FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die methotrexaat kregen en een ≥ PASI 50-respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX, a ktorí v týždni 8 a/alebo 12 mali odpoveď ≥
Dutch: In totaal 233 PASI 75-responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een kleinere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel minder vaak injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste podali Imraldi menej často, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Slovak: Imraldi môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Imraldi, zal uw arts uw kind onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met dit middel.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených liekom Imraldi vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa pred začiatkom liečby liekom Imraldi vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: MTX N = 110 n (%)
Slovak: N = 108 n (%)
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: - Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Slovak: - ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom geweest bij patiënten met een specifiek soort longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev),
Dutch: Gebruik een spuit nooit opnieuw.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte nikdy opätovne.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van matig ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Dutch: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werkt, zullen patiënten Imraldi krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na liečbu ich polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Imraldi.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Paed ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Dutch: Pediatrische patiënten Juveniele idiopathische artritis
Slovak: Pediatrická populácia Juvenilná idiopatická artritída
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Imraldi-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Imraldi sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer met de behandeling gestopt wordt.
Slovak: Po ukončení používania sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.
Dutch: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Imraldi častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Slovak: Pevne uchopte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte doňho špičku striekačky a jednou rukou zakrúcajte striekačku v smere hodinových ručičiek, až kým nebude zakrútená napevno.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een openlabel (OL) periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Imraldi krijgt en tijdens de therapie met Imraldi.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne dostávať liečbu liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak vertigo soms doofheid, tinnitus
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinnitus
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥ 3 ×
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ***,** Štatisticky signifikantné v rozsahu p <
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* zeer vaak hoofdpijn vaak paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy Časté parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo * p <
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Imraldi
Dutch: Kies een injectieplaats en schone huid
Slovak: Vyberte si miesto injekcie a očistite ho
Dutch: Vaccinatie
Slovak: Očkovanie
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imraldi bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Slovak: Imraldi sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen: placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Dutch: In RA-onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die 18 jaar of ouder waren, bij wie behandeling met ten minste één langzaam werkend (ziektemodificerend) antireumatisch middel niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doses van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosis constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Dutch: • Houd de injectieflacon buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: • Er is een aantal zeer zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die dit middel of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Slovak: Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
Slovak: Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje
Slovak: Stiahnite priesvitný kryt ihly
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA-onderzoeken I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v týždni 16
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Slovak: Len na jednorazové použitie
Dutch: • migraine;
Slovak: • migréna,
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 20 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň.
Dutch: Tabel 22
Slovak: Tabuľka 24
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met langzaam werkende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, a 146 (79
Dutch: week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Slovak: Týždeň 52 Týždeň 104 56,0 % 49,3
Dutch: • Druk de witte zuiger in om de vloeibare medicatie te injecteren tot de injectiespuit leeg is.
Slovak: Stlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka nevyprázdni.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, oogzwelling soms diplopie
Slovak: Časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Dutch: • beroerte;
Slovak: • vyrážka,
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Slovak: Imraldi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Slovak: Tabuľka 10 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Dutch: Bewaren van de spuit
Slovak: Udržanie hojenia sliznice
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Slovak: Imraldi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Dutch: Schud de injectiespuit NIET.
Slovak: NETRASTE injekčnou striekačkou.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 11.
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Slovak: Predtým, ako si začnete podávať injekcie, sa opýtajte lekára alebo zdravotnej sestry, aby vám ukázali, ako používať vaše naplnené pero.
Dutch: • Gebruik een van de alcoholdoekjes om de bovenkant van de injectieflacon schoon te vegen.
Slovak: Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky.
Dutch: • Laat de huid in uw hand los.
Slovak: Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij in week 1 wordt gestart met subcutane injectie.
Slovak: Imraldi je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň, od týždňa 1, podávaná subkutánnou injekciou.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek,
Dutch: • Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Túto špeciálnu nádobu vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 7.
Slovak: V tabuľke 7 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Dutch: • trillen;
Slovak: • trasenie,
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosis toe.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Dutch: - Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: - ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Slovak: BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Imraldi krijgt en tijdens de therapie met Imraldi.
Slovak: - Váš lekár vám tiež dá Informačnú kartu pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby liekom Imraldi a počas liečby liekom Imraldi.
Dutch: • reumatoïde artritis
Slovak: • reumatoidnej artritídy,
Dutch: Dit middel bevat 20 mg sorbitol per injectieflacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v injekčnej liekovke.