FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Slovak: % (23 zo 77 pacientov) v skupine so ŠS, pričom pomer pravdepodobnosti (romiplostím vs ŠS) bol 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Slovak: 9/l počas 2 - 25 týždňoch štúdie.
Estonian: 25. uuringunädala jooksul.
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Estonian: • vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); süvaveenitromboos; vererõhu langus (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel eriti hellaks (pindmine flebiit või tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos);
Slovak: Množstvo krvných doštičiek sa má vyšetrovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek (≥
Estonian: Trombotsüütide arvu peab kontollima iga nädal, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (≥ 50 x 10
Slovak: Odstráňte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky injekčnej liekovky ani hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki ega viaali adapteri teravikku.
Slovak: chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída
Estonian: Paikne infektsioon Nasofarüngiit
Slovak: Krátkym, prudkým pohybom vpichnite ihlu do kože.
Estonian: • Torgake nõel läbi naha lühikese terava liigutusega.
Slovak: Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml
Estonian: = süstitav hulk ml
Slovak: Nesprávne
Estonian: Vale
Slovak: V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Estonian: Uuringus S4 juhuslikustati 62 uuritavat suhtes 2:1 saama ravi romipostiimiga (n = 42) või platseebot (n = 20) ja kihitati ühte 3-aastasesse kohorti.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Estonian: Nende populatsioonide ravimisel romiplostiimiga peab olema ettevaatlik.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím nachádza v ľudskom mlieku.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim eritub rinnapiima.
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Estonian: ITP-ga lastel oli romiplostiimi kontsentratsioon seerumis samas vahemikus ITP-ga täiskasvanutega, kes manustasid sarnases annusevahemikus romiplostiimi.
Slovak: U pacientov liečených liekom
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov liečených placebom (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Estonian: 2. või kõrgema raskusastmega veritsusjuhtudest teatati 15% romiplostiimiga ravitud patsientidest ja 34% platseeboga ravitud patsientidest (šansside suhe OR (romiplostiim/platseebo) = 0,35; 95% CI =(0,14; 0,85)).
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Estonian: Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali romiplostím, dosiahol trvalú odpoveď krvných doštičiek v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v obidvoch štúdiách.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Slovak: • infekcia ucha;
Estonian: • kõrvapõletik;
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Estonian: 62 uuritavast oli 48 puhul ITP kestus > 12 kuu (32 uuritavale manustati romiplostiimi ja 16 uuritavale platseebot).
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť);
Estonian: • unehäired (insomnia);
Slovak: Nplate na kilogram vašej telesnej hmotnosti raz týždenne.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek súvisiacemu s trombotickými/tromboembolickými komplikáciami.
Estonian: Üleannustamise tulemuseks võib olla trombotsüütide arvu ülemäärane tõus koos trombootiliste ja trombemboolsete tüsistustega.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: • Süstige määratud annus naha alla nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on juhendanud.
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
Estonian: Pärast vee süstimist viaali on tavaline, et kolb liigub tagasi üles.
Slovak: Nplate romiplostim
Estonian: Nplate romiplostiim
Slovak: EMEA/H/C/000942
Estonian: EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nplate ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Nplate a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nplate ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: U pacientov s intaktnou slezinou je preto potrebné pravidelne posudzovať možnosť odstránenia sleziny.
Estonian: Seega peab põrnaga patsientidel korrapäraselt kaaluma põrna eemaldamise võimalust.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nplate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nplate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Zlepšenie počtu krvných doštičiek bolo v obidvoch skupinách dlhodobé a klinicky významné, hoci liečba len zmierňuje príznaky, ale neuzdravuje.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine oli mõlemas rühmas pikaajaline ja kliiniliselt oluline vaatamata sellele, et ravi leevendab ainult sümptomeid ega ravi haiguse tekkepõhjust.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ITP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Nplate 27. mája 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et ITPga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Nplate 27. mail 2005 harvikravimiks.
Slovak: Prečo bol liek Nplate povolený?
Estonian: Miks Nplate heaks kiideti?
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie.
Estonian: Seda manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina.
Slovak: Nplate sa používa v prípade, že liečba určitými liekmi, napríklad kortikosteroidmi alebo imunoglobulínmi, nie je účinná.
Estonian: Nplatet kasutatakse, kui ravi selliste ravimitega nagu kortikosteroidid või immunoglobuliinid ei ole toiminud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí zahŕňajú infekcie nosa a hrdla, nádchu, kašeľ, horúčku, bolesť v ústach a hrdle, abdominálnu (brušnú) bolesť, hnačku, vyrážku a modriny.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud lastel on nina- ja neeluinfektsioonid, ninavoolus, köha, palavik, suu- ja kurguvalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, lööve ja nahaalused verevalumid.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nplate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Romiplostim je vytvorený tak, že sa naviaže na rovnaké ciele (receptory) ako trombopoetín a stimuluje ich.
Estonian: Romiplostiim on välja töötatud seonduma samade retseptoritega nagu trombopoetiin ja neid stimuleerima.
Slovak: V dlhodobých štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 000 pacientov, pričom niektorí boli liečení dlhšie ako päť rokov, sa potvrdilo, že liek Nplate je naďalej účinný u pacientov s odstránenou slezinou aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Estonian: Üle 1000 patsiendiga pikaajalistes uuringutes, milles teatud patsiente oli ravitud üle 5 aasta, kinnitati, et Nplate efektiivsus püsib nii patsientidel, kellel on põrn eemaldatud, kui ka põrnaga patsientidel.
Slovak: Nplate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na romiplostim, na iné zložky lieku alebo na proteíny, ktoré vytvára baktéria Escherichia coli.
Estonian: Nplatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on romiplostiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või bakteri Escherichia coli toodetavate valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nplate u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) zahŕňajú bolesť hlavy, infekcie nosa a hrdla a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je vyrážka, svrbenie a rýchly opuch pod kožou.
Estonian: Nplate kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, nina- ja neeluinfektsioonid ning allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, nagu lööve, sügelus ja kiire nahaalune turse.
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek nezvýši dostatočne na to, aby sa po štyroch týždňoch liečby maximálnou dávkou Nplate znížilo riziko krvácania, liečba sa má zastaviť.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel Nplate maksimaalse annusega ei ole trombotsüütide arv veritsusriski piisavaks vähendamiseks suurenenud, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých a v tretej štúdii zahŕňajúcej deti sa preukázala účinnosť lieku Nplate pri liečbe dlhodobej ITP.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus ja kolmandas laste uuringus leiti, et Nplate on pikaajalise ITP ravis efektiivne.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 63 pacientov, u ktorých nebolo ochorenie kontrolované napriek odstráneniu sleziny.
Estonian: Esimeses uuringus osales 63 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile vaatamata põrna eemaldamisele.
Slovak: Dospelí, u ktorých je hladina krvných doštičiek stabilná, si môžu liek po náležitom zaškolení vpichovať sami.
Estonian: Stabiilse trombotsüütide sisaldusega täiskasvanud patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ka ise süstida.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nplate na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nplate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. veebruaril 2009.
Slovak: Nplate obsahuje účinnú látku romiplostim.
Estonian: Nplate sisaldab toimeainena romiplostiimi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Nplate ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nplate.
Estonian: See on ravimi Nplate Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Lekári môžu dostať aj vzdelávací balíček s informáciami o podávaní lieku v domácom prostredí, ktorý obsahuje materiály, ako zaškoliť pacientov, ktorí si budú liek Nplate vpichovať doma, a materiály pre pacientov o príprave lieku na podanie injekcie.
Estonian: Arstidele võidakse anda ka koduse manustamise väljaõppekomplekt, mis sisaldab teavet, kuidas õpetada patsiente ise Nplatet süstima, ja juhiseid patsientidele, kuidas ravimit süstimiseks ette valmistada.
Slovak: Pri počte krvných doštičiek nižšom ako 30 miliónov na mililiter sú pacienti vystavení riziku krvácania, zatiaľ čo normálny počet je 150 až 400 miliónov na mililiter.
Estonian: Patsiendi veritsusrisk suureneb, kui trombotsüütide sisaldus on alla 30 miljoni milliliitri kohta, kusjuures trombotsüütide normaalne sisaldus on 150 kuni 400 miljonit milliliitri kohta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nplate.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nplate kohta
Slovak: Romiplostim napodobovaním účinku trombopoetínu stimuluje tvorbu krvných doštičiek, a tým zvyšuje ich počet a znižuje riziko krvácania.
Estonian: Trombopoetiini toimet imiteerides stimuleerib romiplostiim trombotsüütide teket, suurendades nii trombotsüütide sisaldust veres ja vähendades veritsusriski.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Nplate na trh, poskytne lekárom tzv. kalkulátor dávkovania na pomoc pri výpočte niekedy veľmi malého objemu lieku Nplate, ktorý sa má injikovať.
Estonian: Nplate tootja annab arstidele annustamiskalkulaatori, millega saab arvutada süstitava Nplate koguse, mis mõnikord on väga väike.
Slovak: Štúdia u detí zahŕňala 62 pacientov od jedného roka do menej ako 18 rokov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (vrátane niekoľkých detí s odstránenou slezinou).
Estonian: Laste uuringus osales 62 patsienti vanuses 1 kuni <18 eluaastat, kelle ITP-d oli varem ravitud (sh mõned patsiendid, kelle põrn oli eemaldatud).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 62 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení na ITP (ale ktorí nemali odstránenú slezinu).
Estonian: Teises uuringus osales 62 patsienti, kelle ITP-d oli varem ravitud (kuid kelle põrna ei olnud eemaldatud).
Slovak: Liek Nplate možno použiť u pacientov s odstránenou slezinou na kontrolu ochorenia aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Estonian: Nplatet võib kasutada nii patsientidel, kellel on haiguse ohjamiseks eemaldatud põrn, kui ka põrnaga patsientidel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nplate?
Estonian: Mis riskid Nplatega kaasnevad?
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek a hrozí im riziko krvácania.
Estonian: ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus, mistõttu neil on veritsusrisk.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Estonian: Amet märkis, et Nplate on efektiivne nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
Slovak: Nplate porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Nplatet platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Nplate je viazaný na lekársky predpis a na liečbu týmto liekom má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvi.
Estonian: Ravi peab toimuma verehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nplate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 24 týždňov a hlavným meradlom účinnosti bolo zvýšenie počtu krvných doštičiek nad prahovú hodnotu 50 miliónov krvných doštičiek na mililiter krvi počas najmenej šiestich z ôsmich týždňov liečby.
Estonian: Efektiivsus põhinäitaja oli trombotsüütide arvu suurenemine üle piirväärtuse - 50 miljonit trombotsüüti 1 ml vere kohta - vähemalt 6 nädala jooksul viimasest 8 ravinädalast.
Slovak: Nplate účinkuje?
Estonian: Kuidas Nplate toimib?
Slovak: Nplate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nplatega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 52 % pacientov používajúcich liek Nplate (22 zo 42) v porovnaní s 10% pacientov používajúcimi placebo (2 z 20).
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 52% Nplate rühmas (22 patsienti 42st) ja 10% platseeborühmas (2 patsienti 20st).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nplate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Začiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a následne sa upravuje tak, aby sa počet krvných doštičiek udržiaval na cieľových hladinách.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse trombotsüütide sisalduse sihtväärtuse säilitamiseks.
Slovak: Slezina, orgán za žalúdkom, sa podieľa na odstraňovaní krvných doštičiek z krvi.
Estonian: Mao taga paiknev organ põrn osaleb trombotsüütide eemaldamisel verest.
Slovak: Hormón nazývaný trombopoetín v tele za normálnych okolností stimuluje tvorbu krvných doštičiek v kostnej dreni.
Estonian: Normaalsetes tingimustes stimuleerib organismis hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 61 % pacientov používajúcich liek Nplate (25 zo 41) v porovnaní s 5 % pacientov používajúcich placebo (1 z 21).
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 61% Nplate rühmas (25 patsienti 41st) ning 5% platseeborühmas (1 patsient 21st).
Slovak: Nplate je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Nplate on süstelahuse pulber.
Slovak: Výdaj lieku
Estonian: Nplate on retseptiravim.
Slovak: Nplate sa používa u pacientov od jedného roka s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou (ITP), čo je ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky v krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní).
Estonian: Nplatet kasutatakse pikaajalise immuuntrombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientide raviks alates 1. eluaastast.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 38 % pacientov používajúcich liek Nplate (16 zo 42) v porovnaní so žiadnym z 21 pacientov používajúcich placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 38% Nplate rühmas (16 patsienti 42st), aga 0 platseeborühmas (kus oli 21 patsienti).
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (multibalenie)
Estonian: 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Slovak: x 1) naplnené perá (multibalenie)
Estonian: 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend)
Slovak: 3 injekčné liekovky
Estonian: 3 viaali
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: 1 süstel
Slovak: Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Nucala on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. detsembril 2015.
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Estonian: Lisateave Nucala kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nucala kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Slovak: Nucala a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nucala ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Nucala (mepolizumab)
Estonian: Nucala (mepolisumaab)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nucala kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nucala ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Estonian: Peale selle peeti kliiniliselt oluliseks kortikosteroidiannuse vähendamise võimalust, arvestades pikaajalise kortikosteroidravi potentsiaalseid tüsistusi.
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina õlavarre, reie või kõhupiirkonna naha alla üks kord iga 4 nädala järel.
Slovak: Nucala sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Nucala kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Estonian: Nucala kasulikkust raske eosinofiilse astma korral, mis ei allunud piisavalt varasemale ravile, tõendati kolmes põhiuuringus, milles ravimit võrreldi platseebo (näiva ravimi) süstega.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Estonian: Raskete astmahoogude ja nendest tulenevat haiglaravi vajaduse vähenemist täiskasvanutel peeti oluliseks ning see kaalus üles kõrvalnähtude väikese riski.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega patsientidel, kelle astma on raske ega allunud piisavalt varasemale ravile.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Nucala kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Estonian: Nucala kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
Estonian: Interleukiin-5ga seondudes blokeerib mepolisumaab selle toime ja vähendab seega eosinofiilide sisaldust.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid on seotud eosinofiilide (teatud tüüpi leukotsüüdid ehk valged verelibled) liigse sisaldusega veres ja kopsusekreedis.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Estonian: Patsient ja hooldaja tohivad kasutada Nucala eeltäidetud pensüstalt või süstalt ise, kui nad on saanud väljaõppe; viaali tohib kasutada üksnes tervishoiutöötaja.
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Estonian: Miks Nucala ELis heaks kiideti?
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.