FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ao utilizar um CHC, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica e fraqueza ou dormência da face, braço ou perna.
Swedish: • När du tar kombinerade hormonella preventivmedel ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarad andfåddhet, hastig andning eller hosta, bröstsmärta och svaghet eller domning i ansiktet, armarna eller benen.
Portuguese: PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Portuguese: Confirmou que os benefícios dos CHC são superiores ao risco de coágulos sanguíneos, risco conhecido há já muitos anos e que é muito reduzido.
Swedish: Den bekräftade att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel är större än risken för blodproppar, vilket man har känt till i många år och som är mycket liten.
Portuguese: Os CHC estão contraindicados em mulheres que tenham um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco que as coloquem em risco elevado de formação de coágulos sanguíneos.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel är kontraindicerade om en kvinna har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som utsätter henne för en hög risk för blodproppar.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios dos CHC na prevenção de gravidezes indesejadas continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco bem conhecido de TEV com todos os CHC é reduzido.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel när det gäller att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att vara större än riskerna och att den välkända risken för VTE med alla kombinerade hormonella preventivmedel är liten.
Portuguese: Atualização da informação do medicamento para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel
Portuguese: O parecer do CHMP, de acordo com a recomendação anterior do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), foi enviado à Comissão Europeia que, em 16 de janeiro de 2014, adotou uma decisão juridicamente vinculativa para atualizar a informação do medicamento de todos os CHC em toda a UE.
Swedish: CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
Portuguese: • Esta revisão em toda a Europa analisou os benefícios e riscos dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de coágulos sanguíneos associados a esses medicamentos.
Swedish: • Vid denna EU-täckande granskning undersöktes nyttan och riskerna med kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel.
Portuguese: Os CHC contêm dois tipos de hormonas, um estrogénio e um progestagénio.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
Portuguese: • A revisão em toda a Europa dos contracetivos hormonais combinados (CHC) confirmou que o risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os CHC de doses baixas (etinilestradiol <50 mcg) é reduzido.
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
Portuguese: A revisão dos dados começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
Swedish: De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
Portuguese: O risco de formação de um coágulo também se encontra aumentado durante o primeiro ano de utilização de um CHC.
Swedish: Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
Portuguese: Durante a revisão, o risco de TEV com estes medicamentos foi comparado com o dos CHC contendo levonorgestrel e noretisterona (também conhecidos como contracetivos de «segunda geração»).
Swedish: Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade "andra generationens" preventivmedel).
Portuguese: Os médicos devem considerar também o risco de TEV associado a um CHC específico em comparação com outros CHC (ver tabela abaixo).
Swedish: Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
Swedish: • Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
Portuguese: A informação do medicamento dos CHC foi atualizada para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção em conjunto com o seu profissional de saúde.
Swedish: Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
Portuguese: • Não existe evidência de diferenças no risco de tromboembolismo arterial (TEA) entre os vários CHC de dose baixa.
Swedish: • Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo clormadinona, dienogest ou nomegestrol
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo etonogestrel ou norelgestromina
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Portuguese: Este é um termo literal.
Swedish: Detta är en ordagrann term.
Portuguese: Lave sempre as suas mãos antes de realizar os procedimentos seguintes.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du gör följande.
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationer i avsnitt 4.2 noggrant efterföljs.
Portuguese: Repetir cada 24 horas.
Swedish: Upprepa var 24:e timme.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
Swedish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Swedish: Där finns också andra länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Portuguese: Grupo Etário (anos)
Swedish: Åldersgrupp (år)
Portuguese: Usar todo o conteúdo.
Swedish: Använd hela mängden.
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
Swedish: Se framsidan (Lot, EXP)
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
Swedish: Exempel: Vid en recovery med 0,8 IE/dl är formeln följande:
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/Behandlingens längd (dagar)
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração durante a preparação e a administração de BeneFIX.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid beredning och administrering av BeneFIX.
Portuguese: Esta questão é particularmente importante quando os laboratórios e/ou reagentes utilizados no ensaio são alterados.
Swedish: Detta är av särskild vikt när man byter laboratorium och/eller de reagens som används i analysen.
Portuguese: Outras seringas estéreis descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
Portuguese: Na maioria dos casos, foi utilizado um débito de perfusão até 4 ml por minuto.
Swedish: I de flesta fall har en injektionshastighet av upp till 4 ml per minut använts.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não estancar como esperado.
Swedish: Kontakta din läkare omgående om blödningen inte slutar som förväntat.
Portuguese: Administração (Injeção Intravenosa):
Swedish: Administrering (intravenös injektion)
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
Swedish: Pediatrisk population Allergiska reaktioner kan upplevas mer frekvent hos barn än vuxna.
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver "Não utilize BeneFIX").
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
Swedish: Två patienter genomgick kirurgiska procedurer (omskärelse samt insättande av port-a-cath).
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Swedish: Den terminala fasen har inte täckts entydigt på grund av avsaknad av data efter 24 timmar hos pediatriska patienter < 6 års ålder.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
Portuguese: Adultos 18 a 60
Swedish: Vuxna 18 till 60
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
Portuguese: Os bebés e as crianças apresentaram uma depuração mais elevada, um maior volume de distribuição, uma semivida mais curta e uma recuperação mais lenta do que os adolescentes e adultos.
Swedish: Spädbarn och barn hade en högre clearence, större distributionsvolym, kortare halveringstid och lägre recovery än ungdomar och vuxna.
Portuguese: A análise da segurança de 25 doentes elegíveis refletiu um perfil de segurança, tal como esperado.
Swedish: Säkerhetsanalysen av 25 evaluerbara patienter reflekterade den säkerhetsprofil som förväntades.
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Swedish: • Avsaknad av svar på behandlingen (misslyckande i att stoppa eller förhindra blödningsepisoder)
Portuguese: BeneFIX pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
Swedish: BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper.
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
Swedish: Vitt/ nästan vitt pulver och klar och färglös vätska.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa poder estar grávida ou se está a planear engravidar, apenas deverá usar BeneFIX segundo as instruções específicas do seu médico.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du endast ta BeneFIX på ordination av din läkare.
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
Swedish: Sluta inte använda BeneFIX utan att diskutera med din läkare.
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
Swedish: (pre-och postoperativt)
Portuguese: Demonstrou-se estabilidade química e física em utilização durante 3 horas a temperaturas até 25ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25°C.
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
Swedish: Effekten av BeneFIX på fertiliteten har inte fastställts.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för
Portuguese: Se tem alergia ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Em caso de choque, os atuais padrões clínicos para o tratamento de choque devem ser observados.
Swedish: I händelse av chock skall gällande behandlingsanvisningar för behandling av chock följas.
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
Swedish: Blod bör inte komma in i sprutan.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com BeneFIX deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Swedish: I dessa situationer bör fördelen med BeneFIXbehandling vägas mot risken för dessa komplikationer.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada com a dose recomendada, contacte o seu médico.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Swedish: x 1,3 IE/kg
Portuguese: Para tal, dobre a tampa para cima e para baixo até que a perfuração seja quebrada.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Swedish: Behandlingen bör ske under övervakning av läkare med erfarenhet av hemofilibehandling.
Portuguese: • duas compressas com álcool
Swedish: • Två kompresser med alkohol
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta med behandlingen med BeneFIX, om du ammar eller blir gravid.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa
Swedish: • Snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck
Portuguese: Quadro 2.
Swedish: Tabell 2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska BeneFIX per injektion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Swedish: Behandlingsmonitorering
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Portuguese: • Desconforto no peito (incluindo dor torácica)
Swedish: • Obehag över bröstet (inklusive smärta i bröstet)
Portuguese: Quadro 1.
Swedish: Tabell 1.
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode ser formado o coágulo.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea ; Código ATC: B02BD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihemofili koagulationsfaktor IX, ATC-kod B02BD04
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores)
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Portuguese: Abreviaturas: AUC∞ = área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito; Cmax = concentração máxima; t1/2 = semivida da eliminação plasmática; CL = depuração; DP = desvio padrão.
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts genom att använda den Europeiska farmakopéns en-stegs koagulationstest.
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
Portuguese: Adicionalmente, os parâmetros farmacocinéticos foram seguidos em 23 dos mesmos doentes, após administração repetida de BeneFIX durante seis meses, tendo-se constatado que permaneciam inalterados em comparação com os obtidos na avaliação inicial.
Swedish: Dessutom följdes farmakokinetiska parametrar upp för 23 av dessa patienter efter upprepad administrering av BeneFIX under sex månader och parametrarna befanns vara oförändrade jämfört med de som erhölls vid den första utvärderingen.
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Swedish: Månad 6 n = 23 Medelvärde ± SD
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Solvente Solução de cloreto de sódio
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Swedish: Ställ flaskan på en plan yta.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Portuguese: Na maioria destes casos, BeneFIX foi administrado por perfusão contínua, que não é um modo de administração aprovado.
Swedish: I de flesta fallen hade BeneFIX administrerats genom dropp, som inte är en godkänd administreringsmetod.
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios trombembólicos no seguimento da administração de produtos de fator IX, ver secção 4.4.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Portuguese: Assim, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente indicado.
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se injetar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du har injicerat mer BeneFIX än Din läkare rekommenderat.
Portuguese: trombose venosa profunda*; trombose*; tromboflebite*
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Swedish: I två öppna studier noterades att BeneFIX kan administreras säkert vid dosen 100 IE/kg en gång i veckan.