FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: una nueva advertencia con una Restricción de Seguridad Urgente (RSU) relacionada con el riesgo raro, pero grave, de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (un tipo grave de reacción alérgica) para los medicamentos que contienen ranelato de estroncio (utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopaúsicas).
Portuguese: • uma nova advertência, com uma restrição urgente de segurança (RUS), relativa ao risco, raro mas grave, de erupção cutânea provocada pelo medicamento, com eosinofilia e sintomas sistémicos (um tipo grave de reacção alérgica) associado aos medicamentos que contêm ranelato de estrôncio (utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres na menopausa).
Spanish: Actúan bloqueando el catabolismo de las hormonas incretinas en el organismo, estimulando así al páncreas para que produzca insulina cuando el nivel de glucosa en la sangre es alto, y reduciendo también los niveles de la hormona glucagón.
Portuguese: Actuam bloqueando a distribuição das hormonas de incretina no corpo, estimulando, dessa forma, o pâncreas a produzir insulina quando o nível de glicemia é elevado e diminuindo os níveis de glucagon nas hormonas.
Spanish: En cuanto a la organización interna, se celebraron elecciones para la designación del presidente y el vicepresidente de cuatro de los comités científicos de la Agencia, entre ellos el nuevo Comité Pediátrico, y del presidente del Consejo de Administración.
Portuguese: Ao nível organizacional, a EMEA procedeu à eleição de presidentes e vice-presidentes para quatro dos seus comités científicos, incluindo o comité pediátrico, e de um novo presidente para o seu Conselho de Administração.
Spanish: Los planes de gestión del riesgo son un elemento integrante tanto de las nuevas solicitudes como de las solicitudes referentes a cambios importantes en las autorizaciones concedidas.
Portuguese: Os planos de gestão de risco são apresentados no âmbito de novos pedidos ou de pedidos que impliquem uma alteração significativa da autorização de introdução no mercado.
Spanish: una nueva advertencia para los medicamentos que contienen pioglitazona y rosiglitazona relacionada con el incremento de fracturas óseas en mujeres; y para los medicamentos que contienen rosiglitazona relacionada sólo con el posible riesgo de cardiopatía isquémica;
Portuguese: • uma nova advertência para os medicamentos com pioglitazona e rosiglitazona relativa ao aumento de fracturas ósseas em mulheres; unicamente para os medicamentos que contêm rosiglitazona, uma advertência relativa a um eventual risco de doença cardíaca isquémica;
Spanish: 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Portuguese: 2 MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Spanish: Se establecieron principios y procesos para la realización de intercambios en el ámbito de la educación avanzada entre autoridades reguladoras, universidades y, en su caso, empresas.
Portuguese: Foram estabelecidos princípios e processos para intercâmbios de formação de nível superior entre autoridades reguladoras, meios académicos, e, quando pertinente, indústria farmacêutica.
Spanish: Sigue manifestándose asimismo un gran interés por el asesoramiento científico y la asistencia de la EMEA a la elaboración de protocolos, habiendo aumentado la demanda por tercer año consecutivo.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
Spanish: Al seguir apreciándose problemas relacionados con las BPC en otro estudio, el CHMP recomendó que se revocaran las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos genéricos (procedimiento del artículo 36).
Portuguese: Devido a questões de BPC identificadas noutro estudo, o CHMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos genéricos (procedimento do artigo 36.º).
Spanish: Se emitieron tres dictámenes recomendando la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (Isentress, Vectibix y Tyverb).
Portuguese: Foram adoptados três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles apoyan la eficacia de mifepristona 600 mg, seguida de la administración de análogos de la prostaglandina, para la interrupción del embarazo hasta el día 63 desde el inicio de la amenorrea (ausencia de períodos menstruales).
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apoiam a eficácia de uma dose de 600 mg de mifepristona, seguida da utilização de análogos da prostaglandina, para a interrupção da gravidez até 63 dias após o início da amenorreia (ausência de período menstrual).
Spanish: La Agencia realizó una importante contribución en el campo de la investigación y el desarrollo con sus intervenciones en el grupo de reflexión "EMEA/CHMP" sobre el desarrollo de medicamentos innovadores y a través de la ayuda conferida a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Portuguese: A Agência prestou um contributo importante no domínio da investigação e desenvolvimento através do trabalho do grupo de reflexão EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores e do apoio concedido à iniciativa "medicamentos inovadores".
Spanish: También la innovación y la disponibilidad siguieron siendo prioritarias en el campo de los medicamentos veterinarios, a cuyo efecto la Agencia impulsó el plan de acción de los Jefes de las Agencias de Medicamentos para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios, así como la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y la adopción de medidas adicionales para ayudar a las empresas interesadas a obtener autorizaciones de comercialización de medicamentos en mercados de dimensión limitada.
Portuguese: Também no domínio veterinário a inovação e a disponibilidade constituíram prioridades, tendo a Agência contribuído para o plano de acção dos directores das Agências de Medicamentos (HMA) para promover a disponibilidade de medicamentos veterinários e para a plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, bem como para o aprofundamento de medidas destinadas a apoiar as empresas que pretendam ver autorizados produtos destinados a mercados limitados.
Spanish: No obstante, si se tienen en cuenta los principios activos− es decir, excluyendo las dobles solicitudes − ese número fue un 19% menor que en 2006.
Portuguese: Contudo, o número de pedidos iniciais por substância activa, ou seja, sem duplas aplicações, foi inferior em 19% a 2006.
Spanish: Revisión de carisoprodol, tras el plan de retirada de la autorización de comercialización en Noruega por sus riesgos de intoxicación, deterioro psicomotor, adicción y uso indebido al prescribirse para indicaciones no aprobadas.
Portuguese: • Reavaliação do carisoprodol, na sequência do plano com vista à retirada da autorização de introdução no mercado deste medicamento na Noruega, devido ao risco de intoxicação, insuficiência psicomotora, dependência e utilização indevida em razão de prescrição não conforme.
Spanish: Por otra parte, ante la reciente atención concedida por los medios de comunicación al riesgo de una pandemia de gripe aviar, cabe destacar el comienzo de la comercialización de dos vacunas contra esta enfermedad destinadas a las aves.
Portuguese: Nomeadamente, dada a atenção recentemente prestada pelos meios de comunicação social ao risco de uma pandemia de gripe das aves, foram disponibilizadas duas vacinas contra a gripe aviária destinadas às aves de capoeira.
Spanish: Epoetinas, tanto las autorizadas por el procedimiento centralizado (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetina Alfa Hexal, Abseamed) como por un procedimiento nacional (Eprex).
Portuguese: • epoetinas, autorizadas centralmente (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) e a nível nacional (Eprex).
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer, como carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas localmente avanzado, cáncer de mama metastásico, cáncer gástrico avanzado, cáncer de células renales avanzado o metastásico, cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón no microcítico, mieloma múltiple recidivante y leucemia linfocítica crónica de células B, y linfoma no hodgkin folicular.
Portuguese: • A maior parte das novas indicações dizia respeito a medicamentos aprovados para o tratamento de diferentes formas de cancro, como o carcinoma hepatocelular, o carcinoma de células escamosas avançado localmente, o cancro da mama metastásico, o cancro gástrico avançado, o cancro avançado ou metastásico das células renais, o cancro colorrectal metastásico, o cancro de não pequenas células do pulmão, a recidiva de mieloma múltiplo, a leucemia linfocítica crónica das células B e o linfoma folicular não-Hodgkin.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, pero sólo en pacientes que tienen un alto riesgo de empeoramiento de su enfermedad (procedimiento del artículo 31).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos compensam os seus riscos, mas apenas para os doentes que correm um risco considerável de agravamento da doença (procedimento do artigo 31.º).
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: primeros ensayos clínicos en seres humanos, medicamentos biosimilares, inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas, diseño adaptativo en ensayos clínicos confirmatorios, tecnología de análisis de procesos en medicamentos biológicos, pruebas de prospectos realizadas en usuarios, y medicamentos obtenidos por ingeniería celular y tisular.
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os primeiros ensaios clínicos em humanos, os medicamentos bio-similares, a imunogenicidade de proteínas terapêuticas, concepção adaptativa em ensaios clínicos de confirmação, tecnologia analítica de processos para medicamentos biológicos, ensaios com utilizadores de folhetos informativos e medicamentos obtidos por engenharia de células e tecidos.
Spanish: El sistema no se ha instalado todavía en algunas autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Há ainda trabalho a fazer em relação a um pequeno número de autoridades nacionais competentes.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron dentro del plazo establecido.
Portuguese: Todos os pedidos de alteração foram avaliados nos prazos regulamentares.
Spanish: En 2007 se obtuvieron resultados muy positivos en las actividades de promoción de la innovación y de mejora del acceso a los medicamentos.
Portuguese: As actividades no domínio do apoio à inovação e da melhoria do acesso aos medicamentos conheceram, em 2007, alguns resultados muito positivos.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen bicalutamida 150 mg, tras plantearse cuestiones de seguridad, en concreto problemas cardíacos, cuando se utilizan para el tratamiento del cáncer de próstata poco avanzado.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg, motivada por questões de segurança, nomeadamente por problemas cardíacos, na utilização do medicamento para o tratamento precoce do cancro da próstata.
Spanish: En la reunión de diciembre de 2007 se presentó al Grupo de trabajo sobre pacientes y consumidores (PCWP) un informe de situación del plan de ejecución adoptado en el marco de interacción con pacientes y consumidores.
Portuguese: Um relatório sobre os progressos do plano de implementação para o enquadramento da interacção com doentes e consumidores foi apresentado ao Grupo de Trabalho Doentes e Consumidores (PCWP) no decurso da sua reunião de Dezembro de 2007.
Spanish: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibidores de la proteasa): uso concomitante con midazolam oral (aunque en el RCP se incluyen más orientaciones sobre la administración conjunta con midazolam parenteral) (etiquetado de clase);
Portuguese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibidores da protease): uso concomitante de midazolam oral (ao mesmo tempo que o RCM fornece novas indicações relativas à administração conjunta com midazolam parentérico) (rotulagem por categoria);
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen etinil estradiol 30 µg + acetato de clormadinona 2 mg, debido a las diferencias existentes entre los Estados miembros sobre la posible ampliación de sus indicaciones para incluir a las mujeres con acné moderado.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm 30µg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de clormadinona, devido a divergências entre os Estados-Membros quanto à questão de saber se a indicação destes dois medicamentos deve ser alargada de modo a incluir o tratamento da acne moderada em mulheres.
Spanish: No está previsto acumular existencias de estos prototipos de vacuna, sino utilizarlos para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de declararse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
Portuguese: Um protótipo de vacina não se destina a ser armazenado, mas pode ser utilizado para acelerar a disponibilização de uma vacina definitiva em caso de pandemia, assim que a estirpe pandémica tenha sido identificada.
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Portuguese: O cancro volta a ser a principal área terapêutica representada
Spanish: Se difundieron, para consulta pública, cuatro entradas en la lista (anís, flor de la caléndula, raíz de eleuterococo y hierba de equinácea púrpura).
Portuguese: Foram divulgadas para consulta pública quarto entradas da lista (grãos de anis, flor de calêndula, raiz de eleutherococcus e equinácea-púrpura).
Spanish: La decisión se tomó después de que Alemania decidiera suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen aprotinina autorizados por procedimientos nacionales para uso intravenoso, debido al aumento del riesgo de mortalidad en el grupo del estudio BART que recibió este tratamiento (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Portuguese: A reavaliação foi empreendida na sequência da decisão da Alemanha de suspender todos os medicamentos autorizados a nível nacional contendo aprotinina para administração intravenosa, devido ao risco acrescido de mortalidade observado nos doentes que utilizaram aprotinina objecto do estudo BART (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º).
Spanish: Los grupos de trabajo pertinentes estudiaron y adoptaron un nuevo enfoque, basado en el riesgo, de la selección de los medicamentos y de los parámetros de ensayo en el caso de los medicamentos de uso humano.
Portuguese: Foi discutida e aprovada pelos grupos de trabalho pertinentes relativos aos medicamentos para uso humano uma nova abordagem baseada nos riscos para selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio.
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos
Portuguese: Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
Portuguese: Após investigação, 22% (132) dos sinais suspeitos relativos a medicamentos acompanhados de forma intensiva requereram seguimento, com a intervenção do relator relativamente a 43 sinais.
Spanish: El número de medicamentos de uso humano superó el de años anteriores, y el de dictámenes emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 65, fue también el mayor de toda su historia.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen lumiracoxib, utilizados en el tratamiento de la artrosis, tras la notificación presentada por el Reino Unido anunciando que estaba considerando la suspensión de la autorización de comercialización debido al posible aumento del riesgo de episodios adversos hepatotóxicos con la dosis de 100 mg.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm lumiracoxib, destinados ao tratamento da osteoartrite, na sequência da notificação do Reino Unido, que ponderava a suspensão da autorização de introdução no mercado devido a um possível aumento do risco de efeitos adversos hepatotóxicos com a dose de 100 mg.
Spanish: La EMEA actuó como miembro de la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global, encaminada a acelerar el desarrollo de productos innovadores para la salud animal, dirigidos tanto a mercados principales como secundarios, en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Portuguese: A EMEA era membro do Comité Director da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores, no contexto do 7.º Programa-Quadro.
Spanish: El CHMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen lumiracoxib debido al riesgo de efectos secundarios hepáticos graves (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Portuguese: O CHMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado a todos os medicamentos contendo lumiracoxib, devido ao risco de graves efeitos secundários para o fígado (procedimento do n.º 2 do artigo 107.º)
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado (principalmente liposarcoma y leiomiosarcoma), cuando fracasan las antraciclinas y la ifofosfamida, o en pacientes que no son idóneos para recibir esos agentes.
Portuguese: • Um medicamento para tratamento de doentes com sarcoma dos tecidos moles (nomeadamente liposarcoma e leiomiosarcoma), em caso de insucesso do tratamento com antraciclinas e ifosfamida, ou em doentes que não podem receber estes agentes.
Spanish: La misión de la EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos para proteger la salud pública y animal, y toda nuestra labor colectiva está orientada hacia este fin.
Portuguese: A missão da EMEA consiste em promover a excelência científica na avaliação e na supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal, e tudo o que fazemos colectivamente é concentrarmo-nos no cumprimento dessa missão.
Spanish: Disponemos asimismo de nuevas alternativas de prevención y tratamiento de los animales de compañía y los animales destinados al consumo humano en Europa.
Portuguese: Do mesmo modo, encontram-se também no mercado novas opções de prevenção e tratamento veterinário para animais destinados à produção de alimentos e animais de companhia.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió 381.990 notificaciones de reacciones adversas a la medicación (RAM), con un incremento de más del 25% sobre el año anterior.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu um total de 381 990 notificações de reacções adversas, o que representa um aumento de mais de 25% em relação ao ano anterior.
Spanish: Además se modificó la política de la Agencia en este ámbito para enfocarse en mantener incentivos para asistir la elaboración de protocolos, la presentación de las solicitudes de autorización de comercialización y otras actividades previas a la autorización, así como en la ayuda a las PYME durante el primer año después de la concesión de una autorización de comercialización.
Portuguese: Em 2007, a Agência alterou a sua política em matéria de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos, a fim de continuar a concentrar-se em incentivos para o apoio à elaboração de protocolos, aos pedidos de autorização de introdução no mercado e a outras actividades prévias à autorização, bem como para o apoio às PME no primeiro ano seguinte à concessão de autorização de introdução no mercado.
Spanish: Los medicamentos de gran interés para la salud animal, que obtuvieron un dictamen favorable del CHMP en 2007, fueron los siguientes:
Portuguese: Nos medicamentos de manifesto interesse para a saúde animal que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CVMP incluem-se:
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança
Spanish: En 2007 se recibieron 31 solicitudes de clasificación.
Portuguese: Foram recebidos trinta e um pedidos de classificação.
Spanish: una nueva advertencia para los medicamentos que contienen el factor VIII recombinante, relacionada con la posible recurrencia de inhibidores cuando se pasa de un medicamento con un factor de este tipo a otro en pacientes tratados previamente durante más de 10 días con antecedentes de desarrollo de inhibidores (etiquetado de clase);
Portuguese: • uma nova advertência para os medicamentos de factor recombinante VIII relativa à eventual recorrência de inibidores após a mudança entre medicamentos de factor recombinante VIII em doentes anteriormente tratados, com mais de cem dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores (rotulagem por categoria);
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
Portuguese: Desses oito pedidos, cinco diziam respeito a medicamentos para animais de companhia, principalmente cães, e os restantes três eram indicados para suínos, bovinos e coelhos.
Spanish: Ahora bien, en embarazos de hasta 49 días, los estudios comparativos entre mifepristona 200 mg y 600 mg en combinación con misoprostol 400 µg administrado por vía oral, no se puede descartar un riesgo ligeramente mayor de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. Basándose en los datos publicados, el perfil de beneficios y riesgos de la mifepristona administrada en combinación con misoprostol oral para embarazos de entre 50 y 63 días es desfavorable debido a su escasa eficacia.
Portuguese: Contudo, na gravidez até aos 49 dias, estudos comparativos entre 200 mg e 600 mg de mifepristona em combinação com 400µg de misoprostol de administração oral não excluem um risco ligeiramente mais elevado de continuação da gravidez com a dose de 200 mg. De acordo com os dados publicados disponíveis, o perfil de benefício/risco da mifepristona em combinação com o misoprostol para uma gravidez entre 50 e 63 dias é desfavorável, devido à sua reduzida eficácia.
Spanish: Las actividades principales realizadas en este campo en 2007 fueron la publicación sistemática de los informes de evaluación correspondientes a las solicitudes de autorización de comercialización retiradas o rechazadas, la publicación de notas de prensa y documentos con preguntas y respuestas que ofrecen información sobre las cuestiones de seguridad de algunos medicamentos, y el suministro de información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
Portuguese: Em 2007, nas principais actividades neste domínio incluíram-se a publicação sistemática de relatórios de avaliação relativos a pedidos de autorização de introdução no mercado retirados ou indeferidos, a publicação de comunicados de imprensa e de documentos de pergunta e resposta com informações,
Spanish: Dictámenes emitidos en 2007
Portuguese: Pareceres adoptados em 2007
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
Portuguese: Acentuado aumento das notificações urgentes de suspeitas de reacções adversas observadas
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen aprotinina, indicados para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión sanguínea en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar en el transcurso de una cirugía de injerto aortocoronario (IAC).
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm aprotinina, utilizado para reduzir as perdas sanguíneas perioperatórias e a necessidade de transfusões de sangue em doentes submetidos a bypass cardiopulmonar no decurso de cirurgia de derivação (bypass) das artérias coronárias com enxerto.
Spanish: Ocho de esos dictámenes correspondían a exenciones completas y dos a PIP.
Portuguese: Oito dos dez pareceres adoptados diziam respeito a isenções totais e dois a planos de investigação pediátrica.