FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, brancos, com gravação "GS UHL" numa face.
Czech: Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením "GS UHL" na jedné straně.
Portuguese: Diminuição do apetite e anorexia f Disfunção cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e miocardiopatia restritiva g
Czech: Kardiální dysfunkce, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatie g
Portuguese: - Informe o seu médico se estiver grávida ou se está a planear engravidar.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Pouco frequente Hipoestesia Acidente isquémico transitório
Czech: Méně časté Hypestezie Tranzitorní ischemická ataka
Portuguese: Uma proporção similar de doentes em cada braço do estudo tinha nefrectomia prévia (89% e 88% nos braços pazopanib e placebo, respetivamente) e/ou radioterapia prévia (22% e 15% nos braços pazopanib e placebo, respetivamente).
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no STM foram avaliadas num estudo clínico principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo (VEG110727).
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Portuguese: Os indutores do CYP3A4, como a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de pazopanib.
Czech: Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona (K30) Carboximetilamido sódico
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Portuguese: Com base na patogénese específica dos roedores e no mecanismo destes resultados, não se considera que representem um risco carcinogénico acrescido para doentes a tomar pazopanib.
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Portuguese: Quando tomar
Czech: Kdy přípravek užívat
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) devem usar preservativo durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar pazopanib e até pelo menos 2 semanas após a última dose de pazopanib para evitar potencial exposição ao medicamento de parceiras grávidas ou com potencial para engravidar.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com um inibidor do CYP3A4, P-gp e BCRP, como o lapatinib, irá resultar num aumento das concentrações plasmáticas do pazopanib.
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e tolerabilidade, a dose de pazopanib deve ser reduzida para 200 mg uma vez por dia em indivíduos com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: Tabela 6 Resultados globais de eficácia no STM, por avaliação independente (VEG110727)
Czech: Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
Portuguese: Pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira indireta (não conjugada) em doentes com síndrome de Gilbert.
Czech: U pacientů s Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná, nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Portuguese: Por esse motivo, o pazopanib deverá ser administrado pelo menos 2 horas após, ou pelo menos 1 hora antes da refeição (ver secção 4.2).
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Preklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A administração de um comprimido esmagado de 400 mg de pazopanib aumentou a AUC(0-72) em 46% e a Cmax em aproximadamente 2 vezes e diminuiu o t max em aproximadamente 2 horas quando comparado com a administração do comprimido inteiro.
Czech: Po podání rozdrcené 400mg tablety pazopanibu došlo ke zvýšení AUC(0-72) o 46 % a Cmax o přibližně 2násobek a ke zkrácení tmax přibližně o 2 hodiny v porovnání s těmito hodnotami po podání celé tablety.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha os fatores de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favoráveis (39%) ou intermédios (54%).
Czech: Většina pacientů byla ve skupině s nízkým rizikem (39 %) nebo středním rizikem (54 %) podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/prognostických faktorů podle Motzera.
Portuguese: O pazopanib deverá ser descontinuado em doentes com deiscência da ferida.
Czech: Léčba pazopanibem má být u pacientů s dehiscencí rány přerušena.
Portuguese: O sumo de toranja contém um inibidor do CYP3A4 e pode também aumentar as concentrações plasmáticas de pazopanib.
Czech: Grapefruitový džus obsahuje inhibitor CYP3A4 a může rovněž zvyšovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Portuguese: Sessenta e seis por cento dos doentes com placebo receberam terapêutica após o estudo, comparativamente a 30% dos doentes tratados com pazopanib.
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Portuguese: Carcinoma das células renais (CCR)
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração não habitual no seu batimento cardíaco, como batimento demasiado rápido ou demasiado lento.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina: - diminuição da atividade da tiroide - alteração da função do fígado - aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) - aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão) - aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos) - alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - acidente vascular cerebral - interrupção temporária do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente isquémico transitório) - interrupção do fornecimento de sangue a parte do coração ou ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) - interrupção parcial do fornecimento de sangue a parte do coração (isquemia do miocárdio) - coágulos no sangue acompanhados por uma diminuição dos glóbulos vermelhos e das células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Portuguese: Efeito dos alimentos no pazopanib
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Portuguese: Comparações do parâmetro farmacocinético de pazopanib Cmax (intervalo de médias 27,5 a 58,1 µg/ml) e AUC (0-24) (intervalo de médias de 48,7-1040 µg* h/ml) após a administração de 800 mg de pazopanib isolado e após administração de 400 mg de pazopanib mais 400 mg de cetoconazol (Cmax média 59,2 µg/ml, média de AUC (0-24) 1300 µg * h /ml) indicaram que, na presença de um inibidor forte do CYP3A4 e de um inibidor da P-gp, uma redução da dose de pazopanib para 400 mg uma vez por dia irá, na maioria dos doentes, resultar numa exposição sistémica semelhante à observada após a administração de 800 mg uma vez por dia de pazopanib isolado.
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Portuguese: Nível 4 n (%)
Czech: Stupeň 4 n (%)
Portuguese: Nível 3 n (%)
Czech: Stupeň 3 n (%)
Portuguese: O pazopanib é um inibidor in vitro da enzima uridina difosfoglucuronosil-transferase 1A1 (UGT1A1).
Czech: Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Portuguese: Tome Votrient pelo menos duas horas após a refeição, ou uma hora antes da refeição.
Czech: Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
Portuguese: A administração de pazopanib com uma refeição rica ou pobre em gordura resulta num aumento de aproximadamente 2 vezes da AUC e Cmax.
Czech: Podání pazopanibu s tučným nebo nízkotučným jídlem vede k přibližně 2násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado deve ser feita com precaução e com monitorização cuidada da tolerabilidade.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
Portuguese: O pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração de antiácidos de curta duração de ação.
Czech: Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
Portuguese: Dor musculoesquelética Mialgia
Czech: Muskuloskeletální bolest Myalgie
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com indutores potentes da P-gp ou da BCRP pode alterar a exposição ou distribuição do pazopanib, incluindo a distribuição no SNC.
Czech: Společné podávání pazopanibu se silnými induktory P-gp nebo BCRP může ovlivňovat expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do CNS.
Portuguese: Os sintomas de infeções podem incluir: - febre - sintomas idênticos aos da gripe como tosse, fadiga e dores corporais que não desaparecem - falta de ar e/ou pieira - dor ao urinar - cortes, arranhões ou feridas que são vermelhas, quentes, inchadas e dolorosas Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - dor aguda no peito - dificuldade em respirar - respiração acelerada - dor na perna - inchaço dos braços e mãos ou das pernas e pés
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Portuguese: Figura 4 Curva Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global (VEG108844)
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Portuguese: Subgrupos sarcoma sinovial*
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Portuguese: Perfuração e fístula
Czech: Perforace a píštěl
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com pazopanib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání pazopanibu toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com Votrient porque pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o metabolismo do pazopanib é mediado principalmente pelo CYP3A4, com uma contribuição menor do CYP1A2 e CYP2C8.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e pelo menos durante 2 semanas após a última dose de pazopanib e a evitar engravidar durante o tratamento com pazopanib.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta a incidência de elevações da ALT. Resultados de uma meta-análise que utilizou dados obtidos de estudos clínicos com pazopanib mostraram que foram notificados valores de ALT >3 x o LSN em 126/895 (14%) dos doentes que não tomaram estatinas, comparativamente a 11/41 (27%) dos doentes que tomaram sinvastatina em concomitância (p = 0,038).
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas indicativos de DPI/pneumonite e deve descontinuar-se o pazopanib nos doentes que desenvolvam DPI ou pneumonite.
Czech: Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
Portuguese: Os sintomas incluem: - Sangue nas fezes ou fezes escuras - Sangue na urina - Dor no estômago - Tosse ou vómitos com sangue
Czech: Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Portuguese: Alopécia Anomalia da pele c
Czech: Alopecie Poruchy kůže c
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma alteração na sua visão.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: Sarcoma dos tecidos moles (STM)
Czech: Sarkom měkkých tkání (STS)
Portuguese: As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos de CCR e STM (que afetaram pelo menos 10% dos doentes), de qualquer nível, incluíram: diarreia, alteração da cor do cabelo, hipopigmentação da pele, erupção cutânea esfoliativa, hipertensão, náuseas, cefaleias, fadiga, anorexia, vómitos, disgeugia, estomatite, diminuição de peso, dor, aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka, hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
Portuguese: - Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg. - Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Portuguese: Se um doente a tomar concomitantemente sinvastatina desenvolver elevação da ALT, devem-se seguir as orientações posológicas de pazopanib e interromper a sinvastatina (ver secção 4.4).
Czech: Jestliže u pacienta užívajícího zároveň simvastatin dojde ke zvýšení hladiny ALT, je zapotřebí postupovat podle pokynů týkajících se dávkování pazopanibu a léčbu simvastatinem ukončit (viz bod 4.4).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 60 comprimidos.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração da creatinina superior a 30 ml/min.
Czech: Proto není u pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min nutno dávku upravovat.
Portuguese: †Reação adversa relacionada com o tratamento notificada durante o período pós-comercialização (notificações de casos espontâneos e reações adversas graves de todos os estudos clínicos com pazopanib).
Czech: Zvýšení systolického krevního tlaku †Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené během postmarketingového období (spontánní hlášení a hlášení závažných nežádoucích účinků ze všech klinických studií s pazopanibem).
Portuguese: Visão turva ou diminuida
Czech: Neostré vidění nebo poruchy vidění
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência com pazopanib neste grupo de doentes.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir: - dor no peito grave - dor de cabeça grave - visão turva - confusão - náuseas - vómitos - ansiedade grave - dificuldade em respirar - convulsões - desmaio
Czech: Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com um inibidor forte do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Czech: Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem: - batimento irregular ou rápido do coração - vibração rápida do seu coração - desmaio - dor ou pressão no peito - dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar - dificuldade em respirar - inchaço das pernas
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
Portuguese: Ulceração da boca
Czech: Sucho v ústech
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina - Aumento das enzimas do fígado - Diminuição da albumina no sangue - Proteína na urina - Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue) - Diminuição do número de células brancas no sangue
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Votrient
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat
Portuguese: Episódios venosos tromboembólicos
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Portuguese: Pouco frequente Policitemia Raro
Czech: Méně časté Polycytemie Vzácné
Portuguese: Tensão arterial elevada e Votrient
Czech: Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo oxidativo do pazopanib em microssomas hepáticos humanos é mediado principalmente pelo CYP3A4, com uma menor contribuição do CYP1A2 e CYP2C8.
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Portuguese: Deverá ser tomado sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (ver secção 5.2).
Czech: Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Portuguese: Os sintomas incluem: - Perda da fala - Alterações na visão - Convulsão (ataques) - Confusão - Tensão arterial elevada
Czech: Příznaky zahrnují: - ztrátu řeči; - poruchy zraku; - záchvaty (křeče); - zmatenost; - vysoký krevní tlak.
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de CCR (VEG105192, n = 290), do estudo de extensão (VEG107769, n = 71), do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG102616, n = 225) e do estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto, em grupos paralelos (VEG108844, n = 557) foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total n = 1149) em doentes com CCR (ver secção 5.1).
Czech: V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
Portuguese: Não foi estabelecido o uso seguro de pazopanib durante a amamentação.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Portuguese: Um total de 369 doentes com STM avançado foram aleatorizados para receber 800 mg de pazopanib ou placebo, uma vez por dia.
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Portuguese: Pare de tomar Votrient e procure ajuda médica imediatamente, se tiver uma crise hipertensiva.
Czech: Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.