FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Swedish: Aristovoulou 64, 11853 Athens, Greece ambroxolhydroklorid Mucolin sirap
Maltese: Aristovoulou 64, 11853 Athens, Greece
Swedish: Spain bromhexinhydroklorid Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolvon mucolítico 8 mg comprimidos solubles pillola li tinħall
Swedish: Spain bromhexinhydroklorid Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión injektions/infusionsvätska, lösning intravenös användning
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni użu għal ġol-vini
Swedish: Via Cavriana, 14 20134 Milano Italy ambroxolhydroklorid Gammaxol
Maltese: Via Cavriana, 14 20134 Milano Italy
Swedish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Swedish: Latvia bromhexinhydroklorid Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Maltese: Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 8 mg tablets
Swedish: 11 Arkoleon Str., Patissia 10445, Greece ambroxolhydroklorid Stefolant sirap
Maltese: 11 Arkoleon Str., Patissia 10445, Greece
Swedish: 200 mg per 100 ml of solution oral lösning
Maltese: 200 mg per 100 ml of solution
Swedish: Austria ambroxolhydroklorid Ambroxol hydrochloride Cyathus mg/dawkę oral lösning
Maltese: Ambroxol hydrochloride Cyathus mg/dawkę
Swedish: Belgium bromhexinklorhydrat Bromhexine EG
Maltese: Brussel Belgium kloridrat tal-bromhexine Bromhexine EG
Swedish: U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic ambroxolhydroklorid Mucosin s medem sir sirap
Maltese: U kabelovny 130 Dolni Mėcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Swedish: Ungern
Maltese: Hungary
Swedish: Nederländerna RXT Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands bromhexinhydroklorid Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Maltese: Amsterdamsestraatweg 22 1391 AB ABCOUDE The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten
Swedish: TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
Maltese: SA, Sos.
Swedish: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Swedish: Austria ambroxolhydroklorid Mukambro 10 mg/spray puff oral solution mg/spray puff oral lösning
Maltese: Mukambro 10 mg/spray puff oral solution
Swedish: 7,5 mg oral lösning
Maltese: 7,5 mg soluzzjoni orali
Swedish: Austria ambroxolhydroklorid, klenbuterol
Maltese: Austria idroklorur tal-ambroxol, clenbuterol
Swedish: SIA Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia bromhexinhydroklorid Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup sirap
Maltese: Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Swedish: Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Maltese: Il-Ġermanja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.2
Swedish: MUCOANGIN 20 mg szopogató tabletta
Maltese: Mucoangin, zuigtabletten 20 mg mustardina mediċinali
Swedish: 30 mg + 0.02 mg granulat
Maltese: 30 mg + 0.02 mg granijiet
Swedish: Romania bromhexinhydroklorid BROMFLUEX 12 mg
Maltese: Romania idroklorur tal-bromhexine BROMFLUEX 12 mg
Swedish: EU/1/11/740/001 Ameluz
Maltese: EU/1/11/740/001
Swedish: 78 mg/g Gel
Maltese: 78 mg/g Ġel
Swedish: Namn
Maltese: Ameluz
Swedish: Kutan användning Tub (alu)
Maltese: Użu taħt il-ġilda tubu (alu) 2 g tubu 1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Mer information om Ameluz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Swedish: Ameluz (5-aminolevulinsyra)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann för 78 procent (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz, jämfört med 64 procent (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17 procent (13 av 76) av dem som fick placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Swedish: Den 14 december 2011 beviljades Ameluz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ameluz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på applikationsstället, bl.a. erytem (hudrodnad), smärta (inklusive sveda), irritation, klåda, ödem (svullnad), sårskorpebildning, exfoliation (hudflagning), förhårdnad av huden och parestesi (känselfenomen såsom domning, myrkrypningar, stickningar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Swedish: Cancerlesionerna försvann hos 93 procent (113 av 121) av de patienter som behandlades med Ameluz och hos 92 procent (101 av 110) av dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Swedish: Mer information om Ameluz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Swedish: Sjukdomen försvann hos 91 procent (50 av 55) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 22 procent (7 av 32) av dem som fick placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Vid basalcellscancer som inte kunde behandlas kirurgiskt undersöktes Ameluz i en studie med 281 patienter där det jämfördes med Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Swedish: Ameluz finns som en gel (78 mg/g) som ska appliceras på huden.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Swedish: Den aktiniska keratosen försvann hos 66 procent (53 av 80) av patienterna som fick Ameluz, jämfört med 13 procent (5 av 40) av dem som fick placebo.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Ameluz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
Swedish: Detta dödar cellerna genom att det reagerar med och förstör cellernas komponenter, såsom proteiner och DNA.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Swedish: Hur verkar Ameluz?
Maltese: Kif jintuża Ameluz?
Swedish: I den första huvudstudien med 571 patienter jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, ett läkemedel som innehåller metylaminolevulinat, som användes tillsammans med ett rött ljus under ett eller två behandlingstillfällen.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Swedish: Ameluz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner, sojabönor eller jordnötter, eller mot något innehållsämne.
Maltese: Ameluz m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal 5aminolaevulinic acid, il-porfirini, il-fażola tas-sojja jew il-karawett, jew għal kwalunkwe wieħed millingredjenti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/740/001
Maltese: EU/1/11/740/001
Swedish: Se även avsnitt 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Maltese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Natriumbensoat (E211) Renat vatten
Maltese: Sodium benzoate (E211) Ilma ppurifikat
Swedish: 51377 Leverkusen Tyskland
Maltese: 51377 Leverkusen
Swedish: Sojabönsfosfatidylkolin Polysorbat 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Swedish: Atrofi
Maltese: Atrofija
Swedish: De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Swedish: N MAL Medel + SD (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Swedish: Lägre 97,5 % konfidensgräns
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Swedish: • tillfällig minnesförlust1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Swedish: • Porfyri.
Maltese: • Porfirja.
Swedish: Måttlig/svår
Maltese: Moderata/severa
Swedish: Ameluz (78,2 %) var signifikant effektivare än MAL (64,2 %, [97,5 %-konfidensintervall: 5,9; ∞]) och placebo (17,1 %, [95 %-konfidensintervall: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Swedish: P-värde
Maltese: valur p
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Swedish: Det används för behandling av:
Maltese: c) Tidwil:
Swedish: November 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Swedish: Se avsnitt 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Swedish: • nervositet
Maltese: Nervożiżmu
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Swedish: Antal behandlingar
Maltese: Numru ta' trattamenti
Swedish: Risk för allergisk reaktion
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Swedish: Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Swedish: n.a.
Maltese: A.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Swedish: Återfallsfrekvenserna för lesioner efter 6 och 12 månader var 2,9 % respektive 6,7 % för Ameluz och 4,3 % respektive 8,2 % för MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
Maltese: 6% fiequ b'Ameluz, 92.9% b'MAL.
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
Maltese: Tel: +49-214-87632-66
Swedish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Swedish: Den röda ljuskällan var antingen en smalspektrumlampa (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampa med bredare och kontinuerligt spektrum (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Maltese: Din it-terapija hija magħrufa bħala terapija fotodinamika (PDT - photodynamic therapy).
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Swedish: PPS - ickeunderlägsenhet FAS - överlägenhet
Maltese: FAS - superjorità
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Swedish: Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Swedish: Använd inte Ameluz:
Maltese: Tużax Ameluz:
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Swedish: I en klinisk prövning utformad för att undersöka ALA:s sensibiliseringspotential på 216 friska försökspersoner utvecklade 13 försökspersoner (6 %) allergisk kontaktdermatit efter kontinuerlig exponering i 21 dagar med ALA-doser som var högre än de normalt använda doserna vid behandling av aktinisk keratos.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
Swedish: Kutan användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd fototoxisk eller fotoallergen potential såsom johannesört, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonureider, fentiaziner, sulfonamider, kinoloner och tetracykliner kan förstärka den fototoxiska reaktionen av fotodynamisk behandling.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Behandling av basalcellscancer (BCC):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Swedish: • propylenglykol: kan ge hudirritation.
Maltese: • propylene glycol:
Swedish: Propylenglykol kan orsaka irritation.
Maltese: jikkawża irritazzjoni.
Swedish: − allergisk reaktion1
Maltese: - reazzjoni allerġika
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Swedish: − klåda
Maltese: - skumdità
Swedish: "sulfa" eller slutar på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Maltese: jew li jispiċċaw b'"oxacin" jew "cycline", bħal tetracycline
Swedish: På appliceringsstället: missfärgning, sår, svullnad, inflammation, överkänslighet*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Swedish: Allergisk kontaktdermatit har inte observerats under normala behandlingsförhållanden.
Maltese: Dermatite allerġika tal-kuntatt ma ġietx osservata taħt kundizzjonijiet ta' kura regolari.
Swedish: En hel tub placebo och Ameluz följt av fotodynamisk behandling applicerades i en fast ordningsföljd med en washout-period på 7 dagar för att utvärdera utgångsvärden och Ameluz-beroende plasmakoncentrationer av ALA och PpIX.
Maltese: Tubu sħiħ ta' plaċebo u Ameluz segwit minn PDT ġew applikati f'disinn ta' sekwenza fissa b'perjodu washout ta' 7 ijiem biex jiġu evalwati l konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ALA u PpIX fil-linja bażi li huma dipendenti fuq Ameluz.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu relevanti ta' Ameluz fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Maltese: Tabella 3b: Fejqan Sħiħ tal-Leżjonijiet (Perċentwali ta' Leżjonijiet Individwali li Fiequ Kompletament)
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Maltese: Protoporphyrin IX huwa attivat bit-tidwil. b'wavelength u enerġija xierqa.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
Swedish: • Undvik att applicera Ameluz
Maltese: • Evita li tapplika Ameluz
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av basalcellscancer (BCC) med en tjocklek på <2 mm har utvärderats hos 281 patienter som rekryterats till en klinisk fas III-studie.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (basal cell carcinoma, BCC) bi ħxuna ta' <2 mm ġew evalwati f'281 pazjent li kienu rreġistrati fi prova klinika ta ' fażi
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Maltese: Riskju ta' irritazzjoni tal-membrana mukuża u tal-għajnejn
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Maltese: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.