FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sterile lægemidler og visse biologiske lægemidler er ikke omfattet af aftalen, som desuden kun dækker humanmedicinske lægemidler.
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρµακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά δραστικό συστατικό) Ορφανά φάρµακα (περιλαµβανόµενα στο σύνολο των αιτήσεων)
Danish: Der blev i 2004 indrettet et nyt datacenter i EMEA med "Storage Mirroring"-funktion og kritiske redundante tjenester kombineret med installering af et nyt LAN med avanceret dataomdirigeringsudstyr.
Greek: Ένα νέο κέντρο δεδοµένων κατασκευάστηκε το 2004 µε δυνατότητα ειδώλου αποθήκευσης και λειτουργία εφεδρικών υπηρεσιών ζωτικής σηµασίας, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή ενός νέου LAN µε εξελιγµένο εξοπλισµό µεταγωγής δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA.
Danish: Ansøgninger efter godkendelse
Greek: Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
Danish: Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Greek: Η εφαρµογή του σχεδίου, στο πλαίσιο του οποίου εξετάστηκε ο αντίκτυπος της διεύρυνσης της ΕΕ τον Μάιο του 2004 και η αναγκαιότητα προετοιµασίας για µελλοντικές αναθεωρήσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας, ξεκίνησε στις αρχές του 2004.
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
Greek: • Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF.
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Danish: • Dette er et nyt krav, man er begyndt at udarbejde specifikationer for
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Danish: ADMINISTRATION
Greek: ΔΙΟΙΚΗΣΗ
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
Greek: Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Danish: Bogholderi
Greek: Λογαριασµοί
Danish: EU-Australien
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Generelle retningslinjer
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Danish: Det har været det generelle indtryk siden 1998.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Danish: CHMP tager hensyn til den holdning, den pågældende SAG giver udtryk for, men er eneansvarlig for den endelige udtalelse.
Greek: Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη.
Danish: Artikel 30
Greek: Άρθρο 30
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Greek: Η πολιτική µείωσης των τελών που ισχύει για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2004 παραµένει αµετάβλητη από το 2002 και έχει ως εξής:
Danish: Som led i ordningen med US FDA blev der iværksat en pilotplan vedrørende tilbud om parallel videnskabelig rådgivning.
Greek: Όσον αφορά τις συµφωνίες εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA), εγκαινιάστηκε πιλοτικό πρόγραµµα για την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler.
Greek: Σηµαντικά καθήκοντα της HMPC: προπαρασκευαστικές εργασίες για την κατάρτιση προκαταρτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για βοτανοθεραπευτικά φάρµακα καθιερωµένης χρήσης.
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Danish: kombination med nye lovgivningsinitiativer med henblik på at styrke sikkerhedskontrollen, skulle give forbedringer på dette helt afgørende felt.
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
Danish: UNGARN
Greek: Ουγγαρία
Danish: 30. september 2004
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Greek: Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Danish: Neurologi/centralnervesystemet
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Danish: EMEA spiller en rolle i dem begge:
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και των ηµερών συνεδριάσεων αυξήθηκε κατά 24 % συγκριτικά µε το προηγούµενο έτος, καθώς σε αυτόν συµπεριλήφθηκαν οι έκτακτες συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου και της CHMP τον Μάιο και τον Σεπτέµβριο αντίστοιχα, και οι συνεδριάσεις της νέας επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) από τον Σεπτέµβριο του 2004 και µετά.
Danish: God fremstillingspraksis (GMP)
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Danish: EU
Greek: Η
Danish: CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
Greek: Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Greek: Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Danish: MALTA
Greek: ΜΑΛΤΑ
Danish: Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Danish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Danish: EMEA deltager i løbende drøftelser med Generaldirektoratet for Forskning om etablering af en europæisk teknologiplatform for innovative lægemidler.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα.
Danish: Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand.
Greek: Αναπτύχθηκε επίσης ένα συστηµατικό εσωτερικό σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου συνέχειας, συνοχής και ποιότητας όσον αφορά τις επιστολές επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που εγκρίνονται από τη CHMP.
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Greek: Επίσης, ο τοµέας εισάγει διαρκώς νέες υπηρεσίες και βελτιώσεις στην υποδοµή, όπως απαιτείται από τις επιχειρήσεις και τους χρήστες, λαµβάνοντας υπόψη τις επικρατούσες τεχνολογικές τάσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι η υποδοµή και οι εγκαταστάσεις συµβαδίζουν µε την εποχή τους.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
Greek: Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για τις εν λόγω αλλαγές, η διαδικασία γνωστοποίησης τροποποιήθηκε ώστε να λαµβάνονται υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται από παράλληλους διανοµείς.
Danish: Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004
Danish: EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
Danish: Aktiviteter efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser, forlængelser eller overførsler af markedsføringstilladelser.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Danish: I juni 2004 blev der afgivet en positiv udtalelse om altrenogest med fastsættelse af endelige maksimale grænseværdier.
Greek: Το Altrenogest έλαβε θετική γνώµη για τον καθορισµό τελικών MRL τον Ιούνιο του 2004.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Greek: • Έγκριση της έκδοσης του εγγράφου διαβούλευσης µε τίτλο «European Medicines Agency Road Map to 2010» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων
Danish: Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
Greek: Οι οµάδες αυτές εξακολουθούν να παρέχουν πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού κανονιστικού συστήµατος.
Danish: Andre lægemidler blev godkendt til brug i kombination med anden kemoterapi til behandling af metastaseret brystcancer, non-Hodgkins lymphoma og metastaseret prostatacancer.
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν για χρήση σε συνδυασµό µε άλλες χηµειοθεραπείες για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού, µη-Hodgkins λεµφώµατος και µεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Danish: Lægemiddelkvalitet
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Greek: Στο παράρτηµα 8 παρατίθενται σηµαντικά εσωτερικά σχέδια και σηµαντικές επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών.
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Danish: EU-Canada
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς
Danish: Agenturet havde i 2004 et rekordhøjt antal besøgende: 25 551.
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Danish: De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Danish: • John O'BRIEN (Det Forenede Kongerige) suppleant: Martin ILOTT
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα της ΕΕ (PERF)
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Danish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
Danish: Artikel 31
Greek: Άρθρο 31
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Danish: Ad hoc-arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Greek: Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Danish: Databaser om kliniske forsøg
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Danish: april 2004
Greek: Απρίλιος 2004
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκε η πρώτη συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων (EFSA), στο πλαίσιο της οποίας καθορίστηκαν ανώτατα όρια καταλοίπων της νατριούχου λασαλοσίδης (κοκκιδιοστατικό) για κοτόπουλα και πτερωτά θηράµατα, η οποία αξιολογήθηκε επίσης το 2004 από την EFSA για την εξασφάλιση έγκρισης ως πρόσθετο ζωοτροφών.
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Danish: Artikel 34
Greek: Άρθρο 34
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Negative udtalelser
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Greek: Εξακολούθησε να σηµειώνεται πρόοδος όσον αφορά την επέκταση MRL για µείζονα είδη σε ήσσονες χρήσεις.
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Danish: Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage)
Greek: Μέσος χρόνος για τις διαδικασίες ορφανών φαρµάκων (ηµέρες)
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Danish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakiet) suppleant: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litauen) Steinar MADSEN (Norge) suppleant: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letland) suppleant: Dace KALKE Heribert PITTNER (Østrig) (næstformand) suppleant: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Tyskland) suppleant: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estland) suppleant: Ain RAAL
Greek: Steffen BAGER (Δανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Σουηδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Μάλτα) Αναπληρωµατικό µέλος: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Πολωνία) Αναπληρωµατικό µέλος: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Φινλανδία)