FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Danish: Hvis du kan blive gravid, bør du bruge et egnet svangerskabsforebyggende middel, før du får Omidria.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Danish: Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
Danish: Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Danish: Eftersom synet kan være midlertidigt påvirket efter intraokulær linseudskiftning hos patienter, som får Omidria, bør disse advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synet er klart.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Danish: Nordirland
Icelandic: N. Írland
Danish: Analysesæt (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter (4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Danish: Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Danish: Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton.
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omidria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Omidria
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Danish: Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Icelandic: Saltsýra (til pH aðlögunar)
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Danish: Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops frá grunngildi p<0,001
Danish: Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Danish: − Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Danish: Uåbnet: 3 år
Icelandic: 3 ár.
Danish: Risikoen for forhøjelse af blodtrykket kan øges hos patienter, der kræver langvarige kirurgiske indgreb.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
Danish: De bivirkninger, der er anført herunder, er typisk milde til moderate i intensitet og går normalt over af sig selv uden langsigtede virkninger.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Icelandic: Hjálparefni: sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat tvíhýdrat, natríumhýdroxíð/saltsýra (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Icelandic: Verkur í augnloki Tilfinning um aðskotahlut í auga
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem komu fram í heimildum varðandi einstaka hluta Omidria benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du: - har en hjertesygdom - har forhøjet blodtryk - har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme) - er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - har astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
Danish: Omfanget af Omidrias mydriatiske effekt kan være ændret hos patienter, som samtidig får lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, som f.eks. opioider (miotika eller nonsederende antihistaminer (mydriatika).
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Þetta lyf kann að hafa verulega áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Danish: − Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
Danish: Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
Danish: Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
Danish: Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Icelandic: Greinanleg þéttni fenýlefríns í blóðvökva kom aðeins fram hjá einum af 14 sjúklingum.
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Danish: Før administration af lægemidlet
Icelandic: Áður en lyfið er gefið
Danish: Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
Icelandic: Allir sjúklingar voru meðhöndlaðir með hefðbundnum og staðbundnum ljósopsstækkandi og deyfandi lyfjum fyrir aðgerð.
Danish: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: I tilfælde af overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjatengdar aukaverkanir eða meinafræðilegar niðurstöður við samsetningu fenýlefríns og ketorólaks í lausn til skolunar sem gefin var af þéttni sem nam allt að 7200 µM af fenýlefríni og 900 µM af ketorólaki.
Danish: Omidria indeholder
Icelandic: Omidria inniheldur
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter Studie 2
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD] Einstaklingar með VAS = 0 alltaf Einstaklingar með VAS ≥ 40 á einhverjum tímapunkti Rannsókn 2
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eða versnun astma í tengslum við notkun lausna til notkunar í augu með ketorólaki hjá sjúklingum sem voru ýmist með þekkt ofnæmi fyrir aspiríni/bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúkrasögu um astma.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Icelandic: Fenýlefrín er α1-adrenvirkur viðtakablokki og virkar sem ljósopsstækkandi lyf með því að draga saman geislavöðva lithimnunnar þannig að ljósopið víkkar án mikillar eða nokkurrar brárvöðvalömunar.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Icelandic: Ef atrópín er tekið um leið og Omidria getur það hækkað blóðþrýsting og valdið hraðari hjartslætti hjá sumum sjúklingum.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Danish: Hvert af disse samme fund blev indberettet med en ensartet hyppighed hos patienter, der fik placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hverja af þessum niðurstöðum af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Omidria
Danish: Sløret syn
Icelandic: Bólga í augum
Danish: Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Icelandic: Þynna skal lyfið tafarlaust eftir að umbúðir eru opnaðar.
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter, som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i sig selv uden intervention eller residualeffekter.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Icelandic: − Sprauta skal 4,0 ml af þykkni fyrir lausn í 500 ml poka/glas með lausn til skolunar.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Omidria á meðgöngu.
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
Icelandic: Því er ekki búist við neinni milliverkun.
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
Danish: Der opstår vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes for lægemidlet.
Icelandic: Æðasamdráttur á sér stað í blóðflæði innan táru og í öðrum æðum augna að svo miklu leyti að útsetning fyrir lyfinu kemur fram.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Icelandic: Fæst í einnota hettuglasi sem hannað er til að veita 4,0 ml af þykkni til þynningar í 500 ml af lausn til skolunar fyrir augu.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Icelandic: Samhliða notkun fenýlefríns og atropíns kann að auka þrýsting og valda hraðtakti hjá sumum sjúklingum.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að Omidria sé gefið undir eftirliti í tengslum við skurðaðgerð og af hæfum augnskurðlækni með reynslu af augasteinsskiptum.
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Icelandic: 100-mm VAS voru framkvæmd með CMH prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria Sådan skal du bruge Omidria Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria