FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Den iakttagna ökningen av exponeringen för digoxin vid multipla doser av ambrisentan ansågs inte vara kliniskt relevant, och en dosjustering av digoxin inte nödvändig (se avsnitt 4.5).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Swedish: Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
Italian: Le donne che devono assumere ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e in caso di gravidanza devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Swedish: Kvinnor som får ambrisentan ska informeras om risken för fosterskada och alternativ behandling ska påbörjas om graviditet inträffar (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.3).
Italian: 22,75 m; 95% IC: 12,00;
Swedish: 22,75 m; 95 % CI: 12,00; 33,50
Italian: Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ambrisentan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Italian: Ireland
Swedish: Irland
Italian: Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo.
Swedish: Tabletten bör sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Italian: Gonfiore (edema), specialmente delle caviglie e dei piedi
Swedish: Svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med tadalafil, inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil.
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza".
Swedish: Läs informationen under "Graviditet" - om du ammar.
Italian: I pazienti arruolati avevano PAH Idiopatica (IPAH) o PAH associata a malattia del tessuto connettivo (PAH-CTD).
Swedish: De registrerade patienterna hade IPAH eller PAH förknippad med bindvävssjukdom (PAH-CTD).
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di Fase 3.
Swedish: Genomsnittlig minskning av hemoglobinkoncentrationerna från utgångsvärdet (mellan 0,9 till 1,2 g/dl) kvarstod vid upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna förlängningen av de pivotala fas 3-studierna.
Italian: Inoltre, ambrisentan non ha indotto l'espressione della proteina MRP2, Pgp o BSEP in epatociti di ratto.
Swedish: Vidare inducerade inte ambrisentan MRP2, Pgp eller BSEP proteinuttryck i hepatocyter hos råtta.
Italian: Non è stata riscontrata iperplasia dell'osso nasale con somministrazione di ambrisentan nei topi o nei cani.
Swedish: Hyperplasi av näsbenet har inte setts hos möss eller hundar.
Italian: Le diminuzioni medie dei valori della pressione sistolica e diastolica sono persistite fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nello studio in aperto a lungo termine ARIES-E.
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av systoliskt och diastoliskt blodtryck kvarstod i upp till 4 års behandling med ambrisentan i den långvariga öppna ARIES E-studien.
Italian: L'esposizione sistemica ad ambrisentan nei ratti maschi a questa dose (basata sull'AUC allo stato stazionario) era 6 volte più alta di quella raggiunta alla dose clinica di 10 mg/die.
Swedish: Den systemiska exponering för ambrisentan hos hanråttor vid denna dos (baserad på steady-state AUC) var 6-faldig den som uppnås vid klinisk dos på 10 mg/ dag.
Italian: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Swedish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Italian: I pazienti al basale erano in classe OMS FC II (31%) e FC III (69%).
Swedish: Patienternas funktionsklass enligt WHO var vid baslinjen II (hos 31 %) eller III (hos 69 %).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I perioden efter att produkten har introducerats på marknaden har fall av anemi som kräver blodtransfusion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: Nello studio ARIES-2, ambrisentan (gruppo dosi combinate) ha significativamente migliorato il tempo del peggioramento clinico della PAH in confronto con placebo (p<0.001), l'hazard ratio ha dimostrato una riduzione dell'80% (95% CI: 47% a 92%).
Swedish: I ARIES-2, förlängde ambrisentan (kombination av båda dosgrupperna) signifikant tiden till försämring av PAH jämfört med placebo (p<0,001), riskkvoten visade en sänkning med 80 % (95 % CI: 47 % till 92 %).
Italian: Se dimentica di prendere Ambrisentan Mylan
Swedish: Om du har glömt att ta Ambrisentan Mylan
Italian: Negli studi non clinici sia in vitro che in vivo, Ambrisentan non inibisce né induce gli enzimi di fase I o II del metabolismo dei farmaci alle concentrazioni clinicamente rilevanti suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.
Swedish: Ambrisentan varken hämmar eller inducerar fas I- eller fas II-läkemedelsmetaboliserande enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer i icke-kliniska studier in vitro och in vivo, vilket tyder på en låg potential för att ambrisentan skulle ändra profilen för läkemedel som metaboliseras via dessa vägar.
Italian: Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente.
Swedish: Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
Italian: Film di rivestimento
Swedish: Filmdragering
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo stato stazionario non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Steady-state-administrering av ketokonazol (en kraftig hämmare av CYP3A4) resulterade inte i någon kliniskt signifikant ökning av exponeringen för ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Italian: Se accidentalmente prende troppe compresse può facilmente avere reazioni avverse, come mal di testa, vampate, capogiri, nausea (malessere) o un abbassamento della pressione arteriosa che può indurla a credere di essere in procinto di svenire:
Swedish: Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel:
Italian: Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico, selettivo per il recettore dell'endotelina A (ETA).
Swedish: Ambrisentan är en oralt aktiv, endotelin A (ETA )-selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) av propionsyraklassen.
Italian: Ambrisentan ha dimostrato di non essere un inibitore del trasporto degli acidi biliari o di non provocare tossicità epatica conclamata.
Swedish: Ambrisentan har inte visat sig vara en hämmare av gallsyretransporten eller ge uppenbar levertoxicitet.
Italian: La Cmax e l'AUC(0-τ) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Cmax och AUC(0-τ) av ambrisentan ökade (48 % respektive 121 %) i närvaro av multipla doser av ciklosporin A. Baserat på dessa förändringar bör dosen av ambrisentan begränsas till 5 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med ciklosporin A (se avsnitt 4.2).
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
Swedish: Ambrisentan är i hög grad plasmaproteinbundet.
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Swedish: Data kommer från rutinmässig biverkningsbevakning och frekvensen är baserad på erfarenheter från placebokontrollerade kliniska studier.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Italian: Compressa rivestita con film (compressa)
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3× ULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Utgångsvärden för leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) >3xULN (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Fall med autoimmun hepatit, inklusive eventuell försämring av underliggande autoimmun hepatit, leverskada och förhöjda leverenzymvärden som potentiellt varit relaterade till behandlingen, har iakttagits med ambrisentan (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 µM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Swedish: In vitro-data tyder på att ambrisentan vid 300 μM resulterade i mindre än 50 % hämning av UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (upp till 30 %) eller av cytokrom P450-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 (upp till 25 %).
Italian: Ambrisentan in monoterapia
Swedish: Ambrisentan som monoterapi
Italian: Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o ad una sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessità di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan.
Swedish: Om kliniskt signifikant vätskeretention uppstår under behandling med ambrisentan, med eller utan viktuppgång, bör ytterligare utvärderingar genomföras för att fastställa orsaken, såsom ambrisentan eller underliggande hjärtsvikt, samt behovet av specifik behandling eller utsättning av ambrisentan.
Italian: Vengono presentati anche i dati di routine relativi alla farmacovigilanza.
Swedish: Data från rutinmässig biverkningsbevakning är också inkluderad.
Italian: Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata trovata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito della esposizione a lungo termine ad ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata ai cambiamenti nei marcatori della spermatogenesi.
Swedish: Även om inga tydliga tecken fanns på skadlig effekt av ambrisentan på antalet spermier vid långvarig exponering i ARIES-E-studien, var kronisk administrering av ambrisentan associerad med förändringar i markörer för spermatogenesen.
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Swedish: En multicenter, dubbelblind, händelsedriven, fas 3 utfallsstudie, med aktiv jämförelse (AMB112565/AMBITION) utfördes för att utvärdera effekten av en initial kombination av ambrisentan och tadalafil jämfört med monoterapi med antingen enbart ambrisentan eller tadalafil.
Italian: Ambrisentan Mylan è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni da 30 compresse e in confezioni con blister da dosi unitarie da 30x1 compresse.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i förpackningar med 30 tabletter och endosblisterförpackningar med 30x1 tabletter.
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva
Swedish: Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
Swedish: Poly(vinylalkohol) (delvis hydrolyserad) Titandioxid (E171)
Italian: Lo studio ARIES-1 ha arruolato 201 pazienti e confrontato ambrisentan 5 mg e 10 mg con placebo.
Swedish: ARIES-1, som omfattade 201 patienter, jämförde ambrisentan 5 mg och 10 mg med placebo.
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan negli studi clinici non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico.
Swedish: I kliniska studier har inte kronisk administrering av ambrisentan associerats med förändringar i plasmakoncentrationerna av testosteron.
Italian: In vitro, ambrisentan non ha alcun effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, tra cui Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Swedish: In vitro har inte ambrisentan någon hämmande effekt på humana transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer, inklusive Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 och NTCP.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
Swedish: Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo −1,1 (95% CI: −1,8 a −0,4; p=0,019; gruppo dosi combinate)).
Swedish: Behandling med ambrisentan ledde till en statistiskt signifikant förbättring av Borg Dyspnea Index (BDI) vid vecka 12 (placebojusterad BDI -1,1 (95 % CI: -1,8 till -0,4; p=0,019; kombination av båda dosgrupperna)).
Italian: Le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile e pertanto la compromissione epatica può aumentare l'esposizione (Cmax e AUC) di ambrisentan.
Swedish: De huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering med efterföljande elimination i gallan, varför nedsatt leverfunktion skulle kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Italian: Cmax e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con la dose nell'ambito del range della dose terapeutica.
Swedish: Cmax och AUC ökar proportionellt mot dosen i det terapeutiska dosintervallet.
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di rifampicina (un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici [OATP], un forte induttore del CYP3A e del 2C19, e induttore della P-gp e della uridina-glucuronosiltransferasi [UGTs]) era associata ad un transitorio incremento (di circa 2 volte) dell'esposizione ad ambrisentan a seguito delle prime dosi somministrate.
Swedish: Samadministrering med rifampicin (en hämmare av organiska anjontransportpolypeptider [OATP], en stark inducerare av CYP3A och 2C19, och inducerare av P-gp och uridin-difosfoglukuronosyltransferas [UGT]), associerades med en övergående (ungefär 2-faldig) ökning i exponeringen för ambrisentan efter initiala doser till friska frivilliga.
Italian: Nei cani, a seguito di somministrazione di una dose cronica elevata di ambrisentan ad esposizioni 20 volte maggiori di quelle osservate nei pazienti si è avuta una leggera risposta infiammatoria.
Swedish: Hos hundar har lindriga inflammatoriska svar iakttagits efter kronisk administrering av ambrisentan i höga doser, vid exponering 20 gånger högre än de som har iakttagits hos patienter.
Italian: Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan.
Swedish: Eftersom de huvudsakliga metaboliseringsvägarna för ambrisentan är glukuronidering och oxidering, med efterföljande elimination i gallan, skulle nedsatt leverfunktion kunna förväntas öka exponeringen (Cmax och AUC) för ambrisentan.
Italian: In uno studio di Fase 2 (AMB220) è stato osservato il miglioramento nei parametri emodinamici nei pazienti con PAH dopo 12 settimane (n=29).
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Italian: Di conseguenza ambrisentan è controindicato per i pazienti con IPF con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ambrisentan är därför kontraindicerat för patienter med IPF med eller utan sekundär pulmonell hypertension (se avsnitt 4.3).
Italian: Efficacia clinica della combinazione con tadalafil
Swedish: Klinisk effekt vid kombination med tadalafil
Italian: Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.
Swedish: Patienter som sedan tidigare lider av vätskeretention ska erhålla kliniskt lämplig behandling innan ambrisentan sätts in.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
Swedish: Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré
Italian: Una riduzione nelle concentrazioni di emoglobina ed ematocrito è stata messa in relazione con l'utilizzo degli antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA), incluso ambrisentan.
Swedish: Minskade hemoglobinkoncentrationer och hematokritvärden har förknippats med endotelinreceptorantagonist (ERA), inklusive ambrisentan.
Italian: Ambrisentan quando testato ad elevate concentrazioni in cellule di mammifero in vitro ha dimostrato di essere clastogenico.
Swedish: Ambrisentan var klastogent vid tester i höga koncentrationer på däggdjursceller in vitro.
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di anemia è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 15%) rispetto all'incidenza di anemia con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (7% e 11%, rispettivamente).
Swedish: Incidensen av anemi ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 15 %), jämfört med incidensen av anemi när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 7 % respektive 11 %).
Italian: Compressa rosa a forma di capsula biconvessa rivestita con film con 'M' impresso su un lato e 'AN1' impresso sull'altro, di circa 9,9 mm di lunghezza e 4,8 mm di larghezza.
Swedish: Rosa, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett med "M" präglat på ena sidan och "AN1" på den andra, ca 9,9 mm lång och 4,8 mm bred.
Italian: Le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione epatica (con o senza cirrosi).
Swedish: Farmakokinetiken för ambrisentan hos patienter med nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) har inte studerats.
Italian: Nel caso in cui, dopo aver escluso altre cause, si osservi una diminuzione clinicamente significativa nei valori di emoglobina o ematocrito, si deve prendere in considerazione o la riduzione della dose o la sospensione del trattamento.
Swedish: Om en kliniskt signifikant minskning av hemoglobin eller hematokrit iakttas och andra orsaker har uteslutits, bör dosreduktion eller utsättande av behandlingen övervägas.
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.
Swedish: Ambrisentan Mylan, är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Italian: Ogni compressa contiene circa 52 mg di lattosio e 20 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC.
Swedish: Varje tablett innehåller cirka 52 mg laktos och cirka 20 mikrogram allurarött AC aluminiumlack.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione epatica severa (con o senza cirrosi).
Swedish: Ambrisentan har inte studerats hos personer med nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico, ritenzione di liquidi
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem, vätskeretention
Italian: Non è noto se Ambrisentan Mylan passi nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Ambrisentan Mylan går över i bröstmjölk.
Italian: In modo similare, la co-somministrazione con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di ambrisentan (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: På samma sätt påverkade samtidig administrering med warfarin inte farmakokinetiken för ambrisentan (se avsnitt 4.5).
Italian: La co-somministrazione di ambrisentan con un inibitore della fosfodiesterasi, o sildenafil o tadalafil (entrambi substrati del CYP3A4) nei volontari sani non ha causato variazioni significative della farmacocinetica dell'inibitore della fosfodiesterasi o di ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av ambrisentan och fosfodiesterashämmare, antingen sildenafil eller tadalafil (båda substrat för CYP3A4) till friska frivilliga, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för fosfodiesterashämmaren eller ambrisentan (se avsnitt 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ambrisentan Mylan e contenuto della confezione
Swedish: Ambrisentan Mylans utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Confezioni di 30 compresse rivestite con film e blister da dose unitaria da 30x1 compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 filmdragerade tabletter och endosblister med 30x1 filmdragerade tabletter.
Italian: Tempo alla prima ospedalizzazione per peggioramento della PAH (Aggiudicato)
Swedish: Tid till första sjukhusinläggning pga förvärrad PAH (bedömning) Första sjukhusinläggning, antal (%)
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di edema periferico è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 45%) rispetto all'incidenza di edema periferico con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (38% e 28%, rispettivamente).
Swedish: Incidensen av perifera ödem ökade när ambrisentan gavs i kombination med tadalafil (biverkningsfrekvens 45 %) jämfört med incidensen av perifera ödem när ambrisentan och tadalafil gavs som monoterapi (biverkningsfrekvens 38 % respektive 28 %).
Italian: Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, né si raccomanda alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Swedish: Multipla doser av ambrisentan hade ingen effekt på exponeringen för ciklosporin A och ingen dosjustering av ciklosporin A är befogad.
Italian: Neppure warfarin ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di ambrisentan.
Swedish: Warfarin hade inte heller några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos ambrisentan.
Italian: Tuttavia, occorre procedere con cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).