FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, foram comparados diretamente e, no terceiro estudo, os resultados do Prevenar 13 foram comparados com os obtidos para o Prevenar num estudo anterior.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa očkovacie látky porovnávali priamo a v tretej štúdii sa porovnávali výsledky získané s očkovacou látkou Prevenar 13 s výsledkami z predchádzajúcej štúdie, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Prevenar.
Portuguese: Um terceiro estudo, que incluiu 900 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, comparou a resposta imunitária ao Prevenar 13 com a resposta em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 900 dospelých vo veku od 18 do 49 rokov, sa porovnávala imunitná odpoveď na očkovaciu látku Prevenar 13 s odpoveďou u dospelých vo veku 60 až 64 rokov.
Portuguese: Em crianças, a capacidade do Prevenar 13 para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em dois estudos principais que incluíram 1266 crianças saudáveis que foram vacinadas entre os dois e os 15 meses de idade e num terceiro estudo que incluiu 598 crianças entre os cinco e os 17 anos de idade que tinham sido anteriormente vacinadas com o Prevenar ou que nunca tinham sido anteriormente vacinadas contra a doença invasiva pneumocócica.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Prevenar 13 vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita) u detí sa posudzovala v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 1 266 zdravých detí, ktoré boli zaočkované vo veku od dvoch do 15 mesiacov, a v tretej štúdii, do ktorej bolo zaradených 598 detí vo veku od päť do 17 rokov, ktoré už boli predtým zaočkované očkovacou látkou Prevenar alebo ktoré ešte nikdy neboli očkované proti invazívnej pneumokokovej chorobe.
Portuguese: Os adultos e as crianças com idade igual ou superior a dois anos deverão receber uma dose única de Prevenar 13 no músculo superior do braço.
Slovak: Dospelí a deti vo veku dva roky a staršie majú dostať jednu dávku očkovacej látky Prevenar 13 do ramenného svalu.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prevenar 13.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Prevenar 13 na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de indivíduos que desenvolveram um primeiro episódio de pneumonia causada por um tipo de S. pneumoniae coberto pelo Prevenar 13.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte subjektov, u ktorých sa vyvinula prvá epizóda pneumónie zapríčinenej typom baktérie S. pneumoniae, ktorý sa nachádza v očkovacej látke Prevenar 13.
Portuguese: Em caso de febre alta, a administração da vacina deve ser adiada até os indivíduos estarem recuperados; no entanto, em caso de infeção ligeira como, por exemplo, uma constipação, a vacina pode ser administrada.
Slovak: Osoby, ktoré majú vysokú horúčku, nemajú dostať očkovaciu látku dovtedy, kým sa nevyliečia, injekciu im však možno podať v prípade, že majú miernu infekciu, ako napríklad prechladnutie.
Portuguese: O Prevenar 13 é utilizado para proteger crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os 17 anos contra doença invasiva, pneumonia (infeção pulmonar) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa používa na ochranu detí vo veku od šiestich týždňov do 17 rokov proti invazívnemu ochoreniu, zápalu pľúc (pneumónii) a akútnemu zápalu stredného ucha (otitis media) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prevenar 13.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Prevenar 13 bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Prevenar 13 pode ser utilizado em crianças que tenham iniciado a vacinação com Prevenar (outra vacina autorizada na União Europeia para doenças causadas por S. pneumoniae, que contém partes de sete dos 13 tipos de S. pneumoniae incluídos no Prevenar 13).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa môže použiť u detí, u ktorých už bolo začaté očkovanie látkou Prevenar (inou očkovacou látkou povolenou v Európskej únii proti baktérii S. pneumoniae obsahujúcou časti siedmich z 13 typov baktérie S. pneumoniae, ktoré sa nachádzajú v očkovacej látke Prevenar 13).
Portuguese: O Prevenar 13 está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxoide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo na difterický toxoid (oslabený toxín z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Prevenar 13 v týchto štúdiách?
Portuguese: Um quarto estudo incluiu aproximadamente 85 000 adultos com idade superior a 65 anos que não tinham sido anteriormente vacinados com a vacina polissacárida 23-valente e comparou o Prevenar 13 com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala približne 85 000 dospelých starších ako 65 rokov, ktorí predtým neboli očkovaní 23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou, a porovnávala očkovaciu látku Prevenar 13 s placebom (zdanlivou očkovacou látkou).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar 13 (observados em mais de 1 doente em cada 10) em crianças são diminuição do apetite, febre (apenas muito frequente em crianças com idades compreendidas entre 6 semanas e 5 anos), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade à palpação), sonolência e sono agitado.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prevenar 13 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u detí sú znížená chuť do jedla, horúčka (veľmi častá len u detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov), podráždenosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie alebo stvrdnutie kože, opuch, bolesť alebo citlivosť), somnolencia (ospalosť) a nepokojný spánok.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje ďalšie polysacharidy z typov baktérie S. pneumoniae, ktoré v Európe vyvolávajú ochorenie u detí.
Portuguese: No primeiro estudo, foram incluídos 835 adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos não anteriormente vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 835 dospelých pacientov vo veku od 50 do 64 rokov, ktorí neboli predtým zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
Slovak: Používa sa tiež na ochranu dospelých a starších osôb proti invazívnemu ochoreniu a pneumónii zapríčinenými baktériou S. pneumoniae.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente em caso de nova exposição à bactéria.
Slovak: Ak bude imunitný systém vystavený tejto baktérii, dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Portuguese: No segundo estudo, foram incluídos 938 adultos com idade igual ou superior a 70 anos vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae pelo menos cinco anos antes.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 938 dospelých pacientov vo veku 70 rokov alebo starších, ktorí boli minimálne pred piatimi rokmi zaočkovaní proti invazívnemu ochoreniu spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že u detí je odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Prevenar 13 porovnateľná s odpoveďou na očkovaciu látku Prevenar, ktorá je už v EÚ povolená na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších šesť polysacharidov v očkovacej látke Prevenar 13 sa porovnávala najnižšou imunitnou odpoveďou na ktorýkoľvek polysacharid v očkovacej látke Prevenar.
Portuguese: Nos dois estudos, o Prevenar 13 foi comparado com uma vacina similar contendo polissacáridos de 23 tipos diferentes de S. pneumoniae (vacina polissacárida 23-valente).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa očkovacia látka Prevenar 13 porovnávala s podobnou očkovacou látkou obsahujúcou polysacharidy z 23 rôznych typov baktérie S. pneumoniae (23-valentnou polysacharidovou očkovacou látkou).
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
Slovak: • deti vo veku od 12 do 23 mesiacov majú dostať dve dávky s odstupom najmenej dvoch mesiacov,
Portuguese: O quarto estudo em adultos com mais de 65 anos de idade demonstrou que o Prevenar 13 reduziu a incidência de pneumonia para quase metade: 49 de um total de 42 240 (cerca de 0,1 %) participantes adoeceram com pneumonia causada por S. pneumoniae no grupo da vacina, em comparação com 90 de um total de 42 256 (cerca de 0,2 %) participantes no grupo do placebo.
Slovak: Štvrtá štúdia u dospelých starších ako 65 rokov preukázala, že očkovacia látka Prevenar 13 znížila výskyt pneumónie takmer o polovicu: na pneumóniu zapríčinenú baktériou S. pneumoniae ochorelo 49 subjektov zo 42 240 (asi 0,1
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prevenar 13.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prevenar 13. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prevenar 13.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
Slovak: • deti vo veku sedem až 11 mesiacov majú najskôr dostať dve dávky s odstupom najmenej jedného mesiaca a v druhom roku sa im má podať tretia dávka,
Portuguese: O Prevenar 13 contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 obsahuje malé množstvá polysacharidov (druhu cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
Slovak: • deti vo veku od šesť týždňov do šesť mesiacov zvyčajne dostávajú štyri dávky.
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala imunitná odpoveď pri podaní očkovacej látky Prevenar 13 a očkovacej látky Prevenar na sedem polysacharidov, ktoré majú spoločné.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Prevenar 13?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar 13, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Prevenar 13 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
Slovak: V ďalších štúdiách sa u detí pozorovali účinky pri podávaní posilňovacích očkovacích látok, prechod z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13 a použitie očkovacej látky Prevenar 13 spolu s inými očkovacími látkami, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
Slovak: Ďalšie informácie o použití očkovacej látky Prevenar 13 u ľudí so zvýšeným rizikom pneumokokových infekcií (ako sú napríklad pacienti s HIV infekciou alebo osoby, ktoré podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a o tom, ako prejsť z očkovacej látky Prevenar na očkovaciu látku Prevenar 13, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevenar 13?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Prevenar 13 povolená?
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
Slovak: U detí mladších ako päť rokov očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala v prvej hlavnej štúdii odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade očkovacej látky Prevenar pre šesť zo siedmich polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú tieto dve látky spoločné, a v druhej štúdii to bolo päť zo siedmich polysacharidov.
Portuguese: Como foi estudado o Prevenar 13?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Prevenar 13 skúmaná?
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que o Prevenar 13 conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço e suportaram a mudança para o Prevenar 13 em crianças que tinham iniciado a vacinação com o Prevenar.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že použitie očkovacej látky Prevenar 13 po podaní posilňovacích dávok viedlo k zvýšeniu tvorby protilátok a podporili prechod detí, ktoré začali očkovací program s očkovacou látkou Prevenar, na očkovaciu látku Prevenar 13. Nepreukázalo sa, že by očkovacia látka Prevenar 13 ovplyvňovala imunogenicitu iných očkovacích látok, ktoré sa bežne podávajú deťom.
Portuguese: Os efeitos do Prevenar 13 foram comparados com os do Prevenar.
Slovak: Očkovacia látka Prevenar 13 sa porovnávala s očkovacou látkou Prevenar.
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
Slovak: U dospelých vo veku 50 rokov a starších v prvých dvoch hlavných štúdiách očkovacia látka Prevenar 13 vyvolala imunitnú odpoveď, ktorá bola prinajmenšom taká dobrá ako v prípade 23-valentnej polysacharidovej očkovacej látky pre všetkých 12 polysacharidov baktérie S. pneumoniae, ktoré majú spoločné, a v prípade niekoľkých z týchto sérotypov bola imunitná odpoveď lepšia pri použití očkovacej látky Prevenar 13. Dospelí vo veku od 18 do 49 rokov dosiahli imunitnú odpoveď po zaočkovaní očkovacou látkou Prevenar 13, ktorá bola taká dobrá ako odpoveď dospelých vo veku od 60 do 64 rokov.
Portuguese: O que é o Prevenar 13?
Slovak: Čo je očkovacia látka Prevenar 13?
Portuguese: 4µg conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~ 20µg á
Slovak: Konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom ~ 20 µg
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovak: Package size
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: * Cada dose única de 0,5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do: serotipo 4
Slovak: Suspenziu sacharidu Streptococcus pneumoniae :
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com 1 seringa e 2 agulhas
Slovak: 1 injekčná liekovka s injekčnou striekačkou a 2 ihlami
Portuguese: serotipo 18C
Slovak: Sérotyp 18C 2 µg
Portuguese: 5 x 10 seringas pré-cheias
Slovak: 5 x 10 naplnených injekčných striekačiek k s
Portuguese: serotipo 6B
Slovak: Sérotyp 6B 4 µg
Portuguese: serotipo 9V
Slovak: Sérotyp 9V 2 µg
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulha individual
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com agulhas individuais
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek so samostatnými ihlami
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne prechodného charakteru.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.
Slovak: U väčšiny jednotlivcov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
Slovak: Klinický význam týchto interakcií nie je známy.
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
Slovak: NC 27330, Sanford, Spojené Štáty Americké
Portuguese: Raros:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
Slovak: Epidemiologické údaje z rokov 1988 až 2003 ukazujú, že v Európe je pokrytie nižšie a odlišuje sa medzi jednotlivými krajinami.
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
Slovak: Prevenar nie je určený na používanie u dospelých.
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida em separado.
Slovak: Každé jednotlivé balenie je samostatne nepredajné.
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que a criança se sinta melhor.
Slovak: Ak sa to týka Vašeho dieťaťa, očkovanie sa má odložiť, kým sa Vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby Vaše dieťa dokončilo
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
Slovak: - keď má Vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EU do Conselho, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES a dodatkov vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: S ohľadom na dostupné údaje preto komisia PRAC usúdila, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento antipirético sempre que se justifique ou se a temperatura subir acima de
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus anticorpos, os quais protegem a criança
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať vlastné protilátky, ktoré chránia Vaše dieťa proti
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
Slovak: Používanie iných liekov/vakcín
Portuguese: Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 02/02/2011
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Slovak: Pretože úžitok vakcinácie je v tejto skupine dojčiat vysoký, vakcinácia sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pneumokokové vakcíny, ATC kód: J07AL02
Portuguese: Estas reações são, na sua maioria, moderadas (inferior ou igual a 39 ºC) e transitórias (ver secção 4.8).
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne ťažké (menej ako alebo rovnajúc sa 39 °C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Portuguese: Resultados limitados obtidos em estudos abertos mostraram uma resposta aceitável à MMR e à varicela.
Slovak: Limitované údaje z otvorených štúdií ukázali prijateľnú odpoveď na MMR a ovčie kiahne (varicella).
Portuguese: Qual o aspecto de Prevenar e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako Prevenar vyzerá a obsah balenia
Portuguese: A cobertura dos serotipos da vacina na população pediátrica diminui com a idade.
Slovak: Sérotypové pokrytie vakcínou v pediatrickej populácii klesá s narastajúcim vekom.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes desta vacina ser dada à criança.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa dostane túto vakcínu.
Portuguese: A segurança da vacina foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados que incluíram mais de 18.000 lactentes saudáveis (6 semanas a 18 meses).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny sa sledovala v rôznych kontrolovaných klinických štúdiách, do ktorých bolo zaradených viac než 18 000 zdravých dojčiat (od 6 týždňov do 18 mesiacov).
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte
Slovak: Dozviete sa, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu injekciu
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Portuguese: • A primeira injeção poderá ser administrada a partir dos 2 meses de idade
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Portuguese: A diminuição da incidência de DIP observada nas crianças mais velhas pode ser em parte devida a imunidade adquirida naturalmente.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Portuguese: Relativamente ao número de doses a administrar nos diferentes grupos etários, ver secção 4.2.
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Portuguese: OMS Relatório Técnico Nº 927, 2005; "Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine for use in infants."
Slovak: WHO technická správa č. 927, 2005; príloha: serologické kritériá pre výpočet a udelenie licencie nových foriem pneumokokovej konjugovanej vakcíny pre použitie u dojčiat.