FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten hos fastande personer.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Swedish: Biokemiska markörer på benomsättningen (såsom CTX i urinen och osteokalcin i serum) visade ett förväntat suppressionsmönster till premenopausala nivåer och nådde en maximal minskning inom en period på 3-6 månader vid användning av 2,5 mg ibandronatsyra dagligen.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo, največjo supresijo pa so dosegli po 3 do 6 mesecih uporabe 2,5 mg ibandronske kisline enkrat na dan.
Swedish: - Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bondenza
Slovenian: - Pred zdravljenjem ali operacijo zob povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom
Swedish: Använd inte Bondenza - om du har, eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Bondenza: - če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Slovenian: • bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti.
Swedish: Efter den tredje och fjärde dosen var medianen för den maximala hämningen 74 % 6 dagar efter dosering.
Slovenian: Po tretjem in četrtem odmerku je bila mediana maksimalne inhibicije 6 dni po odmerku 74 % z zmanjšanjem na mediano inhibicije 56 % po 28 dneh po četrtem odmerku.
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011) po 3 letih.
Swedish: KLISTERLAPPAR TILL DIN PERSONLIGA ALMANACKA Månadstablett
Slovenian: NALEPKE ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR Mesečna tableta Mesečna tableta Mesečna tableta Bondenza
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser, kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi.
Slovenian: Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko intravensko odmerjanje povzroči hipokalcemijo, hipofosfatemijo in hipomagnezemijo.
Swedish: Eftersom både NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Slovenian: Ker nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem peroralnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Swedish: Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Slovenian: Dodatno ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos dessa patienter är inte känd och ibandronatsyra ska därför inte användas under dessa omständigheter.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, ibandronske kisline pri njih ne smemo uporabljati.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation (om långvarigt)
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči (če traja dlje),
Swedish: Patienten ska sedan återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från början schemalagda datumet.
Slovenian: Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno izbrani dan.
Swedish: När läkemedlet administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Slovenian: Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Swedish: Vit till benvit, avlång filmdragerad tablett, märkt med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Presnovna medsebojna delovanja niso verjetna, ker ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ibandronatsyra leder till en successiv ökning av benmassan och en minskad frakturincidens genom att minska den förhöjda benomsättningen mot premenopausala nivåer hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Ibandronska kislina povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah v postmenopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande: - ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten - rökning eller intag av för mycket alkohol - ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas - en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so: - premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano, - kajenje ali čezmerno pitje alkohola, - pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti, - družinska obremenjenost z osteoporozo.
Swedish: Baserat på tillgänglig kunskap om denna grupp av substanser kan intravenös överdosering leda till hypokalcemi, hypofosfatemi och hypomagnesemi, vilket kan orsaka parestesi.
Slovenian: Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo.
Swedish: Ökningarna i höftområdet jämfört med behandlingsstart var 2,8 % vid lårbenshalsen, 3,4 % i hela höften och 5,5 % vid trokanterna.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je porast mineralne kostne gostote znašal za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in 5,5 % za trohanter.
Swedish: Hur Bondenza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Bondenza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bondenza inleds.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondenza v obliki injekcije.
Swedish: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat povidon mikrokristalna celuloza krospovidon stearinska kislina brezvoden koloidni silicijev dioksid
Swedish: • ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske.
Slovenian: • na novo nastala bolečina, šibkost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, naj bolnik počaka do tega odmerka in nadaljuje jemanje ene tablete enkrat na mesec po prvotnem načrtu.
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let v postmenopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
Swedish: Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Slovenian: Zdravilo Bondenza v obliki 3-mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1.386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T-vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Swedish: Tala med läkare innan du får Bondenza: - Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bondenza se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, oslabljeno ledvično delovanje, ste potrebovali dializo ali pa imate katerokoli drugo bolezen, ki lahko vpliva na ledvice; - če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondenza tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Slovenian: Bondenza tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
Swedish: Osteonekros i käken har även rapporterats hos patienter med osteoporos som fått oral bisfosfonatbehandling.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so difosfonate prejemali peroralno.
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Slovenian: Bolniki morajo skrbno prebrati navodila za uporabo in jim biti sposobni slediti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • hudustlag.
Slovenian: • koprivnica.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation av den övre gastrointestinala slemhinnan.
Slovenian: Peroralni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Swedish: TEXT PÅMINNELSEETIKETT
Slovenian: BESEDILO NALEPK
Swedish: Den farmakodynamiska verkningsmekanismen för ibandronatsyra är hämning av benresorptionen.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Swedish: Angioödem, Ansiktssvullnad/ödem, Urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, otekanje obraza/edem, urtikarija
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och Dvitamin är viktigt för samtliga patienter.
Slovenian: Zadosten vnos kalcija in vitamina D je pomemben za vse bolnike.
Swedish: • inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
Slovenian: • vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 3 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 ml raztopine.
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Swedish: Alla patienter måste få adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati ustrezne dodatke kalcija in vitamina D.
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (upskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka v kostno tkivo odstrani z absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Slovenian: O vplivu ibandronske kisline pri ljudeh ni podatkov.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en lösning för intravenös injektion av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je raztopina za intravensko injiciranje, ki jo daje zdravstveno osebje.
Swedish: Bondenza tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Slovenian: Bondenza je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Swedish: Bondenza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo Bondenza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Swedish: Baserat på resultatet från studien BM 16549 förväntas Bondenza 150 mg en gång i månaden förebygga frakturer minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Swedish: Efter avbruten behandling sker en återgång till de patologiska nivåer av ökad benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so patološke vrednosti zvišane kostne resorpcije, povezane s postmenopavzno osteoporozo spet enake kot pred začetkom zdravljenja.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16550.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Swedish: Hur du får Bondenza
Slovenian: Kako prejemati zdravilo Bondenza
Swedish: Detta gäller även lösningar som används till att skölja de intravenösa infarterna.
Slovenian: To velja tudi za raztopine, ki se uporabljajo za spiranje metuljčka in drugih naprav.
Swedish: Om du ammar kan du vara tvungen att avbryta amningen för att ta Bondenza.
Slovenian: Če dojite, boste morda morali z dojenjem prenehati, da bi lahko jemali zdravilo Bondenza.
Swedish: I studier med daglig intravenös behandling fanns inga tecken på direkta fosterskadande eller teratogena effekter efter administrering av ibandronatsyra till råtta och kanin.
Slovenian: V študijah z dnevnim intravenskim odmerjanjem pri podganah in kuncih, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja ibandronske kisline.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Swedish: Om det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos… Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.
Slovenian: Če je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni… vzemite eno tableto naslednje jutro potem, ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Swedish: Baserat på tillgänlig kunskap om denna grupp av substanser, kan oral överdosering leda till gastrointestinala biverkningar (såsom upprörd mage, dyspepsi, esofagit, gastrit eller ulcus) eller hypokalcemi.
Slovenian: Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene učinke v zgornjem delu prebavil (kot so razdražen želodec, dispepsija, ezofagitis, gastritis ali razjeda) ali hipokalcemijo.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, femoralnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16549.
Swedish: Studier på digivande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart (tabell 4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning UTGÅNGSDATUM
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Swedish: När Bondenza administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Slovenian: Kjer zdravilo Bondenza dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Swedish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg na dan je povzročilo progresivno zvečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Swedish: EU/1/03/266/004
Slovenian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Swedish: Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Slovenian: Pri ekstrapolaciji izpostavljenosti, ki je 35-krat presegala izpostavljenost pri človeku, na razvoj F1 potomcev podgan niso opazili škodljivih vplivov.
Swedish: Hypokalcemi
Slovenian: Hipokalcemija
Swedish: Förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2 - 3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2- do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Den primära analysen av data från studien BM 16550 efter 1 år och den bekräftande analysen efter 2 år visade att injektion med 3 mg var 3:e månad var jämförbart med 2,5 mg daglig oral dosering beträffande genomsnittliga ökningar av bentätheten i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna (tabell 2).
Slovenian: Primarna analiza podatkov iz študije BM 16550 po enem letu in potrditvena analiza po dveh letih sta pokazali, da v povprečnem zvišanju MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra 3-mg injekcija, dana vsake 3 mesece ni manj učinkovita kot 2,5 mg peroralno na dan (preglednica 2).
Swedish: Bondenza 150 mg en gång i månaden har visats öka bentätheten minst lika effektivt som ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, dubbelblind, multicenterstudie (BM 16549) på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BMD T score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Slovenian: Zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec se je v povišanju MKG izkazalo za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v dveletni dvojno slepi, multicentrični študiji (BM 16549) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (izhodiščna T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5 SD).
Swedish: - om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom; - če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Slovenian: - Bolniki tablet ne smejo žvečiti ali sesati, ker lahko pride do ulceracije žrela.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Swedish: Detta innebär: - att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin - att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas - att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.
Slovenian: To vključuje - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso, - opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Swedish: Hur du tar Bondenza Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Swedish: Strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen krävs (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo moramo dajati izključno intravensko (glejte poglavje 4.4).