FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
English: 3, 84 % were male, 27 % were non-white, 4 % had hepatitis B and/or C virus co-infection, 10 % had a history of AIDS, 20 % had HIV-1 RNA greater than 100,000 copies per mL, 13 % received ABC/3TC and 87 % received FTC/TDF; these characteristics were similar between treatment groups.
Polish: 3, 84% uczestników stanowili mężczyźni, 27% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 4% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, u 10% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 20% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, 13% otrzymywało skojarzenie ABC/3TC, a 87% otrzymywało skojarzenie FTC/TDF; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
English: Delstrigo tablets contains lactose
Polish: Tabletki leku Delstrigo zawierają laktozę
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Polish: Dorawiryna jest pirydynonowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1 i hamuje replikację wirusa HIV-1 w wyniku niekompetycyjnego zahamowania aktywności odwrotnej transkryptazy HIV-1.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju takich guzów u człowieka jest nieistotne.
English: The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
Polish: Działanie przeciwwirusowe lamiwudyny w stosunku do wirusa HIV-1 oceniano z wykorzystaniem szeregu linii komórkowych, w tym monocytów oraz komórek jednojądrzastych z krwi obwodowej (ang. PBMC, peripheral blood mononuclear cell), w standardowych testach wrażliwości.
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Polish: Poniżej przedstawiono farmakokinetykę dorawiryny w stanie stacjonarnym po podaniu 100 mg raz na dobę u osób zakażonych wirusem HIV-1, określoną na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
English: • aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
Polish: • agresja, omamy, trudności w dostosowaniu się do zmian, zmiany nastroju, lunatykowanie
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Polish: U jednego z pacjentów rozwinęła się mutacja M184M/I w RT i oporność fenotypowa na 3TC i FTC w trakcie leczenia zgodnie ze schematem wyjściowym.
English: At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 33 lata (przedział od 18 do 69 lat), u 86% pacjentów liczba limfocytów T CD4
English: In clinical trials
Polish: W badaniach klinicznych
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny, lamiwudyny ani dizoproksylu tenofowiru na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
English: Tenofovir diphosphate inhibits the activity of HIV-1 RT by competing with the natural substrate deoxyadenosine 5´-triphosphate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy wirusa HIV1 poprzez kompetycyjne działanie w stosunku do naturalnego substratu - deoksyadenozyno-5´trifosforanu, a po włączeniu do DNA - poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA.
English: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Polish: Dawka pojedyncza 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego lamiwudyna AUC  14%; 32%; 35% Cmax  28%; 52%; 55%
English: • if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w przypadku występowania napadów drgawkowych) ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i zaburzeniach lękowych) albo produkty, które zawierają ziele dziurawca mitotan (lek stosowany w leczeniu nowotworów) enzalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego) lumakaftor (lek stosowany wleczeniu mukowiscydozy)
English: Use with CYP3A inducers
Polish: Stosowanie łącznie z induktorami CYP3A
English: In most singledose trials in HIV-1 infected subjects, or healthy subjects with serum sampling for 24 hours after dosing, the observed mean elimination half-life (t½) ranged from 5 to 7 hours.
Polish: W większości badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki u osób z zakażeniem wirusem HIV-1 lub osób zdrowych wyniki analiz próbek surowicy pobieranych przez 24 godziny po przyjęciu dawki wykazały średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynoszący od 5 do 7 godzin.
English: Week 24 N=223
Polish: N=223
English: Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Delstrigo u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat potencjalnych interakcji produktów leczniczych z dizoproksylem tenofowiru lub lamiwudyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Polish: Po przerwaniu leczenia przez kilka miesięcy może być konieczne wykonywanie badań krwi.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainaBarrégo) w wyniku reaktywacji immunologicznej, jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Polish: Kiedy jest to możliwe należy unikać przewlekłego, jednoczesnego podawania dorawiryny/lamiwudyny/ dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne polialkohole o działaniu osmotycznym (np. ksylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
English: A documented absence of genotypic resistance (prior to starting first therapy) to doravirine, lamivudine, and tenofovir was part of the inclusion criteria for patients who switched from a PI- or INI-based regimen.
Polish: Udokumentowany brak oporności genotypowej (przed rozpoczęciem pierwszego leczenia) na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir stanowił część kryteriów włączenia do badania w przypadku pacjentów ze zmianą schematu leczenia opartego na inhibitorze proteazy lub inhibitorze integrazy.
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien przyjmować te leki z lekiem Delstrigo, lekarz zaleci przyjmowanie tabletki 100 mg dorawiryny na dobę, około 12 godzin po przyjęciu dawki leku Delstrigo.
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Polish: Dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A, dlatego produkty lecznicze indukujące lub hamujące aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens dorawiryny (patrz punkt 5.2).
English: • modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
Polish: • modafinil (lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności)
English: Viral subtype non-B
Polish: Podtyp wirusa inny niż B
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Polish: Przeprowadzono badania rozrodczości u szczurów i królików z zastosowaniem dorawiryny podawanej doustnie przy narażeniu około 9-krotnie (szczury) oraz 8-krotnie (króliki) większym niż narażenie występujące po podaniu dawki zalecanej u ludzi, przy czym nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu (szczury i króliki) ani na rozwój potomstwa przed i po urodzeniu (szczury).
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted subjects is approximately 25 %.
Polish: Dostępność biologiczna tenofowiru w postaci dizoproksylu tenofowiru po podaniu doustnym na czczo wynosi w przybliżeniu 25%.
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT)
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Polish: Podstawienia związane z NNRTI a stosowanie dorawiryny
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach stosowanie dorawiryny nie wiązało się z występowaniem działań toksycznych.
English: • dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Polish: • dabrafenib (lek stosowany w leczeniu raka skóry)
English: Antidiarrhoeals telotristat ethyl
Polish: Leki przeciwbiegunkowe telotristat etylu
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Polish: W przypadku leków z grupy NRTI obserwowano oporność krzyżową.
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Polish: Po podaniu doustnym dorawiryna była wydzielana do mleka samic szczurów w okresie laktacji, a jej stężenie w mleku było około 1,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu matek.
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
Polish: W badaniu DRIVE-SHIFT wykazano, że natychmiastowa zmiana na produkt leczniczy Delstrigo była równoważna w 48. tygodniu w porównaniu z kontynuacją wyjściowego schematu leczenia w 24. tygodniu na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml.
English: Psychostimulants modafinil
Polish: Leki psychostymulujące modafinil
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Polish: Lek Delstrigo działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Polish: Szacunkowa wartość bezwzględnej biodostępności dorawiryny w tabletkach 100 mg wynosi około 64%.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital, fenytoinę
English: Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
Polish: Problemy z układem kostnym obejmują ból kości oraz osłabienie lub zmniejszenie grubości tkanki kostnej (co może prowadzić do złamań kości).
English: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets.
Polish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane.
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
Polish: Izolaty HIV-1 z podstawieniem K65R wykazywały także zmniejszoną wrażliwość na działanie emtrycytabiny i lamiwudyny.
English: Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów HIV-1 typu dzikiego różnych podtypów i o różnym pochodzeniu, a także szczepów HIV-1 opornych na NNRTI.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania lamiwudyny, jednak u królików odnotowano zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego przy stosunkowo niskim narażeniu ogólnoustrojowym w porównaniu z danymi uzyskanymi u ludzi.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu, jeżeli w związku z tym nie uzyskano danych wirusologicznych podczas leczenia w określonym czasie.
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Polish: Zauważono następujące nowe podstawienia powodujące oporność w podgrupie wyodrębnionej do analizy oporności (osoby, u których miano RNA HIV-1 przekraczało 400 kopii/ml w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego lub przedwczesnego przerwania udziału w badaniu i z dostępnymi danymi dotyczącymi oporności).
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Polish: W badaniach in vitro dorawiryna miała właściwość tłumienia następujących podstawień związanych z NNRTI: K103N, Y181C oraz G190A w stężeniach istotnych klinicznie.
English: • increased levels of lipase
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Polish: U pacjentów musiała występować supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 < 40 kopii/ml) podczas stosowania wyjściowego schematu leczenia co najmniej przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, oraz udokumentowany brak podstawień w RT nadających oporność na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir (patrz punkt Oporność).
English: Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl > 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z wartości 2185 (12%) ng h/ml u osób z CrCl > 80 ml/min do 3064 (30%) ng h/ml, 6009 (42%) ng h/ml oraz 15 985 (45%) ng h/ml odpowiednio u osób z, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Polish: Wynikami badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach z poziomem ekspozycji większym lub równym ekspozycji klinicznej, które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były zmiany w nerkach i kościach oraz obniżenie stężenia fosforanów w surowicy.
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru w trakcie 4-godzinnej hemodializy usunięto w przybliżeniu 10% podanej dawki tenofowiru.
English: If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy zwiększyć dawkę dorawiryny do 100 mg dwa razy na dobę.
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Polish: Nie wykazano znaczącej oporności krzyżowej w przypadku wariantów HIV-1 opornych na dorawirynę i lamiwudynę/emtrycytabinę lub tenofowir, jak również w przypadku wariantów opornych na lamiwudynę bądź tenofowir i dorawirynę.
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Polish: Ich wykaz podano w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Delstrigo”.
English: New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie już istniejących chorób nerek, w tym niewydolności nerek Mogą wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek Delstrigo.
English: Lamivudine Cmax decreased by 19 % with a high fat meal, while AUC was not significantly affected.
Polish: Po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego wartość Cmax lamiwudyny zmniejszyła się o 19%, natomiast wartość AUC nie zmieniła się w znaczący sposób.
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Polish: Z powodu niedostatecznej liczby pacjentów o pochodzeniu rasowym lub etnicznym niezwiązanym z rasą białą nie było możliwe prawidłowe określenie potencjalnych różnic dotyczących farmakokinetyki w tych grupach pacjentów po podaniu dizoproksylu tenofowiru.
English: If a patient misses a dose of Delstrigo by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and instead take the next dose at the regularly scheduled time.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Delstrigo i upłynie ponad 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, a następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej wyznaczonej porze.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Polish: Jeżeli to konieczne, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych dla NLPZ.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania NLPZ w dużych lub wielokrotnych dawkach zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów zakażonych wirusem HIV z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, których stan wydawał się stabilny podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru.
English: Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Polish: Lamiwudyna nie wykazywała działania mutagennego w przeprowadzonych testach bakteryjnych, w badaniu in vitro transformacji nowotworowej komórek, w teście mikrojądrowym u szczurów, w badaniu cytogenetycznym szpiku kostnego u szczurów oraz w teście niekontrolowanej syntezy DNA w hepatocytach szczurów.
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem wykazującym podstawienie L74V w RT bez podstawień związanych z opornością na zydowudynę (n=8) stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dizoproksylem tenofowiru.
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo osobom z zakażeniem HIV-1 wartość Cmax osiągano w ciągu jednej godziny.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru określono po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru 40 osobom niezakażonym wirusem HIV ze zróżnicowanym stopniem zaburzeń czynności nerek ustalonym na podstawie wyjściowej wartości klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek: CrCl > 80 ml/min; łagodne zaburzenia: CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowanie ciężkie zaburzenia: CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia: CrCl = 1029 ml/min).
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro ustalono, że dorawiryna jest metabolizowana głównie przez CYP3A.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Polish: Nie określono punktu krytycznego procesu zmniejszenia wrażliwości w wyniku różnych podstawień indukowanych przez NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
English: Very rare pure red cell aplasia*
Polish: Bardzo rzadko aplazja czysto czerwonokrwinkowa
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Polish: Dorawiryna usuwana jest z organizmu głównie w mechanizmie metabolizmu oksydacyjnego zależnego od CYP3A4.