FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (Hodgkinov lymfóm: 15. januára 2009, anaplastický veľkobunkový lymfóm: 15. januára 2009, kožný T-bunkový lymfóm: 11. januára 2012).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Europos vaistų agentūros tinklalapyje adresu (Hodžkino limfoma: 2009 m.
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta);
Lithuanian: • jeigu vėžys atsinaujino arba autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (paties paciento kraują gaminančių ląstelių persodinimas) buvo neveiksminga;
Slovak: % pacientov (8 zo 64 pacientov), ktorým sa podávali iné liečby.
Lithuanian: (8 iš 64) kitais vaistais gydytų pacientų.
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Lithuanian: Adcetris galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistas turėtų būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veikliosios medžiagos brentuksimabo vedotino.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė duomenis apie 40 pacientų, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; jiems diagnozuotas vėžys buvo atsinaujinęs arba bent du anksčiau taikyti gydymo būdai buvo neveiksmingi ir nebuvo galima taikyti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos arba kelių vaistų chemoterapijos.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekom Adcetris a liečba iným vhodným liekom (metotrexátom alebo bexaroténom).
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydymo Adcetris poveikis buvo lyginamas su gydymo kitu tinkamu vaistu (metotreksatu ar beksarotenu) poveikiu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant negausių duomenų ir to, kad atliekant tyrimus Adcetris nebuvo lyginamas su kontroliniu vaistu, šis vaistas yra naudingas HL ir sADLL sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 329 pacientus, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija bei nustatyta padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivystytų tam tikri rimti šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Lithuanian: Vaistu prekiaujanti bendrovė atliks vaisto naudos sADLL sergantiems pacientams tyrimą ir saugumo tyrimą su didesne HL ir sADLL sergančių pacientų populiacija.
Slovak: Z údajov o týchto pacientoch vyplynulo, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.
Lithuanian: Iš šių pacientų duomenų buvo matyti, kad gydymas buvo veiksmingas 55 proc.
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Lithuanian: (36 iš 64) Adcetris gydytų pacientų ir 13 proc.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams gydymas Adcetris buvo kliniškai reikšmingai naudingesnis nei gydymas beksarotenu arba metotreksatu.
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Adcetris?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Adcetris vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo gydomi 102 pacientai, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; šiems pacientams anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir jiems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Lithuanian: • odos T-ląstelių limfoma (OTLL) su CD30 ekspresija (T limfocitų limfoma, kuri iš pradžių pažeidžia pacientų, kuriems jau taikytas bent vienas gydymo būdas, odą).
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Lithuanian: Adcetris poveikis buvo tiriamas gydant 58 sADLL sergančius pacientus, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Slovak: Po 2 rokoch 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Adcetris, prežilo bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 77 % pacientov, ktorým bol podávaný bleomycín.
Lithuanian: Po 2 metų liga nepasunkėjo ir išgyveno 82 proc.
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Lithuanian: Adcetris pacientai gydomi, kai jiems diagnozuoto naviko ląstelėse nustatoma CD30 ekspresija (ląstelių paviršiuje randama baltymo CD30), ir jis skiriamas:
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Adcetris?
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dalinis arba visiškas atsakas į gydymą nustatytas 75 proc.
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Lithuanian: (9 iš 40) šių pacientų.
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Lithuanian: MTD nebuvo pasiekta.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: Įvykiai yra mirtis dėl bet kokios priežasties.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Lithuanian: MMAE neslopina kitų izoformų.
Slovak: bolesť chrbta
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Lithuanian: Vadinasi, nėra tikėtina, kad tai lemtų bent kiek reikšmingą įtaką sisteminiam MMAE poveikiui.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Lithuanian: Reprezentatyvūs šių analizių rizikos faktoriai buvo:
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Lithuanian: Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Lithuanian: Nurodo nestratifikuotos analizės rezultatus.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcionali dozei.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Slovak: N s rizikom (príhody)
Lithuanian: N su rizika (įvykiai)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: ADCETRIS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Lithuanian: Mirtis arba nesant ankstesnio progresavimo, arba nepraleidus daugiau negu vieno įvertinimo apsilankymo.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Lithuanian: Tęsti tą pačią dozę ir schemą
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir Adcetris
Slovak: Prerušte liečbu a.
Lithuanian: Nutraukti gydymą a.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Slovak: Len koža
Lithuanian: Tik odos
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Lithuanian: 1 laipsnis (parestezija ir (arba) refleksų praradimas su arba be funkcijos praradimu)
Slovak: Počet úmrtí c
Lithuanian: Mirčių skaičius c
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Lithuanian: HL esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo rizikai
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Lithuanian: Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Lithuanian: Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems.
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Slovak: zníženie telesnej hmotnosti zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Lithuanian: Buvo sunkaus hepatotoksinio poveikio, įskaitant mirtiną, atvejų.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime pacientai privalėjo turėti bent vieną iš šių rizikos faktorių:
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Slovak: Spolupôsobenie iných protilátok v mechanizme účinku nebolo vylúčené.
Lithuanian: Kitų susijusių funkcijų antikūnų dalyvavimas mechanizme nebuvo atmestas.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Lithuanian: MMAE toliau metabolizuojamas į daugiausia į tokio pat stiprumo metabolitą; vis dėlto jo ekspozicija būna mažesnė nei MMAE.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Lithuanian: Dozės kiekio nustatymas:
Slovak: 4 roky
Lithuanian: 4 metai.
Slovak: 9/L) alebo
Lithuanian: 9/L) arba
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Slovak: Prerušte liečbu
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Slovak: Kombinovaná liečba
Lithuanian: Kombinuotas gydymas
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Lithuanian: Bendra tirpalo laikymo trukmė nuo ištirpinimo iki infuzijos negali viršyti 24 valandų.
Slovak: 40,5 mesiacov
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: 27,9 mesiacov
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Lithuanian: Apskaičiuota pagal svertinę Holmo procedūrą.
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Lithuanian: HL pacientų, kurie nėra kandidatai kamieninių ląstelių transplantacijai (KLT), duomenys
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli žiadne významné rozdiely v charakteristikách pacientov a ochorenia
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas 65 metų ir vyresniems pacientams yra toks pat, kaip jaunesniems suaugusiesiems.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi remiantis geriausia medicinos praktika.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Lithuanian: Iš 329 pacientų 165 buvo atsitiktinai atrinkti į gydymo grupę, o 164 atsitiktinai atrinkti į placebo grupę.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Lithuanian: Ši ekspresija nepriklauso nuo ligos būklės, terapijos pakopos ar transplantanto būklės.
Slovak: Stav ECOG
Lithuanian: ECOG būklė
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Lithuanian: Visiška remisija (VR) pasiekta 33 % (34 iš 102 pacientų ITT grupėje).
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Lithuanian: Pacientų, kuriems progresavo liga arba kurie mirė, skaičius a
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Lithuanian: Mediana pagal tyrėją
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Lithuanian: 32 iš 33 RD2FT vartojusių pacientų, atsakas galėjo būti įvertintas.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTCQLQ-C30)), kliniškai reikšmingas skirtumas tarp abiejų gydymo grupių tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijose nenustatytas.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Lithuanian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Slovak: Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas išmes šį vaistą.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes virusinės infekcijos.
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
Slovak: Hematologické toxicity
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Slovak: ORR na IRF hodnotenie bola 86 % (50 z 58 pacientov v skupine ITT).
Lithuanian: OAD per IRF įvertinimą buvo 86 % (50 iš 58 pacientų ITT grupėje).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.