FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant ces récepteurs, Masican pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masican poate ajuta la controlarea înmulţirii celulare şi poate încetini astfel dezvoltarea cancerului.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masican (masitinib)
French: Enfin, des inquiétudes ont été exprimées quant au contrôle de la qualité du médicament lors de sa fabrication, ce qui a conduit à des incertitudes concernant les impuretés auxquelles les patients seraient exposés.
Romanian: În final, au existat motive de îngrijorare cu privire la controlul de calitate al medicamentului în timpul fabricaţiei, ceea ce a condus la o serie de incertitudini cu privire la impurităţile la care ar fi expuşi pacienţii.
French: Comment Masican doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masican?
French: L'étude incluait un groupe de patients traités par Masican et un groupe de patients traités par le sunitinib, un autre médicament de la même catégorie.
Romanian: Studiul a inclus un grup de pacienţi trataţi cu Masican şi un grup tratat cu sunitinib, un alt medicament din aceeaşi clasă.
French: Lors du réexamen, bien que la sécurité du médicament fût moins préoccupante, le comité avait toujours d'importantes réserves sur les bénéfices du médicament.
Romanian: În cursul reexaminării, deşi siguranţa medicamentului a reprezentat într-o mai mică măsură un motiv de îngrijorare, comitetul a exprimat totuşi motive de îngrijorare cu privire la beneficiile medicamentului.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP craignait que l'étude ne soit pas conçue pour comparer Masican au sunitinib et qu'il soit difficile d'interpréter les résultats.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a fost preocupat de faptul că studiul nu a fost conceput pentru a compara Masican cu sunitinib şi că rezultatele erau dificil de interpretat.
French: Masican est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Romanian: Masican este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă masitinib.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masican, destiné au traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI) malignes.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masican, destinat tratamentului tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) maligne.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Masican n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masican nu depăşeau riscurile asociate şi a menţinut recomandarea anterioară de refuzare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
French: Masican a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 décembre 2004 pour le traitement des TSGI malignes.
Romanian: Masican a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 21 decembrie 2004, pentru tratamentul GIST maligne.
French: Le CHMP craignait également que des données de sécurité ne soient disponibles que pour quelques patients traités par Masican à la dose proposée et que celles-ci ne permettent pas une évaluation correcte des effets indésirables du médicament.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost preocupat de faptul că datele privind siguranţa au fost disponibile numai pentru câţiva dintre pacienţii trataţi cu Masican la doza propusă, iar acest lucru nu a permis o evaluare corespunzătoare a efectelor secundare ale medicamentului.
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
Romanian: Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
French: Le principe actif de Masican, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Romanian: Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masican?
French: Bien que le groupe de patients traités par Masican se soit révélé vivre plus longtemps que les patients traités par le sunitinib, la possibilité que cela constitue une coïncidence n'a pu être exclue en raison de la nature exploratoire de l'étude et de l'absence d'autres éléments de preuve à l'appui.
Romanian: Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Romanian: suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
French: Qu'est-ce que Masipro?
Romanian: Ce este Masipro?
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Romanian: În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
French: Comment Masipro agit-il?
Romanian: Cum acționează Masipro?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Romanian: Masipro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Romanian: Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Romanian: În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Romanian: consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Romanian: Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Romanian: Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Romanian: EMA/599464/2017
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se vedea aici.
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Romanian: Ce este Masiviera?
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Romanian: În plus, unele motive de îngrijorare legate de calitatea medicamentului nu au fost încă înlăturate.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata supravieţuirii pacienţilor cu această boală.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib)
Romanian: Refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masiviera (masitinib)
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Romanian: În plus, Masiviera a fost asociat cu toxicitate semnificativă.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat diverse analize justificative şi informaţii dintr-un studiu de susţinere.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes connues sous le nom de tyrosines kinases.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinase.
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masiviera ar putea ajuta la controlarea diviziunii celulare şi, astfel, la încetinirea extinderii cancerului.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Masiviera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de calitatea produsului, în special cu privire la impurităţile la care ar putea fi expuşi pacienţii, şi se întreba dacă loturile comerciale de medicament vor avea aceeaşi calitate ca cele utilizate pentru studii.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
Romanian: Deşi compania a prezentat analize care sugerează că a existat un beneficiu la un subgrup de pacienţi cu anumite modificări genetice asociate cu o boală mai agresivă şi la un subgrup de pacienţi cu durere, studiul nu a fost conceput să demonstreze un beneficiu la aceste grupuri mai mici, iar comitetul a considerat că ar fi necesar un alt studiu pentru a demonstra un astfel de beneficiu.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Romanian: Masitinib a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Romanian: Masiviera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer al pancreasului (un organ al sistemului digestiv), care este avansat local sau metastazat (s-a răspândit în alte părţi ale corpului), neoperabil (nu poate fi îndepărtat chirurgical) şi este însoţit de durere cel puţin moderată.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Romanian: Comitetul şi-a confirmat avizul potrivit căruia eficacitatea Masiviera nu a fost suficient demonstrată în cancerul pancreatic.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
Romanian: Urma să fie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masiviera, destinat pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat neoperabil.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele primite de la companie, incluzând o propunere de autorizaţie condiţionată la un grup limitată de pacienţi, şi a consultat, de asemenea, un grup de experţi în tratamentul cancerului pancreatic.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Romanian: Compania a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 353 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Romanian: În momentul evaluării iniţiale, CHMP a observat că rezultatele studiului principal cu Masiviera nu au demonstrat eficacitate în cadrul grupului total de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Romanian: Masiviera este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă masitinib.
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Romanian: Substanţa activă din Masiviera, masitinibul, este un inhibitor de tirozin-kinază.
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
Romanian: Masiviera a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu gemcitabină.
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masiviera?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii din studiile clinice sau programele de uz compasional.
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
Romanian: Aceste enzime se întâlnesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv în receptorii care sunt implicaţi în stimularea diviziunii necontrolate a
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Romanian: EMA/298222/2014
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Romanian: Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Romanian: În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Romanian: Ce este Nerventra?
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Romanian: Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).