FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Italian: In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato.
German: Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Italian: Renagel 800 mg compresse rivestite con film sevelamer cloridrato
German: Titration und Erhaltungsdosis
Italian: Titolazione e mantenimento
German: Am 28. Januar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Renagel in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 28 gennaio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Renagel, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Renagel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Renagel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Renagel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Renagel, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies führt zur Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Italian: Tale condizione è all'origine dell'iperfosfatemia, che a lungo termine può causare complicazioni quali la malattia cardiaca o ossea.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Renagel so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Renagel sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies trägt dazu bei, die Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
German: In der dritten Studie betrug die durchschnittliche Senkung 0,71 mmol/l über 44 Wochen.
Italian: Nel terzo studio, si è osservata una diminuzione media di 0,71 mmol/l in 44 settimane.
German: Weitere Informationen über Renagel
Italian: Altre informazioni su Renagel
German: Es ist in Form von Tabletten (400 mg und 800 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (da 400 e 800 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renagel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renagel ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renagel?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der Blutphosphatspiegel vom Beginn bis zum Ende der Behandlung.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di fosfato nel sangue tra l'inizio e la fine del trattamento.
German: Bei der Hämodialyse wurde Renagel in zwei Kurzzeitstudien über acht Wochen und einer längeren Studie über 44 Wochen untersucht.
Italian: Per quanto concerne l'emodialisi, Renagel è stato esaminato in due studi a breve termine, della durata di otto settimane, e in uno studio più lungo della durata di 44 settimane.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Renagel richtet sich nach dem Phosphatspiegel im Blut und liegt im Bereich von 800 mg bis 1 600 mg dreimal täglich.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renagel dipende dal livello di fosfato nel sangue e varia da 800 a 1 600 mg tre volte al giorno.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Renagel zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Renagel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renagel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Renagel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet er im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass es vom Körper aufgenommen wird.
Italian: Quando è assunto con i pasti, si lega al fosfato contenuto negli alimenti a livello dell'intestino, impedendone l'assorbimento nell'organismo.
German: Die zweite Studie, in der Renagel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, umfasste 172 Patienten.
Italian: Il secondo studio, nel quale Renagel non è stato confrontato con altri medicinali, è stato condotto su 172 pazienti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Renagel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Renagel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Renagel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Renagel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In der längeren Studie wurde die Anwendung von Renagel bei 192 Patienten, von denen die meisten Renagel bereits in früheren Studien eingenommen hatten, untersucht.
Italian: Lo studio più lungo ha preso in esame l'utilizzo di Renagel in 192 pazienti, la maggior parte dei quali aveva già assunto il medicinale nel corso di studi precedenti.
German: Welchen Nutzen hat Renagel in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Renagel nel corso degli studi?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dass der Blutphosphatspiegel unter 1,76 mmol/l bleibt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Patienten sollten die Tabletten unzerkaut mit den Mahlzeiten einnehmen und ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Italian: I pazienti devono assumere le compresse di Renagel intere durante i pasti e osservare la dieta prescritta.
German: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können Phosphat nicht wieder ausscheiden.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica non sono in grado di eliminare il fosfato dall'organismo.
German: Was ist Renagel?
Italian: Che cos'è Renagel?
German: In der Vergleichsstudie mit Hämodialysepatienten verringerten sich die Phosphatspiegel im Verlauf der achtwöchigen Behandlung mit Renagel durchschnittlich um 0,65 mmol/l, verglichen mit 0,68 mmol/l bei Einnahme von Calciumacetat.
Italian: Nello studio comparativo condotto su pazienti sottoposti a emodialisi, si è registrata una riduzione media di 0,65 mmol/l durante le otto settimane di trattamento con Renagel, rispetto alla diminuzione di 0,68 mmol/l rilevata nei pazienti che assumevano calcio acetato.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (Dialyse mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der eine Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt und das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt wird) unterziehen.
Italian: Può essere usato in pazienti sottoposti a emodialisi (dialisi effettuata utilizzando una macchina per filtrare il sangue) o a dialisi peritoneale (il fluido viene pompato nell'addome e una membrana interna filtra il sangue).
German: Renagel bewirkte in allen Studien eine wesentliche Senkung des Serumphosphats.
Italian: In tutti gli studi Renagel ha ridotto significativamente il fosfato sierico.
German: Renagel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln wie z. B. Calciumpräparaten oder Vitamin-D-Präparaten angewendet werden, um der Entwicklung einer Knochenerkrankung vorzubeugen.
Italian: Renagel deve essere usato con altri trattamenti quali integratori del calcio o della vitamina D per controllare lo sviluppo della malattia ossea.
German: In der Studie an Peritonealdialysepatienten wiesen Patienten, die Renagel erhielten, eine ähnliche Senkung Phosphatspiegel auf wie Patienten, die Calciumacetat einnahmen (0,52 bzw. 0,58 mmol/l).
Italian: Nello studio realizzato su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, i pazienti trattati con Renagel hanno registrato riduzioni del fosfato analoghe a quelle osservate nei pazienti cui è stato somministrato calcio acetato (rispettivamente 0,52 e 0,58 mmol/l).
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei Patienten, die Renagel einnahmen, eine ähnliche Senkung der Phosphatspiegel.
Italian: Nel secondo studio i pazienti in cura con Renagel hanno riportato una riduzione analoga dei livelli di fosfato.
German: Welches Risiko ist mit Renagel verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Renagel?
German: Renagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid enthält.
Italian: Renagel è un medicinale che contiene il principio attivo sevelamer cloridrato.
German: Sevelamerhydrochlorid
Italian: Renagel sevelamer cloridrato
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Renagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renagel, vedere il foglio illustrativo.
German: Renagel wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen angewendet, die sich regelmäßig einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutwäsche bei Patienten mit einer Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) in adulti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti affetti da malattie renali).
German: Bei der Peritonealdialyse wurde Renagel in einer Studie an 143 Patienten über 12 Wochen mit Calciumacetat verglichen.
Italian: Per quanto concerne la dialisi peritoneale, è stato condotto uno studio in cui Renagel è stato confrontato con calcio acetato in 143 pazienti per 12 settimane.
German: Warum wurde Renagel zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Renagel?
German: Wofür wird Renagel angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Renagel?
German: Der Wirkstoff in Renagel, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Italian: Il principio attivo di Renagel, sevelamer cloridrato, è una sostanza capace di legare i fosfati.
German: In der ersten Studie wurde Renagel bei 84 Patienten mit Calciumacetat (einem anderen phosphatsenkenden Arzneimittel) verglichen.
Italian: Nel primo studio Renagel è stato confrontato con calcio acetato (un altro medicinale che riduce il livello di fosfato) in 84 pazienti.
German: Wie wird Renagel angewendet?
Italian: Come si usa Renagel?
German: Wie wirkt Renagel?
Italian: Come agisce Renagel?
German: Bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut) oder Darmverschluss darf Renagel nicht angewendet werden.
Italian: Renagel non deve essere somministrato a soggetti con ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) o occlusione (ostruzione) intestinale.
German: Diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
German: (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche.)"
Italian: (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca)".
German: Anhang II Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Allegato II Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
German: „Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Italian: "Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
German: In diesen Abschnitt ist der folgende Wortlaut einzufügen (bei Telmisartan-haltigen Arzneimitteln, bei denen bereits in Abschnitt 5.1 ausführlich auf die ONTARGET-Studie eingegangen wird, ist der folgende Wortlaut dem vorhandenen Text, der erhalten bleiben soll, hinzuzufügen):
Italian: Il seguente testo deve essere aggiunto in questo paragrafo (per i medicinali contenenti telmisartan che già contengono un ampio testo su ONTARGET nel paragrafo 5.1, il seguente testo deve essere inserito in aggiunta al testo esistente, che deve essere mantenuto):
German: „X kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
Italian: "X può essere usato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.
German: Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento della insufficienza cardiaca (vedere "Altri medicinali e X")."
German: Informieren Sie Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.
Italian: Informi <il medico <o> <il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.
German: Die Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Italian: È necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca.
German: Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und [Produktname] wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)."
Italian: L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e [Nome del prodotto] non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIRezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von [Produktname] mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.
Italian: Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di [Nome del Prodotto] possa essere associato a un peggioramento della funzionalità renale.
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Italian: Per i medicinali contenenti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinibitori) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
German: Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz), war die Behandlung mit ACE-Hemmern mit Oligurie und/oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder dem Tod des Patienten verbunden.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte.
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden."
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica."
German: „In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Italian: "Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
German: Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un betabloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Italian: Si rivolga al medico <o> <al farmacista> <o all'infermiere> prima di <prendere> <usare> X
German: In die entsprechenden Abschnitte ist der folgende Wortlaut einzufügen: Abschnitt 2.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nei paragrafi specificati: Paragrafo 2.
German: • wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen.
Italian: • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme con un medicinale che appartiene alla classe di medicinali noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA).
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Italian: Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
German: [Produktname] kann bei Patienten, die trotz optimaler HerzinsuffizienzStandardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACEHemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-RezeptorAntagonisten besteht.
Italian: [Nome del prodotto] può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
German: „Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz angewendet werden.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird deshalb nicht empfohlen.
Italian: Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone mediante somministrazione di aliskiren con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II non è pertanto raccomandato.
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Italian: Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata.
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non <prenda> <usi> X" Altri medicinali e X
German: In den Abschnitt „Dosierung bei Hypertonie" ist der folgende Querverweis einzufügen: „(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Italian: Il seguente riferimento incrociato deve essere aggiunto nel paragrafo "Posologia nell'ipertensione": "(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)".
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden."
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzionalità renale.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-onTherapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Italian: Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Azilsartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan oder Telmisartan enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: Per i medicinali contenenti gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
German: • „wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden."
Italian: • "se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren".