FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Slikovno navodilo (piktogram) s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Bulgarian: Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
Slovenian: Pri vlažni obliki AMD pod mrežnico in makulo rastejo nenormalne žile.
Bulgarian: При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka.
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Slovenian: Med njimi so:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: Zdravila Macugen niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, vendar posebna pazljivost pri tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При тази популация, обаче, не са необходими специални мерки (вж. точка 5.2).
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Slovenian: Med drugimi pogostimi očesnimi neželenimi učinki, za katere je opisano, da so morda posledica zdravila ali postopka injiciranja, so:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Slovenian: • zaradi vnetja nastala majhna zadebelina na veki (halazij)
Bulgarian: малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
Slovenian: Možni neželeni učinki
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,
Slovenian: Κύπρος
Bulgarian: прекратяване
Slovenian: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Slovenian: nenadna vročina in simptomi, podobni gripi (generalizirane bolj ali manj izrazite bolečine)
Bulgarian: гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)
Slovenian: • krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
Bulgarian: кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
Slovenian: Pegaptanib, uporabljen pri miših v intravenskih odmerkih od 1 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan, ni povzročil toksičnih učinkov pri samicah in nobenih znakov teratogenosti ali fetalne umrljivosti.
Bulgarian: Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz očesa je stopnja, ki omejuje hitrost izločanja pegaptaniba pri živalih; verjetno je tako tudi pri človeku.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Slovenian: VEGF je secernirana beljakovina, ki inducira angiogenezo, žilno prepustnost in vnetje.
Bulgarian: VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
Slovenian: Po večkratnem intravitrealnem odmerjanju v opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so poročali tudi o vztrajnem majhnem zvišanju očesnega tlaka.
Bulgarian: Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално приложение също се съобщават при постмаркетингово неинтервенционално проучване.
Slovenian: • drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
Bulgarian: малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата)
Slovenian: Pri kuncih se pegaptanib izloča kot matično zdravilo in v obliki presnovkov, predvsem v urin.
Bulgarian: При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Bulgarian: Р450-медиирани лекарствени
Slovenian: Med občasnimi neočesnimi neželenimi učinki, za katere je opisano, da so morda posledica zdravila ali postopka injiciranja, so:
Bulgarian: Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno 1-ml injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom (bromobutilna guma).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Bulgarian: Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0, 3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Slovenian: • vnetje zgornjega dela dihal, bruhanje, prebavne težave
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Slovenian: Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom
Bulgarian: ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
Slovenian: • znižan tlak v očesu
Bulgarian: намалено зрение
Slovenian: Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
Bulgarian: При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Bulgarian: Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции (помагало за напомняне)
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Macugen, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Slovenian: Pomembno je, da se tovrstna stanja začnejo zdraviti čim prej.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
Slovenian: Postopek je treba izvesti v sterilnih pogojih.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: 3-miligramski odmerek ni prinesel dodatnega izboljšanja.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Slovenian: To povzroči postopno izgubo osrednjega vida.
Bulgarian: Това причинява постепенна загуба на
Slovenian: Zdravilo Macugen so proučevali v okviru dveh glavnih kliničnih študij, ki sta vključevali skupno 1 190 bolnikov in trajali do dve leti.
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Slovenian: Če se po dveh injiciranjih bolnikov vid ne izboljša, je treba z zdravljenjem prenehati.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so izgubili manj kot 15 črk na standardnem testu vida.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Macugen, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) ter bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke ter tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
Slovenian: Predhodno napolnjena injekcijska brizga vsebuje več zdravila, kot je priporočeni odmerek, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije izbrizgati določeno količino in zagotoviti vbrizganje pravilnega odmerka.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
Slovenian: Simptomi teh stanj ter navodila za ukrepanje, če jih bolnik opazi pri sebi, so razloženi v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo okularne ali periokularne okužbe (okužbe v očeh ali okoli njih) ali pri katerih obstaja sum nanje.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Macugen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Macugen (0,3 mg, 1 mg ali 3 mg) ali navidezno injekcijo.
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je približno 70 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Macugen v odmerkih 0,3 mg in1 mg na testu vida izgubilo manj kot 15 črk v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejeli navidezno injekcijo.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macugen (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) je vnetje notranjega očesnega prostora (vnetje sprednjega dela očesa), bolečina v očesu, povišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), punctuate keratitis (majhne pikice na površini očesa), delci v steklovini ali motnjave (pikice pri vidu).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Slovenian: Pred vsako injekcijo bo bolnik prejel lokalen anestetik, kar bo zmanjšalo ali preprečilo bolečine, ki bi se lahko pojavile med injiciranjem.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Slovenian: Aptamer je enojna veriga molekul, imenovanih nukleotidi, ki je bila oblikovana tako, da se veže na določene molekule v telesu.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegaptanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Macugen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Macugen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovenian: Izboljšanje je pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Macugen, trajalo dve leti.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
Slovenian: Zdravilo Macugen se v odmerku 0,3 mg daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko vsakih šest tednov.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Macugen, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Do vlažne oblike starostne degeneracije rumene pege pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil pod rumeno pego, ki zaradi tega začnejo prepuščati tekočino in kri ter povzročijo otekline.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Slovenian: S tem se zmanjša rast žil v očesu in vzpostavi nadzor nad prepuščanjem in otekanjem.
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Macugen odobreno?
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Slovenian: Ta bolezen prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula ali rumena pega), ki se nahaja na zadnji strani očesa.
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Macugen, pegaptanib, je aptamer.
Bulgarian: Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Macugen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Slovenian: Občasno se lahko po zdravljenju z zdravilom Macugen pojavijo endoftalmitis (okužba v očesu), krvavitev v steklovini (v očesu) in poškodbe mrežnice.
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ima pri bolnikih z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege zdravilo Macugen v odmerku 0,3 mg podobne učinke kot isto zdravilo v odmerku 1 mg, zato je bil za odobritev izbran nižji odmerek.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Slovenian: Zdravilo Macugen mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje pri dajanju intravitrealnih injekcij (injiciranje v steklovino, želatinasto tekočino v očesu).
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Slovenian: Zdravilo Macugen je raztopina za injiciranje v oko, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegaptanib.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Slovenian: Pegaptanib je bil razvit tako, da se veže na beljakovino, imenovano žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in jo zavira.
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Slovenian: VEGF v telesu sodeluje pri rasti žil in povečuje njihovo prepustnost.
Bulgarian: В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
Slovenian: Zdravilo Macugen lahko, kadar je dano kot intravitrealna injekcija, povzroči povišanje tlaka in krvavitev v očesu, zato je treba bolnike po injiciranju skrbno spremljati.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Slovenian: Macugen se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege (AMD).
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна" форма на възрастово-обусловена
Slovenian: Za zaščito pred okužbo se bolniku pred injiciranjem zdravila Macugen in po njem lahko dajo antibiotične kapljice za oko.
Bulgarian: За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
Slovenian: Pegaptanib, injiciran v oko, zavre delovanje VEGF.
Bulgarian: При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF.
Slovenian: To je postopek, podoben injiciranju zdravila Macugen, vendar brez zdravila in brez igle.
Bulgarian: Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.
Slovenian: Rumena pega zagotavlja centralni vid, ki je potreben pri izvajanju vsakdanjih opravil, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Bulgarian: Макулата осигурява необходимото централно зрение за виждане на детайли за ежедневни задачи
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
Slovenian: Tmax je med 3 in 8 urami.
Bulgarian: Тmax е между 3 и 8 часа.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Marixino ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov ni na voljo.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
Slovenian: 8501 Novo mesto SLOVENIJA
Bulgarian: 8501 Novo mesto
Slovenian: • Načrt za obvladovanj tveganja (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je potrebno razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
Bulgarian: В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система (ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.
Slovenian: Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
Slovenian: Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«), je potreben skrben nadzor bolnika.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Slovenian: Klinična pomembnost teh pojavov ni poznana.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Slovenian: Od 4. tedna dalje
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
Slovenian: V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Marixino.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.
Slovenian: Ker ti učinki niso bili opaženi v dolgotrajnih študijah pri glodalcih ali drugih živalih, je klinična pomembnost teh pojavov neznana.
Bulgarian: Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Slovenian: V prospektivno opredeljeni primarni analizi ni bilo statistično značilnih razlik pri primarnih ciljih študije v 24. tednu.
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Slovenian: Vse več je dokazov, da motnje v delovanju glutamatnega živčnega prenosa, še posebej preko receptorjev NMDA, prispevajo tako k izraženosti simptomov kot napredovanju bolezni pri nevrodegenerativni demenci.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на NMDA-рецепторите, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
Slovenian: Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Bulgarian: Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Alzheimer.