FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie care trebuie mai întâi amestecată cu apă potabilă.
Swedish: Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Romanian: A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenţei tisulare de 84,8 % (IÎ 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver till oral lösning.
Romanian: Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală.
Swedish: Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad.
Romanian: Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră, această substanţă emite o lumină roşu-violet care permite să se vadă mai bine care este ţesutul normal şi care este ţesutul tumoral.
Swedish: Detta läkemedel används vanligtvis vid ett tillfälle, nämligen 2-4 timmar före narkos för operation av vissa hjärntumörer som kallas gliom.
Romanian: Acest medicament este în general utilizat o singură dată, şi anume cu 2-4 ore înainte de anestezia pentru operarea anumitor tumori cerebrale denumite glioame.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Romanian: S-au întreprins experimente farmacologice standard de siguranţă cu protecţie faţă de lumină la şoareci, şobolani şi câini.
Swedish: Under operation utvecklade han andningsinsufficiens, som behandlades med anpassad ventilering.
Romanian: În timpul operaţiei, acesta a dezvoltat insuficienţă respiratorie, care a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei.
Swedish: Inverkan av föda har inte undersökts, eftersom läkemedlet vanligtvis ges på tom mage före induktion av anestesi.
Romanian: Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.
Swedish: Utsöndring av 5-ALA eller PPIX i mjölk har inte studerats hos djur.
Romanian: Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
Swedish: Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
Romanian: Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescenţă puternică a fost mai ridicată (100,0 %; IÎ 90 %: 91,1 %-100,0 %) decât a celor cu fluorescenţă slabă (83,3 %; IÎ 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Swedish: Efter att ha tagit Gliolan och innan narkos inleds, kan följande biverkningar förekomma:
Romanian: După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Swedish: Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Swedish: I närvaro av synligt ljus kan fluorescens från PPIX (fotodynamisk effekt) i vissa målvävnader användas för fotodynamisk diagnos.
Romanian: În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul medac
Swedish: Den enda biverkning som rapporterades i denna prövning var ett fall av lindrig solbränna, som uppstod hos en patient som behandlades med den högsta dosen.
Romanian: Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.
Swedish: En annan patient fick oavsiktligt en överdos av läkemedlet (3 000 mg istället för 1 580 mg).
Romanian: Unui alt pacient i s-a administrat accidental un supradozaj de medicament (3000 mg în loc de 1580 mg).
Swedish: Engångsadministrering av höga doser av 5-ALA till mus eller råtta leder till ospecifika fynd av intolerans utan makroskopiska abnormaliteter eller tecken på fördröjd toxicitet.
Romanian: Administrarea unică de doze mari de 5-ALA la şoareci sau şobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranţă fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă.
Swedish: I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Romanian: În acest caz, anestezia şi intervenţia chirurgicală trebuie amânată pentru cel puţin 2 ore, dacă acest lucru este posibil.
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Romanian: Vârstnici Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi vârstnici cu organe normal funcţionale.
Swedish: Ammande mödrar skall inte amma under 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.
Romanian: Mamele care alăptează nu trebuie să alăpteze timp de 24 de ore după tratamentul cu acest medicament.
Swedish: Ej relevant, behandlingen i sig har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Nu sunt relevante, tratamentul propriu-zis va avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Romanian: Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă şi prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
Swedish: neurologiska störningar (t.ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi)
Romanian: tulburări neurologice (de exemplu: hemipareză, afazie, convulsii, hemianopsie)
Swedish: Begränsade djurstudier tyder på embryotoxisk aktivitet hos 5-ALA plus ljusexponering (se avsnitt 5.3).
Romanian: Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3).
Swedish: Om du har glömt att ta Gliolan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gliolan
Swedish: Även om det inte har genomförts några pivotala studier på effekt av 5-ALA på reproduktion och utveckling, kan man anta att 5-ALA-inducerad porfyrinsyntes kan leda till embryotoxisk aktivitet hos mus-, rått- och kycklingembryon endast under förhållanden med direkt samtidig ljusexponering.
Romanian: Deşi nu s-au realizat studii pivot privind efectul 5-ALA asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embrionare, se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5-ALA poate fi embriotoxică la embrioni de şoarece, de şobolan şi de găină numai în condiţiile expunerii concomitente la lumina directă.
Swedish: Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/201 (1,0 %) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter prövningsoperation.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie.
Swedish: Ungefär 30 % av en oralt administrerad dos om 20 mg/kg kroppsvikt utsöndras oförändrad i urinen inom 12 timmar.
Romanian: Aproximativ 30 % dintr-o doză administrată oral de 20 mg/kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore.
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Romanian: 5-ALA este eliminat rapid, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1-3 ore.
Swedish: I låggradiga tumörer (WHO-grad I och II, t.ex. medulloblastom, oligodendrogliom) kunde däremot ingen fluorescens observeras efter applicering av den aktiva substansen.
Romanian: Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active.
Swedish: 5-ALA är en naturlig biokemisk prekursor till hem, som metaboliseras i en serie enzymatiska reaktioner till fluorescerande porfyriner, särskilt PPIX.
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Swedish: Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
Romanian: Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
Swedish: Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie asigurate măsuri de susţinere la nevoie, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Swedish: Den orala lösningen bereds genom att lösa upp pulvermängden i en flaska i 50 ml dricksvatten.
Romanian: Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
Swedish: Lösningen ska administreras oralt tre timmar (intervall: 2-4 timmar) före anestesi.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 şi 4 ore) înainte de anestezie.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gliolan, kommer läkaren att besluta om nödvändiga åtgärder för att undvika eventuella problem, inklusive tillräckligt skydd mot starkt ljus (till exempel direkt solljus).
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Swedish: Vid excitation med blått ljus (λ = 400-410 nm) blir PPIX kraftigt fluorescerande (maximum vid λ = 635 nm) och kan efter lämpliga modifieringar visualiseras av ett neurokirurgiskt standardmikroskop.
Romanian: După stimulare cu lumină albastră (λ = 400-410 nm), PPIX este puternic fluorescentă (valoarea maximă la λ = 635 nm) şi poate fi vizualizată la un microscop neurochirurgical standard, după modificările adecvate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i enighet med behöriga myndigheter i Medlemsstaterna implementera, före försäljningsstart:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de comun acord cu autorităţile competente ale statelor membre trebuie să realizeze:
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av läkemedlet.
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Swedish: Om operationen fördröjs en eller flera dagar, kan ytterligare en dos av detta läkemedel tas 2-4 timmar före narkos.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Swedish: Detta läkemedel skall därför inte ges till gravida kvinnor.
Romanian: De aceea, acest medicament este contraindicat la femeile gravide.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Romanian: Nu se cunoaşte legarea de proteinele plasmatice a 5-ALA.
Swedish: Fluorescensstyrd resektion hos dessa patienter har visat sig innebära högre risk för kritiska neurologiska bortfall.
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Romanian: • Forme acute sau cronice de porfirie
Swedish: Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă 5-ALA sau metabolitul acestuia, protoporfirina IX (PPIX), se excretă în laptele uman.
Swedish: 6 22880 Wedel Tyskland
Romanian: 6 22880 Wedel Germania
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot porfyriner.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau porfirine
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Romanian: Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
Swedish: Koncentrationen av PPIX är signifikant lägre i vit hjärnsubstans än i hjärnbark och tumör.
Romanian: Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
Swedish: Du måste dricka den beredda lösningen 2-4 timmar före narkos.
Romanian: Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)× 20 mg/kg Volym att administrera (ml) = ------------------30 mg/ml
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml
Swedish: Den andningsinsufficiens som rapporterades hos denna patient, behandlades med anpassad ventilering och försvann helt.
Romanian: Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet.
Swedish: • I 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel ska du skydda dina ögon och din hud mot starkt ljus (till exempel direkt solljus eller starkt, fokuserat inomhusljus).
Romanian: • Timp de 24 de ore după administrarea acestui medicament, protejaţi-vă ochii şi pielea de sursele de lumină puternică (de exemplu lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Romanian: Agenţi antineoplazici, medicamente utilizate în terapia fotodinamică, codul ATC: L01XD04
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas av erfarna neurokirurger förtrogna med operation av maligna gliom och fördjupad kunskap inom funktionell hjärnanatomi, vilka har fullföljt en utbildning i fluorescensstyrd kirurgi.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Swedish: Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre- eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Swedish: Emission av fluorescens kan klassificeras som intensiv (fast) röd fluorescens (motsvarar vital, solid tumörvävnad) och svag, rosa fluorescens (motsvarar infiltrerande tumörceller), medan normal hjärnvävnad, som saknar förhöjda PPIX-nivåer, reflekterar blåviolett ljus och ser blå ut.
Romanian: Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med en tumör i omedelbar närhet av en viktig neurologisk funktion och befintliga fokala bortfallssymptom (t.ex. afasi, synstörningar och pares) som inte förbättras med kortikosteroidbehandling.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere şi pareză) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi.
Swedish: 5 ALA-inducerad PPIX-bildning är emellertid signifikant högre i malign vävnad än i normal hjärnvävnad.
Romanian: Totuşi, formarea de PPIX indusă de 5-ALA este semnificativ mai mare în ţesutul malign decât în creierul normal.
Swedish: • om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
Swedish: 5-ALA-syntesen regleras av en intracellulär pool av fritt hem via en negativ feedbackmekanism.
Romanian: Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.
Swedish: Studier på toxicitet vid upprepad dos utförda på råtta och hund visar dosberoende effekter relaterade till förändringar i gallvägarnas histologi (irreversibla under en 14 dagars återhämtningsperiod), övergående förhöjning av transaminaser, LDH, totalbilirubin, totalkolesterol, kreatinin, urea och kräkningar (endast hos hund).
Romanian: Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini).
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
Romanian: Dacă anestezia/intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament.
Swedish: Hos patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom bör detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom litteraturrapporter har visat sänkt systoliskt och diastoliskt tryck, systoliskt och diastoliskt lungartärstryck liksom pulmonellt kärlmotstånd.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Swedish: Mindre vanliga: ljuskänslighetsreaktion, fotodermatos
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar anemi, trombocytopeni, leukocytos, neurologiska störningar och tromboembolism.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ anemie, trombocitopenie, leucocitoză, tulburări neurologice şi tromboembolism.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Swedish: Vid den rekommenderade orala dosen 20 mg/kg kroppsvikt är kvoterna mellan fluorescens i tumör och normal hjärnvävnad vanligen höga och ger tydlig kontrast för visualisering av tumörvävnad under blåviolett ljus i minst 9 timmar.
Romanian: La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.
Swedish: Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).
Swedish: Substansspecifika biverkningar:
Romanian: Reacţii adverse specifice substanţei:
Swedish: • biverkningar som kommer omedelbart efter att du har tagit Gliolan och före narkos
Romanian: • reacţii adverse imediate, care apar după luarea Gliolan şi înainte de anestezie
Swedish: Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
Romanian: Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Swedish: Tecken på systemisk toxicitet (kardiovaskulära och respiratoriska parametrar) förekom vid högre doser hos sövd hund: vid 45 mg/kg kroppsvikt intravenöst, registrerades en liten förhöjning i perifert arteriellt blodtryck och systoliskt vänsterkammartryck.
Romanian: Semnele de toxicitate sistemică (parametrii cardiovasculari şi respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziaţi: la administrarea intravenoasă de 45 mg/kg greutate corporală s-a înregistrat o scădere uşoară a tensiunii arteriale periferice şi a presiunii sistolice intraventriculare stângi.
Swedish: Fenomenet med PPIX-ackumulering i maligna gliom av WHO-grad III och IV kan förklaras med högre 5-ALA-upptag i tumörvävnad eller ett förändrat mönster för uttryck eller aktivitet hos de enzymer (t.ex. ferrokelatas) som är involverade i biosyntesen av hemoglobin i tumörceller.
Romanian: Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
Swedish: Plasmanivåerna återgår till utgångsvärden 24 timmar efter administrering av en oral dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Swedish: Den volym som måste administreras för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel:
Romanian: Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Swedish: Efter intag är 5-ALA inte fluorescerande i sig självt, utan tas upp av tumörvävnad (se avsnitt 5.1) och metaboliseras intracellulärt till fluorescerande porfyriner, främst PPIX.
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av godkännande för försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE