FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) agentury EMEA poskytuje vědecká stanoviska k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, vytváří rostlinné monografie Společenství s tradičními a osvědčenými rostlinnými léčivými přípravky a připravuje návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
English: It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Czech: Bude pokračovat v provádění své politiky zaměřené na mikropodniky a malé podniky a střední podniky, což často bývají inovativní společnosti působící v oborech nových technologií a léčebných postupů; bude nadále poskytovat vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí léčivé přípravky; bude podporovat vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a bude se aktivně účastnit činností Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky.
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Czech: Účetní závěrka 2005 10 Přidělení prostředků / rozpočet na rok 2006 k 31. prosinci 2006.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Czech: Kromě hodnocení žádostí o označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bude agentura spolupracovat s mezinárodními partnery, zejména prostřednictvím vyšší míry poskytování výzkumné asistence souběžně s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA.
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Czech: Společně s vedoucími agentur pro léčivé přípravky se bude řešit otázka odbornosti potřebná v pracovních skupinách.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Czech: − Dále zdokonalovat systém EudraVigilance, jeden z hlavních pilířů ERMS, a sice zavedením a zprovozněním kvantitativních metod rozpoznávání bezpečnostních signálů; bude zapotřebí poskytnout zainteresovaným stranám agentury přístup k informacím systému EudraVigilance a zřídit a zprovoznit síť akademických středisek, která budou intenzivně monitorovat cílové léčivé přípravky.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Czech: Splnění těchto cílů je však zcela závislé na dostupnosti odpovídajících bibliografických údajů a na prostředcích, které budou na podporu této činnosti zpřístupněny na úrovni vnitrostátních pověřených orgánů.
English: European Review System (Pre-installation)
Czech: Systém evropského přezkoumání (European Review System)
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Czech: Nyní bude navrhovat, plánovat a provádět projekty vnitřní přestavby těchto prostor, aby je plně přizpůsobila potřebám svých zástupců i pracovníků.
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Czech: Aktivity agentury v oblasti informačních technologií budou zaměřené na uspokojení vzrůstajících požadavků na vytvoření a správu pracovního prostředí bez „papírových“ dokumentů a na vysoký stupeň dostupnosti i dobrou kvalitu služeb informačních technologií.
English: Senior medical officer
Czech: Senior medical officer (Vědecký rada)
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Czech: Agentury pro léčivé přípravky se již běžně spoléhají na systém spontánních hlášení o nežádoucích účincích léčiv, jehož klíčovým nástrojem zůstává databáze agentury EMEA EudraVigilance.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bude agentura provádět řadu činností zaměřených na sebehodnocení, vnitřní audity a průzkumy u zainteresovaných stran.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Czech: V témže roce bude agentura postup vydávání certifikátů racionalizovat.
English: Operational expenditure 300 Meetings
Czech: 300 Zasedání
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Czech: Příloha 2 Plán pracovních míst agentury EMEA na období 2005 - 2007
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Czech: Pokyny a kontaktní místa pro hlášení o závadách v jakosti přípravků a dalších hlášení viz www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Czech: Jedná se o významnou novou oblast působnosti agentury, která jí propůjčuje důležitou roli v podporování dostupnosti bezpečných a účinných léčivých přípravků pro děti.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Czech: Tyto projekty budou završeny posílením systému elektronického řízení dokumentů (Managing Meeting Documents, eCollaboration a vytváření programů pro postup práce), který umožní racionalizovat postupy řízení dokumentace pro zasedání.
English: The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Czech: Agentura bude pokračovat ve své práci týkající se potenciální pandemie chřipky a zachování připravenosti na ni, což bude zahrnovat školení, simulační cvičení a opatření prosazující registraci bezpečných a účinných očkovacích látek pro kontrolu influenzy ptáků centralizovaným postupem.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Czech: − Pokračovat v podpoře Evropské komise v průběhu fáze přípravy nových předpisů o moderních léčebných postupech; účast v aktivitách Iniciativy pro inovativní léčivé prostředky (Innovative Medicines Initiative) týkajících se humánních léčivých přípravků, v činnostech Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat (European Technology Platform for Global Animal Health), týkajících se veterinárních léčivých prostředků, a dalších mezinárodních iniciativ pro zlepšení vývoje léčiv.
English: Inspection activities
Czech: Inspekční činnost
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Czech: Agentura chce reagovat na zvyšující se počet zasedání a delegátů i na nutnost racionalizovat využívání prostředků, proto pokročí ve vývoji integrovaných videokonferencí a dalších způsobů virtuálních (internetových) zasedání v souladu se specifickými nároky na tato zasedání.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Czech: − Pokročit v úzké spolupráci s pověřenými vnitrostátními orgány při provádění evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS), což posílí účinnost systému dozoru nad bezpečností léčivých přípravků.
English: Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Czech: Očekávají se čtvrtletně vydávané verze s dokonalejší funkčností v oblastech vyhledávání, užívání specifickými uživateli, vkládání údajů, interakce s jinými systémy a používání kontrolovaných slovníků.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Czech: Pokud se tato možnost osvědčí, bude vyvinuta technika pro pořádání videokonferencí a v roce 2007 bude případně prostřednictvím internetu uskutečněno vysílání pilotního přenosu vědeckého zasedání.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Czech: Počet konferencí a hrazených zasedání
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2007 pokračovat s využitím odborných znalostí sítě oficiálních laboratoří pro kontrolu léčiv EHP, což umožní kontrolu jakosti léčivých přípravků na trhu v EHP.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Czech: Mezi tyto postupy patří: před-registrační postup pro plány řízení rizik, udělování podmíněné registrace, zrychlené hodnocení, postupy pro generické a biologicky obdobné přípravky, povolení užívání léčivých přípravků z humánních důvodů (compassionate use) a postupy týkající se léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Czech: Agentura se domnívá, že pro optimální užívání léčivých přípravků ve všech členských státech je naprosto zásadní dostupnost shodných, vysoce kvalitních informací o těchto přípravcích ve všech úředních jazycích EU.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Czech: Žádosti o označení (vstup) Stanoviska k označení (výstup)
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Czech: Agentura předpovídá, že počet hlášení o závažných nežádoucích účincích se zvýší až nad 400 a že podáno bude 64 pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti PSUR4 (v roce
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Czech: V nejdůležitějších oblastech budou zjišťovány vzdělávací potřeby, na které je třeba reagovat, a zavedou se postupy pro výměnné vzdělávací pobyty na pokročilé úrovni.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Czech: − Pokračovat v provádění opatření zaměřených na zvyšování transparentnosti aktivit agentury EMEA a zlepšovat její otevřenost, což má zlepšit její správu a řízení.
English: − Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
Czech: − Provádět nové nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, což bude obnášet zřízení nového Pediatrického výboru, vydávání stanovisek a rozhodnutí o plánech pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti a poskytování informací o pediatrických klinických zkouškách.
English: To respond to these changes, the Agency will improve its electronic document management system (EDMS), which is important for effective publishing of core business information to the web interface.
Czech: Aby se agentura na tyto úkoly připravila, bude zlepšovat svůj systém elektronického řízení dokumentů (EDMS), který je významný pro účinné zveřejňování informací o hlavních činnostech agentury na internetové stránce.
English: Good laboratory practice (GLP).
Czech: Správná laboratorní praxe (Good laboratory practice, GLP).
English: To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Czech: Aby se agentura i síť lépe připravila na příchod nových léčebných postupů a technologií, bude prosazovat včasný dialog s těmi, kteří budou potenciálně podávat žádosti týkající se moderních léčebných postupů, nových přípravků i technologií.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Czech: Agentura hodlá s Chorvatskem i Tureckem navazovat styky a budovat vztahy.
English: The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Czech: Agentura se zaměří na účinné řízení arbitráží a postupů přezkoumávání a bude stále usilovat o další zvýšení kvality a regulační i vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP a hodnotících zpráv.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Czech: Potenciální žadatelé totiž uznávají a oceňují zdokonalený postup vědeckého poradenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků a také se zvyšuje důvěra farmaceutického odvětví v tento postup, s nímž již má zkušenosti.
English: EudraGMP (In final testing)
Czech: EudraGMP (fáze konečného testování)
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Czech: V roce 2007 se agentura na základě zkušeností získaných během prvního roku provozu koordinačních skupin CMD(h) a CMD(v) vynasnaží tyto činnosti konsolidovat.
English: The planned development of the analytical and reporting functions of the EudraVigilance Data Warehouse will support this goal.
Czech: Tento cíl podpoří i plánovaný rozvoj analytických a ohlašovacích funkcí datového skladu EudraVigilance.
English: Infrastructure services
Czech: Útvary infrastruktury
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Czech: Žádost musí být agentuře zaslána písemně nebo e-mailem.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance
English: Parallel-distribution notifications
Czech: Oznámení o paralelní distribuci
English: The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Czech: Agentura se zaměří na zajišťování kvality stanovisek pocházejících z arbitráží a přezkoumávání a bude pracovat tak, aby splňovala časové lhůty stanovené právními předpisy.
English: 1.2 Transparency, communication and provision of information
Czech: 1.2 Průhlednost, komunikace a poskytování informací
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Czech: Vzhledem ke vzrůstajícímu počtu schválených registrací agentura očekává 18% nárůst počtu žádostí o certifikáty.
English: The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Czech: Pediatrický výbor agentury EMEA bude provádět hodnocení, schvalování a ověřování shody plánů pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Czech: EudraCT - Pediatrická databáze (počáteční fáze)
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Czech: Agentura očekává, že dokončí provedení úplného rozsahu přílohy o GMP k dohodě o vzájemném uznávání uzavřené mezi ES a Japonskem a dohod o správě.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Czech: Vědecké poradenství a následné žádosti Výzkumná asistence a následné žádosti
English: 1.1 European medicines network
Czech: 1.1 Evropská síť pro léčivé přípravky
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Czech: Kanceláři pro malé a střední podniky také zasílejte připomínky k obsahu návrhu Průvodce pro uživatele - malé a střední podniky.
English: 3.2 Certificates of medicinal products
Czech: 3.2 Certifikáty léčivých přípravků
English: Maximum residue limit applications
Czech: Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Czech: Bude pracovat na zdokonalení přístupu k výběru přípravků a parametrů testování pro žádosti týkající se generik a moderních technologií (metoda analýzy procesu - Process Analytical Technology, PAT), který bude více zohledňovat rizika, a také přezkoumá „režim testování v jedné laboratoři“ („one-laboratory testing scheme“) a posoudí jeho možné zavedení pro testování biologických přípravků.
English: An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Czech: Schválený plán pediatrického výzkumu může vést k tomu, že informace o užívání pediatrických léčivých přípravků budou zahrnuty do postupů registrace nových léčivých přípravků centralizovaným nebo vnitrostátním postupem nebo do postupů pro registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, které nejsou chráněny patentem.
English: Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Czech: Plánovány jsou až tři verze, které budou zdokonalovat funkčnost v oblastech používání kontrolovaného slovníku, první fáze sledovatelnosti bezpečnostních signálů a přístupu specifických uživatelů.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: 2 Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Czech: Arbitráže, přezkoumání záležitosti Společenstvím a stanoviska k vědeckým otázkám (humánní léčivé přípravky)
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Czech: PIM (Product Information Management, Systém řízení informací o přípravcích)
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Czech: V rámci tohoto úsilí hodláme dále prosazovat účast pacientů a zdravotnických pracovníků na činnostech agentury.
English: The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Czech: Agentura bude rovněž zainteresovaným stranám podávat aktuální informace o akcích výboru HMPC, přičemž se zaměří na sestavení pořadí důležitosti, v jakém budou rostlinné látky určené pro zpracování hesla do seznamu nebo pro vytvoření monografie vybírány.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP).
English: It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Czech: Na žádost výboru CHMP také poskytuje stanoviska týkající se rostlinných látek a provádí postupy přezkoumání a arbitráží týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
English: EMEA/MB/442095/2006
Czech: EMEA/119305/2007
English: Quality of medicines
Czech: Jakost léčivých přípravků
English: The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Czech: Agentura očekává, že v roce 2007 obdrží celkově opět přibližně 14 žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti a hlášení o závadách v jejich jakosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF / VAMF
English: Press office
Czech: Tiskové oddělení
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Czech: Agentura se bude také dále snažit budovat a posilovat interakci se zainteresovanými stranamizdravotníky, pacienty a spotřebiteli - a podporovat jejich účast na svých aktivitách.