FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
Estonian: 25. veebruaril 2009 teatas Norbrook Laboratories Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
Estonian: Ivermektiin kuulub makrotsüklilistest laktoonidest endektotsiidide rühma ning sellel on lai toimespekter sise- ja välisparasiitide vastu.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 5. juunil 2009 kirjaliku menetluse teel vastu arvamuse, milles soovitas muuta senist müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe soovitatud muudatustega.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 10.-12. marts 2009 dr. A. Holm som rapportør og dr. M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr A. Holmi arvamuse uue läbivaatamise ettekandjaks ja dr M. Holzhauser-Alberti kaasettekandjaks.
Danish: Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
Estonian: Pärast prof R. Krokeri loobumist veterinaarravimite komitee liikmeks olekust määrati teda asendama dr C. Ibrahim, kellest sai samuti kaasettekandja.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST Ivermektiini sisaldavad süstitavad veterinaarravimid, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta
Danish: Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klorsulooni, soovitati kariloomade keeluajaks 66 päeva.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et kõigi asjaomaste ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada ühetaoline keeluaeg 49 päeva.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Estonian: veebruaril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas muuta olemasolevaid müügilube kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte soovitatud muudatustega.
Danish: Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme.
Estonian: Ivermektiini ainsa toimeainena või koos teise toimeainega sisaldavad süstitavad veterinaarravimid on näidustatud kariloomade sise- ja välisparasiitide tõrjeks.
Danish: Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof.
Estonian: Kariloomadel kehtib keeluaeg 49 päeva ka kõigi asjaomaste süstitavate veterinaarravimite korral, mis sisaldavad ivermektiini ja teise toimeainena klosanteeli.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, at forskellen i tilbageholdelsestider, som er fastsat i Den Europæiske Union for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, der er indiceret til anvendelse i kvæg ved en dosis a 200 µg ivermectin/kg kropsvægt, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 14. december 2007 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82//EF.
Estonian: 14. detsembril 2007 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele annuses 200 μg ivermektiini kehakaalu kg kohta, on kehtestatud Euroopa Liidu eri riikides erinevad keeluajad, millega võib kaasneda suur risk inimtervisele.
Danish: Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof.
Estonian: Komitee kinnitas, et kõigi asjaomaste ivermektiini ainsa toimeainena sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks, mis on näidustatud kariloomadele, tuleb kehtestada keeluaeg 49 päeva.
Danish: Den 28. marts 2014
Estonian: 28. märts 2014
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): baariumselenaat
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 11. juunil 2013.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 14. novembril 2011 ja 30. novembril 2012.
Danish: Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Uus arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 28. märtsil 2014.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidjad andsid suulised selgitused 6. märtsil 2013.
Danish: Den 23. august 2013 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende vurderingen af risikoen for forbrugerne.
Estonian: 23. augustil 2013 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel arvamus läbi vaadata eeskätt tarbijaohutuse hindamisega seotud aspektide selgitamiseks.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks H. Jukesi.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker.
Estonian: Seleen on nii loomadel kui ka inimestel asendamatu mikroelement.
Danish: Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion.
Estonian: 14. septembril 2011 esitas Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõigil toiduloomadel kasutatavate baariumselenaati sisaldavate pikatoimeliste süstitavate ravimvormidega.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Estonian: Baariumselenaati on aeglaselt vabaneva süstitava veterinaarravimina kasutatud seleenivaeguse ennetamiseks ja raviks veistel ja lammastel.
Danish: Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013.
Estonian: 26. aprillil 2013 teavitasid Cross Vetpharm Group Limited ja Tairigi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) ametit, et nad taotlevad veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013. aasta arvamuse taasläbivaatamist.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete hindamist leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, sest pärast ravi soovitatavate annustega püsib manustatud baariumselenaat süstekohas kaua ja seega võib süstekohajääkide tarbimine inimtervist raskelt ohustada.
Danish: Den 6. november 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 17. juli 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, hvorfor CVMP anbefalede afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for de berørte produkter.
Estonian: 6. novembril 2013 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu uue arvamuse, milles kinnitati 17. juuli 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et kõnealuste veterinaarravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning seega soovitab veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada kõnealuste ravimite olemasolevad müügiload.
Danish: På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Estonian: 14.-16. mail 2013 toimunud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee taasläbivaatamise hindajaks K. Törneke ja kaashindajaks K. Baptiste'i.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter.
Estonian: Sellepärast võttis komitee 10. aprillil 2013 häälteenamusega vastu negatiivse arvamuse, soovitades peatada kõigi kõnealuste ravimite müügiload.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse.
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele raske ohu tõttu inimtervisele, mida põhjustab kokkupuude ravimjääkidega, mis võivad jääda süstekohta pärast pikatoimeliste baariumselenaati sisaldavate veterinaarravimite süstimist.
Danish: Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013.
Estonian: Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products, BVP) esitasid taasläbivaatamise konsolideeritud ja üksikasjalikud põhjendused 10. juunil 2013.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja müügilubade peatamise lõpetamise tingimus III lisas.
Danish: Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler.
Estonian: 17. juulil 2013 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu arvamuse, milles kinnitati kõnealuste veterinaarravimite müügilubade peatamise soovitust.
Danish: 1-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Estonian: Kõigil toiduloomadel kasutatavad pikatoimelised baariumselenaati sisaldavad süstitavad ravimvormid
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/197955/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Kõigil toiduloomadel kasutatavad pikatoimelised baariumselenaati sisaldavad süstitavad ravimvormid
Danish: Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer:
Estonian: Põhjendatud on järgmised näidustused.
Danish: EMEA/436209/2008-DA
Estonian: EMEA/436209/2008-ET
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen.
Estonian: Hindamise eesmärk oli kindlaks teha, kas esildismenetluses sisalduvad müügiload ja taotlused tuleb esildise esitamise põhjuste alusel heaks kiita, säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Danish: Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Vasikatele vajalik annus on 40 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Da proceduren vedrører en række lægemidler, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Kuna menetlus puudutas mitmeid ravimeid, hinnati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel ainult lubade teatud osi.
Danish: Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål.
Estonian: Menetlus peatati 14. mail 2008 ja jätkati 6. juunil, kui saadi vastused lahendamata küsimustele.
Danish: • Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
Estonian: • Näidati, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kuigi noorte loomade puhul tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes näidata, et ravim ei ole mõeldud manustamiseks vastsündinutele või väga noortele vasikatele (alla 2-nädalased) ega alla 4-nädalastele põrsastele.
Danish: Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat.
Estonian: 27. novembril 2007 esitas Iirimaa EMEA-le muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks vasikatel ja sigadel.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte en skriftlig redegørelse, og uret blev startet igen den 14. marts 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja taotleja esitasid kirjalikud vastused ja menetlemist jätkati 14. märtsil 2008.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE NATRIUMSALICYLAT
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 35 ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT NAATRIUMSALITSÜLAAT
Danish: Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til massemedicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden.
Estonian: Iirimaa arvas, et ravimi masskasutus võib peita arenevate nakkuste kliinilisi sümptomeid, mis võivad levida teistele loomadele ja seetõttu olla ohtlikud nii loomade kui ka rahvatervisele.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008.
Estonian: Suulised selgitused anti 15. juulil 2008 ja veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 16. juulil
Danish: Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Estonian: Sead: parandab hingamise taastumist ja vähendab köha hingamisteede nakkuste puhul koos samaaegse antibiootikumraviga.
Danish: Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 11. detsembril 2007. aastal ja pärast küsimuste loetelu kinnitamist peatati menetlus 15. jaanuaril 2008.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 16.07.2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 26.09.2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 16.07.2008, 26.09.2008 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Danish: Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr.
Estonian: Iirimaa leidis, et potentsiaalselt ebatõhusa ravimi lubamine talunikele massiliseks kasutamiseks võib tõsiselt ohustada loomade tervist, eriti olukorras, kus saadaval on mitmeid heakskiidetud mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tohib loomadele individuaalselt manustada.
Danish: • Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Estonian: • Naatriumsalitsülaat oli tõhus vasikate ja sigade hingamisteede nakkuste toetava ravina ja aine kasulikkus oli selge põletiku ravis kasutatuna koos antibiootikumraviga.
Danish: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
Estonian: Pärast esildise põhjenduste ning müügiloa hoidja ja taotleja vastuste kaalumist järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Danish: • Terapeutiske koncentrationer opnås og opretholdes efter oral indgift af natriumsalicylat til kalve og grise.
Estonian: • Pärast naatriumsalitsülaadi suukaudset manustamist vasikatele ja sigadele saavutatakse püsivad terapeutilised sisaldused.
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning til kalve og svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Estonian: SOLACYL 100 %, suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele 4.2 Näidustused, sihtliigid
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks 4.2 Näidustused, sihtliigid
Danish: Den 11. december 2014
Estonian: 11. detsember 2014
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 10. december 2012, den 14. oktober 2013, den 1. april 2014 og den 10. juni 2014.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 10. detsembril 2012, 14. oktoobril 2013, 1. aprillil 2014 ja 10. juunil 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. december 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 11. detsembril 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og B. Urbain.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks B. Urbaini.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): spiramycin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: spiramütsiin
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. september 2014.
Estonian: Suulised selgitused anti 9. septembril 2014.
Danish: Indbringelsen blev indledt den 13. september 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 13. septembril 2012.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for opståen af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus näidustuste, annustamisrežiimide ja keeluaegade kohta veistel ja sigadel, et tagada efektiivne ravi ja vähendada spiramütsiini suhtes antimikroobse resistentsuse väljakujunemise ohtu, võttes arvesse olemasolevaid andmeid, ja et ühtlustada ka asjaomaste ravimite keeluaegu veistel ja sigadel.
Danish: På grundlag af vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter EMA/745255/2014
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta EMA/745255/2014
Danish: Veterinærlægemidlerne Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Spirovet, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Estonian: Veterinaarravim Suanovil 20 süstelahus ja selle geneeriline ravim Spirovet on süstelahused, mis sisaldavad 20 g spiramütsiini 100 ml kohta, mis vastab sisaldusele 600 000 rahvusvahelist ühikut (IU) spiramütsiini milliliitri kohta.
Danish: Den 12. september 2012 foretog Tyskland i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse for agenturet for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Estonian: 12. septembril 2012 tegi Saksamaa Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta.
Danish: 1-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Estonian: kohast esildist Suanovil 20 ja sarnaste nimetuste, Captalini ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kohta
Danish: Følgende begrundelser anførtes:
Estonian: Põhjused olid järgnevad:
Danish: EMEA/301122/2007-DA
Estonian: EMEA/301122/2007-ET
Danish: Dr. J. Schefferlie var rapportør, og prof. R. Kroker medrapportør.
Estonian: Ettekandjaks oli dr J. Schefferlie ja kaasettekandjaks prof R. Kroker.
Danish: London, den 24. juli 2007 EMEA/301122/2007
Estonian: London, 24 juuli 2007 EMEA/301122/2007
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel 4420 7418 8400 faks 4420 7418 8447 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Käesoleva dokumendi paljundamine ja levitamine on lubatud ainult mittekaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et EMEA-t on teavitatud.