FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alofisel wordt geleverd als een enkele behandelingsdosis in 4 type I glazen injectieflacons.
Croatian: Alofisel je dostupan kao doza za jedno liječenje u 4 staklene bočice tipa I.
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Croatian: • injicirati Alofisel.
Dutch: Gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij de oudere populatie zijn beperkt; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij oudere patiënten zal verschillen van wat werd waargenomen bij niet-oudere patiënten.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod starijih bolesnika razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nisu starije dobi.
Dutch: Bewaar het product altijd in de kartonnen buitenverpakking en in de verzenddoos tot het tijdstip van toediening, om de vereiste temperatuur te handhaven.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju i unutar originalnog spremnika u kojem je isporučen cijelo vrijeme sve do njegove primjene, kako bi se održala željena temperatura.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om darvadstrocel niet toe te dienen tijdens de borstvoeding.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is darvadstrocel, dat bestaat uit menselijke stamcellen, afgenomen uit het vetweefsel van een gezonde volwassen donor, die vervolgens in het laboratorium worden gekweekt (geëxpandeerd) en worden toegediend in een concentratie van 5 miljoen cellen per milliliter in injectieflacons die elk 6 milliliter bevatten, d.w.z. 30 miljoen cellen per injectieflacon.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
Dutch: OVERIGE
Croatian: OSTALO
Dutch: b) Injectie langs de wanden van de fistelgangen: breng de naald in via de uitwendige openingen en doe het volgende, vanuit het lumen van de fistel: - Indien er een enkele uitwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee resterende injectieflacons afzonderlijk in het oppervlak van de weefselwanden over de lengte van de fistelgangen, door telkens kleine hoeveelheden van de cellensuspensie in te brengen.
Croatian: b) Injiciranje duž stijenki fistularnih kanala: uvedite iglu kroz vanjske otvore, te iz lumena fistula: - Ako postoji samo jedan vanjski otvor, injicirajte odvojeno sadržaj svake od dvije preostale bočice površinski u stijenke tkiva duž fistularnih kanala i napravite male depozite suspenzije stanica.
Dutch: Lokale anesthesie is niet aanbevolen, omdat het effect van lokale anesthetica op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.2).
Croatian: Radi nepoznatog utjecaja lokalnih anestetika na injicirane stanice, lokalna anestezija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Dutch: a) Injectie rond de inwendige openingen van de fistelgangen: breng de naald in via de anus en ga als volgt te werk: - Indien er een enkele inwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee injectieflacons (de ene injectieflacon na de andere) in kleine hoeveelheden in het omringende weefsel van de enkele inwendige opening.
Croatian: a) Injiciranje oko unutarnjih otvora fistularnih kanala: uvedite iglu kroz anus i postupite kako slijedi: - Ako postoji samo jedan unutarnji otvor, injicirajte sadržaj obje bočice (jednu za drugom) u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Dutch: Procedurele pijn*
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Dutch: Injecteer dan de inhoud van de tweede injectieflacon in kleine hoeveelheden in het weefsel rond de tweede inwendige opening.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Dutch: Na resuspensie van de cellen (door zacht handmatig tikken), is Alofisel een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Croatian: Nakon što se stanice resuspendiraju (blagim kucanjem prstima), Alofisel postaje bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Dutch: b) Voer met een metalen curette een grondige curettage van alle fistelgangen uit, met nadruk op de inwendige openingen.
Croatian: c) Metalnom kiretom napravite snažnu kiretažu svih fistularnih kanala, s posebnim naglaskom na zone unutarnjih otvora.
Dutch: De helft van de dosis wordt geïnjecteerd in het weefsel rond de inwendige openingen van de fistels, en de andere helft van de dosis in de weefselwanden over de lengte van de fistels.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
Dutch: Proctalgie*
Croatian: Proktalgija*
Dutch: Direct vóór gebruik moet Alofisel geresuspendeerd worden door zachtjes op de bodem van de injectieflacon te tikken tot de suspensie homogeen is, vermijd daarbij vorming van luchtbellen.
Croatian: Neposredno prije primjene Alofisel se mora resuspendirati nježnim kuckanjem po dnu bočice do postizanja homogene suspenzije, uz izbjegavanje stvaranja mjehurića.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Croatian: U ispitanoj podgrupi nije postojala povezanost između DSA statusa i sigurnosti i djelotvornosti do 52. tjedna.
Dutch: Het injecteren van elke oplossing anders dan natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (bijv. waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5) via de fistelgangen is niet toegestaan vóór, tijdens of na de injectie van Alofisel, omdat deze de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang kan brengen en bijgevolg de effectiviteit van de behandeling kan beïnvloeden.
Croatian: Injiciranje bilo koje druge tvari osim otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (npr. vodikovog peroksida, metilenskog modrila, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze) (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5) kroz fistularne kanale nije dozvoljena prije, za vrijeme ili poslije injiciranja Alofisela jer to može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga može utjecati na učinkovitost liječenja.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Croatian: U Alofisel skupini nijedan bolesnik nije razvio proktalgiju jakog intenziteta, dok je 3,9% bolesnika razvilo 4 događaja u kontrolnoj skupini.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg, wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis zal verschillen van wat werd waargenomen bij patiënten zonder lever- of nierfunctiestoornis.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Dutch: - Indien er twee inwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de eerste van de twee injectieflacons in kleine hoeveelheden in het weefsel rond één inwendige opening.
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
Croatian: Na upaljenom području infiltriraju se aktivirani limfociti i lokalno se otpuštaju upalni citokini.
Dutch: Het inspuiten van andere substanties door de fistelgangen, zoals waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen is niet toegestaan, omdat deze stoffen de levensvatbaarheid van de cellen die moeten worden ingespoten in het gedrang brengen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Croatian: Injiciranje bilo kakve druge tvari kroz fistularne kanale kao što je vodikov peroksid, metilensko modrilo, otopine joda ili hipertonične otopine glukoze nije dozvoljeno, jer ti agensi kompromitiraju vijabilnost stanica koje će se injicirati (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Eindrapport aan de EMA: 2Q/3Q 2022
Croatian: Konačni izvještaj za EMA-u: 2./3. kvartal 2022.
Dutch: De meest voorkomende, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren anaal abces (Alofisel: 19,4% van de patiënten; controlegroep: 13,7% van de patiënten), proctalgie (Alofisel: 14,6% van de patiënten; controlegroep: 11,8% van de patiënten) en anale fistels (Alofisel: 10,7% van de patiënten; controlegroep: 7,8% van de patiënten).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka su analni apsces (Alofisel: 19,4% bolesnika; kontrolna skupina: 13,7% bolesnika), proktalgija (Alofisel: 14,6% bolesnika; kontrolna skupina:
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke injectieflacon bevat een suspensie van 30 miljoen cellen (eASC) in 6 ml oplossing, wat overeenstemt met een concentratie van 5 miljoen cellen/ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Croatian: Infekcije i infestacije
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 miljoen cellen in 6 ml suspensie.
Croatian: Svaka bočica sadrži 30 milijuna stanica u 6 ml suspenzije.
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju
Dutch: b) Resuspendeer de cellen door zachtjes op de bodem van de injectieflacons te tikken tot de suspensie homogeen is, en vermijd het vormen van luchtbellen.
Croatian: b) Resuspendirajte stanice laganim kuckanjem po dnu bočice dok ne postignete homogenu suspenziju, ali izbjegavajte stvaranje mjehurića.
Dutch: Darvadstrocel bestaat uit geëxpandeerde menselijke allogene mesenchymale adulte stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit vetweefsel - eASC).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Dutch: In week 12 lieten 23/63 (36%) antidonor-antilichaamproductie zien.
Croatian: U 12. tjednu rezultati su u 23/63 (36%) ispitanika pokazali nastanak DSA.
Dutch: Tot week 52 kregen 20 (19,4%) en 14 (13,7%) patiënten 21 en 19 anale abcessen als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep, waarvan 4 en 5 bijwerkingen in de respectieve groepen (3,9% van de patiënten in beide groepen) ernstig van aard waren.
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml suspensie met 30 miljoen cellen darvadstrocel.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
Dutch: c) Sluit de inwendige openingen met hechtingen.
Croatian: d) Šavima zatvorite unutarnje otvore.
Dutch: Bereiding a) De houdbaarheidstijd: datum van Alofisel moet worden herbevestigd; injectieflacons moeten dan uit de buitenverpakking worden genomen.
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Dutch: Tot week 104 kregen 5 (4,9%) en 1 (< 1,0%) patiënten 5 en 1 anale fistels als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Dutch: Tabel 1.
Croatian: PRILOG II.
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
Croatian: Alofisel je indiciran samo za injiciranje u tkivo fistularnog kanala kao što je opisano u dijelu 4.2. Alofisel se ne smije davati kroz iglu tanju od 22G.
Dutch: Tot week 52 kregen 15 (14,6%) en 12 (11,8%) patiënten 20 en 17 voorvallen van proctalgie als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard in beide groepen tot week 104.
Croatian: Do 52. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 12 (11,8%) bolesnika razvilo je 20, odnosno 17 nuspojava proktalgije u Alofisel skupini i kontrolnoj skupini, a nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan ni u jednoj skupini do 104. tjedna.
Dutch: In de groep met Alofisel was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/103), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 9,7% (10/103) bedroeg.
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Dutch: Tot week 52 kregen 11 (10,7%) en 8 (7,8%) patiënten 12 en 8 anale fistels als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard.
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie Darvadstrocel
Croatian: ALOFISEL 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju darvadstrocel
Dutch: In de controlegroep was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 4,9% (5/102), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/102) bedroeg.
Croatian: U kontrolnoj skupini, 4,9% (5/102) bolesnika koji su imali kombiniranu remisiju u 24. tjednu razvili su analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 2,9% (3/102) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Croatian: • očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,
Dutch: • anaal abces
Croatian: • analni apsces
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Croatian: Tablični popis nuspojava
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Dutch: ALOFISEL 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie Darvadstrocel
Croatian: Alofisel 5 milijuna stanica/ml, suspenzija za injekciju darvadstrocel
Dutch: Tot week 104 kregen 15 (14,6%) en 8 (7,8%) patiënten 15 en 9 anale abcessen als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Croatian: Do 104. tjedna, 15 (14,6%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 15, odnosno 9 događaja ozbiljnih nuspojava analnog apscesa u Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili kirurga.
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Dutch: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Dutch: Anaal abces
Croatian: Analni apsces
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON
Croatian: STAKLENA BOČICA
Dutch: e) Herhaal de stappen (b), (c) en (d) voor elke injectieflacon telkens als de cellen van één injectieflacon zijn geïnjecteerd.
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Croatian: Preporučuje se metalnom kiretom snažno kiretirati sve fistularne kanala, a posebice područja unutarnjeg otvora.
Dutch: • anale fistels
Croatian: • analna fistula
Dutch: Behandeling met conventionele of biologische geneesmiddelen had bij deze patiënten niet gewerkt.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Dutch: Overige informatie over Alofisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Dutch: Alofisel wordt slechts eenmaal toegediend.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Dutch: Voor de vervaardiging van dit geneesmiddel worden de cellen in het laboratorium geselecteerd en gekweekt om hun aantal te vergroten.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Dutch: Bij de met Alofisel behandelde patiënten trad bij bijna 50% (53 van de 107) gecombineerde remissie op; bij de patiënten die een placebo kregen was dit bij 34% (36 van de 105) het geval.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid, de zogeheten ‘gecombineerde remissie', was de sluiting van abnormale uitwendige openingen in combinatie met het ontbreken van inwendige gangen groter dan 2 cm gevuld met vloeistof (aangezien deze de fistel waarschijnlijk opnieuw zullen openen).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met anale fistels klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alofisel op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Dutch: Wanneer de cellen in de wanden van de fistel worden geïnjecteerd, kunnen ze helpen de ontsteking te verminderen en de groei van nieuw weefsel te ondersteunen.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alofisel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Dutch: Dit stimuleert de fistel tot genezing en sluiting.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Dutch: De gegevens over de veiligheid van Alofisel zijn beperkt, maar ze bieden genoeg informatie over het bijwerkingenpatroon van het middel.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.