FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala överlevnaden (OS) verkade mer gynnsam i gruppen med högt AUC jämfört med gruppen med lågt AUC (median-OS 9,3 respektive 8,1 månader).
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
Swedish: • interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
Swedish: Läkaren kan förskriva båda styrkorna för att du ska uppnå din förskrivna dos.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
Swedish: Högst tre dosminskningar är tillåtna till en dos om minst 20 mg/m två gånger dagligen.
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.
Swedish: 9/l, om trombocytantalet är 9/l eller om patienten har pågående icke-hematologisk, kliniskt relevant toxicitet av grad 3 eller 4 från tidigare behandlingar.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Swedish: Detta för att Lonsurf kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Swedish: Vid användning av antivirala läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas ska övervakning med avseende på eventuella effektminskningar hos de antivirala läkemedlen utföras och byte till ett alternativt antiviralt läkemedel som inte är ett substrat för humant tymidinkinas övervägas, t.ex. lamivudin, didanosin and abakavir (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Поради това при използване на антивирусни лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, трябва да се провежда монитиране на възможно намаляване на ефикасността на антивирусния лекарствен продукт, както и да се обмисли преминаване към алтернативен антивирусен лекарствен продукт, който не е субстрат на човешките тимидин кинази, като например ламивудин, диданозин и абакавир (вж. точка 5.1)
Swedish: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Bulgarian: СКБ (пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване) е бил статистически значимо по-висок при пациенти, лекувани с Lonsurf (44% в сравнение с 16%, p < 0,0001).
Swedish: Många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Swedish: Dosen beräknas utifrån kroppsyta (se tabell 1).
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
Swedish: Vid låga albuminvärden från 2,2 till 3,5 g/dl är motsvarande clearancevärden mellan 4,2 och 3,1 l/timme.
Bulgarian: При ниски стойности на албумина от 2,2 до 3,5 g/dl, съответните стойности на клирънса варират от 4,2 до 3,1 l/h.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC59
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterförpackning med laminerat torkmedel (kalciumoxid) innehållande 10 tabletter.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий с ламиниран десикант (калциев оксид), съдържащ 10 таблетки.
Swedish: Det genomsnittliga relativa AUC-förhållandet hos patienter med lätt (n=38) och måttligt nedsatt (n=16) njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (n=84) var 1,31 respektive 1,43 för trifluridin och 1,34 respektive 1,65 för tipiracilhydroklorid.
Bulgarian: Средните относителни съотношения на AUC при пациенти с леко (n=38) и умерено (n=16) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n=84) са съответно 1,31 и 1,43 за трифлуридин и съответно 1,34 и 1,65 за типирацилов хидрохлорид.
Swedish: Det är därför osannolikt att det vid rekommenderade doser skulle orsaka interaktioner med andra läkemedel på grund av hämning av OCT2 och MATE1.
Bulgarian: Затова няма вероятност той да причини взаимодействие с други лекарствени продукти в препоръчителните дози поради инхибиране на OCT2 и MATE1.
Swedish: Efter upptag i cancercellerna fosforyleras trifluridin av tymidinkinas, metaboliseras vidare i cellerna till ett deoxiribonukleinsyra DNA-substrat och inkorporeras direkt i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation.
Bulgarian: След поемане от раковите клетки трифлуридин се фосфорилира от тимидин киназата, допълнително се метаболизира в клетките до субстрат на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и се включва директно в ДНК, като по този начин пречи на функциите на ДНК, с цел предотвратяване на клетъчната пролиферация.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Swedish: I likhet med de övriga exponeringsparametrarna för trifluridin och tipiracilhydroklorid föreföll dessa vara proportionella mot dosen.
Bulgarian: Що се отнася до останалите експозиционни параметри на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид, изглежда те са дозопропорционални.
Swedish: • brännande känsla, obehaglig ökning eller förlust av känseln och andra icke-allvarliga neurologiska störningar
Bulgarian: • чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
Swedish: Tabell 2 - Kriterier för avbrytande och återupptagande av dos vid hematologisk toxicitet relaterad till benmärgssuppression
Bulgarian: Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при хематологична токсичност, свързана с миелосупресия
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Bulgarian: проблеми с уринирането (задръжка на урина), загуба на способност за контролиране на уринирането (изпускане на урина)
Swedish: Effekt och säkerhet för Lonsurf vid behandling av metastaserande kolorektalcancer jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
Swedish: Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Lonsurf трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противотуморна терапия.
Swedish: Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 30 %) hos patienter som får Lonsurf är neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), illamående (34 % [1 % ≥ grad 3]), trötthet (32 % [4 % ≥ grad 3]), anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Swedish: Uppskattat (CrCl) var ett signifikant kovariat för CL/F i bägge slutliga modeller för trifluridin och tipiracilhydroklorid.
Bulgarian: Предвижданият (CrCl) представлява значима ковариата за CL/F и в двата крайни модела за трифлуридин и за типирацилов хидрохлорид.
Swedish: Inga långtidsstudier för utvärdering av karcinogen potential av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos djur har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния потенциал на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид при животни.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥ 2%) при пациенти, получаващи Lonsurf, които водят до спиране на лечението, намаляване на дозата, отлагане на дозата или временно прекъсване на прилагането, са неутропения, анемия, левкопения, умора, тромбоцитопения, гадене и диария.
Swedish: • bältros (smärta och hudutslag med blåsor över nervbanor på grund av nervinflammation orsakat av herpes zoster-virus)
Bulgarian: херпес (болка и мехурчест обрив по кожата по хода на нервните влакна, засегнати от възпалението на нерв от вируса на херпес зостер)
Swedish: Om du har glömt att ta Lonsurf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lonsurf
Swedish: Det observerades emellertid ingen ackumulering av tipiracilhydroklorid och ingen ytterligare ackumulering av trifluridin under påföljande cykler (dag 12 av cykel 2 och 3) vid administrering av Lonsurf.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава кумулация на типирацилов хидрохлорид, както и по-нататъшна кумулация на трифлуридин при последващите цикли (Ден 12 от Цикли 2 и 3) от прилагането на Lonsurf.
Swedish: Ökningen av antalet gulkroppar och implanterade embryon som observerades hos honråttor vid höga doser ansågs inte vara skadlig (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
Swedish: Trifluridin är ett TPase-substrat, men metaboliseras inte av cytokrom P450 (CYP).
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Swedish: Den cytotoxiska aktiviteten hos trifluridin/tipiracilhydroklorid mot flera humana tumörxenograft korrelerade i hög grad med mängden trifluridin inkorporerat i DNA, vilket indikerar att detta är den primära verkningsmekanismen.
Bulgarian: Цитотоксичната активност на трифлуридин/типирацилов хидрохлорид срещу няколко човешки туморни ксенографта има висока корелация с инкорпорираното в ДНК количество на трифлуридин, което предполага, че това е основният механизъм на действие.
Swedish: Det är för tillfället okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonala preventivmedel även använda en barriärmetod.
Bulgarian: Към момента не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептивни средства, поради което употребата на хормонални контрацептиви трябва да се прилага в допълнение с бариерен контрацептивен метод.
Swedish: • förändringar på hjärtkurvan (elektrokardiogram - EKG)
Bulgarian: промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин е субстрат на нуклеозидните транспортери CNT1, ENT1 и ENT2.
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: KRAS-status, tid från diagnos av den första metastasen, region)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen misstänks trifluridin orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
Bulgarian: На базата на механизма на действие се подозира, че трифлуридин причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lonsurf till vuxna är 35 mg/m dagligen på dag 1-5 och 8-12 av varje 28-dagarscykel, så länge nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lonsurf при възрастни е 35 mg/m2/доза, прилагана перорално два пъти дневно на Ден 1-5 и на Ден 8-12 от всеки 28-дневен цикъл, докато се наблюдава полза или до настъпване на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi), ökad halt av salt, urea, kreatinin och kalium i blodet
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Bulgarian: 18 години, тъй като може да не действа или да не е безопасно.
Swedish: Genomsnittligt t1/2-värde för tipiracilhydroklorid på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 var 2,1 respektive 2,4 timmar.
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 на типирацилов хидрохлорид на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 2,1 часа и 2,4 часа.
Swedish: Ångest Sömnlöshet
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Swedish: Total daglig dos (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat, blod i urinen
Bulgarian: променени стойности при изследване на урина, кръв в урината
Swedish: Det är okänt om Lonsurf eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Lonsurf или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее през това време, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid var återfunnen radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % utsöndring i urinen och 50 % utsöndring i feces.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
Swedish: • ansamling av vätska i lungorna
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lonsurf för alla grupper av den pediatriska populationen för refraktär metastaserande kolorektalcancer och refraktär metastaserande magcancer(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lonsurf във всички подгрупи на педиатричната популация при рефрактерен, метастатичен колоректален карцином и при рефрактерен метастатичен рак на стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal progressioner eller dödsfall, N (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Брой на случаите с прогресия или смърт, N (%)
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Bulgarian: Наблюдавани са побеляване, чупливост и малоклузия на зъбите при плъхове, лекувани с трифлуридин/типирацилов хидрохлорид, които се считат за специфични за гризачите и не се отнасят за хората.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lonsurf, kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Swedish: • om du är allergisk mot trifluridin eller tipiracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: ако сте алергични към трифлуридин или типирацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
Swedish: Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
Bulgarian: Проучваното лечение е прилагано перорално два пъти дневно след сутрешното и вечерното хранене в продължение на 5 дни седмично с пауза 2 дни в продължение на 2 седмици, последвани от 14 дневна пауза, което се повтаря през 4 седмици.
Swedish: Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med metastaserande magcancer, inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången, som behandlats med åtminstone två tidigare systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта (вж. точка 5.1).
Swedish: Cirka hälften av patienterna (55,4 %) hade fått tidigare behandling med irinotekan, 33,3 % hade fått tidigare behandling med ramucirumab och 16,6 % hade fått tidigare HER2-riktad behandling.
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с базирана на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапия.
Swedish: I icke-kliniska studier uppvisade trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet mot både 5-fluorouracil (5-FU)-känsliga och -resistenta cellinjer från kolorektalcancer.
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
Swedish: Lonsurf används för behandling av vuxna med cancer i tjock- eller ändtarmen, så kallad kolorektalcancer och magcancer (inklusive cancer i förbindelsen mellan matstrupen och magen).
Bulgarian: Lonsurf се използва за лечение на възрастни с рак на дебелото или правото черво - наричан понякога „колоректален" карцином и за лечение на рак на стомаха (включително рак на връзката между хранопровода и стомаха).
Swedish: Nästan alla patienter (99,8 %) hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin, 100 % hade fått tidigare behandling med platina och 90,5 % hade fått tidigare behandling med taxan.
Bulgarian: Почти всички (99,8%) пациенти са получили предходно лечение с флуоропиримидин, 100% са получили предходно лечение с платина, а 90,5% са провели предходно лечение с таксан.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90,735 mg лактоза монохидрат.
Swedish: Tabell 5 - Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter som behandlades med Lonsurf
Bulgarian: Таблица 5 - Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с Lonsurf
Swedish: * Allmänna terminologikriterier för biverkningar (Common terminology criteria for adverse events)
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
Swedish: Trifluridin har visats vara gentoxiskt i ett test av återmutation hos bakterier, ett kromosomavvikelsetest i celler som odlats i däggdjur och i ett mikronukleustest hos möss.
Bulgarian: Установено е, че трифлуридин е генотоксичен според теста с обратимост на мутациите при бактерии, теста за хромозомни аберации в култивирани клетки от бозайници, както и според микронуклеарния тест при мишки.
Swedish: Vid en total dos om 50 mg dagligen ska patienten ta en 20 mg/8,19 mg tablett på morgonen och två 15 mg/6,14 mg tabletter på kvällen.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Swedish: Män med en partner i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
Swedish: Sextioen procent (61 %, N = 485) av alla randomiserade patienter fick fluoropyrimidin som en del av den sista behandlingsregimen före randomiseringen, och 455 (94 %) av dessa var refraktära för fluoropyrimidin vid den tidpunkten.
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
Swedish: (Medical Dictionary for Regulatory)-term används för att beskriva en viss läkemedelsreaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Bulgarian: Те са класифицирани по системоорганни класове (СОК) и е използван подходящият термин от Медицински речник за регулаторна дейност Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) за описване на дадена лекарствена реакция и нейните симптоми и свързани състояния.
Swedish: • De aktiva substanserna är trifluridin och tipiracil.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
Bulgarian: Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Lonsurf på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Lonsurf върху фертилитета при хора.
Swedish: Lonsurf har visats orsaka embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor vid dosnivåer lägre än klinisk exponering.
Bulgarian: Установено е, че Lonsurf причинява ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност при бременни плъхове, когато се прилагат в дози, по-ниски от клиничната експозиция.
Swedish: Tipiracilhydroklorid var den huvudsakliga beståndsdelen och 6-hydroximetyluracil den huvudsakliga metaboliten i human plasma, urin och feces.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat b
Bulgarian: a прогнозни стойности по Kaplan-Meier б
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
Bulgarian: болки или възпаление в горната или долната част на храносмилателния тракт
Swedish: • onormal ökning eller minskning av hjärtfrekvensen
Bulgarian: абнормно ускоряване или забавяне на сърдечната честота
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Lonsurf eftersom det är okänt om Lonsurf går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lonsurf, тъй като не е известно дали Lonsurf преминава в кърмата.
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Swedish: Absorberat trifluridin metaboliserades och utsöndrades i urinen som FTY och trifluridinglukuronidisomerer.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
Swedish: Trifluridin eliminerades huvudsakligen genom metabolism via TPase, med uppkomst av en inaktiv metabolit, FTY.
Bulgarian: Трифлуридинът се елиминира основно по метаболитен път чрез TP-азата, като се образува един неактивен метаболит - FTY.