FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.[samo vanjsko pakiranje]
Greek: Συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό αυτών των δύο συστατικών δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων, σε σύγκριση με μελέτες με τα ξεχωριστά συστατικά.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza kombinacije tih dvaju sastojaka u trajanju od jednog mjeseca ili manje nisu ukazala na egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenima sa svakom sastavnicom zasebno.
Greek: (n=45)
Croatian: Emtricitabin (n=45)
Greek: Το efavirenz ανταγωνίζεται για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kompeticija efavirenza za izoenzim 3A4 citokroma P450 (CYP 3A4) može dovesti do inhibicije metabolizma i stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (npr. srčanih aritmija, produljene sedacije ili respiratorne depresije) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri su citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii.
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Croatian: Ako ste trudni, lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smijete uzimati isključivo ako ste zajedno s liječnikom zaključili da je to neophodno.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti peroralne primjene u štakora i miševa pokazala su tek nisku incidenciju duodenalnih tumora pri izuzetno visokoj dozi u miševa.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu na mišjem limfomu, nepouzdane rezultate u jednom od sojeva upotrijebljenihm u Amesovu testu i slabo pozitivne rezultate u testu neplanirane sinteze DNK (engl. unscheduled DNA synthesis, UDS) na primarnim hepatocitima štakora.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στις ουσίες αυτές, ως και στη λαμιβουδίνη, το emtricitabine και το tenofovir.
Croatian: Mutacija K65R također se može izdvojiti abakavirom ili didanozinom, a rezultirala je smanjenom osjetljivošću na te lijekove te na lamivudin, emtricitabin i tenofovir.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Croatian: Neklinička farmakološka ispitivanja sigurnosti tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Κατηγορίας A) μπορούν να θεραπεύονται με τη συνήθη συνιστώμενη δόση efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A) mogu se liječiti uobičajenom preporučenom dozom kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Το tenofovir disoproxil και η emtricitabine, δύο από τις δραστικές ουσίες στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, επιδεικνύουν κάποια δραστικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρ' ότι η emtricitabine δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Croatian: Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, premda emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije virusom hepatitisa B.
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το
Croatian: Budući da sniženje koncentracije artemetera, dihidroartemizinina ili lumefantrina mogu za posljedicu imati smanjenu djelotvornost protiv malarije, preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijeka
Greek: • Βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των θρόμβων στο αίμα): Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
Croatian: • varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Greek: Το emtricitabine και το tenofovir, μεμονωμένα και σε συνδυασμό, έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Emtricitabin i tenofovir su u farmakodinamičkim ispitivanjima pojedinačno i u kombinaciji pokazali aktivnost protiv HBV-a (vidjeti dio 5.1).
Greek: Δεδομένα είναι διαθέσιμα από 286 ασθενείς που άλλαξαν στον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 είχαν προηγουμένως λάβει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil και 126 είχαν προηγουμένως λάβει λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης και efavirenz.
Croatian: Dostupni su podaci za 286 bolesnika koji su prebačeni na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil: 160 bolesnika prethodno je primalo efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil, a njih 126 prethodno je primalo lamivudin i zidovudin te efavirenz.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και διδανοσίνης σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Croatian: 400 mg dnevno povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja povećava količinu fosforiliniranog (tj. aktivnog) didanozina.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećom jetrenom disfunkcijom, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) te ih stoga treba nadzirati u skladu s uobičajenom praksom.
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su bolesnici s početnim faktorima rizika za oštećenje bubrega, uznapredovalom HIV-bolešću ili bolesnici koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove) izloženi su povećanom riziku od nepotpunog oporavka bubrežne funkcije usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, ένα ενέσιμο αντισλληπτικό (π.χ. Depo-Provera) ή ένα αντισυλληπτικό εμφύτευμα (π.χ. Implanon): Πρέπει, επιπροσθέτως, να χρησιμοποιείται και μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδος αντισύλληψης (βλ.
Croatian: • hormonske kontraceptive, kao što su kontracepcijske pilule, kontraceptivi u injekciji (naprimjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (naprimjer Implanon): Morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυξήσεις του ιικού φορτίου και για ανεπιθύμητες ενέργειες, καθ' ότι το προφίλ ασφαλείας του efavirenz διαφέρει από αυτό των αναστολέων πρωτεάσης.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg povećanja virusnog opterećenja te pojave nuspojava, jer se sigurnosni profil efavirenza razlikuje od profila inhibitora proteaze.
Greek: Darunavir/ritonavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
Croatian: Darunavir/ritonavir treba uzimati pažljivo u kombinaciji s lijekom
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, οι συγκεντρώσεις πλάσματος HIV-1 RNA παρέμειναν < 50 αντίγραφα/ml στο 82% των ασθενών και < 400 αντίγραφα/ml στο 85% των ασθενών (ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (Intention To Treat, ITT), απουσία=αποτυχία).
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil, u 82% bolesnika koncentracije HIV-1 RNK u plazmi održale su se na < 50 kopija/ml, a u 85% bolesnika na < 400 kopija/ml (analiza populacije predviđene za liječenje (engl. intention-to-treat, ITT), nedostaje=neuspjeh).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, του emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima efavirenza, emtricitabina i tenofovira u novorođenčadi/dojenčadi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση του tenofovir από το tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε νηστεία ήταν περίπου 25%.
Croatian: Bioraspoloživost tenofovira iz tenofovirdizoproksila nakon peroralne primjene u bolesnika koji su lijek uzeli natašte iznosila je približno 25%.
Greek: • Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση της βουπροπιόνης.
Croatian: • bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum), λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας του efavirenz (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), zbog rizika od sniženih plazmatskih koncentracija i smanjenih kliničkih učinaka efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tenofovir disoproxil ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja mineralne gustoće kosti opažena su u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Kod prilagodbe doze mora se uzeti u obzir podnošljivost i virološki odgovor u pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s drugim lijekovima
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των περιστατικών με τη χρήση της εφαβιρένζης και ο κοινός αιτιολογικός παράγοντας δεν είναι γνωστός.
Croatian: Uzročna povezanost tih događaja s primjenom efavirenza nije utvrđena i nije poznat zajednički nazivnik.
Greek: 3 Βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: 3 Dodatne podatke potražite u dijelu 4.8 Opis odabranih nuspojava.
Greek: Tenofovir disoproxil Zentiva, οι αυξήσεις της δόσης του sertraline θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
Croatian: kod povećanja doze sertralina treba se voditi kliničkim odgovorom.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν τρεις ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν είτε υποκατάσταση M41L είτε L210W στην RT, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Croatian: Bolesnici u kojih je HIV-1 eksprimirao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (eng. thymidine-analoque associated mutations, TAMs), koje su uključivale supstituciju u reverznoj transkriptazi M41L ili L210W, pokazali su smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
Greek: Οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι τα CYP3A4 και CYP2B6 είναι τα κύρια ισοένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του efavirenz και ότι αυτό αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP 2C9, 2C19 και 3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da su CYP3A4 i CYP2B6 glavni izoenzimi odgovorni za metabolizam efavirenza te da on inhibira izoenzime CYP 2C9, 2C19 i 3A4.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το emtricitabine ή το tenofovir μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση.
Croatian: Nije poznato mogu li se emtricitabin ili tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων του efavirenz δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία A) σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza efavirenza nisu utvrđeni značajni učinci na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ChildPugh-Turcotte stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Mislite li da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati neki drugi antikonvulzivni lijek.
Greek: • ορισμένα μη κατασταλτικά αντιϊσταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη),
Croatian: • određeni nesedacijski antihistaminici (terfenadin, astemizol)
Greek: • αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις)
Croatian: • aminoglikozide, vankomicin (za bakterijske infekcije)
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potrebno je periodički provoditi laboratorijske pretrage radi ocjene bolesti jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το efavirenz είναι ένας NNRTI του HIV-1.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Greek: Πίνακας 5: Διατήρηση καθαρής ιολογικής ανταπόκρισης (Kaplan Meier % (Τυπικό σφάλμα) [95%CI]) κατά την 48η εβδομάδα για ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, οι οποίοι είχαν κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA < 75 αντίγραφα/ml, των οποίων η θεραπεία άλλαξε σε συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, σύμφωνα με τον τύπο της προηγούμενης αντιρετροϊκής αγωγής (βάση δεδομένων ασθενών Kaiser Permanente)
Croatian: Tablica 5: Održavanje čistog virološkog odgovora (% po Kaplan-Meierovoj metodi (standardna pogreška) [95% CI]) u 48. tjednu za prethodno liječene bolesnike s početnom razinom HIV-1 RNK < 75 kopija/ml koji su prešli na liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil prema vrsti prethodnog antiretrovirusnog režima (baza podataka o bolesnicima organizacije Kaiser Permanente)
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije se ispitivala u bolesnika koji nisu zaraženi HBV-om, a imaju različite stupnjeve insuficijencije jetre.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιείται μια αξιόπιστη μέθοδος μηχανικής αντισύλληψης, επιπλέον των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka, uz hormonske kontraceptive mora se koristiti i pouzdana mehanička metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα και έχουν τη HIV-1 λοίμωξη υπό έλεγχο για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i čija je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα του efavirenz όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost efavirenza s obzirom na nuspojave u živčanom sustavu, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja (vidjeti dio dio 4.8).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν αυξημένη εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su povećanu resorpciju ploda u štakora.
Greek: Tenofovir disoproxil (n=45)
Croatian: Tenofovirdizoproksil (n=45)
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε την μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Croatian: Primjena kapsula efavirenza uz punomasni obrok povećala je srednju vrijednost AUC-a i Cmax efavirenza za 28% odnosno 79% u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν δείξει ότι το efavirenz μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες με συνακόλουθη γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski jetreni mikrosomi pokazala su da se efavirenz pretežno metabolizira CYP sustavom, i to u hidroksilirane metabolite koji zatim prolaze kroz glukoronidaciju.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Croatian: Preporuke za praćenje lipida u krvi navode se u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Greek: Συγχορήγηση με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη).
Croatian: Istodobna primjena s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ili ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom i metilergonovinom).
Greek: Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg efavirenz μία φορά την ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 12,9 ± 3,7 μΜ (29%) [μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (S.D. ), (συντελεστής μεταβολής (%CV)], η ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) στην κατάσταση ισορροπίας ήταν 5,6 ± 3,2 μΜ (57%) και η AUC ήταν 184 ± 73 μΜ•h (40%).
Croatian: U 35 bolesnika koji su primali 600 mg efavirenza jednom dnevno zabilježene su sljedeće vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže: vršna koncentracija (Cmax) iznosila je 12,9 ± 3,7 µM (29%) [srednja vrijednost ± standardno odstupanje (SD) (koeficijent varijacije (% CV))], Cmin je bio 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC 184 ± 73 µM•h (40%).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Čini se da u bolesnika sa psihijatrijskim poremećajima u anamnezi postoji povećan rizik od ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava.
Greek: Ανοίξτε τις φιάλες πιέζοντας το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά προς τα κάτω και στρίβοντάς το προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač siguran za djecu i okrenete ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Croatian: Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zaprimljena su prospektivna izvješća o 904 trudnoće u kojima su trudnice bile izložene režimu liječenja koji je uključivao efavirenz tijekom prvog tromjesečja trudnoće, a rezultirale su rođenjem 766 žive djece.
Greek: Δύο πρόσθετες περιπτώσεις (1 προοπτική και 1 αναδρομική) συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα έχουν αναφερθεί με δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje koji upućuju na oštećenje neuralne cijevi kod primjene tableta s fiksnom kombinacijom doza efavirenza/emtricitabina/ tenofovirdizoproksila.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HΒV που σταματούν την αγωγή με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil mora se pažljivo klinički i laboratorijski pratiti najmanje četiri mjeseca nakon prekida liječenja kombinacijom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 25%
Croatian: Bez učinka (↔) odgovara smanjenju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za ≤ 20% ili povećanju procijenjenog omjera srednjih vrijednosti za
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često povišene vrijednosti kreatin kinaze
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Croatian: Ako uzimate neke od tih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Το efavirenz έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Utvrđeno je da efavirenz inducira CYP3A4 i CYP2B6, a time i vlastiti metabolizam, što u nekih bolesnika može biti klinički značajno.