FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Dutch: De klachten en symptomen waargenomen na overdosering waren consistent met de bekende bijwerkingen van topotecan (zie rubriek 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Spanish: - Mielosupresión grave antes del comienzo del primer ciclo, reflejada por un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas ≤ 100 x 109/l.
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p=0,033 en la prueba del orden logarítmico).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Pacientes con tratamiento previo de quimio-radioterapia con cisplatino Cisplatino
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Spanish: malestar
Dutch: malaise
Spanish: náuseas, vómitos y diarrea (que pueden ser graves) estreñimiento dolor abdominal2
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) obstipatie buikpijn mucositis
Spanish: La monoterapia de topotecán y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos citotóxicos, topotecán puede producir mielosupresión grave.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan topotecan ernstige myelosuppressie leidend tot sepsis veroorzaken.
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = Totaal aantal behandelde patiënten.
Spanish: - Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Dutch: - Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Spanish: Conservación de Potactasol Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia renal grave; - si tiene problemas de hígado.
Dutch: Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen;
Spanish: pancitopenia Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia)
Dutch: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes, y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 en comparación con 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver sección 4.5).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos que circulan por la sangre (leucocitos).
Dutch: - Vermindering van het aantal circulerende witte bloedcellen (leukocyten) in het bloed.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas [95 % IC: 27,6; 33,4].
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellig longcarcinoom in de patiënt zelfrapporten over een niet-geblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
Spanish: Volumen para la solución de 50 microgramos/ml
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal Su médico podría reducir la dosis basándose en su función renal.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Op basis van uw nierfunctie moet uw arts mogelijk uw dosis verminderen.
Spanish: - Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Dutch: - Vermindering in het aantal rode bloedcellen (pancytopenie).
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para material citotóxico.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxisch materiaal.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado, que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was het totale responspercentage 24,3% voor topotecan en 18,3% voor de CAV groep.
Spanish: Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Dutch: Ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal).
Spanish: Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Dutch: Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Spanish: Cada vial contiene 2,07 mg (0,09 mmol) de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.
Spanish: (95 % IC)
Dutch: (95%-BI)
Spanish: Neutropenia: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Dutch: Neutropenie: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwit-coderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Spanish: Topotecán intravenoso
Dutch: Intraveneuze topotecan
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Potactasol 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
Dutch: Het heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan, aangezien Potactasol een overmaat van 10% bevat.
Spanish: Cáncer de cérvix La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Spanish: La reconstitución dará lugar a un concentrado que contiene 1 mg de topotecán por ml.
Dutch: Reconstitutie zal resulteren in een concentraat bevat 1 mg topotecan per ml.
Spanish: Cómo se administra Potactasol
Dutch: Hoe wordt Potactasol toegediend?
Spanish: Cada vial contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal trombocyten tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Potactasol.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Potactasol
Spanish: Tras la administración intravenosa de topotecán a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de
Dutch: Na intraveneuze toediening van topotecan in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La reconstitución y dilución del medicamento se debe realizar por personal cualificado.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel moeten worden uitgevoerd door geschoold personeel.
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; no obstante, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea [mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo] y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Spanish: A continuación se muestran los datos integrados de seguridad para topotecán en monoterapia.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie staan hieronder weergegeven.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o cáncer de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Dutch: Bij patiënten met ovariumcarcinoom of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Spanish: Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Dutch: Begindosis De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Spanish: Añadir 39 ml para obtener 40 ml Añadir 19 ml para obtener 20 ml
Dutch: 39 ml toevoegen om 40 ml te geven
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/ml) disminuyó al 67 % aproximadamente, en comparación con un grupo de pacientes control.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Spanish: El volumen del concentrado reconstituido correspondiente a la dosis individual calculada debe diluirse posteriormente con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosa al 5 % p/v, hasta obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos por ml en la solución para perfusión, por ejemplo:
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Spanish: Citotóxico, requiere instrucciones especiales de empleo (ver prospecto).
Dutch: Cytotoxisch, speciale behandeling (zie bijsluiter).
Spanish: Para mayor información sobre cisplatino, consultar su prospecto.
Dutch: Voor meer informatie over cisplatine verwijzen wij u naar de desbetreffende bijsluiter.
Spanish: Los viales contienen 1 mg o 4 mg de topotecán.
Dutch: De injectieflacons bevatten 1 mg of 4 mg topotecan.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Potactasol en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Dutch: − als u lijdt aan een longontsteking met symptomen, zoals hoest, koorts en problemen met de ademhaling, zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Spanish: Liofilizado de color amarillo.
Dutch: Geel gevriesdroogd poeder.
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que topotecán causa mortalidad embrio-fetal y malformaciones (ver sección 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Spanish: fiebre astenia fatiga
Dutch: koorts asthenie vermoeidheid
Spanish: - Erupción con picor (o urticaria).
Dutch: - Jeukende uitslag (galbulten).
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13%, 28%) frente a 14 % (8%, 20%) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; -1,40).
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Potactasol puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Dutch: - Infecties (zeer vaak; kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen), met tekenen zoals: - koorts - ernstige verslechtering van uw algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of urinewegproblemen (bijvoorbeeld een branderig gevoel bij het plassen, wat een urineweginfectie kan zijn).
Spanish: No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: Potactasol está disponible en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off.
Dutch: Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Spanish: Código ATC: LO1XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC: 18,3, 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC: 11,1, 18,6), (p = 0,0104).
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Spanish: Potactasol 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Los viales de Potactasol 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Dutch: Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serum bilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.