FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Valtrex în Uniunea Europeană (UE).
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii cu imunosupresie uşoară sau moderată (activitate redusă a sistemului imunitar);
Czech: 2 000 mg dvakrát denně po jeden den k léčbě pacientů s herpes labialis.
Romanian: 2 000 mg de două ori pe zi timp de o zi pentru tratamentul pacienţilor cu herpes labial.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Valtrex užíval v těhotenství pouze v případě, kdy jeho možný přínos převažuje jeho rizika.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea CHMP a recomandat utilizarea Valtrex în timpul sarcinii doar dacă potenţialele beneficii ale tratamentului sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Romanian: • profilaxia infecţiei cu citomegalovirus şi a bolii asociate în urma transplantului de organe solide la adulţi şi adolescenţi.
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Romanian: • Pentru tratamentul herpesului zoster, doza recomandată este de 1 000 mg de trei ori pe zi timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi.
Czech: Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
Romanian: De asemenea, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă în timpul alăptării.
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Czech: Co je Vascace?
Romanian: Ce este Vascace?
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Vascace trebuie administrat o dată pe zi la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care produce aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Romanian: Tratamentul cu diuretice (medicamente care ajută la creşterea cantităţii de apă eliminate din organism în urină) trebuie oprit, dacă este posibil, cu două-trei zile înainte de iniţierea tratamentului cu Vascace.
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace?
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Romanian: Vascace este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Romanian: Vascace este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor şi Vascase.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
Romanian: Doza obişnuită este de 2,5 - 5 mg pe zi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace.
Czech: Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
Romanian: Au fost armonizate şi alte secţiuni, precum cele referitoare la atenţionările speciale, la interacţiuni şi la sarcină şi alăptare.
Czech: 28. prosince 2009, 22. března 2010
Romanian: 28 decembrie 2009, 22 martie 2010
Czech: Angiotensin II je účinný vasokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Czech: Nižší počáteční dávka 0,5 mg se doporučuje v rámci léčby hypertenze u pacientů se silně aktivovaným „renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem", a to z toho důvodu, že může dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Romanian: O doză iniţială mai mică, de 0,5 mg, se recomandă în cazul hipertensiunii pentru pacienţii cu un „sistem renină-angiotensină-aldosteron" puternic activat, deoarece aceştia pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
Romanian: La 16 septembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Vascace în Uniunea Europeană.
Czech: Snížení krevního tlaku rovněž pomáhá pacientům se srdečním selháním, protože srdce snadněji pumpuje krev, pokud tlak v krevních cévách není příliš vysoký.
Romanian: Tensiunea arterială redusă ajută, de asemenea, pacienţii cu insuficienţă cardiacă, deoarece este mai uşor pentru inimă să pompeze sânge dacă tensiunea din vasele de sânge nu este prea ridicată.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Romanian: Unele dintre punctele armonizate includ:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Vascace by měl být používán k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání.
Romanian: CHMP a fost de acord ca Vascace să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii şi insuficienţei cardiace cronice.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace.
Czech: Vascace je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cilazapril.
Romanian: Vascace este un medicament care conţine substanţa activă cilazapril.
Czech: 24. září 2009
Romanian: 24 septembrie 2009
Czech: Léčivá látka přípravku Vascace, cilazapril, je „inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Romanian: Substanţa activă din Vascace, cilazapril, este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând tensiunea arterială.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată de pacient, ea poate fi mărită la 1 sau 2,5 mg o dată pe zi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Vascace neužívali pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné ACE inhibitory.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Vascace să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau la orice alte ingrediente ale produsului sau la alţi inhibitori ECA.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou ACE inhibitorem vyskytl angioedém (otok pod kůží), nebo pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat la pacienţii cu angioedem (umflătură sub piele) asociat tratamentului prealabil cu un inhibitor ECA sau la pacienţii cu angioedem ereditar sau idiopatic.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace în Uniunea Europeană (UE).
Czech: V rámci léčby srdečního selhání je doporučená počáteční dávka 0,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială recomandată este de 0,5 mg o dată pe zi timp de o săptămână.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienţii cu insuficienţă renală să ia doze mai mici.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v léčbě hypertenze 1 mg denně.
Romanian: Pentru hipertensiune, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe zi, putând fi ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
Czech: Co je Vepesid?
Romanian: Ce este Vepesid?
Czech: Přípravek Vepesid je dodáván na trh v 16 členských státech EU (v Belgii, Dánsku, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a v Norsku.
Romanian: Vepesid este comercializat în 16 state membre ale UE (Austria, Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, România, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Vepesid.
Romanian: La 21 aprilie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vepesid.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu těla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Romanian: Doza uzuală de Vepesid este de 100 până la 200 mg pe m2 de suprafață corporală, administrată timp de 5 zile consecutive, sau de 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, o dată la 3 sau 4 săptămâni.
Czech: Proč byl přípravek Vepesid přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Vepesid?
Czech: Další body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Romanian: Alte puncte ale RCP-ului armonizat sunt punctul 4.4 (Atenționări și precauții speciale), punctul 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și punctul 4.8 (Reacții adverse).
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Vepesid K.
Romanian: Medicamentul este disponibil în UE și sub denumirea comercială Vepesid K.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul de utilizare a medicamentului, după cum se observă din diferențele existente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), modurile de etichetare și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Czech: Přípravek Vepesid je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Romanian: Vepesid este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Czech: • Hodgkinův lymfom v rámci léčby druhé linie,
Romanian: • limfom Hodgkin, ca tratament de a doua linie;
Czech: Vepesid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků a rakoviny krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie).
Romanian: Vepesid este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea următoarelor: cancer testicular, cancer pulmonar, cancer ovarian și diverse cancere ale sângelui (limfom Hodgkin și non-Hodgkin și leucemie mieloidă acută).
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Vepesid v EU.
Romanian: La 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune, în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Vepesid în UE.
Czech: Dávka přípravku Vepesid je založena na doporučené dávce pro intravenózní přípravky obsahující etoposid, přičemž perorální dávka 100 mg je srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg.
Romanian: Doza de Vepesid se bazează pe doza recomandată pentru medicamentele pe bază de etopozidă administrate intravenos, doza de 100 mg administrată oral fiind comparabilă cu doza de 75 mg administrată intravenos.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Vepesid k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez upřesnění, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat Vepesid pentru tratarea cancerului ovarian epitelial rezistent la tratamentele cu medicamente care conțin platină, fără specificația că trebuie utilizat în combinație cu alte medicamente.
Czech: Přípravek Vepesid by se neměl užívat současně s očkováním vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměly by ho užívat kojící ženy.
Romanian: Vepesid nu se administrează în același timp cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu alte vaccinuri vii la pacienții cu sistem imunitar slăbit și nu se administrează la femeile care alăptează.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Vepesid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Vepesid la nivelul Uniunii Europene (UE).
Czech: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Romanian: EMA/251790/2017 Rev. 1
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Vepesid má projít postupem sjednocení.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării pentru Vepesid.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Vepesid používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění u dospělých:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vepesid în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului pentru tratarea următoarele forme de cancer la adulți:
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje léčivou látku etoposid a je k dispozici ve formě tobolek k užití ústy.
Romanian: Vepesid conține substanța activă etopozidă și este disponibil sub formă de capsule cu administrare pe cale orală.
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Romanian: • leucemie mieloidă acută rezistentă la tratament sau care a recidivat;
Czech: 100mg tobolky) EMA/251790/2017 Rev. 1
Romanian: EMA/251790/2017 Rev.
Czech: • non-Hodgkinův lymfom, který je rezistentní na léčbu nebo se vrátil zpět,
Romanian: • limfom non-Hodgkin rezistent la tratament sau care a recidivat;
Czech: Tobolky přípravku Vepesid je třeba užívat nalačno.
Romanian: Capsulele de Vepesid trebuie administrate pe stomacul gol.
Czech: • rakovina varlat, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Romanian: • cancer testicular rezistent la tratament sau care a recidivat;
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti souhrnu údajů o přípravku:
Romanian: Domeniile RCP-ului armonizat sunt următoarele:
Czech: 14. července 2016
Romanian: 14 iulie 2016
Czech: Co je kolistin?
Romanian: Ce este colistina?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2016.
Czech: V návaznosti na žádost ze strany Evropské komise přijaly v červenci 2013 výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu
Romanian: Ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene, CVMP și CHMP au adoptat, în iulie 2013, un aviz științific și considerente detaliate privind colistina
Czech: Kolistin patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Romanian: Colistina este un antibiotic din grupa polimixinelor.
Czech: Patří mezi ně veterinární léčivé přípravky obsahující kombinace kolistinu se 14 různými antimikrobiálními látkami, které patří do různých tříd, např. β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy a trimetoprim (viz příloha I záložka „All documents").
Romanian: Acestea includ medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu 14 substanțe antimicrobiene diferite, care aparțin unor clase diferite cum ar fi de exemplu betalactaminele, tetraciclinele, macrolidele, sulfonamidele și trimetoprimul [vezi Anexa I de la fila „All documents" („Toate documentele")].
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Czech: 2, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Romanian: 2 care a restrâns indicațiile, speciile țintă și durata tratamentului cu produsele vizate, adăugând totodată în informațiile referitoare la produs atenționări privind utilizarea prudentă.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale
Czech: V některých evropských členských státech jsou k dispozici kombinace kolistinu a jiných antimikrobiálních přípravků pro skupinovou léčbu gastrointestinálních a respiračních infekcí u zvířat určených k produkci potravin.
Romanian: În diferite state membre ale Uniunii Europene sunt disponibile combinații ale colistinei cu alți agenți antimicrobieni pentru tratamentele de grup ale infecțiilor gastrointestinale și respiratorii la animalele de la care se obțin produse alimentare.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene?
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci a dostupné údaje s cílem zajistit odpovědné používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: CVMP a primit solicitarea să reevalueze autorizațiile de introducere pe piață și datele disponibile pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în vederea protejării sănătății animalelor și limitării posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Czech: přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Romanian: Acest aviz a analizat în mod critic informațiile despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală, precum și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik pro výše uvedené přípravky je nepříznivý vzhledem k nedostatečné klinické významnosti a přeexponování kolistinu, které může představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí v důsledku zvýšení výskytu rezistence na kolistin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru produsele menționate anterior este negativ, din cauza lipsei relevanței clinice și având în vedere că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
Romanian: În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație, în comparație cu utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de „Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă"
Czech: V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106).
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Czech: Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35 au fost prezentate date protejate de drepturi de autor, referințe științifice și rapoarte de expertiză care susțineau unele dintre indicații, pentru anumite produse vizate de procedură.
Czech: Dne 4. května 2015 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami k perorálnímu podání.
Romanian: La 4 mai 2015, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene destinate administrării orale.
Czech: Používání přípravků obsahujících kolistin u zvířat v Evropské unii: rozvoj rezistence a možného vlivu na zdraví lidí a zvířat (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf.
Romanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (Utilizarea la animale a produselor care conțin colistină în cadrul Uniunii Europene: dezvoltarea rezistenței și posibilul impact asupra sănătății umane și animale) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf