FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa docetaksel
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai docetaksels
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego, lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Polish: W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 31. janvārī izsniedza Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie obumierają.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Polish: Lek Docetaxel Mylan jest stosowany tylko wówczas, jeśli liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Latvian: Docetaxel Mylan lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Mylan lietošanu.
Polish: Lek Docetaxel Mylan powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Latvian: Docetaxel Mylan drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tą samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere, nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Docetaxel Mylan jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Latvian: Docetaxel Mylan lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Mylan infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Mylan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: Lek Docetaxel Mylan podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Latvian: Docetaxel Mylan ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Mylan do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Mylan?
Polish: Lek Docetaxel Mylan stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Mylan jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Mylan un Taxotere līdzvērtība.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ raka żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Latvian: Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Polish: Lek Docetaxel Mylan można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Latvian: Docetaxel Mylan var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Mylan, docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Latvian: Docetaxel Mylan aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Polish: Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym.
Latvian: Docetaxel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Firma wykazała także, że lek Docetaxel Mylan roztwór do infuzji charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Mylan:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Mylan.
Polish: Co to jest Docetaxel Mylan?
Latvian: Kas ir Docetaxel Mylan?
Polish: ANNEX A
Latvian: PIELIKUMS A
Polish: Numer EU Nazwa
Latvian: (ES) numurs
Polish: Współczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Latvian: Riska koeficients (TAC/FAC)
Polish: tygodnie).
Latvian: nedēļām).
Polish: 25ºC).
Latvian: 25°C).
Polish: • 18 miesięcy.
Latvian: • 18 mēneši
Polish: > 2 cm
Latvian: <2 cm >2 cm
Polish: Negatywny Pozytywny
Latvian: Negatīvs Pozitīvs
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Latvian: Hormonu receptoru statuss
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums
Polish: H-2100 Gödöllő, Węgry
Latvian: H-2100 Gödöllő, Ungārija
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej,
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Polish: Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 stycznia 2010 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. jūlijs
Polish: Fiolki do jednorazowego użytku.
Latvian: Flakoni vienreizējai lietošanai.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122
Latvian: Riska attiecība: 1,122
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Latvian: • injekciju vietas reakcijas iepriekšējas reakcijas vietā
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Latvian: Koriģētā riska attiecība
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Taksoidy, kod ATC: L01CD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Latvian: Perifērā tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Latvian: Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Latvian: • nātrija, kālija, magnija un/vai kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi)
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu
Polish: Letarg; ból
Latvian: Letarģija; sāpes
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums.
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Polish: od pierwszej do czwartej doby.
Latvian: līdz 4. dienai.
Polish: (objętość napełnienia 94,4 mg/3,40 ml).
Latvian: (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032
Latvian: Riska attiecība: 1,032
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) Docetaxel Teva sastāvdaļu;
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie/stanowiące zagrożenie dla życia: 1%)
Latvian: šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Polish: 95%CI
Latvian: 95% TI
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no l līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no l līdz 12) CF grupā.
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Latvian: p-vērtība Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Polish: ≥ 35 lat
Latvian: <35 gadi ≥35 gadi
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p=0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród osób w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Latvian: Tomēr VDz atšķirības starp abām grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Polish: Docetaksel1 n = 94
Latvian: Docetaksels1 n=94
Polish: ból
Latvian: sāpes
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Latvian: G-KSF profilaksi (n = 421) n (%)
Polish: (patrz punkt 4.6).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Latvian: Docetaxel Teva flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
Polish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandia
Latvian: PO Box 552 2003 RN Haarlem
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Teva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Teva.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Teva.
Polish: Różnica była statystycznie znamienna, współczynnik ryzyka wyniósł 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; test log-rank p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Polish: †Stratyfikowany test log-rank
Latvian: **Log-rank tests
Polish: ≥ 50 lat
Latvian: <50 gadi ≥50 gadi
Polish: *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Latvian: ‡stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc sākotnējās ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla sākšanas (22.-56. pēdējā cikla diena).
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia występującego działania.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: • zmęczenie lub objawy przypominające grypę,
Latvian: • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel.
Latvian: - Aktīvā viela ir docetaksels.
Polish: UWAGA: Zawartość fiolki z koncentratem należy rozcieńczyć całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Atšķaidīšanai nepieciešams viss šķīdinātāja flakona saturs.
Polish: U pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p=0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Polish: (objętość napełnienia 24,4 mg/0,88 ml).
Latvian: (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml).
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz • jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Latvian: • vienu koncentrāta flakonu un • vienu šķīdinātāja flakonu.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; sāpes
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n=92
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums un šo zāļu izraisītas blakusparādības var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Latvian: • mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Polish: Bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (n=111) n (%)
Latvian: G-KSF profilakses (n = 111) n (%)
Polish: 1,28 ml (Zawartość: 1,71 ml)
Latvian: 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Latvian: 1. pakāpe (ieskaitot gadījumus, kad pakāpe nav noteikta) 2. pakāpe
Polish: 5,12 ml (Zawartość: 6,29 ml)
Latvian: 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Polish: Fiolka z koncentratem docetakselu: Polisorbat 80, etanol bezwodny (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Latvian: Flakons ar Docetaxel koncentrātu: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Latvian: Šajā pētījumā 501 pacients ar lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai l tika randomizēts vienā no divām grupām.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
Latvian: • spīlēšanas sajūta krūšu kurvī, elpošanas grūtības,
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)".
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana (GEICAM 9805)
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS), bet sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar FAC.