FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Kohonneen systolisen verenpaineen (160-230 mmHg) alentamiseen ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hallintaan."
Czech: „Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků."
Finnish: Lisäksi tutkimuksen 63. päivänä vain 53 prosentilla kissoista ilmeni yhä vähintään yksi kliininen oire.
Czech: K 63. dni navíc stále mělo nejméně jeden klinický příznak pouze 53 % koček.
Finnish: Eläinlääkekomitean mielestä on vähemmän epäeettistä altistaa pieni määrä eläinpotilaita lyhyelle hoitamattomalle jaksolle kuin hyväksyä tehoton valmiste.
Czech: Výbor CVMP soudí, že riskovat krátkodobější neléčení malého počtu zvířecích pacientů by bylo méně neetické než schválit neúčinný přípravek.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan 53 prosentilla (40:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista ureapitoisuudet ylittivät viitealueen ylärajan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že 53 % (40 ze 76) koček zařazených do studie mělo koncentraci močoviny nad horní hranicí referenčního rozmezí.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja viiden yksittäisen, tutkimuksen eri aikapisteissä tehdyn mittauksen variaatiokertoimesta (CV).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie.
Finnish: Lumevaikutuksen suuruus määräytyy yhtä lailla sairauden kuin kliinisen ympäristön perusteella, ja se voidaan määrittää ainoastaan toiseen ryhmään vertailemalla.
Czech: Míra vlivu placebo efektu závisí jak na onemocnění, tak na daných klinických podmínkách a lze ji určit pouze srovnáním s jinou skupinou.
Finnish: Suorien verenpainemittausten ja käytettyjen Doppler-laitteiden välisen vastaavuussuhteen tueksi toimitettiin tieteellisiä raportteja.
Czech: Na podporu vztahu mezi přímým měřením krevního tlaku a použitými Dopplerovými přístroji byla předložena hlášení z literatury.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo toimitettujen perusteluiden pohjalta, että käytetyt verenpaineen mittauslaitteet soveltuivat tarkoitukseen ja tuotetut tiedot olivat vankkoja.
Czech: Výbor CVMP dospěl na základě předložené argumentace k názoru, že použité přístroje na měření krevního tlaku byly vhodné a získané údaje přesvědčivé.
Finnish: CVMP piti merkittävänä korostaa, että tieteellisen kirjallisuuden perusteella millään saatavilla olevalla aineella ei ole sataprosenttista vaikutusta kissojen verenpainetautiin, ja noin 50 prosentin onnistumisastetta pidetään vakiona.
Czech: Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ilmoittama seurannassa saatu vaste (katso kohta 2.3) on tätä lukua suurempi.
Czech: Shoda panuje v tom, že účinek zaznamenaný držitelem rozhodnutí o registraci u odpovědi v rámci následného sledování (viz 2.3) je větší než tato hodnota.
Finnish: Keskimääräinen CV oli noin 3 % kaikissa tutkituissa aikapisteissä, ja arvot vastasivat Snyderin (1998) tutkimuskirjallisuudessa raportoimia arvoja
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem
Finnish: Lisäksi väitettiin, että koska hyväksyttyä vertailulääkettä (positiivinen vertailu) ei ole, ei olisi ollut epäeettistä sisällyttää tutkimukseen negatiivista vertailuryhmää, sillä verenpainetauti ei välttämättä ole hengenvaarallinen sairaus.
Czech: Jelikož neexistuje žádný registrovaný referenční přípravek (pozitivní kontrola), argumentovalo se, že by nebylo neetické zahrnout do studie negativní kontrolní skupinu, neboť hypertenze není nutně život ohrožující.
Finnish: Ehdotettu suositeltu hoitoannos tätä uutta käyttöaihetta varten on 0,125 mg ramipriilia/painokilo kerran vuorokaudessa.
Czech: Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Finnish: Ongelmana oli kuitenkin se, voitiinko varmuudella todeta, että myönteinen vaste todella johtui hoidosta eikä lumevaikutuksesta (valkotakkihypertension lieveneminen).
Czech: Otázkou však bylo, zda lze, anebo nelze zjistit, jestli tato příznivá odpověď skutečně souvisela s léčbou a nebyla způsobena placebo efektem (přivyknutí na vyšetření veterinářempřivyknutí na bílý plášť).
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen systolinen verenpaine oli samaa luokkaa kissoilla, joilla oli kliinisiä oireita (188,2 mmHg), kuin kissoilla, joilla ei ollut kliinisiä oireita (195,8 mmHg), eikä ero ollut tilastollisesti merkittävä (p = 0,2132).
Czech: Průměrné hodnoty systolického krevního tlaku byly u koček s klinickými příznaky nebo bez klinických příznaků na počátku studie stejného rozsahu (188,2 a 195,8 mm Hg) a nebyly statisticky rozdílné (p=0,2132).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahdesta Doppler-laitteesta, joilla systolista verenpainetta mitattiin keskeisessä kenttätutkimuksessa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil informace o dvou Dopplerových přístrojích použitých k měření systolického krevního tlaku v pivotní terénní studii.
Finnish: Systolisen verenpaineen pysyvää alenemista tarkkailtiin kuuden kuukauden ajan, ja verenpaine mitattiin kaikilla kissoilla kahden peräkkäisen Vasotop P -annoksen väliin jäävänä 24 tunnin ajanjaksona.
Czech: Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tiedot osoittivat, että ensimmäinen (hylätty) mittauslukema oli keskimäärin 6-10 mmHg korkeampi kuin seuraavat viisi mittauslukemaa, joiden perusteella raportoitu arvo laskettiin (käytäntö on ACVM-konsensuslausuman mukainen).
Czech: Údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci prokázaly, že průměrná hodnota prvního měření (vymazáno) byla o 6-10 mm Hg vyšší než u následujících 5 měření použitých k výpočtu hlášené hodnoty (to je v souladu s přístupem konsensuálního stanoviska ACVM); toto zjištění nebylo závislé na časovém bodě, v němž se měření uskutečnilo, a pro efekt bílého pláště tak nebyl nalezen žádný důkaz.
Finnish: Systolisen verenpaineen merkittävästä alenemisesta sekä hypertension lieventymisen ja kliinisten oireiden paranemisen välisestä oletettavasta yhteydestä huolimatta ei ole varmuutta siitä, että vaikutus johtuu hoidosta, jos tulosta ei voida verrata vertailuryhmään.
Czech: Přes pozoruhodné snížení systolického krevního tlaku a přijatelnou souvislost mezi snížením hypertenze a zlepšením klinických příznaků není bez srovnání s kontrolní skupinou jisté, že je účinek způsoben léčbou.
Finnish: 22 prosentilla (17:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista kreatiniinipitoisuudet ylittivät kynnysarvon.
Czech: 22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu.
Finnish: • Myyntiluvan haltija oli jo aiemmin joutunut luopumaan lumevertailuryhmästä erillisessä tutkimuksessa, joka koski kroonista munuaisten vajaatoimintaa, sillä omistajat eivät antaneet suostumusta hoidon mahdolliselle epäämiselle.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci již měl zkušenosti s vyloučením kontrolní skupiny užívající placebo v samostatné studii zkoumající chronické selhávání ledvin, a sice kvůli neochotě majitelů poskytnout souhlas s potenciálním vysazením léčby.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
Czech: Pokud jde o nespecifické příznaky, jako je polyurie, polydipsie atd., je výbor CVMP toho názoru, že mezi zlepšením hodnot krevního tlaku a ústupem takovýchto příznaků pravděpodobně existuje souvislost.
Finnish: Eläinlääkekomitean kanta on, että merkittävästä hypertensiosta kärsivien kissojen hoitamatta jättäminen aiheuttaa eettisiä ongelmia eläinlääkäreille eikä ole vallitsevien parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaista (ACVM-konsensuslausuma 2007).
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že z ponechání koček se závažnou hypertenzí bez léčby v rozporu se současnou klinickou praxí (konsensuální stanovisko ACVIM 2007) vyplývají pro veterinární lékaře etické otázky.
Finnish: Kliiniset oireet, kuten verkkokalvoverenvuoto ja jopa polyuria-polydipsia, voivat olla vakavia, ja niiden vaste lumevaikutukseen on olettavasti heikko.
Czech: Klinické příznaky, například krvácení sítnice a dokonce polyurie-polydipsie, mohou být dosti závažné a nepředpokládá se, že budou snadno reagovat na placebo efekt.
Finnish: CVMP katsoi, että negatiivisen vertailuryhmän (lumeryhmän) puuttumista keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta ei voida hyväksyä
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou,
Finnish: Koska monet kliinisistä oireista ovat epäspesifejä ja liittyvät sydämeen ja verisuoniin, korvaava hoito voisi tulla kyseeseen ja olla kerrassaan riittävä kyseisten oireiden hoitokeino.
Czech: Jelikož mnohé klinické příznaky nejsou specifické a jsou kardiovaskulárního charakteru, mohla by být k léčbě těchto příznaků vhodná a více než adekvátní úniková léčba.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot osoittivat, että 82 prosentilla kissoista oli vähintään yksi kliininen oire ja näistä 46 prosentilla vähintään kaksi oiretta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje dokazující, že 82 % koček mělo nejméně jeden klinický příznak a 46 % koček mělo dva nebo více klinických příznaků.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös, voisiko systolisen verenpaineen mittaustulosten aleneminen johtua muista hoitoon liittymättömistä seikoista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž zvážil, zda by průměrné snížení hodnot systolického krevního tlaku ve studii mohlo být připsáno jiným faktorům nesouvisejícím s léčbou.
Finnish: Noin 33 prosentilla tapauksista systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa 160-180 mmHg (riskiluokka III) ja 67 prosentilla ≥ 180 mmHg (riskiluokka IV).
Czech: Asi 33 % případů mělo na počátku studie systolický krevní tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategorie III) a 67 % mělo systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategorie IV).
Finnish: CVMP:n mielipide oli, että Vasotop P -valmisteelle haetun muutoksen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Czech: výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý,
Finnish: Lähes 82 prosentilla tutkimukseen osallistuneista kissoista esiintyi vähintään yksi verenpainetaudin kliininen oire.
Czech: Téměř 82 % zkoumaných koček mělo nejméně jeden klinický příznak související s hypertenzí.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že průměrné snížení ve skupině se závažnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg) bylo -25,5 mm Hg, zatímco ve skupině se středně těžkým onemocněním (systolický krevní tlak mezi 160 mm Hg a 180 mm Hg) to bylo -18,3 mm Hg.
Finnish: Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
Czech: Příslušný belgický vnitrostátní úřad se obával, že vzhledem k neexistenci kontrolní skupiny užívající placebo v pivotních terénních studiích není možné posoudit klinickou účinnost přípravku, pokud jde o snižování systémové hypertenze u koček.
Finnish: Pitkittynyt vaikutusaika kuuden kuukauden aikana ja koko annostelun välisen jakson ajan jatkunut teho pantiin kuitenkin merkille.
Czech: Během celého intervalu mezi dávkami však bylo kromě účinnosti léku zaznamenáno též prodloužené trvání účinku po dobu 6 měsíců.
Finnish: Silkan sattuman osuutta tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan voida määrittää, koska lumeryhmää ei ole.
Czech: Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o tom, že se při použití ramiprilu (léčivá látka přípravku Vasotop P) dosáhlo výrazného snížení systolického krevního tlaku u koček s mírnou až závažnou hypertenzí.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat ja Belewin (1999) raportoimat tiedot eivät tue kissojen tottumista verenpainemittauksiin.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje ze studie držitele rozhodnutí o registraci a údaje, které uvedl Belew (1999), nepodporují koncept efektu bílého pláště u koček, pokud jde o měření krevního tlaku.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että kissoille ehdotetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
Finnish: Kissojen verenpainemittaukseen käytetyn laitteen mittausvirhe
Czech: Chyba měření přístroje používaného k měření krevního tlaku u koček
Finnish: Lumevaikutusta on aina pidettävä oletettavana.
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona diureetin (furosemidi) tai sydänglykosidin (digoksiini tai metyylidigoksiini) kanssa.
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie, spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tämä löydös vastasi Belewin (1999) raportoimaa löydöstä
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že jeho zjištění jsou v souladu s předchozím zjištěním, které zaznamenal Belew
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
Czech: Ze 43 koček patřících ke dni 0 do skupiny se závažnou hypertenzí mělo normální krevní tlak celkem 26 koček (60,5 %), nebo u nich k 63. dni došlo ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg.
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
Czech: Při podrobnějším rozboru mělo 32 % koček pouze jeden klinický příznak a zbývajících 21 % koček mělo dva a více klinických příznaků.
Finnish: CVMP:n johtopäätös oli, ettei ole selvää, johtuvatko kuvatut verenpainetautia sairastavien kissojen systolisen verenpaineen aleneminen ja kliinisten oireiden väheneminen Vasotop Phoidon jälkeen nimenomaan hoidosta
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že není jasné, zda zaznamenané snížení systolického krevního tlaku a klinických příznaků u koček s hypertenzí po léčbě přípravkem Vasotop P bylo skutečně účinkem spojeným s léčbou,
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Czech: Poznámky k tomu, zda je možné navrhnout a provést studii s kontrolou placebem, kde se v určitých časových bodech v průběhu studie zjistila úniková léčba
Finnish: Tehon arviointi
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
Finnish: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Czech: J Vet Intern Med, 1999, 13. str.
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VASOTOP P 0,625 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY A VASOTOP P 2,5 MG, TABLETA PRO PSY A KOČKY
Finnish: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Czech: J Vet Intern Med, 2003, 17. str.
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
Czech: Multicentrická terénní studie s přípravkem Vasotop P k léčbě hypertenze u koček
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Czech: Doporučená dávka
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
Czech: Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg, tablety pro psy a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I), všechny celkové údaje předložené písemně a v rámci ústních vysvětlení,
Finnish: CVMP pani merkille, että suhteellisen epäspesifeille kliinisille oireille (esim. polyuria, polydipsia, letargia) saatiin hyvät vasteet, kun taas heikoimmat vasteet saatiin silmien leesioille (sokeus, verisuonten mutkittelevuus ja verkkokalvon irtauma).
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že lepších odpovědí bylo dosaženo u relativně nespecifických klinických příznaků (např. polyurie, polydipsie, letargie atd.
Finnish: Kaikkien kliinisten sairauksien oireet kuitenkin muuttuvat eläimen eliniän ja kliinisen tutkimuksen keston aikana.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
Finnish: Kissojen kliinisten oireiden määrää koskevat prosenttiluvut ja hoitovaste
Czech: Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu
Finnish: The Netherlands jälkeen
Czech: The Netherlands odpověď
Finnish: Vasotop P 0,625 mgtablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainemittausten tulokset hoidon jälkeen olivat selvästi alhaisemmat kuin ennen hoitoa.
Czech: Výbor CVMP soudí, že mezi hodnotami před léčbou a po léčbě byl patrný zjevný pokles naměřeného krevního tlaku.
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
Czech: U dalších 12 koček došlo k 63. dni ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mm Hg (průměrné snížení o 36,6 mmHg, rozmezí od 20 mm Hg do 57,8 mmHg), nicméně krevní tlak byl stále nad hranicí normotenze 160 mm Hg.
Finnish: S. 542-558.
Czech: J Vet Intern Med, 2007, 21. str. 542-558.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Czech: Přestože výbor CVMP plně akceptuje vědeckou oprávněnost požadavku kontrolních skupin v klinických studiích, je toho názoru, že významná část koček v kontrolní skupině užívající placebo, které trpí středně závažnou až závažnou hypertenzí (tj.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že oční léze související s hypertenzí (jsou-li přítomné) je obtížnější odstranit/odvrátit i přesto, že je hypertenze následně pod kontrolou.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Czech: V závislosti na odpovědi na léčbu je možné dávku zdvojnásobit na 0,25 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti za den. Současná žádost zahrnuje tři síly tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop P 2,5 mg tableta.
Finnish: Vaikka verenpaine ei laskenut normaalille tasolle 12 kissalla 26:sta, on myös merkille pantavaa, että vakavaa verenpainetautia sairastavilla kissoilla systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku oli 37 mmHg.
Czech: Zaznamenalo se tedy zjištění, že 63 % koček se závažným onemocněním dospělo po léčbě přípravkem Vasotop P k normotenzi nebo mělo snížení systolického krevního tlaku o >20 mm Hg; zatímco se připouští, že u 12 z 26 koček se normálního krevního tlaku nedosáhlo, bylo v případě koček se závažnou hypertenzí rovněž zaznamenáno průměrné snížení systolického krevního tlaku o 37 mm Hg.
Finnish: toimitti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevat hakemukset koirien Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mgja Vasotop P 2,5 mg -tableteille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH), společnost Intervet International B.V., předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání (MRP) pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky:
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
Czech: Typus 3 (Saukett)
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Czech: Pertactinum (PRN)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b (Polyribosylribitoli phosphas)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Czech: Haemagglutinium filamentosum (FHA)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
Finnish: Itku, ärtyneisyys
Czech: Pláč, podrážděnost
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.