FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Lithuanian: Glekapreviras slopina baltymą NS3/4A proteazę, o pibrentasvirasbaltymą NS5A.
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Lithuanian: • vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Lithuanian: Nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Lithuanian: EU/1/17/1213/001
Czech: Je doporučena opatrnost.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti atsargiai.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Lithuanian: 8017 JV Zwolle NYDERLANDAI
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki:
Czech: Tento seznam není úplný.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Czech: To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
Lithuanian: Taip bus daroma tam, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar:
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Lithuanian: Oksidaciniai metabolitai arba jų šalutiniai produktai sudarė 26 % radioaktyvios dozės.
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Lithuanian: • galite vartoti Maviret ir kaip ilgai
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Lithuanian: Maisto įtaka (lyginant su būsena nevalgius)b
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti šių vaistų dozes.
Czech: 36 měsíců.
Lithuanian: 36 mėnesiai.
Czech: (hypoglykemii).
Lithuanian: (hipoglikemija).
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinio saugumo stebėjimo tyrimas (PSST):
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Lithuanian: Atsparumo algoritmas, leidžiantis prognozuoti gydymo nesėkmės riziką atsižvelgiant į pradinį atsparumą, nenustatytas.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Lithuanian: Dėl to infekcija yra pašalinama iš organizmo.
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Lithuanian: tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Azijos regione.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Maviret ir kam jis vartojamas
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, nes tai gali paveikti į Jūsų kraują patenkančio Maviret kiekį.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Czech: Substrát transportéru
Lithuanian: Transporterio substratas
Czech: Transport
Lithuanian: Transportas
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Lithuanian: ŽIV-1 ko-infekcijos buvimas veiksmingumui įtakos neturėjo.
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Maviret.
Czech: DORA (Část 1)
Lithuanian: DORA (I dalis)
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimai daugiausiai buvo netiesioginiai ir nesusiję su ALT aktyvumo padidėjimu.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek laiko Jūs turėsite vartoti Maviret.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Lithuanian: • atorvastatino ar simvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Lithuanian: Maviret veikia sustabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Lithuanian: Numatoma, kad gali padidėti takrolimuzo ekspozicija.
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Lithuanian: • Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir Jūs nebeturite hepatito C viruso.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Lithuanian: • silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Maviret poveikis nežinomas.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Lithuanian: Maviret nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikia pastovių ciklosporino dozių > 100 mg per parą.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę sritį /galimas sąveikos mechanizmas
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kitą doze gerkite įprastu metu.
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Lithuanian: 35 µg/250 µg vieną kartą per parą
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti atsargiai ir stebėti digoksino terapinę koncentraciją.
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
Lithuanian: EE/Levonorgestrelis 20 µg/100 µg vieną kartą per parą
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, kadangi gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti:
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Norėdami išklausyti arba paprašyti šio pakuotės lapelio <kopijos Brailio raštu>, <stambiais rašmenimis> arba <įgarsintos versijos>, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: Darunavir + ritonavir
Lithuanian: Darunaviras + ritonaviras
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Lithuanian: Fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, (dažnis ≥ 10%) buvo galvos skausmas ir nuovargis.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Lithuanian: Vidutinė sisteminė ekspozicija po vidutinio riebumo ar riebaus maisto.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Maviret.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Lithuanian: Padidėjimas gali būti didesnis, vertinant nesusijungusių veikliųjų medžiagų koncentracijas.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės pateiktos 11 lentelėje.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Maviret neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Lithuanian: Maviret vartoti kartu su takrolimuzu reikia atsargiai.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimai buvo asimptominiai, laikini ir paprastai pasireikšdavo ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
Lithuanian: Maviret gydytų tiriamųjų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, proporcija buvo 0,1%.
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (1 val prieš pusryčius)
Czech: Fluvastatin, pitavastatin
Lithuanian: Fluvastatinas, Pitavastatinas
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Lithuanian: Nenumatomas reikšmingas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ar MATE2K slopinimas.
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Lithuanian: Glekapreviro EC50, nM Pibrentasviro EC50, nM
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Lithuanian: Vaistai, apie kuriuos privalote įspėti gydytoją prieš pradėdami vartoti Maviret
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, ką išgėrėte.
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
Lithuanian: Maviret klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 328 pacientai, sulaukę 65 metų ir daugiau (13,8% visų tiriamųjų).
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Lithuanian: Maviret tabletės yra tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 3 tabletes.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnos nuovargis
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Kadangi Maviret gydymo metu gali pakisti kepenų funkcija, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (ang.INR-International Normalized Ratio) reikšmes.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Lithuanian: Neduokite Maviret vaikams, jaunesniems nei 12 metų amžiaus.
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir nejsou významným způsobem odstraňovány hemodialýzou.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras nėra reikšmingai pašalinami hemodializės būdu.
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Lithuanian: Kai kurie pakeitimų šiose NS5A pozicijose deriniai sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Lithuanian: Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) • niežulys.
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ETINILESTRADIOLIO Etinilestradiolis (EE)/Norgestimatas
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Lithuanian: 10 iš 113 tiriamųjų, kurie MAGELLAN-1 tyrime buvo gydyti Maviret 12 arba 16 savaičių, pasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė Nėra cirozės
Czech: Proto je doporučeno monitorování terapeutické hladiny takrolimu a následná úprava dávky takrolimu.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama stebėti takrolimuzo terapinį poveikį ir atitinkamai keisti takrolimuzo dozę.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar abi Maviret veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Lithuanian: Įvairiose gydymo grupėse, atsako dažnis tarp ≥ 65 metų amžiaus pacientų buvo panašus kaip tarp pacientų, jaunesnių nei 65 metų.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Lithuanian: Specifiškai 3a genotipui, A30K arba Y93H neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.
Czech: HCV subtyp
Lithuanian: HCV potipis
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo glekapreviro, pibrentasviro ir kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicijos (Cmax, AUC ir Cmin) pokyčio kryptį (↑ = padidėja (daugiau nei 25 %), ↓ = sumažėja (daugiau nei 20 %), ↔ = nėra pokyčio (sumažėja 20 % ar mažiau arba padidėja 25 % ar mažiau)).
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
Lithuanian: Maviret vartojimas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, kol kas nebuvo tirtas.
Czech: ANTAGONISTÉ VITAMINU K Antagonisté vitaminu K
Lithuanian: VITAMINO K ANTAGONISTAI Vitamino K antagonistai
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
Lithuanian: Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties.
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Lithuanian: Jeigu išgėrus Maviret pradėjote vemti, tai gali paveikti Maviret kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Lithuanian: Glekapreviro ekspozicijos skirtumo lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams su ciroze ar be cirozės mechanizmas yra nežinomas.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą, su maistu, tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti, kadangi tai gali pakeisti veikliųjų medžiagų bioprieinamumą (žr.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie),
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono (paprastai vartojami epilepsijai gydyti)
Czech: Časté astenie
Lithuanian: Dažnos astenija
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
Lithuanian: Bendras A30K ir Y93H paplitimas prieš gydymą buvo, atitinkamai, 6,5% ir 4,9%.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
Lithuanian: Glekapreviro in vitro aktyvumas taip pat buvo tirtas biocheminiame tyrime, kuriame nustatytos panašios mažos IC50 reikšmės skirtingiems genotipams.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s infekcí HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (od 12 do 88 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici glekapreviru nebo pibrentasviru.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad ištirtose amžiaus ribose (nuo 12 iki 88 metų) amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio glekapreviro arba pibrentasviro ekspozicijai.
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
Lithuanian: • atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti)
Czech: 84 (4 x 21) potahovaných tablet
Lithuanian: 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Lithuanian: Ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA12), apibūdinamas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, buvo pagrindinė vertinamoji baigtis nustatant HCV išgijimo dažnį visuose tyrimuose.
Czech: • rifampicin (pro léčbu infekcí),
Lithuanian: • rifampicino (infekcijoms gydyti)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Lithuanian: Kiti vaistai ir Maviret
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
Lithuanian: Netiesinis ekspozicijos padidėjimas vartojant <120 mg dozes gali būti susijęs su šalinimo transporterių prisotinimu.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Lithuanian: Pravastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o rozuvastatino dozė neturėtų viršyti 5 mg per parą.
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
Lithuanian: lovastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o pacientus reikia stebėti.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
Lithuanian: Pibrentasviro veikimo mechanizmas apibūdintas, remiantis ląstelių antivirusinio aktyvumo kultūrų tyrimais ir atsparumą vaistams lemiančių genų žemėlapių (angl.
Czech: Pro další substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1/3 může být nutná úprava dávky.
Lithuanian: Kitų P-gp, BCRP ar OATP1B1/3 substratų atveju gali prireikti keisti dozes.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV Atazanaviras + ritonaviras
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Lithuanian: EC50 mediana, nM (ribos)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • yra alergija glekaprevirui, pibrentasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo tiesiogiai kiekybiškai įvertintas efavirenzo/emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis glekaprevirui ir pibrentasvirui, tačiau glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė lyginant su istoriniais kontroliniais duomenimis.
Czech: Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, prisiminkite, kiek laiko praėjo nuo tada, kai turėjote išgerti paskutinę Maviret dozę:
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (večer bez jídla)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (vakare, be maisto)
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% Maviret gydytų tiriamųjų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos (trumpalaikis išemijos priepuolis).
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Lithuanian: Nenumatoma kliniškai reikšminga sąveika su tenofoviro dizoproksilio fumaratu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas: J05AP57 glekapreviras ir pibrentasviras Veikimo mechanizmas
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]glekapreviro arba [14C]pibrentasviro dozės masės balanso tyrimuose.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
Lithuanian: ENDURANCE-3 buvo dalinai atsitiktinių imčių, atviras, aktyviu gydymu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Lithuanian: * Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE plėvele dengtos tabletės
Czech: Substituce důležité pro HCV skupinu proteázového inhibitoru na pozicích 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 nebo 170 u NS3 neměly dopad na aktivitu glekapreviru.
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Czech: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) nebo placebo (n=100) po dobu 12 týdnů SURVEYOR-2b
Lithuanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) arba placebo (n=100) 12 savaičių SURVEYOR-2b
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Lithuanian: Jei toks derinys neišvengiamas, reikia apsvarstyti, ar vartojant kartu ir atidžiai stebint klinikinę būklę nauda bus didesnė už riziką.
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors toksinio poveikio požymių ir simptomų (žr.
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Lithuanian: SOF+DCV 12 savaičių
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Maviret susijusį kepenų ląstelių karcinomos atsinaujinimą, registruotojas įsipareigoja laikydamasis suderinto protokolo atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, naudojant duomenis iš apibrėžtos pacientų grupės ir pateiks jo rezultatus.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo rizika, kaip tikimasi, didžiausia tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti abiejų grupių vaistais.
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
Lithuanian: Nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5, ir 6 genotipai: pradinis 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipų polimorfizmas neturėjo įtakos gydymo baigčiai.
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 168 v NS3 neměla žádný dopad u genotypu 2, zatímco některé substituce v pozici 168 snížily citlivost glekapreviru až 55násobně (genotypy 1, 3, 4) nebo snížily citlivost > 100násobně (genotyp 6).
Lithuanian: NS3 pakeitimai amino rūgšties 168 pozicijoje neturėjo įtakos 2-am genotipui, tuo tarpu kai kurie pakeitimai 168 pozicijoje sumažino jautrumą glekaprevirui iki 55 kartų (1, 3, 4 genotipų) ar > 100 kartų (6 genotipo).
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Lithuanian: Tiesioginė hiperbilirubinemija pasireiškė 0,3 % tiriamųjų.