FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BindRen é indicado para utilização em doentes com Doença Renal Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontram a receber hemodiálise ou diálise peritoneal.
Hungarian: Vesekárosodás A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra javallt.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada sérica A1c
Hungarian: Szérum glikált haemoglobin (HbA1c)
Portuguese: O colestilan reduziu significativamente o colesterol LDL sérico em 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/dia na semana 12 em comparação com o placebo num estudo de dose fixa, respetivamente.
Hungarian: A rögzített adagolású vizsgálatokban a 12. héten a kolesztilán a placebóhoz képest a 3, 6, 9, 12 és 15 g/nap dózis mellett jelentős mértékben, sorrendben 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 és 33,4%-kal csökkentette az LDL-koleszterinszintet.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Portuguese: BindRen é indicado para o tratamento de hiperfosfatemia em doentes adultos com Doença Renal Crónica (DRC) Estádio 5, que se encontram a receber hemodiálise ou diálise peritoneal.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A BindRen hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló, 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: No entanto, BindRen não induziu quaisquer alterações clinicamente relevantes nos níveis de cloreto e bicarbonato num tratamento com duração máxima de um ano.
Hungarian: Azonban a BindRennel folytatott legfeljebb egy éves kezelés nem idézett elő klinikailag jelentős változást a klorid- és bikarbonát-koncentrációban.
Portuguese: Núcleo do granulado Água purificada Hidroxipropilcelulose Sílica coloidal anidra Óleo de rícino hidrogenado
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Hidrogénezett ricinusolaj
Portuguese: BindRen é para ser administrado por via oral.
Hungarian: BindRen szájon át alkalmazandó.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização de perto dos doentes com hipotiroidismo que estejam a receber levotiroxina concomitantemente com BindRen (ver secção 4.5).
Hungarian: A BindRen és levotiroxin együttes adása esetén a hypothyreosisban szenvedő betegek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM PRIMÁRIA DE SAQUETAS COM GRANULADO 3 G
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ TASAKONKÉNT 3 g GRANULÁTUM
Portuguese: Se parar de tomar BindRen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BindRen szedését
Portuguese: - se tiver uma obstrução intestinal (um bloqueio nos seus intestinos)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bélelzáródásban szenved (beleiben elzáródás található).
Portuguese: A população de segurança é constituída pelos estudos clínicos de Fase II e III que envolveram 1.410 doentes com DRC Estádio 5 submetidos a diálise e concomitantemente tratados com BindRen durante, no máximo, um ano.
Hungarian: Legfeljebb egy éven keresztül BindRennel kezelt 1410 fő, 5. stádiumú, dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg képezte a biztonságossági populációt a II. és III fázisú vizsgálatokban.
Portuguese: SAQUETA PARA GRANULADO DE 3 G
Hungarian: ADATOK TASAK 3 G GRANULÁTUMHOZ
Portuguese: O EPAR completo sobre o BindRen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A BindRen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: BindRen colestilan
Hungarian: BindRen kolesztilán
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BindRen.
Hungarian: Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, cerca de 3 em cada 10 doentes apresentaram, pelo menos, um efeito secundário.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 10 beteg közül körülbelül 3-nál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Hungarian: Ez segíti a vér foszfátszintjének csökkentését.
Portuguese: Os efeitos do BindRen foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A BindRen hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança importantes e o perfil de segurança global foi semelhante ao de outros captadores de fósforo, dado que os efeitos secundários afetaram principalmente os intestinos e desapareceram por si próprios.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel nagyobb aggályok, az általános biztonságossági profil pedig hasonlított a többi foszfátkötő gyógyszeréhez, mivel a mellékhatások főként a belet érintették és maguktól elmúltak.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1 g) e de granulado (saquetas contendo 2 ou 3 g).
Hungarian: Tabletta (1 g) és granulátum (2 g vagy 3 g gyógyszert tartalmazó tasakban) kapható.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BindRen.
Hungarian: 2013. január 21-én az Európai Bizottság a BindRen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BindRen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BindRen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A dose inicial recomendada de BindRen é de 6 a 9 g por dia, tomada em três doses iguais durante ou imediatamente após as refeições.
Hungarian: A BindRen ajánlott kezdő adagja napi 6-9 g, amelyet három egyenlő adagra osztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BindRen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a BindRen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o colestilan liga-se ao fosfato dos alimentos no intestino, impedindo que seja absorvido pelo organismo.
Hungarian: Étkezés közben bevéve, a kolesztilán a bélben kötődik a táplálékból származó foszfáthoz, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Portuguese: Os doentes devem cumprir a dieta pobre em fosfato prescrita.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Portuguese: Todos os estudos analisaram as alterações nos níveis médios de fosfato no sangue após três meses.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban azt nézték, hogy a vérben található foszfát átlagos mennyisége hogyan változott három hónap alatt.
Portuguese: O BindRen foi analisado em dois estudos principais que incluíram 273 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
Hungarian: A BindRen-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 273, krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt vett részt.
Portuguese: O terceiro estudo também demonstrou que o BindRen foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado em doses de 6, 9, 12 e 15 g por dia: em comparação com o placebo, a redução dos níveis de fosfato no sangue observada com o BindRen foi de 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l, respetivamente.
Hungarian: A harmadik vizsgálat is azt bizonyította, hogy a BindRen napi 6, 9, 12 és 15 g-os adagban alkalmazva hatásosabb a placebónál: a BindRen különböző adagjai 0,16, 0,21, 0,19, illetve 0,37 mmol/l-rel csökkentették a foszfátszintet a placebóval szemben.
Portuguese: A dose de BindRen deve ser ajustada, em intervalos de duas a três semanas, até uma dose máxima de 15 g por dia, a fim de alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve ser posteriormente monitorizado de forma regular.
Hungarian: A BindRen adagját a napi 15 g-os maximumig, kettőháromhetente módosítani kell a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Todos os doentes estavam submetidos a diálise e receberam o BindRen durante três meses.
Hungarian: Minden beteg három hónapig BindRen-t kapott és dialízis alatt állt.
Portuguese: Outras informações sobre o BindRen
Hungarian: A BindRen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Este distúrbio pode, a longo prazo, causar complicações, nomeadamente doenças cardíacas e ósseas.
Hungarian: Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Portuguese: Um terceiro estudo principal que incluiu 642 doentes comparou os efeitos da administração do BindRen em várias doses com um placebo (tratamento simulado) durante três meses.
Hungarian: Egy 642 beteget bevonó, három hónapig tartó, harmadik fő vizsgálatban a BindRen különböző dózisainak hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BindRen, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A BindRen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O BindRen é um medicamento que contém a substância ativa colestilan.
Hungarian: A BindRen egy kolesztilán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BindRen durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BindRen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: BindRen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A utilização do BindRen está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao colestilan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A BindRen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: Os dois primeiros estudos demonstraram que o BindRen foi eficaz no controlo dos níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal crónica submetidos a diálise.
Hungarian: Az első két vizsgálat azt igazolta, hogy a BindRen hatásos a krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek foszfátszintjének szabályozásában.
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (utilizando uma máquina de filtração do sangue) ou diálise peritoneal (em que o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do organismo filtra o sangue).
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (a folyadékot a hasba pumpálják, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados relativamente ao BindRen foram hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago e nos intestinos) e obstipação (prisão de ventre).
Hungarian: A BindRen legsúlyosabb jelentett mellékhatásai a gasztrointesztinális vérzés (vérzés a hasban és a bélben) és a székrekedés voltak.
Portuguese: No primeiro estudo, uma dose média de 11,5 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em 0,36 mmol/l, em média, após três meses.
Hungarian: Az első vizsgálatban a BindRen 11,5 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,36 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
Portuguese: De igual modo, no segundo estudo, uma dose média de 13,1 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em 0,50 mmol/l, em média, após três meses.
Hungarian: A második vizsgálatban ehhez hasonlóan a BindRen 13,1 g-os átlagos dózisa három hónap alatt átlagosan 0,50 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátszintjét.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com o BindRen produz efeitos benéficos na redução dos níveis de fosfato.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BindRen-nel végzett kezelés hatására csökken a foszfátszint.
Portuguese: O BindRen é utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em adultos com doença renal crónica (de longa duração) submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Hungarian: A BindRen-t dialízis (egy vértisztítási módszer) alatt álló, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek hiperfoszfatémiájának (magas foszfátszint a vérben) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: A substância ativa do BindRen, o colestilan, é um captador de fósforo.
Hungarian: A BindRen hatóanyaga, a kolesztilán, egy foszfátot megkötő szer.
Portuguese: Nos doentes com doença renal grave, os rins são incapazes de eliminar o fosfato do organismo, o que causa hiperfosfatemia.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BindRen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BindRen alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o BindRen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BindRen?
Portuguese: Por que foi aprovado o BindRen?
Hungarian: Miért engedélyezték a BindRen forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o BindRen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BindRen-t?
Portuguese: Como foi estudado o BindRen ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a BindRen-t?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram náuseas (enjoo), dispepsia (azia) e vómitos.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a gyomorégés és a hányás voltak.
Portuguese: Dimensão da embalagem seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha seringa précheia (vidro) com proteção de segurança da agulha
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Portuguese: Acondicionam ento Primário
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Binocrit para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Binocritról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 08-2018.
Portuguese: Mais informações sobre o Binocrit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Binocrit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A 28 de agosto de 2007, Binocrit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án a Binocrit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Binocrit (epoetina alfa)
Hungarian: Binocrit (alfa-epoetin)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Binocrit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, febre e dores de cabeça.
Hungarian: A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Binocrit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Binocrit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Isto significa que o Binocrit é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Binocrit nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro dos limites recomendados (entre 10 e 12 gramas por decilitro em adultos e entre 9,5 e 11 g/dl em crianças).
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Portuguese: Na utilização de Binocrit para transfusão de sangue autólogo, devem ser observadas as restrições normalmente associadas a este tipo de transfusão.
Hungarian: A Binocrit autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Portuguese: Porque está Binocrit autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Binocrit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Outras informações sobre o Binocrit
Hungarian: A Binocrit-tel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: • doentes que vão ser submetidos a cirurgia e que não podem tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak, és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Binocrit ou continuarem com Eprex/Erypo.
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Binocrit-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Portuguese: O medicamento de referência do Binocrit é o Eprex/Erypo.
Hungarian: A Binocrit referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Portuguese: Binocrit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Binocrit está indicado.
Hungarian: A Binocrit csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek esetében a Binocrit alkalmazható.
Portuguese: Um resumo sobre Binocrit e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Binocrit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Binocrit é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan a Binocrit esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Binocrit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Binocrit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Binocrit é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
Hungarian: A Binocrit alkalmazható akkor is, ha a betegnél alacsony, vagy közepes a mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Portuguese: Binocrit por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Binocrit-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Portuguese: Dado que Binocrit é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Binocrit todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
Hungarian: Mivel a Binocrit hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Binocrit esetében.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
Hungarian: Emellett, a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában a krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegeknél.
Portuguese: Binocrit é utilizado nas seguintes indicações:
Hungarian: A Binocrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Binocrit durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Binocrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Binocrit é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Binocrit a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Binocrit era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Binocrit biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Binocrit e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák a Binocrit-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;