FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione suggerita per la leucoencefalopatia multifocale progressiva comprende consulto neurologico, risonanza magnetica cerebrale con gadolinio e ricerca nel liquido cerebrospinale della presenza di virus di John Cunningham mediante reazione a catena della polimerasi, o una biopsia cerebrale con evidenza di virus di John Cunningham.
Portuguese: A avaliação sugerida da LMP inclui consulta de neurologia, ressonância magnética cerebral otimizada com gadolínio e análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do VJC por reação em cadeia da polimerase (PCR), ou uma biopsia cerebral com evidência do VJC.
Italian: Un'analisi pre-specificata per sottogruppi della mPFS secondo lo stadio di malattia ha mostrato che i pazienti con malattia in Stadio IV avevano un maggiore beneficio rispetto alla popolazione ITT con un rapporto di rischio non stratificato di 0,71 (IC 95%, 0,53- 0,96), compatibile con una riduzione del 29%, del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada de SLPm por estadio da doença revelou que os doentes com doença de estadio IV tiveram um maior efeito em comparação com a população ITT, com uma relação de risco não estratificada de 0,71 (IC 95%: 0,53; 0,96), compatível com uma redução de 29% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS+AVD em comparação com ABVD.
Italian: Stadio della malattia a alla diagnosi iniziale di HL, n
Portuguese: Estadio da doença a no diagnóstico inicial de LH, n (%)
Italian: Tabella 8: Riassunto della PFS secondo IRF e della OS nello studio di fase III su HL post-ASCT in relazione al numero di fattori di rischio
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Italian: Nei pazienti pediatrici con positività confermata per ADA è stata riscontrata una tendenza ad un incremento della clearance di brentuximab vedotin.Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥ 12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Portuguese: Houve uma tendência de maior depuração de brentuximab vedotina em doentes pediátricos com confirmação positiva para AAT. Nenhum doente (0 de 11) com idade < 12 anos e 2 (de 23) doentes com idade ≥ 12 anos se tornou persistentemente positivo para AAT.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e potenti inibitori del CYP3A4 e della P-glicoproteina può aumentare l'incidenza della neutropenia.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de brentuximab vedotina e inibidores potentes do CYP3A4 e da gp-P pode aumentar a incidência de neutropenia.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Italian: Con ADCETRIS sono stati riportati casi di epatotossicità sotto forma di un aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Portuguese: Tem sido relatada hepatoxicidade sob a forma de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) com ADCETRIS.
Italian: Comune:
Portuguese: Frequentes:
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato da solo è di 1,8 mg/kg, somministrati ogni 3 settimane per non più di un anno.
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada isoladamente é de 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada 3 semanas durante não mais de um ano.
Italian: Figura 3: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata da IRF in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Italian: Il range per la durata della risposta (DOR) è stato da 1,2+ mesi a 43+ mesi, e il tempo mediano di follow-up dalla prima dose, per i pazienti che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) come da IRF è stato 9,0 mesi.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 1,2+ meses a 43+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 9,0 meses.
Italian: 62 anni (22-83)
Portuguese: 62 anos (22-83)
Italian: La linea di infusione deve essere lavata dopo la somministrazione, con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, destrosio 5% per preparazioni iniettabili, o Ringer lattato per preparazioni iniettabili.
Portuguese: A linha de perfusão deve ser lavada após a administração com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, solução a 5% de dextrose injetável ou solução de Lactato de Ringer injetável.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 9,2 e 9,4 mesi rispettivamente per i pazienti che avevano raggiunto una risposta obiettiva OR (CR+PR) e una CR.
Portuguese: A mediana de duração da resposta foi de 9,2 e 9,4 meses em doentes que atingiram uma resposta objetiva (RC + RP) e RC, respetivamente.
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Portuguese: SLPm estimada pela IRF ao Ano 2 (%)
Italian: Si deve interrompere ADCETRIS per qualsiasi caso sospetto di pancreatite acuta.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser suspenso em qualquer caso de suspeita de pancreatite aguda.
Italian: Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che rilascia un agente antineoplastico, con conseguente apoptosi cellulare selettiva nelle cellule tumorali che esprimono CD30.
Portuguese: Brentuximab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que liberta um agente anticancerígeno que resulta na morte apoptótica das células, de forma seletiva, em células tumorais que expressam a proteína CD30.
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente ha mostrato che circa il 69% dei pazienti con sALCL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0004 ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Portuguese: Uma análise exploratória intra-sujeito demonstrou que aproximadamente 69% dos doentes com LACGs tratados com ADCETRIS, pertencentes ao estudo clínico SG035-0004, tiveram uma melhoria nos benefícios clínicos, conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada, em comparação com a sua linha terapêutica anterior mais recente.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
Italian: Alla data dell'analisi aggiornata (3 anni di follow-up) per i pazienti con 2 o più fattori di rischio, il rapporto di rischio per PFS valutata da IRF era pari a 0,49 (IC 95% [0,34- 0,71]) mentre il rapporto di rischio per PFS valutata dallo sperimentatore era pari a 0,41 (IC 95% [0,29- 0,58]) (vedere Figura 3 e 4).
Portuguese: Aquando da análise atualizada (3 anos de seguimento) para doentes com 2 ou mais fatores de risco, a relação de risco para SLP, pela IRF, foi de 0,49 (IC 95%: 0,34; 0,71) e a relação de risco para SLP segundo o investigador foi de 0,41 (IC 95%: 0,29: 0,58) (Ver figuras 3 e 4).
Italian: L'accumulo di ADC (come valutato dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) era di 1,27 volte.
Portuguese: A acumulação de ADC (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) foi de
Italian: Sono state riportate complicanze gastrointestinali (GI), fra cui ostruzione intestinale, ileo, enterocolite, colite neutropenica, erosione, ulcera, perforazione ed emorragia, a volte con esiti fatali, nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Portuguese: Foram notificadas complicações gastrointestinais (GI), incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropénica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, algumas com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP)
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità polmonare, fra cui polmonite, malattia polmonare interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), a volte con esiti fatali, in pazienti trattati con ADCETRIS.
Portuguese: Foram notificados casos de toxicidade pulmonar, incluindo pneumonite, doença pulmonar intersticial e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), alguns com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Italian: Nello studio su ADCETRIS come terapia combinata con AVD in 662 pazienti con HL avanzato non precedentemente trattato (C25003) le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) sono state: neutropenia, nausea, stipsi, vomito, affaticamento, neuropatia sensoriale periferica, diarrea, piressia, alopecia, neuropatia motoria periferica, peso diminuito, dolore addominale, anemia, stomatite, neutropenia febbrile, dolore osseo, insonnia, appetito ridotto, tosse, cefalea, artralgia, dolore dorsale, dispnea, mialgia, infezione delle vie respiratorie superiori, aumento dell'alanina aminotransferasi.
Portuguese: No estudo de ADCETRIS como terapêutica de combinação com AVD em 662 doentes com LH de avançado não previamente tratado (C25003), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram neutropenia, náuseas, obstipação, vómitos, fadiga, neuropatia periférica sensorial, diarreia, pirexia, alopecia, neuropatia periférica motora, perda de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, neutropenia febril, dor óssea, insónia, perda de apetite, tosse, cefaleia, artralgia, dorsalgia, dispneia, mialgia, infeção no trato respiratório superior, aumento da alanina aminotransferase.
Italian: Il numero mediano di cicli ricevuti era pari a 6 (intervallo da 1 a 6 cicli).
Portuguese: O número mediano de ciclos recebidos foi 6 (intervalo: 1 a 6 ciclos).
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Não existem dados que sugiram que brentuximab vedotina ou os seus metabolitos sejam excretados no leite humano.
Italian: - dolore addominale - prurito - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie
Portuguese: - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas
Italian: Uno studio ha valutato la farmacocinetica di brentuximab vedotin e MMAE dopo somministrazione di 1,2 mg/kg di ADCETRIS a pazienti con compromissione renale lieve (n = 4), moderata (n = 3) e severa(n = 3).
Portuguese: Um estudo avaliou a PK do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso renal ligeiro (n= 4), moderado (n= 3) e grave (n= 3).
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
Italian: Le concentrazioni massime dell'anticorpo coniugato a farmaco brentuximab vedotin sono state generalmente osservate al termine dell'infusione, o al tempo del prelievo che si approssimava maggiormente al termine dell'infusione.
Portuguese: Foram normalmente observadas concentrações máximas do conjugado anticorpo-fármaco (CAF) brentuximab vedotina no final da perfusão ou no ponto temporal de amostragem mais próximo do final da perfusão.
Italian: Questo tipo di medicinali (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, come: - eruzione cutanea - respiro corto - difficoltà respiratorie - tosse - senso di oppressione toracica - febbre - mal di schiena - brividi - mal di testa - avere la sensazione di stare male (nausea) o stare male (vomito).
Portuguese: Este tipo de medicamentos (anticorpos monoclonais) pode causar reações relacionadas com a perfusão, tais como: - erupção na pele - falta de ar - dificuldade em respirar - tosse - sensação de aperto no peito - febre - dor nas costas - arrepios - dor de cabeça - enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos).
Italian: Se sta allattando con latte materno, discuta con il medico se è opportuno per lei assumere questo medicinale.
Portuguese: Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.
Italian: Per ulteriori informazioni sul sodio, vedere paragrafo 2.
Portuguese: Consulte a secção 2 para obter mais informações sobre o sódio.
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente, ha mostrato che circa il 64% dei pazienti con HL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0003, ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Portuguese: Uma análise exploratória individual demonstrou que aproximadamente 64% dos doentes com LH tratados com ADCETRIS, no âmbito do ensaio clínico SG035-0003, tiveram uma melhoria nos benefícios clínicos, conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada, em comparação com a sua linha terapêutica anterior mais recente.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato 8,5 (range: da 2 a 30 cicli).
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 8,5 (variando entre 2 e 30 ciclos).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR) Remissione parziale (PR)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (RC + RP) Remissão completa (RC) Remissão parcial (RP)
Italian: Reazioni correlate all'infusione a, brividi
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão a,
Italian: Come viene somministrato Adcetris
Portuguese: Como é administrado Adcetris
Italian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Italian: Dei 20 pazienti con HL valutabili in ritrattamento con ADCETRIS, 6 (30%) hanno raggiunto una CR e 6 (30%) una PR, per un ORR del 60%.
Portuguese: Dos 20 doentes elegíveis com LH, 6 doentes (30%) alcançaram uma RC e 6 doentes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com ADCETRIS, para uma taxa de resposta objetiva de 60%.
Italian: Nota: Se il peso corporeo del paziente supera 100 kg, si devono considerare 100 kg per il calcolo della dose.
Portuguese: Nota: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Italian: In caso di sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento, effettuare una tempestiva valutazione diagnostica e trattare adeguatamente.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou agravamento e sintomas GI, realizar imediatamente um diagnóstico e tratar adequadamente.
Italian: Diciotto (18) pazienti (18%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 9 (range: da 1 a 16).
Portuguese: Dezoito (18) doentes (18%) receberam 16 ciclos de ADCETRIS, sendo 9 (variação entre 1 e 16) o número mediano de ciclos recebidos.
Italian: Stadio III alla diagnosi iniziale Stadio IV alla diagnosi iniziale a.
Portuguese: Refratária à terapêutica mais recente Sintomas B na avaliação inicial Estadio III no diagnóstico inicial Estadio IV no diagnóstico inicial a.
Italian: L'efficacia nella popolazione di pazienti anziani (pazienti ≥60 anni di età [n=186] [HR=1,00, IC 95% (0,58- 1,72)] e ≥65 anni di età [n=122 [HR=1,01, IC 95% (0,53- 1,94)] e nei pazienti senza siti extranodali (n=445) (HR=1,04, IC 95% (0,67- 1,62)] non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci.
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 186) (HR= 1,00; IC 95%: 0,58, 1,72)] e ≥ 65 anos de idade (n= 122) (HR= 1,01; IC 95%: 0,53; 1,94)] e doentes sem envolvimento extraganglionar (n= 445) (HR= 1,04; IC 95%: 0,67; 1,62) não revelaram diferença clinicamente representativa entre os dois braços.
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Portuguese: Relação de risco estratificado
Italian: Si deve sospendere ADCETRIS in caso di diagnosi di pancreatite acuta confermata.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deve ser descontinuado se for confirmado um diagnóstico de pancreatite aguda.
Italian: Studio SGN35-005
Portuguese: Estudo SGN35-005
Italian: L'efficacia del ritrattamento nei pazienti che hanno risposto (CR o PR) a un precedente trattamento con ADCETRIS è stata valutata in uno studio multicentrico di fase II in aperto.
Portuguese: A eficácia do retratamento em doentes que responderam (RC ou RP) anteriormente ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada num ensaio de fase 2, aberto, multicêntrico.
Italian: Ventotto pazienti (47%) hanno proseguito lo studio fino a ricevere SCT dopo una mediana di 7 cicli (intervallo da 4 a 16 cicli) di trattamento con ADCETRIS.
Portuguese: Vinte e oito doentes (47%) receberam TCE após uma mediana de 7 ciclos (variando entre 4 a 16 ciclos) do tratamento de ADCETRIS.
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato in combinazione con altri medicinali chemioterapici è di 1,2 mg/kg ogni 2 settimane per 6 mesi.
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada em combinação com outros medicamentos de quimioterapia é de 1,2 mg/kg administrada a cada 2 semanas durante 6 meses.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Caratteristiche della patologia Numero mediano di precedenti regimi chemioterapici (range) Tempo mediano dalla diagnosi di HL alla prima dose (range)
Portuguese: Características da doença Número mediano de regimes de quimioterapia prévios (intervalo) Tempo mediano desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P, aumentou a exposição ao agente antimicrotúbulo MMAE em aproximadamente 73%, e não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
Italian: L'efficacia nei pazienti anziani con malattia in Stadio IV nel braccio A+AVD (pazienti ≥60 anni di età [n=118] [HR=0,80, IC 95% (0,42- 1,53)] e ≥65 anni di età [n=78] [HR=0,78, IC 95% (0,36- 1,67)] ha mostrato un beneficio maggiore rispetto ai pazienti anziani nella popolazione ITT.
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes com estadio IV no braço A + AVD [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 118) (HR= 0,80; IC 95%: 0,42; 1,53) e ≥ 65 anos de idade (n= 78) (HR= 0,78; IC 95: 0,36; 1,67)] revelou melhor benefício em comparação com os doentes adultos na população ITT.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
Italian: ADCETRIS può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (ad es. capogiri), vedere paragrafo 4.8.
Portuguese: Os efeitos de ADCETRIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados (por exemplo, tonturas), ver secção 4.8.
Italian: Figura 4: Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore in pazienti con ≥2 fattori di rischio
Portuguese: Figura 4: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pelo investigador em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale deve essere raccomandato di astenersi dal concepimento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Portuguese: Os homens em tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Italian: Tabella 15: Calcoli campione per i pazienti che ricevono la dose raccomandata di 1,8 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo fra 60 kg e 120 kg
Portuguese: Tabela 15: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg
Italian: Tale rischio può anche aumentare in presenza di epatopatie preesistenti, comorbilità e somministrazione di medicinali concomitanti.
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Portuguese: Taxa de controlo da doença (RC + RP + DE) Duração da resposta
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Italian: Le analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS valutata da IRF sono state eseguite in base a: migliore risposta mostrata dai pazienti alla terapia di salvataggio pre-ASCT, stato HL dopo la terapia di prima linea, età, sesso, peso al basale, performance status ECOG al basale, numero di trattamenti pre-ASCT, regione geografica, PET pre-ASCT, sintomi B dopo fallimento della terapia di prima linea e stato di malattia extranodale pre-ASCT.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas de SLP, pela IRF, em subgrupos: por melhor resposta dos doentes à terapêutica de resgate pré-TACE, estado do LH após terapêutica de primeira linha, idade, sexo, peso inicial, estado inicial de desempenho ECOG, número de tratamentos pré-TACE, região geográfica, estado PET pré-TACE, existência de sintomas B após falência da terapêutica de primeira linha e estado de doença extraganglionar pré-TACE.
Italian: Confrontata con pazienti con funzione renale normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) è aumentata approssimativamente di 1,9 volte (IC 90% 0,85-4,21 volte).
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição à MMAE aumentou aproximadamente 1,9 vezes (IC 90%: 0,85-4,21 vezes) em doentes com compromisso renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min).
Italian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Portuguese: Delpharm Novara S.r.l.
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Italian: Una migliore risposta globale con CR è stata riportata per 7 pazienti (12%), mentre una PR è stata riportata per 23 pazienti (38%).
Portuguese: Como melhor resposta objetiva, foi reportada RC em 7 doentes (12%) e RP em 23 doentes (38%).
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere monitorati con attenzione per eventi avversi.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax do MMAE após uma única dose de 1,8 mg/kg foram 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dia/ml e 1,92 dias, respetivamente, em doentes < 12 anos de idade e 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dia/ml e 1,82 dias, respetivamente, em doentes ≥ 12 anos de idade.
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Portuguese: Interromper o tratamento com ADCETRIS até toxicidade ≤ Grau 2; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida para 0,9 mg/kg a cada 2 semanas.
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Portuguese: Deve ser realizado um hemograma completo antes da administração de cada dose de tratamento.