FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ankler, føtter eller fingre,
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Norwegian Bokmål: To doser med IMVANEX gitt med 7-dagers mellomrom viste lavere immunrespons og litt mer lokal reaktogenesitet enn to doser gitt med 28-dagers mellomrom.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Icelandic: Ef gleymist að fá IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen vil imidlertid vurdere om mulige fordeler i forhold til å forhindre kopper veier opp for den mulige risikoen ved å gi deg denne vaksinen.
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Norwegian Bokmål: Langvarig immungenisitet hos mennesker
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose (første, andre eller booster) var likedan.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-infiserte, pasienter på immunsuppressiv behandling) som tidligere er blitt vaksinert mot kopper bør motta to boostervaksiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt vaksinert mot kopper:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Norwegian Bokmål: IMVANEX ble sammenlignet med ACAM2000 (en «andregenerasjon» levende svekket koppevaksine produsert i cellekultur og autorisert i USA) i en randomisert, åpen, non-inferior klinisk studie hos friske voksne (amerikansk militærpersonell) i alderen 18 til 42 år, som var naive mot koppevaksine (Studie POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Norwegian Bokmål: IMVANEX kan utløse lokalt utslett eller mer utbredte erupsjoner.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Norwegian Bokmål: 20 enkeltdose hetteglass.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Icelandic: N Dagur 01
Norwegian Bokmål: N Dag 01
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier har vist at IMVANEX er i stand til å styrke en pre-eksisterende immunologisk minnerespons, indusert av enten godkjente koppevaksiner for lengre tid siden eller to år etter IMVANEX.
Icelandic: IMVANEX inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Norwegian Bokmål: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Norwegian Bokmål: Totalt 433 pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten to doser IMVANEX etterfulgt av én enkelt dose ACAM2000 med fire ukers intervaller eller for å motta en enkelt dose ACAM2000.
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20.
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Norwegian Bokmål: På dag 13-15 var median maksimalt lesjonsområde for forsøkspersoner som fikk ACAM2000 på 75 mm2 (95 % KI 69,0, 85,0) og for de som fikk IMVANEX var det 0,0 (95 % KI 0,0, 2,0).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Norwegian Bokmål: Følgende generelle symptomer ble oftere rapportert hos individer med AD sammenlignet med friske individer: hodepine (33,1 % vs. 24,8 %), myalgi (31,8 % vs. 22,3 %), frysninger (10,7 % vs. 3,8 %), kvalme (11,9 % vs. 6,8 %), og fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Norwegian Bokmål: I en ikke-placebokontrollert klinisk studie som sammenlignet sikkerheten av IMVANEX hos individer med AD med friske individer, ble det rapportert en høyere frekvens av erytem (61,2 %) og hevelser (52,2 %) på injeksjonsstedet hos individer med AD sammenlignet med friske individer (henholdsvis 49,3 % og 40,8 %).
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Norwegian Bokmål: Hendelser med utslett etter vaksinering (relaterte tilfeller sett hos 0,4 % av forsøkspersonene) med IMVANEX har en tendens til å forekomme i løpet av de første dagene etter vaksinering, er milde til moderate og forsvinner vanligvis uten følger.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmissvörun gagnvart IMVANEX hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på immunrespons av IMVANEX hos andre immunsupprimerte individer.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller, hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og IMVANEX
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
Icelandic: mar í húð,
Norwegian Bokmål: • kul i huden,
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Norwegian Bokmål: Du kan gis denne vaksinen enten du har fått eller ikke fått koppevaksine før.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av ingrediensene i IMVANEX (disse er listet opp i avsnitt 6) eller kyllingprotein, benzonase eller gentamicin som kan være tilstede i vaksinen i svært små mengder.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert andre vaksiner.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Norwegian Bokmål: Det andre ko-primære endepunktet evaluerte om vaksinasjon med IMVANEX (n=165) før administrering av ACAM2000 ville resultere i en svekking av den kutane reaksjonen av ACAM2000 (n=161) målt ved maksimalt lesjonsområde i mm2.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Icelandic: 31. júlí 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Norwegian Bokmål: Studier på ikke-humane primater (NHP) har vist at vaksinering med IMVANEX induserte en sammenlignbar respons og beskyttende effekt i forhold til tradisjonelle koppevaksiner brukt til å utrydde kopper, og beskyttet NHP mot alvorlig sykdom assosiert med en dødelig utfordring med apekopper.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier avdekket ingen påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene sett i kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet og vanlige systemiske reaksjoner på vaksiner som var milde til moderate og som forsvant uten intervensjon i løpet av syv dager etter vaksinering.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMVANEX har blitt evaluert i 20 kliniske studier hvor 5 261 Vaccinia-naive individer mottok to doser på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E med fire ukers mellomrom mens 534 accinia- og IMVANEX-eksponerte individer mottok en enkelt boosterdose.
Icelandic: *táknar tíðni sermijákvæðni.
Norwegian Bokmål: *representerer seropositivitetsrater.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vaksinen sammen med et immunglobulin, inkludert Vaccinia Immune Globulin (VIG), har ikke blitt studert og bør unngås.
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt utviklet mer lokale og generelle symptomer etter vaksinering (se pkt.
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
Icelandic: • nætursviti,
Norwegian Bokmål: • nattsvette,
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med IMVANEX opplevde 7 % av individene med AD en oppblussing eller forverring av hudlidelsen i løpet av studien.
Icelandic: Lýsing á útliti IMVANEX og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre vaksiner eller legemidler er blitt utført.
Icelandic: Dagur 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Norwegian Bokmål: Den Vaccinia-naive studiepopulasjonen inkluderte friske individer samt individer med HIV-infeksjon og AD som mottok 2 doser med IMVANEX med 4 ukers mellomrom.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Icelandic: (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
Icelandic: • niðurgangur, uppköst, kviðverkir, þurrkur í munni,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæske
Icelandic: Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.