FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη: είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Icelandic: • notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum lyfjum.
Greek: o Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172), κηρός καρναούβης (Ε903).
Icelandic: o Töfluhúð: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnaubavax (E903)
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli þegar lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum (4,7%-13,8%) og insúlíni (9,6%) (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er búist við að ertugliflozin verki hjá þessum sjúklingum.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελάχιστες αυξήσεις του QTc, μη θεωρούμενες κλινικά σημαντικές, σε μια μελέτη με δόση 800 mg σιταγλιπτίνης.
Icelandic: á QTc-bili, sem ekki er talið hafa klíníska þýðingu, kom fram í einni rannsókn með 800 mg skammti af sitagliptini.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σιταγλιπτίνης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af sitagliptini hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum vegna kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/007
Icelandic: Steglujan 15 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/007
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας δόσης των 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση Tmax) να εμφανίζονται 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar tóku inn 100 mg sitagliptin skammt, frásogaðist það hratt og hámarks plasmaþéttni (miðgildi Tmax) átti sér stað 1 - 4 klst.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από στόματος, περίπου το 16% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: 16% af geislavirkninni út sem umbrotsefni sitagliptins í þvagi.
Greek: Η μέση AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα ήταν 8,52 μM•hr και η Cmax ήταν 950 nM.
Icelandic: AUC sitagliptins var 8,52 M•klst., hámarksþéttni 950 nM.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος (όπως παγκρεατίτιδα).
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólga).
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη προστέθηκε στη μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σουλφονυλουρία, η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν υψηλότερη για τη σουλφονυλουρία (27%) σε σύγκριση με την ερτουγλιφλοζίνη (5,6% και 8,2% για ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg, αντιστοίχως).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί εξαιτίας παρατεταμένης νηστείας, υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνεύματος, αφυδάτωσης, ξαφνικών μειώσεων της δόσης ινσουλίνης ή μεγαλύτερης ανάγκης για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Greek: • Το Steglujan μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Icelandic: Steglujan má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og sitagliptin í sitt hvorri töflunni.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος, και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Steglujan kemur skal grípa til venjulegrar stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Greek: Η σιταγλιπτίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα της P-gp, που επίσης ενδέχεται να εμπλέκεται διαμεσολαβώντας στη νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Sitagliptin er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í örvun á nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 0,2% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της ροσιγλιταζόνης, της βαρφαρίνης ή των από στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo αποδείξεις χαμηλής τάσης να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και OCT.
Icelandic: Engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum metformins, glyburids, simvastatins, rosiglitazons, warfarins eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku urðu af völdum sitagliptins í klínískum rannsóknum, sem bendir til þess in vivo að sitagliptin hafi litla tilhneigingu til að valda milliverkunum við hvarfefni CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og lífrænar katjónaferjur (organic cationic transporter OCT).
Greek: • Η σιταγλιπτίνη βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά από ένα γεύμα.
Icelandic: Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης (Ε903)
Icelandic: Hyprómellósi (E464) Hydroxypropylsellulósi (E463) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax (E903)
Greek: • Η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar.
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, με βάση μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων Φάσης 1 και Φάσης 2.
Icelandic: Aldur hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í niðurstöðum úr 1. og 2. stigs rannsóknum.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με το Steglujan, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Steglujan þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Greek: Η ασφάλεια των ταυτόχρονα χορηγούμενων ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη έχει αξιολογηθεί σε 990 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν αγωγή επί 26 εβδομάδες σε τρεις μελέτες: μια παραγοντική μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σιταγλιπτίνη 100 mg και μετφορμίνη μία φορά ημερησίως και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αρχικής θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og sitagliptins hefur verið metið hjá 990 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í þremur rannsóknum; þáttarannsókn með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag borið saman við hvern lyfjaþátt fyrir sig, samanburðarrannsókn með lyfleysu með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg sem viðbótarmeðferð með sitagliptini 100 mg og metformini einu sinni á dag og samanburðarrannsókn með lyfleysu á upphafsmeðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg einu sinni á dag ásamt sitagliptini 100 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87%.
Icelandic: Nýting sitagliptins er u.þ.b. 87%.
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1266/001
Icelandic: Steglujan 5 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1266/001
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν το Steglujan.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá Steglujan.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε487) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt) Natríumkroskarmellósi Natríum steryl fumarat (E487) Magnesíumsterat (E470b)
Greek: Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns.
Greek: Το Steglujan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Steglujan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Icelandic: • þroti í hand- eða fótleggjum
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομαχιού), που μπορεί να φτάσει μέχρι την πλάτη σας, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Icelandic: Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (magasvæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Greek: Τόσο για το GLP-1 όσο και για το GIP, η διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης ενισχύεται καθώς η γλυκόζη ανέρχεται πάνω από τις φυσιολογικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Það á bæði við um GLP-1 og GIP að örvun á insúlínlosun eykst þegar glúkósi fer yfir eðlilega þéttni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglujan μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglujan geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Greek: Το Steglujan συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την ερτουγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της DPP-4.
Icelandic: Steglujan sameinir tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og sitagliptinfosfat sem er DPP-4-hemill.
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Greek: Η σιταγλιπτίνη, όχι όμως η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP.
Icelandic: Sitagliptin, en ekki metformin, jók þéttni virks GIP.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις τρεις μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη και περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum þremur rannsóknum var svipuð og aukaverkanir sem sáust með ertugliflozini og er lýst hér á eftir í töflu
Greek: Το Steglujan αναμένεται να έχει μειωμένη αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Steglujan hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Ο Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Η δραστικότητα των GLP-1 και GIP περιορίζεται από το ένζυμο DPP-4, που υδρολύει ταχέως τις ορμόνες ινκρετίνες προς παραγωγή αδρανών προϊόντων.
Icelandic: Virkni GLP-1 og GIP takmarkast af DPP-4 ensími, sem leiðir hratt til vatnsrofs á incretin hormónum og myndun óvirkra efna.
Greek: • Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συχνότητα μη γνωστή), συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, φουσκαλών στο δέρμα/ξεφλουδίσματος του δέρματος και πρηξίματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur á húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum.
Greek: Όλα τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα)
Icelandic: Öll tilvik hjartadreps (banvæn og ekki banvæn)
Greek: Δεν έχει αποδειχτεί ότι η σιταγλιπτίνη είναι γονοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á erfðaeiturverkun sitagliptins í forklínískum rannsóknum.
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε νεαρούς αρουραίους από τη μεταγεννητική ημέρα (postnatal day, PND) 21 έως την PND 90, μια περίοδος ανάπτυξης των νεφρών που αντιστοιχεί στο τέλος του δεύτερου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο, παρατηρήθηκαν αυξημένα βάρη των νεφρών, διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων και ασβεστοποίηση των νεφρικών σωληναρίων σε έκθεση ίση προς 13 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Greek: Λόγω του υψηλού ορίου ασφάλειας, τα ευρήματα αυτά δεν υποδηλώνουν σημαντικό κίνδυνο για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka bendir þetta ekki til marktækrar hættu fyrir menn.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, αυτές οι μεταβολές στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκαγόνης οδηγούν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með blóðsykurshækkun leiddu þessar breytingar insúlín- og glúkagongilda til lægra hemóglóbíns A1c (HbA1c) og lægri glúkósaþéttni í blóði á fastandi maga og að lokinni máltíð.
Greek: Καθώς έχει δειχθεί ότι η ηπατοτοξικότητα συνδέεται με επαγωγή ηπατικής νεοπλασίας σε αρουραίους, αυτή η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων σε αρουραίους ήταν πιθανόν δευτεροπαθής της χρόνιας ηπατικής τοξικότητας σε αυτήν την υψηλή δόση.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á samsvörun milli eiturverkunar á lifur og æxlismyndunar í lifur í rottum, var þessi aukna tíðni lifraræxla hjá rottum líklega vegna langvinnrar eiturverkunar á lifur við þennan stóra skammt.
Greek: Σε ασθενείς με ανοχή στη δόση έναρξης, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ερτουγλιφλοζίνης/100 mg σιταγλιπτίνης, μία φορά ημερησίως, εάν χρειάζεται επιπλέον γλυκαιμικός έλεγχος.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola upphafsskammtinn má auka skammtinn í 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag ef þörf er á viðbótarstjórnun blóðsykurs.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan με τροφή μείωσε τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή την AUCinf και τη Cmax της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: 29% og hafði ekki þýðingarmikil áhrif á AUCinf fyrir ertugliflozin eða á AUCinf eða Cmax fyrir sitagliptin.
Greek: Σε μια μελέτη δύο ημερών σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη μόνη της αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1, ενώ η μετφορμίνη μόνη της αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού και ολικού GLP-1 σε παρόμοιο βαθμό.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptin eitt sér þéttni virks GLP-1 en metformin eitt sér jók þéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η μετφορμίνη και η κυκλοσπορίνη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og heilbrigðum sjálboðaliðum benda til að metformin og ciclosporin hafi engin klínísk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
Greek: Ιn vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης ήταν το CYP3A4, με συμβολή από το CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptins sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Aukaendapunktar vegna hjarta og æða voru m.a. fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, fyrsta tilvik einstakra þátta í samsettum aðalendapunkti, dauðsfall af hvaða orsökum sem er og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Icelandic: Þó skal taka tillit til þess, við akstur og notkun véla, að greint hefur verið frá sundli og svefnhöfga með sitagliptini.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων OCT2 ή OAT1 ή μεταφορέα πεπτιδίου 1/2 (PEPT1/2).
Icelandic: Sitagliptin er ekki hvarfefni fyrir ferjurnar OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Steglujan σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Steglujan hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Ο συνδυασμός σταθερής δόσης ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD24.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD24.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Steglujan με βάση την ηλικία.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta Steglujan á grundvelli aldurs.
Greek: • Η ερτουγλιφλοζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Icelandic: Ertugliflozin tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
Greek: Η σιταγλιπτίνη εκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (αναλογία γάλακτος/πλάσματος: 4:1).
Icelandic: Sitagliptin skilst í miklum mæli yfir í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αγωγή με τον συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og sitagliptini í sitt hvorri töflunni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Steglujan σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: *,β,2
Icelandic: *,a,2
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 10% Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, αντιστοίχως, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá með metformini, með upphafsgildi HbA1c frá 7,5-11,0%, leiddi samsetningin ertugliflozin 5 mg og sitagliptin til 2,35% lækkunar á HbA1c og samsetningin ertugliflozin 15 mg og sitagliptin til 2,66% lækkunar á HbA1c, borið saman við 2,10% fyrir ertugliflozin 5 mg, 1,30% fyrir ertugliflozin 15 mg og 1,82% fyrir sitagliptin eitt og sér, hjá undirhópi sjúklinga með upphafsgildi HbA1c ≥ 10%.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglujan και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglujan og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Greek: †, 95% ΔΕ) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c <7%
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις τρεις δοκιμές που περιλάμβαναν σιταγλιπτίνη, σε σχέση με τις τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Engar aukaverkanir til viðbótar voru greindar í safni þessara þriggja rannsókna sem sitagliptin var með í borið saman við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu með ertugliflozini (sjá hér á eftir).