FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto un vaccino pertossico acellulare combinato contenente Hib nel corso del programma di immunizzazione primaria, una dose di richiamo Hib deve essere somministrata prima dei 2 anni di età.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de ser administrada.
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di particelle estranee e/o di variazione dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Spanish: Menitorix se utiliza en el Reino Unido desde septiembre de 2006 y hasta la fecha se han publicado tres IPS semestrales, con tasas de notificación de efectos adversos reducidas y ninguna nueva cuestión relativa a la seguridad, lo que permite al solicitante/TAC concluir que el perfil de seguridad se refleja debidamente en la Información Básica sobre Seguridad.
Italian: Menitorix è utilizzato nel Regno Unito fin dal settembre 2006 e finora sono stati pubblicati tre PSUR semestrali, con tassi di segnalazione bassi e quindi rassicuranti, che non destano nuove preoccupazioni sulla sicurezza.
Spanish: Todos los sujetos tuvieron una respuesta inmunológica a una dosis de provocación de 10 microgramos de polisacárido meningocócico grupo C no conjugado 33 veces superior a los títulos de ABS, demostrando que la pauta de primovacunación induce memoria inmunológica.
Italian: Tutti i soggetti hanno risposto dal punto di vista immunologico all'esposizione ad una carica infettante di 10 microgrammi del polisaccaride meningococcico gruppo C non coniugato con un incremento di trentatré volte dei titoli SBA a dimostrazione della presenza di una memoria immunitaria indotta dal corso di vaccinazione primario.
Spanish: Tras la evaluación inicial, el CHMP consideró que, en las condiciones del estudio, los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados eran suficientes para evaluar la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix como vacuna primaria y/o de recuerdo, y podían utilizarse para evaluar la probable protección conferida por la vacuna.
Italian: Dopo la valutazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che, in condizioni di studio, i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità forniti erano adeguati per valutare il rapporto rischi-benefici correlato all'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo e che potevano essere utilizzati per la valutazione della possibile protezione offerta dal vaccino.
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
Italian: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): i batteri Hib causano, gran parte delle volte, la meningite (infiammazione del rivestimento del cervello e del midollo spinale).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <[Para completar a nivel nacional]>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de Menitorix en pacientes inmunodeprimidos.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Menitorix in soggetti immunodeficienti.
Spanish: El CHMP considera que, en las condiciones del estudio, Menitorix consigue respuestas inmunitarias frente a los dos componentes conjugados que son suficientes para conferir una protección que se prevé que sea al menos tan buena como la de las vacunas ya autorizadas.
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comune: febbre (rettale ≥ 38°C), gonfiore, dolore, arrossamento comune: reazione al sito di iniezione non comune: febbre (rettale > 39,5°C), malessere
Spanish: Es muy poco probable que su hijo no reciba la dosis adecuada de vacuna, ya que cada dosis se proporciona en un vial separado y la vacuna es administrada por un médico o un enfermero .
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable inyección intramuscular
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile iniezione intramuscolare
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ritiene che le dimensioni della banca dati complessiva sulla sicurezza siano del tutto coerenti con le raccomandazioni delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini nonché tali da consentire di individuare la presenza di eventi insoliti.
Spanish: La administración de la dosis de recuerdo debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y debe administrarse generalmente a partir de los 12 meses de vida y antes de los 2 años de edad.
Italian: La tempistica del richiamo deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali e il richiamo deve essere effettuato in un età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni.
Spanish: Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
Italian: Anche se Menitorix contiene il tossoide tetanico (tossina batterica inattivata), utilizzato per l'immunizzazione contro il tetano, è necessario che il bambino riceva comunque le vaccinazioni contro il tetano raccomandate per l'infanzia.
Spanish: Menitorix puede administrarse desde los 2 meses de edad en adelante, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.
Italian: Menitorix può essere somministrato a partire dall'età di 2 mesi dopo la nascita, ma non è noto se la protezione contro Hib e MenC sarà efficace come quella dei bambini nati a termine.
Spanish: En uno de estos ensayos, la incidencia de reacciones adversas observadas en sujetos que recibieron Menitorix concomitantemente con Triple vírica* (N=102) fue similar a la incidencia observada en los grupos que recibieron Triple vírica sola (N=91) o Menitorix sola (N=104).
Italian: In uno di questi studi l'incidenza degli eventi avversi osservati nei soggetti (N=102) che hanno ricevuto Menitorix contemporaneamente ad un vaccino MMR* è stata simile a quella osservata nel gruppo che ha ricevuto solo il vaccino MMR (N=91) o solo Menitorix (N=104).
Spanish: Para justificar más aún la idoneidad de la base de datos de seguridad en niños que han recibido Menitorix como vacuna primaria o de recuerdo, el solicitante/TAC presentó datos adicionales de dos estudios publicados recientemente que han venido a ampliar la base de datos con otros 1.131 niños tratados con un total de 2.992 dosis de Menitorix.
Italian: Per giustificare ulteriormente l'adeguatezza della banca dati sulla sicurezza nei bambini sottoposti a vaccinazione primaria e/o a vaccinazione di richiamo con Menitorix, il richiedente/titolare dell'AIC ha fornito dati aggiuntivi provenienti da due studi pubblicati di recente, che arricchiscono la banca dati complessiva con altri 1 131 soggetti a cui sono state somministrate in totale 2 992 dosi di Menitorix.
Spanish: Menitorix sólo proporcionará protección frente a Haemophilus influenzae tipo b y Neisseria meningitidis grupo C. Como ocurre en el caso de cualquier otra vacuna, Menitorix puede no proporcionar una protección completa frente a las infecciones que pretende prevenir en todos los individuos vacunados.
Italian: Menitorix conferisce protezione solo verso Haemophilus influenzae di tipo b e verso Neisseria meningitidis gruppo C. Come per tutti i vaccini, Menitorix può non proteggere completamente ogni soggetto vaccinato dalle infezioni per il quale è destinato.
Spanish: El tamaño de la base de datos de seguridad obtenida de los estudios clínicos y la similitud de esta nueva vacuna con otros productos ya autorizados fueron dos razones para aceptar la base de datos presentada, aparte de que los datos disponibles sobre seguridad no indicaban ningún problema inusual.
Italian: Sia la quantità di informazioni contenute nella banca dati sulla sicurezza e derivate da studi clinici sia la somiglianza del nuovo vaccino con prodotti già autorizzati rappresentavano motivi validi per accettare la banca dati fornita, una decisione questa supportata anche dal fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti.
Spanish: Después de dos dosis N=93
Italian: Dopo due dosi N=93
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial: Polvo
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino: polvere
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
Italian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas y de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità a dosi singole e ripetute.
Spanish: En individuos con alteración de la respuesta inmune (debido al empleo de tratamientos inmunosupresores, un defecto genético, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier otra causa) puede no obtenerse una respuesta inmunoprotectora frente a las vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Italian: Nei soggetti con risposta immunitaria indebolita (causata da una terapia immunosoppressiva, da un difetto genetico, da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da altri fattori) può non essere ottenuta una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini Hib e MenC coniugati.
Spanish: Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.
Italian: Comprendono: collasso o shock, il bambino non risponde ai genitori per un periodo di tempo dopo la vaccinazione, svenimento, convulsioni in bambini che ne hanno già sofferto in passato, mancanza di sensibilità o sensibilità amplificata (per esempio dolore, formicolio o prurito al sito di iniezione), dolori alle articolazioni, macchie color porpora o placche sottopelle.
Spanish: El CHMP consideró que, según los datos de seguridad presentados, los acontecimientos adversos locales y sistémicos observados durante los estudios clínicos han sido los esperados, por su tipo y su frecuencia, en las vacunas conjugadas de polisacárido-proteína, habiéndose observado una reactogenicidad similar a la de otras vacunas monovalentes frente a MenC y Hib en varios estudios clínicos.
Italian: Il CHMP ha considerato che dai dati sulla sicurezza presentati emerge che gli eventi avversi locali e sistemici osservati nel corso degli studi clinici corrispondevano, in termini di tipologia e frequenza, agli eventi previsti per un vaccino coniugato polisaccaride-proteina e che i dati raccolti nel corso di diversi studi clinici mostravano una reattogenicità simile ad altri vaccini monocomponenti per MenC e Hib.
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
Italian: • Neisseria meningitidis gruppo C (MenC): come i batteri Hib, i batteri MenC causano, gran parte delle volte, la meningite.
Spanish: Si no se administra en 24 h, debe desecharse.
Italian: Se non viene impiegato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
Italian: L'infermiere o il medico somministrano Menitorix tramite un'iniezione nel muscolo (di solito nel muscolo della coscia ma nei bambini ai primi passi può essere iniettato nel braccio) e si assicurano che il vaccino non venga somministrato in una vena o sottocute.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che al bambino venga somministrato questo vaccino - Conservi questo foglio.
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados son suficientes para establecer que la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida es favorable.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'immunogenicità presentati sono adeguati per stabilire che il rapporto rischi-benefici per l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo nel secondo anno di vita è favorevole.
Spanish: Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
Italian: Menitorix è fornito come una polvere bianca di vaccino Hib-MenC in un flaconcino di vetro, accompagnato da mezzo millilitro (0,5 ml) di solvente limpido incolore di cloruro di sodio in una siringa preriempita per 1 dose di vaccino.
Spanish: Reacciones cutáneas severas, colapso o estado similar al shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta), desmayos, convulsiones en pacientes con historial de trastornos convulsivos, hipostesia, parestesia, reagudización de un síndrome nefrótico, artralgia, petequias y/o púrpura.
Italian: Reazioni cutanee gravi, collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), svenimenti, convulsioni in pazienti con preesistenti disturbi di convulsioni, ipoestesia, parestesia, recidiva di sindrome nefrosica, artralgia, petecchie e/o porpora.
Spanish: Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml).
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO MENITORIX Ciascuna dose di Menitorix consiste in una singola iniezione di mezzo millilitro (0,5 ml).
Spanish: Debe mantenerse una actitud de alerta clínica ante la posible aparición de meningitis que coincida en el tiempo.
Italian: Deve essere mantenuta vigilanza clinica nei confronti della possibilità di una concomitante meningite accidentale.
Spanish: Los datos poscomercialización no plantean cuestiones nuevas y el perfil de seguridad satisfactorio de la vacuna se ha visto respaldado por los datos de seguridad presentados en el IPS 3 referentes al uso de Menitorix en aproximadamente 0,6 millones de niños de hasta 2 años de edad como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en el Reino Unido.
Italian: I dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello PSUR 3 sull'utilizzo di Menitorix come dose di richiamo per Hib e MenC in circa 0,6 milioni di bambini nel Regno Unito.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere irritazione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con Menitorix durante la primovacunación frente a Hib o MenC o para vacunación de recuerdo frente a estas enfermedades, los efectos adversos que ocurrieron después de la vacunación fueron:
Italian: In studi clinici dove veniva somministrato Menitorix per la vaccinazione primaria contro Hib e MenC o come richiamo contro queste malattie, gli effetti collaterali che si sono verificati sono stati:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si su hijo presenta erupción cutánea (que puede ser generalizada o presentar nódulos), inflamación de la garganta, hinchazón de la cara o cuello y dificultad para respirar.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se il bambino manifesta irritazione della pelle (che può essere in rilievo o nodosa), oppressione alla gola, gonfiore del viso o del collo, respiro affannoso.
Spanish: 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase: - Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas - Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica), 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma butilica) con o senza aghi separati, nelle seguenti confezioni: - confezione di 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati o senza aghi - confezione di 10 flaconcini di polvere con 10 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi separati o senza aghi
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad indican que Menitorix es al menos tan eficaz como las vacunas conjugadas ya autorizadas frente a PRP-T y MenC cuando se utiliza para la vacunación primaria o de recuerdo según el RCP.
Italian: I dati di immunogenicità indicano che Menitorix sarà perlomeno altrettanto efficace dei vaccini coniugati PRP-T e MenC già autorizzati se utilizzato per la vaccinazione primaria e/o il richiamo in conformità con l'RCP.
Spanish: Durante la administración de Menitorix como pauta de primovacunación de 3 dosis, se administraron concomitantemente la vacuna DTPa- VHB -IPV* (N=796) o la vacuna DTPa-IPV* (N=375).
Italian: Quando Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi, un vaccino DTPa-HBV-IPV* (N=796) o un vaccino DTPa-IPV* (N=375) è stato somministrato in concomitanza.
Spanish: Ahora bien, el CHMP consideró que había algunos motivos de preocupación, relacionados con la persistencia de anticuerpos a largo plazo, la idoneidad de la base de datos de seguridad según Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y la indicación de Menitorix tanto para vacunación primaria como para vacunación de recuerdo.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato l'esistenza di una serie di timori riguardanti la persistenza anticorpale a lungo termine, l'adeguatezza dell'insieme dei dati relativi alla sicurezza, alla luce delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini (CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e l'indicazione di Menitorix per la vaccinazione primaria e per il richiamo.
Spanish: En total, el 92,7% de los 177 sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 y el 99,4% de los 178 sujetos presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de la menos 0,15microgramos /ml.
Italian: In totale il 92,7% dei 177 soggetti aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e il 99,4% dei 178 soggetti aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15µg/ml.
Spanish: En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en la región deltoidea.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
Italian: Il bambino può ancora ricevere Menitorix se il medico o l'infermiere lo ritengono opportuno, ma il bambino può sviluppare una protezione contro infezioni da Hib e MenC non così efficace come quella degli altri bambini.
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
Italian: Menitorix è un vaccino congelato ed essiccato costituito da 5 µg del polisaccaride capsulare purificato di H. influenzae di tipo b, il poliribosilribitolo fosfato (PRP), e da 5 µg del polisaccaride capsulare del meningococco di gruppo C (PSC), entrambi direttamente coniugati alla proteina carrier del tossoide tetanico (TT).
Spanish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido
Italian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Da completare con i dati nazionali]
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de Menitorix: Reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y reacciones anafilactoides), linfoadenopatía, mareo, convulsiones febriles, hipotonía y dolor de cabeza.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione di Menitorix: Reazioni allergiche (incluse orticaria e reazioni anafilattoidi), linfoadenopatia, capogiri, convulsioni febbrili, ipotonia, cefalea.
Spanish: Desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
Italian: Menitorix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per la protezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, a vaccini coniugati contro il pneumococco e a vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Spanish: ♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Italian: ♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)