FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tome EXJADE una vez al día, todos los días, a la misma hora.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y debe controlarse estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
Slovak: Starší pacienti v klinických štúdiách mali výskyt nežiaducich reakcií vyšší ako mladší pacienti (najmä hnačky) a je potrebné ich dôsledne sledovať pre nežiaduce reakcie, ktoré si môžu vyžiadať úpravu dávky.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se combina deferasirox con sustancias que se metabolizan mediante el CYP3A4 (p.ej. ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales, bepridilo, ergotamina).
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Spanish: Continúe tomando EXJADE todos los días durante el tiempo que le indique su médico.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Spanish: Las patologías subyacentes que requerían transfusión incluyeron beta-talasemia, anemia falciforme y otras anemias congénitas y adquiridas (síndromes mielodisplásicos [SMD], síndrome de Diamond-Blackfan, anemia aplásica y otras anemias muy raras).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Spanish: Estos análisis van a controlar la cantidad de hierro que hay en su organismo (nivel de ferritina en la sangre) para observar cómo está funcionando el tratamiento con EXJADE.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Spanish: Durante el tratamiento con EXJADE pueden aparecer erupciones cutáneas.
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Spanish: En el momento en que se recete el medicamento se ha de advertir al paciente sobre los síntomas de reacciones cutáneas graves, y vigilarse de cerca.
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica y, si es necesario, ajustar la dosis de EXJADE, cada 3 ó 6 meses, en base a la tendencia mostrada por la ferritina sérica.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en granulado no ha sido determinada.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
Slovak: Liečba môže opätovne začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
Slovak: Ako užívať EXJADE:
Spanish: Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliník.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento después de la transfusión de aproximadamente 20 unidades (unos 100 ml/kg) de concentrado de hematíes (CH) o cuando exista evidencia de sobrecarga férrica crónica a partir de la monitorización clínica (p.ej.: ferritina sérica >1.000 microgramos/l).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l).
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos sobres debe tomar al día.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Spanish: En pacientes tratados con dosis >21 mg/kg/día
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/- concentraciones de hierro hepático.
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
Spanish: El tratamiento con EXJADE debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Slovak: Liečbu EXJADE majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: Ansiedad, alteraciones del sueño Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Spanish: Una vez que se alcanza un nivel de hierro corporal satisfactorio (CHH <3 mg Fe/g ps o ferritina sérica <300 µg/l), se deberá interrumpir el tratamiento.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox aumentó en grado variable cuando se administró con alimentos.
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Spanish: 1, nefrolitiasis necrosis tubular renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
Slovak: 1, renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Spanish: Además de las valoraciones de ferritina sérica mensuales, se debe monitorizar la CHH cada tres meses cuando la ferritina sérica es ≤800 µg/l.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Spanish: • Alteración del sueño
Slovak: Porucha spánku
Spanish: • Hinchazón en brazos y piernas
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Spanish: Tabla 2 Dosis recomendada para síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií
Spanish: CAJA EXTERNA DE UN ENVASE MÚLTIPLE (incluyendo la blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Spanish: Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Slovak: Blistre PVC/PE/PVDC/hliník.
Spanish: (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: 1, trombocitopenia
Slovak: 1, trombocytopénia
Spanish: Antes del lanzamiento de deferasirox en comprimidos recubiertos con película, los profesionales sanitarios recibirán unas cartas de introducción, tal y como se indica:
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Slovak: Vrecká z polyetyléntereftalátu (PET)/hliník/polyetylénovej fólie (PE)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Spanish: (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Spanish: Deberá controlarse la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Spanish: Contenido de lactosa Los comprimidos dispersables contienen lactosa
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Spanish: Los materiales informativos dirijidos al paciente deben contener:
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
Spanish: Los trastonos auditivos (disminución del oido) y oculares (opacidades en el cristalino) son poco frecuentes, pero se recomienda hacer un examen anual (ver sección 4.4).
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia
Slovak: Hnačka, zápcha, vracanie, nauzea, bolesť brucha, abdominálna distenzia, dyspepsia
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuentes:
Slovak: Poruchy oka Menej časté:
Spanish: Si olvidó tomar EXJADE
Slovak: Ak zabudnete užiť EXJADE
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del sobre más próximo.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celého vrecka.
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
Slovak: Počas kombinácie a po tejto kombinácii sa má monitorovať hladina feritínu v sére pacienta a ak je to potrebné, dávka EXJADE sa má upraviť.
Spanish: Si los niveles de ferritina sérica disminuyen de forma continuada por debajo de 500 µg/l (en sobrecarga férrica transfusional) o por debajo de 300 µg/l (en síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones), se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Slovak: U pacientov liečených dávkami >30 mg/kg/deň - Pri dosiahnutí cieľového rozpätia µg/l
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice EXJADE, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar EXJADE, tengan los materiales informativos de todas las formulaciones disponibles (p.ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) en todas las indicaciones:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa
Spanish: Si la ferritina sérica disminuye de forma mantenida por debajo de 500 microgramos/l, debe considerarse la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: EXJADE se presenta como comprimidos dispersables.
Slovak: EXJADE sa dodáva ako dispergovateľné tablety.
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol (4000), mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Spanish: Podría notar efectos tales como dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos y problemas de riñón o de hígado, que podrían ser graves.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou, ktoré môžu byť závažného charakteru.
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
Spanish: La mitad de la dosis de deferoxamina
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29%) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet sa zvyšovala (o 29 %), keď sa užíval spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Spanish: Control de su tratamiento con EXJADE
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
Spanish: Si ha tomado demasiado EXJADE, o si otra persona toma accidentalmente su granulado, contacte con su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije váš granulát, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, solo aumentó la AUC moderadamente (en un 18%).
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli iba hodnoty AUC mierne zvýšené (o 18
Spanish: Datos clínicos limitados (29 pacientes con función cardiaca basal normal), que utilizan IRM indican que el tratamiento con deferasirox a 10-30 mg/kg/día (en comprimidos dispersables) durante 1 año puede reducir también los niveles de hierro en el corazón (en promedio, IRM T2* aumentó de 18,3 a 23,0 milisegundos).
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Spanish: • Recomendaciones para el tratamiento de los síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones (NTDT): o Información referida a que se propone un solo tratamiento para los pacientes con NTDT o Una advertencia sobre la necesidad de monitorizar estrechamente la concentración de hierro hepático y la ferritina sérica en la población pediátrica o Una advertencia sobre las consecuencias actualmente desconocidas sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en la población pediátrica y la necesidad de detectar los efectos adversos.
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti nezmáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Spanish: • Si sufre ardor de estómago frecuente,
Slovak: Ak vás často páli záha,
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Spanish: Erupción, prurito
Slovak: Exantém, svrbenie
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro fueron negativos (Ensayo de Ames, ensayo de aberración cromosómica) mientras que en ratas no sobrecargadas con hierro a dosis letales, Deferasirox causó la formación de micronúcleos en la médula ósea in vivo, pero no en el hígado.
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
Spanish: Es probable que se produzca una desconjugación de los glucuronidatos en el intestino y su posterior reabsorción (ciclo enterohepático): en un estudio en voluntarios sanos, la administración de colestiramina después de una dosis única de deferasirox supuso una disminución de un 45% en la exposición a deferasirox (AUC).
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película en la población pediátrica (en concreto, cuando se aplastan los comprimidos), el TAC debe llevar a cabo un estudio de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado y presentar los resultados.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti vykonanej podľa schváleného protokolu.
Spanish: • Errores de medicación con motivo del cambio de formulación (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).