FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient Card Page 1 (front)
Dutch: Patiëntenkaart Pagina 1 (voorkant)
English: Macitentan has four primary metabolic pathways.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
English: 6 White blood cells
Dutch: 6Witte bloedcellen
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
English: Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
English: Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
Dutch: De dilatatie van de buisjes was volledig omkeerbaar.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Dutch: Dit zijn aanwijzingen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
English: What Opsumit is and what it is used for
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Dutch: De actieve metaboliet circuleert in humaan plasma en kan bijdragen aan het farmacologische effect.
English: The treatment effect was established early and was sustained.
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Dutch: Urine is de voornaamste uitscheidingroute, verantwoordelijk voor circa 50% van de dosis.
English: Summary of the safety profile.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
English: • Prescribing checklists;
Dutch: • Prescriptie checklist;
English: Logrank p-value
Dutch: Logrank p-waarde
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Dutch: • Het risico op anemie, hepatotoxiciteit en teratogeniciteit en de noodzaak voor betrouwbare anticonceptiemethoden;
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen niet worden gebroken en moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Dutch: De toename in 6MWT die werd bereikt met macitentan bleef gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd.
English: Talk to your doctor about this.
Dutch: Praat hierover met uw arts.
English: Leukopenia6
Dutch: Leukopenie6
English: Opsumit can affect other medicines.
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Dutch: Andere metabole routes leveren producten op zonder farmacologische werking.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Do not store above 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
English: You can take Opsumit with or without food.
Dutch: U kunt Opsumit met of zonder voedsel innemen.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
English: • if you are breastfeeding.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Dutch: De prescriptie checklist dient de voorschrijvers te herinneren aan de contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Dutch: U moet een betrouwbare vorm van anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken zolang u Opsumit gebruikt.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
English: Page 6 (back)
Dutch: Pagina 6 (achterkant)
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een voorval van morbiditeit of mortaliteit tot aan het eind van de dubbelblinde behandeling, gedefinieerd als overlijden, atriale septostomie, longtransplantatie, instelling van intraveneuze (i.v.)
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Dutch: De veiligheid van macitentan is beoordeeld in een langdurig placebogecontroleerd onderzoek bij 742 patiënten met symptomatische PAH.
English: • The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
English: Caution is recommended in this population.
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
English: Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
Dutch: Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Dutch: Witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC/aluminium in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten.
English: In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de macitentan-gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte niet progressief, stabiliseerden ze na de eerste 4-12 weken behandeling en bleven ze stabiel tijdens langdurige behandeling.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: Patients with events
Dutch: Patiënten met voorvallen
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met macitentan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij PAH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Dutch: Daarom mag u Opsumit niet innemen als u zwanger bent en u mag ook niet zwanger worden zolang u Opsumit gebruikt.
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Dutch: Behandeling van juveniele ratten van postnatale dag 4 tot dag 114 veroorzaakte een verminderde toename van het lichaamsgewicht resulterend in secundaire effecten op de ontwikkeling (lichte vertraging van het indalen van de testes, omkeerbare afname van de pijpbeenlengte, verlengde oestrische cyclus).
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Dutch: Zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you.
Dutch: Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met PAH werden de werkzaamheid en veiligheid van macitentan in combinatie met sildenafil aangetoond.
English: Opsumit is supplied as 10 mg film-coated tablets in blister packs of 15 or 30 tablets, or in bottles of 30 tablets.
Dutch: Opsumit wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen met 15 of 30 tabletten, of in flessen van 30 tabletten.
English: • dark-coloured urine
Dutch: • donkergekleurde urine
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Dutch: Bovendien kan een zwangerschap bij pulmonale arteriële hypertensie de symptomen van uw ziekte in sterke mate verergeren.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: • Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Dutch: Dit voorkomt endotheline-gemedieerde activering van tweede boodschappersystemen die leidt tot vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Dutch: PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (de longslagaders).
English: This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn nasofaryngitis (14%), hoofdpijn (13,6%) en anemie (13,2%, zie rubriek 4.4).
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid of braken.
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
Dutch: Macitentan was niet fototoxisch in vivo na een eenmalige dosis bij blootstellingen tot 24 maal de blootstelling bij de mens.
English: In vitro studies
Dutch: In-vitro-onderzoeken
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
English: Aminotransferase elevations4
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Opsumit mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Dutch: Het effect van macitentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend (zie rubriek 4.6).
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Dutch: Bij aandoeningen als PAH, wordt het lokale ET-systeem opgereguleerd en speelt het een rol bij vasculaire hypertrofie en orgaanbeschadiging.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe, duizelig en kortademig worden.
English: If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Dutch: Als u Opsumit gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen, waaronder de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld, kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Dutch: • Dat zwangere vrouwen Opsumit niet mogen gebruiken;
English: Death c n (%)
Dutch: Overlijden c n (%)
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Dutch: Opsumit dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten uit deze leeftijdscategorie.
English: - The active substance is macitentan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is macitentan.
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Dutch: De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC (I/II en III/IV).
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume (Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.
English: Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Dutch: Vrouwen mogen tot een maand na stopzetting van Opsumit niet zwanger worden.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Dutch: Macitentan is toegediend als een enkelvoudige dosis van maximaal 600 mg bij gezonde proefpersonen.
English: The safety and efficacy of macitentan in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Dutch: Van alle patiënten werden de vitale functies tot aan het einde van het onderzoek (EOS, end-of-study) gevolgd.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Dutch: In de periode tussen einde van de behandeling (EOT, end-of-treatment) en EOS konden de patiënten open-label 10 mg macitentan krijgen of een alternatieve PAH-behandeling.
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 46 jaar (spreiding 12-85 jaar, met inbegrip van 20 patiënten jonger dan 18 jaar, 706 patiënten tussen 18 en 74 jaar, en 16 patiënten van 75 jaar en ouder) waarbij de meeste proefpersonen blank (55%) en vrouw waren (77%).
English: Table 1 Summary of outcome events
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
English: Each tablet contains 10 mg macitentan.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg macitentan.