FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
Estonian: Ligikaudu 30%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme neutropeenia ning 20%-l patsientidest tekkis 3./4.
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Estonian: Nirapariibravi saamise tingimustele vastasid patsiendid, kellel oli tekkinud pärast viimast plaatinapõhist keemiaravi (täielik või osaline) ravivastus.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Estonian: Ligikaudu 50%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme aneemia ning 25%-l patsientidest tekkis 3./4.
Hungarian: A niraparib elsősorban a hepatobiliaris és renalis útvonalakon keresztül ürül.
Estonian: Nirapariib eritub eelkõige maksa ja sapiteede ja neerude kaudu.
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia)
Hungarian: AST emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
Hungarian: A demográfiai jellemzők, a kiindulási betegségjellemzők és a kezelési előzmények általánosságban megfelelő egyensúlyban voltak a niraparib- és a placebokezelési csoport között a gBRCAmut kohorszban (n = 203) és a nem-gBRCAmut kohorszban (n = 350).
Estonian: Kohortides gBRCAmut (n = 203) ja mitte-gBRCAmut (n = 350) olid demograafilised andmed, haiguse ravieelsed iseärasused ja varasema ravi andmed nirapariibi ja platseebo rühmade vahel üldiselt hästi tasakaalus.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Estonian: Kinnitust leidnud müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia diagnoos
Hungarian: Zejula niraparib
Estonian: Zejula nirapariib
Hungarian: Az adag naponta három kapszula minden nap azonos időben, együtt bevéve.
Estonian: Annus on 3 kapslit ööpäevas, mis võetakse korraga sisse iga päev samal ajal.
Hungarian: A Zejula leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fáradtság és gyengeség, anémia (alacsony vörösvértestszám), székrekedés, hányás, hasi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), alvászavar, fejfájás, étvágytalanság, nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), hasmenés, nehézlégzés, magas vérnyomás, gyomorégés, hátfájdalom, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés (a vizeletet elvezető struktúrák fertőzése), ízületi fájdalom, szívdobogásérzés és ízlelési zavar.
Estonian: Zejula kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), väsimus ja nõrkus, aneemia (punaliblede väike sisaldus), kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede, neutrofiilide väike sisaldus), unetus, peavalu, isupuudus, nasofarüngiit (ninaneelupõletik), kõhulahtisus, düspnoe (hingamisraskus), hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspepsia (kõrvetised), seljavalu, peapööritus, köha, kuseteede nakkus, liigesevalu, südamepekslemine ja maitsemeele häired.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni haiguse süvenemiseni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zejula kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zejula ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Zejula-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zejula kohta
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások általánosságban véve kezelhetők az adag csökkentésével.
Estonian: Ohutuse aspektist on kõrvaltoimetega üldiselt võimalik toime tulla annuse vähendamise abil.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombocitopénia és az anémia.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad trombotsütopeenia ja aneemia.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud retsidiveerunud munasarjavähi jaoks on ravimid olemas, tuleb haigus paratamatult lõpuks tagasi.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
Estonian: Zejulat turustatakse suukaudsete kapslitena (100 mg).
Hungarian: A Zejula hatóanyaga, a niraparib a PARP-1 és PARP-2 elnevezésű enzimek működését gátolja, amelyek a sejtekben a károsodott DNS javításában segítenek, amikor a sejtek osztódnak és új sejteket hoznak létre.
Estonian: Zejula toimeaine nirapariib blokeerib PARP-1 ja PARP-2 ensüümide toime, mis aitavad rakkudes parandada kahjustatud DNA-d, kui toimub rakkude jagunemine rakkude paljunemise eesmärgil.
Hungarian: Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zejula-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et munasarjavähiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Zejula 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zejula Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 553 patsienti, tõendati, et Zejula pikendab haiguse süvenemiseni kuluvat aega.
Hungarian: Ez lehetőséget adhat a platinaalapú kezelés következő ciklusának elhalasztására.
Estonian: Seetõttu võib võimalik olla plaatinapõhise keemiaravi järgmise kuuri edasilükkamine.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zejula-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.
Estonian: PARPensüümide blokeerimisel ei parandata vähirakkudes DNA kahjustusi ning seetõttu vähirakud hävivad.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
Estonian: Ravimit manustatakse pärast ravi plaatinapreparaatidega, kui kasvaja suurus on vähenenud või kasvaja on täielikult kadunud.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Zejula on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Zejula biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Zejula ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Zejula-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zejula kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Zejula-t kapó betegeknél átlagosan 11,3 hónap volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek esetében tapasztalt 4,7 hónappal.
Estonian: Zejulat kasutanud patsientidel ei süvenenud haigus keskmiselt 11,3 kuud, samas kui ainult platseebot (näivat ravi) kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 4,7 kuud.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zejula alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A betegek két vagy több platinaalapú kezelésen estek át, és tartós választ (a rák legalább 6 hónapig nem súlyosbodott) adtak az utolsó platinaalapú kezelés előtt.
Estonian: Patsiendid olid kaks või enam korda saanud ravi plaatinapõhise keemiaraviga ja enne viimast ravikorda oli saavutatud püsiv ravivastus (vähk ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuu jooksul).
Hungarian: Amennyiben a Zejula alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amennyiben a Zejula-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zejulaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zejula kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Zejula egy rákgyógyszer, amelyet a petefészek előrehaladott rákjának egyik típusában, az úgynevezett „magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban" szenvedő, felnőtt nőknél alkalmaznak, ideértve a petevezetékek (a petefészkeket a méhhel összekötő csatornák) és a hashártya (a hasüreget bélelő hártya) rákját is.
Estonian: Zejula on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel on kaugelearenenud kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) vähk ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) vähk.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban szenvedtek, beleértve a petevezeték- vagy hashártyarákot is.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuha- või kõhukelmevähk.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga a niraparib.
Estonian: Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zejula forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zejula heaks kiideti?
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható szoptató nőknél.
Estonian: Zejulat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Hungarian: A Zejula-t önmagában adják a relapszáló betegségben (amikor a rák a korábbi kezelés után kiújult) szenvedő betegek fenntartó kezeléseként.
Estonian: Zejulat kasutatakse ainsa ravimina haiguse retsidiiviga (eelneva ravi järel tagasi tulnud vähkkasvaja) patsientide säilitusravis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zejula alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Zejulaga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zejula-t?
Estonian: Kuidas Zejulat kasutatakse?
Hungarian: A Zejula igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik reagáltak a platinaalapú kezelésekre.
Estonian: Zejula puhul on tõendatud, et see pikendab varem plaatinapõhisele keemiaravile reageerinud patsientidel aega haiguse süvenemiseni.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zejula alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zejula kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zejula?
Estonian: Kuidas Zejula toimib?
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Estonian: Ravi võib katkestada ja annust vähendada patsientidel, kellel ilmnevad kõrvalnähud.
Hungarian: EU/1/12/751/001
Estonian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Hungarian: Zelboraf
Estonian: Suukaudne
Hungarian: 240 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Estonian: 240 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Hungarian: Buborékfólia (alu/alu)
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Hungarian: Összesen 146 beteg került beválasztásra.
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: 0 (nem értelmezhető)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Hungarian: Összesen n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Hungarian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Hungarian: (ara Renju Unit)
Estonian: Malta (ara Renju Unit)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Hungarian: Az adatbiztonságot ellenőrző testület (DSMB) javaslata alapján ezeket az eredményeket 2011. januárban közzétették és a vizsgálatot módosították, amely során lehetővé vált a dakarbazin-kezelésben részesülő betegek átlépése a vemurafenib-karba.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Hungarian: • Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: 2010. december 30-i adatzárás (y) Összválaszarány
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Hungarian: A medián életkor 52 év volt, a betegek 19%-a 65 évnél idősebb volt.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Hungarian: A kezelés nem javasolt.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Hungarian: • Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Hungarian: Ezt követően utólagos túlélési elemzéseket végeztek, melyek leírása az 7. táblázatban látható.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Hungarian: Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Hungarian: Ezen betegek körében 3 esetben részleges választ, 3 esetben stabil betegséget, 2 esetben progresszív betegséget tapasztaltak egy eset pedig nem volt értékelhető.
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
Hungarian: A betegek 49%-ánál kettő vagy több korábbi kezelés sikertelen volt.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Hungarian: A vemurafenib esetleges hatása más transzportrendszerekre jelenleg nem ismert.
Estonian: Vemurafeniibi võimalik toime teistele transporteritele on praegu teadmata.
Hungarian: A vizsgálatot a beválasztott betegek alacsony száma miatt megszüntették.
Estonian: Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók(e)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (e)
Hungarian: Egyszerre nem szabad két adagot bevenni.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Hungarian: Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Minden feltüntetett esemény a II. és III. fázisú vizsgálatokban észlelt legmagasabb százalékon alapul.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Hungarian: vemurafenib 199 (59)
Estonian: vemurafeniib 199 (59)
Hungarian: vemurafenib 43 (13)
Estonian: vemurafeniib 43 (13)
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, főként a kezelés első néhány hete után, mivel hosszabb idő (néhány hét) alatt akkumuláció jöhet létre.
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell folytatni (lásd 1. táblázat és 2. táblázat alább).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Hungarian: • Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Hungarian: vemurafenib 242 (72)
Estonian: vemurafeniib 242 (72)
Hungarian: Allergiás reakciók • A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Hungarian: • Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
Estonian: Tablettide võtmine · Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.
Hungarian: Nem cenzorált eredmények a keresztezés (cross over) időpontjában: 2011. március 31: HR (95%-os CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. október 3: HR (95%-os CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 2012. február 1: HR (95%-os CI) = 0,76 (0,63, 0,93) ); 2012. december 20: HR (95%-os CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Estonian: Tsenseerimata tulemused ravi vahetamise ajal: 31. märts 2011 : HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. oktoober 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ; 1. veebruar 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20. detsember 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Hungarian: maximális tolerálható dózist nem tudták meghatározni.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Hungarian: A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: Halálesetek száma (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Estonian: Nende esialgsete andmete põhjal ei ole ipilimumabi ja vemurafeniibi samaaegne manustamine soovitatav.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását.
Estonian: Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Hungarian: Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
Estonian: Ravi ajal kaitske oma nahka otsese päikesekiirguse eest.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom tekkis tavaliselt ravi algusjärgus, keskmine aeg esmakordse ilmnemiseni oli 7...8 nädalat.
Hungarian: 2. kohorsz Korábban kezelt n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Hungarian: (95%-os CI)d
Estonian: (95% CI)d
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Hungarian: Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Hungarian: Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Hungarian: Az össztúlélés mediánértéke 15,9 hónap (95%-os CI: 11,6, 18,3) volt.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 15,9 kuud (95% CI: 11,6, 18,3).
Hungarian: • Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Estonian: · Oksendamise korral jätkake Zelboraf'i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus (vt lõik 4.5).