FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Darunavir Krka jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Krka.
Czech: Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Darunavir Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Darunavir Krka.
Czech: Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Polish: Darunavir Krka, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Krka, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
Polish: Darunavir Krka zawsze podaje się z rytonawirem.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Polish: Lek zawsze podaje się z rytonawirem w niskiej dawce i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z posiłkiem.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir Krka?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Krka w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Darunavir Krka schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darunavir Krka?
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Polish: Darunavir Krka wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Polish: Darunavir Krka zawiera substancję czynną darunawir.
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka působí?
Polish: Jak działa produkt Darunavir Krka?
Czech: (1,9; 25,3)d
Polish: (1,9; 25,3)d d
Czech: Datum otevření:________
Polish: Data otwarcia: __________
Czech: Nejdříve se poraďte s lékařem.
Polish: Najpierw należy poradzić się lekarza.
Czech: K čemu se přípravek používá?
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Czech: b seznam IAS-USA
Polish: b listy IAS-USA
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.>.
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Polish: leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Polish: Inne kortykosteroidy: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnia.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
Polish: Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.
Czech: Rozdíl v léčbě
Polish: Różnice w leczeniu
Czech: Byly identifikovány spodní a horní klinické hranice 10 a 40.
Polish: Określono dolny i górny margines kliniczny wynoszący odpowiednio 10 i 40.
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat i přestože nejsou specificky indikovány.
Polish: Mają zastosowanie te same zalecenia, chyba że podano inaczej.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie w przypadku, gdy podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Czech: Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
Polish: Po 23. dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤ 10 są wrażliwe; izolaty z FC > 10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC > 40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (28 %), nauzea (23 %) a vyrážka (16 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Czech: V tabulce níže je uveden konkrétní přípravek na zlepšení farmakokinetiky, pokud se doporučení liší.
Polish: W poniższej tabeli wymieniony jest konkretny wzmacniacz farmakokinetyczny, gdy zalecenia się różnią.
Czech: <pouze PVC/PE/PVDC-Al blistr> Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Polish: <Dotyczy wyłącznie blistrów PVC/PE/PVDC-Al> Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
Polish: Badano następujące populacje pacjentów (patrz punkt 5.1):
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do > 100 μM.
Czech: Některé ze studií interakcí (v tabulce níže označené
Polish: Kilka badań interakcji międzylekowych (oznaczonych w poniższej tabeli
Czech: Druh potravin není rozhodující.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Czech: HDPE lahvička
Polish: Butelka z HDPE
Czech: Psychiatrické poruchy Časté nenormální sny
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Czech: Průměrná změna počtu
Polish: Średnia zmiana liczby 108
Czech: kontrola n = 124
Polish: Grupa kontrolna n=124
Czech: ztráta síly, potíže s usínáním
Polish: utrata sił, trudnościw zasypianiu.
Czech: ARTEMIS 192. týden
Polish: ARTEMIS 192. tydzień
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie ARTEMIS.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) Léčba erektilní dysfunkce
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Czech: Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů a kategorie četnosti.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout, ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
Polish: Dla małych dzieci niezdolnych do połykania tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich preparatów zawierających darunawir.
Czech: Rozdíly v léčbě (95% CI pro rozdíl)
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4 leden 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017
Czech: Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u žen infikovaných HIV ve srovnání s muži.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w porównaniu do mężczyzn.
Czech: Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: OPIOIDY / LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH Methadon individuální dávka v rozmezí od 55 mg do
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE/LECZENIE UZALEŻNIENIA OD OPIOIDÓW Metadon dawkowanie indywidualne w zakresie od 55 mg do
Czech: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Polish: Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg raz na dobę)
Czech: Celkový počet virologických selhání a, n
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n (%)
Czech: Cmax atorvastatinu ↑ 319 %
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM.
Polish: Wyizolowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Czech: Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
Polish: Na skutek spadku ekspozycji na darunawir o 40% (AUC), ustalenie odpowiedniej dawki dla tego skojarzenia było niemożliwe.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Czech: Indukční účinek může po ukončení léčby třezalkou přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů.
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności porozumienia się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, przy jednoczesnej ocenie ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Polish: • W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząsteczek wirusa.
Czech: V hodnocení ARTEMIS se tyto výsledky udržovaly až po 192 týdnů.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
Polish: Flukonazol Izawukonazol Itrakonazol Posakonazol
Czech: Možná bude nutné snížit dávku fesoteridonu nebo solifenacinu.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny
Czech: Použitelnost po prvním otevření lahvičky HDPE: 90 dnů.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 90 dni.
Czech: (1,6; 24,1)d
Polish: (1,6; 24,1)d d
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky týkající se likvidace.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych.
Czech: Vzácné stav zmatenosti, změna nálady, neklid
Polish: rzadko stan splątania, zmiany nastroju, niepokój ruchowy
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
Polish: 15 kg to < 20 kg N=16
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (< 50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
Polish: Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
Czech: GS-US-216-0130 48. týden
Polish: Badanie GS-US-216-130 48. tydzień
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z 48týdenní analýzy studie TITAN.
Polish: Tabela poniżej pokazuje dane dotyczące skuteczności z 48 tygodniowej analizy z badania TITAN.
Czech: Léčba předávkování darunavirem spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania darunawiru polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Poléková kožní vyrážka s eosinofilií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECENE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Czech: Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Czech: Selekce in vitro-rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego była oddalona w czasie (> 3 lat).
Czech: Dávka kobicistatu podávaná spolu s darunavirem u dětí mladších než 18 let věku nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5. a 11. dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Czech: Druh potravin expozici darunaviru neovlivňuje.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię.
Czech: Blistry s hliníkovou vrstvou na obou stranách: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Polish: b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c NC=F
Czech: Počet výchozích mutací a
Polish: Liczba mutacji na początku badania a
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Polish: Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru alafenamidu tenofowiru ↔ tenofowiru↑
Czech: (neplatí pro darunavir podávaný současně s ritonavirem)
Polish: (Nie dotyczy stosowania darunawiru razem z rytonawirem).
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir zesílený ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Czech: V pokusech in vitro s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) bylo zjištěno, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie oksydacji.
Czech: Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Polish: W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Czech: Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Formowane na zimno opakowanie blistrowe z PVC/Al/OPA-Al Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně‡
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg raz na dobę‡
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi;