FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di quando è stato inserito.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skal draga nálina úr húðinni með því að halda henni í sama halla og þegar henni var stungið inn.
Italian: EU/1/17/1216/005 1 penna preriempita EU/1/17/1216/006 2 penne preriempite EU/1/17/1216/007 4 penne preriempite EU/1/17/1216/008 6 penne preriempite
Icelandic: EU/1/17/1216/005 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1216/006 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/007 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1216/008 6 áfylltir lyfjapennar
Italian: Settimana 12
Icelandic: 12. viku.
Italian: • Imraldi deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Icelandic: Imraldi skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Italian: Non riutilizzare mai una stessa siringa.
Icelandic: Notaðu sprautuna aldrei aftur.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Imraldi
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥ 2 (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥ 2-stiga ávinningur
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Italian: Appoggiare la siringa preriempita e i tamponi imbevuti d'alcool su una superficie pulita e asciutta.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Imraldi.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Imraldi meðferðar.
Italian: Il medico o l'infermiere devono controllare che lei sia in grado di usare correttamente la penna.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Italian: • Rivolga delicatamente verso l'alto il copri-ago rosa, sopra l'ago, e lo faccia scattare, e ponga la siringa con l'ago sulla superficie di lavoro.
Icelandic: Ýtið bleiku nálarhlífinni varlega upp yfir nálina og smellið á réttan stað og setjið sprautuna með nálinni á vinnusvæðið.
Italian: • Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Italian: Tenere ferma la siringa e spingere lo stantuffo fino in fondo.
Icelandic: Haltu sprautunni stöðugri og þrýstu stimplinum alla leið niður.
Italian: Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: • Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
Icelandic: Notið bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
Italian:  Evitare le aree con lesioni, lividi, cicatrici, desquamazione o macchie rosse.
Icelandic: Forðastu að nota húðsvæði með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Italian: Placebo/ MTXc
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc
Italian: • Prima di praticare le iniezioni, chieda al medico o all'infermiere di mostrarle come si usa la siringa preriempita.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
Italian: Imraldi è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Imraldi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1),
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
Italian: Si rivolga al medico di suo figlio o al farmacista prima di usare Imraldi
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
Italian: Premendo lentamente sullo stantuffo, l'iniezione sarà meno fastidiosa.
Icelandic: Ef þú þrýstir hægt á sprautustimpilinn getur inndælingin reynst þægilegri.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1216/005
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/17/1216/005
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" ( < 1 %) a "moderato" (48 %) a "severo" (46 %) a "molto severo" (6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1 % sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48 %) til alvarlegt (46 %) til mjög alvarlegt (6 %).
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi a suo figlio e durante il trattamento con Imraldi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en barnið byrjar að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1216/001
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
Italian: Il trattamento con Imraldi può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Icelandic: Meðferð með Imraldi getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi postmarketing.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della Malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá börnum á aldrinum 6-17 ára.
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6 % vs 4,3 %, [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
Italian: Tabella 28 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello studio UC-II (Percentuale di pazienti)
Icelandic: Tafla 28 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o aree danneggiate già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Italian: Il medico deciderà se suo figlio può assumere Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort barnið á að nota Imraldi.
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Imraldi devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Imraldi áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Italian: Le donne in età fertile devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamentocon Imraldi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Imraldi e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Imraldi og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Imraldi áfram (sjá kafla 4.8).
Italian: Alla settimana 52, il 42,9 % dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con adalimumab/metotressato ha raggiunto la remissione clinica (DAS28 < 2,6) rispetto al 20,6 % dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4 % dei pazienti che aveva ricevuto adalimumab in monoterapia.
Icelandic: 52 höfðu 42,9 % sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 <2,6) samanborið við 20,6 % sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4 % sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Italian: a Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð b
Italian: 4) Preparazione della dose
Icelandic: 2) Undirbúningur
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Imraldi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Imraldiskal samstundis stöðvuð.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Icelandic: Hafðu ytri öskju lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt hún sé tóm.
Italian: • NON esegua l'iniezione in zone in cui la pelle presenti lesioni, ematomi, cicatrici, squame o chiazze rosse.
Icelandic: EKKI gefa lyfið í svæði þar sem húðin er með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Italian: Imraldi è impiegato per il trattamento di bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Italian: • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati.
Icelandic: Láttu sprautuna með nálinni, hettuglasið og millistykkið í sérstakt nálabox.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la rirandomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38 % (25/66) ed il 55 % (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38 % (25/66) og 55 % (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Italian: • Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
Italian: Imraldi può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Icelandic: Imraldi getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Italian: Tempo mediano al fallimento (mesi)
Icelandic: Miðgildi tíma til meðferðarbrests (mánuðir)
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá áminningarkort sjúklings sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Imraldi og á meðan meðferð með Imraldi stendur.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11 % ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5 % a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11 % vegna aukaverkana og 5 % vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Imraldi per la sostituzione.
Icelandic: Ef stimpillinn er dreginn alveg úr sprautunni á að farga henni og hafa samband við þann sem afhenti Imraldi og fá aðra í staðinn.
Italian: • Se riceve Imraldi durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Icelandic: Ef þú færð Imraldi á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Italian: Attendere 15-30 minuti per portare la siringa preriempita a temperatura ambiente, in modo da ridurre il dolore durante l'iniezione.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllta sprautan nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Imraldi, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Icelandic: Áður en meðferð með Imraldi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Italian: Imraldi va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Icelandic: Imraldi er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51 %) erano in remissione alla settimana 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51 %) í sjúkdómshléi í viku
Italian: Per le istruzioni per l'uso si rimanda al paragrafo 7.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 7.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Imraldi Come usare Imraldi
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imraldi Hvernig nota á Imraldi
Italian: - il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Italian: Risposta PaedACR 30 (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento con Imraldi in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Imraldi hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti affetti da artrite reumatoide sono variate del 31-96 % rispetto a quelle sieriche.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
Italian: • Non usare la siringa preriempita da 40 mg se la dose raccomandata è diversa da 40 mg.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Italian: Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Icelandic: Ef lyfin hafa ekki næga virkni verður Imraldi notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Italian: MTXa N = 37
Icelandic: Metotrexata N = 37
Italian: Imraldi è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Imraldi Come usare Imraldi
Icelandic: Upplýsingar um Imraldi og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Imraldi Hvernig nota á Imraldi
Italian: Adalimumab/ MTX N = 268
Icelandic: Adalimumab/metotrexat N = 268
Italian: Settantanove pazienti (20,1 %) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4 %) con glucocorticoidi.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Italian: Placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N = 108
Italian: Prima del lancio di Imraldi in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Italian: c Punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Italian: Non togliere il cappuccio dell'ago finché non si è pronti per l'iniezione.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en komið er að inndælingu.
Italian: Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf.
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di adalimumab con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con 40 mg a settimane alterne.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in oltre 1.500 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥220 og ≤450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.