FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
Spanish: Es posible que experimente dolor de cabeza y vértigos.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Dolor de cabeza
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización (si no puede contactar con su representante de Amicus por teléfono, póngase en contacto a través de la dirección de correo electrónico que figura a continuación):
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.
Spanish: Para acceder al prospecto, escanee el código a continuación.
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Spanish: Estudios clínicos de Galafold incluyeron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Galafold y para qué se utiliza
German: Chargenbezeichnung <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Ver la sección 4.2.
German: UNBEKANNT
Spanish: DESCONOCIDO
German: Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
Spanish: Este ayuno mínimo de 4 horas alrededor de la toma del medicamento es necesario para permitir que se absorba el medicamento por completo.
German: Schmerzen in einer Extremität
Spanish: Dolor en las extremidades
German: Die Anwendung von Galafold während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Galafold durante el embarazo.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold wurde in zwei Pivotstudien der Phase 3 und in zwei unverblindeten Verlängerungsstudien untersucht.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Galafold se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase 3 y dos ensayos de extensión abiertos.
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
Spanish: Un blíster de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 días de tratamiento
German: UNBEKANNT in der Spalte „Änderung der Proteinsequenz" zeigt an, dass die durch die Mutationen verursachten Änderungen der Proteinsequenz nicht einfach von Nukleotidveränderungen abgeleitet werden können und experimentell bestimmt werden müssen.
Spanish: DESCONOCIDO en la columna de « secuencia proteica modificada» indica que los cambios en la secuencia proteica causados por las mutaciones no se pueden deducir fácilmente de los cambios en los nucleótidos y necesitan ser determinados experimentalmente.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
Spanish: Los cambios en los nucleótidos enumerados, representan posibles cambios en la secuencia del ADN que dan lugar a mutación del aminoácido.
German: PVC- / PCTFE- / PVC- / Al-Blisterpackung.
Spanish: Blíster de PVC / PCTFE / PVC/Al.
German: Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben.
Spanish: El tratamiento con Galafold debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
Spanish: La frecuencia de los eventos en los pacientes tratados con Galafold a lo largo de 30 meses (32 %) fue similar a la del periodo de 18 meses.
German: Nach Tag 2 bewegen Sie sich auf dem Streifen der Blisterpackung nach rechts.
Spanish: Después del Día 2, avance hacia la derecha en el blíster.
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: No se ha observado ninguna reducción de la proteinuria en pacientes tratados con Galafold.
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a migalastat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Es gibt nur begrenztes Datenmaterial über die Anwendung von Galafold bei bei schwangeren Frauen.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Galafold en mujeres embarazadas.
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Spanish: La diferencia de aclaramiento entre pacientes con Fabry de 65 años o mayores y menores de 65 años fue del 20%, lo cual no se consideró como clínicamente significativo.
German: Wie Galafold aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Galafold y contenido del envase
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la radiactividad total carecía de asignación.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el aparato digestivo y metabolismo; Código ATC: A16AX14
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse un riesgo de exposición a migalastat en lactantes.
German: Einnahme von Galafold zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, dado que algunos medicamentos podrían aumentar o reducir la cantidad de Galafold en el cuerpo.
German: Wenn eine Doppelmutation bei unterschiedlichen Chromosomen besteht (nur bei Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn eine der Einzelmutationen unter Tabelle 2 aufgeführt ist.
Spanish: Si hay una doble mutación presente en diferentes cromosomas (solo en mujeres), dicho paciente es susceptible si una de las mutaciones individuales está presente en la tabla 2.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
Spanish: Las características farmacocinéticas de migalastat no fueron significativamente diferentes entre varones y mujeres ni en el caso de los voluntarios sanos ni en los pacientes con la enfermedad de Fabry.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt.
Spanish: Se observaron hallazgos preclínicos similares a raíz de un tratamiento con otros iminoazúcares.
German: Wenn eine Doppelmutation beim gleichen Chromosom besteht (Männer und Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn die Doppelmutation unter Tabelle 2 aufgeführt ist (z. B. D55V/Q57L).
Spanish: Si hay una doble mutación presente en el mismo cromosoma (varones y mujeres), dicho paciente es susceptible si la doble mutación está presente en una entrada de la tabla 2 (por ejemplo, D55V/Q57L).
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Spanish: De acuerdo con datos in vivo, migalastat es un sustrato de UGT, por lo tanto, una vía de eliminación menor.
German: Die mit der Migalastat-Behandlung assoziierte Infertilität trat unter klinisch relevanter Exposition auf.
Spanish: La infertilidad asociada al tratamiento con migalastat fue indicada en exposiciones clínicamente importantes.
German: Nach Gabe der gleichen Dosierungen lag die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei ca. 3-5 Stunden.
Spanish: Tras la administración de las mismas dosis, la semivida de eliminación promedio (t1/2) variaba de entre 3 y 5 horas aproximadamente.
German: Ungefähr 20 % der gesamten radiomarkierten Dosis wurde mit dem Stuhl ausgeschieden, wobei unverändertes Migalastat den einzigen gemessenen Bestandteil darstellte.
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
German: Alle Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 123 mg Galafold an jedem zweiten Tag.
Spanish: Todos los pacientes recibieron la dosis recomendada de 123 mg de Galafold en días alternos.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Die Anwendung von Galafold bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres No se recomienda utilizar Galafold en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Die GLA-Mutationen stehen medizinischem Fachpersonal auch unter www.galafoldamenabilitytable.com zur Verfügung.
Spanish: Las mutaciones de GLA también son accesibles por profesionales de la salud en www.galafoldamenabilitytable.com.
German: Anweisungen zum Öffnen
Spanish: Instrucciones de apertura
German: Der zweite Abschnitt war eine optionale 12-monatige unverblindete Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer Galafold erhielten.
Spanish: El segundo periodo fue una extensión abierta, opcional, de 12 meses en la que todos los pacientes recibieron Galafold.
German: Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α-Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäß oder es fehlt vollständig.
Spanish: En función del tipo de mutación (cambio en el material genético) del gen que produce la α-Gal A, la enzima puede no funcionar correctamente o estar totalmente ausente.
German: In Abwesenheit ähnlicher Befunde bei weiblichen Tieren, keinen Befunden aus Testreihen hinsichtlich der Genotoxizität oder in der Karzinogenitätsstudie mit Tg.rasH2-Mäusen sowie in Abwesenheit präneoplastischer Befunde des Pankreas bei Nagetieren oder Affen wird diese Beobachtung als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen, und ihre Relevanz für Menschen ist unbekannt.
Spanish: En ausencia de hallazgos similares en hembras, ausencia de hallazgos en la batería de genotoxicidad o en el estudio de carcinogenicidad con ratones Tg.rasH2 y ausencia de hallazgos pancreáticos preneoplásicos en roedores o monos, esta observación en ratas macho no se considera asociada al tratamiento y se desconoce su pertinencia en humanos.
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
Spanish: Migalastat no afectó a la fertilidad en ratas hembra.
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Spanish: La posología recomendada en adultos y adolescentes de16 años de edad y mayores es de 123 mg de migalastat (1 cápsula) en días alternos a la misma hora del día.
German: Diese Studie zeigte außerdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
Spanish: Este estudio también demostró que la agalsidasa carece de efecto en la farmacocinética de migalastat.
German: Galafold ist in einer Packung als Blisterpackung mit 14 Kapseln erhältlich.
Spanish: Galafold está disponible en un blíster de 14 cápsulas.
German: Dieses Arzneimittel stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.
Spanish: Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
German: Angesichts des Metabolismus und der Ausscheidungswege ist nicht zu erwarten, dass eine verminderte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Migalastat beeinflusst.
Spanish: En lo referente al metabolismo y las vías de secreción, no se espera que una función hepática reducida pueda afectar a la farmacocinética de migalastat.
German: Sie können dazu beitragen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
German: UNBEKANNT (delExon3_3'UTR?)
Spanish: DESCONOCIDO (delExon3_3'UTR?)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Spanish: No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Packungsgröße von 14 Kapseln.
Spanish: Envase de 14 cápsulas.
German: Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich.
Spanish: No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento.
German: Bei der 150 mg-Dosis betrugen die CL/F-Werte 11 bis 14 l/Std.
Spanish: A una dosis de 150 mg, el CL/F era de aproximadamente 11 a 14 l/hr.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie abstillen oder das Arzneimittel vorübergehend absetzen müssen.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento temporalmente.
German: Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Häufigkeit innerhalb einer Systemorganklasse dargestellt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente dentro del sistema de clasificación de órganos.
German: Nach ansteigenden Einzeldosierungen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) wurden keine Tendenzen in Bezug auf die Clearance (CL/F) festgestellt.
Spanish: Tras dosis orales únicas en aumento (25-675 mg de clorhidrato de migalastat), no se hallaron tendencias para el aclaramiento, CL/F).
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se observaron similares hallazgos preclínicos como consecuencia de un tratamiento con otros iminoazúcares (ver sección 5.3).
German: Stanzen Sie dann die ganz linke Kapsel mit der Beschriftung „Tag 1" aus.
Spanish: A continuación, extraiga la cápsula situada más a la izquierda señalada como Día 1.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Migalastat kein Induktor von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Spanish: De acuerdo con datos in vitro, migalastat no es un inductor de CYP1A2, 2B6 o 3A4.
German: Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
German: In der embryo-fetalen Toxizitätsstudie an Kaninchen wurden Befunde wie embryo-fetaler Tod, Verringerung des mittleren fetalen Gewichts, verzögerte Ossifikation und leicht erhöhte Inzidenz kleinerer Skelettanomalien nur unter mit maternaler Toxizität assoziierten Dosierungen beobachtet.
Spanish: En el estudio de toxicidad embrionaria y fetal del conejo, se observaron resultados entre los que se incluyen muerte embrionaria y fetal, reducción del peso fetal promedio, retraso en la osificación e incidencias ligeramente mayores de anomalías esqueléticas menores solamente en dosis asociadas a la toxicidad de la madre.
German: g.>5.5kbdel nach 3UTR
Spanish: g.>5.5kbdel A 3UTR
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron cefaleas, experimentadas por un 10% de los pacientes tratados con Galafold.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En caso de deterioro clínico significativo, debe plantearse una evaluación clínica posterior o la interrupción del tratamiento con Galafold.
German: • Erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut
Spanish: • Niveles altos de creatinfosfoquinasa en sangre
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
German: Migalastat ist in vitro kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gP) und es gilt als unwahrscheinlich, dass Migalastat mit Cytochrom P450s wechselwirken würde.
Spanish: Migalastat no es un sustrato de la P-glicoproteína in vitro y se considera poco probable que migalastat estuviera sujeto a interacciones entre fármacos con citocromo P450s.
German: UNBEKANNT (Exon2_4dup?)
Spanish: DESCONOCIDO (Exon2_4dup?)
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Spanish: c.369+3_639+954del3129insT DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
German: Blickdichte, blaue und weiße Hartkapseln mit Aufschrift „A1001" ; in schwarzer Tinte; sie enthalten ein weißes bis hellbraunes Pulver.
Spanish: Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.
German: Die Auswirkungen von Galafold auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Galafold sobre la fertilidad en el ser humano.
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand führte die Gabe von Migalastat mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit, 1 Stunde vor einer sehr fetthaltigen oder leichten Mahlzeit oder 1 Stunde nach einer leichten Mahlzeit zu signifikanten Reduktionen der gesamten Migalastat-Exposition (AUC0-∞) von 37 % bis 42 % und Reduktionen von 15 % bis 40 % der mittleren Spitzen-Migalastat-Exposition (Cmax).
Spanish: Migalastat administrado con una comida rica en grasa o una hora antes de una comida ligera o rica en grasa, o una hora después de una comida ligera, resultó en reducciones significativas del 37% al 42% de la exposición total promedio a migalastat (AUC0-∞) y reducciones del 15% al 40% en una exposición máxima promedio a migalastat (Cmax) comparado con el estado de ayuno.
German: In einer 104-wöchigen Karzinogenitätsstudie an Ratten traten bei einem 19-fach höheren Dosisniveau als der Exposition (AUC) unter der klinisch wirksamen Dosis bei männlichen Tieren vermehrt Inselzelladenome des Pankreas auf.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas en ratas, se observó una mayor incidencia de adenomas en células islote pancreáticas, en machos, a un nivel de dosis 19 veces mayor que la exposición (AUC) en la dosis clínicamente efectiva.
German: Darüber hinaus ist Migalastat kein Inhibitor oder Substrat von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4/5.
Spanish: Asimismo, migalastat no es un inhibidor ni un sustrato de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4/5.
German: Es handelt sich hierbei um einen häufigen spontanen Tumor bei ad libitum-gefütterten männlichen Ratten.
Spanish: Se trata de un tumor espontáneo común en ratas macho alimentadas ad libitum.
German: c.207_369+651del814ins231 UNBEKANNT (del Exon2?)
Spanish: c.207_369+651del814ins231 DESCONOCIDO (del Exon2?)
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber der vermarkteten Galafold-Dosis von 123 mg jeden zweiten Tag für Patienten, die die Studie AT1001-041 abgeschlossen haben, lag bei 3,57 (± 1,23) Jahren (n=85).
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
German: Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Galafold und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt.
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Migalastat in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Galafold eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Morbus Fabry gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Galafold en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Fabry (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Galafold
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de clorhidrato de C]-migalastat reveló que aproximadamente el 77% de la dosis radiomarcada se recuperó en orina, de la cual el 55% se excretó como migalastat inalterado y el 4% como los metabolitos combinados M1, M2 y M3.
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochloridlösung betrug die Zeit bis zum Spitzenplasmaspiegel ungefähr 3 Stunden.
Spanish: Después de una única dosis oral de 150 mg de solución de clorhidrato de migalastat, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 3 horas.
German: Migalastat ist weder ein Substrat für MDR1 oder BCRP, noch ein Inhibitor der humanen Effluxtransporter BCRP, MDR1 oder BSEP.
Spanish: Migalastat no es un sustrato de MDR1 o BCRP, ni tampoco un inhibidor de transportadores de eflujos en humanos BCRP, MDR1 o BSEP.
German: Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.