FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Ranolazin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija ranolazina sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, inhibitorima HIV proteaze, klaritromicinom, telitromicinom, nefazodonom) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Schmerz in den Extremitäten, Muskelkrampf, Gelenkschwellung, Muskelschwäche.
Croatian: Manje često: bolovi u ekstremitetima, grčevi u mišićima, oticanje zglobova, mišićna slabost.
German: Gelegentlich: Müdigkeit, peripheres Ödem.
Croatian: Manje često: umor, periferni edemi.
German: Der starke CYP2D6-Inhibitor Paroxetin erhöhte bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich die Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht bei einer Gabe von Ranolazin 1000 mg zweimal täglich durchschnittlich um das 1,2-Fache.
Croatian: Paroksetin, snažni inhibitor CYP2D6, u dozi od 20 mg jednom dnevno, povećao je koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže, primijenjenog dvaput dnevno u dozi od 1000 mg, prosječno 1,2 puta.
German: Bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug die Verbesserung der Belastungsdauer bei Frauen etwa 33 % der bei Männern erreichten Verbesserung.
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja kod žena iznosilo je oko 33% produljenja kod muškaraca pri dozi od
German: 100 Retardtabletten
Croatian: 100 tableta s produljenim oslobađanjem
German: • Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) (siehe
Croatian: • Kod blagog do umjerenog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min)
German: Einhunderteinundneunzig Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einem CrossoverStudiendesign für jeweils eine Woche eine Behandlung mit Ranexa 500 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich, 1500 mg zweimal täglich bzw. mit entsprechendem Placebo.
Croatian: Stotinu devedeset i jedan bolesnik odabran je da prima nasumce Ranexu 500 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno, 1500 mg dvaput dnevno ili placebo, tijekom 1 tjedna, u križno dizajniranom ispitivanju.
German: Häufig: Obstipation, Erbrechen, Übelkeit.
Croatian: Često: konstipacija, povraćanje, mučnina.
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIVInfektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove ako uzimate Ranexu: - određene lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (klaritromicin, telitromicin), gljivičnih infekcija (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV infekcije (inhibitori proteaza), depresije (nefazodon) ili poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, dofetilid ili sotalol).
German: Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.
Croatian: Tablete od 500 mg su svijetlonarančaste s utisnutim 500 s jedne strane.
German: Folgendes wurde ebenfalls berichtet: Muskelschwäche
Croatian: grčeve i komu Prijavljeno je i sljedeće: mišićna slabost.
German: Bei Expositionen, die vergleichbar mit denen beim Menschen waren, wurden keine negativen Auswirkungen auf neugeborene Ratten beobachtet.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na novorođene štakore pri razini izloženosti sličnoj kao kod ljudi.
German: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
German: Die Maßnahmen sind erforderlich, wenn der CYP2D6-Status unbekannt ist.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
German: Der Rückgang der Häufigkeit von AnginaAttacken und des Verbrauchs an Nitroglycerin war jedoch bei Männern und Frauen gleich.
Croatian: Međutim, i kod žena i kod muškaraca došlo je do sličnog smanjenja učestalosti napadaja angine pektoris i korištenja nitroglicerina.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Ranexa kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
German: Geringes Gewicht: Bei Patienten mit geringem Gewicht (≤ 60 kg) traten unerwünschte Ereignisse häufiger auf.
Croatian: Niska tjelesna težina: Incidencija nuspojava bila je veća kod bolesnika niske tjelesne težine (≤ 60 kg).
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Sehstörung, Doppeltsehen.
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
German: In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0 % gegenüber 3,1 %) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo, wenn Ranexa ergänzend zur Standard-Arzneimitteltherapie gegeben wurde (die Betablocker, Calciumkanalblocker, Nitrate, Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und ACE-Hemmer umfasste).
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI) nije bilo razlike u riziku od smrtnosti od svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatskih dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na 3,1%) između Ranexe i placeba kad su bili korišteni kao dodatna terapija uz standardnu (uključujući beta-blokatore, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, antitrombocitne lijekove, hipolipemike i ACE inhibitore).
German: Ranolazin
Croatian: Hrvatska
German: Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Croatian: Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
German: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Croatian: Tablete od 750 mg su blijedozelene s utisnutim 750 s jedne strane.
German: Unzerkaut schlucken.
Croatian: Menarini Kft.
German: Häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 100 auftreten) sind: Verstopfung
Croatian: Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 od 100 korisnika) su: konstipacija omaglica glavobolja osjećaj mučnine, povraćanje osjećaj slabosti
German: Jede Tablette enthält 500 mg Ranolazin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg ranolazina.
German: Wie Ranexa aussieht und Inhalt der Packung Ranexa-Retardtabletten sind Tabletten mit ovaler Form.
Croatian: Ranexa tablete s produljenim oslobađanjem ovalnog su oblika.
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Croatian: Klinički dokaz inhibicije kasnog protoka natrija pomoću ranolazina nalazi se u značajnom skraćenju QTc intervala i poboljšanju dijastoličke relaksacije u otvorenoj studiji na 5 bolesnika sa sindromom dugog QT (LQT3 sa SCN5A ΔKPQ mutacijom gena).
German: Es wird angenommen, dass diese Wirkungen von Ranolazin auf das Oberflächen-Elektrokardiogramm aus der Hemmung des schnellen Gleichrichter-Kaliumstroms resultieren, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verlängert, sowie aus der Hemmung des späten Natriumstroms, was das ventrikuläre Aktionspotenzial verkürzt.
Croatian: koji produljuje akcijski potencijal ventrikula i inhibicije kasnog protoka natrija, koji skraćuje akcijski potencijal ventrikula.
German: Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist.
Croatian: Blijedoplave ovalne tablete s utisnutim natpisom 375 s jedne strane.
German: Arzneimittel, die über den organischen Kationentransporter-2 (OCT2) transportiert werden: Die Plasmaspiegel von Metformin (1000 mg zweimal täglich) erhöhten sich um das 1,4- und 1,8-Fache bei Personen mit Typ 2-Diabetes mellitus, die zweimal täglich 500 mg bzw. 1000 mg Ranexa einnahmen.
Croatian: Organic Cation Transporter-2, OCT2): Kod bolesnika s diabetesom mellitusom tipa 2 se izloženost metforminu u plazmi (u dozi od 1000 mg, dvaput dnevno) povećala 1,4 odnosno 1,8 puta kada su istodobno uzimali
German: Aufgrund ihrer altersbedingt verminderten Nierenfunktion kann die Ranolazin-Exposition bei älteren Patienten jedoch erhöht sein.
Croatian: Međutim, kod starijih osoba može postojati povećana ekspozicija ranolazinu zbog smanjenja bubrežne funkcije povezanog sa životnom dobi.
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Magenbeschwerden.
Croatian: Manje često: bolovi u abdomenu, suhoća usta, dispepsija, flatulencija, želučane smetnje.
German: In dieser Studie war die Belastungsdauer am längsten bei der Gruppe, die 1.500 mg erhalten hatte.
Croatian: U ovom istraživanju trajanje opterećenja bilo je najdulje kod skupine koja je primala 1500 mg; međutim, postojalo je neproporcionalno povećanje učestalosti nuspojava, tako da korištenje doze od
German: Hämodynamische Wirkungen: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien entweder mit Ranolazin allein oder in Kombination mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln behandelt worden sind, wurde eine minimale Verminderung der durchschnittlichen Herzfrequenz (< 2 Schläge pro Minute) und des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (< 3 mmHg) beobachtet.
Croatian: Farmakodinamički učinci Hemodinamički učinci: Minimalno smanjenje srednjeg broja srčanih otkucaja (< 2 otkucaja u minuti) i srednjeg sistoličkog krvnog tlaka (< 3 mm Hg) uočeno je u kontroliranim istraživanjima kod bolesnika liječenih samo ranolazinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv angine pektoris.
German: Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat.
Croatian: Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu hidrat.
German: Der AUC-Wert zeigte bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung eine große interindividuelle Variabilität.
Croatian: Postojala je velika varijabilnost među pojedincima u pogledu AUC-a kod ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Croatian: makrogol polisorbat 80 boja plava #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg ranolazina.
German: Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranexa 750 mg Retardtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem ranolazin
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Croatian: • Kod blagog oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Pruritus, Hyperhidrose.
Croatian: Manje često: pruritus, hiperhidroza.
German: Sonstige Bestandteile für alle Ranolazin-Retardtabletten: Carnaubawachs
Croatian: Pomoćne tvari u svim tabletama ranolazina s produljenim oslobađanjem:
German: Jede Tablette enthält 750 mg Ranolazin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 750 mg ranolazina.
German: 1 Flasche + 30 Applikationsspritzen + 1 Spritzenadapter + 1 Transportbehälter
Croatian: 1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Croatian: Boca (staklena)
German: 1 mg/ml
Croatian: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
German: Behandlung von S-LAM
Croatian: Liječenje S-LAM-a
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rapamune možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 7. 2018.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Behandlungsversagen (Abstoßung bzw. Verlust der neuen Niere oder Tod) nach 6 Monaten.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj neuspješnih terapija (odbacivanje ili gubitak novog bubrega ili smrt) nakon šest mjeseci.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung beim FEV1 (maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije FEV1 (maksimalan volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Rapamune (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, sporo zacjeljivanje rana, niske razine različitih krvnih stanica, promijenjene razine različitih tvari na krvnim pretragama (uključujući nisku razinu kalija i fosfata, povišene razine masti, kolesterola, glukoze i markera za raspad tkiva i za funkciju jetre i bubrega), dijabetes, limfocele (nakupljanje limfne tekuće, najčešće u donjem dijelu trbuha), bol u raznim dijelovima tijela, ubrzani rad srca, povećani krvni tlak, problemi s crijevima, proteinurija (protein u mokraći), menstrualni poremećaji, edemi (oticanje zbog nakupljanja tekućine), osip i akne.
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Croatian: Rapamune je dostupan kao oralna otopina (1 mg/ml) i tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).
German: Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi?
German: Prophylaxe einer Organabstoßung
Croatian: Sprječavanje odbacivanja organa
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rapamune werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rapamune pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Weitere Informationen über Rapamune
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapamune
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rapamune?
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
German: Der Arzt wird die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajuće razine sirolimusa u krvi bolesnika.
German: Es wird empfohlen, Rapamune in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Prophylaxe einer Organabstoßung) über die Dauer von zwei bis drei Monaten anzuwenden.
Croatian: Preporuča se da se Rapamune primjenjuje s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima za sprječavanje odbacivanja organa) tijekom razdoblja od dva do tri mjeseca.
German: Das FEV1 verbesserte sich durchschnittlich um 1 ml pro Monat bei mit Rapamune behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 ml pro Monat bei mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: FEV1 se poboljšao u prosjeku za 1 ml mjesečno u bolesnika koji su liječeni lijekom Rapamune u usporedbi s pogoršanjem za 12 ml mjesečno u bolesnika koji su primali placebo.
German: Zwei zusätzliche Studien untersuchten Rapamune zur weiterführenden Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei 765 Patienten, bei denen Ciclosporin nach 2 bis 3 Monaten abgesetzt werden konnte.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima lijek Rapamune promatran je u kontekstu nastavka liječenja do tijekom najdulje pet godina 765 bolesnika koji su mogli prestati uzimati ciklosporin nakon 2 do 3 mjeseca.
German: Die Agentur stellte fest, dass bisher kein Arzneimittel zur Behandlung von SLAM zugelassen wurde, und die Wirkung von Rapamune auf die Lungenfunktion wird als wichtig erachtet.
Croatian: Agencija je primijetila da nijedan lijek nije odobren za liječenje S-LAM-a, a učinak lijeka Rapamune na funkciju pluća smatra se značajnim.
German: Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.
Croatian: Budući da je mTOR uključen u umnožavanje aktiviranih T-limfocita (bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za napadanje transplantiranog organa), Rapamune smanjuje broj tih stanica, čime ujedno smanjuje i rizik od odbacivanja organa.
German: Zur Prophylaxe einer Organabstoßung beträgt die erste Dosis üblicherweise 6 mg, die kurz nach der Transplantation gegeben werden, gefolgt von 2 mg einmal täglich.
Croatian: Kako bi se spriječilo odbacivanje organa, prva doza od najčešće 6 mg daje se ubrzo nakon presađivanja organa, nakon čega se daje doza od 2 mg jedanput dnevno.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rapamune kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rapamune entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rapamune, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex".
Croatian: Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks".
German: Wie wirkt Rapamune?
Croatian: Kako djeluje Rapamune?
German: Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki i soju ne smiju uzimati oralnu otopinu lijeka Rapamune jer otopina sadržava sojino ulje.
German: Rapamune erhielt am 14. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Rapamune je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. ožujka 2001.
German: Warum wurde Rapamune in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Rapamune odobren u EU-u?
German: Bei S-LAM ist mTOR überaktiv, was zur übermäßigen Vermehrung von Zellen führt, die die Erkrankung verursachen.
Croatian: Kod S-LAM-a mTOR je pretjerano aktivan, što uzrokuje pretjerano umnožavanje stanica koje uzrokuju bolest.
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf dem Gebiet der Transplantation qualifiziert und spezialisiert ist.
Croatian: Liječenje lijekom Rapamune treba započeti i održavati pod nadzorom liječnik koji je kvalificirani liječnik specijalist za transplantaciju.
German: Rapamune kann danach zur Fortsetzung der Behandlung zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden, sofern es möglich ist, die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
Croatian: Potom se Rapamune može primjenjivati za nastavak liječenja zajedno s kortikosteroidima, no samo ako se terapija ciklosporinom može prekinuti.
German: Rapamune wird auch zur Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (SLAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder sich verschlechternder Lungenfunktion angewendet.
Croatian: Rapamune se također koristi za liječenje bolesnika sa sporadičnom limfangiolejomiomatozom (S-LAM) s umjerenom bolesti pluća ili pogoršavanjem funkcije pluća.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rapamune nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Welche Risiken sind mit Rapamune verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapamune?
German: S-LAM ist eine seltene Lungenerkrankung, die zu sich verschlechternden Symptomen, wie etwa Kurzatmigkeit, führt und hauptsächlich bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
Croatian: S-LAM je rijetka bolest pluća koja uzrokuje pogoršanje simptoma kao što je nedostatak zraka i javlja se većinom u žena reproduktivne dobi.
German: In der zweiten Studie kam es bei 30 % (68 von 277) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 48 % (62 von 130) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Croatian: U drugom ispitivanju liječenje je bilo neuspješno u 30 % (68 od 277) bolesnika koji su dodali lijek Rapamune, u usporedbi s 48 % (62 od 130) bolesnika koji su dodali placebo.
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
Croatian: Rapamune sadržava djelatnu tvar sirolimus.
German: In der ersten Studie kam es bei 19 % (53 von 284) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, nach 6 Monaten zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 32 % (52 von 161) der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten.
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje je bilo neuspješno u 19 % (53 od 284 bolesnika) bolesnika koji su dodali Rapamune nakon šest mjeseci, u usporedbi s 32 % (52 od 161) bolesnika koji su dodali azatioprin.
German: Durch das Blockieren von mTOR senkt Rapamune die Vermehrung dieser Zellen.
Croatian: Rapamune blokira djelovanje mTOR-a i time smanjuje množenje tih stanica.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung besteht.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim rizikom odbacivanja organa.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich mit Ciclosporin und Kortikosteroiden behandelt und unterlagen einem mittleren Risiko einer Abstoßung.
Croatian: Svi su bolesnici također bili liječeni ciklosporinom i kortikosteroidima i imali su niski do umjereni rizik od odbacivanja organa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rapamune bei der Prophylaxe der Abstoßung einer transplantierten Niere bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für eine Abstoßung wirksam ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Rapamune učinkovit u sprječavanju odbacivanja presađenog bubrega u bolesnika s niskim do umjerenim rizikom od odbacivanja.