FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428) and velpatasvir (n = 1,425) were 1,260, 13,970 and 2,970 ng•h/mL, respectively.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 982), 1 260 ng•h/ml, pro GS-331007 (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml a pro velpatasvir (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
English: Studies in patients with decompensated cirrhosis
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
English: Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
English: Your doctor may need to give you a different medicine or adjust the dose of medicine you are taking.
Czech: V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
English: Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru.
English: Epclusa 24 weeks (n = 90)
Czech: Epclusa 24 týdnů (n = 90)
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací velpatasviru byl pozorován 3 hodiny po dávce.
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole
Czech: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
English: Genotype 2
Czech: Genotyp 2
English: Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
Czech: Tabulka 6: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3)
English: (Increase in gastric pH)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
English: Clinical studies in patients with decompensated cirrhosis - ASTRAL-4 (study 1137) ASTRAL-4 was a randomised, open-label study in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection and CPT Class B cirrhosis.
Czech: Klinické studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou - ASTRAL-4 (studie 1137) ASTRAL-4 byla randomizovaná, otevřená studie u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 a cirhózou třídy B dle CPT.
English: Genotypes 2 or 4
Czech: Genotypy 2 nebo 4 Celkem
English: Epclusa 24 weeks
Czech: Epclusa po dobu 24 týdnů
English: No specific antidote is available for overdose with Epclusa.
Czech: Na předávkování přípravkem Epclusa neexistuje žádné specifické antidotum.
English: 28 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet
English: Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (134) SOF+RBV po dobu 12 týdnů (132)
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky takrolimu.
English: It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
English: Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
English: Epclusa 12 weeks (106)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (106)
English: Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
English: Epclusa + RBV 12 weeks
Czech: Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů
English: Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (277) SOF+RBV po dobu 24 týdnů (275)
English: No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
English: Effect on amiodarone, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
English: Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Czech: ANTIKONVULZÍVA Fenytoin
English: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Czech: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
English: No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2 nebo 4 ve skupině léčené přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nedošlo virologickému selhání.
English: Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
Czech: Klinické studie u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studie 1202) Studie ASTRAL-5 hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Epclusa u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 (infekce HCV genotypu 5 a 6 byly přípustné, ale žádní takoví pacienti nebyli zařazeni).
English: CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
English: (Induction of P-gp and CYPs)
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
English: Therefore, Epclusa should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Epclusa se proto během kojení nemá podávat.
English: TN and TE, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
English: Total (all GTs) (n = 106)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 106)
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
English: Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
English: Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny podávání placeba u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6.
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 275)
English: Do not stop taking Epclusa
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Epclusa
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
English: Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Epclusa současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
English: Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
English: Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 132)
English: Total (all GTs) (n = 624)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 624)
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety.
English: Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Czech: Velpatasvir je substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
English: Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
English: Without cirrhosis 98% (160/163) With cirrhosis a Five patients with missing cirrhosis status in the SOF+RBV 24 week group were excluded from this subgroup analysis.
Czech: Bez cirhózy S cirhózou a. Pět pacientů s chybějícími informacemi o stavu cirhózi ve skupině SOF+RBV 24 týdnů bylo vyřazeno z analýzy této podskupiny.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
English: Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Czech: Z 267 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí: 40 až 73); 70 % pacientů byli muži; 90 % byli běloši, 6 % byli černoši; 42 % měli výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2.
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro posílení farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat).
English: ESRD Requiring Dialysis
Czech: vyžadující dialýzu
English: Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
Czech: Epclusa + RBV 12 týdnů (n = 87)
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
English: Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
English: Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa režimy zahrnujícími efavirenz není doporučeno (viz bod 4.4).
English: • If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další tabletu;
English: Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
English: Treatment-naïve (n = 206)
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 206)
English: Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
English: As a precautionary measure, Epclusa use is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Epclusa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: If ribavirin is co-administered with Epclusa, refer to the Summary of Product Characterisitics for ribavirin for detailed recommendations regarding pregnancy, contraception, and breast-feeding.
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin.
English: 76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Czech: 76 % pacientů mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 56 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml, 55 % bylo dříve léčeno; 90 % pacientů mělo cirhózu třídy B dle CPT a 95 % pacientů mělo cirhózu se skóre MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 při výchozím stavu.
English: The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
English: No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Czech: U 2 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné RAVs na NS5B nukleosidový inhibitor (NI).
English:  If you get any side effects tell your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
English: Velpatasvir solubility decreases as pH increases.
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost velpatasviru.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
English: • shortness of breath;
Czech: • dušnost;
English: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir were 566, 868 and 259 ng/mL, respectively.
Czech: Cmax byla v rovnovážném stavu 566 ng/ml pro sofosbuvir, 868 ng/ml pro GS-331007 a 259 ng/ml pro velpatasvir.
English: Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
English: Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B) Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients with decompensated cirrhosis in one Phase 3 study (ASTRAL-4).
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B dle CPT) V jedné studii fáze 3 (ASTRAL-4) byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS5A RAVs a výsledkem léčby u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
English: Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
English: Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
English: Epclusa for 12 weeks
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
English: Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo tacrolimu při zahájení současného podávání.
English: Treatment with Epclusa in accordance with the recommended posology (see section 4.2) should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Czech: Léčba přípravkem Epclusa může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a musí být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
English: ↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Czech: ↔ ↔ ↔ Současné podávání přípravku Epclusa s efavirenzem/ emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem může snížit koncentraci velpatasviru.
English: Epclusa 12 weeks (90)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (90)
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Epclusa neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Czech: U 10 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné NS5B NI RAVs.
English: SVR with Y93H 95% CI
Czech: SVR s Y93H
English: Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
English: No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
English: Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
English: Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
English: Ribavirin was discontinued in 15% of patients treated with Epclusa + RBV for 12 weeks due to adverse events.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
English: Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s rifapentinem sníží koncentraci sofosbuviru a velpatasviru, což vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
English: How to store Epclusa
Czech: Jak přípravek Epclusa uchovávat
English: No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo ketokonazolu.
English: Medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort).
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp a silnými induktory CYP Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) a/nebo silnými induktory cytochromu P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou).
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3).
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
English: Treatment-naïve (n = 201)
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 201)
English: Genotype 1, 2, 4, 5 and 6
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
English: Genotypes 2, 4, 5 or 6 Total
Czech: Genotyp 2, 4, 5 nebo 6 Celkem
English: Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)