FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
German: 7 - 20144 Milano Italien
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
German: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
German: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
German: D-53125 Bonn Deutschland
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
German: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
German: D-40789 Monheim Deutschland
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
German: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" MUUTTAMISELLE
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
German: Kapseln
Finnish: Kapseli
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN "AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI" POISTAMISELLE
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen "akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti" poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Finnish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Finnish: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Finnish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Finnish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Finnish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Finnish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa
German: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
German: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Finnish: 64331 Weiterstadt Saksa
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Norsed Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Finnish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Ranska
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Norsed Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
German: Der Antragsteller beantragte eine gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norsed Combi D, die in Schweden 2006 erteilt wurde.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Ruotsin vuonna 2006 Norsed Combi Dvalmisteelle myöntämän myyntiluvan keskinäistä tunnustamista varten.
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Finnish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italia
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis S.p.A.
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty Norsed Combi D:n ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) osalta liitteessä III.
German: Anhang II
Finnish: LIITE II
German: Beutel (PE/alu/PET)
Finnish: Annospussi (PE/Alu/PET)
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Finnish: 30 annospussia + 2 ruiskua + 1
German: Stärke Darreichungs -form
Finnish: Strength Pharmaceutical Form
German: 100 mg Pulver zur Herstellung einer
Finnish: 100 mg Jauhe oraalisuspensiota varten
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Finnish: Immediate Packaging
German: Einnehmen
Finnish: sekoituslasi
German: Art der Anwendung
Finnish: Route of Administration
German: EU Nummer
Finnish: MA EU Number (Invented) name
German: (Sofern erforderlich)
Finnish: (tarvittaessa)
German: Die nachfolgend genannten sind die wichtigsten Studien.
Finnish: Seuraavat tutkimukset ovat niistä tärkeimmät.
German: Keine besonderen Hinweise.
Finnish: Ei erityisohjeita.
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Finnish: • paha maku suussa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26.8.1996 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 26.8.2006
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Finnish: Sen vuoksi pitäisi käyttää vaihtoehtoista, tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
German: Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Finnish: Joillakin potilailla oli muita sairauksia tai he käyttivät muita lääkkeitä.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Finnish: Norviria voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun kyseessä on imeväisikäiset tai pikkulapset.
German: - Digoxin (Herzmittel).
Finnish: - Digoksiini (sydänlääke).
German: AUC12 oder 24
Finnish: AUC12 tai 24
German: Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Norviria kuin sinun pitäisi
German: Der Patient/die Betreuungsperson sollte angewiesen werden, folgende Hinweise zu beachten:
Finnish: Potilasta/hoitavaa henkilöä on kehotettava noudattamaan seuraavia ohjeita:
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Beobachtungen in tierexperimentellen Studien überein.
Finnish: Tämä tulos on yhtäpitävä eläinkokeiden tulosten kanssa.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder über 2 Jahre)
Finnish: Lapset ja nuoret (vähintään 2-vuoden ikäiset)
German: • Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
Finnish: • hermojen vaurioituminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja kipua
German: Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
Finnish: Tarvitset uuden ruiskun, jos:
German: Unter diesen Umständen ist eine enge klinische Überwachung zu gewährleisten.
Finnish: Tässä tapauksessa tarkka kliininen seuranta on taattava.
German: c. Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.
Finnish: c. Tarkista, että annospussi on tyhjä.