FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Finnish: Fulphila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Finnish: • Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pitkäaikaista hoitotulosta ei tutkittu (ks. kohta 4.4).
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Finnish: • Jokin osa on murtunut tai rikki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
German: Ältere Personen
Finnish: Iäkkäät
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
German: Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.
Finnish: Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Finnish: **Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1329/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1329/002 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Finnish: Fulphilaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Finnish: Tapausten määrä on pieni, mutta haittavaikutuksen vakavuuden takia PRAC suosittelee päivittämään valmistetietoja vastaavasti.
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Finnish: - pahoinvointi ja päänsärky.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
German: Natriumacetat*
Finnish: Natriumasetaatti*
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
Finnish: Tarkista Fulphilan ulkonäkö.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
German: • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Andere Warnhinweise
Finnish: Muut varoitukset
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30 °C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Finnish: Fulphilaa ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
German: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Finnish: Tärkeää Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Fulphila-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, varsinkaan natriumkloridiliuosten, kanssa.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa pegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tietolähteet
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Finnish: Mahdolliset vakavat allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden vuorokausien ajan.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulphila anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulphilaa.
German: • oberer Oberschenkelbereich und
Finnish: • reisien yläosat ja
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 109/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.
German: Kopfschmerzen1
Finnish: Päänsärky1
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Siehe Abschnitt 2 „Fulphila enthält Sorbitol und Natrium".
Finnish: Ks. kohta 2 "Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia".
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
German: Thrombozytopenie und Anämie
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo >100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
German: • das Arzneimittel trübe ist oder Schwebeteilchen darin enthalten sind.
Finnish: • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos käytät enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Fulphilaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
German: In klinischen Studien konnte Pegfilgrastim 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimia on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult wurden.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle2
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
German: X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
Finnish:  Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze („Verw.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
German: Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Finnish: Pegfilgrastiimin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Fulphila nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Fulphilaa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch/biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimilääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Finnish: Mikäli Fulphila on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
German: - schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,
Finnish: - vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Fulphila-annoksesi itse.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Fulphila anwenden.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Fulphilaa.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
German: Kutane Vaskulitis1,2
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1 lasinen esitäytetty ruisku.
German: Splenomegalie und Milzruptur
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Fulphila
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
German: Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Fulphila am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue ohjeet Fulphilan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
German: Erhöhung des Harnsäurewertes
Finnish: Virtsahappoarvon kohoaminen
German: Zur Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat:
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Pegfilgrastiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
German: Sie können Fulphila aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Finnish: Voit ottaa Fulphila-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajia tai solunsalpaajien yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥1/100, <1/10]).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
German: • Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Finnish: • Fulphila annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
German: - In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen
Finnish: - joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Was Fulphila enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Fulphila sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
German: Dies wurde bei trächtigen Kaninchen, die die empfohlene humantherapeutische Dosis erhielten, nicht beobachtet.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu, kun tiineille kaniineille annettiin annoksia, jotka vastasivat ihmisille suositeltua annosta.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
German: C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Finnish: C Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
German: Aortitis
Finnish: Aortiitti
German: • Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.