FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Zalviso is and what it is used for
Swedish: Vad Zalviso är och vad det används för
English: Zalviso with alcohol
Swedish: Zalviso med alkohol
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga sjukvårdspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Swedish: Vid behov kan ytterligare Zalviso-patroner användas.
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
English: It was concluded from these studies that Zalviso sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
English: - if you have severe breathing problems.
Swedish: - om du har svåra andningsproblem.
English: Local tolerance
Swedish: Lokal tolerans
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
English: What you need to know before you take Zalviso
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
English: See section “Method of administration”.
Swedish: Se avsnittet ”Administreringssätt”.
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zalviso för barn under 18 år har inte fastställts.
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
English: * see “Description of selected adverse reactions”
Swedish: * se ”Beskrivning av utvalda biverkningar”
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Swedish: En opiatantagonist (t.ex. naloxon) ska administreras i händelse av andningsdepression.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med BMI som kovariat visade att patienter med ett BMI > 30 kg/m2 doserade mer frekvent.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Swedish: YTTERKARTONG för 1, 10 och 20 patroner
English: Since this decrease related to age is smaller than the observed inter-subject variability of 30-40 % in exposure parameters for sufentanil, this effect is not considered to be of clinical relevance, particularly given that Zalviso is only used on an ‘as-needed' basis.
Swedish: Eftersom denna åldersrelaterade minskning är mindre än den observerade interindividuella variabiliteten på 30-40 % för exponeringsparametrarna för sufentanil, anses denna effekt inte vara av klinisk relevans, i synnerhet inte med tanke på att Zalviso bara används på en vid behovs-basis.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Swedish: Använd inte enheten om någon komponent har synliga skador.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande: - Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad andning.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Swedish: Inga negativa effekter observerades i en annan studie på råttor som under organogenesperioden behandlades med 20 gånger den maximala dosen till människa.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: Ta inte Zalviso: - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Zalviso.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Swedish: Cirka 80 % av den intravenöst administrerade dosen av sufentanil utsöndras inom 24 timmar.
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Swedish: Baserat på kombinerade säkerhetsdata från de kliniska studierna var illamående och kräkningar de mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens ≥1/10).
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
English: There are no data on the effects of sufentanil on fertility in women or men.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av sufentanil på fertiliteten hos kvinnor eller män.
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Swedish: Endast patienter som kan förstå och följa instruktionerna för användning av administreringsenheten får använda Zalviso.
English: The preclinical effects were only observed following administrations of levels significantly above the maximum human dose, which are therefore of little relevance for clinical use.
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
English: If a decision is made to prescribe Zalviso concomitantly with sedating medicinal products the duration of the concomitant treatment should be as short as possible.
Swedish: Om ett beslut görs att förskriva Zalviso samtidigt med sederande läkemedel, ska längden av den samtidiga behandlingen vara så kort som möjligt.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Swedish: När du har tagit en dos, kan du inte mata ut en ny dos förrän det har gått 20 minuter, och du kommer inte att kunna ta mer än 3 doser i timmen.
English: The population pharmacokinetic analysis showed an effect of age with a 27 % decrease in clearance in the elderly people (above 65 years of age).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
English: When Zalviso was administered every 20 minutes, steady state plasma concentrations were achieved after 13 doses.
Swedish: När Zalviso administrerades var 20:e minut uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma efter 13 doser.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Swedish: Detta bör beaktas vid ordination eller administrering av sufentanil när det finns oro för en förhöjd risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dos.
English: Clearance is not affected by race, sex, renal parameters, hepatic parameters, or concomitant CYP3A4 substrates.
Swedish: Clearance påverkas inte av etnicitet, kön, njurparametrar, leverparametrar eller samtidigt intag av CYP3A4-substrat.
English: - Significant respiratory depression.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Swedish: Sufentanil orsakade embryoletalitet hos råttor och kaniner som behandlades i 10-30 dagar under dräktigheten med 2,5 gånger den maximala dosen till människa genom intravenös administrering.
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
English: The total plasma clearance after single intravenous administration is about 917 l/min.
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från användning av sufentanil under graviditet hos människa för att utvärdera dess potentiellt skadliga effekter.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats preload, hjärtats slagvolym och myokardiets syreförbrukning.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, feber.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Swedish: På grund av dessa risker bör dessa sederande läkemedel endast förskrivas samtidigt med Zalviso till patienter för vilka det inte finns möjliga alternativa behandlingar.
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
English: Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
Swedish: Laboratoires Grünenthal SAS Immeuble Eurêka 19 rue Ernest Renan CS 90001
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Swedish: Behandlingen av överdosering bör fokusera på behandling av symtomen på μ-opioidreceptoragonism inklusive administrering av syrgas.
English: After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Swedish: Efter långvarig användning av andra substanser med μ-opioidreceptoraktivitet sågs abstinenssymptom efter abrupta avbrott av behandlingen.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
English: On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Swedish: Den fulladdade administreringsenheten fungerar utan laddning i upp till 72 timmar.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, speciellt hos hypovolemiska patienter.
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Swedish: Det finns för närvarande inga indikationer på att användning av sufentanil under graviditeten skulle öka risken för kongentiala missbildningar.
English: For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar för förberedelse och hantering av Zalviso administreringsenhet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas ut/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
English: How to take Zalviso
Swedish: Hur du tar Zalviso
English: In clinical trials approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är cirka 14 liter och distributionsvolymen vid steady state är cirka 350 liter.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Zalviso lanseras säkerställa att information ges till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Zalviso via ett informationsbrev om hur man får tillgång till/förses med följande material:
English: Each sublingual tablet contains 0.013 mg sodium.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Swedish: Övrigt avfallsmaterial måste kasseras i enlighet med sjukhusets riktlinjer och gällande anvisningar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
English: Other CNS effects
Swedish: Andra CNS-effekter:
English: Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Swedish: Vissa biverkningar observerades inte i de kliniska studierna med Zalviso.
English: 52078 Aachen Germany
Swedish: 52078 Aachen Tyskland
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Swedish: - Läkemedel mot ångest, lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Swedish: Farmakokinetiken för sufentanil efter sublingual administrering kan beskrivas som en trekompartmentmodell med första ordningens absorption.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Zalviso administreringsenhet kan administrera.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både singeldos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsägbar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
English: The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Swedish: Zalviso administreringsenhet får inte användas om någon komponent har synliga skador.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE-BOX) ENDAST FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (de maximala plasmanivåerna (Cmax) ökar med 19 %, den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) ökar med 77 %) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 %.
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Swedish: Detta kan jämföras med en betydligt lägre biotillgänglighet på 9 % efter oralt intag (nedsvald).