FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts enligt det godkända doseringsschemat.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Swedish: Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Swedish: Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Swedish: Tjeckien FATRO S.p.A.
Polish: FATRO S.p.A.
Swedish: Användning får endast ske baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsaltet.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Swedish: Enzymatisk modifiering är den vanligaste typen av aminoglykosidresistens.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Swedish: En enda farmaceutisk studie tillhandahölls till stöd för det godkända doseringsschemat för en produkt inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till äldre hästar, till eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania gentamycyny u koni starszych, koni z gorączką, endotoksemią i posocznicą oraz koni odwodnionych.
Swedish: Gentamicins säkerhet har inte fastställts hos föl och det saknas kunskap om de extra effekterna av gentamicin på föls njurar, särskilt nyfödda föl.
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Swedish: CVMP fann att bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen bara skulle stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Swedish: Det finns bara mycket begränsade data till stöd för de olika indikationerna och doseringsschemana och CVMP ombads granska de tillgängliga uppgifterna och att rekommendera vetenskapligt motiverade indikationer och ett säkert och effektivt doseringsschema för hästar.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är negativt vid användning hos föl.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Swedish: En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Swedish: Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Swedish: Dos och administreringssätt
Polish: Dawkowanie i droga podania
Swedish: Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Swedish: Föl och särskilt nyfödda föl löper enligt de senaste rönen högre risk för gentamicin-inducerad nefrotoxicitet än vuxna hästar.
Polish: Obecna wiedza sugeruje, że u źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych, istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej gentamycyną w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Swedish: Bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen skulle endast stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Swedish: Nötkreatur, häst, svin
Polish: Bydło, koń, świnia
Swedish: Intravenös användning.
Polish: Podanie dożylnie.
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts för nyfödda föl.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Swedish: Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Swedish: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Swedish: Dräktighet:
Polish: Ciąża:
Swedish: Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Swedish: 10000 Zagreb
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Swedish: Målart Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Polish: Gatunek docelowy Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Swedish: Använd inte vid känd njurinsufficiens.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanego zaburzenia czynności nerek.
Swedish: För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Swedish: Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur och svin
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Swedish: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Swedish: Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Swedish: Det finns även isolerade rapporter om ototoxicitet med gentamicin.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Swedish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Swedish: Kommittén ansåg att sökande/innehavare av godkännande för försäljning skulle behöva lämna in lämpliga data, efter krav om uppdatering, för övriga indikationer för hästar för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku każdego innego wskazania do stosowania produktu zawierającego gentamycynę do wstrzykiwań u koni wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne musiałyby przedłożyć odpowiednie dane, zgodnie z aktualnymi wymaganiami.
Swedish: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Swedish: Indikationer för användning, med specificerad målart För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Swedish: Icke livsmedelsproduc erande hästar, nötkreatur, hundar och katter
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Polish: 30 tabletek
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Swedish: ATC-kod: J05AR18.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Swedish: Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Swedish: Data presenteras som genomsnitt (%CV).
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Swedish: Disproportionalitetsanalys visade inte händelser som uppfyllde kriterierna för tecken på så kallade signals of disproportionate reporting.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Swedish: Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Swedish: Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boosting.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Swedish: 1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Swedish: Vecka 144
Polish: Tydzień 144
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:
Polish: Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare behandling.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Genvoya och andra läkemedel
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Swedish: Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Swedish: Alternativa endotelinreceptorantagonister kan övervägas.
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Swedish: Observera att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Swedish: Krav på preventivmedel
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Swedish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Swedish: Varje tablett innehåller 61 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Każda tabletka zawiera 61 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av Genvoya eller dess komponenter i gravida kvinnor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Genvoya lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Tala med läkaren om du tar:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Swedish: Användning av Genvoya hos barn i åldern 5 år och yngre har ännu inte studerats.
Polish: Stosowanie leku Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 30 tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Swedish: Fallen som bedömdes i denna granskning förekom för det mesta hos patienter med anamnes av psykiatriska händelser eller andra externa rapporterade faktorer som kan ha bidragit till händelsen.
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Swedish: Dosreduktioner av kolchicin kan bli nödvändigt.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki kolchicyny.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet
Polish: • pigułki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobiegania ciąży
Swedish: Barn 8 till < 12 år, > 25 kg
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten delas i två delar och båda delarna tas den ena efter den andra, med säkerställande av att hela dosen tas.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można podzielić na pół i przyjąć obie połowy jedna po drugiej, upewniając się, że została przyjęta cała dawka.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałek-środa-piątek).
Swedish: onormala drömmar
Polish: niezwykłe sny
Swedish: Kontraindicerad samtidig användning
Polish: Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på säkerhetsdata från samtliga fas 2- och 3-studier i vilka 2 396 patienter fick Genvoya, samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Observera att om Genvoya har ordinerats för ditt barn ska all information i denna bipacksedel riktas till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: 2T = andra trimestern; 3T = tredje trimestern; PP = postpartum a parade jämförelser b P < 0,10 jämfört med postpartum
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Swedish: Detta kan leda till att mängden Genvoya eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5)
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på mitten.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół.
Swedish: Patienter med CrCl över eller lika med 60 ml/min:
Polish: Pacjenci z CrCl większym niż lub równym 60 ml/min:
Swedish: Genvoya (n = 959)
Polish: (n = 959)
Swedish: Elvitegravir (samtidig administrering):
Polish: Elwitegrawir (równoczesne podawanie):
Swedish: Ingen in vitro-resistens kan påvisas med kobicistat på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
Polish: Nie można stwierdzić oporności in vitro na kobicystat ze względu na brak aktywności przeciwwirusowej.
Swedish: Behandling av överdosering med Genvoya består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Genvoya obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: 5 Studien utfördes med Genvoya.
Polish: 5 Badanie przeprowadzono stosując produkt Genvoya.
Swedish: • för barn från 6 års ålder och med en kroppsvikt på minst 25 kg för vilka alternativa regimer är olämpliga beroende på toxiciteter
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta om de oönskade effekterna orsakas av Genvoya, eller av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv-sjukdomen i sig.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Genvoya
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Genvoya
Swedish: Ingen patient var kvalificerad för resistensanalys vid vecka 48.
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Swedish: Medelförändring i % av kobicistats farmakokinetiska parametrara
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Swedish: Dessa patienter ska därför kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Polish: Dlatego stan kliniczny tych pacjentów powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Swedish: Studier utförda med andra läkemedel
Polish: Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är substrat för P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Swedish: Noggrann dostitrering av antidepressiva och övervakning av svaret på antidepressiva rekommenderas.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18 år, ≥ 35 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat, ≥ 35 kg
Swedish: Sofosbuvirmetabolit GS-566500:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-566500:
Swedish: Den avsevärda minskningen av elvitegravirexponering kan vara förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Swedish: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Polish: Worykonazol3 Pozakonazol3 Flukonazol
Swedish: En tablett ska tas en gång dagligen med föda.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Swedish: En kumulativ granskning av alla fall förknippade med självmordsrelaterade händelser visade totalt 42 giltiga fall där 48 självmordsrelaterade händelser rapporterades för Genvoya (13 från spontana, 29 från kliniska prövningar).
Polish: Zbiorcza analiza wszystkich przypadków dotyczących zdarzeń związanych z samobójstwem wykazała łącznie 42 ważne przypadki, na które składało się 48 zgłoszeń zdarzeń związanych z samobójstwem dla produktu leczniczego Genvoya (13 zgłoszeń spontanicznych i 29 zgłoszeń z badań klinicznych).
Swedish: Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Swedish: Genvoya tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt).
Polish: Lek Genvoya dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 5 år och yngre, eller som väger mindre än 25 kg oavsett ålder.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub o masie ciała mniejszej niż 25 kg, niezależnie od wieku.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att ge dosrekommendationer för barn under 12 år med nedsatt njurfunktion eller hos barn yngre än 18 år med terminal njursvikt
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących zaleceń dostosowania dawki u dzieci w wieku poniżej 12 lat z niewydolnością nerek lub u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Genvoya ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Genvoya, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Genvoya.