FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Botulinski toksin tipa A (nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum) blokira periferno sproščanje acetilholina iz holinergičnih presinaptičnih živčnih končičev s cepljenjem proteina SNAP-25, ki je nujen za uspešno kopičenje in sproščanje veziklov iz mešičkov živčnih končičev.
Latvian: A tipa botulīna toksīns (Clostridium botulinum neirotoksīns) bloķē perifēru acetilholīna izdalīšanos presinaptiskos holīnerģiskos nervu galos, sašķeļot SNAP-25, proteīnu, kam ir būtiska nozīme acetilholīna saistīšanā un izdalīšanā no nervu galos esošajiem pūslīšiem, kā rezultātā muskulis tiek denervēts un iestājas tā paralīze.
Slovenian: Diplopija, suhe oči, senzorične motnje očesne veke
Latvian: Diplopija, sausa acs, acs plakstiņa sensorie traucējumi
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo generalizirano in globoko nevromuskulatorno paralizo na mestu injiciranja ali daleč od njega.
Latvian: Pārāk lielu devu lietošana var izraisīt lokālu vai attālu vispārēju un izteiktu neiromuskulāro paralīzi.
Slovenian: Uvedba metode in vitro namesto preizkusa učinkovitosti končnega zdravila
Latvian: In vitro metodes ieviešana, kas aizstāj Nuceiva gatavo zāļu iedarbīguma pārbaudi.
Slovenian: Pri bolnikih z neprepoznanimi živčno-mišičnimi motnjami je lahko pri običajnih odmerkih botulinskega toksina tipa A tveganje za pojav klinično pomembnih sistemskih učinkov večje, vključno z resno disfagijo in dihalno stisko.
Latvian: Pacientiem ar neatpazītiem neiromuskulāriem traucējumiem var būt lielāks klīniski nozīmīgas sistēmiskas iedarbības, tostarp smagas disfāgijas un pavājinātas elpošanas, risks, ievadot tipiskas A tipa botulīna toksīna devas.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Latvian: Intramuskulāra ievadīšana.
Slovenian: S prepogostim ali prevelikim odmerjanjem se lahko poveča tveganje za nastanek protiteles, zaradi česar je lahko zdravljenje neuspešno.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Slovenian: Kontuzija
Latvian: Kontūzija
Slovenian: Učinek hkratnega dajanja različnih serotipov botulinskega nevrotoksina ali dajanja v nekajmesečnem razmiku ni znan.
Latvian: Nav zināms, kāda ietekme ir citu botulīna neirotoksīna serotipu ievadīšanai vienlaikus ar šīm zālēm vai dažu mēnešu laikā pēc tam.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA lahko injicirajo samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni in imajo strokovno znanje o zdravljenju glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Latvian: NUCEIVA drīkst injicēt tikai atbilstoši kvalificēti ārsti, kam ir pieredze glabellāro grumbu, pacientam maksimāli savelkot pieri, ārstēšanā.
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Latvian: Dizestēzija, diskomforts galvā, hipoestēzija, parestēzija, sensorie traucējumi
Slovenian: Injiciranje zdravila NUCEIVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki so že imeli disfagijo in aspiracijo.
Latvian: NUCEIVA injekcija nav ieteicama pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē.
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ir ierobežoti klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Latvian: GLS = 1 30. dienā, maksimāli savelkot pieri
Slovenian: Izhodiščni rezultati GLS pri najmočnejšem mrščenju
Latvian: Sākotnējais GLS vērtējums, maksimāli savelkot pieri
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, povezani z zdravilom NUCEIVA , so razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti, ki je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: - ste imeli težave pri predhodnih injiciranjih botulinskega toksina; - en mesec po prvem zdravljenju ne opazite bistvenega zmanjšanja gub;
Latvian: - Jums nav būtiska redzama grumbu samazinājuma vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa;
Slovenian: - imate okužbo na predlaganem mestu injiciranja; - so mišice, v katere naj bi se injiciralo zdravilo, šibke ali oslabljene; - imate motnje strjevanja krvi, saj injiciranje lahko povzroči modrice.
Latvian: - Jums ir noteiktas slimības, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu (piemēram, amiotrofā laterālā skleroze vai motorā neiropātija); - Jums ir iekaisums paredzētajā(-s) ievadīšanas vietās(-s); - muskuļi, kur paredzēta injekcija, ir vāji vai atrofējušies; - Jums ir asiņošanas traucējumi, jo injekcija var izraisīt asinsizplūdumu.
Slovenian: Neželeni učinki se na splošno pojavijo v prvih nekaj dneh po injiciranju in so začasni.
Latvian: Parasti blakusparādības rodas dažas dienas pēc injekcijas un ir pārejošas.
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, ki so morebitno povezani s širjenjem botulinskega toksina daleč od mesta aplikacije (npr. mišična oslabelost, težave z dihanjem, disfagija ali zaprtost) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ļoti reti, lietojot botulīna toksīnu, ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, ir saistītas ar toksīna nokļūšanu vietā, kas nav ievadīšanas vieta (piemēram, muskuļu vājums, elpošanas traucējumi, disfāgija vai aizcietējums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Latvian: NUCEIVA lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Slovenian: IME ZDRAVILA NUCEIVA 100 enot prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NUCEIVA 100 vienību pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Latvian: Glabellāro grumbu skala (GLS): 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % ali 1 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita (javelske raztopine), nato pa zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (Žavela šķīduma) nātrija hipohlorīta šķīduma, un jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovenian: Če se v enem mesecu po prvem injiciranju pokaže, da zdravljenje ni bilo uspešno (brez vidnega izboljšanja glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju), pridejo v poštev naslednji pristopi:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Slovenian: Študije absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja (ADME) za učinkovino niso bile opravljene zaradi narave tega zdravila.
Latvian: distribution, biotransformation and elimination jeb ADME) pētījumi ar aktīvo vielu.
Slovenian: Bolnike s simptomi zastrupitve z botulinskim toksinom tipa A (splošna oslabelost, ptoza, diplopija, motnje pri požiranju in govoru ali pareza dihalnih mišic) je treba sprejeti v bolnišnico.
Latvian: Jāapsver tādu pacientu hospitalizācija, kam ir redzami saindēšanās ar A tipa botulīna toksīnu simptomi (vispārējs vājums, ptoze, diplopija, rīšanas un runas traucējumi vai elpceļu muskuļu parēze).
Slovenian: 2 (zmerna izraženost) Število
Latvian: 2 (vidēji izteiktas)
Slovenian: • po dve injiciranji je treba dati v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator supercilii) (navzdol medialno in navzgor medialno) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot;
Latvian: • jāveic divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības;
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu bojājumi
Slovenian: Za drug botulinski toksin tipa A je bilo dokazano, da poslabša plodnost samcev in samic.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka citi A tipa botulīna toksīni negatīvi ietekmē abu dzimumu dzīvnieku fertilitāti.
Slovenian: Ravnanje pri prevelikem odmerjanju V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se ugotovijo morebitni simptomi prekomerne mišične oslabelosti ali mišične paralize.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients medicīniski jāuzrauga, lai noteiktu pārlieki liela muskuļu vājuma vai muskuļu paralīzes simptomus.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA je obvezno treba uporabiti za zdravljenje samo enega bolnika med eno terapijo.
Latvian: NUCEIVA drīkst izmantot tikai viena pacienta ārstēšanai vienas terapijas laikā.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V primeru nesreče pri rokovanju z zdravilom, bodisi v obliki vakuumsko posušenega praška ali rekonstituirane raztopine, je treba takoj izvesti ustrezne spodaj opisane ukrepe:
Latvian: Ja notiek negadījums, rīkojoties ar zālēm nesagatavotā vai sagatavotā veidā, nekavējoties jāuzsāk turpmāk aprakstītie atbilstošie pasākumi.
Slovenian: To povzroči mišično denervacijo in flakcidno paralizo.
Latvian: Tas novērš muskuļu saraušanos, izraisot īslaicīgu paralīzi.
Slovenian: - če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Latvian: - Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Slovenian: Po ponovljenem zdravljenju z botulinom se poleg flakcidne paralize zdravljenih mišic pričakuje atrofija mišic.
Latvian: Pēc atkārtotas botulīna lietošanas ir gaidāma muskuļu atrofija kā sekundāra reakcija pēc ārstēto muskuļu paralīzes.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila NUCEIVA se je za do 139 dni bistveno, za eno točko ali več, zmanjšala izraženost glabelarnih gub, vidnih pri najmočnejšem mrščenju, kar je bilo izmerjeno z raziskovalčevo oceno izraženosti glabelarnih gub pri najmočnejšem mrščenju.
Latvian: NUCEIVA injekcijas būtiski samazināja glabellāro grumbu smaguma pakāpi, kad ir maksimāli savilkta piere, par vismaz 1 punktu uz laiku līdz 139 dienām atbilstoši pētnieku veiktajam glabellāro grumbu smaguma pakāpes novērtējumam laikā, kad pacientam ir maksimāli savilkta piere.
Slovenian: Glavobol, neravnovesje mišic, kar ima za posledico dvignjene ali asimetrične obrvi, povešenje očesne veke, modrica na mestu injiciranja
Latvian: Galvassāpes, muskuļu darbības nelīdzsvarotība, kā rezultātā ir paceltas vai nesimetriskas uzacis, plakstiņa noslīdējums, asinsizplūdums injekcijas vietā
Slovenian: Število Odstotek 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) P-vrednost Lestvica za glabelarne gube (GLS - Glabellar Lines Score); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =
Latvian: (% TI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
Slovenian: Nastajanje protiteles
Latvian: Antivielu veidošanās
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, so za zdravilo NUCEIVA na voljo omejeni klinični podatki iz faze 3.
Latvian: Ir ierobežoti 3. fāzes pētījuma klīniskie dati par NUCEIVA lietošanu par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Slovenian: Neželeni učinki med zdravljenjem, o katerih so najpogosteje poročali, so glavobol, ki se je pojavil pri 9 % bolnikov, sledi pa mu ptoza očesne veke, ki se je pojavila pri 1 % bolnikov.
Latvian: Galvassāpes, kas radās 9,0 % pacientu, un acu plakstiņu ptoze, kas radās 1,0 % pacientu, ir visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā.
Slovenian: - če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Latvian: - Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml)
Latvian: Iegūtā deva (vienības 0,1 ml)
Slovenian: • če se viala razbije, pazljivo zberite koščke stekla in zdravilo pobrišite, kot je navedeno zgoraj, pri čemer pazite, da se ne urežete;
Latvian: • Ja flakons ir saplēsts, uzmanīgi savāciet visas stikla lauskas un zāles, kā norādīts iepriekš, izvairoties no ādas savainojumiem.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Latvian: NUCEIVA izmanto, lai uz laiku mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Slovenian: V brizgo potegnite 2,5 ml 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite rekonstituirano raztopino za injiciranje v koncentraciji 4 enote/0,1 ml.
Latvian: Ir jāievelk šļircē 2,5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām, lai iegūtu atšķaidītu šķīdumu injekcijām, kura koncentrācija ir 4 vienības/0,1 ml.
Slovenian: Odmerki enot zdravila NUCEIVA niso zamenljivi z odmerki, ki se uporabljajo pri drugih zdravilih z botulinskim toksinom.
Latvian: NUCEIVA vienību devas nevar aizstāt ar devām, kas izmantotas citos botulīna toksīna preparātos.
Slovenian: • če zdravilo pride v oči, oči temeljito sperite z veliko vode ali raztopino za spiranje oči.
Latvian: • Ja zāles nonāk acīs, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens vai acs skalošanas šķīdumu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri tem zdravilu je lahko zaradi oslabelosti mišic, omotice in motnje vida upravljanje vozil ali strojev nevarno.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Muskuļu vājums, reibonis un redzes traucējumi, lietojot šīs zāles, var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu bīstamu.
Slovenian: • kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Latvian: • Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Slovenian: - kontaminirane površine je treba očistiti z absorpcijskim materialom, namočenim v raztopini natrijevega hipoklorita (javelska raztopina), in nato posušiti;
Latvian: - Piesārņotās virsmas ir jānotīra ar absorbējošu materiālu, kas piesūcināts ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (Žavela šķīdumu) un tad jānožāvē.
Slovenian: Uporaba zdravila NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.
Latvian: NUCEIVA neiesaka lietot par 65 gadiem vecākiem pacientiem.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo v mirovanju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat GLS kot rezultat GLS na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene.
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe miera stāvoklī un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 enot botulinskega toksina tipa A, ki ga proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 vienības A tipa botulīna toksīna, ko izstrādājušas baktērijas Clostridium botulinum.
Slovenian: Raztopina se pripravi s počasnim injiciranjem vehikla v vialo z iglo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer se vialo nekajkrat nežno krožno zavrti, da se prepreči nastajanje mehurčkov.
Latvian: Šķīdumu sagatavo, lēni caur gumijas aizbāzni ievadot šķīdinātāju flakonā ar adatu un viegli pagriežot flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Slovenian: - Če pri injiciranju zdravila poškodujete sebe (se urežete, zbodete), ukrepajte v skladu z zgoraj navedenim in sprejmite ustrezne medicinske ukrepe.
Latvian: - Ja operators sev rada traumu (griezumu, iedur sev), izpildiet iepriekš minētos norādījumus un veiciet atbilstošas medicīniskās darbības atbilstīgi injicētajai devai.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCIEVA med injiciranjem v glabelarne gube, vidne pri najmočnejšem mrščenju, ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija glabellārajās grumbās, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Neželeni učinki, ki so morebiti povezani s širjenjem botulinskega toksina z mesta injiciranja, se lahko pojavijo zelo redko (npr. mišična oslabelost, težave pri požiranju, vstop hrane ali tekočine v dihalne poti).
Latvian: Ar botulīna toksīna izplatīšanos no injekcijas vietas saistītas nevēlamas blakusparādības var rasties ļoti reti (piemēram, muskuļu vājums, rīšanas grūtības vai ēdiena vai dzērienu nonākšana elpceļos).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali, kar zadeva primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija atbildes reakcija
Slovenian: O primerih zaužitja botulinskega toksina tipa A se ni poročalo.
Latvian: Nav ziņots par A tipa botulīna toksīna norīšanas gadījumiem.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zdravila NUCEIVA za injiciranje v viali in/ali brizgi morate takoj po uporabi in preden jo zavržete inaktivirati z 2 mililitroma 0,5 % razredčene raztopine natrijevega hipoklorita ali 1 % prostim klorom.
Latvian: Uzreiz pēc lietošanas un pirms likvidēšanas flakonā un/vai šļircē esošais neizmantotais sagatavotais NUCEIVA šķīdums ir jāpadara neaktīvs, izmantojot 2 ml atšķaidīta 0,5 % vai 1 % (pieejamais hlors) nātrija hipohlorīta šķīduma.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Vehikel počasi z iglo injicirajte v vialo skozi gumijasti pokrovček, pri čemer vialo nekajkrat nežno krožno zavrtite, da preprečite nastajanje mehurčkov.
Latvian: Lēni caur gumijas aizbāzni ievadiet atšķaidītāju flakonā ar adatu un viegli pagrieziet flakonu, tā izvairoties no burbuļu veidošanās.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti, drugi periferno delujoči mišični relaksanti, oznaka
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Slovenian: zmerna izraženost, 3 = močna izraženost
Latvian: 2 = vidēji izteiktas grumbas, 3 = izteiktas grumbas
Slovenian: Če vakuum ne vsrka vehikla v vialo, vialo zavrzite.
Latvian: Flakons ir jāizmet, ja vakuums tajā neievelk atšķaidītāju.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Zdravilo NUCEIVA po njegovem intramuskularnem injiciranju v priporočenem odmerjanju v periferni krvi ni bilo zaznano.
Latvian: Pēc ieteicamās devas injekcijas muskulī NUCEIVA nav atklātas perifērajās asinīs.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUCEIVA
Latvian: Kā uzglabāt NUCEIVA
Slovenian: Prednostni izraz
Latvian: Ieteiktais termins
Slovenian: • ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim toksinom tipa A. Učinkovitost in varnost ponovnih injiciranj v obdobju, ki bi presegalo 12 mesecev, nista bili ocenjeni.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Slovenian: Priporočeni odmerki v enotah se razlikujejo od odmerkov drugih zdravil z botulinskim toksinom.
Latvian: Ieteicamās devas vienības atšķiras no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Slovenian: Motnje čutil, neprijeten občutek v glavi, suhe oči, otekanje očesnih vek, mišično trzanje, mesto injiciranja: rdečica, bolečina, ščemenje
Latvian: Sensorie traucējumi, diskomforts galvā, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, acs pietūkums, muskuļu raustīšanās, apsārtums, sāpes, tirpšana injekcijas vietā
Slovenian: Interval med zdravljenji vam bo določil zdravnik.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik garš būs starplaiks starp ārstēšanas reizēm.
Slovenian: Kako se zdravilo NUCEIVA injicira
Latvian: Kā NUCEIVA tiek injicētas
Slovenian: • če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Latvian: • Ja zāles nonāk uz ādas, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; splošne motnje mišične dejavnosti (npr. miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom); okužba ali vnetje na predlaganih mestih injiciranja.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms (hroniskas slimības, kas ietekmē muskuļus); - ja Jums ir infekcija vai iekaisums paredzētajās ievadīšanas vietās.
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Latvian: NUCEIVA nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Slovenian: - če zdravilo poškropite po koži, površino umijte z raztopino natrijevega hipoklorita in nato temeljito sperite z veliko vode;
Latvian: - Ja zāles izšļakstās, nomazgājiet ar nātrija hipohlorīta šķīdumu un rūpīgi noskalojiet ar lielu daudzumu ūdens.
Slovenian: Priporočeni odmerek injiciranja na mišično mesto je 4 enote/0,1 ml. Pet mest injiciranja (glejte sliko 1): po dve injiciranji v vsako mišico nagubalko obrvi (m. corrugator) (medialno navzdol in medialno navzgor) ter eno injiciranje v mišico m. procerus v skupnem odmerku 20 enot.
Latvian: Ieteicamā injekcija attiecīgajā muskuļa vietā ir 4 V/0,1 ml. Piecas injicēšanas vietas (skatīt 1. attēlu): divas injekcijas katrā saraucējmuskulī (corrugator) (apakšā mediāli un augšā mediāli) un viena injekcija lepnības (procerus) muskulī, kopā ievadot 20 vienības.
Slovenian: Količina vehikla, dodanega 100 enotam viale (0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje) 2,5 ml
Latvian: 100 vienību flakonam pievienotais šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām) apjoms
Slovenian: Zdravilo NUCEIVA se rekonstituira z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Latvian: NUCEIVA atšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Izgled zdravila NUCEIVA in vsebina pakiranja Zdravilo NUCEIVA je na voljo v prozorni stekleni viali kot bel prašek za raztopino za injiciranje.
Latvian: NUCEIVA ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā stikla flakonā.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo NUCEIVA med injiciranjem v vertikalne gube med obrvmi, vidne pri najmočnejšem mrščenju (znane tudi kot glabelarne gube), ne injicira v krvno žilo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jānodrošina, lai NUCEIVA netiku injicētas asinsvadā, kad tiek veikta injekcija vertikālajās grumbās starp uzacīm, kas ir redzamas, maksimāli savelkot pieri (ko sauc arī par glabellārām grumbām) (skatīt
Slovenian: Primeri sistemske toksičnosti zaradi nenamernega injiciranja botulinskega toksina tipa A niso bili ugotovljeni.
Latvian: Nejauši injicējot A tipa botulīna toksīnu, nav novēroti sistēmiskās toksicitātes gadījumi.
Slovenian: Imenovalci temeljijo na številu oseb z določeno izhodiščno izraženostjo pri najmočnejšem mrščenju, pri katerih je bil na voljo tako izhodiščni rezultat kot rezultat na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju na podlagi raziskovalčeve ocene
Latvian: Saucēji pamatojas uz tādu pacientu skaitu, kam ir norādīta sākotnējā grumbu smaguma pakāpe, maksimāli savelkot pieri, un arī sākotnējais GLS skalas vērtējums un vērtējums 30. dienā, maksimāli savelkot pieri, atbilstoši pētnieka novērtējumam.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{GGGG mēnesis}.