FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infecções dérmicas, incluindo pioderma superficial e profundo, feridas e abcessos infectados causados por bactérias como estirpes de Staphylococci, E. coli, Proteus e estirpes de
Dutch: • huidinfecties, inclusief oppervlakkige en diepe ‘pyodermie' (huidaandoening waarbij etter wordt gevormd), geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli, Proteus en Pasteurella,
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar is.
Portuguese: • infecções do aparelho respiratório causadas por estirpes de Staphylococci, E. coli e
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door stammen van stafylokokken, E. coli en Klebsiella.
Portuguese: Com base em dados de dois ensaios clínicos diferentes, demonstrou-se uma eficácia comparável entre as formulações de gel do Ibaflin e um controlo positivo, de modo a sustentar as pretensões relativas às formulações de gel no tratamento de gatos com infecções dérmicas (infecções dos tecidos moles - feridas, abcessos) e do aparelho respiratório superior.
Dutch: In twee verschillende klinische studies kon een vergelijkbare werkzaamheid worden aangetoond voor Ibaflin in gelvorm en een positief controlemiddel, om de claims te ondersteunen voor huidinfecties (infecties van zacht weefsel - wonden, abcessen) en bovenste luchtweginfecties bij katten voor de gelpreparaten voor oraal gebruik.
Portuguese: O Ibaflin comprimidos foi pelo menos tão eficaz como os antibióticos de comparação no tratamento de infecções dérmicas, do aparelho urinário e do aparelho respiratório superior em cães.
Dutch: Ibaflin-tabletten waren minstens even werkzaam als het antibioticum waarmee ze werden vergeleken bij de behandeling van huid-, urineweg- en bovenste luchtweginfecties bij honden.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaio clínico uma eficácia comparável entre as formulações de gel e comprimidos nos cães.
Dutch: Voor honden werd in een klinische studie een vergelijkbare werkzaamheid van de gel- en de tabletformulering aangetoond.
Portuguese: Os comprimidos e o gel oral demonstraram uma eficácia comparável no tratamento de infecções dérmicas em cães.
Dutch: De werkzaamheid van de tabletten en de gel voor oraal gebruik bij de behandeling van huidinfecties bij honden was vergelijkbaar.
Portuguese: Os cães são tratados com os comprimidos, à excepção dos casos de infecção dérmica, em que, para além dos comprimidos, poderá ser utilizada qualquer uma das doses do gel oral.
Dutch: Honden worden behandeld met de tabletten, behalve als het gaat om huidinfecties.
Portuguese: O seu modo de acção consiste em bloquear uma enzima designada ‘ADN-girase', a qual é importante para permitir que as bactérias efectuem cópias do seu ADN. Esta enzima encontra-se apenas nas células bacterianas e não assume uma função similar nas células do animal.
Dutch: Dit enzym wordt alleen gevonden in bacteriële cellen en heeft in diercellen geen identieke functie.
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Ibaflin?
Dutch: Hoe is Ibaflin onderzocht?
Portuguese: O Ibaflin é administrado por via oral.
Dutch: Ibaflin wordt toegediend via de bek van het dier.
Portuguese: Os comprimidos Ibaflin foram estudados em cães, tendo-se analisado a sua eficácia no tratamento de infecções dérmicas, do aparelho urinário e do aparelho respiratório.
Dutch: Gekeken werd naar de werkzaamheid van Ibaflin bij de behandeling van huid-, urineweg- en luchtweginfecties.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Portuguese: 1 seringa précheia + 1 agulha para injeção
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Portuguese: • tem um cancro.
Dutch: • u kanker hebt.
Portuguese: • não fumar; e não beber álcool em excesso
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Portuguese: • é fumador (porque pode aumentar o risco de problemas de dentes)
Dutch: • u rookt (omdat dit het risico op gebitsproblemen kan vergroten)
Portuguese: Isto serve para verificar que lhe está a ser administrada a quantidade correta deste medicamento.
Dutch: Dit is om te controleren of u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.
Portuguese: 100 ml durante 15 minutos
Dutch: 100 ml gedurende 15 minuten
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar kans op fracturen als gevolg van osteoporose.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após interrupção do tratamento.
Dutch: ONK kan ook optreden na het stoppen met de behandeling.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Portuguese: Que quantidade receber
Dutch: Hoeveel u moet gebruiken
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou que contém partículas.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidas na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Data da primeira autorização : 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Portuguese: É importante tentar impedir o desenvolvimento de ONM visto ser uma afeção dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Dutch: Het is belangrijk om de ontwikkeling van ONK te voorkomen, omdat dit een pijnlijke aandoening is die soms moeilijk te behandelen is.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in uw oor.
Portuguese: • não é submetido a cuidados dentários regulares ou não fez um exame aos dentes há bastante tempo
Dutch: • u niet regelmatig gebitscontroles ondergaat of al een tijdje niet op controle bij de tandarts bent geweest
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ácido ibandrónico em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ibandroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Portuguese: • fumar cigarros ou beber álcool em excesso
Dutch: • roken of overmatig alcoholgebruik
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D,cálcio ou de quaisquer outros minerais
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit
Portuguese: Todas as doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou impedir doenças dos ossos)
Dutch: • u al eerder bent behandeld met een bisfosfonaat (een geneesmiddel om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
Portuguese: Dever-se-á também ter atenção à possível existência de hipomagnesemia simultânea.
Dutch: Aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie moet ook aandacht worden besteed.
Portuguese: • alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como gama-GT ou creatinina
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Portuguese: Esta informação foi demonstrada quer na análise primária do objetivo a um ano, quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (Tabela 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Portuguese: • está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou a dexametasona)
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die 'aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Portuguese: O plano de tratamento dos doentes que desenvolvem ONM deve ser definido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou um cirurgião dentista com experiência em ONM.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {data}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Portuguese: • Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
Dutch: • Wanneer u een stoornis heeft van de mineraal stofwisseling (zoals vitamine D gebrek).
Portuguese: Antes de ser tratado, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:
Dutch: Voordat u begint met de behandeling, moet u het uw arts/apotheker (medische zorgverlener) vertellen als:
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Durante o seu tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer exames regulares aos dentes.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u zorgen voor een goede mondhygiëne (waaronder regelmatig uw tanden poetsen) en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Portuguese: • Ácido Ibandrónico Accord é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico que tenha experiência no tratamento do cancro.
Dutch: • Ibandronic Acid Accord wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: D VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Portuguese: Os possíveis factores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores locais como infeção ou traumatismo.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Dutch: Elke doos bevat 1 flacon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2).
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel (zie rubriek 2).
Portuguese: • problemas de dentes.
Dutch: • tandproblemen
Portuguese: Ácido ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ibandroninezuur in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro, designada por "doença cerebrovascular"
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, 'cerebrovasculaire aandoening'
Portuguese: A maior parte dos casos de reações adversas não conduziu à suspensão da terapêutica.
Dutch: In de meeste gevallen hadden de bijwerkingen niet tot gevolg dat de therapie werd beëindigd.
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido ibandrónico em crianças com menos de 18 anos de idade e o ácido ibandrónico não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ibandroninezuur bij kinderen onder de 18 jaar, en ibandroninezuur is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Portuguese: Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:
Dutch: Voor dit doel wordt de inhoud van de flacon als volgt gebruikt:
Portuguese: • se tiver problemas de rins
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 mg a cada 34 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 mg iedere 34 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente è perfuração).
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige wegwerpcontainer).
Portuguese: Se usar dentaduras deverá certificar-se de que estas estão bem ajustadas.
Dutch: Als u een gebit hebt, moet u zorgen dat het goed past.
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioativa previamente incorporada no esqueleto.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Portuguese: O tratamento com ácido ibandrónico só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Dutch: Ibandroninezuur therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as subatâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: • Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos.
Dutch: • Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Portuguese: • aumento da sensibilidade ao som, sabor ou toque, ou alterações do olfato
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid, smaak, aanraking of veranderingen in reuk
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com o ácido ibandrónico até a situação se resolver e, se possível, terem diminuído os fatores de risco contributivos.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ibandroninezuur moet overwogen worden totdat de aandoening verdwijnt en risicofactoren waar mogelijk minder worden.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Ácido Ibandrónico Accord podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal ("hipotermia")
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
Portuguese: • aumento da temperatura corporal.
Dutch: • stijging van de lichaamstemperatuur
Portuguese: • se tiver problemas de coração e o seu médico recomendou que limite a sua ingestão diária de líquidos
Dutch: • Als u problemen heeft met uw hart en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Portuguese: Não se observou qualquer indício de potencial carcinogénico.
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40 - 50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
Dutch: Ibandroninezuur wordt verwijderd uit de circulatie via botabsorptie (naar schatting 40-50 % bij postmenopauzale vrouwen) en het overblijfsel wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Portuguese: (tensão arterial elevada) e varizes],
Dutch: (hoge bloeddruk) en spataderen)
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.
Dutch: Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed hebt vanwege een tumor.
Portuguese: • Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins
Dutch: • Wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
Dutch: De behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie gaat het meest frequent gepaard met een verhoging van de lichaamstemperatuur.
Portuguese: Recomendações gerais
Dutch: Algemeen advies
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 mg/2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6 mg/6 ml
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
Dutch: Ibandronic Acid Accord wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Portuguese: SN: {número}
Dutch: SN:
Portuguese: Via intravenosa, para perfusão após diluição.
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning.
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
Dutch: Ibandroninezuur intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg de forma intermitente como um regime exploratório.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Accord pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Dutch: Dit is omdat Ibandronic Acid Accord de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis (6 mg/6 ml) 5 frascos para injetáveis (6 mg/6 ml) 10 frascos para injetáveis (6 mg/6 ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
Portuguese: Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 4.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen dosisadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta do doente referente à osteonecrose da mandíbula.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição, dependente da dose, da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio tipo I (NTX)).
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de ácido ibandrónico (154 doentes).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg ibandroninezuur (154 patiënten).
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme
Portuguese: Na Tabela 3 apresenta-se um resumo dos resultados dos parâmetros secundários de eficácia.
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.