FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Portuguese: Reconduziu Thomas Lönngren no cargo de Director Executivo da EMEA Adoptou regras mais firmes em matéria de resolução de conflitos de interesses de peritos e membros dos comités
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Portuguese: Em 2005, no âmbito da farmacovigilância, a EMEA estabeleceu procedimentos de reforço da detecção de sinais relativamente a medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitem o acesso rápido dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
English: The Committee focused on work to establish the necessary procedures for conducting its business.
Portuguese: O Comité centrou os seus esforços no estabelecimento dos procedimentos necessários ao seu bom funcionamento, o que implicou a conclusão da estrutura da lista comunitária de substâncias derivadas
English: the successful launch of the Agency's SME Office, which provides specific assistance to the smaller companies that are so often at the cutting edge of medicinal technologies development;
Portuguese: o lançamento bem sucedido do Gabinete das PME da Agência, que presta assistência específica às empresas mais pequenas, tantas vezes na vanguarda do desenvolvimento de tecnologias médicas; a implementação de procedimentos para uma maior prestação (em alguns casos gratuita) de aconselhamento científico precoce a empresas que desenvolvem medicamentos inovadores; a introdução de novas medidas para acelerar a avaliação de medicamentos de importância crítica para a saúde pública.
English: Fee revenue
Portuguese: Receita de tax as
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Portuguese: Alterações tipo II
English: Orphan drug fund
Portuguese: Medicamentos órfãos
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Portuguese: Procedimentos relativos aos medicamentos órfãos
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Portuguese: 4 destinam-se ao tratamento de alterações do metabolismo, um dos quais oferece uma nova via de administração para os diabéticos, permitindo que a insulina seja administrada através dos pulmões;
English: The infusion should last around 4 hours.
Portuguese: A perfusão deve demorar cerca de 4 horas.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Portuguese: São, em geral, ligeiros ou moderados, e a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Portuguese: Os doentes podem também receber um medicamento para a prevenção da febre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimizim.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Portuguese: A empresa irá também criar um registo destinado a avaliar os benefícios e riscos do Vimizim a longo prazo.
English: Other information about Vimizim
Portuguese: Outras informações sobre o Vimizim
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimizim.
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Portuguese: Os resultados do estudo também sugeriram que o medicamento conseguia melhorar o modo como os doentes respiravam ou subiam escadas e, no caso das crianças, como cresciam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimizim?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde com formação adequada.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Portuguese: Tal causa os sinais da doença, sendo os mais conhecidos ossos curtos, dificuldade em deslocar-se e respirar, turvação dos olhos e perda auditiva.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vimizim são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Portuguese: A elosulfase alfa é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é gerada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a enzima.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimizim.
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a decompor os GAG e impede a sua acumulação nas células, melhorando, dessa forma, os sintomas da MPS IVA.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de segurança do Vimizim parece ser controlável e que os efeitos secundários graves são invulgares, embora seja necessário recolher dados adicionais de segurança a longo prazo.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimizim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações ligadas à perfusão, incluindo dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre, calafrios e dor abdominal (dores de estômago).
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Portuguese: O tratamento com o Vimizim deve ser supervisionado por um médico com experiência na MPS IVA ou doenças semelhantes.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Portuguese: No caso de ausência da proteína, ou de uma presença apenas em quantidades muito pequenas, os GAG não se decompõem e acumulam-se nos ossos e órgãos.
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por MPS IVA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vimizim foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de julho de 2009.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática fornece aos doentes a enzima que lhes falta.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam caminhar, em média, apenas 200 metros em seis minutos.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Vimizim foi analisado num estudo principal que incluiu 176 doentes com MPS IVA e que comparou o Vimizim com um placebo (tratamento simulado).
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pelo fabrico do Vimizim tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam ou utilizem o medicamento recebem material educacional, informando-os do modo de utilização do medicamento e do risco de reações alérgicas graves.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vimizim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Portuguese: As reações ligadas à perfusão graves mas invulgares incluem anafilaxia (reação alérgica grave).
English: What are the risks associated with Vimizim?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimizim?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vimizim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Portuguese: O CHMP concluiu que, decorridos 6 meses de tratamento, foi demonstrado que o Vimizim é eficaz a melhorar a distância que os doentes conseguem caminhar em seis minutos, além de outros efeitos benéficos, incluindo capacidade melhorada de realizar atividades diárias.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que os doentes conseguiam caminhar em seis minutos após 6 meses de tratamento.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, necessária para a decomposição de substâncias no organismo chamadas glicosaminoglicanos (GAG).
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimizim durante os estudos?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vimizim podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Portuguese: É utilizado no tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).
English: What is Vimizim and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vimizim e para que é utilizado?
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Portuguese: Antes da administração do Vimizim, o doente deve receber um medicamento para a prevenção de uma reação alérgica ao Vimizim.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimizim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vimizim, consulte o Folheto Informativo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vimizim.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Portuguese: O Vimizim é um medicamento que contém a substância ativa elosulfase alfa.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Portuguese: Decorridos 6 meses, os doentes tratados com a dose recomendada do Vimizim passaram a conseguir caminhar 37 metros extra em seis minutos, em comparação com 14 metros extra nos doentes a receberem placebo.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Portuguese: A substância ativa do Vimizim, elosulfase alfa, é uma cópia da enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
English: Why is Vimizim approved?
Portuguese: Por que foi aprovado Vimizim?
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Vimizim encontra-se disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vimizim, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Portuguese: O Vimizim é uma terapêutica de substituição enzimática.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Portuguese: O uso do Vimizim é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações alérgicas potencialmente fatais à elosulfase alfa ou a qualquer um dos componentes do Vimizim.
English: How does Vimizim work?
Portuguese: Como funciona o Vimizim?
English: How is Vimizim used?
Portuguese: Como se utiliza o Vimizim?
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Portuguese: A biodisponibilidade mostrou ser de aproximadamente 70%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11/02/2011.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Portuguese: Código ATCvet: QP53BX03.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Portuguese: A ligação proteica plasmática é elevada (~99%).
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Portuguese: O regime posológico recomendado deve ser seguido (ver secção 4.10 para informação relativa a sobredosagem).
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As crianças não devem entrar em contacto com o medicamento veterinário.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros ectoparasiticidas para uso sistémico.
English: Administer with food.
Portuguese: Administrar com uma refeição.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Portuguese: No entanto, não houve evidência nas observações clínicas e nos parâmetros de química clínica que indicassem qualquer perda de função dos órgãos.
English: Seizures were rare adverse reactions.
Portuguese: Os ataques convulsivos foram reações adversas raras.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Portuguese: Estes efeitos são principalmente causados pela ativação de receptores de acetilcolina nicotínica (nAChRs).
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Portuguese: Além disso, observou-se uma redução na ingestão de alimentos nas fêmeas; no entanto, não se observou uma redução significativa no seu peso corporal.
English: Use with caution in dogs and cats with pre-existing epilepsy.
Portuguese: Administrar com precaução em cães e gatos com epilepsia preexistente.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Portuguese: Todos os cães e gatos domésticos da casa devem ser tratados.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
Portuguese: A consistência deste quadro na farmacocinética e outros estudos indicam uma semelhança na absorção, metabolismo e eliminação das duas espinosinas principais.
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Portuguese: O Spinosad mostrou ser um substrato da glicoproteína-P (PgP).
English: Keep the blister in the outer carton to protect from light.
Portuguese: Manter o conjunto de blisters dentro da embalagem exterior para os proteger da luz.
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Portuguese: A actividade inseticida contra novas infestações persiste até 4 semanas.
English: Fleas may persist for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already in the environment.
Portuguese: As pulgas podem persistir por um determinado período de tempo depois da administração do medicamento veterinário devido ao surgimento de pulgas adultas de pupas já existentes no ambiente.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Portuguese: A duração da eficácia do medicamento veterinário pode ser reduzida se a dose for administrada de estômago vazio.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário ao médico.
English: In case of adverse clinical signs, the animal should be treated symptomatically.
Portuguese: No caso de sinais clínicos de reações adversas, o animal deve ser tratado sintomaticamente.
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Portuguese: Tratamentos mensais regulares com o medicamento veterinário quebram o ciclo de vida das pulgas, podendo ser necessários para controlar a população de pulgas num ambiente doméstico contaminado.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Portuguese: Não administrar a cães ou gatos com menos de 14 semanas de idade.
English: The product starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment in dogs, and in cats within 24 hours.
Portuguese: O medicamento veterinário começa a matar as pulgas 30 minutos após a sua administração; nos cães, 100% das pulgas estão mortas/a morrer nas 4 horas após o tratamento e, nos gatos, em 24 horas.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Portuguese: Aproximadamente 90% do spinosad é constituído por espinosina A e D. Desses 90%, a razão de espinosina A para A+D é de 0,85, quando calculada como espinosina A/espinosina A+D.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (DAP).
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Portuguese: Outras reações adversas frequentemente observadas foram diarreia e anorexia.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Portuguese: Procurar aconselhamento do médico veterinário relativamente a informações sobre a melhor altura para iniciar o tratamento com este medicamento.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any effect on the reproductive capacity in males and females.
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de qualquer efeito sobre a capacidade reprodutiva em machos e fêmeas.
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Portuguese: Consequentemente, o spinosad pode interagir com outros substratos-PgP (por exemplo, digoxina, doxorrubicina) e possivelmente causar um aumento das reações adversas dessas moléculas ou comprometer a eficácia do medicamento veterinário.