FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Imraldi při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 28 dní.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejat de lumină.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Imraldi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Imraldi,toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip ne-melanom.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 4 ani la 17 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani la 17 ani, creşterea ALT ≥ 3 × LSN s-a întâlnit la 6,1 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,3 % dintre pacienţii din grupul de control.
Czech: Odpovědi v týdnu 12 - dvojitě zaslepeno
Romanian: Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6merkaptopurin současně s přípravkem Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS) u dospívajících
Romanian: Hidradenită supurativă (HS) la adolescenți
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte, prosím, svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Imraldi.
Romanian: • Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Pokud si nejste jistý(á), případně máte-li jakékoliv dotazy, poraďte se s lékařem svého dítěte nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă activă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Czech: Injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně.
Romanian: Nu refolosiţi niciodată un stilou injector (pen).
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani.
Czech: Dávka přípravku Imraldi u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Romanian: Doza de Imraldi la pacienţi cu Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Czech: Primární cílový parametr
Romanian: Obiectiv final
Czech: Péče o místo vpichu injekce
Romanian: Îngrijirea locului administrării injecţiei
Czech: Doporučený plán dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Romanian: La pacienții adolescenți cu HS doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni.
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Romanian: Doza de Imraldi recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţi adolescenţi cu HS.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau adalimumab în monoterapie (p < 0,001).
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Czech: Váš dětský lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak sám (sama) podat injekci svému dítěti.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica administrării şi cantitatea pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Romanian: Au fost raportate infecţii oportuniste, inclusiv infecţii micotice invazive, la pacienţii care utilizează adalimumab.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că ar avea un risc crescut să dobândească VHB.
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică,
Czech: Tabulka 14 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo
Romanian: Tabelul 17 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16 Placebo
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla také studována u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou a současně s psoriázou na rukou a/nebo chodidlech, kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu, v randomizované, dvojitě zaslepené studii (psoriatická studie III).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (studiul III referitor la psoriazis).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderate.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikacích ankylozující spondylitida a psoriatické artritida relevantní.
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă Pentru indicaţiile spondilita anchilozantă şi artrita psoriazică nu există date relevante privind utilizarea adalimumabului la copii.
Czech: Tabulka 8 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (Procentul de pacienţi)
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Romanian: Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Czech: Tabulka 7 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (Procentul de pacienţi)
Czech: Obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpAu pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nraxSpA activă, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo
Czech: 1 sterilní adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Romanian: 1 adaptor steril pentru flacon 2 tampoane cu alcool
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Romanian: Îndepărtaţi seringa de piele.
Czech: To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro klinickou praxi.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi, conform ghidurilor de practică medicală.
Czech: 1 sterilní injekční stříkačku 1 sterilní jehlu
Romanian: 1 seringă sterilă
Czech: Doporučená dávka přípravku Imraldi u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Romanian: Doza de Imraldi recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Czech: • vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;
Romanian: • creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
Czech: Adalimumab prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumab a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în săptămâna 12.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Romanian: Imraldi este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Czech: Tabulka 21 Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, studiile I şi II pentru HS HS studiul I
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa nedotýkejte.
Romanian: NU atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie s adalimumabem.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Romanian: La 10 ani, au fost evaluaţi radiologic 79 din 207 pacienţi trataţi iniţial cu adalimumab 40 mg la două săptămâni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):
Czech: Z těchto pacientů 86 (75,4 %) dosáhlo odpovědi ACR 20; 72 pacientů ( 63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Romanian: Dintre aceştia, 86 pacienţi (75,4 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 72 pacienţi (63,2 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 41 pacienţi (36 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 43 pacienţi (53,1 %) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Romanian: La 102 şi respectiv 233 pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Czech: Injekční lahvička přípravku Imraldi obsahuje roztok adalimumabu.
Romanian: Flaconul de Imraldi este un flacon din sticlă care conţine o soluție de adalimumab.
Czech: , vaskulitida
Romanian: Sarcoidoză vasculită
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Romanian: • spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convențional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Czech: Subjekty musely splňovat tato kritéria: musela u nich selhat konvenční léčba Crohnovy choroby (včetně kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů).
Romanian: Era necesar ca pacienţii să nu fi răspuns la tratamentul convenţional (inclusiv un corticosteroid şi/sau un imunomodulator) pentru BC.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA ) EU/1/17/1216/009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1216/009
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
Czech: Tabulka 20 Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Romanian: Tabelul 20 Rezultate privind eficacitatea la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Czech: Poznámka: P = placebo (počet v riziku); H = Adalimumab (počet v riziku).
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la risc);
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95 %) a fost de 0,7 (0,2 - 2,7) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 0,6 (0,1 - 4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20% BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Romanian: Eficacitatea adalimumab a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu 114 pacienți copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani, cu psoriazis în plăci cronic, sever (definit printr-un scor de evaluare globală a medicului (PGA) ≥ 4 sau > 20 % interesare a suprafeţei corporale (BSA) sau > 10 % interesare BSA cu leziuni foarte groase, sau PASI ≥ 20, sau PASI ≥ 10 cu interesare facială, genitală sau palmară/plantară relevantă clinic) care nu au răspuns corespunzător la tratament topic și helioterapie sau fototerapie.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, kteří trpěli různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AIJp I şi II).
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Czech: • Injekční lahvičku uchovávejte v chladničce, ale chraňte ji před mrazem.
Romanian: • Păstraţi flaconul în frigider, dar nu îl congelaţi.
Czech: Přípravek Imraldi se dodává v baleních obsahujících 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček (sklo typu I), jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst, tyčku pístu, bezpečný štítek těla prstovou přírubu pro použití pacientem a 2, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem, které jsou přiloženy k příslušným balením.
Romanian: Imraldi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute care conțin o seringă preumplută (sticlă de tip I), cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc pentru utilizare de către pacient şi 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea adalimumab la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru na jedno použití pacientem obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 0,8 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, pentru administrare la pacienți, care conține o seringă preumplută.