FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali e Tasigna Tasigna può interferire con altri medicinali.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Italian: Gli studi di tossicità a dose ripetuta nei cani di durata fino a 4 settimane e nelle scimmie cynomolgus di durata fino a 9 mesi hanno messo in luce il fegato come principale organo bersaglio per la tossicità di nilotinib.
Danish: Studier af gentagen dosis-toksicitet hos hunde af op til 4 ugers varighed og hos cynomolgusaber af op til 9 måneders varighed viste leveren som det primære målorgan for nilotinibs toksicitet.
Italian: Non è noto se nilotinib sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk.
Italian: Insufficienza cardiaca, cianosi
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto nei ratti, l'esposizione materna a nilotinib ha causato una diminuzione del peso corporeo dei neonati con associati cambiamenti dei parametri di sviluppo fisico e ridotti indici di accoppiamento e fertilità nella prole.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter forårsagede maternal eksponering over for nilotinib reduceret kropsvægt hos ungerne og deraf følgende forandringer i de fysiske udviklingsparametre samt nedsat parring og fertilitet hos afkommet.
Italian: I pazienti con una CHR al basale avevano raggiunto una MCyR più velocemente (1,9 verso 2,8 mesi).
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Italian: Non c'è stata evidenza di carcinogenicità a seguito della somministrazione di nilotinib a 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Danish: Der var ikke bevis for karcinogenicitet ved administration af 5, 15 og 40 mg nilotinib/kg/dag.
Italian: Durata mediana della terapia in giorni (25°-75° percentile)
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Italian: Deve informare anche il medico se sta già assumendo Tasigna e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non aveva assunto in precedenza durante il trattamento con Tasigna.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
Italian: Non vi è esperienza nel trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af pædiatriske patienter under 2 år.
Italian: I pazienti che mantengono i livelli di BCR-ABL tra MMR e MR4 per un minimo di 4 misurazioni consecutive possono tornare allo schema di monitoraggio originale.
Danish: Patienter, som opretholder BCR-ABL niveauerne mellem MMR og MR4 i minimum 4 fortløbende målinger, kan vende tilbage den til originale monitoreringsplan.
Italian: Ottantotto pazienti (46,3%) hanno interrotto la fase di TFR a causa della perdita della MMR, e 1 (0,5%), 1 (0,5%), e 3 pazienti (1,6%) rispettivamente a causa di morte per cause non note, per decisione del medico e per decisione del soggetto.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in <1% dei pazienti.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Italian: Tempo mediano di trattamento con imatinib in giorni (25°-75° percentile)
Danish: Median behandlingstid med imatinib i dage (25- og 75-percentil)
Italian: I pazienti avevano ottenuto la diagnosi della malattia entro 6 mesi dall'entrata in studio e non erano stati precedentemente trattati, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Italian: Non usare più di un cucchiaino da tè di passata di mela per ogni capsula rigida e non usare nessun altro cibo oltre alla passata di mela.
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano alla terapia raggiungevano la MCyR rapidamente entro 3 mesi (mediana 2,8 mesi) dall'inizio del trattamento con nilotinib e in questi la risposta è stata mantenuta.
Danish: De fleste respondenter opnåede MCyR hurtigt inden for 3 måneder (median 2,8 måneder) efter start af nilotinib-behandlingen, og det blev opretholdt.
Italian: Resistenti
Danish: Resistent
Italian: Informazioni di sicurezza sono fornite anche da due studi sull'interruzione del trattamento con Tasigna.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Italian: Tra i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, un paziente ha avuto la perdita confermata della MMR (il paziente ha perso la CHR a causa di un aumento della conta dei basofili, tuttavia, non è progredito ad AP/BC).
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Italian: Tasigna è un trattamento per bambini e adolescenti con LMC.
Danish: Tasigna er en behandling til børn og unge med CML.
Italian: Nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere interrotto fino a quando l'evento non ritorna di grado 1.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad 1.
Italian: La dose mediana precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
Italian: Sostanze le cui concentrazioni sistemiche possono essere alterate da nilotinib
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Italian: Il tasso di MMR a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 mesi è presentato in Tabella 7.
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
Italian: Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tasigna tramite segnalazioni spontanee, casi pubblicati, programmi di accesso allargato, e studi clinici diversi dagli studi registrativi internazionali.
Danish: Følgende bivirkninger stammer fra spontane rapporter efter markedsføringen af Tasigna, litteraturen, expanded access programmer og kliniske forsøg ud over de globale registreringsforsøg.
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Italian: La progressione alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia alla fase accelerata o alla crisi blastica o a morte correlata alla LMC.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Italian: Tra i 53 pazienti che hanno interrotto la fase di TFR a causa di perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR, 51 pazienti hanno ripreso nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio.
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
Italian: La risposta citogenetica completa (CCyR) è stata definita come 0% di metafasi Ph+ a livello del midollo osseo sulla base di un minimo di 20 metafasi valutate.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Italian: La resistenza ad imatinib includeva l'insuccesso nel raggiungere una risposta ematologica completa (entro 3 mesi), una risposta citogenetica (entro 6 mesi) o una risposta citogenetica maggiore (entro 12 mesi) o progressione della malattia dopo una precedente risposta citogenetica o ematologica.
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con nilotinib.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
Italian: Se è in gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico che discuterà con lei se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Danish: eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, og han eller hun vil drøfte med dig, om du kan tage dette lægemiddel under graviditeten.
Italian: Nilotinib non ha indotto teratogenicità, ma ha mostrato embrio- e fetotossicità a dosi alle quali già si osservava tossicità nelle madri.
Danish: Nilotinib inducerede ikke teratogenicitet, men viste embryo- og føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet.
Italian: Continui a prendere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Italian: Rispetto ad una soluzione orale (pH 1,2-1,3), la biodisponibilità relativa di nilotinib capsule è approssimativamente del 50%.
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Italian: La sospensione della terapia dovuta a reazioni avverse al farmaco è stata osservata nel 16% dei pazienti in fase cronica e nel 10% dei pazienti in fase accelerata.
Danish: Seponerering på grund af bivirkninger blev observeret hos 16 % af patienterne i kronisk fase og hos 10 % af patienterne i accelereret fase.
Italian: Molto comune Stanchezza
Danish: Meget almindelig Træthed
Italian: La stima tramite KM della sopravvivenza libera da trattamento (TFS) mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 4); 99 dei 190 pazienti (52,1%) non hanno avuto un evento di TFS.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Italian: L'endpoint primario nei pazienti in AP era, nell'insieme, la risposta ematologica (HR) confermata, definita sia come una risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia o ritorno alla fase cronica.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Italian: Superficie corporea (Body Surface Area, BSA)
Danish: Kropsoverfladeareal (BSA)
Italian: La dose somministrata al suo bambino dipenderà dal peso e dall'altezza del bambino.
Danish: Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsule rigida.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Tasigna Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue.
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Italian: I pazienti con livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento mostrano una sopravvivenza globale a 72 mesi maggiore rispetto ai pazienti che non avevano raggiunto questo livello di risposta molecolare (rispettivamente 94,5% verso 77,1% [p=0,0005]).
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Italian: La durata mediana della CCyR non è stata raggiunta.
Danish: Median varighed af CCyR blev ikke fastlagt.
Italian: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
Danish: - Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Italian: Non sono state segnalate modificazioni dell'ECG o epatotossicità.
Danish: Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet.
Italian: Analisi a 60 mesi
Danish: 60 måneders analyse
Italian: Tabella 10 Durata dell'esposizione a nilotinib
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Italian: Non si deve assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
Italian: - in trattamento con farmaci antiaritmici o altre sostanze che possono provocare un prolungamento del QT.
Danish: - som tager antiarytmika eller andre substanser, der kan føre til QT-forlængelse.
Italian: La durata mediana della MCyR non è stata raggiunta.
Danish: Median varighed af MCyR blev ikke fastlagt.
Italian: Contenuto della capsula
Danish: Indhold i kapsel
Italian: La dose precedente più alta di imatinib è stata 600 mg/die nel 74% di tutti i pazienti, con un 40% di pazienti che ricevevano dosi di imatinib 800 mg/die.
Danish: Den højeste tidligere imatinib-dosis var 600 mg/dag hos 74 %, hvor 40 % af patienterne modtog imatinib-doser 800 mg/dag.
Italian: Tasigna non deve essere somministrato insieme al cibo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) e deve essere assunto 2 ore dopo un pasto.
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
Italian: Durante il trattamento con Tasigna se le capita di svenire (perdita di coscienza) o ha un battito cardiaco irregolare durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico perché questo può essere un segno di una grave condizione cardiaca.
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Italian: L'efficacia si basava su 321 pazienti in CP e 137 pazienti in AP arruolati nello studio.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Italian: Tabella 2 Aggiustamenti della dose per neutropenia e per trombocitopenia
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Italian: cisti e polipi) Comune:
Danish: cyster og polypper) Almindelig:
Italian: Quando necessario, nilotinib può essere usato in concomitanza con esomeprazolo o altri inibitori della pompa protonica.
Danish: Nilotinib kan anvendes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere efter behov.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Italian: Se ha domande su quando prendere questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Italian: Pertanto è cruciale eseguire un monitoraggio frequente dei livelli di trascritto di BCR-ABL e dell'emocromo completo con formula in modo da rilevare una possibile perdita della remissione (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det er derfor vigtigt at udføre hyppig monitorering af BCR-ABL-transkriptniveauer og fuldstændig blodtælling med differentialtælling for at påvise eventuelt tab af remission (se pkt.
Italian: L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di nilotinib assorbito per via sistemica possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la P-gp.
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af systemisk absorberet nilotinib påvirkes af lægemidler, der påvirker CYP3A4 og/eller P-gp.
Italian: Non vi è esperienza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni o nei pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase accelerata o in crisi blastica.
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter på under 2 år, eller pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML i accelereret fase eller blastkrise.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Tasigna nei bambini di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi è limitata esperienza nei pazienti di età inferiore ai 6 anni che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tasigna hos nydiagnosticerede børn under 10 år og begrænset erfaring hos patienter under 6 år, som ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML.
Italian: I pazienti devono avere i trascritti tipici di BCR-ABL per permettere la quantificazione di BCR-ABL, la valutazione della profondità della risposta molecolare, e la determinazione di una possibile perdita della remissione molecolare dopo interruzione del trattamento con nilotinib.
Danish: Patienten skal have typiske BCR-ABL-transkripter for at give mulighed for kvantificering af BCR-ABL, evaluering af dybden af molekylært respons og bestemmelse af muligt tab af molekylær remission efter seponering af behandling med nilotinib.
Italian: Resistenti (n=226)
Danish: Resistent (n=226)
Italian: Tasigna deve essere assunto due volte al giorno a distanza di circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo.
Danish: Tasigna tages to gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
Italian: Patologie cardiache (segnalate nello studio di fase III nei bracci di trattamento a 300 mg due volte al giorno e/o 400 mg due volte al giorno)
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Italian: Analisi a 24 mesi
Danish: 24 måneders analyse
Italian: Tra i pazienti di nuova diagnosi, la percentuale dei pazienti che ha raggiunto la MR4.0 è stata del 32%, mentre il 28,0% ha raggiunto la MR4.5.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Italian: Tasigna è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple di 112 capsule rigide (che comprendono 4 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (che comprendono 3 astucci, ciascuno contenente 40 capsule rigide) o 392 capsule rigide (che comprendono 14 astucci, ciascuno contenente 28 capsule rigide).
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
Italian: Anomalie clinicamente rilevanti o gravi dei valori di laboratorio ematologici o biochimici nei pazienti adulti sono presentate nella Tabella 5.
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Italian: L'endpoint primario nei pazienti in CP era la risposta citogenetica maggiore (MCyR), definita come l'eliminazione (risposta citogenetica completa, CCyR) o significativa riduzione fino <35% delle metafasi Ph+ (risposta citogenetica parziale) delle cellule ematopoietiche Ph+.
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Italian: Emorragie gastrointestinali e del SNC sono state segnalate rispettivamente nell'1% e in <1% dei pazienti.
Danish: Gastrointestinal og CNS-blødning blev rapporteret hos hhv. 1 % og <1 % af patienterne.
Italian: Nei volontari sani, la Cmax e l'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni sieriche nel tempo di nilotinib sono aumentate rispettivamente del 112% e del 82%, in confronto alle condizioni di digiuno quando Tasigna viene assunto con il cibo.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner er Cmax og arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for nilotinib øget med henholdsvis 112 % og 82 % sammenlignet med fastende, når Tasigna gives sammen med mad.
Italian: Nel caso il trattamento con qualsiasi di questi farmaci sia necessario, si raccomanda, se possibile, di interrompere la terapia con nilotinib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Er behandling med et af disse lægemidler nødvendig, anbefales det, at behandlingen med nilotinib afbrydes, hvis det er muligt (se pkt.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.
Italian: Per aumenti della bilirubina di grado 2 o aumenti delle transaminasi epatiche di grado 3 nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere interrotto fino a quando i livelli non ritornano di grado 1.
Danish: Hvis der ses forhøjede værdier på grad  2 bilirubin eller grad ≥ 3 levertransaminase hos pædiatriske patienter, skal behandlingen afbrydes, indtil niveauerne vender tilbage til grad  1.
Italian: Eventi cardiovascolari gravi, tra cui problemi con il flusso di sangue alla gamba (arteriopatia periferica ostruttiva), cardiopatia ischemica e problemi di afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare ischemica) sono stati riportati nei pazienti trattati con Tasigna.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
Italian: Tasigna capsule rigide contiene lattosio.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Italian: Non è stata osservata riduzione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) media durante tutto il trattamento.
Danish: Under behandlingen blev intet fald observeret i forhold til baseline i den gennemsnitlige venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF).
Italian: Resistenti (n=109)
Danish: Resistent (n=109)
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati (quali capogiri o problemi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare in modo sicuro veicoli o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve interrompere tali attività fino a scomparsa dell'effetto.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller synsforstyrrelser), der kan påvirke din evne til at køre bil forsvarligt eller bruge værktøj eller maskiner, når du har taget dette lægemiddel, skal du afholde dig fra disse aktiviteter, indtil bivirkningen er forsvundet.
Italian: Può verificarsi un prolungamento significativo dell'intervallo QT quando nilotinib è assunto in modo non appropriato con forti inibitori del CYP3A4 e/o con medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT, e/o con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
Italian: Tabella 7 Tasso di MMR
Danish: Tabel 7 MMR-rate
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib è stato di 13,80 mesi (range: 0,7-30,9 mesi).
Danish: Mediantiden i behandling med nilotinib var 13,80 måneder (interval: 0,7-30,9 måneder).
Italian: Dolore addominale alto
Danish: Øvre abdominal smerte