FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými meďou 64Cu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Utjecaj lijekova obilježenih bakrom-64 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon terapije je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o konkretnom lijeku koji treba biti radioobilježen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o primjeni Cuprymine, obratite se specijalisti nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Slovak: %) rozpadá na stabilný Nikel 64Ni (61
Croatian: Bakar-64 se raspada u stabilni nikal 64Ni (61%) emisijom β+ čestica (18%) ili elektronskim zahvatom (43%).
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľov pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za specifični lijek koji treba biti radioobilježen.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TYP 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Croatian: Samo ovlaštene osobe smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati Cupryminu u određenim kliničkim uvjetima.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého (64Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod. stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá minimálne
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 925 MBq bakrovog (64Cu) klorida u vrijeme kalibracije (01h00 po srednje europskom vremenu [CET]), što odgovara najmanje 0,25 mikrograma bakra-64.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Croatian: Način na koji ovlaštena osoba pripravlja radiofarmaceutik treba zadovoljavati i mjere zaštite od zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete.
Slovak: I s roztokom rádiofarmaceutického prekurzoru uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Croatian: Otopina radiofarmaceutskog prekursora je pakirana u bočice od bezbojnog stakla tipa I, volumena 10 ml, zatvorene bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovak: Informácie týkajúce sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní liekov označených meďou 64Cu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obilježenih bakrom-64 pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o specifičnom lijeku koji će biti radioobilježen.
Slovak: + 1 infúzna súprava + 2 zariadenia na prečerpanie + 1 krátky katéter
Croatian: 2 bočice + 1 set za intravensku infuziju + 2 uređaja za prijenos + 1 kratki kateter
Slovak: Vymyslený názovSila
Croatian: (Zaštićeno) ime
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Veličina pakova nja
Slovak: + 1 krátky katéter
Croatian: 1 bočica + 1 set za intravensku infuziju + 1 uređaj za prijenos + 1 kratki kateter
Slovak: Cesta podaniaBalenie
Croatian: Put primjene
Slovak: 12 - 16 hodín
Croatian: 12-16 sati
Slovak: Môžete potrebovať dostať jednu alebo dve infúzie.
Croatian: Možda ćete trebati jednu ili dvije infuzije.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Croatian: Tjelesna težina u kg
Slovak: Toto červené sfarbenie nemá žiadne iné dôsledky pre vaše telo.
Croatian: Crveno obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.
Slovak: Umelo zvýšené*
Croatian: Umjetno povećani*
Slovak: 24 hodín s výnimkou bilirubínu (až do 4 dni)
Croatian: 24 sata uz iznimku bilirubina (do 4 dana)
Slovak: Jeden krátky katéter pre podanie deťom.
Croatian: Jedan kratki kateter za primjenu kod djece.
Slovak: Výsledky sa môžu značne líšiť od jedného analyzátora k druhému, preto sa vyžaduje zvýšená pozornosť pri hlásení a interpretácii laboratórnych výsledkov.
Croatian: Rezultati mogu znatno varirati od jednog analizatora do drugog pa je stoga potreban oprez kod prijavljivanja i tumačenja laboratorijskih rezultata.
Slovak: Počiatočná dávka v g v mL
Croatian: Početna doza u g u mL
Slovak: Závisí to od závažnosti otravy.
Croatian: Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje.
Slovak: Dokumentácia účinnosti je k dispozícii pre 54 pediatrických pacientov.
Croatian: Dokumentirani podaci o djelotvornosti dostupni su za 54 pedijatrijska bolesnika.
Slovak: Môže sa podávať počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa použije tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júl 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2007. Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte počas liečby alebo po jej skončení nasledujúce príznaky:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:
Slovak: • tlak v hrudi.
Croatian: • pritisak u prsima.
Slovak: Účinky na tieto testy trvajú obvykle 48 hodín po dávke 5 g, ale môžu trvať aj dlhšie.
Croatian: Učinci na te testove tipično traju 48 sati nakon doze od 5 g, ali mogu potrajati i dulje vrijeme.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú pozornosť.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.
Slovak: Čo je Cyanokit a na čo sa používa
Croatian: Što je Cyanokit i za što se koristi
Slovak: Avšak kožné lézie, edém a bolesť s vysokou pravdepodobnosťou poukazujú na popáleniny.
Croatian: No, kožne lezije, edemi i bol snažno ukazuju na opekline.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Croatian: Porast krvnog tlaka
Slovak: % silne závisela od klinickej situácie.
Croatian: Stopa preživljavanja od 41% znatno je ovisila o kliničkoj situaciji.
Slovak: Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ktoré zvyčajne do niekoľkých hodín ustúpi, návaly tepla.
Croatian: Prolazni porast krvnog tlaka koji se obično povlači unutar nekoliko sati, navala vrućine.
Slovak: Rýchlosť intravenóznej infúzie druhej dávky je od 15 minút (pre mimoriadne nestabilných pacientov) do 2 hodín, podľa stavu pacienta.
Croatian: Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do 2 sata, ovisno o stanju bolesnika.
Slovak: Dávka 150 mg/kg zodpovedá približne maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Croatian: Doza od 150 mg/kg odgovara približno najvišoj preporučenoj dozi za ljude.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika
Slovak: Avšak tieto zistenia sa pozorovali iba pri úrovniach expozícií považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na ich obmedzený význam pre klinické použitie.
Croatian: Međutim, nalazi su primijećeni samo pri razinama izloženosti koje se smatraju višim od najviše izloženosti za ljude što ukazuje na ograničenu vrijednost za kliničku primjenu.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Louise 480 1050 Brussels Belgicko
Croatian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija
Slovak: Tieto môžu trvať niekoľko týždňov a vyskytujú sa hlavne na tvári a krku,
Croatian: To stanje može trajati nekoliko tjedana i zahvaća uglavnom lice i vrat.
Slovak: Cyanokit môže viesť k vypnutiu hemodialyzačných prístrojov, kým sa neeliminuje z krvi (najmenej 5,5 až 6,5 dňa).
Croatian: Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za dijalizu dok se ne ukloni iz krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).
Slovak: Prítomnosť a rozsah otravy kyanidom sú často spočiatku neznáme.
Croatian: Prisutnost i stupanj trovanja cijanidom u početku su često nepoznati.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám podá Cyanokit infúziou do žily.
Croatian: Vaš liječnik ili zdravstveni djelatnik dat će Vam Cyanokit infuzijom u venu.
Slovak: expozícia dymu z požiaru v uzavretom priestore,
Croatian: • izlaganje dimu vatre u zatvorenom području
Slovak: INFORMAČNÝ ŠTÍTOK PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Croatian: INFORMATIVNA NALJEPNICA ZA LIJEČNIKE I ZDRAVSTVENE DJELATNIKE
Slovak: • že ste sa liečili Cyanokitom, ak potrebujete absolvovať nasledovné: - krvné alebo močové testy.
Croatian: • Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće: - bilo koji test krvi ili mokraće.
Slovak: Prežitie 4 hodiny, N (%)
Croatian: Preživljavanje nakon 4 sata, N (%)
Slovak: Použité analyzátory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott),
Croatian: Korišteni analizatori: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Slovak: V prípade predávkovania je liečba zameraná na miernenie príznakov.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje je usmjereno na liječenje simptoma.
Slovak: Prežitie 14 dní, N (%)
Croatian: Preživljavanje nakon 14 dana, N (%)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov pre niektoré biele krvinky (lymfocyty),
Croatian: • promjene u rezultatima testiranja krvi za određene tipove bijelih krvnih stanica (limfocita)
Slovak: Ak sa prekročia tieto dočasné podmienky, produkt sa má zlikvidovať.
Croatian: Ako su ovi privremeni uvjeti prekoračeni, lijek se mora baciti.
Slovak: Obmedzené údaje získané u detí (vo veku 0 až 18 rokov) liečených hydroxokobalamínom nepreukázali žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile hydroxokobalamínu medzi dospelými a deťmi.
Croatian: Ograničeni podaci kod djece (u dobi od 0 do 18 godina) liječene hidroksokobalaminom nisu pokazali nikakvu razliku u sigurnosnom profilu hidroksokobalamina između odraslih i djece.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po každodennej expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon dnevne izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tento postup v prípade potreby zopakujte s druhou injekčnou liekovkou.
Croatian: Ako je potrebno, ponovite ovaj postupak s drugom bočicom.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cyanokit obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cyanokit sadrži
Slovak: • keď ste alergický na hydroxokobalamín alebo vitamín B12.
Croatian: • Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B12.
Slovak: • problémy s pamäťou,
Croatian: • problemi s pamćenjem
Slovak: • zmena duševného stavu.
Croatian: • izmijenjeni mentalni status
Slovak: Problémy s očami
Croatian: Problemi s očima
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: • príznaky, ako je bolesť hlavy alebo závrat, keďže tieto môžu byť spôsobené zvýšením krvného tlaku.
Croatian: • simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka.
Slovak: V niektorých situáciách sa na dosiahnutie zotavenia vyžadovala hemodialýza (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekim je situacijama bila potrebna hemodijaliza kako bi se postigao oporavak (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Platnosť tohto zistenia pre ľudí je nepravdepodobná, pretože sa nepozorovalo v krátkodobých štúdiách vykonávaných s hydroxokobalamínom.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije vjerojatna jer ovaj događaj nije prijavljen u kratkoročnim ispitivanjima provedenim s hidroksokobalaminom.
Slovak: To sa má zvážiť pred začatím hemodialýzy u pacientov liečených hydroxokobalamínom.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije početka hemodijalize kod bolesnika liječenih hidroksokobalaminom.
Slovak: • zápal v časti tela, do ktorej bola podaná infúzia lieku.
Croatian: • upala dijela tijela na kojem je ubrizgavan lijek.
Slovak: • červené sfarbenie moču.
Croatian: • crveno obojena mokraća.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných údajov však nie je možné vyhodnotiť ich frekvenciu:
Croatian: Međutim, zbog ograničenja dostupnih podataka, nije moguće primijeniti procjene učestalosti:
Slovak: • opuch okolo očí, opuch pier, jazyka, hrdla alebo rúk,
Croatian: • oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Cyanokit Upozornenia a opatrenia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit Upozorenja i mjere opreza
Slovak: Cyanokit môže pozmeniť výsledky týchto testov.
Croatian: Cyanokit može izmijeniti rezultate tih testova. - procjene opeklina.
Slovak: • sfarbenie plazmy, čo môže spôsobovať umelé zvýšenie alebo zníženie hodnôt niektorých laboratórnych parametrov.
Croatian: • obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih laboratorijskih parametara.
Slovak: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francúzsko
Croatian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy Francuska
Slovak: Ako vyzerá Cyanokit a obsah balenia
Croatian: Kako Cyanokit izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V prípade známej gravidity v čase liečby Cyanokitom, alebo v prípade, že sa gravidita odhalí po liečbe Cyanokitom, musia zdravotnícki pracovníci okamžite nahlásiť expozíciu počas gravidity držiteľovi rozhodnutia o registrácii a/alebo zdravotníckym orgánom a dôkladne sledovať graviditu a jej výsledok.
Croatian: U slučaju potvrđene trudnoće u vrijeme liječenja lijekom Cyanokit ili u slučaju da se trudnoća potvrdi nakon liječenja lijekom Cyanokit, zdravstveni djelatnici moraju odmah prijaviti izloženost tijekom trudnoće nositelju odobrenja i/ili nadležnim zdravstvenim institucijama i pomno nadzirati trudnoću i njen ishod.
Slovak: Ventrikulárne extrasystoly.
Croatian: Ventrikularne ekstrasistole.
Slovak: Maximálne zvýšenie krvného tlaku sa pozorovalo ku koncu infúzie (pozri časť 4.8).
Croatian: Maksimalni porast krvnog tlaka opažen je pri kraju infuzije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po dávke 10 g sa dá očakávať ovplyvňovanie trvajúce až ďalších 24 hodín.
Croatian: Interferencija nakon primjene doze od 10 g može se očekivati da traje dodatnih 24 sata.
Slovak: Ak sa však zohľadní: - že sa podajú najviac dve injekcie hydroxokobalamínu, - stav potenciálne ohrozujúci život, - nedostatok vhodnej alternatívnej liečby, môže sa hydroxokobalamín podať gravidnej žene.
Croatian: Ipak uzeti u obzir: - da se ne smiju primijeniti više od dvije injekcije hidroksokobalamina, - potencijalno po život opasno stanje, - nedostatak alternativnog liječenja, hidroksokobalamin se može dati trudnici.
Slovak: Interferencia s hemodialýzou
Croatian: Interferencija s hemodijalizom
Slovak: Maximálna dávka
Croatian: Maksimalna doza
Slovak: Z 89 pacientov, ktorí umreli, bola u 63 pôvodne pozorovaná zástava srdca, čo naznačuje, že mnohí z týchto pacientov takmer určite utrpeli pred podaním hydroxokobalamínu trvalé poškodenie mozgu.
Croatian: Od 89 bolesnika koji su umrli, otkriveno je da su njih 63 imali srčani arest što ukazuje na to da su mnogi od tih bolesnika gotovo zasigurno pretrpjeli nepopravljiva oštećenja na mozgu prije primjene hidroksokobalamina.
Slovak: Z etických dôvodov neboli vykonané žiadne kontrolované štúdie účinnosti u ľudí.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti na ljudima nisu provedena zbog etičkih razloga.
Slovak: Problémy so srdcom a krvným tlakom
Croatian: Tegobe sa srcem i krvnim tlakom
Slovak: V takomto prípade môže byť účinná hemodialýza, ktorá je však indikovaná iba v prípade závažnej toxicity súvisiacej s hydroxokobalamínom.
Croatian: Hemodijaliza može biti učinkovita u takvim okolnostima, ali je indicirana samo u slučaju značajne toksičnosti povezane s hidroksokobalaminom.
Slovak: „Pripojiť k lekárskemu záznamu pacienta:
Croatian: „Mora se priložiti u bolesnikov zdravstveni karton:
Slovak: Nepokoj.
Croatian: Nemir.
Slovak: 40 Avenue George V 75008
Croatian: 40 Avenue George V 75008 Paris Francuska
Slovak: Alebo
Croatian: Ili
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch na plodnosť mužov a žien, ani o účinkoch na peria postnatálny vývoj.
Croatian: Nisu dostupni podaci o muškoj i ženskoj plodnosti kao ni oni za perinatalni i postnatalni razvoj.
Slovak: Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Croatian: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Slovak: V závislosti od závažnosti otravy a klinickej odpovede (pozri časť 4.4) sa môže podať druhá dávka.
Croatian: Ovisno o težini trovanja i kliničkom odgovoru (vidjeti dio 4.4) može biti potrebno primijeniti drugu dozu.
Slovak: Cyanokit nenahrádza kyslíkovú liečbu a nesmie preto zdržiavať zavedenie vyššie uvedených opatrení.
Croatian: Cyanokit ne nadoknađuje terapiju kisikom i ne smije odgoditi prethodno navedene mjere.
Slovak: Toto zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje najmä na konci liečby a zvyčajne sa ustáli do niekoľkých hodín,
Croatian: Porast krvnog tlaka javlja se posebice na kraju liječenja i obično se povuče unutar nekoliko sati nakon liječenja ovim lijekom
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke sa pozorovali po intravenóznom podaní jednej dávky 2,5 až 10 g Cyanokitu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Farmakokinetika proporcionalna dozi primijećena je nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka od 2,5 do 10 g lijeka Cyanokit kod zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Prítomnosť zmeny duševného stavu (zmätenosť a dezorientácia) a/alebo mydriázy poukazuje na skutočnú otravu kyanidom.
Croatian: Prisutnost izmijenjenog mentalnog statusa (konfuzija i dezorijentacija) i/ili midrijaza ukazuju na stvarno trovanje cijanidom.
Slovak: Iné lieky a Cyanokit
Croatian: Drugi lijekovi i Cyanokit
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Upute za rukovanje
Slovak: Nie všetky obete inhalácie dymu sa musia bezprostredne otráviť kyanidom, môžu sa ale u nich vyskytovať popáleniny, trauma a expozícia ďalším toxickým látkam, čo zhoršuje klinický obraz.
Croatian: Ne moraju sve žrtve udisanja dima imati nužno i trovanje cijanidom, ali mogu imati opekline, traumu i biti izloženi dodatnim toksičnim tvarima koje pogoršavaju kliničku sliku.
Slovak: Na účely ambulantného použitia sa Cyanokit môže krátkodobo vystaviť teplotným zmenám pri
Croatian: U svrhu ambulantne primjene, Cyanokit se može izložiti promjenama temperature tijekom kraćih razdoblja
Slovak: Priemerný vek pediatrických pacientov bol približne šesť rokov a priemerná dávka hydroxokobalamínu bola približne 120 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Prosječna dob pedijatrijskih bolesnika iznosila je oko šest godina, a prosječna doza hidroksokobalamina oko 120 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane angioneurotického edému, kožné vyrážky, žihľavka a pruritus.
Croatian: Alergijske reakcije uključujući angioneurotski edem, izbijanje kožnih promjena, urtikariju i pruritus.
Slovak: Dajú sa očakávať nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
Croatian: Mogu se očekivati sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Alergija (preosjetljivost)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.
Slovak: Ak existuje klinické podozrenie na otravu kyanidom, dôrazne sa odporúča bez zdržiavania podať Cyanokit
Croatian: Ako postoji klinička sumnja na trovanje cijanidom, snažno se preporučuje da se Cyanokit primijeni bez odgode.
Slovak: Ak ste bola počas liečby Cyanokitom tehotná alebo si myslíte, že ste mohla byť tehotná, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja lijekom Cyanokit, obratite se svom liječniku za savjet čim prije.
Slovak: Spolu bolo celkové vylučovanie v moči vypočítané ako minimálne 60 až 70 % z podanej dávky.
Croatian: Ukupno gledano, izračunato je da se urinom izlučilo 60 do 70% primijenjene doze.
Slovak: Žiadne pozorované ovplyvňovanie
Croatian: Nisu primijećene interferencije
Slovak: Dávky 75 mg/kg a 150 mg/kg sú približne ekvivalentné 5 g a 10 g hydroxokobalamínu u ľudí, a to nielen na základe telesnej hmotnosti, ale aj na základe hodnoty Cmax hydroxokobalamínu [celkové kobalamíny-(III), pozri časť 5.2].
Croatian: Doze od 75 mg/kg i 150 mg/kg približno su jednake dozama od 5 i 10 g hidroksokobalamina kod ljudi i to ne samo na temelju tjelesne težine već i na temelju Cmax hidroksokobalamina [ukupni kobalamini-(III), vidjeti dio 5.2].
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovak: Sfarbenie moču môže trvať až 35 dní po podaní Cyanokitu (pozri časť 4.4).
Croatian: Obojenost mokraće može trajati do 35 dana nakon primjene lijeka Cyanokit (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydroxokobalamínu u gravidných žien a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni hidroksokobalamina kod trudnica i potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Aj keď zisťovanie koncentrácie kyanidu v krvi nie je potrebné a nesmie spôsobiť zdržanie liečby hydroxokobalamínom, môže byť užitočné na dokumentovanie otravy kyanidom.
Croatian: Dok određivanje koncentracije cijanida u krvi nije potrebno te ne smije odgoditi liječenje hidroksokobalaminom, može biti korisno za dokumentiranje trovanja cijanidom.
Slovak: Kyanokobalamín je stabilná, netoxická zlúčenina, ktorá sa vylučuje v moči.
Croatian: Cijanokobalamin je stabilna, netoksična tvar koja se izlučuje u urinu.
Slovak: Tmavočervený kryštalický prášok.
Croatian: Tamnocrveni kristalinični prašak.
Slovak: Tento liek je určený na núdzovú liečbu.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima.
Slovak: Na účely ambulantného použitia sa Cyanokit môže krátkodobo vystaviť teplotným zmenám pri obvyklej preprave (15 dní vystavený teplotám v rozsahu 5 °C až 40 °C), preprave v púšti (4 dni vystavený teplotám v rozsahu 5 °C až 60 °C) a cyklom zmrazovania/rozmrazovania (15 dní vystavený teplotám v rozsahu -20 °C až 40 °C).
Croatian: U svrhu ambulantne primjene Cyanokit se može izložiti tijekom kraćih razdoblja promjenama temperature pri uobičajenom transportu (15 dana izložen rasponu temperatura od 5 °C do 40 °C), transportu u pustinji (4 dana izložen temperaturama u rasponu od 5 °C do 60 °C) i ciklusima smrzavanja/odmrzavanja (15 dana izložen temperaturnim rasponima od -20 °C do 40 °C).
Slovak: Zostávajúci 102 pacienti boli zdraví dobrovoľníci, ktorí neboli vystavení kyanidu v čase podania hydroxokobalamínu.
Croatian: Preostala 102 ispitanika bili su zdravi dobrovoljci koji nisu bili izloženi cijanidu u vrijeme primjene hidroksokobalamina.
Slovak: Maximálna celková odporúčaná dávka je 10 g.
Croatian: Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.
Slovak: Zo 144 pacientov, u ktorých sa spočiatku nevyskytla zástava srdca a ktorých výsledky boli známe, prežilo 118 (82
Croatian: Od 144 bolesnika s poznatim ishodom liječenja koji nisu bili u srčanom arestu od samog početka njih 118 (82%) je preživjelo.