FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
French: La notice doit également être modifiée en conséquence.
Italian: Anche il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
French: Absence de croissance
Italian: Nessuna crescita
French: Corps entier
Italian: Tutto il corpo
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/264/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/264/001
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Italian: Zevalin è indicato negli adulti.
French: Concentration en HCl
Italian: Concentrazione HCl
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Italian: Le segnalazioni derivano da studi clinici o dall'esperienza post-marketing.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
French: LNH en rechute ou réfractaire :
Italian: LNH recidivo o refrattario:
French: Inférieur à la limite de quantification*
Italian: Inferiore al limite di determinazione quantitativa*
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
Italian: Un tempo di marcatura superiore a sei minuti o inferiore a quattro minuti risulteranno in una radioincorporazione non idonea.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
Italian: Zevalin sarà utilizzato solo in aree appositamente controllate.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la procédure de préparation.
Italian: Leggere attentamente e per intero le istruzioni prima di iniziare la procedura di preparazione.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
French: • LNH avec atteinte du SNC
Italian: • LNH con interessamento del SNC
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Italian: • infezione dei polmoni (polmonite): difficoltà a respirare
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
Italian: Il medico interromperà immediatamente il trattamento.
French: ≤ 150 UE/ml
Italian:  150 EU/ml
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Italian: Y] in un volume totale di 10 ml.
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Italian: Le donne devono quindi interromprere l'allattamento poiché non è noto il potenziale di assorbimento e di immunosoppressione nel neonato.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
Italian: La maggior parte della radioattività decadrà all'interno dell'organismo, ma una modesta quantità verrà eliminata attraverso le urine.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Italian: * Deve essere incluso come test di rilascio oppure controllato durante la convalida di processo se superiore al limite di determinazione quantitativa indicato sopra
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Instruments, États-Unis, ou équivalent).
Italian: USA o equivalente)
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Italian: Prima della preparazione estemporanea, il contenuto del kit non è radioattivo.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
French: Positive
Italian: Positiva
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Identification du chlorure
Italian: Identificazione del cloruro
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
Italian: Area di interesse: osso sacro Area di interesse: tutto l'organismo
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Italian: Materiale necessario non fornito nel kit di Zevalin:
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono avvenire in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e il rischio di irradiazione per gli operatori.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
French: Autres médicaments et Zevalin
Italian: Altri medicinali e Zevalin
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
Italian: È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Italian: Le reazioni avverse individuate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere stimata, sono riportate alla voce "non nota".
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Italian: • Reazioni mucocutanee, compresa la sindrome di Stevens-Johnson
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da persone addestrate e qualificate ad usarlo in modo sicuro.
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Italian: Infusione endovenosa, dopo preparazione.
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
Italian: La dose di radiazioni alla quale è stato esposto l'ovaio non è stata stabilita.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Biogen IDEC, Inc.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
French: • Anticorps humains anti-souris
Italian: • Anticorpi umani anti-murini
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali per determinare gli effetti di Zevalin sulla fertilità maschile o femminile.
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
Italian: Il prodotto del decadimento radioattivo è lo zirconio-90 stabile.
French: Le délai médian de survenue du nadir des plaquettes et des polynucléaires a été de 60 jours environ après le début du traitement.
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Italian: Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile.
French: • réactions muqueuses graves, pouvant survenir quelques jours ou mois après l'administration de Zevalin et/ou de rituximab.
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
French: 6) PRC moyenne en % =
Italian: 6) Media % RCP =
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Italian: Non provocare schiuma , scuotere o agitare la miscela.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots CIS bio international
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Zevalin e i sistemi per infusione.
French: - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres protéines d'origine murine.
Italian: - Ipersensibilità al rituximab o ad altre proteine di origine murina.
French: C'est pourquoi, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin, vous devrez vous laver soigneusement les mains après avoir uriné.
Italian: Per questo, nella settimana successiva all'infusione di Zevalin deve lavarsi le mani con cura dopo aver urinato.
French: Métaux individuels *
Italian: Metalli singoli*
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
Italian: Chieda spiegazioni al medico sulle eventuali conseguenze, specialmente se sta pianificando di avere bambini in futuro.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
French: Les patients doivent être informés que leur fertilité risque d'être affectée et de conseiller aux hommes qui le désirent d'envisager la cryoconservation du sperme.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
French: • infection : fièvre, frissons
Italian: • infezione: febbre, brividi
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant 12 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
French: Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation.
Italian: Zevalin si lega a una proteina (CD20) presente sulla superficie di determinati globuli bianchi (cellule B) e le uccide tramite irradiazione.
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'un lymphome du SNC car ces patients n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
French: FLACON DE RÉACTION
Italian: FLACONCINO DI REAZIONE
French: Bien que l'on ignore si l'ibritumomab tiuxétan passe dans le lait maternel, les IgG maternelles sont connues pour être excrétées dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
Italian: Il radionuclide non è parte del kit.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
French: Traitement de consolidation :
Italian: Terapia di consolidamento:
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
Italian: In caso di reazioni da ipersensibilità, l'infusione di Zevalin deve essere interrotta immediatamente.
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - battito cardiaco accelerato (tachicardia)
French: Zevalin contient du sodium
Italian: Zevalin contiene sodio
French: Le risque de développer une myélodysplasie ou une leucémie secondaire à l'administration d'agents alkylants est bien connu.
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di ittrio-90, si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.