FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Portuguese: O cartão de alerta contém informação de segurança importante para os doentes sobre o potencial risco aumentado de infeções, incluindo LMP.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com rituximab para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Danish: I endnu et klinisk studie blev i alt 57 patienter med svær, aktiv GPA og MPA i sygdomsremission behandlet med rituximab for vedligeholdelse af remission (se pkt.
Portuguese: Este conjunto de reações que inclui a síndrome de libertação de citoquinas, a síndrome de lise tumoral e as reações de hipersensibilidade e anafiláticas encontra-se descrito abaixo.
Danish: Det sæt af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.
Portuguese: Anti-CCP -ve e FR -ve (N=116)
Danish: Anti-CCP -ve og RF -ve (N = 116)
Portuguese: • A substância ativa de Blitzima é o rituximab.
Danish: • Aktivt stof i Blitzima: Rituximab.
Portuguese: Recidivantes n = 51
Danish: Patienter med recidiv n = 51
Portuguese: Pênfigo vulgar é uma doença autoimune que causa bolhas dolorosas na pele e no revestimento da boca, nariz, garganta e genitais.
Danish: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas perfusões separadas, administradas com um intervalo de duas semanas.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Portuguese: Tratamento de manutenção
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com rituximab, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved rituximab alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom (se pkt.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab nos órgãos reprodutivos.
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia Doentes idosos (≥ 65 anos):
Danish: Specielle populationer - rituximab kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Esta pode ser fatal.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever-eller nyreinsufficiens.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Blitzima.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Blitzima.
Portuguese: Os doentes com patologia cardíaca pré-existente e os que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienter med præ-eksisterende hjertelidelser, og patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger, skal overvåges nøje.
Portuguese: A terapêutica de indução da remissão incluiu prednisona IV, administrada de acordo com o critério do investigador, em alguns doentes em pré-medicação com metilprednisolona e ciclofosfamida até à remissão ser alcançada após 4 a 6 meses.
Danish: Remissions-induktionsbehandling inkluderede intravenøs prednison, administreret på investigators skøn, hos nogle patienter blev pulsbehandlinger med methylprednisolon givet forud for prednison, og cyclophosphamid pulsbehandlinger, indtil remission var opnået efter 4 til 6 måneder.
Portuguese: Os doentes com história de insuficiência pulmonar ou infiltração tumoral pulmonar podem estar em maior risco de desenvolver complicações, devendo por isso ser tratados com maior precaução.
Danish: Patienter med tidligere lungesvigt eller patienter med pulmonal tumor infiltration kan have større risiko for ikke at tåle behandlingen og bør behandles med ekstra forsigtighed.
Portuguese: As doses seguintes de Blitzima podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Danish: Efterfølgende Blitzima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Portuguese: LMP, reativação da hepatite B
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Danish: Natriumchlorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Portuguese: A depuração média do rituximab e o volume de distribuição foram 0,313 l/dia (intervalo: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Portuguese: DATA DA REVISÃ O DO TEXTO
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p = 0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9 % para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1 % para os doentes no grupo CVP.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 10a).
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.
Portuguese: As proporções de doentes tratados com rituximab que demonstraram uma diferença clínica com significado estatístico (MCID) no HAQ-DI (definido como uma diminuição da pontuação individual total > 0,22) foi também superior do que nos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 14).
Danish: Andelen af patienter behandlet med rituximab, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite reumatoide.
Danish: Rituximabs farmakokinetiske parametre hos disse patienter svarede til det, der blev set hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se sabe se Blitzima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Portuguese: Blitzima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Portuguese: CHOP, 205 RCHOP, 223
Danish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Blitzima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Danish: Patientkortet for Blitzima for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de rituximab como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e rituximab.
Danish: I kliniske studier med rituximab som vedligeholdelsesbehandling af recidiveret/ refraktært follikulært lymfom var de mediane IgG-niveauer under nedre referencegrænse (< 7 g/l) i både observationsgruppen og rituximab-gruppen efter induktionsbehandlingen.
Portuguese: A análise da sobrevivência global confirmou o benefício significativo da manutenção com rituximab sobre a observação (p = 0,0039 teste log-rank).
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af rituximab vedligeholdelse fremfor observation (p = 0,0039 log-rank test).
Portuguese: Os ensaios clínicos de rituximab em doentes com artrite precoce (doentes sem tratamento prévio com metotrexato e doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato, mas não tratados ainda com inibidores do TNF-alfa) atingiram os seus endpoint primários.
Danish: Studier med rituximab til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo rituximab sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Danish: 3 patienter (8 %) i rituximab-gruppen oplevede et samlet antal på 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Portuguese: Não ficou clara a relevância clínica da formação de ADA em doentes com PV tratados com rituximab.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab- behandlede patienter med PV er uklar.
Portuguese: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Danish: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Danish: • Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Portuguese: Nos doentes tratados com ciclofosfamida (seguida de azatioprina para manutenção da remissão completa), 39 % dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 33 % dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med cyclophosphamid (efterfulgt af azathioprin med henblik på opretholdelse af fuldstændig remission) opnåede 39 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12 og 33 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 18.
Portuguese: Aos doentes tratados com Blitzima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Danish: Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Blitzima.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Blitzima er mulige.
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
Danish: Det akutte respirationssvigt kan ledsages af f.eks. interstitiel lungeinfiltration eller lungeødem som kan ses på røntgen af thorax.
Portuguese: Se estiver a receber Blitzima com quimioterapia Blitzima ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Danish: • Hvis du får Blitzima sammen med kemoterapi Blitzima gives samme dag som kemoterapien.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Blitzima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Blitzima vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Portuguese: • A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Portuguese: Os sinais e sintomas incluiram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Danish: Tegn og symptomer omfattede synsforstyrrelser, hovedpine, kramper samt ændret mental tilstand, med eller uden tilhørende hypertension.
Portuguese: O CD20 encontra-se nas células B normais e nas malignas, mas não se encontra nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, nas células plasmáticas normais ou noutros tecidos normais.
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): reações alérgicas, que é mais provável que ocorram durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão depressão de longa duração
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): A. allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion B. langvarig depression C. hårtab
Portuguese: Os resultados de outros estudos que suportam a utilização de rituximab em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivante/refratária, também demonstraram elevadas taxas de resposta global com benefício em termos de taxas de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte rituximab i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Portuguese: Os casos notificados tinham fatores de risco reconhecidos para PRES/RPLS, incluindo a doença subjacente do doente, hipertensão, terapêutica imunossupressora e/ou quimioterapia.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Portuguese: Seropositivo (n = 514)
Danish: Seropositive (n = 514)
Portuguese: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Danish: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Portuguese: insuficiência cardíaca 4 e 6
Danish: alvorlige kardielle sygdomme4 og 6
Portuguese: A estimativa Kaplan-Meier da taxa sem progressão da doença, aos 12 meses, foi de 78 % no grupo em manutenção com rituximab vs 57 % no grupo em observação.
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i rituximab vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
Portuguese: A contagem das células B periféricas diminuiu para valores inferiores aos normais após a primeira dose de rituximab.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af rituximab.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos Cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier i forbindelse med reproduktion udført i cynomolgusaben i doser på op til 100 mg/kg (behandling på dagene 20-50 i graviditeten) og har ikke vist tegn på føtal toksicitet af rituximab.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido de rituximab na AR e GPA/PAM e não foram notificadas novas reações adversas medicamentosas.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com rituximab ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Portuguese: O rituximab liga-se especificamente ao antigénio transmembranar, CD20, uma fosfoproteína nãoglicosilada, localizada nos linfócitos B maduros e nos linfócitos pré-B.
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de rituximab.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Portuguese: Pouco frequentes Raras Muito raras
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves após o desenvolvimento de níveis baixos de IgG ou IgM (ver secção 4.4).
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Blitzima como tratamento de manutenção.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇ Ã O
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: Blitzima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Danish: Blitzima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Portuguese: O rituximab foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
Danish: Rituximab blev administreret som to i.v.-infusioner med et interval på 15 dage.
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA.
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Blitzima.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Portuguese: Os doentes do grupo rituximab que tiveram uma recidiva puderam receber uma perfusão adicional de 1.000 mg de rituximab em associação com a dose reintroduzida ou aumentada de prednisona.
Danish: Patienter i rituximab-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med rituximab 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo de rituximab foi bronquite ligeira ou moderada.
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i rituximab-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Portuguese: Na maioria dos casos rituximab foi administrado com quimioterapia.
Danish: I de fleste tilfælde blev rituximab givet sammen med kemoterapi.
Portuguese: Número de respondedores (taxa de resposta [%]) valor p do teste exato de Fisher com correção de p moderada intervalo de confiança de 95% é corrigido pelo Intervalo de Newcombe
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de eventuais partículas ou coloração anómala.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Blitzima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Blitzima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Portuguese: Não ocorreram RRP de grau 4 CTC e mortes devido a RRP nos ensaios clínicos.
Danish: CTC og ingen dødsfald, som skyldtes IRR i de kliniske studier.