FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Norwegian Bokmål: In vitro- og dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
Polish: - Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy przyklejać nowy plaster codziennie, najlepiej o
Norwegian Bokmål: - For å ha nytte av behandlingen må du påføre et nytt plaster hver dag, fortrinnsvis til samme tid.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter første dose observeres målbar konsentrasjon etter en forsinkelsesperiode på 0,5-1 time.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Norwegian Bokmål: Rektangulære plaster, omtrent 2,5 cm x 1,8 cm med avrundede hjørner.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Norwegian Bokmål: Depotplastrene bør påføres én gang daglig på ren, tørr, hårløs, intakt og frisk hud øverst eller nederst på ryggen, på overarmen eller brystkassen på et område hvor stramme klær ikke vil gni av plasteret.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie stwierdza się już dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes når bevis for en terapeutisk effekt ved optimal dose ikke lenger er tilstede.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant forbedring ble definert a priori som minimum 4-poengs forbedring på ADAS-Cog, ingen forverring på ADCS-CGIC og ingen forverring på ADCS-ADL.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% av dosen utskilles i feces.
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kapsler 12 mg/dag
Polish: Po doustnym podaniu rywastygminy znakowanej C14, wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu
Norwegian Bokmål: Etter administrering av oral 14C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90%) innen 24 timer.
Polish: Podczas leczenia lekarz może zmieniać dawkę leku, aby dostosować ją do potrzeb danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i løpet av behandlingen i henhold til dine individuelle behov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal forsikre seg om, etter diskusjon og enighet med det nasjonale legemiddelkontoret i hvert medlemsland hvor RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. er markedsført, at ved lansering og etter lansering av depotplasteret skal alle leger som forventes å forskrive RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. ha mottatt en informasjonspakke som inneholder følgende elementer:
Polish: Niemniej jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Norwegian Bokmål: Bruk av rivastigminplaster kan allikevel føre til allergisk kontaktdermatitt.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 3,5 cm na 2,6 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Norwegian Bokmål: Rektangulære plaster, omtrent 3,5 cm x 2,6 cm med avrundede hjørner.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardsett av in vitro- og in vivo-tester, unntatt i en kromosomaberasjonstest på humane perifere lymfocytter ved en dose som overskred 104 ganger antatt klinisk eksponering.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble hudreaksjoner målt på hvert besøk ved hjelp av en hudirritasjonsskala som rangerte grad av erytem, ødem, avskalling, sprekker, kløe og smerte/stikkende/brennende følelse på administrasjonsstedet.
Polish: Choroba Alzheimera może powodować stopniowe osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub zaburzać zdolności obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Alzheimers sykdom kan gradvis svekke evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Polish: Można wznowić leczenie plastrami o tej samej dawce, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med depotplasteret kan fortsette ved samme dose dersom behandlingen ikke avbrytes i mer enn tre dager.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rivastigmin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens (se pkt.
Polish: Następny plaster można przylepić o zwykłej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Du kan påføre det neste plasteret til samme tid neste dag.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdosering med oral rivastigmin har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zastąpieniu plastra nowym, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego plastra będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się, osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (slik som ved steady state) reduseres plasmakonsentrasjonen initielt langsomt i en periode på gjennomsnittlig ca. 40 minutter etter at det første depotplasteret er erstattet av et nytt, til absorpsjonen av det nylig påførte depotplasteret blir raskere enn eliminasjonen, og plasmanivået begynner å øke til det når en ny topp etter ca. 8 timer.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, jej interakcje metaboliczne z innymi produktami leczniczymi wydają się mało prawdopodobne, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Norwegian Bokmål: I henhold til dens metabolisme, er det lite sannsynlig at metabolske interaksjoner med andre legemidler vil forekomme, selv om rivastigmin kan hemme den butyrylkolinesterasemedierte metabolismen av andre substanser.
Polish: Działania niepożądane mogą być częstsze w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji)
Norwegian Bokmål: DLSM, 95% KI, og p-verdi er basert på en ANCOVA (analyse av kovarians) modell tilpasset for land og baseline ADAS-cog score.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół warstwą przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić w bezpieczny sposób i w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Brukte depotplastre skal brettes én gang med den klebrige siden inn, plasseres i den opprinnelige posen og destrueres på en sikker måte, og utilgjengelig for barn.
Polish: Jeśli pacjent nie przyklejał plastra przez trzy dni, nie powinien naklejać kolejnego plastra, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har brukt et plaster på tre dager skal du ikke sette på det neste før du har snakket med legen din.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske menn vil en peroral dose på 3 mg minske aktiviteten av acetylkolinesterase (AChE) i cerebrospinalvæsken med ca. 40% innen de første 1,5 timer etter inntak.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą w postaci doustnej, było podobne
Norwegian Bokmål: Hemming av butyrylkolinesteraseaktiviteten i cerebrospinalvæsken hos 14 pasienter med Alzheimers sykdom som ble behandlet med oral rivastigmin var lik hemmingen av AChE aktiviteten.
Polish: Pacjent może wypróbować różne miejsca przylepienia nowego plastra, aby wybrać najbardziej dogodne i nie narażone na zdarcie plastra przez odzież.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ønsker å eksperimentere med ulike steder når du setter på et nytt plaster, for å finne de områdene som passer best for deg og hvor ikke trange klær vil gni av plasteret.
Polish: Skuteczność leku oceniano w regularnych odstępach czasu za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vist ved bruk av uavhengige og domenespesifikke målemetoder, som ble benyttet i regelmessige intervaller i en 24-ukers behandlingsperiode.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci
Norwegian Bokmål: Eksponering for rivastigmin og dets metabolitter var tilnærmet den samme som ved human eksponering med høyeste dose rivastigmin kapsler og depotplastre.
Polish: Gdy w wymienionym wyżej badaniu kontrolowanym placebo stosowano dawki większe niż 13,3 mg/24 h, bezsenność i niewydolność serca obserwowano częściej niż po zastosowaniu 13,3 mg/24 h lub placebo, co sugeruje zależność działania od dawki.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt høyere doser enn 13,3 mg/24 timer i de ovennevnte placebokontrollerte studier ble søvnløshet og hjertesvikt observert hyppigere enn med 13,3 mg/24 timer eller placebo, noe som tyder på at bivirkningene er doseavhengige.
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Norwegian Bokmål: • Plasteret bør ikke utsettes for ytre varmekilder (f.eks. overdreven soling, badstue, solarium)
Polish: 24 godzin.
Norwegian Bokmål: 2 år
Polish: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Norwegian Bokmål: - Hvert plaster er forseglet i en egen beskyttende pose.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger øker vanligvis med høyere doser, spesielt ved doseendringer.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.
Norwegian Bokmål: Plasteret skal brukes kontinuerlig til det er på tide å erstatte det med et nytt.
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 24 
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter
Polish: Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin utskilles i melk hos dyr.
Polish: - górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać
Norwegian Bokmål: • øverst til venstre på brystkassen eller øverst til venstre på brystkassen (unngå bryst)
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av rivastigmin bør jevnlig revurderes.
Polish: W stanie stacjonarnym najmniejsze stężenia stanowią około 50% stężeń maksymalnych, inaczej niż po podaniu doustnym, gdy pomiędzy kolejnymi dawkami stężenia zmniejszają się praktycznie do zera.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er minimumsnivå ca. 50% av maksimalt nivå, i motsetning til ved oral administrering der konsentrasjonen reduseres til tilærmet null mellom dosene.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po podaniu przez skórę.
Norwegian Bokmål: Spormengder av uendret rivastigmin gjenfinnes i urin; renal utskillelse av metabolitter er hovedeliminasjonsveien etter påføring av depotplaster.
Polish: • Należy przykleić JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z
Norwegian Bokmål: - Fest kun ETT plaster daglig på KUN ETT av mulige steder, vist i det følgende diagrammet:
Polish: Po przyklejeniu plastra na skórę tworzy się mniejsza ilość NAP226-90, prawdopodobnie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, w przeciwieństwie do podania doustnego.
Norwegian Bokmål: Det dannes mindre NAP226-90 etter påføring av depotplaster, antagelig på grunn av mangel på presystemisk (hepatisk "first-pass") metabolisme, i motsetning til ved oral administrering.
Polish: Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kjente vagotoniske effekten av kolinesterasehemmere på hjerterytmen, kan bradykardi og/eller synkope inntreffe.
Polish: W związku z tym pacjentki przyjmujące rywastygminę nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får rivastigmin bør derfor ikke amme.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu plastra transdermalnego oraz, odpowiednio, 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
Norwegian Bokmål: I en steady state-studie på Alzheimers demens var variasjonen mellom pasientene høyst 45% (Cmaks) og 43% (AUC0-24h) etter bruk av depotplaster, og henholdsvis 71% og 73% etter administrering av oral formulering.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i rivastigmins farmakokinetiske parametre etter en enkeltdose (normalisert til dose/kg kroppsvekt) var 43% (Cmaks) og 49% (AUC0-24h) med transdermal administrering versus henholdsvis 74% og 103% med oral formulering.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4
Norwegian Bokmål: ADCS-CGIC score
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten/omsorgspersonen skal derfor unngå kontakt med øynene etter håndtering av plasteret (se pkt.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) rywastygminy (i metabolitu NAP226-90) było największe, gdy plaster przyklejono na skórę górnej części pleców, klatki piersiowej lub górnej części ramienia i było o
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC∞) for rivastigmin (og metabolitten NAP226-90) var høyest når depotplasteret ble festet øverst på ryggen, på brystkassen eller overarmen, og ca. 20-30% lavere når det ble festet på abdomen eller låret.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.
Polish: W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Ellers bør behandlingen gjenopptas med 4,6 mg/24 timer.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som har tatt for mye Rivastigmin 3M Health Care Ltd. har opplevd kvalme, oppkast, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner.
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina nie przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rivastigmin utskilles i melk hos mennesker.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą, z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene som ble rapportert hos 854 pasienter med Alzheimers demens behandlet i randomiserte, dobbelt-blinde, placebo- og aktivkontrollerte kliniske studier med rivastigmin depotplastre over en periode på 24-48 uker og fra data etter markedsføring.
Polish: Można wznowić leczenie tą samą dawką przy użyciu systemu transdermalnego, jeśli przerwa w stosowaniu leku trwała nie dłużej niż trzy dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med depotplaster kan gjenopptas med samme dose dersom behandlingsavbruddet ikke er lengre enn tre dager.
Polish: Jest możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę po kontakcie z zawierającymi ją plastrami nie będą mogli przyjmować
Norwegian Bokmål: Det er mulig at enkelte pasienter som er overfølsomme for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplaster ikke kan ta rivastigmin i noen form.
Polish: Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego wynosił około 0,7 po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do 3,5 po podaniu doustnym, co wskazuje na znacznie mniejszy metabolizm po podaniu przezskórnym w porównaniu z leczeniem doustnym.
Norwegian Bokmål: Ratio mellom AUC∞ til metabolitten og opprinnelig substans var ca. 0,7 etter administrering med depotplaster versus 3,5 etter oral administrering, noe som indikerer at det foregår mindre metabolisme etter dermal behandling sammenlignet med oral behandling.
Polish: W większości wypadków nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu polegały na nałożeniu nowego plastra bez usunięcia poprzedniego oraz na zastosowaniu wielu plastrów jednocześnie.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av feilbruk av legemidlet og doseringsfeil har oppstått fordi det gamle plasteret ikke har blitt fjernet når et nytt er satt på og bruk av flere plastre samtidig.
Polish: W 48-tygodniowym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą odnotowano zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna, jako działania niepożądane, przypadki podrażnienia skóry .
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers aktivkontrollert klinisk studie ble tilfeller av hudirritasjon fanget opp når pasient eller omsorgspersoner rapporterte bivirkninger.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u zancznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene var erytem som forsvant i løpet av 24 timer hos de fleste pasientene.
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: p-verdi versus placebo *p<0,05 versus placebo
Polish: Leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. nie należy stosować w czasie ciąży,
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów systemu transdermalenego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: Feilbruk av legemidlet og feildosering som fører til overdose Feilbruk av legemidlet og feildosering med rivastigmin depotplaster har ført til alvorlige bivirkninger; noen tilfeller har krevd sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller ført til død (se pkt.
Polish: Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Norwegian Bokmål: 9,5 mg/24 timer er anbefalt daglig effektiv dose, som bør benyttes så lenge pasienten fortsetter å få terapeutisk effekt.
Polish: Pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można pomóc dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli szybko ustali się rozpoznanie i wdroży leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på dehydrering etter lang tids oppkast eller diaré kan håndteres med intravenøse væsker og dosereduksjon eller seponering dersom det blir oppdaget og behandlet øyeblikkelig.
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu plastra.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin har en rask og uttalt metabolisme med en tilsynelatende plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer etter at depotplasteret er fjernet.
Polish: Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av rivastigminplaster kan oppstå og er vanligvis milde til moderate.
Polish: Zwiększanie dawki
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dose
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score  SD p-verdi versus placebo ADCS-ADL