FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, pearinglus ja/või ebatavalised unenäod.
Croatian: Prema početnom virusnom opterećenju (kopije/ml)
Estonian: Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
Croatian: Nije bilo novih sigurnosnih nalaza u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom rilpivirina u odraslih zaraženih HIVom-1 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Croatian: NO 7,0%
Estonian: ND 7,0%
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem bile su prijavljene u 7 (1,0%) bolesnika koju su primali rilpivirin.
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
Croatian: To bi moglo povećati rizik od razvoja otpornosti virusa.
Estonian: Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+50 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Estonian: Kõrvaltoimed (rilpiviriin + BR)
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH)
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu)
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojave
Estonian: Katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Estonian: Kardiovaskulaarne
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Estonian: Rilpiviriin ei indutseerinud kromosomaalset kahjustust in vivo hiire mikrotuumade testis.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Estonian: 96 nädala jooksul kogutud andmete koondatud resistentsuse analüüsil täheldati viimasel 48 nädalal madalamat viroloogilise ebaõnnestumise taset kui esimesel 48 nädalal.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Estonian: Rilpiviriin andis negatiivsed tulemused metaboolse aktiveerimise süsteemi olemasolul või puudumisel in vitro Ames'i pöördmutatsiooni testis ja in vitro hiire lümfoomi klastogeensuse testis.
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Estonian: Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
Croatian: Boca od 75 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Estonian: 75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
Croatian: Što EDURANT sadrži - Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida.
Estonian: Mida EDURANT sisaldab - Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Estonian: Raseduse 2. trimester (n=15)
Croatian: Izloženost rilpivirinu bila je približno 40% niža kad se EDURANT uzimao natašte nego kad se uzimao uz obrok normalne kalorijske vrijednosti (533 kcal) ili visokokalorični obrok bogat mastima (928 kcal).
Estonian: Rilpiviriini saadavus vähenes EDURANTi manustamisel tühja kõhuga ligikaudu 40% võrra võrreldes manustamisega pärast tavapärase kalorsusega söögikorda (533 kcal) ja suure rasvasisaldusega rohke kalorsusega söögikorda (928 kcal).
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon*
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
Estonian: Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini ekspositsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Estonian: Katkestas ravi muul põhjusel kui kõrvalnähud
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Estonian: Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi peale EDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes fertiilsusele kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 2%) koje su bile namjanje umjerenog intenziteta bile su depresija (4,1%), glavobolja (3,5%), nesanica (3,5%), osip (2,3%) i bol u abdomenu (2,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
Croatian: Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem majčinog mlijeka.
Estonian: HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je s dozom rilpivirina većom od preporučene zbog procjene maksimalnog učinka na istovremeno primijenjeni lijek.
Estonian: See koostoimete uuring on läbi viidud suurema annusega kui rilpiviriini soovitatav annus, et hinnata maksimaalset toimet samal ajal manustatavale ravimile.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja lijeka.
Estonian: Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest.
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Estonian: Korduvate annuste toksilisus
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Estonian: 300 mg üks kord päevas (+25 mg rilpiviriini üks kord päevas)
Croatian: Kad je to moguće, treba razmotriti alternativu kao što je azitromicin.
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda sobivate alternatiivide, nagu asitromütsiini, kasutamist.
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Estonian: R(-) metadooni AUC ↓ 16% R(-) metadooni Cmin ↓ 22% R(-) metadooni Cmax ↓ 14% rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * põhineb ajaloolistel kontrollidel
Croatian: U štakora nije bilo novotvorina povezanih s lijekom.
Estonian: Rottidel ei esinenud ravimist tingitud kasvajaid.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti još se ispituje.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat alla 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o mogućnosti farmakodinamičke interakcije rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Croatian: OSTALI LIJEKOVI ANTIEPILEPTICI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Estonian: TEISED RAVIMID ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE, demografske i početne značajke bile su ravnomjerno raspoređene između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz.
Estonian: Uuringute ECHO ja THRIVE koondatud analüüsis tasakaalustati demograafilised ning algtaseme näitajad rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel.
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Estonian: Teise võimalusena tuleb kaaluda üleviimist mõnele muule RVR raviskeemile (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Croatian: MAKROLIDNI ANTIBIOTICI Klaritromicin
Estonian: MAKROLIIDANTIBIOOTIKUMID Klaritromütsiin
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često sindrom imunološke reaktivacije
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Croatian: Ove, s rezistencijom povezane mutacije izvedene su iz in vivo podataka samo onih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, stoga se ne mogu koristiti za predviđanje djelovanja rilpivirina u ispitanika u kojih je liječenje antiretrovirusnim lijekovima bilo virološki neuspješno.
Estonian: Need resistentsusega seotud mutatsioonid saadi in vivo andmetest, mis hõlmasid ainult varasemat ravi mittesaanud patsiente ja seetõttu ei saa neid kasutada rilpiviriini aktiivsuse ennustamiseks patsientidel, kellel retroviirusevastast ravimit sisaldav raviskeem on viroloogiliselt ebaõnnestunud.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
Estonian: Rilpiviriini ja dabigatraaneteksilaadi kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega.
Croatian: Alternativno se može uzeti u obzir prijelaz na drugi antiretrovirusni režim.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina starosti, jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Annuste soovitamiseks alla 12aastastele lastele ei ole andmed piisavad (vt lõik 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih terapija rilpivirinom nije bila uspješna i koji su razvili rezistenciju na rilpivirin općenito je opažena križna rezistencija na druge odobrene NNRTI-jeve (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Estonian: Üldiselt täheldati patsientidel, kellel ravi rilpiviriiniga ebaõnnestus ja kellel tekkis resistentsus rilpiviriini suhtes, ristuvat resistentsust teiste heakskiidetud NNRTI-de suhtes (etraviriin, efavirens, nevirapiin).
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimid
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Estonian: Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Croatian: Jedan ispitanik prekinuo je liječenje u 48. tjednu zbog štetnog događaja, a niti jedan dodatni ispitanik nije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja tijekom analize u trajanju od 240 tjedana.
Estonian: Üks patsient lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu 48. nädalal, kuid 240. nädala analüüsil ei olnud rohkem patsiente kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud.
Croatian: Kako uzimati EDURANT
Estonian: Kuidas EDURANTi võtta
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Estonian: Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)].
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
Croatian: (indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Estonian: (CYP3A indutseerimine suure rilpiviriini annuse tõttu uuringus)
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal (vt lõik 5.2).
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Estonian: Lõigus 5.1 esitatud rilpiviriini resistentsusega seotud mutatsioonide nimestik on ainult suunis EDURANT kasutamiseks varem ravi mittesaanud populatsioonis.
Croatian: Uzmite antacid ili najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
Estonian: Võtke antatsiidi vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT").
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Lapsed EDURANTi ohutus ja efektiivsus < 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - peavalu, - iiveldus, - uinumisraskused (unetus), - peapööritus, - teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid), - kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Estonian: Enamik ravi katkestamisi toimus esimese 48 ravinädala jooksul.
Croatian: Odabrani klinički laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) koji su nastali tijekom liječenja i smatrani su nuspojavama, prijavljeni u bolesnika liječenih EDURANTOM bili su povišena amilaza gušterače (3,8%), povišen AST (2,3%), povišen ALT (1,6%), povišen LDL kolesterol (natašte, 1,5%), sniženi leukociti (1,2%), povišena lipaza (0,9%), povišen bilirubin (0,7%), povišeni trigliceridi (natašte, 0,6%), snižen hemoglobin (0,1%), snižen broj trombocita (0,1%), i povišen ukupan kolesterol (natašte,
Estonian: Valitud raviga seotud kliinilisteks laboratoorseteks kõrvalekalleteks (raskusastmed 3 või 4), mida peeti kõrvaltoimeteks, olid EDURANTi saavatel patsientidel kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine (3,8%), ASAT tõus (2,3%), ALAT tõus (1,6%), LDL-kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 1,5%), valgete vererakkude arvu vähenemine (1,2%), lipaasisisalduse suurenemine (0,9%), bilirubiinisisalduse suurenemine (0,7%), triglütseriidisisalduse suurenemine (paastu, 0,6%), hemoglobiinisisalduse vähenemine (0,1%), trombotsüütide arvu vähenemine (0,1%) ja kogu kolesteroolisisalduse suurenemine (paastu, 0,1%).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se rilpivirin primarno oksidativno metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP) 3A.
Estonian: In vitro katsed viitavad, et rilpiviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsütokroom P450 (CYP) 3A süsteemi vahendusel.
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Estonian: Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid); - rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid); - omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ka mitmetesse HIV-1 rühma M (alatüübid A, B, C, D, F, G, H) primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 0,07…1,01 nM (0,03…0,37 ng/ml) ning HIV-1 rühma O primaarsetesse isolaatidesse EC50 väärtustega vahemikus 2,88…8,45 nM (1,06…3,10 ng/ml).
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
Estonian: Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
Croatian: Trudnice trebaju razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.
Estonian: Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
Croatian: U oba se ispitivanja opazila slična djelotvornost rilpivirina čime se pokazala njegova neinferiornost u odnosu na efavirenz.
Estonian: Rilpiviriini puhul täheldati samasugust tõhusust kõigis uuringutes, mis näitas, et see ei ole halvem kui efavirens.
Croatian: rabeprazol - sustavni glukokortikoid deksametazon, osim kao liječenje jednokratnom dozom - gospina trava (Hypericum perforatum).
Estonian: rabeprasool; - süsteemne glükokortikosteroid deksametasoon, välja arvatud ühekordse annusena; - naistepuna (Hypericum perforatum).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u adolescentnih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 - analiza tjedna 48 i tjedna 240; ITT-TLOVR* Tjedan 48 N=36
Estonian: Viroloogilised tulemused noorukitel uuringus TMC278-C213 - 48. nädala ja 240. nädala analüüs; ITT-TLOVR* 48. nädal N=36
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, kombinacija rilpivirina s jakim inhibitorom CYP3A (npr. inhibitor proteaze HIV-a pojačan ritonavirom) smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib rilpiviriini kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt ritonaviiri tõttu võimendunud HIV proteaasi inhibiitor) ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid (vt lõik 5.2).
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika te 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, izloženost višestrukim dozama rilpivirina bila je 47% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 5% viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini mitme annuse ekspositsioon 47% kõrgem kerge maksakahjustusega patsientidel ja 5% kõrgem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: Povećanje u broju CD4+ stanica (srednja vrijednost)
Estonian: CD4+ rakkude arvu suurenemine (keskmine)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj trombocita
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
Croatian: U pasa su zabilježeni učinci slični kolestazi.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Estonian: See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).