish: Hos patienter med TSC leder behandling med everolimus till ökade nivåer av VEGF-A och minskade nivåer av VEGF-D. Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli eykur meðferð með everolimus þéttni VEGF-A og dregur úr þéttni VEGF-D. Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter ska tas som en suspension och får inte sväljas hela, tuggas eller krossas.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega fyrir og eftir að mixtúran er útbúin.
Swedish: Tabell 1 Startdos av Votubia för patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall
Icelandic: Tafla 1 Upphafsskammtur af Votubia hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Icelandic: Í rannsókn með stökum armi, eftir markaðssetningu, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein (N=92), var staðbundin meðferð með dexamethasoni 0,5 mg/5 ml mixtúru án alkóhóls, gefin sjúklingum sem munnskol (4 sinnum á dag fyrstu 8 vikur meðferðar) við upphaf meðferðar með Afinitor (everolimus, 10 mg/sólarhring) ásamt exemestani (25 mg/sólarhring) til að minnka tíðni og alvarleika munnbólgu.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Icelandic: Settu oddinn á sprautunni ofan í vatnið.
Swedish: Behandlingstiden var i median 18 veckor i alla tre grupperna för huvudfasen i studien och 90 veckor (21 månader) när man inkluderar förlängningsfasen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
Swedish: Tabell 4 EXIST-2 - Respons på angiomyolipom
Icelandic: Tafla 4 EXIST-2 - Svörun við æðavöðvafituæxlum
Swedish: Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Icelandic: Ef heildarskammturinn sem á að nota er stærri en 10 mg eða nota þarf fleiri en 5 dreifitöflur til að útbúa hann, skaltu endurtaka skref 2 til 17 til að klára að gefa skammtinn.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).