FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Slovenian: Peroralno aplicirani difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Portuguese: Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Slovenian: incidenca novih zlomov vretenc
Portuguese: Ácido ibandrónico 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina (50 mg) n = 287
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints)
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave učinkovitosti
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos depois do jejum noturno (no mínimo de 6 horas) e que o doente continue em jejum durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão da dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato se priporoča, da bolnik vzame tablete po nočnem postu (post naj traja najmanj 6 ur), po vzetem odmerku pa mora miniti še vsaj 30 minut, preden bolnik zaužije pijačo ali hrano (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Tabela de lista de reações adversas
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Portuguese: Modo de administração: Para utilização por via oral.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor no estômago ou na barriga (pode ser causada por uma inflamação no estômago), indigestão, náuseas, diarreia (intestino solto) cãibras musculares, rigidez das articulações e membros
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
Portuguese: - Problemas no esófago os quais atrasam o esvaziamento esófagico tais como estenose ou acalasia.
Slovenian: - Nepravilnosti požiralnika, ki preprečujejo praznenje požiralnika, kot so zožanje ali ahalazija.
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e a um potencial agravamento da doença subjacente, deverá ser tida precaução quando o Ácido Ibandrónico Teva é administrado a doentes com problemas gastrointestinais superiores ativos (por exemplo, o conhecido esófago de Barret, disfagia e outras doenças do esófago, gastrite, duodenite ou úlceras).
Slovenian: Zaradi draženja in možnosti poslabšanja že obstoječe bolezni je potrebna pri bolnikih z obstoječimi težavami v zgornjem delu prebavil (npr. Barrettov požiralnik, disfagija ali druge bolezni požiralnika, gastritis, duodenitis ali razjede) previdnost pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva.
Portuguese: 1 comprimido revestido por película 3 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 1 filmsko obložena tableta 3 filmsko obložene tablete
Portuguese: Antagonistas H2 ou outros medicamentos que aumentam o pH gástrico.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Ibandronska kislina Teva s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki povečajo vrednost pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2) O ácido Ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov ni podatkov.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
Slovenian: - Če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Ácido Ibandrónico Teva 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 150 mg enkrat mesečno se je v dveletni dvojno slepi, multicentrični študiji (BM 16549) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (izhodiščna T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD) glede povišanja MKG izkazala za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno.
Portuguese: Ao fim de um ano (análise primária), 91,3 % (p=0,005) dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês apresentaram uma DMO da coluna lombar superior ou igual ao valor na linha de base (respondedores DMO), comparativamente com 84,0 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) se je 91,3 % (p = 0,005) bolnikom, ki so prejemali 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno, MKG ledvene hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti (bolniki, odzivni na povišanje MKG) v primerjavi s 84,0 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas reportadas para a administração oral de Ácido Ibandrónico
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, o katerih so poroča pri peroralni uporabi ibandronske kisline
Portuguese: - Os outros componentes são:
Slovenian: To vključuje:
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja novi zlomi vretenc (določeno morfometrično)
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequenoalmoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Slovenian: Pri sočasnem uživanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri teščih bolnikih.
Portuguese: - Se tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos.
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Portuguese: Os indivíduos com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo delovanja ledvic (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so 21 dni prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline dnevno, so imeli 2- do 3-krat višje koncentracije v plazmi kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Portuguese: Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Quando é considerado um critério mais rigoroso, em que se associa a DMO da coluna lombar com a da totalidade da anca, 83,9 % (p < 0,001) e 65,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento ao fim de um ano.
Slovenian: Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*, osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Slovenian: osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)
Portuguese: radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações de dentes.
Slovenian: - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Portuguese: Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh ali živalih presnavljala.
Portuguese: EU/1/10/642/001 28 comprimido revestido por película EU/1/10/642/002 84 comprimido revestido por película
Slovenian: EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet
Portuguese: No estudo de tratamento mensal, foram incluídos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, incluindo doentes com úlcera gástrica sem episódios recentes de hemorragia ou de hospitalização, e doentes com dispepsia ou refluxo controladas com medicação.
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, nadzorovanim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat mesečno.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Ácido Ibandrónico Teva em doentes com fatores de risco concomitantes.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Portuguese: Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais que contêm catiões multivalentes Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos administrados por via oral contendo catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Ácido Ibandrónico Teva.
Slovenian: Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila, ki vsebujejo večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo), lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Ibandronska kislina Teva, zato bolniki najmanj 6 ur pred zaužitjem zdravila Ibandronska kislina Teva in še eno uro po njem ne smejo jemati drugih peroralnih zdravil.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administrar Ácido Ibandrónico Teva a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislina Teva ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Portuguese: Muito raros Desconhecid o
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
Slovenian: Razlik v incidenci neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil pri teh bolnikih ni bilo, čeprav so nekateri jemali 150 mg enkrat mesečno in drugi 2,5 mg enkrat dnevno.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar ou sugar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti ali sesati, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
Slovenian: Zato morate biti še posebej previdni, če med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva vzamete tudi zdravila za lajšanje bolečin ali protivnetna zdravila.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de ácido ibandrónico comparativamente com o placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v 50 mg odmerkih pokazalo statistično pomembno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Portuguese: O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja.
Portuguese: Embalagem de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 28 ou 84 comprimidos.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28 ali 84 tablet.
Portuguese: Tabela 2: Variação média relativa à linha de base da DMO da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter após um ano (análise primária) e dois anos de tratamento (População definida no protocolo) no estudo BM 16549.
Slovenian: Preglednica 2: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III, BM 16549 e MF 4411 e na experiência pós-comercialização.
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, ki so se pojavili pri ženskah po menopavzi, ki so v fazi III, BM 16549 in MF 4411, prejemale 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno ali 2,5 mg ibandronske kisline dnevno, ter po prihodu zdravila na trg organski sistem pogosti občasni redki zelo redki
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados na avaliação do risco de um doente desenvolver ONM: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos altamente potentes), a via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea - Cancro, comorbilidades (por exemplo, anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo - Terapêuticas concomitantes: corticoides, quimioterapia, inibidores da angiogénese, radioterapia na cabeça e pescoço - Fraca higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Slovenian: - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Portuguese: Foram notificados casos de reação/choque anafilático, incluindo eventos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Portuguese: Embalagens de cartão com blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio de 1 ou 3 comprimidos.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar/PVC in aluminija v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 1 ali 3 tablete.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Teva pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Slovenian: S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Portuguese: A qualquer momento durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva pode ser tomada água (ver secção 4.5).Não deve ser utilizada água com uma elevada concentração de cálcio.
Slovenian: Voda se lahko uživa kadar koli v obdobju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica monohidratada).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Portuguese: Mês 1 Mês 2 Mês 3
Slovenian: Mesec 2
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com insuficiência hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni farmakokinetičnih podatkov za ibandronsko kislino.
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva e assim devem continuar durante mais 1 hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva zjutraj na prazen želodec (po vsaj 6 urah brez obroka), po zaužitju zdravila pa morajo biti še eno uro tešči (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Teva za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: EU/1/10/642/003 1 comprimido revestido por película EU/1/10/642/004 3 comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/642/003 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete 13.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 e 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 in 150 mg).
Portuguese: As doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes através da sua da dieta.
Slovenian: Bolniki bi morali jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če slednjih ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Ibandrónico Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Slovenian: Zdravila so biološko enakovredna, ko dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Ibandrónico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, toma-se um comprimido de 150 mg uma vez por mês.
Slovenian: Pri zdravljenju osteoporoze se jemlje ena 150-miligramska tableta enkrat na mesec.
Portuguese: Os comprimidos devem ser sempre tomados após o jejum noturno de, pelo menos, seis horas e pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, ko bolnik ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim zaužitjem hrane ali pijače.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Ibandrónico Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2010.
Portuguese: O comprimido deve ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes da primeira refeição ou bebida, à exceção de água.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče po celonočnem postu, eno uro pred zaužitjem hrane ali pijače (razen vode).
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
Slovenian: Pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov se jemlje ena 50-miligramska tableta enkrat dnevno.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandroic Acid Teva.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar pomaga preprečiti zlome pri bolnikih z rakom in kostnimi metastazami ter ženskah z osteoporozo.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva v odmerku 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilih Bondronat in Bonviva, odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Bondronat in Bonviva ter da jima je biološko enakovredno.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Teva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in kostnimi metastazami (ko se rak razširi na kosti).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Ibandrónico Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: A doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
Slovenian: Poleg tega bolnik eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Portuguese: Os medicamentos de referência do Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
Slovenian: Referenčni zdravili za zdravilo Ibandronic Acid Teva sta Bondronat in Bonviva.