FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Dutch: De gemiddelde verhouding hersenvocht/serumconcentratie voor lamivudine 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 0,12.
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir:
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT blijft beperkt tot de klasse van nucleosideremmers van de antiretrovirale middelen.
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij personen met door genetisch polymorfisme verminderde UGT1A1-activiteit.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Dutch: De relatie tussen de gevoeligheid in vitro van hiv voor lamivudine en de klinische respons op lamivudinebevattende therapie wordt verder onderzocht.
English: In a drug interaction study with DUTREBIS and etravirine, there was no clinically meaningful drug interaction between raltegravir and etravirine, with respect to raltegravir.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met DUTREBIS en etravirine werd geen klinisch significante geneesmiddelinteractie waargenomen tussen raltegravir en etravirine, met betrekking tot raltegravir.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Dutch: Abacavir behoudt zijn antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1 die alleen de M184V-mutatie vertoont.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
English: Dosing in children less than 6 years of age and those weighting less than 30 kg requires weight based dose adjustments for the individual components of DUTREBIS.
Dutch: De dosering bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen die minder dan 30 kg wegen, vereist op gewicht gebaseerde dosisaanpassingen voor de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Dutch: Er werd een dosis geselecteerd waarmee een plasmablootstelling aan raltegravir en dalconcentraties werden bereikt die overeenkwamen met die waargenomen bij volwassenen, en waarbij sprake was van een aanvaardbare veiligheid op korte termijn.
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine en raltegravir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Dutch: Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3 maanden met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met enkelvoudige dosis en twee perioden werd het effect beoordeeld van een vetrijke maaltijd op DUTREBIS toegediend aan 20 gezonde mannen en vrouwen.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Dutch: Meting van nuchtere serumlipiden en bloedglucose moet worden overwogen.
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Dutch: In een vergelijking tussen 30 proefpersonen met *28/*28-genotype en 27 proefpersonen met het wildtype genotype was de geometrisch gemiddelde ratio (90 %-BI) van de AUC 1,41 (0,96; 2,09) en de geometrisch gemiddelde ratio van de C12u was 1,91 (1,43; 2,55).
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Dutch: Aangezien CYP3A niet is betrokken bij het metabolisme van lamivudine, is het onwaarschijnlijk dat er interacties optreden met geneesmiddelen die via dit systeem worden gemetaboliseerd (zoals
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Dutch: Lactaatacidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatose, is gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's), zoals lamivudine.
English: 156 cells/mm
Dutch: 156 cellen/mm
English: Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Dutch: Het gebruik van darunavir in OBT bij darunavir-naïeve patiënten werd eveneens geteld als één actief geneesmiddel in de OBT.
English: 48 Weeks
Dutch: 48 weken
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die een combinatiebehandeling tegen hiv gebruiken, kunnen een botziekte krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel doordat het bot geen bloed meer krijgt).
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Dutch: In beide studies bleef op week 24 de onderdrukking van hiv-RNA tot < 50 kopieën/ml behouden bij 84,4 % in de raltegravirgroep versus 90,6 % in de lopinavir (+) ritonavirgroep, (Non-completers=Failure).
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
Dutch: • raltegravir behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-integrase strand transfer-remmers
English: Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Dutch: De behandeling met DUTREBIS moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen, symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die duiden op de diagnose pancreatitis.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie die lamivudine bevat, is effectief gebleken bij zowel voor antiretrovirale middelen naïeve patiënten als bij patiënten met virussen met de M184V-mutaties.
English: • fever, general feeling of being unwell
Dutch: • koorts, algeheel gevoel van onwel zijn
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Dutch: De werkzame stof, intracellulair lamivudinetrifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur) in vergelijking tot de halfwaardetijd van lamivudine in plasma (5 tot
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal
Dutch: Lactaatacidose kent een hoge mortaliteit en kan gepaard gaan met pancreatitis, leverfalen of nierfalen.
English: In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Dutch: In-vitroonderzoeken wijzen uit dat voor zidovudine resistente virusisolaten gevoelig kunnen worden voor zidovudine wanneer ze gelijktijdig resistent worden tegen lamivudine.
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
Dutch: • hoge doses van cotrimoxazol - gebruikt voor de behandeling van infecties;
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Dutch: Met raltegravir zijn niet-klinische toxiciteitsonderzoeken, waaronder conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit en juveniele toxiciteit, uitgevoerd bij muizen, ratten, honden en konijnen.
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht met het gebruik van DUTREBIS bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd ook beoordeeld in de samengestelde farmacokinetische analyse.
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Dutch: DUTREBIS wordt niet aanbevolen als monotherapie.
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Dutch: In enkele onderzoeken resulteerde gelijktijdige toediening van raltegravir met darunavir in een bescheiden verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir; het mechanisme voor dit effect is niet bekend.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Dutch: Gelijktijdige toediening van zidovudine met lamivudine resulteert in een toename met 13 % in de blootstelling aan zidovudine en een toename met 28 % in de piekplasmaconcentraties.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS voor doseringsinstructies (zie rubriek 4.4).
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Dutch: Bovendien remde raltegravir de virale replicatie in kweken van mitogeengeactiveerde menselijke mononucleaire cellen uit perifeer bloed geïnfecteerd met verschillende, primaire klinische isolaten van hiv-1, waaronder isolaten van 5 niet-B-subtypes en isolaten die resistent waren tegen reversetranscriptaseremmers en proteaseremmers.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of UGT1A1.
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet ook voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere sterke inductoren van UGT1A1.
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Dutch: Beperkte gegevens laten zien dat lamivudine in het centraal zenuwstelsel doordringt en het hersenvocht bereikt.
English: In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALAT-afwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden niet beïnvloed door een afnemende leverfunctie; daarom is voor patiënten met een leverfunctiestoornis geen dosisaanpassing voor lamivudine vereist.
English: Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), niet-specifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van tegen zidovudine resistente isolaten vertraagt bij personen die niet eerder een antiretrovirale therapie
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Dutch: Als het gebruik van DUTREBIS wordt stopgezet bij ook met het hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten, wordt periodieke controle van de leverfuncties en markers van HBV-replicatie aanbevolen, aangezien stopzetting van lamivudine in een acute exacerbatie van hepatitis kan resulteren.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld in een kleine groep met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een nierfunctiestoornis.
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (bijv. indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaspiegels van raltegravir ook doen stijgen, maar in mindere mate dan atazanavir.
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
Dutch: trimethoprim/sulfamethoxazol/lamivudine lamivudine AUC 40 %
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Dutch: De gemiddelde (VC) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 µg•u/ml (18 %).
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40 % increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Dutch: Een interactie met trimethoprim, een bestanddeel van cotrimoxazol, veroorzaakt bij therapeutische doses een toename van 40 % in de beschikbaarheid van lamivudine.
English: DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Dutch: DUTREBIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen, het gebruik in speciale populaties en geneesmiddelinteracties voor elk van de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine end raltegravir) zijn van toepassing op DUTREBIS.
English: Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Dutch: Omdat lamivudine in aanzienlijke mate door de nieren wordt uitgescheiden en de nierfunctie bij ouderen vaker is afgenomen, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
English: DUTREBIS is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in DUTREBIS) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Dutch: Interactie niet onderzocht DUTREBIS wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met middelen die emtricitabine bevatten aangezien zowel lamivudine (in DUTREBIS) als emtricitabine cytidineanalogen zijn (d.w.z. risico op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Dutch: • allergische huiduitslag (waaronder rode vlekken of blaren, soms met vervellen en
English: Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, integrase inhibitors).
Dutch: Lamivudine is breed ingezet als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie samen met andere antiretrovirale middelen van dezelfde klasse (NRTI's) of van andere klassen (PI's, nietnucleosidereversetranscriptaseremmers, integraseremmers).
English: Studies with raltegravir in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met raltegravir is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Dutch: Er zijn ook overgevoeligheidsreacties gemeld; deze werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen, en soms orgaandisfunctie, waaronder leverfalen.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Dutch: M184V-mutanten vertonen een sterk verlaagde gevoeligheid voor lamivudine en laten in vitro een verlaagd viraal replicatievermogen zien.
English: • increase your CD4-cell count (a type of white blood cell that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Dutch: • het aantal CD4-cellen verhogen (soort witte bloedcellen die belangrijk zijn voor uw afweer en de bestrijding van infecties).
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Dutch: • Wanneer uw voorraad DUTREBIS bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad bij uw arts of apotheek.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch dosisbereik en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasma-eiwit albumine (< 16 %-36 % aan serumalbumine in in-vitro-onderzoeken).
English: In clinical studies, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Dutch: In klinische onderzoeken vertoont lamivudine in combinatie met zidovudine een afname van de hiv-1 virale lading en een toename van de CD4-cellen.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Dutch: Sommige mensen die DUTREBIS of soortgelijke geneesmiddelen gebruiken, kunnen last krijgen van een bijwerking die ‘lactaatacidose' wordt genoemd en van een gezwollen lever.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Dutch: Lamivudine vertoont een lage cytotoxiciteit voor perifere bloedlymfocyten, voor vastgestelde lymfocyt- en monocyt-macrofaagcellijnen en voor verschillende beenmergvoorlopercellen in vitro.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Dutch: Onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van iso-enzymselectieve chemische remmers en UDPglucuronosyltransferases (UGT's) door expressie van cDNA tonen aan dat UGT1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van raltegravirglucuronide.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaspiegels van raltegravir; de invloed op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Dutch: In het tweede onderzoek (N=16) was de mediane concentratie in hersenvocht 3 % (spreiding 1-61 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Dutch: Lamivudine is een nucleosidereversetranscriptaseremmer (NRTI) die werkzaam is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en het hepatitis B-virus (HBV).
English: Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Dutch: Met minder hiv in het bloed kan uw afweersysteem beter werken.
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Dutch: De comparatieve biologische beschikbaarheid van de DUTRIBIS combinatietablet met vaste dosis (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) werd beoordeeld ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke bestanddelen (150 mg lamivudine en 400 mg raltegravir) bij 108 gezonde proefpersonen.
English: The NRTIs (e.g. didanosine, zidovudine) are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Dutch: De NRTI's (bijv. didanosine, zidovudine) worden niet door dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves) zijn in geval van immuunreactivering ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).