FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adalimumab statisztikailag szignifikánsan jobban javította a HAQ-S összpontszámot és az SF-36 fizikai összetevő pontszámot (Physical Component Score (PCS)) a kiindulási értékhez képest a 12. hétre a placebóval összehasonlítva.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati kom í ljós með adalimumabi á heildarskori, samkvæmt HAQ-S og SF-36 Physical Component Score (PCS) frá upphafi rannsóknarinnar til viku 12, samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Jegyezze fel az injekciót és dobja el a hozzávalókat
Icelandic: Skráið inndælinguna og fargið hlutunum
Hungarian: Készítse elő a fecskendőt
Icelandic: Undirbúið sprautuna
Hungarian: 1804 Corsier-sur-Vevey
Icelandic: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sviss
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás a szem bizonyos részeit érintő gyulladásos betegség.
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.
Hungarian: 0,8 ml oldatban.
Icelandic: 0,8 ml
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba bekerülők közül 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis vagy polyarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyerekeknél, akiknél a JIA kialakulásának típusa változó volt (leggyakrabban reuma-faktor negatív vagy pozitív polyarthritis, és kiterjedt oligoarthritis).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 16 hétre reagáltak a kezelésre (n=144), a Ped ACR 30/50/70/90 válasz fennmaradt akár 6 éven keresztül az OLE fázisban, ha a betegek a vizsgálat során végig adalimumabot kaptak.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Icelandic: Af þeim 424 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 60 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. vegna frávika eða fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Hungarian: Az adalimumab célpontja egy másik, tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan.
Hungarian: Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Hungarian: A vizsgálat során a legtöbb vizsgálati személyt egyidejűleg metotrexáttal is kezelték, néhányan jelentették kortikoszteroidok vagy NSAID-ok használatát.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru flestir þátttakendurnir á samhliða meðferð með metotrexati, en færri greindu frá notkun barkstera eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban is placebót kaptak.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A var gefin lyfleysa í hluta B.
Hungarian: Következésképpen az Idacio alkalmazható szoptatás alatt.
Icelandic: Þess vegna má nota Idacio meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: A rázás károsíthatja az előretöltött fecskendőt és a gyógyszert.
Icelandic: Það getur skemmt áfylltu sprautuna og lyfið.
Hungarian: • Tiszta vattacsomó vagy géz, és
Icelandic: Hreinan bómullarhnoðra eða grisju og
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén az Idacio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Idacio (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt vagy 40 mg-os előre töltött injekciós tollat, ha a javasolt dózis nem 40 mg.
Icelandic: Ekki nota 40 mg áfyllta sprautu eða 40 mg áfylltan lyfjapenna ef aðrir skammtar en 40 mg eru ráðlagðir.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Idacio-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Hungarian: 29. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Icelandic: Tafla 29 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Hungarian: Az első 104 hét befejezését követően 497 beteget vontak be egy nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden 2. héten legfeljebb 10 évig.
Icelandic: 104 vikunum var lokið voru 497 sjúklingar skráðir í opna framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hvora viku í allt að 10 ár.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy szívelégtelenség bármelyik alábbi tünetét észleli:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef eftirfarandi einkenni ofnæmis eða hjartabilunar koma fram:
Hungarian: Az Idacio előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal.
Icelandic: Idacio áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Hungarian: 2.7 A csomagolásban lévő adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
Icelandic: 2.7 Á meðan millistykkið er enn í pakkningunni skal þrýsta millistykkinu ofan á hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.
Hungarian: 24. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermeknél (2-<4 éves vagy ≥4 éves, 15 kg-nál kisebb testtömegű), akik közepes vagy súlyos aktív polyarticularis JIA-ban szenvedtek.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Hungarian: 12. táblázat Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Icelandic: Tafla 12 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Idacio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/19/1356/003
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1356/003
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), középsúlyos-súlyos aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Hungarian: • Hogy a fecskendőn a felirat: Idacio (K. ábra).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Idacio (mynd K).
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK ARÁNYA (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fennmaradt a betegek egy alcsoportjában.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni, hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Hungarian: Életkor vagy testtömeg
Icelandic: Aldur eða líkamsþyngd
Hungarian: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
Hungarian: Placebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Hungarian: Tünetei közé tartoznak az érzékeny csomók és tályogok, amelyekből genny ürülhet.
Icelandic: Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur lekið úr.
Hungarian: • 12 évesnél fiatalabb gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Idacio-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén mérlegelni kell venni az Idacio adásának felfüggesztését.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Idacio handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Idacio ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Hungarian: 79 beteget (20,1%) kezeltek egyidejűleg betegségmódosító antireumatikus szerrel, és 37-et (9,4%) glükokortikoidokkal.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1%) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4%) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Hungarian: Ha az Idacio alkalmazása után lupusz-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Idacio adását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Idacio og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Idacio áfram (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Hungarian: 5.3 Távolítsa el egyenesen lehúzva az átlátszó tűvédő kupakot és dobja el.
Icelandic: 5.3 Fjarlægðu gegnsæju nálarhettuna með því að draga hana beint af og fargaðu henni.
Hungarian: Az UC-II vizsgálat betegeinek körülbelül 40%-nál történt korábban sikertelen anti-TNF kezelés infliximabbal.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með TNFblokkanum infliximab.
Hungarian: K. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef:
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig með skammti af Idacio strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef einhver merki eru um skemmdir.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Hungarian: A HS-I (PIONEER I) vizsgálatban 307 beteget értékeltek 2 kezelési periódusban.
Icelandic: Í rannsókn HS-I (PIONEER-I) var lagt mat á 307 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában jelentkezett és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően az A periódusban adalimumabot kapó betegek ismételten véletlen besorolás alapján kerültek a B periódus valamelyik kezelési csoportjába (adalimumab 40 mg hetente egyszer, adalimumab 40 mg minden második héten vagy placebo a 12. és 35 hét között).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Hungarian: • A fecskendőt mindig a tűvédőnél fogva tartsa.
Icelandic: Haltu alltaf um gegnsæju nálarhlífina á sprautunni.
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges kellékeket és ellenőrizze az esetleges sérüléseket
Icelandic: Takið til það sem nota þarf athugið með skemmdir
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Idacio-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
Hungarian: Gyermeke először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphat.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Hungarian: 8. táblázat Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Icelandic: Tafla 8 Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Hungarian: A betegek először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphatnak.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Hungarian: Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
Icelandic: Nálarhetta Vökvafylltur sprautubolur (inni í)
Hungarian: 4. táblázat: Az Idacio dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og adalimumabs.
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább részben reagáltak a hetente adott 40 mg adalimumabra 12 hetes kezelés után.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű uveitisz felnőtteknél és gyermekeknél
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Hungarian: Nem figyeltek meg malignitást egy uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél sem.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á adalimumabi hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Hungarian: D. ábra Tegye egy sima, tiszta felületre.
Icelandic: Mynd D Settu hann á hreint, slétt yfirborð.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Idacio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Idacio lýkur.
Hungarian: Az egyéb tárolási lehetőségeket illetően lásd a Betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli um önnur geymsluskilyrði.
Hungarian: 3.1 Tépje fel a fecskendő csomagolását és a hengernél fogja meg a fecskendőt.
Icelandic: 3.1 Rífið upp pakkninguna með sprautunni og takið um bol sprautunnar.
Hungarian: Az Idacio adható önmagában is.
Icelandic: Einnig má gefa Idacio eitt og sér.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Idacio injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Idacio.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat határozottan nyomja a bőrére és tartsa is ott, amíg a biztonsági kupak teljesen összenyomódik.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og haltu honum ákveðið að húðinni þar til öryggishlífin hefur farið alveg niður.
Hungarian: 673 olyan, aktív nr-axSpA-ban szenvedő (átlagos kiindulási betegség aktivitási pontszám [BASDAI] 7,0) beteget vontak be az nr-axSpA II vizsgálat nyílt szakaszába, akik nem reagáltak kielégítően ≥2 NSAID-ra, intoleránsak voltak az NSAID-okra, vagy esetükben ellenjavallt volt NSAID alkalmazása; a betegek 40 mg adalimumabot kaptak minden második héten 28 héten át.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részben reagáltak a hetente adott 40 mg adalimumbra a 12 hétre, a HiSCR arány a 36.
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð var HiSCR hlutfall í viku
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző panaszok és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Hungarian: Az Idacio hatóanyaga az adalimumab, egy, a szervezet immun (védekező) rendszerére ható gyógyszer.
Icelandic: Idacio inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekció izomba történő adását (O. ábra).
Icelandic: Klemmdu húðina með hinni hendinni varlega (án þess að kreista) til að forðast að sprauta í vöðva (mynd O).
Hungarian: − 2 előretöltött fecskendő, 2 alkoholos törlővel
Icelandic: - 2 áfylltum sprautum ásamt 2 sprittþurrkum
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Hungarian: 2.4 Óvatosan távolítsa el a sárga kupakot az injekciós üvegről.
Icelandic: 2.4 Fjarlægið gulu hettuna varlega af hettuglasinu.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RAban és Crohn-betegségben.
Icelandic: Aðlagað líkindahlutfall (tekið tillit til mismunar í upphafi) var 1,10 (95%CI 0,45-2,73) með samanlagðri iktsýki og Chrohns sjúkdómi.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001 illetve < 0,01 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük általában immunszuppresszióhoz társuló ritka malignitások is.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmis konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
Hungarian: Azok a betegek, akik az A periódusban placebót kaptak, a B periódusban hetente egyszer 40 mg adalimumabot kaptak.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af adalimumabi vikulega í hluta B.
Hungarian: Azok között, akik a 24 hétre reagáltak (PedACR 30) (a 30 betegből 27), a PedACR 30 válasz legalább 60 hétig fennmaradt az OLE fázisban azoknál a betegeknél, akik adalimumabot kaptak ezen fázis alatt végig.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Hungarian: Minden doboz Idacio előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.
Icelandic: Hver askja með Idacio áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Hungarian: Két héttel később (29. nap) az adagolást hetente egyszer adott 40 mg vagy minden második héten adott 80 mg adásával kell folytatni (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Hungarian: Az önmagában adott adalimumabbal kezdett kezeléssel kapcsolatosan korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með adalimumabi einu og sér.
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés haszon/kockázat értékelését rendszeresen el kell végezni (lásd a felnőttekre vonatkozó adatokat az 5.1 pontban).
Icelandic: Ávinning og áhættu af áframhaldandi langtímameðferð skal meta reglulega (sjá gögn fyrir fullorðna í kafla 5.1).