FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Spanish: La revacunación se realiza con una única inyección cada seis meses.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Spanish: Se recomienda administrar la vacuna por lo menos un mes antes de la temporada de garrapatas y reducir la exposición a las garrapatas durante el período de vacunación.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Spanish: La vacuna contiene también un "adyuvante" (compuesto llamado saponina) para estimular una respuesta mejor.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Spanish: La inmunidad aparece tres semanas después del ciclo de vacunación y dura por lo menos seis meses.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Spanish: También son frecuentes los efectos secundarios como el letargo (apatía) y la disminución del apetito, en ocasiones acompañados de fiebre y marcha agarrotada.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Spanish: Los perros infectados por B. canis que no tengan síntomas deben recibir tratamiento apropiado antes de la vacunación.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Spanish: Se compararon los efectos de la vacuna con los de la vacunación con un placebo (tratamiento ficticio).
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Spanish: Dado que los antígenos de B. canis son muy variables, las vacunas contra B. canis sólo serán eficaces si también incluyen antígenos de B. rossi.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Piro a Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Spanish: La vacunación con Nobivac Piro no impide la infección, por lo que puede aparecer una forma más leve de la enfermedad causada por B. canis.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un perro, el sistema inmunitario reconoce los antígenos como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Spanish: Generalmente desaparecen en 4 días, pero en raras ocasiones las reacciones pueden persistir hasta 14 días después de la segunda inyección.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Spanish: Nobivac Piro no debe utilizarse en perras gestantes o en lactancia.
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Spanish: La eficacia de Nobivac Piro se ha investigado en tres estudios de laboratorio, en los que primero se vacunó a los perros para luego exponerlos a la cepa natural de Babesia.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Spanish: Para la vacunación inicial, Nobivac Piro se administra en dos inyecciones de 1 ml debajo de la piel, con tres a seis semanas de diferencia.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBIVAC PIRO Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: Se realizó también un estudio de campo principal en perros de distintas razas a partir de seis meses, a los que se administraron dos inyecciones de Nobivac Piro con tres semanas de diferencia.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Spanish: La vacuna puede reducir la intensidad de los síntomas causados por la babesiosis (enfermedad provocada por la infección por B. canis, caracterizada por debilidad, fiebre e ictericia) aguda (breve) y la anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Spanish: Nobivac Piro fue más eficaz que el placebo para estimular la producción de anticuerpos: el número de perros que formaron anticuerpos fue mayor entre los vacunados que entre los que recibieron placebo.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nobivac Piro?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Spanish: ¿Qué es Nobivac Piro?
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobivac Piro son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de perros a partir de seis meses de edad frente a B. canis para reducir la gravedad de los signos clínicos asociados a la babesiosis aguda (B. canis) y la anemia determinada por el hematocrito.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nobivac Piro durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Spanish: Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B.canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Spanish: Nobivac Piro está formado por un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de perros que habían creado anticuerpos contra B. canis y B. rossi dos semanas después de la segunda inyección.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a B. canis, lo que ayudará a reducir los síntomas de la babesiosis.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nobivac Piro?
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
Spanish: Nobivac Piro se utiliza para vacunar a perros a partir de los 6 meses de edad frente a B. canis, un protozoo (microorganismo unicelular) transmitido por las garrapatas que vive en los glóbulos rojos.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nobivac Piro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Slovak: (pred a po operácii)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Spanish: La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Spanish: La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Spanish: Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
Slovak: Počas tejto liečby vás budú starostlivo sledovať s ohľadom na možný výskyt vedľajších účinkov.
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Spanish: Las dosis basadas en el peso corporal se deben ajustar en el caso de los pacientes con peso insuficiente y con sobrepeso.
Slovak: Dávka založená na telesnej hmotnosti môže v prípade pacientov s nedostatočnou alebo nadmernou hmotnosťou vyžadovať korekcie.
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Nonafact a na čo sa používa
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Slovak: Malé operácie vrátane extrakcie zuba
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Spanish: Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Spanish: 5 Conservación de Nonafact Contenido del envase e información adicional
Slovak: 5 Ako uchovávať Nonafact Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Slovak: Vydezinfikujte povrch zátok oboch ampuliek s pomocou gázy so 70% alkoholom.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Spanish: Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:
Slovak: Nonafact sa skladá zo škatule, ktorá obsahuje:
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v zostupnom poradí závažnosti
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Spanish: Reacción adversa (T)
Slovak: Nežiaduca reakcia (PT)
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Slovak: Presná dávka záleží na závažnosti klinickej situácie, na vašej telesnej hmotnosti a na množstve faktora IX vo vašej krvi.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Slovak: Bezpečnostné informácie ohľadom prenosných agens sa uvádzajú v časti 4.4.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
Slovak: Pozhovárajte sa so svojim lekárom o možných vedľajších účinkoch, o spôsoboch ich rozpoznania a o postupe pri ich výskyte.
Spanish: Polvo blanco.
Slovak: Biely prášok
Spanish: Después de la reconstitución:
Slovak: Po rozpustení:
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Slovak: EU/1/01/186/002
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.