FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, CMDh a considerat că este necesară o mică modificare a formulării propuse la punctele 4.2 și 4.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și a punctului 2 din prospect, pentru a facilita implementarea practică la nivel național, având în vedere varietatea de produse combinate incluse în procedură.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
Romanian: Sesizarea curentă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE vizează utilizarea codeinei la pacienții copii și adolescenți pentru indicațiile tuse și/sau răceală, astfel cum a fost inițiată la 2 aprilie 2014 de către autoritatea națională competentă germană (BfArM) din cauza aplicabilității măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus și la aceste indicații.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohases esildises käsitletakse kodeiini kasutamist lastel köha ja/või külmetuse näidustustel ja selle algatas 2. aprillil 2014 Saksamaa pädev asutus (BfArM) seoses eelnimetatud riskimeetmete kohaldatavusega ka nendele näidustustele.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele din baza de date europeană în materie de farmacovigilență (Eudravigilance), un studiu privind utilizarea medicamentelor referitor la schemele de prescriere a codeinei și a organizat o consultare cu organizațiile europene ale profesioniștilor din domeniul sănătății și cu Comitetul pediatric (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
Romanian: Un studiu clinic randomizat (Jaffe G et al, 1983) și un studiu epidemiologic (De Blasio F et al, 2012) nu au demonstrat un efect semnificativ al tratamentului cu codeină în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
Romanian: Riscul de toxicitate la opioide este pronunțat mai ales în rândul MU, din cauza consecințelor grave ale deprimării respiratorii.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
Romanian: De aceea, în plus față de recomandarea PRAC de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizație de introducere pe piață nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revocarea acelei autorizații de introducere pe piață.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Romanian: Două studii (Kelly et al, 1963, și Jaffe et al, 1983), care nu au inclus un grup de control cu placebo, au sugerat că eficacitatea codeinei nu a fost mai mare decât a altor antitusive, însă incidența efectelor secundare în grupul tratat cu codeină a fost mai mare decât în grupul comparator.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
Romanian: Acestea includeau contraindicarea la pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 și la femeile de orice vârstă care alăptează.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Romanian: Prin urmare, PRAC sugerează ca autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE să întreprindă acțiunile necesare pentru ca etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți să fie actualizată cu contraindicațiile.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Romanian: 1 Sesizare în materie de farmacovigilență realizată în temeiul articolului 31 pentru codeina utilizată în gestionarea terapeutică a durerii la pacienții copii și adolescenți (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Romanian: Codeina suprimă reflexul tusei printr-un efect direct asupra centrului tusei localizat la nivel medular.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Romanian: Tusea este un răspuns reflex la iritarea mecanică, chimică sau inflamatorie a arborelui traheobronșic.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
Romanian: Ghidurile de tratament recomandă tratamentul tusei cronice persistente la pacienții copii și adolescenți pe baza etiologiei.
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
Romanian: Metabolizarea imprevizibilă și variabilă a codeinei la copii și adolescenți, determinată de polimorfismul CYP2D6, poate face ca unii pacienți să prezinte evenimente adverse grave asociate cu morfina, cum ar fi dificultăți de respirație sau deprimare respiratorie, chiar și la dozele recomandate.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din diferite surse: studii clinice, studii observaționale, metaanalize, date ulterioare introducerii pe piață și date suplimentare din literatura de specialitate publicată privind utilizarea produselor care conțin codeină la copii și adolescenți pentru tratamentul tusei și/sau al răcelii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Romanian: Prin urmare, ori de câte ori se face referire la codeină în aceste puncte din RCP-uri, iar produsul este o combinație de codeină cu alte substanțe active, formularea se modifică pentru a include numele inventat al acestor produse în locul DCI „codeină".
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
Romanian: În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
Estonian: 2012. aastal kaasati Taylor et al uuring laste ja täiskasvanute ägeda köha raviks ambulatoorsetes tingimustes ettenähtud Cochrane käsimüügiravimite läbivaatamisse; selle käigus tuvastati veel kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut, kus kodeiini katsetati täiskasvanud patsientidel (Eccles et al 1992; C. Freestone 1997).
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că tusea asociată cu infecțiile căilor respiratorii superioare este cauza dominantă a tusei la copii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha on lastel peamine köha põhjus.
Romanian: În plus, un alt studiu clinic randomizat (Taylor et al, 1993) cu codeină la copii și adolescenți, care a utilizat dextrometorfan drept comparator activ și un grup placebo, a demonstrat că nici codeina, nici dextrometorfanul nu au fost semnificativ mai bune decât placebo pentru tratamentul simptomatic al tusei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
Romanian: Codeina, cunoscută și sub denumirea de metilmorfină, se leagă de receptorii opioizi µ pentru a produce analgezie și euforie, precum și deprimare respiratorie, mioză și diminuarea motilității gastrice.
Estonian: Kodeiin (metüülmorfiin) seondub μ-opioidretseptoritega, tekitades analgeesiat ja eufooriat, samuti respiratoorset depressiooni ja mioosi ning vähendades mao motoorikat.
Romanian: În literatura de specialitate publicată au fost identificate în total 14 raportări privind intoxicația cu codeină la copii și adolescenți asociată cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol și, prin urmare, a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicat la copiii sub 12 ani.
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată atenție la nivel național introducerii acestei contraindicații în etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți, prin intermediul modificării cererii depuse de respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
Romanian: O evaluare a cazurilor grave și letale la pacienții copii și adolescenți din literatura de specialitate, bazele de date globale în materie de farmacovigilență, precum și autoritățile de reglementare sugerează că efectele codeinei ca deprimant al respirației pot influența apariția complicațiilor respiratorii.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Romanian: În această evaluare sunt incluse toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți, inclusiv medicamentele cu o singură substanță activă și cele combinate autorizate în Uniunea Europeană.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți în legătură cu riscul de toxicitate la opioide.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Romanian: În mod similar, utilizarea codeinei nu a fost recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Romanian: PRAC a ținut cont de faptul că sistemul enzimatic responsabil pentru metabolizarea codeinei la copii cu vârsta mai mare de 12 ani poate fi considerat comparabil cu cel al adulților.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et ensüümisüsteemi, mis vastutab kodeiini ainevahetuse eest, saab vähemalt 12-aastastel lastel võrrelda täiskasvanute vastava süsteemiga.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Romanian: • PRAC a considerat că există dovezi limitate care susțin eficacitatea codeinei în tuse și răceală și că acestea sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et leidub vähe tõendeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja külmetuse korral ja et need on enamasti iseenesest mööduvad haigusseisundid.
Romanian: În 2013, codeina a făcut obiectul unei sesizări a PRAC în temeiul articolului 31 1, când era utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (numiți în continuare „copii și adolescenți"), din cauza motivelor de îngrijorare privind toxicitatea la opioide și a lipsei de măsuri coerente de reducere la minimum a riscurilor apărute ca urmare a cazurilor de deprimare respiratorie, letale sau care pot pune în pericol viața, descrise în literatura de specialitate atunci când codeina a fost administrată la copii după adenoidectomie/tonsilectomie efectuată pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis 2013. aastal läbi artikli 31 kohase esildismenetluse1, milles käsitleti kodeiini kasutamist valuvaigistina pediaatrilistel patsientidel (edaspidi „lapsed") opioidi toksilisuse ja järjepidevate riskivähendusmeetmete puudumisega seotud probleemide tõttu, mis tõstatati pärast kirjanduses käsitletud surmaga lõppenud või eluohtlikke respiratoorse depressiooni juhtumeid, kus lastele manustati kodeiini pärast obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud adenoidektoomiat/tonsillektoomiat.
Romanian: • În urma examinării dovezilor disponibile și, în special, a riscului de reacții adverse grave de toxicitate la opioide la copii și adolescenți, a naturii afecțiunilor și a opiniilor experților în domeniul clinic, PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicată la copii și adolescenți.
Estonian: • Pärast tutvumist kättesaadavate tõendite ja eriti opioidi toksilisusega seotud raskete kõrvaltoimete riskiga lastel, haiguse iseloomu ja kliiniliste ekspertide seisukohtadega, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine lastel köha ja/või külmetuse raviks ei ole soovitatav.
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care este posibil ca funcția respiratorie să fie compromisă, inclusiv la cei cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau cărora li s-au aplicat proceduri chirurgicale ample, codeina este contraindicată întrucât aceste afecțiuni pot agrava simptomele de toxicitate la morfină.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Romanian: • De asemenea, în conformitate cu restricțiile introduse în cursul sesizării privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, PRAC a concluzionat că toate medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii trebuie să fie contraindicate la femeile care alăptează, precum și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas lastel kodeiini valuvaigistina kasutamise läbivaatamisel kehtestatud piirangutega, et kõik köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud imetavatel naistel, samuti patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades lastekindlaid pakendeid.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Estonian: Samuti otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin peab olema vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi korral tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ning patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Romanian: În timp ce indivizii MN și cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML crește riscul lipsei de efect terapeutic.
Estonian: Kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel võib aga tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lastekindlaid pakendeid kõigil kodeiini sisaldavatel suukaudsetel vedelatel ravimitel.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii ar putea fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate la opioide ca urmare a metabolizării variabile și imprevizibile a codeinei la morfină, în special la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis ka, et kodeiini morfiiniks muutumise metabolismi erinevuste ja ettearvamatuse tõttu on kodeiini kasutamine valuvaigistina seotud opioidi toksilisusest tingitud raskete kõrvalnähtudega, eelkõige alla 12-aastastel lastel, ja seega ei tohi kodeiini sellel patsiendirühmal kasutada.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți, menționate în anexa I, și pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Romanian: În plus, CMDh a remarcat că, astfel cum a fost recomandat de către PRAC, contraindicația la femeile de orice vârstă care alăptează trebuie să se aplice pentru toate produsele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație.
Estonian: Lisaks märkis kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste kohaselt, et igas vanuses imetavatele naistele kehtivat vastunäidustust tuleb kohaldada ka täiskasvanutele kõigi heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite suhtes, sõltumata näidustusest.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat, de asemenea, ca măsurile relevante de reducere la minimum a riscurilor aprobate în cursul sesizării anterioare să se aplice și la utilizarea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini kasutamisel köha ja/või külmetuse sümptomaatilises ravis tuleb kohaldada eelmises esildismenetluses kehtestatud riskivähendusmeetmeid.
Romanian: De asemenea, CMDh a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Estonian: Samuti leidis kooskõlastusrühm, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades kõigil kodeiini sisaldavatel vedelatel ravimitel lastekindlaid pakendeid.
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că, ținând cont de contraindicația recomandată privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceală la copiii cu vârsta sub 12 ani, este posibil ca unele autorizații de introducere pe piață să fie revocate.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis aga, et arvestades soovitatud vastunäidustust kodeiini kasutamisele köha ja/või külmetuse raviks alla 12aastastel lastel, tuleb mõned müügiload võib-olla kehtetuks tunnistada.
Romanian: PRAC a inițiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru codeină în tratamentul tusei și/sau răcelii la pacienții copii.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee algatas kodeiini kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamise seoses köha ja/või külmetuse raviga lastel.