FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen säännöllisesti lisää alfa1-proteinaasinestäjän määrää veressä ja keuhkoissa, hidastaen näin emfyseeman etenemistä.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
French: • si l'on vous a diagnostiqué une carence en certaines protéines sanguines appelées immunoglobulines du type A (IgA) et que vous produisez des anticorps contre ces immunoglobulines.
Finnish: • jos sinulla on todettu olevan tiettyjen veriproteiinien, nimeltä immunoglobuliini tyyppi A (IgA)
French: Fréquence des effets indésirables (EI) au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation avec Respreeza Classe de systèmes d'organes
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Respreezavalmisteella
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Finnish: Koska ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on proteiini ja ihmisen veren fysiologinen ainesosa, sillä ei odoteta olevan karsinogeenisia, genotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on annettava kerran viikossa.
French: Dose
Finnish: Ota
French: Informations sur la sécurité concernant les infections RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Finnish: Respreeza valmistetaan ihmisen veriplasmasta (tämä on veren nestemäinen osa, josta verisolut on poistettu).
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
French: L'excrétion de l'alpha-1 antitrypsine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux.
Finnish: Ihmisen alfa1proteinaasinestäjän erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Finnish: Tätä infuusionopeutta voidaan säätää potilaan sietokyvyn mukaisesti.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et sa sécurité d'utilisation chez les femmes enceintes n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.
Finnish: Respreeza-valmisteella ei ole suoritettu lisääntymiseen liittyviä eläinkokeita eikä sen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ole osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Respreeza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) causée par un déficit en alpha-1 antitrypsine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: REMARQUE: S'assurer que toute l'eau a été transférée dans le flacon de Respreeza.
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
French: Injectez/perfusez la solution reconstituée dans la veine conformément aux instructions de votre médecin.
Finnish: Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Finnish: • Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin ou professionnel de santé pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement l'administration et d'instaurer le traitement approprié pour la réaction.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Finnish: Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée en double aveugle contrôlée versus comparateur actif a été conduite chez 13 hommes et 5 femmes souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine âgés de 36 à 66 ans.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
French: Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Finnish: Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), alentunut kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisjaksojen määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
French: Utiliser un dispositif Mix2Vial séparé et non utilisé, et un flacon d'eau pour préparations injectables pour chaque flacon de Respreeza.
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ks. käyttövalmiiksi saattamista koskevat ohjeet kohdassa 6.6) ja annettava käyttämällä laskimoon antoa varten tarkoitettua settiä(ei pakkauksessa mukana).
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
French: Ce que contient Respreeza
Finnish: Mitä Respreeza sisältää
French: Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten tapauksessa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), B-hepatiittivirus (HBV) ja C-hepatiittivirus (HCV), ja vaipattomalle Ahepatiittivirukselle (HAV) ja parvovirus B19 -virukselle.
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Finnish: Respreeza-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla (65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla) ei ole varmistettu spesifisissä kliinisissä tutkimuksissa.
French: On ne sait pas si Respreeza ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'administration
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
French: L'alpha-1 antitrypsine est considérée comme le principal agent antiprotéase des voies respiratoires inférieures, où il inhibe l'élastase neutrophile (NE).
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän ymmärretään olevan tärkein antiproteaasi alemmissa hengitysteissä, joissa se estää neutrofiilielastaasia (NE).
French: Un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine supervisera les premières perfusions.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä infuusiokertoja.
French: L'étude d'extension RAPID a montré que la réduction du taux de déclin de la densité pulmonaire a été maintenue chez les sujets traités en continu avec Respreeza pendant 4 ans (voir Figure 1).
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
French: Ouvrir l'emballage du Mix2Vial en retirant l'opercule (Figure 1).
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
French: Ce médicament est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
French: La solution reconstituée doit être perfusée par voie intraveineuse en utilisant une ligne de perfusion spécifique distincte, à une vitesse d'environ 0,08 ml/kg de p.c./min.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava infuusiona laskimoon käyttämällä erillistä tätä varten tarkoitettua infuusioletkua, infuusionopeudella noin 0,08 ml/painokilo/min.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
French: • si vous êtes allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on normaali ihmisen veren ainesosa.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
French: Gonflement des yeux
Finnish: Silmän turpoaminen
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
French: Agents infectieux transmissibles
Finnish: Tartunnanaiheuttajat
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Finnish: • Liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi 5minuutin kuluessa(1g:n pakkaus) tai 10minuutin kuluessa (4 g:n ja 5 g:n pakkaukset).
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
French: Raccordez l'autre côté à l'ensemble d'injection (ex. : aiguille à ailettes pour perfusion ou cathéter pour perfusion).
Finnish: Kytke toinen pää injektiosettiin (esim. perhosinfuusioneula / siivekäs infuusioneula tai infuusiokatetri).
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
Finnish: Kohota antosäiliötä (jos se on esim. infuusiopussi, ripusta se tippatelineeseen).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuezàfournirdavantaged'informationssurlasécuritédu médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Le principe actif de ce médicament est l'alpha-1 antitrypsine humaine, un composant normal du sang que l'on trouve dans les poumons.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
Finnish: Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Finnish: • kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet,
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Finnish: Tästä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä tai -plasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan pois sulkea.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez des signes de réaction allergique (par exemple, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle, vertiges, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler et gonflement des mains, du visage ou de la bouche) pendant l'administration de Respreeza.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat Respreeza-annoksen, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyistä tuote-eristä voidaan pitää kirjaa.
French: Dans la mesure où l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, la dose recommandée de ce médicament ne devrait pas être nocif pour le fœtus en développement.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
French: La solution doit être perfusée à une vitesse d'environ 0,08 ml par kg de poids corporel par minute, en fonction de votre réponse et de votre bien-être.
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Finnish: Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) Alentunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (hypoestesia), liikahikoilu (hyperhidroosi), kutina, rintakipu, vilunväristykset, kuume (pyreksia).
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
Finnish: Irrota Mix2Vial-laite Respreeza-injektiopullosta seuraavasti:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
French: • Inspecter la solution reconstituée pour déceler la présence de particules ou une décoloration avant l'administration.
Finnish: • Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
French: Vous pouvez être allergique à l'alpha-1 antitrypsine humaine même si vous avez précédemment reçu des alpha-1 antitrypsines sans présenter de problèmes de tolérance.
Finnish: Saatat olla allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
French: • 1 flacon de solvant de 95 ml d'eau pour préparations injectables
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
French: Si des réactions potentiellement liées à l'administration de Respreeza apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée, en fonction de l'état clinique du patient.
Finnish: Jos ilmenee mikään reaktio, joka saattaisi liittyä Respreeza-valmisteen antoon, infuusionopeutta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä, potilaan voinnin mukaisesti.
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, meneekö Respreeza ihmisen rintamaitoon.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Finnish: Koska veri voi sisältää infektioita, kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta näitä infektionaiheuttajia ei ole lääkevalmisteessa ja siten ne eivät siirry potilaisiin.
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä