FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika výskytu samovražedného správania a myšlienok.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj AED je pokazala majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega vedenja in razmišljanja.
Slovak: Pred ďalším použitím sa uistite, či je perorálna striekačka úplne suchá, pretože ak sa do fľaše dostane voda, mohla by zapríčiniť zakalenie roztoku.
Slovenian: Pred naslednjo uporabo se prepričajte, da je brizga za peroralno dajanje popolnoma suha, saj je raztopina lahko videti motna, če vanjo zaide voda.
Slovak: 736 mg rafinovaného sezamového oleja 0,0003 mg benzylalkoholu
Slovenian: 79 mg brezvodnega etanola 736 mg rafiniranega sezamovega olja 0,0003 mg benzilalkohola
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so lahko zelo resni.
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Slovenian: Epidyolex je bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
Slovak: Iné depresíva CNS, vrátane alkoholu, môžu zosilniť účinok somnolencie a sedácie.
Slovenian: Drugi zaviralci centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, lahko ojačajo učinek somnolence in sedacije.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka Epidyolexu (10 mg/kg) zvýši koncentráciu etanolu v tele o približne 13 mg/l.
Slovenian: Največji priporočeni enkratni odmerek zdravila Epidyolex (10 mg/kg) poveča koncentracijo etanola v telesu za približno 13 mg/l.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, až kým nezískajú dostatočné skúsenosti na odhadnutie toho, či liek negatívne vplýva na ich schopnosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, dokler z zdravilom ne pridobijo zadostnih izkušenj, da znajo presoditi, ali negativno vpliva na njihove sposobnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
Slovak: Kanabidiol má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať somnolenciu a sedáciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kanabidiol ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko povzroči somnolenco in sedacijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pokračujúci pokles telesnej hmotnosti/chýbajúci nárast telesnej hmotnosti sa majú pravidelne kontrolovať na vyhodnotenie toho, či sa má v liečbe kanabidiolom pokračovať.
Slovenian: Kontinuirano izgubo telesne mase/nepridobivanje telesne mase je treba redno preverjati in oceniti, ali lahko zdravljenje s kanabidiolom nadaljujemo.
Slovak: Kanabidiol neprejavuje svoj antikonvulzívny účinok prostredníctvom interakcie s kanabinoidnými receptormi.
Slovenian: Kanabidiol svojega antikonvulzivnega učinka ne doseže na podlagi medsebojnega delovanja s kanabinoidnimi receptorji.
Slovak: Obsah etanolu v lieku
Slovenian: Etanol v zdravilu
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorovať a má sa mu podať vhodná symptomatická podporná liečba, vrátane sledovania životných funkcií.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov.
Slovak: koľko (počet ml) Epidyolexu máte užívať každý deň, koľkokrát za deň ho máte užívať a ktorú striekačku máte použiť na dávku (1 ml alebo 5 ml).
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch kanabidiolu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu kanabidiola na plodnost pri človeku.
Slovak: Epileptické záchvaty s pádom boli definované ako atonické, tonické alebo tonicko-klonické záchvaty, ktoré viedli alebo mohli viesť k pádu alebo zraneniu.
Slovenian: Akinetični napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični ali tonično-klonični epileptični napadi, ki so povzročili ali bi lahko povzročili padec ali poškodbo.
Slovak: Na vyhodnotenie rizika súbežného podávania iných hepatotoxických liekov a kanabidiolu nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ocenili tveganje sočasnega dajanja drugih hepatotoksičnih zdravil in kanabidiola (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa kanabidiol nemá užívať počas gravidity, pokiaľ možný prínos pre matku jasne neprevyšuje možné riziko pre plod.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo kanabidiol ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist za mater nedvomno odtehta morebitno tveganje za plod.
Slovak: Možné interakcie medzi kanabidiolom (750 mg dvakrát denne u zdravých dobrovoľníkov a 20 mg/kg/deň u pacientov) a inými antiepileptikami sa skúmali v štúdiách liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov a pacientov a v populačnej farmakokinetickej analýze plazmatických koncentrácií lieku placebom kontrolovaných štúdií liečby pacientov s LGS.
Slovenian: Možne interakcije med kanabidiolom (v odmerku 750 mg dvakrat na dan pri zdravih prostovoljcih in 20 mg/kg/dan pri bolnikih) in drugimi AED so proučevali v študijah medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih prostovoljcih in bolnikih ter v okviru analiz populacijske farmakokinetike koncentracij zdravila v plazmi iz študij, kontroliranih s placebom, pri zdravljenju bolnikov z LGS.
Slovak: Počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Slovenian: Izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám povedia, ktorú striekačku v závislosti od predpísanej dávky máte použiť.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, povedal, katero brizgo morate uporabiti.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti v osobitných skupinách pacientov
Slovenian: Farmakokinetika in posebne skupine bolnikov
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel, obsluhovaní strojov alebo ak sa deti podieľajú na aktivitách ako je bicyklovanie alebo iné športy, pretože sa vy môžete po užití tohto lieku cítiť ospalý.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Z zdravnikom se posvetujte glede vožnje, upravljanja strojev ali udeleževanja otrok pri dejavnostih, kot so kolesarjenje in druge športne aktivnosti, saj lahko to zdravilo povzroči občutek zaspanosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o prítomnosti kanabidiolu ani jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Slovenian: Klinični podatki o prisotnosti kanabidiola ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Slovak: Pomaly ťahajte za piest striekačky, aby ste natiahli potrebný objem (počet ml) roztoku do striekačky.
Slovenian: Bat brizge počasi povlecite nazaj, tako da v brizgo potegnete potrebno količino (število mililitrov) raztopine.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu a klobazamu dochádza k obojsmerným farmakokinetickým interakciám.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kanabidiola in klobazama se pojavijo dvosmerne farmakokinetične interakcije.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy samovražedného správania a myšlienok a má sa zvážiť príslušná liečba.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega vedenja in razmišljanja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Slovak: Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri peroralnih odmerkih kanabidiola do 150 mg/kg/dan niso opazili učinkov na reproduktivno sposobnost samcev in samic podgane (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Súbežné používanie klobazamu tiež zvyšovalo výskyt zvýšených hladín transamináz, aj keď v menšom rozsahu ako valproát.
Slovenian: Tudi sočasna uporaba klobazama je povečala incidenco zvišanja transaminaz, vendar v manjši meri kot valproat.
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama, odmerek kanabidiol in izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Slovak: Na základe skutočnosti, že kanabidiol sa značne viaže na proteíny a pravdepodobne voľne prechádza z plazmy do mlieka, má byť ako preventívne opatrenie dojčenie počas liečby ukončené.
Slovenian: Glede na to, da se kanabidiol močno veže na beljakovine in prosto prehaja iz plazme v mleko, je treba med zdravljenjem prenehati z dojenjem.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Slovenian: Mehanizma še niso ugotovili.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, až kým sa nestanoví, či vaša schopnosť podieľať sa na takýchto aktivitách nie je ovplyvnená.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo vašo pozornost in dober nadzor, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Slovak: Použitie kanabidiolu sa netýka detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Slovenian: Pediatrična populacija Kanabidiol ni namenjen za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s určitými inými liekmi môže spôsobiť vedľajšie účinky, môže mať vplyv na účinok iných liekov alebo na účinok Epidyolexu.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke, vpliva na delovanje teh drugih zdravil ali vpliva na delovanje zdravila Epidyolex.
Slovak: Materské plazmatické expozície kanabidiolu pri hladine bez pozorovaného nežiaduceho účinku (No Observed Adverse Effect
Slovenian: Maternalne plazemske izpostavljenosti kanabidiolu pri ravni brez opaženih neželenih učinkov
Slovak: Skúste užívať Epidyolex s ohľadom na jedlo čo najpravidelnejšie, buď s jedlom alebo bez jedla, a podľa vášho denného režimu, aby bol u vás účinok lieku zakaždým rovnaký.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex poskušajte jemati čim bolj dosledno s hrano ali brez nje, in v skladu s svojo vsakdanjo rutino, tako da bo učinek zdravila vedno isti.
Slovak: Ak je dávka viac ako 5 ml, zopakujte kroky 4 až 7, aby ste podali zvyšnú dávku použitím 5 ml perorálnej striekačky.
Slovenian: Če odmerek znaša več kot 5 ml, s pomočjo 5-mililitrske brizge ponovite korake od 4 do 7, da aplicirate preostalo količino odmerka.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách u zdravých dospelých a u pacientov s LGS a DS sa pozorovala zvýšená hladina sérového kreatinínu o približne 10 % do 2 týždňov od začiatku liečby kanabidiolom.
Slovenian: V kontroliranih študijah, opravljenih pri zdravih odraslih in pri bolnikih z LGS in DS, so v 2 tednih od začetka zdravljenja s kanabidiolom opazili zvišanje serumskega kreatinina za približno 10 %.
Slovak: Induktory CYP3A4 alebo CYP2C19
Slovenian: Induktorji CYP3A4 ali CYP2C19
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši začetni odmerek.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: Zmanjšana telesna masa
Slovak: Čo Epidyolex obsahuje - Liečivo je kanabidiol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Epidyolex - Učinkovina je kanabidiol.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Epidyolex, so poročali o zvišanih jetrnih encimih (zvišanje transaminaz), ugotovljenih s krvnimi preiskavami, ki so lahko znak okvare jeter.
Slovak: Inhibítory UGT
Slovenian: Zaviralci UGT
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre kanabidiol v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi kanabidiola v kliničnih študijah, kontroliranih s placebom, so glede na organski sistem in pogostnost navedeni v spodnji preglednici.
Slovak: Znížená chuť do jedla a pokles telesnej hmotnosti môžu viesť k mierne spomalenému rastu do výšky.
Slovenian: Zmanjšan apetit in izguba telesne mase lahko povzročita nekoliko zmanjšano pridobivanje telesne višine.
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v spodnji preglednici.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 9 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 9 let, 94 % bolnikov pa je med preskušanjem sočasno jemalo 2 ali več vrst cAED.
Slovak: V približne jednej tretine prípadov sa zvýšenie hladín transamináz upravilo počas pokračujúcej liečby kanabidiolom bez zníženia dávky.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je zvišanje transaminaz izginilo med nadaljevanjem zdravljenja s kanabidiolom, brez zmanjšanja odmerka.
Slovak: S kanabidiolom v kombinácii s inhibítormi UGT sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie, preto sa má pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú známymi inhibítormi týchto UGT, postupovať opatrne.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s kanabidiolom v kombinaciji z zaviralci UGT ni bilo, zato je pri sočasni uporabi zdravil, ki so znani zaviralci teh encimov UGT, potrebna previdnost.
Slovak: Jeden ml Epidyolexu obsahuje 79 mg etanolu.
Slovenian: En ml zdravila Epidyolex vsebuje 79 mg etanola.
Slovak: U 27 % pacientov liečených kanabidiolom sa počas priebehu štúdie vyvinula nová, laboratórne definovaná anémia (definovaná ako normálne počiatočné koncentrácie hemoglobínu s hlásenými hodnotami nižšími ako dolný limit normálnej hodnoty v nasledujúcom časovom bode).
Slovenian: V času trajanja študije je sedemindvajset (27 %) odstotkov bolnikov, zdravljenih s kanabidiolom, razvilo novo, laboratorijsko opredeljeno anemijo (opredeljeno kot normalno koncentracijo hemoglobina ob izhodišču, ob naslednji časovni točki pa so poročali o vrednosti pod spodnjo mejo normale).
Slovak: Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med kanabidiolom in sočasno uporabljenimi antiepileptiki Sočasno uporabljen AED
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, vstrieknite tekutinu späť do fľaše, pričom fľašu držte hore dnom a zopakujte krok 5, až kým bublina nezmizne.
Slovenian: Če je v brizgi zračni mehurček, potisnite tekočino nazaj v steklenico, ki jo držite obrnjeno navzdol, nato pa ponovite korak 5, da mehurček izgine.
Slovak: Nadstavec jemne vtlačte do hrdla fľaše a uistite sa, aby bol úplne vsunutý.
Slovenian: Nastavek za steklenico močno potisnite v vrat steklenice in se prepričajte, da je popolnoma vstavljen.
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Slovenian: Glede na to, da v študijah LGS in DS ni bilo dosledne razlike v odzivu na odmerka 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan, je treba kanabidiol na začetku titrirati do priporočenega vzdrževalnega odmerka 10 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečbu Epidyolexom majú začať a viesť lekári so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Slovenian: IZ = 95-odstotni interval zaupanja a Pri študiji GWPCARE1 so celokupni podatki predstavljeni kot mediana vrednost odstotka zmanjšanja glede na izhodišče.
Slovak: U pacientov existuje potenciál aditívneho antikonvulzívneho účinku pochádzajúceho z obojsmernej farmakokinetickej interakcie medzi kanabidiolom a klobazamom, ktorý vedie z zvýšeniam cirkulujúcich hladín ich príslušných aktívnych metabolitov 7-OH-CBD (približne 1,5-násobne) a N-CLB (približne 3-násobne) (pozri časti 4.5, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih obstaja potencialni aditivni antikonvulzivni učinek zaradi dvosmernega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med kanabidiolom in klobazamom, kar vodi do povečanja koncentracij njunih aktivnih presnovkov v obtoku, 7-OH-CBD (za približno 1,5-krat) in N-CLB (za približno 3-krat) (glejte poglavji 4.5, 5.1 in 5.2).
Slovak: Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je peroralna raztopina (tekočina, ki jo je treba pogoltniti).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so somnolenca, zmanjšan apetit, diareja, pireksija, utrujenost in bruhanje.
Slovak: Podľa pokynov lekára alebo lekárnika zlikvidujte vrecko obsahujúce ďalšie striekačky a nadstavec z balenia, pokiaľ vám váš lekár alebo lekárnik nepovedal, aby ste si ponechali obe striekačky na dosiahnutie vašej konečnej dávky.
Slovenian: Vrečko z drugima dvema brizgama in nastavkom iz pakiranja je treba zavreči v skladu z navodili zdravnika ali farmacevta, razen če vam zdravnik ali farmacevt naroči, da obe brizgi shranite, dokler ne uporabite zadnjega odmerka.
Slovak: - ak sa počas užívania Epidyolexu u vás vyskytnú častejšie epileptické záchvaty alebo ak sa u vás vyskytne závažný epileptický záchvat.
Slovenian: - če imate pogostejše epileptične napade ali če doživite hud epileptični napad med jemanjem zdravila Epidyolex.
Slovak: Okrem toho sa vyskytla zvýšená expozícia 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktívny metabolit kanabidiolu), pre ktorý sa hodnota plazmatickej plochy pod krivkou (AUC) zvýšila o 47 % (pozri časť 5.2).
Slovenian: Poleg tega je prišlo do povečane izpostavljenosti 7-hidroksikanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni presnovek kanabidiola), za katerega se je površina pod krivuljo (AUC) plazemskih koncentracij povečala za 47 % (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Prejavy užitia väčšieho množstva Epidyolexu, ako vám bolo určené, zahŕňajú hnačku a ospalosť.
Slovenian: Znaki, da ste vzeli večji odmerek zdravila Epidyolex, kot bi smeli, vključujejo drisko in zaspanost.
Slovak: Pred začatím liečby kanabidiolom sa majú zmerať hladiny sérových transamináz (ALT a AST) a celkové hladiny bilirubínu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kanabidiolom izmerite vrednosti serumskih transaminaz (ALT in AST) in skupnega bilirubina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju kanabidiola in substratov teh encimov UGT bo morda treba zmanjšati odmerek substratov.
Slovak: Ako vyzerá Epidyolex a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Epidyolex in vsebina pakiranja
Slovak: Nezačínajte ani neprestávajte užívať ďalšie lieky bez toho, aby ste sa predtým poradili s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerih koli zdravil, brez da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: % pacientov liečených kanabidiolom malo hladiny ALT alebo AST vyššie ako 20-násobok ULN.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih s kanabidiolom, je imelo vrednosti ALT ali AST zvišane nad 20-kratno ZMN.
Slovak: Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.
Slovenian: Če se pri sočasnem dajanju klobazama in kanabidiola pojavi somnolenca ali sedacija, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka klobazama.
Slovak: Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom má človek záchvaty alebo kŕče.
Slovenian: Epidyolex vsebuje kanabidiol, ki se lahko uporablja za zdravljenje epilepsije oziroma bolezni, pri kateri ima oseba epileptične napade ali krče.
Slovak: U pacientov liečených kanabidiolom bol výskyt zvýšených hladín ALT vyšších ako 3-násobok ULN 23 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát aj klobazam, 17 % u pacientov súbežne užívajúcich valproát (bez klobazamu), 3 % u pacientov súbežne užívajúcich klobazam (bez valproátu) a 2 % u pacientov, ktorí neužívali žiadny z týchto dvoch liekov.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, je bila incidenca zvišanih vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, 23 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali tako valproat kot klobazam, 17 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat (brez klobazama), 3 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali klobazam (brez valproata) in 2 % pri bolnikih, ki niso jemali nobenega od teh dveh zdravil.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxikologické zmeny u laktujúcich zvierat, keď sa matke podával kanabidiol (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksikološke spremembe pri doječih živalih, če je samica prejemala kanabidiol (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vždy užívajte Epidyolex podľa pokynov vášho lekára a pravidelne buď s jedlom alebo bez jedla, vrátane jedla s vysokým obsahom tukov (ako pri ketogénnej diéte).
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vedno jemljite v skladu z zdravnikovimi navodili in dosledno bodisi s hrano ali brez nje, vključno z obroki z veliko maščobe (npr. pri ketogeni dieti).
Slovak: Lamotrigín je substrátom pre enzýmy UGT vrátane UGT2B7, ktorý je in vitro inhibovaný kanabidiolom.
Slovenian: Lamotrigin je substrat za encime UGT, vključno z UGT2B7, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Slovak: Silné induktory CYP3A4, ako je karbamazepín, enzalutamid, mitotán, Ľubovník bodkovaný a/alebo silné induktory CYP2C19 ako je rifampín, podávané súbežne s kanabidiolom, môžu znížiť plazmatické koncentrácie kanabidiolu a znížiť účinnosť kanabidiolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanabidiola in močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, enzalutamid, mitotan in šentjanževka, in/ali močnih induktorjev CYP2C19, kot je rifampin, se lahko zmanjšajo plazemske koncentracije kanabidiola, kar zmanjša učinkovitost kanabidiola.
Slovak: Epidyolex sa používa v kombinácii s klobazamom alebo s klobazamom a inými antiepileptikami na liečbu záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri dvoch vzácnych ochoreniach nazývaných Dravetovej syndróm a Lennox-Gastautov syndróm.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex se v kombinaciji s klobazamom ali s klobazamom in drugimi antiepileptiki uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki se pojavljajo pri dveh redkih boleznih, imenovanih Dravetov sindrom in Lennox-Gastautov sindrom.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 700 mg na dávku (pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 10 % volumskega deleža etanola (alkohola), tj. največ 700 mg na odmerek (za odraslega s telesno maso 70 kg), kar ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bola pozorovaná frekvencia výskytu status epilepticus podobná medzi kanabidiolom a skupinami s placebom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih tretje faze je bila opažena podobna pogostnost pojavnosti epileptičnih stanj med skupinami bolnikov, ki so jemali kanabidiol in bolnikov, ki so jemali placebo.