FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I allmännhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Swedish: 2Kriterier för cytogenetiskt svar:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid:
Swedish: - Ta Imatinib Accord i samband med en måltid.
Estonian: - Võtke Imatinib Accord sisse söögi ajal.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2013
Swedish: Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide kestuse mediaan oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Swedish: • När tabletterna är helt upplösta, drick hela innehållet i glaset på en gång.
Estonian: • Kui tablett on lahustunud jooge koheselt kogu klaasi sisu ära.
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Estonian: Alustada 6-MP manustamist 1. päeval pärast kraniaalse kiiritusravi lõpetamist.)
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Estonian: Antud hetkel teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Estonian: Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Swedish: Imatinib n=553
Estonian: Imatiniib n=553
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Accord
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Accord
Swedish: Användning för vuxna
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel
Swedish: Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (table 3).
Swedish: Vid KML kan läkaren förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Estonian: KMLi korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Swedish: • Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).
Estonian: • Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).
Swedish: Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Estonian: 1 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat):
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Studie ADE10
Estonian: Uuring ADE10
Swedish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Swedish: I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.
Estonian: Antud infolehes kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.
Swedish: Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Swedish: Plasma-AUC för imatinib minskade med 73 % i jämförelse med patienter som inte stod på EIAED.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAERd.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib-ravi katkestamist.
Swedish: Imatinib Accord kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Estonian: Imatinib Accord võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Accord kan växa långsammare än normalt.
Estonian: Imatinib Accord'i võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasvamine olla normaalsest aeglasem.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 mol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Swedish: Tabell 3 Behandlingssvar i KML-studier på vuxna
Estonian: Tabel 3 Ravivastus KML uuringutes täiskasvanutel
Swedish: Kronisk fas, nyligen diagnostiserad
Estonian: Krooniline staadium, esmakordselt diagnoositud
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Estonian: Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på vuxna patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid olulisi erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65 aastased ja vanemad.
Swedish: Dessutom har barn och ungdomar behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi ja noorukeid.
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 18...70 aastat), kusjuures 21,9% patsientidest olid 60-aastased ja vanemad.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex. johannesört).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Swedish: Farmakokinetik hos barn och ungdomar
Estonian: Farmakokineetika lastel ja noorukitel
Swedish: Hypromellos 6 cps (E464)
Estonian: Hüpromelloos 6 cps (E464)
Swedish: Humana studier på patienter som fått Imatinib Accord och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Estonian: Uuringuid Imatinib Accord'i saanud patsientidel ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Swedish: När du tar Imatinib Accord kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Estonian: Sellel ajal, kui te võtate Imatinib Accord'i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Swedish: Hos friska frivilliga och efter peroral tillförsel var t½ ungefär 18 timmar, vilket indikerar att dosering en gång dagligen är lämplig.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ ligikaudu 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord ööpäevas on piisav.
Swedish: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Estonian: Osales 260 müeloidse blastse kriisiga patsienti.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Swedish: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Estonian: 532 täiskasvanud patsiendil alustati ravi annusega 400 mg.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Estonian: Ohutuse profiili kokkuvõte
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Swedish: Mängden Imatinib Accord som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Estonian: Imatinib Accord'i annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Swedish: I en del fall kan dock dessa biverkningar vara allvarliga eller livshotande och ett flertal patienter med blastkris dog med en komplex klinisk bild av pleurautgjutning, hjärtsvikt och njursvikt.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla rasked või eluohtlikud ning mitmed blastses kriisis patsiendid surid pleuraefusiooni, südame paispuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
Swedish: Hos GIST-patienter (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT(alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT(aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme ASAT (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Swedish: I samtliga kliniska studier var 38-40 % av patienterna > 60 års ålder och 10-12 % av patienterna var > 70 års ålder.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38...40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Swedish: Erfarenhet med imatinib vid denna indikation är mycket begränsad och baseras på hematologiska och cytogenetiska svarsfrekvenser.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Swedish: Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinibbehandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på de patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Estonian: Seetõttu tuleb enne imatiniibravi alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel ravi ajal hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel esinevad neerufunktsiooni häire riskifaktorid.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Accord för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Accord'i, kuna teil on tõsine haigus.
Swedish: • Snabb viktökning.
Estonian: • Kiire kehakaalu tõus.
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5%) või bilirubiini (< 1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (selliste episoodide kestuse mediaan oli ligikaud üks nädal).
Swedish: Samtliga patienter fick imatinib och konsolideringskemoterapi (se Tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl-transkript var identiska för de två armarna vid 8 veckor.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (vt. tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Swedish: • Rör med en sked tills tabletten har löst sig helt.
Estonian: • Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletterna kan du lösa upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller äppeljuice.
Estonian: Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasi gaseerimata vee või õunamahla hulka:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hur Imatinib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Imatinib Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Behandling med imatinib kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib seejärel jätkata vähendatud ööpäevase annusega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE01
Swedish: Tabell 2 Svar i studie av nyligen diagnostiserad KML (data vid 84 månader)
Estonian: Tabel 2 Ravivastus esmakordselt diagnoositud KML uuringus (84 kuu andmed)
Swedish: Sju år efter rekrytering av den sista patienten var mediandurationen för förstahandsbehandling 82 respektive 8 månader för Imatinib- respektive IFN-armarna.
Estonian: Seitse aastat pärast viimase patsiendi uuringusse värbamist oli esmavaliku ravi kestuse mediaan 82 ja 8 kuud vastavalt imatiniibi ja IFNi rühmas.
Swedish: Längden på behandlingen med imatinib kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med imatinib har generellt gett bättre resultat.
Estonian: Imatiniibravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Imatinib Accord ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Imatinib Accord-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Estonian: 84 kuu möödudes oli hinnatud üldine elulemus vastavalt 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) randomiseeritud imatiniibi ja IFN+Ara-C rühmas (p=0,073, logaritmiline astaktest).
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka maliigse glioomiga patsientidel, keda raviti imatiniibiga ning kes samaaegselt kasutasid ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid (EIAER), nagu näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin.
Swedish: 5 patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Estonian: Viiel patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Swedish: Behandlingstiden i studie B2225 var i median 6,2 månader, med 24,3 månader som maximal tid.
Estonian: Uuringus B2225 oli ravi kestuse mediaan 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Swedish: Noggrann övervakning.av tillväxten hos barn och ungdomar som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste ja noorukite kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (SFÖ) och total överlevnad (TÖ) överskred konstant 1 år och var större än historiska kontroller (SFÖ p<0,001; TÖ p<0,0001) i två studier (AJP01 och AUS01).
Estonian: Haigusvaba elulemus ja üldine elulemus ületasid konstantselt ühe aasta ja olid kõrgemad varasema kontrollgrupi näitajatest (haigusvaba elulemus p<0,001; üldine elulemus p< 0,0001) kahes uuringus (AJP01 ja AUS01).
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% esmakordselt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Swedish: För patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna, kan tabletterna lösas upp i endera ett glas mineralvatten eller äppeljuice.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa õhukese polümeerkattega tablette neelata võivad tableti lahustada klaasis mineraalvees või õunamahlas.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypermellos 6 cps (E464), magnesiumstearat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos 6 cps (E464), magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen i levern.
Estonian: Imatiniib metaboliseerub peamiselt maksas.
Swedish: Detta gäller även biverkningar eventuella som inte nämns i denna information.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Estonian: ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Swedish: Hematologiskt och cytogenetiskt svar har kvarstått i median 49 månader (intervall 19-60) respektive 47 månader (intervall 16-59).
Estonian: Hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse püsimise mediaan oli vastavalt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får några av följande:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest seisunditest
Swedish: Procenttalet för vissa biverkningar var högre hos de 40 patienterna som upptitrerades till 800 mg dagligen jämfört med patientpopulationen före dosökningen (n=551).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem nendel 40 patsiendil, kellel annust suurendati 800 mg-ni ööpäevas võrrelduna patsientide populatsiooniga enne annuse suurendamist (n=551).
Swedish: * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
Estonian: * p< 0,001, Fischeri täpne test ** Molekulaarse ravivastuse protsendiline osakaal baseerub kättesaadavatel näidetel Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat):
Swedish: Ökat urea (BUN) och kreatinin observerades hos flera av dessa djur.
Estonian: Vere uurea (blood urea nitrogen, BUN) ja kreatiniini tõusu täheldati mitmel loomal.
Swedish: Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Praegusel ajal põhinevad soovitatavad annused väikesel arvul lastel (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Swedish: • För blister av PVC/PVdC/aluminium Förvaras vid högst 30 °C.
Estonian: • PVC/PVdC/Alu blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline (1...35%), vähene (36...65%) või minimaalne (66...95%).
Swedish: Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: Vahelduva skeemiga kemoteraapia: kemoteraapia suurtes annustes koos MTX 1 g/m2 i.v.
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Accord ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Estonian: Kui Imatibib Accord'i võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Accord under graviditet.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Accord'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Estonian: Kuigi ohutusalased andmed lastel ja noorukitel Ph+ ALL korral on piiratud, ei ole uusi ohtusid lastel idenfititseeritud.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Accord inte återupptas.
Estonian: Kui analüüsidel tuvastatakse kõrgenenud anti-ADAMTS13-antikehade sisaldus koos madala ADAMTS13 aktiivsusega, siis ei tohi ravi Imatibib Accord'iga jätkata.
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Estonian: Määratud ravimi annus tuleb manustada suukaudselt koos toidu ja suure klaasi veega selleks, et minimeerida seedeelundite ärrituse riski.
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist, kui ööpäevast annust manustati korduvalt.
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.