FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tietoja.
Lithuanian: Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
Finnish: Hib taudin toteamiseen on tänä aikana käytettävä muita diagnostisia menetelmiä, jotka eivät perustu kapseliantigeenin toteamiseen virtsasta.
Lithuanian: Norint šiuo laikotarpiu patvirtinti Hib sukeltą ligą, reikia naudoti kitus diagnostikos testus, kurie pagrįsti ne kapsulinio antigeno nustatymu šlapime.
Finnish: Valmiiksi saatettu rokote on kirkas ja väritön liuos.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen saatu tieto
Lithuanian: • Patirtis vaistui patekus į rinką
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Menitorix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Menitorix Kaip vartoti Menitorix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Menitorix Kita informacija
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä voit kysyä apteekista.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija jätti Menitorixin myyntilupa-anomuksen käyttäen keskinäistä tunnustamismenettelyä, jonka pohjana oli Ison-Britannian myöntämä myyntilupa lääkevalmisteelle.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Menitorix rinkodaros teisės suteikimo per abipusio pripažinimo procedūrą, remiantis JK išduotu rinkodaros pažymėjimu.
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93 % (95 % pasikliautinis intervalas 67-99 %).
Finnish: Hib kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan, joten antigeenitesti voi antaa positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, todėl testo, kuriuo nustatomas antigenas šlapime, rezultatai 1-2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiami.
Finnish: Menitorixia ei suositella yli 2 vuotiaille lapsille, sillä teho- ja turvallisuustiedot puuttuvat tästä ikäryhmästä.
Lithuanian: Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Jokainen Menitorix-annos koostuu yhdestä 0,5 ml:n injektiosta.
Lithuanian: Kiekviena Menitorix dozė yra viena pusės mililitro (0,5 ml) injekcija.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Lithuanian: SBA-MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti-PRP rezultatai - 178 pacientus.
Finnish: Rokotusta tavallisesti lykätään kunnes lapsi on toipunut.
Lithuanian: Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja neuvoo milloin rokotukset tulee antaa lapsellesi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas patars, kada Jūsų vaikui reikia atvykti šios injekcijos.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Lithuanian: Atminkite, kad pirmąją Menitorix dozę Jūsų vaikui reikia sušvirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Finnish: Hib infektio voi myös aiheuttaa henkeä uhkaavaa kurkun tulehdusta, jossa kurkun turpoaminen saattaa johtaa tukehtumiseen.
Lithuanian: Be to, Hib infekcija gali sukelti gyvybei pavojingą ryklės uždegimą, kuris pasireiškia stipriu ryklės patinimu, galinčiu sukelti dusulį.
Finnish: (ks kohta 2 ja 6.1)
Lithuanian: 2 ir 6.1 skyrius).
Finnish: Kaikissa muissa ikäryhmissä (aina 18 ikävuoteen asti) yhden rokoteannoksen jälkeinen tehokkuus alle ja yli vuosi rokotuksesta on tähän asti ollut noin 90 %.
Lithuanian: Veiksmingumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 metų), kurios pirminės vakcinacijos metu gavo vieną dozę, išlieka apie 90 % ar daugiau ir po vakcinacijos tęsiasi vienerius metus arba ilgiau.
Finnish: 2-4-6 kuukauden rokotusohjelma
Lithuanian: 2-4-6 mėnesių schema
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Lithuanian: Po trijų dozių N = 330†
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MERKITSEMINEN JA PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Finnish: Rokote ei voi aiheuttaa Hib ja MenC tauteja.
Lithuanian: Vakcina negali sukelti Hib ir MenC infekcijos.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Perusrokotussarja 2 - 12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Lithuanian: Kūdikių nuo 2 iki 12 mėnesių pirminė vakcinacija
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Finnish: Menitorixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen, ihonsisäisesti tai ihon alle.
Lithuanian: Menitorix jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą ar po oda.
Finnish: Muutetut valmistetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on esitetty tämän lausunnon liitteessä II (Annex II).
Lithuanian: Peržiūrėta informacija apie vaistą (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis) pateikiama šios nuomonės III priede.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuvan turvallisuustietokannan laajuus sekä uuden rokotteen samankaltaisuus jo myyntiluvan saaneiden valmisteiden kanssa olivat syynä esitetyn tietokannan hyväksyttävyydelle.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.
Finnish: 2-3-4 kuukauden rokotusohjelma
Lithuanian: 2-3-4 mėnesių schema
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija on sillä kannalla, että turvallisuustietokanta on kokonaisuudessaan täysin CHMP:n suositusten (Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) mukainen ja tarpeeksi laaja epätavallisten tapahtumien tunnistamiseen.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas mano, kad bendrųjų saugumo duomenų bazė atitinka CHMP „Naujų vakcinų klinikinio vertinimo gairių" rekomendacijas ir yra pakankamai didelė nedažniems reiškiniams nustatyti.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Lithuanian: buvo perduoti CHMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Finnish: • Haemophilus influenzae typpi b (Hib): Hib bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä (aivokalvotulehdusta, selkäytimen kalvojen tulehdusta).
Lithuanian: • b tipo Haemophilus influenzae (Hib): Hib bakterijos dažniausiai sukelia meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą).
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas;
Finnish: CHMP suosittaa myyntiluvan myöntämistä Menitorixille, edellytyksenä valmistetietojen asianmukaisten osien muutokset sekä sitoumusten täyttäminen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Menitorix rinkodaros teisę, atlikus atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimus ir įvykdžius skirtus įsipareigojimus.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos rokotuksen jälkeen havaitset samankaltaisia oireita lapsellasi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui po vakcinacijos atsiranda panašių simptomų, pasakykite gydytojui.
Finnish: Yliherkkyysreaktio aikaisemman Menitorix-injektion jälkeen.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškusi po ankstesnės Menitorix dozės.
Finnish: Mikä tahansa muu rokote, joka annetaan samanaikaisesti Menitorixin kanssa, annetaan erikseen eri kohtiin kehoa.
Lithuanian: Visas vakcinas, kurios vartojamos kartu su Menitorix, reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Lithuanian: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, <LÄÄKEMUODOSTA> <LÄÄKEMUODOISTA> <VAHVUUDESTA> <VAHVUUKSISTA>, <ANTOREITISTÄ> <ANTOREITEISTÄ>,<HAKIJASTA> <HAKIJOISTA> JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA> <MYYNTILUVAN HALTIJOISTA> JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Anti-PRP vasta-aineet
Lithuanian: Anti-PRP antikūnai
Finnish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tyyppi B polyribosyyliribitolifosfaatti TT - tetanus toksoidi
Lithuanian: * Hib PRP - b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribitolio fosfatas TT- stabligės anatoksinas
Finnish: [Ks Annex 1 - Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: I priedą - turi būti užpildyta šalyje]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUU ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa injisoida laskimoon.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima švirkšti į veną.
Finnish: Men C bakteerit voivat myös aiheuttaa vaikeita yleisinfektioita veressä ja näin levitä koko elimistöön.
Lithuanian: Taip pat jos gali sukelti sunkių kraujo infekcijų ir išplisti po visą kūną.
Finnish: Melko harvinaiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 39,5 ºC), huonovointisuus
Lithuanian: Nedažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥39,5 oC), bendras negalavimas.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lithuanian: Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Bendrovė jau suplanavo ilgai išsilaikančių antikūnų įvertinimo tyrimus ir, kad tai būtų atlikta, turi oficialiai kreiptis į atitinkamas kompetentingas nacionalines institucijas dėl ilgalaikio tolesnio tyrimų 010/022 ir 013 dalyvių stebėjimo numatytą laikotarpį duomenų įvertinimo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu Menitorixilla, mutta rutiinikäytössä niitä on esiintynyt hyvin harvoin kaupan olevan meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella.
Lithuanian: Toliau išvardytas poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Menitorix, tačiau labai retais atvejais pasireiškė įprastai vartojant registruotas C grupės meningokokų vakcinas:
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Lithuanian: • C grupės Neisseria meningitidis (MenC): kaip ir Hib, MenC bakterijos dažniausiai sukelia meningitą.
Finnish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford; Middlesex TW 8 9 GS, Iso-Britannia
Lithuanian: SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Jungtinė Karalystė
Finnish: Menitorix on saatavana 1 ja 10 annoksen pakkauksissa 2 tai 20 neulalla tai ilman neuloja
Lithuanian: Menitorix tiekiamas pakuotėmis po 1 dozę arba 10 dozių kartu su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Finnish: Harvinaisten anafylaktitapausten varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam medicininiam gydymui ir priežiūrai, jeigu sušvirkštus vakcinos įvyktų reta anafilaksinė reakcija.
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas, paraudimas arba patinimas
Finnish: MenC PSC - Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi
Lithuanian: MenC PSC - C serologinės grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla aikaan oman suojan (vasta-ainetuotannon) elimistössä näitä bakteereja vastaan.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą sukurti apsaugą (pagaminti antikūnus) nuo šių bakterijų.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix trys dozės buvo skiriamos pirminei vakcinacijai (N = 1171) arba viena dozė revakcinacijai (N = 991).
Finnish: Vasta-aineita on tutkittu 18 kuukauden kuluttua Menitorixin tehosterokotuksesta 14 kuukauden iässä pikkulapsilla, joille aikaisemmin oli annettu joko Menitorixia 2, 4 tai 6 kuukauden iässä tai NeisVacC:tä 2 ja 4 kuukauden iässä (sekä DTaP/Hib-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä).
Lithuanian: Antikūnų kiekis buvo matuojamas 18-ąjį mėnesį po Menitorix pakartotinės dozės skyrimo 14 mėnesių pacientams, kuriems kūdikystėje pirmiausia buvo skirtas Menitorix, esant 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, arba NeisVac, esant 2, 4 mėnesių amžiaus (ir DTPa/HIB turinčios vakcinos, esant 2, 4, 6 mėnesių amžiaus).
Finnish: Pieneen tapausmäärään perustuvien tietojen perusteella näyttää siltä, että rokotteen tehokkuus voi myös alentua lapsilla jotka ovat saaneet yhden perusrokotusannoksen leikki-iässä.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimai, pagrįsti nedideliu atvejų skaičiumi, rodo, kad apsauga gali silpnėti ir tiems vaikams, kurie gavo tik vieną dozę būdami kūdikiai pirminės vakcinacijos metu.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Lithuanian: , peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau apie tai iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
Finnish: VWP tutki jo luovutettua aineistoa yhdessä uuden aineiston kanssa ja yhtyi CHMP:n näkemykseen siitä, että tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tietoaineisto oli riittävä Menitorixin myyntiluvan hyväksymiselle.
Lithuanian: VDG apsvarstė naujai pateiktus duomenis, atsižvelgdama į jau turimus duomenis, ir sutiko, kad saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami ir jų pakanka suteikti Menitorix rinkodaros teisę.
Finnish: Voidakseen käsitellä tutkimuksen 022 sisältämän, 18 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen kerätyn aineiston implikaatioita suojaukseen MenC:ltä pitkällä aikavälillä erityisesti tapauksissa, joissa perusrokotteena oli ollut Menitorix, hakija/myyntiluvan haltija laati katsauksen saatavilla olevista tutkimustiedoista, joissa käsiteltiin vasta-ainetiittereitä ja rokotteen suojatehoa, kun yksi annos monokomponenttirokotetta annettiin yhtenä rokotteena toisen ikävuoden aikana.
Lithuanian: Norėdamas aptarti ilgalaikės apsaugos nuo MenC duomenis, gautus praėjus 18 mėnesių po pakartotinio skiepijimo tyrime 022 (ypač dėl vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas naudojant Menitorix), pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė antikūno titrų ir vakcinos veiksmingumo po vienos vienvalentės vakcinos dozės antraisiais gyvenimo metais turimų duomenų apžvalgą.
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (daugiau nei 1 atveju iš 10 vakcinos dozių)
Finnish: Meritorixia ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun.
Lithuanian: Negalima Menitorix maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Lithuanian: Tris Menitorix dozes skiriant pirminės vakcinacijos kursui kartu buvo vartojama ir DTPa-HBV-IPV* vakcina (N = 796) arba DTPa-IPV vakcina* (N = 375).
Finnish: I.M.
Lithuanian: M.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100, <1/10)
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ravistettava ennen käyttöä
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Finnish: GlaxoSmithKLine Biologicals S.A., 89 rue d*institute, B-1330
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Finnish: Iso-Britannian rutiinirokotusohjelmasta saadut arviot rokotteen tehosta (ohjelmassa käytettiin kolmea meningokokki ryhmä C konjugaattirokotetta eri määrinä) ovat osoittaneet tehosterokotteen olevan tarpeen täydellisen perusrokotussarjan jälkeen (kolme annosta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä).
Lithuanian: Vertinant vakcinos veiksmingumą pagal JK įprastinę imunizacijos programą (naudojant trijų C grupės meningokoko konjuguotų vakcinų įvairius kiekius) nuo vakcinos įdiegimo 1999 metų pabaigoje iki 2004 metų kovo, įrodytas revakcinacijos poreikis pabaigus pirminę vakcinaciją (trys vakcinos dozės, vartojamos 2, 3 ir 4 mėnesį).
Finnish: Neis-Vac-C perusrokotuksena saaneessa ryhmässä 115/121 (95 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 121/122 (99,2 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia buvo skiriamas NeisVac-C, 115/121 (95 %) turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 121/122 (99,2 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=111
Lithuanian: Po trijų dozių N = 111
Finnish: • jos lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) Menitorixille, jollekin Hib tai Men C rokotteelle, jäykkäkouristusrokotteelle tai jollekin rokotteen apuaineelle (ks. kohta 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija nuo Menitorix, nuo bet kokios kitos Hib ar MenC vakcinos, nuo stabligės anatoksino arba nuo bet kurios pagalbinės Menitorix medžiagos (žr.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Finnish: Rokote on hävitettävä, ellei sitä käytettävä 24 tunnin sisällä valmiiksi saattamisesta.
Lithuanian: Per 24 valandas nesuvartotą vakciną reikia išmesti.
Finnish: Menitorix annetaan vain lihakseen, mieluiten ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.
Lithuanian: Menitorix galima švirkšti tik į raumenis, geriausia į priekinę ir šoninę šlaunies sritį.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai koettu haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Jos muita injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, on ne annettava eri injektiokohtiin.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas injekcines vietas.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Finnish: Vaikka Menitorix sisältää tetanustoksoidia (inaktivoitu bakteeritoksiini, jota käytetään jäykkäkouristusrokotteissa) on silti tarpeen antaa lapselle rokotusohjelman mukaiset jäykkäkouristusrokotukset.
Lithuanian: Nors Menitorix sudėtyje yra stabligės anatoksino (inaktyvinto bakterijų toksino), kuris yra naudojamas žmonių imunizacijai nuo stabligės, Jūsų vaiką vis tiek reikėtų paskiepyti rekomenduojama vakcina nuo stabligės.
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: kuume (peräaukosta mitattuna ≥ 38 ºC), turvotusta, kipua, punoitusta Yleiset: injektiokohdan reaktio
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥38 oC), patinimas, skausmas, paraudimas, Dažni: injekcijos vietos reakcija.
Finnish: GMC (mikrog/ml)
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml)
Finnish: Perusrokotussarjana Hib-komponenttia sisältävää solutonta hinkuyskäyhdistelmärokotetta saaneille pikkulapsille on annettava Hib tehosteannos ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Lithuanian: Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu Menitorixin käytön yhteydessä: Allergiset reaktiot (urtikaria ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien), lymfadenopatia, huimaus, kuumekouristukset, hypotonia, päänsärky.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
Finnish: Hyväksyttävyyttä puolsi myös se, etteivät saatavilla olevat tiedot viittaa mihinkään epätavallisiin haittoihin.
Lithuanian: Be to, turimuose saugos dokumentuose nenurodyta jokių neįprastų problemų.
Finnish: Näin ollen tietokannan koko ylittää CHMP:n ohjeistuksen mukaisen täysin uusien rokotteiden tietokannan kokovaatimuksen.
Lithuanian: Tai yra daugiau negu pagal CHMP gaires reikalaujama registruojant visiškai naujas vakcinas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūsų vaikas būtų nedelsiant pradėtas gydyti nuo sunkios alerginės reakcijos. Jeigu tokių simptomų atsiranda jau išėjus iš poliklinikos, Jūs turite kuo greičiau kreiptis medicininės pagalbos (pvz., vykite į artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių).
Finnish: Käynnissä oleva tutkimus tulee tuottamaan pitkän aikavälin SBA-tietoja, ja myös hakija/myyntiluvan haltija on sitoutunut seuraamaan vasta ainetiitterien pysyvyyttä viiden vuoden ajan tutkimusten 023, 024, 025 ja 026 puitteissa jasopusoinnussa CPMP/ICH/2711/99:n kanssa (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population).
Lithuanian: Vykstančiame tyrime bus gauti ilgalaikio BAS duomenys, nes pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo stebėti antikūnus tyrimuose 023, 024, 025 ir 026, kaip nurodoma Vaistinių preparatų klinikinio tyrimo su vaikais gairėse (angl.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Lithuanian: Nelabai tikėtina, kad Jūsų vaikui bus sušvirkšta per daug ar per mažai vakcinos, nes kiekviena dozė tiekiama atskiru buteliuku ir vakciną sušvirkščia gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa haittavaikutusten insidenssi oli Menitorixia ja MMR rokotetta samanaikaisesti saavilla (N=102) samanlainen kuin pelkkää MMR rokotetta (N=91) tai pelkkää Menitorixia (N=104) saavilla.
Lithuanian: Vieno iš šių bandymų metu šalutinių reakcijų dažnis asmenims (N = 102), paskiepytiems Menitorix kartu us MMR*, buvo panašus kaip ir tiems asmenims, kurie buvo skiepyti tik MMR (N = 91) arba tik Menitorix (N = 104) (žr.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kahdella NeisVac-C**annoksella N=167
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVacC** N = 167
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml
Lithuanian: ≥0,15 mikrogram o/ml ≥1 mikrogramas/ ml
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, vakciną reikia suvartoti iš karto arba laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).