FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κρέμα Aldara θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στις επίπεδες ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής, σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα, όταν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η κρέμα Aldara είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, το καρκίνωμα βασικών κυττάρων μπορεί να παραμορφωθεί, ιδιαιτέρως στο πρόσωπο - επομένως, η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία είναι σημαντικές.
Latvian: Neārstēta bazālo šūnu karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc svarīgi to laikus atklāt un ārstēt.
Greek: Η υποβαλλόµενη σε θεραπεία περιοχή της επιφάνειας του δέρµατος πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία.
Latvian: Terapijai pakļautie ādas laukumi jāpasargā no kontakta ar saules gaismu.
Greek: 4. Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Latvian: 4. Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu.
Greek: Υπήρξε σημαντικός συσχετισμός μεταξύ της έντασης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και της πλήρους κάθαρσης του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Latvian: Tika konstatēta arī būtiska korelācija starp lokālu ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti ārstniecības periodā un to, cik ātri notika pilnīga atbrīvošanās no bazālo šūnu karcinomas.
Greek: Η αντίδραση του υποβαλλόμενου σε θεραπεία όγκου στην κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να αξιολογείται 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija uz imikvimoda krēmu jāizvērtē 12 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συνήθως ερύθημα (61% των ασθενών), διάβρωση του δέρματος (30% των ασθενών), απολέπιση και πρήξιμο.
Latvian: Ļoti bieži sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu), atslāņošanās un pietūkums.
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας στην ένδειξη αυτή (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Efektivitātes trūkuma dēļ Aldara nevajadzētu lietot bērniem ar molluscum contagiousum (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Greek: Πώς να φυλάσσεται η κρέμα Aldara
Latvian: Kā uzglabāt Aldara krēmu
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) 0,2 mg/g κρέμας κητυλική αλκοόλη 22,0 mg/g κρέμας στεατυλική αλκοόλη 31,0 mg/g κρέμας βενζυλική αλκοόλη 20,0 mg/g κρέμας
Latvian: Metilhidroksibenzoāts (E218) 2,0 mg/g krēma Propilhidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/g krēma Cetilspirts 22,0 mg/g krēma Stearilspirts 31,0 mg/g krēma Benzilspirts 20,0 mg/g krēma
Greek: o Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογικό αιμοδιάγραμμα.
Latvian: o Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir izmainīta asinsaina.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από μία θεραπευτικές περιόδους εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, είτε λόγω ασθένειας ή λόγω φαρμάκων που ήδη λαμβάνετε.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles vairāk par vienu kursu, ja Jums ir kādu slimību vai citu zāļu izraisīti imūnās sistēmas funkcijas traucējumi.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας σε ό,τι αφορά στη θεραπεία ανδρών που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή με κρέμα ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και εφαρμόζουν μια καθημερινή ρουτίνα υγιεινής στην περιοχή αυτή είναι μικρότερη από 100 ασθενείς.
Latvian: Drošības datu bāzē par neapgraizītu vīriešu ārstēšanu ar imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, vienlaikus ik dienas veicot priekšādas higiēnisko apkopi, ir ziņas par mazāk nekā 100 pacientiem.
Greek: Αν από απροσεξία καταπιείτε την κρέμα Aldara παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat nejauši norijis Aldara krēmu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Infekcijas gadījumā jāveic arī citi atbilstoši pasākumi.
Greek: Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
Latvian: Atklātā nekontrolētā ilgtermiņa pētījumā piecu gadu laikā iegūtie dati liecina, ka aptuveni 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] pacientu, kas sākotnēji saņēma ārstēšanu, tika panākta klīniski apstiprināta attīrīšanās, kam 60 mēnešu laikā nesekoja recidīvi.
Greek: Αν οι βλάβες δεν έχουν εξαλειφθεί τελείως, μπορεί να χρειαστούν τέσσερις εβδομάδες θεραπείας επιπλέον.
Latvian: Ja ādas bojājumi nebūs pilnīgi izzuduši, iespējams, ka ārstēšanu nāksies turpināt vēl četras nedēļas.
Greek: o Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acīm, lūpām un nāsīm.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σκλήρυνση κάτω από το δέρμα, μικρές ανοιχτές πληγές, μια κρούστα που σχηματίζεται κατά την επούλωση και μικρές φυσαλίδες κάτω από το δέρμα.
Latvian: Var būt arī zemādas sacietējumi, mazas vaļējas čūliņas, krevelītes, kas izveidojas ārstēšanas laikā, sīki pūslīši zem ādas.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιπτώσεις, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα λοίμωξης σε τραυματισμένο δέρμα.
Latvian: Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība, ja āda ir bojāta.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, ένας ασθενής θεωρούνταν πως υποτροπίασε στην περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας βλάβης ΑΚ στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών, όπου μια υποτροπιάζουσα βλάβη μπορούσε να είναι είτε μια βλάβη που εμφανίστηκε στην ίδια θέση με μια προηγούμενη βλάβη που είχε εξαλειφθεί είτε μια βλάβη που εμφανίστηκε οπουδήποτε εντός της περιοχής ΑΚ που είχε υποβληθεί σε θεραπεία.
Latvian: Par recidīvu klīniskajā pētījumā pacientam tika uzskatīts, ja tika novērots vismaz viens AK radīts bojājums pilnīgi tīrā laukā, saskaņā ar kuru atkārtots bojājums varētu būt bojājums, kas rodas vietā, kur iepriekš tas tika likvidēts vai jauns bojājums jebkurā laukā, kur iepriekš ārstēta AK.
Greek: Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις.
Latvian: Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto Aldara krēmu var izmantot trīs atšķirīgu slimību ārstēšanai.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς εμφάνισαν κλινικά τυπικές, ορατές, ευδιάκριτες βλάβες AK, χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, σε περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με τριχόπτωση ή στο πρόσωπο, σε ακτίνα 25 cm από την υπό θεραπεία περιοχή.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija klīniski tipiski, saskatāmi, nesaplūduši, nehiperkeratotiski, nehipertrofēti AK bojājumi, kas atradās vienā 25 cm lielā ārstējamajā laukumā uz skalpa ar zūdošu apmatojumu vai sejas.
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
Latvian: Balts līdz viegli iedzeltens krēms.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε επαναληπτική εξέταση μέχρι την απόσυρση ή έως 3 χρόνια μετά την τυχαιοποίηση.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
Greek: 4. Αφού εφαρμόσετε την κρέμα, πετάξτε τον ανοιγμένο φακελλίσκο και πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Latvian: Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu un nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Greek: Επιτεύχθηκε θεραπεία σε 4-8 AK αλλοιώσεις.
Latvian: Pacientiem tika ārstēti laukumi ar 4 līdz 8 AK bojājumiem.
Greek: Σε δοκιμές με χορήγηση 5 φορές την εβδομάδα 58% των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Pētījumos ar 5 devām nedēļā 58% pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Greek: Μικρών καρκινωμάτων των επιφανειακών βασικών κυττάρων (sBCCs) σε ενήλικες Κλινικά τυπικών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚs) χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής ανοσοεπαρκών ενηλίκων ασθενών, όταν το μέγεθος ή ο αριθμός των βλαβών περιορίζει την αποτελεσματικότητα και/ή την αποδεκτικότητα της κρυοθεραπείας και τα άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Latvian: • Uz sejas vai skalpa izvietotas klīniski tipiskas, nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes (AK) pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, kad bojātās virsmas izmēra vai bojāto virsmu skaita dēļ krioterapija var būt neefektīva un/vai nav pieņemama un citas ārīgi lietojamās terapijas ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Greek: Αν ο υποβαλλόμενος σε θεραπεία όγκος παρουσιάσει ελλιπή ανταπόκριση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαφορετική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija ir nepietiekama, jāizmanto cita veida terapija (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Greek: Οι όγκοι-στόχοι επιβεβαιώθηκαν ιστολογικά ως απλά πρωτοπαθή καρκινώματα επιφανειακών βασικών κυττάρων με ελάχιστο μέγεθος 0,5 cm και μέγιστη διάμετρο 2 cm.
Latvian: Mērķa jaunveidojumi bija atsevišķas primāras histoloģiski apstiprinātas virspusējas bazālo šūnu karcinomas, to minimālais lielums bija 0,5 cm2, maksimālais diametrs - 2 cm.
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης που έχουν εξαλειφθεί μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια επανεμφανίζονται μπορούν να υποβληθούν σε εκ νέου θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας με κρέμα Aldara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Aktīniskās keratozes radītie ādas bojājumi, kas izzūd pēc viena vai diviem ārstēšanās kursiem ar Aldara un atkārtojas, var tikt turpmāk ārstēti ar vienu vai diviem kursiem pēc vismaz 12 nedēļu ārstēšanās pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Greek: Αίσθημα θερμότητας στην περιοχή εφαρμογής
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Greek: Τα αποτελέσματα προέκυψαν από μια μετα-ανάλυση των δύο κλινικών δοκιμών.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Greek: Μην κάνετε ντους ή μπάνιο στο χρονικό αυτό διάστημα.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
Greek: Αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής παρουσιάστηκαν συχνότερα με την ιμικιμόδη από ότι με το έκδοχο, εντούτοις η συχνότητα εμφάνισης και η ένταση αυτών των αντιδράσεων δεν διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις στους ενήλικες.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā pēc imikvimoda lietošanas radās biežāk nekā pēc nesējvielas lietošanas, tomēr šo reakciju sastopamība un intensitāte bija tāda pati kā lietojot preparātu reģistrēto indikāciju gadījumā pieaugušajiem.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και φολιδωτές, ή εξογκωμένες, τραχιές, σκληρές και εκφυλισμένες.
Latvian: Tās var būt plakanas un zvīņainas vai piepaceltas, nelīdzenas, cietas un kārpveidīgas.
Greek: Η κρέμα Aldara ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών ή των διαφραγμάτων, έτσι η κρέμα δεν θα πρέπει να παραμένει κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Latvian: Aldara krēms var samazināt prezervatīvu un kontracepcijas diafragmu izturību, tāpēc dzimumakta laikā to nedrīkst atstāt uz ādas.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, μυαλγία και πυρετός μετά από τυχαία κατάποση κρέμας ιμικιμόδης σε εφάπαξ δόση των 200 mg, η οποία αντιστοιχεί στο περιεχόμενο περίπου 16 φακελλίσκων.
Latvian: Nejauši norijot, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mialģija un drudzis varētu parādīties pēc vienreizējas 200 mg imikvimoda devas, kas ir līdzvērtīga aptuveni 16 paciņu saturam.
Greek: Οδηγίες εφαρμογής - (Δευ, Τρι, Τετ, Πεμ και Παρ) 1.
Latvian: Lietošanas norādījumi (P, O, T, C, Pt)
Greek: Μη φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελλίσκο για να τον χρησιμοποιήσετε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Latvian: Neuzglabājiet atvērtas paciņas lietošanai nākamajā reizē.
Greek: Η ιμικιμόδη δεν έχει άμεση αντιϊική δράση.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bezmiegs
Greek: Οι μέγιστες ορολογικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο τέλος της εβδομάδας 16 παρατηρήθηκαν μεταξύ 9 και 12 η ώρα και ήταν 0,1, 0,2 και 1,6 ng/mL για τις εφαρμογές στο πρόσωπο (12,5 mg, ένας φακελλίσκος μιας χρήσης), στο τριχωτό της κεφαλής (25 mg, 2 φακελλίσκοι) στα χέρια/βραχίονες (75 mg, 6 φακελλίσκοι), αντιστοίχως.
Latvian: Preparāta maksimālā koncentrācija serumā 16. nedēļas beigās tika sasniegta 9 līdz 12 stundu laikā un attiecīgi bija 0,1, 0,2, un 1,6 ng/ml, uzklājot preparātu uz sejas (12,5 mg, 1 vienreizējas lietošanas paciņa), skalpa (25 mg, 2 paciņas) un delnām/rokām (75 mg, 6 paciņas).
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.
Latvian: Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της δοσολογίας.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Greek: Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση είχε τυχόν παρουσιαστεί, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Latvian: Kad izzudušas jebkādas ādas reakcijas, ārstēšanos var turpināt.
Greek: Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (3,7%), συμπτώματα γρίπης (1,1%), καθώς και μυαλγία (1,5%) έχουν επίσης αναφερθεί.
Latvian: Ziņots arī par dažām sistēmiskām nevēlamām reakcijām, tajā skaitā par galvassāpēm (3,7%), gripai līdzīgiem simptomiem (1,1%) un mialģiju (1,5%).
Greek: Κλινικές μελέτες που διερευνούν τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης έχουν ανιχνεύσει συχνότητα αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στο σημείο θεραπείας ή στην περιβάλλουσα περιοχή.
Latvian: Klīniskos pētījumos par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai konstatēts, ka 0,4% (5/1214) pacientu ārstējamā laukumā vai tā tuvumā veidojas alopēcija.
Greek: Η εμφανής ημίσεια ζωή υπολογίστηκε ότι ήταν περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την ημίσεια ζωή 2 ωρών που παρατηρήθηκε μετά από υποδόρια δόση σε προηγούμενη μελέτη, υποδηλώνοντας παρατεταμένη κατακράτηση του φαρμάκου στο δέρμα.
Latvian: Tika aprēķināts šķietamais eliminācijas pusperiods, kas bija apmēram 10 reižu lielāks, nekā 2 stundu eliminācijas pusperiods, ko novēroja pēc subkutānas ievadīšanas iepriekšējā pētījumā; tas liek domāt par prolongētu preparāta saglabāšanos ādā.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 12 ή 24 φακελλίσκους της μίας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου.
Latvian: - Katrā kārbā ir 12 vai 24 vienreiz lietojamas poliesteru/alumīnija folijas paciņas.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγονται το ντους και το μπάνιο.
Latvian: Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Latvian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέμας Aldara σύμφωνα με τις ιατρικές οδηγίες μέχρι την πλήρη αποδρομή των μυρμηκιών (το ήμισυ των γυναικών που αποθεραπεύονται με ιμικιμόδη το επιτυγχάνει σε 8 εβδομάδες, εν αντιθέσει με το ήμισυ των ανδρών που επιτυγχάνεται σε 12 εβδομάδες.
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara μέχρι να θεραπευτεί η πάσχουσα περιοχή μετά από προηγούμενη φαρμακευτική ή χειρουργική θεραπεία.
Latvian: o Nelietojiet Aldara krēmu, iekams ārstējamais ādas laukums nav sadzijis pēc iepriekš veiktas medikamentozas vai ķirurģiskas ārstēšanas.
Greek: Εμφάνιση της κρέμας Aldara και περιεχόμενο της συσκευασίας - Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας Aldara 5%.
Latvian: Aldara krēma ārējais izskats un iepakojums - Katra Aldara 5% krēma paciņa satur 250 mg balta līdz viegli iedzeltena krēma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Latvian: d) Nevēlamās blakusparādības visām indikācijām:
Greek: Οι όγκοι που βρίσκονταν σε απόσταση 1 cm από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα, τα αυτιά ή τη γραμμή των μαλλιών δεν συμπεριλήφθηκαν.
Latvian: Jaunveidojumi 1 cm rajonā ap acīm, degunu, muti, ausīm un matu līniju pētījumā netika iekļauti.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων σε ανατομικές περιοχές εκτός του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής είναι πολύ περιορισμένα.
Latvian: Dati par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai visos citos anatomiskajos rajonos, izņemot seju un skalpu, ir ļoti ierobežoti.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και δερματικό ερυθηματώδη λύκο.
Latvian: Kopš imikvimoda ieviešanas ārstniecības praksē ziņots par tādām nopietnām ādas reakcijām, kā multiformas eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, ādas sarkanā vilkēde.
Greek: Όταν συμπεριλήφθηκε και η κλινική αξιολόγηση, η κάθαρση που κρίθηκε από αυτό το σύνθετο τελικό σημείο παρατηρήθηκε στο 75% (139/185) των ασθενών.
Latvian: Apvienojot minētos datus ar klīnisko izvērtējumu, attīrīšanās atbilstoši mērķa kritērijiem tika konstatēta 75% pacientu (139/185).
Greek: Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων σε ενήλικες:
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma pieaugušajiem:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να ελέγχεται από ιατρό.
Latvian: Terapija uzsākama ārsta uzraudzībā, kā arī tā nepieciešama terapija laikā.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης ιμικιμόδης 3 φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους των 4 εβδομάδων με ενδιάμεση περίοδο ανάπαυσης 4 εβδομάδων μελετήθηκε σε δύο διπλές, τυφλές και ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές δοκιμές.
Latvian: Imikvimoda efektivitāte, nozīmējot to 3 reizes nedēļā vienā vai divos 4 nedēļu kursos, starp kuriem ir 4 nedēļu pārtraukums, pētīta divos dubultaklos ar saistvielu terapiju kontrolētos klīniskos pētījumos.
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να εφαρμόσει την κρέμα όσο πιο σύντομα το θυμηθεί και στη συνέχεια πρέπει να συνεχίσει το τακτικό του πρόγραμμα δοσολογίας.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis uzklāt kārtējo devu, krēmu jāuzklāj tad, kad par to atceras, un tad jāturpina lietot zāles pēc parastās shēmas.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δράση της ιμικιμόδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma pēc EXP.
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε ενήλικες:
Latvian: Ārējo dzimumorgānu kārpas pieaugušajiem:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms
Greek: Συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Iekaisumi c) Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμικιμόδης μετά από εφάπαξ και πολλαπλή τοπική εφαρμογή έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με μολυσματική τέρμινθο (molluscum contagiosum, MC).
Latvian: Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
Latvian: Ņemot vērā Aldara iedarbības veidu, pastāv iespēja, ka krēms var pastiprināt ārstējamā laukumā esošo iekaisumu.
Greek: Σε βασικές μελέτες με χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που κρίθηκε ότι ήταν πιθανό ή δυνατόν να σχετίζονται με τη θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης ήταν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής της υπό θεραπεία περιοχής των κονδυλωμάτων (33,7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη).
Latvian: Pivotālos pētījumos, kuros zāles tika nozīmētas 3 reizes nedēļā, ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās zāļu izraisītās reakcijas, par kurām ziņots visbiežāk, bija tās lokālās reakcijas, kas tika novērotas ar kārpām klātajos ārstēšanai pakļautajos apvidos (33,7% ar imikvimodu ārstēto pacientu).
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή ή κάθε Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο) πριν από τη συνηθισμένη ώρα κατάκλισης και θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα για 6 έως 10 ώρες.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto 3 reizes nedēļā (piem., pirmdienās, trešdienās un piektdienās vai otrdienās, ceturtdienās un sestdienās) pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας προκάλεσαν δυσουρία σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos sievietēm novērotas smagas reakcijas pie urīnizvadkanāla atveres, kas novedušas pie dizūrijas (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Greek: Εάν έχετε εσωτερικές αλλοιώσεις: μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara στην ουρήθρα (στο άνοιγμα του οργάνου με το οποίο ουρείτε), τον κόλπο (γεννητικό αγωγό), τον τράχηλο (εσωτερικό γυναικείο όργανο) ή οπουδήποτε μέσα στον πρωκτό (ορθό) σας.
Latvian: Ja Jums ir kārpas uz iekšējām virsmām: neievadiet Aldara krēmu urīnizvadkanālā (atverē, pa kuru izplūst urīns), vagīnā (makstī), dzemdes kaklā un tūplī (resp., anālajā atverē un taisnajā zarnā).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas Nelietojiet Aldara krēmu šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imikvimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
Latvian: Pacientam ar atkārtotu AK radītu bojājumu (kā definēts iepriekš) vietā kur iepriekš pilnīgi likvidēts, iespēja, ka tas tiks izārstēts atkārtoti ar papildus imikvimoda ārstēšanās ciklu ir 80 %, salīdzinot ar atkārtotu ārstēšanu lokāli ar diklofenaku, kas ir 50 %.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες από κλινικές δοκιμές δεν αναφέρονται στο σημείο αυτό.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēl retāk novērotās blakusparādības šeit nav uzskaitītas.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής καθώς και η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης διαφέρουν ανάλογα με την ένδειξη.
Latvian: Imikvimoda krēma lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no indikācijām.
Greek: Στους ασθενείς εκείνους της ομάδας της ιμικιμόδης που πέτυχαν πλήρη αποδρομή των κονδυλωμάτων τους, ο μέσος χρόνος κάθαρσης ήταν 12 εβδομάδες.
Latvian: Imikvimoda pacientiem, kuri pilnībā atbrīvojās no kārpām, tam nepieciešamais vidējais ilgums bija 12 nedēļas.
Greek: Τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκε και στα δύο είδη.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης αμέσως μετά από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δερματικής χορήγησης για τη θεραπεία των περιπρωκτικών εξωτερικών κονδυλωμάτων ή αυτών των γεννητικών οργάνων.
Latvian: Pagaidām nav klīnisku datu par imikvimoda krēma lietošanu tūlīt pēc terapijas kursa ar citām ārīgi lietojamām zālēm, ko izmanto uz ārējiem dzimumorgāniem vai ap anālo atveri esošu kārpu ārstēšanai.