FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Slovak: Pred schválením kompetentným štátnym orgánom a uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli vzdelávacie materiály poskytnuté a posúdené štátnymi organizáciami pre pacientov, alebo ak podobná organizácia neexistuje, alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnou skupinou pacientov.
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene Le thalidomide passe dans le sperme humain.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Thalidomide Celgene Talidomid prechádza do spermy.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
French: Suivi et arrêt du traitement
Slovak: Priebežné sledovanie a ukončenie liečby
French: Test de grossesse
Slovak: Tehotenské testy
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Slovak: Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/kg/deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
French: Il est recommandé de suivre étroitement les patients afin de détecter tout symptôme de neuropathie.
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
French: Si l'on soupçonne la présence d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une NET ou d'un syndrome DRESS, le traitement par thalidomide ne doit pas être repris (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
French: Chez le chien mâle, après une année d'administration, des bouchons biliaires dans les canalicules ont été observés à des expositions supérieures à 1,9 fois l'exposition humaine.
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Slovak: Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene (pozri časť 4.4).
French: Thrombose veineuse profonde*
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
French: Des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou d'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou d'autres agents tels qu'un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
Slovak: Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby talidomidom tehotná.
French: • vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na talidomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Slovak: Kontrolovaný distribučný systém zahŕňa použitie karty pre pacienta a/alebo podobnej pomôcky na zhromažďovanie podrobných údajov o indikáciách, umožňujúce dôkladné monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci územia daného štátu.
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
Slovak: Talidomid preukazuje imunomodulačné, protizápalové a potenciálne antineoplastické účinky.
French: La pertinence in vivo de ces observations n'est pas connue.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
French: • Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
Slovak: Znížená alebo abnormálna citlivosť (dyzestézia).
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
French: La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie tels que les héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine, est recommandée.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
French: Le métabolisme du thalidomide par le système du cytochrome P450 est minime et le thalidomide sous forme inchangée n'est pas éliminé par voie rénale.
Slovak: Metabolizmus talidomidu prostredníctvom pečeňového cytochrómu P450 je minimálny a nezmenený talidomid sa nevylučuje obličkami.
French: Le métabolisme par hydrolyse non enzymatique du thalidomide, qui est le principal mécanisme de clairance, suggère que le potentiel d'interactions du thalidomide avec d'autres médicaments est faible.
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
French: • La collecte au niveau national des données détaillées pour comprendre les données démographiques de la population cible, les indications et le nombre de femmes en âge de procréer afin de surveiller de près son utilisation hors AMM.
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
French: Il sera demandé aux patients de consulter leur médecin s'ils développent des symptômes tels qu'essoufflement, douleurs thoraciques, œdème dans les bras ou les jambes.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky ako dýchavičnosť, bolesť v hrudi, opuch rúk alebo nôh.
French: †, coordination anormale
Slovak: Kŕče†, abnormálna koordinácia
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Slovak: • keď nedostanete menštruáciu alebo si myslíte, že ste ju nedostali, keď sa u vás objaví nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná,
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
French: • Comprendre les risques tératogènes en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer.
Slovak: Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
French: • des médicaments associés à une neuropathie, comme d'autres traitements anticancéreux ;
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby talidomidom, musíte okamžite prestať s liečbou a informovať svojho lekára.
French: Dix-huit cas de surdosage ont été signalés dans la littérature concernant des doses allant jusqu'à 14,4 grammes.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
Slovak: • zastavuje rastu krvných ciev v nádore,
French: • vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Thalidomide Celgene.
Slovak: Celgene; preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Thalidomide Celgene.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
French: • Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM sur le territoire national
Slovak: Na najvhodnejšej stratégii monitorovania použitia lieku mimo schválených indikácií (off-label use) na vlastnom území
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí upovedomiť Európsku agentúru pre lieky a príslušných celoštátnych zástupcov pacientov a obetí o navrhovanom dátume uvedenia lieku trh ešte pred uvedením na trh v každom členskom štáte.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
French: Le thalidomide ne présente pas d'interaction avec la digoxine.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva.
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
French: Neutropénie Leucopénie Anémie
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
French: Le profil des effets indésirables rapportés chez les patients âgés > 75 ans traités par le thalidomide 100 mg une fois par jour a été comparable à celui observé chez les patients âgés ≤ 75 ans traités par le thalidomide 200 mg une fois par jour (voir tableau 3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
Slovak: Medzi príznaky patrí parestézia, dyzestézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť.
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage au thalidomide.
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
French: Après stabilisation de l'état du patient sous traitement anticoagulant, et après maîtrise des complications liée à l'évènement thrombo-embolique, le traitement par le thalidomide peut être repris à la dose initiale, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
French: Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
French: Neuropathie périphérique*, tremblements, sensation vertigineuse, paresthésie, dysesthésie, somnolence
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être utilisé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Slovak: Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
French: • vous avez souffert ou souffrez d'un ralentissement du rythme cardiaque (signe de bradycardie).
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
French: PNN (/µL)
Slovak: ANC* (/µl)
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Slovak: Formuláre o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky
French: Les évènements rapportés chez des femmes jeunes (non ménopausées) (âge médian : 36 ans) recevant le thalidomide, dans des indications autres que le myélome multiple, sont survenus dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et ont été réversibles après l'arrêt du thalidomide.
Slovak: Hlásené udalosti sa vyskytli u mladých (premenopauzálnych) žien (medián veku 36 rokov), užívajúcich talidomid v iných indikáciách ako je mnohopočetný myelóm, nástup amenorey u nich začal v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby a ustúpil po vysadení talidomidu.
French: • Douleur dans le haut de l'abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d'un pouls rapide - ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
French: Cela peut être des symptômes d'accident vasculaire cérébral (pouvant être dû à la présence d'un caillot dans une artère du cerveau).
Slovak: Môžu to byť príznaky mozgovej príhody (ktorá môže byť spôsobená krvnou zrazeninou v mozgovej tepne).
French: • Diminution du nombre de cellules sanguines.
Slovak: Zníženie počtu krviniek.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d'un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n'influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).
Slovak: Štúdie uskutočnené u zdravých osôb a pacientov s mnohopočetným myelómom naznačujú, že talidomid neovplyvňuje vo významnej miere funkciu obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
French: Pour les patients âgés > 75 ans, la dose initiale recommandée de thalidomide est de 100 mg par jour.
Slovak: U pacientov > 75 rokov je odporúčaná počiatočná dávka talidomidu 100 mg denne.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že tento liek nikdy nesmú dať inej osobe, a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Slovak: U starších pacientov ≤ 75 rokov sa neodporúčajú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)