FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Latvian: • pietūkušas rokas, potītes, kājas vai pēdas (perifēra tūska),
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Latvian: EDSS mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG) pirms devas lietošanas un novērošanas perioda beigās.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Latvian: Atrioventrikulāra vadīšana
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Dutch: • als u diabetes heeft.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Dutch: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Latvian: Jūsu ārsts Jums to ieteiks.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Dutch: • als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Latvian: Vienam pacientam (ar depresiju anamnēzē), kas lietoja 84 mg siponimoda, nedaudz palielinājās aknu transamināžu līmenis.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Latvian: UV terapija Mayzent lietošanas laikā var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Latvian: • Siponimodu neiesaka lietot pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri vienlaikus lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās samazina sirdsdarbības ātrumu.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Latvian: Ārsts var izlemt nenozīmēt Jums Mayzent, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību.
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Latvian: Laboratoriskiem testiem, kas ietver cirkulējošo mononukleāro šūnu noteikšanu, nepieciešams lielāks asins tilpums cirkulējošo limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Latvian: Siponimods netika pētīts pacientiem ar nozīmīgu QT pagarināšanos (QTc> 500 msek) vai pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Dutch: • nieuwe moedervlekken
Latvian: • jaunas dzimumzīmes,
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hartslag en -ritme
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot tikai 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes), ja asins analīze, kas veikta pirms ārstēšanas sākuma, uzrādīja, ka Jūsu organisms lēni pārstrādā Mayzent (skatīt „Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā").
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Latvian: MS pacientiem šķietamais sistēmiskais klīrenss (CL/F) ir 3,11 l/st.
Dutch: • Zorg dat u bekend bent met de productinformatie van Mayzent.
Latvian: • Iepazīstieties ar Mayzent zāļu aprakstu.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Latvian: Šie pasākumi jāveic pirms siponimoda izrakstīšanas sievietēm un ārstēšanas laikā.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Latvian: Anti-aritmiskie līdzekļi, QT intervālu pagarinošas zāles un zāles, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Latvian: • ārsta kontrolsaraksts, kas jāņem vērā pirms Mayzent izrakstīšanas,
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Latvian: Atšķirības T2 bojājuma apjoma izmaiņās un smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos (vidēji 12. un 24. mēnesī), salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi -1163 mm
Dutch: Bij het merendeel van de SPMS-patiënten (90%) keert het lymfocytenaantal terug naar het normale bereik binnen 10 dagen na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Lielākai daļai (90%) SPMS pacientu limfocītu skaits normalizējas 10 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Latvian: Pirmajās 6 ārstēšanas dienās ieteicams lietot tabletes no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan laag blijven tot 3 tot 4 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van Mayzent.
Latvian: Jūsu balto asins šūnu (limfocītu) skaits var palikt zems līdz 3-4 nedēļām pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ņemiet vērā, ka lietot piecas 0,25 mg tabletes titrēšanas perioda 5. dienā kā norādīts iepriekš Jums tomēr ir droši.
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Latvian: • Pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas pacientiem nekavējoties jāziņo ārstam, ja slimības simptomi pasliktinās (piemēram, vājums vai redzes izmaiņas) vai, ja viņi ievēro jebkādus jaunus simptomus.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Latvian: • Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vairākām blakusslimībām vai progresējošu slimību/invaliditāti (sakarā ar iespējamu paaugstinātu risku, piemēram, infekcijām, bradiaritmijas gadījumiem ārstēšanas uzsākšanas laikā).
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van de gelijktijdige toediening van siponimod en propranolol werd beoordeeld in een specifieke farmacodynamische/veiligheidsstudie.
Latvian: Siponimoda un propranolola vienlaicīgas lietošanas negatīvais hronotropiskais efekts tika novērtēts īpašā farmakodinamikas/drošuma pētījumā.
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Latvian: Pacientu daļa ar 4 punktu pasliktināšanos simbolu ciparu modalitātes testā
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Latvian: MRI novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 12 mēnešiem.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Latvian: • Konsultējiet pacientu neparedzētas grūtniecības gadījumā.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Latvian: • Siponimoda lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms tiek plānota grūtniecība.
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Dutch: Als macula-oedeem wordt vastgesteld, kan uw arts u adviseren om te stoppen met de behandeling met Mayzent.
Latvian: Ja ir apstiprināta makulas tūska, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu ar Mayzent.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Dutch: De behandeling met bètablokkers kan worden gestart bij patiënten die een stabiele dosis siponimod krijgen.
Latvian: Bēta-blokatoru terapiju var uzsākt pacientiem, kuri saņem stabilas siponimoda devas.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
Latvian: Terapija ar siponimodu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Dutch: Wat is Mayzent?
Latvian: Kas ir Mayzent
Dutch: In de extensiefase van de klinische fase III-studie is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma daļā ziņots par kriptokoku meningīta (CM) gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat siponimod en zijn belangrijkste systemische metabolieten, M3 en M17, geen klinisch relevant potentieel voor geneesmiddelinteractie vertoonden in de therapeutische dosis van 2 mg eenmaal daags voor alle onderzochte CYP-enzymen en -transporteiwitten en dat er geen klinisch onderzoek nodig is.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka siponimodam un tā galvenajiem sistēmiskajiem metabolītiem M3 un M17 nav klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbības potenciāla, lietojot terapeitisko devu 2 mg vienu reizi dienā visiem pētītajiem CYP enzīmiem un transportētājiem, un tiem nav nepieciešama klīniska izpēte.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Latvian: Ikgadējo recidīvu biežums (Annualised relapse rate, ARR)
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Latvian: • Mayzent neiesaka lietot:
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jānodrošina nesena pilnīga asins analīze.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, Jūsu ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Latvian: Ja kaut kas norāda, ka Jums var būt lielāks šo blakusparādību attīstības risks, ārsts var nolemt rūpīgāk uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, nosūtīt Jūs pie sirds speciālista (kardiologa) vai izvēlēties nenozīmēt Jums Mayzent.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen tijdens de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Nepieciešama regulāra pulsa un asinsspiediena mērīšana, jāpieraksta elektrokardiogrammas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Als siponimod wordt stopgezet, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van hoge ziekteactiviteit overwogen te worden.
Latvian: • Ja siponimoda lietošana tiek pārtraukta, jāapsver augsta slimības aktivitātes atkārtošanās iespēja.
Dutch: Informeer vrouwen over potentiële ernstige risico's voor de foetus als siponimod wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik.
Latvian: Informējiet sievietes par iespējamu nopietnu risku auglim, ja siponimodu lieto grūtniecības laikā vai ja grūtniecība iestājas tā lietošanas laikā.
Dutch: Bradyaritmische effecten zijn sterker aanwezig wanneer siponimod wordt toegevoegd aan een behandeling met bètablokkers.
Latvian: Bradiaritmiskie efekti ir izteiktāki, ja siponimodu pievieno bēta blokatoru terapijai.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Latvian: Siponimods nav pētīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Latvian: • Sievietes, kuras grūtniecības laikā pakļautas siponimoda iedarbībai, tiek mudinātas pievienoties programmai par iedarbību grūtniecības laikā (Pregnancy outcomes Intensive MonitoringPRIM), kas uzrauga grūtniecības iznākumu.
Dutch: Raadpleeg uw lokale laboratorium voor meer informatie.
Latvian: Lūgums sīkāku informāciju meklēt vietējā laboratorijā.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Siponimoda ietekme uz imūnsistēmu var palielināt infekciju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Latvian: Mayzent pazemina leikocītu skaitu Jūsu asinīs.