FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Uit een vierde studie onder 888 onlangs gediagnosticeerde patiënten bleek dat Vimpat, gebruikt als monotherapie via de mond in een dosering van 200 mg tot 600 mg per dag even werkzaam was als carbamazepine, een ander geneesmiddel tegen epilepsie.
Croatian: U četvrtom ispitivanju koje je uključivalo 888 bolesnika koji su nedavno dijagnosticirani, pokazalo se da je Vimpat bio barem jednako djelotvoran kao karbamazepin, drugi lijek protiv epilepsije, ako je uziman kroz usta u dozi od 200 mg do 600 mg dnevno.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimpat.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vimpat pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De patiënten voegden Vimpat in orale vorm in een dosis van 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag, dan wel placebo toe aan hun bestaande behandeling van maximaal drie andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Croatian: Bolesnici su lijek Vimpat primali kroz usta u dozama od 200 mg, 400 mg ili 600 mg na dan, ili placebo uz postojeću terapiju od najviše tri lijeka protiv epilepsije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat Vimpat als monotherapie of als aanvullend geneesmiddel tegen epilepsie werkzaam bleek te zijn bij de behandeling van patiënten met partieel beginnende epileptische aanvallen.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da se lijek Vimpat, bilo kao monoterapija ili dodatak drugim lijekovima protiv epilepsije, pokazao djelotvornim u liječenju djelomičnih napadaja.
Dutch: Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vimpat utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie of verminderde leverfunctie moet de dosis worden aangepast.
Croatian: Niže doze treba koristiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili smanjenom funkcijom jetre.
Dutch: Vimpat lacosamide
Croatian: Vimpat lakozamid
Dutch: Wat is Vimpat en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Vimpat i za što se koristi?
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdstudies samen bleek dat bij 34% van de patiënten die 200 mg Vimpat per dag innamen en 40% van de patiënten die 400 mg Vimpat innamen naast hun bestaande behandeling, het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Croatian: Kada se rezultati triju glavnih ispitivanja zbroje, frekvencija napadaja smanjena je za najmanje 50% kod 34 % bolesnika koji su uzimali 200 mg lijeka Vimpat jednom dnevno i 40 % bolesnika koji su uzimali 400 mg lijeka Vimpat jednom dnevno uz svoju postojeću terapiju, u usporedbi s 23% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vimpat.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vimpat potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vimpat, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vimpat, lakozamid, lijek je protiv epilepsije.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen en oudere kinderen (die minimaal 50 kg moeten wegen) is 50 mg tweemaal daags.
Croatian: Uobičajena početna doza u odraslih i starije djece (koji imaju barem 50 kg) jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Croatian: Crvene krvne stanice najvjerojatnije predstavljaju sekundarni odjeljak u distribuciji.
Dutch: Metformine kan via 3 mechanismen werken:
Croatian: Metformin može djelovati putem 3 mehanizma:
Dutch: ATC-code: A10BD13.
Croatian: ATK oznaka: A10BD13.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel Vipdomet u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko Vipdometa morate uzimati.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63-276 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) je između 63-276 l.
Dutch: - U drinkt overmatige hoeveelheden alcohol (ofwel dagelijks, ofwel nu en dan grote hoeveelheden).
Croatian: - ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svakodnevno ili u većim količinama s vremena na vrijeme).
Dutch: Er mag niet op één tijdstip een dubbele dosis worden ingenomen.
Croatian: Istodobno se ne smije uzeti dvostruka doza.
Dutch: Ze kunnen worden voorkomen door metformine in 2 dagelijkse doseringen tijdens of na een maaltijd in te nemen.
Croatian: Može ih se spriječiti uzimanjem metformina u 2 dnevne doze za vrijeme ili nakon obroka.
Dutch: Neem deze bijsluiter en/of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Croatian: Vezanje na proteine plazme je zanemarivo.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis bedraagt
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti u ljudi.
Dutch: Tijdens behandeling met Vipdomet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vipdomet, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: In dat geval dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Croatian: U tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti.
Dutch: Vipdomet mag niet in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet volledig zijn vastgesteld.
Croatian: Vipdomet se ne smije koristiti u kombinaciji sa sulfonilurejom jer sigurnost i djelotvornost te kombinacije nisu u potpunosti ustanovljene.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat deze veranderingen klinisch significant zijn (zie hieronder).
Croatian: Smatra se da te promjene nisu klinički značajne (vidjeti dolje).
Dutch: Het verhoogt ook de transportcapaciteit van specifieke types glucosetransporteiwitten op de celmembraan (GLUT-1 en GLUT-4).
Croatian: Također povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih transportera glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Croatian: Nakon peroralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije je približno 6,5 sati.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Croatian: Dob (65-81 godina starosti), spol, rasa (bijelci, crnci ili Azijati) i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku alogliptina.
Dutch: Het effect van Vipdomet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Croatian: Učinak Vipdometa na plodnost kod ljudi nije ispitan.
Dutch: Cardiovasculair overlijden*
Croatian: Kardiovaskularna smrt*
Dutch: Vipdomet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Croatian: Vipdomet se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vipdomet.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Croatian: Apsorpcija Apsolutna bioraspoloživost alogliptina je približno 100%.
Dutch: De daling in HbA1c was over verschillende subgroepen ongeveer gelijk, met inbegrip van nierfunctiestoornissen, leeftijd, geslacht, ras en body mass index, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
Croatian: Sniženja HbA1c bila su slična u različitim podskupinama uključujući oštećenje bubrega, dob, spol i indeks tjelesne mase, dok su razlike između rasa (npr. bijelci i ne-bijelci) bile male.
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Croatian: - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
Dutch: Vipdomet is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Croatian: Vipdomet nije zamjena za inzulin u bolesnika kojima je on potreban.
Dutch: De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, vooral in het begin van de behandeling met zulke geneesmiddelen.
Croatian: Bolesnika treba savjetovati i češće mu pratiti glukozu u krvi, posebno na početku liječenja takvim lijekovima.
Dutch: Indien een abnormaliteit wordt vastgesteld en een alternatieve etiologie niet kan worden vastgesteld, overweeg dan stopzetting van de behandeling met alogliptine.
Croatian: Ako se pronađe abnormalnost i ne utvrdi se alternativna etiologija, treba razmotriti prekid liječenja alogliptinom.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen treden het vaakst op tijdens het instellen van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi se najčešće javljaju tijekom početka terapije i uglavnom se spontano povlače u većini slučajeva.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Croatian: slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie vooral wanneer gebruikt in combinatie met insuline of pioglitazon.
Croatian: Bolesnike međutim treba upozoriti na rizik od hipoglikemije, naročito kad se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili pioglitazonom.
Dutch: In klinisch onderzoek met alogliptine werden anafylactische reacties met een lage incidentie gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina, anafilaktičke reakcije su prijavljene s niskom incidencijom.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Croatian: Eliminacija Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn vaak vaak metaalachtige smaak vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često često metalni okus često
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden waren geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim sniženjem HbA1c.
Dutch: Als u al alogliptine en metformine als aparte tabletten inneemt, kan Vipdomet deze vervangen door één tablet.
Croatian: Ako već uzimate alogliptin i metformin kao zasebne tablete, Vipdomet ih može zamijeniti u jednoj tableti.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische status van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere koje određuje klinički status bolesnika.
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar) met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥90 ml/min)
Croatian: Odrasli (≥18 godina starosti) s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) ≥90 ml/min)
Dutch: De dosis moet individueel worden vastgesteld, op basis van het huidige behandelschema van de patiënt.
Croatian: Doza treba biti pojedinačno određena na temelju već postojećeg liječenja svakog bolesnika.
Dutch: Lactaatacidose: 0,03 gevallen/1.000 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Laktacidoza: 0,03 slučaja/1000 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipdomet te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipdomet niet opnieuw worden gestart.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, liječenje lijekom Vipdomet treba prekinuti; ako se potvrdi akutni pankreatitis, Vipdomet se ne smije ponovno primjenjivati.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vipdomet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Vipdomet, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 filmom obloženih tableta
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan die in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža od vršne koncentracije u plazmi i čini se da se postižu istovremeno.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
Croatian: Ne potiče lučenje inzulina i stoga ne dovodi do hipoglikemije.
Dutch: Interacties met metformine
Croatian: Interakcije s metforminom
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doseringen in gecontroleerd klinisch onderzoek op de middellange en lange termijn; metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridengehaltes.
Croatian: To je dokazano pri terapijskim dozama u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja; metformin smanjuje ukupni kolesterol, LDL kolesterol i razine triglicerida.
Dutch: Omdat Vipdomet metformine bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
Croatian: Budući da Vipdomet sadrži metformin, njegovu primjenu treba prekinuti u vrijeme kirurških zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
Croatian: Inhibicija DPP-4 zadržala se iznad 81% tijekom 24 sata i nakon 14 dana doziranja.
Dutch: Het kan echter in zeer zeldzame gevallen leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Croatian: Međutim, u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajnog nedostatka vitamina B12 (tj. megaloblastične anemije).
Dutch: Maximale dagelijkse dosis bedraagt 12,5 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 12,5 mg.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico van congenitale afwijkingen.
Croatian: Ograničena količina podataka o primjeni metformina u trudnica ne ukazuju na povećani rizik od kongenitalnih abnormalnosti.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Vipdomet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Vipdometom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Smatra se da takvo sniženje nije klinički značajno.
Dutch: U moet dit geneesmiddel met voedsel innemen, om de kans op maagklachten te verkleinen.
Croatian: Ovaj lijek uzimajte s hranom kako biste smanjili vjerojatnost pojave nadražaja želuca.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests gemeld die herstelden na het stoppen met metformine.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi hepatitisa ili odstupanja u testovima jetrene funkcije koji se povlače nakon prekida liječenja metforminom.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Dutch: Alogliptine is een sterke en zeer selectieve remmer van DPP-4, > 10.000 maal selectiever voor DPP-4 dan andere, verwante enzymen, waaronder DPP-8 en DPP-9.
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, s >10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
Dutch: In deze onderzoeken hadden 696 met alogliptine/metformine behandelde patiënten een leeftijd van ≥65 jaar.
Croatian: U tim je ispitivanjima 696 bolesnika liječenih alogliptinom/metforminom bilo u dobi od ≥65 godina starosti.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vipdomet prije ili u vrijeme injekcije.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Croatian: Laktacidoza je medicinski hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Dutch: U mag Vipdomet niet gebruiken als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete uzimati Vipdomet ako ste trudni.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties niet bekend
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost nepoznato
Dutch: Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP 450 izoenzima se stoga ne očekuju niti su dokazane.
Dutch: In het onderzoek werd aangetoond dat alogliptine het risico op een MACE niet verhoogde ten opzichte van placebo [risicoverhouding: 0,96; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,16].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da alogliptin nije povećao rizik za MACE u usporedbi s placebom [omjer hazarda: 0,96; 1-strano 99% Interval pouzdanosti: 0-1,16].
Dutch: Wijziging van de klinische status van patiënten bij wie diabetes mellitus type 2 voordien onder controle was
Croatian: Promjena u kliničkom statusu bolesnika s prethodno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2 en hierboven).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.2 i gore).
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vipdomet dosis aanpassen.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vipdomet.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 en blijkt over het algemeen geen klinische significantie te hebben.
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 za koju se općenito čini da je bez kliničkog značaja.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vipdomet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vipdomet tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Dutch: Het is bekend dat insuline hypoglykemie kan veroorzaken.
Croatian: Poznato je da inzulin uzrokuje hipoglikemiju.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine gegeven moet worden.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete alogliptina i metformina.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het bloed) is een zeer ernstige bijwerking die kan resulteren in een coma.
Croatian: Vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi) je vrlo ozbiljna nuspojava koja može izazvati komu.
Dutch: STOP met het innemen van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een van de symptomen van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Croatian: PREKINITE uzimanje Vipdometa i odmah se javite liječniku ili najbližoj bolnici ako primijetite bilo koju od simptoma sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Vipdomet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Vipdomet se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 25 mg alogliptine dient niet overschreden te worden.
Croatian: Maksimalna dnevna doza Maksimalna preporučena dnevna doza od 25 mg alogliptina se ne smije prekoračiti.
Dutch: Toediening van Vipdomet met voedsel leidde niet tot een verandering van de totale blootstelling (AUC) aan alogliptine of metformine.
Croatian: Primjenom Vipdometa s hranom nije bilo promjene u ukupnoj izloženosti (AUC) alogliptinu ili metforminu.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende geneesmiddelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Croatian: GFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Dutch: Na een orale dosis metformine wordt de maximale plasmaconcentratie (Cmax) in ongeveer 2,5 uur (Tmax) bereikt.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze metformina najveća koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže nakon približno 2,5 sata (tmax).
Dutch: Een onderzoek dat werd uitgevoerd bij zeven normale, gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimitedine (tweemaal daags 400 mg) de systemische blootstelling aan metformine (AUC, area under the curve) met 50% verhoogde en de Cmax met 81%.
Croatian: Ispitivanje provedeno na sedam zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je cimetidin (400 mg dvaput na dan) povećao sistemsku izloženost metforminu (površina ispod krivulje, AUC) za 50% i Cmax za 81%.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire uitscheiding wordt geëlimineerd.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je >400 ml/min, što ukazuje da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Dutch: Er was geen verandering in de tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) voor alogliptine, maar er was een vertraagde Tmax van 1,5 uur voor metformine.
Croatian: Nije bilo promjene u vremenu do vršne koncentracije u plazmi (tmax) za alogliptin, ali tmax za metformin bio je odgođen za 1,5 sat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine en metformine in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥65 jaar zijn onderzocht en consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten <65 jaar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina i metformina u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u dobi od ≥65 godina starosti su procijenjene i nađeno je da odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika <65 godina starosti.