FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Czech: Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Czech: 2 Zkontrolujte, zda není obal poškozen a zda není prošlá lhůta použitelnosti vyznačená na obalu.
English: NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Czech: Přípravek NeoRecormon je indikován k léčbě: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Czech: Biologický účinek epoetinu beta byl demonstrován po intravenózní a podkožní aplikaci u různých pokusných zvířat in vivo (normální a uremičtí potkani, polycytemické myši, psi).
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností má být za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním upřednostněna transfuze krve.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
English: Chronic renal failure
Czech: Chronické selhání ledvin
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Czech: Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku NeoRecormon, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může také zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Czech: V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Czech: • Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Czech: Předčasně narozené děti Pokles hodnot sérového ferritinu je velmi častý (viz bod 4.4).
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Czech: Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě rychlého vzestupu hematokritu.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Czech: Terapeutický rozsah přípravku NeoRecormon je velmi široký.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4.4).
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Czech: Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalového letáku).
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Czech: Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti.
English: · Remove the needle from its blister.
Czech: • Vyjměte jehlu z blistru.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Czech: Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Czech: Další faktory, které mají být zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5.1)
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Czech: Nebyly zjištěny cytotoxické účinky epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz bod 4.8).
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Czech: Protože byly vzácně zaznamenány anafylaktoidní reakce po podání přípravku, první dávka má být aplikována pod dohledem zdravotnického personálu.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Czech: Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni, přičemž je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku NeoRecormon postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Czech: Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Czech: Dávka přípravku NeoRecormon je závislá na Vašem zdravotním stavu, množství buněk červené krevní řady a množství krve, které Vám bude odebráno před operací.
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Czech: Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4.2.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Czech: Pro použití přípravku NeoRecormon v programu před autologní transfuzí krve musí být zváženy obecné zásady dárcovství krve, zvláště: - dárci mají být pouze pacienti s hematokritem ≥ 33 % (hemoglobin ≥ 11g/dl [6,83 mmol/l]; - má být věnována zvláštní pozornost pacientům s hmotností nižší než 50 kg; - jednotlivý čerpaný objem nemá překročit cca 12 % odhadnutého objemu krve pacienta.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Czech: NeoRecormon se dodává v následujících velikostech balení:
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
English: Sodium chloride,
Czech: Chlorid sodný
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Czech: Toto zvýšení může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Czech: Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Czech: 10 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu.
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Czech: Pokud trpíte nefrosklerózou a ještě nepodstupujete dialýzu, rozhodne Váš lékař, zda je tento typ léčby pro Vás vhodný.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Czech: Hladiny hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Czech: Toto zvýšení krevního tlaku je možno upravit pomocí léků.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Czech: 17 Místo vpichu injekce může mírně krvácet.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Czech: Jestliže jsou ve Vašem těle vytvářeny neutralizující protilátky, ošetřující lékař přeruší léčbu přípravkem NeoRecormon a určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Czech: U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost tromboembolických událostí.
English: In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Czech: Pokud zvýšení krevního tlaku nemůže být upraveno medikamentózně, je doporučeno krátkodobé přerušení léčby přípravkem NeoRecormon.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Czech: Rekonstituovaný produkt je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní roztok.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Czech: Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Czech: K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu léčby.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Czech: Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí (B).
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Czech: Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Czech: : v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Czech: (3) Dezinfikujte gumovou zátku alkoholem.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Czech: Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Czech: • Chraňte injekční stříkačku před přímým slunečním zářením.
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
Czech: Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při subkutánním podávání.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta.
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Czech: U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0,98 (95% CI 0,68 až 1,40).
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Czech: - Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání jednou týdně, mohou být převedeni na dávkování jednou za dva týdny.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Czech: Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Czech: • Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
English: Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ¸ 100 Women:
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 Ženy:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: · The active substance is epoetin beta.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Czech: • Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
English: Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8.
Czech: Intravenózní aplikace prostřednictvím žilního portu Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Czech: Upozornění: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
English: - The weekly dose can also be divided into daily doses.
Czech: - Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Czech: Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.