FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esito fatale nei pazienti trattati con Stivarga è stato non comune (0,7%) ed ha incluso eventi cerebrali, respiratori, gastrointestinali e genitourinari.
Maltese: Riżultat fatali f'pazjenti kkurati b'Stivarga ma kienx komuni (0.7%), u kien jinkludi avvenimenti ċerebrali, respiratorji, gastro-intestinali u ġenitourinarju.
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 (3 x 28) compresse rivestite con film
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Italian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Maltese: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Italian: • Durata mediana del trattamento con sorafenib: 7,8 mesi
Maltese: • Radjuterapija qabel trattament b'regorafenib: 15% • Tul medjan tat-trattament b'sorafenib: 7.8 xhur
Italian: Aumento dell'ALT § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Italian: Hazard ratio* (IC 95%)
Maltese: periklu* (95%
Italian: Cefalea Tremore Neuropatia periferica
Maltese: Newropatija periferali
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
Maltese: Effetti sekondarji oħra b'Stivarga elenkati skont il-frekwenza:
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Italian: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Italian: Biossido di titanio (E171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Italian: Il rischio relativo di progressione della malattia o morte è stato ridotto approssimativamente del 73,2% nei pazienti trattati con regorafenib in confronto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 6, Figura 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Italian: Alterazioni delle analisi biochimiche e metaboliche di laboratorio Stivarga è stato associato ad un aumento dell'incidenza di anomalie elettrolitiche (comprendenti ipofosfatemia, ipocalcemia, iponatriemia ed ipopotassiemia) e di anomalie metaboliche (comprendenti aumenti dell'ormone stimolante la tiroide, della lipasi e dell'amilasi).
Maltese: Stivarga kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' anormalitajiet fl-elektroliti (inkluż ipofosfatimija, ipokalċimija, iponatrimija u ipokalimja) u anormalitajiet metaboliċi (inkluż żidiet fl-ormon li jistimola t-tirojde, fil-lipase u fl-amylase).
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Italian: Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Italian: Aumento della Lipasi
Maltese: Elevazzjonijiet ta'
Italian: Stivarga (N=133)
Maltese: (N=133)
Italian: L'hazard ratio (95% CI) della PFS è stato 0,475 (0,362 - 0,623) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,525 (0,4250,649) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Italian: L'incidenza di ipertensione di grado 3 è stata del 8,7% (CRC), del 28,0 % (GIST) e del 15,2% (HCC).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Italian: Non sono stati ottenuti dati indicativi di un potenziale genotossico di regorafenib nelle analisi standard condotte nel topo in vitro e in vivo.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' potenzjal ġenotossiku ta' regorafenib ttestjati f'analiżi standard in vitro u in vivo fil-ġrieden.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Italian: La sostanza originaria riscontrata nelle feci può derivare sia dalla degradazione intestinale dei glucuronidi o dalla riduzione del metabolita M-2 (N-ossido), sia da regorafenib non assorbito.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Italian: L'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 ed M-5 è paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Italian: L'analisi di sottogruppo dell'OS e della PFS in base all'età (<65; ≥65), al sesso, all'ECOG PS, alla localizzazione della malattia primitiva, al tempo trascorso dalla prima diagnosi di malattia metastatica, a precedenti trattamenti antitumorali, a precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica ed allo stato mutazionale del gene KRAS è risultata a favore del trattamento con regorafenib rispetto al regime con placebo.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp għal OS u PFS skont l-età (<65; ≥65), sess, ECOG PS, sit primarja tal-marda, iż-żmien mill-ewwel dijanjosi tal-marda metastatika, kura preċedenti kontra l-kanċer, linji ta' kura preċedenti għall-marda metastatika, u l-istat ta' mutazzjoni KRAS uriet effett tal-kura li jiffavorixxi lkors ta' regorafenib fuq il-kors tal-plaċebo.
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 147 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib kienet ta' 147 mg.
Italian: Stivarga più BSC (n=
Maltese: BSC (n=
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
Maltese: 59.5% biss tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju CONCUR kienu wkoll ikkurati fil-passat b'mediċini li jimmiraw VEGF jew EGFR.
Italian: Cheratoacantoma/ carcinoma cutaneo a cellule squamose
Maltese: Kerato akantoma/ Karċinoma taċċellula skwamuża talġilda
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
Maltese: Kienet osservata wkoll żieda ta' madwar 28% fl-AUC ta' irinotecan.
Italian: Iperbilirubinemia Aumento delle transaminasi
Maltese: Żieda fit transaminases
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state determinate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (GRID), condotto in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali (GIST) precedentemente trattati con 2 inibitori della tirosin-chinasi (imatinib e sunitinib).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Stivarga ġew evalwati fi studju ta' fażi IIII internazzjonali, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (GRID) f'pazjenti b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) li qabel kienu kkurati b'2 inibituri ta' tyrosine kinase (imatinib u sunitinib).
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila (PS - performance status) ta' 2 jew aktar kienu esklużi mill-istudji kliniċi.
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la sopravvivenza libera da progressione di malattia (Progression-Free Survival, PFS), il tasso di risposta tumorale obiettiva (Objective Tumour Response Rate, ORR) ed il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR).
Maltese: Miri sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression Free Survival), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCRDisease Control Rate).
Italian: Danno epatico severo*#
Maltese: Korriment serju talfwied*#
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 1,000)
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s saqajn kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'Stivarga meta mqabbel ma' pazjenti li ħadu plaċebo (gradi kollha: 51.4% vs. 6.5% CRC, 66.7% vs. 15.
Italian: 7,8 mesi
Maltese: 7.8 xhur
Italian: La PFS è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, vedere Tabella 6).
Maltese: PFS kienet itwal b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Stivarga flimkien ma' BSC (proporzjon ta' periklu: 0.494, p<0.000001, ara Tabella 5).
Italian: Ipotiroidismo
Maltese: Ipokalċimija
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS
Italian: I metaboliti possono essere ridotti o idrolizzati nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento del principio attivo e dei metaboliti non coniugati (circolo enteroepatico).
Maltese: Il-metaboliti jistgħu jitnaqqsu jew jiġu idrolizzati fl-apparat gastro-intestinali mill-flora mikrobika, li tippermetti assorbiment mill-ġdid tas-sustanza attiva u tal-metaboliti mhux konjugati (ċirkolazzjoni enteroepatika).
Italian: L'esposizione sistemica a regorafenib allo steady state aumenta in misura proporzionale alla dose fino a 60 mg e in misura minore a dosi superiori a 60 mg.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal regorafenib fi stat fiss jiżdied b'mod proporzjonali mad-doża sa 60 mg u inqas minn proporzjonali b'dożi akbar minn 60 mg.
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Italian: In totale, sono stati randomizzati 573 pazienti con HCC con rapporto 2:1 a ricevere o 160 mg di regorafenib per os una volta al giorno (n=379) più miglior trattamento di supporto (Best Supportive Care, BSC) o il corrispondente placebo (n=194) più BSC per 3 settimane di terapia, seguiti da una settimana senza terapia.
Maltese: B'kollox, 573 pazjent b'HCC kienu randomised 2:1 biex jirċievu regorafenib 160 mg mill-halq darba kuljum (n=379) flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) jew plaċebo li jaqbel (n=194) flimkien ma' BSC għal 3 ġimgħat fuq terapija segwit minn ġimgħa waħda bla terapija.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione epatica di grado Child-Pugh C (severo).
Maltese: M'hemmx dejta għall-pazjenti b'indeboliment epatiku Child-Pugh Ċ (sever).
Italian: La maggior parte delle infezioni osservate nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 23,0%) e includevano infezioni delle vie urinarie (5,7%), rinofaringite (4,0%), micosi mucocutanee e sistemiche (3,3%) e polmoniti (2,6%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Italian: La somministrazione di regorafenib (160 mg per 14 giorni) prima della somministrazione di una singola dose di rosuvastatina (5 mg), un substrato della BCRP, ha portato ad un aumento di 3,8 volte dell'esposizione media (AUC) di rosuvastatina e all'aumento di 4,6 volte della Cmax.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: I pazienti con angina instabile o angina di nuova insorgenza (entro 3 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga) e quelli con scompenso cardiaco di grado 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Maltese: terapija b'Stivarga), infart mijokardijaku reċenti (fi żmien 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'Stivarga) u dawk b'insuffiċjenza kardijaka Klassifika 2 jew ogħla tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede (74,8% per CRC, 88,2% per GIST e 67,1% per HCC) è stata più alta nei pazienti asiatici trattati con Stivarga rispetto ai pazienti delle altre etnie.
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Anormalitajiet severi fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (Grad 3 sa 4) u disfunzjoni epatika b'manifestazzjonijiet kliniċi (inkluż riżultati fatali) kienu rrappurtati fi proporzjon żgħir ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Regorafenib più BSC ha determinato una PFS significativamente più lunga in confronto a placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,268 [IC 95% 0,185; 0,388] e una PFS mediana di 4,8 mesi vs. 0,9 mesi (p <0,000001).
Maltese: Regorafenib flimkien ma' BSC wassal għal PFS itwal b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' BSC bi proporzjon ta' periklu ta' 0.268 [CI ta' 95% 0.185, 0.388] u PFS medjana ta' 4.8 xhur kontra 0.9 xhur (p < 0.000001).
Italian: Placebo (N=66)
Maltese: (N=66)
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose e misure raccomandate in caso di EPP Grado di tossicità cutanea Occorrenza
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Maltese: Din il-mediċina fiha 55.8 mg ta' sodium (il-komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Italian: Allo steady state, regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 3,9 mg/L (8,1 micromolare) dopo la somministrazione orale di 160 mg di regorafenib ed il rapporto tra il valore massimo e minimo delle concentrazioni plasmatiche è inferiore a 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Italian: Il DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga (41,0% vs. 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
Maltese: Id-DCR (rispons komplut jew rispons parzjali jew marda stabbli) kienet ogħla b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'Stivarga (41.0% kontra 14.9%, p<0.000001, naħa waħda).
Italian: Antibiotici
Maltese: Antibijotiċi
Italian: Il metabolita M-5 è un debole substrato di BCRP.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Italian: Nel plasma sono stati identificati due metaboliti principali e sei metaboliti secondari di regorafenib.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Italian: Nei pazienti trattati con Stivarga sono state osservate perforazioni (anche con esito fatale) e fistole gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Perforazzjoni (inkluż riżultat fatali) u fistuli gastrointestinali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'Stivarga (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tabella 4: Alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti affetti da CRC metastatico (CORRECT), GIST (GRID) e epatocarcinoma (RESORCE)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Italian: Regorafenib, M-2 e M-5 possono essere soggetti a circolazione enteroepatica (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Regorafenib, M-2 u M-5 x'aktarx li jgħaddu miċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (ara sezzjoni 5.2).
Italian: La maggior parte dei casi di reazione cutanea mano-piede nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 34,3% per CRC, 44,7% per GIST e 39,3% per HCC).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal każijiet ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn f'pazjenti kkurati b'Stivarga dehru matul l-ewwel ċiklu ta' kura u kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 34.3%, CRC, 44.7%, GIST u 39.3%,
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stivarga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Stivarga è disponibile in compresse (40 mg).
Maltese: Stivarga huwa disponibbli bħala pilloli (40 mg).
Italian: Cancro colorettale
Maltese: Kanċer kolorettali
Italian: Il principio attivo di Stivarga, regorafenib, è un "inibitore della protein-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stivarga, regorafenib, hija "inibitur ta' proteina kinażi".
Italian: Altre informazioni su Stivarga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stivarga
Italian: • carcinoma epatocellulare (HCC, un cancro del fegato).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (HCC, kanċer tal-fwied).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stivarga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Stivarga.
Italian: Perché Stivarga è approvato?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Stivarga?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione e ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Stivarga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma uġigħ, dgħjufija, għeja, nuqqas ta' aptit u tnaqqis fit-teħid tal-ikel, is-sindrome tal-idejn u ssaqajn (raxx u tnemnim li jaffettwaw il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn), dijarea, infezzjoni u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale (il prodursi di un foro nella parete intestinale) e infezioni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma korriment sever talfwied, fsada, perforazzjoni gastrointestinali (żvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana) u infezzjoni.
Italian: • stromale gastrointestinale (GIST, un cancro dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente;
Maltese: • tumur stromali gastrointestinali (GIST, kanċer fl-istonku u fil-musrana) li jkun infirex jew li ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Italian: È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg (4 compresse) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
Maltese: Jittieħed f'ċikli ta' kura ta' 4 ġimgħat f'doża rakkomandata tal-bidu ta' 160 mg (4 pilloli) darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwit minn ġimgħa mingħajr il-mediċina.
Italian: Stivarga è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo regorafenib.
Maltese: Stivarga huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva regorafenib.
Italian: In uno studio principale a cui hanno partecipato 760 pazienti con carcinoma metastatico del colonretto, che era progredito dopo una terapia standard, Stivarga è stato messo a confronto con un placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 760 pazjent b'kanċer metastatiku kolorettali li kien avvanza wara terapija standard, Stivarga tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien issopravivenza globali (it-tul ta' żmien li l-pazjenti għexu).
Italian: Quali sono i rischi associati a Stivarga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stivarga?
Italian: Gli effetti indesiderati di Stivarga sono gestibili.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Stivarga jistgħu jiġu mmaniġġjati.
Italian: 1 flacone + 1 siringa
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Italian: 30 mg/ml Soluzione orale Uso orale flacone (HDPE) 180 ml
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (HDPE) 180 ml
Italian: raro dermatite fotoallergica
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Italian: NFV + NRTI
Maltese: NFV + NRTIs
Italian: Regimi di controllo (n=635)
Maltese: (n=635)
Italian: Inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa.
Maltese: Inibituri non-nukleosidi ta' reverse transcriptase.
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2003 PC Haarlem
Italian: C.I., intervallo di confidenza.
Maltese: b C.I., intervall ta' kunfidenza.
Italian: Tabella 2: Interazioni tra efavirenz ed altri medicinali negli adulti
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet fl-adulti bejn efavirenz u prodotti mediċinali oħra
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 aprile 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014.
Italian: Regimi contenenti efavirenz (n=1.008)
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Italian: Intervalli di confidenza 95%.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Italian: itraconazolo.
Maltese: - itraconazole.
Italian: EFV + NFV + NRTI 65 70 (59, 82) EFV + NRTI
Maltese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
Italian: Verapamil, felodipina, nifedipina e nicardipina
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Italian: - posaconazolo.
Maltese: - posaconazole.
Italian: NC = F, incompleti = fallimento.
Maltese: a NC = F, mhux komplut = falliment.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (circa 99,5 - 99,75%) con le proteine del plasma umano, prevalentemente con l'albumina.
Maltese: Efavirenz jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Italian: Intervalli di confidenza 90%, salvo diverse indicazioni.
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
Italian: non comune epatite acuta raro insufficienza epatica
Maltese: mhux komuni epatite akuta rari insuffiċjenza tal-fwied‡‡*