FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasten ja nuorten tavallisen interferoniyhdistelmähoidon kliinisten tulosten perusteella (negatiivinen ennustava arvo 96 % interferoni alfa-2b/ribaviriini) potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, ei todennäköisesti saavuteta pitkäkestoista virologista vastetta.
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Finnish: PegIntron esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Czech: Před podáním se musí přípravek PegIntron předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Finnish: Puhdista ja desinfioi iho kohdasta, johon aiot pistää.
Czech: Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja PegIntronin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti (ks. kohta 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos PegIntronia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem).
Finnish: PegIntronilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Czech: U přípravku PegIntron nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Finnish: PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Finnish: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Czech: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Finnish: Pediatriset potilaat (kaksoishoito)
Czech: Pediatrická populace (dvojkombinace)
Finnish: Potilailla, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan, tauti uusiutui 24 %:lla.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Czech: ≥ 8,5 g/dl a < 10 g/dl
Finnish: Naispotilaiden tai PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa käyttävien miespotilaiden partnerien tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä.
Czech: U pacientek nebo u partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek PegIntron v kombinaci s ribavirinem, je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění.
Finnish: Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan.
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
Finnish: > 4 mg/dl (yli 4 viikon ajan)
Czech: > 4 mg/dl (po > 4 týdny)
Finnish: • Genotyyppi 4:
Czech: • Genotyp 4:
Finnish: Lisäksi 303 potilasta sai interferoni alfa-2b:tä (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) vertailuvalmisteena.
Czech: Jako porovnávací skupina sloužil soubor 303 pacientů, kteří dostávali interferon alfa-2b (3 miliony mezinárodních jednotek mil.m.j. třikrát týdně).
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi voi olla pienempi munuaistesi toiminnasta riippuen.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, luuytimen toimintaan kohdistuva vaimentava vaikutus saattaa tehostua, ja verisolujen, kuten valkosolujen, määrä saattaa vähentyä voimakkaammin.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Finnish: Taulukko 2b Kaksivaiheinen PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla yhdistelmähoidossa Ensimmäinen PegIntron-annoksen pienentäminen tasolle 1 µg/kg
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých První redukce dávky přípravku PegIntron na 1 µg/kg
Finnish: - sinulla/lapsella on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin C-hepatiitti).
Czech: - máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu C).
Finnish: 94 lasta 107:stä osallistui 5 vuotta kestäneeseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 subjektů.
Finnish: Haimatulehdus, kipu suussa
Czech: Pankreatitida, bolest v ústech
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Finnish: - sinulla/lapsella on epilepsia, kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus.
Czech: - trpíte epilepsií, onemocněním vyvolávajícím záchvaty (křeče).
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla PegIntronin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 1 μg/kg/týden.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta opettaa sinulle, miten annos pistetään.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si přípravek injikovat.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja PegIntron kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku PegIntron jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ribaviriiniannos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 12 mg/kg/vrk ja toisella kerralla ribaviriinin annos pienennetään tasolle 8 mg/kg/vrk.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů je první snížení dávky ribavirinu na 12 mg/kg/den, a druhé snížení dávky ribavirinu na 8 mg/kg/den.
Finnish: Ota/anna annos tätä lääkettä heti muistettuasi, mutta vain jos unohtamastasi annoksesta on kulunut korkeintaan 1-2 päivää.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PegIntron Použijte/podejte dávku tohoto léčivého přípravku, jakmile si vzpomenete, ale pouze pokud od poslední vynechané dávky uběhl 1 - 2 dny.
Finnish: Hoidolla ei havaittu olevan tilastollisesti merkitsevää vaikutusta ensimmäisen kliinisen tapahtuman kehittymiseen (maksan dekompensaatio, hepatosellulaarinen karsinooma, kuolema ja/tai maksansiirto) verrattuna tilanteeseen ilman hoitoa.
Czech: V porovnání s neléčenými pacienty nebylo zaznamenáno žádné statisticky významné ovlivnění doby do vzniku první klinické příhody (hepatální dekompenzace, hepatocelulární karcinom, úmrtí a/nebo transplantace jater).
Finnish: Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt liuos ja PegIntron esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Po podání dávky musí být přípravek PegIntron předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: b: p-arvo määritetty khiin neliötestillä.
Czech: b: hodnota p podle chí kvadrát testu.
Finnish: Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.
Czech: Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno a vnější plochu ramene.
Finnish: On kuitenkin oletettavaa, että pieni osa (noin 30 %) PegIntronin näennäisestä puhdistumasta perustuu munuaisten kautta tapahtuvaan eliminaatioon.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku PegIntron podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi pistää PegIntronin itse, tarvittaessa terveydenhoitohenkilökunnan seurannassa.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že je to vhodné mohou si pacienti přípravek PegIntron injikovat sami, s další lékařskou péčí v případě potřeby.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö.
Czech: Všechen nepoužitý materiál zlikvidujte.
Finnish: Hypokalsemia, hyperurikemia, kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Czech: Hypokalcémie, hyperurikémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja tätä lääkettä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
Finnish: Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Czech: Obzvláště děti a dospívající mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni tímto léčivým přípravkem a ribavirinem.
Finnish: Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten, esitäytetyssä kynässä (CLEARCLICK).
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok v předplněném peru (CLEARCLICK).
Finnish: Aikuiset: Hemoglobiini potilailla, joiden anamneesissa vakaa sydänsairaus
Czech: Dospělí: Hemoglobin u pacientů se stabilním srdečním onemocněním v anamnéze Děti a dospívající: neuplatňuje se
Finnish: Toinen PegIntron-annoksen pienentäminen tasolle 0,5 µg/kg
Czech: Druhá redukce dávky přípravku PegIntron na 0,5 µg/kg
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Czech: U pacientů, kteří neodpovídali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa/ribavirinem, byla nižší pravděpodobnost toho, že budou ve 12. týdnu odpovídat na opětovnou léčbu, než u těch, kteří neodpovídali na nepegylovaný interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Finnish: PegIntron (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Czech: PegIntron (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Finnish: Ribaviriinikapselit
Czech: Ribavirin tobolky
Finnish: PegIntron on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
Czech: Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Czech: + ribavirin (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio PegIntronhoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku PegIntron vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Finnish: Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Finnish: Interferonia neutraloivien tekijöiden määritykset suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa PegIntronia saaneiden potilaiden seeruminäytteistä.
Czech: Stanovení neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno na vzorcích séra pacientů, kteří užívali přípravek PegIntron v rámci klinické studie.
Finnish: • Kierrä valitsin sinulle määrätyn annoksen kohdalle (ks. kuva 8).
Czech: • Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Pacienti infikovaní virem s genotypem 1, u nichž není dosaženo nedetekovatelné HCV-RNA nebo není prokázána adekvátní virologická odpověď ve 4. nebo 12. týdnu, s největší pravděpodobností nepatří k těm, u nichž lze dosáhnout setrvalé virologické odpovědi a mělo by u nich být přehodnoceno přerušení léčby (viz také bod 5.1).
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja
Czech: 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa2b/ribaviriini- ja HAART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Finnish: Kun potilaille annetaan PegIntronia CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Czech: Pokud je pacientům podáván PegIntron s léky metabolizovanými CYP1A2 nebo CYP2D6, je nepravděpodobné, že míra poklesu aktivity cytochromu P 450 bude mít klinický význam s vyjímkou léků, které mají úzký terapeutický index (tabulka 5).
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
Finnish: Ota lyhyt neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Czech: Vezměte krátkou jehlu a zasuňte ji pevně do stříkačky.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Finnish: Keskeytä PegIntron, jos:
Czech: Přerušte léčbu přípravkem PegIntron, pokud:
Finnish: Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Czech: Kofein (substrát CYP1A2)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT)
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Finnish: Hyperbilirubinemia, hepatomegalia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä mukaan lukien aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Finnish: Annoksen pistämisen jälkeen hävitä kynä asianmukaisessa astiassa.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte pero ve vhodném kontejneru.
Finnish: Kuiva-aine: dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti; sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Czech: Prášek: hydrogenfosforečnan sodný; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; sacharóza a polysorbát 80.
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron
Finnish: PegIntron on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen Chepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek PegIntron je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
Finnish: Yliherkkyys lääkkeelle
Czech: Přecitlivělost na léky
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Czech: Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží.
Finnish: Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (PegIntron) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Finnish: Laita neulan suojus takaisin ja aseta ruisku neuloineen tasaiselle alustalle.
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Finnish: Tarvittaessa PegIntronin annosta pienennetään toisen kerran tasolle 0,5 µg/kg/viikko.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku PegIntron je na 0,5 μg/kg/týden.
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
Czech: U jedenácti procent subjektů (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % subjektů (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Finnish: 41 prosentilla potilaista (97/235) plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Finnish: Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25 C.
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
Finnish: Käännä esitäytetty kynä varovasti ylösalaisin kaksi kertaa, jotta lääke sekoittuu (ks. kuva 2).
Czech: Obsah promísíte tak, že předplněné pero pozvolna dvakrát obratíte (viz Obrázek 2).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja interferoni alfa-2b:n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Czech: Adekvátní údaje o podávání interferonu alfa 2-b těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku PegIntron a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Finnish: *, yskä
Czech: *, kašel
Finnish: Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Czech: Z údajů o podání jednotlivé dávky přípravku PegIntron pacientům ve vyšším věku vyplývá, že není nutná úprava dávky ve vztahu k věku pacienta (viz bod 5.2).
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Finnish: Ei vastetta hoitoviikolla
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu