FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem (viz bod 4.4).
Hungarian: Antagonista tulajdonságai miatt a Nyxoid alkalmazása csökkentheti az elsődlegesen a fájdalomcsillapítás érdekében alkalmazott opioidok fájdalomcsillapító hatását. (lásd 4.4. pont).
Czech: Vaskulární poruchy V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie (včetně komorové tachykardie a fibrilace) a plicní edém.
Hungarian: Az intravénás/intramuszkuláris naloxonról szóló jelentésekben: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívritmuszavar (többek között kamrai tachycardia és fibrilláció) és tüdőödéma lépett fel a naloxon posztoperatív használatát követően.
Czech: Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě zatavené v blistrech.
Hungarian: A Nyxoid kartondoboza 2, külön buborékfóliába csomagolt orrspray-t tartalmaz.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: • Hromadění tekutiny v plicích • Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Hungarian: • Bőrproblémák, úgymint viszketés, kiütés, kipirulás, duzzanat, a bőr súlyos fokú hámlása
Czech: Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Czech: Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid
Hungarian: A betegek/felhasználók megtanítása a Nyxoid helyes használatára
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
Hungarian: • Szabálytalan szívverés
Czech: U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után a Nyxoid és/vagy egyéb naloxon tartalma gyógyszerkészítmények használatával összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Czech: Při použití tohoto přípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky (viz níže bod 4 „Možné nežádoucí účinky" v této příbalové informaci).
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása esetén erős megvonási tüneteket tapasztalhat (Lásd a betegtájékoztató 4. pontját: Állapotok, amelyekre figyelnie kell)
Czech: Při podání osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční syndrom.
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Czech: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní (i.v.)
Hungarian: A Nyxoid a sürgősségi orvosi ellátást nem pótolja és azaz intravénás injekció helyett alkalmazható, ha az nem áll azonnal rendelkezésre.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
Hungarian: Segédanyagok: Trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Czech: Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může ohrožovat život, pokud není léčen.
Hungarian: Újszülöttjénél hirtelen opioid megvonási szindróma jelentkezhet, ami kezelés hiányában akár életveszélyes is lehet.
Czech: Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu naloxonum
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban naloxon
Czech: Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy (například heroinem).
Hungarian: Egyadagos orrspray opioidok (például heroin) túladagolása esetén.
Czech: Stříkněte sprej do jedné nosní dírky.
Hungarian: Fújjon be az egyik orrlyukába.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ŠTÍTEK NOSNÍHO SPREJE / ZAŘÍZENÍ
Hungarian: ADATOK INTRANAZÁLIS SPRAY/KÉSZÜLÉK CÍMKÉJE
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno vylučování značeného naloxonu po i.v.
Hungarian: A naloxon IN alkalmazását követő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok, IV adagolást követően azonban vizsgálták a jelzett naloxon ürülését egészséges önkénteseknél és opioidfüggő betegeknél.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea (s frekvencí velmi časté).
Hungarian: A naloxon alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás (ADR, adverse drug reaction) a hányinger (nagyon gyakori előfordulással).
Czech: • Zvýšená citlivost kůže
Hungarian: • Fokozott bőrérzékenység
Czech: Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí anebo depresí centrálního nervového systému, v prostředích zdravotnických zařízení i mimo ně.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Czech: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Hungarian: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Czech: Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu 2 jednodávkové obaly
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Czech: Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
Czech: Buďte pozorný(á) - i pokud se pacient probere, může znovu upadnout do bezvědomí a přestat dýchat.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy még ha felébrednek is, akkor is elveszthetik újból az eszméletüket, és leállhat a légzésük, ebben az esetben azonnal be kell adni a második dózist.
Czech: Hypotenze, hypertenze
Hungarian: Hypotensio vérnyomás, hypertensio
Czech: Průjem, sucho v ústech
Hungarian: Hasmenés, szájszárazság
Czech: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Hungarian: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Czech: Nosní podání.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Czech: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Czech: Odloupněte zadní stranu blistru (začněte v rohu), abyste mohl(a) vyjmout nosní sprej z obalu.
Hungarian: A sarkából indulva húzza le a buborékcsomagolás hátulját, hogy kivehesse az orrspay készüléket a tartályból.
Czech: Jak přípravek Nyxoid uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Nyxoid-ot tárolni?
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem
Hungarian: • Émelygés, hányás, hasmenés
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Czech: Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.
Hungarian: 2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
Czech: • Informační kartu pacienta/pečovatele • Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid
Hungarian: • Hozzáférés egy a Nyxoid alkalmazásának módjáról szóló videóhoz
Czech: Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a naloxon tehát nem teratogén.
Czech: Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Czech: Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
Czech: Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Czech: Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Hungarian: Az opioid túladagolás jelei és tünetei újra jelentkezhetnek ezen orrspray alkalmazása után.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů • Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint például az arc, száj, ajkak vagy torok duzzanata, allergiás sokk
Czech: - Léčivou látkou je naloxonum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a naloxon.
Czech: Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnil(a) záklon pacientovy hlavy.
Hungarian: Támassza alá a nyak hátsó részét és engedje, hogy a fej hátrabillenjen.
Czech: Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Czech: Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
Hungarian: Mivel bizonyos opioid agonisták hatástartama hosszabb lehet a naloxonénál, a naloxon hatásának eltűnése után az opioid agonisták hatása visszatérhet.
Czech: Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Hungarian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Czech: Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Czech: : +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Czech: (například heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin nebo morfin).
Hungarian: • Ha fizikai opioidfüggőségben szenved vagy nagy dózisú opioidokat kapott (például heroint, metadont, fentanilt, oxikodont, buprenorfint vagy morfint).
Czech: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Hungarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Czech: Nyxoid naloxonum
Hungarian: Nyxoid naloxon
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nyxoid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Naloxon tyto receptory rychle blokuje, čímž ukončí účinky opioidů, jako je pomalé dýchání.
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nyxoid?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nyxoid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Nyxoid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Kromě toho studie zahrnující 38 zdravých dobrovolníků prokázala, že když byl přípravek Nyxoid v dávce 2 mg podán ve formě spreje do nosu zdravotnickým pracovníkem, vedl k navození podobné hladiny naloxonu v těle jako naloxon podávaný injekčně do svalu v obvyklé dávce 0,4 mg.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, podává se však jiným způsobem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Czech: Přípravek Nyxoid lze používat u dospělých a dospívajících od 14 let věku.
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Czech: Pokud má první dávka dobrý účinek, ale později dojde u pacienta ke zhoršení stavu, měla by být okamžitě do druhé nosní dírky podána druhá dávka.
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Czech: Přípravek Nyxoid je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Nyxoid „hibrid gyógyszer".
Czech: Přípravek Nyxoid je nosní sprej, který je k dispozici v jednodávkových obalech (1,8 mg).
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nyxoid používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Czech: Mezi známky předávkování patří zúžené zorničky, abnormálně pomalé a nepravidelné dýchání, závažná ospalost a nereagování na dotyk nebo hlasité zvuky.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
Hungarian: A javasolt adag egy befúvás az egyik orrnyílásba az opioid túladagolás gyanújának felmerülését követően azonnal, a mentőszolgálat megérkezéséig.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Czech: Bezpečnost a účinnost naloxonu jakožto antidota při předávkování opioidy jsou dobře známy.
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
Czech: Nyxoid je léčivý přípravek, který se používá k urgentní léčbě v případě známého nebo předpokládaného předávkování opioidy (jako je heroin nebo morfin).
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nyxoid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Czech: Společnost rovněž provede studii účinnosti přípravku Nyxoid podávaného lidmi bez lékařského vzdělání.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Czech: Další informace o přípravku Nyxoid
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Po podání přípravku Nyxoid osobám závislým na opioidech se očekává výskyt typického abstinenčního syndromu.
Hungarian: Opioidfüggő személyeknél típusos opioid elvonási szindróma várható a Nyxoid beadása után.
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Czech: Jestliže první dávka nemá žádný účinek, měla by být po 2
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Czech: Každoročně při výročním přehodnocení
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Czech: Subjekty se nacházely ve stavu bez krvácení.
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Czech: Délka léčby závisí na klinickém úsudku.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Czech: Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky nezbytné.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Typ krvácení
Hungarian: A vérzés típusa
Czech: Pozitivní odpověď byla pozorována u 95 % (19/20) subjektů hodnocených po 8 hodinách a 100 % (18/18) po 16 hodinách.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Czech: Neutahujte příliš (Obrázek D).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Czech: 500 U
Hungarian: 500 E
Czech: Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním a starší osoby.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
Czech: Edukační program má za cíl minimalizovat chyby při dávkování.
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Czech: V případě šoku by se mělo provést standardní lékařské ošetření šoku.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů se získanou hemofilií jsou omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Czech: Z těchto 11 subjektů byla léčba nakonec úspěšná u osmi (73 %).
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Czech: Maximální aktivita FVIII v krvi nesmí přesáhnout 200 %.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. listopadu 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Czech: Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Czech: Osmolalita pufru přípravku se pohybuje v rozmezí od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).