FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość AUC 3-O-glukuronidu deferypronu spadła o 10%, a wartość Cmax o 20% u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, deferiprono 3-O-gliukuronido AUC rodmuo sumažėjo 10 %, o Cmax rodmuo sumažėjo 20 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: − jeigu yra alergija deferipronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deferiprone Lipomed
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę deferypronu w pojedynczej doustnej dawce 33 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios kepenų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo deferiprono dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Polish: W świetle wyników badań genotoksyczności w czasie prób przedklinicznych, nie można wykluczyć potencjalnej rakotwórczości deferypronu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Dėl nustatyto preparato genotoksiškumo, negalima atmesti kancerogeninio deferiprono poveikio galimybės (žr.
Polish: Dawkę na kilogram masy ciała oblicza się z dokładnością do 250 mg (z dokładnością odnoszącą się do zawartości deferypronu w połowie tabletki).
Lithuanian: Dozė kilogramui kūno masės paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu.
Polish: Stężenie powróciło do normy po doustnym podaniu preparatów cynku.
Lithuanian: Jis atstatytas paskyrus per burną vartojamus cinko preparatus.
Polish: Współczynniki te należy rozpatrywać w kontekście zwiększonej zachorowalności na neutropenię u pacjentów z talasemią, szczególnie u tych z hipersplenizmem.
Lithuanian: Šį pasireiškimo dažnį reikėtų vertinti atsižvelgiant į neutropenijos pasireiškimo dažnumą sergant talasemija, ypač jei ligoniui dar ir blužnies hiperfunkcija.
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 3 grupes pagal Child-Pugh klasifikacijos balus: sveiki savanoriai, nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė: 5-6 balai) ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė: 7-9 balai). Sisteminė deferiprono ir jo metabolito deferiprono 3-O-gliukuronido ekspozicija buvo vertinama FK parametrais Cmax ir AUC.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Polish: Łagodna artropatia na ogół przemija samoistnie mimo kontynuowania leczenia deferypronem.
Lithuanian: Lengvos formos artropatijos paprastai praeina savaime.
Polish: Aby obserwować pacjenta w celu wykrycia neutropenii, w okresie leczenia lekiem Deferiprone Lipomed lekarz zaleci regularne, cotygodniowe wykonywanie badań krwi (dla sprawdzenia liczby krwinek białych).
Lithuanian: Kol vartosite Deferiprone Lipomed, Jūsų gydytojas paprašys reguliariai kas savaitę atlikti kraujo tyrimus (baltųjų kraujo kūnelių skaičiui patikrinti), kad galėtų stebėti, ar nesivysto neutropenija.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jei esate nėščia arba ketinate pastoti.
Polish: Nr faksu: +49 7621 1693 474
Lithuanian: Faksas: +49 7621 1693 474 El.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Lithuanian: Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti gydymo deriniu vartojimą.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących deferypron stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Lithuanian: Daliai deferiproną vartojančių pacientų stebėta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume.
Polish: W tkankach zwierząt, u których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, po podaniu deferypronu w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, stwierdzono atrofię grasicy, jąder i tkanek układu limfatycznego oraz przerost nadnerczy.
Lithuanian: Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės per dieną ir didesnes dozes, pasireiškė užkrūčio liaukos, limfinių audinių ir sėklidžių atrofija bei antinksčių hipertrofija.
Polish: Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała, doustnie, trzy razy na dobę, łącznie 75 mg/kg masy ciała na dobę.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Deferiprone Lipomed, to 25 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę.
Lithuanian: Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą.
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMOS KLASĖ
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Lithuanian: Šis metabolitas neturi savybės surišti geležį dėl deferiprono 3-hidroksilo grupės dezaktyvacijos.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2), nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG - 60-89 ml/min./1,73m2), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG30-59 ml/min.
Polish: U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Agranulocitozės atveju atnaujinti gydymą deferipronu negalima.
Polish: Na skutki działania produktu Deferiprone Lipomed, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Lithuanian: Dozė bei geležies atsargų pertekliaus lygmuo daro tiesioginę įtaką Deferiprone Lipomed poveikiui mažinti geležies kiekį organizme.
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, znajdującą się w rozkładanym pudełku.
Lithuanian: paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pateiktą sulankstomoje dėžutėje.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawem toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Lithuanian: Dažniausi pokyčiai gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės dozę per dieną ir daugiau, buvo hematologiniai, tokie, kaip kaulų čiulpų veiklos slopinimas, leukocitų , eritrocitų ir (arba) trombocitų kiekio sumažėjimas periferiniame kraujyje.
Polish: Nie należy podawać deferypronu, jeśli u pacjenta występuje neutropenia.
Lithuanian: Negalima gydyti deferipronu neutropenija sergančio paciento.
Polish: Nie stosuje się dawek większych niż 100 mg/kg mc.
Lithuanian: Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Lithuanian: Dėl dalijančios įrantos tabletę lengva perlaužti pusiau.
Polish: Nudności Bóle brzucha Wymioty
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas Vėmimas
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu pastojote vartodama Deferiprone Lipomed, tuoj pat nustokite jį vartojusi ir pasakykite apie tai savo gydytojui.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Aliuminio/ PVC-PVDC lizdinės plokštelės dėžutėse su 100 plėvele dengtų tablečių 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Neutropenia i agranulocytoza
Lithuanian: Neutropenija/Agranulocitozė
Polish: Stan ten, zwany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił w badaniach klinicznych u 1 do 2 na 100 pacjentów stosujących lek Deferiprone Lipomed.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 deferiproną vartojusių asmenų.
Polish: − Kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna można znaleźć w rozkładanym pudełku.
Lithuanian: paciento ar slaugytojo priminimo kortelę, pateikiamą sulankstomoje dėžutėje.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
Lithuanian: Tačiau chelatinė terapija nebūtinai apsaugo nuo geležies pertekliaus sąlygojamų organų pažeidimų.
Polish: U dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę 2,5-krotnie wyższą od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę, obserwowano zaburzenia neurologiczne (takie jak objawy móżdżkowe, podwójne widzenie, oczopląs poziomy, spowolnienie psychoruchowe, hipotonia w zakresie ruchów ręki i osiowa).
Lithuanian: Vaikams, kuriems savanoriškai kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip 2,5 kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., smegenėlių simptomai, diplopija, lateralinis nistagmas, sulėtėjusi psichomotorinė raida, rankų judesiai ir aksialinė hipotonija).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Lithuanian: Reikia atsargiai taikyti gydymą deferipronu ligoniams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Polish: Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg deferypronu.
Lithuanian: Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Lithuanian: Nustatyta, kad deferipronas gali sukelti neutropeniją bei agranulocitozę.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Polish: Nie należy zażywać leku Deferiprone Lipomed w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Nevartokite Deferiprone Lipomed, jei maitinate kūdikį krūtimi.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu wszelkich objawów świadczących o infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Lithuanian: Pacientams būtina patarti, jog atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, pvz., karščiavimui, gerklės perštėjimui ar gripą primenantiems simptomams, nedelsdami kreiptųsi į savo terapeutą.
Polish: Tabele przedstawione poniżej zawierają zalecane dawki dla masy ciała co 10 kilogramów.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėse.
Polish: Całkowita dawka dobowa deferypronu wynosi 75 mg/kg mc.
Lithuanian: Visos paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio.
Polish: Jak wynika z informacji zebranych po wprowadzeniu deferypronu do obrotu, u dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej).
Lithuanian: Laikotarpiu po deferiprono registracijos, vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); Nutraukus deferiprono vartojimą, šie simptomai jiems išnyko.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
Lithuanian: karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus. Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sunkiai sutrikusi kepenų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Deferiprone Lipomed należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Prieš vartodami Deferiprone Lipomed pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy i epizody te ustępowały po odstawieniu leczenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartą per savaitę tikrinant neutrofilų kiekį galimai sėkmingai ir laiku nustatyti neutropenijos ir agranulocitozės atvejus ir šie epizodai išnykdavo savaime nutraukus gydymą deferipronu. Jeigu pacientui prasideda infekcija, gydymas deferipronu nutraukiamas ir neutrofilų kiekis tikrinamas dažniau.
Polish: Wysypka Pokrzywka
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Polish: Sugerowane postępowanie w przypadkach neutropenii opisano poniżej.
Lithuanian: Toliau pateiktos rekomendacinės priemonės, kurių reiktų imtis pasireiškus neutropenijai.
Polish: 10 fiolek
Lithuanian: 10 buteliukų
Polish: 80 mg/ml
Lithuanian: 80 mg/mL Koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: 2,5 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklo) 2,5 ml
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Defitelio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu reikia bent 3 savaites ir gydymą tęsti tol, kol pacientui išnyksta simptomai.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Lithuanian: Defitelio skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip vieno mėnesio amžiaus vaikams.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Defitelio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas?
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Lithuanian: Defitelio naudą taip pat įrodo Jungtinių Valstijų pacientų registro duomenys (standartiniu būdu surinkta informacija apie pacientus): sunkia VOL po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgusių pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas Defitelio ir standartinė terapija, gydymo rezultatai buvo geresni nei tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė terapija, įskaitant geresnį išgyvenamumą 100-ąją dieną (39 plg. su 31 proc.) ir didesnę pacientų, kuriems VOL simptomai išnyko, dalį (51 plg. su 29 proc.).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Lithuanian: Kita informacija apie Defitelio
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Lithuanian: Defitelio lašinamas į veną dvi valandas 4 kartus per parą.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Lithuanian: Pacientų mirštamumas sergant sunkia VOL yra labai didelis - siekia 75 proc.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Defitelio vartojimą?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Defitelio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Lithuanian: Nors nebuvo galimybės atlikti tyrimą, kuriame Defitelio būtų tiesiogiai lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), bendrovė pateikė pakankamai duomenų, iš kurių matyti, kad šiuo vaistu gydomų pacientų išgyvenamumo tikimybė yra didesnė.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 102 pacientais, kurie po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgo sunkia VOL, Defitelio poveikio duomenys buvo lyginami su ankstesniais pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė palaikomoji terapija, duomenimis.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Lithuanian: Be to, defibrotidas gali apsaugoti kraujagyslių sienelių ląsteles.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Lithuanian: Įrodyta, kad Defitelio gerina sunkia VOL sergančių pacientų išgyvenamumą.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lithuanian: Kadangi Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti vaisto saugumą skiriant jį VOL profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekamas hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas, rezultatus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Lithuanian: Dažniausias Defitelio šalutinis poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kraujavimas.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Defitelio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešulius skaidančiais vaistais.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Defitelio?
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Lithuanian: Mieloabliacinė chemoterapija atliekama siekiant išvalyti pacientų kaulų čiulpus nuo ląstelių, prieš persodinant sveikas kamienines ląsteles.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Lithuanian: Vartojant Defitelio 100-ąją dieną nuo persodinimo pacientų mirštamumas buvo sumažėjęs iki 62 proc., o 24 proc.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Defitelio wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Defitelio nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Defitelio
Lithuanian: Kaip veikia Defitelio?
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Lithuanian: Bendrovė taip pat išanalizuos duomenis apie kamieninių ląstelių persodinimo Defitelio gydytiems ir negydytiems pacientams, kurie vėliau susirgo VOL, rezultatus.