FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet parekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Parekoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik
Hungarian: Sem a nőstény, sem a hím patkányok fertilitására nem volt hatással a parekoxib.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud parekoksiibi toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele.
Hungarian: • akut veseelégtelenség
Estonian: • Äge neerupuudulikkus
Hungarian: 2 ml oldószerben történt feloldás után 20 mg/ml parekoxibot tartalmaz.
Estonian: Pärast lahustamist 2 ml lahuses sisaldab see 20 mg/ml parekoksiibi.
Hungarian: • 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzió; vagy
Estonian: • glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahus; või
Hungarian: • torokfájás, nehézlégzés (légszomj)
Estonian: • Võib tekkida kurguvalu või hingamistakistus (õhupuudus)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertonia, hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, hüpotensioon
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Seljavalu
Hungarian: Emelkedett CPK-szint a vérben, emelkedett
Estonian: SGOT tõus, SGPT tõus, uurea sisalduse tõus veres.
Hungarian: A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dynastati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dynastati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. Märtsil 2002.
Hungarian: A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Estonian: Dynastati kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Hungarian: Dynastat parekoxib
Estonian: Dynastat parekoksiib
Hungarian: Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Dynastat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom pontszámoknak a betegek által értékelt változása volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus punktides, mida patsiendid valu hinnanguks andsid.
Hungarian: A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.
Estonian: Dynastati tuleb kasutada võimalikult lühikese aja kestel, manustades vähima efektiivse annuse.
Hungarian: Általában hatásosabb volt a placebónál és ugyanolyan hatásos volt, mint más fájdalomcsillapítók.
Estonian: Üldjuhul oli ravim platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui teised valuvaigistid.
Hungarian: A Dynastat-tal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Dynastati kohta
Hungarian: Amennyiben a Dynastat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Dynastatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: • kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;
Estonian: • esinenud raskeid allergilisi ravimireaktsioone, eriti nahareaktsioone;
Hungarian: A Dynastat-ot lehet opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinnal rokon gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazni.
Estonian: Dynastati tohib manustada samaaegselt opioidsete valuvaigistitega (morfiinilaadsed ravimid).
Hungarian: A Dynastat nem adható a terhesség utolsó három hónapjában lévő kismamáknak, illetve szoptató anyáknak.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada raseduse viimasel kolmel kuul ega imetamise ajal.
Hungarian: • szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.
Estonian: • südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd), isheemia (südame verevarustushäiretest tingitud haigus), perifeersete arterite haigus (sulud käte või jalgade arterites) või ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus).
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Estonian: Prostaglandiinide teket vähendades aitab Dynastat leevendada põletikusümptomeid, sealhulgas valu.
Hungarian: A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Dynastati kasutatakse täiskasvanutel operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks.
Hungarian: A Dynastat nem alkalmazható a következő betegek esetében sem:
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:
Hungarian: Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére.
Estonian: Mõnes uuringus uuriti ka Dynastati mõju, kui seda manustati operatsiooni järel morfiini kasutavale patsiendile lisavaluvaigistina.
Hungarian: A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
Estonian: Dynastati efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning teiste valuvaigistitega, nt ketorolak, morfiin, valdekoksiib, ibuprofeen ja tramadool.
Hungarian: A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.
Estonian: Tõestati ka, et Dynastat vähendab morfiinivajadust, kuid näis, et sellega ei kaasnenud morfiini kõrvalnähtude vähenemine.
Hungarian: A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
Estonian: Dynastati uuriti 2582 täiskasvanul, kellele oli tehtud mitmesuguseid kirurgilisi protseduure, sealhulgas stomatoloogilisi, ortopeedilisi, günekoloogilisi või südame pärgarteri šuntimisoperatsioone.
Hungarian: A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek.
Estonian: Dynastati manustatakse 40 mg annusena, seejärel 20 mg või 40 mg annusena vastavalt vajadusele iga 6-12 tunni järel, kusjuures suurim annus ööpäevas on 80 mg.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dynastati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat.
Estonian: Dynastat vähendas tõhusalt mõõdukat kuni tugevat operatsioonijärgset valu.
Hungarian: Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is.
Estonian: Ravimit võib süstida kiiresti ja otse veeni või veeni paigaldatud kanüüli (peende voolikusse); ravimit võib süstida ka aeglaselt sügavale lihasesse.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Estonian: Eakatel, alla 50 kg patsientidel ja mõõdukate maksaprobleemidega patsientidel kasutatakse tavalisest soovituslikust annusest poole väiksemat Dynastati annust: suurim ööpäevane annus on 40 mg. Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksaprobleemid.
Hungarian: • súlyos májbetegségben szenvednek;
Estonian: • raske maksahaigus;
Hungarian: A Dynastat alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a parekoxibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Dynastati ei tohi kasutada patsiendid, kes on parekoksiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata.
Estonian: Dynastat, nagu teisedki sama rühma ravimid, võib suurendada südame ja veresoonkonna haiguste riski, kui Dynastati raviannused on suured ja ravi kestab kauem.
Hungarian: A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Dynastati kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Dynastat on ravim, mis sisaldab toimeainena parekoksiibi.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.
Estonian: Seda turustatakse süstelahuse valmistamise pulbrina viaalides, mis sisaldavad 20 mg või 40 mg parekoksiibi, koos lahustiga või ilma.
Hungarian: Súlyos vesebetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegeknél, akiknél folyadékvisszatartás alakulhat ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni és a betegek veséjét fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega või vedelikupeetuse ohuga patsientide ravi peab algama väikseima annusega ja patsiendi neerutalitlust peab hoolega jälgima.
Hungarian: • gyulladásos bélbetegségben szenvednek;
Estonian: • põletikuline soolehaigus;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dynastat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast südame pärgarteri šuntimisoperatsiooni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Dynastat heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Dynastatiga kaasnevad?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a parekoxib a szervezetben alakul át valdekoxibbá.
Estonian: See tähendab, et ravim muundub organismis valdekoksiibiks.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Dynastat on retseptiravim.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynastati kasulikkus?
Hungarian: A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
Estonian: Valdekoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?
Estonian: Kuidas Dynastati kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?
Estonian: Kuidas Dynastat toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?
Estonian: Kuidas Dynastati uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dynastat?
Estonian: Mis on Dynastat?
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Estonian: Dynastati toimeaine parekoksiib on valdekoksiibi eelravim.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba aprillis 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetődött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi Dynastati kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Hungarian: - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Estonian: - uuringu Target tulemusena lumirakoksiibi kohta esitatud andmeid, mis viitavad tromboosinähtude (eriti südamelihase infarkti) sageduse kergele tõusule võrreldes naprokseeniga, on ilmne, et kõik kättesaadavad andmed näitavad kogu Cox-2 inhibiitorite klassi puhul kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski suurenemist, ning komitee leidis, et ravimi kasutamise kestuse ja annuse ning kardiovaskulaarse reaktsiooni tekkimise tõenäosuse vahel on olemas seos.
Hungarian: az értékelések alapján: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Estonian: Olles hinnanud: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, mis näitavad trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude riski; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse parekoksiibi müügijärgse järelevalve andmetel väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, posztoperatív fájdalmak rövidtávú kezelésében a Dynastat haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I ill.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Dynastati kasulikkuse ja riski suhe operatsioonijärgse valu lühiajaliseks raviks on jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada parekoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - Lisada vastunäidustus ükskõik millise ravimiallergiaga patsientidele, - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - Lisada hoiatus ravi ordineerijatele, et tuleb jälgida võimalikke ravi ajal tekkivaid raskeid nahareaktsioone, - Lisada hoiatus patsientidele, et nad teataksid oma arstile viivitamata ükskõik millise nahaseisundi tekkimisest.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: - Fejfájás.
Estonian: - peavalu.
Hungarian: Az emberekre ható potenciális kockázatok ismeretlenek.
Estonian: Inimestele avalduvat potentsiaalset riski veel ei tunta.
Hungarian: Egyenesen húzza.
Estonian: Tõmmake otse eemale.
Hungarian: A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Säilivuskuupäev viitab kuu viimasele päevale.
Hungarian: Terhesség: az állatkísérletek elégtelenek a terhességre gyakorolt hatás vizsgálatához (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rasedus: loomuuringud ei anna piisavalt infot mõjudest rasedusele (vt punkt 5.3).
Hungarian: Történt egy szisztematikus felülvizsgálat is, amely több mint 9000, 57 klinikai vizsgálatban szereplő beteget vont be.
Estonian: On teostatud ka süstemaatiline ülevaade rohkem kui 9000 patsiendil, kes osalesid kokku 57 kliinilises uuringus.
Hungarian: Az oldatnak tisztának kell lennie.
Estonian: See peab olema selge.
Hungarian: Az orvosa majd kiválasztja Önnek a legjobb kezelést a terhesség idejére.
Estonian: Teie arst otsustab, missugune ravi sobib teile raseduse ajal kõige paremini.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor követni kell a megadott adagmódosítási utasításokat.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb annust vastavalt juhistele kohandada.
Hungarian: Ellenőrizze , hogy néz ki a Dynepo.
Estonian: Kontrollige Dynepo väljanägemist.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók jelentkeznek, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni, és intenzív ellátásra van szükség.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel nõuavad need arsti viivitamatut sekkumist ja intensiivravi.
Hungarian: Ritkán görcsrohamokról számoltak be (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél).
Estonian: Krampe on esinenud harva (vähem kui ühel tuhandest patsiendist).