FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe predklinických údajov a štúdie hmotnostnej rovnováhy vykonanej s ľuďmi sa kobimetinib primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Estonian: Prekliiniliste andmete ja inimese massitasakaalu uuringu põhjal kobimetiniibi põhiliselt metaboliseerub ja eritumine neerude kaudu on minimaalne.
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Estonian: Ravijärjestus pärast BRAF inhibiitori kasutamise ajal tekkinud progresseerumist ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Estonian: Prekliinilistes mudelites näitas kobimetiniibi ja vemurafeniibi kombinatsiooni samaaegne suunatud toime muteerunud BRAF V600 valkudele ja MEK valkudele melanoomirakkudes, et kahe ravimi kombinatsioon inhibeerib MAPK raja reaktivatsiooni MEK 1/2 kaudu, mille tulemuseks on rakusisese signaaliülekande tugevam inhibeerimine ja vähenenud kasvajarakkude proliferatsioon.
Slovak: Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
Estonian: Sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 11,3 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,0 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-väärtus = 0,0003).
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Estonian: Dehüdratatsioon, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüperglükeemia
Slovak: Počas tejto 7-dňovej prestávky v liečbe Cotellicom musíte pokračovať v užívaní vemurafenibu tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: 7-päevase ravipausi ajal peate jätkama vemurafeniibi võtmist vastavalt arsti juhistele.
Slovak: U niektorých pacientov liečených kobimetinibom počas klinických skúšaní boli hlásené poruchy zraku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel kobimetiniibiga ravitud patsientidel kirjeldatud nägemishäireid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy stavu na ≤
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
Slovak: Liečba pri krvácaní pozri, prosím, časť 4.2.
Estonian: Tegevusjuhised verejooksu korral palun vt lõik 4.2.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Estonian: Cotellic kombinatsioonis vemurafeniibiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud ravi ajal BRAF inhibiitoriga
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole uuritud.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cotellic
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Estonian: Kui ravi ajal QTc-intervall ületab 500 ms, palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.2 ja 4.4.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Čo Cotellic obsahuje
Estonian: Mida Cotellic sisaldab
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Slovak: • polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol a mastenec vo filmovom obale.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
Slovak: Priemerný zdanlivý CL po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami bol 13,8 l/h.
Estonian: Vähihaigetel oli keskmine ilmne CL pärast 60 mg suukaudset manustamist 13,8 l/h.
Slovak: EFĽK sa má vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovila východisková hodnota, potom po prvom mesiaci liečby a aspoň každé 3 mesiace alebo podľa klinickej indikácie až do ukončenia liečby.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist ravieelsete väärtuste saamiseks, seejärel pärast esimest ravikuud ja vähemalt iga 3 kuu järel või nagu kliiniliselt näidustatud kuni ravi lõpetamiseni.
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Cotellic.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic'u toimet.
Slovak: Ako Cotellic pôsobí
Estonian: Kuidas Cotellic toimib
Slovak: • znížené hladiny fosfátu alebo sodíka (zistené krvnými vyšetreniami)
Estonian: • fosfaadi- või naatriumisisalduse vähenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
Slovak: % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Estonian: absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Slovak: Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Estonian: 4. raskusastme verejooks või ajuverejooks: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Slovak: Užívanie lieku
Estonian: Ravimi võtmine
Slovak: V podmienkach in vitro je kobimetinib stredne silným inhibítorom BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Estonian: In vitro on kobimetiniib mõõdukas BCRP (rinnavähi resistentsusvalgu) inhibiitor.
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Estonian: Verejooksu tekkimisel ravida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
Estonian: PFS-i mediaan varem BRAFi-ravi mittesaanud patsientidel oli 13,8 kuud keskmise järelkontrolli ajaga 20,6 kuud.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri krvácaní
Estonian: Annuse muutmise soovitused verejooksu korral
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid on (kuid mitte ainult) amiodaroon, erütromütsiin, flukonasool, mikonasool, diltiaseem, verapamiil, delavirdiin, amprenaviir, fosamprenaviir, imatiniib.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri dysfunkcii ľavej komory
Estonian: Annuse muutmise soovitused vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral
Slovak: 0,5 µmol/l [266 ng/ml]), ktorá je približne 18-násobne vyššia ako maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahnuté pri 60 mg dávke, ktorá má byť registrovaná (Cmax neviazaného kobimetinibu = 14 ng/ml [0,03 µmol/l]).
Estonian: In vitro põhjustas kobimetiniib mõõdukat hERG ioonkanalite inhibeerimist (IC50= 0,5 µM [266 ng/ml]); see väärtus on ligikaudu 18 korda suurem 60 mg manustamisel saavutatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist (Cmax) (seondumata Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, východisková hodnota výkonnostného stavu podľa ECOG, mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud sugu, rass, etniline kuuluvus, ravieelne ECOG, kerge ja mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi farmakokineetikat.
Slovak: Po perorálnom podaní 60 mg pacientom so zhubnými nádorovými ochoreniami vykazoval kobimetinib strednú rýchlosť absorpcie s mediánom Tmax rovným 2,4 hodiny.
Estonian: Pärast 60 mg suukaudset manustamist vähihaigetele oli kobimetiniibi imendumise kiirus mõõdukas; Tmax-i mediaan oli 2,4 tundi.
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 20 mg üks kord ööpäevas (1 tablett)
Slovak: Vzhľadom na to, že koncentrácie kobimetinibu sú pravdepodobne významne znížené pri súbežnom podávaní stredne silných až silných induktorov CYP3A, jeho účinnosť u pacienta môže byť oslabená.
Estonian: Kuna mõõdukate kuni tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel kobimetiniibi kontsentratsioon tõenäoliselt väheneb olulisel määral, võib väheneda ravimi efektiivsus.
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu je 60 mg (tri 20 mg tablety) jedenkrát denne.
Estonian: Cotellic'u soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak sa rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK nezmiernia v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: Kui rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine ei parane 4 nädala jooksul, tuleb Cotellic-ravi alaliselt lõpetada.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst ravimi annust vähendada, ravi ajutiselt või püsivalt lõpetada.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Slovak: Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom" v časti 4).
Estonian: Cotellic võib vähendada vere hulka, mida süda on võimeline pumpama (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4).
Slovak: Kobimetinib je reverzibilný, selektívny, alosterický, perorálne podávaný inhibítor, ktorý blokuje dráhu mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MAPK) tým, že cielene pôsobí na mitogénom aktivovanú kinázu (MEK) 1 regulovanú extracelulárnym signálom a MEK 2, čo vedie k inhibícii fosforylácie kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK) 1 a ERK 2. Kobimetinib preto blokuje proliferáciu buniek indukovanú dráhou MAPK prostredníctvom inhibície signalizačného uzla MEK1/2.
Estonian: Kobimetiniib on pöörduva toimega selektiivne allosteeriline suukaudselt manustatav inhibiitor, mis blokeerib mitogeen-aktiveeritud proteiinkinaasi (MAPK) raja, toimides mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaasile (MEK) 1 ja MEK 2, mille tulemuseks on ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaaside (ERK) 1 ja ERK 2 fosforüülimise inhibeerimine.
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
Slovak: Graf 2 Grafické zobrazenie nazývané „forest plot" pre hodnoty hazard ratio konečného celkového prežívania na základe analýz podskupín - populácia všetkých zaradených do analýz (dátum uzávierky údajov: 28. august 2015)
Estonian: Joonis 2 Alarühmade lõpliku elulemuse analüüsi riski suhtarvude diagramm (ing k Forest plot)ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože alebo očí
Estonian: Nähtudeks on naha või silmavalgete kollasus;
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním v klinických skúšaniach vykonaných s ľuďmi.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Slovak: U pacientov, ktorí ohlásia novovzniknuté alebo zhoršujúce sa poruchy zraku, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie.
Estonian: Uute või süvenevate nägemishäiretega patsientidele on soovitatav teha oftalmoloogiline uuring.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
Slovak: Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i mediaanväärtus oli 9,9 kuud Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 6,2 kuud platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
Estonian: Tervetel isikutel ei muutu täis kõhuga (suure rasvasisaldusega eine) manustamisel kobimetiniibi farmakokineetika tühja kõhuga manustamisega võrreldes.
Slovak: Konečná OS analýza štúdie GO28141 sa uskutočnila s dátumom uzávierky údajov 28. august 2015.
Estonian: Uuringu GO28141 lõplik üldise elulemuse analüüs viidi läbi 2015. a 28. augusti vaheandmetega.
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kõikide raskusastmete ja 3.-4. raskusaste maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemise esinemissagedus.
Slovak: Žiadne zníženie dávky.
Estonian: Annust ei ole vaja vähendada.
Slovak: Ak sa závažnosť zmierni aspoň o jeden stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované.
Estonian: Kui raskusaste paraneb 4 nädala jooksul vähemalt ühe astme võrra, võib uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní kobimetinibom.
Estonian: Kobimetiniibil spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti (adverse events, AE), bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný.
Estonian: Kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli sarnane alla 65-aastaste ning 65-aastaste ja vanemate patsientide seas.
Slovak: Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: • problém s očami
Estonian: • probleeme silmadega;
Slovak: • svalové kŕče a slabosť svalov
Estonian: • lihasspasmid ja nõrkus;
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Estonian: Kui kaalutakse Cotellic-ravi taasalustamist, on vajalik kliiniline hindamine.
Slovak: Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Estonian: Cotellic'u annust ei ole vaja muuta, kui seda kasutatakse kombinatsioonis vemurafeniibiga.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekkisid suurema tõenäosusega tõsised kõrvaltoimed ja kobimetiniibravi lõpetamiseni viinud kõrvaltoimed kui alla 65-aastastel.
Slovak: Ak sa diagnostikuje rabdomyolýza, liečba Cotellicom sa má prerušiť a hladiny CPK a iné príznaky sa majú kontrolovať až do úpravy ich stavu.
Estonian: Rabdomüolüüsi diagnoosimise korral tuleb ravi Cotellic'uga katkestada ning KFK aktiivsust ja muid sümptomeid jälgida kuni taandumiseni.
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Ak prestanete užívať Cotellic Je dôležité pokračovať v užívaní Cotellicu tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.
Estonian: Tähtis on jätkata Cotellic'u võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch sa zistili spravidla reverzibilné degeneratívne zmeny v kostnej dreni, gastrointestinálnom trakte, koži, týmuse, nadobličkách, pečeni, slezine, lymfatických uzlinách, obličkách, srdci, vaječníkoch a pošve pri expozíciách v plazme nižších ako sú klinicky účinné hladiny.
Estonian: Toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel tuvastati üldiselt pöörduvaid degeneratiivseid muutusi luuüdis, seedetraktis, nahas, tüümuses, neerupealistes, maksas, põrnas, lümfisõlmedes, neerudes, südames, munasarjades ja tupes plasma kontsentratsiooni väärtuste juures, mis olid madalamad kliiniliselt toimivatest väärtustest.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
Estonian: Noortel rottidel viis kobimetiniibi manustamine sarnaste muutuste tekkeni, mida täheldati olulistes toksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel, milleks olid pöörduvad degeneratiivsed muutused tüümuses ja maksas, põrna ja kilpnäärme/kõrvalkilpnäärme kaalu vähenemine, fosforisisalduse, bilirubiinisisalduse ja erütrotsüütide massi suurenemine ning triglütseriidide sisalduse vähenemine.
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Estonian: Loomadel ei ole kobimetiniibiga spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Slovak: Hladiny CPK a kreatinínu v sére sa majú vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovili ich východiskové hodnoty, a potom sa majú kontrolovať v mesačných intervaloch počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Estonian: KFK ja kreatiniini taset seerumis tuleb määrata enne ravi alustamist, et saada ravieelsed väärtused, ning ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Zvýšená kladina CPK v krvi, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina gamaglutamyltransferáz y (GGT), zvýšená hladina ALP v krvi
Estonian: Vere KFK aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, ASAT aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus, vere ALP aktiivsuse tõus
Slovak: Keď sa kobimetinib podával gravidným potkanom, spôsobil embryoletalitu a malformácie veľkých ciev a lebky u plodov pri systémových expozíciách podobných expozícii dosahovanej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky.
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Slovak: Hnačka sa má zvládnuť pomocou antidiaroík a podpornej starostlivosti.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Slovak: Podávanie Cotellicu a/alebo vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ak je to klinicky indikované.
Estonian: Ravi Cotellic'u ja/või vemurafeniibiga võib ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada nagu kliiniliselt näidustatud.
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
Slovak: Pokračujte v podávaní Cotellicu v dávke 60 mg jedenkrát denne (3 tablety)
Estonian: Jätkata Cotellic'u manustamist annuses 60 mg üks kord ööpäevas (3 tabletti)
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Estonian: • südamepekslemine, südamekloppimine või ebakorrapärane südametegevus;
Slovak: Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
Estonian: Muud laboratoorsed kõrvalekalded Vere KPK aktiivsuse tõus
Slovak: Cotellicu 60 mg jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň
Estonian: • Cotellic' 60 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval.
Slovak: Rabdomyolýza alebo symptomatické vzostupy hladiny CPK Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Estonian: Rabdomüolüüs või sümptomaatiline KFK aktiivsuse suurenemine Ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Slovak: Graf 1 Kaplanove-Meierove krivky konečného celkového prežívania - populácia všetkých pacientov zaradených do analýzy (intent to treat population) (dátum uzávierky údajov: 28.
Estonian: Joonis 1 Lõpliku üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - ravikavatsuslik populatsioon (andmete kuupäev: 28. august 2015)
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Slovak: Na čo sa Cotellic používa
Estonian: Milleks Cotellic'ut kasutatakse
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti alebo účinnosti Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme ani u pacientov s nekožným malígnym melanómom.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutuse või efektiivsuse kohta kesknärvisüsteemi metastaaside või mitte-naha maliigse melanoomiga patsientidel.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Slovak: • zvýšená hladina cukru (zistená krvnými vyšetreniami)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (seda näitavad vereanalüüsid);
Slovak: Vemurafenib
Estonian: Vemurafeniib
Slovak: Po potvrdení mutácie V600 génu BRAF pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800 bolo 495 predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým melanómom randomizovaných na podávanie buď:
Estonian: 4800 BRAF V600 mutatsiooni testi abil randomiseeriti 495 eelnevalt ravimata mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise melanoomiga patsienti saama kas:
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, verejooks*
Slovak: Rozdiel v ORR (95%
Estonian: ORR-i erinevus % (95% CI) d