FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øget monitorering af den Internationale Normaliserede Ratio anbefales (se pkt.
Estonian: Rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) sagedasem jälgimine (vt lõik 4.4).
Danish: Den kliniske erfaring med fosamprenavir boosted med ritonavir er hovedsageligt baseret på to åbne studier, et studie udført hos antiretroviral-naive patienter (studie ESS100732), samt et studie hos antiretroviral-erfarne patienter (studie APV30003).
Estonian: Ritonaviiriga potentseeritud fosamprenaviiri kasutamise kliiniline kogemus on saadud põhiliselt kahest avatud uuringust, üks viidi läbi retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel (uuring ESS100732) ja üks uuring retroviirusevastast ravi saanud patsientidel võrdluses lopinaviiri/ritonaviiriga (uuring APV30003).
Danish: Der kan ikke gives doseringsvejledning.
Estonian: Ei saa anda annustamissoovitusi.
Danish: Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere:
Estonian: Nukleosiid-/nukleotiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid: Abakaviir
Danish: I dyrestudier blev der observeret tegn på udviklingstoksicitet ved systemiske amprenavirplasmaniveauer (AUC), som var lavere end det terapeutiske niveau hos patienter, som behandles med Telzir (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõningaid arenguhäireid amprenaviiri süsteemsete plasmakontsentratsioonide (AUC) juures, mis on madalamad terapeutilistest kontsentratsioonidest Telzir-ravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.3).
Danish: • hvis du er allergisk over for fosamprenavir, amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for ritonavir
Estonian: • kui olete fosamprenaviiri, amprenaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6)
Danish: Ryst flasken 5 sekunder før efterfølgende brug.
Estonian: Enne iga järgmist kasutamist loksutage pudelit 5 sekundit.
Danish: Dosisreduktion af glukokortikoidet og tæt monitorering for lokale og systemiske bivirkninger bør overvejes, alternativt at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (for eksempel beclometason).
Estonian: Kaaluda tuleb glükokortikoidi annuse vähendamist, jälgides hoolikalt lokaalseid ja süsteemseid toimeid, või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole CYP3A4 substraat (nt beklometasoon).
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive voldsomt og alvorligt (Stevens-Johnsons syndrom).
Estonian: Harva võib nahalööve olla tõsine (Stevens-Johnsoni sündroom).
Danish: b) Patienter, der tidligere har været behandlet med PI'er Amprenavir
Estonian: b) Varem PI-ravi saanud patsiendid
Danish: Paritaprevir (formuleret sammen med ritonavir og ombitasvir og administreret samtidig med dasabuvir)
Estonian: Paritapreviir (ritonaviiri ja ombitasviiriga sama ravimpreparaadi koostises ja manustatakse koos dasabuviiriga)
Danish: Pakningen indeholder desuden en adapter af polyethylen samt en 10 ml doseringssprøjte bestående af en cylinder af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen.
Estonian: Pakend sisaldab ka polüetüleenist süstla adapterit ja 10 ml suukaudse annustamise süstalt, mis koosneb polüpropüleensilindrist (ml gradeeringuga) ja polüetüleenkolvist.
Danish: Børn og unge bør tage Telzir oral suspension sammen med mad.
Estonian: Lapsed ja noorukid peavad Telzir'i suukaudset suspensiooni võtma koos toiduga.
Danish: Administration af fosamprenavir tabletter efter fødeindtagelse (standardiseret meget fedtholdigt måltid: 967 kcal, 67 gram fedt, 33 gram protein, 58 gram kulhydrat) ændrede ikke på plasma amprenavir farmakokinetikken (Cmax, Tmax eller AUC0-) sammenlignet med administration under faste.
Estonian: Fosamprenaviiri tablettide manustamisel pärast sööki (standardiseeritud rasvarikas toit: 967 kcal, 67 g rasvu, 33 g valke, 58 g süsivesikuid) ei muutunud amprenaviiri farmakokineetika (Cmax, Tmax või AUC0-) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Danish: Medmindre andet er angivet, er studierne nedenfor udført med den anbefalede dosis af fosamprenavir (FPV)/ritonavir (RTV) (dvs. 700/100 mg 2 gange daglig), og interaktionen blev vurderet under steadystate-forhold, efter lægemidlerne var administreret i 10 til 21 dage.
Estonian: Kui ei ole teisiti täpsustatud, on allpool toodud uuringud läbi viidud fosamprenaviiri/ritonaviiri soovitatud annustega (st 700/100 mg kaks korda päevas) ja koostoimeid on hinnatud püsikontsentratsiooni tingimustes pärast ravimite manustamist 10...21 päeva vältel.
Danish: Alvorlige proteasemutationer opstået under behandling eller APV-forbundede mutationer blev set i virus isoleret fra 1 patient i APV29005 og 6 patienter fra APV20003.
Estonian: Ravist tingitud olulisi proteaasi või APV-ga seotud mutatsioone täheldati ühelt patsiendilt isoleeritud viiruses uuringus APV29005 ja 6 patsiendilt isoleeritud viiruses uuringus APV20003.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Telzir
Estonian: Mida on vaja teada enne Telzir'i võtmist
Danish: Børn fra 6 år, som vejer mindre end 39 kg Tag Telzir som oral suspension.
Estonian: Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga alla 39 kg Kasutada Telzir'i suukaudset suspensiooni.
Danish: Telzir kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: Telzir ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Børn, som vejer mindre end 39 kg, bør anvende Telzir oral suspension, idet den nøjagtige dosering til denne patientgruppe baseres på kropsvægt (se i produktresuméet for Telzir oral suspension).
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 39 kg soovitatakse kasutada Telzir'i suukaudset suspensiooni, mis võimaldab kõige täpsemat annustamist kehakaalu alusel (palun vt Telzir'i suukaudse suspensiooni ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: Fosamprenavir tabletter og oral suspension administreret med ritonavir og kombineret med NRTI'er er blevet evalueret hos proteasehæmmernaive børn og unge, samt hos børn og unge, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere.
Estonian: Fosamprenaviiri tablette ja suukaudset suspensiooni koos ritonaviiri ning NRTI-dega on hinnatud nii varem antiretroviirusravi mittesaanud kui ka varem antiretroviirusravi saanud lastel ja noorukitel.
Danish: Telzir hører til i den gruppe af antiretroviral medicin, der kaldes proteasehæmmere.
Estonian: Telzir kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Danish: PDE5-HÆMMERE
Estonian: PDE5 INHIBIITORID
Danish: Mekanismen for denne interaktion er CYP3A4hæmning af fosamprenavir/ritonavir.
Estonian: Koostoime mehhanism on CYP3A4 inhibeerimine fosamprenaviiri/ritonaviiri poolt.
Danish: Du skal til ekstra kontrolbesøg og have taget ekstra blodprøver, mens du tager medicinen.
Estonian: Te vajate ravimi võtmise ajal täiendavat jälgimist, sealhulgas vereanalüüse.
Danish: Samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir med andre antineoplastiske midler metaboliseret af CYP3A (f.eks. dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin og everolimus) kan øge koncentrationerne af disse lægemidler, hvilket potentielt øger risikoen for bivirkninger, der normalt er forbundet med disse midler.
Estonian: Fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamisel koos teiste CYP3A vahendusel metaboliseeruvate kasvajavastaste ravimitega (näiteks dasatiniib, nilotiniib, ibrutiniib, vinblastiin ja everoliimus) võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon ning selle tulemusena võib omakorda suureneda nende ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete tekkerisk.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Danish: Denne værdi nedsættes med ca. 40 %, når Telzir administreres sammen med ritonavir, muligvis pga. amprenavirs øgede biotilgængelighed.
Estonian: Telzir'i manustamisel koos ritonaviiriga väheneb see väärtus umbes 40% võrra, mis on tõenäoliselt tingitud amprenaviiri biosaadavuse suurenemisest.
Danish: Udslæt/hudreaktioner
Estonian: Lööve/nahareaktsioonid
Danish: Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/µl)
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest CD4 rakkudes (rakku/l)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Telzir
Estonian: Muud ravimid ja Telzir
Danish: Øgede koncentrationer af HMGCoA-reduktasehæmmere kan forårsage myopati, herunder rabdomyolyse.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad suurtes kontsentratsioonides põhjustada müopaatiat, kaasa arvatud rabdomüolüüsi.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, sucralose, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, syntetisk grape-tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, renset vand, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Estonian: - Abiained on hüpromelloos, sukraloos, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, kunstlik viinamarja närimiskummi maitselisand, looduslik piparmündi maitselisand, puhastatud vesi, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i AAUCMB (Log10 kopier/ml) i ITT(E) populationen (observeret analyse) ved uge 48 (det primære endepunkt) og andre effektresultater opdelt i undergrupper er beskrevet i tabellen nedenfor:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud keskmised AAUCMB väärtused (log10 koopiat/ml) ITT (E) populatsioonis (vaatlusanalüüs) 48. nädalal (primaarne tulemusnäitaja) ja teised efektiivsuse näitajad alagruppide kaupa:
Danish: Amprenavir kan findes inde i sæd, men koncentrationen fundet i sæd er lavere end koncentrationen i plasma.
Estonian: Amprenaviir tungib spermasse, kus selle kontsentratsioon on madalam kui plasmas.
Danish: Baseline karakteristika ART/PI status, n (%) ART-naive Patienter der tidligere har fået antiretroviral behandling, PI-naive Patienter der tidligere har fået proteasehæmmere, PI-erfarne Median varighed af tidligere ART-eksponering, uger NRTI PI Median plasma hiv-1 RNA log10 kopier/ml
Estonian: Ravieelsed tunnused ART/PI staatus, n (%) Varem ART-ravi mittesaanud Varem ART-ravi saanud, PI-ravi mittesaanud Varem PI-ravi saanud Eelneva ART-ravi keskmine kestus, nädalad NRTI PI Keskmine plasma HIV-1 RNA log10 koopiat/ml
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer:  Fortæl det til lægen.
Estonian: Kui te märkate mõnda neist sümptomitest:  Rääkige oma arstiga.
Danish: En klinisk signifikant stigning af levertransaminase forekom hos nogle personer.
Estonian: Mõnedel inimestel on tekkinud kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Danish: Hos rotter var der ingen væsentlig effekt på fertiliteten eller reproduktive præstation med fosamprenavir (se pkt.
Estonian: Rottidel ei avaldanud fosamprenaviir olulist mõju fertiilsusele ega reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige laveste steady state amprenavir-plasmakoncentration (Cmin) var 2,12 (1,772,54) g/ml, og AUC0-tau var 39,6 (34,5-45,3)h·g/ml.
Estonian: Amprenaviiri keskmine püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon (Cmin) oli 2,12 (1,77...2,54) g/ml ja AUC0-tau 39,6 (34,5...45,3) h*g/ml.
Danish: Ikke relevant.
Estonian: Ei ole soovitatav.
Danish: Det vides ikke, om nogle af indholdsstofferne i Telzir også kan udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Telzir'i koostisosad võivad erituda ka rinnapiima.
Danish: • forhøjet kolesterol (en type fedt i blodet).
Estonian: • Kolesterooli (teatud tüüpi vererasva) taseme tõus veres.
Danish: AAUCMB gennemsnitlig forskel (97,5 % CI)
Estonian: AAUCMB Mean Diff (97,5% CI)
Danish: • ketoconazol og itraconazol doser på mere end 200 mg om dagen (mod svampeinfektioner)
Estonian: • ketokonasool ja itrakonasool annustes üle 200 mg ööpäevas (kasutatakse seennakkuste raviks)
Danish: Brug af Telzir sammen med mad Voksne bør tage Telzir oral suspension uden mad og på tom mave.
Estonian: Telzir'i võtmine ja toit Täiskasvanud peavad Telzir'i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga.
Danish: • en kombination af lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)
Estonian: • lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon (kasutatakse HIV nakkuse raviks)
Danish: I så fald skal personen følges tæt
Estonian: Antud juhul on vajalik hoolikas jälgimine.
Danish: Det frarådes at tage følgende medicin sammen med Telzir/ritonavir:
Estonian: Järgmisi ravimeid ei soovitata kasutada koos Telzir'i/ritonaviiriga:
Danish: Amprenavir: Cmax  Amprenavir: AUC  Amprenavir: Cmin 
Estonian: Amprenaviir: Cmax  Amprenaviir: AUC  Amprenaviir: Cmin 
Danish: CD4-celletal < 50
Estonian: Kõik patsiendid CD4-arv <50
Danish: Hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med antiretrovirale midler, har Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir ikke vist sig så effektivt som lopinavir/ritonavir.
Estonian: Mõõdukat retroviirusevastast ravi saanud täiskasvanutel ei ole tõestatud, et Telzir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga oleks sama efektiivne kui lopinaviir/ritonaviir.
Danish: Dihydroergotamin Ergotamin Ergometrin Methylergometrin
Estonian: Dihüdroergotamiin Ergotamiin Ergonoviin Metüülergonoviin
Danish: Den primære metaboliseringsvej er via cytokrom P450 3A4-enzymet.
Estonian: Metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi 3A4 vahendusel.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse omkring munden og læberne.
Estonian: • Huulte ja suu kihelus või tuimus.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller i langvarig CART er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Estonian: Osteonekroos: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Danish: Doseringsanbefalinger for Telzir i kombination med ritonavir
Estonian: Annustamissoovitused Telzir'i kasutamisel koos ritonaviiriga Vanus
Danish: Forekomsten af de endometriale fund var en smule højere sammenlignet med kontrolgruppen, men inden for normalen (background range) for hunrotter.
Estonian: Endomeetriumi leidude esinemissagedus oli veidi suurem kui kontrollgrupis, kuid jäi emastel rottidel täheldatava üldise esinemissageduse piiridesse.
Danish: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Danish: Samtidig administration af Telzir 700 mg 2 gange daglig og ritonavir i doser større end 100 mg 2 gange daglig er ikke blevet klinisk undersøgt.
Estonian: Telzir'i (700 mg kaks korda ööpäevas) ja ritonaviiri (annustes üle 100 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamist ei ole kliiniliselt uuritud.
Danish: En 75 % reduktion af rifabutinstandarddosis anbefales (dvs. til 150 mg hver anden dag), Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Soovitatav on rifabutiini tavaannuse 75% vähendamine (st 150 mg-ni ülepäeviti).
Danish: (Telzir 1.400 mg enkelt dosis)
Estonian: (Telzir'i 1400 mg ühekordne annus)
Danish: APVs geometriske middelværdi (95 % konfidensinterval) og Ctau-værdier var 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) og 2,03 (1,46; 2,83) μg/ml for henholdsvis andet trimester, tredje trimester og post partum og inden for intervallet af værdier hos ikke-gravide patienter på de samme behandlingsregimer med FPV/RTV.
Estonian: APV geomeetrilised keskmised (95% CI) ja Ctau väärtused olid 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) ja 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml vastavalt teisel trimestril, kolmandal trimestril ja pärast sünnitust ning jäid samu FPV/RTV-d sisaldavaid raviskeeme saanud mitterasedatel patsientidel täheldatud väärtuste vahemikku.
Danish: Ingen FPV/RTV interaktionsstudier.
Estonian: FPV/RTV koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Når warfarin eller andre orale antikoagulanter administreres samtidig med Telzir anbefales en øget monitorering af INR (International Normaliseret Ratio) (se pkt.
Estonian: Varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamisel koos Telzir'iga on soovitatav INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) sagedasem jälgimine (vt lõik 4.5).
Danish: Paroxetin: Cmax  51 % Paroxetin: AUC 55 %
Estonian: Paroksetiin: Cmax  51% Paroksetiin: AUC  55%
Danish: Cmax 56 % (-70 % til -34 %) AUC 54 % (-66 % til -37 %) Cmin 54 % (-74 % til -18 %)
Estonian: Cmax  56% (-70%; -34%) AUC  54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
Danish: Ryst flasken kraftigt før brug.
Estonian: Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal niveauet for amprenavir, ritonavir og hiv-RNA tjekkes og perikon seponeres.
Estonian: Kui patsient juba kasutab naistepuna, kontrollida amprenaviiri, ritonaviiri sisaldust ja HIV RNA taset ning lõpetada naistepuna kasutamine.
Danish:  Hold kontakt med lægen og stop ikke med at tage Telzir, før lægen anbefaler det.
Estonian:  Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Telzir'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Danish: Non-inferioritet blev demonstreret mellem fosamprenavir sammen med ritonavir og lopinavir/ritonavir baseret på den andel af patienter, der opnåede plasma hiv-1-RNA niveauer < 400 kopier/ml ved 48 uger (primære endepunkt).
Estonian: Koos ritonaviiriga manustatud fosamprenaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiri samaväärsust demonstreeriti patsientide arvu põhjal, kes saavutasid 48. nädalaks plasma HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (esmane tulemusnäitaja).
Danish: Geometrisk middelændring
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%)
Danish: Reduktionen af (R-) methadon (aktiv enantiomer) forventes ikke at være klinisk signifikant, men for en sikkerheds skyld skal patienterne overvåges for abstinenser.
Estonian: (R-) metadooni (aktiivne enantiomeer) oodatav langus ei ole kliiniliselt oluline.
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir anvendes sammen med anden antiretroviral medicin ("kombinationsbehandling") til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år, der har hiv.
Estonian: Telzir'i koos väikeses annuses ritonaviiriga kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega („kombinatsioonravi") HIV-ga nakatunud täiskasvanute, noorukite ja üle 6-aastaste laste raviks.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab kortikosteroidi süsteemse toimega seotud ohud (vt lõik 4.4).
Danish: ANTACIDA, HISTAMINH2-RECEPTORANTAGONISTER OG PROTONPUMPEHÆMMERE
Estonian: ANTATSIIDID, HISTAMIINI H2 RETSEPTORITE ANTAGONISTID JA PROOTONPUMBA INHIBIITORID
Danish: Telzir i kombination med ritonavir bør anvendes med forsigtighed og i reducerede doser til voksne med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Telzir'i koos ritonaviiriga peab ettevaatusega ja vähendatud annustes kasutama kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Danish: Enkeltdosis (30 ml) af antacidasuspension (ækvivalent med 3,6 gram aluminiumhydroxid og 1,8 gram magnesiumhydroxid)
Estonian: Antatsiidi suspensiooni ühekordne 30 ml annus (vastab 3,6 grammile alumiiniumhüdroksiidile ja 1,8 grammile magneesiumhüdroksiidile) (Telzir'i 1400 mg ühekordne annus)
Danish: Cmax 14 % (-36 % til +15 %) AUC 16 % (-36 % til +8 %) Cmin 19 % (-42 % til +13 %)
Estonian: Cmax  14% (-36%; +15%) AUC  16% (-36%; +8%) Cmin  19% (-42%; +13%)
Danish: Samtidig administration af Telzir og simvastatin eller lovastatin er kontraindiceret pga. øgede plasmakoncentrationer af simvastatin og lovastatin, hvilket kan øge risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Telzir'i kasutamine koos simvastatiini või lovastatiiniga on vastunäidustatud lovastatiini ja simvastatiini kõrgenenud plasmakontsentratsiooni tõttu, mis võib tõsta müopaatia, kaasa arvatud rabdomüolüüsi, riski (vt lõik 4.5).
Danish: Fluticasonpropionat: 
Estonian: Flutikasoonpropionaat: 
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger for meget små børn (børn < 2 år) og Telzir i kombination med ritonavir bør ikke anvendes til denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Väga väikeste laste (<2-aastased) kohta ei saa annustamissoovitusi esitada ning Telzir'i kasutamine koos ritonaviiriga ei ole antud patsientide populatsioonis soovitatav (vt lõik 4.2).
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Estonian: • Kui teil on maksahaigus.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter bør kontrolleres i henhold til standardpraksis.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häirega (sh krooniline aktiivne hepatiit) patsientidel on kombineeritud retroviiruste vastase ravi ajal suurenenud maksafunktsiooni häirete esinemissagedus ning neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Danish: Kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Estonian: Võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4).
Danish: Hold fast om flasken og sæt plastikadaptoren i flaskehalsen.
Estonian: Suruge plastadapter pudeli kaela sisse, hoides samal ajal pudelit kindlalt paigal.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion eller tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion), mens du tager Telzir:  Tal med lægen med det samme.
Estonian: Kui teil tekivad Telzir'i võtmise ajal infektsiooni- või põletikunähud:  Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Estonian: Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid
Danish: Sværere og livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, blev rapporteret hos færre end 1 % af patienterne i det kliniske udviklingsprogram.
Estonian: Kliinilises uuringus osalevatest patsientidest vähem kui 1%-l tekkisid rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom.
Danish: Børn kan tage voksendosis af ritonavir kapsler (100 mg 2 gange daglig), hvis de vejer mindst 33 kg og kan sluge kapslerne hele.
Estonian: Lapsed võivad võtta ritonaviiri kapslite täiskasvanu annuse (100 mg kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 33 kg ning on võimelised kapsleid tervelt neelama.
Danish: Bivirkningerne havde som minimum moderat intensitet (grad 2 eller derover) hos mindst 1 % af patienterne og blev rapporteret af investigator som relateret til lægemidlet anvendt i studiet.
Estonian: Enamikku järgnevalt toodud kõrvaltoimetest kirjeldati kolmes suures täiskasvanutega läbiviidud kliinilises uuringus, kus kõrvaltoimed, mis olid vähemalt keskmise raskusega (2. aste või rohkem) ja mida esines vähemalt 1% patsientidest ning mis olid uurijate hinnangul tingitud uuringutes kasutatud ravimitest.
Danish: Opkastning forekom oftere blandt de pædiatriske patienter.
Estonian: Oksendamist esines sagedamini laste seas.
Danish: Sammenlignet med voksne dyr blev toksiciteten ikke forværret, når unge dyr blev behandlet, men data indikerede et stejlere dosisresponsforløb.
Estonian: Manustamisel noorematele loomadele ei täheldatud vanemate loomadega võrreldes suuremat toksilisust, ent annuse ja toime vaheline seos oli järsem.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid - siia kuuluvad ka taimsed ravimid või ilma retseptita ostetud ravimid.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra faktor VIII for at kontrollere en blødning
Estonian: Verejooksu korral võite vajada hüübimisfaktori VIII täiendavat manustamist.
Danish: Signifikant nedsat eksposition og Cmin er observeret for både amprenavir og raltegravir (især ved samtidig fødeindtagelse), hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Estonian: Nii amprenaviiri kui raltegraviiri puhul täheldatud ekspositsiooni ja Cmin väärtuste oluline vähenemine (eriti täis kõhuga) võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni patsientidel.
Danish: GSS to OBT 1
Estonian: GSS kuni OBT1 0