FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prurito
Maltese: Tqala
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Italian: Gli altri medicinali chemioterapici sono doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da HL CD30+ ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: 27,9 mesi
Maltese: 27.9 xhur
Italian: In vitro, MMAE era un substrato della P-glicoproteina e non ha inibito tale proteina a concentrazioni cliniche.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Italian: Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in ≥2% dei pazienti includevano neuropatia sensoriale periferica, neuropatia periferica e neuropatia motoria periferica.
Maltese: L-avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-kura f' ≥ 2% tal-pazjenti, kienu jinkludu newropatija sensorjali periferali, newropatija periferali u newropatija motorja periferali
Italian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nel 21% dei pazienti che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Atrofia e degenerazione testicolare sono state parzialmente reversibili in seguito a un periodo di 16 settimane senza alcun trattamento.
Maltese: Atrofija u deġenerazzjoni testikulari kienu parzjalment riversibbli wara perijodu ta' 16-il ġimgħa mingħajr kura.
Italian: 3,6 flaconcini
Maltese: 3.6 kunjetti
Italian: Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l'evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positive a seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' brentuximab vedotin immirat lejn CD30, l-espressjoni konsistenti ta' CD30 matul il-mard klassiku HL, sALCL u CD30+ CTCL u l-ispettri terapewtiċi u l-evidenza klinika f'tumuri malinni CD30 pożittivi wara linji ta' trattament multipli jipprovdu raġuni bijoloġika għall-użu tagħha f' pazjenti b' HL, sALCL klassika li reġgħet ħarget jew li ma rrispondietx għall-kura bi jew mingħajr ASCT preċedenti u CD30+ CTCL wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat.
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Maltese: Rispons għall-kura b' ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere Neutrofili/granulociti; LLN= limite inferiore della norma b.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Italian: Classificazione basata sui criteri del National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; vedere neuropatia: motoria; neuropatia: sensoriale; e dolore neuropatico.
Maltese: Gradazzjoni ibbażat fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara newropatija: motorja; newropatija: sensorjali; u uġigħ newropatiku.
Italian: È stata riferita sindrome da lisi tumorale (TLS) con ADCETRIS.
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS) kienet irrappurtata b'ADCETRIS.
Italian: Descrizione
Maltese: LISTA
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Italian: Valore p aggiustato
Maltese: Valur p aġġustat
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci, batteriemia stafilococcica, infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus, sepsi/shock settico
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Italian: I pazienti con malattia in Stadio IV, per i quali era stata segnalata malattia extranodale ([n=722] [HR=0,69, IC 95% (0,50-0,94)]), hanno dimostrato un beneficio nella mPFS (per IRF).
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Italian: La farmacocinetica dell'anticorpo coniugato a farmaco (ADC) brentuximab vedotin e di MMAE in seguito a infusione endovenosa di 30 minuti di BV somministrato alla dose di 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg ogni 3 settimane è stata valutata in uno studio clinico di fase I/II condotto su 36 pazienti pediatrici (età 7-17 anni) con HL e sALCL r/r (bambini di età compresa tra 7 e 11 anni, n = 12; adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, n = 24) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Italian: • Sintomi B alla recidiva pre-ASCT
Maltese: • Sintomi B f'rikaduta ta' qabel ASCT
Italian: Inoltre, è stata esaminata la farmacocinetica di popolazione di brentuximab in combinazione con AVD, inclusi i dati derivanti da 661 pazienti fino a 82 anni di età (42 pazienti ≥65 anni-<75 anni e 17 pazienti ≥75 anni di età).
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Italian: Studio C25003
Maltese: Studju C25003
Italian: Il trattamento in associazione di ADCETRIS con bleomicina causa tossicità polmonare (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Dejta disponibbli tindika li t-tneħħija ta' MMAE tista' tiġi affettwata minn indeboliment renali sever, indeboliment epatiku, u minn konċentrazzjonijiet baxxi ta' albumina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Una migliore risposta globale con CR è stata riportata per 7 pazienti (12%), mentre una PR è stata riportata per 23 pazienti (38%).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Italian: Neutropenia febbrile è stata riportata in <1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Italian: Dei 35 pazienti (33%) con sintomi B al basale, 27 pazienti (77%) hanno avuto risoluzione di tutti i sintomi B a un tempo mediano di 0,7 mesi dall'avvio del trattamento con ADCETRIS.
Maltese: Minn 35 pazjenti (33%) li kellhom sintomi B fil-linja bażi, 27 pazjent (77%) kellhom riżoluzzjoni tas-sintomi B kollha fi żmien medjan ta' 0.7 xhur mill-bidu ta' ADCETRIS.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Italian: Nella popolazione degli studi pivotal di fase II (SG035-0003 e SG035-0004), la durata mediana della neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 è stata limitata (1 settimana); il 2% dei pazienti ha avuto neutropenia di Grado 4 con durata >7 giorni.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Italian: Il HL classico, il sALCL e i sottotipi di CTCL (compresi MF e pcALCL) esprimono il CD30 come antigene sulla superficie delle loro cellule maligne.
Maltese: HL klassika, sALCL u sottotipi ta' CTCL (li jinkludu MF u pcALCL) jesprimu CD30 bħala antiġen fuq il-wiċċ ta' ċelluli malinni tagħhom.
Italian: I pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della neuropatia periferica hanno ricevuto una mediana di 8 dosi di ADCETRIS+AVD (A+AVD) prima dell'interruzione di uno o più agenti.
Maltese: Pazjenti li waqfu minħabba newropatija periferali rċevew medjan ta' 8 dożi ta' ADCETRIS+AVD (A+AVD) qabel ma waqqfu wieħed jew aktar mill-aġenti.
Italian: Gravi infezioni, come infezione polmonare, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali) e herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riferite nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione renale lieve (n = 4), moderata (n = 3) e severa(n = 3).
Maltese: Studju evalwa l-PK ta' brentuximab vedotin u MMAE wara l-għoti ta' 1.2 mg/kg ta' ADCETRIS lil pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 4), moderat (n = 3) u sever (n = 3).
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
Maltese: L-effetti ta' brentuximab vedotin fuq il-fertilità maskili u femminili tal-bniedem ma ġewx studjati.
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali (GI) li jinkludu ostruzzjoni intestinali, ileus, enterokolite, kolite newtropenika, erożjoni, ulċera, perforazzjoni u emorraġija, xi wħud b'riżultati fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Italian: Viene somministrato dal medico o dall'infermiere in un periodo di 30 minuti.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 6 (medda minn 1 sa 6 ċikli).
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Italian: Un'analisi pre-specificata per sottogruppi della mPFS secondo lo stadio di malattia ha mostrato che i pazienti con malattia in Stadio IV avevano un maggiore beneficio rispetto alla popolazione ITT con un rapporto di rischio non stratificato di 0,71 (IC 95%, 0,53- 0,96), compatibile con una riduzione del 29%, del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel tal-mPFS skont l-istadju tal-marda wriet li l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV esperjenzaw effett akbar meta mqabbla mal-popolazzjoni ITT, bi proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), kompatibbli ma' tnaqqis ta' 29% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Italian: Migliore risposta clinica (N = 58)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Italian: All'interno delle cellule si ha rilascio di una singola specie attiva definita, monometilauristatina E (MMAE), tramite scissione proteolitica.
Maltese: Fi ħdan iċ-ċellula, speċi definita attiva waħda, MMAE, tintreħa permezz ta' qsim proteolitiku.
Italian: Nella popolazione in Stadio IV, il 35% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto una successiva chemioterapia di salvataggio (n=45) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=69) e il 22% in meno di pazienti trattati con ADCETRIS+AVD ha ricevuto chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto (n=29) rispetto ai pazienti trattati con ABVD (n=37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Maltese: Id-daqs tal-effett tat-trattament f'sottotipi ta' CD30+ CTCL ħlief mycosis fungoides (MF) u limfoma anaplastika kutanea primarja ta' ċelluli kbar (pcALCL, primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma) mhuwiex ċar minħabba n-nuqqas ta' evidenza ta' livell għoli.
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
Maltese: Tabella 5 tipprovdi r-riżultati tal-effikaċja għall-PFS modifikat u s-sopravivenza globali (OS, overall survival) fil-popolazzjoni ITT u l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV.
Italian: Confrontata con pazienti con funzione epatica normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione epatica è aumentata approssimativamente di 2,3 volte (IC 90% 1,27-4,12 volte).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Italian: Alla data dell'analisi aggiornata (3 anni di follow-up) per i pazienti con 2 o più fattori di rischio, il rapporto di rischio per PFS valutata da IRF era pari a 0,49 (IC 95% [0,34- 0,71]) mentre il rapporto di rischio per PFS valutata dallo sperimentatore era pari a 0,41 (IC 95% [0,29- 0,58]) (vedere Figura 3 e 4).
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Maltese: L-effikaċja fil-pazjenti anzjani b'marda ta' Stadju IV fil-fergħa A + AVD (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] u bl-età ta' ≥ 65 sena [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) wriet benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-pazjenti anzjani fil-popolazzjoni ITT.
Italian: Figura 3: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata da IRF in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Maltese: Figura 3: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull IRF f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: Data mistennija
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Italian: Gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei pazienti.
Maltese: L-avvenimenti avversi wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 13% tal-pazjenti.
Italian: L'endpoint primario di PFS è stato raggiunto, con una differenza in termini di PFS mediana di 18,8 mesi a favore del braccio di trattamento.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' PFS intlaħaq u wera differenza fil-PFS medjan ta' 18.8 xhur favur il-grupp ta' trattament.
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
Maltese: Tabella 14 tinkludi r-riżultati għal ORR4 u punti aħħarin ewlenin oħrajn.
Italian: Sono stati riportati esiti fatali.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: In studi non clinici è stata osservata deplezione timica (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kien osservat tnaqqis tat-timu (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Nei pazienti di età più avanzata (≥60 anni di età; n=83 [13%]), l'incidenza degli eventi avversi era simile tra i bracci di trattamento.
Maltese: F'pazjenti aktar anzjani (≥60 sena; n = 83 [13%]), l-inċidenza ta' avvenimenti avversi kienet simili fil-fergħat tal-kura kollha.