FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
French: Les effets indésirables observés dans le cadre des études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach były zasadniczo łagodne i uznano je za możliwe do kontrolowania.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ulunar Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ulunar Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le contenu des gélules ne doit être inhalé au moyen d'aucun autre inhalateur.
Polish: Inhalacji zawartości kapsułek nie wolno wykonywać przy użyciu żadnego innego przyrządu.
French: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Polish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopironium
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation à cette fin.
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
French: Ce médicament est le même qu'Ultibro Breezhaler, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Ultibro Breezhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ulunar Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ulunar Breezhaler.
French: Ulunar Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ulunar Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ulunar Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
French: La société qui fabrique Ultibro Breezhaler a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ulunar Breezhaler («consentement éclairé»).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Ultibro Breezhaler wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ulunar Breezhaler („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Polish: Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ulunar Breezhaler, le 23 avril 2014.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ulunar Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Ulunar Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, l'indacatérol (85 microgrammes) et le glycopyrronium (43 microgrammes).
Polish: Produkt Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles situées à l'intérieur des poumons sont endommagés ou obstrués, ce qui provoque des difficultés à inspirer et à expirer l'air des poumons.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, Ulunar Breezhaler ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
French: Autres informations relatives à Ulunar Breezhaler:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler:
French: Les effets d'Ulunar Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Polish: Działanie leku Ulunar Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
French: Les antagonistes des récepteurs muscariniques et les agonistes bêta-2 à longue durée d'action sont souvent associés dans la prise en charge de la BPCO.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ulunar Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.
French: La première étude a montré que le traitement par Ulunar Breezhaler était plus efficace que le placebo et augmentait le VEMS de 200 ml en moyenne.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ulunar Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
French: Elle est administrée à la même heure chaque jour, à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Polish: Po podaniu drogą wziewną glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ulunar Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler?
French: Ulunar Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ulunar Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
French: Une troisième étude a porté sur les effets d'Ulunar Breezhaler sur le taux d'exacerbations (intensifications) que les patients ont connues pendant 64 semaines de traitement, par comparaison avec le traitement par le glycopyrronium ou le tiotropium (autres traitements de la BPCO).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ulunar Breezhaler, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ulunar Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ulunar Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la manière dont Ulunar Breezhaler améliorait les volumes expiratoires maximaux par seconde des patients (VEMS, volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 26 semaines de traitement.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ulunar Breezhaler.
French: Tandis que l'une des études visait à comparer les effets d'Ulunar Breezhaler avec ceux d'un placebo (une inhalation fictive) ou l'indacatérol ou le glycopyrronium utilisés seuls, la seconde étude portait sur la comparaison d'Ulunar Breezhaler avec la fluticasone associée au salmétérol, un traitement standard de la BPCO.
Polish: W jednym z tych badań porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ulunar Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
French: Les principes actifs contenus dans Ulunar Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent différemment pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Polish: Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby, prowadząc do rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
French: Concernant sa sécurité, Ulunar Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ulunar Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ulunar Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Qu'est-ce qu'Ulunar Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
French: Ulunar Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Polish: Ponadto lek Ulunar Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ulunar Breezhaler, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ulunar Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ulunar Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler?
French: Quels sont les bénéfices d'Ulunar Breezhaler démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
French: Une fois inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies aériennes et les active, ce qui provoque un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Polish: Po podaniu drogą wziewną indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je.
French: Comment Ulunar Breezhaler agit-il?
Polish: Jak działa produkt Ulunar Breezhaler?
French: Comment Ulunar Breezhaler est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Ulunar Breezhaler?
French: Si oui, quel type d'études non cliniques doivent être réalisées?
Polish: Jeśli tak, jakiego rodzaju badania niekliniczne powinny zostać przeprowadzone?
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
Polish: Podsumowanie raportu BPWP i stanowiska CHMP:
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU UMAN BIG
French: La procédure a par conséquent été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2008.
Polish: Dlatego też w październiku 2008 r. procedurę zgłoszono do CHMP.
French: Le demandeur a également présenté des données d'exposition, précisant qu'un total d'environ 143 589 injections avaient été faites aux patients.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dane dotyczące ekspozycji, zgodnie z którymi ogólnie wykonano 143 589 wstrzyknięć leku.
French: Selon le demandeur, les caractéristiques du produit, les données de sécurité disponibles et le système général de sécurité en place ne donnent pas lieu à des recommandations pour des actions complémentaires de minimisation des risques.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy właściwości produktu, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i ogólny obecny system bezpieczeństwa nie uzasadniają żadnych zaleceń nowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
French: Bien que l'État membre de référence ait conclu que les objections soulevées avaient été résolues, l'État membre concerné ayant émis des objections estimait toujours qu'un risque potentiellement grave pour la santé publique avait été identifié pour ce produit particulier, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Polish: Chociaż referencyjne państwo członkowskie uznało, że wniesione zastrzeżenia zostały rozwiązane, sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie nadal uważało, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z tym produktem leczniczym w odniesieniu do jego bezpieczeństwa i skuteczności.
French: Le CHMP approuve pleinement l'élaboration de lignes directrices combinées pour des immunoglobulines spécifiques, afin d'harmoniser les exigences en matière d'octroi d'autorisations de mise sur le marché.
Polish: CHMP w pełni poparł opracowanie wspólnych wytycznych dla specyficznych immunoglobulin w celu ujednolicenia wymagań dotyczących przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Un nombre limité de cas de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie, de réactions allergiques ou anaphylactiques ont également été rapportés.
Polish: Zgłoszono także niewielką liczbę przypadków mdłości, wymiotów, niedociśnienia, tachykardii, reakcji alergicznych i anafilaktycznych.
French: Une recherche dans la littérature scientifique sur les immunoglobulines spécifiques pour administration intramusculaire a fait apparaître, de façon générale, un profil de satisfaction concernant la tolérabilité et la sécurité, même si des événements indésirables légers à modérés ont été observés.
Polish: Dane z literatury naukowej dotyczące specyficznych immunoglobulin do stosowania domięśniowego wskazują na ogólnie zadowalający profil tolerancji i bezpieczeństwa, nawet jeśli obserwowano zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
French: En se fondant sur la preuve du principe appliqué à toutes les immunoglobulines, le BPWP a estimé que la soumission d'une seule étude pharmacocinétique est acceptable.
Polish: Na podstawie dowodu zgodności z zasadami stosowanymi w odniesieniu do wszystkich immunoglobulin BPWP uznała, że przedstawienie pojedynczego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
French: Durant cette période, aucune notification de réaction indésirable d'aucune sorte liée aux produits IMMUNOHBs et UMAN BIG n'est parvenue au demandeur, que ce soit par le biais de publications, des autorités réglementaires, des médecins, des pharmaciens ou des patients.
Polish: W tym czasie wnioskodawca nie otrzymał żadnego zgłoszenia jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z produktami IMMUNOHBs i UMAN BIG, pochodzącego z literatury naukowej, z urzędów rejestracyjnych, od lekarzy, farmaceutów czy pacjentów.
French: Une seule étude pharmacocinétique menée dans une population et avec une posologie différente de celle prévue pour l'autorisation de mise sur le marché est-elle appropriée et suffisante pour étayer l'efficacité dans toutes les indications prévues dans le RCP européen de base des immunoglobulines, en l'absence d'un essai clinique spécifique portant sur l'efficacité?
Polish: Czy jedno badanie farmakokinetyczne przeprowadzone w populacji i z dawką innymi niż określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest odpowiednie i wystarczające do poparcia skuteczności we wszystkich wskazaniach przewidzianych w europejskiej wzorcowej ChPL dla immunoglobulin bez przeprowadzenia specyficznego badania klinicznego oceniającego skuteczność?
French: En outre, le risque potentiel de transmission d'agents infectieux par l'administration d'immunoglobulines antihépatite B n'est que théorique en raison des connaissances de l'état de l'art et des procédures de contrôle de la qualité.
Polish: Ponadto potencjalne ryzyko transmisji czynników zakaźnych poprzez podanie immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B jest tylko teoretyczne, biorąc pod uwagę stan wiedzy i procedury kontroli jakości.
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
Polish: Wnioskodawca przedstawił zestawienie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu, dotyczących zarówno preparatu UMAN BIG, jak i preparatu IMMUNOHBs (inna nazwa firmowa identycznego produktu, o takich samych rozmiarach opakowań i stężeniach, wytwarzanego w tych samych miejscach, z zastosowaniem tego samego procesu wytwarzania), wskazując, że od czerwca 1995 r. do grudnia 2007 r. na całym świecie sprzedano około 143 381 160 IU preparatu
French: Des anticorps neutralisants spécifiques dirigés contre le virus de l'hépatite B sont présents à une concentration d'au moins 180 UI/ml.
Polish: Specyficzne przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B są obecne w stężeniu nie mniejszym niż 180 IU/ml.
French: Le BPWP a estimé que des données d'études pré-cliniques n'apportent aucune information supplémentaire concernant l'immunoglobuline elle-même et qu'il est souvent nécessaire de fournir des données sur les excipients.
Polish: BPWP uznała, że wyniki badań przedklinicznych nie wnoszą żadnych dodatkowych informacji dotyczących aktualnie stosowanych immunoglobulin i że często niezbędne są dane dotyczące substancji pomocniczych.
French: La posologie et le seuil protecteur étaient en accord avec l'actuel RCP de base.
Polish: Dawkowanie i ochronny próg przeciwciał były zgodne z warunkami obecnej, wzorcowej ChPL.
French: La demande concernant UMAN BIG 180 UI/ml solution injectable a été soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence (l'Italie), le 2 juin
Polish: W ramach procedury wzajemnego uznania złożono wniosek dotyczący preparatu UMAN BIG 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego w dniu 2 czerwca 1979 r. przez referencyjne państwo członkowskie (Włochy).
French: Le BPWP juge-t-il nécessaire d'élaborer une note d'orientation spécifique pour les études cliniques des immunoglobulines anti-hépatite B dérivées de plasma humain pour exposer les grandes lignes des exigences notamment en ce qui concerne la conception des études cliniques et les données de sécurité requises pour les indications revendiquées?
Polish: Czy zdaniem BPWP konieczne jest opracowanie specyficznych wytycznych dotyczących badań klinicznych do oceny pochodzących z osocza ludzkiego immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w celu określenia wymogów, zwłaszcza w odniesieniu do projektów badań klinicznych i wymaganych danych bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań?
French: Le demandeur a conclu qu'aucune nouvelle information sur la tolérabilité n'était disponible pour suggérer une modification du profil de sécurité de UMAN BIG.
Polish: Wnioskodawca uznał, że brak jest nowych danych dotyczących tolerancji leku, które mogłyby sugerować zmianę profilu bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
French: Faut-il présenter pour ce produit des données de sécurité non cliniques, spécifiques au produit, conformément au paragraphe 5.3 du RCP de base, pour l'administration IV de l'Immunoglobuline humaine?
Polish: Czy należy przedstawić wyniki nieklinicznych, specyficznych dla tego produktu badań bezpieczeństwa, zgodnie z punktem 5.3 wzorcowej ChPL dla ludzkich immunoglobulin do stosowania dożylnego?
French: Le CHMP a jugé que sur la base des 28 ans d'expérience clinique acquise avec la formulation existante de UMAN BIG, la sécurité chez l'homme peut être considérée comme ayant été largement évaluée.
Polish: CHMP uznał, że w oparciu o 28 lat doświadczeń klinicznych z obecnym składem preparatu UMAN BIG, bezpieczeństwo stosowania tego preparatu u ludzi może być uznane za dokładnie ocenione.
French: Le BPWP a considéré que des données de sécurité post-autorisation générées dans un seul État membre de l'UE peuvent suffire pour définir le profil de sécurité du produit, à condition que la qualité des données et du système de pharmacovigilance soit suffisante.
Polish: BPWP uznała, że wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu zebrane tylko w jednym państwie członkowskim UE mogą być odpowiednie do określenia profilu bezpieczeństwa produktu, pod warunkiem że jakość danych i systemu nadzoru farmakologicznego jest dostateczna.