FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές.
German: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure enthält.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 20 mg/0,5 ml είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
German: Docetaxel wurde nach Cytochrom-P450-vermittelter oxidativer Metabolisierung der Tertiärbutylester-Gruppe innerhalb von sieben Tagen sowohl im Urin als auch in Faeces ausgeschieden, wobei 6 % der verabreichten Radioaktivität im Urin und 75 % in Faeces festgestellt wurden.
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450.
German: Prämenopausal
Greek: Πρεδνιζόνη
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit TAXOTERE als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
German: Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg), entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen an Basislösung (diese enthält 10 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl von BasislösungDurchstechflaschen.
Greek: Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, που εκφράζεται σε mg, χρησιμοποιήστε βαθμονομημένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αφαιρέσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος.
German: Diese Durchstechflasche enthält 2 ml einer 40 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 94,4 mg/2,36 ml).
Greek: Αυτό το φιαλίδιο περιέχει 2 ml διαλύματος 40 mg/ml docetaxel σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης: 94,4 mg/2,36 ml).
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνου (ADT), με ή χωρίς πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη.
German: Taxotere erhielt am 27. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Taxotere έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 1995.
German: Weitere Informationen zu Taxotere finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Taxotere διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Taxotere ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Taxotere kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Taxotere τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen über Taxotere
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Taxotere:
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεσή τους.
German: Taxotere kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Greek: Το Taxotere μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Taxotere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Taxotere υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Taxotere darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500 Zellen/mm3 oder mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Greek: Το Taxotere δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1 500 κυττάρων/mm3 ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
German: Welche Risiken sind mit Taxotere verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Taxotere;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Taxotere werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Taxotere αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Taxotere wurde bei über 4 000 Brustkrebspatienten, etwa 2 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs, 2 700 Prostatakrebspatienten, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Kopf- und Halskrebspatienten untersucht.
Greek: Το Taxotere έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, σε 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, σε 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
German: Die Dosis Taxotere muss möglicherweise verringert oder die Behandlung unterbrochen oder eingestellt werden, wenn der Patient bestimmte Nebenwirkungen entwickelt.
Greek: Η δόση του Taxotere μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά η θεραπεία, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Taxotere (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten beobachtet wurden) sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Taxotere (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση) και εξασθένιση (αδυναμία).
German: In den meisten dieser Studien wurde Taxotere mit anderen Krebsbehandlungen kombiniert und entweder mit den Arzneimitteln, mit denen es in Kombination verwendet wird, oder mit einer Kombination aus verschiedenen Behandlungen verglichen.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Taxotere χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε είτε με τα φάρμακα με τα οποία συγχορηγείται είτε με τον συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών.
German: Taxotere ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung folgender Krebsarten:
Greek: Το Taxotere είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Taxotere entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Was ist Taxotere und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Taxotere και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Bei der Alleintherapie gegen Brustkrebs war Taxotere mindestens so wirksam wie und in manchen Fällen wirksamer als die Vergleichsarzneimittel; bei Lungenkrebs war es wirksamer als die bestmögliche Unterstützungstherapie (Arzneimittel oder unterstützende Behandlung der Patienten, jedoch keine anderen Krebsarzneimittel).
Greek: Χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, το Taxotere ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στην περίπτωση του καρκίνου του μαστού, ενώ στην περίπτωση του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxotere ήταν αποτελεσματικότερο από τη βέλτιστη υποστηρικτική θεραπεία (φάρμακα ή θεραπείες υποστήριξης των ασθενών, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
German: • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
German: Taxotere enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Greek: Το Taxotere περιέχει τη δραστική ουσία δοσεξατέλη.
German: Der Wirkstoff in Taxotere, Docetaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere, η δοσεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Krebspatienten, die auf die Behandlung ansprachen, der Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krankheit und die Überlebenszeit der Patienten.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου και το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
German: Die Zugabe von Taxotere zu anderen Krebsbehandlungen war bei allen fünf Krebsarten wirksam.
Greek: Η προσθήκη του Taxotere σε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ήταν αποτελεσματική και στους πέντε τύπους καρκίνου.
German: Welchen Nutzen hat Taxotere in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taxotere σύμφωνα με τις μελέτες;
German: • Prostatakrebs, wenn sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet (metastasiert) hat.
Greek: • Καρκίνος του προστάτη όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart sowie von Gewicht und Größe des Patienten ab.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα που θα χορηγηθούν εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου, καθώς και από το σωματικό βάρος και το ύψος του ασθενούς.
German: Wie wird Taxotere angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taxotere;
German: Ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Taxotere-Infusion begonnen werden.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Taxotere.
German: Wie wirkt Taxotere?
Greek: Πώς δρα το Taxotere;
German: Taxotere ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der Durchführung von Chemotherapien qualifiziert ist.
Greek: Το Taxotere χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin) angewendet werden, und zwar bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, oder nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουβικίνη , κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταβίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού·
German: Übersicht über Taxotere und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Taxotere και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Warum wurde Taxotere in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taxotere στην ΕΕ;
German: Da sich Docetaxel auf die Zellteilung auswirkt, hat es nicht nur einen Einfluss auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann
Greek: Επειδή η δοσεταξέλη επιδρά στη διαίρεση των κυττάρων, προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Taxotere wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet, wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Bildung von Testosteron im Körper erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα), όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
German: Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet;
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)·
German: Diese Nebenwirkungen können stärker ausfallen, wenn Taxotere zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet wird.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Taxotere χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch wirksam ist (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνων, όταν η ορμονική θεραπεία εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική (καρκίνος του προστάτη ευαίσθητος στις ορμόνες)·
German: Taxotere wird alle 3 Wochen als einstündige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Greek: Το Taxotere χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
German: Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Greek: Το Taxotere χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοριοουρακίλη.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Taxotere, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Taxotere.
German: Es kann auch zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν·
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taxotere berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Taxotere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • Adenokarzinom des Magens (eine Krebserkrankung des Magens), das sich bei Patienten ausgebreitet hat, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (καρκίνος του στομάχου) το οποίο έχει εξαπλωθεί, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{E-Mail:}>
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
German: Alle 6 Stunden
Greek: Κάθε 6 ώρες
German: Alle 8 Stunden
Greek: Κάθε 8 ώρες
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
German: wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben.
Greek: - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
German: Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen.
Greek: Η άμεση δοκιμασία Coombs μπορεί να είναι θετική.
German: In der ungeöffneten Durchstechflasche: 3 Jahre
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια
German: Die Fertilität der F1-Generation und die embryonale Entwicklung der F2-Generation waren nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα της γενιάς F1 και η εμβρυονική ανάπτυξη της γενιάς F2 δεν επηρεάστηκαν.
German: Die übliche Behandlungsdauer in den meisten Indikationsstellungen bewegt sich zwischen 5 und 14 Tagen.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται από 5-14 ημέρες.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουμένως συνεννοηθεί με τον ιατρό σας.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten diese Produktinformation bei Bedarf und in Abstimmung mit den jeweiligen Referenzmitgliedstaaten aktualisieren.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
German: Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.
Greek: Για τη συχνότητα αυτών των αντιδράσεων, δείτε τις πληροφορίες παρακάτω.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die rekonstituierten und verdünnten Lösungen sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, τα ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα.
German: Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Greek: Η Πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite ... verfügbar:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Greek: Για άπαξ χρήση μόνο.
German: Tazocin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1):
Greek: Το TAZOCIN® EF ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1):
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
German: Stillende Frauen sollten nur behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Frau und das Kind überwiegt.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τους πιθανούς κινδύνους για τη γυναίκα και το παιδί.
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών - Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
German: Sonstige Mikroorganismen
Greek: Άλλοι μικροοργανισμοί
German: Dieser Unterschied basiert vermutlich auf der altersbedingten Veränderung der Kreatinin-Clearance.
Greek: Η διαφορά μπορεί να οφείλεται σε αλλαγές στην κάθαρση της κρεατινίνης σχετιζόμενες με την ηλικία.
German: Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε TAZOCIN® EF αν πρόκειται να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tazocin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του TAZOCIN® EF σε έγκυες γυναίκες.
German: Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt: - Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten - Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten - Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten - Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: - συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 - όχι συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 - σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 - πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000
German: Leberinsuffizienz Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tazocin bei Kindern im Alter von 0-2 Jahren sind nicht nachgewisen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAZOCIN® EF στα παιδιά ηλικίας 0-2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: + Spezies, für die in einem/einer oder mehreren Ländern/Regionen/Gegenden der EU hohe
Greek: + Είδη στα οποία έχουν παρατηρηθεί μεγάλα ποσοστά αντοχής (περισσότερο από 50%) σε μία ή περισσότερες περιοχές/χώρες/γεωγραφικά τμήματα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
German: Die zwei wichtigen Resistenzmechanismen von Piperacillin / Tazobactam sind:
Greek: Οι δύο μηχανισμοί αντοχής στην πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη είναι:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g TAZOCIN nicht überschreiten wird.
Greek: Ο ιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με το βάρος του παιδιού σας, όμως η ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g/ 0,5 g TAZOCIN® EF.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders und sollte in der Regel 12 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, außer die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθούν άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελεί ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε θα πρέπει να ξεπερνάει τις 12 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και εξακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
German: Dosierung bei älteren Patienten
Greek: Δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς
German: Klinische MHK-Grenzwerte für Piperacillin / Tazobactam (EUCAST, 2009-12-02, v 1).
Greek: EUCAST Κλινικά MIC Όρια Ευαισθησίας για την Πιπερακιλλίνη / Ταζομπακτάμη (2009-12-02, v 1).
German: Die Packungen enthalten 1, 5, 10, 12 oder 25 Durchstechflaschen.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1, 5, 10, 12 ή 25 φιαλίδια.
German: Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach der Antibiotikatherapie auftreten.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά την αντιμικροβιακή θεραπεία.