FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
English: Dyspnoea, coughing
Czech: Dyspnoe, kašel
English: EU/1/10/615/014
Czech: EU/1/10/615/013 EU/1/10/615/014
English: Cushingoid
Czech: DD.MM.YYYY
English: EU/1/10/615/036
Czech: EU/1/10/615/035 EU/1/10/615/036
English: Capsule shell Gelatine
Czech: Hydroxid draselný
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Čištěná voda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
English: EU/1/10/615/022
Czech: EU/1/10/615/021 EU/1/10/615/022
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Czech: − všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤
English: • constipation
Czech: • vyrážka
English: EU/1/10/615/028
Czech: EU/1/10/615/027 EU/1/10/615/028
English: EU/1/10/615/026
Czech: EU/1/10/615/025 EU/1/10/615/026
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Czech: Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.
English: Posology
Czech: SÁČEK
English: Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Czech: Dávka se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
English: EU/1/10/615/006
Czech: EU/1/10/615/005 EU/1/10/615/006
English: EU/1/10/615/034
Czech: EU/1/10/615/033 EU/1/10/615/034
English: Cerebral haemorrhage, hypertension
Czech: Svalová slabost, artralgie
English: capsule shell:
Czech: Obsah tobolky:
English: exanthema
Czech: Kojení
English: EU/1/10/615/018
Czech: EU/1/10/615/017 EU/1/10/615/018
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Léková forma Cesta podání
English: No special requirements
Czech: Žádné zvláštní požadavky
English: No data are available
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
English: No similar changes have been identified in humans.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
English: Date of last renewal: 06 March 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: Feeling of coldness in hands and legs
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
English: Package leaflet: Information for the patient
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
English: 24041 Brembate (BG) Italy or
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
English: They may be taken with or without food.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Other side effects you may experience include the following:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
English: Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
English: QT prolongation was more pronounced in these patients.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Czech: K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
English: Ranexa with food and drink
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
English: Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
English: Always swallow the tablets whole with water.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
English: The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
English: Coordination problems
Czech: Obtíže s koordinací
English: Double vision
Czech: Dvojité vidění
English: These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
English: The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
English: The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
English: In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
English: A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
English: Rare: disorientation.
Czech: Vzácné: dezorientace.
English: If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
English: • swollen face, tongue, or throat
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
English: Hot flushes, low blood pressure
Czech: Návaly horka, nízký krevní tlak
English: Feeling weak
Czech: Pocit slabosti
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
English: This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Czech: Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
English: If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
English: Lactose: This medicinal product contains lactose.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
English: Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
English: In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
English: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
English: Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
English: Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
English: Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Czech: Balení s blistry: 5 let Balení s lahvičkou: 4 roky
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
English: These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Czech: Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
English: If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
English: Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
English: 01097 Dresden Germany or
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Effects of ranolazine on other medicinal products
Czech: Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
Czech: Ranolazin je substrátem pro P-gp.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
English: Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
English: Hives, allergic skin reaction
Czech: Kopřivka, alergická kožní reakce
English: Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
English: Rare: hyponatremia
Czech: Vzácné: hyponatremie
English: What Ranexa is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
English: Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
English: Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: Loss of appetite and/or weight loss
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
English: The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Czech: Poločas eliminace je přibližně 2−3 hodiny po intravenózním podání.
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
English: These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVDC/Al blistry
English: Contents of the pack and other information
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
English: Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
English: Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
English: Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Czech: Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
English: Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Czech: Studie chronické toxicity na potkanech naznačily, že léčba souvisí se změnami v adrenální funkci při expozicích nepatrně vyšších, než jsou expozice pozorované u klinických pacientů.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
English: Loss of memory
Czech: Ztráta paměti
English: Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Czech: Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
English: Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Czech: Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
English: Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Czech: Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
English: In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
English: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Czech: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
English: If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
English: Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Czech: Jak průměrný počet atak anginózních bolestí, tak spotřeba tablet nitroglycerinu se snížily přibližně o jednu týdně.
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3).
English: Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
English: Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Czech: Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
English: Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
English: Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
English: Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Czech: Během léčby se nevyvinula tolerance vůči ranolazinu a po náhlém vysazení nebyl pozorován opětovný vzestup atak anginózních bolestí.
English: If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Czech: Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
English: Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Czech: Clearance ranolazinu je závislá na dávce a snižuje se se zvyšováním dávky.
English: However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
English: The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech se závažnou poruchou funkce jater.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
English: Rare: elevated levels of hepatic enzyme.
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
English: In male and female rats, oral administration of ranolazine that produced exposures (AUC) 3.6-fold or 6.6-fold higher than expected in humans, respectively, had no effect on fertility.
Czech: Perorální podání ranolazinu u potkaních samců a samic, které vyvolalo expozici (AUC) 3,6násobně nebo 6,6násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, nemělo žádný vliv na fertilitu.
English: Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Ranexa při léčbě pacientů s chronickou anginou pectoris, a to tehdy, kdy byl přípravek podáván samostatně nebo kdy přínos ostatních léků proti angině pectoris nedosahoval optima.
English: The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Czech: Dotazník Seattle Angina Questionnaire vykázal významné účinky na několika úrovních, včetně frekvence anginy pectoris (p < 0,001), oproti pacientům užívajícím placebo.
English: Ranexa exposure increases more than in proportion to dose.
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.