FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky RotaTeq sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: In totaal werd RotaTeq onderzocht bij meer dan 72 000 baby's, waaronder ongeveer 2 000 te vroeg geboren baby's.
Slovak: Do štúdií skúmajúcich očkovaciu látku RotaTeq bolo celkovo zahrnutých vyše 72 000 dojčiat vrátane približne 2 000 predčasne narodených detí.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid, onderzocht bij 6 000 baby's, was hoeveel kinderen gastro-enteritis als gevolg van rotavirus kregen gedurende het eerstvolgende rotavirusseizoen (de tijd van het jaar waarvan bekend is dat rotavirussen zich verspreiden en infecties veroorzaken, over het algemeen tijdens de koudere maanden, namelijk in de winter en het vroege voorjaar).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa skúmalo u 6 000 dojčiat, bol počet dojčiat, u ktorých sa vyskytla rotavírusová gastroenteritída počas nasledujúcej rotavírusovej sezóny (časť roka, o ktorej je známe, že sa počas nej šíria rotavírusy a spôsobujú infekciu, zvyčajne v chladnejších mesiacoch od zimy do skorej jari).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RotaTeq te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky RotaTeq?
Dutch: Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald.
Slovak: Počet prípadov rotavírusovej gastroenteritídy spôsobenej vírusmi s rovnakými antigénmi ako v očkovacej látke klesol po zaočkovaní očkovacou látkou RotaTeq.
Dutch: RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby's worden toegediend, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podať aj predčasne narodeným dojčatám, pokiaľ tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RotaTeq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts, diarree en overgeven.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky RotaTeq (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú pyrexia (horúčka), hnačka a vracanie.
Dutch: Ongeveer de helft van de baby's kreeg RotaTeq toegediend en de anderen kregen placebo (een nepvaccin).
Slovak: Asi polovica dojčiat dostala očkovaciu látku RotaTeq a ostatné dostali placebo (zdanlivú očkovaciu látku).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van RotaTeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky RotaTeq vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: RotaTeq wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 32 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa používa u dojčiat vo veku od šesť do 32 týždňov na ochranu pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním) spôsobenou rotavírusovými infekciami.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po používaní očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Dutch: Een antigeen is een specifieke structuur die door het lichaam als ‘vreemd' kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt of vernietigd kan worden.
Slovak: Antigén je špecifická štruktúra, ktorú telo dokáže rozpoznať ako cudziu a vytvárať proti nej protilátku.
Dutch: Overige informatie over RotaTeq
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RotaTeq
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van RotaTeq vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku RotaTeq.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa podáva v troch dávkach, najmenej so 4-týždňovým odstupom medzi jednotlivými dávkami.
Dutch: De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq obsahuje vírusy, ktoré prenášajú antigény pre niektoré z najčastejšie sa vyskytujúcich typov rotavírusov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky RotaTeq na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin; in dat geval moet tussen de beide vaccins een periode van twee weken worden aangehouden).
Slovak: Očkovaciu látku RotaTeq možno podávať súbežne s inými očkovacími látkami (s výnimkou perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne, keď je potrebný dvojtýždňový odstup medzi týmito dvoma očkovacími látkami).
Dutch: Vaccinatie met RotaTeq moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou RotaTeq sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky RotaTeq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
Slovak: Prvá dávka sa podáva dojčaťu medzi 6. a 12. týždňom života.
Dutch: RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Slovak: RotaTeq je očkovacia látka, ktorá sa užíva ústami.
Dutch: Bij de bijna 6 000 baby's bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby's gastro-enteritis (waaronder één ernstig geval), tegenover 315 gevallen bij de baby's die placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen).
Slovak: Spomedzi takmer 6 000 dojčiat, u ktorých sa skúmalo hlavné meradlo účinnosti očkovacej látky, sa rotavírusová gastroenteritída vyskytla u 82 dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq (jeden prípad závažnej gastroenteritídy) v porovnaní s 315 dojčatami, ktoré dostali placebo (51 závažných prípadov).
Dutch: RotaTeq mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa za žiadnych okolností nemá podávať injekčne.
Dutch: RotaTeq rotavirusvaccin, levend
Slovak: RotaTeq očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Dutch: RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na inú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu vyskytli príznaky alergie.
Dutch: Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka RotaTeq v týchto štúdiách?
Dutch: Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
Slovak: Gastroenteritídu spôsobujú rôzne typy rotavírusov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RotaTeq?
Dutch: De inhoud van de tube RotaTeq wordt rechtstreeks in de mond van de baby toegediend.
Slovak: Obsah tuby s očkovacou látkou RotaTeq sa podáva priamo do úst dojčaťa.
Dutch: Deze verschillen in hun antigenen.
Slovak: Odlišujú sa tým, že môžu byť nosičmi rôznych antigénov.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou RotaTeq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RotaTeq povolená?
Dutch: RotaTeq mag niet worden gegeven aan baby's die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq sa nesmie podávať dojčatám, u ktorých sa v minulosti vyskytla intususcepcia alebo ktoré majú problémy s črevami a na základe toho u nich existuje riziko intususcepcie.
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
Slovak: Zo štúdie takisto vyplynulo, že sa u dojčiat zaočkovaných očkovacou látkou RotaTeq zaznamenalo menej hospitalizácií alebo návštev na pohotovosti v dôsledku rotavírusovej gastroenteritídy.
Dutch: Hoe is RotaTeq onderzocht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka RotaTeq skúmaná?
Dutch: Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.
Slovak: Po podaní očkovacej látky dojčaťu vytvorí jeho imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti ochoreniam) protilátky proti týmto antigénom, čo pomôže zabrániť infekciám spôsobeným rotavírusmi, ktoré sa bežne vyskytujú a ktoré sú nosičmi rovnakých alebo veľmi podobných antigénov.
Dutch: Wat is RotaTeq?
Slovak: Čo je očkovacia látka RotaTeq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky RotaTeq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
Slovak: Táto metóda sa odporúča pri zhodnotení CrCL pacientov pred a počas liečby Roteas.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
Slovak: Avšak existujú obmedzené klinické skúsenosti s používaním tohto produktu u osôb užívajúcich edoxaban.
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Dutch: Roteas is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Slovak: Roteas bola predpísaná ako jedna denná dávka:
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Dutch: - U heeft hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Slovak: - ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Roteas geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Dutch: Daarom mag edoxaban alleen worden gebruikt bij patiënten met nvAF en een hoge creatinineklaring na een zorgvuldige evaluatie van het individuele trombo-embolische en bloedingsrisico.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať len u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Dutch: a Periode van behandelen: Tijd vanaf eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot laatste dosis plus 3 dagen.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a možnosť nežiaduceho krvácania.
Dutch: • Laag lichaamsgewicht ≤ 60 kg
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa musia počas liečby edoxabanom vyhnúť otehotneniu.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Roteas op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Slovak: Kardioverziu je potrebné vykonať najneskôr do 12 hodín po dávke Roteas v deň výkonu.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis vertoonden vergelijkbare farmacokinetiek en farmacodynamica ten opzichte van hun overeenkomende gezonde controlegroep.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Dutch: Dit oriënterende onderzoek duidde op lage percentages van ernstige bloeding en CRNM bloeding en trombo-embolie in de twee behandelingsgroepen op het terrein van cardioversie.
Slovak: Táto prieskumná štúdia preukázala nízke miery závažného a CRNM krvácania a tromboembolizmu v dvoch liečebných skupinách pri vykonaní kardioverzie.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Roteas volgens voorschrift heeft ingenomen.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné preveriť, že pacient užil Roteas tak, ako mu bolo predpísané.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie u ľudí s edoxabanom na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Roteas mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych cieľov účinnosti v súlade s tými pre primárny cieľ.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Roteas en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Roteas.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Slovak: • niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)
Dutch: Alle proefpersonen met symptomatische herhaalde VTEc, n (%)
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Dutch: Voor Roteas wordt, net als voor andere antistollingsmiddelen, aanbevolen het bij patiënten met een verhoogd risico op bloeding met voorzichtigheid te gebruiken.
Slovak: Roteas, rovnako ako iné antikoagulanciá sa odporúča používať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Dutch: Indien mogelijk dient ten minste 24 uur vóór een operatie te worden gestopt met Roteas.
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Dutch: Edoxaban werd in de moedermelk van lacterende ratten uitgescheiden.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
Slovak: • Ochorenia pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De klachten, symptomen en ernst (inclusief fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en mate of uitgebreidheid van de bloeding en/of anemie (zie rubriek 4.9 Behandeling van een bloeding).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Wanneer Roteas wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Slovak: Pri podávaní Roteas s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.