FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Zaltrap alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zaltrap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
Hungarian: Ez nem zár ki további, közvetlen ellenintézkedéseket.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
Hungarian: Szükség esetén további Zalviso patronok használhatók fel.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
Hungarian: Lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids".
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Latvian: Lot skatīt 1. lappusē Lot skatīt otrajā pusē
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
Hungarian: A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Visi citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši iestādes noteikumiem un vietējām prasībām.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot zāles atkārtoti, biopieejamība samazinājās līdz 37,6%.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Latvian: Pārējā informācija
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Latvian: Šo risku dēļ nozīmēšana vienlaicīgi ar šiem nomierinošiem līdzekļiem jāatstāj pacientiem, kuriem nav iespējama alternatīva ārstēšana.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Hungarian: Biotranszformáció főként a májban és a vékonybélben zajlik.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajās zarnās.
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben a beteg ismételten, maximális alkalommal használja a készüléket, egy patron 13 óra 20 perces időtartamra lesz elegendő.
Latvian: Gadījumā, ja pacients šīs zāles atkārtoti lieto maksimālajā daudzumā, viena kārtridža saturs ir pietiekams 13 stundām un 20 minūtēm.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Latvian: Visu veidu sufentanila iedarbību nekavējoties un pilnībā var bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
Hungarian: Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tādēļ ir stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus, lai viņi zinātu šos simptomus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Zalviso vairāk nekā noteikts
Hungarian: A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Latvian: 10 minūtes pēc katras devas lietošanas nedrīkst ēst vai dzert, kā arī vajadzētu pēc iespējas mazāk runāt.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
Latvian: Zalviso drīkst lietot tikai pacienti, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par dozēšanas ierīces lietošanu.
Hungarian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Latvian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
Latvian: Sufentanils strauji metabolizējas vairākos neaktīvos metabolītos, un galvenie eliminācijas ceļi ir oksidatīvā N- un O-dealkilācija.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék nem használható, ha bármely komponensén sérülés látható.
Latvian: Zalviso dozēšanas ierīci nedrīkst lietot, ja jebkura tās komponente ir acīmredzami bojāta.
Hungarian: Az egyéb lehetséges tünetek közé tartoznak az eszméletvesztés, kóma, cardiovascularis sokk és izommerevség.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir samaņas zudums, koma, kardiovaskulārs šoks un muskuļu stīvums.
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
Latvian: Visas ar zāļu pastiprinātu iedarbību saistītās efektivitātes/panesības izmaiņas praksē ir kompensējamas, mainot zāļu devu lietošanas biežumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Latvian: Tā kā šis ar vecumu saistītais samazinājums ir mazāks nekā dažādiem pacientiem konstatētā sufentanila iedarbības parametru atšķirība 30-40% robežās, šī ietekme nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo īpaši ņemot vērā apstākli, ka Zalviso lieto tikai tad, kad nepieciešams.
Hungarian: A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazásából származó farmakokinetikai adatok nem mutattak életkortól függő különbségeket.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par intravenozu sufentanila lietošanu neliecina par atšķirībām atkarībā no vecuma.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Ehhez képest per os bevételt (lenyelést) követően a biohasznosulás jelentősen alacsonyabb, 9%-os.
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
Hungarian: Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlóként (MAOI) ismertek.
Latvian: Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Hungarian: A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
Hungarian: A szufentanil nők, illetve férfiak termékenységére kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Latvian: Dati par sufentanila ietekmi uz sieviešu vai vīriešu fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas vidējais CST½ bija 2,2 stundas, un tas palielinās līdz vidēji 2,5 h pēc vairāku devu lietošanas: tādējādi sublingvālais lietošanas veids būtiski paildzina iedarbību attiecībā pret intravenozu sufentanila ievadīšanu (CST½ ir 0,14 stundas).
Hungarian: A szufentanil bradycardiát idézhet elő.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir iespējama īpaša jutība pret CO2 aiztures ietekmi uz galvas smadzenēm (piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena vai apziņas traucējumu pazīmēm).
Hungarian: Hyperhidrosis Bőrkiütés Száraz bőr*
Latvian: Hiperhidroze Izsitumi Sausa āda*
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett micronucleus-tesztben a szufentanil akár 80 µg/kg-ot elérő intravénás adagjai (a humán intravénás dózis felső határának körülbelül 2,5-szerese) nem idéztek elő szerkezeti kromoszóma-mutációkat.
Latvian: Veicot mikrokodola testu žurku mātītēm, līdz pat 80 µg/kg lielas vienreizējas intravenozi ievadītas sufentanila devas (apmēram 2,5 reizes pārsniedz lielāko cilvēkam intravenozi ievadīto devu) neizraisīja strukturālas hromosomu mutācijas.
Hungarian: Kizárólag a Zalviso adagolókészülékkel alkalmazandó.
Latvian: Lietošanai tikai ar Zalviso dozēšanas ierīci.
Hungarian: Amikor a Zalviso-t 20 percenként alkalmazták, 13 adag beadását követően alakult ki a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
Hungarian: A patron kizárólag a Zalviso - vezérlő- és adagolóegységből álló - adagolókészülékével használható a rendszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
Hungarian: Ez idáig nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy a szufentanil terhesség alatti alkalmazása fokozná a veleszületett rendellenességek kockázatát.
Latvian: Līdz šim nav norāžu, kuras liecinātu, ka sufentanila lietošana grūtniecības laikā palielina iedzimtu patoloģiju iespējamību.
Hungarian: A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78%), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
Hungarian: A BMI-vel mint kovariánssal végzett populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a 30 kg/m feletti BMI-értékkel rendelkező betegek gyakrabban adagolták a gyógyszert.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ĶMI kā kovarianti liecina, ka pacienti ar ĶMI > 30 kg/m lietoja biežākas devas.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt hasonló CST½-értékeket figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy a nyelv alatti tabletta ismételt adagolása után előre jelezhető és következetes a hatástartam.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas tika konstatētas līdzīgas CST½ vērtības, un tas liecina par paredzamu un konsekventu iedarbības ilgumu pēc vairāku tablešu lietošanai zem mēles devu lietošanas.
Hungarian: Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze spēcīgu sāpes remdējošu līdzekļu (piemēram, Zalviso) lietošanā un kuri zina to iespējamo ietekmi uz Jums (jo īpaši elpošanu) (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Latvian: Pēc devas lietošanas Jūs nevarēsiet lietot nākamo devu, kamēr nebūs pagājušas 20 minūtes, un vienas stundas laikā nebūs iespējams lietot vairāk kā 3 devas.
Hungarian: A kezelés befejeződése után az egészségügyi személyzet átveszi Öntől a Zalviso adagolókészüléket, és a fel nem használt tablettákat megfelelő módon megsemmisítik.
Latvian: Pēc ārstēšanas medicīniskais personāls paņems Zalviso dozēšanas ierīci un atbilstošā veidā utilizēs visas neizlietotās tabletes.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
Latvian: Ketokonazols, kurš ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19%, kopumā aktīvās vielas iedarbība (AUC) pastiprinās par 77%) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41%.
Hungarian: A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos pacienti ziņoja par klīniski nozīmīgu sāpju samazinājumu pirmās stundas laikā pēc Zalviso lietošanas (sāpju intensitātes atšķirība salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju un kopējā ietekme uz sāpēm > 1 saskaņā ar sāpju skaitliskā novērtējuma skalu).
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotoninszintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Hungarian: A betegnek magának kell beadnia a Zalviso nyelv alatti tablettát a Zalviso adagolókészülék használatával, amelyet a beteg kizárólag fájdalom esetén aktiválhat (lásd 6.6 pont).
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci, kuru pacients drīkst darbināt tikai sāpju gadījumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Hungarian: A Zalviso hatásosságát a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás tekintetében három III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták akut posztoperatív nociceptív és visceralis fájdalomban szenvedő betegeknél (kiterjedt hasi vagy ortopédiai műtétet követő posztoperatív fájdalom): 2 vizsgálat kettős vak, placebokontrollos (Zalviso N = 430 beteg; placebo N = 161 beteg), 1 vizsgálat pedig nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos (Zalviso N = 177 beteg; morfin N = 180 beteg) volt.
Latvian: Zalviso efektivitāte pacienta kontrolētas analgēzijas nodrošināšanā tika pierādīta trijos 3. fāzes klīniskajos pētījumos par zāļu lietošanu nociceptīvu un viscerālu sāpju gadījumos pēcoperācijas periodā (sāpju remdēšanai pēc lielām vēdera dobuma vai ortopēdiskām operācijām): 2 pētījumi bija dubultmaskēti un ar placebo kontrolēti (Zalviso N = 430 pacienti; placebo N = 161 pacients), un 1 pētījums bija atklātas fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zāļu kontrolēts (Zalviso N = 177 pacienti; morfijs N = 180 pacienti) pētījums.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt a Zalviso adagolókészülék beállítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces sagatavošanu lietošanai un pirms ievadīšanas veicamajām manipulācijām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Hungarian: Ha a Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírásáról születik döntés, akkor az együttes kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell szabni.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Hungarian: A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Zalviso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt").
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, stearīnskābe, magnija stearāts, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110) (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Zalviso lietošanas").