FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendeten unterschiedliche Textformulierungen, aber bei den meisten Produkten gab es eine Empfehlung hinsichtlich einer Untersuchung zu Studienbeginn und der Überwachung des Wachstums.
Slovenian: Besedila se razlikujejo med imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vendar je pri večini zdravil prisotno priporočilo o izhodiščnem vrednotenju ter spremljanju rasti.
German: Es gab außerdem gewisse vorklinische Belege für eine direkte Auswirkung von Methylphenidat auf die Herzgewebestruktur.
Slovenian: Poleg tega je bilo nekaj predkliničnih dokazov o neposrednem učinku metilfenidata na strukturo srčnega tkiva.
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
Slovenian: Diagnoze ne smemo nikoli postaviti le na osnovi enega simptoma ali nekaj simptomov.
German: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
German: Methylphenidat wurden mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali z nastankom ali poslabšanjem motoričnih in verbalnih tikov.
German: Aus den vorgelegten Daten ging zwar hervor, dass diese Nebenwirkungen bei den meisten Patienten nach dem Absetzen reversibel sind, doch fehlen zuverlässige Daten zum Umfang der Auswirkungen von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls sowie zu den Langzeitauswirkungen bzw. den klinischen Folgen dieser Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
German: Selten: Angina pectoris
Slovenian: Redki: angina pektoris (prsna stiska)
German: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
German: ADHD ist durch die zentralen Anzeichen Aufmerksamkeitsmangel, Hyperaktivität und Impulsivität definiert.
Slovenian: Motnja ADHD je opredeljena z „osnovnimi" znaki, ki so pomanjkanje pozornosti, hiperaktivnost in impulzivnost.
German: Studie CRIT124D2201 „Eine offene behandlungskontrollierte Verhaltensuntersuchung der Auswirkungen von Retard-Methylphenidat (Ritalin LA) auf die Häufigkeit zytogenetischer Anomalien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung".
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
German: Die Packungsbeilage wird hinsichtlich ihrer Lesbarkeit für den Anwender geprüft, und die Ergebnisse werden bei den Regulierungsbehörden eingereicht.
Slovenian: Navodila za uporabo bodo preskušena za berljivost z vidika uporabnika, rezultati pa bodo predloženi regulativnim organom.
German: Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine MethylphenidatEinnahme zu sein.
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Slovenian: • o kakršnihkoli drugih zdravstvenih stanjih (kot so obolenja srca), ki zadevajo vas, vašega otroka ali družino;
German: Die Tageshöchstdosis von Methylphenidat ist [national auszufüllen].
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
German: Wenn Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen wird, sollte der Arzt die Behandlung mit Methylphenidat einmal jährlich für kurze Zeit absetzen, um festzustellen, ob das Medikament noch notwendig ist.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
German: Die Studie befasst sich zwar in erster Linie mit der Prävention von Rauchen, aber die Untersuchungen zur Feststellung des Tanner-Reifestadiums finden während des 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraums alle 6 Monate statt und überwachen die pubertäre Entwicklung einer jeden Testperson, um aufzuzeigen, ob sich Methylphenidat auf das Wachstum und die Entwicklung im Jugendalter im Vergleich zur Populationsnorm auswirkt.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der laufenden Studie über Suizidverhalten eingereicht, sobald sie verfügbar sind, und die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, das psychiatrische Endergebnis in einer zukünftigen Langzeitstudie zu untersuchen.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, živčnost
German: Der Bewertung der Auswirkungen einer kumulativen Exposition von mindestens 18 Monaten wird innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung besondere Bedeutung zugemessen.
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
German: Studie zur Geschlechtsreife: eine 2-jährige, offene prüferinitiierte prospektive Langzeitstudie in den Vereinigten Staaten bei 150 Heranwachsenden (12-17 Jahren) mit ADHD zur Feststellung, ob eine Behandlung mit Methylphenidat bei dieser Population das Rauchen verhindert.
Slovenian: Študija spolnega zorenja: dveletna, dolgoročna, odprta, prospektivna študija 150 mladostnikov (12-17 let) z ADHD, ki so jo začeli raziskovalci v ZDA, da bi določili, ali zdravljenje z metilfenidatom prepreči kajenje v tej populaciji.
German: Wenn die Indikation in der Meldung angegeben war, handelte es sich meistens um ADHD, es gab jedoch auch eine beträchtliche Anzahl an Meldungen, die andere Indikationen nannten.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
German: Sollte die Machbarkeitsbewertung zeigen, dass eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar wäre, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vorlage eines ausführlichen Prüfplans.
Slovenian: Če vrednotenje izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola.
German: Es kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
German: Aus der Fachliteratur geht auch hervor, dass Methylphenidat psychiatrische Störungen bei Patienten mit ADHD verstärken kann.
Slovenian: Literatura tudi nakazuje, da lahko metilfenidat poslabša psihiatrične motnje pri bolnikih z ADHD.
German: Die Prüfung der vorklinischen Daten in den Antworten zeigt, dass Methylphenidat in Tiermodellen Verhaltensveränderungen, hauptsächlich in Form von Hyperaktivität und stereotypem Verhalten, hervorruft.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
German: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
German: Die vom CHMP vereinbarte Formulierung der Packungsbeilage ist zu überarbeiten, um die Lesbarkeit für die Patienten zu verbessern, und wird anschließend vom Anwender geprüft.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
German: Darüber hinaus wird die Vereinheitlichung der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) und der Risikomanagementpläne (RMP) durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährleisten, dass die Sicherheitsinformationen über die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) von den Mitgliedstaaten gleichzeitig bewertet werden und die Kontinuität der Vereinheitlichung sichergestellt ist.
Slovenian: Poleg tega bo usklajevanje oddaje rednih poročil o varnosti tveganja in načrtov obvladovanja tveganja s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zagotovilo sočasno vrednotenje podatkov o varnosti v državah članicah preko Delovne skupine za farmakovigilanco, zagotovljena pa bo tudi kontinuiteta usklajevanja.
German: Bei einigen Kindern lassen sich durch die Behandlung mit Methylphenidat in Kombination mit anderen Formen nicht-medizinischer Therapien Hyperaktivitätssymptome unter Umständen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
German: {Zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Methylphenidat-Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „Bei Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern."
Slovenian: {Za vključitev v navodilo za uporabo nespremenjenih formulacij za sproščanje metilfenidata:} „Jemanje metilfenidata skupaj s hrano in pijačo Jemanje metilfenidata s hrano lahko pomaga ublažiti bolečine v želodcu, občutke slabosti ali bruhanje."
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen entsprechend den Forderungen des CHMP die abschließende zentrale Tabelle identifizierter und möglicher Risiken in die zentrale Sicherheitsspezifikation aufnehmen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo na zahtevo CHMP v osrednjo specifikacijo varnosti vključiti končno osrednjo preglednico ugotovljenih in možnih tveganj.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt alle diese Informationen geben, damit er abschätzen kann, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist.
Slovenian: Pomembno je, da navedete vse podatke, da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
German: Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu Tuorettovega sindroma.
German: Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.
Slovenian: Med takšne simptome lahko na primer sodijo hudi glavoboli, občutek odrevenelosti, šibkost, paraliza in motnje koordinacije, vida, govora, jezika ali spomina.
German: Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen.
Slovenian: Ti presejalni pregledi naj vključujejo podrobno psihiatrično anamnezo, vključno z družinsko anamnezo samomora, bipolarne motnje in depresije.
German: Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se začnejo pojavljati samomorilne misli ali vedenje med zdravljenjem ADHD, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik in oceniti njihovo stanje.
German: <Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.>
Slovenian: <Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte <z zdravnikom> <ali> <s farmacevtom>.>
German: Methylphenidat beeinflusste nicht die Reproduktionsleistung oder die Fertilität wenn in gering mehrfach erhöhter Menge der klinische Dosis verabreicht.
Slovenian: Metilfenidat ni vplival na uspešnost reprodukcije ali na plodnost pri majhnih večkratnih kliničnih odmerkih.
German: Außerdem wurden das Karzinogenitätsrisiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung geprüft.
Slovenian: Ovrednoteni so bili tudi tveganje kancerogenosti, učinki na rast ter učinki dolgoročnega zdravljenja;
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Slovenian: Ravno tako so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k raziskovanju dolgoročnega učinka na razvoj otrok.
German: Diesbezüglich werden auch laufende Studien zur Geschlechtsreife neue Daten liefern.
Slovenian: Nove podatke s tega področja bodo dale tudi tekoče raziskave o spolnem zorenju.
German: Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt werden.
Slovenian: Če se poveča pogostnost epileptičnih napadov ali se pojavijo novi napadi, je treba metilfenidat ukiniti.
German: Die Europäische Kommission beschloss, dass einige Sicherheitsbedenken, einschließlich kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, die möglicherweise mit einer Behandlung mit Methylphenidat in Zusammenhang stehen, zu prüfen sind.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich, in den nächsten fünf Jahren in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidat angewendet wird, alle verfügbaren retrospektiven Daten jährlich zur Überprüfung vorzulegen, damit eine Untersuchung von Änderungen im Gebrauch im Zeitablauf vorgenommen werden kann.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali, da bodo za letne revizije v obdobju naslednjih petih let predlagali vse razpoložljive retrospektivne podatke iz vseh držav članic, kjer se metilfenidat uporablja, da se bodo ovrednotile spremembe uporabe zdravila s časom.
German: Obwohl einige schwerwiegende Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden Stimulanzien nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen mit bekannten strukturellen Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.
Slovenian: Čeprav lahko nekatere resne srčne težave že same po sebi pomenijo povečano tveganje za nenadno smrt, pa uporaba stimulantnih zdravil ni priporočljiva pri otrocih ali mladostnikih z znanimi strukturnimi anomalijami srca, kardiomiopatijo, resnimi motnjami srčnega ritma ali drugimi resnimi srčnimi težavami, zaradi katerih bi bili lahko ti otroci bolj občutljivi za simpatikomimetične učinke stimulantnega zdravila.
German: Anwendung mit zentral wirksamen alpha-2-Agonisten (z.B. Clonidin) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich des plötzlichen Todes gemeldet.
Slovenian: Uporaba s centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 (npr. klonidin) Pri sočasni uporabi metilfenidata s klonidinom so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z nenadno smrtjo.
German: Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let
German: Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
German: Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
German: Die Anwendung vom Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden HerzKreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba metilfenidata je pri določenih srčnožilnih motnjah kontraindicirana, razen če je bilo pridobljeno mnenje pediatra kardiologa (glejte poglavje 4.3).
German: Was Suizidverhalten anbelangt, so verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den aktuellen Kenntnisstand heranzuziehen und eine Metaanalyse der vorliegenden Ergebnisse aus verschiedenen klinischen Studien durchzuführen.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
German: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
German: Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne rastejo in ne pridobivajo telesne višine ali mase v skladu s pričakovanji, je lahko potrebna prekinitev zdravljenja.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
Slovenian: Nosečnost Na voljo je le malo podatkov o uporabi metilfenidata pri nosečnicah.
German: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
German: Sollte die Analyse auf der Grundlage der derzeit vorliegenden Daten als machbar erachtet werden, stellen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ressourcen zur Unterstützung der Analyse zur Verfügung und aktualisieren den RMP entsprechend deren Ergebnis.
Slovenian: Če se presodi, da je analiza na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov izvedljiva, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zagotovili vire za podporo analize in posodobili načrt obvladovanja tveganja tako, da bo odražal izsledke analize.
German: Abgesehen von dem Gesichtspunkt des Wachstums fehlen in der EU adäquate klinische oder pharmakoepidemiologische Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Methylphenidat hinsichtlich des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, psychiatrischen, karzinogenen Risikos oder anderen Langzeitrisiken.
Slovenian: Poleg vprašanja rasti manjkajo zadostni klinični ali farmakoepidemiološki podatki o učinkih dolgoročnega zdravljenja z metilfenidatom v EU v zvezi s tveganjem srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj, psihiatričnih motenj, karcinogenosti ter drugimi dolgoročnimi tveganji.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Slovenian: Presejalno testiranje pred zdravljenjem
German: Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
Slovenian: Napačna uporaba in srčnožilni dogodki
German: Insgesamt lässt sich der Schluss ziehen, dass der exakte kausale Mechanismus für die Auswirkungen von Methylphenidat auf das Wachstum ungewiss bleibt.
Slovenian: Splošen zaključek je bil, da natančni vzročni mehanizem učinkov metilfenidata na rast ostaja neznan.
German: Hilfsmittel zur Aufklärung
Slovenian: Orodja za izobraževanje
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Methylphenidat beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
German: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
German: Es wird die vorgeschlagene Nachbeobachtungsdauer von mindestens 5 Jahren für einzelne Teilnehmer in Betracht gezogen.
Slovenian: Pri tem bodo upoštevali predlog, da sledenje posameznemu preiskovancu traja najmanj 5 let.
German: Die Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zeigte eine stark variable Wirkung von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je pokazala zelo variabilen učinek metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip.
German: Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich werden, die Dosis dieser Mittel, die bereits genommen werden, anzupassen und die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).
Slovenian: Ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z metilfenidatom bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravil, ki jih bolnik že jemlje, in določitev plazemskih koncentracij zdravila (oziroma pri kumarinu določitev časa koagulacije).
German: Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, katerih osnovna bolezen se lahko poslabša zaradi povečanja krvnega tlaka ali srčne frekvence, je potrebna previdnost.
German: Die abgeschlossenen klinischen Studien lieferten eine Reihe von Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen von Methylphenidat auf Wachstum und Geschlechtsreife.
Slovenian: Predložene opravljene klinične študije vsebujejo vrsto zaključkov o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.
Slovenian: Varnost uporabe metilfenidata v kombinaciji s klonidinom ali drugimi centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 še niso sistematsko ovrednotili.
German: Bei längerer Anwendung kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung (verminderte Gewichts- und/oder Größenzunahme) verursachen.
Slovenian: Če se metilfenidat uporablja daljši čas, lahko pri nekaterih otrocih zavira rast (zaviranje pridobivanja telesne mase in/ali višine).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methylphenidat {Ist national auszufüllen]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
German: Methylphenidat hat bei der Maus in der Leber gewisse Aktivität als nicht-genotoxisches Karzinogen; aus den begrenzten Analyen beim Menschen geht jedoch nicht hervor, dass diese Aktivität auch bei Menschen vorhanden ist, die therapeutischen Dosen ausgesetzt sind.
Slovenian: Metilfenidat morda ima nekaj aktivnosti kot negenotoksična karcinogena snov v jetrih miši, vendar omejene analize pri človeku ne nakazujejo enake aktivnosti pri človeku, izpostavljenemu terapevtskim odmerkom.
German: Der regulatorische Status der verschiedenen Methylphenidat enthaltenden Arzneimittel in den EUMitgliedstaaten (MS) ist uneinheitlich.
Slovenian: Regulatorni status posameznih zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, je v državah članicah EU heterogen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbaren die Untersuchung geeigneter Vergleichsgruppen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Slovenian: Če se samo korektivni ukrepi izkažejo za nezadostne, mora odločitev o predpisovanju stimulanta temeljiti na strogi oceni jakosti otrokovih simptomov.