FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
Portuguese: Em quatro ensaios clínicos de fase 1 e 2, abertos, os doentes foram tratados com, pelo menos, uma dose de Erivedge ≥ 150 mg em monoterapia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE erivedge
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE erivedge
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Portuguese: O vismodegib inibe a UGT2B7 in vitro e não pode ser excluído que a inibição possa ocorrer in vivo no intestino.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: É improvável que Erivedge afete a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Erivedge s'administre par voie orale.
Portuguese: Erivedge destina-se a administração por via oral.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
French: • Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
French: Certaines femmes prenant Erivedge ont arrêté d'avoir leurs règles.
Portuguese: Algumas mulheres a tomar Erivedge pararam de menstruar.
French: In vitro, la liaison à l'AGP est saturable à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: A ligação in vitro à AAG é saturável a concentrações clinicamente relevantes.
French: • vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées),
Portuguese: • vómitos ou sentir vontade de vomitar (náuseas),
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse donner lieu à une exposition augmentée des médicaments transportés par cette protéine, comme la rosuvastatine, le topotécan et la sulfasalazine.
Portuguese: Não se pode excluir que o vismodegib pode levar ao aumento da exposição dos medicamentos transportados por esta proteína, tais como a rosuvastatina, topotecano e sulfassalazina.
French: Développement post-natal
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
French: • Si vous êtes susceptible d'être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: • douleurs des articulations,
Portuguese: • dor nas articulações,
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
Portuguese: • Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular "localmente avançado") e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado.
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
Portuguese: • Informação sobre a eliminação da medicação não desejada
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, pergunte ao seu médico se está apta para engravidar.
French: Erivedge contient un type de sucre appelé lactose.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Portuguese: De modo a apoiar os prestadores de cuidados de saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal ao Erivedge, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá fornecer materiais educacionais (Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) para enfatizar os riscos potenciais associados à utilização de Erivedge.
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
Portuguese: Formas recomendadas de métodos de elevada eficácia:
French: L'utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Erivedge nas crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: L'absence persistante de menstruations au cours du traitement par Erivedge doit être considérée comme indiquant une grossesse, jusqu'à évaluation médicale et confirmation.
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
French: Pour les professionnels de santé
Portuguese: Para os prestadores de cuidados de saúde
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o compromisso renal ligeiro e moderado tenha um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib.
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
French: Si vous arrêtez de prendre Erivedge
Portuguese: Se parar de tomar Erivedge
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes que apresentem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp, ou má absorção da glucosegalactose não devem tomar este medicamento.
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: O volume de distribuição de vismodegib é baixo, variando entre 16,4 a 26,6 L. A ligação in vitro de vismodegib às proteinas plasmáticas humanas é elevada (97 %) a concentrações clinicamente relevantes.
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: België/Belgique/Belgien N.V.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
Portuguese: O vismodegib está presente no sémen.
French: Enzymes hépatiques augmentées**
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
French: • Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge.
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas correlativas.
French: • La vasectomie,
Portuguese: • Vasectomia,
French: En général, la tolérance de Erivedge dans les études de toxicité en doses répétées chez le rat et le chien était limitée par des manifestations non spécifiques de toxicité incluant la perte de poids et d'appétit.
Portuguese: Em geral, a tolerabilidade de Erivedge em estudos de toxicidade de dose repetida no rato e cão foi limitada por manifestações não específicas de toxicidade incluindo diminuição do aumento de peso corporal e do consumo de alimentos.
French: CBC métastatique (n = 33)
Portuguese: CBCm (n = 33)
French: Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s'il y a un risque que vous puissiez être enceinte.
Portuguese: Mesmo que a sua menstruação tenha sido interrompida, é essencial perguntar ao seu médico se existe algum risco de poder engravidar.
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient complété et signé le formulaire d'accord de soin qui doit être présent dans le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
French: Le taux de passage de vismodegib excrété dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
French: PD= progression de la maladie, SD = maladie stable, R = réponse, * = disparition complète de(s) ulcération(s).
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
French: • Informations sur la méthodologie, en accord avec l'autorité nationale compétente, pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
French: La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue.
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des questions sur l'information apportée dans cette rubrique :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erivedge caso tenha questões sobre a informação desta secção:
French: Une diminution de l'hématocrite ou du nombre de plaquettes a été observée chez certains chiens à des expositions cliniquement pertinentes ; cependant il n'a pas été mis en évidence d'effet primitif sur la moelle osseuse chez les animaux concernés.
Portuguese: Foi observada a diminuição do hematócrito ou da contagem das plaquetas em alguns cães com exposições clinicamente relevantes; no entanto, não houve evidência de efeito primário na medula óssea dos animais afetados.
French: • Erivedge expose l'enfant à naître à un risque tératogène en cas de rapports sexuels non protégés avec une femme enceinte,
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico caso tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida,
French: • Il informera son professionnel de santé si sa partenaire est enceinte pendant le traitement par
Portuguese: • Informará o seu prestador de cuidados de saúde se a sua parceira engravidar enquanto ele toma
French: Le CBC métastatique était défini comme un CBC qui avait disséminé au-delà de la peau vers d'autres parties du corps, dont les ganglions lymphatiques, les poumons, les os et / ou les organes internes.
Portuguese: O CBC metastático foi definido como CBC que se espalhou para outras partes do organismo para além da pele, incluindo nódulos linfáticos, pulmão, osso e/ou órgãos internos.
French: Par conséquent, in vivo, l'inhibition des CYP par le vismodegib pourrait être exclue.
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
French: Vous avez besoin de changer de contraception.
Portuguese: • necessita alterar a contraceção.
French: Après une dose orale unique, la demi-vie terminale du vismodegib est d'environ 12 jours.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
French: Croissance anormale des cheveux
Portuguese: • crescimento anormal dos pelos,
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
French: Puberté précoce****
Portuguese: Puberdade precoce****
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: **** Casos individuais têm sido reportados em doentes com meduloblastoma durante a utilização pós-aprovação (ver secção 4.4).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
French: • Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Portuguese: • O seu médico deverá verificar a sua pele regularmente para um tipo de cancro chamado "carcinoma espinhocelular" (CEC) da pele.
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
French: Erivedge a été administré à des doses 3,6 fois supérieures à la dose recommandée de 150 mg par jour.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
French: PD = progression de la maladie, SD = maladie stable, PR = réponse partielle.
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, RP = Resposta parcial.
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
French: La fertilité féminine peut être compromise lors d'un traitement par Erivedge (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
French: • Il doit toujours utiliser la contraception recommandée (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6),
Portuguese: • Tem de utilizar a contraceção recomendada sempre (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6),
French: Si une dose est omise, les patients doivent être informés de ne pas prendre la dose oubliée, mais de reprendre le traitement à la prochaine dose planifiée.
Portuguese: Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte.
French: • dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement - pour s'assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte Tous les mois pendant le traitement.
Portuguese: • No máximo 7 dias antes de começar o tratamento - para ter a certeza que não está já grávida
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation
Portuguese: Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
French: • Elle doit utiliser 2 méthodes de contraception recommandées (voir rubrique « Contraception » ci-dessous et rubrique 4.6) pendant son traitement par Erivedge, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
French: In vitro, le CYP2C8 était l'isoforme le plus sensible des CYP pour l'inhibition du vismodegib.
Portuguese: In vitro, o CYP2C8 foi a isoforma CYP mais sensível à inibição pelo vismodegib.
French: • Femmes enceintes ou allaitant (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4. e 4.6).
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
French: • carcinome baso-cellulaire localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erivedge
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia de Erivedge no SHH4476g (avaliados pelo IRF e pelo investigador aos 21e 39 meses de seguimento após o último doente recrutado, respetivamente): doentes avaliáveis para a eficácia*,†
French: Un CBC métastatique était défini par la présence de métastases distantes histologiquement confirmées.
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
French: Chaque gélule contient 71,5 mg de lactose monohydraté par gélule.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration à état d'équilibre du vismodegib.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.