FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
French: De même, le cycle annuel proposé pour le rapport de pharmacovigilance a été considéré comme incapable de favoriser le respect du RCP en ce qui concerne la prescription.
Romanian: În mod similar, ciclul propus de raportare RPAS anuală nu a fost considerat a fi de natură să promoveze conformitatea cu RCP-ul în ceea ce priveşte prescripţia.
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
French: Une révision de l'emballage visant à restreindre la disponibilité à la délivrance pour 1 mois n'a pas été jugée susceptible de réduire le risque cardiovasculaire accru associé à la sibutramine, et la limitation à un mois de prescription peut ne pas être appropriée pour un produit prescrit en soin principal pour une maladie dont la prévalence augmente.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Romanian: • Comitetul a considerat că motivele de îngrijorare legate de siguranţa cardiovasculară nu sunt contrabalansate suficient de efectele benefice ale sibutraminei, deoarece, în medie, scăderea în greutate obţinută cu acest medicament este modestă şi este posibil să nu se menţină după încetarea tratamentului,
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
French: 2610-008 AMADORA Portugal
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Romanian: Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
French: Le CHMP a évalué les mesures de minimisation du risque proposées, mais n'a constaté aucun changement concernant la population indiquée actuellement, ni tests supplémentaires pour dépister des maladies cardiovasculaires ignorées autres que celles déjà énumérées dans le RCP.
Romanian: CHMP a evaluat măsurile propuse de reducere la minimum a riscului, dar nu a reţinut modificări ale populaţiei indicate actuale şi nici analize suplimentare pentru afecţiuni cardiovasculare latente în afara celor menţionate deja în RCP.
French: Les TAMM ont présenté des données sur les améliorations de marqueurs de substitution associés au traitement par la sibutramine, mais le CHMP a constaté que malgré ces effets il avait été observé un risque cardiovasculaire accru et qu'il n'y avait pas d'autres bénéfices en dehors de ceux indirectement liés à la perte de poids.
Romanian: DAPP au prezentat date privind ameliorările markerilor surogat asociaţi tratamentului cu sibutramină, dar CHMP a remarcat că, în pofida acestor efecte, s-a observat un risc cardiovascular crescut şi că nu există alte beneficii în afară de cele indirect legate de scăderea în greutate.
French: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
French: En outre, bien que des tests très perfectionnés de dépistage des maladies CV soient disponibles, ces tests ne sont ni fiables pour prédire des événements CV futurs, ni pratiques pour la détection d'une maladie CV avant un traitement par la sibutramine.
Romanian: În plus, deşi sunt disponibile teste sofisticate de evaluare CV, aceste teste nu sunt nici sigure pentru predicţia viitoarelor evenimente CV, nici utile în detectarea bolii CV înainte de tratamentul cu sibutramină.
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.
French: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
French: Aucune conclusion ferme n'ayant pu été tirée concernant ces réactions et sur la base des données disponibles sur la sibutramine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque était favorable et a adopté un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Nu s-a ajuns la nicio concluzie fermă în ceea ce priveşte aceste reacţii şi, pe baza datelor disponibile referitoare la sibutramină, CHMP a considerat, prin urmare, raportul risc/beneficiu drept favorabil şi a adoptat un aviz prin care recomanda menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
French: Des données stratifiées par groupe de risque CV montrent que le groupe «CV + DS» (maladie cardiovasculaire plus diabète sucré ou de type 2) présentait le risque d'ECPE le plus élevé, suivi du groupe «CV seul» (maladie cardiovasculaire) et du groupe «DS seul» (diabète de type 2).
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
French: De plus, le CHMP a pris note de l'exclusion de 231 patients à haut risque présentant une augmentation du RC et/ou de la PA pendant la période de «leadin», ce qui est susceptible de diluer et de sous-estimer le risque réel d'événements CV dans le bras sibutramine, car il est improbable qu'une surveillance régulière et minutieuse de la PA et du RC puisse être pleinement mise en œuvre en pratique clinique.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de excluderea a 231 de pacienţi cu risc ridicat care au prezentat o creştere a RC şi/sau TA în timpul perioadei de introducere, ceea ce este de natură să dilueze şi subestimeze riscul real de evenimente CV în ramura cu sibutramină, întrucât o astfel de monitorizare regulată şi atentă a TA şi RC este puţin probabil a fi pe deplin aplicată în practica clinică.
French: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
French: La sibutramine est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, administré par voie orale, qui est indiqué comme traitement adjuvant chez les patients adultes dans le cadre d'un programme de prise en charge de l'obésité, notamment d'obtention et de maintien d'une perte de poids.
Romanian: Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei cu administrare orală, care este indicat ca terapie adjuvantă pentru pacienţii adulţi în cadrul unui program de control al greutăţii, incluzând scăderea în greutate şi menţinerea scăderii în greutate.
French: Dans toutes les études, y compris l'étude SCOUT, la perte de poids moyenne sous sibutramine était supérieure de 2 à 4 kg à celle obtenue sous placebo.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
French: La comparaison entre les patients répondeurs traités par la sibutramine et les patients non répondeurs traités par le placebo (bien que cette comparaison puisse être influencée par des différences comportementales, notamment le respect du régime et la pratique d'exercice physique, et qu'elle ne constitue pas une comparaison logique ou scientifique recommandée) donne le rapport bénéficerisque le plus favorable pour la sibutramine.
Romanian: Compararea pacienţilor trataţi cu sibutramină care au răspuns la tratament cu pacienţii trataţi cu placebo fără răspuns la tratament (deşi această comparaţie poate fi influenţată de diferenţele comportamentale, incluzând respectarea regimului alimentar şi a programului de activitate fizică, şi nu reprezintă o comparaţie logică sau ştiinţifică) oferă cel mai favorabil raport risc/beneficiu pentru sibutramină.
French: À la fin de la phase de randomisation, les patients sous sibutramine ont atteint une perte de poids supplémentaire moyenne de 0,91 kg, tandis que le groupe placebo a connu une augmentation de poids moyenne de 1,02 kg par rapport à la ligne de base des mesures de la phase de randomisation.
Romanian: Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
French: Les mesures proposées pour les professionnels de la santé (notamment les lettres d'information DHCP de communication directe aux professionnels de la santé, les documents de type questions-réponses, un centre d'appel et un site web sécurisé, ainsi que des registres d'enregistrement des patients pour les suivre) n'ont pas été considérées comme susceptibles de diminuer le risque pour les patients ou de permettre d'identifier les patients présentant une maladie CV ignorée, car les complications athérosclérotiques ne peuvent pas être diagnostiquées par des mesures de la PA, du RC ou du poids.
Romanian: Măsurile educaţionale propuse (incluzând scrisori de comunicare directă către cadrele medicale (DHPC), documente de întrebări şi răspunsuri, un centru de apel şi un site internet securizat, precum şi jurnale de urmărire a pacienţilor) nu au fost considerate a fi de natură să diminueze riscul pentru pacienţi sau să permită identificarea pacienţilor cu boală CV latentă, deoarece complicaţiile aterosclerotice nu pot fi diagnosticate prin măsurători ale TA, RC sau greutăţii.
French: 25110 Helsingborg Suède
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
French: À la lumière des résultats ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant de la sibutramine n'est pas jugé favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la sibutramine mentionnés à l'annexe I.
Romanian: În lumina constatărilor de mai sus, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină nu este considerat favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină menţionate în Anexa I.
French: le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la sibutramine est défavorable au vu des résultats de l'étude SCOUT et est jugé négatif.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină este afectat nefavorabil de rezultatele studiului SCOUT şi este considerat negativ.
French: Chez les patients traités conformément au RCP approuvé, c'est-à-dire ne présentant pas de contre-indication, qui représentaient moins de 10 % des patients inclus dans l'étude, une légère augmentation numérique du risque d'événements cardiovasculaires a été observée par comparaison au groupe placebo, bien que les nombres soient faibles et que les intervalles de confiance soient larges dans ce sous-groupe.
Romanian: La pacienţii trataţi în acord cu RCP-ul aprobat, respectiv, pacienţi în situaţie de conformitate, care au reprezentat mai puţin de 10% din pacienţii înscrişi, s-a observat un risc uşor crescut numeric de evenimente cardiovasculare în comparaţie cu placebo, deşi cifrele sunt mici, iar intervalele de încredere sunt mari în această subgrupă.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
French: 251 10 Helsingborg Suède
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
French: 65205 Wiesbaden Allemagne
Romanian: 65202 Wiesbaden
French: Le CHMP a reconnu qu'il est difficile d'identifier et d'exclure des patients présentant un risque de maladie CV, car l'obésité est elle-même un facteur de risque pour les maladies CV.
Romanian: CHMP a recunoscut că identificarea şi excluderea pacienţilor cu risc de boală CV este dificilă, deoarece obezitatea în sine este un factor de risc pentru bolile CV.
French: Il a cependant été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) de mener une vaste étude des résultats cardiovasculaires, conçue pour comparer la sibutramine à un placebo dans le cadre de soins standard chez des sujets en surcharge pondérale ou obèses âgés de 55 ans ou plus, présentant un risque d'événements cardiovasculaires (CV) sur la base d'antécédents de maladie documentée ou de l'existence de facteurs de risque CV additionnels tels que le diabète.
Romanian: Cu toate acestea, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) li s-a cerut să efectueze un studiu de amploare privind efectele cardiovasculare, conceput să compare sibutramina cu placebo în cadrul tratamentului standard pentru controlul greutăţii la subiecţi supraponderali sau obezi cu vârste de cel puţin 55 de ani, expuşi riscului de evenimente cardiovasculare (CV) pe baza antecedentelor de boală documentată sau a prezenţei altor factori de risc CV cum ar fi diabetul.
French: Durant la phase dite de «lead-in» (pendant laquelle tous les sujets étaient traités par la sibutramine), la population en intention de traiter (ITT) a atteint une perte de poids initiale moyenne de 2,6 kg sous traitement par la sibutramine.
Romanian: În faza de introducere (în care toţi subiecţii au fost trataţi cu sibutramină), populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a obţinut o scădere iniţială medie în greutate de 2,6 kg în urma tratamentului cu sibutramină.
French: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
French: • le comité a conclu que l'étude SCOUT montrait un risque accru d'événements cardiovasculaires graves chez les sujets présentant une maladie cardiovasculaire et utilisant la sibutramine, et du fait que les sujets obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire, les risques identifiés dans l'étude SCOUT sont considérés comme concernant l'usage clinique de la sibutramine;
Romanian: • Comitetul a concluzionat că studiul SCOUT a arătat un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave la subiecţii cu boală cardiovasculară care utilizează sibutramină şi deoarece subiecţii obezi sunt predispuşi riscului de boli cardiovasculare, riscurile identificate în studiul SCOUT sunt considerate relevante pentru utilizarea clinică a sibutraminei,
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Romanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
French: Les TAMM ont aussi insisté sur le bénéfice de la perte de poids induite par la sibutramine pendant la période de «lead-in» et ont suggéré que cela devait introduire un biais dans les résultats du groupe placebo.
Romanian: DAPP au subliniat, de asemenea, beneficiul datorat scăderii în greutate induse de sibutramină în perioada de introducere şi au sugerat că acest lucru ar influenţa rezultatele grupei tratate cu placebo.
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
French: Le traitement par la sibutramine de tous les patients pendant la phase de «leadin» peut avoir contribué à la différence plus faible de perte de poids observée entre les patients sous sibutramine et ceux sous placebo dans l'étude SCOUT, par comparaison avec des études antérieures.
Romanian: Tratamentul cu sibutramină al tuturor pacienţilor în timpul fazei de introducere este posibil să fi contribuit la diferenţa mai mică de pierdere în greutate dintre pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo, observată în studiul SCOUT comparativ cu studiile anterioare.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent (voir annexe III).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate (a se vedea Anexa III)