FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med fesoterodin, adskilte QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens sig ikke fra det, der blev målt hos patienterne, som fik placebo.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar fezoterodīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no placebo lietojošās grupas.
Danish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Latvian: EU/1/07/386/006 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/007 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/008 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/020 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/009 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/010 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/012 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Danish: Sådan skal du tage TOVIAZ
Latvian: Kā lietot TOVIAZ
Danish: Blisteretiket 4 mg
Latvian: Blistera marķējums 4 mg
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 4.3) - gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose) - gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre oesophagitis - reduceret gastrointestinal motilitet
Latvian: Gastroezofageālo atvilni (refluksu) un/vai vienlaicīgu medikamentu lietošanu (piemēram, perorāli lietojamajiem bifosfonātiem), kas var izraisīt barības vada iekaisumu vai tā paasinājumu
Danish: Det er ukendt, om fesoterodin/metabolitter udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5
Latvian: Skatīt 4.4., 4.5.
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Danish: Parameter Placebo Fesoterodin 4 mg
Latvian: Rādītājs Placebo Fezoterodīns 4 mg
Danish: Den aktive metabolits gennemsnitlige Cmax og AUC er op til henholdsvis 1,7 og 2 gange højere hos langsomme CYP2D6-omsættere sammenlignet med hurtige omsættere.
Latvian: Aktīvā metabolīta vidējais Cmax un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1,7 un 2 reizes lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Danish: - Medicin, der indeholder de følgende aktive stoffer, kan øge mængden af fesoterodin i blodet: itraconazol eller ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antiviral medicin, der bruges til behandling af HIV), clarithromycin eller telithromycin (der bruges til behandling af bakterieinfektioner), nefazodon (bruges til at behandle depression), fluoxetin eller paroxetin (bruges til behandling af depression eller angst), bupropion (bruges ved rygeafvænning eller til behandling af depression), quinidin (bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme) og cinacalcet (bruges til at behandle problemer med skjoldbruskkirtlen).
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm: - zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var paātrināt fezoterodīna sadalīšanos un tādējādi samazināt tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai) -zāles, kassatur kādu no sekojošām aktīvām vielāmvarpalielinātfezoterodīna līmeni asinīs: itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, sahinavīrs vai nelfinavīrs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai telitromicīns (izmanto bakteriāluinfekcijuārstēšanai), nefazodons (depresijas ārstēšanai), fluoksetīns vai paroksetīns (izmanto depresijas vai trauksmes ārstēšanai), bupropions (lieto smēķēšanas pārtraukšanai vai depresijas ārstēšanai), hinidīns (lieto aritmiju ārstēšanai) un cinakalcets (lieto hiperparatireozes ārstēšanai).
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Tomēr pie samaņas esošiem suņiem izdarītos mēģinājumos aktīvais metabolīts neietekmēja QT intervālu un QTc intervālu pie iedarbības ilguma plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc 8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.
Danish: Blisteretiket 8 mg
Latvian: Blistera marķējums 8 mg
Danish: Placebo Fesoterodin 4 mg
Latvian: Placebo Fezoterodīns 4 mg
Danish: • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 4 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 4 mg
Danish: Urinretention kan opstå i sjældne tilfælde.
Latvian: Urīna aizturi novēro retāk.
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādītas dienas devu rekomendācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nozīmējot fezoterodīnu vienu pašu vai kombinācijā ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 8 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 8 mg
Danish: Antal vandladninger pr. 24 timer # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Latvian: Mikciju skaits 24 stundās # N=279 N=265
Danish: Tørhed i svælget
Latvian: Sausa deguna gļotāda
Danish: Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Danish: • mavepine
Latvian: • reibonis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ Sådan skal du tage TOVIAZ Bivirkninger
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas Kā lietot TOVIAZ
Danish: TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: • du lider af svaghed og nedsat kraft i musklerne på grund af for lavt kalium i blodet.
Latvian: neregulārs sirds ritms vai sirds mazspēja - ja Jums ir hipokaliēmija, kas izpaužas kā pazemināts kālija līmenis asinīs.
Danish: • anstrengelse eller smerter, når blæren tømmes
Latvian: • sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija)
Danish: Hvis du har taget for meget TOVIAZ
Latvian: Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts
Danish: Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt.
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Danish: Symptomerne på overaktiv blære kan komme igen eller blive forværret, når du holder op med at tage TOVIAZ.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Derfor bør maksimaldosis af fesoterodin begrænses til 4 mg ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavir-boostede protease-hæmmer-regimer), saquinovir og telithromycin (se pkt.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas, kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Toviaz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
Latvian: Tas bloķē noteiktus organismā esošos receptorus - muskarīna receptorus.
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot arī pacienti ar:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Toviaz.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
Latvian: Parasti pacients novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza Toviaz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
Latvian: Vadoties pēc individuālās reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
Danish: Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.
Latvian: Samazinājums, kādu novēroja pacientiem, kas lietoja placebo un tolterodīnu bija attiecīgi 1,02 un 1,69.
Danish: Toviaz fesoterodin
Latvian: Toviaz fezoterodīns
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
Latvian: Ar Toviaz 4 mg devu šis skaits tika samazināts par 1,74 un 1,86, un ar 8 mg devu tas tika samazināts par 1,94.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
Latvian: Ieteicamā Toviaz sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā.
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
Latvian: Kāpēc Toviaz tika apstiprinātas?
Danish: • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
Latvian: • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu),
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Latvian: Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
Latvian: Visbiežāk novērotās Toviaz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute.
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
Latvian: Cita informācija par Toviaz.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacienti ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, un Toviaz (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju).
Danish: Depottabletter indebærer, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Toviaz lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Toviaz, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Toviaz reģistrācijas apliecību.
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
Latvian: Toviaz bija efektīvākas nekā placebo un tikpat iedarbīgas kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
Latvian: Pie šīm zālēm pieskaitāmi tādi līdzekļi kā, piemēram, ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Toviaz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
Latvian: Toviaz ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
Latvian: Vienā no pētījumiem Toviaz salīdzināja arī ar tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Toviaz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Toviaz?
Latvian: Kas ir Toviaz?
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
Latvian: Toviaz ir paredzētas pieaugušajiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
Latvian: Tā Toviaz novērš nevēlamu urinēšanu.
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem 24 stundās bija vajadzība urinēt aptuveni 12 reizes.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Toviaz?
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
Latvian: Toviaz devu pielāgo vai šīs zāles nelieto vispār pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, vadoties pēc tā, vai viņi vienlaicīgi lieto CYP3A4 inhibitorus - zāļu grupu, kas var ietekmēt Toviaz noārdīšanos organismā.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas tajā, cik bieži pacientiem bija vajadzība urinēt 24 stundu laikā pēc 12 nedēļu ilgas terapijas.
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Toviaz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fezoterodīnu, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, pret zemesriekstiem vai soju.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Latvian: Toviaz aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot),
Danish: Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Latvian: Rezultātā muskuļi, kas rosina urīna izvadi no urīnpūšļa, atslābinās, tiek palielināta urīnpūšļa ietilpība un tiek mainīts urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
Latvian: • smagiem aknu darbības traucējumiem (smagu aknu slimību),
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Latvian: • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana),
Danish: Det fås som 4 mg- og 8 mgdepottabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (4 mg un 8 mg).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
Latvian: Kādas bija Toviaz priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan virker Toviaz?
Latvian: Kā Toviaz darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
Latvian: Kā lieto Toviaz?
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
Latvian: Toviaz nedrīkst dot pacientiem, kam ir mēreni smaga vai smaga aknu slimība, vienlaikus ar stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Danish: Hvordan blev Toviaz undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Toviaz izpēte?
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
Latvian: 32 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai blisteris (Al/Al)
Danish: Blister (alu/alu)
Latvian: Reģ. apl.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: • Information om Tracleer
Latvian: • Informācija par Tracleer
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
Latvian: • Ka nepieciešams veikt regulārus grūtniecības testus
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
Latvian: • Pacienta informācijas buklets/pacienta atgādinājuma kartīte
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
Latvian: • Ka grūtnieces nedrīkst lietot Tracleer
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
Latvian: • Ka Tracleer ir teratogēna iedarbība dzīvniekiem
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ieviesīs uzraudzības programmu/reģistru informācijas apkopošanai par pacientu, kuriem parakstīts Tracleer, demogrāfiskajiem datiem, rezultātiem un zāļu drošību, lai samazinātu no jauna radušos pirkstu čūlu skaitu pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un esošu pirkstu čūlošanos.
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
Latvian: Uzraudzības programmas/reģistra detaļām jāatbilst atbilstošo valsts institūciju prasībām katrā ES dalībvalstī.
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
Latvian: • Ka Tracleer izraisa hemoglobīna daudzuma samazināšanos un ka nepieciešams veikt regulāras asins pārbaudes
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
Latvian: • Ka Tracleer ir hepatotoksiska iedarbība, un ka nepieciešama regulāra aknu funkciju kontrole.
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
Latvian: • Ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi šo zāļu lietošanas laikā ir neefektīvi
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība sievietēm reproduktīvajā vecumā
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo ar attiecīgo valstu institūcijām „Atgādinājuma vēstules saturs", kuru izmantos visi zināmie speciālisti, kas paraksta Tracleer, atgādinot par Tracleer pielietojuma drošību saistībā ar grūtniecību.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiekrīt ievērot attiecīgo valstu institūciju noteiktie kontrolējamās izplatīšanas sistēmas noteikumi, kā arī valstiski jāievieš šāda programma, nodrošinot, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta vai izmanto Tracleer, tiktu nodrošināts parakstīšanas komplekts, kura sastāvā ietilpst:
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
Latvian: Apkopotajiem datiem jāatbilst Cilvēkiem lietojamo zāļu komitejas (CHMP) prasībām.
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
Latvian: Pacientu, kuriem parakstīts Tracleer informācijas bukletam jāsatur šādi pamatelementi:
Danish: Behandling af PAH
Latvian: PAH ārstēšana
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
Latvian: Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg) og som opløselige tabletter (32 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg) un disperģējamas tabletes (32 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tracleer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Det første studie omfattede 36 børn med PAH i alderen 2-11 år, mens det andet studie omfattede 64 børn med PAH i alderen 3 måneder-11 år.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 36 bērnus ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem, bet otrajā pētījumā - 64 bērnus ar PAH vecumā no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem.
Danish: Andre oplysninger om Tracleer
Latvian: Cita informācija par Tracleer
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.
Latvian: 2002. gada 15. maijā Tracleer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.