FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Czech: Aliskiren/amlodipin
Slovak: Aliskiren/amlodipín
Czech: Poměr smrtelné dávky 100 mg / kg / den a dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) 30 mg / kg / den je neočekávaně nízký.
Slovak: Pomer letálnej dávky 100 mg/kg/deň a dávky bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) 30 mg/kg/deň je neočakávane nízky.
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
Czech: Aliskiren byl vylučován do mléka kojících potkanů.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Slovak: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10 % pôvodnej látky a 60 % metabolitov sa vylučuje močom.
Czech: Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
Slovak: Rôzne výsledky liečby aliskirenom sa zaznamenali pri celkovej mortalite počas 12 mesiacov v závislosti od prítomnosti diabetu.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
Czech: U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Slovak: AUC je o 50 % vyššia u starších (>65 rokov) ako u mladších osôb.
Czech: Průjem a, bolest břicha
Slovak: Hnačka a, bolesť brucha
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Slovak: - Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky.
Czech: , exfoliativní dermatitida
Slovak: , exfoliatívna dermatitída
Czech: Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
Slovak: Keď je to klinicky primerané a v zhode s vyššie uvedeným dávkovaním, možno zvážiť priamu zmenu liečby z monoterapie na fixnú kombináciu.
Czech: , sucho v ústech
Slovak: suchosť v ústach
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších a mladých osôb.
Czech: Aliskiren byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Czech: Proto mohou inhibitory P-gp více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môžu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Slovak: - Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77 % v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Czech: Anafylaktické reakce a, reakce z přecitlivělosti a
Slovak: Anafylaktické reakcie a, reakcie z precitlivenosti a
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Interakcie s P-gp
Czech: Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Czech: Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Slovak: Účinok na krvný tlak sa pozoruje do 1 týždňa a maximálny účinok sa dosiahne približne za 4 týždne.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o dlhodobej účinnosti aliskirenu u pacientov so zlyhávaním srdca.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může být přínosné pro reverzi účinků blokátorů kalciových kanálů.
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
Czech: Poruchy zraku (včetně diplopie)
Slovak: Porucha zraku (vrátane diplopie)
Czech: Dávkování by mělo být individualizováno a upraveno podle klinické odpovědi pacienta.
Slovak: Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je treba brať do úvahy, že pri užívaní Rasilamla sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Czech: Pokud si jen vzpomenete na zapomenutou dávku následující den, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Slovak: Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Czech: - Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Czech: Pokles hemoglobinu a, snížený hematokrit a,
Slovak: Zníženie hemoglobínu a, zníženie hematokritu a,
Czech: Informace o interakcích amlodipinu
Slovak: Informácie o interakciách amlodipínu
Czech: (NSAIDs) (užívané zvláště pacienty nad 65 let) - diltiazem, lék užívaný k léčbě srdečních potíží - ritonavir, lék užívaný k léčbě virových infekcí
Slovak: (používané najmä u pacientov starších ako 65 rokov) - diltiazem, liek používaný na liečbu ťažkostí so srdcom - ritonavir, liek používaný na liečbu vírusových infekcií
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
Slovak: Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
Czech: Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Slovak: Rasilamlo sa nesmie používať u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že u pacientov s hypertenziou sa približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva viaže na bielkoviny plazmy.
Czech: zvýšení krevního kreatininu a
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi a
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasilamlo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Czech: Vliv nápojů obsahujících rostlinné extrakty (včetně bylinných čajů), na absorpci aliskirenu nebyl zkoumán.
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Czech: U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci.
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože přínos aliskirenu u účastníků studie byl nepravděpodobný.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretože nebolo pravdepodobné, že pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
Czech: V dokončených studiích byl přípravek Rasilamlo podáván více než 2 800 pacientům, včetně 372 pacientů, kteří ho užívali po dobu jednoho roku a déle.
Slovak: Rasilamlo sa podávalo viac než 2 800 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 372 pacientom počas jedného roka alebo dlhšie.
Czech: V jedné studii u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Czech: U pacientů léčených amlodipinem se doporučuje omezit dávky simvastatinu na 20 mg denně.
Slovak: U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg
Czech: Pokud je nežádoucí účinek pozorován u více než jedné složky fixní kombinace, je v následující tabulce uvedena nejvyšší frekvence.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie pozorované pri viac ako jednej zo zložiek fixnej kombinácie dávok je najvyššia frekvencia uvedená v tabuľke nižšie.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Czech: - Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom podaní sa vykonala u mladých potkanov vo veku 14, 21, 24, 28, 31 alebo 36 dní po narodení.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola smrť z kardiovaskulárnych príčin alebo opätovná hospitalizácia pre zlyhanie srdca počas 6 mesiacov; sekundárne ukazovatele sa stanovili v priebehu 12 mesiacov.
Czech: Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskularní smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: • zrudnutí pokožky (erytém)
Slovak: • červená koža (erytém)
Czech: Podávání u pacientů se srdečním selháním
Slovak: Použitie u pacientov so zlyhávaním srdca
Czech: Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: Použití kombinované terapie aliskirenem a amlodipinem vychází z účinků těchto léčivých látek na rozdílné, ale komplementární systémy regulace krevního tlaku.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby aliskirenom a amlodipínom vychádza z účinkov týchto dvoch liečiv na rôzne, ale komplementárne systémy, ktoré regulujú krvný tlak.
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci aliskirenu (viz bod 4.2).
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Czech: Arthralgie byla hlášena po uvedení na trh.
Slovak: Artralgia bola hlásená pri používaní lieku po uvedení na trh.
Czech: • zvýšená ztuhlost svalů a nemožnost protažení
Slovak: • zvýšená stuhnutosť svalov a neschopnosť napnúť svaly
Czech: • Kombinované užívání aliskirenu u jiných látek působících na RAAS.
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.
Czech: Výsledky ukázaly, že vývojové změny expozice aliskirenu korelují s ontogenezí zrání transportéru v jejunu, játrech, ledvinách a mozku.
Slovak: Výsledky ukázali, že vývinové zmeny expozície aliskirenu korelovali s ontogenézou zrenia transportérov v jejune, pečeni, obličkách a mozgu.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Rasilamlo.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasilamla.
Czech: Studie bioekvivalence při podání lehkého jídla nebyla pro přípravek Rasilamlo provedena.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
Czech: PRAC považuje případy odeznění příznaků a jejich opětovné navrácení za důležité informace, o kauzalitě, která přispívá k potvrzení bezpečnostních signálů.
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové toxické účinky ani zvýšená závažnost toxických účinků jednotlivých složek přípravku.
Slovak: Nezistili sa nové toxické účinky alebo zvýšená závažnosť toxických účinkov, ktoré sa spájajú s niektorou zo zložiek.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasilamlo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Czech: , zvýšená četnost močení
Slovak: , zvýšená frekvencia močenia
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/h.
Czech: Bolest na hrudi
Slovak: Bolesť v hrudníku
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak.
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Slovak: Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižuje exkreci žlučí.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Czech: Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, nazývané aliskiren a amlodipin.
Slovak: Rasilamlo obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a amlodipín.
Czech: Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den.
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
Czech: Objemová deplece a deplece solí by měla být upravena před podáním přípravku Rasilamlo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasilamlo by neměl být podáván ženám, které plánují otěhotnět, je doporučena včasná změna terapie na jiné antihypertenzivum dostatečně dlouho před plánovaným početím.
Slovak: Keďže Rasilamlo sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Czech: Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz interakce s ovocnou šťávou).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s ovocnou šťavou).
Czech: Neužívejte Rasilamlo - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů).
Slovak: Neužívajte Rasilamlo - ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
Czech: Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Slovak: Počas hlásenia vzbudili pozornosť viaceré závažné a nezávažné nežiaduce reakcie na liek (ADR) týkajúce sa „hyponatriémie" zo zdrojov poskytujúcich údaje po uvedení liekov na trh, čo viedlo držiteľa rozhodnutia o registrácii (MAH) k podaniu kumulatívnej správy.
Czech: K ověření vztahů mezi věkem, expozicí aliskirenu a zrání exprese MDR1 a OATP2 u potkanů byla provedena mechanistická studie.
Slovak: Mechanistická štúdia sa uskutočnila na preskúmanie vzťahu medzi vekom, expozíciou aliskirenu a zrením expresie MDR1 a OATP2 u potkanov.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Czech: Přípravek Rasilamlo se má užívat jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovak: Rasilamlo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasilamlo jsou hypotenze a periferní edém.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na Rasilamlo sú hypotenzia a periférny edém.
Czech: Pro přípravek Rasilamlo nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií Rasilamla s inými liekmi.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenicity.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Czech: Účinek aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
Slovak: Účinky aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu v súčasnosti nie sú známe.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Czech: Pokud dojde během terapie ke zjištění těhotenství, léčba přípravkem Rasilamlo musí být co nejdříve ukončena.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
Czech: • snížený počet bílých krvinek a krevních destiček
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Czech: , bolesti zad
Slovak: , bolesť chrbta
Czech: , bolest
Slovak: , bolesť
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Slovak: • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
Czech: Dostupné údaje naznačují, že předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii.
Slovak: Na základe dostupných údajov o amlodipíne sa predpokladá, že masívne predávkovanie by mohlo mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
Czech: - Středně silné inhibitory P-gp
Slovak: - Stredne silné inhibítory P-gp
Czech: Proto je nutno u těchto pacientů postupovat s opatrností.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.