FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Spanish: Sin embargo, se recomienda preparar el vial como se indica y utilizarlo para la dosis de un solo paciente, basándose en la actividad a administrar; cualquier material restante se desechará tras su marcaje radiactivo y uso.
French: Contenu de l'emballage et autres informations ?
Spanish: Contenido del envase e información adicional
French: - Tampon de réaction : le flacon contient une solution limpide, incolore.
Spanish: - Tampón de reacción: el vial contiene una solución incolora transparente.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en algún momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales, el producto no debe utilizarse.
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
Spanish: El galio-68, con un periodo de semidesintegración de 68 min, se desintegra en zinc-68 estable en un 89% a mediante emisión de positrones con una energía media de 836 keV seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV (178%), un 10% por captura de electrónica (emisiones de rayos X o Auger) y un 3% a través de 13 transiciones gamma desde 5 niveles excitados.
French: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italie
Spanish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
French: Si vous avez reçu plus de SomaKit TOC que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
Spanish: Si se le ha administrado más SomaKit TOC del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una sola dosis de SomaKit TOC controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italie
Spanish: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italia
French: AUTRE À conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Spanish: OTROS No conservar a temperatura superior a 25ºC
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios, tales como tubo endotraqueal, deben estar disponibles inmediatamente.
French: Eluer le générateur directement dans le flacon 1 (à travers l'aiguille).
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja).
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Spanish: Para su administración, la solución se extraerá a través del tapón utilizando una sola jeringa equipada con el blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de administración autorizado.
French: Poudre : 1,10-phénantroline, acide gentisique, mannitol (E421) Tampon : acide formique, hydroxyde de sodium (E524), eau pour injection Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Polvo: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampón: ácido fórmico, hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables Para más información, ver el prospecto.
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
Spanish: SomaKit TOC contiene sodio (ver sección 2).
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
Spanish: Para una actividad administrada de 200 MBq, las dosis de radiación típica en los órganos críticos, que son la pared de la vejiga urinaria, el bazo, los riñones y las glándulas adrenales, son de unos 24, 22, 16 y 15 mGy, respectivamente.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une radioexposition du fœtus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également de l'acide chlorhydrique.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene ácido clorhídrico.
French: Il contient la substance active édotréotide.
Spanish: Contiene el principio activo edotreótida.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Spanish: Cada vial de 40 microgramos contiene un exceso de producto.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o con los residuos domésticos.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Spanish: Insuficiencia renal / hepática
French: Gipharma S. r.l.
Spanish: Fabricante Gipharma S. r.l.
French: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
Spanish: • GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
Spanish: Sin embargo, incluso tomando como peor caso de referencia los límites de impurezas genotóxicas y carcinogénicas, el riesgo relacionado con las cantidades traza de 1,10-fenantrolina en la formulación de SomaKit TOC es considerado insignificante teniendo en cuenta la dosis a administrar a los pacientes: la exposición a 1,10-fenantrolina (5 µg/dosis) es 24 veces más baja que la ingesta diaria aceptable de una impureza genotóxica (120 µg/día en exposiciones <1 mes).
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina nuclear y únicamente en instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear.
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad de 1,10-fenantrolina publicados han mostrado resultados negativos en las pruebas de mutación bacteriana (prueba de Ames), mientras que en una prueba en ratones con linfoma, se observaron indicios de posible genotoxicidad a concentraciones 750 veces superiores a la concentración sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina que se alcanza en pacientes.
French: Figure 1 : Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Gallia Pharma Reconstitution avec le générateur Galli Ad:
Spanish: Figura 1: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador GalliaPharm Reconstitución con el generador Galli Ad:
French: Reconstitution avec le générateur GalliaPharm a.
Spanish: Reconstitución con el generador GalliaPharm:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de SomaKit TOC, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Comme la dose efficace est de 4,5 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 200 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 200 MBq es de unos 4.5 mSv la probabilidad de se produzcan estas reacciones adversas es baja.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique La boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de tampon
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
French: Distribution Après injection intraveineuse, le gallium (68Ga) édotréotide est rapidement éliminé du sang suite à la décroissance bi-exponentielle de l'activité avec des demi-vies de 2,0 ± 0,3 min et de 48 ± 7 min respectivement.
Spanish: Distribución Tras la administración intravenosa, el galio (68Ga)-edotreótida es eliminado rápidamente de la sangre siguiendo una eliminación biexponencial de la actividad, con semividas de 2,0 ± 0,3 min y 48 ± 7 min, respectivamente.
French: Administration de SomaKit TOC et conduite de l'examen Après radiomarquage, SomaKit TOC est administré par injection intraveineuse.
Spanish: Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale : ________MBq Volume total : ________mL Étalonnage : ________ Heure/Date
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Actividad total: ________MBq
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Spanish: El galio (68Ga)-edotreótida contiene una pequeña cantidad de radioactividad.
French: Environ 16 % de l'activité du gallium (68Ga) édotréotide est éliminée de l'organisme par l'urine dans les 2 à 4 heures.
Spanish: Aproximadamente un 16% de la actividad del galio (68Ga)-edotreótida se elimina del organismo por la orina en un plazo de 2 a 4 horas.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique, contenant : - Poudre pour solution injectable : le flacon contient une poudre blanche lyophilisée.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene: - Polvo para solución inyectable: el vial contiene un polvo liofilizado blanco.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique à l'édotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No debe usar SomaKit TOC - Si es alérgico a la edotreótida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Au moment de l'administration, le produit doit être retiré de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées.
Spanish: En el momento de la administración, el producto se extraerá de forma aséptica y se seguirán las normas de radioprotección.
French: une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec SomaKit TOC.
Spanish: se considerará una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con SomaKit TOC.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
French: Avant l'administration de SomaKit TOC
Spanish: Antes de la administración de SomaKit TOC
French: Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 32,5 mg) de sodium par dose.
Spanish: Este medicamento contiene (1,5 mmol) (o 32,5 mg) de sodio por dosis lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Solutions limpides, sans particules visibles
Spanish: Solución transparente libre de partículas visibles
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C après radiomarquage.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
French: Si possible, pour plus de commodité dans la préparation du SomaKit TOC radiomarqué, la plate-forme de chauffage doit être placée juste à côté du générateur.
Spanish: Si es posible, para facilitar el marcaje radiactivo de SomaKit TOC, coloque la plataforma de calentamiento junto al generador.
French: Ajouter le tampon de réaction précédemment prélevé dans la seringue stérile de 1 mL.
Spanish: Añadir el tampón de reacción dosificado previamente a la jeringa estéril de 1 ml.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
Spanish: Dejar el vial a 95 °C durante al menos 7 minutos (no superar 10 minutes de calentamiento) sin agitarlo ni sacudirlo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SomaKit TOC
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
French: dans l'étude de Gabriel et al. en 2007.
Spanish: En el estudio de Gabriel et al. 2009 el galio
French: Le radiomarquage de molécules porteuses avec le chlorure de gallium (68Ga) est très sensible à la présence d'impuretés métalliques sous forme de traces.
Spanish: El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de impurezas de metales traza.
French: Seules les seringues et aiguilles capables de minimiser les concentrations d'impuretés métalliques à l'état de traces (par exemple, aiguilles nonmétalliques ou recouvertes de silicone, non fournies) doivent être utilisées.
Spanish: Solo deben utilizarse jeringas y agujas capaces de reducir al mínimo los niveles de impurezas de metales traza (por ejemplo, agujas no metálicas o recubiertas de silicona - no suministradas -).
French: Indiquer la valeur de l'activité, la durée d'étalonnage, le numéro de lot et le temps d'expiration sur l'étiquette de protection incluse dans l'emballage à appliquer sur le récipient de protection en plomb après le radiomarquage.
Spanish: Anotar el valor de actividad, la hora de la calibración, el número de lote y la fecha de caducidad en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo de reactivos para pegar en el envase del protector blindado después del marcaje radiactivo.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour la délivrance d'autorisations à utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionúclidos, y cuya experiencia y formación hayan sido autorizadas por las autoridades gubernamentales encargadas de conceder la licencia y autorizar el uso de radionúclidos.
French: m. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Spanish: m. La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
French: hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Spanish: hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
French: Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse, (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
French: - si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ; - si vous avez moins de 18 ans ; - si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l'examen ; - si vous présentez d'autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l'organisme (syndrome de Cushing), de l'inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l'hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate, qui peuvent affecter l'interprétation des images ; - si vous avez pris d'autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ; - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ; - si vous allaitez.
Spanish: - si presenta signos de deshidratación antes y después de la exploración; - si padece otras patologías, tales como un nivel alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedad del tiroides, otro tipo de tumor (de hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándulas adrenales o de otro tipo) o enfermedad del bazo que pueda afectar la interpretación de las imágenes; - si ha tomado otros medicamentos, tales como análogos de la somatostatina o glucocorticoides, que pueden interaccionar con SomaKit TOC; - si está embarazada o cree que pueda estarlo; - si está en periodo de lactancia.
French: Après radiomarquage, la solution obtenue contient également comme excipient l'acide chlorhydrique provenant de l'éluat du générateur.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene, como excipiente, ácido clorhídrico eluído del generador.
French: Régler la température du bain sec blindé à 95°C et attendre que la température atteigne le point de consigne et stabiliser.
Spanish: Establecer la temperatura del baño seco blindado en 95°C y esperar a que la temperatura alcance este punto y se estabilice.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme improbable que SomaKit TOC ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se considera que es poco probable que SomaKit TOC afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Aucun métabolite radioactif n'a été détecté dans le sérum pendant les 4 heures qui suivent l'injection intraveineuse du gallium (68Ga) édotréotide.
Spanish: No se detectaron metabolitos radioactivos en suero en las 4 horas siguientes a una inyección intravenosa de galio (68Ga)-edotreótida.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été déterminée.
Spanish: Insuficiencia renal / hepática La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se ha determinado.
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Spanish: Como ejemplo, también puede observarse un incremento de la densidad de receptores de somatostatina en las siguientes situaciones patológicas: inflamaciones subagudas (áreas de concentración de linfocitos), enfermedades tiroideas (p. ej., el tiroides autónomo y la enfermedad de Hashimoto), tumores de la hipófisis, neoplasias pulmonares (carcinoma microcítico), meningiomas, carcinomas mamarios; enfermedad linfoproliferativa (p. ej., enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin) y tumores originados en tejidos embriológicamente derivados de la cresta neural (p. ej., paragangliomas, carcinomas medulares del tiroides, neuroblastomas, feocromocitomas).
French: Après 7 minutes, retirer le flacon du bain sec, le placer dans un blindage en plomb correctement étiqueté et le laisser refroidir à température ambiante pendant environ 10 minutes.
Spanish: Pasados 7 minutos, retirar el vial del baño seco, colocarlo en un protector blindado etiquetado de manera apropiada y dejarlo enfriar a temperatura ambiente durante 10 minutos, aproximadamente.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnement possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Spanish: La actividad administrada debe ser en todos los casos tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información diagnóstica requerida.
French: Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour le gallium (68Ga) édotréotide chez l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales del galio (68Ga)-edotreótida para los seres humanos.
French: Organes
Spanish: Órganos
French: La TEP au gallium (68Ga) édotréotide et la TDM ont montré des résultats concordants chez 32 (70 %) patients et des résultats discordants chez 14 (30 %) patients, dont 9 présentaient une progression et 5 une rémission de la maladie.
Spanish: Los resultados del PET con galio (68Ga)-edotreótida y la TAC fueron concordantes en 32 pacientes (70%) y presentaron discrepancias en 14 pacientes (30 %), 9 con enfermedad progresiva y 5 en remisión.
French: À la fin de l'élution, déconnecter le générateur du flacon 1 en retirant l'aiguille du septum en caoutchouc et ajouter immédiatement le tampon de réaction préalablement dosé dans la seringue stérile de 1 mL.
Spanish: Al final de la elución, desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma y añadir de inmediato el tampón de reacción previamente dosificado a la jeringa estéril de 1 ml.