FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med rVWF og rFVIII kan trekkes opp i en enkelt sprøyte ved hjelp av en separat, ubrukt rekonstitueringsenhet (se pkt.
Finnish: Haittatapahtumataulukko
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Finnish: Potilaille, joiden FVIII-tasot ovat riittämättömät, pitää antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos) sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus on vähintään 0,4 IU/ml ennen pientä ja vähintään 0,8 IU/ml ennen suurta leikkausta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig nivå av FVIII skal en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer før det elektive inngrepet påbegynnes (preoperativ dose) for å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå på minst 0,4 IE/ml for mindre og minst 0,8 IE/ml for større inngrep.
Finnish: rVWF ja rFVIII voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi (antotapa, ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: rVWF og rFVIII kan ferdigblandes i en enkelt sprøyte for å oppnå ønsket dose (se pkt.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med VEYVONDI som kan forekomme vanlig (opptil 1 av 10 pasienter), er: kvalme, brekninger, kribling eller svie på infusjonsstedet, ubehag i brystet, svimmelhet, vertigo, blodpropper, hetetokter, kløe, høyt blodtrykk, muskelrykning, uvanlig smak og økt puls.
Finnish: Infuusiokohdan parestesia
Norwegian Bokmål: Parestesi på infusjonsstedet
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle vaikeiden allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa syketiheyden nousu, ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, nopea syke, nenän tukkoisuus, silmien punoitus, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
Norwegian Bokmål: Legen din skal fortelle deg om tidlige tegn på alvorlige allergiske reaksjoner, som økt puls, utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, opphovning i lepper og tunge, åndenød, pipende pust, tetthet i brystet, hjertebank, tett nese, røde øyne, generell følelse av uvelhet, og svimmelhet.
Finnish: Älä koske liuotetun valmisteen sisältävään VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn muovisen liitoskappaleen päähän.
Norwegian Bokmål: Ikke berør enden av plastkoblingen som er koblet til VEYVONDI-hetteglasset med det oppløste preparatet.
Finnish: Runsaan verenvuodon estämiseksi elektiivisen leikkauksen yhteydessä FVIII:C-pitoisuus pitää määrittää 3 tunnin sisällä ennen kirurgista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: For profylakse av sterk blødning ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-nivået vurderes innen 3 timer før en kirurgisk prosedyre påbegynnes.
Finnish: Seuraavat annokset VEYVONDI-valmistetta 40-60 IU/kg annetaan infuusiona 8-24 tunnin välein taulukossa 1 annettujen annostusohjeiden mukaisesti niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeellista.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal administreres hver 8. til 24. time i henhold til doseringsområdene i tabell 1, så lenge som klinisk nødvendig.
Finnish: - Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelyalustaa.
Norwegian Bokmål: - Bruk antiseptisk teknikk (ren og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Finnish: Aina kun potilaalle annetaan VEYVONDI-valmistetta, on hyvin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero, jotta valmiste-erää koskevat tiedot jäävät potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at pasientens navn og legemidlets produksjonsnummer registreres hver gang VEYVONDI administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsserien som legemidlet tilhører.
Finnish: Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VEYVONDI
Finnish: Yleiset ohjeet - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner - Kontroller utløpsdatoen, og sørg for at VEYVONDI pulver og vann til injeksjonsvæsker (oppløsning) holder romtemperatur før klargjøring.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perioperatiivista VEYVONDI-hoitoa saaneista 80 tutkittavasta yhdelle kehittyi hoidon aikana VWF:ää sitovia vasta-aineita leikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én av de 80 pasientene som fikk VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, utviklet bindende antistoffer mot VWF under behandling etter et kirurgisk inngrep, men det er ikke rapportert bivirkninger eller manglende hemostatisk effekt for denne personen.
Finnish: Älä poista siipineulaa äläkä koske ruiskun liittimenä toimivaan Luer-porttiin, ennen kuin kaikkien ruiskujen sisältö on annettu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålen med vinger før alle sprøytene er gitt, og ikke berør luerporten som er koblet til sprøyten.
Finnish: Huomautus:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 650 internasjonale enheter (IE) vonikog alfa.
Finnish: Vaikutus tapahtuu kahdella tasolla: - VEYVONDI palauttaa verihiutaleiden kiinnittymiskyvyn verisuonen vauriokohdan subendoteeliin (se sitoutuu sekä verisuonen subendoteelin matriksiin, esim. kollageeniin, että verihiutaleen solukalvoon) ja mahdollistaa primaarin hemostaasin.
Norwegian Bokmål: Administrering av VEYVONDI korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sykdom) på to måter: - VEYVONDI gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet (f.eks. kollagen) og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Finnish: Kun kirurginen toimenpide on aloitettu, plasman VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksia on seurattava, ja leikkauksen aikana ja sen jälkeen annettava korvaushoito on räätälöitävä yksilöllisesti farmakokineettisten tulosten, verenvuodon voimakkuuden ja keston sekä laitoksen omien hoitokäytäntöjen perusteella.
Norwegian Bokmål: Etter igangsetting av det kirurgiske inngrepet skal nivået av VWF:RCo- og FVIII:C i plasma overvåkes og intra- og postoperativt substitusjonsregime tilpasses individuelt ut fra PK-resultatene, intensiteten og varigheten av den hemostatiske utfordringen og institusjonens behandlingsstandard.
Finnish: Potilaille ja/tai heitä hoitaville henkilöille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla esimerkiksi takykardia, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja/tai akuutti hengitysvaikeus, hypotensio, yleistynyt nokkosihottuma, kutina, rinokonjunktiviitti, angioedeema, letargia, pahoinvointi, oksentelu, parestesia ja levottomuus.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som kan omfatte bl.a. takykardi, tetthet i brystet, pipende pust og/eller akutt åndenød, hypotensjon, generell urtikaria, kløe, rhinokonjunktivitt, angioødem, letargi, kvalme, brekninger, parestesi og uro, og som i noen tilfeller kan utvikle seg til anafylaktisk sjokk.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Norwegian Bokmål: Route de Pierre-a-Bot 111
Finnish: b Δ = plasman VWF:RCo-huippupitoisuus - plasman VWF:RCo-perustaso IR = potilaasta mitattu inkrementaalinen saanto (incremental recovery).
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning skal gjøres basert på IR. b Δ = Høyeste VWF:RCo-målnivå i plasma - baseline VWF:RCo i plasma IR = «Incremental recovery», inkrementell bedring, som målt hos pasienten.
Finnish: Kukin VEYVONDI 650 IU -pakkaus sisältää: - kuiva-aine lasipullossa, jossa on kumitulppa - 5 ml liuotinta lasipullossa, jossa on kumitulppa - yhden laitteen valmisteen käyttökuntoon saattamista varten (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: Hver pakke VEYVONDI 650 IE inneholder: - pulver i et hetteglass med en gummipropp - 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass med en gummipropp - én rekonstitueringsenhet (Mix2Vial)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joiden oireita voivat olla esimerkiksi angioedeema, infuusiokohdan kuumotus ja kirvely, vilunväristykset, punastelu, rinokonjunktiviitti, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia, ja ne saattavat joissakin tapauksissa edetä anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for utvikling av overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, rhinokonjunktivitt, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) som i noen tilfeller kan utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Finnish: 40-50 IU/kg
Norwegian Bokmål: 40 til 50 IE/kg
Finnish: Haluttu plasman FVIII:C-huippupitoisuus a rVWF-annoksen (annetaan enintään 1 tunti ennen leikkausta) laskeminen (tarvittava IU VWF:RCo)
Norwegian Bokmål: Beregning av rVWF-dose (skal administreres innen 1 time før inngrepet) (IE VWF:RCo som kreves)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINEEN SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Norwegian Bokmål: Etter den første infusjonen stiger FVIII:C over 40 % innen 6 timer og når sitt høyeste nivå innen 24 timer hos de fleste pasienter, avhengig av baselinenivået av FVIII:C.
Finnish: Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: potilaan paino, verenvuototapahtumien/leikkauksen tyyppi ja vaikeusaste sekä asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta.
Norwegian Bokmål: Dosering og administreringsfrekvens må tilpasses individuelt basert på klinisk vurdering og pasientens vekt, på typen og alvorlighetsgraden av blødningsepisodene/det kirurgiske inngrepet samt på overvåking av egnede kliniske og laboratoriemessige tiltak.Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Finnish: Älä käytä, jos tyhjiö ei ole vetänyt liuotinta VEYVONDI-injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis vakuumet har gått tapt og oppløsningsvæsken ikke renner inn i VEYVONDIhetteglasset.
Finnish: Älä lopeta VEYVONDI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VEYVONDI Ikke slutt å bruke VEYVONDI uten å rådføre deg med legen din.
Finnish: Runsaan verenvuodon estämiseksi lääkäri määrittää FVIII:C-pitoisuutesi 3 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av sterk blødning vil legen vurdere nivået av FVIII:C innen 3 timer før en kirurgisk prosedyre påbegynnes.
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet avhenger av pasientens kliniske tilstand, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad, samt nivået av både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis pasientens baseline FVIII:C-nivå i plasma er < 40 % eller ukjent, og i alle situasjoner der en rask korrigering av hemostase må oppnås, slik som behandling av akutt blødning, alvorlig traume eller nødkirurgi, må det administreres et rekombinant faktor VIII-preparat med den første injeksjonen av VEYVONDI for å oppnå et hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Finnish: • Valmistele seuraava VEYVONDI-injektiopullo käyttökuntoon uutta Mix2Vial-laitetta käyttäen ja yllä kuvattuja vaiheita (2-8) noudattaen.
Norwegian Bokmål: • Klargjør de ekstra hetteglassene med VEYVONDI med en ny Mix2Vial-enhet for hvert hetteglass i samsvar med trinnene for rekonstituering ovenfor (2 til 8).
Finnish: Kestoaika sekoituksen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Finnish: Hävitä tyhjä liuotinpullo.
Norwegian Bokmål: Kast det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Finnish: Seuraavat annokset VEYVONDI-valmistetta 40-60 IU/kg annetaan infuusiona 8-24 tunnin välein taulukossa 1 annettujen annostusohjeiden mukaisesti tai niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeellista.
Norwegian Bokmål: En påfølgende dose på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal administreres hver 8. til 24. time i henhold til doseringsområdene i tabell 1, eller så lenge som klinisk hensiktsmessig.
Finnish: Merkittävä 1 IU/ml
Norwegian Bokmål: 1 IE/ml
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuudet eivät ole suositellulla tavoitetasolla, potilaalle pitää antaa vonikogi alfan lisäksi tunnin sisällä ennen toimenpidettä rFVIII-valmistetta VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksien suurentamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål,skal rFVIII administreres i tillegg til vonikog alfa for å heve VWF:RCo og FVIII:C innen 1 time før inngrepet.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Norwegian Bokmål: 071001 og 071101 og 12 pasienter med hemofili A i studien 071104) ble eksponert for VEYVONDI under klinisk utvikling.
Finnish: Aseta neulan kärki ylöspäin ja poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormellasi.
Norwegian Bokmål: Rett nålen oppover, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren og skyve luften langsomt og forsiktig ut av sprøyten og nålen.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) kehittyminen Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille saattaa kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot von Willebrand-faktor.
Finnish: rFVIII-valmistetta pitää antaa 10 minuutin sisällä siitä, kun VEYVONDI-annos on kokonaisuudessaan annettu.
Norwegian Bokmål: Hele dosen av VEYVONDI skal administreres fulgt av rFVIII innen 10 minutter.
Finnish: 5 Kiinnitä liuottimen sisältävä injektiopullo VEYVONDI-injektiopulloon kääntämällä liuotinpullo ylösalaisin ja asettamalla se VEYVONDI-konsentraatin sisältävän injektiopullon päälle.
Norwegian Bokmål: 5 Koble hetteglasset med oppløsningsvæske til VEYVONDIhetteglasset ved å snu hetteglasset med oppløsningsvæske og sette det oppå hetteglasset med VEYVONDI-konsentrat.
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus ennen leikkausta on vähintään kohdearvossa (vähintään 0,4 IU/ml pienten ja suun alueen leikkausten yhteydessä sekä 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä), potilaalle voidaan antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos).
Norwegian Bokmål: For å sikre et preoperativt endogent FVIII-nivå til minst 0,4 IE/ml for mindre og oral kirurgisk inngrep og 0,8 IE/ml for større inngrep kan en dose på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer (preoperativ dose) før det elektive inngrepet påbegynnes.
Finnish: Injektiopulloon jää usein hiukan saostumia tai hiukkasia valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke uvanlig at det er igjen noen flak eller partikler ihetteglasset med preparatet etter rekonstituering.
Finnish: 1 Poista VEYVONDI-kuiva-aineen ja liuottimen sisältävistä injektiopulloista korkit ja paljasta kumitulppien keskustat.
Norwegian Bokmål: 1 Fjern hettene fra VEYVONDI-hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske slik at midten av gummiproppene blir synlig.
Finnish: Jos FVIII-pitoisuudet eivät ole suositusarvoissa, potilaalle pitää antaa annos pelkkää VEYVONDI-valmistetta enintään 1 tunti ennen toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av FVIII:C ikke er ved anbefalt mål, skal en dose med bare VEYVONDI administreres innen 1 time før prosedyren.
Finnish: Jos potilaalle annetaan rFVIII-valmistetta, tarkista ohjeet rFVIII-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta kyseisen valmisteen pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Hvis rFVIIIadministreres, se pakningsvedlegget for rFVIII for instruksjoner om rekonstituering og administrering.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) verenvuotojen hoitoon ja hallintaan sekä leikkauksiin liittyvien verenvuotojen ennaltaehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI brukes til å behandle og kontrollere blødningsepisoder og forebygge blødning ved kirurgiske inngrep på voksne pasienter (18 år og eldre) med von Willebrands sykdom.
Finnish: Työnnä laitteen sininen muovipiikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan keskustan läpi.
Norwegian Bokmål: Stikk den blå plastspiken på enheten bestemt inn i midten av proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske ved å skyve rett ned.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles i samsvar med gjeldende retningslinjer.
Finnish: Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VEYVONDI
Finnish: Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 5 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 5 ml oppløsningsvæske som følger med, inneholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonikog alfa.
Finnish: Epämiellyttävät rintatuntemukset
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen VEYVONDI-injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken trekkes inn i VEYVONDI-hetteglasset av vakuum.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning vonikog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke oppbevares i kjøleskap etter utblanding.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen VEYVONDI-injektiopullojen sisällön voi vetää samaan ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert utblandet preparat av VEYVONDI kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Finnish: HUOMAUTUS: Kun painat ilmaa toiseen VEYVONDI-injektiopulloon, jonka sisältö on tarkoitus vetää samaan ruiskuun, varmista, että ruiskuun liitetty injektiopullo on käännetty ylösalaisin (injektiopullo ruiskun yläpuolella).
Norwegian Bokmål: MERK: Når du skyver luft inn i et nytt hetteglass med VEYVONDI som skal inn i samme sprøyte, skal hetteglasset og den tilkoblede sprøyten vendes slik at hetteglasset er øverst.
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: VWF:RCo-tavoitetaso on >0,6 IU/ml (60 %) ja FVIII:C-tavoitetaso >0,4 IU/ml (40 %).
Norwegian Bokmål: Erstatningsnivå av VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.Retningslinjer for dosering for behandling av mindre og større blødninger er gitt i tabell 1.
Finnish: 0,5-0,6 IU/ml
Norwegian Bokmål: Mindre 0,5-0,6 IE/ml
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 1 300 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1300 internasjonale enheter (IE) vonikog alfa.
Finnish: - Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Finnish: Δb VWF:RCo x paino (kg) /IR c
Norwegian Bokmål: 0,4-0,5 IE/ml bVWF:RCo x kroppsvekt (kg) /IR
Finnish: Lievä ≥0,30 IU/ml
Norwegian Bokmål: 0,30 IE/mL
Finnish: HUOMAUTUS: kun painat ilmaa toiseen VEYVONDI-injektiopulloon, jonka sisältö on tarkoitus vetää samaan ruiskuun, varmista, että ruiskuun liitetty injektiopullo on käännetty ylösalaisin (injektiopullo ruiskun yläpuolella).
Norwegian Bokmål: MERK: Når du skyver luft inn i et nytt hetteglass med VEYVONDI som skal inn i samme sprøyte, skal hetteglasset og den tilkoblede sprøyten plasseres slik at hetteglasset er øverst.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Norwegian Bokmål: Derfor bør VEYVONDI kun gis til ammende kvinner med VWF-mangel på helt klare indikasjoner.
Finnish: Vaihe 3, PK80 VEYVONDI (tutkimus 071001) Keskiarvo (95 % CI) Keskihajonta
Norwegian Bokmål: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studie 071001)
Finnish: Vonikogi alfan (ihmisen von Willebrand -tekijän) ja oktokogi alfan (ihmisen hyytymistekijän) antamista samassa ruiskussa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa ja yhteensopivuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og kompatiblitetsstudier ble utført for administrering av vonikog alfa (human von Willebrand-faktor) med oktokog alfa (human koaguleringsfaktor) i samme sprøyte.
Finnish: Kun VEYVONDI on saatettu käyttökuntoon käyttämällä 10 ml pakkauksessa olevaa liuotinta, se sisältää noin 130 IU/ml vonikogi alfaa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske som følger med, inneholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonikog alfa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö VEYVONDI ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VEYVONDI blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Taulukko 2 VWF:RCo- ja FVIII:C-tavoitearvot Suositetut VWF:RCo:n ja FVIII:C:n huipputavoitetasot plasmassa ennen leikkausta runsaan verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Norwegian Bokmål: Målnivåfor VWF:RCo- og FVIII:C Anbefalt høyeste målnivå i plasma for VWF:RCo- og FVIII:Csom skal oppnås før kirurgiske inngrep for hindring av større blødninger under og etter kirurgiske inngrep
Finnish: Vaihe 3, PK50 VEYVONDI (tutkimus 071001) Keskiarvo (95 % CI) Keskihajonta
Norwegian Bokmål: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studie 071001)
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-tasoista sekä mahdollisen vuodon tyypistä ja vakavuusasteesta.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og forventet blødningens alvorlighetsgrad.
Finnish: Lievä
Norwegian Bokmål: Mindre