FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniciteit bij ratten werden in goedaardige tumoren van de borstklier (fibroadenoom), uterus (poliep) en schildklier (C-cel adenoom) gezien bij vrouwtjes.
Slovenian: Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C-celični adenom) samic.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, hypereosinofilie Zeer zelden: Hemolytische anemie
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
Dutch: Gelijktijdige toediening met een vetrijke, eitwitrijke maaltijd met zuivelproducten verminderde de biologische beschikbaarheid (AUC-waarde) van doxycycline van ORACEA met circa 20% en verlaagde de piekplasmaspiegel met 43%.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Dutch: Doxycycline kan slechts gedurende korte tijd door borstvoeding gevende moeders worden gebruikt.
Slovenian: Zato se lahko doksiciklin pri doječih materah uporablja le krajši čas.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Beige capsule, maat nr. 2, met markering ‘CGPI 40'.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda Kapsula beige barve, velikost št. 2, ima oznako "CGPI 40".
Dutch: Men dient rekening te houden met de binding van doxycycline aan plasmaeiwitten, epidermaal weefsel en feces, aangezien enkel de vrije fractie (10%) van doxycycline antibacterieel actief is na orale toediening van 40 mg doxycycline.
Slovenian: Upoštevati je treba vezavo doksiciklina na plazemske beljakovine, epidermalno tkivo in blato, saj je po peroralni uporabi 40 mg doksiciklina protibakterijsko aktivna le prosta frakcija (10 %) doksiciklina.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de veiligheid van doxycycline (100-200 mg per dag) werd vastgesteld in de loop van decennialang klinisch gebruik, waardoor de tolerabiliteit van de lage dosis Oracea werd bevestigd.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bila varnost doksiciklina (100-200 mg na dan) dokazana v več desetletjih klinične uporabe, kar zagotavlja toleranco manjših odmerkov zdravila Oracea.
Dutch: Vaak: Frequentie ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
Dutch: Bijgevolg oordeelde het CHMP dat de klinische werkzaamheid van Oracea voldoende was aangetoond in de twee placebogecontroleerde, fase-III-studies en dat de kwestie dus was opgelost.
Slovenian: Zato je Odbor štel klinično učinkovitost zdravila Oracea za zadostno dokazano v dveh s placebom nadzorovanih študijah III. faze, vprašanje pa za rešeno.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
Dutch: Hoewel niet geobserveerd tijdens klinisch onderzoek met een lage dosis doxycycline (40 mg/dag), kan het risico van ontwikkeling van resistentie in de normale microflora niet worden uitgesloten bij patiënten behandeld met ORACEA.
Slovenian: Čeprav tega med kliničnimi preskušanji z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg/dan) niso zaznali, tveganja za nastanek odpornosti na običajno mikrofloro ne moremo izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat langdurig gebruik van Oracea kan leiden tot de opkomst van resistente darmbacteriën zoals Enterobacteriaceae en enterokokken, evenals tot verrijking van resistentiegenen.
Slovenian: Vendar ni mogoče izključiti, da lahko dolgotrajna uporaba zdravila Oracea privede do pojava odpornosti intestinalnih bakterij, kot so Enterobacteriaceae in enterokoki, in do oplemenitenja rezistentnih genov.
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
Slovenian: Odbor v zvezi z eritemom meni, da kljub odsotnosti dokazov pozitivnega učinka na eritem, ni indikacij kakršnegakoli tveganja poslabšanja eritema med zdravljenjem z zdravilom Oracea.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ORACEA hebt ingenomen dan u zou mogen Als u een overdosering ORACEA neemt bestaat er kans op schade aan de lever, nieren of alvleesklier.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Dutch: ≥ 1/10.000 tot < 1/1000 Zeer zelden: < 1/10.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Dutch: De uitgebreide klinische ervaring van langdurige behandeling met doxycline in hogere doses (100-200 mg per dag) en het feit dat alle fase-III-studies uitwijzen dat Oracea goed wordt verdragen en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van een placebo werd als geruststellend beschouwd.
Slovenian: Obsežne klinične izkušnje z dolgoročnim zdravljenjem z doksiciklinom v velikih odmerkih (100-200 mg dnevno) ter dejstva, da vse študije III. faze kažejo, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo in da ima zdravilo s placebom primerljiv varnostni profil.
Dutch: Hoe ziet ORACEA eruit en wat is de inhoud van de verpakking ORACEA is een harde MR capsule.
Slovenian: Izgled zdravila ORACEA in vsebina pakiranja Zdravilo ORACEA je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Dutch: In het geval van ontwikkeling van diarree gedurende de behandeling met ORACEA, dient de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis te worden overwogen en een geschikte therapie ingesteld.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
Dutch: In gevallen van significante overdosering, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en de gewenste symptomatische maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru bistvene prekoračitve odmerka je treba zdravljenje z doksiciklinom nemudoma prekiniti in izvesti simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Tot op heden is er geen significante acute toxiciteit gerapporteerd in het geval van een enkele orale inname van een groot aantal therapeutische doses doxycycline.
Slovenian: O pomembni akutni toksičnosti v primeru enkratnega prekomernega peroralnega vnosa večkratnih terapevtskih odmerkov doksiciklina še niso poročali.
Dutch: Lage gehaltes van tetracyclines worden uitgescheiden in de melk van vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel volledig geresorbeerd na orale toediening.
Slovenian: Doksiciklin se po peroralnem jemanju skoraj v celoti absorbira.
Dutch: Rosacea is een welbekende chronische huidaandoening, die vaak wordt gekenmerkt door remissies en exacerbaties en die voornamelijk het gezicht aantast.
Slovenian: Rozacea je dobro poznana kronična kožna bolezen, za katero so značilne pogoste remisije in zagoni.
Dutch: Met betrekking tot het risico op de ontwikkeling van resistentie diende de aanvrager resultaten in van verschillende studies, waaruit bleek dat de 100 mg-dosis van doxycycline duidelijk aanleiding geeft tot het ontstaan van resistente stammen in de orale en intestinale microflora.
Slovenian: V zvezi s tveganjem o indukciji odpornosti je predlagatelj predložil podatke več študij, ki kažejo, da odmerek 100 mg doksiciklina povzroči pomemben pojav odpornih sevov v ustni in črevesni mikroflori.
Dutch: Het CHMP bevestigt dat de beschikbare studies en farmacokinetische gegevens aantonen dat de kans dat Oracea (40 mg doxycycline per dag) resistentie opwekt in de normale microbiota kleiner is dan die van 100 mg doxycycline per dag, en oordeelde dan ook dat deze kwestie geen belangrijk bezwaar is, dat de goedkeuring van het product zou moeten beletten.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da razpoložljive študije in farmakokinetični podatki kažejo na manjšo verjetnost indukcije odpornosti pri normalnem mikrobiotu z zdravilom Oracea (40 mg doksiciklina na dan) kot s 100 mg doksiciklina na dan, zato ne šteje tega zadržka za večjo oviro, ki bi onemogočala odobritev zdravila.
Dutch: De halfwaardetijd van doxycycline is niet significant veranderd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Razpolovna doba doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije bistveno ne spremeni.
Dutch: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titaniumdioxide, Macrogol 400, Geel ijzeroxide, Rood ijzeroxide, Polysorbaat 80)
Slovenian: Opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, Macrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, Polisorbat 80)
Dutch: Maculopapulaire en erythemateuze uitslag, fotosensitiviteit van de huid, urticaria Zeer zelden: Exfoliatieve dermatitis, angioneurotisch oedeem
Slovenian: Makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija Zelo redki: Eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Dutch: Vaste doseringsvormen van de tetracyclines kunnen oesofageale irritatie en ulceratie veroorzaken.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Dutch: Neem geen antacida (zuurbindende middelen), multivitaminen of andere producten die calcium bevatten (zoals melk en zuivelproducten en calciumhoudende vruchtensappen), aluminium, magnesium (zoals quinapril tabletten, die worden genomen bij hoge bloeddruk), ijzer of bismut, of cholestyramine, geactiveerde kool of sucralfaat tot 2 tot 3 uur na inname van ORACEA.
Slovenian: Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Dutch: De dagdosis is 40 mg (1 capsule).
Slovenian: Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
Slovenian: Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 harde MR capsules
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
Slovenian: Predlagatelj je bil tudi naprošen, da popravi poglavji 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi pomanjkanja izkušenj z bolniki z očesno rozaceo, kar je razvidno iz sprejetega popravljenega navodila za uporabo.
Dutch: Daarom dient de arts te bedenken dat in veel gevallen overdosering waarschijnlijk bloedconcentraties doxycycline produceert binnen het therapeutisch bereik voor antimicrobiële behandeling, waarvoor een grote hoeveelheid gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel bestaat.
Slovenian: Zato se morajo zdravniki zavedati, da bo v veliko primerih prekomerni odmerek verjetno povzročil koncentracijo doksiciklina v krvi znotraj terapevtskega intervala za antimikrobno zdravljenje.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti na nacionalni ravni]
Dutch: Als deze manifestaties gedurende de behandeling verschijnen, dient Oracea te worden stopgezet en de patiënt doorverwezen naar een oogarts.
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
Dutch: Net als bij het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen in het algemeen, is er een risico van ontwikkeling van pseudo-membraneuze colitis bij behandeling met doxycycline.
Slovenian: Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Dutch: In geval van overdosering is er echter een risico van parenchymateuze hepatische of renale schade en pancreatitis.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka obstaja tveganje za parenhimsko jetrno in ledvično poškodbo in za pankreatitis.
Dutch: ALUMINIUM /PVC/ACLAR BLISTER
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Dutch: Om oesofageale irritatie en ulceratie te voorkomen dient voldoende vloeistof (water) te worden gedronken met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Hoewel niet geobserveerd in klinische onderzoeken met ORACEA, kan het gebruik van tetracyclines bij hogere doses de incidentie van vaginale candidiasis doen toenemen.
Slovenian: Čeprav med kliničnimi preskušanji z zdravilom ORACEA tega niso zaznali, lahko uporaba tetraciklinov pri višjih odmerkih poveča pojavnost vaginalne kandidaze.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden: Anogenitale candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Zelo redki: Anogenitalna kandidoza
Dutch: Dialyse verandert de serum doxycycline halfwaardetijd niet en zou dus niet nuttig zijn voor de behandeling van gevallen van overdosering.
Slovenian: Z dializo se razpolovna doba doksiciklina v serumu ne spremeni, zato ni učinkovita pri zdravljenju prekoračenega odmerka.
Dutch: U moet overwegen een zonnebrandmiddel of sunblock te gebruiken om het risico van verbranding te verkleinen en u moet stoppen met ORACEA als uw huid verbrand raakt.
Slovenian: UV-žarki ali kremo za sončenje, da zmanjšate tveganje opeklin in prenehajte uporabljati zdravilo ORACEA, če imate na koži opekline od sonca.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ORACEA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Gebleken is dat doxycycline de plasma-protrombine activiteit vertraagt en zo het effect van anticoagulantia van het type dicoumarol potentiëren.
Slovenian: Doksiciklin zmanjša aktivnost protrombina v plazmi, s čimer se poveča učinek antikoagulantov dikumarolskega tipa.
Dutch: Barbituraten (slaappillen of kortetermijn pijnstillers), rifampicine (tuberculose), carbamazepine (epilepsie), difenylhydantoïne en fenytoïne (hersenattack), primidon (anticonvulsivum) of cyclosporine (orgaantransplantatie) kunnen de tijd dat ORACEA werkzaam blijft in uw lichaam verkorten.
Slovenian: Jemanje barbituratov (uspavalnih tablet ali kratkotrajnih tablet proti bolečinam), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (možganski krči), primidona (antikonvulziv) ali ciklosporina (presaditev organa) lahko skrajša čas, ko zdravilo ORACEA ostane aktivno v vašem sistemu.
Dutch: Op basis van deze gegevens is het wetenschappelijk redelijk om te besluiten dat lage doses doxycycline vrijwel geen effect hebben op de normale residentiële flora, inclusief E coli, Enterococci, Staphylococci en Streptococci is en dat het risico op de ontwikkeling van resistentie verwaarloosbaar is.
Slovenian: Ker je na podlagi teh številk znanstveno utemeljen zaključek, da učinka majhnega odmerka doksiciklina na normalno naseljeno floro, vključno z E. coli, enterokoki, stafilokoki in streptokoki skoraj ni, je Odbor zaključil, da je tveganje indukcije razvoja odpornosti zanemarljivo.
Dutch: Bij de beoordeling van de risico-batenverhouding van Oracea werd rekening gehouden met de huidige situatie van beperkte behandelingsmogelijkheden voor rosacea, alsook met het feit dat Oracea een alternatief moet bieden voor de internationale richtlijnen, die off-label gebruik van doxycycline (of andere tetracyclinederivaten) voor de behandeling van rosacea aanbevelen, met de geassocieerde daling van het risico op bijwerkingen.
Slovenian: Pri vrednotenju koristi in tveganj zdravila Oracea je bila upoštevana trenutna situacija omejenih možnosti zdravljenja rozacee ter dejstvo, da se zdravilo Oracea pričakuje kot alternativno mednarodnim smernicam, ki priporočajo uporabo doksiciklina (ali drugih tetraciklinskih derivatov) za rozaceo izven obsega indikacij ob povezanem zmanjšanju tveganja neželenih učinkov.
Dutch: Doxycycline wordt niet in grote mate geëlimineerd tijdens hemodialyse.
Slovenian: Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
Dutch: Bacteriostatische geneesmiddelen met inbegrip van doxycycline kunnen interfereren met de bacteriocidale werking van penicilline en beta-lactam-antibiotica.
Slovenian: Bakteriostatiki, med katere sodi doksiciklin, lahko vplivajo na bakteriocidno delovanje penicilina in betalaktamskih antibiotikov.
Dutch: Symptomen
Slovenian: Simptomi:
Dutch: Daarnaast is er een gebrek aan terdege beschreven comparators aangezien de indicatie rosacea in zeer weinig EU-landen goedgekeurd is voor doxycycline (100 mg per dag); dit zou bij het vergelijken van twee niet goedgekeurde geneesmiddelen (100 doxycycline en Oracea) in één klinische studie een bijkomende uitdaging vormen.
Slovenian: Poleg tega je dobro poznanih komparatorjev malo, saj ima malo držav EU za doksiciklin (100 mg dnevno) odobreno indikacijo rozacee, kar bi povzročilo dodatne izzive pri preučevanju dveh neodobrenih zdravil (100 mg doksiciklina in zdravila Oracea) v enem kliničnem preskušanju.
Dutch: • Verhoogde ureumwaarden in het bloed
Slovenian: • Zvišan nivo sečnine v krvi
Dutch: Aangetoond is dat doxycycline het hypoglykemische effect van sulfonylureum orale antidiabetica potentieert.
Slovenian: Doksiciklin poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečninskih peroralnih antidiabetikov.
Dutch: Daarnaast ondersteunen de preliminaire resultaten van een studie waarin Oracea (40 mg doxycycline) werd vergeleken met 100 mg doxycycline per dag, beide in combinatie met topisch metronidazole, de hypothese dat het doseringsregime van Oracea niet inferieur was.
Slovenian: Poleg tega preliminarni rezultati študije primerjave zdravila Oracea (40 mg doksiciklina) z odmerkom 100 mg doksiciklina dnevno, oboje sočasno s topičnim metronidazolom, podpirajo hipotezo ne-manjvrednosti režima odmerjanja zdravila Oracea.
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Dutch: ORACEA moet rechtop zittend of staand worden doorgeslikt.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
Dutch: Bijwerkingen gezien bij herhalingsdosisonderzoek bij dieren omvatten hyperpigmentatie van de schildklier en tubulaire degeneratie van de nier.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali pri študijah na živalih, ki smo jim dajali ponavljajoče se odmerke, vključujejo hiperpigmentacijo ščitnice in tubulno degeneracijo v ledvicah.
Dutch: Het gebruik van doxycycline, meestal in een dosis van 100-200 mg per dag, is al meer dan 25 jaar wijdverspreid in de klinische praktijk voor de behandeling van verschillende infectieziekten.
Slovenian: Doksiciklin, običajno v odmerku 100-200 mg na dan, se na splošno uporablja v klinični praksi za zdravljenje različnih nalezljivih bolezni že več kot 25 let in ima dobro opisan varnostni profil.
Dutch: Als u nog andere vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTON
Dutch: De resorptie van doxycycline uit het maagdarmkanaal kan worden geremd door bi- of tri-valente ionen zoals aluminium, zink, calcium (zoals in melk, zuivel en calciumhoudende vruchtensappen), door magnesium (bijvoorbeeld in antacida) of door ijzerpreparaten, geactiveerde kool, cholestyramine, bismutchelaten en sucralfaat.
Slovenian: Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
Dutch: De aanvrager moet een microbiologische post-marketingstudie uitvoeren om het risico op het ontstaan van resistentie in de intestinale microflora en de microflora van de bovenste luchtwegen, waarmee langdurig gebruik van Oracea wordt geassocieerd, verder te onderzoeken en zich verbinden tot het indienen van een studieprotocol binnen drie maanden na de goedkeuring.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti mikrobiološko študijo v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea, ter predložiti protokol študije v 3 mesecih od odobritve.
Dutch: De procedure werd verwezen naar het CHMP, dat een aantal vragen formuleerde aan de hand van een vragenlijst (LoQ - List of Questions) en een daaropvolgende lijst met openstaande vraagstukken (LoOI - List of Outstanding Issues), die door de aanvrager werden beantwoord.
Slovenian: Postopek je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprožil številne zadržke preko seznama vprašanj in naknadnega seznama nerešenih zadržkov, ki jih je naslovil na predlagatelja.
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Dutch: De aanvrager kwam tot de conclusie dat hogere mg/kg doses resulteerden in hogere plasmaconcentraties maar niet tot een hogere klinische werkzaamheid, en dat doxycycline in anti-inflammatoire dosis (formulering van 40 mg) een anti-inflammatoir piekeffect gaf in de behandeling van rosacea.
Slovenian: Zaključek predlagatelja je bil, da višji odmerki v mg/kg povzročijo višje plazemske koncentracije brez zvečanja klinične učinkovitosti ter da protivnetni odmerek doksiciklina (40-mg oblika) zagotavlja največjo protivnetno učinkovitost pri zdravljenju rozacee.
Dutch: • Gistinfectie rond de anus of geslachtsdelen
Slovenian: • Infekcija s kvasovkami okoli anusa ali genitalij
Dutch: De huidige aanvraag voor Oracea (doxycycline 40 mg tabletten) is dan ook geen aanvraag voor een nieuwe chemische entiteit; de aanvraag wordt ingediend met het oog op de ontwikkeling van een formulering ontworpen voor orale toediening eenmaal daags, die steady-state plasmaconcentraties van doxycycline zou kunnen garanderen op anti-inflammatoir niveau maar niet op antibacterieel niveau.
Slovenian: Zato ta vloga za zdravilo Oracea (doksiciklin 40 mg tablete) ni za novo kemijsko molekulo, ampak ima za svoj cilj razvoj oblike za peroralno uporabo enkrat dnevno, ki bi lahko zagotovila ravnovesne plazemske koncentracije doksiciklina na protivnetni ravni, vendar ne na protimikrobni ravni.
Dutch: Bijwerkingen die typerend zijn de tetracycline klasse geneesmiddelen zijn minder waarschijnlijk tijdens medicatie met ORACEA, vanwege de lagere dosering en de relatief lage plasmaspiegels ervan.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so značilni za tetraciklinska zdravila se veliko redkeje pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom ORACEA zaradi manjšega odmerka in relativno nizke koncentracije v plazmi.