FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
English: Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20, 50, 100 of 250 ml.
English: Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Kolonisatie van het neusslijmvlies door Pasteurella multocida wordt veelal bevorderd door de aanwezigheid van Bordetella bronchiseptica.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2-8°C.
English: 150 mg dl-α-tocopherol acetate
Dutch: 150 mg dl-α-tocoferol acetaat
English: i.m.
Dutch: A.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND
English: - Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Dutch: - Geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica cellen
English: Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Dutch: 1 injectie van één dosis 2-4 weken vóór iedere volgende worp.
English: For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Dutch: Reductie van klinische verschijnselen van progressieve atrofische rhinitis bij biggen door passieve orale immunisatie met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het vaccin.
English: Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Dutch: Het door Pasteurella multocida geproduceerde dermonecrotische toxine is de veroorzaker van progressieve atrofische rhinitis bij varkens.
English: Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon (hydrolytisch type I) à 20 of 50 ml.
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Dutch: 1 Gemiddelde toxine neutraliserende titer verkregen na herhaalde vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 2 ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Dutch: Per dosis van 2 ml: > 6,2 log2 TN titer eiwit dO (niet-toxische deletie derivaat van het dermonecrotisch toxine van Pasteurella multocida) > 5,5 log2 Aggl.
English: BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
English: PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Dutch: BIJSLUITER Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis AR-T DF suspensie voor injectie voor varkens
English: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
English: Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Behalve een hogere gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van vaccinatie of de dag erna zijn er geen andere bijwerkingen te verwachten dan die onder punt 4.6 zijn vermeld.
English: Lot
Dutch: UDD
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
English: A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Dutch: Gewoonlijk kan er op de dag van vaccinatie of de dag erna een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur van gemiddeld 1,5°C worden waargenomen, die bij sommige varkens kan oplopen tot 3°C, wat kan leiden tot een abortus.
English: Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
Dutch: Dl-α-tocoferol acetaat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 en 250 ml flacon
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Dutch: Het middel induceert bij zeugen en gelten een actieve immuniteit om een passieve immuniteit van haar nakomelingen te verkrijgen ter bescherming tegen progressieve atrofische rhinitis.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Dutch: Gemiddelde agglutinatie titer verkregen na een enkelvoudige vaccinatie met een halve dosis bij konijnen.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
Dutch: Per dosis van 2 ml: > 6,2 log2 TN titer eiwit dO > 5,5 log2 Aggl.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen.
English: Pigs (sows and gilts).
Dutch: Varkens (zeugen en gelten).
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
English: TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten).
English: B. bronchiseptica cells
Dutch: titer geïnactiveerde B. bronchiseptica cellen
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG i.m.
English: Each dose of 2 ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
English: Special precautions for use in animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Dutch: Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling met een maximale diameter van 10 cm voorkomen die tot 2 weken na vaccinatie aanwezig kan blijven.
English: Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
Dutch: Pasgeboren biggen verkrijgen passieve immuniteit via de opname van colostrum van gevaccineerde zeugen of gelten.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
English: Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Dutch: 2 injecties van telkens één dosis per dier, gegeven met een interval van 4 weken.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
English: Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
English: titre inac.
Dutch: TOEDIENINGSWEG i.m.
English: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
English: (2015/2016 season)
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Dutch: Verwijderen conform de lokale vereisten.
English: - Fever greater than 39.0°C
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
English: Therefore, the vaccine may work less effectively.
Dutch: Dan kan het vaccin minder doeltreffend zijn.
English: Adults from the age of 18 years:
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
English: These reactions are usually mild and only last a few days.
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
English: • if you have an acute illness associated with fever.
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
English: Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
English: BEFORE receiving the vaccine
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
English: Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
English: Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Vaccine Efficacy*
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
English: Outer carton box will include “Blue Box”.
Dutch: Buitenverpakking bevat een “Blue Box”.
English: Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
English: Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
English: Seroconversion/Significant increase rate
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
English: So far there is limited post-marketing experience with Optaflu.
Dutch: Tot op heden is er weinig post-marketingervaring met Optaflu
English: A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
English: The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
English: The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
English: Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
English: Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Date of latest renewal: 01 June 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
English: Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Dutch: Optaflu wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
English: In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
English: Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
English: - Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventionele studies aangaande toxiciteit bij herhaalde dosering.
English: The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Optaflu mag gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
English: The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
English: No case of overdose has been reported for Optaflu.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optaflu (Seizoen 2015/2016)
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Dutch: Laat het daarom de arts of verpleegkundige weten als u eerder bij een injectie bent flauwgevallen.
English: The following adverse reactions have been observed:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
English: Rare to <1/1000
Dutch: Zelden tot < 1/1.000
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: ** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
English: The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
English: If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
English: In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
English: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Dutch: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Duitsland
English: Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Dutch: Optaflu werd goed verdragen en was bij muizen en fretten immunogeen.
English: Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Dutch: Controleer de inhoud van elke spuit met Optaflu visueel op partikels en/of kleurverandering alvorens ze toe te dienen.
English: * These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Dutch: Vertel de arts die de het onderzoek wil laten uitvoeren dat u kortgeleden Optaflu kreeg toegediend
English: Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
English: % Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
English: In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, ongeacht welke vaccinatie dan ook, als psychogene reactie op de injectie met een naald.
English: The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
English: Injection site pain and headache were common in the elderly.
Dutch: Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.