FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Romanian: După o singură administrare intravenoasă în bolus a unei doze de 5 mg de etelcalcetidă, valorile PTH au scăzut rapid în interval de 30 de minute de la administrarea dozei şi au înregistrat o scădere maximală timp de 1 oră, înainte de a reveni la valorile iniţiale.
Swedish: Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
Romanian: Întrucât etelcalcetida reduce valorile serice de calciu, pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome de hipocalcemie şi trebuie monitorizaţi pentru apariţia hipocalcemiei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
Romanian: Administrarea intravenoasă de 3 ori pe săptămână la finalul şedinţelor de hemodializă a condus la obţinerea unui timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 3 până la 5 zile.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Romanian: Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Swedish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Romanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, etelcalcetida nu a avut efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP450 şi nu a constituit un substrat pentru metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de administreras.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru a se detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Romanian: • Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge
Swedish: Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet från avfallsprodukter.
Romanian: Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţi cu boală renală gravă care necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii reziduali.
Swedish: Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.
Romanian: Pacienţii au fost menţinuţi pe dializant cu o concentraţie de calciu ≥ 2,25 meq/l.
Swedish: Sänkningar av serumkalcium associerade med tremor, kramper och stressrelaterade symtom observerades vid kliniska exponeringsnivåer.
Romanian: Au fost constatate scăderi ale concentraţiei serice de calciu asociate cu tremor, convulsii şi rezultate corelate testului de stres la niveluri clinice de expunere.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Romanian: Scăderea concentraţiei de calciu poate determina un ritm neobişnuit al bătăilor inimii.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Romanian: Agravarea insuficienţei cardiace1 Prelungirea intervalului QT1
Swedish: Plasmaexponeringen av metaboliterna var ungefär 5-faldigt högre än den för etelkalcetid och deras koncentration-tidsförlopp är parallell med det för etelkalcetid.
Romanian: Expunerea plasmatică a produşilor rezultaţi din biotransformare a fost de aproximativ 5 ori mai mare decât a etelcalcetidei, iar evoluţia în timp a concentraţiilor plasmatice ale acestora este similară cu cea a etelcalcetidei.
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/001 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/002 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/003 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/004 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/005 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/006 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/007 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/008 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/009 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/010 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/011 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/012 - 42 injektionsflaskor
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacoane EU/1/16/1142/003 - 12 flacoane EU/1/16/1142/004 - 42 flacoane Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacoane EU/1/16/1142/007 - 12 flacoane EU/1/16/1142/008 - 42 flacoane Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacoane EU/1/16/1142/011 - 12 flacoane EU/1/16/1142/012 - 42 flacoane
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, anumite simptome ale scăderii calciului în organism (precum crizele epileptice sau convulsiile) pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik är linjär och ändras inte över tid efter en enstaka dos (5 till 60 mg) eller flera intravenösa doser (2,5 till 20 mg) till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism som står på hemodialysbehandling.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei este liniară şi nu se modifică în timp după administrarea uneia (5 până la 60 mg) şi a mai multor doze (2,5 până la 20 mg) pe cale intravenoasă la pacienţii cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Parsabiv dacă sunteţi alergic la etelcalcetidă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: * Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Romanian: * Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
Swedish: Sänkning av kalciumnivån i serum kan förlänga QT-intervallet, vilket potentiellt kan leda till kammararytmi (se avsnitt 4.8).
Romanian: Scăderile calcemiei pot prelungi intervalul QT, ceea ce poate conduce la apariţia aritmiei ventriculare (vezi pct. 4.8).
Swedish: Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom.
Romanian: Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Romanian: Etelcalcetida este biotransformată la nivel sanguin prin substituţia reversibilă a disulfurii cu tiolii endogeni pentru a forma preponderent conjugaţi cu albumina serică.
Swedish: Om dosuppehållet blir längre än 2 veckor ska Parsabiv administreras i dosen 5 mg (eller 2,5 mg om det var patientens senaste administrerade dos) och titreras för att nå önskat PTH.
Romanian: Dacă dozele sunt omise pe un interval mai mare de 2 săptămâni, Parsabiv trebuie administrat în doză de 5 mg (sau de 2,5 mg, dacă aceasta a fost ultima doză administrată pacientului) şi ulterior titrat până la obţinerea PTH vizat.
Swedish: Startdosen cinakalcet var 30 mg dagligen, vilken titrerades var 4:e vecka i steg om 30 mg eller 60 mg vid den sista dosökningen till en högsta dos på 180 mg dagligen i enlighet med förskrivningsinformationen för cinakalcet.
Romanian: Doza iniţială de cinacalcet a fost de 30 mg zilnic, titrată la intervale de 4 săptămâni în trepte de 30 mg sau 60 mg pentru ultima titrare până la o doză maximă de 180 de mg zilnic conform informaţiilor de prescriere pentru cinacalcet.
Swedish: Parsabiv innehåller den aktiva substansen etelkalcetid som sänker nivåerna av bisköldkörtelhormon (parathormon), så kallat PTH.
Romanian: Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade valorile hormonului paratiroidian denumit pe scurt PTH.
Swedish: Parsabiv under effektutvärderingsperioden var 20,4 mg (6,8 mg per administreringstillfälle).
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul perioadei de evaluare a eficacităţii (PEE) a fost de 20,4 mg (6,8 mg per administrare).
Swedish: Dessutom sänkte Parsabiv PTH-nivån före dialys till ≤ 300 pg/ml hos mer än 50 % av patienterna och sänkte de genomsnittliga värdena för PTH, korrigerat kalciumvärde (cCa), cCa x P och fosfat jämfört med utgångsvärdet.
Romanian: În plus, Parsabiv a scăzut valoarea PTH predialitică la ≤ 300 pg/ml la peste 50% dintre pacienţi şi a redus valoarea medie a PTH, cCa, cCa x P şi fosfaţilor faţă de iniţial.
Swedish: • Domningar eller stickande känsla
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături
Swedish: Patienter med lägre PTH-nivåer vid screening behövde normalt lägre doser (genomsnittliga medianveckodoser på 15,0 mg, 21,4 mg respektive 27,1 mg för patienter med PTH-nivåer vid screening < 600 pg/ml, 600 till ≤ 1 000 pg/ml och > 1 000 pg/ml).
Romanian: Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut nevoie în general de doze mai reduse (valori mediane ale dozelor medii săptămânale de 15,0 mg, 21,4 mg şi, respectiv, 27,1 mg pentru pacienţii cu valori PTH la screening < 600 pg/ml, de la 600 până la ≤ 1000 pg/ml şi > 1000 pg/ml).
Swedish: Den PTH-sänkande effekten kvarstod under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa bolusdoser 3 gånger per vecka.
Romanian: Efectul de reducere a valorilor PTH s-a menţinut pe parcursul întregii perioade de tratament de 6 luni atunci când etelcalcetida a fost administrată intravenos în bolus de 3 ori pe săptămână.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că incidenţa evenimentelor de ICC adjudecate care au necesitat spitalizarea pacientului a fost de 2,2% în grupul de tratament cu Parsabiv, faţă de 1,2% în grupul cu placebo.
Swedish: Administrera Parsabiv med försiktighet till patienter som får andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivån i serum.
Romanian: Parsabiv trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente despre care se cunoaşte că produc scăderea valorilor serice de calciu.
Swedish: En 52 veckor lång, enarmad öppen förlängningsstudie i anslutning till ovan beskrivna placebokontrollerade studier och "bytesstudie" utfördes för att karaktärisera långsiktig säkerhet och effekt för Parsabiv hos 891 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
Romanian: Un studiu cu un singur braţ şi durata de 52 de săptămâni, de extensie a studiilor controlate cu placebo şi de substituţie terapeutică, descrise anterior, a fost derulat în scopul caracterizării siguranţei şi eficacităţii pe termen lung a Parsabiv la 891 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).
Romanian: Două studii clinice cu design dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, au fost efectuate la pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă de 3 ori pe săptămână (n = 1023).
Swedish: Efter intravenös dosering 3 gånger per vecka i slutet av varje 3 till 4 timmar långa hemodialysbehandling hos patienter med kronisk njursjukdom nådde etelkalcetidnivåerna i plasma nästan jämvikt 4 veckor efter dosering med en observerad 2- till 3-faldig ackumuleringskvot.
Romanian: În urma administrării intravenoase de 3 ori pe săptămână la finalul fiecărei şedinţe de hemodializă cu durata de 3-4 ore la pacienţii cu BCR, concentraţiile plasmatice de etelcalcetidă au atins starea de echilibru aproximativă la 4 săptămâni după administrare, cu o rată a acumulării observate de 2 până la 3 ori.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Parsabiv nu trebuie să primească şi cinacalcet.
Swedish: Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och övriga kroppen.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier av etelkalcetid har utförts på patienter med lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra farmacocineticii etelcalcetidei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
Romanian: Dacă etapa de clătire s-a încheiat şi nu s-a administrat doza de Parsabiv, aceasta poate fi injectată intravenos, urmată de un volum minim de 10 ml de soluţie salină izotonă.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av etelkalcetid i gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea etelcalcetidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate recomandări suplimentare cu privire la gestionarea hipocalcemiei.
Swedish: Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med Parsabiv (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Parsabiv au fost raportate cazuri de convulsii (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vid överdosering ska serumkalcium kontrolleras, patienten övervakas för symtom på hypokalcemi (se avsnitt 4.4) och lämpliga åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Romanian: În caz de supradozaj trebuie verificată valoarea calciului seric, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de hipocalcemie (vezi pct. 4.4) şi trebuie luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Parsabiv nu trebuie să li se administreze şi cinacalcet (vezi pct. 4.4).
Swedish: - överväg att sänka Parsabiv-dosen.
Romanian: - se ia în considerare scăderea dozei de Parsabiv.
Swedish: En dubbelblind 6-månadersstudie med aktiv kontroll jämförde Parsabivs och cinakalcets effekt och säkerhet hos 683 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
Romanian: Un studiu dublu-orb, cu control activ şi durata de 6 luni a comparat profilul de eficacitate şi siguranţa al Parsabiv cu cel al cinacalcetului la 683 de pacienţi cu HPTS şi BCR trataţi prin hemodializă.
Swedish: Tala om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller förlorar medvetandet medan du behandlas med Parsabiv.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe musculare, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare sau în jurul gurii, dacă aveţi convulsii, stare de confuzie sau pierderi de conştienţă în timpul tratamentului cu Parsabiv.
Swedish: Om du börjar få domningar eller stickningar runt munnen eller i armar och/eller benen, muskelvärk eller kramper och krampanfall ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Romanian: Dacă începeţi să aveţi amorţeli sau furnicături în jurul gurii sau la nivelul extremităţilor, dureri sau crampe musculare şi convulsii (crize), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Romanian: Legarea non-covalentă a etelcalcetidei la proteinele plasmatice este redusă, raportul fracţiei libere (nelegate) fiind de 0,53.
Swedish: Samtidig administrering av Parsabiv och andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivåerna i serum kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea altor medicamente despre care se ştie că scad valorile calciului seric în acelaşi timp cu Parsabiv poate determina creşterea riscului de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere pentru pacient, valoarea calciului seric corectat trebuie măsurat la fiecare interval de aproximativ 4 săptămâni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
Romanian: Manifestările potenţiale ale hipocalcemiei includ parestezie, mialgii, spasme musculare şi convulsii.
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
Romanian: Parsabiv a demonstrat non-inferioritate faţă de cinacalcet în cadrul criteriului final principal şi superioritate faţă de cinacalcet pentru criteriile finale secundare reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut o reducere a valorii PTH medii > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE (68,2% pentru Parsabiv versus 57,7% pentru cinacalcet; p = 0,004); şi de proporţia pacienţilor cu reducere a valorii PTH medii de > 50% faţă de valorile iniţiale pe parcursul PEE (52,4% pentru Parsabiv versus 40,2% pentru cinacalcet; p = 0,001).
Swedish: Den nedre gränsen för normalintervallet för korrigerat serumkalcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Romanian: Limita inferioară a intervalului normal pentru calciul seric corectat a fost de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Parsabiv administreras vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos.
Romanian: Parsabiv se va administra cu ocazia următoarei şedinţe de hemodializă în aceeaşi doză.
Swedish: Symtomen var hos de flesta patienter lindriga till måttliga och övergående.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acestea au fost uşoare până la moderate ca severitate şi au avut caracter temporar.
Swedish: Inga effekter på embryofetal utveckling observerades hos råtta och kanin vid exponeringar under organogenesen på upp till 1,8 till 4,3 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Romanian: Nu au fost constatate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan şi iepure atunci când aceştia au fost expuşi pe durata organogenezei la concentraţii de 1,8 până la 4,3 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
Swedish: Doseringsregimen för Parsabiv liknade den i de placebokontrollerade studierna (med en startdos på 5 mg som titrerades var 4:e vecka i steg om 2,5 mg till 5 mg till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka).
Romanian: Regimul de administrare pentru Parsabiv a fost similar celui din studiile controlate cu placebo (doza iniţială de 5 mg a fost crescută în trepte la fiecare 4 săptămâni cu 2,5 mg până la 5 mg până la o doză maximă de 15 mg de 3 ori pe săptămână).
Swedish: I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenicitate la şoarece şi şobolan nu au fost identificate tumori asociate administrării de etelcalcetidă până la expuneri de 0,4 ori mai mari decât valorile de expunere clinică.
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern.
Swedish: Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Parsabiv conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna hade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med placebogruppen en maximal ökning > 60 msek av QTcF-intervallet jämfört med utgångsvärdet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu grupul tratat cu placebo, a avut o creştere maximă a intervalului QTcF > 60 msec faţă de iniţial (1,2% în grupul cu Parsabiv; 0% în cel cu placebo).
Swedish: Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som en bolusinjektion 3 gånger per vecka.
Romanian: Doza de etelcalcetidă iniţială recomandată este de 5 mg administrată prin injectare în bolus de 3 ori pe săptămână.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că etelcalcetida nu este un substrat al proteinelor transportoare de captare hepatică şi de eflux; de asemenea, etelcalcetida nu a avut efect inhibitor asupra proteinelor transportoare obişnuite.
Swedish: För mer information om möjliga symtom på hypokalcemi och kontroller av kalciumnivån i serum hänvisas till avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la manifestările posibile ale hipocalcemiei şi monitorizarea calciului seric, vezi pct. 4.4. şi, respectiv, 4.2.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska inte vara lägre än normalintervallets nedre gräns innan den första dosen Parsabiv administreras, efter dosökning eller vid återinsättning efter doseringsavbrott (se även dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum).
Romanian: Concentraţia calciului seric corectat trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Parsabiv, de creşterea dozei sau de reiniţierea tratamentului după o întrerupere (vezi şi ajustările dozei pe baza valorilor serice de calciu).
Swedish: Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.
Romanian: Reducerea valorilor PTH este asociată cu scăderea concomitentă a valorilor serice de calciu şi fosfat.
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Parsabiv nu trebuie iniţiat la pacienţi decât după un interval de 7 zile de la administrarea ultimei doze de cinacalcet şi doar dacă valorile calciului seric corectat este la sau peste limita inferioară a intervalului de referinţă normal (vezi punctul 5.1).