FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o Pixuvri deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Поради това Pixuvri трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeção, como infeção pulmonar, infeções da pele, infeções com número baixo de glóbulos brancos, sapinhos - febre - infeção grave no sangue (sépsis) - perturbações do paladar - sensações anormais da pele, como entorpecimento, formigueiro, picadas (parestesia) - dor de cabeça - sonolência - cansaço - inflamação dos olhos (conjuntivite) - diarreia - dor abdominal - inflamação e/ou ferimentos da garganta e da boca - boca seca, prisão de ventre, indigestão, perda de apetite - alterações da pele, como vermelhidão e comichão da pele, alterações das unhas - lesões no coração, diminuição da capacidade do coração para bombear sangue, bloqueio dos sinais elétricos no coração, ritmo cardíaco irregular ou rápido - tensão arterial baixa - descoloração das veias, pele pálida - falta de ar, tosse - sangue na urina - excesso de proteínas na urina - inchaço das pernas ou tornozelos ou outras partes do corpo - dor óssea - dores no peito - níveis baixos de fosfato no sangue - análises sanguíneas sugestivas de problemas nas funções do fígado e dos rins.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ácido úrico, o potássio, o fosfato de cálcio e a creatinina devem ser avaliados após o tratamento em doentes em alto risco de lise tumoral (LDH elevadas, volume tumoral alto, níveis de base elevados de ácido úrico ou fosfato sérico).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от туморен лизис (повишена LDH, голям размер на тумора, високи изходни нива на пикочна киселина или серумни нива на фосфатите) след лечението трябва да се оценяват кръвните нива на пикочната киселина, калия, калциевия фосфат и креатинина.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
Bulgarian: Да се работи с повишено внимание.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes Vertigens
Bulgarian: Сухо око, кератит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de um pó azul-escuro em frascos para injetáveis que contêm 29 mg de pixantrona.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Portuguese: O Pixuvri é administrado através de um conta-gotas numa veia (por perfusão intravenosa).
Bulgarian: Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Portuguese: Como conservar Pixuvri
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
Portuguese: A solução reconstituída e diluída mantém-se estável até 24 horas à temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) e exposição à luz do dia em sacos para perfusão standard de polietileno (PE).
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Portuguese: Os filtros em linha de polietersulfona com 0,2 µm de tamanho dos poros devem ser utilizados durante a administração da solução diluída de Pixuvri.
Bulgarian: По време на приложението на разредения разтвор на Pixuvri трябва да се използват системи с полиетерсулфонови филтри с големина на порите 0,2 µm.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se recebeu recentemente uma vacina - se lhe foi dito que apresenta, de forma persistente e a longo prazo, números baixos de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas - se tem problemas muito graves no fígado.
Bulgarian: ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро Ви е поставяна ваксина; ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите; ако имате много тежки чернодробни проблеми.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias relacionadas.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества.
Portuguese: Tel: + 421 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Bulgarian: Неоплазми -доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Portuguese: Mecanismo de ação A substância ativa do Pixuvri é a pixantrona, uma aza-antracenediona citotóxica.
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri е пиксантрон- цитотоксичен аза-антрацендион.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri não foram ainda estabelecidas em doentes com compromisso da função hepática.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.
Portuguese: Pouco frequentes Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
Portuguese: Extraia assepticamente o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para uma saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Tel: + 39 (06) 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos glóbulos brancos e vermelhos e alterações da medula óssea, baço, rim e testículos.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на левкоцитите и еритроцитите и промени в костния мозък, далака, бъбреците и тестисите.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
Portuguese: Utilizar luvas, máscaras e óculos de proteção quando manusear o Pixuvri e durante os procedimentos de descontaminação.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes Ansiedade, insónia, distúrbio do sono
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Portuguese: Os doentes com linfoma das células do manto não foram incluídos no estudo principal.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
Portuguese: O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com linfomas não-Hodgkin agressivos múltiplas vezes recidivantes ou refratários.
Bulgarian: Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или труден за лечение агресивен неходжкинов лимфом.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg пиксантронов дималеат (еквивалентен на 29 mg пиксантрон).
Portuguese: Foi utilizado o teste exato de Fisher para comparar as percentagens no grupo tratado com o Pixuvri e no grupo tratado com o quimiterapêutico comparador.
Bulgarian: За съпоставяне на дяловете в групите на Pixuvri и сравнителния химиотерапевтик е използван точния тест на Фишер.
Portuguese: Este estudo distribuiu aleatoriamente 140
Bulgarian: При това проучване са рандомизирани
Portuguese: Informe de imediato a pessoa que lhe está a administrar a perfusão se sentir dor ou se o local de aplicação da injeção ficar vermelho.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
Portuguese: RC/RCnc
Bulgarian: CR/CRu
Portuguese: * RAM discutidas abaixo
Bulgarian: Обсъдени по-долу НЛР.
Portuguese: Mais importante, o suporte do fator de crescimento não foi necessário sistematicamente e as transfusões com glóbulos vermelhos e plaquetas foram pouco frequentes.
Bulgarian: Най-важното е, че не се налага рутинно укрепване с растежни фактори и трансфузиите на еритроцитна и тромбоцитна маса са нечести (вж. точка 4.4).
Portuguese: Reconstituição e diluição
Bulgarian: Реконституиране и разреждане
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada antes do início e durante o tratamento com o Pixuvri.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pixuvri и по време на лечението трябва да се проследява сърдечната функция.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição,ver secção
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Extravasão
Bulgarian: Предозиране
Portuguese: Comparador (n=70)
Bulgarian: (n=70)
Portuguese: Foi reportado um caso de reação de fotossensibilidade no programa de ensaios clínicos, considerado como nãograve e com resultado de recuperação.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo неклинични данни фоточувствителността е потенциален риск.Съобщен е един случай на реакция на фоточувствителност в програмата за клинично изпитване, считан за несериозен и с положителен изход..
Portuguese: Reações à perfusão
Bulgarian: Инфузионни реакции
Portuguese: A varfarina é parcialmente metabolizada pelo CYP1A2; por conseguinte, existe uma preocupação teórica relativamente à administração concomitante deste medicamento e o efeito que a inibição do seu metabolismo pode ter na sua ação prevista.
Bulgarian: Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca, incluindo FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fatal, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Bulgarian: По време на лечението с Pixuvri или след него е възможно да настъпят промени в сърдечната функция, включително понижена LVEF или летална застойна сърдечна недостатъчност (CHF).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Valor p do logrank = 0,251 Índice de Casualidde = 0,79 (IC
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Portuguese: Valor p do logrank = 0,005 Indice de Casualidade = 0,60 (IC
Bulgarian: logrank p-стойност = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Portuguese: Cada frasco contém dimaleato de pixantrona equivalente a 29 mg de pixantrona .
Bulgarian: Всеки флакон съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Portuguese: Frequentes Palidez, descoloração das veias, hipotensão Pouco frequentes Distúrbio venoso
Bulgarian: Чести Бледност, промяна на цвета на вените, хипотония Нечести
Portuguese: O dimaleato de pixantrona até 27 mg/kg, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas, não induziu quaisquer efeitos cardiotóxicos, ao passo que a mitoxantrona, conforme seria de esperar, foi cardiotóxica em todas as doses testadas (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Bulgarian: Същевременно, както се очаква, митоксантрон е кардиотоксичен при всички изпитвани дози (0,6, 1,6 и 1,5 mg/kg).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 29 mg deve ser reconstituído assepticamente com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Portuguese: Utilizando procedimentos estéreis, extraia o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e dilua com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para um volume final de 250 mL.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Portuguese: O Pixuvri é de uso exclusivo em via intravenosa.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Portuguese: Aconselha-se precaução no tratamento de tais doentes.
Bulgarian: При лечението им трябва да се подхожда с повишено внимание.
Portuguese: Não é necessário mudar a sua dieta depois do tratamento com Pixuvri, exceto indicação em contrário pelo seu médico.
Bulgarian: При употреба на Pixuvri не е необходимо да променяте хранителния си режим, освен ако
Portuguese: Amitriptilina, haloperidol, clozapina, ondansetrom e propranolol são metabolizados pelo CYP1A2 e, por conseguinte, existe uma preocupação teórica de que a administração concomitante do Pixuvri possa aumentar os níveis sanguíneos deste medicamento.
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
Portuguese: Frequentes Dispneia, tosse Pouco frequentes Derrame pleural, pneumonite, rinorreia
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Portuguese: Contagem ANC Modificação da dose 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Portuguese: O
Bulgarian: Въпреки това
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Portuguese: O Pixuvri pode ser administrado durante um máximo de seis ciclos.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pixuvri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o Pixuvri viveram durante mais tempo sem um agravamento da doença.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pixuvri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2, administrada como perfusão na veia, durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves e em doentes cuja medula óssea produz níveis anormalmente baixos de células sanguíneas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Portuguese: A dose do Pixuvri baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Portuguese: Outras informações sobre o Pixuvri
Bulgarian: Допълнителна информация за Pixuvri
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente os seus benefícios nos doentes que foram previamente tratados com o rituximab.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pixantrona
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (níveis baixos de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, descoloração da pele, queda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem efeitos secundários ou que apresentam níveis plasmáticos muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), é possível que a dose tenha de ser reduzida ou que o tratamento tenha de ser adiado.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar o Pixuvri não podem receber vacinas que contenham vírus atenuados (vacinas vivas enfraquecidas).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Portuguese: A substância ativa do Pixuvri, a pixantrona, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo das "antraciclinas".
Bulgarian: Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антрациклините".
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pixuvri.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Pixuvri é um medicamento que contém a substância ativa pixantrona.
Bulgarian: Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Pixuvri са поголеми от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou serem necessários mais dados sobre os benefícios do Pixuvri nos doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab (um outro medicamento habitualmente utilizado para o tratamento de linfomas).
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
Portuguese: O Pixuvri não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pixantrona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: Os doentes receberam seis ciclos do Pixuvri ou de um outro medicamento antineoplásico aprovado escolhido pelo médico.
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Portuguese: A empresa que fabrica o Pixuvri realizará um estudo destinado a investigar adicionalmente os efeitos da utilização do Pixuvri em doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
Portuguese: Foi concedida ao Pixuvri uma "autorização condicional".
Bulgarian: Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Demonstrou-se que o Pixuvri é benéfico nos doentes com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo: 20% dos doentes apresentou uma resposta completa ao Pixuvri (14 num total de 70 doentes), em comparação com 5,7% dos doentes a receber outros agentes (4 num total de 70 doentes).
Bulgarian: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други средства (4 от 70 пациенти).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pixuvri, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pixuvri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pixuvri?
Portuguese: O Pixuvri deve ser administrado por médicos familiarizados com a utilização de medicamentos antineoplásicos e que dispõem de acesso a instalações para a monitorização dos doentes.
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекар, който има опит в използването на противоракови лекарства и който разполага с оборудване за наблюдение на пациента.
Portuguese: O CHMP concluiu que os doentes com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo apresentaram uma melhor resposta ao tratamento com o Pixuvri do que a outros tratamentos antineoplásicos.
Bulgarian: CHMP заключи, че пациентите с агресивен неходжкинов B-клетъчен лимфом показват по-добър отговор към лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови лечения.