FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Portuguese: - se tem ou já teve problemas de rins.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ E. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Pamidronate 90 mg (n=99) 33,3 % *valeurs p comparées au pamidronate.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
French: radiothérapie de la tête et du cou, corticothérapie.
Portuguese: radioterapia do pescoço e da cabeça, corticosteroides.
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> <Não aplicável.>
French: 20014 Nerviano (MI) Italy
Portuguese: 20014 Nerviano (MI)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Actavis
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Actavis
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Portuguese: Osteonecrose de outros locais anatómicos
French: Arthrite et gonflement des articulations comme un symptôme de la réaction de phase aiguë
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
French: - Tenir Acide zolédronique Actavis hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Actavis fora da vista e do alcance das crianças.
French: Si les dates de soumission de PSUR et de mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico .
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées pour éviter de tomber enceinte.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elementar durante pelo menos 2 semanas.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
French: Réaction en phase aiguë
Portuguese: Reação de fase aguda
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida.
French: - Vision floue - Tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
French: Dans certain cas, l'hypocalcémie peut être mortelle (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar risco de vida (ver secção 4.8).
French: Mutagénicité et pouvoir carcinogène
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
French: Fibrillation auriculaire
Portuguese: Fibrilação auricular
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios hospitalares (ver Anexo I: Resumo das Características do medicamento, secção 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: L'hypocalcémie est un risque identifié important avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
French: A diluer avant utilisation
Portuguese: Diluir antes de administrar.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis quando se conduzir ou utilizar máquinas.
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
French: - Urticaire.
Portuguese: - Urticária.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Actavis.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés : Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
French: EXP Durée de conservation après dilution : voir la notice.
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: Ver folheto.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Actavis, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Actavis et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Actavis é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: - Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'osteogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Actavis après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'emballage extérieur après EXP. - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: - Não usar Ácido Zoledrónico Actavis após a data de validade impressa no frasco para injetáveis e cartonagem após EXP. - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Dans une étude in vitro, l'acide zolédronique a montré une faible affinité pour les composants cellulaires du sang humain, avec un ratio de concentration plasmatique de 0,59 dans une gamme de concentration de 30 ng/ml à 5000 ng/ml.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
French: Pour les instructions pour la dilution de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
French: - La substance active est l'acide zolédronique.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Actavis incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Actavis com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
French: Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
French: Adulte et sujet âgé
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
French: Contient du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Contém manitol e citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
French: La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % pour le groupe placebo (p=0,003).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8 % no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6 % no grupo placebo (p=0,003).
French: L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Actavis), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Portuguese: - Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Acide zolédronique Actavis.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Ácido Zoledrónico Actavis.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique Actavis.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis.
French: Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Actavis est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de solução.
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contra-lateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la spécialité de référence à base d'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les information concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).