FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf dieser Studie wurde für die Muttersubstanz, Rafoxanid, geschlossen, dass sie der geeignete Markerrückstand in Milch ist, und es wurde ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,3 festgelegt.
Slovenian: Na podlagi te študije se je izvorna spojina, rafoksanid, štela za primeren označevalni ostanek za mleko in določilo se je razmerje med označevalcem in skupnimi ostanki, ki znaša 0,3.
German: Halbwertszeiten, die für Closantel berichtet wurden, liegen zwischen 10,8 und 24 Tagen.
Slovenian: Razpolovna doba končnega izločanja klozantela je od 10,8 do 24 dni.
German: Closantelwerte im Plasma wurden bis zu 1488 Stunden lang nach Verabreichung überwacht (GLP-Studie).
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1488 ur po odmerjanju (GLP študija).
German: Es stehen Daten über Plasmawerte von Closantel nach oraler Verabreichung in der empfohlenen Dosis zur Verfügung (Studie 2, oben).
Slovenian: Na voljo so podatki o ravneh klozantela v plazmi po peroralnem dajanju (zgoraj omenjena 2. študija) priporočenega odmerka.
German: Eine Geweberückstandsdepletion, einschließlich Daten über Clorsulonwerte im Plasma, wurde bereitgestellt, in der vierzig Rindern subkutane Einzelinjektionen von 2 mg/kg KG Clorsulon verabreicht wurden.
Slovenian: Predložena je bila študija izločanja ostankov iz tkiva, ki je vključevala podatke o plazemskih ravneh klorsulona, v kateri so štiridesetim kravam enkrat subkutano injicirali klorsulon v odmerku 2 mg/kg TM.
German: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243
German: Die Milchwerte von Closantel wurden bis zu 84 Tage lang nach der Behandlung gemessen (gute klinische Praxis für die Tierphase und GLP für die analytische Phase).
Slovenian: Merili so ravni klozantela v mleku do 84 dni po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo).
German: Rumänien Kepro B.V.
Slovenian: Kepro B.V.
German: Die Berechnung der erforderlichen Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, verlangt, dass die terminale Halbwertszeit für die Substanz bekannt ist.
Slovenian: Izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, zahteva znano razpolovno dobo končnega izločanja.
German: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
German: Sighisoarei nr.409
Slovenian: Sighisoarei nr.409 Tg.
German: Plasmaradioaktivität und Closantelwerte wurden bis zu 42 Tage lang nach Verabreichung überwacht (nicht GLP konform).
Slovenian: Ravni radioaktivnosti in klozantela v plazmi so spremljali do 42 dni po dajanju (brez GLP).
German: Die betreffenden Abschnitte der Packungsbeilagen aller von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel sollten überarbeitet werden und den Empfehlungen für Abschnitt 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels Rechnung tragen.
Slovenian: Zadevna poglavja navodil za uporabo zdravil, ki so vključena v napotitev, je treba spremeniti z upoštevanjem priporočil za poglavje 4.11 Karenca povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Slovenian: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
German: Obwohl 119 Tage für die Depletion von Rückständen von Closantel auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 119 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klozantela na varno koncentracijo kot zadostno šteje 119 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni ocenjeval, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 119 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,7, das für Rinderfett festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da Milch einen hohen Fettgehalt und begrenzte Stoffwechselaktivität besitzt (die Verhältnisse Markerrückstand zu Gesamtrückstand betrugen in Rinderleber, -niere und -muskel 0,10, 0,80 beziehungsweise 1,00).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,7, ki je določeno za maščobo govedi, saj ima mleko visoko vsebnost maščobe in majhno presnovno aktivnost (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,10, v ledvicah 0,80 in v mišicah 1,00).
German: Endoex Inyectable
Slovenian: Endoex Inyectable klozantel
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach subkutaner Verabreichung zur Verfügung (Studie 3) und, wie oben erwähnt, kann der Wert von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po subkutanem dajanju (3. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
German: Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmawerte von Closantel nach Anwendung mittels Übergießen der Tiere zum selben Zeitpunkt auf 2250 μg/l abfallen, beträgt laut Berechnung 119 Tage.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l po dajanju kožnega poliva, je po izračunu približno 119 dni.
German: Rafoxanid
Slovenian: Rafoksanid
German: Da der Stoffwechsel von Clorsulon in Milch nicht beschrieben wurde, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand konservativ sein.
Slovenian: Ker presnova klorsulona v mleku ni preučena, morajo biti vse ocene razmerja označevalca proti skupnim ostankom konservativne.
German: SLOWENIEN
Slovenian: Slovenija
German: Rückstandsdepletionsstudie an Plasma nach oraler Einzelverabreichung einer von zwei Formulierungen von 7,5 mg/kg KG Rafoxanid an 6 Rinder und 6 Schafe.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz plazme 6 krav in 6 ovac po enem peroralnem odmerku rafoksanida 7,5 mg/kg TM iz dveh formulacij.
German: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection klozantel
German: Endoex Oral
Slovenian: Endoex Oral klozantel
German: In dieser Befassung versuchte man, zu bestimmen, ob die Anwendung dieser Substanzen zu Rückständen in der Milch führen würde, die - wenn mit Rückständen dieser Substanzen aus anderen Lebensmitteln kombiniert - zu einer Exposition der Verbraucher führen könnten, die über der ETD liegt.
Slovenian: Cilj te napotitve je bil ugotoviti, ali uporaba teh snovi privede do ostankov v mleku, ki lahko v kombinaciji z ostanki istih snovi v drugih živilih privedejo do izpostavljenosti potrošnika, ki presega vrednost ADI.
German: Die verbleibenden 5,6 % der ETD entsprechen 100 µg Closantelrückständen.
Slovenian: Preostalih 5,6 % vrednosti ADI ustreza 100 µg ostankov klozantela.
German: Mit der höchsten berichteten Zahl von 16,6 Tagen, einem Molekulargewicht von 626, einer Dosis von 7,5 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 272 Tage, was für die Zwecke dieser Befassung auf 1 Jahr aufgerundet werden kann.
Slovenian: Če uporabimo največjo objavljeno številko 16,6 dneva, molekulsko maso 626, odmerek 7,5 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je izračunani čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 272 dni, kar lahko za namen te napotitve zaokrožimo na 1 leto.
German: Iaşi-Tg. Frumos, km. 10 Iaşi
Slovenian: Frumos, km.
German: Für die Festlegung der allgemeinen Angemessenheit der Produktinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung bei Milchtieren müsste der zweite Wirkstoff betrachtet werden.
Slovenian: Da bi ugotovili splošno primernost informacij o zdravilu glede uporabe pri molznicah, je treba upoštevati tudi drugo zdravilno učinkovino.
German: Closantelkonzentrationen im Plasma wurden bis zu 1848 Stunden lang nach Verabreichung überwacht (GLP-Studie).
Slovenian: Plazemske ravni klozantela so spremljali do 1848 ur po odmerjanju (GLP študija).
German: MRLs in Milch wurden für die Fasziolizide Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol nicht festgelegt und können daher bei laktierenden Tieren nicht angewendet werden.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
German: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot
Slovenian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot triklabendazol
German: Trodax 34 % w/v Solution for Injection
Slovenian: Trodax 34% w/v Solution for Injection nitroksinil govedo, ovce
German: Flukiver 5 % w/v Oral Suspension
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
German: Virbamec F. oplossing voor injectie
Slovenian: Virbamec F. oplossing voor injectie klorsulon ivermektin
German: Tagesdosis von Rückständen und Berechnung der Rückstandshöchstmengen hervorgehoben werden, dass diese Daten aufgrund sehr weniger Studien, die sich speziell mit der Rückstandsdepletion von relevanten Substanzen bei trockenstehenden Rindern/Schafen/Ziegen beschäftigen, begrenzt sind.
Slovenian: Kljub temu je treba poudariti, da so ti podatki skopi, saj obstaja zelo malo študij, ki so posebej obravnavale izločanje ostankov zadevnih snovi pri govedu/ovcah/kozah v dobi presušitve.
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 WienAVSTRIJA
German: Pharmakokinetische Studie, in der 16 männlichen Rindern subkutane Einzelinjektionen einer von zwei Closantel-Formulierungen in Dosen von 5 mg/kg KG verabreicht wurden.
Slovenian: Farmakokinetična študija na 16 bikih, ki so prejeli eno subkutano injekcijo ene od dveh formulacij klozantela v odmerku 5 mg/kg TM.
German: Mit diesem Wert, einem Molekulargewicht von 359,66, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 359 Tage.
Slovenian: Če uporabimo to vrednost, molekulsko maso 359,66, odmerek 10 mg/kg TM in telesno maso 50 kg, je čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, 359 dni.
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (45 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Closantel 2250 µg/l beträgt.
Slovenian: Na podlagi tega se ocenjuje, da je varna raven v mleku (45 µg/l) dosežena, ko je koncentracija klozantela v plazmi 2250 µg/l.
German: • Gegenstand dieser Befassung war es, zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Slovenian: • obseg te napotitve je bil ugotoviti, ali so potrebni ukrepi, s katerimi se zagotovi, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, zunaj obdobja laktacije ne povzroči ostankov v mleku, ki bi v kombinaciji z ostanki teh snovi proti metljajem iz drugih živil privedle do izpostavljenosti potrošnikov, ki presega dopustni dnevni vnos;
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (16 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Clorsulon 53 µg/l beträgt.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (16 µg/l) pride, ko je koncentracija klorsulona v plazmi 53 µg/l.
German: Clorsulon
Slovenian: klorsulon
German: Insbesondere war keine statistische Analyse der verfügbaren Studie über Milchrückstandsdepletion vorhanden, mit der Folge, dass die interindividuelle Variabilität nicht berücksichtigt wurde.
Slovenian: V študiji so bile opažene številne pomanjkljivosti, med drugim ni bila opravljena statistična analiza študije izločanja ostankov iz mleka z rezultati, v katerih ni bila upoštevana variabilnost med živalmi.
German: Obwohl 12 Tage für die Depletion von Rückständen des Clorsulons auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 12 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Slovenian: Čeprav se za izločitev ostankov klorsulona na varno koncentracijo kot zadostno šteje 12 dni, ivermektin ni bil v obsegu te napotitve in se zato ni vrednotil, kar pomeni, da ni bilo mogoče zaključiti, ali 12 dni omogoča izločitev tudi ostankov ivermektina na varne ravni.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass oral verabreichtes Closantel während der Trockenstehzeit nicht angewendet werden sollte.
Slovenian: Sledi zaključek, da se klozantel ne sme dajati peroralno med dobo presušitve.
German: Aufgrund des Fehlens einer MRL in Milch sind diese Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren zugelassen.
Slovenian: Teh zdravil zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku ni dovoljeno uporabljati pri živalih v obdobju laktacije.
German: Die verbleibenden 52 % der ETD entsprechen 62 µg Clorsulonrückständen.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (6 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Rafoxanid 0,18 µg/ml beträgt.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (6 µg/l) pride, ko je koncentracija rafoksanida v plazmi 0,18 µg/ml.
German: Rinder, Schafe
Slovenian: govedo, ovce
German: Rumänien Vanelli S.R.L.
Slovenian: Vanelli S.R.L.
German: Es wird die Schlussfolgerung gezogen, dass der Verzehr von Milch von Tieren, die zum gleichen Zeitpunkt mit Closantel zum Übergießen während der ersten Hälfte ihrer Trächtigkeit behandelt wurden, nicht zu einer Gesamtdosis für Verbraucher führen würde, die die ETD übersteigt.
Slovenian: Sledi zaključek, da zaužitje mleka živali, zdravljenih z dajanjem kožnega poliva v prvi polovici brejosti, pri potrošniku s skupnim vnosom ne povzroči preseganja vrednosti ADI.
German: B-2340 Beerse
Slovenian: B-2340 BeerseBELGIJA
German: Fasinex 240, 24 % w/v Oral Suspension for Cattle
Slovenian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle triklabendazol
German: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Slovenian: VIM Spectrum S.R.L.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 5 Färsen und 4 Ochsen eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg KG 14C-markiertem Closantel durch Intubation in den Pansen verabreicht wurde.
Slovenian: Farmakokinetična študija na 5 telicah in 4 volih, ki so prejeli en (peroralni) odmerek s 14C označenega klozantela 10 mg/kg TM skozi intubacijo v rumen.
German: Nitroxinil
Slovenian: Nitroksinil
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach Verabreichung mittels Übergießen zur Verfügung (Studie 4) und, wie oben erwähnt, kann die Konzentration von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po dajanju kožnega poliva (4. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,4, das für Rindermuskeln festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da dies das konservativste Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand darstellt, das für Rindergewebe festgelegt wurde (die Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Leber und Niere betrugen 0,55 beziehungsweise 0,75 - für Fett wurde kein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand festgelegt).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,4, ki je določeno za mišice govedi, saj je to najbolj konservativno ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom pri govedi (razmerje označevalca proti skupnim ostankom v jetrih je 0,55, v ledvicah 0,75, za maščobo pa ni določenega razmerja).
German: Fasimec Duo S 0.1 %/5 % Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep triklabendazol ivermektin
German: Stellungnahme des CVMP nach der Überprüfung Es sei darauf hingewiesen, dass sich das gegenwärtige Befassungsverfahren auf die Verbrauchersicherheit konzentriert.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Zulassungen für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen angewendet werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III ausgeführt, zu ändern.
Slovenian: je Odbor priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in se dajejo kot kožni poliv (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo skladno s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, navedenimi v Prilogi III.
German: Darüber hinaus standen die pharmakokinetischen Daten (terminale Ausscheidungshalbwertszeit) nicht zur Verfügung, die benötigt werden, um die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, zu berechnen.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo farmakokinetični podatki (razpolovna doba končnega izločanja) za izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka.
German: Darüber hinaus war die Verwendung des pharmakokinetischen Diffusionsmodells nicht möglich, da Informationen über pKa und Proteinbindung für Triclabendazolrückstände, die den Markerrückstand ausmachen, nicht verfügbar sind.
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave ostankov triklabendazola, ki predstavljajo označevalni ostanek, na beljakovine ni mogoča.
German: Auf der Grundlage von Daten der Studie 1 wurde ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,6 an Tag 21 nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol für Rindermilch festgelegt.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz 1. študije je bilo 21 dni po peroralnem dajanju 14C-triklabendazola ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,6.
German: Es wird der Schluss gezogen, dass topisch angewendetes Triclabendazol zum Übergießen nicht bei Milchtieren angewendet werden sollte.
Slovenian: Sledi zaključek, da se triklabendazol v obliki kožnega poliva ne sme uporabljati pri molznicah.
German: Die verbleibenden 20 % der ETD entsprechen 60 µg Nitroxinilrückständen.
Slovenian: Preostalih 20 % vrednosti ADI ustreza 60 µg ostankov nitroksinila.
German: Daher wurde es für angemessen gehalten, ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Nitroxinil in Milch von 0,5 zu verwenden (festgelegte Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Rinderleber, -niere undmuskel betragen 0,04, 0,34 beziehungsweise 1).
Slovenian: Zato je bilo primerno za nitroksinil v mleku uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,5 (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,04, v ledvicah 0,34 in v mišicah pa 1).
German: Es wird der Schluss gezogen, dass die Anwendung oral verabreichter, Rafoxanid enthaltender Tierarzneimittel während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht im letzten Drittel) der Tragezeit stattfinden sollte, um zu gewährleisten, dass die Rückstände in Milch nicht bei Werten liegen, die zu einer Gesamtexposition gegenüber Rückständen führen können, die sich über der ETD befinden.
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo zdravila z rafoksanidom dajati peroralno v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti, da koncentracije ostankov v mleku ne privedejo do skupne izpostavljenosti ostankom, ki bi presegla vrednost ADI.
German: Gleichung 1
Slovenian: el enačba 1,
German: In Erwägung des gesamten vorgelegten Datenpakets kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten (siehe Anhang I) positiv ist, vorausgesetzt, dass geeignete Anweisungen für den Einsatz bei Milchtieren in Abschnitt 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der betreffenden Tierarzneimittel basierend auf den Zeitspannen in der obigen Tabelle eingefügt werden.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh predloženih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino (glejte Prilogo I), pozitivno pod pogojem, da se v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zadevnih zdravil vključi primerno navodilo za uporabo pri molznicah glede na časovne presledke iz zgornje preglednice.
German: Wo die TTSCMethode nicht geeignet ist (d. h., wo es notwendig ist, von den verfügbaren Daten zu extrapolieren, um den Zeitpunkt zu bestimmen, an dem Rückstände unter den Wert abfallen, der als sicher betrachtet wird), wird der Ansatz sichere Konzentration gemäß linearer Regression (safe concentration for linear regression, SCLR) verwendet.
Slovenian: Kadar pa metoda TTSC ni primerna, s pristopom varne koncentracije v linearni regresiji (SCLR) (tj. kadar je treba iz razpoložljivih podatkov ekstrapolirati, da se določi časovna točka, pri kateri ostanki padejo pod raven, ki se šteje za varno).
German: • Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen verabreicht werden, positiv ist, vorbehaltlich der Aufnahme geeigneter Anweisungen und Warnhinweise in die Produktinformationen über die Anwendung bei Milchkühen.
Slovenian: • Odbor je menil, da je skupno razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno za vsa zdravila, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol in moksidektin, če se v informacije o zdravilih vnese ustrezno navodilo za uporabo pri molznicah;
German: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Slovenian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIJA
German: 300 mg/Tab Tabletten zum Eingeben Schafe
Slovenian: 300 mg/tab tablete
German: Norwegen Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovenian: Portugalska Norbrook Laboratories Ltd Station Works
German: Berechnung der erforderlichen Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht
Slovenian: Izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka
German: Ridafluke 3 % Rafoxanid zum Eingeben Rinder Schafe
Slovenian: Ridafluke 3% rafoksanid govedo ovce