FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 gange daglig N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Danish: Børn, der vejer 14 kg til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 150 mg daglig.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Danish: Der er blevet observeret forskel i absorptionen mellem voksne og pædiatriske populationer (se Særlige populationer).
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Danish: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 %, 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: 150 mg tabletten er bioækvivalent og dosisproportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC∞, Cmax og tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Danish: Hos 60 raske voksne frivillige er lamivudin 300 mg 1 gang dagligt vist at være farmakokinetisk ækvivalent ved steady-state over for lamivudin 150 mg 2 gange daglig med hensyn til intracellulær triphosphat AUC24 og Cmax.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Danish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Danish: Lamivudin er en nukleosidanalog, der er aktiv mod humant immundefekt virus (hiv) og hepatitis B- virus (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Danish: Opsummering af steady state lamivudin-AUC (0-24) (µg∙time/ml) i plasma og statistiske sammenligninger af dosering én gang daglig og 2 gange daglig på tværs af studier
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Danish: Sulfamethoxazoldelen interagerer ikke.
Maltese: Ipproteġi persuni oħra
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Danish: Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger ekspositionen af lamivudin med 40 % på grund af trimethoprimdelen.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal clearance.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Danish: Én gang daglig Plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Danish: 1.206 hiv-inficerede patienter i alderen 3 måneder til 17 år blev inkluderet i ARROW-studiet (COL105677); heraf fik 669 patienter abacavir og lamivudin enten som én daglig dosis eller som 2 daglige doser (se pkt.
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Danish: indeholder:
Maltese: Tel:
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg én gang daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax, Cmin og 24 timers AUC henholdsvis 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) og 8,9 μg•h/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Danish: Lamivudin 4 mg/kg 2 gange daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Danish: Lamivudin 8 mg/kg én gang daglig Geometrisk gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Danish: Fund fra kliniske forsøg med pædiatriske patienter, der fik lamivudin i kombination med andre antiretovirale lægemidler (abacavir, nevirapin/efavirenz eller zidovudin), har vist, at resistensprofilen set hos pædiatriske patienter svarer til den, der er set hos voksne, med henblik på forekomst af genotype substitutioner og deres relative frekvens.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbinding.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosidanalog, ATC-kode: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 80 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Danish: er tilgængelig i aluminiumblistere indeholdende 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 tabletter eller HDPE-beholdere indeholdende 60 tabletter.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Danish: Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 μg•h/ml (18 %).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Danish: er tilgængelig i aluminiumblistere indeholdende 20, 30, 60, 80, 90, 100 og 500 tabletter eller HDPE-beholdere indeholdende 30 tabletter.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Danish: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Danish: • Emtricitabin (mod hiv-infektion)
Maltese: • emtricitabine (jintuża biex jikkura infezzjoni bl-HIV).
Danish: Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudin-resistent hiv-1, der kun har M184V-mutationen.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Danish: Tages lamivudin sammen med mad, resulterer det i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med 47 %).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 40-50 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Danish: • Lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Danish: xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Danish: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg
Danish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Danish: Andele af personer i én gang daglig versus to gange daglig randomisering til abacavir+lamivudin af ARROW med plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: Subgruppeanalyse efter formulering
Maltese: Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopja/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Danish: Den anbefalede dosis lamivudin er 300 mg daglig.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' lamivudine hija 300 mg kuljum.
Danish: Børn: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var reduceret hos pædiatriske patienter under 12 år.
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66%) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Laktacidose
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelige: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytopeni
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.
Danish: Almindelige: Hovedpine, søvnløshed Meget sjælden: Perifer neuropati (eller paræstesi)
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Danish: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Maltese: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Zidovudin og stavudin beholder deres antivirale aktivitet over for lamivudinresistent hiv-1.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Danish: Patienter N = 33
Maltese: Pazjenti n=33
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Danish: rhLAMAN-10 studie n = 33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Danish: Pædiatrisk studie rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Danish: Oligosakkarider
Maltese: Oligosakkaridi
Danish: Forvirret tilstand
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Danish: Kombineret
Maltese: Ikkombinat
Danish: 3MSCT (trin/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Danish: *Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Danish: e).
Maltese: a)
Danish: Oligosakkaridkoncentration i serum (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Resultaterne (oligosakkerid-koncentration i serum, 3MSCT, 6MWT og FVC%) vises i tabel 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Danish: De samlede virkninger af behandlingen blev evalueret i domænerne for farmakodynamik (reduktion af oligosakkarider i serum), funktionalitet (tre minutters trappetest (three-minute stair climbing test, 3MSCT), 6 minutters gangtest (six-minute walking test, 6MWT) og forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet), og livskvalitet (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) og CHAQ-VAS pain (visuel analog skala)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg velmanase alfa (10 mg / 5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hætteglas pr. karton.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Danish: I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Danish: Kriterie
Maltese: Kriterju
Danish: f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Danish: Urticaria(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Danish: Patientvægt (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Danish: 5 hætteglas
Maltese: 5 kunjetti.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i oligosakkarid-niveauer i serum, 3MSCT, lungefunktionen, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensioner) over tid blev påvist, op til den sidste observation (tabel 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Danish: Psykotisk adfærd
Maltese: Imġiba psikotika
Danish: Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Danish: I de kliniske studier, uanset tidspunktet under behandlingen, udviklede 8 patienter ud af 33 (24 %) antistoffer af IgG-klassen over for velmanase alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Danish: Aminosyresekvensen for det monomere protein er identisk med det naturligt forekommende humane enzym, alfa-mannosidase.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Danish: De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Danish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Maltese: 88471 Laupheim
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Danish: Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Danish: Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Danish: Velmanase alfa er et protein, og det forventes at blive metaboliseret til aminosyrer.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Danish: Overfølsomhed(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
Danish: Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Danish: ≥18 år(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Danish: I alt 25 patienter indgik, herunder 12 pædiatriske forsøgspersoner (aldersinterval: 6 til 17 år, gennemsnit: 10,9 år) og 13 voksne personer (aldersinterval: 18 til 35 år, gennemsnit: 24,6 år).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Maltese: IRRs jinkludu sensittività eċċessiva fi 3 pazjenti u reazzjoni anafilattojda f'pazjent wieħed.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Danish: IRR'er (herunder overfølsomhed, kvalme, opkastning, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, urticaria, anafylaktoid reaktion og hyperhidrose) blev rapporteret hos 9 % af patienterne (3 ud af 33 patienter) i kliniske studier.
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Danish: Den maksimale dosis velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administration på 100 enheder/kg (der ca. svarer til 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med alfa-mannosidose, behandlet med velmanase alfa
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, mannitol og glycin.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Danish: Den langvarige virkning og sikkerhed af velmanase alfa blev undersøgt i det ikke kontrollerede, åbne, fase III kliniske studie rhLAMAN-10 med 33 personer (19 pædiatriske og 14 voksne, fra 6 til 35 år ved påbegyndelse af behandlingen), som tidligere deltog i studier med velmanase alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692