FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse, et säilitada teie vere normaalne ammoniaagitase.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi, mis on uureatsükli esimese ensüümi karbamoüülfosfaadi süntetaasi looduslik aktivaator, struktuuriline analoog.
Finnish: Kargluumihappo
Estonian: Kargluumhape
Finnish: Halkaisemalla tabletit kahtia saadaan aikaan useimmat tarvittavat annosteluvaihtoehdot.
Estonian: Tablettide poolitamisega on võimalik peaaegu kõigi annusekohanduste kasutamine.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Seda võib seletada järgmiste tähelepanekute abil:
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Estonian: Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/kg ööpäevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad inimesel eeldatust.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Estonian: Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees.
Finnish: Ucedane-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Estonian: Ucedane ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10-100 mg:n välillä painokiloa (kg) kohti.
Estonian: Pikaajalises ravis on ööpäevane annus tavaliselt vahemikus 10 mg kuni 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Ucedane-valmistetta käytetään primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Estonian: Ucedane on näidustatud primaarsest N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia raviks.
Finnish: Koska kargluumihappoa on osoitettu olevan imettävien rottien maidossa ja se voi olla myrkyllistä imeville poikasille, älä imetä vauvaasi, jos otat Ucedanea.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohi te Ucedane kasutamise ajal imetada.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
Finnish: Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu
Estonian: Uuringud aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsus
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ucedanea Miten Ucedanea otetaan
Estonian: Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist Kuidas Ucedanet kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ucedanet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Estonian: Ühekordse suukaudse 100 mg/kg kargluumhappe annuse võtmise järel eritub 9% toimeainet muutumatul kujul uriiniga ja 60% roojaga.
Finnish: Pakkauskoko: 12 ja 60 dispergoituvaa tablettia.
Estonian: Üks pakend sisaldab 12 või 60 dispergeeruvat tabletti.
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 60 dispergeeruvat tabletti
Finnish: 12 dispergoituvaa tablettia
Estonian: 12 dispergeeruvat tabletti
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Estonian: ABIAINETE LOEND RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Finnish: Esimerkiksi: - Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100-250 mg/kg/päivä ja mittaa ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä; pitoisuuden tulisi normalisoitua muutamassa tunnissa Ucedanen antamisesta.
Estonian: Näiteks - koomaseisundis lapse korral alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg ööpäevas ja mõõtke ammoniaagi kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist; - mõõduka hüperammoneemia korral kasutage testannust 100...200 mg/kg ööpäevas kolme päeva jooksul valgu ühetaolise manustamise ja ammoniaagitaseme kontrolliga (enne sööki ja 1 tund pärast sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse ammoniaagitaseme.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Estonian: Ühekordsest suukaudsest 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Estonian: Kargluumhappe kasutuse ajal on imetamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa mannitoli kolloidinen vedetön piidioksidi natriumstearyylifumaraatti krospovidoni, tyyppi B kopovidoni K 28.
Estonian: naatriumstearüülfumaraat, mannitool, kopovidoon K28, B-tüüpi krospovidoon.
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (mikrotuuma uuring rottidel) ei näidanud kargluumhape olulist mutageenset toimet.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):
Finnish: Ucedane 200 mg dispergoituvat tabletit kargluumihappo
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid kargluumhape
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): • suurenenud higistamine
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Estonian: Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Estonian: Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Estonian: Kargluumhappele reageerimise test Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha individuaalne kargluumhappele reageerimise test.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N-asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Estonian: 1) mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks; 2) kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes resistentsem tsütosooli aminoatsülaasi vahendatud hüdrolüüsi suhtes.
Finnish: Ucedane200 mg dispergoituvat tabletit
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu / kehakaalu iibe osas nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg ööpäevas, ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg ööpäevas (emale toksiline annus).
Finnish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 60 TABLETTI
Finnish: Lääkärisi arvioi yksilöllisen hoitovasteesi kargluumihappoon ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist hindab arst teie reageerimist kargluumhappele.
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 12 TABLETTI
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile ja karbile.
Finnish: Melko harvinainen ripuli, oksentelu
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine
Finnish: Ucedane kargluumihappo
Estonian: Ucedane kargluumhape
Finnish: Hoito voidaan aloittaa jopa ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkevalmistetta käytetään potilaan koko eliniän ajan.
Estonian: Ravi võib alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Finnish: Ucedanen päivittäisen aloitusannoksen on oltava 100 mg painokiloa (kg) kohti, mutta tarvittaessa annos voi olla jopa 250 mg/kg.
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
Finnish: Ucedanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Ucedanelle EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Ucedane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Miksi Ucedane on hyväksytty?
Estonian: Miks Ucedane heaks kiideti?
Finnish: Muita tietoja Ucedanesta
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ucedanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ucedane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ucedane ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Ucedanea on saatavana dispergoituvina tabletteina (200 mg), joiden on annettava hajota pieneen määrään vettä.
Estonian: Ucedanet turustatakse dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis dispergeeritakse (segatakse) väikeses koguses vees.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ucedanen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ucedane sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Carbaglu.
Estonian: See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Carbaglu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, ammoniakki ei pilkkoudu ja kertyy vereen.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Finnish: Näin ollen Ucedane auttaa pilkkomaan ammoniakkia sekä vähentämään veren ammoniakkitasoa ja ammoniakin myrkyllisiä vaikutuksia.
Estonian: Seega aitab Ucedane lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ucedanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ucedane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Vereen kertynyt ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
Finnish: Potilailta, joilla on tämä koko eliniän kestävä sairaus, puuttuu maksaentsyymi NAGS, joka tavallisesti auttaa pilkkomaan ammoniakkia.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm N-atsetüülglutamaadi süntaas, mis aitab tavaliselt ammoniaaki lagundada.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Carbaglun tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Carbaglu korral, ületab ravimi Ucedane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Koska Ucedane on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Ucedanen vaikuttava aine, kargluumihappo, on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia pilkkovan entsyymin.
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Finnish: Annosta on tämän jälkeen säädettävä normaalin veren ammoniakkitason ylläpitämiseksi.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus.
Finnish: Ucedane on lääke, jota käytetään hyperammonemian (veren ammoniakkipitoisuuden kohoaminen) hoitoon potilailla, joilla on N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS) puute.
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
Finnish: Miten Ucedane vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ucedane toimib?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Carbaglun vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ucedanen osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Carbaglu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ucedane korrata.
Finnish: Mitkä ovat Ucedanen hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ucedanen on osoitettu vastaavan laadullisesti Carbaglua ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ucedane võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Carbaglu.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, joka on erikoistunut aineenvaihduntahäiriöistä, kuten NAGS-puutteesta, kärsivien potilaiden hoitoon.
Estonian: Ucedane on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega (nagu NAGS-i vaegus) patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Yhtiö toimitti Ucedanen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Ucedane kvaliteedi kohta.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ucedane.
Estonian: See on ravimi Ucedane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lisää tietoa Ucedanella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ucedanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Ucedanea on tutkittu?
Estonian: Kuidas Ucedanet uuriti?
Finnish: Miten Ucedanea käytetään?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
Finnish: Potilas saa Ucedanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaas)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi)
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
Finnish: Lisää tietoa Udenycasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Udenycasta
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Finnish: Udenyca (pegfilgrastiimi) EMA/518623/2018
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
Finnish: Miten voidaan varmistaa Udenycan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Udenyca on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Udenycasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Udenycan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Udenyca on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Udenycan yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Finnish: Mitä riskejä Udenycaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Udenycan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Udenycan alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Finnish: Udenyca on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Estonian: Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Udenyca annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Finnish: Miten Udenycaa käytetään?
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
Finnish: Miten Udenyca vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Finnish: Koska Udenyca on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Udenycan osalta.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Udenyca on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Udenycan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Udenyca tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Udenyca tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Udenycan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Udenycaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Estonian: Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Finnish: Mitä hyötyä Udenycasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Udenyca kasulikkus?
Finnish: Udenycan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Finnish: Udenycassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Estonian: Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Finnish: Udenycaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Udenycan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Udenyca toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Yleistiedot Udenycasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Udenycan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Udenyca on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Estonian: Udenyca on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) leevendamiseks; neutropeenia on vähiravi sage kõrvalnäht ning see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Finnish: Udenycaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Estonian: Seda turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis.
Finnish: Udenycaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Udenyca on retseptiravim.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Finnish: UDENYCA on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Estonian: UDENYCA on kasutamiseks vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele.