FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni 2 settimane e 350 mg ogni 3 settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target nell'intervallo di dosaggio.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites ir po 350 mg kas 3 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Italian: Tra i 42 pazienti con ipotiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 4,2 mesi (intervallo: da 15 giorni a 18,9 mesi).
Lithuanian: 42 pacientams, kuriems pasireiškė hipotirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 18,9 mėnesio).
Italian: Come riportato in letteratura, il pathway del segnale PD-1/PD-L1 riveste un ruolo nel sostenere la gravidanza mantenendo una tolleranza immunologica e studi hanno evidenziato come il blocco del recettore PD-1 determini l'interruzione precoce della gravidanza.
Lithuanian: Literatūroje aprašyta, kad PD1 / PD-L1 signalo perdavimo keliai yra svarbūs nėštumo palaikymui, kadangi jie palaiko imunologinį vaisiaus toleravimą.
Italian: Tra gli 11 pazienti con ipertiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 28 giorni a 14,8 mesi).
Lithuanian: 11 pacientų, kuriems pasireiškė hipertirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 28 dienų iki 14,8 mėnesio).
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų sutrikimas, pasireiškiantis kaip nepraeinantis galvos skausmas ar neįprasti galvos skausmai, greitas širdies plakimas, padidėjęs prakaitavimas, šalčio pojūtis, sunkus nuovargis, galvos svaigimas ar alpimas, kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, balso pažemėjimas, labai žemas kraujospūdis, dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, pykinimas ar vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, nuotaikos ar elgesio pokyčiai (pvz.
Italian: • Problemi alle ghiandole ormonali, soprattutto tiroide, ipofisi, ghiandole surrenali e pancreas
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų sutrikimus - ypač skydliaukės, posmegeninės liaukos, antinksčių ir kasos
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Lithuanian: Dešimt (1,7 %) pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 10,5 dienų (intervalas: nuo 2 dienų iki 1,9 mėnesio).
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems pasireiškė antinksčių nepakankamumas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 11,5 mėnesio (intervalas: nuo 10,4 iki 12,3 mėnesio).
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate si sono verificate nel 20,1% dei pazienti trattati con cemiplimab negli studi clinici, tra cui reazioni di Grado 5 (0,7%), Grado 4 (1,2%) e Grado 3 (6,1%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 20,1 % pacientų, gydytų cemiplimabu, iš kurių 5-o laipsnio reakcijos pasireiškė 0,7 % pacientų, 4-o laipsnio - 1,2 % ir 3-io laipsnio6,1 %.
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Lithuanian: • LIBTAYO reikia sulašinti į veną per 30 minučių naudojant intraveninę infuzinę sistemą su steriliu nepirogeniniu ir mažai baltymus surišančiu sistemoje esančiu ar papildomai prijungiamu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 5,0 mikronų).
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Lithuanian: Keturi (0,7 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 29 dienas (intervalas: nuo 19 dienų iki 2 mėnesių).
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Lithuanian: Nepriklausomos centrinės apžvalgos duomenimis, tarp 22 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo < 1 %, ORR buvo 40,9 % (9 iš 22).
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Lithuanian: 3 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu nefritu, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,8 mėnesio (intervalas: nuo 29 dienų iki 4,1 mėnesio) ir vidutinė nefrito trukmė buvo 18 dienų (intervalas: nuo 9 dienų iki 29 dienų).
Italian: Settantotto (40,4%) pazienti avevano un'età ≥75 anni, 66 pazienti (34,2%) avevano un'età compresa tra 65 e <75 anni e 49 pazienti (25,4%) avevano meno di 65 anni.
Lithuanian: Šių pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai (intervalas: 38-96 metai): septyniasdešimt aštuoni (40,4 %) pacientai buvo 75 metų arba vyresni, 66 (34,2 %) pacientai buvo nuo 65 iki 75 metų amžiaus, o 49 pacientai (25,4 %) buvo jaunesni kaip 65 metų amžiaus.
Italian: LIBTAYO è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro della cute chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose o CSCC quando è in stadio avanzato.
Lithuanian: LIBTAYO vartojamas suaugusiųjų odos vėžio tipui, vadinamam išplitusia odos plokščiųjų ląstelių karcinoma arba OPLK, gydyti.
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Italian: o Una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e l'importanza di segnalare immediatamente ai loro medici curanti questi sintomi se si dovessero manifestare.
Lithuanian: o Pagrindinių su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (pneumonito, kolito, hepatito, endokrinopatijų, su imunine sistema susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, nefrito ir kitų su imuninetu susijusių NR) ir su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų aprašymas, bei būtinybė nedelsiant informuoti gydantį gydytoją, jei pasireiškia simptomai.
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Lithuanian: • 1 tipo diabetas, pasireiškiantis kaip didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, dažnesnis nei įprastai noras šlapintis, svorio sumažėjimas ir nuovargis.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą pastebėta sunkių ir mirtinų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza k
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis k
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva del medicinale per individuare materiale particolato e un cambiamento del colore prima della somministrazione.
Lithuanian: • Prieš vartodami vaistinį preparatą patikrinkite, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusios reakcijos gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 2 (0,3 %) pacientams.
Italian: LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa.
Lithuanian: LIBTAYO nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 (50%) dei 12 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų požymiai išnyko 6 (50 %) iš 12 pacientų surinktų duomenų atskaitos metu.
Italian: Stanchezza è un termine composito che include stanchezza e astenia.
Lithuanian: Nuovargis yra sudėtinis terminas, apimantis nuovargį ir asteniją.
Italian: Si è trattato di un evento di ipofisite di Grado 3.
Lithuanian: Nepageidaujamo reiškinio hipofizito sunkumas buvo vertinamas kaip 3 laipsnio.
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Lithuanian: Du (0,3 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs nefritas, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 1,5 mėnesio (intervalas: nuo 16 dienų iki 2,6 mėnesio).
Italian: Grado 3 ricorrente
Lithuanian: 3 laipsnio reakcija
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas be alternatyvios etiologijos pasireiškė 4 (0,7 %) iš 591 paciento, iš kurių 3 pacientams (0,5 %) pasireiškė 4 laipsnio ir 1 pacientui (0,2 %) -3 laipsnio 1 tipo cukrinis diabetas.
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Tačiau pradėjus gydymą cemiplimabu, sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti nepageidaujamoms reakcijoms, susijusioms su poveikiu imuninei sistemai, gydyti (žr.
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4) monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie 1-ojo programuojamos ląstelės žūties (angl.
Italian: Porpora trombocitopenica immune Non comune Vasculite
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazine OPLK be išoriškai matomų tikslinių pažeidimų, ORR buvo vertinamas pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hipofizitas pasireiškė 1 (0,2 %) iš 591 paciento, vartojusių cemiplimabo.
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono state osservate altre reazioni avverse immuno-mediate fatali e potenzialmente letali, inclusa encefalomielite paraneoplastica e meningite (vedere paragrafo 4.8 per altre reazioni avverse immuno-immediate).
Lithuanian: Kitos su imunine sistema susijusios nepageidaujamos reakcijos Cemiplimabu gydomiems pacientams buvo stebimos kitos mirtinos ir gyvybei pavojingos su imunine sistema susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant paraneoplastinį encefalomielitą ir meningitą (informaciją apie kitas su imunine sistema susijusias nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje).
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Lithuanian: 22 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu pneumonitu, laiko iki pneumonito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 7 dienų iki 18 mėnesių), o vidutinė pneumonito trukmė buvo 21,5 dienos (intervalas: nuo 5 dienų iki 6,5 mėnesių).
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Lithuanian: 11 pacientų, sergančių su imunitetu susijusiu hepatitu, laiko iki hepatito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1 mėnuo (intervalas: nuo 7 dienų iki 4,2 mėnesio), o vidutinė hepatito trukmė buvo 15 dienų (intervalas: nuo 8 dienų iki 2,7 mėnesio).
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Lithuanian: LIBTAYO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: L'aumento di aborti spontanei e/o del riassorbimento negli animali con espressione ridotta di PD-L1 (knock-out o anticorpi monoclonali anti-PD1/PD-L1) è stato evidenziato sia nei topi che nelle scimmie.
Lithuanian: Pastebėta, kad, pelių ir beždžionių organizme apribojus PD-L1 receptorius (jų nesant visai arba užblokavus anti-PD1 / PD-L1 monokloniniais antikūnais) padaugėja spontaninio persileidimo ir (arba) vaisiaus rezorbcijos atvejų.
Italian: Non vi sono dati sufficienti in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave per poter effettuare raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie dozavimo rekomendacijas nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabo, gali pasireikšti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LIBTAYO e contenuto della confezione LIBTAYO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) viene fornito come soluzione sterile da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Lithuanian: LIBTAYO koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalinis bespalvis arba gelsvas sterilus tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Italian: A seconda della gravità della reazione avversa, cemiplimab deve essere sospeso o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, cemiplimabo vartojimą reikia laikinai arba visam laikui nutraukti (žr.
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Lithuanian: • Viename koncentrato ml yra 50 mg cemiplimabo.
Italian: Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN
Lithuanian: 2 laipsnio, kai AST ar ALT aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR) arba bendrojo bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Lithuanian: • Odos problemos, pasireiškiančios kaip išbėrimas ar niežėjimas, pūslės odoje ir burnos ar kitos gleivinės opos.
Italian: Iniziare immediatamente la gestione dei sintomi, compresa una dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Lithuanian: Nedelsiant pradėti simptominį gydymą, įskaitant pradinę 12 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens dozę, vėliau dozė laipsniškai mažinama
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Lithuanian: Odos niežulys yra sudėtinis terminas, apimantis niežėjimą ir alerginį niežėjimą.
Italian: Il trattamento con cemiplimab deve essere ripreso al raggiungimento del controllo metabolico con la terapia sostitutiva con insulina o con il trattamento con anti-iperglicemici (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Gydymą cemiplimabu atnaujinti, jeigu, taikant pakeičiamąjį gydymą insulinu arba vartojant gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančius vaistinius preparatus, pasiekiama metabolizmo kontrolė (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas pasireiškė 22 (3,7 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 5 laipsnio, 2 pacientams (0,3 %) - 4 laipsnio ir 6 pacientams (1,0 %)3 laipsnio pneumonitas.
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco, che può presentarsi con respiro affannoso, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore toracico
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas, kuris gali pasireikšti kaip dusulys, nereguliarus širdies plakimas,
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con insufficienza renale.
Lithuanian: LIBTAYO dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti nerekomenduojama.
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da limpida a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Lithuanian: LIBTAYO yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame gali būti permatomų ar baltų dalelių pėdsakų.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui cemiplimabum
Italian: Flaconcino non aperto 30 mesi
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di endocrinopatie immuno-correlate, definite come endocrinopatie verificatisi durante il trattamento senza alcuna evidente eziologia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėta su imunitetu susijusių endokrinopatijos atvejų, apibrėžtų kaip gydymo metu pasireiškusios endokrinopatijos be kitos aiškios etiologijos (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Grado 2 o 3
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio
Italian: ICR
Lithuanian: CNP
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea g
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas g
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con cemiplimab Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių cemiplimabą vartojusiems pacientams, sąrašas lentelėje Organų sistemos klasė pageidaujamas terminas
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Lithuanian: 7 pacientams, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 6 mėnesių), o vidutinė su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito trukmė buvo 30 dienų (intervalas: nuo 4 dienų iki 8,6 mėnesių).
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Lithuanian: Panaši ekspozicija pasiekiama vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites ir po 3 mg/kg kas 2 savaites dozėmis.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi come descritto precedentemente (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus, kaip aprašyta pirmiau (žr.
Italian: Patologie cardiache Miocardited
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas d
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione di cemiplimab è stato valutato mediante un'analisi PK di popolazione.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai.
Italian: Dolore muscoloscheletrico i
Lithuanian: Raumenų skausmas i
Italian: Nove pazienti (1,5%) con reazioni avverse cutanee immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 16 giorni (intervallo: da 7 giorni a 2,6 mesi).
Lithuanian: Devyni (1,5 %) pacientai, kuriems pasireiškė su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos, vartojo dideles kortikosteroidų dozes vidutiniškai 16 dienų (intervalas: nuo 7 dienų iki 2,6 mėnesio).
Italian: Ai regimi di dosaggio compresi tra 1 e 10 mg/kg ogni due settimane, le cinetiche di cemiplimab sono risultate essere lineari e proporzionali alla dose, suggerendo una saturazione del pathway mediato dal target.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate più comuni sono state ipotiroidismo (7,1%), polmonite (3,74%), reazioni avverse cutanee immuno-correlate (2,0%), ipertiroidismo (1,9%) ed epatite (1,9%) (si veda "Descrizione di reazioni avverse selezionate" di seguito, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" nel paragrafo 4.4 e Modifiche posologiche raccomandate nel paragrafo 4.2).
Lithuanian: Dažniausios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipotirozė (7,1 %), pneumonitas (3,7 %), su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos (2,0 %), hipertirozė (1,9 %) ir hepatitas (1,9 %) (žr.
Italian: Durata della risposta (Duration Of Response, DOR)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Italian: Consulti il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Lithuanian: toliau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Cemiplimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Reazioni avverse cutanee
Lithuanian: Nepageidaujamos odos reakcijos
Italian: I pazienti con sospetta polmonite devono essere valutati con esami diagnostici per immagini se indicato in base alla valutazione clinica e gestiti con modifiche posologiche di cemiplimab e somministrazione di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įtariamas pneumonitas, būklė turi būti vertinama atsižvelgiant į kliniškai pagrįstus radiologinius vaizdus ir kontroliuojama koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e gestiti con modifiche alla posologia di cemiplimab e con corticosteroidi.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų ir jų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus.
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas