FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Finnish: Erityyppisten varianttien ilmaantumisessa ei todettu eroa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa C211 telapreviiria 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden ja telapreviiria 750 mg 8 tunnin välein saaneiden potilaiden välillä.
English: Pbo/PR48: placebo for 16 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks
Finnish: Pbo/PR48: lumelääke 16 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Finnish: Katso lisätietoja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista.
English: Prior relapsers
Finnish: ANTIEMEETIT domperidoni
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Finnish: T12/PR48-hoito-ohjelmassa 3 tutkimuspotilaalla (8 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja 2 tutkimuspotilaalla (5 %) oli kirroosi.
English: España
Finnish: Danmark
English: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Finnish: Tällaisia vaikuttavia aineita ovat alfutsosiini, amiodaroni, bepridiili, kinidiini, astemitsoli,
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa telapreviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn.
English: - Anaemia (decrease in your red blood cells) Tell your doctor if you experience tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or the feeling of the heart racing.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outoa epätodellista oloa ja/tai sydämentykytyksen tunnetta.
English: 6.2 Incompatibilities
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional
Finnish: Ks. lisätietoja ribaviriinin ja pegyloidun alfainterferonin valmisteyhteenvedoista.
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Finnish: Näiden potilasryhmien potilailla on havaittu INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa käytettäessä lisäksi erittäin yleisesti anemiaa.
English: See also the Summary of Product
Finnish: Ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
English: INCIVO treatment completed Permanently discontinue treatment with INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin.
Finnish: INCIVOn, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamisohjeet.
English: The 540 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 19 to 70); 60% of the patients were male; 32% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 14% were Black; 10% were Hispanic or Latino; 82% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 16% had bridging fibrosis; 11% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 1a; and 27% had HCV genotype 1b.
Finnish: 14 % oli mustaihoisia ja 10 % oli hispano- tai latinotaustaisia, potilaista 82 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, potilaista 16 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 11 %:lla oli kirroosi, 72 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 27 %:lla oli HCVgenotyyppi 1b.
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Finnish: Verensiirtoja sai koko tutkimusaikana 4,6 % INCIVO-yhdistelmähoitoa ja 1,6 % pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia yksinään saaneista potilaista.
English: SVR12
Finnish: budesonidi
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which must be
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, myös vaatimukset
English: regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
Finnish: Kun huomioidaan, että annostuksessa 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vuorokausiannos on sama ja altistus telapreviirille on samankaltainen, yhteisvaikutukset ovat tällöin oletettavasti samankaltaisia.
English: )/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks Patients with planned total treatment duration of 24 weeks.
Finnish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 24 tai 48 viikon ajan
English: parenterally administered midazolam*
Finnish: parenteraalisesti annettu midatsolaami*
English: Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
Finnish: Taulukossa 12 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen ilmaantuvuus maksafibroosin
English: (target not detected) at weeks 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 89% (25/28) and the relapse rate was 7%.
Finnish: T12/PR24-hoitoryhmässä aiemmin relapsin saaneista potilaista, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 89 % (25/28) potilaista ja relapsin esiintyvyys oli 7 %.
English: )/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
Finnish: )/PR: INCIVO 1125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita käytettiin 24 tai 48 viikon ajan
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Finnish: Hoito pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla saattaa olla lääketieteellisistä syistä tarpeen keskeyttää tai lopettaa aikaisemmin.
English: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8.96 (7.75-10.35) Cmax 2.86 (2.52-3.25)
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) telapreviirista aiheutuva CYP3A:n ja OATP:ien estyminen
English: Use in patients with advanced liver disease
Finnish: Infektiot yleinen suun kandidiaasi
English: AUC 1.00 (0.94-1.07) Cmax 1.01 (0.96-1.05) Cmin 1.03 (0.93-1.14) ↑ tenofovir
Finnish: ↔ telapreviiri AUC 1,07 (1,00-1,15) Cmax 1,07 (0,98-1,16) Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ raltegraviiri AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus (noninferiority).
English: The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b.
Finnish: 9 % oli mustaihoisia ja 11 % oli hispano- tai latinotaustaisia, potilaista 77 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, potilaista 15 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 6 %:lla oli kirroosi, 59 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 40 %:lla oli
English: The 662 enrolled patients had a median age of 51 years (range: 21 to 70); 70% of the patients were male; 26% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 89% had baseline HCV RNA levels > 800,000 IU/ml; 22% had bridging fibrosis; 26% had cirrhosis; 54% had HCV genotype 1a; and 46% had HCV genotype 1b.
Finnish: 5 % oli mustaihoisia ja 11 % oli hispano- tai latinotaustaisia, potilaista 89 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, potilaista 22 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), 26 %:lla oli kirroosi, 54 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja 46 %:lla oli HCV
English: The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto ihoreaktioiden seurantaan sekä INCIVO-, ribaviriini- ja pegylodun alfainterferonihoidon lopettamiseen annetuista suosituksista:
English: Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
Finnish: Taulukossa 9 esitetään vasteen saaneiden potilaiden määrät.
English: Treatment-Experienced Patients by Subgroup
Finnish: Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla
English: Table 3: Adverse drug reactions to INCIVO (taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin) in HCV-infected patients in clinical trials a and post-marketing Adverse Drug Reactions INCIVO, peginterferon alfa, and ribavirin combination therapy oral candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia hypothyroidism hyperuricaemia b, hypokalaemia gout dysgeusia, syncope
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi hyperurikemia b, hypokalemia makuaistin häiriöt, synkopee pahoinvointi, ripuli, oksentelu, peräpukamat, proktalgia peräaukon kutina, peräsuolen verenvuoto, anaalifisteli melko harvinainen proktiitti, haimatulehdus hyperbilirubinemia kutina, ihottuma ekseema, kasvojen turpoaminen, eksfoliatiivinen ihottuma melko harvinainen Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), urtikaria Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme melko harvinainen suurentunut veren kreatiniinipitoisuus b, prerenaalinen atsotemia, johon saattaa liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta perifeerinen edeema, epänormaali makuaisti lumekontrolloidut vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset (yhdistetyt tiedot) käsittävät 1346 HCV-infektiopotilaan tiedot ilmaantuvuus perustuu haittavaikutusraportointilukuihin (ks. lisäksi Laboratoriokokeet jäljempänä)
English: Eye disorders uncommon retinopathy
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste ei-eRVR-potilailla
English: to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
Finnish: HIV-infektion hoito (HIV-proteaasin estäjät)
English: Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
Finnish: INCIVOn, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoito
English: to treat fungal infections (antifungals)
Finnish: HIV-infektion hoito (käänteiskopioijaentsyymin estäjä)
English: After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeen paikallisreaktiot voivat hieman lisääntyä.
English: Swelling was very common.
Finnish: Turvotus oli hyvin yleistä.
English: Follow usual aseptic procedures.
Finnish: Tavanomaisia aseptisia toimintatapoja on noudatettava.
English: One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos annetaan 10 - 14 viikon iässä.
English: Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Finnish: Trietanoliamiinin (annoksella enintään 0.25 mg/kg elopainoa) ei katsota kuuluvan neuvoston
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
English: Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Finnish: Toisen rokotuskerran jälkeen turvotus voi säilyä jopa 35 vuorokautta.
English: Annex II of Council Regulation (EEC)
Finnish: Neuvoston asetus (ETY) N:o
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille ATCvet-koodi: QI01AB08
English: Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
English: No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Finnish: Lihaksensisäisen rokotuksen jälkeen ei havaittu systeemisiä reaktioita.
English: Netvax emulsion for injection for chickens
Finnish: Netvax injektioneste, emulsio kanoille
English: Do not use after the expiry date stated on the carton.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: 500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Finnish: 500 ml taipuisa korkeatiheyksinen polyetyleenipullo (HDPE), joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos pistetään 4 - 10 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
English: Syringes and needles must be sterile before use.
Finnish: Käytettävien ruiskujen ja neulojen on oltava steriilejä.
English: Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Finnish: Teho osoitettiin altistamalla kananpojat noin kolme viikkoa kuoriutumisen jälkeen.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
English: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi: ≥ 6.8 IU*
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination
Finnish: Passiivisen immuniteetin välittämisen kesto: 51 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
English: The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Finnish: Passiivisen immuniteetin välittämisen alkaminen: 6 viikkoa rokotusohjelman päättymisestä.
English: The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
Finnish: Toinen annos tulee antaa viimeistään 6 viikkoa ennen muninnan alkamista.
English: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Not less than 6.8 IU *
Finnish: Clostridium perfringens tyypin A alfatoksoidi Vähintään 6,8 IU *
English: For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista suolistotulehdusta vastaan muninta - ja haudontakauden aikana.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
English: The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Finnish: Rokote on turvallinen munijoilla ja munivilla emokanoilla.
English: To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi tyypin A Clostridium perfringens -bakteerin aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta vastaan.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN
English: Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Finnish: Rokote pistetään kanan rintaan lihaksensisäisesti.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa
English: To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Finnish: Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamasta kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyden ja vakavuuden sekä kuolleisuuden vähentäminen.
English: Thiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
English: Special precautions for use in animals
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA
English: Pack Sizes
Finnish: Nolla vrk.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT
English: Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Finnish: Rintakudoksessa voi esiintyä kohtalaista turvotusta rokotuksen jälkeen.
English: Intramuscular use.
Finnish: Rokote kuolioiseen suolistotulehdukseen
English: This summary was last updated in 08-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta varten 28. heinäkuuta 2006.
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi Savenen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savenevalmistetta.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka moni potilas tarvitsi leikkaushoitoa ekstravasaatiosta johtuvan vaurion korjaamiseen.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Finnish: Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole olemassa hyväksyttyä hoitostandardia.
English: Why has Savene been approved?
Finnish: Miksi Savene on hyväksytty?
English: What is Savene?
Finnish: Mitä Savene on?
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Finnish: Infuusion täytyy kestää 1-2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Savenen käytön ehdoista.
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se voi olla yhteydessä lääkkeen tapaan kiinnittyä rautaan kelaatin muodostamiseksi elimistössä sekä siihen, miten se vaikuttaa joihinkin entsyymeihin, kuten topoisomeraasi II:een.
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Finnish: Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa injektiovahingosta.
English: What is the risk associated with Savene?
Finnish: Mitä riskejä Saveneen liittyy?
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Finnish: Savenea on käytettävä syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Finnish: Savenea ei myöskään saa antaa naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eikä potilaille, joille annetaan keltakuumerokotus.
English: Savene dexrazoxane
Finnish: Savene deksratsoksaani
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Finnish: Kahdesta muusta tämän jälkeen annettavasta infuusiosta toinen annetaan seuraavana päivänä ja kolmas kolmantena päivänä samaan vuorokauden aikaan.