FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP:n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät heinäkuussa 2004 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon annostellulla yhdistelmällä/kiinteällä annosyhdistelmällä.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa ja Suomi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 19.9.2005.
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: VIANI EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
Finnish: Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Finnish: 5,0 ml (1 annos = 0,5 ml)
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos: 10 annosta)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 joka sisältää öljypohjana skvaleenia skvaleeni (9,75 milligrammaa), polysorbaatti 80 (1,175 milligrammaa) sorbitaanitrioleaatti (1,175 milligrammaa)
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Finnish: 1 Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/7/2009 (H1N1)v -kannan kaltainen kanta (X-179A) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Danish: Velikosti balení
Finnish: Pakkaus-koko
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Danish: Číslo EU Název Síla
Finnish: EU-numero
Danish: Obal
Finnish: Antoreitti
Danish: Obsah
Finnish: Määrä
Danish: Léková forma Cesta podání
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Danish: 1 år.
Finnish: 1 vuosi.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Danish: Yderligere oplysninger).
Finnish: Muuta tietoa).
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western Blot -tekniikalla saadaan negatiivinen tulos.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
Finnish: Harvinainen: Ohimenevä trombosytopenia.
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen (1/10),
Danish: - Adjuvans:
Finnish: - Adjuvantti:
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
Finnish: ● Haittavaikutusten raportointitapa, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-tuotannosta.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Finnish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Finnish: ● jos sinulla on voimakasoireinen infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38 °C).
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on sen varalta käytettävissä hoito hätätapauksiin.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Finnish: Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan.
Danish: • Studier hos voksne og ældre
Finnish: ● Tutkimukset aikuisille ja iäkkäille
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80
Danish: Børn under 6 måneder:
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset:
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Finnish: ● Erän virallinen vapauttaminen
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Finnish: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
Finnish: Immuunivaste kausittaisille antigeeneille oli tyydyttävä.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän sisällä ilman hoitoa.
Danish: • Kliniske studier
Finnish: ● Kliiniset tutkimukset
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Danish: Ældre (>60 år):
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat):
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin.
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Finnish: ● 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Finnish: Reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Finnish: On laajalti hyväksytty, että tehostuneeseen immunogeenisuuteen johtavaan adjuvanttiin vaikutukseen liittyy hieman suurempi paikallisreaktioiden (useimmiten lievä kipu) yleisyys perinteisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin verrattuna.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
Finnish: Yhteiskäyttöön ei liittynyt korkeampaa paikallisten tai yleistyneiden reaktioiden esiintymistaajuutta ainoastaan Focetrian käyttöön verrattuna.
Danish: Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Finnish: Immunogeenisuustiedot, jotka on kerätty kolme viikkoa yhden Focetria-annoksen H1N1v antamisen jälkeen osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, interventiotutkimus ja laajat havainnointitutkimukset eivät osoita Focetria-altistuksen aiheuttavan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauden aikana.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin henkilöillä, joilla oli epilepsia.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
Finnish: Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Finnish: Focetria on maidonvalkoinen neste.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
Finnish: Annostussuositukset perustuvat turvallisuus- ja immunogeenisuustietoon, joka on kerätty kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Finnish: Suojarokotuksen antamista tulisi lykätä potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (yleensä olkavarteen).
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä kvalitatiivisesti perinteisten kausi-influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
Finnish: Tämän vuoksi, ottaen huomioon saatavilla olevat Focetria-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvät tiedot, riskinarviointikomitea arvioi, että tuotetietojen muutokset olivat aiheellisia.
Danish: Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Finnish: Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Danish: Det er vigtigt at være særligt opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for kramper (se pkt.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä epilepsiaa sairastaviin potilaisiin, ja lääkärin on kerrottava näille potilaille (tai vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä riskinarviointikomitean tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Danish: Systemisk
Finnish: Systeemiset
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere tidspunkt.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
Finnish: Alle 6 kuukautta vanhat lapset Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen.
Finnish: Focetrian turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin H5N1-mallirokotteiden.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Finnish: Toisen rokotuksen yhteydessä esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava Focetria-rokotteen antamisen hyötyjä ja mahdollisia riskejä raskaana oleville naisille viralliset suositukset huomioon ottaen.
Danish: Sjælden: anafylaksi
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia.
Danish: Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä Focetria-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Danish: 0,05 milligram
Finnish: 0,05 milligrammaa
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOTKA PUOLTAVAT MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Danish: Børn (3-8 år)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Opbevares i køleskab (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller hende, at du for nylig har fået Focetria.
Finnish: Kerro verikoetta pyytävälle lääkärille, että olet äskettäin saanut Focetria-valmistetta.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
Finnish: Käyttöturvallisuustietoja on saatavissa Focetria-valmisteelle etenkin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneista raskaana olevista naisista.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Focetria-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 131 aikuista ja 123 iäkästä altistettiin kahdelle 7,5 µg:n suuruiselle annokselle Focetriaa.
Danish: Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Danish: Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er blevet vaccineret med Focetria.
Finnish: Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen Focetria-rokotuksesta.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Danish: Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä tehdyissä serologisissa testeissä saatetaan saada vääriä positiivisia koetuloksia HIV-1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-viruksen vasta-aineille.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Finnish: Iäkkäät: Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Danish: Nervesystemslidelser
Finnish: Hermojärjestelmän häiriöt
Danish: De fleste bivirkninger var milde og af kort varighed.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli luonteeltaan lieviä ja lyhytkestoisia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminnan järjestelmä on toteutettu myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvatulla tavalla ja että se toimii ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista ja niin kauan kuin markkinoitua tuotetta käytetään.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
Finnish: Käyttöturvallisuustiedot lapsille ja nuorille annetun ensimmäisen ja toisen rokotteen jälkeen viittaavat käyttöturvallisuusprofiiliin, joka on verrattavissa H5N1-mallirokotteen käyttöturvallisuustietoihin.
Danish: 1,175 milligram
Finnish: 1,175 milligrammaa
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Finnish: ● jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi.
Danish: Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.
Finnish: On huomattava, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Finnish: Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.