FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 51,7% pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i budezonid, nie wystąpiło żadne poważne zaostrzenie choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Lithuanian: atitinkamai srautiniu purkštuvu išpurškiamo beklometazono dipropionato bei budezonido vartojusių grupėse, sunkių paūmėjimų nepatyrė (pagrindinė vertinamoji baigtis).
Polish: Co to jest lek {NAZWA WŁASNA} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {NAZWA WŁASNA} Jak stosować lek {NAZWA WŁASNA} Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra CLENIL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CLENIL Kaip vartoti CLENIL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CLENIL
Polish: Produkt {NAZWA WŁASNA} nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CLENIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Ampulę reikia atidaryti prieš pat vaistinio preparato vartojimą.
Polish: • jeśli pacjent ma wrażenie, że jego stan się pogarsza.
Lithuanian: • Jūsų būklė sunkėja.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Polish: Astma i świszczący oddech
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Polish: 5 Cain i wsp.
Lithuanian: 5 Cain et al.
Polish: Cain i inni.5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Lithuanian: Bendras švokštimo epizodų paplitimas 6 metų amžiaus grupėje - beveik 50 proc.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad preparato informaciniuose dokumentuose reikia pateikti atitinkamą informaciją apie ilgalaikio preparato vartojimo keliamą riziką vaikams iki 5 metų.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Lithuanian: ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Polish: produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania, obejmuje całą populację pediatryczną, bez wyłączania niemowląt i małych dzieci.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Polish: Wytyczne GINA zalecają stosowanie niskich dawek wziewnych glikokortykosteroidów (leczenie kontrolujące) jako preferowanej terapii początkowej, mającej na celu kontrolowanie astmy u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.
Lithuanian: GINA gairėse nedidelėmis dozėmis vartojami įkvėpiamieji kortikosteroidai (kontroliuojamieji vaistai) rekomenduojami kaip pirminė gydymo priemonė, kuriai reikėtų teikti pirmenybę kontroliuojant 5 metų ir mažesniems vaikams pasireiškiančią astmą.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu u małych dzieci CHMP stwierdził, że stosowanie Clenilu należy zakończyć, jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy leczenia nie obserwuje się jego korzystnych efektów.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Polish: Sposób podawania
Lithuanian: II priedas
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Lithuanian: Todėl į preparato charakteristikų 4.2 ir 4.4 skyrius įtrauktos rekomendacijos dėl gydymo trukmės ir dėl būtinybės stebėti pacientus.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Polish: Oznakowanie opakowań
Lithuanian: Ženklinimas
Polish: Podsumowując, CHMP ustalił ostateczne brzmienie wskazania do stosowania: „leczenie świszczącego oddechu u dzieci do 5. roku życia".
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje negalima pateikti informacijos apie firminius kompresorinius inhaliatorius, nes nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti tokį sprendimą.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: tik vienoje iš penkių ES valstybių narių, kuriose išduotas šio preparato registracijos pažymėjimas.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Lithuanian: Italija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti skirtingus šio vaisto informacinius dokumentus visoje ES.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: vaikams.
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
Lithuanian: Iš tikrųjų poveikio alerginiam rinitui tyrimai buvo atlikti naudojant į nosį vartojamą purškalą.
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Lithuanian: Airijoje, Vokietijoje, Graikijoje iBDP preparatai skiriami tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, gydant bronchinę astmą, kai suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatorius nepakankamai veiksmingas arba netinka pacientui.
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Polish: W celu uniknięcia niepotrzebnego długotrwałego stosowania leku czas trwania leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że potwierdzone zostanie rozpoznanie astmy.
Lithuanian: pasikartojančių švokštimo epizodų gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 3 mėnesius, nebent patvirtinama astmos diagnozė.
Polish: W istocie CHMP zauważył, że ograniczenie wskazań do stosowania jedynie do „astmy" może prowadzić do nieadekwatnej terapii u dzieci < 5. roku życia z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu bez innych oczywistych czynników ryzyka rozwoju astmy.
Lithuanian: Iš tiesų CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacijos formuluotėje nurodžius tik astmą, < 5 metų vaikai, kuriems kartojasi švokštimo epizodai, nesant kitų akivaizdžių astmos rizikos veiksnių, gali negauti tinkamo gydymo.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Lithuanian: Kadangi nustatyti apatinę amžiaus ribą, nuo kurios būtų geriausia taikyti astmos ir (arba) švokštimo gydymą vaikų populiacijoje, yra sunku, CHMP nusprendė, kad geriau būtų tos ribos visai nenustatyti.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Polish: Komitet CHMP zgodził się ze wskazaniem „terapia podtrzymująca astmy" zgodnym z dostępnymi dowodami naukowymi i wytycznymi postępowania, gdy po rozpoznaniu astmy wziewne glikokortykosteroidy są uznawane za leczenie pierwszego rzutu, a terapia z zastosowaniem nebulizatorów jest wskazana w sytuacji, gdy stosowanie innych ręcznych inhalatorów nie jest zalecane.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.
Polish: Wprowadzając niewielkie zmiany zaktualizowano punkty: 1.
Lithuanian: kuriai - padarius nedidelius pakeitimus - buvo pritarta.
Polish: Wskazanie to nie jest obecnie zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE (Grecja,
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
Lithuanian: Dar svarbiau yra tai, kad visais atvejais gydytojas pritaiko įkvėpiamųjų kortikosteroidų terapiją atsižvelgdamas į paciento poreikius ir ją įdėmiai stebi, todėl, kai vaistinis preparatas vartojamas kartą per parą, ilgą laiką nepastebėti, kad simptomai kontroliuojami nepakankamai, neįmanoma.
Polish: Inne stany chorobowe układu oddechowego przebiegające z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych)
Lithuanian: Kiti kvėpavimo sistemos sutrikimai, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė)
Polish: Uznaje się, że dowody naukowe wskazujące na korzyści ze stosowania nBDP w leczeniu nawracających epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym są ograniczone (jedyne przemawiające na korzyść takiego leczenia dowody naukowe pochodzą z badania Papi i wsp.
Lithuanian: Pripažįstama, kad mokslinių duomenų, kurie patvirtintų iBDP naudą gydant ikimokyklinio amžiaus vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, yra nedaug (vienintelis patvirtinamųjų mokslinių duomenų šaltinis - Papi ir kolegų atliktas tyrimas (2009 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė peržiūrėti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių, kad į jį būtų įtraukta išsamesnė informacija apie kompresorinius inhaliatorius.
Polish: Alergiczny lub idiopatyczny nieżyt nosa oraz zmiany zapalne i alergiczne w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej
Lithuanian: Alerginis ir idiopatinis rinitas, uždegimo ir alergijos sukelti nosies gleivinės bei nosies ir ryklės trakto pažeidimai
Polish: We Włoszech stosowanie Clenilu jest obecnie wskazane w terapii innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych).
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje Clenil skiriamas pagal kitų kvėpavimo sistemos sutrikimų, kai susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), gydymo indikaciją.
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas (BDP) yra gliukokortikoidas ir aktyviojo metabolito, beklometazono
Polish: We Francji stosowanie nBDP jest wskazane w leczeniu przeciwzapalnym astmy przewlekłej ciężkiej u dzieci.
Lithuanian: Prancūzijoje iBDP preparatai skiriami kaip priešuždegiminiai vaistai nuolatine sunkios formos astma sergantiems vaikams.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dowody i argumentacja dotyczące korzystnego działania nBDP stosowanego z tak szerokich wskazań (zwężenie dróg oddechowych jako pierwsze i choroby zapalne dróg oddechowych, szczególnie z występowaniem świszczącego oddechu, jako drugie) uznane zostały przez CHMP za niezadowalające dla ustalenia potrzeb medycznych i populacji docelowej (brak odpowiednio zaprojektowanych i szeroko zakrojonych badań klinicznych).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad registruotojo pateikti įrodymai ir argumentai dėl naudingo iBDP preparatų poveikio juos vartojant pagal pasiūlytas plačias indikacijas (pirma indikacija - bronchostenozinė būklė, antra - uždegiminiai kvėpavimo trakto sutrikimai, ypač susiję su švokštimu) neatitinka reikalavimų dėl medicininio poreikio ir tikslinės populiacijos nustatymo (atlikti tyrimai - netinkamo modelio ir nepakankamo dydžio).
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis buvo iš dalies pakeistas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla Clenilu (i nazw produktów związanych).
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Polish: W leczeniu astmy stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas przewlekłego leczenia wziewnego jest niezwykle ważne i nie powinno się wykluczać możliwości dawkowania leku raz dziennie.
Lithuanian: Taikant klinikinį astmos gydymą, itin svarbu, kad pacientui būtų taikoma ilgalaikė įkvėpiamųjų preparatų terapija, ir galimybės vartoti tokius vaistinius preparatus vieną kartą per parą negalima atmesti.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu świszczącego oddechu określenie „przedszkolny" zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny nie zostało uznane przez CHMP za odpowiednio ścisłe i zgodne z wytycznymi dotyczącymi opracowania charakterystyki produktu leczniczego.
Lithuanian: Kalbant apie švokštimo indikaciją, CHMP nusprendė, kad registruotojo pasiūlytas terminas „ikimokyklinio amžiaus" neinformatyvus ir neatitinka gairių dėl preparato charakteristikų gairių.
Polish: We Włoszech nBDP posiada obecnie wskazanie do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy i innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych), w szczególności gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Lithuanian: Šiuo metu Italijoje iBDP preparatai skiriami ir suaugusiesiems, ir vaikams gydant astmą ir kitus kvėpavimo sistemos sutrikimus, dėl kurių susiaurėja plaučiuose esantys kvėpavimo takai (pasireiškia bronchostenozinė būklė), būtent, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.
Lithuanian: Tyrime (Papi et al., 2009)2, kurio metu surinkti duomenys geriausiai patvirtina šio preparato naudą gydant vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, dalyvavo vaikai nuo 1 iki 4 metų.