FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur op 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, odgovoren uporabnik, razen če je rekonstitucija/redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met daptomycine en andere anticoagulantia dan warfarine.
Slovenian: Študij z daptomicinom in drugimi antikoagulanti, razen varfarinom, niso opravili.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen), die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Daptomicin Hospira uporablja tudi za zdravljenje okužb tkiv, ki tvorijo notranjo plast srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča vrsta bakterije z imenom Staphyloccocus aureus.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so opisani spodaj:
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is niet beoordeeld.
Slovenian: Farmakokinetike daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh) niso ovrednotili.
Dutch: In in-vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal preko človeških jetrnih mikrosomov.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Slovenian: Po dajanju enkratnih odmerkov 4 mg/kg se farmakokinetika daptomicina pri preskušancih z zmerno okvaro jeter (razred B po razvrstitvi okvare jeter po lestvici Child-Pugh) ni spremenila v primerjavi z zdravimi prostovoljci, primerljivimi glede na spol, starost in telesno maso.
Dutch: Injectieflacons van 10 ml van helder type I-glas voor eenmalig gebruik, met een grijze rubberen sluiting en aluminium dop.
Slovenian: 10 ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I s sivim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Slovenian: Daptomicin se izloča primarno preko ledvic.
Dutch: Er dient indien nodig deskundig advies te worden ingewonnen, wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij ten minste enkele infectietypes twijfelachtig is.
Slovenian: Kadar je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je koristnost zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba po potrebi pridobiti mnenje strokovnjaka.
Dutch: Om dit risico te minimaliseren, dienen artsen op de hoogte te worden gebracht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters af te nemen dichtbij het moment van een dal-plasmaconcentratie van Daptomycine Hospira.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za napačne rezultate je treba zdravnikom svetovati, naj vzorce krvi jemljejo približno v času, ko je koncentracija zdravila Daptomicin Hospira v plazmi najnižja.
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti zdravilu so poročali o ponovitvi eozinofilne pljučnice.
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Slovenian: Drugi dan po dajanju odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na HD ali CAPD je bila njihova vrednost AUC daptomicina približno 1,3krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic po drugem odmerku 6 mg/kg.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers).
Slovenian: Izkušnje glede sočasne uporabe daptomicina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo (na primer z zaviralci reduktaze HMG-CoA), so omejene.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje ter pojav ali poslabšanje kašlja in zvišane telesne temperature.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Daptomycine Hospira in de nieren.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Daptomicin Hospira v ledvicah.
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierinfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju enkratnega intravenskega odmerka 4 mg/kg ali 6 mg/kg daptomicina odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je z zmanjševanjem delovanja ledvic (očistka kreatinina) celotni očistek daptomicina zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Dutch: Patiënten met diepzittende infecties dienen elke vereiste chirurgische ingreep (bijv. debridement, verwijdering van prothese-hulpmiddelen, chirurgische verwijdering van kleppen) zonder uitstel te ondergaan.
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba brez odlašanja ustrezno kirurško oskrbeti (npr. odstraniti odmrlo tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Slovenian: Opombe cSSTI brez SAB
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die daptomycine en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Daptomycine Hospira.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo daptomicin in varfarin, je treba prvih nekaj dni po uvedbi zdravila Daptomicin Hospira spremljati njihovo antikoagulantno aktivnost.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino morate nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle laboratoria die naar verwachting gevoeligheidstesten voor Daptomycine Hospira uitvoeren voorzien worden van: - Samenvatting van de productkenmerken - Brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten'
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, ki bodo predvidoma izvajali testiranja občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja na občutljivost.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 2-minutne intravenske injekcije (samo odrasli bolniki)
Dutch: Het doseringsregime voor daptomycine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Slovenian: Režim odmerjanja daptomicina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni določen.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en modelgegevens was de AUC van daptomycine gedurende de eerste dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen patiënten die HD of CAPD kregen, 2 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie die dezelfde dosis kregen.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modeliranje je bila vrednost AUC daptomicina prvi dan po uporabi odmerka 6 mg/kg pri odraslih bolnikih na HD ali CAPD dvakrat večja kot pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ki so prejeli enak odmerek.
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Slovenian: - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo Staphylococcus aureus (SAB).
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o nosečnostih.
Dutch: • cSSTI met gelijktijdige SAB: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Slovenian: - cSSTI s sočasno SAB: daptomicin dajemo v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Dutch: De specifieke component van het celoppervlak die het rechtstreekse doelwit is, werd niet geïdentificeerd.
Slovenian: Specifične strukture celične površine, na katero daptomicin neposredno deluje, niso ugotovili.
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide, en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Slovenian: Daptomicin ni vplival na farmakokinetične lastnosti varfarina in probenecida, navedeni zdravili pa nista vplivali na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "EXP".
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Slovenian: Odrasli bolniki prejmete ta odmerek neposredno v krvni obtok (v veno), bodisi v obliki infuzije, ki traja okrog 30 minut, bodisi v obliki injekcije, ki traja približno 2 minuti.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar voor daptomycine.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94%.
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijv. NSAID's en COX-2-remmers).
Slovenian: Daptomicin se primarno izloča z ledvično filtracijo, torej lahko sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo ledvično filtracijo (npr. nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2), povzroči zvišanje njegovih ravni v plazmi.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) - Geelkleuring van de huid en de ogen, - Verlengde protrombinetijd.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - rumeno obarvanje kože in oči - podaljšan protrombinski čas
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycin Hospira variëren in kleur van geel tot lichtbruin.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Daptomicin Hospira so v barvnem razponu od rumene do svetlo rjave barve.
Dutch: Niet bekend*: Eosinofiele pneumonie1**, hoest
Slovenian: eozinofilna pljučnica 1**, kašelj
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Slovenian: Sprostite bat injekcijske brizge in pustite, da bat injekcijske brizge izenači tlak, preden injekcijsko brizgo odstranite iz viale.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28% hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van 25-40 kg/m2) en 42% hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalno telesno maso je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, izmerjena kot vrednost AUC, za približno 28 % večja pri zmerno debelih preskušancih (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in za 42 % večja pri zelo debelih preskušancih (indeks telesne mase > 40 kg/m Vendar pa velja, da zgolj na osnovi debelosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Daptomycine Hospira is noch fysisch noch chemisch verenigbaar met oplossingen die glucose bevatten.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira fizikalno ali kemijsko ni združljivo z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalinefosfatase (AF))
Slovenian: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter 2 (zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), aspart-ataminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP))
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti po Gramu pozitivnim organizmom in vitro in na živalskih modelih in vivo.
Dutch: Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 30- ali 60-minutne intravenske infuzije
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati z vehiklom, da nastane tekočina.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in
Dutch: Verschillen in resultaat n/N (%)
Slovenian: Razlike v spešnosti n/N (%)
Dutch: Daptomycine wordt op een concentratie-onafhankelijke manier reversibel gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Slovenian: Daptomicin se reverzibilno veže na humane plazemske beljakovine na način, ki ni odvisen od koncentracije.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Vendar pa daptomicin pri brejih podganah lahko prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznipogosti:
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega v obliki 2-minutne intravenske injekcije, je v razponu odobrenih terapevtskih odmerkov od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca tulca injekcijske brizge tako, da lahko iz obrnjene viale odstranite celotno raztopino.
Dutch: Samenvatting van de door de beoordelaar blind gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC: Klinisch succes bij pediatrische SAB
Slovenian: Povzetek kliničnih izidov po definiciji naročnika glede na TOC: Klinični uspeh pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
Slovenian: Injekcijsko iglo zamenjajte z novo iglo za intravensko injiciranje.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate nato 2 minuti počasi intravensko injicirati.
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pri 2-minutni intravenski injekciji čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in-vivo- en in-vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Slovenian: Daptomicin v seriji preskušanj genotoksičnosti in vivo in in vitro ni bil mutagen ali klastogen.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de injectieflacon.
Slovenian: Povsem rekonstituirano zdravilo je videti bistro in ima lahko ob robu viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Dutch: • Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Slovenian: - Dokazan RIE zaradi Staphylococcus aureus ali sum nanj: daptomicin dajemo v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so resnejši, vključujejo preobčutljivostne reakcije, eozinofilno pljučnico (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), angioedem in rabdomiolizo.
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Daptomicin dajemo intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi daptomicin zaviral ali induciral presnovo zdravil, ki se presnavljajo preko sistema citokroma P450.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je v odmerkih od 4 do 12 mg/kg, ki so jih zdravi odrasli prostovoljci prejemali v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, v splošnem linearna in neodvisna od časa.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4, 8 ali 10 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih v starosti od 2 do 6 let ob različnih odmerkih podobna; celotni očistek je bil večji, eliminacijski razpolovni čas pa krajši kot pri mladostnikih.
Dutch: Indien CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn de behandeling met daptomycine te stoppen en een adequate behandeling te starten volgens de klinische indicatie.
Slovenian: Če obstaja sum na CDAD ali so njeno diagnozo potrdili, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo daptomicina in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Slovenian: Po infundiranju 14C-daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, ugotovljeni v mikrobiološkem preskusu.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel, - Uitslag met blaarvorming, die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen, - Zwelling rond de keel, - Snelle of zwakke polsslag, - Piepende ademhaling, - Koorts, - Rillingen of bevingen, - Opvliegers, - Duizeligheid, - Flauwvallen, - Metaalsmaak.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: - bolečina ali tiščanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki včasih prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla, - hiter ali šibek srčni utrip, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - drgetanje ali tresenje,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, vraag dan uw arts of verpleegkundige om advies.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is chemisch en fysisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Slovenian: Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), v nekaterih primerih med dajanjem daptomicina.