FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са правопропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти върху репродуктивността и развитието.
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Bulgarian: Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен, синусова брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4% от лекуваните с прегабалин и 11,7% от лекуваните с плацебо пациенти.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания, по време на лечение на невропатия с прегабалин.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Bulgarian: Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост, дезориентация, безсъние, намалено либидо
English: The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
Bulgarian: Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2 Таблица 1).
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Bulgarian: Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Bulgarian: < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000),
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Bulgarian: Прегабалин не е показал по-малка ефективност спрямо ламотригин по отношение на крайната точка - 6 месеца без пристъпи.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
Bulgarian: Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три приема.
English: • Coldness of hands and feet
Bulgarian: Студени длани и стъпала
English: Weight increased
Bulgarian: Увеличаване на телесното тегло
English: If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
English: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
English: Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Bulgarian: Прегабалин не се свързва с плазмените белтъци.
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan Pharma 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan Pharma 3.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Bulgarian: Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимостСъобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при ДПД или ТПД прием.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: • When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Bulgarian: Когато Прегабалин Mylan Pharma се приема с други лекарства, които могат да причинятзапек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with oral contraceptives.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
English: TID = Three divided doses
Bulgarian: ТПД = Разделени в три приема
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan Pharma може да изпитате определени нежелани реакции.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
English: • Fluid in the lungs
Bulgarian: Течност в белите дробове
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Bulgarian: Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да се премине на монотерапия с прегабалин.
English: Neutropaenia
Bulgarian: раздразнителност
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
English: Hepatobiliary disorders Uncommon
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain
Bulgarian: Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата
English: Elevated liver enzymes Jaundice
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими*
English: • Inflammation of the pancreas
Bulgarian: Възпаление на панкреаса
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция
English: In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Bulgarian: При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
English: Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Bulgarian: Прегабалин е проучен при едно контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
English: Discontinuation of pregabalin
Bulgarian: Прекратяване на лечението с прегабалин
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
English: • Painful menstrual periods
Bulgarian: Болезнена менструация
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Bulgarian: Ефекти върху цикъла на разгонване са били наблюдавани при експозиция, надхвърляща 5 пъти тази при хора.
English: Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Bulgarian: Папулозен обрив, уртикария, хиперхидроза, пруритус
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Bulgarian: След продължителна експозиция на прегабалин, съответстваща на експозиция ≥ 5 пъти по-голяма от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза, се наблюдава повишена честота на атрофия на ретината, обичайно наблюдавана при плъхове албиноси в старческа възраст.
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Bulgarian: Метаболизмът на прегабалин при хора е пренебрежимо малък.
English: The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено сънливостта се увеличава при лечението на невропатна болка, дължаща се на гръбначномозъчна травма (вж.
English: Immune system disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
English: Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Bulgarian: При плъхове и мишки са били проведени двугодишни проучвания с прегабалин за карциногенност.
English: Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Bulgarian: Клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс.
English: Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо неразположение
English: • Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Bulgarian: Употребата на Прегабалин Mylan Pharma се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
English: How to store Pregabalin Mylan Pharma 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Прегабалин Mylan Pharma 6.
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Bulgarian: Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия, амнезия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието, парестезии, хипоестезия, седиране, нарушено равновесие, летаргия
English: Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Bulgarian: Халюцинация, паническа атака безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение, агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness
Bulgarian: Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени крайници
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
English: Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сомнолентността се увеличават при лечението на невропатна болка от централен произход, дължаща се на гръбначномозъчна травма.
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
English: at about the same time each day.
Bulgarian: Еднократно дневно
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Bulgarian: Повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на кръвната захар, намаление на броя на тромбоцитите, повишение на креатинина в кръвта, понижение на калия в кръвта, загуба на телесно тегло
English: • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation
Bulgarian: Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация
English: • Sore throat
Bulgarian: Възпалено гърло
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan Pharma всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan Pharma capsules regularly at the same time each day.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma редовно по едно и също време всеки ден.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
English: Pregabalin Mylan Pharma is for oral use only.
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma е само за перорално приложение.
English: Maximum dose (mg/day)
Bulgarian: (mg/ден)
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Затруднено преглъщане
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1).
English: • Increased fluid in the abdomen
Bulgarian: Повишено количество течност в корема
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan Pharma unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan Pharma, освен ако
English: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan Pharma.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Bulgarian: Ако се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
English: Adjunctive Treatment
Bulgarian: Допълнителна терапия
English: • Breast pain
Bulgarian: Болки в гърдата
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
English: Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
Bulgarian: Мускулни крампи, артралгия, болки в гърба, болки в крайник, цервикален спазъм
English: For twice a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning and once in the evening,
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan Pharma всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Bulgarian: Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,
English: Reproductive system and breast disorders Common
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Bulgarian: Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.
English: Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria, urinary retention
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина
English: If you stop taking Pregabalin Mylan Pharma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan Pharma
English: Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
Bulgarian: Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, повишена лакримация, дразнене в очите
English: Vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, flatulence, abdominal distension, dry mouth
Bulgarian: Повръщане, гадене, запек, диария, флатуленция, подуване на корема, сухота в устата
English: These include, trouble sleeping, headache, nausea, feeling anxious, diarrhoea, flulike symptoms, convulsions, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Bulgarian: Те включват проблеми със съня, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност, депресия, болка, потене и виене на свят.
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани симптоми на отнемане след спиране на краткосрочно и дългосрочно лечение с прегабалин.
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Bulgarian: Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост.
English: Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
Bulgarian: Загуба на зрение, кератит, осцилопсия, нарушено зрително възприятие за дълбочина, мидриаза, страбизъм, повишена яркост на образите
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion
Bulgarian: Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа
English: Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
English: Pregabalin Adverse Drug Reactions System Organ Class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин
English: Possible side effects
Bulgarian: Ефекти, свързани със зрението
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Bulgarian: При пациенти с възрастово обусловено нарушение на бъбречната функция може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин (вж. точка 4.2 Таблица 1).
English: • Flushing, hot flushes
Bulgarian: Зачервяване, горещи вълни
English: Dyspnoea, epistaxis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring, nasal dryness
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа Белодробен оток, стягане в гърлото