FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen.
Dutch: Verhoogd risico door accumulatie in jonge kinderen.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for opphopning av benzylalkohol hos yngre barn.
Dutch: CAS-nummer
Norwegian Bokmål: CAS nr.
Dutch: Dientengevolge moet toediening van propyleenglycol aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven van geval tot geval worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens, skal administrering av propylenglykol til gravide og pasienter som ammer, vurderes inviduelt for hver enkelt pasient.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med alle andre substrater for alkohol dehydrogenase f.eks. etanol kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Dutch: Betadex (E 459)
Norwegian Bokmål: Betadeks (E 459)
Dutch: Benzylcinnamaat
Norwegian Bokmål: Benzylcinnamat
Dutch: Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
Dutch: Patiëntenpopulaties met een verminderde barrièrefunctie van de huid, zoals bij atopische dermatitis, zijn gevoeliger voor de irriterende eigenschappen van SLS.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjoner med svekket hudbarriere som ved atopisk dermatitt, er mer følsomme for å oppleve effekter av de irriterende egenskapene til natriumlaurylsulfat.
Dutch: Benzoëzuur (E 210) en benzoaten bijv.:
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210) og benzoater f.eks.:
Dutch: Glycerol (E 422)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422)
Dutch: Oraal, parenteraal 1 mmol per dosis Dit middel bevat x mmol (of y mg) kalium per <dosis>.
Norwegian Bokmål: 1 mmol per dose Dette legemidlet inneholder x mmol (eller y mg) kalium per <dose>.
Dutch: Benzylalcohol kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake milde lokale irritasjoner.
Dutch: Fosfaatbuffers
Norwegian Bokmål: Fosfatbuffere
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie kan ophoping van cyclodextrinen optreden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan det forekomme en opphopning av syklodekstriner.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, overleg met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyresykdom må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Oraal, parenteraal Nul
Norwegian Bokmål: Parenteral Inhalasjon Null
Dutch: Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Wanneer benzylalcohol als hulpstof wordt gebruikt (al dan niet in combinatie met een geurstof), is de informatie van deze hulpstof van toepassing.
Norwegian Bokmål: Når benzylalkohol brukes som et hjelpestoff alene eller i tillegg til hjelpestoff som et duftstoff, skal merking for benzylalkohol som hjelpestoff brukes.
Dutch: Amaranth (E 123) Ponceau 4R rood, cochenille rood A (E 124) Briljantzwart BN, zwart PN (E
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102) Paraoransje (E 110) Azorubin (E 122) Amarant (E 123) Nykockin 4R, rød, nykockin rød A (E 124) Briljantsvart BN, svart PN (E 151)
Dutch: Bevat x g van een mengsel van fructose en glucose per dosis.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g av en blanding av fruktose og glukose per dose.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan plaatselijk irritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake lokal irritasjon.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 500 mg/kg/dag Propyleenglycol in dit middel kan dezelfde effecten hebben als het drinken van alcohol en kan de kans op bijwerkingen vergroten.
Norwegian Bokmål: 500 mg/kg/dag Propylenglykol i dette legemidlet kan ha de samme virkningen som ved å drikke alkohol og øker sannsynligheten for bivirkninger.
Dutch: Hexylcinnamaldehyde
Norwegian Bokmål: Kanelaldehyd
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Dutch: Calorische waarde 2,1 kcal/g lactitol.
Norwegian Bokmål: Energimengde 2,1 kcal/g laktitol.
Dutch: Vloeistoffen voor oraal gebruik, zuigtabletten en kauwtabletten
Norwegian Bokmål: Oral - flytende form, sugetabletter og tyggetabletter
Dutch: Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) en esters van propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E 1520) og estere av propylenglykol
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal (anders dan i.v.)
Norwegian Bokmål: 09/10/2017 Oral, parenteral (annet enn i.v.)
Dutch: Dit middel bevat ... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. ... mg per <dosis>, overeenkomend met ... ml bier, ... ml wijn per <dosis>.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder... vol % etanol (alkohol), dvs. opp til ... mg per <dose>, tilsvarende ... ml øl, ... ml vin per <dose>.
Dutch: *< >: zie aanhangsel voor een lijst van geurstofallergenen.
Norwegian Bokmål: *< >: Duftstoffallergener listet i vedlegg.
Dutch: [* De vermelding „glutenvrij" is alleen van toepassing als het geneesmiddel minder dan 20 ppm gluten bevat.]
Norwegian Bokmål: [* Uttrykket "glutenfritt" gjelder kun hvis gluteninnholdet i legemidlet er mindre enn 20 ppm.]
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/dag Hvis legen din har fortal deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.
Dutch: 200 mg/kg/dag Cyclodextrinen kunnen spijsverteringsklachten veroorzaken, zoals diarree.
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag Syklodekstrin kan forårsake problemer med fordøyelsen som f.eks. diarè.
Dutch: Benzylbenzoaat
Norwegian Bokmål: Benzylbenzoat
Dutch: 09/10/2017 Parenteraal
Norwegian Bokmål: 09/10/2017 Parenteral
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per <dosiseenheid><volume-eenheid>, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver <doseenhet><volumenhet>, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Stearylalcohol
Norwegian Bokmål: Stearylalkohol
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 17 mmol (391 mg) in de maximale dagelijkse dosis
Norwegian Bokmål: 17 mmol (391 mg) maksimal daglig dose
Dutch: 500 mg/kg/dag Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: 500 mg/kg/dag Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dutch: Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel)<.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har svært lavt innhold av gluten (fra hvetestivelse).
Dutch: Tijdens de ontwikkeling en veiligheidsevaluatie van het geneesmiddel is er rekening gehouden met veiligheidsaspecten van cyclodextrinen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsaspekter rundt syklodekstriner har blitt vurdert under utviklingen og en sikkerhetsvurderingen av legemidlet skal komme klart fram i SmPC.
Dutch: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Norwegian Bokmål: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan forårsake ubehang i mage-tarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Dutch: De minimale hoeveelheid benzylalcohol waarbij toxiciteit kan optreden is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent ved hvilken mengde benzylakohol blir toksisk.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Gezuiverde arachideolie kan pinda-eiwit bevatten.
Norwegian Bokmål: Renset jordnøttolje kan inneholde peanøttprotein.
Dutch: Azokleurstoffen bijv.:
Norwegian Bokmål: Syklodekstriner f.eks.:
Dutch: Tarwezetmeel (glutenbevattend)
Norwegian Bokmål: Hvetestivelse (inneholder gluten)
Dutch: Gebruik dit middel niet op open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden) zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder propylenglykol og må derfor ikke brukes i åpne sår og store områder med hudskader (som brannsår) uten at du rådfører deg med legen din eller apoteket.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet.
Dutch: Oraal, parenteraal 100 mg per dosis Dit middel bevat ... vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. ... mg per <dosis>, overeenkomend met ... ml bier, ... ml wijn per <dosis>.
Norwegian Bokmål: 3 g per dose Dette legemiddelet inneholder... vol % etanol (alkohol), dvs. opp til ... mg per <dose>, tilsvarende ... ml øl, ... ml vin per <dose>.
Dutch: γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD)
Norwegian Bokmål: γ-syklodekstrin Sulfobutyl-eter-βsyklodekstrin (SBE-β-SD)
Dutch: 50 mg/kg/dag Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dutch: In lijn met de monografie van de Europese farmacopee betekent de eiwitlimiet van 0,3% in tarwezetmeel (test van het totale eiwitgehalte) dat het tarwezetmeel niet meer dan 100 ppm (μg/g) gluten bevat.
Norwegian Bokmål: er grensen for protein i hvetestivelse 0,3 % (total protein test).
Dutch: [* De vermelding "wordt beschouwd als glutenvrij" is alleen van toepassing als tarwezetmeel minder dan 20 ppm gluten bevat.]
Norwegian Bokmål: [* Uttrykket "ansett som glutenfri" gjelder kun ved et innhold av gluten i hvetestivelse på mindre enn 20 ppm.]
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts. Uw arts kan extra controles uitvoeren wanneer u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Ikke ta dette legemidlet dersom du har en levereller nyrepsykdom med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Polyoxyl ricinusolie Polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie
Norwegian Bokmål: Lakserolje polyoksylert Lakserolje polyoksylert, hydrogenert
Dutch: Allergenenbevattende geurstoffen*
Norwegian Bokmål: Duftstoff som inneholder allergener*
Dutch: Boorzuur (en boraten) 09/10/2017 Alle
Norwegian Bokmål: Borsyre (og borater) 09/10/2017 Alle
Dutch: Sojaolie Gehydrogeneerde sojaolie
Norwegian Bokmål: Soyaolje Soyaolje, hydrogenert
Dutch: Benzylalcohol
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit middel dan niet in, tenzij aanbevolen door uw arts.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer med mindre legen din har foreskrevet det.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Oromucosaal, rectaal en vaginaal
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017Munnhule, rektal og vaginal
Dutch: Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Dutch: Op basis van proefdieronderzoek en ervaring bij de mens zijn er geen schadelijke effecten van cyclodextrinen te verwachten bij doses lager dan 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter forventes ikke ved doser under 20 mg/kg/dag syklodekstrin, basert på dyrestudier og erfaring fra bruk hos mennesker.
Dutch: Oraal, parenteraal Minder dan 100 mg per dosis
Norwegian Bokmål: Mindre enn 100 mg per dose
Dutch: Hydroxycitronellal
Norwegian Bokmål: Hydroksysitronellal
Dutch: <Middel> bevat arachideolie (pindaolie).
Norwegian Bokmål: <Legemiddelet> inneholder jordnøttolje (peanøttolje).
Dutch: Anisylalcohol
Norwegian Bokmål: Anisylalkohol
Dutch: Bevat x g galactose per dosis.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g galaktose per dose.
Dutch: 7 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 18 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Norwegian Bokmål: 7 mg B/dag* Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år fordi det inneholder bor og dette kan påvirke framtidig fruktbarhet til barnet.
Dutch: 1 mg B/dag* Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Norwegian Bokmål: 1 mg B/dag* Legemidlet skal ikke gis til barn under 2 år fordi det inneholder bor og dette kan påvirke fruktbarheten til barnet i framtiden.
Dutch: 3 mg B/dag* Niet toedienen aan een kind jonger dan 12 jaar, aangezien dit middel boor bevat en de vruchtbaarheid kan verminderen.
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag* Legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år fordi det inneholder bor og dette kan påvirke framtidig fruktbarhet til barnet.
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks kontakteksem).
Dutch: Butylhydroxyanisol (E
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol(E
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties (bijv. contactdermatitis) en verkleuring veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem) og misfarging.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse (HFI) bør ikke ta/bli gitt dette legemidlet.
Dutch: Kan huidreacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake hudreaksjoner.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E
Dutch: Glucose
Norwegian Bokmål: Glukose
Dutch: Leeftijd
Norwegian Bokmål: Alder
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden bij kinderen of bij patiënten op een natriumarm dieet, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders en patiënten vanwege het lage natriumgehalte in het product.
Norwegian Bokmål: Informasjon om natrium mengde i legemidlet er særlig relevant for legemidler som brukes til barn og pasienter som er på en natriumfattig diett.
Dutch: Rectaal
Norwegian Bokmål: Rektal
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Dutch: Alfadex
Norwegian Bokmål: Alfadeks
Dutch: Als u zwanger bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må du snakk med legen din før du tar dette legemidlet da det inneholder bor som kan skade barnet ditt.
Dutch: Bevat x g glucose per dosis.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g glukose per dose.
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: SmPC forslag: Pasienter med sjelden glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Hydroxymethylpentylcyclohexeencarboxaldehyde Isoeugenol
Norwegian Bokmål: Hydroksymetylpentylsykloheksenkarboksaldehyd Isoeugenol
Dutch: 1 mg/kg/dag Dit middel bevat x mg propyleenglycol per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>>.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Dette legemidlet inneholder x mg propylenglykol i hver <doseenhet><volumenhet>.
Dutch: Parenteraal Inhalatie
Norwegian Bokmål: Parenteral Inhalasjon
Dutch: Galactose
Norwegian Bokmål: Galaktose
Dutch: Sesamolie
Norwegian Bokmål: Sesamolje
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: SmPC forslag: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Hoewel niet is aangetoond dat propyleenglycol reproductietoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit bij dieren of mensen veroorzaakt, kan propyleenglycol de foetus bereiken en overgaan in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Proylenglykol har ikke blitt vist å føre til reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr og mennesker.
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K+ gehalte in het product.
Norwegian Bokmål: Målet er å skaffe informasjon til rekvirenter samt forsikre foreldre om det lave K
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
Norwegian Bokmål: Se kommentarer ovenfor.
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
Norwegian Bokmål: Volumer av øl og vin (A og B) skal rundes opp til nærmeste hele tall.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO Rev. 1
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag < 18 år** 7 mg B/dag ≥ 18 år** 10 mg B/dag
Dutch: Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer D mg/100ml (zie Appendix 1 van het EMA rapport EMA//CHMP/43486/2018).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en stigning av alkoholkonsentrasjonen i blodet (BAC) på omtrent D mg/100 ml (se rapport EMA/CHMP/43486/2018, appendix 1).
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K
Norwegian Bokmål: Informasjonen er relatert til en grenseverdi basert på total mengde K
Dutch: Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, en voksen som drikker ett glass vin eller 500 ml øl vil sannsynligvis ha en BAC på ca. 50 mg/100 ml.
Dutch: Afhankelijk van het geneesmiddel en de concentratie ethanol kan het nodig zijn de waarschuwing "brandbaar" toe te voegen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av legemiddel og konsentrasjonen av etanol, kan det være nødvendig med advarselen «brannfarlig».
Dutch: Als een dosis van (selecteer maximum dosis) van dit geneesmiddel wordt toegediend aan (een kind van A jaar oud dat B kg weegt of een volwassenen van 70 kg) leidt dit tot een blootstelling van C mg/kg ethanol.
Norwegian Bokmål: En dose på (velg maksimal dose) av dette legemidlet som gis til (et barn på A år og vekt B kg eller en voksen som veier 70 kg) vil medføre en eksponering av etanol på C mg/kg.
Dutch: Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
Norwegian Bokmål: Er dette tilfellet, skal det fremgå i SmPC og PV, f.eks.: Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over xx timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.
Dutch: Thiomersal Fenylkwiknitraat/acetaat/boraat
Norwegian Bokmål: Tiomersal Fenylkvikksølvnitrat/acetat/borat
Dutch: gehalte in het product.
Norwegian Bokmål: -nivået i preparatet.
Dutch: Naast allergische reacties die optreden bij gesensibiliseerde patiënten, kunnen niet-gesensibiliseerde patiënten gesensibiliseerd raken.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at sensitiviserte pasienter kan få allergiske reaksjoner, kan også pasienter som ikke er sensitivisert bli sensitivisert.
Dutch: 75 mg/kg per dosis
Norwegian Bokmål: 75 mg/kg per dose
Dutch: Suggesties voor opnemen informatie in SmPC:
Norwegian Bokmål: Forslag til informasjon i SmPC:
Dutch: Dit komt overeen met y% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer y % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Dutch: 15 mg/kg per dosis
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg per dose
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
Norwegian Bokmål: Langsom dosering (f.eks. ved langsom infusjon over flere timer) gir mindre stigning i BAC og dermed lavere effekt av etanol.
Dutch: in het middel.
Norwegian Bokmål: i legemiddelet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som inneholder f.eks. propylenglykol eller etanol kan medføre en opphopning av etanol og forårsake bivirkninger, særlig hos yngre barn med lav eller umoden metabolisme.
Dutch: Het opnemen van waarschuwingen met betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn) dient overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å inkludere advarsler om bruk i nærhet av åpen flamme, tente sigaretter eller enkelte elektriske apparater (for eksempel hårtørker)
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har astma.
Dutch: Hoge concentraties ethanol kunnen bij neonaten (preterme en à terme neonaten) ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit veroorzaken door significante absorptie via de immature huid (in het bijzonder onder occlusie).
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte (født før termin eller ved termin) kan høye konsentrasjoner av etanol medføre alvorlige lokale reaksjoner og systemisk toksisitet på grunn av betydelig absorpsjon gjennom ikke ferdig utviklet hud (særlig ved okklusjon).