FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A des doses plus faibles (25 mg/kg/jour), des signes cliniques légers et réversibles de contractions musculaires et un cas de rigidité musculaire ont été observés sans aucun effet sur le poids corporel.
Hungarian: Alacsonyabb dózisszintek mellett (napi 25 mg/kg) az izomrángások enyhe, reverzíbilis klinikai tüneteit és egy esetben izomrigiditást figyeltek meg, a testtömegre gyakorolt bármilyen hatás nélkül.
French: - Apparition ou aggravation d'une fièvre, d'une toux ou de difficultés à respirer.
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves incluent des réactions d'hypersensibilité, une pneumonie à éosinophiles (se présentant occasionnellement comme une pneumonie organisée), un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un angiœdème et une rhabdomyolyse.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
French: Les enfants âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes.
Hungarian: A 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 30 perces infúzióban kell beadni.
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
French: C'est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés
French: La daptomycine est éliminée essentiellement par les reins.
Hungarian: A daptomicin főleg a veséken át ürül.
French: L'efficacité de Cubicin chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche dues à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Hungarian: A Cubicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
French: Après administration intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale moyenne de la daptomycine était d'environ 35 % plus faible et la moyenne de l'ASC0∞ d'environ 58 % plus élevée chez les personnes âgées (≥ 75 ans) en comparaison aux valeurs observées chez des volontaires sains jeunes (âgés de 18 à 30 ans).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/ttkg-os adag Cubicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec Cubicin.
Hungarian: A Cubicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
French: L'administration de daptomycine a été associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Hungarian: A daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre Cubicin et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Hungarian: A Cubicin esetén interakciós vizsgálatokat aztreonámmal, tobramicinnel, warfarinnal és probeneciddel végeztek.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/001
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/001
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec Cubicin (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Cubicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficile-associated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: - Il arrive occasionnellement que des patients recevant Cubicin développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires).
Hungarian: - Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában).
French: Les données des études in vitro et de quelques études in vivo mises en place dans le but d'étudier le mécanisme de myotoxicité de la daptomycine ont montré que la membrane plasmique des cellules musculaires squelettiques différenciées spontanément contractiles était la cible de la toxicité.
Hungarian: A daptomicin vázizom-toxicitást okozó mechanizmusának tanulmányozására tervezett in vitro és néhány in vivo vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a differenciált, spontán összehúzódó vázizom sejtek plazmamembránja a toxicitás elsődleges célpontja.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique chez des patients recevant de la daptomycine en injection de 2 minutes.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant déjà une insuffisance rénale quel qu'en soit son degré (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par Cubicin.
Hungarian: A Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne pénètre que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Hungarian: A patkányokkal végzett, szöveti eloszlást értékelő vizsgálatok azt mutatták, hogy a daptomicin egyszeri és többszöri dózisokat követően csak minimális mértékben hatol át a vér-agy gáton, illetve a placentáris barrieren.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l'apparition ou l'aggravation d'une toux ou d'une fièvre.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz.
French: < 30 ml/min
Hungarian: < 30 ml/perc
French: L'objectif principal de l'Etude DAP-PEDBAC-11-02 était d'évaluer la sécurité de la daptomycine administrée par voie intraveineuse par rapport aux antibiotiques de référence.
Hungarian: A DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat elsődleges célja az intravénásan adott daptomicin biztonságosságának értékelése volt a szokásos módon (SOC) adott antibiotikumokkal összehasonlítva.
French: Injecter ensuite la solution reconstituée lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes comme décrit en rubrique 4.2.
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül, a 4.2 pontban megadott utasításoknak megfelelően.
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par Cubicin et 1 patient traité par la vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMIs à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat Cubicin-nel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA).
Hungarian: - Felnőtt és gyermekgyógyászati (1-17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemiája (SAB).
French: Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu'à obtention d'une solution reconstituée limpide.
Hungarian: Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik.
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées de Cubicin.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
French: Certains cas d'échec au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
French: Intention de traiter
Hungarian: Intent-to-treat
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/002
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/002
French: - des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).
Hungarian: - A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise en cas d'administration de Cubicin à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin-t enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Hungarian: A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
French: Par conséquent, Cubicin n'est pas indiqué dans le traitement des pneumonies.
Hungarian: Ezért a Cubicin pneumonia kezelésére nem javallt.
French: Indication
Hungarian: Indikáció
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg/kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier sans délai des interventions chirurgicales requises (par ex. débridement, retrait de prothèses, remplacement chirurgical valvulaire).
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
French: Dans les essais cliniques, des augmentations notables du taux plasmatique de CPK > 5 x la Limite Supérieure de la Normale (LSN) sans symptôme musculaire sont survenues plus fréquemment chez les patients traités par Cubicin (1,9 %) que chez ceux recevant les traitements comparateurs
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a Cubicin-nel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
French: Pour l'injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Hungarian: A 2 perces intravénás injekcióra vonatkozóan, az injekciós üvegben lévő elkészített oldat (lásd 6.6 pont) tárolási ideje 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (illetve 2°C és 8°C között a 48 órát).
French: 1 flacon
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
French: Chez des chiots nouveau-nés, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de contractions musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation des membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
French: Les taux de succès chez les patients présentant une EID figurent dans le tableau cidessous.
Hungarian: A RIE-betegek eredményességi arányát az alábbi táblázat mutatja.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées à l'aide d'une approche modélisée avec des échantillons pharmacocinétiques provenant de patients de l'étude, et collectés de manière sporadique *Moyenne (Ecart Type) calculée pour les patients âgés de 2 à 6 ans, aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'ayant été recruté pour l'étude.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cubicin n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték.
French: Chez les adultes, la daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d'une durée de 30 minutes ou en injection d'une durée de 2 minutes.
Hungarian: Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose devrait être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère.
Hungarian: A beteg vesefunkcióját azonban értékelni, és súlyosan beszűkült veseműködés fennállásakor a dózist csökkenteni kell.
French: 7-11 ans (N = 19)
Hungarian: 7-11 év (N=19)
French: Par ailleurs, à cause d'effets rénaux additifs, il existe une possibilité d'interaction d'ordre pharmacodynamique en cas de co-administration.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
French: Lors d'une utilisation par injection, reconstituer exclusivement avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Hungarian: Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins d'un an en raison du risque d'effets potentiels sur les systèmes musculaire, neuromusculaire et/ou nerveux (soit périphérique et/ou central) qui ont été observés chez des chiots nouveau-nés (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad Cubicin-t adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
French: Eruption, prurit
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Hungarian: A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.
French: Comment conserver Cubicin
Hungarian: Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Hungarian: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
French: Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Hungarian: A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine administrée en injection de 2 minutes comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir aussi rubriques 4.8 et 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au moment du TOC :
Hungarian: A szponzor által meghatározott klinikai kimenetelek összefoglalása gyógyulás vizsgálatakor (TOC):
French: 1 à < 2 ans
Hungarian: 1- < 2 év
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les enfants âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg / kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg / kg une fois par jour.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
French: Après administration intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine à des sujets adultes présentant différents degrés d'insuffisance rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
French: Selon le type d'infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d'autres antibiotiques en même temps que vous recevez le traitement par Cubicin.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Cubicin-kezelés alatt.
French: Effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de Cubicin.
Hungarian: Nagyon ritka súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
French: 2-6 ans (N = 7)
Hungarian: 2-6 év (N=7)
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Hungarian: Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
French: Les études animales ont montré que la daptomycine n'était pas absorbée dans des proportions significatives après administration orale.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
French: Concernant la myopathie, la dose minimale avec effet observé (DMEO) chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques chez l'Homme atteintes à la dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/ttkg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser Cubicin.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition ont été rapportés.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de Cubicin n'est pas connue.
Hungarian: A Cubicin engedélyezett dózisa mellett a daptomicin és a tobramicin közti kölcsönhatás nem ismert.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais ayant une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets contrôles non-obèses.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE