FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín (HA)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram ** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Icelandic: Lýsing á útliti Prepandrix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) liknende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 6 to 9 år
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Prepandrix Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Hos deltakere i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser med enten full eller halv dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HA antistoffresponsen mot A/Indonesia/5/2005 ved dag 42 som følger:
Icelandic: Áður en þú færð Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Prepandrix
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/5/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
Norwegian Bokmål: Anti-HA- og nøytraliserende antistoffrespons mot A/Indonesia/05/2005 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen er vist å være sammenliknbar med immunresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen.
Icelandic: Því eru niðurstöður sem varða AS03ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 taldar hafa þýðingu við notkun á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005.
Norwegian Bokmål: Derfor er datene som er utarbeidet med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ansett å være relevant for bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Þau gefa lyfið með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu AS03-ónæmisglædds bóluefnis, sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var hemagglútínín (HA)-mótefnasvörun eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen var som følger:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 1000 personer
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (D42)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 til 70 år
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 3 to 5 år
Icelandic: Ónæmissvörun eftir 6, 12 og 24 mánuðir var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonen ved 6, 12 og 24 måneder var som følger:
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/05/2005 (H5N1) Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001) þar sem 140 einstaklingum á aldrinum 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005, á degi 0 og 21, kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) hvor to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 ble gitt på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 1860 år var anti-HA antistoffresponsen som følger: anti-HA antistoff
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Icelandic: Ein pakkning inniheldur: - einn pakka með 50 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5 ml af dreifu með tappa
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: 1 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Norwegian Bokmål: 2,2 µg * Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Norwegian Bokmål: * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 18C * 2,2 µg
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med separat kanyle
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V* 2,2 µg
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 7F * 2,2 µg Pneumokokk-polysakkarid serotype 9V * 2,2 µg
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: Kanada (Quebec)
Norwegian Bokmål: Canada (Quebec)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Norwegian Bokmål: UK (England & Wales)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Norwegian Bokmål: USA (2000)
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et tegn på forringelse.
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Norwegian Bokmål: ** p < 0,005 for å dekke 6A der p = 0,002
Icelandic: Börn < 5
Norwegian Bokmål: Barn < 5
Icelandic: Október 1995 til 20. apríl 1999
Norwegian Bokmål: Oktober 1995 til 20 april 1999 Oktober 1995 til 30 april 1998
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 65
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er stabil ved temperaturer opptil 25 °C i 4 dager.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Insidensen hos eldre, hovedsakelig ikke-vaksinerte barn (>5 år) endret seg ikke under studiens varighet.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: • har blødningsforstyrrelser eller lett får blåmerker.
Icelandic: 2004 gögn
Norwegian Bokmål: 2004 data.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.
Icelandic: Ef þetta á við um þig eða barnið verður bólusetningunni frestað þar til þér eða barninu hefur batnað.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg eller barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til du eller barnet føler seg bedre.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (mindre eller lik 39 °C) og forbigående.
Icelandic: Prevenar 13 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bæring av serotypene 1 og 5.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Norwegian Bokmål: Januar 2005 til desember 2007.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk:
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Norwegian Bokmål: Første episode av VT-IPD
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Norwegian Bokmål: Analyse av alle episoder
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serotypespesifikt antall tilfeller og insidensreduksjoner av IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) etter alder i England og Wales
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar
Icelandic: 5 til 64 ára
Norwegian Bokmål: 5 til 64 år
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Icelandic: Þetta er fjölskammtaeining.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdoseformulering.
Icelandic: VE (%) (95,2% CI)
Norwegian Bokmål: VE (%) (95,2 % KI)
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
Norwegian Bokmål: 6A 7F 19A * Serotypen i Prevenar med den laveste responsraten i prosent var 6B i studie 006 (87,1 %)
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Norwegian Bokmål: Voksne skal ha én injeksjon.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 004 var liknende.
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Norwegian Bokmål: Hampshire PO9 2NG Storbritannia
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C-8 C).
Icelandic: Greining á fyrsta tilviki
Norwegian Bokmål: Analyse av første episode
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle - MED «BLUE BOX»
Icelandic: Fyrir nýjustu faraldsfræðilegar upplýsingar í þínu landi skaltu ráðfæra þig við viðkomandi stofnun.
Norwegian Bokmål: For den nyeste epidemiologiske informasjon i landet ditt, bør du konferere med den relevante nasjonale organisasjonen (Folkehelseinstituttet).
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er ment å veilede helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Norwegian Bokmål: Forskjellige injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte barn (12-23 måneder)
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
Norwegian Bokmål: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Icelandic: < 5 ára
Norwegian Bokmål: <5 år
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
Norwegian Bokmål: Per 100 000 observerte personår.
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Norwegian Bokmål: Prevenar OPA GMT i forhold til PPSV23
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Norwegian Bokmål: 18-49 år N=836-866
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50 år og eldre
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60 64 år
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge legens, apotekets eller sykepleierens anvisninger slik at barnet fullfører vaksinasjonsserien.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
Norwegian Bokmål: • Du vil få beskjed når barnet skal komme tilbake for å få sin neste injeksjon.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din eller i ditt barns arm- eller benmuskel.
Icelandic: Heildarvirkni fyrir venjubundna 2+1 bólusetningaráætlun liggur ekki fyrir eins og er.
Norwegian Bokmål: Fullstendig effekt for rutinemessig 2+1-program er ikke tilgjengelig enda.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de andre 6 serotypene ble også målt.
Icelandic: 9. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. desember 2009 Dato for siste fornyelse: 18. september 2014
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
Norwegian Bokmål: OPA GMT-nivåer ett år etter Prevenar 13
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder natrium
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bæring ble også sett med serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %, p = 0,1).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
Norwegian Bokmål: Andelen av funksjonelle antistoff respondere (OPA titre ≥ 1:8) mot serotype 1, 3 og 5 var høy.
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Prevenar 13 er og hva det brukes mot
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Norwegian Bokmål: Bakterier kan være ansvarlig for 60-70 % av kliniske episoder med AOM.
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 50 59 i forhold til 60 64 år
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Noen av virkningene nevnt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger", kan imidlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos 354 tidligere uvaksinerte barn (7 måneder til 5 år) ble også vurdert.
Icelandic: Í heild var tíðniflokkun aukaverkana svipuð í öllum aldurshópum, að undanskildum uppköstum sem voru mjög algeng ( 1/10) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára og algeng ( 1/100 til < 1/10) í öllum öðrum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppighetskategoriene omtrent lik for alle aldersgrupper, med unntak av oppkast som var svært vanlig ( 1/10) hos voksne i alderen 18 til 49 år og vanlig ( 1/100 to < 1/10) i alle andre aldersgrupper.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten etter to doser hos spedbarn er dokumentert i fire studier.
Icelandic: Óbólusett ungbörn, börn og unglingar eldri en 7 mánaða
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn, barn og ungdom over 7 måneder
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte funksjonelle antistoffer mot alle 13 vaksineserotypene i studiene 004 og 006.
Icelandic: Leiðrétt fyrir hlutfall sýna sem voru sermigerðarprófuð, sýna þar sem aldur vantaði, nefnara samanborið við árin 2009/10 og þróun allra ífarandi pneumokokkasýkinga fram að árunum 2009/10 (eftir það var engin leiðrétting gerð).
Norwegian Bokmål: Korrigert for andel prøver som var serotypet, manglet alder, nevner sammenlignet med 2009/10 og for trenden i total invasive pneumokokksykdom opptil 2009/10 (det ble ikke brukt noen trendkorrigering etter det).
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Norwegian Bokmål: Effektstudie med voksne i alderen 65 år og eldre
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert på følgende måte: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper ble OPA-titre vist å være statistisk signifikant høyere hos dem som fikk Prevenar 13.
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert hos 592 barn (294 barn i alderen 5 til 10 år tidligere immunisert med minst én dose med Prevenar og 298 barn i alderen 10 til 17 år som ikke hadde fått pneumokokkvaksine).
Icelandic: Í töflu 6 er NNV mælieining sem merkir fjölda einstaklinga sem þarf að bólusetja til að koma í veg fyrir eitt klínískt tilvik af CAP.
Norwegian Bokmål: I tabell 6 er NNV et mål på antall mennesker som må vaksineres for å forhindre ett klinisk CAPtilfelle.
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Icelandic: Tíðni á hver 100.000 mannár skoðunar
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 observerte personår
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hafa sést hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára geta líka átt við um þennan aldurshóp en líklega vegna lítils úrtaks varð þeirra ekki vart í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger tidligere observert hos spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år kan også gjelde for denne aldersgruppen, men ble ikke sett i denne studien antakeligvis på grunn av et lite utvalg.
Icelandic: 2, 4, og 12 mánaða
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 12 måneder