FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'ATryn ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
French: ATryn corrige ce déficit en antithrombine et permet de contrôler temporairement
Portuguese: O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
French: Pour des instructions complètes, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ATryn pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o ATryn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: ATryn se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
French: Comment ATryn agit-il?
Portuguese: Como funciona o ATryn?
French: Dans quel cas ATryn est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o ATryn?
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Portuguese: A empresa que fabrica o ATryn apresentou à Agência os resultados de um estudo que analisou a utilização do ATryn em parturientes com deficiência congénita de antitrombina.
French: Quelles études ont été menées sur ATryn?
Portuguese: Como foi estudado o ATryn?
French: 10X1 comprimés (dose unitaire) pelliculés
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Immediate Packaging
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro de procédure EMA
Portuguese: Pack size
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: On appelle ce processus « démyélinisation ».
Portuguese: Este processo denomina-se desmielinização.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
French: Autres sources d'information
Portuguese: Outras fontes de informação
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Portuguese: O volume de distribuição é de 11 l após uma única administração por via intravenosa (IV).
French: Procédure d'élimination accélérée
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
French: - vous avez une infection.
Portuguese: - tiver uma infeção.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Portuguese: Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos.
French: Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû
Portuguese: Se tomar mais AUBAGIO do que deveria
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
French: Mécanisme d´action
Portuguese: Mecanismo de ação
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
Portuguese: Consulte a secção 4.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial.
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes:
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Estas subidas ocorreram sobretudo nos 6 meses iniciais do tratamento.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
French: Une PID peut être d'issue fatale.
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
French: Colestyramine ou charbon actif
Portuguese: Colestiramina ou carvão ativado
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Portuguese: Outros medicamentos e AUBAGIO
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de teriflunomida em mulheres grávidas é limitada.
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
French: Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: Avant le traitement
Portuguese: Antes do tratamento
French: Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
French: En cas de doute, il est recommandé de doser le calcium sérique total ajusté à l'albumine.
Portuguese: Em caso de medições dúbias, é recomendado determinar a concentração sérica de cálcio ajustada pela albumina total.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
French: Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Portuguese: Trombocitope nia ligeira (plaquetas <100G/l)
French: Pendant le traitement
Portuguese: Durante o tratamento
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são indicadas por ordem decrescente de gravidade.
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
Portuguese: Caso ocorra estomatite ulcerosa, a administração de teriflunomida deve ser interrompida.
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre).
Portuguese: AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar).
French: Etude TOWER
Portuguese: Estudo TOWER
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
French: • des problèmes visuels
Portuguese: • problemas na visão
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Portuguese: Estes efeitos consideram-se relacionados com um aumento da excreção tubular renal e não relacionados com alterações da função glomerular.
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com teriflunomida, devem ser avaliados os seguintes parâmetros:
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
French: N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar AUBAGIO Não deixe de tomar AUBAGIO nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
French: Infections sévères y compris les sepsisa
Portuguese: Infeções graves incluindo sepsisa
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
French: Effet du tériflunomide sur la warfarine
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre a varfarina
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga protetora e na carteira, após "VAL.".
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar um programa educativo com a Autoridade Nacional Competente.
French: Effets hépatiques Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo :
Portuguese: Efeitos hepáticos Os seguintes parâmetros foram detetados durante os estudos controlados com placebo:
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
French: (1) Charge lésionnelle : volume total des lésions (T2 et T1 hypointense) en ml
Portuguese: (1) Carga da doença (BOD: burden of disease): volume total de lesão (T2 e T1 hipointenso) em ml
French: AUBAGIO contient du lactose
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
French: ALAT augmentées (sur base des résultats de laboratoire) par rapport aux valeurs initiales - Population de sécurité d'emploi des études contrôlées contre placebo placebo (N=997)
Portuguese: ALT aumentada (com base nos dados laboratoriais) em comparação com o estado no início do estudo - População de segurança nos estudos controlados com placebo placebo (N=997)
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Portuguese: • Continue a contraceção até que o nível de AUBAGIO no sangue seja suficientemente baixo - o seu médico irá verificar isso.
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Portuguese: Efeito na função tubular renal
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
Portuguese: • Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Portuguese: Não foram identificados efeitos carcinogénicos em ratos e ratazanas.
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água.
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
French: Le critère primaire était le délai de survenue d'un second évènement clinique (poussée).
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
French: Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários com a seguinte frequência:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
French: Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
Portuguese: O início da administração de AUBAGIO durante este intervalo resultará na exposição concomitante com fingolimod.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 4 heures après l'administration répétée d'une dose de tériflunomide par voie orale, avec une biodisponibilité élevée (environ 100 %).
Portuguese: O tempo mediano necessário para alcançar a concentração máxima no plasma situou-se entre 1 a 4 horas pós-dose, após uma administração repetida de teriflunomida por via oral, com elevada biodisponibilidade (aproximadamente 100%).
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
French: • une sensation de déséquilibre.
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
Portuguese: Se a interrupção do medicamento for necessária, deverá ser considerada a iniciação de um procedimento de eliminação acelerado.
French: Les comprimés pelliculés sont à prendre par voie orale.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser administrados por via oral.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Portuguese: Informação sobre o serviço opcional de um lembrete periódico para os doentes sobre a necessidade contínua de uma contraceção eficaz durante o tratamento.
French: Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Teriflunomida pode provocar defeitos congénitos graves quando administrada durante a gravidez.
French: Les voies secondaires impliquent l'oxydation, la N-acétylation et la conjugaison du sulfate.
Portuguese: As vias secundárias envolvem a oxidação, N-acetilação e conjugação com sulfatos.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Portuguese: AUBAGIO é tomado por via oral.