FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5 Glucosurie Toegenomen eetlust
Icelandic: Hækkaðir þríglyseríðar2,5 Sykur í þvagi Aukin matarlyst,
Dutch: De dagelijkse dosis ZYPREXA VELOTAB is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van ZYPREXA VELOTAB tenzij uw arts u vertelt dat te doen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkennin koma aftur og ekki hætta að taka ZYPREXA VELOTAB nema læknirinn segi þér að hætta.
Dutch: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u ZYPREXA VELOTAB gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u ZYPREXA VELOTAB samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPREXA VELOTAB er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Dutch: Als dit optreedt terwijl u ZYPREXA VELOTAB gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Dutch: ZYREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni aspartams.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPREXA VELOTAB, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op afwijkende lipiden, in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna iedere 5 jaar.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitöflur eru til inntöku.
Dutch: • ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
Icelandic: ● óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
Dutch: De exacte hoeveelheid wordt weergegeven op uw verpakking ZYPREXA VELOTAB.
Icelandic: Nákvæmt magn er tilgreint á ZYPREXA VELOTAB töflupakkanum.
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegels2,3 Verhoogde glucosespiegels4
Icelandic: Hækkuð kólesterólgildi2,3
Dutch: In geval een verhoging van de dosis van 2,5 mg noodzakelijk wordt geacht, dienen ZYPREXA omhulde tabletten te worden gebruikt.
Icelandic: Notið ZYPREXA húðaðar töflur, ef talið er nauðsynlegt að auka skammt um 2,5 mg.
Dutch: Het optreden van convulsies is soms gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine.
Icelandic: Flog sjást sjaldan hjá sjúklingum sem fá meðferð með olanzapini.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis ZYPREXA VELOTAB aan te passen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin (sýklalyf), því nauðsynlegt getur verið að breyta ZYPREXA VELOTAB skammtinum.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB bevat natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, dat bij sommige mensen een allergische reactie kan veroorzaken.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmiseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibrillatie plotselinge dood (zie rubriek 4.4) 11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif , skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Dutch: Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
Icelandic: Natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) Natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217)
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7% , 55,3%
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,20 mg aspartaam,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte Lilly S.A., Avda.
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
Dutch: Bij patiënten die ZYPREXA VELOTAB gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Icelandic: - Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPREXA VELOTAB.
Dutch: 5 Er werd gezien dat nuchtere triglyceridenspiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 1,69 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (≥ 4,39 mmol/l- < 5,17 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 5,17 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Icelandic: Breytingar á heildargildi fastandi kólesteróls frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 4,39 mmól/l-< 5,17 mmól/l) í há gildi (< 5,17 mmól/l) voru mjög algengar).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,80 mg aspartaam,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,80 mg aspartam
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,60 mg aspartaam,
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,60 mg aspartam
Dutch: 250 mg Tablet fles
Icelandic: 250 mg Tafla
Dutch: - U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Dutch: (25,95; NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Dutch: Vul de dagen van de week in
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Dutch: De ECOG-performance status was 0 of 1 voor 97% van de patiënten.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
Dutch: Personen met risico
Icelandic: Einstaklingar í áhættu
Dutch: ‘AA250' aan één kant.
Icelandic: auðkenndar með „AA250" á annarri hlið.
Dutch: % Personen zonder progressie of overlijden
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Dutch: Geen enkele patiënt overleed aan levertoxiciteit in studie 3011.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
Dutch: Mogelijke risico's
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Dutch: % Overleving van personen zonder overlijden
Icelandic: % lifun einstaklinga án dauða
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Dutch: Gebruik met spironolacton
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Dutch: 120 tabletten.
Icelandic: 120 töflur.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Dutch: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; BI = betrouwbaarheidsinterval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = niet evalueerbaar
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
Dutch: De geplande definitieve analyse voor de totale overleving werd uitgevoerd nadat er 741 overlijdensgevallen waren waargenomen (mediane follow-up van 49 maanden).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Dutch: - U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?").
Icelandic: - Lyfið má ekki taka með mat (sjá kafla 3, „Taka þessa lyfs").
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron in plasma is ongeveer 15 uur, op basis van gegevens van gezonde personen.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Dutch: ZYTIGA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
Dutch: EU/1/11/714/002 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/714/003 (60 filmomhulde tabletten)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
Dutch: Combinatie van abirateron en prednison/prednisolon met Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, mogen ZYTIGA niet hanteren zonder handschoenen.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Dutch: ZYTIGA mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
Dutch: ZYTIGA bevat lactose en natrium - ZYTIGA bevat lactose (een suikersoort).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 253,2 mg lactose en 13,5 mg natrium.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósa og 13,5 mg af natríum.
Dutch: Een hazard ratio  1 is gunstig voor ZYTIGA
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er ZYTIGA í hag.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ZYTIGA tijdens de zwangerschap bij de mens en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZYTIGA á meðgöngu og lyfið er ekki ætlað til notkunar fyrir konur á barneignaraldri.
Dutch: Abirateronacetaat was niet carcinogeen in vrouwelijke ratten.
Icelandic: Abirateron acetat var ekki krabbameinsvaldandi í kvenrottum.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Dutch: De belangrijkste verbindingen in de feces zijn onveranderd abirateronacetaat en abirateron (respectievelijk ongeveer 55% en 22% van de toegediende dosis).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger zouden kunnen zijn (zie rubriek 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Dutch: Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
Icelandic: Taktu prednisón eða prednisólón nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.
Dutch: De werkzame stof, abirateron, vormt een risico voor het aquatische milieu, in het bijzonder voor vissen.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had alleen botmetastases, nog eens 31% had metastases in het bot en weke delen of lymfklieren en 19% van de patiënten had alleen metastases in zachte weefsels of lymfklieren.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna var eingöngu með meinvörp í beinum og 31% til viðbótar voru með meinvörp í beinum og mjúkvefjum eða eitlum og 19% sjúklinga voru eingöngu með meinvörp í mjúkvefjum eða eitlum.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld wanneer dit geneesmiddel wordt gegeven met voedsel, daarom mag het niet met voedsel worden ingenomen (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Een geplande interimanalyse van de OS werd uitgevoerd nadat er 333 overlijdensgevallen werden vastgesteld.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.
Dutch: Spontane rapportage uit postmarketingervaring
Icelandic: Tilkynningar við reynslu eftir markaðssetningu
Dutch: Breek de tabletten niet door.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Icelandic: Hvít, sívöl HDPE glös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem innihalda 120 töflur.
Dutch: Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2).
Icelandic: Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: EU/1/11/714/002 - 56 filmomhulde tabletten (4 wallets met 14 tabletten) EU/1/11/714/003 - 60 filmomhulde tabletten (5 wallets met 12 tabletten)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
Dutch: ZYTIGA bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns getur þetta lyf valdið skaðlegum áhrifum á fóstur, því mega konur sem eru eða gætu verið þungaðar ekki meðhöndla það án hlífðarbúnaðar, t.d. hanska.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 12 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Dutch: De veranderingen in de geslachtorganen en androgeengevoelige organen komen overeen met de farmacologie van abirateron.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum og andrógennæmum líffærum eru í samræmi við lyfjafræði abiraterons.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
Dutch: In alle studies was het gebruik van spironolacton niet toegestaan aangezien spironolacton aan de androgeenreceptor bindt en mogelijk de PSA-niveaus verhoogt.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
Dutch: In Studie 3011 werd levertoxiciteit graad 3 of 4 gezien bij 8,4% van de met ZYTIGA behandelde patiënten.
Icelandic: Í rannsókn 3011 komu fram 3. eða 4. stigs eiturverkanir á lifur hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een volgende behandeling met Ra-223 niet in te stellen binnen 5 dagen na de laatste toediening van ZYTIGA in combinatie met prednison/prednisolon.
Icelandic: Mælt er með að eftirfylgjandi meðferð með Ra-223 sé ekki hafin í a.m.k. 5 daga eftir síðustu gjöf ZYTIGA ásamt prednisóni/prednisólóni.
Dutch: Als u ZYTIGA voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Dutch: 607 personen vertoonden radiologische progressie of overleden: 271 (50%) in de abirateronacetaatgroep en 336 (62%) in de placebogroep.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsföll komu fram hjá 607 einstaklingum: 271 (50%) í abirateron acetat hópnum og 336 (62%) í lyfleysuhópnum.
Dutch: Als u, na de behandeling met ZYTIGA en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de totale overleving.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun.
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að staðfesta milliverkanir vegna flutningskerfis.
Dutch: Maanden sinds randomisatie
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
Dutch: C-abirateronacetaat wordt ongeveer 88% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en ongeveer 5% in de urine.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.