FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eliminazione dei polli come specie destinazione dai medicinali interessati potrebbe aumentare l'uso di antimicrobici attualmente ritenuti anche più critici in termini di conseguenze sulla selezione della resistenza e di rilevanza per la salute pubblica, come i fluroochinoloni.
Bulgarian: Изтриването на целеви видове пилета от засегнатите продукти би могло да повиши приложението на антимикробни субстанции, които към настоящия момент се считат за дори още по-критични по отношение на последствията от селектирането на резистентност и значението им за общественото здраве, например флуорохинолоните.
Italian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMA/V/A/088) per Linco-Pectina 100, la scarsità dei dati sull'efficacia forniti e la mancanza di dati sui residui hanno impedito l'approvazione di un'indicazione armonizzata nelle specie di pollame diverse dai polli.
Bulgarian: В хода на процедурата по сезиране по член 34 (EMA/V/A/088) за Linco-Spectin 100 ограничените данни за ефикасност, които са предоставени, и липсата на данни за остатъчните количества не водят до одобряването на хармонизирани показания при видовете домашни птици, различни от пилета.
Italian: I Campylobacter hanno dimostrato tassi di resistenza variabili ma possibilmente elevati alla lincomicina; tuttavia, la situazione potrebbe essere più complessa in quanto tali batteri sono considerati sensibili anche alla spectinomicina, per la quale sono disponibili pochi dati.
Bulgarian: При Campylobacter, вариабилни, но потенциално високи нива на резистентност са демонстрирани срещу линкомицин; тази ситуация може обаче да е посложна, тъй като тези бактерии също така се считат за чувствителни на спектиномицин, за което са налични малко данни.
Italian: Inoltre, nello studio i segni clinici indotti possono essere considerati di entità solo moderata in quanto non si è verificato nessun caso di mortalità e i punteggi clinici erano piuttosto bassi.
Bulgarian: В допълнение, в проучването индуцираните клинични симптоми могат да се приемат само като умерени, тъй като не е наблюдавана смъртност и клиничните оценки са по-скоро ниски.
Italian: Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain
Bulgarian: Alcobendas 28108 Spain
Italian: Nonostante ciò, i dati sulla sensibilità in vitro disponibili suggeriscono che il vantaggio atteso adesso sia considerevolmente ridotto a causa di un rapido e diffuso aumento della MIC in B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Въпреки това наличните in vitro данни за чувствителност предполагат, че очакваната полза е значително понижена поради бързо и широко разпространено повишение на MIC при B. hyodysenteriae.
Italian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf dati ottenuti da uno studio pilota di provocazione indicano un'efficacia in caso di enteropatia proliferativa associata a epidemia di colibacillosi, sebbene lo studio non sia stato formalmente disegnato per analizzare l'efficacia nei confronti di E. coli.
Bulgarian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Italian: Ne consegue che, sebbene potrebbe essere preoccupante se le pleuromutiline rimanessero l'unica classe di antimicrobici indicata nella dissenteria dei suini, d'altro canto l'uso della lincomicina contro ceppi con sensibilità intermedia potrebbe contribuire allo sviluppo di una resistenza alle pleuromutiline attraverso un processo di co-selezione.
Bulgarian: Следва това, че въпреки че могат да се изкажат опасения относно това дали плеуромутилините ще останат единственият антимикробен клас, показан при дизентерия при свинете, от друга страна употребата на линкомицин срещу щамове с умерена чувствителност е възможно да допринася за развитието на резистентност към плеуромутилините чрез ко-селектиране.
Italian: Tuttavia, si è cercato di definire il rapporto tra i valori di MIC e i risultati clinici con i limitati dati clinici e/o farmacocinetici (concentrazione del contenuto delle colonie) disponibili.
Bulgarian: Правени са някои опити обаче да се установят връзките между стойностите на MIC и клиничния отговор, като се използват ограничени клинични и/или ФК данни (концентрация на съдържимото в колона).
Italian: AVICO AE
Bulgarian: PROVET AE
Italian: Questo basso dosaggio per un lungo periodo comporta un rischio elevato di selezione della resistenza antimicrobica nei patogeni e nei batteri commensali e un insuccesso del trattamento.
Bulgarian: Тази ниска доза за продължителен период носи висок риск от селекция на антимикробна резистентност при патогенните и коменсалните бактерии и от неуспех на лечението.
Italian: In E. coli la distribuzione delle MIC sembra essere bimodale, con un numero significativo di ceppi che mostrano valori elevati; questo potrebbe in parte corrispondere ad una naturale (intrinseca) resistenza.
Bulgarian: При E. coli разпределението на MIC изглежда двумодално със значителен брой щамове, които демонстрират високи стойности на MIC; това може отчасти да отговаря на естествената (вътрешна) резистентност.
Italian: È stata presentata anche una serie di studi sul campo di più vecchia data che hanno analizzato l'impatto di un trattamento sistematico sulle prestazioni zootecniche dei branchi rispetto a un controllo positivo.
Bulgarian: Представена е също серия от стари практически проучвания, които изследват въздействието на системното лечение върху зоотехническото представяне на ята в сравнение с позитивна контрола.
Italian: È possibile che i principi attivi siano sinergici, che agiscano a livelli differenti (intracellulare ed extracellulare) oppure influenzando le condizioni concomitanti della flora intestinale.
Bulgarian: Възможно е субстанциите да са синергични, да действат на различни места (интра- и екстрацелуларно) или да действат, като влияят на състоянието на съпътстващата чревна флора.
Italian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M
Bulgarian: Via Andrea Doria, 41 M
Italian: Tutte le indicazioni e le istruzioni sul dosaggio corrispondenti alla profilassi sistematica in animali sani o a livelli antimicrobici fissi nell'acqua da bere si riferiscono a esposizioni antimicrobiche variabili e non controllate e dovrebbero essere eliminate dalla letteratura sul medicinale.
Bulgarian: Всички показания и инструкции за дозиране, които отговарят на системна превенция при здрави животни или на фиксирани антимикробни нива във вода за пиене, са свързани с вариабилни и неконтролирани антимикробни експозиции и трябва да бъдат изтрити от литературата за продукта.
Italian: Il CVMP ritiene che l'evidente aumento dei valori di MIC negli isolati di B. hyodysenteriae europei di ceppi di tipo selvaggio abbia un impatto sulla valutazione rischio/beneficio per il gruppo di medicinali in oggetto poiché non è tenuto in considerazione nella maggior parte degli studi di efficacia clinica disponibili, che sono stati condotti all'epoca dello sviluppo del medicinale.
Bulgarian: CVMP счита, че очевидното повишение на стойностите на MIC в европейските изолати на B. hyodysenteriae по отношение на щамовете от див вид повлиява на оценката на съотношението полза/риск за оценяваната група продукти, тъй като това не е взето предвид при повечето от наличните проучвания за клинична ефикасност, които са проведени по време на разработването на продукта.
Italian: Non sono stati forniti dati a supporto dell'uso di una premiscela per alimenti medicati nei polli.
Bulgarian: Не са предоставени данни, които да подкрепят приложението на премикс за медикаментозен фураж при пилета.
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale.
Bulgarian: Механизмът, по който се прилага спектиномицин перорално, действа на патогените на системно ниво, въпреки че слабото абсорбиране не е напълно изяснено и може да разчита частично на непреки ефекти върху чревната флора.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae o ad altre specie batteriche diverse da quelle specificate nelle indicazioni.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насоки за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae или от друг бактериален вид, различен от този, посочен в показанията.
Italian: Sembra, però, che tali ceppi siano una minoranza; inoltre, questa teoria si basa su dati scarsi e su varie considerazioni e finora non sono stati stabiliti valori soglia clinici certi.
Bulgarian: Изглежда, че това представлява по-малка част от щамовете; това също така се основава на оскъдни данни и на няколко приблизителни оценки и няма ясна клинична гранична стойност, която да е установена до сега.
Italian: Il suo valore aggiunto rispetto ai singoli principi attivi in quel contesto è stato dimostrato in vecchi studi clinici, sebbene con limiti per quanto riguarda i criteri batteriologici di inclusione e il follow-up batteriologico.
Bulgarian: Добавената стойност на комбинацията спрямо самостоятелните субстанции в този контекст е демонстрирана в стари клинични проучвания, въпреки че е с ограничения на нивото на бактериологичните критерии за включване и бактериологичното проследяване.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare i tempi di attesa attualmente approvati per i medicinali in oggetto.
Bulgarian: Следователно няма нужда да се променят одобрените към настоящия момент карентни срокове за продуктите, които се оценяват.
Italian: 2 Km Paiania-Spata Av
Bulgarian: AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici in relazione all'utilizzo della classe di medicinali interessata contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e all'elevata incertezza sull'impatto in termini di efficacia in vivo.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск във връзка с приложението на засегнатия клас продукти срещу дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, се счита за отрицателно поради развитието на придобита резистентност и високата степен на несигурност за нейното влияние по отношение на in vivo ефикасността.
Italian: In E. coli, una parte significativa dei ceppi presenta elevati valori di MIC (concentrazione minima inibente) contro l'associazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se i valori soglia non sono stati definiti.
Bulgarian: При E. coli значителна част от щамовете демонстрират високи стойности за MIC (минимални инхибиторни концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат да бъдат клинично резистентни, въпреки че не е определена гранична стойност.
Italian: Germania Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Bulgarian: Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la maggior parte degli isolati di Brachyspira ha dimostrato resistenza in vitro e che potrebbe non essere prevista un'efficacia sufficiente della tilosina per somministrazione orale nel trattamento della dissenteria dei suini.
Bulgarian: Заключено е, че повечето изолати от Brachyspira демонстрират in vitro резистентност и че не може да се очаква пероралният тилозин да бъде достатъчно ефикасен за лечението на дизентерията при свине.
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Bulgarian: Те включват по-специално Escherichia coli, Salmonella spp., и Campylobacter spp.
Italian: Alcuni dati limitati di letteratura relativi alla somministrazione nel mangime della lincomicina da sola indicano una maggioranza di insuccessi del trattamento o recidive.
Bulgarian: Някои оскъдни литературни данни, свързани с приложението на линкомицин самостоятелно в храната, демонстрират множество неуспехи на лечението или рецидиви.
Italian: Molti patogeni enterici suini possono essere associati a infezioni da B. hyodysenteriae e costituiscono possibili bersagli della spectinomicina.
Bulgarian: Няколко чревни патогена при прасета могат да бъдат свързани с инфекции с B. hyodysenteriae и представляват цели за спектиномицина.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Bulgarian: Линкомицинът е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento a qualsiasi specie di pollame diversa dai polli.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички насочвания към видове домашни птици, различни от пилета.
Italian: Se si considerano i dati relativi alla sensibilità in vitro alla lincomicina di B. hyodysenteriae, anche se esistono differenze tra le aree geografiche ed è presente una variabilità dovuta all'assenza di una metodologia di analisi standard, appare evidente che l'intervallo della concentrazione minima inibente (MIC) è ampio e che la maggior parte degli isolati presenta una MIC aumentata in una popolazione di batteri in cui il tipo selvaggio è ridotto (o perfino assente).
Bulgarian: Когато се преценяват данните за in vitro чувствителност на линкомицин срещу B. hyodysenteriae, дори и да съществуват разлики между географските райони и вариабилността да възниква поради липсата на стандартизирана методология за изследване, ясно се вижда, че обхватът на минималната инхибиторна концентрация (MIC) е широк и че повечето от изолатите демонстрират повишена MIC в бактериална популация, в която дивият вид е понижен (или дори липсващ).
Italian: 08017 Barcelona
Bulgarian: 08017 Barcelona Spain
Italian: È stato presentato uno studio monocentrico sull'uso nel mangime che dimostra un effetto benefico in caso di enteropatia proliferativa suina, ma utilizza la lincomicina da sola a un dosaggio elevato rispetto a quelli impiegati nell'associazione.
Bulgarian: Представено е едно едноцентрово проучване, касаещо приложението във фуража, което демонстрира полезен ефект в случай на пролифелативна ентеропатия при свине, но то използва самостоятелно линкомицин при висока доза в сравнение с тази, използвана в комбинацията.
Italian: Ciononostante, non ci sono indicazioni (in base agli studi clinici in laboratorio) di un'efficacia clinica contro E. coli localizzato e acquisito attraverso le vie respiratorie e contro i micoplasmi, che sono infezioni intracellulari.
Bulgarian: Въпреки това има индикации (от лабораторни клинични проучвания) за клинична ефикасност срещу E. coli, локализирана и придобита през респираторния тракт, и срещу микоплазми, които са вътреклетъчни инфекции.
Italian: In questi studi non è stata chiaramente stabilità la superiorità dell'associazione rispetto alla spectinomicina da sola.
Bulgarian: В тези проучвания не е установено ясно превъзходството на комбинацията над самостоятелно приложения спектиномицин.
Italian: Pertanto, se si considera l'elevato tasso di resistenza in vitro in B. hyodysenteriae e, in misura minore, nei patogeni possibilmente associati, unitamente ai limiti dei dati clinici disponibili, sembra che, allo stato attuale, l'associazione possa rimanere efficace solo in una minoranza di situazioni sul campo e non esistono criteri interpretativi avallati o un metodo di test standardizzato che consentano all'utilizzatore di prevedere l'efficacia contro B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид високите нива на in vitro резистентност на B. hyodysenteriae и в по малка степен на възможните свързани патогени, заедно с ограниченията на наличните клинични данни, изглежда, че в настоящата ситуация комбинацията може да остане ефективна само в малка част от практическите ситуации и няма добре установен критерий за интерпретация или стандартизиран метод за изследване, който да позволява на потребителя да предвиди ефикасността срещу B. hyodysenteriae.
Italian: Si ritiene che le indicazioni relative alla dissenteria dei suini causata da B. hyodyenteriae e patogeni associati non siano sufficientemente corroborate e che l'uso dei medicinali in tali condizioni comporti un rischio di insuccesso del trattamento, che, inoltre, è legato a un rischio di un'ulteriore selezione e co-selezione della resistenza.
Bulgarian: Счита се, че показанията, които са свързани с дизентерията при свинете, причинена от B. hyodyenteriae и свързаните с него патогени, не са достатъчно добре подкрепени и че употребата на продуктите при тези условия носи риск от неуспех на лечението, който от своя страна е свързан с риск от допълнителна селекция на резистентност и ко-селектиране.
Italian: Le pleuromutiline condividono con i lincosamidi anche siti di legame sovrapposti nel centro peptidiltransferasi ribosomiale, e sono comparsi ceppi multiresistenti (a pleuromutiline, macrolidi e lincosamidi).
Bulgarian: Плеуромутилините също споделят с линкозамидите припокриващи се участъци на захващане към рибозомния пептидил тарнсферазен център и има възникнали мултирезистентни щамове (към плеуромутилини, макролиди и линкозамиди).
Italian: Considerando che sono disponibili formulazioni per somministrazione nell'acqua da bere, che sono raccomandate per trattamenti più brevi in base a dati di efficacia sufficiente, il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è stato ritenuto negativo e, di conseguenza, le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere ritirate.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че са налични лекарствени формули за приложение във вода за пиене, които са препоръчани за по-кратки курсове на лечение на базата на достатъчни данни за ефикасност, се счита, че общото съотношение полза/риск за премиксите медикаментозни фуражи и прахове за приложение с фуража, които съдържат комбинация от линкомицин и спектиномицин, е отрицателно и следователно лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат оттеглени.
Italian: Una serie di vecchi studi con modelli di challenge mostrano l'efficacia dell'associazione, somministrata in acqua da bere, nei polli infetti da M. gallisepticum e/o E. coli, o da M. synoviae.
Bulgarian: Серия от стари проучвания, които използват модели с провокиране, демонстрират ефикасност за комбинацията, приложена във вода за пиене при пилета, инфектирани с M. gallisepticum и/или E. coli, или с M. synoviae.
Italian: La tilosina macrolide è strettamente correlata ai lincosamidi e si lega a un sito ribosomiale sovrapposto.
Bulgarian: Макролидът тилозин е близък с линкозамидите и се свързва с припокриващ се участък от рибозомите.
Italian: Ogni altro medicinale, eccetto le polveri per uso in acqua da bere, comporta un rischio di insuccesso terapeutico e di sviluppo della resistenza nei batteri patogeni e commensali a causa di un'esposizione non necessaria o inadeguata agli agenti antimicrobici, e non è controbilanciato da un beneficio dimostrato.
Bulgarian: Всякаква друга употреба на продукта, различна от тази под формата на прах за употреба във вода за пиене, носи риск от неуспех на лечението и развитие на резистентност в патогенните и коменсалните бактерии чрез ненужно или незадоволително излагане на антимикробни агенти и не се компенсира от демонстрирана полза.
Italian: Lussemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Люксембург Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per i medicinali veterinari contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina in forma di polveri per l'uso in acqua da bere rimane positivo e le informazioni sul prodotto devono essere emendate in linea con le modifiche raccomandate nell'Allegato III.
Bulgarian: Следователно общото съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, под формата на прахове за прилагане във вода за пиене, остава положително и информацията за продукта трябва да бъде изменена в съответствие с препоръчаните промени в Приложение III.
Italian: Il regime posologico tipico in questi studi comprende una prima fase a circa 150 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo/die e una seconda fase a circa 50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo/die.
Bulgarian: Типичният дозов режим в тези проучвания включва първа фаза от около 150 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно и втора фаза от около 50 mg комбинирана активност на килограм телесно тегло дневно.
Italian: I dati sulla sensibilità in vitro disponibili indicano che la spectinomicina e la lincomicina possono avere un'azione sinergica nei micoplasmi aviari come M. gallisepticum.
Bulgarian: Наличните in vitro данни за чувствителността показват, че спектиномицин и линкомицин могат да действат синергично при микоплазмите при птици, например M. gallisepticum.
Italian: Ci sono solo deboli evidenze che l'effetto sull'infezione da L. intracellularis sarebbe superiore ai singoli principi attivi, e i rispettivi ruoli della lincomicina e della spectinomicina nella ileite dei suini non sono stati stabiliti.
Bulgarian: Има само слаби доказателства, че ефектът върху инфекцията с L. intracellularis би бил по-добър спрямо този от самостоятелните субстанции и съответните роли на линкомицин и спектиномицин в контекста на илеит при прасета не е установена добре.
Italian: Germania Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Italian: Polvere per somministrazione nel mangime
Bulgarian: Прах за приложение с фуража
Italian: Per il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli sensibili a lincomicina e spectinomicina e associata ad un basso tasso di mortalità.
Bulgarian: За лечение и метафилаксия на хронично респираторно заболяване (CRD), причинено от Mycoplasma gallisepticum и Escherichia coli, чувствителни на линкомицин и спектиномицин и свързани с ниски нива на смъртност.
Italian: Non sono stati forniti dati, o i dati erano molto limitati, a supporto dell'uso delle premiscele per alimenti medicati e delle polveri orali per somministrazione nel mangime contenenti lincomicina e spectinomicina.
Bulgarian: Предоставени са много ограничени данни или не са предоставени никакви данни в подкрепа на употребата на премикси за медикаментозни фуражи и прахове за перорална употреба, които да се прилагат с фураж, съдържащ линкомицин и спектиномицин.