FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
French: Qu'est-ce que Cinryze et contenu de l'emballage extérieur Cinryze est une poudre blanche contenue dans un flacon.
English: (), or 1500 Units
French: (*), 1 000 unités ou 1 500 unités de
English: Cinryze is intended for intravenous administration (into the vein) after reconstitution with water for injections.
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse (dans une veine) après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): hypersensitivity, dizziness, vomiting, rash, itching or redness, injection site rash or pain, fever.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypersensibilité, vertiges, vomissements, éruption cutanée, démangeaison ou rougeur, éruption cutanée ou douleur au site d'injection, fièvre.
English: Solvent for Cinryze Water for injections
French: Solvant pour Cinryze Eau pour préparations injectables
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
French: Cinryze dans le traitement des crises d'AOH
English: 2 to 11 years, 10-25 kg: 500 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg : 500 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
French: Information sur la nécessité de tenir à jour un carnet pour documenter chaque traitement reçu à domicile et de l'apporter à chaque consultation.
English: The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. >4 hours for placebo, p=0.048).
French: L'étude a démontré que le traitement par Cinryze dans les 4 heures suivant le début d'une crise d'AOH entraînait une diminution de plus de deux fois du temps s'écoulant avant le début d'un soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH comparativement au placebo (délai médian de 2 heures pour Cinryze contre > 4 heures pour le placebo, p = 0,048).
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose est la même que pour les adultes.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
English: Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
French: Le traitement par Cinryze a également entraîné une diminution de plus de 2 fois du délai avant résolution complète de la crise d'AOH par rapport au placebo (délai médian de 12,3 heures contre 31,6 heures, p = 0,001).
English: Increases in C1 INH antigen levels and functional activity above the baseline values at 1 hour and 24 hours post-dose were demonstrated.
French: Des augmentations des concentrations de l'inhibiteur de C1 antigénique et de l'activité fonctionnelle par rapport aux valeurs initiales ont été observés à 1 heure et 24 heures post-dose.
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.
English: What you need to know before you take Cinryze
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze ?
English: Children Treatment of angioedema attacks
French: Enfants Traitement des crises d'angioedème
English: One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
French: Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
English: • 1000 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks; the dosing interval may need to be adjusted according to individual response.
French: • La posologie initiale recommandée dans la prévention systématique des crises d'angioedème est de 1 000 UI de Cinryze tous les 3 ou 4 jours ; il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse du patient.
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Services BVBA
English: Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
French: Détacher la seringue du flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre et en la libérant de l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
English: One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
French: Une UI équivaut à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
English: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
French: Strawinskylaan 481
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter la solution au patient par voie intraveineuse (dans une veine).
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
French: L'étude LEVP 2005-1/A randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo a été menée sur des groupes parallèles ; 71 sujets présentant des crises aiguës d'AOH ont été randomisés (36 dans le groupe Cinryze et 35 dans le groupe placebo).
English: Date and time of treatment
French: Les informations recueillies doivent comprendre : Date et heure du traitement,
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours dans la prévention systématique des crises d'œdème.
English: Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously into the patient.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter au patient par voie intraveineuse.
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, afin d'assurer la traçabilité du lot reçu par le patient.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
French: Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours pour la prévention systématique des crises d'œdème.
English: Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
French: La substance active contenue dans Cinryze est une protéine humaine, appelée inhibiteur de C1.
English: For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in elderly patients, 65 years of age or older, the dose is the same as for adults.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les sujets âgés de 65 ans et plus, la dose est la même que pour les adultes.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
French: Les deux doses de Cinryze ont entraîné des concentrations valeurs pertinentes de l'activité antigénique et fonctionnelle de l'inhibiteur de C1.
English: The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
French: L'étude a démontré que la prophylaxie par Cinryze entraînait une diminution de plus de 2 fois du nombre de crises d'AOH par rapport au placebo (moyenne de 6,3 crises pour Cinryze contre 12,8 pour le placebo, p < 0,0001).
English: AUC(0-t) (U*hr/ml)
French: ASC(0-t) (U*h/mL)
English: • 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
French: • 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise d'angioedème.
English: Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
French: L'utilisation d'un inhibiteur de C1 au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'inhibiteur de C1 sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations et la dose en fonction de la réponse du patient.
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
French: Prévention des crises d'œdème avant une intervention
English: Therefore, Cinryze should be given to pregnant women only if clearly indicated.
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre.
English: Age-Group 6-11 years:
French: Tranche d'âge de 6 à 11 ans :
English: Very common Nausea Common vomiting Uncommon Diarrhoea, abdominal pain
French: Diarrhée, douleurs abdominales
English: CL (ml/min)
French: Clairance (mL/min)
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
French: Cinryze dans la prévention systématique des crises d'AOH L'étude LEVP 2005-1/B était randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, avec permutation des traitements ; l'efficacité était évaluable pour 22 sujets (randomisés et traités au cours des deux périodes permutées).
English: 2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
French: Chaque boîte de Cinryze contient 2 flacons de Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable 2 flacons d'eau pour préparations injectables (de 5 mL chacun) 2 dispositifs de transfert avec filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
English: 500 IU of C1 inhibitor in a colourless glass vial (Type I), sealed with a rubber stopper (Type I) and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 500 UI d'inhibiteur de C1 dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
English: Store below 25ºC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: 9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
French: Chez les 9 patients, le délai médian de résolution complète de la crise d'AOH était de 13,6 heures (plage : 1,6-102,3 heures).
English: Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
French: Deux flacons de solution de Cinryze reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI.
English: Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
French: Fixer la seringue sur l'extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
French: Chez ces enfants et adolescents, les seuls effets indésirables avec Cinryze étaient des céphalées, des nausées,
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
French: Préparation d'une dose de Cinryze (1 000 UI) en reconstituant deux flacons ; Procédé de reconstitution de chaque flacon ;
English: 500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
French: 500 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
English: Routine prevention of swelling attacks
French: Prévention systématique des crises d'œdème
English: Routine prevention of angioedema attacks
French: Prévention systématique des crises d'angioedème
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
French: C4 constitue le principal substrat de l'enzyme C1 activée ; une C1 non inhibée entraîne une diminution des taux de C4. C1 est l'inhibiteur le plus important de l'activation par contact ; il régule le système de contact et la voie intrinsèque de la coagulation en se liant à la kallicréine et au facteur XIIa, ce qui les inactive.
English: Treatment of angioedema attacks
French: Traitement des crises d'angioedème
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe d'une crise d'œdème.
English: One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
French: Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI.
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
French: Détacher le flacon de solvant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: • 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
French: • 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
French: Il pourra être nécessaire que le médecin ajuste l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse de l'enfant à Cinryze.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction allergique à l'un des composants contenus dans Cinryze, il est important d'en parler à votre médecin.
English: Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
French: Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain) Voie IV
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Chaque kit contient le matériel nécessaire pour l'administration d'une dose de 1 000 UI ou de deux doses de 500 UI.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique Aucune investigation particulière n'a été menée.
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
French: 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
French: Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
English: Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
French: Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.
English: 2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
English: 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
French: 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
English: [Historically assigned potency values were relative to an in-house reference standard whereby 1 Unit (U) is equal to the mean quantity of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.]
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
French: Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
French: Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
English: Sodium chloride Sucrose
French: Chlorure de sodium Saccharose Citrate de sodium L-valine
English: • genitals
French: • des organes génitaux
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 1 000 UI : 2 flacons de poudre, 2 flacons de solvant, 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
English: A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
French: Une deuxième injection de 500 UI peut être administrée si les symptômes n'ont pas diminué après 60 minutes.
English: A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
French: Une deuxième dose de 500 UI peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
English: See section 2).
French: Voir rubrique 2.
English: • A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
French: • Une deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
English: Treatment of swelling attacks
French: Traitement des crises d'œdème
English: • A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
French: • Une seconde injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes ne régressent pas après 60 minutes.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
French: Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
French: Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse (dans une veine) à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.
English: The information collected should include:
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
English: Solvent vial: water for injections.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
English: Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
French: ASC(0-t) corrigée en fonction de la valeur initiale (U*h/mL)
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
French: Une deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
French: Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter.
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
French: Une deuxième injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes n'ont pas diminué après 60 minutes.
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
French: Un flacon de Cinryze reconstitué contient 500 UI d'inhibiteur de C1 dans 5 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
English: Administration process for a dose of 1000 IU
French: Mode et vitesse d'administration d'une dose de Cinryze (1 000 UI) ;
English: CINRYZE VIAL LABEL
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE CINRYZE
English: Baseline-corrected Cmax (U/ml)
French: Cmax corrigée en fonction de la valeur initiale (U/mL)
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
French: Après reconstitution, un flacon contient 500 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 5 mL, correspondant à une concentration de 100 UI/mL.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
French: On a observé un soulagement manifeste du symptôme déterminant pour 87 % des crises dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze.
English: Cbaseline (U/ml)
French: Cinitiale (U/mL)
English: Very common headache Common
French: Très fréquent