FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che la maggior parte dei casi riportati implicava l'uso di più medicinali.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad dauguma atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su kelių vaistinių preparatų vartojimu.
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinėje duomenų bazėje buvo užregistruoti 2382 su tetrazepamu susiję atvejai.
Italian: Di questi, 1617 avevano un codice OMS "sospetto" o di "interazione".
Lithuanian: Iš jų 1617 atvejams buvo priskirtas PSO „įtariamos" arba „sąveikos" reakcijos kodas.
Italian: Inoltre il PRAC ha considerato che i dati clinici a supporto del beneficio di una durata di trattamento pari a 6 giorni non fossero sufficientemente congrui.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad klinikiniai duomenys, kuriais buvo patvirtinta 6 dienų trukmės gydymo nauda, yra nepakankamai įtikinami.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoni (38) atvejai buvo mediciniškai nepatvirtinti, o 475mediciniškai patvirtinti; iš jų, apie 180 atvejų buvo pranešta tiesiogiai bendrovei, apie 245 atvejus pranešė sveikatos priežiūros institucijos, o 50 - nustatyta mokslinėje įvairių pasaulio valstybių literatūroje.
Italian: Anche nella letteratura pubblicata sono state anche descritte gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Lithuanian: Tetrazepamo sukeltos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos taip pat aprašytos leidiniuose paskelbtuose tyrimuose1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Italian: Le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'Allegato III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di ripresa del test di provocazione con nuovi episodi di disturbi cutanei.
Lithuanian: Be to, atlikus pakartotinius provokacinius tyrimus, nustatyta naujų odos sutrikimų epizodų.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Italian: Il PRAC ha considerato i dati disponibili, inclusi i dati dell'indagine di farmacovigilanza francese, i dati forniti da altri Stati membri, le tesi delle parti interessate e i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, così come i dati pubblicati.
Lithuanian: PRAC apsvarstė turimus duomenis, įskaitant Prancūzijos farmakologinio budrumo tyrimo duomenis, kitų valstybių narių pateiktus duomenis, suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją ir rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, taip pat leidiniuose paskelbtus duomenis.
Italian: alla luce dei timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e alla limitata efficacia di tetrazepam, il PRAC è giunto alla conclusione che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è più da considerare favorevole.
Lithuanian: atsižvelgdamas į nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, susijusius su rimtomis odos reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir nedideliu tetrazepamo veiksmingumu, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą (žr.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di tetrazepam con indicazione per gli spasmi dolorosi è supportata principalmente da due piccole sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), che coinvolgono 70 pazienti in totale (50 pazienti e 20 pazienti, rispettivamente).
Lithuanian: Apskritai tetrazepamo veiksmingumą esant skausmingoms kontraktūroms patvirtina iš esmės tik du nedideli, abipusiai akli, placebu kontroliuojami tyrimai (Arbus, 1987 ir Salzmann, 1993), kuriuose dalyvavo iš viso 70 pacientų (atitinkamai 50 ir 20).
Italian: Alla luce dell'imprevedibilità di questo tipo di reazioni avverse, un'indicazione ristretta non può essere un'efficace misura di minimizzazione dei rischi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokių nepageidaujamų reakcijų nenuspėjamumą, indikacijų apribojimas nebūtų veiksminga rizikos mažinimo priemonė.
Italian: In quasi tutti i casi con informazioni in merito alla durata del trattamento con tetrazepam, è stata osservata nella maggior parte dei casi una durata del trattamento fino a un mese; in 9 casi, la durata era molto breve (meno di 4 giorni).
Lithuanian: Beveik visais atvejais buvo surinkta informacija apie gydymo tetrazepamu trukmę, ir dauguma atvejų gydymas buvo tęsiamas ne ilgiau kaip mėnesį; 9 atvejais gydymas taikytas labai trumpai (mažiau nei 4 dienas).
Italian: Durante le discussioni sono state anche considerate ulteriori misure di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (controindicazioni, avvertenze), al materiale di comunicazione (schede di avviso per il paziente, lettera inviata a tutti gli operatori sanitari dei paesi interessati) e riduzione del numero di unità posologiche.
Lithuanian: Taip pat diskusijų metu buvo aptartos kitos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (kontraindikacijos, įspėjimai), informacijos perdavimui skirta medžiaga (įspėjamoji paciento kortelė, laiškas sveikatos priežiūros specialistams) bei pakuotės dydžio sumažinimas.
Italian: In questi studi è stata dimostrata solo un'efficacia limitata.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
Italian: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Lithuanian: Acad Dermatol Venereol 2008; 22(7):887-8.
Italian: L'efficacia di tetrazepam è stata anche confrontata con altri farmaci attivi in studi controllati in doppio cieco: questi studi non hanno mostrato differenze statisticamente significative tra i gruppi per entrambe le indicazioni.
Lithuanian: Taip pat tetrazepamo veiksmingumas buvo lyginamas su kitų vaistų su veikliąja medžiaga veiksmingumu, atliekant kontroliuojamus, abipusiai aklus tyrimus: atlikus šiuos tyrimus, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp pacientų grupių, kuriose gydymas taikytas pagal abi indikacijas, nenustatyta.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tetrazepam da parte del PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Italian: 9 Blanco R et al. Ipersensibilità ritardata a tetrazepam.
Lithuanian: 9 Blanco R et la. „Delayed hypersensitivity to tetrazepam".
Italian: Ciò è confermato dai risultati dei test allergologici per i quali, in un certo numero di casi, solo tetrazepam ha riportato risultati positivi.
Lithuanian: Tai patvirtina alerginių tyrimų rezultatai - ne vienu atveju teigiami buvo tik tetrazepamo tyrimo rezultatai.
Italian: Il tempo di esordio oscillava tra 1 e 3 settimane in 14 pazienti, mentre sono stati riportati 9 casi con un tempo di esordio più breve (< 7 giorni), che includevano 6 casi con un tempo di esordio molto breve tra 1 e 3 giorni.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų pirmieji ligos simptomai pasireiškė praėjus 1-3 savaitėms, o 9 atvejais - per trumpesnį laiką (iki 7 dienų), įskaitant 6 atvejus, kai šie simptomai pasireiškė labai greitai - per 1-3 dienas.
Italian: Questa revisione di farmacovigilanza ha riguardato reazioni avverse al farmaco (ADR) di tipo cutaneo registrate nel database di farmacovigilanza nazionale francese sin dalla prima concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per tetrazepam nel 1967 in tale Stato membro.
Lithuanian: Ši farmakologinio budrumo peržiūra buvo susijusi su nepageidaujamomis odos reakcijomis į vaistą, kurios buvo užregistruotos Prancūzijos nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje po pirmų tetrazepamo preparatų rinkodaros teisių suteikimo toje valstybėje narėje 1967 m.
Italian: Il PRAC è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è favorevole.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Italian: Inoltre sono stati descritti 10 casi di angioedema evocante un meccanismo di ipersensibilità immediata e 67 casi di eruzione da farmaco, oltre ai casi precedenti, con o senza coinvolgimento di almeno un organo.
Lithuanian: Be to, be pirmiau minėtų atvejų, aprašyta 10 angioedemos, kuri suaktyvino staigų padidėjusio jautrumo mechanizmą, atvejų ir 67 vaisto sukelto išbėrimo atvejai (su bent vieno organo reakcija arba be jos).
Italian: Tra questi 1616 casi, 805 (49,80%) ADR riguardavano la SOC "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" e, di essi, 305 (37,9%) erano casi gravi, tra cui casi potenzialmente fatali e casi fatali.
Lithuanian: Iš šių 1616 atvejų 805 (49,80 %) nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo susijusios su OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai"; iš jų 305 (37,9 %) buvo rimti atvejai, įskaitant pavojų gyvybei kėlusius ir mirtinus atvejus.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, il PRAC ha concluso che, visto il rischio e l'imprevedibilità delle gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam, le misure proposte non erano sufficienti per ridurre il rischio a un livello clinicamente accettabile.
Lithuanian: Įvertinęs visas pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką ir nenuspėjamumą vartojant tetrazepamą, pasiūlytų priemonių nepakanka, kad šią riziką būtų galima sumažinti iki kliniškai priimtino lygio.
Italian: Pertanto, in seguito ai provvedimenti ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnio nuostatomis, PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti tetrazepam;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo;
Italian: Questi riguardavano 31 casi di SJS e 35 casi di NET, incluso un caso con entrambe le reazioni.
Lithuanian: Tai buvo 31 Stivenso-Džonsono sindromo ir 35 TEN atvejai, įskaitant vieną atvejį, kai pasireiškė abi reakcijos.
Italian: Ciò indica che le gravi reazioni cutanee riscontrate con tetrazepam sono probabilmente legate a un meccanismo di ipersensibilità ritardata di tipo IV, come indicato da test con cerotto positivi in 79 casi su 115 sottoposti a test allergologici.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad vartojant tetrazepamą pasireiškiančios rimtos odos reakcijos tikriausiai susijusios su IV tipo uždelstu padidėjusio jautrumo mechanizmu; tai patvirtina teigiami 79 iš 115 pacientų, kuriems buvo atliktas alergijos tyrimas, odos lopo tyrimo rezultatai.
Italian: Ѐ stata anche discussa la possibilità di introdurre una scheda di avviso per il paziente, ma ciò non è stato considerato efficace per la prevenzione di questi tipi di SCAR.
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė išduoti įspėjamąsias paciento korteles, tačiau nuspręsta, kad siekiant išvengti tokių sunkių nepageidaujamų odos reakcijų į vaistus, ši priemonė neveiksminga.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) datato 11 aprile 2013, riguardante i medicinali contenenti tetrazepam, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, sutinka su rekomendacija, kuri pateikiama toliau:
Italian: L'affinità di tetrazepam con la cute può spiegare la localizzazione della reazione di ipersensibilità.
Lithuanian: Tetrazepamo sąsaja su oda būtų galima paaiškinti padidėjusio jautrumo reakcijos lokalizaciją.
Italian: Molti degli eventi avversi cutanei erano maculopapulari, ma a volte sono state riscontrate anche vescicole, pustole, porpora o bolle.
Lithuanian: Daugeliu nepageidaujamų odos reiškinių atvejų pacientams pasireiškė makulopapulinis išbėrimas, tačiau taip pat buvo nustatyta vezikulinio, pustulinio, pūslinio išbėrimo arba purpuros atvejų.
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato che le attuali linee guida non si riferiscono all'uso di tetrazepam con indicazione per la spasticità.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį, kad dabartinėse gairėse nenurodyta, kad esant spastiškumui reikėtų vartoti tetrazepamą.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, in merito alla sua considerazione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tetrazepam, a seguito della valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie svarstomą galimybę panaikinti vaistų su tetrazepamu rinkodaros teises, apie kurią susimąstyta įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis.
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata che sono stati resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio, così come le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le tesi delle parti interessate;
Lithuanian: valstybių narių pateiktus duomenis ir literatūroje paskelbtus duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros teisių suteikimo, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atsakymus bei suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją;
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
Lithuanian: Literatūroje (Barbaud et al, 2009) aptarta nukleofilinio pakeitimo galimybė neprieštarauja kompiuterinės analizės metu nustatytam reakcijų mechanizmui, ir šiais duomenimis galima paaiškinti, kodėl pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo odos reakcijos, nenustatyta kryžminio tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų reaktyvumo.
Italian: Tetrazepam era l'unico farmaco sospettato o che avesse un punteggio di causalità maggiore rispetto ai trattamenti concomitanti in 18 casi su 81 di SJS, NET o DRESS.
Lithuanian: Tetrazepamas buvo vienintelis įtariamas vaistas arba jo priežastingumo rodiklis buvo didesnis, nei gretutinių gydymo priemonių, 18 iš 81 Stivenso-Džonsono sindromo, TEN ar DRESS sindromo atvejo.
Italian: • il PRAC ha considerato la totalità dei dati disponibili per i prodotti contenenti tetrazepam in relazione al rischio di reazioni avverse cutanee.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie preparatus su tetrazepamu, susijusius su nepageidaujamų odos reakcijų rizika, t.
Italian: Tenendo in considerazione le indicazioni di tetrazepam, l'efficacia di una riduzione della durata del trattamento è stata affrontata dal PRAC alla luce del potenziale di usi ripetuti.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tetrazepamo indikacijas, dėl pakartotinio vartojimo galimybių PRAC suabejojo gydymo trukmės sutrumpinimo veiksmingumu.
Italian: • il PRAC ha notato che sono state riportate gravi reazioni avverse di tipo cutaneo con tetrazepam, inclusi casi fatali;
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant tetrazepamą užregistruota rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant mirtinus jų atvejus;
Italian: Complessivamente, le reazioni cutanee riportate frequentemente sono, in ordine decrescente, diversi tipi di eruzioni cutanee senza alcuna specificità (162 casi), prurito (94 casi), eritema multiforme (48 casi), orticaria (47 casi), necrolisi epidermica tossica (35 casi), angioedema (34 casi), sindrome di Stevens-Johnson (31 casi), eritema (28 casi), eruzione cutanea tossica (19 casi), esfoliazione della pelle (16 casi), dermatite bollosa, non altrimenti specificate (NOS) (16 casi) e sindrome DRESS (7 casi).
Lithuanian: Apskritai dažniausiai užregistruotos šios odos reakcijos (mažėjančia tvarka): nespecifinis įvairių rūšių išbėrimas (162 atvejai), niežėjimas (94 atvejai), daugiaformė raudonė (48 atvejai), urtikarija (47 atvejai), toksinė epidermio nekrolizė (35 atvejai), angioedema (34 atvejai), StivensoDžonsono sindromas (31 atvejis), raudonė (28 atvejai), toksinis odos išbėrimas (19 atvejų), odos lupimasis sluoksniais (16 atvejų), kitaip neklasifikuojamas pūslinis dermatitas (16 atvejų) ir DRESS sindromas (7 atvejai).
Italian: In conformità a quanto affermato, il PRAC è giunto alla conclusione che tetrazepam è associato a timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e mostra un'efficacia clinica limitata.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad tetrazepamo saugumas kelia nerimą dėl rimtų odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, o jo klinikinis veiksmingumas yra nedidelis.
Italian: Questi includevano 33 casi di SJS (incluso 1 caso fatale), 33 casi di sindrome di Lyell (NET) (inclusi 9 casi fatali), 59 casi di EM (incluso 1 caso fatale), 15 casi di sindrome DRESS, 3 casi possibili di sindrome DRESS e 5 casi di postulosi esantematica acuta generalizzata.
Lithuanian: Tai buvo 33 Stivenso-Džonsono sindromo atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 33 Lajelio sindromo (TEN) atvejai (įskaitant 9 mirtinus), 59 daugiaformės raudonės atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 15 DRESS sindromo atvejų, 3 galimi DRESS sindromo atvejai ir 5 ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės atvejai.
Italian: Sanchez I et al.
Lithuanian: Sanchez-Morillas L et al.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i propri punti di vista sul possibile meccanismo delle reazioni cutanee indotte da tetrazepam: una differenza strutturale tra
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė savo nuomonę apie galimą tetrazepamo sukeltų odos reakcijų mechanizmą: tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų struktūros skirtumai (t.
Italian: Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingas tėra labai nedidelis.
Italian: Il PRAC ha considerato misure di minimizzazione dei rischi, che includono la riduzione della durata di trattamento a 6 giorni e un'indicazione ristretta per attenuare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rizikos mažinimo priemones, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą iki 6 dienų ir indikacijos apribojimą, kuriomis buvo numatyta sumažinti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non sono sufficienti per ridurre il rischio.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka šiai rizikai sumažinti
Italian: • il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non siano sufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni cutanee,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka rimtų odos reakcijų rizikai sumažinti;
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingumas tėra labai nedidelis;
Italian: Durante l'indagine nazionale di farmacovigilanza francese è stata condotta un'analisi di casi cutanei segnalati nel database di farmacovigilanza nazionale dalla data iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino al 30 giugno 2012.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo metu buvo atlikta nuo pirminės rinkodaros teisės suteikimo iki 2012 m.
Italian: 4 Bachmeyter C. Probabile rash causato da farmaci con eosinofilia e sindrome con sintomi sistemici correlato a tetrazepam.
Lithuanian: „Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam".
Italian: Tuttavia l'imputabilità di tetrazepam è forte in un alto numero di casi.
Lithuanian: Tačiau daugeliu atveju priežastinio ryšio su tetrazepamu tikimybė yra didelė.
Italian: Le benzodiazepine (BDZ) facilitano l'attività inibitrice dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) dotato di proprietà sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti e di rilassamento muscolare.
Lithuanian: Benzodiazepinai skatina gama aminosviesto rūgšties kaip inhibitoriaus aktyvumą, dėl kurio pasireiškia sedatyvinis, migdomasis, traukulius slopinantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikis.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson da tetrazepam.
Lithuanian: Sanchez I et al. „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam".
Italian: Tetrazepam è una benzodiazepina indicata negli Stati membri per gli spasmi dolorosi in reumatologia e nelle sindromi spastiche.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skirtingose valstybėse narėse skiriamas pagal reumatologinių ligų ir spastiškumo sukeltų skausmingų kontraktūrų gydymo indikacijas.
Italian: Il tetrazepam è una benzodiazepina indicata per gli spasmi dolorosi in reumatologia o spasticità.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skiriamas esant reumatologinių ligų arba spastiškumo sukeltai skausmingai kontraktūrai.
Italian: Complessivamente, più del 40% dei casi riportati erano correlati alla SOC dei disturbi cutanei; dopo il trattamento con tetrazepam sono state diagnosticate gravi reazioni avverse cutanee ai farmaci (SCAR), come SJS, NET, sindrome DRESS ed EM, e sono stati riportati 11 casi fatali; in 8 casi, l'evento è stato riportato come risultato della reazione cutanea e in 3 casi è stato correlato a una reazione associata.
Lithuanian: Apskritai daugiau kaip 40 % užregistruotų atvejų susiję su odos sutrikimų OSK; sunkios nepageidaujamos odos reakcijos į vaistus, kaip antai Stivenso-Džonsono sindromas, TEN, DRESS sindromas ir daugiaformė raudonė, diagnozuotos gydymo tetrazepamu metu, pranešta apie 11 mirtinų atvejų: 8 atvejais paciento mirtį sukėlė odos reakcija, o 3 atvejais ją lėmė susijusi reakcija.