FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich ošetrujú.
Norwegian Bokmål: Målet med kortet er å både ha en påminnelse for å skrive ned datoer og resultater av spesifikke tester, samt å fasilitere deling av spesiell informasjon om pågående behandling med preparatet med helsepersonell som behandler pasienten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett tilbake dette legemidlet i kjøleskapet dersom det har oppnådd romtemperatur.
Slovak: Prvý „klik" znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
Norwegian Bokmål: Det første "klikket" forteller deg at nålen har blitt ført inn og at injeksjonen har startet.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom sa musia všetci pacienti vyhodnotiť na aktívnu i neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
Slovak: Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke en andre dose uten å først snakke med legen din.
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Slovak: Kožu nešúchajte.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av golimumab og abatacept anbefales ikke.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o jeho očkovaniach.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege vedrørende vaksinasjoner til barnet ditt.
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med golimumab påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller koloncancer.
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Norwegian Bokmål: PURSUIT-Maintenance
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Simponi 100 mg er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Norwegian Bokmål: Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt "tumornekrosefaktor-alfa" (TNF-).
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím hodnotená podľa skóre fyzických komponentov SF-36 sa tiež signifikantne zlepšila v 14. a 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet vurdert med den fysiske komponentskåren av SF-36 var også signifikant bedret ved uke 14 og 24.
Slovak: V týchto štúdiách preukázal Simponi klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie v HAQ DI od základného stavu oproti kontrole v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste Simponi klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring av HAQ DI fra baseline versus kontroll ved uke 24.
Slovak: Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke.
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel til hudfolden.
Slovak: U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen spesifikk opphopning av noen type av maligniteter.
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
Norwegian Bokmål: Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
Slovak: Potenciálna úloha liečby blokujúcej TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til TNF-hemmende behandling i utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Norwegian Bokmål: Det oransje klargjøringsbåndet vil forsvinne.
Slovak: Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab og anakinra anbefales ikke.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Simponi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Slovak: Pri všetkých koncových ukazovateľoch uvedených vyššie sa štatisticky významné výsledky preukázali aj v populácii OSI v 16. týždni.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater for alle endepunkter beskrevet ovenfor, ble også vist for OSIpopulasjonen ved uke 16.
Slovak: Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig trening i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere selv dersom legen vurderer dette som hensiktsmessig, om nødvendig med medisinsk oppfølging.
Slovak: CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): dotazník hodnotiaci zdravie dieťaťa FW (mm/h): rýchlosť sedimentácie erytrocytov (milimetre za hodinu)
Norwegian Bokmål: CHAQ: «Child Health Assessment Questionaire» ESR (mm/t): erytrocyttsedimenteringsrate (millimeter per time)
Slovak: Simponi obsahuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder sorbitol (E420).
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Norwegian Bokmål: Golimumab er et humant monoklonalt antistoff som danner stabile komplekser med høy affinitet til både løselige og transmembrane bioaktive former av humant TNFα, som forhindrer binding av TNFα til dens reseptorer.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn.
Slovak: Súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TNF-hemmere og abatacept
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Slovak: Liečbu majú začať a dohliadať na ňu kvalifikovaní lekári skúsení v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek Simponi indikovaný.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Slovak: ACR 50 14. týždeň 10 % 35 %*
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 14 10% 35%*
Slovak: Podávanie golimumabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová ťažká infekcia alebo sepsa a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Administrering av golimumab skal avsluttes dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og egnet antimikrobiell eller antifungal behandling skal iverksettes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
Slovak: Zápal oka (konjunktivitída)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet inn og analysert gjennom uke 24.
Slovak: V tomto návode:
Norwegian Bokmål: I disse instruksjonene:
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • Lavt kombinert antall av blodplater, røde og hvite blodceller
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde dødelig utfall.
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je potrebná liečba golimumabom, sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som har behov for behandling med golimumab, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí vstúpili do predĺženia štúdie, bol podiel osôb, ktorí nepotrebovali liečbu kortikosteroidmi, všeobecne udržaný až do 216. týždňa.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som deltok i utvidelsen av studien, var andelen pasienter som ikke hadde bruk for kortikosteroider stort sett opprettholdt gjennom uke 216.
Slovak: Niektoré z týchto závažných infekcií sa vyskytli u pacientov so súbežnou imunosupresívnou liečbou, ktorá ich, okrem vlastného ochorenia, môže urobiť náchylnejšími na vznik infekcií.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som samtidig mottar immunsuppressiv behandling som i tillegg til den underliggende sykdommen kan predisponere for infeksjoner.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan anvendes).
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
Norwegian Bokmål: Definert som 0 eller 1 på endoskopisubscoren på Mayo score.
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandling
Slovak: Pre deti a dospievajúcich < 40 kg
Norwegian Bokmål: Til barn < 40 kg
Slovak: Golimumab vykazoval približne dávkovo úmernú farmakokinetiku u pacientov s RA v rozsahu dávok 0,1 mg až 10,0 mg/kg po jednorazovej intravenóznej dávke.
Norwegian Bokmål: Golimumab viste tilnærmelsesvis doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med RA i doseområdet 0,1 til 10,0 mg/kg etter en enkelt intravenøs dose.
Slovak: V GO-AFTER bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, vyššie u pacientov dostávajúcich Simponi než u pacientov dostávajúcich placebo, bez ohľadu na hlásený dôvod ukončenia jednej alebo viacerých predchádzajúcich terapií anti-TNF.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var prosentandelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons høyere for pasienter som fikk Simponi enn for pasienter som fikk placebo uavhengig av den rapporterte årsaken til seponering av en eller flere tidligere anti-TNF-behandlinger.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Slovak: Lymfóm a leukémia
Norwegian Bokmål: Lymfom og leukemi
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom tross nåværende eller tidligere NSAID- eller DMARD-behandling og var ikke tidligere behandlet med anti-TNF.
Slovak: Ukázalo sa, že golimumab prestupuje do materského mlieka opíc, a pretože ľudské imunoglobulíny prestupujú do materského mlieka, ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.
Norwegian Bokmål: Det er vist at golimumab utskilles i brystmelk hos aper, og siden humane immunoglobuliner skilles ut i melk skal ikke kvinner amme under, og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får noen av ovenstående symptomer.
Slovak: Očkovania Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner Fortell legen din dersom du har tatt, eller har planlagt å ta en vaksine.
Slovak: Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
Slovak: Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
Norwegian Bokmål: Men hvis du foretrekker det, kan du klype sammen en hudfold for å gjøre injeksjonsstedet fastere (figur 5b).
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling.
Slovak: Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis injiserer du legemidlet midt på forsiden av låret.
Slovak: Melanóm (typ rakoviny kože)
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Slovak: Iné lieky a Simponi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simponi
Slovak: Obrázok 5a
Norwegian Bokmål: Figur 5a
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter "EXP".
Slovak: 14. týždeň 4 % 14 %
Norwegian Bokmål: Uke 14 4% 14%
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av golimumab hos gravide kvinner.
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av små blodkar (vaskulitt) (sjelden).
Slovak: sarkoidóza (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: sarkoidose (sjelden).
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: *Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: • prejavy ochorení imunitného systému nazývaných: lupus (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Simponi 100 mg er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Slovak: Ak potrebujte ďalšiu pomoc, pozrite si kontaktné údaje miestneho zástupcu v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere hjelp, se pakningsvedlegget for kontaktinformasjon for din lokale representant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich ošetruje, vrátane v prípade núdze a informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že pacient používa Simponi,
Norwegian Bokmål: • En påminnelse til pasientene om å vise pasientkortet til alt behandlende helsepersonell, inkludert ved øyeblikkelig hjelp, og en beskjed til helsepersonell om at pasienten bruker Simponi.
Slovak: Počas približne 4 rokov následného sledovania bola incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) podobná všeobecnej populácii.
Norwegian Bokmål: Gjennom ca. 4 års oppfølging var forekomsten av ikke-lymfomatøse maligniteter (ekskludert ikke-melanom hudkreft) sammenlignbar med den generelle befolkningen.
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
Slovak: Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å injisere Simponi selv, må du få opplæring av helsepersonell for å kunne forberede og sette injeksjonen.
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble det observert signifikante forbedringer av fatigue målt med «Functional Assessment of Chronic Illness Therapy» (FACIT-F).
Slovak: 1,3 BASDAI
Norwegian Bokmål: b < 1,3 BASDAI 50
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du informerer legen dersom du tidligere har hatt TB eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Slovak: Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Slovak: • odstrániť vzduchové bublinky,
Norwegian Bokmål: • Fjerner luftbobler
Slovak: Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.
Slovak: Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
Norwegian Bokmål: • Unormale leververdier (økt antall leverenzymer) funnet i blodprøver tatt av legen din
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
Norwegian Bokmål: • 1 kanylebøtte (se steg 3)
Slovak: Respondenti, % pacientov ASAS 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av pasienter ASAS 20
Slovak: Približne 93 % pacientov, ktorí dostávali Simponi na začiatku otvoreného predĺženia (16. týždeň), pokračovalo v liečbe do konca štúdie (52. týždeň).
Norwegian Bokmål: Omtrent 93% av pasientene som fikk Simponi ved starten av «open label»-utvidelsen (uke 16) fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (uke 52).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu zameranú na udržiavaciu liečbu v 54. týždni, pokračovali v liečbe v predĺžení štúdie s hodnotením účinnosti v 216. týždni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte vedlikeholdsstudien gjennom uke 54 fortsatte med behandling i en utvidelse av studien, med effektevaluering gjennom uke 216.
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Norwegian Bokmål: 4.4), men det lille antallet pasienter som var positive for antistoffer mot golimumab begrenser muligheten til å trekke klare konklusjoner vedrørende sammenheng mellom antistoffer mot golimumab og mål på klinisk effekt eller sikkerhet.
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Norwegian Bokmål: • Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter hos barn, tenåringer og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-blokkere (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
Slovak: Počet pacientov bez nových erózií alebo so zmenou oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre ≤ 0 bol signifikantne vyšší v skupine liečenej Simponi ako v kontrolnej skupine (p =
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter uten nye erosjoner eller endring fra baseline i total vdH-S score ≤ 0 var signifikant høyere i behandlingsgruppen som fikk Simponi enn i kontrollgruppen (p = 0,003).
Slovak: Súbežné podávanie TNF-antagonistov a anakinry
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TNF-hemmere og anakinra
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
Norwegian Bokmål: En pasient måtte være i remisjon både i uke 30 og 54 (uten å vise tap av respons på noe tidspunkt gjennom uke 54) for å oppnå varig remisjon.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Slovak: Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory".
Norwegian Bokmål: Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles "TNF-hemmere".
Slovak: Štrukturálne poškodenie oboch rúk a nôh sa rádiograficky hodnotilo zmenou vo východiskovej hodnote oproti vdH-S skóre modifikovanom pre PsA pridaním distálnych interfalangeálnych (DIP) kĺbov rúk.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Simponi sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Simponi er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.