FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva in karcinomom jajčnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Yondelis s priporočenim režimom za vsako indikacijo.
Bulgarian: Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени при пациентите със сарком на меките тъкани и рак на яйчника, които са лекувани с Yondelis, като е използвана препоръчителната схема при всяко показание.
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev dihidrogenfosfat, fosforno kislino in kalijev hidroksid.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина и калиев хидроксид.
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Bulgarian: Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C-белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Bulgarian: Парентералните разтвори трябва да се огледат за видими частици преди прилагане.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smete uporabiti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici in ni priporočljivo, da dobite cepivo, ki vsebuje žive delce virusov.
Bulgarian: Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
Slovenian: Učinkovitost in varnost trabektedina pri sarkomu mehkega tkiva temelji na randomiziranem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim ali ponovljenim liposarkomom ali leiomiosarkomom, pri katerih je bolezen napredovala ali se ponovila po zdravljenju z vsaj antraciklini in ifosfamidi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на трабектедин при сарком на меките тъкани се основават на рандомизирано изпитване при пациенти с локално авансирал или метастазирал липо- или лейомиосарком, чието заболяване е прогресирало или рецидивирало след лечение поне с антрациклини и ифосфамид.
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациенти с повишени AST, ALT и aлкална фосфатаза между циклите могат да се нуждаят от адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih lastnosti trabektedina (glejte poglavje 5.2) prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic ni utemeljena.
Bulgarian: Като се имат пред вид фармакокинетичните характеристики на трабектедин (вж. точка 5.2), няма основание за адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Koristi pri splošnem preživetju z zdravilom Yondelis+PLD ni bilo zaradi učinka kasnejših zdravljenj, ki so bila dobro razporejena med dve skupini zdravljenja.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS от Yondelis плюс PLD не се дължи на ефекта на последващите терапии, които са добре балансирани между двете лечебни рамена.
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) se pojavi redko, zanj pa so značilni ponavljajoči se in nepredvideni napadi kapilarnega uhajanja plazemske tekočine in beljakovin prek endotelija.
Bulgarian: Синдромът на нарушена капилярна пропускливост (CLS) е рядко състояние, което се характеризира с повтарящи се и непредсказуеми пристъпи на капилярно изтичане на плазмена течност и протеини през ендотела.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yondelis
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Slovenian: Zato je možno hitrost izločanja trabektedina oceniti kot zmerno.
Bulgarian: Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
Slovenian: Po odmerku radioaktivno označenega trabektedina, apliciranega rakavim bolnikom, je srednja vrednost skupne radioaktivnosti v blatu 58 % (17 %) in srednja vrednost skupne radioaktivnosti v urinu 5,8 % (1,73 %).
Bulgarian: След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5,8% (1,73%).
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo Yondelis za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva, bo trajalo okoli 24 ur,
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (ОСП)
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е пониска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Slovenian: Okužba je lahko tudi vzrok zvišane telesne temperature
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Slovenian: Priprava intravenske infuzije
Bulgarian: Подготовка за интравенозна инфузия
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom oziroma dakarbazinom so prejeli mediano 4 oziroma 2 cikla zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите в рамената на трабектедин и дакарбазин са получили средно 4 и 2 цикъла съответно.
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Bulgarian: Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno dajanje zdravila Yondelis z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Yondelis с мощни инхибитори на ензим CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
Bulgarian: Няма наблюдавани отговори за сарком на Юинг и сарком на меките тъкани, който не е рабдомиосарком, [СП: 0% CI 95% (0% - 30,9%)].
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Bulgarian: Медиана на стойностите на TTP 3,7 месеца (CI: 2,1-5,4 м) в групата 24-h q3wk и 2,3 месеца (CI: 2,0-3,5 м) в групата 3-h qwk (p = 0,0302).
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za podrobnejše informacije o prilagoditvi odmerka PLD.
Bulgarian: Вижте КХП на PLD за по-подробна информация за адаптиране на дозата на PLD.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da so bile koncentracije trabektedina v plazmi, izmerjene pri japonskih bolnikih ob velikosti odmerka 1,2 mg/m2, enakovredne tistim, ki so jih izmerili pri zahodnih populacijah nejaponskega porekla ob odmerku 1,5 mg/m
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазмените концентрации на трабектедин, наблюдавани в японската популация при дозово ниво 1,2 mg/m2, са еквивалентни на тези, получени в западната популация без японци при 1,5 mg/m2.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda primerov CLS, ki ga je opravil Zunanji neodvisni presojevalni odbor (IAC), je bilo ugotovljeno, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok v 5 od 6 smrtnih primerov od
Bulgarian: На базата на ad hoc преглед на случаи на CLS, извършен от Външна комисия за независима оценка (External Independent Adjudication Committee, IAC), е определена възможна или вероятна причинно-следствена връзка с трабектедин при 5 от 6 летални случая от 14 вероятни случая на CLS.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju ketokonazola in trabektedina se je plazemska izpostavljenost trabektedinu povečala približno za 21 % za Cmax, za območje pod krivuljo (AUC) pa za 66 %, vendar niso ugotovili novih pomislekov glede varnosti.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага едновременно с трабектедин, плазмената експозиция на трабектедин се повишава с приблизително 21% за Cmax и с 66% за AUC, но не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
Slovenian: V študiji so ocenili učinkovitost in varnost trabektedina v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo (BSC- best supportive care) kot terapijo drugega izbora ali poznejšega pri bolnikih z napredovalim TRS, ki se niso odzivali na standardni režim kemoterapije ali ga niso prenašali.
Bulgarian: Изпитването оценява ефикасността и безопасността на трабектедин спрямо най-добра поддържаща грижа (BSC) като втора линия или по-късна терапия при пациенти с напреднал TRS, които не реагират или имат непоносимост към схемата на стандартна химиотерапия.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so na voljo iz randomizirane, z aktivnim zdravilom kontrolirane študije faze III, v kateri so primerjali trabektedin in dakarbazin (študija ET743-SAR-3007) pri bolnikih, zdravljenih zaradi neoperabilnega ali metastatskega liposarkoma ali leiomiosarkoma, ki so bili predhodno zdravljeni vsaj z režimom, ki je vključeval antraciklin in ifosfamid, ali z režimom, ki je vključeval antraciklin, in enim dodatnim režimom citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасност са предоставени от,рандомизирано, активно контролирано проучване фаза ІІІ на трабектедин спрямо дакарбазин (проучване ET743-SAR-3007) при пациенти, лекувани за неоперабилен или метастатично липо- или лейомиосарком, които преди това са лекувани със схема, съдържаща поне антрациклин и ифосфамид, или съдържаща антрациклин схема включваща една допълнителна цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Ledvična funkcija, merjena kot očistek kreatinina, nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko trabektedina znotraj obsega vrednosti (≥ 30,3 ml/min) pri bolnikih, vključenih v klinične študije.
Bulgarian: Няма релевантно влияние на бъбречната функция, измерена чрез креатининов клирънс, върху фармакокинетиката на трабектедин в границите на стойностите (≥ 30,3 ml/min) при пациентите, включени в клинични проучвания.
Slovenian: Podatki o primerjavi zdravila Yondelis+PLD z režimom na podlagi platine pri bolnikih, občutljivih na platino, niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни, които да сравняват Yondelis+PLD със схема на базата на платина при пациенти, чувствителни към платина.
Slovenian: Nevtropenija:
Bulgarian: Неутропения:
Slovenian: Neželeni učinki so bili med drugim reverzibilno zvišanje jetrnih encimov in hematološki neželeni učinki; poleg tega so poročali o zvišani telesni temperaturi, okužbi, dehidraciji in trombozi/emboliji.
Bulgarian: Нежеланите реакции са включвали обратимо повишаване на чернодробните ензими и хематологични събития; а освен това са докладвани и висока температура, инфекция, дехидратация и тромбоза/емболия.
Slovenian: Izsledki ledvične toksičnosti so bili odkriti v študijah toksičnosti v več ciklih, ki so jih izvajali pri opicah.
Bulgarian: Ренални токсикологични промени са открити при мултициклични проучвания за токсичност, проведени при маймуни.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov se zdravilo Yondelis daje vsake tri tedne v obliki 3-urne infuzije z odmerkom 1,1 mg/m2, takoj po PLD 30 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на рак на яйчника Yondelis се прилага на всеки три седмици като 3-часова инфузия в доза 1,1 mg/m2, незабавно след PLD 30 mg/m2.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč
Bulgarian: Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Slovenian: Vse randomizirano n = 337
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Slovenian: Povečanje AST in ALT stopnje 4 se je pojavilo pri 1 % oz. 2 % ciklov.
Bulgarian: Степен 4 повишаване на AST и ALT настъпва съответно при 1% и 2% oт циклите.
Slovenian: Testi delovanja jeter, ki napovedujejo hudo toksičnost (po Hy-jevem zakonu) in klinične manifestacije resnih poškodb jeter so bile občasne z incidenco individualnih znakov pod 1 % in simptomi, ki so vključevali zlatenico, hepatomegalijo ali bolečine jeter.
Bulgarian: Чернодробните функционални тестове, прогностични за тежка токсичност (според закона на Hy) и клиничните прояви на тежко чернодробно увреждане са нечести с по-малко от 1% честота на отделни признаци и симптоми, включващи жълтеница, хепатомегалия или чернодробна болка.
Slovenian: Za odobritev zdravljenja z zdravilom Yondelis je treba izpolniti naslednje pogoje:
Bulgarian: Необходими са следните критерии за разрешаване на лечение с Yondelis:
Slovenian: Po protokolu določen končni čas do napredovanja (TTP - „time to progression") je pokazal 26,6 % zmanjšanje relativnega tveganja napredovanja za bolnike, zdravljene v skupini 24-h q3wk [razmerje tveganja (RT) = 0,734, interval zaupanja (IZ) 0,554-0,974].
Bulgarian: Определеният по протокол анализ на крайно време до прогресия (TTP) показва 26,6% редукция на релативния риск за прогресия при пациенти, лекувани в групата 24-h q3wk [коефициент на риск (HR) = 0,734, Доверителен интервал (CI): 0,554-0,974].
Slovenian: Če niste prepričani, kaj pomenijo neželeni učinki, navedeni spodaj, vprašajte zdravnika, da vam jih bolj podrobno razloži.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Slovenian: • Morda boste imeli porumenelo kožo in očesni zrkli (zlatenica), bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, slabost, bruhanje, splošno slabo počutje, težave s koncentracijo, dezorientacijo ali zmedenost ali zaspanost.
Bulgarian: При Вас може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост.
Slovenian: • Zdravnik lahko v nekaterih okoliščinah zahteva izvedbo krvnih testov, da prepreči nastanek poškodb mišic (rabdomioliza).
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да предотврати развитието на мускулно поражение (рабдомиолиза).
Slovenian: Ledvična okvara Študije, ki so vključevale bolnike z motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min pri monoterapiji in < 60 ml/min pri kombiniranem režimu) niso bile izvedene, zato zdravila Yondelis ni dovoljeno uporabiti za to populacijo bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, включващи пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min при монотерапия и < 60 ml/min при комбинирана схемa) и поради това Yondelis не трябва да се прилага при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Slovenian: V kraku z zdravilom Yondelis+PLD je bila pri ne-belih (pretežno azijski) bolnikih višja incidenca neželenih učinkov 3. ali stopnje 4 kot pri belih bolnikih (96 % v primerjavi s 87 %) in hudih neželenih učinkov (44 % v primerjavi s 23 % vse stopnje).
Bulgarian: В рамото Yondelis+PLD, пациентите, които не са от бялата раса (главно от азиатски произход) имат по-висока честота на нежеланите реакции степен 3 или 4, отколкото пациентите от бялата раса (96% срещу 87%) и сериозни нежелани реакции (44% срещу 23% при всички степени).
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD - друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко 1 предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали трабектедин се екскретира в кърмата.
Slovenian: (95 % IZ) (%)
Bulgarian: (95% CI) (%)
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost in morda bo pri bolnikih z motenim delovanjem jeter potrebna prilagoditev odmerka, saj se sistemska izpostavljenost trabektedinu poveča, s čimer verjetno naraste tudi tveganje hepatotoksičnosti.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание и може да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като системната експозиция на трабектедин е повишена и рискът от хепатотоксичност би могъл да бъде повишен.
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с трабектедин поради хепатотоксичността на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če izkusite resne bolečine ali oslabelost v mišicah, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако изпитвате силна мускулна болка или слабост, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Наблюдаваните находки включват хематопоетична токсичност (тежка левкопения, aнемия, лимфоидна и костномозъчна деплеция), както и повишения на чернодробните функционални показатели, хепатоцелуларна дегенерация, интестинална епителиална некроза и тежки локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis ne smete uživati alkohola, saj lahko to poškoduje jetra.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Slovenian: Pokazalo se je, da deluje trabektedin antiproliferativno in vitro in in vivo pri številnih vrstah človeških tumornih celic in eksperimentalnih tumorjev, vključno z malignostmi, kot je sarkom, karcinom dojk, pljučni karcinom malih celic, karcinom na jajčnikih in melanom.
Bulgarian: Доказано е, че трабектедин проявява aнтипролиферативна in vitro и in vivo aктивност срещу редица линии от човешки туморни клетки и експериментални тумори, включващи злокачествени образувания като сарком, рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на яйчника и меланом.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD) е показан за лечение на пациенти, чувствителни към платина, с рецидивирал рак на яйчника.
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Bulgarian: В този случай при Вас може да възникнат един или повече от следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4).
Slovenian: • Če se zdravilo Yondelis uporablja v kombinaciji s PLD, se lahko pojavi sinkopa, ki se imenuje tudi omedlevica.
Bulgarian: Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък.
Slovenian: Zdravilo Yondelis vsebuje učinkovino trabektedin.
Bulgarian: Yondelis съдържа активното вещество трабектедин.
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Bulgarian: Второ редуциране
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica disgevzija periferna senzorična nevropatija sinkopa*
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия Периферна сензорна невропатия Синкоп*
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovenian: Morda boste v prsnem košu začutili tudi premočno ali prehitro bitje srca (palpitacije), ali se bo pojavila oslabelost prekatov, ki so glavne črpalne komore srca (disfunkcija levega prekata), ali nenadna blokada pljučne arterije (pljučni embolizem).
Bulgarian: Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите - главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага смесен в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя.
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Bulgarian: Лечението в рамото с комбинация е довело до 21% редукция на риска за прогресия на заболяването, в сравнение само с PLD (HR=0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Bulgarian: Yondelis е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, след неуспех на лечение с антрациклини и ифосфамид, или при които прилагането на тези средства не е подходящо.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Bulgarian: Частичният отговор е съответствал на пациент с алвеоларен рабдомиосарком.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на серумен билирубин на изходно ниво не трябва да бъдат лекувани с Yondelis.
Slovenian: izpuščaj alopecija hiperpigmentacija kože*
Bulgarian: Хиперпигментация на кожата*
Slovenian: Učinek okvare jeter na farmakokinetiko trabektedina je bil ocenjen pri 15 rakavih bolnikih z odmerki od 0,58 do 1,3 mg/m2, apliciranimi kot triurna infuzija.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на трабектедин е оценен при 15 пациенти с рак при дози, вариращи от 0,58 до 1,3 mg/m2, прилагани под формата на 3-часова инфузия.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez kalija'.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон, т.e. практически не съдържа калий.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Bulgarian: Налага се повишено внимание, ако едновременно с трабектедин се прилагат лекарствени продукти, свързани с рабдомиолиза (напр. статини), тъй като рискът за рабдомиолиза може да се повиши.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 24 часа с триседмичен интервал между циклите.
Slovenian: Neodvisna onkološka ocena, vse randomizirano n = 336
Bulgarian: Независим онкологичен преглед, всички рандомизирани n=336