FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Šiems pacientams nikardipino reikia vartoti ypač atsargiai.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
German: Die Pharmakokinetik der intravenösen Nicardipingabe wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min) und bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) studiert.
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
Lithuanian: Nikardipino reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu ar plaučių edema, ypač kai šie pacientai kartu gauna beta adrenoblokatorių, nes gali pasunkėti širdies nepakankamumas.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, Cmax ir AUC buvo reikšmingai didesni ir klirensas buvo reikšmingai mažesnis tiriamiesiems sirgusiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
German: Falls zutreffend, hier bitte formelspezifische Warnhinweise einfügen
Lithuanian: Jei, reikia, čia įrašyti įspėjimus dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
Lithuanian: Didelė hipotenzija gali būti gydoma plazmos tūrio didinamųjų vaistinių preparatų infuzija ir paguldžius aukštielninką ir pakėlus kojas.
German: bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft, daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Į veną leidžiamo nikardipino saugumas ir veiksmingumas nebuvo ištirtas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su kūdikiais ar vaikais, todėl šiai populiacijai reikia ypatingo atsargumo (žr.
German: Nicardipin-Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo vartoti negalima:
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
German: Häufig - Hypotonie, Tachykardie Nicht bekannt - atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
Lithuanian: Dažni - apatinių galūnių edema, palpitacijos Dažni - hipotenzija, tachikardija Dažnis nežinomas - atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
Lithuanian: Pranešama, kad didelės į veną leidžiamo nikardipino dozės pasunkina vartų venos hipertenziją ir vartų venos ir sisteminės kolateralinės kraujotakos indeksą ciroze sergantiems pacientams.
German: Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
German: Wenn eines dieser beiden Ereignisse während der Behandlung mit Nicardipin eintritt, ist eine Verringerung der Dosis um die Hälfte zu erwägen oder die Infusion zu beenden.
Lithuanian: Taip nutikus pagalvokite apie dozės sumažinimą per pusę arba infuzijos sustabdymą.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
Lithuanian: Todėl kalcio kanalų inhibitoriaus ir dandroleno derinys yra pavojingas.
German: Nicardipin-Injektionslösung enthält Nicardipinhydrochlorid, welches zu einer Gruppe von Medikamenten namens „Kalziumkanalblocker" gehört.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
German: Nicardipin sollte ausschließlich in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
German: Kompensatorische Hypertonie, d. h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Nicardipin und Cyclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus führt zu erhöhten Cyclosporin- bzw. Tacrolimus-Werten im Plasma.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
German: • Aortendissektion, wenn kurzwirksame Betablocker nicht geeignet sind, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
Lithuanian: • aortos disekacijai, kai netinka gydymas trumpo veikimo beta adrenoblokatoriais arba derinyje su beta adrenoblokatoriumi, kai gydymas vien beta adrenoblokatoriumi neveiksmingas;
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
Lithuanian: Pacientai, kuriems praeityje buvo kepenų funkcijos sutrikimas
German: Dantrolen
Lithuanian: Dandrolenas
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
Lithuanian: propranololį, atenololį ir metoprololį, - vaistus, vartojamus kontroliuoti traukulius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitoną, primidoną ir fenitoiną, - baklofeną (vartojamas raumenų spazmams gydyti), - vaistus, vartojamus kontroliuoti organizmo imuninę sistemą, pvz., takrolimuzą, sirolimuzą ir ciklosporiną, - itrakonazolą (vartojamas tam tikros rūšies grybelinėms infekcijoms gydyti), - rifampiciną (vartojamas tuberkuliozei ir tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti), - alfa adrenoblokatorius (vartojami didelio kraujospūdžio ar prostatos problemoms vyrams gydyti), pvz., doksazosiną, prazosiną ir terazosiną, - bet kokios kitus vaistus, vatojaus dėl didelio kraujospūdžio, - cimetidiną (virškinimo sutrikimams ar skrandžio opoms gydyti), - digoksiną (vartojamas dėl širdies ligų), - amifostiną (vartojamas apsaugoti nuo tam tikro priešvėžinio gydymo žalingo poveikio), - vaistus depresijai, nerimui ar kitoms psichinės sveikatos sutrikimams gydyti, - stiprius skausmo malšinamuosius vaistus, pvz., morfiną ar kodeiną, - vaistus, vartojamus uždegimui gydyti, pvz.
German: In seltenen Fällen wurde über eine gestörte Leberfunktion berichtet, die möglicherweise mit der Gabe von Nicardipin zusammenhängt.
Lithuanian: Buvo registruota retų kepenų funkcijos sutrikimų, susijusių su nikardipino vartojimu, atvejų.
German: Nicardipin besitzt eine größere Selektivität für die Kalziumkanäle des L-Typs in vaskulären glatten Muskeln als für diejenigen in Herzmuskelzellen.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
German: Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder.
Lithuanian: Nei viena dozė nepasišalino su šlapimu nepakitusio nikardipino pavidalu.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojamas magnio sulfatas (žr.
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [įrašyti nacionalinius duomenis].
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi nikardipiną reikia vartoti ypač atsargiai.
German: Weitere Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipin-Injektionslösung verabreicht wird.
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
German: Kompetitive neuromuskuläre Blocker
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni nikardipino poveikiui dėl sutrikusios inkstų ir (arba) kepenų funkcijos.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Įrašyti nacionalinius duomenis Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo sudėtis
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Įrašyti nacionalinius duomenis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Tabellarische Auflistung möglicher unerwünschter Wirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
German: Der Digoxin-Spiegel muss daher überwacht werden, wenn eine zeitgleiche Therapie mit Nicardipin eingeleitet wird.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
German: Wie ist Nicardipin-Injektionslösung anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
German: Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 mcg/kg/min empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama 1-4 µg/kg/min.
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Lithuanian: galvos svaigimas, kojų ar kulkšnelių patinimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies plakimo pojūtis (palpitacija), mažas kraujospūdis, ypač atsistojus (tai gali sukelti galvos svaigimą, apsvaigimą ar nualpimą), pykinimas ar vėmimas, odos raudonis.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
German: (Häufigkeit nicht bekannt)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukai ir pakuotės lapeliui
German: Herzprobleme, die zu Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge und zu Kurzatmigkeit führen Unterleibsschmerzen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.
Lithuanian: Be to, referencinė valstybė narė taip pat nustatė svarbių pateiktos informacijos ir pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje nurodytos su vaisto dozavimu bei saugumu susijusios informacijos skirtumų.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Nicardipin zur intravenösen Anwendung aufgrund der oben aufgeführten Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis verabreicht werden sollte.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad dėl minėtų su saugumu susijusių abejonių intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas tik atliekant nepertraukiamą infuziją, o ne suleidžiant boliuso dozę.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų su veiksmingumu susijusių duomenų pakanka intraveninio nikardipino vartojimui pagal ūmios gyvybiškai pavojingos hipertenzijos ir pooperacinės hipertenzijos gydymo indikaciją pagrįsti;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad turimais duomenimis galima pagrįsti nikardipino vartojimą tik pooperacinės hipertenzijos indikacijos aplinkybėmis.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus su saugumu susijusius duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemų reiškiniai, susiję su numatytu vazodilataciniu vaisto poveikiu, visų pirma galvos skausmas, hipotenzija, veido raudonis, edema ir tachikardija, yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir tie nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių dažniausiai nutraukiamas vaisto vartojimas.
German: Anwendung (10 mg/10 ml Injektionslösung) und der Beurteilung des Antragsdossiers gelangte der Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich zu der Ansicht, dass die eingereichten klinischen Daten zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils insgesamt von i.v.
Lithuanian: Pateikus paraišką gauti į veną vartojamo generinio preparato, kurio sudėtyje yra nikardipino (10 mg/10 ml injekcinio tirpalo), rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą ir įvertinus paraiškos dokumentų rinkinį, referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino veiksmingumą, saugumą bei bendrą jo naudos ir rizikos santykį.