FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: (Siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4)
German: Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
German: Die Patienten wurden auf ZYPADHERA 405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen, 210 mg/2 Wochen, oder Placebo/2 Wochen randomisiert.
Slovak: Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
German: In allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion berichtet.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
German: 20 mg/Tag
Slovak: 20 mg/deň
German: 10 mg/Tag
Slovak: 10 mg/deň
German: Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und dem Pflegepersonal.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
German: Nicht intravenös oder subkutan anwenden.
Slovak: Neaplikujte intravenózne alebo subkutánne.
German: Die am häufigsten (≥ 1 % der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Slovak: akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava, horúčka, artralgia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, vysoká hladina gama glutamyltransferázy, vysoká hladina kyseliny močovej, vysoká hladina kreatín fosfokinázy a edém.
German: Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.
Slovak: Koncentrácia suspenzie je 150 mg/ml olanzapínu.
German: Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
German: Spezielle Patientenpopulationen
Slovak: Pediatrická populácia
German: ZYPADHERA wird für die Therapie bei älteren Patienten nicht empfohlen, außer eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin wurde erreicht.
Slovak: ZYPADHERA sa neodporúča na liečbu starších pacientov, pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
German: Bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia u pacientov liečených perorálnym olanzapínom v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo bola však od týchto rizikových faktorov nezávislá.
German: ZYPADHERA darf nur durch tiefe intramuskuläre gluteale Injektion von medizinischem Fachpersonal, das in der adäquaten Injektionstechnik geschult ist, angewendet werden.
Slovak: ZYPADHERU má podávať iba zdravotnícky pracovník vyškolený v príslušnej injekčnej technike, a to len hlbokou intramuskulárnou gluteálnou injekciou, na mieste, kde je zaistené sledovanie po podaní injekcie a prístup primeranej lekárskej starostlivosti v prípade predávkovania.
German: AST), besonders zu Beginn der
Slovak: hlavne na začiatku liečby (pozri časť
German: ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.
Slovak: ZYPADHERA sa dodáva ako prášok, z ktorého váš lekár alebo ošetrujúca sestra pripraví suspenziu,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten9
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa9
German: GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATION FÜR ANWENDER
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der
Slovak: - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia
German: Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Slovak: Ak na injekčné podanie použijete 38 mm ihlu, na natiahnutie požadovaného množstva lieku z injekčnej liekovky použite 50 mm bezpečnostnú ihlu.
German: Hunde vertrugen orale Einzeldosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg bez prípadov mortality.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
German: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg oder 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension darf nicht mit Olanzapin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwechselt werden.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
German: • Sehr starke Schläfrigkeit
Slovak: • nadmerná ospalosť
German: Injektion alle zwei oder vier Wochen) ergeben eine anhaltende Olanzapin Plasmakonzentration, die für mehrere Monate nach jeder ZYPADHERA Injektion messbar bleibt.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú merateľné ešte niekoľko mesiacov po každej injekcii ZYPADHERY.
German: SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) wurden, besonders zu Beginn der Behandlung, häufig beobachtet.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT, AST.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
German: Wie ist ZYPADHERA anzuwenden?
Slovak: Ako používať ZYPADHERU
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 150 mg každé 4 týždne a zvýšiť sa môže len opatrne.
German: • Eine Spritze mit Sicherheitskanüle (Vorrichtung).
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt werden.
Slovak: Ak sa liek ihneď nepoužije, je potrebné ho znovu dôkladne pretrepať.
German: Folgende andere Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden berichtet (in abnehmender Häufigkeit): knötchenartige Reaktionen, erythemartige Reaktionen, nicht spezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Irritationen, ödemartige Reaktionen, Bluterguss, Hämorrhagie und Taubheitsgefühl.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6-12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit oralem Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu z injekčnej striekačky.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen,
Slovak: Zvýšená opatrnosť a následné sledovanie sú potrebné u pacientov so zvýšenými hodnotami ALT a/alebo AST, u pacientov so znakmi a príznakmi poškodenia pečene, u pacientov s preexistujúcimi stavmi spojenými s obmedzenou funkčnou rezervou pečene a u pacientov liečených potenciálne hepatotoxickými liekmi.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Slovak: Rozpúšťadlo sodná soľ karmelózy manitol polysorbát 80 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: Wenn aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen, muss die Suspension unmittelbar verwendet werden.
Slovak: Po natiahnutí z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa má suspenzia použiť ihneď.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
German: Liegt mehr als ein Faktor vor, der den Metabolismus verlangsamen kann (weibliches Geschlecht, höheres Alter, Nichtraucher), muss überlegt werden, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
Slovak: vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie dávky.
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre
Slovak: • karbamazepín (liek proti epilepsii a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude nevyhnutná úprava Vašej dávky ZYPADHERY.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Olanzapin) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Slovak: (vrátane olanzapínu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
German: • Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Slovak: Používanie ZYPADHERY u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože to môže mať vážne vedľajšie účinky.
German: Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii: 1 ml suspenzie obsahuje 150 mg/ml olanzapínu.
German: Gelegentlich
Slovak: AKONÁHLE
German: Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt werden.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
German: Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.
Slovak: Uvoľnite prášok jemným poklepávaním na injekčnú liekovku.
German: Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome passend zu einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden.
Slovak: Primerane vyškolený zdravotnícky personál v zdravotníckom zariadení má sledovať u pacienta znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom minimálne 3 hodiny po každej injekcii.
German: NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension jeweils 150 mg Olanzapin.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
German: • Aggression
Slovak: • agresivita,
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); RestlessLegs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa,
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Slovak: Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
German: Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedriger Blutdruck
Slovak: • srdcový infarkt v nedávnej minulosti, ochorenie srdca, sick sinus syndróm (nezvyčajný rytmus srdca), nestabilná angina pectoris alebo nízky krvný tlak.
German: ZYPADHERA 210 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Slovak: ZYPADHERA 210 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 300 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním ZYPADHERA 405 mg, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
German: Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.
Slovak: Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.
German: ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Slovak: ZYPADHEARA je prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPADHERA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Slovak: Pred začatím liečby ZYPADHEROU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
German: • Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
Slovak: • injekčnú liekovku s rozpúšťadlom lieku ZYPADHERA
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Slovak: Konečný objem na injekčné podanie
German: In klinischen Prüfungen mit oralem Olanzapin wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie (pozri časť 4.8), pričom perorálny olanzapín nebol v liečení psychotických príznakov účinnejší ako placebo.
German: Eine Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml Spritze mit bereits aufgesetzter 19-Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle, eine 19-Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle und zwei 19-Gauge x 50 mm Sicherheitskanülen.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku prášku a jednu injekčnú liekovku rozpúšťadla, jednu 3 ml striekačku Hypodermic s prednasadenou bezpečnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemerom 19,
German: NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN.
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO SUBKUTÁNNE.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Slovak: Neodporúča sa začínať s liečbou ZYPADHEROU, ak máte viac ako 75 rokov.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
German: 1 Spritze und Sicherheitskanüle.
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
German: Abszesse an der Injektionsstelle
Slovak: Absces v mieste vpichu
German: • Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Slovak: • injekčnú liekovku so ZYPADHEROU práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
German: Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenkschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
German: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.11 Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)11
Slovak: Epileptické záchvaty, pričom väčšinou bol hlásený ich výskyt v anamnéze alebo rizikové faktory pre ich vznik11
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen.
Slovak: (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
German: Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche.
Slovak: ZYPADHERA prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním je dostupný ako žltý prášok v priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren systemischen Symptomen (DRESS).
Slovak: Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília)
German: Bei einer Durchsicht der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und Spontanberichten nach der
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
German: Als Risikofaktoren für ein zerebrovaskuläres Ereignis im Zusammenhang mit einer Olanzapin-Behandlung wurden ein Alter > 75 Jahre und eine Demenz vaskulärer oder gemischter Ursache identifiziert.
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
German: Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem rozpúšťadla (krok 2) do striekačky.
German: • Leber- oder Nierenerkrankung
Slovak: • ochorenie pečene alebo obličiek