FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los resultados de análisis completos de sangre en perros, las concentraciones plasmáticas capaces de producir una inhibición del 20% de COX-1 y del 80% de COX-2 fueron de 2,46 µg/mL y 1,28 µg/mL, respectivamente, por lo que el índice de potencia de IC20COX-1:IC80COX2 es aproximadamente 2:1, mientras que el índice de potencia de IC80COX-1:IC80COX-2 es aproximadamente 40:1.
Maltese: Abbażi ta' studji fuq demm sħiħ tal-klieb, il-konċentrazzjoni fil-plażma li jwasslu għal inibizzjoni ta' 20% tal-COX-1 u 80% tal-COX-2 kienu ta' 2.46 μg/ml u 1.28 μg/ml rispettivament biex il-potency ratio IC20COX-1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 2:1, filwaqt li l-potency ratio IC80COX1:IC80COX-2 hija bejn wieħed u ieħor 40:1.
Spanish: -Base lámina del blister: Película de PVC/ lámina de aluminio/nylon -Reverso del blister: Cubierta de vinilo de sellado térmico/lámina de aluminio/película de poliéster/papel imprimible.
Maltese: - Bażi tal-folja: film tal-PVC, /folja tal-aluminjum/najlon - Warrani tal-folja: kisja ta' vinyl issiġillata bis-sħana, folja tal-aluminjum, qoxra irqiqa ta' polyester, karta li tista' tistampa fuqha.
Spanish: En estudios de laboratorio realizados con perros adultos jóvenes, los valores de semivida de eliminación variaron entre 13,8 y 19,3 días.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni fi studji tal-laboratorju fuq klieb adulti żgħar kienet ta' bejn 13.8 u 19.3 ġranet.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Spanish: Posee por tanto propiedades analgésicas y antiinflamatorias Los productos del metabolismo de COX-2 también están involucrados en la ovulación, la implantación, y el cierre del ductus arteriosus.
Maltese: Il-prodotti mill-metaboliżmu ta' COX-2 huma involuti ukoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u l-għeluq tad-ductus arteriosus.
Spanish: Mavacoxib se une aproximadamente en un 98% a proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 98% ta' mavacoxib tabbina mal-proteini tal-plażma.
Spanish: No usar junto con glucocorticoides u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) , ver sección 4.8.
Maltese: Tużax fl-istess ħin ma' glukokortikosterojdi jew Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) oħra, ara sezzjoni 4.8.
Spanish: Utilice la dosis prescrita por el veterinario.
Maltese: Uża d-doża preskritta mill-veterinarju.
Spanish: Mavacoxib tiene buena absorción tras la administración oral; la biodisponibilidad fue del 87% en perros alimentados y 46% en condiciones de ayuno, basándose la dosis recomendada en su administración con alimentos.
Maltese: Mavacoxib tiġi assorbita sew wara li tingħata mill-ħalq; il-bioavilibilita kienet ta' 87% fi klieb li kienu mitmugħa u 46% f'kundizzjonijiet ta' sawm u d-doża rakkomandata hija bbażata fuq amministrazzjoni mal-ikel.
Spanish: La COX es una enzima clave en el metabolismo del ácido araquidónico.
Maltese: COX huwa l-enżim ewlieni fil-proċess ta' metaboliżmu ta' aċidu arakidoniku.
Spanish: Cada blister contiene dos comprimidos de 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg o 95 mg de mavacoxib, respectivamente.
Maltese: Kull folja fiha żewġ pilloli ta' 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg jew 95 mg mavacoxib rispettivament.
Spanish: Con 15 mg/kg se produjeron vómitos y heces blandas/con moco y un incremento en los parámetros químicos clínicos relacionados con la función renal.
Maltese: B'doża ta' 15mg/kg kien hemm sinjali ta' remettar, u ppurgar artab/sliħ u żieda fil-parametri kliniċi kimiċi li jirriflettu l-funzjoni renali.
Spanish: Se recomienda un máximo de 6,5 meses de tratamiento continuado para controlar los niveles plasmáticos de mavacoxib en animales que muestren una eliminación reducida.
Maltese: Huwa rakkomandat trattament kontinwu sa massimu ta' 6.5 xhur sabiex timmaniġja il-livell ta' mavacoxib fil-plasma t'annimali li juru rata mnaqqsa ta' eliminazzjoni.
Spanish: Estas concentraciones IC pueden compararse con las concentraciones plasmáticas medias de mavacoxib en sujetos clínicos de 0,52 y 1,11 µg/mL, respectivamente, tras la primera y la quinta dosis.
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet IC jistgħu jiġu mqabbla malmedja ta' konċentrazzjonijiet baxxi fil-plażma ta' pazjenti kliniċi ta' 0.52 u 1.11 μg/ml mavacoxib rispettivament, wara l-ewwel u l-ħames doża.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA
Maltese: ZoetisBelgium SA
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables de forma triangular y en cinco dosis diferentes (6, 20, 30, 75 y 95 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Spanish: Otras informaciones sobre Trocoxil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:
Spanish: Los efectos secundarios de Trocoxil son parecidos a los de otros medicamentos de este grupo de fármacos (AINE) y consisten en pérdida del apetito, deposiciones blandas/diarrea, vómitos, apatía (falta de interés en el entorno) e indicios de problemas renales.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
Spanish: El principio activo de Trocoxil, el mavacoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
Spanish: ¿Qué es Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
Spanish: Trocoxil no debe administrarse a perros de menos de un año de edad o que pesen menos de 5 kg.
Maltese: Trocoxil m'għandux jintuża fi klieb ta' età inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 5 kg.
Spanish: Trocoxil contiene el principio activo mavacoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos con efectos antiinflamatorios.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
Spanish: Trocoxil se administra en dosis de 2 mg por kilogramo de peso corporal, inmediatamente antes o junto con la comida principal del perro.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
Spanish: Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni.
Spanish: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
Spanish: 200 mg Concentrado para solución para perfusión
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trogarzo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Spanish: Otra información sobre Trogarzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
Spanish: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Maltese: EMA/428480/2019
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
Spanish: Trogarzo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
Spanish: El principio activo de Trogarzo, ibalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CD4, un receptor (diana) que se encuentra en la superficie de las células inmunes denominadas células T. Las células T son el principal objetivo del virus VIH, que las utiliza como huésped para reproducirse.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
Spanish: El tratamiento se inicia con una perfusión única de 2 000 mg, seguida de 800 mg cada dos semanas; si el tratamiento se interrumpe, debe reanudarse de nuevo de la misma manera.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
Spanish: Se observaron efectos similares en un segundo estudio principal realizado con 113 adultos, en el que el 44 % de los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de Trogarzo con un tratamiento estándar presentaban niveles de VIH imposibles de detectar al cabo de 25 semanas.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
Spanish: ¿Cómo actúa Trogarzo?
Maltese: Trogarzo?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trogarzo se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trogarzo hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: IC del 95 %*
Maltese: 95 % CI*
Spanish: Ensayo TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
Spanish: Frecuentes pápulas, prurito, eritema nudoso
Maltese: Komuni papule, prurite, eritema nodusum
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Spanish: Código ATC: J05AX23
Maltese: J05AX23
Spanish: Ensayo TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
Spanish: El ibalizumab es activo frente a cepas del grupo M del VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E u O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
Spanish: La biodisponibilidad es del 100 % por definición.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
Spanish: El ibalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G de tipo 4 (IgG4), es un inhibidor del VIH-1 dirigido al dominio 2 de los CD4.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipertensión lábil, hipotensión ortostática
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
Spanish: • resultados anómalos en las pruebas de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
Maltese: L-użu ta' mediċina investigattiva bħala komponent tal-kors ta' sfond ottimizzat kien permess.
Spanish: • signos de una nueva infección (denominada «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»)
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (ver más adelante y la sección 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
Spanish: • latido cardíaco anormal
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Spanish: Transmisión del VIH
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea, nawżja, rimettar
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Spanish: 4 viales (5,32 ml)
Maltese: 32 mL)
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
Spanish: En la semana 2, la reducción media de la carga vírica fue de 0,87 log10 copias/ml en el grupo A, 1,15 log10 copias/ml en el grupo B y 0,38 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,003 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
Maltese: Theratechnologies International Limited 10
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Maltese: *intervall eżatt ta' fiduċja ta' 95 % ** p < 0.0001 abbażi tat-test McNemar li jqabbel il-proporzjon ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali fi tmiem il-perjodi ta' kontroll u ta' monoterapija funzjonali.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el TBO más uno de los regímenes siguientes: perfusiones intravenosas (IV) alternas de 15 mg/kg de ibalizumab y placebo, todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), luego perfusiones IV de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo A); perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), después perfusiones IV de 10 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas (grupo B) o perfusiones IV de placebo todas las semanas durante las 9 primeras dosis (hasta la visita de la semana 8), y después perfusiones IV de placebo cada 2 semanas (grupo de placebo).
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
Spanish: Qué es Trogarzo
Maltese: Kemm ser tingħata Trogarzo
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Spanish: Para uso intravenoso.
Maltese: "antiretrovirali".