FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano działanie hamujące przeciwciał in vitro.
French: - Maux de tête
Polish: - Ból głowy
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
French: • Reconstituer le produit comme décrit ci-dessus dans la rubrique Reconstitution.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji między czynnikiem rVIIa a rXIII.
French: - Coagulopathie
Polish: - Koagulopatia
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
French: • Prélever environ 5 ml d'air stérile dans la seringue de 50 ml (en polypropylène).
Polish: • Pobrać około 5 ml sterylnego powietrza do strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu).
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Działania te zgłaszane są niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100).
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i (lub) skaz krwotocznych.
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
French: - Augmentation de l'alanine aminotransférase, des phosphatases alcalines, de la lactate déshydrogénase et de la prothrombine
Polish: - Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i protrombiny
French: En cas d'hémorragies majeures, le produit doit être administré à l'hôpital, de préférence dans un centre spécialisé dans le traitement des hémophiles avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs VIII ou IX ou, en cas d'impossibilité, en étroite collaboration avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. .
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Polish: - Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (patrz punkt 4.4)
French: - Résultats d'analyses biologiques liés, y compris des taux élevés de D-dimères et des taux diminués d'AT (voir rubrique 4.4)
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel devra être administrée immédiatement avant l'intervention.
Polish: Dawka początkowa 90 µg na kg masy ciała powinna zostać wstrzyknięta bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
Polish: Początkowo lek powinien być wstrzykiwany co dwie godziny, aż do uzyskania zauważalnej klinicznie poprawy.
French: Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka początkowa podana w dożylnym bolusie wynosi 90 µg na kg masy ciała.
French: On ne sait pas si le rFVIIa est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
French: Lors de 157 interventions chirurgicales, NovoSeven a été utilisé à la dose médiane de 92 µg/kg (jusqu'à 270 µg/kg).
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Polish: Dlatego też u dzieci może być konieczne zastosowanie większych dawek czynnika rVIIa niż u dorosłych, aby osiągnąć podobne stężenie czynnika w osoczu (patrz punkt 5.2).
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 196 ml/kg chez les enfants versus 159 ml/kg chez les adultes.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła 196 ml/kg u dzieci oraz 159 ml/kg u dorosłych.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
French: 1) Deux à trois injections de 90 µg par kg de poids corporel administrées à trois heures d'intervalle.
Polish: 1) dwa do trzech wstrzyknięć dawki 90 µg na kg masy ciała podawanych w odstępach trzygodzinnych.
French: Les doses pharmacologiques de NovoSeven activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire.
Polish: Dawki farmakologiczne produktu NovoSeven bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego.
French: Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l'hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l'organisme ne sont pas fonctionnels.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Polish: Leczenie produktem NovoSeven w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi i (lub) płytkami krwi zdefiniowano jako skuteczne, gdy krwawienie zostało zatrzymane na co najmniej 6 godzin.
French: • Le pousse seringue ne doit être utilisé que par du personnel hospitalier qualifié.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
French: Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue préremplie.
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les patients atteints d'une hémophilie acquise ou d'une thrombasthénie de Glanzmann.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania u pacjentów z hemofilią nabytą lub trombastenią Glanzmanna.
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Polish: Średni klirens był w przybliżeniu o 50% większy u dzieci w porównaniu do dorosłych (odpowiednio 78 i 53 ml/h×kg), podczas gdy średni końcowy okres półtrwania wyniósł 2,3 godziny w obu badanych grupach.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Polish: Plastikowy kapsel Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
French: NovoSeven contient du facteur de coagulation VII activé recombinant.
Polish: NovoSeven zawiera aktywowany rekombinowany czynnik krzepnięcia VII.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w podawaniu pojedynczej dawki 270 µg na kg masy ciała u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Polish: W każdym z tych przypadków należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania produktu NovoSeven oraz związane z nim ryzyko wystąpienia tych powikłań.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Polish: Toksyczne poziomy dawek produktu NovoSeven nie były przedmiotem badań klinicznych.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration devra être arrêtée immédiatement.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać leczenie.
French: Administrer la solution en bolus intraveineux sur 2 à 5 minutes.
Polish: Roztwór należy podawać w dożylnym bolusie trwającym 2-5 minut.
French: La durée du traitement et l'intervalle entre les injections varieront en fonction de la sévérité de l'hémorragie, des procédures invasives ou de l'intervention chirurgicale pratiquée.
Polish: Czas leczenia i przerwy między wstrzyknięciami zależą od nasilenia krwawienia, od przeprowadzanych zabiegów inwazyjnych lub operacji chirurgicznych.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C chyba, że rekonstytucja roztworu odbyła się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach.
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
Polish: Wskaźniki skuteczności wynosiły odpowiednio 81% i 82% u pacjentów z opornością na przetoczenie płytek (wynik dodatni) lub bez, oraz odpowiednio 77% i 85% u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych (wynik dodatni) lub bez.
French: L'expérience clinique limitée concernant la prophylaxie à long terme a été recueillie dans la population pédiatrique de moins de 12 ans, présentant un phénotype clinique sévère (voir la rubrique
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
French: D'après une étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer le rFVIIa au rFXIII.
Polish: Na podstawie badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się równoczesnego stosowania czynnika rVIIa oraz rXIII.
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter l'injection toutes les 2 à 3 heures jusqu'à ce que le saignement soit contrôlé.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.
French: Ne pas conserver NovoSeven reconstitué dans les seringues en plastique, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Polish: Nie wolno przechowywać sporządzonego produktu NovoSeven w plastikowych strzykawkach, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
French: • Modifications des tests sanguins et hépatiques.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
French: Vérifiez la date de péremption.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Polish: Późniejsze dawkowanie różni się w zależności od typu i nasilenia krwawienia.
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
Polish: • Zakrzepy w tętnicach serca (co może doprowadzić do zawału serca lub napadu dusznicy bolesnej), w mózgu (co może doprowadzić do udaru mózgu) lub w jelicie i nerkach.
French: L'expérience dont on dispose concernant l'utilisation concomitante d'un traitement antifibrinolytique et du rFVIIa est toutefois limitée.
Polish: Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
French: La pharmacocinétique de NovoSeven chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann n'a pas été étudiée mais devrait être comparable à la pharmacocinétique observée chez les patients ayant une hémophilie A ou B.
Polish: Farmakokinetyka produktu NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna nie była badana, ale wydaje się być podobna do farmakokinetyki u pacjentów z hemofilią A i B.
French: Localiser un site d'injection approprié et injecter lentement NovoSeven dans une veine sur une période de 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
Polish: Należy wybrać odpowiednie miejsce i powoli wstrzykiwać NovoSeven do żyły przez 2 do 5 minut nie wyjmując igły z miejsca wstrzyknięcia.
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Polish: • Substancją czynną leku jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (aktywowany eptakog alfa).
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Polish: W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości lub gdy nie udaje się opanować krwawienia po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że doszło do wytworzenia się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza.
French: Un épisode hémorragique majeur peut être traité durant 2 à 3 semaines mais le traitement peut être poursuivi au-delà si l'état clinique le nécessite.
Polish: Przypadki poważnych krwawień mogą być leczone przez 2-3 tygodnie, ale okres ten można wydłużyć jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 ;
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
French: Une augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6 % chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0 % chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
French: Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone z udziałem 61 pacjentów z hemofilią nabytą, podczas których przeanalizowano 100 przypadków leczenia wykazały, iż następujące działania niepożądane występowały częściej u tych pacjentów (1% - w odniesieniu do przypadków leczenia): tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich), dławica piersiowa, nudności, gorączka, wysypka rumieniowa i badanie przyczyn zwiększonego stężenia produktów rozkładu fibryny.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Polish: Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.
French: Les essais cliniques réalisés chez 484 patients (comprenant 4 297 épisodes hémorragiques traités) présentant une hémophilie A ou B, une hémophilie acquise, un déficit en facteur VII ou une thrombasthénie de Glanzmann ont montré que les réactions indésirables sont fréquentes (≥ 1/100 ; < 1/10).
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB)
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU),
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora
French: Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania NovoSeven należy poinformować lekarza, jeśli:
French: Les patients/personnes soignantes doivent rapporter dès que possible toutes les utilisations de NovoSeven au médecin ou à l'hôpital assurant le suivi.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni wszystkie przypadki zastosowania produktu NovoSeven zgłosić niezwłocznie lekarzowi lub do nadzorującego szpitala.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Polish: W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation), związanego z leczeniem produktem NovoSeven.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
French: Dans un registre observationnel (F7HAEM-3578) incluant des patients présentant un déficit congénital en FVII, la dose médiane utilisée en prophylaxie long terme des épisodes hémorragiques chez 22 enfants (de moins de 12 ans) présentant un déficit en FVII et un phénotype clinique sévère était de 30 µg/kg (allant de 17 µg/kg à 200 µg/kg ; la dose le plus souvent utilisée était de 30 µg/kg chez 10 patients) avec une fréquence médiane de 3 injections par semaine (allant de 1 à 7 ; la fréquence d'injection le plus souvent rapportée était de 3 fois par semaine chez 13 patients).
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3578), obejmującym pacjentów z niedoborem czynnika VII mediana dawki w długotrwałej profilaktyce krwawień u 22 dzieci poniżej 12. roku życia z niedoborem czynnika VII i ciężkim przebiegiem klinicznym wynosiła 30 µg/kg (zakres od 17 µg/kg do 200 µg/kg; najczęściej stosowana była dawka 30 µg/kg, u 10 pacjentów) z medianą częstości dawek 3 dawki na tydzień (zakres od 1 do 7; najczęściej stosowano 3 dawki na tydzień, u 13 pacjentów).
French: Le profil dose-dépendant a été démontré chez les enfants pour les doses testées de 90 et 180 µg par kg de poids corporel, en accord avec les résultats antérieurs obtenus pour de plus faibles doses (17,5 à 70 µg/kg de rFVIIa).
Polish: Proporcjonalność dawek została wykazana u dzieci dla badanych dawek 90 i 180 µg na kg masy ciała, co pozostaje w zgodzie z wcześniejszymi wnioskami, dotyczącymi mniejszych dawek (17,570 µg/kg czynnika rVIIa).