FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Estonian: Ohutust hinnati perkutaanset koronaarset interventsiooni (PCI-le) läbitegevatel ägeda koronaartõvega patsientidel ühes klopidogreeliga-kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), kus 6741 patsienti said keskmiselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Nahalööve Ekhümoos
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 1736)
Estonian: Klopidogreelb +ASH (N=1736)
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, k.a lõppstaadiumis neerupuudulikkusega haiged (vt lõik 5.2).
Danish: Efient blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Estonian: TRITON-uuringus manustati Efient'i toidust sõltumata.
Danish: Tlf: +47 22 88 18 00
Estonian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Danish: Primære sammensatte endepunktshændelser Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Estonian: Esmased liit-tulemusnäitajad Kardiovaskulaarne (KV) surm, mitte fataalne MI, või mitte-fataalne insult Esmased individuaalsed tulemusnäitajad
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Estonian: kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: • Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
Estonian: • Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Efient Sådan skal du tage Efient Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Efient'i võtmist Kuidas Efient'i võtta
Danish: Almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve Efients farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader,være hensigtsmæssig.
Estonian: Aktiivse veritsusega patsientidele, kelle puhul on vajalik Efient`i farmakoloogiliste toimete tagasipöördumine, võib olla näidustatud trombotsüütide manustamine.
Danish: EU/1/08/503/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/012 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/014 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/016 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/08/503/008 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/503/009 28 polümeerikattega tabletti
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5µM og 20 µM ADP og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående loading-dosis på 60 mg .
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9 % ja 12 %) nii 5 µM kui 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74 % ja 20 µM ADP puhul 69 %, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
Danish: Køn: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PCI ajal.
Danish: ≥75 år (N=2.060)**
Estonian: ≥75-aastased (N=2060)**
Danish: Dette skyldtes især højere eksponering hos asiater < 60 kg. Der er ingen forskel i eksponering blandt kinesiske, japanske og koreanske forsøgspersoner.
Estonian: Hiinlaste, jaapanlaste ja korealaste vahel ekspositsiooni erinevusi ei olnud.
Danish: Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
Estonian: Teisi ravimeid, nt hepariini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid manustati raviarsti äranägemisel.
Danish: Data om behandlingsskift: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang daglig i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang daglig med eller uden en loading-dosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Estonian: Üle viimine: Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord päevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökanusega üle 10 mg prasugreelile üks kord päevas.
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer <60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Estonian: Prasugreeli tuleb kasutada ettevaatusega ≥ 75-aastastel ning kehakaaluga <60 kg patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Symptomatisk ICHe
Estonian: Sümptomaatiline
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: TIMI større blødningb
Estonian: TIMI väiksed verejooksud
Danish: Efient 10 mg filmovertrukne tabletter Efient 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel
Estonian: Efient 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Efient 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 5 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efient 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid prasugreel
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Hvis behandling skønnes nødvendig til patienter i aldersgruppen ≥ 75 år, efter at den ordinerende læge har foretaget en omhyggelig individuel vurdering af fordele/risici (se pkt.
Estonian: Efient'i kasutamine ≥75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav ning seda tohib teha ainult pärast raviarsti poolset hoolikat individuaalset kasu/riski suhte hindamist (vt lõik 4.4).
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Estonian: UA/NSTEMI Esmased liit-tulemusnäitajad
Danish: TIMI større blødningc
Estonian: TIMI suured verejooksudb Eluohtlikudc
Danish: <75 år (N=7.180)**
Estonian: < 75-aastased (N7180)**
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30<50 ml/min/1.73m2) som hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel (GFR 30…< 50 ml/min/1,73m2) oli prasugreeli farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise võime sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa
Estonian: Prasugreel PCI ajala
Danish: Voksne
Estonian: Lapsed
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Võimaliku verejooksude riski tõusu tõttu tuleb krooniliselt kasutatavate MSPVA-te (k.a COX-2 inhibiitorid) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Estonian: Efient 10 mg: Üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
Estonian: 30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PCI 2...48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-CABG periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PCI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PCI ajal (n=1996).
Danish: Administration af Efient samtidig med vedvarende behandling med NSAIDs er ikke undersøgt.
Estonian: Samaaegset manustamist krooniliselt kasutatavate MSPVA-tega ei ole uuritud.
Danish: ≥75 år (N=1.785)*
Estonian: ≥ 75-aastased (N=1785)*
Danish: EU/1/08/503/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmovertrukken tablet EU/1/08/503/007 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/503/015 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/08/503/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/503/002 28 polümeerikattega tabletti
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb ST-segmendi elevatsioonita kulgeva müokardiinfarktiga (UA/NSTEMIMI) patsientidele, kellel koronaarangiograafia viiakse läbi 48 tunni jooksul pärast hospitaliseerimist, manustada löökannus PCI ajal (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1)
Danish: Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Estonian: Efient 5 mg: Üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Estonian: Prasugreeli tuleb patsientidel kehakaaluga < 60 kg kasutada võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Danish: Brugen af prasugrel under amning frarådes.
Estonian: Prasugreeli ei soovitata rinnaga toitmise ajal kasutada.
Danish: De patienter, som havde UA/NSTEMI med symptomer indenfor 72 timer eller STEMI med symptomer mellem 12 timer til 14 dage, blev randomiseret efter kendskab til koronaranatomi.
Estonian: Vastavalt koronarograafia tulemustele randomiseeriti UA/NSTEMI patsiendid 72 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist või STEMI patsiendid 12 tunni kuni 14 päeva jooksul pärast sümptomite ilmnemist.
Danish: • Blod i afføringen
Estonian: • Veri väljaheidetes
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Efient 10 mg filmovertrukne tabletter prasugrel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efient 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid prasugreel
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on hästi dokumenteeritud näriliste-spetsiifilist seost maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
Danish: 2,2% (0,3% dødelige)
Estonian: 2,2% (0,3% fataalsed)
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Estonian: Seetõttu UA/NSTEMI patsientidel, kellel koronaarangiograafia tehakse 48 tunni jooksul pärast hospitaliseerimist, tuleb manustada löökannus PCI ajal (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Estonian: 20% (0,1% fataalsed) a
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinal blødning
Estonian: Seedetraktihäired Seedetrakti verejooks
Danish: 1,6% (0,2% dødelige)
Estonian: 1,6% (0,2% fataalsed)
Danish: Efient 5 mg: Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Estonian: Efient 5 mg: tabletid on kollased ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „5 MG" ja teisele „4760".
Danish: • Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
Estonian: • Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC22
Estonian: ATCkood: B01AC22
Danish: Kontusion
Estonian: Epistaksis
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Estonian: Kui ravimit neile määratakse, tuleb kasutada väikseimat, 5 mg säilitusannust.
Danish: 1,4% (0,1% dødelige)
Estonian: 1,4% (0,1% fataalsed)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat hepatisk leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: Patienterne blev fulgt i gennemsnitligt 14,5 måneder.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 14,5 kuud.
Danish: Efient prasugrel
Estonian: Efient prasugreel
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Efient anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Efienti võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Efient den 25. februar 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Efienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. veebruaril
Danish: Det leveres som tabletter (5 og 10 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Efienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Efient
Estonian: Muu teave Efienti kohta
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Efient og aspirin fortsætter i op til et år.
Estonian: Ravi Efienti ja aspiriiniga on soovitatav jätkata kuni üks aasta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Efient?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Efienti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Materialerne inkluderer oplysninger om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minder lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Estonian: Materjalide hulka kuulub ravimi ohutu määramise teave ja meeldetuletus, et ravimit ei soovitata kasutada üle 75aastastel patsientidel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Efient.
Estonian: Komitee soovitas anda Efienti müügiloa.
Danish: Efient anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Efient er nødvendig.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada üle 75aastastel patsientidel, välja arvatud juhul, kui arst on hoolikalt kaalunud ravi kasulikkust ja riske ning peab ravi Efientiga vajalikuks.
Danish: Ved afslutningen af undersøgelsen var 9 % af de patienter, der havde taget Efient, døde af kardiovaskulære årsager eller havde haft hjerteanfald eller slagtilfælde (643 ud af 6 813) sammenlignet med 11 % af de patienter, der havde taget clopidogrel (781 ud af 6 795).
Estonian: Efienti kasutanud patsientidest oli uuringu lõpuks surnud südameveresoonkonna haigustesse või saanud südameinfarkti või insuldi 9% (643 patsienti 6813st), klopidogreeli kasutanud patsientidest aga suri 11% (781 patsienti 6795st).
Danish: Undersøgelsen involverede næsten 14 000 voksne med akut koronarsyndrom, der stod over for at skulle gennemgå perkutan koronarintervention.
Estonian: Uuringus osales ligikaudu 14 000 ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanut, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Efient skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Patienter, der tager Efient, skal også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Estonian: Efienti kasutavad patsiendid peavad võtma ka arsti poolt määratud annuses aspiriini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Efientiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Efient?
Estonian: Mis on Efient?
Danish: Hvorfor blev Efient godkendt?
Estonian: Miks Efient heaks kiideti?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efient.
Estonian: See on ravimi Efient Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Efient (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), blodansamlinger under huden eller i en muskel (hæmatom), næseblod (epistaxis), blødning i mave eller tarme (gastrointestinal blødning), udslæt, blod i urinen (hæmaturi), blødning fra nålepunktursteder, hæmatom ved punktursteder samt blå mærker.
Estonian: Efienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), hematoom (vere kogunemine naha alla või lihasesse), epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (veritsemine maos või sooles), lööve, hematuuria (veri uriinis), veritsus punktsioonikohtades (nõelatorke kohtades), verevalum punktsioonikohas ja nahaalused verevalumid.
Danish: Behandlingen med Efient indledes med én dosis på 60 mg.
Estonian: Efienti ravi alustatakse ühe 60 mg annusega.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Efient, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Efienti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Efient, vil desuden sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres undervisningsmaterialer til alle læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Estonian: Lisaks annab Efienti turustaja kõigis liikmesriikides teabematerjalid kõigile arstidele, kes hakkavad eeldatavalt ravimit määrama.
Danish: Efient må ikke anvendes af patienter med lidelser, der forårsager kraftig blødning, eller af patienter, som har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (en midlertidig reduktion af blodforsyningen til en del af hjernen), eller som lider af alvorlige leverproblemer.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb liigset veritsust põhjustav haigus, kellel on olnud insult või transitoorne isheemiline atakk (verevoolu ajutine vähenemine aju teatud osas) või rasked maksaprobleemid.
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ebastabiilne rinnaangiin (tugev valu rindkeres) ja südamelihase infarkt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Efient fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Efienti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Efient blev givet med en startdosis på 60 mg efterfulgt af "vedligeholdelsesdoser" på 10 mg, og begge lægemidler blev taget sammen med aspirin.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Efienti, mida manustati 60 mg algannuse ja seejärel 10 mg säilitusannusena, klopidogreeliga (teine trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor), kusjuures mõlemaid ravimeid kasutati koos aspiriiniga.
Danish: Efient anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Estonian: Efienti kasutatakse koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (trombidest ja arterite jäigastumisest tingitud probleemid) vältimiseks ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Efient?
Estonian: Millised riskid Efientiga kaasnevad?
Danish: Virkningen blev først og fremmest vurderet ud fra reduktionen i antallet af kardiovaskulære dødsfald (dødsfald, der skyldes problemer i hjerte eller blodkar), hjerteanfald eller slagtilfælde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli kardiovaskulaarsete surmade (südame või veresoonte probleemidest tingitud surmad), südameinfarktide ja insultide koguarvu vähenemine.
Danish: Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
Estonian: Perkutaanne koronaarinterventsioon on operatsioon, mille käigus kõrvaldatakse südant verega varustavate veresoonte ummistus.
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor på blodpladernes overflader.
Estonian: Prasugreel peatab vereliistakute agregatsiooni, takistades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, må dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Estonian: Edaspidi võetakse seda ravimit 10 mg üks kord ööpäevas, välja arvatud alla 60 kg kaaluvad patsiendid, kelle annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Efient var mere effektivt end clopidogrel til at reducere det samlede antal kardiovaskulære dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.
Estonian: Efient oli kardiovaskulaarsete surmade, südameinfarktide ja insultide koguarvu vähendamisel klopidogreelist efektiivsem.