FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto si raccomanda che i gatti per i quali esiste un rischio significativo di precedente esposizione al FeLV siano sottoposti alla ricerca dell'antigene del FeLV prima di essere vaccinati.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at katter som har en signifikant risiko for å ha vært utsatt for FeLV, testes for FeLV-antigen før vaksinering.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italian: Si può osservare una reazione locale con gonfiore, dolore, prurito o perdita del pelo nel sito di inoculo.
Norwegian Bokmål: Lokal reaksjon med hevelse, smerte, kløe eller håravfall på injeksjonsstedet kan ses.
Italian: In casi molto rari durante le prime ore dopo la vaccinazione è stata osservata una reazione anafilattoide con edema, prurito, distress respiratorio e cardiaco, sintomi gastrointestinali gravi o shock.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfelle er det sett anafylaktiske reaksjoner med ødem, kløe, påkjent respirasjon og sirkulasjon, alvorlige gastrointestinale symptomer og sjokk i den første timen etter vaksinasjon.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/002/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/96/002/001-003
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per felini, vaccini inattivati virali e batterici per gatti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til katt, inaktiverte virusvaksiner og inaktiverte bakterievaksiner til katter.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 1 ml (siringa monodose):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose på 1 ml (engangssprøyte): Virkestoffer
Italian: Una scatola di cartone contiene 10, 20 o 25 siringhe monodose preriempite (1ml) e 10, 20 o 25 aghi sterili rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Kartong med 10, 20 eller 25 ferdigfylte engangssprøyter med 1 ml dose og 10, 20 eller 25 sterile nåler respektivt.
Italian: In caso di reazione anafilattoide, somministrare adrenalina per via intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktoide reaksjoner bør adrenalin administreres intramuskulært.
Italian: Il Fevaxyn Pentofel stimola lo sviluppo dell'immunità attiva contro i virus della panleucopenia felina, della rinotracheite felina, il calicivirus felino, la Chlamydophila felis e il virus della leucemia felina.
Norwegian Bokmål: Fevaxyn Pentofel stimulerer utviklinga av aktiv immunitet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotrakeittvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis og felint leukemivirus.
Italian: Si consiglia la somministrazione di una dose aggiuntiva ai gattini che vivono in territori ad elevato rischio di FeLV ed ai quali la prima dose di vaccino è stata somministrata prima della dodicesima settimana di età.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose anbefales for kattunger som lever i miljøer med høy FeLV-risiko, og som fikk første dose før 12 ukers alder.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di gatti sani di 9 settimane di età ed oltre nei confronti dei virus della panleucopenia felina e della leucemia felina e nei confronti delle malattie respiratorie causate dal virus della rinotracheite felina, dal calicivirus felino e dalla Chlamydophila felis.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av friske katter som er 9 uker eller mer mot felin panleukopeni og felint leukemivirus, og mot sykdom i respirasjonsorganene forårsaket av felint rhinotracheittvirus, felint calicivirus og Chlamydophila felis.
Italian: Virus inattivato della panleucopenia felina, ceppo CU4 Calicivirus felino inattivato, ceppo 255 Virus inattivato della rinotracheite felina, ceppo 605 Chlamydophila felis inattivata, ceppo Cello Virus inattivato della leucemia felina, ceppo 61E Adiuvanti
Norwegian Bokmål: Inaktivert felint panleukopenivirus, stamme CU4 Inaktivert felint calicivirus, stamme 255 Inaktivert felint rhinotracheittvirus, stamme 605 Inaktivert Chlamydophila felis, stamme Cello Inaktivert felint leukemivirus, stamme 61E Adjuvans
Italian: Si consiglia la somministrazione di una dose aggiuntiva ai gattini che vivono in territori ad elevato rischio di virus della leucemia felina (FeLV) ed ai quali la prima dose di vaccino è stata somministrata prima della dodicesima settimana di età.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dose anbefales for kattunger som lever i miljøer med høy felint leukemivirus (FeLV) -risiko, og som fikk første dose før 12 ukers alder.
Italian: I gatti che risulteranno positivi al secondo test dovranno essere considerati permanentemente infetti da FeLV e trattati di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Katter som er positive ved andre testing bør vurderes som permanent smittet med FeLV og behandles deretter.
Italian: Gravidanza:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
Italian: I gatti che risulteranno negativi al secondo test potranno essere vaccinati dal momento che, con ogni probabilità, essi avranno superato l'infezione da FeLV.
Norwegian Bokmål: Katter som er negative ved andre gangs testing kan vaksineres, da det er sannsynlig at de er fri for FeLV-smitte.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler regler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito d'inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Italian: Rivaccinazione: una vaccinazione annuale.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: en enkelt dose gis en gang i året.
Italian: PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Al momento della somministrazione del prodotto prestare attenzione, prima dell'uso, ad inserire sulla siringa l'ago sterile incluso in modo asettico.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon må en passe på å feste vedlagte sterile nål aseptisk til sprøyten før bruk.
Italian: La sicurezza del vaccino nelle gatte in gravidanza non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige dyr er ikke klarlagt.
Italian: A. ETICHETTATURA
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA CON 10 x 1 ML SIRINGHE MONODOSE, 20 x 1 ML SIRINGHE MONODOSE, 25 x 1 ML SIRINGHE MONODOSE.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 10 X 1 ML FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER, 20 X 1 ML FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER, 25 X 1 ML FERDIGFYLTE ENGANGSSPRØYTER
Italian: Per l'operatore:
Norwegian Bokmål: Til bruker:
Italian: Non sono stati osservati altri effetti indesiderati rispetto a quanto osservato e riportato nel paragrafo 4.6 "Reazioni avverse".
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert andre bivirkninger enn de som er nevnt i pkt.
Italian: 10 x 1 ml siringhe monodose 20 x 1 ml siringhe monodose 25 x 1 ml siringhe monodose
Norwegian Bokmål: 10 engangssprøyter med 1 ml dose 20 engangssprøyter med 1 ml dose 25 engangssprøyter med 1 ml dose
Italian: Il contenuto della siringa monodose deve essere agitato bene e somministrato asetticamente per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den engangssprøyten må ristes godt og administreres aseptisk ved subkutan injeksjon.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Fevaxyn Pentofel per gatti
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, til katter
Italian: La vaccinazione non interferisce con il decorso dell'infezione da virus della leucemia felina (FeLV) nei gatti già infetti al momento della vaccinazione, per cui tali gatti elimineranno il FeLV nonostante la vaccinazione; di conseguenza, tali animali rappresenteranno un rischio per i gatti sensibili presenti nel loro stesso ambiente.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon påvirker ikke forløpet til felint leukemivirus (FeLV) -infeksjon hos katter som allerede er smittet med FeLV før vaksinering.
Italian: Via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Fevaxyn Pentofel, sospensione iniettabile per gatti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Fevaxyn Pentofel, sospensione iniettabile per gatti
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injeksjonsvæske, suspensjon til katter
Italian: 200 compresse
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE) 200 tabletter
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Norwegian Bokmål: 1 g fimdrasjerte tablett Oral bruk
Italian: 54 mesi dopo il primo lancio nell'UE
Norwegian Bokmål: 54 måneder etter første lansering i EU
Italian: solo per sevelamer)
Norwegian Bokmål: kun for sevelamer)
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. september 2015
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret ;
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Norwegian Bokmål: Ikke for oppbevaring over 25 °C.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti su pazienti nordamericani e/o asiatici.
Norwegian Bokmål: Begge studiene ble utført i Nord-Amerika og/eller med asiatiske pasienter.
Italian: Tutti gli altri parametri erano endpoint secondari o esplorativi dei due studi.
Norwegian Bokmål: Alle andre parametre var sekundære eller utforskende endepunkter i de to studiene.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritet overfor sevelamerkarbonat ble avgjort ved uke 12.
Italian: Gravidanza e donne in età fertile
Norwegian Bokmål: Graviditet og kvinner i fertil alder
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning av Fexeric hos barn og ungdom på alder 0-18 år har ennå ikke blitt etablert.
Italian: Fexeric aumenta i livelli di ferro nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Fexeric øker jernnivåene i kroppen.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fexeric non sono state studiate in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning av Fexeric er ikke undersøkt i denne populasjonen.
Italian: Fexeric non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Norwegian Bokmål: Fexeric er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder.
Italian: La dose iniziale di controllo attivo equivaleva alla dose del paziente prima del periodo di washout.
Norwegian Bokmål: Startdosen av aktiv kontroll var pasientens dose før utvaskingsperioden.
Italian: Fexeric deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør bare brukes hos disse pasientene etter nøye vurdering av forholdet nytte/risiko.
Italian: Il medico controllerà regolarmente i livelli di fosforo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig overvåke fosfornivåene.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale durante un pasto.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Italian: Studio 204 (CKD ND)
Norwegian Bokmål: Studie 204 (CKD ND)
Italian: Il sovradosaggio di ferro è pericoloso, in particolare per i bambini, e richiede un intervento immediato.
Norwegian Bokmål: Overdosering av jern er farlig, spesielt hos barn, og krever umiddelbar oppmerksomhet.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di questi medicinali o consigliarLe di assumere questi medicinali 2 ore prima o dopo Fexeric.
Norwegian Bokmål: Kanskje legen din vil endre dosen av disse legemidlene eller råde deg til å ta disse legemidlene 2 timer før eller etter Fexeric.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento, deve consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingsperioden, må du rådføre deg med lege.
Italian: Che cos'è Fexeric e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Fexeric er og hva det brukes mot 2.
Italian: È importante che continui a prendere Fexeric per tutto il tempo che il medico Le ha prescritto il medicinale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Fexeric så lenge legen forskriver legemidlet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaske og kartong etter "EXP".
Italian: Le compresse sono lunghe 19 mm, spesse 7,2 mm e larghe 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 19 mm lange, 7,2 mm tykke og 10 mm brede.
Italian: Ciò può portare a livelli elevati di fosforo nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til høye fosfornivåer i blodet.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved
Italian: Incontinenza
Norwegian Bokmål: Inkontinens
Italian: Controllo attivo N=146
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=146
Italian: Dolore, sete
Norwegian Bokmål: Smerter, tørste
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare il comportamento di Fexeric o essere influenzati da Fexeric:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Fexeric:
Italian: § Endpoint co-primario dello studio 204.
Norwegian Bokmål: § Co-primært endepunkt i studie 204.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla potenziale influenza di Fexeric sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for den potensielle innflytelsen av Fexeric på fertilitet.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 60 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken skal innholdet brukes innen 60 dager.
Italian: Il fosforo è contenuto in molti alimenti.
Norwegian Bokmål: Mange matvarer inneholder fosfor.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa tra i pasti nel corso della giornata.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen bør deles ut over
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Italian: I dati relativi a farmacodinamica primaria e secondaria, farmacologia di sicurezza e farmacocinetica di Fexeric sono stati ottenuti dagli studi di tossicità a dosi ripetute e non hanno rivelato problemi di sicurezza per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Data om primær og sekundær farmakodynamikk, sikkerhetsfarmakologi og farmakokinetikk for Fexeric ble utledet fra gjentatte dosetoksikologiske studier, og avslørte ingen sikkerhetsbekymringer for mennesker.
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
Norwegian Bokmål: Av de 557 pasientene som fikk Fexeric i den samlede sikkerhetsbefolkningen, var det 67 (12 %) pasienter som viste tegn på leverdysfunksjon ved basislinje.
Italian: Prenda le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, durante o immediatamente dopo i pasti.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene hele med et glass vann, med eller umiddelbart etter måltider.
Italian: L'esperienza da studi clinici condotti su pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier for pasienter eldre enn 75 år.
Italian: I pazienti che ricevono questo medicinale devono seguire la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dette legemidlet bør følge sine foreskrevne lave fosfatdietter.
Italian: I pazienti trattati con Fexeric non devono ricevere un trattamento concomitante con altri preparati di ferro per via orale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Fexeric bør ikke få samtidig behandling med andre orale jernpreparater.
Italian: È possibile che Le sia stato raccomandato di seguire una dieta speciale per evitare che il Suo livello di fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati.
Norwegian Bokmål: Du kan ha blitt rådet til å følge en spesiell diett for å hindre at fosfor i blodet stiger til høye nivåer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 persona su 10) anche nei pazienti non sottoposti a dialisi interessano lo stomaco o l'intestino:
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (berører flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som ikke får dialyse, gjelder også for mage eller tarm:
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: In questo caso, deve continuare a seguire la dieta speciale anche durante l'assunzione di Fexeric.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, må du fortsette å følge den spesielle dietten selv om du tar Fexeric.
Italian: I pazienti con malattia infiammatoria intestinale, attiva e sintomatica sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di Fexeric negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Fexeric hos mennesker.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono questo medicinale devono essere sottoposti a monitoraggio almeno trimestrale dei parametri relativi alle riserve di ferro sierico (ferritina sierica e TSAT).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får dette legemidlet krever minst kvartalsvis kontroll av serumjernlagerparametre (serum ferritin og TSAT).
Italian: Si ritiene che nessuno degli eventi gravi segnalati nello studio principale 204 possa essere legato a Fexeric.
Norwegian Bokmål: Ingen av de rapporterte alvorlige hendelsene i studie 204 ble vurdert å muligens være relatert til Fexeric.
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione del ferro per via endovenosa e/o degli ESA.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter trenge reduksjon eller seponering av intravenøst jern og/eller ESA.
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Norwegian Bokmål: De leveres i en pakkestørrelse med 200 tabletter per flaske.
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
Norwegian Bokmål: Studie 304 (CKD 5D)
Italian: Assumere le compresse durante i pasti aiuta il funzionamento del medicinale.
Norwegian Bokmål: Å ta tablettene med mat vil bidra til at legemidlet virker.
Italian: Il medico può aumentare o ridurre la dose iniziale in base ai livelli di fosforo nel sangue.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere eller øke startdosen, avhengig av fosfornivået i blodet ditt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fexeric
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Fexeric inneholder
Italian: Il programma preclinico comprendeva 7 studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e cani.
Norwegian Bokmål: Det ikke-kliniske programmet var basert på 7 gjentatte dosetoksisitetsstudier i rotter og hunder.
Italian: Gli studi farmacocinetici formali non sono stati condotti a causa del meccanismo d'azione primario del medicinale prevalentemente localizzato nel tratto GI.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier er ikke utført på grunn av legemidlets hovedsakelig lokalisert primære virkningsmekanisme i mage-tarmkanalen.
Italian: I dati degli studi di cancerogenicità hanno dimostrato che il citrato ferrico non è cancerogeno nei topi e nei ratti quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Data fra karsinogenitetsstudier har vist at jern(III)sitrat ikke er kreftfremkallende i mus og rotter når det blir gitt intramuskulært eller subkutant.
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Italian: Pertanto, per i pazienti può essere necessario ridurre la dose di ESA.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter trenge en reduksjon av
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date liste) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EU og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
Italian: Dato che i preparati di ferro sono noti per ridurre l'assorbimento di levotiroxina (tiroxina), i medici devono considerare il monitoraggio degli opportuni marcatori o segni clinici dell'efficacia nel caso in cui questi medicinali siano somministrati in concomitanza con Fexeric.
Norwegian Bokmål: Siden jernbaserte preparater er kjent for å redusere absorpsjonen av levotyroksin (tyroksin), bør legen vurdere å overvåke egnede markører eller kliniske tegn på virkning hvis disse legemidlene gis samtidig med Fexeric.
Italian: (media ± DS, g/dL)
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt ± SD, mg/dl)
Italian: Come endpoint secondario nei pazienti sottoposti a dialisi, e come endpoint co-primario nei pazienti non sottoposti a dialisi, è stata inoltre valutata la capacità di Fexeric di aumentare le riserve di ferro.
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt hos dialysepasienter, og et co-primært endepunkt i ikke-dialysepasienter, ble det også vurdert om Fexeric har muligheten til å øke jernlagre.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili per dosi superiori ai 9 g (9 compresse) al giorno in pazienti con CKD non sottoposti a dialisi; pertanto in questa popolazione dosi superiori ai 9 g/giorno devono essere somministrate con cautela.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for doser høyere enn 9 g (9 tabletter) per dag for CKD-pasienter som ikke får dialyse; derfor skal doser høyere enn 9 g/dag brukes med forsiktighet.