FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas ir toliau kasmet turi teikti PSUR.
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност
Lithuanian: Labai dažni: irzlumas.
Bulgarian: Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Lithuanian: Praleidus dozę
Bulgarian: Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
Lithuanian: • Ambirix yra šiek tiek drumsta, balta suspensija, tiekiama užpildytame 1 ml stiklo švirkšte.
Bulgarian: подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių pabrinkimas (limfadenopatija)
Bulgarian: В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, ваксинирани по схема 0, 6 и 0, 12 месеца, са били съответно 84,8% и 92,9%.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.
Bulgarian: повишена температура
Lithuanian: • Karščiavimas
Bulgarian: Това означава, че може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса - на хепатит A и B.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs galite būti neapsaugoti nuo vieno arba abiejų hepatito A ir B virusų.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (1 ml) yra:
Bulgarian: • болка в мускулите (миалгия)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния дроб (възпаление).
Lithuanian: Hepatito A virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности като фекалии, серум или слюнка.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, išmatose, serume ar seilėse.
Bulgarian: При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Bulgarian: Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия.
Lithuanian: Ambirix yra drumsta balta suspensija.
Bulgarian: Алергични реакции, включително заболяване подобно на серумната болест, ангионевротичен оток
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant į seruminę ligą panašią būklę, angioneurozinė edema.
Bulgarian: Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.
Lithuanian: Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Bulgarian: пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
Bulgarian: Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija Vakcinos suspensiją turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija
Bulgarian: Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
Bulgarian: Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи.
Lithuanian: Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ambirix, инжекционна суспензия
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Bulgarian: Много редки: уртикария
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Клинични изпитвания
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Bulgarian: • чувство на умора или раздразнителност
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Bulgarian: подуване на мястото на инжектиране
Lithuanian: • Injekcijos vietos patinimas
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos.
Bulgarian: И при двете изпитвания на децата са приложени или схема с две дози Ambirix или схема с три дози комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин хепатит A вирус и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Bulgarian: Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
Bulgarian: Как се прилага Ambirix
Lithuanian: Kaip vartoti Ambirix
Bulgarian: Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Lithuanian: 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos;
Bulgarian: Комбинирана ваксина срещу хепатит
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
Bulgarian: Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит
Lithuanian: Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją.
Bulgarian: След няколко дни може да се появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница).
Lithuanian: Po kelių dienų gali pasireikšti didelis nuovargis ir išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda ar akys (pasireikšti gelta). Simptomai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Артрит, мскулна слабост
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
Bulgarian: Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва.
Lithuanian: Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли 10 x 1 доза (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Bulgarian: 10 години след започване на 0, 6 месечна схема на прилагане на Ambirix при деца на възраст 1-15 години, всички проследявани индивиди са поддържали ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Bulgarian: Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
Lithuanian: Jie gali užkrėsti kitus žmones visą savo gyvenimą.
Bulgarian: - Хепатит B повърхностен антиген3,4
Lithuanian: - Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Bulgarian: Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Bulgarian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Bulgarian: Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.
Lithuanian: • Ambirix tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (su adatomis ar be jų),
Bulgarian: Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
Lithuanian: 6 skyriuje) ir todėl ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Bulgarian: Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за употреба - не трябва да е бистра на вид. б)
Lithuanian: Apžiūrėkite vakciną dar kartą: a. Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti - vakcina neturi būti skaidri.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Менингит
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Meningitas.
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: сънливост
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Bulgarian: Интрадермално или интрамускулно инжектиране в глутеалния мускул трябва да се избягват, тъй като тези пътища на приложение могат да доведат до недостатъчен имунен отговор към ваксината.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Lithuanian: Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (1 ml)
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка в мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo.
Bulgarian: С 10 ИГЛИ 50 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Lithuanian: 50 užpildytų švirkštų
Bulgarian: В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Lithuanian: 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ
Bulgarian: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Белгия
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija
Bulgarian: отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Bulgarian: gskcyprus@gsk.com
Lithuanian: FI.PT@gsk.com
Bulgarian: Редки:
Lithuanian: Dažni :
Bulgarian: • множествена склероза
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė
Bulgarian: 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Bulgarian: отнася се за нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, проведени със състава на ваксината за деца
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pediatrinių vakcinos formų klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от вирусите на хепатит
Lithuanian: • Ambirix gali apsaugoti Jus tik nuo hepatito A ar hepatito B. Jis negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcinių ligų požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B virusų sukeltos ligos.
Bulgarian: В ваксина, при здрави лица, на които е приложен пълен курс на първична ваксинация.
Lithuanian: Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Bulgarian: Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4
Bulgarian: А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.
Lithuanian: Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis.
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Bulgarian: При необходимост от бърза защита срещу хепатит B се препоръчва прилагането на стандартната схема от три дози на комбинираната ваксина, съдържаща 360 ELISA Units инактивиран с формалин вирус на хепатит A и 10 микрограма рекомбинантен хепатит B повърхностен антиген.
Lithuanian: Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
Bulgarian: В вируса (anti-HBs) (титри ≥ 10 mIU/ml) на тези етапи са били съответно 37,4% и
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
Bulgarian: Те може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи (жълтеница).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: общо неразположение, реакция на мястото на инжектиране Редки: втрисане, заболяване подобно на грип
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: negalavimas, injekcijos vietos reakcija.
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+ 3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+ 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Bulgarian: А
Lithuanian: po
Bulgarian: сърбеж (пруритус), обрив
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
Bulgarian: А и В
Lithuanian: z o.o.
Bulgarian: Този път на приложение, обаче, може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Lithuanian: Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr.
Bulgarian: Много чести (могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Lithuanian: Laikant vakciną gali susiformuoti plonas baltų nuosėdų sluoksnis, o virš jo - bespalvio skysčio sluoksnis.
Bulgarian: За адювантите, вж. точка 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: А (anti-HAV) са били 99,1% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-11.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė buvo atnaujinta dar penkeriems metams.