FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Bulgarian: Ето защо, майките трябва да бъдат предупредени да спрат кърменето, преди приема на Zerit.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Bulgarian: Съществуващите данни, относно отделянето на ставудин в кърмата, са недостатъчни за оценка на риска за кърмачето.
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: не е необходимо начално коригиране на дозата.
Czech: Četnost níže uvedených nežádoucích účinků je definována za použití následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на долуизброените нежелани лекарствени реакции се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Bulgarian: Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě přípravkem Zerit, mají být často hodnoceni a mají přejít na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациенти, които продължават лечението със Zerit, трябва да бъдат често оценявани и да преминат на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно (вж. точка 4.4).
Czech: Klinický význam těchto nálezů naznačuje, že za přítomnosti TAMs, zejména M41L a T215Y, je třeba se vyvarovat podávání stavudinu.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки предполага, че ставудин трябва да се избягва при наличието на ТАМ, особено M41L или T215Y.
Czech: Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Bulgarian: Броят на по-големите деца е бил твърде малък, за да се правят обобщения.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтвореният лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Czech: Tento vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních.
Bulgarian: Тази рядка, но много сериозна нежелана реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Bulgarian: Влиянието на ставудин върху кинетиката на фосфолириране на други нуклеозидни аналози, освен зидовудин, не е проучвано.
Czech: Studie u asymptomatických pacientů ukázaly, že systémová expozice je podobná, zatímco Cmax je nižší a Tmax prodloužený, je-li stavudin podáván se standardizovanou stravou s vysokým obsahem tuků ve srovnání s podáváním nalačno.
Bulgarian: Едно проучване при асимптоматични пациенти показва, че системната експозиция е подобна, докато Cmax е по-ниска и Tmax е удължено при прилагане на ставудин след стандартна храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приложение на гладно.
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Bulgarian: Интра- и интериндивидуалните вариабилности във фармакокинетичните характеристики на ставудин при перорално приложение са малки, съответно около 15% и 25%.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания показват преминаването на ставудин през плацентата (вж. точка 5.3)
Czech: Zkušenosti u dospělých pacientů, léčených až 12-ti násobkem doporučovaných dávek, neprokázaly akutní toxické účinky.
Bulgarian: Опитът при възрастни от прилагането на дневни дози до 12 пъти над препоръчваните не е показал остра токсичност.
Czech: Nejsou doporučena žádná dávkování pro pediatrické pacienty mladší 3 měsíců s poruchou ledvinných funkcí.
Bulgarian: Няма препоръки за дозировката при педиатрични пациенти под 3месечна възраст с бъбречно увреждане.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет.
Czech: Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
Bulgarian: Проучване при плъхове също показва преминаване на ставудин през плацентата, като тъканната концентрация при фетуса е приблизително 50% от плазмената концентрация при майката.
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Bulgarian: Тъй като ставудин активно се екскретира през бъбречните тубули, е възможно взаимодействие с други активно екскретиращи се лекарства, например с триметоприм.
Czech: Vazba stavudinu na sérové proteiny byla při rozpětí koncentrací 0,01-11,4 μg/ml zanedbatelná.
Bulgarian: Свързването на ставудин с серумните протеини е незначитено при концентрации от 0,01 до 11,4 µg/ml.
Czech: In vitro má trifosfát stavudinu nitrobuněčný poločas 3,5 hodiny v CEM T-buňkách (linie lidských T-lymfoblastoidních buněk) a v mononukleárech periferní krve, což podporuje podávání 2 x denně.
Bulgarian: In vitro ставудин трифосфат има вътреклетъчен полуживот 3,5 часа в CEM T-клетки (човешка T-лимфобластоидна клетъчна линия) и периферни кръвни мононуклеарни клетки, в подкрепа на прилагане два пъти дневно.
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Bulgarian: За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF04.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на пероралния разтвор, вж. точка 6.6.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit:
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции при пациентите, лекувани със Zerit:
Czech: Dospívající, děti a kojenci: celková expozice stavudinem byla porovnávána mezi dospívajícími, dětmi a kojenci ≥ 14 dnů, kteří dostávali 2 mg/kg/den a dospělými, kterým byla podávána dávka 1 mg/kg/den.
Bulgarian: Юноши, деца и кърмачета: цялостната експозиция на ставудин е сравнима между юноши, деца и кърмачета ≥ 14 дни, които получават доза 2 mg/kg/ ден и възрастни, които получават 1 mg/kg/ ден.
Czech: U pacientů infikovaných HIV je celková clearance stavudinu 594±164 ml/min a renální clearance je 237±98 ml/min.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV, общият клирънс на ставудин е 594±164 ml/min, а реналният клирънс е 237±98 ml/min.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy stupně 3-4 u 91 stavudinem léčených kojenců zahrnovaly nízký počet neutrofilů u 7%, nízkou hladinu hemoglobinu u 1%, zvýšení ALT u 1% a žádné abnormality týkající se lipázy.
Bulgarian: Съответните лабораторни отклонения степен 3-4 при 91 кърмачета, лекувани със ставудин, показват ниско ниво на неутрофили при 7%, нисък хемоглобин при 1%, повишаване на ALT при 1% и липса на липазни отклонения.
Czech: Zdá se, že celková clearance stavudinu je vyšší u HIV infikovaných pacientů, zatímco renální clearance je u zdravých subjektů a pacientů infikovaných HIV podobná.
Bulgarian: Общият клирънс на ставудин изглежда по-висок при пациенти, инфектирани с HIV, докато реналния клирънс e сходен при здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HIV.
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на ставудин при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарства и алкохол).
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Bulgarian: При тези проучвания макроцитозата не е подлагана на оценка, но в предишно проучване е установено, че е свързана с приемане на Zerit (MCV > 112 fl е наблюдаван при 30% от пациентите лекувани със Zerit.
Czech: Přibližně 70 % perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Bulgarian: Приблизително 70% от дозата перорално приложен ставудин се екскретира в непроменен вид в урината.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby před podáním každé dávky lahev dobře protřepal.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да разклаща добре бутилката преди измерването на всяка доза.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem (60 tvrdých tobolek v 1 lahvičce).
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца капачка на винт (60 твърди капсули в една бутилка).
Czech: Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
Bulgarian: Еx vivo проучване с използване на модел с човешка плацента на термина показва, че ставудин достига кръвообращението на плода чрез проста дифузия.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Bulgarian: При пациентите с данни за невропатия или с други рискови фактори (например алкохол, прием на лекарства като изониазид) съществува особен риск.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Bulgarian: Наблюдава се при ~1% от пациентите, лекувани със ставудин.
Czech: Z toho důvodu by hydroxyurea neměla být používána v léčbě HIV infekcí.
Bulgarian: Следователно хидроксиуреа не трябва да се използва в лечението на HIV инфекция.
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Bulgarian: Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете изложено in utero на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки.
Czech: Uchovávejte v originálním balení z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Bulgarian: Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализата и по същото време в дните без хемодиализа.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат скованост и болки в ставите или затруднение в движенията.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.
Czech: Střední terminální poločas vylučování stavudinu je 1,3-2,3 hodiny po jednorázové dávce nebo po opakovaných dávkách a je nezávislý na dávce.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на ставудин след еднократно или многократно прилагане е 1,3 до 2,3 часа и не е дозозависим.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Zerit, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Bulgarian: Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Czech: V případě rychle se zvyšujících hladin jaterních transamináz (ALT/AST > 5 krát přesahující limit normálních hodnot), je nutné zvážit přerušení podávání přípravku Zerit i jakýchkoli jiných hepatotoxických léků.
Bulgarian: В случай на бързо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (ALT/AST, > 5 пъти над горната граница на нормата, ULN) трябва да се обмисли преустановяване на лечението със Zerit и други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
Bulgarian: Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция и често е необратима при прекратяване на лечението със ставудин.
Czech: Ve vzácných případech, kdy jiný léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
Bulgarian: В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и поддържане на задоволителна вирусна супресия.
Czech: Při léčbě HIV infekce není vždy možné odlišit nežádoucí účinky vyvolané užíváním přípravku Zerit od nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo od komplikací nemoci samotné.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги може да се направи разграничаване между нежеланитереакции, предизвикани от Zerit, и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства, или от усложненията на самата инфекция.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Bulgarian: Захароза и консерванти (E218, E216)
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Bulgarian: Ставудин не инхибира основните изоформи на цитохром P450 - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, ето защо не се очакват клинично значими взаимодействия с лекарствaта, метаболизиращи се с помощта на тези ензими.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=391
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани реакции, както и ползите, и рисковете, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
Czech: Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.
Bulgarian: Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, както и Pneumocystis carinii пневмония.
Czech: Sdělte svému lékaři, že kojíte.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Czech: Ke snížení citlivosti in vitro dochází již při dvou či více TAMs (obvykle M41L a T215Y), dříve než je snížena citlivost na stavudin (> 1,5krát).
Bulgarian: Намаляването на чувствителността in vitro е незначително и изисква две или повече ТАМ (обикновено M41L и T215Y) преди намаление на чувствителността към ставудин (> 1,5 пъти).
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Czech: Jak přípravek Zerit uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Zerit
Czech: Pacienty s vysokým rizikem pankreatitidy, anebo pacienty, kteří dostávají léky zvyšující riziko jejího vzniku, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k rozvoji příznaků této nemoci.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск от панкреатит или тези, приемащи лекарства, за които се знае, че са свързани с развитие на панкреатит, трябва внимателно да се проследяват за симптомите на това заболяване.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Bulgarian: Лечението със ставудин може да селектира и/или да подържа тимидин аналогови мутации (ТАМ), свързани с резистентност към зидовудин.
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Bulgarian: Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Bulgarian: По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipazemie).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Bulgarian: Клетъчната ДНК полимераза γ също е чувствителна на инхибиране от ставудин трифосфат, докато клетъчните полимерази α and β се инхибират при концентрации съответно 4 000 и 40 пъти по-високи от необходимите за инхибиране на обратната транскриптаза на HIV.
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Bulgarian: При пациенти, започващи терапия със Zerit продължителността трябва да бъде ограничена до най-кратък период от време, като след това се премине на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно.
Czech: Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
Bulgarian: Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит.
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Bulgarian: Zerit + ламивудин + ефавиренц n=76
Czech: Zerit obsahuje laktosu
Bulgarian: Zerit съдържа лактоза
Czech: Většina těchto případů se objevila, když se u nich rozvinul syndrom symptomatické hyperlaktatémie nebo laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повечето от тези случаи се проявяват на фона на симптоматична хиперлактатемия или лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Czech: Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu a udržuje ji na nízkém stupni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници.
Czech: Porucha funkce jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: фармакокинетиката на ставудин при пациенти с чернодробно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална чернодробна функция.
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Bulgarian: Zerit трябва да бъде разтворен с вода до получаване на обем от 200 ml разтвор (концентрация на ставудин 1 mg/ml).
Czech: Dospělí pacienti, kteří mají problémy s polykáním kapslí, se mají zeptat svého lékaře na možnost přechodu na lékovou formu prášku pro přípravu peroálního roztoku.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които имат проблем с поглъщането на капсули, трябва да отправят запитване към своя лекуващ лекар за възможност за преминаване към лекарствената форма прах за перорален разтвор на това лекарство.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dávek 0,5-0,67 mg/kg bylo dosaženo hodnoty Cmax 810±175 ng/ml.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на дози 0,5-0,67 mg/kg е установена стойност на Cmax 810±175 ng/ml.
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Bulgarian: Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Czech: Metabolity zahrnují oxidovaný stavudin, glukuronidové konjugáty stavudinu a jeho oxidované metabolity, a N-acetylcysteinový konjugát ribózy po štěpení glykosidické vazby, naznačující, že thymin je také metabolit stavudinu.
Bulgarian: Метаболитите включват оксидиран ставудин, глюкуронидни конюгати на ставудин и техните оксидирани метаболити и N-ацетилцистеин-конюгат на рибозата след глюкозидно разцепване, което предполага, че тиамин също е метаболит на ставудин.
Czech: S lamivudinem nebyly popsány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с ламивудин.
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Bulgarian: Бебета от раждането до 13-ия ден трябва да приемат 0,5 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Antiretrovirová léčba dříve neléčených pacientů
Bulgarian: При нелекувани с антиретровирусни средства пациенти
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Zerit, by měli být pravidelně sledováni a dotazováni kvůli symptomům lipoatrofie.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Czech: CD4 střední změna od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходните стойности, клетки/mm3
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Czech: HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Bulgarian: HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log10 копия/ml