FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios realizados en adultos y niños, se obtuvieron resultados con Busilvex utilizando la administración concomitante de fenitoína o benzodiazepinas para la profilaxis de las convulsiones.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες και με παιδιά, τα δεδομένα με το Busilvex ελήφθησαν όταν χρησιμοποιήθηκε συγχορήγηση είτε φαινυτοΐνης ή βενζοδιαζεπινών προφυλακτικά για τους σπασμούς.
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Greek: ακολουθούμενη από: - 4 κύκλους των 50 mg/kg σωματικού βάρους κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή - μία χορήγηση 140 mg/m2 μελφαλάνης (BuMel) αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre.
Greek: Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση στο αίμα.
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex Cómo usar Busilvex
Greek: 1 Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busilvex 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busilvex 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Greek: To Busilvex μετά από τη χορήγηση Φλουδαραβίνης (FB) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για ένα σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης (RIC).
Spanish: Arritmia Fibrilación auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericarditis
Greek: Αρρυθμία Κολπική μαρμαρυγή Καρδιομεγαλία Περικαρδιακή συλλογή Περικαρδίτιδα
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση Busilvex πρέπει να χορηγηθούν αντιεμετικά και να συνεχισθούν σε σταθερό πρόγραμμα, σύμφωνα με την εκάστοτε νοσοκομειακή πρακτική, κατά τη χορήγησή του.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη λήψη παρακεταμόλης 72 ώρες πριν ή κατα τη διάρκεια της χορήγησης Busilvex.
Spanish: La estabilidad química y física durante el uso después de la dilución en la solución inyectable de glucosa 5% o en cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) ha quedado confirmada en los siguientes plazos: - 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) después de la dilución cuando se conserva a
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη διάλυση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για: - 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση, όταν φυλάσσεται στους
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una mediana de 9 días (intervalo, 1-16) después del alotrasplante.
Greek: Η μεταμόσχευση των αιμοπεταλίων έγινε κατά μέσο όρο σε 9 (εύρος 1-16) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Greek: Διαταραχές του φακού συμπεριλαμβανομένης της θολερότητας του φακού του ματιού (καταρράκτης) και της θαμπής όρασης (λέπτυνση του κερατοειδούς).
Spanish: Cistitis hemorrágica**
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα**
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Multienvase: 8 (2 envases de 4) viales de 10 ml 60 mg por vial
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) φιαλίδια των 10 ml 60 mg ανά φιαλίδιο
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg/kg - Cada perfusión durará 3 horas - Busilvex será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη: - Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 3 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται μία φορά ημερησίως για 2 ή 3συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en los autotrasplantes como en los alotrasplantes.
Greek: Ο μέσος χρόνος εκδήλωσης ουδετεροπενίας ήταν 4 ημέρες τόσο για τους ασθενείς με αυτόλογη όσο και αυτούς με ετερόλογη μεταμόσχευση.
Spanish: Cuando se trate a estos pacientes se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina durante los 28 días posteriores al trasplante, con objeto de detectar rápidamente si existe hepatotoxicidad.
Greek: Όταν υποβάλλονται σε αγωγή αυτοί οι ασθενείς, συνιστάται να παρακολουθούνται συστηματικά έως και 28 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, για έγκαιρη ανίχνευση ηπατοτοξικότητας, οι τρανσαμινάσες ορού, η αλκαλική φωσφατάση και η χολερυθρίνη.
Spanish: Dolor de cabeza Vértigo
Greek: Πονοκέφαλος Ζάλη
Spanish: Las manifestaciones de toxicidad hepática y respiratoria graves fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Greek: Σοβαρή τοξικότητα που περιλαμβάνει το ηπατικό και το αναπνευστικό σύστημα θεωρήθηκε αναμενόμενη συνέπεια της θεραπείας προετοιμασίας και της διαδικασίας της μεταμόσχευσης.
Spanish: La administración intravenosa de busulfano en los ratones aumentó significativamente la incidencia de tumores del timo y de los ovarios.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
Spanish: Pacientes obesos
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Spanish: Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.
Greek: Μετά την αραίωση, το Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Greek: Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο).
Spanish: Se piensa que el busulfano puede provocar leucemia.
Greek: Η βουσουλφάνη πιστεύεται ότι είναι λευχαιμιογόνος.
Spanish: Debido a que el paracetamol disminuye el glutation disponible en la sangre y los tejidos, el aclaramiento de busulfano puede disminuir cuando ambos principios activos se administran de forma conjunta (ver sección 4.4).
Greek: Έχει περιγραφεί ότι η παρακεταμόλη μειώνει τα επίπεδα γλουταθειόνης στο αίμα και στους ιστούς και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει την κάθαρση βουσουλφάνης όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Greek: Πόνος ή φλεγμονή στην περιοχή της ένεσης
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida o melfalán En adultos
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Στους ενήλικες
Spanish: Solución diluida:
Greek: Αραιωμένο διάλυμα:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης έως 1 mg/kg, απεδείχθη η εκθετική αύξηση της βουσουλφάνης ανάλογα με την αύξηση της δοσολογίας.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Spanish: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποφωσφαταιμία
Spanish: El busulfano es mutagénico y clastogénico.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος ουσία.
Spanish: También, hay casos publicados de aumento de los niveles plasmáticos de busulfano después de la administración de metronidazol.
Greek: Επίσης, υπάρχουν δημοσιευμένες αναφορές περιστατικών αυξημένων επιπέδων βουσουλφάνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μετρονιδαζόλης.
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Greek: Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: El tratamiento con busulfano en niñas que no habían llegado a la pubertad impidió que ésta apareciera debido a que se produjo insuficiencia ovárica.
Greek: Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ-εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del busulfano intravenoso no han sido evaluados.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη διαθεσιμότητα της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: Durante el tratamiento con Busilvex, se debe valorar la vigilancia periódica de la función renal (ver sección 4.8).
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας κατά τη θεραπεία με το Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.
Spanish: Principalmente los estudios bibliografícos han demostrado que altas dosis de busulfán IV en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de acondicionamiento previo TCH podría tener un papel importante en el desarrollo de MAT. Como conclusión, el busulfán podría ser uno de los factores de riesgo de desarrollo de MAT y se considera justificada una advertencia es la sección 4.4 de la ficha técnica deBusilvex ®.
Greek: Συμπερασματικά, η βουσουλφάνη θα μπορούσε να είναι ένας από τους παράγοντες κινδύνου της ανάπτυξης των TMA και μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του Busilvex® θεωρείται αιτιολογημένη.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión Busilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Greek: Το Busilvex πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Greek: Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση CMV
Spanish: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμάκου
Spanish: Dolor torácico Edema
Greek: Θωρακικό άλγος Οίδημα
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
Greek: Νεφρά: αύξηση αποβολής κρεατινίνης, δυσφορία κατά την ούρηση, μειωμένη αποβολή ούρων και αίμα στα ούρα.
Spanish: Astenia Edema Dolor
Greek: Εξασθένιση Οίδημα Πόνος
Spanish: Antes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύντε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: - La dosis recomendada de Busilvex es de 0,8 mg/kg - Cada perfusión durará 2 horas - Busilvex será administrado cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Greek: Στους ενήλικες: - Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη: Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 0,8 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina Aumento de peso Sonido anormal al respirar
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση γ-GT Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης Αύξηση βάρους Ακανόνιστοι αναπνευστικοί ήχοι Αύξηση κρεατίνης
Spanish: La fenitoína o las benzodiazepinas se administraron para la profilaxis de convulsiones en pacientes que participaron en los ensayos clínicos realizados con busulfano por vía intravenosa (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές που έγιναν με την ενδοφλέβια βουσουλφάνη, χορηγήθηκαν προφυλακτικά για τους σπασμούς είτε φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Greek: Συνολικά 11 ασθενείς (18%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, εκ των οποίων 13% (8/61) παρουσίασαν βαθμό τοξικότητας I-II ενώ 5% (3/61) βαθμό τοξικότητας III-IV, βρέθηκε δε σοβαρή σε 3 ασθενείς.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Spanish: No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución inyectable de glucosa 5%.
Greek: Το Busilvex δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Spanish: En los datos de Busilvex se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Greek: Καμία ένδειξη επαγωγικής δράσης της φαινυτοΐνης δεν παρατηρήθηκε στα δεδομένα του Busilvex.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Ejemplo: Cálculo aplicable a la cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración: para un paciente con un peso corporal de Y kg:
Greek: Η ποσότητα του Busilvex και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί υπολογίζεται ως εξής: για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
Spanish: - 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis - posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Greek: Δοσολογία Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι: - 0,8 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) βουσουλφάνης σε έγχυση δύο ωρών, κάθε 6 ώρες επί 4 διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο 16 δόσεων, - ακολουθούμενο απο τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης 60 mg/kg/ημέρα επί 2 ημέρες, αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Greek: Hπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: No use Busilvex: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Greek: Busilvex που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Convulsiones Encefalopatía Hemorragia cerebral
Greek: Επιληπτική κρίση Εγκεφαλοπάθεια Εγκεφαλική αιμορραγία
Spanish: Busilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.
Greek: Το Busilvex διατίθεται ως διαυγές άχρωμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml.
Spanish: Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la solución Antes de utilizar la especialidad Busilvex, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 12.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza a través de la conjugación con glutation, se puede considerar la administración de glutation.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
Spanish: Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Spanish: Rinitis Faringitis
Greek: Ρινίτιδα Φαρυγγίτιδα
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
Greek: Άμεση και πλήρης διαθεσιμότητα της δόσης επιτυγχάνεται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης.
Spanish: Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Spanish: En pacientes en los que el intervalo comprendido entre la última dosis de busulfano oral y la primera de ciclofosfamida fue > 24 horas, se ha observado una menor incidencia de enfermedad venooclusiva hepática (EVOH) y otros tipos de toxicidad asociadas a este tratamiento.
Greek: Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής ΦλεβοΑποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όταν το μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι > 24 ώρες.
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
Greek: Παραλήρημα Νευρικότητα Ψευδαισθήσεις Διέγερση
Spanish: Gastrointestinales: náuseas, inflamación de la mucosa de la boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, quemazón a nivel del pecho, molestias anales, líquido en el abdomen.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
Spanish: ** notificado en la postcomercialización de busulfano IV *** notificado en la postcomercialización de busulfano oral
Greek: ** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με ενδοφλέβια βουσουλφάνη *** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με από του στόματος βουσουλφάνη
Spanish: Exantema Prurito Alopecia
Greek: Ατελεκτασία Πλευριτικό εξίδρωμα
Spanish: Síntomas de la menopausia e infertilidad femenina.
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης και στειρότητα θήλεος.
Spanish: Catarata
Greek: Κατανομή
Spanish: Hipoalbuminemia Trastorno electrolítico Hiperglicemia
Greek: Υπολευκωματιναιμία Διαταραχές ηλεκτρολυτών Υπεργλυκαιμία
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 69% de pacientes.
Greek: Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl).
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 103 ενήλικες και μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 55 παιδιά.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Greek: Η διαδικασία αυτή αποκαλείται «μυελοκαταστολή».
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Busilvex.
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Busilvex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Busilvex puede afectar a la fertilidad en ambos sexos.
Greek: Το Busilvex μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα και των δύο φύλων.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Busilvex el 9 de julio de 2003.
Greek: Στις 9 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Busilvex.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Busilvex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busilvex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida".
Greek: Δεδομένου ότι το Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, υποβλήθηκαν δεδομένα από 7 μελέτες (στις οποίες μετείχαν 731 ασθενείς) οι οποίες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Busilvex και της φλουδαραβίνης ως θεραπείας προετοιμασίας «μειωμένης έντασης».
Spanish: Debido a ello, las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo; también se aconseja a los hombres que no procreen durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Greek: Για αυτό το λόγο, οι γυναίκες ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και έως έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ενώ συνιστάται οι άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια καθώς και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας Busilvex.
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se "injerten" (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
Greek: Αυτό βοηθάει τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (τα κύτταρα ξεκινούν να μεγαλώνουν και να παράγουν φυσιολογικά κύτταρα του αίματος).
Spanish: Cada perfusión dura 2 horas y se administra al paciente cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del tratamiento con ciclofosfamida o melfalán y el trasplante.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και πραγματοποιείται στον ασθενή ανά έξι ώρες επί τέσσερις συνεχόμενες ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Spanish: Busilvex busulfano
Greek: Busilvex βουσουλφάνη
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes que necesitan renovar sus células productoras de sangre porque padecen un trastorno sanguíneo (como un tipo raro de anemia) o un cáncer sanguíneo.
Greek: Το εν λόγω είδος μεταμόσχευσης πραγματοποιείται σε ασθενείς που πρέπει να αντικαταστήσουν τα αιμοποιητικά τους κύτταρα, λόγω διαταραχής του αίματός τους (όπως μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή καρκίνου του αίματος.
Spanish: Busilvex debe ser utilizado por un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται από ιατρό με πείρα σε θεραπείες προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση.
Spanish: Cuando se usa en combinación con fludarabina, la dosis recomendada de Busilvex es de 3,2 mg por kilogramo, administrada una vez al día en perfusión de tres horas, inmediatamente después de la fludarabina, durante 2 o 3 días consecutivos.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.