FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттеглянето на заявлението?
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Bulgarian: Към момента на първоначалното одобрение доказателствата, подкрепящи употребата на лекарството при пациенти с диабетна невропатична болка, са счетени за недостатъчни и CHMP изключва употребата му при всички пациенти с диабет.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Bulgarian: Активното вещество в Qutenza, капсаицин, е вещество, което се намира в лютия пипер и представлява селективен агонист на рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1“).
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Bulgarian: На 14 март 2012 г. Astellas Pharma Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Qutenza, с която употребата на лекарството би била разширена за пациенти с диабет, страдащи от периферна невропатична болка, непричинена от диабета.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Bulgarian: Свръхстимулацията на рецепторите премахва тяхната „чувствителност“ и те вече не реагират на стимулите, които обикновено причиняват болка при пациенти с периферна невропатична болка.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Bulgarian: Qutenza е разрешен за използване в ЕС от май 2009 г. и вече се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите в крайниците) при възрастни без диабет.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Qutenza не превишават рисковете.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Qutenza не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с диабет, страдащи от недиабетна периферна невропатична болка.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Bulgarian: Употребата на Qutenza при одобреното показание не се променя.
English: How is Qutenza expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qutenza?
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Bulgarian: Забележките на Комитета са, че в клиничната практика не би било възможно да бъдат отличени пациентите с недиабетна невропатична болка от пациентите с диабетна невропатична болка.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Qutenza?
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Bulgarian: Qutenza се е очаквало да се използва и при пациенти с диабет, които страдащи от периферна невропатична болка, непричинена от диабета.
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Bulgarian: Анализът на фирмата е насочен към доказване на това, че пациентите с диабет, страдащи от периферна невропатична болка, са се повлияли също толкова добре от Qutenza колкото и пациентите без диабет.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Bulgarian: Qutenza се очаква да действа по същия начин като при добрените показания.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Bulgarian: Какво става с лечението на невропатична болка при пациенти, които нямат диабет, с Qutenza?
English: The frequency of these events is unknown.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
English: See the section on contraception below.
Bulgarian: Вижте раздела за контрацепция по-долу.
English: See section 5.1 for additional information.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за допълнителна информация.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
English: (administered 12 hours apart)
Bulgarian: (приложени 12 часа един от друг)
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да преглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
English: b. N=66 for the NS5B target.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
English: Mechanism: Unknown
Bulgarian: Механизъм Неизвестен
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
English: paritaprevir ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ (СИСТЕМНА АДМИНИСТРАЦИЯ)
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Bulgarian: Основни демографски особености в TURQUOISE-III
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX67
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения).
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Bulgarian: За общ коментар на лечението на коинфектирани с HIV пациенти, включително обсъждане на различни антиретровирусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV).
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Bulgarian: Телесното тегло не е значителен предсказател за експозицията на ритонавира.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Bulgarian: Фармакокинетично равновесно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не бива да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System.
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Bulgarian: Ефект на изходните HCV субституции/полиморфизми върху резултатите от лечението
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до“.
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при човека варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
English: Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Bulgarian: Ако имате сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Bulgarian: Противоположно на това, степента на повишение на ALT при участници, използващи друг тип естрогени като типично използваните в хормоналната заместителна терапия (т.e. перорални или локални естрадиол и конюгирани естрогени) е сходна със степента, наблюдавана при участници, които не използват естроген-съдържащи продукти (приблизително 1% във всяка група).
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
English: Outcome for subjects without
Bulgarian: Резултат при участници без
English: Treated subjects had a median age of 51 years (range: 26 to 64); 65.8% were male and 5.3% were Black.
Bulgarian: Лекуваните участници са били на средна възраст 51 години (обхват: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Bulgarian: <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
English: Viekirax + dasabuvir N = 588
Bulgarian: Viekirax + дазабувир N = 588
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Bulgarian: 5 oт 6 участници с компенсирана цироза във всяко рамо са достигнали SVR12.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Bulgarian: Продължителният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
English: Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
English: Overall SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Bulgarian: Не (за всеки параметър, изброен по-горе) *AFP= серумен алфа фетопротеин
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
English: Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати от HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните мишени.
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в човешката кърма.
English: Purpose of the medicine
Bulgarian: Предназначение на лекарството
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други възникващи субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин, се препоръчва подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Bulgarian: Едновременната употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Bulgarian: Преустановяване лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 1075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
English: Therefore, Viekirax with or without dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Bulgarian: Следователно, не се очаква Viekirax с или без дазабувир да повлиява лекарствените продукти, които главно се екстретират, чрез тези транспортери, посредством бъбречните пътища (вж. точка 5.2).
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Bulgarian: Дозата рибавирин е била според преценката на изследователя, като повечето пациенти са получавали 600 дo 800 mg дневно като начална доза, и като повечето пациенти са получавали също 600 дo 800 mg на ден в края на лечението.
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният елиминационен път за омбитасвир.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Bulgarian: 33 от 34 участници (97,1%) са достигнали SVR12 (96,6% от участниците с генотип 1a инфекция и 100% от участниците с генотип 1b инфекция).
English: Appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Необходима е предпазливост, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Bulgarian: Клинични проучвания при участници с инфекция с хепатит C с генотип 1
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Bulgarian: Наблюдават се временни повишени стойности на общия билирубин >3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират на Viekirax без дазабувир.
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) са имали най-малко веднъж стойност на изходния хемоглобин по-малък от 10 g/dl.
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на кърмещи плъхове, без ефект върху кърмените малки.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 18% to 21% higher ombitasvir exposures, and 37% to 39% higher paritaprevir exposures than non-Asian subjects.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, участниците от азиатски произход имат от 18% до 21% по-висока експозиция на омбитасвир и 37% дo 39% по-висока експозиция на паритапревир от участниците от неазиатски произход.
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Bulgarian: Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Bulgarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ