FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Tulenevalt kolistiini toimest atsetüülkoliini vabanemisele tuleb mittedepolariseerivaid lihaslõõgasteid kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad naatriumkolistiinmetaati, kuna nende toime võib kesta kauem (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral antakse mõnikord suuremaid annuseid.
Hungarian: HD napok: 3 millió NE naponta a HD-napokon, a HD után alkalmazva.
Estonian: Hemodialüüsi päevad: 3 mRÜ/päevas hemodialüüsi päevadel pärast hemodialüüsi seanssi.
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Estonian: Täiskasvanutele soovitatud annus piiratud andmete:
Hungarian: A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega: Jaotis 4.1 Näidustused [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'e poolt põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Estonian: Preparaadi etiketile on märgitud RÜ-de arv viaalis.
Hungarian: Enterobacteriaceae
Estonian: Enterobakterid
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban hidrolízisen megy keresztül, miközben a hatóanyag kolisztinné alakul.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Estonian: Lastele intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamisviisi kohta erilisi annusesoovitusi ei saa anda.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], a vesekárosodás kockázatát fokozzák.
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda neerukahjustuse risk.
Hungarian: A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Estonian: Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
Hungarian: 3. Hogyan kell <szedni><alkalmazni> a [készítmény neve]-t ?
Estonian: Kuidas [Ravimpreparaadi nimetus] <võtta><kasutada>
Hungarian: A telítő dózis alkalmazható normál és károsodott vesefunkciójú beteg esetén, beleértve a vesepótló kezelésen részesülőket is.
Estonian: Boolusannust kasutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kahjustatud neerufunktsiooni patsientidel, kes saavad neeruasendusravi.
Hungarian: Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
Estonian: Annus peaks põhinema kehakaalul.
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Estonian: Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus probleemseks osutuda
Hungarian: - ha miaszténia gráviszban szenved.
Estonian: - Kui te põete myasthenia gravis't
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Estonian: Ravimeid, mis inhibeerivad peristaltikat, ei tohi kasutada.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Hungarian: A fenntartó dózis napi 9 millió nemzetközi egység (MNE), 2-3 adagra elosztva.
Estonian: Säilitusannus 9 mRÜ/päevas jaotatud 2...3 annusena.
Hungarian: MNE = millió NE
Estonian: mRÜ = miljon RÜ-d
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Estonian: Jaotis 4.1 Näidustused
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Estonian: Kui esineb ebamugavustunne kõhus ja paresteesiaid jäsemetes, mis on üleannustamise nähud, tuleb patsienti jälgida (vt lõik 4.9).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívüli körültekintéssel kell alkalmazni porphyriás betegek esetén.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [készítmény neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Kritikus állapotú betegeknél 9 MNE telítő dózis alkalmazandó.
Estonian: Raskes seisundis patsientidele tuleb manustada boolusannus 9 mRÜ.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Estonian: Esinenud on hingamispeetust naatriumkolistiinmetaadi intramuskulaarsel manustamisel.
Hungarian: Egyidejűleg infúzióban vagy inhalációban kapott [készítmény neve] növelheti a mellékhatások kockázatát.
Estonian: Võttes [toote nimi] infusioonina, saades samal ajal [toote nimi] inhalatsioonina, võib suurendada kõrvaltoimete riski.
Hungarian: A
Estonian: RÜ
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosse manustamisega preparaatide puhul, lisades järgmised laused:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtete osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosselt manustatavate preparaatide puhul, lisades järgmised hoiatused:
Hungarian: CVVHF/ CVVHDF
Estonian: CVVHF/CVVHDF Nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Estonian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: Nimetuste, ravimvormide, ravimite tugevuste, manustamisteede ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Estonian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Estonian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Estonian: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Estonian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
Estonian: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Estonian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Kent DA2 6SL
Estonian: Kent DA2 6SL United Kingdom
Hungarian: Svédország Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Estonian: Ühendkuningriik Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Estonian: LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Olaszország PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Estonian: Ühendkuningriik PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Hungarian: 03-176 Warsaw
Estonian: 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: Németország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Estonian: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Hungarian: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Estonian: Tunbridge Wells, Kent
Hungarian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Estonian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Estonian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Estonian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: DK-2300 Copenhagen S United Kingdom
Estonian: DK-2300 Copenhagen S
Hungarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Estonian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Hungarian: Promixin nasalis alkalmazás
Estonian: Promixin nasaalne
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
Estonian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: Olaszország Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Estonian: Ühendkuningriik Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Hungarian: Magyarország Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Estonian: Ühendkuningriik Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Estonian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Von-Humboldt-Straße 1
Estonian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Estonian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Hungarian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent
Estonian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Hungarian: powder for solution for injection por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Estonian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Estonian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Hungarian: EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Hungarian: (A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
Estonian: (Kuiva inhalatsioonipulbri ravimvormi annused ja levik organismis on teistsugune ning neid läbivaatamise järeldused ei mõjuta.)
Hungarian: A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezi a polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálatát
Estonian: Euroopa Ravimiametil on valmis polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine
Hungarian: Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
Estonian: Kolistiinbaasi aktiivsus (CBA) (mg)1
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Hungarian: Ahol lehetőség van rá, a gyógyszert egy másik megfelelő antibiotikummal együtt kell adni.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Hungarian: Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
Estonian: Samas leiti, et seni tuleb ravimiteavet ajakohastada kogu Euroopa Liidus, kajastades praegu olemasolevat teavet.
Hungarian: Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Hungarian: • Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning on tehtud selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: • A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.
Hungarian: Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Hungarian: • Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
Estonian: • Laste soovitatav annus on 75 000…150 000 IU/kg ööpäevas jagatuna 3 annuseks.
Hungarian: Ez az utóbbi években a polimixinek alkalmazásának újjáéledéséhez vezetett azoknál a betegeknél, akiknek kevés más választási lehetőségük van.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
Estonian: 23. oktoobril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) antibiootikume kolistiini ja naatriumkolistimetaati (polümüksiinid) sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamine ning soovitati muuta nende ravimiteavet, et tagada ohutu kasutamine standardsele antibiootikumravile resistentsete raskete infektsioonide ravis.
Hungarian: A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Hungarian: • Az intravénás kolisztimetát-nátrium együttes alkalmazása más, potenciálisan nefro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel, nagy óvatosságot igényel.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi intravenoossel manustamisel koos muude potentsiaalselt nefro- või neurotoksiliste ravimitega tuleb olla väga ettevaatlik.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az ajánlott adag felnőtteknél naponta 9 millió NE két vagy három adagra elosztva, lassú intravénás infúzióban beadva; kritikus állapotú betegeknél 9 millió NE-s telítő dózist kell alkalmazni.
Estonian: Piiratud olemasolevate andmete põhjal on täiskasvanute soovitatav annus 9 000 000 IU ööpäevas jagatuna 2 või 3 annuseks aeglase intravenoosse infusioonina; kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada küllastusannus 9 000 000 IU.
Hungarian: Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
Estonian: Kuigi andmed olid väga piiratud, tegi komitee neeruprobleemidega patsientide ja laste annused ning andis täiskasvanutele manustamise suunised, kui ravimit manustatakse otse pea- või seljaaju ümbritsevasse vedelikku (intratekaalne või intraventrikulaarne manustamine).
Hungarian: • Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Estonian: • Annustamine peab järgima asjakohaseid ravisuuniseid.
Hungarian: • Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Hungarian: Adott esetben 125 000 NE-nyi felnőtt adagok ajánlottak intraventrikuláris, és ennél nem többintratekális alkalmazás esetén.
Estonian: Kui asjakohane, on soovitatav annus täiskasvanutele intraventrikulaarse manustamise korral 125 000 IU ja intratekaalse manustamise korral sellest mitte rohkem.
Hungarian: • Az adagokat mindig a kolisztimetát-nátrium nemzetközi egységeiben kell kifejezni.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU).
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU), aga kuivõrd naatriumkolistimetaadi annuseid saab väljendada mitmel viisil, tuleb ravimiteabesse lisada teisendustabel.
Hungarian: Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid ravimeid turustatakse suukaudsete või välispidiste ravimvormidena, kuid neid läbivaatamine ei käsitlenud, sest arvatakse, et nendest ei teki organismis olulises koguses toimeainet.
Hungarian: Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
Estonian: Naatriumkolistimetaat on Euroopa Liidus heaks kiidetud ka kuiva inhalatsioonipulbrina kaubandusliku nimetuse Colobreathe all.
Hungarian: A jelenlegi tapasztalat azonban aggályokat vetett fel a meglévő terméktájékoztató frissítésének esetleges szükségességét illetően, különösen az adagolásra és arra vonatkozóan, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika).
Estonian: Praegune kogemus on aga tekitanud küsimuse, kas tuleb ajakohastada kehtivat ravimiteavet, eelkõige annustamise ja farmakokineetika teavet (teavet selle kohta, mis toimub ravimiga organismis).
Hungarian: Kolisztimetát-nátrium (mg)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (mg)