FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant ces récepteurs, Masivet peut aider à contrôler la division des cellules, empêchant ainsi le développement des tumeurs présentant cette mutation particulière.
Italian: Bloccando tali recettori, Masivet potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare, impedendo un ulteriore sviluppo dei tumori che presentano tale specifica mutazione.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Masivet au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Masivet nel corso degli studi?
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Masivet sont supérieurs à ses risques dans le traitement de tumeurs mastocytaires non réséquables (de grade 2 ou 3) dont la mutation du récepteur tyrosine-kinase c-kit a été confirmée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Masivet.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Masivet sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-Kit tirosin-chinasico mutato e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masivet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Masivet sont les réactions gastro-intestinales (diarrhées et vomissements) et l'alopécie.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Masivet sono reazioni gastrointestinali (diarrea e vomito) e perdita del pelo.
French: Pour les chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés, l'aggravation de la tumeur a été plus lente chez les chiens recevant du Masivet (241 jours en moyenne) que chez les chiens recevant un placebo (83 jours en moyenne).
Italian: Nei cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati, il peggioramento del tumore è risultato più lento nei cani trattati con Masivet (mediana di 241 giorni) rispetto a quelli trattati con placebo (mediana di 83 giorni).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Masivet, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Masivet, si rimanda al foglio illustrativo.
French: La population de l'étude était composée de chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés ou normaux (de type «sauvage»).
Italian: La popolazione oggetto di studio comprendeva cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati o normali ("selvatici").
French: Comment Masivet fonctionne-t-il?
Italian: Come agisce Masivet?
French: Certains types de tumeurs mastocytaires sont liés à une mutation qui provoque une suractivation du c-kit et stimule les mastocytes, qui se divisent de façon incontrôlable.
Italian: Alcuni tipi di mastocitomi sono collegati ad una mutazione che provoca un'iperattività del cKit e la stimolazione della divisione incontrollabile dei mastociti.
French: L'étude incluait des chiens de races différentes, mâles et femelles, présentant des tumeurs mastocytaires récidivantes après chirurgie ou qui ne pouvaient pas être éliminées par chirurgie.
Italian: Lo studio è stato svolto su cani di varie razze e di entrambi i sessi con mastocitomi recidivanti dopo asportazione chirurgica oppure non asportabili chirurgicamente.
French: La peau ou les yeux ne peuvent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement, le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Italian: In caso di contatto della pelle o degli occhi con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con acqua abbondante.
French: Parce que cette affection met en jeu le pronostic vital et étant donné le faible nombre de chiens atteints attendu, les recommandations du CVMP sur les «données requises pour les MUMS (Minor-Use-Minor-Species - espèces mineures/indications mineures)» ont été appliquées dans l'évaluation du dossier.
Italian: Trattandosi di una malattia potenzialmente mortale e considerando che il numero complessivo dei cani colpiti è presumibilmente basso, nella valutazione del fascicolo sono state applicate le linee guida del CVMP relative ai requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari MUMS (per usi minori e specie minori).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
French: Il n'est utilisé que si la présence d'une forme mutée du récepteur protéique c-kit a été confirmée dans les tumeurs avant le début du traitement.
Italian: Il medicinale va usato solo se prima del trattamento viene confermata la presenza della proteina recettore c-Kit mutata nel tessuto tumorale.
French: Le principe actif de Masivet, le masitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masivet, il masitinib, è un inibitore della proteina tirosinachinasi, cioè esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto figurano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: Masivet ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant certains types de troubles hépatiques ou rénaux ou souffrant d'anémie (faible nombre de globules rouges) ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Italian: Masivet non va usato nei cani affetti da determinati tipi di problemi al fegato o ai reni oppure con anemia (bassa conta dei globuli rossi) o neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), né nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 4 kg, nonché nelle cagne gravide o che allattano.
French: Il est disponible en comprimés ronds, de couleur orange (50 et 150 mg).
Italian: Masivet contiene il masitinib, una sostanza appartenente ad una classe di farmaci ad azione antitumorale, ed è disponibile in compresse tonde di colore arancione (da 50 e 150 mg).
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec des chiens sous traitement, ni avec leurs selles ou vomissures.
Italian: Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati.
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade 2 ou 3) qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Italian: Masivet è usato per il trattamento di cani affetti da mastocitomi (un tipo di cancro) gravi (grado 2 o 3) e non asportabili chirurgicamente.
French: Dans quel cas Masivet est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Masivet?
French: Voie intraveineuse flacon (de verre) 5 ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (di vetro)
French: Vous pouvez prendre Matever avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Matever con o senza cibo.
French: Pas de donnée disponible.
Italian: Nessun dato è disponibile.
French: Les autres composants sont :
Italian: Gli altri componentisono:
French: 15 minutes
Italian: 15 minuti
French: Autres médicaments et Matever
Italian: Altri medicinali e Matever
French: Date de dernier renouvellement : 29 juin 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 29 Giugno 2016
French: Limpide, incolore, concentrée.
Italian: Concentrato limpido, incolore.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa
French: Matever est utilisé :
Italian: Matever è usato:
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
Italian: 6.3 Periodo di validità 3 anni.
French: Dans tous ces cas, une solution buvable doit être utilisée.
Italian: In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
French: Avalez vos comprimés de Matever avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Italian: Ingoi le compresse di Matever con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
French: • Matever est un traitement chronique.
Italian: • Matever è usato come trattamento cronico.
French: • Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la présentation des rapports de mise à jour de sécurité périodiques pour ce médicament sont fixées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83 / CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le médicament portail web européen.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • boitement ou difficulté à marcher
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Italian: Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, parmi lesquelles plus de 1 500 au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Italian: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Matever sont fournies au paragraphe 3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aagli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Matever sono fornite nel paragrafo 3.
French: Codes à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: Codice a barre 2D che trasporta l'identificatore univoco incluso.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Matever avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Italian: Quindi, l'interazione di Matever con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
French: Cependant, les études épidémiologiques en cours (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
French: IDENTIFIER UNIQUE - BARCODE 2D
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - CODICE A BARRE 2D
French: Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Italian: Quando inizierà a prendere Matever per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
French: Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.
Italian: Le altre concentrazioni di Matever compresse non contengono questo componente.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Matever sous forme de perfusion intraveineuse.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Matever come infusione endovenosa.
French: IDENTIFIER UNIQUE - DONNÉES LISIBLE
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - UMANA DATI LEGGIBILI
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Italian: All'inizio del trattamento o ad un aumento della dose gli effetti indesiderati come sonnolenza, stanchezza e capogiro possono essere più comuni.
French: Matever doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Matever deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Italian: L'epilessia è una condizione in cui il paziente ha ripetuti attacchi (crisi).
French: En cas d'intolérance à certains sucres (par ex : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Italian: Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
French: Concernant les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin.
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
French: Boîte de 10 flacons
Italian: Confezione da 10 flaconcini
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Matever.
Italian: Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Matever.
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli citati nel paragrafo 6.6.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Matever
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Matever
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
French: Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu'à des niveaux potentiellement toxiques.
Italian: La somministrazione concomitante di levetiracetam e metotrexato ha fatto registrare una diminuzione della clearance del metotrexato, risultante in un aumento/prolungamento della concentrazione di metotrexato nel sangue fino a livelli potenzialmente tossici.
French: Matever doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Italian: Matever deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Levetiracetam ha scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Italian: I livelli plasmatici di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere attentamente monitorati in pazienti in trattamento concomitante con i due medicinali.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: L'utilisation de Matever en conformité avec les informations du produit n'est pas susceptible d'avoir un impact environnemental inacceptable (voir rubrique 6.6).
Italian: E' improbabile che l'uso di Matever in accordo con le informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto abbia come risultato un impatto ambientale inaccettabile (vedere paragrafo 6.6).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
French: Celui-cimettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
Italian: Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
French: България ACEpharma Ltd.
Italian: ACEpharma Ltd.
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
Italian: La dose totale giornaliera è stata suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
French: Du fait del'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Italian: Dato il suo completo e lineare assorbimento, i livelli plasmatici di levetiracetam possono essere predetti dalla dose orale espressa come mg/kg di peso corporeo.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Italian: Deve essere usata la più bassa dose efficace.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Matever aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Il trattamento con Matever deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili... Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il prodotto medicinale.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Italian: Leviteracetam è usato per la forma di epilessia in cui gli attacchi inizialmente interessano una parte del cervello, ma potrebbero successivamente estendersi ad aree più vaste di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Italian: Leviteracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Italian: I risultati farmacocinetici hanno indicato che l'emivita è più breve (5,3 ore) che negli adulti (7,2 ore) e la clearance apparente è risultata più veloce (1,5 ml/min/kg) rispetto agli adulti (0,96 ml/min/kg).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 03 octobre 2011 Date de dernier renouvellement: 29 juin 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Ottobre 2011 Data dell'ultimo rinnovo: 29 Giugno 2016
French: Classe pharmacothérapeutique :antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Italian: Più di metà dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per 12 mesi (56,6% e 58,5% dei soggetti trattati rispettivamente con levetiracetam e carbamazepina CR).
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Matever figurent au paragraphe 6.
Italian: Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Matever sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
French: • Sérum physiologique (0,9%) pour injection
Italian: • Sodio cloruro (0,9%) preparazione iniettabile
French: Comment se présente Matever et contenu de l'emballage extérieur Matever solution à diluer pour perfusion (Matever solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et stérile.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Matever e contenuto della confezione Matever concentrato per soluzione per infusione (Matever concentrato) è un liquido limpido, incolore e sterile.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Italian: Leviteracetam le è stato prescritto dal dottore per ridurre il numero di attacchi
French: Flacon de verre (type I) de 5 ml avec bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule Aluminium.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (Tipo I) con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con una capsula flip off in alluminio.
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Matever ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par Lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist).
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes..
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
French: Matever contient du sodium.
Italian: Matever contiene sodio
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Matever.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento con Matever, le darà istruzioni circa una graduale interruzione.