FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Unió országaiban az alábbi néven kerültek törzskönyvezésre: Ausztria:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Hungarian: A TRITACE nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Zdravila TRITACE ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker za to populacijo ni informacij.
Hungarian: - Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség - A vesefunkció monitorozása - Az ACE-gátló szerek használata mellett köhögésről számoltak be.
Slovenian: - Začasno ali trajno popuščanje srca po miokardnem infarktu - Spremljanje delovanja ledvic - Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašljanju.
Hungarian: Az angiotenzin-II csökkent mértékű képződése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációt okoz.
Slovenian: Manjše nastajanje angiotenzina II in zavrtje razgradnje bradikinina povzročita vazodilatacijo.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Slovenian: Uskladiti je bilo treba predvsem naslednje: poglavja 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Hungarian: Lítium sók: Az ACE-gátlók csökkentik a lítium kiválasztását és ez növelheti a lítium toxicitását.
Slovenian: Soli litija: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo izločanje litija in toksični učinki litija se zato lahko povečajo.
Hungarian: Ezek a TRITACE által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Slovenian: To je lahko znak hude alergijske reakcije na zdravilo TRITACE.
Hungarian: -Akut vérnyomásesés következtében kialakuló kardiális vagy cerebrális ischaemia veszélyének kitett betegek A kezelés kezdetén különleges orvosi ellenőrzés szükséges.
Slovenian: - Bolniki s tveganjem za ishemijo srca ali možganov v primeru akutne hipotenzije Med uvodnim obdobjem zdravljenja je potreben poseben zdravniški nadzor.
Hungarian: Összegzésként a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt a farmakovigilanciai munkacsoport ACE-I-kre vonatkozó ajánlásaival összhangban kell módosítani.
Slovenian: Če povzamemo, poglavje Nosečnost in dojenje je treba uskladiti v skladu s priporočili PhVWP glede ACE-I.
Hungarian: Magas vérnyomás
Slovenian: Zdravljenje visokega krvnega tlaka
Hungarian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Ausztria
Slovenian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Dunaj
Hungarian: A metabolitok kiürülése elsődlegesen a vesén keresztül történik.
Slovenian: Izločanje presnovkov je predvsem skozi ledvice.
Hungarian: A TRITACE további adagjának meghatározását a célvérnyomás értéknek megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Nadaljnje odmerjanje TRITACE je treba prilagoditi glede na ciljni krvni tlak.
Hungarian: Ugyanakkor a ramiprilát csúcskoncentrációk ilyen betegekben nem különböznek a normális májműködésű egyének esetén tapasztaltaktól.
Slovenian: Vendar se največja koncentracija ramiprilata pri teh bolnikih ne razlikuje od tiste pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és alatt, főként a kezelés első heteiben a veseműködést ellenőrizni, és az adagot igazítani kell.
Slovenian: Pred zdravljenjem in med njim je treba spremljati delovanje ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Hungarian: Nagyon ritka (10000 beteg közül egynél kevesebbet érint) - A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) • večja občutljivost za sončno svetlobo, kot po navadi.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovenian: TRITACE ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti, ker o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini ni dovolj podatkov.
Hungarian: A MICRO-HOPE vizsgálatban, mely a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata volt, a betegek aktuális gyógyszerelését 10 mg ramiprillel kiegészítve vizsgálták a hatást a placebóhoz viszonyítva 3.577, 55 éves vagy annál idősebb (felső korhatár nélkül), többségükben 2-es típusú diabéteszben szenvedő (és legalább még egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező), normotenziós vagy hipertóniás betegnél.
Slovenian: Študija MICRO-HOPE, vnaprej opredeljena podštudija študije HOPE, je raziskala učinek dodatka 10 mg ramiprila trenutni shemi farmakoterapije v primerjavi s placebom pri 3.577 bolnikih, starih vsaj ≥ 55 let (brez zgornje starostne meje), z večinoma sladkorno boleznijo tipa 2 (in vsaj še enim kardiovaskularnim dejavnikom tveganja), ki so bili normotenzivni ali hipertenzivni.
Hungarian: A CHMP az enalaprilre, preindoprilre és lizonoprilre vonatkozó korábbi, harmonizációt célzó beterjesztések figyelembevételével az alábbi harmonizált javallatot fogadta el: „Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése."
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju prejšnjih napotitev glede usklajevanja za enalapril, perindopril in lizinopril sprejel usklajeno indikacijo: „Zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja".
Hungarian: Egy vagy több helyi alkalmazási előírásban ellenjavallatok szerepelnek.
Slovenian: V enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so navedene kontraindikacije.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če se vam pojavijo:
Hungarian: Javasolt az angiotenzin konvertáló enzim-gátló, így a ramipril kezelést is ahol lehetséges, a beavatkozás előtt egy nappal megszakítani.
Slovenian: Če je mogoče, je treba zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kakršen je ramipril, prekiniti en dan pred operacijo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás fennmarad hosszantartó, 2 éves, kezelés alatt is.
Slovenian: Ugotovljeno je, da se antihipertenzivni učinek ohrani med dolgotrajnim zdravljenjem, ki traja 2 leti.
Hungarian: Amennyiben szükséges a fenti szerek egyidejű alkalmazása javasolt a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če presodite, da je sočasna uporaba naštetih zdravil primerna, je priporočljivo redno kontrolirati kalij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Slovenian: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Hungarian: - A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.
Slovenian: • Zdravnik vam bo prilagajal količino zdravila, dokler vaš krvni tlak ne bo urejen.
Hungarian: Allopurinol, immunszupresszív szerek, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és egyéb olyan anyagok, amelyek a vérsejtszámot változtathatják: a hematológiai reakciók valószínűsége fokozott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Alopurinol, imunosupresivi, kortikosteroidi, prokainamid, citostatiki in druge snovi, ki lahko spremenijo število krvnih celic: Večja verjetnost hematoloških reakcij (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
Slovenian: Praviloma je treba pred začetkom zdravljenja odpraviti dehidracijo, hipovolemijo in pomanjkanje soli (vendar je treba pri bolnikih s srčnim popuščanjem ukrepe za odpravo teh motenj pazljivo pretehtati v primerjavi s tveganjem za volumsko preobremenitev).
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva az ACE-gátlókra adott átlagos terápiás válasz alacsonyabb volt a fekete bőrszínű (afro-karibi) hipertóniás betegek esetén (általában alacsony renin-szintű hipertóniás populáció), mint a nem-fekete bőrszínűeké.
Slovenian: Povprečni odziv na monoterapijo z zaviralci ACE je manjši pri črnih (osebah afro-karibskega porekla) hipertenzivnih bolnikih (ki so po navadi nizkoreninska hipertenzivna populacija) kot pri bolnikih nečrncih.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
Slovenian: Obe podpopulaciji sta bili prospektivno stratificirani.
Hungarian: A ramipril kezelés hirtelen megszakítása nem vált ki hirtelen és túlzott kiugrást a vérnyomásban.
Slovenian: Nenadna prekinitev jemanja ramiprila ne povzroči hitrega in čezmernega preobratnega zvišanja krvnega tlaka.
Hungarian: A TRITACE a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Slovenian: TRITACE ni priporočljiv v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.4) in je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az aktív metabolit, a ramiprilát biohasznosulása 2,5 mg és 5 mg ramipril esetén 45%.
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka ramiprilata je po peroralni uporabi 2,5 mg in 5 mg ramiprila 45 %.
Hungarian: Mindhárom fajnál a plazma elektrolit-értékek eltolódására és vérkép-elváltozásra utaló jeleket találtak.
Slovenian: Pri 3 živalskih vrstah so odkrili spremembe elektrolitov v plazmi in spremembe krvne slike.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt javallatot - „Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél - a ramipril hatásosságát akut infarktus esetén tanulmányozó vizsgálat (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE) alapján indokolták.
Slovenian: Indikacija, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, „Sekundarna preventiva po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem", je bila utemeljena na podlagi: Študije učinkovitosti ramiprila pri akutnem infarktu (AIRE).
Hungarian: Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s.a.
Slovenian: Sanofi-Aventis Produtos Farmacęuticos, s.a.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztva javasolt bevenni.
Slovenian: Če je mogoče, je treba vzdrževalni odmerek razdeliti na jemanje 2-krat na dan.
Hungarian: Idős betegek esetén Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Slovenian: Zdravnik bo zmanjšal začetni odmerek in bo bolj počasi prilagajal vaše zdravljenje.
Hungarian: A ramiprilat, a ramipril aktív metabolitja kevéssé távolítható el hemodialízissel a keringésből.
Slovenian: Ramiprilat, aktivni presnovek ramiprila, se s hemodializo slabo odstrani iz krvnega obtoka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az akut szívizominfarktust követő első 24 órában alkalmazott ACE-gátlókra vonatkozóan a nemzetközi ajánlásokban szereplő kiterjedt bizonyító adatokra hivatkozik annak indokolásához, hogy a szívizominfarktust követő 24 órában a legalacsonyabb napi adaggal, 1,25 mg-mal kezdjék meg a kezelést (amelyet a szívelégtelenség javallatában az első adagként alkalmaznak), feltéve, hogy teljesülnek a stabil hemodinamikai állapot feltételei, és a lizinoprilre vonatkozó szöveget tekintették irányadónak a szabályozás terén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se sklicuje na trdne dokaze v mednarodnih priporočilih za angiotenzinske konvertaze, ki so bili odmerjene v prvih 24 urah po akutnem miokardnem infarktu, da bi utemeljil začetek zdravljenja v 24 urah po miokardnem infarktu pri najnižjem odmerku 1,25 mg dnevno (ki se uporablja kot prvi odmerek pri indikaciji srčnega popuščanja), če so izpolnjeni stabilni hemodinamični pogoji in na podlagi precedensa z besedilom, ki velja za lizinopril.
Hungarian: Evropská 2590/33c
Slovenian: Evropská 2590/33c 16000 Praga 6
Hungarian: [Nemzetileg kitöltendő]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Hungarian: Az elsődleges értékelés azt mutatta, hogy a ramiprilt szedő résztvevők közül 117-nél (6,5%) és a placebót szedő betegek közül 149-nél (8,4%) alakult ki nyilvánvaló nephropathia, mely 24%-os; relatív risk rate-nek (RRR) felel meg 95% CI [3-40], p=0,027.
Slovenian: Primarna analiza je pokazala, da se je razvita nefropatija pojavila pri 117 (6,5 %) sodelujočih, ki so dobivali ramipril, in pri 149 (8,4 %) tistih, ki so dobivali placebo, kar ustreza zmanjšanju relativnega tveganja za 24 %; 95 % IZ [3-40], p = 0,027.
Hungarian: Az AIRE vizsgálatba, több mint 2.000 dokumentált myocardialis infarktuson átesett, átmeneti, vagy állandó tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Študija AIRE je vključila več kot 2.000 bolnikov s prehodnimi ali trajnimi kliničnimi znaki srčnega popuščanja po dokumentiranem miokardnem infarktu.
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303
Slovenian: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bolgarija
Hungarian: Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
Slovenian: Surrey GU1 4YS UK
Hungarian: A ramipril-kezelést a myocardialis infarktust követően 3-10 nappal kezdték el.
Slovenian: Zdravljenje z ramiprilom se je začelo od 3 do 10 dni po akutnem miokardnem infarktu.
Hungarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruselj Belgija
Hungarian: Az egyéni változékonyságot figyelembe véve az adag növelésére szolgáló 2-4 hetes időszak megfelelőnek tűnik.
Slovenian: Časovni okvir za povečanje odmerka z dveh na štiri tedne se zdi ustrezen na podlagi individualne spremenljivosti.
Hungarian: Más ACE-gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrszínű betegeknél, mint a nem-fekete betegeknél, feltehetően azért, mert a fekete bőrszínű hipertóniás populációban gyakrabban fordul elő az alacsony renin-szinttel jelentkező magas vérnyomás.
Slovenian: Tako kot drugi zaviralci ACE lahko tudi ramipril manj učinkovito zniža krvni tlak pri bolnikih-črncih kot nečrncih, verjetno zaradi večje prevalence hipertenzije z majhno koncentracijo renina pri črni hipertenzivni populaciji.
Hungarian: Azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum-kezelést nem függesztik fel, a TRITACE- kezelést 1,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih, ki jim diuretika ni mogoče ukiniti, je treba zdravljenja s TRITACE začeti z odmerkom 1,25 mg.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat ramiprillal patkányokban, kutyákban és majmokban végeztek.
Slovenian: Študije kronične peroralne uporabe so bile izvedene pri podganah, psih in opicah.
Hungarian: A TRITACE-t naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban javasolt bevenni.
Slovenian: Zdravilo TRITACE je priporočljivo jemati vsak dan ob istem dnevnem času.
Hungarian: Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a TRITACE hatására.
Slovenian: Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TRITACE.
Hungarian: Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a TRITACE-t.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo TRITACE.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum kálium-szintet ellenőrizni kell.
Slovenian: Kontrolirati je treba delovanje ledvic in kalija v serumu.
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Slovenian: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Talin Estonija
Hungarian: Az ACE-gátlókkal történő túladagolással összefüggő tünetek közé tartozhatnak a túlzott mértékű perifériás vazodilatáció (jellemzően hipotenzióval, sokkal) bradycardia, elektrolit-zavarok, és veseelégtelenség.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja zaviralcev ACE so lahko čezmerna periferna vazodilatacija (z izrazito hipotenzijo, šokom), bradikardija, elektrolitske motnje in odpoved ledvic.
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Hungarian: Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
Slovenian: To so lahko znaki težav z jetri, npr. hepatitisa (vnetja jeter) ali okvare jeter.
Hungarian: A sokféle, többféle módszerrel elvégzett mutagenitási vizsgálatok szerint a ramipril nem hordoz mutagén vagy genotoxikus jellemzőket.
Slovenian: Obsežno testiranje mutagenosti z uporabo več testnih sistemov ni pokazalo mutagenega ali genotoksičnega delovanja ramiprila.
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a plazmában és a szövetekben az angiotenzin-I átalakulását az aktív érszűkítő hatású angiotenzin-II-vé, valamint gátolja az értágító hatású bradikinin lebontását.
Slovenian: Ta encim v plazmi in tkivih katalizira pretvorbo angiotenzina I v aktivno vazokonstrikcijsko snov angiotenzin II ter razgradnjo vazodilatatorja bradikinina.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika.
Hungarian: Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák.
Slovenian: Dobite ga lahko za operacijo ali kakšen zobozdravstven poseg.
Hungarian: Trading as: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovenian: Trguje kot: Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [nemzetileg kitöltendő]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica]
Hungarian: A TRITACE csökkentheti a vércukorszintet.
Slovenian: Zdravilo TRITACE lahko zniža krvni sladkor.
Hungarian: Amennyiben ilyen kezelésre szükséges, megfontolandó más típusú dializáló membrán vagy egy másik csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása.
Slovenian: Če je takšno zdravljenje potrebno, je treba uporabiti drugačno vrsto dializne membrane ali drugo skupino antihipertenzivov.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzés szükséges a kezelés kezdeti időszakában, károsodott veseműködés, egyidejű kollagén betegségben (pl. lupus erythematosus, scleroderma) szenvedő betegeknél és mindazoknál, akik a vérképet esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszert szednek (lásd 4.5 és 4.8 pontok).
Slovenian: Pogostejše kontrole so priporočljive v uvodnem obdobju zdravljenja, pa tudi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, sočasno kolagensko boleznijo (npr. eritematoznim lupusom ali sklerodermo) ter med zdravljenjem z vsemi zdravili, ki lahko spremenijo krvno sliko (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Hungarian: Ez azért fontos, mert a TRITACE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: Zdravilo TRITACE namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TRITACE, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: A diuretikumokkal és szabadon választott szívglikozidokkal történő hagyományos kezelés kiegészítéseként alkalmazott ramipril hatékonynak bizonyult a New-York Heart Association II-IV funkcionális csoportjába tartozó betegek esetén.
Slovenian: Ramipril je poleg konvencionalnega zdravljenja z diuretiki in, fakultativno, srčnimi glikozidi dokazano učinkovit pri bolnikih v funkcijskih razredih od II do IV po NYHA.
Hungarian: Nem szedheti a a TRITACE-t ha szoptat.
Slovenian: Zdravila TRITACE ne smete jemati, če dojite.
Hungarian: - Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. szakaszt).
Slovenian: - Zunajtelesna zdravljenja, med katerimi pride kri v stik z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A HOPE vizsgálat: Fő eredmények Ramipril Placebó relatív kockázat (95% konfidencia intervallum)
Slovenian: Placebo Relativno tveganje (95 % interval zaupanja)
Hungarian: Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioedemát a fekete bőrszínű betegekben, mint a nemfekete bőrszínű betegekben.
Slovenian: Zaviralci ACE pogosteje povzročijo angioedem pri bolnikih-črncih kot nečrncih.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az angioedema, hyperkalaemia, vese- vagy májkárosodás, pancreatitis, súlyos bőrreakciók és a neutropenia/granulocytosis tartoznak.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so angioedem, hiperkaliemija, okvara ledvic ali jeter, pankreatitis, hude kožne reakcije in nevtropenija/agranulocitoza.
Hungarian: A köhögés jellemzően nem produktív, hosszantartó és a kezelés megszakítását követően megszűnik.
Slovenian: Značilno je, da je ta kašelj neproduktiven, trdovraten in po prekinitvi zdravljenja izgine.
Hungarian: Minden olyan országban, ahol a pangásos szívelégtelenség javallatát engedélyezték, napi 0,25 mg az ajánlott kezdő adag és napi 10 mg a legnagyobb megengedett adag.
Slovenian: V vseh državah, v katerih je bila odobrena indikacija srčnega popuščanja, znaša začetni priporočeni odmerek 0,25 mg dnevno, največji dovoljeni odmerek pa je 10 mg dnevno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szívelégtelenségre vonatkozó terápiás javallatokat illetően az alábbi szöveget javasolta: „Pangásos szívelégtelenség kezelése."
Slovenian: Glede terapevtskih indikacij za srčno popuščanje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: „Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja".
Hungarian: -Erősen aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel rendelkező betegek Az erősen aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel rendelkező betegek az ACE-gátlás következtében hirtelen jelentkező, jelentős vérnyomásesés és vesefunkció károsodás kockázatának vannak kitéve, különösen az ACE-gátló vagy az együttadott diuretikum első adagjának alkalmazásakor vagy az adag első emelésekor.
Slovenian: - Bolniki z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron Pri bolnikih z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron obstaja možnost akutnega, izrazitega padca krvnega tlaka in poslabšanja delovanja ledvic zaradi zavrtja ACE, zlasti če je zaviralec ACE ali sočasni diuretik uporabljen prvič ali prvič v večjem odmerku.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če kateri od teh neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot le nekaj dni.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP e rész véglegesítése érdekében az alábbi szöveget fogadta el: - „Veseelégtelenség: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy ne csak a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje besedilo, da bi omogočil izvajanje tega poglavja: - „Motnje v delovanju ledvic: opozorilo je treba razširiti tako, da ne vključuje le zdravljenja pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic, temveč tudi tveganje za kasnejše motnje v delovanju ledvic, dejavnike tveganja in potrebo po predčasnem prenehanju jemanja zdravila.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA [Nemzetileg kitöltendő]
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: Toxikus epidermális necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, pemphigus, súlyosbodó psoriasis, psoriasiform dermatitis, pemphigoid vagy lichenoid exanthema vagy enanthema, alopecia
Slovenian: fotosenzibilnostna reakcija toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, pemfigus, poslabšanje psoriaze, psoriaziformni dermatitis, pemfigoiden ali lihenoiden eksantem ali enantem, alopecija
Hungarian: Amennyiben az adag nem emelhető naponta kétszer 2,5 mg-ra, a kezelést le kell állítani."
Slovenian: Če odmerka ni mogoče povečati na 2,5 mg dvakrat dnevno, je treba zdravljenje prekiniti."
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvija