FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Estonian: Bipolaarne meeleoluhäire on raske vaimuhäire, mida iseloomustavad korduvad maania- ja depressiooniepisoodid ning mis põhjustab korduva meeleoluhäirena tugevat rõhutuse tunnet ja ebanormaalset käitumist.
French: Mode et durée d'administration :
Estonian: Annustamise viis ja kestus
French: Toutefois, le CHMP a recommandé que le valproate dans l'indication de traitement des épisodes aigus soit limité à des formulations à libération modifiée (orales solides).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ägedate episoodide raviks kasutada ainult valproaati modifitseeritult vabastavaid (tahkeid suukaudseid) ravimvorme.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Estonian: Fertiilsed naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidienne moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
French: Le TAMM et l'ANC concernés doivent examiner conjointement le contenu, les objectifs et l'exécution du plan de gestion des risques, qui doit faire l'objet d'un accord et d'une mise en œuvre.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus, sellega peavad mõlemad pooled nõustuma ja seda peab järgima.
French: COMMENT PRENDRE {NOM DE FANTAISIE} Episode maniaque
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUST} VÕTTA Maania
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodide ravi jätkamine tuleb kohandada iga patsiendi jaoks eraldi, kasutades väikseimat tõhusat annust.
French: Dosage
Estonian: Algannus
French: Les TAMM doivent mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les rubriques correspondantes telles que proposées par le CHMP concernant l'indication modifiée proposée pour le traitement de la manie dans le trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad uuendama ravimiteabe asjakohaseid lõike vastavalt inimravimite komitee ettepanekule, mis käsitleb muudetud näidustust „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
French: {Nom de fantaisie} est un médicament pour le traitement de […] et de l'épisode maniaque.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE {Väljamõeldud nimetus} on […] ja maania raviks ette nähtud ravim.
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Estonian: {Väljamõeldud nimetust} kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Estonian: Soovitatav algannus on 750 mg.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité de Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (et dénominations associées), concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati ravimi Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que <substance active>.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} Väikesel arvul patsientidest, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, näiteks <toimeaine>, on esinenud enesekahjustamise või enesetapumõtteid.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent à l'annexe III pour Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten et dénominations associées (voir annexe I).
Estonian: Tulemusena soovitab inimravimite komitee muuta ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügiluba.
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Estonian: <Valproaadi> keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Estonian: Ravikestuse määrab raviarst.
French: Suicidalité
Estonian: Suitsiidirisk
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de <valproate>/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka <valproaadi> algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
French: 199,8 mg + 87 mg
Estonian: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par antiépileptiques dans plusieurs indications.
Estonian: Antiepileptilise ravimitega kasutamisel erinevatel näidustustel on patsientidel kirjeldatud suitsiidimõtteid jakäitumist.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valproate pour le traitement de la manie aiguë».
Estonian: Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus."
French: «Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Estonian: „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée individuellement à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim efektiivannus.
French: La dose initiale doit être augmentée de manière à atteindre le plus rapidement possible la dose minimale efficace.
Estonian: Annust tuleb nii kiiresti kui võimalik suurendada väikseima terapeutilise annuseni, millega saadakse soovitud kliiniline toime.
French: De plus, dans les essais cliniques, la dose initiale de 20 mg de valproate de sodium/kg a également montré un profil de tolérance satisfaisant.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim tõhus annus.
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil mistahes ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Estonian: Patsiente, kes saavad päevaannuseid, mis ületavad 45 mg/kg/päevas, tuleb hoolikalt jälgida.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {DENOMINATION DE FANTAISIE}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTMIST
French: {Dénomination de fantaisie} peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
French: Les formes à libération prolongée peuvent être administrées en 1 à 2 fois par jour.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabanemisega ravimvormi võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete rase või rasestumisealine naine välja arvatud juhul, kui teie arst ei ole teisiti otsustanud.
French: Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Estonian: - Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena.
French: Nausées, Sédation, troubles extrapyramidaux
Estonian: Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalsed häired.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «trouble bipolaire ».
Estonian: Maania esineb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks".
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans: {Dénomination de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel maania raviks kasutada.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité (ex : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedad ja viljastumisealised naised kasutada, väljaarvatud juhul kui see on meditsiiniliselt hädavajalik (st situatsioonides, kus muud ravid ei ole efektiivsed või ei ole talutavad).
French: {Dénomination de fantaisie} est un médicament pour le traitement de (…) et de l'épisode maniaque.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ravim, mis on mõeldud (…) ja maania raviks.
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodid:
French: COMMENT PRENDRE { DENOMINATION DE FANTAISIE }
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTTA
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au <valproate> lors de l'épisode aigu.
Estonian: Pärast maania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda maania ravis <valproaadile>.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka <toimeaine> korral välistada.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Estonian: Rasestumisealised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Estonian: Kui te olete rasestumisealine naine, peate te ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE Ces modifications du RCP et notice seront valides après décision de la Commission.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Estonian: Keskmised päevaannused varieeruvad vahemikus 1000…2000 mg <valproaati>.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravi peab olema individuaalselt kohandatud kasutades väikseimat efektiivset annust.
French: QU'EST-CE QUE {DENOMINATION DE FANTAISIE}, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Estonian: MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Estonian: Päevaannus tuleb kohandada kliinilise ravivastusega, et iga patsiendi korral kohandataks väikseimat efektiivset annust.
French: {Dénomination de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse järgmise seisundi raviks
French: Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUE DE LA NOTICE POUR L'ACIDE VALPROÏQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM , SI PERTINENT
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
French: La tolérance et l'efficacité de {dénomination de fantaisie}, dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid: {Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus} ohutust ja efektiivsust ei ole bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravis alla 18 aastastel patsientidel hinnatud.
French: Chez les adultes :
Estonian: Täiskasvanud
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR L'ACIDE VALPROIQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM SI PERTINENT
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Estonian: Algannus Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
French: De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de <valproate> a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg. Ohutusprofiilist lähtuvalt on kliinilistes uuringutes osutunud <valproaadi> sobivaks algannuseks ka 20 mg/kg.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
French: La posologie sera ensuite augmentée aussi rapidement que possible, pour atteindre la dose minimale efficace.
Estonian: Annust tuleb suurendada madalaima terapeutilise annuse, millega tagatakse soovitud kliiniline ravitoime, saavutamiseks nii kiiresti kui võimalik.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Estonian: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.
French: La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement par le médecin.
Estonian: Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
French: Les conclusions scientifiques de l'avis du CHMP du 17 décembre 2009 ont été modifiées en conséquence.
Estonian: Inimravimite komitee 2009. aasta 17. detsembri arvamuse teaduslikud järeldused muudeti vastavalt.
French: Les motifs de la demande de réexamen concernent principalement des questions de mise en œuvre plutôt que des motifs scientifiques.
Estonian: Põhjendused on seotud pigem rakendusküsimuste kui teaduslike alustega.
French: 3 Réexamen
Estonian: 3 Taasläbivaatamine
French: Le valproate est une substance antiépileptique bien connue.
Estonian: Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
French: En conclusion, la prévention de la récurrence de la manie n'a pas été démontrée.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ennetamist ei ole tõendatud.
French: Sécurité générale
Estonian: Üldine ohutus
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été soumis à l'Agence, le 13 avril 2010 au plus tard.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati Euroopa Ravimiametile 13.aprillil 2010.
French: Le CHMP a décidé que les recommandations sont applicables à toutes les formulations à usage oral.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et soovitused kehtivad kõikidele suukaudsetele ravimvormidele.
French: 2 Sécurité
Estonian: 2 Ohutusküsimused
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS CONTENANT DE L'ACIDE VALPROÏQUE/DU VALPROATE (voir annexe I)
Estonian: VALPROEHAPET/VALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate;
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase Madalmaade tehtud esildise valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite kohta;
French: Sur la base des données présentées, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques ne présentait pas de différences statistiquement significatives.
Estonian: Peale selle ei olnud maaniaepisoodide kordumiseni kuluva aja erinevus statistiliselt oluline.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des études cliniques réalisées.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant du valproate, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques du fait que l'analyse était fondée sur des études cliniques relativement anciennes:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele valproaati sisaldavate ravimite kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud, sest analüüs põhines üsna ammu toimunud kliinilistel uuringutel:
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina.
French: Divers TAMM ont soumis une demande écrite de réexamen de l'avis à l'Agence européenne des médicaments jusqu'au 27 février 2010.
Estonian: 27. veebruaril 2010 esitas mitu müügiloa hoidjat Euroopa Ravimiametile kirjaliku taotluse arvamuse taasläbivaatamiseks.
French: Compte tenu du profil de sécurité reconnu du valproate, les TAMM ne sont pas d'accord entre eux quant à la soumission d'un plan de gestion des risques.
Estonian: Et valproaadi ohutusprofiil on juba hästi tuntud, ei nõustu müügilubade hoidjad riskihindamiskava esitamisega.
French: En 2008, à la lumière des résultats de la méta-analyse réalisée par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis sur des données d'études cliniques portant sur des antiépileptiques, ainsi que des rapports spontanés et de la littérature, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a conclu que tout médicament antiépileptique peut être associé à un risque faible de pensées et de comportement suicidaires.
Estonian: Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasedatel ja rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
French: Les TAMM pour des produits autorisés contenant de l'acide valproïque/du valproate qui demandent la nouvelle indication devront soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes (ANC) des États membres respectifs.
Estonian: valproehapet/valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
French: En outre, les TAMM invoquent le fait que les sirops et les solutions orales sont également approuvés pour le trouble bipolaire dans certains États membres.
Estonian: Lisaks viitavad müügilubade hoidjad asjaolule, et mõnedes liikmesriikides on bipolaarse meeleoluhäire raviks heaks kiidetud ka siirupid ja suukaudsed lahused.
French: - le comité a tenu compte des motifs de réexamen soumis par les différents TAMM pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, le 13 avril 2010, et des discussions en son sein;
Estonian: - inimravimite komitee võttis arvesse müügiloa hoidjate valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite 13. aprillil 2010 esitatud arvamuse taasläbivaatamise põhjused ning komitees toimunud arutelu;