FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado recombinante contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Polish: Trastuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które łączy się wybiórczo z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (receptora
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 4 mg/kg de peso.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Spanish: Otros efectos adversos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ontruzant, y no solo relacionados con la perfusión.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831, trastuzumab se administró en combinación con paclitaxel, después de la quimioterapia con AC.
Polish: W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z paklitakselem, po chemioterapii AC.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Spanish: Valor de p frente a AC→P
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 2.
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2: Tabela 2.
Spanish: CMM 805 CMI CGA 274
Polish: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Spanish: No se ha estudiado la eficacia de trastuzumab en combinación con paclitaxel en pacientes que no habían recibido tratamiento adyuvante previo con antraciclinas.
Polish: Skuteczność trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia adiuwantowego antracyklinami, nie była badana.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de las pruebas y la interpretación de los resultados, consulte la información del producto proporcionada en los kits de análisis validados de FISH y CISH.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich walidowanych zestawów testów.
Spanish: • hemorroides
Polish: • hemoroidy;
Spanish: En el estudio HERA, el cáncer de mama incipiente se limitó al adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, en caso de tumores de al menos 1 cm de diámetro.
Polish: W badaniu HERA przypadki raka piersi we wczesnym stadium były ograniczone do przypadków operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub niewystępującymi przerzutami w pachowych węzłach chłonnych, jeśli średnica guza wynosiła przynajmniej 1 cm.
Spanish: +Insuficiencia respiratoria
Polish: +Niewydolność oddechowa
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie zostało przebadane prospektywnie.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Polish: w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. w cotrzytygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg mc..
Spanish: • toma actualmente o ha tomado alguna vez un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0275
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0275
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 5 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5% zapewnia uzyskanie deklarowanej dawki 420 mg z każdej fiolki.
Spanish: • inflamación o cicatrización de los pulmones
Polish: • zapalenie lub bliznowacenie płuc.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para la variable principal, la SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 5,8 % (86,7 % frente a 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente a 80,9 %) en el grupo de DCarbH
Polish: W badaniu BCIRG 006 w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, hazard względny przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 5,8 punktu procentowego (86,7% versus 80,9%) na korzyść grupy AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktu procentowego (85,5% versus 80,9%) na korzyść grupy DCarbH (trastuzumab) w porównaniu z grupą AC→D
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanecen asintomáticos, el médico debe valorar la suspensión del tratamiento en caso que no se observe un beneficio clínico con el tratamiento con trastuzumab.
Polish: Jeżeli u pacjentów nasila się niewydolność lewej komory, bez objawów klinicznych, lekarz powinien rozważyć odstawienie trastuzumabu, jeśli do tej pory nie zaobserwowano klinicznych korzyści z jego stosowania.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 2,9 años en el grupo de AC→D y de 3,0 años en cada uno de los grupos AC→DH y DCarbH.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 roku w grupach AC→DH
Spanish: Ontruzant se administra como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa, "goteo").
Polish: Lek Ontruzant jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka").
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg/kg de peso.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Spanish: Ontruzant reconstituido es una solución transparente de incolora a amarilla pálida y debe estar esencialmente libre de partículas visibles.
Polish: Rozpuszczony produkt leczniczy Ontruzant jest roztworem bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados, consulte la información del producto proporcionada en los kits de análisis para la determinación de HER2.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca wykonywania analizy i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z informacji dołączonej do stosowanych testów do oznaczenia HER2.
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de trastuzumab en monoterapia y de trastuzumab combinado con paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Polish: Metodą diagnostyczną oceniającą nadekspresję receptora HER2 stosowaną w celu określenia kwalifikacji pacjentów do kluczowych badań monoterapii trastuzumabem i w skojarzeniu z paklitakselem była metoda barwienia immunohistochemicznego receptora HER2 z komórek guza piersi (produktów utrwalonych) z użyciem mysich przeciwciał monoklonalnych CB11 i 4D5.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue del 1,7 % en el grupo de trastuzumab.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w grupie otrzymującej trastuzumab.
Spanish: • acumulación aguda de líquido en los pulmones
Polish: • ostre nagromadzenie płynu w płucach;
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Polish: Instrukcja przygotowywania roztworu
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardiaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7 %-10 %).
Polish: Zaburzenia czynności serca najczęściej stwierdzano u chorych poddanych jednocześnie terapii trastuzumabem i chemioterapii zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (27%) i była ona istotnie większa w porównaniu z częstością tego powikłania u chorych, u których stosowano jedynie chemioterapię złożoną z antracykliny i cyklofosfamidu (7%10%).
Spanish: El sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC es el que se muestra en la Tabla 3.
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3: Tabela 3.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Spanish: • sensación de debilidad y malestar
Polish: • osłabienie i zmęczenie;
Spanish: Los pacientes con CMI deben ser tratados con Ontruzant durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMI más de un año (ver sección 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso solo o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłaszano w związku ze stosowaniem dożylnie trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Spanish: Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración.
Polish: Przed podaniem produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy je sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o se ha desarrollado una ICC sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con trastuzumab, a menos que los beneficios para un paciente concreto se consideren mayores que los riesgos.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa zastoinowa niewydolność serca, należy poważnie rozważyć przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Spanish: Si se le administra Ontruzant junto con quimioterapia, algunos de los efectos también se pueden deber a la quimioterapia.
Polish: W przypadku gdy pacjent otrzymuje lek Ontruzant w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Spanish: No hubo restricciones en cuanto al momento para la administración de trastuzumab y anastrozol (para información acerca de la dosis, ver la ficha técnica de anastrozol o de otros inhibidores de la aromatasa).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie, patrz ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Spanish: Quimio solo (n=116)
Polish: Sama chemioterapia (n = 116)
Spanish: - paclitaxel intravenoso a 175 mg/m2 en una perfusión intravenosa continua, cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo).
Polish: - paklitaksel dożylnie - 175 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu).
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de carga inicial recomendada de Ontruzant es de 8 mg/kg de peso.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Spanish: En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de tratamiento adyuvante con Ontruzant para la enfermedad localmente avanzada (incluida la enfermedad inflamatoria) o los tumores >2 cm de diámetro (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i następnie w terapii adiuwantowej opartej o produkt leczniczy Ontruzant w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza > 2 cm średnicy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: - Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica del tratamiento combinado de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia con AC.
Polish: - W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 objętych połączoną analizą badano kliniczną użyteczność połączenia terapii trastuzumabem i paklitakselem po chemioterapii AC.
Spanish: Si presenta una reacción, le administrarán la perfusión más lentamente o interrumpirán la perfusión y le pueden dar un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Polish: W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato L-histidina α,α-trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-histydyna α,α-trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Polish: w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC del
Polish: Mediana TTP (w miesiącach) (95% CI)
Spanish: • dolor de cuello
Polish: • ból szyi;
Spanish: Se puede reanudar la perfusión una vez que hayan mejorado los síntomas.
Polish: Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Spanish: La formulación de Ontruzant intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Polish: Postać dożylna produktu leczniczego Ontruzant nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o con cáncer de mama incipiente, cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w komórkach guza, za pomocą dokładnych i walidowanych testów, albo nadekspresję receptora HER2, albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con CMM y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.
Polish: w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie cierpiących na rak piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
Spanish: • frecuencia cardiaca lenta
Polish: • zmniejszona częstość bicia serca;
Spanish: FP: fluoropirimidina/cisplatino.
Polish: 5-fluorouracylem i cisplatyną.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos Cynomolgus a dosis de hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño fetal.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc. i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani szkodliwego działania na płód.
Spanish: AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como para el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1) y de 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) para el grupo AC→DH.
Polish: mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w grupie AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku), jak i w grupie DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w grupie AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku).
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α- trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w < 10% komórek guza
Spanish: Además, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial que incluyen infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Spanish: • inflamación del cerebro
Polish: • obrzęk mózgu;
Spanish: • La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Polish: • Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Ontruzant hasta progresión de la enfermedad.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem leczniczym Ontruzant do momentu progresji choroby.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y de 2,0 años en el grupo AC→PH.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 1,8 roku w grupie AC→P i 2,0 roku w grupie AC→PH.
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Spanish: 2) Mueva el vial suavemente para ayudar en la reconstitución.
Polish: 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
Spanish: • insuficiencia respiratoria
Polish: • niewydolność oddechowa;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con niveles altos de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas);
Polish: i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal.
Polish: Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Spanish: Determine el volumen de solución requerida:
Polish: Ustalenie właściwej objętości roztworu:
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej.
Spanish: Progresión de la neoplasia maligna
Polish: Progresja nowotworu złośliwego
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* se resumen en la Tabla 7.
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B 31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z wlewem (IRRs, ang. infusion-related reactions) związane z wlewem trastuzumabu, obejmujące duszność, niedociśnienie, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Para garantizar la validación de los procedimientos de análisis y la obtención de resultados exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio con personal entrenado para ello.
Polish: W celu zapewnienia walidacji procedur i dokładności oraz powtarzalności wyników badania ocena HER2 musi być wykonywana w pracowniach, gdzie personel był przeszkolony.
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Polish: W ciągu 8 lat wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w grupie AC→PH i 79,4% w grupie AC→P, przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Spanish: - El estudio BCIRG 006 fue diseñado para investigar el tratamiento combinado de trastuzumab con docetaxel tanto después de la quimioterapia con AC o bien en combinación con docetaxel y carboplatino en pacientes con CMI HER2 positivo después de cirugía.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Spanish: • según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Spanish: • según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Polish: • odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych podawanych co tydzień dawek 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con un mayor riesgo cardiaco, p. ej., hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI <55 % y edad avanzada.
Polish: udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Spanish: Ortopnea
Polish: Orthopnoë