FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dauer des Ansprechens b [Median (95%-KI)] Monate Progressionsfreie Überlebenszeit b [Median (95%-KI)]
Dutch: Objectief responspercentage [% (95% BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons b [mediaan (95% BI)] maanden Progressievrije overleving b [mediaan (95% BI)]
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg Crizotinib wurde eine absolute Bioverfügbarkeit von 43 % ermittelt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van crizotinib is vastgesteld op 43% (na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 250 mg).
German: Population, die durch den FISH-Test identifiziert wurden (Datum des Datenschnitts 15. Februar 2012).
Dutch: In de PFS-gegevens uit onderzoek 1005 waren 807 patiënten, die met de FISH techniek waren geïdentificeerd, in de veiligheidsanalysepopulatie opgenomen (datum ‘data cutoff" 15 februari 2012).
German: Bei 34 von 1.619 Patienten (2,1 %) mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline fand sich ein QTcF ≥ 500 ms, und 79 von 1.585 Patienten (5,0 %) mit 1 EKG-Ableitung an der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline hatten im Vergleich zum Ausgangswert für QTcF einen Anstieg ≥ 60 ms in der automatisch und maschinell erfassten EKG-Beurteilung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vierendertig van de 1619 patiënten (2,1%) met ten minste1 postbaseline ECG-beoordeling bleken een QTcF ≥ 500msec te hebben en bij 79 van de 1585 patiënten (5,0%) met een baseline en ten minste 1 postbaseline ECG-beoordeling werd een toename t.o.v.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis d,e a. Ausnahme Lymphopenie (außer in Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, z. B. Infektionen durch opportunistische Erreger).
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 200 mg crizotinib.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Übelkeit und Erbrechen betrug 3 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0/ 1 (82 %) oder 2/ 3 (18 %), 52 % weiß und 44 % asiatisch, 4 % aktuell Raucher, 30 % ehemalige Raucher, 66 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 92 % und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 94 % der Patienten.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurde Neutropenie der Grade 3 oder 4 bei 212 (12 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC (N = 1722) werd neutropenie graad 3 of 4 waargenomen bij 212 (12%) van de patiënten behandeld met crizotinib.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 50 % weiblich, medianes Alter 51 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (32 %) oder 1 (55 %), 61 % weiß und 30 % asiatisch, weniger als 1 % waren aktuell Raucher, 27 % ehemalige Raucher, 72 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 94 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 98 % der Patienten.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 50% vrouwen, mediane leeftijd van 51 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (32%) of 1 (55%), 61% blank en 30% Aziatisch, minder dan 1% huidige roker, 27% ex-roker en 72% nooit gerookt, 94% metastatisch en 98% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Dutch: In het vrouwelijke voortplantingstelsel werd o.a. eencellige necrose waargenomen van ovariumfollikels van een rat die gedurende 3 dagen 500 mg/kg/dag kreeg.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 56 % weiblich, medianes Alter 50 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (39 %) oder 1 (52 %), 52 % weiß und 45 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 33 % ehemalige Raucher und 63 %, die nie geraucht haben, metastasierte Erkrankung bei 93 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 93 % der Patienten.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus Studie 1001 für ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek 1001 m.b.t. ROS1-positief, gevorderd NSCLC
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Dutch: Na toediening van 250 mg crizotinib tweemaal daags vertoonden patiënten met lichte leverinsufficiëntie (N=10) bij steady-state een vergelijkbare systemische blootstelling aan crizotinib als patiënten met normale leverfunctie (N=8), met geometrisch gemiddelde percentages voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve als dagelijkse blootstelling bij steady-state (AUCdag.)
German: XALKORI 250 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
German: Bei 38 (70,4 %) der 54 Patienten trat eine therapiebedingte Augenerkrankung jeglicher Ursache auf.
Dutch: Van de 54 patiënten kregen er 38 (70,4%) een tijdens de behandelingsperiode optredende, tot de systeem/orgaanklasse Oogaandoeningen behorende bijwerking door alle oorzaken, onder wie 30 patiënten die oogheelkundige onderzoeken ondergingen.
German: Insgesamt 149 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, einschließlich 125 Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse von PFS und ORR in die Studie 1001 eingeschlossen.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' voor PFS- en ORR-analyse waren in totaal 149 patiënten met ALKpositief, gevorderd NSCLC, waaronder 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positief, gevorderd NSCLC, geïncludeerd in onderzoek 1001.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. März 2012; OS gemäß Datum des Datenschnitts 31. August 2015. a. Die mediane PFS betrug 4,2 Monate (95%-KI: 2,8; 5,7) unter Pemetrexed (HR = 0,59; p-Wert = 0,0004 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed) und 2,6 Monate (95%-KI: 1,6; 4,0) unter Docetaxel (HR = 0,30; p-Wert < 0,0001 für Crizotinib im Vergleich zu Docetaxel).
Dutch: De mediane PFS-duur was 4,2 maanden (95% BI: 2,8; 5,7) voor pemetrexed (HR = 0,59; p-waarde = 0,0004 voor crizotinib in vergelijking met pemetrexed) en 2,6 maanden (95% BI: 1,6; 4,0) voor docetaxel (HR = 0,30; p-waarde < 0,0001 voor crizotinib in vergelijking met docetaxel).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis is 250 mg, tweemaal daags.
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xalkori verleend.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Dutch: Xalkori is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg en 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Dutch: Van de nog niet eerder behandelde patiënten reageerden zes van de zeven op de behandeling.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Dutch: Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Dutch: Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten.
German: Weitere Informationen über Xalkori
Dutch: Overige informatie over Xalkori
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori te waarborgen?
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is.
German: ALK-positives NSCLC
Dutch: ALK-positieve NSCLC
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Dutch: Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.
German: ROS1-positives NSCLC
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
German: Der Wirkstoff in Xalkori, Crizotinib, ist ein RTK-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
German: Crizotinib
Dutch: Xalkori crizotinib
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
German: Er wirkt hauptsächlich, indem er die Aktivität von ALK bzw. ROS1 blockiert, auch bei Vorliegen der genetischen Veränderung, und so das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren bei ALK-positivem bzw. ROS1-positivem NSCLC verringert.
Dutch: De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
German: In Bezug auf Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, für die es derzeit keine spezifischen Behandlungen gibt, stellte die Agentur eine nachweislich hohe Ansprechrate fest, insbesondere bei Patienten, die zuvor andere Krebsbehandlungen erhalten hatten.
Dutch: Voor patiënten met ROS1positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Dutch: Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Xalkori die Dauer erhöht, die Patienten mit ALK-positivem NSCLC leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert, unabhängig davon, ob sie zuvor behandelt werden oder nicht.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Dutch: Xalkori is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
German: Wie wirkt Xalkori?
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Dutch: In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
German: Wie wird Xalkori angewendet?
Dutch: Hoe wordt Xalkori gebruikt?
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Dutch: De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve' status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden voorafgaand aan de behandeling met Xalkori worden bevestigd.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberschäden, Pneumonie (Lungenentzündung), Neutropenie (geringe Zahl von Neutrophilen im Blut,
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.
German: Wenn beim Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosisgaben unter Umständen verschoben oder die Behandlung ganz abgesetzt werden.
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 2 spuiten voor oraal gebruik
German: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Dutch: EU/1/11/727/001
German: EMA-Nummer
Dutch: EMA-procedurenummer
German: Spritze (PET)
Dutch: Orale suspensie Oraal gebruik fles (glas); spuit (PET)
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij ouderen uitgevoerd.
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
German: Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt.
Dutch: Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
German: Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren.
Dutch: Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als Nebenwirkungen identifiziert.
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn als bijwerkingen geïdentificeerd.
German: Dieser wird im Urin ausgeschieden.
Dutch: Dit wordt in de urine uitgescheiden.
German: Die Infektionen und Komplikationen können bei diesen Patienten im Vergleich zu nicht behandelten Patienten einen schwereren Verlauf nehmen.
Dutch: De infectieziekte en complicaties kunnen bij deze patiënten ernstiger zijn dan bij niet-behandelde patiënten.
German: Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.
Dutch: Dit wordt gedaan om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en zeker te zijn dat uw lever goed werkt.
German: Nach Anbruch: 56 Tage.
Dutch: Na de eerste opening: 56 dagen.
German: Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Dutch: Accidentele inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/11/727/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/727/001
German: Das erhöhte Risiko scheint mit dem Grad und der Dauer der Immunosuppression zusammenzuhängen.
Dutch: Het verhoogde risico lijkt verband te houden met de mate en duur van immunosuppressie.
German: Die apparente Clearance beträgt 4832±2562 ml/min/m2.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring bedraagt 4832 ± 2562 ml/min/m2.
German: Patienten mit der NUDT15-Variante
Dutch: Patiënten met NUDT15-variant
German: - Sie eine Schwangerschaft planen.
Dutch: - u van plan bent een kind te krijgen.
German: Die Inzidenz von NUDT15 c.415C>T unterliegt einer ethnischen Variabilität von ca. 10 % bei Ostasiaten, 4 % bei hispanischer Bevölkerung, 0,2 % bei Europäern und 0 % bei Afrikanern.
Dutch: De frequentie van NUDT15 c.415C>T heeft een etnische variabiliteit van ongeveer 10% bij Oost-Aziaten, 4% bij Latino's, 0,2% bij Europeanen en 0% bij Afrikanen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.
Dutch: Praat met de arts van uw kind wanneer dat gebeurt.
German: Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.
Dutch: De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk bloedingen veroorzaken.
German: Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.
Dutch: Neem de spuit uit uw mond.