FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen skal evalueres på bakgrunn av veksthastighet.
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Slovenian: Slika 5: Izvlecite ustrezen odmerek
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass som er lukket med propp og forseglet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INCRELEX - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, kot je opisano pod odmerjanjem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Slovenian: • Informacije o vzorčenju imunogenih lastnosti.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCRELEX
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Slovenian: Pogosti: melanocitni nevus
Norwegian Bokmål: Vanlige: Melanocytiske nevus
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Slovenian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in bi lahko bili klinično pomembni, so naslednji:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr etter eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke brukes til vekstfremming hos pasienter med lukkede epifyser.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Norwegian Bokmål: Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX.
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Slovenian: - če imate ukrivljeno hrbtenico (skolioza).
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjev ryggrad (skoliose).
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på hypoglykemi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1.
Slovenian: Če zaradi kateregakoli razloga ne morete jesti, si odmerka zdravila INCRELEX ne smete injicirati.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller annen grunn ikke kan spise, ikke injiser dosen med INCRELEX.
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tilgjengelig beinalder i minst 6 år etter behandlingsstart var gjennomsnittlig økning i beinalder sammenlignbar med gjennomsnittlig økning i kronologisk alder.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormale funn i ekkokardiogrammet eller kardiovaskulære symptomer bør følges opp med regelmessig ekkokardiografi.
Slovenian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Άλιμος
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Norwegian Bokmål: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Slovenian: Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Odmerek 120 μg/kg subkutano dvakrat na dan je bil povezan z največjim odzivom rasti.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Slovenian: IGF-1 deluje mitogeno, kar vodi k povečanju števila celic v telesu.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har mitogen aktivitet som fører til et økt antall celler i kroppen.
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Slovenian: Iglo izvlecite naravnost in na mesto injiciranja za nekaj sekund rahlo pritisnite z gazo ali kosmom vate.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut og trykk forsiktig i noen få sekunder på injeksjonsstedet med gas eller bomullsdott.
Slovenian: Navodila za zdravljenje hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende behandling av hypoglykemi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mekasermin hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovenian: Zdravnik bo med pregledom preveril, če se je pojavila intrakranialna hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Hypertrofi på injeksjonsstedet
Slovenian: Celična rast: receptorji za IGF-1 se nahajajo na večini vrst celic in v večini tkiv.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: IGF-1-reseptorer finnes i de fleste typer celler og vev.
Slovenian: Pri 21 predhodno nezdravljenih osebah s skoraj odraslo telesno višino je povprečna (± SD) razlika med opaženim povečanjem telesne višine v primerjavi s pričakovano po Laronu v povprečju po 11 letih zdravljenja znašala približno 13 cm (± 8 cm).
Norwegian Bokmål: For de 21 behandlingsnaive individene med nær voksen høyde, var gjennomsnittlig ( SD) forskjell mellom observert vekstøkning versus forventet vekst ved Laron ca. 13 cm ( 8 cm) etter gjennomsnittlig 11 års behandlingstid.
Slovenian: Dodatno bodo na voljo navodila za odmerjanje in kalkulator odmerkov za zdravnike in bolnike, ki vključujejo podatke za prilagoditev odmerka za posameznega bolnika z namenom zmanjšanja tveganja napak pri zdravljenju in hipoglikemije.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det være en doseringsveiledning og en dosekalkulator som legen og pasientene kan bruke til å finne informasjon om individuell doseeskalering for å minimalisere risikoen for feilmedisinering og hypoglykemi.
Slovenian: Slika A: Kožo rahlo stisnite v gubo in injicirajte kot vam je pokazal zdravnik
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Norwegian Bokmål: Figur B: Press med gas eller bomull (ikke gni)
Slovenian: Izpadanje las (alopecija) Poročali so o izpadanju las po uporabi mekazermina.
Norwegian Bokmål: Hårtap (alopecia) Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
Slovenian: Pri teh osebah tako ni opaziti klinično pomembnega izboljšanja zrelosti kosti v primerjavi s kronološko starostjo.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen klinisk signifikant fremskynding i beinalder i forhold til kronologisk alder hos disse individene.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki začne šepati ali toži zaradi bolečin v kolkih ali kolenih, je treba ustrezno pregledati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Slovenian: Občasni: benigna intrakranialna hipertenzija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Benign intrakraniell hypertensjon
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči hipoglikemijo (zelo pogost neželeni učinek, glejte poglavje 4), ki lahko vpliva na sposobnost koncentracije in reagiranja ter tako zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte helt inn til du er sikker på at all væske er injisert.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX Kako uporabljati zdravilo INCRELEX Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker INCRELEX Hvordan du bruker INCRELEX Mulige bivirkninger
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Slovenian: Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasienter kom fra hendelsen uten følgetilstander.
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Norwegian Bokmål: IGF-1 hemmer glukoseproduksjonen i leveren, stimulerer perifer glukoseutnyttelse og kan redusere blodglukose og forårsake hypoglykemi.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek mekazermina je 0,04 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av mekasermin er 0,04 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig ved subkutan injeksjon.
Slovenian: Če vsaj en teden ne pride do pojava neželenih učinkov, se lahko odmerek postopno povečuje za 0,04 mg/kg do največjega dovoljenega odmerka 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår noen signifikante bivirkninger i løpet av minst én uke, kan dosen økes trinnvis med 0,04 mg/kg til maksimal dose på 0,12 mg/kg gitt to ganger daglig.
Slovenian: Ehokardiogram naj opravijo tudi bolniki, ki prenehajo z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi bør også utføres hos pasienter som avslutter behandlingen.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: omotica, utrujenost, nemirnost, lakota, razdražljivost, težave s koncentracijo, znojenje, slabost in hitro ali nepravilno bitje srca.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker er: svimmelhet, tretthet, rastløshet, sult, irritabilitet, konsentrasjonsproblemer, svette, kvalme, og raske eller uregelmessige hjerteslag.
Slovenian: • Navodila za spreminjanje in menjavanje vbodnega mesta za vsako injekcijo, z namenom izogiba razvoja lipohipertrofije.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørendeendring og variasjon av injeksjonssteder for hver injeksjon for å unngå dannelse av lipohypertrofi (fettpute).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Slovenian: Osebe s hudo hipoglikemijo v anamnezi morajo imeti na voljo glukagon.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere har hatt alvorlig hypoglykemi bør ha glukagon tilgjengelig.
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er ikke en erstatning for behandling med veksthormon (GH).
Slovenian: • Izvesti rutinski fundoskopski pregled pred začetkom zdravljenja in redno med terapijo ali pri pojavu kliničnih simptomov.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.