FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei cani giovani o adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (44 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky u mladých alebo dospelých psov pri dávke 5 mg/kg/deň (44-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro sono state inoltre dimostrate in un trattamento in aperto somministrando il farmaco dal 2° giorno fino alla 4° settimana nello studio 301, e nell'estensione di 2 studi in aperto (301EXT e 302EXT) nel quale metilnaltrexone bromuro è stato dato quando necessario fino a 4 mesi (solo 8 pazienti fino a questo momento).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu bola tiež preukázaná v otvorenej fáze liečby podanej od 2. dňa až po 4. týždeň v štúdii 301 a v dvoch otvorených nadstavbových štúdiách (301EXT
Italian: Non usi Relistor - Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Non nota: Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Comune: Vomito
Slovak: Neznáme: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Italian: Slovenská republika Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Slovak: Swedish Orphan Biovitrum o.z.
Italian: La siringa preriempita di 8 mg di Relistor sarà utilizzata esclusivamente per il trattamento in pazienti che presentano dolore se la dose necessita di essere ridotta a causa di un altro problema medico.
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose sottocutanea di 0,30 mg/kg rispetto ad una dose endovenosa di 0,30 mg/kg è pari all' 82 %.
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
Italian: Per pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata), riempire la siringa fino al simbolo dei 0,6 mL per 12 mg di Relistor.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
Italian: Il primo endpoint primario è stato rappresentato dalla proporzione di pazienti con movimenti intestinali senza terapia lassativa di rescue (RFBM) entro 4 ore dalla prima somministrazione della dose; il secondo endpoint primario è stato invece rappresentato dalla percentuale di iniezioni attive che causano RFBM entro 4 ore nella fase in doppio cieco.
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
Italian: In conseguenza di ciò nessuna variazione significativa nell'AUC del metilnaltrexone bromuro, in aggiunta alla Cmax, è stata osservata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di cimetidina.
Slovak: Následne, popri Cmax, nebola zaznamenaná žiadna významná zmena v AUC metylnaltrexóniumbromidu pred a po podaní viacerých dávok cimetidínu.
Italian: Se non ne è sicuro, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: A causa del sistema di sicurezza della siringa è possibile che una piccola bolla d'aria tenda a rimanere.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Italian: Lo studio 301 ha confrontato metilnaltrexone bromuro somministrato come una dose singola sottocutanea, in doppio cieco, da 0,15 mg/kg o da 0,3 mg/kg, verso placebo.
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Italian: Gravidanza e allattamento Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Italian: - Se insorge diarrea grave o persistente (emissione di feci acquose frequenti), interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico.
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Italian: Si procuri tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione:
Slovak: Pripravte si materiál potrebný na injekciu:
Italian: Metilnaltrexone bromuro è escreto attraverso il latte di ratti che allattano.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa vylučuje mliekom dojčiacich potkanov.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: La siringa con cappuccio o siringa ed ago NON devono MAI essere riutilizzati.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Italian: Inserisca l'ago dritto in verticale nel centro del tappo del flaconcino.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Italian: Lentamente spinga il pistone verso l'alto affinchè tutte le bolle d'aria siano rimosse.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri časť 5.1).
Italian: Gli oppioidi sono prescritti dal medico.
Slovak: Opiody predpisuje váš lekár.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1).
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia Liečba metylnaltrexóniumbromidom nebola sledovaná v klinických skúšaniach u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia po dobu dlhšiu ako 4 mesiace, a preto sa má používať iba počas limitovaného obdobia (pozri časť 5.1).
Italian: Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku umiestnite do uzavretého kontajnera odolného proti prepichnutiu.
Italian: Essa è stata raggiunta nel 59% dei pazienti inseriti nel gruppo, che ricevevano una dosa giornaliera di metilnaltrexone pari a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), mentre nel 61 % dei pazienti che la assumevano a giorni alterni (p<0,001 vs. placebo) e nel 38 % dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Ten bol dosiahnutý u 59 % pacientov v skupine, ktorá dostávala metylnatrexón 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001 verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d'aria salgano verso l'alto della siringa.
Slovak: Ak sú prítomné bubliny, jemne prstom poklepte injekčnú striekačku tak, aby sa bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky.
Italian: Fase 1: Preparare una iniezione
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Italian: Sintomi compatibili con astinenza da oppiacei, inclusi iperidrosi, brividi, vomito, dolore addominale, palpitazioni, e rossore si sono verificati in pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro.
Slovak: Vysadenie opioidov Príznaky z vysadenia opioidov, vrátane nadmerného potenia, zimnice, vracania, bolesti brucha, búšenia srdca, a červenania sa vyskytli u pacientov liečených metylnaltrexóniumbromidom.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Italian: Getti la siringa con cappuccio o siringa ed ago in un contenitore non forabile con sistema a chiusura, come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Slovak: Odložte ihlu a injekčnú striekačku do uzatvárateľného obalu odolného proti prepichnutiu podľa pokynov Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Italian: Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica (Child-Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
Italian: Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro con l'altra mano per tenerlo fermo.
Slovak: Injekčnú liekovku držte druhou rukou na pracovnej ploche, aby ste zabránili jej sklznutiu.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
Slovak: Pre injekciu Relistoru sú odporúčané 3 oblasti tela: (1) stehná, (2) brucho a (3) ramená (len v prípade podania injekcie inou osobou).
Italian: Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico, l'infermiere o il farmacista?
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Italian: Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
Italian: Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor.
Slovak: U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Italian: Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
Slovak: Krok 4a: Podanie Relistoru pomocou balenia obsahujúceho injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou
Italian: Distribuzione
Slovak: %. Distribúcia
Italian: Il tasso di risposta all'evacuazione è rimasto costante durante lo studio di estensione per quei pazienti che hanno continuato il trattamento.
Slovak: Miera defekačného účinku u pacientov pokračujúcich v liečbe ostala počas nadstavbovej štúdie rovnaká.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Slovak: Neotierajte miesto podania injekcie.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Italian: Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 mL o 0,6 mL sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal
Slovak: Pomaly potiahnite piest na značku 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo podľa toho, akú dávku Vám predpísal Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Italian: L'utilizzo di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi oltre 48 settimane non è stato valutato nelle sperimentazioni cliniche.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Italian: Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione.
Slovak: Môžete vziať vatový tampón alebo gázu a pritlačiť miesto podania injekcie.
Italian: Prenda la siringa dalla superficie di lavoro.
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
Italian: Gli oppioidi sono prescritti dal medico.Il Suo medico Le dirà se deve interrompere l'assunzione dei lassativi comuni o continuare ad assumerli quando inizia a prendere questo farmaco.
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Italian: Cerotto adesivo
Slovak: Lepivá náplasť
Italian: - Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore continuo allo stomaco, nausea (sensazione di malessere) o vomito.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Italian: La differenza tra metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e placebo con 1,6 RFBM a settimana è significativa a livello statistico (p < 0,001) e clinico.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Italian: Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 mL (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
Italian: La consistenza delle feci non era significativamente migliorata in pazienti che avevano al basale feci morbide.
Slovak: Konzistencia stolice nebola významne zlepšená u pacientov, ktorí mali mäkkú stolicu pri vstupe do štúdie.
Italian: Non tocchi più la zona prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už miesta podania injekcie nedotýkajte.
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile, pistone in plastica e cappuccio dell'ago rigido in polipropilene.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, plastovým piestom a polypropylénovým pevným krytom ihly.
Italian: • Per sicurezza getti via la siringa preriempita di Relistor dopo l'uso (Fase 4).
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Italian: È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Slovak: Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere tutte le precedenti terapie a base di lassativi.
Slovak: Pacienti vysadili všetky predtým užívané laxatíva.
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo so striami.
Italian: Tale esposizione per una dose di 0,15 mg/kg può essere raggiunta con un adeguamento del dosaggio basato su fasce di peso utilizzando una dose di 8 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso in un intervallo tra 38 kg e minore di 62 kg e una dose di 12 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso tra 62 e 114 kg, consentendo una esposizione media di 187 ng•h/mL (intervallo: 148-220).
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Italian: Quando la siringa è vuota, velocemente tiri via l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Slovak: Keď je injekčná striekačka úplne prázdna, rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Italian: La conversione negli isomeri del 6 metil naltrexolo e metilnaltrexone solfato sembra essere il primo passaggio metabolico.
Slovak: Primárnou metabolickou dráhou sa zdá byť premena na izoméry metyl-6-naltrexolu a metylnaltrexonsulfátu.
Italian: Con cautela tiri indietro il pistone della siringa finché non raggiunge la linea da 0,4 mL per 8 mg di Relistor o la linea da 0,6 mL per 12 mg di Relistor .
Slovak: Opatrne potiahnite piest na injekčnej striekačke po označenie 0,4 ml prislúchajúce dávke 8 mg Relistoru alebo po označenie 0,6 ml prislúchajúce dávke 12 mg Relistoru.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla dose in doppio cieco del medicinale in studio.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito zaslepenom podaní skúšaného lieku.
Italian: Altrimenti non usi la siringa preriempita e contatti l'infermiere, il medico o il farmacista.
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: Usi questo medicinale solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Slovak: Tento liek používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo in plastica dal flaconcino.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko.
Italian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovak: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
Slovak: Keď je ihla vsunutá, pustite kožu a pomaly stlačte piest až na doraz a podajte Relistor.
Italian: Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnou poruchou funkcie obličiek na dialýze a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Slovak: Τηλ: +30 210 8108 460
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone bromuro che agisce bloccando gli effetti indesiderati degli oppioidi che colpiscono l'intestino.
Slovak: Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid a ktoré účinkuje tak, že blokuje vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è distribuito moderatamente a livello tissutale.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je stredne distribuovaný v tkanivách.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei ratti giovani a dosi di 1 mg/kg/giorno o nei ratti adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (rispettivamente 1,6 volte e 7,8 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa neobjavili u mladých potkanoch pri dávke 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
Italian: Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín).
Italian: Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l'assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è metabolizzato in modesta quantità nell'uomo in base alla quantità di metaboliti di metilnaltrexone bromuro recuperati durante la fase di escrezione.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je u ľudí do istej miery metabolizovaný, čomu nasvedčuje množstvo metabolitov metylnaltrexóniumbromidu izolovaných z exkrementov.
Italian: L'effetto di una compromissione epatica da lieve a moderata sull'esposizione sistemica al metilnaltrexone bromuro è stato studiato in 8 soggetti, con Child-Pugh Class A e B, confrontandoli con soggetti sani.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkéj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
Italian: Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un'iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione).
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami).
Italian: Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
Slovak: = hmotnosť pacienta (kg)
Italian: Sarà istruito dal medico, infermiere o farmacista sulle tecniche di auto-iniezione.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučí o spôsobe samoaplikácie.
Italian: Controlli la punta dell'ago dentro il flaconcino.
Slovak: Sledujte hrot ihly vo vnútri injekčnej liekovky.
Italian: Non mischi nella stessa siringa l'iniezione di Relistor con altri medicinali.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať s akýmkoľvek iným liekom v rovnakej injekčnej striekačke.
Italian: Lasci asciugare all'aria il sito di iniezione prima di iniettare.
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.