FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methylergometrin) - Elbasvir/Grazoprevir - Cisaprid - Dapoxetin - Domperidon - Naloxegol - Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (siehe Abschnitt 4.5) - Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5) - Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil - Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor (siehe Abschnitt 4.5)
Bulgarian: метилергоновин) - елбасвир/гразопревир - цизаприд - дапоксетин - домперидон - налоксегол - луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5) - триазолам, мидазолам приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония, аванафил - симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5).
German: Darunavir Krka zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
Bulgarian: Дарунавир Krka, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1).
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka и ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.5) - Ergotderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin,
Bulgarian: - ерго производни (например дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,
German: Im Gegensatz dazu, kann Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Methadon erhöhen (siehe Fachinformation von Cobicistat).
Bulgarian: Комбинацията дарунавир/кобицистат може да повиши плазмените концентрации на метадон (вж. КХП за
German: DRESS, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Hautläsionen, Xerodermie
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма с неизвестна честота токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
German: klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion der Sedativa/Hypnotika sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: трябва да се обмисли пониска доза за седативните средства/хипнотиците.
German: 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich mehr als 40 Kilogramm*
Bulgarian: 450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 килограма*
German: Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер.
German: Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung - Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten,
Bulgarian: лющеща се кожа, оцветяване на ноктите - мускулни болки, мускулни крампиили слабост, болки в крайниците,
German: ≥ 30 kg bis < 40 kg 675 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Bulgarian: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit geboostertem Darunavir ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentrationen, falls möglich, wird empfohlen.
Bulgarian: антиаритмични средства с потенциран дарунавир се препоръчва повишено внимание и ако е възможно, проследяване на терапевтичните концентрации.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с ритонавир и храна.
German: a
Bulgarian: I
German: Myokardinfarkt, Angina pectoris, im Elektrokardiogramm verlängertes QT-Intervall, Tachykardie akuter Myokardinfarkt, Sinusbradykardie, Palpitationen
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести инфаркт на миокарда, ангина пекторис, удължен QTинтервал на електрокардиограмата, тахикардия редки остър инфаркт на миокарда, синусова брадикардия, палпитации
German: Darunavir Krka in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden.
Bulgarian: Дарунавир Krka с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, menschlichen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut und menschlichen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50-Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7 - 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчни линии, човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв и човешки моноцити/макрофаги със стойности на медианата на EC50 от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
German: Rifabutin AUC** ↑ 55% Rifabutin Cmin** ↑ ND Rifabutin Cmax** ↔ Darunavir AUC ↑ 53% Darunavir Cmin ↑ 68% Darunavir Cmax ↑ 39%
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC** ↑ 55% рифабутин Cmin**↑ ND рифабутин Cmax**↔ дарунавир AUC ↑ 53% дарунавир Cmin ↑ 68% дарунавир Cmax ↑ 39%
German: Baseline CD4+Zellzahl (x 10
Bulgarian: С изходен брой CD4+ клетки (x10
German: ANTIDIABETIKA Metformin
Bulgarian: АНТИДИАБЕТНИ СРЕДСТВА Метформин
German: Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Bulgarian: Алкалоиди наморавото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и за лечение на мигренозно главоболие
German: Die gemeinsame Anwendung mit geboostertem Darunavir kann zu einem beträchtlichen
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да причини значително повишение на
German: 200 mg zweimal täglich Carbamazepin Cmin ↑ 54% Carbamazepin Cmax ↑ 43%
Bulgarian: Карбамазепин 200 mg два пъти дневно карбамазепин AUC ↑ 45% карбамазепин Cmin ↑ 54% карбамазепин Cmax ↑ 43% дарунавир AUC ↔
German: Milligramm Darunavir Krka enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm
Bulgarian: милиграма Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 44% Ethinylestradiol Cmin ↓ 62% Ehinylestradiol Cmax ↓ 32% Norethisteron AUC ↓ 14% Norethisteron Cmin ↓ 30% Norethisteron Cmax ↔ mit Darunavir/Ritonavir von Darunavir mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 µg/1 mg веднъж дневно дарунавир/ритонавир етинилестрадиол AUC ↓ 44% етинилестрадиол Cmin ↓ 62% етинилестрадиол Cmax ↓ 32% норетиндрон AUC ↓ 14% норетиндрон Cmin ↓ 30% норетиндрон Cmax ↔ с дарунавир/ритонавир прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Darunavir mit einem Drospirenon-haltigen Produkt wird aufgrund des möglichen Risikos einer Hyperkaliämie eine klinische Überwachung empfohlen.
Bulgarian: Когато дарунавир се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
German: Hinweise für Erwachsene - Nehmen Sie Darunavir Krka immer zusammen mit Ritonavir ein.
Bulgarian: Приемайте Дарунавир Krka винаги заедно с ритонавир.
German: Deswegen darf Darunavir bei
Bulgarian: Когато дарунавир се
German: - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer
Bulgarian: - Силденафил, тадалафил, варденафил(за еректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)
German: Darunavir Krka zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt
Bulgarian: Дарунавир Krka, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2).
German: Resistenzentwicklung zur Folge haben (CYP450Enzyminduktion).
Bulgarian: протеазни инхибитори, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (CYP450 ензимна индукция).
German: Darunavir AUC ↔
Bulgarian: † Атазанавир атазанавир AUC ↔
German: - Nehmen Sie morgens eine 600 MilligrammDarunavir Krka-Tablettezusammen mit 100 Miligramm Ritonavir ein.
Bulgarian: Сутрин приемайте една таблетка от 600 милиграма Дарунавир Krka, заедно със 100 милиграма ритонавир.
German: Die Dosis ist entweder: - 800 Milligramm Darunavir Krka (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir
Bulgarian: Дозата е: - 800 милиграмаДарунавирKrka (2 таблетки,съдържащи400 милиграма
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Krka schwindlig oder benommen fühlen.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на Дарунавир Krka.
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3AMetabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale erhalten hatten.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по- слабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
German: Wenn Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Bulgarian: Ако дарунавир, съвместно с ниска доза ритонавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в нива на мидазолам.
German: In einer Interaktionsstudie ergaben sich vergleichbare Sildenafil-Verfügbarkeiten bei einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil allein und einer Einzeldosis von 25 mg Sildenafil mit gleichzeitiger Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir.
Bulgarian: В едно изпитване за лекарствени взаимодействия#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Ranitidin
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Ранитидин
German: Bei einer Kombination von Efavirenz und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir ist ggf. eine klinische Überwachung im Hinblick auf eine mit der erhöhten Verfügbarkeit von Efavirenz einhergehende ZNSToxizität angezeigt.
Bulgarian: При комбинирането на ефавиренц с дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, може да бъде показано клинично наблюдение на токсичността върху централната нервна система, свързана с повишената експозиция на ефавиренц.
German: „Last Observation Carried Forward"-Bewertung c
Bulgarian: Приписана стойност от продължаващо последно наблюдение
German: Darunavir ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Дарунавир трябва винаги да се прилага перорално с кобицистат или с ниска доза ритонавир като фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
German: Lurasidon Pimozid Sertindol
Bulgarian: Перфеназин Рисперидон Tиоридазин Луразидон Пимозид Сертиндол
German: - Nehmen Sie abends eine 600 MilligrammDarunavir Krka-Tablette zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка 600 милиграма Дарунавир Krka, заедно със 100 милиграма ритонавир.
German: Krka enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.
Bulgarian: Дарунавир Krka) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.
German: Die empfohlene Vorgehensweise bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit geboostertem Darunavir ist eine Dosistitration des Antidepressivums, basierend auf der klinischen Auswertung des Ansprechens auf das Antidepressivum.
Bulgarian: прилагане на антидепресанти с потенциран дарунавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
German: In dieser Patientenpopulation wurde die Dosis von Cobicistat bei gemeinsamer Anwendung mit Darunavir nicht untersucht.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се използва с дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit geboostertem Darunavir ist kontraindiziert.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с потенциран дарунавир е противопоказано.
German: CD4+
Bulgarian: CD4+ клетки <
German: Zellen/l (siehe Abschnitt 4.1) kann eine Dosierung von 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир с ниска доза ритонавир и алфузозин е противопоказано (вж. точка
German: EU/1/17/1249/009 30 Filmtabletten EU/1/17/1249/010 90 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/17/1249/009 30 филмирани таблетки EU/1/17/1249/010 90 филмирани таблетки
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die Daten zur Wirksamkeit der 48-Wochen- und 96Wochen-Analyse der ARTEMIS-Studie:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изложени данни за ефикасността на седмици 48 и 96 от изпитването
German: Tabletten zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zweimal täglich in
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарунавир в комбинация с ритонавир два пъти дневно при
German: Geboostertes Darunavir kann die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöhen und Posaconazol, Isavuconazol, Itraconazol oder Fluconazol können die Konzentrationen von Darunavir erhöhen.
Bulgarian: Потенциран дарунавир може да повиши плазмените концентрации на антимикотиците (и позаконазол, , изавуконазол, итраконазол или флуконазол може да повишат
German: Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir ist daher entweder die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten.
Bulgarian: Преди започване на лечението с дарунавир трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта ритонавир или на кобицистат.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Dabigatran oder Ticagrelor ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с потенциран дарунавир с дабигатран или тикагрелор е противопоказано (вж. точка
German: Die Darunavir Krka 400 und 800 Milligramm Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 Milligramm einmal täglich zu erreichen.
Bulgarian: Дарунавир Krka 400 и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за изграждането на схема от 800 милиграма веднъж дневно.
German: Krka enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka enthält)
Bulgarian: Дарунавир Krka или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир
German: Vergleich zu alleiniger Anwendung von Darunavir zu einem geringfügigen Anstieg des Effektes auf die Erythrozyten-Parameter, die Leber und die Schilddrüse und zu einer erhöhten Inzidenz von Inselzellfibrose des Pankreas (nur bei männlichen Ratten).
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до слабо увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишен процент на фиброза на лангерхансовите острови на панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с третиране с дарунавир, прилаган самостоятелно.
German: Darunavir Krka 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: - antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Дарунавир Krka 400 mg и 800 mg таблетки могат да се използват за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
German: 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
Bulgarian: 800 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
German: Bevor Sie die Therapie mit Darunavir Krka beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с Дарунавир Krka.
German: (CYP3A-Inhibition)
Bulgarian: (CYP3A инхибиране)
German: In der 48-Wochen-Analyse wurde die Nicht-Unterlegenheit der Darunavir/RitonavirBehandlung bezüglich des virologischen Ansprechens, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert  50 Kopien/ml im Plasma, für beide Populationen, "Intent-To-Treat"- (ITT) und "On Protocol"-(OP), nachgewiesen (bezogen auf die vordefinierte Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 12%).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница 12% граница за липса на превъзходство) и в двете популации„планирани за лечение" (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол" (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
German: Hepatitis, zytolytische Hepatitis, Steatosis hepatis, Hepatomegalie, Transaminasen erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести нечести повишена аланин-аминотрансфераза хепатит, цитолитичен хепатит, хепатална стеатоза, хепатомегалия, повишена трансаминаза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза
German: ANTIKOAGULANTIEN/THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMER Apixaban
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
German: NC=F
Bulgarian: N=343
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit geboostertem Darunavir angewendet werden, es sei denn, die
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с дарунавир, прилаган едновременно с
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zusammen mit Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir wurde nicht ermittelt.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с потенциран дарунавир.
German: Darunavir Cmin ↓ 15%
Bulgarian: #дарунавир AUC ↓ 13%
German: Darunavir Krka ist auch in anderen Stärken erhältlich.
Bulgarian: Дарунавир Krka се предлага и в други количества на активното вещество.
German: Darunavir Krka in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden.
Bulgarian: Дарунавир Krka с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори.
German: Atorvastatin AUC ↑ 3-4 fach Atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 fach Atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fach
Bulgarian: Аторвастатин 10 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↑ 3-4 пъти аторвастатин Cmin ↑≈5,5-10 пъти аторвастатин Cmax ↑ ≈2 пъти
German: Lovastatin,Simvastatinund Lomitapid zur Senkung der Cholesterinwerte Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir Krka
Bulgarian: Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир това лекарство против ХИВ, принадлежи към същия клас лекарства като Дарунавир Krka
German: Wenn es bei Patienten, die Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с дарунавир, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von Darunavir und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с дарунавир, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka vor.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Bulgarian: Дарунавир Krka може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Bulgarian: Дарунавир Krka не лекува НІV инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.