FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdarzenia opisywane w badaniach klinicznych po każdym zabiegu chirurgicznym, niekoniecznie specyficznie związane z implantem, obejmowały powierzchowne zakażenie rany, rozejście się brzegów rany, zapalenie kości i szpiku, powikłania związane z rusztowaniem mechanicznym, krwiaki, nudności, wymioty, gorączkę oraz dolegliwości bólowe.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert i kliniske studier etter slik kirurgisk behandling, som ikke spesifikt er kausalt assosiert med de implanterte materialene, omfatter overflatisk sårinfeksjon, sårdehiscens, osteomyelitt, komplikasjoner tilknyttet mekanisk støtte, hematom, kvalme, oppkast, feber og smerte.
Polish: Tę samą procedurę należy stosować do przygotowania produktu leczniczego po przeciwnej stronie kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Samme prosedyre skal følges ved tilberedning av legemidlet for bruk på kontralateral side av ryggraden.
Polish: W badanych populacjach u niektórych pacjentów z częstymi chorobami towarzyszącymi (np. serca i naczyń, układu oddechowego, moczowo-płciowego, nowotworami) w długotrwałym, 3-letnim okresie obserwacji stwierdzono zaostrzenie dotychczasowych chorób.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen opplevde noen pasienter med vanlige pre-eksisterende komorbiditeter (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinale lidelser, neoplasmer) eksaserbasjoner av sine tidligere sykdommer under den langsiktige oppfølgingsperioden (tre år).
Polish: • Mogłyby one zmniejszyć skuteczność tego leku lub wywołać odpowiedź ze strony układu.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.
Polish: • stwierdza się niedostateczne pokrycie skórą i unaczynienie w miejscu planowanej spondylodezy;
Norwegian Bokmål: • har utilstrekkelig huddekning og vaskularitet på stedet der spinalfusjonen skal foretas;
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Polish: Pierwszą dawkę eptoterminy alfa w roztworze antygenów Freund's adjuvant podawano podskórnie, a dawki przypominające - po 14 i 28 dniach.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Norwegian Bokmål: Dren skal plasseres subkutant om mulig.
Polish: Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra Jak stosować lek Opgenra
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Opgenra Hvordan du bruker Opgenra Mulige bivirkninger
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie na temat stosowania tego produktu leczniczego w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a zatem w tej grupie pacjentów zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data når det gjelder bruk av legemidlet på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 2 lata po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon i minst 2 år etter behandling.
Polish: Karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Karmellose gir legemidlet en kittlignende konsistens som gjør det enkelt å forme og applisere på hver side av ryggraden.
Polish: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes én gang for hver pasient.
Polish: Jałową strzykawką powoli, ostrożnie wprowadzić 2,5 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9% w/v) do jałowego naczynia.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og tilsett sakte og forsiktig 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for injisering (0,9 % w/v) til blandingen i den sterile beholderen.
Polish: Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være kausalt relatert til Opgenra.
Polish: Zatem po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Opgenra może wystąpić ryzyko reakcji autoimmunologicznej przeciw własnym białkom BMP organizmu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ved re-administrasjon av Opgenra være en risiko for å utvikle autoimmunitet mot de endogene BMP-proteinene.
Polish: Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Polish: Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP).
Norwegian Bokmål: Opgenra er en type legemiddel som går under betegnelsen benmorfogenetisk protein (BMP).
Polish: Pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób serca lub częstych zakażeń należy zidentyfikować i szczególnie uważnie obserwować w okresie pooperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kjent forhistorie av hjertelidelser eller hyppige infeksjoner skal identifiseres og følges opp tettere etter operasjon.
Polish: Po zamknięciu tkanek miękkich wokół implantu, przepłukać pole operacyjne, w razie potrzeby usunąć pozostałości produktu leczniczego, które mogły się przemieścić podczas zamykania tkanek miękkich.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt implantatet, skal man skylle området om nødvendig for å fjerne eventuelle legemiddelpartikler som har løsnet under lukking av bløtdelsvevet.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań radiologicznych i histopatologicznych wykazały gojenie kości u zwierząt po pierwszej i kolejnej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Polish: Wydrukowana ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må angi navnet og adressen til tilvirkeren ansvarlig for den aktuelle batch release.
Polish: Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek.
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av legemidler setter i gang ny benvekst på det stedet der kirurgen plasserer det (implanterer).
Polish: 1 g (3,3 mg eptoterminy alfa)
Norwegian Bokmål: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Polish: Po 2 latach od zakończenia leczenia u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer 2 år etter behandling.
Polish: Ma to podstawowe znaczenie dla bezpiecznego umieszczenia i utrzymania implantu w miejscu spondylodezy.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
Polish: Duże miana przeciwciał IgG anty-OP-1 wykryto w mleku przez okres od urodzenia potomstwa do 28. dnia laktacji (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Signifikant høyere titre av IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer ble oppdaget i melk gjennom hele studien av den postnatale fasen til diedag 28 (se pkt.
Polish: Dawka jednostkowa produktu Opgenra jest dostarczana w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego w chirurgii kręgosłupa szyjnego, a zatem nie zaleca się stosowania produktu poza kręgosłupem lędźwiowym.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på legemidlets sikkerhet og effekt når det gjelder cervikal ryggkirurgi, derfor anbefales det ikke å bruke legemidlet andre steder enn lumbalregionen.
Polish: Wprowadzić zawartość fiolki z eptoterminą alfa i fiolki z karmelozą do jałowego naczynia.
Norwegian Bokmål: Plasser innholdet i eptotermin alfa-hetteglasset og i karmellose-hetteglasset i en steril beholder.
Polish: Heterotopowe kostnienie u ludzi często występuje po przypadkowym lub chirurgicznym urazie kości.
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań na zwierzętach nie pozwalają wykluczyć wpływu przeciwciał antyOP-1 na rozwój zarodków lub płodów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene som er blitt utført, kan ikke utelukke mulige effekter av anti-OP-1-antistoffer på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Polish: Substancja czynna, eptotermina alfa, inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet, eptotermin alfa, initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Należy to uwzględnić podczas kontroli TK lub RTG.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Polish: Produkt Opgenra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (< 12 lat), młodzieży (12-18 lat) i przed zakończeniem dojrzewania kostnego (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Opgenra er kontraindisert til barn (<12 år), ungdom (12-18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
Polish: • występuje choroba autoimmunologiczna, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe;
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom, inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt;
Polish: „W dn. {dd/mm/rrrr} u pacjenta {imię i nazwisko pacjenta} implantowano produkt leczniczy zawierający eptoterminę alfa.
Norwegian Bokmål: "{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring viser at bruk av legemidlet i kombinasjon med en syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene (se pkt 4.4).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Ostrożnie nałożyć produkt na odpowiednio przygotowane loże po obu stronach kręgosłupa, łącząc powierzchnie grzbietowe sąsiednich wyrostków poprzecznych.
Norwegian Bokmål: Påfør produktet forsiktig på det forberedte området på hver side av ryggraden, slik at det dannes en bro mellom de dorsale overflatene til de tilstøtende transverse prosessene.
Polish: Oczyścić kość i usunąć warstwę korową tak, by przygotowany produkt leczniczy bezpośrednio przylegał do żywej tkanki.
Norwegian Bokmål: Foreta debridering og dekortikasjon av benet, slik at det rekonstituerte legemidlet kommer i direkte kontakt med levedyktig vev.
Polish: • Istnieje ryzyko wytworzenia przez organizm nowych przeciwciał po podaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en risiko for at nye antistoffer kan dannes i kroppen din ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Nieznana: powikłania w miejscu implantacji (np. ropień, stwardnienie w miejscu implantacji, ból, obrzęk , gorączka)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble en forskjell i økning i kroppsvekt sett hos de immuniserte voksne hunndyrene fra diedag 14 til 21 sammenlignet med hos kontrolldyrene.
Polish: Charakterystyka niepowiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym zależała od rozległości urazu chirurgicznego, powikłań i stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
Norwegian Bokmål: Mønsteret av urelaterte postoperative bivirkninger varierte med omfanget av kirurgisk traume, prosedyrerelaterte komplikasjoner og pasientens helsetilstand før operasjon.
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: • at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen for at fosteret kan utvikle nøytraliserende antistoffer for OP-1-protein, skal ikke legemidlet brukes ved graviditet, med mindre potensiell nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen som fosteret utsettes for (se pkt.
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
Polish: Inne leki i Opgenra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opgenra
Polish: Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Polish: • Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi substytutami kości.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet med syntetiske bensubstitutter anbefales ikke.
Polish: Wpływ przeciwciał anty-OP-1 na proces gojenia kości oceniano w nieklinicznym badaniu na psach, u których dwukrotnie wywołano uszkodzenia kości długich, a następnie dwukrotnie stosowano wszczepy.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-OP-1-antistoffer på bentilhelingsprosessen ble studert hos hunder med to defekter i langt ben som ble behandlet med gjentatt implantasjon.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i hud og subkutant vev
Polish: W regularnych odstępach czasu pobierano próbki krwi i mleka do badań metodą ELISA z przeciwciałami na fazie stałej.
Norwegian Bokmål: Blod- og melkeprøver ble innhentet med regelmessige mellomrom og analysert ved hjelp av en fast fase "enzyme-linked immunoassay" ELISA-test.
Polish: Maksymalna odpowiedź humoralna wystąpiła po 3 miesiącach od leczenia.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonen på antistoffer inntrådte 3 måneder etter behandling.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
Polish: Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Dette spesiallegemidlet brukes i stedet for ben-autograft (det vil si pasientens eget ben som hentes fra hoften) for fusjon av ryggraden.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nawet u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Skyll operasjonsstedet etter behov før implantering av legemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z urzędem nadzorczym na szczeblu krajowym stosowne szczegóły i przeprowadzi krajowy program szkoleniowy dla ortopedów
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må komme til enighet med de nasjonale ansvarlige myndighetene om et opplæringsprogram for kirurger og må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.
Norwegian Bokmål: Opgenra har ingen kjent farmakologisk effekt på nevromotorisk koordinasjon eller prestasjon, og det er derfor usannsynlig at legemidlet vil ha noen innvirkning på en persons eksisterende ferdigheter når det gjelder bilkjøring eller betjening av maskiner.
Polish: Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose (karboksymetylcellulose) er gulhvitt.
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że po powtórnym zastosowaniu leku może wystąpić reakcja autoimmunologiczna przeciwko naturalnym (endogennym) białkom BPM wytwarzanym przez organizm.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at det er en teoretisk risiko for at kroppen din skal utvikle autoimmunitet mot kroppens egne (endogene) BMP-proteiner ved gjentatt bruk av dette legemidlet.
Polish: • interakcji z wypełniaczami kostnymi
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
Polish: Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Polish: Nie zaleca się wielokrotnego stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette legemidlet anbefales ikke.
Polish: Pozostałe składniki to kolagen bydlęcy i karmeloza.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er bovint kollagen og karmellose.
Polish: Należy zalecić kobietom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
Polish: W klasyfikacji działania niepożądanych podanych w poniższej tabeli stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, med unntak av dem nevnt i pkt.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Polish: Po rozszczelnieniu wyjąć korek z każdej fiolki; trzymać fiolki pionowo, aby nie wysypać zawartości.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt, skal du ta ut proppen av hetteglassene mens de holdes loddrett for å hindre at innholdet renner ut. Ikke stikk en nål gjennom proppene.
Polish: BLISTER FIOLKI Z KARMELOZĄ W PROSZKU
Norwegian Bokmål: BLISTER TIL HETTTEGLASS MED KARMELLOSEPULVER
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ narażenia na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte studier av effekten av eksponering overfor eptotermin alfa på pre- og postnatal utvikling ble utført hos kaninmodeller.
Polish: FIOLKA Z KARMELOZĄ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KARMELLOSE
Polish: Przygotowany produkt podaje się przez bezpośrednie zabiegowe wprowadzenie do odcinka lędźwiowego kręgosłupa po chirurgicznym przygotowaniu miejsca aplikacji.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet plasseres kirurgisk direkte i ryggsøylens lumbalregion etter at operasjonsområdet er kirurgisk forberedt.
Polish: Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Siden human IgG skilles ut i human melk og risikoen for skade på spedbarnet er ukjent, skal ikke kvinner amme når de får behandling med Opgenra (se pkt.
Polish: - u młodzieży (12-18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
Norwegian Bokmål: • problemer ved implantasjonsstedet (for eksempel abscess, hardhet, smerte, hevelse eller feber),
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal ikke administreres ved graviditet, med mindre nytten for moren oppveier risikoen som fosteret utsettes for.
Polish: Substancją czynną leku jest eptotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko osteogenne typu 1 wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego; CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 som er produsert i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-linje).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po zabiegu chirurgicznym były podobne w grupie badanej i kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes forekomst og alvorlighetsgrad var lik for både test- og kontrollgruppe.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrach.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningene.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.