FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner AFSTYLA påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 10 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades hos 81 tidigare behandlade vuxna patienter i åldern 18-60 år diagnosticerade med svår hemofili A med <1% faktor VIII, efter en intravenös injektion på 50 IE/kg.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
Swedish: Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa.
Slovenian: Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Swedish: • Om du behöver en central venkateter (CVK för injektion av AFSTYLA), ska risken för komplikationer såsom lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteremi) och bildandet av blodpropp i blodkärlet (trombos) där katetern sitter övervägas av läkare.
Slovenian: • Če potrebujete centralni venski kateter (CVK za injiciranje zdravila AFSTYLA), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi (bakteriemijo) in nastankom krvnega strdka v krvni žili (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Swedish: IR och Cmax baslinjekorrigerades medan de övriga parametrarna inte baslinjekorrigerades.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti.
Swedish: Inga åldersspecifika skillnader i biverkningsreaktioner observerades mellan barn, ungdomar och vuxna patienter.
Slovenian: Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci, mladostniki in odraslimi osebami niso opazili.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska AFSTYLA pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Swedish: Om symptom på allergiska reaktioner uppstår, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta din läkare.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijskih reakcij, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite zdravnika.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 848 blödningshändelser som observerades under Studie 1001 kontrollerades 93,5 % med 2 eller färre injektioner.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Swedish: PK-parametrarna baserades på faktor VIII-aktivitet i plasma, mätt med kromogen substratanalys (för skillnad i faktor VIII-aktiviteten bestämd genom ett enstegs koagulationstest, se avsnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so temeljili na aktivnosti faktorja VIII v plazmi, izmerjeni s preskusom s kromogenim substratom (glede razlike v aktivnosti faktorja VIII, določeni z enostopenjskim preskusom strjevanja, glejte poglavje 4.2).
Swedish: AUC0-inf (IE*h/dl)
Slovenian: AUC0-inf (i.e.*h/dl)
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Swedish: Märkning för injektionsflaska med vätska 2,5 ml och 5 ml
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Swedish: 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 1500/2000/2500/3000 IE]
Slovenian: 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 1500/2000/2500/3000 i.e.]
Swedish: Dessa inkluderar nässelutslag, generell urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar allvarliga andningssvårigheter och yrsel).
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem in omotico).
Swedish: Faktor VIII-nivåer i plasma kan övervakas med hjälp av antingen kromogen substratanalys eller enstegs koagulationstest.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
Swedish: 1 icke-sterilt plåster
Slovenian: 1 nesterilen obliž
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Slovenian: Zaporedje aminokislin je pri aktiviranemu zdravilu AFSTYLA identično kot pri endogenemu faktorju VIIIa.
Swedish: Behandling av blödning: Av de 347 blödningshändelser som observerades under Studie 3002 kontrollerades 95,7 % med 2 eller färre injektioner.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Od 347 epizod krvavitev, opaženih v času trajanja študije 3002, so 95,7 % epizod krvavitev obvladali z dvema injekcijama ali manj.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos AFSTYLA utvärderades i 10 tidigare behandlade ungdomar (12 till < 18 år) och 39 tidigare behandlade barn (0 till < 12 år) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 10 predhodno zdravljenih mladostnikih (starih 12 do <18 let) in 39 predhodno zdravljenih otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Swedish: De patienter som stod på profylax 2- och 3 gånger i veckan tilldelades mediandoser på 35 respektive 30 IE/kg per injektion, med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4283 IE/kg år.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih.
Swedish: AFSTYLA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Sluta omedelbart ta läkemedlet och kontakta genast din läkare om:
Slovenian: Prosimo nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in obvestite zdravnika:
Swedish: Om detta inträffar, sluta omedelbart använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Swedish: Individanpassad profylax: Av de 81 patienter som stod på profylax (median ABR 3,69 (interkvartilavstånd 0,00; 7,20)) tilldelades 43 (53 %) behandling 2 gånger i veckan och 25 (31 %) behandling 3 gånger i veckan.
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
Swedish: Ta nästa dos omedelbart och fortsätt enligt läkarens föreskrift.
Slovenian: Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras genom en separat injektions-/infusionsslang genom långsam intravenös injektion, i en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till maximalt 10 ml/min.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati po ločeni liniji za injiciranje/infundiranje ter injicirati počasi intravensko, s hitrostjo udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Swedish: Eftersom stället för furinklyvning som finns i vildtyp faktor VIII mellan Bdomänen och A3-domänen har tagits bort, uttrycks AFSTYLA som en molekyl bestående av en enkelkedja av faktor VIII.
Slovenian: Ker je bilo odstranjeno cepitveno mesto za furin, prisotno pri divjem tipu faktorja VIII med domeno B in domeno a3, je zdravilo AFSTYLA izraženo kot enoverižna molekula faktorja VIII.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Swedish: PK-parametrar rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Medel (CV%) Median (Min, Max)
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Swedish: Säkerställ att pulvrets och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan öppning av Mix2Vial-förpackningen.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Swedish: Vid injektion av AFSTYLA bör medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor VIII binder till insidan på viss injektionsutrustning.
Slovenian: Za injiciranje zdravila AFSTYLA je priporočeno uporabiti priloženi set za dajanje, saj je lahko sicer zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen substratanalys:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Swedish: <Braille krävs ej>
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Swedish: Patienter som stod på profylax 2-och 3 gånger per vecka tilldelades mediandoser på 35 respektive 32 IE/kg per injektion med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4109 IE/kg år.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion; Cmax = maximal koncentration, AUC 0-inf = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2= halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt med N=80; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar efter ålderskategori efter en enstaka injektion av 50 IE/kg AFSTYLA - kromogen analys:
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generell urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall i samband med användning av faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravil s faktorjem VIII opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Swedish: AFSTYLA har visats ha högre VWF-affinitet jämfört med fullängds rFVIII.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je izkazalo večjo afiniteto vezave na von Willebrandov faktor (VWF) v primerjavi z rFVIII s polno dolžino.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 Internationell Enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Swedish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Swedish: Cmax (IE/dl)
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen (efter EXP).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Swedish: Natriuminnehåll
Slovenian: Vsebnost natrija
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med AFSTYLA.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av AFSTYLA till barn (0 till < 12 år) är 30 till 50 IE per kg administrerat 2 till 3 gånger i veckan.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Swedish: Tilldelning av styrka bestäms med hjälp av kromogen substratanalys.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Swedish: AFSTYLA 250, 500 och 1000 IE (2,5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Slovenian: AFSTYLA 250, 500 in 1000 i.e. (2,5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Swedish: IR = inkrementell recovery registrerat 30 minuter efter injektion för patienter 12 till < 18 år och 60 minuter efter injektion för patienter 1 till < 12 år; Cmax = maximal koncentration, AUC = arean under kurvan för faktor VIII-aktivitet över tid, extrapolerad till oändlighet; t1/2 = halveringstid; MRT = mean residence time; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Vss = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: AFSTYLA 2000 IU
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till von Willebrand-faktor i patientens cirkulation.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Swedish: Dock så klassas risken som mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Swedish: AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Swedish: Hur du använder AFSTYLA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Swedish: Om enstegs koagulationstest används, multiplicera resultatet med omvandlingsfaktorn 2 för att bestämma patientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Swedish: Det rekommenderas starkt att du antecknar datum för administrering, tillverkningssatsnummer och den injicerade volymen i en behandlingsdagbok varje gång AFSTYLA ges.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Swedish: • din kroppsvikt
Slovenian: • vaše telesne mase.
Swedish: Anteckna när förvaring i rumstemperatur påbörjades på produktens kartong.
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Swedish: • Allergiska reaktioner kan innefatta följande symtom: nässelfeber, generell urtikaria (kliande utslag), tryck över bröstet, svårigheter att andas, väsande andning, lågt blodtryck, yrsel, och anafylaxi.
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij, Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija (srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in anafilaksija.
Swedish: • var det blöder och i vilken omfattning
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Enligt Ph. Eur kan det också finnas signifikanta avvikelser mellan analysresultaten erhållna från ett aPTT-baserat enstegs koagulationstest och kromogen analys.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: AFSTYLA 1500 IU
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Swedish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 och 3000 IE (5 ml vätska) Varje injektionsflaska innehåller 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Swedish: Sluta inte använda AFSTYLA utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, natriumklorid (se sista stycket i avsnitt 2), sackaros.
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.