FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
Polish: Jak działa lek Xospata
Bulgarian: Как действа Xospata?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Polish: Jak stosować lek Xospata
Bulgarian: Как се използва Xospata?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Bulgarian: a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Bulgarian: Повечето промени показват обратимост до края на 4-седмичния период на възстановяване.
Polish: a lub niższego.
Bulgarian: a или по ниска.
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Bulgarian: Честотата се базира на стойностите, получени в централна лаборатория.
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Bulgarian: Друга проява на токсичност от степен 3
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Polish: Przewód pokarmowy zidentyfikowano jako jeden z narządów docelowych podobnie jak u szczurów dorosłych.
Bulgarian: Стомашно-чревният тракт е идентифициран като един от целевите органи, както при възрастните плъхове.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Polish: Całkowita remisja CR
Bulgarian: Пълна ремисия CR
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Polish: - Informacja o konieczności noszenia karty przez cały czas i pokazywania jej każdemu lekarzowi.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не давайте Xospata на деца и юноши под 18 години, тъй като не е известно дали лекарството е безопасно и ефикасно при тази възрастова група.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията може да увеличат риска от удължаване на QT интервала.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Bulgarian: Проучване за токсичност при ювенилни животни
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Bulgarian: Дванадесет процента от пациентите са получили предходно лечение с друг FLT3 инхибитор.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са изброени в таблицата по-долу според категорията по честота.
Polish: FLAG-Ida).
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (83,8%) имат оценка за функционално състояние по ECOG 0 или 1.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania gilterytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на гилтеритиниб при бременни жени.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Bulgarian: Сигналната картата на пациента ще бъде приложена в опаковката и съдържанието ще бъде съгласувано като част от данните върху опаковката (Приложение III).
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи или да намали дозата Ви или временно да прекъсне лечението.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Bulgarian: В някои случаи възниква съпътстваща остра фебрилна неутрофилна дерматоза.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Polish: Wskaźnik przeżycia 1 roku, % (95% CI)
Bulgarian: Процент на преживяемост 1 година, % (95% CI)
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.