FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tacforius.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tacforius.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Depotkapslerne gør det muligt at frigive tacrolimus langsomt fra kapslen over flere timer, således at det kun skal tages én gang dagligt.
Hungarian: A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Tacforius EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Tacforius udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
Danish: Andre oplysninger om Tacforius
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Doserne justeres derefter i henhold til patientens respons og koncentrationen af lægemidlet i blodet.
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Tacforius tacrolimus
Hungarian: Tacforius takrolimusz
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Danish: indtages én gang dagligt med et glas vand på tom mave.
Hungarian: A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Danish: Immunogenicitet:
Hungarian: Immunogenitás:
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Hungarian: Más fehérjetartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data om anvendelse af TachoSil i forbindelse med anlæggelse af gastrointestinal anastomose.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Danish: Disse bør derfor fjernes bedst muligt, før matrixen appliceres.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Danish: 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
Danish: A-4020 Linz
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
Hungarian: A következő mellékhatások a TachoSillal a forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalatokból származnak.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
Hungarian: • kizárólagsértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Hungarian: Egy betegben keletkeztek humán fibrinogén elleni antitestek.
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 2 beteg volt ismételt expozíciónak kitéve, és immunmediált nemkívánatos eseményeket nem jelentettek, azonban kollagénnel és fibrinogénnel szembeni antitest státuszuk ismeretlen.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Hvis TachoSil er for stor i forhold til såret, kan den formes og/eller klippes til en passende størrelse.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
Hungarian: A fiziológiás folyadékokkal, így például a vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat alkotórészei kioldódnak és részben a sebfelszínbe diffundálnak.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.