FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários (ver secção 4) enquanto estiver a tomar Votubia, o seu médico poderá diminuir a dose ou interromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
Croatian: Jave li se za trajanja liječenja Votubiom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4.), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Portuguese: O efeito de uma dieta cetogénica pode ser mediado através da inibição mTOR.
Croatian: Učinak ketogene dijete može biti posredovan mTOR inhibicijom.
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
Croatian: Ako se Votubia uzima s peroralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom (npr. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivati ergot alkaloida ili karbamazepin), bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočile nuspojave opisane u informacijama o lijeku peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju Votubiu, osobito tijekom istodobne primjene s djelatnim tvarima za koje se zna da utječu na funkciju trombocita ili koje mogu povećati rizik od krvarenja, kao i u bolesnika s poremećajima krvarenja u anamnezi.
Portuguese: Em doentes com TSC e convulsões refractárias, a análise de regressão logística condicional com base na fase principal do Estudo CRAD001M2304 para estimar a probabilidade de resposta ás convulsões versus o tempo normalizado (TN) -Cmin estratificados por subgrupos de idade, revelou que um aumento 2-vezes superior no TN-Cmin foi associado a um aumento de 2,172 vezes (IC 95%: 1,339-3,524) na probabilidade de uma resposta à convulsão sobre os intervalos observados TN-Cmin de 0,97 ng/ml a 16,40 ng/ml.
Croatian: U bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima, uvjetna logistička regresijska analiza temeljena na osnovnoj fazi ispitivanja CRAD001M2304 za procjenu vjerojatnosti odgovora s obzirom na napadaje u odnosu na vremenski normaliziran(VN)-Cmin stratificiran prema dobnoj podskupini ukazala je na to da je dvostruko povećanje VN-Cmin bilo povezano s povećanjem od 2,172 puta (95% CI: 1,339; 3,524) u izgledima za odgovor s obzirom na napadaje u opaženim rasponima VN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Portuguese: O estudo consistiu em três fases: uma fase de observação inicial de 8-semanas, uma fase de tratamento principal controlado por placebo de 18-semanas em dupla ocultação, (inluindo periodos de titulação e períodos de manutenção), uma fase de extensão de ≥48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia e uma fase pós-extensão de ≤48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri faze: 8-tjedne početne faze opažanja; 18-tjedne dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze osnovnog liječenja (koje se sastojalo od titriranja doze i razdoblja održavanja), faze nastavka liječenja od ≥48 tjedana u kojoj su svi bolesnici primali Votubiu i faze nakon nastavka liječenja od ≤48 tjedana u kojoj su svi bolesnici primali Votubiu.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Votubie, potrebno je biti na oprezu zbog mogućnosti pojave simptoma i znakova infekcije; u slučaju potvrde dijagnoze infekcije, odmah je potrebno započeti odgovarajuće liječenje i razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Votubie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação foram pneumonite, (incluindo doença pulmonar intersticial) fadiga, dispneia e estomatite.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), umor, dispneja i stomatitis.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Portuguese: Segure na seringa de utilização oral de 10 ml e puxe o êmbolo, retirando-o completamente do corpo da seringa.
Croatian: Uzmite štrcaljku za usta od 10 ml i izvucite klip te ga potpuno izvadite iz trupa štrcaljke.
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada everolímus que pode diminuir o tamanho dos tumores renais chamados angiomiolipomas e tumores cerebrais chamados astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu angiomiolipomi bubrega i tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi orijaških stanica (SEGA; engl.
Portuguese: Em doentes com SEGA, a média geométrica dos valores Cmin normalizados para mg/m em doentes com idade <10 anos e 10-18 anos foram menores em 54% e 40%, respetivamente, do que as observadas em adultos (>18 anos de idade), sugerindo que a depuração de everolímus foi superior nos doentes mais jovens.
Croatian: U bolesnika oboljelih od SEGA-e, geometrijske srednje vrijednosti Cmin normalizirane na dozu u mg/m u bolesnika mlađih od 10 godina i 10-18 godina bile su niže za 54% odnosno 40% od vrijednosti uočenih kod odraslih osoba (dob >18 godina), što upućuje na to da je klirens everolimusa veći kod mlađih bolesnika.
Portuguese: Assim, os cuidadores são aconselhados a evitar o contacto com a suspensão.
Croatian: Njegovateljima se stoga savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom lijeka.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de receitar uma dose diferente de Votubia ou parar o tratamento, mesmo por um período curto de tempo ou permanentemente.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam možda propisati drugačiju dozu Votubie ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global do angiomiolipoma tinha aumentado para 58,0% (IC 95%: 48,3; 67,3), com uma taxa de doença estável de 30,4% (Tabela 4).
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora angiomiolipoma se povećala na 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), uz stopu stabilne bolesti od 30,4% (Tablica 4).
Portuguese: A frequência de convulsões iniciais foi um fator significativo na resposta à convulsão (com uma probabilidade de 0,978 [IC 95%: 0,959-0,998]).
Croatian: Početna učestalost napadaja bila je značajan čimbenik u odgovoru s obzirom na napadaje (s omjerom izgleda od 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
Portuguese: O efeito é provável que se deva à inibição da CYP3A4 intestinal pelo everolímus.
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevu izazvane everolimusom.
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
Croatian: Homogeni i dosljedni učinak everolimusa uočen je u svim podskupinama kod kojih su se ocjenjivale mjere primarnog ishoda djelotvornosti prema: dobnim kategorijama (Tablica 6), spolu, rasi i etničkom podrijetlu, vrstama napadaja, učestalosti napadaja na početku, broju i nazivu istodobno primjenjivanih antiepileptika te obilježjima KTS-a (angiomiolipom, SEGA, status kortikalnih tubera).
Portuguese: Estas servirão para medir a quantidade de Votubia no seu sangue e encontrar a dose diária mais adequada para si.
Croatian: Time će se mjeriti količina Votubie u krvi i određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Votubia de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebna istodobna primjena potentnog CYP3A4 induktora, mora se razmotriti povećanje doze Votubie s 10 mg dnevno do najviše 20 mg dnevno s povišenjima od po 5 mg ili manje primijenjenima na 4. i 8. dan nakon početka primjene induktora.
Portuguese: A concentração sanguínea mínima total de everolímus deve ser determinada pelo menos 1 semana após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh).
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon bilo kakve promjene u statusu jetre (Child-Pugh).
Portuguese: Ajuste de dose de Votubia
Croatian: Prilagođavanje doze Votubie
Portuguese: Um estudo de interação em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Croatian: Ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika pokazalo je da je istodobna primjena peroralne doze midazolama, osjetljivog CYP3A4 supstrata, s everolimusom rezultirala 25%-tnim povećanjem Cmax midazolama i 30%-tnim povećanjem AUC(0-inf) midazolama.
Portuguese: Com a possível exceção da descoberta específica no cristalino de ratos (onde os animais jovens parecem ser mais suscetíveis), parece não haver diferença significativa na sensibilidade de animais jovens para as reações adversas do everolímus em comparação com os animais adultos.
Croatian: Uz mogući izuzetak promjena na leći, specifično uočenih u štakora (čija se mladunčad doimala podložnijom ovoj promjeni), razlika u osjetljivosti mladunčadi na tretman everolimusom u odnosu na odrasle životinje nije bilo.
Portuguese: Feridas abertas na boca
Croatian: Ranice u ustima
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano, 78 na primanje Votubie i 39 na primanje placeba.
Portuguese: Treze doentes (46%) tinham um SEGA menor secundário, incluindo 12 no ventrículo contralateral.
Croatian: Trinaest bolesnika (46%) imalo je sekundarnu, veličinom manju SEGA-u, koja je u 12 bolesnika bila smještena u kontralateralnoj moždanoj klijetki.
Portuguese: No início do estudo, 19,4% dos doentes evidenciaram convulsões focais com consciência mantida (sensorial previamente confirmados no electroencefalograma EEG ou motora), 45,1% experienciaram convulsões focais com alteração da consciência (predominantemente não-motora), 69,1% sofreram convulsões focais motoras (isto é, convulsões motoras focais com consciência diminuída e / ou convulsões generalizadas secundárias), e 1,6% convulsões generalizadas (confirmado previamente por EEG).
Croatian: Na početku je 19,4% bolesnika imalo fokalne napadaje sa zadržavanjem svijesti (senzorne prethodno potvrđene na EEG-u ili motoričke), 45,1% imalo je fokalne napadaje sa smanjenom sviješću (uglavnom nemotoričke), 69,1% imalo je fokalne motoričke napadaje (npr. fokalne motoričke napadaje sa smanjenom svješću i/ili sekundarne generalizirane napadaje), a 1,6% je imalo generalizirane napadaje (prethodno potvrđene EEG-om).
Portuguese: Estudo de fase II em doentes com SEGA
Croatian: Ispitivanje faze II u bolesnika oboljelih od SEGA-e
Portuguese: As taxas estimadas livres de progressão de amgiomiolipoma aos 24 meses e 48 meses foi de 91,6% e 83,1%, respetivamente.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije angiomiolipoma u 24. mjesecu i 48. mjesecu bile su 91,6%, odnosno 83,1%.
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Croatian: Inhibicija mTORC1 signalnog puta interferira s translacijom i sintezom proteina tako da smanjuje aktivnost S6 ribosomske protein kinaze (S6K1) i proteina koji veže eukariotski faktor elongacije 4E (4EBP-1 - engl.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e cobaias anãs, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
Croatian: Najčešći ciljni organi su bili muški i ženski reproduktivni sustav (testikularna tubularna degeneracija, smanjen sadržaj sperme u epididimusu i atrofija uterusa) u nekoliko vrsta; pluća (povećani broj alveolarnih makrofaga) u štakora i miševa; gušterača (degranulacija i vakuolizacija egzokrinih stanica u majmuna odnosno u patuljastih svinja te degeneracija stanica otočića u majmuna) te oči samo u štakora (zamućenje prednje linije leće).
Portuguese: Dos doentes envolvidos no estudo, 79,5% tinham SEGA bilaterais, 42,7% tinham ≥2 lesões SEGA alvo, 25,6% tinham crescimento inferior, 9,4% tinham evidência de invasão profunda do parênquima, 6,8% tinham evidência radiográfica de hidrocefalia e 6,8% tinha tido cirurgia relacionada com SEGA.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 79,5% imalo je bilateralne SEGA-e, 42,7% imalo je ≥2 ciljane SEGA lezije, 25,6% imalo je inferioran rast, u 9,4% bilo je dokaza postojanja dubinske parenhimalne invazije, u 6,8% bilo je radioloških dokaza postojanja hidrocefalusa, a 6,8% prethodno je imalo operaciju povezanu s liječenjem SEGA-e.
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
Croatian: Stupanj 3 & 4 (<50x10
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije, uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u istu štrcaljku i lagano promućkati sadržaj kako bi se suspendirale preostale čestice.
Portuguese: Retire os comprimidos dispersíveis do blister.
Croatian: Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
Croatian: Da bi se postigla ciljana koncentracija iznad donje granice Cmin od 5 ng/ml, npr. 8 ng/ml, nova doza everolimusa bila bi 5 mg (povećanje od 2,5 mg u odnosu na sadašnju dnevnu dozu).
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Croatian: Ova dva farmaceutska oblika ne smiju se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Portuguese: Com base nos resultados pré-clínicos a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenjem everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Tabela 8 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Croatian: Tablica 8 Promjena primarnoga volumena SEGA-e kroz vrijeme
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
Croatian: Tablica 5 EXIST-2 - Stope odgovora angiomiolipoma prema vremenski uprosječenoj kategoriji Cmin, u primarnoj analizi
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Croatian: Ukupno je 49 od 137 bolesnika (36%) mlađih od 6 godina imalo infekcije stupnja 3/4, u usporedbi s 53 od 272 bolesnika (19%) u dobi od 6 do ispod 18 godina te 27 od 203 bolesnika (13%) u dobi od 18 i više godina.
Portuguese: A idade mediana da população total foi de 10,1 anos (intervalo: 2,2-56,3; 28,4% <6 anos, 30,9% de 6 a <12 anos, 22,4% de 12 a <18 anos e 18,3%> 18 anos).
Croatian: Medijan dobi za ukupnu populaciju bio je 10,1 godina (raspon: 2,2-56,3; 28,4% <6 godina, 30,9% 6 do <12 godina, 22,4% 12 do <18 godina i 18,3% >18 godina).
Portuguese: Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele), e dor na parte superior direita do abdómen.
Croatian: Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
Portuguese: <6 anos n=33
Croatian: <6 godina n=33
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 30 minutos, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou 60 minutos quando é utilizado um copo pequeno.
Croatian: Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 30 minuta kada se koristi štrcaljka za usta ili unutar 60 minuta kada se koristi mala čaša.
Portuguese: Revisão central independente
Croatian: Neovisno centralno očitanje
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (p. ex. inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5).
Croatian: Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (npr. oticanje dišnih puteva ili jezika, sa ili bez respiratornog oštećenja) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Valor inicial n=28
Croatian: Početno n=28
Portuguese: • Comichão grave na pele, com erupção cutânea e vermelhidão ou bolhas
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Portuguese: Votubia não pode ser usado em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i napadajima.
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Croatian: Ispitivanje s jednom skupinom u postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke liječenih Afinitorom (everolimus) plus eksemestanom ukazalo je na to da bi bezalkoholna oralna otopina kortikosteroida, primijenjena kao otopina za ispiranje usta tijekom prvih 8 tjedana liječenja, mogla smanjiti incidenciju i težinu stomatitisa (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A resposta foi definida como:redução ≥50% no volume total do SEGA relativamente ao inicial, mais ausência de agravamento inequívoco de lesões não alvo de SEGA, mais ausência de novos SEGA ≥1 cm no diâmetro mais longo, mais ausência de aparecimento ou agravamento de hidrocefalia Análise primária para o período em dupla ocultação A análise final inclui doentes que transitaram do grupo placebo; duração mediana de exposição ao everolimus de 204,9 semanas
Croatian: Odgovor je bio definiran kao: smanjenje od ≥50% u ukupnom volumenu SEGA-e u odnosu na početne vrijednosti, plus izostanak jasnog pogoršanja neciljanih lezija SEGA-e, plus odsutnost nove SEGA-e ≥1 cm u najduljem promjeru, plus izostanak novog ili pogoršanja postojećeg hidrocefalusa Primarna analiza za dvostruko slijepo razdoblje Završna analiza uključuje bolesnike koji su prešli iz placebo skupine; medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,9 tjedana
Portuguese: Numa análise exploratória de doentes com TSC e angiomiolipoma que também tiveram SEGA, a taxa de resposta de SEGA (proporção de doentes com ≥50% de redução, face ao inicial, no volume das lesões alvo na ausência de progressão) foi de 10,3% no grupo de everolímus na análise primária (versus nenhuma resposta notificada nos 13 doentes aleatorizados com uma lesão SEGA no início com placebo) e aumentou para 48,0% na análise final.
Croatian: U eksploratornoj analizi bolesnika s KTS-om s angiomiolipomom koji su također imali SEGA-u, stopa odgovora SEGA-e (udio bolesnika sa smanjenjem ≥50% od početne vrijednosti u ciljanim volumenima lezije u odsutnosti progresije) bila je 10,3% u everolimus skupini u primarnoj analizi (u odnosu na odsustvo odgovora prijavljeno u 13 bolesnika sa SEGA lezijama na početku koji su randomizirani na placebo) te se povećala na 48,0% u završnoj analizi.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
Croatian: Ako su koncentracije ispod 5 ng/ml, dnevna doza može se povećavati za po 1 do 4 mg, uz provjeravanje najnižih razina i procjenjivanje podnošljivosti prije povećavanja doze.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Croatian: Medijan Cmin normaliziranog prema dozi u mg/m bio je niži za mlađe dobne skupine, što ukazuje na to da je klirens everolimusa (normaliziran prema tjelesnoj površini) bio viši u mlađih bolesnika.
Portuguese: A robustez e consistência da análise primária foram suportadas por: alteração no volume de SEGA primário conforme avaliação do investigador local (p<0,001), com 75,0% e 39,3% dos doentes a sofrer reduções de ≥30% e ≥50%, respetivamente alteração no volume total de SEGA por revisão central independente (p<0,001) ou avaliação do investigador local (p<0,001).
Croatian: Robustnost i dosljednost primarne analize bili su potkrijepljeni: promjenom u primarnom volumenu SEGA-e prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001), pri čemu je u 75,0% bolesnika došlo do smanjenja ≥30%, a u 39,3% bolesnika došlo je do smanjenja ≥50% promjenom u ukupnom volumenu SEGA-e prema neovisnom centralnom očitanju (p<0,001) ili prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001).
Portuguese: A dificuldade na cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo Votubia.
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući Votubiu.
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
Croatian: • CRAD001C2485: Ovo je bilo prospektivno, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom za ispitivanje everolimusa u bolesnika sa SEGA-om (n=28).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora SEGA-e povećala se na 57,7% (95% CI: 47,9, 67,0) na završnoj analizi.
Portuguese: Tanto a perda de TSC1como a de TSC2 conduz a níveis elevados de Rheb-GTP, uma GTPase da família Ras, que interage com o complexo mTORC1 e provoca a sua ativação.
Croatian: Gubitak bilo TSC1, bilo TSC2, dovodi do povišene razine rheb-GTP, GTP-aze koja pripada ras obitelji proteina i ostvaruje međudjelovanje s mTORC1 kompleksom dovodeći do njegove aktivacije.
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanje doze Votubie
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni slučajevi krvarenja bubrega u osoba s KTS-om.