FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
Portuguese: O Famvir é um medicamento antivírico que contém a substância activa famciclovir.
English: The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Famvir fossem ajustadas em doentes com insuficiência renal.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN resulta na incapacidade dos vírus para se multiplicarem.
English: Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Famvir não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) ao famciclovir, penciclovir ou a qualquer dos componentes.
English: The active substance in Famvir, famciclovir, is converted in the body into a substance called penciclovir.
Portuguese: A substância activa do Famvir, o famciclovir, é convertida no organismo numa substância denominada penciclovir.
English: Famvir was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Famvir foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: It works by blocking the production of DNA by herpes viruses.
Portuguese: Funciona bloqueando a produção de ADN pelos vírus do herpes.
English: Why was Famvir reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Famvir?
English: Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
Portuguese: Os episódios recorrentes devem ser tratados com 125 mg duas vezes por dia durante cinco dias.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Famvir, a nível da União Europeia (UE).
English: It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de infecções pelos vírus do herpes, incluindo varicella zoster que causa zona e herpes simplex (HSV) que causa herpes labial ou herpes genital.
English: • the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster (shingles around the eye) in immunocompetent adults (patients with an immune system that works normally);
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster (zona) e zoster oftálmico (zona em torno do olho) em adultos imunocompetentes (doentes cujo sistema imunitário funciona normalmente),
English: • the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (reduced activity of the immune system);
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (com uma actividade reduzida do sistema imunitário),
English: For herpes zoster, the recommended dose is 500 mg three times a day, for seven days in immunocompetent adults and for ten days in immunocompromised adults.
Portuguese: No caso do herpes zoster, a dose recomendada é 500 mg três vezes por dia, durante sete dias em adultos imunocompetentes e durante 10 dias em adultos imunocomprometidos.
English: For genital herpes in immunocompetent adults, the recommended dose for the first episode is 250 mg three times a day for five days.
Portuguese: No caso do herpes genital em adultos imunocompetentes, a dose recomendada para o primeiro episódio é 250 mg três vezes por dia durante cinco dias.
English: • treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults;
Portuguese: • Tratamento dos primeiros episódios e episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocompetentes,
English: • the suppression of recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults.
Portuguese: • Supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos.
English: For the suppression of the recurrence of genital herpes, the recommended dose is 250 mg twice a day in immunocompetent adults and 500 mg twice a day in immunocompromised adults.
Portuguese: Para a supressão do herpes genital recorrente, a dose recomendada é 250 mg duas vezes por dia em adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia em doentes imunocomprometidos.
English: For recurrent genital herpes in immunocompromised adults, the recommended dose is 500 mg twice a day for seven days.
Portuguese: No caso do herpes genital recorrente em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
English: • treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults;
Portuguese: • Tratamento dos episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocomprometidos,
English: 45 mg/0.45 ml
Portuguese: 1 seringa pré-cheia mg/0,45 ml
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) in prefilled pen (VarioJect)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro) em caneta pré-cheia (VarioJect)
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: - The usual dose is one tablet daily.
Portuguese: - A dose habitual é de um comprimido por dia.
English: The treatment is usually short-term.
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis não mencionados acima estão listados abaixo.
English: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Portuguese: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Febuxostat Krka does not adversely affect performance.
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o Febuxostate Krka não afeta adversamente o seu desempenho.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Krka, and especially during the first weeks or months of treatment.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar Febuxostate Krka e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
English: The safety and efficacy of Febuxostat Krka in children below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Febuxostate Krka em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Krka todos os dias.
English: If you take more Febuxostat Krka than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Portuguese: Se tomar mais Febuxostate Krka do que deveria Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL/EXP.
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Portuguese: Contudo, os valores da Cmax e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Portuguese: Álcool polivinílico Macrogol 3350
English: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Portuguese: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
English: - The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Portuguese: - Os comprimidos devem ser ingeridos pela boca e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations inhibiting uric acid production; ATC code: M04AA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico; código ATC: M04AA03.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A linha da ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Portuguese: A linha da ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected.
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento com este medicamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Krka.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostate Krka.
English: Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Krka sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
Portuguese: Se river reações alérgicas ao Febuxostate Krka, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
English: Long-term, open label extension studies
Portuguese: Estudos de extensão aberta, de longo prazo
English: If you miss a dose of Febuxostat Krka take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Febuxostate Krka Caso se esqueça de tomar uma dose de Febuxostate Krka, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell that you are taking this medicine.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
English: Do not take Febuxostat Krka - if you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Febuxostate Krka - Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respectivamente.
English: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets, in a box.
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al) de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película, em caixa.
English: Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Portuguese: Febuxostate Krka deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmax, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 73 mg
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 73 mg
English: Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Portuguese: Continue a tomar Febuxostate Krka todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
English: Start taking Febuxostat Krka two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Krka dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Portuguese: *** Ver na secção 5.1 as incidências de episódios agudos de gota nos estudos de Fase III controlados e aleatorizados.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmax de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Krka once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Krka uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de febuxostate, a Cmax e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
English: If you stop taking Febuxostat Krka your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Krka, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Portuguese: Os endpoints primários foram a área sob a curva de ácido úrico sérico (AAC AUs1-8) e a alteração no nível de creatinina sérica (Cs), ambas desde o nível basal até ao Dia 8.
English: What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
Portuguese: Qual a composição de Febuxostate Krka - A substância ativa é febuxostate.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Krka.
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2).
English: The effect of Febuxostat Krka on human fertility is unknown.
Portuguese: O efeito de Febuxostate Krka sobre a fertilidade humana é desconhecido.
English: It is important to keep taking Febuxostat Krka even if you have a flare, as Febuxostat Krka is still working to lower uric acid.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Krka mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Krka ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250 mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
English: Oral use Febuxostat Krka should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Portuguese: Febuxostate Krka deve ser tomado oralmente e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Portuguese: Ver secção 2 “Febuxostate Krka contém lactose e sódio”.
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 109 mg.
English: Febuxostat Krka is for adults.
Portuguese: Febuxostate Krka é para adultos.
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos são também utilizados para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros no sangue.
English: No data is available regarding the safety of febuxostat during other cytotoxic therapy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra terapêutica citotóxica.
English: Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Portuguese: Os comprimidos Febuxostate Krka contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
Portuguese: Se desenvolveu Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostate, não deve reiniciar nunca o tratamento com Febuxostate Krka.
English: You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Krka se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Krka
English: Febuxostat Krka is available in boxes containing 14, 28, 56 or 84 film-coated tablets in blisters.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível em caixas contendo blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Portuguese: Febuxostate Krka atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
English: Tablet dimension: approximatelly 19 mm × 8 mm.
Portuguese: Dimensão do comprimido: aproximadamente 19 mm x 8 mm.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Krka and your doctor may wish to consider necessary measures: - Mercaptopurine (used to treat cancer) - Azathioprine (used to reduce immune response) - Theophylline (used to treat asthma)
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Krka e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias: - Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro).
English: In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Portuguese: No estudo FLORENCE o febuxostate demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Portuguese: Verificaram-se casos raros de erupções na pele com risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson) com o uso de febuxostate, aparecendo inicialmente como manchas avermelhadas tipo alvo, ou manchas circulares frequentemente com vesícula central no tronco.
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
English: Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
Portuguese: Dimensão dos comprimidos: aproximadamente 16 mm x 8 mm.
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) e raras (1/10000 a <1/1000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
English: Thus, coadministration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Portuguese: Portanto, não é de esperar que a coadministração de febuxostate com outros substratos da CYP2D6 exija qualquer ajuste da dose destes compostos.
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Krka 120 mg uma vez ao dia.