FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie, ktoré by skúmali riziká alebo prínos kombinovanej aplikácie elektrokonvulzívnej liečby (electroconvulsive therapy, ECT) a sertralínu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Slovak: Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενικά δυσάρεστη ή εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά συνοδεύεται από µία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος.
Slovak: Užívanie sertralínu sa dáva do súvisu s rozvojom akatízie, stavom charakterizovaným subjektívne nepríjemným alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu nezriedka sprevádzaným neschopnosťou nehybne sedieť alebo stáť.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε µία τάση προς µεγαλύτερη βελτίωση στην οµάδα της σερτραλίνης, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, στην κλίµακα CGI Severity (p=0,089).
Slovak: Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále "CGI Severity" (p =
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovak: Vám poradí, ako dlho máte užívať liek.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός εµµένει ώσπου να επιτευχθεί σηµαντική ύφεση.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Greek: Συνολικά, ο συνδυασµός των αποτελεσµάτων των δύο µελετών υποδηλώνει ότι η επίδραση του προϊόντος διατηρείται για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Greek: Με την προϋπόθεση να συµπεριληφθεί το ακόλουθο κείµενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ:
Slovak: za predpokladu, že do časti 5.1 sa vloží nasledujúci text týkajúci sa PTSD:
Greek: Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω στην β-αδρενεργική ανασταλτική ικανότητα της ατενολόλης.
Slovak: Sertralín nemal žiadny vplyv na schopnosť blokády beta-adrenergných receptorov atenololom.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι συγκεκριµένες µελέτες κατέδειξαν εν γένει µέτρια βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
Greek: Ο αριθµός των ανδρών και των γυναικών ασθενών στον συνολικό γενικό πληθυσµό ήταν 184 και 430, αντίστοιχα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα στις γυναίκες είναι πιο ισχυρά και οι άνδρες συσχετίσθηκαν µε άλλες µεταβλητές κατά την έναρξη (περισσότερη κατάχρηση ουσιών, µεγαλύτερη διάρκεια, αιτία του τραύµατος, κτλ), που συσχετίζονται µε µείωση του αποτελέσµατος.
Slovak: V zozbieraných klinických štúdiách s bežnou populáciou bol počet mužských pacientov 184 a ženských pacientov 430, a teda výsledky u žien sú robustnejšie, pričom výsledky u mužov boli spojené s inými premennými na začiatku sledovania (väčšia závislosť na lieku, dlhšie trvanie, zdroj traumy, atď.), ktoré zodpovedajú zníženému účinku.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιες έως µέτριες και περιορίζονται από µόνες τους, παρόλα αυτά, σε κάποιους ασθενείς, µπορεί να είναι σοβαρές και/ή παρατεταµένες.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
Slovak: Preto sa odporúča starostlivo monitorovať protrombínový čas na začiatku a po ukončení liečby sertralínom.
Greek: H CHMP έκρινε ότι οι ανοιχτές µελέτες δεν είναι κατάλληλες για τον καθορισµό της µακρόχρονης αποτελεσµατικότητας για ρυθµιστικούς λόγους, και ότι µία µόνο µελέτη δεν επαρκεί για να υποστηρίξει την παιδιατρική ένδειξη.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že otvorené štúdie nie sú vhodné na dokázanie dlhodobej účinnosti na regulačné účely a že jediná štúdia nemôže byť dostatočná na podporenie indikácie u detí.
Greek: Το φάρµακο στερείται διεγερτικής, κατασταλτικής ή αντιχολινεργικής δραστηριότητας, καθώς και καρδιοτοξικότητας στα ζώα.
Slovak: Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dopselých.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας, για την εµφάνιση ανωµαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήµατα.
Slovak: Lekári musia sledovať dlhodobo liečených pediatrických pacientov kvôli odchýlkam v ich orgánových systémoch.
Greek: Όταν γίνεται διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη η δόση θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά, σε µία περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων, µε σκοπό να µειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby sertralínom sa má dávka znižovať postupne aspoň v priebehu jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko abstinenčných reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και τον ρυθµό της µείωσης της δόσης.
Slovak: Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby a liečebnej dávky a rýchlosti znižovania dávky.
Greek: 3) Όταν αργότερα ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε µε δύναµη προς τα κάτω το σταγονόµετρο ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε το σταγονόµετρο προς τα αριστερά (µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Slovak: Keď fľašku otvoríte neskôr, pevne zatlačte na kvapkadlo, pričom ním otáčajte doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήµα µειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρούνται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.
Slovak: Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
Greek: Μία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνει ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως, δεν προκαλεί κλινικά σηµαντική αναστολή του µεταβολισµού της φαινυτοΐνης.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšanie u zdravých dobrovoľníkov naznačuje, že dlhodobé podávanie sertralínu v dávke 200 mg/deň nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolizmu fenytoínu.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για λόγους εναρµόνισης.
Slovak: Čo sa týka použitia sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek, výbor CHMP schválil znenie, ktoré v rámci harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Δηµοσιευµένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο µητρικό γάλα, δείχνουν ότι µικρές ποσότητες σερτραλίνης και του µεταβολίτη της Ν- desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα.
Slovak: Publikované údaje týkajúce sa hladín sertralínu v materskom mlieku ukazujú, že malé množstvá sertralínu a jeho metabolitu N-desmetylsertralínu sa vylučujú do mlieka.
Greek: Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη µε λίθιο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Slovak: Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.
Greek: Ένα στατιστικώς σηµαντικό χαµηλότερο ποσοστό υποτροπής παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σερτραλίνη, σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Slovak: Štatisticky významne nižší výskyt relapsu sa pozoroval u pacientov užívajúcich sertralín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Όταν η θεραπεία σταµατάει, οι αντιδράσεις απόσυρσης είναι συνήθεις, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία σταµατάει απότοµα (δείτε την παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενεργειες).
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή δεν χρησιµοποιήθηκε εικονικό φάρµακο είναι δύσκολο να παρατηρηθούν προοπτικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že sa nepoužilo placebo, je ťažké dôkladne posúdiť pozorované nežiaduce účinky.
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viedeň
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή Η φαρµακοκινητική της σερτραλίνης µελετήθηκε σε 29 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών, και σε 32 έφηβους ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών.
Slovak: Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 - 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov.
Greek: Μην πίνετε ποτέ το πυκνό διάλυµα µη αραιωµένο.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Slovak: Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Greek: Της κατάθλιψης και της πρόληψης υποτροπής της κατάθλιψης (σε ενήλικες) Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής (σε ενήλικες).
Slovak: • depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
Greek: Η εµβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισµένη µε τη µητρική τοξικότητα.
Slovak: Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať v prípadoch ťažkej poruchy funkcie pečene, nakoľko nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje (pozri časť 4.4).
Greek: Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς τα πάνω σε ηµερήσια δόση των 200 mg µέσα σε 32 ηµέρες, είτε µε αρχική δόση των 25 mg και βήµατα αύξησης, είτε µε αρχική δόση των 50 mg ή µε προσαυξήσεις.
Slovak: Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä pri súčasnom používaní s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu trombocytov (napr. antikoagulanciá, atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové antiflogistiká (NSAID)), ako aj u pacientov s poruchami krvácania v anamnéze (pozri časť 4.5).
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky týchto troch skúšok nepodporujú pridanie textu „vrátane depresie sprevádzanej symptómami úzkosti v prípade pacientov s anamnézou mánie alebo bez nej" k indikácii veľkých depresívnych porúch (MDD).
Greek: Τα θετικά αποτελέσµατα των δύο µελετών ως προς τη µέση βελτίωση στις κλίµακες κοινωνικού άγχους και ως προς τους αποκρινόµενους επαρκούν για να τεκµηριώσουν τη βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Η διακοπή της σερτραλίνης (ιδιαίτερα όταν είναι απότοµη), οδηγεί συχνά σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:
Slovak: Ak zabudnete užiť ZOLOFT
Greek: Γενικά, τέτοια συµπτώµατα εξαφανίζονται από µόνα τους και παρέρχονται µέσα σε δύο εβδοµάδες.
Slovak: Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, µόνο 6 ασθενείς υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης της συγκεκριµένης µελέτης, το 6% λάµβανε εικονικό φάρµακο και το 1% προερχόταν από την οµάδα της σερτραλίνης.
Slovak: Z predložených výsledkov vyplynulo, že počas fázy vysadenia lieku malo v tejto štúdii relaps len 6 pacientov, 6 % pacientov zo skupiny užívajúcej placebo a 1 % zo skupiny užívajúcej sertralín.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα είναι αφόρητα µετά από µείωση της δόσης ή µετά από διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο επιστροφής στην προηγούµενη συνταγογραφούµενη δόση.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
Greek: Γι'αυτόν τον λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να γίνεται βαθµιαία διακοπή µε µείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Η δοσολογία της σερτραλίνης δεν χρειάζεται να προσαρµοστεί ανάλογα µε το βαθµό της νεφρικής δυσλειτουργία.
Slovak: Dávkovanie sertralínu sa nemusí upravovať podľa stupňa renálneho poškodenia.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναγράφονται στον Πίνακα 1 µπορεί να µειωθούν σε ένταση και σε συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zoloft:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZOLOFTu
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Slovak: Pred podaním sa musí riediť.
Greek: Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε 25 mg ηµερησίως.
Slovak: Panická porucha, PTSD a sociálna úzkostná porucha Liečba má začať dávkou 25 mg /deň.
Greek: Συνήθως, εµφανίζονται µέσα στις πρώτες λίγες µέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 - 17 rokov.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη Επειδή το καψάκιο περιέχει το έκδοχο λακτόζη (βλ. παράγραφο 6.1), ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, µε έλλειψη λακτάσης Lapp ή µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Slovak: Keďže kapsula obsahuje pomocnú látku laktózu (pozri časť 6.1), pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, laponský deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πόσιµο πυκνό διάλυµα σερτραλίνης µε οτιδήποτε άλλο εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu nemiešajte s ničím iným okrem vyššie uvedených tekutín.
Greek: Των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Slovak: Epizódy veľkej depresie.
Greek: Διουρητικά.
Slovak: Diuretiká.
Greek: Έχει πολύ ασθενή δράση στην επαναπρόσληψη της νορεπινεφρίνης και της ντοπαµίνης από τους νευρώνες.
Slovak: Má len veľmi slabý vplyv na spätné vychytávanie neuronálneho noradrenalínu a dopamínu.
Greek: Εφόσον η βιοδιαθεσιµότητα των καψακίων σερτραλίνης αυξάνεται µε την παρουσία τροφής, συνιστάται τα καψάκια σερτραλίνης να χορηγούνται κατά τη διάρκεια των γευµάτων.
Slovak: Keďže biologická dostupnosť kapsúl sertralínu je zvýšená v prítomnosti jedla, sertralínové kapsuly sa odporúča podávať spolu s jedlom.
Greek: Το ποσοστό (%) αυτών που εµφάνισαν ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της σερτραλίνης και του εικονικού φαρµάκου ήταν 83,4% και 60,8% αντίστοιχα.
Slovak: % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στους ηλικιωµένους, ήταν παρόµοια µε αυτή που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Slovak: Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συµπτωµάτων της κατάθλιψης.
Slovak: U diabetikov môže liečba s SSRI viesť k zmenám hodnôt glykémie, pravdepodobne z dôvodu zlepšenia príznakov depresie.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: (Príloha I).
Greek: Εάν κιτρινίσει το δέρµα και τα µάτια σας, κάτι που µπορεί να σηµαίνει βλάβη στο ήπαρ.
Slovak: Ak Vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι η σερτραλίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Bolo dokázané, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).
Slovak: Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín).
Greek: To Zoloft συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Liek Zoloft bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne lieky) v súlade s článkom 30 ods.
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Slovak: Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť následkom buď serotonínergných účinkov alebo príznakov po prerušení liečby.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της µανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
Slovak: Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
Greek: Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως, µε βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσµα µικρή, αλλά στατιστικά σηµαντική, αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, που µπορεί σε ορισµένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιµή του INR.
Slovak: Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιµετωπίζεται µε άµεση ιατρική παρέµβαση.
Slovak: Preto pri akomkoľvek predávkovaní sa vyžaduje agresívny terapeutický prístup.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε κατάθλιψη.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov, bežne pozorovaný v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociálnou úzkostnou poruchou bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách u pacientov s depresiou.
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σηµαντική συσσώρευση σερτραλίνης.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nedochádzalo k významnej akumulácii sertralínu.
Greek: Λουξεµβούργο PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Slovak: Luxembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brusel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ)
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Greek: Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα αποδειχθεί.
Slovak: Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται για τα παιδιά µία χαµηλή αρχική δόση και βήµατα τιτλοποίησης των 25 mg , ειδικά σε αυτά µε χαµηλό σωµατικό βάρος.
Slovak: Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale že vzhľadom na nedostatok dôkazov týkajúcich sa prevencie relapsu výhrady stále zostávajú.
Greek: Η χρόνια χορήγηση της σερτραλίνης σε ζώα συσχετίστηκε µε µείωση του αριθµού των νορεπινεφρικών υποδοχέων του εγκεφάλου (down-regulation), όπως παρατηρείται και µε άλλα κλινικώς δραστικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα.
Slovak: Dlhodobé podávanie sertralínu zvieratám bolo spojené so znížením počtu noradrenalínových receptorov v mozgu, ako bolo pozorované aj pri iných klinicky účinných antidepresívach a liekoch na liečbu obsedantno-kompulzívnych porúch.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι η βραχυχρόνια επίδραση της σερτραλίνης ήταν µέτρια και ότι το προφίλ ασφάλειας φαίνεται αποδεκτό.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec dospel k názoru, že sertralín preukazuje mierny krátkodobý účinok a že jeho bezpečnosť považuje za prijateľnú.
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία».
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej".
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLOFT [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Čo ZOLOFT obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά συµπεριλαµβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώµα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.
Slovak: Znaky a príznaky súvisiace so závážnejšími a/alebo akútnymi prípadmi zahŕňali halucinácie, synkopu, záchvat, kómu, zastavenie dýchania a smrť.