FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Estonian: Eptifibatide Accord on geneeriline ravim.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Hungarian: Miért engedélyezték az Eptifibatide Accord forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Eptifibatide Accord heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eptifibatide Accord-ot?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Hungarian: Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Estonian: 1. koopia Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele toimikust ja võimalikest sellele lisatud andmetest kuni veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päevani;
Hungarian: Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
Estonian: Neil ravimitel on ainult sarnased omadused, mis tõestavad Equibactin vet. suukaudse pasta hobustele võrdset ohutust ja efektiivsust originaalravimi Tribrissen suukaudse pastaga (väljastatud Hollandis müügiluba vastavalt REG NL 5055).
Hungarian: orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Estonian: Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Hungarian: orális pasztának és a Tribrissen orális pasztának a trimetoprimra, illetve a szulfadiazinra vonatkozóan igazolt biológiai egyenértékűsége alapján a két termék lényegében hasonlónak tekintendő.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Hungarian: A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
Estonian: Taotleja kohustus esitama taotluse muudatuste tegemiseks seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Estonian: 2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
Hungarian: A/ equine-2/Newmarket/2/93 törzs
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ/ml A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ/ml
Hungarian: Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (I tüübi klaas) suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja aluminiumkapsliga
Hungarian: 1 adag 10 injekciós üveg
Estonian: 1 doos 10 klaasviaali
Hungarian: Csomagolás
Estonian: EL number
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Estonian: 1 doos 1 eeltäidetud süstal
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Hungarian: Ló
Estonian: Hobune.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) kialakulhat, ami 2 napon belül elmúlik.
Estonian: 5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Estonian: Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Hungarian: 375 mikrogramm
Estonian: 375 mikrogrammi
Hungarian: Vakcinázási terv:
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Hungarian: Tisztított szaponin
Estonian: Puhastatud saponiin
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V.
Hungarian: Koleszterol
Estonian: Kolesterool
Hungarian: 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Estonian: 62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Hungarian: 62.5 mikrogramm
Estonian: 62,5 mikrogrammi
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Estonian: Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: Ha súlyos nemkívnatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a keelő állatorvost.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Hungarian: 2°C -8°C-on, fénytől védve tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C - 8°C, kaitstuna valguse eest.
Hungarian: A helyi reakció nagyon ritkán meghaladhatja az 5 cm-t és 2 napnál tovább is eltarthat.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
Hungarian: 50 AE1
Estonian: 50 AÜ1
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
Hungarian: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg.
Estonian: Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4.6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: 50 AE
Estonian: 50 AÜ
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Estonian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Hungarian: Kartondobozban 1, 5 vagy 10 db előre töltött fecskendő tűvel.
Estonian: Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
Hungarian: Az injekció helye ritkán fájdalmassá válhat, amely átmeneti funkciózavart (izommerevséget) okozhat.
Estonian: Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust).
Hungarian: EXP{hónap / év}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Hungarian: Emlékeztető oltás Javasolt, hogy egyszeri emlékeztető oltást csak olyan lovaknak adjunk, amelyek alapimmunizálását olyan vakcinákkal végezték, amelyek ezzel a vakcinával azonos típusú lóinfluenza vírust tartalmaznak.
Estonian: Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal és étvágytalansággal jár.
Estonian: Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: Equilis Prequenza [ló piktogram]
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza [selge hobuse piktogramm]
Hungarian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AE), A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AE),
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AÜ), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AÜ).
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
Estonian: I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) két évig 6 havonta újra be kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett kiszerelési egységére vonatkozóan), majd a következő két évben évente, ezt követően 3 éves intervallumokban.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Hungarian: Lovak 6 hónapos kortól történő lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Hungarian: Ez az emlékeztető oltás a lóinfluenzával szemben legalább 12 hónapos védettséget biztosít.
Estonian: Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 doos
Hungarian: EU/2/05/056/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/056/001-004
Hungarian: Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
Hungarian: A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást.
Estonian: Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
Hungarian: Lot{number}
Estonian: PARTII NUMBER Lot{ number}
Hungarian: Az első emlékeztető oltást (harmadik adag) 5 hónappal az alapimmunizálás után végezzük.
Estonian: Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Hungarian: Az injekció hlyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max.
Estonian: Süstekohal võib ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks.
Hungarian: Lóinfluenza vírus-törzsek:
Estonian: Hobuste gripiviiruse tüved:
Hungarian: 1Antigén egység
Estonian: 1 Antigeeni ühikud Adjuvandid:
Hungarian: Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő kezdő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Estonian: Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast).
Hungarian: A második emlékeztető oltát az első emlékeztető oltás után 12 hónappal adjuk.
Estonian: Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
Hungarian: 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Estonian: 5 x 1 doos