FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Maltese: Il-ġustifikazzjoni tal-applikant kienet ibbażata fuq 6 studji ‘mhux ippubblikati', 5 sħaħ u wieħed ippubblikat b'astratt biss, li ġew ipprovduti b'appoġġ għall-applikazzjoni (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih soya lecithin.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Maltese: Madankollu, l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma kienu osservati f'testijiet speċifiċi ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol.
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Maltese: Intwerew riżultati simili mill-istudju FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, li wera wkoll superjorità ta' 20 mg pantoprazole meta mqabbel ma' 300 mg ranitidine fit-trattament tas-sintomi ta' rifluss.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Pan 20, 40, Niz 150 bid veckor
Maltese: Pan 20, 40, Niz 150 bid ġimgħat
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudji BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309 ippreżentati mill-applikant li għalihom qiegħda tintalab is-sena esklussività tal-informazzjoni, ma kinux rilevanti u meħtieġa għallklassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' trattament
Swedish: Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Maltese: Minbarra l-istudju BGI022 (CSR 257/2004), l-applikant irrefera għall-istudju MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: 346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Maltese: 346 Pantoprazole u omeprazole kienu effikaċi b'mod simili
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I/II av GORD efter 4 och 8 veckors behandling
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD I/III wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Maltese: L-istudju kkonkluda li pantoprazole 20 mg għandu tendenza li jipprovdi serħan aktar malajr tas-sintomi matul l-ewwel 7 ijiem ta' trattament meta mqabbel ma' omeprazole 10 mg, iżda ma nstabet ebda differenza statistikament sinifikanti wara 7 ijiem, 4 ġimgħat jew 8 ġimgħat ta' trattament bejn il-gruppi.
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Maltese: Studju Nru. (Nru CSR)
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
Maltese: Serħan mis-sintomi flIstadju A-D tal-GORD
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Maltese: L-applikant irrefera wkoll għall-istudji BF010 (CSR 298E/99) u VMG309 (CSR 323/2004) li kienu kkunsidrati li jipprovdu dejta għall-bidu kmieni tas-solljiev mis-sintomi ta' rifluss.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu, sulphenamide ċikliku, fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Maltese: Saret enfasi partikolari fuq l-istudju BY1023/BGI022.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I av GORD
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I tal-GORD
Swedish: Absorptionen av atazanavir är pH-beroende.
Maltese: L-assorbiment ta' atazanavir hu dipendenti fuq il-pH.
Swedish: Resultat
Maltese: EFFETTI
Swedish: 14 enterotabletter
Maltese: 14-il pillola gastro-reżistenti
Swedish: Telefon:
Maltese: Billi:
Swedish: Liknande resultat visades i studien M3-316 som jämförde effekten av 20 och 40 mg pantoprazol vid behandling av GORD-symtom.
Maltese: Intwerew riżultati simili fl-istudju ppubblikat M3-316 li qabbel l-effikaċja ta' 20 u 40 mg pantoprazole fit-trattament ta' sintomi GORD.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Maltese: • il-profil ta' sigurtà ta' pantoprazole huwa stabbilit tajjeb u aċċettabbli.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha 20 mg ta' pantoprazole (bħala sodium sesquihydrate).
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
Maltese: Is-CHMP ivvaluta l-informazzjoni ppreżentata, billi kkunsidra d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 74a tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, b'appoġġ għall-klassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Swedish: Den vanliga startdosen för omeprazol vid refluxsjukdomar är 20 mg, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għal omeprazole f'marda ta' rifluss hija 20 mg; 10 mg omeprazole mhijiex terapewtikament ekwivalenti għal 20 mg pantoprazole.
Swedish: EXP
Maltese: PSUR
Swedish: Lindring av typiska GORD-symtom
Maltese: Serħan mis-sintomi tipiċi tal-GORD
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq jrid jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'verżjoni 3.0 bid-data 07.11.2008 ippreżentata fil-modulu 1.8.1. tal-Applikazzjoni ta' lAwtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tkun implimentata u taħdem qabel u waqt li l-prodott ikun fuq ssuq.
Swedish: Clearance är cirka 0,1 l/timme/kg och den terminala halveringstiden (t1/2) cirka 1 timme.
Maltese: It-tneħħija hi ta' madwar 0.1 l/siegħa/kg, u l-half-life terminali(t1/2) hi ta' madwar siegħa.
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases,
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Maltese: F'dan l-istudju, ma ġietx ipprovduta dejta ta' 14-il jum.
Swedish: Farmakokinetiken varierar inte efter enkel eller upprepad administrering.
Maltese: Il-farmakokinetika ma tvarjax wara għoti wieħed jew għoti ripetut.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Sojalecitin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och toleransen av pantoprazol 20 mg, 40 mg eller 80 mg för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom.
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u t-tollerabilità ta' pantoprazole 20 mg, 40 mg, jew 80 mg filfejqan tal-esofaġite u l-ħelsien mis-sintomi ta' GORD.
Swedish: Pantoprazol var bättre än ranitidin för att behandla de viktigaste GORD-symtomen.
Maltese: Pantoprazole kien superjuri għal ranitidine fit-trattament ta' sintomi prinċipali GORD.
Swedish: Controloc Control pantoprazol
Maltese: Controloc Control pantoprazole
Swedish: I den andra studien hade 70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.
Maltese: Fit-tieni studju, 70% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (121 minn 172) u 59% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu ranitidine (102 minn 172) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn ta' kura.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Swedish: I den första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pantoprazole (80 minn 108) u 43% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (48 minn 111) ma kellhomx qrusa fl-istonku wara ġimagħtejn.
Swedish: Den aktiva substansen i Controloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Controloc Control, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton.
Swedish: Controloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
Maltese: Controloc Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pantoprazole.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Controloc Control.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Controloc Control.
Swedish: I den första studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på sura uppstötningar) hos 344 vuxna.
Maltese: L-ewwel studju qabbel pantoprazole ma' plaċebo (kura finta) f'219-il adult, u t-tieni qabblu ma' ranitidine (mediċina oħra li tintuża fil-kura tas-sintomi ta' rifluss tal-aċidu) fi 344 adult.
Swedish: Mer information om Controloc Control
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Controloc Control
Swedish: Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994.
Maltese: Mediċini li fihom pantoprazole ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1994.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades.
Maltese: L-applikant ippreżenta wkoll tagħrif minn żewġ studji ewlenin li eżaminaw l-effetti ta' pantoprazole 20 mg f'total ta' 563 adult li kellhom is-sintomi ta' rifluss tal-aċidu, inkluż mill-inqas episodju wieħed ta' qrusa fl-istonku fit-tlett ijiem qabel bdew l-istudji.
Swedish: Vilka är riskerna med Controloc Control?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Controloc Control?
Swedish: Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Controloc Control som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Controloc Control fit-12 ta' Ġunju 2009.
Swedish: Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
Maltese: M'għandux jintuża ma' atazanavir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana
Swedish: Pantoprazol var effektivare än placebo och ranitidin för symtomlindring av sura uppstötningar.
Maltese: Pantoprazole kien iktar effettiv mill-plaċebo u minn ranitidine fit-titjib tas-sintomi ta' rifluss tal-aċidu.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings¬ storlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings ¬sätt
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Swedish: (periodontal 2008)
Maltese: (periodontali 2008)
Swedish: ATCvet-kod: QJ01DD91.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01DD91.
Swedish: (granskning 2003)
Maltese: (servej 2003)
Swedish: (t.ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) är 9,5 %.
Maltese: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) hija ta' 9.5 %.
Swedish: Cefovecin MIC (µg/ml)
Maltese: Iżolati cefovecin MIC (µg/ml)
Swedish: var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % respektive 1,4 %.
Maltese: u Proteus spp. kienu ta' 2.3 %, 2.7 %, 3.1 % u 1.4 % rispettivament.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15/06/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/06/2011
Swedish: S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C ).
Swedish: EU/2/06/059/002 (5 ml)
Maltese: EU/2/06/059/001 (23 ml) EU/2/06/059/002 (5 ml)
Swedish: Bakteriell patogen Ursprung
Maltese: Batterju patoġenu Oriġini
Swedish: MIC50
Maltese: Max MIC50
Swedish: (Se även avsnitt 4.5 'Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning.')
Maltese: (Ara ukoll Sezzjoni 4.5 ‘Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu'.)
Swedish: Andelen cefovecinresistenta isolat hos E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Maltese: Il-persentaġġ ta' reżistenza għall-cefovecin f'iżolati ta' E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är lång - cirka 5,5 dagar.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni huwa twil - bejn wieħed u ieħor 5.5 jiem.
Swedish: Hund 272 ≤0,008 1 0,031 0,062
Maltese: Kelb 29 ≤0.008
Swedish: Koagulasnegativ Staphylococcus spp.4
Maltese: Coagulase negative Staphylococcus spp.4
Swedish: Elimineringshalveringstiden är lång - cirka 6,9 dagar.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni huwa twil - bejn wieħed u ieħor 6.9 jiem.
Swedish: Max.
Maltese: Xejn.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 04100 Borgo San Michele
Maltese: Borgo San Michele Latina
Swedish: För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, betahemolytiska Streptococci och/eller Staphylococcus pseudintermedius.
Maltese: Għat-trattament ta' axxessi u feriti tal-ġilda u tessuti rotob assoċjati ma' Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci u/jew Staphylococcus pseudintermedius.
Swedish: 3 Några av dessa patogener (t.ex. S. aureus) har visat naturlig in vitro resistens mot cefovecin.
Maltese: 3 Ftit minn dawn il-patoġeni (e.g. S. aureus) juru reżistenza naturali in vitro kontra cefovecin 4 Is-sinifikat kliniku ta' dawn id-data in vitro ma ġiex muri.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 ml (efter beredning) 4 ml (efter beredning)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 ml (wara rikostituzzjoni) 4 ml (wara rikostituzzjoni)
Swedish: Hund4 Katt4
Maltese: Kelb4 Qattus4
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk (cefalosporiner).
Maltese: Antibijotiċi għal użu sistemiku (kefalosporini).
Swedish: Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på S ≤2 µg/ml upptäcktes ingen resistens mot cefovecin hos Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Maltese: Meta jiġi applikat breakpoint mikrobijoloġiku propost ta' S ≤ 2 µg/ml, ma kien hemm l-ebda reżistenza f'iżolati ta' Pasteurella multocida u Fusobacterium spp u Porphyromonas spp.
Swedish: In vitro-effekten mot dessa patogener, liksom mot andra hud- och urinvägspatogener, enligt en europeisk (Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien och Storbritannien) MIC-granskning (1999-2000) och europeiska (Frankrike, Tyskland, Spanien och Storbritannien) kliniska fältstudier (2001-2003) av effekt och säkerhet, framgår av nedanstående tabell.
Maltese: L-attività in-vitro kontra dawn il-patoġeni kif ukoll kontra patoġeni oħra tal-ġilda u tas-sistema urinarja miġbura waqt stħarriġ Ewropew (Danimarka, Franza, Ġermanja, Italja u r-Renju Unit) dwar il-MIC (1999 - 2000) u waqt studji Ewropej (Franza, Ġermanja, Spanja u r-Renju Unit) fuq leffiċenza u s-sigurtà klinika (2001 - 2003) jidhru hawn taħt.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Bensylalkohol
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Swedish: Natriumcitrat
Maltese: IL-PROVVISTA
Swedish: S.S. 156 Km 47,600
Maltese: Haupt Pharma Latina S.r.l S.S. 156 Km 47,600
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 19/06/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/06/2006
Swedish: Plasmaproteinbindningen är hög (96,098,7 %) och distributionsvolymen är låg (0,1 l/kg).
Maltese: Abbinar ma' proteini fil-plażma huwa għoli (96.0 % sa 98.7 %) u l-volum ta' distribizzjoni huwa baxx (0.1 l/kg).
Swedish: 7,67 mg metylparahydroxibensoat (E218) 0,85 mg propylparahydroxibensoat (E216)
Maltese: 7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Swedish: För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli och/eller Proteus spp.
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-apparat urinarju assoċjati ma' Escherichia coli u/jew Proteus spp.
Swedish: 19,17 mg metylparahydroxibensoat (E218) 2,13 mg propylparahydroxibensoat (E216)
Maltese: 19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Swedish: Anaeroba bakterier, som t.ex. Bacteroides spp.
Maltese: Mikrobi anerobiċi bħal Bacteroides spp.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika.
Maltese: Tużax f'każijiet ta' ipersensittività għal antibijotiċi tat-tip kefalosporini jew penicillini.
Swedish: Aktiv substans: 852 mg cefovecin (som natriumsalt)
Maltese: 852 mg cefovecin (f'forma ta' sodju)
Swedish: För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av Staphylococcus pseudintermedius, betahemolytiska Streptococci, Escherichia coli och/eller Pasteurella multocida.
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob inkluż pyoderma, feriti u axxessi assoċjati ma' Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli u/jew Pasteurella multocida.
Swedish: Fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 2,9 μg/ml.
Maltese: Fl-14-il jum wara lamministrazzjoni, il-konċentrazzjoni fl-urina kienet ta' 2.9 μg/ml.
Swedish: 13 mg/ml bensylalkohol 4,45 ml vatten för injektionsvätskor
Maltese: 13.00 mg/ml benzyl alcohol 4.45 ml ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Fjorton dagar efter administreringen var medelkoncentrationen av cefovecin i plasma 5,6 μg/ml.
Maltese: Erbatax-il ġurnata wara l-amministrazzjoni, il-konċentrazzjoni medja ta' cefovecin fil-plażma kienet ta' 5.6 μg/ml.
Swedish: KARENSTID(ER)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Swedish: ANVÄNDNING
Maltese: MANIFATTURA
Swedish: Tio och fjorton dagar efter administreringen var urinkoncentrationerna 1,3 µg/ml respektive 0,7 µg/ml.
Maltese: Fl-10 jum u fl-14-il jum wara l-amministrazzjoni, il-konċentrazzjoni fl-urina kienet ta' 1.3 μg/ml u ta' 0.7 μg/ml, rispettivament.
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Swedish: ITALIEN
Maltese: L-ITALJA
Swedish: För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-apparat urinarju assoċjati ma' Escherichia coli.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är hög (över 99 %) och distributionsvolymen är låg (0,09 l/kg).
Maltese: proteini fil-plażma huwa għoli (aktar minn 99 %) u l-volum ta' distribizzjoni huwa baxx (0.09 l/kg).
Swedish: Aktiv substans: 340 mg cefovecin (som natriumsalt)
Maltese: 340 mg cefovecin
Swedish: Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på I ≤4 µg/ml var cefovecinresistensen hos S. pseudintermedius och betahemolytiska Streptococci-isolat mindre än 0,02 % och hos Prevotella intermedia-isolat 3,4 %.
Maltese: Streptococci kienet ta' anqas minn 0.02 % u 3.4 % f'iżolati ta' Prevotella intermedia.