FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Repubblica Ceca Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Republica Cehă Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Italian: Octapharma France Fattore VIII della coagulazione umano
Romanian: Octapharma France Factor VIII de coagulare uman
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano 250 UI
Romanian: Factor VIII de coagulare uman 250 UI
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano 1000 UI
Romanian: Factor VIII de coagulare uman 1000 UI
Italian: Intersero Gmbh Fattore VIII della coagulazione umano
Romanian: Intersero Gmbh Factor VIII de coagulare uman
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Confezione Dimensioni delle confezioni
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: Nell'arco di 24 settimane
Romanian: Pe parcursul a 24 de săptămâni
Italian: − Gli altri componenti sono:
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
Romanian: Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
Italian: Piedi per sec
Romanian: picioare pe sec
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Italian: La fampridina non è un substrato della glicoproteina P.
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fampridinei la femeile gravide sunt limitate.
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
Italian: • Sensazione di instabilità
Romanian: • Senzaţie de instabilitate
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
Romanian: Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
Romanian: OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
Romanian: Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
Italian: Fampyra con cibi e bevande
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Velocità di deambulazione piedi/sec
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
Italian: Categoria di frequenza
Romanian: Categorie de frecvenţă
Italian: Lo studio 218MS305 è stato condotto in 636 soggetti affetti da sclerosi multipla e disabilità della deambulazione.
Romanian: Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
Italian: La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Romanian: Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Come prendere Fampyra Possibili effetti indesiderati Come conservare Fampyra Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra Cum să luaţi Fampyra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fampyra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
Romanian: Durata tratamentului în regim dublu-orb a fost de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 2 săptămâni.
Italian: La differenza nella Berg Balance Scale (BBS; una misura dell'equilibrio statico), non è stata statisticamente significativa.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
Italian: È presumibile che il rafforzamento della formazione del potenziale d'azione favorisca la conduzione di un maggior numero di impulsi nel sistema nervoso centrale.
Romanian: Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
Italian: − se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
Romanian: − dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Italian: Disturbi dell'equilibrio Parestesia
Romanian: Tulburări de echilibru Parestezie
Italian: − se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată o criză convulsivă (cunoscut şi sub numele de atac convulsiv sau convulsii)
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
Romanian: Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
Italian: Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
Romanian: Nu trebuie divizat, zdrobit, dizolvat, supt sau mestecat.
Italian: La dose raccomandata è
Romanian: Doza recomandată este:
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Romanian: Palpitaţii Tahicardie
Italian: La fampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e in maniera completa dal tratto gastrointestinale.
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
Romanian: Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Romanian: • Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu raportează niciun beneficiu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Romanian: Un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara (la interval de 12 ore).
Italian: La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione.
Romanian: Reevaluarea trebuie să includă întreruperea tratamentului cu Fampyra şi efectuarea unei evaluări a capacităţii de mers.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Italian: Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
Romanian: În cadrul unei baterii de studii in vitro şi in vivo, fampridina nu a prezentat niciun potenţial mutagen, clastogen sau carcinogen.
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
Romanian: − dacă conştientizaţi bătăile inimii (palpitaţii)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
Romanian: Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Romanian: Reevaluarea tratamentului cu Fampyra
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Italian: Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
Romanian: Dacă mergeţi la doctor, luaţi cu dumneavoastră cutia de Fampyra.
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Romanian: Puteţi obţine o versiune tipărită extinsă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali (vezi lista mai jos).
Italian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj trebuie să primească tratament de susţinere.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
Italian: Se dimentica di prendere Fampyra
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Fampyra
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg de două ori pe zi, luate la intervale de 12 ore (un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Italian: Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate infecții (vezi pct. 4.8) și nu pot fi excluse creşteri ale frecvenţei de apariţie a infecțiilor și afectarea sistemului imun.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de crize convulsive cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Punteggio BBS
Romanian: Scorul BBS
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Fampyra nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani şi mai mari, pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse severe de hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică), majoritatea acestor cazuri apărând în prima săptămână de tratament.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică severă, tratamentul cu Fampyra trebuie oprit şi nu trebuie reluat.
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Romanian: Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
Italian: − Conservi questo foglio.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat cu frecvenţă mai mare sau la doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.4).
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă mai puţin de 1% din doza administrată.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Punteggio MSWS-12
Romanian: Scorul MSWS-12
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Italian: − deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
Romanian: − trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Romanian: Incidenţa crescută a ameţelii şi tulburărilor de echilibru observate cu Fampyra poate conduce la un risc crescut de căderi.
Italian: Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità).
Romanian: Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Italian: Si sono inoltre osservati casi isolati di ostruzione letale delle vie urinarie nei ratti.
Romanian: În plus, au fost observate la şobolan cazuri izolate de obstrucţie letală de tract urinar.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Italian: Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: Fampyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biogen Netherlands B.V.
Italian: Presumibilmente i pazienti con alterazione della funzione renale lieve presenteranno concentrazioni di fampridina da 1,7 a 1,9 volte superiori a quelle rilevate nei pazienti con funzione renale normale.
Romanian: Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Italian: Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să utilizeze dispozitive ajutătoare pentru mers după cum este necesar.
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
Romanian: Acestea sunt concordante cu activitatea farmacologică a fampridinei.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
Romanian: Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Romanian: Tratarea hepatocitelor umane de cultură cu fampridină a avut un efect inductor mic sau absent asupra activităţii enzimatice a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi, în mai mică măsură, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza.
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
Romanian: Fampyra conţine substanţa activă numită fampridină, care aparţine unui grup de medicamente numite blocanţi ai canalelor de potasiu.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI