FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettiset tulokset osoittivat, että puoliintumisaika oli lyhyempi (5,3 tuntia) kuin aikuisilla (7,2 tuntia) ja näennäinen puhdistuma nopeampi (1,5 ml/min/kg) kuin aikuisilla (0,96 ml/min/kg).
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5,3 óra) volt, mint felnőtteknél (7,2 óra), a látszólagos clearance pedig gyorsabb (1,5 ml/perc/ttkg) volt, mint felnőtteknél (0,96 ml/perc/ttkg).
Finnish: Päämetaboliareitti (24 % annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille")
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd az „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Finnish: Keppraa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Finnish: Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Finnish: Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön).
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok).
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarinen ja sekä yksilöiden välinen että yksilöllinen vaihtelu on vähäistä.
Hungarian: Farmakokinetikai profilja lineáris, alacsony egyénen belüli és egyének közötti variabilitással.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Finnish: • Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon painamalla mäntä ruiskun pohjaan saakka (kuva 7).
Hungarian: • Az oldatot fecskendezze bele egy pohár vízbe vagy cumisüvegbe, a dugattyúnak a fecskendő aljáig történő lenyomásával (7. ábra).
Finnish: • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla.
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Finnish: Levetirasetaamin täydellisestä ja lineaarisesta imeytymisestä johtuen plasman lääkeainepitoisuus voidaan ennustaa suoraan oraalisesta annoksesta mg/kg.
Hungarian: A szer teljes és lineáris felszívódása következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/testtömegkg-ban kifejezett oralis dózisa alapján.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet: ks. kohta 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana, jos sitä huolellisen arvioinnin jälkeen pidetään kliinisesti tarpeellisena.
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően megállapították, hogy klinikailag indokolt.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
Finnish: Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Hungarian: A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: • Keppraa käytetään pitkäaikaisesti.
Hungarian: • A Keppra alkalmazása hosszútávú kezelést jelent.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito tulee taata.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai kezelését.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen ja psyykeen kohdistuneita haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Finnish: Tietoa lääkkeen jakautumisesta ihmisen kudoksiin ei ole.
Hungarian: Ember esetében nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó adatok.
Finnish: • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen
Hungarian: • valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyt kokeet viittaavat siihen, että levetirasetaami ei vaikuta solun perusominaisuuksiin eikä normaaliin neurotransmissioon.
Hungarian: Az in vitro és az in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a levetiracetám nem változtatja meg az alapvető sejtfunkciókat és a normális neurotranszmissziót.
Finnish: Ulosteeseen erittyy vain 0,3 % annoksesta.
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Finnish: Keppra-tabletit toimitetaan läpipainopakkauksessa pahvikotelon sisälle pakattuina seuraavissa pakkauskoissa:
Hungarian: A Keppra tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia kasvuun ja puberteettiin lapsilla ei ole.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Keppran oikeaa käyttöä.
Hungarian: Orvosok és nővérek számára a Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
Finnish: Tämä johtuu iäkkäiden munuaistoiminnan heikkenemisestä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ennek oka a vesefunkció romlása ebben a populációban (lásd a 4.2 pont).
Finnish: Jos harkitaan hoidon lopettamista, ks. kohta 4.2.
Hungarian: Ha fontolóra veszi az abbahagyást, kérjük, olvassa el a 4.2 pontot.
Finnish: • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Finnish: Kummassakin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä levetirasetaamin näennäinen puhdistuma suureni noin 20 %, kun se annettiin samanaikaisesti entsyymejä indusoivan epilepsialääkkeen kanssa.
Hungarian: Mindkét populációs farmakokinetikai analízisben körülbelül 20%-kal emelkedett a levetiracetám látszólagos clearance-e, amikor egy enziminduktor antiepileptikummal adták együtt.
Finnish: Alkoholi Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Hungarian: Alkohol A levetiracetám és az alkohol kölcsönhatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Levetirasetaami ei vaikuta myöskään valproaatin glukuronidaatioon in vitro.
Hungarian: Ezen kívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
Finnish: Dialyysin hyötyosuus on 60 % levetirasetaamille ja 74 % päämetaboliitille.
Hungarian: A művese extrakciós hatékonysága 60%-os a levetiracetám és 74%-os az elsődleges metabolit esetében.
Finnish: Tehon analyysi tehtiin 109 potilaasta, joista oli vähintään 24 tunnin video-EEG sekä lähtötilanteesta että arviointijaksoilta.
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109, olyan beteget vontak be, akik mind a vizsgálat megkezdésekor, mind az értékelési periódusok alatt legalább 24 órán keresztüli video-EEG megfigyelés alatt álltak.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista, etenkään heidän aggressiivista käyttäytymistä osoittavat mittarinsa eivät olleet huonontuneet lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akik a levetiracetámot a hosszú távú, nyílt, követéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, nevezetesen, az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények nem romlottak a kiindulási eredményekhez képest.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 71 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7  1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Finnish: Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Keppra-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Finnish: Jos lääkitys lopetetaan, Keppran käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).
Hungarian: • Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, tulee huomioida tämä.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Finnish: • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää, jos potilaalla ilmenee huomattavaa heikkoutta, kuumetta, uusiutuvia infektioita tai hyytymishäiriöitä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket, vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd a 4.8 pont).
Finnish: Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.
Finnish: Älä ota Keppraa
Hungarian: Ne szedje a Keppra-t
Finnish: Vastaavasti aikuisilla myöhäisvaiheen munuaispotilailla, joilla oli anuria, puoliintumisaika oli noin 25 tuntia dialyysien välisenä aikana ja 3,1 tuntia dialyysin aikana.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Finnish: Mitä Keppra sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Keppra?
Finnish: Käytön aikainen säilytysaika: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Alkalmazás közbeni eltarthatóság: mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450-isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa.
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Hungarian: Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Finnish: Levetirasetaami on hyvin liukeneva ja hyvin läpäisevä yhdiste.
Hungarian: A levetiracetám igen jól oldódó és permeábilis vegyület.
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Finnish: Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Finnish: Keppraa annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Finnish: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Levetirasetaamin annon yhteydessä, yleensä hoidon alussa, on joissakin harvinaisissa tapauksissa kuvattu verisolumäärien pienenemistä (neutropeniaa, agranulosytoosia, leukopeniaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa).
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásával összefüggésben általában a kezelés kezdetekor, ritkán a vérsejtszámok csökkenését (neutropenia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia és pancytopenia) írták le.
Finnish: Oraaliliuos voidaan laimentaa lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon ja voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Finnish: Kuitenkin entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä käyttävillä lapsilla levetirasetaamin puhdistuma kasvaa 20 %:lla.
Hungarian: Az adatok azonban arra utalnak, hogy az enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszereket szedő gyermekekben 20%-kal magasabb a levetiracetám clearance-e.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450-isoentsyymien avulla.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0,96 ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/kg volt.
Finnish: 250 mg tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132) 500 mg tabletti: keltainen rautaoksidi (E172) 750 mg tabletti: paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 750 mg tabletta: sunset sárga FCF (E110), vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Felnőttek és 4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Keppraa
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Keppra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan pienintä tehokasta annosta.
Hungarian: Ebben az esetben a legalacsonyabb hatásos dózis ajánlott.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 500 mg/5 ml
Finnish: Keppra-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Hungarian: A Keppra-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Finnish: Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Finnish: Lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, levetirasetaamin annos täytyy määrittää munuaisten toiminnan mukaisesti, sillä levetirasetaamin puhdistuma riippuu munuaisten toiminnasta.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján módosítani kell, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Finnish: • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
Finnish: Suun kautta tapahtuvassa annostelussa levetirasetaamin kitkerä maku voi tuntua.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: −7,8; 8,2).
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli vasteen saaneiden määrä (niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden paikallisalkuisten kouristusten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteeseen nähden), minkä arvioi sokkoutettu arvioija keskitetysti 48 tunnin video-EEG:n perusteella.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48-órás video-EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Finnish: Potilaita kehotetaan välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että heidän kykynsä tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten UCB Pharma SA
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz UCB Pharma SA
Finnish: Keppra-konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Hungarian: A Keppra koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4−12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai tulajdonságai, valamint a felnőtteknél intravénás alkalmazást követően és gyermekeknél orális adás után mért farmakokinetikai jellemzők alapján azonban a levetiracetám expozíció (AUC) mértéke várhatóan hasonló lesz 4-12 éves gyermekeknél intravénás és oralis alkalmazás esetében.
Finnish: Levetirasetaami estää useissa eläinmalleissa paikallisalkuisia ja primaaristi yleistyviä kohtauksia, mutta sillä ei ole kouristuksia edistävää vaikutusta.
Hungarian: Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Hungarian: Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Finnish: Raskaudenaikaiset fysiologiset muutokset voivat vaikuttaa levetirasetaamin pitoisuuteen.
Hungarian: A terhesség alatti élettani változások hatással lehetnek a levetiracetám koncentrációjára.
Finnish: Oraaliliuos NextPharma SAS
Hungarian: Belsőleges oldat NextPharma SAS
Finnish: • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Finnish: • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 injektiopullon kotelo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
Finnish: Muut aineet ovat: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ammoniumglykyrritsaatti, glyseroli (E422), maltitolisiirappi (E965), asesulfaamikalium (E950), viinirypälearomi, puhdistettu vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propilparahidroxibenzoát (E216), ammónium-glicirrizát, glicerin (E422), folyékony maltit (E965), káliumaceszulfám (E950), szőlő aroma, tisztított víz.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.