FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Metalysen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Metalyse.
Finnish: Kun verihyytymä on hajotettu, veri voi helpommin virrata sydänlihakseen ja auttaa sydäntä toimimaan ja ihmistä pysymään hengissä.
Slovak: Po rozložení krvnej zrazeniny môže krv lepšie prúdiť do srdcového svalu, vďaka čomu môže srdce ďalej pracovať a čo pomôže pri záchrane života pacienta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Metalysen olevan yhtä tehokas kuin alteplaasi kuolemantapausten ehkäisemisessä, mutta se aiheuttaa vähemmän vakavia verenvuotoja ja näin ollen tarvitaan vähemmän verensiirtoja.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
Finnish: Tavallisimmat verenvuodot (1-10 potilaalla 1 000:sta) ovat nenäverenvuodot, verenvuoto mahassa tai suolistossa, ihonalainen verenpurkauma, virtsateiden tai sukupuolielinten verenvuodot, verenvuoto injektioalueella ja pistokohdassa.
Slovak: Najčastejšie krvácania (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), ekchymóza (krvné podliatiny pod kožou), urogenitálna hemorágia (krvácanie v močovej sústave alebo v oblasti pohlavných orgánov), krvácanie v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste vpichu do kože.
Finnish: Metalysea verrattiin alteplaasiin (toinen sydänkohtausten hoidossa käytettävä lääke) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 17 000 aikuista, joilla oli sydänkohtaus.
Slovak: Metalyse sa porovnával s alteplázou (iným liekom používaným na liečbu srdcového infarktu) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 17 000 dospelých so srdcovým infarktom.
Finnish: Elvytysvalmius on oltava heti saatavilla näille potilaille, jos hoito on kuitenkin välttämätön.
Slovak: Ak takíto pacienti potrebujú tento liek, musí byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu.
Finnish: Metalyse tenekteplaasi
Slovak: Metalyse tenektepláza
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Metalysea varten 23. helmikuuta 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Metalyse na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Metalysea saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta trombolyyttisesta hoidosta (verihyytymien hajottaminen).
Slovak: Metalyse majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou (liečbou na rozpustenie krvných zrazenín).
Finnish: Metalysen lisäksi potilaalle on annettava myös muita verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä, kuten aspirinia ja heparinia.
Slovak: Spolu s liekom Metalyse má byť pacient liečený aj inými liekmi, ktoré sa používajú prevenciu krvných zrazenín, ako je napríklad aspirín alebo heparín.
Finnish: Annos mukautetaan potilaan painon mukaan (ks. pakkausseloste).
Slovak: Dávkovanie sa upraví podľa hmotnosti pacienta (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Finnish: Metalyse-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alettua.
Slovak: Metalyse sa má začať čo najskôr po výskyte prvých príznakov srdcového infarktu.
Finnish: Metalysea käytetään aikuisilla, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta), kuuden tunnin kuluessa ensimmäisten oireiden ilmaantumisesta.
Slovak: Metalyse sa používa na liečbu dospelých, u ktorých je podozrenie, že majú akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt) do 6 hodín od výskytu prvých príznakov infarktu.
Finnish: Metalysea ei saa antaa potilaille, joilla on tai on hiljattain ollut verenvuotoongelmia, tai suurehko leikkaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (joilla on esimerkiksi ollut aivohalvaus tai erittäin korkea verenpaine).
Slovak: Liek Metalyse sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí majú, alebo nedávno mali problémy s krvácaním, alebo podstúpili vážny chirurgický zákrok, alebo trpia ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie (ako je mŕtvica prekonaná v minulosti alebo veľmi vysoký krvný tlak).
Finnish: Metalyse annetaan kertainjektiona laskimoon noin 10 sekunnissa.
Slovak: Liek Metalyse sa podáva ako jedna injekcia do žily približne počas 10 sekúnd.
Finnish: Metalysen vaikuttava aine tenekteplaasi on muunneltu kopio ihmisen entsyymistä nimeltä ihmiskudoksen plasminogeenin aktivaattori, jota keho käyttää hyytymien hajottamiseen.
Slovak: Účinná látka lieku Metalyse, tenektepláza, je upravená forma prirodzeného ľudského enzýmu, tzv. aktivátora ľudského plazminogénu, ktorý telo používa na rozloženie krvných zrazenín.
Finnish: Metalyse oli yhtä tehokas kuin alteplaasi sydänkohtauksen jälkeisen eloonjäämisen osalta.
Slovak: Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri záchrane života pacientov po srdcovom infarkte.
Finnish: Mitä riskejä Metalyseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Metalyse?
Finnish: Metalysea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet tenekteplaasin, gentamysiinin (lääkkeessä oleva aine) tai lääkevalmisteen muiden aineosien aiheuttaman anafylaktisen reaktion (vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio).
Slovak: Metalyse nemajú používať osoby, ktoré mali vážnu anafylaktickú reakciu (závažnú životu nebezpečnú alergickú reakciu) na tenektoplázu, gentamicín (jednu zložku lieku) alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Finnish: Miksi Metalyse on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Metalyse povolený?
Finnish: Sitä käytetään sydämen verisuoniin muodostuneiden verihyytymien hajottamiseen.
Slovak: Používa sa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v krvných cievach zásobujúcich srdce.
Finnish: Se toimii muuttamalla plasminogeenin, joka on hyytymässä oleva proteiini, aktiiviseen muotoonsa plasmiiniksi.
Slovak: Pôsobí tak, že premieňa proteín v zrazeninách, nazývaný plazminogén, na jeho aktívnu formu plazmín, ktorý rozkladá fibrózny proteín spájajúci zrazeninu.
Finnish: Miten Metalysea on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Metalyse skúmaný?
Finnish: Muita tietoja Metalysesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Potilaille annettiin jompaakumpaa lääkettä sekä joko aspirinia tai heparinia kuuden tunnin kuluessa sydänkohtauksen oireiden ilmaantumisesta.
Slovak: Pacienti dostali buď jeden alebo druhý liek v priebehu šiestich hodín od výskytu prvých príznakov spolu s aspirínom alebo heparínom.
Finnish: Metalyse on kuiva-aine ja liuotin injektioliuoksen tekemistä varten.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Finnish: Lisätietoja Metalyse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Metalyse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Metalysen vaikuttava aine on tenekteplaasi.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tenektepláza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Metalysen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Metalyse sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan tenekteplaasia.
Slovak: Tenektepláza sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ju môže produkovať.
Finnish: Kuinka Metalysea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Metalyse používa?
Finnish: Metalysen tavallisin sivuvaikutus oli verenvuoto.
Slovak: Metalyse je hemorágia (krvácanie).
Finnish: Miten Metalyse vaikuttaa?
Slovak: Metalyse účinkuje?
Finnish: Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Slovak: Nasledujúce znenie má byť pridané do tejto časti.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Slovak: Súčasné informácie o liekoch majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie.
Finnish: Pitkäaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.
Finnish: Metamitsoli läpäisee istukkaesteen.
Slovak: Metamizol prechádza placentárnou bariérou.
Finnish: • Kohta 3: Miten X:ää käytetään
Slovak: Časť 3: Ako <užívať>
Finnish: Kaikki lääkemuodot
Slovak: Pre všetky liekové formy
Finnish: Metamitsoli aiheuttaa eläimillä lisääntymistoksisuutta mutta ei teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: U zvierat metamizol indukoval reprodukčnú toxicitu ale nie teratogenitu (pozri časť 5.3).
Finnish: 575 mg:n kapselit
Slovak: 575 mg kapsuly
Finnish: Vauvat ja lapset
Slovak: Dojčatá a deti
Finnish: Etenkin metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on siksi vältettävä.
Slovak: Zvlášť je potrebné zabrániť opakovanému použitiu metamizolu počas dojčenia.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana metamitsolille altistuneista raskaana olevista naisista (n = 568) julkaistujen tietojen mukaan näyttöä teratogeenisista tai sikiötoksisista vaikutuksista ei havaittu.
Slovak: Na základe publikovaných údajov o gravidných ženách vystavených metamizolu počas prvého trimestra (n=568) nebol zistený žiaden dôkaz teratogénnych alebo embryotoxických účinkov.
Finnish: • viimeinen raskauskolmannes
Slovak: • tretí trimester tehotenstva
Finnish: Jos kerta-annoksen vaikutus ei ole riittävä tai myöhemmin kun kipua lievittävä vaikutus häviää, lääkäri voi antaa toisen annoksen enintään päivittäiseen enimmäisannokseen asti (tiedot alla).
Slovak: Ak účinok jednorazovej dávky nie je dostatočný alebo neskôr, keď odznie analgetický účinok (tlmiaci bolesť), váš lekár vám môže podať ďalšiu dávku až do maximálnej dennej dávky, ako je uvedené nižšie.
Finnish: Olemassa oleva teksti on muutettava soveltuvin osin.
Slovak: Súčasné znenie má byť zmenené podľa potreby.
Finnish: 250 mg:n tabletit
Slovak: 250 mg tablety
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät o Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Slovak: Všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov o Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Finnish: On vain vähän tietoja metamitsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o použití metamizolu u gravidných žien.
Finnish: Tietoja metamitsolin käytöstä raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana on vähän, mutta ne eivät osoita haitallisia vaikutuksia sikiölle.
Slovak: Dostupné údaje o použití metamizolu počas prvých troch mesiacov sú obmedzené, ale nenaznačujú škodlivé účinky na embryo.
Finnish: Valikoiduissa tapauksissa metamitsolin kerta-annokset ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana saattaisivat olla hyväksyttäviä, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Slovak: Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on suositellut kerta-annokset ja päivittäiset enimmäisannokset painon tai iän mukaan:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku:
Finnish: Raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana <kauppanimi>-valmistetta ei saa ottaa äidille ja lapselle aiheutuvien komplikaatioiden kasvaneen riskin takia (verenvuoto, syntymättömän lapsen tärkeän verisuonen, ns. ductus Botalli, ennenaikainen sulkeutuminen; luonnostaan se sulkeutuu vasta syntymän jälkeen).
Slovak: z dôvodu zvýšeného rizika komplikácií pre matku a dieťa (krvácanie; predčasné uzavretie dôležitej cievy, takzvaný Ductus Botalli, u nenarodených detí, ktorá sa prirodzene uzatvára až po narodení).
Finnish: Metamitsolin hajoamistuotteita kulkeutuu rintamaitoon huomattavassa määrin, eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Slovak: Produkty rozkladu metamizolu prechádzajú do materského mlieka vo veľkom množstve a riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten <kauppanimi>-valmistetta otetaan.
Slovak: Váš lekár vám povie ako používať <názov lieku>.
Finnish: Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana on yhdistetty sikiötoksisuuteen (munuaisten vajaatoiminta ja valtimotiehyen kurouma) ja siten metamitsolin käyttö on vasta-aiheista viimeisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Použitie počas tretieho trimestra je spojené s fetotoxicitou (porucha funkcie obličiek a predčasné uzavretie ductus arteriosus) a preto je použitie metamizolu počas tretieho trimestra tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Metamitsolin kerta-annon yhteydessä äitiä kehotetaan keräämään ja hävittämään rintamaito 48 tunnin ajan annoksen jälkeen.
Slovak: V prípade jednorazového podania metamizolu sa odporúča matkám, aby zbierali materské mlieko 48 hodín po podaní dávky a zlikvidovali ho.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 3 450mg (vastaa 6:ta kapselia).
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 450 mg (čo zodpovedá 6 kapsulám).
Finnish: 50 mg/ml siirappi
Slovak: 50 mg/ml sirup
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lyhytaikaisessa käytössä.
Slovak: Pri krátkodobom používaní nie je potrebné zníženie dávky.
Finnish: Kuumeen hoidossa 10 mg:n annos metamitsolia painokiloa kohden riittää yleensä lapsille.
Slovak: V prípade horúčky je dávka 10 mg metamizolu na kilogram telesnej hmotnosti obvykle postačujúca pre deti.
Finnish: Hoidossa pitäisi valita aina pienin annos, jolla kipu ja kuume saadaan hallintaan.
Slovak: Má sa vždy zvoliť najnižšia dávka, ktorá je potrebná na potlačenie bolesti a horúčky.
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi kokemusta metamitsolin pitkäaikaisesta käytöstä vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné skúsenosti s dlhodobým používaním metamizolu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä laskimoon alle 1 vuoden ikäisille vauvoille.
Slovak: Nepodávajte tento liek vnútrožilovo dojčatám mladším ako 1 rok.
Finnish: Yliviivattu teksti on poistettava valmisteyhteenvedosta, jos se on siinä.
Slovak: Prečiarknutý text má byť odstránený zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ak je prítomný.
Finnish: 300 mg peräpuikko
Slovak: 300 mg čapík
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg:aa (vastaa 8:aa tablettia/annospussia).
Slovak: Maximálna denná dávka je 4 000 mg (čo zodpovedá 8 tabletám/vreckám).
Finnish: On tärkeää valita pienin annos, jolla kipu tai kuume pysyy hallinnassa.
Slovak: Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella alle 15-vuotiaille nuorille ja lapsille, sillä he tarvitsevat lääkemuodon, joka sisältää vähemmän vaikuttavaa ainetta.
Slovak: sa neodporúča podávať dospievajúcim mladším ako 15 rokov a deťom, pretože u týchto pacientov sú potrebné lieky obsahujúce menej účinnej látky.
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X:ää Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky (pozri časť 4.3).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä vauvoille heidän ensimmäisen 3 elinkuukautensa aikana eikä alle 5 kg painaville potilaille.
Slovak: Nepodávajte tento liek dojčatám počas prvých troch mesiacov života alebo pacientom s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
Finnish: Saatavilla on tämän lääkkeen muita muotoja ja vahvuuksia nuoremmille vauvoille; kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Pre mladšie deti sú dostupné iné liekové formy a sily tohto lieku; opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tietyissä tapauksissa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole, kerta-annokset metamitsolia raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella saattavat olla hyväksyttävissä, jos olet keskustellut lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ja lääkäri tai apteekkihenkilökunta on punninnut tarkkaan metamitsolin käytön hyödyt ja riskit.
Slovak: Vo vybraných prípadoch môžu byť jednorazové dávky metamizolu počas prvého a druhého trimestra prípustné, ak neexistujú žiadne ďalšie možnosti liečby, po porade s vaším lekárom alebo lekárnikom a potom čo starostlivo zvážia všetky prínosy a riziká použitia metamizolu.
Finnish: Lapsen ikä (paino)
Slovak: Vekové rozmedzie detí (telesná hmotnosť)
Finnish: Metamitsolin käyttöä ei kuitenkaan yleisesti ottaen suositella ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana.
Slovak: Avšak, vo všeobecnosti sa použitie metamizolu počas prvého a druhého trimestra neodporúča.
Finnish: Seuraavaa laskimoon tai lihakseen annettavan kerta-annoksen (lukuun ottamatta alle 1-vuotiaita vauvoja) annos-ohjelmaa käytetään ohjeena:
Slovak: Pre jednorazové dávky podávané vnútrožilovo (okrem dojčiat mladších ako 1 rok) alebo vnútrosvalovo, má byť použitá nasledujúca dávkovacia schéma:
Finnish: Ikä (paino)
Slovak: Vek (telesná hmotnosť)
Finnish: Koska munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa eliminaationopeus hidastuu, useita suuria annoksia on vältettävä.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je pri poruche funkcie obličiek alebo pečene znížená, je potrebné sa vyhnúť viacnásobným vysokým dávkam.
Finnish: Kaikki lääkemuodot, mukaan lukien lääkevalmisteiden kiinteät yhdistelmät
Slovak: Pre všetky liekové formy vrátane fixných kombinácií liekov
Finnish: Paino kg ikä kapselia kapselia
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek kapsuly kapsuly
Finnish: Hypotensioreaktion riskin minimoimiseksi laskimonsisäinen injektio on annettava hyvin hitaasti.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly, aby sa minimalizovalo riziko hypotenzných reakcií.
Finnish: Aikuisten ja yli 15-vuotiaiden lasten päivittäinen enimmäisannos on 4 peräpuikkoa / annospussia porejauhetta (vastaa 4 000 mg:aa).
Slovak: Maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov je 4 čapíky/vrecká šumivého prášku (čo zodpovedá 4 000 mg).
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille metamitsolia saa injisoida vain lihakseen.
Slovak: Deťom mladším ako 1 rok je možné podať metamizol výlučne intramuskulárne.
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať dojčatám mladším ako 3 mesiace primerané dávky.
Finnish: • Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: ≥ 15 vuotta 2-4
Slovak: 15 rokov 2 - 4
Finnish: Saatavilla on muita lääkemuotoja/-vahvuuksia, jotka voidaan asianmukaisesti annostella pienille lapsille.
Slovak: Sú dostupné iné liekové formy/sily, ktoré umožňujú podať menším deťom primerané dávky.
Finnish: 500 mg/ml tipat, liuos (1 ml = 20 tippaa)
Slovak: 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky (1 ml = 20 kvapiek)
Finnish: Jos metamitsolia käytetään vahingossa viimeisen raskauskolmanneksen aikana, lapsivesi ja valtimotiehyt on tutkittava ultraäänija kaikukardiografiatutkimuksessa.
Slovak: V prípade neúmyselného použitia metamizolu počas tretieho trimestra má byť plodová tekutina a ductus asteriosus kontrolovaný ultrazvukom a echokardiografiou.
Finnish: 2000 mg/5 ml (eli 400 mg/ml) injektio-/infuusioneste, liuos Älä anna tätä lääkettä vauvoille heidän ensimmäisen 3 elinkuukautensa aikana eikä alle 5 kg painaville potilaille.
Slovak: 2 000 mg/5 ml (t. j. 400 mg/ml) injekčný/infúzny roztok Nepodávajte tento liek dojčatám počas prvých troch mesiacov života alebo pacientom s telesnou hmotnosťou menej ako 5 kg.
Finnish: Selvä vaikutus on odotettavissa 30 minuutin kuluttua parenteraalisesta annosta.
Slovak: Zreteľný účinok možno očakávať 30 minút po parenterálnom podaní.
Finnish: ≥ 15 vuotta 1
Slovak: 15 rokov 1
Finnish: <Kauppanimi> annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen.
Slovak: vám bude podaný ako injekcia do žily alebo do svalu.
Finnish: Aikuiset ja 15 vuotta täyttäneet nuoret
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa käyttää alle 15-vuotiaille lapsille.
Slovak: nemá byť podávaný deťom mladším ako 15 rokov.
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Slovak: Časť 4.3
Finnish: • Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: ≥ 15 vuotta 1-2
Slovak: 15 rokov 1 - 2
Finnish: 500 mg:n tabletit/kapselit (koskee myös 500 mg:n jauhetta oraaliliuosta varten / porejauhe / rakeet oraaliliuosta varten)
Slovak: 500 mg tablety/kapsuly (vzťahuje sa tiež na 500 mg prášok na perorálny roztok/šumivý prášok/granulát na perorálny roztok)
Finnish: Paino kg ikä
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek
Finnish: Päivittäisen enimmäisannoksen mukaisesti kerta-annos voidaan antaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa 6-8 tunnin välein, mikä vastaa päivittäistä 4 000 mg:n enimmäisannosta.
Slovak: V závislosti od maximálnej dennej dávky, jednorazová dávka môže byť podaná až 4-krát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisille lapsille <kauppanimi>-valmistetta saa injisoida vain lihakseen.
Slovak: Deťom mladším ako 1 rok má byť <názov lieku> podaný výlučne vnútrosvalovou injekciou.
Finnish: Annos riippuu kivun tai kuumeen voimakkuudesta ja yksilöllisestä <kauppanimi>-valmisteesta saadusta hoitovasteesta.
Slovak: Dávkovanie závisí od intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na <názov lieku>.
Finnish: Vauvat 3-11 kk (n. 5-8 kg)
Slovak: Dojčatá 3 - 11 mesiacov (cca 5 - 8 kg)
Finnish: Paino kg ikä tablettia tablettia vuotta
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek tablety tablety
Finnish: Paino kg ikä tablettia/annospussia mg tablettia/annospussia mg
Slovak: Telesná hmotnosť kg vek tablety/vrecká mg tablety/vrecká
Finnish: Pediatriset potilaat <Kauppanimi>-valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 3 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg:n painoisille vauvoille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> je kontraindikovaný u dojčiat mladších ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg (pozri časť 4.3).
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille.
Slovak: nemá byť podávaný deťom mladším ako 3 mesiace.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Finnish: 500 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Slovak: 500 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Finnish: 1 peräpuikko lapsille (vastaa 300 mg:aa metamitsolia)
Slovak: 1 čapík pre deti (čo zodpovedá 300 mg metamizolu)
Finnish: Iäkkäät potilaat, heikkokuntoiset potilaat ja potilaat, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma Annosta on pienennettävä iäkkäille potilaille, heikkokuntoisille potilaille ja potilaille, joilla on heikentynyt kreatiniinipuhdistuma, sillä metamitsolin aineenvaihduntatuotteiden eliminaatio saattaa hidastua.
Slovak: U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženou funkciou obličiek, má byť dávka znížená, pretože vylučovanie produktov látkovej premeny metamizolu môže byť oneskorené.