FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón antes de utilizar la pluma.
English: If you use more NutropinAq than you should
Spanish: Si usa más NutropinAq del que debe
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Spanish: Es importante cambiar cada día el lugar donde se va a inyectar, a fin de evitar dañar la piel.
English: Warning and Precautions
Spanish: Advertencias y precauciones
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Spanish: P: ¿Por qué conservo la medicación en la nevera?
English: • Avoid excessive temperatures.
Spanish: • Evite temperaturas extremas.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Spanish: Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Spanish: En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Spanish: • Puede sacar la pluma y el cartucho de la nevera hasta 45 minutos antes del uso.
English: EXP: {date}
Spanish: EXP {fecha}
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Spanish: Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Spanish: Si no puede seleccionar la dosis completa, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) o inyecte la dosis parcial.
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Spanish: La mejora en el crecimiento no se acompañó de un progreso indebido de la edad ósea, que pueda poner en riesgo el futuro potencial de crecimiento.
English: Oedema was reported as common in children.
Spanish: El edema se ha comunicado como frecuente en niños.
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Spanish: • Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para funcionar normalmente con un impacto en el crecimiento.
English: Lot: {number}
Spanish: Lot {número}
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Spanish: La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Spanish: Hubo una elevada incidencia de infecciones en el tracto urinario.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Spanish: En general, se administrará la dosis mínima eficaz.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Spanish: P: ¿Qué debo hacer si la solución que queda en el cartucho no es suficiente para mi próxima dosis?
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Spanish: Durante el embarazo, la somatropina materna será sustituida en gran parte por la hormona del crecimiento placentaria.
English: Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Spanish: Entre las alteraciones metabólicas en estos pacientes se incluye la normalización de los niveles séricos del IGF-I.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Spanish: El promedio de tiempo de tratamiento fue 4,7 años en el grupo tratado con somatropina tres veces por semana y 4,6 años en el grupo de somatropina diaria.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Spanish: Un total del 58 % y 65 % de pacientes tratados con somatropina, que estaban por debajo del rango normal en el nivel basal, alcanzaron tallas dentro del rango normal en el mes 24.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la somatropina/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Spanish: Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de somatropina en mujeres embarazadas.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Spanish: Pueden quedar pequeñas burbujas sin que la dosis se vea afectada.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Spanish: Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente las que reciben terapia con estrógenos por vía oral, reciban un tratamiento insuficiente mientras que los hombres reciban un tratamiento excesivo.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Spanish: Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Spanish: La siguiente lista incluye los elementos necesarios para poner una inyección.
English: The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Spanish: La escala de dosis situada junto a la ventana del portacartuchos no se debe utilizar como medida de dosificación.
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Spanish: La mayoría de neoplasias notificadas fueron recurrencias de neoplasias anteriores y segundas neoplasias.
English: A: No.
Spanish: R: No.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Spanish: Sólo se debe utilizar para calcular la dosis que queda en el cartucho.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Spanish: Los niveles de IGF-I aumentaron desde un valor basal de 43 ng/ml a 252 ng/ml a los 36 meses, que se aproximan a los niveles normales esperados en niños de esta edad.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Spanish: Espere 5 segundos después de apretar el botón y luego retire la pluma de la piel.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Spanish: No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Spanish: • Cuando su cuerpo no fabrica suficiente hormona de crecimiento y, por este motivo, no está creciendo de una manera adecuada.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Spanish: Utilice sólo las agujas de pluma recomendadas por su médico o enfermero/a.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Spanish: Como muestran las siguientes ilustraciones, la pluma NutropinAq Pen y los cartuchos están disponibles en dos diseños (con o sin el color amarillo adicional).
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Spanish: • El cartucho de NutropinAq puede usarse durante un máximo de 28 días.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización está implementado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el producto está en el mercado.
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, debe informar a su médico.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Spanish: • Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Spanish: La DMO de la columna lumbar presentó aumentos estadísticamente significativos en ambos grupos tratados, y el aumento fue dependiente de la dosis.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Spanish: Por tanto, la mayor mejora en la edad adulta se observó en las pacientes que recibieron tratamiento temprano de GH y estrógenos después de los 14 años.
English: Clear and colourless solution.
Spanish: Solución inyectable Solución transparente e incolora.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Spanish: La dosis de NutropinAq a inyectar la decidirá su médico.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Spanish: La solución para múltiples dosis es transparente e incolora.
English: Body composition
Spanish: Composición corporal
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Spanish: • Si ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado, especialmente un tumor que afecta el cerebro, su médico debe prestar especial atención y examinarle regularmente ante una posible reaparición del tumor.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Spanish: Puede girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás hasta que aparezca el número correcto en la pantalla LCD.
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Spanish: P: ¿Qué significan las letras ‘bt' que parpadean en la pantalla LCD?
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Spanish: La hormona del crecimiento es filtrada en los glomérulos y reabsorbida en los túbulos proximales.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta de la hormona del crecimiento humana recombinante después de la administración por vía subcutánea es del 80 % aproximadamente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Spanish: Si esto resulta particularmente molesto, debe comentarlo con su médico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto o demasiado tarde, los resultados no serán los esperados.
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada NutropinAq Pen, lea detenidamente las siguientes instrucciones.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Spanish: La diabetes mellitus puede provocar un aumento de la frecuencia al orinar, la sed y el hambre.
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Spanish: En general, 171 pacientes se expusieron a somatropina durante una media de 3,5 a 2,8 años.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Spanish: En general, las pilas duran 24 meses y tienen 4 semanas de vida desde el momento en que las letras ‘bt' comienzan a parpadear.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Spanish: El aumento de la talla se mantuvo en los pacientes tratados durante 36 ó 48 meses.
English: A new needle should be used for every injection.
Spanish: Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección.
English: Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar la dosis de NutropinAq o de los otros medicamentos: - Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Spanish: El efecto de NutropinAq no se ha evaluado en estudios de fertilidad animal convencionales (ver sección 5.3) o estudios clínicos.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Spanish: • Si su organismo no fabrica suficiente hormona de crecimiento como un adulto.
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Spanish: Después de este aprendizaje, podrá inyectarse usted mismo o podrá inyectarle su cuidador
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Spanish: El promedio de cambio en la DE de la talla después de 5 años de tratamiento estuvo cerca de las 2 desviaciones estándar (DE).
English: Acute critical illness
Spanish: Enfermedad crítica aguda
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Spanish: Su médico o enfermero/a le mostrarán cómo hacerlo.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Spanish: La tasa de crecimiento disminuyó después del primer año en ambos estudios, pero siguió siendo superior a los niveles pretratamiento durante los 48 meses de tratamiento (7,1 cm/año).
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Spanish: Las pacientes de menos de 11 años también se aleatorizaron para recibir terapia estrogénica, bien en la adolescencia temprana (12 años) o tardía (15 años).
English: DO NOT FREEZE.
Spanish: No congelar.
English: Do not freeze.
Spanish: NO CONGELAR.
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Spanish: Alterne los puntos de inyección para evitar molestias.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Spanish: En total, 128 pacientes recibieron somatropina durante los 24 meses de la fase controlada de los 2 estudios, y 139 pacientes se trataron con somatropina en las fases de extensión abiertas.
English: In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento el diagnóstico debe establecerse dependiendo de la etiología:
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Spanish: Si usted intenta dosificar más de 4 mg de una sola vez, o bien se verterá el medicamento fuera de la aguja y se perderá, o bien se ejercerá un exceso de presión en el cartucho y puede romperse.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Spanish: R: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Spanish: La somatropina no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Spanish: Los niveles de IGF-I, que eran bajos al inicio del estudio, se restablecieron hasta el rango normal con la terapia con somatropina.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Spanish: Si utiliza el protector pasivo (o no utiliza el protector) continúe en el paso 13.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Spanish: No utilice NutropinAq si observa que la solución se ha enturbiado.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and analogues, ATC Code: H01 AC 01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: 0Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y sus análogos: Somatropina y análogos, Código ATC: H01 AC 01
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Spanish: Cada estudio abarcó un periodo de tratamiento de 2 años e incluyó un grupo de placebo, seguido de una extensión abierta, no controlada en la que todos los pacientes recibieron somatropina.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Spanish: Los clics son sólo una confirmación sonora de que se ha movido la ruedecilla negra de dosificación.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Spanish: Los datos sobre la tasa de crecimiento y la SDS de la altura fueron muy similares a los observados en los estudios pivotales.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Spanish: Un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos a la proteína somatropina.
English: Renal transplantation
Spanish: Transplante renal
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento con somatropina deben ser iniciados y controlados por médicos con suficiente cualificación y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con la indicación terapéutica de uso.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Spanish: Cuando estas alteraciones van acompañadas de un aumento de la cantidad total de agua corporal y del tejido óseo, el efecto global del tratamiento con somatropina radica en la modificación de la composición corporal - un efecto que puede mantenerse con un tratamiento continuo.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína producida por el organismo) frente a la somatropina.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Spanish: Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Spanish: No hay antídoto para la sobredosis de somatropina.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Spanish: El síndrome de Turner es una anomalía genética en niñas (ausencia de cromosoma(s) sexual(es) femenino(s)) que impide el crecimiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho después de CAD.
English: This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Spanish: Esto conlleva un aumento apreciable de la talla corporal que cesa cuando estas placas se fusionan al final de la pubertad.
English: Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Spanish: Su médico o enfermero/a le recomendará una aguja que sea adecuada para Vd.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de NutropinAq únicamente se han investigado en varones adultos sanos.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Spanish: La mortalidad fue más alta (41,9 % frente a un 19,3 %) en los pacientes tratados con hormona del crecimiento (dosis de 5,3 - 8 mg/día) que en los pacientes que recibieron un placebo.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Spanish: No se ha detectado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas mientras se está utilizando NutropinAq.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LO(S) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Spanish: También debe comprobar la pluma para determinar si la ruedecilla negra de dosificación se mueve hacia arriba y hacia abajo de forma adecuada y el contador LCD funciona.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Spanish: A continuación, se disocia en las células renales en sus aminoácidos constituyentes, que regresan posteriormente a la circulación sistémica.