FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Swedish: Eftersom ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling och det finns en risk att det har en negativ effekt på sårläkning, ska ramucirumab sättas ut minst 4 veckor före en planerad operation.
Danish: Det skal du vide, før du får Cyramza
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cyramza
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (≥ 10 % versus < 10 %), geografisk region og placeringen af den primære tumor (mavesæk versus den gastroøsofagale overgang).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
Danish: Derefter skal der ved efterfølgende infusioner gives præmedicinering med følgende eller tilsvarende lægemidler: En intravenøs histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydraminhydrochlorid), paracetamol og dexamethason.
Swedish: Därefter ska premedicinering med följande eller motsvarande läkemedel ges vid efterföljande infusioner: en intravenös H1-antagonist (t.ex. difenhydraminhydroklorid), paracetamol och dexametason.
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta bröstsmärta eller tyngdkänsla i bröstet.
Danish: Hvis en patient oplever en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, skal der gives præmedicinering ved alle efterfølgende infusioner.
Swedish: Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
Danish: Patienter behandlet med Cyramza oplevede en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med placebo (tabel 12).
Swedish: Patienter behandlade med Cyramza upplevde en statistiskt signifikant förbättring i OS jämfört med placebo (tabell 12).
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Swedish: Behandlingen med Cyramza avbryts tillfälligt om du: - får högt blodtryck, tills det är under kontroll med blodtrycksläkemedel - får sårläkningsproblem, tills såret är läkt - kommer att genomgå en planerad operation, fyra veckor före operation.
Danish: ≤ grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Danish: Hepatocellulært karcinom
Swedish: Hepatocellulärt karcinom
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: Den primære QoL-analyse viste samme tid til forværring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-parametre i de 2 behandlingsarme.
Swedish: Den primära analysen av livskvalitet visade liknande tid till försämring för samtliga Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) poäng mellan behandlingsgrupperna.
Danish: - Unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen ("fistler"): Cyramza kan øge risikoen for unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv.
Swedish: - Onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen ("fistel"): Cyramza kan öka risken för onormala rörliknande förbindelser eller gångar i kroppen mellan inre organ och hud eller andra vävnader.
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
Danish: Du skal straks kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis et eller flere af følgende punkter er relevante for dig (eller du er i tvivl) under behandlingen med Cyramza eller til enhver tid efterfølgende:
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller dig (eller om du är osäker) under behandling med Cyramza eller när som helst därefter:
Danish: Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet.
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
Danish: Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Swedish: Från biverkningslistan ovan är dessa: lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, låga nivåer av albumin, natrium och kalium, förekomst av protein i urinen.
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Swedish: Blodkroppsräkning och koagulationsparametrar ska övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller andra samtidiga läkemedel som ökar blödningsrisken.
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
Danish: En konsistent forbedring (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) i PFS og OS blev observeret i vigtige subgrupper.
Swedish: En konsekvent förbättring (ramucirumab plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel) observerades i viktiga subgrupper för PFS och OS.
Danish: Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Swedish: Dosjustering vid dag 1 av nästkommande cykel efter biverkning
Danish: Hvis du oplever symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig eller reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Swedish: Stratifierat CMH p-värde
Danish: ORR % (95% KI) p-værdi
Swedish: ORR % (95% KI) p-värde
Danish: Cyramza administreres som en intravenøs infusion.
Swedish: Cyramza administreras som en intravenös infusion.
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
Swedish: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Danish: Cyramza er givet i et fase 1-studie med op til 10 mg/kg hver anden uge uden, at der blev nået en maksimal tolereret dosis.
Swedish: Cyramza har administrerats i doser upp till 10 mg/kg varannan vecka i en fas 1-studie utan att nå en maximal tolererad dos.
Danish: I alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje og hurtigere hjerteslag samt mathedsfølelse.
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Danish: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
Swedish: - Allvarlig blödning: Cyramza kan öka risken för allvarlig blödning.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for gastrointestinale perforationer.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
Danish: Tabel 5 angiver detaljer for dosisudsættelse eller dosisreduktion af FOLFIRI-komponenterne ved den næste serie baseret på maksimal grad af specifikke bivirkninger.
Swedish: I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Cyramza midlertidigt, indtil det forhøjede blodtryk er bragt under kontrol med medicin, eller stoppe behandlingen permanent, hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig kontrol med blodtrykket.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
Danish: En forbedring i PFS var også forbundet med øget ramucirumab-eksponering ved fremskreden gastrisk cancer, NSCLC og mCRC.
Swedish: En förbättring av PFS associerades med ökad ramucirumab-exponering för avancerad magsäckscancer, NSCLC och mCRC.
Danish: Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer.
Swedish: Denna receptor behövs för utvecklingen av nya blodkärl.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at teste ramucirumab for potentiale for karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension blev eksluderet fra studierne, og behandling med ramucirumab må ikke påbegyndes hos disse patienter indtil og med mindre at den præeksisterende hypertension er bragt under kontrol.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni var exkluderade från studierna och behandling med ramucirumab ska inte påbörjas hos dessa patienter innan deras befintliga hypertoni är under kontroll.
Danish: Hvis du under behandlingen får et sår, som har svært ved at hele, vil behandlingen med Cyramza blive stoppet, indtil såret er komplet helet.
Swedish: Om du har ett sår som läker dåligt under behandlingen kan behandlingen med Cyramza avbrytas tills såret är helt läkt.
Danish: En behandlingseffekt på PFS blev observeret for alle eksponeringsniveauer ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver anden uge.
Swedish: En behandlingseffekt på PFS observerades för alla exponeringsnivåer uppnådd vid administration av 8 mg/kg ramucirumab som gavs varannan vecka.
Danish: Den relative behandlingseffekt (vurderet ved HR) af Cyramza sammenlignet med placebo var generelt konsistent på tværs af subgrupper, herunder alder, race, sygdomsætiologi og årsag til seponering af sorafenib (progressiv sygdom vs. intolerance).
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Danish: Patienternes blodtryk skal monitoreres inden hver indgift af ramucirumab og skal behandles på klinisk indikation.
Swedish: Patienternas blodtryck ska övervakas före varje administrering av ramucirumab och behandlas enligt klinisk indikation.
Danish: 1.200 mg/m2 over 46-48 timer a 5-FU = fluoruracil.
Swedish: 1200 mg/m2 över 46-48 timmar a 5-FU = 5-fluorouracil.
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion.
Swedish: Ingen dosreduktion rekommenderas.
Danish: Behandling med ramucirumab må kun initieres og administreres under tilsyn af en onkolog.
Swedish: Behandling med ramucirumab får endast initieras och kontrolleras av läkare med erfarenhet inom onkologi.
Danish: Acetylsalicylsyredoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt 5.1).
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis en patient oplever endnu en infusionsrelateret reaktion (IRR) af grad 1 eller 2, skal der gives dexamethason (eller tilsvarende).
Swedish: Om en patient drabbas av en andra infusionsrelaterad reaktion (IRR) av grad 1 eller 2 ska dexametason (eller motsvarande) administreras.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi Forkortelser: KI = Konfidensinterval
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall
Danish: Lægen vil overvåge dit blodtryk og justere din blodtryksmedicin efter behov under behandlingen med Cyramza.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
Swedish: Vid hematologisk toxicitet av grad 4 eller paklitaxelrelaterade icke-hematologisk toxicitet av grad 3 enligt NCI CTCAE, bör dosen paklitaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Danish: Resten (25 %) havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling med antracyklin.
Swedish: Återstående (25 %) hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin med antracyklin.
Danish: Komorbiditeter relateret til fremskreden alder, performancestatus og mulig tolerabilitet overfor kemoterapi skal derfor evalueres grundigt, før behandling påbegyndes hos ældre (se pkt.
Swedish: Komorbiditet förknippad med hög ålder, allmäntillstånd och den sannolika tolerabiliteten för kemoterapi skall därför noggrant utvärderas innan behandlingen inleds hos äldre (se avsnitt 4.2 och
Danish: Ud fra virkningsmekanismen af ramucirumab er det sandsynligt, at ramucirumab hos dyr vil hæmme angiogenese og medføre uønskede effekter på fertilitet (ægløsning), placentaudvikling, voksende fostre og den postnatale udvikling.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för ramucirumab är det troligt att ramucirumab hämmar angiogenes hos djur och får negativa effekter på fertilitet (ovulation), placentautveckling, foster och postnatal utveckling.
Danish: Størstedelen (75 %) af de patienter, der blev randomiseret i studiet, havde tidligere fået platin- og fluorpyrimidin-kombinationsbehandling uden antracylin.
Swedish: En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
Danish: Tabel 2: Kriterier, der skal opfyldes inden administration af FOLFIRI Kriterier
Swedish: Tabell 2: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av FOLFIRI
Danish: Dyreforsøg har været utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Danish: Ramucirumab er en antiangiogen behandling, som kan øge risikoen for svær blødning.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Swedish: Administreringsväg och administreringssätt
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
Danish: Derudover var patienterne enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B samt ikke længere egnede til lokalregional terapi eller BCLC stadie C. Patienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret rygmarvskompression, tidligere eller nuværende hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, alvorlig variceblødning i løbet af 3 måneder før behandling, eller gastriske- eller øsofageale varicer med høj risiko for blødning blev ekskluderet fra studiet.
Swedish: Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
Danish: Læs indlægssedlen for paclitaxel eller docetaxel for yderligere information.
Swedish: Läs bipacksedeln för paklitaxel respektive docetaxel för ytterligare information.
Danish: Ramucirumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh B eller C), cirrose med hepatisk encephalopati, klinisk signifikant ascites forårsaget af cirrose eller hepatorenalt syndrom.
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
Danish: Tabel 10: Resumé af effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Swedish: Tabell 10: Sammanfattning av effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Danish: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Swedish: Dag 1: ≥100 x 109/l Dag 8 och 15: ≥75 x 109/l
Danish: Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion av FOLFIRI
Danish: Der er ikke observeret lægemiddelinteraktioner mellem ramucirumab og paclitaxel.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA'erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
Swedish: Data är otillräckliga för att bedöma effekten av ADA på ramucirumabs effekt eller säkerhet.
Danish: Cyramza fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 10 ml - 2 hætteglas med 10 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Swedish: Cyramza finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 10 ml - 2 injektionsflaskor à 10 ml - 1 injektionsflaska à 50 ml
Danish: Ældre patienter med NSCLC
Swedish: Äldre med NSCLC
Danish: Det anbefales, at reducere docetaxeldosis med 10 mg/m2 i alle efterfølgende serier.
Swedish: Det är rekommendaerat att dosen docetaxel reduceras med 10 mg/m2 för alla efterföljande cykler.
Danish: Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Swedish: När du får Cyramza i kombination med paklitaxel eller docetaxel Även paklitaxel och docetaxel ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion) under en period på cirka 60 minuter.
Danish: e Dette omfatter: blodtryksstigning, hypertension og hypertensiv kardiomyopati.
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke nedfryses eller rystes.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES.
Swedish: Infusionslösningen får ej frysas eller skakas.
Danish: Legemsvægt betragtes som en signifikant kovariant for ramucirumabs farmakokinetik og støtter derved doseringen baseret på legemsvægt.
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling (<6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
Swedish: Infusionsförpackningen ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af ramucirumab på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data på effekten av ramucirumab på fertiliteten hos människa.
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Swedish: Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel som kallas "FOLFIRI kemoterapi" som inkluderar "5-fluorouracil", "folsyra" och "irinotekan".
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Swedish: Patienter med HCC ska selekteras baserat på serum AFP-koncentration ≥ 400 ng/ml vid användning av ett validerat AFP-test innan behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.1).
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, køn, tidligere vedligeholdelsesbehandling og ECOG-PS. Cyramza 10 mg/kg eller placebo og docetaxel 75 mg/m2 blev hver især administreret ved intravenøs infusion på dag 1 i en serie på 21 dage.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, kön, tidigare underhållsbehandling och ECOG PS. Cyramza 10 mg/kg respektive placebo i kombination med docetaxel 75 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1 i en 21-dagarscykel.
Danish: Præspecificerede subgruppeanalyser af både PFS og OS i forhold til alder (<65 og ≥65 år), køn, race, ECOG-PS (0 eller ≥ 1), antal involverede organer, kun levermetastaser, lokalisation af primær tumor (kolon eller rektum), karcinoembryonalt antigen-niveau (< 200 μg/ml, ≥ 200μg/ml) viste alle en behandlingseffekt til fordel for Cyramza plus FOLFIRI over for placebo plus FOLFIRI.
Swedish: Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Danish: Gastrointestinal blødninga,f Gastrointestinal perforationa
Swedish: Gastrointestinal blödninga,f Gastrointestinal perforationa
Danish: Docetaxeldosis kan reduceres afhængigt af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Danish: Det er ukendt, om ramucirumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.