FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
French: • Sensation d'engourdissement ou de faiblesse sur un côté du corps, maux de tête intenses, convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
English: Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
French: Le terme « neutropénie » inclut neutropénie et diminution de la numération des neutrophiles.
English: Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
French: La résistance à l'iode radioactif était définie comme une ou plusieurs lésions mesurables ne fixant pas l'iode radioactif ou progressant malgré le traitement par l'iode radioactif (IRA), ou ayant reçu une activité cumulée d'IRA > 600 mCi ou 22 GBq, la dernière dose ayant été administrée au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
French: • si vous êtes une femme en âge d'être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
English: Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de syndrome néphrotique.
English: The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
French: La durée médiane du traitement a été de 5,7 mois (Q1 : 2,9, Q3 : 11,1) dans le bras lenvatinib et de 3,7 mois (Q1 : 1,8, Q3 : 7,4) dans le bras sorafénib.
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
French: Dans cette étude, il a été rapporté un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale chez les 16 patients qui recevaient le lenvatinib et qui présentaient des métastases cérébrales lors de l'inclusion.
English: • diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
French: • Diarrhée, nausées et vomissements ; ce sont des effets indésirables très fréquents qui peuvent devenir graves s'ils entraînent une déshydratation, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.
English: • Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
French: • Traitements antérieurs : hépatectomie (28 %), radiothérapie (11 %), traitements locorégionaux dont (chimio)embolisation transartérielle (52 %), ablation par radiofréquence (21 %) et injection percutanée d'éthanol (4 %)
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance rapprochée de la sécurité des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée est recommandée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
French: Le traitement par le lenvatinib a été associé à des cas de fistules, dont certains d'issue fatale.
English: Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
French: Les cas d'hépatotoxicité et d'hémorragie sont également survenus avec une incidence accrue chez les patients ayant un score CP de 6 par rapport aux patients ayant un score CP de 5.
English: Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
French: Un retard de croissance, un retard secondaire du développement physique et des lésions imputables aux effets pharmacologiques (incisives, fémur cartilage de conjugaison, reins, surrénales et duodénum) ont également été observés chez les jeunes rats.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
French: L'expérience clinique est limitée concernant le moment auquel reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure.
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
French: Un cas fatal d'hémorragie tumorale hépatique chez un patient atteint de CHC a été rapporté.
English: The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
French: L'analyse de la survie globale a été biaisée par le fait que les patients du groupe placebo présentant une progression de la maladie confirmée avaient la possibilité de permuter pour recevoir le lenvatinib en ouvert.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 3 cases (0.3%) of hepatic failure, all with a fatal outcome.
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été observé 3 cas (0,3 %) d'insuffisance hépatique, tous d'issue fatale.
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
French: L'étude SELECT était une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 392 patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ayant présenté des signes radiologiques de progression de la maladie selon une évaluation centrale indépendante au cours des 12 mois (créneau de +1 mois) précédant l'inclusion.
English: Lenvatinib has not been studied in patients with severe hepatic imparement (Child-Pugh C) and is not recommended for use in these patients.
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) ; son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: The median time to first onset was 11.9 weeks.
French: Le délai médian de la première apparition était de 11,9 semaines.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
French: Le SEPR est une affection neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une altération de l'état mental, une cécité et par d'autres troubles visuels ou neurologiques.
English: Discontinue lenvatinib and institute appropriate medical management.
French: Arrêter le traitement par le lenvatinib et instaurer un traitement médical approprié.
English: • severe pain in your belly (abdomen) - this may be due to a hole in the wall of your gut or a fistula (a hole in your gut which links through a tube-like passage to another part of your body or skin).
French: • Douleur intense dans le ventre (abdomen) ; elle peut être causée par un trou dans la paroi de l'intestin ou par une fistule (orifice dans l'intestin qui relie celui-ci par un canal à une autre partie du corps ou à la peau).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE LENVIMA 4 mg gélules
English: If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA.
English: Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or >65 years).
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la région géographique (Europe, Amérique du Nord et autre), de l'administration antérieure d'un traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR (les patients pouvaient avoir reçu 0 ou 1 traitement anti-VEGF/VEGFR antérieur) et de l'âge (≤ 65 ans ou > 65 ans).
English: Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients d'origine ethnique autres que caucasienne ou asiatique sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
English: • changes in blood test results for liver function
French: • modifications des résultats des analyses de sang pour la fonction hépatique
English: What you need to know before you take LENVIMA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
French: Cependant, des anomalies testiculaires (hypocellularité de l'épithélium séminifère) et ovariennes (atrésie folliculaire) ont été observées dans les études de toxicité à doses répétées effectuées chez l'animal, à des expositions représentant 11 à 15 fois (chez le rat) ou 0,6 à 7 fois (chez le singe) l'exposition clinique attendue (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
French: Un bilan hépatique doit être réalisé avant l'instauration du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les deux premiers mois de traitement et une fois par mois ensuite.
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'effet d'une dose unique de 32 mg de lenvatinib n'a pas induit d'allongement de l'intervalle QT/QTc dans une étude approfondie de l'intervalle QT menée chez des volontaires sains ; cependant un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
French: La pression artérielle (PA) doit être bien équilibrée avant l'instauration du traitement et les patients présentant une hypertension connue doivent recevoir une dose stable de traitement antihypertenseur pendant au moins une semaine avant le début du traitement par le lenvatinib.
English: A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
English: Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus de race blanche ou de sexe féminin ou ceux présentant initialement une insuffisance hépatique plus sévère (score de Child-Pugh de 6 au lieu de 5) semblent avoir une tolérance réduite au lenvatinib.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
French: Dans le groupe recevant le placebo, 0,8 % des patients ont développé une insuffisance rénale ou une atteinte rénale (grade ≥ 3 dans 0,8 % des cas).
English: In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily.
French: Après administration de doses uniques et répétées de lenvatinib une fois par jour chez des patients présentant des tumeurs solides, l'exposition au lenvatinib (Cmax et ASC) a augmenté de façon directement dose-proportionnelle sur l'éventail de doses de 3,2 à 32 mg une fois par jour.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale- CHC
English: • chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, being short of breath, rapid or irregular heart rate, coughing, bluish colour to lips or fingers, feeling very tired - these may be signs of a heart problem, a blood clot in your lung or a leak of air from your lung into your chest so your lung cannot inflate.
French: • Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d'un problème cardiaque, d'un caillot de sang dans les poumons ou d'une fuite d'air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler.
English: Lenvatinib was non-inferior for OS to sorafenib with HR = 0.92 [95% CI of (0.79, 1.06)] and a median OS of 13.6 months vs 12.3 months (see Table 7 and Figure 2).
French: Le lenvatinib a été non inférieur pour la SG au sorafénib, avec un RR = 0,92 [IC à 95 % de (0,79 ;1,06)] et une SG médiane de 13,6 mois vs 12,3 mois (voir tableau 7 et figure 2).
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib (voir tableau 3), après la résolution ou la régression d'un effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial, le traitement doit ensuite être repris à une dose de lenvatinib réduite, comme recommandé dans le tableau 1.
English: In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
French: Une fois la Cmax atteinte, les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle.
English: Median was estimated with the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method.
French: La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
French: • La dose recommandée de LENVIMA est généralement de 24 mg une fois par jour (2 gélules de
English: Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT)
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have received no prior systemic therapy (see section 5.1).
French: LENVIMA est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur (voir rubrique 5.1).
English: No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du lenvatinib sur la fertilité.
English: Resolves to <480 ms or baseline
French: Résolution à < 480 ms ou à la valeur initiale.
English: Percentages (95% CI)
French: Pourcentages (IC à 95 %)
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
French: Le dépistage, puis le traitement des varices œsophagiennes chez les patients souffrant de cirrhose hépatique doivent être menés conformément aux recommandations en vigueur avant de débuter le traitement par lenvatinib.
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été généralement observés chez des patients présentant une maladie hépatique métastatique en progression.
English: In vitro, the lenvatinib blood-to-plasma concentration ratio ranged from 0.589 to 0.608 (0.110 μg/mL, mesylate).
French: In vitro, le rapport des concentrations sang/plasma du lenvatinib est de 0,589 à 0,608 (0,1 à 10 g/ml, mésilate).
English: Lenvatinib exposure, based on AUC0-inf data, was 101%, 90%, and 122% of normal for subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively.
French: L'exposition au lenvatinib, sur la base des données ASC0-inf, était respectivement de 101 %, 90 % et 122 % de la valeur normale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
English: In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively.
French: Chez 496 patients atteints de CHC, la modification de la dose (interruption ou réduction) et l'arrêt du traitement ont été les mesures prises en réponse à un effet indésirable chez 62,3 % et 20,2 % des patients respectivement.
English: Elevation of TSH above the upper limit of normal was observed post baseline in 69.6% of lenvatinib-treated patients.
French: Une élévation de la TSH au-dessus de la limite supérieure de la normale a été observée après le début du traitement chez 69,6 % des patients traités par lenvatinib.
English: Discontinue
French: Arrêter
English: A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
French: Un événement hémorragique a entraîné une interruption du traitement ou une réduction de la dose chez 3,2 % et 0,8 % des patients respectivement et un arrêt du traitement chez 1,7 % des patients.
English: Thyroid cancer
French: Cancer de la thyroïde
English: Pharmacokinetic parameters of lenvatinib have been studied in healthy adult subjects, adult subjects with hepatic impairment, renal impairment, and solid tumours.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lenvatinib ont été étudiés chez des volontaires sains adultes et chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou des tumeurs solides.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking lenvatinib and for one month after stopping treatment (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode hautement efficace de contraception pendant le traitement par le lenvatinib et la poursuivre un mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (voir rubrique 4.4 Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien)
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
French: e : Le terme « hypertension » inclut : hypertension, crise aiguë d'hypertension, augmentation de la pression artérielle diastolique, hypertension orthostatique et augmentation de la pression artérielle.
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
French: Des cas de formation ou d'agrandissement de fistules touchant des régions du corps autres que l'estomac ou les intestins ont été observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation (par exemple des fistules œso-trachéales, œsophagiennes, cutanées, des fistules de l'appareil génital féminin).
English: • loss of body fluids (dehydration)
French: • volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
English: • heart palpitations
French: • palpitations cardiaques ;
English: • have liver or kidney problems
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
English: Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 4 à la rubrique 4.4.
English: Constipation Dyspepsia Dry mouth
French: Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
English: Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
French: « Hypercholestérolémie » inclut hypercholestérolémie et augmentation de la cholestérolémie.
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
French: La calcémie doit être contrôlée au moins une fois par mois et une supplémentation en calcium doit être administrée si nécessaire pendant le traitement par le lenvatinib.
English: Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
French: Dans certains cas, la fistule et le pneumothorax se sont produits en même temps qu'une régression ou une nécrose de la tumeur.
English: The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
French: La toxicité du lenvatinib a été plus importante chez les animaux plus jeunes (traitement instauré à JPN 7) que chez ceux chez lesquels le traitement avait été débuté à JPN 21, et la mortalité et certaines toxicités ont été observées plus tôt chez les animaux jeunes recevant la dose de 10 mg/kg que chez les adultes recevant la même dose.
English: • changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low)
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;