FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente forneceu ainda um documento de esclarecimento que refere que outros parâmetros de avaliação final, incluindo a farmacodinâmica, a ligação a proteínas e a análise da farmacocinética e da farmacodinâmica dos subcomponentes principais foram determinados no estudo, dado que se acredita que apenas o fármaco livre (a teicoplanina não ligada a proteínas) contribui para a actividade farmacodinâmica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī apkopojošu dokumentu, kurā paziņoja, ka citi rādītāji, tostarp farmakodinamika, saistīšanās ar olbaltumvielām un galveno subkomponenšu PK un PD analīze, tika mērīti pētījumā, jo tiek uzskatīts, ka tikai nesaistītas zāles (ar olbaltumvielām nesaistīts teikoplanīns) veicina farmakodinamisko aktivitāti.
Portuguese: O CHMP teve em consideração o estudo com ratinhos neutropénicos que demonstrou a eficácia na redução de contagens bacterianas e a equivalência biológica.
Latvian: CHMP ņēma vērā pētījumu ar neitropēniskajām pelēm, kas demonstrēja iedarbību, samazinot baktēriju skaitu un demonstrējot bioloģisku ekvivalenci.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Piezīmi par ieteikumiem par biopieejamības un bioekvivalences pētīšanu (CMPM/EWP/QWP/1401/98) bioekvivalences pētījums nav nepieciešams.
Portuguese: O Requerente discutiu a conformidade do Teicoplanin Hospira com as monografias, afirmando que os controlos mais rigorosos dos componentes individuais propostos significam que a substância activa farmacológica utilizada no Teicoplanin Hospira respeita os requisitos de ambas as monografias, e que os componentes individuais são muito mais controlados.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja Teicoplanin Hospira atbilstību monogrāfijām, paziņojot, ka piedāvāto individuālo komponenšu stingrākas pārbaudes nozīmē, ka Teicoplanin Hospira izmantotā aktīvā farmaceitiskā viela atbilst abu monogrāfiju prasībām un ka individuālās komponentes tiek kontrolētas daudz vairāk.
Portuguese: O Requerente afirmou que as entidades que submetem pedidos relativos a genéricos não têm acesso às especificações dos medicamentos originadores e que, por conseguinte, tentou desenvolver um ingrediente farmacêutico activo que contivesse os subcomponentes em níveis semelhantes aos observados com o Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka ģenērisko zāļu pieteikuma iesniedzējiem nav pieejas oriģinālpreparāta specifikācijām un ka tādēļ tas mēģināja attīstīt aktīvās farmaceitiskās vielas (API) saturošas subkomponentes līmeņos, kas ir vērojami Targocid.
Portuguese: O Requerente concluiu que existem muitas referências recentes que recomendam que a dose de teicoplanina seja ajustada com base na monitorização dos níveis sanguíneos, e que a orientação no RCM proposto proporciona uma base sólida para a gestão de doentes que requerem teicoplanina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ir daudz jaunu atsauču, kas iesaka, ka teikoplanīna deva ir pielāgota, pamatojoties uz līmeņiem asinīs, un ka norādes piedāvātajā zāļu aprakstā veido būtisku pamatu to pacientu ārstēšanas vadībai, kuriem nepieciešams teikoplanīns.
Portuguese: O CHMP constatou que as especificações propostas resultam num controlo consideravelmente maior dos subcomponentes individuais, do que se estivessem simplesmente em conformidade com as monografias; no entanto, este facto não estabelece que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātās specifikācijas izraisa būtiski lielāku individuālo subkomponenšu kontroli nekā, ja tās būtu vienkārši saskaņā ar monogrāfijām, tomēr tās nenosaka, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Portuguese: Ambos os medicamentos incluem os mesmos subcomponentes e, apesar das diferenças relativas às proporções de subcomponentes, ambos estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia.
Latvian: Abas zāles ietver tās pašas subkomponentes un, neraugoties uz atšķirībām subkomponenšu proporcijā, atbilst Eiropas farmakopejas (Ph.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça uma análise com base nas concentrações plasmáticas totais de teicoplanina.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz analīze, kuras pamatā ir visa (summārā) teikoplanīna koncentrācija plazmā.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que discutisse mais detalhadamente a sua reivindicação de que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Latvian: CHMP lūdza pieteikuma iesniedzēju turpināt pārrunas par viņu prasību, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Portuguese: O Requerente declarou que doses de carga apropriada de teicoplanina devem ser consideradas obrigatórias em todos os doentes, independentemente da sua função renal, para ser possível atingir concentrações terapêuticas relevantes nas fases iniciais do período de tratamento.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka atbilstoši palielinātām devām jātiek uzskatītām par saistošām visiem pacientiem neatkarīgi no nieru darbības īpatnībām, lai sasniegtu terapeitiski būtiskas koncentrācijas agrīnā ārstēšanas periodā.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzēju lūdz papildus pamatot, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts rakstveida un/vai mutvārdu paskaidrojumā, ņemot vērā CHMP viedokli.
Portuguese: Uma actividade comparável a nível da AUC livre/CIM não permite excluir potenciais diferenças farmacocinéticas, nem o resultado do estudo de bioequivalência.
Latvian: Salīdzināma nesaistītā AUC/MIC aktivitāte nevar atcelt jautājumu par iespējamām PK atšķirībām vai bioekvivalences pētījuma iznākumu.
Portuguese: No entanto, a validade e a sensibilidade da AUC livre e dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos na avaliação de um medicamento genérico não foi estabelecida, e esta abordagem é contrária à orientação do CHMP sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência.
Latvian: Tomēr nesaistīto netika noteikta AUC un PK/PD rādītāju ticamība un jutīgums ģenērisko zāļu novērtēšanā, un šī pieeja bija pretrunā ar CHMP vadlīniju par biopieejamības un bioekvivalences izpēti.
Portuguese: Dados de segurança obtidos a partir de um estudo clínico e de um estudo não clínico de toxicidade O Requerente afirmou que o regime de dosagem da teicoplanina é previsível e que, por conseguinte, a toxicidade dependente da dose não suscita preocupações num cenário padrão de utilização clínica.
Latvian: Nekaitīguma dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos un neklīniskajos toksicitātes pētījumos Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka teikoplanīna lietošanas shēma ir prognozējama, tādēļ devas atkarīgā toksicitāte nav nozīmīga standarta klīniskajā lietošanā.
Portuguese: Por último, os estudos de CIM in vitro executados pelo Requerente não são suficientemente sensíveis para detectar quaisquer diferenças entre os dois medicamentos, uma vez que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, da distribuição nos tecidos e da clearance dos subcomponentes.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzēja veiktie in vitro MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi lai noteiktu jebkuras atšķirības starp abām zālēm, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja to par saistītu ar nesaistīto zāļu AUC mērīšanu (kā nozīmīgāko aktīvo zāļu summu).
Portuguese: Pergunta 3 - Solicita-se ao Requerente que discuta a base científica da análise post hoc da AUC livre em vez da AUC total.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Portuguese: Considerou-se que o Teicoplanin Hospira e o Targocid são comparáveis em termos de conteúdo geral de fármaco activo, mas que diferem no que respeita à composição de subcomponentes TA2, de que resultam objecções importantes.
Latvian: Uzskatīja, ka Teicoplanin Hospira un Targocid ir salīdzināmas kopējā aktīvā zāļu sastāva ziņā, bet atšķiras TA-2 subkomponenšu uzbūvē, kas izraisīja būtiskākos iebildumus.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em consideração o facto de os parâmetros farmacocinéticos dos subcomponentes em crianças serem desconhecidos e de as diferenças de composição poderem resultar em diferenças farmacocinéticas mais pronunciadas em crianças, uma vez que os dados da literatura indicam a existência de diferenças entre adultos e crianças a nível das propriedades farmacocinéticas.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka subkomponenšu PK rādītāji nav zināmi bērniem un ka uzbūves atšķirības var izraisīt izteiktākas PK atšķirības bērniem, jo literatūras dati norāda uz PK atšķirībām pieaugušajiem un bērniem.
Portuguese: O Requerente definiu então o ingrediente activo, fazendo referência à denominação comum internacional (INN) e às monografias de farmacopeias, tendo concluído que o Teicoplanin Hospira cumpre todos os critérios necessários para que seja definido como genérico do medicamento originador.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs definēja aktīvās vielas, atsaucoties uz starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) un farmakopejas monogrāfijām, secinot, ka Teicoplanin Hospira atbilst visiem kritērijiem, kas nepieciešami, lai to noteiktu par oriģinālpreparāta ģenēriskām zālēm.
Portuguese: O CHMP avaliou os estudos e concluiu que os resultados de CIM eram semelhantes entre o Teicoplanin Hospira e o originador, não tendo sido observadas diferenças a nível da actividade antibacteriana ou da eficácia.
Latvian: CHMP novērtēja pētījumus un secināja, ka MIC rezultāti bija līdzīgi Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam un ka nav novērotas antibakteriālās aktivitātes vai antibakteriālā iedarbīguma atšķirības.
Portuguese: O CHMP considerou que a conformidade com as especificações da Farmacopeia Europeia não significa automaticamente que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid e declarou que a demonstração desse facto é crucial para a aprovação.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados de comparação da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do Teicoplanin Hospira com o medicamento originador.
Latvian: CHMP ņēma vērā datus, salīdzinot PK, PDD un nekaitīgumu Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam.
Portuguese: A ligação a proteínas foi avaliada, demonstrando que a fracção não ligada de cada subcomponente era essencialmente semelhante no Targocid e no Teicoplanin Hospira, e confirmando que os valores de ligação a proteínas individuais dos subcomponentes não variavam com as diferentes composições de componentes.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Latvian: Turklāt 1984. gadā publicētu MIC datu lietošana nav atbalstāma, kā arī nav pieņemama PK/PD korelēšana ar klīnisko rezultātu un iespēja sasniegt atsevišķus mērķus mainītām zālēm.
Portuguese: O CHMP considerou que a semelhança no que respeita ao fármaco livre é importante e que, no que se refere à AUC livre, a soma de todos os subcomponentes TA2 livres é 13 % superior no Teicoplanin Hospira.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
Portuguese: O Requerente referiu que a potência antimicrobiana do fármaco corresponde à soma das suas partes componentes e que a potência antibacteriana in vitro é estabelecida por testes de CIM.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāļu pretmikrobu iedarbība ir tās sastāvdaļu summa un ka in vitro pretmikrobu iedarbība ir vispāratzīti nosakāma, izmantojot MIC testēšanu.
Portuguese: O Requerente discutiu a variação dos níveis de subcomponentes e afirmou que a melhor forma de avaliar a bioequivalência ou semelhança essencial da teicoplanina é a comparação da soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja subkomponenšu līmeņu variācijas un paziņoja, ka bioekvivalence vai līdzība Teicoplanin ir vislabāk novērtēta, salīdzinot nesaistīto AUC/MIC summu subkomponentēm.
Portuguese: A variabilidade observada a nível da composição de subcomponentes é própria de um produto de fermentação, e ambos os medicamentos apresentam variabilidade em relação a todos os componentes individuais, apesar de cumprirem perfeitamente as especificações europeias e da FJ.
Latvian: Subkomponenšu uzbūvē redzētais mainīgums ir raksturīgs fermentācijas zālēm, un abas zāles uzrāda mainīgumu visās individuālajās komponentēs, lai arī paliekot labām Japānas farmakopejas (JP ) un Eiropas specifikāciju izpratnē.
Portuguese: O Requerente considera que o medicamento desenvolvido se encontra em linha com a monografia da teicoplanina publicada pela EDQM, mas afirmou que apenas o titular da AIM do originador foi convidado a tecer comentários sobre esta monografia, e que os comentários submetidos pela Hospira não foram aceites.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka iegūtās zāles ir saskaņā ar Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta (EDQM) publicēto teikoplanīna monogrāfiju, bet konstatēja, ka tikai oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks bija uzaicināts komentēt šo monogrāfiju un ka Hospira iesniegtie komentāri netika pieņemti.
Portuguese: Porém, verificou-se que as concentrações dos componentes do fármaco nos tecidos não foram medidas e que, relativamente à toxicologia, não se pode concluir que os dois medicamentos são comparáveis, dado que a histopatologia apenas foi investigada no caso do Teicoplanin Hospira.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka nebija mērīta zāļu komponenšu koncentrācija audos un ka, analizējot toksikoloģiju, nevarēja secināt vai zāles ir salīdzināmas, jo histopatoloģija bija izmeklēta tikai Teicoplanin Hospira.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considera que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apresenta uma mistura de subcomponentes diferente da do medicamento originador; porém, o Requerente não considera razoável utilizar as CIM da teicoplanina total para avaliar o impacto de proporções diferentes de subcomponentes.
Latvian: Teicoplanin Hospira piemīt no oriģinālajām zālēm atšķirīgs subkomponenšu maisījums; tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav pamatota summārā teikoplanīna inhibīcijas minimālo koncentrāciju (MIC) lietošana, lai novērtētu atšķirīgo subkomponenšu proporciju ietekmi.
Portuguese: A AUC de fármaco livre/CIM da soma dos subcomponentes TA2 do Teicoplanin Hospira encontrava-se a 2 % do valor do Targocid e a totalidade dos estudos pré-clínicos de CIM combinados com o estudo da coxa de ratinhos e com títulos de bactericida séricos idênticos proporcionam a garantia de que a actividade microbiológica de ambos os medicamentos é a mesma e que, do ponto de vista farmacodinâmico, os dois medicamentos podem ser considerados equivalentes.
Latvian: Teicoplanin Hospira TA2 subkomponenšu nesaistīto AUC/MIC summa, kas bija 2 % robežās no Targocid vērtības, un preklīnisko MIC pētījumu, kas tika kombinēti ar peļu augšstilbu pētījumu un identisku baktericīda seruma titru kopsummu, sniedz atkārtotu novērtējumu, ka divu zāļu mikrobioloģiskā aktivitāte ir vienāda un, ka farmakodinamiski abas zāles var uzskatīt par identiskām.
Portuguese: A principal questão a ter em consideração foi a não demonstração de que o Teicoplanin Hospira é um genérico de Targocid.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Portuguese: Via intravenosa (injecção ou perfusão)
Latvian: Intravenozai lietošanai (injekcijai vai infūzijai)
Portuguese: O Requerente concluiu que, tendo em conta os subcomponentes da teicoplanina e a sua lipofilia, CIM e quantidades relativas, vários peritos acreditam que, num cenário clínico, a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, devido ao facto de as diferenças a nível das características farmacocinéticas serem reduzidas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, ņemot vērā teikoplanīna subkomponentes un to relatīvos daudzumus, lipofilitāti un inhibīcijas minimālās koncentrācijas, daudzi eksperti uzskata, ka klīniskajos ietvaros teikoplanīns būtu jāuzskata kā vienots veselums, neraugoties uz relatīvajiem subkomponenšu līmeņiem, jo atšķirības PK raksturojumos ir mazas.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā netika konstatētas nelabvēlīgas blakusparādības vai patoloģijas.
Portuguese: Uma vez que os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, o CHMP manteve o seu parecer prévio de que o pedido actual relativo a este medicamento não pode ser aprovado.
Latvian: Tā kā papildus iesniegtie neklīniskie dati un dati par seruma baktericiditāti nav pietiekami, lai atbilstīgi parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts, CHMP saglabā iepriekšējo viedokli, ka pašreizējais pieteikums šīm zālēm nav apstiprināms.
Portuguese: De uma perspectiva de BPC, e tendo em consideração os dados gerados que apoiam o CMC e os dados não clínicos, o estudo TEC062 não pode ser considerado falhado.
Latvian: Raugoties no labas klīniskās prakses (GCP) un izstrādāto to datu nosacījumu viedokļa, kas atbalsta ķīmijas, ražošanas un kontroles prasībām (CMC) atbilstošos datus un neklīniskos datus, TEC062 nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP verificou que, apesar de estar de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia, a qualidade do Teicoplanin Hospira é diferente dos subcomponentes do medicamento inovador, dado que o Teicoplanin Hospira não cumpre as especificações do medicamento originador no que respeita aos subcomponentes glicopeptídicos individuais.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que o estudo conduzido pelo Requerente não demonstrou a bioequivalência entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que os estudos de CIM não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre os dois medicamentos, relativamente à teicoplanina, dado que a actividade antibacteriana in vitro é independente da lipofilia, distribuição nos tecidos e clearance dos subcomponentes, i.e. diferenças de exposição sistémica.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Portuguese: O Requerente executou um programa alargado de testes para caracterizar a actividade do Teicoplanin Hospira versus o Targocid contra uma série de espécies clinicamente relevantes, tendo demonstrado a semelhança essencial entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid em relação a todas as estirpes e espécies individuais.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsāka plašu pētījumu programmu, lai raksturotu Teicoplanin Hospira aktivitāti salīdzinājumā ar Targocid attiecībā pret klīniski svarīgām sugām un demonstrētu būtisku Teicoplanin Hospira līdzību ar Targocid pret visiem atsevišķajiem celmiem un sugām.
Portuguese: Devido a diferenças de exposição sistémica entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e dado que o efeito das diferenças a nível dos subcomponentes sobre as concentrações de fármaco nos tecidos não foi medido, o CHMP concluiu que a bioequivalência não podia ser demonstrada.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Portuguese: Além disso, a avaliação da AUC do fármaco livre também não demonstrou a equivalência.
Latvian: Turklāt nesaistīto zāļu laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) novērtēšana arī nespēja parādīt ekvivalenci.
Portuguese: Fundamento 3: Além do mais, os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são considerados suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do medicamento inovador Targocid
Latvian: 3. pamatojums: turklāt iesniegtie papildus neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai adekvāti parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts.
Portuguese: O Requerente discutiu também os dados do estudo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos, e refere que os resultados demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o Targocid foram igualmente eficazes na redução das contagens de bactérias, confirmando que as diferenças a nível da composição relativa de componentes individuais não afectam a actividade biológica do medicamento.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reexame do parecer do CHMP, como resposta aos fundamentos que sustentam a decisão de que o Teicoplanin Hospira não pode ser considerado um genérico do medicamento inovador Targocid e abordou um por um os três fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza lūgumu CHMP viedokļa atkārtotai pārbaudei, atsaucoties uz pamatojumiem, kas atbalsta lēmumu, ka Teicoplanin Hospira nevar tikt uzskatīts par ģenērisku oriģinālā Targocid preparātu, un izteica viedokli par trijiem atteikuma piešķirt reģistrācijas apliecību pamatojumiem.
Portuguese: O estudo com o modelo de infecção da coxa de ratinhos foi considerado representativo de infecções profundas e proporciona uma comparação entre as características de penetração nos tecidos do Teicoplanin Hospira e do Targocid.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.