FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare nei cani di età inferiore ai 2 anni o di peso corporeo inferiore ai 3 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета под 2 годишна възраст или по-малко от 3 kg телесна маса.
Italian: Adattamento/riduzione della dose:
Bulgarian: Коригиране на дозата/намаляване:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Italia s.r.l.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Pfizer Italia s.r.l.
Italian: • Grave shock circolatorio.
Bulgarian: Тежък циркулаторен шок
Italian: Dopo 6 settimane di trattamento, è stata notata una risposta completa per l'8,1% dei cani ed una risposta parziale per il 29,1% dei cani trattati con Palladia.
Bulgarian: След 6 седмици от лечението, пълен отговор е бил установен при 8,1% и частичен отговор за 29,1% от кучетата, третирани с Palladia.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta al trattamento.
Bulgarian: Продължителността на лечение зависи от отчетените резултати.
Italian: Prima della chirurgia, interrompere il trattamento per almeno 3 giorni al fine di garantire l'omeostasi vascolare.
Bulgarian: Преди извършване на операция е необходимо да се преустанови лечението в продължение на поне 3 дни, с цел да се осигури васкуларна хомеостаза.
Italian: Il tuo medico veterinario ti informerà se ciò riguarda il tuo cane.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар ще ви посъветва, ако случаят с Вашето куче е такъв.
Italian: Il TTP medio per i cani trattati con Palladia era di 9-10 settimane e di 3 settimane per i cani trattati con placebo.
Bulgarian: Медианата TTP за Palladia лекувани кучета е от 9 до 10 седмици, а за кучетата, лекувани с плацебо е 3 седмици.
Italian: Se la compressa di Palladia è "nascosta" nel cibo, assicurarsi che il cane assuma la dose intera.
Bulgarian: Ако Palladia таблетки се "скрият" във храната, уверете се, че Вашето куче е изяло съответната порция.
Italian: Informa il tuo medico veterinario di tutti i medicinali, inclusi quelli da banco senza obbligo di prescrizione, che intendi somministrare al tuo cane.
Bulgarian: Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички ветеринарномедицински продукти, включително и тези които се отпускат без рецепта, които възнамерявате да приложите на кучето си.
Italian: Pertanto, rispettare la dose prescritta dal medico veterinario, anche se dovesse essere differente da quella indicata nella tabella dosaggio.
Bulgarian: Следователно, дозата трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар, дори ако тя е различна от таблицата за дозиране.
Italian: In caso di progressione del tumore, è improbabile che il trattamento abbia successo e deve essere rivalutato.
Bulgarian: В случаи на туморна прогресия е слабо вероятно лечението да е успешно и трябва да се преразгледа.
Italian: Alcuni cani possono mostrare anche una perdita di colore intorno al naso, un cambio nel colore del mantello che appare più chiaro e inoltre possono perdere il pelo.
Bulgarian: При някои кучета може да се наблюдава загуба на цвят около носа, при някои кучета може да се установи промяна в цвета на космената покривка, която изсветлява и някои кучета могат да загубят козина.
Italian: Ipoalbuminemia (albumina) Albumina <1,5 g/dl
Bulgarian: Хипоалбуминемия (албумин) Албумин <1.5 g/dl
Italian: Vomito o feci acquose (diarrea), specialmente se più frequente di 2 volte nelle 24 ore Feci nere catramose
Bulgarian: Повръщане или воднисти изпражнения (диария), особено, ако е по-често от два пъти за 24 часа
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Informazioni speciali per il medico veterinario
Bulgarian: Специална информация за ветеринарния лекар
Italian: I cani trattati con Palladia avevano un tasso di risposta oggettiva significativamente più alto (37,2%) rispetto ai cani trattati con placebo (7,9%).
Bulgarian: Третираните с Palladia кучета са дали значително по-голям отговор (37,2%) в сравнение с кучета, лекувани с плацебо (7,9%).
Italian: Dopo somministrazione orale di toceranib fosfato, circa il 92% del farmaco somministrato è escreto nelle feci ed un altro 7% nelle urine.
Bulgarian: След орално приложение на toceranib phosphate, приблизително 92% от приложената доза се екскретира с фекалиите и 7% с урината.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след "EXP".
Italian: Anemia (ematocrito)
Bulgarian: Анемия (хематокрит)
Italian: Lo studio sul campo comprendeva una fase di 6 settimane in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, seguita da una fase in aperto dove tutti i cani venivano trattati con Palladia per un periodo medio di 144 giorni.
Bulgarian: Проведеното проучване е включвало 6-седмична, закрита плацебо-контролирана фаза последвана от открита фаза, при която всички кучета, получили Palladia за средна продължителност от 144 дни.
Italian: • Creatinina <2,5 mg/dl
Bulgarian: Креатинин <2.5 mg/dl
Italian: Il monitoraggio periodico delle variabili di laboratorio deve essere completato considerando i segni clinici, la condizione dell'animale e i risultati delle variabili di laboratorio alle visite precedenti.
Bulgarian: Периодично проследяване на лабораторните променливи трябва да бъде завършено в контекста на клиничните признаци и състоянието на животните и резултатите от лабораторните изследвания да са налични преди третирането.
Italian: Non spezzare o sbriciolare le compresse.
Bulgarian: Не разделяйте или чупете таблетките.
Italian: Gravi:
Bulgarian: Тежки:
Italian: La dose somministrata deve essere calcolata in base alle valutazioni del medico veterinario, da effettuarsi una volta alla settimana per le prime sei settimane e, successivamente, ogni sei settimane.
Bulgarian: Приложената доза трябва да се базира на оценката на ветеринарния лекар, ежеседмично за първите шест седмици и в последствие на всеки шест седмици.
Italian: La biodisponibilità assoluta di toceranib quando somministrato per via orale a 3,25 mg/kg è del 86%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на toceranib, приложен орално в доза от 3.25 mg/kg е определена на 86%.
Italian: Palladia può compromettere la fertilità maschile e femminile e lo sviluppo embrio/fetale.
Bulgarian: Palladia може да наруши мъжките и женските репродуктивни функции и ембрио/феталното развитие.
Italian: Adattamento della dose in base ai segni clinici / Patologia Segni clinici / patologia
Bulgarian: Коригиране на дозата в зависимост от клиничните признаци / Патология
Italian: • Chiunque della famiglia somministri Palladia al cane deve sempre lavarsi le mani dopo avere manipolato le compresse.
Bulgarian: Всеки от Вашето семейство, който прилага Palladia на Вашето куче трябва винаги да измива ръцете си след работа с продукта.
Italian: • Si sono verificati due decessi probabilmente correlati al farmaco.
Bulgarian: Наблюдавани са два смъртни случая, които евентуално са свързани с лечението.
Italian: Sangue rosso vivo nel vomito o nelle feci
Bulgarian: Светло червена кръв в повърнатото или в изпражненията
Italian: Più più più più più più più più più più più più più più
Bulgarian: плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс
Italian: Le compresse di Palladia devono essere somministrate al cane immediatamente dopo essere state tolte dal blister e non devono essere lasciate in giro dove possono essere prese o ingoiate dai bambini.
Bulgarian: Palladia таблетки трябва да бъдат приложени на Вашето куче незабавно след изваждане от блистера и да не се оставят без надзор, където могат да бъдат достигнати/погълнати от деца.
Italian: Alu-PVC/Blister
Bulgarian: Алуминиеви PVC блистери
Italian: L'altro cane è deceduto in seguito a perforazione gastrica.
Bulgarian: Другото куче е починало след перфорация на стомаха.
Italian: * Una riduzione della dose di 0,5 mg/kg equivale ad una riduzione da 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o da 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
Bulgarian: Понижение на дозата до 0.5 mg/kg е понижение от 3.25 mg/kg до 2.75 mg/kg или от 2.75 mg/kg до 2.25 mg/kg.
Italian: Mantenere invariata la dose ed istituire una terapia di supporto
Bulgarian: Поддържане на дозата и поддържаща терапия
Italian: Neutropenia (conta neutrofila) >1000/µl
Bulgarian: Неутропения (брой неутрофили) >1000/µl
Italian: Il toceranib è una molecola di ridotte dimensioni, un inibitore multichinasico che possiede sia attività antitumorale diretta sia attività anti-angiogenica.
Bulgarian: Toceranib е малка молекула, мулти-киназен инхибитор, която притежава директна антитуморна и анти-ангиогенна активност.
Italian: Sono state osservate farmacocinetiche lineari indipendentemente dalla via di somministrazione a dosi fino a 5 mg/kg somministrate due volte al giorno.
Bulgarian: Установена е линеарна фармакокинетика, независимо от начина на приложение, при доза над 5 mg/kg, прилагана два пъти дневно.
Italian: E' stato osservato anche un significativo vantaggio di Palladia sul placebo nell'endpoint secondario di efficacia, il tempo alla progressione del tumore (TPP).
Bulgarian: Установено е било значително предимство на Palladia над плацебо във края на втората фаза от опита за определяне на ефикасност, времето за прогресия на тумора.
Italian: Per tutti i mastocitomi trattabili chirurgicamente, l'approccio chirurgico è il trattamento di prima scelta.
Bulgarian: При всички мастно-клетъчни тумори, които могат да се третират хирургично, оперативната намеса трябва да бъде първият избор на лечение.
Italian: Il blister deve essere sempre riposto nella scatola di cartone dopo che una o più compresse sono state prelevate.
Bulgarian: Блистерът винаги трябва да се поставя обратно в картонената кутия след изваждане на таблетка или таблетки.
Italian: Palladia può provocare disfunzione vascolare, che può esitare in edema e tromboembolismo, incluso il tromboembolismo polmonare.
Bulgarian: Palladia може да предизвика съдова дисфункция, която може да доведе до оток и тромбоемболия, включително и белодробна тромбоемболия.
Italian: La sicurezza di Palladia è stata valutata nei cani con mastocitoma con i seguenti valori:
Bulgarian: Безопасността на Palladia е била определена при кучета с мастно-клетъчни тумори, както следва:
Italian: I cani del gruppo 6 mg/kg a giorni alterni hanno manifestato i maggiori effetti avversi che includevano ridotta assunzione di alimento e perdita di peso.
Bulgarian: При кучета, третирани с 6 mg/kg през ден са се проявили най-много неблагоприятни ефекти, които включват понижена консумация на храна и загуба на тегло.
Italian: In caso di reazioni avverse successive ad un sovradosaggio, il trattamento deve essere sospeso fino alla loro risoluzione e quindi ripreso alla posologia terapeutica consigliata.
Bulgarian: В случаи на неблагоприятни реакции след предозиране, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване и тогава да се възобнови препоръчаната терапевтична доза.
Italian: Codice ATCvet: QL01XE91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QL01XE91.
Italian: La somministrazione di Palladia è stata associata a diarrea o sanguinamento gastrointestinale che possono essere gravi e richiedere un trattamento immediato.
Bulgarian: При приложението на Palladia могат да се наблюдават диария или стомашно-чревни кръвоизливи, които могат да бъдат тежки и изискват незабавно лечение.
Italian: Due cani (6 mg/kg) sono stati sottoposti ad eutanasia dopo circa 3 settimane a causa di tossicità clinica correlata al trattamento, iniziata con una ridotta assunzione di alimento e melena e culminata in anoressia, perdita di peso ed ematochezia.
Bulgarian: Две кучета (6 mg/kg) са били евтаназирани на около 3 седмици от третирането, поради свързана с третирането проява на клинична токсичност, започнала с намален прием на храна и кръв в изпражненията, довели до анорексия, загуба на тегло и хематохезия.
Italian: Non usare nei cani con sanguinamento gastrico.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с гастроинтестинално кървене.
Italian: Segni di sovradosaggio sono stati osservati in uno studio di tossicità condotto su cani adulti, sani, di razza Beagle trattati con singola somministrazione di 2 mg/kg, 4 mg/kg o 6 mg/kg di toceranib a giorni alterni per 13 settimane consecutive senza interruzione.
Bulgarian: Признаците на предозиране са установени при изследванията за определяне на токсичност, проведени със здрави възрастни кучета, порода Бигъл, третирани с доза от 2 mg/kg, 4 mg/kg или 6 mg toceranib/kg веднъж на ден в продължение на 13 последователни седмици без прекъсване.
Italian: Il trattamento deve essere valutato settimanalmente per le prime sei settimane e poi ogni sei settimane o ad intervalli ritenuti appropriati dal medico veterinario.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преразглеждано ежеседмично за първите шест седмици и на всеки шест седмици след това или на подходящ интервал, определен от ветеринарния лекар.
Italian: Altri principi attivi appartenenti alla classe degli antiangiogenici degli agenti antineoplastici sono noti per aumentare la mortalità embrionale e le anomalie fetali.
Bulgarian: Останалите представители на анти-ангиогения клас на анти-неопластичните агенти имат способността да увеличават ембрионалната смъртност и феталните аномалии.
Italian: Osservare attentamente il cane dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga inghiottita.
Bulgarian: Третираните кучета трябва да бъдат наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че всяка таблетка е погълната.
Italian: Scatola di cartone / compresse
Bulgarian: Картонени кутии/таблетки
Italian: CONFEZIONI 20 compresse
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 таблетки.
Italian: Il numero di compresse da somministrare al cane può essere modificato dal medico veterinario per gestire eventuali effetti collaterali.
Bulgarian: Броят на таблетките, предназначени за кучето Ви, може да бъде коригиран от Вашия ветеринарен лекар за избягване на неблагоприятни ефекти.
Italian: Per un uso corretto della tabella per l'adattamento della dose, si suggerisce di effettuare la conta delle cellule ematiche, un profilo biochimico sierologico e l'analisi delle urine prima di iniziare il trattamento e circa un mese dopo l'inizio del trattamento; in seguito gli esami vanno ripetuti ad intervalli di circa sei settimane o come stabilito dal medico veterinario.
Bulgarian: За правилна употреба, в таблицата за определяне на дозата е посочено, че приблизително един месец преди започване на лечението е необходимо да се определят кръвните, биохимичните показатели и да се извърши анализ на урината и след това отново, с приблизително шест седмичен интервал или както е определено от ветеринарния лекар.
Italian: • Si sono verificati altri due decessi; comunque, non è stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento.
Bulgarian: Установени са били още два смъртни случая, но връзка с приложеното лечение не може да бъде доказана.
Italian: Palladia 10 mg: azzurro Palladia 15 mg: arancione Palladia 50 mg: rosso
Bulgarian: Palladia 10 mg: синя Palladia 15 mg: оранжева Palladia 50 mg: червена
Italian: Palladia è disponibile in compresse rotonde rivestite con film colorato che riduce il rischio di contatto con il principio attivo ed aiuta a riconoscere la corretta concentrazione della compressa:
Bulgarian: Palladia са кръгли таблетки с оцветена филмирана обвивка, за да се сведе до минимум риска от излагане на външни фактори и да се подпомогне правилното идентифициране на концентрацията:
Italian: In uno studio in-vitro, il toceranib è metabolizzato primariamente nel derivato N-ossido nel cane e nel gatto.
Bulgarian: При in-vitro изследвания, метаболизмът на toceranib е бил основно до N-оксид производни при кучета и котки.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Palladia compresse orali per il trattamento dei mastocitomi sono state valutate in uno studio clinico di campo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo placebo di controllo, con 151 cani affetti da mastocitoma cutaneo recidivante di grado II o III di Patnaik con o senza coinvolgimento ai linfonodi regionali.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Palladia орални таблетки за лечение на мастно-клетъчни тумори е била определена в произволно, плацебо-контролирано клинично изпитване, включващо 151 кучета с Patnaik степен II или III мастно-клетъчни тумори, със или без метастази в регионалните лимфни възли.
Italian: Diarrea <4 scariche di feci acquose/giorno per <2 giorni o feci molli
Bulgarian: Диария <4 воднисти изпражнения/ден за < 2 дни или меки изпражнения
Italian: Il toceranib è metabolizzato a livello epatico e, in assenza di studi sugli effetti dell'insufficienza renale o epatica, deve essere impiegato con cautela nei cani affetti da malattie epatiche.
Bulgarian: Toceranib се метаболизира в черния дроб и поради отсъствието на всякакви проучвания за ефектите при бъбречно или чернодробно увреждане, трябва да се използва внимателно при кучета, страдащи от чернодробно заболяване.
Italian: In caso di sospetta ulcera gastrointestinale, dovuta o no a Palladia o alla degranulazione del mastocitoma, interrompere la somministrazione di Palladia ed effettuare una terapia adeguata.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за стомашно-чревни язви, независимо дали се дължи на приложението на Palladia или не или мастно-клетъчна туморна дегранулация, е необходимо да се спре приложението на Palladia и да се приложи подходящо лечение.
Italian: Molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
Bulgarian: Много общи (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
Italian: La crescita del mastocitoma del cane è frequentemente indotta da una mutazione attivante del c-Kit.
Bulgarian: Растежът на мастно-клетъчните тумори в повечето случаи се ръководи от активна мутация в c-Kit.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di sostegno e la riduzione della dose come indicato nella seguente tabella.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата, както е описано в таблицата по-долу.
Italian: Scatola di cartone con quattro blister alluminio-PVC resistenti ai bambini, ogni blister contiene 5 compresse rivestite.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи четири алуминиево-PVC защитени от деца блистери, всеки блистер съдържа 5 филмирани таблетки.
Italian: Il toceranib inibisce selettivamente l'attività tirosina chinasica di molteplici recettori tirosin-chinasici (RTK) appartenenti alla famiglia della split chinasi, alcuni dei quali sono implicati nella crescita tumorale, nell'angiogenesi patologica, e nella progressione metastatica del tumore.
Bulgarian: Toceranib избирателно инхибира тирозин-киназната активност на някои членове на отделни киназа рецептори от тирозин-киназното (RTK) семейство, някои от които се включват в туморния растеж, патологичната ангиогенеза и метастатичната прогресия на туморите.
Italian: Le seguenti procedure di manipolazione del prodotto aiutano a ridurre la tua esposizione e quella degli altri membri della tua famiglia al principio attivo contenuto in Palladia:
Bulgarian: Следните процедури на работа с продукта ще помогнат за намаляване на риска от излагане на действието на активната субстанция на продукта Palladia за Вас и останалите членове на Вашето семейство:
Italian: Il trattamento deve essere sospeso definitivamente se gravi eventi avversi ricorrono o persistono malgrado una appropriata terapia di supporto e la riduzione della dose.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде окончателно прекратено при наличие или повторна проява на тежки неблагоприятни реакции, въпреки подходящата поддържаща терапия и намаляване на дозата.
Italian: Il trattamento deve proseguire in caso di malattia stabile, o di risposta parziale o completa, purché il prodotto sia sufficientemente ben tollerato.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи в случай на устойчиво заболяване или при частичен или цялостен резултат доказващ, че продуктът е задоволително, добре поносим.
Italian: I principali organi bersaglio di tossicità sono stati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, le gonadi ed il sistema muscolo-scheletrico.
Bulgarian: Основните прицелни места за проява на токсичност са били храносмилателния канал, костния мозък, половите жлези и мускулноскелетната система.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone dopo aver maneggiato il prodotto, e aver smaltito vomito, urine o feci dei cani trattati.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода след работа с продукта или при контакт с повръщано, урина или фекалии от третираните кучета.
Italian: Ecchimosi inspiegabili o sanguinamenti
Bulgarian: Неочаквани рани или кървене
Italian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Bulgarian: 63100 Ascoli Piceno (AP) ИТАЛИЯ
Italian: I risultati di uno studio clinico sul campo con 151 cani, gruppo di trattamento e gruppo trattato con placebo, hanno evidenziato che i segni clinici della malattia (mastocitoma) e le reazioni avverse correlate al trattamento sono molto simili.
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване, включващо 151 третирани кучета и кучета третирани с плацебо показват, че клиничните признаци на заболяването (мастно-клетъчни тумори) и свързани с лечението неблагоприятни реакции са много сходни по характер.
Italian: Interrompere il trattamento fino alla normalizzazione dei segni clinici e degli esami di laboratorio.
Bulgarian: Необходимо е да се прекъсне лечението до нормализиране на клиничните признаци и клинична патология.
Italian: Adattamento della dose*
Bulgarian: Коригиране на дозата
Italian: Per gestire le reazioni avverse, è possibile ridurre la dose a 2,75 mg/kg di peso corporeo o ulteriormente a 2,25 mg/kg di peso corporeo, da somministrare a giorni alterni, oppure è possibile sospendere il trattamento per un periodo fino a due settimane (vedere la tabella per l'Adattamento della dose nel paragrafo 4.5).
Bulgarian: За контрол на неблагоприятните реакции, дозата може да бъде намалена до 2,75 mg / kg телесна маса или в последствие на 2,25 mg / kg телесна маса, прилаган на всеки втори ден или лечението да бъде спряно в продължение на две седмици (Виж таблицата за коригиране на дозата в точка 4.5).
Italian: Le donne in gravidanza non devono somministrare Palladia di routine, devono evitare il contatto con feci, urine e vomito dei cani trattati, e con le compresse di Palladia spezzate o inumidite.
Bulgarian: Бременните жени не трябва често да прилагат Palladia, трябва да избягват контакт с фекалиите, урината и повръщаното от третираните кучета, както и с натрошени или навлажнени Palladia таблетки.
Italian: Considerato che l'angiogenesi è una componente critica dello sviluppo embrionale e fetale, ci si deve aspettare che l'inibizione dell'angiogenesi, conseguente alla somministrazione di Palladia, comporti reazioni avverse sulla gravidanza nella cagna.
Bulgarian: Поради факта, че ангиогенезата е критичен етап от ембрионалното и феталното развитие, при подтискане на ангиогенезата, след приложението на Palladia е логично да се очаква неблагоприятен ефект върху бременността при кучетата.