FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe usarse en animales cuya leche se utilizase para consumo humano
Italian: Bovini e ovini Da non usare in animali che producono latte destinato al consumo umano
Spanish: Ganado bovino, renos, ganado porcino No debe usarse en animales durante lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
Italian: Bovini, renne, suini Uso vietato in animali in lattazione che producono latte per consumo umano
Spanish: Neuve
Italian: Dosaggio
Spanish: No debe usarse en ovejas cuya leche se utilizase para consumo humano.
Italian: Non indicato negli ovini che producono latte per consumo umano.
Spanish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dectova?
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Dectova e per cosa si usa?
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Italian: Ogni anno l'Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Italian: Perché Dectova è autorizzato nell'UE?
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Italian: Tuttavia, poiché permangono incertezze circa l'entità dell'effetto di Tamiflu (e, per estensione, di Dectova), Dectova è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dectova?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dectova?
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Dectova può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dectova se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dectova sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Dectova?
Italian: Come agisce Dectova?
Spanish: Se espera que Dectova sea eficaz contra algunas cepas de la gripe que no responden a otros tratamientos contra la gripe.
Italian: Ci si attende che Dectova sia efficace contro alcuni ceppi dell'influenza che non rispondono ad altri trattamenti influenzali.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Italian: I suoi effetti indesiderati, il più importante dei quali è la lesione epatica, sono simili a quelli riscontrati con Tamiflu.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la lesione del fegato.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dectova en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Dectova sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: El principio activo de Dectova, el zanamivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la durata del ricovero ospedaliero o il tempo necessario per la scomparsa di 4 dei seguenti 5 sintomi influenzali: febbre, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria aumentata, frequenza cardiaca aumentata e pressione sanguigna anomala.
Spanish: ¿Cómo se usa Dectova?
Italian: Come si usa Dectova?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dectova sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dectova (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati delle transaminasi (enzimi del fegato), lesione del fegato ed eruzione cutanea.
Spanish: Dectova actúa sobre las neuraminidasas de los virus de las gripes A (el más común) y B .
Italian: Dectova agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza sia di tipo A (quello più comune) sia di tipo B.
Spanish: Otra información sobre Dectova:
Italian: Altre informazioni su Dectova
Spanish: Dectova se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: Dectova è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Spanish: Aunque se utilizó Tamiflu como comparador, existe cierta incertidumbre sobre la eficacia de este medicamento en la gripe complicada, ya que no se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en los pacientes hospitalizados con gripe.
Italian: Sebbene sia stato usato Tamiflu come medicinale di confronto, vi sono incertezze riguardo all'entità della sua efficacia nel trattamento dell'influenza complicata, poiché non è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti con influenza ricoverati in ospedale.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dectova, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dectova, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Dectovazanamivir)
Italian: Dectova (zanamivir)
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Italian: Dectova è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'influenza causata dal virus di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
Spanish: La demás pruebas sobre las ventajas de Dectova se derivan de la realización de estudios clínicos y otros estudios de laboratorio.
Italian: Ulteriori prove sui benefici di Dectova sono state fornite da studi clinici di supporto e da altri studi di laboratorio.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Dectova?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Dectova?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Con Dectova se tardaron unos 5,1 días en resolver los síntomas, o bien hasta que los pacientes abandonaron el hospital, frente a los 5,6 días con Tamiflu.
Italian: I giorni trascorsi prima della scomparsa dei sintomi o della dimissione dei pazienti dall'ospedale sono stati circa 5,1 con Dectova, a fronte di 5,6 con Tamiflu.
Spanish: Un estudio principal demostró que Dectova es tan eficaz como Tamiflu, con plazos comparables para que los pacientes abandonen el hospital o para que desaparezcan la mayoría de los síntomas de la gripe.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu: il tempo necessario prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale o della scomparsa della maggior parte dei sintomi influenzali è risultato comparabile.
Spanish: Información general sobre Dectova y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Dectova e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Las pruebas procedentes de estudios de laboratorio y otros estudios clínicos también respaldaron la eficacia de Dectova.
Italian: L'efficacia di Dectova è stata confermata anche da prove fornite da studi di laboratorio e altri studi clinici.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Aprile 2019
Spanish: • Use técnicas asépticas durante toda la preparación de la dosis.
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
Spanish: Se suele administrar en su brazo durante alrededor de 30 minutos.
Italian: Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
Spanish: Su dosis puede ser incrementada o disminuida dependiendo de cómo de bien responda al tratamiento.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
Spanish: • ver, oír y sentir cosas que no son reales
Italian: • vedere, udire o sentire cose che non esistono
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Spanish: Otras fuentes de información.
Italian: Altre fonti d'informazioni
Spanish: Para un solo uso.
Italian: Solo per uso singolo
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Italian: Eventi neuropsichiatrici
Spanish: El ciclo de tratamiento inicial de 5 días podría ser extendido hasta 5 días adicionales si los síntomas clínicos o las características del paciente justificaban un tratamiento adicional.
Italian: Il corso iniziale di trattamento di 5 giorni poteva essere esteso fino a ulteriori 5 giorni se i sintomi clinici o le caratteristiche del paziente giustificassero un ulteriore trattamento.
Spanish: • pensamientos confusos
Italian: • pensieri confusi
Spanish: Dectova se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Italian: Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Spanish: No se requiere modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos para la gripe no son adecuados.
Italian: È usato quando altri trattamenti contro l'influenza non sono adeguati.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dectova en niños menores de 6 meses.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dectova nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Italian: • essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Spanish: Estudio de fase III en pacientes con gripe complicada
Italian: Studio di fase III in pazienti con influenza complicata
Spanish: No hay ningún antídoto específico en el tratamiento de una sobredosis de este medicamento.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il trattamento di un sovradosaggio di questo medicinale.
Spanish: Si se le administra más Dectova del que debe
Italian: Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Italian: Tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta negli esseri umani.
Spanish: El principio activo es zanamivir.
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
Italian: Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.
Spanish: Cualquier solución no usada debe ser desechada/eliminada.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Dectova e a cosa serve
Spanish: La gripe se puede asociar con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Tras la dilución
Italian: Dopo diluizione
Spanish: • si es alérgico a zanamivir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dectova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zanamivir es muy baja (menor al 10%).
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di zanamivir è molto basso (meno del 10%).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
Italian: • Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de zanamivir en mujeres embarazadas.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza.
Spanish: Esto equivale al 3,54% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Italian: Questo è equivalente al 3,54% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Italian: Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2ºC a 8ºC, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones.
Italian: Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Spanish: Por ello, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para evaluar si presentan cambios de comportamiento y se deben evaluar para cada paciente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
Spanish: Si sus riñones no funcionan tan bien como deberían, su médico decidirá una dosis reducida para usted.
Italian: Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.
Spanish: Dectova contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Italian: Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Spanish: Durante el tratamiento con Dectova, se han observado cambios en el comportamiento como confusión o ausencia de respuesta.
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
Italian: La reazione avversa grave più importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados y randomizados en función del tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas hasta el comienzo del tratamiento (≤4 días y de 5 a 6 días).
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione positiva dell'influenza (IPP) composta da 488 pazienti.
Spanish: La farmacocinética en pacientes de edad avanzada fue similar a la de los sujetos adultos jóvenes.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
Spanish: • Otros medicamentos antivirales para el tratamiento de la gripe, incluyendo zanamivir inhalado, no son adecuados para ese paciente en concreto.
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
Spanish: Enviar informes anuales
Italian: Report da presentare annualmente
Spanish: No hubo evidencia de interacción con oseltamivir oral en un ensayo clínico.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di interazione con oseltamivir orale in uno studio clinico.
Spanish: Dectova se usa en el tratamiento de la gripe grave (infección por el virus de la gripe).
Italian: Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza).
Spanish: El volumen de distribución de zanamivir en adultos es aproximadamente de 16 litros, lo que se aproxima al volumen de agua extracelular.
Italian: Il volume di distribuzione di zanamivir negli adulti è di circa 16 litri, che equivale a circa il volume di acqua extracellulare.