FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels: 31. März 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. Oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. Februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. Dezember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Polish: (w) wyniki cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over) Wyniki bez cenzorowania w czasie zmiany leczenia (cross over): 31 marzec 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 października 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 lutego 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 grudnia 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wemurafenib
German: Vorsicht ist daher geboten, wenn Vemurafenib gleichzeitig mit P-gp-Substraten angewendet wird.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Polish: W razie nieprawidłowych wyników badań należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (NP22657) an Patienten, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności wemurafenibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Polish: Średni wpływ na długość QTc pozostawał stały po pierwszym miesiącu leczenia i wynosił 12-15 ms, a największe średnie wydłużenie odstępu QTc (15,1 ms; górne 95% CI: 17,7 ms) obserwowano w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia (n = 90 pacjentów).
German: Bei Studienbeginn lag die mediane Anzahl an Zielläsionen im Gehirn in beiden Kohorten bei 2 (Bereich: 1 bis 5).
Polish: Mediana liczby zmian w mózgu w czasie włączenia do badania wynosiła 2 (zakres od 1 do 5), w obu kohortach.
German: Tabelle 10: Wirksamkeit von Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Polish: Tabela 10: Skuteczność wemurafenibu w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
German: Potenzierung von Strahlenschäden(i)
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii(i)
German: (1) Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien stammen.
Polish: Zdarzenie pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych.
German: • tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt.
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania na dawkę mniejszą niż 480 mg dwa razy na dobę.
German: • Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Empfindungsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie)
Polish: ● zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni (neuropatie obwodowe);
German: Bei Patienten, die mit Vemurafenib behandelt wurden, wurden Fälle von Sarkoidose berichtet, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrafen.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
German: Daher kann eine Wirkung von Vemurafenib auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć wpływu wemurafenibu na płód.
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Polish: Ciągłe przyjmowanie vemurafenibu na pusty żołądek może doprowadzić do znacznego obniżenia ekspozycji w stanie stacjonarnym w porównaniu z przyjmowaniem vemurafenibu z lub w krótkim czasie po posiłku.
German: Tabelle 8 zeigt den Behandlungserfolg für alle spezifizierten Stratifizierungsvariablen, die als Prognosefaktoren etabliert sind.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono efekt leczenia w zależności od uprzednio zdefiniowanych cech klinicznych uznawanych za czynniki prognostyczne.
German: Sobald die QTc unter 500 ms sinkt, soll die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, wie in Tabelle 2 beschrieben, wieder aufgenommen werden.
Polish: Po zmniejszeniu odstępu QTc poniżej 500 ms, należy wznowić leczenie mniejszą dawką produktu, zgodnie z danymi zawartymi w tabeli 2.
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
German: Nach den Kriterien aus dem biopharmazeutischen Klassifizierungssystem ist Vemurafenib ein Arzneimittel der Klasse IV (geringe Lösbarkeit und Permeabilität).
Polish: Według kryteriów Biopharmaceutics Classification System wemurafenib jest substancją IV klasy (niska rozpuszczalność i przepuszczalność).
German: Eine QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
German: Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib.
German: Vemurafenib zeigt starke Schwankungen zwischen den Patienten.
Polish: Wemurafenib wykazuje znaczną zmienność parametrów pomiędzy pacjentami.
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
German: • ≥ 3 x ULN ALT mit gleichzeitiger Erhöhung der Bilirubinkonzentration > 2 x ULN
Polish: ● ≥ 3x GGN (AlAT) z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2xGGN
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Polish: Ponadto, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące pacjentów należy poddać badaniu EKG.
German: Die Patienten sollen routinemäßig auf ophthalmologische Reaktionen überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy rutynowo obserwować w celu wykrycia reakcji ocznych.
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Polish: Jednakże, związek macierzysty był głównym (95%) związkiem występującym w osoczu.
German: Im Steady State ist die mittlere Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib während des 24-StundenIntervalls stabil, wie durch das mittlere Verhältnis von 1,13 zwischen den Plasmakonzentrationen vor und 2 - 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis angezeigt.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia ekspozycja na wemurafenib w osoczu jest stabilna przy 24-godzinnych odstępach między dawkami, na co wskazuje proporcja średnich, 1,13 między stężeniami wemurafenibu w osoczu przed dawką poranną oraz 2-4 godziny po jej podaniu.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Polish: Pośród powyższych pacjentów u 3 uzyskano odpowiedź częściową (ang. Partial Response), u 3 stabilizację choroby (ang. Stable Disease), u 2 progresję choroby (ang. Progressive Disease), a u jednego nie można było ocenić wyników leczenia.
German: Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu został oceniony w badaniach na szczurach, psach oraz królikach.
German: • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Polish: Są dostępne w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w opakowaniach po 56 × 1 tabletek.
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) oder mit Dacarbazin (1.000 mg/m2 alle drei Wochen am
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QTVerlängerung".
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT".
German: • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt.
Polish: ● Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej.
German: Die renale Elimination scheint bei der Vemurafenib-Ausscheidung keine Rolle zu spielen, während die biliäre Exkretion unveränderter Substanz möglicherweise ein wichtiger Eliminationsweg ist.
Polish: Wydalanie nerkowe wydaje się nie mieć znaczenia dla eliminacji wemurafenibu, natomiast wydalanie niezmienionego związku z żółcią może być istotną drogą eliminacji.
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
Polish: ● obrzęk twarzy, warg lub języka;
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wemurafenib przy stężeniu osoczowym równym 100 μM obserwowanym u pacjentów w stanie stacjonarnym (około 50 μg/ml) może obniżać stężenie w osoczu innych równocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez układ CYP2B6, takich jak bupropion.
German: Eine Behandlung mit Vemurafenib wird nicht empfohlen bei Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium), Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
German: Die Wirkungen von P-gp- und BCRP- Inhibitoren, die nicht auch potente CYP3A4-Inhibitoren sind, sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP, które jednocześnie nie są silnymi inhibitiorami CYP3A4, nie jest znany.
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
German: Obwohl vorübergehende Tumorregressionen beobachtet wurden, lag die beste Gesamtansprechrate (BORR) auf Basis des bestätigten Ansprechens bei 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %).
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Polish: Istnieje przynajmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowego pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym.
German: Auf der Grundlage präklinischer Daten und der Massenbilanz-Studie am Menschen wird der größte Teil von Vemurafenib über die Leber eliminiert.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych i wyników badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że znaczna część wemurafenibu jest eliminowana przez wątrobę.
German: Jede verdächtige Hautläsion soll operativ entfernt, zur dermatopathologischen Untersuchung eingeschickt und nach lokalem Pflegestandard behandelt werden.
Polish: Wszystkie podejrzane zmiany skórne należy usuwać, materiał poddać ocenie dermatopatologicznej a leczenie prowadzić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium/Aluminium.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze, z folii Aluminium/Aluminium.
German: Die Mehrzahl der operativ entfernten Läsionen, die von einem unabhängigen zentralen dermatopathologischen Labor untersucht wurden, wurde als SCC-Keratoakanthom-Subtyp oder mit gemischten Keratoakanthom-Merkmalen (52 %) klassifiziert.
Polish: Większość usuniętych zmian, poddanych ocenie przez niezależne centralne laboratorium dermatopatologiczne, sklasyfikowano jako rogowiak kolczystokomórkowy lub zmiana o cechach mieszanych - keratoakantoma (52%).
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Von den Patienten, bei denen cuSCC auftrat, kam es bei ungefähr 33 % zu einem mehr als einmaligen Auftreten, mit einem medianen Zeitraum von 6 Wochen zwischen den Ereignissen.
Polish: W grupie pacjentów, u których doszło do rozwoju cuSCC, w przybliżeniu u 33% wystąpiło więcej niż 1 ognisko nowotworu, przy medianie czasu pomiędzy zdarzeniami wynoszącej 6 tygodni.
German: Bild 1: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens - zuvor nicht behandelte Patienten (Stichtag 20. Dezember 2012)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia - pacjenci wcześniej nieleczeni (odcięcie danych 20 grudnia 2012)
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt.
Polish: ● Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany skórne, należy powiadomić lekarza najszybciej, jak będzie to możliwe.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (MO25515, N = 3219) odnotowano większą częstość nasilania toksyczności radioterapii, gdy pacjenci otrzymywali radioterapię przed i w trakcie leczenia wemurafenibem (9,1%), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali radioterapię i wemurafenib jednocześnie (5,2%), lub z tymi, u których radioterapię stosowano przed leczeniem wemurafenibem
German: Nicht-kaukasische Patienten
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska
German: Nahrung (fettreiche Mahlzeit) erhöht die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen 960 mg Dosis von Vemurafenib.
Polish: Pożywienie (posiłek bogaty w tłuszcze) zwiększa względną biodostępność pojedynczej dawki 960 mg wemurafenibu.
German: Die Wirksamkeit von Vemurafenib wurde bei 336 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie (NO25026) und bei 278 Patienten in zwei klinischen Phase-II-Studien (NP22657 und MO25743) bewertet.
Polish: Skuteczność wemurafenibu oceniono w badaniu klinicznym III fazy obejmującym 336 pacjentów (NO25026) oraz w dwóch badaniach klinicznych II fazy, w których uczestniczyło 278 pacjentów (NP22657 oraz MO25743).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
Polish: Może to wpływać na działanie leku Zelboraf.
German: Vemurafenib kann aufgrund seines Wirkmechanismus eine Progression von Krebserkrankungen verursachen, die mit RAS-Mutationen in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
German: - Kohorte 1 mit vorher unbehandelten Patienten (n = 90): Patienten, die keine vorherige Behandlung ihrer Hirnmetastasen erhalten hatten; eine vorherige systemische Behandlung eines metastasierten Melanoms war zulässig, BRAF- und MEK-Inhibitoren ausgeschlossen.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
German: Vor einer Behandlung mit Vemurafenib, nach einem Monat der Behandlung und nach einer Dosisänderung müssen bei allen Patienten das Elektrokardiogramm (EKG) und die Elektrolyte (einschließlich Magnesium) überwacht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem, po 1. miesiącu leczenia i po zmianie dawkowania należy wykonać u wszystkich pacjentów elektrokardiogram (EKG) oraz zbadać stężenia elektrolitów (w tym magnezu).
German: Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania dotyczącymi skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS).
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje właściwie.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61,6 %) und kaukasisch (92,5 %) und das mediane Alter betrug 54 Jahre (Bereich: 26 bis 83 Jahre), bei ähnlicher Verteilung in den beiden Kohorten.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61,6%) i przedstawiciele rasy kaukaskiej (92,5%), a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 26 do 83 lat), o podobnym rozkładzie pomiędzy dwiema kohortami.
German: Was Zelboraf enthält
Polish: Co zawiera lek Zelboraf
German: Die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib führte zu einer 18%igen Erhöhung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
German: Vorherige Krebserkrankungen
Polish: Przebyte choroby nowotworowe
German: 30. Dezember 2010 Dacarbazin 75 (22)
Polish: 30 grudnia 2010 dakarbazyna 75 (22)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.
German: Melanom hatten, denn Zelboraf kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen.
Polish: ponieważ Zelboraf może spowodować postęp niektórych nowotworów.
German: • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, kiedy wątroba nie może spełniać wszystkich swoich funkcji;
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse geschätzte Populations-Eliminationshalbwertszeit von Vemurafenib beträgt 51,6 Stunden (das 5. und das 95.
Polish: Szacunkowy czas półtrwania wemurafenibu w populacji wynosi 51,6 godziny (zakres dla 5 oraz 95