FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Latvian: Trombocītu transplantāta pieņemšana notika vidēji 9 (1-16 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Latvian: Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Czech: Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busilvex, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0,5 mg/ml.
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Latvian: Busulfāns ir teratogēns žurkām, pelēm un trušiem.
Czech: Hyperventilace Dechové selhání Alveolární hemoragie Astma
Latvian: Hiperventilācija Respiratora mazspēja Alveolāra hemorāģija Astma
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
Latvian: Y: Pacienta kermena masas kategorija (kg) D: Busilvex deva (skatīt ZA 4.2. nodaļu)
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Latvian: Publicētajos pētījumu datos, kas attiecas uz pieaugušajiem, aprakstīts, ka ketobemidona (analgētisks līdzeklis) iedarbība var būt saistīta ar augstu busulfāna koncentrāciju plazmā.
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
Latvian: Ņemot vērā pārskatītajā PADZ norādītos datus, PRAC nonāca pie secinājuma, ka zāļu, kas satur busulfānu, aprakstos veiktās izmaiņas bija pamatotas.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Czech: Jedná se především o studii této interakce ve třech skupinách pacientů, přičemž ve skupině užívající během léčby busulfanem profylakticky metronidazol byly pozorovány vyšší plazmatické hladiny busulfanu než u skupin bez metronidazolu.
Latvian: Šīs mijiedarbības pētījums ir īpaši interesants trīs pacientu grupās, kur augstāka busulfāna koncentrācija plazmā tika novērota grupā, kas saņēma metronidazolu profilaktiskos nolūkos busulfāna terapijas laikā, nevis grupās, kas nesaņēma metronidazolu.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Czech: Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese.
Latvian: Nervu sistēma: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija.
Czech: V této studii u všech pacientů až na jednoho došlo k přihojení štěpu během mediánu 15 dní (rozmezí 10-23) po alogenní HCT.
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (1023 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Czech: Není známo jiné antidotum k přípravku Busilvex než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Latvian: Nav zināms antidots pret Busilvex kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností <9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 µmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars < 9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīta vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% < 900 µmol/l minūtē un > 1500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze Olnīcu mazspēja**
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem Busilvex nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
Latvian: Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Latvian: Vidējais neitropēnijas ilgums bija 6 dienas autologā transplantāta un 9 dienas allogēnā transplantāta recipientiem.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi parādīts busulfāna iedarbības pieaugums proporcionāli devas palielināšanai.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar 5-HT3 pretvemšanas līdzekļiem, kā ondansetronu vai granisetronu, mijiedarbība nav novērota.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Mozkový absces Celulitida Sepse
Latvian: Smadzeņu abscess Celulīts
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pieaugušajiem BuCy2 režīmā laika intervāls starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní), (n=61).
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēnais) (n=61).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s přípravkem Busilvex.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) podávaným před alogenní HPCT pochází z přehledu literatury ze 7 publikovaných klinických studií, které zahrnovaly 731 pacientů s myeloidními a lymfoidními malignitami a referovaly o použití busulfanu v infuzi podávané jednou denně místo podání ve čtyřech dávkách za den.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar fludarabīnu (FB) pirms standarta allogēnās HPCT procedūras, drošums un efektivitāte dokumentēta literatūras pārskatā 7 klīniskajiem pētījumiem, kur tika iesaistīts 731 pacients ar mieloīdu vai limfoīdu malignitāti un kur tika ziņots, ka intravenozi lietojamais busulfāns tika ievadīts vienreiz dienā, nevis četras devas dienā.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex by měla být aplikovaná během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Latvian: Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole.
Czech: Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem přerušit.
Latvian: Tā kā pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem pierādīts busulfāna kancerogēnais potenciāls, Busulfāna terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Latvian: Citas zāles un Busilvex
Czech: - 12 hodin po naředění při uchovávání při teplotě 2-8 C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infuze).
Latvian: - 12 stundas pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, un pēc tam 3 stundas 20 C  5 C temperatūrā (ieskaitot infūzijas laiku).
Czech: Hematemesis Ileus
Latvian: Asins vemšana Ileuss
Czech: 6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Czech: Busilvex nesmí být podán infuzí současně s jiným intravenózním roztokem.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Czech: Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na zkříženě reagující činitele.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnas ir paaugstināti jutīgas pret šķērssaites veidojošiem aģentiem.
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Latvian: Busilvex jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot centrālo vēnu katetru.
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: parasto truncus arteriosis, bet ne ductus arteriosis, plaušu stumbra un plaušu artēriju patoloģiju, sirds kambaru defektus.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Latvian: Nemiers Depresija Bezmiegs
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou smrti, a ve studii bylo hlášeno jako příčina smrti u tří pacientů.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD), ja tā bija smaga vai letāla, kā nāves cēlonis tika ziņots 3 pacientiem.
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 µmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (9001500 µmol/l.min).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā ar devu 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou přípravku Busilvex.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētu klīnisku pētījumu rezultātiem, nevienam ārstētam pacientam nenovēroja sirds apstāšanos vai citus specifiskus ar Busilvex lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4.4)
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamo neatgriezenisko neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta sekojoši: AIBW=IBW + 0,25 x (aktuālā ķermeņa masa - IBW).
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu intravenozi ievadīta busulfāna un itrakonazola vai metronidazola savstarpējo mijiedarbību (zāļu-zāļu), nav veikti.
Czech: Busilvex je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk.
Latvian: Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Latvian: Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti - pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un - pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Czech: Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
Latvian: Agrīnai hepatotoksicitātes konstatēšanai šo pacientu terapijas laikā ieteicama regulāra transamināzes, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas serumā kontrole ar 28 dienu intervālu pēc transplantācijas.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par busulfānu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu busulfānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Y (kg) x D (mg/kg) ___________________ = A ml přípravku Busilvex k naředění 6 (mg/ml)
Latvian: Y (kg) x D (mg/kg) = atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml) 6 (mg/ml)
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no < 6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par busulfāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Záchvat
Latvian: Delīrijs Nervozitāte Halucinācijas Uzbudinājums
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumā jānodrošina trombocītu un eritrocītu, kā arī augšanas faktora, t.i., granulocītu koloniju stimulējošā līdzekļa (G-CSF) ievadīšana.
Czech: Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami v kombinaci s jinými přípravky, mohou se po transplantaci krvetvorných buněk objevit případy tvorby krevních sraženin v drobných cévách.
Latvian: Pēc asinsrades šūnu transplantācijas, ja ārstēšana tiek veikta, izmantojot lielas devas un kombinācijā ar citām zālēm, var rasties asins recekļu veidošanās gadījumi mazajos asinsvados.
Czech: Příprava roztoku musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
Latvian: Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
Latvian: Cerebrālā hemorāģija Encefalopātija
Czech: 107c odst.
Latvian: IN 101 G0.
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l.min).
Latvian: Ievērojot bērniem ieteicamās devas, kas sīkāk aprakstītas 4.2. apakšpunktā, no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars ≥ 9 kg, sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BEZ BLUE BOX {kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml}
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Latvian: Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīdu 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C  5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C  5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Latvian: Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitace (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a záchvaty.
Latvian: Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Febrila neitropēnija Anēmija
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Czech: Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Latvian: Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za lehkou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
Latvian: 47% pacientu novēroti drebuļi, no kuriem viegli/mērenas pakāpes bija 46% un izteikti - 1% pacientu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Czech: Hypoplazie zubů**
Latvian: Zobu hipoplāzija**
Czech: PŔÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Czech: Proto se mužům léčeným přípravkem Busilvex radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní nepočali dítě a aby využili možnosti zmrazení spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby přípravkem Busilvex.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuriem ordinēts Busilvex, iesaka nekļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību terapijas laikā ar Busilvex pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Czech: stupně se objevila u 13 % (8/61), zatímco III-IV. stupně u 5 % (3/61).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 13% (8/61), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisa sterilitāti gan metiena vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Latvian: Pacienti saņēma busulfānu 0,8 mg/kg devā infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu, pavisam 16 devas, pēc tam ciklofosfamīdu 60 mg/kg dienas devā 2 dienas (BuCy2 režīms).
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
Latvian: Signāls par busulfāna perorālām formām un aknu vēnu oklūzijas slimības risku pacientiem, kas iepriekš saņēma staru terapiju / ķīmijterapiju / HSCT, sterilitātes terapiju, ārstēšanu pēc pārdozēšanas, var tikt slēgts.
Czech: U 1 % (1/103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3 % pacientů.
Latvian: Pneimonija ar letālu iznākumu ziņota 1% (1/103) un dzīvībai bīstama - 3% pacientu.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila v průměru mezi 5. a 6. dnem u 98 % pacientů po transplantaci.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 98% pacientu vidēji 5 - 6 dienas.