FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan ibandronihappohoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila (ks. kohta 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ainoastaan laskimoon.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Ibandronic Acid Accord:
Finnish: Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Greek: Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου.
Finnish: • lisääntynyt herkkyys äänille, maulle tai kosketukselle tai hajuharha
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
Finnish: Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapolle altistuminen on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Finnish: Todetut useat tapahtumat laskettiin sen vuoksi analyysiin vain yhtenä tapahtumana kunkin 12 viikon jakson aikana.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συμβάματα καταμετρούνταν μόνο μία φορά.
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Finnish: • Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku liuosta sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 6 mg) sekä makkinoilletulon jälkeen.
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κύριες μελέτες φάσης III (Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία: 311 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg ή 4 mg ιβανδρονικού οξέος.
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Finnish: • veren alkaalisen fosfataasin pitoisuuden nousu
Greek: • υψηλό επίπεδο αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia
Greek: Μην παίρνετε το Ibandronic Acid Accord
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä voi vähentää muutamin varotoimin.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εκδήλωσης της οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν ορισμένες προφυλάξεις που θα πρέπει να πάρετε.
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 365)
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=365)
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Greek: • γριππώδη συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων πυρετού, τρέμουλου και ρίγους, αισθήματος δυσφορίας, πόνου στα οστά και πόνου στους μύες και στις αρθρώσεις.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Koirilla toksisia vaikutuksia, kuten merkkejä munuaisvauriosta, havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen suurinta altistusta suurempana.
Greek: Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο σε έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava kalsiumja D-vitamiinilisä.
Greek: Όλες οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και βιταμίνη D.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ιβανδρονικού οξέος στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το ιβανδρονικό οξύ δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan eliminoituu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Greek: Το ήπαρ δε διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δε μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3.0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση μετά από αραίωση
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Ibandronic acid Accord και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella ibandronihapolla ei ole mitään tai on vain mitätöntä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ, καθώς και τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν θα επηρεάζει καθόλου ή θα έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaneille laskimoon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία.
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic Acid Accord -valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Ibandronic acid Accord 3.
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein (n = 334)
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=334)
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Greek: Τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό μπορεί να μειωθούν σε τιμές υπασβεστιαιμίας.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ibandronic Acid Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ibandronic Acid Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
Finnish: Ibandronihapon farmakokinetiikkaa on tutkittu loppuvaiheen munuaissairauden yhteydessä vain muutamilla hemodialyysipotilailla, joten ibandronihapon farmakokinetiikkaa ei tunneta potilailla, joiden hoidossa ei käytetä hemodialyysiä.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, αξιολογήθηκαν μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών που αντιμετωπίζονταν με αιμοκάθαρση.
Finnish: Hyvänlaatuine n ihokasvain
Greek: Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Finnish: Ibandronic acid Accordin käytön jatkaminen
Greek: Συνέχιση της λήψης Ibandronic acid Accord
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Ibandronihapolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Gastriitti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ummetus
Greek: Γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, εξέλκωση του στόματος, δυσφαγία, χειλίτιδα
Finnish: Infuusion antaminen kestää 2 tuntia.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 2 ώρες.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Greek: Η πλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Finnish: Leuan osteonekroosi on leuan luihin vaikuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση που επηρεάζει τα οστά της γνάθου και μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Finnish: • luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (kun syöpä on edennyt luustoon).
Greek: • για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ibandronic acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ibandronic acid Accord έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ibandronic acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic acid Accord -valmistetta varten.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic acid Accord.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Ibandronic acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla ja osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
Finnish: Koska Ibandronic acid Accordi on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Finnish: Ibandronic acid Accord on lääke, jota käytetään tiettyjen luihin ja veren kalsiumiin vaikuttavien sairauksien hoitoon.
Greek: Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν τα οστά και το ασβέστιο στο αίμα.
Finnish: Potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, on saatava Ibandronic acid Accord -infuusiot alhaisempina annoksina tunnin aikana.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Ibandronic acid Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ibandronic acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως τα φάρμακα αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneiden alkuperäisvalmisteiden Bondronatin and Bonvivan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ibandronic acid Accord -valmisteella.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για τα φάρμακα αναφοράς, το Bondronat και το Bonviva, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Ibandronic acid Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibandronic acid Accord -valmisteen käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibandronic acid Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ibandronic acid Accord.
Finnish: • kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitoon.
Greek: • για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Ibandronic acid Accordia annetaan injektiona laskimoon joka kolmas kuukausi.
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ibandronic acid Accordille EU:n alueella.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ibandronic acid Accord στην ΕΕ.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaaseja luustossa, Ibandronic acid Accordia annetaan suoneen 6 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas tai neljäs viikko.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Ibandronic acid Accordin alkuperäisvalmisteet ovat Bondronat ja Bonviva.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic acid Accordista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic acid Accordin edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic acid Accord;
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Ibandronic acid Accordia annetaan laskimoon 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ibandronic acid Accordia annetaan infuusiona tai injektiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Greek: Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση ή ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ibandronic acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Virasto katsoi, että Ibandronic acid Accordin on osoitettu olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι συγκρίσιμο με τα Bondronat και Bonviva.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic acid Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektioneste, liuos, on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on luunmurtumien riski.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Finnish: Ibandronic acid Accordin vaikuttava aine on ibandronihappo, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Tämän vuoksi virasto katsoi, että Bondronatin ja
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το
Finnish: Ibandronic acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten (tiputettavaksi), käytetään aikuisten
Greek: Το Ibandronic acid Accord πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) χορηγείται σε ενήλικες:
Finnish: Ibandronic acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa Ibandronic acid Accord -infuusiota saaville potilaille tietokortin leuan osteonekroosin riskistä.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ibandronic acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση με Ibandronic acid Accord με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν την οδηγία να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Potilas saa tietoa Ibandronic acid Accordin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ibandronic acid Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miten Ibandronic acid Accord vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ibandronic acid Accord;
Finnish: Miten Ibandronic acid Accordia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic acid Accord;
Finnish: Juo kokonainen lasillinen maitoa ennen lähtöä.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα πριν πάτε.
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2016