FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a estimé que les profils cliniques des formulations combinées injectables et pour-on sont comparables, excepté pour les signes de cécité/troubles de la vision (signalés uniquement avec les produits pour-on) et les signes au site d'application et respiratoires (signalés uniquement avec le produit injectable).
Italian: Il CVMP ha ritenuto paragonabile il profilo clinico delle formulazioni in associazione iniettabili e pour-on, eccetto per segni di cecità/compromissione della visione (riferiti solo con i medicinali pour-on) e segni respiratori e nella sede di applicazione (riferiti solo con il medicinale iniettabile).
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i segni clinici negli eventi avversi segnalati fossero simili a quelli osservati con la tossicità da sovradosaggio di closantel, sebbene non sia stato possibile confermarlo definitivamente non essendo state eseguite le autopsie per tutti gli eventi con esito fatale.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Italian: È stato condotto un esame comparativo del profilo di sicurezza nei bovini di altri medicinali contenenti ivermectina e/o closantel di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (incluso il medicinale in associazione iniettabile).
French: Celles-ci comprenaient un examen de la littérature scientifique concernant la pharmacologie et la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, l'expérience cumulée en matière de pharmacovigilance suite à l'utilisation des produits dans l'Union européenne (UE) depuis 2009, une comparaison avec les produits à base d'ivermectine et avec les formulations injectables d'ivermectine/closantel détenues par le TAMM, des études réalisés par le TAMM pour identifier les facteurs possibles impliqués dans les événements indésirables rapportés et des propositions de mesures et d'actions d'atténuation des risques.
Italian: Queste comprendevano un riesame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'Unione europea (UE) dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni di mitigazione del rischio.
French: Celles-ci comprenaient des modifications des informations sur le produit (telles que spécifiées dans l'annexe III de l'avis) pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux lorsque des événements indésirables se produisent et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Italian: Queste comprendevano modifiche alle informazioni sul prodotto (come specificato nell'allegato III del parere) per migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Italian: Questi casi possono associarsi anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi i segni possono persistere e portare alla morte dell'animale.
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Le CVMP a pris en compte les données supplémentaires relatives aux rapports d'événements indésirables fournis par le TAMM pour examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables chez les animaux et les explications possible de l'incidence plus élevée d'événements indésirables mortels rapportés en France par rapport à d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati supplementari relativi alle segnalazioni di eventi avversi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di studiare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi negli animali e le possibili spiegazioni della più elevata incidenza di eventi avversi fatali riportata in Francia, rispetto agli altri Stati membri dell'UE.
French: Les modifications des informations sur le produit ont été soutenues car elles ont été envisagées pour améliorer les informations sur les événements indésirables, renforcer la surveillance des troupeaux où des événements indésirables se produisent, à la lumière de l'expérience acquise en matière de pharmacovigilance, et introduire des précautions de traitement des animaux ayant un mauvais état nutritionnel.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto sono state confermate, in quanto si è ritenuto che potessero migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi, alla luce dell'esperienza di farmacovigilanza a oggi maturata, e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi sia molto rara, si è notato che, quando si verifica un evento avverso in una mandria, possono essere colpiti diversi animali.
French: Le comité a pris en compte les mesures proposées par le TAMM pour limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit, qui comprenaient les modifications des informations sur le produit présentées en détail ci-dessous.
Italian: Il comitato ha preso in esame le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale, che comprendevano le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate di seguito.
French: Rubrique 4.6 du RCP - Effets indésirables (fréquence et gravité)
Italian: Paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Reazioni avverse (frequenza e gravità)
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove disponibili, sono stati forniti anche i risultati dei test diagnostici (ad es. analisi del sangue ed esami autoptici, ecc.) per studiare gli eventi avversi.
French: L'hypothèse a été émise que le léchage serait susceptible de favoriser une surexposition conduisant à une toxicité du closantel chez certains des animaux observés pour lesquels une dose correcte avait été administrée, mais cela n'a pas été confirmé définitivement.
Italian: Si è ipotizzato che il comportamento di leccamento potesse contribuire alla sovraesposizione, portando alla tossicità di closantel in alcuni animali, osservata in casi in cui era stata applicata la dose corretta, sebbene ciò non sia stato confermato in via definitiva.
French: La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento di animali che potrebbero essere avere un cattivo stato nutrizionale, poiché ciò può aumentare la possibilità di comparsa di eventi avversi.
French: Bien que le mécanisme sous-jacent des événements indésirables n'ait pas encore été déterminé, le rapport bénéfice/risque de Closamectin Pour-On Solution et noms associés a été jugé favorable sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires d'atténuation et de surveillance des risques pour fournir des PSUR annuels «combinés», évaluer plus précisément les événements indésirables qui seront rapportés à l'avenir et apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux en vue d'améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Italian: Sebbene il meccanismo di base della comparsa di eventi avversi non sia stato ancora determinato, il rapporto rischi/benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è stato ritenuto favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure supplementari di mitigazione del rischio e monitoraggio, per fornire PSUR "combinati" annuali, indagare ulteriormente gli eventi avversi riferiti in futuro e fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
French: Modifications des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Italian: Modifiche da apportare alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo
French: Dans des cas très rares (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels que la cécité, l'ataxie, et l'immobilisation peuvent survenir après administration du produit.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del prodotto possono verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Italian: Sono state proposte misure per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Italian: Il CVMP ha preso in esame anche un piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che specifica la presentazione di PSUR annuali per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, un'ulteriore indagine dettagliata delle segnalazioni di farmacovigilanza (inclusa la raccolta di dati sugli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria) e una proposta di "istruzione, formazione e linee guida" degli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
French: De plus, le TAMM a proposé de mettre en œuvre un plan de gestion des risques comprenant la soumission de PSUR annuels «combinés» pour les produits concernant Closamectin Pour-On Solution et noms associés (tels que spécifiés dans l'annexe I de l'avis); un examen détaillé des futurs rapports de pharmacovigilance qui devront inclure une collecte de données auprès d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau (y compris l'historique de l'exploitation agricole et l'état de santé du troupeau, l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des animaux impliquant une analyse biochimique et des micronutriments); une étude de la toxicité potentielle du closantel (via des prélèvements de plasma sanguin et des examens post mortem); et une éducation, une formation et une orientation des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di attuare un piano di gestione del rischio comprendente la presentazione di rapporti PSUR "combinati" annuali per i medicinali riguardanti Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (come specificato nell'allegato I del parere); indagine dettagliata delle future segnalazioni di farmacovigilanza, che deve comprendere la raccolta di dati dagli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria (inclusi storia dell'azienda agricola e stato di salute della mandria, valutazione della salute e dello stato nutrizionale degli animali, comprendente l'analisi biochimica e dei micronutrienti; indagine della potenziale tossicità di closantel (attraverso il prelievo di campioni di plasma ed esami autoptici); e "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
French: Des mises à jour du plan de gestion des risques détaillant les mesures d'atténuation et de surveillance des risques doivent être proposées, comme exigé, dès que des problèmes surviennent.
Italian: Gli aggiornamenti del piano di gestione del rischio, con il dettaglio delle misure di mitigazione del rischio e di monitoraggio, devono essere proposti come richiesto non appena insorgano problemi; in caso contrario, il piano di gestione del rischio deve essere riesaminato con cadenza almeno annuale, contestualmente alla presentazione dello PSUR.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
French: Il convient d'être vigilant lors du traitement des animaux pouvant avoir un mauvais état nutritionnel car leur sensibilité aux événements indésirables peut être accrue.
Italian: Occorre esercitare la debita cautela quando si trattano animali con possibile stato nutrizionale compromesso, poiché ciò potrebbe aumentare la suscettibilità a sviluppare eventi avversi.
French: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italie).
Italian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml e 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
French: Les produits sont efficaces chez les bovins à viande dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
French: Le produit est efficace chez les bovins dans le traitement des infestations mixtes par des trématodes (douve) et des nématodes ou des arthropodes, causées par les vers ronds, les vers pulmonaires, les vers oculaires, les varrons, les mites et les poux.
Italian: Il medicinale è efficace per l'uso nei bovini, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
French: • sur la base des données de pharmacovigilance et des données supplémentaires examinées, y compris les mesures de minimisation des risques, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I) sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
French: Composition qualitative et quantitative
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa
French: État membre UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
French: Ovins:
Italian: Ovini:
French: Viande et abats: 107 jours.
Italian: Carne e visceri: 107 giorni.
French: Enfin, les méthodes d'analyse utilisées ont été prises en compte.
Italian: Infine, sono stati presi in considerazione i metodi analitici utilizzati.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 5).
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n = 5).
French: Le raisonnement étant que:
Italian: La motivazione si è basata sul fatto che:
French: En outre, différentes races ovines ont été utilisées dans chacune des études fournies.
Italian: Inoltre, in ciascuno degli studi forniti sono state utilizzate diverse razze ovine.
French: Les différences entre les deux études sur les résidus ont été prises en compte.
Italian: Sono state prese in considerazione le differenze tra i due studi sui residui.
French: Les deux produits utilisés dans les études comprennent presque les mêmes excipients, mais en quantités différentes.
Italian: I due prodotti utilizzati negli studi includono pressoché gli stessi eccipienti, ma in quantitativi diversi.
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Italian: È stato definito un tempo di attesa di 41 giorni, in seguito alla valutazione statistica dei dati relativi alla deplezione dei residui utilizzando il software WT1.4.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voie d'administration et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Le produit de référence est Flukiver 50 mg/ml, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres depuis 1989.
Italian: Il prodotto di riferimento è Flukiver 50 mg/ml soluzione iniettabile, che è autorizzato in vari Stati membri dal 1989.
French: Cette mesure d'atténuation a fait l'objet d'une évaluation et d'une discussion approfondies par le CVMP et a été jugée inutile.
Italian: Questa misura di mitigazione è stata accuratamente valutata e discussa dal CVMP e considerata non necessaria.
French: Aucune donnée sur la déplétion des résidus n'a été fournie pour les deux derniers produits mentionnés.
Italian: Non sono stati forniti dati relativi alla deplezione dei residui per gli ultimi due prodotti citati.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le temps d'attente proposé de 107 jours, dérivé de l'étude 1, peut être extrapolé à tous les produits concernés.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che il tempo di attesa proposto di 107 giorni, derivato dallo studio 1, possa essere estrapolato a tutti i prodotti interessati.
French: Des données sur la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés.
Italian: I dati relativi alla deplezione dei residui sono stati presentati da due dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant du Closantel, la Commission européenne a fixé des LMR pour le Closantel dans les tissus comestibles des ovins.
Italian: Per garantire la sicurezza dei consumatori di alimenti e prodotti alimentari derivati da animali trattati con prodotti contenenti closantel, la Commissione europea ha fissato i LMR per closantel nei tessuti edibili di ovini.
French: Les quantités absolues injectées au site d'injection par voie sous-cutanée ont été prises en compte.
Italian: Sono state prese in considerazione le quantità assolute iniettate nel sito di iniezione sottocutanea.
French: Forme pharmaceutiqu
Italian: Forma farmaceutica
French: Les brebis femelles n'allaitaient pas pendant l'étude.
Italian: Le femmine non allattavano durante la conduzione dello studio.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Italian: La qualità, la sicurezza degli animali di destinazione, la sicurezza degli utilizzatori, il rischio ambientale e la resistenza parassitica per i medicinali veterinari interessati non sono stati valutati in questa procedura di rinvio.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
Italian: Il principale veicolo non acquoso, il glicole propilenico, è presente in entrambi i prodotti in quantitativi diversi.
French: Toutefois, il existe des différences significatives entre cette formulation et les autres formulations de produits qui entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
Italian: Tuttavia, vi sono alcune differenze significative tra questa e le altre formulazioni del prodotto che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura di rinvio.
French: Ne pas utiliser dans l'année précédant le premier agnelage chez les brebis destinées à produire du lait pour la consommation humaine.
Italian: Non utilizzare nell'anno precedente il primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Italian: Deplezione dei residui nella carne e nelle visceri di ovini