FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies indicate that excessive aliskiren exposure (>400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að of mikil útsetning fyrir aliskireni (>400 falt hærri hjá 8 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur) og miklar bráðar eiturverkanir hjá ungum rottum séu af völdum óþroskaðs MDR1, sem bendir til þess að hjá börnum með óþroskað MDR1 sé mögulegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: If any of the following occur, tell your
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram,
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Icelandic: Kyn, þyngd og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Icelandic: Angíótensín II veldur æðasamdrætti og endurupptöku natríums og vatns.
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Icelandic: Rasilamlo er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur (í dagatalsþynnum), 30 eða 90 tölur (í venjulegum þynnum) og 56x1 töflu (í rifgötuðum stakskammtaþynnum).
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Icelandic: Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og amlodipin.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti á óbreyttu formi í hægðum (78%).
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum,
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilamlo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin vegna samsetningarinnar hélst allar þær 24 klukkustundir sem liðu milli skammta.
English: Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Icelandic: Aukning lifrarensíma a, þyngdaraukning þyngdartap
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Icelandic: Aliskiren hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Icelandic: Ef það er klínískt viðeigandi og í samræmi við framangreinda skammta, má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Icelandic: Útsetning í plasma var um það bil 100 falt hærri hjá 14 sólarhringa gömlum rottum og 3 falt hærri hjá 21 sólarhringa gömlum rottum samanborið við fullorðnar rottur.
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Icelandic: Þetta var tölfræðilega marktækt samanborið við lyfleysu og aliskiren fyrir allar skammtastærðir.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4 til 6 vikna meðferð má auka skammtinn smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
English: The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; því skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er notað handa
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Icelandic: Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasilamlo.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Icelandic: Rasilamlo 150 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Rasilamlo 300 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur Rasilamlo 300 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Aliskiren/amlodipin
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Icelandic: Rasilamlo á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: depression
Icelandic: þunglyndi
English: High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Icelandic: Há bráð dánartíðni (innan nokkurra klukkustunda) og alvarlegt sjúkrahlutfall (morbidity) kom fram við 100 og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 og 6,8 faldur ráðlagður hámarsskammtur hjá mönnum á grundvelli mg/m þar sem gert er ráð fyrir 60 kg fullorðnum sjúklingi), ekki var hægt að sýna fram á neina dánarorsök og tilvikin komu fram án einkenna eða fyrirboðaeinkenna.
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðari rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.688 sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting, hættu 1,7% sjúklinga, sem fengu Rasilamlo, meðferðinni vegna klínískra aukaverkana samanborið við 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: You may
Icelandic: Þú gætir þurft að
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá 74 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára (með 34 sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára og 28 sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára) með háþrýsting, sem fengu amlodipin 1,25 mg til 20 mg gefið annaðhvort einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
English: The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá rottum við skammta sem námu allt að 250 mg/kg/sólarhring af aliskireni (sjá kafla 5.3).
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Icelandic: Notkun samsettrar meðferðar með aliskireni og amlodipini er tilkomin vegna verkunar þessara tveggja lyfja á mismunandi en samleggjandi kerfi sem stjórna blóðþrýstingi.
English: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Rasilamlo.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Icelandic: Þessari lækkun blóðþrýstings fylgir ekki marktæk breyting á hjartsláttarhraða eða plasmaþéttni adrenvirkra efna við
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun, sem gengur til baka þegar meðferð er hætt, hjá sjúklingum í áhættuhóp sem fengið hafa aliskiren eftir markaðssetningu þess.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla P-gp, stendur (sjá aðrar tilvísanir í P-gp í kafla 4.5).
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilamlo therapy should be stopped (see section 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilamlo (sjá kafla 4.8).
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með amlodipini einu sér; * Bjúgur á útlimum er þekkt skammtaháð aukaverkun amlodipins sem einnig hefur verið greint frá í tengslum við meðferð með aliskireni eftir markaðssetningu þess.
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 98 (2 öskjur með 49) töflur.
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku hjá rottum, sem stóðu í 2 og 13 vikur, voru í samræmi við þær sem gerðar voru fyrir aliskiren og amlodipin þegar hvort virka efnið var notað fyrir sig.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags var meiri hjá sjúklingum
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi aliskirens.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Icelandic: Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (geta verið einkenni
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta var tíðni hjartabilunar (hluti af samsettum sameinuðum endapunkti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma) marktækt hærri hjá þeim sem fengu amlodipin samanborið við þá sem fengu clortalidon (10,2% samanborið við 7,7%), áhættuhlutfall 1,38, 95% öryggismörk [1,25-1,52] p<0,001).
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólahring.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu sérstaklega fram við meðferð með Rasilamlo til viðbótar við þær sem vitað er að tengjast virku innihaldsefnunum hverju fyrir sig.
English: • high level of potassium in the blood
Icelandic: • mikið magn sykurs í blóði
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur aliskiren ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá körlum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma hjá 14 sólarhringa gömlum rottum var 85 til 387 falt hærri en hjá 64 sólarhringa gömlum,
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar með Rasilamlo.
English: **, liver failure a,
Icelandic: **, lifrarbilun a,
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Icelandic: Amlodipin, annað virka efnið í Rasilamlo getur valdið sundli og syfju.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
English: Therefore, Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years.
Icelandic: Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann Ekki má nota Rasilamlo).
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98 töflum (2 öskjur með 49) og 280 töflum (20 öskjur með 14) í dagatalsþynnum og 98x1 tafla (2 öskjur með 49x1) í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Icelandic: Renínhemlar bæla ensímvirkni reníns og hindra þar með myndun angíótensíns II, sem er áhrifamesta sameindin í renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Rasilamlo hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi af óþekktri orsök (sjá upplýsingar í kafla 4.2
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Icelandic: Rasilamlo næst miðgildi hámarksplasmaþéttni innan 3 klukkustunda fyrir aliskiren og 8 klukkustunda fyrir amlodipin.
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma (AUC) hjá 8 sólarhringa gömlum rottum var því sem næst 4 falt hærri en hjá 14 sólarhringa gömlum rottum við 100 mg/kg/sólarhring.
English: No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt aliskirens hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Icelandic: á æxlun með aliskireni gáfu engar vísbendingar um eiturverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Icelandic: Gerð var rannsókn á verkunarmáta til að rannsaka tengsl milli aldurs, útsetningar fyrir aliskireni og þroska MDR1 og OATP2 tjáningar hjá rottum.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg á skammtabilinu 5 mg til 10 mg.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Icelandic: Áhrif Rasilamlo á dánartíðni af öllum orsökum og af völdum hjarta- og æðasjúkdóma og á fjölda tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og á skemmdir á marklíffærum eru ekki þekkt enn sem komið er.
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilamlo eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
English: The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem næst hámarki innan um það bil 4 vikna.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum vegna Rasilamlo, skal hefja stuðningsmeðferð.