FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exemple de seuil déterminé par la règle des trois sigmas Comptage du bruit de fonda
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
French: Le fait d'ajouter à Lymphoseek des volumes très importants de traceurs ou d'autres produits d'injection à proximité temporelle ou anatomique pourrait avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
French: Flacon en verre de type I de 8 mL fermé par un bouchon en caoutchouc butylique et scellé par une capsule amovible.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: Pour le carcinome épidermoïde de la cavité buccale, l'administration est péritumorale (injections multiples séparées).
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
French: Chaque flacon de 50 microgrammes contient un surremplissage de produit afin de s'assurer que 50 microgrammes de tilmanocept puissent être délivrés.
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
French: Dans une étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, Lymphoseek, aux trois doses testées (4, 20, et 100 microgrammes) a montré une clairance rapide au site d'injection (constantes de taux d'élimination comprises entre 0,222/h et 0,278/h).
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
French: h. Le cas échéant, ajouter de façon aseptique une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) au produit radiomarqué dans le flacon contenant la poudre de tilmanocept de manière à porter le volume au volume de reconstitution du flacon de 0,125 mL, 0,625 mL, ou 1,25 mL avant de remplir la ou les seringues de la dose destinée au patient.
Danish: h. Tilsæt om nødvendigt steril natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk til det radioaktivt mærkede indhold i hætteglasset med tilmanocept-pulver, så volumenet af det rekonstituerede indhold i hætteglasset bliver 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml, før patientens dosis fyldes i en eller flere sprøjter.
French: Lymphoseek radiomarqué est indiqué pour l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
French: • envie de vomir (nausées) ou vertiges
Danish: • kvalme eller svimmelhed
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit [ce RCP doit être inclus dans la boîte].
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
French: Dans les études in vitro, le tilmanocept technétié (99mTc) a montré une liaison étroite spécifique aux récepteurs humains CD206 avec une affinité de liaison primaire de Kd = 2,76 x 10-11 M. Dans les études cliniques de phase I, approximativement 0,5 à 1,8 % de la dose est accumulée dans les ganglions lymphatiques drainants par le biais de cette liaison spécifique après 30 minutes.
Danish: I in vitro-forsøg udviste technetium Tc 99m-tilmanocept specifik og stærk binding til humane CD206receptorer med en primær affinitet til bindingsstedet på Kd = 2,76 x 10-11 M. I kliniske fase 1-undersøgelser bliver ca. 0,5-1,8 % af dosis akkumuleret i de drænende lymfeknuder ved specifik binding efter 30 minutter.
French: Le métabolisme du tilmanocept technétié (99mTc) n'a pas été étudié expérimentalement.
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
French: Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimique du produit radiopharmaceutique sont précisées dans la rubrique 12.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale après radiomarquage par le pertechnétate (99mTc) de sodium.
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
French: Les % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculés à partir de l'ensemble des examens corporels de patients atteints d'un mélanome, étaient compris entre 1,1 % et 3,1 % 1 heure après l'administration, et tous ont diminué à moins de 1 % 12 heures après l'administration.
Danish: nyrer og blære, beregnet ud fra helkropsscanning af patienter med melanom 1 og 12 timer efter administration, var mellem 1,1 % og 3,1 % ved 1 time og aftog alle til under 1 % inden for 12 timer.
French: La dose recommandée est de 50 microgrammes de tilmanocept radiomarqué au technétium (99mTc) à 18,5 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même ou à 74 MBq pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 µg tilmanocept, der er radioaktivt mærket med technetium Tc 99m til 18,5 MBq ved operation samme dag eller 74 MBq ved operation den påfølgende dag.
French: Adultes atteints d'un mélanome cerveau sein (site d'injection) paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle estomac paroi du gros intestin supérieur reins foie poumons muscles ovaires moelle osseuse rouge os rate testicules thymus thyroïde vessie ensemble du corps (sang)b
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Danish: Opbevaringen af Lymphoseek vil ske under speciallægens ansvar i særlige lokaler.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Danish: Vedrørende forberedelse af patienten henvises til pkt.
French: On vérifie ensuite si les cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions sentinelles.
Danish: Derefter bliver skildvagtlymfeknuderne kontrolleret for at se, om kræftcellerne har bredt sig til dem.
French: Allaitement On ne sait pas si le tilmanocept technétié (99mTc) est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
French: N'utilisez jamais Lymphoseek
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
French: a Calculée à partir de données issues de 18 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu quatre injections péritumorales de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
French: Utiliser dans les 6 heures après le radiomarquage.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.
Danish: Den administrerede mængde aktivitet til sådanne patienter bør vurderes nøje, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
French: b. Pour le radiomarquage, utiliser une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium à partir d'un générateur de technétium (99mTc) dans les 8 heures après son élution.
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
French: Les flacons sont scellés sous azote; l'air ou l'oxygène est dangereux pour le contenu du flacon et le flacon ne doit donc pas être ouvert.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek
French: Mises en garde générale
Danish: Generel advarsel
French: Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lymphoseek 50 microgrammes, solution injectable tilmanocept technétié (99mTc)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
French: 5 injections de 0,1 mL, ou 2 injections de 0,25 mL, ou 1 injection de 0,5 mL
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
French: Laisser le solvant migrer jusqu'à la ligne de front de solvant (à 5 cm du bas de la plaque Whatman et à 3,5 cm du bas de la plaque Biodex).
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
French: 5 injections de 0,2 mL, ou 4 injections de 0,25 mL, ou 2 injections de 0,5 mL
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
French: Pour le mélanome, l'administration est intradermique par une injection unique ou par injections multiples séparées.
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 4 heures; les valeurs moyennes pour les doses de 4 et 100 microgrammes étaient de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g et de 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivement.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved fire timer; gennemsnitsværdierne for doserne på 4 og 100 µg var henholdsvis 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g and 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
French: Le pourcentage de dose injectée ayant atteint le ganglion sentinelle primaire (% IDGS) était de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % dans les groupes de dose de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek, respectivement.
Danish: Den procentdel af den injicerede dosis, der nåede den primære skildvagtlymfeknude (%IDSN), var henholdsvis 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % og 0,21 % ± 0,17 % hos grupperne på 4, 20 og 100 µg Lymphoseek.
French: Éliminer tout produit non utilisé.
Danish: Kassér ikke-anvendt præparat.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq par dose.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
French: Peu fréquent: Tachycardie sinusale
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 66,96 % des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
French: Pour les précautions liées aux risques environnementaux, voir la rubrique 6.6.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet: se pkt.
French: La précision globale du tilmanocept technétié (99mTc) pour l'identification des patients vrais positifs et vrais négatifs en ce qui concerne la pathologie dans les ganglions lymphatiques localisés était de 98,80 %.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt
French: Affections cardiaques
Danish: • hurtig hjerterytme
French: i. Contrôler la radioactivité totale du flacon radiomarqué à l'aide d'un activimètre.
Danish: i. Bestem det totale indhold af radioaktivitet i det radiomærkede hætteglas med en dosiskalibrator.
French: Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq (2,0 mCi) par dose.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
French: Le volume de chaque injection ne doit pas dépasser 0,5 mL ou être inférieur à 0,1 mL.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
French: Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui contient le tilmanocept est mélangée avec un médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du 99mTc) de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
French: 1 injection de 0,1 mL
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
French: L'assimilation du tilmanocept technétié (99mTc) dans le ganglion sentinelle primaire a augmenté de façon dépendante de la dose (p = 0,009): L'injection de Lymphoseek en une dose de 4, 20, et 100 microgrammes a produit des taux de ganglion sentinelle primaire (LGS) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, et 10,58 ± 8,43 pmol de tilmanocept technétié (99mTc),
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
French: • besoin urgent ou fréquent d'uriner
Danish: • hyppig vandladning eller stærk vandladningstrang
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour injection après radiomarquage avec le sodium pertechnetate (99mTc).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
French: Le % IDGS mesuré dans le ganglion lymphatique primaire était de 0,50 % pour la dose de 20 microgrammes, 0,35 % pour la dose de 100 microgrammes, 0,58 % pour la dose de 200 microgrammes de Lymphoseek.
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 63,50% des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
French: Coller l'étiquette sur la protection.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 15 minutes; les valeurs moyennes pour les doses de 20 et 200 microgrammes étaient de 0,0104%/g ± 0,0135%/g et de 0,0065 %/g ± 0,0082%/g, respectivement.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
French: La dose de 20 microgrammes a atteint un pic après 2,5 heures avec un % ID/g moyen de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
French: En ce qui concerne le stade pathologique de la collecte des ganglions lymphatiques à partir d'une dissection complète des ganglions lymphatiques, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé correctement les ganglions sentinelles prédictifs de la présence de tumeurs métastatiques chez 38 patients sur 39, pour un taux de faux négatifs de 2,56 %.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) est éliminé essentiellement par les reins.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
French: Les réactions de marquage par le technétium (99mTc) nécessitent le maintien de l'ion stanneux à l'état réduit.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le jour de l'injection recevront 18,5 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
French: Afin d'obtenir la meilleure pureté radiochimique, reconstituer avec un éluat de générateur de technétium (99mTc) fraichement élué.
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
French: La dose de rayonnement reçue par le patient ne devrait pas dépasser 0,69 mSv même si la dose de 74 MBq n'a pas du tout été éliminée.
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
French: Étalonnage: ________Heure/Date
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le lendemain de l'injection recevront 74 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
French: Efficacité clinique Dans les études cliniques de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) était détectable dans les ganglions sentinelles en 10 minutes.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
French: Peu fréquent: Nausées
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiomarqué.
Danish: 6.1 eller over for nogen af komponenterne i det radioaktivt mærkede produkt.
French: La dose de 100 microgrammes a atteint un pic après 1 et 2 heures avec un % ID/g moyen de 0,0018 %/g ± 0,001%/g à chaque point de mesure.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
French: Acquisition des images/cartographie des ganglions sentinelles Applications chez les adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale:
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
French: La solution injectable radiomarquée de Lymphoseek doit être utilisée dans les 6 heures après reconstitution.
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
French: Dans une métaanalyse à effets fixes de deux études de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé 99,99 % des ganglions lymphatiques excisés colorés en bleu par un colorant bleu vital (concordance).
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
French: Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale relative aux déchets radioactifs.
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
French: • bouffées vasomotrices
Danish: • sløret syn
French: Dans une étude clinique de phase III chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde endobuccal ou cutané, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé les ganglions sentinelles chez 97,59 % des patients ayant subi une évaluation des ganglions lymphatiques.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
French: l. Conserver le produit radiomarqué dans une protection.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.