FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria, nonché delle gravi limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione cardiovascolare secondaria alla dose di 1 g/die e, considerato che il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 è invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole.
Czech: Na základě všech údajů, které se objevily po původním schválení, a vzhledem k závažným omezením studie GISSI-P dospěl výbor CHMP k závěru, že účinnost při sekundární kardiovaskulární prevenci v dávce 1 g/den není stanovena, a konstatoval, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý, ačkoli bezpečnostní profil ethylesterů omega-3 kyselin zůstává nezměněn.
Italian: Tuttavia, alcuni esperti del SAG hanno ritenuto che vi sia posto per i medicinali contenenti omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Czech: Někteří odborníci z vědecké poradní skupiny však zastávali názor, že léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny mají v sekundární prevenci po infarktu myokardu své místo.
Italian: Oltre all'IM, l'ACS è anche associata ad angina instabile.
Czech: Kromě infarktu myokardu je akutní koronární syndrom spojen také s nestabilní anginou pectoris.
Italian: Secondo il parere dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, GISSI‐P ha rappresentato il pilastro dell'evidenza a favore dell'utilizzo di acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM ed è uno studio valido e robusto.
Czech: Podle názoru držitelů rozhodnutí o registraci představuje studie GISSI-P hlavní důkaz ve prospěch používání omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci po infarktu myokardu a je platnou a robustní studií.
Italian: La sperimentazione OMEGA è stata condotta su pazienti con l'indicazione approvata, ossia IM, e ha utilizzato la dose approvata di Omacor (1 g/die).
Czech: s infarktem myokardu, za použití schválené dávky přípravku Omacor (1 g/den).
Italian: La sindrome coronarica acuta (ACS) associata alla tipica malattia coronarica (aterosclerosi) è la causa principale di un IM.
Czech: Nejčastější příčinou infarktu myokardu je akutní koronární syndrom související s typickou ischemickou chorobou srdeční (aterosklerózou).
Italian: • sebbene le metanalisi condotte da Aung et al. e la recente revisione Cochrane includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria, tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e, pertanto, i risultati sono considerati avvalorare una mancanza di efficacia;
Czech: a nedávný přehled organizace Cochrane zahrnují studie s přípravky, dávkami a populacemi, které přesně nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a tudíž se má za to, že výsledky podporují nedostatečnou účinnost.
Italian: Pertanto, la preoccupazione fondamentale che lo standard di cura dopo IM si sia rafforzato dal tempo dello studio GISSI-P, con particolare riferimento alla terapia con statine, ai betabloccanti e all'intervento coronarico percutaneo (PCI), persiste ancora.
Czech: Proto stále přetrvává hlavní problém, totiž že se standard péče po infarktu myokardu od doby, kdy byla provedena studie GISSI-P, zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a PCI.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati per i medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per quanto riguarda il loro utilizzo nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per iscritto e durante una spiegazione orale nonché l'esito della consultazione con il gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari avvenuta in data 10 ottobre 2018.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné formě a během ústního vysvětlení a rovněž výsledky konzultace s vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku ze dne 10. října 2018.
Italian: Per quanto riguarda i tre studi retrospettivi (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013), si ritiene che dispongano di popolazioni sufficientemente ampie di soggetti con diagnosi di IM acuto e che abbiano esaminato gli acidi grassi omega-3 nella dose pertinente di 1 g al giorno, con l'endpoint principale di mortalità per tutte le cause.
Czech: Za studie s dostatečně velkými populacemi subjektů s diagnostikovaným akutním infarktem myokardu, které zkoumaly omega-3 mastné kyseliny v relevantní dávce 1 g denně s hlavním cílovým parametrem úmrtnost ze všech příčin, jsou považovány tři retrospektivní studie (Poole a kol., 2013, Greene a kol., 2016, Macchia a kol., 2013).
Italian: Il problema è evidenziato dal fatto che gli esteri etilici degli acidi omega-3 hanno avuto un effetto scarso rispetto al braccio trattato con vitamina E nella stessa sperimentazione.
Czech: Na tento problém poukazuje i skutečnost, že ethylestery omega-3 kyselin měly ve stejné studii nízký účinek, pokud byly porovnávány se skupinou užívající vitamin E. Vitamin E není považován za prospěšný v rámci profylaxe kardiovaskulárních příhod.
Italian: Olio di pesce, 0,5 mL/mL
Czech: Rybí tuk 0,5 ml/ml
Italian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Czech: Italiana Laboratori Bouty
Italian: Olio di pesce, capsula da 1000 mg
Czech: Rybí tuk, 1000mg tobolka
Italian: Ácidos Omega 3 Tarbis Acido docosaesaenoico, capsula da 380 mg, acido eicosapentaenoico, capsula da 460 mg, acidi omega-3 esteri etilici 90, compressa da
Czech: Ácidos Omega 3 Tarbis Kyselina dokosahexaenová, 380mg tobolka, kyselina eikosapentaenová, 460mg tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tableta
Italian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da
Czech: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tobolka
Italian: Esteri di acidi grassi insaturi, capsula da 500 mg
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 500mg tobolka
Italian: Trigliceridi a catena media, 1 capsula q.b., lecitina di soia, 1 capsula q.b., acidi omega-3 esteri etilici 90, capsula da 1000 mg
Czech: Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, 1 q. s. tobolka, sójový lecitin, 1 q. s. tobolka, ethylestery omega-3 kyselin 90, 1000mg tobolka
Italian: Acidi grassi omega-3, capsula da 1000 mg
Czech: Omega-3 mastné kyseliny, 1000mg tobolka
Italian: Omega 3 Alfasigma Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Czech: Omega 3 Alfasigma Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 1000mg tobolka
Italian: Acidi omega-3 esteri etilici 90 con una composizione specifica in EPA e DHA non inferiore all'85 %.
Czech: Ethylestery omega-3 kyselin 90 se specifickým složením pro EPA a DHA nejméně 85 % 500mg tobolka
Italian: Esteri di acidi grassi insaturi, capsula da 1000 mg
Czech: Estery nenasycených mastných kyselin, 1000mg tobolka
Italian: Emulsione orale
Czech: Perorální emulze
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE, il 6 giugno 2019.
Czech: Evropská komise vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU dne 6. června 2019.
Italian: Ciò significa che tali medicinali non devono più essere utilizzati in questo modo.
Czech: Znamená to, že tyto léčivé přípravky by již neměly být uvedeným způsobem používány.
Italian: L'EPA e il DHA si trovano comunemente negli oli di pesce.
Czech: EPA a DHA se běžně vyskytují v rybích olejích.
Italian: Pertanto, se utilizza questi medicinali a tale scopo, deve continuare la terapia.
Czech: Pokud tedy používáte tyto léčivé přípravky k danému účelu, měli byste pokračovat v léčbě.
Italian: A seguito della richiesta di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha riesaminato il suo parere originario e ha adottato un parere definitivo, che è stato trasmesso alla Commissione europea.
Czech: Na žádost některých držitelů rozhodnutí o registraci výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a přijal konečné stanovisko, které bylo postoupeno Evropské komisi.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è stato avviato il 22 marzo 2018 su richiesta dell'agenzia svedese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny byl zahájen dne 22. března 2018 na žádost švédského orgánu pro regulaci léčivých přípravků podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Italian: • Il riesame ha concluso che, sebbene lo studio iniziale in aperto "GISSI Prevenzione" avesse rilevato una lieve riduzione del rischio relativo, gli effetti benefici non sono stati confermati nelle più recenti sperimentazioni controllate randomizzate.
Czech: • Přezkum dospěl k závěru, že ačkoliv v původní otevřené studii „GISSI Prevenzione" bylo zaznamenáno malé relativní snížení rizika, v novějších randomizovaných kontrolovaných studiích nebyly příznivé účinky potvrzeny.
Italian: L'EMA ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per eliminare l'uso in questione.
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že registrace těchto léčivých prostředků by měly být aktualizovány ve smyslu odstranění tohoto použití.
Italian: 6 giugno 2019 EMA/328211/2019
Czech: 6. června 2019
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato un parere nel dicembre 2018.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko v prosinci 2018.
Italian: Ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione del ripetersi di problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni non è stata confermata.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že ačkoli neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti, účinnost těchto léčivých přípravků v prevenci opětovných potíží se srdcem a krevními cévami nebyla potvrzena.
Italian: È questo il risultato di un riesame richiesto da alcune delle società che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione iniziale dell'EMA del dicembre 2018.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkumu, o nějž některé společnosti uvádějící příslušné léčivé přípravky na trh požádaly v návaznosti na původní doporučení vydané agenturou EMA v prosinci 2018.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přehodnotil důkazy, které byly v souvislosti s těmito léčivými přípravky během let nashromážděny v rámci tohoto použití, a obrátil se na další odborníky na danou problematiku.
Italian: Tuttavia, possono ancora essere impiegati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Czech: Mohou však být i nadále používány ke snižování hladin určitých typů krevních tuků zvaných triglyceridy.
Italian: Il riesame è stato incentrato sull'uso dei medicinali in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Czech: Tento přezkum se zaměřil na jejich použití u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Italian: • Il riesame ha considerato i risultati dello studio in aperto "GISSI Prevenzione", realizzato nel 1999, alla base dell'autorizzazione iniziale di questi medicinali, e più recenti sperimentazioni cliniche controllate randomizzate, studi di coorte retrospettivi e meta-analisi.
Czech: • Přezkum se zaměřil na výsledky otevřené studie „GISSI Prevenzione" provedené v roce 1999, která podpořila původní registraci těchto léčivých přípravků, jakož i na novější randomizované kontrolované klinické studie, retrospektivní kohortové studie a metaanalýzy.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
Czech: • Tato informace vychází z přezkumu všech dostupných údajů o účinnosti léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v této indikaci.
Italian: I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono assunti per via orale e sono stati autorizzati in diversi paesi dell'UE attraverso procedure nazionali.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny se užívají ústy a jsou schváleny v několika zemích EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Czech: V době vydání rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků z dostupných údajů vyplývaly určité přínosy jejich použití v rámci zmírňování závažných potíží se srdcem a krevními cévami.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy ohledně léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře.
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
Czech: Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou schváleny k použití po infarktu myokardu v kombinaci s jinými léčivými přípravky v několika zemích EU od roku 2000, a to v dávce 1 g denně.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
Czech: • Pokud používáte léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny ke zmírnění rizika srdečních potíží, váš lékař vám poradí ohledně nejlepší jiné možnosti léčby.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny jsou stále schváleny ke snižování hladiny určitých typů krevních tuků s názvem triglyceridy.
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
Czech: Tento přezkum se týkal léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Czech: • Tímto přezkumem není dotčena registrace léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny k léčbě hypertriglyceridemie.
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Czech: Agentura EMA dne 29. března 2019 potvrdila, že léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v dávce 1 g denně nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Czech: • Z přezkumu všech dostupných údajů o léčivých přípravcích obsahujících omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) vyplynulo, že tyto léčivé přípravky nejsou účinné v prevenci dalších potíží se srdcem a krevními cévami u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny s kombinací ethylesteru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) již nebudou schváleny k sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Italian: L'EMA conferma che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore in seguito a un attacco cardiaco
Czech: Agentura EMA potvrzuje neúčinnost léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny v prevenci dalších srdečních potíží po infarktu myokardu
Italian: • Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza associati all'impiego dei medicinali a base di omega-3.
Czech: • S použitím léčivých přípravků obsahujících omega-3 mastné kyseliny nejsou spojeny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Italian: Cos'è Diotop?
Czech: Co je Diotop?
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
Czech: Proč byl přípravek Diotop přezkoumáván?
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Czech: Společnost Temmler Pharma GmbH požádala, aby byla registrace přípravku Diotop udělená Spojeným královstvím a Rakouskem v roce 2016 uznána v Německu („dotčeném členském státě").
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 28. září 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
Czech: Diklofenak a omeprazol jsou v EU registrovány již řadu let.
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Německem, že údaje poskytnuté společností nebyly dostačující k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diotop, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Diotop superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Diotop (diclofenac / omeprazolo capsule) nell'UE EMA/98298/2019
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu) EMA/98297/2019
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, sebbene la particolare associazione di Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazolo 20 mg) non sia stata mai esaminata nell'ambito di studi pubblicati, i dati risultanti da quelli relativi a dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS assunti con omeprazolo sono sufficienti a sostenere l'uso della specifica associazione contenuta in Diotop.
Czech: Agentura měla za to, že ačkoli daná kombinace léčivých látek v přípravku Diotop (diklofenak 75 mg / omeprazol 20 mg) nebyla v žádné zveřejněné studii dosud nikdy testována, údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků užívaných v kombinaci s omeprazolem jsou dostačující k tomu, aby podpořily používání této konkrétní kombinace obsažené v přípravku Diotop.
Italian: La ditta ha presentato dati della letteratura pubblicata riguardanti l'uso di diversi FANS (compreso diclofenac alla dose di 50-150 mg al giorno) e di omeprazolo in associazione.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury o používání několika nesteroidních protizánětlivých léků (včetně diklofenaku v denní dávce od 50 do 150 mg) v kombinaci s omeprazolem.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Diotop převyšují jeho rizika, a proto by mu měla být udělena registrace v Německu.
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Diotop byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Italian: Diotop è usato nei pazienti adulti che sono a rischio di sviluppo di ulcere dello stomaco e la cui malattia è già controllata da diclofenac e omeprazolo, i due principi attivi di Diotop, assunti separatamente.
Czech: Přípravek Diotop se používá u dospělých pacientů, u nichž existuje riziko vzniku žaludečních vředů a jejichž onemocnění je již kontrolováno samostatně užívaným diklofenakem a omeprazolem, dvěma léčivými látkami obsaženými v přípravku Diotop.
Italian: Diotop è un medicinale indicato per alleviare taluni sintomi, quali tumefazione e dolore, causati da disturbi alle articolazioni associati all'artrite reumatoide, all'osteoartrite o alla spondilite anchilosante.
Czech: Diotop je léčivý přípravek používaný k úlevě od příznaků vyvolaných onemocněními kloubů revmatoidní artritidou, osteoartritidou nebo ankylozující spondylitidou, jako je otok a bolest.
Italian: In data 31/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diotop platné v celé EU dne
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Diotop (diclofenac / omeprazolo capsule) nell'UE
Czech: Diotop (tobolky diklofenaku/omeprazolu)
Italian: I due principi attivi di Diotop hanno effetti diversi: diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in diverse affezioni, mentre omeprazolo, ampiamente utilizzato per trattare l'indigestione e il reflusso acido, agisce riducendo la quantità di acido che lo stomaco produce.
Czech: Omeprazol se široce využívá k léčbě zažívacích potíží a kyselého refluxu, přičemž působí prostřednictvím snížení množství kyseliny vytvářené žaludkem.