FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Latvian: Paredzams, ka kanabidiola vienlaicīga lietošana izraisīs klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP2C8 (repaglinīdu) un CYP2C9 (piem., varfarīnu) substrātiem.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Epidyolex eftersom Epidyolex sannolikt kan gå över i bröstmjölk.
Latvian: Epidyolex lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo ir sagaidāms, ka Epidyolex var būt mātes pienā.
Swedish: Letargi, dregling, tremor
Latvian: Letarģija, siekalošanās, trīce
Swedish: Se till att doseringssprutan är helt torr innan den används igen, annars kan den göra att lösningen ser grumlig ut om vatten kommer in i flaskan.
Latvian: Pirms nākamās lietošanas pārliecinieties, vai šļirce perorālai ievadīšanai ir pilnīgi sausa, jo, ja ūdens nonāk pudelē, šķīdums var kļūt duļķains.
Swedish: Om kliniskt signifikanta transaminas-ökningar uppträder ska cannabidiol och/eller samtidigt administrerat valproat minskas eller sättas ut hos alla patienter tills transaminasnivåerna har återställts (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, visiem pacientiem kanabidiola un/vai vienlaicīgi lietotā valproāta deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc, līdz tiek novērota transamināžu līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: midazolam, fenytoin, stiripentol och valproat som används mot krampanfall - läkemedel mot halsbränna (sura uppstötningar), t.ex. omeprazol - mitotan (för behandling av tumörer i binjurarna) - morfin eller diflunisal (smärtlindrande läkemedel) - efavirenz (för behandling av hiv/AIDS) - teofyllin (för behandling av astma) - koffein (läkemedel för spädbarn som behöver hjälp med andningen) - propofol (narkosmedel/lugnande som används vid operationer) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (för att sänka kolesterol och blodfetter) - enzalutamid (för behandling av prostatacancer) - bupropion (för att underlätta rökstopp eller behandla fetma) - johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig oro) - läkemedel för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. rifampin, klaritromycin och erytromycin.
Latvian: piemēram, omeprazols; - mitotāns (zāles, ko lieto virsnieru dziedzera audzēju ārstēšanai); - morfīns vai diflunizāls (zāles sāpju ārstēšanai); - efavirenzs (zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai); - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai); - kofeīns (zāles zīdaiņiem, kam nepieciešama palīdzība elpot); - propofols (anestēzijas līdzeklis, ko lieto cilvēkiem, veicot operācijas); - simvastatīns, fenofibrāts, gemfibrozils (zāles, ko lieto holesterīna / lipīdu līmeņa samazināšanai); - enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); - bupropions (zāles, kas palīdz pārtraukt smēķēšanu vai lieto aptaukošanās ārstēšanai); - asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas trauksmes ārstēšanai); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampīns, klaritromicīns un eritromicīns.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är somnolens, minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, samazināta ēstgriba, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Swedish: Dosen 125 mg/kg/dag medförde lägre fostervikt och fler genetiska fostervariationer associerade med toxicitet hos moderdjuret.
Latvian: 125 mg/kg/dienā deva izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu un palielināja augļa strukturālās atšķirības, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz māti.
Swedish: Den vanligaste orsaken till behandlingsavbrott var förhöjda transaminaser.
Latvian: Visbiežākais zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls bija transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Swedish: Epidyolex med mat
Latvian: Epidyolex kopā ar uzturu
Swedish: Hos patienter med LGS visade populationsfarmakokinetiska/-farmakodynamiska (PK/PD) modeller att det finns ett samband mellan exponering och effekt vad gäller sannolikheten att uppnå en ≥ 50-procentig minskning av antalet epileptiska anfall inom det dosintervall för cannabidiol som testades (0 [placebo], 10 och 20 mg/kg/dag).
Latvian: Pacientiem ar LGS populācijas farmakokinētiskā farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana liecināja par iedarbībai pakļautu efektivitātes attiecību, kas saistīta ar iespējamību panākt ≥ 50 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu testētajā kanabidiola devas diapazonā (0 [placebo], 10 un 20 mg/kg/dienā).
Swedish: Du ska endast ta Epidyolex under graviditet om läkaren fastställer att nyttan med behandlingen överväger risken.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Epidyolex grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav nolēmis, ka ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare som karbamazepin, enzalutamid, mitotan och johannesört, och/eller starka CYP2C19-inducerare som rifampin, administrerade samtidigt med cannabidiol kan minska plasmakoncentrationen av cannabidiol och minska läkemedlets effekt.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tādi kā karbamazepīns, enzalutamīds, mitotāns, asinszāle un/vai spēcīgi CYP2C19 inducētāji, tādi kā,rifampīns, lietojot tos vienlaicīgi ar kanabidiolu, var samazināt kanabidiola koncentrāciju plazmā un līdz ar to samazināt kanabidiola efektivitāti.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med måttlig (Child-Pugh B) eller grav (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Baserat på den enskilda patientens kliniska respons och tolerabilitet kan varje dos ökas veckovis i steg om 2,5 mg/kg administrerat två gånger dagligen (5 mg/kg/dag) upp till den högsta rekommenderade dosen på 10 mg/kg två gånger dagligen (20 mg/kg/dag).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Swedish: Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom.
Latvian: Epidyolex lieto kombinācijā ar klobazāmu vai klobazāmu un citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu krampjus, kas rodas divos retos gadījumos, ko sauc par Draveta sindromu un Lenoksa-Gasto sindromu.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats.
Latvian: Ārsts vai farmaceits informēs Jūs, kāda šļirce atkarībā no parakstītās devas ir jālieto.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga försökspersoner kan förhöjda halter (3 till 4 gånger så höga) N-desmetylklobazam (en aktiv metabolit av klobazam) uppkomma vid kombination med cannabidiol, sannolikt medierat av CYP2C19-hämning.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu ar veseliem brīvprātīgajiem, kombinējot lietošanu ar kanabidiola, var rasties paaugstināts N-desmetilklobazāma (aktīvs klobazāma metabolīts) līmenis (3 līdz 4 reizes), ko, iespējams, izraisa CYP2C19 inhibīcija.
Swedish: Epidyolex innehåller cannabidiol, ett läkemedel som kan användas för att behandla epilepsi, ett tillstånd som ger krampanfall.
Latvian: Epidyolex satur kanabidiolu - zāles, ko var lietot epilepsijas ārstēšanai - stāvoklis, kad kādam ir krampji vai krišanas lēkmes.
Swedish: Om dosen är mer än 5 ml upprepas steg 4 till och med 7 för den återstående dosen.
Latvian: Ja deva ir lielāka par 5 ml, atkārtojiet no 4. līdz 7. solim, lai ievadītu atlikušo devu, izmantojot 5 ml šļirci perorālai ievadīšanai.
Swedish: - Epidyolex gör dig sömnig.
Latvian: - Epidyolex lietošana rada miegainību.
Swedish: Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa burbulis, spiediet šķidrumu atpakaļ pudelē, turot pudeli otrādi, un atkārtojiet 5. soli, līdz burbulis ir izzudis.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Latvian: Hematoloģiskās novirzes
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Latvian: Tas pieejams pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar divām identiskām 5 ml vai 1 ml dozēšanas šļircēm un diviem pudeles adapteriem šo šļirču izmantošanai.
Swedish: 79 mg vattenfri etanol
Latvian: 79 mg bezūdens etilspirta
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 15 år och 94 % tog samtidigt 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 15 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vienlaicīgas PEZ (vPEZ).
Swedish: De antiepileptika som oftast användes (hos > 25 % av patienterna) i båda prövningarna var valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam och rufinamid.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Latvian: Precīzs kanabidiola kā pretkrampju līdzekļa iedarbības mehānisms uz cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.
Latvian: Nespiediet virzuli ar spēku un neievadiet zāles mutes vai rīkles aizmugurējā daļā.
Swedish: - orkeslöshet - förkylning, halsont - infektion i andningsvägarna (lunginflammation, bronkit) - blodprover visar en ökning av vissa leverenzymer (kan vara tecken på leverskada) - skakningar i hela eller delar av kroppen - dåligt humör (irritabilitet, aggressivitet) - sömnsvårigheter - hosta - hudutslag - ökad aptit, viktminskning - dregling - urinvägsinfektion - upprördhet - onormalt beteende.
Latvian: - enerģijas trūkums - saaukstēšanās, iekaisis kakls - elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts); - asins analīzes liecina par noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (kas var būt aknu bojājuma pazīmes); - ķermeņa vai dažu tā daļu trīce; - slikta garastāvokļa sajūta (uzbudināmība, agresija) - miega traucējumi - klepus - izsitumi - palielināta ēstgriba, svara zudums - siekalošanās - urīnceļu infekcijas - uzbudināmība - uzvedības izmaiņas
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera levern innan du börjar med detta läkemedel och under behandlingen, eftersom Epidyolex kan orsaka leverproblem.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles un ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknas, jo Epidyolex var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är raffinerad sesamolja, vattenfri etanol, sukralos och jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir rafinēta sezama eļļa, bezūdens etilspirts, sukraloze un zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu )
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av diarré och nedsatt aptit.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina caurejas un samazinātas apetītes rašanās sastopamību.
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger övre normalgränsen (ULN) och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kam transamināzes līmenis paaugstināts vairāk kā 3 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) un bilirubīna līmeni paaugstināts vairāk kā 2 reizes virs ANR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Latvian: Kopumā transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR kopā ar paaugstinātu bilirubīna līmeni bez alternatīva izskaidrojuma ir svarīga smagu aknu bojājuma norāde.
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Latvian: Dažiem pacientiem vienlaicīgas valproātu terapijas sinerģiskais efekts uz sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeniizraisīja lielāku transamināžau līmeņa paaugstināšanās risku.
Swedish: p = 0,0032c ≥ 50 % MINSKNING AV KONVULSIVA ANFALL (RESPONDERANALYS) Procentandel med ≥ 50 % respons, p-värded GWPCARE2
Latvian: p = 0,0032c ≥ 50 % KONVULSIJU LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONDENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE2 Placebo
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som behandlades med cannabidiol hade ALAT- eller ASAT-koncentrationer som översteg 20 gånger ULN.
Latvian: Mazāk nekā 1 % ar kanabidiola ārstētu pacientu ALAT vai ASAT līmenis bija tāds, kas 20 reizes pārsniedz ANR.
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Latvian: Lietojot kanabidiola un klobazāmu, rodas divvirzienu PK mijiedarbība.
Swedish: Om en patient får kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion ska serumtransaminaser och totalt bilirubin omgående testas och behandlingen med cannabidiol tillfälligt avbrytas eller helt sättas ut, vilket som bedöms som mest lämpligt.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, laicīgi jānosaka transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīns un pēc vajadzības ārstēšana ar kanabidiolu jāatliek uz laiku vai jāpārtrauc.
Swedish: De nominella p-värdena för undergruppen med klobazam baseras på logistisk regressionsanalys.
Latvian: nominālās p-vērtības apakšgrupām, kas lietoja klobazāmu, ir balstītas uz loģistikas regresijas analīzi.
Swedish: Resultaten av undergruppsanalysen av patienter som behandlades med klobazam respektive inte behandlades med klobazam visade att det i råder en statistisk osäkerhet vad gäller behandlingseffekten av cannabidiol hos patienter som inte tar klobazam.
Latvian: Apakšgrupu analīze starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar klobazāmu, un pacientiem, kuri netika ārstēti ar klobazāmu, norādīja, ka saistībā ar kanabidiola ārstēšanas efektivitāti pacientiem, kas nelieto klobazāmu, ir statistiska neskaidrība.
Swedish: I cirka två tredjedelar av fallen normaliserades transaminasvärdena om cannabidiol sattes ut eller om dosen cannabidiol och/eller samtidigt givet valproat minskades.
Latvian: Aptuveni divās trešdaļās gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, pārtraucot kanabidiola lietošanu vai samazinot kanabidiola un/vai vienlaicīgu valproāta lietošanu.
Swedish: Fem procent (5 %) av patienterna (samtliga på valproat) som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag fick ALAT-stegringar på över 3 gånger ULN om ALAT låg över ULN vid baslinjen, jämfört med 3 % av (samtliga på valproat) patienterna vars ALAT låg inom normalintervallet vid baslinjen.
Latvian: Pieciem procentiem (5 %) pacientu (visi lietoja valproātu), kas lietoja kanabidiolu 10 mg/kg/dienā, novēroja ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu (visi lietoja valproātu), kuriem sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Swedish: Om man tar Epidyolex tillsammans med vissa andra läkemedel kan man få biverkningar och läkemedlen kan påverka varandra.
Latvian: Epidyolex lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības, ietekmēt citu zāļu iedarbību vai ietekmēt Epidyolex darbību.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kanabidiola vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar DS un LGS saistīto lēkmju ārstēšanai.
Swedish: En studie av pre- och postnatal utveckling har utförts på råtta med doser på 75, 150, eller 250 mg/kg/dag.
Latvian: Pre- un postnatālas attīstības pētījums tika veikts ar žurkām, lietojot75, 150 vai 250 mg/kg/dienā.
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Latvian: NOAEL bija saistīta ar kanabidiola līmeni mātes plazmā, kas bija aptuveni 9 reizes lielāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Latvian: Neievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai trauku mazgājamā mašīnā.
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Kanabidiolu var lietot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ epidyolex
Swedish: Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Latvian: Šīs uzraudzības grafiks jāatsāk, mainot kanabidiola devu, kas pārsniedz 10 mg/kg/dienā, vai mainot zāles (izmainīta deva vai pievienotas), kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Latvian: Tā kā ir iespējama gan enzīmu aktivitātes indukcija, gan inhibēšana, jāapsver CYP1A2 un CYP2B6 substrātu devas pielāgošana, ja klīniski piemērots.
Swedish: Cannabidiol i plasma hos moderdjuret vid den dos som inte ledde till biverkningar (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) avseende embryofetal utvecklingstoxicitet hos kanin var lägre än dosen på 20 mg/kg/dag till människa.
Latvian: Mātes plazmas kanabidiola iedarbība, pie līmeņa, kad nav novērotas blakusparādības (no-observed-adverse-effect-level-NOAEL) uz trušu embrionālās un augļa attīstības toksicitāti, bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande e-mail: info@gwpharm.com
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls; a Dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Swedish: Fyll ett glas eller en mugg med varmt tvålvatten och rengör doseringssprutan genom att dra vattnet in och ut med hjälp av kolven.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
Swedish: Ökad frekvens av krampanfall
Latvian: Krampju biežuma pieaugums
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Swedish: Flaskan är förpackad i en kartong med två orala 5 ml- och två orala 1 ml-doseringssprutor med gradering (kolv av HDPE och sprutkropp av polypropen) och två flaskadaptrar (LDPE).
Latvian: Pudelīte ir iepakota kartona kastītē ar divām 5 ml un divām 1 ml kalibrētām dozēšanas šļircēm perorālai ievadīšanai (ABPE virzulis un polipropilēna cilindrs) un diviem pudeles adapteriem (ZBPE).
Swedish: Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Latvian: Terapeitiskās devas robežās kanabidiola Cmax un AUC ir gandrīz devu-proporcionāla.
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 5 ml (500 mg), lielāko 5 ml šļirci būs nepieciešams lietot vairāk nekā vienu reizi.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE3 och GWPCARE4).
Latvian: Papildterapija pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS), tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE3 un GWPCARE4).
Swedish: Den lägsta dos som var utvecklingstoxisk för juvenila råttor (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg peroralt) låg vid cannabidiolexponeringar (Cmax) som var cirka 20 gånger högre än den hos pediatriska patienter som fick 20 mg/kg/dag.
Latvian: Zemākā deva, kas izraisīja toksisku ietekmi uz juvenīlo žurku attīstību (15 mg/kg subkutāni /100 mg/kg iekšķīgi), bija saistīta ar aptuveni 20 reizes lielāku Cmax kanabidiola koncentrāciju nekā bērniem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Latvian: Epidyolex satur sezama eļļu, alkoholu (etilspirtu), zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (tai skaitā benzilspirtu).
Swedish: Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav pierādīta.
Swedish: Intensivövervakning
Latvian: Pastiprināta uzraudzība
Swedish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timmar hos friska frivilliga personer efter dosering två gånger dagligen i 7 dagar.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc kanabidiola lietošanas divas reizes dienā, 7 dienas, pusperiods plazmā bija 56-61 stundas.
Swedish: - trötthet - kräkningar
Latvian: Drudzis, nogurums
Swedish: NOAEL låg vid plasmaexponeringar hos moderdjuret (AUC) som var cirka 50 gånger högre än förväntad exponering hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Latvian: NOAEL bija saistīts ar aptuveni 50 reizes lielāku iedarbību mātes plazmā (AUC), nekā paredzams cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Swedish: Inga biverkningar observerades på han-eller honråttors fertilitet eller reproduktionsförmåga vid doser på upp till 250 mg/kg/dag (cirka 60 gånger högre än maximal rekommenderad dos till människa vid 20 mg/kg/dag).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības attiecībā uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību vai reproduktīvo veiktspēju netika novērotas, lietojot devas līdz 250 mg/kg/dienā (aptuveni 60 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva [maximum recommended human dose-MRHD] 20 mg/kg/dienā).
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).