FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος KANJINTI για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka KANJINTI u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της trastuzumab έναντι της παρατήρησης.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης αυτών των συμμεταβλητών στην έκθεση της trastuzumab υποδεικνύει ότι οι συγκεκριμένες συμμεταβλητές είναι απίθανο να ασκήσουν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της trastuzumab.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε πειραματόζωα, το KANJINTI θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka KANJINTI u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο KANJINTI, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani KANJINTI, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δε θα είναι περισσότερες από 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση και η διάλυση έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2°C - 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Έως τη στιγμή της ανάλυσης των αποτελεσμάτων είχαν πεθάνει συνολικά 349 τυχαιοποιημένοι ασθενείς: 182 ασθενείς (62,8 %) από το σκέλος της ομάδας ελέγχου και 167 ασθενείς (56,8 %) από την ομάδα που ελάμβανε θεραπευτική αγωγή.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Greek: Επιπρόσθετα, η trastuzumab είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης,
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για τη trastuzumab στο γαστρικό καρκίνο.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Greek: Η trastuzumab μπορεί να έχει μικρήεπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Trastuzumab može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφουν την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας έχει δοθεί στο αρχείο ασθενούς τους.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (< 55 %) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5 % των ασθενών.
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης trastuzumab.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije trastuzumaba.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το KANJINTI (trastuzumab) και όχι η trastuzumab εμτανσίνη.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje KANJINTI (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη ΣΚΑ.
Croatian: U većine bolesnica (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila srčana disfunkcija došlo je do poboljšanja nakon što su primile standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Greek: 2. Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Croatian: Ispitivanje H0648g: IHC3+ podskupina bolesnica
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348
Croatian: Tablica 6. Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με trastuzumab, συνέχισε τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς trastuzumab.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Greek: Οι ιστοί αυτοί, ήταν μονιμοποιημένοι σε φορμόλη ή σταθεροποιητικό Bouin.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους θα πρέπει να προηγείται της απόφασης για θεραπεία με KANJINTI.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom KANJINTI.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της trastuzumab είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με trastuzumab.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 l/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 l/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 l/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l/dan za metastatski rak dojke, 0,112 l/dan za rani rak dojke i 0,176 l/dan za uznapredovali rak želuca.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 µg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της trastuzumab.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Croatian: Faktori rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από: - CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από - Επιπρόσθετους κύκλους επικουρικής θεραπείας με trastuzumab (μέχρι να συμπληρωθεί 1
Croatian: a zatim - CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata - dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του KANJINTI ήταν 3,8 χρόνια.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Greek: N = 1.697***
Croatian: Opservacija N = 1697***
Greek: Πολυσορβικό 20
Croatian: Polisorbat 20
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Greek: Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε KANJINTI.
Croatian: Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom KANJINTI, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali KANJINTI.
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της trastuzumab.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην trastuzumab στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση KANJINTI ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka KANJINTI ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranoga lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε trastuzumab.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene trastuzumaba.
Greek: 420 mg
Croatian: 420 mg bočica
Greek: - σισπλατίνη - 80 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου.
Croatian: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με trastuzumab ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν trastuzumab) καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε trastuzumab διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene trastuzumaba u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3-0,4%).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, ΣΚΑ, LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) < 55%, starija dob.
Greek: Το KANJINTI είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση, καθώς το προϊόν δεν περιλαμβάνει συντηρητικά.
Croatian: KANJINTI je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Greek: Η trastuzumab δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
Croatian: Trastuzumab nije genotoksičan.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με KANJINTI έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με KANJINTI.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom KANJINTI, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom KANJINTI.
Greek: Εάν λαμβάνετε το KANJINTI με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Croatian: Ako primate KANJINTI u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC 3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC 3+ και/ή FISH-θετική.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnica bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Greek: Κυκλοφορία του αποκολλημένου αντιγόνου HER2 ECD
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με KANJINTI διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) (τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom KANJINTI postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER2 θετικότητας από 6,8 % έως 34,0 % για τη μέθοδο IHC και 7,1 % έως 42,6 % για τη μέθοδο FISH.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95%) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης trastuzumab σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9 % και 12 % όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1 % - 4 % για πακλιταξέλη μόνη της.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της trastuzumab κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20.-50. dan gestacije) i kasnog (120.-150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση trastuzumab και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju, iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με:
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Greek: Η trastuzumab μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Croatian: Trastuzumab je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Greek: • αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Greek: Η δέσμευση της trastuzumab στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου χώρου, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan od liganda i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το KANJINTI, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Croatian: KANJINTI se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις trastuzumab.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε trastuzumab μετά την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Greek: + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Kemoterapija Trastuzumab (n = 115)
Greek: Όταν η trastuzumab χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Greek: Η trastuzumab δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Greek: Ο κίνδυνος ουδετεροπενίας μπορεί να είναι ελαφρώς αυξημένος όταν η trastuzumab χορηγείται με δοσεταξέλη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Croatian: Rizik od pojave neutropenije neznatno je veći kada se trastuzumab primjenjuje s docetakselom nakon terapije antraciklinima.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της trastuzumab (βλέπε παράγραφο 4.4) και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.