FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Numero di casi di IPD dovuti a sierotipi presenti nel vaccino ed efficacia del vaccino derivata dalla pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) in bambini di età inferiore a 7 mesi all'arruolamento che abbiano ricevuto almeno una dose di vaccino (coorte totale dei bambini vaccinati)
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller forårsaket av vaksineserotyper og vaksineeffekt "effectiveness" (FinIP) eller "efficacy" (COMPAS) i spedbarn under 7 måneder ved innrullering som fikk minst en vaksinedose (Totale vaksinekohort - spedbarn)
Italian: Nello stesso studio, Synflorix ha dimostrato di sviluppare anticorpi funzionali verso tutti i sierotipi presenti nel vaccino.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det vist at Synflorix induserte funksjonelle antistoffer mot alle vaksineserotypene.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Synflorix sono state valutate in un limitato numero di soggetti (che erano stati sottoposti o meno a vaccinazione primaria) con asplenia congenita o acquisita, disfunzione splenica o deficienze del sistema del complemento: 6 soggetti da 2 a 5 anni di età e 40 soggetti da 6 a 17 anni di età (Synflorix è indicato fino a 5 anni di età).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Synflorix ble vurdert i et begrenset antall primede eller uprimede deltakere med medfødt eller ervervet aspleni, manglende miltfunksjon eller komplementdefekter: 6 deltakere i alder 25 år og 40 deltakere i alder 6-17 år (Synflorix er indisert opp til 5 års alder).
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata ad almeno un mese di distanza.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst 1 måneds mellomrom.
Italian: Sono stati osservati per tutti i neonati simili livelli di GMCs anticorpali e GMTs OPA, ad eccezione di livelli inferiori di GMCs anticorpali per i sierotipi 4, 5, 9V ed il sierotipo cross-reattivo 19A, in neonati molto prematuri e per il sierotipo 9V in prematuri e livelli inferiori di GMT OPA per il sierotipo 5 in neonati molto prematuri.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere antistoff GMC for serotype 4, 5, 9V og den kryssreagerende serotypen 19A hos svært premature, og for 9V hos premature, og lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature.
Italian: In soggetti con condizioni sottostanti che li predispongano a malattia pneumococcica invasiva (quali infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), l'anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) o la disfunzione splenica), Synflorix può essere somministrato secondo i cicli di vaccinazione sopra riportati ad eccezione dei bambini che inizino la vaccinazione fra le 6 settimane ed i 6 mesi di età ai quali deve essere somministrato un ciclo a 3 dosi, come vaccinazione primaria (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos individer med underliggende tilstander som gjør dem predisponert for pneumokokksykdom (som Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, sigdcellesykdom (SCD),) eller manglende miltfunksjon), Synflorix kan gis etter skjemaer beskrevet over unntatt at et 3-dose skjema bør gis som en primær vaksinasjon hos barn som starter vaksinering fra 6 uker til 6 måneders alder (se punkt 4.4 og 5.1).
Italian: Tabella 2: Numero e percentuali di soggetti con primi episodi di B-CAP che si sono verificati a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3 a dose di Synflorix oppure di vaccino di controllo, ed efficacia del vaccino (coorte According To Protocol) Synflorix N=10.295
Norwegian Bokmål: Antall og prosentandel av d eltakere med første episode av B-CAP som inntraff fra 2 uker etter administrering av 3. dosen med Synflorix eller en kontrollvaksine og vaksineeffekt (ATP-kohort) Synflorix N=10295
Italian: La sicurezza di Synflorix è stata valutata in 83 neonati HIV positivi (HIV+/+) (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), 101 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV+/-) e 50 neonati con anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) che hanno ricevuto la vaccinazione primaria.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble vurdert hos 83 HIV-positive (HIV+/+) spedbarn (asymptomatiske eller med milde symptomer i følge WHO klassifisering), 101 HIV-negative spedbarn født av HIV-positive mødre (HIV+/-) og 50 spedbarn med sigdcellesykdom (SCD), som fikk primær vaksinasjon.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Hvis ikke det brukes umiddelbart, må vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Italian: Erano anche state misurate le risposte immunitarie ai tre ulteriori sierotipi presenti in Synflorix.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de tre ekstra serotypene i Synflroix ble også målt.
Italian: L'efficacia stimata del vaccino contro qualsiasi episodio clinico di otite media indipendentemente dall'eziologia era il 33,6% (95% IC: 20,8; 44,3).
Norwegian Bokmål: Den estimerte vaksinebeskyttelse mot enhver klinisk episode av otitis media uavhengig av etiologi var på 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Italian: In uno studio correlato (nested), i bambini erano osservati fino a circa 21 mesi di età per verificare l'impatto di Synflorix sulla colonizzazione nasofaringea e la OMA segnalata dai genitori e diagnosticata dal medico.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Italian: 10 sierotipi di pneumococco del vaccino
Norwegian Bokmål: 10 pneumokokkvaksineserotyper
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Per la C-CAP essa era 15,1% (95% IC: -15,5; 37,6) e 26,3% (95% IC: 4,4; 43,2) rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Mot C-CAP var den hhv. 15,1 % (95% CI: -15,5; 37,6) og 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Italian: Tuttavia nella coorte TVC, l'efficacia del vaccino contro il primo episodio clinico di OMA era 19% (95% IC: 4,4; 31,4) (4) Non statisticamente significativo.
Norwegian Bokmål: Men i TVC-kohorten var vaksineeffekten mot første kliniske AOM-episode 19% (95% CI: 4,4;31,4) (4) Ikke statistisk signifikant
Italian: Siringa preriempita EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Italian: Qualsiasi sierotipo di pneumococco
Norwegian Bokmål: Enhver pneumokokkserotype
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima che il bambino riceva Synflorix.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix blir gitt til barnet ditt.
Italian: Dati aggiuntivi di immunogenicità
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Italian: Impatto sulla colonizazione nasofaringea (NPC)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på nasofaryngeal bæring (NPC)
Italian: Neonati e bambini di età ≥ 7 mesi che non siano stati vaccinati prima
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
Italian: L'efficacia di Synflorix contro i primi episodi di Polmonite Acquisita in Comunità (CAP) di probabile origine batterica, che si verificavano dopo le 2 settimane successive alla somministrazione della 3a dose, è stata dimostrata nella coorte ATP (p ≤ 0,002) nella analisi ad interim (guidata dal manifestarsi dell'evento: obiettivo primario).
Norwegian Bokmål: Det ble vist effekt av Synflorix mot første episode av sannsynlig bakteriell pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP) som inntraff fra 2 uker etter administrering av den 3. dosen i according-to-protocol (ATP) kohorten (P-verdi ≤ 0,002) i interimanalysen (episode-drevet; primærmål).
Italian: Le GMCs anticorpali e le GMT OPA erano inferiori dopo la schedula a 2 dosi per la maggior parte dei sierotipi del vaccino.
Norwegian Bokmål: Antistoff GMC og OPA GMT var lavere etter 2-dose primærimmunisering for de fleste vaksineserotypene.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: • I principi attivi sono: 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er: En dose à 0,5 ml inneholder: Pneumokokk polysakkarid serotype 11,2
Italian: 9-16 microgrammi
Norwegian Bokmål: 9-16 mikrogram
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke gis intravaskulært.
Italian: - Bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
Norwegian Bokmål: - barn i alder12 måneder -5 år: Vaksinasjonsskjema består av to doser av 0,5 ml med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Italian: Si raccomanda una dose di richiamo (terza) nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi dopo l'ultima dose primaria.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) er anbefalt i andre leveår med et intervall på minst 2 måneder etter den siste primære dosen.
Italian: Le conseguenze cliniche delle risposte immunitarie inferiori successive alla vaccinazione primaria ed al richiamo, osservate dopo la schedula di immunizzazione primaria a 2 dosi non sono note.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av den lavere immunresponsen etter primær- og boostervaksinering med et 2-dose primær vaksinasjonsskjema er ikke kjent.
Italian: Malattia pneumococcica invasiva (IPD) (che include sepsi, meningite, polmonite batteriemica e batteriemia)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)
Italian: Di solito il bambino (da 6 settimane a 6 mesi di età) riceverà una serie di 4 iniezioni in accordo alle raccomandazioni ufficiali o potrebbe essere usato un ciclo differente dall'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 6 uker til 6 måneder) vil vanligvis følge et program med 4 injeksjoner i henhold til offisielle anbefalinger.
Italian: Ogni iniezione verrà fatta ad almeno due mesi di distanza.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon gis med minst to måneders mellomrom.
Italian: Nei soggetti che avevano ricevuto una serie di vaccinazione primaria a tre dosi seguita da una dose di richiamo, una percentuale di soggetti di almeno 96,5% rimaneva sieropositiva per i sierotipi presenti nel vaccino e l'86,4% per il sierotipo 19A.
Norwegian Bokmål: Hos deltakere som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema etterfulgt av en boosterdose var minst 96,5% seropositive for vaksineserotyper og 86,4% for serotype 19A.
Italian: EU/1/09/508/001 - confezione da 1 senza ago EU/1/09/508/002 - confezione da 10 senza ago EU/1/09/508/003 - confezione da 1 con 1 ago EU/1/09/508/004 - confezione da 10 con 10 aghi EU/1/09/508/005 - confezione da 1 con 2 aghi EU/1/09/508/010 - confezione da 50 senza ago
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Norwegian Bokmål: Bruken av pneumokokk konjugatvaksine erstatter ikke bruken av 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine i barn ≥ 2 år med tilstander (som for eksempel sigdcellesykdom, asplenia, HIV infeksjon, kronisk sykdom eller som har andre immunsupprimerte tilstander) som medfører en høyere risiko for invasiv sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae.
Italian: • gonfiore diffuso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione che talvolta interessa l'articolazione vicina
Norwegian Bokmål: • diffus hevelse av arm eller ben der vaksinen er injisert, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd
Italian: • In bambini di 2-5 anni di età, che hanno ricevuto 1 dose, le GMC anticorpali valutate con ELISA erano simili per 6 sierotipi vaccinali come pure per il sierotipo 19A rispetto a quelle raggiunte a seguito di una schedula di vaccinazione a 3 dosi in bambini di età inferiore a 6 mesi mentre erano inferiori per 4 sierotipi vaccinali (sierotipi 1, 5, 14 e 23F).
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Italian: La reattogenicità era più elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III, randomizzato, in doppio cieco (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) condotto in Argentina, Panama e Colombia, bambini sani di età da 6 a 16 settimane ricevevano Synflorix oppure un vaccino di controllo anti-epatite B a 2, 4 e 6 mesi di età, seguiti rispettivamente da Synflorix o da un vaccino di controllo anti-epatite A somministrato da 15 a 18 mesi di età.
Norwegian Bokmål: I en stor fase III, randomisert, dobbelblind klinisk studie ("Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS") gjennomført i Argentina, Panama og Colombia, fikk friske spedbarn i alder 6 til 16 uker enten Synflorix eller hepatitt B kontrollvaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av henholdsvis enten Synflorix eller hepatitt A kontrollvaksine ved 15 til 18 måneders alder.
Italian: Memoria immunitaria
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse
Italian: La non inferiorità è stata dimostrata poiché il limite superiore dell'IC 95% a 2 code dei rapporti delle GMC degli anticorpi era inferiore a 2 per ciascuno dei 10 sierotipi vaccinali e per il sierotipo 19A.
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble demonstrert ettersom den øvre grensen av det 2-sidede 95 % CI av antistoff GMCratioene var under 2 for hver av de 10 vaksineserotypene og for serotype 19A.
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Norwegian Bokmål: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Italian: Uno studio abbinato caso-controllo, basato su circa 3 anni di sorveglianza successiva all'introduzione di Synflorix, ha riportato una riduzione significativa nella malattia invasiva da pneumococco (IPD), confermata mediante coltura o PCR dovuta a qualsiasi sierotipo vaccinale e IPD dovuta a sierotipi singoli 6B, 14 e 19A.
Norwegian Bokmål: En matchet case-control studie, basert på nesten 3 års overvåking etter introduksjon av Synflorix, rapporterte en signifikant nedgang i kultur- eller PCR-bekreftet IPD forårsaket av alle vaksineserotyper, og IPD grunnet individuelle serotyper 6B, 14 og 19A.
Italian: In uno studio clinico condotto in Sud Africa l'immunogenicità di Synflorix somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (a 6, 10 e 14 settimane di età) seguita da una dose di richiamo (fra 9 e 10 mesi di età) è stata valutata in 70 neonati sieropositivi (HIV +/+), 91 neonati HIV negativi nati da madri HIV positive (HIV +/-) e 93 neonati HIV negativi nati da madri negative HIV (HIV -/-).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose (ved 9-10 måneders alder) hos 70 hiv-positive (HIV+/+) spedbarn, 91 hiv-negative spedbarn født av hiv-positive mødre (HIV+/-) og 93 hiv-negative spedbarn født av hiv-negative mødre (HIV-/-).
Italian: Per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente, il 65,9% e l'81,4% dei bambini vaccinati a 2, 3 e 4 mesi raggiungeva la soglia anticorpale (cioè 0,20 µg/ml) un mese dopo la terza dose di Synflorix rispetto al 79,0% e 94,1% rispettivamente, dopo tre dosi di Prevenar 7-valente.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis serotype 6B og 23F, oppnådde 65,9% og 81,4% av spedbarna vaksinert ved 2, 3 og 4 måneder antistoff-terskelverdien (dvs. 0,20 µg/ml) en måned etter den tredje dosen med Synflorix versus henholdsvis 79,0% og 94,1% etter tre doser med 7-valent Prevenar.
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere med en ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml eller et OPA-titer ≥ 8 for alle vaksineserotypene var sammenliknbar eller høyere i "catch-up" gruppen enn hos gruppen barn som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema.
Italian: Uno studio clinico condotto in India per valutare una dose di richiamo somministrata a 9-12 o 15-18 mesi di età in 66 e 71 bambini rispettivamente, a seguito di una vaccinazione primaria eseguita a 6, 10 e 14 settimane di età, non ha suggerito la presenza di differenze fra gruppi in termini di GMC anticorpali.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i India ble effekten av en boosterdose gitt ved 9-12 eller 15-18 måneders alder til hhv. 66 og 71 barn som fikk primærvaksinering ved 6, 10 og 14 ukers alder vurdert og det ble ikke vist forskjeller mellom gruppene med tanke på antistoff GMC.
Italian: (2) i due raggruppamenti dei gruppi dei bambini di controllo erano esaminati cumulativamente (3) valore di p < 0,0001 (4) valore di p = 0,0009 (5) nella corte According to Protocol EV era 100% (95% IC: 74,3; 100; 0 casi rispetto a 16 casi)
Norwegian Bokmål: (2) De 2 gruppene med kontrollclustere med spedbarn ble poolet (3) p-verdi < 0,0001 (4) p-verdi = 0,0009 (5) I ATP-kohorten var VE 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 versus 16 tilfeller)
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
Norwegian Bokmål: Uklar, hvit suspensjon.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: EV efficacia nella pratica clinica (FinIP) o efficacia derivata da studi clinici (COMPAS) N Numero di soggetti per gruppo
Norwegian Bokmål: VE Vaksineeffekt: „effectiveness" (FinIP) eller „efficacy" (COMPAS) N Antall deltagere pr gruppe
Italian: IPD Malattia Pneumococcica Invasiva
Norwegian Bokmål: IPD Invasiv pneumokokksykdom
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien
Italian: - Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi primarie da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Norwegian Bokmål: - spedbarn i alder 7-11 måneder: Vaksinasjonsskjema består av to primære doser av 0,5 ml med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Italian: 5-10 microgrammi
Norwegian Bokmål: 5-10 mikrogram
Italian: Per i sierotipi 1, 5 e 7F, le percentuali dei vaccinati con Synflorix che raggiungevano un titolo OPA ≥8 erano rispettivamente 65,7%, 90,9% e 99,6% dopo il ciclo di vaccinazione primaria e 91,0%, 96,3% e 100% dopo la dose di richiamo.
Norwegian Bokmål: For serotype 1, 5 og 7F var prosentandel av vaksinerte som oppnådde et OPA-titer ≥ 8 henholdsvis 65,7%, 90,9% og 99,6% etter det primære vaksinasjonsskjemaet og 91,0%, 96,3% og 100% etter boosterdosen.
Italian: Synflorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini usati nell'infanzia quali quelli per difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, morbillo-parotite-rosolia, varicella, rotavirus orale come anche vaccini meningococcici sierogruppo C e sierogruppi A, C, W-135, Y coniugati.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis samtidig med andre barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (kikhoste), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt B, meslinger-kusma-røde hunder (MMR), vannkopper, oral vaksine mot rotavirus og meningokokk serogruppe C og serogruppe A, C, W-135, Y konjugatvaksiner.
Italian: In generale, la persistenza della risposta immunitaria fino alla dose di richiamo all'11° mese di età è stata minore nei soggetti con vaccinazione primaria a due dosi.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen frem til boosterdosen ved 11 måneders alder var lavere hos de som var primet med 2 doser.
Italian: 95% IC
Norwegian Bokmål: 95% CI
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, i confronti fra gruppi non suggeriscono differenze dopo la dose di richiamo nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- ed i gruppi HIV +/- e HIV -/-.
Norwegian Bokmål: For de fleste vaksineserotypene og serotype 19A antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom HIV+/+ og HIV-/- gruppene eller HIV+/- og HIV-/- gruppene etter boosterdosen.
Italian: 3 microgrammi
Norwegian Bokmål: 3 mikrogram
Italian: Un mese dopo la vaccinazione primaria (cioè dopo la terza dose), per ciascun sierotipo vaccinale almeno il 92,7% dei soggetti ha raggiunto concentrazioni di anticorpi ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), e almeno l'81,7% ha raggiunto titoli OPA ≥ 8, ad eccezione del sierotipo 1 (almeno 58,8% con titoli OPA ≥ 8).
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon (dvs. etter den tredje dosen) oppnådde minst 92,7% av deltakerne ELISAantistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 81,7 % oppnådde OPA-titer ≥ 8 for hver vaksineserotype, med unntak av serotype 1 (minst 58,8 % oppnådde OPA-titer ≥ 8).
Italian: Per Synflorix, le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Italian: Per il sierotipo 19A cross-reattivo, i risultati non suggeriscono eventuali differenze nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle OPA GMT tra i gruppi.
Norwegian Bokmål: For kryssreaktiv serotype 19A, antydet ikke resultatene noen forskjeller i ELISA-antistoff GMC og OPA GMT mellom gruppene.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 1 microgrammo di polisaccaride per i sierotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F, e 3 microgrammi per i sierotipi 4, 18C e 19F
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 1 mikrogram polysakkarid fra serotypene 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F og 3 mikrogram for serotypene 4, 18C og 19F
Italian: L'utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato: - per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8) - per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretiske medisiner anbefales: - for alle barn som får Synflorix samtidig med vaksiner som inneholder helcelle kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se punkt 4.8).