FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Bulgarian: По принцип се очаква биоподобните лекарства да навлязат на пазара на по-ниска цена от тази на съответното им референтно лекарство.
English: The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Bulgarian: Потенциалният ефект от тези промени върху клиничното действие на биологичното лекарство се оценява внимателно посредством изследвания за сравнимост (основно за качество и изследвания in vitro).
English: Inherent degree of variability
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
English: Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3).
Bulgarian: Разликите, които може да засегнат клиничната безопасност, ефикасност или имуногенност, трябва да се проучат допълнително (например в сравнителни неклинични или клинични изследвания - стъпки 2 и 3).
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Bulgarian: Изискванията за одобряване на биоподобни лекарства от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ се основават на същите научни постулати като в ЕС, въпреки че конкретните изисквания за данни може да се различават между двата региона поради различните правни уредби.
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Bulgarian: Това се постига чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство (фигура 5) и въз основа на стабилни данни за фармацевтичното качество.
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: All medicines produced using biotechnology and those for specific indications (e.g. for cancer, neurodegeneration and auto-immune diseases) must be approved in the EU through EMA (via the so-called ‘centralised procedure').
Bulgarian: Всички лекарства, произведени чрез биотехнология, и лекарствата за специфични показания (например за онкологични, невродегенеративни и автоимунни заболявания) трябва да бъдат одобрявани в ЕС посредством EMA (чрез т.нар. „централизирана процедура“).
English: This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
Bulgarian: Това е особено важно, за да се получава информация за редките имунни реакции, които могат да бъдат открити едва след дълъг период на проследяване при по-голям брой на пациентите.
English: Biosimilar medicines: definition and features
Bulgarian: Биоподобни лекарства: определение и характеристики
English: Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval.
Bulgarian: При повечето широко използвани биологични лекарства на пазара са въвеждани неколкократни промени в производствения процес, което често води до малки разлики спрямо първоначално одобрената версия или версията, използвана в клиничните изпитвания, подадени в заявлението за одобрение.
English: Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
English: Biotechnology
Bulgarian: Биотехнологии
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
English: The goal is to rule out potential product-related differences that could affect pharmacokinetics (PK), efficacy or safety, including immunogenicity.
Bulgarian: Целта е да се изключат потенциални свързани с продукта разлики, които биха могли да засегнат фармакокинетиката (ФК), ефикасността или безопасността, в това число имуногенността.
English: Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
Bulgarian: Допълнителното наблюдение насърчава медицинските специалисти и пациентите да докладват за всякакви предполагаеми нежелани лекарствени реакции на новите лекарства.
English: Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Bulgarian: Информация относно научната оценка, извършена от научните комитети на EMA, е на разположение на уебсайта на агенцията и би могла да се използва в подкрепа на такива решения.
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Bulgarian: Тази малка изменчивост трябва да попада в допустими граници, за да се гарантира съответствие по отношение на безопасността и ефикасността.
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси дали дадено биологично лекарство е биоподобно, медицинските специалисти могат да намерят тази информация в раздел 5.1 от КХП.
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Bulgarian: Причината е, че имуногенността се определя от характеристики, които не са изцяло свързани с продукта.
English: Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се уверят, че търговското наименование и партидният номер се докладват в случай на предполагаеми нежелани лекарствени реакции съгласно местната практика и националната нормативна уредба.
English: The World Health Organization (WHO) has developed its own guidelines for biosimilars (called ‘similar biotherapeutic products' or SBPs) and biosimilar monoclonal antibodies, with the aim of providing guidance to regulatory agencies worldwide.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) разработи собствени ръководства за биоподобните лекарства (наречени „подобни биотерапевтични продукти (SBP)“) и биоподобните моноклонални антитела с цел да предостави указания на регулаторните органи в целия свят.
English: If clinical studies are needed, these are conducted in one relevant indication and, based on all these data, extrapolation to the other indications is usually possible.
Bulgarian: Ако са необходими клинични изследвания, те се провеждат за едно подходящо показание и въз основа на всички тези данни обикновено е възможно екстраполиране спрямо останалите показания.
English: In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Bulgarian: Токсикологични изследвания in vivo се изискват само в определени случаи, например когато биоподобното лекарство се произвежда в нов вид клетка или организъм или когато рецептурата включва нови помощни вещества, които не са били използвани преди.
English: Data on biosimilarity: published in the assessment report
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
English: The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use.
Bulgarian: Ръководствата се разработват, за да вървят в крачка с бързия напредък в биотехнологиите и аналитичните науки, като в тях е отчетен все по-големия опит от клиничната употреба.
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Bulgarian: Границите на еквивалентност се определят конкретно за показанието, за което се прави изследването, и зависят от избраната крайна точка.
English: In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
English: The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Bulgarian: Фактори, засягащи броя и вида клинични изследвания, които следва да се проведат за целите на одобрението
English: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
English: This can be accepted if all the scientific evidence available from the comparability studies establishes biosimilarity and can address the specific aspects of the ‘extrapolated' indication (e.g. mode of action, potentially unique safety or immunogenicity aspects).
Bulgarian: Това може да бъде прието, ако всички научни доказателства, предоставени от изследванията за сравнимост, установяват биологично сходство и в тях се разглеждат всички специфични аспекти на „екстраполираното“ показание (например начин на действие, потенциално уникални аспекти, свързани с безопасността или имуногенността).
English: These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
Bulgarian: Те включват информация относно аналитичната и функционалната сравнимост, фармакокинетиката, клиничната сравнимост и имуногенността.
English: In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences.
Bulgarian: При моноклоналните антитела те са задължителни във всички случаи, тъй като е по-трудно да се предвиди честотата на нежеланата имуногенност, характеристиките на имунната реакция или клиничните последици.
English: An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain
Bulgarian: Важно изискване при проследяването на безопасността на всички биологични лекарства е необходимостта от проследимост на продукта и партидата по време на клиничната употреба и на всички равнища във веригата на доставки10.
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Bulgarian: Биологичните лекарства се произвеждат от живи организми, които по природа са изменчиви.
English: Positive benefit-risk mainly established on the basis of safety and efficacy studies in the intended population
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск се установява главно въз основа на изследванията за безопасност и ефикасност у предвидената популация.
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за сравняване с плацебо или с приложимия към момента стандарт за лечение, като се използват „твърди“ крайни точки (например дългосрочен изход, смъртност, структурни увреждания) и съответна пациентска популация за доказване на ползата.
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Bulgarian: Дадено биоподобно лекарство може да бъде одобрено за някои или за всички разрешени показания на референтното лекарство, тъй като компанията може да избере да не подава заявление за всички показания на референтното лекарство.
English: Possibility of extrapolating to other indications
Bulgarian: Възможност за екстраполиране към други показания
English: No differences are expected in clinical performance.
Bulgarian: Не се очакват разлики в клиничното действие.
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост след промени в производствения процес на лекарство, произвеждано чрез биотехнологии
English: The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Bulgarian: След като EMA приключи прегледа, тя излиза с научно становище, което след това се изпраща на Европейската комисия, която в крайна сметка дава разрешението за употреба на цялата територия на ЕС.
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
English: Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Bulgarian: Одобрено в ЕС биоподобно лекарство (към септември 2019 г.)
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
Bulgarian: Когато дадена фармацевтична компания подаде заявление за разрешение за употреба до EMA, данните се оценяват от научните комитети на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба и по безопасността (съответно CHMP и PRAC), както и от експерти на ЕС в областта на биологичните лекарства (работната група по биологичните лекарства) и специалисти в областта на биоподобните лекарства (работната група по биоподобните лекарства).
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Bulgarian: Няма специфично изискване за безопасност, което да важи само за биоподобните лекарства поради различния път на разработването им.
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by robust physicochemical and in vitro studies to assess all the possible mechanisms of action.
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
English: This enables prompt identification and analysis of information about the medicines to add to the knowledge gained during clinical trials.
Bulgarian: По този начин се дава възможност за своевременно идентифициране и анализ на информация за лекарствата, която да бъде добавена към знанията, натрупани по време на клиничните изпитвания.
English: Minor variability is only allowed when scientific evidence shows that it does not affect the safety and efficacy of the biosimilar.
Bulgarian: Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Bulgarian: Биологичните лекарства се одобряват въз основа на приемлив профил на безопасност и следва да се приемат съгласно препоръките в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката, приложена в опаковката.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (научен комитет на EMA, съставен от експерти на ЕС, които преглеждат и препоръчват одобрение за пускане на пазара)
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Bulgarian: Сравняването на партидите преди и след промяна в производството гарантира съответствие, така че да няма промени в безопасността и ефикасността.
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
English: Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
Bulgarian: Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
English: Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Bulgarian: Медицинските специалисти играят основна роля в приноса към опознаване на профила на безопасност на дадено лекарство по време на клиничната му употреба.
English: The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Bulgarian: Сравнимост: научен принцип, който се използва рутинно след въвеждане на промени в производството на предлагани на пазара лекарства
English: This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
Bulgarian: Този научен принцип се използва редовно, когато се въвежда промяна в производствения процес на лекарствата, получавани чрез биотехнологии, за да се гарантира, че промяната няма да повлияе на безопасността и ефикасността.
English: After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
Bulgarian: След като се докаже биологично сходство, е възможно екстраполиране на данните спрямо останалите показания, ако в наличните научни доказателства се разглеждат всички специфични аспекти на тези показания
English: Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Bulgarian: Производителите в ЕС трябва да притежават разрешение за производител и са правно задължени да спазват добрата производствена практика (ДПП), т.е. приетите стандарти за получаване на лекарство с доказано качество.
English: Companies developing medicines in the EU, including biosimilars, must demonstrate with a large body of data that the medicine is manufactured to agreed standards and that it is suitable for its intended clinical use (what is known as ‘pharmaceutical quality').
Bulgarian: Дружествата, разработващи лекарства в ЕС, в това число биоподобни лекарства, трябва да докажат с помощта на голямо количество данни, че лекарството се произвежда съгласно приетите стандарти и че е подходящо за клиничното си предназначение (т.нар. „фармацевтично качество“).
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Bulgarian: Сравнимостта е утвърден научен принцип в регулаторните науки: всеобхватните сравнителни изследвания за качество доказват, че физикохимичните свойства, както и биологичната активност са много сходни.
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Bulgarian: От въвеждането на първото биоподобно лекарство в клинична употреба през 2006 г. все по-голям брой биоподобни лекарства се одобряват и използват безопасно в ЕС.
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и да отговорят на евентуални въпроси, които може да са останали от предходни аналитични или функционални изследвания.
English: Extrapolation of safety data
Bulgarian: Екстраполиране на данни за безопасността
English: The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Bulgarian: ПА, които се произвеждат срещу лекарство, могат да доведат до загуба на ефикасност или имунологични реакции.
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Bulgarian: Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.