FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché per il trattamento della candidosi genitale è consigliata una singola dose di 150 mg di fluconazolo, in alcuni Stati membri è disponibile, limitatamente a tale indicazione, una comoda confezione contenente un'unica capsula di fluconazolo da 150 mg (più in particolare, indicata per il trattamento di candidosi vaginale acuta e balanite da Candida).
Dutch: Aangezien voor de behandeling van genitale candidiasis een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol noodzakelijk is, is in een aantal lidstaten uitsluitend voor de behandeling van genitale candidiasis een gebruikersvriendelijke presentatie met een enkele capsule van 150 mg fluconazol verkrijgbaar, in het bijzonder voor de behandeling van acute vaginale candidiasis en candidabalanitis.
Italian: • candidosi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale) quando l'igiene dentale o il trattamento topico risultano insufficienti;
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
Italian: Nella popolazione pediatrica il fluconazolo è usato nel trattamento della candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), della candidosi sistemica e delle infezioni criptococciche, oltre che nella prevenzione delle infezioni micotiche in bambini immunocompromessi a rischio dopo chemioterapia o radioterapia citotossica.
Dutch: Bij pediatrische patiënten wordt fluconazol gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), systemische candidiasis en cryptokokkeninfecties, en voor de preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde kinderen na cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Italian: • candidosi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia topica non è adeguata;
Dutch: • vaginale candidiasis, acuut of recidiverend; wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Italian: Il fluconazolo ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della candidosi invasiva.
Dutch: Fluconazol is veilig en werkzaam gebleken bij invasieve candidiasis.
Italian: La formulazione sull'interazione dell'itraconazolo (un altro triazolo) nelle informazioni sul prodotto di saquinavir, anche alla luce delle recenti modifiche apportate all'etichettatura di saquinavir (controindicazione alla somministrazione concomitante di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc), è stata modificata.
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
Italian: Come per gli altri azoli è stata aggiunta un'avvertenza sulle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd inzake overgevoeligheidsreacties overeenkomstig die bij andere azolen.
Italian: Per l'armonizzazione delle reazioni indesiderate elencate tra RCP nazionali di Diflucan è stato preso in considerazione il "Core Safety Profile".
Dutch: Er werd rekening gehouden met het Core Safety Profile bij de harmonisatie van de opgesomde bijwerkingen in de nationale SPC's van Diflucan.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
Dutch: Dermatomycosen zijn onder meer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onychomycose) en dermale candida-infecties.
Italian: Altri fattori predisponenti sono l'uso di antibiotici ad ampio spettro, corticosteroidi, farmaci citotossici e il ricorso alla radioterapia.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
Dutch: Fluconazol is beschikbaar voor oraal gebruik in capsulevorm met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, als stroop met 5 mg/ml en als poeder voor orale suspensie bij reconstitutie met water met 50 mg of 200 mg/5 ml.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fluconazolo è indicato nella profilassi delle infezioni da Candida nei bambini immunocompromessi.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat fluconazol geïndiceerd is als profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta di separare il trattamento dalla profilassi delle ricadute per quanto concerne l'indicazione candidosi orofaringea e di presentare la posologia di conseguenza.
Dutch: Het CHMP stemt in met loskoppeling van behandeling en profylaxe van recidieven van orofaryngeale candidiasis en met het op overeenkomstige wijze presenteren van de dosering.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
Dutch: De uitkomsten ondersteunen fluconazol als een passende behandeling voor mucosale candidiasis, inclusief orofaryngeale en oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
Italian: Inoltre, sono stati corretti dei refusi.
Dutch: Daarnaast werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
Dutch: • dermatomycose inclusief tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische behandeling geïndiceerd is;
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het middel superieur aan placebo ter voorkoming van een mycologisch recidief.
Italian: Il CHMP ha considerato soddisfacenti i dati presentati dall'AIC per queste indicazioni.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de gegevens zoals overgelegd door de houder van de handelsvergunning toereikend waren voor deze indicaties.
Italian: Candidosi invasiva nei bambini
Dutch: Invasieve candidiasis bij kinderen
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP è stato necessario modificare anche il foglio illustrativo.
Dutch: Na alle veranderingen in de SPC zijn er diverse overeenkomstige wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
Dutch: • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Italian: Nel complesso, l'uso del fluconazolo come agente profilattico per la prevenzione di infezioni micotiche intercorrenti in soggetti neutropenici è stato approvato nell'ambito della richiesta originale.
Dutch: In het algemeen werd bij de oorspronkelijke aanvraag de toepassing van fluconazol als profylaxe tegen fungale doorbraakinfecties bij neutropene patiënten vastgesteld.
Italian: La terapia può essere istituita prima di avere ottenuto i risultati colturali e di altri studi di laboratorio; tuttavia, quando questi risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dev'essere aggiustata di conseguenza.
Dutch: Behandeling kan worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Italian: Il fluconazolo è inoltre disponibile per uso endovenoso in soluzione salina da 2 mg/mL.
Dutch: toepassing in de formulering met 2 mg/ml fysiologische zoutoplossing.
Italian: Il CHMP ha approvato la versione definitiva del foglio illustrativo.
Dutch: De uiteindelijke verwoording van de bijsluiter werd door het CHMP goedgekeurd.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie
Italian: Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Lagoas Park
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Dutch: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: 150 00 Prague 5
Dutch: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Italian: Polvere per sospensione orale
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: Pfizer AS Pb. 3
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: Sciroppo
Dutch: Stroop
Italian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Dutch: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53 Hungary
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Diflucan 100 mg 100 mg
Dutch: Diflucan 100 mg
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: 200 mg/5ml
Dutch: 200 mg/5ml 200 mg/5ml
Italian: 1050 Brussels Belgium
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Italian: Diflucan 150 mg 150 mg
Dutch: Diflucan 150 mg
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,