FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szabadon hozzáférhető szakirodalomban fellelhető tanulmányban, Robinson és munkatársai (2005)2 az enrofloxacin toxicitását vizsgálták a Microcystis aeruginosa (cianobaktériumok, avagy kék-zöld algák) és a Pseudokirchneriella subcapitata (korábban Selenastrum capricornutum, zöld alga) nevű algafajokban.
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Hungarian: A számított PECtv -érték 0,057 µg/l, amely alatta marad a kritikus 0,1 µg/l-es küszöbértéknek.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Hungarian: Más adatok szakértői társértékeléssel készült közleményekből származtak, amely közlemények a szabadon hozzáférhető szakirodalomban jelentek meg.
Slovenian: Drugi podatki so bili vzeti iz recenziranih člankov, objavljenih v dostopni literaturi.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Robinson és munkatársai (2005) által publikált vizsgálat alapján nem lehet meghatározni a cianobaktériumokra vonatkozó pontos PNEC értéket.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi študije Robinson et al. (2005) ni mogoče oceniti točne vrednosti PKBU za cianobakterije.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy az enrofloxacin nem jelent kockázatot az édesvízi gerinctelenekre, halakra, a talaj mikroorganizmusaira és a talajban élő gerinctelenekre nézve.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Hungarian: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS. Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Slovenian: Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Hungarian: Amennyiben a négy talaj DT50-értékeinek mértani középértékét használják, a PECtalajplató értéke 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Hungarian: A vizsgált homokos termőtalajra vonatkozóan a NOEC, talaj kilogrammonként (száraztömeg) 2,9 mg enrofloxacin lett.
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Hungarian: Bár az OECD iránymutatását nem követte, az eredmények elégségesek annak igazolására, hogy az enrofloxacin valószínűleg nem jelent semmilyen veszélyt a halakra.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Hungarian: Ebből az adathalmazból az a következtetés vonható le, hogy a kérelmező által megadott javallatok szerint alkalmazott enrofloxacin nem jelent kockázatot az édesvízi gerinctelenekre, halakra, a talajban élő mikroorganizmusokra, növényekre és gerinctelenekre nézve.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Hungarian: A variációs együtthatót (CV) nem közölték, ennek ellenére a becsült EC50-értékek körüli viszonylag szűk 95%-os konfidenciaintervallum jelzi az adatok minőség szempontjából elfogadható ingadozását.
Slovenian: Kljub temu sorazmerno ozek razpon 95-odstotnega intervala zaupanja okoli ocenjene vrednosti EC50 kvalitativno kaže na sprejemljivo variabilnost podatkov.
Hungarian: Ezen adatokból az a következtetés vonható le, hogy a fent meghatározott PECtalajértéknél (542,9 µg/kg) tízszer nagyobb környezeti koncentráció sem jelentene veszélyt.
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Hungarian: Az enrofloxacin szárazföldi növények csíráinak kikelésére és növekedésre kifejtett hatását vizsgálták.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Hungarian: Bár az OECD iránymutatását nem követte, az eredmények elégségesek annak igazolására, hogy az enrofloxacin valószínűleg nem jelent semmilyen veszélyt a vízi gerinctelenekre.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Hungarian: Az expozíció során a koncentráció mértani középértékét használták, mivel ezzel valóságosabb hatásmérési számítások végezhetők, az OECD 201. által is javasolt névleges koncentrációkkal végzettekhez képest.
Slovenian: Za bolj realno oceno mere učinka v primerjavi z nazivnimi koncentracijami je bilo uporabljeno geometrično povprečje koncentracij med izpostavljenostjo, kar priporoča tudi OECD 201.
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Daphnia magnára (vízibolha) nézve.
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Hungarian: Benyújtottak egy, a szakirodalomban szabadon is hozzáférhető vizsgálatot, amelyet Boxall és munkatársai (2006)3 végeztek.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Hungarian: 2.2.3. PECfelszíni víz (PECfv)
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Hungarian: Ugyanakkor a számított PECfv- és a Robinson és munkatársai közleményében szereplő adatok alapján számított EC50-értékek közötti, 800-at meghaladó eltérés azt jelzi, hogy a termék alkalmazásából fakadó expozíció igen alacsony a cianobaktériumok számára és egyúttal megerősíti azt, hogy a cianobaktériumokra vonatkozó tényleges kockázat elfogadható.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Hungarian: A Robinson és munkatársai (2005) által megfelelően elkészített tudományos közlemény egy tekintélyes, szakértői társértékeléssel készült nemzetközi folyóiratban jelent meg.
Slovenian: Študija Robinsona et al. (2005) je na splošno dobro napisan znanstveni prispevek, ki je bil objavljen v dobro uveljavljeni mednarodni recenzirani reviji.
Hungarian: A kezdeti expozíciós koncentráción alapuló EC50-érték, a számítások szerint, 51,45 µg/l, ha az EC50-et 49 µg/l-nek vették a névleges kiindulási koncentráció alapján (ami 100%-os visszanyerésnek felel meg) így a kezdeti átlagos visszanyerés a névleges koncentráció 105%-a.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Hungarian: Ugyanakkor a CVMP álláspontja az, hogy a számított PECfv- (0,019 µg/l) és a Robinson és munkatársai közleményében szereplő adatok alapján számított EC50-értékek (15,9 µg/l) közötti, 800-at meghaladó eltérés azt jelzi, hogy a termék alkalmazásából fakadó expozíció igen alacsony a cianobaktériumok számára, és egyúttal megerősíti azt, hogy a cianobaktériumokra vonatkozó tényleges kockázat elfogadható mértékű.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Hungarian: A végső expozíciós koncentráción alapuló EC50-érték, a számítások szerint, 4,9 µg/l, ha az EC50-et 49 µg/l-nek vették a névleges kiindulási koncentráció alapján (ami 100%-os visszanyerésnek felel meg) így az átlagos visszanyerés a névleges koncentráció 10%-a (a tartomány átlaga 0-20%).
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Hungarian: A 208. számú OECD iránymutatás szerint végzett, szárazföldi növénynövekedési vizsgálatot nyújtottak be.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Hungarian: A ciprofloxacin az enrofloxacin fő bomlásterméke.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Hungarian: 2.3.5. Növények
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Hungarian: A 222. számú OECD iránymutatásnak megfelelően földigiliszta-szaporodási vizsgálatot végeztek.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Hungarian: GyógyszerformaHatáserősség Állatfaj
Slovenian: Živalska vrsta
Hungarian: Az enrofloxacinnak a legmagasabb vizsgált koncentráció mellett sem volt koncentrációfüggő hatása a csírák kikelésére.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva, a növények vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 0,44.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Hungarian: A CVMP azon az állásponton van, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Hungarian: A CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Hungarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Slovenian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: 2.1.2. Talaj adszorpció és deszorpció
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva a földigiliszták vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 1-nél jóval kisebb.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Hungarian: Az újonnan elvégzett vizsgálatot részesítették előnyben annak megállapítására, hogy az enrofloxacin milyen hatással van a szárazföldi növények kikelésére és növekedésére.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Hungarian: A növényvizsgálat jelentősebb eltérés nélkül követte az ajánlott vizsgálati iránymutatást, továbbá a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelően végezték.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Hungarian: Ezt a PNEC-, valamint a fent meghatározott PECfv-értékeket (0,019 µg/l) alkalmazva, a halakra vonatkozó kockázati hányados pedig 0,01-nél kisebb lett.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Hungarian: A vizsgálat jelentősebb eltérés nélkül követte az ajánlott vizsgálati iránymutatást, továbbá a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelően végezték.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Hungarian: Ezt a PNEC-, valamint a fent meghatározott PECfv-értékeket (0,019 µg/l) alkalmazva, a vízi gerinctelenekre vonatkozó kockázati hányados 0,01-nél kisebb lett.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra (amerikai pontyféle) nézve.
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Hungarian: Mi az enrofloxacin?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Hungarian: A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Hungarian: 2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Hungarian: A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Hungarian: Kérdések és válaszok az enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítmények csirkék és pulykák számára ivóvízen keresztül történő alkalmazásáról
Slovenian: Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/708/001
Slovenian: EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 30 tablet EU/1/11/708/002 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 60 tablet EU/1/11/708/003 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 100 tablet EU/1/11/708/004 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 175 tablet
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Hungarian: - Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Hungarian: Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis.
Slovenian: Za ustrezno obravnavo NMS je pomembna zgodnja diagnoza.
Hungarian: Ennek megfelelően mindezideig nem észlelték jelét ilyenfajta kölcsönhatásnak.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Hungarian: [csak a dobozon]
Slovenian: [samo škatla]
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Slovenian: nevroleptični maligni sindrom*
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Slovenian: Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.
Hungarian: Lásd a „c" részt.
Slovenian: Glejte poglavje c.
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Slovenian: Vendar pa v raziskavi interakcij pri zdravih prostovoljcih entakapon ni povzročil spremembe plazemskih koncentracij S-varfarina, med tem, ko so se vrednosti AUC R-varfarina povečale v povprečju za 18 % [CI90 11-26 %].
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike in negovalce opozoriti o možnem tveganju za razvoj DDS (glejte tudi poglavje 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*