FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez avoir les seins sensibles, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ou avoir des saignements vaginaux pendant une courte période.
Polish: Mogą wystąpić: tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub przez krótki okres krwawienie z dróg rodnych.
French: Si vous devez être opérée
Polish: Planowany zabieg chirurgiczny
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
French: Le comprimé à libération modifiée de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg est un comprimé rose ovale portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
French: En cas d'oubli de plus d'un comprimé, la patiente doit prendre uniquement le dernier comprimé oublié et en aucun cas elle ne doit doubler la dose habituelle pour remplacer les comprimés oubliés.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu więcej niż jednej tabletki, powinna przyjąć tylko jedną tabletkę odpowiadającą ostatniej dawce.
French: Comment prendre DUAVIVE ?
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
French: Hypersensibilité Angiœdème ; réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ; urticaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
French: L'utilisation dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 % et 0,1 %.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
French: • Migraine
Polish: • Migrena
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée estrogènes conjugués/bazédoxifène
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
French: Quand vous êtes traitée par DUAVIVE, ne prenez pas d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie de l'endomètre.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
French: En cas d'apparition ou de suspicion de TEV après l'instauration du traitement, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
French: Dans des études chez le lapin avec le BZA, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformations ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
French: Spasmes musculaires
Polish: • Kurcze mięśni
French: Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
French: L'utilisation du traitement par EC/BZA dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
French: Le métabolisme du bazédoxifène peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les uridine diphospho-glucuronosyltransférases (UGT), telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, ce qui peut potentiellement entraîner une baisse des concentrations systémique de bazédoxifène.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
French: Bras recevant des estrogènes seuls dans l'étude WHI américaine (ET) : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
French: • quantité élevée de graisses (triglycérides) dans votre sang
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
French: Les données disponibles suggèrent un accroissement potentiel du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement par estrogènes seuls en fonction de la durée du traitement.
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
French: *étude menée chez des femmes dépourvues d'utérus
Polish: *Badanie obejmujące kobiety po usunięciu macicy
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
French: Enrobage coloré
Polish: Kolorowa powłoka
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET à l'équilibre (n = 24) Cmax (ng/ml)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
French: Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les enzymes métabolisant des médicaments, telles que les antiépileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (par ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
French: Des quantités détectables d'estrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant des EC.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
French: • médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par EC/BZA n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Aucune étude n'a été menée sur la toxicité pour la reproduction et les troubles de la fertilité avec le traitement par EC/BZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop ou pas assez forte.
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE ?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
French: Réduction de l'acuité visuelle, vision trouble, photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement oculaire
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
French: L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania nowotworu jajnika (patrz punkt 4.4).
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Polish: Istnieją dane wskazujące na większe ryzyko wystąpienia utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenów w wieku powyżej 65 lat.
French: Aucun essai contrôlé randomisé n'a apporté la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non atteintes de MAC recevant un traitement par estrogènes seuls.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do mleka ludzkiego.
French: Dans une autre étude, une aménorrhée a été rapportée chez 96 % des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Polish: • choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);
French: • médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
French: Ce risque accru dépend de la durée de prise de la THS.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.
French: Des données suggèrent que la prise d'une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls augmente potentiellement le risque de cancer du sein.
Polish: Dowody naukowe wskazują, że przyjmowanie samych estrogenów w ramach HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
French: Chez les femmes possédant un utérus intact, le risque d'hyperplasie et de carcinome endométriales est accru lorsque des estrogènes sont administrés seuls pendant une période prolongée.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
French: Si l'un de ces problèmes vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
French: Avaler le comprimé en entier.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme le cancer de la paroi de l'utérus (l'endomètre) ou si on suspecte ce type de cancer chez vous.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 patiente sur 10 • Douleur abdominale (douleur au niveau de l'estomac)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
French: • Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, blépharospasme (clignement anormal involontaire ou spasme des paupières)
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
French: • Nausées (se sentir mal)
Polish: • Nudności (uczucie mdłości)
French: Spasmes musculaires (incluant crampes aux jambes)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
French: • Douleur, tension, gonflement des seins
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
French: Hypromellose 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stéarate de magnésium Phosphate de calcium
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
French: Le traitement par EC/BZA peut être administré avec ou sans aliments.
Polish: CE/BZA mogą być podawane niezależnie od posiłków.
French: • Candidoses (infection vaginale fongique)
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
French: • Aggravation de l'épilepsie (crises convulsives)
Polish: • Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)
French: • maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, takie jak łagodny guz w wątrobie;
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de cancer du sein est inconnu.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Polish: Udar niedokrwienny mózgu
French: - Cancer du sein connu ou suspecté, antécédents de cancer du sein.
Polish: - Stwierdzony, podejrzewany lub przebyty w przeszłości rak piersi.
French: L'élimination métabolique des EC et du BZA après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
French: Migraine ; céphalée ; étourdissement ; nervosité
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
French: Des données d'études randomisées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par oestrogène seul.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer ovarien n'est pas connu.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer du sein n'est pas connu.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 patiente sur 10
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
French: Le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a démontré des changements de la densité mammaire similaires à ceux observés avec le placebo sur une période de traitement de 1 an.
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
French: - Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou maladie thromboembolique artérielle en cours (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
French: Dans une étude, une aménorrhée a été rapportée chez 97% des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les patientes présentant une atteinte de la fonction rénale.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
French: Affections gastrointestinales
Polish: Skoniugowane estrogeny
French: Si vous oubliez de prendre DUAVIVE
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
French: • Nervosité
Polish: • Uczucie zdenerwowania
French: • risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère,
Polish: • zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
French: Affections cardiaques
Polish: Udar mózgu
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique est inconnu.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
French: Le traitement doit être prescrit pour la durée la plus courte possible et à condition que les bénéfices soient supérieurs aux risques.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duavive.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duavive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
French: Concernant la sécurité, le risque à long terme d'hyperplasie endométriale n'a pas été complètement examiné et le CHMP a recommandé la réalisation d'études supplémentaires.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duavive, le 16 décembre 2014.
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duavive?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
French: Il est utilisé chez les femmes qui ont encore leur utérus et qui ne peuvent pas être traitées par des médicaments progestatifs (médicaments dérivés de l'hormone appelée progestérone).
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duavive sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Duavive (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la douleur abdominale (maux d'estomac).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).