FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet osôb v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5 sa má hodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Когато той се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол (вж. точка 4.5).
Slovak: Priemerné hodnoty plazmatického terminálneho polčasu (t1/2) saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sú 2,5 hodiny a 3,1 hodín, v uvedenom poradí, a priemerná hodnota t1/2 pre inhibíciu DPP-4 v plazme bola 26,9 hodín.
Bulgarian: Стойностите на средния плазмен терминален полуживот (t1/2) на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средната стойност на t1/2 за инхибиране на плазмената DPP-4 е 26,9 часа.
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Дапаглифлозин може да има адитивен диуретичен ефект с този на тиазидните и бримковите диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažná hypersenzitívna reakcia v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), или някой инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) (вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného ku dapagliflozínu plus metformín v období dlhodobej liečby bol konzistentný s profilom pozorovaným v predchádzajúcom klinickom skúšaní súbežnej liečby a tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovom období liečby v tejto štúdii.
Bulgarian: Профилът на безопасност на саксаглиптин, добавен към дапаглифлозин плюс метформин в периода на дългосрочно лечение, съответства на този, наблюдаван преди това в клиничното изпитване при проучването със съпътстваща терапия, и този, наблюдаван в 24-седмичния период на лечение в това проучване.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на "диабетна кетоацидоза"- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на "кетонни тела" в урината или в кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Slovak: Liečby
Bulgarian: Лечение
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred začatím liečby a počas liečby.
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението.
Slovak: C, vracanie zápcha, sucho v ústach, pankreatitída
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
Slovak: Liečba Qternom viedla k zmene systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám v rozsahu od −1,3 do −2,2 mmHg a pre diastolický krvný tlak v rozsahu od −0,5 do −1,2 mmHg z dôvodu mierneho diuretického účinku Qternu.
Bulgarian: Лечението с Qtern води до промяна от изходното ниво на систолното артериално налягане, в граници от -1,3 до -2,2 mmHg и на диастолното артериално налягане, в граници от -0,5 до - 1,2 mmHg, поради лекия диуретичен ефект на Qtern.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znížiť glykemický účinok Qternu.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, може да намали гликемичния ефект на Qtern.
Slovak: D,5
Bulgarian: Г, 5
Slovak: Pri saxagliptíne sa nepozoroval žiadny vplyv jedla.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на храната при саксаглиптин.
Slovak: Qtern sa môže používať u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Bulgarian: Анафилактич ни реакции, включително анафилактич ен шок
Slovak: Kombinácia jednorazovej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrát CYP3A4) viedla k 19 % zvýšeniu AUC simvastatínu a 31
Bulgarian: Комбинацията от единична доза 20 mg дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19 % повишение на AUC на симвастатин и 31 % повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba Qternom sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Slovak: U pacientov s udalosťami súvisiacimi so zníženou funkciou obličiek sa ďalej hodnotil kreatinín v sére a najviac pozorované zvýšenia kreatinínu boli ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
Bulgarian: Серумният креатинин е оценен допълнително при пациентите със събития, свързани с намалена бъбречна функция, като найчесто наблюдаваните повишения на креатинина са ≤ 0,5 mg/dl от изходното ниво.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в кърмата, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата инсулин или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Slovak: Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus typu 2: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
Bulgarian: Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен гликемичен контрол; - когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dapagliflozínu sa zvyčajne dosiahli v priebehu 2 hodín po podaní nalačno.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат до 2 часа след приложение на гладно.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
Bulgarian: Когато се вземат предвид случаите на тумори, възникнали в различните органи, относителният риск, свързан с дапаглифлозин е над 1 за някои тумори (пикочен мехур, простата, гърда) и под 1 за други (напр. кръв и лимфа, яйчници, бъбреци), което като цяло не води до повишен риск от развитие на тумори, асоцииран с дапаглифлозин.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозо-понижаващия ефект.
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата при диабет.
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa v tejto populácii (˃ 75 rokov) neodporúča (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Започване на терапия с този лекарствен продукт в тази популация (> 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).
Slovak: Vplyv hemodialýzy na expozíciu dapagliflozínu nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на хемодиализата върху експозицията на дапаглифлозин не е известен.
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal väčší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При участници на възраст ≥ 65 години, по-висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или недостатъчност, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín a dapagliflozín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Dapagliflozín: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на дапаглифлозин се понижава с повишаването на теглото.
Slovak: U samcov a samíc potkanov nepreukázal dapagliflozín pri žiadnej z testovaných dávok účinky na fertilitu.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom prítomným v pečeni a obličkách, a metabolizmus sprostredkovaný CYP bol menej významnou cestou eliminácie u ľudí.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим, присъстващ в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на очистване при човека.
Slovak: Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Slovak: Dyslipidémia zahŕňa nasledujúce preferované názvy: dyslipidémia, hyperlipidémia, hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или 98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган при плъхове от ден 6 от гестацията до постнатален ден 21, като малките са с индиректна експозиция in utero и по време на кърменето.
Slovak: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некроза) по крайниците (опашка, пръсти, скротум и/или нос) при дългоопашати макаци.
Slovak: Hlavný aktívny metabolit saxagliptínu 5-OH saxagliptín je tiež selektívnym, reverzibilným, kompetitívnym inhibítorom DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, с активност наполовина на тази на саксаглиптин.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín v týchto skúšaniach až do 52 týždňov bol porovnateľný s bezpečnostnými profilmi jednotlivých zložiek.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин в тези клинични изпитвания до 52 седмици е сравним с профилите на безопасност при монокомпонентите.
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra nie je pravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa neodporúča použitie Qternu u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка, Qtern не се препоръчва за приложение при пациенти, лекувани едновременно с пиоглитазон.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24hodinové vylučovanie glukózy močom.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití saxagliptínu a dapagliflozínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени.
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nM), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Bulgarian: Дапаглифлозин е с голяма активност (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на натриево-глюкозния транспортер 2 (SGLT2).
Slovak: Nezistila sa dávková a časová závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu po 14 dňoch pri dávkovaní saxagliptínu jedenkrát denne pri dávkach v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg.
Bulgarian: Не е наблюдавана зависимост от дозата и времето на клирънса на саксаглиптин и неговия основен метаболит, при приложение на саксаглиптин веднъж дневно, в продължение на 14 дни при дози, вариращи от 2,5 mg до 400 mg.
Slovak: - Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Bulgarian: - Инфекция на пикочните пътища, наблюдавана често (може да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: Dapagliflozín: Expozícia dapagliflozínu sa zvýšila úmerne nárastu dávky dapagliflozínu v rozmedzí od 0,1 do 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин се повишава пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин в границите от 0,1 до 500 mg, и неговата фармакокинетика не се променя с времето, след многократно ежедневно приложение в продължение на до 24 седмици.
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Bulgarian: СУП=сулфонилурейни производни
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila závažná nežiaduca udalosť pyelonefritídy a ukončil liečbu.
Bulgarian: Един пациент в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил пиелонефрит като сериозно нежелано събитие и е преустановил лечението.
Slovak: Mechanizmus účinku saxagliptínu
Bulgarian: Механизъм на действие на саксаглиптин
Slovak: Qtern sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Mechanizmus účinku dapagliflozínu
Bulgarian: Механизъм на действие на дапаглифлозин
Slovak: Qtern je kombináciou liečiv saxagliptín a dapagliflozín s dopĺňajúcim sa mechanizmom účinku, ktorý zlepšuje kontrolu glykémie.
Bulgarian: Qtern комбинира саксаглиптин и дапаглифлозин с допълващи се механизми на действие, които подобряват гликемичния контрол.
Slovak: Podanie saxagliptínu pacientom s diabetes mellitus typu 2 inhibovalo aktivitu enzýmu DPP-4 počas 24 hodín.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период.
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkových panvičiek u dospelých potomkov liečených samíc, aj keď iba pri najvyššej testovanej dávke (pri expozíciách dapagliflozínu u matiek a mláďat vo výške 1 415- a 137-násobku hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота или тежест на разширение на бъбречното легенче при възрастното потомство на третираните майки, макар и само при най-високата тествана доза (при експозиции на дапаглифлозин при майките и малките съответно 1 415 пъти и 137 пъти над стойностите при хора, при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Slovak: V súbežnej štúdii bol upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti v 24. týždni (vynímajúc údaje po záchrannej liečbe) −2,05 kg (95 % IS [−2,52; −1,58]) v skupine s 5 mg saxagliptínu plus 10 mg dapagliflozín plus metformín, a −2,39 kg (95 % IS [−2,87; −1,91]) v skupine s 10 mg dapagliflozínu plus metformín, zatiaľ čo v skupine s 5 mg saxagliptínu plus metformín nebola žiadna zmena (0,00 kg) (95 % IS [−0,48; 0,49]).
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Slovak: Združená bezpečnostná analýza pozostávala z 3 liečebných skupín: saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín (492 osôb), saxagliptín plus metformín (336 osôb) a dapagliflozín plus metformín (341 osôb).
Bulgarian: Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и дапаглифлозин плюс метформин (341 лица).
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín plus metformín bol porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Slovak: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Bulgarian: - Диабетна кетоацидоза, наблюдаванa рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12 hodín, dávka má sa užiť.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu o 40 % a 67 % vyššie, v uvedenom poradí, ako u zodpovedajúcich kontrolných zdravých osôb.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C), средната Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно с 40 % и 67 % по-високи, отколкото при съответстващите здрави контроли.
Slovak: V rovnovážnom stave (dapagliflozín v dávke 20 mg jedenkrát denne počas 7 dní) mali osoby s diabetes mellitus typu 2 a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (stanovené podľa plazmatického klírensu johexolu) priemerné systémové expozície dapagliflozínu o 32 %, 60 % a 87 % vyššie, v uvedenom poradí, ako expozície u osôb s diabetes mellitus typu 2 a normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни), участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определени чрез плазмения клирънс на йохексол) имат средни системни експозиции на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-високи от тези при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5, iných ako rifampicín (ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa neskúmalo a môže mať za následok zníženie plazmatických koncentrácií saxagliptínu a zvýšenie koncentrácií jeho hlavného metabolitu.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучено и може да доведе до понижение на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишение на концентрацията на основния му метаболит.
Slovak: Priame podanie dapagliflozínu mladým odstaveným potkanom a nepriama expozícia v neskorom štádiu gravidity (zodpovedajúcemu druhému a tretiemu trimestru gravidity s ohľadom na renálne dozrievanie u ľudí) a počas laktácie sa spájajú so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkových panvičiek a tubulov u potomstva.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при отбити ювенилни плъхове и индиректната експозиция по време на късната бременност (съответстваща на второто и третото тримесечие на бременността по отношение на съзряването на бъбреците при хората) и кърменето, са свързани с повишена честота и/или тежест на разширение на бъбречното легенче и тубулите в потомството.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
Slovak: Svetlohnedá až hnedá, bikonvexná 0,8 cm okrúhla filmom obalená tableta s modrým atramentovým označením „5/10" na jednej strane a „1122" na druhej strane.
Bulgarian: Светлокафява до кафява, двойно изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана таблетка, с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.