FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myfenax reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Spanish: El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Spanish: Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myfenax?
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Spanish: ¿Qué es Myfenax?
Danish: Hvad er Myfenax?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myfenax?
Danish: Hvad anvendes Myfenax til?
Spanish: Micofenolato mofetilo
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Spanish: ¿Cómo se usa Myfenax?
Danish: Hvordan anvendes Myfenax?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Spanish: Consulte con su médico.
Danish: Tal med lægen.
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Spanish: • Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Danish: • Udsættelse af konsolideringsforløbets start.
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der ikke er udført forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Spanish: e: Cuando se analizó, la mediana de la recuperación (definida como 20 x 10
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer de potentielle risici hos fosteret.
Spanish: Se recomendó un intervalo de al menos 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el trasplante.
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Spanish: Está indicado llevar a cabo controles rutinarios de vigilancia clínica y de laboratorio durante y después del tratamiento.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.
Danish: Der kan ikke drages afgørende konklusioner mellem tilstedeværelsen af antistoffer og mulig indvirkning på virkning og sikkerhed, da antallet af patienter med positive ADA'er var begrænset.
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelse af gemtuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Spanish: Grado 3/4 % Todos los grados
Danish: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Spanish: N por estudio (interva lo)
Danish: N per studie (interva l)
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Spanish: El aumento de la embrioletalidad también se observó en presencia de toxicidad materna.
Danish: Der blev også observeret forhøjet embryomortalitet med maternel toksicitet.
Spanish: Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
Danish: MYLOTARG blev givet som induktionsbehandling i de fleste studier (82,4 %).
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia Término preferido
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de MYLOTARG.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Danish: 9/l eller 50 x 10
Spanish: Solo se recopilaron datos de seguridad seleccionados en este estudio de LMA recién diagnosticada.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller en meget begrænset mængde data fra brugen af gemtuzumab ozogamicin hos gravide kvinder.
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
Danish: Bestemmelse af PKparametre for ukonjugeret calicheamicin var begrænset grundet de lave systemiske koncentrationsniveauer.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
Spanish: • Durante la perfusión, la bolsa intravenosa o las jeringas deben protegerse de la luz (incluida la luz ultravioleta) con una cubierta que bloquee la entrada de la luz.
Danish: • Under infusionen skal den intravenøse pose eller sprøjter beskyttes mod lys (også ultraviloet lys) ved hjælp af et lysblokerende dække.
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Danish: MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
Danish: Der blev set forandringer i nervesystemet hos rotter med andre antistof-calicheamicin konjugater.
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
Danish: c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre
Danish: • Højt blodsukker
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • er allergisk over for gemtuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Spanish: MYLOTARG en el tratamiento de la recaída de LMA (9 mg/m Casos individuales.
Danish: MYLOTARG i behandling af tilbagefald af AML (9 mg/m Enkelttilfælde.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
Danish: Andele blev transformeret ved brug af dobbelt arcsin-transformation med Freeman-Tukeys metode inden sammenlægning af studierne, og den estimerede totale rate blev tilbage-transformeret ved brug af den harmoniske middelværdi af studiernes polulationsstørrelser.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Spanish: Con desenlace mortal.
Danish: dødeligt udfald.
Spanish: Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 2 horas.
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis ud fra virkningen af din behandling.
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Danish: • Hurtig hjerterytme
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Spanish: La población por IDTM incluyó a todos los pacientes aleatorizados, a menos que se retirara el consentimiento antes del inicio del tratamiento y se analizaron de acuerdo con el grupo de aleatorización inicial.
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Spanish: Infección 5 estudios; N por estudio (intervalo) 12-30; 28,4 % 4 estudios; N por estudio (intervalo) 12-84; 42,2 % Mielosupre sión
Danish: 5 studier; N per studie (interval) 12-30; 28,4 % 4 studier; N per studie (interval) 12-84; 42,2 %
Spanish: Los pacientes que experimentaron remisión también fueron elegibles para el trasplante alogénico.
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Spanish: Los datos de eficacia del estudio ALFA-0701 se resumen en la tabla 8, y la curva de Kaplan-Meier de la SLE se muestra en la figura 1.
Danish: Resultaterne fra ALFA-0701-studiet er sammenfattet i Skema 8, og Kaplan-Meier-kurven for EFS er vist i Figur 1.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkninger er ordnet efter organklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar durante la segunda inducción.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
Spanish: Las complicaciones asociadas con la neutropenia y la trombocitopenia pueden incluir infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, respectivamente.
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
Danish: • Infektioner (tegn på lavt antal hvide blodlegemer kaldet neutrofile leukocytter) Visse infektioner kan være alvorlige og kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre årsager, som kan være livstruende.
Spanish: Combinación
Danish: Kombination
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó EVO 25 días después del TCMH posterior.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Spanish: 22,5 [15,5-NE]
Danish: 22,5 [15,5-ikke estimerbart]
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
Danish: Det anbefales at justere dosis af MYLOTARG baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Danish: Det samlede interval for minimum- og maksimumalder var 0 til 22,3 år, med en samlet medianalder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con MYLOTARG si sufre determinados efectos adversos.
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
Spanish: Casi todos los pacientes (>90 %) experimentaron mielosupresión en todos los estudios a: Cuando MYLOTARG se administró en combinación, citarabina fue parte de la combinación estudiada en 8 de los 9 estudios.
Danish: Næsten alle patienter (> 90 %) oplevede myelosuppression på tværs af studierne a: Når MYLOTARG blev givet i kombination, var cytarabin en del af den undersøgte kombination i 8 ud af de 9 studier.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Spanish: Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Danish: Søg rådgivning om bevarelse af frugtbarheden, inden du får behandling.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Spanish: En general el 59,0% y el 65,3% de los pacientes padecían una enfermedad documentada de riesgo favorable/intermedio según las clasificaciones del riesgo de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales de EE.UU. (NCCN, por sus siglas en inglés) y de la Red Europea de Leucemia (ELN, por sus siglas en inglés) de 2010, respectivamente.
Danish: Generelt havde 59,0 % og 65,3 % af patienterne dokumenteret gunstig/middel sygdomsrisiko ifølge henholdsvis National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risikoklassifikationen.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Spanish: LMA no tratada previamente
Danish: Tidligere ubehandlet AML
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et partikelagtigt stof eller misfarvning før indgivelsen.
Spanish: No notificada
Danish: Ikke rapporteret
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Danish: Infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet, og nogle af dem var livstruende eller dødelige.
Spanish: Bilirrubina total >2 × LSN y AST y/o ALT >2,5 × LSN
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Spanish: La información sobre las reacciones adversas debidas al medicamento procedentes de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización se presenta en la tabla 6 para proporcionar una caracterización completa de las reacciones adversas.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.