FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não volte a tocar nesta área antes da injeção.
Latvian: • Pēc tam šai vietai līdz injicēšanai nedrīkst pieskarties.
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Latvian: Kyntheum ir pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļirces veidā.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļirces
Portuguese: Os doentes com antecedentes da doença de Crohn devem ser acompanhados relativamente a sinais e sintomas da doença de Crohn ativa.
Latvian: Pacienti ar Krona slimību anamnēzē jānovēro, vai tiem nerodas aktīvas Krona slimības pazīmes un simptomi.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba izkliedes vidējais tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 7,24 l.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: O doente ou o seu prestador de cuidados podem utilizar:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Latvian: Visi trīs pētījumi iekļāva 12 nedēļu ar placebo kontrolētu indukcijas fāzi, dubultmaskētu 52 nedēļu periodu un atklāta ilglaicīga pagarinājuma fāzi.
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Latvian: • silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novērotie farmakokinētiskie rādītāji (10.-12. nedēļa) bija šādi: vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdzsvara stāvoklī, kas pārsniedza devas lietošanas intervālu (AUCtau), bija 227,4 µg*dienas/ml (SN = 191,7 µg*dienas/ml), kas atbilda vidējai koncentrācijai (Cav,ss) 16,2 µg/ml; vidējais Cmax bija 20,9 µg/ml (SN = 17,0 mcg/ml) un vidējā koncentrācija serumā 12. nedēļā (Ctrough) bija 9,8 µg/ml (SN = 11,2 µg/ml).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES UZLĪME
Portuguese: Deite fora Kyntheum que tenha sido conservado à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Portuguese: A percentagem de doentes que, na Semana 12, atingiram uma pontuação 0 ou 1 no Índice dermatológico de qualidade de vida (Dermatology Life Quality Index, DLQI) foi de 56%, 61%, 59% no grupo de Kyntheum 210 mg e 5%, 5%, 7% no grupo de placebo AMAGINE-1, -2 e -3, respetivamente (valor p ajustado <0,001) e 44% nos grupos ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Latvian: Life Quality Index - DLQI) bija 0 vai 1 punkts, 12. nedēļā bija 56 %, 61 % un 59 % Kyntheum210 mg grupā un 5 %, 5 % un 7% placebo grupā attiecīgi pētījumā AMAGINE-1, AMAGINE-2 un
Portuguese: Devido à nova aleatorização para outros regimes de dose explorados, o n-em manutenção é substancialmente menor que o n-aleatorizado em vários braços.
Latvian: Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Latvian: Kyntheum Jums var nozīmēt ārsts, kuram ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Kyntheum lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Kyntheum devas ievadīšanas ieteicams izvairīties no grūtniecības un jāizmanto atbilstoša kontracepcijas metode.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Portuguese: Em conjunto, irão considerar os benefícios da amamentação para o bebé e os benefícios de Kyntheum para si.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Portuguese: • se tem a doença de Crohn ativa
Latvian: • ja Jums ir aktīva Krona slimība;
Portuguese: Os doentes eram predominantemente homens (69%) e brancos (91%), com uma idade média de 45 anos (18 a 86 anos), dos quais 6,1% tinham >65 anos e 0,3% tinham >75 anos.
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência em todos os doentes tratados com Kyntheum foram artralgia (4,6%), cefaleia (4,3%), fadiga (2,6%), diarreia (2,2%) e dor orofaríngea (2,1%).
Latvian: (4,6 %), galvassāpes (4,3 %), nogurums (2,6 %), caureja (2,2 %) un orofaringeālas sāpes (2,1 %).
Portuguese: Com a tampa cinzenta da agulha retirada, insira a seringa na sua pele a um ângulo entre 45 e 90 graus
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas apgabalu
Portuguese: Importante: A agulha encontra-se no interior
Latvian: Adata ir iekšpusē.
Portuguese: Rótulo e prazo de validade
Latvian: Uzlīme un derīguma termiņš
Portuguese: Após as administrações subcutâneas de 210 mg, brodalumab exibe uma farmacocinética não linear típica de um anticorpo monoclonal que é submetida a uma disposição do medicamento mediada pelo alvo.
Latvian: Pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas brodalumabs uzrāda no mērķa atkarīgam zāļu sadalījumam pakļautai monoklonālai antivielai raksturīgas nelineāras farmakokinētiskās īpašības.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati, pamatojoties uz 259 (6 %) 65-74 gadus veciem pacientiem un 14 (0,3 %) ≥75 gadus veciem pacientiem no kopējās 4271 perēkļainās psoriāzes pacientu FK populācijas, liecināja, ka vecums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Latvian: Kā lietot Kyntheum
Portuguese: Como um anticorpo monoclonal humano IgG2, é expectável que o brodalumab se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos através de vias catabólicas, de modo semelhante às IgG endógenas.
Latvian: Tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 monoklonālā antiviela, ir paredzams, ka, līdzīgi kā endogēna IgG gadījumā, tas katabolisma ceļā tiek sadalīts līdz maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Portuguese: Como conservar Kyntheum
Latvian: Kā uzglabāt Kyntheum
Portuguese: Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Latvian: Visās terapijas grupās sākotnējā stāvokļa psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area Severity Index - PASI) rādītājs bija robežās no 9,4 līdz 72 (mediāna: 17,4) un sākotnējā stāvoklī skartais ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) rādītājs bija robežās no 10 līdz 97 (mediāna: 21).
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Portuguese: Se parar de utilizar Kyntheum
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kyntheum
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo em doentes com psoríase, foi observada uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) reduzida em 5,6% dos doentes a receber Kyntheum, que era geralmente transitória e reversível.
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Portuguese: O tratamento de recurso estava disponível na semana 16 ou após a mesma, para os doentes com uma resposta inadequada a sPGA única ≥3 ou sPGA persistente de 2, sobre um período de, pelo menos, 4 semanas.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju, atsevišķu sPGA rādītāju ≥3 vai pastāvīgu sPGA rādītāju 2 vismaz 4 nedēļu laikā, 16. nedēļā vai vēlāk bija pieejama glābjošā terapija.
Portuguese: I. Depois de terminar, solte o seu polegar.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet īkšķi.
Portuguese: E. Quando estiver preparado para injetar, tire a tampa cinzenta da agulha diretamente e afastada do seu corpo
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Portuguese: Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Latvian: Kyntheum ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai.
Portuguese: Kyntheum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A eficácia e segurança de Kyntheum foi avaliada em 4.373 doentes adultos com psoríase em placas, em três ensaios clínicos multinacionais de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 e AMAGINE-3).
Latvian: Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos
Portuguese: PASI Pontuação da linha de base (média±DP)
Latvian: PSIrādītājs sākotnējā stāvoklī (vidējais ± SN)
Portuguese: • Não recicle a seringa ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
Latvian: • Šļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst nodot otrreizējai pārstrādei vai izmest sadzīves atkritumos.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir brodalumabs.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Latvian: • Notīriet apgabalu, kurā vēlaties injicēt, ar spirta salveti.
Portuguese: • Não retire os apoios dos dedos.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Portuguese: A prescrição de Kyntheum a doentes com antecedentes de doença de Crohn deverá ser feita com precaução.
Latvian: Parakstot Kyntheum pacientiem ar Krona slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (Tmax) foi de 3,0 dias (variação: 2,0 a 4,0 dias) e a média da área sob a curva concentração - tempo até à última concentração medida (AUClast) foi de 111 μg*dia/ml (DP = 64,4 μg*dia/ml).
Latvian: Laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 3,0 dienas (diapazons: 2,0-4,0 dienas), un vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai (AUClast)
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de 210 mg de Kyntheum.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Latvian: • Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que o receitado ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que o necessário, fale com o seu médico.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pēc subkutānas Kyntheum 210 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 13,4 µg/ml (standarta novirze (SN) = 7,29 µg/ml).
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio controlado por placebo, na psoríase em placas, foram comunicadas infeções em 25,4% dos doentes tratados com Kyntheum, em comparação com 23,4% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam 45 mg, para doentes ≤100 kg, e 90 mg, para doentes >100 kg, nas semanas 0, 4 e 16, seguidos da mesma dose de 12 em 12 semanas.
Latvian: Ustekinumaba terapijai randomizētie pacienti ar ķermeņa masu ≤100 kg saņēma 45 mg devu un pacienti ar ķermeņa masu >100 kg saņēma 90 mg devu 0., 4. un 16. nedēļā un pēc tam tādu pašu devu ik pēc 12 nedēļām.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma (140 mg/1 ml).
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un tie, kas neatbilda atkārtotas randomizācijas kritērijiem, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc divām nedēļām.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Latvian: Kyntheum var uzglabāt ārējā kastītē istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C) uz laiku, kas nepārsniedz vienreizēju 14 dienu periodu.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Latvian: Iedarbības pielāgotie nopietnu infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 1,3 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 1,0.
Portuguese: Instruções para autoadministração Veja as "Instruções de utilização" detalhadas que acompanham este medicamento, para obter informações sobre a forma correta de conservar, preparar e administrar as suas injeções em casa.
Latvian: Norādījumi par pastāvīgu ievadīšanu Informāciju par pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu un ievadīšanu mājas apstākļos, skatīt sadaļā "Norādījumi par lietošanu", kas pievienota šo zāļu lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: Certifique-se de que o medicamento na seringa é límpido a ligeiramente nacarado e incolor a ligeiramente amarelado.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Portuguese: Ustecinumab n-aleatorizado n-concluído Semana 12 n-em manutenção
Latvian: Ustekinumabs nrandomizēti nbeidza dalību 12. nedēļā nuzturošajā terapijā
Portuguese: Recomenda-se que todas as imunizações dos doentes sejam atualizadas, de acordo com as orientações locais relativas à imunização, antes do início do tratamento com Kyntheum.
Latvian: Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju.
Portuguese: • Não agitar.
Latvian: • Nesasaldēt.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
Latvian: • Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izmantoto pilnšļirci necaurduramā asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com antecedentes de doença de Crohn.
Latvian: Dati par pacientiem ar Krona slimību anamnēzē nav pietiekami.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Portuguese: Foi usada imputação de não-respondedor para dados em falta.
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.4).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Latvian: • Kyntheum pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Kyntheum não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts arī paaugstināts IL-12B un IL-23A ekspresijas, IL-23 divu apakšvienību gēnu, IL-17A augšpusējā aktivatora un IL-17F ekspresijas līmenis.
Portuguese: • o medicamento se apresentar turvo ou com descoloração ou contiver flocos ou partículas
Latvian: • zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur plēksnes vai daļiņas;
Portuguese: Componentes Antes de utilizar
Latvian: Pirms lietošanas
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo receberam Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, a partir da semana 12.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.