FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
Norwegian Bokmål: Kast miksturen som er igjen i koppen i vasken.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom Hos pasienter med ESRD bør Sebivo gis etter hemodialyse (se pkt.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 600 mg enkeltdose telbivudin til friske personer (n = 42) var maksimal plasmakonsentrasjon av telbivudin (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (gjennomsnitt  SD) 3,0 timer (median tid) etter dosering.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis B na het beëindigen van de behandeling Er zijn ernstige acute exacerbaties van hepatitis B gemeld bij patiënten die de anti-hepatitis Bbehandeling (waaronder telbivudine) hebben beëindigd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kraftig, akutt eksaserbasjon av hepatitt B har blitt rapportert hos pasienter som har seponert hepatitt B-behandlingen inkludert telbivudin (se pkt.
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml).
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium per 600 mg dose (30 ml).
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
Norwegian Bokmål: I så fall er det mulig at legen din vil følge deg opp hyppigere.
Dutch: natriumhydroxide, citroenzuur anhydraat, water.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid, vannfri sitronsyre, renset vann.
Dutch: Na 104 weken van behandeling met telbivudine, nam 78% van de patiënten (530/680) van studie NV02B-007 (GLOBE) en 82% (137/167) van de patiënten van studie NV-02B-015 deel aan de extensiestudie CLDT600A2303 (zie rubriek 5.1) om de behandeling tot 208 weken voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter ble det vist en økt forskjell i terapeutisk respons (63 % vs 48 %, p < 0,0001) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,74 vs4,42; p < 0,0001, ikke-målbar HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellom henholdsvis telbivudin og lamivudin ved uke 104.
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Norwegian Bokmål: Lamivudin n/N (%)
Dutch: Controleer alvorens de oplossing in het bekertje te gieten de positie van de 5 en 10 ml markering om mogelijk morsen of verspilling te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av HIV-1 RNA har blitt rapportert hos et lite antall pasienter etter administrering av telbivudin ved fravær av antiretroviral behandling.
Dutch: Hoelang Sebivo innemen
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke Sebivo
Dutch: Genotypische analyse van 50 HBV-isolaten van patiënten behandeld met telbivudine op week 208 (CLDT600A2303) liet een resistentieprofiel zien vergelijkbaar met het resistentieprofiel gemeld op week 104.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 50 HBV-isolater fra telbivudin-behandlede pasienter ved uke 208 (NV-02B007 (GLOBE)) viste en tilsvarende resistensprofil som rapportert ved uke 104.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 600 mg (1 tablett) 1 gang daglig.
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes dersom pasienter på noe tidspunkt etter deres initielle respons tester positivt på HBV DNA.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sebivo ser ut og innholdet i pakningen Sebivo filmdrasjerte tabletter er hvite til gulaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter, merket med "LDT" på den ene siden.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 20 mg telbivudin.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [alleen op vouwkarton]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE [kun eske]
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Du må ikke bruke Sebivo mens du er gravid med mindre legen din anbefaler det. Rådfør deg meg lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg telbivudin.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS [alleen op vouwkarton]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER [kun eske]
Dutch: Sebivo behoort tot de groep geneesmiddelen die antivirale geneesmiddelen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus.
Dutch: Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/myositis), spierkramp Rug-, nek- en flankpijn
Norwegian Bokmål: Vedvarende muskelsvakhet eller muskelsmerter (myopati/myositt), muskelkrampe Smerte i rygg, nakke og flanke
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Norwegian Bokmål: NV-02B-007 (GLOBE)-studien er en randomisert, dobbelt-blind, multinasjonal fase III-studie, hvor telbivudin ble sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uker hos 1367 HBeAgpositive og HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B. Pasientene var tidligere ubehandlet med nukleosidanaloger.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden met betrekking tot de effecten van telbivudine op de farmacokinetiek van gepegyleerd interferon vanwege de hoge interindividuele variabiliteit van de gepegyleerd interferon alfa-2a concentraties.
Norwegian Bokmål: På grunn av store interindividuelle variasjoner i konsentrasjonen av pegylert interferon alfa-2a kunne det ikke trekkes noen endelige konklusjoner vedrørende effekten av telbivudin på farmakokinetikken til pegylert interferon.
Dutch: Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Het kan zijn dat u Sebivo minder vaak moet innemen als u nierproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer kan det være at du skal innta Sebivo sjeldnere.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Sebivo kan resulteren in een verergering van uw hepatitis Binfectie, bijvoorbeeld voortgang van de ziekte en afwijkende testresultaten (verhoging van de hoeveelheid virus, stijging van een bepaald leverenzym in het bloed (ALAT)).
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Sebivo kan resultere i en forverring av din hepatitt B infeksjon, dvs. at sykdommen utvikler seg og unormale prøveresultater (økt virusmengde, økt ALAT).
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom du får muskelsmerter, alvorlige og vedvarende magesmerter med kvalme og oppkast, alvorlig og vedvarende åndenød, tretthet eller mageubehag mens du tar Sebivo, må du kontakte legen din umiddelbart.
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 200 mg (10 ml) én gang daglig
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Norwegian Bokmål: Telbivudin n/N (%)
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon n/N (%)
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Sebivo innemen.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme dersom de bruker Sebivo.
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml ≥ 3 log10 kopier/ml
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Norwegian Bokmål: Mens du holder koppen i øynenivå, hell sakte og forsiktig den forskrevne dosen mikstur fra flasken over i doseringskoppen inntil miksturen når toppen av den ønskede graderingsstreken.
Dutch: Tablet filmomhulsel
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Dutch: 600 mg (30 ml) eenmaal daags
Norwegian Bokmål: 600 mg (30 ml) én gang daglig
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av forhøyet ALAT etter behandling - sammenslåtte NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 studier
Dutch: van de patiënten werd een Knodell necro-ontstekingsscore ≤3 (geen of minimale necro ontsteking) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Knodell nekroinflammatorisk score ≤ 3 (ingen eller minimal nekroinflammasjon) ble sett hos 98,2 %
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Norwegian Bokmål: Justering av dose er påkrevd hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter med terminal nyresykdom ("End stage renal disease", ESRD) som er i hemodialyse.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg telbivudine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg telbivudin.
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Norwegian Bokmål: Hell miksturen sakte og forsiktig fra flasken og over i doseringskoppen inntil forskrevet dose nås.
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Sebivo hver dag så lenge legen din sier du skal gjøre det. Du må ikke endre dosen eller slutte å bruke Sebivo uten å ha snakket med legen din.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat. Svelg tabletten med et glass vann.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken tonen aan dat er geen doseringsaanpassing nodig is voor patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra disse studiene indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av forhøyet ALAT under behandling - sammenslåtte NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 studier
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml) ± SEM % Patiënten HBV-DNA niet-detecteerbaar m.b.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBV DNAreduksjon fra baseline (log10kopier/ml) ± SEM % Pasienter med ikke-målbar HBV DNA målt med PCR ALATnormalisering
Dutch: ALATnormalisatie n/N (%)
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering n/N (%)
Dutch: Dit leverde blootstellingsniveaus die 2,5 tot 2,8 keer hoger waren dan die bij mensen met een normale nierfunctie bereikt werden met de therapeutische dosering.
Norwegian Bokmål: "No observed adverse effect level" (NOAEL) for effekt på fertilitets- eller paringsparametrene var opp til 250 mg/kg/dag som gav eksponering på 2,5 til 2,8 ganger høyere enn de som oppnås hos mennesker med normal nyrefunksjon ved terapeutisk dose.
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsnittlige Knodell nekroinflammatorisk score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gjennomsnittlig endring på -6,3 (SD 2,8).
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble det rapportert om dødelige utfall når laktacidose var sekundært til rabdomolyse.
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 600 mg telbivudin.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Norwegian Bokmål: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er vikig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er kombinasjonen av telbivudin og pegylert eller standard interferon alfa kontraindisert (se pkt.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Studie CLDT600A2303 - Kliniske resultater over 208 uker Studie CLDT600A2303 var en åpen 104-ukers forlengelsesstudie hos pasienter med kompensert kronisk hepatitt B som tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år.
Dutch: Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is.
Norwegian Bokmål: Sebivo brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B. Behandling med Sebivo skal kun vurderes når det ikke er mulig eller hensiktsmessig å bruke et alternativt legemiddel som har mindre sannsynlighet for å utvikle resistens mot hepatitt B viruset.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Dutch: Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan Sebivo drank in overweging worden genomen.
Norwegian Bokmål: Sebivo mikstur, oppløsning kan vurderes til pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Norwegian Bokmål: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Dutch: Bij postmarketinggebruik van telbivudine zijn zeldzame gevallen van melkzuuracidose gemeld.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av laktacidose har blitt rapportert med telbivudin etter markedsføring.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Siden hepatitt B-infeksjonen din kan bli verre eller bli svært alvorlig etter at behandlingen er avsluttet, vil legen din følge med på helsen din og ta regelmessige blodprøver for å undersøke leveren din etter at du stopper behandling med Sebivo.
Dutch: Melkzuuracidose
Norwegian Bokmål: Hudutslett
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
Norwegian Bokmål: Kumulerte HBeAg-serokonversjon frekvens (%)
Dutch: Ishak-fibrosescore ≤1 (geen of minimale fibrose) waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ishak fibrose score ≤ 1 (ingen eller minimal fibrose) ble sett hos 84,2 % (48/57) av pasientene.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Norwegian Bokmål: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Dutch: Exacerbaties van hepatitis zijn ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling van hepatitis B. ALAT-verhogingen na de behandeling worden normaliter geassocieerd met stijgingen van serum HBV-DNA spiegels en het grootste deel van deze gevallen bleek zelflimiterend te zijn.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT etter behandling er vanligvis assosiert med forhøyet serum HBV DNAnivå, og flertallet av disse tilfellene har vist seg å være selvbegrensende.
Dutch: Spiereffecten
Norwegian Bokmål: Muskulære effekter
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Norwegian Bokmål: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Dutch: Indien gebruik van de drank niet mogelijk is, kunnen Sebivo filmomhulde tabletten als alternatief gebruikt worden en dient de dosering aangepast te worden door het tijdsinterval tussen de doses te vergroten, zoals beschreven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dosene skal da tilpasses ved å øke tidsintervallet mellom dosene, som vist i Tabell 1.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Sebivo.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sebivo
Dutch: Stop niet met Sebivo tenzij uw arts u adviseert dit te doen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Sebivo med mindre legen din forteller deg det. Sørg for å ikke gå tom for Sebivo mens du bruker Sebivo.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten telbivudine
Norwegian Bokmål: Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter telbivudin
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
Norwegian Bokmål: ≥ 3 log10 kopier/ml
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
Norwegian Bokmål: Telbivudin 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Dutch: Slik de tablet heel door met wat water.
Norwegian Bokmål: Skyll koppen umiddelbart med vann.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, wordt een aanpassing van het doseringsinterval aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Justering av doseintervallet anbefales derfor hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter som er i hemodialyse.
Dutch: "UITSLUIT neeskundig ge
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet er beregnet til:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder:
Dutch: Box 374
Norwegian Bokmål: P.O. Box 374
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet er ikke ment for gjentatte injeksjoner.
Dutch: In de circulatie wordt dexmedetomidine grotendeels (>90%) gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: I blod bindes deksmedetomidin hovedsakelig til plasmaproteiner (>90 %).
Dutch: Advies voor artsen: Sedadex is een α2-adrenerge receptoragonist.
Norwegian Bokmål: Til legen: Sedadex er en α2-adrenoseptor-agonist.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidins biotilgjengelighet er 60 %, og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 0,9 l/kg.
Dutch: In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp. 60% verminderd.
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ble behovet for propofol og thiopental redusert med henholdsvis 30 % og 60 %.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke α2-adrenoseptor-antagonisten, atipamezol, som er godkjent til bruk hos dyr, er kun brukt eksperimentelt hos mennesker for å motvirke effekter fremkalt av deksmedetomidin.
Dutch: Natriumhydroxide (E 524) (voor aanpassen van de pH) Zoutzuur (E 507) (voor aanpassen van de pH) Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E 524) (for justering av pH) Saltsyre (E507) (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en potent og selektiv α2-adrenoseptoragonist, som hemmer utskillelsen av noradrenalin fra noradrenerge nevroner.
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Norwegian Bokmål: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dyrene fastes i 12 timer før bruk av Sedadex.
Dutch: Dexmedetomidine wordt ook snel in het lichaam verdeeld en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin distribueres raskt i kroppen, og trenger også gjennom blod-hjerne-barrieren uten problemer.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Bruk av deksmedetomidin til valper yngre enn 16 uker og til kattunger yngre enn 12 uker er ikke undersøkt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativer ATCvet-kode: QN05CM18.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativer ATCvet-kode: QN05CM18.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære og ventrikulære premature komplekser, sinuspause og AV-blokk grad III kan opptre i sjeldne tilfeller.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske
Dutch: WEG(EN):
Norwegian Bokmål: Utl.dato: