FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [SeeAnnex I - To be completed nationally]
Greek: Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: 250 mg film-coated tablets
Greek: 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Breastfeeding
Greek: Πυελονεφρίτιδα
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Greek: Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
English: Tell your doctor before you take Zinnat:
Greek: Μην πάρετε το Zinnat:
English: Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
Greek: 125 mg/5 mL κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Περιέχει 3 g σακχαρόζης ανά δόση 5 mL
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Nervous system disorders headache, dizziness
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
English: • sinus
Greek: • ζάλη
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο - Zinnat
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Greek: Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 125 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Zinnat και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
English: Paediatrics
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ
English: The renal clearance is in the region of 125 to 148 mL/min/1.73 m2.
Greek: 148 mL/min/1,73 m2.
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 1 προγεμισμένη σύριγγα (63 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Greek: Συσκευασία έναρξης: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (63 μg)
English: 2 pre-filled pens
Greek: προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Greek: Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι από 0,1 έως 0,15 mg ανά kg σωματικού βάρους έως και τρεις φορές την ημέρα.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Greek: Από τα στοιχεία προκύπτει ότι οι κίνδυνοι αυτοί αντισταθμίζουν τα οφέλη της μετοκλοπραμίδης σε καταστάσεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Greek: Πιο συνεκτικά είναι τα στοιχεία που υποδεικνύουν συγκρισιμότητα με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 κατά τη χρήση στην όψιμη CINV.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Greek: Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές φαίνονται πιο πιθανό να εμφανιστούν μετά από αρκετές δόσεις, αν και συνήθως σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, τείνουν δε να είναι λιγότερο συχνές όταν ο ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης της μετοκλοπραμίδης είναι βραδύτερος.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Greek: Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Greek: • Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Greek: Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.