FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация OlympiAD (Проучване D0819C00003)
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne metastaatiline rinnavähk OlympiAD (uuring D0819C00003)
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%.
Estonian: Olulisi koostoimeid anastrosooli või letrosooliga ei täheldatud, samas kui tamoksifeen vähendas olapariibi ekspositsiooni 27% võrra.
Bulgarian: Рак на яйчниците Lynparza е показан като монотерапия за:
Estonian: Munasarjavähk Lynparza on näidustatud monoteraapiana:
Bulgarian: Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Estonian: Alu/Alu mitteperforeeritud blistrid, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост: популация с sBRCA мутация в Проучване 19
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kokkuvõte: sBRCA mutatsiooniga populatsioon uuringus 19
Bulgarian: Броят на пациентите обаче е твърде ограничен, за да се направят значими заключения относно ефикасността в тази подгрупа.
Estonian: Tõhususe hindamiseks selles alarühmas oli patsientide hulk siiski liiga väike.
Bulgarian: Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti patsientidel algtasemel ja edasi alates randomiseerimisest iga 12 nädala järel kolme aasta vältel ning seejärel iga 24 nädala järel kuni haiguse objektiivse radioloogilise progresseerumiseni.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете.
Estonian: • Ärge võtke Lynparzat, kui te olete rase või võite rasestuda.
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Estonian: ECOG sooritusvõime (%)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Estonian: Aeg alates randomiseerimisest (kuud)
Bulgarian: Много от тях са получавали също и други средства, увреждащи ДНК, и лъчелечение.
Estonian: Paljud olid samuti saanud muid DNA-d kahjustavaid ravimeid ja kiiritusravi.
Bulgarian: Потвърдените отговори (от BICR) са дефинирани като отговор, отбелязан като ПО/ЧО, потвърден чрез повторно образно изследване не по-малко от 4 седмици след посещението, при което отговорът е наблюдаван за пръв път.
Estonian: Kinnitatud ravivastus (BICR järgi) tähendas CR/PR dokumenteeritud vastust, mis kinnitati korduva kuvamisega vähemalt 4 nädalat pärast esmase vastuse tuvastamise visiiti.
Bulgarian: Брой на предходни линии на химиотерапия за метастатичен рак на гърдата (%)
Estonian: Metastaatilise rinnavähi eelnevate keemiaravi kuuride arv (%)
Bulgarian: В туморите, когато липсват функциониращи компоненти на HRR като BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи точно или ефективно.
Estonian: Vähirakkudes, kus puuduvad HRR-i funktsionaalsed komponendid, nagu BRCA1 või 2, ei saa DNA kaheahelalisi katkeid täpselt või efektiivselt parandada.
Bulgarian: Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Lynparzat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Ниско диференциран (G3)
Estonian: Madalalt diferentseerunud (G3)
Bulgarian: Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
Estonian: Olapariibi CYP2C9, CYP2C19 ja P-gp indutseerivat potentsiaali ei saa samuti välistada.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te märkate mingeid kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: Повишение на средния обем на еритроцитите
Estonian: Erütrotsüütide keskmise mahu suurenemine
Bulgarian: Не е необходимо обаче коригиране на дозата въз основа на етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Estonian: Siiski ei ole etnilise päritolu alusel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Estonian: Kui te võtate Lynparzat rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem Lynparzat, kui on teie tavaline annus, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Bulgarian: Полза също се наблюдава при пациенти с BRCA1/2 див тип/варианти с неопределена значимост (BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2 wt/VUS), въпреки че е в по-малка степен.
Estonian: Kliiniliselt olulist kasu täheldati samuti patsientidel, kellel olid BRCA1/2 metsikut tüüpi / ebaselge tähtsusega variandid (wild-type/variants of uncertain significance, BRCA1/2wt/VUS), kuigi see kasu oli väiksem.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Bulgarian: Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
Estonian: Väike arv Lynparzaga ravitud patsientidest teatas kopsukoe põletikust (pneumoniit).
Bulgarian: Данни, демонстриращи клинично валидиране на BRCA1/2 изследвания при рак на гърдата в тумор, понастоящем не са налични.
Estonian: Andmed somaatilise BRCA1/2 analüüside kliinilise valideerimise kohta rinnavähi korral ei ole hetkel kättesaadavad.
Bulgarian: Lynparza може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако ползата надхвърля потенциалния риск и пациента трябва да се проследява внимателно по отношение на бъбречната функция и нежеланите събития.
Estonian: Lynparzat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimaliku riski, ning patsienti tuleb neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Бели
Estonian: Valge
Bulgarian: Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
Estonian: Need leiud esinesid ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui kliiniliselt esinevad ekspositsioonid.
Bulgarian: Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
Estonian: Lynparza kapsleid võib vajadusel hoida kuni 3 kuud külmkapist (kuni 30°C) väljas.
Bulgarian: След 2 години 43% от пациентите, лекувани с олапариб, са без прогресия в сравнение със само 15% от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: 2. aasta möödumisel jäi 43% olapariibiga ravitud patsientidest progressioonivabaks võrreldes ainult 15%-ga platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Bulgarian: Лечението продължава до рентгенологична прогресия на подлежащото заболяване, неприемлива токсичност или в продължение на до 2 години.
Estonian: Ravi jätkati ravitava haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni 2 aastat.
Bulgarian: HR=Коефициент на риск.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, teie arst võib soovitada mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi lisamist.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса.
Estonian: Kliinilised andmed mitte-europiidsete patsientide kohta on piiratud.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olapariibi manustamisel kombinatsioonis mis tahes statiiniga.
Bulgarian: Гума джелан (E418) Калиев ацетат
Estonian: Gellankummi (E418) Kaaliumatsetaat
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Estonian: Säilitada originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
Estonian: Patsiendid peaksid alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatina sisaldava ravi viimase annuse võtmist.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Estonian: Enamik ainest eritus metaboliitidena.
Bulgarian: В рамките на всеки СОК, предпочитаните термини са представени в низходящ ред по отношение на честотата, а след това по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on eelisterminid toodud tabelis sageduse ja seejärel tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по: прием на предходни химиотерапевтични схеми на лечение за метастатичен рак на гърдата (да/не), положителни за хормонален рецептор (HR) спрямо тройно отрицателни (TNBC), предходно лечение с платина за рак на гърдата (да/не).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti järgnevatel alustel: saanud eelnevat keemiaravi metastaatilise rinnavähi vastu (jah / ei), hormoonretseptori (HR) suhtes positiivne vs kolmiknegatiivne (TNBC), eelnev rinnavähi vastane plaatina ravi (jah / ei).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
Estonian: Kui te unustate Lynparzat võtta
Bulgarian: Ретроспективното изследване на пациентите с налични туморни проби е извършено в централна лаборатория, като са получени успешни резултати при 341 пациенти, от които 95% имат подходяща мутация (известна [n=47] или вероятно патогенни [n=277]), и е потвърдено, че 2 пациенти с gBRCAwt имат само sBRCAm.
Estonian: Tsentraalse testimisega teostati retrospektiivne testimine patsientidel, kellel oli olemas kasvajaproov ning saadi edukad tulemused 341 patsiendil, kellest 95%-l leiti vastav mutatsioon (teadaolev [n = 47] või tõenäoliselt patogeenne [n = 277]) ja kahel gBRCAwt-ga patsiendil kinnitati vaid sBRCA mutatsioon.
Bulgarian: ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).
Estonian: • kui te imetate last (lisateavet vt lõik 2 allpool).
Bulgarian: Мутационният статус по отношение на gBRCA1/2 трябва да се определи от лаборатория с опит, с помощта на валидиран метод на изследване.
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil.
Bulgarian: Lynparza се доставя в опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (7 блистера по 8 таблетки) или групови опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Estonian: Lynparza tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit, igaühes 8 tabletti), või mitmikpakendites, mis sisaldavad 112 (2 pakki, mõlemas 56) õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Кърмене по време на лечение и 1 месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Estonian: Imetamine ravi ajal ja 1 kuu pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas olapariib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: наличие на дефектни гени за възстановяване на ДНК като BRCA (ген на рака на гърдата).
Estonian: • otsides vigaseid DNA reparatsioonigeene, nagu BRCA (BReast CAncer, rinnavähk) geenid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lynparza във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и тумори на герминативните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lynparzaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjakartsinoomi (välja arvatud rabdomüosarkoom ja iduliini rakkude kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Анемия и други видове хематологична токсичност обикновено са ниска степен (степен 1 или 2 според CTCAE), въпреки че има съобщения за събития степен 3 и по-висока според CTCAE.
Estonian: Aneemia ja muud hematoloogilise toksilisuse juhud on tavaliselt madala raskusastmega (CTCAE 1. või 2. aste), ehkki on teateid ka CTCAE 3. ja kõrgema astme juhtudest.
Bulgarian: Не се хранете за предпочитане до 2 часа след прием на Lynparza.
Estonian: Ärge sööge 2 tundi pärast Lynparza võtmist.
Bulgarian: Честота на всички степени според CTCAE
Estonian: Esinemissagedus, kõik CTCAE astmed
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест:
Estonian: Teile tehakse veretestid:
Bulgarian: Рандомизирани са седем пациенти-мъже (5 на олапариб и 2 на лекарство за сравнение).
Estonian: Randomiseeriti seitse meespatsienti (5 olapariibi ja 2 võrdlusravimi rühmas).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до прекъсване и/или намаляване на дозата, са анемия (13,9%), повръщане (7,1%), гадене (6,6%), умора/астения (6,1%) и неутропения (5,8%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuste vahelejäämist ja/või vähendamist, olid aneemia (13,9%), oksendamine (7,1%), iiveldus (6,6%), väsimus/asteenia (6,1%) ja neutropeenia (5,8%).
Bulgarian: o поява на синини или кървене, което продължава по-дълго от обикновено, ако се нараните
Estonian: o verevalumite tekkimine või pikema kestusega veritsemine enese vigastamisel
Bulgarian: Тази кластогенност съответства на известната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при човека.
Estonian: See klastogeensus on olapariibi teadaoleva farmakoloogiaga kooskõlas ning viitab potentsiaalsele genotoksilisusele inimesel.
Bulgarian: определен вид рак на гърдата (с BRCA мутация, HER2-отрицателен), който се е разпространил извън първоначалния тумор.
Estonian: • teatud tüüpi (BRCA mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne) rinnavähki, mis on levinud väljapoole esialgse kasvaja piiridest.
Bulgarian: Препоръчваната доза при монотерапия с Lynparza не е подходяща за комбиниране с миелосупресивни противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Soovitatav Lynparza monoteraapia annus ei sobi kombinatsiooniks müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega.
Bulgarian: Те са получили средно 3 предшестващи схеми на химиотерапия (граници 2-11) и 2,6 предшестващи схеми на химиотерапия, съдържащи платина (граници 2-8).
Estonian: Nad said keskmiselt 3 eelnevat kemoteraapia raviskeemi (vahemik 2…11) ning 2,6 eelnevat plaatina sisaldavat kemoteraapiat (vahemik 2…8).
Bulgarian: Неутропения a, тромбоцитопения a,
Estonian: Neutropeenia a, trombotsütopeenia a,
Bulgarian: Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Lynparza võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 53 години в двете рамена.
Estonian: Mediaanne vanus oli mõlemas ravirühmas 53 aastat.
Bulgarian: Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.
Estonian: • Lynparza tablettide ja kapslite annused ei ole samad.
Bulgarian: Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Estonian: Olapariib ei näidanud mutageenset potentsiaali, kuid oli klastogeenne imetajate rakkudes in vitro.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в проучването с медиана 40 дни след завършване на последната им химиотерапия с платина.
Estonian: Patsientide uuringusse randomiseerimisel oli aja mediaan 40 päeva pärast nende viimase plaatina-keemiaravi lõpetamist.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между олапариб и плацебо при симптомите, съобщавани от пациентите, или КЖСЗ, измерено чрез честотата на подобрение и влошаване на FACT/NCCN индекс на овариалните симптоми (Ovarian Symptom Index, FOSI), индекс на резултатите от изпитването (Trial Outcome Index, TOI) и функционален анализ на терапията при рак на яйчника общ скор (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score, FACT-O total).
Estonian: Olapariibi ja platseebo vahel ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi patsientidel registreeritud sümptomite ega HRQoL osas, mida mõõdeti FACT/NCCN ovariaalsümptomite indeksi (FOSI), uuringu lõpptulemuse indeksi (Trial Outcome Index, TOI) ja vähiravi funktsionaalse analüüsi-ovariaalse üldskoori (Functional Analysis of Cancer Therapy, FACT-O üld) paranemise ja halvenemise järgi.
Bulgarian: Шестдесет и три процента (63%) от пациентите са претърпели предварителна циторедукционна операция, като от тях повечето (75%) нямат макроскопско остатъчно заболяване.
Estonian: 63%-l patsientidest tehti eelnevalt tsütoreduktiivne operatsioon ja nendest enamikul (75%-l) ei olnud makroskoopilist jääkhaigust.
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на вид рак на яйчниците, наречен "рак на яйчниците с BRCA мутация".
Estonian: Lynparzat kasutatakse sellist tüüpi munasarjavähi raviks, mida nimetatakse „BRCA mutatsiooniga munasarjavähiks".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Bulgarian: ВППТ и ПБП2 демонстрират постоянно и статистически значимо подобрение за олапариб, в сравнение с плацебо (таблица 4).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad TFST ja PFS2 näitasid olapariibi rühmas püsivat ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (tabel 4).
Bulgarian: Как да съхранявате Lynparza 6.
Estonian: Kuidas Lynparzat säilitada 6.
Bulgarian: задух, силна умора, бледа кожа или ускорен пулс - това може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Estonian: • õhupuudustunne, tugev väsimustunne, kahvatu nahk või kiire südametöö - need võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia) sümptomid.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Lynparza toimet.
Bulgarian: Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
Estonian: Võrdlusravimi rühmas kinnitatud vastuseid ei olnud.
Bulgarian: • на редовни интервали, определени от Вашия лекар, след първата година на лечението.
Estonian: • teie arsti määratud regulaarsete intervallide järel pärast esimest raviaastat.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че олапариб може намали експозицията на субстрати на CYP2C9 чрез ензимна индукция, ефикасността на някои хормонални контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с олапариб.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et olapariib võib vähendada CYP2C9 substraatide ekspositsiooni ensüüminduktsiooni kaudu, võib mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus olla vähenenud, kui neid manustatakse samal ajal koos olapariibiga.
Bulgarian: В групата, лекувана с плацебо, 8,1% от пациентите остават на лечение в продължение на ≥2 години, а 1,6% в продължение на ≥5 години.
Estonian: Platseebo rühmas said 8,1% patsientidest ravi ≥ 2 aastat ja 1,6% ≥ 5 aastat.
Bulgarian: Събитията с повръщане водят до прекъсване при 10% от пациентите, лекувани с олапариб; никой от пациентите, лекувани с олапариб, не е получил събитие с повръщане, водещо до намаляване на дозата.
Estonian: Oksendamine põhjustas annuste vahelejäämist 10% olapariibiga ravitud patsientidest; ükski olapariibiga ravitud patsient ei vähendanud ravimi annust oksendamise tõttu.
Bulgarian: Събитията с гадене водят до прекъсване на приложението и намаляване на дозата, съответно при 14% и 4% от пациентите, лекувани с олапариб.
Estonian: Iiveldus põhjustas annuste vahelejäämist või vähendamist vastavalt 14% ja 4% olapariibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: При 73% и 77% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо липсват данни за заболяване при включване в проучването (ПО), дефинирано от изследователя като липса на рентгенологични данни за заболяване и раков антиген 125 (CA-125) в нормални граници.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 73% ja 77% puudusid uuringut alustades haigusnähud (complete response, CR), määratletuna uurija poolt kui radioloogilist haigustunnuste puudumist ja kasvajaantigeeni 125 (CA-125) väärtust normi piires.
Bulgarian: Симптоми на предозиране не са установени и няма специфично лечение при предозиране на Lynparza.
Estonian: Üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud ja puudub spetsiifiline ravi Lynparza üleannustamise korral.
Bulgarian: билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани предимно за лечение на депресия;
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid ravimeid, mida kasutatakse peamiselt depressiooni raviks
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Estonian: • Te ei tohi selle ravimi kasutamise ajal rasestuda.
Bulgarian: Свръхчувствителност a, дерматит
Estonian: Aeg-ajalt Ülitundlikkus a, dermatiit
Bulgarian: Степента на ефекта на умерените до мощни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) върху експозицията на олапариб не е установена, поради което едновременното приложение на Lynparza с тези лекарствени продукти също не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Estonian: Mõõdukate kuni tugevate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ulatust olapariibi ekspositsioonile ei ole kindlaks tehtud, mistõttu ei soovitata ka nende ravimite samaaegset manustamist koos Lynparzaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ja põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on võrreldes normaalsete rakkudega tunduvalt suurem DNA kahjustuse tase .
Bulgarian: С BRCA1/2 wt/VUS
Estonian: BRCA1/2 mutatsiooniga BRCA1/2wt/VUS
Bulgarian: Генетичното изследване трябва да се провежда от лаборатория с опит, като се използва валидиран тест
Estonian: Geneetiline testimine tuleb läbi viia kogemustega laboris valideeritud testi abil.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата, поради нежелано събитие, е съответно 34,6%, 25,7% и 5,9%.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 34,6%, 25,7% ja 5,9%.
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Титанов диоксид (E171)
Estonian: Kapsli kest Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
Bulgarian: рак на яйчниците, който се е възобновил (рецидивирал).
Estonian: • taastekkinud (retsidiveerunud) munasarjavähki.
Bulgarian: Ако броят на кръвните Ви клетки падне до твърде ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
Estonian: Kui teie vererakkude arv väheneb üleliia, võib vajalikuks osutuda vereülekanne (teile manustatakse doonorilt saadud verd või veretooteid).
Bulgarian: Lynparza се доставя в пластмасови бутилки от HDPE, съдържащи 112 твърди капсули.
Estonian: Lynparza on HDPE plastpurgis, mis sisaldab 112 kõvakapslit.
Bulgarian: Дозите на Lynparza капсули и таблетки не са едни и същи.
Estonian: • Lynparza kapslite ja tablettide annused ei ole samad.
Bulgarian: Честотата на прекъсване, намаляване и прекратяване на дозата поради нежелано събитие е, съответно, 45,1%, 25,1% и 10,8%.
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 45,1%, 25,1% ja 10,8%.
Bulgarian: Продължителността на терапията с олапариб при пациенти, които развиват МДС/ОМЛ, варира от <6 месеца до >2 години.
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kel kujunes sekundaarne MDS/ÄML, jäi vahemikku < 6 kuud kuni > 2 aastat.
Bulgarian: Свързването на олапариб с плазмените протеини in vitro е приблизително 82% при 10 µg/ml, което представлява приблизително Cmax.
Estonian: Jaotumine In vitro seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 82% 10 µg/ml juures, mis on ligikaudu Cmax.