FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Croatian: Abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza Abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (> 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Croatian: Povećanje aminotransferaza bilo je povezano s povećanjem bilirubina (≥ 2 × GGN) bez dokaza opstrukcije žuči u 0,2% (5 bolesnika) koji su dobivali bosentan i 0,3% (6 bolesnika) koji su dobivali placebo.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i bivirkningerne i de samlede data i forhold til de godkendte indikationer.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet, skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Danish: • gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju) • tamno obojenu mokraću
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger STAYVEER indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što STAYVEER sadrži
Danish: Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE-1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Croatian: Na osnovi nalaza u studijama BREATHE-3, FUTURE 1 i FUTURE-3 pokazalo se da izloženost bosentanu doseže plato kod nižih doza u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih te da doze više od 2 mg/kg dvaput dnevno (4 mg/kg dvaput dnevno ili 2 mg/kg triput dnevno) neće rezultirati povećanom izloženosti bosentanu kod pedijatrijskih bolesnika.
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikke-kontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval 0,2 til 5,0 år).
Croatian: Od tih bolesnika, njih 33 bilo je izloženo produljenom liječenju bosentanom u obliku tableta za oralnu suspenziju u dozi od 4 mg/kg dvaput na dan u fazi nekontrolianog produžetka studije FUTURE 2 i za njih je medijan sveukupnog trajanja liječenja iznosio 2,3 godine (raspon 0,2 do 5,0 godina).
Danish: STAYVEERs virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
Croatian: Djelotvornost STAYVEERA nije utvrđena u bolesnika s teškim PAH-om.
Danish: Samtidigt kan STAYVEER nedsætte plasmakoncentrationen af tacrolimus og sirolimus.
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA može smanjiti koncentracije takrolimusa i sirolimusa u plazmi.
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosentana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja STAYVEERA.
Danish: Pædiatriske farmakokinetiske data har vist, at plasmakoncentrationen af bosentan gennemsnitlig var lavere hos børn med PAH i alderen fra 1 år til 15 år end hos voksne patienter, og at koncentrationen ikke øgedes ved en dosisøgning af STAYVEER til over 2 mg/kg legemsvægt eller ved øgning af doseringshyppigheden fra to gange dagligt til tre gange dagligt (se pkt.
Croatian: Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod djece s PAH-om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih bolesnika i nisu se povećale povećanjem doze STAYVEERA iznad 2 mg/kg tjelesne težine ili povećanjem učestalosti doziranja s dvaput dnevno na triput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Moderat til stærkt nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Croatian: • Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre, tj. Child-Pugh stadij B ili C (vidjeti dio 5.2)
Danish: Lignende virkning vil kunne forventes med andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer (se pkt.
Croatian: Slični učinci očekuju se i s ostalim inhibitorima proteaza pojačanim ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos de bosentan- og placebobehandlede patienter var henholdsvis anæmi eller hæmoglobinreduktion (7 og 2 patienter), generaliseret ødem (3 og 0 patienter) og opkastning (2 og 0 patienter).
Croatian: Najčešći štetni događaji u bolesnika koji su primali bosentan i placebo bili su: anemija ili smanjenje razine hemoglobina (u 7 odnosno 2 bolesnika), generalizirani edem (u 3 odnosno 0 bolesnika) i povraćanje (u 2 odnosno 0 bolesnika).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Danish: I studie AC-052-373 (FUTURE 3), hvor der blev anvendt dispergible tabletter, var eksponeringen for bosentan hos de patienter, der blev behandlet med 2 mg/kg to gange dagligt, sammenlignelig med den eksponering, der blev set i FUTURE 1-studiet.
Croatian: U studiji AC-052-373 (FUTURE 3) uz primjenu tableta za oralnu suspenziju, izloženost bolesnika liječenih s 2 mg/kg bosentana dvaput dnevno bila je usporediva onoj u studiji FUTURE 1.
Danish: I de placebokontrollerede studier med voksne blev der rapporteret et fald i hæmoglobinkoncentrationen til under 10 g/dl fra baseline hos 8,0% af de patienter, som fik bosentan, og hos 3,9% af de patienter, som fik placebo (se pkt.
Croatian: U placebom kontroliranim studijama na odraslima, smanjenje koncentracije hemoglobina ispod 10 g/dl od početne vrijednosti prijavljeno je kod 8,0% bolesnika koji su dobivali bosentan i 3,9% bolesnika koji su dobivali placebo (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med STAYVEER på overlevelse.
Croatian: Ne postoje studije koje bi pokazale povoljno djelovanje liječenja STAYVEEROM na preživljenje bolesnika.
Danish: FUTURE 1 var et åbent, ikke-kontrolleret studie med dispergible bosentantabletter, der blev administreret som en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg to gange dagligt hos 36 patienter i alderen 2 til 11 år.
Croatian: FUTURE 1 bila je otvorena nekontrolirana studija provedena s bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju primijenjenim u dozi održavanja od 4 mg/kg dvaput dnevno na 36 bolesnika u dobi od 2 do 11 godina.
Danish: Behandling med bosentan resulterede i færre nye fingersår i behandlingens varighed sammenlignet med placebo.
Croatian: Kod liječenja bosentanom bilo je manje novih ulceracija prstiju nego kod placeba.
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Croatian: Plućna hipertenzija kao posljedica kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)
Danish: • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Croatian: FUTURE 4 je bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana studija u nedonoščadi ili donošene novorođenčadi (gestacijske dobi 36-42 tjedna) s PPHN.
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAH-medicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAH-behandling under studiet.
Croatian: 5 [sildenafil] u monoterapiji [35,9%], bosentanom u monoterapiji [10,9%] i kombinacijom bosentana, iloprosta i sildenafila [10,9%]) i nastavili su svoje liječenje za PAH tijekom studije.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYP-isoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Croatian: izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Ved fertilitetsundersøgelser hos han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen indflydelse på spermatozotallet, sædens motilitet og levedygtighed, ej heller på parringsevnen eller fertiliteten ved eksponeringer, der var henholdsvis 21 og 43 gange højere end det forventede terapeutiske niveau hos mennesker.
Croatian: U studijama plodnosti u mužjaka i ženki štakora nije primijećen utjecaj na broj, pokretljivost ili održivost spermija, kao ni na parenje ili plodnost, pri izloženosti 21 odnosno 43 puta većoj od očekivane terapijske razine u ljudi te nisu primijećeni štetni učinci na razvoj embrija prije implantacije ili na samu implantaciju.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 g, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg, smanjila je AUC noretisterona i etinilestradiola za 14%, odnosno 31%.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
Croatian: Medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 4,5 (raspon 0,5-10,0) dana u skupini koja je primala bosentan i 4,0 (raspon 2,5-6,5) dana u skupini koja je primala placebo.
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
Croatian: Lopinavir + ritonavir (i drugi ritonavirom pojačani inhibitori proteaze): istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno i lopinavira 400 mg + ritonavira 100 mg dvaput dnevno kroz 9,5 dana kod zdravih dobrovoljaca rezultirala je početnim najnižim koncentracijama bosentana u plazmi koje su bile približno 48 puta više od onih izmjerenih nakon primjene bosentana samostalno.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før der indledes behandling med STAYVEER hos kvinder i den fertile alder, der skal gives passende rådgivning om pålidelige præventionsmetoder, og pålidelig prævention skal være iværksat.
Croatian: Prije početka liječenja STAYVEEROM žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Danish: Ved samtidig administration var de initiale dalkoncentrationer af bosentan cirka 30 gange højere end dem, der blev målt efter indgift af bosentan alene.
Croatian: Kod istodobne primjene početne najniže koncentracije bosentana bile su 30 puta više od onih koje su izmjerene nakon primjene samog bosentana.
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Croatian: Premda nema podataka o drugim induktorima CYP3A4, poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina i gospine trave, očekuje se smanjeno sistemsko izlaganje bosentanu kod njegove istodobne primjene s navedenim lijekovima.
Danish: Patienterne havde primær pulmonal hypertension (10 patienter) eller PAH relateret til kongenit hjertesygdom (9 patienter) og var i WHO-funktionsklasse II (n=15, 79%) eller III (n=4, 21%) ved baseline.
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Croatian: Kombinacija s epoprostenolom Kombinacija bosentana i epoprostenola ispitana je u sklopu dvije studije: AC-052-355 (BREATHE-2)
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/002
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete EU/1/13/832/002
Danish: Begrænsede data fra patienter viser, at eksponeringen for bosentan hos voksne patienter med PAH er ca. 2 gange højere end hos voksne, raske individer.
Croatian: Ograničeni podaci za odrasle bolesnike s PAH-om pokazuju približno 2 puta veću izloženost bosentanu kod bolesnika nego kod zdravih osoba.
Danish: Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom).
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili
Danish: Det primære slutpunkt var den procentvise ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) og ændring fra baseline ved tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance i forhold til 6. måned versus placebo.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda bile su postotak promjene plućnog krvožilnog otpora (PVR) i promjena u udaljenosti prijeđenoj šestominutnim hodanjem nakon šest mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja, u usporedbi s placebom.
Danish: • ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med STAYVEER.
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno sa STAYVEEROM
Danish: Tilfælde af pulmonært ødem har været rapporteret i forbindelse med vasodilatatorer (især prostacykliner), når de anvendes til patienter med pulmonær veno-okklusiv sygdom.
Croatian: Slučajevi plućnog edema zabilježeni su kod primjene vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s okluzivnom bolesti plućnih vena.
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af STAYVEER eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
Croatian: Moguć je spontani obrat povišenih vrijednosti aminotransferaza na normalne vrijednosti tijekom liječenja dozom održavanja ili nakon smanjenja doze, a ponekad je potreban privremeni ili potpuni prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Denne interaktion skyldes med stor sandsynlighed ritonavirs hæmning af transportprotein-medieret optagelse i hepatocytter og af CYP3A4, idet bosentans clearance reduceres herved.
Croatian: Najvjerojatniji je uzrok te interakcije inhibicija ritonavirom transportnog proteina kojim se bosentan unosi u hepatocite te CYP3A4, reducirajući pritom klirens bosentana.
Danish: 3 Hovedpine blev rapporteret hos 11,5% af patienterne behandlet med bosentan og 9,8% af patienterne behandlet med placebo.
Croatian: 3 Glavobolja je prijavljena u 11,5% bolesnika koji su dobivali bosentan i 9,8% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter Æsker med 56 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Croatian: • Početne vrijednosti jetrenih aminotransferaza, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili alanin-aminotransferaze (ALT), 3 × veće od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN; vidjeti dio 4.4) • Istovremena primjena ciklosporina A (vidjeti dio 4.5)
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Croatian: (AC-052-409) ispitivanja BREATHE-5 (srednje trajanje liječenja = 24,4 ± 2,0 tjedna), i općenito je djelotvornost bila održana.
Danish: Hvis dosis øges, skal De yderligere have foretaget en prøve efter 14 dage.
Croatian: Nakon povećanja doze trebat će napraviti nove pretrage nakon 2 tjedna.
Danish: Hos rotter medførte peroral administration af bosentan i 2 år en lille, signifikant stigning i den kombinerede forekomst af metastaserende skjoldbruskkirteladenomer og carcinomer hos hanrotter, men ikke hos hunrotter, ved plasmakoncentrationer på ca. 9 til 14 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Croatian: U štakora je oralna primjena bosentana tijekom 2 godine dovela do malog, ali značajnog povećanja kombinirane učestalosti adenoma i karcinoma folikularnih stanica štitnjače u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 9 do 14 puta veće od onih koje se postižu kod terapijskih doza u ljudi.
Danish: Leverenzymændringer forekommer typisk inden for de første 26 uger af behandlingen, men kan også forekomme senere under behandlingen (se pkt.
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrenih enzima javljaju se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana liječenja, ali se također mogu javiti u kasnijoj fazi liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: PATIENTADVARSELSKORT
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Danish: Behandlingseffekter
Croatian: Učinci liječenja
Danish: Bosentan har en fremmende effekt på CYP2C9 og CYP3A4 og muligvis også på CYP2C19 og P-glykoprotein.
Croatian: Bosentan inducira CYP2C9 i CYP3A4, a vjerojatno i CYP2C19, kao i p-glikoprotein.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebo-behandlede patienter.
Croatian: Učestalost promjena doze varfarina tijekom studija uslijed promjena INR-a ili nuspojava bila je slična među bolesnicima koji su dobivali bosentan, odnosno placebo.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti ponovno liječenje STAYVEEROM u skladu s dolje navedenim uvjetima.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježen je porast razine jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × GGN u 2% bolesnika.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
Croatian: t-test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Danish: Efter 4 ugers behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt var vedligeholdelsesdosis i begge studier 125 mg to gange dagligt.
Croatian: Nakon 4 tjedna primanja bosentana 62,5 mg dvaput dnevno, doza održavanja bila je 125 mg dvaput dnevno u obje studije.
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
Croatian: U bolesnika starosti između 3 mjeseca i 2 godine dnevna izloženost bila je 7879 ng•h/mL; AUCτ je bila 3939 ng•h/mL (CV: 72%).
Danish: I en retrospektiv respondensanalyse baseret på ændringen i 6-minutters gangdistance, WHO funktionsklasse og dyspnø hos de 95 patienter, som var randomiseret til bosentan 125 mg to gange daglig i de placebokontrollerede studier, blev det observeret, at i uge 8 havde 66 patienter forbedrede resultater, 22 var stabiliseret, og 7 havde forringede resultater.
Croatian: funkcionalnog stupnja i dispneje, na 95 bolesnika koji su dobivali bosentan 125 mg dvaput dnevno u randomiziranoj, placebom kontroliranoj studiji, pronađeno je da je nakon 8 tjedana u 66 bolesnika stanje bilo poboljšano, u 22 stabilno, a u 7 pogoršano.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće sa sredstvom za sušenje od silika gela sadrže 56 filmom obloženih tableta.
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med STAYVEER.
Croatian: Liječenje diureticima treba uzeti u obzir u bolesnika u kojih je već prisutno zadržavanje tekućine prije početka liječenja STAYVEEROM.
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Croatian: Bosentan ne prodire u eritrocite.
Danish: I denne undersøgelse manifesterede væskeretention sig som tidlig vægtøgning, nedsat hæmoglobinkoncentration og øget forekomst af ødemer i ben.
Croatian: U toj studiji zadržavanje tekućine odrazilo se putem ranog povećanja tjelesne težine, smanjenja koncentracije hemoglobina i povećane učestalosti edema nogu.
Danish: Studiet var primært designet som et farmakokinetisk studie (se pkt.
Croatian: Bila je zamišljena prvenstveno kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2).
Danish: STAYVEER er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt.
Croatian: STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ved steady-state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže koncentracije bosentana u plazmi bile su 3 do 4 puta više nego kod primjene samog bosentana.
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Croatian: Ponovno liječenje treba biti u skladu sa smjernicama danim u dijelu 4.2. Vrijednosti aminotransferaza treba provjeriti do 3 dana nakon ponovnog početka liječenja, nakon 2 tjedna te potom u skladu s gore navedenim preporukama.
Danish: I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser > 3 x ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U 20 integriranih placebom kontroliranih studija povišenje jetrenih aminotransferaza ≥ 3 × u odnosu na GGN primijećeno je u 11,2% bolesnika koji su dobivali bosentan u odnosu na 2,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos patienter med pulmonal hypertension og samtidig dysfunktion af venstre ventrikel.
Croatian: Nije provedena posebna studija u bolesnika s PAH-om i istodobnim zatajenjem lijevog ventrikula.