FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinnat et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinnat preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę bei suderino jo ženklinimą ir pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques et PK/PD disponibles confirment qu'une prise de céfuroxime axétil deux fois par jour constitue une posologie efficace et que l'utilisation du céfuroxime axétil à raison de trois fois par jour n'est pas justifiée par les données cliniques et de sécurité.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
French: Pour l'indication de cystite, le CHMP a recommandé une posologie chez l'adulte de 250 mg BID, afin d'assurer des concentrations urinaires de céfuroxime adéquates et de ce fait l'éradication des bactéries uropathogènes majeures en cause.
Lithuanian: Dėl cistito gydymo indikacijos, CHMP rekomendavo suaugusiesiems skirti po 250 mg cefuroksimo du kartus per parą, kad būtų užtikrinta tinkama šio vaisto koncentracija šlapime ir taip būtų išnaikinti pagrindiniai su šlapimo takų infekcijomis susiję patogenai.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad vaikams reikėtų skirti po 15 mg/kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą.
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Lithuanian: Europos suaugusiųjų gonorėjos diagnozavimo ir gydymo gairėse pateiktą antibiotikų, kuriuos rekomenduojama vartoti esant šiai indikacijai, sąrašą dėl neoptimalių jo farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių, dėl kurių šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas ir gali išsivystyti kai kurių bakterijų atmainų atsparumas šiam antibiotikui (Aison et al, 2004).
French: • Cystite
Lithuanian: • cistitas;
French: Le CHMP a considéré qu'aucune posologie adaptée n'a pu être identifiée pour assurer une couverture adéquate pour les agents pathogènes moins sensibles, pour lesquels les CMI vont jusqu'à 1 mg/l.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que le céfuroxime axétil n'est pas adapté pour le traitement de la blennorragie sans complications (urétrite et cervicite); il recommande par conséquent la suppression de l'indication proposée.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas yra netinkamas vaistas nekomplikuotai gonorėjai (uretritui ir cervicitui) gydyti, todėl rekomenduoja pasiūlytą indikaciją išbraukti.
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Lithuanian: Dėl Laimo ligos CHMP laikėsi nuomonės, kad esamais klinikinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti 14 dienų suaugusiųjų ir vaikų gydymo laikotarpį, gydymo trukmei svyruojant nuo 10 iki 21 dienos (Europos Sąjungos bendri veiksmai Laimo boreliozės klausimais, angl.
French: Zinnat contient du céfuroxime axétil, qui est pro-médicament oral du céfuroxime, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Lithuanian: Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo aksetilo - geriamojo antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto cefuroksimo provaisto.
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
Lithuanian: • nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
French: Otite moyenne aiguë
Lithuanian: Laimo liga
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui;
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: „Zinnat gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 3 mėnesių (žr.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Zinnat et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinnat ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques
Lithuanian: • Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas;
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Lithuanian: Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas Persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Aujard (1995), Gooch (1993) ir Scholz (2004) atliktus tyrimus, taip pat Vokietijos vaikų infekcinių ligų draugijos tyrimus ir rinkodaros teisės turėtojų finansuotą atvirą paralelinių grupių tyrimą, kuris 1989 m.
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Lithuanian: CHMP išbraukė informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées chez les patients insuffisants rénaux sont acceptables.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir priėjo prie išvados, kad pasiūlytos gairės dėl vaisto dozavimo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams yra priimtinos.
French: Le CHMP a inséré une mention indiquant que la formulation du céfuroxime axétil en suspension n'est pas bioéquivalente à la formulation en comprimés et que l'une ne peut se substituer à l'autre sur une base milligramme à milligramme, pour des raisons de différences de biodisponibilité et de courbe des concentrations en fonction du temps.
Lithuanian: Į šį skyrių CHMP įtraukė sakinį, kuriuo informuoja, kad cefuroksimo aksetilo suspensija nėra biologiškai lygiavertė cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl 1 mg suspensijos veikia kitaip nei 1 mg tabletės - dėl biologinio įsisavinamumo bei laiko ir koncentracijos kreivės skirtumų.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a convenu que le céfuroxime peut constituer une option de traitement précieuse dans les indications «pyélonéphrite» et «cystite», y compris chez les enfants et les femmes enceintes; il a par conséquent jugé ces indications acceptables.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad cefuroksimas gali būti naudingas kaip viena iš galimų pielonefritu ir cistitu sergančių pacientų, įskaitant vaikus ir nėščias moteris, gydymo priemonių, ir laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos priimtinos.
French: Le CHMP a donc conclu que le céfuroxime axétil n'est pas un agent adapté pour le traitement empirique de la pneumonie communautaire et recommande la suppression de cette indication.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas netinka praktinei bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti, ir rekomenduoja išbraukti šią indikaciją.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle et a convenu que les infections dont il est suspecté ou prouvé qu'elles sont dues à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que S. pneumonia, M. catarrhalis et H. influenzae de sensibilité intermédiaire à la pénicilline) doivent être traitées avec 500 mg administrés toutes les 12 heures.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją ir sutiko, kad infekcijas, kurias galėjo sukelti arba sukėlė ne tokios jautrios bakterijos (kaip antai penicilinams vidutiniškai jautrios S.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles et a également noté qu'il est impossible de gérer les agents pathogènes moins sensibles en utilisant des doses de céfuroxime axétil supérieures à la dose quotidienne maximale de 500 mg, en raison des produits de dégradation toxiques du céfuroxime axétil et d'un manque de données de sécurité.
Lithuanian: CHMP persvarstė visus turimus duomenis, taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl toksiškų cefuroksimo aksetilo skilimo produktų ir nesant saugumo duomenų, negalima ne tokių jautrių patogenų sukeltų infekcijų gydyti didesnėmis nei didžiausia 500 mg cefuroksimo aksetilo paros dozė.
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Lithuanian: catarrhalis (Bulitta et al, 2009) mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl per pastaruosius dešimtmečius įvykusių MIK pasiskirstymo pokyčių cefuroksimo aksetilas pagal šią indikaciją nebetinkamas vartoti.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune étude n'a été présentée pour justifier l'indication «urétrite» et recommande dès lors la suppression de cette indication.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių tyrimų uretrito gydymo indikacijai pagrįsti, todėl rekomenduoja šią indikaciją išbraukti.
French: De même chez les enfants, le CHMP a recommandé une posologie de 15 mg/kg BID (250 mg deux fois par jour jusqu'à 500 mg par jour) pour l'indication de cystite.
Lithuanian: Gydant cistitu sergančius vaikus, CHMP rekomendavo skirti panašią vaisto dozę - 15 mg/kg du kartus per parą (po 250 mg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą).
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinnat et noms associés (voir Annexe I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
French: Le CHMP a constaté que les espèces bactériennes le plus fréquemment responsables d'infections de la peau et des tissus mous (à savoir des staphylocoques et des streptocoques) sont sensibles au céfuroxime.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas (t. y.
French: ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinnat et noms associés est favorable.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinnat ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų apie pacientus, turinčius kepenų veiklos sutrikimų, nėra.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona ITALIJA
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALIJA
French: Granulés pour suspension
Lithuanian: Granulės for Suspension
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
Lithuanian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
French: Granulés pour suspension buvable en sachetdose
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai in sachet
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMIJA
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Lithuanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Lithuanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 AIRIJA
French: - Via A.
Lithuanian: A.
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Lithuanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Rue du Tilleul 13
Lithuanian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIJA
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
French: Lettonie
Lithuanian: LATVIJA
French: Kifissias 266,
Lithuanian: Nykaer 68, 2605
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Lithuanian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: ISLANDE
Lithuanian: Islandija
French: Zinnat 500 mg
Lithuanian: Zinnat 500 mg 500 mg
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Lithuanian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ISPANIJA
French: Hongrie
Lithuanian: VENGRIJA
French: Zinnat 125 mg
Lithuanian: Zinnat 125 mg 125 mg
French: Zinnat 250 mg
Lithuanian: Zinnat 250 mg 250 mg
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Lithuanian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Lithuanian: Ši dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
French: Activité in vitro et in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vitro ir in vivo
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Lithuanian: Neatidaryto flakono - 3 metai.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Lithuanian: • Iš karto paskambinkite savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, kad paskirtų kitą laiką.
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Lithuanian: • Labai svarbu nepraleisti šio vaisto vartojimo.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams ZINPLAVA negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Lithuanian: • Jums bus suleista viena ZINPLAVA dozė per maždaug 1 valandą.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Lithuanian: • Jūs ir toliau turite vartoti antibiotiką nuo CDI kaip nurodė gydytojas.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Lithuanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Lithuanian: Šie pacientai turėjo rizikos faktorių, susijusių labiausiai (bet ne vien) su didesne CDI atsinaujinimo rizika.
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra ZINPLAVA ir kam jis vartojamas
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
Lithuanian: • CDI susirgusiems žmonėms dažniausiai skiriama antibiotiko infekcijai sunaikinti, tačiau dažnais atvejais CDI gali atsinaujinti per kelias savaites arba mėnesius.
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Lithuanian: Perdozavus būtina atidžiai stebėti pacientą dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei prireikus atitinkamai simptomiškai gydyti.
French: Le bezlotoxumab s'administre par voie intraveineuse et est donc immédiatement et totalement biodisponible.
Lithuanian: Bezlotoksumabas leidžiamas į veną, todėl yra biologiškai prieinamas visas ir iš karto.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Lithuanian: Genotoksiškumas ir galimas kancerogeniškumas netirti.
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą galima infuzuoti į centrinę veną arba periferinį kateterį.
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Lithuanian: Vidutinis bezlotoksumabo klirensas yra 0,317 litro per parą (variacijos koeficientas - 41 %), o terminalinis pusinis periodas (t½)maždaug 19 dienų (28 %).
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Lithuanian: Koreguotas skirtumas (95 % PI)
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
Lithuanian: ZINPLAVA saugumas tirtas dviejų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
French: Les résultats d'efficacité ne suggèrent pas de bénéfice de ZINPLAVA chez les patients sans facteurs de risque connus d'ICD.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai neparodė ZINPLAVA naudos pacientams, neturintiems žinomų CDI rizikos faktorių.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Lithuanian: • CDI sukeliančios bakterijos gamina toksiną, kuris gali sukelti storosios žarnos uždegimą ir pažeidimą, dėl kurių pasireiškia pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas.
French: Antécédent d'un ou plusieurs épisodes d'ICD au cours des 6 derniers mois
Lithuanian: Amžius ≥ 65 metai Vienas ar keli CDI epizodai per paskutinius 6 mėn.
French: La clairance du bezlotoxumab a augmenté avec le poids corporel ; les différences d'exposition qui en résultent ont été corrigées de façon adéquate par l'administration d'une dose calculée en fonction du poids.
Lithuanian: Bezlotoksumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui, o susidarę ekspozicijos skirtumai buvo tinkamai sureguliuoti leidžiant pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Lithuanian: Gydomieji monokloniniai antikūnai paprastai neturi potencialiai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kadangi jie tiesiogiai neveikia citochromo P450 fermentų ir nėra kepenų ar inkstų nešiklių substratai.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bezlotoksumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Lithuanian: 21 % pacientų turėjo sutrikusį imunitetą, 16 % sirgo kliniškai sunkia CDI.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkių nepageidaujamų reakcijų per 12 savaičių po infuzijos užfiksuota 29 % ZINPLAVA ir 33 % placebą vartojusių pacientų.