FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgio
English: A-1037 Wien
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Italian: Tenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Italian: • Merrem è una polvere da bianco a giallo pallido, per soluzioni iniettabili o per infusione in flacone.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, quando la diffusione della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
English: Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
English: BEFORE YOU USE MERONEM
Italian: PRIMA DI USARE MERREM
English: 14122 Iraklio Attikis Greece
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Italian: Eliminare l'eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell'aria.
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Italian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Italian: Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Italian: Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione.
English: With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Italian: Con lo stantuffo della siringa completamente all'interno del corpo della siringa, rimetta l'ago sulla parte superiore in gomma grigia.
English: Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Italian: L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Italian: Non nota agranulocitosi, anemia emolitica
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche elencato i patogeni di rilievo per le IAI, includendo i dati riassuntivi MIC per i comuni patogeni delle IAI isolati dagli studi clinici.
English: HOW TO USE MERONEM
Italian: COME USARE MERREM
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Italian: È stato rilevato un aumento degli aborti in uno studio preliminare nella scimmia alla dose di 500 mg/kg.
English: LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio carbonato anidro.
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
English: Gram-negative anaerobes
Italian: Anaerobi Gram-negativi
English: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Italian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
English: Common inflammation, pain
Italian: Comune infiammazione, dolore
English: The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Italian: L'altro eccipiente è il sodio carbonato anidro.
English: You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Italian: Può quindi prelevare il liquido e versarlo in una siringa.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Italian: Il meropenem può essere usato nella gestione di pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a infezione batterica
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Italian: In seguito alla domanda originale sono stati condotti altri 2 studi clinici in circa 1 050 pazienti, di cui circa 520 trattati con meropenem.
English: Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Merrem 1,0 g: questo prodotto medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per la dose da 1,0 g il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.
English: The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Italian: Che il trattamento con carbapenemi, incluso il meropenem, nelle infezioni del tratto urinario sia appropriato è confermato da studi clinici e dall'esperienza clinica.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Italian: Il suo medico le dirà come somministrare Merrem.
English: • Complicated infections in the abdomen
Italian: • Infezioni complicate nell'addome
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Italian: Sono stati anche presentati dati riassuntivi delle concentrazioni inibitorie minime (MIC) per i comuni patogeni polmonari in pazienti con CF isolati dai due studi.
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Italian: È stato osservato che le considerazioni attinenti alle cSSSI sono le stesse per adulti e per bambini.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
English: 10 or 20 mg/kg
Italian: 10 o 20 mg/kg
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Italian: Va anche sottolineato che le considerazioni inerenti la polmonite sono le stesse per adulti e bambini.
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Italian: Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcol e lasci asciugare il tappo di gomma.
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Italian: • Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Merrem 500 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per la dose da 500 mg il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Italian: Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
English: Common rash, pruritis
Italian: Comune eruzione, prurito
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Italian: Dati sulla sicurezza a supporto del bolo intravenoso da 2 g o del corrispondente pediatrico da 40 mg/kg sono disponibili solo in numero limitato
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Italian: Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Italian: Dopo infusione di 5 minuti, i valori di Cmax sono di 52 e 112 μg/ml dopo dosi rispettivamente di 500 e 1000 mg. Nei soggetti con normale funzionalità renale dosi multiple somministrate ad intervalli di 8 ore non hanno determinato accumulo di meropenem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a meropenem, sia inalato che nebulizzato.
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Italian: Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati a somministrare Merrem a domicilio.
English: 1g/20 ml (not marketed)
Italian: 1g/20 ml (non in commercio)
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica (CF)
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito uno sguardo d'insieme dei patogeni di rilievo per le LRTI, includendo i dati riassuntivi delle concentrazioni minime inibitorie (MIC) per i più comuni patogeni noti e isolati delle LRTI.
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: Staphylococcus2
Italian: Altri streptococchi Enterococcus Staphylococcus2
English: Uncommon blood bilirubin increased
Italian: Non comune aumento della bilirubina ematica
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Italian: Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Italian: Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Intra- and post-partum infections
Italian: Infezioni intra- e post-parto
English: It should be noted that considerations for cUTI are the same for adults and for children.
Italian: Va osservato che le considerazioni in merito alle cUTI sono le stesse per adulti e per bambini.
English: • Intra- and post-partum infections
Italian: • Infezioni intra e postpartum
English: • Complicated intra-abdominal infections
Italian: • Infezioni complicate intraaddominali
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Italian: 1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 30 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).
English: Uncommon thrombophlebitis
Italian: Comune trombocitemia
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Italian: È stato individuato un totale di 484 eventi in 273 casi, che sono stati riassunti e discussi dal titolare dell'AIC.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Italian: Merrem può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.
English: Do not use Meronem
Italian: Non usi Merrem
English: Spain: Meronem I.V.
Italian: Slovenia: Meronem Spagna: Meronem I.V.
English: United Kingdom: Meronem IV
Italian: Svezia: Meronem Regno Unito: Meronem IV
English: Acute bacterial meningitis
Italian: Meningite batterica acuta
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la cosomministrazione di probenecide e meropenem non abbia prevedibili conseguenze cliniche, visto l'aumento limitato di livello ematico dell'antibatterico, Il CHMP ha convenuto che si debba evitare l'acido valproico durante il trattamento con Meronem.
English: • Skin rash, itchy skin.
Italian: • Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Italian: 2620 Albertslund Danimarca
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Italian: Sezione 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale conteneva la descrizione di 1 studio clinico realizzato in 40 pazienti, di cui 27 erano stati trattati con meropenem.
English: Complicated intra-abdominal infections
Italian: Infezioni complicate intraaddominali
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection or infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Italian: Rimuovere l'ago dalla siringa e gettare l'ago con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Italian: Vengono presentati i dati riassuntivi delle MIC per i comuni patogeni ginecologici isolati dagli studi clinici della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Italian: Erano anche forniti i dati MIC riassuntivi per i comuni agenti patogeni della meningite isolati dagli studi clinici presentati nella domanda originale.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descriveva 1 studio clinico condotto in circa 500 pazienti con infezioni in ambito ostetrico e ginecologico, di cui circa 250 trattate con meropenem.
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Italian: Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
English: 1 g/100 ml (not marketed)
Italian: 1 g/100 ml (non in commercio)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descrive 4 studi clinici condotti in circa 220 pazienti con infezioni da meningite, di cui circa 120 trattati con meropenem.
English: It was noted that considerations are the same for adults and children.
Italian: È stato osservato che le considerazioni da fare in merito sono le stesse per adulti e per bambini.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Italian: Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato all'epoca della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descriveva 6 studi clinici condotti su circa 1 200 pazienti, circa 650 dei quali erano stati trattati con meropenem.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descriveva 5 studi clinici in circa 1 150 pazienti con infezioni intra-addominali (IAI), di cui circa 580 trattati con meropenem.
English: Uncommon paraesthesiae
Italian: Non comune parestesia
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descriveva 2 studi clinici in circa 470 pazienti, di cui circa 230 trattati con meropenem.
English: Do not store above 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Italian: Il programma clinico presentato al tempo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale descriveva 6 studi clinici in circa 950 pazienti con SSSI, di cui circa 470 trattati con meropenem.
English: Complicated skin and skin tissue infections
Italian: Infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Italian: • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Italian: Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino, e capovolgere il flaconcino.
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Italian: • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
English: 500mg Powder for solution infusion
Italian: 500mg Polvere per soluzione per infusione
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: HOW TO STORE MERONEM
Italian: COME CONSERVARE MERREM
English: 250 mg/5 ml (not marketed)
Italian: 250 mg/5 ml (non in commercio)
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Italian: Chiudere il cappuccio della cannula e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: Via di somministrazion e
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Italian: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Italian: Repubblica Ceca AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
English: 250 mg Powder for solution for injection or infusion
Italian: 250 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
English: 500 mg/10 ml (not marketed)
Italian: 500 mg/10 ml (non in commercio)
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Italian: Picchiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d'aria.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone
English: 250 mg/100 ml (not marketed)
Italian: 250 mg/100 ml (non in commercio)
English: 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Italian: 500 mg 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
English: 500 mg/100 ml (not marketed)
Italian: 500 mg/100 ml (non in commercio)
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Italian: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Ireland: Meronem IV
Italian: Meronem IV