FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aclidinium/formotérol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formotérol.
Hungarian: Az aklidinium/formoterol nem csökkentette statisztikailag szignifikánsan a COPD okozta éjszakai ébredések átlagos számát a placebóval vagy formoterollal összehasonlítva.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Duaklir Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
Hungarian: Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Duaklir Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
French: Si vous utilisez Duaklir Genuair avec certains autres médicaments, l'effet de Duaklir Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
Hungarian: Ha a Duaklir Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Duaklir Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
French: EU/1/14/964/001 1 inhalateur contenant 60 doses
Hungarian: EU/1/14/964/001 1 darab 60 adagot tartalmazó inhalátor
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Duaklir Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Hungarian: A Duaklir Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe "Instructions d'Utilisation" à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Hungarian: - Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati útmutatót.
French: Les données sur la prise en charge du surdosage de Duaklir Genuair sont limitées.
Hungarian: A Duaklir Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: Dans les études à long terme, Duaklir Genuair était associé à une efficacité durable lorsqu'il était administré sur d'une période de traitement d'un an, sans signe de tachyphylaxie.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban megfigyelték a Duaklir Genuair tartós hatásosságát az egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során, bizonyított tachyphylaxia nélkül.
French: Duaklir Genuair contient deux bronchodilatateurs : l'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (également dénommé anticholinergique) et le formotérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action.
Hungarian: A Duaklir Genuair két hörgőtágítót tartalmaz: az aklidinium egy hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (más néven antikolinerg szer) és a formoterol egy hosszú hatású β2-adrenerg-agonista.
French: Si vous oubliez d'utiliser Duaklir Genuair
Hungarian: Ha elfelejtette használni a Duaklir Genuair-t
French: Duaklir Genuair ne doit pas être utilisé en cas d'asthme ; aucun essai clinique n'a été mené sur l'utilisation de Duaklir Genuair dans le traitement de l'asthme.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Duaklir Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
French: L'administration concomitante de Duaklir Genuair avec d'autres médicaments anticholinergiques et/ou contenant des agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Hungarian: A Duaklir Genuair és más antikolinerg hatóanyagot és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg-agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ez nem javasolt.
French: Le délai d'action de Duaklir Genuair était comparable à l'effet du formotérol β2-agoniste à action rapide à 12 microgrammes.
Hungarian: A Duaklir Genuair hatásának a fellépése hasonló volt a 12 mikrogrammos gyors hatású β2-agonista formoterol hatásához.
French: Informations complémentaires
Hungarian: - Kiegészítő információ
French: Duaklir Genuair contient du lactose
Hungarian: A Duaklir Genuair laktózt tartalmaz
French: Les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, un angor instable, une arythmie nouvellement diagnostiquée les 3 derniers mois, un QTc (méthode de Bazett) supérieur à 470 msec, ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois en raison d'une insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV selon la « New York Heart Association » ont été exclus des essais cliniques, par conséquent Duaklir Genuair doit donc être utilisé avec prudence chez ces groupes de patients.
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő, illetve a 470 msec feletti QTc értékű (Bazett módszer szerint meghatározott) vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó, szívelégtelenség miatt kórházba felvett betegek kizárásra kerültek a klinikai vizsgálatokból, ezért e betegcsoportoknál a Duaklir Genuair-t csak óvatosan szabad alkalmazni.
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Duaklir Genuair:
Hungarian: A Duaklir Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
French: EU/1/14/964/002 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun EU/1/14/964/003 1 inhalateur contenant 30 doses
Hungarian: EU/1/14/964/002 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor EU/1/14/964/003 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor
French: L'expérience en termes de sécurité avec Duaklir Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
French: Duaklir Genuair est utilisé en traitement continu (à long terme) de la BPCO.
Hungarian: A Duaklir Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
French: En raison de son activité anticholinergique, Duaklir Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Duaklir Genuair óvatosan alkalmazandó tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretencióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
French: Duaklir Genuair a amélioré les symptômes quotidiens de BPCO, tels que dyspnée, symptômes au niveau de la poitrine, toux et expectorations (évalués par le score total E-RS), ainsi que les symptômes nocturnes globaux, les symptômes du petit matin globaux et les symptômes limitant les activités du petit matin, comparé au placebo, à l'aclidinium et au formotérol, bien que les améliorations n'aient pas toujours été statistiquement significatives.
Hungarian: A Duaklir Genuair enyhítette a COPD nappali tüneteit (az E-RS összpontszám alapján), mint például a légszomj, mellkasi tünetek, köhögés és a köpetürítés, valamint az általános éjszakai, általános kora reggeli, illetve a kora reggeli tevékenységeket korlátozó tüneteket is, a placebóhoz, aklidiniumhoz és formoterolhoz viszonyítva, azonban a javulás nem volt minden esetben statisztikailag szignifikáns.
French: Le programme de développement clinique de Duaklir Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
Hungarian: A Duaklir Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Duaklir Genuair au long cours.
Hungarian: A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Duaklir Genuair hosszú távú használatra való.
French: - Les effets de Duaklir Genuair durent 12 heures ; en conséquence, vous devez essayer d'utiliser votre inhalateur Duaklir Genuair à la même heure tous les matins et tous les soirs.
Hungarian: - A Duaklir Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni a Duaklir Genuairt, mivel ez biztosítja, hogy mindig elegendő mennyiségű gyógyszer legyen a szervezetében ahhoz, hogy nappal és éjjel is könnyebben lélegezzen.
French: Duaklir Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duaklir Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures, aucun effet cliniquement significatif de Duaklir Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé dans un sous-ensemble de 551 patients, dont 114 ayant reçu Duaklir Genuair deux fois par jour.
Hungarian: A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásokat a 24 órás Holter-monitorozás alapján annál az 551 betegből álló alcsoportban, amelyből 114 beteg naponta kétszer kapott Duaklir Genuair-t.
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Duaklir Genuair à la dose recommandée.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Duaklir Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
French: Arrêtez de prendre Duaklir Genuair et demandez immédiatement un avis médical si l'une des situations suivantes se présente : Si vous avez une soudaine sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l'utilisation de ce médicament (voir rubrique
Hungarian: Hagyja abba a Duaklir Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja: - Ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után hirtelen mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
French: De plus, Duaklir Genuair a statistiquement retardé de façon significative le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère comparé au placebo (rapport de risque = 0,70 ; p = 0,027).
Hungarian: Továbbá, a Duaklir Genuair a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan növelte az első, közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt a (kockázati arány=0,70; p = 0,027).
French: Volumes pulmonaires, endurance à l'effort et activité physique L'effet de Duaklir Genuair sur les volumes pulmonaires, l'endurance à l'effort et l'activité physique a été évalué dans une étude de 8 semaines randomisée, en groupe parallèle et contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO avec une distension thoracique (capacité résiduelle fonctionnelle, CRF > 120 %).
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Duaklir Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) >120% volt.
French: Duaklir Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
French: Étant donné que Duaklir Genuair contient de l'aclidinium et du formotérol, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chaque composant peuvent être attendus avec Duaklir Genuair.
Hungarian: Mivel a Duaklir Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Duaklir Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
French: Les effets indésirables associés à Duaklir Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
Hungarian: A Duaklir Genuair-rel összefüggő mellékhatások hasonlóak voltak az egyes összetevők esetében észleltekkel.
French: Bien qu'aucune étude formelle in vivo sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée avec Duaklir Genuair, il a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-adrénergiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des stéroïdes par voie orale et par inhalation sans preuve clinique d'interactions médicamenteuses.
Hungarian: Bár a Duaklir Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
French: Duaklir Genuair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Suite à l'inhalation d'une dose unique de Duaklir Genuair 340/12 microgrammes, l'aclidinium et le formotérol étaient rapidement absorbés dans le plasma, atteignant les concentrations plasmatiques maximales dans les 5 minutes qui suivent l'inhalation chez des sujets sains, et dans les 24 minutes chez les patients atteints de BPCO.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
French: Si vous avez utilisé plus de Duaklir Genuair que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé plus de Duaklir Genuair que vous n'auriez dû, vous êtes susceptible de ressentir certains de ses effets secondaires, tels qu'une vision trouble, la bouche sèche, une envie de vomir, des tremblements, des céphalées, des palpitations ou une élévation de la tension artérielle, vous devez alors immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Hungarian: Ha az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Duaklir Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
French: Aucun effet cliniquement pertinent du Duaklir Genuair sur les paramètres ECG (dont l'intervalle QT) par rapport à l'aclidinium, au formotérol et au placebo n'a été observé dans les études de phase III d'une durée de 6 à 12 mois menées chez environ 4 000 patients atteints de BPCO.
Hungarian: A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg az EKG-paraméterekre (a QT-intervallumot is beleértve) gyakorolt klinikailag releváns hatást az aklidiniumhoz, formoterolhoz és placebóhoz képest a körülbelül 4000 COPD-ben szenvedő beteggel végzett, 6-12 hónapig tartó III. fázisú vizsgálatok során.
French: Duaklir Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
Hungarian: A Duaklir Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
French: La sécheresse buccale a été observée avec des médicaments tels que Duaklir Genuair.
Hungarian: Szájszárazságot figyeltek meg a Duaklir Genuair-hez hasonló gyógyszereknél.
French: Dyspnée et autres évolutions symptomatiques :
Hungarian: Nehézlégzés és más szimptomatikus kimenetelek:
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
Hungarian: Összesen 1222 beteg részesült 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair-rel végzett kezelésben.
French: Duaklir Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de l'état de santé spécifique à la pathologie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) dans l'étude AUGMENT, avec une amélioration du score total SGRQ de -4,35 unités (p < 0,0001) comparé au placebo.
Hungarian: A Duaklir Genuair a placebóhoz képest klinikailag jelentősen javította a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] alapján) az AUGMENT vizsgálatban az SGRQ összpontszámban -4,35 egység javulás következett be (p < 0,0001) a placebóhoz képest.
French: Duaklir Genuair est utilisé pour les patients adultes qui ont des difficultés à respirer en raison d'une maladie pulmonaire dénommée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles dans les poumons deviennent lésés ou bloqués.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duaklir Genuair A Duaklir Genuair-t olyan felnőtt betegek használják, akiknek légzési nehézségeik vannak a krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük miatt, amely során a légutak és a tüdőkben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak.
French: Une amélioration a été observée dans le groupe Duaklir Genuair par rapport au placebo à 2-3 h post dose en termes de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF = -0,366 L ; IC 95 % [-0,515 : -0,216] ; p <0,0001) ; volume résiduel (VR = - 0,465 L ; IC 95 % [-0,648 : -0,281] ; p <0,0001) ; et capacité inspiratoire (CI = 0,293 L ; IC 95 % [0,208 : 0,378] ; p <0,0001).
Hungarian: A Duaklir Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515; -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001) és a belégzési kapacitásban (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208, 0,378; p < 0,0001).
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Duaklir Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a PROactive összpontszám javulását figyelték meg a Duaklir Genuair-rel kezelt betegeknél (p = 0,0002).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Duaklir Genuair chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans dans l'indication de BPCO.
Hungarian: A Duaklir Genuairnek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables sont basées sur les taux d'incidence bruts observés avec Duaklir Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes dans l'analyse groupée des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo d'une durée d'au moins six mois ou à travers l'expérience acquise avec les principes actifs pris individuellement.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Duaklir Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
French: N'utilisez pas Duaklir Genuair si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Hungarian: Ne alkalmazza a Duaklir Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Duaklir Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekintett a Duaklir Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Dans l'étude ACLIFORM-COPD, seule une petite diminution du score total SGRQ comparé au placebo a été observée en raison d'une réponse importante au placebo inattendue (p = 0,598) et les pourcentages de patients qui ont atteint des améliorations cliniquement significatives par rapport au début de l'étude étaient de 55,3% avec Duaklir Genuair et de 53,2 % avec le placebo (p = 0,669).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Duaklir Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
French: L'analyse groupée des données d'efficacité des deux études de phase III de 6 mois a démontré une diminution statistiquement significative de 29% du taux d'exacerbations modérées ou sévères (nécessitant un traitement par antibiotiques ou corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec Duaklir Genuair comparé au placebo (taux annuel par patient : 0,29 contre 0,42, respectivement ; p = 0,036).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Duaklir Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
French: Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de l'aclidinium et du formotérol observées chez les patients atteints de BPCO traités avec Duaklir Genuair deux fois par jour pendant 5 jours, étaient atteintes dans les 5 minutes suivant l'inhalation et étaient de 128 pg/ml et 17 pg/ml, respectivement.
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Duaklir Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
French: Si vous oubliez une dose de Duaklir Genuair, prenez-la le plus tôt possible et prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Hungarian: Ha elfeledkezett egy Duaklir Genuair adag belélegzéséről, a szokásos időben alkalmazza a következő dózist.