FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Shingrix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione della riattivazione del Virus di Varicella Zoster (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Czech: Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4)
Czech: (viz bod 5.1).
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Italian: L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
Italian: 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi 3 glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule di ovaie di criceto cinese (CHO)
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 50 mikrogramů 3glykoprotein E (gE) produkovaný ovariálními buňkami čínských křečíků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Italian: Patologie del sistema muscolocheletrico e del tessuto connettivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla seguente frequenza:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1272/001 - 1 flacone e 1 flacone
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Czech: To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
Italian: Shingrix è stato progettato combinando l'antigene specifico (gE) di VZV con un sistema adiuvante (AS01B) per indurre risposte immunitarie cellulari e umorali specifiche all'antigene in individui con immunità preesistente verso VZV.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Italian: • La polvere è bianca.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flacone: polvere (antigene) 1 flacone: sospensione (adiuvante)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Czech: • žaludeční poruchy a poruchy trávení (včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a/nebo bolesti žaludku);
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
Italian: • infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
Czech: • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Czech: Poruchy imunitního systému
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Italian: I risultati di efficacia verso HZ e PHN osservati nella Coorte Totale dei Vaccinati modificata (mTVC), ossia escludendo gli adulti che non hanno ricevuto la seconda dose di vaccino o quelli per i quali è stata confermata la diagnosi di HZ entro 1 mese dopo la seconda dose, sono presentati in Tabella 1 e Tabella 2, rispettivamente.
Czech: s výjimkou dospělých, kteří nedostali druhou dávku vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce po druhé dávce, jsou uvedené v tabulce 1 a tabulce 2.
Italian: • Sospensione per 1 dose in un flacone.
Czech: • Suspenze pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Italian: Molto comune sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Czech: Velmi časté gastrointestinální symptomy (včetně nauzey, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Italian: La glicoproteina E è una proteina presente nel Virus Varicella Zoster.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Italian: Aumento mediano delle concentrazioni rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Shingrix
Italian: Comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 10 dosi di vaccino):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Italian: Farmaci immunosoppressori sistemici e immunodeficienza Sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità in un numero limitato di soggetti immunocompromessi (infezione da HIV) o nei trapiantati di cellule staminali ematopoietiche (HCT) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Italian: Il valore di GMG per anticorpi anti-gE 1 mese dopo la vaccinazione era 47.758,7 mUI /ml (95% IC: 42.258,8; 53.974,4).
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2
Italian: 50 microgrammi 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 micrograms
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Czech: Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Italian: Complicanze correlate all'herpes zoster
Czech: Počet případů herpes zoster
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Italian: Non comuni (questi possono manifestarsi fino a 1 su 100 dosi di vaccino)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Italian: Antigene glicoproteina E2,3 del Virus Varicella Zoster1
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Italian: I dati di stabilità chimica e fisica del prodotto ricostituito hanno dimostrato stabilità per 24 ore a 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Italian: Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, tj.
Italian: • I principi attivi sono:
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra si applica a lei, non dovrebbe ricevere Shingrix.
Czech: Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nemá být podána.
Italian: Come preparare Shingrix:
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Italian: Il valore GMC per anticorpi anti-gE a 1 mese dall'ultima dose di vaccino era 38.153,7 mUI/ml (95% IC: 34.205,8; 42.557,3) e 44.376,3 mUI/ml (95% IC: 39.697,0; 49.607,2) con la schedula 0, 6 mesi e con la schedula 0, 2 mesi, rispettivamente.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Italian: Immunogenicità di Shingrix
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Italian: Descrizione dell'aspetto di Shingrix e contenuto della confezione
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Non è noto se Shingrix è in grado di influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Czech: • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Czech: U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ (průměr = 3,9 oproti 5,5; p hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) a ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Italian: Per ogni vaccino si deve usare un sito di iniezione diverso.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Italian: Shingrix non deve essere usato come trattamento se lei ha già avuto l'herpes zoster o le complicanze da herpes zoster.
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Italian: Antigene Adiuvante
Czech: Antigen Adjuvans
Italian: Per ulteriori informazioni su Shingrix, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Tabella 4: Immunità cellulo-mediata di Shingrix negli adulti di età ≥ 50 anni (Coorte ATP per l'immunogenicità)
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Italian: I dati ottenuti nei soggetti di età ≥ 70 anni provengono dalle analisi aggregate predefinite di ZOE-50 e
Czech: Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70
Italian: 1 Reazioni avverse da segnalazioni spontanee
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Italian: Shingrix (N=7.695) o placebo (N=7.710) somministrate a distanza di 2 mesi, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 adulti ≥ 70 anni sono stati randomizzati a ricevere due dosi di
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
Czech: • Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
Italian: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse è stata più alta nei soggetti di età compresa tra i 50 e i 69 anni rispetto a quelli di età ≥ 70 anni, in particolare per reazioni avverse generali quali mialgia, affaticamento,
Czech: Výskyt nežádoucích reakcí byl vyšší u jedinců ve věku 50 - 69 let ve srovnání s jedinci ve věku
Italian: Belgio
Czech: BELGIE
Italian: • pizzicore al sito di iniezione (prurito)
Czech: • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Italian: Polvere (gE antigene):
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen):
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico (Zoster-048), è stata valutata una schedula a 2 dosi a distanza di due mesi in 215 adulti di età ≥ 65 anni con una precedente storia di vaccinazione con il vaccino vivo, attenuato dell'HZ risalente ad un periodo ≥ 5 anni verso 215 soggetti che non avevano mai ricevuto in precedenza il vaccino vivo, attenuato dell'HZ La risposta immunitaria nei confronti di Shringrix non è stata influenzata dalla precedente somministrazione di vaccino HZ vivo attenuato.
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Italian: • La sospensione è un liquido opalescente da incolore a marrone chiaro.
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Italian: Nell'analisi aggregata di ZOE-50 e ZOE70, Shingrix ha significativamente ridotto queste complicanze correlate all'HZ del 93,7% (95% IC: 59,5; 99,9) e 91,6% (95% IC: 43,3; 99,8) negli adulti di età ≥ 50 anni (1 caso vs 16) e negli adulti di età ≥ 70 anni (1 caso vs 12), rispettivamente.
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Italian: 2 adiuvato con AS01B contenente:
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Italian: Prima della somministrazione:
Czech: Před podáním: 1.
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (Zoster-026), in cui 238 adulti di età ≥ 50 anni sono stati ugualmente randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 o 6 mesi, la risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 6 mesi era non inferiore alla risposta immunitaria umorale a seguito della schedula 0, 2 mesi.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Italian: Come conservare Shingrix
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Czech: Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70.
Italian: Nei soggetti ≥ 70 anni con almeno un episodio di HZ confermato (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati),
Czech: Navíc, u jedinců ve věku ≥ 70 let (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70),
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.