FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Lithuanian: Repatha nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti evolokumabu.
Danish: Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas, turintis žinių apie Repatha, turėtų atsakyti į visus Jūsų klausimus.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Hold strækket (kan kun bruges i maveområdet).
Lithuanian: Laikykite odą ištemptą (taikyti tik pilvo sričiai).
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Lithuanian: • Negalima dėti užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ant kūno, jei raudona būsenos lemputė mirksi ilgiau nei 5 sekundes.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Lithuanian: • Nedėkite užtaiso likus daugiau nei 5 minutėms iki injekcijos.
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
Lithuanian: • Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Danish: B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
Lithuanian: B Tvirtai SPAUSKITE užpildytą švirkštiklį prie odos, kol jis nustos judėti.
Danish: Advarsel: Der må ikke laves ændringer på apparatet.
Lithuanian: Įspėjimas: Nedarykite priemonės pakeitimų.
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Lithuanian: Iš viso 1 324 pacientai buvo įtraukti į OSLER tyrimą.
Danish: Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d
Lithuanian: Insultas (mirtinas/nemirtinas)d
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Lithuanian: Adata viduje (po dangteliu)
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Lithuanian: Išgirsite pypsėjimą ir pamatysite mirksinčią mėlyną būsenos lemputę.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Mutageninis evolokumabo poveikis nebuvo tirtas.
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius veikia esant temperatūrai nuo 15 ºC iki 40 ºC.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Lithuanian: • Galite girdėti pypsėjimus, kurie rodo, kad injekcija prasidėjo.
Danish: e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
Lithuanian: e Laiko iki hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos vertinimas buvo ad-hoc.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: Pacientai, kuriems serologiniai tyrimai dėl surišančių antikūnų buvo teigiami, toliau buvo tirti dėl neutralizuojančių antikūnų, tačiau nė vienam iš šių pacientų neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Allergiske reaktioner herunder udslæt
Lithuanian: • Tarp alerginių reakcijų yra išbėrimas
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Lithuanian: Visų praneštų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų peržiūra parodė aiškią skirtingų padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių pasireiškimų sąsają su evolokumabu.
Danish: Hvis du gerne vil bruge samme injektionsområde, skal du sikre dig, at det ikke er samme sted som sidste gang.
Lithuanian: Jei ketinate leistis injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Danish: 140 mg Q2W
Lithuanian: 140 mg K2S
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Oficialių Repatha sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Hazard ratio, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P < 0,0001
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,80 (95% PI: 0,73; 0,88) P<0,0001
Danish: Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
Lithuanian: Užtaisytas automatinis mini dozatorius guli lygiai ant Jūsų kūno.
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (po 52 savaičių OSLER tyrime ir po 48 savaičių OSLER-2 tyrime) visi pacientai atviru būdu gavo Repatha kitus 4 metus (OSLER) arba 2 metus (OSLER-2).
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,3 % pacientų (48 iš 17 992 pacientų), gydytų mažiausiai viena Repatha doze, nustatytas surišančių antikūnų susidarymas.
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Danish: Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
Lithuanian: Injekcijos metu, automatinį mini dozatorių laikykite mažiausiai 10 cm (4 colių) atstumu nuo kitų elektronikos prietaisų, tokių kaip mobilus telefonas.
Danish: ApoB/ ApoA1 ratio
Lithuanian: ApoB/ ApoA1 santykis
Danish: L Når den blå lampe blinker, er det automatiske minidoseringssystem klar.
Lithuanian: L Kai mirksi mėlyna lemputė, automatinis mini dozatorius yra paruoštas.
Danish: • Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
Lithuanian: • Dilgėlinė, raudoni niežtintys odos mazgeliai (urtikarija)
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones, tada muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Lithuanian: Santykinė rizikaa (95% PI)
Danish: Placebo Repatha
Lithuanian: Placebas Repatha
Danish: OLE uge 216
Lithuanian: ATT po 216 savaičių
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių, rasę ir lytį dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Læg bakken i hånden.
Lithuanian: • paimkite dėklą į ranką;
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie evolokumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Lithuanian: Tokiu atveju taip pat perskaitykite konkretaus preparato pakuotės lapelyje esančias instrukcijas.
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos rozuvastatino, simvastatino ir atorvastatino grupės)
Danish: B Kontrollér den fyldte pen med Repatha.
Lithuanian: B Apžiūrėkite Repatha užpildytą švirkštiklį.
Danish: Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visa prie odos klijuojama dalis yra prilipusi prie odos.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Lithuanian: Kiekviename tęstiniame tyrime pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti per pirmuosius tyrimo metus gauti Repatha kartu su standartiniu gydymu (evolokumabo grupė) arba vien tik standartinį gydymą (kontrolinė grupė).
Danish: OLE uge 144
Lithuanian: ATT po 144 savaičių
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius yra įjungtas, jei mirksi mėlyna būsenos lemputė.
Danish: Engangsbrug Steriliseret med ethylenoxid
Lithuanian: Sterililizuota naudojant etileno oksidą
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt.
Lithuanian: Svarbu: Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, svarbu pasirinkti tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Lithuanian: • Gripo pobūdžio simptomai
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Tid indtil en MACE-hændelse (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi); 3-årig Kaplan-Meier
Lithuanian: Laikas iki MACE įvykio (apima mirtį nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultą); 3 metų Kaplan-Meier kreivė
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: - leversygdom, - alvorlige problemer med nyrerne.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repatha, jei sergate: - kepenų liga; - sunkia inkstų liga.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Lithuanian: • pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą;
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Lithuanian: Registruotojo saugumo duomenų bazėje užfiksuoti 97 sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Lithuanian: Negalima sukti, lankstyti arba kraipyti oranžinio adatos dangtelio.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Lithuanian: Negalima naudoti tempimo šlaunies sričiai Svarbu: Pasirinkite tokią kūno laikyseną, kad nesusidarytų odos raukšlės ir oda nesideformuotų.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagrindinių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir spontaninių pranešimų duomenimis, yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Lithuanian: Statinų ir evolokumabo farmakokinetinė sąveika buvo tirta Repatha klinikinių tyrimų metu.
Danish: Hold det fyldte automatiske minidoseringssystem, så den blå lampe er synlig, og anbring det på huden.
Lithuanian: Paimkite užtaisytą automatinį mini dozatorių taip, kad matytumėte mėlyną lemputę ir uždėkite jį ant odos.
Danish: Forsøg ikke at bruge det automatiske minidoseringsapparat, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Lithuanian: Žinoma padidėjusio jautrumo reakcija į evolokumabą yra kontraindikacija ES preparato charakteristikų santraukoje, tačiau gydytojai ir pacientai turėtų būti informuoti apie tikėtinas padidėjusio jautrumo reakcijas gydant evolokumabu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Repatha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Lithuanian: • Automatinio mini dozatoriaus sudėtyje yra baterijų, elektroninių dalių ir adata.
Danish: Præparatets metabolisme og eliminering forventes at følge ruterne for clearance af immunglobulin, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują užpildytą švirkštiklį.
Danish: Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Lithuanian: Repatha vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Danish: LØFT derefter tommelfingeren.
Lithuanian: Tada ATITRAUKITE nykštį.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Lithuanian: Sudėtinė MACE (mirtis nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultas) santykinė rizika reikšmingai sumažėjo iki 20 %.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimkite Repatha užpildyto švirkšto dėžutę iš šaldytuvo ir palikite 30 minučių.
Danish: Når injektionen er færdig, bliver statuslampen helt grøn, og apparatet bipper.
Lithuanian: Kai injekcija baigiasi, žalia būsenos lemputė nemirksi ir prietaisas pypsi.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Lithuanian: Svarbu: Palaukite mažiausiai 45 minutes, kol automatinis mini dozatorius ir užtaisas dėžutėje natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Lithuanian: Kitus nepanaudotus gamintojo pakuotėje esančius užpildytus švirkštiklius padėkite atgal į šaldytuvą.
Danish: Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
Lithuanian: Prisijungdamas prie PCSK9 ir jį neutralizuodamas, vaistas padidina į kepenis patenkančio cholesterolio kiekį ir taip mažina cholesterolio koncentraciją kraujyje.
Danish: Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Danish: Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
Lithuanian: Repatha gali padėti apsaugant nuo širdies priepuolio, insulto, tam tikrų širdies procedūrų metu, kai siekiama atstatyti sutrikusį kraujo tekėjimą į širdį, atsiradusį dėl riebalinių sankaupų susidarymo Jūsų arterijose (dar vadinama aterosklerozine kardiovaskuline [širdies ir kraujagyslių] liga).
Danish: Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Lithuanian: Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas suaugusiesiems, sergantiems ateroskleorozine kardiovaskulinė liga
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) (automatisk minidoseringsapparat).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius).
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Lithuanian: Geltonas langas (injekcija baigta)
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
Lithuanian: Užpildyto užtaiso sudėtyje yra teleskopinė sraigtinė priemonė.
Danish: Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 centimetrų (2 colių) pločio raukšlė.
Danish: Evolocumab binder selektivt til PCSK9 og forhindrer cirkulerende PCSK9 i at binde til low density lipoprotein-receptoren (LDLR) på overfladen af leverceller og forhindrer dermed PCSK9-medieret nedbrydning af LDLR.
Lithuanian: Evolokumabas selektyviai jungiasi prie PCSK9 ir neleidžia cirkuliuojančiam PCSK9 jungtis prie mažo tankio lipoproteinų receptorių (MTLR), esančių kepenų ląstelių paviršiuje, tokiu būdu apsaugodamas MTLR nuo PCSK9 sukeliamo suirimo.
Danish: Rør ikke ved den grå startknap
Lithuanian: Nelieskite pilko pradžios mygtuko
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite E Atidarykite automatinį mini dozatorių pasukant užtaiso dureles į dešinę.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų funkcijos sutrikimas
Danish: • Statuslampen skifter til helt grøn.
Lithuanian: • Būsenos lemputė pasikeičia į nemirksinčią žalią.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Danish: Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), nebuvo tirti (žr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forhøjet kolesterol.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Repatha tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusios cholesterolio koncentracijos gydymui.
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą 45 arba 90 laipsnių kampu.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Lithuanian: Evolokumabą surišantys antikūnai neturėjo įtakos Repatha farmakokinetikai, klinikiniam atsakui ir saugumui.
Danish: p-værdib
Lithuanian: p-vertėb
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Lithuanian: Repatha, kaip ir natūralus imunoglobulinas, yra sudarytas tiktai iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl nėra tikėtina, kad jis būtų šalinamas kepenų metabolizmo pagalba.
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer.
Lithuanian: Tačiau pradinė PCSK9 koncentracija, PCSK9 neutralizacijos laipsnis ir laikas buvo panašūs lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Danish: • Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: • lėtai ir švelniai spustelkite stūmoklį, kad oras išeitų iš užpildyto švirkšto.
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Lithuanian: Vartojimo priemonė yra skirta naudoti tik su 3,5 ml surinktu užpildytu užtaisu.
Danish: Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar evolokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Lithuanian: Absoliuti kardiovaskulinių reiškinių rizika abiejose gydymo grupėse buvo panaši, be pasireiškusių įvykių, visiems pacientams nustatyta mažiausiai 1 didysis arba 2 mažieji kardiovaskuliniai rizikos veiksniai; 80 % pacientų nustatyta hipertenzija, 36 % sirgo cukriniu diabetu, 28 % buvo kasdien rūkantys pacientai.
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
Lithuanian: Svarbu: Adata viduje.
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija ir vartojantiems dideles statinų dozes, sisteminė evolokumabo ekspozicija buvo truputį mažesnė nei asmenų, vartojusių mažas ir vidutines statinų dozes (AUClast santykis 0,74 [90 % PI 0,29; 1,9]).
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užtaisai ir automatiniai mini dozatoriai.
Danish: • Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
Lithuanian: • Galite girdėti pumpavimo garsą.
Danish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Lithuanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nyderlandai