FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INCIVOn käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat CYP3A:n tai P-glykoproteiinin substraatteja, mikä voi voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Finnish: Alle määritysrajan olevia HCV RNA -pitoisuuksia ei saa pitää samanarvoisina "ei havaittavissa" olevien kanssa hoidon kestoa päätettäessä, koska tällöin hoidon kesto voi olla riittämätön ja relapseja voi tapahtua enemmän.
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Finnish: Altistus telapreviirille suureni 20 % runsasrasvaisen kaloripitoisen aterian jälkeen (56 g rasvaa, 928 kcal) verrattuna kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan (21 g rasvaa, 533 kcal).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
Finnish: Tällaisten muutosten pitää perustua plasman takrolimuusi- tai siklosporiini A -pitoisuuksien tiheään seurantaan INCIVOhoidon aikana.
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Finnish: INCIVOa ei ole tutkittu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla (Child-Pugh B, pisteet 7-9).
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh B).
Finnish: - tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia.
Greek: - προκειμένου να ελέγξει αλλαγές σε ορισμένες τιμές των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων ή των βιοχημικών σας παραμέτρων.
Finnish: 3), kun hoitona käytettiin efavirentsiä tai atatsanaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Greek: 3) λαμβάνοντας θεραπεία με εφαβιρένζη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε συνδυασμό με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Finnish: Telapreviirihoidon aikana tapahtunut virologinen epäonnistuminen liittyi pääasiassa korkeamman tason resistenssivariantteihin ja relapsi liittyi pääasiassa alemman tason resistenssivariantteihin tai
Greek: Η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη συσχετιζόταν κυρίως με υψηλότερου επιπέδου ανθεκτικά στελέχη και η υποτροπή συσχετιζόταν κυρίως με χαμηλού επιπέδου ανθεκτικά στελέχη ή ιό αγρίου τύπου.
Finnish: Keskimääräinen aika siihen, kun telapreviiriresistenttejä variantteja ei enää havaittu populaatiosekvensoinnin avulla, oli pidempi varianteilla NS3-36 (6 kk), NS3-155 (9 kk) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1a potilailla, kuin varianteilla NS3-54 (2 kk) ja NS3-156 (3 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1b potilailla.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
Finnish: Metformiinin tehon ja turvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan INCIVOhoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos potilas käyttää metformiinia.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei tiedetä varmasti.
Greek: Η εν δυνάμει κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν είναι σαφής.
Finnish: Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö INCIVOn kanssa katsotaan aivan välttämättömäksi, suositellaan potilaan kliinistä seurantaa, EKG:n seuranta mukaan lukien.
Greek: Στην περίπτωση που η συγχορήγηση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων με το INCIVO κριθεί απολύτως απαραίτητη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Finnish: Jos INCIVOa käytetään pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavan potilaan hoitoon, potilaan tarkkaa seurantaa suositellaan sekä haittavaikutusten hoitamista jo varhaisvaiheessa.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το INCIVO σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο συνιστάται η πολύ στενή παρακολούθηση και η έγκαιρη διαχείριση των ανεπιθύμητων
Finnish: INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
Greek: Η χρήση του INCIVO πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT ή αιφνίδιου θανάτου.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 12 viikkoa kestävään INCIVO-hoitoon (750 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan yhdistelmänä atatsanaviirin/ritonaviirin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa, TAI 1125 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan efavirentsin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa) tai lumelääkehoitoon.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 12 εβδομάδες λήψης INCIVO (750 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη Ή 1.125 mg κάθε 8 ώρες εάν λαμβανόταν σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη) είτε σε εικονικό φάρμακο.
Finnish: CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2D6:n, CYP2C19:n sekä UGT1A1:n, UGT2B7:n ja UGT1A3:n substraateilla tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset eivät osoittaneet in vitro havaitulla suppressiolla olevan kliinisesti oleellisia vaikutuksia.
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με υποστρώματα των CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 και UGT1A1, UGT2B7 και UGT1A3 δεν υποδεικνύουν κλινικά καμία σχετική επίδραση στην καταστολή που παρατηρήθηκε in vitro.
Finnish: Lisätietoja lievästä ja keskivaikeasta ihottumasta, ks. kohta 4.8.
Greek: Για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, ανατρέξατε στην παράγραφο 4.8.
Finnish: Jotta anemia voitiin pitää hallinnassa, INCIVO-hoidon aloittamisen yhteydessä käytettiin pienempää ribaviriinin aloitusannosta (600 mg/vrk).
Greek: Για την αντιμετώπιση της αναιμίας, είχε χρησιμοποιηθεί μία χαμηλότερη δόσης έναρξης της ριμπαβιρίνης (600 mg/ημέρα) κατά την έναρξη της θεραπείας με INCIVO.
Finnish: Myös muita entsyymejä, kuten aldoketoreduktaaseja ja muita proteolyyttisiä entsyymejä, on mukana metaboliassa.
Greek: Άλλα ένζυμα συμμετέχουν επίσης στο μεταβολισμό όπως οι αλδο-κετοαναγωγάσες και άλλα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Finnish: Tutkimuspotilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 2:2:1: hoitojen aloitus samanaikaisesti (T12/PR48): INCIVO päivästä 1 alkaen viikkoon 12 saakka; viivästetty hoidon aloitus (T12(DS)/PR48): INCIVO viikosta 5 alkaen viikkoon 16 saakka; Pbo/PR48: lumelääke viikkoon 16 saakka.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluttua telapreviirikerta-annoksen jälkeen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että telapreviiri on OATP1B1:n ja OATP2B1:n estäjä.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη είναι αναστολέας των OATP1B1 και OATP2B1.
Finnish: Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Finnish: Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα συνιστώμενα επίπεδα τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO: - Αιμοσφαιρίνη: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000/mm - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1.500/mm - Επαρκώς ελεγχόμενη λειτουργία του θυρεοειδούς (TSH) - Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min - Κάλιο ≥ 3,5 mmol/l - Αλβουμίνη > 3,3 g/dl
Finnish: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Finnish: • pakkausseloste • tiedot lääkärille
Greek: • Φυλλάδιο για τους Ιατρούς
Finnish: INCIVO saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, mikä saattaa johtaa niihin liittyvien sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemiseen.
Greek: Το INCIVO μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των σχετιζόμενων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Finnish: Fentanyylin tai alfentaniilin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Finnish: Telapreviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 750 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen HCVnegatiivisilla potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 30 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης αξιολογήθηκε μετά τη χορήγηση εφ' άπαξ δόσης 750 mg σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl < 30 ml/min).
Finnish: Jos tutkimuspotilaan HCV-genotyyppi oli 1a, hänellä oli pääasiassa V36M- ja R155K-variantti yksin ja yhdistelmänä, kun taas potilailla, joiden HCV-genotyyppi oli 1b, oli pääasiassa V36A-, T54A/S- ja A156S/T/V-variantteja.
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο 1a του HCV είχαν κυρίως στελέχη με μεμονωμένες και συνδυαστικές μεταλλάξεις V36M και R155K, ενώ οι ασθενείς με γονότυπο 1b του HCV είχαν κυρίως στελέχη με μεταλλάξεις V36A, T54A/S και A156S/T/V.
Finnish: Maksan histopatologiset löydökset olivat samankaltaisia sekä rotilla että koirilla tehdyissä tutkimuksissa eivätkä kaikki vaikutukset hävinneet toipumisen jälkeen.
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα στο ήπαρ ήταν παρόμοια στις μελέτες τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους και δεν επανήλθαν στο σύνολό τους στα φυσιολογικά όρια μετά την ανάρρωση.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Finnish: suun kautta otettava midatsolaami*
Greek: από στόματος μιδαζολάμη*
Finnish: Telapreviirin ja VRT-127394:n on havaittu suppressoivan CAR-, PXR- ja Ah-tumareseptorien säätelemiä CYP-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä in vitro.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε in vitro καταστολή από την τελαπρεβίρη και VRT127394 των ενζύμων CYP ρυθμιζόμενη μέσω CAR, PXR και Ah πυρηνικών υποδοχέων.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Finnish: Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikolla 4, hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Greek: Εάν ένας ασθενής επιτύγχανε μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4, η συνολική διάρκεια της θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVOhoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Finnish: Telapreviirilla ei todettu teratogeenisuutta rotalla tai hiirellä.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν είχε τερατογόνο δυνατότητα σε αρουραίους ή ποντικούς.
Finnish: Purkki sisältää
Greek: Τι περιέχει το INCIVO
Finnish: • Eriasteisia ihottumia esittävät kuvat
Greek: • Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
Finnish: Koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja hänen mieskumppaninsa sekä miespotilaan ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana.
Greek: Λόγω της συνδυασμένης θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν 2 αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Finnish: T8/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 72 % (261/364) (p < 0,0001 verrattuna Pbo/PR48-ryhmään).
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 HCV-/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla havaittu resistenssiprofiili oli samankaltainen kuin pelkästään HCV-infektiota sairastavien potilaiden resistenssiprofiili.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3008 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV μόνο.
Finnish: Yhteensä 352 tutkimuspotilaan (65 %) HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Greek: Συνολικά 352 (65%) ασθενείς είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12.
Finnish: Metformiiniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien-käyttöä saattaa olla mahdollista jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana ja kahteen kuukauteen INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχισθεί αλλά πιθανόν να μην είναι αξιόπιστη κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INCIVO και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Käytettäessä 150 mg maravirokia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä telapreviirin kanssa.
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Finnish: Pegyloidulla alfainterferoni-2b:lla hoidetuilla potilailla esiintyi kuitenkin useammin virologisen vasteen menetystä eivätkä he täyttäneet yhtä todennäköisesti lyhennetyn hoidon kriteerejä (ks. kohta 5.1).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε
Finnish: HCV:n ja tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) yhteisinfektio HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavia potilaita pitää hoitaa samalla tavoin kuin pelkästään HCVinfektiota sairastavia potilaita.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV μόνο.
Finnish: INCIVOn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden HCV-potilaiden hoitoon on vähän farmakokineettistä tietoa ja yli 70-vuotiaista potilaista ei ole tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista (esim. peräpukamat, epämiellyttävä tunne anorektaalialueella, peräaukon kutina ja peräsuolen kirvely) olivat kliinisissä tutkimuksissa lieviä tai keskivaikeita, hyvin pieni osa johti hoidon lopettamiseen, ja ne hävisivät INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
Finnish: Tehostettu kliininen ja laboratorioseuranta on aiheellista (ks. kohta 4.4).
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Greek: Σημεία ηπατικών διαταραχών μπορεί να αποτελούν το κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος), το οίδημα στην κοιλιά (ασκίτης) ή στα πόδια λόγω υγρών και η αιμορραγία από τις διογκωμένες φλέβες (κιρσοί) στον οισοφάγο.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INCIVOn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INCIVO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Finnish: Jos ribaviriinihoito lopetetaan pysyvästi anemian hoitamiseksi, myös INCIVO-hoito on lopetettava pysyvästi.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη διακοπεί οριστικά προκειμένου να αντιμετωπισθεί η αναιμία, πρέπει επίσης να διακοπεί οριστικά και το INCIVO.
Finnish: T12/PR Kaikki tutkimuspotilaat N = 540
Greek: T12/PR Σύνολο ασθενών N=540
Finnish: Pbo/PR-hoito-ohjelmassa 2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
Greek: Φαρμ./PR, 2 (9%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση κατά την έναρξη και κανένας ασθενής δεν είχε κίρρωση κατά την έναρξη.
Finnish: Telapreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että se toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVO-valmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: Tietyt laboratorioarvojen poikkeavuudet (DAIDS
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένες διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων (Βαθμού DAIDS
Finnish: Tutkimus 111 oli vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Greek: Η μελέτη 111 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Tadalafiilia voidaan käyttää varoen erektiohäiriöiden hoitoon kertaannoksella, joka on enintään 10 mg 72 tunnin aikana, jolloin tadalafiiliin liittyviä haittavaikutuksia on seurattava tehostetusti.
Greek: Η τανταλαφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή ως εφάπαξ δόση που δεν ξεπερνά τα 10 mg δόσης σε 72 ώρες και με αυξημένη επιτήρηση όσον αφορά συσχετιζόμενες με την τανταλαφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: (1,9-3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
Greek: (1,9-3,4 x ULN)
Finnish: Kun huomioidaan, että annostuksessa 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vuorokausiannos on sama ja altistus telapreviirille on samankaltainen, yhteisvaikutukset ovat tällöin oletettavasti samankaltaisia.
Greek: Δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα καταλήγει στην ίδια ημερήσια δόση με παρόμοιες φαρμακευτικές εκθέσεις στην τελαπρεβίρη, οι σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις αναμένεται να είναι παρόμοιες.
Finnish: Samanaikainen käyttö puhdistuman suhteen CYP3A:sta voimakkaasti riippuvaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Greek: Η συγχορήγηση με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι υψηλές συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pienenee neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja pitoisuudet ovat pienimmillään INCIVO-hoitojakson lopussa.
Greek: Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO.
Finnish: Näiden 215 potilaan HCV:n populaatiosekvensointianalyysin perusteella telapreviiriresistentin HCV-variantin ilmaantuminen havaittiin 105 (84 %) virologisen epäonnistumisen ja 55 (61 %) relapsin yhteydessä ja villityypin virus havaittiin 15 (12 %) virologisen epäonnistumisen ja 24 (27 %) relapsin yhteydessä.
Greek: Με βάση τις αναλύσεις αλληλουχίας του HCV στον πληθυσμό των 215 ασθενών, ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του HCV ανιχνεύθηκαν σε 105 (84%) ασθενείς με απουσία ιολογικής ανταπόκρισης, και σε 55 (61%) ασθενείς με υποτροπή, ενώ ιός αγρίου τύπου ανιχνεύθηκε σε 15 (12%) ασθενείς με απουσία ιολογικής ανταπόκρισης και σε 24 (27%) ασθενείς με υποτροπή.
Finnish: HCV RNA -pitoisuutta on seurattava viikoilla 4 ja 12.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12.
Finnish: Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
Greek: Η ανάλυση κλωνικής αλληλουχίας σε υποσύνολα ασθενών με HCV αγρίου τύπου με προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (n=20), με σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών πριν την έναρξη της θεραπείας με τελαπρεβίρη και κατά την παρακολούθηση, έδειξε ότι ο πληθυσμός με μεταλλάξεις των στελεχών του ιού HCV είχε επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα.
Finnish: Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί περίπου μία εβδομάδα για να εξαφανιστεί εντελώς η αναστολή.
Finnish: INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä INCIVO-hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos se on lopetettu.
Greek: Η δόση του INCIVO δεν πρέπει να μειωθεί, και το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αφού διακοπεί.
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3