FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
Finnish: Systeeminen altistus (Cmax ja AUC) niraparibille lisääntyi annoksesta riippuvalla tavalla, kun niraparibiannos kasvoi 30 mg:sta 400 mg:aan.
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Finnish: • 84 × 1 kova kapseli
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän (esimerkiksi itrakonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) tai indusoivan (esimerkiksi rifampisiini, karbamatsepiini ja fenytoiini) CYP-entsyymejä.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet i forbindelse med behandling med Zejula.
Finnish: Zejula-hoitoon liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Finnish: Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 300 mg niraparib under faste kunne niraparib måles i plasma i løbet af 30 minutter, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af niraparib blev nået på ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Finnish: Niraparibin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin noin kolmessa tunnissa (804 ng/ml [% variaatiokerroin: 50,2 %]).
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen anemian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 42 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 85 päivää.
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 27 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaaniaika oli 29 päivää.
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien (kemoterapiaton aika [CFI], aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon [TFST] ja etenemättömyysaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen [PFS2]) suhteen todettiin tilastollisesti merkitsevä ja jatkuva hoitovaikutus niraparibihoitoryhmän hyväksi gBRCAmutkohortissa ja koko non-gBRCAmut-kohortissa (taulukko 5).
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/µl.
Danish: Angst, depression
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Danish: (12,9-NR)
Finnish: (12,9, ES)
Danish: Niraparib er et substrat for CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for carboxylesteraser (CE'er) og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er) in vivo.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset niraparibiin Niraparibi CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) substraattina Niraparibi on karboksyyliesteraasien ja UDP-glukuronosyylitransferaasien substraatti in vivo.
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Finnish: Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
Danish: P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Danish: • Øjenbetændelse
Finnish: • silmän sidekalvon tulehdus
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Finnish: Hoitojaksojen mediaanimäärä koko non-gBRCAmut-kohortissa oli suurempi niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (8 vs. 5 hoitojaksoa).
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Finnish: Kapselin kuori Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.
Finnish: Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Finnish: Niraparibi ei ole MATE1:n tai MATE2:n substraatti, kun taas M1 on kummankin substraatti.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Finnish: Pakkauskoko on 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kova kapseli.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Finnish: Zejula-hoidon aikana voi esiintyä jatkuvasti jonkinasteista anemiaa.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen anemian mediaanikesto oli 63 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 8 päivää.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal ved baseline på mindre end 180 × 109/l sås trombocytopeni af alle grader hos 76 % af patienterne og af grad 3/4 hos 45 % af patienterne.
Finnish: Niistä potilaista, joiden verihiutaleiden määrä oli lähtötilanteessa alle 180 × 109/l, 76 prosentille kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia ja 45 prosentille kehittyi vaikeusasteen 3 tai 4 trombosytopenia.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Finnish: Zejula-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (vaurioita tai merkkejä siitä, että pakkaukseen on kajottu).
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Finnish: Massatasetutkimuksessa M1 ja M10 (myöhemmin muodostuvat M1-glukuronidit) olivat tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja.
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Danish: Bekræftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML)
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis.
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Finnish: Pienipainoiset potilaat
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet ved brug af Zejula.
Finnish: Zejulan käyttöön liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Danish: En følsomhedsanalyse af investigator-PFS viste følgende resultater for gBRCA-mut-kohorten: HR 0,27 (95 %-KI*, 0,182-0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 %-KI*, 12,0-16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 %-KI*, 4,9-7,2) for placebo, og for ikke-gBRCA-mutkohorten: HR 0,53 (95 %-KI*, 0,405-0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 %-KI*, 7,3-10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 %-KI*, 3,7-5,5) for placebo.
Finnish: Tutkijan määrittämän etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin tulokset olivat gBRCAmutkohortin osalta seuraavat: riskisuhde 0,27 (95 %:n luottamusväli 0,182, 0,401; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli 12,0, 16,6) niraparibin osalta ja 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,9, 7,2) lumelääkkeen osalta.
Danish: Hvis du har taget for meget Zejula
Finnish: Jos otat enemmän Zejulaa kuin sinun pitäisi
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuranta viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain 10 seuraavan hoitokuukauden ajan sekä säännöllisesti sen jälkeen on suositeltavaa.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt
Danish: Mundtørhed, udspilet mave, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis
Finnish: Suun kuivuminen, vatsan turvotus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että "kuumeinen neutropenia" on lisättävä uutena lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä "melko harvinainen".
Danish: Zejula niraparib
Finnish: Zejula niraparibi
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Danish: Dermed kan den næste serie platinbaseret behandling udskydes.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Danish: Hvordan virker Zejula?
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zejulan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Danish: 240 mg
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Særnavn Styrke
Finnish: Kauppanimi Nimi
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Finnish: • Jos joudut olemaan auringossa:
Danish: Ring omgående til en læge.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Danish: LDH normal
Finnish: LDH normaali
Danish: Behandling anbefales ikke.
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Danish: Nogle af tilfældene blev observeret i forbindelse med dehydrering.
Finnish: Osa tapauksista on havaittu dehydraation yhteydessä.
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Finnish: IIIC/M1a/M1b
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
Danish: 0 (ikke relevant)
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.