FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten waargenomen: prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie (lusteloosheid), psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, hypertensie (hoge bloeddruk), buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), mondzweren, droge mond, hyperbilirubinemie, (verhoogde bloedwaarden van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), dermatitis (huidontstekingen), nachtzweten, pruritus (jeuk), uitslag, droge huid, pijn in de extremiteiten (armen en benen), symptomen van de menopauze, asthenie (zwakte), pijn op de borst, glycosurie (suiker in de urine), proteïnurie (eiwitten in de urine), abnormale leverfunctietests en gewichtstoename.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1 000 nustatyti šie šalutiniai reiškiniai: irzlumas, nervingumas, nerimas, nemiga, neįprasti sapnai, nerimas, migrena, energijos stygius, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs nerimas), svaigulys, mieguistumas, aukštas kraujo spaudimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), burnos gleivinės opelės, burnos sausumas, hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo rezultatas, dėl kurio pagelsta oda ir akys), dermatitas (odos uždegimas), prakaitavimas naktį, pruritas (niežėjimas), bėrimas, sausa oda, galūnių (rankų ir kojų) skausmas, menopauzės simptomai, astenija (silpnumo pojūtis), skausmas krūtinės srityje, cukrus šlapime, proteinurija (baltymai šlapime), kepenų funkcijos rodiklių nukrypimas nuo normos ir kūno svorio padidėjimas.
Dutch: Deze dosering kan gedurende 13 weken voortgezet worden.
Lithuanian: Šią dozę galima skirti iki 13 savaičių.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-05.
Dutch: Circadin melatonine
Lithuanian: Circadin melatoninas
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Dutch: Overige informatie over Circadin:
Lithuanian: Kita informacija apie Circadin:
Dutch: De patiënten beoordeelden de ernst van hun verschijnselen aan de hand van een standaardvragenlijst.
Lithuanian: Pacientai vertino savo simptomų sunkumą pagal standartinę vertinimo skalę.
Dutch: Patiënten moeten het gebruik van alcohol vóór, tijdens en ná inname van Circadin vermijden.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti alkoholio prieš, po ir kartu su Circadin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Circadin rinkodaros teisę bendrovei „Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited" suteikė 2007 m.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nemigos priežastis - medicininė, psichinė arba aplinkos poveikio - nenustatyta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Circadin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Circadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Uit de aanvullende studie bleek dat Circadin werkzamer was dan placebo gedurende ten minste 13 weken.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad Circadin yra veiksmingesnis už placebą bent 13 savaičių.
Dutch: Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
Lithuanian: Circadin negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) melatoninui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Circadin in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Circadin vartojimu?
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, dus moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt indien dit een risico voor de veiligheid kan betekenen, onder andere bij mensen die moeten autorijden of machines moeten bedienen.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl jį reikia atsargiai skirti žmonėms, kuriems mieguistumas gali kelti pavojų saugumui (vairuotojams arba mašinų operatoriams).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Circadin vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Circadin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Circadin.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Circadin rinkodaros teisę.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
Lithuanian: Circadin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 681 vyresniu nei 55 metų pacientu, sergančiu pirmine nemiga.
Dutch: De aanbevolen dosis Circadin is één tablet per dag, in te nemen 1 tot 2 uur voor het slapengaan en na het eten van wat voedsel.
Lithuanian: Rekomenduojama Circadin dozė yra viena tabletė per parą, geriama pavalgius 1-2 valandas prieš miegą.
Dutch: Uit de resultaten van alle drie onderzoeken tezamen blijkt dat 86 (32%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding maken van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (19%) van de 272 patiënten met placebo.
Lithuanian: Įvertinus visų trijų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad simptomai palengvėjo 32 proc. (86 iš 265) Circadin vartojusių pacientų ir 19 proc.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten dat na drie weken behandeling melding maakte van een aanzienlijke verbetering van de slaapkwaliteit en van het vermogen om de volgende dag normaal te functioneren.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo skaičius pacientų, kurių miego kokybė ir darbingumas dieną gerai išsimiegojus per tris gydymo savaites pastebimai pagerėjo.
Dutch: Circadin wordt zonder toevoeging van andere middelen gebruikt voor de kortdurende behandeling van primaire slapeloosheid (slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Lithuanian: Circadin skirtas trumpalaikiam pirminės nemigos (pasireiškiančios nekokybišku miegu) gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Circadin is niet gebruikelijk.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo preparatu Circadin reiškiniai nėra dažni.
Dutch: Waarom is Circadin goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Circadin buvo patvirtintas?
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Circadin groter zijn dan de risico's ervan, ook al is gebleken dat het een gering effect heeft bij een relatief klein aantal patiënten.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors įrodytas tik nedidelis Circadin poveikis palyginti mažai pacientų grupei, jo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Dutch: In een aanvullend onderzoek zijn gedurende een periode van maximaal zes maanden de effecten van Circadin vergeleken met die van placebo.
Lithuanian: Papildomame tyrime šešias savaites buvo lyginamas Circadin ir placebo poveikis.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad melatoninas iš tabletės išsiskiria lėtai per kelias valandas.
Dutch: Doordat Circadin het hormoon vervangt, stijgen de bloedspiegels van melatonine, wat helpt om te slapen.
Lithuanian: Circadin, kaip pakaitinis hormonas, padidina melatonino koncentraciją kraujyje ir padeda žmonėms miegoti.
Dutch: Circadin was werkzamer dan placebo wat betreft de verbetering van de slaapkwaliteit en het vermogen van de patiënten om de volgende dag normaal te functioneren.
Lithuanian: Nustatyta, kad Circadin veiksmingiau už placebą pagerino miego kokybę ir pacientų darbingumą dieną gerai išsimiegojus.
Dutch: Wat is Circadin?
Lithuanian: Kas yra Circadin?
Dutch: De werkzame stof in Circadin, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal wordt geproduceerd door de pijnappelklier, een klier in de hersenen.
Lithuanian: Circadin veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kurį gamina smegenyse esanti kankorėžinė liauka.
Dutch: Ouderen produceren soms minder melatonine, wat leidt tot het optreden van slapeloosheid.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių organizmas gamina mažiau melatonino, dėl to išsivysto nemiga.
Dutch: Welke voordelen bleek Circadin tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Circadin nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe werkt Circadin?
Lithuanian: Kaip veikia Circadin?
Dutch: Circadin-tabletten geven melatonine langzaam, over een periode van een aantal uren af om de natuurlijke productie van melatonine door het lichaam na te bootsen.
Lithuanian: Kadangi melatoninas iš Circadin tablečių išsiskiria lėtai per keletą valandų, jos veikia panašiai kaip natūralus organizmo melatoninas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Circadin.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Circadin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe is Circadin onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Circadin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Circadin.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circadin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Melatonine speelt een rol bij de regulering van de slaap-waakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op cellen in bepaalde gebieden van de hersenen.
Lithuanian: Melatoninas - viena iš medžiagų, koordinuojančių organizmo miego ciklą. Jis veikia ląsteles tam tikrose smegenų dalyse ir skatina miegą.
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
Lithuanian: Circadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Jis tiekiamas baltomis pailginto atpalaidavimo tabletėmis (2 mg).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Circadin.
Lithuanian: Išsamų Circadin EPAR galima rasti čia.
Dutch: Normaal gesproken stijgen de bloedspiegels van melatonine ‘s avonds, met een piek midden in de nacht om de slaap te bevorderen.
Lithuanian: Sutemus jo koncentracija kraujyje paprastai padidėja ir vidury nakties tampa didžiausia.
Dutch: Hoe wordt Circadin gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Circadin?
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusioms valstybėms narėms (Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Islandijai, Airijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Švedijai) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Dutch: Aanbevolen dosis
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Lithuanian: • gerai žinomas veikliąsias ir pagalbines medžiagas;
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, kad nedera šalinti rezultatų iš biologinės atitikties analizės, jeigu tai nebuvo numatyta tyrimo protokole.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Lithuanian: Clavudale 50 mg rinkodaros teisė buvo suteikta Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
Lithuanian: Šios katės anomalinių farmakokinetikos duomenų priežastis nežinoma.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Lithuanian: Siūloma standartinė dozė12,5 mg/kg du kartus per parą 5-7 dienas.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Clavudale 50 mg naudos ir rizikos santykio.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Lithuanian: Įrodyta, kad šunų atveju plačiai naudojamos pagalbinės medžiagos, esančios generinio vaisto sudėtyje, neturėjo poveikio amoksicilino absorbcijos greičiui ar laipsniui.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Lithuanian: • pripažintus biologinės atitikties 0,8-1,25 priimtinumo diapazone, skiriant šunims skirtingo stiprumo tabletes, įrodymus;
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas lyginamasis generinio ir referencinio preparatų tirpimo tyrimas in vitro.
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Lithuanian: • panašaus ir labai greito generinio ir referencinio preparatų tirpimo, esant trims skirtingoms pH vertėms, duomenis;
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus bei pastangas sumažinti tyrimuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių, nuspręsta, kad prašyti pareiškėjo atlikti kitą, didesnės apimties tyrimą su katėmis nėra nei būtina, nei pateisinama.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiu 4:1, taigi 50 mg tabletėje yra 40 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Lithuanian: Šis kreipimasis pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pateiktas dėl to, kad pareiškėjas pateikė nepakankamus generinio preparato - Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims - ir referencinio preparato Synulox Palatable Tablets 50 mg biologinės atitikties katėms įrodymus.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar įrodyta preparato biologinė atitiktis katėms.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Lithuanian: Vis dėlto iš biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų aiškiai matyti, jog mažai tikėtina, kad preparato formulė turėtų įtakos preparato biologiniam įsisavinamumui skiriant jį katėms, turint omeny, kad 50 mg ir 250 mg tabletės yra tiesiogiai proporcingos sudėties, ir abiejų veikliųjų medžiagų atveju pateikti pakankami biologinės atitikties šunims įrodymai.
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP nusprendė, kad daryti išvadą, jog katėms gresia rimtas pavojus dėl žemesnės amoksicilino AUC pasikliautinojo intervalo ribos, kuri yra vos žemiau nustatytos apatinės ribos, nėra realaus mokslinio pagrindo.
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Lithuanian: • generinio ir referencinio preparato formulių panašumą;
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Lithuanian: Atliekant biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo, klavulano rūgšties atveju pagrindinių biologinę atitiktį įrodančių farmakokinetinių parametrų geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo nustatytame priimtinumo diapazone nuo 0,8 iki 1,25.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Lithuanian: Teigiama, kad vaistas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurį tiekia bendrovė „Pfizer Ltd" ir kurio rinkodaros teisė Jungtinėje Karalystėje suteikta 1990 m.
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų tirpimo tyrimų matyti, kad, palyginus skirtingų stiprumų generinį ir referencinį preparatus, gauti panašūs tirpimo duomenys, o tai yra dar vienas tablečių farmacinės kokybės įrodymas.
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Lithuanian: Tačiau amoksicilino atveju didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC) geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba buvo kiek žemiau priimtinumo ribos.
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Liuksemburgas Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Lithuanian: Iš analizės pašalinus vienos katės, kurios tyrimų duomenis pareiškėjas laikė anomaliniais, duomenis, 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo priimtinumo diapazone.