FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi in bolo di andexanet alfa necessarie per ottenere concentrazioni medie di apixaban non legato (bolo da 400 mg) e rivaroxaban non legato (bolo da 800 mg) inferiori alla rispettiva soglia prevista di assenza dell'effetto anticoagulante sono state del doppio per rivaroxaban (20 mg QD) in confronto ad apixaban (5 mg BID), a causa delle diverse caratteristiche farmacocinetiche e dei diversi livelli di dose del rispettivo inibitore di FXa.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, sono deceduti 54 pazienti (15,4%) della popolazione valutabile ai fini della sicurezza che hanno completato il follow-up a 30 giorni (N = 351).
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - orticaria - capogiro - battito cardiaco rapido o irregolare - dolore o fastidio allo stomaco - bocca secca - alterazioni del gusto - nausea (malessere) - fastidio al torace - sensazione di freddo - sudorazione eccessiva - prurito - mal di schiena - spasmi muscolari
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - urtikarja - sturdament - taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari - uġigħ jew skonfort fl-istonku - ħalq xott - disturbi fit-togħma - nawseja (tħossok qisek ser tirremetti) - skonfort fis-sider - tħoss il-bard - għaraq eċċessiv - ħakk - uġigħ fid-dahar - spażmi tal-muskoli
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Maltese: Kif terġa' tinbeda t-terapija antitrombotika
Italian: Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un'idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Maltese: Wara li numru adegwat ta' kunjetti ta' Ondexxya jiġu rikostitwiti, is-soluzzjoni rikostitwita (10 mg/mL) tiġi ttrasferita f'borża għall-użu għal ġol-vini vojta u adegwata li tkun magħmula minn materjal ta' polyolefin (PO) jew polyvinyl chloride (PVC) mingħajr aktar dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6) qabel l-għoti permezz ta' infużjoni ġol-vini (IV) bl-użu ta' filtru in-line talpolyethersulfone (PES) ta' 0.2 jew 0.22 micron jew filtru ekwivalenti b'livell baxx ta' rbit malproteini.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Maltese: L-okkorrenza ta' avvenimenti tromboemboliċi kienet ġeneralment kumparabbli bejn il-pazjenti li kellhom > 75 sena (11.0%: 24/219) u dawk li kellhom ≤ 75 sena (9.1%: 12/132).
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Maltese: 72% (± 1.838%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -44.75% (± 11.749%) għall-grupp talplaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Italian: Rispetto ai pazienti arruolati nell'America settentrionale, i pazienti dell'UE erano significativamente più anziani (79,0 anni vs. 76,3 anni), avevano più frequentemente un'ICH come evento indice (72,9% vs. 59,0%) e un numero maggiore di ICH era intraparenchimale (54,9% vs. 34,4%).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Maltese: Madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel, u l-età medja kienet ta' 77.4 snin.
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi lista ta' reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li saru fuq individwi b'saħħithom ittrattati b'andexanet alfa.
Italian: Gli effetti di andexanet alfa possono essere misurati mediante marcatori farmacodinamici, tra cui l'attività anti-FXa e la frazione libera di inibitore di FXa disponibile, e mediante il ripristino della generazione di trombina.
Maltese: L-effetti ta' andexanet alfa jistgħu jiġu mkejla permezz tal-markers farmakodinamiċi, li jinkludu attività anti-FXa u frazzjoni ħielsa ta' inibitur ta' FXa disponibbli, kif ukoll permezz tat-treġġigħ lura tal-ġenerazzjoni tat-thrombin.
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi fil-223 voluntiera b'saħħithom li rċivew inibituri ta' FXa u kienu ttrattati b'andexanet alfa.
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Maltese: Trab f'kunjett ta' 20 mL (ħġieg tat-Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl).
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi kkonfermata l-pożoloġija ta' Ondexxya, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studju tal-PK komparattiv b'materjali ta' Ġenerazzjoni 1 proċess 3, u Ġenerazzjoni 2 (studju 19-514).
Italian: Anti-fXa (ng/mL)
Maltese: Mudellar PK/PD
Italian: Bocca secca comune
Maltese: Sess tal-persuna
Italian: Compromissione epatica
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Italian: L'endpoint primario per lo studio 14-503 (apixaban) e lo studio 14-504 (rivaroxaban) è stata la variazione percentuale di attività anti-FXa dal basale al nadir post-infusione.
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kemm għal Studju 14-503 (apixaban) u għal Studju 14-504 (rivaroxaban) kien il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa mil-linja bażi għall-punt l-aktar baxx ta' wara l-infużjoni.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Maltese: L-inibituri ta' FXa m'affettwawx il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'livelli terapewtiċi.
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Italian: 1/1 M
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Italian: Pancreatite, gastrite
Maltese: Pankreatite, gastrite
Italian: • Eritromicina (un antibiotico).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Italian: Telmisartan/Amlodipina
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Italian: Amlodipina presenta una farmacocinetica lineare.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Italian: • Diltiazem (medicinale per il cuore).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 novembre 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Italian: Terapia di sostituzione
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Italian: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Maltese: 7/20.2 mmHg (40 mg/10 mg) u -26.4/-20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Italian: Trombocitopenia, eosinofilia
Maltese: Tromboċitopenija, eosinofilija
Italian: Infarto del miocardio, aritmia, tachicardia ventricolare, fibrillazione
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Italian: • Restringimento dell'aorta (stenosi aortica).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Italian: Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilità
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90 %) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Italian: Silice colloidale anidra Blu brillante FCF (E133) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Magnesio stearato Amido di mais Meglumina
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio idrossido Sorbitolo (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Italian: Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state edema periferico e capogiro, vedere anche paragrafo 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II (tipo AT1) efficace per via orale.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Italian: Il telmisartan si lega selettivamente al recettore AT1.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Italian: Ogni compressa contiene 168,64 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Italian: • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto
Maltese: • Insuffiċjenza emodinamikament instabbli tal-qalb wara infart mijokardijaku akut
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse con Onduarp nel programma di sperimentazione clinico è stata bassa e soltanto il 12,7 % dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi b'Onduarp fil-programm ta' provi kliniċi kienet baxx bi 12.7% biss tal-pazjenti fuq il-kura li kellhom reazzjonijiet avversi.
Italian: Alopecia, porpora, discolorazione cutanea, iperidrosi
Maltese: Alopeċja, purpura, tibdil fil-kulur tal-ġilda, iperidrosi
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal derivattivi ta' dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Italian: • Rifampicina, erba di San Giovanni.
Maltese: • Rifampicin, St.
Italian: Onduarp contiene sorbitolo.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Italian: Confusione
Maltese: Konfuzjoni
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Onduarp è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3500 pazienti, più di 2500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Italian: Il telmisartan è metabolizzato mediante coniugazione al glucuronide della sostanza originaria.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Italian: Onduarp è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister alluminio/alluminio e in confezioni da 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta di telmisartan fino a quasi il 100 %.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100%.
Italian: Ipersensibilità, reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Raro:
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Rari:
Italian: • FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene),
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Italian: Non prenda Onduarp
Maltese: Tiħux Onduarp
Italian: Le reazioni avverse più comuni includono capogiro ed edema periferico.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni jinkludu sturdament u edema periferali.
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Italian: • Elevati livelli di potassio nel sangue.
Maltese: • Livelli għolja ta' potassium fid-demm tiegħek.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Onduarp.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose, m'għandhomx jieħdu Onduarp.
Italian: Nello studio clinico con disegno fattoriale le incidenze di edema sono state pari a 1,3 % con Onduarp 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, del 8,8 % con Onduarp 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e del 18,4 % con amlodipina 10 mg.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.
Italian: Telmisartan è stato studiato in un ampio studio di outcome in 25620 pazienti con elevato rischio cardiovascolare (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Italian: Ogni compressa contiene 337,28 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Italian: La clearance plasmatica totale (Cltot) è elevata (ca. 1000 ml/min) se confrontata al flusso plasmatico epatico (ca. 1500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Italian: • ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, inibitori della renina.
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Italian: L'amlodipina è stata somministrata in modo sicuro con digossina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, medicinali antiacidi (idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, ciclosporina, antibiotici e medicinali ipoglicemizzanti orali.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Italian: −15,0/−10,6 mmHg con 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg in confronto a −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg con amlodipina 5 mg e 10 mg) ed è stato raggiunto un miglior tasso di controllo della pressione diastolica in confronto alle rispettive monoterapie (56,7 %, 63,8 % con 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg in confronto a 42 %, 56,7 % con amlodipina 5 mg e 10 mg).
Maltese: 0/10.6 mmHg b'40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg kontra -6.2/-5.7 mmHg, -11.1/-8.0 mmHg b'amlodipine 5 mg u 10 mg u nkisbu rati ogħla ta' kontroll ta' pressjoni tad-demm dijastolika meta mqabbla ma' mediċini rispettivi mogħtija waħidhom (56.7%, 63.8% b'40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg kontra 42%, 56.7% b'amlodipine 5 mg u 10 mg).
Italian: Interazioni relative al telmisartan
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' telmisartan
Italian: Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti talmelħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Italian: Nell'uomo, una dose di telmisartan pari a 80 mg, determina un'inibizione quasi completa dell'aumento pressorio indotto dall'angiotensina II.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Italian: Patologie cardiache bradicardia, palpitazioni
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Italian: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) compresse)
Maltese: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) pillola)
Italian: Componente di una confezione multipla costituita da 4 astucci, ciascuno contenente 90 x 1 compresse
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 28 compresse o blister divisibile per dose unitaria di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 confezioni da 90 x 1).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Italian: Telmisartan Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies): Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).
Italian: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) compresse)
Maltese: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) pillola)
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Onduarp.
Maltese: Ma sarux studji dwar tossiċità riproduttiva fl-annimali b'Onduarp.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Onduarp.
Maltese: Żieda fl-inċidenza ta' sepsis ġiet osservata b'telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.
Italian: Onduarp ha mostrato nell'intervallo di dosaggio terapeutico una diminuzione dose-dipendente della pressione sistolica/diastolica di −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
Maltese: Onduarp wera tnaqqis marbut mad-doża fil-pressjoni tad-demm sistolika/dijastolika fil-medda taddoża terapewtika ta' -21.8/-16.5 mmHg (40 mg/5 mg), -22.1/-18.2 mmHg (80 mg/5 mg), -24.
Italian: I segni ed i sintomi di sovradosaggio sono previsti essere in linea con gli effetti farmacologici esagerati.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva huma mistennija li jikkorrispondu ma' effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Italian: L'efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (come dimostrato negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).
Maltese: telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Italian: Iperglicemia
Maltese: Iperkalemija