FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Italian: • classificando la “fibrosi cardiaca” come effetto indesiderato “molto comune” (cioè osservato in oltre 1 paziente su 10 che assumono uno dei due medicinali).
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di fibrosi, compresa fibrosi delle valvole cardiache, non risulta essere uguale per tutti e cinque i medicinali di questa classe.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Italian: • Onde ridurre il rischio di fibrosi cardiaca occorre prescrivere al giorno max 3 mg di pergolide o cabergolina oppure max 30 mg di bromocriptina.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RIESAME DEI DOPAMINO AGONISTI ERGOTDERIVATI
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Italian: • I medici devono prescrivere i dopamino agonisti ergot-derivati seguendo le informazioni aggiornate sulla prescrizione.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Italian: Il comitato ha osservato l'esistenza di un meccanismo causale plausibile che può spiegare l'insorgenza di fibrosi, ovvero tramite l'attivazione dei “recettori 5-HT2B” con conseguente divisione cellulare e formazione di tessuto fibroso, anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Italian: Tuttavia, non essendo possibile escludere completamente tale rischio, il comitato ha raccomandato di inserire nelle informazioni sulla prescrizione avvertenze sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono tali medicinali a dosi elevate e per periodi prolungati.
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Italian: • inserendo un'avvertenza indicante che i pazienti vanno controllati per eventuali segni di fibrosi tramite ecocardiografia da effettuarsi prima dell'inizio del trattamento e con regolarità in corso di trattamento;
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato di aggiornare le informazioni sulla prescrizione dei due medicinali:
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Italian: Si dice che questo gruppo di dopamino agonisti è “ergot-derivato” in quanto sono stati prodotti per la prima volta da un tipo di fungo chiamato appunto “ergot” (o “segale cornuta”).
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Italian: Essi sono inoltre usati per altre patologie come iperprolattinemia (livelli ematici elevati di prolattina, un ormone) e prolattinoma (un tumore non canceroso dell'ipofisi, che si trova alla base del cervello) nonché per impedire la lattazione (la produzione di latte nel seno) ed emicrania.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Italian: Il riesame si è concentrato sul rischio di fibrosi (ovvero la formazione di tessuto fibroso in alcune strutture organiche) nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tali farmaci, in particolare di fibrosi cardiaca (un ispessimento anormale delle valvole cardiache).
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le informazioni disponibili su rischio di fibrosi e problemi valvolari da studi clinici, studi osservazionali (ovvero studi che osservano gli effetti dei medicinali così come vengono assunti dai pazienti) e segnalazioni volontarie sugli effetti collaterali inviate da pazienti e medici alle aziende farmaceutiche o alle autorità sanitarie.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine un riesame della sicurezza dei dopamino agonisti ergot-derivati, un gruppo di farmaci usati principalmente nella cura del morbo di Parkinson.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Italian: Pertanto l'autorità per la regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP un riesame del rischio di fibrosi, compresa la fibrosi cardiaca, associato all'uso di dopamino agonisti ergot-derivati.
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Italian: Per cabergolina e pergolide, il comitato ha osservato che il rischio di fibrosi delle valvole cardiache rappresenta un rischio ben determinato, che le informazioni sulla prescrizione di entrambi i medicinali includono già controindicazioni indicanti che i pazienti con problemi valvolari conclamati non possono assumerli e che nei pazienti con morbo di Parkinson i medicinali vanno utilizzati solo se altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono praticabili.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Italian: La fibrosi può colpire varie strutture anatomiche, come cuore, polmoni, addome.
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato che le aziende che producono i due medicinali effettuino studi per determinare in che misura i medici si attengono alle nuove informazioni sulla prescrizione e le ripercussioni di tali modifiche sull'incidenza di fibrosi delle valvole cardiache.
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Italian: • I dopamino agonisti ergot-derivati non vanno assunti dai pazienti con precedente fibrosi cardiaca, polmonare o addominale.
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Italian: Perché sono stati riesaminati i dopamino agonisti ergot-derivati?
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Italian: Tuttavia due studi pubblicati su periodici scientifici in cui sono state impiegate tecniche ecocardiografiche (esame del cuore effettuato con una scansione ad ultrasuoni) hanno mostrato che la fibrosi delle valvole cardiache può insorgere molto prima della manifestazione dei relativi sintomi, il che suggerisce che la fibrosi cardiaca potrebbe essere più diffusa di quanto non si pensasse finora.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Italian: Tra i dopamino agonisti ergot-derivati, sono cabergolina e pergolide quelli che attivano più energicamente questi recettori, il che potrebbe spiegare il maggiore rischio di fibrosi osservato con tali medicinali.
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dopamino agonisti ergot-derivati vanno mantenute, introducendo però modifiche nelle informazioni sulla prescrizione atte a ridurre il rischio di fibrosi.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Italian: I dopamino agonisti agiscono stimolando il cervello e i neuroni in modo simile alla dopamina, una sostanza che nel sistema nervoso svolge la funzione di “messaggero”.
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Italian: Che cosa sono i dopamino agonisti ergot-derivati?
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Italian: • I pazienti vanno controllati durante tutto il trattamento contro possibili segni di fibrosi cardiaca e in altri organi tramite esami del sangue o radiografie del torace, a seconda dei casi.
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Italian: Da molti anni è noto che i dopamino agonisti hanno come effetto collaterale, tra gli altri, l'insorgenza dei sintomi della fibrosi, soprattutto se i farmaci vengono usati per lunghi periodi.
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Italian: Di contro, non vi sono elementi sufficienti per stabilire se i pazienti che assumono bromocriptina, diidroergocriptina o lisuride siano a maggior rischio di fibrosi delle valvole cardiache.
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sulla prescrizione dei medicinali contenenti bromocriptina e diidroergocriptina di una controindicazione per i pazienti con preesistenti problemi valvolari.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono un gruppo di farmaci costituito da bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide, in commercio da molti anni e impiegati principalmente nella cura del morbo di Parkinson, sia in monoterapia sia in associazione ad altri farmaci.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che vanno mantenute le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali, a condizione di introdurre limitazioni sulle modalità d'uso atte a ridurre il rischio di fibrosi.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Italian: --1 ≥ 394 UA/ml (Unità antigeniche determinate con ELISA) (1400 UA corrispondenti a ≥ 492 UA nel potency test)
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Italian: Flacone (vetro tipo I) chiuso con tappo di gomma sigillato con ghiera di alluminio
English: Packaging Content Package size
Italian: Contenuto della confezione
English: Target species
Italian: Specie di destinazi one
English: 10 vials Zero days
Italian: 10 flaconi
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Italian: 14 dicembre 2012 EMA/20334/2013 EMEA/H/C/2259
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Italian: Ciò avrebbe dovuto rallentare la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
English: What is Jenzyl?
Italian: Che cos'è Jenzyl?
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Italian: Il medicinale sarebbe stato disponibile in compresse da 10 mg.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Italian: Il CHMP ha considerato questo beneficio modesto, se si tiene conto che, in genere, i pazienti vivevano a lungo dopo la progressione della malattia.
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Italian: Jenzyl è un medicinale contenente il principio attivo ridaforolimus.
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Italian: Lo studio metteva a confronto Jenzyl con il placebo (trattamento fittizio).
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Jenzyl.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Jenzyl non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Jenzyl è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dei tessuti molli e tumori ossei primitivi maligni).
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato come terapia di mantenimento nei pazienti già sottoposti a due o tre regimi chemioterapici.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP nutriva preoccupazione per l'elevata frequenza degli effetti indesiderati, che interferiscono con il benessere del paziente, nonché per alcuni effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente pericolosi per la vita.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Italian: Nell'organismo, ridaforolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12, che è presente all'interno delle cellule dove forma un “complesso”.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Jenzyl?
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Italian: Inoltre il CHMP ha considerato che l'effetto in un certo senso maggiore nei pazienti sottoposti a due o tre precedenti regimi chemioterapici rispetto ai pazienti sottoposti a uno o più regimi potrebbe non riflettere la portata reale dell'effetto del medicinale, non essendo chiara la ragione della maggiore efficacia del medicinale nelle fasi più avanzate della malattia.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 711 pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente sottoposti a un massimo di quattro cicli di uno, due o tre regimi chemioterapici alternativi.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Italian: Poiché questo enzima è implicato nel controllo della divisione cellulare e della crescita vascolare, ridaforolimus impedisce la divisione delle cellule tumorali e riduce l'afflusso di sangue alle stesse.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Italian: Il principio attivo in Jenzyl, ridaforolimus, blocca l'azione di un enzima denominato “bersaglio della rapamicina nei mammiferi” (mTOR), che regola la crescita e la divisione cellulare nell'organismo e la cui attività è più intensa nei pazienti affetti da sarcoma.
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Italian: Jenzyl è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005 e il 28 ottobre 2005 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e dei tumori ossei primitivi maligni.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Italian: Il 27 novembre 2012 Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Jenzyl, per la terapia di mantenimento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Italian: Il CHMP temeva che l'assunzione di Jenzyl determinasse, rispetto al placebo, un incremento soltanto minimo del tempo trascorso fino al peggioramento della malattia (18 settimane anziché 15 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a uno o più regimi chemioterapici e 16 settimane anziché 10 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a due o tre regimi chemioterapici).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Jenzyl non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico in qualità di terapia di mantenimento.
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Italian: Jenzyl avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli con funzione di sostegno per l'organismo) o con sarcoma osseo (tumore delle ossa) che sono in fase metastatica (ossia che si sono disseminati ad altre parti del corpo).
English: How is Jenzyl expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Jenzyl?
English: 5 x 2 tablets
Italian: 5 x 2 compresse
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Italian: Blister perforato per unità posologica (PVC/alluminio)
English: EU number
Italian: Contenuto
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Nome della proprietà del documento sconosciuto.
English: Pack size
Italian: Errore.
English: Content (concentration)
Italian: Page 2/2
English: This difference was not statistically significant.
Italian: Questa differenza non è stata statisticamente significativa.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Italian: Pertanto, queste risultanze si ritengono incidentali.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: Frequencies are defined as:
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
English: Summary of the safety profile:
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza: