FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF ml
Croatian: KOLIČINA D ml
German: Bei höherem Körpergewicht ist Sedadex 0,5 mg/ml entsprechend den zugehörigen Dosierschemata zu verwenden.
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti Sedadex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadrži: Djelatna tvar: Deksmedetomidin hidroklorid
German: Salzsäure (E507) (für die pH-Einstellung)
Croatian: Klorovodična kiselina (E 507) (za podešavanje pH) Voda za injekcije
German: EN AUF KL aus Glas à 10
Croatian: a bočica od
German: Anschrift: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Niederlande
Croatian: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvođač odgovora za puštanje proizvodne serije: Naziv:
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
German: WIRKSTOFF hält: etomidinhyd chend Dexme
Croatian: AVOĐENJE drži: detomidin hi lentno deksm
German: drochlorid edetomidin
Croatian: injekcija droklorid
German: UNG DES TI njektionslösu drochlorid
Croatian: ERINARSK otopina za inj droklorid
German: BEN AUF DE
Croatian: RI Samo za
German: S n
Croatian: MORAJU N
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Croatian: Djeluje sprečavanjem otpuštanja neurotransmitera noradrenalina iz živčanih stanica u tijelu.
German: Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
Croatian: U mačaka, primjenjuje se intramuskularnom injekcijom.
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Croatian: • u slučaju premedikacije (postupak prije uvođenja opće anestezije).
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Aufmerksamkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzempfinden.
Croatian: Budući da je noradrenalin uključen u održavanje budnosti i uzbuđenosti, smanjivanjem njegovog otpuštanja smanjuje se razina svijesti, uključujući i osjećaj boli.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Sedadex posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Dexdomitor.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Croatian: Proizvođač je dostavio informacije o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Sedadex.
German: Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Sedadex i za što se koristi?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj VMP, kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Croatian: Sedadex je VMP koji se koristi za sedaciju (opuštanje) i ublažavanje boli u pasa i mačaka:
German: Dexmedetomidin ist ein Alpha 2-Adrenozeptor-Agonist.
Croatian: Deksmedetomidin je antagonist alfa2-adrenergičkih receptora.
German: Weitere Informationen über Sedadex
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Sedadex
German: Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln.
Croatian: Doze se za pojedinu vrstu određuju prema površini tijela u pasa (izračunava se prema tjelesnoj težini) i tjelesnoj težini u mačaka, te prema primjeni, vrsti injekcije i drugim VMP-ovima koji se primjenjuju.
German: Dexmedetomidin ist eng mit einem anderen Wirkstoff namens Medetomidin verwandt, der bereits viele Jahre in der Tiermedizin zur Ruhigstellung von Tieren eingesetzt wird.
Croatian: Deksmedetomidin je usko povezan s drugom tvari koja se primjenjuje u sedaciji životinja, medetomidinom, koji se dugi niz godina primjenjuje u veterinarskoj medicini.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP) Sedadex.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Sedadex generički VMP koji se daje injekcijom, sličnog je sastava i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni VMP Dexdomitor.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sedadex verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Sedadex?
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Sedadex je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Sedadex.
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Sedadex na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2016.
German: Dexmedetomidin
Croatian: Sedadex deksmedetomidin
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Croatian: • Sedadex se također može koristiti u pasa za ublažavanje boli i duboku sedaciju kod provođenja medicinskih i manjih kirurških zahvata, kada se primjenjuje u kombinaciji s butorfanolom (sedativ i analgetik).
German: Wie wirkt Sedadex?
Croatian: Kako djeluje Sedadex?
German: Da Sedadex ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Croatian: Budući da je Sedadex generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Sedadex sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Dexdomitor.
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
Croatian: • u slučaju provođenja blago do umjereno bolnih zahvata i pregleda koji zahtijevaju obuzdavanje ili sedaciju životinje i smanjenu osjetljivost na bol (analgeziju), ali su neinvazivni (ne uključuju probijanje kože niti tjelesne šupljine);
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Croatian: Zašto je Sedadex odobren?
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Sedadex generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Croatian: U pasa, Sedadex se ubrizgava se u venu ili mišić.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Sedadex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Croatian: Sedadex sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin te je „generički VMP".
German: Wie wurde Sedadex untersucht?
Croatian: Kako je Sedadex ispitivan?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Sedadex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Wie wird Sedadex angewendet?
Croatian: Kako se Sedadex koristi?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji VMP-om Sedadex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se odabranom veterinaru ili ljekarniku.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Dexdomitor koristi nadmašuju utvrđene rizike.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
German: Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Seebri Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u oba ispitivanja bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Croatian: Agencija je također smatrala kako će činjenica da se lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018
Croatian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326863/2018
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Seebri Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) su suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i omogućuje bolesnicima olakšano disanje.
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Seebri Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Seebri Breezhaler FEV1 se povećao za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Seebri Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Seebri Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Seebri Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Seebri Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Seebri Breezhaler kontinuirano se prate.
German: Seebri Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Croatian: Kapsule lijeka Seebri Breezhaler, koje sadrže prašak za inhaliranje, primjenjuju se samo s inhalatorom za Seebri Breezhaler i ne smiju se progutati.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Seebri Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Seebri Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Seebri Breezhaler, a nuspojave su bile slične onima za druge antagoniste muskarinskih receptora.
German: Seebri Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Croatian: Seebri Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Croatian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid)
German: Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Seebri Breezhaler i za što se koristi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Seebri Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Seebri Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Seebri Breezhaler und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Seebri Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakciju mišića, a udisanjem glikopironijeva bromida dolazi do opuštanja mišića u dišnim putovima.
German: Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er die muskarinischen Rezeptoren (Zielrezeptoren) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Croatian: To znači da proširuje dišne putove blokirajući muskarinske receptore u mišićnim stanicama u plućima.
German: Daher gelangte die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seebri Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Seebri Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Am 28. September 2012 erhielt Seebri Breezhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Seebri Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
German: Der Wirkstoff in Seebri Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Seebri Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
German: Weitere Informationen über Seebri Breezhaler
Croatian: Ostale informacije o lijeku Seebri Breezhaler
German: Warum wurde Seebri Breezhaler in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Seebri Breezhaler odobren u EU-u?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Seebri Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Seebri Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Seebri Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Seebri Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
German: Wie wirkt Seebri Breezhaler?
Croatian: Kako djeluje Seebri Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Seebri Breezhaler verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Seebri Breezhaler?
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Croatian: Lijek Seebri Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Seebri Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Seebri Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Seebri Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Seebri Breezhaler ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Seebri Breezhaler?
German: Wie wird Seebri Breezhaler angewendet?
Croatian: Kako se Seebri Breezhaler koristi?
German: Welchen Nutzen hat Seebri Breezhaler in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Seebri Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2017.
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Croatian: Možete koristiti ovaj lijek ako imate 75 godina ili više pri istoj dozi kao i druge odrasle osobe.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Croatian: Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
German: Es wird empfohlen, Seebri Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se da se Seebri Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen
Croatian: Ona su dobivena na dobrovoljnoj osnovi iz populacije nepoznate veličine pa stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost ili utvrditi uzročnu vezu s izloženošću lijeku.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Croatian: Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
German: In klinischen Studien mit Seebri Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa Seebri Breezhalerom nije bio uočen paradoksalni bronhospazam.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem Seebri Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Seebri Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena Seebri Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
German: Wenn Sie die Anwendung von Seebri Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Seebri Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Seebri Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene Seebri Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Seebri Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Croatian: Nije bila uočena nikakva promjena u srednjoj srčanoj frekvenciji ili QTc intervalu sa Seebri Breezhalerom u dozama do 176 mikrograma u bolesnika s KOPB-om.
German: Seebri Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Croatian: Seebri Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Seebri Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Seebri Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Croatian: Seebri Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.