FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 1 404 patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin [TB] och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ den övre normalgränsen [ULN]), 189 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (TB 1,0 x till 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och 8 patienter med måttligt (TB > 1,5 x till 3,0 x ULN; n = 7), eller kraftigt nedsatt (TB > 3,0 x ULN; n = 1) leverfunktion.
Icelandic: 1.404 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirubin [TB] og aspartat amínótransferasi [AST] ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN), 189 með vægt skerta lifrarstarfsemi (TB 1,0 x til 1,5 xULN eða AST >ULN) og 8 sjúklinga með í meðallagi (TB >1,5 x til 3,0 x ULN; n=7) eða verulega (TB >3,0 x ULN; n=1) skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som inträffade vid återinsättande av DARZALEX efter ASCT var med avseende på symtom och svårighetsgrad (grad 3/4: < 1 %) överensstämmande med de som rapporterats i tidigare studier i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem komu fram þegar notkun DARZALEX var hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu var í samræmi við það sem greint var frá í fyrri rannsóknum í viku 2 eða við síðari innrennsli, með tilliti til einkenna og alvarleika (3./4. stigs:
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Medianåldern var 73 år (45-90 år) och 44 % av patienterna var ≥ 75 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (bil: 45-90) og 44% sjúklinganna var ≥75 ára.
Swedish: Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 9 Första dosen vid dos varannan vecka ges vecka 1 när behandlingen återupptas efter ASCT
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Swedish: Skälet till detta är att DARZALEX kan leda till återaktivering av hepatit B-virus.
Icelandic: Það er vegna þess að DARZALEX gæti valdið því að lifrarbólgu
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska, 100 mg/5 ml 1 injektionsflaska, 400 mg/20 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med DARZALEX.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum endurvirkjunar lifrarbólguveiru B, sem sum voru banvæn, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), 48 % hade en ECOG-poäng på 0, 42 % hade en ECOG-poäng på 1 och 10 % hade en ECOG-poäng på 2.
Icelandic: Meirihlutinn voru karlar (59%), 48% voru með ECOG færniskor 0, 42% með ECOG færniskor 1 og 10% með ECOG færniskor 2.
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Skammti getur þurft að seinka til að blóðfrumufjöldi nái jafnvægi á ný ef fram koma eitrunaráhrif á blóðmynd (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) och i skydd mot ljus.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tafarlaust notað má geyma þynntu lausnina fyrir lyfjagjöf í allt að 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi.
Swedish: För att minska risken för fördröjda infusionsrelaterade reaktioner ska orala kortikosteroider ges till alla patienter efter infusionerna med DARZALEX.
Icelandic: Til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á að gefa öllum sjúklingum barkstera til inntöku eftir innrennsli með DARZALEX.
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib, melfalan och prednison (VMP) hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Icelandic: Samsett meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (VMP) hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Swedish: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Icelandic: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får DARZALEX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið DARZALEX.
Swedish: Övergripande svarsfrekvens 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n ( %)]
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningar lyfjahvarfa er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 90 % i D-VMP-gruppen och 74 % i VMP-gruppen (VGPR-frekvens: 29 % i D-VMP-gruppen och 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen och 18 % i VMP-gruppen; sCR-frekvens: 20 % i D-VMP-gruppen och 7 % i VMP-gruppen).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var 90% hjá D-VMP hópnum og 74% hjá VMP hópnum (VGPR hlutfall:
Swedish: Medianåldern var 58 (22 till 65) år. Alla patienter var ≤ 65 år: 43 % var i åldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i åldersgruppen ≥ 50-60 år och 16 % under 50 år.
Icelandic: 43% voru á aldrinum ≥ 60-65 ára, 41% voru á aldrinum ≥ 50-60 ára og 16% voru yngri en 50 ára.
Swedish: Hjärtat och blodkärl
Icelandic: Daufkyrningafæð/blóðflagnafæð
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli með DARZALEX ef fram koma viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi sem er, og hefja læknismeðferð/stuðningsmeðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli eftir þörfum.
Swedish: På dagar med DARZALEX-infusion gavs 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen, och den återstående dosen gavs dagen efter infusionen.
Icelandic: DARZALEX voru 20 mg af dexametason skammtinum gefin sem forlyf fyrir innrennsli og afgangurinn var gefinn daginn eftir innrennslið.
Swedish: DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Swedish: MRD-negativ frekvens (95% CI) Oddskvot med 95 % CI p-värde
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI) Líkindahlutfall með 95% CI P-gildi
Swedish: • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Icelandic: DARZALEX með innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sömu bláæðaslöngu.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 65 år (34 till 89 år) och 11 % var ≥ 75 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 65 ár (bil 34 til 89 ára) og 11% voru ≥75 ára.
Swedish: Simuleringsresultaten bekräftade att uppdelad dosering och enkeldosering av den första dosen ger liknande farmakokinetik, med undantag för den farmakokinetiska profilen på behandlingens första dag.
Icelandic: Niðurstöður úr hermilíkaninu staðfestu fyrir fyrsta skammtinn, að skiptur og heill skammtur leiði til svipaðra lyfjahvarfa, að undanskildum lyfjahvörfunum á fyrsta degi meðferðar.
Swedish: Överväg administrering med oralt metylprednisolon i låg dos (≤ 20 mg) eller motsvarande dagen efter DARZALEX-infusionen.
Icelandic: Íhuga skal að gefa lágan skammt af metylprednisólon (≤20 mg) eða jafngilt lyf daginn eftir innrennsli með DARZALEX.
Swedish: Vid varje infusionsrelaterad reaktion, oavsett grad/svårighetsgrad, ska DARZALEX-infusionen omedelbart avbrytas och symtomen behandlas.
Icelandic: Komi fram viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi/alvarleika sem er, á tafarlaust að stöðva meðferð með DARZALEX innrennsli og bregðast við einkennum.
Swedish: en gång i veckan (totalt 9 doser)
Icelandic: vikulega (samtals 9 skammtar)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Icelandic: 20. maí 2016.
Swedish: Övervaka patienter med tecken på neutropeni för tecken på infektion.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eiga að vera undir eftirliti með tilliti til einkenna um sýkingu.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för daratumumab observerades mellan patienter med nedsatt njurfunktion och dem med normal njurfunktion.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á útsetningu fyrir daratumumabi sást milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og þeirra sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, melfalan och prednison ([VMP]; dosregim med 6-veckorscykel)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
Swedish: Interferens med indirekt antiglobulintest (IAT, också kallad indirekt Coombs test) Daratumumab binder till CD38 på erytrocyter och interfererar med kompatibilitetstestning inklusive antikroppsscreening och korstestning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Truflun á óbeinu andglóbúlín prófi (óbeint Coombs próf) Daratumumab binst CD38 á rauðum blóðkornum og truflar prófanir á samrýmanleika, þ.m.t. mótefnaskimun og krossprófun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tillverkare Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Swedish: Anger grupperade termer
Icelandic: Sýnir skilgreiningar flokkaðar saman
Swedish: För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með sjúklingum sem finna fyrir viðbrögðum tengdum innrennsli, af hvaða stigi sem er, eftir innrennslið þar til einkenni ganga til baka.
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (30 till 88 år) och 12 % var ≥ 75 år. Sextionio procent (69 %) av patienterna hade fått PI tidigare (66 % fick bortezomib) och 76 % av patienterna hade fått IMiD (42 % fick lenalidomid).
Icelandic: Sextíu og níu prósent (69%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli (66% fengu bortezomib) og 76% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi (42% fengu lenalidomid).
Swedish: 200 ml/tim
Icelandic: 200 ml/klst
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid och dexametason hos patienter som inte är lämpliga för autolog stamcellstransplantation:
Icelandic: Samsett meðferð með lenalidomidi og dexametasoni hjá sjúklingum þegar samgena stofnfrumuígræðsla á ekki við:
Swedish: Tabell 3: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med bortezomib, talidomid och dexametason ([VTd]; dosregim med 4-veckorscykel)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðlýsa
Swedish: För information om läkemedel som ges i kombination med DARZALEX, se produktresumén för respektive produkt.
Icelandic: Varðandi upplýsingar um lyf sem gefin eru með DARZALEX, sjá viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Swedish: I del 2 re-randomiserades patienter med minst partiell respons (PR) vid dag 100 efter transplantation i 1:1-förhållande till underhållsbehandling med daratumumab eller endast observation.
Icelandic: Í hluta 2 var þátttakendum, sem voru með a.m.k. hlutasvörun (PR) á degi 100 eftir ígræðslu, slembiraðað á ný í hlutfalli 1:1 í þá sem fengu áfram daratumumab eða þá sem eingöngu var fylgst með.
Swedish: Studie MMY3006 är en tvådelad, öppen, randomiserad fas III-studie med aktiv kontroll.
Icelandic: Rannsókn MMY3006 er opin slembuð 3. stigs rannsókn með virkum samanburði, í tveimur hlutum.
Swedish: Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Icelandic: 76% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 64% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 60% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 36% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 17% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Swedish: Majoriteten av patienterna (86 %) hade fått PI tidigare, 55 % av patienterna hade fått IMiD tidigare, varav 18 % av patienterna hade fått lenalidomid tidigare, och 44 % av patienterna hade fått både PI och IMiD tidigare.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (86%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli, 55% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi, þ.á m.
Swedish: Medianåldern bland patienterna var 71 år (40-93 år) och 30 % var ≥ 75 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (bil: 40-93) og 30% sjúklinganna var ≥75 ára.
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade genomgått ASCT.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði áður fengið samgena stofnfrumuígræðslu.
Swedish: • Använd aseptisk teknik och töm ut en lika stor volym 0,9 % natriumklorid från infusionspåsen/behållaren som den erforderliga volymen DARZALEX-lösning.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal fjarlægja rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn úr innrennslispokanum/ílátinu sem er jafnt og rúmmálið sem þörf er á af DARZALEX lausn.
Swedish: Information om dos och schema för läkemedel som administreras samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1 och produktresumén för respektive produkt.
Icelandic: Varðandi skammta og áætlanir fyrir lyf sem gefin eru með DARZALEX sjá kafla 5.1 og viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 4 skammtar)
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i D-VMParmen och var 19,3 månader i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá D-VMP hópnum og var 19,3 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Swedish: Daratumumab är en human monoklonal IgG1κ-antikropp (mAb) som binder till CD38-protein som uttrycks i höga nivåer på ytan hos myelomceller liksom hos andra celltyper och vävnader i varierande nivå.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni sem binst CD38 próteininu sem er tjáð í háum gildum á yfirborði mergæxlafrumna sem og annarra frumugerða og vefja í mismunandi gildum.
Swedish: Varierande uttryck av läkemedelsmetaboliserande enzymer förväntas inte i sig påverka elimineringen av daratumumab.
Icelandic: Ekki er búist við að breytileiki í lyfjaumbrotsensímum sem slíkur hafi áhrif á brotthvarf daratumumabs.
Swedish: Oddskvot med 95 % CI p-värde
Icelandic: Líkindahlutfall með 95% CI P-gildi
Swedish: Resultat från en PFS-analys där patienter som blev randomiserade till underhållsbehandling med daratumumab i den andra randomiseringen uteslöts, visade vid dagen för den andra randomiseringen HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Icelandic: Niðurstöður á greiningu lifunar án versnunar sjúkdóms með því að sleppa sjúklingum sem var slembiraðað í áframhaldandi daratumumab í seinni slembiröðuninni, sýndu áhættuhlutfall=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005, daginn sem seinni slembiröðunin var gerð.
Swedish: Interferens med serumproteinelektrofores och immunofixeringstester Daratumumab kan detekteras via serumproteinelektrofores (SPE) samt analys genom immunofixering (IFE), som används för att övervaka sjukdomsrelaterade monoklonala immunoglobuliner (M-protein).
Icelandic: Greina má daratumumab með rafdrætti sermispróteina (SPE) og mótefnalitun (IFE) sem notuð eru til að fylgjast með einstofna immunoglóbúlíni sjúkdómsins (M prótein).
Swedish: Medianen för PFS uppnåddes inte i DRd-armen och var 33,8 månader i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá DRd arminum og var 33,8 mánuðir hjá Rd arminum (áhættuhlutfall=0,56, 95% CI: 0,44; 0,71, p<0,0001).
Swedish: Studier på nyligen diagnostiserade patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Icelandic: 32%, Rd: 23%; D-VTd:
Swedish: Patienter som fick daratumumab som monoterapi (n = 199) och kombinationsbehandling (n = 1 051) utvärderades för antikroppssvar mot daratumumab vid flera tidpunkter under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Sjúklingar á einlyfjameðferð með daratumumabi (n=199) og samsettri meðferð (n=1.051) voru metnir með tilliti til and-meðferðar mótefnasvörunar við daratumumabi á mörgum tímapunktum meðan á meðferð stóð og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lauk.
Swedish: För att underlätta administreringen kan den första förskrivna dosen på 16 mg/kg i vecka 1 delas upp på två efter varandra följande dagar, dvs. 8 mg/kg på dag 1 respektive dag 2.
Icelandic: Til að auðvelda lyfjagjöf má skipta fyrsta ávísaða 16 mg/kg skammtinum í viku 1 á tvo samliggjandi daga, þ.e. gefa 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2, sjá töflu 5 hér fyrir neðan.
Swedish: DVd = daratumumab- bortezomib-dexametason; Vd = bortezomib-dexametason; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; CI = konfidensintervall; NE = ej möjligt att uppskatta.
Icelandic: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethason; Vd=bortezomib-dexamethason; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta.
Swedish: Antal med risk Vd DVd
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir D-Rd vs.
Swedish: Mindre vanliga symtom var väsande andning, allergisk rinit, pyrexi, obehag i bröstet, pruritus och hypotoni (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjaldgæfari einkenni voru hvæsandi andardráttur, ofnæmisnefslímubólga, hiti, óþægindi fyrir brjósti, kláði og lágþrýstingur (sjá kafla 4.8).
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos ungefär hälften av alla patienter som behandlades med DARZALEX.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum tengdum innrennsli í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. helmingi allra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Swedish: DARZALEX-behandlingen fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills dess att oacceptabel toxicitet uppnåtts.
Icelandic: DARZALEX meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Swedish: I denna subgrupp uppnåddes inte medianen för PFS i D-VMP-gruppen och var 17,9 månader i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náðist miðgildi lifunar án versnunar (PFS) ekki hjá D-VMP hópnum og var 17,9 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Swedish: 9/l och trombocyter > 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagna > 50 x 10 9/l án blóðgjafar).
Swedish: Den primära analysen av PFS i studie MMY3007 visade en förbättring i D-VMP-armen jämfört med VMP-armen; medianen för PFS hade inte uppnåtts i D-VMP-armen och var 18,1 månader i VMParmen (HR = 0,5; 95 % CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001) motsvarande 50 % minskad risk för sjukdomsprogression eller död hos patienter behandlade med D-VMP.
Icelandic: Aðalgreining á PFS í rannsókn MMY3007 sýndi ávinning í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn; miðgildi PFS fyrir D-VMP hópinn hafði ekki náðst og var 18,1 mánuður í VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), sem gerir 50% áhættuminnkun á versnun sjúkdómsins eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með D-VMP.
Swedish: 9/l, leukocyter > 1,0 x 10
Icelandic: > 1,0 x 10
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
Icelandic: Hafa þarf í huga að daratumumab bundið við rauð blóðkorn getur valdið því að ekki mælast mótefni gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklingsins.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við núgildandi klínískar leiðbeiningar.
Swedish: • läkemedel mot inflammation (kortikosteroider)
Icelandic: • lyf gegn bólgu (barksterar)
Swedish: Ytterligare effektresultat från studie MMY3004 visas i Tabell 12 nedan.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3004 eru sýndar í töflu 12 hér á eftir.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Swedish: Bortezomib administrerades genom subkutan injektion eller intravenös infusion med dosen 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor (dag 1, 4, 8 och 11) under upprepade 21 dagars behandlingscykler (3 veckor) i totalt 8 cykler.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í innrennsli í bláæð í skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborð tvisvar sinnum í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 10) í endurteknum 21 dags (3-vikna) meðferðarlotum, í samtals 8 lotur.
Swedish: Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar 16 mg/kg innrennsla voru u.þ.b. 7 klst. fyrir 1. vikuna, 4 klst. fyrir 2. vikuna og 3 klst.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Swedish: På dagarna med DARZALEX-infusion administrerades 20 mg av dexametasondosen som premedicinering före infusionen.
Icelandic: Á dögum innrennslis með DARZALEX voru 20 mg af dexametasoni gefin sem forlyf fyrir innrennsli.
Swedish: varannan vecka (totalt 8 doser)
Icelandic: á tveggja vikna fresti (samtals 8 skammtar)
Swedish: • i kombination med lenalidomid och dexametason, eller bortezomib och dexametason, för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst en tidigare behandling.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni, eða bortezomibi og dexametasoni, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem fengið hafa a.m.k. eina fyrri meðferð.
Swedish: Signifikanta ökningar i absolutantal CD4+- och CD8+-T-celler och procentandelar lymfocyter observerades i perifert helblod och benmärg vid daratumumabbehandling.
Icelandic: Marktækar hækkanir á heildartalningu CD4+ og CD8+ T-frumna og hlutfalli eitilfrumna komu fram við meðferð með daratumumabi í útlægu heilblóði og beinmerg.
Swedish: Första dosen vid dos var tredje vecka ges vecka 10 Första dosen vid dos var fjärde vecka ges vecka 25
Icelandic: Fyrsti skammtur í 3-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 10 Fyrsti skammtur í 4-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 25
Swedish: Informationen återspeglar exponering för DARZALEX (16 mg/kg) hos 2 066 patienter med multipelt myelom inklusive 1 910 patienter som fick DARZALEX i kombination med bakgrundsregimer och 156 patienter som fick DARZALEX som monoterapi.
Icelandic: Upplýsingarnar endurspegla útsetningu fyrir DARZALEX (16 mg/kg) hjá 2.066 sjúklingum með mergæxli þ.m.t.
Swedish: Totalt 706 patienter randomiserades: 350 till D-VMP-armen och 356 till VMP-armen.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för DARZALEX i kombination med lenalidomid (dosregim med 4-veckorscykel) och monoterapi
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með lenalidomidi (4-vikna meðferðarlotur) og einlyfjameðferð