FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Romanian: De asemenea, Onduarp nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme hepatice sau biliare severe, şoc (o cădere bruscă şi excesivă a tensiunii arteriale), hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută), obstrucţie a fluxului sanguin din partea stângă a inimii sau la pacienţii cu insuficienţă cardiacă după ce au suferit un infarct miocardic (atac de cord).
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Romanian: Onduarp nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la telmisartan, amlodipină, alte medicamente din clasa „derivaţilor de dihidropiridină” sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Romanian: Când ionii de calciu intră în celulele muşchilor pereţilor vasculari, aceasta cauzează contracţie.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea celulelor, iar acest lucru ajută la relaxarea vaselor de sânge.
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Romanian: De asemenea, Onduarp se poate utiliza în locul tratamentului cu telmisartan şi amlodipină la pacienţii care iau ambele medicamente sub formă de comprimate separate.
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Onduarp sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Romanian: Onduarp se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată) esenţiale la adulţi (cu vârsta de minim 18 ani).
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Romanian: În primul studiu, reducerile tensiunii arteriale diastolice observate la pacienţii care luau combinaţii de telmisartan şi amlodipină au fost mai mari decât cele observate la pacienţii care luau doar una din substanţele active sau placebo.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Romanian: În celelalte două studii, Onduarp a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât tratamentul continuu cu amlodipină în monoterapie: în funcţie de concentraţiile Onduarp şi amlodipinei, scăderea tensiunii arteriale diastolice a fost mai mare la pacienţii care luau Onduarp cu 1,4 mmHg până la 4,9 mmHg.
English: Why has Onduarp been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Onduarp?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartan împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Romanian: Onduarp este un medicament care conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Romanian: În cadrul unui studiu principal, 1 461 de adulţi cu hipertensiune au fost trataţi cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină, cu telmisartan sau amlodipină în monoterapie sau cu placebo (un preparat inactiv).
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Romanian: Au fost, de asemenea, desfăşurate studii pentru a arăta că Onduarp comprimate se absoarbe în organism în acelaşi mod ca amlodipina şi telmisartan sub formă de comprimate separate.
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că medicamentul este eficace la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient prin amlodipină în monoterapie.
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Romanian: Onduarp conţine două substanţe active, telmisartan şi amlodipină.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii, precum eventualitatea unui accident vascular cerebral, sunt diminuate.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Romanian: Pentru un pacient tratat cu telmisartan şi amlodipină sub formă de comprimate separate, doza de Onduarp care trebuie luată depinde de dozele de telmisartan şi amlodipină pe care acesta le lua înainte de schimbare.
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Romanian: Pentru un pacient la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină, trebuie să se utilizeze comprimate separate de amlodipină şi telmisartan pentru ajustarea dozelor înainte de schimbarea tratamentului cu Onduarp.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Romanian: Onduarp se utilizează la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată adecvat cu amlodipină în monoterapie.
English: What is Onduarp?
Romanian: Ce este Onduarp?
English: What is Onduarp used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Onduarp?
English: How has Onduarp been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Onduarp?
English: How is Onduarp used?
Romanian: Cum se utilizează Onduarp?
English: How does Onduarp work?
Romanian: Cum acţionează Onduarp?
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Romanian: În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
English: These finding are therefore considered to be of limited clinical relevance.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Romanian: Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
English: Elderly No special considerations are needed.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Please read section 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. 2.
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Romanian: Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Romanian: *Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse”
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Romanian: Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
English: Sham sham/sham+ discontinued
Romanian: Shamsham/sham+ întrerupt
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
English: Other possible side effects are as follows:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Romanian: Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Romanian: La acest moment, conţinutul rămas în seringă trebuie injectat.
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Romanian: Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii”).
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Romanian: Şansele de creştere a PIO s-au mărit cu un factor de 1,128 pentru fiecare injecţie suplimentară (p= 0,0003).
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, asupra materialului educaţional final.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
English: - The active substance is pegaptanib.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Romanian: • Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
English: Special populations:
Romanian: Populaţii speciale:
English: The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Romanian: În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Romanian: Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Romanian: Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
English: For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
English: What Macugen is and what it is used for
Romanian: Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
English: • Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Romanian: • Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Romanian: Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Romanian: Prin urmare, în caz de supradozaj, presiunea intraoculară trebuie monitorizată și, dacă medicul curant consideră că este necesar, trebuie inițiat tratament adecvat.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
English: It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară, activă sau suspectată.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
English: (Actual air bubble formation may vary)
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
English: The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Romanian: Tratamentul fotodinamic cu verteporfină (PDT) a fost permis la pacienţii cu leziuni predominant clasice la discreţia investigatorilor.
English: If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
English: Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține aproximativ 0,25-0,27 ml de soluție.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Romanian: Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide.