FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Imepitoīns arī stimulē GABAA receptoru pastarpināto kavējošo iedarbību uz neironiem, tādējādi bremzējot lēkmes, turklāt imepitoīnam ir vāja kalcija kanālu bloķējoša iedarbība, kas var veicināt tā pretkrampju īpašības.
Icelandic: Imepitoin hindrar einnig flog með því að auka GABAA viðtakastýrð hömlunaráhrif á taugafrumur og kemur þannig í veg fyrir flog og að auki hefur imepitoin væg blokkandi áhrif á kalsíumgöng sem stuðlar hugsanlega einnig að krampastillandi eiginleikum lyfsins.
Latvian: Ieteiktā sākotnējā deva ir 10 mg imepitoīna uz kilogramu ķermeņa svara divas reizes dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur imepitoins er 10 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 2 dienas pirms dienas, kad paredzams troksnis, un jāturpina visu laiku, kamēr troksnis saglabājas, pieizmantojot ķermeņa svaru kg un tālāk esošo devu tabulu.
Icelandic: 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Latvian: Šādiem suņiem pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu ar agresiju saistītu problēmu risku.
Icelandic: Hjá þessum hundum skal að auki gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr hættu á árásargirni áður en meðferð er hafin.
Latvian: Plašāk par iespējamajām blakusparādībām skatiet zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4.6.
Latvian: Nelietot suņiem ar nopietni pavājinātu aknu funkciju, smagiem nieru darbības vai sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma.
Latvian: Lai gan iedarbība var izrādīties nepilnīga, imepitoīns tā drošuma profila dēļ dažiem suņiem uzskatāms par piemērotu ārstēšanas veida izvēli.
Icelandic: Þó að verkunin sé ekki alger, er imepitoin talin hentugur meðferðarkostur handa sumum hundum vegna öryggisþátta lyfsins.
Latvian: Deva: 30 mg/kg divreiz dienā
Icelandic: 30 mg/kg tvisvar
Latvian: Magnija stearāts Nātrija cietes glikolāts
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
Latvian: Ja suns labi panes devu, to var palielināt par 50-100% līdz pat maksimālajai devai 30 mg/kg ķermeņa svara lietojot divas reizes dienā.
Icelandic: Ef hundurinn þolir dýralyfið vel má auka skammtinn smám saman um 50 til 100% í einu, upp í hámarksskammtinn sem er 30 mg/kg tvisvar á dag.
Latvian: Imepitoīns 100 mg Imepitoīns 400 mg
Icelandic: 100 mg Imepitoin 400 mg
Latvian: Toties pēc palielinātām imepitoīna devām līmenis nevienam no pieciem aknu enzīmiem nepaaugstinājās.
Icelandic: Til samanburðar hækkuðu gildi þessara fimm lifrarensíma ekki við aukningu imepitoin skammta.
Latvian: Bailes no trokšņa
Icelandic: á hávaðafælni
Latvian: Imepitoīns ir centrālas iedarbības viela ar anksiolītiskām un pretepilepsijas īpašībām, kas šķērso hematoencefālisko barjeru bez iesaistīšanās aktīvā šūnu transportā un rada līdzsvaru starp koncentrāciju plazmā un smadzenēs.
Icelandic: Imepitoin er miðlægt verkandi og með kvíðastillandi eiginleika sem berst yfir blóð-heila þröskuldinn án þess að virkur flutningur eða virk úthreinsun eigi sér stað, sem leiðir til tafarlauss jafnvægis milli plasma og heila.
Latvian: Tablete.
Icelandic: Töflur
Latvian: Atkārtotas pārdozēšanas gadījumā, ja deva ne vairāk kā 5 reizes pārsniegusi lielāko ieteikto devu, kas ir 30 mg imepitoīna uz kilogramu ķermeņa svara, novērota neiroloģiska iedarbība, iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu, kā arī QT intervāla pagarināšanās, kas bija atgriezeniska.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Pārdozēšana".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun".
Latvian: Tablešu skaits (kāds jālieto divreiz dienā), ārstējot bailes no trokšņa:
Icelandic: Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf meðferðar við hávaðafælni:
Latvian: Epilepsijas klīniskie pētījumi
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Latvian: Tablešu skaits vienā lietošanas reizē
Icelandic: Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf
Latvian: Eiropas lauka pētījumā 226 suņiem ar pirmreizēji diagnosticētu idiopātisku epilepsiju tika salīdzināta imepitoīna un fenobarbitāla iedarbība; 45% gadījumi imepitoīna grupā un 20% gadījumi fenobarbitāla grupā bija jāizslēdz no iedarbības analīzesViens no šādas rīcības iemesliem bija atbildes reakcijas trūkums uz ārstēšanu.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sér að meðferð var ekki svarað.
Latvian: Devas linearitāte veidojas imepitoīna devas terapeitiskajā diapazonā.
Icelandic: Skammtar eru línulegir á meðferðarskammtabili imepitoins.
Latvian: Turklāt imepitonam tika novērots mazāks blakusparādību skaits salīdzinājumā ar fenobarbitālupoliūrija (attiecīgi 10% un 19% suņu), polidipsija ( attiecīgi14% un 23%) un izteikta sedācija ( attiecīgi 14% un 25%).
Icelandic: Að auki komu fram færri aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital.
Latvian: Dzimuma specifiskas atšķirības šajos rādītājos neuzrādās.
Icelandic: Kynbundinn munur er ekki til staðar.
Latvian: To suņu proporcija, kam nebija vispārēju lēkmju, bija 21% (21 sunim no 99, 95 % CI [0,131; 0,293]) imepitoīna grupā un 8% (4 sunim no 52, 95 % CI [0,004; 0,149]) placebo grupā.
Icelandic: Í bandarískri rannsókn á vettvangi sem bar saman virkni imepitoins í föstum skammti 30 mg/kg tvisvar á sólarhring við lyfleysu hjá 151 hundi með flogaveiki af óþekktum uppruna á 84 daga meðferðartímabili var hlutfall hunda sem fengu ekki alflog 21% (21 hundur af 99, 95% CI [0,131;0,293]) í imepitoin hópnum og 8% (4 hundar af 52, 95% CI 0,004; 0,149]) í lyfleysuhópnum.
Latvian: Pudele ar 100 tabletēm (400 mg) vai 250 tabletēm (100 vai 400 mg)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 töflum (400 mg) og 250 töflum (100 og 400 mg)
Latvian: Nelietot gadījumos, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Šīs veterinārās zāles neiesaka lietot vaislas vīriešu kārtas suņiem, kā arī kucēm grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá karlkyns hundum til undaneldis og kvenkyns hundum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietojot šīs zāles kombinācijā ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai dažos gadījumos ar levetiracetāmu klīniski netika novērota kaitīga mijiedarbība (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāapsver, pirms pieņem lēmumu vai sunim stabilizētā stāvoklī mainīt ārstēšanas līdzekli no kāda cita uz imepitoīnu.
Icelandic: Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð.
Latvian: Baiļu no trokšņa klīniskā pētījuma laikā ļoti bieži tika ziņots par pārejošu ataksiju, kas radās agrīnā ārstēšanas kursa laikā.
Icelandic: Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu fram snemma í meðferðarlotunni.
Latvian: Farmakoloģiskā atbildes reakcija uz imepitoīnu var atšķirties un iedarbība var izrādīties nepilnīga.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
Latvian: 400 mg tablete
Icelandic: 400 mg tafla
Latvian: Placebo kontrolētā lauka pētījumā, kurā zāļu lietošanas ilgums bija 3 dienas, imepitoīna efektivitāti pētīja suņiem, kuriem bija diagnosticētas bailes no trokšņa tradicionālās Jaungada nakts uguņošanas laikā.
Icelandic: Verkun imepitoins var rannsökuð hjá hundum greindum með hávaðfælni vegna flugelda á hefðbundnu gamlárskvöldi í lyfleysustýrðri vettvangsrannsókn með meðferðartíma í 3 daga.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietojot šīs zāles kombinācijā ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai dažos gadījumos ar levetiracetāmu, klīniski netika novērota kaitīga mijiedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla 4.4).
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar imepitoīnu, tika novērota neliela plazmas kreatinīna, urīnvielas un holesterīna līmeņa paaugstināšanās; tomēr parasti šis līmenis nepārsniedza noteiktās normas robežas un netika saistīts ne ar kādiem klīniski nozīmīgiem novērojumiem vai atgadījumiem.
Icelandic: Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.
Latvian: Ieteicamais tablešu skaits (jādod divas reizes dienā) epilepsijas ārstēšanas uzsākšanai norādīts tabulā.
Icelandic: Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf flogaveikimeðferðar:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Icelandic: Pakkningastærðir:
Latvian: Iedarbība uz CNS var izpausties kā līdzsvara zudums, samazināta aktivitāte, plakstiņu noslīdējums, pastiprināta asarošana, acu sausums un nistagms.
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði, minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur og augntin.
Latvian: (400 mg).
Icelandic: Imepitoin 400 mg
Latvian: Šo veterināro zāļu iedarbība suņiem ar epileptisku stāvokli (status epilepticus) un sērijveida lēkmēm nav pētīta.
Icelandic: Verkun dýralyfsins hjá hundum með síflog og síendurtekin flog hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: 100 mg tablete
Icelandic: 100 mg tafla
Latvian: Pārējiem 64 suņiem imepitoīna grupā un 88 suņiem fenobarbitāla grupā novēroja šādus klīniskos rezultātus: pēc 20 nedēļu ārstēšanas kursa vidējais vispārējo lēkmju biežums no 2,3 lēkmēm mēnesī imepitoīna grupā un no 2,4 lēkmēm mēnesī fenobarbitāla grupā samazinājās līdz 1,1 lēkmei mēnesī abām grupām.
Icelandic: Meðaltíðni alfloga minnkaði úr 2,3 flogum á mánuði í imepitoin hópnum og úr 2,4 flogum á mánuði í fenóbarbital hópnum í 1,1 flog á mánuði hjá báðum hópunum eftir 20 vikna meðferð.
Latvian: Ja suņiem lietota deva, kas 10 reizes pārsniedza lielāko ieteikto terapeitisko devu, tika novērota difūza sēklvadu atrofija un ar to saistītu spermas daudzuma samazināšanās.
Icelandic: Þegar karlkyns hundar sem fengu 10-faldan ráðlagðan skammt við efri mörk kom fram útbreidd rýrnun sáðpípla í eistum og þar með minnkaður sæðisfjöldi.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas suņiem, kuriem anamnēzē ir ar agresiju saistītas problēmas, rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.
Icelandic: Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin.
Latvian: Eiropas lauka pētījumā 226 suņiem ar pirmreizēji diagnosticētu idiopātisku epilepsiju tika salīdzināta imepitoīna un fenobarbitāla iedarbība; 45% gadījumi imepitoīna grupā un 20% gadījumi fenobarbitāla grupā bija jāizslēdz no iedarbības analīzes.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sé að meðferð var ekki svarað.
Latvian: Imepitoīna anksiolītisko iedarbību mediē GABAA receptors.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Latvian: Anksiolītiskās zāles, kuras iedarbojas uz benzodiazepīna receptoru kā piemēram imepitoīns, var izraisīt uz bailēm balstītu nevaldāmu uzvedību.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
Latvian: Pexion 400 mg tabletes suņiem imepitoin
Icelandic: Pexion 400 mg töflur handa hundum imepitoin
Latvian: Nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par imepitoīna iedarbīgumu, jo dati par papildterapiju ar fenobarbitālu, kālija bromīdu un/vai levetiracetāmu ir pieejami no ierobežotiem pētījumiem (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Icelandic: Ekki er hægt að draga endanlega ályktun um verkun imepitoins sem viðbótarmeðferð með phenobarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami af þeim takmörkuðu rannsóknum sem liggja fyrir.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citas pretepilepsijas zāles, imepitoīns.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Latvian: Klīniskais pētījums par bailēm no trokšņa
Icelandic: Klínískar rannsóknir á flogaveiki
Latvian: Tiklīdz sasniegts vienmērīgs stāvoklis, pēc atkārtotas lietošanas imepitoīns plazmā neuzkrājas.
Icelandic: Engin uppsöfnun verður á imepitoini í plasma við endurteknar lyfjagjafir eftir að jafnvægi (steady state) hefur verið náð.
Latvian: Suņiem ar epilepsiju lauka pētījumos retāk novērota agresija un reti novērota paaugstināta jutība pret skaņu un trauksme.
Icelandic: Hjá flogaveikum hundum hefur verið greint frá árásargirni í sjaldgæfum tilfellum og aukinni næmni fyrir hljóði og greint hefur verið frá kvíða í vettvangsrannsóknum í mjög sjalgæfum tilfellum.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar 30, 100 vai 250 tabletēm un bērniem neatveramu aizdari.
Icelandic: 30, 100 eða 250 taflna háþéttni pólýetýlen glasi með barnaöryggisloki.
Latvian: Biopieejamība ir lielāka, ja šīs zāles suņiem lieto tukšā dūšā.
Icelandic: Aðgengi lyfsins er meira þegar það er gefið hundum sem eru fastandi.
Latvian: Pexion 100 mg tabletes suņiem Pexion 400 mg tabletes suņiem
Icelandic: Pexion 100 mg töflur handa hundum Pexion 400 mg töflur handa hundum
Latvian: Iekšķīgai lietošanai devā 30 mg imepitoīna uz kg ķermeņa svara , lietojot divas reizes dienā, ar 12 stundu intervālu.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai devā 10-30 mg imepitoīna uz 1 kg ķermeņa svara, lietojot divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skömmtum á bilinu 10 mg til 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Latvian: Optimāla anksiolītiskā efekta panākšanai suņiem ar bailēm no trokšņa var būt nepieciešama līdz 2 dienas ilga iepriekšēja ārstēšana.
Icelandic: Formeðferð í allt að 2 daga getur verið nauðsynleg til að ná sem bestri kvíðastillandi verkun hjá hundum með hávaðafælni.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai kartē būtu ietverti turpmāk minētie pamataspekti un lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu nodrošinājis tās pieejamību visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur medicīniskais izstrādājums visticamāk tiks lietots pēc tā ieviešanas tirdzniecībā: - ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apēnojas ārstēšanā; - ka Peyona terapiju jālieto jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un terapijas izmantošana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā; - sīka informācija par piesātinājuma un uzturošajām devām, kā arī par to, ka ir iespējama kofeīna uzkrāšanās tā ilgā pussabrukšanas perioda dēļ; - ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta ir ekvivalenti 10 mg kofeīna bāzes veidā) un ārstam, zāles izrakstot, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts; - ka medicīniskais izstrādājums jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāizmet; - ka var būt nepieciešama bāzlīnijas koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu; o māte lietojusi kofeīnu lielā daudzumā pirms dzemdībām vai bērna zīdīšanas; - ka kofeīnu un teofilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi; - ka pacients uzmanīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā; - ka var būt nepieciešams veikt papildu kofeīna koncentrācijas novērošanu plazmā un devu pielāgošanu paaugstināta riska situācijās priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: o ar holestātisku hepatītu; o ar ievērojamiem nieru darbības traucējumiem; o ar krampju lēkmēm; o ar sirds slimību; o gadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa svars <1000 g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu; o vienlaicīgi saņemot zāles, par kurām zināms, ka tās kavē kofeīna metabolismu; - ka zīdaiņiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tostarp aritmija); - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar valstī noteiktajām ziņošanas prasībām; - it īpaši jāziņo par gadījumiem, kad radušās aizdomas par konvulsijām, krampju lēkmēm, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas pārtraukšanas simptomiem, medicīniski nenormālu zīdaiņa svara pieauguma samazināšanos vai mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo, kartē ietveramo tekstu, kas piemērots attēlošanai jaundzimušo intensīvās terapijas blokos.
Icelandic: Á Aðildarríkin og markaðsleyfishafi skulu ná samkomulagi um endanlegan texta á spjald sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, ūdens šķīdums ar pH=4,7.
Icelandic: Tær, litlaus vatnslausn með pH=4,7.
Latvian: Ja Jūsu bērnam 5 līdz 7 dienas netiks novērotas apnojas lēkmes, bērna ārsts pārtrauks ārstēšanu.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/03/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Latvian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulas EU/1/09/528/001 3 ml ampulas
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Latvian: Bez atbalsta
Icelandic: Enginn stuðningur
Latvian: Šīs aktīvās vielas nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Icelandic: Ekki skal nota þessi virku efni samtímis.
Latvian: Šī metode pazīstama kā „pilienu sistēma".
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Latvian: Jaundzimušajiem t1/2 ir apmēram 3-4 dienas, bet Ae ir apmēram 86% (6 dienu laikā).
Icelandic: Hjá nýburum er t1/2 u.þ.b. 3-4 dagar og Ae er u.þ.b. 86% (innan 6 daga).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 02/07/2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/07/2009.
Latvian: Jaundzimušajiem tā parasti ir vienkārša sinusa tahikardija.
Icelandic: Hjá nýburum er þá venjulega um einfaldan sínushraðslátt að ræða.
Latvian: Vidējais kofeīna izkliedes tilpums (Vd) zīdaiņiem (0,8-0,9 l/kg) ir nedaudz lielāks nekā pieaugušajiem (0,6 l/kg).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) koffíns hjá ungbörnum (0,8-0,9 l/kg) er örlítið hærra en það er hjá fullorðnum (0,6 l/kg).
Latvian: 1,32 (0,81 līdz 2,14)
Icelandic: 1,32 (0,81 til 2,14)
Latvian: Iespējamības attiecība (95% TI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Latvian: Nav noteikts optimālais terapijas ilgums.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hver sé ákjósanlegasta meðferðarlengdin.
Latvian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Icelandic: S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Ítalía
Latvian: 0,73 (0,57 līdz 0,94)
Icelandic: 0,73 (0,57 til 0,94)
Latvian: Intravenoza infūzija (10 minūšu laikā) vai iekšķīgi
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 10 mínútum) eða til inntöku
Latvian: Lūdzu, informējiet sava bērna ārstu:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
Latvian: Vienu reizi
Icelandic: Einu sinni
Latvian: Trīs no zīdaiņiem, kuriem pētījuma laikā radās nekrotizējošais enterokolīts, nomira.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
Latvian: Informējiet sava bērna ārstu, ja Jūsu jaundzimušais bērns iepriekš ir ārstēts ar teofilīnu.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita ef nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni.
Latvian: Tādēļ kofeīns spēj mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir CYP1A2 substrāti, nomākt CYP1A2 vai inducēt CYP1A2.
Icelandic: Þess vegna getur koffín haft milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni CYP1A2, blokka CYP1A2, eða virkja CYP1A2.
Latvian: - izmaiņas asins analīžu rezultātos (pazemināts hemoglobīna līmenis pēc ilgstošas ārstēšanas un pazemināts vairogdziedzera hormona līmenis, uzsākot ārstēšanu).
Icelandic: - breytingar á blóðprufum (lækkuð blóðrauðaþéttni eftir langvarandi meðferð og minnkað skjaldkirtilshormón við upphaf meðferðar).
Latvian: Peyona terapijas laikā Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējamas kādas no sekojošām reakcijām:
Icelandic: Meðan á meðferð með Peyona stendur gæti orðið vart við einhver af eftirfarandi viðbrögðum hjá nýburanum:
Latvian: Nav pieejama informācija par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um bindingu við plasmaprótein hjá nýburum eða ungbörnum.
Latvian: Nesen veikta, plaša, multicentru pētījuma ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ziņotais vidējais terapijas ilgums bija 37 dienas.
Icelandic: Í nýlegri, stórri, fjölsetra rannsókn á nýfæddum fyrirburum reyndist miðgildi meðferðartíma vera 37 dagar.
Latvian: 9 mēnešu vecumā kofeīna metabolisms ir apmēram līdzīgs tam, kas novērojams pieaugušajiem (t1/2 = 5 stundas un Ae = 1%).
Icelandic: Þegar 9 mánaða aldri er náð svipar umbrotum koffíns til þess sem sést hjá fullorðnum (t1/2 = 5 klst. og Ae = 1%).
Latvian: 0,73 (0,52 līdz 1,03)
Icelandic: 0,73 (0,52 til 1,03)
Latvian: Nešķiet, ka kofeīns saasina cerebrālo hipoksiju vai izraisa tās radīto bojājumu pastiprināšanos, lai gan šādu iespēju nevar izslēgt.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Latvian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Icelandic: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Latvian: Itālija Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi)
Icelandic: Framleiðandi (ábyrgur fyrir lokasamþykkt)
Latvian: Intravenoza infūzija (30 minūšu laikā)
Icelandic: Innrennsli í bláæð (á 30 mínútum)
Latvian: Jūsu bērna ārsts nozīmēs pareizo Peyona devu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.