FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Налични са съобщения за сериозни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включващи случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиранена сърдечната дейност и удължаване на QT интервала след приложение на метоклопрамид чрез инжектиране, особено чрез интравенозен път (вж. точка 4.8).
Swedish: Samtliga indikationer (pediatriska patienter i åldrarna 1-18 år)
Bulgarian: Всички показания (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Swedish: Antikolinergika och morfinderivat
Bulgarian: Антихолинергици и морфинови производни
Swedish: För orala beredningar med omedelbar frisättning
Bulgarian: За пероралните форми с незабавно освобождаване
Swedish: Behandlingen måste avbrytas sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако възникнат клинични признаци на тардивна дискинезия.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer.
Bulgarian: Метоклопрамид се екскретира в кърмата в ниска степен.
Swedish: CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1 antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Swedish: Samtliga administreringsvägar med undantag för depotberedningar
Bulgarian: Всички пътища на приложение с изключение на форми с удължено освобождаване
Swedish: Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala störningar.
Bulgarian: Метоклопрамид може да има адитивен ефект с други невролептици по отношение на възникването на ектрапирамидни нарушения.
Swedish: Dosen bör sänkas om du har allvarliga leverproblem.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена ако имате тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock särskilt vid intravenös administrering)
Bulgarian: Анафилактична реакция (включително анафилактичен шок,
Swedish: Barn och ungdomar Metoklopramid ska inte användas hos barn under 1 år (se avsnitt 2).
Bulgarian: Метоклопрамид не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година (вж. точка 2).
Swedish: Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion, och kan vara en följd av en bradykardi (se avsnitt 4.4); atrioventrikulär block, sinusarrest särskilt vid intravenös administrering, EKG QT-förlängning, Torsade de Pointes
Bulgarian: Сърдечен арест, настъпил скоро след инжекционно приложение, и може да е последвал след брадикардия (вж. точка 4.4); Атриовентрикуларен блок, синусов арест, особено при интравенозните форми, удължен QT интервал в електрокардиограма, Torsade de Pointes;
Swedish: Methemoglobinemi
Bulgarian: Метхемоглобинемия
Swedish: - Dåsighet, nedsatt medvetandgrad, förvirring, hallucinationer
Bulgarian: - Сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации.
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 48 timmar för behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 48 часа за лечение на установено постоперативно гадене и повръщане (PONV)
Swedish: För att förebygga illamående och kräkningar som kan uppstå efter operation rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане след операция, се препоръчва единична доза от 10 mg.
Swedish: På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel påverkas.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се имат предвид Поради прокинетичния ефект на метоклопрамид, абсорбцията на някои лекарства може да се промени.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) depression ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar(styvhet, stelhet) symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar) rastlöshet blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering) diarré svaghetskänsla.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) депресия неконтролирани движения като тикове, треперене, усукващи движения или мускулни контрактури (скованост, ригидност на мускула) симптоми, подобни на болест на Паркинсон (ригидност, тремор) чувство на безпокойство понижено кръвно налягане (особено при интравенозно приложение) диария чувство на слабост.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmakoncentrationen för ciklosporin är nödvändig.
Bulgarian: Изисква се внимателно проследяване на плазмената концентрация на циклоспорин.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замайване или да имате неконтролируемо потрепване, спазми или гърчове и нарушен мускулен тонус, причиняващ изкривяване на тялото, след употреба на Търговско име.
Swedish: Alla indikationer (vuxna patienter)
Bulgarian: Всички индикации (възрастни пациенти)
Swedish: Dystoni, dyskinesi, sänkt medvetandegrad
Bulgarian: Нечести Дистония, Дискинезия, Понижено ниво на съзнание
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel under mer än 5 dagar för att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство повече от 5 дни за предотвратяване на появяващо се покъсно гадене и повръщане след химиотерапия.
Swedish: onormala nivåer av blodpigment: som kan ändra färgen på din hud onormal utveckling av bröst (gynekomasti) ofrivilliga muskelspasmer efter långvarig användning, särskilt hos äldre patienter hög feber, högt blodtryck, kramper, svettningar, salivering.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) отклонение в нивата на кръвни пигменти: което може да промени цвета на Вашата кожа увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия) неволеви мускулни спазми след продължителна употреба, особено у възрастни пациенти висока температура, високо кръвно налягане, конвулсии, потене, слюноотделяне.
Swedish: Hypotension, speciellt vid intravenös administrering
Bulgarian: Хипотония, особено при интравенозните форми
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1560 ml/min) bör dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-60 ml/min), дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
Bulgarian: <Други лекарствени форми / количества на активното вещество могат да са по-подходящи за приложение при тази/ тези популация (и)> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение при тази/тези пациентски популация(и)>
Swedish: om du har epilepsi om du har Parkinsons sjukdom om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Primperan") om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist
Bulgarian: някога сте имали неволеви мускулни спазми (тардивна дискинезия) по време на лечение с медикамент имате епилепсия страдате от болест на Паркинсон приемате леводопа (лекарство за лечение на болест на Паркинсон) или допаминергични агонисти (виж по-долу „Други лекарства и Търговско име") някога сте имали отклонения в нивата на кръвните пигменти (метхемоглобинемия) или дефицит на NADH цитохром -b5
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
Bulgarian: Педиатрична популация {търговско име} е показан при деца (на възраст 1-18 години) за: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) Ректален път
Swedish: Det kan vara symtom på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom förändringar i hjärtrytmen som kan synas på ett EKG-test hjärtstillestånd (särskilt vid injektion) chock (allvarlig sänkning av hjärtats tryck) (särskilt vid injektion) svimning (särskilt vid intravenös administrering) allergisk reaktion som kan vara allvarlig (särskilt vid intravenös administrering) mycket högt blodtryck.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром промени в сърдечния ритъм, които могат да се видят при ЕКГ-изледване спиране на сърцето (особено при интравенозно приложение) шок (тежко понижаване на кръвното налягане) (особено при интравенозно приложение)
Swedish: • Endokrina störningar under förlängd behandling i association till hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti)
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система по време на прдължително лечение, свързани с хиперпролактинемия (аменорея, галакторея, гинекомастия).
Swedish: Det kommer att ges som en långsam injektion i en ven (under minst 3 minuter) eller genom injektion i en muskel.
Bulgarian: Прилага се бавно интравенозно (за не помалко от 3 минути) или интрамускулно.
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 3 månader p.g.a. risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да надвишава 3 месеца, поради риска от тардивна дискинезия (вж. точка 4.8).
Swedish: Äldre personer Dosen kan behöva sänkas beroende på njurproblem, leverproblem och allmäntillstånd.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата, в зависимост от проблемите с бъбреците, черния дроб и от цялостното здравословно състояние.
Swedish: För rektala beredningar - Nyligen genomgången proktit eller rektal blödning
Bulgarian: - Анамнеза за настъпили наскоро проктит или ректално кървене
Swedish: För förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar rekommenderas en engångsdos på 10 mg.
Bulgarian: За профилактика на постоперативно гадене и повръщане (PONV) се препоръчва единична доза от 10 mg.
Swedish: Chock, synkope, efter injektion.
Bulgarian: синкоп след инжекционно приложение.
Swedish: Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokom b5-reduktasbrist har rapporterats.
Bulgarian: Съобщава се за метхемоглобинемия, която може да е свързана с дефицит на NADH цитохром b5 редуктаза.
Swedish: Sällsynta Kramper speciellt hos patienter med epilepsi Ingen känd frekvens
Bulgarian: Конвулсии, особено при пациенти с епилепсия
Swedish: I händelse av extrapyramidala symptom relaterade till överdos eller inte, ges enbart symptomatisk behandling (benzodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Bulgarian: В случай на екстрапирамидни симптоми, свързани или не с предозиране, лечението е само симптоматично (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Swedish: Alkohol ska inte konsumeras under behandling med metoklopramid eftersom det ökar den lugnande (sedativa) effekten av Primperan.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечението с метоклопрамид, защото алкохолът може да засили седативния ефект на Търговско име.
Swedish: För samtliga beredningar
Bulgarian: За всички форми
Swedish: För att förhindra fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling (barn i åldern 1-18 år)
Bulgarian: За предотвратяване на появяващо се по-късно гадене и повръщане след химиотерапия (деца на възраст 1-18 години)
Swedish: Neurologiska sjukdomar
Bulgarian: Неврологични нарушения
Swedish: Samtliga indikationer (vuxna patienter)
Bulgarian: Всички показания (възрастни пациенти)
Swedish: Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn och hos ungdomar, och/ eller när höga doser används.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, особено при деца и млади хора и/или когато се използват високи дози.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid monoterapi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При комбинация на метоклопрамид с невролептици, както и при монотерапия с метоклопрамид се съобщава за невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.8).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50% (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30mg веднъж дневно.
Swedish: Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.
Bulgarian: Максималната препоръчвана продължителност на лечение е 5 дни.
Swedish: Det innehåller en substans som kallas metoklopramid.
Bulgarian: Той съдържа метоклопрамид.
Swedish: Symptomatisk behandling och en kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.
Bulgarian: В зависимост от клиничния статус, е необходимо осъществяване на симптоматично лечение и продължително проследяване на сърдечно-съдовата и белодробната функция.
Swedish: För samtliga administreringsvägar
Bulgarian: За всички пътища на приложение
Swedish: Maximal rekommenderad behandlingtid är 5 dagar.
Bulgarian: Максималната препоръчана продължителност на лечение е 5 дни.
Swedish: Samtliga administreringsvägar
Bulgarian: Всички пътища на приложение
Swedish: Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symptom.
Bulgarian: Метоклопрамид трябва да бъде спрян незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
Swedish: Amenorré, hyperprolaktinemi Sällsynta Galaktorré Ingen känd frekvens
Bulgarian: Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
Swedish: Extrapyramidala störningar (särskilt hos barn och ungdomar och/eller när den rekommenderade dosen överskrids, även efter administrering av en enda dos av läkemedlet) (se avsnitt 4.4), parkinsonism, akatisi
Bulgarian: Екстрапирамидни нарушения (особено при деца и млади хора и/или когато препоръчителната доза е надвишена, дори след приложение на единична доза от лекарството)
Swedish: Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärtoch andningsstillestånd kan inträffa.
Bulgarian: Могат да настъпят екстрапирамидни нарушения, сънливост, понижено ниво на съзнание, обърканост, халюцинации и кардиореспираторен арест.
Swedish: - levodopa eller andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se ovan
Bulgarian: Леводопа или други лекарства за лечение на болест на Паркинсон ( виж по-горе „Не приемайте Търговско име ако")
Swedish: Metoklopramidbehandlingen ska omedelbart sättas ut vid extrapyramidala symptom.
Bulgarian: Приема на метоклопрамид трябва да се прекрати незабавно в случай на екстрапирамидни симптоми.
Swedish: Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (för patienter i åldrarna 1-18 år)
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV) (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Swedish: Särskilda patientgrupper
Bulgarian: При възрастни пациенти
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
Bulgarian: QT интервал) или други проблеми със сърцето имате проблеми с нивата на солите в кръвта, като калий, натрий и магнезий.
Swedish: Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.
Bulgarian: {Търговско име} се използва при деца (на възраст 1-18 години) само ако друго лечение не действа или не може да се прилага:
Swedish: Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Primperan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X> Веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling
Bulgarian: - За предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 5 дни за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV)
Swedish: Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter avslutad behandling, men kan kräva en symptomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).
Bulgarian: Като цяло, тези ефекти са напълно обратими след прекратяване на лечението, но могат да изискват симптоматично лечение (бензодиазепини при деца и/или антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти при възрастни).
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 48 timmar för behandling av illamående och kräkningar som har uppstått efter operation.
Bulgarian: Лечението на гадене и повръщане, които възникват след операция не трябва да надвишава 48 часа.
Swedish: Du kan uppleva ofrivilliga rörelser (extrapyramidala störningar), dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer och hjärtproblem.
Bulgarian: Възможно е да имате неконтролирани движения (екстрапирамидни нарушения), да се почувствате сънливи, да имате нарушение на съзнанието, да бъдете объркани, да имате халюцинации и сърдечни нарушения.
Swedish: Bradykardi, särskilt vid intravenös administrering
Bulgarian: Нечести Брадикардия, особено при интравенозни форми
Swedish: Hjärtproblem
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Swedish: "Använd inte Primperan") - antikolinergika (läkemedel mot magkramper eller spasmer) - morfinderivat (läkemedel som används för behandling av svår smärta) - lugnande (sedativa) läkemedel - läkemedel som används vid psykisk ohälsa - digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt) - ciklosporin (läkemedel som används för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet) - mivakurium och suxameton (läkemedel som används för att slappna av musklerna) - fluoxetin och paroxetin (läkemedel som används för att behandla depression)
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i produktresumén beroende på styrkan av beredningarna.
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Кратката характеристика на продукта, в зависимост от количеството на активното вещество.
Swedish: Hypersensitivitet
Bulgarian: Чувство на сънливост.
Swedish: Alla indikationer (barn och ungdomar i åldrarna 1-18 år)
Bulgarian: {Търговско име } се прилага при деца (на възраст 1-18 години)
Swedish: Doseringstabell Ålder
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Swedish: Primperan med alkohol För samtliga administrationsvägar
Bulgarian: Търговско име с алкохол
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner För samtliga administrationsvägar
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Swedish: Primperan används hos vuxna för att: - förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling - förebygga illamående och kräkningar som orsakas av strålbehandling
Bulgarian: предотвратяване на появяващи се по-късно гадене и повръщане, които могат да възникнат след химиотерапия - предотвратяване за гадене и повръщане, причинено от лъчетерапия
Swedish: Andra läkemedel och Primperan För samtliga administreringsvägar
Bulgarian: Други лекарства и Търговско име
Swedish: - Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling - Symptomatisk behandling av illamående och kräkningar inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän.
Bulgarian: - Симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикано от остър мигренозен пристъп.
Swedish: - Behandling av etablerat postoperativt illamående och kräkningar som ett andra linjens behandlingsalternativ.
Bulgarian: - като втора линия терапия за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) - за лечение на установено постоперативно гадене и повръщане (PONV) като втора линия терапия Перорален път
Swedish: Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Леводопа или допаминергични агонисти и метоклопрамид имат взаимен антагонизъм (вж. точка
Swedish: Styrka 30mg
Bulgarian: 30mg количество активно вещество
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering > <Denna beredning är inte lämplig för administrering>
Bulgarian: <Други лекарствени форми/ друго количество на активното вещество могат да бъдат поподходящи за приложение> <Тази лекарствена форма не е подходяща за приложение>
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.