FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Notkun Arava er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Polish: Powtarzane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje, iż A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Polish: Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Polish: 3 tabletki powlekane
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Polish: A771726.
Icelandic: A771726 virtist
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Arava z organizmu.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wnikliwie ocenić stosunek spodziewanych korzyści do możliwych zagrożeń i zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta w pierwszym okresie po zmianie produktu leczniczego.
Icelandic: Því verður að íhuga og meta þessa kosti/áhættuþætti vandlega við upphaf leflúnómíðmeðferðar og er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingi fyrst eftir að skipt er um meðferð.
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er algjör útskolun nauðsynleg og ekki má gefa leflúnómíð aftur (sjá kafla 4.3).
Polish: Jeżeli aktywność AlAT (SGPT) utrzymuje się na poziomie 2 razy wyższym od górnej granicy normy lub jest więcej niż 3 razy większa od górnej granicy normy należy przerwać podawanie leflunomidu i rozpocząć procedurę wymywania.
Icelandic: Ef viðvarandi hækkun á ALT (SGPT) er meiri en tvöföld efri mörk eðlilegra gilda eða ef hækkun ALT sem er meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda er viðvarandi verður að hætta leflúnómíðgjöf og framkvæma útskolun.
Polish: Wielkość opakowania 3 tabletki powlekane.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zgłoszono występowania zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Í flestum tilvikum þegar skýrt var frá ofskömmtun var ekki skýrt frá neinum aukaverkunum.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Icelandic: Hærri aldur en 60 ár, samtímis notkun lyfja með eiturverkun á taugakerfi og sykursýki geta aukið hættu á úttaugakvilla.
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Polish: Butelka:
Icelandic: Glas:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Icelandic: Önnur einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort sjúklingar eru með virka eða óvirka (dulda) berkla í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Polish: W badaniach na szczurach leflunomid nie wykazywał działania rakotwórczego.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Polish: W badaniach rakotwórczości na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Icelandic: Í krabbameinsrannsókn á músum sást aukin tíðni illkynja eitlaæxla hjá karlkyns músum í þeim hópi sem fékk stærsta skammtinn.
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur eða glös.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc, a także rzadko o przypadkach nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Wiadomo, że produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych - jak leflunomid, mogą zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun - eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Polish: W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n=30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Polish: Leflunomid jest metabolizowany do jednego głównego metabolitu A771726 i wielu o mniejszym znaczeniu, włączając w to TFMA (4-trifluorometyloanilina).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4-tríflúorómetýlanilín).
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 µg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúoxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest aktywny in vitro i prawdopodobnie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.
Icelandic: In vivo umbrotnar leflúnómíð hratt og nær algerlega í A771726, sem er virkt in vitro og er talið ábyrgt virka form lyfsins.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Arava.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Arava.
Polish: Ze względu na bardzo długi biologiczny okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę uderzeniową (nasycającą) 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Polish: Wpływ na repaglinid (substrat CYP2C8)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE /BUTELKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/GLAS
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Polish: Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Polish: Arava 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
Icelandic: Arava 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
Polish: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Icelandic: Aukning á laktatdehýdrógenasa (LDH).
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33- til 35-föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
Polish: Działanie toksyczne stwierdzano u zwierząt, którym podawano dawki produktu leczniczego równe dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi.
Icelandic: Eiturverkanir á dýr komu fram við skammta sem jafngilda lækningalegum skömmtum hjá mönnum.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/ÞYNNUPAKKNING
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania otrzymane z obu leczonych grup były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leflunomidu; niemniej jednak częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych była wyższa u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 100 mg leflunomidu.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust hjá báðum meðferðarhópunum varðandi öryggi voru í samræmi við rannsóknir á öryggi notkunar leflúnómíðs, hins vegar hafði tíðni aukaverkana á meltingarfæri og hækkunar lifrarensíma tilhneigingu til að vera hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg hleðsluskammt af leflúnómíði.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, można kontynuować ich podawanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar óheftar sýkingar getur reynst nauðsynlegt að gera hlé á leflúnómíðmeðferð og framkvæma útskolun eins og lýst er hér á eftir.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Icelandic: Verði hækkun á ALT (SGPT) sem svarar tvöföldum og þreföldum efri mörkum eðlilegra gilda skal íhuga að minnka skammt úr 20 mg í 10 mg og verður að fylgjast vikulega með sjúklingi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 eftir inntöku leflúnómíðs hafa verið rannsökuð hjá 73 börnum á aldrinum 3 til 17 ára með barnaliðagigt í mörgum liðum.
Polish: Po zastosowaniu leflunomidu odnotowano występowanie łuszczycy krostkowej oraz nasilenie się łuszczycy.
Icelandic: Eftir notkun leflúnómíðs hefur verið greint frá graftarbólusóra og versnun sóra.
Polish: Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.
Icelandic: DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Polish: Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub roziglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með sjúklingum sem nota samhliða lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8, svo sem repaglíníð, paklitaxel, píóglítazón og rósiglitazón þar sem útsetning fyrir þeim gæti aukist.
Polish: Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Arava og pakkningastærðir
Polish: Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 138,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78].
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Polish: 1 do 4 tygodni.
Icelandic: 14 daga.
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym zawierająca: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: 100 ml HDPE glas, með víðum hálsi og skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti, sem inniheldur 30, 50 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aukaverkanamynstur leflúnómíðs og metótrexats virðast vera svipuð, en tiltölulega lág útsetning fékkst af þeim skammti sem gefinn var léttari einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
Polish: 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Icelandic: Leflúnómíð í a.m.k. 10 mg skammti á sólarhring (10 til 25 mg í rannsókn YU203, 20 mg í MN301 og US301 rannsóknunum) var marktækt betra en lyfleysa til að draga úr vísbendingum og einkennum iktsýki í öllum þremur samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Polish: - Substancją czynną jest Leflunomid.
Icelandic: - Virka efnið er leflúnómíð.