FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Dosis für Erwachsene (auch für ältere Personen) und Kinder beträgt täglich ein Tropfen in jedes erkrankte Auge.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
German: Xalatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden.
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
German: In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
German: Träger von Kontaktlinsen
Czech: Užívání kontaktních čoček
German: 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Czech: 9 Riverwalk National Digital Park
German: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
German: - Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei pädiatrischen Patienten als wichtige fehlende Angabe; - Beurteilung des zystoiden Makulaödems unter Verwendung der Seite für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) in der Studie auf dem Meldebogen (case report form, CRF).
Czech: - riziko lékových interakcí u pediatrických pacientů, neboť jde o důležitou chybějící informaci; - hodnocení cystoidního makulárního edému pomocí stránky hlášení nežádoucích účinků ve formě případové zprávy (CRF).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER <EINNAHME> <ANWENDUNG> VON {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVAT
German: Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Augentropfen handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Die endgültige Fassung des CRF wird dem Prüfplan der Studie A6111143 angehängt; - die Diskussion des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber, ob die optische Kohärenztomografie (optical coherence tomography, OCT) in Anhang 1 „Empfohlene Beurteilungsverfahren" zum Prüfplan als Verfahren empfohlen werden kann; - die Studien zur Sicherheit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PostAuthorisation Safety studies, PASS) werden einen Vergleich zwischen aphakischen und nicht aphakischen Patienten mit Makulaödem beinhalten;
Czech: Konečná verze CRF bude připojena k protokolu studie A6111143; - pojednání držitele rozhodnutí o registraci o tom, zda může být v příloze 1 protokolu „doporučené metody hodnocení" doporučena technika optické koherentní tomografie (OKT); - poregistrační studie bezpečnosti léku (PASS) budou obsahovat srovnání mezi makulárním edémem hlášeným u pacientů s afakií (bez čočky) a bez afakie (s čočkou);
German: In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
German: - es wird eine Schätzung der im Rahmen der PASS-Studien zu erwartenden mittleren Iatanoprost-Exposition vorgelegt; - die Fristen für die Einreichung des vollständigen Prüfplans für Studie A6111144; - eine überarbeitete tabellarische Zusammenfassung des EU-RMP, die die PASS-Studien als zusätzliche Pharmakovigilanzaktivitäten widerspiegelt und fehlende Angaben über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln enthält.
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
German: Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei SteadyState-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
German: 50 mcg/ml
Czech: 50 microg/ ml
German: Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
German: Für Kinder im Alter von 0 bis unter drei Jahre, die überwiegend an PCG (primär kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
German: Die PSUR beinhalten eine separate Übersicht über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln in der pädiatrischen Population sowie über die aktuellen Patientenzahlen und Lost-to-follow-up-Zahlen in PASS-Studien.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti budou zahrnovat samostatný přehled lékových interakcí u pediatrické populace a aktuálních počtů a počtů přerušených následných sledování u pacientů v poregistračních studiích bezpečnosti.
German: Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníkovi.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: Ausgangwert in Woche 12 (SE) p-Wert vs. Timolol SE = Standardfehler * = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt
Czech: KoncentraceLéková forma Způsob podání
German: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Czech: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xalatan angewendet haben, als Sie sollten Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
German: Mikrogramm
Czech: micrograms /
German: Xalatan Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
German: Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschließlich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
German: Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt fünf Minuten nach der Applikation.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
German: Vorlage eines sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) in den ersten zwei Jahren nach der Entscheidung der Europäischen Kommission und danach eines jährlichen PSUR.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VON XALATAN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (siehe Annex 1)
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
German: Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der ersten Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, über den zwölfwöchigen Studienzeitraum an.
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
German: In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen.
Czech: Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( 12 týdnů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte.
German: In der Pädiatrie
Czech: Pediatrická populace
German: Die nächste aktualisierte Fassung des DDPS ist zusammen mit dem sechsmonatlichen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorzulegen, der nach der Entscheidung der Europäischen Kommission fällig ist.
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
German: Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0,005 % täglich in jedes Auge behandelt.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
German: Augentropfen, Lösung
Czech: Eye drops, solution
German: Bei den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou: nasofaryngitida a horečka.
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
German: Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
German: In der NonPCG-Untergruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ähnliche Ergebnisse wie in der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom.
Czech: Podskupina s glaukomem jiným než primárně vrozeným (juvenilní glaukom z otevřeným úhlem, afakický glaukom) vykazovala stejné výsledky jako podskupina s PCG.
German: Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
German: 0.005% Augentropfen, Lösung
Czech: 0.005% Eye drops, solution
German: Weiterhin wird Xalatan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
German: Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich.
Czech: Střední snížení IOP u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol bylo obdobné.
German: Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern häufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
German: Ausgangwert in Woche 12 *(SE) p-Wert vs. Timolol
Czech: p-hodnota vs. timolol
German: L-1855 Luxembourg
Czech: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
German: Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
German: In der Untergruppe mit primär kongenitalem/infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ähnlich wie die in der Timolol-Gruppe.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} <EINZUNEHMEN> <ANZUWENDEN>?
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Czech: Lannelongue 75014 Paris France
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Ihren Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
German: 0.05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Czech: 0.005% w/v Eye drops, solution
German: Pfizer bv
Czech: Pfizer bv Rivium Westlaan
German: Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis sie Ihnen sagen, dass Sie damit aufhören können.
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
German: Bei Anwendung von Xalatan zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei Anwendung von Xalatan kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
German: Mikrogramm /ml
Czech: The Netherlands microgram/m l
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Czech: de Europa 20B
German: Wenn Sie den Anweisungen für Träger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, können Sie Xalatan jedoch trotzdem anwenden.
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
German: Name
Czech: Obsah
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
German: Die Subgruppen in diesen Studien waren zu klein, um aus den Ergebnissen verlässliche Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
German: Wirkung auf andere Transportproteine
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
German: • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
German: Sie können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
German: • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
German: • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (Anämie)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
German: Herzfrequenz und Blutdruck müssen regelmäßig überprüft werden.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
German: Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
German: • Veränderungen des Geschmackssinns
Czech: • Změna chuti.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
German: Transaminasenerhöhung
Czech: Zvýšení transamináz
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Anwendung und/ oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
German: ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate für Transporter sind
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurde innerhalb von 15 Tagen ein Steady State erreicht.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bradykardie im Zusammenhang stehen, sollte sorgfältig überprüft werden.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
German: Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
German: Falls die kombinierte Gabe erforderlich ist, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.