FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις επεσήμαναν ότι η δόση των 60 mg επιφέρει ήπιο μόνο κλινικό όφελος έναντι της δόσης των 30 mg και ζήτησαν από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει ότι η αύξηση της απόκρισης που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg είναι στατιστικά και κλινικά σημαντική.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że dawka 60 mg wywiera jedynie niewielką korzyść leczniczą w porównaniu z dawką 30 mg i zwróciły się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, że zwiększenie odpowiedzi po podaniu dawki 60 mg jest istotne statystycznie i ma znaczenie kliniczne.
Greek: Τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις τόνισαν ότι η αύξηση στην απόκριση που παρατηρείται με τη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg στις κλινικές μελέτες αντισταθμίζεται από τη δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που σχετίζεται με την απώλεια συνείδησης, βραδυκαρδίας και ασυστολίας.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że przeciwwagą dla zwiększonej odpowiedzi na leczenie odnotowanej dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg w badaniach klinicznych jest zależny od dawki wzrost ilości zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza występowanie omdleń połączonych z utratą przytomności, bradykardią i zatrzymaniem pracy serca.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Greek: • Τα ενδιάμεσα δεδομένα (4.002 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Priligy) της μετεγκριτικής μελέτης παρατήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001) καταδεικνύουν ότι:
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
Greek: Συγκοπή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή που έλαβε εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Greek: Όλα τα συμβάματα ήταν μικρής διάρκειας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Greek: Οι 4 μετρήσεις σχετικά με τα αποτελέσματα βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών αφορούν την αδυναμία ελέγχου της εκσπερμάτισης, τη δυσφορία που σχετίζεται με τον χρόνο εκσπερμάτισης, την ικανοποίηση από τη σεξουαλική συνουσία και τις δυσκολίες στη σχέση.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας (≥2%) που εμφανίστηκαν εντός 4 εβδομάδων στο πλαίσιο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης III (Σύνοψη κλινικής αποτελεσματικότητας δαποξετίνης: ανάλυση προς θεραπεία πληθυσμού)
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικά και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση, χωρίς να παρατηρηθούν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Greek: Στην ανάλυση των λογαριθμικών δεδομένων, ο μέσος γεωμετρικός IELT την εβδομάδα 24 στη μελέτη R096769-PRE-3001 ήταν 2,3 λεπτά για τη δαποξετίνη 60 mg και 1,8 λεπτά για τη δαποξετίνη 30 mg (p<0,001) (Πίνακας 3).
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
Greek: Μετά την εμφάνιση μη συχνών περιστατικών συγκοπής κατά τις πρώιμες φάσεις του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, εισήχθηκε στο πρόγραμμα της φάσης ΙΙΙ η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι 3 από τα 6 περιστατικά συγκοπής με απώλεια συνείδησης με τη δόση των 60 mg παρατηρήθηκαν στη μελέτη R096769-PRE-3002 στην οποία όλα τα υποκείμενα υποβλήθηκαν σε ορθοστατικούς ελιγμούς, η δε σύγκριση μόνο της δόσης των 60 mg με το εικονικό φάρμακο και την τυχαία κατανομή σε αναλογία 4:1 συνεπάγεται ενδεχομένως σφάλμα για τη δόση των 60 mg.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι οι μελέτες φάσης III ήταν σχεδιασμένες για σταθερή δόση και τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν τυχαία στη θεραπεία με δαποξετίνη 60 mg ξεκίνησαν με τη λήψη δόσης 60 mg και όχι δόσης 30 mg, όπως συνιστάται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Greek: Ωστόσο, στις διάφορες αναλύσεις αποκρινόμενων παρατηρείται ένα συνεπές πρότυπο >12% περισσότερων αποκρινόμενων με τη δόση των 30 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα πρόσθετο 5-10% περισσότερων αποκρινόμενων με τη δόση των 60 mg.
Polish: Jednakże w różnych analizach odpowiedzi na leczenie obecny jest stały wzorzec: >12% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10 % więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 60 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg κατέδειξαν στατιστικά σημαντική απόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy w dawce 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami , którzy otrzymali placebo.
Greek: Κατά την αξιολόγηση με ειδικά εργαλεία, στο πλαίσιο μελετών αξιολόγησης της θεραπείας με δαποξετίνη 60 mg κατ' επίκληση και 60 mg μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 24 και 9 εβδομάδων αντίστοιχα, δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Polish: W badaniach dotyczących oceny leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby i raz na dobę w okresach trwających odpowiednio do 24 i do 9 tygodni, nie obserwowano działań niepożądanych charakterystycznych dla klasy SSRI w związku ze stosowaniem dapoksetyny, w ocenie za pomocą specjalnych narzędzi.
Greek: Στη μετεγκριτική μελέτη επιτήρησης της ασφάλειας (R096769-PRE-4001), 4.002 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Priligy και 1.696 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εναλλακτική αγωγή (669 εκ των οποίων έλαβαν πόσιμη θεραπεία) για την πρόωρη εκσπερμάτιση, με βάση τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μέχρι και την 30ή Ιουνίου 2011, δηλαδή δεδομένα που συλλέχθηκαν για περίπου 24 μήνες από τον φορέα ρυθμιστικής έγκρισης μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
Greek: Οι μελέτες φάσης III σχεδιάστηκαν αρχικά για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της δαποξετίνης 30 και 60 mg με αυτά του εικονικού φαρμάκου, και όχι για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφορετικών δόσεων του φαρμάκου (δηλαδή των δόσεων 30 mg έναντι 60 mg).
Polish: Badania fazy III były pierwotnie zaprojektowane do porównania wpływu dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg z placebo, nie zaś do porównania pomiędzy dawkami (tj. dawką 30 mg a dawką 60 mg).
Greek: Για τις εν λόγω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκε καμία ανακολουθία μεταξύ των δόσεων 30 mg και 60 mg δαποξετίνης και του εικονικού φαρμάκου: εικονικό φάρμακο 0,9%, δαποξετίνη 30 mg κατ' επίκληση 0,6% και δαποξετίνη 60 mg κατ' επίκληση 0,5%).
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 357
Polish: Placebo: 357
Greek: Τέσσερα από αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν με τη δόση των 30 mg, ενώ τα υπόλοιπα πέντε με τη δόση των 60 mg.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης III για τη δαποξετίνη, η συνεχής ηλεκτροκαρδιογραφική καταγραφή (Holter monitoring) ανίχνευσε βραδυκαρδία και ασυστολία (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με ασυστολία διάρκειας 28 δευτερολέπτων) που σχετίζονταν με την εμφάνιση συγκοπής.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
Greek: Ο μέσος χρόνος IELT κατά την ολοκλήρωση της μελέτης για τους αποκρινόμενους στις μελέτες R096769-PRE-3001 και R096769-PRE-3003 προσέγγιζε τα 6 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 1 λεπτό κατά την έναρξη της μελέτης, ανεξαρτήτως της ομάδας θεραπείας (τα υποκείμενα κατανεμήθηκαν τυχαία σε θεραπεία σταθερής δόσης με δαποξετίνη 30 mg ή 60 mg).
Polish: Średni przeciętny IELT na koniec badania u osób, które odpowiedziały na leczenie w badaniach R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003, wyniósł 6 minut w porównaniu z około 1 minutą na początku badania, niezależnie od grupy leczenia (pacjenci byli losowo przypisywani do grupy leczonej stałą dawką dapoksetyny: 30 mg lub 60 mg).
Greek: Στα υποκείμενα που διέκοψαν νωρίς, ή τα υποκείμενα για τα οποία δεν υπήρχαν καθόλου δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές, ή δεν είχαν δεδομένα μετά τις αρχικές τιμές την εβδομάδα 9-12 και κρίθηκαν ως μη αποκρινόμενα, όλες οι αναλύσεις για όλα τα τελικά σημεία επιβεβαιώνουν το όφελος της θεραπείας με δαποξετίνη.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Priligy 30 mg και 60 mg είναι θετική.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy 30 mg i 60 mg jest korzystny.
Greek: Τα 9 εν λόγω συμβάματα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο εκτιμώμενης έκθεσης στο φάρμακο μεταξύ 1.967.483 έως 3.934.965 κύκλων θεραπείας, που αντιστοιχούν σε περίπου 850.000 ασθενείς που εκτέθηκαν στη φαρμακευτική ουσία από τη στιγμή κυκλοφορίας του Priligy έως τις 17 Ιουνίου 2011.
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r.
Greek: Από όλα τα υποκείμενα που εμφάνισαν βελτίωση στην κατάσταση πρόωρης εκσπερμάτισης (δηλαδή βαθμολογία στην κλίμακα CGIC τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα»), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν βελτίωση την εβδομάδα 9-12 ήταν 71,7% για τη δαποξετίνη 60 mg, 62,1% για τη δαποξετίνη 30 mg και 36,0% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο ΚΑΚ διενήργησε διερευνητικές αναλύσεις για τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της δαποξετίνης 60 mg και της δαποξετίνης 30 mg.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizy rozpoznawcze w celu porównania wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg z wpływem leku w dawce 30 mg.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έναντι του Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Greek: Η διαφορά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου ήταν 35,6% για τη δαποξετίνη 60 mg και 26,0% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Polish: Odpowiednie odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły 35,6% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 26,0% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Priligy 30 mg είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Greek: Τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν ο ενδοκολπικός άδηλος χρόνος εκσπερμάτισης (IELT) και το ποσοστό των αποκρινόμενων σύμφωνα με τις μετρήσεις ελέγχου εκσπερμάτισης και προσωπικής δυσφορίας (τουλάχιστον αύξηση κατά 2 κατηγορίες στον έλεγχο εκσπερμάτισης και μείωση κατά 1 κατηγορία στην προσωπική δυσφορία).
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Greek: Κάθε ένα από τα εν λόγω συμβάματα ήταν παροδικό και αντιμετωπίστηκε χωρίς παρέμβαση, ενώ δεν παρατηρήθηκαν κακώσεις ή μακροχρόνιες επιπτώσεις από το ατύχημα.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια τεκμηριώθηκαν σε τέσσερις μελέτες φάσης III διάρκειας 1224 εβδομάδων, οι οποίες συνέκριναν τη δόση δαποξετίνης 30 mg κατ' επίκληση και τη δόση 60 mg κατ' επίκληση με εικονικό φάρμακο.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w czterech badaniach fazy III trwających 12-24 tygodni, w których dapoksetynę w dawce 30 mg stosowaną w razie potrzeby i dapoksetynę w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby porównano z placebo.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων που αντλήθηκαν για τα αποτελέσματα την εβδομάδα 12 βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών σχετικά με την κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC), το ποσοστό των υποκειμένων που ανέφεραν τις δύο υψηλότερες βαθμολογίες στην κλίμακα CGIC, δηλαδή «καλύτερα» ή «πολύ καλύτερα», ήταν 39,0% στην ομάδα δαποξετίνης 60 mg, 30,7% στην ομάδα δαποξετίνης 30 mg και 14,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου .
Polish: W zbiorczej analizie danych z kwestionariusza oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO) dotyczącego ogólnej klinicznej oceny zmian (ang. Clinical Global Impression of Change, CGIC) w 12. tygodniu odsetki pacjentów podających dwie najwyższe oceny w kwestionariuszu CGIG: „lepiej" lub „o wiele lepiej", wyniosły: 39,0% w grupie dapoksetyny w dawce 60 mg, 30,7% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 14,8% w grupie placebo.
Greek: Επίσης, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ποσοστό έως και 10% περίπου επιπλέον ασθενών αποκρίνεται στη δόση των 60 mg σε σύγκριση με τη δόση των 30 mg.
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι οι ασθενείς που έλαβαν Priligy 30 mg και 60 mg εμφάνισαν στατιστικά σημαντική απόκριση έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, μεταξύ των αποκρινόμενων στη θεραπεία (δηλαδή τα υποκείμενα που ανέφεραν αύξηση του ελέγχου εκσπερμάτισης κατά 2 τουλάχιστον κατηγορίες και μείωση της προσωπικής δυσφορίας κατά 1 τουλάχιστον κατηγορία) στο πλαίσιο της μελέτης R096769-PRE-3001, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά:
Polish: Wyszczególniając, wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (tj. osób, u których odnotowano co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku kwestionariusza oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku kwestionariusza oceny poziomu frustracji) w badaniu R096769-PRE3001 w odniesieniu do:
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόσθετη διατύπωση στις πληροφορίες του προϊόντος, στην αρχική αποκεντρωμένη διαδικασία είχε αποφασισθεί και συμφωνηθεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν θετική για τη δόση των 60 mg.
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
Greek: Εικονικό φάρμακο: 430
Polish: Placebo: 430
Greek: Από τις συχνότερα αναφερόμενες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι περισσότερες από τις μισές αναφέρθηκαν κατά τις 4 πρώτες εβδομάδες της περιόδου της διπλής τυφλής θεραπείας των μελετών φάσης III, ακόμα και από την πρώτη δόση, εμφανίστηκαν δε και υποχώρησαν εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου της αναμενόμενης Cmax της δαποξετίνης (πίνακας 4).
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, δεν αναφέρθηκαν συμβάματα «συγκοπής» ή «νευροκαρδιογενούς συγκοπής» σε κανέναν ασθενή που έλαβε Priligy.
Polish: W tym badaniu u żadnego z pacjentów, któremu zalecono lek Priligy, nie zgłoszono zdarzeń w postaci „omdleń" lub „omdleń wazowagalnych".
Greek: Εικονικό φάρμακο: 440
Polish: Placebo: 440
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 388 Δαποξετίνη 60 mg: 389
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
Greek: Η διαφορά του φαρμάκου με το εικονικό φάρμακο, εκφρασμένη σε ποσοστά, ήταν 22,1% για τη δαποξετίνη 60 mg και 12,8% για τη δαποξετίνη 30 mg.
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Greek: Εμφάνιση συγκοπής κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής φάσης
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Greek: Η κοιλιακή ταχυκαρδία ή άλλες σοβαρές δυσρυθμίες δεν παρατηρήθηκαν σε κανένα από τα εν λόγω 7 υποκείμενα κατά τη διάρκεια του συμβάματος.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης παρατίθενται στον πίνακα 1.
Polish: Tabela 1.
Greek: Πίνακας 2: Σύγκριση θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg : Μελέτες δεδομένων για τα τελικά σημεία φάσης 3 (εβδομάδα θεραπείας 12)
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i w dawce 60 mg: dane zbiorcze z badań fazy III w punkcie końcowym (12. tydzień leczenia) (Dapoksetyna -SCE: populacja do analizy ITT)
Greek: Στις αναλύσεις δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες φάσης III παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές που συνηγορούν υπέρ των δόσεων 60 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 30 mg για τον διάμεσο IELT, καθώς και για δύο από τις τρείς μετρήσεις αποτελεσμάτων βάσει των αναφορών των ίδιων των ασθενών, δηλαδή το σύνθετο τελικό σημείο (C2D1) και τις μετρήσεις της κλίμακας σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής στην κλινική κατάσταση (CGIC) με ένδειξη τουλάχιστον «ελαφρώς καλύτερα».
Polish: W zbiorczych analizach badań fazy III istotne różnice na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z 30 mg obserwowano w przypadku mediany przeciętnego IELT i dwóch z trzech mierników PRO, tj. złożonego punku końcowego (C2D1) i wyniku oceny za pomocą kwestionariusza CGIC co najmniej „trochę lepiej".
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 445 Δαποξετίνη 60 mg: 445
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Greek: Ωστόσο, ο διάμεσος και ο γεωμετρικός μέσος είναι οι πιο κατάλληλες παράμετροι μέτρησης του μέσου IELT, για τα εν λόγω δε τελικά σημεία παρατηρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δόσεων 30 και 60 mg.
Polish: Jednakże mediana i średnia geometryczna są bardziej odpowiednimi wskaźnikami zasadniczej tendencji w przypadku IELT, a dla tych punktów końcowych uzyskano wysoce istotne różnice pomiędzy dawkami 30 i 60 mg. Co ważniejsze, w różnych analizach odpowiedzi na leczenie, w tym w analizach pierwszoplanowych, wykazano statystycznie istotną przewagę pacjentów odpowiadających na dawkę 60 mg.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μια στατιστικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα της δόσης των 60 mg έναντι της δόσης των 30 mg. Κατά μέσο όρο, τα αποτελέσματα φαίνονται μέτρια.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 354 Δαποξετίνη 60 mg: 356
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Greek: Δαποξετίνη 30 mg: 429 Δαποξετίνη 60 mg: 425
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
Greek: Συμπερασματικά, σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη δόση των 30 mg μπορεί να επιτευχθεί σημαντική βελτίωση με τη δόση των 60 mg.
Polish: Podsumowując, u niektórych pacjentów, którzy nie uzyskują dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu dawki 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg. Udowodniono, że potencjalnie zwiększone ryzyko omdlenia jest możliwe do opanowania za pomocą wdrożonych środków minimalizacji ryzyka.
Greek: Πίνακας 1: Μελέτη σύγκρισης θεραπείας δαποξετίνης 30 mg έναντι 60 mg: R0967PRE3001 Σύνοψη τελικών σημείων (εβδομάδα θεραπείας 24)
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną dawce 30 mg z dawką 60 mg: Badanie R096769-PRE-3001 Zestawienie wyników w punkcie końcowym (24. tydzień leczenia) (Dapoksetyna - podsumowanie skuteczności klinicznej [ang. Summary of Clinical Efficacy, SCE]: grupa do analizy zgodna z protokołem badania [ang. intent-to-treat, ITT])
Greek: Πίνακας 3: Δαποξετίνη 30 mg έναντι δαποξετίνης 60 mg Σύγκριση θεραπείας λαμβάνοντας υπόψη τις γεωμετρικές μέσες εκτιμήσεις των τελικών σημείων
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną w dawce 30 mg i 60 mg wg wartości średniej geometrycznej w punkcie końcowym metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (LPOCF)