FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 µg/mL durante il trattamento con una dose di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 g/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
Italian: Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Bulgarian: Hulio може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Italian: • Sfilare il cappuccio dell'ago dalla penna, SENZA ruotarlo.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата направо от писалката, НЕ извивайте капачката.
Italian: Tabella 1: Dose di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bulgarian: Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Italian: Se non la si conosce, NON PROCEDERE OLTRE e chiedere al pediatra.
Bulgarian: Ако не го знаете, СПРЕТЕ ДО ТУК и питайте лекаря на Вашето дете.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Hulio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с Hulio.
Italian: Per i pazienti ai quali viene somministrata una dose inferiore a 40 mg, deve essere usata la soluzione di Hulio 40 mg/0,8 mL iniettabile in un flaconcino (disponibile presso il farmacista).
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0.8 ml инжекционен разтвор във флакон.
Italian: La combinazione di Hulio e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/0007
Italian: • Se lei è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Hulio.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Hulio.
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza); infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale); infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster); infezioni dell'orecchio; infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali); infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica); infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari;
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции
Italian: • Prelevare una sola penna dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена писалка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
Italian: 1 siringa pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 siringhe pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки, 6 тампона, напоени със спирт
Italian: Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo.
Bulgarian: Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачката на иглата като я издърпате нагоре.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Italian: La combinazione di Hulio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Italian: Psoriasi a placche pediatrica
Bulgarian: Псориазис с плаки при педиатрични пациенти
Italian: Disturbi visivi; congiuntivite; blefarite; edema periorbitale
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Bulgarian: Съответно 38% (25/66) и 55% (36/66) от пациентите, загубили адекватния отговор след повторното рандомизиране за получаване на плацебо които след това са се включили в откритото продължение на клиничното изпитване, са възстановили PASI 75 отговор след 12 и 24 седмици от повторното лечение.
Italian: interstiziopatia polmonare; malattia polmonare cronica ostruttiva; polmonite; effusione pleurica1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Italian: ≥40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Bulgarian: ≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 23.
Bulgarian: В таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Bulgarian: б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Italian: Schema posologico da 15 kg a <30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg
Italian: Adalimumab N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
Bulgarian: ACR 20 12 седмица 24 седмица неприл.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di adalimumab a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo fino a 28 settimane.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: ◦ NON utilizzare il flaconcino se la soluzione è opaca, di colore alterato o presenta particelle all'interno.
Bulgarian: o НЕ използвайте флакона ако течността е мътна, с променен цвят или има частици в нея.
Italian: • 1 penna pre-riempita
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Italian: Le penne pre-riempite devono essere conservate in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Italian: • battito cardiaco irregolare;
Bulgarian: неритмично биене на сърцето;
Italian: Ciascuna penna pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Italian: Se la dose non funziona bene abbastanza, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Bulgarian: Проучване II на РA оценява 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hulio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Bulgarian: Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в диапазона от 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Hulio е за подкожна инжекция.
Italian: La dose raccomandata di Hulio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Italian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Hulio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде прилаган Hulio.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab a una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Italian: • disturbi del sonno;
Bulgarian: трудно заспиване;
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso <15 kg trattati con adalimumab 24mg/m² il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ±6,1 µg/mL (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ±5,6 µg/mL (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
Italian: Prima e durante il trattamento con Hulio, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti con psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Italian: I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
Bulgarian: При спиране на лечението, Вашите симптомите може да се възобновят.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Italian: ◦ NON usare il flaconcino dopo la data di scadenza.
Bulgarian: o НЕ използвайте флакона, ако срокът на годност е изтекъл.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto ad adalimumab da solo
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hulio Come usare Hulio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio Как да използвате Hulio
Italian: Passaggio 5 - Attaccare l'adattatore per flaconcino al flaconcino Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino SENZA estrarlo dalla confezione.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita è esclusivamente monouso e contiene una dose da 40 mg di adalimumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg
Italian: Studio PsA I
Bulgarian: Проучване HS I
Italian: Valore pa
Bulgarian: p-стойност
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Italian: Passaggi per l'iniezione
Bulgarian: Стъпки при инжектиране
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Italian: studio AR IIa**
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto in cui i pazienti ricevevano adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea fino a un massimo di altre 144 settimane.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Italian: • cute arrossata;
Bulgarian: възпалителен кожен обрив;
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Hulio per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la testerà per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Hulio può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Italian: ◦ NON mettere la siringa in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Bulgarian: o НЕ поставяйте спринцовката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m² di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007 2 flaconcini (2 confezioni da 1)
Bulgarian: EU/1/18/1319/007 2 флакона (2 опаковки по 1)
Italian: • Deve considerare l'utilizzo di un'adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l'utilizzo per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con Hulio.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7 - 8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7 до 8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita di Hulio contiene 38,2 mg di sorbitolo.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Hulio съдържа 38 2 mg сорбитол.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = Adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Italian: Dose Bassa (20/10 mg a settimane alterne).
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
Italian: 1 penna pre-riempita, 2 tamponi imbevuti di alcool 2 penne pre-riempite, 2 tamponi imbevuti di alcool 6 penne pre-riempite, 6 tamponi imbevuti di alcool
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени писалки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки, 6 тампона, напоени със спирт
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino usi Hulio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приложите Hulio на Вашето дете
Italian: Tabella 8: Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti) Risposta
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти) Отговор
Italian: Adolescenti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg)
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (от 12 до 17 годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Еднодозова предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
Italian: Tabella 22: Induzione della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Bulgarian: Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Bulgarian: В период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
Italian: Hulio può essere disponibile anche in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.
Bulgarian: Hulio е наличен също и като предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.