FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
Polish: Skład przyjmowanych leków można sprawdzić w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania danego leku.
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Polish: Informacja dla fachowego personelu medycznego
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fenspiryd wycofano na podstawie opisów przypadków i wyników badań nieklinicznych (w tym dotyczących hamowania kanałów hERG), w których wykazano że fenspiryd może powodować wydłużenie odstępu QT i ma potencjał arytmogenny (może wywołać lub nasilić zaburzenia rytmu serca), któremu towarzyszy ryzyko wystąpienia wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Polish: • Przedstawiciele fachowego personelu medycznego nie powinni już przepisywać leków zawierających fenspiryd i powinni zalecić swoim pacjentom przerwanie przyjmowania tych leków.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
Polish: W przeprowadzonej przez siebie analizie PRAC uwzględnił wszelkie dostępne dowody, w tym przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes" (nieprawidłowe zmiany czynności elektrycznej serca, które mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca) u pacjentów stosujących te leki, wyniki badań laboratoryjnych, dane z publikacji i dane dostarczone przez strony zainteresowane.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
Polish: W tym czasie Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił jako środek zapobiegawczy zawieszenie dostaw leków zawierających fenspiryd w czasie trwania analizy danych.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca związane z fenspirydem istnieje wyłącznie w czasie przyjmowania tych leków.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
Polish: Decyzja ta została podjęta po analizie danych, która potwierdziła możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca przez wspomniane leki przeciwkaszlowe.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
Polish: Nie można z góry określić, u których pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń podczas stosowania fenspirydu.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
Polish: Zazwyczaj system nie odkleja się sam.
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
Polish: • możliwość rozwoju tolerancji,
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Polish: Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka.
Portuguese: {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
Polish: Doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat jest ograniczone.
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Portuguese: Frequentemente, pode ser necessário um tratamento correctivo (ver secção 4.8).
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Portuguese: Ronde Tocht 11, 1507
Polish: Ronde Tacht 11, 1507
Portuguese: Por isso, a utilização concomitante de qualquer dos medicamentos e substâncias activas acima mencionados exigem observação do doente.
Polish: Dlatego równoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych leków i substancji czynnych wymaga obserwacji pacjenta.
Portuguese: Mudança ou interrupção da terapia
Polish: Zmiana lub przerwanie leczenia
Portuguese: Para além disso, os doentes idosos podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais jovens.
Polish: Ponadto pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Polish: Nie prowadzono długotrwałych badań rakotwórczości leku.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado como parte de um tratamento integrado da dor, nos casos em que o doente se encontra adequadamente avaliado em termos médicos, sociais e psicológicos.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Portuguese: Para a remoção do pêlo devem ser utilizadas tesouras em vez de lâminas.
Polish: Do usunięcia owłosienia należy użyć nożyczek zamiast golarki.
Portuguese: Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84 %.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Portuguese: De um modo geral na União Europeia, se tivesse de ser realizado semelhante estudo, seria recomendada uma dose de 50 µg/h .
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Portuguese: AVISO:
Polish: OSTRZEŻENIE:
Portuguese: Os estudos animais demonstraram uma redução de fertilidade e um aumento da mortalidade em fetos de ratos.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Portuguese: Não descontinue o tratamento sem consultar o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Polish: Dotyczy to również zużytych systemów transdermalnych.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000)
Polish: Do opisania częstości występowania działań niepożądanych użyto następujących określeń: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: edema, sensação de frio.
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
Portuguese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanha
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
Polish: Jego głównymi działaniami terapeutycznymi są analgezja oraz sedacja.
Portuguese: Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Portuguese: Assim, por motivos éticos e de segurança, seria contestável a realização de estudos com a dosagem máxima, dado as informações necessárias poderem ser extraídas de estudos com adesivos de menor dosagem.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Portuguese: Pelo contrário, a obstipação não desaparece se o tratamento continuar.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Dlatego pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, czy dozwolone jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Portuguese: Países Baixos ratiopharm Nederland bv
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Portuguese: Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność.
Portuguese: Não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis): A utilização prolongada de fentanilo pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Portuguese: Perturbações gerais e do local da administração Raros:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Portuguese: Caso necessário, uma dose semelhante pode ser administrada a cada 2 ou 3 minutos, ou ser administrada sob a forma de uma infusão contínua de solução para injecção de 2 mg em 500 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de solução em glicose 50 mg/ml (5 %).
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Portuguese: O seu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e no tipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
Polish: Lekarz podejmie decyzję na podstawie stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: opióides; Derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
Polish: • ogólny stan zdrowia pacjenta,
Portuguese: As substâncias activas no SNC podem piorar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Caso a analgesia seja insuficiente no final do período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada após 3 dias, até se obter o efeito desejado para cada doente.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Portuguese: Cada sistema transdérmico é embalado numa saqueta individual.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Portuguese: Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água.
Polish: Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą.
Portuguese: Por esta razão, o fentanilo não deve ser utilizado no prazo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Portuguese: Interacções
Polish: Interakcje
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Portuguese: 3 sistemas transdérmicos 5 sistemas transdérmicos 10 sistemas transdérmicos 20 sistemas transdérmicos
Polish: 3 systemy transdermalne 5 systemów transdermalnych 10 systemów transdermalnych 20 systemów transdermalnych
Portuguese: Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Portuguese: Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Portuguese: Pouco frequentes: taquicardia, bradicardia.
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Portuguese: A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
Portuguese: O sistema transdérmico não deve ser cortado dado que não existe informação disponível sobre a qualidade, eficácia e segurança de sistemas divididos dessa forma.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Portuguese: Isto pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reacções adversas, que podem provocar depressão respiratória grave.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Portuguese: Caso seja necessária uma substituição mais cedo em casos individuais, nunca se deve realizar uma substituição antes de terem decorrido 48 horas, de contrário pode ocorrer uma subida na média das concentrações de fentanilo.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
Portuguese: Uma embalagem contém 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Portuguese: 0,8 (sublingual)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Portuguese: Para além dos resultados controversos publicados relativamente à eficácia e segurança do fentanil transdérmico no tratamento de dores crónicas não cancerosas, o CHMP reconheceu que, em circunstâncias especiais, os opióides fortes podem constituir uma ajuda no tratamento desta doença.
Polish: Oprócz przedstawionych w literaturze kontrowersyjnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawanego przezskórnie fentanylu w przewlekłym bólu nienowotworowym, CHMP uznał, że - w szczególnych okolicznościach - silne opioidy mogą być pomocne w leczeniu tej choroby.
Portuguese: - O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas externas (ver "Tomar especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm").
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
Portuguese: Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.
Polish: W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
Portuguese: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomenda que seja incluída a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento:
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser utilizado nesta população.
Polish: Produkt Fentanyl-ratiopharm nie powinien być stosowany w tej populacji.
Portuguese: A avaliação bioestatística do actual estudo replicado de dose única (mas demonstrando que não existe bioequivalência) poderia ser considerada adequada na avaliação da variabilidade intra-individual e para determinar a influência do desempenho biofarmacêutico relativamente aos diversos mecanismos de libertação (reservatório contra matriz).
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
Portuguese: - se sofre de dor que só dura um período limitado, por exemplo após um procedimento cirúrgico.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Portuguese: Devido à experiência limitada em crianças com idade inferior a 12 anos, Fentanyl-ratiopharm só deve ser utilizado, neste grupo etário, após ponderação cuidada sobre a relação risco/benefício.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Portuguese: Em seguida, o sistema transdérmico é aplicado fazendo uma ligeira pressão com a palma da mão durante aproximadamente 30 segundos.
Polish: Następnie system transdermalny należy nakleić, lekko dociskając dłonią przez około 30 sekund.
Portuguese: Dada a importância de se controlar adequadamente as dores da mãe, o CHMP é de opinião, de acordo com a "directriz sobre o resumo de características do medicamento", que o texto proposto se mantenha na secção 4.6 e que não seja incluído enquanto contra-indicação.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Portuguese: No entanto, por vezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.
Polish: Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Portuguese: A depressão respiratória devida a sobredosagem pode persistir mais tempo do que o efeito do antagonista opióide.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Portuguese: Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Portuguese: O CHMP também considerou que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência foi suficientemente caracterizada em 2 estudos (com dose única e múltipla) realizados com um adesivo de tamanho reduzido (7,5 cm²).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Portuguese: Caso pare de usar os sistemas pode sentir-se mal.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent może czuć się źle.
Portuguese: Cerca de 9 % da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Portuguese: sedação, nervosismo, perda de apetite.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 sistemas transdérmicos.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: A posologia é individual e baseada nos antecedentes com opióides do doente, tendo em consideração:
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
Portuguese: Foi abordada a necessidade de realizar um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, bem como um estudo replicado válido.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
Portuguese: Os opióides podem provocar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez, quando tal seja claramente necessário.
Polish: Fentanyl można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 sistema transdérmico
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 system transdermalny
Portuguese: Doentes a receberem tratamento opióide pela primeira vez Encontram-se disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que devem ser utilizados para a dosagem inicial.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.