FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Torisel
Slovak: Ako uchovávať Torisel
Portuguese: Hipersensibilidade ao temsirolímus, aos seus metabolitos (incluindo sirolímus), ao polissorbato 80, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: A vacinação pode ser menos eficaz ou o uso de determinadas vacinas deve ser evitado durante o tratamento com Torisel.
Slovak: Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.
Portuguese: Temsirolímus não foi estudado em doentes submetidos a hemodiálise.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Portuguese: • Têm de ser utilizados materiais de administração apropriados para evitar a perda excessiva de medicamento e diminuir a taxa de extração do DEHP.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Portuguese: Embora a fosfolipidose não se tenha revelado um risco para os doentes tratados com temsirolímus, é possível que a administração concomitante do temsirolímus com outros agentes anfifílicos, como a amiodarona ou estatinas, possa resultar num aumento do risco de toxicidade pulmonar anfifílica.
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 aos doentes antes de iniciar a perfusão intravenosa com temsirolímus, temsirolímus deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos ou em doentes que não podem ser medicados com anti-histamínicos por outras razões médicas.
Slovak: Pretože sa odporúča podanie H1 antihistaminika pred podaním infúzie temsirolimu, temsirolimus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na antihistaminiká alebo u pacientov, ktorí nemôžu užiť antishistaminiká z iných zdravotných príčin.
Portuguese: A fosfolipidose não tem sido observada nos ratinhos e macacos tratados com temsirolímus, nem foi documentada nos doentes tratados com temsirolímus.
Slovak: Fosfolipidóza sa nepozorovala u myší alebo opíc liečeným temsirolimom, ani sa nezaznamenala u pacientov liečených temsirolimom.
Portuguese: Infeção do trato urinário (incluindo cistite)
Slovak: Infekcia močových ciest (vrátane cystitídy)
Portuguese: Deverá ser-lhe administrada uma injeção de um anti-histamínico (de modo a ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel), diretamente numa veia, aproximadamente 30 minutos antes da administração de Torisel.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Portuguese: Hemorragia no cérebro
Slovak: Krvácanie do mozgu
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com 25 mg a 50 mg de difenidramina intravenosa (ou um antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes de iniciarem cada dose de temsirolímus (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Portuguese: Em ratos, estas alterações foram acompanhadas por uma diminuição do peso de órgãos sexuais secundários (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01X E09
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; ATC kód: L01XE09
Portuguese: Torisel pode aumentar os níveis de glucose no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Slovak: - Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie kreatinínu v krvi Časté
Portuguese: - se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol).
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Portuguese: - se tem ou teve problemas no fígado.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Portuguese: Nível de redução da dose
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Portuguese: Registaram-se casos de pneumonite intersticial não-específica, incluindo notificações de casos fatais, que ocorreram em doentes em tratamento semanal com temsirolímus intravenoso.
Slovak: Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
Portuguese: Níveis de redução das doses
Slovak: Úrovne zníženia dávky
Portuguese: A associação de temsirolímus com sunitinib resultou em toxicidade limitante da dose.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Portuguese: Durante o manuseamento e preparação de misturas, Torisel deve ser protegido da luz ambiente excessiva e da luz solar.
Slovak: Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Portuguese: -se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.
Slovak: - ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy.
Portuguese: Desconhece-se, atualmente, qual a contribuição das doses iniciais de 175 mg para os resultados de eficácia.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Portuguese: O seu médico pode pedir um exame visual antes ou durante o tratamento com Torisel.
Slovak: Lekár vám môže predpísať vyšetrenie očí pred alebo počas liečby Toriselom.
Portuguese: As soluções são essencialmente livres de partículas visíveis.
Slovak: Roztoky sú v podstate bez viditeľných častíc.
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Portuguese: Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel, incluindo algumas reações alérgicas que podem pôr a vida em risco, e reações alérgicas fatais raras.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
Slovak: Celková zápalová odpoveď, na ktorú poukazuje zvýšený fibrinogén a neutrofily a/alebo zmeny v plazmatických proteínoch sa pozorovala u myší, potkanov a opíc, aj keď niektoré tieto patologické zmeny sa pripisovali kožnému alebo črevnému zápalu.
Portuguese: Este medicamento contém etanol (álcool), equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose de 25 mg.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Portuguese: pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus com neutropenia de base podem estar em risco de desenvolver neutropenia febril.
Slovak: Pacienti na temsirolime s počiatočnou neutropéniou môžu byť v riziku vzniku febrilnej neutropénie.
Portuguese: Leucopenia ** Linfopenia
Slovak: Leukopénia** Lymfopénia
Portuguese: O temsirolímus tem sido associado a fosfolipidose nos ratos.
Slovak: Temsirolimus má spojitosť s fosfolipidózou u potkanov.
Portuguese: A modelação farmacocinética com base fisiológica demonstrou que após quatro semanas de tratamento com temsirolímus, a AUC do midazolam aumentou 3 a 4 vezes e a Cmáx cerca de 1,5 vezes quando midazolam foi tomado algumas horas após o início da perfusão de temsirolímus.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe preukázalo, že po štyroch týždňoch liečby temsirolimom sa môže AUC midazolamu zvýšiť 3 až 4-krát a Cmax približne 1,5-krát, ak je midazolam podaný v priebehu niekoľkých hodín po začatí infúzie temsirolimu.
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício da terapêutica ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Portuguese: No entanto, sentirse ou estar indisposto (náuseas e vómitos) e dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir são efeitos secundários muito frequentes.
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Portuguese: Na análise dos dados de farmacocinética com base na população, o aumento do peso corporal (entre 38,6 e 158,9 kg) foi associado com níveis de vale da curva de concentração de duas vezes os níveis de sirolímus no sangue total.
Slovak: V populačnej analýze založenej na farmakokinetických údajoch bola zvýšená telesná hmotnosť (medzi 38,6 a 158,9 kg) spojená s dvojnásobným rozsahom minimálnej koncentrácie sirolimu v celkovej krvi.
Portuguese: As concentrações elevadas têm como resultado uma inibição completa do crescimento celular in vitro, enquanto a inibição mediada apenas pelo complexo FKBP-12/temsirolímus tem como resultado uma diminuição de, aproximadamente, 50% da proliferação celular.
Slovak: Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
Portuguese: Após a administração de temsirolímus [
Slovak: Po podaní značeného [
Portuguese: A dose inicial de 175 mg foi associada a uma incidência significativa de acontecimentos adversos e exigiu reduções das doses/atrasos na administração das doses na maioria dos doentes.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição súbita da função dos rins.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.
Portuguese: A excreção do temsirolímus no leite não foi estudada em animais.
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
Slovak: U 23 zdravých osôb nebola koncentrácia desipramínu, substrátu CYP2D6, ovplyvnená pri súbežnom podaní 25 mg temsirolimu.
Portuguese: Os valores IC50 para a inibição do CYP2B6 e CYP2E1 pelo temsirolímus foram de 48 e 100 µM, respetivamente.
Slovak: Hodnoty IC50 pre inhibíciu CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimom boli 48 a 100 μM v uvedenom poradí.
Portuguese: A média ±desvio padrão (DP) da constante de dissociação (kd) da ligação foi de 5,1 ± 3,0 ng/ml, denotando a concentração na qual 50% dos locais de ligação das células do sangue foram ocupados.
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia a anémia
Portuguese: Concentrado
Slovak: Koncentrát
Portuguese: Foram comunicados casos de pneumonia por pneumocystis jiroveci (PPC), alguns com consequências fatais, em doentes que receberam temsirolímus, tendo muitos dos quais recebido também corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Portuguese: A toranja e o sumo de toranja podem aumentar as concentrações sanguíneas de Torisel e devem ser evitados.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
Portuguese: Desta forma, não se espera que os inibidores destas vias metabólicas afetem a depuração do temsirolímus.
Slovak: Preto inhibítory týchto metabolických ciest pravdepodobne neovplyvnia vylučovanie temsirolimu.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat spôsobil temsirolimus embryo/fetotoxicitu, ktorá sa prejavila ako mortalita a znížená hmotnosť plodu (s pridruženým oneskorením skeletálnej osifikácie) u potkanov a králikov.
Portuguese: Utilização concomitante de temsirolímus com sunitinib
Slovak: Súbežné použitie temsirolimu so sunitinibom
Portuguese: A utilização de temsirolímus tem sido associada a uma cicatrização anormal; consequentemente, é necessária precaução na utilização de temsirolímus no período peri-cirúrgico.
Slovak: Použitie temsirolimu bolo spojené so zhoršeným hojením rán, preto sa pri použití temsirolimu počas peri-operačnej fázy vyžaduje opatrnosť.
Portuguese: Dose de temsirolímus
Slovak: Dávka temsirolimu
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Slovak: Pacienti dostávajúci počiatočnú dávku 175 mg týždenne na liečbu MCL musia byť starostlivo sledovaní, aby sa mohlo rozhodnúť o znížení dávky/predĺžení intervalu medzi dávkami.
Portuguese: O temsirolímus liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12) e o complexo proteína-temsirolímus liga-se e inibe a atividade do mTOR que controla a divisão celular.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Portuguese: Torisel pode aumentar os níveis de triglicéridos e/ou do colesterol e este aumento pode necessitar de tratamento com agentes que diminuam os lípidos (medicamentos utilizados na redução do colesterol no sangue).
Slovak: Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Portuguese: Observa-se uma resposta bifásica à dose na inibição do crescimento celular.
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase 3 no CCR e no LCM estão indicadas abaixo (Tabela 1), por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Portuguese: Devido a desconhecer-se o risco associado a uma possível exposição durante a fase inicial da gravidez, mulheres com potencial risco para engravidar têm de ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto estiverem a ser tratadas com Torisel.
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziko súvisiace s potenciálnou expozíciou počas včasnej gravidity, ženám v reprodukčnom veku sa odporúča neotehotnieť počas používania Toriselu.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação do risco-benefício antes de continuar a terapêutica com temsirolímus em doentes com reações graves ou que coloquem a vida em risco.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 no CCR, os doentes idosos (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo edema, diarreia e pneumonia.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 RCC môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane edému, hnačky a pneumónie.
Portuguese: Os efeitos secundários poderão ser mais pronunciados com a dose mais elevada de 175 mg por semana durante o tratamento inicial do linfoma das células do manto.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť zvýraznené pri vyššej dávke 175 mg za týždeň počas počiatočnej liečby lymfómu z plášťových buniek.
Portuguese: se tem ou teve problemas nos olhos tais como cataratas.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s očami ako je šedý zákal.
Portuguese: Assim, o efeito antitumoral do temsirolímus, pode também, em parte, derivar da sua capacidade de diminuir os níveis de HIF e VEGF no tumor ou no microambiente do tumor, comprometendo o desenvolvimento de vasos.
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população, com base em amostras espaçadas não indicaram um efeito de interação clinicamente significativo na AUC e na Cmáx da desipramina, um substrato do CYP2D6.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe insulina e/ou tratamento com antidiabéticos orais.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inzulín a/alebo perorálnu antidiabetickú liečbu.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides, em ratos.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity u zvierat sa pozorovala znížená fertilita a čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií u samčích potkanov.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Portuguese: A ter em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com patologia hepática ou epilepsia.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Portuguese: Os homens com companheiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção medicamente aceitável durante o tratamento com Torisel (ver secção 5.3).
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Portuguese: O temsirolímus não demonstrou ser genotóxico numa série de ensaios in vitro (mutação reversa bacteriana em Salmonella typhimurium e Escherichia coli, pró-mutação das células de linfoma no rato e aberrações cromossómicas das células do ovário no hamster chinês) e in vivo (micronúcleo no rato).
Slovak: Temsirolimus nebol genotoxický v sérii in vitro (bakteriálna reverzná mutácia u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutácia u myších lymfómových buniek a chromozómové aberácie buniek ovárií čínskych škrečkov) a in vivo (myšie mikrojadrá) testov.
Portuguese: Normalmente, o seu tratamento com Torisel será interrompido, se vai ser submetido a uma operação.
Slovak: Torisel sa obvykle vysadí, ak podstupujete operačný zákrok.
Portuguese: Na população pediátrica, a depuração do temsirolímus foi inferior e a exposição (AUC) foi superior, comparativamente aos adultos.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol klírens temsirolimu nižší a expozícia (AUC) bola vyššia ako u dospelých.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado não pode ser adicionado diretamente a soluções aquosas para perfusão.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Slovak: Známa súvislosť temsirolimu s hyperlipidémiou môže byť predispozíciou na infarkt myokardu.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
Slovak: 9/l (1 000 buniek/mm 3) a krvných doštičiek na ≥
Portuguese: Análise intermédia pré-especificada
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Medián celkového prežívania
Portuguese: Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: O efeito de doses de 175 ou 75 mg de temsirolímus sobre os substratos do CYP3A4/5 não foi estudado.
Slovak: Účinok 175 mg alebo 75 mg dávky temsirolimu na CYP3A4/5 substráty sa neskúmal.
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Nos estudos in vitro em microssomas de fígado humano, o temsirolímus inibiu a atividade catalítica dos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 com valores Ki de 3,1, 1,5, 14 e 27 µM, respetivamente.
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Portuguese: O efeito da inibição da gp-P não foi investigada in vivo num estudo clínico de interação fármaco-fármaco, no entanto, os dados preliminares recentes de um estudo de Fase 1 sobre a associação lenalidomida (dose de 25 mg) e temsirolímus (dose de 20 mg) parecem suportar as observações in vitro e sugerir um maior risco de acontecimentos adversos.
Slovak: Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Portuguese: O temsirolímus e sirolímus demonstraram ser substratos da glicoproteína-P (gp-P) in vitro.
Slovak: Temsirolimus a sirolimus sa preukázali ako substráty P-gp in vitro.
Portuguese: Torisel pode aumentar o risco de problemas de cicatrização.
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.