FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Romanian: HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
Estonian: HETLIOZ sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Romanian: Rasa nu influenţează clearance-ul aparent al tasimelteonului.
Estonian: Rass Rass ei mõjuta tasimelteooni kliirensit.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 30 DE CAPSULE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 30 KAPSLIT SISALDAVA PUDELIGA
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) de tasimelteon s-a obținut după aproximativ 0,5 ore de la administrarea orală în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Romanian: Cerneala de inscripționare albă Șelac
Estonian: Valge trükitint Šellak
Romanian: - Păstrați medicamentul în ambalajul original și ţineţi flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Estonian: - Säilitada originaalpakendis ning hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală albă.
Estonian: Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg".
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Romanian: Există experiență clinică limitată în ceea ce privește efectele unui supradozaj cu tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) a fost stabilită în două studii multicentrice, randomizate, cu dublă mascare, controlate cu placebo, cu două grupuri paralele (SET și RESET) efectuate la pacienți nevăzători care nu percep lumina, diagnosticaţi cu Non-24.
Estonian: Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire ravis tõestati kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga mitmekeskuselise paralleelrühmaga uuringus (SET ja RESET) mitte-24tunnise une-ärkveloleku häirega täielikult pimedatel patsientidel.
Romanian: Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală de culoarea albă.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid on tumesinised, läbipaistmatud, valge trükikirjaga „VANDA 20 mg".
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110).
Romanian: La subiecții vârstnici, expunerea la tasimelteon a crescut de aproximativ două ori, în comparație cu adulții tineri.
Estonian: Eakatel suurenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu kaks korda võrreldes mitteeakate täiskasvanutega.
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut de mai puțin de două ori la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes mõõduka maksakahjustusega isikutel vähem kui kaks korda.
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți creștere > 45 de minute a duratei medii a somnului în timpul nopții
Estonian: Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest keskmise öise uneaja pikenemine >45 minutit
Romanian: Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile scădere > 45 de minute a duratei medii a somnului în timpul zilei
Estonian: Päevane uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest päevadest keskmise päevase uneaja lühenemine >45 minutit
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Estonian: - Kõrge vererõhu ja teiste südamehaiguste raviks kasutatavad beetablokaatorid, näiteks atenolool, metoprolool ja propanolool.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Romanian: Apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic, pentru a deschide flaconul.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Romanian: Somnolență, amețeală
Estonian: Unisus, peapööritus
Romanian: (Tabelul 4 Tabelul 4).
Estonian: Tabel 4.
Romanian: - Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
Estonian: - Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 6.5. Natura și conținutul ambalajului
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Estonian: Tasimelteoonil on suurem afiinsus MT2-retseptori kui MT1-retseptori suhtes.
Romanian: Valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți (minute) (3)
Estonian: Öine uni 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest (minutit)(3)
Romanian: Cum să luați HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZi võtta
Romanian: HETLIOZ conține lactoză
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi
Romanian: Dispepsie, greață,
Estonian: Düspepsia, iiveldus, suukuivus
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina selektiivse agonistliku aktiivsusega MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maitsehäired - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (aspartaataminotransferaas ja gammaglutamüültransferaas) - sagenenud päevane urineerimine - hirmuunenäod - kõrvade kumisemine - uimasus
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZ toimib
Romanian: Conținutul capsulei Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Estonian: Kõvakapsli sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumsteraat
Romanian: Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg tasimelteooni.
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≥ 5 și ≤ 6 puncte), 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh ≥ 7 și ≤ 9 puncte) și 13 subiecți sănătoși din grupul de control.
Estonian: Pugh' skoor ≥5 ja ≤6 punkti), 8 mõõduka maksakahjustusega isiku (Childi-Pugh' skoor ≥7 ja ≤9 punkti) ja vastavusse viidud 13 terve isiku andmetega.
Romanian: Prag de răspuns
Estonian: Ravivastuse künnis
Romanian: Nu a existat nicio relație vizibilă între Cl/F tasimelteonului și funcția renală, pe baza evaluărilor valorilor clearance-ului creatininei sau RFGe.
Estonian: Puudus ilmne seos tasimelteooni CL/F ja neerufunktsiooni vahel, mõõdetuna kas kreatiniini kliirensi või glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Romanian: Aceștia includ complexul receptor GABA, situsul de legare pentru sedativele hipnotice, și receptorii care leagă neuropeptidele, citokinele, serotonina, noradrenalina, acetilcolina și opioidele.
Estonian: Tasimelteoonil ja selle kõige suuremas koguses tekkivatel metaboliitidel ei ole olulist afiinsust üle 160 muu farmakoloogilise retseptori suhtes, muu hulgas GABA retseptorikompleksi, sedatiivsete hüpnootikumide sidumiskoha suhtes ja retseptorite suhtes, mis seovad neuropeptiide, tsütokiine, serotoniini, noradrenaliini, atsetüülkoliini ja opiaate.
Romanian: Cum se păstrează HETLIOZ
Estonian: Kuidas HETLIOZi säilitada
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin ja enoksatsiin) Ettevaatlik tuleb olla, kui manustatakse tasimelteooni kombinatsioonis fluvoksamiini või teiste tugevate CYP1A2 inhibiitoritega, näiteks tsiprofloksatsiini ja enoksatsiiniga, tasimelteooni plasmakontsentratsiooni potentsiaalselt ulatusliku suurenemise ja kõrvaltoimete tekke suurenenud riski tõttu: tasimelteooni AUC0-inf ja Cmax suurenesid vastavalt 7 ja 2 korda, kui seda manustati koos 50 mg fluvoksamiiniga (6 päeva pärast 50 mg/ööpäevas fluvoksamiini manustamist).
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Estonian: Ravivastus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral Tasimelteooni efektiivsus mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientide kliiniliste sümptomite ravis, sealhulgas ööpäevase une-ärkveloleku tsükli ja üldise kliinilise seisundi suhtes, tõestati uuringutes SET ja RESET (Tabel 3).
Romanian: Sincronizarea în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Estonian: Seadistamine mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire korral
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Estonian: Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
Romanian: HETLIOZ conține lactoză.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi.
Romanian: În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării (mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
Estonian: Loomkatsetes olid tiinuse ajal tasimelteooni kliinilistelt kasutatavatest annustest suuremate annuste manustamise tagajärgedeks arengutoksilisus (embrüo/loote surm, neuroloogilised käitumishäired ning järglaste kasvu- ja arengupeetus).
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Estonian: HETLIOZ 20 mg kõvakapslid tasimelteoon
Romanian: Pentru evaluarea răspunsului clinic, în studiul SET a fost utilizată o scală compusă, formată din 4 determinări ale duratei și sincronizării somnului din timpul nopții și din timpul zilei și funcționarea globală.
Estonian: Uuringus SET kasutati kliinilise vastuse hindamiseks öise ja päevase une kestuse ja ajastuse ning üldseisundi 4 näitaja liitskaalat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust kohandada vaja.
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
Estonian: − Kapsli kest koosneb želatiinist, titaandioksiidist, briljantsinisest FCF, erütrosiinist ja päikeseloojangukollasest (E 110).
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
Estonian: 20 mg tasimelteoon-ravi mõju kliinilisele vastusele mitte-24-tunnise uneärkveloleku häire korral
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
Romanian: PEÎD este ambalat într-o cutie din carton.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Estonian: - Ravimid, mis teadaolevalt suurendavad ensüümi CYP3A4 aktiivsust, näiteks rifampitsiin (seeninfektsioonide ravim).
Romanian: Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
Estonian: Tasimelteooni kõige suuremas koguses tekkivate metaboliitide sidumisafiinsus on alla kümnendiku lähtemolekuli afiinsusest nii MT1- kui ka MT2retseptori suhtes.
Romanian: Fiecare flacon are un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și conține
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Romanian: Tratamentul cu tasimelteon a determinat o ameliorare semnificativă, în comparație cu placebo, a tuturor acestor criterii finale de evaluare din studiile SET și
Estonian: Ravi tasimelteooniga andis uuringutes SET ja RESET kõigi kõnealuste tulemusnäitajate puhul tulemuseks olulise paranemise võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Estonian: Tasimelteoon toimib melatoniiniretseptori duaalse agonistina MT1- ja MT2-retseptori suhtes.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Estonian: Selle tulemusel uinuvad ja ärkavad patsiendid ebatavalistel aegadel.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Romanian: Hetlioz tasimelteon
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Estonian: Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Estonian: Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Estonian: Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Estonian: Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Estonian: Patsientide alamrühmas täheldati paranenud tulemusi 7 kuud pärast ravi algust, mis osutab sellele, et patsientide ravivastus võib tekkida nädalate või kuude pärast.
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Hetlioz ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Estonian: Ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Estonian: Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Estonian: Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Estonian: Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.