FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky)
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure
Czech: 2 Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost
English: Oval, pale yellow, biconvex film-coated tablet debossed with “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other (tablet length: 11.1 mm, tablet width: 5.6 mm).
Czech: Kulatá, světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami s vyražením „S25“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé (průměr tablety: 5,6 mm).
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél/Tel: +36 1 299 89 00
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in body weight reduction (-0.24 kg for placebo, -2.04 kg for empagliflozin 10 mg and -2.26 kg for empagliflozin 25 mg) at week 24 that was maintained up to week 52 (-0.16 kg for placebo, -1.96 kg for empagliflozin 10 mg and -2.25 kg for empagliflozin 25 mg).
Czech: Tělesná hmotnost V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
English: In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
English: Treatment with empagliflozin led to a statistically significant reduction of HbA1c (Table 7) and clinically meaningful improvement in FPG compared to placebo at Week 24.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 7) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
English: In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater dle klasifikace Child-Pugh se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 23 %, 47 %, respektive 75 % a Cmax o přibližně 4 %,
English: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Czech: Boehringer Ingelheim spol.
English: Add-on to insulin therapy
Czech: Přídavná léčba k terapii inzulinem
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 5).
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c oproti placebu (tabulka 5).
English: 2 Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 3 LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products
Czech: 2 Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv 3 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
English: • burning sensation when passing urine
Czech: • pálení při močení
English: A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
Czech: V porovnání s placebem mělo více těchto pacientů léčených empagliflozinem nežádoucí účinky související s hypovolemií (viz bod 4.8).
English: Jardiance contains lactose
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu.
English: Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
Czech: typu ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů jako:
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim
English: In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba empagliflozinem podávaným v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, pioglitazonu nebo metforminu a derivátu sulfonylurey,
English: PVC/aluminium perforated unit dose blisters.
Czech: Perforované jednodávkové PVC/Al blistry.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.1%, empagliflozin 25 mg: 3.7%) compared to placebo (0.9%).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) než u placeba
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo (7.6%) and higher in empagliflozin 10 mg (9.3%).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,6 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (9,3 %).
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
English: Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Czech: Časté močení bylo mírné až středně závažné intenzity.
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
English: Fasting plasma glucose
Czech: Plazmatické hladiny glukózy na lačno
English: Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Czech: (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)a.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Czech: 2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
English: How to take Jardiance
Czech: Jak se přípravek Jardiance užívá
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes by reducing renal glucose reabsorption.
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem II.
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapya
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu v monoterapii byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivní substancí kontrolované studii v délce 24 týdnů u dosud neléčených pacientů.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Czech: přípravek Jardiance neužívejte.
English: Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Czech: Porucha funkce ledvin Léčba přípravkem Jardiance se nezahajuje u pacientů s eGFR nižším než 60 ml/min/1,73 m2 nebo
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with or without metformin and/or a sulphonylurea was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Czech: Je proto doporučeno následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby empagliflozinem a pravidelně v jejím průběhu, tj.
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or CrCl ≥60 ml/min.
Czech: U pacientů s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥60 ml/min není nutná úprava dávky.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
English: Treatment with empagliflozin as monotherapy and in combination with metformin, pioglitazone, a sulphonylurea, DPP-4 inhibitors, and insulin lead to clinically relevant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), body weight, and systolic and diastolic blood pressure.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c,
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS)
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95% CI) a Analýza celého souboru (FAS)
English: Table 7 Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patientsa
Czech: Tabulka 7: Výsledky ve 24. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu u pacientů s diabetem II.
English: Empagliflozin exposure was similar with and without co-administration with verapamil, a P-gp inhibitor, indicating that inhibition of P-gp does not have any clinically relevant effect on empagliflozin.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Czech: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Czech: Nežádoucí účinky v následující tabulce (viz tabulka 1) byly hlášeny u pacientů užívajících empagliflozin v placebem kontrolovaných studiích a jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), and as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 27.1%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 36.1%, empagliflozin 25 mg: 34.8%, placebo 35.3% over the 78-week trial).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) a u přídavné léčby k inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % během úvodních
English: HbA1c ≥7%2
Czech: <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
English: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) was similar in patients treated with empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0.5%, empagliflozin 25 mg: 0.3%) and placebo (0.3%).
Czech: (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg:
English: N HbA1c (%) at week 121
Czech: 25 mg n HbA1c (%) ve 12. týdnu1
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Czech: 39,1 %, respektive 35,8 %.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with empagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pokud je empagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
English: 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Czech: 5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonyurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru.
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
English: 100 mg
Czech: 100 mg n
English: HbA1c (%) at week 522
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy
Czech: a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
English: A total of 11,250 patients with type 2 diabetes were treated in 10 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 7,015 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 patients; empagliflozin 25 mg: 3994 patients).
Czech: typu, přičemž 7015 pacientům byl podáván empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 pacientů; empagliflozin 25 mg: 3994 pacientů).
English: Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce jater.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Czech: dlouhodobě nižším než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl dlouhodobě nižším než 45 ml/min.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Index tělesné hmotnosti Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
English: The efficacy and safety of empagliflozin was evaluated in a double-blind, placebo controlled study of 12 weeks duration in patients with type 2 diabetes and high blood pressure on different antidiabetic and up to 2 antihypertensive therapies.
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 12 týdnů u pacientů s diabetem II.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 % v 52. týdnu n
English: An increased frequency was noted when given as add-on to insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial).
Czech: a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici: