FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Polish: Zakładano ich obecność.
Swedish: Baserat på denna information enades CVMP om att de tillhandahållna referenserna inte är lämpliga som centralt bevis på klinisk effektivitet för produkten Doxyprex för den föreslagna indikationen och dosregimen för M.Hyopneumoniae.
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Swedish: DJURSLAG Svin (efter avvänjning)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (po odstawieniu od macior)
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum med bakteriostatisk aktivitet som verkar genom att det hämmar den bakteriella proteinsyntesen för känsliga arter.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Swedish: Terapeutiska koncentrationer har detekterats i kammarvatten, myokardium, reproduktiva vävnader, hjärna och bröstkörtlar.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Swedish: Den sökande utförde en central kontrollerad, randomiserad, tvåcenters fältprövning med användning av deras slutliga formulering för att påvisa effektivitet mot luftvägssjukdom orsakad av P.multocida och B.bronchiseptica.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för doxycyklin uppgår till 50-60 %.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Swedish: Administrering av produkten enligt den rekommenderade doseringen leder till en maximal plasmakoncentration vid steady state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Swedish: Skall inte användas till djur med leverskada.
Polish: Nie podawać zwierzętom z uszkodzeniem wątroby.
Swedish: Brister i den centrala kliniska prövning som påvisar produktens effektivitet för behandling av P.multocida och B. bronchiseptica kompenserades genom en diskussion av fältdata i den referenslitteratur som tillhandahållits.
Polish: Niedociągnięcia w głównym badaniu klinicznym wykazującym skuteczność preparatu w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica zostały skompensowane omówieniem danych terenowych w przedstawionej literaturze na temat preparatu.
Swedish: För förpackningsstorlekarna 5 kg, 20 kg och 25 kg har påsarna/säckarna ett extra mellanskikt av nylon.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Swedish: För den andra kliniska studien "Effektivitet för doxycyklin i foder för kontroll av pneumoni orsakad av P. multocida och Mycoplasma hyopneumoniae"
Polish: Drugie badanie kliniczne: „Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Swedish: Lämpliga åtgärder skall vidtas för att undvika att pulvret sprids under inblandningen av produkten i fodret.
Polish: Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
Swedish: Används i foder
Polish: Do podawania w paszy
Swedish: Förslutningen sker med värmeförsegling.
Polish: Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.
Swedish: Var noggrann med att se till att undvika kontakt med produkten vid inblandningen i fodret liksom under administreringen av medicinfodret till djuren.
Polish: Należy unikać kontaktu z produktem podczas mieszania produktu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.
Swedish: KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 7 dagar.
Polish: OKRES KARENCJI Mięso i podroby: 7 dni.
Swedish: Det är aktivt mot Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Swedish: Hållbarhet
Polish: Okres trwałości
Swedish: Inom EU anges doxycyklinbaserade premixprodukter för gris vid rekommenderade dosfrekvenser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar ha varit godkända sedan 1985.
Polish: W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Swedish: Värmeförseglade påsar/säckar bestående av en flerskiktsfilm tillverkad av ett ytterskikt av polyester, ett mellanskikt av aluminium och ett innerskikt av polyeten som är i kontakt med produkten.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Swedish: Skall inte användas till djur som visat överkänslighet mot tetracykliner.
Polish: Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Swedish: Absorption efter oral och intramuskulär administrering visar på en hög biotillgänglighet.
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: Doxycyklinet sprids lätt i djurvävnader tack vare sina lipofila egenskaper och uppvisar distributionsvolymer på 0,53 l/kg.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i värmeförseglade påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Swedish: Hållbarhet efter det att inre förpackningen har öppnats första gången: 3 månader.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Swedish: Premixen är endast avsedd för inblandning i granulerat medicinfoder.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Swedish: Av all denna information kan inte någon signifikant potentiell risk för säkerhet eller effektivitet för Doxyprex för behandling eller kontroll av kliniska tecken på luftvägssjukdom hos svin orsakad av by P.multocida och B.bronchiseptica identifieras.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis på effektivitet hos den aktiva substansen, doxycyklin, mot M.hyopneumoniae hos grisar från publicerad litteratur och från MIC-studier.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dowody na skuteczność substancji czynnej - doksycyklinyprzeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że jego wybór kontroli dodatniej w głównym badaniu terenowym nie miał na celu porównania jego preparatu z preparatem, który był stosowany w takiej samej proponowanej dawce na terenie Wspólnoty od co najmniej 10 lat. Dwie kontrole dodatnie wybrano natomiast dlatego, że w tym czasie w Hiszpanii nie było dostępnych preparatów referencyjnych w postaci premiksów opartych na doksycyklinie.
Swedish: Efter diskussioner i CMD(v) ändrades den föreslagna indikationen under förloppet av förfarandet för ömsesidigt erkännande till: "För behandling av luftvägssjukdom hos svin som orsakas av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), proponowane wskazanie zmieniono w trakcie MRP na: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Swedish: BATCHNUMMER Batch:{nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Swedish: I Spanien har produkten godkänts för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: W Hiszpanii produkt ten został zatwierdzony do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Swedish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt x 10 x kroppsvikten (kg)/dagligt foderintag (kg)
Polish: 1 mg preparatu Doxyprex/kg paszy = 10 mg doksycykliny/kg mc. x 10 x waga ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Swedish: På grund av variationen i bakteriernas känslighet för doxycyklin ska användning av produkten baseras på bakteriologisk sampling och känslighetstestning eller nyligen gjorda erfarenheter på gården.
Polish: Ze względu na zmienność wrażliwości bakterii na doksycyklinę, stosowanie produktu powinno być oparte na pobraniu próbek bakteriologicznych i badaniu wrażliwości lub na wynikach uzyskanych niedawno w danej hodowli.
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i pellets: 3 månader.
Polish: Okres trwałości po zmieszaniu z paszą granulowaną: 3 miesiące.
Swedish: Den andra mekanismen visar sig genom en minskning av ribosomets affinitet för tetracyklin-Mg2+
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Swedish: Spår av vissa metaboliter kan ses på njurnivå.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w niewielkim zakresie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Doxyprex föreligger som gula granulat innehållande 100 mg doxycyklinhyklat per gram produkt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Doxyprex ma postać żółtych granulek zawierających 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu w gramie produktu.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxyprex 100 mg/g premix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Doxyprex 100 mg/g Premiks
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/MRP-PROCEDURNUMMER
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Swedish: Får inte administreras med oxidationsmedel.
Polish: Nie podawać z substancjami utleniającymi.
Swedish: Den sökande har en riktig förklaring bakom valet av de produkter som använts för positiva kontroller.
Polish: Wnioskodawca odpowiednio uzasadnił dobór preparatów zastosowanych w charakterze kontroli dodatnich: Zastosowano także kontrolę ujemną.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg doxycyklin/kg kroppsvikt/dag (motsvarande 1 g Doxyprex/10 kg kroppsvikt) under 7 dagar i följd.
Polish: Dawka zalecana wynosi 10 mg doksycykliny/kg masy ciała/dobę (odpowiednik 1 g preparatu Doxyprex/10 kg masy ciała) przez 7 kolejnych dni.
Swedish: Inga dosbekräftelsestudier tycks ha presenterat ovannämnda studie, varför det är viktigt att de tillhandahållna referenserna ger starka bevis för produktens fälteffekter.
Polish: Wydaje się, że w badaniu tym nie przestawiono badań potwierdzających dawkę; dlatego ważne jest, aby wskazana literatura zawierała solidne dowody na skuteczność terenową preparatu.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt
Polish: 10 mg/kg m.c.
Swedish: Fodersmältningsrubbningar kan uppträda på grund av rubbad tarmflora vid mycket långvariga behandlingar.
Polish: W przypadkach bardzo długiego leczenia mogą pojawić się zaburzenia trawienne spowodowane przez dysbakteriozę jelitową.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podawać z paszą.
Swedish: Dos och administreringssätt
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Swedish: Tack vare de fysikalisk-kemiska egenskaperna distribueras doxycyklin allmänt i hela organismen eftersom det har en hög lipidlöslighet.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Swedish: På grund av variationer i bakteriers känslighet för doxycyklin skall produkten användas på grundval av bakteriologisk provtagning och känslighetstestning eller tidigare erfarenheter på gården och hänsyn tas till den officiella och lokala policyn om antimikrobiell behandling.
Polish: W związku ze zmienną wrażliwością bakterii na doksycyklinę, stosując produkt należy kierować się wynikiem badania bakteriologicznego i antybiogramem lub własnym doświadczeniem w postępowaniu ze zwierzętami w niedawnym okresie, biorąc pod uwagę oficjalne i lokalne zasady postępowania przeciwdrobnoustrojowego.
Swedish: CVMP inledde under sitt möte den 21-22 juni 2006 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4) direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse för Doxyprex 100 mg premix.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w dniach 21-22 marca 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Swedish: Då blockeras bindningen av aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) till mRNA/ribosom-komplexet så att addition av nya aminosyror till den växande peptidkedjan förhindras och proteinsyntesen hämmas.
Polish: W ten sposób hamuje łączenie nowych aminokwasów z rosnącym łańcuchem peptydowym, w wyniku czego zaburza syntezę białka.
Swedish: Får inte administreras tillsammans med antacider, kaolin- och järnberedningar.
Polish: Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, preparatami żelaza i kaolinem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att dokumentera indikationen och doseringen enligt diskussionerna under det nyligen tillämpade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Swedish: Startfoder I för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 20 kg) Startfoder II för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 35 kg) Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på upp till omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 35 kg
Polish: Pierwsza pasza dla prosiąt I (pasza pełnodawkowa stosowana do ok. 20 kg masy ciała zwierzęcia) Pierwsza pasza dla prosiąt - pasza II (pasza pełnodawkowa stosowana do ok. 35 kg masy ciała zwierzęcia)
Swedish: Startfoder I för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 20 kg) Startfoder II för smågrisar (helfoder vid en kroppsvikt på upp till omkring 35 kg) Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på upp till omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 50 kg Helfoder för slaktsvin med en kroppsvikt på omkring 35 kg En blandare med horisontell blandaraxel skall användas för att blanda in produkten i fodret.
Polish: Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze do 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 50 kg Pasza pełnodawkowa dla tuczników o wadze około 35 kg Do wprowadzenia produktu do paszy należy zastosować mieszalnik poziomy wstęgowy.
Swedish: BIPACKSEDEL Doxyprex 100 mg/g premix
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Doxyprex 100 mg/g Premiks
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
Polish: Własności farmakokinetyczne
Swedish: Föda har en svag inverkan på den orala biotillgängligheten för doxycyklin.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {<DD/MM/ÅÅÅÅ>}
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Swedish: Doxyprex föreligger som gula granulat.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej Doxyprex ma postać żółtych granulek.
Swedish: Karenstid
Polish: WSKAZANIA
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Swedish: Nötkreatur Subkutan användning
Polish: Gatunki docelowe
Swedish: EU:s godkännandenummer
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Dessa tecken försvinner inom några minuter.
Polish: Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA94.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA94.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Polish: Po zastosowaniu umyć ręce.
Swedish: MLSB resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar.
Polish: Oporność MLSB może być typu konstytutywnego lub induktywnego.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 19.09.2008.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 19/09/2008.
Swedish: Särskilda varningar för får:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla owiec:
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Polish: Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Swedish: Draxxin ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar.
Polish: Draxxin powinien być stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu 2-3 dni.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer, ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Den aktiva substansen i Draxxin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancjaczynna w Draxxin jest substancjądozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Swedish: Rue Laid Burniat 1
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: De verkar genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA från ribosomerna under translokationsprocessen.
Polish: Ich działanie polega na nasileniu odłączania peptydylo-tRNA od rybosomów podczas procesu translokacji.
Swedish: Tulatromycin är irriterande för ögonen.
Polish: Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner var cirka 60-75 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 60-75%.
Swedish: Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie podawać produktu jednocześnie z innymi makrolidami lub linkozamidami (patrz punkt 4.8).
Swedish: Korsresistens förekommer med andra makrolider.
Polish: Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Antibiotikabehandling av godartad klövröta anses inte lämpligt.
Polish: Leczenie antybiotykami w łagodnej postaci zanokcicy nie jest uznawane za odpowiednie.
Swedish: Övriga Bestämmelser
Polish: Inne postanowienia
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tulatromycin är irriterande för ögonen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu.
Swedish: Datum för första godkännandet: 11.11.2003.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/11/2003.
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartong innehållande en injektionsflaska.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę.
Swedish: Monotioglycerol
Polish: Monotioglicerol
Swedish: Svin och får: i.m.
Polish: Świnie i owce : i.m.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.
Swedish: Tulatromycin
Polish: Tulatromycyna
Swedish: Muskel Hud och fett i naturliga proportion er
Polish: Mięśnie Skóra+ Tłuszcz w naturalnych proporcjach Wątroba
Swedish: Bordetella bronchiseptica känsliga för tulatromycin.
Polish: Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tulatromycynę.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB