FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba přípravkem Forxiga plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
Lithuanian: Šio tyrimo MRT dalis parodė Forxiga ir metformino derinio grupės pacientų visceralinio riebalinio audinio kiekio sumažėjimą palyginus su placebo ir metformino derinio grupe.
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % v placebo skupině.
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4% 10 mg dapagliflozino ir 54,8% placebo grupės pacientų.
Czech: Snížená tělesná hmotnost** a Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykémie.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų duomenys nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo.
Czech: Zácpa** Sucho v ústech**
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas sausa burna
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
Lithuanian: • jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a mírným, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32%, 60% ir 87% didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Czech: Jak se přípravek Forxiga užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Forxiga
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Lithuanian: • Reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.
Czech: Metformin1
Lithuanian: 2) ± metforminu
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykémie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Czech: Co přípravek Forxiga obsahuje • Léčivou látkou je dapagliflozinum.
Lithuanian: Forxiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Czech: Zahajování léčby u pacientů ve věku 75 let a starších se v důsledku omezených terapeutických zkušeností nedoporučuje.
Lithuanian: Dėl nedidelės vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti dapagliflozinu nerekomenduojama.
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml).
Lithuanian: Kartais ši būklė pasireiškė netipiškai, o gliukozės koncentracija kraujyje buvo padidėjusi tik vidutiniškai (nesiekė 14 mmol/l, t.y.
Czech: Podání s jídlem obsahujícím vysoký podíl tuků snižil hodnotu cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužil Tmax o přibližně 1 hodinu, ale neměl vliv na AUC ve srovnání s podáním na lačno.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50% ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Forxiga jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių, aktyviai kontroliuojamas, ne prastesnio poveikio, tyrimas su 52 ir 104 savaičių tęstinėmis fazėmis asmenims, kurių glikemija nebuvo tinkamai kontroliuojama (HbA1 > 6,5% ir ≤ 10%, lygintas Forxiga ir sulfonilkarbamido glipizido poveikis gydymui metforminu papildyti).
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek dapagliflozinu.
Lithuanian: Ar DKA rizika būna didesnė vartojant didesnes dapagliflozino dozes, nežinoma.
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu**
Lithuanian: Grybelių infekcija**
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Lithuanian: Po 12 savaičių nustatyta, kad 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojančių 10 mg dapagliflozino, paros šlapimo tūris tebėra padidėjęs, o tas padidėjimas sudaro apie 375 ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo cukrinio diabeto, kiti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus, ATC kodas - A10BX09.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino monoterapijos, papildomo kombinuoto gydymo su metforminu ir papildomo kombinuoto gydymo su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) gydymo savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5%).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškození ledvin nebo jater).
Lithuanian: Sergant įvairiomis ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai), prie baltymų prisijungęs jo kiekis nepakinta.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Czech: Objemová depleceb,e,
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris b,e
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc
Lithuanian: Kūno svoris (kg) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo
Czech: V celkové analýze po dobu až 24 týdnů byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Bendra iki 24 savaičių trukmės stebėjimo duomenų analizė parodė dažnesnes šlapimo takų infekcijas vartojant 10 mg dapagliflozino negu vartojant placebą (žr.
Czech: • změny v množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Lithuanian: • pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg,
Lithuanian: Su sumažėjusiu skysčio tūriu susijusių reakcijų (dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija ir kt.) pasireiškė 1,1% 10 mg dapagliflozino ir 0,7% placebą vartojusių asmenų.
Czech: 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykémie mírně vyšší než u placeba a bez závislosti na podávané dávce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojant placebą ir ryšio su doze neturėjo.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním, svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas,
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172)
Czech: Glipizid + metformin
Lithuanian: Glipizidas ir metforminas
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
Lithuanian: Atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas 24 savaičių trukmės Forxiga monoterapijos saugumo ir veiksmingumo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims tyrimas su tęstine faze.
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCFa) klinické studii s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Lithuanian: Tyrimo su aktyvia kontrole duomenys po 52 savaičių lyginant dapaglifloziną ir glipizidą papildomam kombinuotam gydymui su metforminu
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti • změny laboratorních hodnot krevních testů (např. kreatinin nebo močovina)
Lithuanian: • pakitę laboratoriniai kraujo rodikliai (pvz.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9,
Lithuanian: Pagrindinis dapagliflozino metabolizmo būdas - konjugacija su glukuronidu, kurią katalizuoja UDF glukuronoziltransferazė 1A9 (UGT1A9).
Czech: Žízeň**
Lithuanian: • troškulys;
Czech: Frekvence hypoglykémie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis priklausė nuo kitų vaistinių preparatų, vartotų kiekvieno tyrimo metu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenosti z klinického hodnocení.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
Czech: Může to být další přípravek podávaný ústy a/nebo inzulin podávaný injekcí.
Lithuanian: geriamaisiais ir (arba) injekciniu insulinu.
Czech: 500 mg), nebyla hlášena dehydratace, hypotenze nebo elektrolytová nerovnováha ani žádný klinicky významný vliv na interval QTc.
Lithuanian: Su doze susijusį laikotarpį (pavartojus 500 mg dozę - bent 5 paras) šių asmenų šlapime buvo randama gliukozės, pranešimų apie dehidrataciją, hipotenziją ar sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą negauta, klinikai reikšmingo poveikio koreguotam QTc intervalui nebuvo.
Czech: Účinnost dapagliflozinu byla posuzována též zvlášť v účelově navržené studii u diabetiků se středně těžkou poruchou funkce ledvin (252 subjektů s průměrnou hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Dapagliflozino veiksmingumas diabetu sergantiems asmenims, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, taip pat tirtas tam skirto tyrimo metu atskirai (jame dalyvavo 252 asmenys, kurių vidutinis apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis buvo 45 ml/min.
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na poškozené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7% dapaglifloziną ir 3,8% placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių asmenų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Forxiga a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu prieš vartojant Forxiga būtų arba vartojant šį vaistą susidarytų kuri nors iš šių situacijų:
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 "Forxiga obsahuje laktosu"), krospovidon (E1201), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Laktozė, bevandenė Krospovidonas (E1201) Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu)
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu arba sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) tyrimų duomenys (LOCF
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až - 1,20 mmol/l [-34,2 až
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino monoterapijai arba papildomam kombinuotam gydymui su metforminu, glimepiridu, metforminu ir sulfonilkarbamidu, sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) ar insulinu, statistikai reikšmingai, palyginus su placebu, sumažėjo gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius (jos pokytis buvo atitinkamai nuo minus 1,90 iki minus 1,20 mmol/l, t.y.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat Jak se přípravek Forxiga užívá
Lithuanian: Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Forxiga Kaip vartoti Forxiga Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Forxiga Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Lithuanian: Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga v průběhu kojení.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Forxiga vartoti negalima.
Czech: Dapagliflozin nemá vliv na normální endogenní tvorbu glukosy jako reakci na hypoglykémii.
Lithuanian: Dapagliflozinas netrikdo normalios endogeninės gliukozės gamybos reaguojant į hipoglikemiją, jo poveikis nepriklauso nuo insulino sekrecijos ir insulino veikimo.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), vartojant dapaglifloziną nepageidaujamų reakcijų (padidėjusi kreatinino, fosforo ir parathormono koncentracija, hipotenzija) pasireiškė dažniau negu vartojant placebą.
Czech: Ve studiích se současným podáváním derivátu sulfonylmočoviny a/nebo inzulinu byla vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Lithuanian: Tiriant papildomą kombinuotą gydymą su sulfonilkarbamido ir insulino preparatais, hipoglikemija pasireiškė dažniau (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykémie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: , sulfonilkarbamidai, sukelia hipoglikemiją, todėl norint sumažinti jos riziką gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
Lithuanian: Dėl Forxiga veikimo mechanizmo gliukozės mėginys šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), bevandenė laktozė (žr.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg dapagliflozinu jednou denně v monoterapii i jako součást kombinované léčby s jinými léčivými přípravky snižujícími glykémii včetně inzulinu.
Lithuanian: Rekomenduojama dapagliflozino dozė monoterapijai ir papildomam kombinuotam gydymui kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - 10 mg 1 kartą per parą.
Czech: U pacientů ≥ 65 let byl zaznamenán vyšší podíl subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin a u kterých se objevily nežádoucí účinky závislé na objemové depleci (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dapaglifloziną vartojusiems 65 metų ir vyresniems asmenims su kraujo tūrio sumažėjimu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ve 104. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 % pro dapagliflozin a -0,14 % pro glipizid.
Lithuanian: 104-ją savaitę dapaglifloziną vartojusių pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo mažesnė už pradinę 0,32 %, o vartojusių glipizidą - 0,14%.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Czech: • Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Czech: lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyrinei koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Czech: e Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace,
Lithuanian: šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Lithuanian: Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.
Czech: Zvýšený hematokritg Snížená renální clearance kreatininub, Dyslipidémieh
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas g, sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas b,
Czech: 107c odst.
Lithuanian: /1,73 m
Czech: třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
Lithuanian: Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie: drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai; alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas; pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
Czech: Ve 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido0,20 % už ją didesnė.
Czech: V klinických studiích a v poregistračním období byly u pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících případů.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, klinikinių tyrimų metu ir juos pateikus į rinką, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) ir net mirties nuo jos atvejų.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Lithuanian: jungiamojo audinio sutrikimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Czech: Porucha funkce jater U pacientůs lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Menší hypoglykemické epizody v týdnu 24, resp. 104 byly hlášeny u 40,3 %, resp. 53,1 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus inzulin a u 34,0 %, resp. 41,6 subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin
Lithuanian: Lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3%, o per 104 savaites - 53,1% 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; tokių pacientų placebo ir insulino derinio grupėje buvo atitinkamai 34,0% ir 41,6%.
Czech: Ve studii přidání k metforminu bylo snížení HbA1c dále trvalé i ve 102. týdnu (-0,78 %, resp. 0,02 % pro upravenou průměrnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo).
Lithuanian: Poveikio gydymui metforminu papildyti tyrimo metu HbA1c koncentracija išliko sumažėjusi ir po 102 savaičių (10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams koreguotas vidutinis jos pokytis, palyginus su buvusia iki gydymo, buvo -0,78%, o vartojusiems placebą 0,02%).
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Lithuanian: Vienkartinės iki 500 mg dapagliflozino dozės per burną (pastaroji yra 50 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui) toksinio poveikio sveikiems asmenims nesukėlė.
Czech: Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s placebem, resp. jako přídavná léčba k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
Lithuanian: 102-ją savaitę metformino poveikiui papildyti vartoto dapagliflozino grupės pacientų svoris buvo sumažėjęs 2,14 kg, o vartoto papildyti insulino poveikiui - 2,88 kg (palyginus su placebo grupe).
Czech: aRandomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti ir gydyti asmenys, kuriems nurodyti veiksmingumo rodikliai tirti iki tyrimo ir bent kartą vėliau.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Lithuanian: Jo poveikis SGLT2 yra daugiau kaip 1 400 kartų selektyvesnis už poveikį pagrindiniam gliukozės absorbcijos nešikliui žarnose - SGLT1.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem závislým na poškození ledvin byla zvýšená koncentrace sérového kreatininu.
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, dauguma jos atvejų - trumpalaikiai.
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetem 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Lithuanian: Įrodytas ilgalaikis (iki 2 metų) gliukozės išskyrimas su 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojančių 10 mg dapagliflozino per parą, šlapimu.
Czech: Derivát sulfonylmočoviny + metformin2
Lithuanian: Su sulfonilkarbamidu ir metforminu
Czech: Glukosa v moči
Lithuanian: Glikemijos kontrolė
Czech: Číslo MA (EU)
Lithuanian: MA (EU) procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Czech: Další informace o přípravku Forxiga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Forxiga rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Forxiga průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Forxiga vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forxiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Forxiga vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Forxiga
Lithuanian: Kita informacija apie Forxiga