FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Blitzima mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo rituksimaba ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Bulgarian: Всички тези аритмии са възникнали или във връзка с инфузията на ритуксимаб, или са били свързани с предразполагащи състояния като фебрилитет, инфекция, остър миокарден инфаркт или предшестващо респираторно или сърдечносъдово заболяване.
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Bulgarian: Pитуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Slovenian: Dva opisana neželena dogodka sta bila gripi podobni simptomi (pri odmerku 1,8 g rituksimaba) in odpoved dihal s smrtnim izidom (pri odmerku 2 g rituksimaba).
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност при доза 2 g ритуксимаб.
Slovenian: Tudi delež z rituksimabom zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с ритуксимаб, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от > 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
Slovenian: V večini teh primerov so rituksimab uporabili skupaj s kemoterapijo.
Bulgarian: В повечето от тези случаи ритуксимаб е прилаган с химиотерапия.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
Slovenian: V nadaljnji klinični študiji so skupno 57 bolnikov s hudo aktivno GPA in MPA v remisiji bolezni zdravili z rituksimab za vzdrževanje remisije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В едно допълнително клинично изпитване общо 57 пациенти с тежък активен ГПА и МПА в ремисия на заболяването са лекувани с ритуксимаб за поддържане на ремисията (вж. точка 5.1).
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Blitzima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Blitzima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Bulgarian: Наблюдавано е доза-зависимо, фармакологично обусловено намаление на В-клетките в лимфоидните органи на фетуса, което персистира постнатално и е съпроводено с намаление на нивата на IgG в засегнатите новородени животни.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje učinkov rituksimaba na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за определяне на ефектите на ритуксимаб върху фертилитета.
Slovenian: ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Blitzima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Blitzima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Slovenian: Perforacijo prebavil, ki je v nekaterih primerih povzročila smrt, so opazili pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи ритуксимаб при лечение на неходжкинов лимфом.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ритуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при фоликуларен лимфом и хронична лимфоцитна левкемия.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba v 0.9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 24 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб в 0.9 % разтвор на натриев хлорид е физически и химически стабилен в продължение на 30 дни при 2 °C - 8 °C и след това 24 часа на стайна температура (при не повече от 30 °C).
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Blitzima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Blitzima.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Blitzima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Blitzima.
Slovenian: Akutno odpoved dihal lahko spremljajo spremembe, kot je infiltracija pljučnega intersticija ali pljučni edem, vidne na rentgenogramu prsnih organov.
Bulgarian: Острата дихателна недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.
Slovenian: Zdravilo rituksimab lahko spremljajo reakcije, povezane z infuzijo, ki morda nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Bulgarian: Лечението с ритуксимаб се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr. hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Bulgarian: Този синдром може да има връзка с някои от признаците на синдрома на туморен разпад като хиперурикемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперфосфатемия, остра бъбречна недостатъчност, повишаване на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) и може да бъде асоцииран с остра дихателна недостатъчност и летален изход.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Bulgarian: Резултатите от три други рандомизирани изпитвания, които използват ритуксимаб в комбинация с химиотерапевтични схеми, различни от CVP (CHOP, MCP, CHVP/интерферон-α), са показали също значимо подобрение в степента на отговор, показателите, зависими от времето и общата преживяемост.
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
Bulgarian: 018 са рандомизирани за поддържащо лечение с ритуксимаб (n = 505) или за наблюдение (n = 513).
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom pri ponovitvi folikularnih limfomov ali neodzivni bolezni je bila mediana koncentracije IgG po indukcijskem zdravljenju pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) (< 7 g/L) tako v opazovani skupini kot v skupini z rituksimabom.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, оценяващи поддържащото лечение с ритуксимаб при рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, медианата на нивата на IgG е била под долната граница на нормата (ДГН) (< 7 g/l) след въвеждащо лечение, както в групата на наблюдение, така и в групата на ритуксимаб.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, za katere so menili, da so nastali zaradi prejetja rituksimaba, so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на ритуксимаб, са IRR.
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 17 bolnikih (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Bulgarian: На 28-ия месец значителен рецидив (определен като повторна поява на клинични и/или лабораторни признаци на активност на васкулита ([BVAS] > 0), които биха могли да доведат до органна недостатъчност или увреждане, или биха могли да бъдат животозастрашаващи) е настъпил при 3 пациенти (5%) в групата с ритуксимаб и 17 пациенти (29%) в групата с азатиоприн (p=0,0007).
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Премедикацията с интравенозен глюкокортикостероид значимо намалява честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Preiskave znižan hemoglobin
Bulgarian: Намален хемоглобин
Slovenian: V preglednici 5 prikazani neželeni učinki so tisti, ki so se med bolniki z navadnim pemfigusom, zdravljenimi z zdravilom rituksimab, pojavili z ≥ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z zdravilom rituksimab in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca ≥ 2%.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2% абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Blitzima boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94% (13/1382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27% (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude nevtropenije.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са развили тежка неутропения.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, ≥ 60 години), FLIPI скор (≤ 1, 2 или ≥ 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Bulgarian: Blitzima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1 000 mg ритуксимаб, разделени през интервал от 14 дни.
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6% v primerjavi s 15,4%).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на НЛР степен 3/4 при пациенти с масивно заболяване отколкото при пациенти без масивно заболяване (25,6 % спрямо 15,4 %).
Slovenian: Za hud sindrom sproščanja citokinov je značilna huda dispneja, ki jo pogosto spremljata bronhospazem in hipoksija, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja, urtikarije in angioedema.
Bulgarian: Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, студени тръпки, ригор, уртикария и ангиоедем.
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Bulgarian: Пациентите са получили 2 x 1 000 mg ритуксимаб, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima.
Slovenian: Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Slovenian: Značilni zanje so bili pljučni dogodki in v nekaterih primerih hiter razpad tumorja z značilnostmi sindroma razpada tumorja, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja, hipotenzije, urtikarije, angioedema in drugih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз туморен разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет, втрисане, тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v ni znano.
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Bulgarian: Система на организма Нежелана събитие
Slovenian: 53 mesecev p = 0,029
Bulgarian: 53 месеца p = 0,029
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili z rituksimabom, so opazili hipogamaglobulinemijo (IgG ali IgM pod spodnjo mejo normale).
Bulgarian: При пациенти с РА, лекувани с ритуксимаб е наблюдавана хипогамаглобулинемия (IgG или IgM под долната граница на нормата).
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP), ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с ритуксимаб в комбинация с метотрексат, показват засилен отговор в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Bulgarian: Резултатите от другите поддържащи проучвания, прилагащи ритуксимаб в комбинация с други химиотерапевтични схеми (включващи CHOP, FCM, PC, PCM, бендамустин и кладрибин) за лечение на нелекувани преди това пациенти и/или пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ, също показват висока обща степен на отговор с полза по отношение на честотата на PFS, въпреки че се отбелязва умерено по-висока токсичност (особено миелотоксичност).
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Slovenian: Pri okužbah, o katerih so poročali med dveletnim zdravljenjem, kumulativne toksičnosti ni bilo.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah, pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Bulgarian: В-клетки, но не и върху хематопоетични стволови клетки, про-В-клетки, нормални плазмоцити или други нормални тъкани.
Slovenian: Farmakokinetični profil rituksimaba, dajanega v 6 infuzijah po 375 mg/m v kombinaciji s šestimi cikli kemoterapije CHOP, je bil podoben kot pri dajanju samega rituksimaba.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ритуксимаб при прилагане на 6 инфузии по 375 mg/m2 в комбинация с 6 цикъла на CHOP химиотерапия е подобен на този, наблюдаван при самостоятелно приложение на ритуксимаб.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41%.
Bulgarian: Изчислената медиана на продължителност на преживяемостта без събития по Kaplan-Meier е 35 месеца в рамото с R-CHOP в сравнение с 13 месеца в рамото с CHOP, което представлява намаление на риска с 41 %.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab pa je ostala nespremenjena.
Bulgarian: В групата на наблюдение медианата на нивата на IgG след това се е повишила над ДГН, но е останала непроменена в групата на ритуксимаб.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev) CHOP
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение)
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom rituksimab in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Bulgarian: В клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с ритуксимаб.
Slovenian: V vseh preskušanjih je bila farmakokinetika rituksimaba sorazmerna odmerku v omejenem območju odmerkov, ki so ga preučevali.
Bulgarian: Във всичките проучвания, фармакокинетиката на ритуксимаб е пропорционална на дозата за изследвания ограничен дозов диапазон.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o okužbah spodnjih dihal (vključno s pljučnico) v skupini z rituksimabom poročali s podobno incidenco kot v kontrolnih skupinah.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония) с подобна честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена.
Slovenian: CHOP: 205 R-CHOP:
Bulgarian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovenian: Rituksimab je pri 70 do 80% bolnikov povzročil zmanjšanje števila celic B, z zmanjšanjem koncentracije imunoglobulinov v serumu pa je bilo povezano le malo primerov.
Bulgarian: Ритуксимаб предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70-80 % от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37,5 meseca v primerjavi z 11,6 meseca, p < 0,0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (mediana PFS 51,9 meseca v primerjavi z 22,1 meseca, p = 0,0071).
Bulgarian: Поддържащата терапия с ритуксимаб значително удължава медианата на PFS при пациенти, отговарящи на въвеждащо лечение с CHOP (медиана на PFS 37,5 месеца срещу 11,6 месеца, p < 0,0001), както и при отговарящите на въвеждане с R-CHOP (медиана на PFS 51,9 месеца срещу 22,1 месеца, p = 0,0071).
Slovenian: Zelo redko so poročali o toksični epidermalni nekrolizi (Lyellovemu sindromu) in Steven-Johnsonovem sindromu, od katerih so se nekateri primeri končali s smrtjo.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo rituksimab.
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи ритуксимаб
Slovenian: Še posebno prizadene limfocite, celice B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Bulgarian: ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити - B-клетките, които произхождат от костния мозък и се развиват в лимфните възли.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност за развитието при дългоопашати макаци в дози до 100 mg/kg (третиране от 20-ти до 50-ти ден на бременността), които не са показали данни за токсичност по отношение на фетуса, дължаща се на ритуксимаб.