FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża, połóg i stan okołoporo dowy
Hungarian: Terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok
Polish: • nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
Polish: W razie zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Hungarian: Ezek az eltérések a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelendők.
Polish: W krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach (trwających od 3 do 8 tygodni) z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg dla dawki dobowej
Hungarian: Rövid távú, fix dózisú (napi 50 mg-tól napi 800 mg-ig), placebo-kontrollos (3-8 hetes) vizsgálatokban a kvetiapinnal kezelt betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a napi 50 mg dózis esetén 0,8 kg, a napi
Polish: • zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
Hungarian: • Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących Seroquel w dawkach odpowiednio 300 mg oraz 600 mg.
Hungarian: A hatás intenzitása tekintetében nem volt különbség a 300 mg és a 600 mg Seroquel IR dózis között.
Polish: Dawka produktu Seroquel XR może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę.
Hungarian: A Seroquel XR dózisa a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban alkalmazható.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg, 100 mg oraz 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg, 100 mg és 200 mg
Polish: Lek Seroquel XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Polish: 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg zarejestrowane są wielkości opakowań po 10 oraz po 90 tabletek.
Hungarian: A 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg-os tabletták 10 és 90 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Hungarian: Rövid távú, fix dózisú (napi 50 mg-tól napi 800 mg-ig), placebo-kontrollos (3-8 hetes) vizsgálatokban a kvetiapinnal kezelt betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a napi 50 mg dózis esetén 0,8 kg, a napi 600 mg dózis esetén 1,4 kg volt (a 800 mg-os napi dózis esetében a testsúlynövekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél mért 0,2 kg-mal szemben.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 3-dniowy zestaw startowy
Hungarian: ADATOK DOBOZ 3 napos kezdőcsomag
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny do > 100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 g/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Polish: Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.
Hungarian: Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
Polish: W krótszych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów z ciężką depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z próbami samobójczymi u młodych, dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat), którzy byli leczeni kwetiapiną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,0% vs 0%).
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3,0% vs.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Seroquel, nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Polish: Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
Hungarian: A lítium farmakokinetikáját a kvetiapin egyidejű adása nem befolyásolja.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Polish: Hiperglikemia i (lub) wystąpienie lub zaostrzenie objawów cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką były zgłaszane rzadko; w niektórych przypadkach nastąpił zgon pacjenta (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ritkán hyperglykaemiáról és/vagy cukorbetegség kialakulásáról, illetve annak alkalmanként ketoacidózissal járó súlyosbodásáról, illetve kómáról, esetenként halálozásról számoltak be (lásd 4.8
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): • przyspieszenie czynności serca,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint) • Epilepsziás roham
Polish: Lek Seroquel XR zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Hungarian: A Seroquel XR retard tabletta laktózt tartalmaz A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
Polish: U pacjentów przyjmujących Seroquel XR obserwowano zwiększenie masy ciała.
Hungarian: Testsúlynövekedés A Seroquel XR-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z porównaniem względem innego leku) u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilów ≥1,5x109/l częstość wystąpienia u pacjentów leczonych kwetiapiną przynajmniej raz liczby krwinek obojętnochłonnych <1,5x109/l wynosiła 2,9% a <0,5 X 109/l wynosiła 0,21%.
Hungarian: (placebo-kontrollos, nyílt vagy aktív összehasonlító készítményes) vizsgálatok során a kvetiapinnal kezelt betegeknél 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám 2,9%-ban, míg 0,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám 0,21%-ban fordult elő legalább egyszer.
Polish: Tabletki 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg
Hungarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg és 400 mg tabletta
Polish: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mgdzień 1., 200 mg - dzień 2., 300 mg - dzień 3., 400 mg - dzień 4..
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 100 mg (az 1. napon); 200 mg (a 2. napon); 300 mg (a 3. napon) és 400 mg (a 4. napon).
Polish: Leczenie kwetiapiną należy poddać ponownej analizie u pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego.
Hungarian: kvetiapinnal végzett kezelést cardiomyopathia vagy myocarditis gyanúja esetén újra kell értékelni.
Polish: Seroquel zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Hungarian: A Seroquel filmtabletta laktózt tartalmaz A Seroquel laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg (lub 150 mg lub 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)
Hungarian: 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) tablettánként.
Polish: zmniejszenie stężenia wolnej
Hungarian: Csökkent szabad
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży związane z leczeniem kwetiapiną, które występują częściej niż u dorosłych lub nie były obserwowane w populacji pacjentów dorosłych
Hungarian: 2. táblázat A kvetiapinnal összefüggő azon mellékhatások, amelyek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél, illetve amelyeket felnőtteknél nem tapasztaltak
Polish: Ponadto, zwiększenie masy ciała (≥7%) na koniec okresu leczenia wystąpiło u większego odsetka pacjentów leczonych solami litu (8,0%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,7%).
Hungarian: Ezenkívül a lítiumot is kapó csoportban kezelt betegek nagyobb százalékánál (8,0%) észleltek (≥7%-os) testsúlygyarapodást a kezelés végén, mint a placebót is kapó csoport betegeinél
Polish: u których wystąpiła odpowiedź na stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg lub 600 mg było skuteczniejsze w porównaniu z placebo, w odniesieniu do objawów depresji, ale nie w odniesieniu do objawów maniakalnych.
Hungarian: 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Polish: Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Polish: Wyniki trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią, z zastosowaniem zmiennych dawek kwetiapiny, nie wykazały różnicy między produktem Seroquel a placebo pod względem częstości wywoływania objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
Polish: Badanie retrospektywne dzieci i młodzieży przyjmujących walproinian, kwetiapinę lub oba te leki wykazało większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z każdą z grup monoterapii.
Hungarian: Valproátot, kvetiapint vagy mindkettőt kapó gyermekek és serdülők retrospektív vizsgálatában a leucopoenia és a neutropoenia magasabb incidenciáját figyelték meg a kombinációs csoportban, mint a monoterápiás csoportokban.
Polish: o 13% mniejsze.
Hungarian: sorrendben 50%-kal és 20%-kal.
Polish: Nie wydaje się, by u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię kwetiapiną, po zmianie terapii z kwetiapiny na lit nastąpiło wydłużenie czasu do nawrotu zmienionego nastroju w porównaniu z dalszym leczeniem kwetiapiną.
Hungarian: Azon betegeknél, akik reagáltak a kvetiapin-terápiára, a kvetiapin-kezelés folytatásához képest a lítiumra váltás eredményei szerint a lítium kezelés nem növelte a hangulati esemény kiújulásáig eltelt időt.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do: o nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka, o braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Hungarian: • Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt • Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Polish: Ważne, aby każda zmiana stosowania leku indukującego enzymy wątrobowe były stopniowe, a jeśli zachodzi taka potrzeba, aby był on zastąpiony innym lekiem niewpływającym na enzymy wątrobowe (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Szükség esetén olyan gyógyszerrel kell helyettesíteni, amelynek nincs enziminduktor hatása (pl. nátrium-valproát) (lásd 4.4 pont).
Polish: Odsetek odpowiedzi (poprawa według skali YMRS ≥50%) wynosił 64% w grupie stosującej Seroquel w dawce 400 mg/dobę, 58% w grupie stosującej Seroquel w dawce 600 mg/dobę i 37% w grupie kontrolowanej placebo.
Hungarian: A responderek aránya (≥50%-os javulás a YMRS-pontszámban) 64% volt a napi 400 mg Seroquelt, 58%-a napi 600 mg
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym stanem maniakalnym, różnica średniej poprawy YMRS pomiędzy grupą przyjmujących dodatkowo sole litu a grupą przyjmującą dodatkowo placebo wyniosła 2,8 punktu a różnica odsetków pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź określono jako 50% poprawę YMRS względem wartości wyjściowej) wyniosła 11% (79% w grupie soli litu vs. 68% w grupie placebo).
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, az YMRS átlagos javulásában lévő különbség a lítiummal is, illetve a placebóval is kezelt csoportok között 2,8 pont volt, a választ (vagyis az YMRS-ben a kiinduláshoz képest 50%-os javulást) mutatók százalékos arányában mutatkozó különbség pedig 11% (79% a lítiumot is, 68% pedig a placebót is kapó csoportban).
Polish: Wapnia dwuwodny wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz A típusú nátrium-keményítő-glikolát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Polish: Blistry PCTFE/PVC/aluminium
Hungarian: 6.5 A csomagolás jellege, kiszerelés PVC/alumínium buborékfóliák
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina mają powinowactwo do receptorów serotoninergicznych (5HT2) w mózgu oraz receptorów dopaminergicznych (D1 i D2).
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
Polish: patrz punkt 4.4
Hungarian: Lásd a 4.4 pont.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), lecz poszczególne wartości klirensu mieściły się w prawidłowym zakresie.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő alanyoknál kb.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érint)
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Polish: W 4 badaniach klinicznych, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
Polish: Seroquel 300 mg: okrągłe tabletki w kształcie kapsuły barwy białej z napisem SEROQUEL wytłoczonym z jednej strony a liczbą 300 z drugiej strony
Hungarian: Seroquel 300 mg: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „SEROQUEL", a másik oldalán „300"
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg
Polish: Lekarz może zalecać nadal stosować lek Seroquel XR nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 50 mg)
Hungarian: Vas-oxid, sárga (E172) (50, 200 és 300 mg tabletta) Vas-oxid, vörös (E172) (50 mg tabletta)
Polish: o epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej o zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
Hungarian: o A bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére o A bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére o A mániás vagy depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinnal végzett kezelésre.
Polish: Ponadto, dla tabletek 25 mg zarejestrowane jest opakowanie po 6 tabletek.
Hungarian: A 25 mg-os tabletták 6 tablettát tartalmazó kiszerelésben.
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 25 mg, 100 mg oraz 150 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 25 mg)
Hungarian: Vasoxid, sárga (E172) (a 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os tablettákban) Vas-oxid, vörös (E172) (a 25 mg-os tablettákban)
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny średnia zmiana i częstość występowania u pacjentów, u których nastąpiło znaczące klinicznie zwiększenie odstępu, są porównywalne z wynikiem w grupie placebo.
Hungarian: A kvetiapinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a klinikailag jelentős megnyúlást mutató betegek incidenciájának változása hasonló volt a kvetiapin és a placebo csoportban.
Polish: Dawkę można zwiększać o 50 mg/dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Hungarian: A dózis napi 50 mg-mal emelhető - a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően - a hatásos dózis eléréséig.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem i kałem mniej niż 5%
Hungarian: A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik, az izotóppal jelölt hatóanyag bevételét követően az eredeti vegyület kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben, illetve a székletben.
Polish: • leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták)
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Seroquel jest wskazany do stosowania:
Hungarian: A Seroquel javasolt:
Polish: • w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym:
Hungarian: • a bipoláris zavar kezelésére:
Polish: Seroquel 4-dniowy zestaw startowy kwetiapina
Hungarian: Seroquel 3 napos kezdőcsomag (kombinált csomag) Seroquel 4 napos kezdőcsomag kvetiapin
Polish: U niektórych pacjentów w toku badań klinicznych obserwowano pogorszenie więcej niż jednego czynnika metabolicznego, którymi są masa ciała, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie lipidów we krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 30. Klinikai vizsgálatokban néhány betegnél a testsúly, a vércukorszint és a lipidszint metabolikus tényezők közül egynél több rosszabbodását figyelték meg a (lásd 4.4 pont).
Polish: Brak dowodów na zależność zjawiska od dawki.
Hungarian: Dózisfüggést nem tapasztaltak.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Seroquel XR
Hungarian: Tudnivalók a Seroquel XR retard tabletta alkalmazása előtt
Polish: W badaniu z zastosowaniem monoterapii dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci z epizodami depresyjnymi ustabilizowani w fazie terapii otwartej produktem Seroquel XR przez co najmniej
Hungarian: Egy kiújulást megelőző monoterápiás vizsgálatban a legalább 12 hetes nyílt Seroquel XR-kezeléssel stabilizált depressziós betegeket 52 hetes napi egyszeri Seroquel XR- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Polish: Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Polish: Zważywszy, że
Hungarian: mivel:
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Polish: • leczenie schizofrenii
Hungarian: • Skizofrénia kezelése
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
Polish: W innych państwach członkowskich ChPL nie zawiera tej informacji.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP/ICH iránymutatásoknak.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia" cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Hungarian: A 4.6 pont módosításai következtében további módosításokat eszközöltek ebben a pontban.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Hungarian: A „Székrekedés és bélelzáródás" szövegét már harmonizálták.