FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PTH értékét a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at CKD-pasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Mylan hatását:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Mylan virker:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a cinakalcet óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for å utvikle to til fire ganger høyere plasmaverdier av cinacalcet hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klassifisering), bør cinacalcet brukes med forsiktighet hos disse pasientene og behandlingen overvåkes nøye (se pkt.
Hungarian: hónap}>
Norwegian Bokmål: 2 år
Hungarian: A PTH-szint csökkenései együtt jártak a csont-anyagcsere markereinek (csont-specifikus alkalikus foszfatáz, N-telopeptid, csont-átalakulás és csont fibrózis) nem szignifikáns mértékű csökkenéseivel.
Norwegian Bokmål: De reduserte PTH-verdiene ble satt i sammenheng med ikke-signifikant reduksjon av benmetabolismeindikatorer (benspesifikke alkaliske fosfataser, N-telopeptid, benturnover og benfibrose).
Hungarian: Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH-szint tartósan a normálérték felső határának másfélszerese alá csökken.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Cinacalcet Mylan, hvis du har eller noensinne har hatt:
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 x 1 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszintet 2-3 havonta kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Hungarian: • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir), • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Hvordan cinacalcet virker på andre legemidler
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet må ikke få etecalcetid.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Cinakalcet Mylan kezelést.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas nøye vurdering av fordeler og ulemper for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Cinacalcet Mylan bør avbrytes.
Hungarian: • Szívelégtelenség rosszabbodása * Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia *
Norwegian Bokmål: Forverret hjertesvikt* QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi*
Hungarian: A betegek többségénél a hányinger és a hányás enyhén vagy közepesen súlyos, átmeneti jellegű volt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde til moderate og forbigående hos flertallet av pasientene.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók *
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Hungarian: A cinakalcet-el kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Norwegian Bokmål: Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær" vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og "sekundær" vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom.
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Hungarian: A Cinacalcet Mylan bevételét követően igen kis számú, szívelégtelenségben szenvedő betegnél a szívbetegség rosszabbodott és/vagy alacsony vérnyomás (hipotónia) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker følgende legemidler.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH szintjét.
Norwegian Bokmål: Den kalsiumfølsomme reseptoren på overflaten av hovedcellen i biskjoldbruskkjertelen regulerer sekresjonen av PTH. Cinacalcet er et kalsiummimetisk virkestoff som reduserer PTH-verdien direkte ved å øke sensitiviteten til den kalsiumfølsomme reseptoren overfor ekstracellulært kalsium.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás A cinakalcetet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi til tross for forsøk på å øke serumkalsium
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisában.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose på 40%, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP-kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Hungarian: • Anorexia • Étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Anoreksi Redusert appetitt
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med primær, hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Mylan-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet biztonságosságát és a hatásosságát mellékpajzsmirigy-karcinómában és primer hyperparathyreosisban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cinacalcet hos barn til behandling av kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, a tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „CI30", „CI60" vagy „CI90" jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalciumszint következményes csökkenését.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er knyttet til en samtidig reduksjon i serumkalsiumnivåene.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakning med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 and 84 x 1 tabletter.
Hungarian: A cinakalcet óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Hungarian: A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
Hungarian: Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia A cinakalcet posztmarketing alkalmazása során hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlást és ventricularis arrhythmiát azonosítottak, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi Det er observert QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi ved bruk av cinacalcet etter markedsføring.
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcettel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcettel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalciumszinttel és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Hungarian: Mivel a cinakalcet csökkenti a szérum kalciumszintet, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életveszélyes eseményeket és haláleseteket jelentettek cinakalcettel kezelt betegeknél, köztük gyermekeknél is.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med hypokalsemi hos voksne og pediatriske pasienter behandlet med cinacalcet.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Mylan-kezelést.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Időskorúak
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet Azoknak a gyógyszereknek az együttes alkalmazása cinakalcet-tel, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cinacalcet og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Hungarian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis:
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme:
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til peroral bruk.
Hungarian: A cinakalcet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
Hungarian: Cinacalcet Mylan -kezelés megkezdése előtt, és a Cinacalcet Mylan -kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Mylan og under behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Mylan szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Hungarian: Filmtabletta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er cinacalcet.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazása gyermekkorú betegeknél nem javallott.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan er ikke indisert for bruk hos pediatriske pasienter.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatásait nem vizsgálták terhességben.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har ikke vært testet på gravide kvinner.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta cinakalcet
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
Hungarian: Szervrendszer
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes mot hoste (dekstrometorfan),
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca × P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: De ble observert signifikant reduksjon i nivåene av iPTH, serumkalsiumfosforprodukter (Ca x P), kalsium og fosfor hos pasientene som ble behandlet med cinacalcet, sammenlignet med placebobehandlede pasienter som fikk standardbehandling.
Hungarian: • a mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: • kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása A posztmarketing biztonságossági megfigyelés során a cinakalcettel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél a hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának idioszinkráziás eseteit jelentették, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Norwegian Bokmål: I overvåkingsperioden av legemiddelsikkerhet i perioden etter markedsføring har det vært rapportert om idiosynkratiske tilfeller av hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt hos cinacalcetbehandlede pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Hungarian: Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinacalcet Mylan
Hungarian: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók).
Norwegian Bokmål: • krampeanfall (anfall eller kramper).
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Hungarian: A klinikai megítélés alapján kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerekkel, D-vitamin szterolokkal és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálásával lehet emelni a szérum kalciumszintet.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Hungarian: A cinakalcet forgalomba hozatal utáni alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av cinacalcet etter markedsføring.
Hungarian: Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja, mivel ezek az alacsony kalciumszint jelei lehetnek: izomgörcs vagy izomrángás, zsibbadt, bizsergő érzés az ujjaiban, lábujjaiban vagy a szája körül, görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés a Cinacalcet Mylan -kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Mylan.
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy olyan kalciumszint értéke, amely 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb volt.
Norwegian Bokmål: Hos CKD-pasienter som fikk cinacalcet, og fikk dialyse, hadde omkring 30% av pasientene minst én serumkalsiumverdi under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Norwegian Bokmål: 4 for mer informasjon.
Hungarian: Szérum kalcium
Norwegian Bokmål: Serumkalsium
Hungarian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Norwegian Bokmål: • slapphet (asteni)
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cinacalcet Mylan
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Hungarian: Vegye ki a CINQAERO-t a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Hungarian: A korábbi stabil allergén immunterápia megengedett volt.
Norwegian Bokmål: Tidligere stabil allergenspesifikk immunterapi var tillatt.
Hungarian: 16 hét alatt
Norwegian Bokmål: Over 16 uker
Hungarian: Fenntartó OCS szedése nem volt megengedett.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Hungarian: A nem fehér etnikai populációkra vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Hungarian: Az eredményeket alátámasztották a másodlagos hatásossági végpontok, valamint összhangban voltak a teljes populáció eredményeivel.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble støttet av de sekundære effektendepunktene og var i tråd med den totale populasjonen.
Hungarian: 95% CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Hungarian: 52 hét alatt
Norwegian Bokmål: Over 52 uker
Hungarian: %-os csökkenés
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Hungarian: A legfeljebb 11 éves gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.