FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint a negatív kölcsönhatásokat csak akkor kell feltüntetni az alkalmazási előírásban, ha azok a gyógyszert felíró személy számára klinikai jelentőségűek.
Lithuanian: Remiantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, PCS neigiamas sąveikas reikia paminėti tik tada, kai tai yra naudinga klinikinė informacija vaistą išrašančiam gydytojui.
Hungarian: PVC/ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIA
Lithuanian: PVC/ALIUMININĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Hungarian: A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Lithuanian: Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Lithuanian: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Hungarian: Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%-kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Hungarian: - mikrokristályos cellulóz - laktóz - vízmentes kolloid szilícium-dioxid - magnézium-sztearát - Opadry Y-1-7000 - hidroxipropilmetilcellulóz (E464) - titán-dioxid (E171) - makrogol 400
Lithuanian: - Mikrokristalinė celiuliozė - Laktozė - Bevandenis koloidinis silicio dioksidas - Magnio stearatas - Opadry Y-1-7000 - Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464) - Titano dioksidas (E 171) - Makrogolis 400
Hungarian: Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Lithuanian: Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.
Hungarian: Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül beleegyezett abba, hogy a csepp gyógyszerformára vonatkozóan szerepeltet egy figyelmeztetést, amely kijelenti, hogy a 2 évesnél fiatalabb gyermekek cetirizinnel végzett kezelésének megkezdése előtt allergológus szakorvosnak kell megállapítania a diagnózist, mivel a vírusos felső légúti fertőzések tüneteit ebben a korcsoportban gyakran - helytelenül - allergiaként értelmezik.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko įtraukti įspėjimą dėl geriamųjų lašų ir nurodyti, kad prieš pradedant gydymą cetirizinu vaikams iki 2 metų amžiaus diagnozę turi patvirtinti gydytojas alergologas, nes šioje amžiaus grupėje virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją galima palaikyti alergija.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Lithuanian: Žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.
Hungarian: Normál
Lithuanian: Normalus
Hungarian: Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót.
Lithuanian: Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a cetirizin klinikai haszon/kockázat arányát a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél célzottan nem értékelték, és az adag ezért kizárólag farmakokinetikai számításokon alapul.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pažymėjo, kad cetirizino naudos ir rizikos santykis nebuvo specialiai vertintas pacientams, turintiems inkstų sutrikimų, ir dozė pagrįsta tik farmakokinetiniais skaičiavimais.
Hungarian: - Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)
Lithuanian: - Imuninės sistemos sutrikimai: reti: alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lithuanian: ZYRTEC IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi iránymutatásokkal és dokumentumok minőségellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételekkel összhangban átfogalmazta a teljes 4.8., „Nemkívánatos hatások" részt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas perrašė visą 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis", remdamasis taikomomis taisyklėmis ir gautais QRD komentarais.
Hungarian: Németország: Zyrtec saft
Lithuanian: Vokietija: Zyrtec saft
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Lithuanian: Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Hungarian: Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Consumer Healthcare (GB)
Lithuanian: Pfizer Consumer Healthcare (GB)
Hungarian: Spanyolország Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Lithuanian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas sutiko, kad per daugelį klinikinės patirties metų tarp inkstų nepakankamumu sergančių pacientų nepasitaikė cetirizino nesaugumo ir toksiškumo atvejų, tačiau CHMP nustatė žemesnę - 2 metų amžiaus - ribą, nuo kada galima pradėti skirti cetiriziną.
Hungarian: A felezett adagoknál kialakuló szisztémás expozíció nem dokumentált, és a felezett adagokhoz kapcsolódó elégtelen hatékonyság azt eredményezheti, hogy a betegnek más kezelésekre is szüksége lesz.
Lithuanian: Sisteminis pusės dozės poveikis nėra patvirtintas dokumentais ir nepakankamas pusės dozės veiksmingumas gali priversti pacientus imtis kitų gydymo būdų.
Hungarian: A gyermekek esetében javasolt adagolást klinikai vizsgálatokban tesztelték, ugyanakkor az adagok testtömegen, illetve a kiválasztó rendszer fejlődésének megfelelően változó clearance-en alapuló kiigazításából is következik.
Lithuanian: Pasiūlytas dozavimas vaikams buvo tirtas klinikiniuose tyrimuose, bet taip pat remiasi pritaikymu pagal svorį ir klirensą, kuris skiriasi priklausomai nuo inkstų sistemos subrendimo.
Hungarian: A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
Lithuanian: CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Hungarian: Franciaország: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Lithuanian: Prancūzija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Hungarian: Nem gyakori: paraesthesia
Lithuanian: Nedažni: parestezija
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Hungarian: A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal.
Lithuanian: Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima.
Hungarian: A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Lithuanian: Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
Hungarian: Cetirizin-dihidroklorid
Lithuanian: Cetirizino dihidrochloridas
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearenceének, életkorának és testtömegének függvényében.
Lithuanian: Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Hungarian: A gyógyszert a szezonális allergiás rhinitis, az egész éven át tartó allergiás rhinitis, a különböző típusú, allergiás eredetű viszketések és bőrtünetek, különösen a krónikus idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelésére engedélyezték.
Lithuanian: Vaistas patvirtintas sezoninio alerginio rinito, nuolatinio alerginio rinito, įvairaus niežulio ir alerginės kilmės odos ligų, ypač lėtinės idiopatinės dilgėlinės, simptomams gydyti.
Hungarian: 60, 75, 100, 125, 150 vagy 200 ml oldat fehér színű, polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal lezárt barna színű, III-as típusú üvegben.
Lithuanian: 60, 75, 100, 125, 150 ar 200 ml gintaro spalvos stiklo buteliukas (III tipo), uždengtas baltu vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo taip pat paprašyta pateikti duomenų apie inkstų sutrikimų turintiems pacientams taikomas dozes ir paaiškinti naudos ir rizikos santykį, kai dozė sumažinama per pusę.
Hungarian: Egyesült Királyság: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Észtország: Zyrtec
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Svédország: Zyrlex
Lithuanian: Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedija: Zyrlex
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4.3., „Ellenjavallatok" részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" tekstą, kuriame aprašomas padidėjęs jautrumas vaisto formų pagalbinėms medžiagoms ir vaisto skyrimas inkstų sutrikimų turintiems pacientams.
Hungarian: Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Lithuanian: Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Csomagolás: 60, 75, 100, 125, 150 és 200 ml oldatot tartalmazó üveg
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 60, 75, 100, 125, 150 ar 200 ml tirpalu.
Hungarian: Szlovák Köztársaság: Zyrtec tbl flm 10mg
Lithuanian: Slovakijos Respublika: Zyrtec tbl flm 10mg
Hungarian: Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.
Lithuanian: Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija.
Hungarian: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz, alkalikus foszfatáz, γ-GT- és bilirubin-értékek)
Lithuanian: Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Hungarian: A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
Lithuanian: Didžiausias pokytis - prie šalutinių reiškinių buvo nurodytas per farmakologinio budrumo tyrimus nustatytas jų dažnis.
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem ajánlott 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
Lithuanian: Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.
Lithuanian: Dabartinės indikacijos vaikams yra nesuderintos ir jose skiriasi vaikų amžiaus grupių apibrėžtis ir dozavimas šiose grupėse.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának dokumentálására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Hungarian: A gyógyszer minden tagállamban felnőttek és legalább 2 éves gyermekek számára javallt.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas suaugusiesiems ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams visose valstybėse narėse.
Hungarian: A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Lithuanian: Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.
Hungarian: A testtömeg szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a választ adta, hogy a cetirizin szisztémás expozíciója nem csupán a testtömegnek, hanem a gyógyszer veseclearance-ének is függvénye, és a vizsgálatok azt igazolják, hogy a clearance fiatal életkorban fontosabb.
Lithuanian: Dėl dozavimo pagal svorį rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad sisteminis cetirizino poveikis priklauso ne vien tik nuo kūno svorio, bet ir vaisto pašalinimo per inkstus, ir pateikė tyrimų, įrodančių, jog klirensas yra svarbesnis, kai amžius nedidelis.
Hungarian: Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja felül a szövegezést, a javallatot rhinoconjunctivitisre szűkítse és így határozza meg a puszta conjunctivitis helyett, és vitassa meg a szezonális conjunctivitis, a viszketés és allergiás bőrviszketés, a szúnyogcsípés által kiváltott súlyos bőrreakciók és az atopiás dermatitis esetét, amelyek több alátámasztó adatot igényelnek, és ezért azokat különálló kérdésekként kell kezelni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas paprašė rinkodaros teisės turėtojo peržiūrėti sakinius, indikacijoje apibrėžti ir nurodyti tik rinokonjunktyvitą, o ne konjunktyvitą, ir apsvarstyti sezoninio konjunktyvito, niežulio ir alerginio niežulio, uodų sukeltų sunkių odos reakcijų, atopinio dermatito indikacijas, nes jos turėtų būti laikomos atskirais, papildomų duomenų reikalaujančiais vienetais.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas ar per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Menarini S.A.
Lithuanian: Laboratorios Menarini S.A.
Hungarian: Szlovénia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Lithuanian: Slovėnija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Hungarian: Felnőtteknél, gyermekeknél, csecsemőknél, illetve 2 évesnél idősebb kisgyermekeknél:
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams, kūdikiams ir 2 metų amžiaus ir vyresniems vaikams:
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Lithuanian: Slovėnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Ispanija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem ajánlott 2 évnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetében.
Lithuanian: Vaisto nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir mažiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy vizsgálja felül a 4.5., „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" részt, mivel ezzel az anyaggal kapcsolatban semmilyen farmakokinetikai interakció nem várható, tekintve, hogy nem metabolizálódik, és a lenyelt adag kétharmada változatlan formában távozik a vizelettel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta peržiūrėti 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais", nes ši medžiaga farmakokinetiškai nesąveikauja su kitomis medžiagomis, ji nemetabolizuojama ir du trečdaliai suvartotos dozės pašalinami su šlapimu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec 1 mg/ml belsőleges oldatot ha ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenved.
Lithuanian: Zyrtec 1 mg/ml geriamojo tirpalo negalima vartoti: - jeigu Jums nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {Tel.
Hungarian: A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Lithuanian: Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Lithuanian: - buvo kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo,
Hungarian: Hőformázott, átlátszó, színtelen, élettani szempontból semleges, megfelelő lakkgumival fedett alumínium fóliával, hőkezeléssel lezárt PVC buborékfóliában, kartondobozban.
Lithuanian: Kartono dėžutėje esanti terminiu būdu suformuota, skaidri, fiziologiškai inertinė PVC lizdinė plokštelė, terminiu būdu uždengta aliuminio folija, padengta atitinkamu šelaku.
Hungarian: Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
Lithuanian: Reikalingą dozę nustatys gydytojas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec 10 mg tablettát: - ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
Lithuanian: Zyrtec 10 mg tablečių negalima vartoti: - jei Jums nustatytas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Segédanyagok: - 450 mg szorbit (70%-os, nem kristályosodó oldat) 1 ml oldatban - 1,35 mg metil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban, - 0,15 mg propil-parahidroxibenzoát 1 ml oldatban.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 450 mg sorbitolio (70% tirpalas, nekristalinis) - viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato - viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zyrtec -et.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.
Hungarian: Felnőtteknél mindhárom javallat esetén a cetirizin 10 mg-os napi adagjával végeznek kezelést.
Lithuanian: Suaugusiesiems visų trijų indikacijų atveju skiriama 10 mg cetirizino kartą per parą dozė.
Hungarian: Spanyolország Vedim Pharma S.A.
Lithuanian: Vedim Pharma S.A.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: padidėjęs jautrumas Labai reti: anafilaksinis šokas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy indokolt a cetirizin gyermekgyógyászati alkalmazása a felnőttekével megegyező javallatokban, mivel semmilyen kórélettani okot nem azonosítottak az antihisztaminok gyermekkorú betegpopulációban végzett alkalmazásának mellőzésére, feltéve, hogy az adagot megfelelően hozzáigazítják az eltérő testtömeghez, életkorhoz és gyógyszer kiürüléséhez.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, esant toms pačioms indikacijoms, vaikų kaip ir suaugusiųjų gydymas cetirizinu yra pagrįstas, kadangi nenustatyta patofiziologinių priežasčių, kodėl vaikams nebūtų galima skirti antihistamininių vaistų, jeigu dozė pritaikyta skirtingam kūno svoriui ir amžiui bei atsižvelgta į vaisto klirensą.
Hungarian: Felnőtteknek,valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
Hungarian: Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę.
Hungarian: A CHMP elismerte a régiről az új formátumra való átállás problémáját, és elfogadható lehet, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriságok, illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján becsült gyakoriságok szerint osztja fel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pripažino seno formato pakeitimo nauju problemą ir pritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei, kad reikia atskirti per klinikinius tyrimus nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir poregistraciniu laikotarpiu nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Hungarian: 15 ml-es üveg
Lithuanian: 15 ml buteliukas
Hungarian: 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanyolország
Lithuanian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ispanija
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek 10 ml-es üveg
Lithuanian: Geriamieji lašai, tirpalas 10 ml buteliukas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.
Lithuanian: Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką.
Hungarian: 20 ml-es üveg
Lithuanian: 20 ml buteliukas
Hungarian: 30 ml-es üveg
Lithuanian: 30 ml buteliukas
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..