FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In topi leucemici, i liposomi vengono inglobati dalle cellule leucemiche in misura maggiore rispetto alle cellule del midollo osseo normale.
Lithuanian: Leukemija sergančių pelių organizme leukeminės ląstelės liposomas absorbuoja intensyviau negu sveikos kaulų čiulpų ląstelės.
Italian: Vyxeos liposomiale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, inclusi emorragie fatali del sistema nervoso centrale (SNC), associati a trombocitopenia severa.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gydytiems pacientams pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoragijų, įskaitant mirtinas centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragijas dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos.
Italian: Le ADR gravidi tipo infettivo osservate più frequentemente nella popolazione degli studi clinici sono state polmonite, sepsi e batteriemia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo populiacijoje dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo pneumonija, sepsis ir bakteriemija.
Italian: Le più basse percentuali dei rapporti metabolita:sostanza madre successivamente alla somministrazione di Vyxeos liposomiale indicano che la maggioranza didaunorubicina e dicitarabina totali in circolo è intrappolata nei liposomi di Vyxeos liposomiale, dove sono inaccessibili a enzimi metabolizzanti i medicinali.
Lithuanian: metabolite:parent) santykio procentinė dalis po Vyxeos liposominiai vartojimo rodo, kad didžioji cirkuliacijoje esanti bendro daunorubicino ir citarabino dalis yra uždaryta Vyxeos liposominiai liposomose, kur jų negali pasiekti juos metabolizuojantys fermentai.
Italian: Valutazione della funzionalità epatica e renale
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijos vertinimas
Italian: Vyxeos liposomiale contiene daunorubicina, la cuiprofonda tossicità cardiaca è conosciuta, e citarabina, nota per essere associata a tossicità del SNC.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai sudėtyje yra daunorubicino, kuris yra žinomas kaip vaistinis preparatas, kuriam būdingas ženklus kardiotoksinis potencialas, ir citarabino, kuris, kaip žinoma, susijęs su CNS toksiškumu.
Italian: In pazienti trattati con Vyxeos liposomiale sono stati osservati eventi emorragici gravio fatali, incluse emorragie fatali del sistema nervoso centrale, associati a trombocitopenia severa (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pacientams, gydytiems Vyxeos liposominiai, pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoraginių reiškinių, įskaitant mirtimi pasibaigusius centrinės nervų sistemos (CNS) kraujavimus dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Italian: Vyxeos liposomiale è indicato per il trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta correlata a terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate a mielodisplasia (AML-MRC).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skirtas suaugusiųjų, sergančių naujai diagnozuota, su terapija susijusia ūmine mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais (ŪML-MP), gydymui.
Italian: Daunorubicina per ciclo
Lithuanian: Daunorubicinas vienoje dozėje
Italian: Daunorubicina è stata associata a necrosi tissutale locale nel punto di extravasazione del medicinale.
Lithuanian: Daunorubicino vartojimas buvo susietas su vietinių audinių nekroze vaistinio preparato pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius vietoje.
Italian: • sudorazione notturnaeccessiva
Lithuanian: • gausus prakaitavimas naktį;
Italian: Vyxeos liposomiale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore viola in un flaconcino di vetro.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai X išvaizda ir kiekis pakuotėje Vyxeos liposominiai yra violetinės spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiamas stikliniame flakone.
Italian: Per la classificazione delle ADR di grado 3-5 è disponibile un elenco completo del National Cancer Institute (NCI) (Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos liposominiai Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje.
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (72) Ritmo sutrikimas a
Italian: In caso di sintomi lievi di ipersensibilità (per es. rossore, rash, prurito di grado lieve), il trattamento deve essere interrotto e il paziente tenuto sotto osservazione, monitorando anche i segni vitali.
Lithuanian: , lengvas karščio pylimas, niežulys), gydymą reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti, įskaitant gyvybinių požymių stebėjimą.
Italian: Nei pazienti trattati con Vyxeos liposomiale si deve evitare la vaccinazione con vaccini vivi.
Lithuanian: Patariama neskiepyti gyvomis vakcinomis pacientų, kuriems skiriamas Vyxeos liposominiai.
Italian: Il termine aritmia include fibrillazione atriale e bradicardia, e l'aritmia più comunemente segnalata è stata la tachicardia.
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimų grupės terminui priskiriamas prieširdžių virpėjimas, bradikardija, o dažniausiai stebėtas ritmo sutrikimas buvo tachikardija.
Italian: Vyxeos liposomiale deve essere somministrato solo per via endovenosa.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai reikia leisti tik į veną.
Italian: Pertanto, mentre i medicinali non liposomiali presentano notevoli differenze di clearance (CL), volume di distribuzione (V) ed emivita terminale (t1/2), Vyxeos liposomiale determina la convergenza di questi parametri farmacocinetici.
Lithuanian: Atrodo, kad daunorubiciną ir citarabiną skiriant kaip Vyxeos liposominiai sudėtyje esančius komponentus, liposominė vaistų forma turi įtakos vaistų pasiskirstymui audiniuose ir eliminacijos greičiui; todėl tuo tarpu, kai neliposominės formos vaistinių preparatų klirensas (CL), pasiskirstymo tūris (V) ir galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) turi reikšmingų skirtumų, Vyxeos liposominiai sudėtyje šie farmakokinetikos parametrai suvienodėja.
Italian: È stato dimostrato sia in vitro sia in vivo che il rapporto molare 1:5 massimizza l'attività antitumorale sinergica nella AML.
Lithuanian: Molinis santykis 1:5 in vitro ir in vivo tyrimų metu pasižymėjo maksimaliu sinergistiniu priešnavikiniu poveikiu ŪML atveju.
Italian: Casi di mielosoppressione severa(inclusi infezioni ed eventi emorragicifatali) sono stati riportati in pazienti dopo che avevano ricevuto una dose terapeutica di Vyxeos liposomiale.
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų sunkios mielosupresijos atvejus (kartu su mirtimi pasibaigusiomis infekcijomis ir hemoragijomis) po terapinės Vyxeos liposominiai dozės vartojimo.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Italian: A causa del potenziale di Vyxeos liposomiale di provocare reazioni avverse gravinei bambiniallattati al seno, si devonoinformare le madri diinterrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Vyxeos liposomiale.
Lithuanian: Dėl potencialios sunkaus nepageidaujamo Vyxeos liposominiai poveikio žindomiems vaikams rizikos gydymo Vyxeos liposominiai metu motinoms reikia patarti nutraukti žindymą.
Italian: Emorragia (69,1) Ipotensione (23,7) Ipertensione (17,3)
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (69,1) Hipotonija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Vyxeos liposominiai vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Italian: Vyxeos liposomiale può ridurre il numero di globuli bianchi del sangue, che combattono le infezioni, e delle piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), il che determina disturbi della coagulazione comesanguinamento dal naso e lividi.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (labai dažnas) Vyxeos liposominiai gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, o taip pat kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui sukrešėti (trombocitų), skaičių, dėl to prasideda kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš nosies arba susidaryti kraujosruvos.
Italian: Dispnea (13,1)
Lithuanian: Labai dažni Dispnėja (13,1)
Italian: Delirium (2,4)
Lithuanian: Dažni Delyras (2,4)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi a trattamento con questo medicinale.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote gydymo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: L'incidenza della totalità degli eventi di cardiotossicità è stata del 72,0%; l'incidenza di eventi non gravidi cardiotossicità è stata del 68,5%; l'incidenza di eventi gravidi cardiotossicità è stata del 9,1%; l'incidenza di cardiotossicità che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata dello 0,5%.
Lithuanian: Visų kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 72,0 %; nesunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 68,5 %, sunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 9,1%; kardiotoksiškumo atvejų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 5 %, mirtimi pasibaigusio kardiotoksiškumo dažnis buvo 0,5%.
Italian: ADR di grado 3-5/Frequenza
Lithuanian: 3-5 laipsnio NR / dažnis (%)
Italian: La farmacocinetica di daunorubicina e citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale sono state valutatein pazienti adulti che hanno ricevuto daunorubicina alla dose di 44 mg/m² e citarabina alla dose di 100 mg/m² somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti nei giorni 1, 3 e 5.
Lithuanian: Su suaugusiais pacientais buvo atliekamas daunorubicino ir citarabino, skiriant Vyxeos liposominiai, farmakokinetikos tyrimas, jiems 1, 3 ir 5 dienomis buvo atliekama 90 minučių trukmės daunorubicino 44 mg/m ir citarabino 100 mg/m intraveninė infuzija.
Italian: Si raccomanda una valutazione della funzionalità epatica e renale mediante esami standard di laboratorio da effettuarsi prima della somministrazione di Vyxeos liposomiale e periodicamente durante il trattamento.
Lithuanian: Prieš Vyxeos liposominiai vartojimą ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama įvertinti kepenų ir inkstų funkciją atliekant įprastinius klinikinius laboratorinius tyrimus.
Italian: Non vi sono esperienze con l'uso di Vyxeos liposomiale in pazienti con insufficienza epatica con un livello di bilirubina superiore a 50 µmol/L.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Vyxeos liposominiai pacientus, kurių bilirubino koncentracija dėl kepenų funkcijos sutrikimo viršija 50 µmol/l.
Italian: Daunorubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nei giorni 1 e 3
Lithuanian: 29 mg/m daunorubicino ir 65 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
Italian: Versamento della pleura (0,8)
Lithuanian: Nedažni Pleuros efuzija (0,8)
Italian: In ogni caso si raccomanda di eseguire un esame cardiologico e una conta ematica in feti e neonati con madri trattate con Vyxeos liposomiale durante la gravidanza.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju rekomenduojama atlikti motinos, kuriai gydymas buvo taikomas nėštumo metu, vaisiaus ir naujagimio kardiologinį ištyrimą ir bendrą kraujo tyrimą.
Italian: • Dopo la ricostituzione, iflaconcini ricostituiti di Vyxeos liposomiale devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore in posizione verticale.
Lithuanian: • Paruošus, flakonus reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje) iki 4 valandų, vertikalioje padėtyje.
Italian: CR + CRi, n (%) Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Lithuanian: VR + VAn, n (%) Šansų santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 mL/min e 89 mL/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault [C-G]) o moderata (CrCL compresa tra 30 e 59 mL/min).
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas [CrCL] pagal Cockcroft Gault lygtį [C-G] - nuo 60 ml/min iki 89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (CrCL nuo 30 ml/min iki 59 ml/min), dozės keisti nereikia.
Italian: La diluizione del prodotto ricostituito produce una dispersione omogenea, traslucida, di colore viola scuro.
Lithuanian: Praskiedus paruoštą vaistinį preparatą gaunasi sodriai violetinės spalvos permatoma homogeninė dispersija.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 44 mg di daunorubicina e 100 mg di citarabina.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Italian: In caso di ritrattamento, Vyxeos liposomiale deve essere somministrato alla stessa dose e velocità e con premedicazione.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pacientas gydomas pakartotinai, reikia tokiu pačiu greičiu suleisti tą pačią Vyxeos liposominiai dozę naudojant premedikaciją.
Italian: Dispepsia (0,5) Vomito (0,3)
Lithuanian: Nedažni Dispepsija (0,5) Vėmimas (0,3)
Italian: Abbreviazioni: IC= intervallo di confidenza; CR= risposta completa; CRi= risposta completa con recupero incompleto a
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = patikimumo intervalas; VR= visiškas atsakas; VAn= visiškas atsakas su nevisišku pasveikimu a p-vertė iš sluoksniuoto logaritminio rango testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį b p-vertė iš sluoksniuoto Cochran-Mantel-Haenszel testo, sluoksniuojant pagal amžių ir ŪML potipį
Italian: Dolore muscolo-scheletrico (5,1)
Lithuanian: Dažni Raumenų-kaulų skausmas (5,1)
Italian: Vyxeos liposomiale è solo per uso endovenoso.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas tik vartojimui į veną.
Italian: • crampi addominali o eccessivaflatulenza
Lithuanian: • skrandžio spazmai arba dujų kaupimasis;
Italian: Viene somministrato quando la leucemiaè causata da precedenti trattamenti (nota come leucemia mieloide acuta correlata a terapia) o quando nel midollo osseo sono presenti determinate alterazioni (nota come leucemia mieloide acuta con "alterazioni correlate a mielodisplasia").
Lithuanian: Vyxeos liposominiai vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais" pakitimais).
Italian: La necessità di un ulteriore ciclo di induzione viene accertata mediante una valutazione del midollo osseo dopo che il paziente si è ripreso da un precedente ciclo di terapia di induzione.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Italian: Analogamente a daunorubicina e citarabina non liposomiali, successivamente al rilascio dai liposomi di Vyxeos liposomiale, sia daunorubicina sia citarabina vengono estesamentemetabolizzate nell'organismo.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir neliposominė daunoribicino bei citarabino forma, po atsipalaidavimo iš Vyxeos liposominiai liposomų daunorubicinas ir citarabinas intensyviai metabolizuojamas organizme.
Italian: La farmacocinetica in pazienti con bilirubina superiore a 50 µmol/L non è nota.
Lithuanian: Nežinoma apie farmakokinetiką pacientų, kurių bilirubino koncentracija didesnė už 50 µmol/l.
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ar leukocitų skaičius (prieš pradedant gydymą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas). Jeigu tai taikoma Jums: - Jūsų gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos; - Jūsų gydytojas patikrins Jus dėl infekcijų gydymo metu;
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Italian: • Se il prodotto ricostituito non viene diluito immediatamente in una sacca per infusione, conservare in frigorifero (2ºC-8ºC) per un massimo di 4 ore.
Lithuanian: • Jei paruoštas tirpalas iš karto nėra skiedžiamas infuzijos maišelyje, jį laikykite šaldytuve (2 °C8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
Italian: • respiro corto.
Lithuanian: • jausmas, kad trūksta oro.
Italian: Osservare le procedure particolari applicabili per la manipolazione e lo smaltimento.
Lithuanian: Būtina laikytis specialių reikalavimų vaistiniam preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti.
Italian: • Se la soluzione è stata conservata in frigorifero, capovolgere delicatamente la sacca per miscelarla.
Lithuanian: • Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 2,2 mg/mL di daunorubicina e 5 mg/mL di citarabina incapsulate in liposomi in associazionefissa con rapporto molare 1:5.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
Italian: Nausea (51,7) Diarrea/colite (49,9) Mucosite (49,9) Stipsi (42,7)
Lithuanian: Pykinimas (51,7) Viduriavimas/kolitas (49,9) Gleivinės uždegimas (49,9) Vidurių užkietėjimas (42,7) Pilvo skausmas (36,3) Apetito sumažėjimas (33,9) Vėmimas (27,7)
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono evitare una gravidanza durante il trattamento con Vyxeos liposomiale.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, reikia saugotis, kad nepastotų.
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m²nei giorni 1, 3 e 5
Lithuanian: 44 mg/m daunorubicino ir 100 mg/m citarabino 1, 3 ir 5 dienomis
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati durante il trattamento
Lithuanian: Dozių skaičius viename gydymo kurse
Italian: Eventi/N.Sopravv.
Lithuanian: Reiškiniai/N Išgyv.
Italian: Come conservare Vyxeos liposomiale
Lithuanian: Kaip vartoti Vyxeos liposominiai
Italian: Brividi (0,3)
Lithuanian: Nedažni Šaltkrėtis (0,3)
Italian: mediana (IC 95%)
Lithuanian: (95 % PI)
Italian: • respiro corto, tosse, liquido nei polmoni
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Italian: Esposizione cumulativa di daunorubicina per ciclo di Vyxeos liposomiale Terapia
Lithuanian: 1 lentelė Kumuliacinis daunorubicino poveikis pritaikius vieną Vyxeos liposominiai gydymo kursą.
Italian: L'incidenza di eventi emorragici è stata del 69,1%; l'incidenza di eventi emorragici non graviè stata del 67,2%; l'incidenza di eventi emorragici graviè stata del 5,6%; l'incidenza di emorragia che ha comportato l'interruzione del trattamento è stata pari a 0.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis buvo 69,1 %; nesunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 67,2 %, sunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 5,6 %; kraujavimų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Italian: Il medicinale è esclusivamente monouso.L'eventuale medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente per gli agenti citotossici.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų reikalavimų.
Italian: Gli effetti potenziali dell'insufficienza renale severa(CrCL compresa tra 15≥ e ≤29 mL/min, C-G) e della malattia renale in stadio terminale sulla farmacocinetica di daunorubicina e di citarabina somministrate come Vyxeos liposomiale non sono noti (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Nėra žinoma, kokią galimą įtaką daunorubicino ir citarabino, vartojamo kaip Vyxeos liposominiai, farmakokinetikai turi sunkus inkstų nepakankamumas (CrCL nuo 15 ml/min ≥ iki ≤ 29 ml/min, C-G) ir terminalinė inkstų liga (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Agenti cardiotossici
Lithuanian: Kardiotoksiniai preparatai
Italian: Daunorubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nei giorni 1 e 3
Lithuanian: 44 mg/m daunorubicino ir 100 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
Lithuanian: Antrasis indukcijos kursas buvo labai rekomenduojamas pacientams, kurių pirmosios indukcijos kurso metu nebuvo pasiektas VA ar VAn.
Italian: Le conte ematiche devono essere monitorate regolarmente fino al recupero (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kraujo tyrimo rezultatus reikia nuolat stebėti, kol atsistatys (žr.
Italian: Stanchezza (10,4)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (10,4)
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo ottenuti da 13 a 26 pazienti trattati con Vyxeos liposomiale 100 unità/m²(equivalenti a 44 mg/m² di daunorubicinae 100 mg/m² di citarabina)nei giorni 1, 3 e 5 evidenziano rapporti medi AUCult metabolita:sostanza madre per daunorubicinolo:daunorubicina e AraU:citarabina rispettivamente dell'1,79% e del 3,22%, inferiori a quelli tipicamente riportati per prodotti non-liposomiali, ~40-60% per daunorubicinolo:daunorubicina e ~80% per AraU:citarabina.
Lithuanian: metabolite:parent) santykis buvo 1,79 % ir 3,22 %, atitinkamai lyginant juos su daunorubicinu ir citarabinu; šis skaičius yra mažesnis negu tas, kuris paprastai gaunamas su neliposominiais preparatais, ~40-60 % - vertinant santykį daunorubicinolis:daunorubicinas ir ~80 % - vertinant santykį AraU:citarabinas.
Italian: Polvere compattata liofilizzata di colore viola.
Lithuanian: Violetinis, liofilizuotas gumulėlis.
Italian: ADR riportate negli studi clinici su pazienti trattati con Vyxeos liposomiale
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
Italian: Non ènecessario un aggiustamentodella doseper i pazienti con un livello di bilirubina ≤50 µmol/L.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija kraujyje yra mažesnė arba lygi 50 µmol/l.
Italian: • Se la soluzione per infusione diluita non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 4 ore.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas nėra vartojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Lithuanian: Galite jausti mieguistumą arba svaigimą po Vyxeos liposominiai vartojimo. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.
Italian: Odds ratio (IC 95%) Valore di p (bilaterale)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI) p-vertė (dvipusė)
Italian: 1 flaconcino da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
Lithuanian: 1 buteliukas po 10 dozių ir 1 buteliukas skiediklio
Italian: * CCID50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate.
Lithuanian: Gyvi nusilpninti NIA3-783 padermės Aujeskio ligos virusai: ≥ 105,2 CCID50*
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Italian: Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiature dopo l'uso.
Lithuanian: Po naudojimo reikia plauti ir dezinfekuoti rankas bei instrumentus.
Italian: In casi molto rari (< 1/100.000) si può osservare ipersensibilità.
Lithuanian: Labai retais atvejais (<1/100 000) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Italian: Vaccinare solamente animali sani.
Lithuanian: Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Polvere:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Italian: Olio minerale (Marcol 52)
Lithuanian: mineralinio aliejaus (Marcol 52)
Italian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Lithuanian: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Italian: Programma vaccinale:
Lithuanian: Vakcinacijos programa