FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitroyhteisvaikutustutkimuksia tehtiin kaupallisesti saatavilla olevalle fibriiniliimalle, joka sisältää aprotiniinia (naudasta peräisin olevaa fibriisin liukenemisen estäjää).
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με ινώδη κόλλα που κυκλοφορεί στην αγορά και περιέχει απροτινίνη (αναστολέα ινωδόλυσης βόειας προέλευσης).
Finnish: Jos olet kärsinyt akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, sinua ei tule hoitaa ennen kuin toipuminen on osoitettu.
Greek: - Εάν έχετε έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων σε οστά ή αρθρώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Finnish: ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
Greek: ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο Χαρακτηρισμένα βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα χόνδρου, εξωσωματικώς (ex vivo) πολλαπλασιασμένα τα οποία εκφράζουν ειδικές πρωτεΐνες-δείκτες
Finnish: Keskimääräinen aika polvivamman alkamisesta oli ChondroCelect-ryhmässä hieman pitempi kuin mikromurtumaryhmässä (2,0 vuotta ja 1,6 vuotta).
Greek: Ο μέσος χρόνος που παρήλθε από τον τραυματισμό του γόνατος πριν από την επέμβαση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect σε σύγκριση με την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (2,0 έτη έναντι 1,6 έτους).
Finnish: Potilaat, joilla oli polvilumpioon ja reisiluuhun liittyvä rustovamma tai OCD, joiden vaurion syvyys oli > 0,5 cm, joilla oli aikaisempi nivelkierukkasiirrännäinen, tai joille oli tehty mosaiikkiplastialeikkaus tai mikromurtumatoimenpide viimeisten 12 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Greek: Από τη δοκιμή αποκλείσθηκαν οι ασθενείς με επιγονατιδομηριαία βλάβη του χόνδρου, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα (OCD), βάθος βλάβης >0,5 cm, παλαιότερη μεταμόσχευση μηνίσκου, παλαιότερη επέμβαση οστεοχόνδρινης μεταμόσχευσης (τεχνική μωσαϊκού) και επέμβαση μικροκαταγμάτων εντός των 12 προηγούμενων μηνών.
Finnish: CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να συνεχίσει να υποβάλει μονοετείς ΕΠΠΑ.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat polven liikkeen rajoitukset (epänormaali sidekudoksen muodostus, pienentynyt nivelen liikelaajuus, pienentynyt liikkuvuus), liikaa nestettä nivelessä, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus (niveltulehdus, limapussin tulehdus, nivelkalvon tulehdus), nesteen täyttämä ontelo polvessa (luukysta, nivelkysta), luun turvotus, rustosairaus, hyvänlaatuinen luukasvain (luun liikakasvu pinnasta), verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, lihaksen surkastuminen, Trendelenburgin oire, nivelrikko, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus, heikko parantuminen, hoidon epäonnistuminen, kävelyn häiriö, siirtokohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume, haavakohdan komplikaatio, haavainfektio (mukaan lukien ruusu), punoitus, arven liikakasvu, kutina, arven kipu, haavan aukeaminen, haavan eritys, siirrännäisen tai kalvon löystyminen tai siirrännäisen jakautuminen, vaurio (rustovaurio, nivelvaurio), syvä laskimotukos, suuri mustelma, laskimotulehdus, pahoinvointi, kipu tai hermostohäiriö (kipu raajassa, perifeerinen neuropatia, monimuotoinen alueellinen kipuoireyhtymä, autonominen neuropatia), pyörtyminen, apnea, nivelen tähystäminen.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) περιλαμβάνονται: περιορισμός της κίνησης του γόνατος (αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας, μειωμένη κινητικότητα), υπερβολική ποσότητα υγρού στην άρθρωση (εξίδρωμα άρθρωσης), αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, φλεγμονή της άρθρωσης (αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, υμενίτιδα), πλήρωση της κοιλότητας του γόνατος με υγρό (οστική κύστη, κύστη αρθρικού υμένα), διόγκωση οστού, διαταραχή του χόνδρου (χονδροπάθεια), καλοήθης οστεώδης ανάπτυξη (εξόστωση), αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, ακαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μυική αδυναμία (ατροφία μυών, ενδείξεις Trendelenburg), εκφυλιστική νόσος της άρθρωσης (οστεοαρθρίτιδα), διαταραχή του τένοντα, φλεγμονή του τένοντα (τενοντίτιδα), καθυστερημένη επούλωση, αποτυχία της θεραπείας, διαταραχές της βάδισης, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρετός (πυρεξία), μετεγχειρητικές επιπλοκές τραύματος (αντιδράσεις στο σημείο του τραύματος), λοίμωξη τραύματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυσιπέλατος), ερυθρότητα, υπερανάπτυξη ουλής, κνησμός, άλγος ουλής, χαλάρωση τραύματος, έκκριση από το τραύμα, χαλάρωση του μοσχεύματος ή της μεμβράνης (επιπλοκές του μοσχεύματος, διαχωρισμός του μοσχεύματος σε στοιβάδες), τραυματισμός (τραυματισμός του χόνδρου, τραυματισμός της άρθρωσης), θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), μεγάλες μελανιές (αιμάτωμα), επιφανειακή φλεγμονή των φλεβών (φλεβίτιδα), ναυτία, πόνος ή διαταραχές των νεύρων (άλγος στα άκρα), περιφερική νευροπάθεια, σύνθετο σύνδρομο περιφερικού άλγους, αυτόνομη νευροπάθεια), συγκοπή, άπνοια,
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να αποστειρώνεται.
Finnish: 51:tä potilasta hoidettiin ChondroCelectilla ja 61 potilasta mikromurtumamenetelmällä.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 51 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ChondroCelect και 61 ασθενείς υποβλήθηκαν σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Finnish: Keuhkoembolia
Greek: Πνευμονική εμβολή
Finnish: ACI-toimenpiteissä käytetään rutiininomaisesti fibriiniliimoja sulkemaan ulkoreunat ja parantamaan vaurioalueen peittämiseen käytetyn biologisen kalvon vedenpitävyyttä.
Greek: Στην εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων χρησιμοποιούνται κατά κανόνα ινώδεις κόλλες για τη σφράγιση των εξωτερικών ορίων και τη βελτίωση της υδατοστεγανότητας του τμήματος της βιολογικής μεμβράνης που χρησιμοποιείται για την κάλυψη του ελλείμματος.
Finnish: Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti.
Greek: - Για να επανέλθετε στις φυσικές σας δραστηριότητες, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας συνέστησε ο φυσιοθεραπευτής σας.
Finnish: Ennen uudelleensekoittamista solut asettuvat astian pohjalle muodostaen luonnonvalkoisen kerroksen apuaineen ollessa kirkasta, väritöntä nestettä.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Greek: Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Vuohilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin 10 viikon kuluttua leikkauksesta, enemmistöllä eläimistä, kontrollieläimet mukaan lukien, lieviä merkkejä nivelkalvon tulehduksesta.
Greek: Σε μελέτες με αίγες παρατηρήθηκαν ήπιες ενδείξεις υμενίτιδας στην πλειονότητα των ζώων, οι οποίες παρατηρήθηκαν επίσης και σε μάρτυρες 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Viiden vuoden seurantajakson aikana ChondroCelect-ryhmässä seurattiin 37 potilaan ja mikromurtumaryhmässä 40 potilaan tilaa."
Greek: Μετά την περίοδο παρακολούθησης 5 ετών, 37 ασθενείς αξιολογήθηκαν στο σκέλος ChondroCelect και 40 στο σκέλος μικροκατάγματος.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Greek: Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ChondroCelect-hoidosta koituvista mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένασχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με ChondroCelect στη
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
Finnish: ChondroCelect on tarkoitettu vain autologiseen ruston korjaamiseen ja se annetaan potilaille Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) -toimenpiteellä.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση αυτόλογου χόνδρου και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις εμφύτευσης αυτόλογων χονδροκυττάρων
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
Finnish: Samanaikaiset polviongelmat, kuten varhainen nivelrikko, osteokondroosi (OCD), polven epävakaus, rustovammat muualla kuin reisiluun nivelnastassa, polven nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat, sisäänpäin kääntynyt tai ulospäin kääntynyt polvi (painon epätasainen jakautuminen polvessa) tai niveltulehdus, ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
Greek: Τα συνυπάρχοντα προβλήματα γόνατος όπως πρώιμη οστεοαρθρίτιδα, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα, αστάθεια του γόνατος, βλάβες του χόνδρου σε άλλα σημεία εκτός του μηριαίου κονδύλου, βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου, μετατόπιση ραιβού ή βλαισού (μη φυσιολογική κατανομή βάρους στο γόνατο) και φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων αποτελούν δυνητικούς παράγοντες πρόκλησης επιπλοκών.
Finnish: Näissä potilaissa käytettiin implantin suojaamiseen luukalvosiirrännäistä.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, για τη στερέωση του εμφυτεύματος
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä,
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Finnish: Tehoton hoitotulos, kävelyn häiriö, huono parantuminen, implanttikohdan yliherkkyys, perifeerinen turvotus, kuume
Greek: Μη αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού προϊόντος, διαταραχή βαδίσματος, καθυστερημένη επούλωση, υπερευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Finnish: ACI (autologous chondrocyte implantation) -toimenpidettä vastaava tekninen menetelmä on solujen kasvatusmenetelmä, jossa soluja kasvatetaan kollageenikalvoon ennen implantointia.
Greek: Μία τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
Finnish: Pidä valmistepullo(t) muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) του προϊόντος στο σωληνάριο Falcon του εξωτερικού περιέκτη με το πλαστικό βιδωτό πώμα για να προστατεύεται από το φως και τη βακτηριακή/μυκητιασική επιμόλυνση.
Finnish: ChondroCelectia verrattiin mikromurtumamenetelmään polven reisiluun nivelnastan yksittäisten oireisten rustovaurioiden korjauksessa.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγμάτων για την αποκατάσταση των απλών συμπτωματικών βλαβών του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Finnish: Ennen antamista ChondroCelect pitää sekoittaa uudelleen taputtamalla varovasti pulloa.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ChondroCelect πρέπει να ανασυσταθεί με ελαφρά χτυπήματα στο φιαλίδιο
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Greek: • Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat odotettuja liittyen polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.. Nämä olivat yleensä lieviä ja katosivat toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που ακολούθησαν τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Tehon osoittaminen perustuu satunnaistettuun ja kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin ChondroCelectin tehoa potilailla, joiden rustovauriot olivat kooltaan 1 - 5 cm².
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect σε ασθενείς με
Finnish: Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen.
Greek: Η αρθροσκόπηση διενεργείται με πολύ μικρές τομές στο δέρμα, με τη χρήση στενού τηλεσκοπίου (αρθροσκόπιο) για την εξέταση του εσωτερικού του γόνατος.
Finnish: • Reisiluun nivelnasta on reisiluun pää, joka muodostaa osan polvesta.
Greek: • Ο μηριαίος κόνδυλος είναι το άκρο του μηριαίου οστού, το οποίο αποτελεί τμήμα του γόνατος.
Finnish: Useimmat ChondroCelect-implantoinnin haittavaikutukset liittyvät polven avoimeen kirurgiseen toimenpiteeseen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της εμφύτευσης του ChondroCelect είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ανοιχτή επέμβαση γόνατος.
Finnish: Rasvaembolia, laskimotulehdus välikarsina
Greek: Εμβολή από λίπος, θρομβοφλεβίτιδα
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat: nivelsärky, rustosolujen liikakasvu, nivelten ritinä tai napsahduksen tunne polvea taivutettaessa sekä
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνονται: πόνος στην άρθρωση (αρθραλγία), υπερανάπτυξη των κυττάρων του χόνδρου (υπερτροφία του χόνδρου), αίσθηση τριξίματος ή κριγμού κατά την κίνηση της άρθρωσης του γόνατος (κριγμός άρθρωσης) και διόγκωση της άρθρωσης.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας με το ChondroCelect, ρωτήστε τον
Finnish: ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια της κύησης ή του Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
Finnish: Epänormaali sidekudoksen muodostuminen, (artrofibroosi) nivelen liikelaajuuden pieneneminen, nesteen kertyminen niveleen, nivelen lukkiutuminen, niveltulehdus, nivelsairaus, luukysta, luun turvotus, limapussin tulehdus, ruston sairaus, eksostoosi, verta nivelnesteessä, nivelen epävakaus, nivelen jäykkyys, nivelensisäinen irtokappale, liikkuvuuden väheneminen, lihaksen surkastuminen, nivelrikko, synoviaalikysta, nivelkalvon tulehdus, jänteen toimintahäiriö, jännetulehdus
Greek: Αρθροΐνωση, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, εξίδρωμα άρθρωσης, αιφνίδια ακαμψία άρθρωσης, αρθρίτιδα, αρθροπάθεια, οστική κύστη, διόγκωση οστού, θυλακίτιδα, χονδροπάθεια, εξόστωση, αίμαρθρο, αστάθεια άρθρωσης, δυσκαμψία άρθρωσης, χαλάρωση της πέριξ της άρθρωσης περιοχής, μειωμένη κινητικότητα, ατροφία μυών, οστεοαρθρίτιδα, κύστη αρθρικού υμένα, υμενίτιδα, διαταραχή τένοντα, τενοντίτιδα
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat ahdistus, ihon, näköaistin yliherkkyys, migreeni, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, rasvaembolia, laskimotukos ja -tulehdus, keuhkoveritulppa, kutiseva arpi, kipua polven etuosassa (ruston pehmentymä), polvikudoksen murtuminen (polvinivelen tulehdus, surkastuminen), epämukavuuden tunne, krooninen tulehdus (granulooma).
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
Finnish: Kukin pullo sisältää 4 miljoonaa autologista rustosolua 0,4 ml:n annoksena, joka vastaa pitoisuutta
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml που
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Finnish: ChondroCelectin käyttöoppaassa esitetään tietoja sopivasta kuntoutusohjelmasta.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης περιλαμβάνονται
Finnish: Muun tyyppisen, synteettistä fibrinolyysin estäjää (traneksaamihappoa) sisältävän, fibriiniliiman samanaikainen käyttö kliinisessä avaintutkimuksessa ei kuitenkaan paljastanut mitään
Greek: Ωστόσο, η συντρέχουσα χρήση άλλου τύπου ινώδους κόλλας με συνθετικό αναστολέα ινωδόλυσης (τρανεξαμικό οξύ) στη βασική κλινική δοκιμή
Finnish: Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen.
Greek: Όταν λυγίζετε το υπό θεραπεία γόνατό σας ή όταν το φορτώνετε με πρόσθετο βάρος, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί.
Finnish: Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide
Greek: Η θεραπεία με ChondroCelect είναι μια διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Greek: Σκοπός της εν λόγω διαδικασίας είναι με την πάροδο του χρόνου να αναπτυχθεί υγιής και λειτουργικός χόνδρος για την αποκατάσταση του ελλείμματος.
Finnish: Tietoja raskauksien osalta on vain rajoitetusti.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη σε αυτόλογα κύτταρα χόνδρου.
Finnish: Lääkärillesi ilmoitetaan asiasta ja hän voi joutua
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας δώσει
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra implantaattisuspensio
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο
Finnish: Lueteltuna ovat useimmiten ilmenneet haittavaikutukset, joista hoidon epäonnistuminen ja
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), tai naudan seerumille - jos kärsit pitkälle kehittyneestä polven nivelrikosta (nivelen rappeumasta).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ChondroCelect δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στον βόειο ορό.
Finnish: Kuuttatoista alle 18-vuotiasta potilasta on hoidettu ChondroCelectilla erityiskäyttöohjelmissa.
Greek: Στο πλαίσιο της παρηγορητικής χρήσης, δεκαέξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen.
Greek: - Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ChondroCelect εναιώρημα για εμφύτευση με 10.000 κύτταρα/μικρολίτρο.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Finnish: (≥1/10 000 - <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Finnish: ChondroCelectiin liittyvät:
Greek: ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelectia ei saa käyttää pitkälle kehittyneen polven nivelrikon tapauksessa.
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις προχωρημένης οστεοαρθρίτιδας του
Finnish: Haavatulehdus, ruusu, ihon punoitus, hypertrofinen arpi, leikkaushaavan komplikaatiot, kutina,
Greek: Λοίμωξη τραύματος, ερυσίπελας, ερύθημα, υπερτροφική ουλή, μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος, κνησμός, άλγος ουλής, διάνοιξη τραύματος, έκκριση από το τραύμα
Finnish: ChondroCelectin paikalliseen käyttöön perustuen imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Greek: Δεδομένης της τοπικής χρήσης του ChondroCelect, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες για το νήπιο που θηλάζει.
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Greek: • μειωμένο εύρος κινητικότητας γόνατος
Finnish: ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla.
Greek: Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Finnish: Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.
Greek: Ωστόσο, οι γνώσεις σχετικά με τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου είναι περιορισμένες.
Finnish: Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena.
Greek: Ο χόνδρος στο γόνατο μπορεί να υποστεί βλάβη λόγω ατυχήματος, όπως πτώση, ή λόγω εξασθένισης.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ChondroCelectia varten 5. lokakuuta 2009.
Greek: Στις 5 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ChondroCelect.
Finnish: ChondroCelect-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ChondroCelect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως και
Finnish: ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.
Greek: Το ChondroCelect είναι φάρμακο που παρασκευάζεται ειδικά για κάθε μεμονωμένο ασθενή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς για τον οποίο παρασκευάστηκε.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolella ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λαμβάνονται κύτταρα από τον ασθενή, τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για εμφύτευση στον χόνδρο του ασθενούς.
Finnish: ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ChondroCelect χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.