FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Portuguese: O Docetaxel Kabi pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Kabi?
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Docetaxel Kabi?
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Kabi?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Kabi?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Kabi?
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Kabi?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Kabi gebruikt?
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 januari 2012
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: O Tempo até à progressão (TTP) foi o objectivo primário.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was het primaire eindpunt.
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Portuguese: Não aplicável.
Dutch: = niet van toepassing
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Portuguese: Prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http:www.ema.europa.eu).
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
Dutch: In beide armen was de meting van de "quality of life" door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Portuguese: Reacções gastrointestinais
Dutch: Gastrointestinale reacties
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed.
Portuguese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Dutch: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400 eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Dutch: Hormonale receptor status
Portuguese: 2 Sobrevivência mediana estimada
Dutch: 2Geschatte mediane overleving
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro:
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik:
Portuguese: A todos os doentes, excepto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,560,90; teste de log-rank p = 0,004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Portuguese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Dutch: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrijk
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille .]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objectivo de eficácia secundário.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Mylan.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de niet-PVC infuuszak.
Portuguese: Se os cristais aparecem, a solução não deve mais ser usada e deve ser descartada.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Portuguese: Sobrevivencia mediana (meses)
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto 12 meses
Dutch: Ongeopende injectieflacon 12 maanden.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Dutch: Post-marketing meldingen
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Portuguese: O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Dutch: Docetaxel Mylan zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Portuguese: A escala de desempenho, sub-escala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Portuguese: • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que actua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥ 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Portuguese: O que é Docetaxel Mylan e para que é utilizado
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Portuguese: Um doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada.
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Portuguese: Dor no peito sem envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Portuguese: Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura.
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p=0,0138.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,0138.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door een rash inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en zijn vaak geassocieerd met pruritus.
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling Algemeen
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Portuguese: O Docetaxel Mylan NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Dutch: Docetaxel Mylan mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Portuguese: Uma análise actualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Portuguese: No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.
Dutch: Wanneer er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60% foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3 4 = G34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Portuguese: O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Dutch: Docetaxel Mylan zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Portuguese: Deve ser usado dentro de 6 horas (incluindo a uma hora de infusão administração intravenosa).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Portuguese: Caso ocorram reacções de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reacções cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals flushing of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Retenção de fluidos (grave/com risco de vida: 1%)
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Portuguese: Nº de gânglios positivos Global
Dutch: Aantal positieve klieren
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mylan, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mylan, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Mylan en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Mylan kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Portuguese: O Docetaxel Mylan contém álcool.
Dutch: Docetaxel Mylan bevat alcohol.