FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met raloxifeen behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Norwegian Bokmål: Færre raloksifen-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeen.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid tilsvarende 56 mg raloksifen.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifeenvrije base.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige klinische bijwerking in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met raloxifeen behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Dutch: - Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får oral østrogenbehandling (gjennom munnen).
Dutch: Vertel het uw dokter of apotheker.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek.
Dutch: Raloxifeen Teva verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Dutch: Deze resultaten zijn mogelijk verward door baseline verschillen in BMD en wervel fracturen, Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van nieuwe niet-vertebrale fracturen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene kan ha blitt påvirket av forskjeller ved baseline BMD og - vertebrale frakturer.
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av fertile kvinner.
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter raloksifenhydroklorid
Dutch: Na 4 jaar behandeling was de endometriumdikte bij de met raloxifeen behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos raloksifen-behandlede kvinner var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren, prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din først.
Dutch: Vaak: Beenkrampen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utsletta
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - Als u immobiel bent gedurende enige tijd, zoals het moeten zitten in een rolstoel, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte.
Norwegian Bokmål: Dette kan for eksempel være å sitte i rullestol, ved sykehusinnleggelse, sengeleie etter operasjon eller uventet sykdom.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies met raloxifeen bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose, forekom med en frekvens på cirka 0,8 %, eller 3,22 tilfeller per 1000 pasientår, i alle placebokontrollerte kliniske studier av raloksifen ved osteoporose.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifeenplasmaspiegels.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant påvirkning av plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering av noen av disse legemidlene.
Dutch: Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Norwegian Bokmål: Hva Raloxifene Teva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raloxifene Teva Hvordan du bruker Raloxifene Teva Mulige bivirkninger
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som tok mer enn 120 mg i en enkelt dose har symptomer på kramper i bena og svimmelhet blitt rapportert.
Dutch: Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose).
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose).
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Raloxifeen behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Raloksifen er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese disse igjen.
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 5 år Flaske 4 år
Dutch: Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve omfatter følgende:
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker kan legen øke dosen for å få riktig effekt.
Dutch: Koud gevoel in handen en benen
Norwegian Bokmål: Følelse av å være kald i hender og ben
Dutch: Bij de mens zijn geen vergelijkbare veranderingen geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsvarende endringer er påvist hos mennesker.
Dutch: - als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har fått tatt et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker på det, så sant det ikke er på tide å ta neste dose (mindre enn 6 timer til).
Dutch: Zelden: verhoogde leverenzymwaarde.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forhøyede leverenzymer.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren wordt een extra verhoging van de blootstelling verwacht.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kombinasjon av disse faktorene kan det forventes ytterligere økt eksponering.
Dutch: - als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
Norwegian Bokmål: - hvis du har lav kroppsvekt (60 kg eller lavere).
Dutch: De volgende bijwerking werd ook gerapporteerd: Spierzwakte
Norwegian Bokmål: Følgende er også rapportert: Muskelsvakhet
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse var mer uttalt hos disse pasientene.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette fargestoffet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Norwegian Bokmål: Dessuten fikk også 45 % av studiepopulasjonen langtidsvirkende nitrater.
Dutch: Niet op kauwen.
Norwegian Bokmål: Må ikke tygges.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er ikke avhengige av endringer i hjertefrekvens, blodtrykk eller vasodilatasjon.
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Potensialet for hemming av CYP2B6 har ikke vært evaluert.
Dutch: Bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av dosen skilles ut uendret i urin og feces.
Dutch: Doos met blisterstrips of doos met HDPE-fles en etiket van de fles.
Norwegian Bokmål: Eske med blisterstrips eller eske med HDPE-flaske og etikett til flaske
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) er omkring 180 l.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn hvert tredje år.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange Ranexa-tabletter eller tar en høyere dose enn den som legen har anbefalt, er det viktig at du gir legen beskjed med en gang.
Dutch: Dit effect wordt in verband gebracht met hogere cholesterolconcentraties in plasma.
Norwegian Bokmål: Denne effekten forbindes med økte konsentrasjoner av kolesterol i plasma.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får slike symptomer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse er helt borte.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ta med tabletter som du måtte ha igjen, også boksen og esken, slik at sykehuspersonalet lett kan finne ut hva du har tatt.
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Norwegian Bokmål: 24041 Brembate (BG) Italia eller
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Norwegian Bokmål: Fjorten primære omsetningsveier er identifisert, hvor O-demetylering og N-dealkylering er de viktigste.
Dutch: In dit onderzoek was de inspanningsduur het langste bij de groep met 1500 mg; er was echter een disproportionele stijging van de bijwerkingen, en de dosis van 1500 mg werd niet verder onderzocht.
Norwegian Bokmål: I denne studien var treningstiden lengst i 1500 mg-gruppen; imidlertid var det en ikke-proporsjonal økning i bivirkninger og doseringen på 1500 mg ble ikke undersøkt ytterligere.
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Norwegian Bokmål: Bare en liten andel av de inkluderte pasientene i de kontrollerte kliniske studiene var ikke-hvite; derfor kan det ikke trekkes konklusjoner om effekt og sikkerhet blant ikke-hvite.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ikke forsvinner etter at dosen er redusert, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får kontakt med legen, skal du oppsøke nærmeste legevakt.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Det er begrenset mengde data på bruk av ranolazin hos gravide kvinner.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ranexa bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ranexa hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Zich zwak voelen
Norwegian Bokmål: Følelse av svakhet
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Norwegian Bokmål: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ranexa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Laktose: Dette legemidlet inneholder laktose.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was over het algemeen gelijk aan dat van het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i hovedsak lik som i MERLIN-TIMI 36-studien.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes nøye og det skal gis symptomatisk og støttende behandling.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en mogen niet worden fijngemaakt, gebroken of gekauwd.
Norwegian Bokmål: Ranexa tabletter bør svelges hele og skal ikke knuses, deles eller tygges.
Dutch: Zwangerschap U mag geen Ranexa gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Graviditet Du bør ikke bruke Ranexa hvis du er gravid hvis ikke legen har tilrådet dette.
Dutch: Glyceroltriacetaat
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Norwegian Bokmål: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er omkring 2−3 timer etter intravenøs administrasjon.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij steady state na orale toediening van ranolazine is ongeveer 7 uur, als gevolg van de door de absorptiesnelheid beperkte eliminatie.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved steady-state etter peroral administrasjon av ranolazin er omkring 7 timer, på grunn av at eliminasjonen er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Менарини България" ЕООД
Norwegian Bokmål: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon av legemidler som transporteres av P-gp vil kunne øke.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som får Ranexa har som regel mild til moderat alvorlighetsgrad og vil ofte utvikles i løpet av de første 2 ukene med behandling.
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2, 3, eller 5 blisterkort (30, 60, eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
Norwegian Bokmål: Hetetokter, lavt blodtrykk
Dutch: Deze doses zijn equivalent aan respectievelijk 0,1 en 0,8 maal de maximale aanbevolen humane dosis van 2 gram op basis van mg/m2, en vertegenwoordigt de maximale verdraagbare doses bij deze diersoorten.
Norwegian Bokmål: Disse dosene tilsvarer henholdsvis 0,1 og 0,8 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker på 2 gram beregnet ut fra en mg/m2 basis, og representerer den maksimale tolererte dosen i disse arter.
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert proarytmiske effekter blant 3 162 pasienter som ble behandlet med Ranexa ut fra 7 dagers Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-studien.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene ved MERLINTIMI 36 hadde tidligere angina.
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat påvirker ikke hastighet og grad av absorpsjon av ranolazin.
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Azo-fargestoff E102: Dette legemidlet inneholder azofargestoffet E102, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: - als u lichte leverproblemen hebt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lette leverproblemer.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er substrat for P-gp.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Alder alene hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
Norwegian Bokmål: I denne langtidsstudien ble akutt nyresvikt også rapportert med en forekomst på under 1 % hos placebo- og ranolazinpasienter.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbetingede effekter: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at du skal ha en lavere dose eller ta andre forholdsregler hvis noe av dette gjelder for deg.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert under Fase III-delen av det kliniske utviklingsprogrammet, som omfattet i alt 1 030 pasienter med kronisk angina behandlet med Ranexa.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Norwegian Bokmål: Ved langtids karsinogenisitetsstudier ved ranolazindoser opp til 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) i mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) i rotter ble det ikke sett relevante økninger i forekomsten av noen tumortyper.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for at samtidig behandling med ranolazin og andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet kan medføre en farmakodynamisk interaksjon og øke den mulige risikoen for ventrikkelarytmier.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist utskillelse av ranolazin i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Omkring 62 % av ranolazin er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig alfa-1-surt glykoprotein og i mindre grad til albumin.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters van ranolazine zijn bij de kinderen in de populatie (< 18 jaar) niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetiske parametre for ranolazin er ikke undersøkt i den pediatriske befolkningen (< 18 år).
Dutch: - als u ernstige nierproblemen hebt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 0,04 mg azofargestoff E102 og 12,0 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, kvalme eller oppkast), vil det kunne bli nødvendig å titrere Ranexadosen ned til 500 mg eller 375 mg to ganger om dagen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning eller opptitrering av ranolazin til pasienter hvor det kan forventes økt eksponering:
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Norwegian Bokmål: Det var likevel ingen forskjell i treningstid mellom de to dosenivåene (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Dutch: De helling is groter bij patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: Omkring 62 % av ranolazin er bundet til plasmaproteiner, derfor vil det sannsynligvis ikke oppnås fullstendig clearance ved hemodialyse.
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Norwegian Bokmål: Begrens dosen av simvastatin til 20 mg en gang daglig hos pasienter som bruker enhver dose av Ranexa.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å gi deg en lavere dose.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ranexa hos barn og ungdom Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke Ranexa.
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.