FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
French: Qu'est ce que Pioglitazone Actavis et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Pioglitazone Actavis 15 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ15' sur une face.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Actavis Group PTC ehf.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture arthralgies mal de dos
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
French: Investigations prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
French: Chez les patients sous insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2% chez les ≥ 65 ans, comparativement à 4,0% chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
French: Les comprimés de Pioglitazone Actavis 45 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ45' sur une face.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
French: Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés
English: EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
French: EU/1/12/755/001 [14 comprimés] EU/1/12/755/002 [28 comprimés] EU/1/12/755/003 [30 comprimés] EU/1/12/755/004 [50 comprimés] EU/1/12/755/005 [56 comprimés] EU/1/12/755/006 [84 comprimés] EU/1/12/755/007 [90 comprimés] EU/1/12/755/008 [98 comprimés] EU/1/12/755/009 [100 comprimés]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
French: Les comprimés de Pioglitazone Actavis 30 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ30' sur une face.
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
French: EU/1/12/755/019 [14 comprimés] EU/1/12/755/020 [28 comprimés] EU/1/12/755/021 [30 comprimés] EU/1/12/755/022 [50 comprimés] EU/1/12/755/023 [56 comprimés] EU/1/12/755/024 [84 comprimés] EU/1/12/755/025 [90 comprimés] EU/1/12/755/026 [98 comprimés] EU/1/12/755/027 [100 comprimés]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
French: EU/1/12/755/010 [14 comprimés] EU/1/12/755/011 [28 comprimés] EU/1/12/755/012 [30 comprimés] EU/1/12/755/013 [50 comprimés] EU/1/12/755/014 [56 comprimés] EU/1/12/755/015 [84 comprimés] EU/1/12/755/016 [90 comprimés] EU/1/12/755/017 [98 comprimés] EU/1/12/755/018 [100 comprimés]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Pioglitazone Actavis 30 mg
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
French: Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés pioglitazone
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
French: Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés pioglitazone
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
French: Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
French: Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés pioglitazone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés pioglitazone
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés pioglitazone
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
French: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Pioglitazone Actavis 45 mg
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Actavis est trop faible.
English: Cardiac disorders heart failure common
French: Affections cardiaques Insuffisance cardiaque
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Pioglitazone Actavis 15 mg
English: Breastfeeding
French: Pioglitazone
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
French: Affections oculaires troubles visuels peu fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
French: Œdème très fréquent fatigue peu fréquent
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
French: Hypersensibilité et réactions allergiques
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
French: Les études ont été réalisées à une époque où la résistance acquise ne constituait pas un problème crucial.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
French: Zinacef a été approuvé pour la première fois en Europe au début des années 1980 et est disponible en formulations parentérales.
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinacef et noms associés (voir Annexe I)
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
French: Dans le traitement et la prévention des infections dans lesquelles il est très probable de rencontrer des organismes anaérobies, le céfuroxime doit être administré avec des agents antibactériens appropriés supplémentaires.
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
French: Zinacef a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu qu'il existe suffisamment de données pour justifier l'indication chez les adultes et que les données d'efficacité chez l'adulte pouvaient être extrapolées à la population pédiatrique.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
French: Le CHMP a défini les nouveau-nés comme étant des nourrissons âgés de moins 3 semaines, y compris les enfants venant de naître, et a convenu que le céfuroxime est utilisé depuis de nombreuses années chez les nouveau-nés sans susciter aucune inquiétude grave en matière de sécurité.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
French: Le CHMP a convenu que les nouveau-nés peuvent recevoir une dose quotidienne totale similaire à celle recommandée pour les nourrissons (30 à 100 mg/kg/jour), mais à une fréquence quotidienne réduite de 2 ou 3 doses en plusieurs prises, en raison de la demi-vie plus longue dans le sérum.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
English: Indication in neonates
French: Indication chez les nouveau-nés
English: Septicaemia and meningitis
French: Septicémie et méningite
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
English: Obstetric and gynaecological infections
French: Infections obstétriques et gynécologiques
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
French: Le CHMP a jugé l'indication acceptable pour toutes les populations.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
French: Divergences mineures dans d'autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Zinacef et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
English: Gonorrhoea
French: Blennorragie
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées sont acceptables.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.