FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Hungarian: Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. és Porphyromonas spp. izolátumok esetén cefovecinrezisztenciát nem lehetett kimutatni a javasolt mikrobiológiai értékhatár - S ≤ 2 µg/mlmellett.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Hungarian: A penicillinek és a cefalosporinok túlérzékenységet (allergia) okozhatnak befecskendezésüket,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Convenia
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
English: Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Hungarian: A cefovecin in-vitro hatékonynak bizonyul a kutya és macska bőrfertőzéseihez társuló Staphylococcus pseudintermedius-szal és a Pasteurella multocida-val szemben.
English: Dog Cat4
Hungarian: Kutya Macska4
English: Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
Hungarian: 340 mg cefovecin (nátriumsó formájában)
English: 19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Hungarian: 19,17 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) 7,67 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,13 mg propil-parahidroxibenzoát (E216)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
Hungarian: A 23 ml-es ampulla liofilizált por tartalma: Az 5 ml-es ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
Hungarian: Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára cefovecin
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Hungarian: Lot {szám}
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Zoetis Belgium SA
English: Porphyromonas gingivalis and Prevotella intermedia collected from canine periodontal disease were also shown to be susceptible.
Hungarian: Érzékenynek bizonyultak a macska tályogokból izolált anaerob baktériumok, mint a Bacteroides spp. és a Fusobacterium spp. Kutyák periodontális betegségeiből izolált Porphyromonas gingivalis és Prevotella intermedia törzsek szintén érzékenynek bizonyultak.
English: Each 19 ml vial of diluent contains:
Hungarian: A 19 ml-es ampulla hígító tartalma:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
English: Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Hungarian: Adagolási táblázat Testtömeg (kutya és macska)
English: Each 10 ml vial of diluent contains:
Hungarian: A 10 ml-es ampulla hígító tartalma:
English: PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Hungarian: Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára
English: 7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Hungarian: 7,67 mg metil-parahidroxibenzoát (E218)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
Hungarian: Convenia 80 mg/ml por injekciós oldathoz kutya és macska számára
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Hungarian: Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 28 days.
Hungarian: EXP {hónap/év}Feloldás után 28 napig használható fel.
English: Min
Hungarian: Kórokozó
English: Pack size: 1 vial of powder and 1 vial of diluent.
Hungarian: Kiszerelési egység: egy port tartalmazó üveg és egy üveg oldószer.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
Hungarian: CÍMKE (19 ml-es HÍGÍTÓ ÜVEGE)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (MAGÁBA FOGLALJA A LIOFILIZÁLT PORT ÉS A HÍGÍTÓT TARTALMAZÓ ÜVEGEKET)
English: field isolates.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
English: Other information about Varuby
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Hungarian: Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a Varuby megelőzi ezt a hatást.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Hungarian: Két tablettát kell lenyelni minden kemoterápiás ciklus első napján, két órával vagy kevesebbel a kemoterápia kezdete előtt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
English: Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Hungarian: A Varuby csak receptre kapható, 90 mg-os tabletták formájában kerül forgalomba.
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Hungarian: A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Hungarian: Ezenfelül a mellékhatások kezelhetőek voltak, és hasonlóak a hányingerre és hányásra alkalmazott gyógyszereknél rendszerint megfigyeltekhez.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Varuby alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Hungarian: Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Hungarian: A Varuby-t dexametazonnal és egy 5-HT3 receptor-antagonistával együtt kell alkalmazni (két másik gyógyszertípus, amelyek megakadályozzák a hányingert és hányást), de alkalmazásuk módja a kemoterápia típusától függ.
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek nem szedhetnek közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió kezelésére használt növényi készítmény), mivel az csökkentheti a Varuby hatását.
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Hungarian: A Varuby a később jelentkező hányingert és hányást kezeli (amikor a tünetek a kezelést követően, 24 órával vagy még később jelentkeznek), és más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az azonnali hányingert és hányást segítenek leküzdeni.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Varuby-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összeadva a betegek 71%-ánál (535-ből 382) nem volt hányás és inger a kemoterápiát követő 24 - 120 óra közötti időszakban a Varuby alkalmazásakor, míg a placebo esetében az eredmény 60% volt (535-ből 322).
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Hungarian: A kemoterápia révén egy olyan anyag (P anyag) kerül a szervezetbe, amely ezekhez a receptorokhoz kapcsolódik és későbbi hányingert és hányást okoz.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Hungarian: A különböző kemoterápiás gyógyszerek különböző mértékben okoznak hányingert és hányást, és a Varuby-t az erősen vagy mérsékelten emetogén (hányást okozó) kemoterápiában részesülő betegeknél alkalmazzák.
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Varuby alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Varuby?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Varuby alkalmazása?
English: Why is Varuby approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Varuby forgalomba hozatalát?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Varuby biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Hungarian: A Varuby más standard kezelések kiegészítéseként alkalmazva javított a hatáson a késleltetett hányinger és hányás kezelésében.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Hungarian: A Varuby egy harmadik fő vizsgálatban is hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő betegek körében dexametazonnal és granizetronnal alkalmazva.
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Hungarian: Az azonnali hányingert és hányást megakadályozó egyéb mechanizmusok révén ható gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Varuby segít a kemoterápia utáni tünetek hosszantartó kezelésében.
English: How is Varuby used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Varuby-t?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Hungarian: A Varuby alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Hungarian: Két fő vizsgálat során a Varuby hatásosabbnak bizonyult placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) az erősen emetogén (hányást okozó) kemoterápia után később jelentkező hányinger és hányás kezelésében.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Hungarian: A Varuby a hányinger és a hányás megelőzésére olyan felnőtt, daganatos betegeknél alkalmazott gyógyszer, akik kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülnek.
English: What is Varuby and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Varuby work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Varuby?
English: BACKGROUND INFORMATION
Hungarian: HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Hungarian: Az előadó dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig dr. Pierre Demolis volt.
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Hungarian: Ismételt alkalmazás: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Málta és Portugália
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. május 2-án indult.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/151554/2008
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11-én fogadott el határozatot.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
English: The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. november 15-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Hungarian: Ezek a tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Hungarian: Első kör: Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. október 25-én beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
English: The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Hungarian: Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg-ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
English: Additionally, the applicant/MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
English: Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Hungarian: Az Altana Pharma AG az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldatra az Egyesült Királyság által 2004. április 14-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerés iránti kérelmet.
English: The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Hungarian: A készítmény ciklezonidot tartalmaz, amelyet hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó, túlnyomásos, adagolószelepes inhalátorral juttatnak be.
English: In light of this, the applicant/MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Hungarian: Ennek fényében a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
English: In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/MAH has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Hungarian: Különösen a CMDh-eljárás végén a 4.2. pontra vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: A CHMP a 2008. márciusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Alvesco és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély
English: Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Hungarian: Jelentős különbséget találtak a súlyos asztma exacerbációinak kontrolljára vonatkozóan jelenleg jóváhagyott adagolás tekintetében, és megállapították, hogy a napi 160, 320 és 640 µg-os adagot összehasonlító vizsgálatra van szükség, hogy a nagyobb adagok esetében igazolják az exacerbációk gyakoriságának csökkenését a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
English: Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Hungarian: Az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg-os, túlnyomásos inhalációs oldat egy glükokortikoidot tartalmaz, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
English: The applicant/MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Hungarian: pont aktualizált megfogalmazását is, amely részletesebben tartalmazza az M1-140 vizsgálatot, valamint a teljes mértékben naprakésszé tett betegtájékoztatót.
English: The Applicant commits to the following:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Hungarian: A kezelésben részesült gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan.