FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos para a malária (p. ex. halofantrina e mefloquina)
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo no ser humano indicam que a amifampridina é metabolizada num único e importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoek bij mensen wijst erop dat amifampridine wordt gemetaboliseerd door een enkele belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito do fosfato de amifampridina na frequência cardíaca, condução auriculoventricular ou despolarização cardíaca, conforme medidas pela frequência cardíaca e pela duração dos intervalos PR e QRS.
Dutch: Er was geen effect van amifampridinefosfaat op de hartslag, atrioventriculaire geleiding of cardiale depolarisatie zoals gemeten door de hartslag en de duur van de PR- en QRS-intervallen.
Portuguese: Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares palpitações
Dutch: • hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Portuguese: Um Estudo de suspensão aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de amifampridina em Pacientes com LEMS foi realizado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais (n=26).
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde withdrawal studie naar de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinefosfaat bij patiënten met LEMS werd uitgevoerd bij volwassen patiënten van 18 jaar of ouder (n=26).
Portuguese: A depuração geral da amifampridina deve-se predominantemente ao metabolismo por N-acetilação e o fenótipo acetilador exerce um efeito maior no metabolismo de um indivíduo e na eliminação da amifampridina do que a eliminação pela função renal (ver Quadro 4).
Dutch: De algemene klaring van amifampridine is voornamelijk het gevolg van metabolisme door N-acetylering en het acetyleringsfenotype heeft bij personen een groter effect op het metabolisme en de eliminatie van amifampridine dan eliminatie door de nierfunctie (zie tabel 4).
Portuguese: Os medicamentos com efeitos atropínicos incluem antidepressivos tricíclicos, a maioria dos anti-histamínicos atropínicos H1, anticolinérgicos, medicamentos anti-Parkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neuroléticos de fenotiazina e clozapina.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Portuguese: A amifampridina não revelou reações adversas na fertilidade masculina ou feminina em ratos com doses até 75 mg/kg/dia e não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento pós-natal nem na fertilidade na descendência de animais tratados.
Dutch: Bij ratten die tot 75 mg/kg/dag amifampridine kregen toegediend, werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, en ook geen effect op de postnatale ontwikkeling of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen van de behandelde dieren.
Portuguese: A farmacocinética de amifampridina foi avaliada num estudo de Fase I de dose única em doentes com disfunção renal (ver secção 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van amifampridine is beoordeeld in een fase 1-studie met een enkele dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: FIRDAPSE é utilizado para tratar os sintomas de uma doença que afeta os nervos e os músculos chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em adultos.
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Portuguese: A amifampridina não se revelou genotóxica numa bateria standard em testes in vitro e in vivo.
Dutch: Amifampridine was niet genotoxisch in een reeks standaard in vitro- en in vivo-testen.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo A utilização concomitante de amifampridina com substâncias conhecidas por reduzirem o limiar convulsivo pode originar um risco aumentado de crises epiléticas.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen Gelijktijdig gebruik van amifampridine en middelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen kan leiden tot een grotere kans op aanvallen.
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Substâncias que são potentes indutoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) Os resultados de estudos in vitro sugerem que existe um baixo potencial de interações medicamentosas devido à indução enzimática das enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pela amifampridina.
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Portuguese: Desconhece-se se o FIRDAPSE é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of FIRDAPSE bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Portuguese: Se parar de tomar FIRDAPSE
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Substâncias que são potentes inibidoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) É pouco provável que inibidores enzimáticos potentes do citocromo P450 (CYP450), como a cimetidina e o cetoconazol, inibam o metabolismo da amifampridina pelas enzimas N-acetiltransferase (NAT) humanas e originem um aumento da exposição à amifampridina.
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do fosfato de amifampridina na repolarização cardíaca, conforme determinado através do intervalo QTc.
Dutch: Er werd geen effect van amifampridinefosfaat op de hartrepolarisatie waargenomen zoals beoordeeld met behulp van het QTc-interval.
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Portuguese: Doenças concomitantes
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Portuguese: Extremidades frias1
Dutch: Koude extremiteiten1
Portuguese: • Ansiedade, perturbações do sono, sonolência
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
Portuguese: Em geral, as concentrações nos tecidos são semelhantes ou superiores às concentrações no plasma, com a maior concentração nos órgãos de excreção (fígado, rim e trato gastrointestinal) e em certos tecidos de função glandular (glândulas lacrimais, salivares, mucosas, pituitária e tiróide).
Dutch: De concentraties in weefsel zijn gewoonlijk gelijk aan of groter dan concentraties in plasma, met de grootste concentratie in excretieorganen (lever, nier en het maag-darmkanaal) en in een deel van het weefsel met een endocriene werking (traanklieren, speekselklieren, slijmvliezen, hypofyse en schildklier).
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de alergias - anti-histamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, cimetidina)
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Portuguese: Medicamentos com efeitos atropínicos
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Portuguese: A exposição da amifampridina foi normalmente superior em doentes com disfunção renal do que em doentes com função renal normal; no entanto, o fenótipo NAT2 exerceu um efeito superior na exposição de um indivíduo à amifampridina do que o estado da função renal (ver Quadro 4).
Dutch: Blootstelling aan amifampridine was over het algemeen groter bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie; NAT2-fenotype had bij personen echter een groter effect op de blootstelling aan amifampridine dan de nierfunctiestatus (zie tabel 4).
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ierland
Portuguese: Medicamentos com efeitos colinérgicos
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Portuguese: Desconhece-se se a amifampridina é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of amifampridine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: FIRDAPSE 10 mg Comprimidos Amifampridina
Dutch: FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: A dose de amifampridina deve ser aumentada mais lentamente em doentes com disfunção renal ou hepática que nos doentes cuja função renal e hepática é normal.
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade em estudos não clínicos com amifampridina (ver secção 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid door amifampridine waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten
Portuguese: (h)
Dutch: c
Portuguese: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Dutch: Cmax (ng/ml) Tmax (uur) t1/2 (uur)
Portuguese: Quadro 3: Parâmetros farmacocinéticos médios de amifampridina em indivíduos saudáveis após doses orais únicas (5-30 mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Por causa de reações adversas tais como sonolência, tonturas, crises epiléticas e visão turva, a amifampridina poderá ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: Wegens bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht kan amifampridine echter een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot 5 dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag.
Portuguese: As frequências foram calculadas com base num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos atropínicos poderá reduzir o efeito de ambas as substâncias ativas e deve ser tida em consideração.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Portuguese: Níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Portuguese: É contra-indicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Portuguese: • Aumento da transpiração, suores frios
Dutch: • meer zweten, koud zweten
Portuguese: Sem jejum* (N=46) * Ingestão de uma refeição estandardizada com alto teor de gordura
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Portuguese: A intensidade e incidência da maioria das reações adversas são dependentes da dose.
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Portuguese: Lento Rápido Lento Rápido Lento Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Portuguese: Indivíduos (N) Fenótipo NAT2
Dutch: Proefpersonen (N) Fenotype acetyleringsactiviteit
Portuguese: A exposição do metabolito 3-N-acetil por AUC0-∞ foi até 6,8 vezes superior em acetiladores lentos e até 4 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com doentes com função renal normal.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
Dutch:  geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),  geneesmiddelen om infecties te behandelen - antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança não clínicos no que respeita aos efeitos da amifampridina sobre a função reprodutiva.
Dutch: Over het effect van amifampridine op de reproductiefunctie zijn niet-klinische veiligheidsgegevens beschikbaar.
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
Dutch: Hartritmestoornissen, palpitaties
Portuguese: • Problemas nos rins
Dutch: • lijdt aan nierproblemen,
Portuguese: Quadro 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina em doentes com função renal normal e com disfunção renal após a administração de dose oral única (10mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Portuguese: Quadro 2: Parâmetros farmacocinéticos da amifampridina em indivíduos sem ser em jejum e em jejum após a administração de uma dose oral única de fosfato de amifampridina
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Portuguese: Neste estudo, os acetiladores lentos apresentaram mais reações adversas do que os acetiladores rápidos.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos colinérgicos (p. ex. inibidores diretos ou indiretos da colinesterase) pode originar um efeito aumentado de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com FIRDAPSE Classe de sistemas de órgãos da
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
Portuguese: (ng/ml)
Dutch: Cmax (ng/ml)
Portuguese: Hiperidrose1, suores frios1
Dutch: Hyperhidrose1, koud zweet1
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson - anticolinérgicos (p. ex. tri-hexifenidilo, mesilato), inibidores da MAO-B (p. ex. selegilina, deprenyl), inibidores da COMT (p. ex. entacapona)
Dutch: • geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen - anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon),
Portuguese: Houve uma diminuição da Cmax e da AUC, assim como um aumento do tempo até se atingir as concentrações máximas no plasma quando o fosfato de amifampridina foi administrado com alimentos comparativamente à administração sem alimentos.
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Portuguese: QT detetável no eletrocardiograma), p. ex., sultoprida, disopiramida, cisaprida, domperidona,
Dutch: QT-interval - aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals sultopride, disopyramide, cisapride,
Portuguese: FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas nos rins ou no fígado.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Portuguese: No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de FIRDAPSE por dia.
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Portuguese: No caso de doentes com disfunção ligeira da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per dag) per dag aanbevolen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Portuguese: A exposição à amifampridina por AUC0-∞ foi até 2 vezes superior em acetiladores lentos e até 3 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com função renal normal.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ou hepática.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: • Náuseas
Dutch: • misselijkheid
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Portuguese: O ajuste da dose nestes doentes deve ser mais lento do que nos doentes sem disfunção renal ou hepática, com aumentos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Portuguese: • Medicamentos utilizados no relaxamento muscular - (p. ex. mivacúrio, pipercúrio,
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Portuguese: A avaliação de animais neonatos em amamentação não revelou indicação de reações adversas quando expostos à amifampridina através de leite materno.
Dutch: Bij pasgeboren dieren die werden blootgesteld aan amifampridine via de moedermelk werden geen bijwerkingen gevonden.
Portuguese: Efeitos cardíacos
Dutch: Cardiale effecten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos amifampridina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FIRDAPSE.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Dutch: BioMarin International Limited