FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Dutch: Voor tabletformuleringen moet ook de volgende maatregel worden toegepast:
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Italian: Medicinali contenenti metotressato per uso orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose
Dutch: Geneesmiddelen voor oraal gebruik die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is
Italian: - materiale(i) informativo(i) per gli operatori sanitari, elaborato(i) conformemente agli elementi chiave concordati;
Dutch: - voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners dat is ontwikkeld overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen;
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Dutch: Sanofi-Aventis France
Italian: Teva Svezia Ab
Dutch: Teva Sweden Ab
Italian: Pfizer Holding Francia
Dutch: Pfizer Holding France
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Dutch: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Dutch: Cipla (Eu) Limited
Italian: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Dutch: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Chemipharm S.G.
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Griekenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Injection
Dutch: Injectie
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Sandoz A/S
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Dutch: Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Italian: Metotrexato disodico 10,96 mg/ 0,4 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg/0,4 ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Italian: Metotrexato 100 ml/ ml
Dutch: Methotrexaat 100 ml/ ml
Italian: Regno Unito Orion Corporation
Dutch: Noorwegen Orion Corporation
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Dutch: Methotrexaat 0,2 ml/10 mg
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Italian: Metotrexato 0,35 ml/ 17,5 mg
Dutch: Methotrexaat 0,35 ml/17,5 mg
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 22,5 mg/0,9 ml
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Dutch: Methotrexaatnatrium 2,742 mg tablet
Italian: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000 mg/ 40 ml
Dutch: Methotrexate Pfizer Methotrexaat 1000 mg/40 ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Italian: Metotrexato 0,25 ml/ 12,5 mg
Dutch: Methotrexaat 0,25 ml/12,5 mg
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Italian: Pfizer As
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Dutch: Metotrexato Teva Methotrexaat 1040 mg/20 ml
Italian: Metotrexato 0,3 ml/ 15 mg
Dutch: Methotrexaat 0,3 ml/15 mg
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg fiala
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg flacon
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 2,19 mg/ ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 50 mg/ 2 ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 50 mg/2 ml
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Italian: Ungheria e Lituania
Dutch: Hongarije en Litouwen
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Dutch: De residuen namen snel af.
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Dutch: 5.1: de MIC-gegevens schrappen
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Italian: Box 179
Dutch: Postbus 179
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Dutch: Overlegging van het dossier zoals ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning, voor elke hierboven genoemde lidstaat (inclusief Duitsland) en, indien van toepassing, voor enige andere lidstaat of enig ander land van de Europese Economische Ruimte (EER): a. Deel I Samenvatting van het dossier, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. Deel IV Preklinische en klinische informatie.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Italian: Differenze tra fascicoli
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Dutch: Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Via orale, somministrazione nell'acqua da bere
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Dutch: De richtsnoeren van de samenvatting van de productkenmerken vermelden: "Onder deze rubriek vallen situaties die voortkomen uit een combinatie van omstandigheden waarbij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om veiligheidsredenen niet mogen worden toegepast bij de doeldieren, d.w.z. absolute contra-indicaties."
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Italian: 5530 AD Bladel Paesi Bassi
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Italian: 6 giorni Uso non autorizzato, durante l'ovodeposizione, in animali che producono uova per consumo umano.
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Italian: In caso di allergia al trimetoprim o ai sulfamidici è necessaria particolare cautela quando si manipola il prodotto o la soluzione medicata.
Dutch: In geval van allergie voor trimethoprim of sulfonamiden, dient uiterst voorzichtig te worden omgegaan met dit product of de medicinale oplossing.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Italian: Per quanto concerne le sezioni degli RCP di Methoxasol-T in circolazione in Paesi Bassi, Austria e Polonia che riguardano le indicazioni di infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tali indicazioni.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.