FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Spanish: En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
Spanish: Las infecciones graves, como las infecciones pulmonares, pueden poner en peligro su vida; - producir trombos en las venas; - afectar a la forma en la que trabaja su hígado; - producir diarrea.
Czech: - způsobit krevní sraženiny v žilách; - ovlivnit způsob, jakým pracují Vaše játra; - vyvolat průjem.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Abemaciclib y sus principales metabolitos activos inhiben los transportadores renales: transportador de cationes orgánicos 2 (organic cation transporter 2, OCT2, por sus siglas en inglés), proteína de extrusión de toxinas y múltiples drogas (MATE1) y MATE2-K.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) y valor p
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Spanish: Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
Spanish: El 59% de las pacientes había recibido recientemente hormonoterapia en el contexto (neo) adyuvante, y el 38% en la enfermedad metastásica.
Czech: pacientek dostávalo poslední endokrinní terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby a 38 % v rámci léčby metastatického onemocnění.
Spanish: Los pacientes deben empezar el tratamiento con un agente antidiarreico como loperamida al primer signo de heces blandas, aumentar los fluidos orales y notificarlo a sus profesionales sanitarios.
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení AST stupně 3 nebo 4 byl 71 až 185 dní a medián doby do odeznění byl 13 až 15 dní.
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Spanish: A lo largo de los ensayos clínicos, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue de 6 a 8 días aproximadamente, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Czech: V rámci klinických studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo administrado diariamente a la dosis recomendada frente a placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo siguiendo la misma pauta.
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus nesteroidním inhibitorem aromatázy podávaným denně v doporučené dávce, versus placebem plus nesteroidním inhibitorem aromatázy dle stejného schématu.
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 50 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se může pokračovat v podávání dávky abemaciklibu při pečlivém sledování známek toxicity.
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Czech: V rámci studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Spanish: Abemaciclib en combinación con letrozol, anastrozol o fulvestrant.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza a Abemaciklib v kombinaci s letrozolem, anastrozolem nebo fulvestrantem.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
Spanish: En un estudio clínico de interacción de fármacos con metformina (sustrato de OCT2, MATE1 y 2) administrado conjuntamente con 400 mg de abemaciclib, se observó un pequeño aumento, pero no clínicamente relevante (37%) en la exposición de metformina en plasma.
Czech: klinické studii lékových interakcí bylo u metforminu (substrát transportéru OCT2, MATE1 a 2) podávaného souběžně s 400 mg abemaciklibu pozorováno malé, avšak klinicky nerelevantní zvýšení
Spanish: La dosis reecomendada de Verzenios cuando se administra con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant para tratar su cáncer de mama, es de 150 mg por vía oral dos veces al día.
Czech: Pokud se přípravek Verzenios podává spolu s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem k léčbě rakoviny prsu, je jeho doporučená dávka 150 mg užívaných ústy dvakrát denně.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes tratados con un inhibidor CYP3A4 moderado o débil.
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Czech: Medián doby do počátku neutropenie stupně 3 nebo 4 byl 29 až 33 dní a medián doby do odeznění byl 11 až 15 dní.
Spanish: Aumento de aminotransferasas Se notificaron frecuentemente elevaciones de ALT y AST en pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa o fulvestrant (15,1% y 14,2%, respectivamente).
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
Spanish: Ajuste de dosis
Czech: Úpravy dávky
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na 50 mg dvakrát denně.
Spanish: Primer ajuste de dosis
Czech: První úprava dávky
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Respuesta completa, (%) Respuesta parcial, (%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Úplná odpověď (%)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad (ver sección 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky na základě věku (viz bod 5.2).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Spanish: El metabolismo hepático es la vía principal de aclaramiento de abemaciclib.
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores del CYP3A4 debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib (ver sección 4.5).
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A4 Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu (viz bod 4.5).
Spanish: Verzenios contiene lactosa
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.
Spanish: a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
Czech: b ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm3; stupeň 3:
Spanish: En un análisis exposición-respuesta en individuos sanos a exposiciones comparables a la dosis de 200 mg dos veces al día, abemaciclib no prolongó en ningún grado clínicamente relevante el intervalo QTcF.
Czech: V analýze závislosti odpovědi na expozici u zdravých subjektů abemaciklib neprodloužil QTcF interval v jakémkoli klinicky významném rozsahu při expozicích srovnatelných s dávkou 200 mg dvakrát denně.
Spanish: Tasa de beneficio clínicoc (enfermedad medible)
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Spanish: Verzenios es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo abemaciclib.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Spanish: Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Czech: Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 (> 5,0 x
Spanish: Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad mediblea
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n= 267
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Duración de la respuesta [meses] (IC 95%)
Czech: Výskyt objektivní odpovědib [%] (95% CI) Trvání odpovědi [měsíce] (95% CI)
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Spanish: Núcleo del comprimido croscarmelosa sódica lactosa monohidrato celulosa microcristalina sílice coloidal hidratada estearil fumarato de sodio
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Spanish: Se puede requerir una modificación de la dosis o la suspensión de abemaciclib según el nivel de elevación de ALT o AST (ver sección 4.2).
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Czech: U pacientek, které dostávaly abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u pacientek užívajících placebo a endokrinní terapii.
Spanish: MONARCH 3: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Spanish: talco (E553b) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172)
Czech: makrogol (E 1521) mastek (E 553b) žlutý oxid železitý (E 172)
Spanish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Czech: Tel. +370 (5) 2649600
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).
Czech: Porucha funkce jater U pacientek s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: En el brazo de Verzenios con un inhibidor de aromatasa (IA) se prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) (Hazard Ratio [HR] 0,540 [IC 95%: 0,418 a 0,698]); en el brazo de Verzenios con IA, la mediana de la PFS fue de 28,18 meses y de 14,76 meses en el brazo de placebo con IA.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada a
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 potahovanou tabletu.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita al nivel inicial o Grado 1.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios 3.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Jak se přípravek Verzenios užívá
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Spanish: En líneas celulares de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, la inhibición mantenida con abemaciclib previno el rebote de la fosforilación de Rb, dando como resultado senescencia celular y apoptosis.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes a lo largo de los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), raza, región geográfica, localización de la enfermedad, resistencia a la hormonoterapia, presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona y estado menopáusico.
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
Spanish: Estos resultados corresponden con una reducción clínicamente significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 46% de las pacientes tratadas con abemaciclib con un inhibidor de aromatasa.
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Spanish: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
Czech: • léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi: o klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)
Spanish: Muestre el envase de Verzenios y este prospecto.
Czech: Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios.
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Czech: itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol nebo vorikonazol.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Spanish: El 17% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas en situación de supresión ovárica con un agonista GnRH.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Spanish: Siguiendo un esquema de dosis terapéuticas, no se detectaron variaciones importantes (que es, >20 ms) en el intervalo QTcF durante la concentración máxima media observada en el estado estacionario.
Czech: > 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
Spanish: Mantenga el envase de cartón intacto
Czech: Večer Ponechte kalendář na blistru neporušený
Spanish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006
Czech: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
Spanish: Verzenios puede:
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Verzenios může:
Spanish: Cómo tomar Verzenios
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Verzenios.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Spanish: Conservación de Verzenios
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: Abemaciclib se metaboliza en el hígado.
Czech: Porucha funkce jater Abemaciklib je metabolizován v játrech.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Spanish: Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 100 mg comprimidos recubiertos con película Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada.
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Spanish: La exposición a abemaciclib no se vio afectada en la insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) y moderada (clase Child Pugh B).
Czech: Lehká (Child Pugh A) a středně těžká (Child Pugh B)
Spanish: Se comunicaron aumentos de la ALT y AST en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST.
Spanish: Verzenios 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido amarillo, ovalado de 7,5 x 13,7 mm, grabado con "Lilly" en una cara y "150" en la otra.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Spanish: Frecuentes Tromboembolismo venosoc
Czech: Žilní tromboemboliec