FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
Icelandic: Tveggja fasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á notkun til leiðréttingar og viðhaldsnotkun Tvíblind, slembuð klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu í tveimur hlutum með 753 sjúklingum (meðalaldur 66 ár, á bilinu 22 til 93 ár) með blóðkalíumhækkun (5 til ≤ 6,5 mmól/l, meðalgildi kalíums við upphaf 5,3 mmól/l), meðtaldir sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, hjartabilun, sykursýki og sjúklingar sem fengu meðferð með RAAS-hemlum.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Estonian: Patsiendid, kellel saavutati 72 tunni vältel normokaleemia (3,5…5,0 mmol/l, kaasaarvatud), kaasati uuringu säilitusravi faasi.
Icelandic: Einstaklingar sem náðu eðlilegu blóðkalíumgildi (3,5-5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin) innan 72 klst. fóru í viðhaldsfasa rannsóknarinnar.
Estonian: Joonisel 2 on esitatud keskmised seerumi kaaliumisisaldused uuringu korrektsioonravi faasis ja säilitusravi faasis.
Icelandic: Mynd 2 sýnir meðalkalíum í sermi í leiðréttingar- og viðhaldsfasa rannsóknarinnar.
Estonian: Kuni 53% sümptomitest saadi kontrolli alla diureetilise ravi alustamise või diureetikumi annuse kohandamise abil, ülejäänud ei vajanud ravi.
Icelandic: Stjórn náðist á aukaverkununum hjá allt að 53% með því að hefja þvagræsimeðferð eða aðlaga skammt þvagræsilyfs; ekki þurfti að meðhöndla þá sem eftir voru.
Estonian: Oma füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu ei ole naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võimeline süsteemselt imenduma ja ei eritu eeldatavasti rinnapiima.
Icelandic: Vegna eðlisefnafræðilegra eiginleika natríum zirconium cyclosilicats frásogast það ekki yfir í blóðrás og ekki er gert ráð fyrir að það berist í brjóstamjólk.
Estonian: Lokelma mõju dialüüsravi saavatele patsientidele ei ole uuritud.
Icelandic: Lokelma hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir himnuskilun.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Icelandic: 6,2 Ósamrýmanleiki
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse Lokelmat võtta, jätke see annustamiskord vahele.
Icelandic: Ef skammtur af lyfinu gleymist, skaltu sleppa honum.
Estonian: Normokaleemia sõltus algtaseme kaaliumi kontsentratsioonist: patsientidel, kellel oli algtasemel tegemist kõige suurema kaaliumi kontsentratsiooniga, märgati ka suurimat langust pärast uuringuravimi võtmise alustamist, aga seejuures väikseim normokaleemia saavutanud patsientide osakaal.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi var háð upphafsþéttni kalíums, þar sem lækkunin eftir að meðferð hófst með rannsóknarlyfi var mest áberandi hjá einstaklingum með hæstu upphafsþéttni kalíums í sermi en hlutfall þeirra sem náði eðlilegu blóðkalíumgildi var lægst.
Estonian: Fertiilsus Lokelma manustamisel rottidele või küülikutele ei täheldatud kõrvaltoimeid embrüo/loote arengule.
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á þroska fósturs/fósturvísi komu fram hjá meðhöndluðum rottum og kanínum.
Estonian: Kahefaasiline mitmekeskuseline eri annustega avatud ohutuse ja efektiivsuse uuring Selles uuringus hinnati Lokelma pikaajalisi (kuni 12 kuud) toimeid 751 hüperkaleemiaga patsiendil (algtaseme keskmine kaaliumisisaldus 5,59 mmol/l; vahemik 4,3…7,6 mmol/l).
Icelandic: Tveggja fasa, fjölsetra, fjölskammta opin rannsókn á öryggi og verkun Langvarandi (allt að 12 mánuðir) áhrif Lokelma voru metin í þessari rannsókn hjá 751 einstaklingi með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,59 mmól/l; á bilinu 4,3-7,6 mmól/l).
Estonian: Seetõttu vastas nimetatud patsient korrektsioonravi faasi ITT populatsiooni tingimustele, aga nimetatud ajapunk jäeti analüüsist välja.
Icelandic: Því mátti einstaklingurinn tilheyra þýði sem átti að meðhöndla (ITT Population) í leiðréttingarfasa; hins vegar var tímapunkturinn útilokaður úr greiningunni.
Estonian: Soovitatav algannus on 5 g üks kord ööpäevas, normaalse kaaliumisisalduse säilitamiseks võib vajaduse korral kohandada annust suuremaks kuni 10 g üks kord ööpäevas või väiksemaks - 5 g ülepäeviti.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 g einu sinni á sólarhring, sem má hugsanlega auka í 10 g einu sinni á sólarhring eða minnka í 5 g einu sinni á sólarhring, annan hvern dag, eftir þörfum til að viðhalda eðlilegu kalíumgildi.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja võrreldes platseeboga saavutati uuringus 3 g ja 10 g Lokelma annustega.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti verkunar við 3 g og 10 g skammta Lokelma samanborið við lyfleysu.
Estonian: Korrektsioonifaasis randomiseeriti patsiendid saama Lokelmat (1,25 g, 2,5 g, 5 g või 10 g) või platseebot kolm korda ööpäevas esimese 48 tunni jooksul (tabel 2).
Icelandic: Meðan á leiðréttingarfasa stóð var sjúklingum slembiraðað og fengu Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g eða 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar á sólarhring í 48 klst. í upphafi (tafla 2).
Estonian: Korrektsioonifaasi Lokelma annus
Icelandic: Skammtur Lokelma í leiðréttingarfasanum
Estonian: Muud ravimid ja Lokelma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lokelma
Estonian: Lisaks on kliinilised uuringud näidanud, et naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei imendu süsteemselt.
Icelandic: Auk þess hafa klínískar rannsóknir sýnt fram á að það frásogast ekki.
Estonian: Teised koostisosad puuduvad.
Icelandic: Engin önnur innihaldsefni eru í lyfinu.
Estonian: Lokelma kaaliumisisaldust vähendavat mõju on näidatud kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hüperkaleemiaga patsientidel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á kalíumlækkandi áhrif Lokelma í þremur slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat er ólífrænt, óleysanlegt samband sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli ensíma.
Estonian: Lokelma seob läbi teie seedetrakti kulgedes kaaliumit ja mõlemad koos väljutatakse teie organismist roojaga, vähendades kaaliumi hulka kehas.
Icelandic: Þegar Lokelma fer í gegnum maga og þarma tengist það kalíum og efnin fara saman út með hægðum og draga þannig úr magni kalíums í líkamanum.
Estonian: Lokelmaga ravitud patsientidel suurenes organismi bikarbonaadisisaldus 1,1 mmol/l ühe 5 g annuse korral ööpäevas, 2,3 mmol/l ühe 10 g annuse korral ööpäevas ja 2,6 mmol/l ühe 15 g annuse korral ööpäevas võrreldes platseebot saanud keskmise suurenemisega 0,6 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lokelma kom fram aukning á bíkarbónati sem nam 1,1 mmól/l við gjöf 5 g einu sinni á sólarhring, 2,3 mmól/l við gjöf 10 g einu sinni á sólarhring og 2,6 mmól/l við gjöf 15 g einu sinni á sólarhring, samanborið við meðalaukningu sem nam 0,6 mmól/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Jälgimise sagedus sõltub mitmest tegurist, sealhulgas teised ravimid, kroonilise neerupuudulikkuse progresseerumine ja toidu kaudu omastatava kaaliumi osakaal.
Icelandic: Tíðni eftirlits er háð ýmsum þáttum m.a. öðrum lyfjum, framvindu langvinns nýrnasjúkdóms og inntöku kalíums með fæðu.
Estonian: • Soovitatav annus on 5 g üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g tekinn einu sinni á sólarhring.
Estonian: Algse suurema kaaliumisisaldusega patsientide ravivastus Lokelmale oli parem.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu hærri gildi kalíums í upphafi sýndu meiri svörun við Lokelma.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi üleannus võib põhjustada hüpokaleemiat.
Icelandic: Ofskömmtun natríum zirconium cyclosilicats getur valdið blóðkalíumlækkun.
Estonian: n/N Osakaal
Icelandic: n/N Hlutfall
Estonian: 1,25 g kolm korda ööpäevas
Icelandic: (5 g annan hvern dag).
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võib tänu vesinikioonide absorbeerimise võimele mööduvalt suurendada mao happesust ning põhjustada muutusi samal ajal manustatavate pH-sõltuva biosaadavusega ravimite lahustuvuses ja imendumise kineetikas.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur aukið sýrustig í maga tímabundið með því að frásoga vetnisjónir og getur valdið breytingum á leysanleika og frásogsmynstri hjá lyfjum sem eru gefin samhliða með aðgengi sem er háð sýrustigi.
Estonian: Teiste ravimite toime naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadile Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat ei ole kehas imenduv ega metaboliseeritav, seega ei peaks teised ravimid mõjutama naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi farmakoloogilist toimet.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á natríum zirconium cyclosilicat Vegna þess að natríum zirconium cyclosilicat hvorki frásogast né umbrotnar í líkamanum er ekki gert ráð fyrir að önnur lyf hafi áhrif á lyfjafræðilega verkun natríum zirconium cyclosilicats.
Estonian: Üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas ja platseeborühmas vähenes seerumi kaaliumisisaldus keskmiselt vastavalt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l ja 0,44 mmol/l ning normokaleemia säilitanud isikute osakaal oli see vastavalt 71%, 76%, 85% ja 48%.
Icelandic: Meðallækkun á kalíum í sermi var 0,77 mmól/l, 1,10 mmól/l, 1,19 mmól/l og 0,44 mmól/l, talið í sömu röð, og hlutfall þátttakenda sem eðlilegt kalíumgildi hélst hjá var 71% hjá þeim sem fengu 5 g, 76% hjá þeim sem fengu 10 g, 85% hjá þeim sem fengu 15 g af Lokelma einu sinni á dag og 48% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: Ärge vähendage annust ega lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete pidanud nõu ravimi määranud arstiga.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
Estonian: Raske hüperkaleemiaga patsientide ravivastus oli parem; seerumi kaaliumisisaldus vähenes seerumi algse kaaliumisisaldusega < 5,5, 5,5…5,9 ja ≥ 6 mmol/l patsientidel vastavalt 0,8, 1,2 ja1,5 mmol/l.
Icelandic: Svörun var meiri hjá sjúklingum með alvarlegri blóðkalíumhækkun; kalíum í sermi féll um 0,8; 1,2 og 1,5 mmól/l hjá sjúklingum með kalíumgildi við upphaf sem nam <5,5; 5,5-5,9 og ≥6 mmól/l, talið í sömu röð.
Estonian: Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Icelandic: Lokelma 5 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 5 g af natríum zirconium cyclosilicati.
Estonian: kõhulahtisus (0,9%), kõhuvalu/kõhupuhitus (0,5%), iiveldus (1,6%) ja oksendamine (0,5%)] ja ülitundlikkusreaktsioonid [lööve (0,3%) ja sügelus (0,1%)].
Icelandic: Í 2 klínískum rannsóknum með opinni útsetningu fyrir Lokelma í allt að 1 ár hjá 874 einstaklingum mátu rannsóknaraðilar að eftirfarandi aukaverkanir tengdust notkun lyfsins: einkenni frá meltingarvegi [hægðatregða (2,9%), niðurgangur (0,9%), kviðverkur/uppþemba (0,5%), ógleði (1,6%) og uppköst 0,5%)] og ofnæmisviðbrögð [útbrot (0,3%) og kláði (0,1%)].
Estonian: Mitmefaasiline platseebokontrolliga säilitusravi uuring koos avatud uuringu lisafaasiga Uuringu korrektsioonifaasis said 258 hüperkaleemiaga patsienti (keskmine algne sisaldus 5,6, vahemikus 4,1…7,2 mmol/l) 10 g Lokelmat manustatuna kolm korda ööpäevas 48 tunni jooksul.
Icelandic: Í leiðréttingarfasa rannsóknarinnar fengu 258 sjúklingar með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,6, á bilinu 4,1 - 7,2 mmól/l) 10 g af Lokelma þrisvar sinnum á sólarhring í 48 klst.
Estonian: Toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríum zirconium cyclosilicat.
Estonian: Valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Icelandic: Hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
Estonian: Unustatud annus
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE10
Icelandic: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun, ATC-flokkur:
Estonian: Raske hüpokaleemia tekkimisel tuleb Lokelma manustamine katkestada ja patsiendi seisundit uuesti hinnata.
Icelandic: Ef veruleg blóðkalíumlækkun kemur fram á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Estonian: Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 10 g pulbrit.
Icelandic: Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 10 g af dufti.
Estonian: Ravi säilitusfaasis (kord ööpäevas) Platseebo
Icelandic: Skammtabreyting í viðhaldsfasa (dagur)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursega seotud sümptomid
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Estonian: 1 süstel ohutusseadisega
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus inimestele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Estonian: Turvaseade käivitub silmapilkselt.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Estonian: See võib kahjustada turvaseadet.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Estonian: - Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalise majapidamisprügi hulka.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í venjulegt heimilissorp.
Estonian: Ärge soojendage Lonquexi mitte mingil muul moel (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Estonian: Teie arst võib soovitada teil õppida endale ise süste tegemise.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
Estonian: Kuidas süsteid tehakse?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Estonian: Tõmmake otse, nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas seda teha.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
Estonian: *See põhineb ainult valgusisaldusel.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Icelandic: Engin vísbending liggur fyrir um að slík milliverkun gæti reynst skaðleg.
Estonian: Haiguse korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Estonian: Lonquexi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Estonian: Lipegfilgrastiim ANC
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
Estonian: Mediaanne ANC (x 109 rakku/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Estonian: Kuidas tuleb end süstida
Icelandic: Hvernig á að sprauta sig
Estonian: Uuringupäevad, lipegfilgrastiimi süst päeval 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Estonian: Esimene süst tuleb teha otsese meditsiinilise järelevalve all.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
Estonian: Te peate end süstima vahetult naha all olevasse koesse.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Estonian: Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda kasutada.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Estonian: Palavikuga neutropeenia esinemissagedus erines sõltuvalt east (14,3% kuni 71,4%), sagedus oli suurim kõige vanemas vanuserühmas.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Estonian: In vitro andmeil on lipegfilgrastiimil vähene, kaudne või immuunvahendatav mõju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 toimele.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Estonian: Kui teil tõuseb palavik või ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Estonian: Ärge kasutage, kui sildil toodud kuu viimane päev on möödas.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Estonian: Ainult turvaseadmega süstlile:
Icelandic: Aðeins fyrir áfyllta sprautu með öryggisbúnaði:
Estonian: See immuunvastus võib mõnedel juhtudel põhjustada kõrvaltoimeid või tõhususe kadu.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Estonian: Seejärel vabastage kolb.
Icelandic: Sleppið svo bullunni.
Estonian: - Teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus.
Icelandic: - Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar blóðrannsóknir.
Estonian: Esinemissagedus (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Estonian: Lonquex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb manustada asjakohast ravi ning patsienti tuleb mitme päeva vältel hoolikalt jälgida.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Estonian: Pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma (aitab ennetada torkevigastusi ja korduvkasutamist).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Estonian: Ärge puutuge nõela ega vajutage kolbi.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad patsientidel vanuses ≥ 75 aastat.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Estonian: Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), millel on kolb [polü(etüleenkotetrafluoroetüleen)-kattega bromobutüülkummi] ja kinnitatud süstenõel [roostevaba teras, 29G (0,34 mm) või 27G (0,4 mm) x 0,5 tolli [12,7 mm].
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Lonquexi süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitele, sest selle ravimi ohutuse ja tõhususe kohta selles vanusegrupis on andmeid ainult piiratud hulgal.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Estonian: EU/1/13/856/001 1 turvaseadmega süstel EU/1/13/856/002 1 süstel
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida erinevaid verekomponente ja nende tasemeid.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Estonian: Lonquexi võib külmkapist välja võtta ja hoida ainult ühe, maksimaalselt 3-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
Estonian: Kontrollige Lonquexi välimust.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
Estonian: Kui leukotsüütide arv tõuseb eeldatava madalseisu järgselt uuesti tasemeni üle 50 x 109/l, tuleb lipegfilgrastiimi kasutamine viivitamatult lõpetada.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Estonian: Piiratud patsiendi andmed näitavad, et lipegfilgrastiimi farmakokineetika on eakatel (65...74 aastat) ja noorematel patsientidel sarnane.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Estonian: Allolevas Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide kaupa.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal imetamine katkestada.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: ITT = ravikavatsuse populatsioon (kõik randomiseeritud patsiendid) SD = standardhälve p = päevad
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Estonian: - Ärge pange kasutatud nõeltele uuesti katet peale.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
Estonian: DSN, SN ja FN uuringu XM22-04 (ITT) 1. tsüklis Platseebo (n = 125)
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sorbitool (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
Estonian: 95 % usaldusvahemik
Icelandic: 95 % CI
Estonian: Kasutamiskogemus lastel piirdub ühe annuse I faasi uuringuga 21 lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat (vt lõik 5.1), mis ei näidanud lipegfilgrastiimi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Estonian: Süsti mugavdamiseks laske süstlil 30 minutit seista ja toatemperatuurini soojeneda (mitte üle 25 °C) või hoidke süstlit paar minutit õrnalt peos.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Estonian: Lipegfilgrastiimi ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 506 patsienti ja 76 tervet vabatahtlikku, keda raviti vähemalt üks kord lipegfilgrastiimiga.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Estonian: Kui vere valgeliblede hulk langeb madalale, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teie infektsioonioht võib suureneda.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lípegfilgrastim.
Estonian: Δ vähimruutude keskmine
Icelandic: Δ LS meðaltal
Estonian: See võib põhjustada farmakodünaamilise vastuse vähenemist ülekaalulistel (> 95 kg) patsientidel.
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Estonian: Mida tuleb teha enne süsti
Icelandic: Hvað þarf að gera fyrir inndælingu
Estonian: Lipegfilgrastiimi mediaanne kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Icelandic: Meðalstyrkur lípegfilgrastims í sermi (ng/ml)
Estonian: Lipegfilgrastiim 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Estonian: Kuidas valmistuda süstimiseks
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu