FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Hungarian: Egy körülbelül egy év múlva (2016. június 30-án) végzett aktualizálás során hasonló tendencia mutatkozott, a Lutathera csoportban 28 halálesettel, az oktreotid LAR 60 mg csoportban 43 halálesettel, a HR 0,536 és a medián OS 27,4 az oktreotid LAR karon, és a Lutathera karon még mindig nem érték el.
Czech: Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Hungarian: − Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
Czech: Čas zahájení (min)
Hungarian: Kezdés ideje (perc)
Czech: Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu.
Hungarian: Ha Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel és/vagy módosítsa a kezelést.
Czech: Materiál, který nelze spláchnout, například menstruační vložky a obvazy, je nutno vhodit do samostatných plastových sáčků na odpad (dle pokynů v dále uvedeném bodu „Doporučení k zacházení s odpadem").
Hungarian: A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Hungarian: Az infúzió sebessége (ml/óra)
Czech: Pokud se takové potíže objeví, informujte okamžitě ošetřujícího lékaře; možná vás pozve do nemocnice na pozorování a případnou léčbu.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki elrendelheti, hogy maradjon a kórházban megfigyelésre, illetve szükség esetén kezelésre.
Czech: • Narušená hematologická funkce: Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyty < 75 g/l (75x103/mm3)
Hungarian: • Károsodott hematológiai funkciók Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl) vagy vérlemezkeszám < 75 G/l
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Hungarian: Bizonyos körülmények között szükség lehet a Lutathera-kezelés átmeneti megszakítására, az első beadást követően a dózis módosítására vagy akár a kezelés abbahagyására is (lásd 3-5.. táblázat és
Czech: Před podáním přípravku a během léčby je třeba provádět biologické testy k posouzení stavu pacienta a případné úpravě terapeutického protokolu (ohledně dávky, intervalu nebo počtu infuzí).
Hungarian: A kezelés során minden alkalmazás előtt biológiai vizsgálatokat kell végezni a beteg állapotának ismételt értékelése és a terápiás protokoll esetlegesen szükséges módosítása érdekében (dózis, az infúzió intervalluma, az infúziók száma).
Czech: Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
Hungarian: Az extravasatiós területet körül kell rajzolni egy tartós jelzést hagyó tollal, és ha lehetséges, képet is kell készíteni róla.
Czech: • Průtok radiofarmaka se má regulovat pomocí svorek.
Hungarian: • A radiofarmakon oldat áramlását áramlásszabályozóval szabályozni kell.
Czech: Sekundárními ukazateli byly četnost objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), doba do progrese nádoru, bezpečnost a snášenlivost léčivého přípravku a kvalita života.
Hungarian: A másodlagos végpontok között volt az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a teljes túlélés (overall survival, OS), a tumor progressziójáig eltelt idő (time to tumour progression, TTP), a gyógyszer biztonságossága és tolerálhatósága, valamint az életminőség (quality of life, QoL).
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok és a poszt-marketing surveillance alatt jelentett mellékhatások gyakorisága
Czech: • Močová inkontinence;
Hungarian: • Vizeletinkontinencia;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb terápiás radiofarmakonok, ATC kód: V10XX04 Hatásmechanizmus
Czech: Medián OS činil 27,4 u oktreotidu LAR a nebyl dosažen u přípravku Lutathera.
Hungarian: A medián OS 27,4 hónap volt az oktreotid LAR csoportban, a Lutathera csoportban pedig nem érték el.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Czech: Muskuloskeletální bolest8 Svalové spasmy
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom8
Czech: Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) Těhotenství
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Czech: Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4).
Hungarian: A kezelés monitorozása A Lutathera-kezelés befolyásolhatja a vérsejteket, a máj és a vese működését (lásd 4. pont).
Czech: 7 Zahrnuje hypertenzi a hypertenzní krizi
Hungarian: 7 Hypertensio és hypertensiv krízis
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével jár.
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Hungarian: Ha a beteg bőre nem szennyeződött az infúziós rendszer szivárgása vagy például vizeletinkontinencia miatt, akkor radioaktivitásra a bőrön és a hányadékban nem kell számítani.
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem
Hungarian: Olyan interkurrens betegség (pl. húgyúti fertőzés) megjelenése, ami az orvos véleménye szerint fokozhatja a Lutathera-kezelés kockázatait.
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Hungarian: Bármilyen 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (CTCAE)**, kivéve a lymphopeniát.
Czech: * Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
Hungarian: * Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint **Alanin-aminotranszferáz **Aszpartát-aminotranszferáz **** Alkalikus foszfatáz
Czech: Čas (měsíce)
Hungarian: OS Idő (hónapok)
Czech: Během celé infuze je třeba udržovat konstantní tlak uvnitř lahvičky přípravku.
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Czech: Ionizující záření (177Lu) lutecium-oxodotreotidu může mít dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid ionizáló sugárzása potenciálisan átmenetileg toxikus hatású lehet a női és a férfi gonádokra nézve is.
Czech: Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Hungarian: − Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Czech: Souběžné použití analogů somatostatinu.
Hungarian: Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása
Czech: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Czech: Po terapii přípravkem Lutathera byly hlášeny případy nevratných patologických změn hematologického typu, tj.
Hungarian: A Lutathera-kezelést követően irreverzibilis hematológiai kórfolyamatokról számoltak be, pl.
Czech: Anémie4
Hungarian: Anaemia4
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být dále podáván pacientům, u nichž během léčby došlo k následujícím stavům (nebo tyto stavy hrozí):
Hungarian: A Lutathera alkalmazását be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt az alábbi állapotokat észlelik, vagy fennáll azok kockázata:
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Hungarian: Mivel a készítmény nagyrészt a vesén keresztül választódik ki, ezért az enyhe - közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeket a kezelés alatt gyakrabban kell monitorozni.
Czech: Pokud si pacient/pacientka přeje mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés után gyermeket szeretne, akkor javasolt a genetikai tanácsadás.
Czech: Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití.
Hungarian: Azonban a standard ellátás vagy a bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök vagy egyéb bőrrel érintkező berendezések (pl. EKG) használatakor alapvető óvintézkedéseket kell tenni, pl. védőszemüveget kell viselni, az eszközt/elektródát a radiofarmakon infúzió előtt kell felhelyezni, a mérés után az eszközt/elektródát le kell cserélni, majd végül a használat után monitorozni kell az eszköz radioaktivitását.
Czech: Rozsáhlá operace.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Czech: Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
Czech: Podávání aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před infuzí Lutathera, a to rychlostí 250 až 550 ml/h (v závislosti na typu roztoku).
Hungarian: Az aminosavoldat beadását a Lutathera infúzió beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni, 250550 ml/óra infúziós sebességgel (az oldat típusától függően).
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.
Hungarian: Vizeletinkontinencia A gyógyszer beadását követő első 2 napban speciális óvintézkedéseket kell tenni a vizeletinkontinens betegeknél a radioaktív szennyeződés elkerülése érdekében.
Czech: Veškeré materiály obsažené v zařízení na podávání je zapotřebí ponechat, aby bylo možno změřit zbytkovou radioaktivitu a aktivitu látky, která byla skutečně podána a případně určit absorbované množství.
Hungarian: A beadáshoz használt minden szereléket meg kell tartani a reziduális radioaktivitás, a valójában beadott aktivitás, valamint az abszorbeált aktivitás megméréséhez.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7400 MBq v době infuze.
Hungarian: Az injekciós üveg 20,5-25,0 ml mennyiségű oldatot tartalmaz, amelynek aktivitása az infúzió beadásának időpontjában 7400 MBq.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Hungarian: • vagy hypalbuminaemia < 30 g/l, csökkent prothrombin aránnyal < 70%.
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Hungarian: A Lutathera esetén a medián PFS 28,4 hónap, míg az oktreoitid LAR esetén 8,5 hónap volt.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera se poraďte se svým lékařem - přípravek může způsobit: - druhotné nádorové onemocnění krve (myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii), které se může vzácně objevit i několik let po dokončení léčby.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezelés az alábbiakat okozhatja: - másodlagos vérképzőszervi daganat (mielodiszpláziás szindróma vagy akut leukémia) amely ritkán a Lutathera-kezelés befejezése után több évvel is kialakulhat.
Czech: Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo.
Hungarian: Erősen ajánlott a naponta történő székletürítés, ha szükséges hashajtó használatával.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Hungarian: A PFS szignifikáns eltérést mutatott (p<0,0001) a kezelési csoportok között.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
Hungarian: Emiatt hányinger és hányás léphet fel, ezért e tünetek enyhítésére a kezelés megkezdése előtt még egy injekciót fog kapni.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Hungarian: A Lutathera mellékhatásai főként a radioaktivitáshoz köthetők.
Czech: U pacientů, kteří kortikoidy užívali chronicky, je třeba pečlivě ověřit dostatečnou expresi somatostatinových receptorů.
Hungarian: A korábbi krónikus glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy megfelelő szomatosztatin-receptor expresszióval rendelkeznek-e.
Czech: - Spěte v samostatné posteli nejméně metr od ostatních.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Czech: Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Hungarian: A vizsgálatok elvégzése javasolt az utolsó Lutathera-infúzió beadása utáni 3 hónapban négyhetente, majd az követően 6 havonta az esetleges késői mellékhatások észlelése érdekében (lásd 4.8 pont).
Czech: • Pacienti s negativním nálezem somatostatinového receptoru nebo se smíšenými viscerálními lézemi (skóre záchytu tumorem < 2) dle zobrazovacího vyšetření somatostatinových receptorů.
Hungarian: • Szomatosztatin-receptor negatív vagy vegyes visceralis elváltozások esetén (tumor felvételi pontszám < 2) a szomatosztatin-receptor képalkotó vizsgálat alapján kell dönteni.
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
Czech: Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Hungarian: A specifikusan erre a célra szolgáló műanyag zsákot tartsa elkülönítve a több hulladéktól, illetve gyermekektől és állatoktól is.
Czech: Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Czech: • Porucha funkce jater: buď celková bilirubinémie > trojnásobek horní hranice normálu nebo albuminémie < 30 g/l a poměr protrombinového času snížený pod 70 %;
Hungarian: • Májkárosodás összbilirubin > 3-szor a normálérték felső határa vagy albuminaemia < 30 g/l és csökkent prothrombin ratio < 70%;
Czech: Infuze přípravku Lutathera má začít 30 minut po začátku infuze aminokyselin, a to rychlostí přibližně 400 ml/h (tato rychlost je pouze orientační a lze ji upravit podle stavu žil pacienta).
Hungarian: A Lutathera infúziót az aminosavoldat megkezdése után 30 perccel kell elindítani, körülbelül 400 ml/óra sebességgel (ez az infúziós sebesség csak referenciaérték, és a beteg vénájának állapotának függvényében módosítható).
Czech: Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
Hungarian: A terápiás célú sugárterhelés fokozza a rák és a mutációk előfordulási gyakoriságát.
Czech: Ovšem vzhledem ke zvýšenému riziku hematotoxicity, popsanému u starších pacientů (≥ 70 let), je tuto populaci vhodné pečlivě sledovat, aby byla možná rychlá úprava dávky.
Hungarian: Mivel azonban idősebb (≥ 70 éves) betegeknél a hematológiai toxicitás fokozott kockázatát írták le, ebben a populációban tanácsos a kezelés gyors (dózismódosítást igénylő toxicitás esetén szükséges) dózismódosítást lehetővé tévő szigorú monitorozása.
Czech: Kritéria toxicity vyžadující změnu dávky
Hungarian: A dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Czech: Kvalita života z hlediska zdraví (HRQoL - Health Related Quality of Life) byla hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) (obecný nástroj) a prostřednictvím modulu pro hodnocení neuroendokrinního nádoru
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
Czech: Moč a výkaly je nutno likvidovat v souladu s místními předpisy.
Hungarian: A vizeletet és a székletet az országos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Hungarian: Ha a megfigyelt toxicitás az utolsó infúziót követően 16 héten keresztül fennáll, akkor a Lutathera-kezelést végleg be kell fejezni.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Hungarian: Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt.
Czech: • Průvodce pro pacienta
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek szóló útmutató
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu)-oxodotreotid majdnem kizárólag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg L-lizin és L-arginin tartalmú aminosavoldatot beadni.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Hungarian: Az adag az orvos döntése alapján a beteg állapotának megfelelően módosítható.
Czech: Jakékoli jiné CTCAE stupně toxicity 3 nebo 4**, které mohou souviset s přípravkem
Hungarian: Bármilyen egyéb CTCAE 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás,** amely esetlegesen a
Czech: Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Czech: Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri infúzióban beadott 7400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás egysége), 8 hetente, 4 alkalommal beadva.
Czech: Monitorace léčby
Hungarian: A kezelés monitorozása
Czech: Zahrnuje neutropenii a pokles neutrofilů
Hungarian: 6 Neutropenia és csökkent neutrophilszám
Czech: Pravidla ochrany před radioaktivním zářením
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Hungarian: A gyógyszer kezelésekor vízhatlan kesztyűt kell viselni és megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Před řízením či obsluhou strojů je však třeba vzít v potaz i celkový stav pacienta a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Hungarian: Ennek ellenére gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a beteg általános állapotát, illetve a kezelés fennálló mellékhatásait is figyelembe kell venni.
Czech: Dále uvedené závěry ohledně léčby přípravkem Lutathera byly vyvozeny při posouzení dozimetrických dat získaných z klinických studií:
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Czech: Úzkost Halucinace Dezorientace
Hungarian: Szorongás Hallucináció Dezorientáció
Czech: Při podávání doporučené souběžné infuze aminokyselin po dobu čtyř hodin bylo hlášeno snížení expozice ledvin radioaktivnímu záření v průměru o 47 %.
Hungarian: Ha a javasolt aminosavoldatot 4 órás időtartam alatt adják be, akkor a vese sugárexpozíciója a beszámolók szerint átlagosan 47%-kal csökken.
Czech: Gastrointestinální bolest Stomatitida
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
Czech: Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Hungarian: A beteg karjának mozgatását (az extrém flexiót vagy extenziót, amely a véna kompressziójával járhat) ha lehetséges, el kell kerülni.
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt Lutathera-kezelés 4, egyenként 7400 MBq aktivitású infúziót tartalmazó séma.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být aplikován jako bolus.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
Czech: Při silné nevolnosti nebo zvracení během aplikace aminokyselin lze podat antiemetikum jiné farmakologické třídy.
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Hungarian: A Lutathera injekciós üveg radioaktivitását közvetlenül a beadás előtt meg kell mérni egy kalibrált radioaktivitásmérő rendszerrel.