FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração plasmática total de gefitinib é de aproximadamente 500 ml/min e a semivida terminal média é de 41 horas em doentes com cancro.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Portuguese: Se sentir fraqueza enquanto estiver a tomar este medicamento, tome precaução ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.
Portuguese: Nos doentes incapazes de tolerar o tratamento após interrupção da terapêutica, gefitinib deve ser descontinuado e deve considerar-se um tratamento alternativo.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Portuguese: Gefitinib não mostra efeitos de indução enzimática nos estudos em animais, nem uma inibição significativa (in vitro) de qualquer outra enzima do citocromo P450.
Slovak: Gefitinib nevykazuje v skúškach na zvieratách žiadny účinok na indukciu enzýmov, ani signifikantnú inhibíciu (in vitro) akéhokoľvek iného enzýmu cytochrómu P450.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspendeu a terapêutica devido a uma RAM.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Portuguese: Cada comprimido contém 3,86 mg de sódio.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,86 mg sodíka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24/06/2009 Data da última renovação: 23/04/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
Portuguese: Com base em análises de dados de farmacocinética populacionais em doentes com cancro, não foi identificada nenhuma relação entre a concentração esperada no estado de equilíbrio e idade do doente, peso, sexo, raça ou depuração da creatinina (acima de 20 ml/min).
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Slovak: Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia do nariz ou sangue na sua urina)
Slovak: Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
Portuguese: Após administração oral de gefitinib marcado radioativamente com C-14 a ratos latentes 14 dias pós-parto, as concentrações de radioatividade no leite foram 11-19 vezes superiores às do sangue.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Portuguese: Em cerca de 60% dos casos, a resistência está associada a uma mutação T790M secundária, para a qual os TKIs EGFR direcionados para T790M podem ser considerados como uma próxima opção na linha de tratamento.
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Portuguese: Hepatite**
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Portuguese: Tome o comprimido seguinte à hora habitual.
Slovak: Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Portuguese: Como conservar IRESSA
Slovak: Ako uchovávať IRESSU
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de DPI com gefitinib relativamente à quimioterapia, predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (taxa de probabilidade (OR) ajustada de 3,8; IC 95%, 1,9 a 7,7); posteriormente o risco relativo foi menor (OR ajustado de 2,5; IC 95%, 1,1 a 5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Portuguese: Qual o aspeto de IRESSA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá IRESSA a obsah balenia
Portuguese: A exposição a gefitinib não é significativamente alterada pelos alimentos.
Slovak: Expozícia gefitinibu nie je výrazne ovplyvnená jedlom.
Portuguese: Metabolizadores fracos CYP2D6
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Portuguese: NC Não calculado para HR da sobrevivência global, uma vez que o número de eventos é muito baixo.
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso manifestem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos ou anorexia uma vez que podem conduzir indiretamente a desidratação.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Portuguese: O blister pode ser destacável ou nãodestacável.
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Portuguese: Crianças e adolescentes IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: IRESSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením
Portuguese: Estudos publicados revelaram que ratinhos geneticamente modificados, sem expressão de EGFR, apresentaram defeitos do desenvolvimento, relacionados com imaturidade epitelial numa variedade de órgãos incluindo a pele, trato gastrointestinal e pulmão.
Slovak: Publikované štúdie preukázali, že u geneticky modifikovaných myší, u ktorých chýbala expresia EGFR, sa prejavili vývojové defekty súvisiace s epiteliálnou nezrelosťou rôznych orgánov vrátane kože, gastrointestinálneho traktu a pľúc.
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com "IRESSA 250" gravado numa das faces e plano na outra.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Portuguese: Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas podem ser tratados com sucesso mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias) seguida da reintrodução da dose de 250 mg (ver secção 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce účinky sa môže liečba na krátky čas vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke 250 mg (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Portuguese: Outros medicamentos e IRESSA
Slovak: Iné lieky a IRESSA
Portuguese: A alteração do fenótipo para cancro de pulmão de células pequenas também foi notificado em 5-10% dos casos.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Portuguese: Num estudo de vigilância pós-comercialização realizado no Japão (3.350 doentes) a taxa notificada de acontecimentos do tipo DPI em doentes submetidos ao tratamento com gefitinib foi de 5,8%.
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
Portuguese: IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão.
Slovak: IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Portuguese: Se a amostra do tumor não for avaliável, então pode ser utilizado o ADN tumoral circulante (ADNct) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Portuguese: Durante o tratamento com gefitinib foi notificada astenia.
Slovak: Počas liečby gefitinibom bola pozorovaná asténia.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
Portuguese: Na maioria dos casos está associada a outros fatores de risco conhecidos, incluindo medicação concomitante tais como esteróides ou AINEs, história prévia de ulceração GI, idade, tabagismo ou metástases intestinais nos locais de perfuração.
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
Portuguese: Os níveis de exposição a gefitinib atingidos em ambos os grupos de metabolização extensa e fraca foram amplos e sobreponíveis, mas a exposição média a gefitinib foi 2 vezes menos potente no grupo de metabolização fraca.
Slovak: Hladiny expozície gefitinibu, dosiahnuté u extenzívnych, ako aj slabých skupín metabolizérov mali rozličnú škálu hodnôt, ale priemerná expozícia gefitinibu bola 2-násobne vyššia v skupine slabých metabolizérov.
Portuguese: Gefitinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
Slovak: Gefitinib sa viaže na sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
Portuguese: Blister destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos ou blister não-destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
Portuguese: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Doentes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de queratite grave ou agravada como: inflamação dos olhos, secreção lacrimal, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho devem ser imediatamente referenciados para um especialista em oftalmologia.
Slovak: Pacientov so známkami a príznakmi svedčiacimi pre keratitídu, akými sú akútny alebo zhoršený: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť očí a / alebo červené oči, by mal bezodkladne prezrieť špecialista oftalmológ.
Portuguese: Elevadas doses de antiácidos de curta ação podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Portuguese: Sobrevivência global ab
Slovak: Celkové prežívanie ab
Portuguese: Num ensaio em voluntários saudáveis em que o pH gástrico foi mantido acima de pH 5, a exposição a gefitinib foi reduzida em 47%, provavelmente devido a uma solubilidade diminuída de gefitinib no estômago (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: V klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých bolo pH žalúdka udržiavané nad pH5, bola expozícia gefitinibu znížená o 47%, pravdepodobne z dôvodu zhoršenej rozpustnosti gefitinibu v žalúdku (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
Slovak: Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku.
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Slovak: Existujú jednotlivé prípady zlyhania pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Portuguese: Portanto, é improvável que contribua significativamente para a atividade clínica de gefitinib.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
Slovak: Gefitinib je selektívny malomolekulový inhibítor tyrozínkinázy receptora epidermálneho rastového faktora a je účinnou liečbou pre pacientov s tumormi s aktivujúcimi mutáciami tyrozínkinázovej domény EGFR bez ohľadu na líniu liečby.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IRESSA
Slovak: Ak zabudnete užiť IRESSU
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Portuguese: O principal metabolito identificado foi o O-desmetil gefitinib, que foi 14 vezes menos potente do que gefitinib na inibição do crescimento celular estimulado pelo EGFR e não teve qualquer efeito inibitório no crescimento celular no ratinho.
Slovak: Hlavným identifikovaným metabolitom bol O-desmetyl gefitinib, ktorý bol 14-násobne menej účinný ako gefitinib v inhibícii EGFR stimulovaného bunkového rastu a nemal žiadny inhibičný efekt na rast nádorových buniek u myší.
Portuguese: IRESSA contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada "recetor do fator do crescimento epidérmico" (EGFR).
Slovak: IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora"
Portuguese: Foi observado um aumento médio de 3,1 vezes na exposição a gefitinib em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Slovak: Bolo pozorované priemerne 3,1-násobné zvýšenie expozície gefitinibu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Desidratação, secundária a diarreia, náuseas, vómitos ou anorexia
Slovak: Sekundárna dehydratácia pri hnačke, nevoľnosti, vracaní alebo anorexii
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes apresentaram uma RAM grave (critérios comuns de toxicidade (CTC) de grau 3 ou 4).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
Portuguese: Dados obtidos de ensaios clínicos de fase II, nos quais gefitinib e vinorelbina foram utilizados concomitantemente, indicam que gefitinib pode exacerbar o efeito neutropénico da vinorelbina.
Slovak: Údaje z klinického skúšania II. fázy, kde sa súbežne užíval gefitinib a vinorelbín naznačujú, že gefitinib môže spôsobiť exacerbáciu neutropenického efektu vinorelbínu.
Portuguese: IRESSA é fornecido em embalagens blister de 30 comprimidos.
Slovak: IRESSA je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Portuguese: Tabela 2: Resumo do estado da mutação inicial para amostras de tumor e ADNct em todos os doentes selecionados, avaliáveis para as duas amostras Medida
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn východiskového stavu mutácie pre vzorky nádorov a ctDNA u všetkých pacientov v skríningu s obidvoma hodnotiteľnými vzorkami.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Slovak: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Portuguese: No grupo de metabolização fraca não foram produzidos níveis mensuráveis de O-desmetil gefitinib.
Slovak: U slabých metabolizérov neboli vyprodukované merateľné hladiny
Portuguese: Foram notificados outros potenciais mecanismos de resistência após o tratamento com agentes que inibem o sinal EGFR que incluem: o desvio a vias de sinalização por amplificação dos genes HER2 e MET e mutações PIK3CA.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com varfarina e gefitinib devem ser monitorizados regularmente relativamente a alterações no Tempo de Protrombina (TP) ou INR.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o CYP3A4 e o CYP2D6 são as principais isoenzimas P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de gefitinib.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že CYP3A4 a CYP2D6 sú hlavnými izoenzýmami P450, podieľajúcimi sa na oxidačnom metabolizme gefitinibu.
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
Slovak: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neázijských pacientov v klinickom skúšaní
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.
Portuguese: A maioria dos tumores CPCNP com mutações ativadoras do EGFR eventualmente desenvolve resistência ao tratamento com IRESSA, com uma mediana de tempo até progressão da doença de 1 ano.
Slovak: Pri väčšine NSCLC nádorov so senzitizujúcimi mutáciami EGFR kinázy sa neskôr vyvinie rezistencia na liečbu IRESSOU s mediánom času do progresie ochorenia 1 rok.
Portuguese: • Perda de cabelo
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6 mas os inibidores potentes desta enzima podem causar aumento das concentrações plasmáticas de gefitinib em metabolizadores fortes do CYP2D6 em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
Slovak: Neexistujú údaje o súbežnej liečbe s inhibítormi CYP2D6, ale silní inhibítori tohto enzýmu môžu spôsobiť asi 2-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií gefitinibu u extenzívnych metabolizérov CYP2D6 (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se os doentes apresentam agravamento dos sintomas respiratórios como dispneia, tosse e febre, o tratamento com IRESSA deve ser interrompido e deve-se proceder de imediato à observação clínica do doente.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.
Portuguese: 28/70 (40%) dos não fumadores são M+ 47/716 (7%) dos fumadores são M+
Slovak: u nikdy nefajčiacich je M+ 47/716 (7%)
Portuguese: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovak: Každá tableta obsahuje 163,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e na película de alumínio laminado, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Portuguese: • Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção na pele com comichão), erupção urticariana e dificuldades em respirar.
Slovak: Alergická reakcia (časté), predovšetkým ak príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené prehĺtanie, žihľavku, vyrážku a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado, sem ser esmagado, em meio copo com água para beber.
Slovak: Vložte tabletu, bez toho aby ste ju rozdrvili, do polovice pohára pitnej vody.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Portuguese: O copo deve ser lavado com água até meio do copo e deve-se beber novamente.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Portuguese: As reações adversas foram atribuídas às categorias de frequências descritas na Tabela 1, quando possível, com base na incidência de notificações de acontecimentos adversos comparáveis de uma base de dados agrupada dos ensaios clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 doentes tratados com IRESSA).
Slovak: Nežiaduce účinky boli zaradené v Tabuľke 1, kde je to možné do kategórií podľa frekvencie na základe výskytu porovnateľných hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní ISEL, INTEREST a IPASS v III fáze (2462 pacientov liečených IRESSOU).
Portuguese: As maiores exposições médias que puderam ser atingidas por indivíduos com CYP2D6 não ativa podem ser clinicamente relevantes em virtude de as reações adversas estarem relacionadas com a dose e a exposição.
Slovak: Vyššie priemerné expozície, ktoré by mohli byť dosiahnuté u ľudí bez aktívneho CYP2D6, môžu byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky súvisia s dávkou a expozíciou.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: A função do CYP2D6 na depuração metabólica de gefitinib foi avaliada num ensaio clínico em voluntários saudáveis marcados genotipicamente para o CYP2D6.
Slovak: Úloha CYP2D6 v metabolickom klírens gefitinibu bola zhodnotená v klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, genotypizovaných pre stav CYP2D6.
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
Slovak: Takéto zvýšenie môže byťpotenciálne relevantné pre substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom.
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že gefitinib je substrátom membránového transportného proteínu Pg-p.
Portuguese: • Febre
Slovak: Horúčka.
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva 12 hodín alebo viac: užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete.
Portuguese: Gefitinib e os metabolitos de gefitinib acumulam-se no leite das fêmeas latentes do rato (ver secção 5.3).
Slovak: Gefitinib a metabolity gefitinibu sa vylučujú do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: NA vs 4,3 m
Slovak: NR vs 4,3 m
Portuguese: O metabolismo de gefitinib faz-se via citocromo P450 isoenzima CYP3A4 (predominantemente) e via CYP2D6.
Slovak: Gefitinib sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (prevažne) a prostredníctvom CYP2D6.
Portuguese: Os dados de estudos não-clinicos (in vitro) indicam que gefitinib tem o potencial para inibir o processo de repolarização do potencial de ação cardíaco (p.ex.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE02
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Portuguese: Gefitinib está contraindicado durante a amamentação, pelo que a amamentação deve ser suspensa durante a terapêutica com gefitinib (ver secção 4.3).
Slovak: Gefitinib je kontraindikovaný počas dojčenia, a preto sa dojčenie počas liečby gefitinibom musí prerušiť (pozri časť 4.3).