FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des propriétés physicochimiques du produit, il est peu probable que l'hémodialyse soit bénéfique.
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg:aan kolme kertaa päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: La biodisponibilité absolue après administration orale est d'environ 65 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Meda AB
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
French: Des études in vitro ont montré que la tolcapone est principalement liée à l'albumine sérique.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
French: La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Finnish: Suurinta terapeuttista annosta (200 mg kolmesti päivässä) ei saa ylittää, koska suurempien annosten tuomasta lisätehosta ei ole näyttöä.
French: Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la survenue d'une hépatite fulminante.
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
French: Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
French: Des interactions significatives sur le plan clinique impliquant le cytochrome CYP2C9 paraissent donc improbables.
Finnish: Kliinisesti merkittävien, sytokromi CYP2C9entsyymin vaikutuksen kautta syntyvien yhteisvaikutusten esiintyminen on siksi epätodennäköistä.
French: Ces effets indésirables étaient prévisibles, compte tenu des réactions indésirables connues de chacun de ces trois produits.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat ennustettavissa kunkin kolmen lääkeaineen tunnetun haittavaikutusprofiilin perusteella.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: A ces doses, la Cmax est approximativement de 3 g/ml et 6 g/ml, respectivement.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
French: La fréquence des effets indésirables possibles décrits ci-dessous est définie par la convention suivante :
Finnish: Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
French: Absorption: la tolcapone est rapidement absorbée, le tmax étant de 2 heures environ.
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
French: 13 (17 %) 24 (32 %) S/O S/O
Finnish: 13 (17 %) 24 (32 %) Ei sovelletta vissa
French: Il n'y a pas d'indication pertinente chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole.
French: Tasmar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité ou d'efficacité.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
French: Un diagnostic de SMN doit être envisagé même si tous ces symptômes ne sont pas présents.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Finnish: Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan.
French: Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
French: N'arrêtez pas Tasmar ni aucun autre traitement antiparkinsonien sans prévenir votre médecin, car cela pourrait augmenter le risque de SMN.
Finnish: Älä lopeta Tasmarin äläkä muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käyttöä kertomatta asiasta lääkärille, sillä tämä voi suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
French: Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tasmar.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tasmaria.
French: Entacapone N=75
Finnish: Entakaponi n = 75
French: Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
Finnish: Tasmarin vaikutuksia ei ole tutkittu vauvoilla.
French: Renouvellement de l'autorisation : 31 août 2004 Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2014
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Finnish: Jos potilas on kokenut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, hänen pitäisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä (ks. kohta 4.7).
French: Dans les études chez l'animal, la tolcapone est excrétée dans le lait maternel.
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
French: Aucune étude des effets de Tasmar sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été réalisée.
Finnish: Tutkimuksia Tasmarin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Le traitement par Tasmar peut parfois être responsable des troubles dans le fonctionnement du foie.
Finnish: Tasmar-hoito voi joskus aiheuttaa häiriöitä maksan toiminnassa.
French: * Les réactions indésirables pour lesquelles aucune fréquence ne peut être déterminée à partir des études cliniques (à savoir les cas où une réaction indésirable n'était pas observée lors des études cliniques mais rapportée seulement lors de la période de commercialisation) sont indiquées par un astérisque (*) et la catégorie de fréquence a été estimée selon le Guideline européen.
Finnish: *: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei ole voitu päätellä kliinisten tutkimusten perusteella (eli haittavaikutukset, joita ei esiintynyt tukimusten aikana, vaan vasta valmisteen markkinoilletulon jälkeen) on merkitty tähdellä (*) ja niiden esiintymistiheys on laskettu EU-ohjeiston mukaan.
French: Les données issues de plus de 400 patients ont confirmé que la pharmacocinétique de la tolcapone n'est pas modifiée par la fonction rénale dans un large intervalle de valeurs de clairance de la créatinine (30-130 ml/min).
Finnish: Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma-alueella (30-130 ml/min).
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Finnish: Tabletteja ei saa pilkkoa eikä murskata.
French: Par ailleurs, une réduction des doses de lévodopa ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pitäisi myös harkita.
French: Si vous arrêtez de prendre Tasmar
Finnish: Jos lopetat Tasmarin käytön
French: Nombre (pourcentage) d'amélioration à la fois du critère primaire et secondaire
Finnish: Potilaat (osuus), joilla parannusta sekä ensiettä toissijaisen muuttujan osalta
French: Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce d'une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l'arrêt immédiat du médicament suspect augmente les chances de guérison.
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
French: Ceci est dû à une diminution de la clairance de la lévodopa, impliquant ainsi un allongement de sa demi-vie d'élimination terminale (t1/2).
Finnish: Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
French: Ceci pourrait s'expliquer par le fait que seulement une quantité négligeable de tolcapone inchangé est excrétée dans l'urine et que le métabolite principal, la tolcapone-glucuronide, est éliminée à la fois dans l'urine et la bile (fèces).
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
French: Pipers väg 2A
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
French: Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.
Finnish: Noudata aina lääkärin antamia ohjeita Tasmar-hoidon kestosta.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeitä tai luontaistuotteita).
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/soignant remarque l'apparition des envies ou des désirs de vous comporter de façons inhabituelles pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous affecter ou affecter d'autres personnes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai omaisesi tai hoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas tarve käyttäytyä tavallisesta poikkeavasti tai ettet pysty hillitsemään mielihalujasi tai torjumaan houkutusta tai kiusausta tehdä jotakin sellaista, joka voi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
French: Vous ne devez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par l'utilisation d'autres traitements.
Finnish: Sinulle pitää määrätä Tasmaria vain, jos Parkinsonin tautiasi ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan muilla hoidoilla.
French: Le t1/2 de la tolcapone est de 2 heures environ.
Finnish: Tolkaponin t½ on noin kaksi tuntia.
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
Finnish: Tämä voi johtaa sitoutumattoman tolkaponin keskimääräisen pitoisuuden kaksinkertaistumiseen.
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Finnish: - jos olet raskaana tai aiot hankkia lapsen.
French: Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes.
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
Finnish: Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
French: Dans les essais cliniques, la dose quotidienne de lévodopa a dû être réduite chez plus de 70 % des patients quand celle-ci était supérieure à 600 mg ou si les patients présentaient des dyskinésies modérées ou sévères avant le début du traitement.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
French: Tableau 1 : Critère principal et secondaire de l'étude en double insu
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetun tutkimuksen ensi- ja toissijaiset tulosmuuttujat
French: Un endormissement soudain pendant des activités quotidiennes, dans certains cas sans signes avant coureurs, a été très rarement signalé.
Finnish: Äkillistä nukahtamista päiväsaikaan on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
French: Cette inhibition est étroitement liée à la concentration plasmatique de tolcapone.
Finnish: Estovaikutus on voimakkaasti sidoksissa plasman tolkaponipitoisuuksiin.
French: Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
Finnish: Suuremmilla annoksilla haittavaikutukset voivat usein olla vakavia ja vaikuttaa maksasi toimintaan.
French: Une interaction avec le bensérazide a été observée, pouvant conduire à une augmentation des taux de bensérazide et de son métabolite actif.
Finnish: Benseratsidin ja tolkaponin välillä on todettu yhteisvaikutus, joka voi johtaa benseratsidin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien nousuun.
French: Enrobage :
Finnish: Ripuli:
French: Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.
Finnish: Yliannostusoireisiin saattaa kuulua pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja hengitysvaikeuksia.
French: Les patients prenant plusieurs médicaments exerçant des effets sur diverses voies du système nerveux central (SNC) (par exemple, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les anticholinergiques) peuvent présenter un risque augmenté de développement d'un SMN.
Finnish: Muita ei tavoin keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. mielialalääkkeitä, neurolepteja, antikolinergeja) käyttävillä potilailla saattaa olla isompi riski kehittää NMS.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B ne doivent pas être utilisés à des doses supérieures à celles recommandées (par exemple, sélégiline 10 mg/jour) quand ils sont administrés en association à Tasmar.
Finnish: Selektiivisiä MAOB:n estäjiä ei saa käyttää suositusannoksia isompia annoksia (esim. selegiliini 10 mg vuorokaudessa) käytettäessä niitä yhdessä Tasmarin kanssa.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel ou intentionnel avec tolcapone ont été signalés.
Finnish: Muutamia joko tahattomia tai tahallisia tolkaponin yliannostustapauksia on raportoitu.
French: La principale voie métabolique de la tolcapone est sa conjugaison en glucuronide inactif.
Finnish: Tolkaponi metaboloituu pääasiallisesti konjugaation kautta inaktiiviseksi glukuronidiksi.
French: Les effets de la tolcapone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments métabolisés par la COMT, tels que l'alphaméthyldopa, la dobutamine, l'apomorphine, l'adrénaline et l'isoprénaline, n'ont pas été évalués.
Finnish: Tolkaponin vaikutusta muiden COMT-entsyymin kautta metabolotuvien aineiden farmakokinetiikkaan (esim. alfa-metyylidopa, dobutamiini, apomorfiini, adrenaliini ja isoprenaliini) ei ole tutkittu.
French: Contactez immédiatement votre médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan, tarvitset ehkä välitöntä hoitoa.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee näitä käytösoireita, jotta lääkäri voi keskustella kanssasi siitä, miten oireita voitaisiin hoitaa tai vähentää.
French: La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30% environ chez les patients pour lesquels un ajustement s'est révélé nécessaire.
Finnish: Levodopa-annos pieneni keskimäärin 30 % niillä potilailla, joilla annoksen tarkistus oli tarpeen.
French: Dans ce cas, prévenez votre médecin.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota yhteys lääkäriisi.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
Finnish: Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oraalisen tolkaponin estävän palautuvasti ihmisen punasolujen COMT-aktiivisuutta.
French: Cependant, il n'a pas été observé de toxicité rénale dans le groupe traité à faible dose.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei kuitenkaan todettu matalaa annosta saavassa ryhmässä.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés à une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Tasmar-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita havaittiin useammin Tasmaria saaneilla potilailla kuin plasebo-ryhmässä, on esitetty edempänä olevassa taulukossa.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
French: Nombre (pourcentage) avec amélioration modérée ou importante
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-ajan kohtalainen tai selvä pidentyminen
French: Aussi Tasmar ne doit-il être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
French: La formation de l'amine correspondante par réduction, ainsi que la N-acétylation subséquente, sont faibles.
Finnish: Pelkistyminen amiiniksi on vähäistä, kuten myös sitä seuraava N-asetyloituminen.
French: Cependant, si le traitement par Tasmar est interrompu pour une autre raison que le surdosage en lévodopa, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de celle-ci à une valeur égale ou supérieure à ce qu'elle était avant de commencer le traitement par Tasmar, en particulier si elle avait été fortement réduite à l'instauration de Tasmar.
Finnish: Jos Tasmar-hoito keskeytetään jonkin muun syyn takia, levodopa-annosta on ehkä nostettava samalle tai korkeammalle tasolle kuin se oli ennen Tasmar-hoidon aloittamista, varsinkin jos potilaan levodopa-annosta alennettiin huomattavasti Tasmar-hoidon aloittamisen yhteydessä.
French: Informez votre médecin de tout médicament que vous prenez sur prescription ou non, car le risque de SMN peut être augmenté par certains médicaments spécifiques.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi resepti- ja itsehoitolääkkeistä, sillä tietyt lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskiä.
French: Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
French: Si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Finnish: Jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, välitön hoito voi ehkä olla tarpeen.
French: La première prise de Tasmar de la journée doit être associée à la première prise quotidienne de la lévodopa ; les prises suivantes doivent être administrées environ 6 et 12 heures après.
Finnish: Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopavalmisteannoksen kanssa ja seuraavat annokset noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Finnish: Jos sinulle kehittyy edellä kuvattuja oireita ja arvelet, että kyseessä voi olla pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, ilmoita oireista heti lääkärille.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la tolérance du tolcapone chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tolkaponin siedettävyydestä näissä potilasryhmissä ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
French: Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
Finnish: Tasmar otetaan suun kautta kolmesti vuorokaudessa.
French: De plus, le composé est méthylé par la COMT en 3-O-méthyl-tolcapone et métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et P450 2A6 en un alcool primaire (hydroxylation du groupe méthyle), lequel est ensuite oxydé en acide carboxylique.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
French: Une étude en double insu a comparé Tasmar avec l'entacapone chez des patients atteints de maladie de Parkinson qui présentaient au moins 3 heures de période OFF par jour alors qu'ils recevaient un traitement par lévodopa optimisé.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Tasmaria verrattiin entakaponiin potilasaineistossa, jossa Parkinsonin taudin potilailla oli vähintään kolme tuntia OFF-aikaa vuorokaudessa käyttäessään optimoitua levodopalääkitystä.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients avec une amélioration des périodes ON passant de 1 heure à 3 heures (voir tableau 1).
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria
French: 95% IC
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
French: Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
French: Les patients ayant des maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: La lévodopa a été associée à une somnolence et à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Finnish: Levodopan käytön yhteydessä on havaittu uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista.
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
French: Résumé des réactions indésirables potentiellement liées à Tasmar avec leurs incidences dans les essais de phase III contrôlés par placebo :
Finnish: Yhteenveto mahdollisesti Tasmariin liittyvistä haittavaikutuksista ja niiden karkeat ilmaantuvuustiheydet vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa:
French: Des études cliniques contrôlées avec placebo en double insu ont montré une réduction significative de 20 à 30 % des périodes OFF et une augmentation équivalente des périodes ON, accompagnée d'une diminution de la sévérité des symptômes chez les patients fluctuants recevant Tasmar.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu 20-30 %:n lyhenemistä OFF-ajassa ja samansuuruista ON-ajan pitenemistä sekä myös oireiden vaikeusasteen alenemista Tasmaria saavilla, tilanvaiheluista kärsivillä potilailla.