FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför CHMP att bedöma om de identifierade frågorna påverkar nyttariskförhållandet för de centralt godkända läkemedel som berörs av detta och att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση των ζητημάτων που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και, αφετέρου, να διατυπώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν στην ΕΕ. Επιπροσθέτως, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του ΗΒ ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει κατά τον ίδιο τρόπο και τα υπό εξέταση φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Swedish: CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο ήταν δύο μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της έγκρισης του Temodal διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν επτά φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και πέντε φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιείχαν δεδομένα από μελέτες που είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero.
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy, generiska läkemedel som innehåller fenofibrat, som används för att kontrollera halterna av kolesterol och andra lipider (fetter) i blodet.
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν φενοφιβράτη και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα
Swedish: • Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
Greek: • Cilazapril Teva και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 10 Δεκεμβρίου 2012
Swedish: Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ:
Swedish: Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν επίσης μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο εν λόγω ερευνητικό κέντρο Cetero:
Swedish: • Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Greek: • Leflunomide Actavis και Leflunomide Apotex: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Swedish: • Cilazapril Teva, ett generiskt läkemedel som innehåller cilazapril, som används för att behandla hypertoni (högt blodtryck) och hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska),
Greek: • Cilazapril Teva: γενόσημο φάρμακο το οποίο περιέχει σιλαζαπρίλη και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης) και της καρδιακής ανεπάρκειας (δυσλειτουργίας της καρδιάς)
Swedish: • Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Greek: • Tygacil: αντιβιοτικό που περιέχει τιγεκυκλίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (του υποδόριου ιστού), καθώς και επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Swedish: • Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
Greek: • Temodal: αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τεμοζολομίδη για χρήση στη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (όγκων του εγκεφάλου)
Swedish: • Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
Greek: • Leflunomide Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012 • Leflunomide Apotex και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012
Swedish: 20 april 2011
Greek: 20 Απριλίου 2011
Swedish: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Greek: EMA/728909/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1232
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Απριλίου 2011.
Swedish: Dessa kallas "system för kontrollerad frisättning".
Greek: Αυτά ονομάζονται «συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης».
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου 2010.
Swedish: Det fanns också viss information tillgänglig från studier på frivilliga försökspersoner.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες προήλθαν επίσης από μελέτες στις οποίες μετείχαν εθελοντές.
Swedish: • Förskrivare påminns om att det finns ett stort antal opioider med modifierad frisättning tillgängliga i varje medlemsstat.
Greek: • Στους συνταγογράφους υπενθυμίζεται ότι σε κάθε κράτος μέλος διατίθεται μεγάλος αριθμός οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Swedish: När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
Greek: Όταν τα καψάκια αυτά τοποθετήθηκαν σε διάλυμα οινοπνεύματος 20%, αποδεσμεύτηκε δραστική ουσία σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών.
Swedish: Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που εξετάζουν τη συμπεριφορά κατανάλωσης οινοπνεύματος από ασθενείς με έντονο πόνο καταδεικνύουν ότι πολλοί ασθενείς καταναλώνουν οινόπνευμα ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ισχυρά οπιοειδή.
Swedish: I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
Greek: Εξετάστηκαν επτά διαφορετικά συστήματα με μορφίνη, δύο με υδρομορφόνη και τέσσερα με οξυκωδόνη.
Swedish: De omfattar morfin och de besläktade läkemedlen oxikodon och hydromorfon, som alla verkar genom att binda till receptorer i hjärnan och ryggmärgen så att smärta förhindras.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη, τα οποία στο σύνολό τους δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Swedish: De kallas läkemedel på "nivå III av WHO-skalan", eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
Greek: Ονομάζονται φάρμακα «επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ» επειδή βρίσκονται στην κορυφή της αναλγητικής κλίμακας τριών βαθμίδων που έχει θεσπίσει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Swedish: CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
Greek: Η CHMP χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με σκοπό να προβλέψει τι θα συμβεί σε περίπτωση λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Swedish: Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμάκων, εστιάζοντας στην αλληλεπίδρασή τους με το οινόπνευμα, και αφετέρου να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Swedish: Eftersom en del av de kemiska substanser som används i system för kontrollerad frisättning är lösliga i alkohol, finns det en teoretisk risk för att dessa läkemedel tillsammans med alkohol kan medföra att den aktiva substansen frisätts för snabbt.
Greek: Επειδή ορισμένες από τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης διαλύονται στο οινόπνευμα, υπάρχει θεωρητικά το ενδεχόμενο η λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα να προκαλεί υπερβολικά ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας.
Swedish: Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
Greek: Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών για την ενδεχόμενη επίδραση του οινοπνεύματος στον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνεται η δραστική ουσία στον οργανισμό.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της πλειονότητας των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το οινόπνευμα πρέπει να εναρμονιστούν για όλη την κατηγορία.
Swedish: Detta kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται «απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και θέτει δυνητικά τους ασθενείς σε κίνδυνο έκθεσης σε μεγάλες δόσεις οπιοειδούς, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Swedish: För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα φάρμακα που ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν -καψάκια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα, με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού-κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης- παρουσίασε σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου είναι ισχυρά αναλγητικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα.
Swedish: Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Greek: 1 Βλ.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Swedish: CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής υπάρχει ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, με αποτέλεσμα την αύξηση της κατασταλτικής δράσης των οπιοειδών.
Swedish: Det finns över 500 olika läkemedel som tillhör gruppen på nivå III av WHO-skalan och som är godkända i EU:s medlemsstater.
Greek: Στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας περισσότερα από 500 διαφορετικά φάρμακα που κατατάσσονται στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου τα μισά από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν παρουσίασαν μια μικρή αύξηση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύτηκε κατά την επαφή τους με διάλυμα οινοπνεύματος, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και η επίδρασή της στην αποδέσμευση της δραστικής ουσίας ήταν μικρή.
Swedish: • Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
Greek: • Οι συνταγογράφοι των οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι ασθενείς τους πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης των συγκεκριμένων φαρμάκων με το οινόπνευμα και να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τα χορηγούμενα φάρμακα.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών εξετάζοντας τον τρόπο με τον οποίο δρουν τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν οινόπνευμα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων οπιοειδών φαρμάκων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα .
Swedish: Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
Greek: συγκεκριμένη κλίμακα παρέχει συστάσεις σχετικά με τη σειρά αυξανόμενης περιεκτικότητας κατά την οποία πρέπει να χορηγούνται τα αναλγητικά με σκοπό τον έλεγχο του πόνου του ασθενούς1.
Swedish: CHMP tog också information från studier där man tittade på dryckesvanor hos patienter med svår smärta i beaktande.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος των ασθενών με έντονο πόνο, περιλαμβανομένων των ασθενών με καρκίνο τελικού σταδίου.
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
Greek: Τι είναι τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου;
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
Greek: Συνιστάται επίσης να μεριμνήσουν για την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος οπιοειδή που περιέχουν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου με εναλλακτικές θεραπείες, ενόσω η αναστολή βρίσκεται σε ισχύ.
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
Greek: Τα δισκία και τα καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης παρασκευάζονται μέσω συνδυασμού της δραστικής ουσίας με άλλες ουσίες που διασπώνται με αργό ρυθμό στον οργανισμό ή περιορίζουν την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας, όπως οι ουσίες με βάση την κυτταρίνη και τα πολυμερή.
Swedish: Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εάν ο ασθενής λάβει το καψάκιο σε συνδυασμό με μεγάλη δόση μη αραιωμένου δυνατού οινοπνευματώδους ποτού, όπως ουίσκι ή βότκα, θα απελευθερωθεί αμέσως σχεδόν μια πλήρης ημερήσια δόση μορφίνης.
Swedish: Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έως ότου οι παρασκευάστριες εταιρείες τροποποιήσουν τη σύνθεσή τους ώστε να είναι περισσότερο ανθεκτικά στο οινόπνευμα.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε για όλα τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων που περιέχονται στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Swedish: CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οπιοειδή τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στο οινόπνευμα και υπάρχει κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου εάν ο ασθενής καταναλώσει οινόπνευμα κατά τη χρήση τους.
Swedish: Dessa läkemedelsformer med "modifierad frisättning" frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
Greek: Τα φάρμακα «ελεγχόμενης αποδέσμευσης» απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται μείωση της συχνότητας με την οποία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα.
Swedish: 16 september 2011
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2011.
Swedish: Vad är Goserelin?
Greek: Τι είναι η γοσερελίνη;
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ορμόνης (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης) η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό.
Swedish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Greek: EMA/CHMP/477156/2011 αναθ.
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Greek: Η γοσερελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη μέλη έως ότου η εταιρεία υποβάλει νέες μελέτες οι οποίες θα καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία και θα είναι σύμφωνες με την ορθή κλινική πρακτική.
Swedish: Varför granskades Goserelin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η γοσερελίνη;
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει καταδειχθεί ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Zoladex) και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί έως ότου καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μελετών που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η θεραπευτική ισοδυναμία δεν έχει καταδειχθεί και ότι, συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω υβριδικών προϊόντων κρίνεται αρνητική.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας έκρινε σκόπιμη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων, καθώς η θεραπευτική ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν ήταν εγγυημένη.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av de kliniska studier som lämnats in som en del av ansökan om godkännande för försäljning av hybridläkemedlen (en typ av generiska läkemedel) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp och associerade namn (goserelin 3,6 mg implantat).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα υβριδικά (τύπος γενόσημων φαρμάκων) φαρμακευτικά προϊόντα Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες (γοσερελίνη, εμφύτευμα 3,6 mg).
Swedish: Vid prostatacancer verkar läkemedlet genom att förhindra att prostatacancercellerna får det manliga könshormonet testosteron, som de är beroende av för sin tillväxt och spridning.
Greek: Η δράση της στον καρκίνο του προστάτη συνίσταται στην απομάκρυνση από τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνη, από την οποία εξαρτώνται τα κύτταρα αυτά για να αναπτυχθούν και να εξαπλωθούν.