FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γονότυπος 2 ή 3
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann gegnum föt sem hylja húðina.
Greek:  Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
Icelandic:  Áfyllti lyfjapenninn er nú ólæstur og tilbúinn til notkunar.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Greek: Επίσης αποδείχθηκε ανώτερη αποτελεσματικότητα του Pegasys συγκριτικά με την ιντερφερόνη άλφα2α, σε ό,τι αφορά την ιστολογική ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη HIV-HCV.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της μελέτης WV16240, οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys και εντάχθηκαν στη μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, το ποσοστό μακροχρόνιας ορομετατροπής HBeAg 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 48% (73/153).
Icelandic: Á meðal sjúklinga úr rannsókn WV16240, sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og tóku þátt í langvinnu eftirfylgnirannsókninni, var tíðni viðvarandi HBeAg mótefnavendingar 12 mánuðum eftir meðferðarlok 48% (73/153).
Greek: Το Pegasys προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση στο σπίτι από ασθενείς που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Greek: # τιμή p (έναντι λαμιβουδίνης) < 0,01 (διαστρωματοποιημένο τεστ Cochran-Mantel-Haenszel)
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni tilkynninga eftir markaðssetningu er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir fullorðna sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα B είχαν την επιλογή να μεταβούν σε θεραπεία με Pegasys μετά την Εβδομάδα 48 της κύριας περιόδου παρατήρησης.
Icelandic: Sjúklingum í hópi B bauðst að skipta yfir í meðferð með Pegasys eftir 48 vikna aðalrannsóknartímann.
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá fyrir Pegasys 180 míkrógrömm voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og var hægt að meðhöndla án þess að þurfa að breyta skömmtum eða hætta meðferð.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 114 παιδιατρικούς ασθενείς (5 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5.1), χρειάσθηκε τροποποίηση της δοσολογίας περίπου στο ένα τρίτο των ασθενών, πιο συχνά για ουδετεροπενία και αναιμία.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 114 börnum (5 til 17 ára) sem fengu Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini (sjá kafla 5.1) var nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga, oftast vegna daufkyrningafæðar og blóðleysis.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um forspárgildi fyrir svörun meðan á meðferð stendur má finna í kafla 5.1.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Icelandic: Svörunarhlutfall í hópum A og B við lok 24 vikna eftirfylgnitímans er sýnt í töflu
Greek: Σπρώξτε αργά προς τα πάνω το έμβολο έως το σημείο της σωστής δόσης.
Icelandic: Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sundl, rugl, svefndrunga eða þreytu á að vara við akstri eða stjórnun véla.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Icelandic: Örfáir sjúklingar, sem voru meira en 15 hundraðshlutum undir upphaflegri hæðarkúrfu sinni þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum, náðu annað hvort sambærilegu hundraðshlutamarki og við upphaf meðferðar þegar 6 ár voru liðin frá meðferðarlokum eða aðrar orsakir höfðu verið greindar, sem ekki voru meðferðartengdar.
Greek: <1 log10 μείωση
Icelandic: <1 log10 lækkun
Greek: Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν-λοίμωξη HIV-HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ. Πίνακες13, 14, 15 και Πίνακα 21 αντίστοιχα.
Icelandic: Fyrir sjúklinga einungis sýkta af HCV og HIV-HCV sýkta sjúklinga, fyrir meðferðaráætlanir, meðferðarlengd og niðurstöður rannsókna sjá töflur 13, 14, 15 og töflu
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Í síðari rannsókn (NV18209) hjá sjúklingum sem voru samtímis sýktir af HCV arfgerð 1 og HIV var borin saman meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku annaðhvort með ríbavírini 800 mg eða 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) á dag í 48 vikur.
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Icelandic: Lyftið lyfjapennanum beint upp (90° horn).
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Icelandic: Ríbavírin meðferð er ekki ætluð konum sem eru þungaðar.
Greek: Στην περίπτωση επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων ή βλάβης της πνευμονικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Í tilfellum um þrálátar eða óskýrðar lungnaíferðir eða skerta lungnastarfsemi, á að hætta meðferð.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις των αιματολογικών τιμών (λευκοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία και αιμοσφαιρίνη) οι οποίες βελτιώθηκαν γενικά με τροποποίηση της δόσης, και επανήλθαν στα προ-θεραπείας επίπεδα μέσα σε 4-8 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist lækkun á blóðrannsóknargildum (hvítkornafæð, hlutleysiskyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð og hemóglóbín), sem löguðust venjulega ef skammti var breytt og náðu aftur sömu gildum og fyrir meðferð á 4-8 vikum eftir að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Fjölbreytuaðhvarfs og úrtaksgreiningar sem mátu áhrif meðferðarlengdar og notkun innleiðingarskammts staðfestu greinilega meðferðarlengd í 72 vikur sem aðaldrifkraft til að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Greek: Αιμοπετάλια < 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Icelandic: Blóðflögur <25.000 frumur/mm3: hætta á meðferð.
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν τραυματισμοί από την βελόνα.
Icelandic: ● snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παρ. 4.4 και 4.8).
Icelandic: Skoða skal nákvæmlega sjúklinga sem hafa merki eða einkenni sem samræmast sjálfsnæmissjúkdómum og endurmeta ávinning-áhættu af áframhaldandi meðferð með interferóni (sjá einnig Innkirtlar í köflum 4.4 og 4.8).
Greek: Παρ' ότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό προκαλούμενης από τη ζιντοβουντίνη αναιμίας.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Greek: • Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι έχουν κίρρωση και βαθμολογία κατά ChildPugh μεγαλύτερη ή ίση με 6, εκτός εάν οφείλεται σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία που προκαλείται από φαρμακευτικά προϊόντα όπως αταζαναβίρη και ινδιναβίρη
Icelandic: HIV-HCV sjúklingar með skorpulifur og Child-Pugh stigafjölda ≥ 6, nema eingöngu vegna óbeins gallrauðadreyra af völdum lyfja á borð við atazanavir og indinavir
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψευδαισθήσεις
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 προγεμισμένες σύριγγες ή σε πολυσυσκευασία των 12 (2 συσκευασίες των 6) προγεμισμένων συριγγών.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum og í fjölpakkningu með 12 (2 pakkar með 6) áfylltum sprautum.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά με το ένα χέρι και τραβήξτε το προστατευτικό καπάκι με το άλλο χέρι.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum þétt í annarri hönd og fjarlægið hlífðarhettuna með hinni höndinni.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Icelandic: Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri.
Greek: Η δοσολογία του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
Icelandic: Skömmtun Pegasys hjá börnum miðast við líkamsyfirborð (Body Surface Area, BSA).
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: ● reyna að opna áfyllta lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ef kvenkyns rekkjunautur er ekki þunguð en á barneignaraldri verður að gera þungunarpróf hvern mánuð sem meðferð varir og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
Icelandic: Daufkyrningafæð 500 til <750 frumur/mm3: Tafarlaus skammtabreyting samkvæmt þrepi 1.
Greek: Η χρήση του Pegasys σε παιδιά και εφήβους με παρουσία ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών παθήσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Παρόλο που οι αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η πλειοψηφία αυτών ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τροποποίηση της δόσης και με τη χρήση αυξητικών παραγόντων και δεν απαιτήθηκε συχνά η πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Rannsóknarstofugildi fyrir sjúklinga sýkta samtímis af HIV og HCV Jafnvel þó eituráhrif í blóði af hlutleysiskyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi komið oftar fram hjá HIV-HCV sjúklingum var hægt að ná stjórn á meirihluta þeirra með því að breyta skammti og nota vaxtarþætti og í sjaldgæfum tilvikum þurfti ótímabæra stöðvun meðferðar.
Greek: D-79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Icelandic: D-79639 Grenzach- Wyhlen Þýskaland
Greek: Η μειωμένη δόση των 135 mcg μία φορά την εβδομάδα συνιστάται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa minni skammt, 135 míkrógrömm einu sinni í viku, hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Icelandic: Fylgjast á náið með öllum sjúklingum eftir einkennum um geðræna sjúkdóma.
Greek: Όλοι οι γονότυποι (N=101) Ανταποκριθέντες
Icelandic: Allar arfgerðir (N=101) Sjúklingar sem svöruðu
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο ώστε να αναρροφηθεί στη σύριγγα λίγο περισσότερο από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Hægt og rólega skal toga stimpilinn til baka, til þess að draga aðeins meira magn en læknirinn ráðlagði þér, upp í sprautuna.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου (ήπατος ή νεφρού) ή είναι προγραμματισμένο να κάνετε στο εγγύς μέλλον
Icelandic: Ef þú hefur fengið ígrætt líffæri (lifur eða nýra) eða áformað er að þú fáir fljótlega ígrætt líffæri.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης που περιλαμβάνει έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σε θέματα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό σε θέματα εθισμού, προκειμένου ο ασθενής να αξιολογείται, να λαμβάνει θεραπεία και να παρακολουθείται.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal beita þverfaglegri nálgun meðal annars með heilbrigðisstarfsmanni á geðsviði eða sérfræðingi í fíkn til að meta, meðhöndla og fylgja sjúklingum eftir.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη μέρα σας.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peginterferóns alfa-2a á frjósemi hjá konum.
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Sjúklingar sem eru sýktir af HCV arfgerð annarri en arfgerð 1 eiga að fá 800 mg á dag af ríbavírini.
Greek: Αν η δόση του Pegasys μειωθεί ή διακοπεί προσωρινά, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις αρχίσουν να αποκαθίστανται τα επίπεδα της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Pegasys er minnkaður eða honum frestað, má hefja meðferð aftur þegar hækkunin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
Icelandic: Meðferð með Pegasys skal hætt tafarlaust hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Greek: Ομοίως για ασθενείς με κίρρωση ή μετάπτωση προς κίρρωση, οι συχνότητες απόσυρσης από τη θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν υψηλότερες στα σκέλη θεραπείας των 72 εβδομάδων (13% και 15%) έναντι αυτών στα σκέλη θεραπείας των 48 εβδομάδων (6% και 6%).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση , παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur hættu þátttöku í rannsókninni af öryggisástæðum (þunglyndi, afbrigðilegt geðrænt ástand, tímabundin blinda, vessaleki úr sjónhimnu (retinal exudates), of hár blóðsykur, sykursýki af tegund 1 og blóðleysi).
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Pegasys δίνεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχει προσβληθεί το παιδί σας και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Icelandic: C er á bilinu 6 til 12 mánuðir og er háð því hvaða tegund af veiru veldur sýkingunni hjá barni þínu og meðferðarsvörun.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%) και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur í rannsókninni á börnum voru inflúensulík veikindi (91%), höfuðverkur (64%), meltingarfærakvillar (56%) og viðbrögð á stungustað (45%).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys εάν λαμβάνετε telbivudine (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys») επειδή ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμυκίαση και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα).
Icelandic: Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys") þar sem samsetning þessarra lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun sjálfsmótefna og sjálfsnæmissjúkdóma við meðferð með alfa interferónum.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 2 ασθενείς στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη (υπεργλυκαιμία και χολοκυστεκτομή).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini (of hár blóðsykur og gallblöðrunám).
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: ● ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μεγάλη βελόνα ενώ κρατάτε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χωρίς να αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.
Greek: Μείωση κατά HBV-DNA (IU/mL) από τις αρχικές τιμές μέχτι την εβδομάδα 12
Icelandic: Eftir lækkun á gildi HBV-DNA (a.e./ml) frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή μη ανταποκριθέντων ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, στην οποία εκτέθηκαν ασθενείς σε 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή διαταραχών των εργαστηριακών τιμών λόγω της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη, ήταν 6% και 7% αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 48 εβδομάδων και 12% και 13% - αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 72 εβδομάδων.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Greek: Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με CHC σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Blóðleysi (hemóglóbín <10 g/dl) hefur komið fram hjá allt að 15% sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys, συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Icelandic: Meðalgildi breytinga frá upphafi meðferðar á staðalgildum fyrir hæð og þyngd miðað við aldur (height and weight for age Z-scores) eftir 48 vikna meðferð í YV25718-rannsókninni voru -0,07 og -0,21 (n=108 og n= 106, í þeirri röð) hjá sjúklingum sem fengu Pegasys, borið saman við -0,01 og -0,08 (n=47 fyrir bæði gildi) hjá sjúklingum sem ekki fengu meðferð.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Greek: • αν είστε άνδρας και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό.
Icelandic: ● ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu nema að nota verju.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνονται οι κατάλληλες προσαρμογές της δόσης της θεοφυλλίνης για τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Pegasys και θεοφυλλίνη.
Icelandic: Fylgjast á með þéttni teófýllíns í sermi og gera viðeigandi breytingar á skammti teófýllíns hjá sjúklingum sem taka teófýllín og Pegasys samhliða.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι παρατεταμένες ιολογικές ανταποκρίσεις που αναφέρθηκαν στα θεραπευτικά σκέλη αυτής της μελέτης ήταν παρόμοιες με τα αντίστοιχα θεραπευτικά σκέλη από τη μελέτη NV 15942.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem greint var frá hjá meðferðarhópi þessarar rannsóknar var svipuð og fyrir samsvarandi meðferðarhóp úr rannsókn NV15942.