FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I annat fall kan hemorragisk enterit och dödsfall på grund av tarmperforation inträffa.
Finnish: Muutoin voi kehittyä verenvuotoinen suolitulehdus ja kuolemaan johtava suolen puhkeaminen.
Swedish: Osteoporos, artralgi, myalgi
Finnish: Osteoporoosi, nivelkipu, lihaskipu,
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Swedish: Amning
Finnish: Masennus
Swedish: En typisk dos varierar mellan 7,5 mg (3,75 ml) och 25 mg (12,5 ml) en gång i veckan.
Finnish: Tavanomainen annos on 7,5-25 mg (3,75-12,5 ml) kerran viikossa.
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMAs webbplats: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Finnish: Lisätietoja Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Swedish: Följ hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Finnish: Noudata terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita.
Swedish: Information till patienter och vårdare
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Misstag vid uppmätning av dosen kan leda till att patienter får för mycket eller för lite av läkemedlet, potentiellt med allvarliga följder.
Finnish: Annoksen mittaamisessa tehdyt virheet voivat johtaa siihen, että potilas saa liikaa tai liian vähän lääkettä.
Swedish: Det är också viktigt att patienter instrueras noga om hur de ska dra upp en dos från flaskan med den medföljande sprutan.
Finnish: On myös tärkeää, että potilaat saavat tarkat ohjeet siitä, miten annos vedetään pullosta lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Swedish: • Om du har tecken eller symtom på överdosering ska du kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: • Jos sinulla on yliannostuksen merkkejä tai oireita, käänny heti lääkärin puoleen.
Swedish: • Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen förklarar för dig hur du ska dra upp den erforderliga dosen med den medföljande sprutan.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta selittää sinulle, miten tarvittava annos vedetään lääkkeen mukana toimitetulla ruiskulla.
Swedish: Om läkemedlet används för psoriasis eller artrit och av misstag tas en gång om dagen i stället för en gång i veckan kan detta leda till allvarliga skador.
Finnish: Jos lääkettä käytetään psoriaasin tai niveltulehduksen hoitoon ja sitä otetaan epähuomiossa kerran päivässä sen sijaan, että sitä otettaisiin kerran viikossa, seurauksena voi olla vakavia haittoja.
Swedish: Patienter får inte börja administrera Jylamvo själva i hemmet förrän en sådan bedömning har gjorts.
Finnish: Potilas voi alkaa itse annostella Jylamvoa kotonaan vasta tällaisen arvioinnin jälkeen.
Swedish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Finnish: • Jylamvo (metotreksaatti 2 mg/ml)
Swedish: Jylamvo är ett läkemedel som används för behandling av följande inflammatoriska tillstånd:
Finnish: Jylamvo on lääke, jota käytetään seuraavien tulehdustilojen hoitoon:
Swedish: Jylamvo (metotrexat oral lösning): Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att få utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt
Finnish: Jylamvo (metotreksaatti-oraaliliuos): ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään asianmukaisesti
Swedish: Metotrexat ska aldrig tas varje dag för artrit eller hudsjukdomar.
Finnish: Metotreksaattia ei oteta koskaan kerran päivässä niveltulehduksen tai ihosairauksien hoidossa.
Swedish: Vägledning om vilken mängd som ska dras upp för de olika doserna i mg anges i tabellen nedan:
Finnish: Ohjeet eri annosten (mg) vetämiseen annetaan alla olevassa taulukossa:
Swedish: • Vid varje förskrivning ska patienter påminnas om det rätta sättet att mäta upp dosen.
Finnish: • Jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä potilasta on muistutettava siitä, miten annos mitataan oikein.
Swedish: Dos i mg
Finnish: Annos (mg)
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) - lasten nivelsairaus
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska noggrant förklara för patienter när och hur de ska ta sin dos
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaille, milloin ja miten heidän pitää ottaa annoksensa
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska bedöma varje patient för att avgöra om patienten klarar av att mäta upp dosen på rätt sätt.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava potilaskohtaisesti, osaako potilas mitata annoksen oikein.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och lämna ut Jylamvo kommer att få en utbildningsvägledning för att se till att läkemedlet används på rätt sätt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja jakelevan Jylamvoa, toimitetaan ohjeet sen varmistamiseksi, että lääkettä käytetään oikein.
Swedish: För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och ges oftare.
Finnish: Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja se otetaan useammin.
Swedish: • För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Finnish: • Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja Jylamvoa tarvitsee ehkä ottaa useammin.
Swedish: • Patienter ska få rådgivning om hur de ska ta rätt dos på rätt sätt: för artrit och psoriasis ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan oikea annos asianmukaisesti: niveltulehduksen ja psoriaasin hoidossa Jylamvoa otetaan vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Finnish: Tällaisia ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Swedish: I utbildningsvägledningen informeras hälso- och sjukvårdspersonal om att för artrit och psoriasis måste Jylamvo tas en gång i veckan.
Finnish: Ohjeissa kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille, että Jylamvoa on otettava niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon kerran viikossa.
Swedish: Det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal förklarar noga för patienter när och hur de ska ta sin dos.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää selittää potilaille, milloin ja miten heidän on otettava annoksensa.
Swedish: Endast när det gäller ALL kan läkemedlet tas oftare.
Finnish: Lääkettä saa ottaa useammin vain ALL:n hoitoon.
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Finnish: Jylamvo on metotreksaattia sisältävä oraaliliuos, jota käytetään hoidettaessa niveltulehdusta ja psoriaasi-ihosairautta sekä erästä verisyöpätyyppiä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL).
Swedish: • Vid artrit och hudsjukdomar ska Jylamvo tas endast en gång i veckan, på samma dag varje vecka.
Finnish: • Niveltulehduksen ja ihosairauksien hoidossa Jylamvoa on otettava vain kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Swedish: Sprutan är graderad i ml medan dosen uttrycks i mg.
Finnish: Ruiskussa on millilitra-asteikko, kun taas annos on ilmaistu milligrammoina.
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
Finnish: • vaikea invalidisoiva psoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Swedish: Använd endast sprutan som medföljer Jylamvo för att dra upp din dos.
Finnish: Käytä annoksen vetämiseen vain Jylamvo-valmisteen mukana toimitettua ruiskua.
Swedish: Jylamvo används också för att behandla vuxna och barn över 3 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna som kallas lymfoblaster.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg metotrexat per ml.
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Swedish: När läkare förskriver Jylamvo ska dosen alltid anges i mg och ml.
Finnish: Jylamvoa määrättäessä lääkärin on aina määrättävä annos milligrammoina ja millilitroina.
Swedish: • Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Swedish: • Jylamvo finns som en oral lösning som innehåller 2 mg/ml av metotrexat.
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Swedish: Upprepa LVEF-bedömning inom 3 veckor.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Swedish: Data är från en öppen studie och inga säkra slutsatser kan dras.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Swedish: ** Interimanalysen för OS utfördes när 331 händelser observerats.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Swedish: Vänta inte till ditt nästa planerade besök.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Swedish: Patienter kan ha fått mer än en riktad HER2-behandling.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Swedish: ● höjt blodtryck
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Swedish: Lämplig aseptisk teknik ska användas.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Swedish: Rådfråga läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Swedish: ● Du kommer att få en infusion var tredje vecka.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Swedish: 22,5 % av patienterna inkluderades i Nordamerika, 54,2 % i Europa och 23,3 % i resten av världen.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Swedish: Grad 3-4
Finnish: Gradus 3-4
Swedish: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Swedish: I allmänhet var dessa symtom inte allvarliga (se avsnitt 4.8).
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Finnish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med preventivmedel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Swedish: Kadcyla kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka biverkningar.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när:
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Swedish: Det förväntas inte att Kadcyla påverkar din förmåga att köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: ● Hjärtproblem kan inträffa.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Swedish: Andra läkemedel och Kadcyla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Swedish: Emtansin avser MCC-DM1-komplexet.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Swedish: Infusionen kan fortsätta efter att symtomen förbättrats.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: ● Det totala antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen och vilken indikation som behandlas.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Swedish: Läkemedel för att behandla sådana reaktioner samt utrustning för akutsituationer ska finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Swedish: Patienter fick strålning och/eller hormonbehandling samtidigt med studiebehandling enligt lokala riktlinjer.
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Swedish: De flesta patienter får inte symtom av hjärtproblem.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Swedish: Om en CE-märkt IVD inte finns tillgänglig ska HER2-statusen bedömas med ett alternativt validerat test.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Swedish: Negativ påverkan på fertilitet kan emellertid förväntas baserat på resultat från allmänna toxicitetsstudier på djur.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Swedish: ● Snurra injektionsflaskan försiktigt tills blandningen har lösts upp helt.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Swedish: Förhöjningen av transaminasnivåerna var i allmänhet övergående.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Swedish: ● svullna ben och/eller armar
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Swedish: Kvinnor som blir gravida måste omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas (se avsnitt 6.2).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Swedish: Perifer neuropati, huvudvärk
Finnish: Perifeerinen neuropatia, päänsärky
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas.
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää.
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Swedish: Du ska inte använda Kadcyla om det ovan gäller dig.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Kadcylaa, jos edellä mainittu koskee sinua.
Swedish: Om en patient missar en planerad dos bör den administreras så snart som möjligt, utan att invänta nästa planerade behandlingscykel.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Swedish: Medianåldern var ungefär 49 år (intervall 23-80 år), 72,8% var vita, 8,7% var asiater och 2,7% var svarta eller afroamerikaner.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för din läkare om du upptäcker oväntade blåmärken eller blödningar.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Frekvenskategorier definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Swedish: Glukoslösning (5 %) ska inte användas för beredning eller spädning eftersom den orsakar proteinaggregation.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Swedish: 30 juni 2024
Finnish: 30 kesäkuuta
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer
Finnish: Suurentuneet transaminaasipitoisuudet
Swedish: Försämrad fertilitet och teratogenicitet
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
Swedish: Patienterna ska observeras noga för tecken på infusionsrelaterade reaktioner, särskilt under den första infusionen.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Swedish: Enbart Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (Performance Status, PS) 0 eller 1 kunde inkluderas i studien .
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Swedish: Resultaten av den deskriptiva uppföljningsanalysen överensstämmer med den bekräftande OS-analysen.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Swedish: Det finns inga data från användning av trastuzumab emtansin hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som tillhandahålls i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Kadcyla (trastuzumab emtansin) och Herceptin (trastuzumab) är två mycket olika produkter med olika aktiva substanser som aldrig får bytas ut mot varandra.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Finnish: Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Swedish: ● Manliga patienter eller deras kvinnliga partners ska också använda effektiv preventivmetod.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Swedish: Om du utvecklar lungsjukdom kan din läkare avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Swedish: Kvinnor kan påbörja amning 7 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Om du avbryter en behandling med Kadcyla Avbryt inte behandlingen med detta läkemedel utan att först tala med läkare.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab emtansin rekommenderas noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på nervskada.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: Vad Kadcyla är och vad det används för
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Swedish: I kliniska studier hade patienter en LVEF ≥ 50 % vid start av behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Swedish: Trombocytopeni, anemi
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Swedish: 3 års händelsefri frekvens och 5 års överlevnadsfrekvens deriverat från Kaplan-Meier estimat 3.
Finnish: 3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Swedish: I allmänhet var leverrelaterade händelser grad ≥ 3 inte förknippade med dåligt kliniskt resultat.
Finnish: Graduksen ≥ 3 maksatapahtumiin ei yleensä liittynyt huonoa kliinistä hoitotulosta.
Swedish: Partiklar kan observeras vid förvaring om spädning sker i 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 6.6).
Finnish: Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).