FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • [Levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden pakkausselosteessa ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Croatian: • [Lijekovi koji sadrže levotiroksin za koje se u uputi o lijeku ne navodi moguća interakcija s inhibitorima proteaze:]
Finnish: Hydroksikarbamidi - kutaaninen lupus erythematosus (EPITT nro 18939)
Croatian: Hidroksikarbamid - kožni eritemski lupus (EPITT br.
Finnish: [Ritonaviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien kiinteät annosyhdistelmät, ja levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) [Lijekovi koji sadrže ritonavir, uključujući fiksne kombinacije lijekova, te lijekovi koji sadrže levotiroksin za koje se u dijelu 4.5. SPC-a ne navodi moguća interakcija s inhibitorima proteaze:] 4.5.
Finnish: Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista: - Levotyroksiini (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
Croatian: Stoga morate obavijestiti svojeg liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili sami i biljne lijekove, a osobito je važno spomenuti sljedeće:
Finnish: Ritonaviiri; lopinaviiri, ritonaviiri; ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri; levotyroksiini - yhteisvaikutus voi heikentää levotyroksiinin tehoa ja aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa (EPITT nro 18896)
Croatian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroksin - interakcija koja može dovesti do smanjene djelotvornosti levotiroksina i hipotireoze (EPITT br.
Finnish: - Levotyroksiini (kilpirauhassairauksien hoitoon)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Croatian: Učestalost nepoznata:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät kefaleksiinia
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati cefaleksin
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenevät todennäköisimmin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/165783/2018
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/165781/2018
Finnish: Yleisin esiintymisalue: pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa.
Croatian: Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. maaliskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. ožujka 2018.
Finnish: Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen.
Croatian: • Ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova
Finnish: Kefaleksiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT nro 18911)
Croatian: Cefaleksin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18911)
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, kefaleksiinin käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (esiintymistiheys: tuntematon) Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (učestalost: nepoznato) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ole erityisen varovainen kefaleksiinin suhteen:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Potreban je poseban oprez pri primjeni cefaleksina:
Finnish: KERRO LÄÄKÄRILLE ENNEN KUIN OTAT KEFALEKSIINIA
Croatian: OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CEFALEKSIN:
Finnish: Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuume, hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Croatian: Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza).
Finnish: AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta.
Croatian: AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom.
Finnish: Lopeta kefaleksiinin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Croatian: Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaalle on kerrottava merkeistä ja oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije.
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Stressin laukaisema sydänhalvaus (takotsubokardiomyopatia)
Croatian: Učestalost „nepoznato": Stres kardiomiopatija
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta kefaleksiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Noradrenaliini - takotsubokardiomyopatia (EPITT nro
Croatian: Noradrenalin - stres kardiomiopatija (EPITT br. 19172)
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinin käytön yhteydessä.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom.
Finnish: Haittavaikutustaulukko:
Croatian: Srčani poremećaji
Finnish: Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Croatian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT br. 18337)
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Croatian: Nuspojave:
Finnish: RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s RA-om i CAPS-om, trombocitopenija je prijavljena u 1,9°% liječenih bolesnika, u usporedbi s 0,3°% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista EMA/PRAC/680913/2015
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/680915/2015
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys "yleinen": trombosytopenia
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava Učestalost "često": trombocitopenija
Finnish: Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
Croatian: Trombocitopenija je bila blažeg oblika, tj. broj trombocita je bio >75 x109/l.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. listopada 2015.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - Trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi).
Finnish: Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Kineret nakon stavljanja u promet prijavljena je trombocitopenija, uključujući i povremene prijave slučajeva koji ukazuju na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita <10 x109/l).
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka: Dio 4.8.
Finnish: Haittavaikutukset e Ihottuma on yläkäsite, johon sisältyy makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, täpläinen ihottuma, tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulaihottuma, näppyläinen ja suomuileva ihottuma, rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen ihottuma, allerginen ihottuma, atooppinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, kesivä ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, ja toistopunoittuma ja pemfigoidi.
Croatian: Nuspojave e Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, i izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Finnish: Nivolumabi - pemfigoidi (EPITT nro 18759)
Croatian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT br. 18759)
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 6.-9. helmikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6.-9. veljače 2017.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen mukaan spontaanin keskenmenon riski on suurentunut naisilla, joita on hoidettu flukonatsolilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Croatian: Opservacijsko ispitivanje ukazalo je na povećani rizik od spontanog pobačaja kod žena liječenih flukonazolom tijekom prvog tromjesečja.
Finnish: Flukonatsolin käytön ja näiden tapahtumien välinen yhteys on epäselvä.
Croatian: Nije jasna povezanost između primjene flukonazola i tih anomalija.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa EMA/PRAC/113462/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/115779/2017
Finnish: Tiedot useista sadoista raskaana olevista naisista, joita hoidettiin flukonatsolilla vakioannoksilla (<200 mg/päivä), jotka annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, eivät viittaa siihen, että sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Croatian: Podaci od nekoliko stotina trudnica liječenih standardnim dozama(<200 mg/dan) flukonazola, primijenjenima kao jednokratne ili opetovane doze u prvom tromjesečju trudnoće, nisu pokazali povećan rizik od nuspojava kod fetusa.
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä poikkeavuuksista (mukaan luettuina lyhytkalloisuus, korvien kehityshäiriö, iso etuaukile, reisiluun käyristyminen sekä värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) vauvoilla, joiden äitejä oli hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400-800 mg päivässä) koksidioidomykoosin vuoksi.
Croatian: Postoje izvješća o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju ušiju, divovsku prednju fontanelu, iskrivljenje femura i sinostozu ramene i palčane kosti) u novorođenčadi čije su majke liječene visokim dozama flukonazola (400 - 800 mg dnevno) tijekom najmanje tri ili više mjeseci zbog kokcidioidomikoze.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana vakioannoksina ja lyhytaikaisina hoitoina, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Flukonazol se u standardnim dozama i za kratkotrajno liječenje ne smije koristiti u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksistaa
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Finnish: Flukonatsoli - spontaani keskenmeno ja kuolleena syntynyt lapsi (EPITT nro 18666)
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana suurina annoksina ja/tai pidempinä hoitoina paitsi mahdollisesti hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Croatian: Flukonazol se u visokim dozama i/ili za dugotrajno liječenje ne smije se koristiti u trudnoći, osim za infekcije koje mogu biti opasne po život.
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Croatian: 4 - Moguće nuspojave
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi}:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja {naziv lijeka}:
Finnish: • Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa.
Croatian: • Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamni urin.
Finnish: Donepetsiili - rabdomyolyysi (EPITT no 18261)
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
Finnish: EMA/PRAC/522622/2015
Croatian: EMA/PRAC/522624/2015 Corr1,2
Finnish: Dekslansopratsoli; esomepratsoli; lansopratsoli; omepratsoli; pantopratsoli; rabepratsoli - subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: Hyväksytty PRACin 6.-9.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista EMA/PRAC/522622/2015
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/522624/2015
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koje sadrže cijeli tekst o preporukama PRAC-a za ažuriranje informacija o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella {lääkkeen nimi} voidaan joutua lopettamaan.
Croatian: Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje {naziv lijeka}.
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
Finnish: Esiintyvyys "hyvin harvinainen": Rabdomyolyysi**** (Lisätään taulukon alaviitteeseen): ****Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti lähellä donepetsiilihoidon aloittamista tai annoksen suurentamista.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
Finnish: Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia.
Croatian: To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove rabdomioliza).
Finnish: Valmisteyhteenveto (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat valmisteet)
Croatian: Uputa o lijeku (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Finnish: Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)
Croatian: Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset • Esiintyvyys "tuntematon": ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaudet
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen {lääkkeen nimi}
Croatian: • ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim {naziv lijeka} koji smanjuje želučanu kiselinu.
Finnish: Protonipumpun estäjät laukaisevat hyvin harvoin SCLE:n. Jos leesioita ilmaantuu etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueille ja esiintyy myös nivelkipua, potilaan on hakeuduttava nopeasti lääkäriin, ja terveydenhuollon ammattilaisen on harkittava valmisteen {lääkkeen nimi} käytön lopettamista.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom {naziv lijeka}.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita signaaleja koskevista PRACin suosituksista
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat alla mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Ako uočite bilo koju ovdje navedenu ozbiljnu nuspojavu o istome morate odmah obavijestiti liječnika.
Finnish: Pakkausseloste (sekä lääkemääräyksellä että ilman sitä saatavat lääkevalmisteet) Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/424174/2016
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/424154/2016
Finnish: PRAC:n 6.-9. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Finnish: Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adempasia ÄLÄ käytä Adempasia, - jos sinulla on todettu tuntemattomasta syystä johtuvaa kohonnutta keuhkoverenkierron verenpainetta, johon liittyy keuhkojen arpeutumista (idiopaattinen keuhkokuume).
Croatian: - Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Finnish: Välivaiheen tulokset osoittivat, että kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten riski kasvoi potilailla, jotka saivat riosiguaattia,
Croatian: Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkevertailtu vaiheen II tutkimus (RISE-IIP), jossa arvioitiin riosiguaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli oireita aiheuttava keuhkoverenpainetauti sekä idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume, lopetettiin ennenaikaisesti.
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan riosiguaattihoidosta ei näytä olevan kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na klinički
Finnish: Riosiguaatti - Yksittäisessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kuolleisuuden ja vakavien haittavaikutusten lisääntyneen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (EPITT no 18681)
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP) (ks. kohta 5.1)
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <X:ää> Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka] Upozorenja i mjere opreza
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla näillä potilailla tarpeen.
Croatian: U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, sillä ne voivat olla vakavia:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako osjetite sljedeće simptome nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
Finnish: Gabapentiini - hengityslama ilman opioidien samanaikaista käyttöä (EPITT no 18814)
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)
Finnish: Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika (ili ljekarnika) ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/388981/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/388983/2017
Finnish: Potilailla, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet tai joilla on hengityselinsairaus, jokin neurologinen sairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavia masennuslääkkeitä, sekä vanhuksilla voi olla muita suurempi riski saada tämä vakava haittavaikutus.
Croatian: Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Esiintymistiheys "harvinainen": Hengityslama
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost „rijetko": Respiratorna depresija
Finnish: − hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
Croatian: − problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati
Finnish: Hengityslama
Croatian: Nuspojave