FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en tot maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale se pot administra în continuare, dar este posibil să nu ofere o protecţie adecvată în timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de până la 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 4.5).
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
Romanian: Efavirenz: în cazul acestei asocieri, doza de telaprevir trebuie crescută la 1125 mg de trei ori pe zi (la
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Romanian: La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
Dutch: Bij de analyse van een additionele studie, Studie C211, was het veiligheidsprofiel van combinatietherapie met INCIVO 1.125 mg tweemaal daags vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor patiënten die combinatietherapie kregen met INCIVO 750 mg elke 8 uur.
Romanian: În analiza studiului adiţional, C211, profilul de siguranţă al tratamentului asociat cu INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii cu tratament asociat cu INCIVO 750 mg, administrat la interval de 8 ore.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten zonder cirrose
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic, fără ciroză
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u moeite hebt met het doorslikken van de hele tabletten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling omvat patiënten die voldeden aan de virologische stopregel die in het protocol was vastgelegd en/of een virusdoorbraak hadden.
Romanian: Eşecul virusologic în cursul tratamentului include pacienţi care au indeplinit regula definită în protocol de stopare virusologică şi/sau creşterea viremiei
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o expunere scăzută la telaprevir.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
Romanian: Tulpinile rezistente la telaprevir au fost testate pentru rezistenţă încrucişată la inhibitorii de protează reprezentativi în sistemul de replicon VHC.
Dutch: Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang.
Romanian: Luaţi INCIVO împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină timp de 12 săptămâni.
Dutch: Hoe ziet INCIVO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată INCIVO şi conţinutul ambalajului
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: INCIVO împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Daarom mogen kruidenpreparaten met sintjanskruid niet worden gebruikt in combinatie met INCIVO.
Romanian: Prin urmare, preparatele pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare nu trebuie administrate în asociere cu INCIVO.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat peginterferon alfa, en misschien ook ribavirine, kunnen bijdragen tot de frequentie en ernst van rash geassocieerd met INCIVO-combinatiebehandeling.
Romanian: Datele disponibile arată că peginterferonul alfa, posibil şi ribavirina, pot contribui la frecvenţa de apariţie şi la severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii care apar în cazul tratamentului asociat cu INCIVO.
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.3) INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals hartaritmie (bij amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, pimozide, kinidine, terfenadine), perifeer vasospasme of ischemie (bij dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), of myopathie waaronder rabdomyolyse (bij lovastatine, simvastatine, atorvastatine), of verlengde of versterkte sedatie of ademhalingsdepressie (bij quetiapine, oraal toegediend midazolam of triazolam), of hypotensie of hartaritmie (bij alfuzosine en sildenafil
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Dutch: Studie 108 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Romanian: Studiul 108 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, controlat placebo, efectuat la pacienţi netrataţi anterior.
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu recădere la tratamentul anterior (pacienţi cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului cu schema terapeutică pe bază de interferon pegilat, dar cu ARN-VHC detectabil după 24 de săptămâni de urmărire a tratamentului) şi care nu au răspuns la tratamentul anterior (pacienţi care nu au avut valori nedetectabile de ARN-VHC în timpul sau la sfârşitul unui ciclu terapeutic anterior cu durata de cel puţin 12 săptămâni).
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare adecvată clinică şi ECG (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Dacă administrarea de INCIVO este întreruptă din cauza anemiei, pacienţii pot continua tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
Romanian: Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
Dutch: Blootstelling aan deze dosis was vergelijkbaar met de blootstelling bij HCV-geïnfecteerde patiënten die iedere 8 uur een dosis van 750 mg INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Romanian: Expunerea la această doză a fost comparabilă cu expunerea pacienţilor infectaţi cu VHC la care s-a administrat o doză de 750 mg de INCIVO la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C, score ≥ 7) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het syndroom van Gilbert, zie rubriek 4.4).
Romanian: INCIVO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh, scor ≥ 7) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert, vezi pct. 4.4).
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Romanian: Utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b Toate studiile de fază III au fost efectuate cu peginterferon alfa-2a în asociere cu INCIVO şi ribavirină.
Dutch: Als de HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml is, dienen INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine te worden gestopt.
Romanian: În cazul în care concentraţia ARN-VHC este > 1000 UI/ml, administrarea INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirina trebuie
Dutch: Tabel 2 toont de doseringsaanbevelingen als gevolg van geneesmiddelinteracties met INCIVO.
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer gefaald had (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Dutch: Studie 111 was een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Romanian: Studiul 111 a fost studiu de fază III, randomizat, deschis, care a inclus pacienţi netrataţi anterior.
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
Romanian: La selecţie, pacienţii trebuiau să aibă valori ARN-HIV-1 < 50 copii/ml şi valori ale CD4 > 300 celule/mm
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
Romanian: - mâncărimi în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, sângerare în jurul sau în zona orificiului anal sau rectului, o fisură mică a pielii de la nivelul orificiului anal care poate provoca durere şi/sau sângerare în timpul defecaţiei; - piele roşie, crăpată, uscată, descuamată (eczemă), erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă, crăpături, uscăciune, descuamare (erupţie exfoliativă a pielii); - umflarea feţei, braţelor şi/sau picioarelor (edeme);
Dutch: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anti
Romanian: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Dutch: - die nooit eerder behandeld werden (therapienaïef); - die eerder behandeld werden met interferon alfa (gepegyleerd of niet gepegyleerd) als monotherapie of in combinatie met ribavirine, waaronder patiënten met een recidief, partiële responders en patiënten zonder respons (null responders) (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Romanian: Telaprevir inhibă polipeptidele transportoare de anioni organici (PTAO) PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Dutch: In een van deze studies werd een telaprevirschema onderzocht van 1.875 mg elke 8 uur en was de voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde verlenging van de QTcF 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9).
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar een van de drie behandelgroepen: gelijktijdige start (T12/PR48): INCIVO van dag 1 tot en met week 12; vertraagde start (T12(DS)/PR48): INCIVO van week 5 tot en met week 16; Pbo/PR48: placebo tot en met week 16.
Romanian: Pacienţi i au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:2:1 în unul din cele trei grupe de tratament: iniţiere simultană (T12/PR48): INCIVO din ziua 1 până la săptămâna 12; iniţiere întârziată (T12(DS)/PR48):
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Romanian: Eficacitatea la adulţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige
Romanian: Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Dutch: Telaprevir is oraal beschikbaar en wordt naar alle waarschijnlijkheid geabsorbeerd in de dunne darm.
Romanian: Telaprevir este biodisponibil după administrare orală, cel mai probabil fiind absorbit la nivelul intestinului subţire, fără dovezi de absorbţie în colon.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
Dutch: - Bloedarmoede (een daling van uw aantal rode bloedcellen) Zeg het uw arts als u last hebt van vermoeidheid, zwakte, kortademigheid, een licht gevoel in uw hoofd en/of het gevoel dat uw hart hevig tekeer gaat.
Romanian: - Anemia (scăderea numărului globulelor roşii din sângele dumneavoastră) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oboseală, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, stare de confuzie, şi/sau senzaţie „de ritm cardiac galopant".
Dutch: (> 3,4 x ULN)
Romanian: (> 3,4 x LSVN)
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Romanian: Telaprevir este metabolizat parţial la nivel hepatic prin intermendiul CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Romanian: Profilul general de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu infecţie VHC asociată cu infecţie HIV, (cărora fie nu li s-a administrat tratament antiretroviral fie au primit tratament antiretroviral) a fost similar cu profilul de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC, cu excepţia pacienţilor din grupul de tratament cu atazanavir/ritonavircare au avut frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei indirecte (inclusiv de gradul 3 şi 4) în săptămâna a 2-a de tratament, revenind la valoarea iniţială până la săptămâna a 12-a de tratament (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
Romanian: Într-un studiu deschis, pacienţii netrataţi anterior la care s-a administrat fie cu peginterferon alfa-2a/ribavirină (n = 80) fie cu peginterferon alfa-2b/ribavirină (n = 81), în asociere cu INCIVO, au avut RVS comparabile.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM având cel puţin gradul 3, raportate în grupul INCIVO (incidenţă ≥ 1,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, trombocitopenie, limfopenie, prurit şi greaţă.
Dutch: Behandelingsduur - Therapienaïeve volwassenen en patiënten met een recidief na een eerdere behandeling De behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden (zie figuur 1).
Romanian: Durata tratamentului - Adulţi netrataţi anterior şi pacienţi cu recădere la tratamentul anterior Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni (vezi figura 1).
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine, met daarin de vereisten om te testen op zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină, inclusiv cerinţele privind testul de sarcină (vezi pct. 4.6).
Dutch: AUC 0,94 (0,85-1,04) Cmax 0,93 (0,84-1,03) Cmin 0,97 (0,86-1,10)
Romanian: ASC 0,94 (0,85-1,04) Cmax 0,93 (0,84-1,03) Cmin 0,97 (0,86-1,10)
Dutch: abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat, zidovudine voor de behandeling van hiv-infecties (reverse-transcriptaseremmers)
Romanian: abacavir, efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil, zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai reverstranscriptazei)
Dutch: Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
Romanian: Toţi pacienţii au primit peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie in de mond; - laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): - infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale; - număr redus de trombocite în sânge, scădere a numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge), scădere a activităţii glandei tiroide, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge,
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Romanian: La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Dutch: Tabel 11 toont de responspercentages voor de armen ‘gelijktijdige start'(T12/PR48; het aanbevolen schema) en Pbo/PR48.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru braţul cu iniţierea simultană recomandată (T12/PR48) şi braţul Pbo/PR48.
Dutch: Alle patiënten N = 74 % (n/N)
Romanian: Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la INCIVO (administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină) la pacienţii cu infecţie cu VHC, provenite din studiile clinice a şi din experienţa de
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Romanian: Rata RVS12 pentru grupul T12 (2x/zi)/PR a fost 74% (274/369) comparativ cu 73% (270/371) în grupul T12 (la 8 ore)/PR, interval de încredere 95%: -4,9%, 12,0%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met domperidon dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a INCIVO cu domperidonă (vezi pct. 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met INCIVO.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică în cazul administrării concomitente cu INCIVO.
Dutch: Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Romanian: Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările aplicabile acestor medicamente sunt valabile şi în cazul tratamentului asociat.
Dutch: Het resistentieprofiel dat in studie HPC3006 werd waargenomen bij therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een HCV-1-infectie die op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten met een HCV-infectie zonder levertransplantatie.
Romanian: Profilul de rezistență observat în studiul HPC3006 la pacienți cu infecție VHC-1 netratați anterior sau tratați anterior care au fost beneficiarii unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A, a fost similar cu profilul de rezistență la pacienții cu infecție VHC, fără transplant hepatic.
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Romanian: La inițierea și întreruperea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie ajustate semnificativ (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Romanian: În studiile de fază III la pacienţii care nu au fost trataţi anterior, 4/16 (25%) dintre pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 4 au obţinut RVS.
Dutch: INCIVO moet worden toegediend in combinatie met ribavirine en ofwel peginterferon alfa-2a ofwel -2b.
Romanian: INCIVO trebuie administrat în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa-2a sau 2b.
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Romanian: Printre pacienţii cu recădere la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 89% (25/28) şi rata de recădere a fost de 7%.