FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaspiegels van andere anticonvulsiva klinisch nauwlettend te controleren wanneer deze middelen worden gecombineerd met stiripentol, waarbij de dosis mogelijkerwijs moet worden aangepast.
Latvian: Kombinējot stiripentolu ar citiem antikonvulsantiem, ieteicams regulāri kontrolēt to līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot devas.
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Latvian: Viena paciņa satur 2,5 mg aspartāma, 500 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 2,4 mg sorbīta.
Dutch: Voor voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek "Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Latvian: Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. punkta sadaļā „Diacomit kopā ar uzturu".
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Latvian: Kastītēs ir 30, 60 vai 90 paciņas.
Dutch: Verhoogde plasmaspiegels van deze anticonvulsiva zijn hiervan het gevolg, met het mogelijke risico van overdosering.
Latvian: Līdz ar to pieaug šo antikonvulsantu līmenis plazmā un veidojas pārdozēšanas risks.
Dutch: Diacomit 250 mg capsules Diacomit 500 mg capsules stiripentol
Latvian: Diacomit 250 mg cietās kapsulas Diacomit 500 mg cietās kapsulas
Dutch: Effect van de formule
Latvian: Sastāva ietekme
Dutch: De invloed van macroliden en azol-antimycotica waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzym en de substraten van hetzelfde enzym remmen op het metabolisme van stiripentol, is onbekend.
Latvian: Nav zināms, kādā mērā stiripentola metabolismu iespaido makrolīdi un azolu grupas pretsēnīšu zāles, kas pazīstamas kā CYP3A4 un tās substrātu inhibitori.
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Pediatriskā populācija Stiripentola devu aprēķina miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.
Dutch: De klaring neemt af na herhaalde toediening van stiripentol, hetgeen waarschijnlijk kan worden toegeschreven aan de remming van de cytochroom-P450-iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van stiripentol.
Latvian: Klīrenss samazinās arī tad, ja stiripentolu nozīmē atkārtoti; iespējams, tas saistīts ar preparāta metabolizēšanai nepieciešamo citohroma P450 izoenzīmu inhibīciju.
Dutch: Diacomit 500 mg:
Latvian: Ko Diacomit 500 mg satur
Dutch: Poeder voor orale suspensie in een zakje 30 sachets
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas
Dutch: Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Latvian: Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E-pasts: webar@biocodex.fr
Dutch: Voorzorg is geboden als klinische omstandigheden vereisen dat stiripentol gecombineerd moet worden met stoffen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. citalopram, omeprazol) of CYP3A4 (bijv. HIV-proteaseremmers, antihistaminica zoals astemizol, chloorfeniramine, calciumantagonisten, statines, orale anticonceptiva, codeïne), hetgeen toegeschreven kan worden aan het toegenomen risico van bijwerkingen (zie verder in deze rubriek bij anti-epileptische medicijnen).
Latvian: Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar vielām, ko metabolizē CYP2C19 (piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna preparāti kā astemizols, hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā blakņu riska dēļ tas darāms piesardzīgi (sk. tālāk šajā apakšpunktā sniegto informāciju par pretepilepsijas zālēm).
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan tot één op de 1000 personen treffen):
Latvian: Blakusparādības, sastopamas reti (var rasties līdz vienam no 1 000 cilvēkiem):
Dutch: Diacomit 250 mg:
Latvian: Ko Diacomit 250 mg satur
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.no
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Latvian: Pieejamas arī Diacomit 250 mg un 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Stiripentol was niet teratogeen toen het getest werd bij rat en konijn; in één onderzoek bij de muis, maar niet in verscheidene andere gelijksoortige onderzoeken, is een lage incidentie waargenomen van een gespleten verhemelte bij een maternotoxische dosis (800 mg/kg/dag).
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem stiripentola teratogēna iedarbība netika konstatēta; nozīmējot toksisku devu (800 mg/kg dienā) dzīvnieku mātītēm vairākos analoģiskos pētījumos, tikai vienā no tiem ne sevišķi daudzos gadījumos tika novērota aukslēju šķeltnes veidošanās pelēm.
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
Latvian: Ir pieejams arī Diacomit 250 mg un 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās.
Dutch: In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Roze capsules, maat 2
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula Rozā 2. izmēra kapsula.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen fles, controleerbaar verzegeld en met polyethyleen schroefdop.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu polietilēna vāciņu un drošības aizdari.
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.se
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Diacomit moet altijd in combinatie met clobazam en valproaat worden ingenomen, op last van een arts.
Latvian: Tās vienmēr jālieto kopā ar klobazāmu un valproātu, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Latvian: Pētījums par relatīvo biopieejamību starp kapsulām un suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai tika veikts ar brīvprātīgiem, pieaugušiem vīriešiem pēc 1 000 mg vienreizējas medikamenta devas ieņemšanas iekšķīgi.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan één op de 10 personen treffen):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles bērnu var padarīt miegainu.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
Latvian: (izsmidzinot žāvēts), eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), tutti frutti aromatizētājs (satur sorbītu), karmelozes nātrija sāls, hidroksietilceluloze.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Latvian: CITA Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Latvian: Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dutch: Levetiracetam wordt niet in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
Latvian: Levetiracetāms praktiski netiek pakļauts aknu metabolismam.
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Latvian: Kā lietot Diacomit kapsulas
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja stiripentola terapijas laikā sāk veidoties jebkādas blakusparādības, klobazāma un/vai valproāta dienas deva attiecīgi jāsamazina (sk. apakšpunktu 4.2).
Dutch: Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen.
Latvian: NEDODIET bērnam Diacomit šādos gadījumos
Dutch: Watervrije Glucosesiroop
Latvian: Hidroksietilceluloze
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Latvian: Kastītes ar 30, 60 un 90 paciņām.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.
Dutch: Deze vorm van epilepsie manifesteert zich bij jonge kinderen voor het eerst gedurende het eerste levensjaar.
Latvian: Šis epilepsijas veids pirmoreiz parādās bērniem pirmajā dzīves gadā.
Dutch: De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
Latvian: Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās un maisiņos (250 un 500 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor beoordeling van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Diacomit reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Diacomit
Latvian: Cita informācija par Diacomit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Diacomit.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Diacomit.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, reģistrācija ar nosacījumiem tika aizstāta ar pilnīgu apstiprinājumu.
Dutch: Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
Latvian: Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo.
Dutch: GABA is de belangrijkste substantie in zenuwcellen die verantwoordelijk is voor het verminderen van de elektrische activiteit van de hersenen.
Latvian: GASS ir pamatviela nervu šūnās, kas atbild par elektriskās aktivitātes samazināšanu smadzenēs.
Dutch: De behandeling bestaat uit een aanvangsdosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht, die in de loop van een aantal weken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, geleidelijk aan verhoogd wordt tot de aanbevolen dosis.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar devu 20 mg uz 1 kg ķermeņa svara, ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai vairāku nedēļu laikā atkarībā no pacienta vecuma.
Dutch: Aan Diacomit was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de werkzaamheid en veiligheid ervan betreft op korte en lange termijn.
Latvian: Sākotnēji Diacomit tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu un nekaitīgumu īstermiņā un ilgtermiņā.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij SMEI was aangetoond, ook al waren de studies beperkt en duurden ze niet zo lang als het Comité verwachtte.
Latvian: CHMP secināja, ka ir parādīts Diacomit iedarbīgums SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee of drie doses.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg uz 1 kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trīs devās dienas garumā.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek stiripentol
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai stiripentols
Dutch: Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
Latvian: Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Diacomit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Diacomit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Latvian: Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Dutch: Diacomit is onderzocht in twee hoofdstudies onder 65 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud.
Latvian: Diacomit iedarbību izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 65 bērnus no trīs līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Latvian: Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Dutch: De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op: 67% reageerde op Diacomit (8 van de 12) en 9% op de placebo (1 van de 9).
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Diacomit ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: In proefmodellen is gebleken dat het de spiegels van de ‘neurotransmitter' gammaaminoboterzuur (GABA) in de hersenen verhoogt.
Latvian: Eksperimentālos modeļos noskaidroja, ka tas palielina neirotransmitera, ko dēvē par gamma aminosviestskābi (GASS), līmeni smadzenēs.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMEI klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Sakarā ar to, ka SMEI pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen), slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija ēstgribas zudums, svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi).
Dutch: Wanneer Diacomit gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is zorgvuldigheid geboden.
Latvian: Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm.
Dutch: De beslissing om Diacomit bij jongere kinderen te gebruiken dient op basis van de individuele patiënt te worden genomen: de behandeling mag alleen worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI bevestigd is.
Latvian: Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij kinderen (een kinderarts of kinderneuroloog).
Latvian: Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs).
Dutch: Hoe stiripentol, de werkzame stof in Diacomit, als anti-epileptisch geneesmiddel precies werkt, is niet helemaal bekend.
Latvian: Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā zināms.
Dutch: De belangrijkste studies naar Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Latvian: Diacomit pamatpētījumus veica ar bērniem, kas vecāki par trīs gadiem.
Dutch: De sachets bevatten een poeder ter bereiding van een orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
Latvian: Maisiņi satur pulveri, no kura pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai (šķidrumu ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām).
Dutch: Ook is bekend dat het de werking van andere anti-epileptische geneesmiddelen versterkt en dat het de snelheid waarmee de lever deze middelen afbreekt, vertraagt.
Latvian: Turklāt tas var darboties, palielinot citu pretepilepsijas zāļu iedarbību un palēninot to noārdīšanas ātrumu aknās.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt bij kinderen met een zeer zeldzame vorm van epilepsie aangeduid als ‘ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd' (SMEI), ook wel het syndroom van Dravet genoemd.
Latvian: Diacomit lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Diacomit vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Diacomit lietošanu.
Dutch: Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof stiripentol bevat.
Latvian: Diacomit ir pretepilepsijas zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Diacomit in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Diacomit?
Dutch: Diacomit mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychosen (een ernstige geestelijke toestand met een vervormde realiteitszin) met deliriumaanvallen (een geestelijke toestand met verwarring, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties).
Latvian: Diacomit nedrīkst lietot arī pacientiem, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām).
Dutch: Waarom is Diacomit goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
Dutch: Tijdens de studies werd Diacomit (capsules of sachets) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) door deze middelen toe te voegen aan de bestaande behandeling van de kinderen met clobazam en valproaat.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Diacomit (kapsulu vai maisiņu) efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), pievienojot tās jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 8 januari 2014.
Latvian: Šo zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem 2014. gada 8. janvārī aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Dutch: Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptische geneesmiddelen) ter behandeling van gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten (zware aanvallen, waaronder bewusteloosheid) wanneer deze onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Latvian: Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Diacomit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke voordelen bleek Diacomit tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Diacomit priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Wanneer het aantal aanvallen tijdens de tweede maand van de behandeling ten minste 50% lager was dan tijdens de maand voordat de behandeling werd gestart, werd dit als een respons aangemerkt.
Latvian: Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ar Diacomit bija vismaz par 50 % mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana ar Diacomit.
Dutch: Wat is Diacomit?
Latvian: Kas ir Diacomit?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Diacomit.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Diacomit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Diacomit?
Latvian: Kā Diacomit darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Diacomit.
Latvian: Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe is Diacomit onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Diacomit pētījumi?
Dutch: Hoe wordt Diacomit gebruikt?
Latvian: Kā lieto Diacomit?
Dutch: De gemiddelde Cmax-afname die wordt waargenomen met voeding, varieert van 21% tot 69%.
Latvian: Vidējais Cmax samazinājums ar pārtiku novērots robežās no 21 % līdz 69 %.
Dutch: In het geval van een acute crisis wordt aanbevolen om de tabletten voorafgaand aan de maaltijd in te nemen."
Latvian: Akūtā gadījumā tabletes ieteicams ieņemt pirms ēšanas."
Dutch: Voor zowel Cmax als AUC werd voldaan aan de vooraf gedefinieerde criteria voor bio-equivalentie.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Frankrijk en Slowakije bezwaren aantekenden die geacht werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid te vormen;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Francijai un Slovākijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding negatief is.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars ir negatīvs.
Dutch: Voor het natrium- en kaliumzout, en het zuur, blijkt in de meeste studies een duidelijk voedingseffect te bestaan.
Latvian: Attiecībā uz nātrija un kālija sāli, kā arī skābi, lielākajā daļā pētījumu redzama pārtikas ietekme.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaten hun bezwaren, die geacht werden een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafden.
Latvian: CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, kas pēc tam sekoja, neizdevās panākt vienprātību, jo ES dalībvalstis, kuras iebilda, saglabāja savus iebildumus, ko uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības risku atspoguļojumu.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst presenteerde de aanvrager zijn mening in de vorm van een mondelinge toelichting.
Latvian: CHMP sanāksmes laikā pieteikuma iesniedzējs darīja zināmu savu viedokli mutiskā veidā.
Dutch: Het CHMP onderschreef het advies van de PKWP.
Latvian: CHMP apstiprināja PKWP sniegto atzinumu.
Dutch: Vergelijkingen binnen één studie zijn in beperkte mate beschikbaar.
Latvian: Pieejami ierobežoti salīdzinājuma pētījuma dati.
Dutch: Tijdens deze procedure werd ook het advies van de Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) ingewonnen.
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.