FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 12. A használt fecskendőt dobja ki egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az egészségügyi szakember útmutatásainak megfelelően, általában egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba (N. ábra), az alábbi lépések szerint.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk skal den brukte sprøyten kastes etter anvisning fra helsepersonellet, vanligvis i en beholder for skarpe gjenstander (figur N) i henhold til disse anvisningene.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000),
Hungarian: A program célja a thrombocytopenia és a vérzés kockázatának és a thrombocytaszám monitorozására vonatkozó javaslat, valamint a dózis gyakoriságának módosítására vonatkozó algoritmus részleteinek ismertetése.
Norwegian Bokmål: Formålet med programmet er å gi informasjon om risiko for trombocytopeni og blødning; gi råd om overvåkning av blodplatetall og å gi informasjon om algoritmen for tilpasning av dosehyppighet.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknek adott heti egyszeri 285 mg dózis után a becsült mértani átlag (a mértani átlag variációs koefficiense (%)) Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban 8,92 µg/ml (35%), az AUC0-168h érték 136 µg*h/ml (38%) és a Ctrough 127 ng/ml (58%) azoknál a betegeknél, akiknél nem termelődtek a gyógyszer elleni antitestek.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde:
Hungarian: A Waylivra nagyon gyakran okoz thrombocytaszám-csökkenést familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, ami thrombocytopeniát eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Waylivra blir svært ofte forbundet med reduksjoner i blodplatetall hos pasienter med FCS, som kan føre til trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: 1. táblázat A Waylivra-kezelésre és a kezelés alatti monitorozásra vonatkozó ajánlások
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Hungarian: A volanezorszen egérben nem befolyásolta a termékenységet.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
Hungarian: 5. Válassza ki az injekció helyét Öninjekciózás esetén:
Norwegian Bokmål: Velg stedet hvor injeksjonen skal settes Hvis du gjør injeksjonen selv:
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan Waylivra skal brukes, kan du ta kontakt med legen din eller en farmasøyt.
Hungarian: A Waylivra egyszer használatos, eldobható, előretöltött fecskendővel a bőr alá adandó injekció.
Norwegian Bokmål: Waylivra er en injeksjon som gis under huden med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Hungarian: - ha allergiás a volanezorszenre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor volanesorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot a beadás előtt.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne luftboblen før du setter injeksjonen.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, és a használatot követően az éles hulladékok tárolására szolgáló dobozba kell helyezni a közösségi irányelvek szerinti ártalmatlanításhoz.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Hungarian: A volanezorszennel végzett randomizált kontrollos klinikai vizsgálatokban 4, 65 éves, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő beteg vett részt (2. fázisú CS2 vizsgálat 1 beteg, APPROACH vizsgálat 3 beteg) és a nyílt vizsgálat kiterjesztésében (CS7 vizsgálatban) pedig 6,
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte 4 pasienter med FCS i alderen 65 år behandlet med volanesorsen i randomiserte kontrollerte studier (fase II-studien CS2, 1 pasient; APPROACH 3 pasienter), og 6 pasienter i alderen 65 år og over i den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Hungarian: 7 beteg közül, akinél 24 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, egy betegnél sem fordult elő pancreatitis az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Norwegian Bokmål: I volanesorsen-gruppen var det blant de 7 pasientene som hadde bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, ingen som opplevde pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Hungarian: A CS7 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett vizsgálat a volanezorszen adagolás és tartós adagolás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
Norwegian Bokmål: Uendret volanesorsen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Hungarian: Nem HDL-C
Norwegian Bokmål: Ikke-HDL-C
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for avhending av skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
Hungarian: Lehet, hogy a tű hegyén megjelenik egy csepp folyadék.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en væskedråpe ved spissen av nålen.
Hungarian: • A betegeknek/gondozóknak szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytaszám monitorozásának fontossága o A thrombocytaszám alapján esetleges dózismódosítás vagy a kezelés felfüggesztésének lehetősége o A thrombocytopenia tüneteinek ismerete és figyelése, illetve az azonnali, szakembertől történő segítség kérésének fontossága o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra vonatkozó információk, valamint az ezekben való közreműködésre vonatkozó felhívás.
Norwegian Bokmål: o Relevant informasjon om trombocytopeni og alvorlig blødning o Viktigheten av å overvåke blodplatetallet o Eventuelt behov for dosejusteringer eller behandlingspauser på basis av testresultater for blodplatetallet o Behov for å være oppmerksom på og årvåken overfor tegn på trombocytopeni og viktigheten av å oppsøke helsepersonell umiddelbart o Informasjon om Registeret for FCS-sykdom og PASS-studien samt oppmuntring til å delta i disse studiene.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 3 for volanesorsenpasienter i APPROACH og CS16 var henholdsvis -49,2 % og -64,9 %.
Hungarian: A Waylivra-t csak akkor fogja kapni, ha genetikai vizsgálatokkal alátámasztották, hogy Ön familiáris kilomikronémia szindróma nevű betegségben szenved, és nagyon magas Önnél a hasnyálmirigygyulladás kockázata.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Hungarian: Ha az injekció helyén vért lát, akkor finoman nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézlapot, és szükség esetén helyezzen rá kötést vagy ragtapaszt (O. ábra).
Norwegian Bokmål: Hvis du ser det er blod der hvor du har satt injeksjonen, kan du trykke lett mot stedet med en steril bomullsdott eller gasbind eller forbinding ved behov (figur O).
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Hungarian: Kezelőorvosa a vér- és vizeletvizsgálatok eredményétől, illetve a mellékhatások megjelenésétől függően megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát, illetve leállíthatja azt egy időre vagy véglegesen-.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 67 pasienter har vært behandlet og 50 (74 %) pasienter forblir i behandlingsgruppen, sammensatt av 38 (76 %) pasienter i den behandlingsnaive gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen samt 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 viser bivirkningene fra fase III-studier hvor pasienter med FCS fikk volanesorsen subkutant.
Hungarian: készítmény kismértékű orális biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az anyatejben lévő alacsony koncentráció a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményezne a csecsemőnél.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezt a lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg med henblikk på dette før behandling med dette legemidlet påbegynnes.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for leger
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter at det første gang er tatt ut av kjøleskapet, skal legemidlet kastes.
Hungarian: A volanezorszen egy antiszenz oligonukleotid, amely gátolja a triglicerid-metabolizmust, valamint a chylomicronok és a trigliceridben gazdag egyéb lipoproteinek hepaticus clearance-ét szabályozó apoC-III kialakulását.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker det innen 48 timer, skal du hoppe over den glemte dosen og gi den neste planlagte injeksjonen.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen ble hurtig og omfattende distribuert til vev etter subkutan eller intravenøs administrasjon i alle arter som ble evaluert.
Hungarian: A derék vonalát kerülni kell, ahol a ruházat dörzsölheti vagy nyomhatja az injekció helyét.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere rundt midjen hvor klærne dine kan gni eller presse mot det injiserte området.
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Hungarian: APPROACH -volanezorsz en (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 14)
Norwegian Bokmål: APPROACH-volanesorsen (Baseline for Indekseringsstudiena, N = 14)
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av lav oral biotilgjengelighet av volanesorsen, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving (se pkt.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 6 og måned 12 for volanesorsenpasienter i APPROACH var henholdsvis -54,8 % og -35.1 %.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Hungarian: Éles hulladékok tárolására szolgáló tartály
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger om bruk av platehemmere/NSAID-er/antikoagulasjonsmidler.
Hungarian: Jég/jégtasak (opcionális)
Norwegian Bokmål: Is/ispakning (valgfritt)
Hungarian: Az injekció beadható például a hasba, a comb felső részébe vagy a felkar külső részébe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder kan være magen, øvre områder på lårene eller utsiden av overarmene.
Hungarian: A maximális válasz 12 hét után alakult ki, és a trigliceridszint klinikailag és statisztikailag is jelentős csökkenését eredményezte, amely 52 héten keresztül fennmaradt (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Start av reduksjonen var hurtig med en adskillelse fra placebo som kunne ses så tidlig som 4 uker og maksimum respons sett ved 12 uker, med klinisk og statistisk signifikant reduksjon av triglyserider som ble opprettholdt over 52 uker (figur 1).
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske volanesorsen s.c.
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendőket az első használat előtt eredeti csomagolásukban a hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Når du først får Waylivra, skal de ferdigfylte sprøytene oppbevares i emballasjen i kjøleskapet (2 °C8 °C).
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, har blåmerker eller er skadet, brent eller betent.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde større blødningsepisoder, og alle fikk gjenopprettet normale blodplatetall etter at legemiddelbehandlingen ble seponert og det ble administrert glukokortikoider hvor dette var medisinsk indisert.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Norwegian Bokmål: Beholderen du bruker til skarpe gjenstander skal ikke gjenvinnes.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
Norwegian Bokmål: Symptomer som kan tyde på lave antall blodplater i blodet ditt (blodplatene er viktige for levring av blodet).
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Norwegian Bokmål: Ikke hold fast i stempelstangen eller stempelhodet mens du fjerner nålehetten.
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Hungarian: A thrombocytaszám monitorozása és dózismódosítás
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplatetall og justering av dosen
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n
Hungarian: A készítményt ne használja fel, ha az oldat zavaros vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz; az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
Hungarian: azonosították a humán vizeletben.
Norwegian Bokmål: slettinger)) ble påvist i urin hos mennesker.
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Waylivra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Norwegian Bokmål: b Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i FAS med fastende triglyserider ved baseline ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: A gyógyszer szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell zárnia a magas trigliceridszint egyéb okait, például a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigyproblémákat.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy sárgás színűnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør være klart eller lett gulaktig på farge.
Hungarian: A betegeknél a kezelést ismét le kell csökkenteni kéthetente 280 mg-ra, ha a gyakoribb, heti adagolással 9 hónap alatt nem mutatkozik további jelentős trigliceridszint-csökkenés.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør nedtitreres til 285 mg hver annen uke hvis den høyere dosen på 285 mg én gang i uken ikke gir ytterligere signifikant reduksjon i triglyceridnivået etter 9 måneder.
Hungarian: A készítmény termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.