FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento pre-operatorio può essere considerato di minor beneficio in quanto rispecchia una situazione in cui è pianificato un intervento chirurgico; tuttavia, le riduzioni delle dimensioni del mioma e le riduzioni della perdita ematica e dell'anemia sono considerate di rilevanza clinica.
Romanian: Tratamentul preoperator poate fi considerat ca având cel mai mic beneficiu, întrucât reflectă o situație în care intervenția chirurgicală este planificată; cu toate acestea, reducerea în dimensiune a mioamelor precum și reducerea sângerărilor și ameliorarea anemiei sunt considerate ca având semnificație clinică.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a circa 200 000-275 000 anni-paziente, il numero di casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico da farmaco sia incerta.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya a aproximativ 200 000 până la 275 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de medicament este incertă.
Italian: Sulla base dei risultati relativi alla sicurezza e del possibile meccanismo d'azione, gli esperti del gruppo di esperti ad hoc hanno concluso che un'associazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave sia plausibile.
Romanian: Pe baza rezultatelor privind siguranța și a mecanismului de acțiune posibil, membrii grupului de experți ad-hoc au considerat că este plauzibilă o asociere cauzală între Esmya și afectarea hepatică gravă.
Italian: Inoltre, altri trattamenti chirurgici, come la miomectomia e l'embolizzazione dell'arteria uterina, costituiscono valide alternative all'isterectomia, ma non sono appropriati per tutti i casi e sono anche associati a un tasso più elevato di complicazioni rispetto all'isterectomia.
Romanian: Alte tratamente chirurgicale, precum miomectomia și embolizarea arterelor uterine, reprezintă de asemenea alternative valide la histerectomie, însă acestea nu sunt indicate în toate cazurile și, în plus, sunt asociate cu o rată mai mare de complicații decât histerectomia.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per Esmya rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
Italian: Questa è la motivazione logica che giustifica il monitoraggio obbligatorio del fegato entro i primi 2 cicli di trattamento, mentre durante i cicli successivi, il monitoraggio è raccomandato come clinicamente indicato.
Romanian: Acesta este argumentul care justifică monitorizarea obligatorie a funcției hepatice în timpul primelor 2 cicluri de tratament, pe când în timpul ciclurilor ulterioare, monitorizarea este recomandată dacă acest lucru este indicat clinic.
Italian: Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya (ulipristal acetato) e il novembre 2017 sono stati segnalati 3 casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat) și până în noiembrie 2017 au fost raportate trei cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Italian: Il PRAC ritiene appropriato monitorare la funzionalità epatica anche 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento, poiché per alcuni dei casi riportati è stata segnalata una lesione epatica poche settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Italian: • Il PRAC era altresì del parere che debbano essere condotti studi meccanicistici per ricercare ulteriormente un possibile meccanismo di tossicità epatica.
Romanian: • PRAC a mai considerat că este necesară efectuarea unor studii mecaniciste, pentru a investiga mai aprofundat un mecanism posibil pentru toxicitatea hepatică.
Italian: Di solito, gli eventi di DILI si verificano entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di una nuova terapia2.
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti che mostrano segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche e la paziente deve essere immediatamente esaminata.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacientele care prezintă semne sau simptome compatibile cu afectarea hepatică, iar pacienta trebuie să fie supusă imediat unor investigații;
Italian: Nei contesti di post-immissione in commercio, tutti i casi segnalati sono carenti di informazioni, il che ostacola la valutazione della causalità; pertanto la relazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave non è assolutamente accertata.
Romanian: În toate cazurile raportate ulterior punerii pe piață lipsesc informațiile, ceea ce împiedică evaluarea cauzalității, legătura de cauzalitate dintre Esmya și afectarea hepatică gravă nefiind așadar stabilită cu certitudine.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere una possibile relazione causale tra Esmya e insufficienza acuta del fegato, tali casi hanno motivato un esame approfondito di questo rischio e del relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya.
Romanian: Întrucât nu a putut fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între Esmya și insuficiența hepatică acută, aceste cazuri au determinat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Italian: • Il PRAC ha anche ritenuto necessario introdurre una scheda da mettere a disposizione in ogni confezione di Esmya al fine di assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat necesară introducerea unui card pentru pacient care să fie furnizat în fiecare ambalaj al Esmya, pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati forniti dalle autorità nazionali competenti, comprese le informazioni di follow-up sui casi di trapianto del fegato.
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
Italian: Tenendo conto dell'utilità clinica di Esmya nell'indicazione relativa al trattamento intermittente, in cui non sono autorizzate altre alternative farmacologiche a lungo termine, questa indicazione deve essere limitata alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Romanian: Luând în considerare utilitatea clinică a Esmya în indicația de tratament intermitent, în care nu este autorizată nicio altă alternativă farmacologică pe termen lung, această indicație trebuie să fie limitată la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Italian: Alla luce delle incertezze rimanenti, il PRAC è del parere che debbano essere raccolti ulteriori dati su Esmya e sulla lesione epatica.
Romanian: Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
Italian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Romanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Italian: In linea con i criteri di esclusione degli studi clinici di Esmya, le pazienti con ALT o AST > 2 x ULN (isolato o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono iniziare il trattamento.
Romanian: În concordanță cu criteriile de excludere din studiile clinice cu Esmya, tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacientele cu valori ale ALT sau AST > 2 x LSVN (izolate sau în combinație cu valori ale bilirubinei > 2 x LSVN).
Italian: Alla luce dei dubbi esistenti sui casi recentemente segnalati di lesione epatica grave e prendendo atto che l'entità del beneficio differisce a seconda delle diverse situazioni cliniche, il PRAC ha ritenuto che l'uso di Esmya debba essere limitato.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare existente privind cazurile recent raportate de afectare hepatică gravă și recunoscând faptul că amploarea beneficiului diferă în funcție de diferitele situații clinice, PRAC a considerat că utilizarea Esmya trebuie să fie limitată.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono i tumori del bacino femminili più comuni.
Romanian: Fibroamele uterine sunt cea mai frecventă cauză a tumorilor pelviene la femei.
Italian: Riconoscendo l'incertezza dell'incidenza di fondo e considerando le informazioni relative ai casi riportati, la gravità di questi ultimi desta preoccupazione.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Italian: Al fine di garantire che le decisioni sull'avvio e sulla continuazione del trattamento siano prese da medici che hanno familiarità con la diagnosi di fibrosi uterina, il PRAC raccomanda inoltre che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya debbano essere limitati a medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Romanian: Pentru a se asigura că deciziile privind inițierea și continuarea tratamentului sunt luate de medici care sunt familiarizați cu diagnosticarea fibroamelor uterine, PRAC mai recomandă ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Italian: Le pazienti devono informare i medici riguardo a eventuali problemi epatici che potrebbero riscontrare ed essere anche a conoscenza dei test di monitoraggio della funzionalità epatica da eseguire prima del trattamento, durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Romanian: Pacientele trebuie să își informeze medicii cu privire la orice probleme hepatice pe care le-ar putea avea și, de asemenea, trebuie să informate cu privire la testele pentru monitorizarea funcției hepatice care trebuie efectuate înainte, în timpul și după întreruperea tratamentului.
Italian: Confrontando questo aspetto con i benefici del trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya, il PRAC è giunto alla conclusione che la popolazione indicata debba essere limitata per motivi di sicurezza.
Romanian: Punând acest lucru în balanță cu beneficiile tratamentului cu Esmya pentru simptomele moderate până la severe ale fibroamelor uterine, PRAC a concluzionat că, din motive de siguranță, populația indicată trebuie să fie limitată.
Italian: Come valutato nell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya, l'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva si basava su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento da fibroma, l'anemia e le dimensioni del fibroma qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
Romanian: Conform evaluării din autorizația inițială de punere pe piață pentru Esmya, eficacitatea clinică a ulipristalului acetat în tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă s-a bazat pe studii de scurtă durată care au demonstrat capacitatea substanței active de a reduce sângerările asociate fibromului, anemia și dimensiunea fibromului, dacă se administrează într-o doză zilnică de 5 mg timp de până la trei luni.
Italian: Sebbene le caratteristiche generali di Esmya non lo qualifichino come un tipico agente che causa DILI, sulla base dell'attuale riesame e prendendo in considerazione le opinioni degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che Esmya (ulipristal acetato) possa comportare un rischio di lesione epatica grave.
Romanian: Deși caracteristicile generale ale Esmya nu sprijină clasificarea sa drept un medicament tipic care poate cauza afectare hepatică indusă de medicament (Drug Induced LIver Injury, DILI), pe baza analizei actuale și luând în considerare opiniile experților, PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Italian: Inoltre, devono essere eseguiti studi osservazionali per caratterizzare ulteriormente il rischio epatico e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Romanian: În plus, trebuie realizate studii observaționale pentru a caracteriza mai mult riscul hepatic și pentru a evalua eficacitatea măsurilor aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Italian: Mentre permangono incertezze circa la causalità, il PRAC ha rilevato l'esito molto grave dei casi segnalati di lesione epatica.
Romanian: Deși rămân incertitudini în ceea ce privește cauzalitatea, PRAC a recunoscut consecințele foarte grave ale cazurilor de afectare hepatică raportate.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Esmya (ulipristal acetato), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Esmya (ulipristal acetat) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati relativi al rischio di lesione epatica con Esmya forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti sui casi di lesione epatica e di trapianto del fegato segnalati fin dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Romanian: • PRAC a reevaluat ansamblul datelor privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și de autoritățile naționale competente cu privire la cazurile de afectare hepatică și transplant hepatic raportate de la autorizarea inițială de punere pe piață a medicamentului.
Italian: Inoltre, devono essere attuate misure per minimizzare il rischio di lesione epatica.
Romanian: În plus, trebuie puse în aplicare măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de afectare hepatică;
Italian: Al fine di garantire che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto, è necessario rilasciare una scheda paziente.
Romanian: Pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și cu privire la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor, trebuie emis un card pentru pacient.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Romanian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) este un medicament autorizat prin procedură centralizată, indicat în tratamentul preoperator, precum și în tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Italian: Il PRAC ritiene che debbano essere eseguiti studi in vitro da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per caratterizzare meglio il profilo meccanicistico del DILI associato a Esmya.
Romanian: PRAC consideră că deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să realizeze studii in vitro, pentru a putea caracteriza mai bine profilul mecanicist al afectării hepatice induse de medicament asociată cu Esmya.
Italian: Le linee guida sull'inizio e sull'interruzione del trattamento in base ai risultati di tali test sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament sunt incluse recomandări privind inițierea și întreruperea tratamentului pe baza rezultatelor acestor teste.
Italian: Le pazienti devono essere informate delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya e della necessità di comunicare ai medici eventuali problemi epatici.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate cu privire la reacțiile adverse hepatice potențiale care ar putea fi cauzate de utilizarea Esmya, precum și cu privire la necesitatea de a-și informa medicii în legătură cu eventualele probleme hepatice pe care le-ar putea avea.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato che il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya debba essere limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
Romanian: • PRAC a recomandat ca tratamentul intermitent cu Esmya al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine să fie limitat la femei adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya vengano effettuati solo da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
Romanian: PRAC a mai recomandat ca inițierea și supravegherea tratamentului cu Esmya să fie limitate la medicii cu experiență în diagnosticarea și tratarea fibroamelor uterine;
Italian: Al fine di escludere le pazienti che sarebbero potenzialmente più suscettibili al danno epatico dal trattamento con Esmya, il prodotto deve essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
Romanian: Pentru a exclude pacientele care ar putea fi mai predispuse la afectare hepatică în urma tratamentului cu Esmya, medicamentul trebuie să fie contraindicat la pacientele cu tulburări hepatice preexistente.
Italian: Inoltre, al fine di analizzare i dati sul rischio di lesione epatica correlato a Esmya e sull'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, devono essere eseguiti studi osservazionali.
Romanian: În plus, pentru a analiza datele privind riscul de afectare hepatică asociat cu Esmya și eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, trebuie realizate studii observaționale.
Italian: • Il PRAC è altresì giunto alla conclusione che Esmya debba essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'esecuzione di test di funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento con Esmya, nel corso del trattamento e 2-4 settimane dopo la sua interruzione.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea fiecărui ciclu de tratament cu Esmya, în timpul tratamentului, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Italian: È stato osservato che nessun segnale di tossicità epatica è stato individuato da studi clinici o non clinici su Esmya.
Romanian: S-a remarcat că în studiile clinice și non-clinice efectuate cu Esmya nu a fost identificat niciun semn de toxicitate hepatică.
Italian: Inoltre, il PRAC ritiene che debbano essere adottate avvertenze riguardanti i criteri di monitoraggio e di interruzione al fine di individuare una lesione epatica di qualsiasi origine prima che la paziente manifesti sintomi, il che potrebbe ridurre il rischio di sviluppare lesioni gravi.
Romanian: plus, PRAC consideră că, pentru a putea identifica o afectare hepatică de orice origine înainte ca pacienta să manifeste simptome, trebuie introduse atenționări privind criteriile de monitorizare și de oprire, care ar putea reduce riscul de dezvoltare a unei afectări grave.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Esmya, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica ogni mese durante i primi due cicli di trattamento e 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Prin urmare, este necesară efectuarea de teste ale funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Esmya, lunar în timpul primelor două cicluri de tratament, precum și la două până la patru săptămâni după întreruperea tratamentului.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya è stata ampliata per includere l'indicazione terapeutica per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru Esmya a fost extinsă astfel încât să includă indicația terapeutică pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Italian: Viene anche chiarito che Esmya può essere utilizzato come singolo ciclo di terapia di un trattamento pre-operatorio dei sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
Romanian: De asemenea, s-a clarificat și faptul că Esmya poate fi utilizat ca un singur ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femei adulte aflate la vârsta fertilă.
Italian: Inoltre, sono stati riferiti anche altri casi di lesione epatica successivamente all'immissione in commercio di Esmya.
Romanian: În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
Romanian: La momentul respectiv, nu era inclusă nicio informație privind evenimentele hepatice în informațiile referitoare la medicament pentru Esmya.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
Romanian: Se estimează că aproximativ 765 000 de paciente au fost tratate cu Esmya până în prezent.
Italian: Ulteriori informazioni su Esmya possono essere reperite qui.
Romanian: Mai multe informații despre Esmya sunt disponibile aici.
Italian: È stata inviata una lettera ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso.
Romanian: Medicilor li s-a trimis o scrisoare de informare cu privire la noile condiții de utilizare.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'utilizzo del medicinale.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca utilizarea medicamentului să fie restricționată.
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
Romanian: În timpul reevaluării, PRAC a emis recomandări temporare conform cărora nicio pacientă nouă nu trebuia să înceapă tratamentul.
Italian: La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Esmya a fost inițiată la 30 noiembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în baza articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Italian: Il 17 maggio 2018 il PRAC ha formulato le sue raccomandazioni finali, che sostituiscono le misure temporanee.
Romanian: PRAC a emis recomandările finale la 17 mai 2018, înlocuind măsurile temporare.