FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en folieverzegeling.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Dutch: HDPE-flesje met kindveilige sluiting van polypropyleen.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Dutch: Patiënten met risico
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Dutch: Was de buitenkant en de binnenkant van de spuit met water en laat aan de lucht drogen na ieder gebruik voor hergebruik de volgende dag.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Dutch: De mediane aantoonbare orale klaring is 363,8 l/uur (CV% 81,3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum.
Dutch: Gebruik geen vaatwasser
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
Dutch: Procent (%) patiënten
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Dutch: PROPORTIE IN LEVEN
Icelandic: HLUTFALL Á LIFI
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
Dutch: MAANDEN
Icelandic: MÁNUÐIR
Dutch: SPRYCEL tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Dutch: Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Dutch: De startdosering van dasatinib was 70 mg tweemaal daags.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze instructies heeft gelezen en begrijpt voordat u de orale suspensie gebruikt.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
Dutch: Verwijder de spuit uit de fles en let op dat de zuiger niet omlaag wordt gedrukt.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • Doe de sluiting weer op de fles en sluit stevig.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Dutch: Imatinib-resistente patiënten n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Dutch: Hazard ratio (HR) binnen 12 maanden (99.99% BI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Dutch: Let op dat de markeringen op de spuit in ml aangegeven zijn.
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fylla upp í heilan skammt úr einu glasi á að nota annað glas til að ná ávísuðum skammti.
Dutch: Bij de meeste patiënten kon de behandeling worden voortgezet zonder verdere verschijnselen van beenmergsuppressie.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de volledige dosis is toegediend.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie moet bereiden of toe moet dienen, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Dutch: De gegevens in deze tabel zijn afkomstig van onderzoeken waarbij gebruik gemaakt werd van een startdosering van 70 mg tweemaal daags.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Dutch: Niet de spuit losmaken
Icelandic: EKKI TAKA SPRAUTUNA Í SUNDUR
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Dutch: Noot: Als u meer dan één fles moet bereiden, rond dan per keer één fles af.
Icelandic: Ef þú þarft að blanda fleiri en eitt glas skaltu klára að blanda eitt glas í einu.
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Dutch: Dasatinib wordt door patiënten na orale toediening snel geabsorbeerd, met piekconcentraties tussen 0,5 en 3 uur.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Dutch: Uw arts zal met u praten over de risico's van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Dutch: Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Dutch: BI) CHRb
Icelandic: CI) CHRb
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Dutch: Meng de SPRYCEL orale suspensie in de gesloten fles door de fles gedurende 30 seconden te schudden.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Dutch: Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.
Icelandic: Þess skal gætt að SPRYCEL sé notað eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Dasatinib is een substraat en een remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Dutch: E255K en F317L werden echter ook voor de behandeling gevonden.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: (95% BI) MCyRc
Icelandic: (95% CI) MCyRc
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
Icelandic: HLUTFALL SVARENDA
Dutch: Breng, met de patiënt rechtop, de punt van de spuit in de mond tussen de zijkant van de mond en de tong.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van dasatinib is 3 tot 5 uur.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Dutch: Dagelijkse dosis, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Dutch: Bij patiënten heeft dasatinib een groot schijnbaar distributievolume (2.505 l), variatiecoëfficiënt (CV%) 93%, wat erop wijst dat het geneesmiddel ruim wordt gedistribueerd in de extravasculaire ruimte.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
Dutch: De respons-aantallen worden vermeld in Tabel 12 en 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Dutch: Acceleratiefase CML
Icelandic: Hröðunarfasi (accelerated phase) CML
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Icelandic: Ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar eru um útskilnað dasatinibs í brjóstamjólk hjá mönnum og dýrum.
Dutch: 3 Als de cytopenie terugkomt, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 100 mg eenmaal daags (tweede episode) of 80 mg eenmaal daags (derde episode).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
Icelandic: Algengar þyngdarminnkun, þyngdaraukning
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
Dutch: De tijd tot MMR is grafisch weergegeven in Figuur 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Dutch: minstens 45 kg
Icelandic: 45 kg
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die 100 mg [14C]-gelabeld dasatinib kregen toegediend, maakte onveranderd dasatinib 29% uit van de circulerende radioactiviteit in het plasma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg af [14C]-merktu dasatinibi, kom 29% af geislavirkninni í plasma frá óbreyttu dasatinibi.
Dutch: Hart en longen: kortademigheid
Icelandic: Hjarta og lungu: mæði
Dutch: Zoek de markering die overeenkomt met die welke door uw arts is voorgeschreven.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Dutch: Dasatinib werd onderzocht tijdens een gerandomiseerde klinische studie met 519 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Icelandic: a Feitletraðar niðurstöður eru fyrsti endapunktur.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Icelandic: SPRYCEL er ávísað handa fullorðnum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri.
Dutch: Bij ratten werd in vitro de trombocytenaggregatie door dasatinib geremd en in vivo de bloedingstijd bij huidbloedingen verlengd; het veroorzaakte echter geen spontane bloedingen.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Dutch: CCyR (95% BI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Icelandic: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Dutch: Neem SPRYCEL niet met grapefruit of grapefruitsap.
Icelandic: Ekki skal taka SPRYCEL með greipaldini eða greipaldinsafa.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) innan 12 mánaða.
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
Dutch: CTC graden: neutropenie (Graad 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Graad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (Graad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Graad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobine Graad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Graad 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Icelandic: Breytingar í nýrum hjá öpum sem fengu allt að 9 mánaða meðferð voru takmarkaðar við aukningu á steinefnaútfellingum í nýrum.
Dutch: Een vetarme maaltijd, 30 minuten voor toediening van dasatinib, resulteerde in een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib met 21%.
Icelandic: Fitusnauð máltíð 30 mínútum fyrir inntöku dasatinibs leiddi til 21% aukningar á meðal AUC fyrir dasatinib.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib; aðalendapunktur virkni (primary efficacy endpoint) þessara rannsókna var meiriháttar litningasvörun (Major Cytogenic Response (MCyR)).
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap behalve als de klinische conditie van de vrouw behandeling met dasatinib vereist (zie rubriek 4.6).
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 4.6).
Dutch: De variabiliteit in blootstelling aan dasatinib is hoger in nuchtere condities (47% CV) dan bij inname na een vetarme maaltijd (39% CV) of vetrijke maaltijd (32% CV).
Icelandic: Breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi er meiri við fastandi ástand (CV 47%) en eftir fitusnauða máltíð (CV 39%) og fituríka máltíð (CV 32%).
Dutch: 12 maanden p< 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
Icelandic: Börn með CML
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Icelandic: Lítið ílát með vatni til þess að skola sprautuna.
Dutch: De mediane duur van de behandeling van alle patiënten die nog onder behandeling zijn met een minimum van 5 jaar follow-up (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 66 maanden).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).