FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Hungarian: A rilpivirin és a gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatást klinikai vizsgálatban értékelték.
English: The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás (minden fokozat, 10%-os vagy nagyobb gyakoriság) a fejfájás (19,4%), a depresszió (19,4%), a somnolentia (13,9%) és a hányinger volt (11,1%).
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Hungarian: - A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Hungarian: A rilpivirin és a H2-receptor antagonisták kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Hungarian: Mit tartalmaz az EDURANT? - A készítmény hatóanyaga a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában.
English: Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Hungarian: A rilpivirin kiválasztódik a patkány anyatejébe.
English: However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Hungarian: Ugyanakkor néhány, EDURANT-ot szedő betegnél fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
English: Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Hungarian: Válaszreakció (igazolt < 50 HIV-1 RNS kópia/ml)
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Hungarian: Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 - < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
English: C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Hungarian: C-rilpivirin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 85%-ban illetve 6,1%-ban volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből.
English: ND 7.0%
Hungarian: NM 7,0%
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: EGYÉB SZEREK ANTIKONVULZÍVOK Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a fejfájás, hányinger, szédülés és/vagy szokatlan álmok.
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Hungarian: A rilpivirin rezisztenciával kapcsolatba hozható mutációk 5.1 pontban bemutatott listájának kell irányítania az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Hungarian: A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT”).
English: Site-directed NNRTI mutant virus
Hungarian: Lokalizáció irányította NNRTI mutáns vírus
English: H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Hungarian: A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpipirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Hungarian: Korlázott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG QTc-távolság megnyúlásával járó gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségéről.
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről tudott, hogy a Torsade de pointes kockázatával járnak.
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Hungarian: A rilpivirin együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
English: - Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.
English: The EDURANT tablet must be taken with a meal.
Hungarian: Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni.
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Hungarian: A rilpivirin karcinogén potenciálját gyomorszondán át adagolva egereken és patkányokon 104 héten át vizsgálták.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Hungarian: Csak napi egyszeri adagban adható H2-receptor antagonistákat szabad alkalmazni.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Hungarian: A rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1, és 5.2 pont).
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A működését, ilyen módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
English: Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Hungarian: A rilpivirin túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Hungarian: Az EDURANT-ot naponta egyszer, szájon át, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Hungarian: Habár a rilpirivin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 vírussal szemben, az EC50-érték a 2510 és 10 830 nM (920 és 3970 ng/ml) közötti tartománya mellett, a HIV-2 fertőzés kezelése klinikai adatok hiányában rilpivirinnel nem ajánlott.
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
Hungarian: Az EDURANT adagolásának módosítására nincs szükség idős betegeknél.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Hungarian: A háttérkezelésként alkalmazott terápiás rezsimmel kombinált rilpivirint egy 19, terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és harmadik trimeszter alatt és a szülést követően.
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Hungarian: A rilpivirin megőrizte a hatásosságát (FC ≤ BCO) 4786 HIV-1, efavirenzre és/vagy nevirapinre rezisztens, rekombináns klinikai izolátum 62%-ával szemben.
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Hungarian: A rilpivirinnel kezelt felnőtt betegeknél észlelt gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
English: 6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Hungarian: 6 sejt/l volt (tartomány: 25-983 × 10
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős gyógyszer interakció.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Hungarian: A rilpivirin érzékenység vesztéséhez társuló egyszeres rezisztenciához társuló mutációk a K101P, Y181I és Y181V voltak.
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Hungarian: - klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok), - cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Hungarian: Ezen virológiai sikertelenségek közül 9/24, illetve 4/14 betegnél a vírusterhelés kiindulási értéke < 100 000 kópia/ml volt.
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki gyógyszer okozta mellékhatások miatt abbahagyta volna a kezelést.
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Hungarian: (CYP3A indukció a vizsgálatban alkalmazott magas rilpivirin adag következtében)
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Hungarian: A rilpivirin elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Hungarian: A kontroll karon a betegek egy BR mellé naponta egyszer 600 mg efavirenzet és BR-t kaptak a vizsgálat mindkét részében.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
English: In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
Hungarian: Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Hungarian: Egyéb NRTI-k (abakavir, emtricitabin, lamivudin, sztavudin és zidovudin)
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport (A, B, C, D, F, G, H alcsoportok) széles alcsoportjaival szemben is antivirális aktivitást mutatott, az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 0,07-től 1,01 nM-ig (0,03-0,37 ng/ml) terjedt, és az O csoportban az elsődleges izolátumok EC50 tartománya 2,88 és 8,45 nM közötti volt (1,06-3,10 ng/ml).
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Hungarian: A háttérkezelés (background regimen: BR) kivételével a két vizsgálat tervezete azonos volt.
English: ND 3.8%
Hungarian: NM 3,8%
English: Trimester of pregnancy (n=13)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n=13)
English: If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert kell szednie miközben EDURANT-kezelést kap, akkor figyelmesen olvassa el a 3. pontban, hogy hogyan kell szedni az EDURANT-ot „Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan”.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Hungarian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
English: Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immunreaktivációs szindróma
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIVfertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
English: Additional information on special populations
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
English: ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Hungarian: ANTACIDUMOK Antacidumok (pl. alumíniumvagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonat)
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Hungarian: Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
English: Paediatric population (less than 18 years of age)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 éves)
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt (1368 beteg a TMC278-C209 (ECHO) és TMC278-C215 (THRIVE) fázis III, kontrollos vizsgálatokban) a vizsgálati alanyok 55,7%-a tapasztalt legalább egy, gyógyszer okozta mellékhatást (lásd 5.1 pont).
English: Increased exposure of rilpivirine is expected.
Hungarian: A rilpivirin megnövekedett expozíciója várható.
English: The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Hungarian: A rilpivirin hatásosságának a bizonyítéka két randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fázis III vizsgálat, a TMC278-C209 (ECHO) és a TMC278-C215 (THRIVE) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
English: rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum.
Hungarian: A harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 20%, 31% és 42%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követő időszakban.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a P-glikoproteint (IC50 értéke: 9,2 μM).
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients 12 years of age and older.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyokon és 12 éves és idősebb antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV-1 fertőzött betegeknél értékelték.
English: Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 - < 18 éves)
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+50 mg rilpivirin naponta egyszer)
English: In THRIVE, randomisation was stratified by screening viral load and by N(t)RTI BR.
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés és az N(t)RTI BR szerint stratifikálták.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the cytochrome P450 (CYP) 3A system.
Hungarian: In vitro kísérletek azt jelzik, hogy a rilpivirin elsősorban citokróm CYP450 (CYP)3A rendszer által mediált oxidatív metabolizáción megy keresztül.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Hungarian: Egy, 67 HIV-1 rekombináns labortörzs panelben egy, az RT pozícióban rezisztenciával járó mutáció társult NNRTI rezisztenciával, beleértve a leggyakrabban talált K103N-t és Y181C-t, a rilpivirin ezen törzsek közül 64-gyel (96%) szemben mutatott antivirális aktivitást.
English: QT prolonging medicinal products
Hungarian: QT-megnyúlást okozó gyógyszerek
English: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Hungarian: HIV Integráz lánctranszfer gátlók Raltegravir*
English: Trimester of pregnancy (n=15)
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=15)
English: It belongs to a group of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Hungarian: A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Hungarian: A rilpivirint elsődlegesen a citokróm P450 (CYP)3A metabolizálja.
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésében a virológiai sikertelenség alacsonyabb arányát figyelték meg a második 48 héten, mint az első 48 héten.
English: The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Hungarian: Minden más, feltüntetett gyógyszerkölcsönhatás csak előrejelzés.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie.
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Hungarian: Az EDURANT-tal kezelt betegeknél jelentett, gyógyszer okozta mellékhatásoknak tartott, a kezelés következtében fellépő, kiválasztott klinikai laboratóriumi eltérések (3. fokozatú vagy 4. fokozatú) a következők voltak: emelkedett pancreas amiláz (3,8%), emelkedett ASAT (2,3%), emelkedett ALAT (1,6%), emelkedett LDL-koleszterin (éhomi, 1,5%), csökkent fehérvérsejtszám (1,2%), emelkedett lipáz (0,9%), emelkedett bilirubin (0,7%), emelkedett triglyceridek (éhomi, 0,6%), csökkent haemoglobin (0,1%), csökkent thrombocytaszám (0,1%), valamint emelkedett összkoleszterin (éhomi,
English: The recommended dose of EDURANT is one 25 mg tablet taken once daily.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve.
English: (induction of CYP3A enzymes)
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Hungarian: Az embrio-foetalis-expozíció megfigyelhető káros hatással nem rendelkező szintje (No Observed Adverse Effects Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a rilpivirin-kezelés sikertelen volt és akiknél rilpivirin rezisztencia alakult ki, általában keresztrezisztenciát találtak egyéb, engedélyezett NNRTI-kre (etravirin, efavirenz, nevirapin).
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Hungarian: Hat beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt virológiai sikertelenség miatt a 48. hétig, és 3 beteg hagyta abba azt a 48. hét után.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (+25 mg rilpivirin naponta egyszer)
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett (≥ 2%), legalább közepes intenzitású, gyógyszer okozta mellékhatás a depresszió (4,1%), a fejfájás (3,5%), az insomnia (3,5%), a bőrkiütés (2,3%) és a hasi fájdalom (2,0%) volt.
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Hungarian: A rilpivirin és a dabigatrán-etexilát kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Hungarian: héten a rilpivirin-karon a virális sikerteleség incidenciája magasabb volt, mint az efavirenz-karon, jóllehet a virális sikertelenség többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.