FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relevanz der Ergebnisse aus einer Rückstandsdepletionsstudie als Nachweis der Bioäquivalenz
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass der Nachweis der Bioäquivalenz für diesen Hybridantrag nicht erforderlich ist, und hielt eine Begründung der therapeutischen Gleichwertigkeit für ausreichend.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat aantonen van bio-equivalentie voor deze hybride aanvraag niet nodig is en dat een rechtvaardiging van de therapeutische equivalentie voldoende is.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Einigung im Hinblick auf die Daten erzielt, die zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Zieltierarten Rind und Schwein eingereicht worden waren.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeenstemming bereikt ten aanzien van gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoorten rundvee en paarden.
German: Alle Angaben, die sich auf die Zieltierart Schwein beziehen, müssen aus den endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbart wurden, gestrichen werden.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort varkens dienen te worden verwijderd uit de eindversies van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von den Niederlanden eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde bedenkingen in de van Nederland ontvangen kennisgeving.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
German: Der Antragsteller äußerte sich nicht zu dem Konfidenzgrad, der mit den Ergebnissen der Rückstandsstudie erzielt werden kann.
Dutch: De aanvrager ging niet in op de mate van betrouwbaarheid die kan worden verkregen met de resultaten van het residuonderzoek.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass der Antragsteller den folgenden Punkten nicht angemessen Rechnung getragen hat: (I) die Auswirkungen der Verwendung von unterschiedlichen Studien zum Vergleich der Wirkungen der Formulierungen, (II) die Auswahl von Zeitpunkten, die nicht mit der Resorptionsphase übereinstimmen und keinen Beweis für die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption liefern, (III) die Robustheit der Daten im Hinblick auf die Genauigkeit der Schätzungen, die für einen korrekten Vergleich von Formulierungen erforderlich sind.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de volgende punten niet adequaat werden behandeld door de aanvrager: (i) de invloed van het gebruik van verschillende onderzoeken bij het vergelijken van de werking van formuleringen, (ii) de keuze van tijdstippen die niet in de absorptiefase vallen en geen informatie geven over de snelheid en mate van absorptie, (iii) de robuustheid van de gegevens in verhouding tot de nauwkeurigheid van de schattingen die nodig is voor een nauwkeurige vergelijking van de formuleringen.
German: Beide Studien zeigten, dass Meloxicam aus den Geweben des Schweins schnell eliminiert wird und in den meisten Geweben innerhalb eines Tages nach Verabreichung unter die MRL fällt.
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat meloxicam snel uit de weefsels van het varken wordt geëlimineerd en het gehalte ervan in de meeste weefsels binnen een dag na toediening minder dan de MRL bedraagt.
German: Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien Der Antragsteller legte Referenzen vor, die allgemein eine Vergleichbarkeit von pharmakokinetischen Daten aus Studien zeigten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt worden waren.
Dutch: I. Het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken De aanvrager heeft referenties overgelegd die globaal gezien vergelijkbaarheid tonen van farmacokinetische gegevens uit op verschillende tijdstippen uitgevoerde onderzoeken.
German: Die vorgelegten Daten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass die Studienbedingungen einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Daten haben, der in seinem Ausmaß den Anforderungen für diese Art von Zulassungsanträgen entspricht.
Dutch: De overgelegde gegevens zijn niet voldoende om te waarborgen dat de onderzoeksomstandigheden volgens de eisen voor dit type wettelijke indiening een verwaarloosbare invloed hebben op de gegevens.
German: Der CVMP akzeptiert nicht, dass der zu einem einzelnen Zeitpunkt durchgeführte Vergleich von Rückständen zweier unterschiedlicher Tierarzneimittel Schlüsse über das Blutkonzentrations-Zeit-Profil erlaubt oder dass die Studien eine korrekte Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit bieten.
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
German: Um dies zu tun, muss der Antragsteller eine Verbindung zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nachweisen, und da das Tierarzneimittel systemisch wirksam ist, würden die Annahmen, die hinter dem Konzept der Bioäquivalenz stehen, dies erlauben.
Dutch: Hiertoe moet de aanvrager vaststellen of er een verband bestaat tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel, en aangezien het middel een systemische werking heeft, is dit op basis van de veronderstellingen achter het concept van bio-equivalentie mogelijk.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Antragsteller in Bezug auf Rinder und Pferde von der Vorlage einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie gemäß der Freistellung 7.1.a der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioäquivalenz-Leitlinie) befreit ist.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de aanvrager voor rundvee en paarden is vrijgesteld van overlegging van een in-vivobioequivalentieonderzoek krachtens vrijstelling 7.1.a van de richtlijn van het CVMP over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioequivalentierichtlijn).
German: Im vorliegenden Fall müssten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, damit die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels extrapoliert werden können.
Dutch: In dit geval zouden de principes van bio-equivalentie moeten worden toegepast om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren.
German: • Da es sich hier um einen Antrag für ein Hybrid-Generikum handelt, müssten in Ermangelung anderer Daten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, um die voraussichtliche Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch Extrapolation der präklinischen und klinischen Daten des Referenztierarzneimittels zu bestimmen.
Dutch: • aangezien dit een generieke ‘hybride' aanvraag betreft, bij het ontbreken van andere gegevens de principes van bio-equivalentie dienen te worden toegepast om de verwachte veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te bepalen door extrapolatie van de preklinische en klinische gegevens van het referentiemiddel.
German: Die Auswirkung, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss).
Dutch: Het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen)
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Ergebnisse einer Rückstandsdepletionsstudie als Surrogat für Daten einer Bioäquivalenzstudie angewendet werden können.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de resultaten van een residudepletieonderzoek kunnen worden gebruikt als substituut voor gegevens van een bio-equivalentieonderzoek.
German: Den Grund für diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG bildeten Bedenken im Hinblick darauf, dass der Antragsteller die Bioäquivalenz von Melosolute 40 mg/ml
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen bij het feit dat de aanvrager de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor
German: Bei Pferden und Rindern wird die wässrige Lösung über den intravenösen Verabreichungsweg appliziert und deshalb kann die Bioäquivalenz als selbstevident akzeptiert werden.
Dutch: Voor paarden en rundvee wordt de waterige oplossing toegediend via intraveneuze weg, wat bio-equivalentie vanzelfsprekend maakt.
German: Allerdings ist für die Zulassung eines Hybridarzneimittels/Generikums, bei der der Zweck der Studie darin liegt, alle durch die Formulierung bedingten Auswirkungen aufzuzeigen, zu erwarten, dass vergleichbare pharmakokinetische Daten aus einer einzelnen Studie unter kontrollierten Studienbedingungen (wie beispielsweise Probenahmeverfahren, Analysemethoden, homogene Tiergruppe) gesammelt werden, um die Auswirkungen anderer Variablen zu verringern.
Dutch: Voor de wettelijke goedkeuring van een generiek/hybride middel waarbij het doel van het onderzoek is de werking van de formulering aan te tonen, wordt echter verwacht dat vergelijkende farmacokinetische gegevens worden verkregen uit één enkel onderzoek met gecontroleerde onderzoeksomstandigheden (bijv. monsternamemethoden, analytische methoden, homogene diergroep) om het effect van andere variabelen te minimaliseren.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie
German: Obwohl die MeloxicamKonzentrationen in Leber- und Muskelgewebe bei der Probenahme nach 4 Stunden für beide Tierarzneimittel ähnlich sind, spiegelt dies einen einzelnen Zeitpunkt wider und bietet keinen Hinweis dazu, ob die Plasmaspiegel während des gesamten Verlaufs der Blutspiegelkonzentrations-Zeit-Kurve ähnlich sein würden.
Dutch: Hoewel de meloxicamspiegels in lever- en spierweefsel voor beide middelen vergelijkbaar zijn bij de monstername na 4 uur, gaat het slechts om één enkel tijdstip en hieruit is niet op te maken of de plasmaspiegels gedurende de hele duur van de bloedconcentratie-tijdcurve vergelijkbaar zijn.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der Antworten auf die Fragen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Daten zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde nicht den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG entsprachen, und dass das Nutzen-RisikoVerhältnis gegenwärtig nicht positiv ist.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en de antwoorden op de vragen heeft het CVMP geconcludeerd dat de gegevens voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden niet in overeenstemming waren met de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en dat de batenrisicoverhouding momenteel niet als positief kan worden beschouwd.
German: Dies wurde vom Ausschuss zuvor für die Formulierung Metacam 5 mg/ml akzeptiert.
Dutch: Comité geaccepteerd voor de Metacam 5 mg/ml-formulering.
German: Die Konzentrationsspiegel der Gewebe wurden aus Proben abgeleitet, die 4 Stunden und 2, 4 und 8 Tage (Studie zu 20 mg/ml) oder 1, 3 und 5 Tage nach der letzten Verabreichung (Studie zu 40 mg/ml) entnommen wurden.
Dutch: De weefselconcentraties werden verkregen van monsters genomen na 4 uur en 2, 4 en 8 dagen (onderzoek met 20 mg/ml) of 1, 3 en 5 dagen na de laatste toediening (onderzoek met 40 mg/ml).
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Dutch: De aanvrager accepteerde dat de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten die zijn vereist voor bio-equivalentie- en residudepletieonderzoeken erg van elkaar verschillen volgens de betreffende richtlijnen.
German: Das verbleibende Hauptrisiko beruht auf der Unsicherheit infolge der mangelnden Daten zu dem pharmakokinetischen Profil sowie der Exposition gegenüber Meloxicam nach intramuskulärer Injektion des Prüfarzneimittels zu 40 mg/ml bei Schweinen.
Dutch: Het voornaamste resterende risico vloeit voort uit de onzekerheid door het ontbreken van gegevens over het farmacokinetische profiel en de blootstelling aan meloxicam na intramusculaire injectie van het 40 mg/ml-onderzoeksmiddel bij varkens.
German: In der Liste von Fragen des CVMP wurde der Antragsteller aufgefordert, Folgendes zu erörtern: (I) die Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien, (II) die Auswirkungen, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss), (III) die zeitliche Festlegung und die Anzahl der Probenahmepunkte und wie dies mit der Charakterisierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption in Zusammenhang steht und (IV) wie die Meloxicam-Konzentrationen in den untersuchten Gewebeproben (aus Leber, Nieren, Muskeln und Injektionsstelle) mit der Pharmakokinetik im Plasma in Zusammenhang stehen.
Dutch: In de lijst met vragen van het CVMP werd de aanvrager verzocht het volgende te bespreken: (i) het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken, (ii) het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen), (iii) de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en (iv) hoe de meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) in verband staan met de plasmafarmacokinetiek.
German: Gestützt wird dies durch das Beweismaterial aus der Studie zur Bioäquivalenz zwischen Metacam 5 mg/ml und Metacam 20 mg/ml, die gezeigt hatte, dass Cmax und AUC bei der höher konzentrierten Formulierung höher waren, sowie durch die Ergebnisse aus Rückstandsstudien, die auf eine schnellere Resorption bei dem Arzneimittel zu 40 mg/ml hindeuten.
Dutch: Dit wordt ondersteund door de informatie uit het bio-equivalentieonderzoek tussen Metacam 5 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, waaruit bleek dat Cmax en AUC hoger waren voor de hoger geconcentreerde formulering, alsook door de bevindingen in residuonderzoeken, die wijzen op een snellere absorptie bij het 40 mg/ml-middel.
German: Allerdings behauptet der Antragsteller, dass sich Meloxicam sehr schnell von der intramuskulären Injektionsstelle in den Hauptkreislauf verteilt und dass demzufolge eine sehr schnelle Elimination aus Geweben, wie Leber, Nieren und Muskeln stattfindet, wenn man die identische Eliminationshalbwertzeit bei Schweinen nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung in Betracht zieht, welche die Forderung einer Befreiung von der Durchführung einer Bioäquivalenzstudie an Schweinen auf der Grundlage von Ergebnissen aus der im Vergleich zu dem Tierarzneimittel Metacam 20 mg/ml durchgeführten Rückstandsdepletionsstudie rechtfertigt.
Dutch: De aanvrager stelt echter dat meloxicam zich erg snel van de plaats van de intramusculaire injectie in de bloedsomloop verspreidt en vervolgens erg snel uit weefsels zoals de lever, de nieren en de spieren wordt geëlimineerd, rekening houdend met de identieke eliminatiehalfwaardetijd bij varkens na intraveneuze of intramusculaire toediening, wat de claim voor vrijstelling van een bio-equivalentieonderzoek bij varkens rechtvaardigt op grond van de resultaten van het residudepletieonderzoek in vergelijking met die van het Metacam 20 mg/ml-middel.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung mit Bezug auf das zentral zugelassene Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde (EU/2/97/004).
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden (EU/2/97/004).
German: Obwohl aufgrund einer erhöhten Tonizität der Formulierung zu 40 mg/ml im Vergleich zur schwächeren Konzentration des Referenztierarzneimittels ein theoretisches Risiko für ein erhöhtes Entzündungsauftreten an der Injektionsstelle besteht, deuteten klinische Beobachtungen an der Injektionsstelle sowie makro- und mikroskopische pathologische Untersuchungen, die im Rahmen der Rückstandsstudie durchgeführt wurden, darauf hin, dass die lokalen Entzündungsreaktionen minimal waren.
Dutch: Hoewel er theoretisch gezien een verhoogd risico bestaat op ontsteking op de injectieplaats vanwege de hogere toniciteit van de 40 mg/ml-formulering vergeleken met de lagere concentratie van het referentiemiddel, wezen klinische waarnemingen ter hoogte van de injectieplaats en tijdens het residuonderzoek uitgevoerde macroscopische en microscopische pathologie erop dat er sprake was van minimale lokale ontstekingsresponsen.
German: Allerdings hat der Antragsteller in Bezug auf Schweine, wo das Tierarzneimittel intramuskulär verabreicht wird, keine ausreichenden Beweise zu der relativen Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Resorption geliefert, die eine Extrapolation von den Daten des Referenzarzneimittels erlauben würden.
Dutch: Voor varkens, waarbij het geneesmiddel intramusculair wordt toegediend, heeft de aanvrager echter niet voldoende informatie overgelegd over de relatieve snelheid en mate van absorptie om extrapolatie van de gegevens van het referentiemiddel mogelijk te maken.
German: Der Ausschuss untersuchte auf der Grundlage der verfügbaren Daten, ob die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die Zieltierart Schwein nachgewiesen worden war.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de bio-equivalentie van het onderzoeksgeneesmiddel met het referentiemiddel in de doeldiersoort varkens was bewezen, op grond van de beschikbare gegevens.
German: Es sei zudem angemerkt, dass in der Bioäquivalenz-Leitlinie keine Freistellung von In-vivo-Studien für Lösungen gegeben ist, die für eine parenterale Verabreichung durch Injektion bestimmt sind und die eine unterschiedliche Wirkstoffkonzentration aufweisen.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat de bio-equivalentierichtlijn geen vrijstelling geeft van in-vivo-onderzoeken voor oplossingen die zijn bestemd voor parenterale injectie indien er sprake is van een verschil in concentratie van de werkzame stof.
German: Es verfügt außerdem über antiendotoxische Eigenschaften, wodurch die durch die Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, laktierenden Kühen und Schweinen gehemmt wird.
Dutch: Het middel heeft ook anti-endotoxische eigenschappen die de productie van tromboxaan B2 remmen die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli-endotoxine bij kalveren, melkgevende koeien en varkens.
German: In Fällen, in denen die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie oder einer pharmakokinetischen Studie anhand der Blutspiegel nicht möglich oder wissenschaftlich nicht relevant ist, müssen alternative Mittel (wie beispielsweise klinische Endpunktstudien) angewendet werden, um die therapeutische Gleichwertigkeit aufzuzeigen.
Dutch: In gevallen waarbij het niet mogelijk of wetenschappelijk relevant is om een bloedspiegelbio-equivalentie-/farmacokinetisch onderzoek uit te voeren, moet de therapeutische equivalentie op een alternatieve wijze (zoals met onderzoeken met klinische eindpunten) worden aangetoond.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Irland und dem Vereinigten Königreich potenzielle ernsthafte Risiken festgestellt, da sie der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenz zwischen Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel, Metacam 20 mg/ml Injektionslösung, für die Zieltierart Schwein nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass zur Ermöglichung einer Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels keine anderen zufriedenstellenden Daten zu dieser Tierart vorgelegt worden waren.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijke ernstige risico's vastgesteld door Ierland en het Verenigd Koninkrijk aangezien zij van oordeel waren dat de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie, niet voldoende was aangetoond voor de doeldiersoort varkens en er geen andere toereikende gegevens waren overgelegd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren voor deze diersoort.
German: Melosolute unterscheidet sich von dem Referenztierarzneimittel durch die unterschiedliche Stärke des Wirkstoffs Meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) und die unterschiedliche Konzentration einer der Hilfsstoffe.
Dutch: Melosolute verschilt van het referentiemiddel wat betreft de sterkte van de werkzame stof meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) en de concentratie van een van de excipiëntia.
German: Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Dutch: Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect wordt bewerkstelligd.
German: Demzufolge hat der Antragsteller keine zufriedenstellenden Daten zu Schweinen vorgelegt, die eine Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels Metacam 20 mg/ml ermöglichen und die Aufnahme dieser Zieltierart in die Produktinformationen erlauben würden.
Dutch: De aanvrager heeft daarom geen toereikende gegevens voor varkens overgelegd om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het Metacam 20 mg/ml-middel te kunnen extrapoleren en deze diersoort in de productinformatie te kunnen vermelden.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für die Zieltierart Schwein.
Dutch: Het CVMP adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
German: Der CVMP vertritt die Ansicht, dass Zweck und Design von Bioäquivalenz- und Rückstandsstudien sehr unterschiedlich sind.
Dutch: Het CVMP is van mening dat bio-equivalentie- en residuonderzoeken erg van elkaar verschillen wat betreft het doel en de opzet.
German: Die Anzahl der verwendeten Tiere war in allen Rückstandsstudien unzureichend, um die erforderliche Genauigkeit zu erzielen.
Dutch: Voor de vereiste nauwkeurigheid werd een ontoereikend aantal dieren gebruikt in elk van de residuonderzoeken.