FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con <Nombre de fantasía>, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com <nome de fantasia> através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y pacientes a evitar la exposición a valproato durante el embarazo, el Titular de la Autorización de Comercialización ha facilitado Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias y proporcionar orientación sobre el uso de valproato en mujeres en edad fértil y los detalles del Plan de Prevención de Embarazos.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de saúde e as doentes a evitar a exposição ao valproato durante a gravidez, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado forneceu materiais educacionais para reforçar as precauções e fornecer orientação sobre o uso do valproato em mulheres em idade fértil e os detalhes do programa de prevenção da gravidez.
Spanish: [Esta frase se debe adaptar a los requisitos locales]
Portuguese: [A frase abaixo deverá ser adaptada aos requisitos nacionais]
Spanish: • No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.
Portuguese: • Não pare de utilizar os métodos de controlo de natalidade (contraceção) antes de ter falado com o seu médico e terem trabalhado juntos num plano para garantir que a sua doença está controlada e que os riscos para o feto são reduzidos.
Spanish: Si valproato es el único tratamiento apropiado, se debe tratar la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz y las demás condiciones del Plan de Prevención de Embarazos.
Portuguese: Se o valproato for o único tratamento adequado, a necessidade de utilizar contraceção e todas as outras condições do programa de prevenção da gravidez devem ser discutidas.
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, al elegir el método anticonceptivo se debe involucrar a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento con las medidas elegidas.
Portuguese: As circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, ao escolher o método de contraceção a doente deve ser envolvida na discussão para garantir o seu compromisso e conformidade com as medidas escolhidas.
Spanish: • La posibilidad de embarazo se debe valorar en todas las pacientes.
Portuguese: • o potencial de gravidez é avaliado para todas as doentes do sexo feminino.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad urgente de consultar con su médico en caso de embarazo.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar urgentemente o seu médico em caso de gravidez.
Spanish: Los titulares de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas autorizados en la UE deben modificar la información de producto (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación y en con conjunción con las conclusiones científicas.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo valproato e substâncias relacionadas autorizados na UE devem alterar as informações do medicamento (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme apropriado) para reflectir a redação abaixo disponibilizada, e em conjugação com as conclusões científicas:
Spanish: Se debe proporcionar una guía y una Tarjeta para el Paciente a todas las mujeres en edad fértil que se encuentren en tratamiento con valproato.
Portuguese: Deve ser fornecido um guia do doente e um cartão do doente a todas as mulheres em idade fértil que utilizam o valproato.
Spanish: <Nombre de fantasía>, <INN> puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo.
Portuguese: <Nome de fantasia>, <DCI> pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez.
Spanish: Tratamiento de la epilepsia
Portuguese: Tratamento da epilepsia
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o seu medicamento ou o seu método de contraceção até ter discutido isso com o seu médico.
Spanish: ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON <Nombre de Fantasía>
Portuguese: ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <nome de fantasia>
Spanish: • Se aconseja a las pacientes que no interrumpan el tratamiento con valproato y que contacten inmediatamente con un especialista en caso de embarazo planificado o sospecha de embarazo.
Portuguese: • as doentes são advertidas para não pararem a medicação de valproato e para contactar imediatamente um especialista no caso do planeamento ou suspeita de gravidez.
Spanish: Valproato tiene un alto potencial teratógeno y los niños expuestos en el útero a valproato tienen un riesgo alto de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo (ver sección 4.6).
Portuguese: O valproato tem um elevado potencial teratogénico e as crianças expostas ao valproato in utero têm um elevado risco de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso (ver secção 4.6).
Spanish: Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
Portuguese: Você e o seu parceiro poderão receber aconselhamento e apoio sobre a exposição ao valproato na gravidez.
Spanish: Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico.
Portuguese: Se planeia engravidar, marque primeiro uma consulta com o seu médico.
Spanish: El especialista debe hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a las niñas a un tratamiento alternativo antes de llegar a la edad adulta.
Portuguese: Deve ser feito um esforço pelo especialista para mudar para um tratamento alternativo na criança do sexo feminino antes de atingir a idade adulta.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos de nacimiento o malformaciones debido a la exposición al valproato.
Portuguese: No entanto, a evidência disponível não sugere que previna os defeitos congénitos ou malformações devido à exposição ao valproato.
Spanish: Si a pesar de los riesgos conocidos del valproato en el embarazo y después de una cuidadosa consideración del tratamiento alternativo, en circunstancias excepcionales una mujer embarazada debe recibir valproato para la epilepsia, se recomienda:
Portuguese: Se, apesar do conhecimento dos riscos do valproato na gravidez e após cuidada consideração das terapêuticas alternativas, em circunstâncias excecionais a mulher grávida pode tomar o valproato para a epilepsia, sendo recomendado que:
Spanish: El especialista debe analizar el Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo, al inicio y durante cada revisión anual, y asegurarse de que la paciente haya entendido su contenido.
Portuguese: O especialista deve discutir o formulário anual de reconhecimento de risco no início e durante cada revisão anual e garantir que a doente entendeu o seu conteúdo.
Spanish: • Asegúrese de que le remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Spanish: Debe realizarse un control prenatal especializado para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Portuguese: A monitorização pré-natal especializada deve ser feita para detetar possíveis ocorrências de defeitos no tubo neural ou outras malformações.
Spanish: El tratamiento con valproato no se debe iniciar en mujeres en edad fértil sin un resultado negativo en el test de embarazo (test de embarazo en plasma), confirmado por un profesional sanitario, para descartar el uso involuntario durante el embarazo.
Portuguese: O tratamento com valproato não deve ser iniciado em mulheres em idade fértil sem um teste de gravidez negativo (análise ao sangue), confirmado por um profissional de saúde, para excluir a utilização não intencional na gravidez.
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso, involucrar al paciente en la discusión, garantizar su compromiso, discutir las alternativas terapéuticas y asegurar el entendimiento de los riesgos y las medidas necesarias para minimizar estos.
Portuguese: • as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu compromisso, discutir opções terapêuticas e garantir a compreensão dos riscos e das medidas necessárias para minimizar os riscos.
Spanish: Su médico le aconsejará (ver a continuación en "Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres").
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la melhor (ver secção abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Conselho importante para a mulher").
Spanish: • Su médico intentará que cambie a otro medicamento o que pare el tratamiento con <Nombre de fantasía>mucho tiempo antes de quedarse embarazada.
Portuguese: • O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia> muito tempo antes de engravidar.
Spanish: • En los niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrían desarrollar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
Portuguese: • Os distúrbios do espectro autista são mais frequentemente diagnosticados em crianças expostas ao valproato e há algumas evidências de que as crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Spanish: En circunstancias excepcionales cuando <Nombre de fantasía> sea la única opción de tratamiento durante el embarazo será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais quando <nome de fantasia> é a única alternativa terapêutica disponível durante a gravidez, irá ser monitorizada de muito perto para gerir o seu estado e verificar o desenvolvimento do feto.
Spanish: Las mujeres en edad fértil a las que se les prescriba valproato deben usar métodos anticonceptivos efectivos, sin interrupción, durante toda la duración del tratamiento con valproato.
Portuguese: As mulheres em idade fértil a quem é prescrito valproato devem utilizar contraceção eficaz sem interrupção durante todo o período de tratamento com valproato.
Spanish: • La paciente recibe consejo sobre anticoncepción y que la paciente es capaz de cumplir con la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz (para más detalles ver a continuación la subsección de anticoncepción incluida en esta esta caja), sin interrupción durante todo el tratamiento con valproato.
Portuguese: • a doente é aconselhada em relação à contraceção e que é capaz de cumprir com a necessidade de usar contraceção eficaz (para maiores detalhes, consulte a subsecção de contraceção no aviso da caixa), sem interrupção durante todo o período de tratamento com valproato.
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
Spanish: • La paciente entiende que necesita realizarse un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, si fuera necesario.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de se submeter a um teste de gravidez antes do início do tratamento e durante o tratamento, conforme necessário.
Spanish: O ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON <NOMBRE DE FANTASIA> O ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ O ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ O ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA>
Portuguese: O ESTOU A INICIAR O TRATAMENTO COM <NOME DE FANTASIA> O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU A TOMAR <NOME DE FANTASIA> E A PLANEAR ENGRAVIDAR O ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
Spanish: Mujeres embarazadas
Portuguese: Mulher grávida
Spanish: • Si es un padre o cuidador de una niña en tratamiento con valproato, debe contactar con su médico cuando su niña en tratamiento con valproato tenga la menarquía.
Portuguese: • Se é pai ou cuidador de uma criança do sexo feminino tratada com valproato, deve entrar em contacto com o médico, quando a sua criança tiver a primeira menstruação enquanto toma valproato.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que tomaram valproato têm um sério risco de defeitos congénitos e problemas de desenvolvimento que podem ser seriamente debilitantes.
Spanish: Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.
Portuguese: O seu médico irá fornecer-lhe informação sobre prevenção da gravidez e poderá referenciá-la a um especialista para aconselhamento sobre controlo de natalidade.
Spanish: ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA>
Portuguese: ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
Spanish: • La paciente ha entendido y conoce los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
Portuguese: • a doente compreendeu e reconheceu os riscos de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo a magnitude desses riscos para crianças expostas ao valproato in utero.
Spanish: Su especialista puede decidir que cambie la dosis de <Nombre de fantasía> o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con <Nombre de fantasía>mucho tiempo antes de quedarse embarazada - para asegurarse que su enfermedad está estable.
Portuguese: O seu especialista pode decidir alterar a dose de <nome de fantasia> ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia>, muito tempo antes de engravidaristo é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de consultar con su médico, tan pronto como esté planeando un embarazo, para asegurar una discusión a tiempo y discutir el cambio a otras posibles alternativas de tratamiento, antes de la concepción y antes de que se interrumpa el tratamiento anticonceptivo.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de consultar o seu médico assim que planeia uma gravidez para garantir uma discussão atempada e a alteração para as opções de tratamentos alternativos antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Spanish: Se debe utilizar un Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo al inicio del tratamiento y durante cada revisión anual del tratamiento con valproato por parte del especialista.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Spanish: La administración de suplementos de folato antes del embarazo puede disminuir el riesgo de defectos del tubo neural que pueden ocurrir en todos los embarazos.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
Spanish: Material Informativo de Seguridad
Portuguese: Materiais educacionais
Spanish: Su farmacéutico tambien le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
Portuguese: Irá também receber o cartão do doente pelo seu farmacêutico para lhe relembrar dos riscos do valproato na gravidez.
Spanish: • Los prescriptores se deben asegurar que los padres/cuidadores de las niñas entienden la necesidad de contactar con un especialista cuando la niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia.
Portuguese: • Os prescritores devem assegurar que pais/cuidadores de crianças do sexo feminino compreendem a necessidade de entrar em contacto com o especialista quando a criança que toma valproato tenha a primeira menstruação.
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya una alternativa adecuada para tratar la epilepsia.
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento de epilepsia durante a gravidez a não ser que não exista uma alternativa terapêutica.
Spanish: Si el cambio no es posible, la mujer debe recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato sobre el feto para apoyar a su toma de decisiones informada con respecto a la planificación familiar.
Portuguese: Se não for possível a alteração, a mulher deve receber aconselhamento adicional acerca dos riscos do valproato para o feto para suportar a sua decisão informada em relação ao planeamento familiar.
Spanish: Tratamiento del trastorno bipolar <y el tratamiento profiláctico de las crisis de migraña>
Portuguese: Tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca>
Spanish: Trastorno bipolar <y> <migraña>
Portuguese: Perturbação bipolar <e> <enxaqueca>
Spanish: El valproato como tratamiento para el trastorno bipolar <y el tratamiento profiláctico de las crisis de migraña> está contraindicado para su uso durante el embarazo.
Portuguese: O valproato para o tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca> está contraindicado para utilização durante a gravidez.
Spanish: Se debe hacer todo lo posible para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo apropriado antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.4).
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para el trastorno bipolar <y la migraña> durante el embarazo.
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento da perturbação bipolar <e enxaqueca> durante a gravidez.
Spanish: Se deben hacer todos los esfuerzos posibles para cambiar a un tratamiento alternativo apropiado antes de la concepción y antes de que se interrumpa la anticoncepción (ver sección 4.6).
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.6).
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte caixa]
Spanish: Las pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser derivados a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el Sistema de Atención Médica} para la evaluación y el asesoramiento del embarazo expuesto (ver sección 4.6).
Portuguese: As doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado consoante o sistema de saúde} para uma avaliação e aconselhamento sobre a exposição na gravidez (ver secção 4.6).
Spanish: Valproato se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazos con valproato (ver secciones 4.3 y 4.4)
Portuguese: O valproato é prescrito e dispensado de acordo com o Programa de Prevenção do valproato na Gravidez (secção 4.3 e 4.4).
Spanish: • No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga.
Portuguese: • Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: • El prescriptor se debe asegurar que se les ha facilitado a los padres/cuidadores de las niñas que han tenido la menarquia, información completa sobre los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
Portuguese: • O prescritor deve assegurar que os pais/cuidadores de crianças do sexo feminino que tenham tido a primeira menstruação recebem informação compreensiva sobre os riscos de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo a magnitude desses riscos para crianças expostas ao valproato in utero.
Spanish: Todas los pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser referidos a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el sistema de atención médica} para la evaluación y el asesoramiento con respecto al embarazo expuesto.
Portuguese: Todas as doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado de acordo com o sistema de saúde} para avaliação e aconselhamento sobre exposição na gravidez.
Spanish: • Las pacientes que tuvieron la menarquia, el especialista prescriptor debe reevaluar la terapia con valproato anualmente y considerar las posibles alternativas de tratamiento.
Portuguese: • Nas doentes que tiveram a primeira menstruação, o prescritor deve reavaliar anualmente a necessidade de terapia com valproato e considerar opções alternativas de tratamento.
Spanish: Valproato se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia, trastorno bipolar o <migraña>.
Portuguese: O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou <enxaqueca>.
Spanish: Si continúa el tratamiento con <Nombre de fantasía> pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Portuguese: Se está a continuar o tratamento com <nome de fantasia> mas não planeia engravidar, certifiquese de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Spanish: El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos.
Portuguese: O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes.
Spanish: • Asegúrese de que la remitan a un especialista con experiencia en el tratamiento de epilepsia, trastorno bipolar <o migraña> para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar <ou enxaqueca> para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la <epilepsia> <o> <trastorno bipolar><o> <migraña>.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de <epilepsia> <ou> <perturbação bipolar> <ou> <enxaqueca>.
Spanish: Planificación del embarazo
Portuguese: Planeamento de uma gravidez
Spanish: • Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé.
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de una revisión regular (al menos anualmente) del tratamiento por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar <o migraña>.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de uma revisão regular do tratamento (pelo menos anual) por um especialista experiente no tratamento da epilepsia, ou perturbações bipolares <ou enxaqueca>.
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.