FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Avastin behandelt werden.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Dutch: 6-12 maanden (n=202) Mediaan
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Avastin ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met Avastin is vaak (tot 5% bij met bevacizumab-behandelde patiënten).
German: Avastin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Anwendung von Avastin sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
Dutch: De toediening van Avastin dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt:
German: Avastin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Avastin kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen und karzinogenen Potenzials von Bevacizumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het mutagene en carcinogene vermogen van bevacizumab te beoordelen.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Dutch: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Zwitserland
German: • ein Loch in Ihrer Darmwand,
Dutch: ● een gat in uw darmwand,
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Avastin festgestellt wurde durch:
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
German: Die Studie beinhaltete eine verblindete Behandlungsphase, eine optionale offene PostProgressionsphase und eine Nachbeobachtungsphase hinsichtlich des Überlebens.
Dutch: Deze studie had een geblindeerde behandelingsfase, een optionele open-label post-progressie fase en een overleving follow-up fase.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Avastin + FOLFOX-4 und 244 zur Avastin Monotherapie).
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
German: 6 Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologische werkzame stof
German: Die zuvor festgelegten PFS-Analysen wurden mit Stichtag 29. September 2009 durchgeführt.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens sechs Monate nach der letzten Avastin Dosis nicht stillen.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis Avastin.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhungen des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Dutch: Dosering en frequentie van toediening
German: • Blutungen im Auge.
Dutch: ● bloedingen in het oog.
German: Dyspnoe, Rhinitis, Epistaxis, Husten
Dutch: Dyspnoe, Rinitis, Epistaxis, Hoest
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Dutch: Wanneer bijwerkingen waren gemeld als alle graden en graad 3-5 in klinische studies, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
German: Die meisten Patienten waren FIGO Stadium IIIC oder Stadium IV.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Dutch: ● veranderingen in spraak,
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
German: Die Ergebnisse dieser Studie aus den finalen, im Protokoll definierten Analysen zum progressionsfreien Überleben und zu den Ansprechraten der unabhängig gepowerten CapecitabinKohorte der Studie AVF3694g sind in Tabelle 11 dargestellt.
Dutch: De resultaten van deze studie uit de in het protocol gedefinieerde analyses voor progressievrije overleving en responspercentages voor de onafhankelijk gepowerde capecitabine cohort van studie AVF3694g zijn weergegeven in tabel 11.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Avastin und Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Avastin en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Dutch: In tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutisch gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll alle weiteren Ergebnisse mit der Kombination von Bevacizumab + Erlotinib in dieser Indikation (z. B. Daten aus der laufenden ACCRU Studie, NCT Nummer NCT01532089) (Fälligkeitsdatum: Q2 2019) diskutieren.
Dutch: De vergunninghouder moet verdere uitkomstgegevens bespreken van de combinatie bevacizumab + erlotinib voor deze indicatie (bijv. gegevens uit het lopende ACCRU-onderzoek, NCT nummer NCT01532089) (uiterste datum: Q2
German: 2 Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert) * Exploratorische Analyse: Zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags am 31. Oktober 2017 für die finale OSAnalyse waren ungefähr 59 % der Patienten verstorben.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse) * Explorerende analyse; finale OS-analyse bij klinische cut-off op 31 oktober 2017, ongeveer 59% van de patiënten was overleden.
German: Eine Anwendung von Avastin wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Risiko einer KHI in dieser Studienpopulation vor.
Dutch: Hierdoor is er geen informatie beschikbaar over het risico van CHF in deze populatie.
German: Durchstechflasche (ungeöffnet)
Dutch: Flacon (ongeopend)
German: Einige dieser Nebenwirkungen führten zu unterschiedlich starken Sehbeeinträchtigungen, einschließlich dauerhafter Erblindung.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
German: Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Dutch: Bij het optreden van bijwerkingen wordt een dosisverlaging niet aanbevolen.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Avastin Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
German: Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das vorhandene Tumorgefäßsystem und hemmt die Bildung neuer Tumorgefäßsysteme, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.
Dutch: Neutralisering van de biologische activiteit van VEGF verzwakt de vascularisatie van tumoren, normaliseert de achtergebleven tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur en daarmee de tumorgroei.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Avastin+Placebo- und dem Avastin+Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de Avastin+placebo- en de Avastin+erlotinib-arm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc-Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
German: • anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse zur Studie AVF3694g: Capecitabina und Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens wurde ebenfalls beobachtet.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving werden ook waargenomen.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
German: Die Anwendung von Avastin sollte vorübergehend unterbrochen werden
Dutch: De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
German: Dehydratation
Dutch: Dehydratie
German: In den meisten klinischen Studien mit Avastin wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met Avastin werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
German: Zu schweren Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab kam es bei 86,2 % dieser Frauen zu einer Wiederherstellung der Ovarialfunktion.
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Avastin sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met Avastin wordt gestart, moet dit risico zorgvoldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Avastin in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van Avastin in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
German: 4 Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
German: Unerwünschte Wirkungen auf den Feten wurden bei allen untersuchten Dosisstärken beobachtet, wobei die niedrigste Dosis zu durchschnittlichen Serumkonzentrationen führte, die etwa 3-mal höher sind als bei Menschen, die alle 2 Wochen 5 mg/kg erhalten.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doseringen, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties ongeveer 3 maal groter dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
German: • ein Loch im Magen oder Darm,
Dutch: ● een gat in de maag of darmen,
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Dutch: Vergelijking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze studies is beperkt vanwege de verschillen tussen deze studies, voornamelijk in de patiëntpopulaties, eerdere behandeling met bevacizumab en chemotherapieregimes.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Flüssigkeit.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
Dutch: ● droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathie Syndroom (PRES) (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten, die bei 19 % aus Taxanen und bei 49 % aus Anthracyclinen bestand.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een trend zien waarbij de blootstelling aan bevacizumab lager werd bij een lager lichaamsgewicht.
German: Avastin wurde mit zwei Chemotherapie-Schemata kombiniert:
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
German: Die Clearance beträgt bei weiblichen Patienten durchschnittlich 0,188 Liter/Tag und bei männlichen Patienten durchschnittlich 0,220 Liter/Tag.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung unten stehend)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en Proteïnurie in rubriek 4.8.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die in der offenen Phase der Studie Avastin erhielten, betrug 62,1 % im Capecitabin + Placebo-Arm und 49,9 % im Capecitabin + Avastin Arm.
Dutch: Het percentage patiënten dat Avastin in de open-label fase kreeg, was 62,1% in de capecitabine+placebo-arm en 49,9% in de capecitabine+Avastin arm.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277 / 296) van de geschikte patiënten doorging met het ontvangen van bevacizumab-monotherapie in kuur 7.
German: • Avastin kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählt die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifiek grove en skeletachtige foetale misvormingen.
German: • Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4-Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Dutch: • Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocol populatie.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) ging door met het ontvangen van een verscheidenheid aan niet-protocol specifieke antikankertherapieën, die mogelijk de analyse van de totale overleving hebben beïnvloed.
German: Diese Wirksamkeitsdaten stimmen mit den Ergebnissen überein, die in Studie AVF2107g beobachtet wurden.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van studies AVF2107g.
German: Vor Beginn und im Verlauf der Behandlung wird die Überwachung des Proteins im Urin mittels UrinTeststreifen empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor het begin en gedurende behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urinesticks.
German: Bei nicht fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Avastin nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit Avastin in Verbindung gebracht.
Dutch: ● Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met Avastinbehandeling.
German: Während der Therapie sollte der Blutdruck generell überwacht werden.
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de therapie wordt algemeen aanbevolen.
German: ● Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: ● Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Dutch: De meeste patiënten (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) waren < 65 jaar oud.
German: a Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche b Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
German: Die Studienteilnehmer in Studie E2100 wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung behandelt.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Avastin behandelten Patienten selten berichtet worden.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met Avastin werden behandeld.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Avastin berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Dutch: Echter, somnolentie en syncope zijn gemeld na gebruik van Avastin (zie tabel 1 in rubriek 4.8).