FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird ein neuer PharmakovigilanzRisikobewertungsausschuss eingesetzt.
Estonian: Luuakse uus ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, millest saab EMA seitsmes komitee.
German: Nominierung für den CVMP [EMA/MB/739310/2010] Nach den im schriftlichen Konsultationsverfahren erhaltenen Stellungnahmen billigt der Verwaltungsrat die Nominierung für den CVMP und schließt das Konsultationsverfahren ab.
Estonian: [EMA/MB/739310/2010] Pärast kommentaaride saamist kirjaliku konsultatsioonimenetluse ajal kinnitas haldusnõukogu veterinaarravimite komitee liikmeks nimetamise ja lõpetas konsultatsioonimenetluse.
German: Kooperation bei Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO)
Estonian: Koostöö inimpäritolu ainete valdkonnas
German: Protokoll der 69.
Estonian: Haldusnõukogu 69. koosoleku protokoll
German: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Der Verwaltungsrat billigt die Arbeitsabkommen mit dem ECDC.
Estonian: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Haldusnõukogu kinnitas Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega toimuva koostöö korra.
German: Die Stellungnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurden in das Dokument aufgenommen.
Estonian: Dokumenti on lisatud EMA kommentaarid.
German: (Es wird in einem Paket zusammen mit Medizinalfutter 2012 vorgestellt.)
Estonian: • Veterinaarravimite õigusaktide läbivaatamise seis (esitatakse koos ravimsööda õigusaktidega 2012. aasta pakmes)
German: Entschuldigt Tschechische Republik Jiří Deml
Estonian: Jiří Deml
German: Vertreter von Ärzteorganisationen
Estonian: Tervishoiuekspertide ühingute esindaja
German: Wir können daher die derzeitigen Tätigkeiten von Thomas Lönngren nicht genehmigen."
Estonian: Seetõttu ei saa me kiita heaks Thomas Lönngreni praegust tegevust."
German: Der Verwaltungsrat fasst diesen Beschluss mit zwei Gegenstimmen.
Estonian: Haldusnõukogu võttis otsuse vastu kahe vastuhäälega.
German: Der Bericht nennt Bereiche, in denen es zu Verzögerungen kam.
Estonian: Aruandes loetleti valdkonnad, kus esines viivitusi.
German: Der Vorentwurf des Haushaltsplans 2012 beläuft sich auf 238,4 Mio. EUR, was einer Aufstockung um 29,5 Mio. EUR gegenüber dem Haushaltsplan 2011 entspricht.
Estonian: 2012. aasta esialgses eelarveprojekti järgi on eelarve 238,4 miljonit eurot, mis on 29,5 miljonit eurot rohkem kui 2011. aasta eelarves.
German: Treffen mit Kommissionsmitglied Dalli
Estonian: Kohtumine volinik Dalliga
German: Das Dokument dürfte in zwei Wochen verabschiedet werden.
Estonian: Kokkulepe dokumendi suhtes peaks saavutatama kahe nädala jooksul.
German: Stellvertreter (und sonstige Teilnehmer)
Estonian: Asendusliikmed (ja teised osalejad)
German: Das Dokument folgt den von der Europäischen Kommission niedergelegten überarbeiteten Regeln.
Estonian: Dokumendis järgitakse Euroopa Komisjoni kehtestatud muudetud eeskirju.
German: An der Sitzung nahmen zwei neue Agenturen teil.
Estonian: Koosolekutega liitus kaks uut asutust.
German: Der vollständige Jahresbericht wird dem Verwaltungsrat im Mai 2011 vorgelegt und soll in der Sitzung im Juni 2011 angenommen werden.
Estonian: Täielik aastaaruanne esitatakse haldusnõukogule 2011. aasta mais ning see peaks vastu võetama 2011. aasta juuni koosolekul.
German: Die Gründe für die Verzögerungen seien nach und nach zu klären.
Estonian: Viivituste põhjus tuleb aja jooksul välja selgitada.
German: Es werden keine Interessenskonflikte angegeben.
Estonian: Huvide konflikte ei deklareeritud.
German: Im Zeitraum 25. November 2010 bis 15. März 2011 schloss der Verwaltungsrat acht schriftliche Verfahren ab.
Estonian: 25. novembrist 2010 15. märtsini 2011 valmis haldusnõukogul 8 kirjalikku menetlust.
German: Der Haushaltskontrollausschuss des Europäischen Parlaments hat einen Vorschlag zur Vertagung der Entlastung für das Haushaltsjahr 2009 für die Agentur erhalten, obgleich sowohl der Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments als auch der Europäische Rechnungshof die Entlastung empfohlen haben.
Estonian: Euroopa Parlamendi eelarvekontrollikomisjonile laekus ettepanek lükata edasi heakskiidu andmine EMA 2009. aasta eelarve täitmisele, kuigi nii Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon kui ka Euroopa Kontrollikoda soovitasid eelarve täitmise heaks kiita.
German: Im Bereich IT wird eine strategischere Herangehensweise mit klarer Prioritärenfestlegung verlangt.
Estonian: IT-valdkonnas nõutakse strateegilisemat ja selgete prioriteetidega lähenemisviisi.
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor traf am 11. März 2011 mit Kommissionsmitglied Dalli zusammen.
Estonian: Tegevdirektori kohusetäitja kohtus volinik Dalliga 11. märtsil 2011.
German: [EMA/MB/19969/2011] Die Tagesordnung wurde angenommen.
Estonian: [EMA/MB/19969/2011] Päevakord võeti vastu.
German: Der Verwaltungsrat stellt fest, dass die Anzahl neuer chemischer Substanzen und die Anzahl der Gutachten niedriger waren als in den drei Vorjahren.
Estonian: Haldusnõukogu märkis, et uute keemiliste ühendite ja arvamuste arv oli eelmise kolme aastaga võrreldes väiksem.
German: Die Agentur wird den zuständigen nationalen Behörden individuelle Auflistungen zur Verfügung stellen, damit diese ihre eigene Leistung überprüfen können.
Estonian: EMA annab riikide pädevatele asutustele individuaalsed loetelud, millega need saavad kontrollida enda tulemuslikkust.
German: • Nicht-automatische Mittelübertragungen von 2010 auf 2011, abgeschlossen am 13. Januar 2011.
Estonian: • assigneeringute mitteautomaatne ülekandmine 2010. aastast 2011. aastasse, menetlus valmis 13. jaanuaril 2011;
German: Die Europäische Kommission macht den Verwaltungsrat auf die Tatsache aufmerksam, dass der EUBeitrag in der Kommission noch diskutiert werde und jede Aufstockung des Haushaltsplans oder des Personalbedarfs angemessen zu begründen sei, insbesondere in Krisenzeiten.
Estonian: Euroopa Komisjon juhtis haldusnõukogu tähelepanu asjaolule, et Euroopa Liidu toetus on komisjonis endiselt arutlusel ning et eelarve või töötajate arvu mis tahes suurendamine peab olema nõuetekohaselt põhjendatud, eriti kriisiperioodidel.
German: Der Verwaltungsrat spricht sich dafür aus, dass die EudraVigilanceRechnungsprüfung spätestens im vierten Quartal 2014 stattfinden sollte.
Estonian: Haldusnõukogu toetas seisukohta, et EudraVigilance'i audit peab toimuma hiljemalt 2014. aasta IV kvartaliks.
German: Entlastung
Estonian: Heakskiidu andmine
German: Ferner wurde vereinbart, dass Vorsitzende beantragen können sollten, an den Verwaltungsratssitzungen anderer Agenturen als Beobachter teilnehmen zu dürfen.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et eesistujad võivad paluda luba osaleda vaatlejatena teiste asutuste haldusnõukogude koosolekutel.
German: Der Verwaltungsrat wird außerdem informiert, dass die Agentur derzeit die Effizienz ihrer Verfahren überprüft und in anderen Bereichen, in denen Einsparungen möglich sind, Änderungen einführt.
Estonian: Samuti teatati haldusnõukogule, et EMA vaatab läbi oma menetluste tõhususe ja teeb muudatusi muudes valdkondades, kus on võimalik saavutada kokkuhoidu.
German: 22. März 2011
Estonian: 22. märts 2011
German: Der Verwaltungsrat gelangt zu dem Schluss, dass keine der gemeldeten Tätigkeiten einen Interessenskonflikt darstellt.
Estonian: Haldusnõukogu leidis, et ühegi teatatud tegevusega ei kaasne huvide konflikti.
German: • Taskforce für die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die ihr Mandat abgeschlossen hat;
Estonian: • ravimite kättesaadavuse rakkerühm, mille volitused on lõppenud;
German: Die zweitätige Sitzung des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird am 16. März 2011 mit Präsentationen und einem Meinungsaustausch zu folgenden Themen eröffnet:
Estonian: Euroopa Ravimiameti (EMA) haldusnõukogu kahepäevane koosolek algas 16. märtsil 2011 esitlustega ja seisukohtade vahetamisega järgmistel teemadel:
German: März 2011
Estonian: märts 2011
German: Darüber hinaus werden Informationen über die Zusammenarbeit der Agentur mit der Weltorganisation für Tiergesundheit (World Organisation for Animal Health, OIE) ergänzt.
Estonian: Samuti lisatakse tööprogrammi teave EMA ja Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) vahelise koostöö kohta.
German: Es habe einen erheblichen Anstieg der Anzahl an pädiatrischen Verfahren (um etwa 20 % höher als 2009) und Inspektionen (Anstieg um 30 %) gegeben und einen sehr starken Anstieg der Anträge auf veterinärmedizinische wissenschaftliche Beratung (Eingang von 21 Anträgen, entsprechend einem Anstieg von 90 %).
Estonian: Märkimisväärselt suurenes pediaatriliste menetluste arv (see oli ligikaudu 20% suurem kui 2009. aastal), samuti kontrollkäikude arv (30% rohkem) ning veterinaaria teadusliku nõustamise taotluste arv (laekus 21 avaldust ehk 90% rohkem).
German: In Bezug auf die strukturellen Probleme des Haushaltsplans war Kommissionsmitglied Dalli der Ansicht, dass es der Behörde gestattet werden sollte, die Mehreinnahmen aus Gebühren zu behalten.
Estonian: Eelarve struktuursete probleemide küsimuses leidis volinik Dalli, et EMA peaks saama jätta endale lõivudest saadava tulu ülejäägi.
German: Die Mitglieder werden gebeten, Erklärungen zu etwaigen spezifischen Interessen abzugeben, die ihrer Objektivität in Bezug auf die Themen der Tagesordnung abträglich sein könnten.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida kõik erihuvid, mis võivad mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
German: Die Gruppe arbeitet derzeit an einer Reihe von Dokumenten, darunter eines zur Rolle der Verwaltungsratsvorsitzenden, um die beste Praxis auf diesem Gebiet aufzustellen.
Estonian: Praegu käsitleb rühm mitut dokumenti, sh haldusnõukogude eesistujate rolli dokumenti, et selgitada välja valdkonna parim tava.
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Europäischen Kommission zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem zu Folgenden:
Estonian: Liikmed võtsid teadmiseks Euroopa Komisjoni ajakohastatud aruande, milles käsitleti muu hulgas järgmisi teemasid:
German: Tagesordnung der Sitzung am 17. März 2011
Estonian: 17. märtsi 2011 koosoleku päevakord
German: Die Agentur wird eine Liste von Fragen erhalten, die sie beantworten wird, damit im Juni die Entlastung erteilt werden kann.
Estonian: EMA-le saadetakse loetelu küsimustest, millele tuleb vastata, et saada heakskiit juunis.
German: Was den Personalstand 2011 anbelangt, kündigte das Kommissionsmitglied an, dass die Agentur möglicherweise einige der für 2011 beantragten Stellen erhalte.
Estonian: 2011. aasta personalivajaduste kohta märkis volinik, et EMA võib saada osa 2011. aastaks taotletud ametikohtadest.
German: Der Vorsitzende fordert die Verwaltungsratsmitglieder auf, sich als Themenkoordinatoren für die Analyse und Bewertung des Tätigkeitsberichts 2010 des amtierenden Verwaltungsdirektors zur Verfügung zu stellen.
Estonian: Eesistuja kutsus haldusnõukogu liikmeid üles pakkuma end tegevdirektori kohusetäitja 2010. aasta tegevusaruande analüüsimise ja hindamise teemakoordineerijateks.
German: Alle Anforderungen im Haushaltsplan in Bezug auf die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurden nur vorläufig angenommen und müssen in den kommenden Monaten umfassend plausibel gemacht werden.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisega seotud eelarvenõuded võeti vastu üksnes ajutiselt ning need tuleb täielikult kinnitada lähikuudel.
German: • Verfahren zur Ernennung des Verwaltungsdirektors (die Verwaltungsratssitzung am 5. Mai 2011 soll plangemäß stattfinden);
Estonian: • tegevdirektori ametisse nimetamise menetlus (5. mail 2011 peetakse haldusnõukogu koosolek kavakohaselt);
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Stellenplan mit 612 Stellen an, der 45 zusätzliche Stellen vorsieht, die für die Ausarbeitung und Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung benötigt werden.
Estonian: Haldusnõukogu võttis vastu 612 ametikohast koosneva ametikohtade loetelu - see tähendab 45 uut ametikohta, mida on vaja ravimiohutuse järelevalve õigusaktide ettevalmistamiseks ja rakendamiseks.
German: • Treffen mit den Medizinproduktbehörden;
Estonian: • kohtumine meditsiiniseadmete ametitega;
German: Die Vertreter des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat beantragen, folgende Erklärung in das Sitzungsprotokoll aufzunehmen: „Wir glauben, dass die Beraterrolle von Thomas Lönngren im Hinblick auf die strategische Entwicklung der Unternehmen sowie auf Geschäftspläne und Investitionsmöglichkeiten in striktem Zusammenhang mit privilegierten Informationen und vertraulichen Daten steht, die er während seines Mandats als Verwaltungsdirektor der EMA erlangt hat.
Estonian: Euroopa Parlamendi esindajad haldusnõukogus palusid lisada koosoleku protokollile järgmise avalduse: „Me usume, et Thomas Lönngreni nõuandev roll ettevõtete strateegilise arengu ning äriplaanide ja investeerimisvõimaluste valdkonnas on kindlalt seotud piiratud levikuga teabe ja konfidentsiaalsete andmetega, mida ta on saanud EMA tegevdirektori volituste ajal.
German: Haushaltsplan 2011
Estonian: 2011. aasta eelarve
German: • Präsentation: Projekt 2014; Aktueller Bericht für den Verwaltungsrat.
Estonian: • Ettekanne: 2014. aasta projekt; haldusnõukogule värskeima teabe esitamine
German: • Gesetzesvorlage zu Informationen für Patienten (die Diskussionen werden auf Ratsebene wieder aufgenommen);
Estonian: • patsienditeabe õigusaktide vastuvõtmise ettepanek (arutelud algavad taas nõukogu tasandil);
German: Darüber hinaus wurden eine allmähliche Verlagerung von chemischen hin zu biologischen Präparaten und von allgemeinen hin zu spezialisierteren Formen von Arzneimitteln sowie ein Anstieg der Anzahl an Anträgen von kleinen und mittleren Unternehmen beobachtet.
Estonian: Samuti täheldati järkjärgulist üleminekut keemiatoodetelt biopreparaatidele ja üldravimitelt konkreetsele haigusele suunatud ravimitele ning väikestelt ja keskmise suurusega ettevõtjatelt laekunud taotluste arvu suurenemist.
German: • öffentliche Konsultation zur Transparenzrichtlinie (möglicherweise wird Ende 2011 ein Vorschlag zur Überprüfung der Richtlinie vorgelegt).
Estonian: • avalik arutelu läbipaistvusdirektiivi teemal (direktiivi läbivaatamise ettepanek võidakse teha 2011. aasta lõpuks).
German: Der Verwaltungsrat weist darauf hin, dass er vom nächsten Verwaltungsdirektor erwarte, vor Ablauf seines Mandats von ihm über seine Absichten in Kenntnis gesetzt zu werden.
Estonian: Haldusnõukogu märkis, et loodetavasti teatab järgmine tegevdirektor oma kavatsustest enne oma volituste lõppu.
German: • Fortschritt in Bezug auf die fünf Aufrufe im Rahmen des Verfahrens zur gesellschaftlichen Verantwortung von Unternehmen auf dem Gebiet der Pharmazeutika: Koordinierter Zugang zu Arzneimitteln für seltene Leiden, Aufbau von Kapazitäten zu vertraglichen Vereinbarungen für innovative Arzneimittel, Marktzugang für Biosimilare, Förderung des Angebots in kleinen Märkten und Förderung einer guten Governance für verschreibungsfreie Arzneimittel.
Estonian: • farmaatsiatoodete valdkonna ettevõttevastutuse protsessi viie eesmärgi tegevus: kooskõlastatud juurdepääs harvikravimitele, suutlikkuse suurendamine innovatiivsete ravimite lepingute korral, bioloogiliselt sarnaste ravimite turulepääs, väikeste turgude tarne soodustamine ning hea juhtimistava edendamine käsimüügiravimite valdkonnas;
German: Dies sei möglicherweise auf den Rückgang der Anzahl an Anträgen und auf Fluktuationen bei den Einreichungen von Anträgen im Jahresverlauf zurückzuführen.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla taotluste arvu vähenemine ja taotluste ebaühtlane esitamine aasta jooksul.
German: • Bericht von BNP Paribas Real Estate.
Estonian: • Ettevõtte BNP Paribas Real Estate aruanne
German: Der Verwaltungsrat hat einen Vertreter im AAC.
Estonian: Haldusnõukogul on nõuandekomitees oma esindaja.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms und den Vorentwurf des Haushaltsplans 2012 an.
Estonian: Haldusnõukogu võttis vastu esialgse tööprogrammi ja 2012. aasta esialgse eelarveprojekti.
German: Nachdem auf EU-Ebene eine solche einheitliche Position bezogen worden ist, kann auf der Ebene der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) ein Vorschlag zur Änderung des Formats des Dossiers vorgebracht werden, um die automatische Veröffentlichung von Antragsinformationen zu ermöglichen, ohne Informationen preiszugeben, bei denen es sich um Geschäftsgeheimnisse handelt oder die personenbezogene Daten enthalten.
Estonian: Pärast ühise seisukoha saavutamist Euroopa Liidu tasandil saab teha inimravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise konverentsi tasandil ettepaneku muuta taotlustoimiku vormingut, et võimaldada taotlusteabe automaatset avaldamist, avaldamata seejuures konfidentsiaalset äriteavet või isikuandmeid.
German: Die Europäische Kommission habe eine Überprüfung der Gebührenordnung in die Wege geleitet.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas lõivude määruse läbivaatamise.
German: Vorsitz: Pat O'Mahony
Estonian: Koosoleku juhataja: Pat O'Mahony
German: Der Verwaltungsrat erbittet daher weitere Details zur Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, zu den Anforderungen für IT-Ausgaben und zum Personalbedarf.
Estonian: Seetõttu palus haldusnõukogu teatada täiendavatest üksikasjadest ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisel, IT-kuludest ja personalivajadustest.
German: Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine
German: Die Mitglieder drücken ihr Bedauern über die späte Meldung der Einzelheiten seiner Tätigkeiten durch Herrn Lönngren aus.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed avaldasid kahetsust asjaolu üle, et hr Lönngren avaldas oma tegevuse andmed nii hilja.
German: Die Agentur geht aber davon aus, dass die Haushaltsbehörde im weiteren Verlauf des Jahres noch einige Stellen bewilligen wird.
Estonian: EMA loodab siiski, et eelarvepädev institutsioon lubab luua mõne ametikoha käesoleval aastal hiljem.
German: Die wichtigsten neuen Aufgaben der Agentur leiten sich aus der Umsetzung der PharmakovigilanzGesetzgebung ab, die im Juli 2012 in Kraft tritt.
Estonian: EMA peamine uus tegevus on seotud 2012. aasta juulis jõustuvate ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisega.
German: • Pläne für eine begrenzte und gezielte Änderung der Strafverordnung (mit Schwerpunkt auf dem Geltungsumfang der Verordnung; im Frühjahr 2011 wird eine öffentliche Konsultation eingeleitet);
Estonian: • trahvide määruse piiratud ja sihipärase muutmise kava (keskendutakse määruse reguleerimisalale; avalik arutelu algab 2011. aasta kevadel);
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem zu Folgenden:
Estonian: Liikmed võtsid teadmiseks ravimiametite juhtide ajakohastatud aruande, milles käsitleti muu hulgas järgmisi teemasid:
German: Die Agentur hat keine neuen Stellen für 2011 erhalten und aufgrund der kurzen Laufzeit der Verträge und der niedrigeren Bezüge Schwierigkeiten, wissenschaftliche Mitarbeiter als Vertragsbedienstete anzuwerben.
Estonian: EMA ei ole saanud uusi ametikohti 2011. aastaks ja probleeme on teadustöötajate värbamisel lepinguliste töötajatena, sest lepingute tähtajad on lühikesed ja tasu väiksem.
German: Änderungen der Regeln für Kostenerstattungen für Delegierte
Estonian: Esindajate kulude hüvitamise eeskirjade muudatused
German: Die vom Verwaltungsrat festgelegten Bedingungen verlangen ferner, dass Herr Lönngren im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit keinen Kontakt zu Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Agentur oder zu Ausschussmitgliedern haben und externe Parteien bei Sitzungen mit der Agentur weder vertreten noch begleiten darf.
Estonian: Samuti on haldusnõukogu kehtestatud tingimustes sätestatud, et hr Lönngren ei tohi kontakteeruda seoses tööga EMA töötajatega ega komiteede liikmetega, samuti mitte esindada ega saata kolmandaid isikuid nende kohtumistel EMA-ga.
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP).
Estonian: Inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee.
German: Außerdem befürwortet der Verwaltungsrat die vorgeschlagenen Übergangsmaßnahmen für die pharmazeutische Industrie, um die für den 2. Juli 2011 festgesetzte Frist für die elektronische Einreichung von Informationen zu Humanarzneimitteln einhalten zu können.
Estonian: Haldusnõukogu toetas farmaatsiatööstuse ajutisi meetmeid, millega järgitakse inimravimite teabe elektroonilise edastamise 2. juulil 2011 jõustuvaid nõudeid.
German: Falls mindestens fünf Mitglieder Vorbehalte zum Ausdruck bringen, wird der/die Vorsitzende des betroffenen Ausschusses1 um seine/ihre Meinung gebeten, bevor das Verfahren zum Abschluss gebracht wird.
Estonian: Kui vähemalt viis liiget väljendab kahtlusi, pöördutakse asjaomase komitee1 eesistuja poole ja enne menetluse lõpetamist palutakse tal esitada oma seisukoht.
German: Der Verwaltungsrat hebt hervor, dass die Zunahme von Pharmakovigilanz- und anderen Tätigkeiten auf Agenturebene für die nationalen Behörden eine höhere Arbeitsbelastung bedeutet.
Estonian: Haldusnõukogu rõhutas, et ravimiohutuse järelevalvega seotud ja muu tegevuse mahu suurenemine EMA jaoks tähendab riikide pädevate asutuste suuremat töökoormust.
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats ist das Schulungsprogramm für Regulatoren außerdem ein wicht Element um sicherzustellen, dass kompetente Bewerter zur Verfügung stehen.
Estonian: Samuti arutas haldusnõukogu, et reguleerivasutuste koolitusprogrammil on oluline roll pädevate hindajate olemasolu tagamisel.
German: • laufende Arbeiten zur Klärung der Aufgaben der EMA und des ECDC im Bereich Substanzen menschlichen Ursprungs (derzeit wird ein Konzeptpapier erstellt, ein Vorschlag soll in der Verwaltungsratssitzung im Juni vorgelegt werden);
Estonian: • jätkuv tegevus EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) inimpäritolu ainete ülesannete täpsustamisel (kontseptsioonidokument on koostamisel; vastuvõtmise ettepanek tehakse haldusnõukogu juuni koosolekul);
German: • Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, präsentiert von Noël Wathion von der EMA
Estonian: • uute ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine, ettekande tegi Noël Wathion (EMA);
German: • neue Gesetzgebung zu gefälschten Arzneimitteln (der Wortlaut der Gesetzgebung wird voraussichtlich im Mai 2011 im Amtsblatt veröffentlicht);
Estonian: • uued võltsitud ravimite õigusaktid (õigusaktide tekst avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas tõenäoliselt 2011. aasta mais);
German: Es bleibe jedoch abzuwarten, ob es sich um einen vorübergehenden oder länger anhaltenden Anstieg handelt.
Estonian: Seda, kas see suurenemine on ajutine või jääb püsima, näitab tulevik.
German: Jahresbericht 2010
Estonian: 2010. aasta aruanne
German: Hinsichtlich der Transparenz von Antragsdossiers betont der Verwaltungsrat erneut die Notwendigkeit eines Beschlusses auf EU-Ebene seitens der Interessenvertreter darüber, welche Informationen als Geschäftsgeheimnis gelten oder personenbezogene Daten darstellen.
Estonian: Taotlustoimikute läbipaistvuse asjus kordas haldusnõukogu vajadust saavutada sidusrühmade vahel Euroopa Liidu tasandil kokkulepe selle kohta, mis teavet peetakse konfidentsiaalseks äriteabeks või mis andmed on isikuandmed.
German: Schriftliche Verfahren
Estonian: Kirjalikud menetlused
German: Die KPI ermöglichten die Überwachung der neu festgelegten Kooperationsvereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden.
Estonian: Tulemuslikkuse põhinäitajad võimaldavad kontrollida riikide pädevate asutustega hiljuti sõlmitud koostöölepingute toimimist.
German: Erklärungen zu Interessenskonflikten
Estonian: Huvide konflikti deklareerimine
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf folgende strategische Lenkung, die es ermöglicht, die Vorbereitung der Umsetzung fristgerecht fortzusetzen, bittet aber die Agentur, die Situation im weiteren Verlauf der Umsetzung der Gesetzgebung zu beobachten.
Estonian: Haldusnõukogu leppis kokku edaspidise strateegilise juhtimise, mis võimaldaks viivitamata jätkata rakendamise ettevalmistamisega, paludes samas EMA-l olukorda õigusaktide rakendamise jätkudes pidevalt jälgida.