FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HOT-tutkimuksessa (Hypertension Optimal Treatment) selvitettiin diastolisen verenpaineen kohdearvojen ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg ja ≤ 80 mmHg ja saavutetun verenpaineen vaikutuksia merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin (eli akuuttiin sydäninfarktiin, aivohalvaukseen ja kardiovaskulaarikuolemaan), kun peruslääkkeenä oli felodipiini.
Latvian: HOT (Hypertension Optimal Treatment) pētījumā tika pētīta felodipina (kā antihipertensīvās terapijas pamata līdzeklis) ietekme uz smagu kardiovaskulāru notikumu (t.i., akūts miokarda infarkta, insulta un kardiovaskulāras nāves) sastopamību attiecībā pret diastoliskā asinsspiediena mērķa lielumu < 90 mmHg, < 85 mmHg un < 80 mmHg un praktiski sasniegtā asinsspiediena lielumu pētījuma laikā.
Finnish: Felodipiini ei vaikuta päivittäiseen kaliumin erittymiseen.
Latvian: Felodipīns neietekmē dienā izdalītā kālija daudzumu.
Finnish: Plendil-depottabletit otetaan aamulla ja niellään veden kanssa.
Latvian: Plendil ilgstošās darbības tabletes jālieto no rīta un jānorij kopā ar ūdeni.
Finnish: Jos ilmenee tehon puutetta, joka johtuu vähentyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n indusorin käytön lopettamista.
Latvian: Efektivitātes trūkuma gadījumā, ko izraisa felodipīna pazemināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Plendil alentaa verenpainetta laajentamalla pieniä ääreisverisuonia.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, paplašinot mazos asinsvadus.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta> [täytetään kansallisesti]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts> [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä.
Latvian: Jāizvairās no felodipīna lietošanas kombinācijā ar CYP3A4 inducētājiem.
Finnish: Takykardia, sydämentykytys
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Finnish: Felodipiini sitoutuu noin 99% plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 99% felodipīna.
Finnish: Plendil-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Felodipīna piemīt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Siklosporiinia saavilla munuaisensiirtopotilailla felodipiini alentaa verenpainetta ja parantaa sekä glomerulaarista suodatusnopeutta että munuaisen verenkiertoa.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc nieru pārstādīšanas lieto ciklosporīnu, felodipīns pazemina asinsspiedienu un uzlabo gan nieru asinsriti, gan glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) (Vain Plendil 5 mg ja 10 mg) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Latvian: - Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) - Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai Plendil 5 mg un 10 mg)
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annokseen 2,5−10 mg:n terapeuttisella annosvälillä.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Koncentrācija plazmā ir tieši proporcionāla devām terapeitiskās robežās 2,5 - 10 mg.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan vasteesta riippuen.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, nepieciešamības gadījumā devu var samazināt līdz 2.5 mg vai palielināt līdz 10 mg dienā.
Finnish: Depot-muodon ansiosta imeytymisvaihe pitkittyy, mistä seuraa tasainen terapeuttinen felodipiinipitoisuus plasmassa 24 tunnin ajan.
Latvian: Tas nodrošina vienmērīgu felodipīna koncentrāciju plazmā terapeitiskās robežās 24 stundu garumā.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Latvian: - Titāna dioksīds (E 171)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmaantua yli 1 potilaalla kymmenestä): - turvotus nilkoissa.
Latvian: Ļoti bieži sastopama: var skart vairāk kā 1 pacientu no 10 • Perifēra tūska (potīšu tūska)
Finnish: Turpoaminen voidaan välttää tai parantaa huolellisella suuhygienialla.
Latvian: No smaganu palielināšanās var izvairīties vai to nepieļaut, veicot rūpīgu mutes dobuma higiēnu.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā ģīboņa sajūta, apreibums vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Jos ilmenee kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lisääntyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n estäjän käytön lopettamista.
Latvian: Klīniski nozīmīgu, nevēlamu blakusparādību gadījumā, ko izraisa felodipīna paaugstināta iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver felodipīna devu pielāgošana un/vai CYP3A4 inhibitoru lietošanas pārtraukšana.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä felodipiini ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn, eteiskammiojohtumiseen eikä refraktaariaikaan.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību Terapeitiskās devās felodipīns neiedarbojas uz sirds kontraktilitāti, atrioventrikulāro vadīšanu vai refraktoro periodu.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 50 mPa·s Hypromelloosi 10000 mPa·s Vedetön laktoosi
Latvian: Tabletes kodols Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 50 mPas Hipromeloze 10000 mPas
Finnish: Plendil-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista.
Latvian: Lietojot Plendil tas var izraisīt smaganu pietūkumu.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Parastā balstdeva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Felodipiinin aiheuttama systeemisen verenpaineen lasku vähentää vasemman kammion jälkikuormitusta ja sydänlihaksen hapentarvetta.
Latvian: Pazeminot sistēmisko asinsspiedienu, felodipīns samazina kreisā kambara pēcslodzi un miokarda skābekļa patēriņu.
Finnish: Kerran päivässä annettua 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ja 10 mg (n=31) felodipiinia verrattiin lumelääkkeeseen (n=35) satunnaistetussa, 3 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 6-16 -vuotiaita primaaria hypertensiota sairastavia lapsia.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, 3 nedēļu ilgā, paralēlu grupu pētījumā bērniem vecumā no 6 -16 gadiem ar primāru hipertensiju salīdzināja antihipertensīvo iedarbību pēc felodipīna 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) un 10 mg (n=31) lietošanas vienu reizi dienā ar placebo (n=35).
Finnish: Ei ollut muita prekliinisiä löydöksiä, joita olisi pidetty huolestuttavina, ja lisääntymiseen liittyvien löydösten katsotaan liittyvän felodipiinin farmakologiseen vaikutukseen, kun sitä annetaan verenpaineeltaan normaaleille eläimille.
Latvian: Nav novēroti citi preklīniskie atradumi un reproduktīvā ietekme felodipīna farmokologiskās darbības rezultāta, kad tas tika lietots normotensīviem dzīvniekiem.
Finnish: Felodipiinin farmakokinetiikka ei muutu munuaisten vajaatoimintapotilailla, mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar hemodialīzi, felodipīna farmakokinētika nav izmainīta.
Finnish: Varvasluumuutosten kliinisiä tapauksia ei kuitenkaan ole raportoitu felodipiinille kohdussa altistuneilla sikiöillä tai vastasyntyneillä sisäisissä potilasturvallisuuteen liittyvissä tietokannoissa säilytetyn tiedon perusteella.
Latvian: Tomēr iekšējās pacientu drošības datu bāzēs ir saņemti ziņojumi par falangu izmaiņām auglim/jaundzimušajam, kad tas ticis pakļauts felodipīna ietekmei intrauterīni.
Finnish: STOP-2 -tutkimus (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), johon osallistui 6614 iältään 70-84-vuotiasta potilasta, osoitti, että dihydropyridiiniryhmään kuuluvat kalsiuminestäjät felodipiini ja isradipiini ehkäisevät kardiovaskulaarikuolleisuutta ja -sairastuvuutta yhtä tehokkaasti kuin muut tavanomaiset verenpainelääkkeet eli ACE:n estäjät, beetasalpaajat ja diureetit.
Latvian: pacientiem 70 - 84 gadu vecumā, pierādīts, ka dihidropiridīna grupas kalcija antagonistiem (felodipīnam un isradipīnam) piemīt tāda pati preventīva iedarbība uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību kā citiem bieži lietotiem antihipertensīviem līdzekļiem - AKE inhibitoriem, bēta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem.
Finnish: Felodipiinia on todettu ihmisen rintamaidossa, eikä sen käyttöä rintaruokinnan aikana suositella, koska ei ole riittävästi tietoja sen mahdollisista vaikutuksista imeväiseen.
Latvian: Felodipīns izdalās ar mātes pienu; nepietiekamu datu par iespējamu ietekmi uz zīdaini dēļ, ārstēšana ar felodipīnu nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.
Finnish: - jos sinulla on kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) - jos sinulla on äskettäin ollut rasitusrintakipua (angina pectoris), jonka yhtäjaksoinen kesto on vähintään 15 minuuttia tai joka on tavallista vakavampi - jos sinulla on sydänläppään tai sydänlihakseen liittyvä sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Plendil-valmistetta.
Latvian: - ja Jums ir nekompensēta sirds mazspēja - akūts miokarda infarkts(sirdslēkme) - ja Jūs sajūtat pēkšņas sāpes krūtīs vai Jums ir stenokardija, kas ilgusi bez pārtraukuma 15
Finnish: Makrogoli 6000
Latvian: Hipromeloze 6 mPas Makrogols 6000
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset.
Latvian: PVH/PVDH blisteris un Alumīnija blisteris.
Finnish: Hyvin matalan verenpaineen ja sydämen riittämättömän verensaannin oireita ovat usein huimaus ja rintakipu.
Latvian: Simptomi, tādi kā nogurums un sāpes krūtīs bieži var norādīt uz pārāk zemu asinsspiedienu un nepietiekamu asins apgādi sirdij.
Finnish: Mikäli aiheellista: lääkehiilen anto ja vatsahuuhtelu, jos se tehdään korkeintaan yhden tunnin kuluttua yliannostuksesta.
Latvian: Ārstēšana Aktivētā ogle, ja nepieciešams - kuņģa skalošana stundas laikā pēc uzņemšanas.
Finnish: Terapeuttisina annoksina ei felodipiinilla todettu olevan haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen.
Latvian: Terapeitisku devu grupā žurkām auglības traucējumus nenovēroja.
Finnish: Jos voimakasta verenpaineen laskua ilmenee, on aloitettava oireenmukainen hoito.
Latvian: Smagas hipotensijas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumkanavan salpaajat, dihydropyridiinijohdokset; ATC-koodi: C08CA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija kanālu blokators, dihidropiridīna derivāti;
Finnish: Huolehdi hyvästä suuhygieniasta ikenien turpoamisen välttämiseksi (ks. kohta 4).
Latvian: Tādēļ ieteicams izvairīties no šādām zaļu kombinācijām (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Finnish: 30 tablettia
Latvian: 1 pudele ar 30 tabletēm
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
Latvian: Citohroma P450 3A4 izoenzīmu 3A4 inhibējošas un inducējošas vielas var ietekmēt felodipīna līmeni plazmā.
Finnish: Stabiili angina pectoris.
Latvian: • Nestabila stenokardija.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Latvian: Ja sajūtat šādus simptomus, nekavējoties informējiet par tiem ārstu.
Finnish: Koska felodipiini vaikuttaa selektiivisesti arteriolien sileään lihaksistoon, sillä ei terapeuttisina annoksina ole suoraa vaikutusta sydämen supistumisvireyteen tai johtumiseen.
Latvian: Terapeitiskās devās felodipīns selektīvi iedarbojas uz arteriolu gludo muskulatūru, un tam nav tiešas ietekmes uz sirds kontraktilitāti un vadīšanas sistēmu.
Finnish: Felodipiini pienentää sepelvaltimoiden vastusta ja lisää sepelvirtausta ja sydänlihaksen hapensaantia laajentamalla sekä epikardiaalisia valtimoja että pikkuvaltimoja.
Latvian: Felodipīns mazina koronāro asinsriti un miokarda apgadi ar skābekli, jo tas paplašina gan epikardiālās artērijas, gan arteriolas.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Polyoksyyli-40-hydrattu risiiniöljy Propyyligallaatti
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Polioksil-40-hidrogenēta rīcineļļa Propilgallāts Nātrija alumīnija silikāts Nātrija stearilfumarāts
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita ja ne jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs izjūtat šādus simptomus un tie nepāriet, lūdzu konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Latvian: Papildus mijiedarbība
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} {mēnesis GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Sydänvaikutukset
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka lisäävät felodipiinipitoisuutta plasmassa CYP3A4-entsyymin estäjien on osoitettu suurentavan felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa paaugstinātu felodipīna koncentrāciju plazmā Pierādīts, ka CYP3A4 enzīma inhibitori izraisa felodipīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka vähentävät felodipiinipitoisuutta plasmassa Sytokromi P450 3A5 -järjestelmän entsyymi-indusorien on osoitettu pienentävän felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa pazeminātu felodipīna koncentrāciju plazmā Pieradīts, ka citohroma P450 3A4 sistēmas enzīmu inducētāji izraisa felodipīna koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Finnish: Iäkkäät potilaat Lääkäri saattaa aloittaa hoidon pienimmällä saatavilla olevalla annoksella.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar mazāko devu.
Finnish: Mitä Plendil sisältää
Latvian: Ko Plendil satur
Finnish: Esimerkkejä: - simetidiini - erytromysiini - itrakonatsoli - ketokonatsoli - HIV-lääkkeet/proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) - tietyt flavonoidit greippimehussa.
Latvian: • anti-HIV līdzekļi/proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs), • daži flavonoīdi, kas ir greipfrūtu sulā.
Finnish: Felodipiini metaboloituu maksan kautta, joten suuremmat terapeuttiset pitoisuudet ja vasteet ovat odotettavissa potilailla, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību paredzama augstāka terapeitiskā koncentrācija un atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg felodipīna(felodipinum)
Finnish: Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
Latvian: Plendil 2,5 mg, ilgstošās darbības tabletes: katra 2.5 mg tablete ir dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FL vienā pusē un 2,5 otrā pusē; diametrs ir 8.5 mm.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,
Finnish: Raskaus ja imetys
Latvian: • Grūtniecība.
Finnish: Felodipiinilla on lievä natriureettinen/diureettinen vaikutus eikä se aiheuta nesteretentiota.
Latvian: Felodipīnam piemīt mērena nātrijurētiska un diurētiska iedarbība, tādēļ nerodas šķidruma aizture organismā.
Finnish: - Vaikuttava aine on felodipiini.
Latvian: - Aktīvā viela ir felodipīns.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2,5 mg depottabletti Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg depottabletti Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg depottabletti [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] felodipiini
Latvian: Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2,5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)10 mg ilgstošās darbības tabletes [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Finnish: Lievää ienhyperplasiaa on raportoitu potilailla, joilla on vaikea ientulehdus/periodontiitti.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem ar izteiktu gingivītu/periodontītu, radās viegla smaganu palielināšanās.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2.5 mg tabletti
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 2.5 mg felodipīna (felodipinum)
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar 5 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Hypromelloosi 6 mPa·s
Latvian: - Hipromeloze 6 mPas - Makrogols 6000
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Esimerkkejä: - fenytoiini - karbamatsepiini - rifampisiini - barbituraatit - efavirentsi - nevirapiini - Hypericum perforatum (mäkikuisma)
Latvian: • nevirapīns, • Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle).
Finnish: Jos huomaat jonkin haitallisen tai epätavallisen reaktion Plendil-valmisteen käytön aikana, käänny heti lääkärin puoleen.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kamēr lietojat Plendil, nekavējoties konsultējaties ar ārstu.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: [Skatīt I pielikumu- aizpilda nacionāli]
Finnish: Yleinen:
Latvian: Piemēram:
Finnish: Plendil 10 mg depottabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/FE ja toisella 10.
Latvian: Plendil 10 mg, ilgstošās darbības tablete ir sarkanbrūna, apaļa , abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/FE vienā pusē un 10 otrā pusē, diametrs ir 9 mm.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 2,5 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Latvian: Katra tablete satur 28 mg laktozes un 2,5 mg hidrogenēto polioksil-40-rīcineļļu
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Finnish: Felodipiini parantaa rasituksensietokykyä ja vähentää angina pectoris -kohtauksia potilailla, joilla on rasituksen aiheuttama stabiili angina pectoris.
Latvian: Felodipīns uzlabo slodzes toleranci un mazina stenokardijas lēkmju biežumu pacientiem ar stabilu slodzes stenokardiju.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiinia.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg felodipīna(felodipinum)
Finnish: Plendil 5 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/Fm ja toisella 5.
Latvian: Plendil 5 mg, ilgstošās darbības tablete ir rozā, apaļa, abpusēji izliekta, ar iegravētu uzrakstu A/Fm vienā pusē un 5 otrā pusē, diametrs ir 9 mm.
Finnish: Pahvikotelon (pakkauksen) sisältö
Latvian: Kastītes saturs
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg(vai 5 mg, vai 10 mg) felodipīna PALĪGVIELU SARAKSTS
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Latvian: Šīs izmaiņas tika atbilstoši apstiprinātas.
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Latvian: Subjektīvi grūtniecība parasti tiek konstatēta šī perioda beigās.
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši ārstēšanas sākumā."
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Latvian: Šī zāļu forma bija pieejama līdz 1994. gadam, lai gan tirgū tā bija laista tikai Austrālijā.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda:
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Felodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts teksts par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Latvian: Ierosinājums vienādotajam Eiropas Savienības zāļu aprakstam ir balstīts uz 2011. gada pamata drošuma profila dokumentu un 2012. gada oktobra pamatdatu dokumentu.
Finnish: • hypertensio
Latvian: • hipertensija;
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija iekļauts pamata drošuma profila teksts, un dažās dalībvalstīs teksts bija atšķirīgs.
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Latvian: EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieka tikšanās pirms pārskatīšanas notika 2013. gada 14. oktobrī.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto felodipīnu, ir galvassāpes, slikta dūša, reibonis vai nespēks, var būt traucēta spēja reaģēt.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras / Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi vienādotu to visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Latvian: Šodien Plendil ir pieejams visā pasaulē iekšķīgi lietojamu ilgstošas darbības tablešu veidā (izņemot Japānu, kur tirgū tiek piedāvātas citas tūlītējas darbības tabletes).
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Latvian: Izmaiņas ir saistītas ar nevajadzīgā un novecojušā teksta dzēšanu, tabulas formatēšanu un hipotensijas kā nevēlamas zāļu blakusparādības pievienošanu.