FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Onsior är större än riskerna och att Onsior kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onsior alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: I mycket sällsynta fall förekommer letargi (brist på energi).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben letargia figyelhető meg.
Swedish: Onsior finns som tabletter i fem olika styrkor (6 mg för katter samt 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg för hundar) och som en injektionsvätska, lösning (20 mg/ml för hundar och katter).
Hungarian: Az Onsior öt különböző erősségű tabletta (6 mg macskák részére és 5 mg, 10 mg, 20 mg illetve 40 mg kutyák részére) és oldatos injekció (20 mg/ml kutyák és macskák részére) formájában kapható.
Swedish: Efter avslutad operation observerades en tillräcklig smärtkontroll i upp till 24 timmar hos hundar och upp till 52 timmar (två dygn) hos katter.
Hungarian: A műtét befejezését követően megfelelő mértékű fájdalomkontrollt tapasztaltak 24 órán keresztül kutyák és 52 órán (2 napon) keresztül macskák esetében.
Swedish: Injektionslösningen kan även orsaka smärta vid injektionen.
Hungarian: Az injekciós oldat emellett fájdalmat okozhat a beadáskor.
Swedish: För gravida, särskilt under graviditetens senare stadier, kan oavsiktligt intag eller oavsiktlig självinjektion av Onsior vara farligt för det ofödda barnet.
Hungarian: Terhes nők esetében, különösen a terhesség későbbi fázisaiban az Onsior-ral történő véletlen injekciózás vagy öninjekciózás veszélyes lehet a még meg nem született gyermekre.
Swedish: Den aktiva substansen i Onsior, robenacoxib, tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat).
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga,a robenacoxib a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) nevű gyógyszerosztályba tartozik.
Swedish: Onsior-tabletter som gavs en gång dagligen lindrade smärtan och förbättrade rörligheten hos både katter och hundar.
Hungarian: Az Onsior tabletták naponta egyszer alkalmazva csökkentették a fájdalmat és javították a mobilitást macskák és kutyák esetében egyaránt.
Swedish: Hos hundar är det vanligt med förhöjda leverenzymer efter långvarig behandling med tabletterna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur).
Hungarian: Kutyáknál a tablettákkal való hosszan tartó kezelést követően gyakori a májenzimértékek emelkedése (amely 10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezik).
Swedish: Sammanfattning av Onsior och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Onsior-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med och effektivare än placebo.
Hungarian: Az Onsior ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító NSAID-ok, és hatásosabb, mint a placebo.
Swedish: Veterinären bedömde smärtan utifrån djurets beteende och reaktion när det inflammerade området berördes eller den drabbade leden rördes.
Hungarian: A fájdalmat az állatorvos értékelte az állat viselkedése, valamint a gyulladt terület érintésére vagy az érintett ízület mozgatására adott válaszreakciók alapján.
Swedish: Onsior får inte användas samtidigt med andra NSAID-preparat eller glukokortikoider.
Hungarian: Az Onsior-t nem szabad más NSAID-dokkal vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazni.
Swedish: Varför är Onsior godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onsior forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: I en klinisk studie ökade Onsior-tabletter aktiviteten hos 10 av 35 katter med kroniska muskuloskeletala sjukdomar (uppmätt genom aktivitetsmonitorer på halsbandet) samt poängen för katters beteende, livskvalitet, temperament och synbara nöjdhet jämfört med placebo (en overksam behandling).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az Onsior tabletta 35, krónikus mozgásszervi megbetegedésben szenvedő macska közül 10-nél növelte az aktivitásukat (ezt a nyakörvre helyezett aktivitásmérőkkel állapították meg) valamint a viselkedési pontszámaikat, az életminőséget, a temperamentumot és a látható jóllétet a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Swedish: Injektionslösningen ledde till en gradvis sänkning av smärtpoängen hos katter och hundar efter operationen.
Hungarian: Az injekciós oldat fokozatos csökkenést idézett elő a fájdalmi pontszámokban műtét után kutyák és macskák esetében.
Swedish: Det får inte ges till dräktiga eller digivande tikar eller katter, avelsdjur eller djur som är överkänsliga (allergiska) mot robenacoxib eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Tilos alkalmazni vemhes állatok, szoptatós kutya- vagy macskakölykök, illetve tenyészállatok esetében, vagy olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a robenacoxib-ra vagy bármely más összetevőre.
Swedish: Onsior innehåller den aktiva substansen robenacoxib.
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga a robenacoxib.
Swedish: Efter kirurgi på katter kan den dagliga engångsbehandlingen fortsätta vid samma dos och samma tid varje dag i upp till 2 dagar.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően folytatni lehet a napi egyszeri kezelést ugyanabban a dózisban és ugyanabban az időpontban minden nap legfeljebb 2 napig.
Swedish: Onsior är ett antiinflammatoriska veterinärmedicinskt läkemedel som används till katter och hundar för att behandla smärta och inflammation.
Hungarian: Az Onsior egy gyulladáscsökkentő állatgyógyászati készítmény, amelyet macskák és kutyák esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás kezelésére.
Swedish: Tvätta händerna efter att du gett läkemedlet till en hund eller en katt.
Hungarian: A gyógyszer kutyák vagy macskák részére történő beadását követően kezet kell mosni.
Swedish: Efter kirurgi på katter kan en daglig dos ges i upp till två ytterligare dagar.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően napi egy adag alkalmazható legfeljebb további két napig.
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av ämnen som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Hungarian: Ez az enzim a prosztaglandin nevű anyagok termelésénél játszik szerepet, amelyek a fájdalom és a gyulladás folyamatában játszanak szerepet.
Swedish: Vilka fördelar med Onsior har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onsior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hos katter minskade Onsior-tabletterna måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi i upp till två dagar efter operationen jämfört med hos djur som fick placebo.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tabletta csökkentette az ortopédiai műtét miatti közepes fájdalom és gyulladás mértékét az operációt követő két napig, a placebót kapó állatokkal összehasonlítva.
Swedish: Katter ska få en enda dos genom munnen före ortopedisk kirurgi.
Hungarian: A macskáknak egyszeri, szájon át alkalmazott adagot kell beadni az ortopédiai műtét előtt.
Swedish: Hur används Onsior?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Onsior-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Onsior?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onsior alkalmazása?
Swedish: Hos katter kan 6 mg-tabletten och injektionslösningen ges omväxlingsvis när de används för att minska smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi.
Hungarian: Macskáknál a 6 mg-os tabletta és az oldatos injekció egymással helyettesíthetően alkalmazható, amikor az ortopédiai műtét miatti fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av katter eller hundar med kända hjärteller njurproblem, djur som är uttorkade och katter med leverproblem.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni ismert szív-vagy veseproblémákkal rendelkező macskák és kutyák, dehidratált állatok, valamint májproblémákkal rendelkező macskák kezelésénél.
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar robenacoxib smärta och inflammation som orsakas av muskuloskeletala sjukdomar, kirurgi eller osteoartrit.
Hungarian: A prosztaglandinok termelésének gátlásával a robenacoxib csökkenti a mozgásszervi megbetegedések, műtét vagy oszteoartritisz miatti fájdalom és gyulladás mértékét.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av tabletterna och injektionslösningen är milda och övergående effekter på magsäck och tarm, i form av kräkningar, mjuk avföring och diarré.
Hungarian: A tabletták és az injekciós oldat kapcsán előforduló leggyakoribb mellékhatások a gyomrot és a beleket érintő enyhe és átmeneti hatások, például hányás, lágy széklet és hasmenés.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Onsior finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Onsior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Behandlingen av katter är begränsad till sex dagar för akuta muskuloskeletala sjukdomar och ges under längre tid för kroniska muskuloskeletala sjukdomar, där veterinären övervakar behandlingen.
Hungarian: Macskák kezelése akut mozgásszervi megbetegedés esetében hat napra korlátozott, krónikus mozgásszervi megbetegedésnél ez hosszabb időtartam, az állatorvos felügyelete mellett.
Swedish: Till katter ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med akuta (kortvariga) och kroniska (långvariga) muskuloskeletala sjukdomar (problem med muskler och skelett) och för att dämpa måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi (i skelettet).
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Swedish: Till hundar ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med kronisk osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar smärta och inflammation i lederna).
Hungarian: Kutyáknál az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritisz (egy hosszú távú betegség, amely az ízületek fájdalmát és gyulladását okozza) miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Biverkningarna av Onsior liknar dem som har setts vid behandling med andra NSAID-preparat.
Hungarian: Az Onsior mellékhatásai hasonlók az egyéb NSAID-oknál megfigyelt mellékhatásokhoz.
Swedish: Onsior-tabletter får inte ges till hundar eller katter som har problem med magsäck eller tarm, såsom magsår eller blödningar, eller till hundar med leverproblem.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
Swedish: Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi såsom kastrering.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med.
Hungarian: Az Onsior hatékonysága megegyezett az összehasonlító NSAID-okéval.
Swedish: Injektionslösningen används för att behandla smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Hur verkar Onsior?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
Swedish: Injektionslösningen ges som en injektion under huden hos katter eller hundar omkring 30 minuter före operationens början vid en dos på 2 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Swedish: I övriga fall ska behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Swedish: AUC0-21dagar
Hungarian: AUC0-21nap
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 4 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2017
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Swedish: • låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner), ibland med feber
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Swedish: Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med trastuzumab (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Swedish: Andra läkemedel och Ontruzant
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Ontruzant infusionslösning användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av Ontruzant (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Swedish: Enbart kemoterapi (n=116)
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om riskerna och fördelarna med att ta Ontruzant under graviditet.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Swedish: (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Swedish: En noggrann nytta-risk-bedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumab-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Ontruzant.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Hungarian: Adjuváns kezelésként a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték:
Swedish: Halveringstiden (t1/2) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket resulterat i fosterdöd.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Swedish: Ontruzant är endast avsett för engångsanvändning eftersom det inte innehåller konserveringsmedel.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med den första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Swedish: Förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés egy éven túli meghosszabbítása EBC-ben nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Hungarian: • korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Ontruzant och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Trastuzumab 1 år N=1 702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Ontruzant (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklin- och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet;
Swedish: Den totala medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Hungarian: A medián teljes túlélés 4,6 hónappal nőtt a kombinációs terápiával kezelt csoportban.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studien MO16432.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok az MO16432 vizsgálatra korlátozódnak.