FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Gemesis sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Gemesis?
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nebija pierādīta Gemesis efektivitāte perodontālu defektu ārstēšanā.
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
Latvian: No trombocītiem iegūtie augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas piedalās brūču atveseļošanā.
Portuguese: O Gemesis é um kit para implante.
Latvian: Gemesis ir implanta komplekts.
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
Latvian: Komplektā iekļauta pilnšļirce, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu, un trauks, kas satur β-trikalcija fosfāta granulas, ko lieto kā matricu.
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
Latvian: Bija paredzēts, ka bekaplermīns iedarbosies tāpat, kā no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu kaulaudos un smaganās ap zobiem, kā arī veicinot audu atveseļošanos.
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
Latvian: Gemesis aktīvā viela bekaplermīns ir rekombinants no cilvēka trombocītiem iegūts augšanas faktors (PDGF).
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacienti pašlaik nepiedalās Gemesis klīniskās izpētes vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Gemesis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Gemesis.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Gemesis reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
Latvian: Gemesis bija paredzēts pagatavot, samaisot bekaplermīna šķīdumu ar matricu, iegūto masu ievietojot bojājumā ap zobiem, lai sekmētu dzīšanu.
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
Latvian: Gemesis bija paredzēts lietot audu atjaunošanai pieaugušajiem ar periodontālu defektu, tostarp ietverošo kaulaudu defektu un smaganu atkāpšanās ārstēšanai.
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
Latvian: 2010. gada 24. jūnijs EMA/476137/2010 EMEA/H/C/000883
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Portuguese: Durante o reexame, o Comité avaliou outras análises sobre os dados dos estudos e inspecções.
Latvian: Atkārtotas vērtēšanas laikā Komiteja vērtēja papildu analīzes, kas veiktas pētījumu un pārbaužu datiem.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Latvian: Kādu informāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Portuguese: O que é o Zeftera?
Latvian: Kas ir Zeftera?
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
Latvian: Tomēr Komiteja vēlāk saņēma informāciju par Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pētījuma centros ASV veikto pārbaudi, kuras dēļ Komiteja apturēja zāļu reģistrācijas procesu.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
Latvian: ZefteraF F (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums EMA/476137/2010
Portuguese: "Complicadas" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam terapijas beigās infekcija bija izārstēta.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai eksperimentālas lietošanas programmās?
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
Latvian: Iepriekš zināms ar nosaukumu Zeytera.
Portuguese: Apesar de os resultados dos estudos terem sugerido que o medicamento era benéfico para os doentes, o CHMP manifestou preocupações quanto ao grau de fiabilidade dos resultados.
Latvian: Lai gan pētījuma rezultāti liecināja, ka zāles sniedza ieguvumu pacientiem, CHMP bija bažas par šo rezultātu ticamību.
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
Latvian: 2008. gada novembrī CHMP deva pozitīvu atzinumu par Zeftera, ar kuru ieteica tam izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Zeftera com a vancomicina (um outro antibiótico activo contra o MRSA) em 784 doentes e o segundo comparou-o com a associação de vancomicina e ceftazidima (outro antibiótico da classe das cefalosporinas) em 828 doentes.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zeftera salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibakteriālu līdzekli, ko lieto pret MRSA) 784 pacientiem, otrā pētījumā to salīdzināja ar vankomicīna un ceftazidīma (citas cefalosporīnu grupas antibiotikas) kombināciju 828 pacientiem.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka, ņemot vērā nedrošību par rezultātiem, reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt.
Portuguese: Contém a substância activa ceftobiprole.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ceftobiprolu.
Portuguese: O ceftobiprole é activo contra diversos tipos de bactérias, incluindo o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Latvian: Ceftobiprols darbojas pret vairāku veidu baktērijām, arī pret meticilīnrezistento Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado a recusa da autorização de introdução no mercado em 24 de Junho de 2010.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu atzinumu un 2010. gada 24. jūnijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties noteikta veida olbaltumiem uz baktēriju šūnu virsmas.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ar kuru iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zeftera, kas indicētas komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neizraisa sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos ar Zeftera, un ka pašlaik netiek īstenota neviena eksperimentālas lietošanas programma ar Zeftera.
Portuguese: Inspecções subsequentes mostraram que os estudos não tinham sido realizados em conformidade com as "boas práticas clínicas" (BPC) em alguns locais.
Latvian: Turpmākās pārbaudes liecināja, ka pētījumi dažos centros nav veikti saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
Latvian: Tas kavē baktērijas šūnas sienas veidošanos, kā rezultātā baktērija iet bojā.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Portuguese: Os efeitos do Zeftera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Zeftera iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Uma vez que se mantinham as preocupações relativas à fiabilidade dos resultados do estudo, a recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Latvian: Tā kā aizvien ir bažas par pētījuma rezultātiem, CHMP apstiprināja atteikumu arī pēc atkārtotas izmeklēšanas.
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
Latvian: Zeftera aktīvā viela ceftobiprols ir antibiotika, kas pieder pie zāļu grupas "cefalosporīni".
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zeftera?
Portuguese: (ceftobiprole)
Latvian: (ceftobiprola) reģistrācijas atteikums
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Latvian: Zeftera bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas "mīksto audu" infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Zeftera ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zeftera iedarbība?
Portuguese: Page 2/2
Latvian: Lappuse 2/2
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Novartis Europharm Limited.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Na sequência de um pedido do requerente, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado o seu parecer prévio no dia 23 de Março de 2006.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma CHMP 2006. g. 23. martā vēlreiz pārbaudīja savu slēdzienu un apstiprināja iepriekšējo viedokli.
Portuguese: Estes efeitos deveriam aliviar os sintomas descritos.
Latvian: Sagaidāms, ka šie efekti atvieglos aprakstītos simptomus.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tegaserod
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tegaserods
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ZELNORM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm ZELNORM
Portuguese: Os tratamentos ocorreram em dupla ocultação (nem as doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo).
Latvian: Ārstēšana bija dubultakla (līdz pētījuma beigām ne pacienti, ne ārsti nezināja, ar ko tiek veikta ārstēšana).
Portuguese: O principal estudo em seres humanos foi efectuado em 2660 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos com sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação.
Latvian: Galvenais pētījums ar cilvēkiem tika veikts ar 2660 sievietēm vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija kairinātu zarnu simptomi ar aizcietējumiem.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2005, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para medicamento Zelnorm comprimidos de 6 mg.
Latvian: 2005. g. 15. decembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Zelnorm 6 mg tablešu formā.
Portuguese: O tegaserod, a substância activa do Zelnorm, é um receptor antagonista.
Latvian: Tegaserods, Zelnorm aktīvā sastāvdaļa, ir receptoru antagonists.
Portuguese: O estudo comparou o Zelnorm 6 mg com um placebo (um tratamento fictício).
Latvian: Pētījumā Zelnorm 6 mg tabletes salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Portuguese: No entanto, caso esteja a participar num ensaio clínico com Zelnorm para tratamento da síndrome do intestino irritável ou qualquer outra indicação em desenvolvimento e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā Zelnorm klīniskajā izpētē kairinātu zarnu sindroma ārstēšanai vai citai indikācijai un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Portuguese: Activa receptores no organismo, os receptores 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Latvian: Tas aktivē ķermenī receptorus, kas pazīstami kā 5-hidroksitriptamīna (5HT) 4. tipa receptori.
Portuguese: O que é o Zelnorm?
Latvian: Kas ir Zelnorm?
Portuguese: Contém 6 mg da substância activa tegaserod.
Latvian: Tā satur 6 mg aktīvās sastāvdaļas tegaseroda.
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido feito ao CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Portuguese: Está na origem de um funcionamento anormal do cólon e torna os intestinos mais sensíveis a estímulos normais, resultando nos sintomas mencionados em cima.
Latvian: Tas izraisa nenormālu zarnu darbību un padara zarnas jutīgākas pret normālu stimulāciju, kas rada augstāk minētos simptomus.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua apreensão quanto à possibilidade de os resultados do estudo não se traduzirem em benefícios reais para as doentes tratadas para alívio dos sintomas desta doença num quadro de cuidados de saúde padrão.
Latvian: CHMP bija norūpējusies, ka pētījuma rezultāti parastajos veselības aprūpes apstākļos neīstenosies ārstēto pacientu reālā ieguvumā šīs slimības simptomu atvieglošanā.
Portuguese: Os efeitos do Zelnorm foram primeiramente testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Zelnorm iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para as doentes incluídas em ensaios clínicos com Zelnorm?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas ir iesaistīti Zelnorm klīniskajā izpētē?
Portuguese: O Zelnorm é um comprimido para engolir.
Latvian: Zelnorm ir norīšanai paredzēta tablete.
Portuguese: O CHMP não identificou quaisquer consequências para as doentes incluídas nos ensaios clínicos.
Latvian: CHMP lēmums nenosaka jebkādas sekas pacientiem, kas ir iesaistīti klīniskajos pētījumos.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Zelnorm no alívio dos sintomas gerais da doença e o desconforto ou a dor no estômago ou no abdómen.
Latvian: Pētījumā noskaidroja, cik efektīvi Zelnorm atvieglo slimības kopējos simptomus un diskomfortu vai sāpes kuņģī vai vēdera dobumā.
Portuguese: Estes sintomas incluem dor ou desconforto no estômago ou no abdómen e uma sensação de distensão abdominal.
Latvian: Šie simptomi ietver sāpes vai diskomfortu kuņģī vai vēdera dobumā un vēdera uzpūšanos.
Portuguese: Estes receptores também reduzem potencialmente a sensibilidade do intestino.
Latvian: Tie arī potenciāli samazina zarnu jutību.
Portuguese: Quando estes receptores são activados nos intestinos, o peristaltismo, responsável pelo trânsito dos alimentos através dos intestinos, é estimulado.
Latvian: Kad šie receptori zarnās tiek aktivēti, tiek stimulēta peristaltika, kas pārvieto barību pa zarnām.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Portuguese: O Zelnorm está aprovado no exterior da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável e obstipação crónica.
Latvian: Zelnorm ir atļauts ārpus Eiropas Savienības kairinātu zarnu sindroma un hronisku aizcietējumu ārstēšanai.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zelnorm?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zelnorm?
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios do Zelnorm não são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Zelnorm.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Zelnorm ieguvumi nav lielāki par riskiem.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável com obstipação é uma doença comum do sistema digestivo inferior.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ar aizcietējumiem ir parasts gremošanas sistēmas lejasdaļas traucējums.
Portuguese: Como deveria funcionar o Zelnorm?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Zelnorm darbība?
Portuguese: A utilização prevista para o Zelnorm era o alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
Latvian: Zelnorm bija paredzēts lietot sievietēm, lai atvieglotu kairinātu zarnu simptomu ar aizcietējumiem.
Portuguese: O Zelnorm destina-se ao alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável com obstipação em mulheres.
Latvian: Zelnorm ir paredzēts sievietēm kairinātu zarnu simptoma ar aizcietējumiem atvieglošanai.
Portuguese: O requerente solicitou a reexaminação do parecer.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Dok.
Portuguese: Reafirmou todas as restantes preocupações.
Latvian: Pārējie iebildumi netika atsaukti.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CIMZIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Portuguese: O que é o CIMZIA?
Latvian: Kas ir CIMZIA?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): certolizumaba pegols
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums UCB Pharma SA.
Portuguese: Além disso, a duração do estudo do tratamento de manutenção não foi suficiente para permitir uma informação significativa sobre os efeitos do medicamento a longo prazo.
Latvian: Turklāt uzturošas terapijas pētījums nebija pietiekami ilgs, lai nodrošinātu nozīmīgu informāciju par šo zāļu ilgtermiņa iedarbīgumu.
Portuguese: Destinava-se a doentes que não tivessem apresentado resposta a um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide ou um imunossupressor (medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário) ou que apresentassem intolerância a tais terapêuticas.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz pilnu vai atbilstošu terapijas kursu, lietojot kortikosteroīdus vai imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai kam šīs terapijas veidi nav piemēroti.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 19. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que continuavam a responder ao tratamento após 26 semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas, ka uzņēmums nav pierādījis savu spēju kontrolēt zāļu kvalitāti pieņemamā līmenī.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.