FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Finnish: - Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 inom en vecka eller kortare tid, återuppta behandlingen med Nerlynx med samma dos.
Finnish: • Jos ripuli lievenee vaikeusasteeseen 0-1 enintään viikon kuluessa, Nerlynx-hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Swedish: Sätt ut Nerlynx permanent.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: Hur mycket Nerlynx du ska ta
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Samtidig administrering av protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Skälet till detta är att grapefrukten kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Finnish: Greipillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksi tulemista Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0-1 från behandlingsrelaterad toxicitet,
Finnish: • hoitoon liittyvä toksisuus ei lievene vaikeusasteelle 0-1
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004) elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat Nerlynx-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla yleisempiä (56,4 %) kuin valkoihoisilla potilailla (34,5 %), mutta esiintymistiheydet olivat lähellä toisiaan lumelääkettä saaneilla potilailla (24,9 % vs. 22,8 %).
Swedish: • Om diarré av grad 3 kvarstår längre tid än 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Finnish: • Jos vaikeusasteen 3 ripuli kestää yli 3 viikkoa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Swedish: 240 mg dagligen
Finnish: 240 mg/vrk
Swedish: Protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida Neratinibs löslighet är pH-beroende.
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet pH-arvo vaikuttaa neratinibin liukoisuuteen.
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Finnish: Valkoinen pyöreä 60 ml:n purkki, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä foliotiiviste.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Swedish: Nerlynx är förknippat med rubbningar i hud och subkutan vävnad.
Finnish: Nerlynxin käyttöön liittyy ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia.
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Finnish: Hormonireseptoripositiiviset potilaat, tauditon elossaoloaika alaryhmittäin
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Nerlynx för en pediatrisk population för indikationen bröstcancer.
Finnish: Pediatriset potilaat Nerlynxille ei ole mitään aiheellista käyttötarkoitusta pediatrisilla potilailla rintasyövän hoidossa.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Swedish: 3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Swedish: CYP3A4/Pgp-hämmare
Finnish: CYP3A4-/Pgp-estäjät
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: • Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till ≤
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan, kunnes arvot palautuvat vaikeusasteen ≤ 1 tasolle
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Swedish: Placebo (N=1420)
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Swedish: Hur Nerlynx verkar
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
Finnish: Jos lopetat Nerlynxin käytön
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Finnish: Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Swedish: Grad 3
Finnish: Vaikeusaste 3
Swedish: Första dosminskningen
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennys
Swedish: Nerlynx.
Finnish: Nerlynx-annos
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Finnish: HER2-reseptorin estoon on liitetty vasemman kammion toimintahäiriöitä.
Swedish: Effekter av andra substanser på neratinib
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset neratinibiin
Swedish: Primära effektanalyser - ITT och hormonreceptorpositiva populationer som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Finnish: Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Swedish: Nagelpåverkan
Finnish: Haittavaikutus
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Swedish: 1 Inbegriper stomatit, aftös stomatit, munsår, blåsor i munslemhinnan och slemhinneinflammation.
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta din behandling med Nerlynx, om dina levertester visar på allvarliga problem.
Finnish: Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksatesteissä ilmenee vakavia ongelmia.
Swedish: • ALT av grad 3 (> 5-20 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Swedish: Frekvensen av grad 3-händelser var liknande mellan asiater och kaukasier (1,6 procent mot 1,0 procent).
Finnish: Vaikeusasteen 3 tapahtumat olivat lähes yhtä yleisiä aasialaisilla potilailla (1,6 %) ja valkoihoisilla potilailla (1,0 %).
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Finnish: Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: 160 mg dagligen
Finnish: 160 mg/vrk
Swedish: 120 mg dagligen
Finnish: 120 mg/vrk
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin och multipla orala doser på 240 mg neratinib till friska försökspersoner ökade Cmax av digoxin med 54 procent och AUC med 32 procent, jämfört med exponeringar av digoxin ensamt.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin Cmax-arvo nousi 54 prosenttia ja AUC-arvo nousi 32 prosenttia pelkkään digoksiinille altistumiseen verrattuna, kun digoksiinin kanssa annettiin 240 mg:n neratinibiannoksia suun kautta.
Swedish: Informationspaketet för patienter:
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Swedish: I kliniska prövningar var de biverkningar som sågs i samband med en överdos oftast diarré, med eller utan illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela, helst med vatten, och får inte krossas eller lösas upp.
Finnish: Tabletit on nielaistava kokonaisina mieluiten veden kera.
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Swedish: Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib.
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4/Pgp-isoformen av cytokrom P450:
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Swedish: Separera administreringen av Nerlynx och antacida med minst 3 timmar.
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Finnish: Se kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä tyrosiinikinaasin estäjät.
Swedish: Andra dosminskningen
Finnish: Toinen annoksen pienennys
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk att få komplikationer av uttorkning om de utvecklar diarré (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden riski ripulin yhteydessä, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Finnish: Tapahtumien määrä (Neratinibi vs. lumelääke)
Swedish: 200 mg dagligen
Finnish: 200 mg/vrk
Swedish: Diarrén kan vara svår och förknippad med uttorkning (dehydrering).
Finnish: Ripuli saattaa olla vaikeaa, ja siihen saattaa liittyä kuivumista.
Swedish: Fjärr-metastasfri överlevnad
Finnish: Kaukoetäpesäkkeetön elossaolo
Swedish: Äldre
Finnish: vuotiaat).
Swedish: Leverbiverkningar i den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), rapporterades oftare i Nerlynxarmen än i placeboarmen (12,4 procent mot 6,6 procent), främst på grund av förhöjt alaninaminotransferas (ALT) (8,5 procent mot 3,2 procent), förhöjt aspartataminotransferas (AST) (7,4 mot 3,3 procent) och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (2,1 procent mot 1,1 procent).
Finnish: Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
Swedish: Sekventiell
Finnish: Peräkkäinen
Swedish: • rifampicin (antimykobakteriellt medel)
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Swedish: Uttorkning
Finnish: Kuivuminen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong :
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pahvikotelo:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Pahvikotelo:
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Swedish: I analysen av samlade säkerhetsuppgifter var de flesta TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad hos asiater av grad 1 (43,3 procent) och grad 2 (12,3 procent); hos kaukasier var incidensen av grad 1- och grad 2-händelser 25,6 procent respektive 7,8 procent.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Finnish: Ei vielä tiedetä, heikentääkö neratinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Swedish: Fuktkänsligt.
Finnish: Melko harvinainen
Swedish: EU/1/01/184/063 Nespo 60 µg Injektionsvätska, lösning
Finnish: 60 µg Injektioneste, liuos ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) 1 ml (60 µg/ml) 4 injektiopulloa
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Swedish: 9 Färdig när det är gult
Finnish: OIKEIN Valmis kun keltainen
Swedish: Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.
Finnish: Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Swedish: Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 19 Maj 2006
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Swedish: Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Swedish: Retikulocyttal bör övervägas som en del av bedömningen.
Finnish: Retikulosyyttiarvon määrittämisen tulisi olla osa selvittelyä.
Swedish: Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas.
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Swedish: Obehagen vid injektionsstället var vanligtvis lindriga och övergående och inträffade framförallt efter den första injektionen.
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.
Swedish: Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Swedish: Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1-10 år.
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Swedish: • Om du har cancer bör du känna till att Nespo kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Swedish: Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Swedish: Användning av Nespo med mat och dryck
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste (väsymys, hemoglobiinivaste) on yhdeksän viikon kuluttua riittämätön, hoitoa ei ehkä kannata jatkaa.
Swedish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Swedish: Dra lätt i kolven för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2833 patienter.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Nespo.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Swedish: Låst med säkerhetshöljet ute
Finnish: Lukossa - turvasuojus ulkona
Swedish: Röd knapp
Finnish: Punainen painike
Swedish: Nespo levereras i injektionsflaskor.
Finnish: Nespo toimitetaan injektiopulloissa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsbevakning, enligt beskrivning i version 3.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Swedish: Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Nespo, därför finns inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Swedish: Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
Finnish: Darbepoetiini alfan karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Swedish: Överkänslighet mot darbepoetin alfa, r-HuEPO eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar erytropoesstimulerande medels effektivitet och ska därför korrigeras.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
Finnish: Kulkeutuminen istukan läpi oli hyvin vähäistä.
Swedish: Nespo uppvisade ingen genotoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Swedish: Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS-komplexet hos hundar men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT-tiden.
Finnish: Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Swedish: Nespo bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Finnish: Nespo-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Swedish: I prekliniska studier har man visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
Swedish: Biverkningarna på mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
Finnish: Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Swedish: • Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
Finnish: • Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Swedish: Vägledning ges separat för vuxna och barn.
Finnish: Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Swedish: Minskad trötthet erhölls också när det mäts med "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.