FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Norwegian Bokmål: Katt: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder
Polish: Średnio 75 % podanej dawki ulega wydaleniu z kałem a pozostała część z moczem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av den administrerte dosen elimineres via avføringen og resten via urinen.
Polish: W celu kontynuowania leczenia przez okres do pięciu dni, dawka początkowa może być powtórzona 24 godziny później przez podanie Loxicom 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów w dawce 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: For å fortsette behandling i opptil fem dager kan denne første dosen bli etterfulgt 24 timer senere av administrasjon av Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt med en dosering på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt.
Polish: Konie: Tkanki jadalne: 5 dni
Norwegian Bokmål: Hest: Slakt: 5 døgn
Polish: Koty: Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja podskórna
Norwegian Bokmål: Katt: Postoperative smerter: Subkutan enkeltinjeksjon.
Polish: Do podawania produktu kotom należy używać odpowiednio wyskalowanej 1 ml strzykawki.
Norwegian Bokmål: En egnet gradert 1 ml sprøyte bør brukes til administrasjon av preparatet til katter.
Polish: Gdy produkt jest stosowany zgodnie z zalecanym dawkowaniem, stałe ustabilizowane stężenie meloksykamu w osoczu jest osiągane drugiego dnia leczenia.
Norwegian Bokmål: Når det anbefalte doseringsregimet følges oppnås steady-state-konsentrasjon av meloksikam i plasma i løpet av behandlingens andre dag.
Polish: Strzykawka jest dopasowana do butelki i wyskalowana w kg masy ciała odpowiednio do dawki podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer inn i flasken og har en kg-kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Meloksikam elimineres med en halveringstid på 26 timer og 17,5 timer etter subkutan injeksjon hos henholdsvis ungdyr av storfe og lakterende kuer.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany głównie z żółcią, w moczu znajdują się tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Hos hund gjenfinnes meloksikam hovedsakelig i plasma og er også et vesentlig ekskresjonspreparat i galle, mens urin kun inneholder spor av morsubstansen.
Polish: Schemat ułatwiający ustalenie odpowiedniej dawki:
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema for vedlikeholdsdose:
Polish: Loxicom nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Loxicom må ikke administreres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikoider.
Polish: Patrz rozdział Przeciwwskazania.
Norwegian Bokmål: Hest: Se punkt «Kontraindikasjoner».
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W celu uniknięcia przedawkowania lub zastosowania zbyt niskiej dawki należy możliwie jak najdokładniej określić odpowiednią dawkę i masę zwierząt.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastsettes så korrekt som mulig for å unngå under- eller overdosering.
Polish: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Polish: 5 ml, 15 ml i 30 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml, 15 ml og 30 ml
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 14 dniach brak widocznej poprawy klinicznej.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes senest etter 14 dager hvis ingen klinisk forbedring er observert.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona systemowo.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) kan anafylaktiske reaksjoner forekomme og disse behandles symptomatisk.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Polish: Należy podawać z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Skal gis sammen med mat eller direkte i munnen.
Polish: él.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Personer med kjent overfølsomhet overfor ikke-steroide, antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Polish: Ból pooperacyjny: jednorazowa iniekcja dożylna lub podskórna
Norwegian Bokmål: Postoperative smerter: Intravenøs eller subkutan enkeltinjeksjon.
Polish: Leczenie doustne można kontynuować do 4-ech dni, podając produkt raz dziennie (co 24 godziny).
Norwegian Bokmål: Den perorale oppfølgingsdosen kan administreres en gang daglig (med 24 timers intervall) i opp til fire dager.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy (oksykamy).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Norwegian Bokmål: Doseringsanvisning:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgpakning: 18 måneder.
Polish: Butelki 10 i 20 ml
Norwegian Bokmål: 10 and 20 ml flaske
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni.
Norwegian Bokmål: Slakt: 3 døgn.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po chirurgicznych zabiegach ortopedycznych i na tkankach miękkich.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.
Polish: Świnie: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Norwegian Bokmål: Gris: En enkelt intramuskulær injeksjon.
Polish: Nie stosować u kotów poniżej 6 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Meloksykam jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Polish: Na 50 kg masy ciała należy podać jedną podziałkę strzykawki z pastą.
Norwegian Bokmål: Én delestrek med pasta administreres per 50 kg kroppsvekt.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.
Polish: Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.
Norwegian Bokmål: Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.
Polish: W tym przypadku nie kontynuować dalszej terapii doustnie.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal peroral oppfølgingsbehandling ikke brukes.
Polish: Ból w przebiegu niedrożności przewodu pokarmowego u koni.
Norwegian Bokmål: Smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
Polish: Loxicom 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni meloksykam
Norwegian Bokmål: Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest meloksikam
Polish: Jednorazowa iniekcja 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,06 ml/kg) gdy doustne kontynuowanie terapii nie jest możliwe np. koty wolnożyjące.
Norwegian Bokmål: Én enkelt administrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg) der oppfølgingsbehandling ikke er mulig, f.eks. villkatter.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli po 10 dniach brak widocznej poprawy klinicznej.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes senest etter 10 dager hvis det ikke observeres klinisk bedring.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: EXP: Etter åpning, brukes innen 6 måneder.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej (która może być poważna (w tym śmiertelna).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå anafylaktoide reaksjoner, som kan være alvorlige (også livstruende), og disse må behandles symptomatisk.
Polish: Wszystkie główne metabolity są nieaktywne farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolitter er farmakologisk inaktive.
Polish: Meloksykam 1,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 1,5 mg/ml
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, motgift):
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych typowo związanych z NLPZ (niewielka pokrzywka, biegunka).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av bivirkninger som vanligvis er forbundet med ikke-steroide antiinflammatorisk midler (NSAIDs) ble observert ved kliniske utprøvninger (lett urtikaria, diaré).
Polish: Po podaniu doustnym meloksykam jest wchłaniany całkowicie, a maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po ok. 7,5 godzinach.
Norwegian Bokmål: Meloksikam absorberes fullstendig etter oral administrasjon, og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 7,5 timer.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze, po upływie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP.
Polish: Meloksykam 20 mg/ml Etanol, bezwodny
Norwegian Bokmål: Meloksikam 20 mg/ml Etanol
Polish: Zmniejsza naciekanie leukocytów do tkanki objętej stanem zapalnym.
Norwegian Bokmål: Reduserer infiltrasjonen av leucocytter i inflammert vev.
Polish: Należy unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk til dyr med væskemangel, lavt blodvolum eller med lavt blodtrykk, da dette medfører en mulig risiko for nyretoksisitet.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av beholderen: 28 dager
Polish: Każdy ml zawiera: Meloksykam 1,5 mg Benzoesan sodu 1,5 mg
Norwegian Bokmål: En tyggetablett inneholder: Meloksikam 1 mg Meloksikam 2,5 mg
Polish: Jednorazowa iniekcja 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,04 ml/kg) gdy podawanie meloksykamu będzie kontynuowane w formie terapii doustnej.
Norwegian Bokmål: Én enkelt administrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg) når administrasjon av meloksikam skal fortsette med peroral oppfølgingsbehandling.
Polish: Meloksykam 0,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 0,5 mg/ml
Polish: Nie stosować u psów poniżej 6 tygodnia życia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
Polish: Nie podawać jednocześnie z glikokortykosterydami, innymi niesterydowymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przeciwzapalnymi i lekami przeciwkrzepliwymi.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske veterinærpreparater eller sammen med antikoagulanter.
Polish: Poloksamer 188 Chlorek sodu Makrogol 300 Kwas solny
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Makrogol 300
Polish: 1 fiolka + 1 igła z filtrem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 filterkanyle
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Państwa członkowskie UE zapewniają, że:
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater skal påse at:
Polish: ANEKS
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Polish: • Stosowanie antybiotyków
Norwegian Bokmål: Anvendelse av antibiotika
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Polish: • Opis technik zachowania jałowości, w tym dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
Norwegian Bokmål: Steril teknikker, inklusiv periokulær og okulær desinfeksjon til minimering av risiko for infeksjon.
Polish: • Czynności związanych z przygotowaniem do leczenia produktem Lucentis
Norwegian Bokmål: Forberedelse til Lucentis-behandling
Polish: • Postępowania po leczeniu produktem Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że aktualizacja zestawów informacji dla lekarza jest dostarczona do wszystkich klinik okulistycznych, gdzie produkt leczniczy Lucentis może być stosowany przez lekarzy.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at oppdaterte informasjonspakker utleveres til alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt.Informasjonspakken skal inneholde følgende: Informasjon til legen Video om intravitreal injeksjonsprosedyre Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre Pasientinformasjonspakker
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen bør inneholde følgende hovedelementer: Preparatomtale
Polish: • Przedstawienie głównych przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych związanych z zabiegiem wstrzyknięcia leku do ciała szklistego
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger Håndtering av IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger
Polish: • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
Polish: Grupa III vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
Polish: Protokół S
Norwegian Bokmål: Protocol S
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
Polish: 30 czerwca 2020
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2020
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4).
Polish: Miesiąc
Norwegian Bokmål: Måned
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
Polish: Miesiąc 3.
Norwegian Bokmål: Måned 3
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var behandling med ranibizumab godt tolerert.
Polish: Końcowy raport z badania:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
Polish: 30 czerwca 2023
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2023
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
Polish: 95% CI Wartość p b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn hos denne populasjonen.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Norwegian Bokmål: Eldre(65 år eller mer)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
Polish: Miesiąc 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Miesiąc 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter [n] (behandling + simulert)
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser var forskjellene i Cmax og AUCinf henholdsvis omtrent 16 ganger og 12 ganger høyere.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Polish: -0,4 litery
Norwegian Bokmål: -0,4 bokstaver
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Polish: p<0,01
Norwegian Bokmål: a p < 0,01
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Norwegian Bokmål: Vennligst også se avsnitt 3 "Hvordan Lucentis gis".
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Polish: Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Norwegian Bokmål: FOR TIDLIG FØDTE SPEDBARN
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Norwegian Bokmål: • utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett vedvarende IOP økning (se pkt.