FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Neupopeg не е изпитван при бременни жени.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Bulgarian: Тези увеличения са преходни и стойностите се връщат към изходните.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neupopeg.
English: Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Neupopeg не трябва да се употребява по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като държите кожата захваната.
English: Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: Гадене е наблюдавано при здрави доброволци и пациенти, получаващи химиотерапия.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека е неясна.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli.
English: WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Neupopeg и за какво се използва
English: Date of last renewal: 16 July 2007
Bulgarian: 16 юли 2007
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Bulgarian: One Amgen Centre Drive Thousand Oaks
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с превръзка.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neupopeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Bulgarian: При такива обстоятелства Neupopeg трябва да бъде прекратен по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван подробно.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в напреднала възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушни мехурчета е безвредно.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Bulgarian: Цитокини, ATC код: L03AA13
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след прилагането и е в съответствие с фармакодинамичния ефект на Neupopeg.
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Neupopeg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Bulgarian: Пегфилграстим трябва да бъде прекъснат за постоянно при пациенти, които са имали сериозна алергична реакция.
English: Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Bulgarian: Терапията с Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
English: • if you have sickle cell anaemia;
Bulgarian: ако имате сърповидноклетъчна анемия;
English: Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Bulgarian: Neupopeg може да бъде използван, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
English: Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Neupopeg, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
English: Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Bulgarian: Някои от докладваните случаи са довели до белодробна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4)
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Bulgarian: Корема може да се има предвид, когато бедрата и задната част на ръцете са преценени като неподходящи от медицински специалист.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Bulgarian: ако получите кашлица, температура или затруднено дишане;
English: If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Bulgarian: Ако имате трудности, подберете по-плътно място на инжектиране
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни при прилагането на Neupopeg при пациенти със сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на Neupopeg с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Можете да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Bulgarian: Не разклащайте Neupopeg енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
English: Do not use any Neupopeg that is left in the syringe.
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg, който е останал в спринцовката.
English: Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Neupopeg Neupopeg съдържа сорбитол (тип захар).
English: • Do not put the cover back on used needles.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на използваните игли.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били подробно изследвани в клинични проучвания.
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bulgarian: Neupopeg не трябва да се използва за увеличаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън установения дозов режим.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Bulgarian: Метаболитни изследвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изследвания не показват взаимодействие на Neupopeg с други лекарствени продукти.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: След инжектиране на течността, отстранете иглата и отпуснете кожата.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Bulgarian: Целта на техниката на кожната гънка е да се създаде плътно място за инжектиране.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Bulgarian: Ако се прояват сериозни алергични реакции, трябва да се приложи походяща терапия с внимателно наблюдение на пациента през следващите дни.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата чрез тампон, напоен с алкохол и захванете кожата между палеца и показалеца, без да притискате.
English: To perform a successful injection a firm injection area is required.
Bulgarian: За да си направите успешна инжекция е необходимо плътно място.
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Bulgarian: В клинични изпитвания Neupopeg е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
English: Check the appearance of Neupopeg.
Bulgarian: Проверете външния вид на Neupopeg.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Bulgarian: Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
English: The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се спусне върху иглата и ще се заключи там.
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Bulgarian: Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако употребявате Neupopeg.
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
Bulgarian: Как се прави инжекция на бедрата или задната част на ръцете?
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на Neupopeg.
English: For more information, see section 5.1 Excipients:
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1. Помощни вещества:
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Neupopeg, е неясен.
English: At start, keep thumb clear of green button
Bulgarian: В началото не поставяйте палеца върху зеления бутон
English: Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: не се налагат промени на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези в краен стадий на бъбречно заболяване.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg.
English: Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Bulgarian: Хванете плътно кожата на корема между палеца и пръстите, като захванете пространство широко поне 3 сантиметра (двойно повече от върха на писалката).
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват сходен модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
English: The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Bulgarian: Препоръчаните места за инжекция с предварително напълнена писалка са горната част на бедрата и задната част на ръцете, ако се прави от сестра или от грижещ се за Вас.(вж. фигура 1).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма за клирънсова саморегулация, серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо при началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
English: Hold down (see picture).
Bulgarian: Задръжте така (вж фигурата).
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Bulgarian: Neupopeg, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да бъде изхвърлен.
English: In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели, едновременното приложение на Neupopeg и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Bulgarian: Поради защитния предпазител не се препоръчва поставянето обратно на сивото защитно капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се, че този режим при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
English: The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neupopeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно изследвани.
English: Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Bulgarian: Изберете място отдалечено на поне 5 сантиметра от пъпа. (вж фигура 4).
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Neupopeg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с Neupopeg не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
English: 2 release
Bulgarian: 2 отпусни
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Bulgarian: Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet's синдром, макар че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neupopeg с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Bulgarian: Наблюдавани са сърповидно-клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване.
English: Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Bulgarian: Neupopeg се употребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
English: The active substance is pegfilgrastim.
Bulgarian: Активното вещество е: пегфилграстим.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен.
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Bulgarian: Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна инжекция 6 mg
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Bulgarian: При изследванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neupopeg не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (AML); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
English: How to store Neupopeg Further information
Bulgarian: Как да съхранявате Neupopeg Допълнителна информация
English: However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Все пак, продължителният ефект на Neupopeg не е установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
English: There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Bulgarian: Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
English: B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената писалка в това положение (1), натиснете и (2) освободете зеления бутон отгоре.
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Bulgarian: В отворено, еднодозово изпитване (n=31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на пегфилграстим.
English: Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Bulgarian: Neupopeg може да бъде излаган на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg Ако сте пропуснали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Bulgarian: Препоръча се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Bulgarian: Използвайте само една предварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не трябва да премахвате въздушните мехурчета преди инжектиране.
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Bulgarian: Леко издърпайте буталото, за да проверите, че няма прободен венозен съд.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни дози причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембрион).
English: After use (needle safety cover down)
Bulgarian: След употреба (свалена предпазна капачка на иглата)
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Не е изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Neupopeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка има предпазител, който ще Ви предпази от убождания с игла или загуба на лекарство при случайно блъсване или докосване.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до < 1/10); обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести (≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия.
English: Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на цялата процедура.(вж фигура 5).