FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pulire l'area scelta per l'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool.
Greek: Σκουπίστε αυτό το σημείο με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Italian: Le donne con precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche (gravidanze in cui l'embrione si impianta fuori dall'utero), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo e sia se ottenuta con trattamenti per l'infertilità.
Greek: Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης (κύηση όπου η θέση εμφύτευσης του εμβρύου βρίσκεται εκτός μήτρας), είτε η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη, είτε κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Italian: Manifestazioni lievi di OHSS possono comprendere dolori addominali, distensione e disagio addominale, oppure ingrossamento ovarico.
Greek: Ήπιες εκδηλώσεις του OHSS μπορεί να περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία και διάταση, ή μεγεθυσμένες ωοθήκες.
Italian: Il medicinale è usato in associazione ad un altro ormone chiamato ormone follicolo stimolante (FSH), per indurre lo sviluppo dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione delle uova (ovociti) nell'ovaio.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια άλλη ορμόνη που ονομάζεται Θυλακιοτρόπος Ορμόνη (FSH), για να προωθήσουν την ανάπτυξη των ωοθυλακίων, εκείνων δηλαδή, των δομών στις ωοθήκες όπου ωριμάζουν τα ωάρια (αυγά).
Italian: Una volta che la polvere si è sciolta, aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Greek: Όταν διαλυθεί η σκόνη, αναρροφήστε το διάλυμα πάλι εντός της σύριγγας.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Luveris 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: • Ogni flaconcino di polvere contiene 75 UI di lutropina alfa e ogni fiala di solvente contiene
Greek: • Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 75 IU lutropin alfa και κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d'aria non saranno espulse.
Greek: Απαλά, πιέστε το έμβολο μέχρις ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Italian: Controllare le eventuali particelle come sopra e, se la soluzione non è limpida, non usarla.
Greek: Ελέγξτε και πάλι για σωματίδια και μην το χρησιμοποιήσετε εάν δεν είναι διαυγές.
Italian: Come conservare Luveris
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Luveris
Italian: In rare circostanze, alla terapia con gonadotropina umana della menopausa, sono stati associati torsione degli annessi (una complicazione dell'ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, συστροφή των εξαρτημάτων της μήτρας (επιπλοκή της διόγκωσης των ωοθηκών) και αιμοπεριτόναιο έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία με ανθρώπινη εμμηνοπαυσιακή γοναδοτροπίνη.
Italian: Aspetto della polvere: pastiglia di liofilizzato bianco.
Greek: Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυόφιλα σφαιρίδια
Italian: Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di trattamento dell'infertilità.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την υπογονιμότητα.
Italian: Per un'identificazione precoce dei fattori di rischio si consiglia il monitoraggio dei cicli di stimolazione tramite ecografie, e dosaggi dell'estradiolo.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των κύκλων διέγερσης με υπερηχογραφικές σαρώσεις καθώς και με μετρήσεις των επιπέδων οιστραδιόλης για την έγκαιρη αναγνώριση των παραγόντων κινδύνου.
Italian: Composizione: un flaconcino di polvere contiene: lutropina alfa 75 UI.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Σύνθεση: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει: 75 IU lutropin alfa.
Italian: • tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi
Greek: • όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione).
Greek: Συχνές: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Italian: Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa.
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε το περιεχόμενο πάλι εντός της σύριγγας.
Italian: LUVERIS 75 UI, FLACONCINI
Greek: LUVERIS 75 IU, ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Italian: Luveris viene utilizzato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa.
Greek: Το Luveris χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν θυλακιοτροπίνη άλφα για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Italian: • Preparazione della soluzione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente la polvere di Luveris, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Luveris.
Greek: Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Luveris, ανασηκώστε τη σύριγγά σας και βραδέως εισάγετε το διαλύτη εντός του φιαλιδίου με το Luveris.
Italian: Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.
Greek: Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωοθυλακιορρηξία, μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Italian: LUVERIS 75 UI, FIALE DI SOLVENTE
Greek: LUVERIS 75 IU, ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Luveris.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Luveris.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Serono Europe Limited για το Luveris.
Italian: Se si usa la polvere e il solvente, occorre mescolarli immediatamente prima dell'uso.
Greek: Αν χρησιμοποιηθούν η κόνις και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειχθούν ακριβώς πριν από τη χρήση.
Italian: Altre informazioni su Luveris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luveris
Italian: Data la scarsità di pazienti affette da questa disfunzione, Luveris non è stato confrontato con altri medicinali.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν την πάθηση, το Luveris δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Italian: L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa, se è ben motivata, opportunamente istruita e purché abbia la possibilità chiedere consiglio a un esperto.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνεται από την ίδια την ασθενή, εφόσον το επιθυμεί, έχει λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Greek: Το Luveris χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Italian: La lutropina alfa è prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre LH umano.
Greek: Η λουτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη ωχρινοτρόπο ορμόνη.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luveris (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθημα, εκχύμωση ή οίδημα), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, πυελικός πόνος (κάτω κοιλιακή χώρα), ήπιο έως μέτριο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, κύστη ωοθηκών (ανάπτυξη κοιλότητας με υγρό μέσα στην ωοθήκη) και μαστωδυνία (πόνος στο στήθος).
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
Greek: Στη βασική μελέτη, το 67% των γυναικών που έλαβε την εγκεκριμένη δόση Luveris (75 Διεθνείς Μονάδες) με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη παρήγαγε ώριμα ωοθυλάκια (6 από τις 9).
Italian: La risposta della paziente alla terapia deve essere monitorata per verificare lo sviluppo di ovociti nell'ovaio.
Greek: Η ανταπόκριση της ασθενούς στην αγωγή παρακολουθείται ώστε να ελέγχεται η πρόοδος της ανάπτυξης ωαρίων στην ωοθήκη.
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτροπίνη άλφα
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Le dosi di FSH devono essere regolate a seconda della risposta; il trattamento può proseguire fino a cinque settimane.
Greek: Οι δόσεις της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης προσαρμόζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση της ασθενούς και η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί έως και για πέντε εβδομάδες.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες ανταποκρίνονται υπερβολικά στην αγωγή, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται φάρμακα για τη διέγερση της ωορρηξίας, ενώ μπορεί να προκαλέσει ναυτία, αύξηση του βάρους και διάρροια.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που παρήγαγαν ώριμα ωοθυλάκια (ωάρια μέσα στις ωοθήκες έτοιμα προς απελευθέρωση).
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
Greek: Η αγωγή με Luveris πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις δεν ήταν πιο αποτελεσματικές από την εν λόγω δόση.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Luveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luveris.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης κολπικής αιμορραγίας.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente sono esclusivamente monouso, benché ciascuna cartuccia contenga sei dosi di Luveris.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη προορίζεται για μία χρήση μόνο, αλλά κάθε φυσίγγιο περιέχει έξι δόσεις
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με όγκους της υπόφυσης, του υποθαλάμου (περιοχή του εγκεφάλου), του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Italian: Che cos'è Luveris?
Greek: Τι είναι το Luveris;
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luveris;
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
Greek: Η θυλακιοτρόπος ορμόνη, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Luveris, επίσης διεγείρει την ωορρηξία.
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Luveris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ωχρινοτρόπο ορμόνη, τη θυλακιοτρόπο ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) για τη διέγερση της ανάπτυξης ωαρίων στις ωοθήκες ενηλίκων γυναικών που πάσχουν από σοβαρής μορφής ανεπάρκεια της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
Greek: Η δραστική ουσία του Luveris, η λουτροπίνη άλφα, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Italian: Quali studi sono stati svolti su Luveris?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Luveris;
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
Greek: Το Luveris, συγχορηγούμενο με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη, μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 γυναίκες με σοβαρής μορφής ανεπάρκεια ωχρινοτρόπου και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Italian: Luveris è somministrato insieme all'FSH una volta al giorno.
Greek: Το Luveris χορηγείται μία φορά την ημέρα μαζί με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη.
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luveris σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
Greek: To Luveris είναι θεραπεία γονιμότητας.
Italian: Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovociti (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
Greek: Στον ανθρώπινο οργανισμό, η ωχρινοτρόπος ορμόνη προκαλεί την απελευθέρωση ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου.
Italian: Come agisce Luveris?
Greek: Πώς δρα το Luveris;
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μπορεί να αναμιχθεί με την ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη στην ίδια σύριγγα.
Italian: Come si usa Luveris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luveris;
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luveris;
Italian: Solvente: 1,7 ml
Greek: Διαλύτης: 1.7 ml
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Greek: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Italian: Concentrato: 0,5 ml;
Greek: Πυκνό σκεύασμα: 0.5 ml,
Italian: Uso sottoretinico
Greek: Συσκευασία
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
Greek: Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)]
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Luxturna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης πακέτο πληροφοριών στους ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
Greek: Το Luxturna θα είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα στα οποία εφαρμόζεται το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Italian: Altre informazioni su Luxturna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luxturna:
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
Greek: Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό κλινικό όφελος, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης εγκεκριμένων θεραπειών για την εν λόγω προοδευτική και εκφυλιστική πάθηση.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Greek: Η ασφάλεια του Luxturna θεωρήθηκε αποδεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαχειρίσιμες.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία εάν ολοκλήρωσαν τη διαδρομή μέσα σε 3 λεπτά και δεν σκόνταψαν σε πάνω από 3 εμπόδια.
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
Greek: Η βελτίωση της όρασης των ασθενών διατηρήθηκε επί τρία τουλάχιστον έτη.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Luxturna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Luxturna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
Greek: Αυτό βοηθά τα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς να λειτουργήσουν καλύτερα, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
Greek: Η κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία είναι σπάνια και το Luxturna χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες για δύο μορφές της νόσου (μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια: 28 Ιουλίου 2015· συγγενής αμαύρωση Leber: 2 Απριλίου 2012).
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πρέπει να παρακολουθεί όλους τους ασθενείς που έλαβαν Luxturna στο πλαίσιο των κύριων μελετών για 15 έτη, προκειμένου να γίνει εκτίμηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου και να καταρτιστεί ένα μητρώο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Luxturna.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Luxturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
Greek: Ο τύπος του ιού που χρησιμοποιείται στο εν λόγω φάρμακο (αδενοσχετιζόμενος ιός) δεν προκαλεί νόσο στον άνθρωπο.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
Greek: Επιπλέον, 13 από τους 21 ασθενείς (62 %) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Luxturna πέρασαν επιτυχώς τη δοκιμασία κινητικότητας με το χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού του 1 lux (παρόμοιo με τις συνθήκες που επικρατούν σε ένα ανεπαρκώς φωτισμένο πεζοδρόμιο τη νύχτα), ενώ κανένας από τους ασθενείς που δεν έλαβαν το φάρμακο δεν ήταν ικανός να το πράξει.
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Luxturna θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα και θα προετοιμάσει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν και να χειριστούν το Luxturna, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου και να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο και τη χορήγησή του.
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Luxturna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.