FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
French: Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>1/1 000 à <1/100) ; rare (>1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Plavix (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Il contient également : huile de ricin hydrogénée et lactose.
English: How to take Plavix
French: Comment prendre Plavix
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
French: Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS audelà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Plavix 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: Refer to the storage conditions on the carton.
French: Référez-vous aux précautions particulières de conservation figurant sur la boîte.
English: While you are taking Plavix:
French: Pendant la prise de Plavix :
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Ce médicament contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées au cours de 5 études menées en double-aveugle chez plus de 88 000 patients : l'étude CAPRIE qui a comparé le clopidogrel à l'AAS et les études CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A qui ont comparé le clopidogrel à un placebo, les 2 médicaments étant administrés en association à l'AAS et à d'autres traitements conventionnels.
English: A significantly reduced platelet inhibition has been shown in HIV patients treated with ritonavir-or cobicistat-boosted ART.
French: Une réduction significative de l'inhibition plaquettaire a été démontrée chez des patients infectés par le VIH et traités par TAR boostée par ritonavir ou cobicistat.
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
French: Les patients randomisés dans le programme ACTIVE présentaient une FA documentée, c'est-à-dire soit une FA permanente, soit au moins 2 épisodes de FA intermittente dans les 6 derniers mois, et avaient au moins un des facteurs de risque suivants : âge ≥ 75 ans ; âge compris entre 55 et 74 ans associé soit à un diabète de type 2 nécessitant un traitement médicamenteux, soit à un antécédent d'IDM documenté, soit à une maladie coronaire documentée ; hypertension artérielle traitée ; antécédent d'AVC, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'embolie systémique en dehors du SNC ; dysfonction ventriculaire gauche avec une FEVG < 45% ; maladie vasculaire périphérique documentée.
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l'absence d'efficacité.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions").
English: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
French: Hypromellose (E464) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171) Oxyde ferrique rouge (E172)
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0%) versus 14.9% in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Cette différence statistiquement significative était principalement soutenue par des évènements hémorragiques moins fréquents, sans différence constatée dans les événements ischémiques (p=0,36), alors que les saignements avec un score BARC ≥2 sont apparus moins fréquemment dans le groupe DAPT désescalade (4,0%) contre (14,9%) dans le groupe DAPT inchangée (p<0,01).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels").
English: • if you have kidney or liver disease.
French: • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins
English: You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
French: On vous a prescrit Plavix pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou - Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
French: Si ce test montrait un HRP≥46 unités, les patients étaient re-escaladés vers prasugrel 5 ou 10mg/j pour 11,5 mois ; sice test montrait un HRP<46 unités, les patients poursuivaient leur traitement sous clopidogrel 75mg/j pendant 11,5 mois.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters or all aluminium blisters in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium ou en Aluminium/Aluminium emballées en boîtes de carton contenant 7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.
English: CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
French: Le CYP2C19 est impliqué dans la synthèse à la fois du métabolite actif et du métabolite intermédiaire 2oxo-clopidogrel.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 : oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et efavirenz.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Plavix que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in Acute Coronary Syndrome Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in Acute Coronary Syndrome (ACS) has been evaluated in two randomized investigatorsponsored studies (ISS) - TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
French: Le changement de traitement (switch) à partir d'un plus puissant inhibiteur des récepteurs P2Y12 vers le clopidogrel en association à l'aspirine, après la phase aigüe d'un Syndrome Coronaire Aigu (SCA) a été évalué dans deux études randomisées - TOPIC et TROPICAL-ACS.
English: If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Plavix, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: How to store Plavix
French: Comment conserver Plavix
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 50x1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés
English: If you experience prolonged bleeding when taking Plavix
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Plavix
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Plavix.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
French: La désescalade guidée n'a pas conduit à une augmentation du risque combiné d'évènements ischémiques (2,5% dans le groupe désescalade vs 3,2% dans le groupe contrôle ; p non-infériorité = 0,0115), ni sur le principal critère secondaire comportant les saignements avec un score BARC≥2 ((5%) dans le groupe désescalade contre
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
French: Cependant, le clopidogrel et l'AAS ont été administrés en association pendant des durées allant jusqu'à un an (voir rubrique 5.1).
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Plavix et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
French: Puis, la dose recommandée est de un comprimé de Plavix 75 mgpar jour, comme décrit ci-dessus.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.
French: Par conséquent, l'utilisation du clopidogrel en association avec les thérapies antirétrovirales boostées n'est pas recommandée.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
French: • chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
French: Quinze pourcent (15,0%) des patients du groupe clopidogrel et 21,7% du groupe placebo ont présenté un évènement du critère principal ce qui représente une réduction du risque absolu de 6,7% et une réduction des odds de 36% en faveur du clopidogrel (IC 95% : 24-47%; p<0,001), essentiellement due à une diminution du taux d'occlusion de l'artère responsable de l'infarctus.
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit incertaine, des cas spontanés tels que des événements de réocclusion après une désobstruction ou des événements thrombotiques après administration d'une dose de charge de clopidogrel, ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH et traités au moyen d'un TAR boosté par ritonavir.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p=0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR=23,7%; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3% ; IC : -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens, antidiabétiques (dont l'insuline), antiépileptiques et anti GPIIb-IIIa, sans manifestation notable d'interaction médicamenteuse cliniquement significative.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
French: Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa, AntiInflammatoire Non Stéroïdien (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
English: It is preferable not to take this product during pregnancy.
French: Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: Luxembourg/Luxemburg
French: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
French: • chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA (<100 mg/day).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0-14) (n=1306), soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0-7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 814) (n=1304) en association avec l'aspirine (<100mg/j).
English: Plavix 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
French: Plavix 300 mg comprimés pelliculés 1 comprimé de clopidogrel à 300 mg destiné à être utilisé comme dose de charge.
English: 4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
French: 4x1 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés 10x1 comprimés pelliculés
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
French: environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46% environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
English: Plavix contains lactose
French: Plavix contient du lactose
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: - If you suffer from severe liver disease.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
English: SANOFI-AVENTIS Zrt.
French: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
English: Plavix is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
French: Plavix est présenté dans une boîte en carton contenant 4x1, 10x1, 30x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes thermoformées tout en aluminium pour délivrance à l'unité.
English: Plavix contains lactose.
French: Plavix contient du lactose.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix:
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Plavix :
English: DAPT group (p<0.01).
French: 6% dans le groupe contrôle (p=0,23)).
English: PVC/PVDC/Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium ou en Aluminium/Aluminium pour délivrance à l'unité et emballées en boîtes de carton contenant 50x1 comprimés pelliculés.
English: Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Plavix ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Plavix 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
French: Plavix 75 mg comprimés pelliculés De couleur rose, ronds, biconvexes, gravés «75» sur une face et «1171» sur l'autre face.
English: Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
French: Interactions avec d'autres médicaments : le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux du métabolite actif du clopidogrel.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 12 mg of lactose and 13.2 mg of hydrogenated castor oil.
French: Chaque comprimé contient 12 mg de lactose et 13,2 mg d'huile de ricin hydrogénée.
English: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300