FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Slovak: Veyvondi sa považovali za typické pre tento druh lieku.
Finnish: Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Slovak: Veyvondi sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na proteín myší alebo škrečkov.
Finnish: Miksi Veyvondi on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Veyvondi povolený v EÚ?
Finnish: Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Veyvondi a na čo sa používa?
Finnish: Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Slovak: Veyvondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine vonikogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin luonnollinen von Willebrandin tekijä.
Slovak: Veyvondi, vonikog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený von Willebrandov faktor.
Finnish: EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Slovak: Agentúra EMA však rozhodla, že liek Veyvondi sa tak, ako podobné lieky, má používať len v prípade, že desmopresín (hlavný liek na von Willebrandovu chorobu) nemožno použiť alebo nie je dostatočne účinný.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 15 suuressa ja pienessä leikkauksessa Veyvondin hoitovaikutusta verenvuotapahtumien ehkäisyssä pidettiin erinomaisena tai hyvänä kaikissa näissä 15 leikkauksessa.
Slovak: V 15 rozsiahlych a menej rozsiahlych operáciách, ktoré sa uskutočnili počas štúdie, sa liek Veyvondi hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri prevencii epizód krvácania v prípade všetkých 15 operácií.
Finnish: Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Veyvondi a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa) EMA/475404/2018
Slovak: EMA/475404/2018
Finnish: Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.
Slovak: Liek sa používa na požiadanie na liečbu epizód krvácania a používa sa aj na prevenciu a liečbu krvácania počas operácie.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: Veyvondi sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), tromboembolické udalosti (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach), vznik inhibítorov (protilátok) proti von Willebrandovmu faktoru, čo spôsobuje, že liek prestane účinkovať, v dôsledku čoho krvácanie nemožno kontrolovať.
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Veyvondi pri kontrole krvácania sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Finnish: Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
Slovak: Liek Veyvondi bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Finnish: Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veyvondi?
Finnish: Lisätietoja Veyvondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Veyvondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä Veyvondista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Veyvondi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine on vonikogi alfa.
Slovak: Veyvondi obsahuje účinnú látku vonikog alfa.
Finnish: Veyvondin osoitettiin olevan tehokas verenvuototapahtumien hoidossa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Veyvondi je účinný pri liečbe epizód krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Slovak: Veyvondi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 98 % epizód krvácania.
Finnish: Veyvondi on lääke, jota käytetään verenvuodon hillitsemiseen von Willebrandin tautia (perinnöllinen verenvuotosairaus) sairastaville potilaille, kun desmopressiini-nimistä toista lääkettä ei voida käyttää tai kun desmopressiini ei tehoa.
Slovak: Veyvondi sa používa na kontrolu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (dedičnou poruchou krvácania), ktorých nemožno liečiť iným liekom nazývaným desmopresín alebo v prípade, že liečba desmopresínom nie je účinná.
Finnish: Miten Veyvondi vaikuttaa?
Slovak: Veyvondi účinkuje?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veyvondin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veyvondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Veyvondia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Slovak: Veyvondi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou krvácania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, ktorým bol podávaný liek
Finnish: Miten Veyvondia käytetään?
Slovak: Veyvondi používa?
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Slovak: Veyvondi
Finnish: Sekoittamalla ne yhteen valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovak: Veyvondi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa po zmiešaní vytvorí injekčný roztok na podanie do žily.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Slovak: Veyvondi na prevenciu krvácania počas operácie vrátane rozsiahlej operácie, ako je výmena kolenného kĺbu.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
Slovak: Váš lekár to overí.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Slovak: Tento účinok nastáva ihneď a je známe, že v značnej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
Slovak: ATC kód: B02BD10
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvárajú inhibítory
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli subjekty hodnotené v stave bez krvácania.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku podľa vašich laboratórnych výsledkov.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Slovak: Orth an der Donau RAKÚSKO
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Slovak: 72 hodín Každých 12-24 hodín/ každý druhý deň
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Slovak: Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
Finnish: Clb IR, Cmax c
Slovak: IR pri Cmax c
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a závratu vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Slovak: Mix2Vial tieto častice úplne odstraňuje.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Slovak: VEYVONDI by nemal byť používaný na liečbu hemofílie A.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Slovak: Liečba epizód krvácania (liečba podľa potreby)
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Slovak: VEYVONDI je rVWF, ktorý okrem všetkých multimérov v plazme obsahuje aj extrémne veľké multiméry, pretože počas výrobného procesu nie je vystavený proteolýze prostredníctvom ADAMTS13.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Finnish: Merkittävä b
Slovak: Závažná b
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, môžu spôsobiť, že liečba nebude správne účinkovať.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Finnish: Jos unohdat käyttää VEYVONDI-valmistetta - Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Ak zabudnete použiť VEYVONDI - Nepodávajte dvojnásobnú dávku infúzie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Slovak: Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Slovak: Zátku nechajte vyschnúť.
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Slovak: Takéto protilátky sa môžu vyskytnúť v tesnej súvislosti s precitlivenosťou alebo anafylaktickými reakciami.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní sa VEYVONDI viaže na endogénny faktor VIII (ktorý normálne produkuje pacient) a stabilizáciou tohto faktora zabráni jeho rýchlej degradácii.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Slovak: Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Slovak: Štúdie karcinogenity, zhoršenia fertility a vývoja plodu neboli uskutočnené.
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Slovak: Tel: +44(0)1256
Finnish: VEYVONDI voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Slovak: Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Slovak: Okrem toho bol po uvedení lieku na trh spontánne nahlásený jeden prípad hlbokej žilovej trombózy u staršieho pacienta.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Slovak: Roztok sa má pomaly podávať intravenózne (pozri časť 4.2), maximálne 4 ml/min.
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Slovak: Umyte si ruky a použite čisté gumené rukavice (použitie rukavíc je voliteľné).
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Slovak: S liekom VEYVONDI sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Slovak: Nevyberajte pomôcku Mix2Vial z balenia.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Slovak: Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať a starostlivo kontrolovať pre prípad akýchkoľvek príznakov počas infúzie.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Slovak: Ak IR nie je k dispozícii, použite IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak máte pocit, že VEYVONDI nezaberá dostatočne, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Slovak: Citronan sodný Glycín
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Slovak: VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu.
Finnish: Sinua seurataan huolellisesti tällaisten inhibiittorien kehittymisen varalta.
Slovak: Budete starostlivo sledovaný, či sa u vás tieto inhibítory nevyskytujú.
Finnish: Tromboosi ja embolia
Slovak: Trombóza a embolizmus
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VEYVONDI u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Slovak: U pacientov s touto poruchou krvi nedochádza k normálnemu zrážaniu krvi, čo vedie k predĺženému času krvácania.
Finnish: Ruiskussa olevaa liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää suodatuksen jälkeen saostumia tai hiukkasia.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Slovak: Nasledujúce infúzie:
Finnish: Annos riippuu seuraavista asioista: - paino - verenvuodon sijainti - verenvuodon voimakkuus - kliininen tilasi - tarvittava leikkaus - VWF-aktiivisuus veressäsi leikkauksen jälkeen - tautisi vaikeusaste
Slovak: Dávka závisí od nasledovného: - telesnej hmotnosti, - miesta krvácania - intenzity krvácania, - vášho klinického stavu, - potrebnej operácie - hladiny aktivity VWF v krvi po operácii - závažnosti vašej choroby
Finnish: Tällöin käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa kuitenkaan laimentaa edelleen.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok nemal ďalej riediť.
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Slovak: Na kontrolu krvácaní môžete potrebovať vyššiu dávku lieku VEYVONDI alebo vyššiu dávku faktora VIII, či dokonca iný liek.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Slovak: Pri závažných epizódach krvácania udržiavajte minimálnu hladinu VWF:RCo na viac ako 50 % tak dlho, pokiaľ to bude potrebné.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Slovak: Overte, že prenos celého objemu rozpúšťadla je dokončený.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko preľudí.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Finnish: Älä hävitä näitä tarvikkeita talousjätteen mukana.
Slovak: Tieto predmety nevyhadzujte spolu s bežnými odpadkami v domácnosti.
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Finnish: VEYVONDI on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Slovak: VEYVONDI je biely až takmer biely prášok.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Slovak: Mechanizmus akcie
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta Älä käytä VEYVONDI-valmistetta - jos olet allerginen vonikogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Nepoužívajte VEYVONDI: - ak ste alergický na vonikog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny
Finnish: Mitä VEYVONDI sisältää
Slovak: Čo VEYVONDI obsahuje
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Slovak: - Ďalšiu infúziu podajte ako je naplánované a ďalej sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Slovak: U pacientov liečených týmto liekom sa môžu vyvinúť reakcie z precitlivenosti na tieto proteíny cicavcov iného ako ľudského pôvodu.