FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir 6 mėnesius nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos vyrai privalo visada lytinių santykių su moterimis metu naudoti prezervatyvą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
Lithuanian: Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Portuguese: Outros medicamentos e Ofev
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ofev
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
Lithuanian: Abiem pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Portuguese: Análise da sobrevivência
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Lithuanian: Nintedanibo mažiausios koncentracijos išliko pastovios ilgiau nei vienerius metus.
Portuguese: Estimada com base num modelo de regressão de coeficiente aleatório IC: intervalo de confiança
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis atsitiktinio koeficiento regresijos modeliu PI: pasikliautinasis intervalas
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
Lithuanian: Ofev galima pradėti vartoti tik praėjus mažiausiai 4 savaitėms po operacijos pilvo ertmėje.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Portuguese: Tome as cápsulas com 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.
Lithuanian: Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Lithuanian: In vitro nuo CYP priklausomas metabolizmas sudarė apie 5%, palyginti su maždaug 25% esterio skaldymu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Portuguese: Apetite diminuído
Lithuanian: - Apetito netekimas.
Portuguese: Apenas foi observado, in vitro, um fraco potencial inibitório da OCT-1, BCRP e gp-P, que se considera ser de reduzida relevância clínica.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyta tik silpna geba slopinti OCT-1, BCRP ir P-gp, kuri laikoma kliniškai nereikšminga.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams pacientų, kuriems pasireiškė viduriavimas, jis prasidėjo jau pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Lithuanian: Dauguma kepenų reiškinių įvyksta pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Portuguese: Glicoproteína-P (gp-P)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Portuguese: Deve ser ponderada a cessação do tratamento com Ofev.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Ofev nutraukimą.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e a eficácia de contracetivos hormonais não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Lithuanian: Dėl riboto pacientų skaičiaus, šiuo tyrimu aptikti tik dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir nustatytas nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui padidėjimas ir padidėjusio nepageidaujamo poveikio kepenims tendencija.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikta nepageidaujamų reakcijų, suklasifikuotų pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, santrauka.
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) devem ser tratados com uma dose reduzida de Ofev (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), reikia gydyti sumažinta Ofev doze (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Portuguese: Caso os sintomas persistam apesar de medidas de suporte adequadas (incluindo terapêutica antiemética), poderá ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo (įskaitant vėmimą slopinantį gydymą) simptomai išlieka, gali prireikti sumažinti dozę ar pertraukti gydymą.
Portuguese: A inibição do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ofev em todos os subgrupos da população pediátrica com FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ofev tyrimų su visais vaikų, sergančių IPF, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: 55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Portuguese: O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: De uma forma geral, o efeito de nintedanib na qualidade de vida relacionada com a saúde tal como medida pela pontuação total SGRQ é modesto, indicando um agravamento menor quando comparado com o placebo.
Lithuanian: Apskritai, nintedanibo poveikis su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, nustatytas bendru SGRQ balu, yra kuklus ir rodo mažesnį blogėjimą, palyginti su placebu.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
Lithuanian: Tai pasakytina ir apie nintedanibo buvimą OCT-1 substratu.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAMs por categoria de frequência Frequência
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Dažnis
Portuguese: Os doentes com risco conhecido de hemorragias, incluindo os doentes com predisposição hereditária para hemorragias, ou doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante não foram incluídos nos estudos INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Portuguese: Os doentes com alergia conhecida à proteína de amendoim têm um risco acrescido de sofrer reações graves com preparados de soja.
Lithuanian: Pacientams, jautriems žemės riešutų baltymams, yra didesnė rizika patirti sunkias reakcijas į sojos preparatus.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto estiver a receber Ofev, deve ser informada do potencial perigo para o feto.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Ofev, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Portuguese: N.º de doentes em risco
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Portuguese: A tensão arterial sistémica deve ser medida periodicamente de acordo com a orientação clínica.
Lithuanian: Sisteminį kraujospūdį reikia matuoti periodiškai ir tada, kai kliniškai būtina.
Portuguese: 60 x 1 cápsulas moles
Lithuanian: 60 x 1 minkštųjų kapsulių
Portuguese: Os efeitos de Ofev sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Número de doentes analisados
Lithuanian: Analizuotų pacientų skaičius
Portuguese: Dois doentes no programa oncológico tiveram uma sobredosagem de um máximo de 600 mg, duas vezes por dia, até oito dias.
Lithuanian: Du onkologinėje programoje dalyvaujantys pacientai vartojo per didelę daugiausia 600 mg du kartus per parą dozę iki aštuonių parų.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Ofev.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems, vairuojant ir valdant mechanizmus gydymo Ofev metu.
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
Lithuanian: Taigi šiuos pacientus Ofev galima gydyti tik tuo atveju, jei numatoma nauda persveria galimą riziką.
Portuguese: Análise farmacocinética populacional em populações especiais As propriedades farmacocinéticas de nintedanib foram similares em voluntários saudáveis, doentes com FPI e doentes com cancro.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo FK savybės sveikų savanorių, IPF sergančių pacientų ir vėžiu sergančių pacientų organizme buvo panašios.
Portuguese: Para além disso, nintedanib inibe as cinases Flt-3 (proteína tirosina cinase semelhante à Fms), Lck (proteína tirosina cinase específica dos linfócitos), Lyn (tirosina proteína cinase lyn) e Src (proteína tirosina cinase proto-oncogene src).
Lithuanian: Be to, nintedanibas slopina Flt-3 (Fms kaip tirozinproteinkinazė), Lck (specifinę limfocitų tirozinproteinkinazę), Lyn (tirozinproteinkinazę lyn) ir Src (protoonkogeno tirozinproteinkinazę src) kinazes.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo com potencial mínimo ou inexistente de indução da gp-P.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti parinkti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris P-gp visai neindukuoja ar indukuoja mažai.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad in vitro nintedanibas nėra OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ar MRP-2 substratas ar inhibitorius.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Portuguese: eritromicina ou ciclosporina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
Lithuanian: , ketokonazolu, eritromicinu ar ciklosporinu), gali padidėti nintedanibo ekspozicija.
Portuguese: Como resultado, as cicatrizes reduzem a capacidade de transferir oxigénio dos pulmões para a corrente sanguínea e torna-se difícil respirar profundamente.
Lithuanian: Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos dos ensaios INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar smegenų insultas, į INPULSIS tyrimus buvo neįtraukti.
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo metinis forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FGPT) sumažėjimo rodmuo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas ao uso de nintedanib incluíram diarreia, náuseas e vómitos, dor abdominal, apetite diminuído, diminuição de peso e aumentos das enzimas hepáticas.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios su nintedanibo vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Portuguese: Ofev 150 mg duas vezes por dia
Lithuanian: Ofev 150 mg du kartus per parą
Portuguese: Com base em dados recolhidos até aos 372 dias (52 semanas + margem de 7 dias) Com base num teste log-rank.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Portuguese: Análise das respostas da CVF
Lithuanian: Reagavusiųjų FGPT atsaku analizė
Portuguese: O nintedanib é distribuído preferencialmente no plasma, com uma razão sangue/plasma de 0,869.
Lithuanian: Nintedanibas pirmiausiai pasiskirsto kraujo plazmoje, pasiskirstymo kraujyje ir kraujo plazmoje santykis yra 0,869.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
Lithuanian: Nintedanibu gydomus pacientus reikia stebėti, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, turintiems inkstų pažeidimo / nepakankamumo rizikos veiksnių.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros parâmetros da função pulmonar, p. ex. alterações da CVF a partir do valor inicial na semana 52 e análises à resposta da CVF, que proporcionaram uma fundamentação adicional dos efeitos de nintedanib no atraso da progressão da doença.
Lithuanian: Be to, panašus poveikis buvo pastebėtas kitoms plaučių funkcijos vertinamosioms baigtims, pvz., FGPT, palyginti su pradiniu, pokyčiui 52 savaitę ir reagavusiųjų FGPT atsaku analizė, pateikianti papildomų įrodymų apie nintedanibo ligos progresavimą lėtinantį poveikį.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.Pagal PopFK modelį buvo pastebėtas maždaug 20-25% nintedanibo ekspozicijos padidėjimas ≥ 75 metų pacientams, palyginus su jaunesniais nei 65 metų pacientais.
Portuguese: Nintedanib é uma pequena molécula inibidora da tirosina cinase, incluindo os recetores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) α e ß, o recetor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1-3 e o recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1-3.
Lithuanian: Nintedanibas yra mažos molekulės tirozinkinazės inhibitorius, įskaitant trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus receptorius (TAFR) α ir β, fibroblastų augimo faktoriaus receptorius (FAFR) 1-3 bei KEAFR 1-3.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos poderão ter uma maior probabilidade de necessitar de uma redução da dose de modo a controlar os efeitos adversos (ver secção 5.2).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams labiau tikėtina, kad reikės mažinti dozę nepageidaujamų reiškinių suvaldymui (žr.
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Lithuanian: Tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Portuguese: Para obter mais informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia e aumento das enzimas hepáticas, consulte também as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms viduriavimo ir kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimo atvejais ieškokite dar ir 4.4 ir 4.2 skyriuose atitinkamai.