FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
Spanish: En los principales estudios controlados, cuando todas las diálisis se combinan para cada tratamiento (heparina o epoprostenol), sangraron más pacientes con heparina durante el día antes de la diálisis (N=13/17 vs. 8/23), el día de la diálisis (N=25/28 vs. 16/35) y el día siguiente de la diálisis (N=16/24 vs. 5/24) que en los pacientes con epoprostenol durante los mismos periodos de tiempo.
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
Spanish: La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2 nanogramos/kg/min a intervalos suficientes para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser, de al menos, 15 minutos.
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Spanish: La velocidad de perfusión se inicia a 2 nanogramos/kg/min y se aumenta con incrementos de 2 nanogramos/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se produzca el beneficio hemodinámico máximo o efectos farmacológicos limitantes de la dosis.
French: Flolan élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Spanish: Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
French: • douleur au site d'injection
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección
French: Augmentation de la glycémie
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre
French: • douleur au niveau de la poitrine
Spanish: • dolor de pecho
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
Spanish: Hay disponibles cuatro envases para su uso en hipertensión arterial pulmonar:
French: Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Spanish: Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
French: Flolan 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo para solución para perfusión Vía intravenosa
French: Ajustements posologiques :
Spanish: Ajustes de dosis:
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
Spanish: Durante la diálisis: 4 nanogramos/kg/min en la entrada arterial del dializador.
French: Comment conserver Flolan
Spanish: Conservación de Flolan
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle III ou IV (classification "New York Heart Association - NYHA"), à l'exception de 2 patients en classe fonctionnelle II.
Spanish: Excepto 2 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según la New York Heart Association (NYHA), todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV. Como los resultados fueron similares en los 2 estudios, se describen los resultados agrupados.
French: Débits de perfusion en ml/h
Spanish: Velocidades de flujo en ml/hora
French: • douleur de la mâchoire
Spanish: • dolor de mandíbula
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 30.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
Spanish: En las plaquetas humanas, se ha descrito una estimulación secuencial de la adenilatociclasa, seguida de una activación de la fosfodiesterasa.
French: Débits de perfusion pour une concentration de 15 000 nanogrammes/ml Exemple de dosage en utilisant une concentration de 15 000 nanogrammes/ml
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 15.000 nanogramos/ml: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 15.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos /kg/min)
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
Spanish: Ninguna de las diálisis que utilizaron heparina y 5% (N=32) de las diálisis que utilizaron epoprostenol tuvieron casos de coagulaciones leves.
French: Respecter les instructions figurant ci-dessous.
Spanish: Se debe seguir fielmente el procedimiento descrito a continuación.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Spanish: Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10.000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol de sodio).
French: Nausées, vomissements, diarrhée
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea Frecuentes
French: Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Flolan 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
French: • pâleur de la peau
Spanish: • erupción en la piel
French: Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
Spanish: Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca Flolan puede acelerer o enlentecer el latido del corazón.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: • sensibilité cutanée accrue
Spanish: • sensibilidad
French: Autres médicaments et Flolan
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
French: Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Spanish: Para aumentar la concentración final de la solución sólo se deben utilizar viales de la misma cantidad que los incluidos en el envase inicial.
French: Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
Spanish: No se conoce cuántos pacientes están afectados:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
Spanish: ETIQUETA para el vial de polvo
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Tout liquide restant doit être jeté.
Spanish: Deberá desechar cualquier líquido que no utilice.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
French: • blocage du cathéter
Spanish: • oclusión del catéter intravenoso
French: • picotements
Spanish: • picor
French: INFORMATIONS A L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE Dialyse rénale Un seul conditionnement est adapté à une utilisation en dialyse rénale :
Spanish: Solo hay un envase disponible para el uso en diálisis renal:
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis de Flolan equivalente a 30 nanogramos/kg/min en voluntarios sanos conscientes, ha aparecido bradicardia asociada a un descenso considerable en la presión sistólica y diastólica.
French: Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Spanish: Epoprostenol 0,5 mg polvo para solución para perfusión: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
French: L'initiation du traitement nécessite une étape d'augmentation progressive de la dose, pouvant être réalisée par voie intraveineuse périphérique ou centrale, afin de déterminer le débit de perfusion au long cours.
Spanish: Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de corta duración administrado bien a través de una línea venosa central o periférica.
French: Lésion cutanée au site d'injection
Spanish: Lesión en la piel en el lugar de la inyección
French: • 15 000 nanogrammes/ml -1,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
French: Epoprosténol 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Spanish: Epoprostenol 1,5 mg polvo para solución para perfusión: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
French: Il est important que le médicament ne s'écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
Spanish: Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor.
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
French: • Un flacon contenant 0,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
French: Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Spanish: Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
French: Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
Spanish: Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con Flolan.
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
Spanish: Ocho de 40 pacientes (20%) que recibieron solo tratamiento convencional murieron, mientras que ninguno de los 41 pacientes que recibió epoprostenol murió (p=0,003).
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Spanish: Algunos pacientes con hipertensión arterial pulmonar han desarrollado edema pulmonar durante la fase de búsqueda de dosis, que puede estar relacionado con enfermedad pulmonar veno-oclusiva.
French: Si vous arrêtez de prendre Flolan
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Flolan
French: Douleur (non spécifiée)
Spanish: • dolor inespecífico
French: • anxiété ou nervosité
Spanish: • sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
French: Les effets de l'époprosténol sur l'agrégation plaquettaire sont dose-dépendants lorsqu'il est administré entre 2 et 16 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse.
Spanish: Los efectos de epoprostenol sobre la agregación plaquetaria están relacionados con la dosis cuando se administran por vía intravenosa entre 2 y 16 nanogramos/kg/min, y se observa una inhibición significativa de la agregación inducida por la adenosin difosfato a dosis de 4 nanogramos/kg/min y superiores.
French: La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes.
Spanish: Las disminuciones de dosis se deben hacer gradualmente con disminuciones de 2 nanogramos/kg/min cada 15 minutos o más hasta que se resuelvan los efectos limitantes de la dosis.
French: • 10 000 nanogrammes/ml - Deux flacons contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Spanish: • 10.000 nanogramos/ml - dos viales que contienen 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
French: Autre rubriques du RCP
Spanish: Otras secciones del RCP
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
French: Dialyse rénale
Spanish: Diálisis renal
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité utilisé dans l'étude était l'amélioration du TM6mn.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en el estudio fue la mejora en la PM6M.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
French: Module 3 - Qualité
Spanish: Calidad - Módulo 3
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
French: Flolan a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración La sección 4.2 del RCP difería entre los Estados miembros.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
French: Flolan est indiqué en cas de:
Spanish: Flolan está indicado para
French: Il existe des différences entre les États membres dans la formulation des contre-indications et dans les détails donnés concernant ces contre-indications.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
French: Le CHMP a aussi accepté qu'étant donné l'absence d'alternatives thérapeutiques, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes qui choisissent de poursuivre leur grossesse, malgré le risque connu d'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
French: Enfin, comme il n'existe pas de données sur les effets de l'époprosténol sur la fécondité chez l'être humain, cette information a été introduite dans le RCP, ainsi que celle relative aux études de reproduction menées chez les animaux, qui n'ont montré aucun effet sur la fécondité.
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant que l'efficacité était réduite lors de l'utilisation répétée de l'époprosténol ou de l'héparine, comme le montre l'élimination intradialytique de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du potassium et les variations de poids corporel.
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
French: Les patients à haut risque d'hémorragie juste avant leur première dialyse pour l'étude, mais qui avaient eu des saignements au cours des 3 jours auparavant, ont été classés comme étant à haut risque d'hémorragie.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Flolan et noms associés concernant les indications thérapeutiques, la posologie, les contre-indications et les mises en garde;
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié, le 15 juin 2011, au secrétariat du CHMP de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP, les étiquetages et les notices des produits dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.