FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Italian: Sono stati segnalati casi di queste sindromi nella popolazione generale da prima che i vaccini contro l'HPV fossero disponibili.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Italian: Le raccomandazioni indicate qui sopra sono basate su studi clinici e dati di post-immissione in commercio e includono un'analisi della letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee di possibili effetti avversi, segnalazioni da parte degli Stati membri, informazioni provenienti da altri paesi e informazioni fornite volontariamente dal pubblico.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Italian: Per questa ragione, non c'è motivo di cambiare il modo in cui i vaccini sono utilizzati o modificare le attuali informazioni sul prodotto.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Italian: • L'HPV (papilloma virus umano) costituisce una delle cause primarie di cancro della cervice (collo dell'utero) e di altri tipi di tumore nonché di altre patologie quali le verruche genitali.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i dati disponibili non indicano che la CRPS e la POTS siano causate dai vaccini contro l'HPV.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Italian: L'analisi ha tenuto in considerazione casi che non sono stati segnalati come CRPS e POTS ma che presentavano segni e sintomi che potevano far pensare a queste condizioni patologiche.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Italian: Cervarix è approvato da settembre del 2007 per l'uso in donne e ragazze al fine di proteggerle da escrescenze precancerose e cancro della cervice e della zona genitale.
English: It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Italian: In alcune ragazze, gli effetti di queste sindromi possono durare per un lungo periodo e intaccare significativamente la qualità della loro vita.
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Italian: Pertanto sono stati particolarmente rilevanti i risultati di un ampio studio che mostrano come non ci siano connessioni tra il vaccino contro l'HPV e la CFS.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Italian: I sintomi spesso coincidono con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Italian: Dal momento che molte segnalazioni presentano caratteristiche tipiche della sindrome da stanchezza cronica, si è ritenuto importante considerare le prove, incluso un grande studio pubblicato1, che hanno mostrato come non ci sia alcun legame tra la sindrome da stanchezza cronica e i vaccini contro l'HPV.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Italian: • Un'attenta analisi dei dati disponibili ha evidenziato che l'occorrenza della CRPS e della POTS nelle ragazze vaccinate non è più elevata di quella che ci si aspetta tra ragazze della popolazione generale (circa 150 casi di CRPS e almeno 150 di POTS per milione di donne ogni anno); inoltre, non c'è alcuna prova del fatto che i vaccini possano causare queste sindromi.
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Italian: Pertanto i benefici dei vaccini contro l'HPV continuano a essere maggiori rispetto agli effetti indesiderati noti.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Italian: Secondo le previsioni, l'uso di questi vaccini servirà a prevenire molti casi di cancro della cervice (tumore al collo dell'utero, responsabile della morte di oltre 20.000 donne ogni anno in Europa) e vari altri tipi di tumore e patologie causate dall'HPV.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Italian: • I sintomi, in particolare quelli della POTS, possono coincidere con quelli di altre patologie come la sindrome da stanchezza cronica e ai pazienti possono essere diagnosticate sia la POTS sia la sindrome da stanchezza cronica.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Italian: Tuttavia, le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Italian: • La CRPS (sindrome da dolore regionale complesso) è connotata da un dolore continuo sproporzionato rispetto all'evento che lo ha provocato (solitamente un trauma o l'immobilizzazione di un arto) ed è associata a cambiamenti sensoriali, sudomotori, motori e distrofici.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Italian: • Per queste ragioni, non ci sono raccomandazioni per una modifica delle informazioni sul prodotto o per un cambiamento delle modalità con cui i vaccini contro l'HPV sono usati.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Italian: L'esame dei dati condotto dall'Agenzia ha tenuto in considerazione: le ricerche pubblicate, i dati provenienti da studi clinici, le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e operatori sanitari e i dati forniti dagli Stati membri.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Italian: L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Italian: • Le stime disponibili suggeriscono che nella popolazione generale circa 150 ragazze e giovani donne di età compresa tra 10 e 19 anni su un milione possono sviluppare la CRPS ogni anno e almeno 150 ragazze e giovani donne su un milione possono sviluppare la POTS ogni anno.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Italian: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine 2013; 31: 4961-7.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Italian: • L'esame dei dati non ha evidenziato differenze tra le occorrenze complessive di queste sindromi nelle ragazze vaccinate e le occorrenze attese in queste fasce di età, anche tenendo conto di possibili fenomeni di sottosegnalazione e di segnalazioni che non riportavano esattamente fatti conformi ai criteri diagnostici relativi a queste sindromi.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Italian: L'esame dei dati ha poi mostrato come alcuni sintomi di queste sindromi possano coincidere con quelli della sindrome da stanchezza cronica (CFS, anche nota come encefalomielite mialgica o ME).
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Italian: Gardasil è autorizzato da settembre del 2006 ed è approvato per l'uso sia negli uomini sia nelle donne per prevenire escrescenze precancerose, cancro della cervice e dell'ano, e verruche genitali.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Italian: Questi vaccini sono somministrati per proteggere le donne dal cancro della cervice o altri tipi di tumori legati all'HPV e da condizioni pre-cancerose.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Italian: Si ritiene che i vaccini contro l'HPV prevengano in molti casi l'insorgenza di queste patologie.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Italian: Si prevede che l'uso di questi vaccini possa prevenire molti casi di cancro della cervice nonché vari altri tipi di cancro e patologie causati dall'HPV.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Italian: • Pertanto non ci sono raccomandazioni per un cambiamento nella modalità di utilizzo dei vaccini e nessuna modifica è stata apportata alle informazioni sulla loro prescrizione.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Italian: L'ente responsabile dell'esame dei dati iniziale è stato il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Italian: La CRPS è una sindrome da dolore cronico che interessa un arto, mentre la POTS è una condizione patologica che causa un aumento anormale della frequenza cardiaca quando si sta seduti o in piedi, in abbinamento a sintomi quali vertigini, svenimenti, debolezza, mal di testa, dolenza e dolori, nausea e affaticamento.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Italian: Inoltre, alcuni sintomi differiscono a seconda dei pazienti (per esempio stordimento mentale, sincope, debolezza, mal di testa, dolori cronici, sintomi gastrointestinali e affaticamento).
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Italian: La CRPS causa un dolore di lunga durata a un arto, mentre la POTS è associata all'aumento della frequenza cardiaca in posizione ortostatica, in abbinamento a svariati sintomi quali vertigini, debolezza, dolori, nausea e affaticamento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Italian: Per la formulazione delle raccomandazioni, l'ente ha consultato un gruppo di esperti leader nel settore e ha tenuto in considerazione le informazioni ricevute da alcuni gruppi di pazienti che hanno, inoltre, evidenziato l'impatto che queste sindromi possono avere sui pazienti e sulle loro famiglie.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2006 Data del rinnovo più recente: 11 maggio 2011
English: • Crying.
Italian: • Pianto.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Italian: Tali dati sono stati riportati sulla base di più di 400 milioni di dosi somministrate nel mondo.
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Italian: I sintomi possono persistere per alcuni mesi o, in rare occasioni, per anni.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i vaccini che non utilizza più.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Italian: L'intervallo tra 2 dosi deve essere di almeno 4 settimane.
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Italian: Il 71 % (212 dei 297) dei report ha considerato il pianto con un tempo di insorgenza di più di 24 ore.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Italian: La seconda dose è indicata per soggetti che non hanno risposto alla prima dose per qualsiasi ragione.
English: In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Italian: In 297 report può essere determinato un preciso momento di insorgenza.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Italian: Anche nelle donne più grandi (35-45 anni) queste reazioni sono generalmente ben tollerate ed interferiscono raramente con le normali attività.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Italian: Se, tuttavia, il vaccino viene somministrato pochi giorni prima dell'esposizione, può essere garantita una protezione sostanziale.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Italian: La maggior parte dei casi di pianto si è verificata da 6 a 10 giorni dopo la vaccinazione.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Italian: Interferenza con i test di laboratorio: vedere paragrafo 4.5.
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Italian: Nelle ragazze adolescenti, le reazioni sembrano essere di incidenza intermedia tra quelle osservate nei bambini e nelle donne adulte.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Italian: Si può valutare lo stato sierologico per determinare se siano necessarie o meno ulteriori dosi di vaccino.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Italian: Pertanto, sulla base delle suddette informazioni, il PRAC raccomanda una variazione al paragrafo 4.8 per l'aggiunta di “Pianto” con frequenza “non comune”.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Italian: Si stima che ogni anno siano stati esposti 171.000 lattanti.
English: Not known see section c c. Description of selected adverse reactions
Italian: Non nota vedere sezione c c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Use with other vaccines
Italian: Impiego con altri vaccini
English: Active untreated tuberculosis.
Italian: Tubercolosi attiva non trattata.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Italian: Gli anticorpi aiutano a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
English: To reconstitute, use the solvent supplied.
Italian: Per la ricostituzione impiegare il solvente fornito.
English: A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Italian: Una seconda dose può essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Italian: • Febbre (38,5°C o più alta).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati, perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Italian: La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Italian: Il profilo di sicurezza dopo le dosi 1 e 2 è stato generalmente confrontabile per tutte le coorti di età.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Italian: Il periodo di latenza sembra corrispondere al tempo di insorgenza del malessere generale che spesso si verifica dopo la vaccinazione MMR.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Italian: L'impiego diffuso di una schedula vaccinale a 2 dosi negli Stati Uniti ed in paesi quali la Finlandia e la Svezia ha portato ad una riduzione > 99% dell'incidenza di ciascuna delle 3 malattie interessate.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Italian: È importante utilizzare una siringa sterile separata ed un ago per ciascun paziente in modo da prevenire la trasmissione di agenti infettivi da un individuo all'altro.
English: • Irritability.
Italian: • Irritabilità.
English: • Diarrhoea, vomiting.
Italian: • Diarrea, vomito.
English: • Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Italian: • Infiammazione della retina (nell'occhio) con alterazioni della vista.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Italian: M-M-RVAXPRO deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun vaccino nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Italian: NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo vaccino.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Italian: Questo vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).
English: Seroprotection rates [95% CI]
Italian: Tassi di sieroprotezione [IC 95%]
English: There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Italian: Non c'è alcuna evidenza confermata che indichi che questo virus possa essere trasmesso a persone suscettibili che sono in contatto con i soggetti vaccinati.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale, e per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione: [Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, < 1/10); Non comune ( 1/1.000, < 1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Italian: Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi).