FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди временно прекъсване или спиране на терапията.
English: Simply continue to follow your usual schedule.
Bulgarian: Вашата обичайна схема.
English: • rash or dry skin
Bulgarian: обрив или суха кожа
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
Bulgarian: Не е установена канцерогенност при мишки при максималната поносима доза, която отговаря на системна експозиция приблизително 2 до 3 пъти по-висока от тази при клинични условия.
English: • quetiapine - used for some mental illnesses such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Bulgarian: • кветиапин - използван при някои психични заболявания като шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
English: Two clinical trials in 41 paediatric patients (4 to 15 years of age) were designed to characterise the safety, antiretroviral activity, and pharmacokinetics of indinavir in combination with stavudine and lamivudine.
Bulgarian: Две клинични проучвания при 41 пациенти в детска възраст (възраст 4 до 15 години) имат за цел определяне на безопасността, антивирусната активност, и фармакокинетиката на индинавир в комбинация със ставудин и ламивудин.
English: Because it is unknown whether indinavir will exacerbate physiologic hyperbilirubinaemia in neonates, careful consideration must be given to the use of indinavir in pregnant women at the time of delivery (see section 4.8).
Bulgarian: Тъй като не е известно дали индинавир ще утежни физиологичната хипербилирубинемия при новороденото, трябва да се направи внимателна преценка за употребата на индинавир при бременни жени по времето на раждане (вж. точка 4.8).
English: No formal interaction study has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за взаимодействията.
English: There are no data to suggest that indinavir affects the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма данни, които да дават основания да се предполага, че индинавир повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: • tacrolimus, ciclosporin - used mainly after organ transplantation
Bulgarian: такролимус, циклоспорин - използвани предимно след трансплантация на орган
English: If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Bulgarian: Ако индинавир се дава заедно с ритонавир, може да се увеличи вероятността от взаимодействия.
English: Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че поемането в мозъчната тъкан е ограничено, разпределението в и извън лимфната система е бързо и отделянето в кърмата на кърмещи плъхове е екстензивно.
English: In addition, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking CRIXIVAN if you are taking any of the following medicines since your doctor may want to adjust the dose of your medicines:
Bulgarian: Освен това говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар може да поиска да коригира дозата на лекарствата Ви:
English: When loss of viral RNA suppression occurred, it was typically associated with replacement of circulating susceptible virus with resistant viral variants.
Bulgarian: Когато възникне загуба на супресия на вирусната РНК, това обикновено е свързано със замяна на циркулиращия чувствителен вирус с резистентни вирусни варианти.
English: There are also other side effects that you may get while taking this medicine such as increased bleeding in haemophiliacs, muscle problems, signs of infection, and bone problems.
Bulgarian: В допълнение има и други нежелани реакции, които може да получите докато приемате това лекарство като повишен риск от кръвоизливи при хемофилиците, мускулни проблеми, признаци на инфекция и проблеми с костите.
English: No external or visceral changes were observed in rats, however, increases in the incidence of supernumerary ribs and of cervical ribs were seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани външни или органни промени при плъхове, обаче, са наблюдавани увеличения на случаите на допълнителни ребра и на шийните ребра.
English: This will help lower the risk of you getting kidney stones.
Bulgarian: Това ще намали риска от образуване на камъни в бъбреците.
English: At least eleven amino acid sites in the protease have been associated with indinavir resistance: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84, and L90.
Bulgarian: Идентифицирани са най-малко единадесет аминокиселинни позиции на протеазата, свързани с резистентността към индинавир: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 и L90.
English: Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Bulgarian: Изследвания за токсични ефект върху развитието са проведени при плъхове, зайци и кучета (в дози, които предизвикват системен ефект, сравним с или малко по-голям от този при хора) и не показват наличието на доказателства за тератогенност.
English: PIs
Bulgarian: гадене
English: Mean urinary excretion of unchanged medicinal product following single dose administration in the fasted state was 10.4 % following a 700-mg dose, and 12.0 % following a 1,000-mg dose.
Bulgarian: Средната екскреция на непроменен лекарствен продукт в урината, след приложението на единична доза на гладно, е 10,4 % след доза от 700 mg и 12,0 % след доза от 1 000 mg.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
English: Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39 % unbound).
Bulgarian: Разпределение Индинавир не се свързва във висока степен с плазмените белтъци (39 % несвързан).
English: • midazolam (by injection) - used for acute fits (seizures) and to send patients to sleep before some medical procedures
Bulgarian: мидазолам (прилаган чрез инжекция) - използван при остри припадъци и за подпомагане на заспиването на пациентите преди определени медицински процедури
English: HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
Bulgarian: HIV се разпространява по кръвен път или при полов контакт с човек, носител на HIV.
English: The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръката е въз основа на ограничени фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
English: What CRIXIVAN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва
English: Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Bulgarian: В случай, че диагнозата е несъмнена, трябва да се предприемат адекватни мерки за лечение на хемолитичната анемия, които могат да включат спиране на индинавир.
English: • raise your CD4 (T) cell count.
Bulgarian: да се увеличи броя на CD4 (T) клетките.
English: The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRIXIVAN при деца на възраст под 4 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: • An example of another medicine that might be given to you, at the same time as CRIXIVAN,
Bulgarian: Пример за друго лекарство, което може да Ви бъде приложено едновременно с
English: isolated asymptomatic hyperbilirubinaemia, increased ALT and AST
Bulgarian: изолирана асимптоматична хипербилирубинемия, повишени ALT и AST
English: Cyclosporine A (CsA) levels markedly increase in patients on PIs, including indinavir.
Bulgarian: Нивата на циклоспорин A (CsA) значително се повишават при пациенти лекувани с PI, включително индинавир.
English: Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN.
Bulgarian: Моля вижте „Не приемайте CRIXIVAN“, както и „Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир“ по-горе в точка 2 за важния списък с лекарства, които
English: If you notice bleeding or if you feel weak, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забележите кървене или се чувствате отпаднали, незабавно говорете с Вашия лекар.
English: • autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) може също да настъпят след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешителното за употреба и производител
English: Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
Bulgarian: Антиретровирусната активност остава непроменена, когато диданозин се прилага 3 часа след лечение с индинавир.
English: Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
Bulgarian: Заради това, лечението с индинавир трябва да бъде започнато с препоръчваната доза, за да се увеличи супресията на вирусната репликация и по този начин да се намали появата на резистентни вируси.
English: Hyperbilirubinaemia occurred more frequently at doses exceeding 2.4 g/day compared to doses less than 2.4 g/day.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава по-често при дози надвишаващи 2,4 g/ден в сравнение с дози под 2,4 g/ден.
English: Renal clearance (116 mL/min) of indinavir is concentration-independent over the clinical dose range.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (116 ml/min) на индинавир е независим от концентрацията в границата на клинично дозиране.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to  1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
English: The recommended dose of CRIXIVAN is:
Bulgarian: Препоръчителната доза CRIXIVAN е:
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
English: It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor tells you to - he or she will tell you how long you should take your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал - той или тя ще Ви каже колко дълго трябва да приемате
English: • severe pain, tenderness or weakness in your muscles - this is more likely to happen if you are taking cholesterol-lowering medicines called ‘statins' (such as simvastatin).
Bulgarian: силна мускулна болка, болезненост или мускулна слабост - това е по-вероятно да се случи, ако приемате понижаващи холестерола лекарства, наречени статини (като симвастатин).
English: When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Bulgarian: Когато индинавир се прилага като монотерапия, бързо се развиват резистентни вируси (вж. точка 5.1).
English: Resistance was correlated with the accumulation of mutations in the viral genome that resulted in the expression of amino acid substitutions in the viral protease.
Bulgarian: Резистентността корелирала с натрупването на мутации във вирусния геном, което води до експресия на замествания на аминокиселини във вирусната протеаза.
English: • feeling numb or unusual feeling of the skin.
Bulgarian: изтръпване или необичайно усещане по кожата
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults.
Bulgarian: CRIXIVAN е показан в комбинация с антиретровирусни нуклеозидни аналози за лечение на инфектирани с HIV-1 възрастни.
English: Adverse reactions, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, включително нефролитиаза, могат да доведат до спиране на лечението.
English: Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Bulgarian: При изследвания индинавир не показва мутагенна или генотоксична активност с или без метаболитна активация.
English: It should be noted that the decrease in suppression of viral RNA levels was seen more frequently when therapy with indinavir was initiated at doses lower than the recommended oral dose of 2.4 g/day.
Bulgarian: Следва да бъде отбелязано, че по-слаба супресия на нивата на вирусна РНК е наблюдавана почесто, когато лечението с индинавир е било започнато с по-ниски дози от препоръчваната перорална доза от 2,4 g/дневно.
English: Also look at the Package Leaflet for ritonavir.
Bulgarian: Вижте също листовката за пациента за ритонавир.
English: Indinavir did not significantly inhibit the eukaryotic proteases human renin, human cathepsin D, human elastase, and human factor Xa.
Bulgarian: Индинавир не потиска значимо еукариотните протеази човешки ренин, човешки катепсин D, човешка еластаза и човешки фактор Xa.
English: The bioavailability of a single 800-mg dose of indinavir was approximately 65 % (90 % CI, 58 - 72 %).
Bulgarian: Бионаличността на единичната доза от 800 mg индинавир е приблизително 65 % (90 % CI, 58-72 %).
English: Also some other medicines can affect the way CRIXIVAN works.
Bulgarian: Същевременно някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на CRIXIVAN.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 92 % decrease in indinavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Bulgarian: Рифампицин е силен индуктор на CYP3A4 и е показал, че предизвиква 92 % намаляване на AUC на индинавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност.
English: Such problems might be due to a bone disease called ‘osteonecrosis' (loss of blood supply to the bone causing bone death), which can occur months to years after starting HIV therapy.
Bulgarian: Тези проблеми може да се дължат на заболяване на костите, наречено остеонекроза (прекъсване на притока на кръв към костите, което води до умиране на костната тъкан), което може да се появи месеци или години след започване на лечението на HIV.
English: This overall safety profile remained similar for 107 patients treated with CRIXIVAN monotherapy or in combination with NRTI(s) for up to 48 weeks.
Bulgarian: Този общ профил на безопасност остава сходен при 107 пациенти лекувани с CRIXIVAN монотерапия или в комбинация с NRTI(s) за период до 48 седмици.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи нарушения на чернодробната функция, като такива с хроничен активен хепатит, имат по-висока честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика.
English: Another published study evaluated the efficacy and safety of indinavir/ritonavir 400/100 mg every 12 hours in 40 antiretroviral-naïve patients.
Bulgarian: Друго публикувано изпитване прави оценка на ефикасността и безопасността на индинавир/ритонавир 400/100 mg през 12 часа при 40 пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства.
English: If rifabutin treatment is required, alternative agents for treating HIV infection should be sought.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с рифабутин, трябва да се потърсят алтернативни средства за лечение на HIV инфекцията.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с него преди да вземете това лекарство.
English: These adverse reactions were: nausea (35.3 %), headache (25.2 %), diarrhoea (24.6 %), asthenia/fatigue (24.3 %), rash (19.1 %), taste perversion (19.1 %), dry skin (16.2 %), abdominal pain (14.6 %), vomiting (11.0 %), dizziness (10.7 %).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции включат: гадене (35,3 %), главоболие (25,2 %), диария (24,6 %), астения/умора (24,3 %), обрив (19.1 %), извращение на вкуса (19,1 %), суха кожа (16,2 %), коремна болка (14,6 %), повръщане (11,0 %), замайване (10,7 %).
English: In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
Bulgarian: При Rhesus маймуни, приемането на индинавир от новородени причинява леко обостряне на преходната физиологична хипербилирубинемия, наблюдавана при тези видове след раждане.
English: In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication-treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication-treated animals was comparable to that in controls.
Bulgarian: При кучета, е наблюдавано леко увеличаване на резорбциите; обаче, всички плодове при третираните животни са жизнеспособни, а броят на живите плодове при третираните животни е сравним с този от контролната група.
English: The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на индинавир не са установени при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
English: • feeling dizzy, weak or tired.
Bulgarian: • чувство на замаяност, слабост или умора
English: Crixivan, 800 mg every 8 hours + zidovudine 200 mg every 8 hours and lamivudine 150 mg twice a day).
Bulgarian: CRIXIVAN 800 mg на всеки 8 часа + зидовудин 200 mg на всеки 8 часа и ламивудин 150 mg два пъти дневно).
English: • If you cannot take it without food then take CRIXIVAN with a low-fat light meal.
Bulgarian: Ако не можете да го приемате без храна, тогава го приемайте с нискомаслена лека храна.
English: Therefore, other substances that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may influence the pharmacokinetics of indinavir.
Bulgarian: Поради това, лекарства, които или използват този метаболитен път, или променят активността на CYP3A4, могат да повлияят фармакокинетиката на индинавир.
English: Rare (≥ 1/10,000 to  1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Индинавир трябва да се използва само когато потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
English: Store CRIXIVAN in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect it from moisture.
Bulgarian: Съхранявайте CRIXIVAN в оригиналната бутилка като я държите плътно затворена, за да се предпази от влага.
English: • oral contraceptive medicines (‘The Pill') containing norethindrone or ethinyl estradiol
Bulgarian: • перорални противозачатъчни (хапчета), съдържащи норетиндрон или етинилестрадиол
English: • kidney problems (including inflammation of the kidneys, kidney stones, or back pain with or without blood in your urine)
Bulgarian: проблеми с бъбреците (включително възпаление на бъбреците, камъни в бъбреците или болка в гърба, със или без наличие на кръв в урината)
English: Similarly, effects on CD4 cell count tend to be more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues compared with indinavir alone.
Bulgarian: Подобно, ефектите върху броя на CD4 клетките, са с тенденция да бъдат по-изразени при пациенти, лекувани с индинавир в комбинация с нуклеозидни аналози, в сравнение с индинавир самостоятелно.
English: Similarly, indinavir might also modify the pharmacokinetics of other substances that share this metabolic pathway.
Bulgarian: По същия начин, индинавир може да повлияе фармакокинетиката на други лекарства, които преминават през този метаболитен път.
English: Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80 % reduction in AUC and an 86 % reduction in Cmax.
Bulgarian: Приложението на индинавир с висококалорична храна, богата на мазнини и белтъци, води до затруднена и намалена резорбция, с приблизително 80 % намаление на AUC и 86 % намаление на Cmax.
English: Complete cross resistance was noted between indinavir and ritonavir; however, cross resistance to saquinavir varied among isolates.
Bulgarian: Пълна кръстосана резистентност е описана между индинавир и ритонавир; обаче кръстосаната резистентност към саквинавир се променя при отделните изолати.
English: You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir.
Bulgarian: Вие приемате по-малко CRIXIVAN, ако приемате и ритонавир.
English: • Swallow the capsules whole with a drink of water, skimmed or low fat milk, juice, tea or coffee.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели, с вода, обезмаслено или нискомаслено мляко, сок, чай или кафе.
English: PDE5 INHIBITOR Sildenafil, tadalafil
Bulgarian: PDE5 ИНХИБИТОРИ Силденафил, тадалафил
English: Analysis of plasma and urine samples from subjects who received indinavir indicated that indinavir metabolites had little proteinase inhibitory activity.
Bulgarian: Анализът на плазма и урина, получени от лица, получаващи индинавир, показват, че метаболитите му имат слаба инхибираща активност върху протеиназата.
English: Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Bulgarian: Индинавир трябва да се използва предпазливо с други лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4.