FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľká, medzinárodná, otvorená, nekontrolovaná klinická štúdia fázy II sa vykonala s pacientmi s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej fáze ochorenia.
Polish: Przeprowadzono duże, międzynarodowe, otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przełomu blastycznego.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Polish: Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Zvýšenie vnútrolebečného tlaku, kŕče, neuritída zrakového nervu
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg mc.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Actavis (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacientom sa podával imatinib v dávke 340 mg/m2/deň bez prerušení, ak neboli prítomné toxické príznaky obmedzujúce dávku.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc. na dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Slovak: Imatinib Actavis je indikovaný na
Polish: Imatinib Actavis jest wskazany w
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Slovak: - Použite približne 50 ml pre každú 100 mg tabletu.
Polish: − Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Slovak: - pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom-alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Polish: − dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Polish: − Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Polish: − Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Polish: − Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Polish: − Szybkie zwiększenie masy ciała.
Slovak: Hemolytická anémia, trombotická mikroangiopatia
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Slovak: - Opuchy, napr. okolo členkov alebo opuchnuté oči.
Polish: − Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Slovak: - Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Polish: − Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne.
Slovak: Dávkovanie pri CML u dospelých pacientov
Polish: Dawkowanie w CML u pacjentów dorosłych
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Polish: Imatinib Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Slovak: - dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.
Polish: − dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Polish: 10 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Slovak: NEL: rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Polish: Dawki w zakresie od 260 do 340 mg/m2 pc. na dobę spowodowały taką samą ekspozycję jak odpowiednio dawki 400 mg i 600 mg u dorosłych pacjentów.
Slovak: - Použite približne 200 ml pre každú 400 mg tabletu.
Polish: − Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Slovak: Konsolidačná liečba
Polish: Konsolidacja leczenia
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54% i 74%, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL, u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Polish: Imatynib może zwiększać stężenie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. triazolobenzodiazepin, blokerów kanału wapniowego z grupy dihydropirydyny, pewnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA
Slovak: - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Polish: − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Slovak: Po zaobchádzaní s otvorenou kapsulou sa majú ruky okamžite umyť.
Polish: Po zakończeniu takiego przygotowania produktu leczniczego należy natychmiast umyć ręce.
Slovak: - Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PcyR) s McyR 81 %.
Polish: Ponadto, w grupie badanej obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR-partial cytogenetic response) u 16% pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR-major cytogenetic response) u 81% pacjentów.
Slovak: Klinické štúdie pri MDS/MPD Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg mc.
Slovak: Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Slovak: - Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
Polish: − Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imanitybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pretože je známe zvýšené riziko krvácania v súvislosti s použitím imatinibu (napr. hemorágie), pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, majú dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, ako je warfarín.
Polish: (np. krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Polish: − Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Slovak: %) čiastočnú cytogenetickú odpoveď s podielom McyR 77 %.
Polish: całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
Polish: - Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat. Mieloidalny przełom blastyczny: Do badania włączono 260 pacjentów z mieloidalnym przełomem blastycznym.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Actavis, pretože trpíte závažným ochorením.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov s GIST.
Polish: Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Polish: Badanie ADE04
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Polish: − dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež lieči aj CML u detí.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Slovak: - Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Polish: − Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Slovak: Bolesť na hrudi, celková nevoľnosť
Polish: Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie
Slovak: - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Polish: − Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
Slovak: 200 mg/m2.
Polish: 200 mg/m2 pc.
Slovak: Pediatrická populácia: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Polish: Dzieci i młodzież: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Slovak: I, III, V
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Slovak: Balenie obsahuje 10, 30, 60 alebo 90 kapsúl.
Polish: Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR-complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže používať na liečbu rozdielnych štádií tohto ochorenia (chronická, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Actavis a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Slovak: Udržiavacia liečba VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov; prednizón 00 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy; prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Polish: Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Slovak: - Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Polish: − Ból głowy lub zmęczenie.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Actavis
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Actavis
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC-Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w
Slovak: 340 mg/m2)
Polish: 340 mg/m2 pc.)
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc. na dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje sodík
Polish: Imatinib Actavis zawiera sód
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Polish: Brak badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub wydłużone przeżycie.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka imatynibu to 800 mg na dobę.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum-ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5
Slovak: % pacientov (CI95
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Polish: leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Slovak: %) pacientov, CCyR u 9 z 23 (39,1
Polish: CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a prepubertálnych detí, ktoré dostávali imatinib.
Polish: Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania otrzymujących imatynib.
Slovak: Alu/PVC/Aclar blister.
Polish: Blistry PVC/aluminium/Aclar.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D
Slovak: pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa majú pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy,