FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
Finnish: 'Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot' kattaa joukon termejä ja voi ilmetä monina erilaisina oireina, kuten bradykardiana, myalgiana, päänsärkynä, ihottumana, urtikariana, kuumeena, hypotensiona, hypertensiona, huimauksena ja artralgiana.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze.
Finnish: • Tarkista esitäytetyn ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung der benutzten Spritze (in der Schachtel nicht enthalten).
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
German: Ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen verringert, ist nicht hinreichend geklärt.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, kynän hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana)
German: Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Erillisiä tutkimuksia ei ole tehty selvittämään munuaisten toiminnanvajauksen merkitystä belimumabin farmakokinetiikkaan.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal wöchentlich und wird subkutan verabreicht.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran viikossa ihon alle.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
Finnish: Benlystan yliannostuksesta on vain vähän kliinisiä kokemuksia.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Finnish: Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Finnish: Jos käytät enemmän Benlystaa kuin sinun pitäisi Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa.
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Finnish: • Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
German: Placebo (n = 40)
Finnish: Plasebo (n=40)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Keines dieser gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
German: Subkutane Injektion
Finnish: Injektio ihon alle
German: Bündelpackung: 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 koteloa, joissa 4 esitäytettyä kynää).
German: Erhältlich in Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens in jeder Packung und Bündelpackungen mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää kussakin pakkauksessa, sekä monipakkauksissa, joissa on 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
German: Placebo* (n=562)
Finnish: Plasebo* (n=562)
German: Während der Beobachtungsdauer von 52 Wochen wurden schwere Schübe bei 22,6 % der Benlysta-Gruppe gegenüber 42,5 % der Placebogruppe beobachtet (beobachteter Behandlungsunterschied = 19,9 %; Hazard-Ratio = 0,38, 95 %-KI: 0,18, 0,82).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
German: (Abbildung 1)
Finnish: (Kuva 1)
German: Die Benlysta-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Finnish: Ennen Benlystan antamista potilaalle tarkista liuoksen ulkonäkö mahdollisten partikkeleiden ja värivirheiden havaitsemiseksi.
German: Bei den intravenösen klinischen Studien beinhalteten schwerwiegende Infusions- und Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotension, Angioödem und Dyspnoe.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
German: Die Packungsbeilage soll dem Patienten jedes Mal ausgehändigt werden, wenn Benlysta angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Finnish: Benlysta annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla.
German: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
Finnish: Bakteeri-infektiot, esim. keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio
German: [≥30 Einheiten/ml]).
Finnish: ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
German: Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS, einem B-Zell-Überlebensfaktor, an seinen Rezeptor auf den B-Zellen.
Finnish: Belimumabi estää liukoisen BLySin, joka on välttämätön tekijä B-solun eloonjäämiselle, sitoutumisen sen reseptoreihin B-soluissa.
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
German: • Drücken Sie den Kolben ganz herunter, bis die Lösung vollständig injiziert ist.
Finnish: Saata pistos loppuun • Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä.
German: Placebo (n=131)
Finnish: Plasebo (n=131)
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vaikeita infektioita (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu SLE-potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien belimumabi (ks. kohta 4.8).
German: Die Lösung verwerfen, wenn Partikel oder eine Verfärbung erkennbar sind.
Finnish: Hävitä liuos, jos havaitset siinä partikkeleita tai värivirheen.
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) und einer Nadelkappe.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
German: • Die Fertigspritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss dann entsorgt werden.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Finnish: Laskimoinfuusio aikuisilla
German: • Falls nötig, drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.7.2011
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 15,6 % beobachtet gegenüber 23,7 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -8,1 %; Hazard-Ratio=0,64; p=0,0011).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen und die Schutzkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja rengaskorkki säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Finnish: Suurentunut aivoinfektioriski
German: In einer gepoolten Auswertung der beiden Studien betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, unter Benlysta 17,9 % und unter Placebo 12,3 % (p=0,0451).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistettyjen tietojen analyysissä potilaista, jotka saivat lähtötilanteessa > 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 17,9 % ja plaseboryhmässä 12,3 % (p = 0,0451).
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Finnish: EU/1/11/700/003 1 esitäytetty kynä EU/1/11/700/004 4 esitäytettyä kynää EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus) EU/1/11/700/006 1 esitäytetty ruisku EU/1/11/700/007 4 esitäytettyä ruiskua
German: Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
German: Die medianen IgG-Spiegel waren in Woche 52 bei mit Benlysta behandelten Patienten um 11 % reduziert verglichen mit einem Anstieg von 0.7 % bei Patienten der Placebogruppe.
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
German: (Abbildung 10)
Finnish: (Kuva 10)
German: Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
German: Die Durchstechflasche während der Rekonstitution bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) stehen lassen und dabei alle 5 Minuten 60 Sekunden leicht schwenken, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
German: Abbildung 5
Finnish: Kuva 5
German: Leukopenie: Die Inzidenz von Leukopenien, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in der Benlysta-Gruppe 3 % und in der Placebogruppe 2 %.
Finnish: Leukopenia: Leukopeniaa raportoitiin haittatapahtumana Benlysta-ryhmässä 3 %:lla potilaista ja plaseboryhmässä 2 %:lla.
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Finnish: FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatigue scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat todennäköisempiä ensimmäisenä tai toisena Benlysta-hoitopäivänä.
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit Benlysta.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Finnish: Belimumabi on humaani monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka valmistetaan nisäkässolulinjassa (NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa.
German: Benlysta Fertigpen
Finnish: Benlystan pistäminen
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hypergammaglobulinämie wurde bei 49 % der mit Benlysta und bei 20 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 52 eine Normalisierung der IgG-Spiegel beobachtet.
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla oli hypergammaglobulinemia, IgG-arvojen havaittiin normalisoituvan viikkoon 52 menessä 49 %:lla potilaista, jotka saivat Benlystaa ja 20 %:lla plasebopotilaista.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
German: (Abbildung 9)
Finnish: (Kuva 9)
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, betrug unter Benlysta 18,2 % und unter Placebo 11,9 % (p=0,0732).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat lähtötilanteessa yli 7,5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja joiden keskimääräistä kortikosteroidiannosta pienennettiin vähintään 25 %:lla lähtötilanteesta siten, että annos vastasi ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia viikkoina 40-52, oli Benlysta-ryhmässä 18,2 % ja plaseboryhmässä 11,9 % (p = 0,0732).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der benutzte Pen oder der Behälter mit benutzten Pens richtig zu entsorgen ist.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen kynien tai käytettyjä kyniä sisältävän säiliön hävittämisestä.
German: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, esim.: ihottuma tai ihon punoitus, kutina tai turvotus Benlystan pistokohdassa.
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
Finnish: Soveltuvilla potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 8 ja tumavasta-aine (ANA tai antidsDNA) positiivinen (ANA-titteri ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
German: Allerdings war in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Benlysta erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten.
Finnish: Tutkimuksessa immuunivaste eri serotyypeille oli kuitenkin rokotuksen antohetkellä samankaltainen Benlysta-valmistetta saaneilla SLE-potilailla ja SLE-potilailla, jotka saivat tavanomaista immunosuppressiivista hoitoa.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (86 %; >7,5 mg/Tag Prednison-Äquivalent 60 %), Immunsuppressiva (46 %) und Antimalariamittel (69 %).
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (86 %; > 7,5 mg/vrk prednisonia vastaava hoito 60 %), immunosuppressantteja (46 %) ja malarialääkkeitä (69 %).
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Finnish: • puhdistuslappu (ei pakkauksessa mukana)
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
Finnish: B-solujen määrä korjaantui belimumabihoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuodessa synnytyksen jälkeen aikuisilla apinoilla ja kolmessa kuukaudessa poikasilla; IgM-tasot poikasilla, jotka olivat altistuneet belimumabille in utero, korjaantuivat kuuden kuukauden ikään mennessä.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose und Polysorbat 80.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
German: Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENASLEDAIScore um ≥4 Punkte
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski ≥ 4 (%)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Siehe Tabelle 2 für Ergebnisse dieser exemplarischen Gruppe mit höherer Krankheitsaktivität.
Finnish: Tulokset tässä esimerkkiryhmässä, jossa tautiaktiivisuus on suurempi, ks. taulukko 2.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
German: Die Inzidenz der systemischen Reaktionen nach Injektion und der Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von drei Tagen nach subkutaner Verabreichung betrug 7 % in der Benlysta-Gruppe und 9 % in der Placebogruppe.
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyyksiä, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
German: Das Risiko für schwere Schübe wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe um 49 % reduziert verglichen mit der Placebogruppe (Hazard-Ratio=0,51; p=0,0004).
Finnish: Vaikeiden aktivoitumisten riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 49 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,51; p = 0,0004).
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigspritzen.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
German: Der Fertigpen oder die Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
German: Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
German: (Abbildung 7)
Finnish: (Kuva 7)
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
German: Der Anteil der Patienten, die die
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski
German: Bei Anwendung von Benlysta bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen oder mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten schweren Schub der Patienten mit einem schweren Schub war bei mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (171 vs. 118 Tage).
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
German: Der Anteil an pädiatrischen Patienten, die ein SRI-Ansprechen erreichten, war bei den Patienten, die Benlysta erhielten, größer als bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
German: In der subkutanen klinischen Studie, die Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ausschloss, wurden bei 0,2 % (1/556) der Patienten, die Benlysta erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse gemeldet und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 0,2 %:lla (1/556) Benlysta-valmistetta saaneista eikä yhdelläkään plaseboa saaneella.
German: In der gepoolten Auswertung wurde für Benlysta gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Müdigkeit nachgewiesen.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatique scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7; p=0,0130).
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,4 vs. 2,7; p = 0,0130).
German: Die Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
German: Ansprechrate laut SRI in Woche 76 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus viikolla 76 (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)