FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de trouble oppositionnel étaient évalués comme la variation à la fin de l'étude du score de la sous-échelle Trouble oppositionnel du questionnaire de Conners d'évaluation par les parents (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L) par rapport au score initial.
Portuguese: Os sintomas de oposição foram avaliados como a alteração, desde o início até ao final da avaliação, na Subescala de Oposição da Escala de Classificação Parental de Connors - pontuação pelo Formulário Longo revisto (CPRSR:L - Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form).
French: Affections psychiatriques Dépression
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Depressão
French: Qu'est-ce que Intuniv et contenu de l'emballage extérieur Intuniv est un comprimé à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée par le comprimé pendant une certaine durée.
Portuguese: Intuniv é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que a substância ativa é libertada do comprimido durante um período de tempo.
French: Il a été observé avec la guanfacine une amélioration significativement plus importante par rapport au placebo, quel que soit le moment d'administration (matin ou soir) (différence de la moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur sous placebo de -9,4 et -9,8 pour l'administration le matin et le soir respectivement, p < 0,001).
Portuguese: A guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente maior em comparação com o placebo, independentemente da altura da administração (manhã ou noite) (diferença média dos mínimos quadrados ajustada ao placebo de -9,4 e -9,8 respetivamente para a administração de manhã e à noite, p<0,001).
French: Les plaquettes sont composées de deux couches, un film thermoformable rigide transparent en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) laminé sur un support en PVC, sur lequel est collée une pellicule en aluminium enfonçable de type « push-through ».
Portuguese: As fitas blister são constituídas por 2 camadas, uma película rígida termoformável transparente que é laminada com PCTFE contra um revestimento de PVC ao qual é aderida uma folha de alumínio de premir.
French: • des médicaments qui diminuent la tension artérielle (antihypertenseurs) ;
Portuguese: • medicamentos que diminuem a sua tensão arterial (anti-hipertensores)
French: Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) Le suivi attentif de la taille semble indiquer que les enfants et adolescents traités par Intuniv dans l'étude (traitement pendant 7 jours par semaine pendant toute l'année) ont présenté sur un an une variation moyenne de 4,3 du percentile de l'IMC normalisé pour l'âge et le sexe par rapport à la valeur initiale (les percentiles moyens lors de l'inclusion et au 12
Portuguese: Efeitos sobre a altura, o peso e o índice de massa corporal (IMC) Um seguimento cuidadoso do peso sugere que as crianças e os adolescentes que tomaram Intuniv no estudo (isto é, tratamento durante 7 dias por semana durante todo o ano) demonstraram uma alteração média, normalizada em função da idade e do sexo, do percentil do IMC, em relação ao valor inicial, de 4,3 durante 1 ano (os percentis médios no início e aos 12 meses foram respetivamente de 68,3 e 73,1).
French: La supériorité (significativité statistique) par rapport au placebo pour les domaines de fonctionnement familial et scolaire et d'apprentissage de l'échelle WFIRS-P n'a pas été établie dans cette étude.
Portuguese: A superioridade (significância estatística) em relação ao placebo nos domínios da família, escola e aprendizagem da pontuação de WFIRS-P não foi estabelecida neste estudo.
French: La guanfacine a été supérieure au placebo en traitement d'entretien au long cours chez les enfants et adolescents atteints de TDAH, comme l'ont montré les taux d'échecs thérapeutiques cumulés (49,3 % avec Intuniv et 64,9 % avec le placebo, p = 0,006).
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
French: Dans l'ensemble des données issues des études cliniques en double aveugle contrôlées et en ouvert menées avec Intuniv, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) sont : somnolence (40,6 %), céphalées (27,4 %), fatigue (18,1 %), douleur abdominale haute (12,0 %) et sédation (10,2 %).
Portuguese: No conjunto de dados dos estudos clínicos abertos e controlados, em dupla ocultação, com Intuniv, as reações adversas notificadas mais frequentemente (muito frequentes) incluem sonolência (40,6%), cefaleias (27,4%), fadiga (18,1%), dor na região abdominal superior (12,0%) e sedação (10,2%).
French: Une titration prudente de la dose et une surveillance s'imposent au début du traitement par Intuniv car l'amélioration clinique et les risques de plusieurs effets indésirables cliniquement importants (syncope, hypotension, bradycardie, somnolence et sédation) sont liés à la dose et à l'exposition.
Portuguese: É necessário efetuar a titulação da dose e monitorização cuidadosas no início do tratamento com Intuniv porque a melhoria clínica e os riscos de várias reações adversas clinicamente significativas (síncope, hipotensão, bradicardia, sonolência e sedação) estão relacionados com a dose e com a exposição.
French: • Informations sur les risques associés à Intuniv : bradycardie, syncope, hypotension/diminution de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle après l'arrêt du traitement, événements de sédation et prise de poids.
Portuguese: • Informação sobre os riscos associados a Intuniv: bradicardia, síncope, hipotensão/diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial na altura da suspensão do medicamento, acontecimentos sedativos e aumento de peso
French: Les résultats ont montré que les patients recevant la guanfacine en traitement adjuvant présentaient une amélioration plus importante du score ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo en traitement adjuvant (20,7 12,6 points versus 15,9 11,8 ; différence 4,9 ; IC à 95 % : 2,6 ; 7,2).
Portuguese: Os resultados indicaram que os doentes tratados com guanfacina em associação apresentaram uma melhoria maior da ADHD-RS-IV em comparação com os que foram tratados com placebo em associação (20,7 (12,6) pontos vs. 15,9 (11,8); diferença: 4,9; IC 95% 2,6; 7,2).
French: Dans une étude du maintien de l'efficacité menée chez des enfants et adolescents, des augmentations de la pression artérielle systolique et diastolique d'environ 3 mmHg et 1 mmHg respectivement par rapport aux valeurs initiales ont été observées après l'arrêt d'Intuniv.
Portuguese: Após a descontinuação de Intuniv num estudo de manutenção da eficácia em crianças e adolescentes, observaram-se aumentos das tensões arteriais sistólica e diastólica médias de aproximadamente 3 mmHg e 1 mmHg, respetivamente, superiores aos valores iniciais originais.
French: Une augmentation substantielle de la vitesse d'absorption et de l'exposition de la guanfacine a été observée en cas d'administration avec le kétoconazole ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition (ASC) de la guanfacine étaient augmentées de 2 et 3 fois respectivement.
Portuguese: Verificou-se um aumento considerável da taxa e extensão da exposição da guanfacina quando administrada com cetoconazol; as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) e a exposição (AUC) da guanfacina aumentaram respetivamente 2 e 3 vezes.
French: Chez tous les patients, la dose initiale recommandée est de 1 mg de guanfacine par voie orale une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg de guanfacina, tomada por via oral, uma vez por dia.
French: À la fin du traitement en double aveugle, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe guanfacine par rapport au groupe placebo présentait un état mental normal ou un trouble de la personnalité limite (borderline), mesuré par l'échelle CGI-S qui inclut une évaluation du fonctionnement.
Portuguese: No fim do seu tratamento em dupla ocultação, uma proporção significativamente maior de indivíduos no grupo da guanfacina em comparação com o grupo do placebo estavam normais ou tinham perturbação mental estado-limite, tal como medido pela impressão clínica global da gravidade (CGI-S) que inclui a avaliação do desempenho.
French: Compte tenu de l'effet d'Intuniv sur la fréquence cardiaque, son association avec des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao efeito de Intuniv sobre a frequência cardíaca, a utilização concomitante de Intuniv com medicamentos que prolongam o intervalo QT não é geralmente recomendada (ver secção 4.4).
French: Copolymère d'acide méthacrylique/acrylate d'éthyle Lactose monohydraté
Portuguese: Co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo Lactose mono-hidratada
French: En cas d'arrêt du traitement par Intuniv, la dose doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours et la pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées afin de minimiser d'éventuels effets de sevrage, en particulier des augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ao descontinuar o Intuniv, a dose tem de ser diminuída progressivamente, com decréscimos não superiores a 1 mg em intervalos de 3 a 7 dias, e a tensão arterial e o pulso devem ser monitorizados para minimizar os potenciais efeitos da suspensão do tratamento, particularmente aumentos da tensão arterial e da frequência cardíaca (ver secção 4.4).
French: Pendant la période de titration de la dose, des contrôles doivent être effectués une fois par semaine afin de détecter des signes et symptômes de somnolence et de sédation, d'hypotension et de bradycardie.
Portuguese: Durante a titulação da dose, deverá ser efetuada uma monitorização semanal para despistar sinais e sintomas de sonolência e sedação, hipotensão e bradicardia.
French: Guanfacine
Portuguese: Guanfacina
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dor abdominal
French: Dans une étude de la fertilité chez le rat, il n'a pas été observé d'effets délétères chez les femelles à des doses allant jusqu'à 22 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur une base mg/m
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos num estudo da fertilidade em ratos fêmea com doses até 22 vezes a dose humana máxima recomendada numa base de mg/m
French: Des ajustements de la dose d'acide valproïque et d'Intuniv peuvent être indiqués en cas d'administration concomitante.
Portuguese: Podem estar indicados ajustes da dose do ácido valpróico e de Intuniv quando estes são coadministrados.
French: • dépression, inquiétude (anxiété) ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle) ;
Portuguese: • sensação de depressão, estar preocupado (ansiedade) ou ter alterações do humor (afeta a labilidade)
French: Intuniv peut provoquer une somnolence et une sédation, principalement en début de traitement, qui peuvent généralement durer deux à trois semaines, et plus longtemps dans certains cas.
Portuguese: Intuniv pode causar sonolência e sedação, predominantemente no início do tratamento, que podem durar habitualmente 2-3 semanas, e mais em alguns casos.
French: La guanfacine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT, des facteurs de risque de torsades de pointe (par exemple bloc cardiaque, bradycardie, hypokaliémie) ou chez les patients recevant des médicaments connus pour entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: A guanfacina deve ser prescrita com precaução em doentes com antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, com fatores de risco de torsade de pointes (p. ex., bloqueio cardíaco, bradicardia, hipocaliemia) ou em doentes que estão a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
French: En cas d'arrêt du traitement inducteur enzymatique, une nouvelle titration est recommandée au cours des semaines suivantes, afin de réduire la dose de guanfacine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se tiver terminado o tratamento de indução, recomenda-se a repetição da titulação para reduzir a dose de guanfacina durante as semanas seguintes (ver secção 4.5).
French: Affections cardiaques Bradycardie
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia
French: L'effet pharmacodynamique d'Intuniv peut être additif en cas d'association avec d'autres médicaments connus pour entraîner une sédation, une hypotension ou un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Intuniv pode ter um efeito aditivo quando tomado com outros medicamentos conhecidos por causarem sedação, hipotensão ou prolongamento de QT (ver secção 4.4).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité » (TDAH) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus pour lesquels le traitement psychostimulant actuel n'est pas approprié et/ou dont les symptômes du TDAH ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement actuel.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e défice de atenção" (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, nos quais a medicação estimulante atual não é apropriada e/ou a medicação atual não controla de forma adequada os sintomas da PHDA.
French: Les effets de la guanfacine dans le traitement du TDAH ont été examinés dans cinq études contrôlées menées chez des enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans), trois études contrôlées de courte durée menées chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, une étude contrôlée de courte durée menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans et une étude de sevrage randomisée menée chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui répondaient tous aux critères de TDAH du DSM-IV-TR.
Portuguese: Os efeitos da guanfacina no tratamento da PHDA foram examinados em 5 estudos controlados em crianças e adolescentes (6 a 17 anos), em 3 ensaios controlados de curta duração em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, num estudo controlado de curta duração em adolescentes com 13 a 17 anos de idade e num estudo aleatorizado com suspensão do tratamento em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, em que todos satisfaziam os critérios do DSM-IV-TR de PHDA.
French: Les patients doivent être informés du risque lié à l'utilisation de machines, de conduite automobile ou de bicyclette jusqu'à ce qu'ils appréhendent leur réaction au traitement par Intuniv (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não utilizarem equipamento pesado, a não conduzirem ou andarem de bicicleta até saberem como respondem ao tratamento com Intuniv (ver secção 4.7).
French: • diarrhée, gêne abdominale ou constipation ;
Portuguese: • diarreia, desconforto abdominal ou prisão de ventre
French: L'étude SPD503-314 a été menée chez des enfants âgés de 6 à 12 ans afin d'évaluer l'efficacité de la guanfacine administrée une fois par jour (1 à 4 mg) le matin ou le soir.
Portuguese: O estudo SPD503-314 foi conduzido em crianças com 6-12 anos de idade para avaliar a eficácia da administração uma vez por dia de guanfacina (1-4 mg), administrada de manhã ou à noite.
French: La guanfacine a entraîné une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris et le rat (DSENO dose sans effet nocif observé : 0,5 mg/kg par jour) et chez le lapin (DSENO : 3 mg/kg par jour) en présence d'une toxicité maternelle.
Portuguese: A guanfacina revelou toxicidade do desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos (NOAEL de 0,5 mg/kg/dia) e em coelhos (NOAEL de 3,0 mg/kg/dia) na presença de toxicidade materna.
French: Atazanavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir
Portuguese: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence après avoir pris ce médicament, en particulier en début de traitement, et ces effets peuvent durer deux à trois semaines, éventuellement plus longtemps.
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência quando tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento, o que pode durar 2 a 3 semanas e possivelmente mais tempo.
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Intuniv o afeta durante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.
French: Si vous oubliez de prendre Intuniv
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Intuniv
French: La guanfacine est éliminée par le foie et les reins, 30 % de la dose environ étant excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: A guanfacina é eliminada tanto pelo fígado como pelos rins, sendo excretado aproximadamente 30% do medicamento intacto na urina.
French: • sensation de lassitude (fatigue) ;
Portuguese: • sensação de cansaço (fadiga)
French: Intuniv est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans inclus chez qui les médicaments psychostimulants ne sont pas adaptés, n'ont pas été tolérés et/ou efficaces.
Portuguese: Intuniv é indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade nos quais os estimulantes não são adequados, não são tolerados ou que se demonstrou serem ineficazes.
French: La prudence est également recommandée en cas d'administration d'Intuniv chez des patients recevant un traitement concomitant par des antihypertenseurs ou par d'autres médicaments pouvant entraîner une diminution de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque ou majorer le risque de syncope.
Portuguese: Também se aconselha precaução durante o tratamento de doentes com Intuniv que estejam a ser submetidos a tratamento concomitante com medicamentos anti-hipertensores ou com outros medicamentos que possam diminuir a tensão arterial ou a frequência cardíaca ou aumentar o risco de síncope.
French: Il pourra être nécessaire de modifier votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá querer rever o seu tratamento.
French: D'autres inducteurs du CYP3A4 peuvent avoir un effet comparable ; se reporter au tableau 3 pour une liste d'exemples d'inducteurs des CYP3A4/5 ; cette liste n'est pas exhaustive.
Portuguese: Outros indutores da CYP3A4 podem ter um efeito comparável; ver a tabela 3 para uma lista de exemplos de indutores das CYP3A4/5, embora esta lista não seja definitiva.
French: Schéma de titration de la dose chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) Intervalle de poids a
Portuguese: Esquema de titulação da dose em adolescentes (13-17 anos de idade)
French: • Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ce médicament car cela pourrait provoquer une somnolence (envie de dormir).
Portuguese: • Não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode causar sonolência.
French: Avant d'administrer Intuniv avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que l'alcool, les sédatifs, les phénothiazines, les barbituriques ou les benzodiazépines), il convient de tenir compte de la possibilité d'effets sédatifs additifs.
Portuguese: Antes de se utilizar Intuniv com quaisquer outros depressores de ação central (como álcool, sedativos, fenotiazinas, barbitúricos ou benzodiazepinas), deve ter-se em consideração o potencial para efeitos sedativos aditivos.
French: Elle visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de la guanfacine (1, 2, 3 et 4 mg par jour) administrée en association avec des psychostimulants à longue durée d'action (amphétamine, lisdexamphétamine, méthylphénidate, dexméthylphénidate) chez des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de TDAH et présentant une réponse partielle sousoptimale aux psychostimulants.
Portuguese: Foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da guanfacina (1, 2, 3 e 4 mg/dia) quando coadministrada com psicoestimulantes de ação prolongada (anfetamina, lisdexanfetamina, metilfenidato, dexmetilfenidato) em crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade, com um diagnóstico de PHDA e uma resposta parcial subótima aos psicoestimulantes.
French: En cas d'association de la guanfacine avec des inducteurs enzymatiques puissants, une nouvelle titration jusqu'à une dose quotidienne maximale de 7 mg (voir rubrique 4.2) peut être envisagée si nécessaire.
Portuguese: Se a guanfacina for associada a indutores enzimáticos potentes, poderá considerar-se, se necessário, a repetição da titulação para aumentar a dose até uma dose diária máxima de 7 mg (ver secção 4.2).
French: L'étude était une étude d'optimisation de la dose, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines.
Portuguese: O estudo consistiu num estudo de otimização da dose, multicêntrico, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, de 9 semanas.
French: Un effet significatif des inhibiteurs des CYP3A4/5 sur la pharmacocinétique de la guanfacine a été observé en cas d'administration concomitante avec de tels produits.
Portuguese: Demonstrou-se que os inibidores das CYP3A4/5 têm um efeito significativo na farmacocinética da guanfacina quando são coadministrados.
French: Si vous avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais Intuniv do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
French: Encéphalopathie hypertensive
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva
French: Il est donc recommandé de surveiller étroitement les patients, avec des contrôles hebdomadaires pendant les périodes de titration et de stabilisation de la dose (voir rubrique 4.2), puis tous les trois mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados cuidadosamente numa base semanal durante a titulação e estabilização da dose (ver secção 4.2) e em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
French: Ciprofloxacine, chloramphénicol, clarithromycine, érythromycine, rifabutine, rifampicine, télithromycine
Portuguese: Ciprofloxacina, cloranfenicol, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
French: Après la dose initiale, la dose peut être ajustée (augmentée ou diminuée) à tout moment à l'intervalle d'une semaine jusqu'à la dose maximale tolérée dans la fourchette des doses optimales recommandées par rapport au poids, en fonction du jugement clinique de la réponse et de la tolérance.
Portuguese: Podem efetuar-se ajustes posológicos (aumento ou diminuição) até uma dose máxima tolerada no intervalo recomendado de doses ótimas, ajustadas em função do peso, com base na avaliação clínica da resposta e tolerabilidade, em qualquer intervalo semanal após a dose inicial.
French: Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv.
Portuguese: Aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca após a descontinuação A tensão arterial e o pulso podem aumentar após a descontinuação de Intuniv.
French: • Les comprimés de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: • Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também contêm indigotina E132 e óxido de ferro amarelo