FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi simulacij z uporabo modela populacijske farmakokinetike naj bi bilo ravnotežno stanje doseženo s šestim odmerkom.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi mudeli simulatsioonidele, saavutatakse tasakaalukontsentratsioon kuuendaks annuseks.
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Estonian: Mõlemas raviharus korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cyramza
Estonian: Muud ravimid ja Cyramza
Slovenian: Tabela 3: Zmanjšanje odmerka ramucirumaba pri proteinuriji
Estonian: Tabel 3: Ramutsirumabi annuse vähendamine proteinuuria korral
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks.
Slovenian: Uporaba zdravila Cyramza ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Estonian: Cyramza't ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Estonian: Manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se lahko uporablja le, če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja med nosečnostjo.
Estonian: Cyramza't tohib kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale õigustab võimalikku riski raseduse kulule.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Annust ei soovitata vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Estonian: Enamusel patsientidest (76%) oli haigus progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravi algusest.
Slovenian: Primarna analiza kakovosti življenja (QoL) je pri obeh skupinah zdravljenja pokazala podoben čas do poslabšanja vseh ocen na lestvicah simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale; LCSS).
Estonian: Primaarne elukvaliteedi analüüs näitas ravigruppide vahel sarnast aega seisundi halvenemiseni kõikides kopsuvähi sümptomite skaala (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) punktides.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, se bo zdravnik z vami pogovoril, ali so koristi zdravljenja za vas večje od vseh morebitnih tveganj za vas in vašega nerojenega otroka.
Estonian: Kui te rasestute Cyramza-ravi ajal, arutab teie arst teiega, kas ravist saadav kasu teile kaaluks üles riski teile endale või teie sündimata lapsele.
Slovenian: Da boste dosegli zahtevano trajanje infundiranja približno 60 minut, največja hitrost infundiranja ne sme preseči 25 mg/minuto, saj morate sicer podaljšati trajanje infundiranja.
Estonian: Vajaliku, ligikaudu 60-minutilise infusioonikiiruse tagamiseks, ei tohi ületada maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis, selle asemel võib infusiooni aega pikendada.
Slovenian: Z drugimi načini dajanja zdravila niso opravili študij.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyramza in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki z oceno ECOG ≥ 2 so bili izključeni iz ključnih študij za vse indikacije, zato varnost in učinkovitost zdravila Cyramza v tej populaciji bolnikov nista znani.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõimega ≥2 patsiendid jäeti olulise tähtsusega uuringutest välja kõikide näidustuste puhul, seetõttu ei ole Cyramza ohutus ja efektiivsus selles patsientide populatsioonis teada.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ja sekundaarsed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus, objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja elukvaliteet (quality of life, QoL), kasutades Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Keskuse elukvaliteedi küsimustikku C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30).
Slovenian: Noben bolnik ni imel nevtralizacijskih protiteles za ramucirumab.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud ramutsirumabi neutraliseerivaid antikehi.
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Estonian: *28-päevane periood algab kõrvaltoime ilmnemisele järgneva tsükli 1. päevast.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsienti jälgida infusioonireaktsioonide tekke suhtes (vt lõik 4.4) ning tagada vajalike esmaabivahendite olemasolu.
Slovenian: Za ramucirumab so v študiji REACH-2 opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost (vt lõik 5.2).
Slovenian: Tabela 1: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim dajanjem paklitaksela Kriterij
Estonian: Tabel 1: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni Kriteerium
Slovenian: Vključuje: levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Estonian: Hõlmab: leukopeenia ja valgevereliblede arvu vähenemine.
Slovenian: Dovoljena je bila uporaba zdravila Aspirin v odmerkih do 325 mg/dan (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Aspiriin annuses kuni 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ker je angiogeneza ključnega pomena za ohranjanje nosečnosti in razvoj ploda, lahko zaviranje angiogeneze po dajanju ramucirumaba povzroči neželene učinke na nosečnost, vključno s plodom.
Estonian: Kuna angiogenees on raseduse säilitamise ja loote arengu seisukohast kriitilise tähtsusega, võib angiogeneesi pärssimine ramutsirumab-ravi käigus kahjustada rasedust, sh loodet.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Estonian: Teie arst või haigla apteeker arvutab teie pikkuse ja kehakaalu määramise abil teie kehapindala ja leiab teile sobiliku annuse.
Slovenian: Starejši bolniki z NSCLC
Estonian: Eakad NSCLC patsiendid
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja za vas.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas võimalikud ravist saadavad kasud kaaluvad üles võimaliku riski teie tervisele.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, takoj obvestite svojega zdravnika (glejte tudi Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza):
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi käigus mõni järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, rääkige sellest koheselt oma arstile (vt ka Mida on vaja teada enne kui teile Cyramzat manustatakse):
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja so poročali o redkih razlikah med obema skupinama.
Estonian: Esimese ravikuu järgselt oli raviharude vahel vähe erinevusi.
Slovenian: Bolnikom, vključenim v študijo, je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom oziroma ti bolniki sorafeniba niso prenašali.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus progresseerunud eelneva sorafeniibiga ravi ajal või pärast seda või nad ei talunud sorafeniibi.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolično razgradnjo.
Estonian: Põhimõtteliselt kaovad antikehad katabolismi käigus.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe
Estonian: Annustamine ja manustamise sagedus
Slovenian: Najpogostejša predhodna zdravljenja so vključevala pemetreksed (38 %), gemcitabin (25 %), taksan (24 %) in bevacizumab (14 %); 22 % bolnikov je prejemalo predhodno vzdrževalno zdravljenje.
Estonian: Kõige sagedamini oli eelnev ravi läbi viidud pemetrekseediga (38%), gemtsitabiiniga (25%), taksaaniga (24%) ja bevatsizumabiga (14%); 22% patsientidest said eelnevalt säilitusravi.
Slovenian: Placebo N = 95
Estonian: Platseebo N=95
Slovenian: - imate pljučni rak in ste imeli nedavno krvavitev v pljuča (izkašljevanje svetlo rdeče krvi) ali če redno jemljete nesteroidna protivnetna zdravila ali zdravila, ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Estonian: teil on kopsuvähk või teil on olnud hiljuti veritsus kopsust (helepunase vere köhimine) või kui te võtate regulaarselt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid või ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimisvõimet.
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Estonian: Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Slovenian: f Vključuje en primer nefrotičnega sindroma.
Estonian: f Hõlmab ühte nefrootilise sündroomi juhtu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Cyramza se posvetujte z zdravnikom, če:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cyramza't manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z izgubo telesne mase v obdobju predhodnih 3 mesecev (≥ 10 % proti < 10 %), geografsko regijo in mestom primarnega tumorja (želodec proti gastro-ezofagealnemu prehodu).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud kehakaalu languse järgi eelneva 3 kuu jooksul (≥ 10% vs < 10%), geograaafilise regionaalsuse ja primaarse tuumori lokalisatsiooni järgi (maovähk vs gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Cyramza je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anevrizma, to tveganje dobro preučiti.
Estonian: Enne Cyramza kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Slovenian: Bolnike v dveh študijah 3. faze, RAINBOW in REGARD, so v številnih časovnih točkah testirali glede protiteles na zdravila.
Estonian: Kahes 3. faasi uuringus - RAINBOW ja REGARD - testiti patsiente mitmes ajapunktis ravimivastaste antikehade suhtes.
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Estonian: c Põhineb uuringutel REACH-2 ja REACH (ramutsirumabi monoteraapia HCC korral).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z docetakselom pojavijo bodisi febrilna nevtropenija, število nevtrofilcev < 500 celic/mm3, ki traja več kot 1 teden, hude kožne reakcije ali druge nehematološke toksičnosti razreda 3 ali 4, je treba zdravljenje prekiniti, dokler toksičnost ne mine.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kas febriilne neutropeenia, neutrofiile <500 rakku/mm3 enam kui üheks nädalaks, tõsised või kumulatiivsed nahareaktsioonid või muud 3. või 4. astme mitte-hematoloogilised toksilisused dotsetakseeli ravi ajal, tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse taandumiseni.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike so odkrili, da naslednje sospremenljivke nimajo vpliva na dispozicijo ramucirumaba: starost, spol, rasa, ravni albumina.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile leiti, et järgmised ühismuutujad ei mõjuta ramutsirumabi dispositsiooni: vanus, sugu, rass, albumiini sisaldus.
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Slovenian: Preden boste prejeli infuzijo paklitaksela, bodo opravili krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali je vaša krvna slika ustrezna in ali vaša jetra delujejo primerno.
Estonian: Enne iga paklitakseeli infusiooni manustamist tehakse teile vereanalüüse, kontrollimaks kas teie vererakkude arv on piisav ja kas teie maks toimib korralikult.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 ºC, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili, imenovanimi »kemoterapija FOLFIRI«, ki vključujejo »5-fluorouracil«, »folinsko kislino« in »irinotekan«.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse "FOLFIRI keemiaraviks", sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.
Slovenian: placebo N=117
Estonian: Platseebo N=117
Slovenian: Zdravilo Cyramza so v študiji 1. faze dajali v odmerku do 10 mg/kg vsaka dva tedna, ne da bi dosegli največji tolerančni odmerek.
Estonian: Cyramza't manustati 1. faasi uuringus kuni 10 mg/kg iga kahe nädala järel, ilma, et oleks jõutud suurima talutava annuseni.
Slovenian: < 1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal)
Estonian: <1,5 x normi ülempiirist (ULN)
Slovenian: Ne pretresajte.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuskõlbliku säilitusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja ja see periood ei tohi olla pikem kui 24 tundi 2...8 ºC juures.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Estonian: Cyramza ravi peatatakse ajutiselt, kui teil: tekib kõrge vererõhk ja kuni see kõrge vererõhu vastaste ravimitega kontrolli alla saadakse tekib probleeme haava paranemisel ja seda kuni haava paranemiseni on planeeritud operatsioon, neli nädalat enne operatsiooni.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati ali mešati z raztopinami dekstroze.
Estonian: Cyramza't ei tohi manustada või segada koos glükoosilahustega.
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka na:
Estonian: Teine annuse vähendamine kuni
Slovenian: Da rak lahko napreduje, potrebuje za svoj razvoj nove krvne žile.
Estonian: Kasvamiseks vajab vähk uusi veresooni.
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tõsised verejooksud: 3. või 4. astme verejooks (NCI CTCAE) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Primerni bolniki so imeli stanje bolezni razreda A po lestvici Child-Pugh (rezultat < 7), očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Estonian: Uuringusse sobivatel patsientidel oli Child-Pugh A (skoor < 7), kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min ja ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Slovenian: V študiji REGARD ni bilo bolnikov s cirozo jeter razreda B ali C po Child-Pughu.
Estonian: REGARD-uuringusse ei kaasatud ühtegi Child-Pugh B või C maksatsirroosiga patsienti.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Ne stresajte viale.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov s protitelesi na zdravila se ni razvila reakcija, povezana z infuzijo.
Estonian: Ühelgi nendest ravimivastate antikehadega patsientidest ei esinenud infusioonireaktsiooni.
Slovenian: Za hematološko toksičnost stopnje 4 po NCI CTCAE ali za nehematološko toksičnost, povezano s paklitakselom, stopnje 3 je priporočljivo zmanjšanje odmerka paklitaksela za 10 mg/m2 za vse naslednje cikle.
Estonian: NCI CTCAE 4. astme hematoloogilise toksilisuse või paklitakseeliga seotud 3. astme mitte-hematoloogilise toksilisuse esinemisel on soovitatav paklitakseeli annust kõikide järgnevate ravitsüklite jaoks vähendada 10 mg/m2 võrra.
Slovenian: Nevtropenija ali trombocitopenija
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o resnih, včasih smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, srčnim zastojem, možganskožilnim dogodkom in možgansko ishemijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud tõsistest, mõnikord letaalsetest arteriaalse trombemboolia juhtudest (AT), sh müokardiinfarktist, südameseiskumisest, tserebrovaskulaarsetest juhtudest ja ajuisheemiast.
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Estonian: (E640), polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi (vt lõik 2 „Cyramza sisaldab naatriumit").
Slovenian: Mehanizem delovanja Receptor rastnega faktorja za žilni endotelij (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor) 2 je ključni posrednik pri angiogenezi, ki jo povzroča VEGF.
Estonian: VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) retseptor 2 on võtmemediaator VEGF poolt indutseeritud angiogeneesis.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je bil povprečni (CV %) očistek ramucirumaba 0,015 l/uro (30 %), povprečen razpolovni čas pa je znašal 14 dni (20 %).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) kliirens 0,015 l/tunnis (30%) ja keskmine poolväärtusaeg oli 14 päeva (20%).
Slovenian: EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Slovenian: - imate kakršno koli bolezen, ki poveča tveganje za krvavitev.
Estonian: teil on mõni muu seisund, mis suurendab veritsuse ohtu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyramza bo vaš zdravnik spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil vaša zdravila za krvni tlak.
Estonian: Teie arst jälgib Cyramza-ravi ajal teie vererõhku ja kohandab vajadusel teie vererõhuravimite annust.
Slovenian: Zahteve za predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za ta zdravila, so navedene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Aspartat-aminotransferaza (AST)/alaninaminotransferaza (ALT)
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (ASAT)/alaniini aminotransferaas (ALAT)
Slovenian: Vsa zdravila so bila dana intravensko.
Estonian: Kõiki ravimeid manustati intravenoosselt.
Slovenian: Po redčenju se zdravilo Cyramza daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Cyramza't intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja celokupnega preživetja v primerjavi s placebom (Tabela 12).
Estonian: Cyramza'ga ravitud patsiendid saavutasid platseeboga võrreldes OS-i statistiliselt olulise paranemise (tabel 12).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z geografsko regijo, časom do napredovanja bolezni od začetka zdravljenja prve izbire (<6 mesecev v primerjavi z ≥6 mesecev) in merljivostjo bolezni.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (<6 kuud vs ≥6 kuud) ja haiguse mõõdetavuse järgi.
Slovenian: Pred naslednjim ciklom razmislite o uporabi dejavnika za stimulacijo kolonij.
Estonian: Kaaluge käärsoolt stimuleeriva faktori kasutamist enne järgmist tsüklit.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ponovna reakcija stopnje 1 ali 2 (IRR), mu dajte deksametazon (ali enakovredno zdravilo); nato pa za nadaljnja infundiranja uporabite premedikacijo z naslednjimi zdravili ali z njimi enakovrednimi zdravili: intravenski antagonist histaminskih receptorjev H1 (npr. difenhidraminijev klorid), paracetamol in deksametazon.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon (IR), tuleb manustada deksametasooni (või sellele võrdväärset ravimit); seejärel tuleb järgnevate infusioonide ajal premedikatsiooniks kasutada järgmisi või nendega võrdväärseid ravimeid: intravenoosselt histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiinvesinikkloriid), paratsetamooli ja deksametasooni.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja ramucirumaba je verjetno, da pri živalih ramucirumab zavira angiogenezo in povzroča neželene učinke na plodnost (ovulacija), razvoj placente, razvijajoče se plodove in postnatalni razvoj.
Estonian: Ramutsirumabi toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et ramutsirumab inhibeerib loomadel angiogeneesi, mille tulemusel kahjustub fertiilsus (ovulatsioon), platsenta moodustumine, loote ja postnataalne areng.
Slovenian: Zdravilo Cyramza N = 197
Estonian: Cyramza N=197
Slovenian: Večina bolnikov (75 %), ki so bili vključeni v študijo, je pred tem prejemala kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom brez antraciklina.
Estonian: Enamus (75%) uuringusse randomiseeritud patsientidest oli saanud eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga ilma antratsükliinita.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike niso opazili razlik v izpostavljenosti ramucirumabu pri bolnikih, starih ≥ 65 let, v primerjavi z bolniki, starimi < 65 let.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei esinenud ≥ 65 aastastel patsientidel ramutsirumabi ekspositsioonis erinevusi võrreldes alla 65-aastastega.
Slovenian: Brez metastaz jeter: ALT/AST ≤ 3 x ULN
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Slovenian: Merila
Estonian: Kriteerium
Slovenian: S pritrditvijo na „receptor VEGF 2" in z zaviranjem le-tega zdravilo prekine oskrbo rakavih celic s krvjo.
Estonian: Seondudes ja blokeerides selle „VEGF retseptor 2", nö „lõikab" ravim vähirakkude verevarustuse läbi.
Slovenian: - imate hudo bolezen jeter (cirozo) in povezane težave, kot je prekomerno kopičenje tekočine v vašem trebuhu (vodenica).
Estonian: teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).
Slovenian: Če te toksičnosti niso odpravljene oz. če se pojavijo znova, je priporočljivo drugo zmanjšanje odmerka za 10 mg/m2.
Estonian: Kui need toksilisused püsivad või tekivad uuesti, on soovitatav teistkordne annuse vähendamine 10 mg/m2 võrra.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bo čas dajanja vaše infuzije podaljšan ob tem in vseh prihodnjih infundiranjih.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Slovenian: Na farmakokinetiko irinotekana in njegovega aktivnega presnovka, SN-38, sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Estonian: Irinotekaani ja tema aktiivse metaboliidi SN-38 farmakokineetika ei muutu ramutsirumabiga koosmanustamisel.