FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: USUWANIE POZOSTAŁOŚCI Wszystkie materiały medycznych użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: FÖRGUN Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Polish: Wskazaną ilość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do woreczka lub butelki na płyn infuzyjny o pojemności 250 ml zawierających 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji.
Icelandic: Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 50 mg/ml (5%) glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'- DFUR.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Polish: W przypadku stosowania docetakselu w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną, docetaksel nie wpływał na klirens doksorubicyny oraz na stężenie doksorubicynolu (metabolitu doksorubicyny) w surowicy.
Icelandic: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.
Icelandic: Í þriðja skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (w raku głowy i szyi):
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt cisplatíni og 5-flúóroúracíli við krabbameini (á höfði og hálsi):
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og þá að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Það dró úr tíðni 4. stigs hlutkyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæðar ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið er ásamt prednisóni eða prednisólóni sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð, var metin í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali.
Polish: Współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie określony w trakcie badania ze średnim okresem obserwacji (patrz punkt
Icelandic: Hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla var ekki skilgreind að fullu við milligreiningu (sjá kafla 5.1).
Polish: • jedną fiolkę zawierającą pojedynczą dawkę 80 mg docetakselu w proszku (plus 18% objętości napełnienia: 94,4 mg), oraz
Icelandic: Eitt stakskammta hettuglas af stofni með 80 mg af dócetaxeli (auk 18% yfirmagns: 94,4 mg) og
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych SCCHN, u pacjentów z neutropenią z powikłaniami (w tym neutropenią utrzymującą się długo, z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem), zaleca się stosowanie G-CSF w celu uzyskania najlepszego działania ochronnego (np. w dobach 6 - 15), we wszystkich kolejnych cyklach.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega hlutleysiskyrningafæð (þ.m.t. langvinna hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir að það dró úr tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð eftir að hún var gerð skyldubundin í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Polish: 4.1.4 Po usunięciu igły i strzykawki należy wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og hrista vel svo duftið leysist algjörlega upp.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað; Verkir
Polish: Jak stosować Docefrez
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOCEFREZ
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co trzy tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m2 gefið á 30-60 mínútum.
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Icelandic: Faglærður heilbrigðisstarfsmaður á sjúkrahúsinu mun gefa þér skammt af Docefrez.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Polish: 24 mg/ml docetakselu (opakowanie 20 mg) lub ~ 94 mg/4ml (opakowanie 80 mg), co odpowiada możliwej do pobrania objętości około 20 mg/0,84 ml oraz 80 mg/3,36 ml.
Icelandic: ~ 24 mg/ml docetaxel, sem samsvarar útdraganlegu rúmmáli u.þ.b. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5]
Icelandic: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Polish: W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar eldri en 75 ára.
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Icelandic: Eins árs lifun þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt lengri (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Icelandic: Einkenni frá hreyfitaugum eru einkum slappleiki.
Polish: Neutropenia powikłana punkt 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po jedzeniu) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana af völdum dócetaxels getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 0,84 ml, zawierającą 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir að þynnt hefur verið með fullu rúmmáli hettuglassins með leysinum fyrir Docefrez, verði lágmarks útdraganleg lausn 0,84 ml sem inniheldur 20 mg docetaxel (vatnsfrítt).
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (ang. quality of life, QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Icelandic: Á heildina litið bentu lífsgæði (QoL) og klínískur ávinningur ávallt til bóta fyrir TCF-hópinn.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Icelandic: Örsjaldan hefur verið skýrt frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Docefrez zawiera substancję czynną o nazwie docetaksel.
Icelandic: Docefrez inniheldur virka efnið docetaxel.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC), częstość występowania gorączki neutropenicznej i (lub) zakażenia z neutropenią była mniejsza, gdy pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę z zastosowaniem G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með docetaxel samhliða doxórúbicíni og cýklófosfamíði (TAC), var tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingar af völdum hlutleysiskyrningafæðar lægri þegar sjúklingar fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð.
Polish: Do otrzymania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebnych więcej fiolek.
Icelandic: Það getur verið að fleiri en eitt hettuglas muni þurfa til að ná tilskildum skammti fyrir sjúklinginn.
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Polish: Leku Docefrez nie można używać wraz ze sprzętem lub urządzeniami z PVC.
Icelandic: Ekki má nota PVC (pólývínýlklóríð) búnað eða tæki.
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) hjá AC hópnum.
Polish: Roczny czas przeżycia (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%)
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Icelandic: Dócetaxel ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt-gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Polish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn vernsaði (TTP) var aðal endapunktur.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstgjöf
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące)
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð ± geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Polish: Ostra białaczka/zepsoły mielodysplastyczne
Icelandic: Bráðahvítblæði / mergmisþroski
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) **p-gildi Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf
Polish: Kartonik 20 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 20 mg
Polish: Mediana czasu przeżycia była dłuższa w grupie, w której stosowano docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną (p = 0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Polish: PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvætt eða 3. gráðu eða stærð æxlis >5 cm
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Polish: Docetaksel, substancja otrzymywana z igieł cisu, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC-hópi
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Polish: Konieczne jest także odpowiednie nawodnienie (przed i po podaniu cisplatyny).
Icelandic: Gefa verður sjúklingum lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum og viðeigandi vökvun (fyrir og eftir cisplatíngjöf).
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Icelandic: Í bláæð, eftir endurupplausn og þynningu.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Icelandic: TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805) Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25%) po dwóch cyklach.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisins) eftir tvær meðferðarlotur.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego docetaksel u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Icelandic: Engin viðeigandi notkun liggur fyrir á docetaxel hjá börnum fyrir ábendingar brjóstakrabbameins, lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameins, kirtilkrabbameins í maga og krabbameins á höfði á hálsi, fyrir utan sérhæft nefkokskrabbamein af gerð II og gerð III.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
Icelandic: Hvorki var hægt að sanna jafngilda né betri verkun með notkun dócetaxels og karbóplatíni saman í samanburði við viðmiðunarmeðferð með VCis (vínórelbín og cisplatín).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Polish: W badaniach pilotażowych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Icelandic: Í grundvallarlyfjaprófun var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Polish: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Icelandic: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel1 n
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i
Icelandic: Minnka skal skammt docetaxel hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og/eða sýkingu af völdum hlutkyrningafæðar niður í 60 mg/m2 í öllum meðferðarlotum sem á eftir koma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Icelandic: Síðbúni fasinn er að hluta til vegna þess hversu flæði dócetaxels frá útlægum líkamshlutum er tiltölulega hægt.
Polish: *nieskorygowany test log-rank
Icelandic: *** Chi-square próf
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący.
Icelandic: Antrasýklín eða alkýlerandi lyf ættu að hafa verið meðal lyfja í fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ):
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Icelandic: Dócetaxel ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til meðferðar á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélindis, sem ekki hafa áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Polish: Ogółem
Icelandic: Alls
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥_25%) po dwóch cyklach.
Icelandic: Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 4 meðferðarlotum, svo framarlega sem það mátti að minnsta kosti merkja smá svörun (≥25% minnkun á tvívíddarmælingum á stærð æxlisisns) eftir tvær meðferðarlotur.
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Polish: Produkt Docefrez jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Icelandic: Dócetaxel er gefið með innrennsli á einni klst.
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docefrez należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Icelandic: 4.2.4 Docefrez innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst.
Polish: Pacjenci muszą otrzymać leki przeciwwymiotne jako premedykację.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Polish: krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Icelandic: Blæðingar í meltingarfærum (alvarleg tilvik 0,3%)
Polish: W moczu i w kale wykrywano odpowiednio 6% i 75% radioaktywności.
Icelandic: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.