FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
German: Q4 2019
Romanian: T4 2019
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă amintiţi.
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Romanian: Hereford, HR3 5PG Marea Britanie
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Romanian: Deltyba nu este indicat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Romanian: S-au efectuat două analize de sensibilitate - o analiză cu extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last-observation-carried-forward, LOCF) şi o analiză care a utilizat metodologia „bookending" (care a impus ca atât cultura anterioară, cât şi cultura ulterioară să fie negative pentru a clasifica rezultatul drept negativ; în caz contrar rezultatul a fost clasificat ca fiind pozitiv).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Delamanid bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind utilizarea delamanid la femeile gravide.
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Romanian: Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Deltyba decât trebuie
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Romanian: Metaboliţii identificaţi nu manifestă activitate antimicobacteriană, dar unii dintre aceştia contribuie la prelungirea intervalului QTc, în principal DM-6705.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
German: Psychische Störung Schlafstörungen Vermehrte Libido*
Romanian: Tulburare de somn Creştere a libidoului*
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Romanian: Deltyba conţine substanţa activă delamanid, un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei pulmonare cauzate de bacterii care nu sunt eliminate de cele mai des utilizate antibiotice folosite în tratamentul tuberculozei.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Romanian: Expunerea la medicamentele antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a fost afectată.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien von sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
German: 48 Tabletten
Romanian: 48 de comprimate
German: Deltyba hatte bei Tieren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Deltyba nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculine sau feminine la animale (vezi pct. 5.3).
German: Es gibt Hinweise im letzten PSUR, die die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs von Lebererkrankungen mit Delamanid vermuten lassen, aber die wissenschaftlichen Belege reichen nicht aus, um festzustellen, dass der Zusammenhang kausal ist.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
German: Delamanid wird nicht im Urin ausgeschieden.
Romanian: Delamanid nu este excretat în urină.
German: Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
German: Resistenz gegen Delamanid
Romanian: Rezistenţa la delamanid
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Romanian: Se recomandă monitorizare frecventă prin efectuarea de investigaţii ECG.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Jedoch wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet, und die Häufigkeit von QT-Verlängerungen nahm dosisabhängig zu.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii au fost observate cu o frecvenţă mai mare, iar incidenţa cazurilor de prelungire a intervalului QT a crescut dependent de doză.
German: Die Analysen der SCC wurden mit einer modifizierten Intent-to-Treat-Population durchgeführt, in der Patienten eingeschlossen waren, die zu Studienbeginn positive Kulturen hatten und deren Isolate sowohl gegen Isoniazid als auch Rifampicin resistent waren, d. h. bei denen eine MDR-TB vorlag.
Romanian: S-au efectuat analize ale CCS la populaţia cu intenţie de tratament modificată, care a inclus pacienţi cu culturi pozitive la momentul iniţial şi la care izolatul a fost rezistent atât la izoniazidă, cât şi la rifampicină, adică aveau tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
German: Anti-HIV-Arzneimittel
Romanian: Medicamente anti-HIV
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Romanian: Blister Aluminiu/Aluminiu: 48 comprimate.
German: - Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinische Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zu einem QTc > 500 ms führt.
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
German: Pyrexie*
Romanian: Pirexie*
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru delamanid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin delamanid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: - Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Romanian: - Orice afecţiuni cardiace care determină predispoziţie la aritmii, cum sunt hipertensiunea arterială severă, hipertrofia ventriculară stângă (inclusiv cardiomiopatia hipertrofică) sau insuficienţa cardiacă congestivă însoţită de scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă.
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Romanian: Delamanid nu manifestă rezistenţă încrucişată cu niciunul din medicamentele antituberculoase utilizate curent.
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Romanian: La femelele de şobolan aflate în perioada de alăptare, Cmax pentru delamanid în laptele femelelor a fost de 4 ori mai mare decât cea identificată în sânge.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
German: Eine Delamanid-Resistenz (definiert als MIC ≥ 0,2 µg/ml) wurde zu Beginn von Studie 204 bei 2 von 316 Patienten und zu Beginn von Studie 213 bei 2 von 511 Patienten festgestellt (4 von 827 Patienten [0,48 %]).
Romanian: Rezistenţa la delamanid (definită drept CIM ≥ 0,2 µg/ml) a fost observată la momentul iniţial la 2 din 316 pacienţi în cadrul Studiului 204 şi la 2 din 511 pacienţi în cadrul Studiului 213 (4 din 827 pacienţi [0,48 %]).
German: - Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QTc.
German: Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine anti-mykobakterielle Aktivität.
Romanian: Metaboliţii identificaţi ai delamanid nu manifestă activitate antimicobacteriană.
German: Plasmaalbumin und CYP3A4 regulieren die Bildung bzw. den Stoffwechsel von DM-6705 (siehe Besondere Erwägungen unten).
Romanian: Albumina plasmatică şi CYP3A4 reglează formarea şi, respectiv, metabolizarea DM-6705 (vezi mai jos Consideraţii speciale).
German: Delamanid ist bei Patienten mit Albuminwerten < 2,8 g/dl kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Delamanid este contraindicat la pacienţii cu valori ale albuminemiei < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.3).
German: Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Deltyba zu stillen.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Romanian: Prelungirea QTc este foarte strâns corelată cu metabolitul major al delamanid, DM-6705.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue şi după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 de săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
German: ST-Strecken-Senkung im EKG Erhöhte Transaminasen* Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit* Erhöhte
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Romanian: - Tulburări ale echilibrului electrolitic, în particular hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagnezemie.
German: Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung Neurose
Romanian: Tulburare de adaptare cu stare depresivă Nevroză
German: Um die PK/PD-Beziehung von Delamanid weiter zu charakterisieren, muss der Inhaber der Zulassung eine in-vitro-Studie unter Verwendung des HFS-TB-Modells durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare relația FC/FD a delamanid, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele unui studiu in vitro utilizând modelul HFS-TB.
German: Die Behandlung mit Delamanid sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen mit multiresistentem Mycobacterium tuberculosis eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu delamanid trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Romanian: Deltyba poate fi nociv pentru făt.
German: Es liegen keine klinischen Daten von Delamanid vor zur Behandlung - von extrapulmonaler Tuberkulose (z. B. des zentralen Nervensystems, Knochen) - von Infektionen mit Mykobakterien anderer Arten als aus dem M. tuberculosis-Komplex - von latenten Infektionen mit M. tuberculosis
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid und seine Metaboliten durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt werden.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid trece în laptele matern la om.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Deltyba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Deltyba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Delamanid in Kombination mit Anti-HIV-Arzneimitteln, Tenofovirdisoproxil, Lopinavir/Ritonavir und Efavirenz, zeigte keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die an der Verordnung, Ausgabe, Handhabung oder Verabreichung von Deltyba beteiligt sind, entsprechende Schulungsmaterialien bereitgestellt werden.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
German: Die gleichzeitige Gabe von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (Lopinavir/Ritonavir) ging mit einer 30 % höheren Exposition des Metaboliten DM-6705 einher, der mit einer QTc-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.
Romanian: Administrarea delamanid concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a fost asociată cu o expunere cu 30% mai mare la metabolitul DM-6705, care s-a asociat cu prelungirea intervalului QTc.
German: - Einnahme von Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin) sind.
Romanian: - Administrarea unor medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu carbamazepina)