FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi.
Icelandic: Í þessari rannsókn var virkni gegn æxlum mæld samkvæmt bestu heildar æxlissvörun.
Czech: Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku Teysuno.
Icelandic: Hætta skal notkun cisplatíns eftir 6 lotur án þess að hætta notkun Teysuno.
Czech: Toxicity související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2).
Icelandic: Búast má við að eiturverkanir tengdar meðferð aukist eftir því sem útsetning fyrir 5-FU eykst (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud pacientka při podávání přípravku Teysuno otěhotní, má by se léčba přerušit a pacientce vysvětlit potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Teysuno, skal hætta meðferðinni og útskýra hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Czech: Další klinické studie s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou
Icelandic: Aðrar klínískrar rannsóknir með Teysuno ásamt cisplatíni
Czech: Mikrosatelitní nestabilita (MSI)
Icelandic: Óstöðugleiki í tvíkirnaklasa (Microsatellite instability, MSI)
Czech: 20 mg tobolkya (bílé)
Icelandic: 20 mg hylkia (hvítt)
Czech: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu byly srovnatelné u těchto dvou skupin, což naznačuje, že inhibice DPD byla podobná pro asijskou a bělošskou skupinu.
Icelandic: AUC0-12 gildi fyrir gimerasíl og úracíl voru svipuð í hópunum tveimur, sem gaf til kynna að DPD hemlun væri svipuð í hópi asíubúa og í hópi hvítra einstaklinga.
Czech: Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena.
Icelandic: Gimerasíl hreinsast fyrst og fremst út um nýru (sjá kafla 5.2); þannig að hjá sjúklingum með ónóga nýrnastarfsemi minnkar úthreinsun gimerasíls um nýru og útsetning fyrir 5-FU eykst þar með.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.
Icelandic: o Ef þú færð niðurgang skaltu forðast trefjaríkan, feitan og kryddaðan mat.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar, skaltu hætta að taka Teysuno og segja lækninum tafarlaust frá því.
Czech: Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga er að finna á töflu
Czech: Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře.
Icelandic: Því er mikil hætta á eiturverkunum á þroska við klíníska skammta, einkum fyrir tilstilli tegafúrs (5-FU) og að minna leyti fyrir tilstilli óterasíls.
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování u pacientů s karcinomem žaludku
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með magakrabbamein
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
Icelandic: I rannsókn voru lyfjahvörf Teysuno sem einlyfjameðferðar rannsökuð hjá asíubúum (Kínverjar/Malasíubúar) og hvítum einstaklingum (Bandaríkjamönnum).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi í ljós að útsetning fyrir 5-FU jókst yfirleitt einnig með aldri, en vægi aukningarinnar var innan marka breytileika á milli einstaklinga.
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
Icelandic: Þessi greining leiddi einnig í ljós að tilhneigingin til breytinga á lyfjahvörfum Teysuno með hækkandi aldri tengdist breytingu á nýrnastarfsemi samkvæmt mælingum á kreatínín úthreinsun.
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
Icelandic: Heildarlifun Meðferðarhópur Greiningarþýði í heild 521 Lifun án framgangs sjúkdóms Greiningarþýði í heild 521 Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Icelandic: Heildar öryggi Teysuno samhliða cisplatíni byggist fyrst og fremst á gögnum úr klínískri rannsókn á 593 sjúklingum með langt gengið magakrabbamein sem fengu þessa meðferðaráætlun.
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI]
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s přípravkem Teysuno.
Icelandic: Brivúdín má ekki gefa samhliða Teysuno.
Czech: In vitro hodnocení pomocí primárních kultur lidských hepatocytů ukázalo, že tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) měly malý nebo žádný indukční účinek na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frumgerð frumuræktar lifrarfrumna úr mönnum, gaf til kynna að tegafúr (0,7-70 µM), gimerasíl (0,2-25 µM) og óterasíl (0,04-4 µM) hefðu lítil eða engin örvandi áhrif á umbrot CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5.
Czech: Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1 Proveďte redukci o 1 úroveň dávky z předchozí úrovně
Icelandic: Frestið meðferð fram að stigi 0 eða 1 Minnkið um 1 skammtaþrep frá fyrra þrepi
Czech: Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů.
Icelandic: Hins vegar ber að hafa í huga að útsetning fyrir 5-FU getur verið breytileg og getur óvænt hækkað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Czech: c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).
Icelandic: c Læknirinn sem sér um meðferðina mun ákveða hvort sjúklingar skuli halda áfram meðferð án þess að skammtar séu minnkaðir eða meðferð stöðvuð vegna aukaverkana (burtséð frá stigi) sem ólíklegt er talið að reynist alvarlegar eða lífshættulegar (t.d. skalli, breytingar á kyngetu og húðþurrkur).
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování přípravku Teysuno nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn um lyfjahvörf/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt fram á útskilnað Teysuno eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Czech: - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru tegafúr, gimeracíl og oteracil.
Czech: CrCl musí být vypočtena na začátku každého cyklu před zahájením léčby přípravkem Teysuno v den 1.
Icelandic: Reikna skal kreatínín úthreinsun í upphafi hverrar lotu áður en meðferð með Teysuno hefst á degi 1.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/003
Czech: Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir að seinka meðferð með annaðhvort Teysuno eða cisplatíni skal seinka lyfjagjöf beggja lyfja þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt fyrir bæði lyfin, nema ef hætt er að nota annað lyfið fyrir fullt og allt.
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við minnkun gauklasíunarhraða skal aðlaga skammta af Teysuno og/eða cisplatíni samkvæmt töflu 4 og beita viðeigandi stuðningsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Czech: Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem.
Icelandic: Eftirfarandi heiti vegna eiturverkana á augu sem tengjast meðferðinni hefur verið raðað saman sem hér segir.
Czech: Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.
Icelandic: Ekki taka inn skammt í staðinn fyrir skammtinn sem þú kastaðir upp.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku se doporučuje vyvarovat se těhotenství v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá meðferð með þessu lyfi.
Czech: Celková denní dávka v mga
Icelandic: Heildar dagsskammtur í mga
Czech: Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Czech: Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků.
Icelandic: Í III. fasa (FLAGS) rannsókninni reyndist AUC gildi tegafúrs mun hærra hjá sjúklingum með CYP2A6*4 samsætu en enginn verulegur munur kom þó fram á AUG gildi 5-FU hvað varðar nýgengi aukaverkana.
Czech: Medián [95% CI].
Icelandic: Miðgildi [95% CI].
Czech: Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček).
Icelandic: Flestar aukaverkanir á augu munu hverfa eða batna ef hætt er að gefa lyfið og með viðeigandi meðferð (notkun gervitára, sýklalyfja í formi augndropa, ísetningu gler- eða silíkonröra í táradepil eða tárasmugu og/eða notkun gleraugna frekar en augnlinsa).
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar eiturverkanir sem kröfðust takmörkunar á skömmtum kæmu fram í síðasta hópnum var skammturinn af cisplatíni ekki hækkaður meira en sem nemur 75 mg/m2.
Czech: Podávání přípravku Teysuno s potravou snížilo expozici oteracilu a gimeracilu s výraznějším účinkem pro oteracil než pro gimeracil (viz bod 5.2).
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno með máltíð dró úr útsetningu fyrir óterasíli og gimerasíli, en áhrifin reyndust meiri á óterasíl en á gimerasíl (sjá kafla 5.2).
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Icelandic: Framkvæma má í mesta lagi tvær skammtaminnkanir í röð fyrir hvert lyf, eins og lýst er á töflu 1, ef vart verður við eiturverkanir.
Czech: V této studii bylo 7 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčeno dávkou 20 mg/m2 přípravku Teysuno dvakrát denně, zatímco 7 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Teysuno v dávce 20 mg/m2 jednou denně.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 7 sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi meðhöndlaðir með 20 mg/m2 af Teysuno tvisvar á dag en 7 sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu 20 mg/m2 af Teysuno einu sinni á dag.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Icelandic: Saga um alvarlegar og óvæntar aukaverkanir í tengslum við flúórópýrímídín meðferð.
Czech: tabulka 5).
Icelandic: Tafla 5:
Czech: Antikoncepční opatření je třeba využít u mužů a žen během a 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Teysuno.
Icelandic: Bæði karlar og konur þurfa að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með Teysuno er hætt.
Czech: U 593 pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou byly nejčastější závažné nežádoucí účinky (stupeň 3 nebo vyšší s frekvencí alespoň 10%) neutropenie, anemie a únava.
Icelandic: Hjá 593 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (Stig 3 eða hærra og tíðni að lágmarki 10 %) daufkyrningafæð, blóðleysi og þreyta.
Czech: I když nejsou k dispozici žádné údaje o intravenózním podání pro přípravek Teysuno u člověka, distribuční objem by mohl být odhadnut zhruba ze zjevného distribučního objemu a údajů z vylučování močí jako 16 l/m2, 17 l/m2 a 23 l pro tegafur, gimeracil a oteracil.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Teysuno í bláæð hjá mönnum má meta dreifingarrúmmálið gróflega af upplýsingum um sýnilegt dreifingarrúmmál og útskilnað með þvagi sem 16 l/m2, 17 l/m2, og 23 l hvað varðar tegafúr, gimerasíl og óterasíl, í þessari röð.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum (tegafúr, gimerasíl og óterasíl) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Czech: Po perorálním podání je tegafur postupně konvertován na 5-FU in vivo, zejména působením enzymu CYP2A6 v játrech.
Icelandic: Í kjölfar inntöku breytist tegafúr smátt og smátt í 5-FU in vivo, einkum fyrir tilstilli virkni CYP2A6 ensímsins í lifur.
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
Icelandic: Gallrauðadreyri, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Teysuno pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří vyžadují dialýzu (viz bod 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjagjöf með Teysuno hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda (sjá kafla 4.3).
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
Icelandic: Auk þess varð vart við oflitun á húð og augum og ógagnsæi glæru hjá hundum og drer hjá rottum eftir endurtekna skammta.
Czech: Úprava dávky cisplatiny na začátku léčebného cyklu
Icelandic: Breytingar á skömmtum cisplatíns við upphaf meðferðarlotu
Czech: Frekvence medicínsky relevantních vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků je odhadnuta z postmarketingových sledování 866000 pacientů v Asii (většinou Japonců) léčených terapií založené na přípravku Teysuno.
Icelandic: Tíðni læknisfræðilega marktækra aukaverkana sem eru mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir er metin samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu hjá 866.000 sjúklingum í Asíu (aðallega japönskum) sem fengu meðferð sem innihélt Teysuno.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Icelandic: Hins vegar gefa takmörkuð gögn sem liggja fyrir um CYP2A6*4/*4 arfgerðina hjá japönskum sjúklingum sem fá Teysuno til kynna verulega lækkun 5-FU gilda hjá þessum undirhópi.
Czech: In vitro hodnocení pomocí lidských jaterních mikrosomů ukázalo, že tegafur, gimeracil ani oteracil nevykazují žádné relevantní inhibiční účinky na enzymové aktivity testovaných izoforem cytochromu P450 (tzn. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4).
Icelandic: In vitro mat, þar sem notast var við frymisnet úr lifur manna, gaf til kynna að tegafúr, gimerasíl og óterasíl sýndu ekki fram á nein marktæk hamlandi áhrif á ensímvirkni þeirra cýtókróm P450 ísómynda sem prófaðar voru (þ.e. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Czech: Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se v kombinaci s cisplatinou (viz bod 5.1).
Icelandic: Teysuno er ætlað fullorðnum til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini þegar það er gefið ásamt cisplatíni (sjá kafla 5.1).
Czech: Modifikace dávky z důvodu renální toxicity
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á nýru
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno 50 mg (vyjádřeno obsahem tegafuru) u člověka (asi 30 mg/m2 na základě tělesného povrchu 1,56 až 2,10 m2 pro typického pacienta; N=14) byl medián
Icelandic: 30 mg/m2 byggt á líkamsyfirborðinu 1,56 til 2,10 m2 hjá dæmigerðum sjúklingi; N=14) var miðgildi
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu toxicity, pokud se používá v kombinaci s cisplatinou, může být provedena dvěma způsoby.
Icelandic: Teysuno vegna eiturverkana, þegar það er notað ásamt cisplatíni, á tvenna vegu.
Czech: Proto by se dalo očekávat, že denní expozice 5-FU by byla u těchto skupin srovnatelná, protože denní expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno jednou denně, zatímco denní expozice přípravku 5-FU u pacientů s normální funkcí ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno dvakrát denně.
Icelandic: Því má búast við því að dagleg útsetning fyrir 5-FU sé sambærileg hjá þessum hópum þar sem dagleg útsetning hjá hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno einu sinni á dag en dagleg útsetning fyrir 5-FU hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno tvisvar á dag.
Czech: o Pokud máte teplotu 38,5 oC nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: o Ef þú ert með 38,5o C stiga hita eða hærri, skaltu hætta að taka Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Czech: Během léčebného cyklu má být provedena úprava dávky individuálně pro léčivý přípravek, který je považován za příčinu toxicity, pokud je možné takové rozlišení provést.
Icelandic: Meðan á meðferðarlotu stendur skal aðlaga skammta fyrir hvort lyfið sem talið er vera í orsakasamhengi við eiturverkanir, ef hægt er að greina slíkt.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Icelandic: Þar sem engir DPD örvar eru þekktir sem stendur er ekki unnt að meta milliverkanir milli DPD örva og Teysuno.
Czech: <30 ml/mina
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS
Icelandic: Heildarlifun og lifun án framgangs sjúkdóms í FLAGS
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og grunnupplýsingar um sjúklinga í FLAGS rannsókninni
Czech: Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no
Icelandic: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Czech: Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með lágan hvítkornafjölda hvað varðar sýkingar og hættu á öðrum fylgikvillum daufkyrningafæðar og veita skal meðferð samkvæmt læknisfræðilegum ábendingum (t.d. með sýklalyfjum, kyrningavaxtarþætti [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
Czech: Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vzhledem k vyšší možné incidenci nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém a možnosti neočekávané vyšší expozice 5-FU v důsledku fluktuací funkce ledvin u těchto pacientů, pokud přínos jednoznačně nepřevyšuje rizika (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfjagjöf með Teysuno hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla og möguleiki er á óvæntri aukinni útsetningu fyrir 5-FU vegna óstöðugrar nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum, nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Czech: V primárním cílovém parametru účinnosti celkového přežití nebyl přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou inferiorní proti 5-FU v kombinaci s cisplatinou (viz tabulka 9).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunkt heldarlifunar reyndist Teysuno ásamt cisplatíni ekki síðra en 5-FU ásamt cisplatíni (sjá töflu 9).
Czech: ≥50 ml/min
Icelandic: ≥ 50 ml/mín.
Czech: Pokud je podávání cisplatiny ukončeno dříve než po 6 cyklech, je možné léčbu samotným přípravkem Teysuno obnovit, pokud jsou kritéria pro opětovné zahájení splněna.
Icelandic: Ef notkun cisplatíns er hætt áður en 6 lotum lýkur má hefja meðferð með Teysuno einu sér þegar skilyrðum fyrir því að hefja meðferð þess á ný er fullnægt.
Czech: Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fá Teysuno og bera lifrarbólgu B, eru neikvæðir fyrir HBc-mótefnavaka og jákvæðir fyrir HBc-mótefni, eða eru neikvæðir fyrir HBsmótefnavaka og jákvæðir fyrir HBs-mótefni.
Czech: Nezdá se, že by měl přípravek Teysuno vliv na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů, nicméně podávání kdykoliv po koncepci vedlo k různým zevním, viscerálním a skeletálním fetálním abnormalitám u potkanů a králíků.
Icelandic: Teysuno virðist ekki hafa áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum; hins vegar olli lyfjagjöf á hvaða tíma sem var eftir getnað ýmsum göllum útvortis, í innyflum og í beinagrind fóstra hjá rottum og kanínum.
Czech: Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální.
Icelandic: Þessi milliverkun sem leiðir til aukinnar eiturverkunnar flúorópýrímídíni, er hugsanlega banvæn.
Czech: Dehydratace a průjem mohou zvyšovat riziko renální toxicity cisplatiny.
Icelandic: Þurrkur og niðurgangur kunna að auka hættuna á eiturverkunum á nýru af völdum cisplatíns.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta fyrir þennan undirhóp.
Czech: Pokud by byl induktor DPD souběžně podán s přípravkem Teysuno, expozice 5-FU by nemusela dosáhnout účinnou hladinu.
Icelandic: Ef DPD örvi væri gefinn samhliða Teysuno er ekki víst að útsetning fyrir 5-FU næði verkunargildi.
Czech: Hlavní metabolická cesta pro tegafur je prostřednictvím konverze na 5-FU přes CYP2A6 v játrech, zatímco gimeracil byl stabilní v homogenátu lidských jater (S9 frakce) s lithiovou solí adenosin 3'fosfát 5'-fosfosulfátu (PAPS; kofaktor pro sulfotransferázu) nebo nikotinamid adenin dinukleotid fosfátem (NADPH).
Icelandic: Megin umbrotaleið tegafúrs er umbreyting yfir í 5-FU fyrir tilstilli CYP2A6 í lifur en gimerasíl var stöðugt í einsleitri mannslifur (human liver homogenate) (S9 brot) ásamt adenosín 3'-fosfat 5'-fosfósúlfats litíum salti (PAPS; hjálparþáttur súlfótransferasa) eða níkótínamíð adenín dínúkleótíð fosfati (NADPH).