FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 64 % (N=376) 76 % (N=364) 73 % (N=364)
Bulgarian: 76 % (N=364)
Finnish:  doraviriini AUC 0,50 (0,45-0,55) Cmax 0,99 (0,85-1,15) C24 0,32 (0,28-0,35) (CYP3A:n induktio)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) C max 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Bulgarian: Няма значими или клинично важни расови разлики във фармакокинетиката на ламивудин.
Finnish: V106A (kerrannaismuutos noin 19) oli ensimmäinen ilmaantunut substituutio alatyypin B viruksessa ja V106A tai M alatyyppien A ja C viruksissa.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227(L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Finnish: Ellei pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti voida välttää, on harkittava HIV-1-viruskuorman tiheämpää seurantaa.
Bulgarian: Да се обмисли почесто проследяване на HIV-1 вирусния товар, когато продължителното едновременно прилагане не може да се избегне.
Finnish:  midatsolaami AUC 0,82 (0,70-0,97) Cmax 1,02 (0,81-1,28)
Bulgarian:  мидазолам AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28)
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot ja doraviriinin käyttö Doraviriinia ei ole tutkittu potilailla, joiden aikaisempi hoito jollakin muulla antiretroviruslääkkeellä on todettu virologisesti tehottomaksi.
Bulgarian: Доравирин не е оценяван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех към която и да е друга антиретровирусна терапия.
Finnish: Odotetut:  lisinopriili
Bulgarian: Очаквано:  лизиноприл
Finnish: Harvinainen ulostamispakko
Bulgarian: Редки ректален тенезъм
Finnish: Tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с тенофовир дизопроксил не показват преки или непреки вредни ефекти на тенофовир дизопроксил, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: • kohonnut amylaasiarvo
Bulgarian: повишени нива на амилаза
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Finnish: Odotetut:  doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa doraviriinia annettiin suun kautta, ja altistustaso oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
Bulgarian: Проведени са проучвания на репродуктивността при перорално прилаган доравирин при плъхове и зайци при експозиции приблизително 9 пъти (плъхове) и 8 пъти (зайци) експозицията при хора при препоръчителната доза при хора (RHD) без никакъв ефект върху ембрио-феталното (плъхове и зайци) или пре/постнаталното (плъхове) развитие.
Finnish: flukonatsoli itrakonatsoli posakonatsoli vorikonatsoli
Bulgarian: флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Delstrigo
Finnish:  tenofoviiri AUC 1,11 (0,97-1,28) Cmax 1,17 (0,96-1,42)
Bulgarian:  тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Finnish: Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Bulgarian: , с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата.
Finnish: Lamivudiini
Bulgarian: Ламивудин
Finnish: makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Bulgarian: стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin, lamivudiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил Доравирин
Finnish: Tenofoviiri erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира в кърмата.
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa sofosbuviiri/velpatasviiri
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил софосбувир/велпатасвир
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan liittyvää osteomalasiaa, joka ilmenee luu- tai raajakipuna ja voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеомалация, свързани с проксимална бъбречна тубулопатия, изявени с костна болка или болка в крайниците и която може да допринесе за получаване на фрактури, във връзка с употребата на тенофовир дизопроксил.
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet midatsolaami (2 mg kerta-annoksena, doraviriini 120 mg kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: Седативни/хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Finnish:  sofosbuviiri AUC 1,04 (0,91-1,18) Cmax 0,89 (0,79-1,00)
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Finnish: Etninen tausta
Bulgarian: NRTI основа
Finnish: Doraviriini Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko
Bulgarian: Таблица на взаимодействия
Finnish: Hermosto Yleinen päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Bulgarian: Чести главоболие, замаяност, сънливост
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души:
Finnish: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Finnish: Epilepsialääkkeet karbamatsepiini okskarbatsepiini fenobarbitaali fenytoiini
Bulgarian: Антиконвулсанти карбамазепин окскарбазепин фенобарбитал фенитоин
Finnish: Keskushermostoa stimuloivat lääkkeet modafiniili
Bulgarian: Психостимуланти модафинил
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen (voi lisätä verenvuotoalttiutta)
Bulgarian: понижаване нивата на тромбоцитите в кръвта Ви (може да кървите по-лесно)
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerta-annoksena)
Bulgarian: ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD)
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Bulgarian: Прекратяване поради нежелани събития
Finnish:  levonorgestreeli AUC 1,21 (1,14-1,28) Cmax 0,96 (0,88-1,05)
Bulgarian:  левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05)
Finnish: vatsan kouristelu, tiheä ulostaminen, haimatulehdus (aiheuttaa vatsakipua ja oksentelua)
Bulgarian: запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема),
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Finnish: Resistenssin kehittyminen viikkoon 96 asti potilailla, joilla hoito oli osoittautunut virologisesti tehottomaksi, ja hoidon varhaisessa vaiheessa keskeyttäneillä potilailla
Bulgarian: Развитие на резистентност до седмица 96 при популация с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF популация) + популация с преждевременно прекъсване на участие в изпитването (early D/C популация)
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Bulgarian:  R-метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
Bulgarian:  етинилестрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doraviriini ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали доравирин се екскретира в кърмата.
Finnish: Doraviriini on pyridonirakenteinen ei-nukleosidinen HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Bulgarian: Доравирин е пиридинонов ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV-1 и инхибира HIV-1 репликацията посредством не-конкурентно инхибиране на обратната транскриптаза (RT).
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Bulgarian: Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин.
Finnish: Herkkyyttä doraviriinille arvioitiin 10-prosenttisessa naudan sikiön seerumissa (foetal bovine serum, FBS) 96 erilaisen kliinisen isolaatin kokoelmassa, jossa oli NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Bulgarian: Панел от 96 различни клинични изолати, съдържащи NNRTI-свързани мутации са оценени за чувствителност към доравирин в присъствие на 10 % фетален говежди серум.
Finnish: • lamivudiini - nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
Bulgarian: Ламивудин - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi verapamiili
Bulgarian: Блокери на калциевите канали дилтиазем верапамил
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/EО
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Bulgarian: Мерки за управление или намаляване на риска
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем за употреба в ЕС.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Bulgarian: Комитетът заключи следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Германия и Нидерландия.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Bulgarian: Тъй като PECподземни води е под 0,1 µg/l, не е необходима по-нататъшна оценка на водната среда.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания, за да се конкретизира допълнително рискът, тъй като към момента липсват указания в тази сфера.
Finnish: Eläinlajit
Bulgarian: Животински видове
Finnish: Ecotox.
Bulgarian: Ecotox. Environm.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продуктите може да се счита за положително.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Bulgarian: В нея се съдържа цялата необходима информация за изготвяне на заключение относно риска за околната среда в резултат от употребата на продуктите.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Bulgarian: Като цяло делтаметрин не се счита за УБТ съединение.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Bulgarian: Не се очаква употребата на продуктите да представлява риск за почвата, подземните и повърхностните води.
Finnish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Bulgarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, заявителя в страните членки.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Bulgarian: Изменените и допълнени от референтната държава членка кратка характеристика на продукта и листовки са посочени в Приложение III.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) за двата продукта е Обединеното кралство.
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Bulgarian: Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Bulgarian: ОРОС е пълна по отношение на изискванията към данните и качеството им.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
Bulgarian: Те са сравнени със стойностите за PEC (изчислени посредством одобрените методи) за повърхностни води, експозирани чрез оттичане през почвата, чрез пряка екскреция от говеда и чрез отмиване от руното на овце.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Bulgarian: За завършването на ОРОС не е необходимо нивото на разграждане на делтаметрин в седимента, но някои данни в публикуваната литература предполагат, че в някои седименти настъпва разграждане с полуживот в почвата от около 10 дни (Åkerblom и сътр., 2008)4.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Bulgarian: Тя не е оценена при тази процедура по сезиране.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Bulgarian: Данните от приемливо проучване показват фактор на биоконцентрацията от 510 l/kg, което е под стойността от 2000 l/kg, указваща потенциал за биоакумулиране.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
Bulgarian: Представени са научни обосновки за случаите на отклонения от указанията и редица научни публикации.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове и считат, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни относно: коефициента на разделяне n-октанол/вода (KOW), коефициента на абсорбция в почвата (KOC), разграждането в почвата, биоакумулирането (фактор на биоконцентрацията (BCF)) и токсичността за торните насекоми, и затова оценката на риска за околната среда не може да бъде завършена.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Bulgarian: Разглежданите заявления, подадени по децентрализираната процедура, са заявления за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, разрешени за употреба в Обединеното кралство.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Bulgarian: Абсорбцията/десорбцията на делтаметрин е определена по метода HPLC, според който не се очаква делтаметрин да е подвижен в почвата.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Bulgarian: За спот-он продукта като ЗДЧ са посочени Белгия, Германия, Нидерландия и Франция.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
Bulgarian: С помощта на тези данни и посредством подходящи фактори за оценка са изведени PNEC.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Bulgarian: Настоящото сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се дължи на опасенията, че заявителят не е доказал в задоволителна степен безопасността за околната среда на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвора за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвора за говеда поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се достигне до заключение относно безопасността на тези продукти за околната среда.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
Bulgarian: Високият коефициент на абсорбция в почвата (KOC, изразен като logKOC) от >4,2 предполага, че попадналият във водната среда делтаметрин ще навлезе в седимента.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Bulgarian: Стойностите на RQ за повърхностни води са <1 при всички типове животни, за които е предназначен продуктът.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Bulgarian: Ползата от продуктите е, че с тях може да се извършва третиране и профилактика на опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Bulgarian: Остатъчните количества делтаметрин ще попадат в околната среда след пряка екскреция на пасищата.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: За да разреши опасенията, посочени в сезирането, заявителят предостави оценка на риска за околната среда (ОРОС) съгласно указания GL61 и GL382 на VICH, както и указанието на CVMP в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Bulgarian: Проведени са нови проучвания на острата токсичност върху водните организми съгласно указанията на ОИСР, последвани от проучване на хроничната токсичност върху водни бълхи съгласно указанията на ОИСР.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура ефикасността на Deltanil е демонстрирана съгласно действащите правила.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Bulgarian: МНР и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовките разглеждат риска за торните насекоми, като предоставят препоръки относно честотата на повторните третирания и продължителността на екскрецията на делтаметрин.
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Bulgarian: Да се добави, където е необходимо, "Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве."
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите и остатъчните количества, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
Finnish: Ympäristöriski
Bulgarian: Риск за околната среда