FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Spanish: Distribución El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (p, ej., conducir un automóvil o utilizar máquinas).
English: There was no relevant accumulation.
Spanish: No se detectó acumulación relevante.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con los productos combinados de Tandemact.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Spanish: - si retiene agua (retención de líquidos) o tiene problemas de insuficiencia cardiaca fundamentalmente si es usted mayor de 75 años.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Spanish: No tome Tandemact si está embarazada.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Spanish: La biodisponibilidad de glimepirida tras su administración oral es completa.
English: What Tandemact is and what it is used for
Spanish: Qué es Tandemact y para qué se utiliza
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Spanish: Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria en estas circunstancias.
English: Extrapancreatic activity
Spanish: Actividad extrapancreática
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años y una duración media de la diabetes de 9,5 años.
English: Further treatment should be symptomatic.
Spanish: Posteriormente el tratamiento será sintomático.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Spanish: En caso de sobredosis (grave), está indicada la hospitalización en una unidad de cuidados intensivos.
English: Other medicines and Tandemact
Spanish: Otros medicamentos y Tandemact
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que ha de tomar o si es necesario, que tome una dosis distinta.
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Tandemact es demasiado débil, consulte a su médico.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Spanish: En este caso, use las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 08/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/septiembre/2016
English: Tandemact with alcohol
Spanish: Tandemact con alcohol
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Spanish: Además, pueden ocultar los signos de hipoglucemia por lo que es necesario un cuidado especial cuando se tomen estos medicamentos.
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Spanish: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italia
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Spanish: Puede que no aparezcan síntomas hasta transcurridas 24 horas de la ingestión.
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tandemact en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Spanish: El efecto de glimepirida es dosis-dependiente y reproducible.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Spanish: En pacientes diabéticos puede alcanzarse un buen control metabólico durante 24 horas con una dosis única diaria.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún síntoma.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se producía un aumento de la masa grasa extra- abdominal.
English: rare rare
Spanish: rara rara
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Spanish: Tras dosis altas, se han observado semividas incluso ligeramente más prolongadas.
English: What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Spanish: Qué es Tandemact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact Cómo tomar Tandemact
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tandemact puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD/EXP”.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Tandemact puede ovular nuevamente.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con Tandemact, no obstante, el uso concomitante de los principios activos en pacientes durante el uso clínico no ha provocado interacciones inesperadas.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguien más o un niño toma su medicamento, dígaselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Spanish: Tras la administración oral de glimepirida, las semividas terminales de dichos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas, respectivamente.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Spanish: Casi la mitad de la población del estudio había sufrido al menos dos de los episodios cardiovasculares recogidos en los criterios de inclusión.
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Spanish: Tras la ingestión de una sobredosis de glimepirida puede producirse una hipoglucemia que puede durar de 12 a 72 horas y recidivar tras la recuperación inicial.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Spanish: Su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Spanish: En determinados casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Spanish: El efecto no difiere significativamente con independencia de que glimepirida se administre 30 minutos antes o inmediatamente después de una comida.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Spanish: Alrededor de un tercio de los pacientes recibían insulina en combinación con metformina y/o sulfonilurea.
English: Insulin release
Spanish: Liberación de insulina
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Spanish: Es posible la alergenicidad cruzada con sulfonilureas, sulfonamidas o sustancias relacionadas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); notificaciones aisladas; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Spanish: Además, glimepirida parece ejercer pronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también para otras sulfonilureas.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Spanish: La comparación de la administración de dosis únicas y múltiples una vez al día no demostró diferencias farmacocinéticas significativas y la variabilidad intraindividual fue muy baja.
English: What you need to know before you take Tandemact
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tandemact
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Spanish: Los pacientes que sufran trastornos visuales deben extremar la precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: very rare very rare
Spanish: muy rara muy rara
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2 - 5 %.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Spanish: La farmacocinética fue similar en varones y mujeres, así como en pacientes jóvenes y ancianos (mayores de 65 años).
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón de la parte posterior del ojo), consulte a su médico si experimenta algún cambio en la visión.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Spanish: En general, se trata de reacciones reversibles cuando se interrumpe el tratamiento.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Spanish: Se ha visto un mayor número de fracturas de huesos en pacientes, particularmente en mujeres que tomaban pioglitazona.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Spanish: La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos sometidos a cirugía de las vías biliares fue similar a la observada en personas sanas.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Spanish: Esta diabetes tipo 2 se desarrolla normalmente en la edad adulta, cuando el cuerpo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no puede utilizar eficazmente la que produce.
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Spanish: Se iniciará la administración de glucosa tan pronto como sea posible, si es preciso, mediante la inyección intravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50 %, seguida de la infusión de una solución al 10 % con vigilancia estricta de la glucemia.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Spanish: Si está siguiendo una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Tandemact.
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Spanish: En animales, glimepirida se excreta en la leche.
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Spanish: Los síntomas casi siempre pueden controlarse rápidamente con la ingestión inmediata de carbohidratos (azúcar).
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Spanish: Tome Tandemact todos los días, tal como se lo han recetado.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves y moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
English: Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Tandemact le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Spanish: Tandemact ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre de quien tiene diabetes de tipo 2 aumentando la cantidad de insulina disponible y ayudando al organismo a utilizarla mejor.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Spanish: Glimepirida pasa a la placenta.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes habían sufrido un infarto de miocardio y alrededor del 20 %, un ictus.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico lo antes posible.
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Spanish: Por tanto, el tratamiento con Tandemact exige vigilancia hematológica regular (en especial de leucocitos y plaquetas).
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Tandemact es de un comprimido una vez al día.
English: - if you have a problem with your liver.
Spanish: - si tiene algún trastorno del hígado.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Spanish: Es importante que conozca los síntomas que debe esperar cuando se va a producir una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar).
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Spanish: La ingestión de alimento no influye de manera relevante sobre la absorción; sólo reduce ligeramente la velocidad de absorción.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis entre 2 mg y 60 mg.
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Spanish: Esta observación se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y de toxicidad reproductiva.
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de glimepirida en mujeres embarazadas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda (logo)
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Spanish: - si tiene problemas con un enzima denominado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede disminuir el número de glóbulos rojos.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Spanish: Se utiliza en adultos, cuando metformina no es adecuada, para tratar la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de la insulina).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Tandemact.
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Spanish: Tandemact contiene pioglitazona y glimepirida que son medicamentos antidiabéticos, utilizados para controlar el nivel de azúcar en sangre.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Spanish: Tras una dosis única de glimepirida radiomarcada, el 58 % de la radiactividad se recuperó en orina y el 35 %, en heces.
English: This check should be repeated at intervals.
Spanish: Este análisis se debe repetir periódicamente.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tandemact.
English: Eye disorders visual disturbance4
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión4
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Spanish: No obstante, aumentaron la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
English: 6 Elevation of liver enzymes may occur.
Spanish: 6 Puede producirse aumento de las enzimas hepáticas.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
English: Take care if you experience abnormal vision.
Spanish: Tenga precaución si experimenta alteraciones de la visión.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Spanish: De acuerdo con la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, cabe mencionar las siguientes interacciones:
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Spanish: El volumen de distribución de glimepirida es muy bajo (aproximadamente, 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, tiene una elevada capacidad de unión a proteínas (> 99 %) y una baja tasa de aclaramiento (aproximadamente 48 ml/min.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Tandemact.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Spanish: Se modificó asimismo la eliminación renal de los dos metabolitos.
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Spanish: Linealidad/No linealidad Existe una relación lineal entre la dosis y la Cmax y el AUC (área bajo la curva concentración/tiempo).
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Spanish: 8 Se ha notificado edema en el 6-9 % de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
English: Investigations weight increased9
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso9
English: Hypoglycaemic reactions mostly occur immediately due to the sulphonylurea component of Tandemact.
Spanish: En su mayor parte, las reacciones hipoglucémicas se producen inmediatamente debido al componente sulfonilurea de Tandemact.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Spanish: No se observó aumento de la mortalidad por insuficiencia cardiaca.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Spanish: En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con el uso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y, ocasionalmente, hospitalización.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o de una hiperglucemia causada por glimepirida o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos deben ser ingeridos con un vaso de agua.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Tandemact.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Tandemact.