FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hematologi (hemoglobin [Hb], leukocytantal, trombocytantal)
Croatian: • Hematologija (hemoglobin [Hb], broj leukocita, broj trombocita)
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruation, oregelbunden menstruation osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (i förekommande fall) erbjudas patienten.
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica vrlo neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su dostupne).
Swedish: Etiologin för dessa behandlingsrelaterade sekundära myeloida tumörer, t-MNs (therapy related secondary myeloid neoplasms) är oklar.
Croatian: Etiologija ovih sekundarnih mijeloidnih neoplazmi povezanih s liječenjem nije jasna.
Swedish: Vid kraftigt illamående eller kräkning under infusion av aminosyralösning kan ett antiemetikum ur en annan läkemedelsgrupp administreras.
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Swedish: <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Swedish: Övervakning av ALAT, ASAT, bilirubin och albumin i serum rekommenderas därför under behandling (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga je preporučljivo pratiti serumski ALT, AST, bilirubin i albumin tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Strax efter att infusionen påbörjats ska emission av radioaktivitet över patientens bröstkorg mätas med en geigerräknare för att bekräfta närvaro av Lutathera i blodbanan.
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Croatian: Minimalno potrebni laboratorijski testovi prije svake infuzije jesu:
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet Förhöjt GGT* Förhöjt ALAT** Förhöjt ASAT*** Förhöjt ALP****
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Swedish: Läkaren avgör när patienten kan lämna det kontrollerande området på sjukhuset, dvs. när exponering för tredje part inte överskrider föreskrivna tröskelvärden.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine određuje i kada bolesnik može napustiti bolničku izolaciju, tj. kada izloženost zračenju trećih osoba ne prelazi propisane granice.
Swedish: Män och fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader därefter.
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju se suzdržati od začeća upotrebom djelotvorne metode zaštite od trudnoće tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dos.
Croatian: Ovaj lijek sadržava do 3,5 mmol (81,1 mg) natrija po dozi.
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
Swedish: Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
Croatian: Apsorpcija Lijek se primjenjuje intravenski i odmah je i u potpunosti bioraspoloživ.
Swedish: Antiemetikum bolus
Croatian: Antiemetik bolus
Swedish: Stafylokockinfektioner Streptokockbakteriemi
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
Swedish: Dessa fynd stöds av in vitro-data avseende metabolism från humana hepatocyter, i vilka ingen metabol nedbrytning av lutetium(175Lu)oxodotreotid observerades.
Croatian: Te nalaze podupiru podaci o in vitro metabolizmu u ljudskim hepatocitima, u kojima nije zabilježena nikakva metabolička razgradnja lutecijeva (175Lu) oksodotreotida.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom och akut leukemi
Croatian: Mijelodisplastični sindrom i akutna leukemija
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger
Croatian: Istovremena uporaba somatostatinskih analoga
Swedish: Katetrarna ska anslutas till infusionsaggregaten (ett för Lutathera och ett för aminosyralösningen).
Croatian: Kateteri bi trebali biti povezani s kompletima za infuziju (jednim za lijek Lutathera, drugim za otopinu aminokiselina).
Swedish: Radioaktivitet i Lutathera injektionsflaska ska mätas omedelbart före infusionen med ett kalibrerat system för strålningsmätning.
Croatian: Radioaktivnost u bočici s lijekom Lutathera potrebno je izmjeriti neposredno prije infuzije pomoću kalibriranog sustava za mjerenje radioaktivnosti.
Swedish: • Information om att PRRT kan orsaka allvarliga biverkningar under eller efter behandlingen, och att alla biverkningar skall rapporteras till den behandlande läkaren.
Croatian: • Informacije da PRRT (radionuklidna terapija usmjerena na peptidne receptore) može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili po završetku liječenja i da se svaka nuspojava mora prijaviti liječniku.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen vanligtvis tar.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Swedish: Det finns inga data avseende effekt hos patienter med konstaterade hjärnmetastaser och individuell nytta-riskbedömning måste utföras hos dessa patienter.
Croatian: Za bolesnike s poznatim metastazama u mozgu nema podataka o djelotvornosti, pa se kod tih bolesnika mora individualno procijeniti omjer koristi i rizika.
Swedish: I fas I/II-studien Erasmus fick 188 patients (52 %) samtidig behandling med oktreotid LAR under behandling med Lutathera och 172 (48 %) patienter fick ingen samtidig behandling.
Croatian: U ispitivanju faze I/II Erasmus 188 bolesnika (52 %) je primilo, a 172 (48 %) nije primilo istodobno oktreotid LAR tijekom terapije Lutatherom.
Swedish: Fas III-studien NETTER-1 var en multicentrisk, stratifierad, öppen, randomiserad parallellgruppsstudie i vilken behandling med Lutathera (4 doser på 7 400 MBq var 8:e vecka) administrerat tillsammans med aminosyralösning och bästa understödjande vård (BSC, best supportive care; långverkande (long acting release, LAR) oktreotid 30 mg var 4:e vecka för symtomkontroll, ersatt med kortverkande oktreotid under det 4 veckor långa intervallet före administrering av Lutathera) jämfördes med oktreotid LAR i hög dos (60 mg var 4:e vecka) hos patienter med inoperabla, progredierande somatostatinreceptorpositiva midgut-karcinoider.
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits, på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana tijekom potvrđene trudnoće ili sumnje na trudnoću ili kada trudnoća nije isključena, zbog rizika vezanih uz ionizirajuće zračenje (vidjeti dio
Swedish: Läkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med det radioaktiva läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist koju ćete postići u ovom postupku s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.
Swedish: Se Tabell 5 vid fall av dosändringstoxicitet.
Croatian: Vidjeti Tablicu 5 u slučaju toksičnosti koja modificira dozu.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave uključuju umor (27,7 %) i smanjeni apetit (13,4 %).
Swedish: Vid hormonkriser rekommenderas följande behandlingar: intravenös högdos somatostatinanaloger, vätska intravenöst, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och kräkningar.
Croatian: U slučaju hormonskih kriza, preporučene terapije su: intravenski somatostatinski analozi visokih doza, intravenske tekućine, kortikosteroidi i korekcija poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Swedish: Övervakning av behandling
Croatian: Praćenje liječenja
Swedish: Förekomst av en samtidigt pågående sjukdom (t.ex. urinvägsinfektion), vilken läkaren bedömer kunna öka riskerna i samband med behandling med Lutathera.
Croatian: Pojava interkurentne bolesti (npr. infekcije mokraćnog sustava) koja bi prema liječniku mogla povećati rizike povezane s primjenom
Swedish: I Tabell 7 listas biverkningarna efter frekvens enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Swedish: Eftersom det har konstaterats att detta läkemedel i stor utsträckning utsöndras av njurarna ska patienter med lätt nedsatt njurfunktion kontrolleras oftare under behandlingen.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Swedish: * Den samtidiga aminosyrainfusionen ges alltid som full dos (se avsnitt 4.4).
Croatian: * Istovremena infuzija aminokiselina uvijek se primjenjuje u punoj dozi (vidjeti dio 4.4.). ** CTCAE (engl.
Swedish: En liknande trend sågs vid en uppdatering utförd cirka ett år senare (30 juni 2016) med 28 dödsfall i gruppen som fick Lutathera och 43 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, en HR på 0,536, och en mediantid för total överlevnad på 27,4 månader i gruppen som fått oktreotid LAR och ännu ej uppnådd i gruppen som fått Lutathera.
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Swedish: − En tång (för hantering av injektionsflaskan med Lutathera)
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Swedish: Då behandlingen dödar och bryter ner tumörcellerna finns dessutom risk för en onormalt stor frisättning av hormoner från dessa celler, vilket ökar eller utlöser symtom relaterade till neuroendokrina tumörer, t.ex. diarré, blodvallningar, hjärtrytmrubbningar och andfåddhet.
Croatian: Pored toga, zbog smrti i raspadanja tumorskih stanica uslijed liječenja, postoji mogućnost da prekomjerno oslobađanje hormona iz ovih stanica pojača ili uzrokuje simptome povezane s neuroendokrinim tumorima kao što su proljev, naleti crvenila i valunzi, poremećaj srčanog ritma,
Swedish: Två intravenösa perifera venkatetrar av plast ska sättas in i patienten, en i vardera armen.
Croatian: U periferne vene bolesnika potrebno je umetnuti dva intravenska plastična katetera, po jedan na svaku ruku.
Swedish: − Två (2) droppaggregat med klämmor för att reglera eller stoppa flödet (en för Lutathera och en för aminosyralösningen)
Croatian: − Dva (2) kompleta za gravitacijsku intravensku infuziju sa stezaljkom za regulaciju ili zaustavljanje protoka (jedan za primjenu Lutathere, jedan za primjenu otopine aminokiselina)
Swedish: ORR (inklusive komplett respons (CR, complete response) och partiell respons (PR, partial response) enligt RECIST-kriterier) och responsduration (DoR, duration of response) för den fullständiga analysuppsättning för den holländska populationen med gastroenteropankreatiska (GEP) och neuroendokrina tumörer och bronkial-NET (360 patienter) presenteras i Tabell 10 efter tumörtyp.
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Croatian: Health Related Quality of Life - HRQOL) bila je ocijenjena pomoću upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC QLQ-C30) (generički instrument) i njegovog modula za neuroendokrine tumore (EORTC
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Lutathera tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Lutathera dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Swedish: Verkningsmekanism Lutetium(177Lu)oxodotreotid har hög affinitet för somatostatinreceptorer subtyp 2 (sst2).
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Swedish: Förberedelse av rum och utrustning
Croatian: Priprema prostorije i opreme:
Swedish: Sällsynta fall av hormonkriser relaterade till frisättning av bioaktiva substanser (sannolikt på grund av neuroendokrin tumörlys) har observerats och gått tillbaka efter lämplig medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Infusion av Lutathera ska startas 30 minuter efter att infusionen med aminosyralösningen påbörjades, med en infusionshastighet på cirka 400 ml/tim (denna infusionshastighet är referenshastigheten och kan anpassas beroende på patientens venösa status).
Croatian: Infuziju lijeka Lutathera potrebno je započeti 30 minuta nakon početka infuzije otopine aminokiselina, s brzinom infuzije od približno 400 mL/h (ova brzina infuzije je referentna brzina i može se prilagoditi ovisno o statusu vena bolesnika).
Swedish: Vid behov kan patienter få behandling med kortverkande somatostatinanaloger under 4 veckor fram till 24 timmar före administrering av Lutathera.
Croatian: Ako je potrebno, bolesnike je moguće liječiti somatostatinskim analozima kratkog djelovanja tijekom 4 tjedna do 24 sata prije primjene lijeka Lutathera.
Swedish: 25 g Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning 1 l Alternativt kan vissa kommersiellt tillgängliga aminosyralösningar användas om dessa uppfyller specifikationerna som beskrivs i Tabell 2.
Croatian: 25 g Otopina natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju 1 L Umjesto toga mogu se upotrijebiti neke komercijalno dostupne otopine aminokiselina ako su u skladu sa specifikacijom opisanom u Tablici 2. Tablica 2. Specifikacija komercijalno dostupnih otopina aminokiselina Karakteristika
Swedish: • Försämrad leverfunktion med antingen totalt bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde eller albuminemi < 30 g/l och minskad andel protrombin < 70 %
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;
Swedish: b. Om den observerade toxiciteten försvinner inom 16 veckor efter den senaste infusionen kan behandling med Lutathera återupptas genom att infundera en halv dos (3 700 MBq)*.
Croatian: Ako se promatrana toksičnost razriješi unutar 16 tjedana nakon posljednje infuzije, moguće je nastaviti liječenje lijekom Lutathera tako da se primjenjuje infuzija pola doze (3700 MBq)*.
Swedish: Trots en observerad signifikant selektiv minskning i B-celler förekommer ingen ökad frekvens av infektiösa komplikationer efter peptidreceptor-radionuklidterapi (PRRT).
Croatian: Unatoč zabilježenom značajnom selektivnom smanjenju broja B-stanica, nakon radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) ne dolazi do povećanje stopa komplikacija povezanih s infekcijama.
Swedish: Allvarlig hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV) Graviditet
Croatian: Teško zatajenje srca (definirano kao stupanj III ili IV prema klasifikaciji udruge New York Heart Association (NYHA))
Swedish: • njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance)
Croatian: • Funkcija bubrega (kreatinin i klirens kreatinina)
Swedish: Fall av irreversibla hematologiska sjukdomstillstånd, dvs. premaligna och maligna blodtumörer (dvs. myelodysplastiskt syndrom respektive akut myeloid leukemi) har rapporterats efter behandling med Lutathera.
Croatian: Slučajevi ireverzibilnih hematoloških patologija, tj. premaligne i maligne neoplazme krvi (tj. mijelodisplastični sindrom odnosno akutna mijeloidna leukemija), zabilježeni su nakon liječenja lijekom Lutathera.
Swedish: Procedur för slanganslutning av Lutathera injektionsflaska (se Figur 2)
Croatian: Postupak spajanja bočice lijeka Lutathera na cijev (vidjeti Sliku 2):
Swedish: Sömnstörningar
Croatian: Poremećaji spavanja
Swedish: Lutathera ska infunderas direkt från originalbehållaren.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se infuzijom izravno iz originalnog spremnika.
Swedish: • Information om de försiktighetsåtgärder som patienten på sjukhuset och i hemmet skall vidta före, under och efter administreringsförfarandet för att begränsa onödig strålningsexponering av dem själva och deras omgivning.
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen.
Croatian: Najčešća nuspojava kod bolesnika koji su liječeni lijekom Lutathera je utjecaj na koštanu srž.
Swedish: Administrering av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter före Lutathera-infusion, med en infusionshastighet på 250 till 550 ml/tim (beroende på typ av lösning).
Croatian: Primjenu otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije infuzije lijeka Lutathera, s brzinom infuzije od 250 do 550 mL/h (ovisno o vrsti otopine).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka förfarandet.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Swedish: Studier avseende biodistribution har visat att lutetium(177Lu)oxodotreotid elimineras snabbt från blodet.
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Swedish: För att fortsätta med Lutathera-infusion är det obligatoriskt att använda en ny kateter och eventuellt placera den i en kontralateral venös infart.
Croatian: Za nastavak infuzije lijeka Lutathera, obavezno se mora upotrijebiti novi kateter koji se po mogućnosti postavlja na mjesto kontralateralnog venskog pristupa.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (skyddande blybehållare).
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni spremnik).
Swedish: a. Om den observerade toxiciteten kvarstår längre än 16 veckor efter den sista infusionen måste behandling med Lutathera sättas ut permanent.
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Swedish: Med den rekommenderade kumulativa dosen Lutathera på 29 600 MBq (4 administreringar á 7 400 MBq) sågs dock ingen korrelation mellan hematologisk toxicitet och total administrerad radioaktivitet eller absorberad dos i benmärg varken i fas I/II-studien Erasmus eller i fas III-studien NETTER-1.
Croatian: • Kritični organ je koštana srž, međutim, s preporučenom kumulativnom dozom lijeka Lutathera od 29 600 MBq (4 primjene od 7400 MBq) nije primijećena korelacija između hematološke toksičnosti i ukupne primijenjene radioaktivnosti ili apsorbirane doze u koštanoj srži, bilo u ispitivanju faze I/II Erasmus ili ispitivanju faze III NETTER-1.
Swedish: Aktiviteten som ska administreras måste övervägas noga eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig hos dessa patienter.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Swedish: Allvarliga eller vissa specifika biverkningar av Lutathera.
Croatian: Značajne ili neke specifične nuspojave na lijek
Swedish: För att undvika illamående och kräkningar i samband med behandling ska en intravenös bolusinjektion av ett antiemetikum injiceras 30 minuter innan infusion av aminosyralösning påbörjas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje povezani s liječenjem, potrebno je primijeniti intravenski bolus antiemetičkog lijeka 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Se avsnitt 4.2
Croatian: Vidjeti dio 4.2.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Swedish: • Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Swedish: Behandling kan återupptas efter resolution eller stabilisering.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se problem riješi ili se stanje stabilizira.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
Croatian: Privremeno prekinite liječenje dok se problem ne riješi ili se stanje stabilizira.
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u PFS između podskupine bolesnika koji nisu primali oktreotid LAR (25,4 mjeseci [95% CI 22,8 - 30,6]) u odnosu na podskupinu koja je primila istodobnu terapiju oktreotidom LAR (30,9 mjeseci [95% CI 25,6 - 34,8]) (p=0,747).
Swedish: Patienter med urininkontinens
Croatian: Bolesnici s urinarnom inkontinencijom
Swedish: Minskad mängd pankreasenzymer Hepatocellulär skada Kolestas
Croatian: Snižena razina enzima gušterače Hepatocelularno oštećenje Kolestaza