FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina,
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
Spanish: Tras una titulación hasta una dosis diaria de 40 mg (12 semanas de tratamiento), los niveles de c-LDL
Swedish: Efter titrering till 40 mg (12 veckors behandling) hade LDL-kolesterol sänkts med 53%.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Spanish: (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Spanish: El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Swedish: Gemfibrozil ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA
Spanish: ⇒ Crestor, a dosis de 10 mg diarios, comporta una mayor reducción del C-LDL en comparación con la dosis de 5 mg
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Spanish: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes chinos o japoneses en comparación con los pacientes caucásicos (ver Apartado 4.2 Posología y forma de administración y el
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Spanish: Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5xLSN, no se deberá iniciar el tratamiento.
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
Spanish: En un ensayo abierto de titulación de dosis, se evaluó la respuesta de 42 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica a Crestor 20-40 mg.
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el transportador de membrana OATP
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare är transportproteinet
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Spanish: Antiácidos: La administración concomitante de Crestor con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente.
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Crestor es eficaz en pacientes adultos con hipercolesterolemia, con o sin hipertrigliceridemia, independientemente de la raza, sexo o edad, y en poblaciones especiales de pacientes tales como diabéticos o pacientes con hipercolesterolemia familiar.
Swedish: oberoende av etnisk grupp, kön och ålder samt för särskilda patientgrupper såsom diabetiker och patienter med familjär hyperkolesterolemi.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe recetarse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como:
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema
Swedish: Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
Spanish: Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva (ver Apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad).
Swedish: Djurstudier har givit vissa bevis för reproduktiv toxicitet.
Spanish: - hipotiroidismo
Swedish: • hypotyreos
Spanish: En el caso de que los niveles de CK sean muy elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid kraftigt förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) eller om muskelsymtomen är svåra och orsakar dagliga besvär (även om CKvärdet ≤ 5 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Spanish: La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%).
Swedish: (variationskoefficient 21,7%).
Spanish: Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista.
Swedish: Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) presentaron un incremento de las concentraciones plasmáticas tres veces mayor y un incremento de la concentración de metabolito N-desmetilado nueve veces mayor que el de los voluntarios sanos.
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Spanish: Efectos hepáticos: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios.
Swedish: Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de Crestor sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Påverkan av Crestor på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har inte studerats men de farmakodynamiska egenskaperna tyder på att denna förmåga inte påverkas.
Spanish: Edad y sexo: La edad y el sexo no afectan de forma clínicamente significativa a la farmacocinética de la rosuvastatina.
Swedish: Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Spanish: principalmente a la albúmina.
Swedish: Rosuvastatin binds i huvudsak till albumin.
Spanish: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver Apartado 4.4.
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con Crestor y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver
Swedish: Ciklosporin: Vid samtidig behandling med Crestor och ciklosporin sågs i genomsnitt en 7-faldig ökning av AUC för rosuvastatin jämfört med vad som observerats hos friska frivilliga (se 4.3
Spanish: No se ha demostrado que la proteinuria sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva (ver Apartado 4.8 Reacciones adversas).
Swedish: Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
Spanish: Rara: miopatía y rabdomiolisis
Swedish: Sällsynta: Myopati, rabdomyolys
Spanish: Debe considerarse una evaluación de la función renal durante el seguimiento rutinario de pacientes que estén siendo tratados con 40 mg.
Swedish: Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Blister: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Swedish: Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: En un amplio estudio, 435 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica recibieron desde 20
Swedish: I en stor studie på patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi behandlades 435 patienter med 20 mg till 80 mg Crestor (forcerad titrering).
Spanish: En pacientes de origen chino o japonés, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter av japanskt eller kinesiskt ursprung.
Spanish: Efectos sobre el músculo esquelético: En pacientes tratados con Crestor se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiolisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20 mg.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20
Spanish: Valejas
Swedish: Fantasinamn
Spanish: disminuyeron en un 53%.
Swedish: deltar i mindre omfattning.
Spanish: Recubrimiento
Swedish: Styrka
Spanish: Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Spanish: Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +.
Swedish: av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
Spanish: Efectos hepáticos
Swedish: Levereffekter
Spanish: - historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias - historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato
Swedish: • tidigare muskelsymtom vid behandling med annan HMG-CoA reduktashämmare eller fibrat
Spanish: son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
Spanish: Más de un 90% de la actividad de inhibición de la HMG-Co A reductasa circulante se atribuye a la rosuvastatina.
Swedish: Rosuvastatin står för mer än 90% av hämningen av HMG-CoA
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas.
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRESTOR
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Crestor
Spanish: Le han recetado CRESTOR porque:
Swedish: Du har ordinerats Crestor därför att:
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Swedish: Behandling av hyperkolesterolemi
Spanish: • Tiene altos los niveles de colesterol.
Swedish: • Du har en hög kolesterolnivå.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Swedish: Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Swedish: Vad Crestor är och vad det används för [Befintlig information i detta avsnitt bör ersättas med följande:] Crestor tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Swedish: Barn under 6 år
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
Swedish: Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Swedish: • Du har andra faktorer som ökar risken att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller andra hälsoproblem relaterade till hjärta-kärl.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Swedish: Crestor används till vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder för att behandla högt kolesterol.
Spanish: Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol.
Swedish: Du har fått rådet att ta en statin, därför att kostförändringar och ökad motion inte var tillräckligt för att korrigera dina kolesterolnivåer.
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Swedish: Detta betyder att du har ökad risk för att få en hjärtinfarkt eller stroke (slaganfall).
Spanish: Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo por especialistas.
Swedish: Pediatrisk population Pediatriskt bruk får endast hanteras av specialister.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning hos barn under6 år har inte studerats.
Spanish: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, and 20 mg también lograron variaciones medias estadísticamente significativas del valor basal para las siguientes variables secundarias de lípidos y lipoproteínas: C-HDL, CT, C-no-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Swedish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg och 20 mg uppnådde även statistiskt signifikanta genomsnittliga förändringar från baslinjen för följande sekundära lipid- och lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, nonHDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB och ApoB/ApoA-1.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
Swedish: Vid studiestart var cirka 30% av patienterna i åldern 10-13 år och cirka 17%, 18%, 40% respektive 25% befann sig i Tannerstadium II, III, IV respektive V.
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA FÖRAS IN I RELEVANTA AVSNITT AV BIPACKSEDELEN FÖR CRESTOR OCH ASSOCIERADE NAMN
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
Swedish: Crestor rekommenderas därför inte till barn under 6 år.
Spanish: • Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar CRESTOR a niños menores de 6 años de edad.
Swedish: • Om patienten är under 6 år: Crestor ska inte ges till barn under 6 år.
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Swedish: Startdosen var 5 mg rosuvastatin en gång dagligen för samtliga patienter.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica.
Swedish: 40 mg-tabletten är ej lämplig för pediatriska patienter.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y este Prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de CRESTOR es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad.
Swedish: Maximal daglig dos av Crestor är 10 mg för barn i åldern 6-9 år och 20 mg för barn i åldern 10-17 år .
Spanish: Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4).
Swedish: Titrering skall genomföras i enlighet med individuellt behandlingssvar och tolerabilitet hos pediatriska patienter, enligt rekommendationerna för pediatrisk population (se avsnitt 4.4).
Spanish: El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo.
Swedish: LDL-C reducerades med 38,3%, 44,6% respektive 50,0% av rosuvastatin 5, 10 respektive 20 mg, jämfört med 0,7% för placebo.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [La información existente en población pediátrica se debe reemplazar con lo siguiente:]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Befintlig information om den pediatriska populationen bör ersättas med följande:] Pediatrisk population
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población.
Swedish: Säkerhet och effekt för doser över 20 mg har inte studerats i denna population.
Spanish: Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento.
Swedish: Barn och ungdomar bör påbörja gängse kolesterolsänkande diet innan behandling med rosuvastatin påbörjas; denna diet skall fortsätta under behandlingen med rosuvastatin.
Spanish: • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Swedish: • Om patienten är under 18 år: Crestor 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población.
Swedish: Säkerhet och effekt för doser över 10 mg har inte studerats i denna population.
Spanish: Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL menor de 2,8 mmol/l.
Swedish: I slutet av den 40 veckor öppna titreringen till måldos perioden, med dosering på upp till maximalt 20 mg en gång dagligen, hade 70 av 173 patienter (40,5%) uppnått LDL-C-målet på mindre än 2,8 mmol/l.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rosuvastatina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, dislipidemia primaria combinada (mixta) y en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rosuvastatin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, primär kombinerad dyslipidemi och som prevention mot kardiovaskulära händelser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Población pediátrica: Dos estudios farmacocinéticos con rosuvastatina (administrada como comprimidos) en pacientes pediátricos con hipercolestrolemia familiar heterocigótica de 10-17 ó 6-17 años de edad (un total de 214 pacientes) demostraron que la exposición en pacientes pediátricos parece comparable o inferior que en los pacientes adultos.
Swedish: Pediatrisk population: Två farmakokinetiska studier med rosuvastatin (i tablettform) givet till pediatriska patienter i åldern 10-17 eller 6-17 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (totalt 214 patienter) visade att exponeringen hos pediatriska patienter förefaller jämförbar med eller lägre än exponeringen hos vuxna patienter.
Spanish: En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver Sección 4.8).
Swedish: I en klinisk studie på barn och ungdomar som behandlades med rosuvastatin under 52 veckor observerades förhöjda CK-värden >10xULN och muskelsymtom efter motion eller ökad fysisk aktivitet oftare än i kliniska studier på vuxna (se avsnitt 4.8).
Spanish: Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con CRESTOR
Swedish: Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Crestor.
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de -43% (valor de basal: 236 mg/dL, Mes 24: 133 mg/dL).
Swedish: Efter 24 månaders behandling med rosuvastatin var den genomsnittliga minskningen av minsta kvadratmedelvärdet (LS) från baslinjen för LDL-C -43 % (vid baslinjen: 236 mg/dl, månad 24: 133 mg/dl).