FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Romanian: • Adulţi netrataţi anterior
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) aamulla ja 300 mg (kokonainen tabletti) illalla, tai 450 mg (puolitoista tablettia) kerran vuorokaudessa.
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat ), dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) seara, sau 450 mg (un comprimat şi jumătate dintr-un alt comprimat) o dată pe zi.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi aceste reacţii pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1 200 mg yksittäisannoksia ja 1 800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
Romanian: Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s-au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg de Ziagen.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5)µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Romanian: În cadrul studiului PENTA 15, la cei patru subiecţi cu vârsta sub 12 luni care trec de la schema de tratament de două ori pe zi la schema de tratament de o dată pe zi (vezi pct.5.1) media geometrică plasmatică a abacavirului ASC (0-24) (IÎ 95%) este de 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml în administrare o dată pe zi şi 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml în administrare de două ori pe zi.
Finnish: Kohdassa 4.8 (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) on kuvattu yksityiskohtaisesti muita abakaviiriin liittyvien yliherkkyysreaktioiden yhteydessä todettuja oireita ja merkkejä, mukaan lukien hengitys- ja ruuansulatuskanavan oireita.
Romanian: Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct. 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastrointestinale.
Finnish: On osoitettu, että abakaviiri ja/tai sen metaboliitit läpäisevät ihmisen istukan.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea, semnalate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: 2-12 vuotta (N=14) PENTA 15 3-36 kuukautta (N=18)
Romanian: 3 - 36 luni (N=18)
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Romanian: La ambele specii, tumorile maligne s-au dezvoltat la nivelul glandului prepuţial al masculilor şi glandului clitoridian al femelelor, iar la şobolani la nivelul glandei tiroide a masculilor şi la nivel hepatic, al vezicii urinare, al ganglionilor limfatici şi subcutanat la femele.
Finnish: osuus potilaista, joilla vRNA:ta < 400 kopiota/ml ei yhtään vain M184V mikä tahansa yksi NRTImutaatio mitkä tahansa kaksi NRTI-mutaatiota mitkä tahansa kolme NRTI-mutaatiota neljä NRTI-mutaatiota tai enemmän
Romanian: Nici una Numai M184V 75 -0,74 O singură mutaţie asociată cu INRT Oricare două mutaţii associate cu INRT Oricare trei mutaţii associate cu INRT Patru sau mai multe mutaţii associate cu INRT
Finnish: Maksa/haima
Romanian: Ficat/pancreas
Finnish: Tarvitaan useita mutaatioita ennen kuin EC50 nousee niin paljon verrattuna villiin viruskantaan, että sillä on kliinistä merkitystä.
Romanian: In vitro, rezistenţa virală la abacavir se dezvoltă relativ lent, necesitând multiple mutaţii pentru a atinge o creştere relevantă clinic a CI50 comparativ cu cea observată la virusurile sălbatice.
Finnish: Yhdistelmähoito, jossa on Ziagen yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Romanian: Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV Tratamentul combinat, cum este cel cu Ziagen, poate determina condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Finnish: Abakaviiri 16 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Romanian: Abacavir 16 mg/kg administrare o dată pe zi Media geometrică (IÎ
Finnish: Ziagenia ei pidä antaa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Romanian: Ziagen nu trebuie administrat pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vaikka abakaviiria ja indinaviiria sisältävien yhdistelmien virologinen teho oli samanlainen, mitattuna niiden potilaiden osuutena, joiden viruskuorma oli alle mittauskynnyksen (≤ 400 kopiota / ml, "intention to treat" -analyysi, ITT, 47 % abakaviiri- vs. 49 % indinaviiriryhmä; "as treated"-analyysi (AT), 86 % abakaviiri- vs. 94 % indinaviiriyhdistelmä), tulokset puolsivat indinaviiriyhdistelmää, erityisesti siinä potilasryhmässä, jossa oli aloitusvaiheessa korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota / ml): ITT abakaviiri 46 % vs. indinaviiri 55 %; AT abakaviiri 84 % vs. indinaviiri
Romanian: Deşi în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă s-a observat un efect antiviral similar pentru regimurile de tratament care conţin abacavir şi cele care conţin indinavir (400 copii/ml; analiza în intenţie de tratament (AIT), 47% comparativ cu 49%; analiza în tratamentul aplicat (ATA), 86% comparativ cu 94%, pentru regimul de tratament cu abacavir şi, respectiv, cel cu indinavir), rezultatele finale au fost în favoarea regimului de tratament cu indinavir, în special în cazul subgrupului de pacienţi cu viremie mare (>100000 copii/ml iniţial; AIT, 46% comparativ cu 55%;
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Romanian: Foarte rar, când hipersensibilitatea la abacavir nu a putut fi infirmată, s-au raportat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet paljon nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiä, abakaviirin teho on hyvin heikko.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi intensiv cu INRT, eficacitatea abacavirului este foarte scăzută.
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja Kivexassa).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).
Finnish: Lapset yhdestä ikävuodesta alkaen: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg (30 ml) vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg/kg de două ori pe zi sau 16 mg/kg o dată pe zi, până la o doză maximă de 600 mg (30 ml) pe zi.
Finnish: Päänsärky, parestesia
Romanian: Cefalee, parestezie
Finnish: Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos
Romanian: Ziagen 20 mg/ml soluţie orală Abacavir
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg vuorokaudessa, joko 300 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 600 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Aceasta poate fi administrată fie 300 mg (un comprimat), de două ori pe zi, fie 600 mg (două comprimate), o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Ziagenin käyttöä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei voida suositella, koska tästä ei ole riittävästi turvallisuutta koskevaa tietoa.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a se recomanda utilizarea Ziagen la copiii cu vârstă mai mică de trei luni.
Finnish: 600 mg:n abakaviiritablettiannoksen jälkeen mitattu keskimääräinen (CV) Cmax oli noin 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ oli 11,95 µg·h/ml (21 %).
Romanian: După administrarea unei doze de 600 mg abacavir comprimate, Cmax medie (CV) a abacavirului a fost aproximativ 4,26 g/ml (28%) iar ASC∞ medie
Finnish: Abakaviirin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski on korkea potilailla, joilla on todettu HLAB*5701-alleeli.
Romanian: Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLAB*5701.
Finnish: Lue huolellisesti kaikki otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4.
Romanian: Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la punctul ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Finnish: 240 ml oraaliliuosta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 240 ml soluţie orală
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Romanian: Vezi pct 4.
Finnish: Abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä ei ollut huonompi (non-inferior) verrattuna kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneeseen ryhmään ensisijaisen päätetapahtuman 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla eikä viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn marginaalin - 12 % mukaan eikä myöskään minkään muun tutkitun kynnyksen mukaan (< 200 kopiota/ml, < 400 kopiota/ml, < 1 000 kopiota/ml), jotka kaikki olivat reilusti tämän marginaalin rajoissa.
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină de două ori pe zi, pentru criteriul principal final de evaluare a eficacităţii încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât şi la săptămâna 96 (criteriu secundar), precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în aceasta marjă de non-inferioritate.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmä ei ollut huonompi kuin ryhmä, joka sai abakaviiria kahdesti vuorokaudessa: HIV-1 -RNA:n määrät pienenivät yhtä paljon mitattuna keskimääräisellä AUC:llä, josta on vähennetty alkutilanteen arvo (AAUCMB, -1,65 log10 kopiota/ml ja 1,83 log10 kopiota/ml, 95 % luottamusväli -0,13, 0,38).
Romanian: Rezultatele indică faptul că există non-inferioritate între grupul ADF şi cel căruia i s-a administrat abacavir de două ori pe zi, pe baza reducerilor similare ale concentraţiei plasmatice a ARN HIV-1, după cum s-a determinat prin măsurarea ariei medii de sub curbă minus valoarea iniţială (AMSCMVI, -1,65 log10 copii/ml comparativ cu -1,83 log10 copii/ml, respectiv, IÎ 95% -0,13, 0,38).
Finnish: Muita oireita ovat mm.:
Romanian: Alte simptome frecvente sunt:
Finnish: Abakaviiri 8 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Romanian: Abacavir 8 mg/kg administrare de două ori pe zi Media geometrică (IÎ
Finnish: Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli keskimäärin (90 % Cl) 1,89-kertainen [1,32; 2,70] ja eliminaation puoliintumisaika 1,58-kertainen [1,22; 2,04].
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plamatică prin eliminare.
Finnish: Abakaviiri eliminoituu metaboloitumalla ensin maksassa ja metaboliitit erittyvät pääosin virtsaan.
Romanian: Eliminarea abacavir se realizează prin metabolizare hepatică şi excreţie ulterioară a produşilor de metabolizare, îndeosebi în urină.
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Kivexa-, Triumeq- ja Trizivir-nimisissä lääkkeissä).
Romanian: Ziagen conţine abacavir (care este de asemenea o substanţă activă în medicamente, cum sunt Kivexa, Triumeq şi Trizivir).
Finnish: Tabletit tulee mieluiten niellä murskaamatta, jotta koko annos tulee varmasti otetuksi.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.
Finnish: Alla lueteltujen Ziagenin haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Romanian: Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Ziagen, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa, joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Aceasta poate fi administrată sub forma unei doze de 300 mg (15 ml) de două ori pe zi sau a unei doze de 600 mg (30 ml) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă un deficit imunitar sever în momentul începerii terapiei combinate antiretrovirale (TARA), poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecţiei cu agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti.
Finnish: Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, joilla virustuotanto pysyi hallinnassa ensilinjan hoitoyhdistelmällä, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia, molemmat kahdesti vuorokaudessa annosteltuna yhdessä proteaasi-inhibiittorin tai NNRTI:n kanssa, satunnaistettiin jatkamaan tällä annostelulla tai vaihtamaan abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätablettiin ja proteaasiinhibiittoriin tai NNRTI:in 48 viikon ajaksi.
Romanian: În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu răspuns virusologic obţinut în urma unui regim terapeutic de primă linie, alcătuit din 300 mg abacavir, 150 mg lamivudină (ambele administrate de două ori pe zi) şi un IP sau un INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim de tratament sau să-l înlocuiască cu abacavir/lamivudină ADF plus IP sau INNRT, timp de 48 de săptămâni.
Finnish: yhteensä potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm) hoidonaikaisten genotyyppien lkm
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice Număr de genotipuri în tratament
Finnish: Tutkimuksessa CAL30001 182 aikaisemmin antiretroviraalista lääkitystä saanutta potilasta, joilla hoito oli epäonnistunut virologisesti, satunnaistettiin saamaan joko abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa, molemmat yhdessä tenofoviirin ja proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa 48 viikon ajan.
Romanian: În studiul CAL30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi cu eşec virusologic au fost randomizaţi şi li s-a administrat tratament fie cu o asociere în doză fixă (ADF) de abacavir/lamivudină administrată o dată pe zi, fie cu 300 mg abacavir de două ori pe zi, plus 300 mg lamivudină o dată pe zi, ambele în asociere cu tenofovir şi un IP sau un INNRT, pe o durată de 48 de săptămâni.
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV, cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani, care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct.5.1).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 1999 Ziagenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ziagen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 1999.
Finnish: Ziagenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ziagen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ziagenin suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kilon painoisille lapsille on 600 mg päivässä.
Romanian: Doza recomandată de Ziagen la adulți și la copiii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 600 mg zilnic.
Finnish: Ziagenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ziagen să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 300 mg:n osaan jaettuna kahdesti päivässä.
Romanian: Poate fi administrată o dată pe zi în doză unică sau de două ori pe zi în două doze de 300 mg fiecare.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia, joissa tarkasteltiin yhden annoksen antamista lapsille päivässä verrattuna annostukseen kahdesti päivässä.
Romanian: În plus, au fost efectuate studii pentru a analiza administrarea la copii a unei doze unice zilnice în comparație cu administrarea de două ori pe zi.
Finnish: Sitä saa tabletteina (300 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg) și sub formă de soluție orală (20 mg/ml).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziagenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ziagen?
Finnish: Yleisimmät Ziagenin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, kuume, letargia (energian puute) ja väsymys.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ziagen (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, greață, vărsături, diaree, erupții pe piele, febră, letargie (lipsă de energie) și oboseală.
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, dyspnea (hengenahdistus), yskä, kuume, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioon viittaavat veriarvot ja lihaskivut.
Romanian: Printre simptome se numără aproape întotdeauna febră sau erupții pe piele, dar foarte frecvent și greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă), dispnee (tulburări de respirație), tuse, febră, letargie, stare generală de rău, dureri de cap, semne de afecțiuni hepatice în sânge și mialgie (dureri musculare).
Finnish: Lisäksi Ziagenia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701) varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Romanian: În plus, compania care comercializează Ziagen furnizează materiale educaționale pentru medici în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate asociate acestui medicament, precum și cu necesitatea de a supune pacienții unui test de detectare a genei HLA-B (tip 5701) și de a le reaminti să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome care ar putea indica o hipersensibilitate.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Ziagen vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Romanian: Administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, Ziagen reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Finnish: Ziagen-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Romanian: Tratamentul cu Ziagen trebuie oprit imediat, dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ziagenin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ziagen.
Finnish: Tarkasteltuaan Ziagenin laatua, tehoa ja turvallisuutta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Pe baza evaluării calității, siguranței și eficacității medicamentului, comitetul a hotărât că beneficiile Ziagen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu abacavir, toți pacienții trebuie testați pentru a descoperi dacă au gena numită „HLA-B (tip 5701)".
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ziagen-nimistä lääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ziagen.
Finnish: Yhdessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Ziagenia lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa saaneilla potilailla viruskuorma laski 16 viikon jälkeen alle 400 kopioon/ml 77 %:lla (67 potilaalla 87:stä) näistä potilaista, kun lamivudiinia ja tsidovudiinia ilman Ziagenia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 38 % (33 potilasta 86:sta).
Romanian: Într-unul din studiile pe adulți, după 16 săptămâni de tratament, 77% din pacienții care au luat Ziagen în asociere cu lamivudină și zidovudină aveau încărcături virale sub 400 copii/ml (67 din 87), în comparație cu 38% din adulții care au luat lamivudină și zidovudină fără Ziagen (33 din 86).
Finnish: Miksi Ziagen on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ziagen?
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ziagenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ziagen, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Ziagenia on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 489 HIV-infektoitunutta potilasta, joiden ikä vaihteli kolmesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Romanian: Ziagen a fost, de asemenea, evaluat în trei studii principale care au cuprins 489 de pacienți cu vârste între trei luni și 18 ani infectați cu HIV.
Finnish: Ziagenia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Ziagen trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Finnish: Ziagenia saaville potilaille annetaan myös potilaskortti, jossa on yhteenveto tärkeimmistä tiedoista, jotka koskevat lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Romanian: Pacienții care iau Ziagen vor primi, de asemenea, un card de avertizare care va prezenta pe scurt principalele informații privind reacțiile de hipersensibilitate asociate cu medicamentul.
Finnish: Mitä riskejä Ziageniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ziagen?
Finnish: Ziagen abakaviiri
Romanian: Ziagen abacavir
Finnish: Ziagenin vaikuttava aine, abakaviiri, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI).
Romanian: Substanța activă din Ziagen, abacavirul, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Finnish: Ziagenia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 843 HIV-infektion saanutta (vähintään 18 vuoden ikäistä) aikuista.
Romanian: Ziagen a fost studiat în șase studii principale care au cuprins 1 843 de adulți infectați cu HIV (cu vârsta de 18 ani și peste).