FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
Danish: Din læge vil undersøge dig for alle mulige infektioner og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Danish: Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten (hoofdzakelijk aan serumalbumine) is bij mensen ongeveer 90%.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee eiwitten in de urine worden gemeten.
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: Indberetning af bivirkninger
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Danish: Blodprøver til koagulationstests bør samles så tæt som muligt forud for en patients næste telavancindosis, eller det bør overvejes at bruge en test, som ikke påvirkes af telavancin.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Danish: Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Dutch: Definitieve onderzoeksres ultaten op 31 december
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Dutch: De tubulaire schade werd gekenmerkt door degeneratie en necrose van proximale tubuluscellen, en ging gepaard met een stijging van BUN en creatinine, die in de hoogste doses een maximum bereikten van 2 keer de controlewaarden.
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Dutch: De macrofagen bleken telavancine en HP-β-CD
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Dutch: Telavancine werd bij de CVVH geklaard en de klaring van telavancine nam toe naarmate de ultrafiltratiesnelheid hoger was.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen werden niet geïncludeerd in klinische studies met telavancine.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Danish: Telavancin har ingen virkning på blodpladeaggregationen.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. maj 2017
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
Danish: Lægemidler med telavancin, som indeholder hjælpestoffet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerede bivirkninger i dyreforsøg ved plasmakoncentrationer, der var på samme niveau som niveauet ved klinisk eksposition og med mulig relevans for klinisk brug.
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Danish: Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Dutch: Fibrinedegradatieproducten
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Dutch: • De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Dutch: Een retrospectief, chart review, post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) moet worden uitgevoerd met als doel het bijwerkingenprofiel van telavancine in de klinische omgeving verder in kaart te brengen.
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Dutch: DOOS EN FLACON
Danish: KARTON OG HÆTTEGLAS
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
Dutch: Telavancine interfereert met de kwalitatieve urine-dipsticktesten op eiwit, alsook met kwantitatieve methoden met kleurstof (bijv. pyrogallol-rood-molybdaat).
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Dutch: Hydroxypropylbetadex; de verhouding tussen telavancine en hydroxypropylbetadex is 1:10 (gew/gew).
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Dutch: Als uw infectie ook door andere bacteriën wordt veroorzaakt, zal uw arts misschien andere antibiotica
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Danish: Hvis dette er tilfældet skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Danish: I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Danish: Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Danish: Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Danish: Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket ikke bør være længere en 24 timer ved 2ºC-8ºC.
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Gebruik VIBATIV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: In-vitrostudies lieten zien dat telavancine in aanwezigheid van longsurfactans zijn volledige werking behoudt.
Danish: In vitro-forsøg viste, at telavancin ved tilstedeværelse af pulmonære overfladeaktive stoffer bevarede fuld aktivitet.
Dutch: In de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten werd dilatatie van de zijventrikels van de hersenen gezien in de hoge-dosisgroep.
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
Dutch: Uw arts zal u behandelen op de manier die nodig is.
Danish: Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan proefpersonen met terminaal nierlijden werd ongeveer 5,9% van de toegediende dosis telavancine in het dialysaat teruggevonden na 4 uur van hemodialyse.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Danish: VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere inden intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller via sidedrop over 60 minutter.
Dutch: Telavancine liet een lineaire farmacokinetiek zien in doses tot 15 mg/kg, toegediend als een dagelijkse, 60 minuten durende intraveneuze infusie gedurende 7 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zorgt ervoor dat alle artsen die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke indeholdende:
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af telavancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin på 10 mg/kg var telavancins farmakokinetik hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse B) den samme som den, der blev observeret hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV gelijktijdig gebruikt wordt met andere nefrotoxische
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Danish: I et andet studie blev dosering over 6 uger forbundet med døde testikelkønsceller i epididymis, hvilket indikerer testikelskader og virkninger på sædkvalitet og -kvantitet blev observeret.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is in wezen dus
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set