FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, astenie onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, třesavka, pocit horka diskomfort, bolest, pruritus, kopřivka a vyrážka v místě injekce
Croatian: zimica, osjećaj vrućine nelagoda, bol, pruritus, osip i urtikarija na mjestu injekcije
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Czech: Členský stát EU/EHS
Croatian: Država članica EU/EGP
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibolona Aristo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Czech: Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Czech: Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Czech: • výbor CHMP se domníval, že dostupné údaje potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem;
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibolona Aristo a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Czech: • pijí-li alkohol;
Croatian: • ako piju alkohol
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~14 sati.
Czech: 40 nebo více
Croatian: 40 ili više
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Croatian: Tabletu progutajte s malo tekućine.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Croatian: Povećanja vrijednosti kreatinina bila su usporediva kod primjene različitih osnovnih režima liječenja.
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Czech: Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Czech: Běloši Afroamerický/africký původ/jiní
Croatian: Rasa bijelci afroameričko/afričko/drugo podrijetlo
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.
Croatian: Zatim nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Czech: • sebevražedné myšlenky*;
Croatian: • suicidalne misli*
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Croatian: Treba pratiti klinički status, uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Czech: N/A N/A
Croatian: N/A
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
Croatian: Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Czech: Doporučené dávky podle tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Preporuke za doziranje prema tjelesnoj težini nalaze se u tablici 1.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Czech: U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:
Czech: 200 až < 350
Croatian: 200 do <350
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi
Czech: Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX12
Czech: Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Czech: Další léčivé přípravky a Tivicay
Croatian: Drugi lijekovi i Tivicay
Czech: • vysokou teplotu (horečku);
Croatian: • visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste potpuno sigurni da nemate te nuspojave.
Czech: pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
Croatian: Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
Czech: Antivirová účinnost v kombinaci s jinými antivirotiky
Croatian: Antivirusno djelovanje u kombinaciji s drugim antiviroticima
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Croatian: § 4 ispitanika nisu bila uključena u analizu djelotvornosti zbog integriteta podataka na jednome mjestu ispitivanja
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují: • ztuhlost kloubů;
Croatian: Znakovi osteonekroze uključuju: • ukočenost zglobova
Czech: Inhibice OAT3 in vivo nebyla studována.
Croatian: Inhibicija OAT3 nije ispitivana in vivo.
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
Croatian: 50 do < 200 200 do < 350
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Czech: Vliv prodloužené každodenní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen studiemi toxicity opakovaných perorálních dávek u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u istraživanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
Czech: Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg)
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje u pedijatrijskoj populaciji Tjelesna težina (kg)
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Czech: Nejčastěji pozorovanými naléhavými nežádoucími účinky při léčbě byly nauzea (13 %), průjem (18 %) a bolest hlavy (13 %).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su mučnina (13%), proljev (18%) i glavobolja (13%).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Czech: Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Czech: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Czech: U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Croatian: Za djecu u dobi između 6 i 12 godina liječnik će odlučiti o točnoj dozi lijeka Tivicay, ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Czech: • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina
Czech: Po 48 týdnech léčby byla pozorována průměrná změna od počátečního stavu o 9,96 µmol/l.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja promjena od 9,96 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje.
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje dolutegravirom.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Croatian: Kod te bolesti dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Czech: Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté.
Croatian: One su manje česte u osoba koje uzimaju Tivicay.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze.
Czech: U pěti dalších pacientů se mezi 24. a 48. týdnem vyskytlo PDVF a 2 z těchto 5 pacientů měli mutace objevivší se při léčbě.
Croatian: Dodatnih pet ispitanika doživjelo je PDVN između 24. i 48. tjedna, a 2 od tih 5 ispitanika imala su mutacije uzrokovane liječenjem.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, zglobnu zakočenost ili teškoće pri kretnjama.
Czech: Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23)
Croatian: Kohorta IIA (6 do <12 godina) (n=23)
Czech: Muži Ženy Rasa
Croatian: Spol muškarci žene
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Croatian: Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6-10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu.
Croatian: Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců infikovaných HIV.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Czech: Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
Croatian: Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija).
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Czech: • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neuobičajeno tamnu mokraću)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni dolutegravira plus lamivudina kao dvojnog režima liječenja u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dolutegravir inhibira HIV integrazu vezanjem za aktivno mjesto integraze i blokiranjem koraka prijenosa lanca u sklopu integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), koji je ključan za ciklus replikacije HIV-a.
Czech: Odpovědi v 8. dnu této placebem kontrolované studie byly plně v souladu s odpověďmi pozorovanými ve studii VIKING-3 (která nebyla kontrolovaná placebem), včetně výchozích kategorií integrázové rezistence.
Croatian: Odgovori nakon 8 dana u ovom placebom kontroliranom ispitivanju bili su potpuno u skladu s onima viđenima u ispitivanju VIKING-3 (koje nije bilo kontrolirano placebom), pa tako i prema kategorijama rezistencije integraze na početku ispitivanja.
Czech: Týden 48 (n = 160)
Croatian: 48. tjedan (N=160)
Czech: ‡ Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u 1 izolátu a G118R u 2 izolátů.
Croatian: U izolatima podvrste C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263 na integrazi izdvojena je u jednome izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Czech: Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Antivirotika proti HIV-1
Croatian: Antivirotici za HIV-1
Czech: Bez virologické odpovědi†
Croatian: Izostanak virološkog odgovora†
Czech: Nebyly také pozorovány antagonistické vlivy na dolutegravir a adefovir a ribavirin neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Croatian: Osim toga, nisu primijećeni antagonistički učinci kod primjene dolutegravira i adefovira, a ribavirin nije vidno utjecao na djelovanje dolutegravira.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B ili C
Czech: S předávkováním dolutegravirem je v současnosti omezená zkušenost.
Croatian: Trenutno iskustvo s predoziranjem dolutegravirom je ograničeno.
Czech: Pro dávkování 100 mg dvakrát denně nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti doze od 100 mg dvaput na dan.
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
Croatian: CYP2B6 ni CYP3A4.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během užívání dolutegraviru byly hlášeny závratě.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja dolutegravirom prijavljena omaglica.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Czech: Týden 24 (n = 161)
Croatian: 24. tjedan (N=161)
Czech: Šestnáct ze 30 pacientů (53 %) mělo na počátku virus Q148.
Croatian: Šesnaest od 30 ispitanika (53%) imalo je virus s mutacijom Q148 na početku ispitivanja.
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnome tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
Croatian: Ograničeno iskustvo s primjenom jednokratnih visokih doza (najviše 250 mg u zdravih ispitanika) nije ukazalo na specifične simptome ni znakove, osim onih navedenih među nuspojavama.
Czech: tyto charakteristiky byly podobné mezi skupinami léčby.
Croatian: Navedene su značajke bile slične u svim liječenim skupinama.