FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis seponering af behandlingen med INTELENCE udsættes efter indtrædelse af alvorligt udslæt, kan dette medføre en livstruende reaktion.
Icelandic: INTELENCE er ekki hætt um leið og alvarleg útbrot koma fram getur það leitt til lífshættulegra viðbragða.
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1 uge, hvis behandlingen fortsattes.
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1 viku við áframhaldandi meðferð.
Danish: Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun óstaðbundins dexametasons eða íhuga aðra möguleika, sérstaklega til langvarandi notkunar.
Danish: - Hvis du ikke kan synke tabletterne hele, kan du gøre følgende: læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket, - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende, - du kan eventuelt tilsætte mere vand, eller i stedet tilsætte appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne direkte i appelsinjuice eller mælk), - drik med det samme, - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen.
Icelandic: Sett töflu(r) í 5 ml (1 matskeið) af vatni, eða a.m.k. nægilegt vatn til að það fljóti yfir lyfið, hrærðu vel í þar til vatnið er mjólkurleitt, ef þú vilt máttu bæta við meira vatni, appelsínusafa eða mjólk (ekki setja töflurnar beint í appelsínusafa eða mjólk), drekktu drykkinn síðan strax, skolaðu glasið nokkrum sinnum með vatni, appelsínusafa eða mjólk og drekktu í hvert sinn allan vökvann til þess að tryggja að þú hafir tekið allan skammtinn inn.
Danish: • Én eller flere NNRTI-resistensassocierede mutationer ved screening eller fra tidligere genotypeanalyse (dvs. arkiveret resistens)
Icelandic: 1 eða fleiri NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar (RAM) við skimun eða úr fyrri arfgerðargreiningu (þ.e. þekkt ónæmi skv. skráðum gögnum).
Danish: Fordelingen af etravirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke evalueret hos mennesker.
Icelandic: Dreifing etravirins í önnur hólf en plasma (t.d. heila- og mænuvökva og seyti frá kynfærum) hefur ekki verið metin.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos disse patienter, især i tilfælde af tidligere svær kutan lægemiddelreaktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum, sérstaklega ef saga er um alvarleg viðbrögð í húð af völdum lyfja.
Danish: Behandling med INTELENCE bør seponeres, hvis der opstår svær kutan reaktion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með INTELENCE ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram.
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Icelandic: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg tvisvar á sólarhring tipranavir
Danish: ≥ 1 log10 fald fra baseline i uge 24, n (%)
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun frá upphafi í 24. viku, n (%)
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse HMGCoA-reduktasehæmmere.
Icelandic: Aðlögun skammta af þessum HMG Co-A redúktasahemlum gæti verið nauðsynleg.
Danish: Behandlingens varighed, samtidig brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass indeks er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
Icelandic: Lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI) eru, ásamt fleiri þáttum, taldir helstu áhættuþættir þess að fá þennan sjúkdóm.
Danish: Der er ikke udført direkte evaluering af den kliniske betydning af reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevir Cmin i forbindelse med kombinationsbehandling med antiretrovirale midler mod hiv, som også påvirker farmakokinetikken af etravirin og/eller boceprevir.
Icelandic: Klínísk marktækni fyrir minnkun á lyfjahvarfabreytum etravirins og Cmin fyrir boceprevir í samsettri meðferð með HIV andretróveirulyfjum sem einnig hefur áhrif á lyfjahvörf etravirins og/eða boceprevirs, hefur ekki verið metin.
Danish: Udslæt var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt inden for 1 til 2 uger med fortsat behandling (se pkt.
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Ydermere påvirkede tilstedeværelsen af denne mutation alene ikke responset i etravirin-gruppen.
Icelandic: Ennfremur hafði þessi stökkbreyting ein og sér ekki áhrif á svörun hjá þeim sem fengu etravirin.
Danish: Etravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C), og brugen anbefales derfor ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, silificeret mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, kísilrunninn örkristallaður sellulósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Danish: P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
Icelandic: HIV-1 RNA; P-gildi = 0,0006 fyrir meðalbreytingu á CD4 frumufjölda.
Danish: I kombination med en boostet PI:
Icelandic: Með örvuðum próteasahemli:
Danish: - Behandling: etravirin over for placebo ud over et baggrundsregime (BR) bestående af darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigatorvalgte N(t)RTI-midler og valgfri enfuvirtid (ENF).
Icelandic: Etravirin eða lyfleysa, til viðbótar við bakgrunnsmeðferð (BR) sem inniheldur, darunarvir/rotonavir (DRV/rtv), N(t)RTI-lyf sem valið er af rannsakanda og valfrjálst enfuvirtid (ENF).
Danish: Samtidig kan plasmakoncentrationen af itraconazol eller ketoconazol blive reduceret af etravirin.
Icelandic: Á sama tíma getur etravirin lækkað plasmaþéttni itraconazols og ketoconazols.
Danish: Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Icelandic: Etravirin er bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) með verkun á HIV-1 veiruna.
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring etravirin
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Icelandic: TMC125-C213 6 til < 18 ára ETR N = 101
Danish: Samtidig systemisk brug af itraconazol eller ketoconazol og etravirin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Icelandic: Samhliða almenn (systemic) notkun itraconazols eða ketoconazols og etravirins getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum etravirins (allir skammtar teknir saman) hjá ákveðnum hópum HIV-1 sýktra meðferðarreyndra barna á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára (PIANO 48 vikna greining)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller quinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls) - warfarin (blodfortyndende medicin).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (lyf við HIV) - amiodaron, bepridil, digoxín, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon og kínidín
Danish: • Stabilt antiretroviralt regime i de sidste 8 uger.
Icelandic: Að sjúklingur hafi verið á andretróveirumeðferð í a.m.k. 8 vikur.
Danish: darunavir/cobicistat (hiv-medicin) - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin) - rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose) - produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression) - daclatasvir, simeprevir (medicin til behandling hepatitis C-infektion).
Icelandic: atazanaviri/cobicistati, darunaviri/cobicistati (HIV-lyf) - karbamazepíni, phenobarbitali og phenytoini (lyf gegn krömpum) - rifampicin, því ekki má nota það með örvuðum próteasahemlum, og rifapentini (lyf við sumum sýkingum s.s. berklum) - vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi) - daclatasviri, simepreviri (lyf við lifrarbólgu C sýkingu).
Danish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt darunavir
Icelandic: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar á sólarhring darunavir
Danish: En undergruppeanalyse af det virologiske respons (defineret som en virusmængde på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml) i uge 48 efter virusmængde ved baseline og CD4-celletal ved baseline (poolede DUET-data) vises i tabel 4.
Icelandic: Greining á veirusvörun hjá undirhópi (skilgreind sem veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 48. viku samkvæmt veirufjölda í upphafi og CD4 fjölda (samanlagðar niðurstöður úr DUET) er sett fram í töflu
Danish: INTELENCE og voriconazol kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og voriconazol má nota án skammtaaðlögunar.
Danish: Tabletten skal altid tages efter et måltid.
Icelandic: Taktu töfluna alltaf eftir máltíð.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, som primært metaboliseres af CYP3A4, kan resultere i en reduktion af plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan reducere eller forkorte deres terapeutiske virkning.
Icelandic: Notkun etravirins samtímis öðrum lyfjum, sem fyrst og fremst umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni slíkra lyfja, en það gæti dregið úr eða stytt verkun þeirra.
Danish: Under behandlingen med INTELENCE kan du i sjældne tilfælde opleve et alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene, eller en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion med udslæt og feber, men også hævelse af ansigt, tunge eller svælg, besvær med vejrtrækning eller med at synke), som kan være livstruende.
Icelandic: INTELENCE, komið fram alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot og hiti en einnig bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja) sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskredet hiv-sygdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsterapi.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum með þekkta almenna áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm og hjá sjúklingum sem hafa fengið langvarandi samsetta andretróveirumeðferð.
Danish: Eksponering for total-etravirin efter indtagelse af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt højere under graviditet i forhold til post partum (se tabel 9).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir etravirini, eftir inntöku etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring sem hluti af andretróveiru meðferðaráætlun, var yfirleitt hærri meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu (sjá töflu 9).
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci.
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Icelandic: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) við notkun etravirins (sjá kafla 4.8).
Danish: EXP Må ikke anvendes senere end 6 uger efter første åbning af beholderen.
Icelandic: EXP Notið innan 6 vikna frá því að glasið var fyrst opnað.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Icelandic: Meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er mælt með ákveðinni aðlögun skammta en varúð er ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Danish: INTELENCE tablet/tabletter bør indtages per os efter et måltid (se pkt.
Icelandic: INTELENCE töflu(r) á að taka inn, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Danish: Behandlingsforskelle er baseret på mindste kvadraters gennemsnit (Least Square Means) fra en ANCOVA-model, som inkluderer stratificeringsfaktorer.
Icelandic: Mismunur milli meðferða er byggður á „Least Square Means" ANCOVA-líkans, þ.m.t. lagskiptingarþættir.
Danish: Den anbefalede dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er tvær töflur tvisvar á sólarhring.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og efavirenz eller nevirapin kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af etravirin og tab af terapeutisk virkning af etravirin.
Icelandic: Samhliða notkun etravirins og efavirenz eða nevirapins getur valdið marktækri lækkun á plasmaþéttni etravirins og dregið úr verkun etravirins.
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Icelandic: TMC125-C213 6 til < 12 ára ETR N =
Danish: EXP Må ikke anvendes senere end 8 uger efter første åbning af beholderen.
Icelandic: EXP Notið innan 8 vikna frá því að glasið var fyrst opnað.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota INTELENCE
Danish: 90 mg to gange dagligt etravirin*
Icelandic: 90 mg tvisvar á sólarhring etravirin*
Danish: Samtidig brug af etravirin med simeprevir kan reducere plasmakoncentrationerne af simeprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf etravirins með simepreviri gæti minnkað plasmaþéttni simeprevirs.
Danish: Tabel 7: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin 200 mg to gange dagligt hos voksne forsøgspersoner med hiv-1-infektion (integrerede data fra uge 48 i fase IIIstudier)*
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring hjá ákveðnum hópum HIV-1 sýktra fullorðinna þátttakenda (samþætt gögn úr III. stigs rannsóknum í 48. viku)
Danish: Det frarådes at kombinere etravirin med simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með etravirini í samsettri meðferð með simepreviri, daclatasviri, atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati (sjá kafla 4.5).
Danish: INTELENCE og fluconazol kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og fluconazol má nota án skammtaaðlögunar.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter (lactose), skal du spørge lægen, før du tager denne medicin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum (laktósa) hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Danish: DRESSsyndromet er karakteriseret ved udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt i forbindelse med feber, generel svækkelse, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, læsioner i mundhulen, konjunktivitis, hepatitis og eosinofili).
Icelandic: Einkenni DRESS-heilkennis eru útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og almenn einkenni (þ.m.t., en ekki einskorðað við, alvarleg útbrot eða útbrot með hita, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og eósínfíklafjöld).
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke påvist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar.
Danish: Etravirin udviser aktivitet mod vild-type hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med mediane EC50-værdier på 0,9-5,5 nM. Etravirin udviser aktivitet mod hiv-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, E, F og G) og hiv-1 gruppe O primære isolater med EC50-værdier på henholdsvis 0,3-1,7 nM og
Icelandic: Etravirin sýnir einnig virkni gegn HIV-1 flokki M (undirflokkum A, B, C, D, E, F og G) á bilinu 0,3 til 1,7 nM og HIV-1 flokki O stofnum veira með EC50 gildi á bilinu 11,5 til 21,7 nM.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkosa-galaktosa vanfrásog sem er mjög sjaldgæft skulu ekki nota lyfið.
Danish: Hos rotter var de identificerede primære målorganer leveren, skjoldbruskkirtlen og koagulationssystemet.
Icelandic: Hjá rottum voru marklíffærin lifur, skjaldkirtill og blóðstorkukerfið.
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Icelandic: eftir töku lyfsins þarf ekki að taka annan skammt fyrr en komið er að næsta skammti samkvæmt áætlun.
Danish: Farmakokinetik for etravirin
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge.
Icelandic: Algengast var að útbrot væru væg eða miðlungsmikil, kæmu fram í annarri viku meðferðar og þau væru sjaldgæf eftir 4. viku.
Danish: I kliniske forsøg svarede bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos pædiatriske patienter til niveauerne observeret hos voksne.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum í klínískum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum.
Danish: Ændringer i metadondosis er ikke påkrævet på baggrund af klinisk status under eller efter perioden med samtidig indgift af INTELENCE.
Icelandic: Ekki var þörf á breytingum á metadón-skammti, hvorki meðan á samhliða meðferð með INTELENCE stóð né eftir að henni var lokið, en það var byggt á klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Ændring fra baseline i CD4celletal (x 10
Icelandic: Breyting frá upphafi á CD4 frumufjölda (x 10
Danish: Det anbefales, at der monitoreres omhyggeligt for virologisk respons og for rifabutinrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með veirufræðilegri svörun og aukaverkunum í tengslum við rifabutin.
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Danish: Opbevar i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Danish: Vægt og forhøjede lipider og glucose i blodet
Icelandic: Líkamsþyngd og aukin gildi blóðfitu og glúkósa
Danish: Glemte doser
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på didanosins eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf didanosins og etravirins hafa komið fram.
Danish: INTELENCE må udelukkende anvendes med dolutegravir, når det indgives samtidigt med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Icelandic: INTELENCE á eingöngu að nota samhliða dolutegravir með samhliða gjöf atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eða lopinavir/ritonavir.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE Sådan skal du tage INTELENCE Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INTELENCE Hvernig nota á INTELENCE Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: INTELENCE og digoxin kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: INTELENCE og digoxín má nota án aðlögunar skammta.
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar 48-vikna niðurstöður Etravirin + BR N
Danish: Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf með elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.5).
Danish: Samtidig administration af INTELENCE med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat frarådes.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE með atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati er ekki ráðlögð.
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð.
Danish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Icelandic: R(-) metadón AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadón AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Icelandic: Nýrnabilun, aukið kreatínín í blóði
Danish: En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega aukna hættu á hækkun lifrarensíma.
Danish: Samtidig administration af etravirin med elbasvir/grazoprevir kan reducere koncentrationerne af elbasvir og grazoprevir, hvilket medfører nedsat behandlingsvirkning for elbasvir/grazoprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf etravirins með elbasviri/grazopreviri gæti minnkað þéttni elbasvirs og grazoprevirs sem leiðir til minni verkunar elbasvirs/grazoprevirs.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende tage en ny dosis INTELENCE efter et måltid så hurtigt som muligt.
Icelandic: eftir töku lyfsins á að taka annan skammt af INTELENCE eftir máltíð eins fljótt og hægt er.
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring etravirin
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med NNRTI-associerede kutane reaktioner i anamnesen kan ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
Danish: Psykiatriske forstyrrelser almindelig angst, insomni, søvnforstyrrelser ikke almindelig konfusion, desorientering, mareridt, nervøsitet, unormale drømme
Icelandic: Ringlun, vistarfirring, martraðir, taugaveiklun, óeðlilegir draumar
Danish: I et forsøg med rotter var der ingen effekt på parring eller fertilitet ved eksponeringsniveauer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum sáust engin áhrif á mökun eða frjósemi við útsetningu sem samsvarar þeirri sem er hjá mönnum við klíníska ráðlagða skammta.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom a, erytema multiforme meget sjælden toksisk epidermal nekrolyse a, DRESS
Icelandic: Ofnæmisbjúgur a, þroti í andliti, ofursvitnun Mjög sjaldgæfar Stevens-Johnson heilkenni a, regnbogaroðasótt