FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Polish: Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą: - kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych), - danazol (lek wpływający na owulację), - diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), - leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów), - glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii), - izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), - estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - somatropina (hormon wzrostu), - leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy), - hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy), - atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Spanish: En pacientes menores de 18 años debe administrarse por la noche.
Polish: Pacjentom poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lantus.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Polish: Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Polish: W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Polish: Co to jest Lantus?
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Polish: Insulina glargina
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Polish: Jak działa lek Lantus?
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lantus?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lantus?
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Polish: Jak stosować lek Lantus?
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Spanish: Efectos desfavorables
Polish: Działania niekorzystne
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Spanish: Efectos favorables
Polish: Działania korzystne
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Spanish: Las características basales parecen estar equilibradas, tanto en lo que respecta a la histología como a la situación de la enfermedad en el momento de la aleatorización.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
Spanish: Según protocolo, debían administrarse 75 mg/m2 de doxorubicina (después de olaratumab o placebo) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada uno).
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
Spanish: No se observaron diferencias en ninguno de los otros criterios secundarios de valoración analizados en la población IT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicos beneficiosos en cuanto a los criterios secundarios de valoración de la eficacia fundamentales.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Spanish: La tasa de toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia febril) y gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) se mantuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.