FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di ripresa della terapia con l'ormone della crescita, è necessario sottoporre il paziente ad attento monitoraggio, al fine di individuare eventuali sintomi di ipertensione intracranica.
Greek: Σε περίπτωση επανέναρξης της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για συμπτώματα
Italian: 1,5 ml di solvente in siringa preriempita (vetro tipo I) chiusa con capsula di chiusura (gomma butilica rivestita di FluroTec®)
Greek: 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 5 mg di somatropina (equivalenti a 15 UI).
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
Italian: Comune: insonnia negli adulti Comune: sindrome del tunnel carpale negli adulti Non comune: sindrome del tunnel carpale nei bambini Non comune: nistagmo
Greek: Συχνές: Αϋπνία στους ενήλικες Συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στους ενήλικες Όχι συχνές: Σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα στα παιδιά Όχι συχνές: Νυσταγμός
Italian: Livelli di fosfato nel sangue superiori alla norma
Greek: Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία), Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό (υπερφωσφαταιμία)
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metacresolo) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: 4.3 Αντενδείξεις - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π.χ. metacresol) (βλ.
Italian: In occasione di un trapianto renale, il trattamento con somatropina deve essere interrotto.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino di polvere contiene 5 mg (15 UI) di somatropina (3,33 mg/ml di somatropina dopo ricostituzione con 1,5 ml di solvente).
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3,33 mg/ml σωματοτροπίνης μετά την
Italian: Non comune: edema papillare, diplopia
Greek: Όχι συχνές: Οίδημα της οπτικής θηλής, διπλωπία
Italian: Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Italian: Disinfettare il tappo di gomma in cima al flaconcino contenente la polvere con un batuffolo imbevuto d'alcol.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Italian: Per preparare il medicinale, prendere la siringa preriempita con il solvente, fornita con la confezione.
Greek: Πάρτε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία για να προετοιμάσετε το φάρμακό σας.
Italian: Il rischio di sviluppare una pancreatite è maggiore nei bambini trattati con somatropina in confronto agli adulti sottoposti allo stesso trattamento.
Greek: Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Italian: Durante o dopo malattie gravi - Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo a frequenti controlli, per essere sicuro che il tumore non sia ricomparso.
Greek: - Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν όγκο στον εγκέφαλο, πρέπει να επανεξετάζεστε συχνά - Εάν είχατε καρκίνο στην παιδική ηλικία.
Italian: Pertanto, cautela deve essere usata in caso di somministrazione di Valtropin alle donne che allattano.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Valtropin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Valtropin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Greek: Η κλινική σημασία του
Italian: Riempire la siringa di aria tirando all'indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.
Greek: 14. Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί
Italian: Intorpidimento e formicolio a livello delle dita e del palmo della mano a causa di una compressione dei nervi nel polso (sindrome del tunnel carpale) nei bambini Perdita involontaria di urine (incontinenza urinaria), sangue nelle urine (ematuria), aumento della quantità di urine (poliuria, pollachiuria), anomalie delle urine Secrezione genitale
Greek: Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στα παιδιά Ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων), αίμα στα ούρα (αιματουρία), αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό (πολυουρία, πολλακιουρία), μη φυσιολογικά ούρα
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
Italian: Posologia La posologia e lo schema di somministrazione devono essere personalizzate per ogni paziente.
Greek: Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
Italian: Sensazione anomala, come pizzicore, formicolio o prurito (parestesia) negli adulti
Greek: Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'ago inserito e tenere il flaconcino con una mano.
Greek: 18. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Italian: Nei pazienti con deficit di ormone della crescita ad esordio in età adulta, durante la terapia con somatropina sono stati registrati precocemente gonfiore, dolore muscolare, disturbi e dolore alle articolazioni: tuttavia questi effetti avevano la tendenza ad essere transitori.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Italian: Scad.
Greek: Αποσύρετε τη
Italian: Rimettere il cappuccio sull'ago e adagiare la siringa con l'ago su una superficie piana.
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Italian: Deficit di ormone della crescita nei bambini Il dosaggio consigliata è di 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere mantenute al di sotto del normale limite superiore specifico per ogni fascia di età.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να διατηρούνται κάτω από το
Italian: In base ai dati pubblicati, durante il trattamento con la somatropina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze di comparsa:
Greek: Με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες και οι αντίστοιχες
Italian: Casi singoli di reazione allergica acuta comprendente prurito e gonfiore simile a quanto avviene in caso di punture di insetti e prurito
Greek: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με τσίμπημα και κνησμό από έντομο Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη)
Italian: Se usa più Valtropin di quanto deve Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε
Italian: In caso di sanguinamento, coprire con un cerotto autoadesivo.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, καλύψτε το σημείο της 32.
Italian: - Dal momento che i bambini con sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di disturbi dell'orecchio o dell'udito, se il bambino soffre di sindrome di Turner il suo medico deve controllare con attenzione sintomi per infezioni dell'orecchio, come ad esempio otite media.
Greek: Ειδικά οι όγκοι στον εγκέφαλο ήταν οι συχνότεροι από αυτούς τους δεύτερους - Εάν τα παιδιά υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει - Εάν το παιδί πάσχει από σύνδρομο Turner, ο γιατρός του παιδιού πρέπει να ελέγξει προσεκτικά για μολύνσεις του αυτιού όπως μέση ωτίτιδα, καθώς ασθενείς με σύνδρομο Turner διατρέχουν
Italian: Da studi di tossicità riproduttiva effettuati con altri medicinali a base di somatropina non sono risultate evidenze relative a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
Greek: Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου
Italian: Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione ricostituita è torbida o di colore alterato, o se contiene particelle.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα
Italian: Bambini
Greek: Μην
Italian: Nei pazienti anziani o sovrappeso può essere necessaria una dose iniziale minore.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και
Italian: Ipofisi
Greek: Το
Italian: Devono essere valutati attentamente tutti i bambini che durante il trattamento con ormone della crescita manifestano episodi di claudicatio.
Greek: Κάθε παιδί που παρουσιάζει σημάδια χωλότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη
Italian: Ingrossamento della mammella maschile (ginecomastia) nei bambini
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Italian: Nel caso di una reazione allergica al solvente, i flaconcini devono essere ricostituiti con acqua iniettabile e usati una sola volta (vedere paragrafo 5 "Come conservare Valtropin").
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Italian: 5 mg di polvere in flaconcino (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e capsula con aletta (plastica alluminio).
Greek: 5 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό ελαστικό) και
Italian: - 1,5 ml di solvente in una siringa preriempita chiusa con una capsula di chiusura, destinato alla ricostituzione, come soluzione limpida
Greek: - 5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα - 1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, il medicinale deve essere usato immediatamente e una sola volta.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto):
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης) • Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως
Italian: Durante il trattamento con la somatropina, i pazienti con diabete mellito, trattati con insulina, devono essere sottoposti ad attento monitoraggio.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Italian: Non superare le dosi consigliate, per evitare il rischio di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.
Greek: Συνιστάται να μη γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, λόγω πιθανού κινδύνου
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις { ημερομηνία } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Italian: • Tenere Valtropin fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Non comune: incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, minzione frequente/pollachiuria, anomalie delle urine
Greek: Όχι συχνές: Μυϊκή ατροφία, πόνος των οστών Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, συχνουρία/πολλακιουρία, ανωμαλία των ούρων
Italian: Reazioni della sede di iniezione come assottigliamento della pelle, copiosa perdita di sangue dai vasi sanguigni, ispessimento
Greek: Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στους ενήλικες Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση
Italian: Togliere la capsula di chiusura in plastica dal flaconcino contenente la polvere.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.
Italian: Capogiro (vertigine)
Greek: Διπλή όραση (διπλωπία)
Italian: Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH.
Greek: Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη
Italian: Valtropin è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi:
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, Valtropin e Humatrope hanno determinato incrementi analoghi dell'altezza e della velocità di crescita (velocità di +11,4 e +10,5 cm all'anno, rispettivamente).
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Valtropin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valtropin, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Italian: Valtropin sostituisce l'ormone naturale.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valtropin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Italian: Il paziente stesso o la persona che si occupa di lui possono praticare l'iniezione dopo avere ricevuto istruzioni da un medico o un infermiere.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 12 mesi; l'altezza dei bambini è stata misurata all'inizio e alla fine dello studio e la velocità di crescita è stata misurata durante lo studio.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Italian: Valtropin è stato confrontato con Humatrope in 149 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che, come nel caso di Humatrope, i benefici superino i rischi identificati.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Italian: Il medicinale di riferimento di Valtropin è Humatrope.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Italian: Il trattamento con Valtropin deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con problemi di crescita.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Valtropin sono reazioni nel sito di iniezione e variazioni ormonali nonché, negli adulti, mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), artralgia (dolore alle articolazioni) e disturbi articolari.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuto a partire da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrre somatropina.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valtropin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Italian: • bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valtropin, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Valtropin possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Italian: Valtropin è un medicinale "biosimilare", ossia è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Valtropin è anche usato per trattare adulti affetti da una marcata carenza dell'ormone della crescita, iniziata in età pediatrica o adulta; tale carenza deve essere confermata da esami prima del trattamento (terapia sostitutiva).
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Italian: Come si usa Valtropin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Italian: Il principio attivo di Valtropin, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Italian: Valtropin è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Humatrope.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Valtropin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Italian: Valtropin viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle, una volta al giorno.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Italian: • bambini prima della pubertà, la cui mancata crescita è determinata da una malattia renale di lunga data (insufficienza renale cronica).
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che i benefici di Valtropin sono comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (il solvente utilizzato per Valtropin contiene metacresolo).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Italian: Il medico calcola la dose per il singolo paziente in base al peso corporeo e al problema da cui è affetto; è possibile che la dose vada corretta nel tempo, a seconda delle variazioni di peso e della risposta.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Italian: • bambini a partire da due anni di età e adolescenti che non crescono perché carenti dell'ormone della crescita (terapia sostitutiva);
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Italian: Perché è stato approvato Valtropin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Italian: Per evitare la lipoatrofia (riduzione del tessuto adiposo sotto la pelle) si deve variare il punto di iniezione.
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
Italian: Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Italian: PMA (settimane)
Greek: PMA (εβδομάδες)
Italian: Come usare [nome del prodotto]
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε [όνομα προϊόντος]
Italian: Sono richiesti vari elementi genetici e mutazioni multiple.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Italian: Donne in gravidanza:
Greek: Εγκυοι γυναίκες:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Altre fonti d'informazioni
Greek: 6. Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης