FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
Estonian: Uuringute APHINITY ja BERENICE käigus on mitmete antratsükliinil põhinevate raviskeemide puhul hinnatud Perjeta järjestikust kasutamist (kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga) pärast epirubitsiini või doksorubitsiini komponenti.
English: Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about infusion reactions to look out for during the infusion and thereafter.
Estonian: Lisateabe saamiseks infusioonireaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Estonian: Perjeta ohutust on hinnatud enam kui 6000 patsiendil I, II ja III faasi uuringutes (sh kesksed uuringud CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) ja APHINITY (n=4804) [koondatud tabelisse 2]), kus osalesid erinevate pahaloomuliste kasvajatega patsiendid, kes said valdavalt ravi Perjetaga kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ravimitega.
English: Vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 14 ml of solution.
Estonian: 14 ml lahust sisaldav (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaal.
English: Five studies evaluated the effects of pertuzumab on the PK of co-administered cytotoxic agents, docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatin and erlotinib.
Estonian: Viies uuringus on hinnatud pertuzumabi toimet samaaegselt manustatud tsütotoksiliste ravimite, dotsetakseeli, paklitakseeli, gemtsitabiini, kabetsitabiini, karboplatiini ja erlotiniibi farmakokineetikale.
English: NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Estonian: NEOSPHERE on Perjeta II faasi mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud kontrollitud uuring, kus osales 417 esmakordselt diagnoositud, varajases staadiumis, põletikulise või lokaalselt kaugelearenenud HER2-positiivse rinnavähiga (T2-4d; primaarne kasvaja > 2 cm läbimõõduga) täiskasvanud naispatsienti, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga, kemoteraapiat ega kiiritusravi.
English: Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Estonian: Platseebo + trastuzumab + kemoteraapia N=2404
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Estonian: Dotsetakseeli manustati algannuses 75 mg/m2 veeniinfusiooni teel võimalusega suurendada annust uuringuarsti äranägemisel 100 mg/m2-ni, kui algannus oli hästi talutav.
English: neutropenia, and vomiting.
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
English: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Estonian: (vs. Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel)
English: Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
Estonian: Trastuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga kolme nädala järel.
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis lööve 36,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 20,0% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
English: Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Estonian: Platseebo + trastuzumab + keemiaravi
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Estonian: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemused olid sarnased sõltumatu hindamiskogu poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse tulemustega.
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
Estonian: • Südameprobleemide (südamepuudulikkuse) sümptomiteks võivad olla köha, õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).
English: In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 85,3% patsientidel, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 77,0% patsientidel, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli (sh vastavalt 66,7% ja 59,5% 4. raskusastme neutropeenia).
English: In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis febriilne neutropeenia 17,1% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta + TCH-ga, ning 9,3% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Estonian: • Väga raske või püsiv kõhulahtisus (7 või enam roojamist päevas).
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
English: Read the package leaflet before use
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid kliinilise ravivastuse määr, rinda säästva operatsiooni määr (ainult T2-3 kasvajad), haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS) ja PFS.
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis anafülaksia kahel patsiendil Perjeta ja dotsetakseeliga ravitud patsientide rühmas.
English: Perjeta is administered as an intravenous infusion.
Estonian: Perjeta on infusioonilahuse kontsentraat.
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis kõhulahtisus 45,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 33,6%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Estonian: Pertuzumabi 840 mg küllastusannus tuleb uuesti manustada 60 minutit kestva veeniinfusiooni teel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 420 mg i.v.
English: As well as Perjeta you will also receive trastuzumab and medicines called chemotherapy Information about these medicines is described in separate package leaflets.
Estonian: Lisaks Perjetale saate te ka trastuzumabi ja ravimeid, mida nimetatakse keemiaraviks e kemoteraapiaks.
English: As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
Estonian: Teiste rassidega võrreldes oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjetat saanud Aasia päritolu patsientide hulgas, seda nii uuringus APHINITY (15,9% Perjetaga ravitud patsientidest ja 9,9% platseebot saanud patsientidest) kui ka uuringutes CLEOPATRA, TRYPHAENA ja NEOSPHERE.
English: Stomatitis
Estonian: Süstevesi
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Estonian: Uuringu BERENICE neoadjuvantravi perioodil oli NYHA III/IV klassi sümptomaatilise LVD (kongestiivne südamepuudulikkus vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus 1,5% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega doksorubitsiinile ja tsüklofosfamiidile (AC) järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine.
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Estonian: Neoadjuvantravi uuringus TRYPHAENA oli LVD esinemissagedus (kogu raviperioodi jooksul) 8,3% Perjeta pluss trastuzumabi ja FEC-ravi (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) puhul, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine, 9,3% FEC-ravile järgnenud Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli rühmas ning 6,6% Perjeta ja TCH (dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab) kombinatsiooni rühmas.
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Estonian: Kui ei saavutata patsiendi seisundi paranemist, siis kaaluda pertuzumabravi katkestamist.
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata enne Perjeta-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal (nt üks kord neoadjuvantravi jooksul ja iga 12 nädala järel adjuvantravi või metastaatilise haiguse korral), tagamaks, et LVEF on normivahemiku piirides Kui LVEF on langenud, nagu on näidatud lõigus 4.2, ja ei ole paranenud või on järgmisel hindamisel veelgi langenud, tuleb tõsiselt kaaluda Perjeta ja trastuzumabi manustamise lõpetamist, välja arvatud juhul, kui individuaalne kasu patsiendile ületab riskid.
English: Neoadjuvant Treatment
Estonian: Neoadjuvantravi
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
English: Baseline albumin and lean body weight were the most significant covariates influencing CL. CL decreased in patients with higher baseline albumin concentrations and increased in patients with greater lean body weight.
Estonian: Kliirens vähenes kõrgema albumiini algtasemega patsientidel ja suurenes suurema rasvavaba kehamassiga patsientidel.
English: Perjeta + trastuzumab + chemotherapy
Estonian: Perjeta + trastuzumab + keemiaravi
English: The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Estonian: Tabelis 3 on uuringust CLEOPATRA saadud efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
English: In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 74,5% patsientidel, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 84,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel (sh vastavalt 50,9% ja 60,2% 4. raskusastme neutropeenia).
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
Estonian: Kõhulahtisus allus hästi ravile kõhulahtisuse vastaste ravimitega.
English: Perjeta should be discontinued if symptomatic heart failure is confirmed (see section 4.4 for more details).
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamine tuleb katkestada vähemalt 3 nädalaks, kui tekivad südame paispuudulikkusele viitavad nähud ja sümptomid (kui kinnitust leiab sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb Perjeta kasutamine lõpetada; lisateave vt lõik 4.4).
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Estonian: Kõhulahtisust (kõik raskusastmed) esines kõige sagedamini suunatud ravi + taksaani kemoteraapia perioodi ajal (61,4% Perjeta ravirühma patsientidest vs. 33,8% platseebo ravirühma patsientidest).
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA tekkis kõhulahtisus 72,3% patsientidest, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 61,4% patsientidest, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli.
English: pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Estonian: pCR määr rinnanäärmes ja lümfisõlmes (ypT0/is N0) n (%) [95% CI]
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Estonian: IDFS määrade prognoos hormoonretseptor-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 94,8% vs. 94,4% kolme aasta pärast ja 93,0% vs. 91,6% nelja aasta pärast.
English: There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
Estonian: Puuduvad andmed võimalike farmakokineetiliste koostoimete kohta pertuzumabi ja nimetatud ravimite vahel.
English: Perjeta +Docetaxel N=96
Estonian: Perjeta +dotsetakse el N=96
English: Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
Estonian: Pertuzumabi manustati intravenoosselt algannuses 840 mg, millele järgnes 420 mg manustamine iga kolme nädala järel.
English: The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
Estonian: Nendes uuringutes oli pertuzumabi farmakokineetika võrreldav monoteraapia uuringutes täheldatuga.
English: Heartburn
Estonian: • Pearinglus
English: When the diarrhoea is under control treatment with pertuzumab may be reinstated.
Estonian: Kui kõhulahtisus on taandunud, võib uuesti alustada ravi pertuzumabiga.
English: Only chemotherapy-naive patients were treated and they received low cumulative doses of epirubicin (up to 300 mg/m2).
Estonian: Väikeses kumulatiivses annuses epirubitsiini (kuni 300 mg/m2) said ainult patsiendid, kes ei olnud saanud kemoteraapiat.
English: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Estonian: Perjeta+ trastuzumab+ FEC Perjeta+ trastuzumab+ dotsetakseel N=73
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Estonian: IDFS määrade prognoos lümfisõlm-positiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 92,0% vs. 90,2% kolme aasta pärast ja 89,9% vs. 86,7% nelja aasta pärast.
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Estonian: See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv), värvitu või kahvatukollane vedelik.
English: Dry, itchy or acne like skin
Estonian: • Kuiv, sügelev ja aknetaoline nahk
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Estonian: Maitsehäired Perifeerne sensoorne neuropaatia Pearinglus
English: Left ventricular dys function **
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
English: Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Estonian: Ülitundlikkus°, * Ülitundlikkus ravimi suhtes°, *
English: decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Estonian: Uuringus APHINITY esines sümptomaatilist südamepuudulikkust (NYHA klass III või IV; LVEF langusega vähemalt 10% algväärtusest ja <50%) sagedusega <1% (0,6% Perjetaga ravitud patsientidest vs. 0,3% platseebot saanud patsientidest).
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Estonian: Uuringus APHINITY oli kõhulahtisuse esinemissagedus Perjeta ravirühmas (71,2%) suurem kui platseebo ravirühmas (45,2%).
English: Alopecia Rash
Estonian: Alopeetsia Lööve
English: As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Estonian: Lisaks on müügiloa saamise järgselt raporteeritud kõrvaltoimed esitatud tabelis 2.Kuna Perjetat kasutatati nendes uuringutes koos trastuzumabi ja kemoteraapiaga, on raske kindlaks teha kõrvaltoime põhjuslikku seost kindla ravimiga.
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Estonian: • Palavik, mis on seotud teatud tüüpi valgete vereliblede (neutrofiilide) ohtliku vähesusega
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Estonian: raskusastme kõhulahtisust 9,8% patsientidest, platseebo ravirühmas 3,7% patsientidest.
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Estonian: Erinevate kreatiniini kliirensi väärtuste puhul (27...244 ml/min) ei täheldatud seost kreatiniini kliirensi ja pertuzumabi plasmataseme vahel.
English: No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientide ja metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide vahel pertuzumabi farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
English: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel n=402
Estonian: Perjeta+ trastuzumab dotsetakseel n=402
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Estonian: Trastuzum ab +dotsetakse el N=107
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Estonian: IDFS määrade prognoos hormoonretseptor-negatiivsete alamrühmas oli Perjetaga ravitud patsientide rühmas vs. platseebot saanute rühmas vastavalt 92,8% vs. 91,2% kolme aasta pärast ja 91,0% vs. 88,7% nelja aasta pärast.
English: Duration of Response †^ n=
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon°, *
English: Perjeta is administered intravenously by infusion.
Estonian: Perjeta't manustatakse veeniinfusiooni teel.
English: Placebo+ trastuzumab + docetaxel n=406
Estonian: Platseebo+ trastuzumab dotsetakseel n=406
English: Positive
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Estonian: • 3 tsüklit ainult FEC-ravi, millele järgnes 3 tsüklit dotsetakseeli, millega samaaegselt manustati trastuzumabi ja Perjeta't.
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Estonian: Asümptomaatilise LVD (väljutusfraktsiooni vähenemine vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus oli 7% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega AC-le järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine, ning 3,5% rühmas, kus FEC-ravile järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Estonian: • Punaste vereliblede arvu langus - seda näitab vereanalüüs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat
English: AUTHORISATION
Estonian: Perjeta
English: No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD.
Estonian: Sümptomaatilist LVD-d ei täheldatud ühelgi patsiendil rühmas, kes said Perjeta't pluss trastuzumabi ja FEC-ravi, millele järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
English: The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Estonian: Kui patsiendil tekib NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4. raskusastme reaktsioon (anafülaksia), bronhospasm või äge respiratoorne distress-sündroom, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt lõpetada (vt lõik 4.4).
English: In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,4% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 7,5%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction (see section 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8) tekkimisel võib infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada.
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Estonian: Riski suhtarv (hazard ratio, HR) (95% CI)
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Estonian: küllastusannus tuleb uuesti manustada 90 minuti kestel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 6 mg/kg i.v.
English: In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis febriilne neutropeenia 8,3% Aasia päritolu patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, ning 4,0% Aasia päritolu patsientidest, kes said neoadjuvantravina trastuzumabi ja dotsetakseeli.