FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces Poranění, otravy a procedurální komplikace Pád
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid, infektsioonid, gastroenteriit, nahaaluskoe abstsess.
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech
Estonian: RISPERDAL Quicklet suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL suukaudne lahus
Czech: Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých je nutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojených s prolaktinem.
Estonian: Siia alla kuuluvad kehakaalu, pikkuse ja seksuaalse küpsemise, menstruatsioonitsükli ja teiste võimalike prolaktiiniga seotud mõjude hindamine.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Estonian: Väga harva on RISPERDAL-ravi ajal teatatud hüperglükeemia tekkest või suhkurtõve ägenemisest.
Czech: Regulace tělesné teploty
Estonian: Kehatemperatuuri reguleerimine
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Estonian: Järgmiselt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mida tekkisid dementsusega eakatel ning lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Estonian: Enamusel patsientidel on optimaalne annus 0,5 mg üks kord päevas.
Czech: Léčivou látkou je risperidonum
Estonian: Toimeaine on risperidoon
Czech: JAK RISPERDAL UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL SÄILITADA
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Estonian: • Arst võib seejärel järk-järgult annust kohandada kuni 1...2 mg kaks korda päevas, olenevalt sellest,
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech Tabletu vyjměte z blistru pouze, pokud je již čas ji užít.
Estonian: RISPERDAL Quicklet suus dispergeeruvad tabletid Enne manustamist võtke tablett blisterpakendist välja.
Czech: U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně.
Estonian: Kehakaaluga <50 kg laste puhul on soovituslik algannus 0,25 mg üks kord päevas.
Czech: Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb
Estonian: Akatiisiab, pearinglus, treemorb, düstooniab, somnolents, sedatsioon, letargia, düskineesiab.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Estonian: Isu tõus, isu langus
Czech: Perorální roztok [Doplní se národní údaje]
Estonian: Suukaudne lahus [Täidetakse riiklikult]
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční nevolnost
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, suukuivus, maos düskomfort.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-PE-PVDC/Al blistr
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PVC-PE-PVDC karp/Al blister
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Estonian: Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.
Czech: Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Estonian: Tardiivdüskineesia/ekstrapüramidaalnähud
Czech: Česká republika:
Estonian: Tšehhi:
Czech: Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Estonian: Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Estonian: Ent intensiivsetel metaboliseerijatel on madalam risperidooni ja kõrgem 9-hüdroksü-risperidooni kontsentratsioon võrreldes nõrkade metaboliseerijatega, risperidooni farmakokineetika ja 9-hüdroksü-risperidoon koosmanustatuna (nt aktiivne antipsühhootiline fraktsioon) peale ühte või mitut annust on sarnased CYP 2D6 intensiivsetel ja nõrkadel metaboliseerijatel.
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Estonian: Seda toetasid ravimite vahetamise uuringute andmed ning kuna kõnealune toode on olnud turul saadaval juba mitu aastat, on tema tõhusus ja ohutus juba tõendatud.
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Estonian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Czech: Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4.4 ning lõik 6.6).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08.
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Estonian: • Võtke kohe arstiga ühendust.
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Estonian: Peamine risperidooni vabanemine algab 3. nädalast ning püsib 4.-6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks.
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Bolest při proceduře
Estonian: Protseduuriga seotud valu
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Estonian: Kehakaalu tuleb kontrollida regulaarselt.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 75 mg täiendavat kasu ei täheldatud.
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Estonian: Söögiisu tõus, söögiisu langus.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Czech: Parkinsonismusb, akatisieb, bolest hlavy
Estonian: Parkinsonismb, akatiisiab, peavalu.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Estonian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Estonian: Lisaks tuleks eraldada ärevus ja närvilisus ja mitte rühmitada neid ärevuse mõiste alla.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: RISPERDAL CONSTA JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Czech: (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
Estonian: (vererakud, mis aitavad peatada verejooksu) arvu langus
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Czech: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Estonian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Estonian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Czech: Výbor CHMP projednal a sjednotil znění oddílu 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4.8 sõnastust.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Czech: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Czech: Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea
Estonian: Amenorröa, erektsioonihäired, galaktorröa.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Estonian: Valmistage patsient süstimiseks ette.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Estonian: Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
Czech: Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Czech: Pokyny k použití systému tří jehel
Estonian: Kolme nõela süsteemi kasutamise juhised
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Estonian: Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel annustamisel võib seostada pikenenud D2antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Czech: Injekce je nutno střídat mezi oběma hýžděmi.
Estonian: Süsteid tuleb teha vaheldumisi mõlemasse tuharalihasesse.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
Czech: Obsah tohoto balení:
Estonian: Pakendi sisu:
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Czech: Po skončení výkonu zasuňte jehlu do ochranného krytu.
Estonian: Kui protseduur on lõppenud, suruge nõel kaitsekapslisse.
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui nimetatud probleem peaks tekkima RISPERDAL CONSTA kasutamise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda ravi alguses.
Czech: Atrioventrikulární blokáda, tachykardie
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Czech: Vyrážka, ekzém
Estonian: Lööve, ekseem.
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Estonian: Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet."
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
Estonian: Puuduvad viited sellele, et hüperkaltseemia põhjustaks inimestel feokromotsütoome.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.
Estonian: Lisaks annab pikaajalise toimega risperidoon ravi parema järgimise eelise, mille abil saavutatakse stabiilsem risperidooni plasmakontsentratsioon.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks.
Czech: Udržovací dávka:
Estonian: Säilitusannus:
Czech: Po stlačení ochranného krytu je jehla pevně fixována.
Estonian: Kaitsekapslile surudes fikseerub nõel sellesse kindlalt.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Czech: Může být podána i nižší dávka, a to 12,5 mg. Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku RISPERDAL CONSTA je pro Vás vhodná.
Estonian: Teile võidakse manustada madalamat annust 12,5 mg. Teie arst otsustab, milline RISPERDAL CONSTA annus on teile sobiv.
Czech: Léková forma intramuskulární injekce s dlouhodobým účinkem (LAI z angl. long-acting injection) umožňuje pomalé a rovnoměrné uvolňování risperidonu po dobu několika týdnů.
Estonian: Lihasesiseseks süsteks mõeldud pikatoimeline ravimvorm tagab risperidooni aeglase ja pideva vabastamise mitme nädala vältel.
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Estonian: Sedatsioon tuleks eraldada unisusest, mida ei tuleks rühmitada sedatsiooni mõiste alla.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia.
Czech: Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid kõrvaldati kliinilistest uuringutest.
Czech: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Estonian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Estonian: RAVIMIT EI TOHI MANUSTADA INTRAVENOOSSELT.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund, až je suspenze homogenní.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Czech: Ortostatická hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Czech: Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Estonian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Estonian: Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Czech: Současné užívání s furosemidem
Estonian: Samaaegne ravi furosemiidiga
Czech: Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullikesed tõuseksid pinnale.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že navrhované znění souhrnu údajů o přípravku poskytuje ošetřujícímu lékaři dostatečný prostor, aby mohl zahájit terapii dávkou 25 mg nebo vyšší.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastus jätab raviarstile piisava paindlikkuse ravi alustamiseks kas 25 mg või suurema annusega.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
Estonian: Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas.
Czech: Jelikož přípravek Risperdal Consta nebyl studován u starších pacientů s demencí, není pro použití u této skupiny pacientů určen, jak je uvedeno v oddílu 4.4 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku, což je také v souladu se současnými pokyny v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že byla poskytnuta požadovaná analýza účinnosti a že účinnost přípravku Risperdal Consta byla prokázána pro každou dávku zvlášť.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et nõutud tõhususanalüüs on esitatud ja et Risperdal Consta tõhusus kõigi annuste puhul eraldi on tõendatud.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Czech: Používání přípravku RISPERDAL CONSTA s jídlem a pitím Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Czech: - Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální
Estonian: • Esimeseks kolmeks süstimisejärgseks nädalaks võib arst teile lisaks määrata suukaudse ravimi