FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 14) Dacă s-a produs o eroare şi picătura nu este instilată în ochi, se repetă paşii descrişi mai sus utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.
Icelandic: 14) Ef mistök eiga sér stað og dropinn fer ekki í augað skal endurtaka skrefin sem lýst er hér að ofan með nýrri pípettu og klút.
Romanian: Dacă aplicaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi instrucţiunile de mai sus pentru celălalt ochi, utilizând o nouă pipetă (în acest caz, veţi avea nevoie de 2 flacoane zilnice).
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun skaltu endurtaka ofangreindar leiðbeiningar fyrir hitt augað með nýrri pípettu (ef þetta á við þarftu að nota 2 hettuglös á dag).
Romanian: Cum se păstrează OXERVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á OXERVATE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
Icelandic: Haltu áfram að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Romanian: Rezultate după 4 şi 8 săptămâni de tratament Săptămâ na 4
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 og 8 vikna meðferð
Romanian: Tratamentul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca vedere înceţoşată temporară sau alte tulburări de vedere, despre care se anticipează că vor dura câteva minute după instilare.
Icelandic: Meðferðin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem það kann að valda tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem búast má við vari í nokkrar mínútur eftir dreypingu.
Romanian: Pentru a extrage şi administra fiecare doză de soluţie OXERVATE trebuie urmaţi paşii de mai jos:
Icelandic: Til þess að draga upp og gefa hvern skammt af OXERVATE lausninni skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Romanian: Acestea sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt flokkun eftir líffærum og þær eru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de 6 picături zilnic, la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi).
Icelandic: Notið ekki meira en 6 dropa á hverjum degi í sjúkt auga/augu.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul timp de 8 săptămâni.
Icelandic: Þú skalt halda meðferðinni áfram í 8 vikur.
Romanian: Leziunea sau ulcerul de la nivelul ochiului se va agrava şi poate duce la infecţii sau la afectarea vederii.
Icelandic: Skemmdin eða sárið í auganu mun versna og það gæti leitt til sýkingar eða sjónskerðingar.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Icelandic: {Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {Liggur ekki fyrir}.
Romanian: Nu mai puneți alte picături până în momentul administrării dozei dumneavoastră obişnuite.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta reglulega skammti.
Romanian: L-Metionină
Icelandic: L-Metíónín
Romanian: Rezultate după 8 săptămâni de tratament
Icelandic: Niðurstöður eftir 8 vikna meðferð
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul a atins punctul de oprire (imaginea 6).
Icelandic: Gangið úr skugga um að bullan hafi náð stöðvunarmarkinu (mynd 6).
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Romanian: Studiul NGF0214 a înrolat 48 pacienţi (vârsta medie 65±14 ani, interval 33-94 ani) trataţi cu OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul (24 pacienţi per grup).
Icelandic: Í rannsókn NGF0214 tóku þátt 48 sjúklingar (meðalaldur 65±14 ár, á bilinu 33-94 ára) sem voru meðhöndlaðir með OXERVATE 20 µg/ml eða burðarefni (24 sjúklingar í hvorum armi).
Romanian: OXERVATE 72,2 % Vehicul (valoare p)
Icelandic: OXERVATE 72,2 % Burðarefni (p gildi)
Romanian: Bulele de aer pot provoca blocarea şi pot împiedica umplerea corespunzătoare a pipetei (în special la prima extragere).
Icelandic: Loftbólur geta valdið stíflu og hindrað það að pípettan fyllist almennilega (einkum þegar lausnin er dregin upp í fyrsta skipti).
Romanian: Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE Cum să utilizaţi OXERVATE Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OXERVATE Hvernig nota á OXERVATE Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: OXERVATE 22,7 % Vehicul (valoare p)
Icelandic: OXERVATE 22,7 % Burðarefni (p gildi)
Romanian: Pacienţii cu infecţie oculară trebuie trataţi înainte de a se începe tratamentul cu OXERVATE (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er hafin með OXERVATE (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza acest medicament şi aşteptaţi timp de 15 minute după ce aţi utilizat acest medicament, înainte de a le repune.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú notar lyfið og bíða í 15 mínútur eftir notkun OXERVATE áður en þú setur þær upp að nýju.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.
Icelandic: Þú skalt fylgja þessum leiðbeiningum vandlega og spyrja lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað sem þú skilur ekki.
Romanian: A se elimina orice soluţie rămasă la sfârşitul fiecărei zile.
Icelandic: Farga skal afgangi af lausn í lok hvers dags.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OXERVATE
Icelandic: Ef gleymist að nota OXERVATE
Romanian: • creştere a secreţiei lacrimale (aceasta poate include simptome cum sunt secreţii la nivelul ochiului);
Icelandic: • aukin táramyndun (þetta getur falið í sér einkenni á borð við seytingu í auga);
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienții cu cheratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE în timpul studiilor clinice includ durere oculară (11,1 %), inflamație oculară (8,3 %), care poate include inflamație a camerei anterioare și hifemă, hiperlăcrimare (5,6 %), cu simptome cum sunt secreţie oculară, durere la nivelul pleoapei (5,6 %) și senzație de corp străin la nivelul ochiului (5,6 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um hjá sjúklingum með taugasækna glærubólgu sem fengu meðferð með OXERVATE í klínískum rannsóknum voru augnverkur (11,1%), bólga í augum (8,3%), sem kann að fela í sér bólgu í fremra hólfi augans og framhólfsblæðingu; aukin táramyndun (5,6%), ásamt einkennum á borð við seytingu úr auga; verkur í augnloki (5,6%) og tilfinning um aðskotahlut í auga (5,6%).
Romanian: • Cu capul încă înclinat înapoi, clipiţi de câteva ori astfel încât medicamentul să acopere suprafaţa ochiului.
Icelandic: Hallið höfðinu áfram aftur og blikkið auganu nokkrum sinnum til þess að lyfið dreifist um yfirborð augans.
Romanian: Procentul pacienţilor care au prezentat dispariţia completă a leziunilor corneene (gradul 0 pe scara Oxford modificată), modificarea mediei celor mai mici pătrate în punctajul acuităţii vizuale la distanţă cu cea mai bună corecţie faţă de momentul iniţial (literele din Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce (ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) şi orice îmbunătăţire a sensibilităţii corneene măsurate în milimetri prin esteziometrul Cochet-Bonnet (diferența comparată față de momentul inițial > 0) au fost evaluate, de asemenea, după 8 săptămâni de tratament în ambele studii şi sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Icelandic: Sú prósenta sjúklinga sem náðu fullum tærleika glæru (0 stig á aðlöguðum Oxford-skala), meðalbreyting minnstu kvaðrata hvað varðar gildi bestu leiðréttu sjónskerpu með fjarlægð (stafir úr Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) frá grunngildi og bætt næmi glæru samkvæmt mælingu í millimetrum með Cochet-Bonnet næmiprófi (munur samanborið við grunngildi >0), voru einnig mæld eftir 8 vikna meðferð í báðum rannsóknum og koma fram í töflunni hér að neðan.
Romanian: OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu „cheratită neurotrofică" moderată sau severă.
Icelandic: OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega eða alvarlega „taugasækna glærubólgu".
Romanian: • durere de cap
Icelandic: • höfuðverkur.
Romanian: OXERVATE trebuie administrat numai împreună cu sistemul de distribuţie asociat (cu un adaptor pentru flacon şi pipete), conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6.
Icelandic: OXERVATE skal aðeins gefa með viðeigandi lyfjagjafabúnaði (tengi fyrir hettuglas og pípettum), samkvæmt leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în cheratita neurotrofică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lyfinu hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugasækinni glærubólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Icelandic: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Ítalía
Romanian: Cutia de carton pentru administrare săptămânală conţine 7 flacoane de OXERVATE (1 flacon pentru fiecare zi a săptămânii) .
Icelandic: Askjan með vikuskammtinum inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE (1 hettuglas fyrir hvern vikudag).
Romanian: Instrucţiunile de administrare de mai sus (paşii 5 - 15) trebuie repetate la interval de 2 ore (de şase ori pe zi), utilizând de fiecare dată un nou tampon dezinfectant şi o nouă pipetă.
Icelandic: Endurtaka skal leiðbeiningar varðandi lyfjagjöf hér að ofan (skref 5 til 15) á 2 klst. fresti (sex sinnum á dag) og nota skal nýjan sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.
Romanian: Picăturile oftalmice care conţin aceste substanţe ar putea încetini sau interfera cu vindecarea ochiului dumneavoastră şi, ca urmare, trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Augndropar sem innihalda þessi efni gætu hægt á eða truflað bata augans og því skal forðast slíkt meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Romanian: Cum să utilizaţi OXERVATE
Icelandic: Hvernig nota á OXERVATE
Romanian: Separat vor fi furnizate 7 adaptoare pentru flacon (1 pe zi), 42 pipete (6 pe zi) şi 42 tampoane dezinfectante (6 pe zi), suficiente pentru administrarea medicamentului timp de o săptămână, împreună cu un card de înregistrare a dozei.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös (þ.e. 1 á dag), 42 pípettur (þ.e. 6 á dag) og 42 sótthreinsiklútar (þ.e. 6 á dag), sem nægja til þess að gefa lyfið í eina viku, verða afhend sérstaklega ásamt skráningarkorti fyrir skammta.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal, la următoarea administrare programată.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram eins og venjulega þegar kemur að næstu áætluðu lyfjagjöf.
Romanian: 8) Se asigură că pistonul pipetei este împins în jos până la capăt.
Icelandic: 8) Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.
Romanian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ítalía
Romanian: Trebuie să așteptați timp de cel puţin 15 minute înainte sau după utilizarea OXERVATE dacă utilizați orice alte picături oftalmice.
Icelandic: 15 mínútur fyrir eða eftir notkun OXERVATE ef þú notar aðra augndropa.
Romanian: * Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase, produs pe Escherichia Coli.
Icelandic: * Raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna sem er framleiddur í Escherichia Coli.
Romanian: OXERVATE 20 µg/ml picături oftalmice cenegermină
Icelandic: OXERVATE 20 µg/ml augndropar cenegermín
Romanian: Repetaţi procesul de mai sus (începând cu imaginea 4) la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
Icelandic: Endurtaka skal ferlið hér að ofan (frá mynd 4 og áfram) á 2 klst. fresti 6 sinnum á dag.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră necesară ajustarea dozei la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Hins vegar er ekki talin nein þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: • senzaţie anormală şi disconfort la nivelul ochiului, inclusiv senzaţia de corp străin la nivelul ochiului:
Icelandic: óeðlileg tilfinning og óþægindi í auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu;
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi sub 25 °C pe parcursul zilei, dar nu trebuie congelat.
Icelandic: Geyma má hettuglasið í kæli eða við lægri hita en 25°C allan daginn en það má ekki frjósa.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OXERVATE decât trebuie Dacă utilizați mai mult decât trebuie, spălați ochiul afectat cu apă călduță.
Icelandic: Ef þú notar meira en mælt er fyrir um skaltu skola sjúka augað með volgu vatni.
Romanian: Dacă vă apare o infecţie la nivelul ochiului în timp ce utilizaţi OXERVATE, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului pentru recomandări.
Icelandic: á meðan verið er að nota OXERVATE skaltu hætta meðferðinni og leita strax ráða hjá lækninum.
Romanian: Cenegermina este un tip de factor de creştere a celulelor nervoase (o proteină umană) prezent în mod natural pe suprafaţa ochiului.
Icelandic: Cenegermín er tegund taugavaxtarþáttar (mannapróteins) sem er til staðar á yfirborði augans frá náttúrunnar hendi.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Ef lyfið er notað samhliða augnlinsum, sjá kafla 4.4.
Romanian: După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat în mod corect, nu trebuie îndepărtat de pe flacon (imaginea 3).
Icelandic: Þegar tengi fyrir hettuglas hefur verið fest á réttan hátt skal ekki fjarlægja það af hettuglasinu (mynd 3).
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie severă la nivelul ochilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega aukaverkanir í augun skaltu leita ráða hjá lækninum.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa OXERVATE au fost evaluate în cadrul a două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu vehicul (NGF0212 şi NGF0214) la pacienţi cu cheratită neurotrofică moderată (defect epitelial persistent) sau severă (ulcer cornean) refractară la tratamente nechirurgicale.
Icelandic: Verkun og öryggi OXERVATE voru metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni (NGF0212 og NGF0214) hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega (þráláta skemmd í þekjuvef) eða alvarlega (glærusár) taugasækna glærubólgu sem svarar illa meðferðum án skurðaðgerðar.
Romanian: Pacient: A se păstra în frigider timp de maximum 7 zile.
Icelandic: Geymið í kæli í að hámarki 7 daga.
Romanian: OXERVATE Vehicul (valoare p)
Icelandic: OXERVATE Burðarefni (p gildi)
Romanian: Având în vedere faptul că absorbţia sistemică a cenegerminei după administrarea medicamentului este neglijabilă sau nu este detectabilă, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pipetei până când se administrează o singură picătură în sacul conjunctival (imaginea 7).
Icelandic: Þrýstið bullu pípettunnar varlega inn þar til einn dropi fellur inn í táruhvolfið (mynd 7).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să alăptaţi, deoarece trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a evita sau de a întrerupe tratamentul cu OXERVATE.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú gefur barni brjóst þar sem vega þarf og meta hvort hætta eigi brjóstagjöf eða forðast eða hætta meðferð með OXERVATE.
Romanian: Pacientul va primi de asemenea, separat, adaptoare pentru flacon, pipete şi tampoane dezinfectante.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig aukaleg tengi fyrir hettuglös, pípettur og sótthreinsiklúta.
Romanian: Este furnizat în flacone multi-doză din sticlă.
Icelandic: Það fæst í fjölskammta hettuglösum úr gleri.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í átta vikur.
Romanian: OXERVATE conţine cenegermină, o formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase.
Icelandic: OXERVATE inniheldur cenegermín sem er raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna.
Romanian: Ca material de rezervă sunt incluse în plus un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
Icelandic: Að auki fylgja með fleiri tengi (1), pípettur (3) og klútar (3).
Romanian: Având în vedere faptul că la farmacie acest medicament este păstrat la congelator, în cazul în care tratamentul este început imediat după primirea cutiei săptămânale, trebuie să așteptați până când se dezgheață prima cutie (acest lucru poate să necesite până la 30 minute).
Icelandic: Þar sem lyfið er geymt í frysti í apótekinu verður þú að bíða þar til fyrsta hettuglasið hefur þiðnað (það getur tekið allt að 30 mínútur) ef hefja á meðferð strax og askjan með vikuskammtinum er afhent.
Romanian: Veţi primi un recipient izolat care conţine o cutie de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală şi un sistem de distribuţie separat (compus din dispozitive medicale destinate extragerii şi administrării medicamentului).
Icelandic: Þú munt fá einangrað ílát sem inniheldur öskju með vikuskammti af OXERVATE og sérstakan lyfjagjafabúnað (sem inniheldur lækningatæki til þess að draga upp og gefa lyfið).
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Icelandic: Trehalósi díhýdrat Mannitól
Romanian: Un nou stoc OXERVATE va fi furnizat în fiecare săptămână, pe durata perioadei de tratament.
Icelandic: Nýjar birgðir af OXERVATE verða afhentar í hverri viku meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Romanian: Fiecare pipetă trebuie aruncată imediat după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de lichid în aceasta.
Icelandic: Farga skal hverri pípettu tafarlaust eftir notkun, jafnvel þótt einhver vökvi sé eftir í henni.
Romanian: Trageţi în jos pleoapa inferioară, formând o plică între partea interioară a pleoapei și globul ocular.
Icelandic: Togið neðri hvarminn niður á við, fellinguna milli innra borð hvarmsins og augnknattarins.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OXERVATE
Icelandic: Ef hætt er að nota OXERVATE
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să scoată lentilele de contact înainte de a utiliza OXERVATE şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserţie, deoarece prezenţa lentilelor de contact (fie terapeutice, fie corective) ar putea limita, teoretic, distribuţia cenegerminei în zona cu leziunea corneană.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fjarlægja augnlinsur áður en OXERVATE er notað og að bíða í 15 mínútur eftir að skammturinn er settur í auga, áður en þær eru settar í augun á ný, þar sem fræðilegur möguleiki er á því að augnlinsan í auganu (annað hvort til meðferðar eða leiðréttingar á sjón) gæti hamlað dreifingu cenegermín á svæðinu þar sem glæruskemmdina er að finna.
Romanian: 10) Se verifică dacă pipeta conţine o cantitate de soluţie.
Icelandic: 10) Skoðið pípettuna og staðfestið að hún innihaldi hluta af lausninni.
Romanian: Studiul NGF0214 Studiul NGF0212
Icelandic: Rannsókn NGF0214 Rannsókn NGF0212
Romanian: Studiul NGF0214
Icelandic: Rannsókn NGF0214
Romanian: Studiul NGF0212 a înrolat un număr total de 174 pacienţi (vârsta medie 61±16 ani, interval 18-95 ani), care au fost expuşi la OXERVATE şi la vehicul fără excipientul L-metionină; 156 pacienţi au fost evaluaţi independent pentru eficacitate, prin compararea administrării unor doze diferite din medicamentul cu cenegermină 20 µg/ml şi 10 µg/ml cu administrarea unui vehicul (52 pacienţi per grup).
Icelandic: Í rannsókn NGF0212 tóku alls þátt 174 sjúklingar (meðalaldur 61±16 ár, á bilinu 18-95 ára) sem höfðu fengið OXERVATE og burðarefni án hjálparefnisins L-metíóníns; 156 sjúklingar voru metnir sérstaklega með tilliti til verkunar og voru tveir mismunandi skammtar af lyfinu með 20 og 10 µg/ml af cenegermíni bornir saman við burðarefni (52 sjúklingar í hvorum armi).
Romanian: 1 ml de soluţie sterilă, fără conservanţi OXERVATE în flacoane multi-doză din sticlă de tip I;, , închise cu un dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu cu capsă detașabilă din polipropilenă, distribuite în cutii de carton.
Icelandic: 1 ml af OXERVATE lausn í sæfðum fjölskammta hettuglösum úr gleri af gerð I án rotvarnarefna, sem lokað er með gúmmítappa og álinnsigli með smelluloki úr pólýprópýleni, sem kemur fyrir í pappakössum.
Romanian: • Luaţi o pipetă scoţând-o din ambalajul protector al acesteia.
Icelandic: Takið pípettu (dropateljara) og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea unei cantităţi de OXERVATE mai mari decât doza recomandată să fie periculoasă.
Icelandic: Ekki er líklegt að það reynist skaðlegt að nota meira af OXERVATE en mælt er fyrir um.
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Icelandic: • ljósnæmi;
Romanian: Lentilele de contact pot să interfereze cu utilizarea corectă a acestui medicament.
Icelandic: Augnlinsur gætu truflað rétta notkun lyfsins.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței (sistemul nervos central), toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale, dezvoltării pre- şi post-natale în cazul administrării oftalmice (picături oftalmice), intravenoase şi/sau administrării subcutanate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi (miðtaugakerfi), eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, þroska fósturvísa og fóstra, þroska fyrir og eftir fæðingu, við gjöf í augu (augndropar), í bláæð og/eða undir húð.
Romanian: Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider pentru a fi utilizat pe parcursul unei singure zile.
Icelandic: Taka skal eitt fjölskammta hettuglas af OXERVATE úr kæli til þess að nota í einn dag.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu OXERVATE este importantă evaluarea riscului de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei şi a necesităţii efectuării unei intervenţii chirurgicale de urgenţă sau a unei alte proceduri, deoarece cenegermina nu trebuie administrată la pacienţii care necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Icelandic: Mikilvægt er að meta hættuna á þynningu glæru eða yfirvofandi götun og þörfina á að gangast undir bráða skurðaðgerð eða aðra aðgerð áður en meðferð er hafin með OXERVATE, þar sem ekki skal nota cenegermín handa sjúklingum sem þurfa tafarlaust á skurðaðgerð að halda.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate în plus, ca materiale de rezervă, un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
Icelandic: Einnig fylgja aukalegt tengi (1), pípettur (3) og sótthreinsiklútar (3).
Romanian: Următoarele reacţii adverse prezentate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu keratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE 20 μg/ml.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komu fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum með taugasækna glærubólgu, sem fengu meðferð með OXERVATE 20 μg/ml.