FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Latvian: Lietojot abakavīru kombinācijās ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) didanozīnu, emtricitabīnu, stavudīnu, tenofovīru vai zidovudīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) nevirapīnu vai proteāzes inhibitoru (PI) amprenaviru, abakavīra pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās netika antagonizēta.
Slovenian: Pojavijo se pri pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovenian: USA pomembnih mutacij za abakavir in lamivudin ter število mutacij, povezanih z odpornostjo proti več NRTI, za število izhodiščnih mutacij na odziv.
Latvian: Novērtēja arī lielo IAS-USA definēto mutāciju ietekmi uz rezistenci pret abakavīru vai lamivudīnu un ar multi-NRTI rezistenci saistīto mutāciju pret sākotnējo mutāciju skaita ietekmi uz atbildes reakciju.
Slovenian: nezdravljenih bolnikov v Afriki in Aziji so bili občutljivi za abakavir (< 2,5-kratne spremembe IC50) in lamivudin (< 3,0-kratne spremembe IC50 ), razen 2 izolatov CRF02_AG z 2,9- in 3,4-kratno spremembo za abakavir.
Latvian: HIV-1 izolāti (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; un C apakštips vai CRF_AC, n=13) no 37 neārstētiem pacientiem Āfrikā un Āzijā bija jutīgi pret abakavīru (IC50 izmaiņas <2,5 reizes) un lamivudīnu (IC50 izmaiņas <3,0 reizes), izņemot divus CRF02_AG izolātus ar 2,9 un 3,4 reižu lielām izmaiņām abakavīram.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V,
Latvian: Turklāt 69 ievietošanas komplekss vai Q151M mutācija, ko parasti konstatē kombinācijā ar A62V, V751, F77L un F116Y, izraisa augstu rezistenci pret abakavīru.
Slovenian: Do selekcije mutacij timidinskih analogov lahko pride, če so timidinski analogi povezani z abakavirjem.
Latvian: TAM var tikt konstatētas, lietojot timidīna analogus kopā ar abakavīru.
Slovenian: Za abakavir je prvi pokazal mediano vrednost EC50 0,912 µM (razpon: od 0,493 do 5,017 µM) in drugi 1,26 µM (razpon: od 0,72 do 1,91 µM), za lamivudin pa prvi mediano vrednost EC50 0,429 µM (razpon: od 0,200 do 2,007 µM) in drugi 2,38 µM (od 1,37 do 3,68 µM).
Latvian: Iegūtās mediānās EC50 vērtības abakavīram bija attiecīgi 0,912 µM (diapazons: 0,493 - 5,017 µM) un 1,26 µM (diapazons: 0,72 - 1,91 µM), un mediānās EC50 vērtības lamivudīnam attiecīgi 0,429 µM
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Kivexa spremljati.
Latvian: Jūsu ārstam Kivexa lietošanas laikā var būt Jūs jānovēro;
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja nalepka za pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) (z Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā etiķete 90 tablešu iepakojumam (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm) (ar Blue Box), kas iepakots caurspīdīgā plastmasas plēvē
Slovenian: Če se vam pojavi kakšen simptom okužbe in vnetja, ali če opazite katerega od zgoraj opisanih simptomov: se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEPAKOJUMAM
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Kivexa, ko se pojavi preobčutljivost, lahko povzroči življenjsko nevarne reakcije.
Latvian: Aizkavēta Kivexa lietošanas pārtraukšana, ja radusies paaugstināta jutība, var izraisīt dzīvībai bīstamu reakciju;
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti EC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 µM, proti skupini O od 0,030 do 0,160 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM.
Latvian: Lamivudīnam EC50 vērtības pret HIV-1 apakštipiem (A-G) bija robežās no 0,001 līdz 0,170 µM, pret O grupu no 0,030 līdz 0,160 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,002 līdz 0,120 µM perifēro asiņu mononukleārās šūnās.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Latvian: Lamivudīna un abakavīra farmakokinētiskās īpašības ir aprakstītas turpmāk.
Slovenian: Zlahka dostopni algoritmi interpretacije genotipske odpornosti proti zdravilu in komercialno dostopni testi občutljivosti so opredelili klinične meje zmanjšanja aktivnosti za abakavir in lamivudin kot ločenih farmakoloških entitet.
Latvian: Viegli pieejamie genotipiskās zāļu rezistences interpretēšanas algoritmi un tirdzniecībā pieejamie jutīguma testi ļauj noteikt samazinātas aktivitātes klīniskās robežvērtības abakavīram un lamivudīnam kā atsevišķām zāļu vienībām, prognozējot jutīgumu, daļēju jutīgumu vai rezistenci, pamatojoties uz tiešu jutīguma mērījumu vai HIV-1 rezistences fenotipa aprēķinu pēc vīrusa genotipa.
Slovenian: • bolečine v želodcu;
Latvian: • sāpes locītavās;
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kivexa iz razloga suma na HSR, se zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Latvian: • ja iespējamas HSR dēļ pārtraukta ārstēšana ar Kivexa, nekad nedrīkst atsākt Kivexa vai jebkādu citu abakavīru saturošu zāļu (piemēram, Ziagen, Trizivir, Triumeq) lietošanu;
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru
Slovenian: Približno 83 % prejetega odmerka abakavirja se izloči v obliki presnovkov ali v nespremenjeni obliki z urinom, ostanek se izloči z blatom.
Latvian: Metabolīti un neizmainītais abakavīrs urīnā veido aptuveni 83% no ievadītās abakavīra devas, atlikumu izvada ar fēcēm.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posredujejo organski kationski prenašalci; sočasna uporaba lamivudina z zaviralci teh prenašalcev ali z nefrotoksičnimi zdravili lahko poveča izpostavljenost lamivudinu.
Latvian: Lamivudīna aktīvā renālā sekrēcija urīnā notiek ar organisko katjonu transportvielu starpniecību (OKT); lamivudīna iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar OKT
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml (21 %).
Latvian: Pēc perorālas ievades vidējais laiks (tmax) līdz maksimālai abakavīra koncentrācijai serumā ir apmēram 1,5 stundas un 1,0 stundas attiecīgi abakavīram un lamivudīnam Pēc vienreizējas 600 mg abakavīra devas vidējais (CV) Cmax bija 4,26 μg/ml (28%) un vidējais (CV) AUC~ bija 11,95 µg.h/ml (21%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Latvian: Abakavīrs un lamivudīns ātri un labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta pēc perorālas ievades.
Slovenian: Številni, v spodnji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Latvian: Daudzas no tabulā uzskaitītajām blakusparādībām bieži (slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis, letarģija, izsitumi) rodas pacientiem ar abakavīra hipersensitivitāti.
Slovenian: • bolečine v mišicah in nelagodje; • bolečine v sklepih;
Latvian: • muskuļu sāpes un diskomforts;
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Latvian: Pacientu proporcija CNA30021 pētījumā ar HIV RNS līmeni <50 kopijas/ml 48. nedēļā pēc genotipiskā jutīguma vērtējuma, veicot OBT, un sākotnējo mutāciju skaita
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Kivexa Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Kivexa, jo īpaši, ja domājat, ka Jums ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ: pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Tveganje za pojav HSR na abakavir je visoko pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za alel HLAB*5701.
Latvian: Liels abakavīra HSR risks ir pacientiem, kam pierādīta HLA-B*5701 alēles klātbūtne.
Slovenian: Preobčutljivost na abakavir
Latvian: Hipersensitivitāte pret abakavīru
Slovenian: Pakiranje po več enot z 90 (3 pakiranja po 30) tabletami v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurās ir 90 (3 iepakojumi pa 30) tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/PVDH-alumīnijs/papīrs) bērniem neatveramos blisteriepakojumos.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrokih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom,
Latvian: Šīs atrades jāizvērtē katram bērnam, kas in utero bijis pakļauts nukleoz(t)īdu analogu iedarbībai un kam novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās atrades.
Slovenian: Zmanjšanje HIV RNA za > 1 log ali < 50 kopij/ml Vsi bolniki
Latvian: log vai <50 kopijas/ml Visi pacienti
Slovenian: Farmakogenetsko testiranje
Latvian: 2. Farmakoģenētiskā pārbaude
Slovenian: Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abakavir/lamivudin
Latvian: Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes abacavir/lamivudine
Slovenian: 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Latvian: Lielākā daļa šo audzēju radās pie augstākās abakavīra devas - 330 mg/kg/dienā pelēm un 600 mg/kg/dienā žurkām.
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Latvian: Apstrādājot HIV-1 (HXB2) ar pieaugošām 3TC koncentrācijām, savairojās vīrusi ar izteiktu (> 100 līdz > 500 reižu) rezistenci pret lamivudīnu, un ātri tika selektēta RT M1841 vai V mutācija.
Slovenian: fenitoin/abakavir
Latvian: Fenitoīns/abakavīrs
Slovenian: Zdravilo Kivexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Latvian: Kivexa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Latvian: Pētījumā CAL30001 182 pacienti, kuri iepriekš virusoloģiski neveiksmīgi saņēmuši terapiju, tika randomizēti un saņēma vai nu Kivexa vienu reizi dienā vai abakavīru 300 mg divas reizes dienā ar lamivudīnu 300 mg vienu reizi dienā, abus kombinācijā ar tenofoviru un PI vai NNRTI 48 nedēļas ilgi.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja ekvivalentno AUC24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan tako za peroralno raztopino kot tablete.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar bērniem ir novērots, ka vienādu kopējo dienas devu lietošana gan perorālā šķīduma, gan tablešu formā vienu reizi dienā nodrošina tādu pašu AUC24 kā to lietošana divas reizes dienā.
Slovenian: ABC 1-krat/dan +3TC 1-krat/dan + EFV 1-krat/dan (n = 384)
Latvian: ABC vienreiz dienā + 3TC vienreiz dienā + EFV vienreiz dienā
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 tablet in pretisnih omotih po več enot, ki vsebujejo 90 (3x30) tablet.
Latvian: Tās ir oranžas, veidotas kapsulas formā un iepakotas blisteriepakojumos pa 30 tabletēm un vairāku kastīšu blisteriepakojumos pa 90 (3 x 30) tabletēm.
Slovenian: RETINOIDI retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)/abakavir
Latvian: Retinoīdu grupas savienojumi (piem. izotretinoīns)/abakavīrs
Slovenian: - Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov: Če so bolniki enkrat dnevno prejemali abakavir in lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Latvian: Virusoloģiskas neefektivitātes risks - Terapija ar trīs nukleozīdu kombināciju: ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakavīru un lamivudīnu kopā ar tenofovira disoproksila fumarātu vienu reizi dienā.
Slovenian: fenobarbital/lamivudin
Latvian: Fenobarbitāls/lamivudīns
Slovenian: Diagnoza preobčutljivostne reakcije na abakavir Glavni simptomi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC so povišana telesna temperatura (~80 %), izpuščaj (~70 %), gastrointestinalni simptomi (> 50 %), npr. navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska, splošno slabo počutje, utrujenost in glavobol (~50 %) in drugi simptomi
Latvian: Galvenie ABC PJR simptomi ir drudzis (~80%), izsitumi (~70%), kuņģa-zarnu trakta simptomi
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, huda utrujenost.
Latvian: ● slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, izteikts nogurums.
Slovenian: Teл.
Latvian: Kivexa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Latvian: Fiksētu devu kombinācijas abakavīra/lamivudīna tabletes (FDK) ir bioekvivalentas lamivudīnam un abakavīram, ja tie nozīmēti kā atsevišķas zāles.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg tablete abakavir/lamivudin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes abacavir/lamivudine
Slovenian: Ocena genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju
Latvian: Genotipiskā jutīguma vērtējums,
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 30) s trismerno navzkrižno bioekvivalenčno študijo: kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku versus 2 x 300 mg tableti abakavirja in 2 x 150 mg tableti lamivudina (na tešče) versus kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku dan sočasno z zelo obilnim obrokom.
Latvian: Tas pierādīts vienas devas triju virzienu saistītā FDK bioekvivalences pētījumā tukšā dūšā, salīdzinot ar 2x300 mg abakavīra tabletēm un 2x150 mg lamivudīna tabletēm tukšā dūšā un salīdzinot ar FDK lietošanu ar treknu maltīti veseliem brīvprātīgajiem (n=30).
Slovenian: Delež bolnikov v CAL30001 z < 50 kopijami/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Latvian: Pacientu proporcija CAL30001 pētījumā ar HIV RNS līmeni <50 kopijas/ml 48. nedēļā pēc genotipiskā jutīguma vērtējuma, veicot OBT, un sākotnējo mutāciju skaita
Slovenian: Vodilo za uporabo abakavirja in lamivudina so lahko trenutno veljavni algoritmi odpornosti.
Latvian: Šo pašlaik ieteikto rezistences algoritmu izmantošana var palīdzēt nodrošināt abakavīra un lamivudīna pareizu lietošanu.
Slovenian: • driska;
Latvian: • vemšana;
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Latvian: Bez tālāk minētajām Kivexa blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Slovenian: • slabost (navzea);
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Slovenian: Ponovna uporaba ("rechallenge") lahko povzroči hitrejšo in hujšo reakcijo,
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt straujāku un smagāku reakciju, kas var būt letāla, tāpēc atkārtota lietošana ir kontrindicēta.
Slovenian: povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem in lamivudinom.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp abakavīru vai lamivudīnu un citu grupu pretretrovīrusu līdzekļiem,
Slovenian: Po prenehanju jemanja abakavirja ti simptomi navadno izginejo.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot abakavīra lietošanu.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Latvian: Pieņemot lēmumu par pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu grūtniecēm HIV infekcijas ārstēšanai, kā arī lai novērstu HIV vertikālās transmisijas risku jaundzimušajam, vienmēr ir jāņem vērā dzīvnieku pētījumu dati un klīniskā pieredze ar sievietēm grūtniecības periodā.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje z zdravilom Kivexa in PI ali NNRTI.
Latvian: Pētījumā ESS30008 260 pacienti ar vīrusa supresiju pēc pirmās izvēles terapijā saņemto abakavīru 300 mg plus lamivudīnu 150 mg, abus divas reizes dienā un PI vai NNRTI, tika randomizēti turpināt saņemt to pašu vai Kivexa ar PI vai NNRTI 48 nedēļas ilgi.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Latvian: 1. Combivir ir lamivudīna un zidovudīna fiksētas devas kombinācija 2. Ietver trīs neviroloģiskas ārstēšanas neveiksmes un četras neapstiprinātas viroloģiskas ārstēšanas neveiksmes.
Slovenian: • HLA-B*5701 status je vedno treba dokumentirati pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Tāpēc jāievēro turpmāk norādītais: • pirms terapijas sākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss;
Slovenian: Pogosti: eksantem, alopecija Redki: angioedem
Latvian: Bieži: izsitumi, alopēcija Reti: angioedēma
Slovenian: Zelo redko so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri bolnikih, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir, pa niso imeli prej, preden so ga prenehali jemati, nobenih preobčutljivostnih simptomov.
Latvian: Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot Kivexa vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles (piemēram, Trizivir, Triumeq vai Ziagen).
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI fenobarbital/abakavir
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenobarbitāls/abakavīrs
Slovenian: Pri 669 preiskovancih, randomiziranih v tej študiji, (starih od 12 mesecev do vključno 17 let) je bilo dokazano, da je skupina z odmerjanjem abakavir/lamivudin enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 %, kar zadeva primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu kot tudi v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot iepriekš definēto vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežu (-12%) attiecībā uz primāro mērķa kritēriju <80 kopiju/ml 48. nedēļā, kā arī 96. nedēļā (sekundārais mērķa kritērijs), un visām pārējām pārbaudītajām sliekšņa vērtībām (<200, <400 un 1000 kopiju/ml), kas visos gadījumos pārliecinoši iekļāvās šais vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežās.
Slovenian: Predhodno še nezdravljeni bolniki
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši terapiju
Slovenian: • bruhanje;
Latvian: • vēdersāpes;
Slovenian: • kašelj; • draženje in izcedek iz nosu;
Latvian: • deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna; • izsitumi uz ādas;
Slovenian: Ziagen).
Latvian: (Lamivudine).
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART - combination antiretroviral therapy ali obojim.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4.
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni) Pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
Latvian: M184V vai M184I varianti rodas HIV-1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju un rada augsta līmeņa rezistenci pret lamivudīnu.
Slovenian: Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9-krat večje od IC50 abakavirja (0,08 µg/ml ali 0,26 µM).
Latvian: Novērotās maksimālo koncentrāciju vērtības bija 9 reizes lielākas nekā IC50 abakavīram- 0,08 μg/ml vai 0,26 μM, ja abakavīrs tika lietots pa 600 mg divreiz dienā.
Slovenian: - zasoplost, boleče žrelo ali kašelj, - siljenje na bruhanje ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu, - huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje.
Latvian: - elpas trūkums, rīkles iekaisums vai klepus; - slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā; - stiprs nogurums vai sāpes, vai slikta vispārējā pašsajūta.
Slovenian: Pri kliničnih izolatih bolnikov z nenadzorovano replikacijo virusa, ki so bili predhodno zdravljeni z nukleozidnimi zaviralci in so odporni na druge nukleozidne zaviralce, so dokazali klinično pomembno zmanjšanje občutljivosti za abakavir.
Latvian: Klīniski nozīmīga jutības mazināšanās pret abakavīru novērota klīniskos izolātos, kas iegūti no pacientiem ar nekontrolētu vīrusa replikāciju, kas iepriekš ārstēti ar citiem nukleozīdu inhibitoriem un ir rezistenti pret tiem.
Slovenian: rifampicin/lamivudin
Latvian: Rifampicīns/lamivudīns
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Latvian: Ir konstatēts abakavīra toksiskums uz embriju un augli žurkām, bet trušiem tas netika novērots.
Slovenian: Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pokaže v preiskavah krvi, je: • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvnih celic).
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija zems, līdzīgs vispārējās virusoloģiskās atbildes iztrūkums (vīrusa slodze >50 kopijām/ml) (attiecīgi 10% un 8%).
Slovenian: HIV-1 RNA ≥100.000 kopij/ml
Latvian: 1 RNS līmenim ≥100 000 kopijas/ml
Slovenian: Posebne populacije
Latvian: Šajā populācijā
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 1000 izidov po izpostavljenosti v drugem in tretjem trimesečju, ne kažejo na malformacijske učinke lamivudina ali njegovih učinkov na plod ali novorojenčka.
Latvian: Vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad lamivudīns grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 24 oziroma 48 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.