FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: na základě toho výbor CHMP doporučil za podmínek stanovených v příloze IV změnu registrací léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití uvedených v příloze I, pro které jsou úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalové informace součástí přílohy III.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša nimesulīda lietošana "simptomātiskai sāpes izraisoša osteoartrīta ārstēšanai" rada risku un secināja, ka sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu riska-ieguvuma līdzsvars šīs indikācijas gadījumā vairs nav labvēlīgs, tādēļ CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecību nosacījumus sistēmiski lietojamām nimesulīdu saturošām zālēm, kas norādītas I pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem, un šīm zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu veikšanai
Czech: Z dostupných dat vyplývá, že účinnost nimesulidu prokázaná v krátkodobých klinických studiích je v souladu s indikací v pouze krátkodobém použití (tj.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, secināts, ka nimesulīda īslaika klīniskos pētījumos pierādītā efektivitāte atbilst tikai īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 dienu ilgai terapijai), kā iepriekš ierobežots, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku.
Czech: Účinnost nimesulidu byla prokázána v krátkodobých klinických studiích, což je v souladu s indikací v krátkodobém použití (tj.
Latvian: Nimesulīda efektivitāte ir pierādīta īslaicīgos klīniskos pētījumos, kas atbilst īslaicīgas lietošanas indikācijai (t. i., maksimāli 15 terapijas dienām), kas iepriekš noteikta, lai mazinātu hepatotoksicitātes risku.
Czech: Nimesulid byl v roce 2002 předmětem přezkoumání výboru CHMP podle článku 31, které bylo zahájeno po vnitrostátním pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících nimesulid ve Finsku a poté ve Španělsku vzhledem k obavám ohledně hepatotoxicity přípravků.
Latvian: 2002. gadā pēc tam, kad Somijā un vēlāk Spānijā nacionālā līmenī tika apturētas reģistrācijas apliecības nimesulīdu saturošām zālēm bažu dēļ par hepatotoksicitāti, CHMP nimesulīdam veica pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu.
Czech: Ve srovnání s nepoužíváním nebo používáním v minulosti je léčba nimesulidem spojena se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Latvian: Nimesulīds ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku, salīdzinot ar tā nelietošanu vai lietošanu iepriekš.
Czech: Během čekání na komplexní hodnocení poměru přínosů a rizik přezkoumání podle článku 31 by další opatření přispěla k minimalizaci rizik spojených s používáním nimesulidu.
Latvian: Papildu pasākumi palīdzētu mazināt risku, kas saistīts ar nimesulīda lietošanu, gaidot pilnīgu riskaieguvuma novērtējumu saskaņā ar 31. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā.
Czech: Jednotná lhůta pro zveřejnění dopisu je 15 pracovních dnů od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Latvian: Saskaņotais šīs vēstules izsūtīšanas datums ir 15 darba dienu pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Czech: Plán komunikace
Latvian: Saziņas plāns
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Na základě schválení výboru CHMP by měli držitelé rozhodnutí o registraci o výsledku tohoto přezkumu léčivých přípravků obsahujících nimesulid informovat zdravotnické pracovníky „Přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC)".
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šā nimesulīda pārskata iznākumiem, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam", par ko panākta vienošanās ar CHMP.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: FR - Francie EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Latvian: FR - Francija EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Czech: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Latvian: PT - Portugāle Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Czech: 0065 Fiano Romano (Roma) Italy
Latvian: 0065 Fiano Romano (Roma)
Czech: S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Latvian: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Czech: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Czech: FR - Francie CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Latvian: FR - Francija CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
Czech: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Latvian: EL - Grieķija LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Latvian: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Czech: 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy
Latvian: 20092 Cinisello Balsamo (Milano)
Czech: BG - Bulharsko Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Latvian: BG - Bulgārija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Latvian: EL - Grieķija EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Czech: SK - Slovensko Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Latvian: SK - Slovākija Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Czech: Kato Patissia 10445 Greece
Latvian: Kato Patissia 10445
Czech: BG - Bulharsko CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Latvian: BG - Bulgārija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Czech: BG - Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Latvian: BG - Bulgārija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Czech: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Latvian: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Czech: BG - Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Latvian: BG - Bulgārija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: BG - Bulharsko Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Latvian: BG - Bulgārija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Czech: FR - Francie THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Latvian: FR - Francija THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Czech: Agia Varvara 12351 Greece
Latvian: Agia Varvara 12351
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Latvian: EL - Grieķija PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Czech: SI - Slovinsko CSC Pharma d.o.o.
Latvian: SI - Slovēnija CSC Pharma d.o.o.
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Latvian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Czech: Mer Medicamentos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Mer Medicamentos, Lda.
Czech: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Latvian: EL - Grieķija INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Czech: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Latvian: Rua João deDeus,19
Czech: RAFARM AEBE Korintou 12
Latvian: EL - Grieķija RAFARM AEBE Korintou 12
Czech: N. Psychiko 15451 Greece
Latvian: N. Psychiko 15451
Czech: APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Latvian: PT - Portugāle APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Czech: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Latvian: EL - Grieķija VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Czech: AT - Rakousko CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Latvian: AT - Austrija CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Czech: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Czech: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece
Latvian: EL - Grieķija COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Czech: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Latvian: EL - Grieķija NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Czech: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Latvian: EL - Grieķija MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Czech: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Latvian: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma)
Czech: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Latvian: EL - Grieķija REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Czech: 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: 2700-487 Amadora
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Latvian: EL - Grieķija BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Czech: ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Latvian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Czech: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Czech: 2700-451 Amadora Portugal
Latvian: 2700-451 Amadora
Czech: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Latvian: Palaio Faliro Attikis 17564
Czech: GP - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: PT - Portugāle GP - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Latvian: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Czech: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Latvian: Edifício Tejo - 6º Piso
Czech: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Latvian: EL - Grieķija DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Czech: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Latvian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Latvian: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Laboratórios Inibsa, S.A.
Czech: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Latvian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Czech: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Latvian: EL - Grieķija FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Czech: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Latvian: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/paciņa
Czech: 50 MG/5ML Perorální suspenze Perorální podání
Latvian: 50 MG/5ML Suspensija iekšķīgai lietošanai
Czech: BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Latvian: EL - Grieķija BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Czech: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Latvian: EL - Grieķija KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Czech: Obalená tableta
Latvian: Putojoša tablete
Czech: Kato Kifissia 14564 Greece
Latvian: Kato Kifissia 14564
Czech: SK - Slovensko Medicom International s.r.o. Páteřní 7
Latvian: SK - Slovākija Medicom International s.r.o.
Czech: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Latvian: EL - Grieķija ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Czech: B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa
Latvian: 82 A, Constanţa
Czech: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
Czech: 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: EL - Grieķija MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Czech: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Latvian: EL - Grieķija REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Czech: Kamatero Attikis 13451 Greece
Latvian: Kamatero Attikis 13451
Czech: LV - Lotyšsko Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Latvian: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Czech: Athens 14564 Greece
Latvian: Athens 14564
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Latvian: EL - Grieķija VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Czech: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Cinfa Portugal, Lda.
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Latvian: 3045-016 Coimbra
Czech: Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Latvian: I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Czech: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Latvian: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Czech: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Latvian: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/paciņa
Czech: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Latvian: PT - Portugāle Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Latvian: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Angelini Farmacêutica, Lda.
Czech: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Latvian: EL - Grieķija BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Czech: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Sandoz Farmacêutica, Lda.
Czech: LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Latvian: RO - Rumānija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Czech: BG - Bulharsko Zentiva k.s.
Latvian: BG - Bulgārija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Czech: Mylan, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Mylan, Lda.
Czech: MG/SÁČEK
Latvian: MG/PACIŅA
Czech: 2585 GD, The Hague, The Netherlands
Latvian: BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Latvian: PT - Portugāle Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Czech: Medicom International s.r.o. Paterni 7
Latvian: Medicom International s.r.o.
Czech: S.J.A.
Latvian: S.A.
Czech: FARMILIA E.E.
Latvian: FARMA A.E.
Czech: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Latvian: PT - Portugāle Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Latvian: EL - Grieķija MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Czech: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Latvian: Kifissou Avenue 132
Czech: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Latvian: PT - Portugāle Laboratori Guidotti, S.p.A.
Czech: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Latvian: GREECE, Dervenakion 4
Czech: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Latvian: EL - Grieķija ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Czech: Germed Farmacêutica, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Germed Farmacêutica, Lda.
Czech: LV - Lotyšsko Zentiva k.s.
Latvian: LV - Latvija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Czech: Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7
Latvian: Páteřní 1216/7
Czech: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Latvian: EL - Grieķija PHARMACYPRIA HELLAS A.E.
Czech: FR - Francie HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Latvian: FR - Francija HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Czech: LV - Lotyšsko Laboratori Guidotti S.p.A.
Latvian: LV - Latvija Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
Czech: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Latvian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Latvian: Mutē disperģējama tablete
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Czech: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
Latvian: EL - Grieķija ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Czech: U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Latvian: RO - Rumānija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Czech: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Latvian: EL - Grieķija FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Czech: Almus,Lda.
Latvian: PT - Portugāle Almus,Lda.
Czech: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
Latvian: EL - Grieķija LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Czech: Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus
Latvian: Limassol, CY-3505
Czech: Síla
Latvian: Deva
Czech: Navrhovaný název
Latvian: EU Procedūras numurs Oriģinālais nosaukums
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Czech: ITT - lOCF populace
Latvian: ITT - LOCF grupa
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Latvian: - Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts pakāpeniski palielinās devu.
Czech: Použití skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
Latvian: Kā antidotu izmantot skopolamīnu nav ieteicams.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Latvian: - Terapija parasti tiek sākta ar nelielu devu.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Latvian: Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Ja esat grūtniece, jāizvērtē Nimvastid lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu.
Czech: Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Nimvastid un kādam nolūkam to lieto
Czech: Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem:
Latvian: Tableti no iepakojuma izņem šādi:
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda Nimvastid deva Jums jālieto.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Latvian: Uzturošo terapiju iespējams turpināt, kamēr vien pacientam saglabājas terapeitiskais efekts.
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Latvian: 1 ANCOVA par faktoriem izvirzot terapiju un valsti un sākotnējo ADAS-Cog mērījumu izmantojot kā kovarianci.
Czech: (pouze na krabičce)
Latvian: (tikai klartona kastītei)
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
Latvian: Tabletes ir apaļas un baltas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Latvian: Lai gan gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jauniem, veseliem brīvprātīgajiem, rivastigmīna biopieejamība ir augstāka, pētot pacientus ar Alcheimera slimību, kuru vecums ir no 50 līdz 92 gadiem, pierādījumi par biopieejamības izmaiņām, palielinoties pacienta vecumam, nav iegūti.
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanu vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Latvian: Izšķīdiniet tableti mutē un norijiet, uzdzerot ūdeni, vai bez tā.
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Nimvastid více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs neesat lietojis Nimvastid vairāk kā trīs dienas, nelietojiet nākamo devu pirms neesat aprunājies ar savu ārstu.
Czech: Jak přípravek Nimvastid uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Nimvastid
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietā http://www.ema.europa.eu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36±13%.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai esat miegains, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Latvian: Gadījumā, ja attīstās spēcīga vemšana, kas saistīta ar rivastigmīna terapiju, nepieciešams veikt attiecīgu devas korekciju kā minēts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Latvian: Tādēļ rivastigmīna lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē, jo īpaši, ja pacients lieto mazāk kā 3 mg divas reizes dienā.
Czech: Halucinace Agresivita, neklid
Latvian: Halucinācijas Agresivitāte, nemiers
Czech: Placebo n (%)
Latvian: Rivastigmīns n (%) Placebo n (%)
Czech: Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām, pelēm un suņiem uzrāda vienīgi efektus, kas saistīti ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību.
Czech: Datum první registrace: 11/5/2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 11. maijs
Czech: Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Latvian: ADAS-Cog uzlabojums ne mazāk kā 4 punkti, nepasliktinās CIBIC-Plus un PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Czech: Nedotýkejte se tablet mokrýma rukama, protože by se mohly rozpustit.
Latvian: Neaiztieciet tabletes ar mitrām rokām, jo tās var sadrupt.
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs. 0% s placebem).
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi noveda pie terapijas pārtraukšanas (piemēram, trīces dēļ rivastigmīna grupā terapija tika pārtraukta 1,7% pacientu, salīdzinot ar 0% placebo grupā).
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24 týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24 týdenní otevřené prodloužené fázi.
Latvian: Ar Parkinsona slimību saistītas demences klīniskie pētījumi Rivastigmīna efektivitāte ar Parkinsona slimību saistītas demences gadījumā pierādīta 24 nedēļu daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pamatpētījumā un tā 24 nedēļu atklātā pagarinājuma fāzē.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Latvian: Vairums nejaušas pārdozēšanas gadījumu nav saistīts ne ar kādām klīniskām izpausmēm un Simptomiem, un gandrīz visi pacienti terapiju ar rivastigmīnu turpināja 24 stundas pēc pārdozēšanas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rivastigmina visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Alcheimera demences terapijai un demences terapijai pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Prodloužení protrombinového času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno.
Latvian: Varfarīna inducētā protrombīna laika palielināšanās nav saistīta ar rivastigmīna lietošanu.