FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
Estonian: Neid patsiente, kelle veres tekkis H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade sisaldus veres, oli lastest 100% ja täiskasvanutest ligikaudu 100%.
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
Estonian: Humenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ja valu süstekohal.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Co je Humenza?
Estonian: Mis on Humenza?
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
Estonian: Seda peab manustama üle 60-aastastele patsientidele.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu (641 patsienti) andmed, milles kasutati Humenza varasemat, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldavat varianti.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Humenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
Estonian: Humenza tootja esitab vaktsiini kohta lisaandmed, eelkõige vaktsiini ohutuse kohta 3000 isikuga uuringust.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Humenza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
Estonian: Muu teave Humenza kohta
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas, et Humenza kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humenza je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humenza kohta on siin.
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
Estonian: Humenza on süstitav vaktsiin.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
Estonian: Humenzale anti müügiluba tingimuslikult.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
Estonian: Humenza sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
Estonian: Humenzat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
Estonian: Uuringutes uuriti Humenza võimet stimuleerida gripiviiruse tüve H1N1 vastaste antikehade (immunogeensuse) teket.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
Estonian: Piisava antikehade sisaldusega eakaid patsiente oli vähem, kuid teise annuse järel nende arv suurenes.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
Estonian: Mis riskid Humenzaga kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
Estonian: Kuidas Humenzat uuriti?
Czech: Jak přípravek Humenza působí?
Estonian: Kuidas Humenza toimib?
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Czech: Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis andmeid Humenza kohta veel oodatakse?
Czech: Na co se přípravek Humenza používá?
Estonian: Milleks Humenzat kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Humenza používá?
Estonian: Kuidas Humenzat kasutatakse?
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Estonian: Vaktsiin on retseptiravim.
Czech: Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humenza kasulikkus?
Czech: 2 krabičky v balení.
Estonian: Pakend kahe karbiga.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake 1 pensüstel + 2 alkoholipadjakest blistris
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: pensüstel (klaas)
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
Estonian: 40 mg Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0.8 ml (40mg/0.8ml)
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Estonian: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake eeltäidetud süstal (klaas)
Czech: Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
Estonian: Humira on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. septembril 2003.
Czech: Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Estonian: Lisateave Humira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Czech: Níže je uveden stručný popis studií a jejich výsledků:
Estonian: Järgnevalt on toodud uuringute lühikirjeldus ja tulemused.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humira?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Humira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Humira ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
Estonian: Teatatud on harvaesinevatest, kuid rasketest kõrvalnähtudest, sealhulgas rasketest infektsioonidest.
Czech: Přípravek Humira se podává formou podkožní injekce obvykle jednou za dva týdny.
Estonian: Humirat manustatakse nahaaluse süstina tavaliselt iga kahe nädala järel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Humira průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Humira kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Czech: Tyto účinky jsou však považovány za zvladatelné a lékařům jsou za účelem pomoci při zvládání těchto rizik poskytnuta zvláštní doporučení.
Estonian: Neid peetakse aga hallatavateks ja arstidele antakse konkreetsed soovitused riskide vähendamiseks.
Czech: Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
Estonian: Humira mõju põletikuliste seisundite sümptomite vähendamisel vaadeldi enam kui 20 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 9500 patsienti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Humira kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: • Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
Estonian: • Mittenakkusliku uveiidi ravis osutus Humira efektiivseks kolmes uuringus.
Czech: Jak přípravek Humira působí?
Estonian: Kuidas Humira toimib?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Humira jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Humira kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jak se přípravek Humira používá?
Estonian: Kuidas Humirat kasutatakse?
Czech: Humira je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Humira on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Czech: Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
Estonian: Platseeboga olid samad näitajad esimeses uuringus 28% ja teises uuringus 26%.
Czech: Přípravek Humira se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou podstoupit jiné druhy léčby.
Estonian: Humirat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Czech: Do první studie byli zařazeni dospělí, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno vysokými dávkami kortikosteroidů.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid, kelle haigus ei allunud ravile kortikosteroidide suurte annustega.
Czech: Ve studii u mladších dětí (ve věku od 2 do 4 let) většina dětí reagovala na léčbu přípravkem Humira uspokojivě, přičemž tato reakce přetrvávala i po 24 týdnech.
Estonian: 2-4-aastaste väikelaste uuring näitas, et lastest enamikul tekkis Humirale soodne ravivastus, mis säilis pärast 24 nädalat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
Estonian: Mis riskid Humiraga kaasnevad?
Czech: Další informace o přípravku Humira
Estonian: Muu teave Humira kohta
Czech: U pacientů, kteří v minulosti neužívali methotrexát, byla kombinace přípravku Humira a methotrexátu také účinnější než podávání samotného methotrexátu.
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud varem kasutanud metotreksaati, oli Humira ja metotreksaadi koos kasutamine samuti efektiivsem kui metotreksaadi kasutamine ainsa ravimina.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
Estonian: Enamikes uuringutes osalesid täiskasvanud patsiendid, kuid lapsed osalesid Crohni tõve, naastulise psoriaasi, lapseea idiopaatilise polüartriidi, mittenakkusliku anterioorse uveiidi ja entesiidiga seotud artriidi uuringutes.
Czech: Do druhé studie byli zařazeni dospělí, jejichž uveitida byla při použití kortikosteroidů pod kontrolou, ale u nichž byla dávka příslušného kortikosteroidu později snížena nebo byla léčba kortikosteroidy ukončena a byl nasazen přípravek Humira nebo placebo.
Estonian: Teises uuringus osalesid täiskasvanud patsiendid, kelle uveiit allus ravile kortikosteroidiga, kuid kortikosteroidi annust seejärel vähendati või ravi katkestati ja selle asemel alustati Humira või platseebo kasutamist.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripilaadsete sümptomitega ning nahal, suus, silmadel ja suguelunditel esineva valuliku lööbega).
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Humiraga tohib alustada üksnes Humiraga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Humira (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Estonian: Humira kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Estonian: Humira toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Humiraga.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Humira kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osutus Humira õige kasutamise korral efektiivseks kõikide seisundite oluliste sümptomite vähendamisel, mille raviks on Humira heaks kiidetud.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho aktivitu, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Humira kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Estonian: • hidradenitis suppurativa (acne inversa) - krooniline haigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Humira, musí obdržet připomínkovou kartu s informacemi o bezpečnosti přípravku.
Estonian: Humiraga ravitavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, millel on ravimi ohutusteave.
Czech: Pacienti, kterým byl k léčbě doplněn přípravek Humira, vykazovali po jednom roce léčby rovněž menší poškození kloubů a menší omezení tělesných funkcí.
Estonian: Humirat kasutanud patsientidel oli ka vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus vähenes pärast aastast ravi vähem.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Humira kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui röntgeniuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Czech: Přípravek Humira byl předmětem rozsáhlých studií, v nichž byla prokázána jeho účinnost při zmírňování příznaků u pacientů se zánětlivými onemocněními.
Estonian: Humira osutus põhjalikes uuringutes efektiivseks patsientide põletikuliste seisundite sümptomite vähendamisel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Humira ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
Estonian: • psoriaatiline artriit (punased ketendavad nahalaigud koos liigesepõletikuga);
Czech: • Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: • Naastulise psoriaasiga, sealhulgas küünepsoriaasiga täiskasvanute ja laste uuring tõendas, et Humirat kasutanud patsientidel leevenesid sümptomid rohkem kui metotreksaati või platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel.
Czech: Přehled pro přípravek Humira a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Humira ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Estonian: Humira ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda infekstioonide ja vähiga (Humirat kasutanud patsientidel on olnud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Humira.
Estonian: Uveiiti ravivad arstid peavad konsulteerima Humira kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Humira kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Estonian: Vähe oli Humirat koos metotreksaadiga kasutanud patsiente, kellel tekkisid Humira vastu antikehad (mis võivad selle mõju vähendada), ning uuringu tulemused toetavad pigem Humira kasutamist koos metotreksaadiga kui ainsa ravimina.
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
Estonian: • Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis oli 4-17-aastastest patsientidest neid, kellel haigus ägenes, Humirat ainsa ravimina või koos metotreksaadiga kasutanud patsiendirühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas ligikaudu 69%.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle ravi ebaõnnestus, platseeborühmas ligikaudu 79% ja Humira rühmas ligikaudu 55%.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
Estonian: • Reumatoidartriidi sümptomid vähenesid kõige rohkem uuringutes, milles Humirat kasutati lisaks metotreksaadile: kuue kuu pärast vähenesid sümptomid Humira lisamisel vähemalt 20% võrra ligikaudu kahel kolmandikul patsientidest ja platseebo lisamisel veerandil.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
Estonian: Humira sisaldab toimeainena adalimumaabi.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle ravi ebaõnnestus, platseeborühmas ligikaudu 55% ja Humira rühmas 39%.
Czech: Přípravek Humira nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Estonian: Humirat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid.
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidi ravis vähenes tursunud ja tundlike liigeste arv Humira kasutamisel rohkem kui platseeboga.