FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je zaključio da je utvrđena djelotvornost pioglitazona i metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 te da lijek Competact pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija tih dviju djelatnih tvari.
Bulgarian: СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Croatian: Ostale nuspojave, kao što su prijelom kostiju, povećanje tjelesne težine i edem (oticanje), mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури, увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Competact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Competact.
Croatian: Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Competact i prekinuti liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi.
Bulgarian: Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Competact nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Lijek Competact primjenjuje se u odraslih osoba (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) koje imaju dijabetes tipa 2. Lijek Competact primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom (lijekom za liječenje dijabetesa) u najvišim podnošljivim dozama.
Bulgarian: Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju bolest koja uzrokuje manjak kisika u tkivu kao što je (nedavni) srčani udar ili šok.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Competact na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u slučaju intoksikacije alkoholom i dijabetičke ketoacidoze (visokih razina ketona), stanja koja mogu utjecati na bubrege, te tijekom dojenja.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Croatian: Pioglitazon, kao monoterapija, odobren je u EU-u pod nazivom Actos i može se koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom.
Bulgarian: Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Croatian: Koje su koristi lijeka Competact utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Competact са установени в проучванията?
Croatian: Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika sa srčanim zastojem ili u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Competact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Competact?
Croatian: Što je Competact?
Bulgarian: Какво представлява Competact?
Croatian: Za što se Competact koristi?
Bulgarian: За какво се използва Competact?
Croatian: Kako djeluje Competact?
Bulgarian: Как действа Competact?
Croatian: Zašto je lijek Competact odobren?
Bulgarian: Защо Competact е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Competact koristi?
Bulgarian: Как се използва Competact?
Croatian: (Zaštićeno) ime
Bulgarian: Свободно избрано име
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Pakirane su u bočicama.
Bulgarian: Опаковани са в бутилки.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
Croatian: • varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
Bulgarian: варфарин, използван за разреждане на кръвта;
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
Croatian: INR vrijednosti porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
Croatian: (Z)-izomer i tragovi drugih metabolita čine preostalih 5%.
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u ispitivanju II iznosile su -18% i -5%.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
Croatian: Drugi lijekovi i Comtan
Bulgarian: Други лекарства и Comtan
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtan:
Croatian: Što je Comtan i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Comtan и за какво се използва
Croatian: Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:
Bulgarian: При прилагане на Comtan в по-високи дози:
Croatian: • Nekontrolirani pokreti;
Bulgarian: неконтролируеми движения;
Croatian: Placebo (n=86)
Bulgarian: Плацебо (n=86)
Croatian: Razlika
Bulgarian: Разлика
Croatian: • nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Bulgarian: неконтролируемо пазаруване или харчене на пари.
Croatian: Iskustvo s Comtanom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с Comtan при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Croatian: • smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;
Bulgarian: намален апетит, загуба на телесно тегло;
Croatian: • snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno ili za Vašu obitelj.
Bulgarian: силен импулс към прекомерен хазарт, въпреки сериозните лични или семейни последствия.
Croatian: Procjenjuje se da se 80-90% doze izlučuje stolicom, premda to nije potvrđeno na ljudima.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
Croatian: Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
Croatian: Tjedan 8-24 66,8±14,5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Croatian: Tjedan 8-24 10,7±2,2
Bulgarian: Седмица 8-24 10,7±2,2
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с инструменти или машини.
Croatian: • halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i smetenost;
Bulgarian: халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
Croatian: • nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Bulgarian: преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Croatian: Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: Preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на лечението, при поява на подобни симптоми.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Croatian: • Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
Croatian: • ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;
Bulgarian: ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
Croatian: Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i na naljepnici za bočicu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Croatian: - Feokromocitom.
Bulgarian: - Феохромоцитом.
Croatian: [samo kutija]
Bulgarian: [само картонената кутия]
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
Croatian: Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtana u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Comtan при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine Svarfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
Croatian: Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
Bulgarian: Увеличава се количеството на леводопа в мозъка.
Croatian: Približno 10-20% izlučuje se mokraćom.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Croatian: CI95% 45 min, 1 h 56 min
Bulgarian: CI95% 45 min, 1 h 56 Проучване II:
Croatian: * Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Croatian: Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtanom);
Bulgarian: Вашите антидепресанти заедно с Comtan);
Croatian: Zbog toga ne uzimajte Comtan i preparate željeza u isto vrijeme.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtan и добавки, съдържащи желязо.
Croatian: • Nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
Bulgarian: неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2,0% u rasponu terapijskih koncentracija.
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
Croatian: • ako imate bolest jetre;
Bulgarian: • ако имате чернодробно заболяване;
Croatian: U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Croatian: U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Bulgarian: Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж. "Шофиране и работа с машини").
Croatian: Postoje tri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta).
Bulgarian: Съществуват три различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки).
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
Bulgarian: Отворете капачката, след което натиснете с палец върху печата, докато се счупи.
Croatian: Comtan 200 mg [samo kutija]
Bulgarian: Comtan 200 mg [само картонената кутия]
Croatian: prilikom dizanja sa stolice ili iz kreveta;
Bulgarian: (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
Croatian: Ukupni klirens entakapona iznosi oko 800 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/min.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primjetite ove nuspojave.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някоя от тези нежелани реакции.
Croatian: • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
Croatian: • ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежка хипертонична реакция);
Croatian: Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
Croatian: Najveći dio (95%) lijeka izlučenog mokraćom konjugiran je s glukuronskom kiselinom.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта, екскретиран в урината, е конюгиран с глюкуронова киселина.
Croatian: • promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
Croatian: Početna vrijednost
Bulgarian: Изходни стойности
Croatian: Budući da ne postoji iskustvo s trudnicama, entakapon se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се използва по време на бременност.
Croatian: EU/1/98/081/001 30 filmom obloženih tableta (staklo) EU/1/98/081/002 60 filmom obloženih tableta (staklo) EU/1/98/081/003
Bulgarian: EU/1/98/081/001 30 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/002 60 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/003
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при младите пациенти и пациентите в старческа възраст.
Croatian: Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на дозовите интервали и/или чрез намаляване на количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Comtana u djece ili adolescenata.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Comtan при деца или юноши.
Croatian: Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
Croatian: • ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale debelog crijeva;
Bulgarian: ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво;
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Bulgarian: Ентакапон се свързва с мястото за свързване II на човешкия албумин, с което се свързват и редица други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
Croatian: Akutno predoziranje liječi se simptomatski.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране е симптоматично.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od 200 mg entakapona.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обичайно около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
Croatian: Comtan nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Не използвайте Comtan по време на бременност или ако кърмите.
Croatian: FI-02200 Espoo Finska
Bulgarian: FI-02200 Espoo Финландия
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, entakapon može utjecati na metabolizam lijekova koji sadržavaju kateholsku skupinu i pojačati njihovo djelovanje.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, и да потенциира действието им.
Croatian: Mogli biste osjetiti sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции:
Croatian: Nesanica, halucinacije, konfuzija, paronirija
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dopaminergici, ATK oznaka: N04BX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
Croatian: • rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema s bubrezima.
Bulgarian: рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.
Croatian: Od metabolita nađenih u mokraći samo je oko 1% nastalo oksidacijom.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Croatian: Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Bulgarian: Ентакапон може да бъде употребяван със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
Croatian: U ispitivanju I, dnevno trajanje „ON" faze (sati) mjereno je na temelju dnevnika vođenih kod kuće, dok je u ispitivanju II mjeren udio dnevnog trajanja „ON" faze.
Bulgarian: При проучване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а при проучване II - делът на дневните "ON" времена.
Croatian: Nakon apsorpcije iz probavnog sustava entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju ravnoteže (Vdss).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Bulgarian: Процентът на промяната спрямо изходното ниво за "OFF" времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtan
Croatian: Rabdomioliza kao posljedica teških diskinezija ili neuroleptičkog malignog sindroma (NMS) rijetko je opažena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или малигнен невролептичен синдром (МНС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u abdomenu (7%) i suha usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Croatian: Sniženje doziranja levodope smanjuje težinu i učestalost tih nuspojava.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Croatian: Na taj način entakapon produžuje klinički odgovor na levodopu.
Bulgarian: По този начин ентакапон удължава клиничния отговор към леводопа.
Croatian: Sljedeće nuspojave, niže navedene u Tablici 1, prikupljene su i iz kliničkih ispitivanja entakapona i nakon stavljanja entakapona na tržište.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
Croatian: Eritematozni ili makulopapulozni osip
Bulgarian: Еритематозен или макулопапуларен обрив
Croatian: Stoga, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ето защо, пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Nemojte uzimati Comtan
Bulgarian: Не приемайте Comtan
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi može se razmotriti mogućnost produljenja intervala doziranja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение, може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране (вж. точка 5.2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako doživite nešto od gore navedenoga; liječnik će s Vama razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате подобно поведение; той ще обсъди с Вас как да се справите или как да потиснете тези симптоми.
Croatian: Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Bulgarian: Вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
Croatian: Entakapon inhibira enzim COMT uglavnom u perifernim tkivima.
Bulgarian: Ентакапон инхибира ензима COMT главно в периферните тъкани.