FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Icelandic: Einstaklingur sem svaraði meðferð var skilgreindur sem einstaklingur með minni eða jafnmikla breytingu frá upphafsgildi og sem nam þröskuldargildinu.
Bulgarian: - Лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или които намаляват броя на тромбоцитите в кръвта Ви, напр. ацетилсалицилова киселина, хепарин или варфарин, клопидрогел, ривораксабан и дабигатран.
Icelandic: - Lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa eða fækka blóðflögum, t.d. asetýlsalisýlsýra, heparín, warfarín, klópidógrel, warfarín, rivoraxaban og dabigatran.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Icelandic: Ráðlagt er að vísa sjúklingum í mat hjá augnlækni ef þeir sýna augneinkenni sem samræmast A-vítamínskorti, þ.m.t.: minnkuð nætursjón eða náttblinda, viðvarandi augnþurrkur, augnbólga, bólga eða sáramyndun í táru, þykknun táru, rofin tára.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са промяната от изходното ниво до Седмица 66 в съставния скор от модифицираната
Icelandic: Megin verkunarendapunktarnir voru breytingin frá upphafsgildi til viku
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
Icelandic: - Einkenni sem gætu bent til blóðflagnafæðar (ástand þar sem blóð storknar ekki), svo sem óútskýrðir marblettir eða útbrot með litlum rauðum flekkjum á húðinni (kallast depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum á húð eða úr þeim vessar, blæðing frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðing í augnhvítu.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Icelandic: Einkenni nýrnahnoðrabólgu eru froðukennt þvag, bleikt eða brúnt þvag, blóð í þvagi og minna þvagmagn en venjulega.
Bulgarian: (грипоподобно заболяване)
Icelandic: (staðalfrávik)
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Ръководство за частите
Icelandic: Leiðarvísir um sprautuhluta
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tegsedi er ínótersen sem er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Icelandic: Eftir að sjúklingi er afhent lyfið má geyma það í 6 vikur við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er ekki notað skal farga því.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с инотерсен.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Icelandic: Þú skalt fara tafarlaust til læknisins ef vart verður við óútskýrða marbletti eða útbrot sem lýsa sér í litlum rauðum flekkjum á húðinni (nefnist depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum eða úr þeim vessar, blæðingu frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðingu í augnhvítu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза инотерсен, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да се приложи по график.
Icelandic: Ef skammtur gleymist af ínóterseni skal gefa næsta skammt eins fljótt og unnt er, þangað til aðeins eru tveir dagar í næsta áætlaða skammt en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Icelandic: Minnka skal skömmtunartíðni í 284 mg á 2 vikna fresti
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem lifrarígræðslu var hafnað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Tegsedi.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото докрай, докато инжектирате лекарството.
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt á stimpilinn, alla leið niður, þar til lyfinu hefur verið sprautað.
Bulgarian: Пациентите, които получават инотерсен, трябва да вземат перорална добавка от приблизително 3000 IU витамин
Icelandic: Sjúklingar sem fá ínótersen ættu að taka inn A-vítamínuppbót sem nemur u.þ.b.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Icelandic: Ínótersen sýndi engin áhrif á frjósemi eða á þroska hjá fóstrum, fósturvísum eða nýgotnum ungum hjá músum og kanínum við skammt sem jafngilti u.þ.b. 3-földum ráðlögðum hámarks skammti fyrir menn.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/ krabbameinsvaldandi áhrif
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfseminni áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Bulgarian: А с 3000 IU дневно ще бъде вредно за детето в утробата Ви през първия триместър от бременността, но тази доза не бива да се надвишава.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Bulgarian: Гломерулонефритът е заболяване на бъбреците, при което те не работят правилно поради възпаление и увреждане на бъбреците.
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga er nýrnasjúkdómur þar sem nýrun verka ekki á eðlilegan hátt vegna bólgu og nýrnaskaða.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tegsedi 3. Hvernig nota á Tegsedi
Bulgarian: Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á nýrnahnoðrabólgu og hugsanlegri versnun nýrnastarfsemi skal fylgjast með UPCR og eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Icelandic: Ekki sleppa stimplinum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Icelandic: Lyfjahvörf ínótersens hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инотерсен при пациенти, които по време на лечението развиват отхвърляне на чернодробния трансплантат.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun ínótersens hjá sjúklingum sem hafna lifrarígræðslu meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Честота на наблюдение
Icelandic: Tíðni eftirlits
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Ekki setja nálarlokið aftur á áfylltu sprautuna.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Icelandic: Tegsedi skal ekki gefa á svæði þar sem húðsjúkdómar eða áverkar eru til staðar.
Bulgarian: Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;
Icelandic: Ekki deila sprautunni með annarri manneskju eða nota sprautuna aftur; Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún dettur á harðan flöt eða skemmist; Áfyllta sprautan má ekki frjósa;
Bulgarian: Обмислете прилагане на кортикостероиди, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Icelandic: Íhuga skal notkun barkstera ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
Bulgarian: 90°, докато се вкара напълно.
Icelandic: Stingdu sprautunni hægt í valinn stungustað við 90° horn, þar til hún kemst alla leið inn.
Bulgarian: Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta haft skaðleg áhrif á þroska hjá ófæddu barni.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминационният полуживот при инотерсен е приблизително 1 месец.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er helmingunartími brotthvarfs hvað varðar ínótersen u.þ.b. 1 mánuður.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 284 mg af ínóterseni (sem natríum).
Bulgarian: Ако се инжектира в горната част на ръката, инжекцията трябва да се прилага от друго лице.
Icelandic: Ef inndælingin er gefin í upphandlegg ætti önnur manneskja að framkvæma hana.
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með ínóterseni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен са развили и влошаване на функцията на техните бъбреци, без да са имали гломерулонефрит.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fengu meðferð með ínóterseni fengu einnig versnun nýrnastarfsemi án þess að fá nýrnahnoðrabólgu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Tegsedi en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing, eða farðu tafarlaust á bráðavakt, jafnvel þótt engin einkenni séu fyrir hendi.
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Icelandic: Undirhópur n (lyfleysa, ínótersen)
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, който е устойчив на пробиване (остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða ef agnir sjást í henni skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Bulgarian: А дневно по време на бременност е малко вероятно да коригира плазмените нива на ретинол поради механизма на действие на инотерсен и може да бъде вредно за майката и за плода.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að A-vítamínuppbót sem nemur meira en 3000 a.e. á dag á meðgöngu geti leiðrétt retínól gildi í blóðvökva vegna verkunarháttar ínótersens og hún getur reynst móður og fóstri skaðleg.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Tegsedi, лекарят ще измери
Icelandic: Ef þú færð nýrnahnoðrabólgu mun læknirinn meðhöndla hana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um höfnun ígræðis meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tegsedi
Bulgarian: Болест в стадий II
Icelandic: Sjúkdómur af stigi
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
Icelandic: Ef bráð nýrnahnoðrabólga er staðfest skal íhuga að hætta meðferð til frambúðar.
Bulgarian: Селективното свързване на инотерсен към TTR информационната РНК (иРНК) причинява разграждането както на мутантната, така и на див тип (нормална) TTR иРНК.
Icelandic: Valkvæð binding ínótersens við TTR boða RNA (mRNA) veldur niðurbroti TTR mRNA, bæði af stökkbreyttri gerð og af villigerð (eðlilegri gerð).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Bulgarian: Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum, þegar þú er reiðubúin/n að sprauta Tegsedi;
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Icelandic: Stimpillinn getur virkað stífur í lok inndælingar.
Bulgarian: Високият обем на разпределение предполага, че инотерсен се разпределя в голяма степен в тъканите след подкожно приложение.
Icelandic: Þetta mikla dreifingarrúmmál gefur til kynna að ínótersen dreifist verulega í vefi eftir gjöf undir húð.
Bulgarian: Фигура 2.
Icelandic: Mynd 2
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Както инотерсен, така и по-късите му олигонуклеотидни метаболити се екскретират в човешка урина.
Icelandic: Bæði ínótersen og umbrotsefni þess í formi fákirna sem hafa styttri helmingunartíma skiljast út í þvagi hjá mönnum.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Því ættu lyfjahvörf þess ekki að breytast við vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
Icelandic: Svarendagreining á mNIS+7 þar sem notast var við þröskulda með 0 til 30 stiga aukningu frá upphafsgildi (hjá öryggisþýði) sýndi u.þ.b.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Tegsedi á að athuga nýrnastarfsemi 8 vikum eftir að meðferðinni er hætt.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun segavarnarlyfja, blóðflöguhamlandi lyfja og lyfja sem geta fækkað blóðflögum, til dæmis asetýlsalisýlsýru, klópidógrels, warfaríns, heparíns, heparína með litla sameindaþyngd, hemla þáttar Xa á borð við rivaroxaban og apixaban, og þrombínhemla á borð við dabigatran (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-PN
Icelandic: Meðal lengd hATTR-CM sjúkdóms
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að vægt eða í meðallagi skert nýrnastarfsemi hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Bulgarian: Фигура 1.
Icelandic: Mynd 1
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (като натрий).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 284 mg ínótersen (sem natríum).
Bulgarian: Поставете иглата
Icelandic: Kláði Útbrot
Bulgarian: Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tegsedi er einn skammtur sem nemur 284 mg af ínóterseni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 284 mg af ínóterseni með inndælingu undir húð.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
Icelandic: öryggisgormurinn sjálfkrafa og dregur nálina til baka.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, като висока температура, болки и втрисане
Icelandic: - Flensulík einkenni, svo sem hár hiti, verkir og kuldahrollur (veikindi sem líkjast inflúensu)
Bulgarian: - Кръвонасядане
Icelandic: Blóðflagnafæð
Bulgarian: Плацебо Инотерсе н
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
Icelandic: Mæla skal blóðflögufjölda, áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR), prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) og lifrarensím áður en meðferð er hafin með Tegsedi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna um aukna próteinmigu og lækkun eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Tegsedi og pakkningastærðir
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато не достигнете
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en rétt áður en inndæling er gefin.
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum, er búist við því að ínótersen lækki A-vítamín gildi í blóðvökva (retínól) niður fyrir eðlileg neðri mörk (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
Icelandic: Auk þess varð vart við minni þyngd hóstarkirtils vegna skorts á eitilfrumum hjá músum og rottum.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да бъде и върху външната зона на горната част на ръката, ако Tegsedi се прилага от лице, което се грижи за Вас.
Icelandic: Stungustaðurinn má einnig vera utarlega á upphandlegg ef Tegsedi er gefið af umönnunaraðila.
Bulgarian: ФК анализ не са идентифицирани клинично значими ефекти на някои нефротоксични лекарства върху клирънса на инотерсен или върху потенциалния ефект върху бъбречната функция, не е провеждана систематична оценка на едновременното приложение на инотерсен и потенциално нефротоксични лекарствени продукти..
Icelandic: Þótt þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif tiltekinna lyfja sem valda eiturverkunum á nýru á úthreinsun ínótersens eða möguleika á áhrifum á nýrnastarfsemi hefur ekki farið fram kerfisbundið mat á samhliða gjöf ínótersens og lyfja sem kunna að valda eiturverkunum á nýrum.
Bulgarian: Пациенти без КМ от ехографията p<0.001
Icelandic: Án fyrri meðferðar p<0,001
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
Icelandic: Tegsedi má geyma utan kælis í allt að 6 vikur við lægra hitastig en 30°C. Ef lyfið er ekki geymt í kæli og ekki notað innan 6 vikna skal farga því.
Bulgarian: А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort A-vítamínuppbót nægi til að draga úr hættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.
Icelandic: Vart varð við alvarlega fækkun blóðflagna ásamt aukinni blæðingu eða marblettum hjá einstaka öpum.
Bulgarian: А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
Icelandic: 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag til þess að draga úr hugsanlegri hættu á eiturverkunum á augu vegna Avítamínskorts.
Bulgarian: †Силно се препоръчва, освен ако кортикостероидите са противопоказани, пациентът да получава терапия с глюкокортикоиди, за да се компенсира спадът на тромбоцитите.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að sjúklingur fái meðferð með sykursterum til þess að vinna gegn fækkun blóðflagna, nema þegar frábending fyrir notkun barkstera er fyrir hendi.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Icelandic: EMEA verkefnisnúmer
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период средно 4 години и 8 месеца.
Icelandic: Meðaltímalengd eftirfylgni var 4 ár og 8 mánuðir.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér ef þú ert í mikilli áhættu gagnvart slíkum sjúkdómum.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и се нуждаят от незабавно медицинско внимание:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Bulgarian: Свързването е трайно.
Icelandic: Bindingin er langvarandi.
Bulgarian: Поради това е важно редовното измерване на кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku Telmisartan Actavis.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Телмисартан Актавис".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Telmisartan Actavis".