FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Romanian: Răsuciți ușor butonul de stabilire a dozei în sensul acelor de ceasornic, până când vedeți un punct (●) pe afișajul dozei.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Romanian: De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum este nivelul plasmatic al estradiolului > 5500 pg/ml (20000 pmol/l) și/sau când există 30 sau mai mulți foliculi în total, se recomandă întreruperea administrării de hCG, iar pacienta este sfătuită să nu aibă contact sexual sau să folosească metode contraceptive de barieră timp de cel puțin 4 zile.
English: 5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
Romanian: 5.2 Curățați pielea de la locul de injectare ștergând-o cu un tampon cu alcool.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Mild skin allergic reactions such as rash.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Reacții alergice ușoare la nivelul pielii, cum este erupția trecătoare la nivelul pielii
English: INFORMATION IN BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
English: Warning: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Atenționare: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: • if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs.
Romanian: • dacă suferiți de o afecțiune care, de obicei, face imposibilă o sarcină normală, cum ar fi menopauză sau menopauză precoce (insuficiență ovariană) sau malformații ale organelor sexuale.
English: The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Romanian: Riscul apariției sarcinii multiple, ca urmare a tehnicilor de reproducere asistată, este legat de numărul embrionilor implantați.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Romanian: Extrageți apoi acul imediat și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool, cu mișcări circulare.
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection Setting the dose - “How to set the dose to 250” Injecting the dose
Romanian: Cum să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut Pregătirea Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut pentru injectare Stabilirea dozei - „Cum să stabiliți doza la 250” Injectarea dozei
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Romanian: Dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație, nu vă administrați injecția cu Ovitrelle și discutați imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
English: • Use the needle and pen only once.
Romanian: • Utilizați acul și stiloul injector (pen) numai o dată.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să utilizați Ovitrelle seringă preumplută pentru a vă injecta medicamentul.
English: Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Romanian: După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu un timp de înjumătățire de aproximativ 4,5 ore.
English: Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Romanian: Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării.
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Romanian: Când sunteți supusă tehnicilor de reproducere asistată, riscul de sarcină multiplă este legat de numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați dumneavoastră.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Romanian: Probleme legate de cheagurile de sânge (evenimente tromboembolice) Dacă ați avut, în trecut sau recent, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni, un atac de cord sau un atac cerebral sau dacă s-au întâmplat astfel de lucruri în familia dumneavoastră, atunci este posibil să vă confruntați cu un risc crescut ca astfel de probleme să apară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu Ovitrelle.
English: Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Romanian: După terminarea injecției, aruncați imediat seringa goală într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
English: • if you have cancer of your ovaries, womb or breast
Romanian: • dacă aveți cancer ovarian, uterin sau mamar
English: • Postmenopausal women
Romanian: • Femei în postmenopauză
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Romanian: Fabricantul Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate contraindicațiile la sarcină.
English: Any unused solution must be discarded.
Romanian: Aruncați orice soluție neutilizată.
English: If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Romanian: Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție instrucțiunile:
English: Dispose of all used items:
Romanian: Îndepărtarea materialelor folosite:
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Poloxamer 188
English: In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
Romanian: La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un înlocuitor al valului de hormon luteinizant care declanșează ovulația.
English: There is no indication for the use of Ovitrelle during pregnancy.
Romanian: Nu există indicații privind utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Romanian: Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie.
English: The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolality 250-400 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250-400 mOsm/kg.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Romanian: Trebuie reținut totuși faptul că sarcina însăși, precum și SHSO, presupun un risc crescut de evenimente tromboembolice, cum sunt embolia pulmonară, accidentul vascular cerebral ischemic sau infarctul miocardic.
English: Adherence to recommended Ovitrelle dose, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the risk of OHSS and multiple pregnancy.
Romanian: Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle, a schemei de administrare și monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariției SHSO și a sarcinii multiple.
English: In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Romanian: În tehnicile de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO cu estradiol plasmatic > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) și 18 sau mai mulți foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mult.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose.
Romanian: • Verificați dacă sigiliul detașabil de pe capacul exterior al acului este deteriorat sau slăbit.
English: Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Romanian: Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva foliculi.
English: • Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Romanian: • Carcinom ovarian, uterin sau mamar
English: Posology The maximum dose is 250 micrograms.
Romanian: Doze Doza maximă este 250 micrograme.
English: 3.2 Prepare your needle for Injection
Romanian: 3.2 Pregătiți acul pentru injectare
English: The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Romanian: Principala acțiune farmacodinamică la femei este reluarea meiozei ovocitului, ruperea foliculului (ovulația), formarea corpului luteal și producerea de progesteron și estradiol de către corpul luteal.
English: 6.1 Check that the dose display shows ‘0'
Romanian: 6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0”.
English: Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Romanian: Deoarece femeile infertile la care se efectuează TRA și, în special, fertilizare in vitro (FIV), prezintă frecvent anomalii ale trompelor uterine, incidența sarcinilor ectopice poate fi crescută.
English: • Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Romanian: • Înșurubați vârful cu filet al Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut în capacul exterior al acului până când simțiți o ușoară rezistență.
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: • dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Romanian: Consultați imediat medicul dacă simțiți durere în abdomenul inferior, luați rapid în greutate, vă este greață sau prezentați vărsături sau dificultăți de respirație.
English: Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: tampoanele cu alcool și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite nu sunt furnizate în ambalaj.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Romanian: reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Romanian: • Pentru femei cu oligo- sau anovulație:
English: • In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
Romanian: • În cazul în care afișajul dozei nu arată 0, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Romanian: • Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Romanian: Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Romanian: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut.
English: How to use Ovitrelle
Romanian: Cum să utilizați Ovitrelle
English: • This pen is for single use only.
Romanian: • Acest stilou este numai pentru administrare unică.
English: 6.2 Removing the needle after injection
Romanian: 6.2 Îndepărtarea acului după injectare.
English: Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Romanian: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente pentru stimularea creșterii foliculare.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu”.
English: • The pen is for subcutaneous injection only.
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai injectării subcutanate.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Romanian: Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă.
English: • Active thromboembolic disorders
Romanian: • Afecțiuni tromboembolice active
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Romanian: Dacă nu vedeți (o) mică(i) picătură(i) de soluție la vârful acului sau în apropiere:
English: What Ovitrelle is
Romanian: Ce este Ovitrelle
English: • Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Romanian: • Țineți strâns stiloul injector (pen) preumplut de conținătorul rezervorului.
English: • If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
Romanian: • Dacă vă autoadministrați Ovitrelle, citiți cu atenție și respectați „Instrucțiuni de utilizare”
English: Headache Vascular disorders Very rare:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare:
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Romanian: • SHSO poate deveni sever, cu ovare mărite clar, scăderea cantității de urină eliminate, creștere în greutate, dificultăți de respirație și posibil acumulare de lichid la nivelul stomacului sau pieptului.
English: What Ovitrelle is and what it is used for What do you need to know before you use Ovitrelle How to use Ovitrelle
Romanian: Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle Cum să utilizați Ovitrelle Reacții adverse posibile Cum se păstrează Ovitrelle Conținutul ambalajului și alte informații
English: • Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Romanian: • Ovitrelle este destinat administrării subcutanate, adică prin injectare sub piele.
English: Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
Romanian: Va apărea o mică picătură de soluție la vârful acului; aceasta arată că stiloul injector (pen) preumplut este pregătit pentru injectare.
English: Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Romanian: În timpul perioadei de valabilitate, soluția poate fi păstrată la temperaturi sub 25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider în acest timp.
English: Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
Romanian: Mai întâi se administrează alte medicamente pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor.
English: 5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Romanian: 5.4 Injectați doza așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Romanian: Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant.
English: The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Romanian: Riscul de apariție a SHSO este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata ciclului dumneavoastră de tratament (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
English: • It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Romanian: • Este furnizat în ambalaje cu 1 stilou injector (pen) preumplut și 1 ac pentru injecție.
English: In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Romanian: În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s-au observat următoarele reacții adverse asociate cu Ovitrelle în funcție de doză:
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Romanian: Ovitrelle 250 micrograme soluție injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pusă la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile și trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.
English: Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceți injecția (de exemplu în abdomen, fața internă a coapsei).
English: • Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
Romanian: • Ovitrelle se prezintă sub formă de lichid injectabil limpede, incolor până la ușor gălbui, într-un stilou injector (pen) preumplut.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Romanian: • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina
English: May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Romanian: Poate fi păstrată la temperaturi de sau sub 25°C cel mult 30 zile fără a fi pusă din nou la frigider și trebuie aruncată dacă nu a fost utilizată în interval de 30 zile.
English: • Breast pain.
Romanian: • Durere la nivelul sânului
English: The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Romanian: Riscul de apariție a sarcinii multiple este redus dacă se administrează doza obișnuită de Ovitrelle și dacă sunteți monitorizată îndeaproape pe durata tratamentului (de exemplu teste de sânge pentru măsurarea nivelului de estradiol și examen ecografic).
English: • Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
Romanian: • Injectați Ovitrelle așa cum ați fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
English: (see step “4.
Romanian: Vezi pct. 4.
English: If it is not, you must adjust it
Romanian: Dacă nu este, trebuie să îl ajustați (vezi pasul „4.
English: It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Romanian: Gonadotrofina corionică se leagă de celulele tecale ovariene (și granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul luteinizant, receptorul LH/CG.
English: Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Romanian: Ca urmare a supradozajului cu Ovitrelle există totuși posibilitatea de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4).
English: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italy
Romanian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 micrograme/0,5 ml
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea în timpul sarcinii.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
Romanian: Aruncați-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluție injectabilă
English: Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
Romanian: Înainte de a începe să utilizați Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: Use each needle and pen only once.
Romanian: Fiecare ac și stilou injector (pen) trebuie utilizate o singură dată.
English: Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Romanian: În cazuri rare, SHSO sever se poate complica cu hemoperitoneu, detresă respiratorie acută, torsiune de ovar și tromboembolie.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture, weight gain, dyspnoea, oliguria or the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Romanian: Sindromul hiperstimulării ovariene poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariția de chisturi ovariene mari, care sunt predispuse ruperii, creștere ponderală, dispnee, oligurie sau prin prezența ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncție circulatorie.
English: • Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
Romanian: • Ovitrelle se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
English: 3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
Romanian: Cartuș de 3 ml (din sticlă tip I cu opritor pentru piston din cauciuc bromobutilic și capac fără filet, de sertizare, din aluminiu, cu sigiliu din cauciuc bromobutilic) preasamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
English: • Once you have finished your injection, dispose of the used needle safely.
Romanian: • După ce ați terminat injecția, eliminați acul folosit în condiții de siguranță.
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Romanian: • Apoi țineți capacul exterior al acului și deșurubați acul.
English: Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
Romanian: depresie, iritabilitate, neliniște Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
English: • Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
Romanian: • Țineți Ovitrelle stilou injector (pen) preumplut cu acul orientat în sus.
English: • Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
Romanian: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare.
English: Pregnancy
Romanian: Avortul