FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad,
French: Peau
Swedish: Hud
French: Le tube d'EMLA est destiné à un usage unique lorsqu'il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient a été traité.
Swedish: Tub med kvarvarande innehåll ska kasseras efter varje tillfälle som en patient har behandlats.
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Swedish: Ingen nedsatt fertilitet hos hon- eller hanråttor observerades, varken med lidokain eller prilokain.
French: Etant donné l'indication et la durée d'utilisation thérapeutique de ces substances actives, aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la lidocaïne ou la prilocaïne, seules ou en association.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts på varken lidokain eller prilokain, enbart eller i kombination, på grund av indikationen och behandlingstiden för dessa aktiva substanser.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
French: Cependant, les quantités sont si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
French: 1-2 g/10 cm2 pendant 60 minutes
Swedish: 1-2 g per 10 cm i 60 minuter
French: L'efficacité d'EMLA lors du prélèvement sanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d'assurer une analgésie adéquate lors de la circoncision n'a pas pu être confirmée dans les études cliniques.
Swedish: Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att EMLA har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
French: Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
Swedish: Om EMLA används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère vous diront où vous devrez l'appliquer.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga på krämen.
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
French: • Nettoyage/débridement mécanique
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
French: Aucune dose maximale ou surface maximale à traiter n'a été spécifiée dans la proposition de texte harmonisé.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
French: Le texte proposé pour la fertilité et l'allaitement a été approuvé par le CHMP.
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
French: • Adultes
Swedish: • Vuxna
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
French: Peau
Swedish: Bensår
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
French: La formulation «nettoyage/débridement mécanique» est cohérente avec celle approuvée dans la majorité des pays.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
French: Ce point a été approuvé par le CHMP.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Swedish: CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén.
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
French: La posologie et la durée d'application convenues étaient «2 g (environ la moitié d'un tube de 5 g) ou environ 1,5 g/10 cm2 pendant 1 à 5 heures».
Swedish: Den avtalade dosen och appliceringstiden var "2 g (omkring hälften av en 5 g-tub) eller cirka 1,5 g/10 cm2 under 1 till 5 timmar".
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Swedish: • Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner
French: Les données relatives à la réponse vasculaire et à la facilité de ponction veineuse en fonction de l'épaisseur de la peau ont été incluses dans cette rubrique essentiellement pour répondre aux fréquentes questions quant à l'effet d'EMLA sur la performance technique des ponctions vasculaires.
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
Swedish: Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2.
French: Concernant les adolescents âgés de 12 ans ou plus, aucune formulation n'a précédemment été incluse dans le RCP, à l'exception de deux pays.
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
French: Enfin, les fourchettes d'âge ont été modifiées conformément à la note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux au sein de la population pédiatrique - CPMP/ICH/2711/99 et afin de tenir compte du degré de maturité de la NADH réductase chez les patients pédiatriques.
Swedish: Slutligen ändrades åldersintervallen i linje med riktlinjen "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" - CPMP/ICH/2711/99 och för att återspegla NADHreduktasets grad av mognad hos pediatriska patienter.
French: Le CHMP a convenu d'harmoniser l'indication d'application sur la muqueuse génitale pour inclure l'utilisation chez l'adolescent.
Swedish: CHMP enades om att harmonisera indikationen för genitalslemhinna till att innefatta användningen hos ungdomar.
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att "ytanestesi av genitalslemhinnan" var den bästa beskrivningen.
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
French: La posologie «environ 1,5 à 2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures» a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: "Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om kliniska studier, data efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Swedish: I förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ingick resultat från en enskild studie för den pediatriska populationen, men CHMP menade att informationen för den pediatriska populationen inte bör bestå av data från enskilda studier.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
French: EMLA est une association médicamenteuse fixe constituée d'une émulsion huile/eau et d'un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne en quantités égales (en poids) comprenant 2,5 % de chaque principe actif.
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
Swedish: Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Swedish: CHMP enades om att meddelandet "stick i hälen" ska ingå i avsnitt 4.4 i enlighet med den avtalade centrala säkerhetsprofilen från den 24 september 2012.
French: L'étiquetage et la notice ont été révisés et mis en conformité avec le RCP harmonisé adopté, comme indiqué précédemment et repris dans l'annexe III.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln reviderades och anpassades efter den antagna harmoniserade produktresumén såsom tidigare diskuterats och i enlighet med bilaga III.
French: Le CHMP n'a pas complètement approuvé la proposition concernant le paragraphe relatif à la grossesse car elle n'était pas conforme à la formulation donnée dans la ligne directrice relative au RCP.
Swedish: CHMP ställde sig inte helt bakom det förslagna stycket om graviditet eftersom det inte var anpassat till ordalydelsen i riktlinjerna för produktresuméer.
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
Swedish: Den dosering som använts för mindre ingrepp såsom införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner i den pediatriska populationen har tidigare harmoniserats i de flesta länder.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Swedish: Efter den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 har användningen av EMLA vid "ytanestesi av huden" hos pediatriska patienter genomförts nationellt i de flesta medlemsstater.
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder.
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
French: Un paragraphe introductif décrivant les différences de distribution et de concentrations plasmatiques qui en découlent entre la lidocaïne et la prilocaïne, et une description de l'effet du taux de métabolisme et d'élimination dépendant de l'absorption a également été ajouté.
Swedish: Ett inledande stycke som beskriver skillnaderna i distribution och efterföljande plasmakoncentrationer mellan lidokain och prilokain och en beskrivning av effekten av absorptionsberoende metabolism- och elimineringshastighet har även lagts till.
French: La formulation proposée pour d'autres mises en garde et précautions (par ex. application sur les plaies ouvertes, dermatite atopique, application à proximité de l'œil ou d'une membrane tympanique altérée) a été jugée acceptable par le CHMP.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för övriga varningar och försiktighetsåtgärder (t.ex. applicering på öppna sår, atopisk dermatit, applicering i närheten av ögonen eller mot en skadad trumhinna) ansågs godtagbar av CHMP.
French: En conséquence, la formulation finale convenue était: «Chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons âgés de moins de 3 mois, une seule dose doit être appliquée par période de 24 heures.
Swedish: Till följd av detta löd den slutgiltiga avtalade ordalydelsen: "Till fullgångna nyfödda spädbarn och spädbarn under 3 månader ska bara en enda enkeldos användas under en given 24-timmarsperiod.
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
French: Le CHMP a estimé l'«anesthésie topique» comme étant la description optimale.
Swedish: CHMP fann att "ytanestesi" var den optimala beskrivningen.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.