FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa so imeli bolniki azijske rase z DTC večjo incidenco perifernih edemov, hipertenzije, utrujenosti, PPE, proteinurije, trombocitopenije in zvišanega tirotropnega hormona v krvi kot bolniki bele rase.
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici cu CTD s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, fatigabilitate, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Slovenian: EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Romanian: EU/1/16/1128/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Romanian: Sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară Monopareză Atac ischemic tranzitoriu
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) je bil en dogodek PRES (stopnje 2) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in nobenih poročil v skupini s placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 2) în grupul tratat cu lenvatinib și nu s-a raportat niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Celotno preživetjec število smrti, n (%) celotno OS v mesecih (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ)b lenvatinib + everolimus proti everolimusu
Romanian: Numărul de decese, n (%) SG mediană în luni (IÎ95%) Raportul riscului (IÎ95%)b pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Slovenian: 14 mg peroralno enkrat na dan ena 10mg kapsula in ena 4 mg kapsula
Romanian: 14 mg pe cale orală, o dată pe zi O capsulă de 10mg și o capsulă de 4mg
Slovenian: Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo in orofaringealno bolečino.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie și durere orofaringiană.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je 1,6 % primerov perforiranega apendicitisa (stopnje 3) pojavilo v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom; v skupinah z lenvatinibom ali everolimusom ni bilo poročil.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre cazuri de apendicită perforată (de gradul 3) s-au înregistrat în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus; nu au fost raportate evenimente în grupurile cu lenvatinib sau everolimus.
Slovenian: Vendar pa so bile pri bolnikih z DTC, starih 75 let ali več, verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit in dehidracija stopnje 3 ali 4.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu CTD și vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Slovenian: odpoved ledvicj, †, ‡ okvara ledvic‡
Romanian: Insuficiență renală j, †, ‡
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so se pojavili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti 0 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 s-au produs la 5,0% dintre pacienții tratați cu lenvatinib față de 0 pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 18 mg (ena 10-miligramska kapsula in dve 4-miligramski kapsuli) v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, în asociere cu everolimus 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Po tistem, ko boste tekočino spili, dodajte v kozarec enako količino vode ali sadnega soka, kozarec nekajkrat zasukajte in pogoltnite tekočino.
Romanian: După ce beți amestecul, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, amestecați și înghițiți.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v okončini bolečina v mišicah in kosteh
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Slovenian: Zaradi hemoragičnih dogodkov je do prekinitve zdravljenja prišlo pri 3,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Romanian: Oprirea permanentă a tratamentului din cauza evenimentelor hemoragice s-a produs la 3,2% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Romanian: Calcemia trebuie monitorizată cel puțin lunar și calciul trebuie înlocuit după necesități în timpul tratamentului cu lenvatinib.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so o arterijskih trombemboličnih dogodkih poročali pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so bili v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (9,7 %), aspartat-aminotransferaze (4,8 %), alkalne fosfataze (4,8 %) in bilirubina v krvi (3,2 %).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse la nivelul ficatului raportate cel mai frecvent în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, inclusiv ale alanin aminotransferazei (9,7%), aspartat aminotransferazei (4,8%), fosfatazei alcaline (4,8%) și bilirubinemiei (3,2%).
Slovenian: • hripavost,
Romanian: • răgușeală
Slovenian: Lenvatinib oslabi eksogeno supresijo ščitnice (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: Lenvatinib afectează supresia tiroidiană exogenă (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovenian: • slabo počutje,
Romanian: • senzație de amețeală
Slovenian: Bolniki z DTC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, utrujenosti, stomatitisa, perifernih edemov, trombocitopenije, dehidracije, podaljšanega intervala QT na elektrokardiogramu, hipotiroidizma, hiponatriemije, zvišanega tirotropnega hormona v krvi in pljučnice stopnje 3 ali 4 v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic.
Romanian: În CTD, pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, fatigabilitate, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferazak zvišan bilirubin v krvi‡
Romanian: Fosfatază alcalină serică crescută Funcții hepatice anormale Gammaglutamiltransferază crescutăk
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Romanian: În CRC, pacienți cu hipertensiune arterială inițială au avut o incidență mai mare a deshidratării, fatigabilității și hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau 4.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Kisplyx je 18 mg enkrat na dan (1 kapsula po 10 mg in 2 kapsuli po 4 mg) skupaj z eno 5-miligramsko tableto everolimusa enkrat na dan.
Romanian: • Doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 18 mg o dată pe zi (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Slovenian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) proti everolimusu (10 mg) HR (95 % IZ): 0,59 (0,36, 0,97)
Romanian: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) față de everolimus (10 mg) RR (IÎ95%): 0,59 (0,36, 0,97)
Slovenian: Podatkov o bolnikih z RCC in izhodiščno okvaro jeter je malo.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC și insuficiență hepatică.
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Disfunkcija srca (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Disfuncție cardiacă (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev odmerjanja pri 1,6 % bolnikov, zmanjšanje odmerka pri 1,6 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 3,2 % bolnikov.
Romanian: Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 1,6% și respectiv la 1,6% dintre pacienți, și la întreruperea tratamentului la 3,2% dintre pacienți.
Slovenian: skupini s placebom se je odpoved ali okvara ledvic razvila pri 0,8 % bolnikov (0,8 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Romanian: În cadrul grupului tratat cu placebo, 0,8% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală sau afectare a funcției renale (0,8% de gradul ≥ 3).
Slovenian: Arterijske trombembolije (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Tromboembolie arterială (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem** zvišan tirotropni hormon v krvi‡**
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană‡**
Slovenian: Z jetri povezani učinki stopnje 3 ali višje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so se pojavili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z 0,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Reacțiile legate de ficat de gradul 3 sau peste (inclusiv 1 caz de insuficiență hepatică de gradul 5) s-au produs la 54% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno sladkorno boleznijo večjo incidenco hipertenzije, hipertrigliceridemije in akutne odpovedi ledvic stopnje 3 ali 4.
Romanian: În CRC, pacienți cu diabet zaharat la momentul inițial au avut o incidență mai mare a hipertensiunii arteriale, hipertrigliceridemiei și insuficienței renale acute de gradul 3 sau 4.
Slovenian: Pri DTC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Romanian: În CTD, pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starih 75 let ali več, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea medicamentului la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % bolnikov (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3), zdravljenih z lenvatinibom, proti 18,3 % bolnikov (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3), ki so prejemali placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Če z urinskim testnim lističem odkrijemo proteinurijo ≥ 2+, bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă se detectează proteinurie ≥ 2+ pe bandeletele urinare, pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom.
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 au apărut la 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib plus everolimus.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 4,1 tedna (ne glede na stopnjo) in 8,1 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 4,1 săptămâni (de orice grad) și de 8,1 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Slovenian: Driska je povzročila ukinitev zdravljenja pri enem bolniku.
Romanian: Diareea a dus la oprire permanentă în cazul unui pacient.
Slovenian: • pogosti
Romanian: • Frecvente
Slovenian: Kemoterapevtiki
Romanian: Medicamente chimioterapeutice
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani iztisni frakciji levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (<1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala za več kot 60 ms, pri 11 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), creșteri ale intervalului QTc mai mari de 60 ms au fost raportate la 11% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil en primer smrtne možganske krvavitve, v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, pa en primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve.
Romanian: A existat un caz de hemoragie cerebrală letală în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și un caz de hemoragie intracraniană letală în grupul tratat cu lenvatinib.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z lenvatinibom.
Romanian: Nu se administrează tratamentul cu lenvatinib.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Ne-gastrointestinalna fistula
Romanian: Fistule non-gastro-intestinale
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki ne pripadajo beli ali azijski rasi, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea la pacienți de origine etnică diferită de cea caucaziană sau asiatică sunt limitate (vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx
Romanian: Ce este Kisplyx
Slovenian: Izhodiščna sladkorna bolezen
Romanian: Diabet zaharat la momentul inițial
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Slovenian: V primeru nefrotičnega sindroma je treba lenvatinib ukiniti.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit în cazul apariției sindromului nefrotic.
Slovenian: Kisplyx 4 mg trde kapsule EU/1/16/1128/001
Romanian: Kisplyx 4 mg capsule EU/1/16/1128/001 EU/1/16/1128/003 EU/1/16/1128/004
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de insuficiență renală sau afectare a funcției renale de gradul ≥ 3).
Slovenian: • izguba teka ali hujšanje,
Romanian: • scădere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
Slovenian: • možganska kap,
Romanian: • accident vascular cerebral
Slovenian: Odpoved ledvic in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba v kombinaciji z everolimusom temelji na podatkih, pridobljenih pri 62 bolnikih, ki omogočajo le opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z RCC. Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, temeljijo na združenih varnostnih podatkih 62 bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1) in 458 bolnikov z DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate la acest punct se bazează pe data de siguranță combinate de la 62 pacienți cu CRC (vezi pct. 5.1) și 458 pacienți cu CTD (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Lenvima).
Slovenian: Bolezni prebavil driska‡**
Romanian: Vindecare îngreunată***
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib (18 mg) + everolimus (24 mg) 25,5 (16,4, 32,1) lenvatinib (24 mg) everolimus (10 mg)
Romanian: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o odpovedi jeter in akutnem hepatitisu (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili ponavljajočemu se izpostavljanju vsebini kapsul.
Romanian: În vederea evitării expunerii repetate la conținutul capsulei, persoanele care îngrijesc pacientul nu trebuie să deschidă capsula.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji pri 41,9 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 12,9 %), in pri 10,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 2,0 %).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială a fost raportată la 41,9% dintre pacienții în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 12,9%) și de 10,0% la pacienții din grupul tratat cu everolimus (incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 sau gradul 4 a fost de 2,0%).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o gastrointestinalni perforaciji ali fistulah (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Perforație gastro-intestinală și formare de fistule gastro-intestinale La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Proteinuria (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisplyx
Romanian: Kisplyx împreună cu alte medicamente
Slovenian: • otekanje nog,
Romanian: • umflare la nivelul picioarelor
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Romanian: Pacienții pot prezenta un risc crescut de apariție a fistulelor în cazul tratamentului cu lenvatinib.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je hipotiroidizem v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pojavil pri 24 % bolnikov, v skupini, zdravljeni z everolimusom, pa pri 2 %.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Slovenian: • razbijanje srca,
Romanian: • cădere a părului
Slovenian: V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În caz de perforații sau fistule gastro-intestinale pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ledvična odpoved in okvara
Romanian: Insuficiența renală și afectarea funcțiilor renale
Slovenian: • vnetje žolčnika,
Romanian: • inflamație a vezicii biliare
Slovenian: Mediani čas do nastopa učinkov na jetra pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z everolimusom, ni bilo poročil o podaljšanju intervala QTc, daljšem od 500 ms, ali podaljšanju za več kot 60 ms.
Romanian: Nu sau raportat prelungiri ale intervalului QTc mai mari de 500 ms sau creșteri mai mari de 60 ms în grupul tratat cu everolimus.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Romanian: Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Priporočen odmerek je 18 mg (ki ga sestavlja ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli) enkrat dnevno ob istem času v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisplyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?