FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) mostraron que la calidad de vida global relacionada con la salud y con las 5 escalas funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social) se mantuvo en los pacientes en tratamiento con sunitinib en comparación con el grupo placebo con efectos adversos sintomáticos limitados.
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Spanish: Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.
Hungarian: Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.
Spanish: Tras la administración oral de sunitinib, generalmente se observan las Cmax en el momento en que se alcanza la concentración máxima entre 6 y 12 horas (Tmax) tras la administración.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Pioderma gangrenoso Necrolisis epidérmica tóxica
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Spanish: El tratamiento prolongado con sunitinib no se relacionó con nuevos tipos de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Hungarian: A szunitinibbel folytatott meghosszabbított kezeléshez nem társultak új típusú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
Spanish: Se realizó un análisis de sensibilidad de la PFS, en el que la progresión se determinó según las medidas del tumor notificadas por parte del investigador, y donde los sujetos descartados por razones distintas a la de la finalización del estudio fueron considerados como eventos de PFS.
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Hungarian: A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Spanish: Los análisis de las variables de eficacia primaria y secundaria en la fase abierta del estudio confirmaron los resultados obtenidos en el momento del análisis intermedio, tal y como se refleja en la Tabla 2:
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában az elsődleges ésmásodlagos végpontok elemzése ismételten megerősítette az időközi elemzésnél kapott eredményeket, ahogy azt a 2. táblázat is mutatja:
Spanish: Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su dentista que está en tratamiento con Sutent, particularmente si además está en tratamiento o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa.
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
Spanish: • Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas de función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, durante cada ciclo de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: A májfunkciós értékeket (alanin-transzamináz- [ALAT], aszpartát-transzamináz[ASAT], bilirubinszint) a kezelés megkezdése előtt, minden kezelési ciklus alatt és amennyiben az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Spanish: Se observó poliploidia (aberraciones cromosómicas numéricas) en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro, tanto en presencia como en ausencia de activación metabólica.
Hungarian: Poliploidiát (számszerű kromoszóma aberrációt) észleltek humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro, metabolikus aktiváció mellett vagy anélkül.
Spanish: Nueve de estos pacientes sufrieron embolismos pulmonares; 1 de grado 2 y 8 de grado 4.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül kilencnek volt tüdőembóliája, 1-nek 2es, 8-nak 4-es fokozatú.
Spanish: • Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Spanish: • Rotura anormal de los músculos que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiolisis).
Hungarian: • Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
Spanish: - Si ha tenido algún problema reciente de trombos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Spanish: El perfil de seguridad de sunitinib procede de un estudio Fase 1 de escalado de dosis, un estudio Fase 2 abierto, un estudio Fase 1/2 de un solo brazo y de publicaciones, tal y como se explica a continuación.
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con Sutent y en qué momento.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Spanish: Sujetos observados que no progresaron o murieron [n (%)]
Hungarian: A beteg állapota nem progrediált, ill. nem halt meg [n (%)]
Spanish: Sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas.
Hungarian: A szunitinib és/vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
Spanish: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades neurológicas
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Spanish: Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos fueron excluidos de los ensayos clínicos de sunitinib.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
Spanish: Se ha notificado hipertensión relacionada con sunitinib, incluyendo hipertensión grave (> 200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Spanish: Su médico monitorizará su función renal.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Spanish: Su médico puede controlar su tensión arterial durante el tratamiento con Sutent, y de ser necesario, se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Spanish: • Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica (MAT).
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Spanish: • Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Spanish: Un total de 255 pacientes recibieron sunitinib en la fase de tratamiento abierta del estudio, incluyendo 99 pacientes que inicialmente fueron tratados con placebo.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
Hungarian: A vizsgálatot betegségkontroll hiányában már lezárták az időközi elemzés tervezett idejére.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Spanish: Cómo tomar Sutent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sutent-et?
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
Hungarian: Az összes eltérés klinikailag releváns szunitinib plazmakoncentrációk mellett alakult ki.
Spanish: Neuropatía periférica Parestesia Hipoestesia Hiperestesia
Hungarian: Perifériás neuropathia Paraesthesia Hypaesthesia Hyperaesthesia
Spanish: Su médico puede obtener electrocardiogramas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con Sutent.
Hungarian: Kezelőorvosa elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a problémákat értékelje.
Spanish: Resultados de eficacia para 99 sujetos que se cruzaron desde placebo a Sutent tras apertura del ciego.
Hungarian: A 99 beteg hatásossági eredményei, akik a vizsgálat vak szakaszának befejeztét követően a placebóról Sutent-re tértek át.
Spanish: Efecto de los inhibidores de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) Se dispone de datos clínicos limitados sobre la interacción entre sunitinib y los inhibidores de la PRCM y no se puede excluir la posibilidad de una interacción entre sunitinib y otros inhibidores de la PRCM (ver sección 5.2).
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (SLT) - el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki.
Spanish: Sunitinib y su metabolito activo principal fueron los compuestos principales que se identificaron en plasma, orina y heces, representando el 91,5%, 86,4% y 73,8% de la radioactividad en muestras combinadas, respectivamente.
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont - a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) alapján az Objective Respose Rate, ORR volt.
Spanish: En este estudio la ORR fue del 35,8% (95% IC: 26,8%, 47,5%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).
Spanish: La experiencia clínica relativa al tiempo para el reinicio del tratamiento tras un procedimiento quirúrgico mayor es limitada.
Hungarian: Jelentős sebészeti beavatkozást követően a kezelés újrakezdésének időpontjára vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott.
Spanish: Sunitinib no ha sido estudiado en sujetos con alteración hepática severa (Child-Pugh Clase C) y por lo tanto, no se puede recomendar su uso en pacientes con alteración hepática severa (ver sección 5.2).
Hungarian: A szunitinibet nem vizsgálták súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél, ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolható (lásd 5.2 pont).
Spanish: - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo.
Hungarian: - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt.
Spanish: Se comprobó cardiotoxicidad limitante de la dosis en la primera parte del estudio, por lo que se modificó para excluir a los pacientes que habían sido tratados previamente con terapias potencialmente cardiotóxicas (como las antraciclinas) o radiación cardiaca.
Hungarian: A vizsgálat első felében dóziskorlátozó kardiotoxicitást figyeltek meg, aminek folytán az módosításra került, miszerint a potenciálisan kardiotoxikus hatást kifejtő terápiáknak (köztük az antraciklineknek) vagy a szívbesugárzásnak korábban kitett betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: • Sensación de quemazón o dolor en la lengua, inflamación del revestimiento del tracto digestivo,
Hungarian: • Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása,
Spanish: Se desconoce si sunitinib o su principal metabolito activo se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szunitinib vagy fő aktív metabolitja kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Esta reacción es generalmente reversible tras la interrupción de sunitinib.
Hungarian: Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que la despigmentación del pelo o la piel puede ocurrir durante el tratamiento con sunitinib.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy előfordulhat a haj vagy bőr depigmentálódása a szunitinib-kezelés alatt.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue TTP, definido como el tiempo desde la aleatorización a la primera documentación de progresión objetiva del tumor.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a TTP volt, amelyet a randomizáció és a tumor növekedésének első objektív jele között eltelt időtartamként határoztak meg.
Spanish: Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.8).
Hungarian: A diabetesben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani az antidiabetikus gyógyszerük adagolását (lásd 4.8 pont).
Spanish: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib.
Hungarian: - Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
Hungarian: • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
Spanish: Sunitinib no fue mutagénico en bacterias a las que se produjo una activación metabólica mediante hígado de rata.
Hungarian: A szunitinib nem volt mutagén baktériumokban, patkány máj által kiváltott metabolikus aktiváció során.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Sutent y el tratamiento de la misma debe consistir en las medidas generales de soporte.
Hungarian: A Sutent túladagolásának nincsen specifikus antidotuma, és a túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros monitorozás mellett, a klinikai javalltnak megfelelő kezelésben kell részesíteni, emellett meg kell fontolni a profilaktikus hidrálást.
Spanish: Toma de Sutent con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
Spanish: • Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Hungarian: • Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, se ha observado que sunitinib prolonga el intervalo QTcF (intervalo QT corregido según Fridericia).
Hungarian: A terápiás koncentráció körülbelül kétszeresénél a szunitinibről kimutatták, hogy megnyújtja a QTcF-szakaszt (Fridericia szerinti korrekció).
Spanish: Sutent puede causar problemas de corazón.
Hungarian: A Sutent szívproblémákat okozhat.
Spanish: 28 x 1 cápsulas duras
Hungarian: 28×1 db kemény kapszula
Spanish: En total, en el 7% de la población con CCRM hubo evidencia clínica o analítica de hipotiroidismo durante el tratamiento.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Spanish: 10 PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: Con objeto de descartar sesgos en las evaluaciones de la PFS por parte de los investigadores, se llevó a cabo una BICR de los escáneres; dicha revisión apoyó la evaluación de los investigadores, tal y como se muestra en la Tabla 6.
Hungarian: A PFS vizsgáló-alapú meghatározásából eredő torzítás kizárásának érdekében elvégezték a felvételek BICR vizsgálatát: ez a vizsgálat alátámasztotta a vizsgálók értékelését, ahogy azt az 4. táblázat mutatja.
Spanish: • Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
Spanish: Microangiopatía trombótica h,*
Hungarian: Thromboticus microangiopathia h,*
Spanish: Los acontecimientos mencionados no fueron acumulativos, fueron normalmente reversibles y en general, no motivaron la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Ezek az események nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes (por ejemplo warfarina, acenocumarol) pueden ser monitorizados periódicamente mediante recuento sanguíneo completo (plaquetas), factores de coagulación (PT/INR) y examen físico.
Hungarian: Antikoagulánsokkal (pl. warfarinnal, acenokumarollal) egyidejűleg kezelt betegeket időszakosan teljes vérkép (vérlemezke), alvadási paraméter (PT/INR) vizsgálattal és fizikális vizsgálattal lehet ellenőrizni.
Spanish: Adicionalmente, el 49% de los pacientes con sunitinib tuvieron tumores no funcionales versus el 52% de los pacientes con placebo y el 92% de los pacientes en ambos grupos tuvieron metástasis hepáticas.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet szedő betegek 49%-ának, a placebót szedő betegek 52%-ának volt nem funkcionáló tumora,és mindkét karon a betegek 92%-ának volt májmetasztázisa.
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Hungarian: •Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
Spanish: En el rango de dosis de 25 a 100 mg, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la Cmax aumentan proporcionalmente con la dosis.
Hungarian: A 25-100 mg közötti adagok mellett a plazmakoncentráció görbe alatti területe (AUC) és a Cmax-érték az adaggal lineárisan nő.
Spanish: Ningún individuo experimentó un incremento en el intervalo QTc mayor de grado 2 (CTCAE versión 3.0) (ver sección 4.4).
Hungarian: Egyik betegnél sem észleltek a QTc szakaszra gyakorolt, 2-es fokozatúnál (CTCAE 3.0 verziója szerint) nagyobb hatást (lásd 4.4 pont).
Spanish: Sutent no ha sido estudiado en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Hungarian: A Sutent-et nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Spanish: La seguridad a largo plazo de sunitinib en pacientes con CCRM se analizó a través de 9 estudios clínicos completados y llevados a cabo en el tratamiento en primera línea de 5.739 pacientes resistentes a bevacizumab y a citoquinas, de los cuales 807 (14%) estuvieron en tratamiento desde ≥ 2 años hasta 6 años.
Hungarian: A szunitinib hosszú távú biztonságosságát MRCC-s betegek esetén 9, befejezett klinikai vizsgálaton keresztül elemezték, amelyeket első vonalbeli, bevacizumabbal szemben refrakter és citokin-refrakter kezeléssel folytattak le 5739 betegen, akik közül 807-et (14%) 2 vagy több évig kezeltek, egészen 6 évig terjedően.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que sunitinib tenía un efecto en el intervalo QTc (definido como el cambio medio ajustado a placebo de >10 mseg con un límite superior del intervalo de confianza [IC] del 90% >15 mseg) a una concentración terapéutica (día 3) utilizando el método de corrección del primer día, y a una concentración superior a la terapéutica (día 9) utilizando ambos métodos de corrección inicial.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a szunitinib hatással volt a QTc-szakaszra (az átlagos placebóval korrigált változás >10 ms, 90%-os konfidencia intervallum felső határérték >15 ms) a terápiás koncentráció mellett (3. napon) az egy napon belüli kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva, valamint a terápiásnál magasabb koncentrációk mellett (9. napon) mindkét kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva.
Spanish: Además, en las publicaciones se notificaron las siguientes reacciones adversas de grado 3 en 5 pacientes: fatiga (2), reacciones adversas gastrointestinales (incluida diarrea) (2), reacciones adversas hematológicas (incluida anemia) (2), colecistitis (1), hipertiroidismo (1) y mucositis (1).
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást, magzati malformációkat észleltek (lásd 5.3 pont).
Spanish: Con la administración diaria repetida, sunitinib se acumula de 3 a 4 veces y su metabolito principal activo se acumula de 7 a 10 veces.
Hungarian: Ismételt naponkénti adagolás során a szunitinib 3-4-szeresére, fő aktív metabolitja 7-10-szeresére akkumulálódik.