FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Czech: Trombocytopenie 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1) Artralgie
Hungarian: (n = 178) Leukopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Hungarian: Más interferon alfa-kezelés mellett primatesekben az abortuszok számának fokozódását tapasztalták.
Czech: Snížení dávky n (%)
Hungarian: Dóziscsökkentés n (%)
Czech: Ukončení podávání léku n (%)
Hungarian: A kezelés abbahagyása n (%)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Hungarian: 24 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek1
Czech: Poruchy zubů a poruchy periodontu
Hungarian: Fogászati és periodontalis betegségek
Czech: Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa (viz bod 4.8) byl pozorován výskyt onemocnění diabetes mellitus.
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszeres kezelés mellett diabetes mellitus előfordulását figyelték meg (lásd
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Czech: Rozpouštědlo:
Hungarian: Kiszerelés
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Hungarian: 12 x (1 db injekciós üveg + 1 db előre töltött fecskendő + 1 db tűvel felszerelt adapter + 2 db alkoholos törlő) (dózistitrálási csomag)
Czech: EU/1/95/003/012 Betaferon 0,25 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního
Hungarian: Por alakban: 0,3 mg oldószer: 1,2 ml
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Hungarian: A másik vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Hungarian: A gyógyszert injekcióban a bőr alá kell fecskendezni.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Hungarian: 1995. november 30-án a Betaferon az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Betaferon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Hungarian: Betaferon (béta-1b interferon)
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Hungarian: A kezelést kétnaponta 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amelyet 19 nap alatt, fokozatosan kell növelni a kétnaponta 250 mikrogramm ajánlott adag eléréséig.
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Hungarian: A Betaferon alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Hungarian: A Betaferon-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Hungarian: A Betaferon leggyakoribb mellékhatásai az influenzához hasonló tünetek (beleértve a lázat, a hidegrázást, az ízületi fájdalmat, a rossz közérzetet, az izzadást, a fejfájást és az izomfájást is) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Hungarian: A Betaferon mindkét vizsgálatban csökkentette a klinikai relapszusok számát (30%).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj sérült és már nem képes megfelelően működni).
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Hungarian: • Az SM jeleit első alkalommal tapasztaló betegek, ha tünetek elég súlyosak ahhoz, hogy injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést tegyenek szükségessé.
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Hungarian: • Betegek, akik „relapszáló-remittáló" típusú SM-ben szenvednek, amely esetében a betegnél a tünetmentes időszakok (remissziók) között rohamok (relapszusok) jelentkeznek, és akiknél az elmúlt két évben legalább két relapszus fordult elő.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Hungarian: A szklerózis multiplex olyan betegség, amelyben gyulladás károsítja az idegek körüli védőburkot (demielinizáció) és magukat az idegeket.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Hungarian: A Betaferon nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és az optikai ideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Hungarian: A Betaferon-t a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Hungarian: A Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette az éves relapszusok számát: a gyógyszert kapó betegeknél évente átlagosan 0,84, míg a placebót kapó betegeknél 1,27 relapszus fordult elő.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében a gyógyszer jelentősen késleltette a fogyatékosság előrehaladását (a Betaferon-nak betudható 31%-os kockázatcsökkentés) és a kerekesszékhez kötöttséget (39%).
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A Betaferon hatásosnak bizonyult a klinikailag meghatározott SM kialakulása kockázatának csökkentésében: a Betaferon-nal kezelt betegek 28%ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapó betegek 45%-ával.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Betaferon-t.
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Hungarian: A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb támadások leküzdésére.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Betaferon pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, de hatóanyaga, a béta-1b interferon feltételezhetően lecsillapítja az immunrendszert és megakadályozza az SM kiújulását.
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Betaferon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Betaferon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Hungarian: • Betegek, akik szekunder progresszív SM-ben szenvednek (a relapszáló-remittáló SM után következő SM típus), ha betegségük aktív.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Hungarian: A Betaferon-t 487, egyetlen demielinizációs eseményen áteső betegnél is tanulmányozták, akik két éven keresztül kaptak Betaferon-t vagy placebót.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Hungarian: A Betaferon-t 1657, járóképes, szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegnél is tanulmányozták két vizsgálatban, és a gyógyszert placebóval hasonlították össze.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Betaferon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Hungarian: A Betaferon hatóanyaga a béta-1b interferon.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Hungarian: A Betaferon 250 mikrogrammos adagnak megfelelő oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Betaferon csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Betaferon se používá u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Betaferon-t akkor alkalmazzák, ha az SM kialakulásának nagy a kockázata.
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Hungarian: A Betaferon-t két éven keresztül tanulmányozták 338, segítség nélkül járni tudó, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegnél, és a gyógyszer hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Hungarian: A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
Hungarian: 69% 85% Nincs elsődleges végpont
Czech: 19, 21, 23 a následující
Hungarian: 19, 21, 23 és így tovább
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az útmutatásokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Czech: Je důležité zachovat jeho sterilitu .
Hungarian: Ez a sterilitás megőrzése érdekében fontos.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Hungarian: Ez a hatás a megfigyelési perióduson túl, a 33. hónapig folytatódott.
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Hungarian: ► Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum mellett log-rank teszt
Czech: Pro jednorázové použití.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
Hungarian: Látni fogja, hogy az alkalmazott kezelés néhány hét alatt a napi rutin természetes részévé válik.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Hungarian: Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.
Czech: Snížení rizika
Hungarian: Kockázatcsökkentés
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Hungarian: A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Hungarian: Engedje el a dugattyút, mely visszatérhet a kiindulási helyzetébe.
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Hungarian: ► Azonnal közölje kezelőorvosával:
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges, hogy fennáll a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Hungarian: Átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Hungarian: ► A csomag tartalmának ellenőrzése
Czech: Frekvence není známa
Hungarian: A gyakoriság nem ismert 2
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 31.
Czech: Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
Hungarian: Azonban in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a beteg kórállapotának valamennyi aspektusa, mintsem önmagában a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Hungarian: Minden esetben kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Czech: Kopřivka, Svědění, Alopecie
Hungarian: Urticaria, pruritus, alopecia
Czech: Žádný primární endpoint
Hungarian: Nincs elsődleges végpont
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15 000 és 21 000 Dalton között van.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
Hungarian: Az optimális dózis még nem teljesen tisztázott.
Czech: Nekróza v místě aplikace *
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő nekrózis * °
Czech: Doba do CDMS
Hungarian: A CDMS-ig eltelt idő
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Hungarian: Megnőtt továbbá a relapszusmentes időtartam.
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Hungarian: Az egyetlen genotoxicitási vizsgálat során (Ames-teszt) nem észleltek mutagén hatást.
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Hungarian: I. RÉSZ: ÚTMUTATÁSOK LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE
Czech: Jednotlivě se neprodává.
Hungarian: Külön nem értékesíthető.
Czech: Doba trvání léčby
Hungarian: A kezelés időtartama
Czech: ► Dobře začněte!
Hungarian: ► Fontos a jó kezdet!
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Hungarian: Néhány elemzés arra utal, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Hungarian: Továbbá, a betegek többségénél a tanulmány teljes ideje alatt autoinjektort használtak.
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Hungarian: Az eltávolítás során csak a kék műanyag adaptert fogja meg.
Czech: 43 % oproti placebu
Hungarian: 47% versus placebo
Czech: Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
Hungarian: A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Czech: Snižuje počet dní strávených v nemocnici kvůli onemocnění a prodlužuje čas bez relapsů.
Hungarian: Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Hungarian: Egyéb interferonokkal kapcsolatos tapasztalatok valószínűsítik a férfi és női termékenység gyengülését.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Citokinek, interferonok, ATC kód: L03AB 08
Czech: Toto může vést k šoku (zhroucení), který může být smrtelný.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Hungarian: Jegyezze föl, hogy mikor és hová adta be magának az injekciót.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Hungarian: Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu Betaferonem je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, például az EDS-skálán 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal ACTH vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség a Betaferon-kezelés ellenére, a Betaferon-kezelést le kell állítani.
Czech: A) Všeobecné pokyny
Hungarian: A) Általános tanácsok
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Hungarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Hungarian: A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Hungarian: # A BENEFIT utánkövetéses vizsgálat során nem észleltek változást a Betaferon ismert kockázati profiljában
Czech: Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
Hungarian: Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben
Czech: - Zda nemáte monoklonální gamapatii.
Hungarian: - Ha monoklonális gammopátiában szenved.
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Hungarian: Nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)2
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Hungarian: Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8°C között (hűtőszekrényben) tárolta.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba Betaferonem by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, a Betaferon-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Czech: Anorexie2
Hungarian: Anorexia2
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 30.
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Hungarian: Az EDSS progressziója (amelyet az EDSS-nek a kiindulási értékhez viszonyított, legalább egy pontos növekedése igazol) alacsonyabb volt az azonnal kezelt csoportban (3. táblázat, jelentős hatás 3 év után, nincs jelentős hatás 5 év után).