FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Danish: EMEA/402553/2008
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Polish: Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Diractin eller i programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Diractin?
Danish: Den 23. juli 2008 meddelte IDEA AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagekalde sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Diractin til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Danish: I Diractingelen er ketoprofen indkapslet i særlige små fedtpartikler (kaldet "transfersomer"), som forventes at transportere ketoprofen gennem huden og frigive det dybt under huden, hvor inflammationen ved osteoarthritis opstår.
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami"), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Diractin at reducere den inflammation og smerte, der er forårsaget af osteoarthritis.
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som producerer prostaglandiner, som indgår i inflammationsprocessen.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Diractin forventedes anvendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis (en lidelse, der forårsager hævelser og smerter i leddene).
Polish: Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Diractin zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvad forventedes Diractin anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Diractin?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Diractin ikke kunne have været godkendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Polish: W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Danish: Der findes ingen programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia" z użyciem preparatu Diractin.
Danish: Hvordan forventes Diractin at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOCOVER
Danish: ref. EMEA/331171/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/331184/2008
Danish: Hvad er DuoCover?
Polish: Co to jest DuoCover?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego oraz w tabletkach zawierających 75 mg klopidogrelu i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoCover przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu procedury.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatów Iscover/Plavix z kwasem acetylosalicylowym w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest znanym lekiem, zazwyczaj określanym nazwą „aspiryna", używanym od dawna jako czynnik rozrzedzający krew.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoCover mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Polish: Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, płytki krwi, które się skupiają (agregują).
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami Iscover/Plavix z kwasem acetylosalicylowym do leczenia epizodów aterotrombozy?
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi, poprzez blokowanie substancji zwanej APD, od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Danish: Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
Polish: Obejmowało to stosowanie preparatu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (atak serca) z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych / biorących udział w „programach współczucia" z użyciem preparatu DuoCover?
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złożona do rozpatrzenia w EMEA w terminie późniejszym.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do tego, że w przeprowadzonych badaniach biorównoważności nie zastosowano zaleconych metod i nie przedstawiono wystarczająco dowodów na poparcie faktu, że tabletka dwuskładnikowa jest wchłaniana przez organizm w ten sam sposób, co oba leki podawane oddzielnie.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, którzy wezmą udział w badaniach klinicznych w użyciem preparatu DuoCover lub którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych z użyciem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego podawanych jako osobne leki.
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
Polish: Preparat miał być stosowany w celu zapobiegania epizodom aterotrombozy (problemy spowodowane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z tak zwanym „ostrym zespołem wieńcowym".
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Polish: Preparat miał być również stosowany u pacjentów, których zapis EKG nie był nieprawidłowy, w przypadku wystąpienia dławicy piersiowej (ostry rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q, oraz którym wprowadzono stent (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Danish: Hvad forventedes DuoCover anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DuoCover?
Danish: Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
Polish: Klopidogrel został już zatwierdzony w UE pod nazwami: Iscover i Plavix, do zapobiegania epizodom aterotrombozy, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu DuoCover firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Polish: Substancje czynne preparatu Duocover - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - są połączone w jednej tabletce preparatu Duocover, aby zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjentów.
Danish: DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Polish: Preparat Duocover jest lekiem zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Danish: DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Polish: Preparat DuoCover miał być podawany dorosłym pacjentom już przyjmującym klopidogrel i kwas acetylosalicylowy w oddzielnych tabletkach.
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu DuoCover?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP firma nie wyjaśniła w pełni zastrzeżeń i nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu DuoCover w postaci dwuskładnikowej tabletki w porównaniu z lekami podawanymi osobnych tabletkach.
Danish: Clopidogrel er et trombocytfunktionshæmmende middel, hvilket betyder, at det hjælper med til at forhindre dannelse af blodpropper.
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOPLAVIN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOPLAVIN
Danish: Hvad er DuoPlavin?
Polish: Co to jest Duoplavin?
Danish: ref. EMEA/330937/2008
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/330951/2008
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoPlavin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoPlavin przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoPlavin kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoPlavin mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Danish: Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat DuoPlavin?
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoPlavin, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, którzy wezmą udział w badaniach klinicznych w użyciem preparatu DuoPlavin lub którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych z użyciem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego podawanych jako osobne leki.
Danish: DuoPlavin forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Polish: Preparat miał być również stosowany u pacjentów, których zapis EKG nie był nieprawidłowy, w przypadku wystąpienia dławicy piersiowej (ostry rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q, oraz którym wprowadzono stent (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoPlavin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem DuoPlavin?
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoPlavin gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu DuoPlavin firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoPlavin, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Polish: Substancje czynne preparatu DuoPlavin - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - są połączone w jednej tabletce preparatu DuoPlavin, aby zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjentów.
Danish: DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Polish: Preparat DuoPlavin miał być podawany dorosłym pacjentom już przyjmującym klopidogrel i kwas acetylosalicylowy w oddzielnych tabletkach.
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Polish: Preparat DuoPlavin jest lekiem zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu DuoPlavin?
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoPlavin-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP firma nie wyjaśniła w pełni zastrzeżeń i nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu DuoPlavin w postaci dwuskładnikowej tabletki w porównaniu z lekami podawanymi osobnych tabletkach.
Danish: Clopidogrel er et trombocytfunktionshæmmende middel, hvilket betyder, at det hjælper med til at forhindre dannelse af blodpropper.
Polish: Oznacza to, że powaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ellefore
Danish: Hvad er Ellefore?
Polish: Co to jest Ellefore?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deswenlafaksyna
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Polish: Londyn, 23 października 2008 r. Doc. Ref. EMEA/45072/2009
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (po 50, 100 i 200 mg).
Danish: Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
Polish: Skuteczność preparatu Ellefore porównano z placebo (leczenie nieaktywne) w dziewięciu głównych badaniach, w których wzięło udział ogółem ponad 3000 osób dorosłych z depresją pełnoobjawową.
Danish: "Depottablet" betyder, at det aktive stof frigives fra tabletterne over nogle timer.
Polish: Forma tabletek „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki w ciągu kilku godzin.
Danish: To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler).
Polish: W dwóch badaniach dotyczących elastycznego dawkowania leków zastosowano również wenlafaksynę (jednak badania te nie miały na celu porównania działania obu leków).
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Polish: Neurotransmitery to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się między sobą.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
Polish: W tych krótkotrwałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana objawów depresyjnych w okresie ośmiu tygodni leczenia.