FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Při léčbě přípravkem Hulio může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Slovak: V priebehu liečby Huliom môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých pacientov
Czech: Tabulka 19:
Slovak: Tabuľka 19:
Czech: • NETŘEPEJTE injekční stříkačkou.
Slovak: NETRASTE injekčnou striekačkou.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebom.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Slovak: Pokračovanie liečby po 16 týždňoch sa má starostlivo zvážiť u pacienta, u ktorého nedošlo počas tejto doby k odpovedi.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Slovak: Účinnosť adalimumabu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 114 pediatrických pacientov vo veku od 4 rokov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou hodnotami PGA ≥ 4 alebo postihnutím > 20 % BSA, alebo postihnutím >
Czech: Použitou injekční stříkačku a kryt zlikvidujte ve vhodné odpadní nádobě na ostré předměty.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a uzáver do nádoby určenej na likvidáciu ostrého odpadu.
Czech: Placebo / MTXc n = 200
Slovak: Placebo/M TXc n = 200
Czech: • krevní sraženina;
Slovak: • zrážanie krvi;
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky hodnocení účinnosti při 16 týdnech Placebo n = 53 n (%)
Slovak: Štúdia Ps II (CHAMPION) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Czech: Příprava injekce s přípravkem Hulio
Slovak: Príprava injekcie Hulia
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Czech: NA
Slovak: I
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom.
Czech: Hulio 40 mg injekce adalimumabum Subkutánní podání SC
Slovak: Hulio 40 mg, injekcia adalimumab Subkutánne použitie s.c.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hulio.
Slovak: Pred začiatkom liečby Huliom by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Czech: Placebo/ MTXc n = 60
Slovak: Placebo/M TXc n = 60
Czech: Kryt jehly
Slovak: Uzáver ihly
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovak: 0,02 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov a z tých, čo dostávali kortikosteroidy na začiatku
Czech: Injekční stříkačka
Slovak: Injekčná striekačka
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, zabarvená nebo jsou v ní částice.
Slovak: ◦ Injekčnú striekačku NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
Czech: který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Czech: ◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE pero zpět do chladničky.
Slovak: ◦ Po tom, ako pero dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ho späť do chladničky.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších až
Czech: ◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE injekční stříkačku zpět do chladničky.
Slovak: ◦ Po tom, ako injekčná striekačka dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ju späť do chladničky.
Czech: Pokud Vám něco není jasné, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, zabarvený nebo jsou v něm částice.
Slovak: ◦ Injekčnú liekovku NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Czech: • 6 předplněných injekčních stříkaček (se 6 tampóny napuštěnými alkoholem)
Slovak: • 6 naplnené injekčné striekačky (s 6 alkoholom napustenými tampónmi)
Czech: Dále obsahuje: natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol (E420), methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovak: Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín, polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Czech: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Slovak: −11,5 −56,2a a p <
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Slovak: Každá injekčná liekovka Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÁ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Czech: Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v 68. týždni priemerná (±
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Slovak: Pacienti ostávali na stálych dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby čistou nebo minimální úroveň odpovědi v PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Slovak: Časté zhoršené hojenie
Czech: • roztroušená skleróza;
Slovak: • skleróza multiplex;
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu
Slovak: b p hodnota je z párového porovnania adalimumabu v monoterapii a adalimumabu/metotrexátu v kombinovanej terapii pomocou Mann-Whitneyho
Czech: • zánět krevních cév;
Slovak: • zápal krvných ciev;
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥ 3 ×
Czech: Jedno předplněné jednodávkové pero o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Czech: Správný postup při likvidaci plné nádoby na ostré předměty Vám sdělí poskytovatel zdravotní péče.
Slovak: U svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti si overte, ako správne zlikvidovať naplnenú nádobu na ostrý odpad.
Czech: Pokud Vám některé potřebné pomůcky chybí, obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékárníka.
Slovak: Ak nemáte všetky potrebné materiály, povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Czech: Při použití dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg v týdnu 2. bylo u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 µg/ml v 2. a 4. týždni.
Czech: U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku Hulio podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovak: U dospievajúcich pacientov s nedostatočnou odpoveďou na dávku Hulia 40 mg každý druhý týždeň možno zvážiť zvýšenie dávkovania na 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických štúdií a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 ďalej: veľmi časté (≥
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku s uplynulým datem použitelnosti.
Slovak: ◦ NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku po dátume exspirácie.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Czech: • NEDRŽTE injekční stříkačku za píst.
Slovak: NECHYTAJTE injekčnú striekačku za piest.
Czech: *** p < 0,001 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom
Czech: Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také v injekční lahvičce k použití u dětí nebo jako předplněná injekční stříkačka.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnená injekčná striekačka.
Czech: 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podával adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších až 28 týždňov.
Czech: Během léčby přípravkem Hulio se doporučuje postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Slovak: Odporúča sa každý deň počas liečby Huliom dieťaťu umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Hulia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Czech: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekční lahvička (multipak)
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Czech: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekční lahvičky
Slovak: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: - Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
Slovak: - Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
Czech: Ujistěte se,
Slovak: Uistite sa,
Czech: Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
Slovak: Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
Czech: U obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol takisto podobný pre obidve formulácie.
Czech: Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:
Slovak: Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:
Czech: Cílová skupina komunikace a podmínky distribuce těchto materiálů budou odsouhlaseny na úrovni členského státu.
Slovak: Cieľová skupina a spôsoby distribúcie všetkých týchto materiálov sa majú dohodnúť na úrovni členských štátov.
Czech: Detailní informace lze nalézt v následující tabulce.
Slovak: Detailné informácie môžete nájsť v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Slovak: Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.
Czech: Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Slovak: Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.
Czech: Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné toxické účinky.
Slovak: Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné nálezy toxicity.
Czech: Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Slovak: Typický priebeh aktivity v čase po subkutánnej injekcii ilustruje nasledujúci graf.
Czech: Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Slovak: Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Czech: Chraňte jej před prachem,
Slovak: Potom zjedzte ovocie,
Czech: Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Slovak: Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.
Czech: Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů.
Slovak: Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Czech: Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek.
Slovak: Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek.
Czech: Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte?
Slovak: Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte?
Czech: • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Slovak: • blokátory receptorov angiotenzínu II.
Czech: Redukce průměrné kombinované ranní /večerní 2hodinové postprandiální glykémie1
Slovak: Redukcia priemernej kombinovanej rannej /večernej 2 hodinovej postprandiálnej glykémie1
Czech: Následují některá upozornění.
Slovak: Tu je niekoľko pripomienok.
Czech: Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců.
Slovak: Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.
Czech: Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006
Czech: Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti.
Czech: Redukce hemoglobinu A1c1
Slovak: Redukcia hemoglobínu A1c1
Czech: Postupujte vždy stejným způsobem.
Slovak: Postupujte vždy rovnakým spôsobom.
Czech: Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku.
Slovak: Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku.
Czech: DHPC by měl zdůraznit tyto klíčové prvky:
Slovak: DHPC sa má zamerať na nasledovné kľúčové body:
Czech: V některých studiích byl nižší počet nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Slovak: V niektorých štúdiách bol nižší počet nočných hypoglykémií spojený so zvýšeným počtom denných hypoglykémií.
Czech: Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Slovak: Pravdepodobne budete potrebovať recept od svojho lekára.
Czech: - Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Humalog KwikPen.
Slovak: - ak zvyčajne potrebujete viac ako 30 jednotiek, opýtajte sa svojho lekára, či vám nebude viac vyhovovať iné pero Humalog KwikPen.
Czech: Příznaky mohou být následující:
Slovak: Príznaky sú nasledovné:
Czech: „rekombinantní DNA technologie".
Slovak: „rekombinantná DNA technológia".
Czech: Lipodystrofie v místě aplikace injekce je méně častá.
Slovak: Lipodystrofia v mieste aplikácie injekcie je menej častá.
Czech: Popis varovných příznaků najdete níže v textu.
Slovak: Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte.
Czech: • máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
Slovak: • ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle;
Czech: 5 sekund.
Slovak: 5 sekúnd.
Czech: Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře.
Slovak: Inzulíny sa môžu miešať do zásoby alebo bezprostredne pred použitím iba na odporúčanie lekára.
Czech: 28 dnů
Slovak: 28 dňoch.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: • Humalog je nyní dostupný ve 2 silách
Slovak: Humalog je teraz dostupný v 2 silách
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/min)
Slovak: Rýchlosť glukózovej infúzie(mg/min)
Czech: Krok 2: (Pouze pro HUMALOG zakalené inzulinové suspense)
Slovak: Krok 2: (Len pre zakalené HUMALOGOVÉ suspenzie)
Czech: Je to zvlášť důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Czech: Předcházení chybám v medikaci
Slovak: Zabránenie chybám v liečbe
Czech: Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne, zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Czech: Redukce průměrné glykémie nalačno1
Slovak: Redukcia priemernej glykémie nalačno1
Czech: Pokaždé postupujte stejným způsobem.
Slovak: Vždy postupujte rovnakým spôsobom.
Czech: • bolest hlavy studený pot
Slovak: • bolesť hlavy studený pot
Czech: Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
Slovak: Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.