FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer και αγγειακή άνοια κατόπιν αποτυχίας μη φαρμακολογικών θεραπειών και όταν υφίσταται κίνδυνος πρόκλησης βλάβης από τον ασθενή στον εαυτό του ή σε άλλα άτομα.
Lithuanian: • Nuolatinei agresijai ir psichoziniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio tipo demencija ir kraujagysline demencija, jei buvo neveiksmingos nefarmakologinės priemonės ir jei yra savęs ar kitų žalojimo rizika.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της αλοπεριδόλης μετά από εξωαγγειακή χορήγηση κυμαίνεται από 0,9 έως 1,5 l/h/kg και μειώνεται στα άτομα με μειωμένο μεταβολισμό μέσω του CYP2D6.
Lithuanian: Ne į kraujagyslę suleisto haloperidolio tariamojo klirenso kitimo sritis yra nuo 0,9 iki 1,5 l/val.
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις είναι:
Lithuanian: Pataisytos indikacijos:
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες.
Lithuanian: Be to, stebėjimo tyrimai nuosekliai patvirtina didesnį nei įprastą senyvų haloperidolio vartotojų mirtingumą - didžiausia mirties rizika vartojant haloperidolį iškyla per pirmas 30 dienų ir išlieka bent 6 mėnesius.
Greek: - Θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ
Lithuanian: - ūmaus apsinuodijimo alkoholiu gydymas;
Greek: - Θεραπεία της σχιζοφρένειας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Lithuanian: - šizofrenijos gydymas vaikų populiacijoje;
Greek: Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης σε μεμονωμένα περιστατικά.
Lithuanian: Patariama, kad pavieniais atvejais galima apsvarstyti galimybę ištirti haloperidolio koncentraciją.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η μέγιστη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι 5 mg/ημέρα, ενώ το ενδεχόμενο υψηλότερων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις και μετά την επαναξιολόγηση του προφίλ οφέλουςκινδύνου του κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Lithuanian: Buvo sutarta, kad didžiausia vaisto dozė senyviems pacientams turėtų būti 5 mg per parą, o galimybę skirti didesnes dozes reikėtų apsvarstyti gydant tik tuos pacientus, kurie toleravo didesnes dozes, ir tik įvertinus naudos ir rizikos kiekvienam pacientui santykį.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl pirmiau minėto preparato (ir susijusių pavadinimų) registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūros sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip būtų suderintos preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Greek: Το Haldol έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Haldol patvirtintas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, tačiau skirtingose valstybėse narėse patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė daugeliu aspektų skiriasi.
Greek: Είναι ένας ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, ο οποίος στις συνιστώμενες δοσολογίες δεν έχει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση, ενώ παρουσιάζει ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Lithuanian: Tai yra stiprus, centrinę nervų sistemą veikiantis dopamino 2 tipo receptorių antagonistas, kuris, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, neturi antihistaminerginio arba anticholinerginio poveikio, ir turi minimalų alfa-adrenerginį poveikį.
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και τις θηλάζουσες γυναίκες δεν συμπεριλήφθηκαν λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων για την υποστήριξη αυτών των αντενδείξεων.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su jaunesniais nei 3 metų vaikais ir žindyvėmis, nebuvo įtrauktos į šį skyrių, nes nepakako tinkamų duomenų tokioms kontraindikacijoms pagrįsti.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν μόνο για τα πόσιμα σκευάσματα για τη θεραπεία των εξής:
Lithuanian: Sutarta tik dėl geriamųjų preparatų pediatrinių indikacijų, kai šiuo vaistu gydoma:
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (Healthcare Professionals Organisations-HCPO) και την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (Scientific Advisory Group-SAG) για την Ψυχιατρική, η CHMP εισηγήθηκε τις ακόλουθες αναθεωρήσεις προκειμένου να εναρμονιστούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα πόσιμα και τα ενέσιμα σκευάσματα του Haldol.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra ir konsultacijomis su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO) ir Psichiatrijos mokslinių konsultacijų grupe (SAG), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo toliau išdėstytus pataisymus Haldol geriamųjų ir švirkščiamųjų preparatų informaciniams dokumentams suderinti.
Greek: Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Lithuanian: Haldol, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio, yra prie butirofenonų grupės priskiriamas antipsichozinis vaistas.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της SAG για την Ψυχιατρική σχετικά με την κλινική σημασία των ακόλουθων ενδείξεων για ενήλικες και των παιδιατρικών ενδείξεων (παράγραφος 4.1), καθώς και σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2):
Lithuanian: Su Psichiatrijos SAG konsultuotasi dėl toliau nurodytų suaugusiųjų ir vaikų populiacijos indikacijų (4.1 skyrius) klinikinės vertės, taip pat dėl klinikinėje praktikoje taikytinų dozavimo rekomendacijų (4.2 skyrius):
Greek: - Θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Lithuanian: - šizofrenijos ir šizoafektinio sutrikimo gydymas;
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση, με επακόλουθες προσαρμογές.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat gali tekti sumažinti pirminę vaisto dozę, o vėliau ją pakoreguoti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl Haldol ir susijusių pavadinimų;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, διευκρινίστηκαν και αναγράφηκαν για κάθε ένδειξη η αρχική και η μέγιστη δόση, για όλους τους πληθυσμούς ασθενών - ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιατρικούς.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo patikslintos ir nurodytos pagal kiekvieną indikaciją visose pacientų grupėse (suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vaikams) skiriamos pirminė ir didžiausia šio vaisto dozės.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως την κλινική σημασία των ενδείξεων (παράγραφος 4.1) και τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση της αλοπεριδόλης θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Lithuanian: SPSO pateikti klausimai daugiausia buvo susiję su klinikine indikacijų (4.1 skyrius) verte ir klinikinėje praktikoje taikytinomis dozavimo rekomendacijomis (4.2 skyrius), su haloperidolio vartojimo kontraindikacija dėl centrinės nervų sistemos slopinimo, taip pat su tuo, ar įmanoma apibrėžti centrinės nervų sistemos slopinimo dėl alkoholio ar kitų slopinančių vaistinių preparatų poveikio sunkumą (laipsnį) ir, ar yra konkrečių atvejų, kai turėtų būti uždrausta vartoti haloperidolį.
Greek: Η παράγραφος 4.3 τροποποιήθηκε επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Lithuanian: 4.3 skyrius taip pat buvo iš dalies pakeistas, į jį įtraukiant formuluotę, susijusią su haloperidolio toksinio poveikio širdžiai kontraindikacija.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: υπό ξεχωριστή υποεπικεφαλίδα προστέθηκε ο κίνδυνος της γρήγορης μεταπήδησης σε κατάθλιψη σε πληθυσμούς ασθενών με διπολικές διαταραχές, με τη συμβουλή επίσης για στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως αυτών που θεωρούνται υψηλού κινδύνου.
Lithuanian: 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" padaryti šie pakeitimai: informacija apie pacientų, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, staigaus perėjimo prie depresijos riziką buvo perkelta į atskirą poskyrį, kuriame taip pat rekomenduota atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems kyla didelė rizika.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται το ήμισυ της αρχικής δόσης, καθώς η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, skiriamą pirminę dozę rekomenduojama padalinti perpus, kadangi haloperidolis yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Lithuanian: Kadangi fermentai CYP3A4 ir (ne taip aktyviai) CYP2D6 dalyvauja metabolizuojant haloperidolį, tuo pat metu vartojant CYP3A4 ir (arba) CYP2D6 inhibitorių, haloperidolio koncentracija plazmoje gali padidėti 20-40 proc., nors kai kuriais atvejais buvo pranešta apie iki 100 proc.
Greek: Ο κατάλογος των παραδειγμάτων με τους συνδυασμούς που αντενδείκνυνται και θεωρούνται σημαντικοί για τον ιατρό που συνταγογραφεί, προκειμένου να είναι ενημερωμένος για τον κίνδυνο αθροιστικής επίδρασης παράτασης του διαστήματος QT από δύο ή περισσότερα αντιψυχωσικά που παρατείνουν το QT, μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Vaistų derinių, kurių negalima vartoti ir apie kuriuos itin svarbu informuoti vaistus išrašantį sveikatos priežiūros specialistą, atsižvelgiant papildomą QT intervalą ilginantį poveikį, kai vartojami du ar daugiau QT intervalą ilginantys antipsichoziniai vaistai, pavyzdžių sąrašas buvo perkeltas į 4.4 skyrių.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Haldol ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Haldol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς προλακτινοεξαρτώμενους όγκους.
Lithuanian: Taip pat atsargumo priemonių rekomenduojama imtis Haldol skiriant pacientams, kuriems jau diagnozuota hiperprolaktinemija, taip pat pacientams, kuriems įtariamas nuo prolaktino priklausomas navikas.
Greek: Στην παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκε η δήλωση ότι μια εκ νέου μετατροπή προς την αλοπεριδόλη δεν μπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που δεν είναι δυνατή η ποσοτικοποίηση του ρόλου της επανοξείδωσης της ανηγμένης αλοπεριδόλης προς αλοπεριδόλη στον χρόνο ημίσειας ζωής, την κάθαρση και τη δραστικότητα της αλοπεριδόλης.
Lithuanian: Į 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės" įtrauktas teiginys, kad atvirkštinės haloperidolio konversijos galimybės negalima visiškai atmesti, nors kiekybiškai įvertinti redukuoto haloperidolio atvirkštinės oksidacijos į haloperidolį poveikio haloperidolio pusėjimo trukmei, klirensui ir veikimui neįmanoma.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
Greek: Στην παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες, προστέθηκε το αγγειοοίδημα, ενώ στην παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκαν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το σημείο δράσης της ενέσιμης αλοπεριδόλης στη θεραπεία και την προφύλαξη της ναυτίας και του εμέτου.
Lithuanian: 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis" buvo papildytas šalutiniu reiškiniu angioedema, o į 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" buvo įtraukta papildoma informacija apie pagal pykinimo ir vėmimo gydymo ir profilaktikos indikaciją vartojamo švirkščiamo haloperidolio veikimo lokalizaciją.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO και η SAG για την Ψυχιατρική ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση της CHMP και αποτυπώνονται στις σχετικές παραγράφους ανωτέρω.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, CHMP atsižvelgė į šių klausimų aptarimą SPSO ir Psichiatrijos SAG bei jų padarytas išvadas šiais klausimais, ir ši informacija įtraukta į atitinkamus pirmiau minėtus skyrius.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται υπό την υποεπικεφαλίδα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αναπτύχθηκαν περαιτέρω προκειμένου να συμπεριλάβουν τα συμπτώματα και τον χρόνο έναρξης της οξείας δυστονίας και ακαθησίας.
Lithuanian: Poskyryje „Ekstrapiramidiniai simptomai" pateikta informacija buvo dar labiau išplėtota, į ją įtraukiant ūmios distonijos ir akatizijos simptomus ir nurodant laiką, per kurį šie reiškiniai išsivysto.
Greek: - Συμπτώματα εμμένουσας επιθετικότητας σε παιδιά με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης
Lithuanian: - autizmu sergantiems arba įvairiapusių vystymosi sutrikimų turintiems vaikams pasireiškiantys nuolatinės agresijos simptomai.
Greek: - Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Lithuanian: - 13-17 metų paaugliams diagnozuota šizofrenija, kai kitų medikamentinių priemonių nepakanka arba jos netoleruojamos;
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας και κατόπιν αιτήματος της CHMP πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με τη SAG και τους HCPO.
Lithuanian: CHMP prašymu, šios procedūros metu konsultuotasi su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO).
Greek: - Διέγερση, επιθετικότητα και ψυχωσικά συμπτώματα που σχετίζονται με άνοια
Lithuanian: - su demencija susiję psichozės simptomai, agresija ir ažitacija;
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Lithuanian: - 10-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems nustatyta sunki negalia, pasireiškiantys tiko sutrikimai, įskaitant Tureto (Tourette) sindromą, kai šviečiamųjų, psichologinių ir kitų medikamentinių gydymo priemonių nepakanka.
Greek: - Εμμένουσα επιθετικότητα βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Lithuanian: - 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmas arba įvairiapusiai vystymosi sutrikimai, pasireiškianti nuolatinė, sunki agresija, kai kitų gydymo priemonių nepakanka arba jos netoleruojamos;
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai išdėstyti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: - Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του εαυτού ή των άλλων.
Lithuanian: - pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki Alzheimerio tipo demencija ir vaskulinė demencija, pasireiškiančių nuolatinių agresijos ir psichozės simptomų gydymas, kai nemedikamentinių gydymo priemonių nepakanka ir kyla pavojus, kad pacientas pakenks sau arba kitiems;
Greek: - Γρήγορος έλεγχος της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Lithuanian: - skubi su psichoziniu sutrikimu arba I tipo bipolinio sutrikimo sukeliamais manijos epizodais susijusios sunkios ūmios psichomotorinės ažitacijos kontrolė, kai geriamieji vaistiniai preparatai netinka;
Greek: - Θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Lithuanian: - pacientams, kuriems nustatyta sunki negalia, pasireiškiančių tiko sutrikimų, įskaitant Tureto (Tourette) sindromą, gydymas, kai šviečiamųjų, psichologinių ir kitų medikamentinių gydymo priemonių nepakanka;
Greek: Μια κριτική αξιολόγηση της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ εναρμονισμένης ΠΧΠ εξετάζεται κατωτέρω.
Lithuanian: Toliau aptariamas registruotojo pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto kritinis vertinimas.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette
Lithuanian: - tiko sutrikimai, įskaitant Tureto sindromą;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Haldol ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų; atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Haldol ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: - Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι.
Lithuanian: - su psichoziniu sutrikimu arba I tipo bipolinio sutrikimo sukeliamais manijos epizodais susijusios ūmios psichomotorinės ažitacijos gydymas;
Greek: Η παράγραφος 4.6 εναρμονίστηκε και οι πληροφορίες παρουσιάστηκαν υπό τις ξεχωριστές υποεπικεφαλίδες Κύηση, Γαλουχία και Γονιμότητα σε συμμόρφωση με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Lithuanian: 6 skyrius buvo suderintas ir, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, atitinkama informacija buvo pateikta atskiruose poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas" ir „Vaisingumas".
Greek: - Θεραπεία συνδυασμού για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Lithuanian: - pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas vaistinių preparatų deriniu, kai kiti vaistiniai preparatai neveiksmingi arba netoleruojami.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Beerse, Belgium
Lithuanian: Beerse, Belgija
Greek: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Lithuanian: 5026 RH Tilburg Nyderlandai
Greek: 41470 Neuss Germany
Lithuanian: 41470 Neuss Vokietija
Greek: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Lithuanian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prancūzija
Greek: 16904 Solna Sweden
Lithuanian: 16904 Solna Švedija
Greek: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Greek: 02130 Espoo Finland
Lithuanian: 02130 Espoo Suomija
Greek: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Lithuanian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danija
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Lithuanian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Graikija
Greek: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Lithuanian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Graikija
Greek: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Lithuanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgija
Greek: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Lithuanian: 2 mg/ml buteliukuose po 15 ml, 30 ml, 100 ml ir 195 ml
Greek: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Greek: Janssen Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Pharmaceutica N.
Greek: Πόσιμες Σταγόνες Από στόματος χρήσης
Lithuanian: Vartoti per burną NA
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugalija
Greek: NA
Lithuanian: V.
Greek: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Lithuanian: AT-1020 Vienna Austrija
Greek: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Lithuanian: Janssen-Cilag BV Dr.
Greek: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Lithuanian: 2 mg/ ml buteliukuose po30 ml ir 100 ml)
Greek: Way
Lithuanian: Farm Way
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Janssen-Cilag Limited
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
Lithuanian: Tai apima psichinės sveikatos problemas (pvz., šizofreniją).
Greek: Κύπρος, Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο:
Lithuanian: Kipras, Airija, Malta, Jungtinė Karalystė:
Greek: • Συνήθως 4 εβδομάδες μεταξύ των ενέσεων.
Lithuanian: • Dažniausiai 4 savaitės tarp injekcijų.
Greek: • Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama didesnė kaip 300 mg dozė kas 4 savaites.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο που σκέφτεστε, αισθάνεστε ή συμπεριφέρεστε.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti ligoms, paveikiančioms mąstymą, savijautą ar elgesį.
Greek: • Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios 300 mg dozės kas 4 savaites, nes saugumo problemos viršija klinikinę gydymo naudą.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο αίμα.
Lithuanian: Individualiais atvejais gali būti nuspręsta matuoti haloperidolio koncentraciją kraujyje.