FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren (> 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Danish: Tabel 2: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighed af atrieflimren
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter med NYHA III/IV i undersøgelsen.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu NYHA III/IV.
Danish: Vernakalant påvirker kun i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Hypotension forekommer typisk tidligt, enten under infusionen eller tidligt efter afslutning af infusionen, og kan normalt korrigeres ved hjælp af understøttende standardbehandling.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Har patienten hjerteinsufficiens NYHA III eller NYHA IV?
Romanian: Pacientul are insuficienţă cardiacă clasa NYHA III sau NYHA IV?
Danish: • visse former for problemer med hjerterytmen (såsom hjertebanken (palpitationer) eller et ekstra hjerteslag)
Romanian: • anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)
Danish: Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Romanian: Pentru a asigura o administrare adecvată, trebuie preparată o cantitate suficientă de BRINAVESS 20 mg/ml la începutul tratamentului pentru a asigura atât perfuzia iniţială, cât şi cea de-a doua perfuzie, dacă este justificată.
Danish: Til atrieflimren med varighed over 48 timer var antikoagulering påkrævet i henhold til behandlingsvejledningerne.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mare de 48 ore, a fost necesară anticoagularea conform ghidurilor de tratament.
Danish: ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
Danish: Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret > 440 ms)?
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Danish: • hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Danish: En patient, som fik 3 mg/kg vernakalant over 5 minutter (i stedet for de anbefalede 10 minutter), udviklede hæmodynamisk stabil takykardi med brede komplekser, som svandt uden følgetilstande.
Romanian: Un pacient căruia i s-au administrat 3 mg/kg vernakalant timp de 5 minute (în loc de durata recomandată de 10 minute) a prezentat tahicardie cu complexe largi stabilă hemodinamic, care s-a remis fără sechele.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: 4.4 Hypotension, Venstresidig hjerteinsufficiens).
Romanian: (vezi pct. 4.4 Hipotensiune arterială, Insuficienţă cardiacă congestivă).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi durata de depozitare după preparare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: I disse undersøgelser konverterede behandling med vernakalant effektivt atrieflimren til sinusrytme i sammenligning med placebo (se tabel 2).
Romanian: În aceste studii tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Danish: • lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svimmelhed
Romanian: • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent, senzaţie de ameţeală
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Danish: Behandlingssucces (response) blev defineret som konvertering af atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter.
Romanian: Succesul tratamentului (răspuns) a fost definit drept conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în următoarele 90 minute.
Danish: Dosisanbefaling for vernakalant er en titreret behandling med 2 mulige doseringstrin.
Romanian: Doza recomandată pentru vernakalant este o terapie ajustată cu 2 etape de dozare posibile.
Danish: BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
Romanian: Brinavess trebuie diluat înainte de utilizare.
Danish: • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
Romanian: • dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată diagnosticată de medicul dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 30 zile
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Danish: Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor după administrarea BRINAVESS.
Danish: Engangshætteglas af glas (Type 1) med prop af chlorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Danish: • øjenirritation, rindende øjne eller ændringer i synet
Romanian: • iritaţie la nivelul ochilor, lăcrimare sau modificări ale vederii dumneavoastră
Danish: Der er ingen oplysninger om udskillelse af vernakalant/metabolitter i mælk hos dyr.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la excreţia vernakalantului/metaboliţilor săi în laptele animalelor.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker partikelindhold eller misfarvning.
Romanian: A nu utiliza acest medicament dacă observaţi particule sau modificări de culoare.
Danish: Overordnet resulterer vernakalants kombinerede effekter på de kardielle kalium- og natriumkanaler i en væsentlig antiarytmisk effekt, som hovedsageligt er koncentreret i atrierne.
Romanian: În general, combinarea efectelor vernakalantului asupra curenţilor cardiaci de sodiu şi potasiu determină efecte antiaritmice semnificative concentrate în special la nivelul atriilor.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af svær hypotension.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Danish: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Romanian: Vernakalantul este un inhibitor moderat, competitiv al CYP2D6.
Danish: I en elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter forlængede vernakalant signifikant den atriale effektive refraktærperiode på en dosisafhængig måde, som ikke var forbundet med en betydelig stigning i den ventrikulære effektive refraktærperiode.
Romanian: Într-un studiu electrofiziologic efectuat la pacienţi, vernakalant prelungeşte semnificativ perioada refractară efectivă atrială într-un mod dependent de doză, care nu a fost asociat cu o creştere semnificativă a perioadei refractare efective ventriculare.
Danish: Den højere konverteringshastighed i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase 3-studier (70,2% versus 47% til 51%) korrelerer med en kortere varighed af indeksperioden med atrieflimren (medianvarighed på 11,1 timer i SPECTRUM versus 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Romanian: Rata de cardioversie mai mare în SPECTRUM, comparativ cu studiile clinice din faza 3 (70,2% față de 47% până la 51%) este corelată cu o durată mai scurtă a indexului de durată al perioadei de fibrilație atrială (durata mediană de 11,1 ore în SPECTRUM vs 17,7 până la 28,2 ore în studii clinice).
Danish: • Pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har pacemaker.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Danish: Da erfaring i kliniske undersøgelser med patienter med fremskreden leverinsufficiens er begrænset, bør vernakalant ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: Deoarece experienţa din studiile clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică în stadiu avansat este limitată, vernakalant nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Danish: • hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
Romanian: • dacă aveţi o frecvenţă cardiacă anormal de lentă sau cu bătăi lipsă şi nu aveţi stimulator cardiac sau aveţi o tulburare de conducere numită prelungirea intervalului QT - care poate fi văzută pe ECG de către medicul dumneavoastră
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
Romanian: Se utilizează la adulţi dacă aveţi un ritm cardiac rapid, neregulat, denumit fibrilaţie atrială, care a debutat recent, o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 7 zile, pentru pacienţi care nu au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale şi o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 3 zile pentru pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale cardiace.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med injektion af vernakalant.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune formale cu vernakalant perfuzie.
Danish: Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant afbrydes, og patienterne skal have hensigtsmæssig behandling:
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Danish: Desuden er vernakalant ikke blevet vurderet hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit og bør ikke anvendes i disse tilfælde.
Romanian: În plus, acesta nu a fost evaluat la pacienţi cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă şi utilizarea sa nu poate fi recomandată în aceste cazuri.
Danish: Almindelig: Bradykardi**; atrieflagren** Ikke almindelig: Sinusarrest; ventrikulær takykardi; palpitationer; venstresidigt grenblok; ventrikulære ekstrasystoler; 1. grads AVblok; komplet AV-blok; højresidigt grenblok; sinusbradykardi; forlænget QRS-kompleks i EKG'et;kardiogent shock.
Romanian: Frecvente: Bradicardie**; flutter atrial** Mai puţin frecvente: Stop sinusal; tahicardie ventriculară; palpitaţii; bloc de ramură stângă; extrasistole ventriculare; bloc AV de gradul întâi; bloc AV complet; bloc de ramură dreaptă; bradicardie sinusală; prelungirea complexului QRS pe ECG; şoc cardiogenic
Danish: BRINAVESS indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i sikkerhed og effekt på basis af alder, køn, anvendelse af medicin til frekvenskontrol, anvendelse af antiarytmika, anvendelse af warfarin, iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, nyreinsufficiens eller ekspression af cytokrom P450 2D6-enzymet.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă, sex, utilizarea de medicamente pentru controlul frecvenţei cardiace, utilizarea de medicamente antiaritmice, utilizarea warfarinei, antecedente de boală cardiacă ischemică, insuficienţă renală sau exprimarea enzimei 2D6 a citocromului P450.
Danish: Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul.
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium < 3,5 mmol/l), bør kaliumkoncentrationen korrigeres før brug af vernakalant.
Romanian: La pacienţii cu hipokaliemie necorectată (potasiu seric mai mic de 3,5 mmoli/l), concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie corectate înainte de utilizarea vernakalant.
Danish: I undersøgelser vedrørende fosterudvikling med oral administration af vernakalant to gange dagligt ved eksponeringsniveauer (AUC), der generelt var højere end hos mennesker efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant, opstod der misdannelser hos rotter (misdannede/manglende/sammenvoksede kranieknogler herunder ganespalte, bøjet spoleben, bøjet/misdannet skulderblad, forsnævret luftrør, manglende skjoldbruskkirtel, non-descensus testis) og øget fosterdødelighed, øget antal fostre med sammenvoksede og/eller ekstra brystben sås hos kaniner ved de højeste doser, som blev testet.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală cu vernakalant administrat oral de două ori pe zi pentru care au rezultat nivele de expunere (ASC) în general mai mari decât cele atinse la om după o singură doză de vernakalant administrat intravenos, malformaţiile (deformare/absenţă/fuziune a oaselor cutiei craniene incluzând fisuri palatine, radius curbat, scapulă deformată/curbată, trahee constrictivă, atiroidie, criptorhidie) au apărut la şobolani şi letalitatea embriofetală crescută, numărul crescut de fetuşi cu sternebre fuzionate şi/sau suplimentare au fost observate la iepuri la cele mai mari doze testate.
Danish: Den tilsigtede virkning på atrievævet koblet med blokering af den forsinkede natriumstrøm indikerer, at vernakalant har et lavt proarytmisk potentiale.
Romanian: Efectele ţintite asupra ţesutului atrial cuplate cu blocarea influxului tardiv de sodiu sugerează faptul că vernakalantul are un potenţial proaritmic scăzut.
Danish: Der er dog dokumentation for blokering af kationisk strømning, herunder hERG-kanaler og spændingsafhængige natriumkanaler i hjertet, som er til stede i ventriklerne.
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată blocarea curenţilor cationici, incluzând canalele hERG şi canalele cardiace de sodiu voltaj-dependente, care sunt prezente în ventricule.
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut ritmul sinusal (RS) la 90 minute după iniţierea tratamentului, limitând concluziile la efectele observate în acest interval de timp.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Romanian: Nu trebuie administrate doze cumulative mai mari de 5 mg/kg în decurs de 24 ore.
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Danish: Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) 6.2 Incompatibilităţi
Danish: Det er ukendt, om vernakalant/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vernakalantul/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Danish: Pakning à 1 hætteglas med enten 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Romanian: Mărimea de ambalaj de 1 flacon include fie 10 ml, fie 25 ml de concentrat.
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Danish: Der henvises til Produktresumé og undervisningsmateriale for yderligere information før anvendelse af BRINAVESS.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi materialul educaţional pentru informaţii suplimentare înainte de utilizarea BRINAVESS
Danish: AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
Romanian: AVRO a studiat efectul vernakalantului comparativ cu amiodarona administrată intravenos la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu debut recent (3 ore până la 48 ore).
Danish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Romanian: Tel: +39 02 600 63037
Danish: Effekt fra et post-marketingobservationsstudie
Romanian: Eficiența studiului observațional post punere pe piaţă:
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
Danish: Vand til injektion
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Danish: Vernakalant bør ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: Utilizarea sa la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev den orale vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika pauseret i mindst 2 timer efter administration af vernakalant.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, tratamentul antiaritmic de întreţinere pe cale orală a fost întrerupt timp de minim 2 ore după administrarea vernakalant.
Danish: I prækliniske undersøgelser blokerer vernakalant for strømme i alle faser af aktionspotentialet i atrierne inklusive kaliumkanaler, som udtrykkes specifikt i atrierne (fx den ultrahurtige forsinkede ensretter og de acetylcholinafhængige kaliumkanaler).
Romanian: În studiile preclinice, vernakalant blochează curenţii din toate fazele potenţialului de acţiune atrial, incluzând curenţii de potasiu care sunt exprimaţi specific la nivelul atriilor (de exemplu efluxul de potasiu ultra-rapid şi efluxul de potasiu dependent de acetilcolină).
Danish: I AVRO blev amiodaron-infusionen givet over 2 timer (dvs. 1 times initialdosis på 5 mg/kg efterfulgt af 1 times vedligeholdelsesinfusion på 50 mg).
Romanian: În AVRO, perfuzia cu amiodaronă a fost administrată timp de 2 ore (adică 1 oră cu doza de încărcare de 5 mg/kg, urmată de 1 oră cu perfuzia de întreţinere de 50 mg).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æskens og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Danish: I alle undersøgelser fik patienterne 10 minutters infusion af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat o perfuzie cu 3,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute urmată de o perioadă de monitorizare de 15 minute.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige peak-plasma koncentration 3,9 µg/ml efter en enkelt 10 minutters infusion på 3 mg/kg vernakalanthydrochlorid og 4,3 µg/ml efter 2. infusion på 2 mg/kg med 15 minutters interval mellem doserne.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiilor plasmatice maxime de vernakalant a fost de 3,9 μg/ml după o singură perfuzie cu 3 mg/kg clorhidrat de vernakalant timp de 10 minute, şi de 4,3 μg/ml după o a doua perfuzie cu 2 mg/kg, cu un interval de 15 minute între doze.
Danish: Der kan være visse andre typer af unormal hjerterytme, som BRINAVESS ikke kan behandle, men lægen vil være bekendt med dette.
Romanian: Este posibil ca BRINAVESS să nu poată trata anumite anomalii ale ritmului inimii, cu toate acestea, medicul dumneavoastră va fi familiarizat cu acest aspect.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Romanian: Instrucţiuni privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Danish: Baseret på data fra 1.018 patienter i otte fase 2- og fase 3-undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 5 %) set inden for de første 24 timer, efter at vernakalanter givet: dysgeusi (smagsforstyrrelse) (17,9 %), nysen (12,5 %) og paræstesi (6,9 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.