FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Slovak: Pharmaceuticals
English: It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovné infúzie lieku KRYSTEXXA po prerušení liečby, preto musia byť pozorne sledovaní.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Slovak: Kiryat Malachi 83104
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
English: infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa aplikuje injekčne pomaly do žily (intravenózna infúzia) a liečba bude trvať približne 2 hodiny, niekedy aj dlhšie.
English: KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje sodík Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vysoká hladina cukru v krvi, vracanie, opuch kĺbov, príznaky podobné chrípke
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Slovak: Ďalšie reakcie ustúpili po podpornej liečbe intravenóznymi tekutinami, ďalšími glukokortikoidmi alebo antihistaminikami, alebo po zastavení infúzie a použití epinefrínu na anafylaktické reakcie.
English: How much KRYSTEXXA is given
Slovak: Aké množstvo lieku KRYSTEXXA sa podáva
English: Assessment Time point
Slovak: Časový bod hodnotenia
English: Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Slovak: Alantoín sa vylučuje obličkami, čím sa zníži sérová hladina kyseliny močovej.
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie
English: Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
English: This compared with flare rates of 41%and 67% in the same groups in the subsequent 3 months, and gout flares were infrequent in patients that received pegloticase 8 mg every 2 weeks for over one year.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
English: Based on similar efficacy and safety profiles of pegloticase in patients with creatinine clearance below and above 50 ml/min, no dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: V prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku na základe podobného profilu účinnosti a bezpečnosti peglotikázy v prípade pacientov s klírensom kreatinínu nižším a vyšším ako 50 ml/min.
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je liek KRYSTEXXA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Slovak: Vedecké závery a dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia
English: • The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie.
English: Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát)
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Slovak: Akútne ataky dny (epizóda dny)
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je preto potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA:
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
English: Adverse Reaction
Slovak: Kontraindikácie
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Slovak: KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát peglotikáza
English: Very common: Nausea
Slovak: Veľmi časté: Nauzea Časté: Vracanie
English: KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa nemusí prestať užívať pre epizódu dny.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
English: In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Slovak: V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
English: Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Slovak: %) je 4 hodiny pri teplote 2° C až 8° C a pri izbovej teplote (20° C až 25° C), ak je roztok pripravený podľa pokynov v časti 6.6.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Slovak: Časté: Hyperglykémia Menej časté: Hyperkaliémia
English: A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Slovak: Skóre HAQ-DI na začiatku boli 1,1 oproti 0,84 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 1,2 oproti 1,3 v skupine s placebom (p≤0,01).
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Slovak: Skóre bolesti pri použití vizuálnej analogickej stupnice boli 44,2 na začiatku oproti 28,4 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 53,9 oproti 57,2 v skupine s placebom (p≤0,001).
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Slovak: Zriedený roztok lieku KRYSTEXXA pred podaním nechajte ohriať na izbovú teplotu.
English: Lot
Slovak: GOUT
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku KRYSTEXXA je 8 mg. Táto dávka nie je upravená podľa hmotnosti, veku alebo ochorenia obličiek.
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Slovak: Skóre HAQ-PGA na začiatku boli 42,4 oproti 27,1 v 25. týždni v prípade pacientov liečených peglotikázou v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 51,6 oproti 53,4 v skupine s placebom (p≤0,001).
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
English: How to store KRYSTEXXA
Slovak: Ako uchovávať liek KRYSTEXXA
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion.
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
English: Due date
Slovak: Epizódy dny
English: Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám môže po začatí liečby liekom KRYSTEXXA predpísať lieky na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny.
English: Blood and lymphatic disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: ANNEX II
Slovak: Hodnota p
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát
English: How KRYSTEXXA works
Slovak: Ako liek KRYSTEXXA účinkuje
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Slovak: Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
English: OTHER
Slovak: Počet
English: GOUT3 1
Slovak: Box 571
English: How KRYSTEXXA is administered
Slovak: Ako sa liek KRYSTEXXA podáva
English: EXPIRY DATE
Slovak: Dátum splatnosti
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Slovak: Liek KRYSTEXXA po zriedení s 250 ml roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
English: 8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne
English: GOUT3 2
Slovak: M0402:
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Slovak: % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
English: Breast-feeding
Slovak: Placebo
English: Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
Slovak: Čo liek KRYSTEXXA obsahuje
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom KRYSTEXXA pred zriedením a podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či sa nezmenilo sfarbenie lieku.
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov zhrnutý v tabuľke
English: Intraperitoneal use
Slovak: Intraperitoneálne použitie
English: vials (glass)
Slovak: injekčných liekoviek (sklo)
English: Solution for infusion
Slovak: Injekčný roztok
English: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
Slovak: Insuman Infusat 100 IU/ml
English: EU/1/97/030/203 Insuman Implantable
Slovak: EU/1/97/030/203
English: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
Slovak: EU/1/97/030/202
English: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 IU/ml
Slovak: EU/1/97/030/053
English: Packaging
Slovak: Pertaktín
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Slovak: B (S proteín) 10 mikrogramov Inaktivovaný poliovírus typ 1
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Slovak: Pertusový toxoid
English: 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Slovak: + 1 oddelená ihla
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Slovak: Filamentózny pertusový hemaglutinín
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Slovak: Tetanový toxoid
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Slovak: Vymyslený Názov
English: EMA/288281/2015 EMEA/H/C/00774
Slovak: EMA/288281/2015
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Slovak: Copalia sa užíva ústami ako jedna tableta denne a zapíja sa trochou vody.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Copalia.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Slovak: Copalia amlodipín/valsartan
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Copalia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Copalia.
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Copalia v týchto štúdiách?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Copalia a osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Copalia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Copalia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Slovak: Liek Copalia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, ani u pacientov s určitými srdcovými problémami a u pacientov s vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Copalia na trh platné v celej Európskej únii.
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Slovak: Copalia, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Slovak: Copalia sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
English: What is the risk associated with Copalia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Copalia?
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Slovak: Copalia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku.
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Slovak: Copalia sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Copalia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Copalia?
Slovak: Copalia?
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Slovak: Copalia je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Slovak: Copalia obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
English: Why has Copalia been approved?
Slovak: Prečo bol liek Copalia povolený?
English: How has Copalia been studied?
Slovak: Ako bol liek Copalia skúmaný?
English: Other information about Copalia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Copalia work?
Slovak: Copalia účinkuje?
English: How is Copalia used?
Slovak: Copalia používa?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Slovak: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
English: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
English: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
English: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
English: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
English: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
English: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Bahía de Pollensa,11
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovak: VA Blarenberglaan 3C,
English: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Slovak: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
English: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním