FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bloedingen van het onderste deel van de dikke darm,
Bulgarian: кървене от долните отдели на дебелото черво,
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Dutch: • AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende een totaal van 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz regime).
Bulgarian: Схема на седмично приложение на иринотекан/болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (IFL) в продължение на общо 4 седмици от всеки 6-седмичен цикъл (схема на Saltz).
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab + placebo- en de bevacizumab + erlotinib-arm
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между групата с бевацизумаб +
Dutch: Renale trombotische microangiopathieb,c, Aneurysma's en arteriële dissecties
Bulgarian: Бъбречна тромботична микроангиопатияб,в, Аневризми и артериални дисекации
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища,
Dutch: MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Bulgarian: MVASI ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties (zie rubriek 4.8)
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации (вж. точка 4.8)
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer MVASI gegeven werd samen met chemotherapie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато MVASI е прилаган едновременно с химиотерапия.
Dutch: Een totaal aantal van 1.528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Bulgarian: Общо 1 528 пациентки са рандомизирани на равни части към следните две групи:
Dutch: Intestinale perforatie, Ileus,
Bulgarian: Чревна перфорация, Илеус,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met bevacizumab worden behandeld.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност, се лекуват с бевацизумаб.
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na niet goedgekeurd intravitreaal gebruik van bevacizumab, bereid vanuit injectieflacons die zijn toegelaten voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
Bulgarian: Има съобщения за индивидуални случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на бевацизумаб от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
Dutch: Necrotiseren de fasciitisa
Bulgarian: Некротизиращ фасциитa
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (%)
Bulgarian: Степен на общо повлияване Степен (процент)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het onderzoek zijn weergegeven in tabel 13.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на проучването са представени в таблица 13.
Dutch: In klinisch onderzoek bij verschillende indicaties varieerde de totale incidentie van veneuze tromboembolische reacties van 2,8% tot 17,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab in vergelijking tot 3,2% tot 15,6% bij de controlegroepen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при всички показания, общата честота на венозни тромбоемболични реакции е варирала от 2,8% дo 17,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 3,2% до 15,6% при контролните рамена.
Dutch: • een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Bulgarian: кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en volwassenen na standardisatie naar lichaamsgewicht,
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и възрастните пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, optimale debulking2,3
Bulgarian: Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването2,3
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom is onderzocht in drie fase III klinische studies (AVF4095g, MO22224 en GOG-0213) met verschillende patiëntenpopulaties en met verschillende chemotherapiekuren.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бевацизумаб при лечение на рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином, са изследвани в три проучвания фаза III (AVF4095g, MO22224 и GOG-0213) при различни популации пациенти и схеми на химиотерапия.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u begint met het gebruik van een geneesmiddel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom dat verdere progressie vertoonde binnen 6 maanden na een voorgaande platinumtherapie bestaande uit een minimum van 4 platinumtherapiekuren.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, който е прогресирал в рамките на < 6 месеца от предшестваща терапия с платина, състояща се от най-малко 4 цикъла на терапия с платина.
Dutch: Aantal patiënten in de analyse
Bulgarian: Брой пациенти
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
Bulgarian: CT група (химиотерапия самостоятелно):
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните продукти върху фармакокинетиката на бевацизумаб
Dutch: Onderzoek JO25567 was een gerandomiseerd, open-label, multi-center, fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Japan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bevacizumab wanneer dit gebruikt wordt met erlotinib bij patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) die niet eerder systemische therapie voor fase IIIB/IV of gerecidiveerde ziekte hadden ontvangen.
Bulgarian: Проучване JO25567 е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II, проведено в Япония за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб, прилаган в допълнение към ерлотиниб при пациенти с несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации (делеция в екзон 19 или мутация в екзон 21 L858R), които не са получавали преди това системна терапия за стадий IIIB/IV или рецидивиращо заболяване.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет (вж. точки 4.4 и 4.6)
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-type reacties vaker gemeld bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen dan bij alleen chemotherapie.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания анафилактични реакции и реакции от анафилактоиден тип се съобщават по-често при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, отколкото при самостоятелно прилагане на химиотерапия.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v.-bolus, 600 mg/m2 i.v.
Bulgarian: 400 mg/m2 i.v. болус, 600 mg/m2 i.v. 22 ч.
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-5 bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met bevacizumab, in vergelijking met tot 4,5% van de patiënten in de chemotherapie controlegroep.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Bulgarian: Необходимата доза MVASI зависи от телесното
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathiea
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa
Dutch: In klinische studies was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie in vergelijking tot diegenen die alleen chemotherapie kregen.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата на артериалните тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ), е била по-висока при пациенти, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили само химиотерапия.
Dutch: Patiënten bij wie een veneus trombo-embolische reactie is opgetreden kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Bulgarian: Пациенти, които са получили венозна тромбоемболична реакция, може да са изложени на повисок риск от рецидив, ако получават бевацизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom, was de incidentie van maagdarm-vaginale fistels 8,3% bij patiënten behandeld met bevacizumab en 0,9% bij patiënten in de controlegroep en al deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bekkenbestraling.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка, честотата на СЧ-вагинални фистули е 8,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, и 0,9% при контролната група пациенти, като всички са имали анамнеза за предшестваща лъчетерапия на таза.
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten bevacizumab monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб, пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Dutch: MVASI in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
Bulgarian: MVASI в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC, exclusief patiënten met overheersend plaveiselcelhistologie, werden alle graden bijwerkingen gezien met een frequentie tot 9,3% wanneer behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot 5% bij patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Bulgarian: При пациенти с НДКРБД, при които е изключена преобладаваща сквамозноклетъчна хистология, са наблюдавани реакции от всички степени с честота до 9,3% при лечение с бевацизумаб плюс химиотерапия в сравнение с до 5% при пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met MVASI voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met maagdarmperforaties hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Bulgarian: Предшестващата лъчетерапия е рисков фактор за СЧ перфорация при пациенти, лекувани с MVASI за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка и всички пациенти със СЧ перфорация имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия.
Dutch: MVASI is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: MVASI е концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd geëvalueerd door middel van een populatiefarmacokinetisch model bij 152 kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (7 maanden tot 21 jaar; 5,9 kg tot 125 kg) uit 4 klinische onderzoeken die uitgevoerd werden bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е оценена при 152 деца, юноши и млади възрастни (7 месеца до 21 години, 5,9 до 125 kg) в 4 клинични проучвания при педиатричната популация, с използване на популационен фармакокинетичен модел.
Dutch: Slijmvliesontsteki ng
Bulgarian: Прокталги я
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom zijn onderzocht in twee fase III-studies (GOG-0218 en BO17707) waarin het effect van toevoeging van bevacizumab aan carboplatine en paclitaxel werd vergeleken met regimes met alleen chemotherapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином са изследвани в две фаза III клинични изпитвания (GOG-0218 и BO17707), които оценявaт ефекта на добавянето на бевацизумаб към карбоплатин и паклитаксел, в сравнение със самостоятелна химиотерапевтична схема.
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Bulgarian: В проучване BO25041 на бевацизумаб, който е добавен към постоперативна лъчетерапия (ЛТ) със съпътстващо и адювантно приложение на темозоломид при педиатрични пациенти с новодиагностициран супратенториален, инфратенториален, церебеларен или педункуларен високостепенен глиом, профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван при други видове тумори при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията (вж. точка 4.8)
Dutch: Een totaal aantal patiënten van 1.873 werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende armen:
Bulgarian: Общо 1 873 пациентки са рандомизирани в еднакво съотношение към следните три групи:
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 17.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 17.
Dutch: reacties of ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE
Bulgarian: NCI-CTCAE, или най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE),
Dutch: Pulmonaire embolie,
Bulgarian: Белодробе н емболизъ м,
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel heet.
Bulgarian: Когато се използва при пациенти с рак на млечната жлеза, той ще се прилага заедно с химиотерапевтичен лекарствен продукт, наречен паклитаксел.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van bevacizumab aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen bevacizumab tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Bulgarian: Проучването оценява ефекта на добавяне на бевацизумаб към карбоплатин + паклитаксел и продължаването на бевацизумаб самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, в сравнение със самостоятелното приложение на карбоплатин + паклитаксел.
Dutch: Lethargie, Slijmvliesontsteking
Bulgarian: Летаргия, Възпаление на лигавиците
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Bulgarian: MVASI ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met MVASI.
Bulgarian: Терапията с MVASI може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom hebben een verhoogd risico op fistels tussen de vagina en delen van het maagdarmstelsel (maagdarm-vaginale fistels).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка са с повишен риск от поява на фистули между влагалището и която и да е част от стомашно-чревния (СЧ) тракт (стомашно-чревни-вагинални фистули).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat bij volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Bulgarian: В проучване BO20924 на бевацизумаб с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с бевацизумаб, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker wanneer de kankercellen bepaalde veranderingen (mutaties) hebben van het eiwit dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) heet.
Bulgarian: MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Dutch: De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
Bulgarian: Избраната химиотерапия е комбинирана с бевацизумаб 10 mg/kg i.v. на всеки 2 седмици (или бевацизумаб 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако се използва в комбинация с топотекан 1,25 mg/m2 в дни 1-5 на всеки 3 седмици).
Dutch: Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatine -bevattende chemotherapie + bevacizumaba
Bulgarian: Флуоропиримидин/ир инотекан или Флуоропиримидин/окс алиплатин базирана химиотерапия + бевацизумабa
Dutch: Voorafgaand aan de start van de combinatiebehandeling met MVASI en erlotinib dient een EGFRmutatietest te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Преди започване на лечение с MVASI в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 21.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 21.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ Hemoptyseb,d,
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/ Хемоптизаa,б,
Dutch: Iedere 2 weken werd bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Bulgarian: Бевацизумаб 10 mg/kg е бил даван на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar op platinum gebaseerde chemotherapie, cisplatine 80 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1.250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken tot aan 6 kuren (CG) met placebo of op CG met bevacizumab met een dosering van 7,5 of 15 mg/kg i.v.-infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за химиотерапия на базата на платина, цисплатин 80 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и гемцитабин 1 250 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и 8-ми от цикъла през 3 седмици в продължение на до 6 цикъла (цисплатин/гемцитабин-ЦГ) с плацебо или ЦГ с бевацизумаб в доза 7,5 или 15 mg/kg i.v. инфузия на ден 1-ви от цикъла през
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, langere progressievrije overleving en een trend naar langere overleving, in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen (zie tabel 5).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до по-висока степен на обективно повлияване, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно (вж. таблица 5).
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
Bulgarian: 5 mg/kg през 2 седмици.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са проучени (вж. точка 5.2).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Bulgarian: В клинично изпитване BO20924, добавянето на бевацизумаб към стандартното лечение не е показало клинична полза при подлежащите на оценка 71 пациенти деца (на възраст от 6 месеца до под 18-годишна възраст) с метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende therapieën voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Повишена честота на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекция със или без тежка неутропения (включително някои летални случаи) е наблюдавана предимно при пациенти, лекувани с терапия на базата на платина или таксани, по време на лечение на НДКРБД и МРМЖ.
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Bulgarian: Група 2 IFL + бевацизумаба