FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
Czech: Rozsáhlé přeskupení u genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 7,4 % (10/136) randomizovaných pacientek.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Czech: Ve skupině léčené olaparibem bylo 28,4 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 14,9 % po dobu delší než ≥ 5 let.
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Czech: Zařazení do studie nevyžadovalo mutaci BRCA1/2 (status mutace u některých pacientky byl určen zpětně).
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2,5 hodiny a hodnota Cmax se snížila přibližně o 21 %), ale významně neovlivnilo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o 8 %).
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Czech: Dyspnoe zahrnuje PT dyspnoe a námahová dušnost; stomatitida zahrnuje PT aftózní vřed, vřed úst a stomatitida.
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Czech: • snížený počet bílých krvinek (leukopenie a neutropenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Czech: Nejběžnější histologický typ byl serózní karcinom (96 %), u 2 % pacientek byla hlášena endometrioidní histologie.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Czech: Genetické poradenství pro pacienty testované na mutaci genů BRCA1/2 má být provedeno podle místních předpisů.
English: What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat Jak se přípravek Lynparza užívá
English: What Lynparza is and how it works
Czech: Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Czech: Z 94 pacientek ve skupině s placebem, které dostávaly následnou léčbu, dostalo 49 pacientek (52 %) inhibitor PARP.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 8 měsíců pro olaparib a 4 měsíce pro placebo.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Czech: PR, definované jako přítomnost jakékoli měřitelné nebo neměřitelné léze při vstupu do studie nebo zvýšené hodnotě CA-125, bylo hlášeno u 27%, resp. 23 % pacientek v rameni s olaparibem, resp. placebem.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Czech: V rameni s olaparibem mělo 8 % pacientů s měřitelným onemocněním kompletní odpověď vs. 1,5 % pacientů v rameni s komparátorem; 74/167 (44 %) pacientů v rameni s olaparibem mělo částečnou odpověď vs. 14/66 (21 %) pacientů v rameni s chemoterapií.
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
Czech: Ve 24. a 36. měsíci zůstalo 68 %, resp. 45 % pacientek v rameni s olaparibem v CR a 34 %, resp. 22 % pacientek v rameni s placebem.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Czech: TSST- odhad PFS2 (DCO 9.
English: PFS2 (31% maturity)
Czech: PFS2 (31% úplnost údajů)
English: Hard capsule 112 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 112 tobolek
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Czech: Přínos byl také pozorován u pacientek s nemutovaným BRCA1/2, resp. genotypem/variantami mutací s nejistým významem (BRCA1/2wt/VUS), i když v menším rozsahu.
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Czech: 3-hydroxy-piperazin s otevřeným kruhem a dva monooxygenované metabolity (každý přibližně 10 %) tvořily většinu cirkulujících látek, přičemž jeden z těchto monooxygenovaných metabolitů byl rovněž hlavním metabolitem obsaženým v exkretech (tvořil 6 % radioaktivity moči, resp. 5 % radioaktivity stolice).
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevních destiček.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Czech: U pacientek s relabujícího high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině se doporučuje pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Czech: • změna vnímání chuti (porucha chuti)
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
Czech: Neutropenie a, trombocytopenie a, leukopenie
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby přípravkem Lynparza po první nebo další recidivě u pacientek s karcinomem vaječníků nebo opakované léčbě pacientů s karcinomem prsu (viz bod 5.1).
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
Czech: • itrakonazol, flukonazol - k léčbě plísňových infekcí
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Czech: Po přerušení léčby se zdá, že se hodnoty vracejí k normálu a zdá se, že není doprovázeno klinickými důsledky.
English: Uncommon Increase in blood creatinine
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Czech: Přibližně čtvrtina pacientek léčených placebem v podskupině s mutací BRCA (14/62; 22,6 %) byla následně léčena inhibitorem PARP.
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Czech: Případy pneumonitidy neměly ucelený klinický projev a jejich rozvoj mohl souviset i s mnohými predisponujícími faktory (karcinom plic a/nebo metastázy v plicích, základní plicní onemocnění, anamnéza kouření a/nebo předchozí chemoterapie a radioterapie).
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je odvozen od souhrnných údajů u 1826 pacientů se solidními nádory léčených přípravkem Lynparza v monoterapii v klinických studiích v doporučené dávce.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Czech: Ve skupině s placebem bylo 8,1 % pacientek léčeno po dobu ≥ 2 let a 1,6 % po dobu delší než ≥ 5 let.
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Czech: V podmínkách in vitro vyvolává olaparib malou/nebo žádnou inhibici UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 nebo nebo CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 2E1 a nepředpokládá se, že má klinicky významný inhibiční vliv na tyto CYP enzymy v závislosti na čase.
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Czech: Mnozí podstoupili léčebné režimy, které poškozují DNA a radioterapii.
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Czech: Byly léčeny v průměru 3 předchozími režimy (rozmezí 2-11), resp. 2,6 režimy (rozmezí 2-8) chemoterapie založené na platině.
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Czech: Tablety přípravku Lynparza mohou být užívány nezávisle na jídle.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry účinnosti patřily PFS2, OS TDT, TFST, TSST a HRQoL.
English: Increase in blood creatinine Uncommon
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi Méně časté
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Czech: C-olaparibu pacientkám tvořil nezměněný olaparib většinu cirkulující radioaktivity v plazmě (70 %) a byl hlavní složkou nalezenou jak v moči, tak ve stolici (15 %, resp. 6 % dávky).
English: TFST (49% maturity)
Czech: TFST (49% úplnost údajů)
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
English: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - used to suppress the immune system
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Czech: V podmínkách in vitro je vazba olaparibu na plazmatické proteiny závislá na dávce; při koncentraci 1 µg/ml je frakce vázaného olaparibu přibližně 91 % a snižuje se na 82 % při 10 µg/ml, resp. na 70 % při 40 µg/ml.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Czech: Genetické testování má být vedeno osvědčenou laboratoří za použití validovaných kontrolních metod.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být během léčby zachyceny klinicky významné změny některého z parametrů, které by vyžadovaly přerušení léčby, snížení dávky a/nebo další léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
English: In population based PK analyses, patient age, gender, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacienta, pohlaví, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů při dávkách, které nevyvolaly významnou toxicitu u samic, způsoboval olaparib snížení embryofetálního přežití, včetně velkých očních malformací (např. anoftalmie, mikroftalmie), malformací páteře/žeber a viscerální a skeletální abnormality.
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Czech: Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Czech: U malého počtu pacientek léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic (pneumonitida).
English: BOTTLE/LABEL
Czech: LAHVIČKA/ŠTÍTEK
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Czech: U kombinace s anastrozolem a letrozolem nebyla pozorována významná interakce, zatímco tamoxifen snížil expozici olaparibu o 27 %.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
English: • a type of ovarian cancer (BRCA-mutated) that has responded to the first treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Czech: • typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Czech: Pacientky s PR při vstupu do studie dosáhly CR (15 % v rameni s olaparibem a 4 % v rameni s placebem ve 24. měsíci, pacientky zůstaly v CR ve 36. měsíci) nebo měly další PR/stabilizované onemocnění (43 % v rameni s olaparibem a 15 % v rameni s placebem ve 24. měsíci; 17 % ve skupině s olaparibem a 15 % ve skupině s placebem ve 36. měsíci).
English: A value < 1 favours olaparib.
Czech: Hodnota < 1 preferuje olaparib.
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Czech: • námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Czech: Všechny pacientky zahrnují následující podskupiny: mutace BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého statusu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní podskupina).
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 19,4 měsíce u olaparibu a 5,6 měsíce u placeba.
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Czech: Přípravek Lynparza je kontraindikován v průběhu kojení a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky s ohledem na farmakologické vlastnosti přípravku (viz bod 4.3).
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Czech: Nauzea vedla k přerušení léčby u 2,3 % pacientek léčených olaparibem (CTCAE stupně 2) a u 0,8 % pacientek léčených placebem (CTCAE stupně 1); 0,8 %, resp. 0,4 % pacientek léčených olaparibem přerušilo léčbu z důvodu nízkého stupně zvracení, resp. dyspepsie (CTCAE stupeň 2).
English: • Your doctor will tell you how many tablets of Lynparza to take.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP) může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Czech: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Czech: Většina hlášení se vyskytla u nositelek zárodečné mutace genu náchylnosti ke karcinomu prsu 1 nebo 2 (gBRCA1/2).
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Czech: Nauzea vedla k přerušení dávkování, resp. snížení dávky u 14 %, resp. 4 % pacientek léčených olaparibem.
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Czech: Nemůže být vyloučeno, že olaparib může zvyšovat expozici substrátů pro BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin), OATP1B1 (např. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiny a valsartan), OCT1 (např. metformin), OCT2 (např. sérový kreatinin), OAT3 (např. furosemid a methotrexát), MATE1 (např. metformin) a MATE2K (např. metformin).
English: In population based PK analyses, patient age, bodyweight or race (including White and Japanese patients) were not significant covariates.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacientky, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměru rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR) jako kovariančních faktorů.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Czech: Současné užití s potravou zpomalovalo rychlost vstřebávání (tmax opožděno o 2 hodiny) a hraničně zvyšovalo rozsah absorpce olaparibu (zvětšení AUC o přibližně 20 %).
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should also have progressed on or after prior endocrine therapy, or be considered unsuitable for endocrine therapy.
Czech: U pacientů, kteří mají HR-pozitivní karcinom prsu, muselo rovněž dojít k progresi na nebo po předchozí hormonální terapii, nebo nejsou vhodní pro hormonální léčbu.
English: P value (2-sided)
Czech: Hodnota p (2stranná)
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Czech: • Pokud byste užívala špatnou dávku nebo tablety namísto tobolek, mohlo by to mít za následek zhoršenou účinnost nebo výskyt většího počtu nežádoucích účinků.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C).
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Czech: V podskupině pacientů s TNBC bylo potvrzené ORR 48 % (41/86) v rameni s olaparibem a 12 % (4/33) v rameni s komparátorem.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tobolky a Lynparza tablety není stejné.