FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die neben Bortezomib Begleitmedikationen erhielten, wurde in seltenen Fällen über Leberversagen berichtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи бортезомиб и съпътстващи лекарствени продукти или имащи сериозни основни заболявания има редки съобщения за чернодробна недостатъчност.
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
German: Es ist mehr als 1.500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
German: Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
German: Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die zubereitete Lösung verworfen werden.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle*, Unwohlsein*
Bulgarian: Едем (вкл. периферен), втрисане, реакция на мястото на приложение*, неразположение*
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Stomatitis*, Obstipation
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben.
Bulgarian: Има съобщения за PRES при пациенти, получаващи бортезомиб.
German: Schlafstörungen und unruhiger Schlaf*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на съня*
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib Accord zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11,
German: • Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen
Bulgarian: Подуване на лимфните възли
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib Accord mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2) wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
German: Erkrankungen und Störungen der Stimmung*, Angststörung*, Schlafstörungen und unruhiger Schlaf* Gelegentlich Psychische Störung*, Halluzinationen*, psychotische Störung*, Verwirrung*, Unruhe
Bulgarian: Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство
German: Gelegentlich Akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen*, Harnwegsinfektion*, Anzeichen und Symptome im Bereich der Harnwege*, Hämaturie*, Harnverhalt, Miktionsstörung*, Proteinurie, Azotämie, Oligurie*, Pollakisurie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакизурия
German: • Fistel
Bulgarian: Фистула
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Bulgarian: Много чести Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
German: Basierend auf den Daten von 17 Patienten ergab sich in einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Omeprazol, einem potenten CYP2C19-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie
Bulgarian: Невропатии*, моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), енцефалопатия*, периферна сензомоторна невропатия, замаяност*, дисгеузия*, невропатия на вегетативната нервна система
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, Zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
German: Eine Pharmakokinetikstudie wurde mit Patienten mit verschiedenen Graden einer Nierenfunktionsstörung, die entsprechend ihrer Kreatinin-Clearance-Werte (CrCl) in die folgenden Gruppen eingestuft wurden, durchgeführt: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) und schwer (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10),
German: Gelegentlich wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet, ohne dass eine Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie bestand.
Bulgarian: Има редки съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
German: 24,0 Monate
Bulgarian: 24,0 mo
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
German: • Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Bulgarian: Шум в ушите, дискомфорт в ушите
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT, während Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT ist.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор е само за интравенозно приложение, докато Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение.
German: In derselben Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie wurde der Effekt von Dexamethason, einem schwächeren CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluiert.
Bulgarian: При същото проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на дексаметазон, по-слаб индуктор на CYP3A4, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), няма значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 7 пациенти.
German: Abbruch der Bortezomib Accord-Behandlung
Bulgarian: Прекратяване на терапията с Бортезомиб
German: Risikopatienten für ein Tumor-Lyse-Syndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BzR-CAP (n=240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
German: Anomale Leberenzymwerte*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими*
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse#, Stevens-Johnson Syndrom#, Dermatitis*, Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus#, Akne*, Blasenbildung*, Pigmentierungsstörung*
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва#, акне*, мехури*, нарушения на пигментацията*
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Bortezomib Accord in Kombination mit Melphalan und Prednison
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон:
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
German: • Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste
Bulgarian: Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Бортезомиб
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Bulgarian: Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетера, усещане за чуждо тяло
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung mit 2,5 mg/ml wurde für 8 Stunden bei 20 °C-25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
German: Gelegentlich Angioödem#, Hypersensibilität* Selten
Bulgarian: Нечести Ангиоедема#, свръхчувствителност*
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BzR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzR-CAP.
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
German: Intrathekale Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 3,5 mg
German: Jeder Umkarton von Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 6-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
German: intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
German: Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
German: • Darm- oder Magenblutungen
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib)
German: EBMT-Kriterien g Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци CI- доверителен интервал
German: Tag 22
Bulgarian: Tаблица 14:
German: 89d
Bulgarian: 148б б
German: Gelegentlich Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung), Hepatitis*, Cholestase
Bulgarian: Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза
German: Für zusätzliche Informationen zu Dexamethason ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Bulgarian: За допълнителна информация относно дексаметазон, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
German: Die Bortezomib Accord -Behandlung soll ausgesetzt werden
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Accord трябва да се прекрати
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 1 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
German: Sehr häufig Muskuloskelettaler Schmerz* Häufig
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
German: Aplasie, gastrointestinale Fehlbildung, Ichthyose
Bulgarian: Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
German: • Verletzungen
Bulgarian: Наранявания
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
German: • Haarausfall und veränderte Haarstruktur
Bulgarian: Косопад и нарушена структура на косъма
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Bulgarian: Затруднено преглъщане
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
German: Wie Bortezomib Accord aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in einer Konzentration von 1 mg/ml wurde für 3 Tage bei 20 °C-25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
German: • Hepatitis
Bulgarian: Инфекция с хепатит
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Obstipation
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек Чести
German: Schlucken, blutiges Erbrechen
Bulgarian: треперене, потрепвания
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб.
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0. **
German: Hazard Ratiob (95% CI) p-Wert c a Kaplan-Meier Schätzung.
Bulgarian: p-стойност в а Изчислена по метода на Kaplan-Meier б
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
German: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
German: • Sehstörung, verschwommenes Sehen
Bulgarian: Нарушения в зрението, замъглено зрение
German: Die Bortezomib Accord-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Bulgarian: Промяна или отлагане на дозировката продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
German: EU/1/19/1397/001
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
German: Intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
German: Die empfohlene Anfangsdosis hängt der Größe und vom Körpergewicht des Patienten ab.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
German: Weitere Informationen zu Bortezomib Fresenius Kabi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen, zum Beispiel solche, die das Zellwachstum steuern, nicht abgebaut werden, ist dies schädlich für die Zellen, sodass sie schließlich absterben.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
German: Er blockiert das Proteasom, d. h. ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.