FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
German: Die bei Patienten unter VITRAKVI aufgetretenen Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 aufgelistet.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Estonian: Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
German: Klare, gelbe bis orangefarbene Lösung.
Estonian: Selge kollane või oranž lahus.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemine: - VITRAKVI manustamine tuleb katkestada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb ravieelsele tasemele või 1. astmele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Estonian: Ravi mediaankestus kogu ohutuspopulatsioonis oli 7,4 kuud (vahemik 0,03...40,7 kuud).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VITRAKVI während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
German: Die Cmax war mit einem Anstieg um das 1,1-, 1,1- bzw. 1,5-Fache leicht erhöht.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
German: c Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Es wurden keine Grad 3- und 4-Reaktionen berichtet.
Estonian: c Noorukid (vanuses 12 kuni < 18 aastat): 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest ei teatatud.
German: Bei Affen wurden keine Hautläsionen festgestellt.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, ist eine Lösung zum Einnehmen von VITRAKVI verfügbar.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa kapsleid neelata, on saadaval VITRAKVI suukaudne lahus.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
German: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
German: Patienten (n = 102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
German: Infantiles Fibrosarkom (n = 13)
Estonian: Infantiilne fibrosarkoom (n = 13)
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Estonian: Sondi tüüpilised läbimõõdud ja pikkused ning vastavad eeltäitemahud on esitatud tabelis 7.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
Estonian: Ärge sööge VITRAKVI võtmise ajal greipe ega jooge greibimahla, sest see võib suurendada VITRAKVI sisaldust teie kehas.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
German: Larotrectinib passiert bei beiden Spezies die Plazentaschranke.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Estonian: - peapööritus, surin, tuimus või põletustunne kätes ja labajalgades (väga sage kõrvaltoime, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st), raskused normaalselt kõndimisega (sage kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht gemäß der Verschreibung Ihres Arztes einnehmen können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
German: Die Bindung von Larotrectinib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 70 % und war unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Naatrium: ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
German: In allen Fällen konnten Patienten mit nachgewiesener Antitumoraktivität, die eine Dosisreduktion benötigten, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis und/oder einer reduzierten Dosierungshäufigkeit fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõigil juhtudel said patsiendid, kellel ilmnes tuumorivastane toime ja kellel oli vaja annust vähendada, jätkata ravi vähendatud annusega ja/või manustamissagedusega (vt lõik 4.4).
German: Dosislimitierende Hautläsionen traten nur bei Ratten auf und waren die Hauptursache für Mortalität und Morbidität.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Flasche oder der Verschluss der Flasche Beschädigungen aufweisen oder anscheinend Flüssigkeit ausgetreten ist.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
German: VITRAKVI ist als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen mit äquivalenter oraler Bioverfügbarkeit erhältlich und kann austauschbar angewendet werden.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
German: Larotrectinib wird in vitro vorwiegend durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Estonian: Larotrektiniibi metabolism toimus in vitro peamiselt CYP3A4/5 vahendusel.
German: Kinder (n = 15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
German: Bei der empfohlenen Dosis war die Cmax bei pädiatrischen Patienten (≥3 Monate bis <12 Jahre) höher als bei Erwachsenen, aber die AUC war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel saavutatud Cmax oli lastel (≥ 3 kuud kuni < 12 aastat) kõrgem kui täiskasvanutel, samas kui AUC oli täiskasvanutega sarnane.
German: Sondendurchmesser bei Standardnahrung
Estonian: Sondi läbimõõt standardsete toitesegude manustamiseks
German: Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
German: Pädiatrische Patienten (n = 37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
German: Die Gesamtinzidenz war 30 % für Schwindelgefühl, 10 % für Parästhesie und 3 % für Gangstörung.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
German: Die molekularen Ursachen für die primäre Resistenz gegen Larotrectinib sind nicht bekannt.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Estonian: - Ärge sööge selle ravimi kasutamise ajal greipe ega jooge greibimahla.
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Estonian: Enamik neuroloogilistest reaktsioonidest avaldusid esmakordselt esimese kolme ravikuu jooksul.
German: Bei Patienten unter Larotrectinib wurden neurologische Reaktionen einschließlich Schwindelgefühl, Gangstörungen und Parästhesien beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati neuroloogilistest reaktsioonidest, mille hulka kuulusid peapööritus, kõnnakuhäired ja paresteesia (vt lõik 4.8).
German: Bei Patienten, die in Studie 2 („NAVIGATE") aufgenommen wurden, musste ein TRKFusions-positiver Tumor vorliegen.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
German: Bei Tumorpatienten, die VITRAKVI Kapseln erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Larotrectinib etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
Estonian: VITRAKVI kapsleid võtnud vähipatsientidel saavutati larotrektiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ligikaudu 1 tund pärast manustamist.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
German: VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, die VITRAKVI nach drei Dosisanpassungen nicht vertragen.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
German: Da derzeit nicht bekannt ist, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann, sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Estonian: Kuna hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase) verursacht werden.
Estonian: Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi erinevates osades esinevate soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK (neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
German: Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der gezielt entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden.
Estonian: Larotrektiniib on adenosiintrifosfaadiga (ATP) konkureeriv ja selektiivne tropomüosiiniretseptori kinaasi (TRK) inhibiitor, mille väljatöötamisel lähtuti eesmärgist vältida toimet sihtmärgiks mitte olevatele kinaasidele.
German: Was ist VITRAKVI und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
German: VITRAKVI hemmt die Wirkung der TRK-Fusionsproteine und kann so das Tumorwachstum verlangsamen oder stoppen.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Estonian: Seetõttu tuleb süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatele naistele soovitada lisaks ka barjäärimeetodi kasutamist.
German: Die Daten, die die Exposition bei Kleinkindern (1 Monat bis <6 Jahre) bei der empfohlenen Dosis definieren, sind begrenzt (n = 33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
German: Bei Patienten mit einem Grad-2-ALT- und/oder AST-Anstieg sind nach Bekanntwerden der Grad-2-Toxizität bis zum Abklingen zur Beobachtung alle ein bis zwei Wochen serielle Laborkontrollen durchzuführen, um festzustellen, ob eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Estonian: 2. astme ALAT-i ja/või ASAT-i aktiivsuse suurenemisega patsiente tuleb pärast 2. astme toksilisuse tuvastamist kuni kõrvaltoime taandumiseni jälgida iganädalaste või iga kahe nädala järel tehtavate laboratoorsete sarihindamiste abil, et teha kindlaks, kas on vaja manustamine katkestada või annust vähendada.
German: Sehr häufig Fatigue
Estonian: Väga sage väsimus
German: Bei Patienten mit mäßig (Child-Pugh B) bis stark (Child-Pugh C) eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis von VITRAKVI um 50 % reduziert werden.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel tuleb VITRAKVI algannust vähendada 50% võrra.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Estonian: Sage aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres a Imikud/väikelapsed (vanuses 28 päeva…23 kuud): teatati ühest 4. astme neutrofiilide arvu vähenemisest (neutropeenia).
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Estonian: Rasestumisvõimaluse korral peab arst tegema teile enne ravi alustamist rasedustesti.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren Wenn die gleichzeitige Verabreichung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, sollte die VITRAKVI-Dosis um 50 % reduziert werden.
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega Kui on vajalik tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine, tuleb VITRAKVI annust vähendada 50% võrra.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
German: Diese Patienten mussten zuvor eine der Art des Tumors und dem Krankheitsstadium entsprechende Standardtherapie erhalten haben oder hätten sich nach Einschätzung des Prüfarztes einer Radikaloperation (z. B. Gliedmaßenamputation, Gesichtsresektion oder Eingriffe, die zu Lähmungen führen) unterziehen müssen oder hätten wahrscheinlich die verfügbaren Standardtherapien für fortgeschrittene Erkrankungen nicht vertragen bzw. keinen klinisch relevanten Nutzen daraus gezogen.
Estonian: Need patsiendid pidid olema varem saanud oma tuumori tüübile ja staadiumile vastavat standardravi või oleksid uuringuarsti hinnangul vajanud kaugelearenenud haiguskolde tõttu radikaalset kirurgilist ravi (nt jäseme amputeerimine, resektsioon näopiirkonnas või paralüüsi põhjustav protseduur) või ei oleks tõenäoliselt talunud olemasolevaid standardravisid või ei oleks saanud nendest kliinilistelt olulist kasu.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit eines moderaten Induktors vor, aber es wird eine verminderte Larotrectinib-Exposition erwartet.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed mõõduka indutseerija toime kohta, kuid eeldatavalt vähendab see samuti larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni.
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP3A-Substrate
Estonian: Larotrektiniibi toime CYP3A substraatidele
German: Jugendliche (n = 8)c
Estonian: Noorukid (n = 8)c
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
German: 31. März 2027
Estonian: 31. märts
German: Wenn bei Patienten unter VITRAKVI die gleichzeitige Anwendung dieser CYP3A-Substrate mit engem therapeutischem Bereich erforderlich ist, muss unter Umständen die Dosis der CYP3A-Substrate aufgrund von Nebenwirkungen reduziert werden.
Estonian: Kui VITRAKVI't võtvatel patsientidel on vaja samaaegselt kasutada kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate, võib kõrvaltoimete tõttu olla vajalik CYP3A substraatide annust vähendada.
German: Sondenlänge (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
German: Demzufolge kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Verabreichung von Larotrectinib zusammen mit OATP1B1-Substraten (z. B. Valsartan, Statine) deren Exposition erhöht werden kann.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et larotrektiniibi koosmanustamine OATP1B1 substraatidega (nt valsartaan, statiinid) võib suurendada nende ekspositsiooni.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või kui oksendate pärast ravimi võtmist.
German: - Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
German: Neugeborene
Estonian: Vastsündinud
German: Überblick über die Studien
Estonian: Ülevaade uuringutest
German: Um die Langzeittoxizität und die entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Larotrectinib bei pädiatrischen Patienten weiter zu untersuchen, insbesondere auf die Neuroentwicklung, einschließlich der kognitiven Funktion, sollte der Inhaber der Genehmigung den Abschlussbericht der Studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) einschließlich 5-Jahres-Follow-up-Daten vorlegen.
Estonian: Larotrektiniibi pikaajalise toksilisuse ja arengumõjude edasiseks uurimiseks lastel, eelkõige pöörates erilist tähelepanu neuroloogilise arengu, sealhulgas kognitiivse funktsiooni uurimisele, peab müügiloa hoidja esitama lõpparuande uuringu LOXOTRK-15003 (SCOUT) kohta ning lisaks sellele järgneva 5-aasta järelkontrolli andmed.
German: - Die VITRAKVI Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
German: Die mediane Ansprechdauer war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht, bei 75 % der Patienten wurde jedoch ein andauerndes Ansprechen verzeichnet, das bei geschätzten 88 % über 6 Monate oder länger und bei 75 % über 12 Monate oder länger anhielt.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud, 75% patsientidest ravivastus veel kestis, kusjuures hinnanguliselt kestsid 88% ravivastustest 6 kuud või kauem ja 75%
German: Propylenglycol: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Estonian: Propüleenglükool: alkoholi dehüdrogenaasi mis tahes substraadi (nt etanool) koosmanustamine võib vastsündinutel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
German: Kongenitales mesoblastisches Nephroma
Estonian: Kaasasündinud mesoblastiline nefrooma
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,0 m2
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehapindalaga vähemalt 1,0 m2
German: Neurologische Reaktionen, die zu Dosisanpassungen führten, beinhalteten Schwindelgefühl (2 %).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).