FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durata della protezione
Polish: Czas trwania ochrony
Italian: Non è necessario utilizzare saponi antimicrobici per lavarsi le mani.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Italian: Se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni, si rivolga all'operatore sanitario.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Italian: • Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Italian: 29 Maggio 2020
Polish: 29 maj 2020
Italian: Negli studi clinici è stata riportata molto raramente l'anafilassi (0,006 %).
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Italian: Finora non sono stati definiti correlati immunologici di protezione.
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.
Italian: • Sensazione di stanchezza,
Polish: • uczucie zmęczenia,
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Italian: • respiro sibilante o problemi di respirazione,
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Italian: • Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Italian: La durata mediana riportata è stata tra 6 e 18 giorni.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Italian: L'eliminazione virale è stata osservata più frequentemente nei bambini e negli adolescenti (28/39) rispetto agli adulti.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Italian: Le cause delle differenze nella segnalazione dell'artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati.
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Italian: Individui di età pari o superiore a 18 anni: una dose (1 mL) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Italian: • è allergico a Ervebo, al riso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Italian: Ha avuto reazioni allergiche a vaccini o medicinali
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Italian: È stata condotta una ERA per stabilire l'impatto potenziale di questo vaccino sulla salute umana e sull'ambiente.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Italian: Al termine dei 14 giorni, il vaccino deve essere usato o eliminato.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Italian: Sebbene la rilevanza clinica della GMT di GP-ELISA così come la risposta sierologica non sono attualmente note, in base ai dati disponibili si prevede che l'efficacia del vaccino si applicherebbe a soggetti provenienti da Guinea, Liberia, Sierra Leone, Stati Uniti, Canada, Europa o altre parti del mondo.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Italian: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Italian: Protezione da malattia causata da Filovirus
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Italian: Non è stata condotta la valutazione del virus vaccinico nel latte animale.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Italian: • L'Ebola non si diffonde attraverso l'aria, l'acqua o il cibo.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Italian: Viene a contatto con animali da allevamento
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Italian: L'efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ≥ 10 a ≤ 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Italian: 31 Gennaio 2020
Polish: 31 styczeń
Italian: Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Italian: L'efficacia clinica di Ervebo è stata valutata nel Protocollo 010.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Italian: Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Italian: Non ricongelare.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Italian: La randomizzazione è stata interrotta dopo un'analisi ad interim con un p = 0,0036 che non soddisfaceva il livello alfa predefinito di 0,0027.
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Italian: Impatto su test sierologici
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Italian: Protocollo 009
Polish: Protokół 009
Italian: EU/1/19/1392/001 - confezione da 10
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati comparativi completi che dimostrino che il prodotto commerciale fabbricato presso il sito di Burgwedel sia rappresentativo del materiale utilizzato negli studi clinici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Italian: L'operatore sanitario può aver bisogno di effettuare un altro test.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Italian: Ervebo contiene sodio
Polish: Ervebo zawiera sód
Italian: • Bambini di età < 1 anno.
Polish: • dzieci w wieku ˂ 1 roku.
Italian: • Lavaggio delle mani
Polish: • mycie rąk,
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso quattro studi clinici di Fase II/III (Protocolli 009-012).
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi sono rari.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Italian: Entrambi possono presentare bisogni impellenti che devono essere considerati prima della vaccinazione della madre.
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Italian: • Evitare il contatto con sangue e fluidi corporei
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, Vaccino Virale, codice ATC: J07BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Italian: Non è noto se la somministrazione concomitante di antivirali, compresi gli interferoni, possa avere effetti sulla replicazione e sull'efficacia del virus vaccinico.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Italian: Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Italian: Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Italian: Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Italian: Non è noto se sia sicuro e se funzioni nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Italian: • Igiene di base delle mani
Polish: • podstawową higienę rąk,
Italian: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Italian: Le precauzioni standard, come indicato dall'OMS, comprendono quanto segue:
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Italian: Pertanto, l'uso di altre misure di controllo dell'Ebola non deve essere interrotto.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Italian: Trasmissione ad animali e bestiame
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 6.6.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Italian: Teoricamente è anche possibile la trasmissione involontaria del virus vaccinico ad animali e bestiame, vedere di seguito.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Italian: La vaccinazione dei contatti dei casi di Ebola deve avvenire il prima possibile (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Italian: Tuttavia, la capacità infettante del virus era rilevata al Giorno 1 e non è stata rilevata la capacità infettante persistente del virus in nessun altro ulteriore timepoint misurato (Giorni 56, 84 e 112).
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Italian: Per le precauzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere praragrafo 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Italian: La mancanza di dati affidabili sui tassi di background della gravidanza e sugli esiti neonatali nelle regioni interessate rende difficile anche una valutazione contestuale dei dati.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Italian: La presenza di un'infezione minore non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Italian: • persone con un sistema immunitario debole.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Italian: • Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Italian: • un'infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si rivolga all'operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Italian: • Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nel liquido.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe.
Italian: Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Italian: Immunogenicità clinica
Polish: Immunogenność kliniczna
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Italian: pfu = unità formanti placche
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych uznanych za związane ze szczepieniem Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Italian: I dati di efficacia sono stati ottenuti nel Protocollo 010 in Guinea e i dati di immunogenicità sono stati ottenuti nel Protocollo 009 in Liberia, nel Protocollo 011 in Sierra Leone e nel Protocollo 012 negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Italian: Si deve evitare la gravidanza per 2 mesi dopo la vaccinazione.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Italian: Può avere un sistema immunitario debole se:
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Italian: Non scongelare il flaconcino in frigorifero poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Italian: Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Italian: Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Italian: • Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Dei 10 casi, 7 erano nei contatti e 3 nei contatti dei contatti.
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Italian: La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Polish: Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza 3 miesiące przed lub przez 1 miesiąc po podaniu szczepionki Ervebo może zmienić spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità nell'uomo.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico principalmente dal Giorno 1 al Giorno 7.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare la qualifica delle banche di cellule madri (master cell banks MCB) e delle banche di cellule da riproduzione (working cell banks WCB) per includere anche i test per i virus specifici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Considerando la dichiarata emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale e al fine di garantire una fornitura tempestiva, questo medicinale è soggetto ad un'esenzione limitata nel tempo che consente di fare affidamento sui test di controllo dei lotti condotti nel(i) sito(i) registrato(i) situato(i) in un paese terzo.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Italian: Come mostrato nelle Tabelle 2 e 3, la media geometrica dei titoli (GMT) di GP-ELISA e di PRNT è aumentata dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Italian: • Febbre,
Polish: • gorączka,
Italian: L'Agenzia europa dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Italian: • Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.