FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En reproduktionstoxicitetsstudie på dräktiga honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 2,4 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag) under fem på varandra följande dagar under dräktigheten resulterade i betydande ökningar av antalet kullar med samtliga foster döda eller resorberade, tillsammans med en åtföljande minskning av antalet kullar med livskraftiga foster.
Romanian: expuse la doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi administrate intravenos (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 2,4 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi), timp de 5 zile consecutive în timpul perioadei de gestaţie, a determinat creşteri semnificative ale numărului de femele cu toţi fetuşii morţi sau resorbiţi, creșteri însoțite de reducerea concomitentă a numărului femelelor cu fetuşi viabili.
Swedish: Kliniska endpoints
Romanian: Criterii finale de evaluare clinică
Swedish: Förmaksflimmer *
Romanian: frisoane*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings -stället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: • minskad aptit
Romanian: • poftă de mâncare scăzută
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
Romanian: Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul anafilaxiei sau al reacţiilor adverse grave.
Swedish: Egenskaper vid start av studie
Romanian: Caracteristici la momentul iniţial
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Swedish: Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap: Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten, inklusive vid nödsituationer, om att patienten har behandlats med LEMTRADA.
Romanian: Un mesaj de atenţionare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă, despre faptul că pacientul a fost tratat cu LEMTRADA
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under varje behandlingskur med LEMTRADA och under fyra månader efter varje behandlingskur.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepţie eficace în timpul fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA şi timp de 4 luni după fiecare ciclu de tratament.
Swedish: • Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Romanian: • Limfohistiocitoză hemofagocitară
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Romanian: Dacă nu este tratată rapid, boala antiMBG poate evolua către insuficienţă renală care necesită dializă şi/sau transplant, iar dacă nu este tratată, poate avea potențial letal.
Swedish: Dessutom finns risken att utveckla infektioner som kan leda till förändringar i livmoderhalsen (cervix).
Romanian: În plus, este posibilă apariţia infecţiilor care pot determina anomalii la nivelul colului uterin (gâtul uterului).
Swedish: Funktionsnedsättning1
Romanian: T1,
Swedish: Vid användning efter godkännande har HLH (inklusive dödsfall) rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
Swedish: Illamående* Buksmärtor, kräkningar, diarré, dyspepsi*, stomatit
Romanian: vărsături, diaree, dispepsie*, stomatită
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio) (95 % CI)
Romanian: Indice de frecvență (IÎ 95%)
Swedish: Q3 2024
Romanian: Trimestrul al treilea al anului 2024
Swedish: • blåsor, nattliga svettningar, svullnad i ansiktet, eksem
Romanian: • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
Swedish: Fall av förvärvad hemofili A (anti-faktor VIII-antikroppar) har rapporterats i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Romanian: Atât în studiile clinice, cât și în perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate cazuri de hemofilie A dobândită (anticorpi anti-factor VIII).
Swedish: Premedicinering med antihistaminer och/eller antipyretika kan också övervägas.
Romanian: De asemenea, înainte de administrarea LEMTRADA, poate fi avut în vedere tratamentul prealabil cu antihistaminice şi/sau antipiretice.
Swedish: • allmänt obehag, svaghet, kräkningar, diarré, magsmärtor, maginfluensa, hicka
Romanian: • stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, gastroenterită virală, sughiț
Swedish: Takykardi*
Romanian: Cefalee*
Swedish: Studiepopulation
Romanian: Populația studiului clinic
Swedish: • ökad känsel, känselstörningar så som domningar, stickningar och smärta, spänningshuvudvärk
Romanian: • creştere a percepţiei senzaţiilor, tulburări senzitive precum amorțeală, furnicături și durere,
Swedish: Tyreoidearubbningar
Romanian: Tulburări tiroidiene
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge.
Swedish: • Autoimmuna tillstånd
Romanian: • Afecţiuni autoimune
Swedish: Vid år 3 minskade LEMTRADA risken för 6-månaders-CDW med 76 % (riskkvot 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) och reducerade ARR med 67 % (frekvenskvot 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) jämfört med subkutant IFNB-1a.
Romanian: 0,545], p<0,0006) şi a scăzut incidența exprimată ca frecvență anuală a recăderilor cu 67% (indice de frecvență 0,33 [IÎ 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001), comparativ cu IFNB-1a administrat subcutanat.
Swedish: % som fått ≥2
Romanian: definită ca minimum 2
Swedish: Du kommer att få LEMTRADA som en infusion i en ven. Varje infusion tar ungefär fyra timmar.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Romanian: În studiile clinice controlate, efectuate la pacienţi cu SM, infecţiile fungice superficiale, în special candidoza orală şi vaginală, au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu LEMTRADA (12%), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a (3%).
Swedish: Konjunktivit, endokrin ofalmopati, dimsyn
Romanian: Conjunctivită, oftalmopatie endocrină, vedere neclară
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.
Romanian: Se va continua efectuarea de teste pacientului în fiecare lună, timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii, pentru a depista afecţiuni autoimune.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Swedish: Blodkärl
Romanian: glomerulară
Swedish: Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll: produktresumé guide för hälso- och sjukvårdspersonal checklista för förskrivare patientguide patientvarningskort Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av patienter med multipel skleros (MS) - på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după acordul Autorităţii Naţionale Competente din fiecare Stat Membru în care este comercializat LEMTRADA, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie LEMTRADA le va fi furnizat un pachet educaţional pentru medici actualizat, care conţine următoarele elemente:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats före registreringen av LEMTRADA under användning av alemtuzumab för behandling av kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL), samt för behandling av andra sjukdomar, i allmänhet vid högre och tätare dosering (t.ex. 30 mg) än vad som rekommenderas för behandling av MS. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte alltid möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för alemtuzumab.
Romanian: Înainte de autorizarea LEMTRADA, au fost identificate următoarele reacţii adverse în timpul utilizării alemtuzumabului pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC-B), precum şi pentru tratamentul altor afecţiuni, în general, cu doze mai mari şi administrate mai frecvent (de exemplu 30 mg) decât cele recomandate pentru tratamentul SM.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva VVZ a pacienţilor cu rezultate negative la testarea anticorpilor.
Swedish: Patienter ska informeras om symtom på HLH och tid till uppkomsten av dessa.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre simptomele LHH și despre intervalul de timp până la debut.
Swedish: Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA a fost raportată pneumonita (inflamația țesutului pulmonar).
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på njursjukdom finns i avsnitt 4.
Romanian: Semnele şi simptomele unei boli a rinichilor sunt descrise la pct. 4.
Swedish: ‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Swedish: o Sköldkörtelrubbningar
Romanian: Tulburări vasculare
Swedish: Läs igenom produktresumén som finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats enligt ovan.
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Ljuskänsligt.
Romanian: LEMTRADA.
Swedish: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Romanian: (N=376)
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Swedish: Andra läkemedel och LEMTRADA
Romanian: LEMTRADA împreună cu alte medicamente
Swedish: Myokardiell ischemi**, hjärtinfarkt**
Romanian: Ischemie miocardică**,
Swedish: Epstein-Barr virusassocierade lymfoproliferativa sjukdomar Epstein-Barr virusassocierade lymfoproliferativa sjukdomar har observerats.
Romanian: Afecţiuni limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr În cadrul altor studii, altele decât cele sponsorizate de companie au fost observate tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr.
Swedish: Onykomykos, gingivit, hudmykoser, tonsillit, akut sinuit, cellulit, pneumonit, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion
Romanian: amigdalită, sinuzită acută, celulită, pneumonită, tuberculoză, infecție cu citomegalovirus
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömarblindad
Romanian: Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb
Swedish: Leverfunktionstest bör utföras före påbörjad behandling och med månatliga intervaller i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Romanian: Testele funcționale hepatice trebuie evaluate înainte de tratamentul inițial și la intervale lunare până la minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii.
Swedish: o Immunologisk trombocytopeni (ITP)
Romanian: • Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömar- och dosblindad
Romanian: Controlat, randomizat, cu evaluator în regim orb și mascarea dozelor administrate
Swedish: Organklass
Romanian: Program educațional
Swedish: • Tidigare cancerdiagnos Informera din läkare om du tidigare har diagnostiserats med cancer.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Swedish: Proteinuri, hematuri
Romanian: Proteinurie,
Swedish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Romanian: • fosfat disodic dihidrat (E339) • edetat disodic
Swedish: • svårighet att svälja, irritation i svalg, slemhosta
Romanian: • dificultate la înghiţire, iritație în gât, tuse productivă
Swedish: (dermatit)
Romanian: dermatită
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på ITP finns i avsnitt 4.
Romanian: Semnele şi simptomele PTI sunt descrise la pct. 4.
Swedish: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Romanian: (N=426)
Swedish: • avvikelser som kan visa sig vid undersökningar: blod eller protein i urinen, minskad hjärtfrekvens,
Romanian: • rezultate anormale, care pot fi observate în timpul examinărilor: prezenţa de sânge sau proteine în urină, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, bătăi neregulate sau anormale ale inimii, tensiune arterială mare, funcție deteriorată a rinichilor, celule albe sanguine în urină
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Swedish: Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
Romanian: Limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH)
Swedish: Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară**
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lenalidomide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller flera läkemedel eller inget läkemedel alls.
Romanian: În funcție de zi, pacientul poate lua unul sau mai multe medicamente ori niciun medicament.
Swedish: Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna.
Romanian: Compania a introdus și un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru și va culege informații cu privire la utilizarea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
Swedish: En lägre dos bör ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Doza trebuie micșorată la pacienții cu insuficiență renală moderată sau mai severă.
Swedish: Lenalidomid verkar på flera olika sätt: det blockerar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet att angripa de onormala cellerna.
Romanian: Lenalidomida acționează în mai multe moduri: blochează dezvoltarea celulelor anormale, împiedică dezvoltarea vascularizației tumorale și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele anormale.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie monitorizat de medici cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Eftersom Lenalidomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Lenalidomide Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
Romanian: Doza trebuie micșorată sau tratamentul trebuie întrerupt în funcție de agravarea bolii, de gravitatea eventualelor reacții adverse și de numărul de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui) și de neutrofile (un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției).
Swedish: • i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.
Romanian: • în asociere cu dexametazonă, la adulții cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior pentru această boală.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Lenalidomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Revlimid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lenalidomide Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Revlimid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Romanian: Lenalidomide Accord este un medicament utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, un cancer al unui tip de globule albe numite plasmocite.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lenalidomide Accord?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Lenalidomide Accord.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Romanian: Substanța activă din Lenalidomide Accord, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Revlimid, și nu este necesară repetarea acestora pentru Lenalidomide Accord.
Swedish: Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert att använda.
Romanian: Compania care comercializează Lenalidomide Accord va trimite o scrisoare și va furniza seturi educaționale pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica că medicamentul poate fi dăunător pentru făt și va detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Romanian: De asemenea, va furniza carduri pentru pacienți pentru a se asigura că aceștia sunt informați cu privire la măsurile adecvate de precauție care trebuie luate de fiecare pacient.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lenalidomide Accord?
Swedish: • som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa cancerns utveckling,
Romanian: • în monoterapie, la adulții care au fost supuși unui transplant de celule stem (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este golită de celule, care sunt înlocuite cu celule stem de la donator) pentru a opri evoluția cancerului;
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord
Romanian: Alte informații despre Lenalidomide Accord
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lenalidomide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Lenalidomide Accord și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Lenalidomide Accord în UE?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lenalidomide Accord sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord și pentru ce se utilizează?
Swedish: Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
Romanian: Cutiile care conțin capsule de Lenalidomide Accord conțin și o avertizare cu privire la faptul că lenalidomida poate fi dăunătoare pentru făt.
Swedish: • i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Romanian: • în asociere cu melfalan (un medicament împotriva cancerului) și prednison (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Revlimid, beneficiile Lenalidomide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: • i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Romanian: • în asociere cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu (diagnosticat recent) netratat anterior, care nu pot fi supuși unui transplant de celule stem;