FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varhaisvaiheen nivelvuoto, lihaksen tai suuontelon vuoto 20 - 40
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα 30-60
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 1000
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Greek: 21. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 500
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 500
Finnish: Pediatrisilla < 12-vuotiailla potilailla mediaaniaika tutkimuksessa oli 237 päivää, kokonaisaika oli 3 219 altistuspäivää ja mediaani oli 53 altistuspäivää (vaihteluväli 1-68) tutkimushenkilöä kohti.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης (ED) ήταν 18.432 με διάμεση τιμή 131 ED (εύρος: 1 έως 309) ανά άτομοꞏ ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών ήταν 237 ημέρες με σύνολο 3.219 ED και διάμεση τιμή 53 ED (εύρος 1-68) ανά άτομο.
Finnish: On huomattava, että aPTT-pohjaisessa yksivaiheisessa hyytymismäärityksessä ja kromogeenisessa määrityksessä käytetyillä spesifeillä reagensseilla saatujen määritystulosten välillä voi olla merkitseviä eroja.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι υπάρχουν σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας που λαμβάνονται από ειδικά αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με βάση τον aPTT και στον χρωμογονικό έλεγχο.
Finnish: AUC (IU*h/dl)
Greek: CL (dl/h/kg)
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin leikkausosassa 20 suuren leikkauksen aikana 17 potilaalla.
Greek: Η αιμόσταση κατά τη διάρκεια 20 μείζονος σημασίας χειρουργικών επεμβάσεων σε 17 ασθενείς αξιολογήθηκε στο μέρος χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Hengenvaaralliset Verenvuodot
Greek: Απειλητικές για τη ζωή Αιμορραγίες
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Greek: Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B).
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα, έξαψη
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Greek: Ήσσονος σημασίας χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu de novo tai vahvistettuja inhibiittoritapauksia hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
Greek: Δεν εμφανίστηκαν de novo ή επιβεβαιωμένες περιπτώσεις αναστολέα έναντι του FVIII.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Finnish: Samalla rFVIIImolekyylin, jonka B-domeeni on poistettu, normaalit toiminnot säilyvät (ks. kohta 5.2).
Greek: Η πεγκυλίωση σε ειδική θέση μειώνει την κάθαρση του παράγοντα VIII με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημίσεια ζωή διατηρώντας συγχρόνως τις φυσιολογικές λειτουργίες του μορίου rFVIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: Jivi 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona.
Greek: Η θεραπεία με το Jivi πρέπει να ξεκινάει από έναν γιατρό που είναι έμπειρος στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορεί να είναι σε θέση να χορηγούν το Jivi στο σπίτι.
Finnish: Miten Jivi-valmistetta annetaan
Greek: Πώς δίνεται το Jivi
Finnish: • Pidä injektiopullo ja esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Greek: 15. Κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει προσαρτημένος στο φιαλίδιο).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on keskimäärin 85-90-prosenttista.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Greek: Μην πάρετε μικρότερη δόση.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
Finnish: Jorveza ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Jorveza με τροφή και ποτό
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 6 viikkoa.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Finnish: Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana.
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Näin toimien varmistat, että lääke tehoaa asianmukaisesti.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Greek: Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada haittavaikutuksia.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Greek: Άλλα φάρμακα και Jorveza
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Jorveza sisältää natriumia
Greek: Το Jorveza περιέχει νάτριο
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jorveza και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Jos oireet eivät lievity ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana, sinun on ehkä otettava tätä lääkettä vielä toiset 6 viikkoa.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματά σας δεν βελτιώνονται στις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο για έως και 6 επιπλέον εβδομάδες.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeistusta.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Finnish: Nämä haittavaikutukset riippuvat hoidon kestosta, samanaikaisesta ja aiemmasta glukokortikoidihoidosta ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη διάρκεια της θεραπείας, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa Miten Jorvezaa otetaan
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza Πώς να πάρετε το Jorveza
Finnish: Mitä Jorveza on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Yleisyysluokkia ovat hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviontiin).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Greek: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Finnish: Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia).
Greek: Πιέστε το απαλά επάνω στον ουρανίσκο σας με τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί τελείως (αυτό συνήθως διαρκεί περίπου δύο λεπτά).
Finnish: Hoidon kesto on noin 6-12 viikkoa.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 εβδομάδες.
Finnish: Vedetön mononatriumsitraatti Povidoni K25
Greek: Άνυδρο κιτρικό μονονάτριο Ποβιδόνη K25
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmiselle ei ole varmistettu.
Greek: Η σημασία του ευρήματος αυτού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Kerro lääkäreille, että otat Jorvezaa, ennen kuin sinulle tehdään kokeita.
Greek: Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.
Finnish: Systemaattisia tutkimustuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα.
Finnish: Haittavaikutusten (glukokortikoidien systeemisten vaikutusten) kasvaa.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
Finnish: Löydöksien kliinistä merkitystä ihmiselle ei kuitenkaan ole varmistettu (ks. kohta 4.6).
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei hyöty ole suurempi kuin suurentunut systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski, jolloin potilaita on seurattava systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten varalta.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Finnish: Ketokonatsolin ja muiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Jos unohdat ottaa Jorvezaa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jorveza
Finnish: CYP3A5 ei vaikuta merkittävästi budesonidin metaboliaan.
Greek: Το CYP3A5 δεν συνεισφέρει σημαντικά στον μεταβολισμό της βουδεσονίδης.
Finnish: Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Finnish: Älä ota Jorvezaa, - jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Jorveza σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Ota mahdollisuuksien mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Greek: Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkaus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Finnish: Joidenkin glukokortikoidien on ilmoitettu aiheuttavan suulakihalkiota eläimillä.
Greek: Ορισμένα γλυκοκορτικοειδή έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν υπερωϊσχιστία σε ζώα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulin ja suolistotulehdusten lääkkeet, paikallisesti vaikuttavat kortikosteroidit, ATC-koodi: A07EA06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα, κωδικός ATC: A07EA06
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri päättää, sopiiko Jorveza sinulle.
Greek: Εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Jorveza είναι κατάλληλο για σας.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa juoda greippimehua, koska se voi pahentaa lääkkeen haittavaikutuksia.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidä antaa Jorveza-hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Lyhytaikaisen yliannostuksen sattuessa ensihoito ei ole tarpeen.
Greek: Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Finnish: Jorveza saattaa aiheuttaa kortikosteroidilääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä kaikissa kehon osissa, etenkin jos lääkettä otetaan suurina annoksina pitkäaikaisesti (ks. kohta 4).
Greek: Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: Dinatriumvetysitraatti Dokusaattinatrium Makrogoli 6000
Greek: Όξινο κιτρικό δινάτριο Νατριούχος δοκουσάτη Μακρογόλη 6000
Finnish: Sieni-infektion oireita voivat olla valkoiset pilkut suussa ja kurkussa sekä nielemisvaikeudet.
Greek: Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση.
Finnish: Cushingin oireyhtymä, lisämunuaistoiminnan lamaantuminen, kasvun viivästyminen lapsilla
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Finnish: Veren kortisoliarvojen pieneneminen
Greek: Μειωμένη κορτιζόλη στο αίμα
Finnish: Sähköposti: zentrale@drfalkpharma.de
Greek: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Finnish: Suurentunut infektioriski
Greek: Αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera suussa hajoava tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 2,2 mm.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, δύο όψεων δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα, με διάμετρο 7,1 mm και ύψος
Finnish: Tarvittaessa suun ja nielun oireista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisella tai systeemisellä antifungaalisella lääkkeellä samaan aikaan kuin Jorveza-hoitoa jatketaan.
Greek: Εάν ενδείκνυται, η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική ή συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ εξακολουθεί να συνεχίζεται η θεραπεία με το Jorveza.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko budesonidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με βουδεσονίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Näitä tauteja sairastamattomien potilaiden rokotusten voimassaolo on tarkastettava ja altistumista on vältettävä erityisen huolellisesti.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν περάσει αυτές τις ασθένειες, θα πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση εμβολιασμού, και απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για να αποφευχθεί η έκθεση.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Jorveza-hoidon aikana:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του Jorveza:
Finnish: Budesonidilla ei ollut mutageenistä vaikutusta useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Finnish: EU/1/17/1254/001 (20 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/002 (30 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/003 (60 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/004 (90 suussa hajoavaa tablettia) EU/1/17/1254/005 (100 suussa hajoavaa tablettia)
Greek: EU/1/17/1254/001 (20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/002 (30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/003 (60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/004 (90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα) EU/1/17/1254/005 (100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα)
Finnish: Tietoja havaituista haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.8.
Finnish: Potilaiden huippupitoisuudet plasmassa suurenivat 35 % ja heidän AUC0-12-arvonsa suureni 60 % verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Greek: Οι ασθενείς έδειξαν 35% αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και 60% αύξηση στην AUC0-12 σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Finnish: - Muut aineet ovat dinatriumvetysitraatti, dokusaattinatrium, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, mannitoli, vedetön mononatriumsitraatti, povidoni K25, natriumvetykarbonaatti ja sukraloosi (ks. myös kohta 2 "Jorveza sisältää natriumia").
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι όξινο κιτρικό δινάτριο, νατριούχος δοκουσάτη, μακρογόλη 6000, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, άνυδρο κιτρικό μονονάτριο, ποβιδόνη K25, όξινο ανθρακικό νάτριο και σουκραλόζη (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Το Jorveza περιέχει νάτριο»).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jorvezaa
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jorveza ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Jorveza δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta 6 viikossa, potilaan hoitoa voidaan jatkaa enintään 12 viikkoon asti.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 εβδομάδες.
Finnish: Ota yksi suussa hajoava tabletti aamulla ja yksi suussa hajoava tabletti illalla.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Finnish: Elävien rokotteiden ja glukokortikosteroidien samanaikaista antamista on vältettävä, sillä se todennäköisesti heikentää immuunivastetta rokotteille.
Greek: Η συγχορήγηση ζωντανών εμβολίων και γλυκοκορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς είναι πιθανό να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια.
Finnish: Koska budesonidi ei erity munuaisten kautta, lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa varovaisuutta noudattaen samoilla annoksilla kuin potilaita, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Λόγω του ότι η βουδεσονίδη δεν απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια δυσλειτουργία μπορούν να λάβουν θεραπεία με προσοχή με τις ίδιες δόσεις όπως οι ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Jorvezaa ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.
Greek: Το Jorveza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä ottaa raskauden aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Jorveza saattaa vaikuttaa lääkärin määräämien tai sairaalassa määrättävien lisämunuaisten toimintaa selvittävien kokeiden (ACTH-rasituskoe) tuloksiin.
Greek: Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
Finnish: Suositusannos on 2 mg budesonidia vuorokaudessa, yhtenä 1 mg:n tablettina aamuisin ja yhtenä iltaisin.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης ως ένα δισκίο του 1 mg το πρωί και ένα το βράδυ.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ei tällä hetkellä ole.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksa
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, pitääkö sinun jatkaa hoitoa ja olla imettämättä hoidon aikana vai pitääkö sinun lopettaa hoito imetysjakson ajaksi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και να μην θηλάζετε ή εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία για την περίοδο που το μωρό σας θηλάζει.
Finnish: Tärkeimpien metaboliittien eli 6β hydroksibudesonidin ja 16α-hydroksiprednisolonin glukokortikoidivaikutus on alle 1 % budesonidin vaikutuksesta.
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δράση των βασικών μεταβολιτών, 6β-υδροξυβουδεσονίδης και 16α-υδροξυπρεδνιζολόνης, είναι λιγότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
Finnish: Joidenkin infektioiden oireet voivat olla epätyypillisiä tai vaikeasti havaittavia.
Greek: Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Finnish: Jorveza on tarkoitettu aikuisten (yli 18 vuoden ikäisten) eosinofiilisen esofagiitin hoitoon.
Greek: Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).
Finnish: Infektioita ilmeni yhteensä 33 (mukaan lukien endoskooppisesti ja histologisesti todetut oireettomat infektiot) ja niitä havaittiin 27 potilaalla yhteensä 87 potilaasta (31 %).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαγνώσθηκαν μέσω ενδοσκόπησης και ιστολογικής εξέτασης χωρίς συμπτώματα) ήταν 33, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε 27 από τους 87 ασθενείς (31%).
Finnish: Tämän jälkeen hoidon pitää olla oireenmukaista tukihoitoa.
Greek: Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Finnish: Jorvezalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suun, nielun ja ruokatorven candidainfektioita esiintyvän hyvin yleisesti (ks. kohta 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το Jorveza, στοματικές, στοματοφαρυγγικές και οισοφαγικές λοιμώξεις από candida έχουν παρατηρηθεί με υψηλή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Glaukooma, kaihi (mukaan lukien subkapsulaarinen kaihi), näön hämärtyminen, sentraalinen seroosi korioretinopatia (ks. myös kohta 4.4)
Greek: Γλαύκωμα, καταρράκτης (συμπεριλαμβανομένου του υποκαψικού καταρράκτη), όραση θολή, κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suussa hajoavaa tablettia (2 mg budesonidia) päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Finnish: Jorveza toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Greek: Το Jorveza παρέχεται σε κυψέλες σε συσκευασίες με 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Finnish: Pakkauskoot: 20, 30, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.
Greek: Συσκευασίες: 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Finnish: - Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.