FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Danish: Det primære sikkerhedsmål (større blødning) forekom hos 6 (0,6 %) og 4 (0,8 %) patienter i hhv. rivaroxaban-gruppen (n = 988) og VKA-gruppen (n = 499) (RR 0,76; 95 % KI 0,21-2,67; sikkerhedspopulation).
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (масивно кървене) се е появил при 6 (0,6%) и 4 (0,8%) пациенти в групите на ривароксабан (n=988) и АВК (n=499) съответно (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; безопасна популация).
Danish: Pruritus (herunder ikke almindelige tilfælde af generaliseret pruritus), udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж (вкл. нечести случаи на генерализиран сърбеж), обрив, екхимози, кожни и подкожни кръвоизливи
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto Tag ikke Xarelto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren Det kliniske Xarelto-program var udformet med henblik på at påvise effekten af Xarelto til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Bulgarian: Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.
Danish: Skift fra vitamin-K-antagonister (VKA) til Xarelto
Bulgarian: Преминаване от лечение с антагонисти на витамин К (АВК) към Xarelto
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en manglende dosis.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
Danish: I Einstein Choice-studiet (se tabel 9) var både Xarelto 20 mg og 10 mg superior sammenlignet med 100 mg acetylsalicylsyre med hensyn til det primære effektendepunkt.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Danish: Tabel 10: Effekt- og sikkerhedsresultater fra Einstein Choice fase III
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Danish: Efter mindst 6 måneders behandling mod blodpropper kan din læge beslutte at fortsætte behandlingen med enten én 10 mg-tablet én gang dagligt eller én 20 mg-tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължите лечението или с една таблетка от 10 mg един път дневно, или с една таблетка от 20 mg един път дневно.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
Bulgarian: Приемът на Xarelto трябва да се възобнови възможно най-скоро след инвазивната процедура или хирургичната интервенция, ако клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза, както е определено от лекуващия лекар (вж. точка 5.2).
Danish: I Einstein Choice-studiet (se tabel 8) var både Xarelto 20 mg og 10 mg superior sammenlignet med 100 mg acetylsalicylsyre med hensyn til det primære effektendepunkt.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Danish: • visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
Bulgarian: някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI))
Danish: Hvis du tager
Bulgarian: Общо ВТЕ
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Bulgarian: За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато INR е ≤ 2,5.
Danish: Hos cirrosepatienter med svagt nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh A) sås der kun mindre ændringer i rivaroxabans farmakokinetik (gennemsnitlig stigning i AUC for rivaroxaban på 1,2 gange), hvilket næsten er sammenligneligt med den tilsvarende raske kontrolgruppe.
Bulgarian: А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1,2 пъти повишение на AUC на ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Danish: Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Danish: Hvis du holder op med at tage Xarelto
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xarelto
Danish: Må ikke sælges separat.
Bulgarian: БЕ не може да бъде изключен
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден за компенсиране на пропуснатата доза.
Danish: Antal patienter i
Bulgarian: Брой рискови пациенти
Danish: Symtomatisk recidiverende DVT
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ
Danish: Rivaroxabans virkning og sikkerhed hos patienter, som har fået foretaget hoftebrudskirurgi, er ikke blevet vurderet i interventionelle kliniske studier.
Bulgarian: Хирургично лечение на фрактури на бедрената кост Ривароксабан не е изследван в рамките на интервенционални клинични проучвания за проучване на ефикасността и безопасността при пациенти, подложени на хирургично лечение на фрактури на бедрената кост.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.
Danish: Hos patienter med AKS, der fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser, var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 24 timer og ca. 12 timer efter administration henholdsvis 47 (13 - 123) og 9,2 (4,4 - 18) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно за профилактика на атеротромботични събития при пациенти с ОКС, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 12 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 47 (13 - 123) и 9,2 (4,4 - 18) mcg/l.
Danish: Det primære effektendepunkt var symptomatisk recidiverende VTE defineret som sammensat af recidiverende DVT med dødelig eller ikke-dødelig PE.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е симптоматичен рецидивиращ венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), дефиниран като съставен от рецидивираща ДВТ или летален или нелетален БЕ.
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
Danish: 40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p
Danish: Symptomatisk recidiverende VTE*
Bulgarian: Симптоматичен рецидивиращ ВТЕ*
Danish: Patienter med kunstige hjerteklapper
Bulgarian: Пациенти с клапни протези
Danish: Embryo-føtal-toksicitet (post-implantationstab, forsinket/progressiv knogledannelse, hepatiske multiple svagt farvede pletter) og et øget antal tilfælde af almindelige misdannelser samt ændringer i placenta blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Bulgarian: При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (постимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Danish: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371-67 84 55 63
Danish: - hvis du bløder kraftigt - hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent - hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning - hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите) - ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Xarelto (20 mg) én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af det primære effektendepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi)
Bulgarian: Време до първо настъпване на първичната крайна точка за ефикасност (СС смърт, МИ или инсулт)
Danish: Del af multipakke.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Danish: Xarelto er kontraindiceret under graviditet på grund af den potentielle reproduktionstoksicitet, risikoen for blødning og evidens for, at rivaroxaban passerer placenta (se pkt.
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че ривароксабан преминава през плацентата, Xarelto е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Såfremt du tager én 15 mg-tablet to gange dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end to 15 mg-tabletter på samme dag.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 15 mg два пъти на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Danish: Kritisk organblødning* 91
Bulgarian: Кървене от критичен орган*
Danish: Forebyggelse af VTE hos medicinsk syge patienter
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при нехирургични пациенти
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Bulgarian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: Frekvensen af det sekundære sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var lavere i rivaroxabangruppen (1,1 % (26/2.412) end i enoxaparin/VKA-gruppen (2,2 % (52/2.405) med en HR på 0,493 (95 % KI: 0,308 - 0,789).
Bulgarian: Честотата за вторичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) е по-ниска в групата на ривароксабан (1,1% (26/2 412)) в сравнение с групата на еноксапарин/АВК (2,2% (52/2 405)) с КР 0,493 (95% ДИ: 0,308 - 0,789).
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Bulgarian: 15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Danish: Sådan skal du tage Xarelto
Bulgarian: Как да приемате Xarelto
Danish: 6 eller 12 måneder N = 594
Bulgarian: Плацебо 6 или 12 месеца N = 594
Danish: Tidsperiode
Bulgarian: Период от време
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Danish: 4.3), samt hos ældre.
Bulgarian: точка 4.3), и при по-възрастните пациенти.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Danish: 1 sæt indeholder:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Danish: Den vedtagne dosering til akutte smerter er:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Danish: Lornoxicam udskilles i mælken hos rotter i relativt høje koncentrationer.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Danish: Indgår i analyse
Bulgarian: Включени в анализа
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Danish: Den hydroxerede metabolit udviser ingen farmokologisk aktivitet.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Bulgarian: Според наличните проучвания тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Bulgarian: Дозировка - точка 4.2
Danish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Danish: Hver blisterplade indeholder 10 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - pkt.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - точка
Danish: De nye kerneoplysninger fra PhVWP vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af NSAID (januar 2007) er ligeledes taget i betragtning.
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Bulgarian: Терапевтично показание - остеоартрит (OA)
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Bulgarian: Много редки: хепатоцелуларно увреждане.
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Danish: På den anden side er parameteren IMP (generelt indtryk), der blev analyseret i metaanalyse 3, en svag virkningsparameter, der kun kan tages i betragtning som støtte for TOTPAR-analysen, hvorfor vurderingen af virkningen hovedsagelig må baseres på metaanalyse 1 og 2.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Danish: Undersøgelser, der ikke omfattede de anbefalede doser på enten 4 mg tre gange dagligt eller 8 mg to gange dagligt, blev udelukket af analysen.
Bulgarian: Проучванията, които не са изследвали препоръчваните дози от 4 mg три пъти дневно или 8 mg два пъти дневно, са изключени от анализа.
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Bulgarian: Прах: жълто, твърдо вещество
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning af lægemidlet, skal produktet kasseres i henhold til lokale retningslinier.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Danish: Derudover er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007:
Bulgarian: В допълнение, следната формулировка е включена като одобрена от PhVWP през октомври 2005 г. и януари 2007 г.:
Danish: Lornoxicam metaboliseres fuldstændigt, ca. 2/3 udskilles via leveren og ca. 1/3 via nyrerne som inaktiv substans.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира напълно, като приблизително 2/3 се отделят чрез черния дроб и 1/3 чрез бъбреците като неактивно вещество.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.