FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens een onderzoeksverslag van een in Japan uitgevoerd aanvullend, niet-gecontroleerd onderzoek, waarin de algehele resultaten overeenkomen met eerdere ervaringen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
Dutch: Het CR-percentage was significant hoger in de B-R-groep (40,1 vs. 30,8%), de PFS was hoger (54,8 vs. 34,8 maanden) en de risicoratio (HR) bedroeg 0,5765.
Latvian: CR biežums B-R grupā bija nozīmīgi lielāks (40,1 pret 30,8 %), PFS bija lielāka (54,8 mēneši salīdzinājumā ar 34,8 mēnešiem), un riska attiecība (HR) bija 0,5765.
Dutch: Ook het CHMP was van oordeel dat de afgelopen decennia van klinisch gebruik de zeer geringe neurotoxiciteit van bendamustine hebben aangetoond.
Latvian: CHMP piekrita, ka pēdējo klīniskās lietošanas desmitgažu laikā pierādīta bendamustīna ļoti mazā neirotoksicitāte.
Dutch: Duurzame responsen kunnen worden gekoppeld aan een voordeel voor de patiënt door een klinisch relevante vermindering van de ziektelast (een afname van de meetbare ziekte met meer dan 50% bij 78% van de patiënten).
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija var būt saistīta ar ieguvumu pacientam, ko izraisa klīniski nozīmīga slimības slodzes samazināšanās (78 % pacientu novērtējamas slimības samazinājums par vairāk nekā 50 %).
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.
Latvian: Turklāt 78 % atbalstošā pētījuma pacientu konstatēja audzēja slodzes samazināšanos par vairāk nekā 50 %, kas liecina par iespējamu klīnisku ieguvumu šai populācijai.
Dutch: Levact bevat bendamustine, een alkylerend antitumormiddel dat werkt doordat het de functies van de DNA-matrijs en de DNA-synthese en -herstel verstoort.
Latvian: Levact satur bendamustīnu - alkilējošu pretaudzēju līdzekli, kas darbojas, traucējot DNS matricas funkcijas un DNS sintēzi un atjaunošanu.
Dutch: Daarnaast komt het in de samenvatting van de productkenmerken gepresenteerde veiligheidsprofiel van bendamustine overeen met eerdere ervaring.
Latvian: Turklāt bendamustīna zāļu aprakstā norādītās drošības īpašības atbilst iepriekš iegūtajai pieredzei.
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij multipel myeloom (MM)
Latvian: Bendamustīna efektivitāte multiplās mielomas (MM) gadījumā
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheidszorg wat betreft de werkzaamheid van het geneesmiddel binnen deze indicaties, aangezien er geen non-inferioriteit of betere werkzaamheid was aangetoond ten opzichte van algemeen erkende, in internationale richtlijnen aanbevolen chemotherapeutische behandelingen.
Latvian: Vairākas iesaistītās dalībvalstis izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz zāļu efektivitāti šo indikāciju gadījumā, ņemot vērā, ka nav pierādīts līdzvērtīgums vai labāka efektivitāte salīdzinājumā ar starptautiskās vadlīnijās ieteikto, plaši lietoto ķīmijterapijas shēmu efektivitāti.
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
Latvian: Atbalstošos pierādījumus bendamustīna efektivitātei iespējams iegūt arī, ņemot vērā lielo pilnīgas remisijas gadījumu biežumu, kas ir aizvien nozīmīgāks vērtētais rādītājs multiplās mielomas gadījumā.
Dutch: De primaire eindpunten waren tijd tot falen van de behandeling (TTF, time to treatment failure) en de secundaire eindpunten overlevingstijd, overlevingspercentage na 2 jaar, remissiepercentage en -duur, toxiciteit, kwaliteit van leven en kruisresistentie.
Latvian: Primārais vērtētais rādītājs bija laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF), bet sekundārie vērtētie rādītāji bija dzīvildze, dzīvildzes īpatsvars pēc diviem gadiem, remisijas biežums un ilgums, toksicitāte, dzīves kvalitāte un krusteniskā rezistence.
Dutch: Voor multipel myeloom weegt de lange ervaring met bendamustine op tegen het ontbreken van duidelijke werkzaamheidsgegevens in de specifieke subgroep van de patiëntenpopulatie.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā ilgstoša bendamustīna lietošana atsver skaidru efektivitātes datu neesamību specifiskā pacientu populācijas apakšgrupā.
Dutch: Hoewel de PFS het beste primaire eindpunt in een gerandomiseerd onderzoek zou zijn, met het ORR als secundair eindpunt, zou er voor een bevestigende benadering een onmogelijk groot aantal patiënten nodig zijn.
Latvian: Lai gan nejaušinātā pētījumā PFS būtu labākais primārais vērtētais rādītājs un ORR kā sekundārais vērtētais rādītājs, tam būtu nepieciešams nepieļaujami daudz pacientu apstiprinājuma saņemšanai.
Dutch: De resultaten in de subgroepen van patiënten ouder dan 60 of 65 jaar zijn consistent en in de klinische praktijk wordt bendamustine in combinatie met prednison door de Duitse Vereniging voor Oncologie (DGO) op dit moment aanbevolen voor patiënten ouder dan 80 jaar.
Latvian: Rezultāti pacientu apakšgrupās pēc 60 vai 65 gadu vecuma ir atbilstoši, un Vācijas Onkologu biedrība klīniskajā praksē pašlaik iesaka lietot bendamustīnu kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 80 gadu vecuma.
Dutch: De werkzaamheid bij voor rituximab refractair NHL wordt ondersteund door een totale respons (ORR) van 75%, een partiële respons van 58% en een complete respons (CR) van 14% met een mediane responsduur van 40,14 weken.
Latvian: Efektivitāti pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā apliecina 75 % kopējais atbildreakcijas biežums (ORR), 58 % daļējas atbildreakcijas un 14 % pilnīgas atbildreakcijas (CR) biežums ar vidējo atbildreakcijas ilgumu 40,14 nedēļas.
Dutch: Hoewel de remissieduur in de BP-arm langer was (18 vs. 12 maanden), was de totale overleving vergelijkbaar (35 vs. 33 maanden).
Latvian: Lai gan BP grupā remisija bija ilgāka (18 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), kopējā dzīvildze bija līdzīga (35 mēneši salīdzinājumā ar 33 mēnešiem).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Levact en aanverwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Levact un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: Het CHMP merkte de methodologische en procedurele tekortkomingen van de overgelegde onderzoeken op, evenals het feit dat het primaire eindpunt en de retrospectieve berekening van de PFS met recht kritiek uitlokken, maar was van oordeel dat de controlegroep niet was onderbehandeld.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegto pētījumu metodiskos un procedūras trūkumus un atzina, ka primārais vērtētais rādītājs un retrsospektīva PFS aprēķināšana ir pamatoti kritizējama, bet neuzskatīja, ka kontroles grupa nebūtu pietiekami ārstēta.
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Latvian: - iesniegtie dati ir pietiekami, lai secinātu, ka ieguvumu un riska attiecība minēto indikāciju gadījumā ir pozitīva, lai gan ar dažādu ticamības pakāpi;
Dutch: De prospectief geplande subgroepanalyse bij patiënten ouder dan 60 jaar liet een voordeel van BP zien ten opzichte van MP in termen van TTF (14 vs. 9 maanden) én van PFS (18 vs. 11 maanden).
Latvian: Prospektīvi plānotā apakšgrupas analīzē pacientiem pēc 60 gadu vecuma konstatēja BP pārākumu salīdzinājumā ar MP, vērtējot TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un arī PFS (18 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de lange klinische ervaring, het algemeen erkende veiligheidsprofiel met beheersbare toxiciteiten en de veelbelovende uitkomsten die in de overgelegde onderzoeken werden gepresenteerd, een ondersteuning vormen voor de toepassing van bendamustine in een populatie waarin behoefte bestaat aan verdere behandelmogelijkheden.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgā klīniskā pieredze, labi zināmās drošības īpašības ar ārstējamu toksicitāti un daudzsološie rezultāti, kas iegūti iesniegtajos pētījumos, lai atbalstītu bendamustīna lietošanu populācijā, kurai nepieciešami citi ārstēšanas līdzekļi.
Dutch: Patiënten in de BP-groep hadden een langere TTF (14 vs. 9 maanden) en een hoger percentage voor complete remissie (32% vs. 11%).
Latvian: Pacientiem BP grupā konstatēja ilgāku TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un lielāku pilnīgas remisijas gadījumu procentuālo daudzumu (32 % salīdzinājumā ar 11 %).
Dutch: In november 2007 werd voor de volgende drie indicaties een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure ingediend: eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), eerstelijnsbehandeling van gevorderd indolent nonhodgkinlymfoom (NHL) bij voor rituximab ongevoelige patiënten en gevorderd multipel myeloom (MM).
Latvian: 2007. gada novembrī iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai šādām trīs indikācijām: hroniskas limfoleikozes (HLL) pirmās rindas terapija, progresējošas mazaktīvas Nehodžkina limfomas (NHL) pirmās rindas terapijai pacientiem, kas ir rezistenti pret rituksimabu, un progresējošas multiplās mielomas (MM) ārstēšana.
Dutch: Subgroepanalysen van de uitkomsten voor ORR, ziektepercentage en PFS laten in zijn algemeenheid homogene resultaten zien.
Latvian: ORR, slimības biežuma un PFS rezultātu apakšgrupu analīzēs iegūti kopumā viendabīgi rezultāti.
Dutch: ‘Frontline'-behandeling van multipel myeloom (stadium II met progressie of stadium III volgens het Durie-Salmonsysteem) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie en bij wie sprake is van klinische neuropathie op het moment van diagnose, waarbij toepassing van thalidomide- of bortezomibbevattende behandeling uitgesloten is."
Latvian: Pirmās rindas terapija multiplās mielomas gadījumā (II stadija pēc Durie-Salmon klasifikācijas ar progresēšanu vai III stadija) kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem nav piemērota autologa cilmes šūnu transplantācija un kuriem diagnozes noteikšanas brīdī ir klīniska neiropātija, kas neļauj lietot talidomīdu vai bortezomibu saturošas shēmas."
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja ierosinājumu veikt nejaušinātu pētījumu, lai salīdzinātu bendamustīnu ar pētnieka labāko izvēles līdzekli, un uzskatīja, ka šāds pētījums sniegtu vērtīgu informāciju par relatīvo efektivitāti un drošību, salīdzinot ar pašlaik izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Dutch: - de toezegging van de aanvrager om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren bij patiënten die ongevoelig waren voor eerdere behandeling met rituximab als toereikend wordt beschouwd;
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas salīdzinošu pētījumu pacientiem, kuri iepriekš bijuši rezistenti pret ārstēšanu ar rituksimabu, tiek uzskatīta par apmierinošu,
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie legde de aanvrager een centraal en een ondersteunend nietgecontroleerd onderzoek over, samen met een protocol en voorlopige gegevens voor een ander nietgecontroleerd onderzoek met een vergelijkbare opzet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pivotālu un atbalstošu nekontrolētu pētījumu šīs indikācijas atbalstam, kā arī cita nekontrolēta pētījuma ar līdzīgu plānojumu protokolu un sākotnējos datus.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er bij de BP-behandeling sprake was van gedocumenteerde werkzaamheid bij multipel myeloom, zoals bleek uit de langere mediane PFS en TTF vergeleken met die in de MP-arm.
Latvian: CHMP atzina, ka BP shēmai bija dokumentēta efektivitāte multiplās mielomas gadījumā, par ko liecina ilgāka vidējā PFS un TTF, salīdzinot ar MP grupu.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de overgelegde onderzoeken waarin de rol van bendamustine bij CLL, MM en voor rituximab refractair NHL werd onderzocht.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos pētījumus, kuros vērtēta bendamustīna nozīme HLL, MM un pret rituksimabu rezistentas NHL gadījumā.
Dutch: Daarom verstrekte de aanvrager een retrospectieve berekening van de progressievrije overleving (PFS) die een voordeel aantoonde voor de BP-arm (15 vs. 12 maanden), maar met een twijfelachtige statistische significantie.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs iesniedza retrospektīvu dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) aprēķinu, kas pierādīja pārākumu BP grupai (15 mēneši salīdzinājumā ar 12 mēnešiem), bet statistiskā nozīmība bija uz robežas.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding positief is voor alle aangevraagde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība visu iesniegto indikāciju gadījumā ir pozitīva, neskatoties uz dažādas pakāpes ticamību.
Dutch: Ten slotte vestigde de aanvrager de aandacht op de kenmerkende neurotoxiciteitsprofielen van onlangs goedgekeurde geneesmiddelen en benadrukte het nietoverlappende en goed vastgestelde toxiciteitsprofiel van bendamustine (geen neurotoxiciteit) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor thalidomide of bortezomib.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nesen reģistrēto zāļu raksturīgām neirotoksiskām īpašībām un uzsvēra, ka bendamustīna toksiskās īpašības (tam nepiemīt neirotoksicitāte) nepārklājas un ir labi zināmas pacientiem, kuriem nav piemērota ārstēšana ar talidomīdu vai bortezomibu.
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij voor rituximab refractair non-hodgkinlymfoom (NHL)
Latvian: Bendamustīna efektivitāte pret rituksimabu rezistentas Nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā
Dutch: Bendamustine is vanaf 1971 in de Duitse Democratische Republiek klinisch toegepast als antineoplasticum.
Latvian: Bendamustīnu klīnikā kā pretaudzēju līdzekli Vācijas Demokrātiskā republikā lietoja kopš 1971. gada, un tādēļ Vācijā ir iegūta nozīmīga klīniskā pieredze par bendamustīna lietošanu.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie van voor rituximab refractair NHL is het ontbreken van gecontroleerde gegevens aanvaardbaar, zolang de refractaire aard van de ziekte duidelijk in de verwoording van de indicatie naar voren komt.
Latvian: Attiecībā uz pret rituksimabu rezistentas NHL indikāciju kontrolētu datu neesamība ir pieņemama, jo indikācijas teksts skaidri atspoguļo slimības rezistento norisi.
Dutch: Naar het oordeel van het CHMP beschrijft de voorgestelde beperkte indicatie duidelijk een tamelijk kleine patiëntenpopulatie die geen baat heeft bij de superieure, onlangs geïntroduceerde behandelingen MPT (melfalan, prednison en thalidomide) of MTV (melfalan, topotecan en Velcade), inclusief thalidomide of bortezomib.
Latvian: CHMP uzskata, ka ierosinātā ierobežotā indikācija skaidri raksturo diezgan nelielo pacientu populāciju, kuri nevar gūt labumu no labākām nesen ieviestām MPT (melfalāns, prednizons un talidomīds) vai MTV (melfalāns, topotekāns un VP-16 fosfāts) shēmām, kā arī no talidomīda vai bortezomiba.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er op dit moment slechts één goedgekeurde radio-immuuntherapie is voor patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met rituximab, en vergeleek de specifieke geschiktheidsvereisten en de complexe toedieningsvoorwaarden voor deze behandeling met het toedieningsgemak van bendamustine en het goed bekende veiligheidsprofiel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka pašlaik ir tikai viena apstiprināta staru-imūnterapijas shēma pret rituksimabu rezistentiem pacientiem, salīdzinot specifiskās piemērotības prasības un sarežģītos lietošanas apstākļus šai terapijai ar vienkāršo bendamustīna lietošanu un labi zināmajām drošības īpašībām.
Dutch: "Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet-stadium B of C) bij patiënten voor wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Latvian: "Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija pēc Binet klasifikācijas) pirmās rindas terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu.
Dutch: Rekening houdend met de toezegging van de aanvrager om dit onderzoek na de vergunningverlening uit te voeren, was het CHMP dan ook van oordeel dat, hoewel de ingediende gegevens niet voldoen aan de criteria van het richtsnoer inzake de beoordeling van antikankergeneesmiddelen bij de mens (‘Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'), de overgelegde gegevens voldoende zijn voor deze beperkte indicatie.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja apņemšanos veikt šo pēcreģistrācijas pētījumu, CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati ir pietiekami šai ierobežotajai indikācijai, pat ja tie neatbilst Vadlīnijā par pretvēža zāļu novērtēšanu cilvēkiem noteiktajiem kritērijiem.
Dutch: De aanvrager presenteerde consistente, vergelijkbare uitkomsten voor patiënten >65 jaar en verstrekte daarnaast casussen van uitgebreid eerder behandelde en anderszins therapieresistente MM-patiënten bij wie combinatiebehandeling met bendamustine als rescuetherapie effectief kon zijn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atbilstošus līdzīgus rezultātus pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kā arī gadījumu ziņojumus par iepriekš izteikti ārstētiem un citādi rezistentiem MM slimniekiem, kurus varētu glābt ar kombinētu bendamustīna terapiju.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager erkende dat in geval van onvoldoend algeheel bewijs van werkzaamheid of een onduidelijk veiligheidsprofiel een gerandomiseerd onderzoek nodig kan zijn, maar dat voor bendamustine het veiligheidsprofiel duidelijk is en de werkzaamheid wordt ondersteund door een lange klinische ervaring.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka varētu būt nepieciešams nejaušināts pētījums, ja nebūtu pietiekami pierādījumu par efektivitāti kopumā vai būtu neskaidras drošības īpašības, bet bendamustīna drošības īpašības ir skaidri zināmas un efektivitāti apliecina ilgā klīniskas lietošanas pieredze.
Dutch: De aanvrager verstrekte gegevens afkomstig van een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd centraal onderzoek waarin de werkzaamheid van eerstelijnschemotherapie met bendamustine en prednison (BP) werd vergeleken met behandeling met melfalan en prednison (MP) bij patiënten met nog niet eerder behandeld multipel myeloom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no prospektīva, daudzcentru nejaušināta kontrolēta pivotāla pētījuma, kurā salīdzināta pirmās rindas ķīmijterapijas ar bendamustīnu un prednizonu (BP) efektivitāte ar melfāna un prednizona (MP) terapijas efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Dutch: - het ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten die correct worden weergegeven in de voorstelde productinformatie;
Latvian: - ICH atbilstošu efektivitātes datu neesamību kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti, kas korekti atspoguļota piedāvātajā zāļu aprakstā;
Dutch: De kwaliteit van de gepresenteerde onderzoeken - waarvan de opzet zwak is vergeleken met de huidige standaarden - varieert, in het bijzonder voor de indicaties waarvan al bekend is dat het geneesmiddel hiertegen werkzaam is, zoals multipel myeloom.
Latvian: Iesniegto pētījumu kvalitāte ir dažāda, īpaši attiecībā uz indikācijām, kuru gadījumā preparāta efektivitāte jau ir zināma, piemēram, multiplās mielomas gadījumā, kur pētījumu plānojums ir vājš, salīdzinot ar pašlaik spēkā esošiem standartiem.
Dutch: Dit neemt niet weg dat het CHMP van oordeel was dat er na de vergunningverlening verplicht een bevestigingsonderzoek moet worden uitgevoerd, waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker met gebruikmaking van tijd-tot-gebeurtenisgegevens.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pēc reģistrācijas būtu jāveic apstiprinošs pētījums, kurā bendamustīnu salīdzinātu ar labāko pētnieka izvēles līdzekli, izmantojot datus par laiku līdz notikumam.
Dutch: Dit ontbreken van werkzaamheidsgegevens die voldoen aan de ICH-richtsnoeren, wordt echter gecompenseerd door een goed vastgesteld veiligheidsprofiel met te verwachten en beheersbare toxiciteiten.
Latvian: Tomēr šo ICH atbilstošu datu trūkumu kompensē labi zināmās drošības īpašības ar paredzamu un ārstējamu toksicitāti.
Dutch: Als monotherapie in geval van indolente non-hodgkinlymfomen bij patiënten met progressie tijdens of in de 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximabbevattende behandeling.
Latvian: Mazaktīvas Nehodžkina limfomas gadījumā kā monoterapija pacientiem, kuriem slimība progresējusi ārstēšanas laikā ar rituksimabu vai rituksimabu saturošu shēmu vai sešu mēnešu laikā pēc šādas ārstēšanas.
Dutch: De vergunninghouder zegt toe na de vergunningverlening een vergelijkend gerandomiseerd multicentrisch fase 3-onderzoek uit te voeren naar de werkzaamheid van bendamustine bij de behandeling van patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom dat refractair is voor rituximab.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc reģistrācijas veiks salīdzinošu nejaušinātu daudzcentru 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu bendamustīna efektivitāti pacientu ar mazaktīvu, pret rituksimabu rezistentu Nehodžkina limfomu ārstēšanā.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de eindanalyse van een onderzoek in de eerstelijnssetting, waarin de combinatie van bendamustine en rituximab (B-R) werd vergeleken met behandeling met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine (Adriamycine), Oncovin (vincristine) en prednison).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pirmās rindas terapijas pētījuma galīgās analīzes kopsavilkumu, salīdzinot bendamustīnu kombinācijā ar rituksimabu (B-R) ar R-CHOP (rituksimabs, ciklofosfamīds, hidroksidaunorubicīns (Adriamycin), Oncovin (vinkristīns) un prednizons), kas ļauj secināt par bendamustīna ieguldījumu salīdzinājumā ar CHOP.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Latvian: Saskaņā ar CHMP pretvēža līdzekļu vadlīniju (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF kā primārais vērtētais rādītājs neļauj novērtēt efektivitāti.
Dutch: Daarnaast maakte de aanvrager melding van het voornemen om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren in de rituximabrefractaire setting (bendamustine vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt salīdzinošu pēcreģistrācijas pētījumu pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (bendamustīnu salīdzinot ar pētnieka labāko izvēles līdzekli).
Dutch: Alleen het totale responspercentage (ORR) en het percentage voor complete remissie waren in de BP-arm superieur.
Latvian: BP grupā labāks bija tikai kopējais atbildreakcijas biežums (ORR) un pilnīgas remisijas biežums.
Dutch: hoewel verandering van de zorgstandaard voor de eerstelijnssetting niet moet worden gebaseerd op een enkel onderzoek, uit de gegevens de superioriteit van bendamustine tegenover een bestaande chemotherapeutische combinatiebehandeling (beide in combinatie met rituximab) blijkt, wat duidelijk een onderbouwing biedt om ook in de refractaire setting bendamustine toe te passen.
Latvian: Attiecībā uz StiL pētījumu CHMP uzskatīja, ka, lai gan viens pētījums nedrīkst būt pamats standarta aprūpes izmaiņām pirmās rindas terapijas kontekstā, dati liecina par bendamustīna pārākumu, salīdzinot ar apstiprinātām kombinētām ķīmijterapijas shēmām (katru lietojot kombinācijā ar rituksimabu), kas pārliecinoši pamato bendamustīna lietošanu arī rezistentos gadījumos.