FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: Negli altri studi, quando Xelevia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: Ajouté à la pioglitazone, Xelevia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
French: Dans quel cas Xelevia est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Xelevia?
French: Peut diminuer l'efficacité
Italian: Può ridurre l'efficacia
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Italian: Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Italian: Effetti massimi sono stati osservati generalmente entro 6 settimane.
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Italian: Tuttavia, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Italian: Questa differenza di trattamento era coerente tra i 2 sottogruppi (Tabella 16).
French: • ayant été exposés à la TB,
Italian: • che sono stati esposti a TB,
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: BID = deux fois par jour.
Italian: BID=due volte al giorno.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
French: Conservez cette carte d'alerte patient sur vous.
Italian: Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con sé.
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Italian: ALTRO Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
Italian: Gruppi di trattamento (Rapporto di randomizzazione)
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Italian: Prenda la compressa successiva alla solita ora e continui come prima.
French: • Les patients japonais ou coréens.
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
French: Nombre de patients traités Durée totale de l'étude
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Italian: Non è stata individuata una relazione chiara tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
Italian: • Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore
French: • atteints d'infections récurrentes,
Italian: • con infezioni ricorrenti,
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Italian: Queste risposte sono risultate simili a quelle osservate in volontari sani di età pari e superiore a 50 anni.
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Italian: • Materiale educazionale per i medici
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
Italian: • Se il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe decidere di riavviarlo.
French: 3 groupes parallèles :
Italian: 3 bracci in parallelo:
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Italian: I dati disponibili hanno anche dimostrato che non vi sono grandi differenze nell'AUC di tofacitinib tra pazienti bianchi, neri e asiatici.
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una malattia disseminata piuttosto che localizzata.
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Italian: • Uso di contraccettivi ormonali combinati o terapia ormonale sostitutiva
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
Italian: Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
French: • maux de tête persistants
Italian: • mal di testa persistenti
French: XELJANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Tests de surveillance supplémentaires
Italian: Ulteriori test di monitoraggio
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per esempio, sono rotte o scolorite).
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
French: Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d'infections.
Italian: Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
French: XELJANZ n'est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Italian: XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
Italian: Tofacitinib è ben assorbito con una biodisponibilità orale del 74%.
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali (per bocca) che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Italian: Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib sono state valutate in uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OCTAVE Open).
French: La durée médiane du RP a été de 7,5 ans.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 7,5 anni.
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Italian: Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile nei pazienti, indipendentemente dallo stato del fattore reumatoide e da età, sesso, etnia o stato della malattia.
French: Classification
Italian: Classificazione
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Italian: Il tempo di comparsa dell'effetto è stato rapido (già alla settimana 2 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con la durata del trattamento.
French: Surveillance des lipides
Italian: Monitoraggio dei lipidi
French: XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers.
Italian: XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori.
French: Classes pharmacothérapeutiques : Immunosuppresseurs, Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA29
Italian: Categorie farmacoterapeutiche: Immunosoppressori, Immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA29
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE Sustain (curve di Kaplan-Meier)
French: Interruption et arrêt du traitement
Italian: Sospensione e interruzione del trattamento
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
French: La variabilité inter-sujets (coefficient de variation en pourcentage) de l'AUC de tofacitinib est estimée à environ 27 %.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale (coefficiente di variazione percentuale) dell'AUC di tofacitinib è di circa il 27%.
French: Association avec d'autres traitements
Italian: Associazione con altre terapie
French: Étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open)
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
French: Fonction physique et qualité de vie associée à l'état de santé Une amélioration de la fonction physique a été mesurée selon l'HAQ-DI.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute Il miglioramento della funzione fisica è stato misurato dall'HAQ-DI.
French: Les signes de réactions allergiques (rares) :
Italian: Segni di reazioni allergiche (rari) comprendono
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
Italian: Altri risultati a dosi superiori alle esposizioni nell'uomo includevano effetti sui sistemi epatici e gastrointestinali.
French: La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d'effets indésirables y compris l'infection.
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
French: Les résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation importants sont présentés dans le tableau 12.
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
Italian: Il medico deve eseguire i test epatici periodicamente.
French: Le Tableau 7 fournit des informations concernant le schéma des études et les caractéristiques de la population.
Italian: La Tabella 7 fornisce informazioni riguardanti il disegno dello studio e le caratteristiche della popolazione.
French: Médicament co-administré
Italian: Farmaco co-somministrato
French: L'ampleur de la diminution de l'exposition au MTX ne justifie pas une modification de la dose de MTX.
Italian: L'entità della riduzione dell'esposizione a MTX non giustifica modifiche al dosaggio personalizzato di MTX.
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo paziente ha successivamente manifestato una risposta forte, sebbene ritardata, umorale e cellulare al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
French: Population DMARDIR
Italian: Popolazione DMARDIR
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
French: Maintien de la réponse clinique d
Italian: Mantenimento della risposta clinica d
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tofacitinib in donne in gravidanza.
French: Les résultats en matière d'efficacité basés sur les lectures endoscopiques par les centres de l'étude étaient cohérents avec les résultats basés sur les lectures endoscopiques centralisées.
Italian: I risultati di efficacia basati sulle letture endoscopiche nei centri di studio erano coerenti con i risultati basati sulle letture endoscopiche centrali.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont obtenues en 24 - 48 heures, avec une accumulation négligeable après deux administrations par jour.
Italian: Le concentrazioni allo steady state sono raggiunte in 24-48 ore con accumulo trascurabile dopo la somministrazione due volte al giorno.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è incinta, sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
French: Rapport relatif au groupe de référence
Italian: Rapporto relativo al riferimento
French: Avant le lancement de XELJANZ dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di XELJANZ in ogni Stato Membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État Membre où XELJANZ est commercialisé, que tous les professionnels de santé, patients et personnel soignant susceptibles de prescrire ou d'utiliser XELJANZ aient accès au matériel éducationnel suivant:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato XELJANZ, tutti gli operatori sanitari e pazienti/caregivers che potranno prescrivere o utilizzare XELJANZ abbiano accesso/siano forniti del materiale educazionale seguente:
French: Ces élévations ont été observées à un mois et sont restées stables par la suite.
Italian: In questo punto temporale sono stati osservati aumenti, successivamente stabilizzati.
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Italian: Tofacitinib si distribuisce equamente tra globuli rossi e plasma.
French: Autres médicaments et XELJANZ
Italian: Altri medicinali e XELJANZ
French: Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis.
Italian: Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
French: Entretien (OCTAVE Sustain)
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
French: Tofacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, la motilité des spermatozoïdes ou la concentration spermatique.
Italian: Tofacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, sulla motilità degli spermatozoi o sulla concentrazione degli spermatozoi.
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Italian: Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli rossi.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: Le Tableau 14 fournit des informations supplémentaires concernant le plan de l'étude concernée et les caractéristiques de la population.
Italian: La Tabella 14 fornisce ulteriori informazioni inerenti al disegno dello studio e alle caratteristiche della popolazione.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Votre médecin peut être amené à réduire la dose si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si d'autres médicaments vous ont été prescrits.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi epatici o renali o se le vengono prescritti specifici medicinali.
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
Italian: Il numero di pazienti con artrite mutilante o coinvolgimento assiale era troppo piccolo per consentire una valutazione significativa.
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Italian: Il rischio di infezioni opportunistiche è più alto nelle regioni geografiche dell'Asia (vedere paragrafo 4.8).
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Italian: I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
French: Au cours des études cliniques, la durée de la période d'interruption du traitement a pu atteindre 1 an.
Italian: Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è stato prorogato sino a 1 anno.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.
Italian: Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.
French: Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires.
Italian: Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari.
French: • cloques sur la peau
Italian: • vescicole sulla pelle
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Italian: I pazienti con AR, in particolare quelli con malattia altamente attiva, possono essere a più alto rischio (fino a diverse volte) di sviluppo del linfoma rispetto alla popolazione generale.
French: Infections graves chez les personnes âgées
Italian: Infezioni gravi negli anziani
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par XELJANZ.
Italian: In aggiunta a questo foglio, il medico le consegnerà anche una Scheda di allerta per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima di prendere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ.
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
Italian: Se la terapia viene interrotta, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento con tofacitinib.
French: Le traitement doit être maintenu.
Italian: La dose deve essere mantenuta.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
French: Le potentiel carcinogène de tofacitinib a été évalué dans une étude de carcinogénicité de 6 mois menée sur des souris transgéniques rasH2 et dans une étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
Italian: Il potenziale cancerogeno di tofacitinib è stato valutato in studi della durata di 6 mesi sulla cancerogenicità di topi transgenici rasH2, e di 2 anni sulla cancerogenicità dei ratti.
French: Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.
Italian: Il medico valuterà anche se il suo peso corporeo, l'età o altri problemi di mobilità avranno effetto sul rischio di sviluppare coaguli nel sangue.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où la TB est endémique.
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di TB endemica.
French: • Trouble héréditaire de la coagulation
Italian: • Disturbo ereditario della coagulazione
French: En revanche, tofacitinib présente un degré élevé de sélectivité contre les autres kinases du génome humain.
Italian: Al contrario, tofacitinib ha un alto grado di selettività verso altre chinasi nel genoma umano.
French: a. ≤ 3 doses hebdomadaires (naïfs de MTX).
Italian: a. ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
Italian: In uno studio umano con farmaco radiomarcato, oltre il 65% della radioattività circolante totale è stato rappresentato dal principio attivo immodificato, con il restante 35% attribuito a 8 metaboliti, ciascuno pari a meno dell'8% della radioattività totale.
French: Parlez-en à votre médecin si vous fumez.
Italian: Se lei fuma, parli con il medico.
French: Lecture endoscopique locale
Italian: Lettura endoscopica locale