FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, το Vihuma βαθμολογήθηκε ως επί το πλείστον ως «εξαιρετικό» ή «καλό» για την αντιμετώπιση σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με μία ή περισσότερες ενέσεις Vihuma.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Vihuma μόνοι τους στο σπίτι.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν Vihuma για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ή την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Greek: Το Vihuma ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη και την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Greek: Στις 5 χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Vihuma αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό για την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων στις 4 χειρουργικές επεμβάσεις και ως μέτριο για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια μίας χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vihuma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Vihuma αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και αποφάνθηκε ότι έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Greek: Πώς δρα το Vihuma;
Slovak: Vihuma účinkuje?
Greek: Κάθε συσκευασία Vihuma περιέχει:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Greek: Αυτή η θερμοκρασία θα πρέπει να διατηρηθεί κατά την ανασύσταση.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 ml ανά λεπτό.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Vihuma περιέχει νάτριο".
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Greek: Ο τρόπος χρήσης του Vihuma σε παιδιά δεν διαφέρει από τον τρόπο χρήσης του σε ενήλικες.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: To Vihuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Greek: Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa drieku.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Vihuma για σας.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Greek: Συνεπώς, το Vihuma πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Vihuma
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Greek: 18. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 ml ανά λεπτό.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Greek: Είκοσι ασθενείς χρησιμοποίησαν διάμεσες δόσεις άνω των 45 IU/kg.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Vihuma.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Greek: Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Vihuma, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Vihumaom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Greek: Η δόση του Vihuma υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.
Greek: Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια με διάμεση δόση 30,9 IU/kg.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Greek: Τα μικρότερα παιδιά χρειάστηκαν γενικά υψηλότερες διάμεσες δόσεις (6-12 έτη: 43,9 IU/kg, 2-5 έτη: 52,6 IU/kg).
Slovak: U mladších detí boli vo všeobecnosti potrebné vyššie priemerné dávky (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 25 rokov: 52,6 IU/kg).
Greek: Το Vihuma παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA σε γενετικά τροποποιημένα νεφρικά εμβρυικά κύτταρα ανθρώπου (HEK) 293F.
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Greek: Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Greek: Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií.
Greek: Η συνήθης δόση του Vihuma είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Slovak: Zvyčajná dávka Vihuma je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Greek: Γενικά, οι μικρές αιμορραγίες απαιτούν ελαφρώς χαμηλότερη δόση, ενώ οι σοβαρότερες απαιτούν έως τρεις φορές υψηλότερη διάμεση δόση.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Greek: Το Simoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 1440 αμινοξέα.
Slovak: Simoctocog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια για ενήλικες και παιδιά, ωστόσο, στα παιδιά μπορεί να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Greek: Εάν παρουσιαστούν (πολύ σπάνια, έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Vihuma είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD, μια εξωτερική σύνδεση, που επιτρέπει την πρόσβαση στο κυκλοφορικό σύστημα μέσω ενός καθετήρα, χωρίς έγχυση από το δέρμα).
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Vihuma ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný prípravok na zastavenie krvácaní.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανότητα εμφάνισης σημαντικών αποκλίσεων ανάμεσα στα αποτελέσματα ανάλυσης που λαμβάνονται μέσω της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογενικής μεθόδου σύμφωνα με την Ph.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Greek: Το Vihuma περιέχει νάτριο
Slovak: Vihuma obsahuje sodík
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την ασφαλή και αποτελεσματική αποκατάσταση της αιμόστασης σε αιμορροφιλικούς σκύλους.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Greek: Το Vihuma αντικαθιστά τον απόντα παράγοντα VIII και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές κατηγορίες.
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Greek: Το Vihuma περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κυττάρων ανθρώπινου ξενιστή εκτός του παράγοντα VIII.
Slovak: Vihuma obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in-vivo ανάκτηση του Vihuma δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Slovak: Vihumau a jeho obnova in vivo nebola u tohto pacienta ovplyvnená.
Greek: Ex vivo αξιολογήσεις με χρήση ενός εμπορικού κιτ ανάλυσης για την ποσοτικοποίηση της απόκρισης των κυττάρων T σε θεραπευτικές πρωτεΐνες έδειξαν χαμηλό κίνδυνο ανοσογονικότητας.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenicity.
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Vihuma σε κάποιον ασθενή, συνιστάται θερμά να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Greek: *Έχουν υπολογιστεί ως ασθενείς με ADR ανά συνολικό αριθμό 280 ασθενών κλινικών δοκιμών, 190 εκ των οποίων είναι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PTP) και 90 που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUP).
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PTP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Vihuma είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Vihumau je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων είναι συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII ανθρώπινου πλάσματος (δηλαδή διαγραφή περιοχής Β).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vihuma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 190 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (129 ενήλικες και 61 παιδιατρικοί ασθενείς).
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση και γαλουχία.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Vihuma για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Greek: Το Vihuma συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Vihuma ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Greek: Η θεραπεία με το Vihuma θα χορηγηθεί από ένα γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Vihuma, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 33,0 IU/kg για αυτούς τους ασθενείς που ελάμβαναν προφυλακτική αγωγή.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Priemerná dávka na liečbu epizódy krvácania bola 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Vihuma για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Vihuma (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Slovak: IU) podľa vášho stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια in vitro ανάλυση πήξης ενός σταδίου που βασίζεται στον χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα VIII στα δείγματα αίματος των ασθενών, μπορεί τα αποτελέσματα της δραστηριότητας του παράγοντα VIII του πλάσματος να επηρεαστούν σε σημαντικό βαθμό τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης που βασίζεται στο σωματικό βάρος στους λιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvýživených alebo obéznych pacientov.
Greek: Το Vihuma είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Spôsob podávania Vihuma je na intravenózne použitie.
Greek: Το Vihuma δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Vihuma nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος την ημερομηνία που αρχίσατε να φυλάσσετε το Vihuma σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na krabičke dátum, kedy ste začali liek uchovávať pri izbovej teplote.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό επί τοις εκατό (ως προς το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή κατά προτίμηση σε Διεθνείς Μονάδες (με βάση το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Greek: Η διάμεση κατανάλωση Vihuma για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg.
Slovak: Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Greek: Υψηλότερη διάμεση δόση Vihuma απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg).
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu liekovku.
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 7,35 mg νατρίου ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vihuma
Slovak: Ako používať Vihuma
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
Slovak: Prášok rekonštituujte iba s rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekcie), ktoré je súčasťou balenia, pomocou dodávanej injekčnej súpravy.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vihuma Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: CL (ml/hr/kg)
Slovak: CL (ml/hod/kg)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Vihuma.
Slovak: S Vihumaom sa nevykonali reprodukčné štúdie na zvieratách.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική παρατήρηση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά ποσοστό περίπου 2% της φυσιολογικής δραστικότητας ή 2 IU/dl.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VIII o približne 2
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vihuma
Slovak: Ako uchovávať Vihuma
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 2,5 ml ενέσιμου ύδατος σε προγεμισμένη σύριγγα από βιοπυριτικό γυαλί - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης
Slovak: - 1 injekčnú liekovku s práškom s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 alebo 4000 IU simoctocog alfa v sklenenej injekčnej liekovke typu 1, uzatvorenej obalenou brómbutylovou zátkou a utesnenej hliníkovým vyklápacím viečkom - Rozpúšťadlo: 2,5 ml vody na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke z borokremičitého skla - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu s 1 motýlikovou ihlou a 2 alkoholovými tampónmi 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Greek: Ο ακόλουθος Πίνακας 1 είναι σύµφωνος µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου) της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος για το σχηματισμό θρόμβων και το σταμάτημα της αιμορραγίας.
Slovak: VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.