FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете веднага лекар, тъй като тези нежелани реакции налагат незабавно внимание и лечение.
English: CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
Bulgarian: CD3 се експресира по зрелите T-клетки като компонент на T-клетъчния рецептор.
English: The concentrations increased with the number of infusions and the doses applied in most patients.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
English: Pooled population (N=219)
Bulgarian: Обща популация (N=219)
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Bulgarian: При клинични проучвания са изследвани инфузии с продължителност 3 и 6 часа.
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Bulgarian: При основното проучване пациентите са били проследявани в продължение на 24 часа след края на всяка инфузия.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Bulgarian: Най-новите данни за катумаксомаб, получени от основното проучване, показват, че само 5,6% от пациентите (7/124 пациенти) са HAMA-позитивни преди четвъртата инфузия.
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Bulgarian: По време на и след инфузия на Removab повече от 1 на 10 пациенти (много често) вероятно ще получат нежелани реакции, свързани с инфузията.
English: Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на катумаксомаб при бременни жени.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Bulgarian: То разпознава един протеин по повърхността на раковите клетки и активира имунната система за унищожаването им.
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Bulgarian: За информация относно перфузорните системи, които трябва да се използват, вижте точка 4.4.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Bulgarian: Преди началото и по време на лечението е възможно да Ви дадат някои други лекарства за понижаване на температурата, болката или възпалението, причинени от Removab.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяемост без нужда от пункция е 47,5 дни, медианата на времето до първа терапевтична пункция 60,0 дни и медианата на общата преживяемост 406,5 дни.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Bulgarian: EpCAM антигенът е свръхекспресиран при повечето карциноми (Таблица 2).
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Bulgarian: Интервалът от време между инфузиите може да бъде удължен в случай на поява на свързани с тях нежелани лекарствени реакции.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
English: • The catheter is kept closed until the next infusion.
Bulgarian: Катетърът се държи затворен до следващата инфузия.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Симптомите болка и пирексия могат да бъдат облекчени или избегнати чрез прилагане на премедикация (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Bulgarian: Свръхчувствителност към миши (от плъх и / или мишка) протеини.
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Bulgarian: HAMA са открити при 94% от пациентите един месец след последната инфузия.
English: Pack size of 1.
Bulgarian: Количество в опаковката - 1.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Bulgarian: Тези симптоми отразяват механизма на действие на катумаксомаб и обикновено са напълно обратими..
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
English: Final volume for administration
Bulgarian: Краен обем за прилагане
English: It is recommended that the catheter remains in the abdominal cavity during the entire treatment period.
Bulgarian: Препоръчва се катетърът да остане в коремната кухина по време на целия период на лечение.
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Bulgarian: Приложението на преднизолон като премедикация не води до намаляване на тези нежелани лекарствени реакции.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Bulgarian: Ендометриален *= лобуларен рак на гърдата
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Bulgarian: За информация относно разреждането и прилагането на Removab, моля вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта (КХП), приложена съответно към всяка опаковка Removab 10 микрограма и Removab 50 микрограма.
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
English: • The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Bulgarian: Отлепващият се стикер, доставeн на вътрешната страна на картонената кутия на Removab, показващ текста “Разреден Removab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията “Критерии за обща терминология на нежеланите реакции” (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Bulgarian: Съставният скор за безопасност оценява честотата и тежестта на основните известни нежелани лекарствени реакции пирексия, гадене, повръщане и болка в корема в двете групи на лечение.
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
English: Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Bulgarian: Фигура 2 Илюстрация на прехвърлянето на Removab от предварително напълнената спринцовка в спринцовка от 50 ml
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
English: Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Removab асцитната течност трябва да бъде дренирана до спиране на спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите (вж. точка 4.4).
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
English: What you need to know before you use Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
English: Paracentesis (control) (N=88)
Bulgarian: Парацентеза (контрола) (N=88)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
English: Date of latest renewal: 18 December 2013
Bulgarian: 18 декември 2013 г.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
English: Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Bulgarian: Благодарение на свързващите свойства на катумаксомаб туморните клетки, Т-клетките и акцесорните имунни клетки идват в непосредствена близост.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Bulgarian: Пациентите, на които е приложен катумаксомаб в доза по-висока от препоръчителната, са имали по тежки (3-та степен) нежелани реакции.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
English: Thereby, a concerted immunoreaction against tumour cells is induced which includes different mechanisms of action such as T-cell activation, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC) and phagocytosis.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
English: Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%).
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
English: 95% CI for HR
Bulgarian: 95% CI за КР
English: What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
English: Infusion-related side effects and abdominal pain are very common (see section 4).
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
English: This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
English: Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
English: Diluted Removab.
Bulgarian: Разреден Removab.
English: The in vivo anti-tumour activity of catumaxomab was confirmed in an immunologically compromised mouse model of ovarian carcinoma, where tumour development was delayed by an intraperitoneal treatment with catumaxomab and human peripheral blood mononuclear cells.
Bulgarian: Противотуморната in vivo активност на катумаксомаб е потвърдена в имунологично компрометиран модел на овариален карцином при мишки, при който развитието на тумора е забавено чрез интраперитонеално лечение с катумаксомаб и човешки мононуклеарни периферни кръвни клетки.
English: The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат с постоянна скорост с продължителност от поне 3 часа.
English: Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само като интраперитонеална инфузия.
English: The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
English: Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
Bulgarian: Реакции, свързани с освобождаване на цитокини: SIRS - потенциално животозастрашаваща комбинация от тахикардия, фебрилитет и/или диспнея може да се развие в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб и отзвучава след прилагане на симптоматично лечение.
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
English: An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-голяма честота на някои нежелани лекарствени реакции при 3-часoво приложение, включително втрисане и хипотония (степени 1 / 2), диария (всички степени) и умора (степени 1 / 2).