FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Norwegian Bokmål: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis.
Norwegian Bokmål: Evaluering av immunogenitet hos barn fra 9 til 12 måneder ved første dose Det ble utført en klinisk studie med tetravalent vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper produsert av Merck & Co., Inc., administrert etter et 2-doseskjema.
Danish: M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.
Danish: Derfor bør utilsigtet vaccination af kvinder med ukendt graviditet med mæslinge-, parotitis- eller rubellaholdige vacciner ikke foranledige afbrydelse af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å avbryte svangerskapet ved feilaktig vaksinasjon med vaksine som inneholder meslinger, kusma eller rubella, av kvinner som var gravide uten å vite det.
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaring med denne vaccine tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO har vist en sikkerhets- og immunogenitetsprofil lik den tidligere formuleringen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og derfor kan erfaring med denne vaksinen legges til grunn for samtidig bruk.
Danish: Solvens til M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Væske til M-M-RVAXPRO
Danish: Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg og efter markedsføring af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert, uten hensyn til årsakssammenheng eller frekvens, ytterligere bivirkninger av M-M-RVAXPRO fra bruk etter markedsføring og/eller fra kliniske studier samt etter markedsføring av tidligere formuleringer av enkeltkomponent- og kombinerte vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. Disse er oppsummert i pkt.
Danish: Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med M-M-RVAXPRO gir ikke nødvendigvis beskyttelse hos alle som vaksineres.
Danish: 1 Jeryl Lynn™ stamme [niveau B]) (levende, svækket) ikke under 12,5x10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: 1 Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,5x10 3 CCID50*
Danish: • Blå mærker på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Blåmerke på injeksjonsstedet.
Danish: 2 - Wistar RA 27/3 stamme ikke under 1 x 10 3 CCID50*
Norwegian Bokmål: 2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende, svekkede mesling-, parotitt- og rubellavirus gitt hver for seg kan gi en midlertidig undertrykkelse av tuberkulinreaksjon i huden.
Danish: Derfor skal du, hvis du:
Norwegian Bokmål: Derfor dersom du:
Danish: 6 "Yderligere oplysninger".
Norwegian Bokmål: 6 "Ytterligere informasjon").
Danish: Du kan desuden få
Norwegian Bokmål: Du kan også få
Danish: Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner er milde til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Danish: Dette kan prædisponere patienterne for opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Danish: 53,4% Ikke aktuelt N=82
Norwegian Bokmål: 53,4% Ikke relevant N=82
Danish: Frekvenserne er baseret på kliniske forsøgsdata.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Danish: Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Danish: I almindelighed tåler ældre patienter (over 65 år) cytotoksisk behandling mindre godt end yngre mennesker.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Danish: Antal patienter Diagnostisk gruppe
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Diagnostisk gruppe
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Danish: Tæthed i halsen
Norwegian Bokmål: Stramming i halsen
Danish: Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Ved KLL produseres for mange lymfocytter.
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert..
Danish: Der er ingen kendte uforligeligheder med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjente uforlikeligheter med andre medikamenter.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er tegn på sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom der er tegn til sykdomsprogresjon.
Danish: KG Birkendorfer Straße 65
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Danish: Antigenet er fundet på en lille procentdel (< 5%) af granulocytterne, men ikke på erytrocytter eller trombocytter.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Danish: Tinea corporis Nasofaryngit Rinit
Norwegian Bokmål: Tinea corporis Nasofaryngitt Rinitt
Danish: Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Evnen til å danne en primær eller anamnestisk humoral respons overfor hvilken som helst vaksine har ikke blitt undersøkt.
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Progresjonsfri overlevelse i førstelinjestudie (etter behandlingsgruppe)
Danish: Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Danish: Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil gradvis reduseres etter hvert som behandlingen fortsetter.
Danish: Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Danish: Reversibel neutropeni blev observeret efter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dage, men ikke efter enkeltdoser eller daglig dosering i 14 dage.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni ble observert etter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dager, men ikke etter enkeltdoser eller daglige doser i 14 dager.
Danish: • er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller tror du kan være gravid, må du fortelle legen det med én gang.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Danish: Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Danish: Da CLL forekommer almindeligt i denne ældre aldersgruppe, bør disse patienter kontrolleres omhyggeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Danish: Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og
Norwegian Bokmål: Den best egnede MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og synonymene og relaterte
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se pkt.
Danish: Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab synes ikke å skade hematopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Danish: Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid utvise forsiktighet da det har vært sett forvirring og søvnighet.
Danish: Histopatologiske undersøgelsesresultater af knoglemarvsprøver viste ingen bemærkelsesværdige ændringer, som kunne tilskrives behandlingen.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av beinmargsprøver viste ingen påfallende forandringer som kunne tilskrives behandlingen.
Danish: 44 (28-IN)
Norwegian Bokmål: 44 (28-NR)
Danish: Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Danish: Kromosomale afvigelser blev kategoriseret efter Döhner's hierarkiske model.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik ble kategorisert i henhold til Döhners hierarkiske modell.
Danish: Mere end 80% af de tidligere behandlede patienter må forventes at få bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av tidligere behandlede pasienter kan forventes å ha bivirkninger.
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter med B-KLL:
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rangeringstest: p=0,0001
Danish: • steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Danish: Frekvensen af grad 3 eller 4 bivirkninger såsom feber, hypotension og anæmi kan være højere hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 og 4 bivirkninger, slik som feber, hypotensjon og anemi, kan være større hos disse pasientene.
Danish: MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Depersonalisation
Norwegian Bokmål: Depersonalisering
Danish: Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Norwegian Bokmål: Gradvis økning fra 10 til 30 mg
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Danish: Der kan være mulighed for en øget risko for infektionsrelaterede komplikationer efter behandling med multiple kemoterapeutika eller biologiske præparater.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabCampath kan påvirke menneskers forplantningsevne (se pkt.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Norwegian Bokmål: • er overfølsom (allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de andre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Danish: • har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Danish: • usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring
Norwegian Bokmål: • unormal økt eller endret berøringsfølsomhet
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Danish: Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide,
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke håndtere
Danish: Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye og bestemme hva som er passende mengde MabCampath som skal gis til deg i løpet av hele behandlingsperioden.
Danish: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Danish: Forbigående hypotension er forekommet hos patienter, der får MabCampath.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
Danish: Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Danish: Bedømmelsen af effekten af MabCampath er baseret på et samlet respons og overlevelsesprocenter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av effekten av MabCampath er basert på total respons og overlevelse.
Danish: måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen.
Danish: Antistoffet medierer lysen af lymfocytter via komplementfiksering og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Antistoffet medierer lysis av lymfocyttene via komplementbinding og antistoffavhengig, cellemediert cytotoksisitet.
Danish: Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene er moderate til alvorlige, bør dosen holdes på samme nivå før hver doseopptrapping og med egnet premedikasjon, inntil hver dose er godt tolerert.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety
Danish: Behandlingen består af ophør med
Norwegian Bokmål: Behandling består av seponering av
Danish: I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle
Norwegian Bokmål: I løpet av den første uken vil legen sakte øke dosen med MabCampath sakte for å redusere muligheten for at du får bivirkninger, og slik at kroppen tolererer MabCampath bedre.
Danish: CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Svær reduktion af lymfocyttallet, en forventet farmakologisk virkning af MabCampath, forekommer altid og kan være langvarig.
Norwegian Bokmål: Uttalt lymfocytt-deplesjon, som er en forventet farmakologisk effekt av MabCampath, vil alltid forekomme og kan være langvarig.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytopenier, infusionsreaktioner og immunsuppression/infektioner.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige bivirkningene er cytopenier, infusjonsreaksjoner og immunsuppresjon/infeksjoner.
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til MabCampath fulgte en 2-compartment modell og viste non-linjær eliminasjonskinetikk.
Danish: Allergisk dermatit
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Danish: Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance avtok ved gjentatt administrasjon, grunnet redusert reseptor-mediert clearance (for eksempel tap av perifere CD52 reseptorer).
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på 10 og 30 mg/kg medførte moderat til alvorlig doserelatert hypotensjon sammen med en lett tachycardia.
Danish: Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.
Danish: 33,1% Ikke aktuelt
Norwegian Bokmål: P-verdi Ikke relevant 33,1% Ikke relevant
Danish: Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypersensitivitet
Danish: Disse symptomer kan mindskes eller undgås, hvis der anvendes præmedikation og dosisoptrapning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan bedres eller unngås dersom premedikasjon og doseopptrapping blir benyttet (se pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med ischemisk hjertesykdom, angina og/eller hos pasienter som behandles med et antihypertensivt legemiddel.
Danish: Der bør foretages fuldstændig blodtælling og trombocyttælling med regelmæssige intervaller under behandling med MabCampath og oftere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodanalyse med celle- og platetelling må gjennomføres med regelmessige intervaller under MabCampath-behandling og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Danish: Dette kan kun accepteres, hvis tilberedningen af opløsningen finder sted under strengt aseptiske forhold og opløsningen beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Dette kan bare aksepteres dersom tillaging av oppløsningen foregår under strengt aseptiske forhold, og oppløsningen beskyttes mot lys.
Danish: • prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden
Norwegian Bokmål: • stikkende eller brennende følelse i huden
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvendedig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bedringen din.
Danish: Asymptomatisk laboratorie-positiv Cytomegalovirus (CMV) viræmi bør ikke nødvendigvis betragtes som en alvorlig infektion, der kræver seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Danish: Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg passende behandling dersom du har bivirkninger.
Danish: ● Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og Pakningsvedlegg og Merking
Danish: MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: MabCampath skal administreres under veiledning av lege med erfaring i kreftbehandling.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni grad 3 eller 4 forekommer svært vanlig i løpet av de 2 første ukene av behandlingen, og begynner så å bedres hos de fleste pasienter.
Danish: Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
Norwegian Bokmål: Derfor er hematologisk overvåking av pasientene nødvendig.