FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat bexaroteen CYP3A4 kan induceren.
Maltese: Hemm indikazzjonijiet li bexarotene jista' jirriżulta f'induzzjoni ta' CYP3A4.
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid kunnen niet worden uitgesloten.
Maltese: L-effetti fuq fertilità ma jistgħux ikunu esklużi.
Dutch: Capsule-inhoud: macrogol polysorbaat povidon gebutyleerd hydroxyanisol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Dutch: Hypervitaminose A
Maltese: Ipervitaminosi A.
Dutch: Vitamine A-suppletie
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sorbitol
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2001 Datum van laatste hernieuwing: 24 april 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Dutch: Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en bedrukt met "Targretin".
Maltese: Kapsula bajda tagħti fil-griż, li fiha suspensjoni likwida u stampata bil-kliem"Targretin" fuqha.
Dutch: Perifeer oedeem
Maltese: Edema Periferali
Dutch: Totale dagdosis (mg/dag)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Dutch: Bij 109 patiënten met CTCL die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld waren de meest gemelde bijwerkingen hyperlipemie (vooral gestegen triglyceriden) (74%), hypothyroïdie (29%), hypercholesterolemie (28%), hoofdpijn (27%), leukopenie (20%), pruritus (20%), asthenie (19%), huiduitslag (16%), exfoliatieve dermatitis (15%) en pijn (12%).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Dutch: Laboratoriumtest-interacties
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Dutch: • erythromycine, troleandomycine en rifampicin (gebruikt tegen bacteriële infecties),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Dutch: Bexaroteen kan bijvoorbeeld de werking van orale contraceptiva verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Maltese: Pereżempju, bexarotene jista' jnaqqas l-effikaċja talkontraċettivi orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Aqra l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water) titaandioxide (E171) drukinkt SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide 28%)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Dutch: Individuele meldingen van het volgende: beenmergdepressie, verlaagd protrombine, verlaagd gonadotrofine-luteïnïserend hormoon, verhoogd amylase, hyponatriëmia, hypokaliëmie, hyperuricemie, hypocholesterolemie, hypolipemie, hypomagnesiëmie, abnormale gang, stupor, circumorale paresthesie, denkstoornis, oogpijn, hypovolemie, subduraal hematoom, congestief hartfalen, palpitaties, epistaxis, vasculaire anomalie, vaatstoornis, bleekheid, pneumonie, ademhalingsstoornis, longaandoening, pleura-aandoening, cholecystitis, leverschade, geelzucht, cholestatische geelzucht, melena, braken, laryngisme, tenesmus, rhinitis, verhoogde eetlust, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculose, contact dermatitis, seborree, lichenoïde dermatitis, artritis, gewrichtsafwijking, urineretentie, moeilijk urineren, polyurie, nycturie, impotentie, abnormale urine, vergrote borsten, carcinoom, lichtgevoeligheidsreactie, gelaatsoedeem, malaise, virale infectie, opgezette buik.
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Dutch: De volgende Targretin-gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies met patiënten met CTCL (N=109) die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld, gaf de medicatie de volgende bijwerkingen die naargelang hun frequentie worden gerangschikt als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Men wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij een combinatie met CYP3A4-substraten die een smalle therapeutische marge hebben d.w.z. immunosuppressiva (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) evenals CYP3A4-gemetaboliseerde cytotoxica, d.w.z. cyclofosfamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alkaloïden.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Dutch: Hyperlipemie Hypercholesterole mie
Maltese: Iperlipemija Iperkolesterolemija
Dutch: • ketoconazol, clotrimazol en itraconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Dutch: Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
Maltese: Tertir ta' bard, uġigħ ta' żaqq, reazzjoni allerġika, infezzjoni.
Dutch: • gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
Maltese: • gemfibrozil (jintuża biex inaqqas livelli għolja ta' xaħmijiet fid-demm, bħal triglycerides u kolesterol),
Dutch: In klinische studies had toediening van bexaroteen in doses tot 1.000 mg/m 2/dag geen acute toxische effecten.
Maltese: Dożi ta' bexarotene sa 1000 mg/m2/kuljum ingħataw fi studji kliniċi mingħajr l-ebda effetti tossiċi akuti.
Dutch: Bexaroteen-capsules werden geëvalueerd in klinische studies bij 193 patiënten met CTCL van wie 93 een gevorderde vorm van de ziekte hadden met ongevoeligheid voor eerdere systemische therapie.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Dutch: Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufin bħala retinojdi, li huma relatati ma' vitamina A.
Dutch: Targretin bevat sorbitol en gebutyleerd hydroxyanisol Targretin bevat een kleine hoeveelheid sorbitol (een soort suiker).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Dutch: • insuline, middelen die de insuline-uitscheiding verhogen of die de gevoeligheid voor insuline verhogen (gebruikt bij diabetes).
Maltese: • insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati kontra d- diabetes mellitus).
Dutch: Een negatieve, gevoelige zwangerschapstest (b.v. serum bèta-humaan chorion gonadotrofine, bèta-HCG) moet een week voor het begin van de bexaroteen-therapie worden afgenomen.
Maltese: Test tat-tqala negattiv, sensittiv, (eż. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) għandu jinkiseb fi żmien ġimgħa qabel ma tinbeda t-terapija b'bexarotene.
Dutch: • tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
Dutch: Maagdarmstelselaandoenin gen
Maltese: Sturdament Ipestesija Nuqqas ta' Rqad
Dutch: Depressie, verergerde depressie, angst en stemmingsveranderingen zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met systemische retinoïden, waaronder bexaroteen.
Maltese: Depressjoni, depressjoni aggravata, ansjetà, u tibdil tal-burdata ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'retinojdi sistemiċi, li jinkludu bexarotene.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen aanvangsdosis Aanvangsdosis (300 mg/m2/dag)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Dutch: 650 mg/m2/dag zijn niet geëvalueerd bij patiënten met CTCL.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 650 mg/m2/kuljum ma kinux evalwati f'pazjenti bis-CTCL.
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Dutch: De overall respons volgens de samengestelde evaluatie was 31% (19/61) met een klinische volledige respons van 7% (4/61).
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
Dutch: De vergunninghouder zalvoor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De geschatte nierklaring van bexaroteen is minder dan 1 ml/minuut.
Maltese: It-tneħħija stmata renali ta' bexarotene hi anqas minn 1 ml/minuta.
Dutch: Targretin is aangewezen voor de behandeling van huidaandoeningen bij volwassen patiënten met een gevorderd stadium van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) ongevoelig voor ten minste één systemische behandeling.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke verschillen te beoordelen met betrekking tot de farmacokinetiek van bexaroteen bij andere rassen.
Maltese: Hemm dejta insuffiċjenti biex jiġu evalwati differenzi potenzjali fil-farmakokinetika ta' bexarotene għal razez oħrajn.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Dutch: Bexaroteen kan metabole enzymen induceren en zo theoretisch de werking van oestroprogestatieve contraceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Bexarotene jista' potenzjalment jikkaġuna enzimi metaboliċi, u għalhekk, teoretikament, inaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi oestroprogestative (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Enkelvoudige doses van 1.500 mg/kg (9.000 mg/m 2) en 720 mg/kg
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Dutch: Wegens het oxidatieve metabolisme van bexaroteen door cytochroom P450 3A4, kan grapefruitsap theoretisch leiden tot een verhoging van de bexaroteen-concentraties in het plasma.
Maltese: Fuq il-bażi tal-metaboliżmu li jossida ta' bexarotene minn ċitokrom P450 3A4, il-meraq talgrejpfrut teoretikament jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' bexarotene fil-plażma.
Dutch: De aanbevolen dosis is doorgaans vier tot tien capsules die u eenmaal per dag moet nemen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Dutch: Bij alle geëvalueerde patiënten was de geschatte nierklaring van bexaroteen minder dan 1 ml/minuut.
Maltese: Fil-pazjenti kollha li kienu evalwati, it-tneħħija renali ta' bexarotene kienet ta' inqas minn 1 ml/minuta.
Dutch: Lichaamsoppervlakte (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Dutch: Albuminurie Abnormale nierfunctie
Maltese: Albuminuria Funzjoni Anormali tal-Kliewi
Dutch: Bexaroteen kan mogelijk metabolische enzymen induceren en daardoor theoretisch de werking van oestroprogestieve anticonceptiva verminderen.
Maltese: Bexarotene jista' potenzjalment jikkaġuna enzimi metaboliċi u għalhekk, teoretikament inaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi oestroprogestative.
Dutch: Men moet er alles aan doen om de triglyceridenwaarden onder 4,52 mmol/l te houden om zo het risico op klinische sequela te beperken.
Maltese: 4.52 mmol/l biex jitnaqqas ir-riskju ta' kundizzjonijiet jew mard kliniku b'konsegwenza ta' dan.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules.
Maltese: Targretin hu disponibbli bħala kapsuli rotob biex jittieħdu mill-ħalq, fi flixkun tal-plastik abjad li fih 100 kapsula.
Dutch: Leeftijd: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 232 patiënten ≥65 jaar en 343 patiënten <65 jaar, heeft de leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten l t r
Maltese: 180 pillola t x
Dutch: Voor oraal gebruik (HDPE) fles
Maltese: Flixkun (HDPE)
Dutch: 800 mg Filmomhulde tablet
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Dutch: Verandering van behandeling:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Dutch: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: BULGARIA EOOD
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Dutch: Silicaat, colloïdaal watervrij Stearinezuur
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Dutch: • Hypofosfatemie.
Maltese: • Ipofosfatemija
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, stearinezuur, hypromellose (E464) diacetylmonoglyceriden, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Tasermity.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties zoals bloeding, perforatie, ulceratie, necrose, colitis, ...) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld in literatuur.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Dutch: Verpakkingsgrootte:1 fles met 180 filmomhulde tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Dutch: Soms
Maltese: ISEM
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), en van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers had Renagel geen effect op de biologische beschikbaarheid van digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride is gedurende acht dagen aan normale gezonde vrijwilligers gegeven in doses van maximaal 14 gram per dag, het equivalent van 17 tabletten van 800 mg, zonder dat er bijwerkingen optraden.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Dutch: Tasermity bevatten sevelamer, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend poly (allylamine hydrochloride) polymeer, vrij van metaal en calcium.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Dutch: Aanvangsdosis sevelamer-hydrochloride 800 mg tabletten
Maltese: Doża inizjali ta' Sevelamer hydrochloride pilloli ta' 800 mg
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloed.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom