FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Hudinfektion på injektionsstedet - Fornemmelse af svimmelhed eller af at tingene drejer rundt (vertigo)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης - Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)
Danish: • Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Greek: Tα Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg δίνονται εβδομαδιαία.
Danish: Effekten og sikkerheden af Buvidal til behandling af opioidafhængighed blev dokumenteret i et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, fleksibel-dosis studie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Buvidal στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή προσδιορίστηκαν σε μια βασική φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη με ενεργή ουσία, ευέλικτης δόσης μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή.
Danish: • Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Greek: • Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Danish: Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har partikler eller er grumset.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.
Danish: Følgende injektionssprøjter fås:
Greek: Είναι διαθέσιμες οι παρακάτω σύριγγες:
Danish: • Administration skal foretages i subkutant væv.
Greek: • Η χορήγηση θα πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό
Danish: Alaninaminotra nsferase øget Aspartat aminotransferas e øger
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for vejrtrækningsproblemer, hvis det indtages sammen med dette lægemiddel.
Greek: Η λήψη αλκοόλ μαζί με αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικών προβλημάτων.
Danish: Respirationsdepression
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Danish: Buprenorphin metaboliseres i udbredt grad i leveren.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένως στο συκώτι.
Danish: Behandlingsstart
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler eller er grumset.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή είναι θολό.
Danish: Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatiske forhøjelser i levertransaminase til cytolytisk hepatitis, leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Danish: Lægemiddelafhængighed
Greek: Ιατρική εξάρτηση
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση στο σπίτι ή η αυτοχορήγηση του προϊόντος από ασθενείς.
Danish: Kanylebeskytteren vil hjælpe til at forebygge skader fra kanylestik.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.
Danish: Afhængighed
Greek: Εξάρτηση
Danish: Steady-state eksponering opnås med den fjerde ugentlige dosis.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη εβδομαδιαία δόση.
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Greek: Υπερβολική λήψη βενζοδιαζεπινών μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή επιφανειακή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Danish: - Hold sikkerhedsinjektionssprøjten om kanylebeskytteren som vist (se Figur 4) og træk forsigtigt kanylehætten lige af.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: Steady-state eksponering opnås med den fjerde månedlige dosis.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στην τέταρτη μηνιαία δόση.
Danish: - Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Greek: Εικόνα 5: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 6), πιέστε αργά το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να κλειδώσει μεταξύ των πτερυγίων της σύριγγας και να εγχυθεί όλο το διάλυμα.
Danish: • andre opioider, såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler.
Greek: • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά.
Danish: - en urinvejslidelse (særligt forbundet med en forstørret prostata hos mænd) - thyroideaproblemer - en binyrebarksygdom (f.eks. Addisons sygdom) - problemer med galdeblæren
Greek: - προβλήματα του θυρεοειδούς - αδρενοκορτικοειδή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison) - προβλήματα χοληδόχου κύστης
Danish: • Intravaskulær, intramuskulær og intradermal administration skal undgås.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ενδοαγγειακές, ενδομυϊκές και ενδοδερμικές χορηγήσεις.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Rechon Life Science AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: 95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Greek: Μέσο LS (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Danish: Hvis du har brugt for meget buprenorphin
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη βουπρενορφίνη από ό,τι θα έπρεπε
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Hallucinationer Eufori
Greek: Ψευδαισθήσεις Ευφορική συναισθηματική διάθεση
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Danish: besvimelse, tremor, øget muskelspænding, taleforstyrrelser - Tåreflåd, unormal udvidelse eller forsnævring af pupiller (den mørke del af øjet) - Palpitationer - Lavt blodtryk - Hoste, åndenød, gaben, astma, bronkitis - Forstoppelse, opkastning (ildebefindende), mavesmerter, flatulens (luft i maven), mavebesvær,
Greek: τάση προς λιποθυμία, τρέμουλο, ένταση στους μύες, διαταραχές της ομιλίας - Υγρά μάτια, ανώμαλη διεύρυνση ή στένωση της κόρης του ματιού (το σκοτεινό μέρος του ματιού) - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας, δύσπνοια, χασμουρητό, βρογχίτιδα - Δυσκοιλιότητα, εμετός (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στην κοιλιά, τυμπανισμός (αέρας),
Danish: - Træk forsigtig kanylen ud af huden.
Greek: Εικόνα 6: - Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα.
Danish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Greek: Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Danish: Buvidal undgår "first-pass" virkninger, og CYP3A4inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller rifampicin) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre end ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med ved samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Greek: Το Buvidal αποφεύγει τις πρώτες επιδράσεις και οι επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή ριφαμπικίνη) αναμένεται να έχουν λιγότερη επίδραση στο μεταβολισμό της βουπρενορφίνης όταν συγχορηγείται με το Buvidal σε σύγκριση με όταν συγχορηγείται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Danish: Brug af Buvidal sammen med alkohol
Greek: Buvidal με αλκοόλ
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
Greek: Το Buvidal είναι για μία χρήση μόνο.
Danish: Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Danish: - Hold sikkerhedsinjektionssprøjten som vist og indfør jævnt kanylen i en vinkel på cirka 90° (se
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε μαλακά τη βελόνα με μια γωνία περίπου 90°(βλ. εικόνα 5).
Danish: 1,7-folds stigning
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
Danish: 1,6-folds stigning
Greek: Αύξηση κατά 1,6 φορές
Danish: Virkninger som følge af klasse
Greek: Επιδράσεις κατηγορίας
Danish: - makrolidantibiotika (som bruges til at behandle bakterieinfektioner) såsom clarithromycin og erythromycin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Greek: - μακρολιδικά αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) όπως η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσουν την επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Figur 8:
Greek: Εικόνα 8:
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression hos patienter i behandling med buprenorphin, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, ιδιαιτέρως όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etikette eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή την ταμπέλα της σύριγγας μετά το EXP.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder små mængder ethanol (alkohol), under 100 mg per dosis.
Greek: Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Danish: - visse svampelægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner), såsom ketoconazol, itraconazol og visse antibiotika, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Greek: - ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn under 16 år (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ.
Danish: Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension.
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Danish: Månedlig dosis af Buvidal
Greek: Μηνιαία δόση Buvidal
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (i huden) (se pkt.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά (μέσα στο δέρμα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dosis af ugentlig Buvidal
Greek: Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Danish: Cmaks
Greek: Cmax
Danish: - Tag injektionssprøjten ud af papæsken: Tag fat i injektionssprøjten ved at holde om kanylebeskytteren.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Danish: Pakken indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin-overdosering.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης.
Danish: Hvis du tager for meget gabapentinoid, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Greek: Υπερβολική λήψη ενός γκαμπαπεντινοειδούς μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή).
Danish: • visse anxiolytika (som bruges til at behandle angstlidelser)
Greek: • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)
Danish: Forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen, efter du har taget den af.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.
Danish: Svimmelhed i forbindelse med behandlingen
Greek: Ζάλη κατά τον θεραπευτικό χειρισμό
Danish: - Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med Buvidal først indledes, når der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η θεραπεία με Buvidal θα πρέπει να ξεκινήσει όταν είναι εμφανή αντικειμενικά και σαφή σημάδια ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: - Reaktioner på injektionsstedet f.eks. smerter, kløe, rød hud, hævelse, forhærdning af huden, hævede ankler, fødder eller fingre, svaghed, utilpashed, feber, kuldegysninger, abstinenssyndrom hos nyfødte børn, smerter i brystet - Unormale leverfunktionstest
Greek: πόνος στα οστά - Επώδυνη περίοδος - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος - Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων
Danish: • Kanylehætten på injektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Danish: Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε ασθενείς εξαρτώμενους από τα οπιοειδή.
Danish: Buprenorphin
Greek: Βουπρενορφίνη
Danish: 5.2 og for behandlingsophør se pkt.
Greek: Για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, βλ. παράγραφο 5.2 και για τερματισμό της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Danish: Interaktion med inducerende stoffer eller hæmmere, der administreres samtidig, er blevet fastlagt i forsøg med slimhinde- eller transdermal administration af buprenorphin.
Greek: Αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενους επαγωγείς ή αναστολείς έχει προσδιοριστεί σε μελέτες χρησιμοποιώντας διαβλενική και διαδερμική βουπρενορφίνη.
Danish: Naltrexon kan hos opioidafhængige patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med buprenorphin, udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser.
Greek: Για ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, η ναλτρεξόνη μπορεί να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς.
Danish: 64 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 64 mg buprenorphin i 0,18 ml opløsning 96 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin i 0,27 ml opløsning 128 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin i 0,36 ml opløsning
Greek: 64 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 64 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,18 ml 96 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 96 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,27 ml 128 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 128 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,36 ml
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og en CYP3A4-hæmmer, stopper behandling med CYP3A4-hæmmeren, skal patienten monitoreres for abstinenssymptomer.
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας αναστολέας CYP3A4 σταματήσει τη θεραπεία με τον αναστολέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα στέρησης.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er brugen af buprenorphin kontraindiceret (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Patienter, der allerede er i behandling med Buvidal, og som begynder behandling med CYP3A4-hæmmere, skal behandles med ugentlig Buvidal og monitoreres for tegn og symptomer på overbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Danish: • Væsken skal være klar.
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Buvidal må kun administreres af sundhedspersonale.
Greek: Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og et CYP3A4-inducerende stof, stopper behandling med det CYP3A4-inducerende stof, skal patienten monitoreres for symptomer på overbehandling.
Greek: Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας επαγωγέας CYP3A4, σταματήσει τη θεραπεία με τον επαγωγέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα υπερβολικής δόσης.
Danish: Ændret tåreflåd Mydriasis Miosis
Greek: Δακρυϊκή διαταραχή Μυδρίαση Μύση
Danish: Brug af anden medicin sammen med Buvidal
Greek: Άλλα φάρμακα και το Buvidal
Danish: Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Danish: Patienter, der allerede er i behandling med Buvidal, og som begynder behandling med CYP3A4-inducerende stoffer, skal behandles med ugentlig Buvidal og monitoreres for tegn og symptomer på abstinenser.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης.
Danish: Buvidal er kun beregnet til subkutan administration.
Greek: Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Danish: - Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Buvidal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Danish: Behandlingsophør
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Danish: 8 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin i 0,16 ml opløsning 16 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin i 0,32 ml opløsning 24 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin i 0,48 ml opløsning 32 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin i 0,64 ml opløsning
Greek: 8 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,16 ml 16 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 16 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,32 ml 24 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 24 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,48 ml 32 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 32 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,64 ml
Danish: Seponering af behandling kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Danish: • barbiturater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation)
Greek: • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για πρόκληση ύπνου ή καταστολή)
Danish: - visse antiepileptika (som bruges til at behandle epilepsi) som f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, da de kan reducere virkningen af Buvidal.
Greek: - ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal.
Danish: Ved ophør af behandling med Buvidal skal produktets depotegenskaber, og patientens eventuelle abstinenssymptomer tages i betragtning.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με Buvidal, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Greek: (Child-Pugh Κλάση Β)
Danish: - visse antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Greek: - κάποια αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør induktion først indledes, når der ses objektive tegn og symptomer på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Greek: Για να αποφεύγεται η εντεινόμενη στέρηση, η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται όταν είναι εμφανή αντικειμενικά σημάδια και συμπτώματα ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hyperhidros e
Greek: α β γ δ ε
Danish: Figur 4:
Greek: Εικόνα 4:
Danish: Figur 3:
Greek: Εικόνα 3:
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist på my-opioid-receptoren, og kronisk administration kan fremkalde opioidafhængighed.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στο μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning og 1 stempelstang
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Buvidal Sådan vil du få Buvidal
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Danish: (med kanylebeskyttelsesmekanismen aktiveret)
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)