FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Czech: V jedné studii s aktivním komparátorem vyšší procentuální poměr pacientů užívajících přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu (53 %) ve srovnání s tiotropiem (46 %).
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Czech: jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Czech: Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Slovenian: Učinkovini sta umeklidinijev bromid in vilanterol.
Czech: Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA a k čemu se používá Co je přípravek LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Czech: ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Czech: Farmakodynamické účinky V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za
Slovenian: Šestmesečne študije III. faze so pokazale, da kombinacija umeklidinij/vilanterol v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: Vaše krabička inhalátoru LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LAVENTAIR ELLIPTA, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, kot bi smeli
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů (LABA).
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek LAVENTAIR ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých CHOPN
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Czech: Srdeční poruchy fibrilace síní supraventrikulární tachykardie idioventrikulární rytmus tachykardie supraventrikulární extrasystoly palpitace méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija občasni občasni občasni občasni
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v rovnovážném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léku vyloučeného v nezměněné formě močí.
Slovenian: 19 ur pri zdravih prostovoljcih; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % nespremenjenega izločilo v urinu.
Czech: kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve12měsíční studii.
Slovenian: tednov ali več; od teh je 1.296 bolnikov dobivalo priporočeni odmerek 55/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 832 bolnikov je dobivalo višji odmerek 113/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 226 bolnikov pa je dobivalo 113/22 mikrogramov v eni 12-mesečni študiji.
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Czech: 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Czech: FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky)
Slovenian: Vpliv kombinacije umeklidinij/vilanterol na interval QT so ocenili v študiji QT, kontrolirani s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin); v tej študiji so 103 zdravi prostovoljci enkrat na dan 10 dni dobivali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 133/22 mikrogramov ali 500/100 mikrogramov (odmerjeni odmerek z umeklidinijem v osemkratnem in z vilanterolom v štirikratnem priporočenem odmerku).
Czech: 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Slovenian: Izboljšanje je bilo opazno že 15 minut po uporabi prvega odmerka (izboljšanje v primerjavi s placebom za 112 ml (p < 0,001∗).
Czech: Ve druhé studii vykazoval přípravek LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšení plicního objemu ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot před podáním a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu
Slovenian: V drugi študiji je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji 3 ure po odmerku
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu.
Slovenian: Vpliv verapamila, zmernega zaviralca P-gp, v odmerku 240 mg enkrat na dan, na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Czech: EU/1/14/899/002
Slovenian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Slovenian: s placebom (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes,
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip od običajnega, tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Czech: Jak přípravek LAVENTAIR ELLIPTA uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Izgled zdravila LAVENTAIR ELLIPTA in vsebina pakiranja
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Slovenian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie),
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Czech: Při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s ketokonazolem a s jinými silnými inhibitory CYP3A4 je nutná opatrnost, protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku LAVENTAIR ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Slovenian: Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Czech: • porucha chuti;
Slovenian: • motnje okušanja,
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Czech: 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: K čemu se přípravek LAVENTAIR ELLIPTA používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie (viz tabulka 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Czech: pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita (FRC) > 120 %].
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Czech: Inhalační podání.
Slovenian: za inhaliranje
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Slovenian: uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Czech: nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Slovenian: - druga dolgodelujoča zdravila podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku LAVENTAIR
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Czech: EU/1/16/1171/001
Slovenian: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: Hliníková tuba 60 g
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Czech: Ledaga
Slovenian: Jakost
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Slovenian: Varnostni profil, opažen pri starejših bolnikih, je bil konsistenten s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Czech: - uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím.
Slovenian: - Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se klormetin izloča v materino mleko.
Czech: Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel.
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila, dokler vam tako ne naroči zdravnik.
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Slovenian: Stopnja odziva (v %)
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Slovenian: (20,3 %), okužbe kože (11,7 %), razjede kože in mehurji (6,3 %) ter hiperpigmentacija kože (5,5 %).
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Czech: 2,1 mg chlormethin-hydrochloridu).
Slovenian: 2,1 mg klormetinijevega klorida).
Czech: Po každém použití ho vraťte do chladničky.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Czech: Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně.
Slovenian: Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese.
Czech: - vyrážka - dýchací potíže
Slovenian: - težave pri dihanju.
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Slovenian: Rezultati pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (odziv glede na odstotek prizadete telesne površine, čas do prvega potrjenega odziva po CAILS, trajanje prvega potrjenega odziva po CAILS in čas do napredovanja bolezni) so bili konsistentni s tistimi iz CAILS in SWAT.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju je bilo treba nanašati lokalno enkrat na dan 12 mesecev.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Slovenian: Pri nadzorovanem kliničnem preskušanju je bilo 31 % (79/255) študijske populacije starih 65 let ali starejših.
Czech: o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na plastovém sáčku.
Slovenian: o navodila o pravilni uporabi, odpiranju in odstranjevanju plastične vrečke morajo biti natisnjena na plastični vrečki.