FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-AUC kienet kemmxejn ogħla (1663 vs. 1295 ng.h/ml) iżda l-konċentrazzjonijiet massimi (9.1 vs. 10.3 ng/ml) kienu simili f'individwi li għandhom aktar minn 62 sena.
Icelandic: Lítils háttar aukning var á AUC (1663 á móti 1295 ng•h/ml), en hámarksþéttni (9,1 á móti 10,3 ng/ml) var svipuð hjá þeim sem voru eldri en 62 ára.
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 × ULN)
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf, lagskipt eftir arfgerð (A eða önnur en A) og upphafsgildi ALT (< 5 × ULN eða >= 5 × ULN) Fisher's Exact próf
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċjata ma' tnaqqis fl-għadd assolut ta' ċelluli CD4+ fl-ewwel 4 ġimgħat mingħajr tnaqqis fil-persentaġġ taċ-ċelluli CD4+.
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist fækkun í heildarfrumufjölda CD4+ innan fyrstu 4 viknanna án þess að draga úr hundraðshluta CD4+ frumna.
Maltese: Suwiċidju, disturbi psikotiċi (problemi severi tal-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), koma (tintilef minn sensik fil-fond u fit-tul),
Icelandic: Sjálfsvíg, geðrofssjúkdómar (alvarleg persónuleika vandamál og versnun í félagslegri færni), dá (djúpt, langvinnt meðvitundarleysi), krampar, andlitslömun (slappir andlitsvöðvar)
Maltese: D*
Icelandic: D* önnur
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Icelandic: Ríbavirín getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósíns mónófosfat (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Epatite B kronika
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C Langvinn lifrarbólga B
Maltese: Effett Tossiku
Icelandic: Þessi eiturverkun
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Maltese: Disturbi dentali u paradentali
Icelandic: Tann- og tannslíðurssjúkdómar
Maltese: TA' 90 µg
Icelandic: 90 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Maltese: Grupp A (Trattament b'Pegasys)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Maltese: 55% (21 minn 38) tal-individwi li temmew l-istudju oriġinali rreġistraw fil-programm ta' segwitu fittul li jestendi sa 6 snin wara t-trattament.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
Maltese: Dejta disponibbli għall-pazjenti infettati b'ġenotip 5 jew 6 hija limitata; għalhekk kura kombinata b'1,000/1,200 mg ta' ribavirin għal 48 ġimgħa hija rakkomandata.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga sem eru sýktir af arfgerð 5 eða 6 eru takmarkaðar; því er mælt með samsettri meðferð með 1.000/1.200 mg af ríbavírini í 48 vikur.
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu
Icelandic: Heilablæðing, æðabólga
Maltese: (N=88)
Icelandic: (N=88) vikur
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Icelandic: Í sömu rannsókn kom í ljós 25% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli fyrir teófýllín (merki um cýtókróms P450 1A2 virkni) sem sýnir að Pegasys er hemill á virkni cýtókróms P450 1A2.
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċjata ma' tnaqqis fil-valuri ematoloġiċi (lewkopenija, newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija u emoglobina), li ġeneralment marru għall-aħjar b'bidla fid-doża, u reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura fi żmien 4-8 ġimgħat wara li waqfet it-terapija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist lækkun á blóðrannsóknargildum (hvítkornafæð, hlutleysiskyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð og hemóglóbín), sem löguðust venjulega ef skammti var breytt og náðu aftur sömu gildum og fyrir meðferð á 4-8 vikum eftir að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: III setgħu jidħlu fl-istudju ta' segwitu fit-tul (WV16866).
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku III. stigs rannsóknum gátu tekið þátt í langvinnri eftirfylgnirannsókn (WV16866).
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Icelandic: Forspá um svörun Sjá kafla 4.2, töflu
Maltese: Interferon alfa-2a
Icelandic: Interferón alfa-2a millj.a. e.
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Icelandic: VogtKoyanagiHarada sjúkdómur
Maltese: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Icelandic: 6 mg
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: VA Tél/Tel:
Maltese: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanja
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Maltese: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Maltese: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х." Teл.:
Icelandic: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Maltese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Il-Ġermanja
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Maltese: AST 1
Icelandic: Skref 1:
Maltese: 8 79539 Loerrach Il-Ġermanja
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Maltese: Tkabbir tal-milsa2; Milza mifqugħha2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof 2
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Icelandic: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: Tel: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: + 420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma inniheldur sorbitol (E 420) og natríumasetat
Maltese: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Icelandic: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Icelandic: Æðabólga í húð1,2
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Pegfilgrastim Mundipharma.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pegfilgrastim Mundipharma.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Maltese: (pulmonite interstizjali, edema fil-pulmun,
Icelandic: - Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, þættir til örvunar (colony stimulating factors), ATC-flokkur:
Maltese: SC
Icelandic: ANC
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Icelandic: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Egis Pharmaceuticals PLC România Tel: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Icelandic: +40 21 412 00 17 office@egis.ro
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell, WBC) ta' 100 x 109 /L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti li ngħataw pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Maltese: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Icelandic: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Maltese: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (92 %) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80 % u 67 %) u ma' adulti.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' Pegfilgrastim Mundipharma ma' ċitoġenetiċi t(15;17) f'pazjenti taħt il-55 sena li reġgħet qabdithom lewkimja majelojde akuta mill-ġdid, għadhom ma ġewx stabbiliti.
Icelandic: Pegfilgrastim Mundipharma hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Maltese: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Icelandic: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Icelandic: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = -310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 μg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36; 0,30).
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur tat-tkabbir, ġie rrappurtat li din l-iskema ta' dożaġġ tirriżulta f'newtropenija ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Icelandic: á örlitlum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Maltese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Icelandic: Mundipharma má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 96 klst. lotu.
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Icelandic: 1 Inndælingarsett = sprauta + 2 nálar + hreinsiþurrka.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Icelandic: Lyfjapenni (CLEARCLICK)
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Icelandic: Arfgerð 2, 3**
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)
Maltese: Rispons fit-tmiem tal-kura 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Svörun við meðferðarlok 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Icelandic: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Maltese: Popolazzjoni globali*
Icelandic: Heildarfjöldi*
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Icelandic: Dapson (N-acetýltransferasa hvarfefni)
Maltese: PegIntron + ribavirin
Icelandic: PegIntron + ríbavírin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Icelandic: Teófyllín, Antipýrín, Warfarin
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Icelandic: Fullorðnir (þriggja lyfja meðferð)
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Icelandic: ≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Icelandic: Arfgerð 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Icelandic: Fjöldi hylkja (200 mg)
Maltese: Nota 2:
Icelandic: Athugasemd 2:
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Icelandic: 12 (n= 215)
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) ≥ 50 x 10
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1  600.000 a.e./ml
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Icelandic: Koffein (CYP1A2 hvarfefni)
Maltese: 1,0 g/kg
Icelandic: 1,0 míkróg/kg
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Icelandic: Svörun í 12. viku % (n/N)
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Icelandic: Dextrómetorphan hýdróbrómíð (CYP2D6 og CYP3A hvarfefni)
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Icelandic: Tafla 15 Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Icelandic: - Samsett meðferð með PegIntron og telbivúdíni.
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Icelandic: Tolbútamíð (CYP2C9 hvarfefni)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Icelandic: > 4 mg/dl (í > 4 vikur)
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
Maltese: 9/l, u
Icelandic: 9/l, og
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Icelandic: 9/l, og < 0,75 x 10
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Icelandic: Mídazólam (CYP3A4 hvarfefni)
Maltese: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4-gildi
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Icelandic: 2 x upphafsgildi og > 10 x eðlileg efri mörk
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu og fá PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í stærri rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4-eitilfrumna (8%), minnkuð matarlyst (8%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (9%), bakverkur (5%), hækkun amýlasa í blóði (6%), hækkun mjólkursýru í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), hækkun lípasa (6%) og verkur í útlim
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Icelandic: Tafla 12 Forspárgildi veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með PegIntron 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg Neikvæðir
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b hemur einnig veirufjölgun in vitro og in vivo.
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 92% (89/97).
Maltese: Tużax PegIntron
Icelandic: Leysir fyrir PegIntron
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára):
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Icelandic: 9/l, og < 1,5 x
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunarskor
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 milljớnir a.e.
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af PegIntron (sjá athugasemd 2) ef:
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Icelandic: Kaplan-Meier-áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár hjá öllum sjúklingum er 99% með 95% öryggisbili [98%-100%].
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur ríbavírin fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
Maltese: PegIntron (100 jew µg/ġimgħa) + ribavirin (8001.200 mg)
Icelandic: PegIntron (100 eða c míkróg/viku) + ríbavírin (8001.200 mg)
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Icelandic: 9/l, og < 50 x 10
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Icelandic: (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af PegIntron ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Icelandic: Interferon alfa-2b (3 milljớnir a.e.) + ríbavírin (1.000/1.200 mg)
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Icelandic: - Áfylltan lyfjapenna (CLEARCLICK) - nál („nál sem þrýst er á pennann") - 2 sprittþurrkur
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Icelandic: Alanín amínótranferasi (ALT) eða
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Icelandic: Ekki eru nein augljós aldurstengd áhrif á lyfjahvörf PegIntron.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Icelandic: Í heild var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir 24. vikna meðferðartímabil 50%.
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg + ríbavírin
Maltese: 2,5 x ULN
Icelandic: 2,5 x eðlileg efri mörk
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir, sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Icelandic: Verkun og öryggi - börn
Maltese: P 1,5/R P 0,5/R
Icelandic: P 0,5/R
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Súkrósi
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Icelandic: Skammtur peginterferon alfa-2b
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Icelandic: d: skammtur ríbavírins var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (N=13)