FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Το [x] είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν o για την πρόληψη της εγκυμοσύνης (αντισυλληπτικό «χάπι»).
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla").
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Icelandic: Orðalag varðandi ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða eins og hér fer á eftir:
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε σχέση με την ένδειξη της ακμής, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί με την προσθήκη της ακόλουθης δήλωσης:
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða skammtinn með því að bæta við eftirfarandi yfirlýsingu:
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Icelandic: Breytingar á viðkomandi köflum úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður úr málskotsferli.
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Icelandic: Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A.
Icelandic: Gedeon Richter România S.A.
Greek: Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
Greek: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Greek: Ουγγαρία Exeltis Magyarország Kft.
Icelandic: Ungverjaland Exeltis Magyarország Kft.
Greek: Zentiva Pharma
Icelandic: Þýskaland Zentiva Pharma
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο
Icelandic: I Listi yfir lyf sem leyfð eru á landsvísu
Greek: Aristo Pharma Gmbh (Art
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma Gmbh (Art
Greek: Ουγγαρία Alvogen Ipco S.Ar.L
Icelandic: Ungverjaland Alvogen Ipco S.Ar.L
Greek: Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Icelandic: Þýskaland Mithra Pharmaceuticals Sa Midien
Greek: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Icelandic: Þýskaland Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Greek: Σλοβακία Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Icelandic: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Greek: Bayer Pharma Ag
Icelandic: Bayer Pharma
Greek: Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Greek: Mibe Gmbh Arzneimittel
Icelandic: Þýskaland Mibe Gmbh Arzneimittel
Greek: Λουξεμβούργο Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Lúxemborg Ratiopharm Gmbh
Greek: Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette
Greek: Ουγγαρία Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Ungverjaland Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Icelandic: Þýskaland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Greek: Σλοβακία Exeltis Slovakia S.R.O.
Icelandic: Exeltis Slovakia S.R.O.
Greek: Διενογέστη
Icelandic: Dienogest
Greek: Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Icelandic: Þýskaland Hormosan Pharma Gmbh Luvyna
Greek: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Greek: 1 A Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Gmbh
Greek: Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Icelandic: Þýskaland Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Icelandic: Lúxemborg Mithra Pharmaceuticals Sa
Greek: Exeltis Germany Gmbh Velafee
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee
Greek: Teva Gmbh
Icelandic: Þýskaland Teva Gmbh
Greek: Ουγγαρία Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
Greek: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο εικονικού φαρμάκου 0mg
Icelandic: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg tafla, ethinylestradiol 0,03mg tafla $ lyfleysa 0mg tafla
Greek: Kohlpharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Kohlpharma Gmbh
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Ratiopharm Gmbh
Greek: Ουγγαρία Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Ungverjaland Pharmaswiss česká
Greek: • εάν καπνίζετε.
Icelandic: • við reykingar.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω:
Icelandic: Hún eykst enn frekar:
Greek: - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2).
Icelandic: - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2).
Greek: Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Icelandic: Bláæðasegarek getur leitt til dauða í 1-2% tilvika.
Greek: • εάν είστε υπέρβαρη,
Icelandic: ef þú ert í yfirvigt;
Greek: • Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000): Θρομβοεμβολή
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000):
Greek: [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:]
Icelandic: [Núverandi samþykktri ábendingu skal eyða og setja í staðinn eftirfarandi:]
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών συνιστάται θερμά να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το <ονομασία προϊόντος>).
Icelandic: Konum eldri en 35 ára skal eindregið ráðleggja að reykja ekki ef þær óska eftir að nota <vöruheiti>);
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að íhuga alla hluti sem eiga venjulega við um örugga notkun hormónagetnaðarvarnartaflna.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> αφού αναρρώσετε.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvenær þú getir byrjað að nota <vöruheiti> aftur eftir að þú kemst á fætur.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της.
Icelandic: Við versnun, aukningu eða fyrstu einkenni einhverra þessara sjúkdóma eða áhættuþátta skal konan hafa samband við lækninn.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στις φλέβες των ποδιών, του πνεύμονα (πνευμονικό έμβολο), ή οποιουδήποτε άλλου οργάνου.
Icelandic: Þetta getur gerst í bláæðum fótleggja, lungna (lungnasegareki) eða í einhverju öðru líffæri.
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό, οι γυναίκες διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος, επομένως πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας σχετικά με το πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Strax eftir fæðingu eru konur í aukinni hættu á að fá blóðtappa svo þú skalt spyrja lækninn hversu snemma eftir fæðingu þú megir hefja töku <vöruheiti>.
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα πλήρης ανάρρωση και στο 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati og í 1-2% tilfella reynist slíkt banvænt.
Greek: Δεδομένου ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι επίσης ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem <vöruheiti> er einnig hormónagetnaðarvörn skal ekki nota það ásamt öðrum hormónagetnaðarvörnum (sjá kafla 4.3).
Greek: Μην πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Icelandic: Ekki má nota <Vöruheiti>
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος>, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er mikilvægt að láta lækninn vita að þú notir <vöruheiti> þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferðina.
Greek: Για παράδειγμα, θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία στην καρδιά μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, ή στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Icelandic: Til dæmis getur blóðtappi í slagæð í hjarta valdið hjartaáfalli eða í heila valdið heilablóðfalli.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αντιθρομβωτικής θεραπείας εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
Icelandic: Íhuga skal segavarnarmeðferð ef notkun <vöruheiti> hefur ekki verið hætt fyrirfram.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
Icelandic: Hættu að taka töflurnar og hafðu strax samband við lækninn ef þú verður vör við hugsanleg merki um blóðtappa, svo sem:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να συνεχίσετε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Lengd notkunar Læknirinn mun láta þig vita hversu lengi þú þurfir að halda áfram að taka <vöruheiti>.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig áður en þú hefur notkun <Vöruheiti>.
Greek: Ο κίνδυνος δεν είναι τόσο υψηλός όσο ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Hættan er ekki eins mikil og hættan á að fá blóðtappa á meðgöngu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> αρκετές εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση ή κατά το χρονικό διάστημα που έχετε μειωμένη κινητικότητα.
Icelandic: Læknirinn segir þér hugsanlega að hætta notkun <vöruheiti> nokkrum vikum fyrir aðgerð eða meðan þú átt erfiðara með að hreyfa þig.
Greek: • εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο.
Icelandic: ef þú þarft að fara í aðgerð eða ef þú ert lengi rúmliggjandi vegna áverka eða sjúkdóms, eða ef þú ert með fótlegg í gifsi.
Greek: - το θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. φλεβική θρομβοεμβολή σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία).
Icelandic: - fjölskyldusögu (t.d. segarek í bláæðum hjá systkinum eða foreldrum á yngri árum).
Greek: Λόγω των αντισυλληπτικών ιδιοτήτων του, πρέπει να σας συνταγογραφηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμη τη θεραπεία με ένα ορμονικό αντισυλληπτικό.
Icelandic: Vegna getnaðarvarnareiginleika lyfsins ætti aðeins að ávísa þér því ef læknirinn telur meðferð með hormónagetnaðarvörn viðeigandi.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στη λοχεία (για πληροφορίες σχετικά με την 'Κύηση και γαλουχία', βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Íhuga þarf aukna hættu á segamyndun rétt eftir barnsburð (fyrir frekari upplýsingar varðandi „Þungun og brjóstagjöf", sjá kafla 4.6).
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma/áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun <vöruheiti> gagnvart hugsanlegri áhættu hjá hverri konu fyrir sig og ræða við konuna áður en hún ákveður að hefja notkun <vöruheiti>.
Greek: Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Ef tíðni mígrenikasta eykst eða þau versna við notkun <vöruheiti> (sem gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun <vöruheiti>.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος.
Icelandic: Hættu að taka töflurnar og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg merki um blóðtappa.
Greek: Σπανίως μπορεί να προκληθούν μόνιμες σοβαρές αναπηρίες, ή ο θρόμβος αίματος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Icelandic: Mjög sjaldan kann að koma fram varanleg fötlun eða blóðtappi getur jafnvel reynst banvænn.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Greek: Τα συμπτώματα περιγράφονται στην παράγραφο 2 'Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)'.
Icelandic: Einkennunum er lýst í kafla 2 „Blóðtappar (segamyndun)".
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα χρησιμοποιεί το χάπι.
Icelandic: Hættan á því að fá blóðtappa í bláæð er mestur á fyrsta árinu sem konan notar pilluna.
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει τέτοιους θρόμβους σε σύγκριση με μια γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο συνδυασμένο χάπι.
Icelandic: Notkun samsettrar pillu eykur hættu fyrir konu á að fá slíka blóðtappa samanborið við konu sem tekur enga samsetta pillu.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το <ονομασία προϊόντος> συνιστάται θερμά να σταματήσετε το κάπνισμα, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών.
Icelandic: Við notkun hormónagetnaðarvarnar á borð við <vöruheiti> er eindregið mælst til þess að þú hættir að reykja, einkum ef þú ert eldri en 35 ára;
Greek: Θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Icelandic: Blóðtappi í slagæð getur valdið alvarlegum kvillum.
Greek: • εάν ένας στενός συγγενής σας παρουσίασε κάποτε θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία,
Icelandic: ef náskyldur ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri á yngri árum;
Greek: • Επιδημιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η επίπτωση της ΦΘΕ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη σε χρήστριες του <ονομασία προϊόντος> από ό,τι σε χρήστριες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COCs) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και ενδέχεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο για τα COCs που περιέχουν δεσογεστρέλη / γεστοδένη / δροσπερινόνη.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að tíðni bláæðasegareks er 1,5 til 2 sinnum hærri hjá þeim sem nota <vöruheiti> en hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur með levónorgestreli og áhættan er hugsanlega svipuð og við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna sem innihalda desogestrel / gestoden / drospirenon.
Greek: Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina skal meta það reglulega hvort þörf sé á að halda meðferðinni áfram (sjá kafla 4.2).
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία στα ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και του δασυτριχισμού, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Icelandic: Meðferð við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum andrógennæmum gelgjubólum (með eða án flösu) og/eða ofhæringu (hirsutism) hjá konum á barneignaraldri.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται η διακοπή της λήψης (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και η επαναχορήγησή του τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkuninni (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerð) og byrja meðferð með getnaðarvarnartöflum ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir að viðkomandi er komin á fulla hreyfingu aftur.
Greek: • Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á segareki hjá öllum konum sem nota <vöruheiti> (sjá kafla 4.4).
Greek: Διάρκεια χρήσης
Icelandic: Lengd notkunar
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος για ΦΘΕ είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα αρχίζει για πρώτη φορά το <ονομασία προϊόντος> ή όταν το ξαναρχίζει ή αλλάζει από ένα άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό μετά από ένα χρονικό διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μηνός.
Icelandic: Þessi aukna hætta á bláæðasegareki er mest á fyrsta árinu sem kona notar <vöruheiti> eða þegar notkun er hafin á ný eða þegar skipt er um lyf eftir að að minnsta kosti mánaðar hlé á töku getnaðarvarnartaflna.
Greek: Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το <ονομασία προϊόντος> ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι.
Icelandic: Líkurnar á því að fá blóðtappa aukast aðeins örlítið með því að taka <vöruheiti> miðað við konur sem taka ekki <vöruheiti> eða neina getnaðarvarnarpillu.
Greek: Η λήψη του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Icelandic: Taka <vöruheiti> getur aukið örlítið hættuna á því að fá blóðtappa (sem nefnist segamyndun).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Icelandic: Læknirinn ákveður þá hvort hætta eigi notkun <vöruheiti>.
Greek: Πρέπει να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> μόνο εάν η κατάσταση του δέρματός σας δεν έχει βελτιωθεί μετά τη χρήση άλλων θεραπειών για την ακμή, όπως τοπικές θεραπείες και αντιβιοτικά.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka <vöruheiti> ef húðkvilli hefur ekki batnað eftir notkun annarra meðferða gegn gelgjubólum, svo sem staðbundinna meðferða og sýklalyfja.
Greek: Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να τονίζεται ιδιαιτέρως να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης.
Icelandic: Benda skal konum sem nota <vöruheiti> sérstaklega á að hafa samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg einkenni segamyndunar.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.1)
Icelandic: Samhliða notkun annarrar hormónagetnaðarvarnar (sjá kafla 4.1)
Greek: Θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (που είναι γνωστό ως 'φλεβική θρόμβωση') μπορεί να φράξει τη φλέβα.
Icelandic: Blóðtappi í bláæð (þekkt sem „segamyndun í bláæð") getur stíflað bláæð.
Greek: • Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να περιλαμβάνουν: ασυνήθιστο μονόπλευρο άλγος στα κάτω άκρα ή/και οίδημα, αιφνίδιο έντονο άλγος στο στήθος το οποίο μπορεί να επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα, αιφνίδια δύσπνοια, αιφνίδια έναρξη βήχα, οποιαδήποτε ασυνήθιστη, έντονη, παρατεταμένη κεφαλαλγία, αιφνίδια μερική ή πλήρη απώλεια όρασης, διπλωπία, ψελλίζουσα ομιλία ή αφασία, ίλιγγο, λιποθυμία με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση, αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα που προσβάλλει ξαφνικά μία πλευρά ή ένα μέρος του σώματος, κινητικές διαταραχές, 'οξεία' κοιλία.
Icelandic: Óvenjulegir verkir í öðrum fótlegg og/eða bólga; mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út í vinstri handlegg eða ekki; skyndileg andnauð; skyndilegur hósti; óvenjulegur, mikill og þrálátur höfuðverkur; skyndileg sjónskerðing eða blinda; tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta; slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur fram í annarri hlið líkamans eða í hluta hans; hreyfitruflanir; bráður kviðarholskvilli
Greek: • Παρουσία σοβαρού(ών) ή πολλαπλού(ών) παράγοντα(ων) κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4) όπως: o σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα o σοβαρή υπέρταση o σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Icelandic: Alvarlegir eða margir áhættuþættir fyrir segamyndun í bláæðum eða slagæðum (sjá kafli 4.4) svo sem: o sykursýki ásam æðaeinkennum o alvarlegur háþrýstingur o alvarleg röskun á fitupróteinum í blóði
Greek: • Η ομάδα χρηστριών του <ονομασία προϊόντος> είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Icelandic: Meðal notenda <vöruheiti> er líklegt að séu sjúklingar sem eru í aukinni hættu á arfgengum hjartaog æðasjúkdómum, svo sem í tengslum við fjölblöðrueggjastokkaheilkenni.
Greek: Για τη θεραπεία της ακμής, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού η τοπική θεραπεία ή οι συστηματικές αντιβιοτικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
Icelandic: Til meðferðar við gelgjubólum skal aðeins nota <vöruheiti> þegar staðbundin meðferð eða altækar meðferðir með sýklalyfjum hafa brugðist.
Greek: • Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου)
Icelandic: Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín í blóði og andfosfólípíð mótefni (andkardíólípín mótefni, andstorkulúpus (lupus anticogulant))