FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Slovak: = plocha pod krivkou; Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredný rezidenčný čas; N = počet subjektov; tmax = čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigén; VWF:CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu; VWF:RCo = von Willebrandov faktor: ristocetín kofaktor, FVIII:C =
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Slovak: Kým je injekčná liekovka s liekom postavená dnom dole, spojte injekčnú striekačku s nástavcom Mix2Vial Luer Lock skrutkovaním v smere hodinových ručičiek a vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Slovak: = plocha pod krivkou; Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; Cmin = minimálna plazmatická koncentrácia; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredný rezidenčný čas; N = počet subjektov; tmax = čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; FVIII:C =
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Slovak: Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s hemofíliou
English: Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Slovak: Faktor VIII: koagulant
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Slovak: VWF markerov (VWF:RCo, VWF:Ag a VWF:CB) a FVIII:C boli dosiahnuté okamžite po infúzii s priemerným IR 0,012 - 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pre VWF markery a 0,018- 0,020 (IU/ml)/(IU/kg) pre FVIII:C.
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Slovak: Voncento dočasne napráva mechanizmus zrážania krvi.
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov)
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Balenie 250 IU F VIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 0,74
English: Powder and solvent for solution for injection/infusion.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Slovak: koagulačný faktor VIII 1000 IU von Willebrandov faktor 2400 IU
English: Half-life (h)
Slovak: Polčas (h)
English: Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 1,48
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
English: Trometamol
Slovak: Hemofilie
English: • Headache
Slovak: • Bolesť hlavy
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Slovak: 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie lieku VWF obsahujúceho nízku hladinu FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu FVIII:C.
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Slovak: 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
English: Required units = body weight [kg] x desired factor VIII rise [% or IU/dl] x 0.5.
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť [kg]
English: Haemorrhage
Slovak: Rozpúšťadlo
English: von Willebrand disease
Slovak: von Willebrandova choroba
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Slovak: koagulačný faktor VIII 250 IU von Willebrandov faktor 600 IU
English: 1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Slovak: 1000 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 2400 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu približne 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml
English: Dose
Slovak: LIEKU
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Slovak: Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom a rozpúšťadlom a zátky očistite antiseptickým roztokom a osušte.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa Voncento má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné . Vedenie vozidiel a obsluha strojov
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Slovak: U pediatrických pacientov sa zvyčajne odporúča na liečbu krvácania 40 až 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 až 40 IU FVIII:C/kg telesnej hmotnosti (BW).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Slovak: Pred použitím Voncenta sa poraďte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou:
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Slovak: Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Slovak: koagulačný faktor VIII 500 IU von Willebrandov faktor 1200 IU
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Slovak: Tel: +39 02 34964 200
English: Paediatric haemophilia A population
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
Slovak: = plocha pod krivkou, Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; Cmin = minimálna koncentrácia v plazme; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredná doba zdržania, N = počet subjektov, tmax = doba maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem pri ustálenom stave, VWF: Ag = von Willebrandov faktor: antigén, VWF: CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu, VWF: RCo = von Willebrandov faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Slovak: LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 1000 IU ľudský von Willebrandov faktor 2400 IU
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Slovak: A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Slovak: LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 250 IU ľudský von Willebrandov faktor 600 IU
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Slovak: LIEČIVÁ) ľudský koagulačný faktor VIII 500 IU ľudský von Willebrandov faktor 1200 IU
English: Total clearance (mL/(h*kg))
Slovak: Celkový klírens (ml/(h*kg))
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Slovak: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Slovak: A určí ošetrujúci lekár a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a v pravidelných intervaloch preveruje používanie lieku.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Slovak: Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
English: Thromboembolic event
Slovak: Poruchy ciev tromboembolická príhoda
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Slovak: Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
English: Posology von Willebrand disease
Slovak: Dávkovanie von Willebrandova choroba
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
English: One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Slovak: Jedno balenie 250 IU/600 IU alebo 500 IU/1200 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Slovak: Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 18 rokov:
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok na injekčný/infúzny roztok
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Slovak: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Slovak: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Slovak: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Slovak: Prášok (1000 IU/2400 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Slovak: Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Slovak: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
English: One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Slovak: Jedno balenie 500 IU/1200 IU alebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom
English: - 1000 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 1000 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 2400 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Slovak: Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášok na injekčný/infúzny roztok
English: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
Slovak: Tel: +44 1444 447405
English: - 250 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 250 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 600 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
English: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Slovak: Prášok (500 IU/1200 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Slovak: 250 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 600 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu približne 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF.
English: 1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s 10 ml vody na injekciu 1 prepúšťací adaptér s filtrom 20/20
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 250 IU/600 IU
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 500 IU/1200
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Voncenta, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
English: Administration set
Slovak: JEDNOTKÁCH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Slovak: 500 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 1200 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu približne 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Slovak: Najmenej 1 deň, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolestí alebo zahojením.
English: - 500 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje menovite: - 500 IU* ľudského koagulačného faktora VIII** (FVIII) - 1200 IU*** ľudského von Willebrandovho faktora ** (VWF)
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Slovak: 500 IU ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a 1200 IU ľudský von Willebrandov faktor (VWF) v injekčnej liekovke; po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu približne 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Slovak: --1 1 dávka (1 ml): purifikovaný obalový antigén p 45FeLV min.
English: EU (MA) number Invente d name
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Slovak: EMEA/H/C/002445
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyxumia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Lyxumia lixisenatide
Slovak: Lyxumia lixisenatid
English: Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
Slovak: Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Slovak: Liek Lyxumia sa podáva injekčne jedenkrát denne v hodine predchádzajúcej rovnakému jedlu každý deň.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyxumia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lyxumia?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lyxumia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere, ktoré vydá 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu v každej dávke.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými podobnými liekmi proti cukrovke, pričom najčastejšie sú vedľajšie účinky postihujúce črevá.
English: Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Slovak: Liek Lyxumia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách s 3 825 pacientmi s cukrovkou 2. typu.