FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin dès que possible.
Italian: Se ha usato più CLENIL di quanto deve, informi il medico il prima possibile.
French: Autres médicaments et CLENIL
Italian: Altri medicinali e CLENIL
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
Italian: • irritazione della gola, voce rauca
French: • mal de gorge (pharyngite, laryngite).
Italian: • mal di gola (faringite, laringite).
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
Italian: I due trattamenti sono stati entrambi ben tollerati (Bisca et al., 2003).
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
Italian: È importante che il nebulizzatore sia tenuto pulito.
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
Italian: Bambini (fino a 11 anni di età):
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants
Italian: I seguenti effetti possono inoltre verificarsi più probabilmente nei bambini
French: Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Italian: In uno studio di 95 settimane su ratti trattati per inalazione non è stata osservata evidenza di cancerogenicità.
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Italian: • oppure se ha un'infezione toracica o altre malattie gravi.
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
Italian: Non utilizzi CLENIL se nota che la confezione è danneggiata.
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Italian: Se dimentica di usare una dose, la usi non appena se ne ricorda.
French: Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento.
French: Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
French: En outre, le délai de survenue de la première exacerbation d'asthme était plus long chez les enfants traités par CLENIL.
Italian: Inoltre, il tempo alla prima esacerbazione è stato più lungo nei bambini trattati con CLENIL.
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
Italian: È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento.
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
Italian: Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età):
French: Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes CLENIL et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire).
Italian: In questo studio, il 40,4% e il 51,7% dei pazienti nei gruppi trattati rispettivamente con CLENIL e budesonide non hanno evidenziato un'esacerbazione maggiore (endpoint primario).
French: Après l'inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Italian: Dopo l'inalazione, l'eventuale sospensione inutilizzata che rimanesse nell'ampolla del nebulizzatore deve essere gettata.
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû :
Italian: Se usa più CLENIL di quanto deve:
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
Italian: Non aumentare o ridurre la dose senza consultare il medico.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
Italian: Informi il medico il prima possibile se nota di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, ma non interrompa il trattamento a meno che le sia detto di farlo.
French: En termes de sécurité, il n'a pas été mis en évidence de variation dans les valeurs du cortisol salivaire matinal (Papi et al. 2009).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, non sono state rilevate variazioni nei valori del cortisolo nella saliva della mattina (Papi et al., 2009).
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Italian: La dose potrà poi essere regolata dal medico fino a quando è raggiunto il controllo efficace dei sintomi.
French: Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n'ayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l'exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: Poiché BDP o i suoi metaboliti non sono stati rintracciati nelle urine, non si prevede un aumento dell'esposizione sistemica nei pazienti con insufficienza renale.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie.
Italian: La dose iniziale deve essere prescritta dal medico a seconda della frequenza e gravità della malattia.
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati associati ad una evidente riduzione del respiro sibilante notturno e del numero di giorni in cui è stato necessario ricorrere all'uso di corticosteroidi.
French: Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*
Italian: Ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta* Molto raro
French: • aggravation de l'essoufflement, de la toux et de la respiration sifflante (connue sous le nom de bronchospasme paradoxal).
Italian: • peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (noto come broncospasmo paradosso).
French: N'arrêtez pas le traitement par CLENIL tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Italian: Non interrompa il trattamento con CLENIL a meno che non sia il medico a dirglielo.
French: Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu.
Italian: Se è quasi ora della dose successiva, non utilizzi la dose saltata, le basterà usare la dose successiva quando previsto.
French: Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l'exposition systémique au 17-MPB.
Italian: Pertanto, la maggior parte degli effetti è correlata all'esposizione sistemica di B17MP.
French: [à compléter au niveau national]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
French: Votre médecin pourra décider de diluer votre dose.
Italian: Il medico può decidere che la dose deve essere diluita.
French: Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.
Italian: I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).
Italian: Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta termosaldata di PET/Al/PE (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).
French: Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
Italian: I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.
French: Inhibition de la fonction surrenalienne**
Italian: Soppressione surrenalica**
French: Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.
Italian: Se è necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace più bassa di beclometasone dipropionato.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche.
French: CLENIL est indiqué:
Italian: CLENIL è indicato nel:
French: • tremblements (involontaires)
Italian: • tremore (tremolio involontario)
French: Ne pas utiliser CLENIL après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et le récipient.
Italian: Non usi CLENIL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.
French: Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).
Italian: Piegare la fiala avanti e indietro (Figura A).
French: Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants
Italian: Irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo
French: Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Italian: Una volta che la metà del contenuto è stato versato, richiudere con il tappo premendolo sulla fiala.
French: La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d'obtenir un volume final adapté au nébuliseur utilisé, pour faciliter l'administration de faibles volumes ou si l'on souhaite prolonger le temps d'administration.
Italian: La diluizione della dose può essere necessaria per ottenere un volume finale adatto per il particolare nebulizzatore utilizzato, per aiutare nella somministrazione di piccoli volumi o se un tempo di somministrazione prolungato risulta preferibile.
French: • boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche
Italian: • herpes labiale (herpes simplex) vesciche dolorose sulle labbra e nella bocca
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: • Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu'un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.
Italian: Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri e/o tremore, la capacità di guidare o di utilizzare macchinari può essere influenzata.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 sachets, soit 10, 20 ou 40 récipients.
Italian: In una scatola sono confezionate 2, 4 o 8 buste, ovvero ogni scatola contiene 10, 20 o 40 fiale.
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
Italian: Posizionare la mascherina o il boccaglio Accendere il nebulizzatore.
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo l'inalazione è di circa il 2% e il 62% della dose nominale rispettivamente per BDP e B17MP.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla vigente normativa locale.
French: Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.
Italian: Ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini più che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati.
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è CLENIL e a cosa serve 2.
French: • en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).
Italian: • trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).
French: Les enfants et adolescents traités par Clenil, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement.
Italian: Questonei bambini e adolescenti può comportare una crescita ritardata, quindi è importante che venga loro controllata l'altezza regolarmente dal medico.
French: Laryngite, pharyngite
Italian: Laringite, faringite
French: Nettoyage :
Italian: Pulizia:
French: CLENIL 800 microgrammes
Italian: CLENIL 800 microgrammi
French: Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
Italian: Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che sia presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica.
French: Lors du traitement de l'asthme, CLENIL doit être utilisé régulièrement chaque jour.
Italian: In caso di asma CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera.
French: Les présentes modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Italian: Tali modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, l'administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n'a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, la somministrazione di beclometasone dipropionato per nebulizzatore ai ratti (per 180 giorni) e ai cani (per 90 giorni) non ha provocato alcuna alterazione al peso corporeo, alle cellule ematiche o al trofismo della mucosa delle vie respiratorie.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CLENIL si vous êtes concernés par l'une ou l'autre des situations suivantes:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLENIL se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation; Glucocorticoïdes
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, inalatori; glucocorticoidi
French: La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère.
Italian: La potenza di B17MP è circa 30 volte superiore a quella del composto precursore.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: 6.5 Natura e contenuto del flaconcino
French: • Vous présentez une infection pulmonaire.
Italian: • Ha un'infezione toracica.
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
Italian: Le emivite di eliminazione terminale sono 0,5 ore e 2,7 ore, rispettivamente per BDP e B17MP.
French: La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.
Italian: La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.
French: Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).
Italian: Premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nella ampolla del nebulizzatore (Figura E).
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que l'administration de glucocorticoïdes pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intrautérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.
Italian: Studi condotti su animali hanno indicato che la somministrazione di glucocorticoidi in gravidanza può aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterina, patologie cardiovascolari e/o metaboliche negli adulti e/o disturbo neurocomportamentale.
French: Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllare i livelli di corticosteroidi nel sangue e, quindi, potrebbe essere necessario prelevare un campione di sangue.
French: En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.
Italian: In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico.
French: Le traitement par CLENIL devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.
Italian: La terapia con CLENIL va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.
French: Le CLENIL est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'enfant jusqu'à 18 ans lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Italian: CLENIL è indicato nel trattamento dell'asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l'impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato.
French: De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.
Italian: I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour inhalation par nébuliseur.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione per nebulizzatore.
French: Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme.
Italian: BDP viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, attraverso il metabolismo mediato da enzimi esterasi che si trovano nella maggior parte dei tessuti.
French: Ne pas utiliser avec un nébuliseur ultrasonique
Italian: Non utilizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.
French: Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali detti corticosteroidi che hanno un'azione antinfiammatoria in grado di ridurre il gonfiore e l'irritazione nelle pareti delle vie aeree (ad es. naso, polmoni), attenuando così i problemi respiratori.
French: • réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)
Italian: • reazione allergica (gonfiore agli occhi, al viso, alle labbra e alla gola con conseguenti difficoltà gravi nella respirazione, eruzione cutanea, orticaria, prurito o rossore).
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati assottigliamento delle ossa e problemi agli occhi, quali opacità del cristallino dell'occhio (cataratta), aumento della pressione nell'occhio (glaucoma).
French: Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.
Italian: Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può proporre una sola dose giornaliera.
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Italian: Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.
French: S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, CLENIL peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l'organisme.
Italian: A dosi elevate per un lungo periodo di tempo, CLENIL può alterare la normale produzione di corticosteroidi nel corpo.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate nella tabella che segue, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)
Italian: Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini)
French: Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension.
Italian: Agitare vigorosamente e capovolgere la fiala, in modo da rendere la sospensione omogenea.
French: * effets indésirables issus des notifications spontanées ** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés
Italian: * da segnalazioni spontanee ** effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil de nébulisation.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate.
French: Il est possible que vous ne puissiez plus utiliser CLENIL.
Italian: È possibile che le venga detto che non deve usare di nuovo CLENIL.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à l'état d'équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la distribuzione di BDP e del suo metabolita attivo, B17MP, è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (rispettivamente 150 e 120 L/h), con un piccolo volume di distribuzione allo stato stazionario per BDP (20 L) e maggiore distribuzione tissutale per il suo metabolita attivo (424 L).
French: Pendant la nébulisation :
Italian: Durante la nebulizzazione