FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (nosies, gerklės ir prienosinių ančių) infekcijos.
Slovak: Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Lithuanian: o ORENCIA išrašiusio gydytojo kontaktinė informacija.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Slovak: Pacienti v štúdii II, III, IV a VI boli randomizovaní k abataceptu vo fixnej dávke rovnajúcej sa približne 10 mg/kg alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 (štúdie II, IV a VI) alebo 6 mesiacov (štúdia III).
Lithuanian: II, III, IV ir VI tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti fiksuotą abatacepto dozę (apie 10 mg/kg) arba placebą.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu abataceptą vartojus 7 044 pacientams 21 011 paciento metų (daugiau kaip 1000 pacientų jį vartojo bent 5 metus), per 100 pacientų metų pasireikšdavo 1,2 (1,1-1,4) piktybinio naviko, jų pasireiškimo dažnis pamečiui buvo stabilus.
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Lithuanian: Atliktas atsitiktinės atrankos, iš vienos (tyrėjo) pusės aklas, ne prastesnio poveikio tyrimas SC-II, skirtas palyginti 1 kartą per savaitę po oda leidžiamo abatacepto (be įsotinimo dozės į veną) bei kas 2 savaitės po oda leidžiamo adalimumabo saugumą ir veiksmingumą (kartu su abiem preparatais skiriant MTX) po neveiksmingo gydymo vien metotreksatu.
Slovak: % (113) a výskyt závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami bol 1,9 % (3) v skupine s abataceptom a 8,5
Lithuanian: infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 59,6 % (93) ir 68,5 % (113), sunki infekcija - 1,9 % (3) ir 8,5 % (14) atitinkamai abatacepto ir infliksimabo grupių pacientų.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak je dávka vynechaná dlhšie ako tri dni, ďalšia dávka bude podaná na základe lekárskeho rozhodnutia (stav pacienta, stav ochorenia, atď).
Lithuanian: Jeigu pacientas prisiminė, kad nesusišvirkštė abatacepto, per 3 dienas po numatytos injekcijos datos, reikia jam patarti susišvirkšti praleistą dozę nedelsiant ir toliau vartoti šį vaistinį preparatą kas savaitę. Jeigu praėjo daugiau kaip 3 dienos, dėl kitos dozės vartojimo laiko turi nuspręsti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, ligos aktyvumą ir kt.
Slovak: Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai po 85 vartojimo dienų Cminvidurkis buvo 32,5 mcg/ml (diapazonas - 6,6113,8 mcg/ml), Cmax - 48,1 mcg/ml (diapazonas - 9,8-132,4 mcg/ml).
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės žindyti negalima.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Slovak: Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených ORENCIOU, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Lithuanian: Vis dėlto galvos svaigimas yra dažna, o sumažėjęs regos aštrumas - nedažna nepageidaujama reakcija ORENCIA vartojantiems pacientams.
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Lithuanian: Iš viso reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 2,6 % (19/736) po oda leidžiamo abatacepto grupės ir 2,5 % (18/721) po oda leidžiamo placebo grupės pacientų (pastariesiems abatacepto buvo leidžiama į veną).
Slovak: Vždy uchovávajte Sharpov kontajner mimo dohľadu a dosahu detí a zvierat.
Lithuanian: Visada laikykite aštrių atliekų dėžę vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánnom alebo intravenóznom podaní hodnotením podľa ELISA testu.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
Slovak: Prírubový nadstavec
Lithuanian: Permatomas antgalis
Slovak: 125 mg/ml Naplnená injekčná striekačka
Lithuanian: 125 mg/ml užpildytas švirkštas
Slovak: Štúdia V pokračovala počas ďalších 6 mesiacov len v skupine s abataceptom a v skupine s infliximabom.
Lithuanian: Abatacepto ir infliksimabo grupių pacientai paskui tęsė V tyrimą dar 6 mėn.
Slovak: Podanie injekcie: zatlačte plunžerový piest palcom najrýchlejšie ako sa to bude dať.
Lithuanian: Injekcija: nykščiu nuspauskite stūmoklį iki galo.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė.
Slovak: Požiadajte lekára alebo lekárnika o pomoc.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Slovak: Presvedčte sa, že pri každej návšteve lekára máte so sebou zoznam všetkých liekov.
Lithuanian: • Lankydamiesi pas sveikatos priežiūros specialistus, visada turėkite sąrašą kitų vaistų, kuriuos vartojate.
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu dalis pacientų, pasiekusių PASI 50 atsaką, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 26,7 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 19,6 % (statistinis skirtumas - 7,3, 95 % PI - nuo -2,2 iki 16,7); pasiekusių PASI 75 atsaką pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo 16,4 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 10,1 % (statistinis skirtumas - 6,4, 95 % PI - nuo -1,3 iki 14,1).
Slovak: * p <
Lithuanian: p a
Slovak: Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF), v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom) a v štúdii SC-I (subkutánne podaný abatacept) je uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas), VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo) ir SC-I tyrimo metu (leidžiant abatacepto po oda), pateikiamas 2 lentelėje.
Slovak: Po 12 mesiacoch 61
Lithuanian: Po 12 mėn.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo atsitiktinai parinkti vartoti abataceptą, struktūros pažeidimas antraisiais metais progresavo reikšmingai lėčiau negu pirmaisiais (p < 0,0001).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Lithuanian: Tiriant kancerogeninį poveikį, nustatytas piktybinės limfomos ir pieno liaukos navikų padažnėjimas pelių patelėms.
Slovak: Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF) a v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom), je uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Procentas abataceptą vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ACR 20, 50 ir 70 atsakas II tyrimo metu (jiems metotreksato poveikis buvo nepakankamas), III tyrimo metu (jiems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas) ir VI tyrimo metu (jie anksčiau metotreksato nevartojo), pateikiamas 3 lentelėje.
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Lithuanian: Į veną leidžiamo ORENCIA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirti, todėl jiems ORENCIAleisti į veną nerekomenduojama.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: Registruotojas turėtojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, dutín a hrdla) horúčka
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos; karščiavimas
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do otvorenej 12 mesačnej fázy, 59 % (125/213) tých, ktorí pokračovali v užívaní abataceptu a metotrexátu a 48
Lithuanian: tyrimo laikotarpį, ligos progresavimo nenustatyta 59 % (125/213) tų, kurie nuolat vartojo abataceptą ir metotreksatą bei 48 % (92/192) tų, kurie iš pradžių vartojo metotreksatą, o paskui - jo derinį su abataceptu.
Slovak: Lekár môže začať vašu liečbu ORENCIOU jednorazovou dávkou infúzneho roztoku (ktorá sa podáva do žily zvyčajne do hornej končatiny, počas 30 minút) alebo bez nej.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pradėti gydymą nuo vienos ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozės į veną (dažniausiai rankos), kuri infuzuojama (sulašinama) per 30 min., arba be šios dozės į veną. Jei gydymas pradedamas viena doze į veną, tai praėjus ne daugiau kaip parai po jos suleidžiama pirma dozė po oda, o paskui kas savaitę po oda leidžiama po 125 mg.
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa pozorovalo po 12 mesiacoch v skupine s abataceptom.
Lithuanian: Po 12 mėn. nustatyta, kad abataceptą vartojusių pacientų būklė dar labiau pagerėjo.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Slovak: Na základe neparametrickej analýzy.
Lithuanian: Erozijos rodiklis JSN rodiklis a Neparametrinės analizės duomenimis.
Slovak: Cez kontrolné okienko naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte roztok.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį užpildytame švirkšte pro apžiūros langelį.
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
Lithuanian: Dalis (%) pJIA sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACRP atsakas arba liga buvo neaktyvi trumpojo laikotarpio pabaigoje (po 4 mėn.) 2 17 metų n = 219
Slovak: U pacientov liečených abataceptom v štúdiách II a III sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 oproti placebu pozorovalo po podaní prvej dávky (15. deň) a toto zlepšenie zostalo významné počas trvania týchto štúdií.
Lithuanian: II ir III tyrimų metu pavartojus pirmą abatacepto dozę nustatytas statistikai reikšmingai palankesnis ACR 20 atsakas negu pavartojus placebo (diena 15).
Slovak: Únava, asténia, lokálne reakcie v mieste podania injekcie, systémové reakcie po podaní injekcie* Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Slovak: Vykonajte 2. krok
Lithuanian: 2 veiksmas.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
Lithuanian: VI tyrimo metu po 2 metų įvertinus ACR atsaką 232 pacientams, 85 % nustatytas ACR 20 atsakas, 74 % - ACR 50 atsakas ir 54 % - ACR 70 atsakas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánne podávaného abataceptu sa hodnotili v navrhnutej nezaslepenej štúdii s jednou skupinou s primárnym koncovým ukazovateľom minimálnej koncentrácie v rovnovážnom stave (cmin) po 4 mesiacoch (krátkodobé obdobie) vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov.
Lithuanian: Šio atviro tyrimo planas numatė, kad pagrindinė vertinamoji baigtis 6-17 metų kohortos pacientams yra mažiausioji pusiausvyrinės apykaitos koncentracija (Cmin) praėjus 4 mėn. (trumpuoju laikotarpiu).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali truputį pakraujuoti.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutánnej dávke abataceptu 125 mg oproti placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu ACR 20 atsakas 125 mg abatacepto po oda vartojusiems pacientams nustatytas dažniau negu vartojusiems placebą nepriklausomai nuo nebiologinių LEMVNR vartojimo kartu.
Slovak: Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF ovplyvňujú klírens abataceptu.
Lithuanian: Metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ir TNF inhibitorių įtakos abatacepto klirensui nenustatyta.
Slovak: Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu
Slovak: % osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
Lithuanian: Titrai ir antikūnų atsako išlikimas paprastai būdavo maži (tai atitinka ankstesnę patirtį) ir nedidėdavo šį vaistinį preparatą vartojant toliau (6,8 % asmenų 2 iš eilės vizitų metu nustatyta serologiškai teigiama būklė), pastebimos koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reiškinių ar farmakokinetikos nebuvo.
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį ir pneumoniją, pasireiškusias vartojant abataceptą (žr.
Slovak: Súbežne úžívané MTX, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF neovplyvnili zdanlivý klírens abataceptu.
Lithuanian: Kartu vartoti metotreksatas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kortikosteroidai ir TNF inhibitoriai įtakos apskaičiuotajam abatacepto klirensui neturėjo.
Slovak: V menšej štúdii PsA-I boli odpovede ACR 20 po intravenóznom podávaní abataceptu v dávke 10 mg/kg oproti placebu u pacientov, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom TNF 55,6 % voči 20,0
Lithuanian: Mažesnės apimties tyrimo PsA-I metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 55,6 % vartojusiųjų 10 mg/kg abatacepto į veną ir 20,0 % vartojusiųjų placebą, o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 30,8 % ir 16,7 %.
Slovak: Abataceptf IV +MTX n=678
Lithuanian: Abatacepta sf į veną +MTX n = 678
Slovak: Po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Slovak: Dôkladne prečítajte.
Lithuanian: Prašom atidžiai perskaityti KAIP NAUDOTI
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, anksčiau nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atitinkamai 7, 5, 5 ir 2 metus.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: maltozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir natrio chloridas.
Slovak: ZATLAČTE na kožu
Lithuanian: PASPAUSKITE odą ŽEMYN
Slovak: Budete počuť zacvaknutie, pretože sa začalo podanie injekcie.
Lithuanian: Kai prasidės injekcija, išgirsite garsą.
Slovak: Jemne vyčistite miesto podanie injekcie tampónom s obsahom alkoholu a kožu nechajte vysušiť.
Lithuanian: Švelniai nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol oda išdžius.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 až 60 minút pred podaním injekcie.
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Lithuanian: Buvo skiriamos iki 50 mg/kg dozės.
Slovak: ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podávaného abataceptu sa hodnotili v štúdii pozostávajúcej z troch fáz.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atviro vienos grupės tyrimo metu.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer 32 mm/h).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo vidutiniškai 12,4 metų amžiaus, jų liga truko vidutiniškai 4,4 metų. Jie sirgo aktyvia liga, įtraukimo į tyrimą dieną jos aktyvumas nustatytas 16 sąnarių; sąnarių, kurių judesiai sutrikę, buvo vidutiniškai 16; buvo padidėjusi C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija (vidutiniškai 3,2 mg/dl) ir ENG (vidutiniškai 32 mm/val.
Slovak: Pre ITT: n=736 pre subkutánne (s.c.) a 721 pre intravenózne (i.v.) podaný abatacept
Lithuanian: Numatytų abataceptu gydyti pacientų skaičius buvo 736 (po oda) ir 721 (į veną).
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni išbėrimas (įskaitant dermatitą)
Slovak: Pred podaním sa má roztok ORENCIE opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Lithuanian: Jeigu reikia, galite užklijuoti injekcijos vietą lipniu pleistru.
Slovak: Štúdia SC-II preskúmala relatívnu účinnosť a bezpečnosť abataceptu a adalimumabu, oba podávané subkutánne bez intravenóznej bolusovej dávky a pridané k liečbe MTX, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou RA a nedostatočne reagujúcich na predchádzajúcu liečbu MTX.
Lithuanian: Tyrimo SC-II metu lygintas abatacepto ir adalimumabo santykinis veiksmingumas ir saugumas gydant vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, jei anksčiau metotreksatas reikiamo atsako nesukėlė.
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Lithuanian: ORENCIA tiekiamas pakuotėse po 4 užpildytus švirkštiklius ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotes po 4).
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė 6-17 metų mažesnio kaip 75 kg svorio pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra 10 mg/kg.