FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Remsima
Swedish: Den subkutana administreringen av Remsima till vita New Zealand-kaniner tolererades väl vid den faktiska koncentration som är avsedd för användning hos människor.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Remsima hos New Zealand hvite kaniner ble godt tolerert ved reel konsentrasjon som brukes hos mennesker.
Swedish: Den beredda lösningen ska stå i 5 minuter.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningenskal hvile i 5 minutter.
Swedish: a. Välj ett injektionsställe.
Norwegian Bokmål: a. Velg et injeksjonssted.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under endefasen (gjennomsnitt på 7,3 til 8,8 liter) var uavhengig av dosen som ble gitt.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var behandlingsskillnaden av förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet for studien var behandlingsforskjellen på endringen fra baseline av DAS28 (CRP) i uke 22.
Swedish: För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For studieinformasjon, se pkt 5.1.
Swedish: b. Låt huden torka innan du injicerar.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Swedish: • Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en pause i behandling med infliksimab på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Swedish: Förpackningar med:
Norwegian Bokmål: Pakninger med:
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Remsima er og hva det brukes mot
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och infliximab ska noggrant övervägas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og infliksimab bør overveies nøye.
Swedish: Infliximab ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Norwegian Bokmål: Infliksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Swedish: Remsima ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det nødvendig for deg.
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Norwegian Bokmål: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Norwegian Bokmål: • oppreist og stabil under bruk
Swedish: Remsima innehåller sorbitol
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder sorbitol
Swedish: 5 år vid 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: 5 år ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Tabell 5 Medelvärde (SD) Verkliga värden från DAS28 (CRP och ESR)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Gjennomsnittlige (SD) faktiske verdier for DAS28 (CRP og ESR)
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: b. Om du inte har en godkänd behållare för stickande och skärande avfall, kan du använda hushållsbehållare som är:
Norwegian Bokmål: b. Hvis du ikke har en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en annen beholder som er:
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan inträffa omedelbart eller inom 24 timmar efter en subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene kan forekomme umiddelbart eller innen 24 timer etter subkutan injeksjon.
Swedish: Det är möjligt att en skadad spruta inte fungerar som den ska.
Norwegian Bokmål: En skadet sprøyte fungerer kanskje ikke som den skal.
Swedish: • Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere.
Swedish: a. Titta på injektionspennan och bekräfta att den olivgröna kolvstången fyller fönstret fullständigt.
Norwegian Bokmål: a. Se på pennen og bekreft at den olivengrønne stempelstangen fyller vinduet fullstendig.
Swedish: Remsima ska administreras intravenöst.
Norwegian Bokmål: Remsima skal administreres intravenøst.
Swedish: Intravenös formulering
Norwegian Bokmål: Intravenøs formulering
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For volumer større enn 250 ml, bruk enten en større infusjonspose (f.eks. 500 ml, 1000 ml) eller bruk flere 250 ml infusjonsposer for å forsikre deg om at konsentrasjonen av oppløsningen ikke overskrider 4 mg/ml.
Swedish: a. När sprutan är tom, lyft långsamt tummen från kolven tills nålen är helt täckt av det automatiska nålskyddet.
Norwegian Bokmål: a. Etter at sprøyten er tom, løft tommelen langsomt fra stempelet inntil nålen er dekket helt av den automatiske nålbeskyttelsen.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Remsima-dos, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remsima eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Swedish: Lista över allergier
Norwegian Bokmål: Liste over allergier:
Swedish: • Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din første dose.
Swedish: Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första"klick"-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
Norwegian Bokmål: Merk: Når injeksjonen starter, vil du høre det 1. høye "klikket", og den olivengrønne stempelstangen vil begynne å fylle vinduet .
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remsima.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remsima.
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remsima må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa Klinisk Remisjon Steroid-Fri Remisjon
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andeler av pasienter som oppnådde klinisk respons i henhold til ACR-kriteriene ACR20
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remsima.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får Remsima, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling insättas efter behov.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak skal gjennomføres etter behov.
Swedish: Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.
Norwegian Bokmål: Remsima og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Swedish: Remsima är avsett för:
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til:
Swedish: b. Med den andra handen nyper du varsamt ett veck i huden som du rengjort.
Norwegian Bokmål: b. Med den andre hånden klemmer du forsiktig på et rengjort område av huden.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller promotere.
Swedish: Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.
Norwegian Bokmål: Remsima og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - beredning, spädning och administrering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Norwegian Bokmål: Remisjonb a Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
Swedish: a. När du har hört det andra "klick"-ljudet, håll kvar injektionspennan mot huden med ett fast grepp och räkna sakta minst till fem för att hela dosen ska injiceras.
Norwegian Bokmål: a. Etter at du hører det 2. høye "klikket", fortsett å holde pennen fast mot huden og teller sakte til minst fem for å sikre at du injiserer hele dosen.
Swedish: Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes.
Swedish: b. Utan att nypa eller sträcka ut huden placerar du injektionspennan på injektionsstället i 90 graders vinkel.
Norwegian Bokmål: b. Uten at du klemmer eller strekker huden, plasser pennen over injeksjonsstedet i en 90-graders vinkel.
Swedish: ≥ 75 % förbättring
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får Remsima har utviklet alvorlige leverproblemer.
Swedish: a Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Norwegian Bokmål: ble byttet til Remsima s.c. ved uke 30
Swedish: Lämpliga undersökningar (t.ex. tuberkulinprov, lungröntgen, och/eller Interferon-Gamma Release Assay) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Swedish: På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte barn.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab via injeksjon under huden, har opplevd reaksjoner på injeksjonsstedet.
Swedish: • Cancer
Norwegian Bokmål: • Kreft
Swedish: Självinjektion och vårdgivare
Norwegian Bokmål: Selvinjeksjon og omsorgsperson
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
Norwegian Bokmål: TNF alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
Norwegian Bokmål: Systemisk injeksjonsreaksjon / reaksjon på injeksjonssted / overfølsomhet
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remsima.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter infliksimabbehandling.
Swedish: Remsima ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Swedish: Fullständiga anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner følger med i pakningsvedlegget.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på når du skal injisere Remsima, ring legen din.
Swedish: Blås inte på eller rör vid injektionsstället igen innan du injicerar.
Norwegian Bokmål: Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med infliksimab.
Swedish: Den volym som krävs av beredd Remsima-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet med rekonstituert Remsimaoppløsning skal langsomt tilsettes til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen og blandes forsiktig.
Swedish: Infliximab korsreagerar inte med TNFα från andra arter än människa och schimpans.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fr a andre arter enn menneske og sjimpanse.
Swedish: Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den ytre emballasjen med deg, selv om den er tom.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar som är under 18 år gamla eftersom det inte finns uppgifter som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert)
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remsima.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Swedish: • ordentligt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.
Norwegian Bokmål: • riktig merket for å varsle om beholderen inneholder farlig avfall.
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Swedish: även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.
Norwegian Bokmål: inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Swedish: Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter två gånger i veckan.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på den neste opprinnelige planlagte datoen og deretter hver 2. uke.
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet på intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcance.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Norwegian Bokmål: Utl.dato utenfor kjøleskap: ___________________
Swedish: ** PASI 75 svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p< 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Swedish: b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Norwegian Bokmål: b CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Swedish: • Växla injektionsställe varje gång du gör en injektion.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted hver gang du setter en injeksjon.
Swedish: TNFα (tumörnekrosfaktor alfa) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med patientkortet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Pasienter som behandles med Remsima, bør få utlevert pasientkortet.
Swedish: c. När din behållare för stickande och skärande avfall är nästan full, ska den kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Norwegian Bokmål: c. Når avfallsbeholderen for skarpe gjenstander er nesten full, skal den kastes i henhold til lokale krav.
Swedish: Missad dos i 8 dagar eller mer
Norwegian Bokmål: Glemt dose ved 8 dager eller senere
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot infliksimab etter subkutan administrering av infliksimab ble vist å ikke være høyere enn den med intravenøs infliksimab og hadde ingen betydelig virkning på effekt (fastsatt ved en sykdomsaktivitetsskår i 28 ledd [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) og sikkerhetsprofilen.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Remsima kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Säkerhetspopulationen bestod av 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima och 175 patienter i gruppen med intravenös Remsima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av 168 pasienter i Remsima subkutangruppen og 175 pasienter i Remsima intravenøsgruppen.
Swedish: De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: De administreres med 2 ukers mellomrom via intravenøs infusjon.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, bakterier, eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remsima i infusjonsposen.
Swedish: c. Med en snabb rörelse (som vid pilkastning), för du in nålen helt och hållet i hudvecket i en 45gradig vinkel.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Swedish: Det kliniska svaret vid vecka 8 var jämförbart oavsett om immunmodulerare gavs vid baseline.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunomodulerende middel ved baseline.
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekter på ACRn, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ASPIRE
Swedish: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remsima bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimab behandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.