FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Milde stigninger i kreatinin efter langtids-behandling med naltrexon/bupropion er derfor sandsynligvis på grund af hæmning af OCT2 og ikke tegn på ændringer i kreatininclearance.
Czech: Proto je mírné zvýšení kreatininu pozorované po dlouhodobé léčbě kombinací naltrexon/bupropion pravděpodobně důsledkem inhibice OCT2 a neindikuje změny clearance kreatininu.
Danish: De kliniske konsekvenser af hæmning af metaboliseringen af bupropion via CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i bupropion-hydroxybupropionforholdet er i øjeblikket ukendt, men kan potentielt medføre reduceret virkning af naltrexon/bupropion.
Czech: Klinické důsledky inhibice metabolismu bupropionu prostřednictvím enzymu CYP2B6 a následné změny poměru bupropionu a hydroxybupropionu jsou v současnosti neznámé, ale mohly by potenciálně vést ke snížené účinnosti kombinace naltrexonu/bupropionu.
Danish: Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis.
Czech: Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat nebo zda potřebujete užívat jinou dávku.
Danish: • Nogle lægemidler mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa, amantadin eller orphenadrin)
Czech: • Některé léky k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je levodopa, amantadin nebo orfenadrin);
Danish: Omtrent 12 % af patienterne tog dog et samtidigt opioid eller opioid-lignende lægemiddel, mens de var indskrevet i de kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion, hvoraf de fleste fortsatte undersøgelsesbehandling uden afbrydelse af naltrexon/bupropion-dosis uden uheldige konsekvenser.
Czech: Přibližně 12 % subjektů však užívalo souběžně opioidy nebo opioidní léčivé přípravky při náboru do klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion, z nichž většina pokračovala hodnocenou léčbu bez přerušení dávky kombinace naltrexon/bupropion a bez nežádoucích důsledků.
Danish: Da naltrexons og bupropions metaboliske produkter udskilles i urinen og ældre mennesker er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man tage hensyn til dette ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se naltrexon a metabolické produkty bupropionu vylučují močí a starší lidé mají větší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba dávat pozor při volbě dávky a může být užitečné sledovat renální funkce.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Czech: Vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje Použití kombinace naltrexon/bupropion bylo spojeno se somnolencí a epizodami ztráty vědomí, někdy způsobenými epileptickými záchvaty.
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Czech: V jednom roce byl průměrný úbytek tělesné hmotnosti (použití metody LOCF) mezi těmito respondéry 16. týdne, kteří dostávali kombinaci naltrexon/bupropion, 11,3 %, z nichž u 55 % došlo ke ztrátě tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Danish: + Forsøgspersoner, som var randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én post-baseline kropsvægtsmåling i den definerede behandlingsfase.
Czech: + Subjekty, které byly randomizovány, měly výchozí měření tělesné hmotnosti a měly alespoň jedno měření tělesné hmotnosti po výchozím stavu během definované léčebné fáze.
Danish: Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Czech: Odvozená hodnota pro renální exkreci naltrexonu po perorálním podání upravená pro vazbu plazmatické bílkoviny je 89 ml/min.
Danish: Patienter, der får opioidanalgetika
Czech: Pacienti užívající opioidní analgetika
Danish: • Lægemidler til behandling af depression (såsom desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) eller andre psykiske problemer (såsom risperidon, haloperidol, thioridazin)
Czech: • Léky k léčbě deprese (jako je desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) nebo jiných psychických zdravotních problémů (jako je risperidon, haloperidol, thioridazin);
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orexigen
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orexigen
Danish: Bupropion metaboliseres i udstrakt grad med tre aktive metabolitter: hydroxybupropion, threohydrobupropion og erythrohydrobupropion.
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
Danish: Af den samlede population af 4.536 forsøgspersoner i naltrexon/bupropion fase 3-undersøgelsen havde 25 % hypertension, 33 % havde fastende glukose-niveauer på ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % havde dyslipidæmi ved undersøgelsens start og 11 % havde type 2 diabetes.
Czech: Z celkové populace 4536 subjektů ve studii fáze 3 s kombinací naltrexon/bupropion mělo při vstupu do studie 25 % hypertenzi, 33 % hladinu glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % dyslipidemii a 11 % diabetes 2. typu.
Danish: Hvis patienter oplever klinisk relevante og vedvarende stigninger i blodtryk eller puls som følge af behandling med naltrexon/bupropion, bør det seponeres.
Czech: Pokud pacienti pociťují klinicky relevantní a trvalé zvýšení krevního tlaku nebo tepu v důsledku léčby kombinací naltrexon/bupropion,
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
Danish: Naltrexon/bupropion blev også evalueret i kombination med intensiv adfærdsmæssig modifikationsrådgivning i NB-302-undersøgelsen.
Czech: Naltrexon/bupropion byl ve studii NB-302 také hodnocen v kombinaci s intenzivním programem behaviorální modifikace.
Danish: Amning Naltrexon og bupropion og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Naltrexon, bupropion a jejich metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Danish: Patienter med type 2-diabetes i behandling med naltrexon/bupropion viste en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger, primært kvalme, opkastning og diarré, end personer uden diabetes.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených kombinací naltrexon/bupropion byl prokázán vyšší výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, především nauzey, zvracení a průjem, než u osob bez diabetu.
Danish: Resultaterne fra dette studie påviste, at der hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5-6 [klasse A]) var en beskeden stigning i naltrexonkoncentrationer, men koncentrationer af bupropion og de fleste andre metabolitter var hovedsageligt sammenlignelige og blev ikke mere end fordoblet i forhold til koncentrationer hos patienter med normal leverfunktion.
Czech: Výsledky z této studie ukázaly, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6 [třída A]) došlo k mírnému zvýšení koncentrace naltrexonu, ale koncentrace bupropionu a většiny ostatních metabolitů byly většinou srovnatelné a ne více než dvojnásobné než u pacientů s normální funkcí jater.
Danish: Selv om der i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med naltrexon/bupropion til behandling af svær overvægt hos voksne forsøgspersoner ikke blev rapporteret om selvmord eller selvmordsforsøg i studier af op til 56 ugers varighed med naltrexon/bupropion, der blev rapporteret selvmordshændelser (herunder selvmordstanker) hos patienter i alle aldre, der blev behandlet med naltrexon/bupropion efter markedsføring.
Czech: Ačkoliv v placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinací naltrexon/bupropion při léčbě obezity u dospělých jedinců nebyly hlášeny žádné sebevraždy nebo sebevražedné pokusy až do 56 týdnů trvání studie s kombinací naltrexon/bupropion, sebevražedné příhody (včetně sebevražedných myšlenek) byly hlášeny u subjektů všech věkových skupin léčených kombinací naltrexon/bupropion po uvedení přípravku na trh.
Danish: Prækliniske data tyder på, at naltrexon og bupropion kan have mere end blot additiv virkning på at nedsætte fødeindtagelsen i denne region, når det administreres sammen.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že naltrexon a bupropion mohou mít při souběžném podání v této oblasti více než aditivní účinky na snížení příjmu potravy.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky: Převážná většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo k nauzee, ji zaznamenala do 4 týdnů od zahájení léčby.
Danish: Asteni, følelse af unormalitet, varmefølelse, øget appetit, tørst
Czech: Méně časté Astenie, abnormální pocit, pocit horka, zvýšení chuti k jídlu, žízeň
Danish: Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau.
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
Danish: • da behandling med naltrexon/bupropion kan resultere i nedsat glukose hos patienter med diabetes, bør dosis af insulin og/eller orale diabetiske lægemidler vurderes for at minimere risikoen for hypoglykæmi, som kan prædisponere patienterne for krampeanfald
Czech: • vzhledem k tomu, že léčba naltrexonem/bupropionem může mít za následek snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem, má se dávka inzulínu anebo perorálních antidiabetických léčivých přípravků posoudit, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie, která může predisponovat pacienty k záchvatu
Danish: Der foreligger ingen eller ikke tilstrækkelige data for brug af naltrexon/bupropion til gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o podávání kombinace naltrexon/bupropion u těhotných žen.
Danish: CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode.
Czech: IS, interval spolehlivosti, LS, nejmenší čtverce
Danish: • Patienter i enhver form for samtidig behandling, der indeholder bupropion eller naltrexon
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 "Mysimba indeholder laktose"), cysteinhydrochlorid, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132).
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Danish: Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen.
Czech: Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropionhydrochloridu) jednou denně ráno.
Danish: Patienter skal være opmærksomme på, at de kan være mere følsomme over for lavere doser af opioider efter behandling med naltrexon/bupropion seponeres.
Czech: Pacienti bsi musí být vědomi toho, že mohou být citlivější na nižší dávky opioidů po ukončení léčby kombinací naltrexon/bupropion.
Danish: Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner).
Czech: V podskupině subjektů bylo měřeno složení těla pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 subjektů a placebo = 45 subjektů) a multislice počítačové tomografie (CT) (naltrexon/bupropion = 34 subjektů a placebo = 24 subjektů).
Danish: Rygere: Samlet data analyse af naltrexon/bupropion viste ingen relevante forskelle i plasmakoncentrationen af bupropion eller naltrexon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Czech: Kuřáci: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neukázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích bupropionu nebo naltrexonu u kuřáků ve srovnání s nekuřáky.
Danish: Naltrexon var også negativ i en in vivo musemikronukleustest.
Czech: Naltrexon byl také negativní v in vivo mikrojaderném testu u myší.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Mysimba i hver enkelt medlemsstat, hvor Mysimba markedsføres, er forsynet med en ordinerende lægevejledning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kræft (fx. cyclofospamid, ifosfamid, tamoxifen)
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Danish: Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion som fast-dosis-kombination Systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů, které dostávaly naltrexon/bupropion jako fixní kombinaci Třídy orgánových systémů
Danish: Tag ikke Mysimba: - hvis du er allergisk over for naltrexon, bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysimba (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Hos forsøgspersoner med baseline HbA1c> 8 % (64 mmol/mol) var HbA1c-ændringer på endpoint henholdsvis -1.1 % og -0,5 % for naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Danish: Du bør straks stoppe med at tage Mysimba og kontakte din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse af hals, tunge, læber eller ansigt, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt, smerter i leddene eller i musklerne, kløe eller nældefeber efter indtagelse denne medicin (se også punkt 4).
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Danish: Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter over 75 år.
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů nad 75 let věku.
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-303 blev udført hos forsøgspersoner, som var svært overvægtige eller overvægtige eller overvægtige med co-morbiditeter.
Czech: Studie NB-301, NB-302 a NB-303 byly provedeny u subjektů, které byly obézní nebo měly nadváhu nebo byly obézní s komorbiditami.
Danish: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Danish: Almindelig Tinnitus, vertigo Ikke almindelig
Czech: Tinitus, vertigo
Danish: • antihistaminer (lægemidler til behandling af høfeber, kløe og andre allergiske reaktioner), der forårsager søvnighed (som fx. klorfenamin), lægemidler der sænker sukker i blodet (såsom insulin, sulfonylurinstoffer som fx. glyburid eller glibenclamid, og meglitinider som fx. nateglinid eller repaglinid)
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Danish: I forbindelse med bupropion er der rapporteret om ledsmerter, muskelsmerter og feber med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Czech: V souvislosti s bupropionem byly hlášeny bolesti kloubů a svalů, horečka s vyrážkou a další příznaky připomínající opožděnou přecitlivělost.
Danish: Bevidsthedstab, paræstesi, præsynkope, krampeanfald**, synkope
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Danish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseret population+ N
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizovaná populace+ n
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum og indigo carmine aluminium lake (E132).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Danish: Der blev udført fire multicenter, dobbelte placebo-kontrollerede svær overvægt fase 3 undersøgelser (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) for at vurdere virkningen af naltrexon/bupropion sammenholdt med livsstilsændringer hos 4.536 forsøgspersoner randomiseret til naltrexon/bupropion eller placebo.
Czech: Byly provedeny čtyři multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie obezity fáze 3 (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) za účelem vyhodnocení účinku kombinace naltrexon/bupropion ve spojení s úpravou životního stylu u 4536 subjektů randomizovaných do skupiny s kombinací naltrexon/bupropion nebo s placebem.
Danish: Hos patienter med moderat (Child-Pugh-scorer på 7-9 [klasse B]) og svært (Child-Pugh-scorer på 10 eller højere [klasse C]) nedsat leverfunktion, blev der observeret stigninger i den maksimale koncentration af naltrexon på hhv. ~6 og ~30 gange for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens stigningerne i bupropion var på ~2 gange for begge grupper.
Czech: U pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7-9 [třída B]) a těžkou (Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší [třída C]) poruchou funkce jater bylo pozorováno přibližně 6 až 30násobné zvýšení maximální koncentrace naltrexonu u pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou, zatímco zvýšení bupropionu bylo u obou skupin přibližně 2násobné.
Danish: • Monoaminooxidasehæmmere (medicin til behandling af depression eller Parkinsons sygdom), såsom phenelzin, selegilin eller rasagilin.
Czech: • Inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) jako je fenelzin, selegilin nebo rasagilin.
Danish: Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt
Czech: Návaly horka, hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Danish: Erfaring med human overdosering
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Danish: Hallucination
Czech: Halucinace
Danish: Patienter med type 2-diabetes kan være mere udsatte for disse tilfælde på grund af samtidigt lægemiddelbrug (fx. metformin) eller kan være mere udsatte for underliggende gastrointestinale lidelser (fx. gastroparese), hvilket prædisponerer for gastrointestinale symptomer.
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu mohou být náchylnější na tyto nežádoucí účinky v důsledku souběžného podávání léčivého přípravku (např. metformin) nebo mohou mít větší pravděpodobnost výskytu nějaké základní gastrointestinální poruchy (např. gastroparézy) predisponující k gastrointestinálním příznakům.
Danish: Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer.
Czech: Je známo, že se naltrexon a bupropion podstatně vylučují ledvinami, a riziko nežádoucích účinků naltrexonu/bupropionu může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin, což je stav, který je častější u starších jedinců.
Danish: En patient bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion og konsultere en læge, hvis der sker allergiske eller anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner (fx. hududslæt, kløe, nældefeber, brystsmerter, ødem, og åndenød) under behandlingen.
Czech: Pacienti mají přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion a poradit se s lékařem, pokud dochází v průběhu léčby k alergické nebo anafylaktoidní/anafylaktické reakci (např. kožní vyrážka, svědění, kopřivka, bolest na hrudi, otok a dušnost).
Danish: Neuropsykiatriske symptomer og aktivering af mani Der er rapporteret aktivering af mani og hypomani hos patienter med affektive sindslidelser, som blev behandlet med andre lignende lægemidler til svære depressioner.
Czech: Případy aktivace mánie a hypománie byly hlášeny u pacientů s poruchami nálady, kteří byli léčeni jinými podobnými léčivými přípravky pro těžkou depresivní poruchu.
Danish: Der eksisterer potentiale for en interaktion mellem naltrexon/bupropion og lægemidler, der inducerer eller er substrater af CYP2B6-isozymet.
Czech: Existuje potenciál lékové interakce mezi kombinací naltrexon/bupropion a léky, které indukují izoenzym CYP2B6 nebo jsou jeho substráty.
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes trial, CVOT) med patienter med øget risiko for en kardiovaskulær hændelse blev der også set gennemsnitlig øgning i det systoliske og diastoliske blodtryk i forhold til baseline på cirka 1 mmHg sammenlignet med placebo.
Czech: V klinické studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (CVOT) s pacienty s vyšším rizikem výskytu kardiovaskulární příhody byly také pozorovány průměrné nárůsty přibližně o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku v porovnání s placebem.
Danish: Naltrexon/bupropion øgede metoprolol AUC og Cmax med henholdsvis ca. 4- og 2- gange i forhold til metoprolol alene.
Czech: Naltrexon/bupropion zvýšil AUC a Cmax metoprololu přibližně o 2násobek, resp. 4násobek, vzhledem k samotnému metoprololu.
Danish: Blandt gruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion, blev begge tilfælde af anfald betragtet som alvorlige og førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Czech: Ve skupině subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion došlo ke dvěma případům záchvatů, které byly oba považovány za závažné a vedly k přerušení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad (se pkt.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: Blod og lymfesystem
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Danish: En patient med formodet DILI bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion.
Czech: Pacient s podezřením na DILI má přestat užívat kombinaci naltrexon/bupropion.
Danish: • Opiater og opiat-lægemidler for eksempel til behandling af hoste og forkølelse (såsom blandinger, der indeholder dextromethorphan eller kodein), opiatafhængighed (såsom metadon), smerter (fx.morfin og kodein), diarré (fx. paregoric).
Czech: • Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik).