FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Rekonstytucja i podawanie
Romanian: Reconstituire și administrare
Polish: Pobieranie i podawanie
Romanian: Sarcina și alăptarea
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Romanian: Hemartroză apărută precoce, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Polish: Krwotok
Romanian: Hemoragie
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
Romanian: După reconstituire, AFSTYLA conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care apar simptomele unei reacții alergice, opriţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Przy zastosowaniu jednostopniowego testu krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Polish: CL (ml/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Polish: Gorączka często
Romanian: Febră cu valori mari frecvente
Polish: Pacjentom w profilaktyce 2 - i 3 - razy w tygodniu została przypisana mediana dawek 35 i 32 j.m./ kg na wstrzyknięcie, odpowiednio z medianą rocznego zużycia dla wszystkich schematów profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg rocznie.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 32 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4109 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Romanian: Cutie 3000 UI
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), produkt po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień przed podaniem.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Polish: Klasyfikacja organów i narządów
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Polish: kod ATC: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Romanian: Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Polish: Działania niepożądane
Romanian: Reacția adversă
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Polish: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Romanian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Polish: • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Polish: Częstość występowania
Romanian: Frecvența
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 30 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4283 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Polish: Zaleca się zapisanie terminu rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
Romanian: 0 - <6 ani (N=20) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Polish: 1500 j.m.
Romanian: 1500 UI
Polish: Vss (ml/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Romanian: Între pacienții copii şi adolescenţi și pacienţii adulți nu au fost observate diferențe specifice vârstei în ceea ce priveşte reacţiile adverse,.
Polish: Należy zapisać na opakowaniu produktu datę od kiedy lek AFSTYLA jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutia medicamentului data la care începeți să păstrați AFSTYLA la temperatura camerei.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej i twardej powierzchni.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Polish: Fiolka z proszkiem 2000 j.m.
Romanian: Flacon cu pulbere 2000 UI
Polish: Pudełko 1500 j.m.
Romanian: Cutie 1500 UI
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Polish: • dreszcze
Romanian: • amețeli
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILOR) DE ADMINISTRARE
Polish: Profilaktyka
Romanian: Profilaxie
Polish: 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Polish: 3000 j.m.
Romanian: 3000 UI
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Ambalaje primare
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să utilizați AFSTYLA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Fiolka z proszkiem 250 j.m.
Romanian: Flacon cu pulbere 250 UI
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
Romanian: Cum se păstrează AFSTYLA
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: AFSTYLA se prezintă sub forma unei pulberi sau substanțe solide friabile de culoare albă sau gălbuie şi este disponibil împreună cu apă pentru preparate injectabile limpede, incoloră - ca şi solvent pentru soluția injectabilă.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Romanian: Un ambalaj a 1500, 2000, 2500 sau 3000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
Romanian: Profilaxie: 146 de pacienți au utilizat tratament profilactic (RAS mediană 1,14 (interval intercvartile: 0,0; 4,2)), iar 79 (54%) au urmat schema terapeutică de 3 ori pe săptămână și 47 (32%) de 2 ori pe săptămână.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Polish: Fiolka z proszkiem 2500 j.m.
Romanian: Flacon cu pulbere 2500 UI
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na czystej i równej powierzchni i mocno przytrzymać.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Romanian: Se aduce solventul la temperatura camerei.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Polish: Pudełko 2500 j.m.
Romanian: Cutie 2500 UI
Polish: Wysypka często
Romanian: Amețeli frecvente
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Polish: Pudełko 1000 j.m.
Romanian: Cutie 1000 UI
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Polish: 2500 j.m.
Romanian: 2500 UI
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.)
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Polish: • masa ciała
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
Romanian: Dacă se utilizează o tehnică de evaluare cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul de activitate a factorului VIII plasmatic.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Romanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 și 3000 UI (5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 35 mg (1,52 mmol).
Polish: Fiolka z proszkiem 1500 j.m.
Romanian: Flacon cu pulbere 1500 UI
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.
Polish: Dawka
Romanian: Doza
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu produktów czynnika VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Polish: Kiedy nie stosować leku AFSTYLA
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Polish: Lonoctocog alfa 3000 j.m.
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Polish: Fiolka z proszkiem 3000 j.m.
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Polish: Pudełko 500 j.m.
Romanian: Cutie 500 UI
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.