FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hoitoa ei myöskään pidä aloittaa potilailla, joiden HIV-infektio on resistentti jollekin lääkevalmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta.
Slovak: Liek nesmú začať užívať ani pacienti, ktorí už boli niekedy nakazení vírusom HIV rezistentným na ktorúkoľvek z troch účinných látok lieku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Atriplaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
Finnish: Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden etuja ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan osalta.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemusia opakovať.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Finnish: Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Lisää tietoa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Slovak: Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Finnish: Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: (OPA/ALU/PE/pohlcovač
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Slovak: EMA číslo procedúry
Finnish: • syvä, nopea hengitys
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
Finnish: 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Slovak: 35 kg: jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Finnish: • Harrasta aina turvaseksiä.
Slovak: Vždy praktizujte bezpečný pohlavný styk.
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Slovak: Ďalšie účinky u detí
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Slovak: • že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
Finnish: • heikkouden tunne.
Slovak: • pocit slabosti
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Slovak:  Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám)
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami alebo balenie so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Finnish: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
Slovak: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Finnish: HIV-positiivisten täytyy käyttää tätä lääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať tento liek v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti.
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Starší: nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous
Slovak: • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Slovak: Tabuľka 1: odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1,3, myopatia1
Finnish: • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskevan koulutuslehtisen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov by mala obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
Finnish: • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.
Slovak: Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 93 ,6m g monohydrátu laktózy.
Finnish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšekin tasavalta
Slovak: International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Slovak: Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Slovak: • pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Finnish: • Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Slovak: • Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky)
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Slovak: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Finnish: rabdomyolyysi1, lihasheikkous1
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Slovak: • zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi
Finnish: • Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.
Slovak: Ak ste dospelý a užívate tento liek na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte tento liek každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
Finnish: Tämä lääke voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
Slovak: Tento liek môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, ako sa nakazíte.
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, nefrogénny diabet insipidus
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Slovak: • pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa uistili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie týchto dvoch zložiek, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so separátnymi zložkami.
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Slovak: Použitie sa v tejto populácii neodporúča.
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70-90 ml/min/1,73 m².
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Finnish: • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Slovak: b Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skúšaného lieku).
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm3 a +196 buniek/mm3.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa ukončí liečba emtricitabímom/tenofovir-dizoproxilom, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Slovak: Neužívajte tento liek na zníženie rizika, pokiaľ nie je potvrdené, že ste HIV-negatívny/a.
Finnish: SVAY = suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk (unprotected receptive anal intercourse)
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla:
Slovak: Toto môžu byť prejavy infekcie HIV:
Finnish: Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Slovak: Nasledovné prejavy môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipenie, opuchy alebo pocit závratov
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká liečby s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom pre vás a vaše dieťa.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s jednotlivými zložkami emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Finnish: • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Slovak: to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu.
Finnish: 2 vuotta.
Slovak: 18 rokov)
Finnish: EXP <vain pakkaus> Avauspäivämäärä:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP <len pre škatuľu>
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Finnish: Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
Slovak: Pohlavné rizikové faktory pri skríningu Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD)
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%) Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen Muu Aasialainen Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa
Slovak: Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Finnish: a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Slovak: a Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Slovak: S poškodením buniek obličkových kanálikov môže byť spojený rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Finnish: • Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Slovak: Tento liek užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Finnish: b Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Slovak: b U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.