FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution concentrée (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion ne contenant pas de calcium ou d'autres cations divalents.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително концентрата (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été rapportés peu fréquemment dans les études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance chez des patients recevant l'acide zolédronique.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique medac : - si vous avez ou avez eu un problème de reins, - si vous avez ou avez présenté une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou le déchaussement d'une dent.
Bulgarian: Золедронова киселина medac, ако: - имате или сте имали проблем с бъбреците - имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
French: Acide zolédronique medac ne devra être repris que lorsque la créatininémie sera revenue à la valeur de base ± 10 %.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
Bulgarian: За да приготвите намалени дози за пациенти с изходен CLcr ≤ 60 ml/min, вижте Таблица 1 подолу.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique medac
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина medac
French: - Acide zolédronique medac ne doit être administré que par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
Bulgarian: - Золедронова киселина medac трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée, contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de l'acide zolédronique 5 mg administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale de fibrillation- auriculaire- a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées avec les bisphosphonates, principalement chez des patients recevant un traitement au long cours de l'ostéoporose.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
French: - Taux faible de phosphates dans le sang.
Bulgarian: - Ниски нива на фосфати в кръвта.
French: Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée avant l'instauration du traitement, définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir également rubrique 4.4) :
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следната доза на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
French: Spezialpräparate mbH
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
French: Des effets indésirables, tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
French: • La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique medac vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина medac на всеки три до четири седмици.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Des informations supplémentaires sur la manipulation d‘Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites à l'aide du flacon de solution prête à l'emploi d'Acide zolédronique medac, sont présentées à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор, включително указания за приготвяне на намалени дози с използване на готова за употреба бутилка Золедронова киселина medac, е предоставена в точка 4.2.
French: Une altération de la fonction rénale, une progression en insuffisance rénale et la nécessité de dialyses ont été rapportées chez des patients après la première dose ou après une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или единична доза от 4 mg золедронова киселина.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique 5 mg et de 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
French: Les données cliniques disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти има налични ограничени клинични данни.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction significative de 16 % du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg par rapport aux patients traités par le pamidronate.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
French: Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
French: Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, reconstitué et ensuite dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
French: Dans une deuxième étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides autres qu'un cancer du sein ou de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement le pourcentage de patients présentant au moins une SRE, a prolongé de plus de 2 mois le délai médian de survenue de la première complication osseuse et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Bulgarian: Във второ проучване, включващо солидни тумори, различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната заболеваемост.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), hypersudation
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
French: La notification des cas d'ostéonécrose d'autres sites (fémur>genou>humérus), avec l'acide zolédronique, semble être cohérente, en terme de fréquence de notification, avec les sites d'ostéonécrose fréquemment affectés en raison de leur caractéristiques anatomiques.
Bulgarian: Съобщенията за остеонекроза на други места, при прием на золедронова киселина предполагат подобна честота на съобщаване (бедрена кост>коляно>раменна кост), както при най-често засегнатите места на остеонекроза въз основа на анатомични фактори.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, fonction définie par une Clcr > 60 ml/min, l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion ne doit pas être dilué.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда
French: NApp = Non applicable
Bulgarian: Не е приложимо
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique medac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
Bulgarian: - 3,8 ml за доза 3,0 mg
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo visait à comparer l'acide zolédronique 4 mg au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events , SRE) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
French: La décision de traiter les patients présentant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement est observé au bout de 2 à 3 mois.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
French: L'acide zolédronique a été bien toléré lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée chez le rat et par voie intraveineuse chez le chien, à des doses inférieures ou égales à 0,02 mg/kg/j pendant 4 semaines.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понася добре, когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique medac (voir rubrique 6).
Bulgarian: Золедронова киселина medac Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une TIH avec une créatininémie < 400 µmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж.
French: - Réactions cutanées (rougeurs et gonflement) au site d'injection, éruption cutanée,
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion sont recommandées (voir section « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
French: • Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: En cas de suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par le bisphosphonate doit être envisagé en attendant l'examen du patient, sur la base du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите.
French: L'altération de la fonction rénale, la progression en insuffisance rénale et la nécessité de dialyses ont été rapportées chez des patients après la première dose ou après une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Acide zolédronique medac.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина medac.
French: Dans les études cliniques, la détérioration de la fonction rénale était définie comme suit : - augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une créatininémie initiale normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l) - augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une créatininémie initiale anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
French: Le délai médian jusqu'à la rechute (nouvelle augmentation de la calcémie corrigée ≥ 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours chez les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours chez les patients traités par le pamidronate 90 mg (P = 0,001 pour 4 mg et P = 0,007 pour 8 mg d'acide zolédronique).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
French: Des fractures des os longs des membres inférieurs ont été rapportées chez environ 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère traités par l'acide zolédronique versus 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate, quels que soient le type de pathologie et la causalité, mais l'incidence globale de fractures a été comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et par le pamidronate : 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
French: Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant entraîner une syncope ou un collapsus cardiovasculaire
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
French: Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l'emballage extérieur Acide zolédronique medac est présenté en solution pour perfusion dans un flacon de 100 ml en verre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc (halobutyle, recouvert de fluoropolymère) et capsule flip-off en aluminium.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага под формата на 100 ml инфузионен разтвор в бутилки от безцветно стъкло (тип I) с гумени запушалки (халобутил, покрити с флуорополимер) и алуминиеви отчупващи се обкатки.
French: - Taux faible de globules rouges (anémie).
Bulgarian: - Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg par rapport au placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
French: Chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs et une insuffisance rénale sévère, le traitement par l'acide zolédronique ne doit être envisagé qu'après évaluation des risques et bénéfices du traitement.
Bulgarian: Лечение със золедронова киселина при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
French: - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg,
Bulgarian: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
French: L'acide zolédronique a été associé à des cas d'altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant le traitement par des bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés.
Bulgarian: Преди лечението с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с подходящо превантивно зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
French: • Ne pas utiliser Acide zolédronique medac après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина medac след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след първо отваряне.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/001 <1 vial>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion doit être administré en une perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче, не са чести.
French: Retirer le volume suivant d'Acide zolédronique medac solution pour perfusion (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество инфузионен разтвор на Золедронова киселина medac (ml)
French: Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l'emballage extérieur Acide zolédronique medac est présenté en solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml en plastique incolore transparent (copolymère de cyclo-oléfines), avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type I) et capsule flip-off (aluminium et polypropylène).
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен).