FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Hungarian: A PRAC továbbá elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (adatgyűjtés-lezárási pont: 2015.07.16.) összesített áttekintést kell benyújtania az aripiprazol túladagolására, illetve az agresszivitás és a kapcsolódó események kockázatára vonatkozóan.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Hungarian: A PRAC 2019. szeptember 30 - október 3-i ülésén elfogadva
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés módosítása
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Hungarian: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Az IMFINZI hatásmechanizmusára való tekintettel egyéb, potenciális immunmediált mellékhatások jelentkezhetnek.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az IMFINZI következő adagját, vagy leállíthatja az IMFINZI-kezelést, ha Önnek:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (n = 1889) az IMFINZI-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról: myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Hungarian: Az adag csökkentése Napi 1 mg/kg-4 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd annak fokozatos csökkentése mérlegelendő
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Hungarian: 2. Lítium - Gyógyszer által kiváltott lichenoid reakció (EPITT no 19389)
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: kiütés a bőrön vagy a nyálkahártyákon (lichenoid gyógyszerreakció)
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Hungarian: A kezelés végleges elhagyása d d) Myasthenia gravis esetén, amennyiben izomgyengeség vagy légzési elégtelenség jelei alakulnak ki, az IMFINZI alkalmazását végleg abba kell hagyni.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Myasthenia gravis
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb immunmediált mellékhatások
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriság: lichenoid gyógyszerreakció
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroidkezelés
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Ritka: olyan betegség, amelynél az izmok elgyengülnek és gyorsan kifáradnak (miaszténia grávisz).
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Hungarian: Adagolás és alkalmazás Mellékhatások
German: 22. Januar 2015
Hungarian: 2015. január 22.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Hungarian: A PRAC 2015. január 6-9-i ülésén elfogadva
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": agresszió
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Hungarian: Továbbá rutin farmakovigilancia elvégzése szükséges a kockázat pontosabb jellemzése érdekében.
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Hungarian: Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
German: EMA/PRAC/63324/2015
Hungarian: EMA/PRAC/63309/2015EMA/PRAC/63309/2015
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Hungarian: Lábjegyzet - a gyógyszer forgalomba hozatalát követően az agresszió eseteit észlelték Betegtájékoztató:
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Hungarian: Paroxetin - Agresszió (EPITT no 18089)
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A POLG mutáció vizsgálatát az ilyen rendellenességek diagnosztikus vizsgálatára vonatkozó korszerű klinikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni (lásd a 4.3 pontot).
German: Abschnitt 2:
Hungarian: 2. pont:
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Omniscanra (gadodiamid) és a Magnevistre (gadopenténsav) vonatkozó módosításai
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Hungarian: Jelen PRAC ajánlás nem vonatkozik a lítium tartalmú homeopátiás szerekre.
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Hungarian: 5. A valproát és a vele rokon hatóanyagok - Mitokondriális toxicitás (EPITT no 17956)
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Hungarian: Tekintettel a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatokra és a farmakogenomikai munkacsoporttól kapott tanácsra, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy elégséges bizonyíték áll rendelkezésre a valproát és a fennálló mitokondriális betegségek súlyosbodása közötti ok-okozati kapcsolat alátámasztására , beleértve a hepatotoxicitás kockázatát, amely főként POLG (polimeráz gamma) mutációkban szenvedő betegeknél fordul elő.
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Hungarian: Atorvasztatin, fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, szimvasztatin - Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) (EPITT no 18140)
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Hungarian: Ismerten vagy vélhetően mitokondriális betegségben szenvedő betegek
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Hungarian: POLG-gal kapcsolatos betegségeket kell vélelmezni olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében előfordul POLG-gal kapcsolatos betegség, vagy akiknél az e betegségre utaló tünetek - többek között ismeretlen eredetű enkefalopátia, refrakter epilepszia (fokális, mioklónusos), status epilepticus a diagnózis felállításkor, visszamaradás a fejlődésben, pszichomotoros regresszió, axonális szenzomotoros neuropátia, miopátia, kisagyi ataxia, oftalmoplégia vagy komplikált migrén nyakszirti aurával - figyelhetők meg.
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tükrében a PRAC egyetértett azzal, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapításához, hogy a lítium hosszú távú használata mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma kialakulásához vezethet.
German: Die Packungsbeilagen sind entsprechend zu ändern .
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően frissíteni kell.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Hungarian: pont: „Nem ismert" gyakoriságú mellékhatások: Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Hungarian: Gadodiamid; gadopenténsav; gadoverszetamid - nefrogén szisztémás fibrózis akut vesesérülésben szenvedőknél (EPITT no 408)
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Hungarian: Ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyének módosításait követve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bármely, ugyanezen hatóanyagot tartalmazó készítményre vonatkozóan külön módosítást kell benyújtaniuk.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Immunmediált nekrotizáló miopátia (lásd a 4.4 pontot) Betegtájékoztató:
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Hungarian: Vesetumorok: Azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot, magasabb a kockázata a jóindulatú vagy rosszindulatú vesetumorok kialakulásának (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma).
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Hungarian: Optimark beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Hungarian: Májtranszplantáción áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások:
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Hungarian: Májtranszplantáción átesett vagy jelenleg áteső betegeknél különösen magas a kockázat, mivel az akut veseelégtelenség gyakorisága magasabb ebben a csoportban.
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Hungarian: A valproát kiválthatja a fennálló, a mitokondriális DNS, valamint a magban kódolt POLG gén mutációi által okozott mitokondriális betegségek klinikai tüneteit, vagy ezek rosszabbodását okozhatja.
German: <Phantasiename> ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: <a készítmény neve> ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd a 4.3 pontot).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Jóindulatú/rosszindulatú vesetumorok (mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma) (hosszú távú kezelésnél).
German: Vor Verabreichung von <Phantasiename> sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Hungarian: <a készítmény neve> beadása előtt laboratóriumi vizsgálattal minden beteget szűrni kell elégtelen vesefunkcióra.
German: <Phantasiename> darf daher bei Patienten mit schwererNiereninsuffizienz, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ezért <a készítmény neve>-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél alkalmazni (lásd a 4.3 pontot).
German: 4.3 Gegenanzeigen
Hungarian: 4.3.Ellenjavallatok
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten aus der Literatur kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
Hungarian: A szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az atorvasztatin, szimvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin vagy lovasztatin tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbehandlung) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Gyakoriság „nem ismert": Mikrociszták, oncocytoma és gyűjtőcsatorna karcinóma (hosszú távú kezelésnél) (lásd 4.4 pont).
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Hungarian: 3. Lítium - szolid vesetumorok (EPITT no 18090)
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan, Optimark und Magnevist innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Änderung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen / zu streichender Text ist durchgestrichen) einzureichen ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy az Omniscan, az Optimark és a Magnevist forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva/a törlendő szöveg áthúzva).
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Hungarian: • májtranszplantáción átesett betegeknél vagy
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4.Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
Hungarian: A(z) <készítmény neve> <szedése> <alkalmazása> előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> , <gyógyszerészével> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel>: tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss , dass durch alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformation (Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [SmPC] und der Packungsbeilage) wie nachfolgend beschrieben (neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist .
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC egyetértett azzal, hogy a paroxetin tartalmú készítményekkel rendelkező minden forgalomba hozatali engedély jogosultnak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok (az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató 4.8 pontja) alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
German: Gegenanzeigen
Hungarian: Betegtájékoztató
German: Durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Lithium enthalten, ist daher innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
Hungarian: Ezért a lítium tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratok alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
German: • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung;
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél,
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek
German: Durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat (und verwandte Stoffe) enthalten, ist innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige zur Änderung der Produktinformation wie nachfolgend beschrieben (neuer Text ist unterstrichen) vorzulegen.
Hungarian: A valproátot (és vele rokon hatóanyagokat) tartalmazó készítményekkel rendelkező forgalomba hozatali engedély jogosultaknak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, wurden Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus BelliniKarzinomen der Niere berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Vesetumorok: Mikrociszták, oncocytomák és gyűjtőcsatorna karcinóma előfordulásáról számoltak be azoknál a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik több mint 10 éven keresztül szedtek lítiumot (lásd a 4.8 pontot).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von <Phantasiename> und einigen anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet.
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról <a készítmény neve> és egyéb gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus veseelégtelenségben (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az Optimarkra (gadoversetamid) vonatkozó módosításai
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln wurden bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet.
Hungarian: Beszámoltak nefrogén szisztémás fibriózis (NSF) előfordulásáról Optimark és bizonyos gadoliniumtartalmú kontrasztanyagok használatával összefüggésben súlyos akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30ml/perc/1,73m²) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél.
German: 4.3 Gegenanzeigen <Phantasiename> darf bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase sowie bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok <a készítmény neve> ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (GFR<30ml/perc/1,73m2) és/vagy akut vesesérülésben szenvedő betegeknél, májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél, valamint újszülötteknél 4 hetes korig (lásd a 4.4 pontot).
German: So wurde von Patienten mit angeborenen neurometabolischen Erkrankungen, die durch Mutationen im Gen für das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) verursacht werden, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, eine höhere Rate an durch Valproat induzierten Fällen von akutem Leberversagen und leberbedingten Todesfällen gemeldet.
Hungarian: Különösen a valproát által kiváltott akut májelégtelenségről és a májjal összefüggő halálesetekről számolnak be gyakrabban azoknál a betegeknél, akik a polimeráz γ (POLG) mitokondriális enzim génjének mutációi által okozott örökletes neurometabolikus szindrómákban, például AlpersHuttenlocher szindrómában szenvednek.
German: EU Nummer Vorgesehener Name
Hungarian: EU szám Neve
German: Stärke
Hungarian: Hatáserőssége
German: Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egységek
German: Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma CélállatAlkalmazás módja Csomagolás