FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Tabletten .
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 tablet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in zato priporočenega odmerjanja ni mogoče doseči z več tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam v obliki peroralne raztopine.
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba levetiracetama in metotreksata zmanjša očistek metotreksata, zaradi česar je koncentracija metotreksata v krvi povišana/podaljšana do potencialno toksična.
German: Weder Levetiracetam noch sein primärer Metabolit werden signifikant an Plasmaproteine gebunden (< 10 %).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
German: For 1000 mg:
Slovenian: Za 1.000 mg:
German: Leber- und Gallenerkrankungen anormaler Leberfunktionstest Leberversage n, Hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalne vrednosti jetrnih funkcij odpoved jeter, hepatitis
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, , Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, povidon K-30, brezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat (E470b)
German: Sie können Levetiracetam Accord unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord lahko vzamete s hrano ali brez.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
German: Einnahme von Levetiracetam Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napadi panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju,
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
German: Zusatzbehandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord mit Ihrem Arzt,
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom pred pričetkom jemanja zdravila Levetiracetam Accord
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih s telesno maso, večjo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic:
German: North Harrow, HA1 4HF
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
German: Bei einer Dosis von bis zu 1800 mg/kg/Tag (6-fache MRHD basierend auf einer Exposition in mg/m2) wurde bei Ratten weder in der Eltern- noch in der F1-Generation eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität oder des Fortpflanzungsverhaltens beobachtet.
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2 ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na razmnoževanje.
German: 500 bis 1000 mg zweimal täglich
Slovenian: 500 do 1.000 mg dvakrat na dan
German: Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec
German: Einzeldosispackungen (perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen) mit 30 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Tabletten.
Slovenian: Enoodmerna pakiranja (v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih), ki vsebujejo po 30x1, 60x1 in
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Wie ist Levetiracetam Accord einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Accord
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m2).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
German: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, slabost
German: Die in vitro-Daten und die in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Levetiracetam in drugimi snovmi oz. obratno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Kinder und Jugendliche Die Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Slovenian: Farmacevtska oblika tablet ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
German: In dieser Studie wurde bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten eine Dosis von 20 mg/kg/Tag, die auf 40 mg/kg/Tag gesteigert wurde, verwendet.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan, titriran do 50 mg/kg/dan.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: − Navodilo shranite.
German: Levetiracetam Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe.
Slovenian: Pri tej populaciji je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo zdravila levetiracetam peroralna raztopina.
German: Levetiracetam Accord 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: • Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg
German: 500 bis 1500 mg zweimal täglich
Slovenian: 500 do 1.500 mg dvakrat na dan
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske)
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napadi panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor,
German: Weitere Angaben siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za več informacij si preberite priloženo navodilo.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Ltd.
German: Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Accord 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
German: Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Accord 1.000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1.000 mg levetiracetama.
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Suizid(, Persönlichkei tsstörungen, anormales Denken, Delirium
Slovenian: osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
German: Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥ 1.800 mg/kg/dan tako F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
German: (2) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5 mg/kg
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za plodove (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2).
German: Die Patienten wurden auf 400 - 1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1.200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1.000-3.000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
German: Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Accord 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
German: 10 bis 30 mg/kg (0,10 bis 0,30 ml/kg) zweimal täglich
Slovenian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dvakrat na dan blaga ledvična okvara
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartz-evi formuli):
German: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru, poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (3) (5)
Slovenian: 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
German: • Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);
Slovenian: • odpoved jeter, hepatitis
German: 3,5 bis 10,5 mg/kg (0,035 bis 0,105 ml/kg) zweimal täglich
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 do 0,105 ml/kg)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Levetiracetam Accord 250 mg
Slovenian: Levetiracetam Accord 250 mg
German: Diese Werte deuten darauf hin, dass Levetiracetam über glomeruläre Filtration mit anschließender tubulärer Rückresorption ausgeschieden wird, während der primäre Metabolit glomerulär filtriert und zusätzlich noch aktiv tubulär sezerniert wird.
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama 0,6 ml/min/kg in njegovega primarnega presnovka ucb L057 4,2 ml/min/kg kažeta na to, da se levetiracetam izloča z glomerulno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, primarni presnovek pa se poleg glomerulne filtracije izloča tudi z aktivno tubularno sekrecijo.
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg).
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Slovenian: • parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Accord die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Slovenian: To omogoča zdravilu Levetiracetam Accord, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Accord?
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar v telesu tvorita enako raven zdravilne učinkovine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Accord.
German: Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. oktobra 2011.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Levetiracetam Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Levetiracetam Accord kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Accord?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Accord zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer Vererbung ausgeht).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
German: Levetiracetam Accord kann auch zusätzlich zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
German: Levetiracetam Accord
Slovenian: Levetiracetam Accord levetiracetam
German: Wenn Levetiracetam Accord zusätzlich zu einer anderen Epilepsiebehandlung gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
German: Levetiracetam Accord-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord je treba pogoltniti s tekočino.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
German: Levetiracetam Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Slovenian: Levetiracetam Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
German: Da Levetiracetam Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen gegeben.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).