FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Lungenentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas similares a los de la gripe, manchas rojas debajo de la piel, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, pérdida de la coordinación, alteración de las sensaciones, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, zumbido en los oídos, dolor de oídos, palpitaciones (sentir el latido del corazón), coágulos sanguíneos en los pulmones, presión arterial alta, neumonía, sinusitis, bronquitis, gripe o resfriado, hinchazón de estómago, dificultad para controlar los movimientos intestinales, hemorroides, descamación de la piel, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, cambios en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad para orinar, sangrado vaginal, impotencia sexual, ausencia o períodos menstruales fuertes, irritación vaginal, dolor en las mamas, sofocos, escalofríos, decoloración de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed y alteraciones dentales.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 163,441 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 163,441 mg de lactosa.
German: Temozolomide SUN Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Spanish: Temozolomida SUN se debe administrar en estado de ayuno.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temozolomide SUN Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Spanish: Se han observado muy pocos efectos adversos en los pulmones como consecuencia de Temozolomida SUN.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 127,121 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 127,121 mg de lactosa.
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Spanish: Acontecimientos derivados del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y enmonoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Clasificación por órganos y sistemas
German: Kribbelgefühl, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Magenverstimmung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen.
Spanish: mareos, sensación de hormigueo, dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, pérdida de cabello, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 30,97 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 30,97 mg de lactosa.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 90,801 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 90,801 mg de lactosa.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust Gewichtsverlust
Spanish: Hiperglucemia, pérdida de peso Pérdida de peso
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 18,16 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 18,16 mg de lactosa.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temozolomida SUN podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Schwindel,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): pérdida de peso, tendencia al sueño,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Andere Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschliessbaren Schrank.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
German: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Spanish: Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen†
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis lesión hepática, insuficiencia hepática†
German: Sie dürfen während der Temozolomide SUN-Behandlung nicht stillen.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Temozolomida SUN.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con quimioterapia anteriormente, su primera dosis de Temozolomida SUN será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
German: Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen) - unkontrollierte Blutungen - Krampfanfälle (Konvulsionen) - Fieber - Schüttelfrost - schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios: - reacción alérgica grave con hipersensibilidad (urticaria, sibilancias o dificultad para respirar) - sangrado incontrolable - ataques (convulsiones) - fiebre - escalofríos - dolor de cabeza fuerte que no desaparece.
German: Wie ist Temozolomide SUN einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Temozolomida SUN
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 227,001 mg Lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 227,001 mg de lactosa.
German: verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- oder Durchschlafstörung, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Durchfall, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, gestörte Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Spanish: leucopenia), aumento de azúcar en sangre, pérdida de peso, cambio en el estado mental o el estado de alerta, ansiedad/depresión, somnolencia, dificultad para hablar, alteración del equilibrio, mareos, confusión, falta de memoria, dificultad para concentrarse, incapacidad para dormirse o permanecer dormido, sensación de hormigueo, moratones, temblores, visión anormal o borrosa, visión doble, problemas auditivos, falta de aliento, tos, coágulos de sangre en las piernas, retención de líquidos, piernas hinchadas, diarrea, dolor estomacal o abdominal, ardor de estómago, malestar estomacal, dificultad para tragar, boca seca, irritación o enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares, frecuentes ganas de orinar, dificultad para retener la orina , reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto, alteración en las pruebas de función hepática.
German: - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1
Spanish: - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
German: Temozolomide SUN in Kombination mit Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom Patienten, die Temozolomide SUN in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temozolomide SUN anwenden.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con Temozolomida SUN junto con radioterapia pueden experimentar algunos de los efectos adversos sufridos por los pacientes que sólo reciben tratamiento con Temozolomida SUN. Se pueden producir los siguientes efectos secundarios, que pueden requerir atención médica.
German: Für die ITT (Intent to Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Spanish: Pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, dolor, alteración del gusto
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomide SUN einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomide SUN.
Spanish: Deberá volver a tomar Temozolomida SUN una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin tomarla.
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Spanish: Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133)
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temozolomida SUN. - ya que puede haber un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento con quimioterapia anteriormente, su primera dosis de Temozolomida SUN será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
German: Pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme
Spanish: Embolismo pulmonar, edema, edema periférico
German: Über Fälle von myelodysplastischen Syndromen und sekundären Malignomen, einschließlich myeloischer Leukämie, wurde ebenfalls sehr selten berichtet (siehe Abschnitt
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
German: Titandioxid (E171) Natriumdodecylsulfat
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwellung
Spanish: Neumonía, infección respiratoria superior, congestión nasal
German: Temozolomide SUN wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Spanish: Temozolomida SUN se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
German: 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Spanish: mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
German: Drucktinte:
Spanish: Lote:
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ B) Weinsäure
Spanish: Almidón glicolato de sodio (Tipo B) Ácido tartárico
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
German: Temozolomide SUN 5 mg
Spanish: Temozolomida SUN 5 mg
German: Temozolomide SUN 250 mg
Spanish: Temozolomida SUN 250 mg
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomide SUN erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Spanish: Tanto hombres como mujeres que estén en tratamiento con Temozolomida SUN deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos (consulte también "Fertilidad masculina").
German: Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb) Titandioxid (E171)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
German: Temozolomide SUN 20 mg
Spanish: Temozolomida SUN 20 mg
German: - absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l - Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
German: Die Dosis von Temozolomide Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Spanish: La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
German: Temozolomide Sun sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Temozolomide Sun debe tomarse sin alimentos.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomide Sun allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomide Sun se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomide Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomide Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomide Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Behandlung mit Temozolomide Sun sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Sun debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat; Temozolomide Suna wird bei diesen Patienten als Monotherapie angewendet.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
German: Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Sun el 13.07.11.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Temozolomide Sun verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Sun?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomide Sun, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomide Sun zu gelangen.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Sun, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
German: Temozolomide Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
German: Weitere Informationen über Temozolomide Sun
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Sun:
German: Da Temozolomide Sun ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Da es sich bei Temozolomide Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomide Sun zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Spanish: Temozolomide Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temozolomide Sun wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
German: Was ist Temozolomide Sun?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Sun?
German: Warum wurde Temozolomide Sun zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sun?
German: Wofür wird Temozolomide Sun angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Sun?
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomide Sun außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Spanish: Es posible que los pacientes deban además tomar un medicamento que prevenga el vómito antes de tomar Temozolomide Sun. Temozolomide Sun se administrará con precaución a pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
German: Temozolomid Teva kann Sie müde oder schläfrig machen.
Spanish: Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Spanish: Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Spanish: Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo.