FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Italian: Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Italian: I dati dello studio indicano che, a prescindere dall'età e dalla gravità della patologia sottostante, i bambini, gli adolescenti e gli adulti con asma nonché i pazienti con BPCO erano in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente attraverso il dispositivo Spiromax simile a quello generato attraverso il dispositivo di inalazione a polvere secca multidose reperibile in commercio.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Italian: Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Budesonide/Formoterolo Teva durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Italian: Poiché Budesonide/Formoterolo Teva contiene sia budesonide sia formoterolo, può verificarsi lo stesso quadro di reazioni avverse riportato per queste sostanze.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Italian: Per quanto concerne le variazioni nei parametri della funzione polmonare, come FEV1, la combinazione budesonide/formoterolo non è risultata superiore al trattamento con formoterolo da solo.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Italian: In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, Budesonide/Formoterolo Teva è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Italian: I sintomi più comuni che potrebbero verificarsi in caso di uso eccessivo di Budesonide/Formoterolo Teva sono tremore, mal di testa e battito cardiaco accelerato.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Italian: È improbabile che Budesonide/Formoterolo Teva influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Italian: Non usi Budesonide/Formoterolo Teva per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Italian: Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 dosi
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva .
English: Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Italian: Il numero medio di giorni di trattamento con corticosteroidi orali/paziente durante i 12 mesi è apparso leggermente ridotto nel gruppo con budesonide/formoterolo (7-8 giorni/paziente/anno rispetto a 11-12 e 9-12 giorni, rispettivamente nei gruppi placebo e formoterolo).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Budesonide/Formoterolo Teva .
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Italian: Si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva contiene formoterolo e budesonide, che presentano un meccanismo d'azione diverso e mostrano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Italian: Se il paziente manifesta broncospasmo paradosso, Budesonide/Formoterolo Teva deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, a non espirare attraverso lo Spiromax e a non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del “Respirare”.
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Italian: Come preparare un nuovo Budesonide/Formoterolo Teva Prima di utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Italian: L'uso profilattico di Budesonide/Formoterolo Teva , per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: Pneumonia in patients with COPD
Italian: Polmonite nei pazienti con BPCO
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dose raccomandata:
English: Adults (18 years and older)
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni)
English: EU/1/14/948/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/948/002
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva è una polvere per inalazione.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso profilattico.
English: EU/1/14/948/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/948/001
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva è indicato per il regolare trattamento dell'asma quando è appropriato l'uso di un'associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione):
English: • Fever or chills
Italian: • febbre o brividi.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre utilizza Budesonide/Formoterolo Teva , NON smetta di utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva , ma parli con il medico immediatamente.
English: <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva contiene lattosio.
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Italian: Se usa più Budesonide/Formoterolo Teva di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Italian: Se avverte affanno o sibilo mentre utilizza Budesonide/Formoterolo Teva , continui a usarlo, ma consulti il medico il prima possibile in quanto potrebbe avere bisogno di un ulteriore trattamento.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente riesaminati dal medico prescrittore/personale sanitario in modo che la dose di Budesonide/Formoterolo Teva resti ottimale.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Se prende compresse di steroidi per l'asma o la BPCO, il medico potrebbe ridurre il numero di compresse che prende una volta che inizia a utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva .
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Italian: Non utilizzi Budesonide/Formoterolo Teva prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma che si manifestano, utilizzi il suo “inalatore di sollievo”.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Italian: Qualora si renda necessaria una sospensione della terapia con Budesonide/Formoterolo Teva a causa di un sovradosaggio del formoterolo, un componente del medicinale, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide per via inalatoria.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Il Suo medico Le ha prescritto questo medicinale per trattare l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Italian: - variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa) - cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio) - glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio) - rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti - effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva 320 microgrammi/9,0 microgrammi deve essere utilizzato esclusivamente come terapia di mantenimento.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Italian: Infezioni da candida del tratto orofaringeo, polmonite (nei pazienti con BPCO)
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa di quella disponibile dal suo Budesonide/Formoterolo Teva , potrebbe prescriverle un inalatore alternativo contenente le stesse sostanze attive del suo Budesonide/Formoterolo Teva ma con una dose più bassa del corticosteroide.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà due inalatori per l'asma: Budesonide/Formoterolo Teva insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Italian: Le parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/la mucosa sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Budesonide/Formoterolo Teva secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Budesonide/Formoterolo Teva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione “al bisogno”.
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle anche un altro farmaco broncodilatatore, per esempio un anticolinergico (come tiotropio o ipratropio bromuro) per la BPCO.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Budesonide/Formoterolo Teva se: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali precedenti o se non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare Budesonide/Formoterolo Teva .
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età >50 anni) e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore Budesonide/Formoterolo Teva contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Italian: Ogni inalatore Budesonide/Formoterolo Teva contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di Budesonide/Formoterolo Teva .
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Budesonide/Formoterolo Teva nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva se:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso inalatorio.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Italian: I sintomi comprendono affanno, tosse, disagio a carico del torace e tosse con espettorato.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Se utilizzato per l'asma, il medico le prescriverà Budesonide/Formoterolo Teva insieme a un altro “inalatore di sollievo”, come salbutamolo.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Budesonide/Formoterolo Teva 320 mcg/9 mcg
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Budesonide/Formoterolo Teva e a che cosa serve
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Budesonide/Formoterolo Teva e utilizzi l'inalatore di “sollievo”.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Budesonide/Formoterolo Teva 160 mcg/4,5 mcg
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Italian: Una volta raggiunto il controllo dei sintomi dell'asma, si potrà prendere in considerazione una riduzione graduale della dose di Budesonide/Formoterolo Teva .