FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (oder Chemotherapeutika) bezeichnet werden.
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).
German: Die Inzidenz der Hepatotoxizität schwankt erheblich; sie kann bei jeder Dosis auftreten, ist jedoch bei Überschreitung der empfohlenen Dosis häufiger zu beobachten.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności jest bardzo różna i może wystąpić podczas stosowania każdej dawki, ale częściej jest wynikiem przekroczenia dawki zalecanej.
German: Da kein Antidot bekannt ist, sollte das Blutbild engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf sind allgemeine unterstützende Maßnahmen in Verbindung mit geeigneter Bluttransfusion einzuleiten.
Polish: Ponieważ nie ma znanej odtrutki, należy ściśle monitorować obraz krwi i zastosować ogólne środki wspomagające, w tym również odpowiednie przetoczenie krwi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
German: Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Zarówno seksualnie aktywni mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
German: Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter.
Polish: Założyć wieczko na butelkę z pozostawionym adapterem.
German: Falls die Suspension mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte sie unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: W przypadku kontaktu zawiesiny ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie obmyć je wodą i mydłem (patrz punkt 6.6).
German: Deshalb sollte die Tagesdosis von Xaluprine abends eingenommen werden.
Polish: Dlatego dobową dawkę produktu Xaluprine należy przyjmować wieczorem.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Polish: U tych pacjentów choroby zakaźne i powikłania mogą być cięższe niż u pacjentów niepoddawanych terapii.
German: Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden lang kräftig schütteln.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni kontynuować stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
German: Der Grad der Embryotoxizität und die Art der Fehlbildungen sind bei allen Spezies von der Dosis und dem Trächtigkeitsstadium zum Zeitpunkt der Anwendung abhängig.
Polish: U wszystkich gatunków stopień embriotoksyczności i rodzaj wad rozwojowych zależą od dawki i stopnia zaawansowania ciąży w momencie podania.
German: Eine schädliche Wirkung auf diese Tätigkeiten lässt sich aus der Pharmakologie des Wirkstoffs nicht vorhersagen.
Polish: Na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidywać szkodliwego wpływu na te czynności.
German: Die Behandlung mit Xaluprine ist von einem Arzt oder anderen medizinischen Fachkräften mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL zu überwachen.
Polish: Leczenie produktem Xaluprine powinno być nadzorowane przez lekarza lub innych pracowników opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z ALL.
German: In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie an gesunden erwachsenen Probanden (n=60) wurde gezeigt, dass 50 mg Xaluprine Suspension zum Einnehmen bioäquivalent zur 50-mg-Referenztablette in Bezug auf die AUC, nicht jedoch in Bezug auf Cmax waren.
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
German: Die abendliche Einnahme kann verglichen mit der morgendlichen Einnahme das Rückfallrisiko senken.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
German: 6-Mercaptopurin ist bei Tieren und beim Menschen hepatotoxisch.
Polish: 6-merkaptopuryna jest hepatotoksyczna u zwierząt i ludzi.
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).
Polish: Wstrząsać energicznie butelkę przez co najmniej 30 sekund, aby dobrze wymieszać lek (Rycina 1).
German: Je nach Behandlungsphase variieren die Anfangs- oder Zieldosen im Allgemeinen zwischen 25-75 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) pro Tag, sollten jedoch bei Patienten mit reduzierter oder fehlender Aktivität des Enzyms Thiopurinmethyltransferase (TPMT) niedriger sein (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W zależności od fazy leczenia dawka początkowa lub docelowa zazwyczaj waha się w zakresie 25-75 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na dobę, ale u pacjentów z obniżoną aktywnością lub brakiem aktywności enzymu metylotransferazy tiopurynowej (TPMT) dawki powinny być niższe (patrz punkt 4.4).
German: Die Suspension zum Einnehmen und die Tablettenform von 6-Mercaptopurin sind in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration nicht bioäquivalent, weshalb nach einem Wechsel zwischen den Darreichungsformen eine verstärkte hämatologische Überwachung des Patienten empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zawiesina doustna i tabletki zawierające 6-merkaptopurynę nie są równoważne biologicznie pod względem maksymalnego stężenia w osoczu, zatem przy zmianie postaci produktu zaleca się wzmożenie monitorowania parametrów hematologicznych (patrz punkt 5.2).
German: Verschüttete Suspension muss sofort aufgewischt werden.
Polish: Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć.
German: Was ist Xaluprine und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje
German: Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
German: Bakterielle und virale Infektionen, Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen aggressiven Krankheitsverlauf und führt in der Regel zum Tode (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i zwykle prowadzi do zgonu (patrz także punkt 4.8).
German: Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.
German: Die TPMT-Testung kann jedoch nicht die hämatologische Überwachung bei Patienten, die Xaluprine erhalten, ersetzen.
Polish: Badanie TPMT nie może zastępować obserwacji hematologicznej pacjentów leczonych produktem Xaluprine.
German: Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für die Einnahme verwenden.
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
German: Es ist wichtig, dass Sie Xaluprine abends einnehmen, damit es besser wirkt.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Xaluprine wieczorem, co zwiększa skuteczność leku.
German: Ärzte sollten auf Symptome für Infektionen mit EBV und Zytomegalievirus (CMV) achten, da diese bekannte Auslöser von MAS sind.
Polish: Lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia, np. wirusem EBV i cytomegalowirusem (CMV), ponieważ wirusy te stanowią znane czynniki wyzwalające MAS.
German: Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann.
Polish: Leku Xaluprine nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem lub produktami mlecznymi, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.
German: Die Thioguanin-Nukleotide werden außerdem in Nukleinsäuren eingebaut, was ebenfalls zu den zytotoxischen Wirkungen des Wirkstoffes beiträgt.
Polish: Nukleotydy tioguaninowe są także wbudowywane do kwasów nukleinowych, co przyczynia się do wpływu cytotoksycznego substancji czynnej.
German: Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Polish: U dzieci przypadkowe połknięcie może doprowadzić do zgonu.
German: Es wird empfohlen, dass eine medizinische Fachkraft den Patienten bzw. die Betreuungsperson unterweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass die richtige Menge eingenommen wird.
Polish: Zaleca się, aby pracownik służby zdrowia pouczył pacjenta lub opiekuna, której strzykawki należy użyć, aby podać prawidłową objętość leku.
German: Xaluprine kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen.
Polish: Xaluprine może uszkodzić nasienie lub komórki jajowe.
German: Deshalb werden Immunisierungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się uodparniania szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje.
German: Die mittlere (90 %-KI) Cmax war mit der Suspension zum Einnehmen um 39 % (22 %-58 %) höher als mit der Tablette, obwohl die Variabilität zwischen Probanden (%CV) mit der Suspension zum Einnehmen (46 %) geringer war als mit der Tablette (69 %).
Polish: Średnie (90% CI) Cmax po podaniu zawiesiny doustnej było o 39% (22% - 58%) wyższe niż w przypadku tabletki, choć obserwowano mniejszą zmienność międzyosobniczą (%C.V.)
German: Die Dosis richtet sich nach der umsichtig überwachten Hämatotoxizität und ist gemäß dem verwendeten Behandlungsprotokoll sorgfältig dem einzelnen Patienten anzupassen.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia.
German: Eltern/Betreuer und Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Xaluprine für Kinder unzugänglich aufzubewahren ist, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank.
Polish: Rodziców/opiekunów i pacjentów należy pouczyć o potrzebie przechowywania produktu Xaluprine w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce.
German: Auswirkungen von Mercaptopurin auf andere Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoff ist aufgrund des Risikos tödlich verlaufender Erkrankungen bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Polish: Wpływ merkaptopuryny na inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane z powodu zagrożenia śmiertelną chorobą u pacjentów z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.3).
German: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Polish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester
German: Dieser wird im Urin ausgeschieden.
Polish: Jest on wydalany z moczem.
German: Zur Unterstützung einer genauen und einheitlichen Abgabe der Dosis in den Magen sollte der Patient nach jeder Dosis von Xaluprine Wasser zu sich nehmen.
Polish: Aby wspomóc dokładne i jednakowe dostarczenie dawki do żołądka, każdą dawkę produktu Xaluprine należy popić wodą.
German: Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten es Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht einnehmen.
Polish: Ze względu na zawartość w produkcie sacharozy nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
German: Für Mercaptopurin liegt keine moderne klinische Dokumentation vor, mit der die genaue Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen gestützt werden kann.
Polish: W przypadku merkaptopuryny brak jest współczesnej dokumentacji klinicznej, która mogłaby pomóc w dokładnym określeniu częstości występowania działań niepożądanych.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder einer anderen potenziell hepatotoxischen Therapie können häufigere Kontrollen ratsam sein.
Polish: U osób z wcześniej rozpoznaną chorobą wątroby lub pacjentów otrzymujących inne potencjalnie hepatotoksyczne leki może być wskazane częstsze przeprowadzanie tych testów.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub niezwłocznie zgłosić się do szpitala:
German: Xaluprine ist hepatotoxisch, weshalb die Leberfunktion während der Behandlung wöchentlich überwacht werden sollte.
Polish: Produkt Xaluprine jest hepatotoksyczny, dlatego podczas leczenia należy przeprowadzać testy czynnościowe wątroby raz w tygodniu.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - Haarausfall - bei Männern: vorübergehend verminderte Spermienzahl - Gesichtsschwellung - verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 1000) - wypadanie włosów - u mężczyzn: przejściowe zmniejszenie liczby plemników - obrzęk twarzy - różne rodzaje nowotworów, w tym nowotworów krwi, układu limfatycznego i raka skóry
German: Da die Möglichkeit einer reduzierten Elimination von Mercaptopurin besteht, sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung reduzierte Anfangsdosen in Betracht zu ziehen.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość zmniejszenia eliminacji merkaptopuryny, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
German: Ihr Arzt oder Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze - die (rote) 1-ml-Spritze oder die (weiße) 5-ml-Spritze - Sie verwenden sollten, um die richtige Dosis zu geben.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki - 1 ml (fioletowej) czy 5 ml (białej) - należy użyć w celu odmierzenia właściwej dawki.
German: Xaluprine enthält Mercaptopurin.
Polish: Xaluprine zawiera merkaptopurynę.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę informacyjną.
German: Allergische Reaktion mit folgenden möglichen Symptomen: - Hautausschläge - erhöhte Temperatur - Gelenkschmerzen - Gesichtsschwellung
Polish: Reakcja alergiczna, z objawami takimi jak: - wysypka skórna - wysoka temperatura ciała - bóle stawów - obrzęk twarzy
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
German: 6-Mercaptopurin ist, ebenso wie andere Antimetabolite, mutagen und verursacht Chromosomenaberrationen in vitro und in vivo bei Mäusen und Ratten.
Polish: 6-merkaptopuryna, tak samo jak inne antymetabolity, ma działanie mutagenne i wywołuje aberracje chromosomowe in vitro i in vivo u myszy i szczurów.
German: Xaluprine wird zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (auch als akute lymphatische Leukämie oder ALL bezeichnet) angewendet.
Polish: Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (zwanej także ostrą białaczką limfatyczną lub ALL).
German: Aspartam (E951)
Polish: Guma ksantanowa Aspartam (E951)
German: Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Xaluprine im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
Polish: Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład leku Xaluprine w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażań i utraty włosów, więc lekarz może w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
German: NUDT15-Genmutation
Polish: Mutacja genu NUDT15
German: Es ist in Glasflaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich.
Polish: Występuje w szklanych butelkach o pojemności 100 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
German: Karzinogenität Aufgrund seines genotoxischen Potenzials ist 6-Mercaptopurin potenziell karzinogen.
Polish: Działanie rakotwórcze Biorąc pod uwagę potencjał genotoksyczny, 6-merkaptopuryna jest potencjalnie rakotwórcza.
German: Vorübergehende Oligospermie
Polish: Przemijająca oligospermia
German: Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.
Polish: W razie przypadkowego dostania się leku do oczu lub nosa należy przemyć to miejsce wodą.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, um das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze aufzuziehen.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać lek z butelki do strzykawki.
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie sie zur Einnahme der nächsten Dosis verwenden.
Polish: Osuszyć dokładnie strzykawkę, zanim zostanie ponownie użyta w celu odmierzenia dawki.
German: Wie Xaluprine aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Xaluprine i co zawiera opakowanie
German: Sowohl TIMP als auch mTIMP sind Inhibitoren der Phosphoribosylpyrophosphat-Amidotransferase, eines wichtigen Enzyms bei der De-novo-Purinsynthese.
Polish: TIMP i mTIMP są inhibitorami amidotransferazy fosforybozylopirofosforanowej, ważnego enzymu w syntezie puryn de novo.
German: Impfungen mit Lebendimpfstoffen (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) werden nicht empfohlen, weil diese Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Xaluprine damit geimpft werden.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (jak szczepionka przeciw polio, odrze, śwince i różyczce), ponieważ podanie tych szczepionek podczas stosowania leku Xaluprine może doprowadzić do rozwoju zakażenia zawartymi w nich drobnoustrojami.
German: Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit manipulationsgeschütztem, kindergesichertem Deckel (HDPE mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 100 ml Suspension zum Einnehmen.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą spienionego polietylenu) zawierająca 100 ml zawiesiny doustnej.
German: - Die Flasche fest verschlossen halten, damit das Arzneimittel nicht verdirbt und um das Risiko zu vermindern, dass es versehentlich verschüttet wird.
Polish: - Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby nie dopuścić do zepsucia się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
German: Vermeiden Sie den Kontakt von Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase.
Polish: Należy unikać kontaktu leku Xaluprine ze skórą, oczami i nosem.
German: Außerdem wurde über kongenitale Anomalien und Spontanaborte nach mütterlicher oder väterlicher Exposition berichtet.
Polish: Zgłaszano także przypadki wad wrodzonych i samoistnych poronień po ekspozycji matki lub ojca.
German: - Xaluprine darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xaluprine sind (siehe Abschnitt 6).
Polish: - Nie stosować leku Xaluprine, jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xaluprine (patrz punkt 6).
German: Eltern und Betreuer sollten den Kontakt von Xaluprine mit Haut oder Schleimhäuten vermeiden.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni unikać kontaktu produktu Xaluprine ze skórą i błoną śluzową.
German: Umstellung von Tablette auf Suspension zum Einnehmen und umgekehrt Es ist auch eine Tablettenform von 6-Mercaptopurin erhältlich.
Polish: Zmiana zażywanej postaci produktu z tabletek na zawiesinę doustną i odwrotnie 6-merkaptopuryna jest również dostępna w postaci tabletek.
German: Xaluprine darf Ihnen nur von einem Facharzt, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs hat, gegeben werden.
Polish: Xaluprine powinien podawać wyłącznie lekarz specjalista posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
German: Andere Xanthinoxidasehemmer sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania innych inhibitorów oksydazy ksantynowej (patrz punkt 4.5).
German: Aufgrund seiner Wirkung auf die zelluläre Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist 6-Mercaptopurin potenziell karzinogen, weshalb das theoretische Risiko der Karzinogenese bei dieser Behandlung zu berücksichtigen ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wpływ 6-merkaptopuryny na komórkowy kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), substancja ta jest potencjalnie rakotwórcza i należy wziąć pod uwagę teoretyczne ryzyko rakotwórczości związane z leczeniem.
German: Es wird empfohlen, Neugeborene von Frauen, die während der Schwangerschaft Mercaptopurin ausgesetzt waren, auf hämatologische Veränderungen und Störungen des Immunsystems zu überwachen.
Polish: Zaleca się monitorowanie noworodków kobiet eksponowanych na merkaptopurynę w okresie ciąży pod kątem zaburzeń układu hematologicznego i odpornościowego.
German: INHABER DER ZULASSUNG Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
German: Die Farbe der Suspension ist rosa bis braun.
Polish: Zawiesina ma barwę różową do brunatnej.
German: Da In-vitro-Daten darauf hinweisen, dass Aminosalicylsäurederivate (wie z. B. Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin) das Enzym TPMT, das 6-Mercaptopurin metabolisiert, hemmen, sollten diese bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Xaluprine erhalten, mit Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro wykazano, że pochodne aminosalicylanowe (np. olsalazyna, mesalazyna i sulfasalazyna) hamują enzym TPMT, który metabolizuje 6-merkaptopurynę, należy je stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt Xaluprine (patrz punkt 4.4).
German: Zytotoxizität und hämatologische Überwachung
Polish: Cytotoksyczność i obserwacja hematologiczna
German: Es ist jedoch ratsam, bei diesen Patienten die Nieren- und die Leberfunktion zu überwachen, und falls eine Funktionseinschränkung vorliegt, ist eine Reduktion der Dosis von Xaluprine in Betracht zu ziehen.
Polish: Jednak u tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby, a w przypadkach jakichkolwiek zaburzeń należy rozważyć obniżenie dawki produktu Xaluprine.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
German: Bei Einnahme von Xaluprine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xaluprine kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku Xaluprine z jedzeniem i piciem Xaluprine można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.
German: Die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem 6-Mercaptopurin zeigt eine beträchtliche interindividuelle Variabilität, die wahrscheinlich auf seinen First-pass-Metabolismus zurückzuführen ist.
Polish: Dostępność biologiczna 6-merkaptopuryny po podaniu doustnym wykazuje znacznego stopnia zmienność międzyosobniczą, która jest prawdopodobnie wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia.
German: Xaluprine ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen.
Polish: Xaluprine należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP".
German: Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund ein und an die Innenseite der Wange.
Polish: Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
German: Etwa 7 % einer oralen Dosis werden innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung als unverändertes 6-Mercaptopurin ausgeschieden.
Polish: 7% dawki doustnej jest wydalana w postaci niezmienionej 6-merkaptopuryny w ciągu 12 godzin od podania leku.