FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Icelandic: - Þú ert með sýkingar sem krefjast meðferðar með gancíklóvíri (GCV) eða valgancíklóvíri (VCV) (veirulyfjum) meðan á innrennslistímanum stendur.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet.
Icelandic: Ónæmisfrumur skiljast út í brjóstamjólk í litlu magni.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: ____x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: ____x 10X
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Posevolum:___________ml Dose: 1 x 107 celler/kg Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml Totalt antall celler: ____ x10X
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
Norwegian Bokmål: Zalmoxis ble evaluert i en fase I/II klinisk studie (TK007) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko for tilbakefall som har fått en stamcelletransplantasjon fra en human leukocytt-antigen (HLA)-uoverensstemmende (haploidentisk donor).
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner administreres ved omtrent én måneds mellomrom, høyst fire ganger, til antallet sirkulerende T-lymfocytter er minst 100 pr. µl.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om givere er foreløpige testet og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis (se pkt.
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði við notkun skulu ekki fara yfir 2 klukkustundir við stofuhita (15°C-30°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Icelandic: - Þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: - Du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Icelandic: Hvernig geyma á Zalmoxis
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten og effekten i virkelig klinisk praksis samt langvarig sikkerhet og effekt hos alle pasienter behandlet med Zalmoxis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra studien TK011 ved hjelp av EBMT-registeret som omfatter alle pasienter behandlet med Zalmoxis.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Norwegian Bokmål: 35 % av disse pasientene var sykdomsfrie ved 5 år, og 34 % var fremdeles i live ved 10 år.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av transplantat-mot-vert-sykdom som krever bruk av legemidler for å undertrykke immunsystemet.
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum Zalmoxis sem fá samhliða ónæmisbælandi meðferð, þar sem dregið getur úr verkun Zalmoxis við upphaf uppbyggingar ónæmiskerfisins.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Icelandic: Ekki má gefa Zalmoxis ef
Norwegian Bokmål: Infunder ikke Zalmoxis dersom
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-celler er påvist å sirkulere i flere år etter siste administrering.
Icelandic: Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Norwegian Bokmål: Dette muliggjør selektivt drap av delende celler ved administrasjon av prodruget GCV, som fosforyleres enzymatisk til en aktiv trifosfatanalog av HSVTK.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen HSCT for hematologiske maligniteter.
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zalmoxis som tilleggsbehandling ved haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon hos voksne pasienter med høy risiko for hematologiske maligniteter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien TK008, en randomisert fase III-studie av haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon med en tilleggsstrategi med HSV-Tk donorlymfocytter hos pasienter med høy risiko for akutt leukemi.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke Zalmoxis administreres under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI KASSI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE BOKS
Icelandic: Ef uppbygging ónæmiskerfisins er staðfest með tveimur samfelldum mælingum þar sem CD3+ frumufjöldi er ≥ 100/µl skal stöðva meðferð með Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Ved IR-resultat, dokumentert ved to etterfølgende CD3+-celletellinger på ≥ 100/µl, må Zalmoxis-behandlingen seponeres.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan behandles med Zalmoxis 24 timer etter seponering av antiviral behandlingen eller immunsuppressive behandling.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
Norwegian Bokmål: Totalt, i den kliniske studien TK007, fikk de 30 behandlede pasientene sin første infusjon av Zalmoxis-celler ved en median tid på 43 dager fra datoen for HSCT.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af T-eitilfrumum gjafans sem eru erfðabreyttar til að tjá týmidínkínasa áblástursveirunnar (HSV-TK Mut2) sem sjálfseyðingargen.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av donorens T-lymfocytter som er genetisk modifisert til å uttrykke tymidinkinase fra HSV-TK Mut2, som "selvmordsgen".
Icelandic: OG SAMSVÖRUN
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Icelandic: MolMed SpA
Norwegian Bokmål: MolMed S.p.A.
Icelandic: Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalmoxis ser ut og innholdet i pakningen Zalmoxis er en infusjonsvæske, dispersjon i form av en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Áður en innrennsli er hafið þarf að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu upplýsingunum sem fram koma á merkimiða Zalmoxis pokans og á tengdu greiningarvottorði (e. Certificate of Analysis, CoA).
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet stemmer overens med den essensielle unike informasjonen som er angitt på etiketten på Zalmoxis-posen og på det relaterte analysesertifikatet (CoA).
Icelandic: Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Icelandic: Hámarkstími sem líða má frá þíðingu og fram að innrennsli eru 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Icelandic: Bráð hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis er að finna í lok fylgiseðilsins.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zalmoxis for legen eller sykepleieren finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi einkennameðferð.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að merkimiði lyfsins sé fjarlægður af pokanum í lok innrennslis Zalmoxis og festur í sjúkraskrá sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en Zalmoxis-infusjon anbefales på det sterkeste å fjerne produktetiketten fra posen og plassere den i pasientjournalen.
Icelandic: - Látið lækninn eða lækni með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsregime
Icelandic: á myndun krabbameina benda til þess að hættan á illkynja umbreytingu sé lítil.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um meðhöndlun og gjöf Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er maksimalt fire infusjoner med omtrent én måneds mellomrom.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef leki kemur fram við þíðingu.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes dersom det oppstår lekkasje under opptining.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å motta Zalmoxis-infusjoner inkluderte mangelen på både immunrekonstitusjon og GvHD.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr frumum úr gjafablóði.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis fremstilles fra donorblodlegemer.
Icelandic: Meðan og eftir meðferð með Zalmoxis þarf læknirinn að hafa í huga bráð og langvinn einkenni GvHD og tryggja að annaðhvort gancíklóvír eða valgancíklóvír sé til staðar á deildinni svo að hægt sé að hefja tafarlaust meðferð við GvHD.
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) Under og etter behandling med Zalmoxis må legen til enhver tid være oppmerksom på akutte og kroniske tegn og symptomer på GvHD og påse at enten ganciklovir eller valganciklovir er tilgjengelig på avdelingen for tidlig behandling av GvHD.
Icelandic: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C)
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalmoxis
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Norwegian Bokmål: Ved immunrekonstitusjon representerer Zalmoxis spesielt en høy andel av det sirkulerende lymfocytter, mens andelen av Zalmoxis på senere tidspunkt reduseres progressivt og ikke-transduserte lymfocytter ekspanderer fra donorekstraherte forløpere.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Én enkelt behandlingsdose i 50-500 ml etylenvinylacetat-frysepose, lagt i plastpose og deretter en metallboks.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres under følgende forhold: a) infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) på infusjonstidspunktet; b) GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling; c) pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) etter haploidentisk HSCT;
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Norwegian Bokmål: Trifosfat-GCV hemmer kompetitivt inkorporering av deoksyguanosintrifosfat (dGTP) inn i forlengende DNA, hvilket dreper de prolifererende cellene.
Icelandic: Nota skal innrennslislausnina strax eftir þíðingu.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal utelukkende brukes som et pasientspesifikt legemiddel som skal administreres etter HSCT, og administreres via intravenøs infusjon.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr mannablóði úr einstökum gjafa og samanstendur af erfðabreyttum frumum.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er tilberedt for infusjon, må du undersøke Zalmoxis-posens tilstand Posen skal inneholde en ugjennomsiktig, gråhvit, frossen celledispersjon.
Icelandic: Pokinn skal fjarlægður úr fljótandi köfnunarefninu, settur í tvöfaldar umbúðir og látinn þiðna í forhituðu vatnsbaði við 37°C. Þegar frumudreifan er fullþiðin er pokinn þurrkaður, sótthreinsaður og er þá tilbúinn til innrennslis á þeim hraða sem læknirinn hefur ávísað.
Norwegian Bokmål: Posen skal fjernes fra det flytende nitrogenet, plasseres i en beholder bestående av to poser og tines i et forhåndsvarmet vannbad på 37 °C.
Icelandic: Gefa skal lyfið strax eftir þíðingu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
Icelandic: Lyfhrif
Norwegian Bokmål: Leversvikt
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zalmoxis 5-20x106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon Intravenøs bruk
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Hættan á veirusmiti sem berst milli kynslóða (e. vertical viral transmission) er fræðilega óveruleg en þó ekki útilokuð.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar i flytende nitrogendamp
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalmoxis á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis under amming.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar i flytende nitrogendamp.
Icelandic: T-eitilfrumurnar sem valda hýsilssóttinni munu breyta gancíklóvír í eitrað form þess og gangast þar með undir stýrðan frumudauða.
Norwegian Bokmål: De aktiverte, transduserte T-lymfocyttene som forårsaker GvHD skal konvertere GCV til dets giftige form og dermed gjennomgå apoptose.
Icelandic: Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Pakkningin er athuguð m.t.t. frávika í ytri kassanum og merkimiðinn er athugaður m.t.t. samsvörunar við sjúkling/gjafa.
Norwegian Bokmål: Pakningen undersøkes for eventuelle avvik i ytteremballasjen og etiketten undersøkes for pasient/donorkorrespondanse.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet etter Zalmoxisbehandling forventes ikke en negativ effekt på svangerskapet og det utviklende fosteret, siden lymfocytter ikke passerer placenta.
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandling
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Norwegian Bokmål: De var fullstendig reverserbare i løpet av 8-18 uker etter siste injeksjon.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegget.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Norwegian Bokmål: • i minst 6 måneder etter siste behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gebiss må du sørge for at det passer ordentlig.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Icelandic: sársaukafull sár í munni
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Icelandic: Niðurstöður um fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi eru teknar saman í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Resultater ved tidligere eksponering for bevacizumab er oppsummert i tabell 3.