FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027).
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (skor meginþátta hærra en eða jafnt og 1) eftir 26 vikur með Trimbow en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli (57,4% samanborið við 51,8%; p = 0,027).
Danish: Trimbow er en inhalationsspray, opløsning.
Icelandic: Trimbow er þrýstiílát með innúðalyfi, lausn.
Danish: Simuleringer udført med en farmakokinetisk model viste, at selv når kovariaterne havde ekstreme værdier (legemsvægt under 40 kg og samtidig glomerulær filtrationshastighed under 27 ml/min/1,73 m²), forblev eksponeringen over for de aktive stoffer i Trimbow ca. 2,5 gange højere, sammenlignet med eksponeringen hos en typisk patient med mediane kovariate værdier.
Icelandic: Hermiprófanir sem framkvæmdar voru með lyfjahvarfalíkani sýndu að jafnvel þegar gildi skýribreytna voru óvenjuleg (líkamsþyngd innan við 40 kg og samhliða gauklasíunartíðni undir 27 ml/mín./1,73 m²) hélst útsetning fyrir virkum innihaldsefnum Trimbow u.þ.b. á 2,5-földu bili samanborið við útsetningu hjá dæmigerðum sjúklingi með skýribreytur við miðgildi.
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Trimbow den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Trimbow meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Danish: Trimbows aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres i formuleringer, som ikke er ekstrafine.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trimbow eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Danish: Trimbow bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de mulige risici for fosteret.
Icelandic: Aðeins skal nota Trimbow á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Trimbow indeholder en mindre mængde alkohol.
Icelandic: Trimbow inniheldur lítið magn af etanóli.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Trimbow kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trimbow ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Danish: En overdosering af Trimbow kan give tegn og symptomer, der kan skyldes virkningerne af de enkelte komponenter, herunder tegn og symptomer ved overdosering med andre beta2-agonister eller antikolinergika, og som svarer til de kendte klassevirkninger for kortikosteroider (se pkt.
Icelandic: Ofskömmtun af Trimbow getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Danish: I et inhalationsstudie af hunde i telemetri var det kardiovaskulære system et større målsystem for Trimbows akutte virkninger (øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, EKG-ændringer ved større doser), virkninger, der sandsynligvis er relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium.
Icelandic: Í innöndunarrannsókn hjá hundum með fjarmælingabúnað var hjarta- og æðakerfið meginmarkkerfi fyrir bráð áhrif Trimbow (hækkun hjartsláttartíðni, lækkun á blóðþrýstingi, breytingar á hjartalínuriti við stærri skammta), áhrif sem líklegt er að tengist helst beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og and múskarínvirkni glýkópýrróníums.
Danish: TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Danish: Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Trimbow under amning hos mennesker.
Icelandic: Engar marktækar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow við brjóstagjöf hjá mönnum.
Danish: Brug af Trimbow sammen med:
Icelandic: Notkun Trimbow samhliða:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trimbow i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trimbow hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Trimbow af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Trimbow hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17mónóprópíónats) og á hjarta- og æðakerfið (líklega tengt beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og andmúskarínvirkni glýkópýrróníums).
Danish: TRILOGY-studiet sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trimbow borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Danish: • disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Trimbow.
Icelandic: Dísúlfíram, lyf sem notað er til þess að meðhöndla fólk með áfengissýki (drykkjuvandamál) eða metrónídasól, sýklalyf til þess að meðhöndla sýkingu í líkamanum geta valdið aukaverkunum (t.d. flökurleika, uppköstum, magaverkjum) þar sem dálítið magn af alkóhóli er að finna í Trimbow.
Danish: Rengøring af Trimbow-inhalatoren
Icelandic: Þrif á Trimbow innöndunartækinu
Danish: Trimbow skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.
Icelandic: Trimbow skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla eða sveppa- og veirusýkingar í öndunarvegum.
Danish: Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning
Icelandic: Trimbow 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (lækkun samanborið við grunngildi sem var meiri en eða jöfn og 4) eftir 26 og 52 vikur með Trimbow en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli og með tíótrópíum.
Danish: Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trimbow, bør observeres for adrenal suppression.
Icelandic: Fylgjast skal með ungbörnum og nýburum mæðra sem fá stóra skammta af Trimbow hvað varðar bælingu á nýrnahettum.
Danish: Trimbow er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).
Icelandic: Trimbow er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Danish: Du må ikke anvende Trimbow under amning.
Icelandic: Ekki má nota Trimbow meðan þú ert með barn á brjósti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiopropium (hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer: 0,46 versus 0,45 hændelser pr. patient/år).
Icelandic: Trimbow var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Danish: Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Trimbow-inhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator.
Icelandic: Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta notkun Trimbow innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Trimbow til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow á meðgöngu.
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling.
Icelandic: Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Danish: Anvendelsen af Trimbow til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trimbow handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 81 ml efter 26 ugers behandling og med 63 ml efter 52 ugers behandling.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Danish: Der var ikke evidens for en overadditiv virkning af trippelkombinationen, sammenlignet med de enkelte komponenter.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um viðbótaráhrif af þreföldusamsetningunni samanborið við stöku innihaldsefnin.
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trimbow úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 20% (tíðni: 0,46 samanborið við 0,57 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,003).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli dró Trimbow úr tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar á 52 vikna tímabili sem nam 23% (tíðni: 0,41 samanborið við 0,53 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,005).
Danish: Desuden bør en langvarig administration af Trimbow sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt.
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trimbow til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trimbow (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir beklómetason díprópíónati, formóteról fúmarat díhýdrati og glýkópýrróníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trimbow Sådan skal du bruge Trimbow Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Trimbow og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trimbow Hvernig nota á Trimbow
Danish: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Icelandic: Trimbow 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Danish: 5.2) har påvist, at ved sammenligning med rutinemæssig anvendelse uden en spacer-anordning, forlængede anvendelsen af Trimbow med AeroChamber Plus spacer-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC0-t) over for glycopyrronium.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Trimbow með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trimbow hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: Notkun Trimbow á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 6 ml
Danish: Ampul (glas)
Icelandic: Lykja (gler)
Danish: 10 hætteglas
Icelandic: 10 lykjur
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: TRISENOX er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Icelandic: 5. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: BT63 5QD,
Icelandic: BT63 5QD-UK
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Icelandic: VARÚÐ, ATHUGIÐ NÝR STYRKLEIKI (2 mg/ml)
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Icelandic: 95% öryggisbil hvað varðar mun, 2-22 prósentustig p<0,001 fyrir jafngildi p=0,02 fyrir yfirburði ATRA+TRISENOX
Danish: Du må ikke få TRISENOX
Icelandic: Þú mátt ekki fá TRISENOX
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Icelandic: Þrýstu nú þumalfingri á litaða endann og brjóttu lykjuna meðan þú heldur aðalhluta lykjunnar með hinni hendinni.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: TRISENOX er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RARα).
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Bretland
Danish: Grad≥3
Icelandic: Stig ≥3
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva TRISENOX meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 g penicillamín skammt á dag.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira TRISENOX samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med TRISENOX.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með TRISENOX.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Icelandic: TRISENOX var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með TRISENOX (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og TRISENOX blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og TRISENOX var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Danish: Patienter, som får eller som har fået lægemidler, som vides at bevirke hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, såsom diuretika eller amphotericin B, kan være udsat for en højere risiko for torsades de pointes.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá torsade de pointes.
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja hefja meðferð með TRISENOX á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Danish: Derefter kan TRISENOX genoptages ved den fulde dosering, hvis den tidligere toksicitet ikke forværres.
Icelandic: Eftir það má hugsanlega hefja notkun TRISENOX á ný með fullum skammti, ef fyrri eiturverkanir versna ekki.
Danish: Der blev ikke set nogen klar tendens til øget systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved faldende leverfunktionsniveau vurderet ved dosisnormaliseret (pr mg dosis) AUC.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða DMAv kom fram við minnkandi lifrarstarfsemi þegar metið sem skammtastaðlað (á hvert mg skammts) flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Danish: Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið TRISENOX meðferð.