FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 6 à 18 ans, 81 % de ceux n'ayant pas suivi de traitement contre le VIH auparavant (13 sur 16) et 24 % de ceux qui en avaient suivi un (6 sur 25) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Finnish: 6-18 vuoden ikäisistä potilaista 81 %:lla niistä, jotka eivät olleet saaneet HIV-hoitoa aiemmin (13 potilasta 16:sta) ja 24 %:lla niistä, jotka olivat saaneet HIV-hoitoa (6 potilasta 25:stä), viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
French: Reyataz en poudre orale peut être utilisé chez les enfants d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg, et chez les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des gélules.
Finnish: Reyataz-jauhetta voi antaa vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kiloa painaville lapsille sekä potilaille, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.
French: Quel est le bénéfice démontré par Reyataz au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Reyatazista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le traitement par Reyataz doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Finnish: Reyataz-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité de Reyataz avait été démontrée chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Reyatazin teho on osoitettu potilailla, joiden ikä on vähintään 3 kuukautta ja paino vähintään 5 kiloa.
French: Pour les patients ayant déjà reçu des médicaments pour traiter le VIH, les médecins ne doivent prescrire Reyataz qu'après avoir pris connaissance des médicaments pris par ces derniers et effectué des tests pour établir que le virus est susceptible de répondre à Reyataz.
Finnish: Lääkäri saa määrätä Reyatazia aikaisemmin HI-viruslääkkeitä saaneille potilaille vasta, kun hän on tarkistanut potilaan käyttämät lääkkeet ja testannut, että virus todennäköisesti vastaa Reyatazhoitoon.
French: Reyataz, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Reyataz vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
French: Le principe actif de Reyataz, l'atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
Finnish: Reyatazin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
French: La dernière étude a consisté à comparer Reyataz associé soit à du ritonavir soit à du saquinavir avec du lopinavir renforcé par du ritonavir chez 358 patients.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Reyatazia joko ritonaviirin tai sakinaviirin kanssa verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin 358 potilaalla.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Reyataz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Finnish: Reyatazin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Reyataz est utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 5 kg, infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Finnish: Reyatazia käytetään yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 3 kuukauden ikäisten ja vähintään 5 kiloa painavien lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
French: Dans l'étude portant sur les patients qui étaient déjà parvenus à des charges virales indétectables sous Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir, ces charges se sont maintenues chez 68 patients sur 87 (78 %), qui ont ensuite poursuivi le traitement avec une dose plus élevée de Reyataz sans le ritonavir, et chez 64 patients sur 85 (75 %), qui ont continué avec l'association renforcée.
Finnish: Tutkimuksessa potilailla, joiden viruskuorma oli jo alle havaittavan tason Reyataz-kapseleilla ritonaviiritehosteen kanssa, 68:lla 87 potilaasta (78 %) viruskuorma säilyi samalla tasolla hoidon jatkuessa suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria ja 64:llä 85:stä tehostettua yhdistelmää saaneesta potilaasta (75 %) taso säilyi samana.
French: Reyataz en gélules a été évalué dans le cadre de quatre études principales auprès de patients âgés de 16 ans ou plus.
Finnish: Reyataz-kapseleita on tarkasteltu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Reyataz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Reyataz-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Cette étude a comparé le traitement en continu associé soit à une dose plus élevée de Reyataz sans ritonavir, soit à l'association renforcée.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin hoidon jatkamista joko suuremmalla Reyataz-annoksella ilman ritonaviiria tai tehostetulla yhdistelmällä.
French: Au début de l'étude, les charges virales des patients s'élevaient à environ 88 100 copies/ml, mais après 48 semaines, 78 % des patients sous Reyataz (343 sur 440) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml, contre 76 % des patients sous lopinavir (338 sur 443).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaiden viruskuorma oli noin 88 100 kopiota/ml, mutta 48 viikon jälkeen 78 %:lla Reyatazia saaneista potilaista (343:lla 440:stä) se oli alle 50 kopiota/ml.
French: Chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, les gélules de Reyataz renforcé par du ritonavir se sont avérées aussi efficaces que le lopinavir renforcé par du ritonavir.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla Reyataz-kapselit ritonaviiritehosteen kanssa tehosivat yhtä hyvin kuin lopinaviiri ritonaviiritehosteen kanssa.
French: Qu'est-ce que Reyataz?
Finnish: Mitä Reyataz on?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Reyataz?
Finnish: Mitä riskejä Reyataziin liittyy?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de VIH dans le sang des patients (charge virale).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaan veren HI-viruskuormassa.
French: Dans les deux études portant sur les enfants âgés de 3 mois à 11 ans prenant Reyataz en poudre orale renforcé, la charge virale était indécelable chez près de la moitié des enfants après un traitement de 48 semaines.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa lapsista (3 kuukaudesta 11 vuoteen), jotka saivat Reyataz-jauhetta tehosteen kanssa, noin puolella lapsista viruskuorma oli alle havaittavan tason 48 hoitoviikon jälkeen.
French: Autres informations relatives à Reyataz:
Finnish: Muuta tietoa Reyatazista
French: Dans la deuxième étude, le lopinavir renforcé par du ritonavir a entraîné une réduction plus importante de la charge virale que les gélules de Reyataz prises sans ritonavir après 24 semaines.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri vähensi viruskuormaa 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen enemmän kuin Reyataz-tabletit ilman ritonaviiria.
French: Dans la troisième étude, les patients prenant Reyataz en gélules renforcé par du ritonavir ont présenté des réductions de la charge virale similaires après 24 et 48 semaines à celles des patients sous lopinavir renforcé par du ritonavir: ces réductions étaient d'environ 99 % après 48 semaines.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Reyataztabletteja ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma oli laskenut yhtä paljon 24 ja 48 viikon jälkeen kuin lopinaviiria ja ritonaviiritehostetta saaneiden potilaiden viruskuorma: laskua oli noin 99 % 48 viikon kuluttua.
French: L'une de ces études comparait Reyataz renforcé par du ritonavir au lopinavir (un autre médicament antiviral) renforcé par du ritonavir chez 883 patients n'ayant pas reçu de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviirilla tehostettua Reyatazia verrattiin ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin (toinen viruslääke) 883 aikuispotilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
French: Reyataz en poudre orale sans ritonavir a été évalué dans le cadre de deux études principales portant sur 155 enfants âgés de 3 mois à 11 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
Finnish: Reyataz-jauhetta ritonaviirin kanssa on tarkasteltu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 155 lasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 11 vuoteen.
French: Une autre étude principale a porté sur 172 patients dont les charges virales avaient atteint un niveau non décelable (inférieur à 50 copies/ml) après traitement par gélules de Reyataz et ritonavir.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 172 potilasta, joiden viruskuorma oli Reyataz-kapseleilla ja ritonaviirilla annetun hoidon jälkeen saavuttanut alle havaittavan tason (alle 50 kopiota millilitrassa verta).
French: Comment Reyataz est-il utilisé ?
Finnish: Miten Reyatazia käytetään?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Reyataz, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Reyataziin liittyvistä rajoituksista.
French: Reyataz est un médicament dont le principe actif est l'atazanavir.
Finnish: Reyataz on viruslääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on atatsanaviiri.
French: L'un des critères d'évaluation de l'efficacité était la charge virale après traitement pendant 48 semaines.
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorma 48 hoitoviikon jälkeen.
French: Reyataz est normalement administré en association avec le ritonavir pour renforcer son action, mais les médecins peuvent envisager d'arrêter le ritonavir chez les adultes dans certaines situations particulières.
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityisissä tilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
French: Les trois autres études portaient sur 743 patients au total, qui avaient été traités contre l'infection par le VIH par le passé: les deux premières comparaient Reyataz, pris avec du saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, avec du saquinavir renforcé par du ritonavir ou du lopinavir renforcé par du ritonavir.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Reyatazia otettuna yhdessä sakinaviirin (toinen viruslääke) kanssa mutta ilman ritonaviiria, ritonaviirilla tehostettuun sakinaviiriin tai ritonaviirilla tehostettuun lopinaviiriin.
French: Les gélules de Reyataz renforcées par du ritonavir ont également été étudiées chez 41 patients âgés de 6 à 18 ans. Plus de la moitié de ces patients avaient pris un traitement contre le VIH par le passé.
Finnish: Reyataz-kapseleita ritonaviiritehosteen kanssa on myös tutkittu 41 potilaalla, jotka olivat 6-18 vuoden ikäisiä.
French: Reyataz ne doit pas être administré aux patients présentant une fonction hépatique gravement diminuée; s'il est administré en association avec du ritonavir, il ne doit pas non plus être administré aux patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée.
Finnish: Jos lääkettä annetaan ritonaviirin kanssa, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
French: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Finnish: 800 mg/150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
French: Si vous oubliez de prendre REZOLSTA
Finnish: Jos unohdat ottaa REZOLSTAa
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 juillet 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2019
French: Votre médecin vous les expliquera.
Finnish: Lääkäri selittää tämän sinulle.
French: Listes IAS-USA
Finnish: IAS-USA-luettelot
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkityksellinen.
French: 2 ans 6 semaines après ouverture du flacon.
Finnish: 2 vuotta 6 viikkoa purkin avaamisen jälkeen.
French: - Avalez le comprimé en entier avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena jonkin juoman, esim. veden tai maidon, kanssa.
French: REZOLSTA ne peut agir correctement sans nourriture.
Finnish: REZOLSTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre REZOLSTA.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää REZOLSTAa.
French: Les effets des autres médicaments pourraient être modifiés si vous prenez REZOLSTA.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos otat REZOLSTAa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Cette liste de médicaments n'est pas complète.
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
French: Alcool polyvinylique - partiellement hydrolysé Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Makrogoli 3350
French: Prenez toujours votre médicament avec de la nourriture.
Finnish: Ota lääke aina ruoan kanssa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de REZOLSTA.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa REZOLSTAn käytön jälkeen.
French: Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
Finnish: Rifampisiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito
French: REZOLSTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
Finnish: REZOLSTA ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla.
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
French: Il existe d'autres utilisations du sildénafil.
Finnish: Sildenafiilille on myös muita käyttötarkoituksia.
French: - Éthinylestradiol/drospirénone.
Finnish: - etinyyliestradiolia/drospirenonia.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä REZOLSTA on ja mihin sitä käytetään
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REZOLSTA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REZOLSTAa
French: Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Finnish: Lääkäri arvioi, mikä kolesteroliarvoja alentava hoito sopii parhaiten juuri sinun tilanteeseesi.
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre REZOLSTA.
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat REZOLSTA-annoksen.
French: Peu fréquent syndrome de Stevens-Johnson
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
French: Les patients traités par REZOLSTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Finnish: REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Finnish: HIV-lääkkeet voivat parantaa vointiasi.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité d'utiliser REZOLSTA.
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää REZOLSTAa.
French: Ouverture du bouchon sécurité enfant
Finnish: Lapsiturvallisen korkin avaaminen
French: Ces résultats ont été maintenus jusqu'à 192 semaines de traitement dans l'essai ARTEMIS.
Finnish: Nämätulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
French: Une diminution variable mais limitée des paramètres liés aux globules rouges a été observée ainsi qu'une augmentation du temps de thromboplastine partielle activée.
Finnish: Tutkimuksissa todettiin vaihtelevaa, mutta vähäistä, punasoluparametrien laskua ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan pitenemistä.
French: Cependant, les données disponibles chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista oli kuitenkin saatavana vain vähän tietoa.
French: 400 mg une fois par jour
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
Finnish: Tällaiset yhteisvaikutukset kuvataan seuraavassa yhteisvaikutustaulukossa.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase du VIH a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista HIV-proteaasin estäjähoitoa voitiin jatkaa tai keskeytetty hoito voitiin aloittaa uudelleen.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet pitää arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
French: Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été rapportée chez jusqu'à 1 patient sur 100.
Finnish: Haimatulehdusta (pankreatiittia) on raportoitu enintään 1 potilaalla sadasta.
French: ANTAGONISTES DU CCR5 Maraviroc
Finnish: CCR5:N ESTÄJÄT Maraviroki
French: REZOLSTA peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: REZOLSTAlla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: Cependant, les concentrations de darunavir libre étaient augmentées environ de 55% (Child-Pugh classe A) et de 100% (Child-Pugh classe B).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
French: Qu'est-ce que REZOLSTA ?
Finnish: Mitä REZOLSTA on?
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87 µM à > 100 µM.
Finnish: Nämä EC50-arvot ovat huomattavasti matalampia kuin pitoisuudet, jotka aiheuttavat 50 % solutoksisuuden (87 µM:sta > 100 µM:iin).
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
French: - faiblesse.
Finnish: - heikotus.
French: Le cobicistat est lié à 97-98% aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament a été environ de 2.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
French: Deuxième trimestre de grossesse (n=7)
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 7)
French: Description des essais cliniques de REZOLSTA chez les adultes
Finnish: Aikuisilla tehtyjen kliinisten REZOLSTA-tutkimusten kuvaus
French: Par conséquent, les comprimés de REZOLSTA doivent être pris avec de la nourriture.
Finnish: REZOLSTA-tabletit pitää siksi ottaa ruoan kanssa.
French: REZOLSTA doit être pris en association avec d'autres médicaments du VIH.
Finnish: REZOLSTAa pitää käyttää yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
French: Dans l'essai de phase III à un seul bras (GS-US-216-130), une diminution du DFGeCG a été notée à la semaine 2 qui est restée stable jusqu'à la semaine 48.
Finnish: Vaiheen III yhden ryhmän tutkimuksessa (GS-US-216-130) havaittiin viikolla 2 eGFRCG-arvon pieneneminen, mikä pysyi vakaana viikkoon 48 saakka.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer REZOLSTA avec l'un des médicaments suivants : ».
Finnish: Nämä luetellaan kohdassa ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa.'
French: Lorsqu'il est administré avec de la nourriture, l'exposition relative du darunavir est 1,7 fois plus élevée à celle obtenue lors d'une administration sans nourriture.
Finnish: Kun valmiste otetaan ruokailun yhteydessä, suhteellinen darunaviirialtistus on 1,7 kertaa suurempi verrattuna sen ottamiseen ilman ruokaa.
French: REZOLSTA ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Finnish: REZOLSTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
French: Vous devez prendre REZOLSTA tous les jours et toujours avec de la nourriture.
Finnish: Sinun on otettava REZOLSTAa joka päivä.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par REZOLSTA.
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin voit aloittaa REZOLSTAn käytön.
French: Des examens de laboratoire adaptés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par REZOLSTA et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista REZOLSTAlla, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
French: Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa lisäkokeet tarpeelliseksi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: La concentration plasmatique maximale de darunavir en présence de cobicistat est généralement atteinte dans un délai de 3 à 4,5 heures.
Finnish: Darunaviirin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kobistaatin läsnäollessa tavallisesti 3-4,5 tunnin kuluessa.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations moyennes au moins 10 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'Homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
French: L'utilisation concomitante de REZOLSTA peut nécessiter une diminution de la dose d'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä REZOLSTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Finnish: Jos näiden käyttö yhdistelmänä on tarpeen, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
French: Il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine, conduisant à un risque de résistance aux rifamycines et à un échec thérapeutique.
Finnish: On muistettava, että annoksesta 150 mg kahdesti viikossa ei välttämättä saada optimaalista rifabutiinialtistusta, mistä voi aiheutua rifamysiiniresistenssin ja hoidon epäonnistumisen riski.