FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Unterschieden von weniger als einigen Sekunden bei ergometrischen Belastungs-EKG-(BEKG-)Parametern zeigte Trimetazidin eine Wirkung, die der von antianginösen Arzneimitteln, die nicht die Herzfrequenz senken, sehr ähnlich ist: Nicorandil, Ranolazin, lang wirkende Nitrate und Dihydropyridine.
Bulgarian: Триметазидинът е с доказан ефект, много подобен на този на антистенокардните медикаменти, които не понижават сърдечната честота - никорандил, ранолазин, нитрати с удължено действие и дихидропиридини, с помалко от няколко секунди разлики в ергометричните параметри при проба с физическо натоварване (ETT).
German: -Symptomatologien unterschiedlicher Ätiologien, wie etwa Tinnitus, verschiedene Formen von Vertigo oder Taubheit.
Bulgarian: Освен това при тях е налице смесване на УНГ патология и симптоматология с различна етиология като шум в ушите, различни видове световъртеж или глухота.
German: Allerdings verbesserte Trimetazidin (140 mg) bei symptomatischen Patienten (n=1574) signifikant die gesamte Belastungsdauer (+23,8 sec versus +13,1 sec Placebo; p=0,001) und die Zeit bis zum Einsetzen der Angina (+46,3 sec versus +32,5 sec Placebo; p=0,005).
Bulgarian: При подгрупата на симптоматичните пациенти (n= 1574) обаче триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на натоварването (+23,8 s срещу +13,1
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Bulgarian: Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind zur Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, zur symptomatischen Begleitbehandlung von Vertigo und Tinnitus sowie zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen indiziert.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Bulgarian: Що се отнася до другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле, CHMP заключи, че като се имат предвид новите данни за безопасност и много ограничената ефикасност, с които се разполага, ползите вече не превъзхождат рисковете при нормални условия на употреба и поради това тези терапевтични показания трябва да бъдат премахнати.
German: Folglich weist keine dieser Studien, die auf Daten gründen, die nach der Zulassung gewonnen wurden, einen entsprechenden klinischen Nutzen von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Schwindelgefühl oder Hörverlust nach.
Bulgarian: Следователно всички тези елементи, които произлизат от данни след одобрението, не демонстрират съответно клинично подобрение от триметазидин за пациентите, страдащи от шум в ушите, виене на свят или загуба на слуха.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass die begrenzten Daten aus den klinischen Prüfungen, die für die HNO-Indikation vorgelegt wurden, den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Vertigo oder Hörverlust unzureichend unterstützen und dass weder die derzeit bestehende HNO-Indikation noch die neu beanspruchten Indikationen unterstützt werden können.
Bulgarian: CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
German: Bei diesen neun Studien handelte es sich bei drei Studien um nicht-komparative Studien (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007) und bei drei Studien um komparative Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu Arzneimitteln, wie etwa Cinnarizin und Piridoxilat, durchgeführt wurden, welche zum Zeitpunkt der Studien angewendet wurden, jedoch bei Ophthalmologen nicht mehr als Therapien der Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung retinaler oder Glaukomerkrankungen gelten.
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
German: • der Ausschuss auch die kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten berücksichtigte, die für die Anwendungsgebiete der Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, der symptomatischen Begleitbehandlung von Vertigo und Tinnitus sowie der Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen vorgelegt wurden,
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
German: In den kleinen Studien von Sterckers und Vitte wurden begünstigende Ergebnisse in Bezug auf den „Dizziness Handicap Inventory Questionnaire" festgestellt.
Bulgarian: (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) са подсказани от малките проучвания Sterckers и
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
German: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
German: 46015 Valencia Spanien
Bulgarian: 46015 Valencia
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
German: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Bulgarian: António Augusto de Aguiar, 128
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
German: 92000 Nanterre Frankreich
Bulgarian: 92000 Nanterre
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
German: Târgu - Mureş Rumänien
Bulgarian: Târgu - Mureş România
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
German: 28036 MADRID Spanien
Bulgarian: 28036 MADRID
German: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
German: 221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 221 Carnaxide
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Bulgarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
German: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Bulgarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
German: SANOFI AVENTIS FRANCE
Bulgarian: SANOFI AVENTIS
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Bulgarian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Bulgarian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
German: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
German: 1106 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1106 Budapest
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Bulgarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
German: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
German: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
German: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Bulgarian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Bulgarian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Bulgarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
German: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
German: Şos.
Bulgarian: Av.
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
German: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
German: Überzogene Tabletten
Bulgarian: Обвита таблетка
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Bulgarian: Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana
German: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
German: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Bulgarian: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Bulgarian: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: 10 Ampullen
Bulgarian: 10 ампули
German: Ampulle (Glas)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Bulgarian: Само за еднократна употреба
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: (много чести ≥1/10), (чести ≥1/100 до <1/10), (нечести ≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Grade ≥ 3
Bulgarian: Степени≥3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Bulgarian: лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността например тиоридазин);
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за „torsade de pointes" трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, всички принадлежности влизали в контакт с продукта или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten oder erhalten haben, die bekanntermaßen eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen, wie Diuretika oder Amphotericin B, kann das Risiko einer Torsade de Pointes erhöht sein.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на TRISENOX при пациенти на диализа не е проучена.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.