FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO USO SEGURO E EFICAZ DO
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Retire a direito.
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Portuguese: A sua primeira dose será administrada sob supervisão médica dado que pode ocorrer raramente uma reacção tipo alergia.
Greek: Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Portuguese: Gravidez: os estudos com animais são insuficientes no que respeita aos efeitos sobre a gravidez (ver secção 5.3).
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Também se realizou uma análise sistemática, a qual envolveu mais de 9000 doentes com cancro, que participaram em 57 ensaios clínicos.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Portuguese: Pode ser uma consequência dum aumento acentuado na sua pressão arterial.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι συνέπεια κάποιας έντονης αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Riscos actualizado de acordo com o Guia CHMP sobre Sistemas de Gestão de Riscos relativos a produtos medicinais para uso humano, salvo a rotina de actualização do Plano de Gestão de Riscos, que deverá ser fornecida anualmente até ao início do ciclo de três anos de Actualização do Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
Portuguese: Onde devo administrar a minha injecção?
Greek: Πού πρέπει να εκτελέσω την ένεση;
Portuguese: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Greek: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
Portuguese: Isto pode ser associado a complicações cardiovasculares potencialmente
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
Portuguese: O seu médico vai considerar qual o melhor tratamento para si durante a sua gravidez.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, ou pensa que pode estar grávida.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
Portuguese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/
Greek: България, Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Portuguese: Os locais mais adequados para se auto-injectar são:
Greek: Τα πιο κατάλληλα σηµεία για να εκτελέσετε την ένεση µόνος σας είναι:
Portuguese: Não aqueça o Dynepo através de outra forma (por exemplo, não aqueça num microondas ou em água quente).
Greek: Μην θερµαίνετε το Dynepo µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικρκυµάτων ή µέσα σε ζεστό νερό).
Portuguese: Se estiver outra pessoa a dar-lhe a injecção, esta poderá também fazê-lo na parte de trás dos braços.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί και το πίσω µέρος των χεριών σας.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção a cefaleias súbitas agudas tipo enxaqueca como um possível sinal de aviso.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por tecnologia de activação genética.
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σηµείο 4.2).
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Portuguese: Pode ser necessário controlar o seu sangue.
Greek: Ίσως είναι αναγκαίο να παρακολουθήσει το αίµα σας.
Portuguese: Quando se interrompe a administração, os parâmetros da eritropoiese retornam para os níveis basais dentro do período de recuperação de 1-3 meses.
Greek: Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1 έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
Portuguese: O fabricante é Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Greek: Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Portuguese: A semi-vida é aproximadamente 50% mais curta em indivíduos saudáveis.
Greek: Στα υγιή άτοµα ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 50% περίπου µικρότερος.
Portuguese: Não terá de retirar a bolha de ar antes de administrar a injecção.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν εκτελέσετε την ένεση.
Portuguese: Verifique se é a dose correcta prescrita pelo seu médico.
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Portuguese: Podem ocorrer reacções graves, potencialmente fatais, envolvendo o coração e os vasos sanguíneos.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global revelou uma estimativa do ponto de rácio de perigo de 1,08 a favor dos controlos (95% IC: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8167 doentes).
Greek: Η µετά-ανάλυση των δεδοµένων γενικής επιβίωσης παρήγαγε ένα σηµείο υπολογισµού αναλογίας κινδύνου προς όφελος της οµάδας ελέγχου (95% ΔΕ: 0,99, 1,18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de um produto usado ou resíduos derivados de tal medicamento e outro manuseamento do produto
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης χρησιµοποιηθέντος φαρµακευτικού προϊόντος ή υπολείµµατος που προκύπτει από τέτοιο φαρµακευτικό προϊόν και άλλος χειρισµός του προϊόντος
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente observados (em 1% a 10% dos doentes) com DYNEPO são: - aumento da pressão arterial.
Greek: Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν (σε ποσοστό 1% έως 10% των ασθενών) µε το Dynepo είναι: - αύξηση της πίεσης του αίµατος.
Portuguese: Observou-se um risco relativo aumentado de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 ensaios e 6769 doentes) nos doentes tratados com eritropoietina humana recombinante.
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Portuguese: A sua dose de Dynepo poderá variar em função do seu peso e da sua resposta ao tratamento.
Greek: Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Portuguese: Para obter informações sobre como injectar Dynepo a si próprio, leia as instruções no final deste folheto.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-ão como se injectar a si próprio.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας δείξουν πώς πρέπει να εκτελείτε µόνος σας την ένεση.
Portuguese: A semi-vida de eliminação varia de 4,7 a 13,2 horas em doentes.
Greek: Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4,7 έως 13,2 ώρες.
Portuguese: Antes de injectar o Dynepo deverá fazer o seguinte:
Greek: Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Portuguese: A biodisponibilidade da epoetina delta administrada por via subcutânea situa-se entre 26% e 36%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%.
Portuguese: Após doses i.v., o volume de distribuição é próximo do volume total de sangue e varia de 0,063 a 0,097 l/kg.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0,063 έως 0,097 l/kg.
Portuguese: • A parte superior das coxas; e • O abdómen, excepto na área em torno do umbigo.
Greek: • Στο επάνω µέρος των µηρών και • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina delta ou a qualquer outro componente de
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δέλτα εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynepo,
Portuguese: O seu médico irá gerir a sua dosagem de forma a que as concentrações de hemoglobina não se encontrem consistentemente acima de 12 g/dl, o que pode estar associado a um maior risco de acontecimentos cardiovasculares (p. ex. ataques cardíacos).
Greek: Ο γιατρός σας θα διαχειριστεί τη δόση σας ώστε οι συγκεντρώσεις της αιµοσφαιρίνης να µην είναι συνεχώς πάνω από 12 g/dL, κάτι που µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερη κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή).
Portuguese: 28008 Madrid, Espanha Tel. : +34 91 550 06 91
Greek: 28008 Madrid, Espanha Τηλ.. : +34 91 550 06 91
Portuguese: A sobrevivência e a evolução do tumor foram examinadas em cinco grandes estudos controlados de epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa, envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados por placebo, e um outro consistiu num estudo aberto.
Greek: Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ετικέτας.
Portuguese: Virtualmente todos os doentes irão eventualmente necessitar de suplementos de ferro para aumentar ou manter a saturação da transferrina e a ferritina em níveis que sustentem adequadamente a eritropoiese
Greek: Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
Portuguese: Insira a agulha completamente na pele, tal como mostrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα, όπως σας έδειξε η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Portuguese: Informe por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: Amamentação: Não se conhece se DYENPO é excretado no leite materno humano.
Greek: Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν το Dynepo απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ανθρώπων.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada adequadamente antes do início e durante a terapêutica para evitar as complicações agudas como encefalopatia hipertensiva e complicações associadas (ataques, crises).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Portuguese: O seu médico provavelmente não irá fazer alterações na sua posologia mais do que uma vez por mês.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να µην αλλάξει τη δόση σας για περισσότερο από µια φορά το µήνα.
Portuguese: No entanto, o seu nível de hemoglobina não deve ultrapassar consistentemente os 12 g/dl.
Greek: Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados por placebo, os rácios de perigo para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1,25 και 2,47 προς όφελος των µαρτύρων.
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com menos frequência (em 0,1% a 1% dos doentes) incluem comichão, dor, reacção no local da injecção (tal como ferida dolorosa ou hemorragia), síndroma
Greek: Άλλες παρενέργειες που εµφανίζονται όχι συχνά (σε ποσοστό 0,1% έως 1% των ασθενών) είναι κνησµός, άλγος, αντίδραση στη θέση της ένεσης (όπως σκληρία και αιµορραγία), σύνδροµο όµοιο µε γρίππη, διάρροια, ναυτία.
Portuguese: Por esta razão, nos doentes tratados com DYNEPO, recomenda-se cuidado especial em monitorizar atentamente e controlar a pressão arterial.
Greek: Γι' αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que será melhor para si dar a sua própria injecção de DYNEPO.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε µόνος σας την ένεση του Dynepo.
Portuguese: O seu médico terá experiência no tratamento da insuficiência renal crónica e no uso de eritropoietina.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
Portuguese: Os receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Portuguese: Disponível em embalagens de 6 seringas pré-cheias.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Portuguese: A concentração de hemoglobina alvo em dois estudos foi >13 g/dL; nos restantes três estudos foi de 1214 g/dL.
Greek: Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
Portuguese: Epoetina delta
Greek: Δέλτα εποετίνη
Portuguese: Isto inclui o aumento do número de glóbulos vermelhos e do número de plaquetas.
Greek: Αυτές αφορούν σε αύξηση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και του αριθµού των αιµοπεταλίων.
Portuguese: Devido ao tempo necessário para a eritropoiese, pode ocorrer um intervalo de aproximadamente 4 semanas entre o momento do ajuste da dose (início do tratamento, aumento, diminuição ou descontinuação) e uma mudança significativa na hemoglobina.
Greek: Επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην αιµοσφαιρίνη.
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure-a na mão durante alguns minutos.
Greek: 6. Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα για 30 λεπτά για να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου ή κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
Portuguese: Em caso de utilização durante a gravidez, deve considerar-se uma terapêutica de substituição de ferro concomitante para a mãe.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα.
Portuguese: Deverá ser límpido.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές.
Portuguese: Se a saturação da transferrina descer abaixo de 20%, ou se a ferritina descer abaixo de 100 ng/ml, deve administrar-se ferro.
Greek: Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση που η τιµή της φερριτίνης είναι µικρότερη από 100 ng/ml, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί σίδηρος.
Portuguese: Após a administração de epoetina delta, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e as contagens de reticulócitos aumentaram assim como o índice de incorporação de 59Fe.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
Portuguese: DYNEPO pode não ser adequado para doentes com menos de 18 anos, ou para doentes com problemas renais ou hepáticos.
Greek: Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος.
Portuguese: Esta é a causa mais comum duma resposta incompleta à terapêutica com uma eritropoietina.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Dynepo?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν εκτελέσω µόνος µου µια υποδόρια ένεση Dynepo;
Portuguese: • Intoxicação pelo alumínio
Greek: • Δηλητηρίαση από αργίλιο
Portuguese: Hipertensão não controlada.
Greek: Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Portuguese: Limpe a pele e segure a pele entre o polegar e o indicador, sem apertar.
Greek: Καθαρίστε το δέρµα σας και κρατήστε το δέρµα ανασηκωµένο µε τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να σφίγγετε.
Portuguese: Pode ser desnecessário administrar eritropoietina durante os primeiros três meses após o início da diálise peritoneal dado observar-se frequentemente um aumento da hemoglobina durante este período.
Greek: Ίσως δεν είναι αναγκαία η χρήση ερυθροποιητίνης κατά τους πρώτους τρεις µήνες από την έναρξη της περιτοναϊκής αιµοδιύλισης επειδή κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος συχνά παρουσιάζεται αύξηση της αιµοσφαιρίνης.
Portuguese: A dimensão em que os resultados observados nos estudos clínicos supracitados podem ser aplicáveis a esta população de doentes não é clara, considerando especificamente que as dosagens administradas na indicação renal são inferiores às da indicação para o cancro.
Greek: Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ' αυτές που ισχύουν για την ένδειξη καρκίνου.
Portuguese: Doentes com anemia falciforme homozigótica e insuficiência renal devem, sempre que possível, ser mantidos numa concentração de hemoglobina total entre 7 e 9 g/dl.
Greek: Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
Portuguese: Box 1117, SE-221 04
Greek: Box 1117, SE-221 04 Lund, Σουηδία.
Portuguese: Em dois dos estudos seleccionaram-se doentes que estavam a ser sujeitos a tratamento com quimioterapia.
Greek: Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
Portuguese: Não pare de tomar DYNEPO antes de discutir as implicações com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Dynepo πριν συζητήσετε τις επιπτώσεις µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: O QUE É DYNEPO E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DYNEPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar uma reacção adversa ao medicamento.
Greek: Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais especificadas no Plano de Farmacovigilância.
Greek: Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
Portuguese: Tire a sua seringa pré-cheia com Dynepo do frigorífico.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την προγεµισµένη σύριγγα Dynepo.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, retire a agulha e coloque-a noutro local.
Greek: Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
Portuguese: É frequentemente necessário um aumento da dose do tratamento anticoagulação para prevenir a ocorrência do bloqueio.
Greek: Συχνά απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής προκειµένου να προληφθεί η εµφάνιση απόφραξης.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: Devido à variabilidade intra-pacientes, podem observar-se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ανεξάρτητες τιµές αιµοσφαιρίνης για έναν ασθενή πάνω και κάτω από το επιθυµητό επίπεδο αιµοσφαιρίνης.
Portuguese: A saturação da transferrina deve ser pelo menos 20%, e a ferritina deve ser pelo menos 100 ng/ml.
Greek: Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ' ελάχιστον 100 ng/ml.
Portuguese: A sua dose de DYNEPO será determinada pelo seu médico e será ajustada individualmente de acordo com as suas necessidades pessoais.
Greek: Η δόση σας µε το Dynepo θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας και θα ρυθµισθεί µεµονωµένα σύµφωνα µε τις προσωπικές σας ανάγκες.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antianémico, código ATC: B03XA
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιµικό, κωδικός ATC: B03XA.
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Em doentes com reservas de ferro e com resposta inadequada à terapêutica com DYNEPO, as seguintes condições devem ser avaliadas e tratadas, se apropriado:
Greek: Σε ασθενή πλήρη σιδήρου µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία µε Dynepo, θα πρέπει να εκτιµηθούν και να αντιµετωπισθούν θεραπευτικά, εφόσον είναι αναγκαίο, οι ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: DYNEPO não está aprovado para utilização em doentes com cancro.
Greek: Το Dynepo δεν εγκρίνεται για χρήση σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Portuguese: Mesmo doentes com pressão arterial normal podem sentir um aumento acentuado na sua pressão arterial e a hipertensão existente pode agravar-se. (ver ponto 2.
Greek: Ακόµη και ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση µπορεί να παρουσιάσουν έντονη αύξηση στην πίεσή τους και η υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. 2.