FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I cerrados con un tapón de goma siliconada de bromobutilo con precinto de aluminio lacado.
Croatian: Bočice od stakla tipa I, boje jantara, zatvorene čepom od silikonizirane bromobutilne gume i lakiranim aluminijskim nepropusnim zatvaračem.
Spanish: Cuando se administra por vía intranasal, las cepas vacunales son capaces de infectar ovino y porcino, pero no se han demostrado reacciones adversas o la propagación a animales en contacto.
Croatian: Cjepni sojevi mogu zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno, ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.
Spanish: Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites fisiológicos es frecuente en las 4 horas posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (ensayos clínicos).
Croatian: Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Spanish: IM Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Spanish: Virus de la diarrea vírica bovina tipo 1: 104.0-106.0 DICC 50, Virus de la diarrea vírica bovina tipo 2: 104.0-106.0 DICC 50.
Croatian: virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Spanish: Vía intramuscular.
Croatian: U mišić.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños Disolvente: Solución transparente e incolora
Croatian: Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón: 5 dosis, 10 dosis, 25 dosis, 50 dosis de liofilizado y 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml de disolvente
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija: 5 doza, 10 doza, 25 doza, 50 doza liofilizata i otapalo od 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml
Spanish: Especialmente en novillas seronegativas en gestación, se ha observado viremia duradera (10 días en un estudio).
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Spanish: BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 104,0 - 106,0 DICC50**, BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 104,0 - 106,0 DICC50**.
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50**, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**.
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección 4.6).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: BVDV-1: 104.0-106.0 DICC 50, BVDV-2: 104.0-106.0 DICC 50.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106,0 TCID50.
Spanish: Liofilizado: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 8 horas No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el envase después de CAD/EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Spanish: Conservar los viales de liofilizado y disolvente en el embalaje exterior.
Croatian: Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de sodio Agua para preparaciones inyectables
Croatian: Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Spanish: * Virus de la diarrea vírica bovina ** Dosis infectiva al 50% en cultivo celular Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de liofilizado: 50 dosis
Croatian: Bočice s liofilizatom: 50 doza
Spanish: Bovela liofilizado para suspensión inyectable para bovino
Croatian: Bovela liofilizat za suspenziju za injekciju za goveda
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAREN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de liofilizado: 5 dosis, 10 dosis y 25 dosis
Croatian: Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak "Nuspojave").
Spanish: TIEMPO DE ESPERA
Croatian: ROK VALJANOSTI
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Spanish: La enfermedad de las mucosas suele ser mortal.
Croatian: Bolest sluznice je najčešće smrtonosna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bovela el 22/12/2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP Bovela dana 22/12/2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovela:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovela:
Spanish: La protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 1 año.
Croatian: Imunizacija započinje tri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 animales) fue un aumento de la temperatura corporal (dentro del intervalo normal) en las 4 horas siguientes a la vacunación, que se resolvió espontáneamente en 24 horas.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 100 goveda) su povećanje u tjelesnoj temperaturi (unutar normalnog raspona) u roku od četiri sata od cijepljenja, što spontano nestaje nakon 24 sata.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).
Spanish: Bovela contiene dos cepas (o tipos) del VDVB modificados mediante la destrucción de partes de dos genes, de manera que ya no pueden provocar la enfermedad.
Croatian: Bovela sadrži dva soja BVDV-a (ili vrste) modificirana brisanjem dijela dva gena tako da ne mogu više uzrokovati bolest.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Spanish: Los animales con IP tienden a no alcanzar nunca su potencial productivo, presentan fertilidad reducida y son más sensibles a otras enfermedades.
Croatian: Trajno inficirane životinje sklone su tome da ne postižu svoj produktivan potencijal, imaju smanjenu plodnost i podložnije su drugim bolestima.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la disminución del número de terneros recién nacidos con infección persistente, determinada mediante pruebas específicas de identificación del virus.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u broju trajno inficirane novorođene teladi kako je utvrđeno identifikacijskim testovima specifičnima za virus.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.
Spanish: En el estudio sobre el terreno, el 98,5 % de las vacas que recibieron la vacuna (límites, 269 - 274 animales) desarrollaron anticuerpos frente a los dos tipos de virus de la DVB.
Croatian: U terenskom ispitivanju 98,5% od cijepljenje stoke koje su uzorkovane (raspon 269-274 životinja) razvilo je protutijela na oba tipa BVD virusa.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con ganado vacuno.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prvo je ispitana nizom laboratorijskih ispitivanja u goveda.
Spanish: Bovela es una vacuna.
Croatian: Bovela je cjepivo.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que el ganado vacuno tuviera una protección completa, la duración de la protección frente a la DVB y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Croatian: Svrha ispitivanja je bilo utvrditi koliko je dugo potrebno da se goveda u potpunosti zaštite, trajanje razdoblja imunizacije protiv BVD-a kao i utjecaj materinjih protutijela (prenose se s majki) na djelotvornost cjepiva u teladi.
Spanish: Sin embargo, en el grupo vacunado, el periodo de infección fue antes de la vacunación o antes del comienzo de la protección.
Croatian: No, za cijepljenu skupinu, razdoblje infekcije je bilo ili prije cijepljenja ili prije početka imunizacije.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovela son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Bovela.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Bovela nadmašuju rizike za odobrenu indikaciju i preporučio je da se za VMP Bovela odobrenje za stavljanje VMP-a u promet.
Spanish: La eficacia de Bovela se analizó también sobre el terreno en ocho granjas de vacas lecheras, cuatro de ellas con antecedentes de DVB o infección persistente al inicio del estudio.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Bovela dalje je ispitana na terenu u osam stada mliječnih goveda, od kojih je pet imalo povijest BVD-a ili perzistentnu infekciju na početku ispitivanja.
Spanish: En el grupo vacunado con Bovela, 5 de 1.216 (0,4 %) terneros recién nacidos presentaban infección persistente por el virus, mientras que en el grupo al que se administró la inyección de placebo hubo 10 de 1 183 (0,8 %) terneros recién nacidos con infección persistente.
Croatian: U grupi koja je cijepljena cjepivom Bovela pet od 1 216 (0,4%) novorođene teladi bilo je trajno inficirano virusom, pri čemu je u grupi koja je primila lažnu injekciju bilo deset trajno zaražene novorođene teladi od 1 183 teladi (0,8%).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovela?
Croatian: Za što se Bovela koristi?
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
Croatian: Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda (modificirano živo)
Spanish: Se presenta en forma de un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
Croatian: Dostupno je kao liofilizat (zamrznuti osušeni prah) i otopina za injekciju.
Spanish: ¿Cómo actúa Bovela?
Croatian: Kako djeluje Bovela?
Spanish: Para prevenir el nacimiento de terneros con IP, la vacuna debe administrarse al menos 3 semanas antes de la inseminación o el apareamiento.
Croatian: Da bi se spriječilo rođenje trajno inficiranog teleta, cjepivo treba primijeniti najmanje tri tjedna prije oplodnje/parenja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bovela?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovela?
Spanish: Pueden acabar sufriendo la enfermedad de las mucosas, que es otra forma de DVB que cursa con úlceras y ampollas en el hocico y en el interior de la boca.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovela?
Croatian: Zašto je VMP Bovela odobren?
Spanish: Bovela es una vacuna veterinaria que contiene dos tipos del virus de la diarrea vírica bovina (el VDVB1 y el VDVB-2) vivos modificados.
Croatian: Bovela je veterinarsko cjepivo koje sadrži dva tipa modificiranog živog virusa proljeva goveda (BVD) (BVDV-1 i BVDV-2).
Spanish: Excepto en hembras preñadas, la infección es por lo general leve, con síntomas que afectan a las vías respiratorias, como tos, y disminución de la producción de leche.
Croatian: U negravidnih životinja, infekcija je općenito blaga, s znakovima koji utječu na zračne putove poput kašlja i smanjenje proizvodnje mlijeka.
Spanish: Cuando se administra Bovela al ganado vacuno, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Croatian: Ako se Bovela primjenjuje u goveda imunosni sustav životinje prepoznaje sojeve virusa kao „strane" te proizvodi protutijela protiv njih.
Spanish: Se vacunó aproximadamente a la mitad del ganado con Bovela; el resto recibió una inyección de placebo.
Croatian: Otprilike polovica goveda cijepljena je cjepivom Bovela, a ostatak je primio lažno liječenje.
Spanish: Los animales con IP son una fuente constante de virus de la DVB, e infectan al resto del ganado bovino de la granja.
Croatian: Trajno inficirane životinje kontinuirani su izvor virusa BVD-a, te inficiraju ostala goveda u stadu.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Croatian: Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani.
Spanish: ¿Qué es Bovela?
Croatian: Što je Bovela?
Spanish: En los estudios de laboratorio Bovela previno la IP en el 100 % de los terneros, mientras que los animales que no fueron vacunados parieron el 100 % de los terneros con IP.
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima, cjepivo Bovela spriječilo je trajno inficiranje u 100% teladi dok su životinje koje nisu primile cjepivo otelile do 100% trajno inficirane teladi.
Spanish: Sin embargo, puede presentarse una forma grave de la DVB que cursa con fiebre alta y diarrea hemorrágica en el ganado.
Croatian: No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi proljev.
Spanish: En vacas preñadas, la DVB provoca abortos o bien el nacimiento de terneros con infección persistente (IP).
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al ganado contra la DVB.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
Spanish: La vacuna se administra al ganado vacuno mediante una sola inyección intramuscular.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u goveda kao jedna injekcija u mišić.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Bovela durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovela utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: No hay tiempo de espera para Bovela en el ganado vacuno.
Croatian: Razdoblje karencije za Bovela za goveda iznosi nula dana.
Spanish: Bovela se utiliza para proteger al ganado vacuno contra la infección vírica que provoca la diarrea vírica bovina (DVB).
Croatian: Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om.
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Spanish: Tipo de envase
Croatian: Veličina pakovanja
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Spanish: Vía de administración
Croatian: Način primjene
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadrži:
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i/ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Spanish: Walton Manor,
Croatian: Walton Manor, Walton,
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad:
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Spanish: ESPAÑA
Croatian: ŠPANJOLSKA
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane prijave).
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Croatian: 36400 Porriño
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.