FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy.
Estonian: SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 až 5 rokov (jedna 12týždňová štúdia; n=461) (jedna 48týždňová štúdia; n=278)
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
Slovak: SINGULAIR sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú terapiu.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žuvacích tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Slovak: Terapia liekom SINGULAIR vo vzťahu k inej liečbe astmy Keď je liečba liekom SINGULAIR použitá ako prídavná terapia k inhalačným kortikosteroidom, SINGULAIR nemá náhle nahradiť inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui SINGULAIR'i kasutatakse täiendava ravimina lisaks inhaleeritavatele kortikosteroididele, ei tohi inhaleeritavat kortikosteroidi järsult asendada SINGULAIR'iga (vt lõik 4.4).
Slovak: Absorpcia.
Estonian: Imendumine.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast v dávkach až do 500 mg/kg/deň (približne >200 násobok vychádzajúc zo systémovej expozície) nie je u myší fototoxický s UVA, UVB alebo viditeľnými svetelnými spektrami.
Estonian: Hiirtel ei olnud montelukast fototoksiline UVA, UVB või nähtava valguse spektri suhtes annuste kuni 500 mg/kg ööpäevas puhul (ligikaudu >200-kordne annus süsteemse ekspositsiooni põhjal).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu
Slovak: U astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú súbežne užívajúcich inhalačné a/alebo perorálne kortikosteroidy viedla liečba montelukastom v porovnaní s placebom k signifikantnému zlepšeniu kontroly astmy (zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote 8,55 % vs. -1,74
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení po 2 až 4 týždňoch liečby montelukastom.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Slovak: Chýbajúci vplyv na rýchlosť rastu svedčí tiež v prospech montelukastu.
Estonian: Montelukasti kasuks räägib ka asjaolu, et ravim ei mõjuta kasvukiirust.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SINGULAIR
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I VÕTTA
Slovak: Montelukast ukázal zlepšenie v premenných astmy v porovnaní s placebom.
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas montelukast astma näitajaid.
Slovak: Zabezpečte, aby Vaše dieťa vždy užívalo SINGULAIR tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
Slovak: %, s 95 % IS 16,9; 44,1.
Estonian: Astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse protsentuaalne vähenemine oli 31,9%, 95% CI 16,9; 44,1.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov, ani u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Estonian: Eakate patsientide või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega haigete ravimisel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: V prípade výskytu eozinofílie, vaskulitickej vyrážky, zhoršenia pľúcnych príznakov, srdcových komplikácií a/alebo neuropatie majú lekári venovať svojim pacientom zvýšenú pozornosť.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sellele, kui patsiendil tekib eosinofiilia, naha vaskuliit, kopsufunktsiooni halvenemine, kardiaalsed komplikatsioonid ja/või neuropaatia.
Slovak: Biely granulát.
Estonian: Valged graanulid
Slovak: % s 95 % IS 2,9; 11,7.
Estonian: LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 7,3%, 95% CI 2,9; 11,7.
Slovak: Paediatric 4mg Granules
Estonian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne.]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: • opuch.
Estonian: • tursed.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Čerešňová aróma Aspartám (E 951) Magnéziumstearát
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Hüproloos (E463) Punane raudoksiid (E172) Kroskarmelloosnaatrium Kirsimaitseaine Aspartaam (E951) Magneesiumstearaat
Slovak: Preto sa výbor CHMP zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre žuvacie tablety 4 mg:
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee 4 mg närimistablettide järgmise näidustusega:
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov zúženie dýchacích ciest vyvolané telesnou námahou môže byť tiež predominantným prejavom pretrvávajúcej astmy, ktorá vyžaduje liečbu inhalovanými kortikosteroidmi.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Slovak: Pre deti vo veku 2 až 5 rokov je k dispozícii SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety a 4 mg granulát.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Slovak: Montelukast nemá náhle nahradiť inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy.
Estonian: Inhaleeritavat või suukaudset kortikosteroidi ei tohi järsult montelukastiga asendada.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SINGULAIR 4 mg granulát
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) SINGULAIR 4 mg graanulid
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je k dispozícii 4-mg granulát.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanuste laste jaoks on olemas 4 mg graanulid.
Slovak: V štúdiách s terapeutickými dávkami u dospelých a detí sa plazmatické koncentrácie metabolitov montelukastu v rovnovážnom stave nedali detegovať.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamise korral pärast montelukasti püsiva kontsentratsiooni saavutamist ei ole võimalik kindlaks määrata montelukasti metaboliitide kontsentratsiooni laste ja täiskasvanute plasmas.
Slovak: B- 1180 Brussels Belgicko
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol harmonizované moduly 3 vo formáte CTD pre granuly Singulair 4 mg a žuvacie tablety 4 mg. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku naviac predložil návrh na harmonizované chemicko-farmaceutické časti SPC a písomnej informácie pre používateľov.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Slovak: Budapest, Alkotás u. 50.
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SINGULAIR 4 mg tablety - vonkajšia škatuľa
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SINGULAIR 4 mg tabletid - välispakend
Slovak: blistroch v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Estonian: Blistrid, pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov je jedno vrecko 4-mg granulátu denne, ktoré sa má užiť večer.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele soovitatav annus on üks 4 mg graanulite pakike ööpäevas, manustatuna õhtul.
Slovak: Preto je výsledná revidovaná indikácia pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg takáto:
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SINGULAIR SINGULAIR žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu.
Estonian: SINGULAIR närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Slovak: u temer 1000 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou ukázal byť lepší ako pri placebe, ale nižší ako pri inhalovanom beklometazón dipropionáte (400 µg/deň).
Estonian: Kolmes mitme keskusega uuringus (ligikaudu 1000 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsienti) tõendati, et montelukast (10 mg üks kord ööpäevas) toimib paremini kui platseebo, kuid halvemini kui beklometasoondipropionaat (400 µg ööpäevas).
Slovak: Blistre v baleniach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabliet.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Slovak: Následne bola revidovaná časť 4.4 pre perorálne granuly Singulair 4 mg tak, aby obsahovala toto znenie:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.
Estonian: Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podať buď:
Estonian: SINGULAIR graanulite manustamine:
Slovak: Dojčiace matky môžu užívať SINGULAIR, iba ak sa to považuje za úplne nevyhnutné.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: liigesvalu, lihasvalu, sh lihaskrambid.
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.
Estonian: Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov môže byť predominantnou manifestáciou perzistentnej astmy námahová bronchokonstrikcia, čo si vyžaduje liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Estonian: 2...5-aastastel patsientidel võib püsiva astma valdavaks ilminguks olla koormusest tingitud bronhokonstriktsioon, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Slovak: Ekzematická dermatitída, vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
Slovak: SINGULAIR ako profylaxia astmy u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, u ktorých je predominantnou zložkou námahová bronchokonstrikcia
Estonian: SINGULAIR astma profülaktikaks 2...5-aastastele patsientidele, kellel on valdavaks komponendiks füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon:
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infoleht.
Slovak: Dávka pre pediatrických pacientov vo veku 2-5 rokov je jedna 4 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užiť večer.
Estonian: 2…5-aastastele lastele soovitatav annus on üks 4 mg närimistablett ööpäevas, manustatuna õhtul.
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá podávať rozpustený v tekutine.
Estonian: SINGULAIR graanulid ei ole mõeldud enne manustamist vedelikus lahustamiseks.
Slovak: Po podaní 5-mg žuvacej tablety dospelým nalačno sa Cmax dosiahne za 2 hodiny.
Estonian: Täiskasvanutel saabub tühja kõhuga manustatud 5 mg närimistablettide Cmax 2 tunni jooksul.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: Použitie počas laktácie
Estonian: Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu bolesť brucha bolesť brucha hnačka
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu kõhuvalu kõhulahtisus
Slovak: SINGULAIR granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine.
Estonian: • SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus.
Slovak: %), dopoludňajšej maximálnej výdychovej rýchlosti (PEFR) (zmena oproti východiskovej hodnote 24,5 l/min vs. 3,3 l/min) a významné zníženie celkového užívania β-agonistu (zmena oproti východiskovej hodnote -26,1
Estonian: Täiskasvanute uuringutes viis montelukasti manustamine annuses 10 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hommikuse FEV1 (10,4% vs 2,7% muutus algväärtusest) ja ennelõunase ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) (24,5 l/min vs 3,3 l/min muutus algväärtusest) olulise paranemise ning β-agonisti kogu kasutamise olulise vähenemiseni (-26,1% vs -4,6% muutus algväärtusest).
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: asténia/únava, nevoľnosť, edém.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia/väsimus, halb enesetunne, tursed.
Slovak: Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov Jedno vrecko granulátu SINGULAIR 4 mg sa má užiť ústami každý večer.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh bolo tejto forme udelené aj na IS a v NO.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SINGULAIR A SÚVISIACICH
Estonian: SINGULAIRI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Slovak: Po uvedení lieku do praxe a v klinických štúdiách s montelukastom boli hlásené prípady akútneho predávkovania.
Estonian: Ägedast üleannustamisest on teatatud ravimi müügiletuleku järgselt ning samuti montelukasti kliinilistes uuringutes.
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Veľká Británia
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ühendkuningriik
Slovak: Infantil 4 mg Granulado
Estonian: Singulair Infantil 4 mg Granulado
Slovak: Postbox 581, Waarderweg 39 NL-2031
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Slovak: Nakoniec bola prijatá táto výsledná revízia časti 4.2 SPC pre perorálne granuly Singulair 4 mg:
Estonian: Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
Slovak: Pre deti vo veku 6 až 14 rokov je k dispozícii SINGULAIR 5 mg žuvacie tablety.
Estonian: 6…14-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 5 mg närimistabletid.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Estonian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Slovak: Počas liečby montelukastom bol u astmatických pacientov vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený ChurgStraussovej syndróm (CSS)
Estonian: Väga harva on montelukasti kasutamisel astmaga patsientidel kirjeldatud Churg-Straussi sündroomi juhtusid (vt lõik 4.4).
Slovak: Eliminácia.
Estonian: Eritumine.
Slovak: Pacienti by mali byť hodnotení z hľadiska odpovede na montelukast po 2 až 4 týždňoch.
Estonian: Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tejto navrhovanej indikácii pre perorálne granuly 4mg:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus 4 mg suukaudsetele graanulite järgmise näidustusega:
Slovak: blister (Alu/Alu)
Estonian: Blister (Al/Al)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Estonian: Lõplik hindamine toimus 120. nädalal.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Estonian: Tuleb kaaluda kliinilist jälgimist.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Estonian: Näiteks võite alates 3. nädalast võtta SIRTURO't iga nädala esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Estonian: • kui teil on maksahaigus või kui te joote regulaarselt alkoholi;
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kes on 18-aastased või vanemad.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Estonian: Andmed pikema kestusega ravi kohta on väga piiratud.
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Estonian: Kultuuri konversiooni staatus, n (%)
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Estonian: Kasutatud resistentsuse kategooriad on defineeritud järgnevalt:
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Estonian: Ülejäänud patsientide surmapõhjused olid erinevad.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Estonian: See suurenemine on tõenäoliselt tingitud ritonaviirist.
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Estonian: • muuta teie ravi ebaefektiivseks ning teie tuberkuloos võib süveneda ja
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Estonian: Võimalik, et te peate jätkama teiste tuberkuloosi ravimite võtmist kauem kui 6 kuud.
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Estonian: Tabel 1: Kultuuri konversiooni staatus
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele), sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale.
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Estonian: • Lõppanalüüs - kliinilise uuringu raport 4Q 2023
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Estonian: Toit on oluline, et ravim saavutaks teie kehas piisava taseme.
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Estonian: Alates 3. nädalast kuni 24. nädalani:
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Estonian: • suurendada võimalust, et bakter muutub selle ravimi suhtes resistentseks.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Estonian: * Patsiendid, kes surid uuringu ajal või katkestasid uuringu, loeti ravile mitteallunuteks.
Slovak: Prvé 2 týždne:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Estonian: See tähendab, et teie haigust ei saa tulevikus enam ravida SIRTURO ega teiste ravimitega.
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Estonian: Uurija teadete kohaselt oli kõige sagedasemaks surma põhjuseks tuberkuloos (9 patsienti).
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Estonian: See on nähtav vereanalüüsis;
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Estonian: Kõigil neil uuritud patsientidel oli CD4+ rakkude hulk üle 250 x 10
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Estonian: Nendel loomadel täheldati normaalset spermatogeneesi ja normaalset spermatosoidide hulka epididüümistes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: SIRTURO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) infitseeritud patsiendid
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Estonian: • IDMC vahepealne soovitus, kui pooled patsientidest on jõudnud 76. nädalani: 4Q
Slovak: Iné lieky a SIRTURO
Estonian: Muud ravimid ja SIRTURO
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Slovak: Celkový nerespondér* v 120. týždni Zlyhanie zmeny Recidíva
Estonian: Ravile mitteallunute* hulk 120. nädalal Konversiooni ebaõnnestumine Retsidiiv
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Estonian: Fosfolipidoosi tähtsus inimestel on teadmata.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Estonian: Ravivastuse määrad 24. nädalal ja 120. nädalal (st ligikaudu 6 kuud pärast kogu ravi lõpetamist) on esitatud tabelis 1.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te olete minestanud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. märts 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Estonian: Peamised demograafilised näitajad olid järgmised: 63,1% oli meessoost, vanuse mediaan oli 34 aastat, 35% olid mustanahalised ja 15% patsientidest olid HIV-positiivsed.
Slovak: 188 tabliet
Estonian: 188 tabletti
Slovak: Ak prínos preváži nad rizikom, môže sa SIRTURO používať opatrne pri súčasnom užívaní s lopinavirom/ritonavirom.
Estonian: Kui kasu kaalub üles riski, võib SIRTURO't ettevaatusega manustada samaaegselt koos lopinaviir/ritonaviiriga.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus 200 mg niipea kui võimalik.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Estonian: • Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt.
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Estonian: • kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Slovak: Pri výbere vhodného kombinovaného režimu sa majú brať do úvahy smernice WHO.
Estonian: Sobiva kombinatsioonraviskeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Estonian: Enamus täheldatud muutustest ilmnes pärast pikemaajalist igapäevast annustamist ja selle tagajärjel toimeaine kontsentratsioonide suurenemist plasmas ja kudedes.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Estonian: II b faasi avatud uuringus (C209) suri 6,9% (16/233) patsientidest.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid teisi ravimeid te peate võtma koos SIRTURO'ga.