FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelem: Ne adja az injekciót olyan helyre, ami fájdalmas, véraláfutásos, piros, kemény, heges, vagy ahol striái vannak.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði sem eru sár (viðkvæm), marin, rauð, hörð, með örum eða með húðsliti.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, (mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis) nagyon gyakoriak.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák és limfómák jelentett gyakorisága 1000 beteg-kezelési évre számítva 0,2, illetve 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-e.
Icelandic: Athugið hlutana til að ganga út skugga um að innihaldið sé ekki skemmt.
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok valamint fistulák rosszabbodásának megelőzését a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (hidradenitis suppurativa klinikai válasz) értékelték (HiSCR; legalább 50%-os csökkenés az összes tályog és gyulladásos csomó számában, és a kiinduláshoz képest a tályogok illetve fistulák száma nem nőtt).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
Hungarian: Idacio 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Hungarian: A TNF-antagonistákat, és köztük az adalimumabot, ritkán kapcsolatba hozták központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és opticus neuritis) és perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai jeleinek új megjelenésével vagy kiújulásával.
Icelandic: TNF-blokkar, að adalimumabi meðtöldu, hafa verið tengdir mjög sjaldgæfum tilvikum um ný eða versnandi klínísk einkenni og/eða myndgreiningarvísbendingar um afmýlingarsjúkdóm (demyelinating disease) í miðtaugakerfi m.a. heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis) og sjóntaugarbólgu, og útlægan afmýlingarsjúkdóm m.a. Guillain-Barré heilkenni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint 12 hetes kezelési időn belül kialakul.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (mint pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, viszketés, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (t.d. nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi og skútabólga), aukaverkanir á stungustað (hörundsroði, kláði, blæðing, verkur eða þroti), höfuðverkur og verkur í stoðkerfi.
Hungarian: Készítse elő a tűt
Icelandic: Undirbúið nálina
Hungarian: Nagyobb javulást észleltek a 12 héten a kiinduláshoz viszonyítva a placebóval összehasonlítva a bőr-specifikus egészséggel összefüggő életminőségben, amit a Dermatology Life Quality Indexszel mértek (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálatok), a betegek gyógyszeres kezeléssel való globális elégedettségében, amit a Treatment Satisfaction Questionnaire - medication kérdőívvel mértek (TSQM; HS-I és HS-II vizsgálatok), valamint a fizikai egészségben, amit pedig az SF-36 összpontszámának fizikai összetevőivel mértek (HS-I vizsgálat).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Hungarian: Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és az Idacio kezelés mellé nem kap metotrexátot, orvosa felemelheti az Idacio adagját hetente egyszer 40 mgra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Idacio meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Idacio 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis felállítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Hungarian: − 2 előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlővel
Icelandic: - 2 áfylltum lyfjapennum ásamt 2 sprittþurrkum
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR 50 válasz, és a PedACR 70 válasz.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja gyermeke kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Idacio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Idacio á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tű végén folyadékcsepp látszik.
Icelandic: Þú gætir séð dropa af vökva á nálaroddinum.
Hungarian: 1.7 Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen.
Icelandic: 1.7 Láttu sprautuna vera við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna.
Hungarian: Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Idacio í samsetningu með metotrexati.
Hungarian: • A hasfalon (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Icelandic: Á kvið (sprautaðu að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
Hungarian: 10. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget vontak be a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden második héten.
Icelandic: 383 sjúklingar þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem 40 mg adalimumab var gefið aðra hverja viku.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt vagy az injekciós üveget!
Icelandic: Ekki hrista sprautuna eða hettuglasið.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á 6 til 12 ára aldri.
Hungarian: Az arthritissel érintett aktív ízületek számának javulása megmaradt az OL szakaszban egészen a 156.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156.
Hungarian: • Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnð ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að fá HBV.
Hungarian: 9%, p=0,019).
Icelandic: c p = 0,031
Hungarian: • fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát máttleysi eða þreyta eða hósti
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit-et hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Icelandic: Geymið Idacio sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
Icelandic: 7.1 Fargaðu notuðu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd U).
Hungarian: További két hét után hetente 40 mg vagy minden második héten 80 mg, ahogy a kezelőorvos rendeli.
Icelandic: Að tveimur vikum liðnum er haldið áfram með 40 mg skammti vikulega eða með 80 mg aðra hverja viku, samkvæmt ávísun læknis.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
Icelandic: Þá nær nálin að færast upp og inn í gegnsæju nálarhlífina sem hylur alla nálina (mynd S).
Hungarian: héten magasabb volt azoknál, akik folytatták a hetenkénti adalimumab alkalmazást, mint azoknál, akiknél csökkentették az adagolás gyakoriságát minden második hétre, vagy akiknél a kezelést leállították (lásd 18. ábra).
Icelandic: 36 hærra hjá sjúklingum sem héldu áfram á vikulegri meðferð með adalimumabi en hjá sjúklingum þar sem tíðni skammta var lækkuð í aðra hvora viku eða hjá þeim þar sem meðferð var hætt (sjá töflu 18).
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy a kezelést követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Hungarian: Ebbe beletartozik a részletes orvosi kórelőzményének elemzése és a megfelelő szűrővizsgálatok (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt) elvégzése.
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték radiológiai jelek nélküli axialis spondyloarthritisben (nraxSpA) szenvedő betegeknél.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Hungarian: A160/80 mg adalimumabbal indukált betegek a 8 héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban kerültek klinikai remisszióba a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% vs.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Hungarian: Az adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett, 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt (sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt) sáust ekki illkynja sjúkdómar hjá 249 börnum með útsetningu í 655,6 sjúklingaár.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot középsúlyos és súlyos aktív arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknél két placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és II-ben értékelték.
Icelandic: Notkun adalimumabs 40 mg aðra hverja viku var rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sóraliðbólgu, í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þ.e. PsA rannsóknum
Hungarian: • ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérmérgezés), vagy más opportunista fertőzést (a gyengült immunrendszeri működéssel kapcsolatos szokatlan fertőzések).
Icelandic: Ef barnið er með alvarlega sýkingu, berklar meðtaldir, sýklasótt (blóðeitrun) eða aðrar tækifærissýkingar (óvenjulegar sýkingar sem tengjast skertu ónæmiskerfi).
Hungarian: 3.6 Fordítsa vissza az injekciós üveget és a fecskendőt, tartsa határozottan az adaptert és csavarja le róla a fecskendőt.
Icelandic: 3.6 Snúðu hettuglasinu og sprautunni við, haltu fast um millistykkið á hettuglasinu og skrúfaðu sprautuna frá millistykkinu á hettuglasinu.
Hungarian: A kezdő dózis 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur er 40 mg sem fylgt er eftir með 40 mg einni viku síðar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatokban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab visszaállítását követően a leállítás előtti szintre állt vissza (56.0 %).
Icelandic: 12 í rannsóknum HS-I og HS-II varð HiSCR hlutfallið aftur, 12 vikum eftir að meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega var hafin að nýju, með svipuð gildi og áður en meðferð var hætt (56%).
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériuma volt a kiinduláshoz képest ≥ 30%-os rosszabbodás a Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 6 fő kritériuma közül ≥ 3-ban, ≥ 2 aktív ízület jelenléte, és ≥ 30%-os javulás a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Hungarian: 19. táblázat Fenntartó kezelési séma
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
Hungarian: • tiszta, színtelen és részecskéktől mentes (J. ábra).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd J).
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Idacio-t adott be gyermekének vagy gyakrabban alkalmazta az Idacio-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni meira magni af Idacio lausn, eða ef þú sprautar oftar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn og útskýra að barnið hafi notað stærri skammt.
Hungarian: Az Idacio javallott az aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtteknél, ha a betegségmódosító antireumatikus szerrel végzett korábbi kezelésre adott válasz elégtelen.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Hungarian: A hetente egyszer adott 40 mg adalimumab szignifikáns mértékben csökkentette a tályogok és fistulák rosszabbodásának kockázatát.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Hungarian: Minden betegnek azt kell javasolni, hogy azonnali forduljon orvoshoz, ha az Idacio-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek (pl. tartós láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Idacio.
Hungarian: Az átlagos mélyponti koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Hungarian: MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Icelandic: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték 46 (6-17 év közötti) gyermekgyógyászati, mérséklet súlyosságú enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegnél.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá 46 börnum (6 til 17 ára) með miðlungs mikla festumeinstengda liðagigt.
Hungarian: Ha ez az adag nem elég hatékony, a kezelőorvosa megemelheti az adagot hetenként egyszer 40 mg-ra vagy minden második héten 80 mg-ra.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða í 80 mg aðra hverja viku.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes limfóma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Idacio oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be az Idacio injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Idacio lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátriumklorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Hjálparefni: natríum tvíhýdrogenfosfat tvíhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A vizsgálat alatt az egyidejű antibiotikum alkalmazás nem volt megengedett.
Icelandic: 11. Samhliða notkun sýklalyfja var ekki leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes kontrollos periódusban a normálérték felső határának ≥ 3-szorosát meghaladó ALT emelkedés az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 3,7% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Idacio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Icelandic: Ef svörun við þeim er ekki nægjanleg verður þér gefið Idacio til að draga úr einkennum Crohns sjúkdóms.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrpróba lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülőknek javasolt dózisok biztonságossága az adalimumab felnőtteknél és gyerekeknél hasonló vagy gyakoribb adagolással észlelt kereszt-reakciós biztonságossági profilján alapul (5.2 pont).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Icelandic: Ef þú færð Idacio á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra), és szárítsa meg azokat.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd F) og þurrkaðu vel.
Hungarian: 1.lépés
Icelandic: Skref 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Merck Serono S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket, vagy a korábban alkalmazott antireumatikus kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Hungarian: Egy csomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldat), 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, egy adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas (0,8 ml dauðhreinsuð lausn), 1 dauðhreinsaða sprautu til inndælingar, 1 dauðhreinsaða nál, 1 millistykki fyrir hettuglas og 2 sprittþurrkur.
Hungarian: középsúlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, ha a betegségmódosító antireumatikus szerek, a metotrexátot is beleértve, nem eléggé hatékonyak.
Icelandic: meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metotrexati meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi.
Hungarian: A betegek eloszlását az életkor, és az OL LI fázisban kapott minimális, medián és maximális dózis szerint a 7. táblázat mutatja.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 7.
Hungarian: < 0,001c
Icelandic: p < 0,01
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, parallel csoportos vizsgálatban értékelték 171, 4-17 év közötti, polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeknél.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Icelandic: B er mælt með því að leita ráðlegginga læknis sem er sérfræðingur í meðhöndlun lifrarbólgu B.
Hungarian: Az Idacio az aktív középsúlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott azoknál a felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, akik nem reagálnak megfelelően a HS hagyományos kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku