FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w punkcie 4.5.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Polish: Przekrwienie błony śluzowej nosa1
Romanian: Congestie nazală1
Polish: Stosowanie preparatu STAYVEER należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Polish: Patrz również punkt 3.
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați STAYVEER".
Polish: W momencie rozpoczęcia badania mniej niż połowa pacjentów włączonych do badania (45,3% [29/64])
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Polish: 3/Rozszerzenie) objęła łącznie 100 dzieci leczonych bozentanem w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=33), 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę (n=31) lub 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=36).
Romanian: 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
Romanian: • icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) • urină de culoare închisă
Polish: Bozentan w badaniach genotoksyczności nie wykazywał takiego działania.
Romanian: Testele de genotoxicitate efectuate pentru bosentan au avut rezultate negative.
Polish: • U jednego pacjenta z grupy otrzymującej bozentan leczenie było nieskuteczne (konieczność zastosowania ECMO zgodnie z protokołem), co stwierdzono na podstawie zwiększających się wartości wskaźnika oksygenacji w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku.
Romanian: conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu CYP3A4),
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt 5.1).
Romanian: Datele restrânse obținute într-un studiu (AC-052-356 [BREATHE-3]) în care s-a administrat la 10 pacienți copii asocierea dintre bosentan și epoprostenol evidențiază că, atât după administrarea unei doze unice cât și a dozelor multiple, valorile Cmax și ale ASC de bosentan au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat sau nu epoprostenol în perfuzie continuă (vezi pct. 5.1).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2) nie ma konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (adică, clasa A Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych (STAYVEER 125 mg tabletki powlekane).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 125 mg comprimate filmate).
Polish: „Klasa" odzwierciedla ciężkość choroby.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Polish: • badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
Romanian: • un test sanguin pentru a vă verifica funcția hepatică
Polish: Flukonazol i inne inhibitory, zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4: Jednoczesne podawanie z flukonazolem,
Romanian: Fluconazolul și alți inhibitori ai CYP2C9 și CYP3A4:
Polish: W badaniu metodą otwartej próby, bez porównania grup (AC-052-362 [BREATHE-4]), oceniano 16 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV oraz nadciśnieniem płucnym w III klasie czynnościowej wg klasyfikacji WHO.
Romanian: Un studiu deschis non-comparativ (AC-052-362 [BREATHE-4]) a fost efectuat la 16 pacienți cu HAP
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12
Romanian: Modificări ale valorilor testelor hepatice
Polish: 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p = 0,34).
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a administrării iNO a fost de 3,7 zile (limite de încredere [LÎ] 95% 1,17, 6,95) la bosentan și de 2,9 zile (LÎ 95% 1,26, 4,23) la placebo (p =
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil S-a constatat că unii pacienți care iau STAYVEER au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate STAYVEER 125 mg comprimate filmate
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu,
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Polish: Badania krwi określające czynność wątroby
Romanian: Teste de sânge pentru funcția hepatică
Polish: O dawkowaniu decyduje lekarz.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglatro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Steglatro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglatro są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglatro sunt monitorizate continuu.
Polish: Steglatro (ertugliflozyna)
Romanian: Steglatro (ertugliflozin)
Polish: Pacjent powinien rozpocząć leczenie od jednej tabletki 5 mg raz na dobę, rano.
Romanian: Pacientul trebuie să înceapă cu un comprimat de 5 mg o dată pe zi, dimineața.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează?
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă glicemia pacientului este în continuare prea mare, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglatro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Steglatro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglatro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglatro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 15 mg).
Romanian: Steglatro este disponibil sub formă de comprimate (5 și 15 mg).
Polish: Lek Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.
Romanian: Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglatro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
Polish: Lek Steglatro można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Romanian: Steglatro se poate utiliza în asociere cu alte medicamente antidiabetice sau în monoterapie la pacienții care nu pot să ia metformin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglatro
Romanian: Alte informații despre Steglatro
Polish: Dane z tego badania dowodzą, że działanie ertugliflozyny ulega osłabieniu, kiedy nerki nie pracują prawidłowo.
Romanian: Datele din acest studiu au arătat că efectul ertugliflozinului se reduce când rinichii nu funcționează corespunzător.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle odprowadza glukozę z nerek do krwi.
Romanian: Aceasta se realizează prin blocarea la nivelul rinichilor a unei proteine (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro?
Polish: Lek Steglatro ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Romanian: Steglatro nu este la fel de eficace la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, tratamentul nu trebuie inițiat la acești pacienți.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 na 1000 pacjentów) może wystąpić kwasica ketonowa, poważny stan, w którym pacjent ma bardzo wysokie stężenie kwasów we krwi.
Romanian: La cel mult 1 pacient din 1 000 pot apărea cazuri rare de cetoacidoză diabetică, o afecțiune gravă în care pacientul prezintă concentrații foarte mari de acid în sânge.
Polish: Steglatro jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Romanian: Steglatro este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei în sânge) la adulți cu diabet de tip 2, în asociere cu regim alimentar și cu exerciții fizice.
Polish: Skuteczniejsza była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Romanian: O doză mai mică de ertugliflozin, de 5 mg, a fost mai puțin eficace;
Polish: • W piątym badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Romanian: • un al cincilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin și metformin a fost mai eficace decât placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglatro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Steglatro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: • W siódmym badaniu wykazano, że ertugliflozyna nie była skuteczniejsza niż placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: • un al șaptelea studiu a demonstrat că ertugliflozinul nu a fost mai eficace decât placebo la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglatro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglatro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • W szóstym badaniu stwierdzono, że dodanie kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
Romanian: • un al șaselea studiu a constatat că adăugarea combinației de ertugliflozin și sitagliptin la regimul alimentar și la exercițiile fizice a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozin și sitagliptin, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo;
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym - glimepirydem.
Romanian: • un al treilea studiu a constatat că o combinație de ertugliflozin în doză de 15 mg cu metformin a fost aproximativ la fel de eficace ca o combinație de metformin cu alt medicament antidiabetic, glimepiridă.
Polish: Ponadto lek Steglatro może pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Romanian: În plus, Steglatro poate ajuta unii pacienți să scadă în greutate.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Romanian: Steglatro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.
Polish: Badania wykazały wreszcie, że poza obniżeniem stężenia glukozy ertugliflozyna może pomóc w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Romanian: În sfârșit, studiile au demonstrat că, pe lângă scăderea glicemiei, ertugliflozinul poate ajuta pacienții să scadă în greutate.
Polish: W kilku badaniach z udziałem około 4800 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym.
Romanian: Mai multe studii, care au cuprins aproximativ 4 800 de pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat că ertugliflozinul ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Romanian: Substanța activă din Steglatro, ertugliflozinul, ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny - innego leku przeciwcukrzycowego; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Romanian: • un al patrulea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu metformin, adăugarea de ertugliflozin a fost la fel de eficace ca adăugarea de sitagliptin, un alt medicament antidiabetic, valorile HbA1c scăzând cu aproximativ 1 punct în cazul ambelor tratamente.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo.
Romanian: • un al doilea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu o combinație de ertugliflozin și metformin, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,8 puncte, față de o scădere de 0,03 când la metformin s-a adăugat placebo;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglatro wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Steglatro pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Steglatro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglatro, citiți prospectul.
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: • un studiu cu ertugliflozinul administrat în monoterapie a demonstrat că valorile HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) au scăzut cu 0,8 până la 1 punct la pacienții care au luat medicamentul, față de o creștere de 0,2 puncte la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv);
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Romanian: Cum se utilizează Steglatro?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Steglatro pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy jest stosowany samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: Studiile au demonstrat că Steglatro ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: Jak działa lek Steglatro
Romanian: Cum acționează Steglatro?
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Steglatro?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2018
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 24,2% din populația inclusă în studiu.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Romanian: • Luați un comprimat în fiecare dimineață.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Romanian: Steglatro trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Romanian: • ca monoterapie la pacienții în cazul cărora utilizarea metforminului este considerată inadecvată ca urmare a intoleranței sau contraindicațiilor.
Polish: Co najmniej równoważność stwierdza się, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) dla średniej różnicy wynosi poniżej 0,3%.
Romanian: Non inferioritatea este afirmată în cazul în care limita superioară a intervalului de încredere bidirecțional 95% (IÎ) pentru diferența medie este mai mică de 0,3%.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 57,8 ani (interval de la 21 ani până la 87 ani), cu 25,8% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 4,5% având vârsta ≥ 75 ani.
Polish: • Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
Romanian: • Substanța activă este ertugliflozin.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki .
Romanian: Această scădere a expunerii nu este considerată clinic relevantă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează 2.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglatro în aceeași zi.
Polish: Lek Steglatro zawiera laktozę (cukier mlekowy).
Romanian: Steglatro conține lactoză (zahărul din lapte).
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Romanian: Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ertugliflozyny w zależności od wieku.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de ertugliflozin în funcție de vârstă.
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Romanian: Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții"):
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ertugliflozyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ertugliflozin la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate.