FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego ZINPLAVA oceniano w badaniach MODIFY I i MODIFY II metodą elektrochemiluminescencji (ECL).
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego ZINPLAVA.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych.
English: Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Polish: Roztwór do wlewu dożylnego: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako obecność co najmniej dwóch z następujących czynników: [1] stężenie albuminy ≤ 3,1 g/dl; [2] AlAT ≥ 2 x GGN; [3] stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 x GGN; lub [4] łagodna, umiarkowana albo ciężka choroba wątroby według oceny na podstawie wskaźnika chorób współwystępujących [ang. Charlson Co-morbidity Index]) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
English: The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Polish: Wlewy dożylne produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo miały miejsce w terminach od dnia poprzedzającego rozpoczęcie antybiotykoterapii do 14 dni po jej rozpoczęciu, z medianą w 3. dniu antybiotykoterapii.
English: • Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przygotować niezwłocznie po wyjęciu fiolki/fiolek z lodówki, lub fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem światła, maksymalnie przez 24 godziny przed przygotowaniem rozcieńczonego roztworu.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Polish: • Rozcieńczony roztwór może być podawany we wlewie przez centralny dostęp naczyniowy lub przez cewnik obwodowy.
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Polish: Chociaż produkt leczniczy ZINPLAVA jest przeznaczony do podawania w pojedynczej dawce, u 29 zdrowych pacjentów oceniano immunogenność bezlotoksumabu po podaniu drugiej dawki wynoszącej 10 mg/kg mc. 12 tygodni po pierwszej dawce.
English: What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Polish: Jak wygląda lek ZINPLAVA i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek, wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZINPLAVA 3.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
English: Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m lub ciężkimi (eGFR 15 do < 30 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, albo z krańcową niewydolnością nerek (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) w porównaniu z pacjentami, u których czynność nerek była prawidłowa (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu Fiolka jednodawkowa
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Polish: Bezlotoksumab zapobiega nawrotowi CDI, zapewniając odporność bierną na toksynę wytwarzaną w wyniku rozrostu pozostałych w organizmie lub nowo nabytych przetrwalników C. difficile.
English: There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Polish: Nie ma danych dotyczących wielokrotnego podawania bezlotoksumabu pacjentom z CDI.
English: ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku ZINPLAVA
English: There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u myszy, a w badaniach reaktywności krzyżowej nie wykazano wiązania z tkankami układu rozrodczego.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Polish: • Lek ZINPLAVA będzie podany we wlewie (kroplówka) dożylnym.
English: • Do not freeze the diluted solution.
Polish: • Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
English: No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu bezlotoksumabu na płodność.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Polish: Kiedy nie stosować leku ZINPLAVA:
English: There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wielokrotnego podawania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów z CDI.
English: In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Polish: Co zawiera lek ZINPLAVA - Substancją czynną leku jest bezlotoksumab.
English: How to store ZINPLAVA
Polish: Jak przechowywać lek ZINPLAVA
English: • If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Polish: Płyn przejrzysty do umiarkowanie opalizującego, bezbarwny do barwy bladożółtej.
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Polish: Lek ZINPLAVA nie wpływa na obecnie trwające CDI.
English: If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Polish: Lek ZINPLAVA jest podawany z antybiotykoterapią przyjmowaną w celu leczenia CDI.
English: p-value n = Number of patients in the analysis population meeting the criteria for endpoint N = Number of patients included in the analysis population Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion; (iiii) GCP non-compliance SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) One sided p-value based on the Miettinen and Nurminen method stratified by protocol (MODIFY I and MODIFY II), SoC antibacterial (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) and hospitalization status (inpatient vs. outpatient)
Polish: Wartość p n = liczba pacjentów w grupie wyodrębnionej do analizy spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego N = liczba pacjentów włączonych do grupy wyodrębnionej do analizy Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych pacjentów badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego; (iiii) przypadków, w których nie przestrzegano zasad dobrej praktyki klinicznej
English: Placebo with SoC Percent (n/N)
Polish: Placebo z leczeniem standardowym Procent (n/N)
English: No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA należy podawać w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
English: Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
English: Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu bezlotoksumabu na rozród i rozwój u zwierząt.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Polish: ZINPLAVA z leczeniem standardowym Procent (n/m)
English: Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Polish: Jednocześnie z produktem leczniczym ZINPLAVA podawano standardową doustną antybiotykoterapię stosowaną z powodu CDI.
English: Serious adverse reactions
Polish: Ciężkie działania niepożądane
English: ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Polish: Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Polish: ZINPLAVA z leczeniem standardowym Procent (n/N)
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ZINPLAVA należy omówić to z lekarzem.
English: OUTER CARTON
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
English: 7 May 2015
Polish: 7 maja 2015 r.
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Le Vet Beheer B.V.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Polish: Ponadto istniały obawy, że nie udowodniono w pełni bezpieczeństwa leku i pozostała jedna nierozwiązana kwestia jakościowa.
English: What is Lodipressin?
Polish: Co to jest Lodipressin?
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Polish: W drugiej części 23 koty otrzymywały Lodipressin przez 16 tygodni, bez grupy przyjmującej placebo.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Polish: Badanie składało się z dwóch części - części wstępnej z udziałem 19 kotów, z których 11 leczono preparatem Lodipressin, a 8 otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) przez dwa tygodnie.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku, CVMP ponownie rozpatrzył początkową opinię i w dniu 7 maja 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lodipressin, przeznaczonego do leczenia układowego nadciśnienia tętniczego u kotów.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Polish: W związku z tym CVMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Polish: W ramach wniosku firma przedstawiła wyniki badania populacyjnego z udziałem kotów z ciśnieniem krwi większym lub równym 160 mmHg.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Polish: Lodipressin miał być przeznaczony do stosowania w leczeniu kotów z układowym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi).
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Polish: Podczas oceny wstępnej CVMP stwierdził braki w schemacie i sposobie prowadzenia badania populacyjnego oraz przedstawienia jego wyników.
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Polish: Lodipressin jest lekiem weterynaryjnym zawierającym substancję czynną amlodypiny bezylan.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Polish: Oznacza to, że pomimo istnienia pewnych dowodów na to, że Lodipressin skutecznie obniża ciśnienie krwi, nie można wyciągnąć zdecydowanych wniosków na temat jego skuteczności w leczeniu nadciśnienia u kotów.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczom naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie tętnicze.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Polish: Oznacza to, że blokuje kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że pomimo uzyskania w badaniu populacyjnym pewnych dowodów na obniżenie ciśnienia krwi, liczne niedociągnięcia badania uniemożliwiają stwierdzenie, że korzyści ze stosowania preparatu Lodipressin w leczeniu nadciśnienia u kotów przewyższają ryzyko.
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Polish: W trakcie ponownej oceny CVMP konsultował się z grupą ekspertów w dziedzinie medycyny kotów.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Polish: Przedostanie się wapnia do komórek w ścianach naczyń krwionośnych powoduje skurcz.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Lodipressin?
English: How is Lodipressin expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Lodipressin?