FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas sugestivos de uma infeção.
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex.
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
French: Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu'à ce que l'infection soit partie.
Portuguese: O seu médico pode decidir que não deve utilizar STELARA até a infeção desaparecer.
French: • Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies - on ne sait pas si Stelara peut les affecter.
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se STELARA pode afetar estes tratamentos.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, habituellement associée à du psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, usualmente acompanhada por psoríase.
French: Normalisation endoscopique
Portuguese: Normalização endoscópica
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l'essoufflement et la fièvre.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas como tosse, falta de ar e febre.
French: Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié dans cette étude d'extension après 2 ans de traitement chez les patients atteints de maladie de Crohn.
Portuguese: Não foram identificados novas questões de segurança na extensão deste estudo até 2 anos de tratamento em doentes com doença de Crohn.
French: • Démangeaisons (« prurit »)
Portuguese: • Comichão ("prurido")
French: • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu'en soit le type - car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire.
Portuguese: • Se alguma vez teve qualquer tipo de cancro - isto porque imunossupressores como STELARA enfraquecem o sistema imunitário.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de STELARA durante a gravidez.
French: Des patients de chaque sous-type de rhumatisme psoriasique ont été recrutés, incluant la polyarthrite sans nodules rhumatoïdes (39%), la spondylite avec arthrite périphérique (28%), l'arthrite périphérique asymétrique (21%), atteinte des interphalangiennes distales (12%) et l'arthrite mutilante (0,5%).
Portuguese: Foram incluídos doentes com cada subtipo de AP, incluindo artrite poliarticular, sem evidência de nódulos reumatóides (39%), espondilite com artrite periférica (28%), artrite assimétrica periférica (21%), envolvimento interfalângico distal (12%) e artrite mutilante (0,5%).
French: STELARA ne doit pas être administré à des patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Portuguese: STELARA não pode ser administrado em doentes com tuberculose ativa (ver secção 4.3).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l'administration de STELARA doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
French: Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).
Portuguese: Este inclui uma seringa, agulha, toalhetes antissépticos, uma bola de algodão ou gaze, e um recipiente apropriado (ver Figura 1).
French: Rémission symptomatique Rémission symptomatique et cicatrisation de la muqueuse combinées
Portuguese: Remissão Sintomática Remissão Sintomática e Cicatrização da Mucosa Combinadas
French: STELARA solution à diluer pour perfusion doit uniquement être utilisé pour la dose d'induction par voie intraveineuse.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
French: Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com STELARA, os doentes devem ser avaliados em relação a infeção por tuberculose.
French: Stelara contient une substance active qui s'appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.
Portuguese: Stelara contém a substância ativa "ustecinumab", um anticorpo monoclonal.
French: Rémission clinique*
Portuguese: Remissão Clínica*
French: Voie intraveineuse après dilution.
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição.
French: Rémission clinique sans corticoïdes Rémission durable
Portuguese: Remissão Clínica Livre de Corticosteroides Remissão Sustentada
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer tipo de infeção que não desaparece ou continua a aparecer.
French: Les réponses observées dans les groupes traités par l'ustekinumab étaient similaires chez les patients recevant et ne recevant pas de MTX de façon concomitante et se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Portuguese: As respostas observadas nos grupos tratados com ustecinumab foram semelhantes nos doentes que receberam e nos que não receberam concomitantemente MTX, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
French: La première dose sous-cutanée doit être administrée à la semaine 8 après la dose intraveineuse.
Portuguese: A primeira dose subcutânea deve ser dada na semana 8 após a dose intravenosa.
French: • Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l'aiguille et lâchez la peau
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao máximo, retire a agulha e solte a pele.
French: Les patients de l'étude UNITI-1 étaient en échec ou intolérants à un précédent traitement anti-TNFα.
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-1 apresentaram falência ou foram intolerantes à terapêutica prévia anti-TNF.
French: En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu'un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
French: Selon le schéma thérapeutique, la première dose de STELARA est administrée par voie intraveineuse.
Portuguese: No regime de tratamento, a primeira dose de STELARA é administrada por via intravenosa.
French: • Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l'aiguille, comme le montre la Figure 7 :
Portuguese: • Retire, lentamente, o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa vazia se desloque até que toda a agulha esteja coberta pela proteção da agulha, como mostra a Figura 7.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se a deixar cair sem a tampa da agulha.
French: Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Prélever et jeter un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) de la poche de perfusion de 250 mL égal au volume de STELARA à ajouter.
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com STELARA (ver secção 4.4).
French: Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de STELARA chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn, irá receber primeiro outros medicamentos.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado se a solução apresentar descoloração ou turvação, ou se estiverem presentes pequenas partículas estranhas.
French: L'effet est considéré démontré, indépendamment de l'utilisation concomitante de méthotrexate et s'est maintenu jusqu'aux semaines 52 (analyse intégrée) et 100 (Etude Rhumatisme Psoriasique 1).
Portuguese: O efeito é considerado demonstrado, independentemente da utilização concomitante de MTX, e foi mantido durante as semanas 52 (análise integrada) e 100 (Estudo 1 da AP).
French: Préparez le site d'injection
Portuguese: Prepare o local de injeção:
French: Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l'aide d'une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure.
Portuguese: Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão será administrado pelo seu médico, através de gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa) ao longo de, pelo menos, uma hora.
French: • Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n'êtes pas prêt à injecter la dose
Portuguese: • A tampa da agulha não deve ser retirada até que esteja pronto para injetar a dose
French: Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para obter instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Portuguese: Confirme o número de seringas pré-cheias e prepare os materiais:
French: • Si vous prenez d'autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique - tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)).
Portuguese: • Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica).
French: • La dose initiale recommandée est 45 mg de Stelara.
Portuguese: • A dose inicial recomendada é de 45 mg de STELARA.
French: Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,93 [intervalle de confiance à 95% : 0,71, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie).
Portuguese: A incidência de doenças malignas relatadas em doentes tratados com ustecinumab foi comparável à incidência expectável na população em geral (rácio de incidência padronizado = 0,93 [intervalo de confiança de 95%: 0,71, 1,20], ajustada por idade, género e raça).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
French: • Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Portuguese: • No entanto, você e o seu médico podem decidir que é capaz de administrar a sua própria injeção de STELARA.
French: Peu fréquent : Réactions au site d'injection (incluant hémorragie, hématome, induration, gonflement et prurit), asthénie
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos) Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 4.4).
French: • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Portuguese: • febre, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite
French: Peu fréquent : Cellulite, infections dentaires, zona, infection des voies respiratoires inférieures, infection virale des voies respiratoires supérieures, infection mycotique vulvovaginale
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite, infeções dentárias, herpes zoster, infeção das vias respiratórias inferiores, infeção viral do trato respiratório superior, infeção micótica vulvovaginal
French: Les améliorations des scores PGA, PASI, CDLQI et PedsQL se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (Tableau 7).
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI, CDLQI e PedsQL foram mantidas até à Semana 52 (Tabela 7).
French: • Mettez le flacon et la seringue à l'envers, tête en bas
Portuguese: • Vire o frasco e a seringa para baixo.
French: De plus, dans la maladie de Crohn, la clairance était affectée par la protéine C réactive, le statut d'échec des anti-TNF et l'origine ethnique (asiatique versus non asiatique).
Portuguese: Adicionalmente na doença de Crohn, a depuração foi afetada pela Proteína C Reativa, estado de falência ao antagonista do TNF, raça (asiático versus não-asiático).
French: Tableau 2 Volumes d'injection de STELARA pour les adolescents atteints de psoriasis pesant < 60 kg Poids au moment de l'administration (kg)
Portuguese: Tabela 2 Volumes de injeção de STELARA para doentes com psoríase pediátrica < 60 kg Peso corporal no momento da administração (kg)
French: Une analyse intégrée pré-spécifiée combinant les données de 927 patients dans les Etudes Rhumatisme psoriasique 1 et 2 a été réalisée.
Portuguese: Foi realizada uma análise integrada, pré-especificada, combinando dados a partir de 927 indivíduos em ambos os Estudo da AP 1 e 2.
French: Tableau 3 Liste des effets indésirables Classes de Systèmes d'Organes
Portuguese: Tabela 3 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
French: Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia de STELARA é fabricada a partir de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
French: Nombre de patients randomisés PGA
Portuguese: Doentes aleatorizados PGA
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 41,4% des patients 16 semaines après l'adaptation posologique.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi alcançada em 41,4% dos doentes 16 semanas após o ajuste da dose.
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d'air
Portuguese: • Segure na seringa com a agulha direcionada para cima para ver se tem alguma bolha de ar no interior.
French: UNIFI-M a évalué 523 patients ayant obtenu une réponse clinique avec une seule administration IV d'ustekinumab dans UNIFI-I.
Portuguese: O estudo UNIFI-M avaliou 523 doentes que alcançaram resposta clínica com administração IV única de ustecinumab no estudo UNIFI-I.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até às 28 semanas.
French: • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Portuguese: • Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
French: Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l'administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec l'ustekinumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps sans réactivité croisée avec l'IL-12/23 p40 des rongeurs.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
French: EDTA sel disodique dihydraté L-histidine
Portuguese: EDTA sal dissódico dihidratado L-histidina
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une faible excrétion de l'ustekinumab dans le lait maternel.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de ustecinumab no leite materno em baixos níveis.
French: Sur ces 51 patients, 70,6% ont obtenu une réponse clinique et 39,2% ont obtenu une rémission clinique 16 semaines après avoir reçu la première dose sous-cutanée d'ustekinumab.
Portuguese: Destes 51 doentes, 70,6% alcançaram resposta clínica e 39,2% alcançaram remissão clínica 16 semanas após receberem a primeira dose subcutânea de ustecinumab.
French: Fréquent : Fatigue, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection
Portuguese: Frequentes: Fadiga, eritema no local de injeção, dor no local da injeção
French: Psoriasis en plaques de la population pédiatrique (6 ans et plus) La posologie recommandée de STELARA en fonction du poids corporel est indiquée ci-dessous (Tableaux 1 et 2).
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
French: Quelle quantité de Stelara est administrée Votre médecin déterminera la quantité de Stelara dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Portuguese: Que quantidade de Stelara é administrada O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita receber e durante quanto tempo.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
French: • Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
Portuguese: • Toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
French: • que le flacon n'est pas endommagé et que le scellage n'est pas cassé
Portuguese: • O frasco para injetáveis não está danificado e o selo não foi violado.
French: Les patients peuvent ensuite avoir une administration toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines selon le jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes podem subsequentemente receber uma administração em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas conforme seja a decisão clínica (ver secção 5.1).
French: Réponse sur les fistules
Portuguese: Resposta das Fístulas
French: Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s'améliorer ou se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1).
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
French: • Infection mycotique vaginale
Portuguese: • Infeção fúngica vaginal
French: Des anticorps dirigés contre l'ustekinumab peuvent se développer durant le traitement par ustekinumab, et la plupart sont neutralisants.
Portuguese: Durante o tratamento com ustecinumab podem desenvolver-se anticorpos contra o ustecinumab e a maioria é neutralizante.
French: • Si le scellage est endommagé.
Portuguese: • Se o selo estiver danificado.
French: Tableau 2 Liste des effets indésirables Classes de Systèmes d'Organes
Portuguese: Tabela 2 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant traitement.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes do tratamento.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires IBDQ (Inflammatory Bowel Disease), SF-36 et EuroQoL-5D (EQ-5D).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar STELARA.
French: • que la solution dans la seringue préremplie n'est pas congelée.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
French: PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d'enfants et d'adolescents.
Portuguese: PedsQL: PedsQL Total Scale Score é uma medida desenvolvida para utilização em crianças e populações adolescentes.
French: Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l'évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Portuguese: Por vezes, podem desenvolver-se sintomas semelhantes como alterações naturais no tipo de sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara - le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex ou à injeção de STELARA - o recipiente deste medicamento contém borracha de látex, que pode causar reações alérgicas graves em pessoas sensíveis ao látex.
French: La rémission durable est définie par une rémission de Mayo partielle ≥ 80% pour toutes les visites avant la semaine 44 et une rémission de Mayo partielle à la dernière visite (semaine 44).
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
French: Une proportion similaire de patients adultes a développé des taux protecteurs d'anticorps anti-pneumococciques et anti-tétaniques et les titres d'anticorps étaient similaires chez les patients traités par STELARA et dans le groupe contrôle.
Portuguese: Proporções semelhantes de doentes adultos desenvolveram níveis protetores de anticorpos anti-pneumococos e anti-tétano e os títulos de anticorpos foram similares entre os doentes tratados com STELARA e doentes controlo.
French: Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l'ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas na pontuação parcial de Mayo e na remissão sintomática entre o ustecinumab e o placebo logo na semana 2.