FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Aloxi kapszulára vonatkozó vizsgálatban az Aloxi mindhárom adagja ugyanolyan hatékony volt 24 órán keresztül, mint az oldatos injekció: a betegek körülbelül háromnegyedénél nem jelentkezett hányás.
Slovenian: V študiji, v kateri so proučevali zdravilo Aloxi v obliki kapsul, so bili vsi trije odmerki v 24 urah enako učinkoviti kot raztopina za injiciranje, pri čemer približno tri četrtine bolnikov ni bruhalo.
Hungarian: A receptorok gátlásával az Aloxi megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Slovenian: Zdravilo Aloxi z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Hungarian: Az oldatos injekció esetében 100 beteg közül 1-10-nél szédülés, székrekedés és hasmenés is jelentkezik.
Slovenian: Pri raztopini za injiciranje so bili pri enem od 10 odraslih bolnikov od 100 opaženi tudi omotica, zaprtje in driska.
Hungarian: A terv alapján az Aloxi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az oldatos injekciót az erős hányingert és hányást kiváltó (például a ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például a ciklofoszfamid, a doxorubicin vagy a karboplatin) gyógyszerekkel végzett kemoterápiák esetén alkalmazzák felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Hungarian: A kapszulákat csak felnőtteknél, mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiák esetében, alkalmazzák.
Slovenian: Kapsule se uporabljajo le pri kemoterapiji, ki povzroča zmerno slabost in bruhanje pri odraslih.
Hungarian: Felnőtteknél az oldatos injekciót 250 mikrogrammos adagban, 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Slovenian: Pri odraslih se raztopina v odmerku 250 mikrogramov 30 sekund injicira v veno.
Hungarian: Egy további vizsgálatban az Aloxi kapszula háromféle adagját (250, 500 és 750 mikrogramm) az oldatos injekcióval hasonlították össze 651, mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő felnőtt bevonásával.
Slovenian: V nadaljnji študiji so primerjali tri odmerke zdravila Aloxi v obliki kapsul (250, 500 in 750 mikrogramov) z raztopino za injiciranje pri 651 odraslih, ki so prejemali kemoterapijo, ki povzročala zmerno slabost in bruhanje.
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót három fő vizsgálatban tanulmányozták 1842 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesültek.
Slovenian: Zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je 1 842 odraslih prejemalo kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje.
Hungarian: Az Aloxi-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Hungarian: A gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszertípus) kiegészítve még hatékonyabb lehet.
Slovenian: Učinkovitost se lahko poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid (še eno zdravilo, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aloxi alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aloxi?
Hungarian: Az erős vagy mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban az Aloxi oldatos injekció 20 mikrogramm/ testsúly kg dózisával kezelt gyermekek 59%-a nem hányt a kemoterápiát követő 24 órában (165-ből 98), amely arány megegyezett az ondanszetronnal kezelt betegek arányával (162-ből 95).
Slovenian: V študiji z otroki, ki so prejemali kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (98 od 165) otrok, ki so prejeli zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje v odmerku 20 mikrogramov/kilogram telesne mase, kar je bil enak odstotek, kot je bil opažen pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron (95 bolnikov od 162).
Hungarian: Az Aloxi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Aloxi glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aloxi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi?
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aloxi forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aloxi odobreno?
Hungarian: Az erős hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelés esetén az Aloxi-t kapó felnőttek 59%-ánál nem lépett fel hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (223-ból 132), szemben az ondanzetront kapó betegek 57%-ával (221-ből 126) . A mérsékelt hányingert és hányást kiváltó kemoterápiás kezelésnél az Aloxi-t kapó betegek 81%-ánál nem jelentkezett hányás a kemoterápiát követő 24 órán belül (189ből 153), szemben az ondanzetront kapó betegek 69%-ával (185-ből 127).
Slovenian: Pri kemoterapiji, ki je povzročala močno slabost in bruhanje, v 24 urah po kemoterapiji ni bruhalo 59 % (132 od 223) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Aloxi, v primerjavi s 57 % (126 od 221) bolnikov, ki so prejemali ondansetron.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aloxi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aloxi izkazalo med študijami?
Hungarian: Az Aloxi oldatos injekciót egy 502, erős, illetve mérsékelt hányingert vagy hányást kiváltó kemoterápiában részesülő gyermek bevonásával végzett vizsgálat során ondanszetronnal vetették össze.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Aloxi v obliki raztopine za injiciranje proučevali tudi v eni študiji, v katero sta bila vključena 502 otroka, ki sta prejemala kemoterapijo, ki je povzročala močno ali zmerno slabost in bruhanje, v kateri so zdravilo Aloxi primerjali z ondansetronom.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedések:
Slovenian: Previdnostni ukrepi:
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI 1.
Hungarian: Új lényeges adat benyújtására nem került sor.
Slovenian: Novih bistvenih podatkov niso prejeli.
Hungarian: 2.4 Várandós nőket érő kockázat
Slovenian: 2.4 Tveganja za nosečnice
Hungarian: 2.5 Tanács az orvosok számára
Slovenian: 2.5 Nasvet za zdravnike
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, megfelelő intenzív terápiával.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno s terapijo primerne intenzivnosti.
Hungarian: Ilyen hatásokról a készítmény (detomidin) használatát követően sosem számoltak be.
Slovenian: O takih učinkih po uporabi zdravila (detomidin) niso nikoli poročali.
Hungarian: Várandós nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvajali.
Hungarian: A légzőszervi és hemodinamikai tüneteket tünetileg kell kezelni.
Slovenian: Respiratorne in hemodinamične simptome je treba zdraviti simptomatsko.
Hungarian: A CVMP a tudományos értékeléshez egyéb, nyilvánosan hozzáférhető adatokat is figyelembe vett.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi druge javno dostopne podatke za znanstveno vrednotenje.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a „toxicitás" kifejezés túladagolásra utal, és mivel nem mindig ez a helyzet, módosítást fogadtak el.
Slovenian: Veljalo je, da izraz toksičnost pomeni prekomerni odmerek, ker pa to ne bo vedno tako, so se dogovorili o spremembi.
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedések a felhasználók biztonságával kapcsolatos különböző szempontokra vonatkoznak.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi se nanašajo na različne zadržke glede varnosti uporabnika.
Hungarian: Várandós nők nem kezelhetik a készítményt.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Hungarian: Az orvosnak szóló tanács felsorolja a lehetséges klinikai hatásokat és a javasolt kezelést.
Slovenian: V opozorilu zdravnikom so navedeni morebitni klinični učinki in predlagani načini zdravljenja.
Hungarian: 4, 40472 Düsseldorf, NÉMETORSZÁG
Slovenian: 4, 40472 Düsseldorf, NEMČIJA
Hungarian: A CVMP ezt a kérést követően a 2008. július 15-17-i ülésén újraindította a tagállamok által jelzett készítmények értékelésére vonatkozó eljárást.
Slovenian: Na to zahtevo je CVMP med sejo od 15. do 17. julija 2008 znova sprožil postopek za ovrednotenje zdravil, ki so jih navedle države članice.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz!
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez megfelelő módja az orvosoknak szóló ilyen tanács megfogalmazásának.
Slovenian: Slednje se smatra za primeren način sporočanja takega nasveta zdravnikom.
Hungarian: A Precedex biztonságosságát a vajúdás és a szülés során nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost zdravila Precedex med porodnimi popadki in rojevanjem ni bila raziskana.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 78. cikke ezenfelül ebben az eljárásban kizárólag az elővigyázatossági intézkedések beillesztésére vonatkozik.
Slovenian: Nadalje se člen 78 Direktive 2001/82/ES nanaša le na dodatne varnostne ukrepe v tem postopku.
Hungarian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Hungarian: Az ilyen készítmény kezelésekor a kesztyű viselésére vonatkozó ajánlást úgy tekintették, hogy az állatorvos számára nem praktikus.
Slovenian: Priporočilo o nošenju rokavic pri delu s takim zdravilom se je zdelo nepraktično za veterinarje.
Hungarian: Ennek eredményeként született meg a javasolt szövegezés, amelyet az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Slovenian: S tem so prišli do omenjenega predloga besedila, s katerimi so se strinjale vse države članice in predlagatelj.
Hungarian: Xilazin, ketamin, atropin
Slovenian: Ksilazin, ketamin, atropin
Hungarian: A készítmény kezelése során kerülje a bőrrel való érintkezést és viseljen át nem eresztő kesztyűt!
Slovenian: Pri delu z zdravilom se izogibajte stiku s kožo in nosite neprepustne rokavice.
Hungarian: Ország Termék törzskönyvezett neve
Slovenian: Država Izmišljeno ime zdravila
Hungarian: Orion Corporation Animal Health
Slovenian: Orion Corporation animal helth
Hungarian: 1, 76139 Karlsruhe, NÉMETORSZÁG
Slovenian: 1, 76139 Karlsruhe, NEMČIJA
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozóan javasolt általános mondatok a Hollandiától kapott értesítésre való válaszként adott végleges ajánlások.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so priporočeni splošni stavki o previdnostnih ukrepih končna priporočila, izdana kot odgovor na obvestilo, prejeto iz Nizozemske.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Hungarian: A maximális expozíció a becslések szerint 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) volt.
Slovenian: Največja izpostavitev je bila ocenjena na 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina).
Hungarian: 2.4 Bőrrel való érintkezés
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Hungarian: A Sedaxylan kölcsönös elismerési eljárása során elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Slovenian: Pri postopku vzajemnega priznavanja za zdravilo Sedaxylan so izvedli ocenitev varnosti uporabnika.
Hungarian: Emellett kijelentették, hogy nem ismert, hogy a Precedex kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által küldött értesítés alapján az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által megvizsgált kérdések az alábbi javasolt elővigyázatossági intézkedések voltak:
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Hungarian: A CVMP a 2006. szeptember 12-14-i ülésén e termékekre nézve a 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdése szerint eljárást indított a kérdés értékelésére.
Slovenian: CVMP je na srečanju od 12. do 14. septembra 2006 sprožil postopek za ovrednotenje zadeve skladno s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES za ta zdravila.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó, hollandiai illetékes szabályozó hatóság, a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (gyógyszerértékelő testület) Bureau Diergeneesmiddelen a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 21én értesítette az EMEA-t arról, hogy 21 forgalomba hozatali engedélyt kíván módosítani.
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a bőrön keresztül megvalósuló expozíciót követően nem zárhatók ki a szisztémás hatások.
Slovenian: Zaključili so, da sistemskih učinkov po izpostavljanju kože ni mogoče izključiti.
Hungarian: Mivel a szisztémás hatások embereknél a romifidin viszonylag kis adagjai mellett is előfordulhatnak (0,2 mg/személy), a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a legfeljebb 0,3 ml Sedivettel (3 mg romifidinnel) véletlenül injekciózott személynél tapasztalt hatások összefüggésben állhattak a készítmény hatóanyagával.
Slovenian: Ker lahko pride do sistemskih učinkov pri razmeroma nizkih odmerkih romifidina pri ljudeh (0,2 mg/osebo), je CVMP zaključil, da so učinki pri osebi, ki si nenamerno vbrizga največ 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina), lahko povezani z zdravilno učinkovino tega zdravila.
Hungarian: A fenti két szint egyaránt meghaladja az akut farmakológiai hatásokra vonatkozó NOEL értékét.
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Hungarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGÁLIA
Slovenian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKA
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju v juliju 2008 se je zato CVMP dne 16. julija 2008 strinjal, da bo zaključil postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in so bila prijavljena na začetku, ter da bo skladno s tem pregledal staro začetno mnenje.
Hungarian: EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
Slovenian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi so se obravnavali kot ustrezni in sorazmerni, ker se tičejo kliničnih učinkov, ki jih lahko pričakujemo v odvisnosti od vbrizgane ali zaužite količine in ker je poudarjena ena od glavnih nevarnosti za veterinarja po samoinjiciranju ali zaužitju takega zdravila, tj. učinek sedacije v kombinaciji z vožnjo.
Hungarian: Ennek eredményeként elővigyázatossági intézkedések születtek, amelyeket akkor az összes érintett tagállam és a kérelmező is elfogadott.
Slovenian: S tem so prišli do zbirke varnostnih ukrepov, s katerimi so se tisti čas strinjale vse države članice in predlagatelj.
Hungarian: A Precedex nevű készítmény dexmedetomidint tartalmaz; ez a medetomidin aktív enantiomerje, amelyet az Egyesült Államokban embereknél végzett felhasználásra engedélyeztek.
Slovenian: Precedex je zdravilo, ki vsebuje deksmedetomidin, aktivni enantiomer medetomidina, ki je za humano uporabo odobren v Združenih državah.
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: DODATEK I DRŽAVA, IZMIŠLJENO IME ZDRAVILA, ZDRAVILNA UČINKOVINA ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET, KI GA ZADEVA POSTOPEK
Hungarian: A mondatot egyértelműen olyan elővigyázatossági intézkedésnek tekintették, amely az összes alfa-2adrenoreceptor agonistára érvényes, és ezért nem kapcsolódik egy meghatározott készítményhez vagy anyaghoz.
Slovenian: Stavek je bil očitno zasnovan kot varnostni ukrep, ki velja za vse agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in zato ni povezan z enim določenim zdravilom ali eno snovjo.
Hungarian: A detomidinre kialakuló kontakt túlérzékenységre vonatkozó információra, valamint a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás expozíciót követően végzett 10 vizsgálatra hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a szenzitizáció és a kontakt dermatitisz kockázata minimális.
Slovenian: V pogledu informacij o kontaktni preobčutljivosti za detomidin in 10 študij po subkutanem, intramuskularnem ali intravenskemu izpostavljanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da je tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa minimalno.
Hungarian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, OLASZORSZÁG
Slovenian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Hungarian: Ezek az elővigyázatossági intézkedések ezután a holland illetékes szabályozó hatóság által a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelenlegi vizsgálatra vonatkozóan tett javaslatok alapját képezték.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIAORSZÁG
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIJA
Hungarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGÁLIA
Slovenian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALSKA
Hungarian: E termékek többsége oldatos injekcióként, míg néhány oldatos injekcióhoz vízben feloldandó porként kapható.
Slovenian: Večina teh zdravil je v obliki raztopin za injiciranje, nekatera pa so v obliki praškov, ki se jih raztopi v vodi za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta az emberi felhasználásra nem engedélyezett, javasolt ellenszer (atipamezol) beillesztésére vonatkozó ajánlást, és bár nem foglalt állást a pusztán kísérletes körülmények között alkalmazott kezelés ajánlása mellett, arra a következtetésre jutott, hogy a tüneteket tünetileg kell kezelni.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
Slovenian: Po pretehtanju razpoložljivih podatkov se je CVMP strinjal o pomembnosti tega varnostnega ukrepa, ki priporoča naslednje:
Hungarian: Bevezetés és háttér
Slovenian: Uvod in obrazložitev
Hungarian: A felhasználóra a nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás, a bőrrel való érintkezés, a szembe jutás, valamint a várandós nőket érő kockázatok vonatkoznak.
Slovenian: Na uporabnika vplivajo sistemski sedacijski in hipotenzijski učinki, stik s kožo, stik z očmi in tveganja za nosečnice.
Hungarian: • A bőrrel való érintkezést követően az irritáció, a szenzitizáció, a kontakt dermatitisz és a szisztémás hatások nem zárhatók ki.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Hungarian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, OLASZORSZÁG
Slovenian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIJA
Hungarian: A CVMP az összes rendelkezésre álló adat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt elővigyázatossági intézkedések a bőrrel való érintkezés tekintetében megfelelőnek tűnnek.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Hungarian: Megvizsgálták a Precedexre vonatkozóan az egyesült államokbeli kérelem alapján engedélyezett tájékoztatót, amelyben az szerepelt, hogy a dexmedetomidin terhesség esetén kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök indokolják a magzatot érő lehetséges kockázatot.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Hungarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLLANDIA
Slovenian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIZOZEMSKA
Hungarian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ANGLIA
Slovenian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Hungarian: A következőkben a javasolt óvintézkedések és az embereknél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információk mindegyikét külön értékeljük.
Slovenian: V nadaljevanju se ločeno ovrednoti vsak predlagan varnostni ukrep in informacije o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh.
Hungarian: A CVMP az emberi egészséget érő kockázatoknak, a javasolt elővigyázatossági intézkedéseknek és az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információknak a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével elvégzett mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmények termékleírásában ésszerű határidőn belül az alábbi információt kell szerepeltetni:
Slovenian: CVMP je po upoštevanju tveganj za zdravje človeka, predlaganih previdnostnih ukrepih in podatkih o neželenih učinkih pri ljudeh v pogledu razpoložljivih podatkov zaključil, da mora gradivo o zadevnih zdravilih v primernem časovnem okviru vključevati tudi naslednje informacije:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy 2006. október 16-ig tegyék meg észrevételeiket, és indokolják esetleges ellentétes javaslataikat.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in utemeljijo morebitne protipredloge do 16. oktobra 2006.
Hungarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
Slovenian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NEMČIJA
Hungarian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Slovenian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.