FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I nuvarande version av EUCAST:s MIC-brytpunkter har resistensbrytpunkten för Staphylococcus aureus reducerats till >2 mg/ml för att undvika rapportering av intermediärt glykopeptidresistenta Staphylococcus aureus (GISA)-isolat, eftersom allvarliga infektioner med GISA-isolat inte går att behandla med ökade doser av vankomycin eller teikoplanin.
Polish: W obecnej wersji wartości granicznych przyjętych przez EUCAST, wartość graniczna oporności w przypadku bakterii Staphylococcus aureus została przesunięta do >2 mg/ml w celu uniknięcia raportowania izolatów Staphylococcus aureus (GISA) charakteryzujących się obniżoną opornością na glikopeptydy, ponieważ ciężkie zakażenia izolatami GISA nie poddają się leczeniu podwyższonymi dawkami wankomycyny ani teikoplaniny.
Swedish: Denna indikation ansåg CHMP vara godtagbar, eftersom det förefaller som om teikoplanin inte absorberas i någon större utsträckning från mag-tarmkanalen.
Polish: Wskazanie to zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne, gdyż najwyraźniej stopień wchłaniania teikoplaniny z przewodu pokarmowego nie jest wysoki.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin vid ortopedisk kirurgi var inte tillfredsställande motiverad.
Polish: Wskazanie do profilaktycznego stosowania teikoplaniny w zabiegach ortopedycznych nie zostało należycie uzasadnione.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Polish: Proponowana ujednolicona ChPL, odzwierciadlająca wprowadzone zmiany, została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Swedish: Denna indikation rekommenderas dock inte i nuvarande riktlinjer för behandling av infektiös endokardit, vilket påpekades av innehavaren av godkännande för försäljning och därför ansåg CHMP att det var acceptabelt att stryka denna indikation.
Polish: Jak jednak zauważa podmiot odpowiedzialny, wskazanie to nie jest zalecane w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia zakaźnego zapalenia wsierdzia i dlatego CHMP uznał usunięcie tego wskazania za dopuszczalne.
Swedish: Harmonisering av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén för teikoplanin baseras på de data som först tillhandahölls i den initiala ansökan om godkännande för försäljning och senare data som hämtats från en litteraturundersökning.
Polish: Ujednolicenie poświęconej farmakokinetyce części ChPL teikoplaniny opiera się na danych po raz pierwszy przedłożonych wraz z pierwszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i nowszych danych uzyskanych w toku analizy literatury.
Swedish: Produktinformationen uppdaterades därför så att den deklarerar kvalitativa och kvantitativa uppgifter om den aktiva substansen uttryckt i massa och IE: varje injektionsflaska innehåller 200 mg (eller 400 mg) teikoplanin motsvarande 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Polish: W związku z tym informacja o produkcie została zaktualizowana o dane jakościowe i ilościowe dotyczące substancji czynnej w odniesieniu do masy i liczby IU: jedna fiolka zawiera 200 mg (lub 400 mg) teikoplaniny, co odpowiada 200 000 IU (lub 400 000 IU).
Swedish: Även om inga farmakokinetiska bevis har tillhandahållits, ansåg CHMP att den logiska grunden till att ha ett bolusalternativ till 30-minutersinfusionen för att underlätta användning i öppenvården var godtagbar.
Polish: Wprawdzie nie przedstawiono żadnych danych farmakokinetycznych, CHMP uznał, że w celu ułatwienia stosowania u pacjentów ambulatoryjnych zamiast 30-minutowej infuzji dopuszczalne jest podanie leku w bolusie.
Swedish: Andra studier diskuterades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Polish: Okres ważności produktu ustalono na podstawie załączonych danych dotyczących stabilności.
Swedish: Behandling av Clostridium difficile-associerad diarré och kolit I det kliniska utvecklingsprogrammet för teikoplanin genomfördes tre öppna icke kontrollerade studier med teikoplanin intravenös formulering som administrerades oralt för antibiotikaassocierad diarré (AAD) och pseudomembranös kolit (PMC) orsakad av C. difficile.
Polish: Leczenie biegunki i zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile W programie klinicznych prac nad teikoplaniną przeprowadzono trzy otwarte badania bez grup kontrolnych z użyciem podawanego doustnie preparatu teikoplaniny przeznaczonego do podawania dożylnego w leczeniu biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhea, AAD) i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (ang. pseudomembranous colitis, PMC) wywołanego przez bakterie C. difficile.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Följande infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer diskuterades av CHMP:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
Swedish: • Kommittén granskade tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning från de befintliga kliniska studierna, säkerhetsdata och publicerad litteratur som motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktresumén.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie ChPL.
Swedish: Det allmänna format som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning överensstämmer med EU:s riktlinjer för produktresuméer och därför anser CHMP att det är godtagbart.
Polish: Ogólny format zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jest zgodny z wytycznymi UE dotyczącymi ChPL i został wobec tego uznany przez CHMP za dopuszczalny.
Swedish: Beträffande tandkirurgisk profylax tyder resultaten på att teikoplanin kan vara användbart.
Polish: W przypadku profilaktyki przy zabiegach dentystycznych uzyskane wyniki wskazują, że teikoplanina może być użyteczna.
Swedish: All viktig säkerhetsinformation som inkluderats i produktresumén har angivits i viktighetsordning: överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner ("Red Man"-syndrom), svåra bullösa reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)), varning om eventuella biverkningar vid den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoxicitet, ototoxicitet och superinfektion.
Polish: Wszystkie ważne informacje o bezpieczeństwie, które zamieszczono w ChPL zostały ułożone w kolejności zgodnej z ich istotnością: reakcje nadwrażliwości, reakcje na infuzję (zespół czerwonego człowieka), ciężkie reakcje skórne w postaci wysypki pęcherzowej (w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), ostrzeżenie dotyczące możliwych reakcji niepożądanych przy wyższej dawce nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę), małopłytkowość, nefrotoksyczność, ototoksyczność i nadkażenie.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Proponowana ujednolicona ChPL została zmodyfikowana przez dodanie informacji o narządach docelowych i toksycznego wpływu na rozrodczość.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll bevis från publikationer till stöd för användning av teikoplanin i kombination med andra antimikrobiella medel såsom aminoglykosider.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z publikacji, potwierdzające skuteczność leczenia teikoplaniną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, takimi jak aminoglikozydy.
Swedish: I studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie) har teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visats vid UVI (8 % av alla infektionsställen).
Polish: W badaniu EG-87-42 (wieloośrodkowe badanie europejskie) wykazano kliniczną i bakteriologiczną skuteczność teikoplaniny w leczeniu UTI (8% wszystkich miejsc zakażeń).
Swedish: Det är ett komplext antibiotikum som består av sex delkomponenter av närbesläktade glykopeptider (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 och A2-5, som utgör A2-gruppen, samt A3) enligt definitionen i den nuvarande monografin för teikoplanin i Europeiska farmakopén (Ph.
Polish: ), jest to antybiotyk złożony, składający się z sześciu blisko spokrewnionych subkomponentów glikopeptydowych (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5, tworzących grupę A2, oraz A3).
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich w punkcie 4.1 ChPL uwzględniono dzieci i młodzież.
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Polish: W przypadku Enterococcus spp., wartość graniczną oporności na teikoplaninę obniżono do >2 mg/ml, aby uniknąć błędnego raportowania izolatów z opornością zależną od Van-A.
Swedish: • Urinvägsinfektioner (UVI)
Polish: • Zakażenia dróg moczowych (UTI)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har anpassat testen så att den är i linje med CSP och CHMP:s riktlinjer för riskbedömning av läkemedel med avseende på mänsklig reproduktion och amning: från data till märkning (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zmodyfikował tekst w taki sposób, aby był on zgodny z podstawowym profilem bezpieczeństwa (CSP) i wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych dla rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: Frekvenserna av alla angivna biverkningar har beräknats med hjälp av data från interna kliniska prövningsresultat som användes för den ursprungliga ansökan och dessa införlivades i CSP under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, vilket accepterades av medlemsstaterna.
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych działań niepożądanych została obliczona przy wykorzystaniu wyników wewnętrznych badań klinicznych, dołączonych do pierwszego wniosku, i została włączona do podstawowego profilu bezpieczeństwa w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, co zostało zaakceptowane przez państwa członkowskie.
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Polish: W Badaniu EG-87-42, wieloośrodkowym badaniu europejskim, zapalenia dolnych dróg oddechowych stwierdzonych u około 9% zakwalifikowanych pacjentów.
Swedish: Styrkan hos den färdiga produkten teikoplanin deklareras på vedertaget sätt och uttrycks som massa (t.ex. 200 mg och 400 mg), men med tanke på variationen hos den aktiva substansen, är det potensen hos den färdiga produkten, vilken bestäms genom mikrobiologisk analys och anges i IE (t.ex. 200 000 IE eller 400 000 IE), som bestämmer den kvantitativa mängden aktiv substans i den färdiga produkten.
Polish: Moce produktu końcowego teikoplaniny są zwyczajowo określane i przepisywane w jednostkach masy (np. 200 mg i 400 mg), ale biorąc pod uwagę zmienność substancji czynnej, ilość tej substancji w produkcie końcowym jest określana przez moc produktu końcowego ustaloną na podstawie oznaczeń biologicznych i wyrażoną w IU (np. 200 000 IU lub 400 000 IU).
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (teikoplanin) och för läkemedel innehållande denna substans: Targocid 100, 200 och 400 mg pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning och Targocid 100, 200 och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację dla substancji czynnej (teikoplaniny) oraz dla produktów zawierających tę substancję: Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji oraz Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Swedish: Teikoplanins effekt vid behandling av grampositiva infektioner har undersökts i ett antal kliniska studier som lämnades in vid det initiala godkännandet tillsammans med litteraturreferenser.
Polish: Skuteczność teikoplaniny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie analizowano w kilku badaniach klinicznych, których wyniki dołączono wraz z danymi literaturowymi do pierwszego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W proponowanej, ujednoliconej ChPL zamieszczono informacje o braku interakcji między teikoplaniną a innymi antybiotykami, środkami przeciwnadciśnieniowymi, nasercowymi, przeciwcukrzycowymi i przeciwbólowymi.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Polish: Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, wytwarzanym w wyniku fermentacji prowadzonej przez grzyby Actinoplanes teichomyceticus, mającym in vitro działanie bakteriobójcze w stosunku do tlenowych i beztlenowych bakterii Gram-dodatnich.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock på att teikoplanin som administreras intravenöst eller intramuskulärt i doser på 10 mg/kg var 12:e timme i 1 till 5 doser (laddningsdoser), och därefter 6 till 10 mg/kg en gång dagligen, är effektivt vid behandling av grampositiva infektioner såsom septikemi, hud- och mjukdelsinfektioner, benvävnadsoch ledinfektioner, infektioner i de nedre luftvägarna och vid neutropeni och feber hos barn.
Polish: Dostępne dane wskazują jednak, że teikoplanina, podawana dożylnie lub domięśniowo w 1-5 dawkach po 10 mg/kg co 12 godzin (dawka nasycająca), a następnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg raz na dobę, jest skuteczna w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi u dzieci, np. posocznicy, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, zakażeń dolnych dróg oddechowych oraz w przypadkach neutropenii i gorączki.
Swedish: Inga stödjande data för införande av påståendet "konvulsioner efter intraventrikulär administrering" togs fram.
Polish: Nie uzyskano danych uzasadniających zamieszczenie stwierdzenia „drgawki po podaniu drogą dokomorową".
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Targocid i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
Swedish: Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
Polish: Zgodnie z ustaleniami CHMP utrzymano wskazanie do leczenia zakażeń i kości, bez szczegółowego wymienienia zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów ani zakażeń związanych z protezami.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen i bipacksedeln godkändes av CHMP.
Polish: Ostateczna treść ulotki dla pacjenta zostało zaakceptowana przez CHMP.
Swedish: I de fyra publicerade studierna i den initiala dokumentationen varierade doseringsregimerna för teikoplanin i studierna från en enhetsdos på 6 mg/kg till en laddningsdos på 10 mg/kg var 12:e timme i 3 doser följt av en underhållsdos på 10 mg/kg dagligen.
Polish: W czterech opublikowanych badaniach, których wyniki zawarto w dokumentacji dołączonej do pierwszego wniosku, schematy podawania dawek teikoplaniny wynosiły w zależności od badania od 6 mg/kg w dawce jednostkowej do podawanej trzykrotnie co 12 godzin dawki nasycającej 10 mg/kg, a następnie dawki podtrzymującej 10 mg/kg na dobę.
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Polish: • Zapalenia płuc i dróg oddechowych
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningen av de förslag som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in och kommitténs diskussioner, antog CHMP den harmoniserade produktinformationen som består av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna, för Targocid och associerade namn.
Polish: W oparciu o ocenę propozycji złożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusje wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednoliconą informację o produkcie, składającą się z charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz oznakowania i ulotek dla pacjenta dla leku Targocid i nazw produktów związanych.
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Polish: Rzeczywiście, metaanaliza Cochrane'a randomizowanych badań z grupą kontrolną (RCT), przeprowadzonych wśród dorosłych i dzieci z zapaleniem otrzewnej związanym z CAPD, wykazała, że wprawdzie stwierdzono brak różnic we wskaźnikach odpowiedzi pierwotnej i nawrotów między leczeniem podawanym dootrzewnowo (IP) a leczeniem cefalosporynami pierwszej generacji, ale w leczeniu przy użyciu antybiotyków glikopeptydowych częściej uzyskiwano pełne wyleczenie i rzadziej dochodziło do niepowodzenia pierwotnego leczenia, gdy stosowano teikoplaninę, a nie wankomycynę (Wiggins i wsp., 2008)1.
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką w niektórych państwach członkowskich w zależności od typu zakażenia stosowano dawkę podtrzymującą 6-12 mg/kg raz na dobę: 6 mg/kg raz na dobę w przypadku powikłanych zakażeń skóry, tkanek miękkich i dróg moczowych oraz zapalenia płuc, a 12 mg/kg raz na dobę w przypadku zakażeń kości i stawów oraz zapalenia wsierdzia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się także na prośbę CHMP o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem (w którym będzie zamieszczony protokół PASS), szczególnie w celu odpowiedniego uwzględnienia istotnego, potencjalnego ryzyka wzrostu częstości przypadków nefrotoksyczności i innych ciężkich reakcji niepożądanych przy stosowaniu dwa razy na dobę dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CHMP/EWP/588/95 wer.
Swedish: I den pediatriska populationen rapporterades inte någon biverkning i de flesta fall av överdosering av teikoplanin; agitation och kräkningar förväxlas med samtidiga behandlingar eller den kliniska situationen.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży w większości przypadków nie stwierdzano reakcji niepożądanych na przedawkowanie teikoplaniny; pobudzenie i wymioty były trudne do zakwalifikowania z powodu równocześnie podawanych leków lub sytuacji klinicznej.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning passade på att harmonisera kvalitetsdokumentationen för Targocid och associerade namn som en del av skiljedomsförfarandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny skorzystał z okazji, aby w ramach procedury arbitrażowej ujednolicić dokumentację dotyczącą jakości leku Targocid i nazw produktów związanych.
Swedish: Resultaten från de olika studier som diskuterades av innehavaren av godkännande för försäljning tyder på att teikoplanin har en plats vid behandling av pneumoni.
Polish: Wyniki różnych omówionych przez podmiot odpowiedzialny badań wskazują, że teikoplanina może być stosowana w leczeniu zapalenia płuc.
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Polish: CHMP zażądała od podmiotu odpowiedzialnego złożenia RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i właściwego odniesienia się do istotnych potencjalnych zagrożeń, a w szczególności wzrostu częstości występowania nefrotoksyczności i innych ciężkich działań przy dawkach nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione w podstawowym profilu bezpieczeństwa, uzgodnione w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR numer GR/H/PSUR/0001/001, zostały zamieszczone w punkcie 4.8 proponowanej ujednoliconej ChPL, przy zastosowaniu preferowanych terminów (PT) MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy dziennie (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) i dokonanie oceny bezpieczeństwa wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę.