FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar att Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension inte har någon signifikant effekt på det intraokulära trycket.
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Swedish: NSAID har inte några antimikrobiella effekter.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Swedish: Vid integrerad analys av de två studierna var andelen patienter med 15 bokstävers förbättring vid dag 14 som kvarstod till dag 90 högre i Nevanac 3 mg/mlgruppen (55,4 %) jämfört med vehikelgruppen (46,7 %, p=0,003).
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Swedish: Ljusgul till ljust orange homogen suspension, pH ca 7,4.
English: Close the bottle cap firmly immediately after use.
Swedish: Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Swedish: I dessa studier inleddes behandlingen med studieläkemedlet dagen före operationen, fortsatte under operationsdagen och upp till 90 dagar av den postoperativa perioden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nevanac om du - lätt får blåmärken eller lider av blödningsproblem eller tidigare har haft dessa problem - lider av någon annan ögonsjukdom (t.ex. en ögoninfektion) eller om du använder andra läkemedel i ögat (särskilt steroider för ögonbruk) - har diabetes - har reumatism - har genomgått upprepade ögonoperationer inom kort tid.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Swedish: Effekt och säkerhet av Nevanac 3 mg/ml för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktoperation har påvisats i två maskerade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 1 339 patienter.
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Swedish: Användning av Nevanac under graviditet rekommenderas inte.
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Swedish: Fyra studier (två för diabetespatienter och två för patienter utan diabetes) utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Nevanac för förebyggande av postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi.
English: If you forget to use NEVANAC
Swedish: Om du har glömt att använda Nevanac
English: There may be a higher risk of corneal side effects (eye surface problems) if you have:
Swedish: Du kan löpa större risk för problem med ögats yta om du haft:
English: When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Swedish: Om ytterligare riskfaktorer föreligger när nepafenac ordineras till en patient med diabetes efter kataraktkirurgi för att förebygga makulaödem ska det förutsedda nytta/risk-förhållandet utvärderas på nytt och intensifierad övervakning av patienten inledas.
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Swedish: En ml suspension innehåller 0,05 mg bensalkoniumklorid.
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Swedish: I båda de dubbelblinda, randomiserade, vehikelkontrollerade studierna på patienter med diabetesretinopati utvecklade en signifikant högre andel av patienterna i vehikelgruppen makulaödem (17,3 % och 14,3 %) jämfört med patienter som behandlats med Nevanac 3 mg/ml (2,3 % och 5,9 %).
English: Boric acid
Swedish: Borsyra (acid.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Swedish: Genomsnittlig Cmax i plasma vid steady-state för nepafenak och amfenak var 0,847 ± 0,269 ng/ml respektive 1,13 ± 0,491 ng/ml efter okulär tillförsel.
English: Rare: nausea Not known: vomiting
Swedish: Sällsynta: illamående Ingen känd frekvens: kräkning
English: Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Swedish: Patienter som behandlades med Nevanac var mindre benägna att få ögonsmärta och mätbara tecken på inflammation (aqueous cells och flare) än vehikelbehandlade under den tidiga postoperativa perioden till och med slutet på behandlingen jämfört med dess vehikel.
English: The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Swedish: De andra rapporterade biverkningarna var korneal epiteldefekt och allergisk dermatit vilka uppkom hos 1 % respektive 0,5 % av patienterna, båda i frekvenskategorin ”mindre vanliga”.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
Swedish: Detta kan vara upp till 3 veckor (för att förebygga och lindra smärta och inflammation i ögat) eller 60 dagar (för att förebygga makulaödem och förbättra synen) efter operationen.
English: Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Swedish: Rund eller oval flaska av LDPE med droppanordning och vit skruvhatt av polypropen, innehållande 3 ml suspension.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Swedish: Genomsnittlig Cmax i plasma vid steady-state för nepafenak och amfenak var 0,310 ± 0,104 ng/ml respektive 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulär tillförsel.
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,25 mg bensalkoniumklorid per 5 ml ml motsvarande 0,05 mg/ml.
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Swedish: I en dubbelblind randomiserad vehikelkontrollerad studie på patienter med diabetesretinopati, utvecklade en signifikant högre andel av patienterna i vehikelgruppen makulaödem (16,7%) jämfört med patienter som behandlats med Nevanac (3,2%).
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Swedish: Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension är avsett till vuxna för:
English: What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nevanac är en vätska (ljusgul till ljust orange suspension) som tillhandahålls i en 5 ml plastflaska med skruvhatt.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid per 3 ml ml motsvarande 0,05 mg/ml.
English: In case of ocular infection, their use with antiinfectives should be undertaken with care.
Swedish: Om en ögoninfektion uppstår bör användning av NSAID tillsammans med antibiotika ske med försiktighet.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Swedish: Detta kan vara upp till 3 veckor (för att förebygga och lindra smärta och inflammation i ögat) eller 60 dagar (för att förebygga makulaödem) efter operationen.
English: Do not store above 25˚C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Swedish: I dessa studier gavs studieläkemedlet initialt dagen före operationen, under operationsdagen och i upp till 2-4 veckor postoperativt.
English: In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Swedish: I de två studierna på 209 patienter exponerades patienter med diabetes för behandling med Nevanac i 60 dagar eller längre för att förebygga makulaödem efter katakaktkirurgi.
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är borsyra, propylenglykol, karbomer, natriumklorid, guarmjöl, karmellosnatrium, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid (se avsnitt 2) och renat vatten.
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Swedish: Nevanac kan användas under amning.
English: In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Swedish: I de två studierna omfattande 594 patienter exponerades patienter med diabetes för behandling med Nevanac ögondroppar, suspension i 90 dagar för att förebygga makulaödem efter kataraktkirurgi.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Swedish: Reduktion av risken för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos diabetespatienter
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Swedish: Det föreligger risk för korskänslighet mellan nepafenak och acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID.
English: How to use NEVANAC
Swedish: Hur du använder Nevanac
English: 1 x 3 ml - round bottle
Swedish: 1 x 3 ml - rund Flaska
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Swedish: Efter dosering av en droppe Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension i båda ögonen en gång dagligen i fyra dagar, observerades låga men kvantifierbara plasmakoncentrationer av nepafenak och amfenak hos flertalet försökspersoner 2 respektive 3 timmar efter doseringen.
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad studie jämfördes Nevanac med såväl vehikel som aktiv kontroll varvid patienter behandlade med Nevanac fick signifikant mindre inflammation än de som fick vehikel.
English: In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
Swedish: I två dubbelblinda, randomiserade vehikelkontrollerade studier hade patienterna behandlade med Nevanac signifikant mindre inflammation (aqueous cells och flare) i den tidiga postoperativa perioden till slutet på behandlingen än patienter som behandlades med dess vehikel.
English: In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
Swedish: I kliniska studier omfattande 2 314 patienter som erhöll Nevanac 1 mg/ml var de vanligaste biverkningarna punktuell keratit, främmandekroppskänsla och krustabildning på ögonlockskanten som förekom hos mellan 0,4 % och 0,2% av patienterna.
English: Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Swedish: Efter dosering av Nevanac ögondroppar 3 gånger per dag i båda ögonen uppträdde låga men kvantifierbara plasmakoncentrationer av nepafenak och amfenak hos flertalet försökspersoner 2 respektive 3 timmar efter doseringen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Swedish: I en av de två kliniska prövningarna var dessutom Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension som gavs en gång per dag inte sämre än NEVANAC 1 mg/ml ögondroppar, suspension som gavs tre gånger dagligen när det gällde att förebygga och behandla postoperativ smärta och inflammation efter kataraktoperation.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Nevanac för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nevanac ögondroppar, suspension är en vätska (ljusgul till mörkt orange suspension) som tillhandahålls i en plastflaska med skruvhatt.
English: NEVANAC is to be used by adults: - to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye - to reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Swedish: Nevanac används till vuxna för: - att förebygga och lindra ögonsmärta och inflammation efter kataraktoperation i ögat - att minska risken för makulaödem (svullnad i de bakre delarna av ögat) efter kataraktoperation i ögat hos diabetespatienter.
English: The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Swedish: De andra rapporterade biverkningarna var keratit och känsla av främmande kropp i ögat vilka uppkom hos 0,5 % respektive 0,3 % av patienterna, båda i frekvenskategorin ”mindre vanliga”.
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Swedish: Dosering en gång dagligen med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension ger samma dagliga dos av nepafenak som dosering tre gånger dagligen med Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension.
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Swedish: Från erfarenhet av Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension efter marknadsföring, har fall som rapporterar korneal epiteldefekt identifierats.
English: After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Swedish: Efter topikal dosering i ögonen penetrerar nepafenak kornea och omvandlas till amfenak av hydrolaser i ögonvävnad.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Swedish: Mindre vanliga: keratit, punktuell keratit, korneal epiteldefekt, känsla av främmande kropp i ögat, krustabildning på ögonlocken
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var punktuell keratit vilken uppkom hos 1 % av patienterna och ledde till frekvenskategoriseringen ”vanlig”.
English: Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Swedish: Två studier av patienter med diabetes utfördes för att bedöma effekt och säkerhet för Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension doserat en gång dagligen för att förebygga makulaödem efter kataraktoperation.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid tillförseln av Nevanac bör patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Swedish: Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension och Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Swedish: Använd då en droppe av läkemedlet så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos kan du hoppa över den glömda dosen och återgå till din vanliga rutin.
English: Keep bottle in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
English: When to take and for how long
Swedish: När man ska använda Nevanac och hur länge
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var punktuell keratit vilken uppkom hos hos 3 % av patienterna och ledde till frekvenskategoriseringen ”vanlig”.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Nevanac för alla grupper av den pediatriska populationen med avseende på förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi och förebyggande av postoperativt makulaödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Swedish: Skriv ned datumet du öppnade flaskan i utrymmet på kartongen och flaskan.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Swedish: Tre pivotala studier utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Nevanac doserat 3 gånger per dag i jämförelse med vehikel och/eller ketorolaktrometamol för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgick kataraktoperation.
English: The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Swedish: Konserveringsmedlet i Nevanac, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses unless clearly indicated by their doctor.
Swedish: Eftersom användning av kontaktlinser inte rekommenderas under den postoperativa perioden efter kataraktkirurgi, bör man avråda patienterna från att använda kontaktlinser, såvida inte deras läkare tydligt anger att de ska göra det.
English: Do not store above 30˚C.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
Swedish: Inga effekter på barn som ammas förväntas dock.
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Swedish: - Reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Swedish: Följande biverkningar har också observerats vid användning av Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension eller Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension, eller båda:
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Swedish: • Ögoneffekter: inflammation på ögats yta med eller utan cellförlust eller cellskada, känsla av skräp i ögat, krustor på ögonlocken eller hängande ögonlock