FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lasofoxifene may be associated with benign endometrial effects: endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium), contributing to approximately 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Czech: Užívání lasofoxifenu může být spojeno s benigními endometriálními změnami: endometriální cystické změny pozorované na ultrazvuku a histologicky detekovaná benigní cystická atrofie (forma atrofického endometria), vedoucí k nárůstu průměrné tloušťky endometria o cca 1,5 mm. Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení neopodstatňují další vyšetření (viz bod 4.4).
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Czech: nechutenství, snížená chuť k jídlu, tetanie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy
English: This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Czech: Tento pokles byl pozorován během prvního roku léčby a trval po celých 5 let.
English: Rare side effects:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky:
English: Take special care with FABLYN
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
English: Hepatically impaired patients:
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin:
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až střední renální nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Czech: U pacientů s těžkou renální nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
English: How to FABLYN
Czech: FABLYN.
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Czech: U žen s vertebrální frakturou při zařazení do hodnocení snižoval přípravek FABLYN významně incidenci nových radiograficky potvrzených fraktur z 14,2% u placeba na 8,7% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 42%, p = 0,0004).
English: BATCH NUMBER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje lasofoxifeni tartras, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Czech: U žen bez fraktury při zařazení byla významně snížena incidence nových radiograficky potvrzených vertebrálních fraktur z 7,4% u placeba na 4,4% při léčbě přípravkem FABLYN (relativní snížení rizika = 41%, p = 0,0002).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
English: Skeletal effects:
Czech: Účinky na kostru:
English: Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
Czech: Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
English: • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations)
Czech: bolest hlavy, syndrom neklidných končetin (neodolatelné nutkání pohybovat končetinami k potlačení nepříjemných či zvláštních pocitů)
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Czech: U samic bylo při dávkách ≥0,01 mg/kg/den (pod úrovní systémové expozice u člověka) pozorováno snížení plodnosti a zvýšení ztrát před a po implantaci vedoucí ke snížení počtu potomků a prodloužení gestace.
English: • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 10000
English: • Common: affects 1 to 10 users in 100
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Czech: Vzácné: Bronchitida, cervicitida, divertikulitida, furunkl, genitální kandidóza, herpes simplex ophtalmicus, impetigo, infekční artritida, infekce podkoží (celulitida), labyrintitida, mykotické infekce, pyelonefritida, pyometra
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Czech: Účinek přípravku FABLYN na profil lipidů byl hodnocen v 3leté podstudii studie PEARL.
English: Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia,
Czech: Vzácné: Diabetes mellitus 2. typu, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypofosfatémie,
English: Very common side effects:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5.2).
English: You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (7 potahovaných tablet)
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem, jestliže:
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: rosacea, skin irritation, skin lesion, skin hyperpigmentation, skin oedema, urticaria Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Czech: poruchy nehtů, poškození kůže, pruritická vyrážka, rozácea, suchá kůže, urtikárie Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Czech: U pacientů s jaterní nedostatečností s hodnotami funkčnch jaterních testů > 1,5 ULN nebyla bezpečnost a účinnost lasofoxifenu hodnocena, proto by měl přípravek FABLYN být u těchto pacientů používán s opatrností.
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Czech: Vzácné: Abnormality na RTG srdce a plic, abnormální hladina kreatininu, abnormální ultrazvuk ovarií, abnormální ultrazvuk prsou, abnormální vlny T na EKG, pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B, přítomnost krve v moči, snížení HDL, snížení kostní hustoty, snížení krevního albuminu, zvýšení LDL, snížení počtu trombocytů, snížení pulzu na nohou, zvýšení GMT,
English: 28 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (30 potahovaných tablet)
English: Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Czech: U plodů březích potkanů, kterým byla podávána dávka 100 mg/kg (přibližně 400x vyšší AUC než u člověka) byla zaznamenána zvýšená embryo/fetální úmrtnost a celkové selhání vývoje spojené se zvýšenou četností atretického anu, hypoplastického ocasu a otoků a zakřivení končetin.Ve studiích fertility provedených s lasofoxifenem na potkanech se objevil mírný účinek na reprodukční schopnost samců při dávce >10 mg/kg/den (přibližně 42x vyšší AUC než u člověka), což se projevilo sníženým kopulačním indexem, sníženým počtem implantačních míst a plodů.
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Czech: Bolest prsou, cervikální dysplázie, cervikální polyp, děložní cervikální eroze, endometriální hyperplázie** (na základě hodnocení zkoušejícího), hydrometra, indurace prsou, kolpokéla, krvácení z genitálu, metroragie, porucha prsou u žen, poruchy děložního krčku, postmenopauzální krvácení, prolaps dělohy, rektokéla, vaginální krvácení, vaginální prolaps, vulvovaginální pruritus, výtok z genitálu Vzácné: Adenomyóza, bolest bradavky, cysta dělohy, cysta děložních adnex, cysta vejcovodu, děložní cervikální dlaždicová metaplázie, děložní krvácení, děložní růst, fibróza prsou, genitální pruritus, městnání ve stěně vaginy, narušení bradavky, perineální lacerace, poruchy vulvy, vaginální bolest, vaginální eroze, vaginální zánět, vulvární varikózní žíly, výtok z prsu, zvětšení klitorisu, zvětšení prsou Vrozené, familiární a genetické vady Vzácné: Venózní malformace Celkové poruchy a reakce v místě podání Časté Neočekávaná terapeutická odpověď Méně časté:
English: Renal and urinary disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Diabetes mellitus Rare:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Méně časté:
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Czech: Vzácné: Artropatie, bolest v čelisti, bolesti kyčlí, bursitida, daktylitida, exostóza, hemartróza, kontraktura končetiny, kontraktura svalu, kostochondritida, muskuloskeletální potíže, paličkovatění prstů (clubbing), periartritida, revmatoidní artritida, syndrom rotátorové manžety, tendosynovitida, záškuby svalu, ztuhlost kloubu Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (28 potahovaných tablet)
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Czech: Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/nebo vitamínu D. U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRU (90 potahovaných tablet)
English: • Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest
Czech: • Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči
English: Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Czech: hyperpigmentace kůže, kožní edém, makulo-papulózní vyrážka, onychoklaze, podráždění kůže,
English: • Constipation
Czech: retinopatie
English: Elderly:
Czech: Starší pacienti:
English: Abdominal tenderness, anal fissure, anal spasm, cheilitis, cheilosis, colitis ulcerative, duodenal ulcer, duodenitis, dysphagia, gastric polyps, inguinal hernia, mouth ulceration, oesophagitis, oral pain, rectal polyp, rectal ulcer, stomach discomfort Hepatobiliary disorders Uncommon: Cholelithiasis, hepatic steatosis Rare:
Czech: Bolesti břicha, bolesti v epigastriu, bolesti v podbřišku, gastritida, nadýmání, sucho v ústech, syndrom dráždivého tračníku Vzácné: Anální fissura, anální spasmus, bolest v ústech, bolestivost břicha, duodenální vřed, duodenitida, dysfagie, esofagitida, cheilitida, cheilosida, rektální polyp, rektální vřed, tříselná kýla, ulcerace v ústech, ulcerózní kolitida, žaludeční polypy, žaludeční potíže Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
English: Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Czech: Flebitida, hluboká žilní trombóza, povrchová tromboflebitida, tromboflebitida, zarudnutí, žilní městnání Vzácné: Aortální aneurysma, embolie, hematom, intermitentní klaudikace, ischemická choroba, krvácení, lymfostáza, poruchy kapilár, trombóza, vaskulární stenóza, žilní trombóza, žilní trombóza končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů z 1000
English: 7 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Czech: Vzácné: Benigní novotvary prsu, benigní tumory příštítných tělísek, endometriální novotvary, fibromy prsu, hemangiom, chronická lymfocytární leukémie, leiomyom, maligní jaterní novotvar,
English: Taking other medicines
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
English: Calculus bladder, hypercalciuria, hypertonic bladder, nephrosclerosis, urethral haemorrhage, urinary bladder polyp, urinary tract disorder Reproductive system and breast disorders
Czech: Vzácné: Hyperkalciurie, hypertonický měchýř, litiáza měchýře, nefroskleróza, polyp močového měchýře,
English: HOW TO TAKE FABLYN
Czech: JAK PŘÍPRAVEK FABLYN UCHOVÁVAT
English: RELEASE
Czech: JINÉ
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Czech: komprese nervů, migréna, migréna s aurou, onemocnění motorických neuronů, paréza, porucha paměti, posturální závratě, presynkopa, vaskulární bolesti hlavy, zánět sedacího nervu Poruchy oka
English: 30 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
English: General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
Czech: Bolest na hrudi, periferní otoky, pocity horka, únava Vzácné: Hypertermie, nepříjemné pocity na hrudi, otok, pocit opilosti, polyp, rezistence, zánět Vyšetření
English: Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Czech: Bolest hlavy, mozková mrtvice, pocit pálení, syndrom neklidných končetin
English: Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
Czech: Abnormální stěr z děložního krčku, nárůst hmotnosti, zvýšení hladiny ALT, zvýšení hladiny transamináz, zvýšení krevní glukózy
English: Nervous system disorders
Czech: poruchy močové soustavy, uretrální krvácení
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Czech: zvýšení hladiny 5‘ nukleotidázy, zvýšení krevních triglyceridů Poranění a otravy Vzácné: Exkoriace, fraktura hrudního obratle, fraktura páteře, fraktura zubu, poranění genitálu, poranění končetin, poranění měkkých tkání, poranění skeletu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety
English: • Vaginal discharge
Czech: • Poševní výtok
English: 90 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 potahovaných tablet
English: Common: Constipation
Czech: Časté Zácpa
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Czech: EU/1/13/848/001
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: Immediate Packaging
Czech: Velikost balení
English: 28 capsules
Czech: 28 tobolek
English: Oral use bottle (HDPE)
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
English: Pack size
Czech: Cesta podání
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
English: You may also need other treatments.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
English: This will give your body a chance to recover.
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
English: • if you are older than 70 years of age.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
English: 2 years.
Czech: 2 roky.
English: • which days are your dosing days.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
English: {DD/MM/YYYY}
Czech: {DD/MM/RRRR}
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
English: Each one lasts 28 days.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Czech: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
English: The median PFS was 5.4 months.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
English: Median overall survival was 14.6 months.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Czech: SN: {číslo} NN: {číslo}