FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Talimogene laherparepvec is een verzwakt herpessimplexvirus type 1 (HSV-1) verkregen door functionele deletie van twee genen (ICP34.5 en ICP47) en insertie van de coderende sequentie voor humaan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (zie rubriek 5.1).
Polish: Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47) oraz wprowadzenie sekwencji kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Polish: • Ogólne złe samopoczucie;
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 7 i tabeli 8.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek (onderzoek 005/05) zijn voorvallen van cellulitis gemeld waarvan sommige beschouwd worden als ernstige bijwerkingen.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (badanie 005/05) odnotowano przypadki zapalenia tkanki łącznej, niektóre z nich były uważane jako ciężkie zdarzenia niepożądane.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Polish: AJCC (American Joint Committee on Cancer), wyd.
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Polish: W razie przypadkowego narażenia personelu medycznego na kontakt z produktem leczniczym Imlygic - patrz punkty 4.4 i 6.6.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen ervoor te zorgen dat patiënten in staat zijn te voldoen aan de eis om injectieplaatsen af te dekken met occlusief verband (zie rubriek 6.6).
Polish: Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej powinni upewnić się, że pacjenci będą w stanie przestrzegać wymogu, aby miejsca wstrzyknięcia produktu były pokryte opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 6.6).
Dutch: Bespreek dit met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Dutch: Het verstrekken van de voorlopige werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderdeel van onderzoek 20110265 (een multicentrisch onderzoek waarin de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab wordt onderzocht).
Polish: Przedstawienie wstępnych wyników oceny skuteczności w fazie III badania 20110265 (wieloośrodkowe badanie dotyczące oceny stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem)
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
Polish: Imlygic jest dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml przeznaczonych do jednorazowego wykorzystania, w dwóch różnych stężeniach:
Dutch: Imlygic wordt door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in uw ziekenhuis bewaard.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Polish: Modyfikacja cząsteczki HSV-1 w celu uzyskania talimogenu laherparepwek polega między innymi na delecji ICP34.5 oraz ICP47.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Imlygic moet de patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten geïnformeerd worden over de risico's van Imlygic (zie ook de bijsluiter).
Polish: Pacjentom leczonym produktem Imlygic należy przekazać kartę ostrzeżeń dla pacjenta oraz poinformować o ryzyku związanym z produktem Imlygic (patrz również ulotka dla pacjenta).
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder meer totale overleving (OS, overall survival), totaal responspercentage (ORR, overall response rate) [PR+CR], tijd tot respons, duur van de respons en tijd tot falen van de behandeling (tijd vanaf randomisatie tot de eerste episode van klinisch relevante ziekteprogressie waarbij na de progressie geen respons wordt bereikt, of tot overlijden).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR, ang. overall response rate) [PR+CR], czas upływający do momentu wykazania odpowiedzi na leczenie, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie oraz czas upływający do momentu wykazania niepowodzenia leczenia (od daty randomizacji do stwierdzenia po raz pierwszy znaczącej klinicznie progresji choroby, po której nie uzyskano odpowiedzi na leczenie; albo do stwierdzenia zgonu pacjenta).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van talimogene laherparepvec bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań talimogenu laherparepwek u kobiet w ciąży.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem produktu Imlygic.
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Imlygic i co zawiera opakowanie
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Gids voor de patiënt/zorgverlener en nauwe contacten
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów powinien zawierać: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Informator dla pacjenta/opiekuna i osób utrzymujących z pacjentem bliski kontakt
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Polish: Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Polish: • Stosowanie jednocześnie z innymi metodami leczenia, takimi jak chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
Dutch: Deletie van ICP47 voorkomt downregulatie van antigenpresenterende moleculen en verhoogt de expressie van het US11-gen van HSV, waardoor de virusreplicatie in tumorcellen wordt versterkt.
Polish: Delecja ICP47 zapobiega zmniejszeniu gęstości cząsteczek prezentujących antygen i powoduje wzrost ekspresji genu HSV US11, przyspieszając proces replikacji wirusa w komórkach nowotworowych.
Dutch: 4,1 maanden
Polish: Drugorzędowy 4,1 miesiąca
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje w każdym państwie członkowskim, w którym IMLYGIC jest dostępny w obrocie, wprowadzenie systemu mającego na celu kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC skuteczniejszą niż zwykłe sposoby minimalizacji ryzyka.
Dutch: In een analyse ter evaluatie van de systemische activiteit van Imlygic hadden 27 van de 79 proefpersonen (34,2%) een totale afname van ≥ 50% van niet-viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren en hadden 8 van de 71 (11,3%) patiënten een totale afname van ≥ 50% van viscerale laesies die niet met Imlygic geïnjecteerd waren.
Polish: W analizie dotyczącej ogólnoustrojowego działania produktu Imlygic, u 27 spośród 79 osób (34,2%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian zlokalizowanych poza narządami jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic, a u 8 spośród 71 pacjentów (11,3%) wykazano zmniejszenie ogółem o ≥ 50% zmian w narządach jamy brzusznej, do których nie wstrzyknięto produktu Imlygic.
Dutch: Van de deelnemende patiënten had 22% stadium IVM1C en 53% van de patiënten had een eerdere behandeling voor melanoom gehad zoals chemotherapie en op cytokine gebaseerde immuuntherapie, in aanvulling op een operatie, adjuvante therapie of bestraling.
Polish: U 22% rekrutowanych pacjentów rozpoznano chorobę w stadium zaawansowania IV M1c, u 53% pacjentów stosowano wcześniej leczenie z powodu czerniaka, takie jak chemioterapia lub immunoterapia oparta na cytokinach, w uzupełnieniu do resekcji chirurgicznej, terapii adiuwantowej lub radioterapii.
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Polish: Imlygic może rozprzestrzeniać się na inne części ciała lub przenosić na inne osoby w wyniku bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Een letale systemische virusinfectie werd waargenomen bij maximaal 20% van de naakte muizen (voornamelijk deficiënt in de T-lymfocytenfunctie) en 100% van de SCID-muizen (die zowel T- als B-lymfocyten missen).
Polish: Śmiertelne układowe zakażenie wirusowe obserwowano maksymalnie u 20% myszy nagich (głównie z niedoborem funkcji limfocytów T) i u 100% myszy SCID (pozbawionych zarówno limfocytów T, jak i B).
Dutch: • Draag tijdens het bereiden en toedienen van Imlygic een beschermende schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril of gelaatsscherm en handschoenen.
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym stopnia 3., lub wyższego było zapalenie tkanki podskórnej (2,1%) (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Wanneer ontdooid Imlygic in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit bewaard wordt: o dient hetzelfde temperatuurbereik aangehouden te worden gedurende de hele bewaartijd tot aan de toediening.
Polish: • Jeśli rozmrożony produkt Imlygic jest przechowywany najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce: o ten sam zakres temperatury powinien być utrzymany przez cały czas przechowywania, aż do podania.
Dutch: • Adviseer patiënten om gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in een afgesloten plastic zak te stoppen, aangezien deze besmet kunnen zijn, en de zak met het huishoudelijk afval weg te gooien.
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Patiënten die een herpesinfectie krijgen, moet worden aangeraden de normale hygiëne in acht te nemen om virusoverdracht te voorkomen.
Polish: Pacjentom, u których doszło do rozwoju zakażenia wirusem opryszczki, należy zalecić przestrzeganie standardowych zasad higieny, aby zapobiec transmisji wirusa.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących w danej placówce wytycznych dotyczących przygotowania i podawania produktu, używania środków ochrony osobistej, postępowania w przypadku rozlania się produktu i usuwania odpadów.
Dutch: • Laat bevroren Imlygic-injectieflacons vóór gebruik bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C) ontdooien totdat Imlygic vloeibaar is (ongeveer 30 minuten).
Polish: • Przed użyciem zamrożony Imlygic w fiolkach należy rozmrażać w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C), dopóki nie uzyska płynnej postaci (przez około 30 minut).
Dutch: Patiënten moeten ook het advies krijgen om injectieplaatsen niet aan te raken en er niet aan te krabben, omdat dit tot accidentele overdracht van Imlygic naar andere delen van hun lichaam of naar hun nauwe contacten zou kunnen leiden.
Polish: Pacjentom należy także zalecić, aby nie dotykali ani nie drapali miejsc wstrzyknięcia ze względu na możliwość nieumyślnego przeniesienia produktu Imlygic w inne okolice ciała lub na osoby bliskie.
Dutch: Zestig patiënten met melanoom kregen een intralaesionale injectie Imlygic, waarbij dezelfde dosering en hetzelfde schema werden gebruikt als in klinisch onderzoek 005/05 (zie rubriek 5.1).
Polish: Sześćdziesięciu pacjentów z czerniakiem otrzymało produkt Imlygic we wstrzyknięciu bezpośrednio do zmian w takiej samej dawce i schemacie dawkowania jak w badaniu klinicznym 005/05 (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de effecten van talimogene laherparepvec op de vruchtbaarheid te evalueren (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących oceny wpływu talimogenu laherparepwek na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar Imlygic of GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy leczonej produktem Imlygic lub do grupy leczonej GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Polish: U osób, które nigdy wcześniej nie były zakażone wirusem opryszczki, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki, dreszczy i objawów grypopodobnych w ciągu 6 pierwszych sesji leczenia lekiem Imlygic.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nauwe contacten (bv. huisgenoten, verzorgers, sekspartners of personen die hetzelfde bed delen) moeten gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 30 dagen na de laatste toediening direct contact met geïnjecteerde laesies en lichaamsvocht van behandelde patiënten vermijden (zie rubriek 6.6).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego oraz osoby utrzymujące bliski kontakt z chorymi (np. współlokatorzy, opiekunowie, partnerzy seksualni lub osoby śpiące w tym samym łóżku) powinny unikać bezpośredniej styczności z ostrzykiwanymi zmianami lub płynami ustrojowymi leczonych pacjentów w całym okresie leczenia i maksymalnie przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku (patrz punkt 6.6).
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Polish: Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Polish: Stany Zjednoczone
Dutch: De symptomen van een lokale of systemische infectie, die mogelijk verband houdt met Imlygic, zijn naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die door wild-type HSV-1-infecties worden veroorzaakt.
Polish: Przewiduje się, że objawy miejscowego lub układowego zakażenia potencjalnie związanego ze stosowaniem produktu Imlygic będą podobne do objawów wywoływanych przez HSV-1 typu dzikiego.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Polish: Po 6 miesiącach terapii pacjenci mieli kontynuować leczenie do czasu wykazania znaczącej klinicznie progresji choroby (tj. progresji związanej z pogorszeniem ogólnej sprawności i (lub) konieczności zastosowania innego leczenia według opinii badacza).
Dutch: De farmacokinetiek en biodistributie zijn daardoor afhankelijk van de plaats van intralaesionale injectie, tumorselectieve replicatie en het vrijkomen uit tumorweefsel.
Polish: W związku z tym jego farmakokinetyka i biodystrybucja zależy od miejsca wstrzyknięcia, wybiórczej replikacji w zmianie nowotworowej i uwalniania z komórek tkanki nowotworowej.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Polish: Jeśli wynik przeprowadzonego metodą qPCR testu na obecność DNA talimogenu laherparepwek był dodatni, wykonywano test TCID50 w celu zmierzenia potencjału zakaźnego wirusa.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan het gebruik van talimogene laherparepvec tijdens de zwangerschap beter worden vermeden.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania talimogenu laherparepwek w czasie ciąży.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
Polish: Ważne jest zgłaszanie się na wszystkie wizyty wyznaczone w celu podania leku Imlygic.
Dutch: Imlygic kan infectie op de injectieplaats veroorzaken.
Polish: Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het injecteren in laesies dicht bij de grote luchtwegen.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Dutch: • 108 (100 miljoen) PFU/ml - voor alle volgende doses.
Polish: • 108 (100 milionów) PFU/ml - wszystkie następne dawki.
Dutch: • Hoofdpijn
Polish: • Ból głowy;
Dutch: * Zie de beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen
Polish: * Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: Talimogene laherparepvec is ook gekwantificeerd in klinische onderzoeken met behulp van virusinfectiviteitstests op geselecteerde patiëntenmonsters van de injectieplaatsen en in sommige gevallen van mogelijke herpeslaesies.
Polish: Talimogen laherparepwek oznaczano również ilościowo za pomocą testu zakaźności wirusa w wybranych próbkach pobranych od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych w miejscu wstrzyknięcia, a w niektórych przypadkach w potencjalnych zmianach opryszczkowych.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis of onbedoelde intraveneuze toediening moet de patiënt symptomatisch worden behandeld, bv. met aciclovir of andere antivirale middelen (zie rubriek 4.4), en moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania lub przypadkowego podania produktu dożylnie, należy zastosować leczenie objawowe, np. acyklowir lub inne leki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4) i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie podtrzymujące.
Dutch: • direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen te vermijden;
Polish: • Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi;
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
Polish: • Imlygic rozprowadzić równomiernie i całkowicie w obrębie zmiany, wycofując igłę bez wyjmowania jej ze zmiany.
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,0511 Hazardratio [95%-BI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Polish: Wartość p w teście log-rank = 0,0511 Hazard względny [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Polish: Jednakże, modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczna.
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 1 en tabel 2 niet.
Polish: Nie należy przekraczać czasu przechowywania podanego w tabeli 1 i tabeli 2.
Dutch: Zolang er nog een of meerdere injecteerbare laesies over zijn, dient Imlygic minstens 6 maanden te worden voortgezet, tenzij de arts van oordeel is dat de patiënt geen baat heeft bij de behandeling met Imlygic of dat een andere behandeling nodig is.
Polish: Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.
Dutch: Veeg de buitenkant van het occlusief verband af met een alcoholdoekje.
Polish: Należy przetrzeć zewnętrzną stronę opatrunku okluzyjnego wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Tweede
Polish: Druga
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Polish: Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Dutch: Bekend is dat personen met een wild-type HSV-1-infectie een levenslang risico op symptomatische herpesinfectie hebben als gevolg van reactivering van latent wild-type HSV-1.
Polish: Wiadomo, że u osób zakażonych HSV-1 typu dzikiego istnieje dożywotnie ryzyko rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji utajonej postaci HSV-1 typu dzikiego.
Dutch: 24 uur
Polish: 24 godzin
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Polish: Rysunek 7 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania bez plastikowej przezroczystej osłonki
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Dutch: • 106 (1 miljoen) PFU/ml - alleen voor de eerste dosis.
Polish: • 106 (1 milion) PFU/ml - wyłącznie dawka początkowa.
Dutch: Mediaan 18,9 (95%-BI:
Polish: Mediana 18,9 (95% CI:
Dutch: Eerste
Polish: Pierwsza
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Polish: OS (ryzyko względne) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic w porównaniu z GM-CSF
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.