FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vemurafenib doit être évitée.
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Une légère induction du CYP2B6 par le vemurafenib a été observée in vitro à des concentrations de vemurafenib de 10 µM.
Slovenian: Blaga indukcija CYP2B6 z vemurafenibom je bila opažena in vitro, pri 10 µM koncentraciji vemurafeniba.
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
French: La plupart des lésions classées comme « autres » (43 %) étaient des lésions cutanées bénignes (par exemple verrue banale, kératose actinique, kératose bénigne, kyste/kyste bénin).
Slovenian: Večina sprememb, opredeljenih kot "drugo" (43 %), so bile benigne kožne spremembe (npr. navadna bradavica, aktinična keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
French: Ne prenez jamais Zelboraf : · Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Les rapports de la moyenne géométrique entre les états alimenté et à jeun étaient respectivement de 2,5 fois pour la Cmax et de 4,6 à 5,1 fois pour l'AUC.
Slovenian: Povprečno geometrično razmerje za Cmax in AUC med jemanjem na tešče in s hrano, je bilo 2,5 in 4,6 do 5,1.
French: La dose recommandée de vemurafenib est de 960 mg (soit 4 comprimés à 240 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 1920 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
French: 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 4
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 4
French: Cohort 2 Préalablement traités n = 56
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
French: Les objectifs secondaires comprenaient une évaluation de l'efficacité du vemurafenib par le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients précédemment traités, la durée de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un mélanome avec métastases cérébrales (voir tableau 10).
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti vemurafeniba glede na BORR v možganih predhodno zdravljenih bolnikov, trajanje odziva (DOR, duration of response), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) pri bolnikih z melanomom, ki je zaseval v možgane (glejte preglednico 10).
French: Occlusion de la veine rétinienne, iridocyclite
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
French: Aucune signe de génotoxicité n'a été identifié lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat menés avec le vemurafenib.
Slovenian: Znakov genotoksičnosti niso ugotovili ne v preizkusih in vitro (bakterijskih mutacij [preizkus AMES], kromosomskih aberacij človeških limfocitov), niti v mikrojedrnem testu kostnega mozga podgan in vivo, opravljenih z vemurafenibom.
French: Parmi les 132 patients inclus dans l'étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d'une mutation V600K d'après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective.
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
French: Aucune étude du potentiel cancérigène du vemurafenib n'a été menée.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vemurafenibom niso izvedli.
French: Fatigue, pyrexie, œdème périphérique, asthénie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, pireksija, periferni edem, astenija
French: Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
French: Aucune élévation de grade 4 des ALAT, des phosphatases alcalines ou de la bilirubine n'a été observée.
Slovenian: Zvišanja ALT, alkalne fosfataze ali bilirubina do stopnje 4 ni bilo.
French: L'objectif principal d'efficacité de l'étude était le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients atteints de mélanome métastatique avec métastases cérébrales non préalablement traitées, évalué par un comité de revue indépendant (CRI).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti študije je bil delež najboljšega celokupnega odziva (BORR, best overall response rate) v možganih bolnikov z metastatskim melanomom, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili, po oceni odbora za neodvisni pregled (IRC).
French: · jusqu'à un grade 4
Slovenian: • do stopnje 4
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 468 patients issus d'une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d'une mutation BRAF V600, ainsi que d'une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d'une mutation BRAF V600 après échec d'au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V tem poglavju navedeni neželeni učinki temeljijo na rezultatih 468 bolnikov, vključenih v randomizirano, odprto študijo faze III pri odraslih bolnikih z neresektabilnim melanomom ali melanomom stadija IV s pozitivno mutacijo BRAF V600 ter študijo faze II z eno skupino pri bolnikih z melanomom stadija IV s pozitivno mutacijo BRAF V600, pri katerih vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zelboraf, se lahko poveča občutljivost kože za sončno svetlobo in lahko dobite sončne opekline, ki so lahko hude.
French: Une étude clinique d'interaction médicamenteuse a démontré que des doses multiples de vemurafenib administrées par voie orale (960 mg deux fois par jour) ont augmenté l'exposition à une dose unique de digoxine, substrat de la P-gp, administrée par voie orale, d'environ 1,8 fois et 1,5 fois, respectivement pour l'AUCterminale et la Cmax de la digoxine.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja med zdravili je pokazala, da so večkratni peroralni odmerki vemurafeniba (960 mg dvakrat dnevno) povečali izpostavljenost substratu P-gp digoksinu po uporabi enkratnega peroralnega odmerka, AUCzadnja digoksina se je povečala približno 1,8-krat, njegova Cmax pa približno 1,5-krat.
French: Combien de comprimés devez-vous prendre · La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
French: Si vous oubliez de prendre Zelboraf · Si vous oubliez une dose et s'il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, naslednjega pa naj bi vzeli več kot čez 4 ure, preprosto vzemite odmerek takoj, ko se spomnite.
French: Cependant, lors des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, aucun effet histopathologique n'a été remarqué sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: Boîte de 56 x 1 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 x 1 comprimés) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
French: Durant les essais cliniques menés avec le vemurafenib, les effets indésirables de grade 3 plus fréquemment rapportés chez les femmes que chez les hommes étaient éruption cutanée, arthralgie et photosensibilité.
Slovenian: Med neželene učinke stopnje 3, ki so bili med kliničnimi preskušanji vemurafeniba pri ženskah opisani pogosteje kot pri moških, spadajo kožni izpuščaj, artralgija in fotosenzibilnost.
French: Sur cette base, l'efficacité des pilules contraceptives métabolisées par le CYP3A4 utilisées de manière concomitante avec le vemurafenib pourrait être diminuée.
Slovenian: Tako je lahko učinkovitost kontracepcijskih tablet, ki se presnavljajo s CYP3A4 in se uporabljajo sočasno z vemurafenibom, zmanjšana.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients dont le mélanome est porteur de mutations V600 rares autres que V600E et V600K.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
French: Chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués avant d'administrer le vemurafenib.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés au moyen des critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti; neželeni učinki so bili poročani v skladu z lestvico skupnih kriterijev toksičnosti (NCI-CTCAE v4.0).
French: La créatininémie doit être mesurée avant le début du traitement et surveillée pendant le traitement en fonction de l'état clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Serumski kreatinin je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in ga med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Résultats de l'étude de phase III (NO25026) chez des patients non préalablement traités Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l'utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.
Slovenian: Rezultati študije faze III (NO25026) pri predhodno nezdravljenih bolnikih Odprta, multicentrična, randomizirana mednarodna študija faze III podpira uporabo vemurafeniba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
French: La sécurité du vemurafenib n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
Slovenian: Spodaj so glede na pogostnost navedeni neželeni učinki:
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko vemurafenib, če ga jemlje nosečnica, povzroči škodo plodu.
French: L'efficacité et la sécurité du vemurafenib chez les patients ayant des tumeurs porteuses de mutations BRAF V600 rares autres que V600E et V600K n'ont pas été établies de façon indiscutable (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti in varnosti vemurafeniba pri bolnikih s tumorji z izraženo redko BRAF V600 mutacijo, ki ni V600E ali V600K, niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
French: · S'il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
French: Aucune étude spécifique du vemurafenib n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fécondité.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli posebnih študij z vemurafenibom za oceno vpliva na plodnost.
French: Résultats non censurés au moment du cross-over : 31 mars 2011 : HR (IC 95%) = 0,47 (0,35 - 0,62) ; 3 octobre 2011 : HR (IC 95%) = 0,67 (0,54 - 0,84) ; 1
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
French: Arrêtez votre traitement par Zelboraf et demander une assistance médicale immédiatement si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction allergique tels qu'un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas pojavi kateri koli od simptomov alergijske reakcije, kot so oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevica.
French: Intensité des événements indésirables cliniques cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
French: Date de cut-off des données
Slovenian: Datumi, do katerih so zbirali podatke
French: Effets du vemurafenib sur les enzymes métabolisant les médicaments Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse in vivo chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ont démontré que le vemurafenib est un inhibiteur modéré du CYP1A2 et un inducteur du CYP3A4.
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
French: Tableau 8 : Survie globale chez des patients atteints de mélanome porteurs d'une mutation V600 en fonction du niveau de LDH, du stade de la tumeur et du score ECOG (analyse post hoc à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012, résultats censurés au moment du cross-over)
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
French: Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d'efficacité parmi ces patients atteints d'une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d'OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
French: Des données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le vemurafenib pouvait inhiber de manière puissante la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600 (voir le tableau 6).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni iz biokemičnih analiz, kažejo, da lahko vemurafenib močno zavira BRAF kinaze z aktivacijo mutacij kodona 600 (preglednica 6).
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, il faut considérer que le vemurafenib peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 et, par conséquent, que leur efficacité peut être altérée.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, moramo upoštevati, da vemurafenib lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati CYP3A4, zato se njihova učinkovitost lahko zmanjša.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
French: Cohorte 1 Non préalablement traités n = 90
Slovenian: 1. skupina Predhodno nezdravljeni bolniki n = 90
French: La surveillance de l'apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes épidermoïdes cutanés.
Slovenian: Spremljanje takšnih lezij poteka, kot je opisano zgoraj pri ploščatoceličnem karcinomu kože.
French: Autres affections malignes
Slovenian: Druge malignosti
French: Le vemurafenib ayant une longue demi-vie, l'effet inhibiteur complet du vemurafenib sur un médicament administré de manière concomitante pourrait n'être observé qu'après 8 jours de traitement par le vemurafenib.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe vemurafeniba je mogoče, da popolnega zaviralnega učinka vemurafeniba na sočasno dajano zdravilo ne opazimo, dokler ne mine 8 dni zdravljenja z vemurafenibom.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednicah Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z melanomom, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
French: Dans un essai clinique, l'administration concomitante de vemurafenib a réduit l'AUC du midazolam (substrat du CYP3A4) de 39% en moyenne (diminution maximale jusqu'à 80%).
Slovenian: V kliničnem preskušanju je sočasno dajanje vemurafeniba z midazolamom zmanjšalo AUC midazolama (substrata CYP3A4) za povprečno 39 % (in največ do
French: Effets du vemurafenib sur les systèmes de transport des médicaments Des études in vitro ont montré que le vemurafenib est un inhibiteur des pompes d'efflux Pglycoprotéine (P-gp) et Protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Slovenian: Učinki vemurafeniba na transportne sisteme zdravil Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib zaviralec izločevalnih prenašalcev, P-glikoproteina (P-gp) in proteina pri odpornosti raka dojk (BCRP, breast cancer resistance protein).
French: Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d'environ 19 mm avec inscription ‘VEM' sur une face.
Slovenian: Rožnatobele do oranžnobele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, približno 19 mm v premeru, z oznako VEM, vtisnjeno na eni strani.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih povečanje toksičnosti obsevanja
French: Des métabolites issus de la conjugaison (glucuronidation et glycosylation) ont également été identifiés chez l'homme.
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
French: Population âgée Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, la prudence est de rigueur, car le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments substrats du CYP1A2.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, je potrebna previdnost, ker lahko vemurafenib poveča izpostavljenost v plazmi zdravilom, ki so substrati CYP1A2.
French: Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na datume, do katerih so zbirali podatke v študiji (n = 338 dakarbazin, n = 337 vemurafenib)
French: Bien que le métabolisme ne semble pas engendrer une quantité pertinente de métabolites dans le plasma, l'importance d'un métabolisme par excrétion ne peut être exclue.
Slovenian: Zdi se, da pri presnavljanju ne pride do pomembnih količin presnovkov v plazmi, čeprav pomembnosti presnove pri izločanju ne moremo izključiti.
French: Des réactions oculaires graves, dont uvéite, iritis et occlusion de la veine rétinienne, ont été rapportées.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih na očeh, vključno z uveitisom, iritisom in zaporo mrežnične vene.
French: La clairance apparente de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimée à 29,3 l/jour (avec une variabilité interindividuelle de 31,9 %).
Slovenian: Ocenjeni populacijski navidezni očistek vemurafeniba pri bolnikih z metastatskim melanonom je 29,3 l/dan (z 31,9-% variabilnostjo med bolniki).
French: Progression de leucémie myélomonocytaire chronique préexistante avec mutations NRAS.
Slovenian: (4) Napredovanje že prej obstoječe kronične mielomonocitne levkemije z mutacijo NRAS.
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Zelboraf se posvetujte z zdravnikom.
French: In vitro, le vemurafenib s'est révélé être un inhibiteur modéré du CYP2C8.
Slovenian: Vemurafenib je in vitro zmerno zaviral CYP2C8.
French: Dans l'analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d'un mélanome métastatique, une insuffisance rénale légère et modérée n'a pas eu d'influence sur la clairance apparente du vemurafenib (clairance de la créatinine > 40 ml/min).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastastkim melanomom, blaga in zmerna okvara ledvic ni vplivala na navidezni očistek vemurafeniba (očistek kreatinina > 40 ml/min).
French: Le volume apparent de distribution de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimé à 91 l (avec une variabilité interindividuelle de 64,8 %).
Slovenian: Ocenjeni populacijski navidezni volumen porazdelitve vemurafeniba pri bolnikih z metastatskim melanonom je 91 l (s 64,8-% variabilnostjo med bolniki).