FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faudra envisager de doubler la dose de rifabutine lorsqu'elle est administrée 2 ou 3 fois par semaine en association avec l'éfavirenz.
Spanish: Debe considerarse duplicar la dosis de rifabutina en regímenes donde la rifabutina se administre 2 o 3 veces por semana.en combinación con efavirenz.
French: L'étude 020, qui a duré 24 semaines, a donné des résultats similaires chez les patients antérieurement traités par des INTI.
Spanish: El ensayo 020 mostró una actividad similar en pacientes previamente tratados con INTI durante 24 semanas.
French: La tolérance individuelle et la réponse virologique doivent être prises en compte lors de l'ajustement posologique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se debe considerar la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Spanish: Las sustancias o preparaciones a base de hierbas (por ejemplo extractos de Ginkgo biloba y hierba de San Juan) que inducen estas enzimas pueden dar lugar a concentraciones plasmáticas disminuidas de efavirenz.
French: Au cours des études cliniques, 2% des patients traités par éfavirenz ont interrompu leur traitement du fait de tels symptômes.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 2% de los pacientes tratados con efavirenz interrumpió el tratamiento debido a dichos síntomas.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg une ou deux fois par jour).
Spanish: No están disponibles datos suficientes de tolerabilidad de efavirenz con una dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
French: (n=635)
Spanish: Tratamiento Control (n= 635)
French: Retirez la tige du piston du canon et nettoyez soigneusement ces deux éléments sous un robinet d'eau chaude.
Spanish: Saque el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague las dos partes con agua corriente tibia.
French: Chez les volontaires non infectés, l'administration réitérée de 200 à 400 mg par jour, pendant 10 jours, s'est traduite par une accumulation inférieure à celle prévue (de 22 à 42% inférieure) et des demi-vies d'élimination plus courtes comparées à l'administration d'une dose unique (voir ci-dessous).
Spanish: En voluntarios no infectados, la administración de dosis múltiples de 200 - 400 mg al día durante 10 días produjo una acumulación del medicamento inferior a la prevista (22 - 42% inferior) y una vida media más corta comparada con la administración a dosis única (ver debajo).
French: Chez les patients infectés par le VIH (n=6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
Spanish: En pacientes infectados con VIH-1 (n = 6), las farmacocinéticas de indinavir y efavirenz fueron generalmente comparables a estos mismos datos en voluntarios no infectados.
French: Si vous oubliez de prendre Stocrin
Spanish: Si olvidó tomar Stocrin
French: Deux cas supplémentaires (1 prospectif et 1 rétrospectif) en lien avec des anomalies du tube neural ont été rapportés avec une association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con un comprimido que contenga la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
French: L'effet de l'éfavirenz sur l'intervalle QTc a été évalué dans un essai croisé, en ouvert, positif contrôlé versus placebo avec une séquence unique fixe de 3 périodes avec 3 traitements portant sur 58 sujets sains présentant un polymorphisme pour le gène CYP2B6.
Spanish: Se ha evaluado el efecto del efavirenz sobre el intervalo QTc en un estudio de 3 grupos QT cruzados abierto, controlado con principio activo y con placebo y de 3 períodos de secuencia única fija, en 58 voluntarios sanos enriquecidos con polimorfismos de la CYP2B6.
French: Les études in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2B6 sont les principales isoenzymes responsables du métabolisme de l'éfavirenz et que ce dernier inhibe les isoenzymes 2C9, 2C19 et 3A4 du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo de efavirenz, y que efavirenz inhibe las isoenzimas de P450, 2C9, 2C19 y 3A4.
French:  Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina.
French: Aucune recommandation posologique d'itraconazole ne peut être faite, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
Spanish: Teniendo en cuenta que no puede hacerse una recomendación de dosis para itraconazol, debe considerarse un tratamiento antifúngico alternativo.
French: Stocrin, qui contient la substance active éfavirenz est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Spanish: Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI).
French: Les interactions entre l'éfavirenz et les inhibiteurs de protéase, les agents antirétroviraux autres que les inhibiteurs de protéase, et les autres médicaments non antirétroviraux sont listés dans le tableau 2 ci-dessous (une augmentation est indiquée par "↑", une diminution par "↓", une absence de changement par "↔", toutes les 8 ou 12 heures par "q8h" ou "q12h").
Spanish: Las interacciones entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa y otros medicamentos no antirretrovirales se enumeran en la Tabla 2, a continuación (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", sin cambio como "↔", y una vez cada 8 o 12 horas como "q8h" o "q12h").
French: 3 ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteur de protéases (IP) ont échoué.
Spanish: 3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
French: Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par Stocrin.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.
French: Les études de carcinogénicité chez les souris mâles, les rats mâles et femelles se sont révélés négatives.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis en ratones macho y ratas tanto macho como hembra fueron negativos.
French: Dose (ml) Enfants 3 - < 5 ans
Spanish: Niños entre 3 - < 5 años
French: Les substitutions simples ayant engendré la plus grande résistance à l'éfavirenz dans les cultures cellulaires correspondent au changement de la leucine en isoleucine au niveau du codon 100 (L100I, résistance de 17 à 22 fois supérieure) et au changement de la lysine en asparagine au niveau du codon 103 (K103N, résistance de 18 à 33 fois supérieure).
Spanish: Las sustituciones puntuales que produjeron una resistencia mayor frente a efavirenz en el cultivo celular corresponden a un cambio de leucina-a-isoleucina en la posición 100 (L100I, resistencia de 17 a 22 veces) y de lisina-a-asparragina en la posición 103 (K103N, resistencia de 18 a 33 veces).
French: Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Spanish: Tabla 1 Dosis pediátrica para administrar una vez al día*
French: Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà eu des troubles mentaux.
Spanish: Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental.
French: In vitro, l'éfavirenz est aussi un inhibiteur de CYP3A4.
Spanish: Efavirenz también es un inhibidor in vitro de CYP3A4.
French: Remettez le flacon à l'endroit puis retirez la seringue.
Spanish: Coloque el frasco boca arriba y saque la jeringa.
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant Stocrin et utilisant un implant contraceptif; cependant, il n'a pas été démontré que le traitement par Stocrin a été la cause de l'échec de la contraception.
Spanish: Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez Stocrin.
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.
French: Lors de deux études contrôlées (006 et ACTG 364) menées pendant une période d'un an environ où l'éfavirenz était associé à des INTI et/ou à des IP, on a observé, chez les patients infectés par le VIH, une réduction de la charge virale au-dessous de la limite de détection et une augmentation des taux de lymphocytes CD4, tant chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral que chez les patients ayant déjà reçu des INTI.
Spanish: Dos ensayos controlados (006 y ACTG 364) de aproximadamente un año de duración en los que se administró efavirenz en combinación con INTI y/o IP han demostrado una reducción de la carga viral por debajo del límite de cuantificación del ensayo y un aumento de los linfocitos CD4 en pacientes infectados por VIH, tanto no sometidos a tratamiento antirretroviral previo como tratados previamente con INTI.
French: En cas de coadministration d'éfavirenz et de télaprévir, on doit utiliser 1.125 mg de télaprévir toutes les 8 heures.
Spanish: Si se coadministran efavirenz y telaprevir, se debe utilizar 1.125 mg de telaprevir cada 8 horas.
French: Dans les cultures cellulaires, l'efficacité de l'éfavirenz sur les mutants comportant des substitutions d'acides aminés aux points 48, 108, 179, 181 ou 236 de la transcriptase inverse ou sur les mutants comportant des substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase est similaire à celle observée sur des souches de type sauvage.
Spanish: En cultivo celular, la potencia de efavirenz frente a variantes virales con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 48, 108, 179, 181 o 236 en TR o variantes con sustituciones de aminoácidos en la proteasa fue similar a la observada frente a las cepas virales de tipo salvaje.
French: Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
Spanish: Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.
French: Dans des études in vitro, l'éfavirenz n'a pas inhibé l'isoenzyme CYP2E1 et a inhibé les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 à des concentrations bien supérieures à celles obtenues cliniquement.
Spanish: En los estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 solo a concentraciones muy superiores a las alcanzadas en clínica.
French: STOCRIN n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm
Spanish: STOCRIN no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
French: Au cours des études cliniques, 26% des patients traités par 600 mg d'éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées contre 17% des patients des groupes témoins.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 26% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz experimentó erupción cutánea, frente al 17% de los pacientes tratados en los grupos control.
French: Le flacon de ce médicament solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Spanish: El frasco de Stocrin solución oral no deberá utilizarse después de transcurrido un mes de su apertura.
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg de STOCRIN, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Spanish: Algunos pacientes que accidentalmente tomaron 600 mg de efavirenz dos veces al día han notificado más trastornos del sistema nervioso.
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 3 a 17 años)
French: On possède une expérience clinique limitée des associations incluant la didanosine ou la zalcitabine dans le cadre d'essais contrôlés.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados sobre las combinaciones que incluyen didanosina o zalcitabina es limitada.
French: Une baisse similaire de l'exposition à l'indinavir a été observée lorsque 1000 mg d'indinavir ont été administrés toutes les 8 heures avec 600 mg d'éfavirenz par jour.
Spanish: Se observó una reducción similar en la exposición a indinavir cuando se administraron 1000 mg de indinavir q8h con 600 mg de efavirenz diariamente.
French: Affections gastro-intestinales fréquent douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements peu fréquent pancréatite
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos poco frecuentes pancreatitis
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l'éfavirenz et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas puesto que los INTI se metabolizan a través de una vía distinta de efavirenz y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación.
French: Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
Spanish: Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
French: Cette perte est due à une diminution significative des concentrations plasmatiques de l'elbasvir et du grazoprevir provoquée par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de elbasvir/grazoprevir pour des informations supplémentaires).
Spanish: Esta pérdida se debe a disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causadas por la inducción de CYP3A4 o gp-P (para obtener información adicional consulte el Resumen de las Características del Producto para elbasvir/grazoprevir).
French:  Bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.
Spanish: Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.
French: Les personnes âgées n'ont pas fait l'objet d'études pharmacocinétiques.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en personas de edad avanzada.
French: L'éfavirenz est un inhibiteur non-compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1 et n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du VIH-2, ni les zADN polymérases (α, β, γ ou δ).
Spanish: Efavirenz es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa (TR) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TR del VIH-2 o las polimerasas de ADN celular (α, β, γ ó δ).
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la zidovudine et le ténofovir disoproxil.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específica con efavirenz e INTI distintos de lamivudina, zidovudina, y tenofovir disoproxil.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :  à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;  dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Numéro de l'étude/ Traitements n % (95% I.C.
Spanish: Número del ensayo/Regímenes de tratamiento n % (95% I.C.
French: L'administration concomittante de STOCRIN avec elbasvir/grazoprevir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) car elle peut entraîner une perte de la réponse virologique de elbasvir/grazoprevir.
Spanish: La administración concomitante de STOCRIN con elbasvir/grazoprevir está contraindicada (ver sección 4.3), ya que puede conducir a la pérdida de respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
French: Un autre traitement anticonvulsivant devra être envisagé.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento con otro anticonvulsivante alternativo.
French: Non recommandé car on s'attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
Spanish: Interacción no estudiada No se recomienda esta combinación ya que se espera que se reduzca significativamente la exposición a ambos IP.
French: Dans un sous-groupe de 1.008 patients adultes ayant reçu 600 mg d'éfavirenz par jour en association avec des IP et/ou des INTI dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été les suivants chez au moins 5% des patients : éruptions cutanées (11,6%), sensations vertigineuses (8,5%), nausées (8,0%), céphalées (5,7%) et fatigue (5,5%).
Spanish: En un subgrupo de 1.008 pacientes adultos que recibieron 600 mg diarios de efavirenz en combinación con IP y/o INTI en ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente, consideradas como mínimo de gravedad moderada, notificadas en al menos un 5% de los pacientes fueron: erupción cutánea (11,6%), mareos (8,5%), náuseas (8,0%), cefalea (5,7%) y fatiga (5,5%).
French: La concentration d'éfavirenz libre requise pour obtenir une inhibition de 90 à 95% des souches de type sauvage ou des isolats de laboratoire et cliniques résistant à la zidovudine varie, in vitro, entre 0,46 et 6,8 nM sur les lignées cellulaires lymphoblastiques, les cellules mononucléées circulantes et les cellules de la lignée macrophages/monocytes.
Spanish: La concentración de efavirenz libre in vitro necesaria para conseguir una inhibición entre el 90 y el 95% de aislados de cepas salvajes, de cepas resistentes a zidovudina y aislados clínicos, osciló entre 0,46 y 6,8 nM en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y cultivos de macrófagos/monocitos.
French:  Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Spanish: • Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.
French:  La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés : votre médecin pourrait vous recommander un traitement alternatif.
Spanish: Metadona(un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo.
French: Le traitement par l'éfavirenz doit être interrompu chez les patients présentant une éruption cutanée sévère accompagnée de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre.
Spanish: Se debe suspender la administración de efavirenz a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue puisque la vigabatrine et la gabapentine sont éliminées exclusivement sous forme inchangée par voie urinaire et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination que l'éfavirenz.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan exclusivamente de forma inalterada por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
French: Chez les enfants, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des adultes.
Spanish: Las reacciones adversas en niños fueron generalmente similares a las observadas en los pacientes adultos.
French: peu fréquent hépatite aiguë rare insuffisance hépatique
Spanish: poco frecuentes hepatitis aguda raras fallo hepático
French: Le taux de réponse, qui se fonde sur l'analyse NC = F du pourcentage des patients dont l'ARN-VIH plasmatique est < 400 copies/ml, après 48 semaines, est de 60% (I.C.
Spanish: La tasa de respuesta, basándose en el análisis NC = F del porcentaje de pacientes con VIH-ARN plasmático < 400 copias/ml a las 48 semanas, fue del 60% (95%, I.C.
French: Placez ensuite l'adaptateur, qui est déjà fixé à la canule de la seringue, dans le goulot du flacon et appuyez fermement dessus.
Spanish: El adaptador del frasco, que ya está colocado en la boquilla de la jeringa, se puede encajar entonces en el cuello del frasco presionando firmemente hacia abajo.
French: STOCRIN est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine(VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus.
Spanish: STOCRIN está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores.
French: Afin d'améliorer la tolérance des effets indésirables affectant le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher pendant les deux à quatre premières semaines de traitement et chez les patients continuant à ressentir ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, así como para los pacientes que sigan experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dosedépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente, por las reacciones adversas relacionadas con la dosis, especialmente los síntomas del sistema nervioso (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse sur 3 mois, aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques de l'acétate de médroxyprogestérone n'a été observée entre les sujets recevant un traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz et les sujets ne recevant pas de traitement antirétroviral.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica de 3 meses, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los pacientes que recibieron un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz y los pacientes que no recibieron tratamiento antirretroviral.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Stocrin associé à d'autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
French: EXP : Utiliser la solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Spanish: CAD Utilizar la solución en el transcurso de un mes tras la primera apertura del frasco.
French: Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique
Spanish: Tabla 1 Dosis pediátrica para administrar una vez al día