FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • λαμβάνει θεραπεία που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) ή έχει κάποια ασθένεια που προκαλεί αδυναμία του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: • bil zdravljen z zdravilom, ki zavira njegov/njen imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa), ali ima otrok katerokoli bolezen, ki povzroča šibkost imunskega sistema.
Greek: EU/H/1/13/828/002 EU/H/1/13/828/003 EU/H/1/13/828/004 EU/H/1/13/828/005 EU/H/1/13/828/006 EU/H/1/13/828/007
Slovenian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Greek: • Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: • Cepiva Hexacima ne smete mešati z drugimi zdravili.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti, kadar ima posameznik zmerno ali hudo vročinsko akutno bolezen ali okužbo.
Greek: Τα βακτήρια παράγουν μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.
Slovenian: Bakterije proizvajajo toksin (strup), ki povzroča mišične krče, kar privede do nezmožnosti dihanja in možnosti zadušitve.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
Slovenian: Kaže, da je tveganje odvisno od števila predhodnih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento proti oslovskemu kašlju, pri čemer je tveganje večje po 4. in 5. odmerku.
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης
Slovenian: Trajanje imunskega odziva
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Slovenian: Cepljenje posameznikov s kronično imunsko pomanjkljivostjo, npr. z okužbo s HIV, je priporočeno, čeprav je odziv s protitelesi morda omejen.
Greek: 22-36 μικρογραμμάρια
Slovenian: 22-36 mikrogramov
Greek: Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης αυτής της αντίδρασης, αυτό συμβαίνει κυρίως μετά τις αρχικές ενέσεις και παρατηρείται εντός των πρώτων ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, se običajno pojavi pri osnovnem cepljenju in jo opažajo v prvih nekaj urah po cepljenju.
Greek: Δύο δόσεις
Slovenian: Dva odmerka
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Cepiva Hexaxim ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Greek: Ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου στο εμβόλιο
Slovenian: 5 Enakovredna količina antigenov v cepivu.
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός:
Slovenian: Ostala pediatrična populacija
Greek: • Ο τέτανος (συχνά καλείται τρησμός) προκαλείται συνήθως από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Slovenian: • Tetanus (pogosto imenovan mrtvični krč) običajno povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
Greek: • πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.
Slovenian: • ima nenadzorovano stanje ali hudo bolezen, ki prizadene možgane in živčevje (nenadzorovano nevrološko bolezen), ali nenadzorovano epilepsijo.
Greek: • Η δόση των 0,5ml λαμβάνεται με μια σύριγγα για ένεση.
Slovenian: • Odmerek 0,5 ml se daje z uporabo injekcijske brizge.
Greek: • Ο κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας) είναι μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pogosto imenovan pertusis) je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Greek: Hexacima - Κουτί για προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, με μία ξεχωριστή βελόνα, με δύο ξεχωριστές βελόνες.
Slovenian: Hexacima - škatla z napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Greek: Όλα τα σχήματα εμβολιασμού, συμπεριλαμβανομένου του Επεκτεινόμενου Προγράμματος Εμβολιασμού (ΕΠΕ) του ΠΟΥ στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το εάν χορηγήθηκε δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση ή όχι.
Slovenian: Vse sheme cepljenja vključno z Razširjenim imunizacijskim programom SZO (EPI - Expanded Program on Immunisation) pri starosti 6, 10 in 14 tednov, se lahko uporabijo ne glede na to, ali je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu ali ne.
Greek: 10 μg
Slovenian: 10 µg
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: • Τετανική ανατοξίνη
Slovenian: • tetanusni toksoid
Greek: Υποτονικές αντιδράσεις ή υποτονικάυποαντιδραστικά επεισόδια (HHE)
Slovenian: zelo redki hipotonične reakcije ali hipotonično hiporesponzivna epizoda (HHE)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) χωρίς βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 1 βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 10 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) με 20 βελόνες
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Greek: Η παρουσία ήπιας λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
Slovenian: Blaga okužba in/ali nekoliko zvišana telesna temperatura ne smeta biti vzrok za odložitev cepljenja.
Greek: 22-36 μg
Slovenian: 22-36 µg
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dati najmanj v 6 mesecih po osnovnem cepljenju skladno z uradnimi priporočili.
Greek: Ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib και κοκκύτη μετά από 2 δόσεις σε ηλικίες 2 και 4 μηνών
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece
Greek: Η ασφάλεια του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnost cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Greek: Προκαλεί σοβαρό βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αναπνοής.
Slovenian: Povzroči hud kašelj, ki lahko privede do težav z dihanjem.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα Hib (PRP) και κοκκύτη (PT και FHA) αξιολογήθηκαν έπειτα από 2 δόσεις σε ένα υποσύνολο ατόμων που λάμβαναν Hexacima (N=148) σε ηλικίες 2, 4, 6 μηνών.
Slovenian: Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexacima (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Greek: Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και έντονο κλάμα.
Slovenian: Povezani simptomi lahko vključujejo cianozo, rdečico, prehodno purpuro in hud jok.
Greek: Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Slovenian: Bolezni živčevja
Greek: Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία 6-10-14 εβδομάδων και αναμνηστικός εμβολιασμός στην ηλικία 15-18 μηνών
Slovenian: Primarno pri 6-10-14 tednih in obnovitveni odmerek po 15 do 18 mesecih
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite vialo.
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré ή βραχιόνια νευρίτιδα μετά τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους, όπως εάν έχει ολοκληρωθεί ή όχι ο αρχικός εμβολιασμός.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, razvije Guillain-Barréjev sindrom ali brahialni nevritis, je treba odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja, kot na primer, ali je bila osnovna shema cepljenja zaključena.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek je pomembno, da se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje zanj/zanjo pomembne podatke!
Greek: 1. Τι είναι το Hexacima και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je cepivo Hexacima in za kaj ga uporabljamo
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με το αίμα που προκαλούν εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα.
Slovenian: • ima težave s krvjo, ki povzročajo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, ki trajajo dlje časa po manjših urezninah.
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας μετά από αρχικό σχήμα τριών δόσεων
Slovenian: Obnovitveno cepljenje v drugem letu starosti po treh odmerkih osnovnega cepljenja
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Greek: Η ανοσογονικότητα του Hexacima σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Imunogenos cepiva Hexacima pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Greek: Πριν την ανοσοποίηση
Slovenian: Pred cepljenjem
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν Hexacima, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά περιλαμβάνουν άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexacima, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Greek: • Ανακινήστε το φιαλίδιο, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
Slovenian: • Vialo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Greek: Συνιστάται συνήθως η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος της θεραπείας ή της νόσου.
Slovenian: Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni.
Greek: 12 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη Tετάνου
Slovenian: 12 µg konjugiran na tetanusno beljakovino
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει είτε δύο ενέσεις σε μεσοδιάστημα δύο μηνών ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα ενός έως δύο μηνών (μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Slovenian: Vaš otrok bo prejel ali dve injekciji v razmiku dveh mesecev ali tri injekcije v razmiku enega do dveh mesecev (vsaj štiri tedne narazen).
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Ορομετατροπής ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Hexacima
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexacima
Greek: • To Hexacima δεν παρέχει προστασία από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε.
Slovenian: • Cepivo Hexacima ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Greek: Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 11 - 12 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Greek: Μετά το πρώτο σχήμα ενέσεων, θα χορηγηθεί στο παιδί σας μια αναμνηστική δόση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις, τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του πρώτου σχήματος.
Slovenian: Po prvem cepljenju v skladu z lokalno shemo cepljenja bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja prejeti obnovitveni odmerek.
Greek: • Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Slovenian: • stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Greek: Το Hexacima χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός, IM) στο πάνω μέρος του ποδιού ή στο άνω χέρι του παιδιού σας.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Greek: • Οι λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β είναι σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (pogosto imenovan Hib) so hude bakterijske okužbe in lahko povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
Slovenian: Mejne vrednosti protiteles
Greek: Η μακροπρόθεσμη ικανότητα των αντιγόνων ακυτταρικού κοκκύτη (aP) που περιέχονται στο Hexacima για μείωση της συχνότητας εμφάνισης του κοκκύτη και έλεγχο της νόσου του κοκκύτη στην παιδική ηλικία έχει αποδειχθεί σε μια 10ετή εθνική παρακολούθηση της νόσου του κοκκύτη στη Σουηδία με το πενταδύναμο εμβόλιο DTap-IPV/Hib χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 3, 5 ,12 μηνών.
Slovenian: Dolgoročno zmožnost brezceličnih antigenov oslovskega kašlja, ki jih vsebuje cepivo Hexacima, za zmanjšanje incidence oslovskega kašlja in nadzor bolezni v otroštvu so dokazali v desetletnem nacionalnem spremljanju oslovskega kašlja na Švedskem s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib z uporabo 3, 5, 12 mesečne sheme.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4 mesecu starosti je bil sličen, kot pri podskupini, ki je prejela 2 odmerka pri 3 in 5 mesecih starosti: proti-PRP titer ≥ 0,15µg/ml je imelo 73,0% posameznikov, proti-PT odziv je imelo 97,9% posameznikov in proti-FHA odziv je imelo 98,6% posameznikov.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥ του επιπέδου πριν τον εμβολιασμό (πριν τη δόση 1).
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).
Greek: • Η διφθερίτιδα είναι ένα λοιμώδες νόσημα που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα.
Slovenian: • Davica je nalezljiva bolezen, ki običajno najprej prizadene grlo.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Slovenian: Poleg tega je dokazano, da imunost proti komponenti hepatitisa B v cepivu traja do 9. leta starosti po primarnem cepljenju, ki obsega en odmerek cepiva proti hepatitisu B, uporabljen ob rojstvu, ter zaporedje 3 odmerkov pri dojenčku v starosti 2, 4 in 6 mesecev, brez obnovitvenega odmerka pri malih otrocih; pri tem je imelo 49,3 % cepljenih protitelesa ≥ 10 mi.e./ml, geometrična sredina koncentracije pa je bila 13,3 (95 % IZ: 8,82-20,0) mi.e./ml.
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα DTaP-IPV-HB-Hib IM
Slovenian: DTaP-IPV-HB-Hib
Greek: • έχει εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
Slovenian: • trpel zaradi hude reakcije na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličnega ali s celimi celicami).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή σε περίπτωση που παρατηρείται διαφορά στη φυσική εμφάνιση, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: V primeru prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexacima
Greek: Το Hexacima μπορεί να ληφθεί υπόψη για τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της διηθητικής νόσου Hib των συνδυασμένων εμβολίων DTaP και Hib (συμπεριλαμβανομένων των πενταδύναμων και εξαδύναμων εμβολίων που περιέχουν αντιγόνο Hib από το Hexacima) έχει αποδειχθεί στη Γερμανία μέσω εκτενούς (περίοδος παρακολούθησης πάνω από πέντε έτη) μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Slovenian: Uspešnost zaščite pred invazivnimi boleznimi, ki jih povzroča Hib Učinkovitost kombiniranih cepiv proti DTaP in Hib (pentavalentna in heksavalentna cepiva, vključno s cepivi, ki vsebujejo enak antigen Hib kot cepivo Hexacima) proti invazivnim boleznim, ki jih povzroča Hib, so dokazali v Nemčiji z obširno (več kot petletno obdobje spremljanja) opazovalno študijo v obdobju trženja.
Greek: (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Μελέτες της μακροχρόνιας διάρκειας της ανοσολογικής απάντησης που επάγεται από το εμβόλιο μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού βρεφών/νηπίων και μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β που χορηγήθηκε ή όχι κατά τη γέννηση έδειξαν διατήρηση των επιπέδων των ανοσολογικών απαντήσεων πάνω από τα αναγνωρισμένα προστατευτικά ανοσολογικά επίπεδα ή το κατώφλι αντισωμάτων για τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε Πίνακα 3).
Slovenian: Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).
Greek: Μην χορηγείτε με ενδαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Slovenian: Ne aplicirajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Greek: • πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Slovenian: - temperatura 40 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka;
Greek: Στη μελέτη αυτή υποδεικνύεται η ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε νήπια.
Slovenian: V tej študiji so opazili, da je pri malčkih potreben obnovitveni odmerek.
Greek: Επιπρόσθετα:
Slovenian: Poleg tega:
Greek: • Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
Slovenian: • Cepivo ne ščiti pred okužbami, ki jih povzročajo drugi tipi Haemophilusa influenzae, ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi.
Greek: Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Slovenian: Ko pretresete cepivo, je njegov normalni videz belkasta, motna suspenzija.
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Slovenian: Organski sistem
Greek: Το Hexacima μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά, εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου.
Slovenian: Cepivo Hexacima se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Greek: • Ανακινήστε την προγεμισμένη σύριγγα, ώστε να επιτευχθεί ομογενοποίηση του περιεχομένου.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Greek: Για σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez pritrjene igle morate iglo trdno pritrditi na injekcijsko brizgo tako, da jo zavrtite za četrt obrata.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati suspenzijo.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου C ή με συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexacima z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Greek: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Slovenian: Sanofi Pasteur divize.