FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti lisäämään lapsipotilaita koskevan varoituksen vuorokaudessa annettavien annosten enimmäismäärästä.
French: Suite à la mise en œuvre des conclusions de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001 [article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006], plusieurs divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) relatifs à ce produit, en l'occurrence dans les rubriques 4.1 et 4.2 et les rubriques respectives de la notice ont été identifiées.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 (asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artikla) tuloksena tämän valmisteen valmisteyhteenvedoissa on havaittu useita epäyhtenäisyyksiä kohdissa 4.1 ja 4.2 sekä pakkausselosteen vastaavissa kohdissa.
French: Le titulaire de l'AMM a mis à jour le texte concernant la grossesse en tenant compte des commentaires du CHMP et la nouvelle formulation a été approuvée par le comité.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn raskautta koskevan tekstin, jossa otettiin huomioon lääkevalmistekomitean suositukset, ja komitea puolsi uutta sanamuotoa.
French: Le CHMP a fait remarquer que dans le CSP et dans le RCP de l'Allemagne, il est mentionné à la place «réactions allergiques (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että keskeisessä turvallisuusprofiilissa ja saksalaisessa valmisteyhteenvedossa käytetään sen sijaan termiä "allergiset reaktiot (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Finnish: Myös edellä mainittuja toimenpiteitä koskevia annostuksia ja vaikutusaikoja puollettiin, ja ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
French: Muqueuse génitale
Finnish: Sukupuolielinten limakalvot
French: De plus, aucune donné adéquate n'étant disponible sur l'utilisation d'EMLA chez la femme enceinte, une formulation plus prudente est proposée et les données obtenues chez les animauxbien qu'elles ne concernent pas l'application cutanée - doivent néanmoins être citées.
Finnish: Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
French: La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini aiheuttavat paikallisen puudutuksen siten, että ne stabiloivat hermosolukalvon estämällä impulssien syntymiseen ja johtamiseen tarvittavaa ionivirtausta.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yleisimpien pediatrisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin ja fenobarbitaalin) lisäämistä, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta.
French: L'efficacité et la sécurité dans les indications d'application sur une peau intacte telles que la ponction veineuse et la vaccination ont été démontrées dans de nombreuses études cliniques chez l'enfant et ont été jugées acceptables.
Finnish: Teho ja turvallisuus vahingoittumatonta ihoa koskevissa käyttöaiheissa, kuten laskimopunktiossa ja rokotuksissa, on osoitettu useissa lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, ja niitä pidettiin hyväksyttävinä.
French: La formulation harmonisée pour la population pédiatrique a été tirée du RCP du Royaume-Uni.
Finnish: Yhdenmukaistettu lapsipotilaita koskeva sanamuoto on peräisin Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedosta.
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
Finnish: Eri maiden sanamuodossa on kielellisiä eroja, kuten "ihon puudutus", "paikallisanestesia" ja "pintapuudutus".
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Finnish: • Komitea tarkasteli myyntiluvan haltijan tuotetietojen ehdotetun yhdenmukaistamisen tueksi toimittamia kliinisiä tutkimuksia, markkinoille tulon jälkeisiä tietoja ja julkaistua kirjallisuutta.
French: Le CMHP a accepté la durée d'application de 15 minutes pour les organes génitaux masculins compte tenu du fait que la peau fine des organes génitaux masculins permet une absorption plus rapide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 15 minuutin vaikutusajan miesten sukupuolielinten osalta, sillä valmiste imeytyy miesten sukupuolielinten ohuen ihon kautta nopeammin kuin muun ihon kautta.
French: La contre-indication proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP était la suivante: «hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.».
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama ja lääkevalmistekomitean hyväksymä vasta-aihe oli "Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille, amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille".
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Finnish: Lisäksi asianmukaista annosta käytettäessä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei havaittu alle 12-vuotiaiden ryhmässä, jotka käyttivät EMLAvalmistetta sukupuolielinten limakalvoilla.
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että teho aikuisilla tässä käyttöaiheessa voidaan ekstrapoloida koskemaan nuoria.
French: Le CHMP a noté que d'après les données disponibles, aucune surface maximale à traiter ne peut être établie mais a accepté d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä hoidettavan alueen enimmäiskokoa, mutta komitea hyväksyi käytettävissä olevien tietojen lyhyen esittelyn kohdassa 5.2, sillä niistä voi olla apua lääkkeen määrääjälle.
French: La proposition du titulaire de l'AMM a été approuvée par le CHMP car elle était en cohérence avec la formulation approuvée dans la majorité des pays.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta, sillä se vastasi maiden enemmistössä käytettyä sanamuotoa.
French: Le CHMP a également estimé que, de même que pour les doses recommandées chez l'adulte et l'adolescent pour l'utilisation sur la peau génitale, les informations concernant la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans cette rubrique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että aikuisten ja nuorten sukupuolielinten ihoa koskevien annossuositusten mukaisesti tähän kohtaan on lisättävä huomautus siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla.
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
Finnish: Haittavaikutustaulukon kohdassa "immuunijärjestelmä" oli kuitenkin yksi epäjohdonmukaisuus.
French: La formulation suivante a été convenue: «Chez les nouveau-nés/nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire des taux de méthémoglobine, dépourvue de signification clinique, jusqu'à 12 heures après application d'EMLA conformément à la posologie recommandée a été couramment observée.
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin: "Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla / vastasyntyneillä havaittiin yleisesti ohimenevää, kliinisesti merkityksetöntä methemoglobiiniarvojen nousua 12 tuntia suositellun EMLA-annoksen antamisen jälkeen.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a intégré les informations scientifiques les plus récentes en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet), la formulation convenue du profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des résultats de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques (SE/W/008/pdWS/001).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus vastasi uusimpia tieteellisiä tietoja ja perustui myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) sanamuotoon, josta on sovittu viimeisimmässä PSURtyönjakomenettelyssä (IE/H/PSUR/0019/002), ja pediatrisen työnjakomenettelyn (SE/W/008/pdWS/001) tuloksiin.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että voidetta saa antaa kyseiselle ikäryhmälle kerran 24 tunnissa ja että vastaava rajoitus on lisättävä valmisteyhteenvedon tähän kohtaan.
French: Aucune dose maximale ou surface maximale à traiter n'a été spécifiée dans la proposition de texte harmonisé.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
French: Un paragraphe introductif décrivant les différences de distribution et de concentrations plasmatiques qui en découlent entre la lidocaïne et la prilocaïne, et une description de l'effet du taux de métabolisme et d'élimination dépendant de l'absorption a également été ajouté.
Finnish: Lisäksi lisättiin johdantokappale, jossa kuvaillaan lidokaiinin ja prilokaiinin jakautumisen ja plasmapitoisuuksien eroja sekä imeytymisnopeuden vaikutusta metaboliaan ja eliminaatioon.
French: Le titulaire de l'AMM a mentionné comme effet indésirable rare la «réaction anaphylactique (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Finnish: Myyntiluvan haltijan luettelossa on harvinaisena haittavaikutuksena "anafylaktinen reaktio (vakavimmissa tapauksissa anafylaktinen sokki)".
French: La formulation proposée pour d'autres mises en garde et précautions (par ex. application sur les plaies ouvertes, dermatite atopique, application à proximité de l'œil ou d'une membrane tympanique altérée) a été jugée acceptable par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti muita ehdotettuja varoituksia ja varotoimia (esim. käyttöä avohaavoissa, atooppista ihottumaa sekä käyttöä lähellä silmiä tai vaurioituneessa tärykalvossa) hyväksyttävinä.
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Finnish: Pediatrisen työnjakomenettelyn SE/W/008/pdWS/001 jälkeen jäsenvaltioiden suuri enemmistö on pannut kansallisesti täytäntöön EMLAn käytön lapsipotilaiden "ihon paikallispuudutuksessa".
French: Les principaux points examinés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto pääseikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa.
French: Les données relatives à la réponse vasculaire et à la facilité de ponction veineuse en fonction de l'épaisseur de la peau ont été incluses dans cette rubrique essentiellement pour répondre aux fréquentes questions quant à l'effet d'EMLA sur la performance technique des ponctions vasculaires.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin verisuonivastetta sekä laskimopunktion helppoutta ja ihon paksuutta koskevat tiedot lähinnä siksi, että EMLAn vaikutuksesta laskimopunktion tekniseen toteuttamiseen on ollut paljon epäselvyyttä.
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
Finnish: Hyväksytty sanamuoto oli seuraava: "säärihaavojen paikallispuudutukseen mekaanisen puhdistuksen helpottamista varten vain aikuisille."
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
Finnish: Tässä potilasryhmässä on kliininen tarve EMLAn käytölle sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché Considérant que:
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
French: Le CHMP a estimé l'«anesthésie topique» comme étant la description optimale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti "paikallispuudutusta" parhaana kuvauksena.
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kumpaakin toimenpidettä koskevasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta eli "paikallisten leesioiden kirurginen hoito, kuten visvasyylän (condylomata acuminata) poisto" ja "ennen kohdunkaulan kaavintaa", sillä ne vastasivat maiden enemmistössä käytettyjä sanamuotoja.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kohtaan 4.4 on lisättävä maininta siitä, että EMLAn käyttöä ei suositella lasten sukupuolielinten iholla kohdan 4.2 sanamuodon mukaisesti.
French: L'étiquetage et la notice ont été révisés et mis en conformité avec le RCP harmonisé adopté, comme indiqué précédemment et repris dans l'annexe III.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste tarkastettiin ja mukautettiin vastaamaan hyväksyttyä yhdenmukaistettua valmisteyhteenvetoa edellä kuvatulla tavalla.
French: Une phrase supplémentaire décrivant la concentration plasmatique seuil pour les symptômes de toxicité des anesthésiques locaux était présente dans plusieurs RCP nationaux, et il a été proposé de l'inclure également pour replacer les gammes de concentrations dans leur contexte.
Finnish: Useissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa oli lause, jossa kuvailtiin ylintä pitoisuutta plasmassa ja paikallispuudutteen toksisuuden aiheuttamia oireita, ja sen lisäämistä ehdotettiin viitekehykseksi ilmoitetuille pitoisuusalueille.
French: Le CHMP a approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM: «EMLA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines s'il est utilisé aux doses recommandées».
Finnish: "EMLAlla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun käytetään suositeltuja annoksia."
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti uutta kattavaa katsausta, joka sisälsi maininnan ympärileikkauksista, ja lääkevalmistekomitea puolsi ehdotusta pienten korjausten jälkeen.
French: La formulation employée dans la rubrique 5.2 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM avec des modifications.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuoto perustuu myyntiluvan haltijan CDS-asiakirjaan, mutta sitä on muokattu hieman.
French: L'efficacité d'EMLA dans le débridement mécanique (chirurgical) des ulcères de jambe a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
Finnish: EMLAn teho säärihaavojen mekaanisessa puhdistuksessa on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Étiquetage et notice
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
French: Dans la plupart des pays, les indications «insertion d'une aiguille, par ex. lors de l'installation d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin» et «intervention chirurgicale superficielle» sont utilisées.
Finnish: Useimmissa maissa on mainittu esimerkit "neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen yhteydessä" ja "pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä".
French: Le texte proposé pour la fertilité et l'allaitement a été approuvé par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hedelmällisyyttä ja imetystä koskevat tekstiehdotukset.
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Finnish: Lääkevalmistekomitea puolsi tekstiä ja seuraavan kappaleen lisäämistä:
French: Concernant les adolescents âgés de 12 ans ou plus, aucune formulation n'a précédemment été incluse dans le RCP, à l'exception de deux pays.
Finnish: Maininta nuorista (≥ 12-vuotiaista) oli aiemmin vain kahden maan valmisteyhteenvedossa.
French: La crème EMLA induit une anesthésie cutanée qui repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme.
Finnish: EMLA puuduttaa ihon vapauttamalla lidokaiinia ja prilokaiinia voiteesta ihon orvasketeen ja verinahkaan sekä ihon kipureseptorien ja hermopäätteiden läheisyyteen.
French: Le CHMP était généralement en accord avec le texte proposé par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pääosin myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstin.
French: De plus, l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration a été démontrée dans de nombreuses études cliniques.
Finnish: Lisäksi teho sukupuolielinten limakalvoihin liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Le CHMP a reconnu que l'utilisation chez l'adolescent est étayée spécifiquement par des études cliniques qui démontrent la similitude de l'épaisseur du stratum corneum (la barrière limitant l'absorption percutanée) chez l'adulte et l'adolescent.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen käyttöä nuorilla tukevat erityisesti kliiniset tutkimukset, jotka osoittavat että perkutaanisen imeytymisen nopeutta rajoittavan marraskeden paksuus on vastaavanlainen aikuisilla ja nuorilla.
French: La formulation finale convenue pour l'indication «anesthésie topique de la peau» était la suivante: «anesthésie topique de la peau liée - à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin - à des interventions chirurgicales superficielles chez l'adulte et auprès de la population pédiatrique.»
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto käyttöaiheelle "ihon paikallispuudutus" oli seuraava: "Ihon paikallispuudutukseen - neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä - paikallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä aikuisille ja lapsille."
French: Les informations harmonisées sur la posologie et la durée d'application ont été présentées par le titulaire de l'AMM pour chaque indication (c'est-à-dire peau, muqueuse génitale, ulcères de jambe) et pour chaque intervention connexe sous la forme d'un tableau.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti yhtenäistetyt tiedot annostuksesta ja vaikutusajasta (voiteen iholla pitämisen ajasta) käyttöaiheittain (iho, sukupuolielinten limakalvot ja säärihaavat) ja toimenpiteittäin taulukkomuodossa.
French: L'efficacité dans les indications d'application sur une peau intacte telles que l'«insertion d'une aiguille» et une «intervention chirurgicale superficielle» a été démontrée dans de nombreuses études cliniques et est jugée acceptable.
Finnish: Teho vahingoittumattomaan ihoon liittyvissä käyttöaiheissa, kuten "neulanpisto" ja "pinnalliset kirurgiset toimenpiteet", on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä.
French: EMLA est une association médicamenteuse fixe constituée d'une émulsion huile/eau et d'un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne en quantités égales (en poids) comprenant 2,5 % de chaque principe actif.
Finnish: EMLA on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka koostuu öljy-vesiemulsiosta ja eutektisesta seoksesta, jossa on sama määrä (painona) lidokaiinia ja prilokaiinia.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications d'application sur la muqueuse génitale telles qu'une application avant une intervention chirurgicale superficielle ou une anesthésie par infiltration chez l'adulte a été démontrée dans plusieurs études cliniques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että teho sukupuolielinten limakalvoihin liittyvissä käyttöaiheissa, kuten ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, on osoitettu aikuisilla useissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Le CHMP a relevé qu'il existe plusieurs données cliniques étayant l'inclusion de l'«anesthésie topique de la peau liée à l'insertion d'une aiguille, par ex. lors de la pose d'un cathéter intraveineux ou lors d'un prélèvement sanguin ou à des interventions chirurgicales superficielles» auprès de la population pédiatrique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat kliiniset tiedot tukevat käyttöaiheen "ihon paikallispuudutus neulanpiston, kuten laskimokanyylin asettamisen tai verinäytteen ottamisen, yhteydessä ja pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä" sisällyttämistä lapsipotilaiden osalta.
French: Pour la population pédiatrique, le titulaire de l'AMM a proposé un texte indiquant les concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne par groupe d'âge en fonction de la quantité de crème appliquée et de la durée d'application de la crème sur la peau.
Finnish: Lapsipotilaiden osalta myyntiluvan haltija esitti tekstiä, jossa annetaan lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa ikäryhmittäin, mukaan lukien käytetty voidemäärä ja voiteen vaikutusaika iholla.
French: • Interventions dermatologiques sur de plus grandes surfaces en milieu hospitalier, par ex. greffe de peau mince
Finnish: • Sairaalassa tehtävät ihotoimenpiteet laajoilla alueilla, kuten osaihonsiirteet
French: Cependant, en l'absence de terme préféré pour «réactions allergiques» dans la terminologie MedDRA actuelle (version 17) le terme préféré «hypersensibilité» sera utilisé à la place.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä "anafylaktinen reaktio" ei pidä käyttää "allergisista reaktioista", mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä "allergisille reaktioille", käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä "yliherkkyys".
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentent des divergences.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, josta kävivät ilmi valmisteyhteenvetojen epäyhtenäiset kohdat.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché; le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour EMLA et noms associés (voir annexe I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään EMLAa ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.