FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции предизвикани от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky sú menej časté (1 z 1000 do menej ako 1 zo 100), zriedkavé (od 1 z 10 000 do menej ako 1 z 1000 pacientov) alebo veľmi zriedkavé (menej ako 1/10 000 pacientov vrátane izolovaných prípadov)
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции са нечести (1 на всеки 1000 до помалко от 1 на всеки 100 пациента) редки (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) или много редки (по-малко от 1/10 000пациенти, влючително отделни съобщения), но могат да наложат спешна медицинска помощ.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku alebo strata vedomia počas liečby Levviaxom, nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej vady (pozri časti 4.4 a 4.7).
Bulgarian: Тези не са свързани с признаци на зрителна аномалия (вж. точки 4.4 и 4.7).
Slovak: Štúdie toxicity opakovanej dávky telitromycínu na potkanoch, psoch a opiciach v trvaní 1, 3 a 6 mesiacov ukázali, že hlavným cieľom toxicity bola pečeň so zvýšením pečeňových enzýmov, a histologickým dôkazom poškodenia.
Bulgarian: Изследванията за токсичност на телитромицин при многократно дозиране с продължителност 1, 3 и 6 месеца проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Slovak: Súbežná liečba týmito liekmi pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a tak predstavuje riziko zlyhania liečby (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с тези продукти е вероятно да доведе до субтерапевтични нива на телитромицин и следователно да увеличи риска от неуспех на лечението (вж. точка
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky uvedené nižšie, sa uvádzajú s frekvenciou možného výskytu.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
Slovak: Odporúčaná dávka Levviaxu pre dospelých a deti od 12 rokov sú dve 400 mg tablety raz denne (800 mg raz denne).
Bulgarian: Препоръчваната доза Levviax за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).
Slovak: Tel: +356 21493022
Bulgarian: Malta Tel: +356 21493022
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg raz denne, t.j. dve 400 mg tablety raz denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Slovak: Plazmové expozície pri voľnej frakcii liečiva, kedy sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky, boli v rozsahu 1,6 až 13-krát nad očakávanou klinickou expozíciou.
Bulgarian: Плазмените експозиции, базиращи се на свободната фракция на лекарството при нива, на които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, варират от 1,6 до 13 пъти над очакваната клинична експозиция.
Slovak: Kvôli potenciálnym zrakovým ťažkostiam alebo strate vedomia sa musia pacienti snažiť počas liečby Levviaxom minimalizovať také činnosti ako vedenie motorového vozidla, obsluhovanie ťažkých strojov alebo iné rizikové činnosti.
Bulgarian: Поради потенциални зрителни нарушения или загуба на съзнание, пациентите трябва да се опитат да намалят дейностите като шофиране, работа с машини или ангажираност с други рисковани дейности по време на лечение с Levviax.
Slovak: Pri Staphylococcus pneumoniae nie je skrížená alebo co-rezistencia medzi telitromycínom a ostatnými triedami antibakteriálnych látok vrátane erytromycín A a/alebo penicilínovej rezistencie.
Bulgarian: При Streptococcus pneumoniae, няма кръстосана резистентност между телитромицин и други антибактериални класове, включително резистентност към еритромицин A и/или пеницилин.
Slovak: Počas súbežného opakovaného podávania rifampicínu a telitromycínu sa Cmax a AUC telitromycínu znížili priemerne o 79% a 86%.
Bulgarian: При едновременното приложение на рифампицин и телитромицин в повтарящи се дози, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижиха съответно с 79% и 86%.
Slovak: V období sledovania lieku na trhu sa zaznamenalo zlyhanie pečene (frekvencia neznáma).
Bulgarian: След пускане на пазара са докладвани случаи на чернодробна недостатъчност (неизвестна честота).
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (tablety alebo inhalátor pri migréne)
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор за мигрена)
Slovak: Niet primeraných údajov o používaní Levviaxu gravidnými ženami.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovak: Deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín)
Bulgarian: Производни на ерготиновите алкалоиди (например ерготамин и дихидроерготамин)
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Levviaxom sa má vyhnúť.
Bulgarian: Пероралното приложение на мидазолам съвместно с Levviax трябва да се избягва.
Slovak: Keď sa midazolam užíval súčasne s Levviaxom, AUC midazolamu sa zvýšilo 2,2-násobne po intravenóznej aplikácii midazolamu a 6,1-násobne po perorálnom užití.
Bulgarian: При съвместно приложение на мидазолам с Levviax, AUC на мидазолам се повишава 2,2-кратно след интравенозно приложение на мидазолам и 6,1-кратно след перорално приложение.
Slovak: Obvyklá dĺžka trvania liečby pri infekcii hrdla, infekcii prinosových dutín a infekcii priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním je 5 dní, v prípade zápalu pľúc 7-10 dní.
Bulgarian: Обикновено продължителността на лечение е 5 дни при инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и 7 до 10 дни при пневмония.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metoprololu (CYP2D6 substrátu) a Levviaxu sa Cmax a AUC metoprololu zvýšili približne o 38%, avšak eliminačný polčas metoprololu nebol ovplyvnený.
Bulgarian: Когато едновременно с Levviax беше приложен метопролол (субстрат на CYP2D6), Сmax и АUC на метопролол бяха увеличени с приблизително 38%, обаче нямаше ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
Slovak: U dospelých sa Levviax môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla, infekcie prinosových dutín, infekcie priedušiek u pacientov s dlhotrvajúcimi ťažkosťami s dýchaním a pneumóniou.
Bulgarian: При възрастни Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и пневмония.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum alebo niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или някое от помощните вещества.
Slovak: Pri liečbe infekcií spôsobených známymi alebo suspektnými kmeňmi rezistentnými na betalaktámové a/alebo makrolidové antibiotiká (podľa anamnézy pacientov alebo národných a/alebo regionálnych údajov) patiracich do antibakteriálneho spektra telitromycínu (pozri časti 4.4 a
Bulgarian: При лечение на инфекции причинени от известни или подозирани бета-лактам резистентни и/или резистентни на макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на телитромицин (вж. точки 4.4 и 5.1):
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pri Levviaxu sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadínu.
Bulgarian: Очаква се Levviax да повишава плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.
Slovak: V porovnávacích štúdiach sa pozorovali podobné účinky ako pri klaritromycíne: ΔQTc >30 ms malo 7,6%
Bulgarian: По време на сравнителни проучвания, бяха получени сходни резултати с наблюдаваните при кларитромицин, при провеждане на терапия се отчете ΔQTc>30 msec съответно при 7,6 и 7%.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.
Slovak: Streptococcus pyogenes ako alternatíva, keď nie sú vhodné betalaktámové antibiotiká v krajinách/regiónoch so signifikantnou prevalenciou S. pyogenes s rezistenciou na makrolidy, pri prenose ermTR alebo mefA (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes, като алтернатива когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо преобладаване на резистентни към макролиди S.рyogenes, при медииране от ermTR или mefA (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Telitromycín je inhibítor CYP3A4 a slabý ihibítor CYP2D6.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3A4 и слаб инхибитор на CYP2D6.
Slovak: V klinickom programe sa nevyskytli žiadne prípady TdP alebo iných závažných ventrikulárnych arytmií alebo súvisiacich synkop a neidentifikovali sa žiadne rizikové podskupiny.
Bulgarian: Нямаше отбелязани torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и не бяха открити рискови подгрупи.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 5 x 2, 14, 20 a 100 tabliet.
Bulgarian: Те са налични в опаковки от 10, 5 х 2, 14, 20 и 100 таблетки.
Slovak: Dostupné balenie 5 x 2 tablety
Bulgarian: Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки.
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо начало (вж. точка 4.8).
Slovak: Levviax je inhibítor CYP3A4 a má sa užívať len za špeciálnych okolností počas liečby inými liečivami, ktoré metabolizuje CYP3A4.
Bulgarian: Levviax е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Slovak: Účinok Levviaxu na iné liečivá
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
Slovak: Pokusy na potkanoch a králikoch nevyriešili otázku možnej teratogenity a priniesli nejednoznačné dôkazy o nežiaducich účinkoch na vývoj plodu pri vysokých dávkach.
Bulgarian: Изследванията върху плъхове и зайци не са показателни по отношение тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
Slovak: Pre Vášho lekára je obzvlášť dôležité, aby vedel, že užívate lieky obsahujúce fenytoín a karbamazepín (na epilepsiu), rifampicín (antibiotikum), fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný, liečivá ako sú takrolimus, cyklosporín a sirolimus (pri transplantácii orgánov), alebo metoprolol (na ochorenie srdca) alebo liečivo ritonavír na HIV.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да знае ако приемате лекарства, съдържащи фенитоин и карбамазепин (за епилепсия), рифампицин (антибиотик), фенобарбитал или жълт кантарион, лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация) или метопролол (при сърдечни нарушения) или анти-СПИН лекарството ритонавир.
Slovak: Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
Bulgarian: Не трябва да приемате Levviax с лекарства, съдържащи ерготамин или дихидроерготаминови таблетки или ерготамин инхалатори за мигрена, терфенадин или астемизол при алергични проблеми, цизаприд за храносмилателни проблеми и пимозид за психиатрични проблеми.
Slovak: Ak liečba telitromycínom sa považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от 800 mg.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s ostatnými statínmi sa nerobili, ale Levviax môže mať podobné interakcie s lovastatínom a atorvastatínom, menšiu interakciu s cerivastatínom a malú alebo žiadnu interakciu s pravastatínom a fluvastatínom.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изследвания на взаимодействията с други статини, но Levviax може да взаимодейства по подобен начин с ловастатин и аторвастатин, да взаимодейства в по-малка степен с церивастатин и почти или въобще да не взаимодейства с правастатин и флувастатин.
Slovak: Žiadne štúdie na karcinogenitu telitromycínu sa nevykonali.
Bulgarian: С телитромицин не са провеждани изследвания за карциногенност.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, които се срещат често (1 до 10 на всеки 100 пациенти) при Levviax са:
Slovak: Účinok ritonaviru na telitromycín sa neskúmal a mohol by zvýšiť pôsobenie telitromycínu.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и съвместното им прилагане може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
Slovak: Pôsobenie telitromycínu selektuje pneumokokové mutanty so zvýšenými MIC, ale MIC zostávajú v predpokladanom rozsahu citlivosti.
Bulgarian: Макар че експонирането на телитромицин селектира пневмококови мутанти с повишени MIC, минималните инхибиращи концентрации останаха в рамките на диапазона на чувствителност.
Slovak: C a G ( ß hemolytické ) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Група на Lancefield C и G ( ß хемолитични ) стрептококи Streptococcus agalactiae
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Slovak: Dokázala sa reverzibilita v nadväznosti na ukončenie liečby.
Bulgarian: Имаше доказателства за обратимост след спиране на лечението.
Slovak: Príjem potravy neoplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Levviaxu možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Levviax може да се приема независимо от храненето.
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са пост-маркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващо лечение) (вж. точка 4.8).
Slovak: Telitromycín inhibuje syntézu proteínu na ribozómovej úrovni.
Bulgarian: Телитромицин инхибира протеиновия синтез действайки на ниво рибозоми.
Slovak: Ak máte závažné zlyhanie obličiek, užívajte striedavo denné dávky 800 mg (2 tablety po 400 mg) a 400 mg (1 tableta 400 mg), začínajúc dávkou 800 mg.
Bulgarian: Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност, трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от 400 mg), като започнете с доза от 800 mg.
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Bulgarian: Орални контрацептиви
Slovak: Hemodializovaným pacientom sa sa má dávka upraviť tak, aby sa Levviax 800 mg podával po dialýze (pozri časť 5.2)
Bulgarian: При хемодиализирани пациенти, приложението трябва да бъде коригирано така, че Levviax 800 mg да се дава след приключване на диализната сесия (виж също точка 5.2).
Slovak: Telitromycín neindukuje MLSB rezistenciu in vitro na Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae a Staphylococcus pyogenes, atribút spojený s jeho 3 keto funkciou.
Bulgarian: Телитромицин не предизвиква MLSB резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes, качество свързано с неговата 3 кето функция.
Slovak: Svetlooranžová podlhovastá bikonvexná tableta s potlačou H3647 na jednej a 400 na druhej strane.
Bulgarian: Леко оранжева, продълговата, двойно-изпъкнала таблетка, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Slovak: Telitromycín a jeho hlavné ľudské metabolity boli negatívne v testoch na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Bulgarian: Телитромицин и основните му човешки метаболити не проявиха генотоксичен потенциал по време на изследвания in vitro и in vivo.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady (pozir časti 4.7 a 4.8).
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са били леки до умерени, обаче са съобщавани и тежки случаи (вж. точки 4.7 и 4.8).
Slovak: • v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4),
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Bulgarian: Клиничната ефикасност беше доказана за изолирани чувствителни организми при одобрени клинични показания.
Slovak: Hlavný CYP450 enzým, ktorý metabolizuje telitromycín, je CYP3A4.
Bulgarian: Главният CYP450 ензим участващ в метаболизма на телитромицин е CYP3А4.
Slovak: Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
Slovak: Indukcia sa postupne znižuje počas 2 týždňov po prerušení liečby induktormi CYP3A4.
Bulgarian: Индукцията постепенно се понижава в хода на двете седмици след прекратяване на лечението с CYP3A4 индуктори.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание (вж точка 4.4).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady prechodnej straty vedomia (mdloby), ktorým môžu predchádzať príznaky blúdivého nervu (nepokoj, tráviace ťažkosti).
Bulgarian: Съобщава за редки случаи на преходна загуба на съзнанието (припадък), които могат да бъдат предшествани от вагусова симптоматика (неразположение, стомашно-чревен дискомфорт).
Slovak: Starší ľudia: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne zmeny dávky.
Bulgarian: Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при лица в напреднала възраст.
Slovak: Súčasné podávanie Levviaxu a nasledujúcich látok je kontraindikované: cisaprid, deriváty námeľových alkaloidov (ako je ergotamín a dihydroergotamín), pimozid, astemizol a terfenadín (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Levviax с всяко едно от следните вещества е противопоказано: цизаприд, производни на ерготиновите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин), пимозид, астемизол и терфенадин (вж. точка 4.5).
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami sa u 36 jedincov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLCR<30 mL/min) pozorovalo 1,4-násobné zvýšenie Cmax,ss a 2-násobné zvýšenie AUC (0-24)ss v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi, a odporúča sa zníženie dávky Levviaxu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В проучване с многократно дозиране при 36 пациента с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 mL/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Levviax (виж точка 4.2.).
Slovak: Preto sa Levviax nemá užívať počas liečby substrátmi CYP3A4, iba ak sa dajú monitorovať plazmové koncentrácie CYP3A4 substrátu, účinnosť alebo nežiaduce účinky.
Bulgarian: Поради това, Levviax не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Bulgarian: Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Slovak: Tablety Levviax sú balené v pretlačovacom balení (blistri).
Bulgarian: Таблетките Levviax се предлагат в блистерни опаковки.
Slovak: Najčastejší nežiaduci účinok (10 alebo viac zo 100 pacientov), ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby Levviaxom, je hnačka, väčšinou mierna a dočasná.
Bulgarian: Най-често нежеланата лекарствена реакция, (10 или повече на всеки 100 пациенти) която може да възникне при Levviax е диария, която обикновено е лека и временна.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
Bulgarian: При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с Levviax.
Slovak: Celkový klírens (hlavný ±SD) je približne 58±5 l/h po intravenóznom podaní, pričom 22%
Bulgarian: Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
Slovak: Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Bulgarian: Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
Slovak: • lieky nazývajúce sa inhibítory proteáz (liečba HIV)
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)
Slovak: Ostatné metabolity sa zistili v plazme, moči a stolici a predstavovali 3% plazmového AUC a menej.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene je súbežne podávanie Levviaxu a silných CYP3A4 inhibítorov ako sú inhibítory proteáz alebo ketokonazol, kontraindikované.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Levviax и силни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или кетоконазол, е противопоказано.
Slovak: Niet žiadnej klinicky dôležitej interakcie Levviaxu s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Levviax и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník).
Bulgarian: Лечението с Levviax трябва да се избягва по време на и 2 седмици след лечение с индуктори на CYP3A4 (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион).