FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Stadium A oder B) sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet werden; anschließend kann die Dosis in dem Maß, wie der Patient dies verträgt, erhöht werden.
Bulgarian: В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.
German: Perforierte PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Kartons mit 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 und 12 x 1 Tabletten.
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери в картонени кутии по 2х1, 4х1, 8х1 и 12х1 таблетка.
German: • Magenschmerzen oder Sodbrennen
Bulgarian: стомашна болка или киселини в стомаха
German: • Penisstörungen
Bulgarian: Нарушение на пениса
German: • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Spedra stabil eingestellt sein.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат приема на Spedra.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
German: Spedra darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Spedra
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), селективен и много мощен инхибитор на CYP3A4, е довел до 3 пъти нарастване на Cmax и 14 пъти на експозицията (AUC) на еднократна доза аванафил 50 mg и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
German: Für Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer terminalen Niereninsuffizienz mit Hämodialyse sind keine Daten verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или в крайна фаза на бъбречна болест, които са на хемодиализа.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/001-003
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 100 mg
German: Spedra 50 mg Tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 50 mg таблетки
German: Die Tabletten werden in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen geliefert, die 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Tabletten enthalten.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани, еднодозови блистерни опаковки, които съдържат 2х1, 4х1, 8х1 или 12х1 таблетка.
German: Seh- oder Hör-Störungen
Bulgarian: Проблеми с Вашето зрение или слух
German: Avanafil führte zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr etwa 15 Minuten nach Einnahme in 24,71 % der Versuche in der 100-mg-Dosierung sowie in 28,18 % in der 200-mg-Dosierung im Vergleich zu 13,78 % unter Placebo.
Bulgarian: В проучването за начало на действие, аванафил е демонстрирал статистически значимо подобрение в първичната променлива за ефикасност (среден дял успешни отговори на участник след приложение на доза, съгласно Профил на опитите за осъществяване на полов акт (Sexual Encounter Profile 3, SEP3)) спрямо плацебо, водещо до успешен полов акт в 24,71% от опитите при доза 100 mg и 28,18% при доза 200 mg около 15 минути след прилагане спрямо 13,78% за плацебо.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 100 mg Tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 100 mg таблетки
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spedra се използва възможно най-безопасно.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spedra?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spedra.
German: Weitere Informationen über Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Spedra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Avanafil
Bulgarian: Spedra avanafil
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Bulgarian: За да се предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
Bulgarian: Подобрението в резултата от оценката е около 5 до 7 точки повече в сравнение с плацебо.
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Spedra е по-ефективен от плацебо във всички проучвания.
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в трите проучвания са процентът на ерекция, продължила достатъчно дълго за успешен полов акт, процентът на успешните вагинални прониквания, както и промяната в резултата от оценката на еректилната функция.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Spedra са по-големи от рисковете и препоръча Spedra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden; bei Patienten mit Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere Dosis erforderlich.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Bulgarian: Приемът на лекарството с храна може да забави действието му.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Spedra и за какво се използва?
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Bulgarian: Фактът, че не е сравнен с други лекарства в този клас обаче, пречи да се оцени неговото потенциално място в лечението на еректилна дисфункция.
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Spedra са установени в проучванията?
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Bulgarian: Spedra е лекарство за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung Cyclo-Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spedra.
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
German: Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine Scheintablette) verglichen.
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
Bulgarian: За да бъде ефективен Spedra, се изисква сексуална стимулация.
German: Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се приема със или без храна.
German: Wie wirkt Spedra?
Bulgarian: Как действа Spedra?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Bulgarian: Това позволява потокът от кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.
German: Das Arzneimittel führte außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
German: Wie wird Spedra angewendet?
Bulgarian: Как се използва Spedra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
German: Spedra darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist oder die aufgrund einer Störung des Blutstroms zum
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
German: 100 Sphäroide in bis zu 1000 µl
Bulgarian: 1 до 100 сфероиди в обем до 1000 µl
German: Applikator (PU) 1 bis 60 Sphäroide in bis zu 200 µl
Bulgarian: Апликатор 1 до 60 сфероиди в обем до 200 µl
German: 1 bis 10 sterile Röhrchen mit je 1 Fertigspritze + 1 Verweilkanüle oder 1 Filter-Vorbau je Fertigspritze
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
German: Fertigspritze (PP)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: 2 Applikatoren + 1 Spritze pro Applikator
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
German: Der Arzt wird umgehend informiert.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
German: Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
German: Dies kann bis zu einem Jahr dauern.
Bulgarian: Това може да продължи до 1 година.
German: E-Mail: info@codon.de
Bulgarian: Имейл: info@codon.de
German: Jährlich vorzulegen Studienabschlussbericht: 1. März 2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
German: Das Programm kann je nach Empfehlung des Arztes bis zu einem Jahr dauern.
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und verschwinden in den Wochen nach der Operation.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки и отшумяват през първите няколко седмици след операцията.
German: Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab.
Bulgarian: С какви темпове ще се случва това зависи, например, от телесното Ви тегло и от размера на хрущялния дефект.
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheitshintergrund ausgewogen.
Bulgarian: Терапевтичните групи са балансирани по отношение на размер, демографски характеристики и заболявания.
German: Die Einhaltung eines angemessenen Rehabilitationsprogramms nach der Implantation (insbesondere bei Patienten mit psychischen Störungen oder Abhängigkeit) sollte gewährleistet sein.
Bulgarian: Трябва да се гарантира спазване на адекватна програма за рехабилитация след имплантирането (особено при пациенти с психични разстройства или зависимости).
German: Die Intention-to-Treat (ITT)-Population umfasste 73 Patienten.
Bulgarian: Предвидената за лечение ("intention-to-treat", ITT) популация се състои от 73 пациенти.
German: Halten Sie das Rehabilitationsprogramm nach der Implantation streng ein.
Bulgarian: Стриктно спазвайте програмата за рехабилитация след имплантирането.
German: Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
German: Eine vollständige Delamination des Implantats ist eine schwere Komplikation, die von Schmerzen begleitet sein kann.
Bulgarian: Пълната деламинация на имплантата е сериозно усложнение, което може да бъде съпроводено от болка.
German: Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
German: Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen.
Bulgarian: Това може да се случи, ако взетата проба не е с необходимото качеството за производство на продукта.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с лекар:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
German: • spezifische Prüfung und Untersuchung des Patienten zur Gewährleistung der Einhaltung streng definierter klinischer Kriterien
Bulgarian: извършени са специфични тестове и изследвания на пациента, за да се гарантира съответствие със строго определени клинични критерии
German: Zusätzliche statistische Beurteilungen fanden 24 und 36 Monate nach der Behandlung statt.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
German: Die Wiederaufnahme körperlicher Betätigung sollte gemäß den Empfehlungen des Arztes erfolgen.
Bulgarian: Физическата активност трябва да бъде възстановена съгласно препоръките на лекаря.
German: • Schmerzen an der Vorderseite des Knies oder der Kniescheibe
Bulgarian: • болка в предната част или в капачката на коляното
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente gegen Erkrankungen des Muskel-SkelettSystems, ATC-Code: M09AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
German: Daher sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt konsultieren und seine Empfehlungen streng befolgen.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се консултират с лекуващия си лекар и стриктно да спазват съветите на лекаря.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2017
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
German: Es schützt die Knochen und ermöglicht die reibungslose Arbeit Ihrer Gelenke.
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
German: Es werden weitere Nachuntersuchungen nach bis zu 5 Jahren durchgeführt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
Bulgarian: Ще бъдат направени допълни оценки на проследяването в продължение на до 5 години, за да се генерират данни за дългосрочната ефикасност на лечението със Spherox.
German: Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции