FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace kyselého obsahu žaludku (> 1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Czech: • máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře,
Polish: • u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowana jest ekstrakcja zęba, pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,
Czech: • rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,
Polish: • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Polish: Przedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak: niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub owrzodzenia.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml).
Polish: Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml).
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 12,2 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) byla 10,6 hodin.
Polish: Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) witaminy D3 wynosiło 12,2 ng/ml, a mediana maksymalnego stężenia (Tmax) 10,6 godzin.
Czech: • Nezapíjejte lék džusem ani mlékem.
Polish: • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
Czech: • zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),
Polish: • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);
Czech: • jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.
Czech: v přípravku ADROVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D. U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem ADROVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
Polish: Zawartość witaminy D w produkcie leczniczym ADROVANCE jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia produktem leczniczym ADROVANCE.
Czech: Co je přípravek ADROVANCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADROVANCE užívat Jak se přípravek ADROVANCE užívá
Polish: Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ADROVANCE Jak przyjmować lek ADROVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADROVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Biologická dostupnost alendronátu byla zanedbatelná v případě, kdy byl podán společně nebo do dvou hodin po standardizované snídani.
Polish: Dostępność biologiczna była bliska zeru, jeśli alendronian podawano jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do dwóch godzin po nim.
Czech: Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24-týdenní studie.
Polish: Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D3 2800 vs. 3,2% w grupie witaminy D3 5600 w ciągu 24 tygodni.
Czech: Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3).
Polish: Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 %, resp. 2,9 % a v celém proximálním femuru 2,9 %, resp. 3,1 %.
Polish: Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (Tmax) byla 12 hodin.
Polish: Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) witaminy D3 wynosiło 5,9 ng/ml, a mediana maksymalnego stężenia (Tmax) 12 godzin.
Czech: Terminální poločas alendronátu u člověka je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let.
Polish: Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości.
Czech: Jak přípravek ADROVANCE uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek ADROVANCE
Czech: C bylo přibližně
Polish: C] w ciągu
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian (E572) Butylohydroksytoluen (E321) Skrobia modyfikowana (kukurydziana) Sodu glinu krzemian (E554)
Czech: Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje: PO
Polish: Miejsce zaznaczenia najbardziej korzystnego dnia tygodnia w przyjętym schemacie dawkowania: Pn.
Czech: Vliv proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.
Polish: Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie) na ryzyko dla płodu.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru.
Polish: W badaniach wstępnych oceniających skuteczność, w których podawano alendronian w dawce 10 mg na dobę lub placebo zwiększenie BMD w stosunku do przyjmowanego placebo wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej i krętarzu.
Czech: Při užívání přípravku ADROVANCE byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závrať a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku ADROVANCE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.).
Czech: Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Polish: Bardzo rzadko martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Czech: Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Polish: Z tego powodu u osób z zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się nieco większego nagromadzenia alendronianu w kościach (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło jedno lub więcej złamań kręgów była o 48% mniejsza w grupie pacjentek przyjmujących alendronian (3,2%) niż w grupie pacjentek otrzymujących placebo (6,2%).
Czech: Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí, že přípravek ADROVANCE bude méně účinný.
Polish: Stosowanie leku ADROVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku ADROVANCE.
Czech: U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
Polish: U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane dotyczące przełyku (czasami ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, a w rzadkich przypadkach zwężenie przełyku.
Czech: • bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
Polish: • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów;
Czech: Přípravek ADROVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
Polish: Produkt leczniczy ADROVANCE wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Czech: • bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Czech: Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25-hydroxyvitamin D3 a následně v ledvinách na 1,25-dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu.
Polish: Witamina D3 jest szybko metabolizowana w wątrobie w reakcji hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu i następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który jest biologicznie czynnym metabolitem witaminy D. Dalsza hydroksylacja występuje przed wydalaniem.
Czech: • únava; otok rukou nebo nohou.
Polish: • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Czech: Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, pozorována reprodukční toxicita.
Polish: W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
Czech: Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).
Polish: Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych z alendronianem nie stwierdzono zwiększonego ryzyka owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, ale (po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) odnotowano nieliczne doniesienia o występowaniu owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, niekiedy o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt 4.8).
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Kost vytvořená během léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.
Polish: W czasie leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej.
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
Polish: Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku ADROVANCE (nie rozgniatać i nie gryźć tabletki, ani nie dopuścić do rozpuszczenia jej w ustach), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej).
Czech: U menší skupiny pacientů došlo při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Polish: Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać.
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek ADROVANCE k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle u žen po přechodu.
Polish: Lekarz przepisał ADROVANCE w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.
Czech: U pacientek s clearance kreatininu vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak upravovat.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min.
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
Polish: • Niemożność utrzymania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut.
Czech: ČT
Polish: Wt.
Czech: V těžkých případech vede nedostatek k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii, což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou.
Polish: W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą.
Czech: Některé přípravky nebo přísady do potravin, a to včetně umělých náhražek tuků, minerálních olejů, léku na hubnutí, orlistatu a přípravků snižujících hladiny cholesterolu, cholestyraminu a kolestipolu, mohou pravděpodobně zabránit pronikání vitaminu D obsaženého v přípravku ADROVANCE do Vašeho organizmu.
Polish: Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku ADROVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie cholesterolu, kolestyramina i kolestypol.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADROVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: PÁ
Polish: Sob.
Czech: • vypadávání vlasů; svědění,
Polish: • wypadanie włosów, świąd;
Czech: Méně časté zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
Polish: Niezbyt często zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki)
Czech: • vředy v ústech.
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Czech: Časté otok kloubů
Polish: Często obrzęk stawów
Czech: V průběhu vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Czech: Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě na osteoporózu.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Czech: V příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet ADROVANCE.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek ADROVANCE podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: • podráždění nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) nebo žaludku,
Polish: • podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka;
Czech: †, pruritus Méně časté vyrážka, erytém
Polish: Niezbyt często wysypka, rumień
Czech: Studie s alendronátem
Polish: Alendronian - badania
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku ADROVANCE.
Czech: 3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte).
Polish: 3) Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie, siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku.
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
Polish: Istnieją doniesienia, że rzadko mogą wystąpić objawy hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D, zespołem złego wchłaniania wapnia) mogą być częste i mieć sporadycznie ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: • silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.
Czech: Pro pacienty, kteří potřebují stomatologické výkony, nejsou žádné dostupné údaje, které by naznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Polish: Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Czech: Dochází tak k úbytku kostní hmoty a kosti jsou křehčí.
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie.
Czech: Konzumace vyvážené stravy Lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim nebo užívat nějaké doplňky stravy.
Polish: Odpowiednią dietę Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety odpowiednimi suplementami diety.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Czech: Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego ADROVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Czech: Studie s přípravkem ADROVANCE
Polish: ADROVANCE - badania
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego ADROVANCE 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego ADROVANCE 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 296,4 ng•h/ml.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2),
Czech: Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po přechodu (menopauze) a pomáhá kostní hmotu obnovovat.
Polish: Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Czech: Přeměna na aktivní kalcium-mobilizující hormon 1,25-dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) v ledvinách je přísně regulována.
Polish: W nerkach ulega przemianie do czynnej metabolicznie postaci 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu).
Czech: Biotransformace Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.
Polish: Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Polish: Duże znaczenie ma stosowanie leku ADROVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz.
Czech: EU/1/06/364/001 (2 tablety) EU/1/06/364/002 (4 tablety) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
Polish: EU/1/06/364/001 (2 tabletki) EU/1/06/364/002 (4 tabletki) EU/1/06/364/003 (6 tabletek) EU/1/06/364/004 (12 tabletek)
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25-hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Polish: Witamina D3 jest szybko przenoszona głównie do wątroby, gdzie jest hydroksylowana do 25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej.
Czech: EU/1/06/364/006 (2 tablety) EU/1/06/364/007 (4 tablety) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
Polish: EU/1/06/364/006 (2 tabletki) EU/1/06/364/007 (4 tabletki) EU/1/06/364/008 (12 tabletek)
Czech: Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientkám s osteogenesis imperfecta.
Polish: Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
Czech: Avšak pokud se neléčí, může docházet ke zlomeninám.
Polish: Nieleczona może prowadzić do złamań kości.