FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
Croatian: To bi moglo upućivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatiju) koja je zabilježena u bolesnika koji uzimaju Extaviju.
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom, koji su doživjeli manje od 2 relapsa u prethodne 2 godine, ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom, koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne 2 godine.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze, koja bi bolje mogla objasniti znakove i simptome bolesnika, trebala je biti isključena.
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Croatian: Igle veličine 30 G priložene uz set za primjenu ovog lijeka mogu se koristiti za ručno ubrizgavanje ILI s autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Slovak: Vzťah aktivity ochorenia roztrúsenou sklerózou hodnotenej pomocou NMR a klinickým nálezom nie je ešte v súčasnosti úplne pochopený.
Croatian: Odnos između aktivnosti multiple skleroze mjerene MR-om i kliničkog ishoda trenutačno nije potpuno jasan.
Slovak: Ak nie sú klinické dôkazy poškodenia pečene, možno po úprave hladín pečeňových enzýmov zvážiť obnovenie terapie pri riadnom priebežnom sledovaní pečeňových funkcií.
Croatian: U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, ponovno uvođenje lijeka u terapiju može se razmotriti uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Croatian: 16 - Izvadite iglu iz omota i čvrsto je navijte na vrh štrcaljke.
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
Croatian: *Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Croatian: Kod MS-a, upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i sprečava pravilno funkcioniranje živaca.
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie: - ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite koristiti Extaviju: ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadna nedostatak zraka.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Croatian: Nije poznato da prekid terapije Extavijom uzrokuje akutne simptome prekida primjene lijeka.
Slovak: Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza).
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom može doći do problema s bubrezima koji smanjuju funkciju Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Croatian: Dostupni ograničeni podaci o prijelazu interferona beta-1b u majčino mlijeko, skupa s kemijskim/fiziološkim osobinama interferona beta, upućuju da su razine interferona beta-1b izlučene u majčino mlijeko zanemarive.
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Croatian: Manje često (1/1000 i
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu autoinjektor je korišten u većine bolesnika.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta prijavljeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije, koja se očituje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS), uključujući smrtne slučajeve.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Croatian: U bolesnika s jednokratnim kliničkim događajem koji upućuje na multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost tijekom razdoblja od tri godine.
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Slovak: - ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Croatian: Ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate vrućicu.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Smanjeni broj limfocita (<1500/mm³)
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Extavia" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza (SGPT >5 puta početna vrijednost)
Slovak: Ak pacient neodpovedá na liečbu, napr. sa objaví stála progresia v Expanded Disability Status Scale (EDSS) počas 6 mesiacov alebo napriek terapii Extaviou je potrebná liečba najmenej 3 cyklami adrenokortikotropného hormónu (ACTH) alebo kortikoidov počas roka, liečbu Extaviou treba prerušiť.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje 3 ciklusa adrenokortikotropnog hormona (ACTH) ili kortikosteroida tijekom jednogodišnjeg razdoblja, usprkos terapiji Extavijom, liječenje Extavijom treba prekinuti.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Croatian: Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Croatian: Međutim, stabilnost u primjeni dokazana je za razdoblje od 3 sata na temperaturi 2°C - 8°C.
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od oko 40 IU/ml pronađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Slovak: Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer: „Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije").
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
Croatian: Daljnje analize podskupina ukazale su na visoki rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u monofokalnih bolesnika s najmanje 9 T2-lezija (55% rizik za placebo, 26% za Extaviju) ili pojačanjem signala gadolinijem (63% u odnosu na 33%).
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Croatian: U dvije godine rizik je bio 85% u placebo skupini i 69% u skupini koja je primala Extaviju (omjer hazarda = 0,57, interval pouzdanosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Croatian: Extaviju također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Croatian: Povremeno je potreban debridman i, manje često, presađivanje kože, a zacjeljivanje može potrajati do 6 mjeseci.
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Croatian: Nije uočena nikakva korist koja bi se mogla pripisati Extaviji za kvalitetu života (mjerenu prema Funkcionalnoj procjenu multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RR-MS)
Croatian: Relapsno-remitirajuća multipla skleroza (RR-MS)
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku: - ako dobijete neke ili sve od navedenih simptoma: pjenasta mokraća, umor, oticanje, posebice gležnjeva i kapaka te porast tjelesne težine, budući da to mogu biti znakovi problema s bubrezima.
Slovak: To je dôkazom toho, že pacienti zahrnutí do tejto štúdie mali celkovo menej aktívne ochorenie než pacienti v prvej štúdii sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarno progresivne multiple skleroze.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Croatian: Prašak - bijele do bjelkaste boje.
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bezbojan do svijetlo žut te blago opalescentan do opalescentan.
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Croatian: - ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije, - štitna žlijezda ne funkcionira pravilno (poremećaji štitnjače), stvara se previše hormona (hipertireoidizam), - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotička trombocitopenička purpura ili hemolitički uremički sindrom).
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu jako izraženi, nećete se liječiti Extavijom (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Extaviju").
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Slovak: - Balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Croatian: - Pakiranje koje sadrži 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom - Pakiranje koje sadrži 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Slovak: Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 51 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní s 37 % v skupine okamžitej liečby (odhady podľa KaplanaMeiera).
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Croatian: U drugom ispitivanju Extavije u sekundarno progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Slovak: Ak zabudnete použiť Extaviu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Extaviju
Slovak: Bolesť na hrudi ° Periférne opuchy Asténia *
Croatian: Bol u prsima ° Periferni edem Astenija * Zimica
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Croatian: 14 -Uklonite sve suvišne mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke.
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Croatian: Ozljeda jetre (uključujući hepatitis), Zatajenje jetre*
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
Croatian: Nakon 3 godine unaprijed planirana privremena analiza pokazala je da se progresija na EDSS-u (potvrđeno povećanje EDSS-a veće ili jednako 1,0 u usporedbi s početnom vrijednošću) javila u 24% bolesnika u skupini s odgođenim početkom liječenja, u odnosu na 16% u skupini s neposredno započetim liječenjem [omjer hazarda = 0,6, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo štúdií in vivo u ľudí.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy (LDH) v sére v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Croatian: Laboratorijski nalazi koji upućuju na TMA uključuju smanjeni broj trombocita, povišenu serumsku laktat dehidrogenazu (LDH) zbog hemolize i shistocite (fragmentirani eritrociti) u krvnom razmazu.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo.
Slovak: 1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu" a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
Croatian: 1 - Odaberite mjesto injiciranja (vidjeti dio „Odabir mjesta injiciranja" i dijagram na kraju ove Upute) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom uporaba Extavije zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH,se ne preporučuje.
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi, Extavija je odgodila progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički definitivne multiple skleroze (KDMS) na statistički i klinički značajan način, što odgovara smanjenju rizika za 47% (omjer hazarda = 0,53, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Croatian: Mogu se razviti problemi s malim krvnim žilama (kapilarama) kada se koriste lijekovi poput Extavije (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Croatian: Otapalo za lijek Extavia Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine.
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (SP-MS) Dva kontrolirana klinička ispitivanja provedena su s Extavijom, a uključivala su ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početni EDSS 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu primjene može se smanjiti korištenjem autoinjektora.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
Croatian: 3 - Očistite vrh bočice tupferom natopljenim alkoholom, pomičući tupfer samo u jednom smjeru.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (Sjevernoameričko ispitivanje)
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Croatian: Anafilaktičke reakcije Sindrom sistemske povećane propusnosti kapilara kod već postojeće monoklonalne gamapatije*
Slovak: Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Croatian: ** Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže „Plućna arterijska hipertenzija".
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza: Osobe s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom imaju povremene napade ili relapse tijekom kojih se simptomi vidno pogoršavaju.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Croatian: Otapalo je bistra/bezbojna otopina.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Slovak: 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.
Croatian: 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine za primjenu.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Croatian: 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Croatian: Najozbiljniji događaji često su se javljali u bolesnika izloženih drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u slučaju istodobnog postojanja drugih bolesti (npr. metastazirajuće zloćudne bolesti, teške infekcije i sepse, alkoholizma).
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť, paréza) a porušená funkcia obličiek.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)