FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Portuguese: No entanto, a análise sugeriu que pode haver um efeito de "transferência" de doses mais elevadas, de tal modo que pode demorar vários meses até uma redução da dose se manifestar em redução do risco.
Spanish: También se observaron múltiples alteraciones óseas y de partes blandas fetales con dosis no tóxicas maternas.
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Spanish: Total (N = 62)
Portuguese: Geral (N=62)
Spanish: En concentraciones séricas terapéuticas, ponatinib no inhibió los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos humanos OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de cationes orgánicos OCT1, OCT2, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 o OAT3, ni la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Spanish: Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 45 mg contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas, deterioro visual
Portuguese: Pouco frequentes trombose das veias retinianas, oclusão de veia da retina, oclusão de artéria da retina, insuficiência visual
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Spanish: La resistencia en la LMC FC se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica completa (en 3 meses), una respuesta citogenética leve (en 6 meses) o una respuesta citogenética importante (en 12 meses) con dasatinib o nilotinib.
Portuguese: A resistência em CP-CML foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções por VIH.
Spanish: • dolor muscular, de huesos, de cuello o de pecho
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Spanish: Mielosupresión
Portuguese: Mielosupressão
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Spanish: Frecuentes pancitopenia, neutropenia febril, disminución del recuento de leucocitos
Portuguese: Frequentes pancitopenia, neutropenia febril, número de leucócitos diminuído
Spanish: Poco frecuentes isquemia miocárdica, síndrome coronario agudo, molestias cardíacas, miocardiopatía isquémica, arterioespasmo coronario, disfunción ventricular izquierda, aleteo auricular
Portuguese: Pouco frequentes isquemia do miocárdio, síndrome coronário agudo, mal-estar cardíaco, miocardiopatia isquémica, arterioespasmo coronário, disfunção ventricular esquerda, flutter auricular
Spanish: Se detectaron hallazgos microscópicos en los ovarios (aumento de la atresia folicular) y los testículos (mínima degeneración de las células germinativas) relacionados con ponatinib en animales tratados con 5 mg/kg en estudios de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros.
Portuguese: Observaram-se descobertas microscópicas relacionadas com o ponatinib nos ovários (atresia folicular aumentada) e testículos (degeneração mínima das células germinais) em animais tratados com 5 mg/kg de ponatinib em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus.
Spanish: Junio de 2019
Portuguese: junho de
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal (ver sección 4.2).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 84 días (intervalo: 49 a 334 días) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 167 días (intervalo: 55 a 421 días).
Portuguese: Em doentes com LMC-FC que obtiveram uma RCyM, o tempo médio para RCyM foi de 84 dias (intervalo: 49 a 334 dias) e em doentes que alcançaram uma RMM, o tempo médio para RMM foi de 167 dias (intervalo: 55 a 421 dias).
Spanish: En macacos cangrejeros se observó atrofia folicular de la glándula tiroidea, acompañada casi siempre de una disminución de las concentraciones de T3 y una tendencia a un aumento de las concentraciones de TSH, en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 4 semanas.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Spanish: La intolerancia se definió como la suspensión de dasatinib o nilotinib por toxicidades a pesar de un tratamiento óptimo en ausencia de una respuesta citogenética completa en los pacientes con LMC FC o una respuesta hematológica importante en los pacientes con LMC FA, LMC FB o LLA Ph+.
Portuguese: A intolerância foi definida como a descontinuação do dasatinib ou nilotinib devido a toxicidades apesar da gestão ótima na ausência de uma resposta citogenética completa para doentes com LMC-FC ou resposta hematológica maior para doentes com LMC-FA, LMC-FB, ou LLA Ph+.
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Os frascos de Iclusig a 15 mg contêm 60 ou 180 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Spanish: Tabla 9 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Portuguese: Tabela 9 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) que sean resistentes a dasatinib; que sean intolerantes a dasatinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig presentaron insuficiencia cardiaca mortal y grave o disfunción ventricular izquierda, incluidos acontecimientos relacionados con episodios oclusivos vasculares previos.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 4).
Portuguese: A frequência de trombocitopenia, neutropenia e anemia de Grau 3 ou 4 foi maior em doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ do que em doentes com LMC-FC (ver Quadro 4).
Spanish: Se observaron alteraciones hiperplásicas o hipoplásicas de los condrocitos en la fisis en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas.
Portuguese: Observou-se alterações hiper/hipoplásticas dos condrócitos na placa de crescimento em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/001
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas de ponatinib
Portuguese: Substâncias que poderão aumentar as concentrações séricas de ponatinib
Spanish: • sofocos, rubefacción
Portuguese: • afrontamentos, rubor
Spanish: • disminuye el número de plaquetas;
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Spanish: Total (N = 83)
Portuguese: Geral (N=83)
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fueron la RCI y la RMI.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Spanish: Poco frecuentes mala circulación periférica, infarto esplénico, embolia venosa, trombosis venosa
Portuguese: Pouco frequentes circulação periférica deficiente, enfarte esplénico, embolia venosa, flebotrombose
Spanish: Frecuentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxis, disfonía, hipertensión pulmonar
Portuguese: Frequentes embolia pulmonar, derrame pleural, epistaxe, difonia, hipertensão pulmonar
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, fase acelerada o fase blástica que sean resistentes a dasatinib o nilotinib; que sean intolerantes a dasatinib o nilotinib y en los que no esté clínicamente indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib; o que presenten la mutación T3l5I
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC) de fase crónica, de fase acelerada ou de fase blástica que são resistentes ao dasatinib ou nilotinib; que são intolerantes ao dasatinib ou nilotinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I
Spanish: Uso de Iclusig con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Iclusig
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de inyección
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Spanish: Tabla 10 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) MCyR obtenida con 45 mg (N=87)
Portuguese: Tabela 10 Manutenção de resposta em doentes com LMC-FC que alcançaram RCyM ou RMM com a dose de 45 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
Portuguese: Interromper Iclusig em caso de hemorragia grave e avaliar a situação.
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos es mayor en pacientes con LMC en fase acelerada (LMC FA) o LMC en fase blástica (LMC FB)/LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (LMC FC).
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Spanish: Se apreciaron alteraciones cutáneas en forma de costras, hiperqueratosis o eritema en estudios de toxicidad con macacos cangrejeros.
Portuguese: Observaram-se alterações cutâneas sob a forma de crostas, hiperqueratose ou eritema em estudos de toxicidade em macacos cynomolgus.
Spanish: • dolor de cabeza, mareo
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Spanish: Se han descrito trombosis y oclusiones arteriales y venosas, incluidos infarto de miocardio mortal, ictus, estenosis de las grandes arterias cerebrales, vasculopatía periférica grave y la necesidad de procedimientos de revascularización urgente, en pacientes tratados con Iclusig.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca, que contienen 60 o 180 comprimidos recubiertos con película y un recipiente de plástico con un desecante de tamiz molecular.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Spanish: Sustancias que pueden disminuir las concentraciones séricas de ponatinib
Portuguese: Substâncias que poderão diminuir as concentrações séricas de ponatinib
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado conteniendo desecante de tamiz molecular.
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Spanish: • hemorragia estomacal (los síntomas incluyen: dolor estomacal, vómitos sanguinolentos)
Portuguese: • hemorragia do estômago (sintomas incluem: dor de estômago, vomitar sangue)
Spanish: • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
Portuguese: • história de problemas de hemorragia
Spanish: Se han relacionado con Iclusig reacciones adversas como letargo, mareo y visión borrosa.
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Spanish: Elevación de la lipasa
Portuguese: Lipase aumentada
Spanish: Elevación de la fosfatasa alcalina
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/003
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Spanish: Solo elevación de la lipasa/amilasa de grado 3 o 4 (> 2,0 x LSNC*) sin síntomas
Portuguese: Pancreatite assintomática de Grau 3 ou 4 e elevação da lipase/amilase (> 2.0 x IULN*)
Spanish: Muy frecuentes exantema, sequedad de la piel
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, no se habían alcanzado todavía las medianas de las duraciones de la RCI y la RMI. Basándose en las estimaciones de Kaplan-Meier, se previó que el 87% (IC del 95%: [78%-92%]) de los pacientes con LMC FC (mediana de la duración del tratamiento: 866 días) que consiguieron una RCI y el 66% (IC del 95%: [55%- 75%]) de los pacientes con LMC FC que lograron una RMI mantendrían esta respuesta a los 24 meses.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Spanish: La incidencia de los acontecimientos hemorrágicos graves fue mayor en los pacientes con LMC FA, LMC FB y LLA Ph+.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Spanish: o plaquetas < 50 x 109 /l
Portuguese: NAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Spanish: (IC del 95%) Completa (RCC)
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
Portuguese: Neutropenia (ANC diminuído)
Spanish: Se asignó a los pacientes a una de seis cohortes en función de la fase de la enfermedad (LMC FC, LMC FA o LMC FB/LLA Ph+), la resistencia o intolerancia (R/I) a dasatinib o nilotinib y la presencia de la mutación T315I.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Portuguese: A análise da relação intensidade-segurança da dose no ensaio de fase 2 concluiu que após o ajuste para as covariáveis, a intensidade geral da dose é significativamente associada a um risco acrescido de oclusão vascular, com um índice de probabilidades de aproximadamente 1,6 para cada aumento de 15 mg. Adicionalmente, os resultados de análises de regressão logística de dados de doentes incluídos no ensaio de fase 1 sugerem uma relação entre a exposição sistémica (AUC) e a ocorrência de eventos trombóticos arteriais.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Spanish: En el estudio en fase 2, se han producido reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Spanish: Frecuentes escalofríos, enfermedad pseudogripal, dolor torácico no cardiaco, nódulo palpable, edema facial
Portuguese: Frequentes arrepios, estado gripal, dor torácica não cardíaca, nódulo palpável, edema facial
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Portuguese: Não engula a embalagem pequena com exsicante contida no frasco.
Spanish: En estudios de mutagenia preclínicos se determinó que 40 nM era la concentración de ponatinib suficiente para inhibir en > 50% la viabilidad de las células que expresaban todos los mutantes de BCR-ABL examinados (incluido T315I) y suprimir la aparición de clones mutantes.
Portuguese: Em ensaios celulares, o ponatinib superou a resistência do imatinib, dasatinib e nilotinib mediada por mutações no domínio da quinase BCR-ABL. Em estudos de mutagénese pré-clínicos, 40 nM foi determinada como a concentração do ponatinib suficiente para inibir a viabilidade das células que expressam todos os mutantes BCR-ABL testados em >50% (incluindo T315I) e suprimir a emergência de clones mutantes.
Spanish: En el estudio en fase 2, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas graves en el 18% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas graves em 18% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FC fue la respuesta citogenética importante (RCI), que combinaba las respuestas citogenéticas completas y parciales (RCC y RCP).
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em LMC-FC foi a resposta citogenética maior (RCyM), que incluiu respostas citogenéticas completas e parciais (RCyC e PCyR).
Spanish: La resistencia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica importante (LMC FA en 3 meses; LMC FB/LLA Ph+ en 1 mes), desaparición de la respuesta hematológica importante (en cualquier momento) o aparición de una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta hematológica importante con dasatinib o nilotinib.
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FC fueron la respuesta hematológica completa (RHC) y la respuesta molecular importante (RMI).
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 45 mg de Iclusig en presencia de rifampicina (600 mg diarios), un inductor potente de la CYP3A, a 19 voluntarios sanos, ocasionó una reducción del AUC0-∞ y de la Cmax de ponatinib del 62% y el 42%, respectivamente, en comparación con la administración de ponatinib solo.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor de CYP3A forte, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Spanish: MCyR lograda con 45 mg (N=87)
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)