FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio con bevacizumab en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Spanish: Estos tratamientos en combinación con Zirabev pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Spanish: De los 722 pacientes del ensayo, la mayoría eran pacientes con tumores HER2-negativos (90 %), y un número pequeño de pacientes con estado desconocido (8 %) o HER2 positivo confirmado (2 %), que se habían tratado previamente con trastuzumab o no se habían considerado candidatos para trastuzumab.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, que requirió tratamiento u hospitalización.
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Spanish: La combinación de Zirabev con otro medicamento llamado malato de sunitinib (prescrito para el cáncer renal y gastrointestinal) puede producir efectos adversos graves.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Spanish: Se administró IFN alfa-2a hasta un máximo de 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad a una dosis inicial recomendada de 9 MUI tres veces por semana, permitiendo una reducción de la dosis a 3 MUI tres veces por semana en 2 etapas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 30 °C una vez diluido en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes que recibían bevacizumab fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas de todos los grados y de grado 3-5, se notificó la frecuencia más alta observada en los pacientes.
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante la sección “Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas”.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Spanish: La edad media global fue de 59,4 años; el 56,6 % de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Oncológico Cooperativo del Este]) de 0, el 43 % tenía un valor de 1 y el 0,4 % tenía un valor de 2.
English: Ovarian failure/fertility
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Spanish: Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que se localiza en el revestimiento de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Spanish: En estudios de hasta 26 semanas de duración en macacos cangrejeros, se observó displasia fiseal en animales jóvenes con cartílagos de crecimiento abiertos, a concentraciones séricas medias de bevacizumab por debajo de las concentraciones séricas medias terapéuticas humanas esperadas.
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Spanish: Debido a que bevacizumab puede tener un efecto adverso en la cicatrización, se excluyeron de los ensayos clínicos en fase III a aquellos pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor en los últimos 28 días.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Spanish: En general, la hipertensión se controló adecuadamente con antihipertensivos orales, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos y bloqueantes de los canales de calcio.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an intravenous infusion.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión intravenosa.
English: Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Zirabev en aquellos pacientes que presenten fascitis necrosante, y se debe iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Spanish: ● Este medicamento puede producir hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Spanish: Zirabev es para un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Spanish: Cuatro pacientes mostraron una respuesta objetiva (parcial), y todos ellos habían recibido la dosis de 10 mg/kg de bevacizumab; la tasa de respuesta global (TRG) para la dosis de 10 mg/kg fue del 10 %.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab puede tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab- treated patients).
Spanish: La incidencia de estas reacciones en algunos ensayos clínicos de bevacizumab es frecuente (hasta un 5 % en los pacientes tratados con bevacizumab).
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with bevacizumab as a single agent continued until disease progression.
Spanish: En aquellas situaciones en las que se requirió la suspensión temprana de la quimioterapia, el tratamiento con bevacizumab como agente único continuó hasta la progresión de la enfermedad.
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Spanish: Debe buscar asistencia médica inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Zirabev es un medicamento biosimilar.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha experimentado previamente problemas tras una inyección como, por ejemplo, mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupción cutánea.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluidas las lesiones cerebrales previamente tratadas o resecadas.
English: Patients were treated until disease progression.
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Spanish: • dificultad para respirar o bajos niveles de oxígeno en la sangre;
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Spanish: Este ensayo clínico en fase III comparó rituximab/ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona (R-CHOP) en combinación con bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Spanish: En los casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Zirabev.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to < 2 g/24 hrs.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, los niveles de proteínas en la orina ≥2 g/24 h dieron lugar a la suspensión del tratamiento con bevacizumab hasta la recuperación a niveles <2 g/24 h.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Spanish: Si tiene dolor de cabeza, alteraciones en la visión, confusión o convulsiones con o sin tensión arterial alta, contacte con su médico.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Spanish: La adición de bevacizumab al régimen de IFL dio lugar a aumentos estadísticamente significativos de la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta global (ver tabla 4).
English: Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Spanish: Su médico le recetará la dosis de Zirabev adecuada para usted.
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos, que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas, que ayudan a que la sangre coagule;
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Spanish: Encefalopatía hipertensiva (muy rara) (ver también sección 4.4 e Hipertensión en la sección 4.8)
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que experimenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento hasta que la herida haya cicatrizado completamente.
English: Other medicines and Zirabev
Spanish: Otros medicamentos y Zirabev
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de bevacizumab provienen de 10 ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Spanish: • sangrado, incluida la hemorragia en los pulmones en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico;
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Spanish: Los pacientes con metástasis no tratadas localizadas en el SNC fueron excluidos sistemáticamente de los ensayos clínicos con bevacizumab, sobre la base de las técnicas de imagen o de los signos y síntomas.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Spanish: • fístula: conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluidas las comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cuello uterino.
English: Oxaliplatin Capecitabine
Spanish: Oxaliplatino Capecitabina
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron ICC durante los ensayos de CMm mostraron una mejoría de los síntomas y/o de la función ventricular izquierda tras el tratamiento médico apropiado.
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Zirabev si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente presenta crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
English: • change in the sense of taste,
Spanish: • alteraciones del gusto;
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Spanish: Existen datos que indican que la proteinuria de todos los grados (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. [CTCAE del NCI], versión 3.0) puede estar relacionada con la dosis.
English: Severe adverse reactions by frequency
Spanish: Reacciones adversas graves por frecuencia
English: Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Spanish: Una vez que el bevacizumab se une al VEGF, se evita el crecimiento del tumor mediante el bloqueo del crecimiento de los vasos sanguíneos que proporcionan los nutrientes y el oxígeno al tumor.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Spanish: Los resultados de eficacia de bevacizumab en combinación con quimioterapia usando el régimen IFL se muestran en la tabla 4.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, lo que representa entre el 0,2 % y el 1 % de todos los pacientes tratados con bevacizumab.
English: Adverse reactions by frequency
Spanish: Reacciones adversas por frecuencia
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Spanish: Bevacizumab se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el impulsor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, e inhibe así la unión del VEGF a sus receptores, Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de células endoteliales.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Spanish: Si tiene alguna afección que produzca inflamación en el abdomen (p.ej., diverticulitis, úlceras de estómago, colitis producida por la quimioterapia), consulte con su médico.
English: The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Spanish: La administración de Zirabev se debe interrumpir temporalmente:
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Spanish: En este ensayo se observaron reacciones tromboembólicas arteriales en el 11 % (11/100) de los pacientes en comparación con el 5,8 % (6/104) en el grupo de control con quimioterapia.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Spanish: El beneficio clínico, medido como supervivencia global, se observó en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluidos los definidos por edad, sexo, estado funcional, localización del tumor primario, número de órganos afectados y duración de la enfermedad metastásica.
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Spanish: Zirabev se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Spanish: Dado que las IgG maternas se excretan en la leche y que bevacizumab puede perjudicar el crecimiento y el desarrollo del lactante (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: En los grupos que contenían bevacizumab, los pacientes podían recibir bevacizumab en monoterapia una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
English: What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Spanish: Qué es Zirabev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zirabev Cómo usar Zirabev
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Spanish: Además, en algunos de los pacientes se observó hipertensión (incluida crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos.
English: % pts with objective response p-value
Spanish: % de pacientes con respuesta objetiva Valor p
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Spanish: Su presentación puede incluir convulsiones, cefalea, estado mental alterado, trastornos visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión relacionada.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Spanish: Los pacientes que presenten fístulas GI-vaginales también pueden tener obstrucciones intestinales y requerir una intervención quirúrgica u ostomía derivativa.
English: 0.80 (p=0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Spanish: 0,80 (p = 0,003) IC del 95 % (0,69; 0,93)
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Spanish: Los datos de seguridad clínica indican que es probable que la incidencia de hipertensión sea dependiente de la dosis.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Spanish: Los datos de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g en los que se investigó bevacizumab en combinación con quimioterapia con 5-FU/AF se resumen en la tabla 5.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Spanish: En este ensayo clínico en fase II se comparó la eficacia y la seguridad de bevacizumab frente a placebo.
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Spanish: Se observaron casos poco frecuentes (≥0,1 % a <1 %) de fístulas que afectaron a zonas del cuerpo distintas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, fístulas broncopleurales y biliares) en varias indicaciones.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Spanish: El 19 % de los pacientes había recibido quimioterapia previa y el 14 % radioterapia previa.
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Spanish: ● Es posible que Zirabev produzca hemorragias en y alrededor de su cerebro.
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zirabev y las bolsas o los equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Spanish: La frecuencia de fístulas GI-vaginales en el grupo tratado con bevacizumab + quimioterapia fue mayor en los pacientes con recidiva de la enfermedad dentro del campo irradiado previamente (16,7 %) en comparación con los pacientes sin radiación previa y/o sin recidiva dentro del campo irradiado previamente (3,6 %).
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Spanish: Se han notificado casos individuales y grupos de acontecimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo no aprobado de bevacizumab preparado a partir de viales aprobados para su administración intravenosa en pacientes con cáncer.
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Spanish: XELOX o XELOX + bevacizumab
English: • Redness of the eye, small particles or spots in your vision (floaters), eye pain,
Spanish: • enrojecimiento del ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (moscas flotantes), dolor ocular;