FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Spanish: En pacientes tratados con trametinib se han observado alteraciones visuales, incluyendo oclusión de las venas retinianas y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano.
English: In patients who are diagnosed with RVO, treatment with trametinib should be permanently discontinued.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib, en pacientes diagnosticados de oclusión de las venas retinianas.
English: Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
Spanish: Para más información consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
English: Trametinib monotherapy has not been compared with a BRAF inhibitor in a clinical study in patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma.
Spanish: No hay estudios clínicos en pacientes con mutación positiva de BRAF V600 con melanoma irresecable o metastásico, en los que se compare el tratamiento de trametinib en monoterapia frente a un inhibidor BRAF.
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de la función hepática cada cuatro semanas durante 6 meses a los pacientes tratados con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
English: Mucosal inflammation Face oedema
Spanish: Edema facial Inflamación de la mucosa Astenia
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Spanish: En pacientes tratados con trametinib en monoterapia como en combinación con dabrafenib, podrían aparecerles alteraciones visuales, incluyendo oclusión de las venas retinianas y desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Hazard ratio (IC 95%)
English: • Skin effects including infection of the skin (cellulitis), inflammation of hair follicles in the skin,
Spanish: • erupción cutánea, erupción similar al acné, enrojecimiento en la cara, piel seca o picor en la piel
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Spanish: Desprendimiento de retina Oclusión venosa retiniana
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8) se han notificado casos de rabdomiolisis.
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en combinación con dabrafenib se han notificado uveítis e iridociclitis.
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con trametinib en monoterapia como en combinación, se han notificado reacciones adversas hepáticas (ver sección 4.8).
English: Line
Spanish: TRG
English: • usually over 90 minutes
Spanish: • normalmente durante 90 minutos
English: These medicines include:
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
English: Includes other less common species or species unknown
Spanish: Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 25/octubre/2010
English: • problems with co-ordination or balance
Spanish: • problemas de coordinación o de equilibrio
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Spanish: • problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con algo de agua.
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad para la administración ˃ 28 días.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Spanish: La suspensión oral tiene que agitarse bien antes de su utilización.
English: • being completely or partially unable to talk
Spanish: • incapacidad total o parcial para hablar
English: • Tablets may be taken with or without food.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles
English: Recommended dose according to indication Indication
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Spanish: • Una vez preparado, el medicamento se debe usar inmediatamente.
English: After first opening the container: 4 weeks
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas
English: Safety data in the elderly are limited.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes de edad avanzada son limitados.
English: If you take more Noxafil than you should
Spanish: Si toma más Noxafil del que debe
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Spanish: Puesto que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es improbable que se omita una dosis.
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Spanish: • problemas al pensar o al hablar, movimientos bruscos, especialmente en sus manos, que no puede controlar
English: Recommended dose and length of treatment
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento
English: Noxafil must not be diluted with:
Spanish: Noxafil no se debe diluir con:
English: • have or have ever had liver problems.
Spanish: • presenta o ha presentado en alguna ocasión problemas hepáticos.
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Spanish: • algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil.
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo N.V.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez mezclado, el medicamento se debe usar inmediatamente.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este resultado.
English: • reduced feeling of sensitivity especially on the skin
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Spanish: Ver las Tablas 4 y 5 para los resultados de ambos estudios.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
English: Noxafil with food and drink
Spanish: Toma de Noxafil con alimentos y bebidas
English: • Noxafil is for single use.
Spanish: • Noxafil es de un solo uso.
English: • inflammation or pain at injection site
Spanish: • inflamación o dolor en el lugar de la inyección
English: No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Spanish: No se observaron aumentos adicionales en la exposición cuando se administraron dosis mayores de 800 mg al día a pacientes y voluntarios sanos.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso y toda la solución que no se haya utilizado se debe desechar.
English: After administration of
Spanish: Tras la administración de
English: • high or low blood sugar levels
Spanish: • niveles de azúcar en sangre altos o bajos
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados a continuación:
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Spanish: CAD Deberá desecharse cualquier producto sobrante cuatro semanas después de la apertura del frasco.
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Spanish: • sueños anormales o problemas para dormir
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Spanish: Siempre que sea posible tome posaconazol durante o inmediatamente después de un alimento o bebida alimenticia.
English: Noxafil can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them:
Spanish: Noxafil se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Spanish: Variaciones de color que se encuentren dentro de este intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a patir de los datos disponibles).
English: • Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
Spanish: • No triturar, masticar, romper o disolver el comprimido.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Spanish: Posaconazol presenta un volumen de distribución de 261 l, lo que indica una distribución extravascular.
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Spanish: Niños No se debe usar Noxafil en niños (17 años de edad y menores).
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Spanish: • Templar el vial refrigerado de Noxafil hasta que alcance la temperatura ambiente.
English: In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Spanish: En estado de ayuno, el AUC aumentó proporcionalmente menos que con una dosis superior a 200 mg.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Spanish: *Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes y con el concentrado para solución para perfusión.
English: A switch to oral administration is recommended as soon as the patients' condition allows (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda el cambio a la administración oral en cuanto el estado de los pacientes lo permita (ver sección 4.4).
English: Single use vial.
Spanish: Vial de un solo uso.
English: However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, tome su dosis cuando esté prevista la misma.
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Spanish: En estos pacientes se deben usar las formulaciones orales de Noxafil, a menos que una evaluación de la relación beneficio/riesgo para el paciente justifique el uso de Noxafil concentrado para solución para perfusión.
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Spanish: Para mejorar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible se debe tomar durante o inmediatamente después de una comida o una bebida alimenticia (ver sección 3 “Cómo tomar Noxafil”).
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Noxafil, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
English: White suspension
Spanish: Suspensión blanca
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Spanish: • problemas menstruales (sangrado vaginal anormal)
English: Noxafil gastro-resistant tablets may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de Noxafil se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Spanish: En general, las exposiciones tendieron a ser más altas en pacientes mayores (7 a ˂ 18 años) que en pacientes más jóvenes (2 a ˂ 7 años).
English: • through a plastic tube placed in your vein (intravenous infusion)
Spanish: • a través de un tubo de plástico colocado en su vena (perfusión intravenosa)
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Spanish: Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Spanish: EU/1/05/320/002 24 comprimidos EU/1/05/320/003 96 comprimidos
English: EUCAST ECOFF values:
Spanish: Valores ECOFF de EUCAST:
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de éxito clínico (definida como curación o mejoría) tras 14 días de tratamiento.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Noxafil y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
Spanish: Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
English: What Noxafil is and what it is used for
Spanish: Qué es Noxafil y para qué se utiliza
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Spanish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y retome su pauta habitual.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Spanish: El estudio 5520 reclutó a un total de 279 sujetos, incluidos 268 que recibieron al menos una dosis de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta.
English: • nerve damage (neuropathy)
Spanish: • daño neurológico (neuropatía)
English: menstrual disorder
Spanish: trastorno menstrual
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
English: Fixed-time period
Spanish: Periodo de tiempo fijado
English: Unopened container: 3 years
Spanish: Envase sin abrir: 3 años
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Spanish: • problemas sanguíneos tales como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Spanish: La edad media de la población total de sujetos fue de 51 años (intervalo = 18-82 años), el 95 % de los sujetos eran blancos, el grupo étnico principal no correspondió a hispanos o latinos (92 %) y el 55 % eran varones.
English: 105 mL oral suspension
Spanish: 105 ml suspensión oral
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Spanish: Un tiempo de perfusión periférica superior a 30 minutos, provoca una incidencia más alta de reacciones en el lugar de perfusión y tromboflebitis.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Spanish: No tome indistintamente Noxafil comprimidos y Noxafil suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producir una falta de eficacia o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de EXP.
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Spanish: Cuando su médico interrumpa el tratamiento con Noxafil no debería experimentar ningún efecto.
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Spanish: • uso concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (distintos a los mencionados en la sección 4.3).
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Spanish: • arritmias sintomáticas preexistentes
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Spanish: Posaconazol demostró no ser inferior a fluconazol en cuanto a las tasas de éxito clínico, tanto en el Día 14, como 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Spanish: Se aconseja precaución especial en los casos en los que posaconazol se administre de forma periférica, ya que el tiempo de perfusión recomendado de 30 minutos puede además aumentar la Cmax.
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Spanish: • presencia de un punto ciego o mancha oscura en el campo de visión
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
English: Therefore, in subsequent studies posaconazole was administered via central venous catheter.
Spanish: Por lo tanto, en los estudios posteriores posaconazol se administró mediante un catéter venoso central.
English: Please return the bottle containing any leftover suspension to your pharmacist.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el frasco con la suspensión sobrante.
English: Elderly ( 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Noxafil.
English: Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Spanish: La precaución está justificada ante cualquier signo o síntoma de acontecimientos tromboembólicos (ver secciones 4.8 y 5.3).
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución se puede conservar hasta 24 horas refrigerada entre 2ºC y 8ºC.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Spanish: No se puede descartar un aumento del efecto sobre el intervalo QTc.
English: Refractory invasive fungal infections (IFI)/patients with IFI intolerant to 1
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Spanish: En el estudio recibieron tratamiento 155 (65 %) sujetos con LMA o SMD y 82 (35 %) sujetos con TCMH, como enfermedades primarias en el momento de incorporarse al estudio.