FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Nemčija
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Vācija
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Slovenian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Latvian: Tel: +371 780 7086
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju morate omejiti bližnje stike z majhnimi otroci.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas Jums jāizvairās no ciešas saskares ar maziem bērniem.
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmās aktivitātes deva pieaugušajam ir 185 MBq flutemetamola (18F)
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in meje med sivo in sivo/belo možganovino na posnetku PET se priporoča tudi pregled bolnikovih nedavnih posnetkov sočasne preiskave z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR) bolnika za dosego kombiniranega PET-CT ali PET-MR posnetka (glejte poglavje 4.4.
Latvian: Pēdējās pacientam vienlaikus veiktās datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) skenēšanas rezultātus ieteicams lietot, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu gadījumā, ja rodas šaubas par pelēkās vielas izvietojumu un pelēkās/baltās vielas robežas atrašanās vietu PET skenēšanas attēlos (skatīt 4.4. apakšpunktu "VIZAMYL attēlu interpretēšana").
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.
Latvian: Klīniskā efektivitāte 68 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt flutemetamola (18F)
Slovenian: Prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GE Healthcare AS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL Učinkovina je flutemetamol (18F).
Latvian: Aktīvā viela ir flutemetamols (18F).
Slovenian: Interpretacija posnetkov z uporabo zdravila VIZAMYL).
Latvian: VIZAMYL attēlu interpretēšana
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Latvian: VIZAMYL lietošanas laikā jāveic klīniskā novērošana.
Slovenian: Očesne bolezni otekanje očesa
Latvian: Ādas sasprindzinājums Sejas pietūkums
Slovenian: V dveh podobnih študijah biološke porazdelitve in v klinični študiji II.
Latvian: Divos līdzīgos bioizkliedes pētījumos un II fāzes klīniskajā pētījumā vidējās kvantitatīvās saistīšanās vērtības PET attēlos atšķīrās starp pAS un HV subjektiem visvairāk izmeklētajās smadzeņu zonās.
Slovenian: Območje ima pozitiven (nenormalen) vzorec, če je signal označevalnega sredstva v kortikalnih območjih na videz močan (npr. približno enake ali višje intenzivnosti kot signal sosednje bele možganovine in večji kot v območjih sive možganovine v bogatih območjih malih možganov).
Latvian: Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir augsts (t. i., signāla intensitāte ir vienāda ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti vai augstāka par to, un augstāka par signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā pozitīvs (patoloģisks).
Slovenian: Zdravila VIZAMYL niso preučevali pri bolnikih s signifikantno okvaro ledvic ali jeter.
Latvian: Pētījumi par VIZAMYL lietošanu pacientiem ar ievērojamiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno premisliti o razmerju med koristmi in tveganji, saj je lahko izpostavljenost sevanju večja.
Latvian: Ir iespējama paaugstināta starojuma iedarbība, tādēļ šādiem pacientiem rūpīgi jānovērtē ieguvumu/riska attiecība.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizamyl, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Vizamyl reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vizamyl lietošanu?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vizamyl sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vizamyl EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s klinično oceno.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenējums būs jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
Slovenian: Pri poznejši ponovni analizi so proučili podatke 68 izvirnih bolnikov skupaj z rezultati drugih bolnikov, ki so umrli po koncu izvirne študije, kar je pomenilo skupno 106 bolnikov.
Latvian: Vēlāk, veicot atkārtotu analīzi, vēlreiz vērtēja datus, kas iegūti sākotnējiem 68 pacientiem, kā arī rezultātus, kas iegūti citiem pacientiem, kuri miruši pēc oriģinālā pētījuma noslēguma, kas kopumā ir 106 pacienti.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vizamyl lietošanu.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih preiskave PET pogovoriti z zdravnikom.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Latvian: Skenēšanas veidu, ko izmanto kopā ar Vizamyl, dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Slovenian: V tej ponovni analizi je bila večina strokovnjakov sposobna ralagati posnetke s približno 91-odstotno občutljivostjo (odkrili so 91 % bolnikov z lehami) in 90-odstotno specifičnostjo (pri 90 % bolnikih so pravilno ocenili odsotnost leh).
Latvian: Šajā atkārtotajā analīzē lielākā daļa nolasītāju skenētos attēlus varēja interpretēt ar aptuveni 91 % jutību (tika atklāts 91 % pacientu, kam bija perēkļi) un 90 % specifiskumu (90 % pacientu bez perēkļiem pareizi noteica, ka perēkļu nav).
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov demence.
Latvian: β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt konstatējami galvas smadzenēs cilvēkiem ar demences (piemēram, Alcheimera slimības, Levī ķermenīšu demences un Parkinsona slimības izraisītas demences) izraisītiem atmiņas traucējumiem, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez demences simptomiem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizamyl odobreno?
Latvian: Kāpēc Vizamyl tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je na voljo v obliki raztopine, ki se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET.
Latvian: Vizamyl ir pieejams kā šķīdums, ko ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms PET skenēta attēla iegūšanas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizamyl in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Vizamyl un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnikov od 100) so zardevanje (rdečica na koži), in povišan krvni tlak.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vizamyl blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un paaugstināts asinsspiediens.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s preiskavami PET, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav od 81- do 93-odstotna.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenējumiem, pierādīja, ka skenēšanas jutība ir 81-93 %.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizamyl
Latvian: Cita informācija par Vizamyl
Slovenian: Če je na posnetku PET β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Latvian: Ja, veicot PET skenēšanu, redzami daži β-amiloīda perēkļi vai to nav vispār (negatīvs skenēšanas rezultāts), maz ticams, ka pacientam ir Alcheimera slimība.
Slovenian: Kako zdravilo Vizamyl deluje?
Latvian: Kā Vizamyl darbojas?
Slovenian: To pomeni, da so na podlagi preiskav PET kot pozitivne pravilno prepoznali med 81 in 93 % bolnikov, ki so imeli znatne količine leh v možganih.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pareizi pozitīva atrade konstatēta 81-93 % pacientu, kuriem galvas smadzenēs bija nozīmīgs daudzums perēkļu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vizamyl, omogočila dostop do izobraževalnega tečaja za vse zdravnike nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo v Evropski uniji, s čimer bo zagotovila točno in zanesljivo tolmačenje posnetkov PET.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vizamyl, nodrošinās piekļuvi mācību kursiem visiem kodolmedicīnas ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles Eiropas Savienībā, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET skenēto attēlu nolasīšanu.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl je radiofarmak (zdravilo z majhno količino radioaktivne snovi), ki vsebuje zdravilno učinkovino flutemetamol (18F); namenjeno je samo diagnostični uporabi.
Latvian: Vizamyl ir radiofarmaceitisks līdzeklis (zāles, kas satur nelielu daudzumu radioaktīvas vielas), kas satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F); to lieto tikai diagnostiskā nolūkā.
Slovenian: Vendar je prisotno tveganje lažno pozitivnih rezultatov (kadar bolnike brez leh ocenijo kot pozitivne), zato se same preiskave z zdravilom Vizamyl ne smejo uporabljati za diagnosticiranje demence, temveč jih je treba obravnavati skupaj s klinično oceno bolnika.
Latvian: Tomēr ir viltus pozitīvu rezultātu risks (kad pacientiem bez perēkļiem tiek noteikts pozitīvs rezultāts), tādēļ ar Vizamyl iegūtos skenētos attēlus vienus pašus nedrīkst izmantot demences diagnosticēšanai, tie jāizmanto kopā ar pacienta klīnisku novērtējumu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizamyl izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Vizamyl priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizamyl?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizamyl preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vizamyl atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Z varnostnega vidika zdravilo Vizamyl vključuje izpostavljenost bolnika majhni količini sevanja, ki je v razponu drugih odobrenih radiofarmakov, zato je varnostni profil sprejemljiv.
Latvian: No drošuma viedokļa, lietojot Vizamyl, pacients tiek pakļauts nelielam starojumam, kas ir līdzīgs kā citiem reģistrētiem radiofarmaceitiskiem līdzekļiem, un tādēļ drošuma profils ir pieņemams.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vizamyl naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vizamyl lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Latvian: Vizamyl aktīvā viela flutemetamols (18F) ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, vēršoties pret β-amiloīda perēkļiem galvas smadzenēs un piesaistoties tiem.
Slovenian: Ko se pridobi posnetek, ga odčitajo zdravniki nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje posnetkov PET z zdravilom Vizamyl.
Latvian: Kad attēls ir iegūts, to nolasa kodolmedicīnas ārsti, kas īpaši apmācīti, kā interpretēt ar Vizamyl iegūtus PET skenējumus.
Slovenian: Izdaja zdravila Vizamyl je le na recept, preiskave PET z zdravilom Vizamyl pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje s klinično obravnavo bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Latvian: Vizamyl var iegādāties tikai pret recepti un PET skenēšanu ar Vizamyl drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera slimības un citu demenču pacientu klīniskā ārstēšanā.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Latvian: To uzskata par nozīmīgu uzlabojumu, veicot diagnostiku pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un cita veida demences iespējamību.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da ima slikanje PET z zdravilom Vizamyl veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavanju znatnih količin beta-amiloidnih leh v možganih, preiskave pa skoraj popolnoma odražajo rezultate obdukcije.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka PET skenētiem attēliem ar Vizamyl ir augsta jutība un specifiskums, atklājot nozīmīgu daudzumu beta amiloīda galvas smadzenēs, un ka skenētie attēli precīzi atspoguļo autopsijā konstatēto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vizamyl, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Vizamyl izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vizamyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Vendar tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri bolnikih z različnimi vrstami demenc in pri nekaterih starejših bolnikih brez simptomov.
Latvian: Taču tikai pozitīvs skenēšanas rezultāts vien nav pietiekams iemesls, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo perēkļus var konstatēt pacientiem ar dažāda veida demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Slovenian: Ob zaključku študije so opravili obdukcijo pri 68 bolnikih, da bi potrdili, ali so imeli v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Latvian: Pētījuma noslēgumā autopsijas bija veiktas 68 pacientiem, lai viennozīmīgi pierādītu, vai viņu galvas smadzenēs ir bijis nozīmīgs daudzums β-amiloīda perēkļu.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl so proučevali v eni glavni študiji s 176 bolniki, ki so se približevali koncu življenja in so pristali na obdukcijo po njihovi smrti, v kateri so poskušali dokončno dokazati, ali so imeli ti bolniki znatne količine β-amiloidnih leh v možganih.
Latvian: Vizamyl pētīja vienā pamatpētījumā 176 pacientiem mūža nogalē, kuri bija piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves, lai viennozīmīgi pierādītu, vai viņu galvas smadzenēs ir bijis nozīmīgs daudzums β-amiloīda perēkļu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vizamyl in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vizamyl lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vizamyl zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilo Vizamyl oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Latvian: Vizamyl izdala ļoti nelielu starojumu, kas rada ļoti mazu vēža vai iedzimtu patoloģiju risku.
Slovenian: Študija je proučevala občutljivost slikanja PET (kako dobro je slikanje izpostavilo bolnike z znatnimi količinami leh v možganih), kadar so ga tolmačile usposobljene osebe.
Latvian: Pētījumā vērtēja PET skenēšanas jutību (cik labi, veicot skenēšanu, iespējams atklāt pacientus ar nozīmīgu daudzumu perēkļu galvas smadzenēs), ja interpretāciju veic pieredzējuši vērtētāji.
Slovenian: Kako se zdravilo Vizamyl uporablja?
Latvian: Kā lieto Vizamyl?
Slovenian: Zdravilo Vizamyl se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β-amiloidnih leh.
Latvian: Vizamyl lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs daudzums β‑amiloīda perēkļu.
Slovenian: Vendar je odbor izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih oblik zdravljenja Alzheimerjeve bolezni po slikanju PET z zdravilom Vizamyl ni trdnih dokazov o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov pri bolnikih.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par pacientu ārstēšanas vai iznākumu tūlītēju uzlabojumu pēc tam, kad veikta PET skenēšana ar Vizamyl. Turklāt nav pierādīta Vizamyl lietderība, paredzot Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraugot pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vizamyl. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja, zazna aparat za PET in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Latvian: Emitēto starojumu iespējams konstatēt, veicot PET skenēšanu, kas ļauj ārstiem redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums perēkļu.
Slovenian: Jakost
Latvian: Stipru ms
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila sta se ohranili tudi v dolgoročnih preizkušanjih.
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila:
Latvian: Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles:
Slovenian: Uporaba pri odraslih:
Latvian: Lietošana pieaugušajiem:
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki bolnikom svetovati, kaj naj storijo, če se pojavijo simptomi posturalne hipotenzije.
Latvian: Turklāt ārstam jādod padoms pacientam, ko darīt, ja rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih je sildenafil dobivalo več kot 8000 bolnikov, starih od 19 do 87 let.
Latvian: Sildenafils klīniskajos pētījumos tika lietots vairāk nekā 8000 pacientu vecumā no 19 līdz 87 gadiem.
Slovenian: Ali so ti dogodki neposredno povezani s temi dejavniki ali pa z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Latvian: Noteikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar šiem faktoriem vai radušies citu faktoru ietekmē, nav iespējams.
Slovenian: Srednji pljučni sistolični krvni tlak se je zmanjšal za 9 %.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē mazinājās par 9 %.
Slovenian: Raziskave in vitro:
Latvian: Pētījumi in vitro:
Slovenian: - Dolgotrajna in včasih boleča erekcija - to se zgodi redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Latvian: - Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no katriem 1000 pacientiem)
Slovenian: - če imate deformacijo spolnega uda ali Peyroniejevo bolezen;
Latvian: - Ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība.
Slovenian: multipli mielom (rak kostnega mozga);
Latvian: multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis).
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Slovenian: V teh poročilih sta bili navedeni omotica in rahla vrtoglavica, ne pa sinkope.
Latvian: Šie ziņojumi ietvēra reiboni un vieglu apskurbumu, bet ne sinkopi.
Slovenian: Zdravila Vizarsin ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Vizarsin biežāk kā vienu reizi dienā.
Slovenian: Čas, ki je potreben za začetek delovanja zdravila Vizarsin, se od posameznika do posameznika razlikuje, ponavadi pa traja od pol ure do ene ure.
Latvian: Laika periods, pēc kura Vizarsin sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti, ali so bili ti dogodki neposredno povezani z zdravilom Vizarsin.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Vizarsin lietošanu.
Slovenian: - Nenadno poslabšanje ali izguba vida - to se zgodi redko
Latvian: - Pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums - rodas reti
Slovenian: Raziskave in vivo:
Latvian: Pētījumi in vivo:
Slovenian: Pri prostovoljcih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina
Latvian: Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss
Slovenian: Srednja absolutna peroralna biološka uporabnost je 41-% (razpon od 25 do 63 %).
Latvian: Vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība Pēc perorālas lietošanas ir 41 % (diapazonā no 25-63 %).
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Latvian: Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin vzemite približno eno uro pred predvidenim spolnim odnosom.
Latvian: Vizarsin jālieto aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta.