FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les actes moins invasifs comme la chirurgie ophtalmique : une dose de charge de 0,5 microgramme/kg pendant 10 minutes peut convenir.
Portuguese: Para procedimentos menos invasivos, tal como cirurgia oftálmica, poderá ser adequada uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrada durante 10 minutos.
French: Les patients présentant une dysautonomie (par exemple en raison d'une blessure au niveau de la moelle épinière) peuvent présenter des modifications hémodynamiques plus prononcées au début du traitement par dexmedetomidine et doivent donc être traités avec précaution.
Portuguese: Os doentes com atividade autónoma periférica reduzida (ex. devido a lesão da medula espinal) podem apresentar alterações hemodinâmicas mais pronunciadas após o início do tratamento com dexmedetomidina, pelo que devem ser tratados com precaução.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle avec comparateur en USI, l'incidence de la suppresion de cortisol chez les patients traités avec dexmedetomidine (n=778) était de 0,5 % comparé à 0 % chez les patients traités avec soit le midazolam (n=338) ou le propofol (n=275).
Portuguese: Em estudos em UCI, em dupla ocultação e controlados com comparador, a incidência de supressão do cortisol em doentes tratados com dexmedetomidina (n=778) foi 0,5% comparativamente com 0% nos doentes tratados com midazolam (n=338) ou propofol (n=275).
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux doses d'entretien ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Portuguese: Os dados nos recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses de manutenção ≤ 0,2 mcg/kg/h.
French: Sédation à visée diagnostique ou chirurgicale/sédation vigile Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine dans la sédation à visée diagnostique ou chirurgicale sont listés ci-dessous (les protocoles d'essais cliniques de phase III contenaient un seuil prédéfini pour la déclaration de changement de pression artérielle, de fréquence respiratoire et de rythme cardiaque comme effets indésirables ).
Portuguese: Sedação para realização de procedimentos/sedação consciente As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina na sedação para a realização de procedimentos encontram-se listadas abaixo (os protocolos dos estudos de fase III continham limiares pré-definidos para a notificação de alterações na pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca como RAs).
French: L'inhibition des enzymes Cytochrome P, y compris le CYP2B6, par dexmedetomidine a été étudiée chez des microsomes hépatiques humains en incubation.
Portuguese: A inibição das enzimas CYP, incluindo a CYP2B6, pela dexmedetomidina tem sido estudada em incubações com microssomas hepáticos humanos.
French: Les métabolites circulants en plus grande quantité sont deux Nglucuronides isomériques.
Portuguese: Os metabolitos circulantes da dexmedetomidina mais abundantes são dois Nglucuronidos isoméricos.
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml.
Portuguese: Dexdor contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml.
French: A des concentrations élevées, une vasoconstriction locale peut être accentuée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique ou une pathologie cérébrale sévère qui doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: A vasoconstrição local que ocorre com concentrações mais elevadas pode ser bastante significativa em doentes com doença cardíaca isquémica ou doença vascular cerebral grave, os quais devem ser monitorizados atentamente.
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
Portuguese: Uma perfusão de carga de 1,0 microgramas/kg durante 10 minutos.
French: Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d'endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation vigile au cours de diffrérents actes à visée chirurgicale ou diagnostique.
Portuguese: É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
French: Les études de toxicité de la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle chez le rat, et aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat ou le lapin.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, a dexmedetomidina não exerceu qualquer efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos, e não foram observados efeitos teratogénicos no rato nem no coelho.
French: Conserver les ampoules ou les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis e as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: La réduction de la dose ou l'arrêt devra être envisagé chez un patient développant des signes d'ischémie myocardique ou cérébrale.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução ou descontinuação da dose em doentes que apresentem sinais de isquemia do miocárdio ou cerebral.
French: La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments.
Portuguese: A dexmedetomidina exibe um modelo de distribuição bicompartimental.
French: Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d' hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser continuamente monitorizados para sinais precoces de hipotensão, hipertensão, bradicardia, depressão respiratória, obstrução das vias áereas, apneia, dispeneia e/ou dessaturação de oxigénio (ver secção
French: Il n'existe pas de données disponibles pour une sédation au-delà de 24 heures.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados sobre tratamentos com duração >24 horas.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Dexdor si les situations ci-dessous s'appliquent à vous car, dans ces cas, Dexdor doit être utilisé avec précaution :
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução:
French: La phase de distribution rapide de Dexdor avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes, peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de Dexdor.
Portuguese: A semivida de distribuição farmacocinética do Dexdor tem sido estimada como sendo de cerca de 6 minutos o que, em conjunto com os efeitos de outras medicações administradas, deve ser tido tendo em consideração quando se avalia o tempo necesário para titulação até obtenção do efeito clínico desejado com Dexdor.
French: La dose moyenne de midazolam d'urgence était de 1,1 mg dans le groupe dexmedetomidine et de 2,8 mg dans le groupe placebo.
Portuguese: A dose média de midazolam adicional foi de 1,1 mg no grupo da dexmedetomidina e de 2,8 mg no grupo do placebo.
French: - Les médicaments qui vous aident à dormir entraînent la sédation ou les médicaments antidouleurs puissants peuvent ne pas être recommandés pendant quelques temps suite à la prise de Dexdor.
Portuguese: - Medicamentos que o ajudem a dormir, causem sedação ou sejam analgésicos potentes, poderão não ser adequados durante algum tempo após lhe ter sido administrado Dexdor.
French: En cas d'utilisation en ambulatoire, il est recommandé de surveiller étroitement le patient pendant au moins une heure (ou plus, selon l'état du patient).
Portuguese: Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do doente.
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium.
Portuguese: Dexdor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Dexdor ne doit pas être utilisé comme agent d'induction à l'anestésie générale pour l'intubation ou comme sédatif lorsqu'un myorelaxant est utilisé.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado como agente de indução de uma anestesia geral para intubação ou para sedação durante a utilização de relaxantes musculares.
French: - si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Les patients traités par dexmedetomidine ont présenté une hypotension et une bradycardie plus fréquente mais moins de cas de tachycardie que les patients recevants le midazolam et des cas plus fréquents de tachycardie mais une fréquence similaire d'hypotension chez les patients traités par le propofol.
Portuguese: Os doentes tratados com dexmedetomidina tiveram mais frequentemente hipotensão e bradicardia, mas menos taquicardia, do que os que receberam midazolam, e mais frequentemente taquicardia, mas hipotensão similar, aos doentes tratados com propofol.
French: Le pourcentage moyen de dexmedetomidine non liée dans le plasma allait de 8,5 % chez les sujets sains à 17,9 % chez les sujets insuffisants hépatiques.
Portuguese: A percentagem média de dexmedetomidina não ligada no plasma variou de 8,5% em indivíduos saudáveis até 17,9% em indivíduos com compromisso hepático grave.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
French: ORION CORPORATION ORION PHARMA ORIONINTIE 1
Portuguese: Fabricante Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
French: La dose d'entretien en perfusion est généralement initiée à 0,6-0,7 microgramme/kg/heure et titrée de façon à obtenir l'effet clinique souhaité à des doses allant de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure.
Portuguese: A perfusão de manutenção inicia-se geralmente com 0,6-0,7 microgramas/kg/hora sendo titulada até obtenção do efeito clínico desejado com doses entre 0,2 e 1 micrograma/kg/hora.
French: La pharmacocinétique de la dexmedetomidine a été évaluée à court terme à la suite d'une administration IV chez des volontaires sains et à long terme en perfusion chez une population en USI.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina foi avaliada após administração intravenosa de curta duração em voluntários saudáveis e perfusão prolongada na população em UCI.
French: La valeur de la clairance moyenne plasmatique de dexmedetomidine non liée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était de 59 %, 51 % et 32 % respectivement de celle observée chez les sujets sains.
Portuguese: Os valores médios de depuração plasmática da dexmedetomidina não ligada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave foram de 59%, 51% e 32% dos observados em indivíduos saudáveis normais, respetivamente.
French: - Hypotension (55 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 30 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam d'urgence et du fentanyl) - Dépression respiratoire (38 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 35 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam d'urgence et du fentanyl) - Bradycardie (14 % dans le groupe ayant reçu dexmedetomidine vs. 4 % dans le groupe placebo ayant reçu du midazolam d'urgence et du fentanyl).
Portuguese: - Hipotensão (55% no grupo da dexmedetomidina vs 30% no grupo placebo que recebia adicionalmente midazolam e fentanil) - Depressão respiratória (38% no grupo da dexmedetomidina vs 35% no grupo placebo que recebia adicionalmente midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% no grupo da dexmedetomidina vs 4% no grupo placebo que recebia adicionalmente midazolam e fentanil)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexdor ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
French: Le cytochrome P-450 catalyse la formation de deux métabolites circulants mineurs, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produit par l'hydroxylation au groupement 3-méthyle de dexmedetomidine et H-3 produit par l'oxydation au niveau du noyau imidazolé.
Portuguese: O citocromo P-450 catalisa a formação de dois metabolitos menores circulantes, a 3-hidroximetil dexmedetomidina produzida por hidroxilação de um grupo 3-metilo de dexmedetomidina e o metabolito H-3 produzido por oxidação no anel imidazol.
French: Des études de compatibilités ont montré un potentiel d'adsorption de la dexmedetomidine à certains types de caoutchouc.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade mostraram haver potencial para adsorção da dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dexmedetomidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant dexmedetomidine demeure inchangé sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a dexmedetomidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém dexmedetomidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Lorsque Dexdor est administré pour une sédation vigile, les patients doivent être surveillés continuellement par du personnel non impliqué dans le l'acte à visée diagnostique ou chirurgicale.
Portuguese: Quando o Dexdor é administrado para sedação consciente, os doentes devem ser continuamente monitorizados por pessoas não envolvidas na realização do procedimento de diagnóstico ou cirúrgico.
French: Le métabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, est également un produit circulant majeur issu de la biotransformation de la dexmedetomidine.
Portuguese: O metabolito H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucuronido, é também um dos principais produtos circulantes da biotransformação da dexmedetomidina.
French: Il a été démontré que Dexdor était compatible avec l'administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants :
Portuguese: Dexdor demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:
French: L'administration de dexmedetomidine en association avec des anesthésiques, sédatifs, hypnotiques et opioïdes peuvent entraîner une potentialisation des effets, tels que des effets sédatifs, anesthésiques et cardiorespiratoires.
Portuguese: É provável que a administração concomitante de dexmedetomidina com anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides leve a uma potenciação dos efeitos, incluindo efeitos sedativos, anestésicos e cardiorrespiratórios.
French: Flacon en verre Type I de 2, 5 ou 10 ml (remplis à un volume de 2, 4 et 10 ml), avec un bouchon en caoutchouc gris de bromobutyl recouvert de fluoropolymère.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I de 2, 5 ou de 10 ml (com volumes de enchimento de 2, 4 e 10 ml), rolha de borracha de bromobutilo cinzenta com revestimento de fluoropolímero
French: Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l'adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)).
Portuguese: Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
French: Cependant, compte-tenu des interactions pharmacodynamiques possibles, lors d'une co-administration avec dexmedetomidine, une réduction de la posologie de dexmedetomidine ou du traitement concomitant anesthésique, sédatif, hypnotique, ou par opioïdes peut être nécessaire.
Portuguese: No entanto, devido a possíveis interações farmacodinâmicas, quando administrados concomitantemente com dexmedetomidina, pode ser necessário reduzir a dose de dexmedetomidina ou do anestésico, sedativo, hipnótico ou opioide concomitante.
French: - si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) ; - si vous avez une pression artérielle basse ; - si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ; - si vous avez une maladie du cœur ; - si vous êtes une personne âgée ; - si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ; - si vous avez des problèmes au foie ;
Portuguese: - se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença ou a atividade física intensa) - se tiver tensão arterial baixa - se tiver um baixo volume de sangue , por exemplo após hemorragia (sangramento) - se tiver certos problemas de coração - se for idoso - se tiver um problema neurológico (por exemplo lesão da cabeça ou da medula espinhal ou AVC) - se tiver problemas graves de fígado - se alguma vez tiver tido febre muito alta após a toma de alguns medicamentos, especialmente anestésicos
French: La majorité des métabolites urinaires sont deux isomères N-glucuronides, qui représentent à eux deux 34 % de la dose et N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide représente 14,51 % de la dose.
Portuguese: Os principais metabolitos urinários são os dois N-glucuronidos isoméricos, que juntos representaram aproximadamente 34% da dose, e o N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucuronido que representou 14,51% da dose.
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Portuguese: Nos doentes que descontinuaram o estudo devido a sedação insuficiente a terapêutica foi alterada para propofol ou midazolam.
French: Compte tenu que la dexmedetomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d'utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser doseada até produzir efeito, é aconselhável utilizar componentes com revestimentos sintéticos ou de borracha natural revestida.
French: La dexmedetomidine était similaire au midazolam (Ratio 1,07 ; 95% CI 0.971, 1,176) et au propofol (Ratio 1.00 ; 95% 0,922, 1,075) sur le temps nécessaire pour atteindre le niveau de sédation requis chez une population médicalisée, nécessitant une sédation prolongée légère à modérée (RASS de 0 à3) dans une USI jusqu'à 14 jours, a réduit la durée de ventilation assistée comparée au midazolam et a réduit la durée d'extubation comparé au midazolam et au propofol.
Portuguese: A dexmedetomidina foi similar ao midazolam (Razão 1,07; IC 95% 0,971, 1,176) e ao propofol (Razão 1,00; IC 95% 0,922, 1,075) no tempo até ao intervalo de sedação pretendido numa população predominantemente médica que necessitava de sedação prolongada ligeira a moderada (RASS 0 a -3) em UCI até 14 dias, reduziu a duração da ventilação mecânica em comparação com o midazolam e reduziu o tempo até à extubação em comparação com o midazolam e o propofol.
French: Pour cette raison, le PRAC recommande une mise en garde plus explicite quant au fait que dexmedetomidine ne doit pas être utilisé chez les patients à risque d'hyperthermie maligne.
Portuguese: Como tal, o PRAC recomenda uma advertência mais proeminente em como a dexmedetomidina não deve ser utilizada em indivíduos sensíveis à hipertermia maligna.
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux faibles doses (≤ 0,2 mcg/kg/h) (voir rubriques 5.2 et 4.4).
Portuguese: (28 - 44 semanas de gestação) são muito limitados e restringidos a doses baixas (≤0,2 mcg/kg/h) (ver secções 5.2 e 4.4).
French: La vigilance est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine chez les patients âgés.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra dexmedetomidina a doentes idosos.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - rythme cardiaque ralenti, - pression artérielle basse ou élevée, - changement de rythme respiratoire or arrêt de la respiration.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10) - batimentos lentos do coração - tensão arterial baixa ou alta. - alteração no padrão repiratório ou falha da respiração.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration de dexmedetomidine en même temps qu'une anesthésie rachidienne ou péridurale en raison de l'augmentation possible du risque d'hypotension ou de bradycardie.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra dexmedetomidina em conjunto com raquianestesia ou anestesia epidural, devido ao possível risco aumentado de hipotensão ou bradicardia.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de dexmedetomidine est diminuée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique comparativement aux sujets sains.
Portuguese: A ligação da dexmedetomidina às proteínas plasmáticas encontra-se diminuída em doentes com compromisso hepático quando comparados com indivíduos saudáveis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Portuguese: Reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
French: La plupart des patients sous dexmedetomidine n'ont pas eu le besoin de recourir à des traitements sédatifs alternatifs.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
French: La dexmedetomidine se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à l'Alpha-1 glycoprotéine acide avec une liaison majoritaire de dexmedetomidine dans le plasma à l'albumine sérique.
Portuguese: A dexmedetomidina liga-se à albumina sérica humana e à glicoproteína ácida Alfa-1, sendo a albumina sérica a principal proteína de ligação da dexmedetomidina no plasma.
French: L'utilisation d'une dose de charge de Dexdor n'est pas recommandée dans la sédation en USI et est associée à une augmentation des effets indésirables.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de uma dose de carga de Dexdor para sedação em UCI pois encontrase associada a um aumento das reações adversas.
French: Les métabolites mineurs de la dexmedetomidine sont l'acide carboxylique, la 3-hydroxymethyl dexmedetomidine et l'O-glucuronide représentant chacun environ 1,11 à 7,66 % de la dose.
Portuguese: Os metabolitos menores, ácido carboxílico da dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina e o seu O-glucuronido representaram individualmente 1,11 a 7,66% da dose.
French: Sédation de patients adultes en USI (Unité de Soins Intensifs) Les effets indésirables rapportés les plus fréquents avec dexmedetomidine en USI sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie, survenant dans environ 25 %, 15 % et 13 % des patients respectivement.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina no regime de utilização em UCI são hipotensão, hipertensão e bradicardia, que ocorrem em aproximadamente 25%, 15% e 13% dos doentes, respetivamente.
French: Dexdor est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère dans une unité de soins intensifs hospitaliers.
Portuguese: Dexdor vai-lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro nos cuidados intensivos de um hospital.