FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä saa kermanvärisinä kapseleina (50 ja 150 mg) ja oraaliliuoksena (15 mg/ml).
Hungarian: Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ml) formájában kapható.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10.3.2004.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a kiegészítésként kért információkat, a „kivételes körülmények" 2004. március 10-én megszűntek.
Finnish: Agenerase ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Hungarian: Az Agenerase nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Finnish: Agenerasen myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei tuolloin ollut saatavilla täydellisiä tietoja tieteellisten syiden takia.
Hungarian: Az Agenerase forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték, mivel az engedélyezés időpontjában tudományos okok miatt csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Agenerasea varten.
Hungarian: A bizottság javasolta az Agenerase-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Finnish: Agenerase-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIV-infektion hoitoon.
Hungarian: Az Agenerase-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Se hidastaa amprenaviirin hajoamista ja lisää amprenaviirin pitoisuutta veressä.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
Finnish: Agenerasen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), päänsärky, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja väsymys.
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Finnish: Agenerasen suositusannos yli 12-vuotiaille potilaille on 600 mg kahdesti vuorokaudessa otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
Finnish: Muita tietoja Agenerasesta
Hungarian: Az Agenerase-zal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Agenerasea ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) amprenaviirille tai jollekin muulle Agenerasen aineosalle.
Hungarian: Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Aikuisille Agenerase-kapselit annetaan yleensä pienen ritonaviiriannoksen kanssa (ritonaviiri on toinen viruslääke).
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Agenerasen suositusannos 4-12-vuotiaille lapsille ja alle 50kiloisille potilaille määräytyy painon mukaan.
Hungarian: Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
Finnish: Koska amprenaviiri ei imeydy yhtä helposti oraaliliuosta käytettäessä kuin kapseleita käytettäessä, nämä kaksi lääkemuotoa eivät käytössä vastaa toisiaan siten, että niitä voisi ottaa saman milligrammamäärän.
Hungarian: Mivel a belsőleges oldat formájában alkalmazott amprenavir nem szívódik fel olyan könnyen, mint a kapszula, a két készítmény azonos milligrammnyi mennyiségben nem helyettesíthető egymással.
Finnish: Agenerasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Mitä hyötyä Agenerasesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Heistä 43:lla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle.
Hungarian: Ezek közül 43 beteg HIVfertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Agenerasen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit, mutta pani merkille, että Agenerasen hyötyä ritonaviirin kanssa otettuna ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Agenerase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, azonban megjegyezte, hogy az Agenerase előnye ritonavirral együtt szedve nem volt igazolható az olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek proteáz inhibitort.
Finnish: Ritonaviiri on toinen proteaasinestäjä, jota käytetään tehosteena.
Hungarian: A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amit „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Finnish: Näin saadaan aikaan sama vaikutus pienemmällä amprenaviiriannoksella.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy kisebb amprenavir adaggal ugyanolyan hatás legyen elérhető.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Finnish: Ennen kuin lääkäri määrää Agenerasea potilaalle, hänen on tarkasteltava potilaan aiemmin saamia viruslääkkeitä ja arvioitava, kuinka todennäköisesti lääke tehoaa virukseen.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Agenerase vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Hungarian: Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Finnish: Proteaasinestäjiä aiemmin saaneilla aikuisilla Agenerase tehostettuna ritonaviirilla vähensi viruskuormaa 16 hoitoviikon jälkeen yhtä tehokkaasti kuin muut proteaasinestäjät: noin kahdella kolmasosalla kummankin ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
Finnish: Agenerase vähensi viruskuormaa lapsilla ja nuorilla, joskin hyvin harvat niistä, jotka olivat aikaisemmin saaneet proteaasinestäjiä, vastasivat hoitoon, ja alle neljän vuoden ikäisiä lapsia oli hyvin vähän.
Hungarian: Az Agenerase csökkentette a vírusterhelést a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, jóllehet nagyon kevesen reagáltak a kezelésre azok közül, akik korábban már kaptak proteáz inhibitort, és nagyon kevés volt a négy éven aluli gyermek.
Finnish: Agenerasea käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa yli neljän vuoden ikäisillä potilailla tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla HI-virusten määrä veressä (viruskuorma) oli pienentynyt havaittavan tason alapuolelle, sekä muutos viruskuormassa hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a HIVvírusok szintje (vírusterhelés) nem volt kimutatható, valamint a vírusterhelés változása volt a kezelés után.
Finnish: Niistä potilaista, joilla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle, Agenerasea ritonaviirin kanssa saaneilla viruskuorma oli neljän viikon jälkeen laskenut enemmän kuin niillä, jotka saivat edelleen aikaisemmin käyttämiään proteaasinestäjiä.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Finnish: Niillä aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet proteaasinestäjiä, Agenerase käytettynä ritonaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin lumelääke mutta ei yhtä tehokas kuin indinaviiri.
Hungarian: A proteáz inhibitorral korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase hatásosabb volt a placebónál, de kevésbé volt hatásos, mint az indinavir.
Finnish: Agenerasea kuten muitakin HIV-lääkkeitä ottavilla potilailla saattaa esiintyä lipodystrofiaa (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosia (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio-oireita).
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Finnish: Agenerase on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena amprenaviiria.
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä riskejä Ageneraseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Finnish: Agenerase saattaa lisätä maksaongelmista kärsivien potilaiden maksavaurioiden riskiä.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Finnish: Ritonaviirilla tehostettua Agenerasea ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat samalla tavalla kuin ritonaviiri, kuten flekainidi ja propafenoni (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
Finnish: Agenerasea saa antaa vain potilaille, joita on aiemmin hoidettu Agenerasen kaltaisilla lääkevalmisteilla (proteaasinestäjillä).
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös verrattu lumelääkkeeseen ja inviraasiin (proteaasinestäjä) 736:lla HIV-infektion saaneella aikuisella, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu proteaasinestäjillä.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
Finnish: Agenerasen vaikuttava aine amprenaviiri on proteaasinestäjä.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Finnish: Miten Agenerase vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Finnish: Agenerasea tehostettuna pienellä ritonaviiriannoksella on verrattu muihin proteaasinestäjiin 206 aikuisella, jotka olivat aiemmin saaneet proteaasinestäjiä.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista tällaisista lääkevalmisteista.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miksi Agenerase on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Agenerasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Agenerasea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Finnish: Oraaliliuos on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita, mutta sitä ei voida antaa yhdessä ritonaviirin kanssa.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Finnish: Agenerase-annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia, ja vakavasta maksan toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden on otettava sitä ilman ritonaviiria.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Finnish: Agenerasea eivät saa käyttää potilaat, jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Agenerasen tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Finnish: Mitä Agenerase on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Agenerase?
Finnish: Miten Agenerasea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös tutkittu 268:lla HIVinfektion saaneella lapsella ja nuorella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Hungarian: Az Agenerase-t ritonavir nélkül alkalmazva is vizsgálták 268 HIV-fertőzött, 6 hónap és 18 év közötti gyermek, illetve serdülőkorú részvételével, akik közül valamennyien átestek már korábban HIV-fertőzés elleni kezelésen, és akik közül 135 beteget már kezeltek proteáz inhibitorral.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Finnish: Lapsille ei tulisi antaa Agenerasea yhdessä ritonaviirin kanssa.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Finnish: Tutkimuksen kesto oli 12 viikkoa.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Finnish: Sen johdosta, että
Hungarian: Mivel,
Finnish: Alussa määritetyt poikkeamat on ratkaistu.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa näitä kahta lääkettä yhdistettäessä.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
Finnish: 1070 Vienna, Itävalta
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia ja mannitolia (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Finnish: • Käyttö lapsilla
Hungarian: • Használata gyermekeknél
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnin kuluessa.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Finnish: Hoidon kesto on yleisimmin seitsemän päivää, mutta joskus jopa 14 päivää.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Finnish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Alankomaat
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ruoalla ei havaittu olevan vaikutusta, kun ruoka nautittiin 30 minuuttia lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
Finnish: 3. Sekoita hyvin ja juo välittömästi.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Finnish: Kahdeksan päivän toistuvan annon jälkeen väheneminen on noin 85 %.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Finnish: 52066 Aachen, Saksa
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Finnish: Ranska sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Finnish: Lapsia ja nuoria koskevien farmakokineettisten tietojen yhteenveto on osassa 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Finnish: Tehoa arvioitiin neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Finnish: Kaikki kliiniset kokeet olivat pieniä, avoimia ja kontrolloimattomia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Finnish: • Avattujen kapselien sisällön sekoittaminen ruokaan
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Finnish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Finnish: Ellei hakija pysty esittämään vakuuttavia tietoja riittävästä turvallisuudesta saavutetuilla altistuksilla, suositellaan annosta pienennettävän 50 %.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Finnish: Hyvin pieni tilastollisesti merkittävä, mutta kliinisesti merkityksetön vaikutus havaittiin.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
Finnish: Lansopratsoliyliannostuksen mahdolliset oireet, ks. kohta 4.8.
Hungarian: A lansoprazol túladagolás lehetséges tüneteiről, lásd 4.8.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Finnish: On omalla vastuullasi päättää, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat huomattavaa keskittymistä.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa lansopratsoli (formulaatio) annettiin heti aterian jälkeen.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista joka tapaamisen yhteydessä.
Hungarian: Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
Finnish: Yksilötasolla ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Finnish: YHTEENVETO AGOPTONIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 vaaditaan lääkevalmisteen käytöstä lapsilla saatuja kokemuksia osoittava lausunto.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Finnish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Unkari
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Finnish: Optimaalista alempia tuloksia saatiin 1-11-vuotiailta lapsilta, ja annossuositusten tekeminen on farmakodynaamisten ja tehoa koskevien tulosten vuoksi vaikeaa.
Hungarian: Az 1-11 éves gyermekek esetében szuboptimális eredmények születtek, és a farmakodinamikus, illetve a hatékonyságra vonatkozó eredmények alapján nehéz adagolást javasolni.
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (4.1 ja 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Finnish: Lisäpienennykset eivät ole käytännössä mahdollisia, ja tietojen pohjalta ei ehkä pystytä tekemään farmakokineettisiä/farmakodynaamisia simulaatioita annosteluvälin pidentämisen osalta.
Hungarian: A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
Finnish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugali
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Finnish: Jos olet raskaana, imetät tai saatat olla raskaana, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhesség kialakulásának esélye fennáll, kérdezze meg orvosát mielőtt elkezdené szedni gyógyszert.
Finnish: Salmonella ja Campylobacter).
Hungarian: Salmonella és Campylobacter, veszélyét.
Finnish: • käsittelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
Finnish: Saksa (viitejäsenvaltio) mainitsi seuraavat ongelmat, jotka koskevat useita valmisteyhteenvedon osia.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Finnish: Ruoan nauttimista on rajoitettava, koska ruoan nauttimisella on havaittu olevan vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Finnish: Oireet lievittyvät nopeasti.
Hungarian: A tünetek általában rövid idő alatt enyhülnek.
Finnish: • myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Finnish: Muita asioita: pyydettiin esitystä valmisteyhteenvedon kaikkien muiden asiaankuuluvien osien yhtenäistämisestä.
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
Finnish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Ranska
Hungarian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Franciaország