FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce účinky: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a ohnuté predné labky u králikov.
Lithuanian: Pastebėti poveikiai: kai kuriems žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms - gomurio defektų, triušiams - tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės.
Slovak: Tak, ako pri iných nazálnych liekoch s obsahom kortikosteroidu, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Nasonexom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Kaip ir kitų į nosį purškiamų kortikosteroidų preparatų atvejais, reikia atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (susilaikyti) gydymą Nasonex nosies purškalu.
Slovak: NÁZOV LIEKU NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma
Lithuanian: Nasonex ir susiję pavadinimai stiprumas farmacinė forma
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída infekcia horných dýchacích ciest†
Lithuanian: Viršutiniųjų kvėpavimo takų infekcija†
Slovak: Položte svoj ukazovák a prostredník po oboch stranách trysky a váš palec pod fľašku.
Lithuanian: Paimkite jį taip, kad smilius ir didysis pirštas būtų ant purškiklio viršaus, o nykštys - ant buteliuko dugno.
Slovak: Nasonex je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalas yra skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomams gydyti.
Slovak: Nasmerujte trysku smerom od seba a potom prstami zatlačte rozprašovač smerom nadol 10-krát,
Lithuanian: Nukreipkite purškiklio antgalį nuo savęs ir paspauskite pirštais purškiklį 10 kartų, kol bus išpurkšta vientisa dulksna.
Slovak: Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
Lithuanian: Kiekviename išpurškime yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nasonexu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovak: Nezistila sa žiadna štatisticky signifikantná závislosť odpovede od dávky pre ktorýkoľvek z druhov nádorov.
Lithuanian: Kad kuri nors atsiradusių auglių rūšis statistiškai reikšmingai priklausytų nuo dozės dydžio, nenustatyta.
Slovak: Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokiaľ sa nadychujete vstreknite jemnú aerodisperziu do nosa JEDNÝM stlačením pomocou prstov.
Lithuanian: Ramiai įkvėpdami pro neužspaustą nosies landą, VIENĄ KARTĄ pirštais paspauskite purkštuvą.
Slovak: Ako používať Nasonex
Lithuanian: Kaip vartoti Nasonex
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ Nasonex 50 µg/išpurškime 60 ir 140 išpurškimų
Slovak: Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednej dávke.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename šio vaistinio preparato išpurškime yra 0,02 mg benzalkonio chlorido.
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Lithuanian: Nasonex yra skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems nosies polipų gydymui.
Slovak: Ako používať Nasonex Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Nasonex Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Nasonex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nasonex Kaip vartoti Nasonex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nasonex
Slovak: 140 dávok
Lithuanian: 60 išpurškimų 140 išpurškimų
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky špecifické pre expozíciu mometazónfuroátom.
Lithuanian: Unikalaus toksinio poveikio, kurį sukeltų tik mometazono furoatas, nepastebėta.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • dilgėlinė; • švokštimas arba apsunkintas kvėpavimas.
Slovak: • ak užívate iné lieky obsahujúce kortikosteroidy, či už ústami alebo vo forme injekcie,
Lithuanian: • jeigu vartojate geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų;
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje náležite predpísané dávkovanie.
Lithuanian: Kadangi Nasonex nosies purškalo biologinis pasisavinimas yra mažesnis nei 1 %, perdozavimo atveju nėra tikėtina, kad prireiktų kokio nors gydymo, neskaitant stebėsenos, po kurios reikia tęsti gydymą paskirtomis dozėmis.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Slovak: Je pravdepodobné, že veľká časť mechanizmu protialergických a protizápalových účinkov mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov alergických reakcií.
Lithuanian: Manoma, kad mometazono furoatas uždegimą ir alergiją slopina mažindamas alerginių reakcijų mediatorių atpalaidavimą.
Slovak: Pred použitím nosovej aerodisperzie nezabudnite ochranný kryt odstrániť a po použití ho opäť nasadiť.
Lithuanian: Prisiminkite, kad dangtelį reikia nuimti prieš purškiant, o įsipurškus - vėl uždėti.
Slovak: %), podráždenia nosa (2
Lithuanian: Nosies purškalas (suspensija)
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalas yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems nosies polipams gydyti.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename išpurškime yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu).
Slovak: Ako používať vašu nosovú aerodisperziu Jemne potraste fľaškou a odstráňte ochranný kryt (obrázok 1).
Lithuanian: Švelniai supurtykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį (žr.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Slovak: Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo veiksmingumo ir saugumo gydant nosies polipozę klinikiniai tyrimai truko keturis mėnesius.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Nasonex Nepoužívajte Nasonex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nasonex Nasonex vartoti negalima:
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Lithuanian: Kortikosteroidų turinčius nosies purškalus vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, dėl vaisto patekimo į visą organizmą gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: • Nechajte ochranný kryt a trysku uschnúť na teplom mieste.
Lithuanian: • Leiskite dangteliui ir antgaliui nudžiūti šiltoje vietoje.
Slovak: Musíte predísť kontaktu s kýmkoľvek s týmito infekciami, • ak máte infekciu nosa alebo hrdla,
Lithuanian: Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;
Slovak: Nasonex zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose, a tým zmierňuje kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa,
Lithuanian: Nasonex mažina nosies gleivinės paburkimą ir dirginimą, todėl sumažėja čiaudulys, nosies niežulys, užgulimas ar varvėjimas, kurį sukėlė šienligė ar nuolatinis rinitas.
Slovak: Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ Nasonex 50 µg/išpurškime 60 ir 140 išpurškimų
Slovak: Nasonex sa nemá používať pri výskyte neliečenej ohraničenej infekcie postihujúcej sliznicu nosa, ako je napríklad herpes simplex.
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo negalima skirti, jeigu yra neišgydyta lokali infekcija, apėmusi nosies gleivinę, tokia kaip paprastoji pūslelinė.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 µg/deň počas 14 dní,
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 48 nuo 3 iki 5 metų amžiaus vaikai 14 dienų buvo gydomi į nosį mometazono furoato 50, 100 arba 200 μg per parą dozėmis, kortizolio koncentracijos plazmoje vidutinio pokyčio, reaguojant į tetrakosaktrino stimuliacijos testą, reikšmingų skirtumų, lyginant su placebu, nebuvo.
Slovak: Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k potlačeniu funkcie osi HPA.
Lithuanian: Pernelyg didelių kortikosteroidų dozių inhaliavimas arba vartojimas per burną gali privesti prie pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimo.
Slovak: Liečba sennej nádchy a celoročnej nádchy Použitie u dospelých a detí starších ako 12 rokov
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Slovak: • zmeny v chuti a čuchu, • ťažkosti s dýchaním a/alebo sipot.
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas ir/ar švokštimas.
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.
Lithuanian: • Simptomams išnykus gydytojas gali patarti Jums sumažinti dozę.
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Lithuanian: Į kitą nosies landą purškite, kaip nurodyta 3 - 6 punktuose (žr.
Slovak: Fľaška sa musí zahodiť po tom, ako sa z nej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2 mesiacoch od prvého použitia. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: Išpurškus etiketėje įrašytą išpurškimų skaičių arba praėjus dviem mėnesiams po pirmojo išpurškimo buteliuką reikia išmesti.
Slovak: Žiadne nie je známe.
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Slovak: * zaznamenané pri liečbe nazálnej polypózy pri dávkovaní dvakrát denne
Lithuanian: * registruoti dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę † registruoti dažnio grupėje „nedažnas", dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę
Slovak: Ak prestanete používať Nasonex
Lithuanian: Nustojus vartoti Nasonex
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 µg mometazónfuroátu.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename išpurškime yra 50 µg mometazono furoato.
Slovak: Ako uchovávať Nasonex
Lithuanian: Kaip laikyti Nasonex
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
Slovak: • vredy v nose, • infekcia dýchacích ciest.
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcija.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.
Slovak: Je dôležité, aby ste vašu nosovú aerodisperziu pravidelne čistili, v opačnom prípade nemusí správne fungovať.
Lithuanian: • Kad Jūsų purškiklis gerai veiktų, būtina jį reguliariai valyti.
Slovak: %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Lithuanian: Mometazono furoato, įpurkšto į nosį vandeninės suspensijos pavidalu, biologinis prieinamumas yra mažesnis nei 1 % kraujo plazmoje, tiriant jautriu tyrimu, kurio kiekybinio aptikimo riba yra 0,25 pg/ml.
Slovak: Stlačte si jednu nosovú dierku a do druhej vložte trysku, ako je to znázornené (obrázok 2).
Lithuanian: Vieną nosies landą užspauskite pirštu, o į kitą įkiškite purškiklio antgalį (žr.
Slovak: Obsahuje benzalkóniumchlorid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Slovak: Ak príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400 mikrogramov).
Lithuanian: Kai simptomai kontroliuojami, gali užtekti mažesnės palaikomosios dozės - po vieną išpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per dieną (visa dozė - 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios paros dozės - po keturis išpurškimus į kiekvieną nosies landą (visa dozė - 400 mikrogramų) vieną kartą per dieną.
Slovak: Nasonex sa používa na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) a celoročnej nádchy u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších.
Lithuanian: Nasonex yra skirtas suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams šienligės (dar vadinama sezoniniu alerginiu rinitu) ir nuolatinio rinito simptomams šalinti.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai šiuo metu neįregistruoti Kipre.
Slovak: Obsah tejto časti nebol zmenený v porovnaní s obsahom, ktorý je schválený vo väčšine krajín, aj keď znenie bolo v niektorých prípadoch zmenené tak, aby sa dosiahla harmonizácia.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys nebuvo pakeistas ir nesiskiria nuo to, kuris patvirtintas daugumoje šalių, tačiau kai kurios formuluotės suderinimo tikslais iš dalies pakeistos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie pediatrinių tyrimų programą ir tyrimų rezultatus (veiksmingumo ir saugumo).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Nasonex ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie atliktą klinikinės sąveikos tyrimą su loratadinu, kuriame nenustatyta jokios sąveikos.
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros leidimas 16 Europos šalių suteiktas vadovaujantis nacionaline procedūra, ir 13 valstybių narių - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (RVN).
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Lithuanian: Mometazono furoato nerekomenduojama vartoti esant nosies pertvaros perforacijai (apie užregistruotus nosies pertvaros perforacijos atvejus užsimenama 4.8 skyriuje).
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Lithuanian: Mometazono furoatas neturi androgenų, antiandrogenų, estrogenų ar antiestrogenų poveikio.
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Lithuanian: Taigi, vaisto veiksmingumas 3-5 metų vaikų amžiaus grupėje patvirtintas, o vaisto veiksmingumas 3 metų ir 6 metų vaikams, iš farmakologinės perspektyvos, neturėtų skirtis.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija (EK), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų panaikinti patvirtintose pirmiau minėto vaisto preparato charakteristikų santraukose atsiradę skirtumai ir taip būtų suderintos šios preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Lithuanian: Du sinusito tyrimai, taip pat papildomo tyrimo (A2-3852), kuris atliktas siekiant įvertinti nustatyto gydymo poveikio dydžio klinikinį reikšmingumą, rezultatai ir analizė parodė, kad šiuose tyrimuose surinktų su pasiūlyta indikacija susijusių duomenų klinikinis reikšmingumas neįrodytas.
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Lithuanian: 4.2 skyriaus tekstas peržiūrėtas ir pataisytas pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) reikalavimus.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas mometazono furoato vartojimas vyresnių kaip 3 metų nuolatiniu rinitu sergančių vaikų grupėje yra priimtinas.
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras atsakas į gydymą pagal pagerėjimą nuo gydymo pradžios 3-5 metų ir 6-11 metų pogrupiuose buvo panašus.
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Lithuanian: Visų vizitų metu vidutinis gydytojo atliekamų visų nosies simptomų vertinimo balų skaičius vartojant mometazono furoatą buvo sumažėjęs labiau (nuo 36 iki 62 %), nei vartojant placebą (nuo 22 iki 48 %).
Slovak: Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė sergant rinitu ir nosies polipoze yra 100 µg kartą per parą į kiekvieną šnervę (suminė paros dozė - 200 µg).
Slovak: Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.
Lithuanian: Remiantis 19 II ir III fazės tyrimų, kurių metu paaugliai ir suaugusieji vartojo mometazono furoatą, suminė 200 µg kartą per parą dozė pasirinkta kaip standartinė klinikinė vaisto dozė paaugliams ir suaugusiems, kurią galima titruoti iki didžiausios suminės 400 µg paros dozės.
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog pateiktų tyrimų duomenų nepakanka sezoninio alerginio rinito profilaktikos indikacijai pagrįsti, kadangi šiai indikacijai pagrįsti pateikti duomenys tinkamo gydymo pradžios momento požiūriu yra neįtikinami, kadangi ankstyvame etape pradėto gydymo poveikis nepalygintas su gydymo poveikiu, kai jis pradedamas pasireiškus simptomams.
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Lithuanian: Taip pat šiame ir 4.8 skyriuose užsimenama apie klinikinių tyrimų metu nustatytą padidėjusį epistaksės atvejų skaičių.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė į vertinimui pateiktą suderintą preparato charakteristikų santrauką neįtraukti nosies polipų ataugimo po funkcinės endoskopinės sinusų operacijos prevencijos indikacijos, kuri patvirtinta tik Švedijoje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dabartinius SPP metu patvirtintus preparato informacinius dokumentus, kurie pagrįsti turimais veiksmingumo ir saugumo duomenimis, kaip pagrindą preparato informaciniams dokumentams suderinti.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
Lithuanian: Atlikti šeši tyrimai, kuriais siekta įrodyti mometazono furoato veiksmingumą su 2 544 sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirtas gydymas mometazono furoatu, placebu arba aktyviu kontroliniu preparatu.
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Lithuanian: - nosies polipoze sergančių vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Slovak: Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
Lithuanian: Šiame pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos skyriuje pateikiama informacija apie mometazono furoato veikimo mechanizmą ir farmakodinaminį poveikį sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams.
Slovak: Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.
Lithuanian: Jame užsimenama apie imunosupresinį kortikosteroidų poveikį ir užsikrėtimo tam tikromis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais, tymais) pavojų, taip pat apie tai, kaip tokiu atveju svarbu pasikonsultuoti su gydytoju.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai nurodyti ne pagal kiekvieną indikaciją atskirai, o apibendrinus visus duomenis vienoje lentelėje.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Lithuanian: Be to, šiame skyriuje įspėjama dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.