FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Koliko zdravila Zoledronska kislina Mylan boste prejeli - Običajni posamezni odmerek je 4 mg zoledronske kisline.
Romanian: Ce cantitate de Acid zoledronic Mylan se administrează - Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nizka raven fosfata v krvi.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Romanian: - Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Slovenian: hipomagneziemija, hipokaliemija redki:
Romanian: Hipomagneziemie, hipokalemie
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom) katerikoli SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu)
Slovenian: 4 mg zoledronska kislina (N=86)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX") ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 VIALAMI (4 x po 1 VIALO) , ZAVITIMI V PROZORNO FOLIJO
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE DE 4 FLACOANE (4 CUTII CU CÂTE UN FLACON FIECARE) AMBALATE ÎNTR-O FOLIE TRANSPARENTĂ
Slovenian: Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zoledronska kislina Mylan, so poročali o hipokalciemiji.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu aicd zoledronic.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic (ONJ) so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, redčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Mylan s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Romanian: Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostni zapleti, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Romanian: Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (kadar se je rak razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Romanian: Acesta blochează acţiunea osteoclastelor, celule din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zoledronska kislina Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Mylan?
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kislina Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zoledronska kislina
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: To pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Mylan
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
Slovenian: Za bolnike z resnimi težavami z ledvicami zdravilo ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan, zoledronska kislina, je difosfonat.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan je generično zdravilo.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Mylan?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente,
Slovenian: *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Romanian: *Valorile p în comparaţie cu pamidronat.
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Romanian: Adulţi şi persoane vârstnice
Slovenian: France Teva Santé
Romanian: Teva Santé
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S
Romanian: Teva Denmark A/S
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 august 2012
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Romanian: Nu există nici o dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Romanian: EU/1/12/771/001 1 flacon din plastic EU/1/12/771/002 4 flacoane din plastic EU/1/12/771/003 10 flacoane din plastic EU/1/12/771/004 1 flacon din sticlă EU/1/12/771/005 4 flacoane din sticlă EU/1/12/771/006 10 flacoane din sticlă
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această populaţie de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Romanian: Orice MO (+HIT)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații şi va lua orice măsuri necesare.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a evita deshidratarea.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/771/001-006
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate corporală.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi au fost retrataţi numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de 4 mg acid zoledronic.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au resimţit o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este în principal legată la nivelul ţesutului osos.
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Romanian: Dacă apare hipocalcemia, hipofosfatemia sau hipomagneziemia, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije Pharmachemie B.V.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Pharmachemie B.V.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Romanian: Majoritatea raporturilor se referă la pacienţii cu cancer după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Croaţia
Slovenian: * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi 25°C.
Slovenian: Hrvaška V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Slovenian: UAB "Sicor Biotech"
Romanian: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Romanian: Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori.
Slovenian: zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 μmol/l;
Romanian: 0,5 mg/dl sau 44 μmol/l;
Slovenian: Največji neletalni posamezni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Romanian: Cea mai mare doză unică neletală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg corp la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Slovenian: Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, ter koncem infuzije ne sme presegati 24 ur.
Romanian: Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider la 2°C - 8°C şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.
Romanian: - Concentrații reduse de fosfat în sânge.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost 0,628 pentru acid zoledronic şi de 1,096 pentru placebo.
Slovenian: Plastična viala iz cikloolefinskega polimera (COP) ali prozorna steklena viala (tipa I) z zamaškom iz klorobutil/butil Flurotec in aluminijasto zaporko s plastično snemno zaporko.
Romanian: Flacon din plastic - polimer cicloolefinic (COP) sau din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic flurotec şi capsă din aluminiu cu capac detașabil din plastic.
Slovenian: Hrvaška Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Teva.
Romanian: - Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidul zoledronic.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Romanian: - Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Slovenian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o singură perfuzie cu Acid zoledronic Teva.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această populaţie este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zoledronske kisline, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de acid zoledronic, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Romanian: − Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei.
Slovenian: V dolgoročnih raziskavah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na oblikovanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Romanian: În studiile pe termen lung la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2-2,5 mg.
Romanian: În studii de doză de fază I, la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT) uşoară până la moderată, dozele eficace testate au fost cuprinse aproximativ între 1,2-2,5 mg.
Slovenian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Romanian: Acid zoledronic Teva poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.