FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products.
Bulgarian: CVMP счита, че разликите във формулировката между спот-он продуктите могат да окажат въздействие върху ефикасността и това е отразено в обхвата на индивидуалните претенции по отношение на незабавната и трайна ефикасност за други одобрени спот-он продукти.
English: Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs.
Bulgarian: В зависимост от одобрения продукт фипронил може да се използва и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи при кучета.
English: The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба смята, че CVMP е допуснал грешка при отказа да направи оценка на подадените данни за проследяване на лекарствената безопасност, свързани с други разрешени продукти, съдържащи фипронил, произведени от същата фирма, която произвежда Fiprex (т.е. Vet-Agro).
English: Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice.
Bulgarian: Фипронил е ектопаразитицид, който, в зависимост от одобрения продукт, може да се използва за профилактика и лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки, за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхите, като част от стратегията за лечение и контрол на опаразитяването с хапещи въшки.
English: Spot-on products containing fipronil provide a user-friendly means of targeting flea and tick infestations in the aforementioned companion animal species, as well as the consequential complications that these parasites can cause to both their hosts and pet owners.
Bulgarian: Спот-он продуктите, съдържащи фипронил, предоставят лесни начини за противодействие на опаразитяването с бълхи и кърлежи при гореспоменатите видове домашни животини, както и последващите усложнения, които тези паразити могат да причинят както на гостоприемниците, така и на собствениците на домашните любимци.
English: There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
English: Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
Bulgarian: Fiprex спот-он разтвори за кучета и котки съдържат фипронил.
English: • The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy;
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените данни са недостатъчни, за да се направи заключение за ефикасността на Fiprex, особено по отношение на нейната продължителност;
English: The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя собствени клинични проучвания, изследващи ефикасността на Fiprex спот-он (разглежданият продукт) и Fiprex спрей (продукт, който не е засегнат от тази процедура) срещу бълхи и кърлежи при кучета и котки.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Bulgarian: Въз основа на приетата добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпната литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът заключава, че безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, е подкрепена в достатъчна степен въпреки разликата във формулировките между кандидат продукта и продуктите, споменати в публикуваната литература.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се съгласява с предишното заключение на CVMP, че разликите във формулировката между Fiprex и други продукти, съдържащи фипронил, ще повлияят абсорбцията, скоростта и степента на разпространение, както и запазването на активното вещество върху видовете животни, за които е предназначен ВМП.
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително представя проучване за сравнение на физико-химичните свойства на няколко различни спот-он продукти, съдържащи фипронил, включително Fiprex и водещия продукт.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, представени от Vet-Agro Trading Sp. z o.o., свързани с правните изисквания за заявление за добре установена употреба.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условие за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба
English: The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че всички необходими критерии са изпълнени по реда на чл. 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО (добре установена употреба).
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба не е обосновал в достатъчна степен, защо резултатите от това проучване са от особено значение при определянето на фармакологичните свойства, а от там на клиничната ефикасност на Fiprex във връзка с други спот-он формулировки, съдържащи фипронил.
English: Spain1
Bulgarian: Испания1
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Bulgarian: След преразглеждане на тези данни CVMP заключава, че провеждането на проучванията и резултатите от тях не са достатъчно надеждни, за да вземат предвид собствените данни на притежателя на лиценза за употреба по отношение на клиничната ефикасност на Fiprex спот-он.
English: Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Bulgarian: Нидерландия 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
English: • The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените в подкрепа на това заявление данни са напълно достатъчни да подкрепят безопасността на Fiprex спот-он формулировките при видовете животни, за които е предназначен ВМП;
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
English: To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя сравнение на разликите във формулировката между различните продукти, съдържащи фипронил, и очертава сходствата в техните показания.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Bulgarian: Въз основа на приетата и добре установена употреба, обоснована от притежателя на лиценза за употреба чрез публично достъпна литература в рамките на тяхното заявление, Комитетът счита, че безопасността на животното, за което е предназначен ВМП, е подходящо подкрепена.
English: Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че чрез екстраполация на данни от публикуваната литература не е възможно да се установи профилът на ефикасността на Fiprex.
English: Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
Bulgarian: често пренасяни в домовете от домашните котки и кучета.
English: The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
Bulgarian: контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета и временното спиране на съществуващите лицензи за употреба (вж. Приложение I).
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на законодателството и по отношение на съответните насоки на CVMP, трябва да бъдат предоставени подходящи данни за ефикасността в подкрепа на заявените показания за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
English: The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
Bulgarian: „Опитът след пускане на пазара с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение, поради което заявителите следва да отделят особено внимание върху този въпрос.”
English: Whilst the CVMP accepted that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety, based on the overall data presented, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed indications and that the benefit-risk balance is currently not favourable.
Bulgarian: Въпреки че CVMP приема, че от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, Fiprex не представлява риск, въз основа на представените цялостни данни
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
English: In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Bulgarian: В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност.
English: The Netherlands 1
Bulgarian: Чешка Република1
English: These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil.
Bulgarian: Възможно е тези различия поне частично да се дължат на ефекта на формулировката върху скоростта и/или степента на кожна абсорбция и разпределението на фипронил. CVMP е на мнение, че притежателят на лиценза за употреба е не е свързал правилно разликата между формулировките на продуктите, цитирани в публикуваната литература, и формулировката на Fiprex.
English: Fiprex L 300 mg spoton løsning for hunde
Bulgarian: Fiprex L 300 mg spot-on løsning for hunde
English: Fiprex L 300 mg spoton oplossing voor honden
Bulgarian: Fiprex L 300 mg spot-on oplossing voor honden
English: Fiprex L 300 mg spoton solution for dogs
Bulgarian: Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs
English: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Bulgarian: société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи каберголин с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи перголид с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
English: United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Bulgarian: - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Bulgarian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Bulgarian: Словашка република TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Bulgarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
English: MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
Bulgarian: - Via Aquileia, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italy
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Bulgarian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: 1.3056 mg Tablet
Bulgarian: 1.3056 mg Таблетка
English: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
Bulgarian: Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
English: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue
English: 0.3275 mg Tablet
Bulgarian: 0.3275 mg Таблетка
English: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
English: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Bulgarian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Bulgarian: Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Bulgarian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: 0.3264 mg Tablet
Bulgarian: 0.3264 mg Таблетка
English: TEVA Pharma B.V., P.O.
Bulgarian: TEVA Pharma Belgium N.V.
English: 0.0655 mg Tablet
Bulgarian: 0.0655 mg Таблетка
English: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Bulgarian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer
English: 0.0653 mg Tablet
Bulgarian: 0.0653 mg Таблетка
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Bulgarian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet
English: Permax 0,05 mgTabletten
Bulgarian: 0,05 mgTabletten
English: Permax 0,25 mgTabletten
Bulgarian: 0,25 mgTabletten
English: United Kingdom HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
Bulgarian: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D-83607 Holzkirchen, Germany
English: The CHMP noted:
Bulgarian: CHMP отбелязва:
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Bulgarian: В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави-членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Bulgarian: Независимо от този факт, показателите за безопасност на продукта са от значение.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Bulgarian: До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/риск за лечението с моксифлоксацин.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Bulgarian: Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по-лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Bulgarian: По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90 %).
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Bulgarian: Значителна част от назначените лечения при синузит в клиничната практика могат да бъдат емпирични и без потвърждение за бактериален произход.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Bulgarian: Въпреки че моксифлоксацин е показал ефективност, наличните данни са ограничени, тъй като проучванията са извършени главно спрямо сравнителни лекарства и единственото плацебо контролирано проучване не успява да докаже статистическо превъзходство над плацебо.
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Bulgarian: Моксифлоксацин е показал ефикасност при всички одобрени показания.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Bulgarian: Следователно, тъй като влиянието на избора на антибиотик за лечение на ОВХБ върху изхода от заболяването за пациентите остава неясно, показателите за безопасност на отделните антибиотични терапевтични възможности трябва да бъдат взети под внимание.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Bulgarian: Моксифлоксацин е флуорохинолонов широкоспектърен антибиотик с бактерицидно действие.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Bulgarian: Въпреки това, съотношението полза/риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.