FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 200 mg
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Swedish: Om du slutar och det uppstår en tidslucka i din behandling kan nivån av hivvirus i blodet börja öka.
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Swedish: • Efter utspädning ska ibalizumab-lösningen tillföras omedelbart.
German: Um eine Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden, wird empfohlen, dass mit HIV infizierte Frauen Ihre Kinder unter keinen Umständen stillen.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Swedish: Elimineringen är icke-linjär och koncentrationsberoende.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
German: Schwindelgefühl, Übelkeit, Ermüdung und Kopfschmerzen wurden während der Behandlung mit Ibalizumab gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Swedish: • onormala resultat vid undersökningar av hjärtats elektriska aktivitet (EKG)
German: Die Packungsgröße ist 2 Durchstechflaschen aus Glas pro Karton.
Swedish: Förpackningsstorleken är 2 injektionsflaskor av glas per kartong.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Swedish: Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs WuXi Biologics Co, Ltd
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung WuXi Biologics Co, Ltd
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Swedish: • dermatit - en typ av eksem med torr, kliande hud
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
German: • Kontrollphase (Tag 0 bis Tag 6): Die Patienten wurden entweder im Rahmen ihrer aktuell versagenden Therapie überwacht oder erhielten keine Therapie, wenn innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ihre Therapie versagt hatte und sie die Behandlung abgesetzt hatten.
Swedish: • Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
German: Das HIV-Virus infiziert Zellen in Ihrem Blut, die „CD4"-Zellen oder „T-Zellen" genannt werden.
Swedish: Hivviruset smittar celler i blodet som kallas "CD4-celler" eller "T-celler".
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Swedish: Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Swedish: Hiv-RNA (kopior/ml)
German: < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Swedish: Rekommenderad dos av Trogarzo är:
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Swedish: Biotillgängligheten är per definition
German: Ende der Kontrollphase Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie
Swedish: Kontrollperiodens slut Den funktionella monoterapiperiodens slut
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Swedish: Kroppsvikten hade ett mycket smalt intervall i den farmakokinetiska populationsmodellen, och kroppsviktens påverkan kan inte exakt uppskattas.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Swedish: CD4-celler är en en typ av vita blodkroppar som kroppen behöver för att kunna bekämpa infektioner.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Swedish: Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Huvudvärk, att känna sig yr, illamående eller trött är vanliga biverkningar av Trogarzo och kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Swedish: Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Swedish: Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Swedish: Anvisningar om spädning av ibalizumab före användning
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Swedish: Blodkärl hypertoni, labil hypertoni, ortostatisk hypotoni
German: Überempfindlichkeit, inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (siehe unten und Abschnitt 4.4)
Swedish: Immunsystemet överkänslighet, immunrekonstitutionssyndrom (se nedan och avsnitt 4.4)
German: Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga gentoxicitets- och karcinogenicitetsstudier har utförts.
German: Die Patienten mussten eine Viruslast von mehr als 1 000 Kopien/ml und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens ein antiretrovirales Medikament aus drei Klassen von antiretroviralen Medikamenten (gemessen anhand eines Resistenztests) aufweisen.
Swedish: Patienterna måste ha en virusmängd på över 1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från tre klasser av antiretrovirala läkemedel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibalizumab bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab führt zu keiner Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber anderen zugelassenen Mitteln und auch nicht zur Selektion von CD4unabhängigen Virusisolaten.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab ändrar inte känsligheten för andra godkända medel och resulterar inte i selektion av CD4-oberoende virusisolat.
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Swedish: Om du missar en dos av Trogarzo
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
German: Im Falle eines Ausschlags wird empfohlen, dass der Patient überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet wird (z. B. Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
Swedish: Vid hudutslag rekommenderas det att patienten övervakas och att symtomatisk behandling inleds när så är lämpligt (t.ex. med kortikosteroider och/eller antihistaminläkemedel).
German: Papel, Pruritus, Erythema nodosum
Swedish: Vanliga papula, klåda, erythema nodosum
German: Das Verteilungsvolumen von Ibalizumab beträgt ca. 4,8 l, was basierend auf der durchgeführten pharmakokinetischen Populationsanalyse mit dem Gefäßraum vergleichbar ist.
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Swedish: En tabellsammanfattning av biverkningar finns i Tabell 1.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Trogarzo-Infusion und für einen gewissen Zeitraum nach Ihrer Infusion überwachen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration (Tmax) på 2 000 mg och 800 mg är 1 timme respektive 10 minuter.
German: Es wird erwartet, dass Ibalizumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Swedish: Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
German: Die Dauer der ersten Infusion (Aufsättigungsdosis) sollte mindestens 30 Minuten betragen.
Swedish: Den första infusionen (startdosen) ska ges under minst 30 minuter.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner efter att du fått Trogarzo om du inte mår tillräckligt bra.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Ibalizumab bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre alt) sind begrenzt (n = 5).
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
German: Wenn Sie stillen oder darüber nachdenken, zu stillen:
Swedish: Om du ammar, eller funderar på att amma:
German: HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zum Metabolismus durchgeführt, da Ibalizumab ein Protein ist.
Swedish: Specifika metabolismstudier utfördes inte eftersom ibalizumab är ett protein.
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
Swedish: När denna nivå hålls stabil vid omätbara nivåer blir risken att du kan fortsätta överföra hiv till dina sexuella partners försumbar.
German: Dies war eine Beobachtungsphase zur Ermittlung der Baseline-HIV-Viruslast.
Swedish: Detta var en observationsperiod för att fastställa hivvirusmängden vid baseline.
German: Dieser Patient hatte 8 Nebenwirkungen der Kategorie „Ausschlag", darunter 1 Ereignis mit makulösem Ausschlag, 1 Ereignis mit generalisiertem Ausschlag und 6 Ereignisse mit makulo-papulösem Ausschlag zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung mit Ibalizumab.
Swedish: Denna patient hade 8 biverkningar av hudutslag, inräknat 1 händelse av makulärt utslag, 1 händelse av generaliserat utslag och 6 händelser av makulopapulöst utslag vid olika tider under behandlingen med ibalizumab.
German: Sie können trotz Erhalt dieses Arzneimittels weiterhin HIV übertragen, wenn Sie eine nachweisbare Viruslast von HIV in Ihrem Körper haben.
Swedish: Du kan fortsätta överföra hiv när du tar detta läkemedel om du har mätbara nivåer av hiv i kroppen.
German: Zwar reduziert eine wirksame virale Suppression mit einer antiretroviralen Therapie erwiesenermaßen das Risiko einer sexuellen Übertragung, jedoch ist ein Restrisiko nicht auszuschließen.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Menge von HIV in Ihrem Körper (Viruslast).
Swedish: Detta läkemedel minskar mängden hiv i kroppen.
German: Anwendung von Trogarzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Trogarzo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
Swedish: Ibalizumab, en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G typ 4 (IgG4), är en CD4 domän 2-inriktad HIV-1-hämmare.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit In-vitro- und In-vivo-Sicherheitsbeurteilungen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsbedömningar in vitro och in vivo visade inte på några särskilda risker för människa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trogarzo bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
German: Es wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Trogarzo kommer att behövas för att få den nödvändiga dosen.
German: Solche nicht-linearen Effekte bei der Clearance sind häufig für monoklonale Antikörper, die gegen Moleküle an der Zelloberfläche wie CD4 gerichtet sind.
Swedish: Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet) Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Swedish: • tecken på ny infektion (s.k. "immunrekonstitutionssyndrom") Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
German: Infolgedessen wurde Ibalizumab abgesetzt.
Swedish: Ibalizumab sattes därför ut.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1359/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1359/001
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
Swedish: Båda patienterna sattes ut från behandling med ibalizumab.
German: Wenn beim Patienten keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, kann die Beobachtungszeit nach der Infusion anschließend auf 15 Minuten reduziert werden.
Swedish: Om patienten inte upplever en infusionsrelaterad biverkning kan observationstiden efter infusionen därefter minskas till 15 minuter.
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
Swedish: Trogarzo binder till CD4receptorn och förhindrar att hivviruset tränger in i och smittar dina blodkroppar.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf alle Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung anzuwenden.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Ihr Arzt hat Trogarzo verschrieben, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Swedish: Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
German: Erhaltungsdosis von 800 mg
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Swedish: Patienten behandlades med ibalizumab under ytterligare 1,5 år före frivillig utsättning med en omätbar virusmängd (< 50 kopior/ml).
German: • eine Einzeldosis mit 2 000 mg bei der ersten Gabe,
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
German: Bei Baseline betrugen die mediane [MinMax] Viruslast und die CD4+-T-Zell-Zahlen 35 350 [304 - 743 000] Kopien/ml bzw. 73 [0 - 676]
Swedish: Vid baseline var medianen [Min-Max] av virusmängd och antalet CD4+ T-celler 35 350 [304-743 000] kopior/ml respektive 73 [0-676] celler/mm3.
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Swedish: Endast en patient befanns ha anti-ibalizumab-antikroppar.
German: • Entfernen Sie den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche und mit einem Alkoholtupfer abwischen.
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwerwiegende klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå som orsakar allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.