FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Slovenian: Študije pogostnosti pozitivnosti HER2 pri raku želodca (RŽ) z imunohistokemijo (immunohistochemistry - IHC) in fluorescenčno hibridizacijo in situ (fluorescence in situ hybridization - FISH) ali kromogeno hibridizacijo in situ (chromogenic in situ hybridization - CISH) so pokazale, da se pozitivnost HER2 razlikuje v širokem obsegu, ki sega od 6,8 % do 34,0 % pri IHC in 7,1 % do 42,6 % pri FISH.
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s prevleko iz fluorove smole, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Slovak: Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti.
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Slovenian: HER2 ECD odcepljeni (krožeči) antigen v krvnem obtoku Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z večjimi vrednostmi odcepljenega antigena HER2-ECD hitrejši nelinearni očistek
Slovak: metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so dajali trastuzumab sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
Slovenian: Študija WO16229: polnilni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledila shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 pre primárny koncový ukazovateľ, DFS, sa pomer rizika premieta do absolútneho prínosu z hľadiska 3-ročného DFS s hodnotou 5,8 percentuálnych bodov (86,7
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje tveganja za glavni cilj, DFS, izraža kot absolutna korist skupine AC→DH (trastuzumab) v smislu 3 letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC→D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Slovenian: Ustrezno količino raztopine odvzemite iz viale in jo dodajte infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml
Slovak: N9831
Slovenian: NCCTG N9831 Parameter
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Slovenian: V študiji primerjave metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo skladnosti (> 95 %) za tehniki SISH in FISH za odkrivanje genske amplifikacije HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Slovak: V tejto časti boli použité nasledujúce kategórie frekvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10),
Slovak: Trastuzumab a antracyklín sa pri liečbe MBC nesmú podávať súbežne v kombinácii.
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Slovak: Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 40 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Slovenian: Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 40 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s prevleko iz fluorove smole, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ontruzant, ak:
Slovenian: povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo Ontruzant.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Viala zdravila
Slovak: %) - Počet pacientov bez udalosti
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom (%)
Slovak: alebo - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň ako kontinuálna intravenózna infúzia počas 5 dní, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 1 až 5 každého cyklu).
Slovenian: - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dane vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (1.do 5. dan vsakega cikla).
Slovak: Aj keď existujú určité obmedzenia pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov, bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou
Slovenian: Čeprav so ob uporabi Cairo-Bishopovih meril za diagnozo prisotne nekatere omejitve, ki vodijo v podcenitev števila primerov, je smiselna posodobitev Informacij o zdravilu, v katere je treba vključiti sindrom razpada tumorja z neznano pogostnostjo, ker je trastuzumab močan mediator citotoksičnosti, povzročene s celicami, odvisnimi od protiteles (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ADCC).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Slovak: Pomocné látky: monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološka in/ali jedrna stopnja 2-3 ali starost < 35 let).
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Slovenian: 1atrijska undulacija zmanjšan iztisni delež*
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Slovenian: Po 8 letih je bila stopnja preživetja ocenjena kot 86,9 % v skupini AC→PH in 79,4 % v skupini AC→P, kar je absolutna korist 7,4 % (95 % IZ 4,9 %, 10,0 %).
Slovak: aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Slovenian: Bolnike s HER2+ tumorji so randomizirali na prejemanje bodisi neoadjuvantne kemoterapije sočasno z neoadjuvantno-adjuvantnim trastuzumabom, bodisi samo na prejemanje neoadjuvantne kemoterapije.
Slovak: Reverzibilita závažného CHF (definovaná ako sekvencia aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Slovak: V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov
Slovak: Hepatitída
Slovenian: Hematotoksičnost
Slovak: Oligohydramnión
Slovenian: oligohidramnij neznana
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 420 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Slovak: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg enkrat na 3 tedne
Slovak: u ktorých vykazujú tumory nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka Ontruzantu je 2 mg/kg telesnej hmotnosti, so začiatkom podávania jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 2 mg/kg telesne mase, s katerim začnemo en teden po polnilnem odmerku.
Slovak: • bolesť brucha
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pomer rizika vs. AC→D (95%
Slovenian: Razmerje tveganja proti AC→D (95 % IZ)
Slovak: Slabé až mierne sfarbenie celej membrány je prítomné u >
Slovenian: Šibko do srednje močno obarvanje celotne membrane pri
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka s liekom Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Slovak: V klinickej štúdii ToGA (BO18255) boli pacienti, ktorých tumory boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívni, definovaní ako HER2-pozitívni, a teda boli zaradení do štúdie.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
Slovak: IS) p-hodnota p <
Slovenian: Vrednost p proti AC→P
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh nádorového ochorenia.
Slovenian: • ste se že zdravili zaradi raka.
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme prsníka
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca Ocena Kirurški vzorec - videz preparata po obarvanju
Slovak: • bolesť chrbta
Slovenian: • bolečine v hrbtu, • bolečine v vratu,
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Slovak: Takéto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu receptora HER2, a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou receptora HER2.
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti Tabuľka 10: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Slovenian: AC→D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima je sledil docetaksel; AC→DH = doksorubicin in ciklofosfamid, ki sta jima sledila docetaksel in trastuzumab; IZ = interval zaupanja.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Slovenian: - Študiji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki sta del združene analize, sta bili zasnovani za proučevanje klinične koristi kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Slovak: %) a bola významne vyššia ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samotným (7 % - 10
Slovenian: Najpogostejše so bile motnje v delovanju srca pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %); ta je bila značilno večja kot pri jemanju samo antraciklina/ciklofosfamida (7 %-10 %).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ontruzant in vsebina pakiranja
Slovak: Po príprave sa musí infúzia okamžite podať.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo uporabite takoj.
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ontruzant mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka so 150 mg lieku Ontruzant rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
Slovak: Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Slovak: navrhnutá na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, nasledovaná adjuvantnou liečbou trastuzumabom až do celkového trvania liečby 1 rok.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovana za raziskovanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vključevala tako antraciklin kot taksan, temu pa je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Slovak: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot, vysoký alebo nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná v záverečnej analýze OS zo spojenej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Slovenian: Ob končni analizi OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so opravili tudi analizo DFS.
Slovak: po ktorých nasledovalo • CMF v deň 1 a 8 každé 4 týždne v 3 cykloch po ktorých po chirurgickom zákroku nasledovalo
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko do zmerno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Slovak: Trastuzumab a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Slovak: Ontruzantom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových problémov.
Slovenian: lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje težav s srcem pri uporabi zdravila Ontruzant;
Slovak: Závažné dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity alebo stav vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo hudo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni, ali tisti, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Slovak: • nedostatočný vývin pľúc plodu v maternici
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici,
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Slovenian: Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Slovak: • úzkosť
Slovenian: • utrujenost,
Slovak: • infekcie hrdla
Slovenian: • okužbe žrela,
Slovak: Pacienti s MBC alebo MGC sa majú liečiť Ontruzantom až do progresie ochorenia.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Ontruzant do napredovanja bolezni.
Slovak: Slabé/sotva pozorovateľné sfarbenie membrány je prítomné u >
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť na základe imunohistochemického hodnotenia fixovaných blokov tumoru (pozri časť 4.4).
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih tumorskih blokih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pomer rizika (95%
Slovenian: Celotno preživetje razmerje tveganja (95 % IZ)
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
Slovak: U pacientov s EBC vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi iba v prípadoch bez predchádzajúcej chemoterapie a iba s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov t.j. maximálnou kumulatívnou dávkou doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Slovak: - Počet pacientov s udalosťou 40 (2,4
Slovenian: Celotno preživetje (smrt) - število bolnikov z dogodkom - število bolnikov brez dogodka 40 (2,4 %)
Slovak: Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Slovenian: vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ontruzant, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Slovak: Tým sa získa 21 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Slovak: +Pľúcna fibróza
Slovenian: +pljučna fibroza neznana
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Skupina tumorskih celic z močno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca: Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg)
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih odmerkih 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase enkrat na 3 tedne uporabite naslednjo formulo: Volumen (ml) =
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách
Slovenian: • bolečina v zgornjih in/ali spodnjih udih,
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Slovak: V jednej z 3 pivotných štúdií s mediánom sledovania 5,5 roka (BCIRG006) bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery symptomatických kardiálnych alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom po liečbe antracyklínmi, až 2,37
Slovenian: so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno naraščanje kumulativne pogostnosti simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %, v primerjavi z
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Slovenian: Videz preparata po obarvanju
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v < 10 % tumorskih celic.
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Počet pacientov s udalosťou p =
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj)
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3:
Slovak: 52 týždňov.
Slovenian: skupaj 12 tednov ali