FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I), Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in CHMP je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 5.3.
Bulgarian: ПРУ се съгласява и СНМР приема хармонизиран текст за точка 5.3.
Slovenian: Pri vseh indikacijah so razlike v kliničnih praksah in nacionalnih priporočilih za zdravljenje obravnavane s stavkom „Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni rabi antibiotikov".
Bulgarian: „Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибиотиците."
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
Bulgarian: Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Tazocin zaradi svoje široke protibakterijske aktivnosti, ki pokriva številne grampozitivne in gramnegativne bolezenske povzročitelje, anaerobe ter različne večkratno odporne organizme, ki pogosto povzročajo bolnišnične okužbe, zelo dragoceno sredstvo.
Bulgarian: СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции.
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Bulgarian: 8 часа или за предпочитане, на 6 часа, предоставят задоволителна ефикасност при лечение на пациенти с пневмония, придобита в болницата, и пневмония, свързана с обдишване.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Bulgarian: Предложението на ПРУ е в съответствие с основния информационен лист.
Slovenian: Okužbe prebavil, žolčnika in žolčevodov ter trebuha CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so vse države članice vključile indikacijo intraabdominalnih okužb, čeprav se natančno besedilo razlikuje.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че всички засегнати държави-членки включват показанието интраабдоминални инфекции, въпреки че има разлики в точния текст.
Slovenian: CHMP se je po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov odločil omejiti indikacijo in sprejel naslednjo indikacijo:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so v vseh državah prisotne vse potrebne informacije, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
Bulgarian: ПРУ заявява, че цялата необходима информация е налична във всички страни, но текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че няма големи разлики в национално приетите КХП за точка 4.8. Няколко държави-членки използват остарял текст за Системо-органни класове (SOC) и в някои случаи НЛР са изброени с различни честоти.
Slovenian: Uvedel je tudi prikaz odmerkov v preglednici.
Bulgarian: СНМР също така въвежда таблично представяне на дозите.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so v večini držav članic okužbe sečil navedene kot indikacija ter da so indikacije v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila omejene na zapletene okužbe sečil.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни и отбелязва, че повечето държави-членки включват инфекциите на пикочните пътища (UTIs) като показание и че в някои
Slovenian: Podatki o preobčutljivosti za zdravilni učinkovini ali kateri koli drugi sestavini zdravila ter o skupinsko specifični preobčutljivosti za laktame beta in zaviralce laktamaz beta so bili vključeni.
Bulgarian: Включена е информацията за свръхчувствителност към активните вещества или някоя от другите съставки и клас-специфична свръхчувствителност към бета-лактами и бета-лактамазни инхибитори и ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с актуалния основен информационен лист.
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Bulgarian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Bulgarian: 10785 Berlin
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Bulgarian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 ArquiparqueMiraflores
Slovenian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Bulgarian: Pfizer, Coeur Défense Tour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Bulgarian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, A-12150 Wien
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Bulgarian: Aprilia (LT), 04011,
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Bulgarian: Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Bulgarian: 154 51 Neo Psychico
Slovenian: Tazocin 2,25 g
Bulgarian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Slovenian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Bulgarian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Bulgarian: Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствени Форми, Количество На Активното Вещество В Дозова Единица, В %, За Даден Обем Или Маса, Път На Въвеждане, Притежатели
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Bulgarian: Притежател на активното разрешението за употреба
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Bulgarian: 1495-131 ALGÉS
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Bulgarian: 2 g пиперацилин / 0,25 g тазобактам
Slovenian: s r.o.
Bulgarian: s r.o. Stroupežnického
Slovenian: 2,25 G/VIAL
Bulgarian: 2,25 g/флакон
Slovenian: G/VIAL
Bulgarian: g/флакон
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Bulgarian: 150 00 Praha Smíchov, Чешка република
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Bulgarian: 4 g пиперацилин, еквивалентен на 4,17 g пиперацилин натрий
Slovenian: Tazocin 4,5 g
Bulgarian: Tazocin 4,5 g 4,5 g
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Bulgarian: 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Bulgarian: 2,085 g пиперацилин натрий + 268,30 mg тазобактам натрий
Slovenian: 0.5 g tazobaktama, ki ustreza 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama
Bulgarian: 0,5 g тазобактам, еквивалентен на 0,5366 g тазобактам натрий
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bulgarian: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Bulgarian: 4,170 g пиперацилин натрий + 536,60 mg тазобактам натрий
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Bulgarian: 191 90 Sollentuna171 24 Solna,
Slovenian: Tazocin 4,5 g injekció
Bulgarian: Tazocin 4,5vg injekció
Slovenian: 1 viala vsebuje natrijevo sol piperacilina, ki ustreza 4,0 g piperacilina in natrijevo sol tazobaktama, ki ustreza 0,5 g tazobaktama
Bulgarian: 1 флакон съдържа пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,0 g пиперацилин и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Slovenian: Država članica
Bulgarian: В СтранитеЧленки
Slovenian: Tazocin 2,25g vsebuje 2,085 g natrijeve soli piperacilina, ki ustreza 2 g piperacilina in 0,2683 g natrijeve soli tazobaktama, ki ustreza 250 mg tazobaktama
Bulgarian: Tazocin 2,25g съдържа 2,085 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 2 g пиперацилин и 0,2683 g тазобактам натрий, еквивалентен на 250 mg тазобактам
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Bulgarian: Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Slovenian: 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama, ki ustreza 0,500 g tazobaktama in 4,170 g natrijeve soli piperacilina, ki ustreza 4,00 g piperacilina
Bulgarian: 0,5366 g тазобактам натрий, еквивалентен на 0,500 g тазобактам и 4,170 g пиперацилин натрий, еквивалентен на 4,00 g пиперацилин
Slovenian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion инфузионен разтвор
Slovenian: 4.5 G/VIAL
Bulgarian: 4,5 g/флакон
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Slovenian: NO (NO)
Bulgarian: NE (NE)
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
Slovenian: • izguba apetita
Bulgarian: · загуба на апетит
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Slovenian: Mediana v mesecih
Bulgarian: Медиана в месеци
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
Slovenian: 31. julij 2021
Bulgarian: 31 юли 2021 г.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Vaš zdravnik:
Bulgarian: Вашият лекар може:
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Slovenian: • če ste alergični na atezolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Pogostnost temelji na široki izpostavljenosti.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja za vsakega od korakov 2 in 3 so lahko formalno testirali glede statistične značilnosti le, če je bil rezultat v prejšnjem koraku statistično značilen.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
Slovenian: • pomanjkanje energije
Bulgarian: · липса на енергия
Slovenian: 12,3 (6,0; NO) 14,1 (9,2; NO) 15,9 (10,4; NO)
Bulgarian: 12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Slovenian: Pomembno je, da si preberete tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
Slovenian: Uporaba linijskega membranskega filtra ni obvezna.
Bulgarian: Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Bulgarian: Времето до поява е 1,2 месеца.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: • ste se cepili z živim, oslabljenim cepivom.
Bulgarian: · Ви е приложена жива, атенюирана ваксина
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
Slovenian: Kako dolgo traja zdravljenje
Bulgarian: Колко продължава лечението
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Slovenian: Maksimalni delež sistemskega kopičenja obeh režimov odmerjanja je bil 3,3.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom do izgube klinične koristi je bilo dovoljeno, kot je opredeljeno v naslednjih merilih:
Bulgarian: Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Slovenian: Preiskave in kontrole
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Slovenian: Učinki zdravila Tecentriq v tej starostni skupini namreč niso znani.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.
Slovenian: • ste imeli resne neželene učinke zaradi drugih zdravljenj s protitelesi, ki pomagajo vašemu imunskemu sistemu, da premaguje raka,
Bulgarian: · имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
Slovenian: Za monoklonska protitelesa ni pričakovano, da bi spremenila DNA ali kromosome.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če je rak napredoval.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
Slovenian: p-vrednost1,2
Bulgarian: p-стойност1,2
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno po presoji zdravnika.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Slovenian: • miastenija gravis, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic
Bulgarian: · миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост
Slovenian: Tecentriq uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Slovenian: (10,0; NO)
Bulgarian: (10,0, NE)
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Tecentriq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi utrujenost, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Slovenian: Ustrezne informacije (npr. resnost, izrazitost, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost, kot je ustrezno) o naslednjih varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo zdravila
Bulgarian: Съответстваща информация (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост, ако е приложимо) на следните съображения за безопасност, свързани с употребата на Tecentriq:
Slovenian: • nizka raven nadledvičnih hormonov
Bulgarian: · ниски нива на надбъбречни хормони
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.