FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtess, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Dutch: De werkzame stof in Comtess, entacapon, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtess im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Dutch: In het eerste onderzoek kon de "on"fase door toevoeging van Comtess met 1 uur en 18 minuten worden verlengd ten opzichte van de placebo, in het tweede onderzoek met 35 minuten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Comtess.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Dutch: Entacapon blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
German: Comtess wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Dutch: Comtess wordt alleen gebruikt in combinatie met levodopa en benserazide of met levodopa en carbidopa.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtess als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Dutch: Wanneer patiënten Comtess voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses levodopa te nemen.
German: Warum wurde Comtess zugelassen?
Dutch: Waarom is Comtess goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Comtess verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Comtess in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
German: Comtess wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Dutch: Comtess wordt voorgeschreven wanneer deze fluctuaties niet met de standaardcombinatiebehandeling (met levodopa) alleen kunnen worden gestabiliseerd.
German: Wie wurde Comtess untersucht?
Dutch: Hoe is Comtess onderzocht?
German: Zusammen mit jeder Dosis der anderen Arzneimittel wird jeweils eine Tablette Comtess eingenommen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt als één tablet gelijktijdig met elke dosis van het andere geneesmiddel ingenomen.
German: Wie wirkt Comtess?
Dutch: Hoe werkt Comtess?
German: Wie wird Comtess angewendet?
Dutch: Hoe wordt Comtess gebruikt?
German: Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Dutch: Comtess wordt samen met levodopa (ofwel een combinatie van levodopa en benserazide, ofwel een combinatie van levodopa en carbidopa) gebruikt bij patiënten met "fluctuaties" aan het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie, wanneer de werkzaamheid vermindert en de symptomen weer optreden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Comtess groter zijn dan de risico's als aanvullende therapie bij een standaardbehandeling met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met fluctuaties aan het einde van de dosering die niet met één van deze combinatietherapieën kunnen worden gestabiliseerd.
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Dutch: Comtess kan alleen worden gebruikt met conventionele levodopacombinaties, niet met combinaties met een "gereguleerde afgifte" (waarbij levodopa gedurende enkele uren na inname geleidelijk aan het lichaam wordt afgegeven).
German: Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtess oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd gekeken naar het effect van de toevoeging van Comtess of een placebo (een schijnbehandeling) aan de combinatietherapie van de patiënt met levodopa en carbidopa of levodopa en benserazide.
German: EU Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/511/001
Dutch: EU-procedurenummer Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
German: Anzahl (%)
Dutch: Aantal (%)
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
German: County Kildare Irland
Dutch: County Kildare Ireland
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen wurde nicht ermittelt.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Dutch: De raloxifengroep werd stopgezet tijdens de eerste verlenging van 2 jaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2009
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
German: Die Einnahme von mehr als 1 Tablette täglich steigert die Wirkung nicht, kann aber zusätzliche Risiken bergen.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
German: Einige Patientinnen hatten während der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen ervaren tijdens het gebruik van CONBRIZA:
German: Wirkungen auf den Uterus
Dutch: Effecten op de uterus
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Dutch: Deze verhoging hangt zeer waarschijnlijk samen met aan leeftijd gerelateerde veranderingen in leverfunctie.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Dutch: Ernstige bijwerkingen - stop met het gebruik van CONBRIZA en ga direct naar een arts
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
German: Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
German: Die Urinwerte waren pathologisch verändert.
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Dutch: Bovendien dient vrouwen die CONBRIZA innemen, geadviseerd te worden om regelmatig te bewegen tijdens langdurige reizen.
German: Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt.
Dutch: Het werkt door het dunner worden van het bot bij deze vrouwen te vertragen of te stoppen.
German: Ältere Patientinnen
Dutch: Oudere patiënten
German: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
German: Deshalb wird Bazedoxifen zur Behandlung oder zur Prävention von Brustkrebs nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt bazedoxifen niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
German: Andere venöse thromboembolische Ereignisse sind ebenfalls möglich.
Dutch: Andere veneuze trombo-embolische gebeurtenissen konden zich ook voordoen.
German: Wenn Sie längere Reisen machen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und Füßen machen.
Dutch: Als u lang op reis bent, dient u met regelmatige intervallen rond te lopen en uw benen en voeten te bewegen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
German: Die mittlere 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit einer bedeutenden Osteoporosefraktur lag für die gesamte Studienpopulation bei 11 %.
Dutch: De gemiddelde 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid van een ernstige osteoporotische fractuur was voor de gehele studiepopulatie 11%.
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
German: Wirkungen auf die Brust
Dutch: Effecten op de borst
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Bazedoxifen beträgt etwa 6 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van bazedoxifen is ongeveer 6%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Dutch: CONBRIZA dient gestopt te worden vóór en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. postoperatief herstel, langdurige bedrust) en de behandeling dient pas weer voortgezet te worden als de patiënt weer geheel ambulant is.
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Dutch: De veiligheidsinformatie in de onderstaande tabel is afgeleid van zowel klinische studies als spontane postmarketingmeldingen.
German: Denn langes Sitzen in der gleichen Position kann eine gute Blutzirkulation verhindern und Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Dutch: Dit is omdat lange tijd in dezelfde positie zitten een goede bloedcirculatie kan belemmeren en uw risico op bloedstolsels kan verhogen.
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: CONBRIZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Jede Filmtablette enthält 142,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 142,8 mg lactose (als monohydraat).
German: EU/1/09/511/001 28Ttabletten EU/1/09/511/002 30 Tabletten EU/1/09/511/003 84 Tabletten EU/1/09/511/004 90 Tabletten EU/1/09/511/005 7 Tabletten
Dutch: EU/1/09/511/001 28 tabletten EU/1/09/511/002 30 tabletten EU/1/09/511/003 84 tabletten EU/1/09/511/004 90 tabletten EU/1/09/511/005 7 tabletten
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
Dutch: Als u langere tijd immobiel dient te blijven of een operatie gepland staat, is het belangrijk om met uw arts te praten over manieren om het risico op bloedstolsels te verminderen.
German: In dieser Studie wurden Nierenzellkarzinome beobachtet.
Dutch: Niercelcarcinomen werden in deze studie waargenomen.
German: Bazedoxifen wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
German: Bazedoxifen bindet in vitro stark (98 % bis 99 %) an Plasmaproteine.
Dutch: Bazedoxifen wordt in vitro in hoge mate gebonden (98% - 99%) aan plasma-eiwitten.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Dutch: Omdat deze veranderingen niet klinisch relevant worden geacht, kan bazedoxifen worden toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
Dutch: In lange-termijn studies werden niertumoren (adenomen en carcinomen) waargenomen bij alle geteste doses, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van deze chronische nierschade.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der 2.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die des unveränderten Wirkstoffs.
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
German: AUC (ngh/ml)
Dutch: AUC (ngu/ml)
German: Schwellung der Hände, Füße und Beine (peripheres Ödem)
Dutch: - Opvliegers - Zwelling van de handen, voeten en benen (perifeer oedeem)
German: Erhöhte TriglyzeridBlutwerte, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
German: Die Mehrzahl der in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig schwer und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Dutch: Het grootste deel van de bijwerkingen die tijdens de klinische studies voorkwamen was mild tot matig in ernst en leidde niet tot staken van de behandeling.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs im Früh- oder fortgeschrittenen Stadium liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
German: Wenn Sie sich entschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss des verordneten Behandlungsverlaufs abzubrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patientinnen mit und ohne prävalente Wirbelkörperfrakturen ähnlich (Tabelle 1).
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
German: Dieses Fettstoffwechselprofil blieb während der 7 Behandlungsjahre unverändert.
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
German: Tabelle 1: Wirkung von Bazedoxifen auf das Risiko von Wirbelkörperfrakturen nach 3-jähriger Therapie
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
German: Glucuronidierung ist der metabolische Hauptpfad.
Dutch: Glucuronidatie is de belangrijkste metabole weg.
German: Die scheinbare orale Clearance von Bazedoxifen liegt bei etwa 4 bis 5 l/h/kg.
Dutch: De schijnbare orale klaring van bazedoxifen is ongeveer 4 tot 5 l/u/kg.
German: Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
German: wenn Sie an Leber- oder schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Dutch: - als u lever- of ernstige nierproblemen heeft.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
German: Alle Patientinnen erhielten zusätzlich Calcium; die meisten 600 mg (z. B. Caltrate), einige bis zu 1 200 mg täglich.
Dutch: Alle patiënten kregen dagelijks calciumsupplementen; de meesten kregen dagelijks 600 mg calcium (bijv. Caltrate), terwijl sommigen dagelijks tot 1200 mg per dag kregen.
German: Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
German: Wird es jedoch Zeit, Ihre nächste Tablette dieses Arzneimittels einzunehmen, lassen Sie die versäumte Tablette aus und nehmen Sie nur die nächste Tablette ein.
Dutch: Als het echter bijna tijd is om uw volgende dosis van dit geneesmiddel in te nemen, sla dan de gemiste dosis over en neem alleen de volgende reguliere dosis.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1200 mg elementaire calcium en 400 IE vitamine D.
German: Eine erfolgreiche Behandlung der Osteoporose mit diesem Arzneimittel setzt voraus, dass es täglich eingenommen wird.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
German: tmax (h)
Dutch: tmax (u)
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollten die Patientinnen so lange keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurden, dass keine Gefährdung besteht.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht weiter untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Bazedoxifen wurde bei Frauen mit Triglyzeridspiegeln  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) nicht untersucht.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
German: Wirkung von Bazedoxifen kann auch bei prämenopausalen Frauen angenommen werden, wird aber für postmenopausale Frauen als klinisch irrelevant angesehen.
Dutch: Dit farmacologische effect van bazedoxifen kan ook verwacht worden bij premenopauzale vrouwen, maar wordt klinisch irrelevant geacht bij postmenopauzale vrouwen.
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Dutch: De veiligheid in premenopauzale vrouwen is niet vastgesteld, en het gebruik wordt niet aanbevolen in deze populatie.
German: Gesamtzahl der Patientinnen n = 1 724 n = 1 741
Dutch: Totaal aantal patiënten n=1724
German: Tiefe Venenthrombose*, oberflächliche Thrombophlebitis
Dutch: Diep veneuze trombose *, tromboflebitis oppervlakkig