FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer ortostatisk hypotensjon hypertensjon, hypotensjon
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat, type A Maisstivelse, pregelatinisert Magnesiumstearat
Croatian: Razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene OFF-vremena između skupine koja je primala entakapon i skupine koja je primala placebo u Ispitivanju 1 iznosila je -30,5 minuta.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i LS-gjennomsnittsendring i OFF-tid mellom entakapon og placebo i studie 1 var -30,5 minutter.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Norwegian Bokmål: Da Ongentys vil bli brukt sammen med andre legemidler med levodopa, må du også lese pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
Croatian: Čini se da je sulfatacija opikapona glavni metabolički put u ljudi, kojim nastaje nedjelatni metabolit opikaponsulfat.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Norwegian Bokmål: Det er ingen sammenheng mellom eksponering av opikapon og kroppsvekt i området 40-100 kg.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - zatvor - suha usta
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer - forstoppelse - munntørrhet - oppkast
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler 90 harde kapsler
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid foretatt en evaluering med 50 mg opikapon hos forsøkspersoner inkludert i begge fase III-studiene med GFR/1,73 m2 < 60 ml/minutt (dvs. moderat nedsatt nyreeliminasjonskapasitet), og bruk av sammenslåtte BIA 9-1103-data (opikapons hovedmetabolitt).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da opikapon ikke skilles ut via nyrene (se pkt.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en svak CYP2C8- og OATP1B1-hemmer in vitro, mens repaglinid er et sensitivt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Rezultati farmakokinetičkog ispitivanja pokazali su da se opikapon brzo apsorbira uz tmax od 1,0 h do 2,5 h nakon višekratnih primjena opikapona u dozi do 50 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater viste at opikapon absorberes raskt, med en tmax på 1,0 time til 2,5 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Croatian: Ongentys, kad se uzima s levodopom, može uzrokovati da osjećate ošamućenost, omaglicu, ili pospanost.
Norwegian Bokmål: Ongentys tatt sammen med levodopa kan gjøre at du føler deg ør, svimmel eller søvnig.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en oral enkeltdose 14C-opikapon var fæces den viktigste eliminasjonsveien for opikapon og dets metabolitter, tilsvarende 58,5 % til 76,8 % av administrert radioaktivitet (gjennomsnitt 67,2 %).
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji se primjenjuju za liječenje alergijskih reakcija poput adrenalina.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som brukes til behandling av allergiske reaksjoner, som adrenalin.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal gis som et tillegg til levodopabehandling.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Norwegian Bokmål: Skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Croatian: Ovakvo ponašanje zabilježeno je i u bolesnika koji su uzimali druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: Atferd som dette er rapportert hos pasienter som bruker andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim ispitanicima pokazalo je da nije bilo promjene u izloženosti repaglinidu kada se repaglinid primjenjivao nakon višekratne primjene 50 mg opikapona jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste at det ikke var noen endringer i repaglinideksponeringen når repaglinid ble gitt etter gjentatt dosering én gang daglig med opikapon 50 mg.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lokk av polypropylen (PP), inneholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger inneholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Ongentys inneholder laktose.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Croatian: otprilike za 2 puta u usporedbi s placebom nakon jednokratne peroralne primjene 100/25 mg levodope/karbidope ili 100/25 mg levodope/benzerazida primijenjenih 12 sati nakon doze opikapona.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava diskinezija omaglica, glavobolja, somnolencija disgeuzija, hiperkinezija, sinkopa
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dyskinesi svimmelhet, hodepine, søvnighet dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Croatian: Responderi, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%) 65 (47,8)
Croatian: Ako prestanete uzimati Ongentys, možda će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu ostalih lijekova koje uzimate za liječenje Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys, er det mulig at legen må justere dosen av andre legemidler du tar til behandling av Parkinsons sykdom.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke var tilstrekkelig til å håndtere bivirkningene, kunne opikapondosen nedtitreres.
Croatian: Farmakokinetika opikapona nije izravno procjenjivana u ispitanika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble ikke direkte evaluert hos forsøkspersoner med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste at ved steady state hadde opikapon 50 mg ingen effekt på repaglinids systemiske eksponering.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med opikapon brukt samtidig med MAO-B-hemmeren safinamid.
Croatian: Mnoge nuspojave mogu se ukloniti tako da Vam liječnik prilagodi dozu lijeka koji sadrži levodopu.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene kan håndteres ved at legen justerer dosen av levodopamedisinen.
Croatian: dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS mean), u skupini entakapona iznosila je -78,7 minuta.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsreduksjon i absolutt OFF-tid fra baseline til endepunkt i entakapongruppen var -78,7 minutter.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ongentys.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA
Norwegian Bokmål: Ongentys er til bruk hos voksne som allerede bruker legemidler som inneholder levodopa og DOPAdekarboksylasehemmere.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji sadrže kinidin, lijek koji se koristi za liječenje nenormalnih srčanih ritmova ili malarije.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som inneholder kinidin, et legemiddel som brukes til behandling av unormal hjerterytme eller malaria.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava kromaturija, nokturija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier kromaturi, nokturi
Croatian: Opikapon može interferirati s metabolizmom lijekova koji sadrže katekolnu skupinu a metaboliziraju se pomoću COMT-a, npr. rimiterolom, izoprenalinom, adrenalinom, noradrenalinom, dopaminom,
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 171,9 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opikapon og MAO-hemmere til behandling av Parkinsons sykdom, f.eks. rasagilin (inntil 1 mg/døgn) og selegilin (inntil 10 mg/døgn som oral formulering eller 1,25 mg/døgn som formulering til bukkal absorpsjon), er tillatt (se pkt.
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
Norwegian Bokmål: Fjerning av opikapon ved ventrikkelskylling og/eller inaktivering ved tilførsel av medisinsk kull bør overveies.
Croatian: Ongentys može pojačati njihov učinak; - lijekove koji utječu na imunološki sustav poput metotreksata.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som påvirker immunsystemet, som metotreksat.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Norwegian Bokmål: ongentys 50 mg (kun for ytterpakning)
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Norwegian Bokmål: ongentys 25 mg (kun for ytterpakning)
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Norwegian Bokmål: Andre legemidler med levodopa
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
Croatian: dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
Norwegian Bokmål: Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPAdekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-ofdose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene.
Croatian: Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ongentys
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Norwegian Bokmål: Ongentys er et legemiddel som inneholder virkestoffet opikapon.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må revurdere behandlingen din.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen/blisterpakningen/esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer ble rapportert i studier med nitrokatekolhemmere av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Norwegian Bokmål: Effekt av opikapon på transportører
Croatian: Zbog toga je kontraindicirana istodobna primjena opikapona i inhibitora MAO (npr. fenelzina, tranilcipromina i moklobemida), osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er samtidig bruk av opikapon og andre MAO-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin og moklobemid) enn de som brukes til behandling av Parkinsons sykdom kontraindisert.
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni volumen distribucije opikapona pri dozi od 50 mg iznosio je 29 l, s varijabilnošću među ispitanicima od 36%.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel var tilsynelatende distribusjonsvolum for opikapon 29 liter ved en dose på 50 mg, med en interindividuell variasjon på 36 %.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Erytrosin (E127)
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste bedre klinisk effekt enn placebo ved dobbeltblindet behandling, både med hensyn til den primære effektvariabelen brukt i begge de avgjørende studiene, dvs. reduksjon i OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tidsrespondere (dvs. en forsøksperson som hadde en reduksjon i OFF-tid på minst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabell 3) og de fleste dagbokbaserte sekundære endepunktene.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av BIA 9-1103 var ikke påvirket hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, og som sådan er det ikke nødvendig å vurdere dosejustering.
Croatian: Triciklički antidepresivi i inhibitori ponovne pohrane noradrenalina Iskustva s opikaponom kada se on istodobno primjenjuje s tricikličkim antidepresivima i inhibitorima ponovne pohrane noradrenalina (npr. venlafaksinom, maprotilinom i dezipraminom) su ograničena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med opikapon brukt samtidig med trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere (f.eks. venlafaksin, maprotilin og desipramin).
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ongentys Bruk ikke Ongentys:
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Anamnese med malignt antipsykotikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Norwegian Bokmål: De forsiktighetsregler som gjelder for levodopabehandling må derfor også iakttas ved behandling med Ongentys.
Croatian: Drugi metaboliti nisu pronađeni u mjerljivim koncentaracijama u većini uzoraka plazme prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja masene bilance.
Norwegian Bokmål: I de fleste plasmaprøvene innhentet i en klinisk massebalansestudie ble det ikke funnet andre metabolitter i kvantifiserbare konsentrasjoner.
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor opikapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har svulst i binyrene (kjent som feokromocytom) eller i nervesystemet (kjent som paragangliom) eller en annen svulst som øker risikoen for svært høyt blodtrykk - dersom du noen gang har hatt malignt antipsykotikasyndrom som er en sjelden reaksjon på legemidler mot psykiske lidelser - dersom du noen gang har hatt en sjelden muskelsykdom kalt rabdomyolyse som ikke skyldtes en skade - dersom du bruker visse legemidler mot depresjon kalt monoaminoksidase (MAO)-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin eller moklobemid).
Croatian: dekarboksilaze.
Norwegian Bokmål: HDPE-BOKS
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 25 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek eliminacije (t1/2) opikapona, nakon njegove višekratne primjene u dozi do 50 mg jedanput na dan, iznosio je 0,7 h do 3,2 h.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var opikapons eliminasjonshalveringstid (t1/2) 0,7 timer til 3,2 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos eldre forsøkspersoner (65-78 år) etter 7 dager med gjentatte doser på 30 mg. En økning i både hastighet og grad av systemisk eksponering ble observert hos den eldre populasjonen sammenlignet med den yngre populasjonen.
Croatian: povraćanje distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, dispepsija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, munntørrhet, oppkast abdominal distensjon, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se opikapon ne transportira pomoću OATP1B1, ali se transportira pomoću
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at opikapon ikke transporteres av OATP1B1, men transporteres av OATP1B3, og efflukstransporteres av P-gp og BCRP.
Croatian: Lijek
Norwegian Bokmål: Behandling
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten BIA 9-1103 ble transportert av OATP1B1 og OATP1B3, og efflukstransportert av BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1efflukstransportøren.
Croatian: Boce od HDPE: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stupanj B prema ChildPughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Croatian: halucinacije, vidne halucinacije, nesanica anksioznost, depresija, slušne halucinacije,
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser unormale drømmer, hallusinasjon, synshallusinasjon, søvnløshet angst, depresjon, hørselshallusinasjon, mareritt, søvnforstyrrelser
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Nakon peroralne primjene, prividni ukupni klirens opikapona iz tijela pri dozi od 50 mg iznosio je 22 l/h, s varijabilnošću među ispitanicima od 45%.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel var tilsynelatende totalclearance av opikapon 22 liter/time ved en dose på 50 mg, med en interindividuell variasjon på 45 %.
Croatian: Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 10, 30 eller 90 kapsler.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er opikapon.