FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Italian: In studi clinici, l'H275Y era l'unica mutazione del gene della neuraminidasi emergente dal trattamento associata alla resistenza che si è verificata nel virus in più di un soggetto trattato con peramivir (9 su 481 [1,9%] infettati dal virus dell'influenza A/H1N1).
English: Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Italian: Peramivir è eliminato per escrezione renale e può essere eliminato tramite l'emodialisi.
English: gamma-glutamyltransferase, creatine phosphokinase, urea, creatinine
Italian: proteine totali, gamma-glutamil transferasi, creatina fosfochinasi, urea, creatinina
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Italian: I soggetti anziani arruolati erano compresi nella fascia di età tra 65 e 79 anni, con un'età media di 70,1 anni, con clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault) CrClcg da 82,8 mL/min a 197,9 mL/min.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Italian: La farmacocinetica di peramivir a seguito di iniezione intramuscolare di 600 mg era simile negli uomini e nelle donne con AUC0-∞ rispettivamente di 76,600 ng•hr/mL e 101,000 ng•hr/mL, e Cmax rispettivamente di 27,760 ng/mL e 34,710 ng/mL.
English: What Alpivab is and what it is used for
Italian: Cos'è Alpivab e a cosa serve
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Italian: È stata riscontrata necrosi renale acuta nei conigli a dosi ≥200 mg/kg con un chiaro livello privo di effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) stabilito in studi multipli a 100 mg/kg/giorno.
English: Treatment was given or commenced within 48 hours of onset of symptoms of influenza.
Italian: Il trattamento era somministrato o iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Italian: Tuttavia, in uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto su ratti, nel quale le femmine avevano ricevuto infusioni continue di peramivir dal 6° al 17°giorno di gestazione a dosi di 50, 400 o 1000 mg/kg/giorno, sono stati osservati aumenti legati alla dose delle incidenze di riduzione delle papille renali e di dilatazione degli ureteri.
English: Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Italian: Per calcolare la clearance della creatinina sono state utilizzate le misurazioni della creatinina sierica (formula di Cockcroft-Gault).
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio per 3 flaconcini, quantitativo equivalente al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Italian: L'inibizione della neuraminidasi si è verificata a concentrazioni molto basse di peramivir in vitro, con valori di concentrazione inibitoria mediana del 50% (IC50) da 0,13 nanomolare (nM) a 0,99 nM contro i ceppi dell'influenza A e B.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Italian: • gravi reazioni allergiche, compresa una grave reazione da shock con caratteristiche quali prurito, gonfiore della gola e della lingua, difficoltà respiratorie, capogiri e vomito
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Italian: Impiegare una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire la contaminazione microbica.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Italian: • I bambini a partire dall'età di 2 anni e con un peso inferiore a 50 kg ricevono 12 mg per kg di peso corporeo.
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose composta da 3 flaconcini.
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni (con somministrazione di 12 mg/kg o 600 mg in base all'età e al peso corporeo) e in adulti sani (somministrazione di 600 mg) era simile (tabella 5).
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Italian: di peramivir (da 0,17 a 2 volte la dose raccomandata) hanno mostrato un rapporto lineare tra la dose e i parametri di esposizione (concentrazione sierica massima [Cmax] e area sotto la curva [AUC]).
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Italian: Tempo mediano all'attenuazione dei sintomi (ore) (IC 95%)
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Italian: In uno studio clinico in cui 245 soggetti erano affetti al basale dall'influenza A/H1N1 contenente la mutazione H275Y, i valori IC50 mediani al basale per peramivir, oseltamivir e zanamivir erano rispettivamente di 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM.
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Italian: • reazioni cutanee molto gravi, compresa la sindrome di Steven-Johnson e la dermatite esfoliativa Queste reazioni cutanee sono eruzioni pericolose per la vita con febbre e vesciche e possono colpire la mucosa orale e i genitali.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Italian: Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile.
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La dose deve essere ridotta per gli adulti e gli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni) con tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) assoluto inferiore a 50 mL/min, come illustrato nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili effettuati sugli animali hanno mostrato l'escrezione di peramivir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per l'iniezione endovenosa di peramivir.
English: Patients with influenza and already existing diseases should be closely monitored for renal function.
Italian: La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali, gastrite
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Alpivab se soffre di ridotta funzionalità renale.
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Italian: Il trattamento nello studio era iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
English: Check the seal of each vial.
Italian: Controllare il sigillo di ciascun flaconcino.
English: Pack size of 3 single-use vials.
Italian: Confezione da 3 flaconcini monouso.
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Italian: Tabella 2: dose di peramivir per adulti e adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con peso uguale o superiore a 50 kg) sulla base del GFR assoluto Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) assoluto*
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Italian: Aggiungere il volume misurato di Alpivab concentrato nel contenitore dell'infusione.
English: Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Italian: Peramivir non ha prodotto effetti sulla riproduzione o sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso ipoestesia, parestesia
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Italian: Nessuna alterazione clinicamente rilevante della farmacocinetica di peramivir è prevista in pazienti con compromissione epatica in base al percorso di eliminazione di peramivir.
English: Alpivab contains sodium
Italian: Alpivab contiene sodio
English: A randomised, multicentre, double-blind trial conducted in Japan evaluated a single intravenous administration of peramivir 300 mg or 600 mg, or placebo administered over 30 minutes in subjects 20 to 64 years of age with uncomplicated influenza.
Italian: Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, condotto in Giappone ha valutato una somministrazione singola per via endovenosa di peramivir di 300 mg o 600 mg oppure di placebo nell'arco di 30 minuti in soggetti di età compresa tra 20 e 64 anni con influenza senza complicazioni.
English: Uncomplicated influenza in paediatric subjects aged 2-17 years The safety of peramivir was evaluated in a randomised, active-controlled study of 110 subjects with uncomplicated influenza who received open label treatment with a single dose of peramivir (600 mg for subjects 13 to 17 years of age and 12 mg/kg up to a maximum dose of 600 mg in subjects 2 to 12 years of age) or oral oseltamivir administered twice daily for 5 days.
Italian: Influenza senza complicazioni in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni La sicurezza di peramivir è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato con farmaco attivo su 110 soggetti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto un trattamento in aperto con una dose singola di peramivir (600 mg per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni e 12 mg/kg fino a una dose massima di 600 mg nei soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni) o oseltamivir orale somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
English: Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
Italian: L'esposizione (AUC0-12) a peramivir a seguito di una dose singola era all'incirca del 33% superiore nei soggetti anziani rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 61,334 contro 46,200 ng•hr/mL).
English: • Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Italian: • Gli adulti e gli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni) ricevono 600 mg (3 flaconcini di Alpivab).
English: The most important serious adverse reactions associated with peramivir in patients are anaphylaxis and skin reactions, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome.
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti associate a peramivir nei pazienti sono anafilassi e reazioni cutanee, compresi eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal behaviour*, delirium*
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comportamento anomalo*, delirio*
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite, eruzione da farmaci, eczema, orticaria eritema multiforme dermatite esfoliativa*, sindrome di StevensJohnson*
English: Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumentata lattato deidrogenasi ematica appetito ridotto, albumina nel sangue ridotta, aumentato cloruro nel sangue, glucosio nel sangue ridotto, lattato deidrogenasi ematica ridotta, aumentato potassio nel sangue, aumentato sodio nel sangue, aumentato acido urico nel sangue, aumentate proteine totali
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee (compresi eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) con peramivir (vedere paragrafo 4.8).
English: The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione di peramivir a seguito di somministrazione di 600 mg come dose singola in soggetti sani è di circa 20 ore.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 200 mg di peramivir.
English: • nausea (feeling sick), vomiting
Italian: • nausea, vomito
English: Mean (SD) Geometric Mean %CV
Italian: Media (DS) Media geometrica %CV
English: Influenza A/H1N1 viruses that contain the H275Y mutation have reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Italian: I virus dell'influenza A/H1N1 contenenti la mutazione H275Y hanno una sensibilità ridotta a peramivir e oseltamivir.
English: Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
Italian: Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
English: Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Italian: Patologie epatobiliari aumentata gamma-glutamil transferasi patologia epatica*, aumentata alanina aminotransferasi* , aumentata aspartato aminotransferasi*
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Italian: Negli adulti e negli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con un peso uguale o superiore a 50 kg) con compromissione renale cronica mantenuti in emodialisi, peramivir deve essere somministrato dopo la dialisi a una dose adattata alla funzionalità renale (tabella 2).
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in 20 soggetti anziani (>65 anni di età) a seguito di una dose singola e.v.
English: • blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Italian: • esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Italian: Possono essere necessarie frazioni di un flaconcino per gli opportuni adeguamenti di dose nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg.
English: Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 200 mg di peramivir.
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg. 4.
Italian: Possono essere necessarie frazioni di un flaconcino per gli opportuni adeguamenti di dose nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg. 4.
English: Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
Italian: Diluire la dose necessaria di Alpivab concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume finale di 100 mL.
English: • Check the seal of each vial.
Italian: • Controllare il sigillo di ciascun flaconcino.
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Italian: Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
English: What Alpivab looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alpivab e contenuto della confezione
English: Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Italian: Bambini a partire dall'età di 2 anni e peso corporeo ≥50 kg
English: Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Italian: Patologie cardiache prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Italian: Reazioni avverse comuni non segnalate negli adulti erano eruzione cutanea in sede di iniezione, piressia, iperemia della membrana timpanica, iperattività psicomotoria e prurito.
English: The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Italian: Per preparare una soluzione diluita di peramivir, seguire i seguenti passi:
English: • urobilin presented in the urine
Italian: • presenza di urobilina nelle urine
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Italian: Bambini e adolescenti a partire dall'età di 2 anni Gli effetti indesiderati erano simili a quelli segnalati per gli adulti, ma comprendevano anche i seguenti:
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di cloruro, potassio, sodio, acido urico,
English: Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
Italian: Patologie renali e urinarie aumentata urea nel sangue, presenza di sangue nelle urine, presenza di urobilina nelle urine, aumentata creatinina ematica, aumentati corpi chetonici nelle urine insufficienza renale acuta*, compromissione renale*
English: 13 years - <18
Italian: 13 anni - <18
English: • blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin.
Italian: I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute.
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestino gravi reazioni cutanee o allergiche dopo la somministrazione di Alpivab.
English: Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Italian: Le concentrazioni massime medie di peramivir erano all'incirca del 10% superiori nei soggetti anziani a seguito della somministrazione di una dose singola rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 22,647 contro 20,490 ng/mL).
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifesti un comportamento anomalo dopo la somministrazione di Alpivab.
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Italian: 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni, possono riguardare fino a 1 persona su 100
English: It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Italian: Viene dapprima diluito e poi somministrato in una vena tramite infusione (flebo) nell'arco di 15-30 minuti.
English: Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica*, shock anafilattico*
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini
English: What you need to know before you are given Alpivab
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab
English: It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura a strappo.
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Italian: • dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali