FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Miglustat Dipharma gebruikt?
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
Swedish: Hur verkar Miglustat Dipharma?
Dutch: Hoe is Miglustat Dipharma onderzocht?
Swedish: Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen:
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat deze bevindingen ook voor mensen relevant zijn.
Swedish: Det kan inte uteslutas att dessa fynd har relevans för människa.
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Dutch: • regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
Dutch: - De werkzame stof is miglustat.
Swedish: - Det aktiva ämnet är miglustat.
Dutch: Er zijn geen acute symptomen van overdosering vastgesteld.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Dutch: Deze tremoren werden omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Swedish: Effekter på spermatogenes
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Dutch: De neurologische symptomen en de trombocytopenie kunnen het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Swedish: De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Dutch: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Swedish: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Dutch: Er werden verschillende metabolieten aangetroffen in de urine en feces.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och feces.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Dutch: De bevingen verdwijnen meestal zonder dat de behandeling moet worden beëindigd.
Swedish: Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 L. Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Miglustat Dipharma kan tas med eller utan mat.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een tijdelijke dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Swedish: Hos vissa patienter kan tillfällig dosminskning bli nödvändig.
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Swedish: I tillägg ingick 12 barn i en icke-kontrollerad sub-studie som i genomsnitt varade 3,1 år upp till 4,4 år.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Swedish: Viktminskning, minskad aptit
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Dutch: Meestal stopt het verlies van gewicht naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Swedish: Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Dutch: Het klinisch effect werd na 24 en 36 maanden beoordeeld bij 13 patiënten.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steadystate.
Dutch: PCTFE/PVC en aluminium blister met 12 (geperforeerde eenheidsdosis) of 21 (niet-geperforeerde) capsules.
Swedish: PCTFE/PVC och Aluminium blisterför som innehåller 12 (perforerad enhetsdos) eller 21 (ickeperforerade) kapslar.
Dutch: Dit kan leiden tot lever- en miltvergroting, veranderingen in het bloed en botziekte.
Swedish: Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Dutch: U mag Miglustat Dipharma niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Swedish: Du bör inte ta Miglustat Dipharma om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van miglustat bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av miglustat till patienter över 70 år.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Dutch: Carcinomen in de dikke darm kwamen bij alle doses incidenteel voor, met een statistisch significante toename in de groep die een hoge dosis kreeg toegediend.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
Dutch: • als u lijdt aan een leveraandoening
Swedish: • om du har någon leversjukdom
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31.4-67.2% van de concentratie in plasma.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2 procent av den i plasma.
Dutch: Aangezien sommige patiënten tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hebben gehad, of een afname van het lichaamsgewicht, tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma, zal uw arts de volgende tests uitvoeren vóór de behandeling en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma:
Swedish: Eftersom en del patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt, medan de tagit Miglustat Dipharma, kommer din läkare att utföra följande kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma:
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
Swedish: Psykiska störningar Vanlig
Dutch: Inhoud van de capsule Magnesiumstearaat
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen op een toegenomen systemische blootstelling aan miglustat bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Farmakokinetiska data visar på ökad systemisk exponering för miglustat hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Enkele patiënten hadden tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten (dit trad vaak op).
Swedish: Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande).
Dutch: De werkzaamheid van miglustat bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Swedish: Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Dutch: Leukopenie en neutropenie zijn ook waargenomen bij een vergelijkbare groep patiënten die een dagelijkse dosis van 800 mg per dag of meer kregen.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
Dutch: Miglustat Dipharma bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Swedish: Miglustat Dipharma innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) éénmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Dipharma (zie rubriek 4).
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17.5% en 29.6%.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Dipharma in uw lichaam verlagen.
Swedish: De kan sänka mängden Miglustat Dipharma i din kropp.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat de werkzaamheid bij deze dosis lager was dan bij een totale dagelijkse dosis van 300 mg.
Swedish: Resultaten tyder på reducerad effektivitet jämfört med en daglig totaldos på 300 mg.
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Swedish: Begränsade data från patienter med Fabrys sjukdom och nedsatt njurfunktion visade att CL/F minskar med minskande njurfunktion.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Dipharma för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Dutch: Als de diarree na deze maatregelen niet verdwijnt of als u andere buikklachten heeft, moet u uw arts raadplegen.
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, skall du rådfråga din läkare.
Dutch: Ander onderzoek toonde veranderingen van de spermaparameters (motiliteit en morfologie) aan, consistent met een waargenomen vermindering van de vruchtbaarheid.
Swedish: Andra studier påvisade förändringar i spermieparametrar (motilitet och morfologi), vilket överensstämmer med den observerade nedsatta fertiliteten.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis Aanpassen
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
Dutch: Aan beide onderzoeken deden kinderen, adolescenten en volwassenen mee, in leeftijd variërend van 1 t/m 43 jaar.
Swedish: Båda grupperna innefattade barn, ungdomar och vuxna patienter med ett åldersspann från 1 år till 43 år.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg één- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Swedish: Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per dag kan vara nödvändig hos vissa patienter pga diarré.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Dutch: Er was geen medicijngerelateerde toename van het aantal tumoren in andere organen.
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Dutch: De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient op onderstaande wijze te worden aangepast op basis van het lichaamsoppervlak:
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Dutch: Dit kan leiden tot stoornissen in neurologische functies zoals langzame oogbewegingen, balans, slikken en geheugen en epileptische aanvallen.
Swedish: Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Dutch: Gebruik van Miglustat Dipharma bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Miglustat Dipharma hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido
Swedish: Depression, insomnia, minskad libido
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Swedish: Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Swedish: Undersökningar Vanlig
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.