FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était d'avis que les résultats de ces trois études ne soutiennent pas l'addition de l'indication « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques » à l'indication trouble dépressif majeur (TDM).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne af disse tre undersøgelser ikke dokumenterer tilføjelsen af "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani" til indikationen for MDD.
French: Triptans
Danish: Triptaner
French: † Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo.
Danish: † Et tilfælde af neoplasma er rapporteret hos én patient, der fik sertralin sammenlignet med ingen tilfælde i placebogruppen.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Danish: Sikkerhed og effekt af sertralin (50-200 mg dagligt) blev undersøgt ved ambulant behandling af ikkedeprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
French: Palpitations * Tachycardie * Infarctus du myocarde, bradycardie, troubles cardiaques
Danish: Palpitationer* Takykardi* Myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteforstyrrelser
French: FLACON EN POLYETHYLENE
Danish: POLYETHYLENFLASKE
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Danish: I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet.
French: • Le trouble panique (chez l'adulte).
Danish: • Panikangst (hos voksne).
French: Hernie, fibrose du site d'injection, diminution de la tolérance au médicament, trouble de la marche, événement non évaluable
Danish: Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Danish: Hyperprolaktinæmi, hypotyreose og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af ADH
French: Il n'existe aucune étude clinique établissant les risques et les bénéfices de l'utilisation combinée de l'ECT et de la sertraline.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
French: Sertraline
Danish: Sertralin
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
Danish: For at tilvejebringe evidens for langsigtet sikkerhed foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at forbedre den nuværende DCA (Data Capture Aid), overvåge alle rapporterede bivirkninger hos børn og unge (under 18 år) i lægemiddelovervågningsdatabasen og søge mere indgående efter bivirkninger af interesse i disse tilfælde.
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Danish: Da sertralin har et stort distributionsvolumen er forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion sandsynligvis uden effekt.
French: Une diminution des concentrations sériques de sodium à moins de 110 mmol/l a été rapportée dans certains cas.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
French: Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Danish: Luftveje bør holdes frie, og der bør gives ilt og hvis nødvendigt ventileres.
French: Le critère d'efficacité primaire était le taux de rechute chez les patients.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison»
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi."
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée *, hyperhidrose
Danish: Hud og subkutant væv Udslæt*, hyperhidrose
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Danish: Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zoloft Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt, at De ikke tåler visse sukkerarter.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Danish: I et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Danish: Skru låget af flasken ved at presse låget hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
French: Infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Danish: Øvre luftvejsinfektioner, rhinitis
French: La sertraline n'exerce aucun effet de renforcement positif chez les singes rhésus entraînés à s'auto-administrer de la cocaïne, et elle ne se substitue comme stimulus discriminatif ni à la d-amphétamine ni au pentobarbital chez le singe rhésus.
Danish: Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Danish: CHMP accepterede generelt de tekster, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, med stedvise mindre ændringer.
French: Affections endocriniennes
Danish: Endokrine system
French: La sertraline doit donc être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie/hypomanie.
Danish: Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen.
French: La sertraline n'exerce aucun effet sur les propriétés bloquantes bêta-adrénergiques de l'aténolol.
Danish: Sertralin har ikke nogen virkning på atenolols beta-adrenerge blokeringsevner.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
French: Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine L'administration concomitante de sertraline et de cimétidine a provoqué une diminution marquée de la clairance de la sertraline.
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
Danish: • Medicin mod stærke smerter (f.eks. tramadol).
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Danish: Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes.
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Danish: I en post-hoc analyse varrespondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03).
French: La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.
Danish: Sertralin kan muligvis fungere som en mild til moderat hæmmer af CYP2D6.
French: Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement.
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
French: « La poursuite du traitement pour le trouble panique et les TOC doit être évaluée régulièrement, puisque la prévention d'une rechute n'a pas été démontrée dans ces cas ».
Danish: "Fortsat behandling af panikangst og OCD skal vurderes regelmæssigt, da der ikke er påvist tilbagefaldsforebyggelse for disse lidelser".
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Danish: Maksimumdosen er 200 mg dagligt.
French: Les deux études à court terme contrôlées versus placebo ont été menées chez des patients souffrant d'un trouble de l'anxiété sociale.
Danish: De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst.
French: Le nombre de patients hommes et femmes dans les essais poolés concernant la population générale était de 184 et 430, respectivement ; les résultats obtenus chez les femmes sont donc plus robustes.
Danish: Antallet af mandlige og kvindelige patienter i de samlede undersøgelser af den generelle population var henholdsvis 184 og 430.
French: Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus.
Danish: Bland ikke koncentratet med andre væsker end dem, som er nævnt her.
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Danish: Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre).
French: Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines.
Danish: I kliniske doser blokerer sertralin genoptagelse af serotonin i humane blodplader.
French: Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Danish: Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
French: Le composant actif de Zoloft est la sertraline.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 20 mg/ml de sertraline.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin/ml.
French: Des convulsions peuvent survenir au cours du traitement par sertraline : la sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une épilepsie instable et les patients présentant une épilepsie bien contrôlée doivent être attentivement surveillés.
Danish: Kramper kan opstå ved behandling med sertralin: sertralinbehandling bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og bør kun gives til patienter med kontrolleret, stabil epilepsi under nøje medicinsk overvågning.
French: On de dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år.
French: Les résultats des études à court terme montraient que 3 des 5 études contrôlées versus placebo donnaient des résultats statistiquement significatifs et ces résultats étaient étayés par les analyses des patients dits « répondeurs » dont la proportion était plus élevée dans le bras actif que dans le bras placebo.
Danish: Resultaterne af de kortvarige undersøgelser viser, at 3 af de 5 placebokontrollerede undersøgelser påviste statistisk signifikante resultater, og at disse dokumenteres af en analyse af responderende patienter, som indikerede en større andel af responderende patienter i de aktive grupper sammenlignet med placebo.
French: La dose administrée au cours d'un traitement à long terme doit correspondre à la dose minimale efficace, les adaptations posologiques étant fonction de la réponse thérapeutique individuelle.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
French: La sertraline est fortement métabolisée par le foie.
Danish: Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren.
French: Une hyponatrémie peut survenir à la suite d'un traitement par ISRS ou IRSN, notamment la sertraline.
Danish: Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin.
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Danish: tale med fremmede, tale foran en stor forsamling, spise eller drikke foran andre personer eller være bange for, at De måske opfører Dem på en pinlig måde).
French: Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme d'une phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour.
Danish: Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg dagligt.
French: Il peut s'agir d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, d'une boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Danish: Væsken kan være vand, ginger ale, mineralvand med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
French: Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
French: Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Danish: Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død.
French: • Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.
Danish: • De lider eller har lidt af blødningsforstyrrelser eller har taget blodfortyndende medicin (f.eks. acetylsalicylsyre eller warfarin), eller måske har en øget risiko for blødning.
French: Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1029 ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion.
French: Lorsque vous ouvrez le flacon plus tard, poussez fortement le compte-gouttes vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Danish: Når De senere skal åbne flasken, pres da pipetten hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
French: Il n'est donc toujours pas clair que les résultats d'efficacité puissent être extrapolés à des patients chez lesquels le trouble s'est déclaré plus récemment, qui présentent un TSPT aigu (déclaré depuis moins de 3 mois), et à des patients atteints de TSPT chronique (déclaré depuis plus de 3 mois).
Danish: Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder).
French: Dans certains États membres, Zoloft est également indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans).
Danish: I visse medlemsstater er det også indiceret til OCD hos børn og unge (6-17 år).
French: Ce phénomène a également été observé avec d'autres antidépresseurs de type ISRS.
Danish: Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble du stress post traumatique (TSPT) »,
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
French: Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Da mekanismen bag denne interaktion er ukendt, og på grund af pimozids snævre terapeutiske indeks, er samtidig indgift af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).
Danish: Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt.
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Danish: Dette opstår oftest i løbet af de første par uger af behandlingen.
French: Les aliments ne modifient pas de manière significative la biodisponibilité des comprimés de sertraline.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant.
French: Les signes et les symptômes d'hyponatrémie comprennent céphalées, difficultés de concentration, troubles de mémoire, confusion, faiblesse et instabilité pouvant conduire à des chutes.
Danish: Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker.
French: • Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Danish: • Allergiske reaktioner eller allergi, f.eks. kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
French: Des études in vitro ont indiqué que la sertraline n'avait que peu ou pas de pouvoir inhibiteur sur l'isoenzyme CYP 1A2.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices.
Danish: Klinisk farmakologiske forsøg har vist, at sertralin ikke påvirker den psykomotoriske adfærd.
French: Utiliser le compte-gouttes fourni pour prélever la quantité adéquate de solution buvable à diluer de sertraline, et diluer cette quantité dans approximativement 120 ml (un verre) d'eau, de boisson gazeuse au gingembre, de boisson gazeuse au citron/citron vert, de limonade ou de jus d'orange.
Danish: Brug pipetten til at afmåle den ønskede mængde koncentrat og fortynd med ca. 120 ml (1 glas) vand, ginger ale, mineralvand med brus og med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
French: Le schéma de survenue et l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés ont été similaires à ceux des patients plus jeunes.
Danish: Bivirkningernes art og hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter.
French: Saignements anormaux / hémorragies
Danish: Abnorm blødning/hæmorragi
French: Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Danish: Depression og tvangstanker/tvangshandlinger:
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Danish: Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom.
French: • L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).
Danish: • Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).
French: Si vous interrompez le traitement par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før De må starte i behandling med en MAO-hæmmer.
French: Trouble Anxiété Sociale.
Danish: Socialangst.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Danish: Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt.
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
French: à condition que le texte suivant soit ajouté dans la section 5.1 du RCP:
Danish: Dette sker under forudsætning af, at følgende tekst indsættes i produktresuméets afsnit 5.1: