FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zyclara está indicado en el tratamiento tópico de las queratosis actínicas (QA) clínicamente típicas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, visibles o palpables, de todo el rostro o del cuero cabelludo alopécico en adultos inmunocompetentes, cuando otros tratamientos tópicos están contraindicados o son menos apropiados.
Croatian: vidljivih ili palpabilnih aktiničnih keratoza (AK) cijelog lica ili tjemena bez kose u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada su druge mogućnosti topikalnog liječenja kontraindicirane ili manje prikladne.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años de duración en ratas, no se observaron tumores en ninguna zona.
Croatian: Nadalje, tumori nisu opaženi ni na kojem mjestu u dvogodišnjem oralnom ispitivanju kancerogenosti na štakorima.
Spanish: Cada gramo de crema contiene 37,5 mg de imiquimod.
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Spanish: Estudios en conejos han revelado una dosis dérmica letal de imiquimod superior a 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da je kožna letalna doza imikvimoda veća od 5 g/kg.
Spanish: El tratamiento con imiquimod crema se puede reanudar después de que la reacción cutánea se haya moderado.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom može se nastaviti nakon što se kožna reakcija ublaži.
Spanish: Zyclara se debe aplicar en forma de película delgada sobre toda la zona de tratamiento, realizando un suave masaje hasta que la crema desaparezca.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti u tankom sloju na cijelo područje koje se liječi i utrljavati dok krema ne nestane.
Spanish: Cómo usar Zyclara
Croatian: Kako primjenjivati Zyclaru
Spanish: Las reacciones cutáneas locales de carácter intenso pueden estar acompañadas o, incluso, precedidas, por signos y síntomas de tipo gripal y pueden incluir fatiga, náuseas, fiebre, mialgias, artralgias y escalofríos.
Croatian: Sistemski znakovi i simptomi nalik gripi mogu pratiti ili čak prethoditi intenzivnim lokalnim kožnim reakcijama i mogu uključivati umor, mučninu, vrućicu, mialgije, atralgije i zimicu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (3,75 %).
Croatian: Svaka vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (3,75%).
Spanish: • Evite el contacto con ojos, labios y fosas nasales.
Croatian: • Izbjegavajte kontakt s očima, usnama i nosnicama.
Spanish: En relación con un aumento de la susceptibilidad a sufrir quemaduras solares, se recomienda el uso de pantallas solares; los pacientes deberán reducir o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (sistemas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras utilicen Zyclara.
Croatian: Bolesnici bi trebali smanjiti na najmanju moguću mjeru ili izbjegavati izlaganje prirodnom ili umjetnom sunčevom svjetlu (odlazak u solarije ili UVA/B liječenje) tijekom liječenja Zyclarom.
Spanish: - Cada sobre de Zyclara 3,75% crema contiene 250 mg de una crema de color blanco a ligeramente amarillenta, de aspecto uniforme.
Croatian: - Svaka vrećica Zyclara 3,75% kreme sadrži 250 mg bijele do žućkaste kreme jednoličnog izgleda.
Spanish: Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio.
Croatian: To Vas može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor.
Spanish: Los sujetos aplicaron al día hasta dos sobres de Zyclara 3,75% crema o el vehículo sobre la piel de la zona afectada (todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico, pero no ambas) durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento.
Croatian: Ispitanici su primjenjivali do dvije vrećice Zyclara 3,75% kreme ili podloge dnevno na kožu zahvaćenog područja (ili cijelo lice ili tjeme bez kose, ali ne oboje) tijekom dvaju dvotjednih ciklusa liječenja odvojenih dvotjednim ciklusom bez liječenja.
Spanish: La administración tópica de imiquimod crema no produjo una potenciación de tumores a ninguna dosis, en comparación con el grupo que recibió el vehículo en crema.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme nije rezultirala povećanjem broja tumora pri bilo kojoj dozi u usporedbi sa skupinom na kojoj je primijenjena krema od same podloge.
Spanish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Spanish: Aparecieron tumores más precozmente y en mayor número en el grupo de ratones tratados con la crema de vehículo, en comparación con el grupo de control de UVR baja.
Croatian: Tumori su se javili ranije i u većem broju u skupini miševa na kojoj je primijenjena krema od same podloge u usporedbi s kontrolnom skupinom s niskim
Spanish: Zyclara 3,75% crema
Croatian: Zyclara 3,75% krema
Spanish: No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos.
Croatian: Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima.
Spanish: En un estudio de toxicidad dérmica en ratas, de cuatro meses de duración, se observaron un descenso significativo del peso corporal y un aumento significativo del peso del bazo a las dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se registraron efectos similares en un estudio dérmico en ratones, de cuatro meses de duración.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju kožne toksičnosti na štakorima opaženo je značajno smanjenje tjelesne težine i povećanje težine slezene pri 0,5 i 2,5 mg/kg.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Cambios de color de la piel
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: La influencia de Zyclara sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Zyclara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Croatian: Ako Vam se ovo dogodi, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Croatian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: En el estudio farmacocinético, la semivida aparente tras la administración tópica de crema de imiquimod 3,75% se estableció en aproximadamente 29 horas.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek nakon topikalnog doziranja imikvimod 3,75% kreme u farmakokinetičkom ispitivanju bio je približno 29 sati.
Spanish: Trastornos del sistema sanguíneo:
Croatian: Poremećaji krvi
Spanish: Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
Croatian: Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Spanish: Una vez que hayan remitido las molestias, puede reanudar el tratamiento de la forma recomendada.
Croatian: Kada nelagoda prestane, možete nastaviti s rasporedom liječenja kako je preporučeno.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacciones, incluidos estudios con medicamentos inmunosupresores.
Croatian: To uključuje ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Spanish: No debe usar Zyclara si está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili planirate dojiti.
Spanish: Τηλ: +30 210 6 77 5690
Croatian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Τηλ: +30 210 6 77 5690
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).
Spanish: La intensidad de las reacciones cutáneas locales tiende a ser menor en el segundo ciclo de tratamiento con Zyclara comparado con el primero.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično bude manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja
Spanish: Algunos pacientes tratados en los estudios clínicos con Zyclara informaron sobre reacciones adversas sistémicas, que incluyeron cefaleas 6% (10/160), y fatiga 4% (7/160).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici liječeni Zyclarom prijavili su neke sistemske nuspojave uključujući glavobolju 6% (10/160) i umor
Spanish: Una vez abiertos, los sobres no se deben reutilizar.
Croatian: Jednom otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Spanish: Durante el uso de Zyclara y hasta la curación, la zona de tratamiento puede presentar un aspecto claramente diferente al de la piel normal.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru i dok područje koje se liječi ne zacijeli, ono će vjerojatno izgledati primjetno drugačije od normalne kože.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantán, agua purificada (ver también la sección 2 "Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico").
Croatian: - Drugi sastojci su izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda (vidjeti također dio 2. „Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol").
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
Croatian: Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama.
Spanish: Evite el contacto con los ojos, los labios y las fosas nasales.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
Spanish: Infección Pústulas
Croatian: Kožne infekcije
Spanish: Deberá continuar el tratamiento de la forma prescrita.
Croatian: Nužno je nastaviti liječenje kako je propisano.
Spanish: Uso de Zyclara con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Zyclara
Spanish: Excipientes: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantam, agua purificada.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma, pročišćena voda.
Spanish: Cuando se prescriba Zyclara en mujeres embarazadas, se debe proceder con precaución.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju Zyclare trudnicama.
Spanish: En estudios humanos se han observado también incrementos de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citoquinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Croatian: Povećanje u sustavnim razinama interferona alfa i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda bilo je također opaženo i u podacima dobivenim od ljudskih ispitanika.
Spanish: Un número reducido de pacientes ha experimentado pérdida de pelo en la zona de tratamiento o inmediatamente adyacente - Elevación de las enzimas hepáticas
Croatian: Mali broj bolesnika iskusio je gubitak kose na liječenom mjestu ili okolnom području.
Spanish: • Si desarrolla molestias excesivas en la zona tratada, retire la crema con un jabón neutro y agua.
Croatian: • Ako na liječenom mjestu osjećate preveliku nelagodu, isperite kremu s blagim sapunom i vodom.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Rara
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko egzacerbacija autoimunih stanja
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento con Zyclara
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom
Spanish: En la sección 4.2 y 5.1 se proporciona información sobre el re-tratamiento de lesiones de queratosis actínicas que hayan remitido después de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas con Zyclara y, posteriormente, vuelvan a aparecer.
Croatian: Ponovno liječenje Podaci o ponovnom liječenju lezija aktinične keratoze koje su nestale nakon dvaju ciklusa liječenja lijekom Zyclara u trajanju od 2 tjedna te se poslije ponovno javile navedeni su u dijelovima 4.2 i 5.1.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han estudiado pacientes con reservas hematológicas reducidas.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom hematološkom rezervom nisu bili ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Zyclara 3,75% crema
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zyclara 3,75% krema imikvimod
Spanish: No se duche ni moje la zona durante este periodo.
Croatian: Ne tuširajte ili kupajte područje koje se liječi tijekom tog vremena.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca, jetre ili bubrega nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Spanish: Tras la ingestión accidental, podrían producirse náuseas, vómitos, cefaleas, mialgia y fiebre después de una dosis única de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de más de 21 sobres de Zyclara.
Croatian: Nakon slučajnog gutanja jedne doze od 200 mg imikvimoda što odgovara sadržaju od više od 21
Spanish: Cuando se administra por vía tópica, es improbable que se produzca una sobredosis sistémica con la crema de imiquimod debido a su mínima absorción a través de la piel.
Croatian: Sistemsko predoziranje imikvimod kremom nije vjerojatno kada se primjenjuje topikalno zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Spanish: En ocasiones aisladas, pueden producirse intensas reacciones inflamatorias, que incluyen heridas supurantes o erosiones de la piel al cabo de tan sólo unas pocas aplicaciones de imiquimod crema.
Croatian: uključujući vlaženje kože ili erozije, rijetko se mogu javiti nakon samo nekoliko primjena imikvimod kreme.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento no debe prolongarse más allá de 2 semanas a causa de dosis olvidadas o periodos de descanso.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja se ne smije produljiti na više od 2 tjedna zbog propuštene doze ili razdoblja odmora.
Spanish: Sin embargo, no se deberá prolongar ninguno de los ciclos de tratamiento de 2 semanas con motivo de dosis omitidas o periodos de descanso.
Croatian: Međutim, nijedan dvotjedni ciklus liječenja se ne smije produljiti zbog propuštenih doza ili razdoblja odmora.
Spanish: Muy frecuente (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: Si se ha aplicado demasiada crema, retire el exceso lavando la zona con agua y jabón neutro.
Croatian: Ako ste nanijeli previše kreme, isperite višak blagim sapunom i vodom.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja omaglica
Spanish: • No cubra la zona tratada con vendajes u otros elementos después de haber aplicado Zyclara.
Croatian: • Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento de la piel, costras, descamación cutánea, supuración, sequedad de la piel, hinchazón cutánea, úlceras cutáneas y reducción de la pigmentación cutánea en el sitio de aplicación.
Croatian: - crvenilo kože, stvaranje krasta, ljuštenje kože, iscjedak, suhoća kože, oticanje kože, vrijed kože i smanjena pigmentacija kože na mjestu primjene Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: Zyclara 3,75% crema imiquimod
Croatian: Zyclara 3,75% krema imikvimod
Spanish: Hemoglobina reducida Recuento de leucocitos reducido Recuento de neutrófilos reducido Recuento de plaquetas reducido
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija učestalost nepoznata sniženi hemoglobin sniženi broj bijelih krvnih stanica sniženi broj neutrofila sniženi broj trombocita
Spanish: 319 sujetos con QA fueron tratados con hasta 2 sobres, una vez al día, de imiquimod 3,75% crema, o una crema de vehículo equivalente, durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas, separados por un ciclo sin tratamiento de 2 semanas.
Croatian: 3,75% kreme jedanput dnevno ili s odgovarajućom kremom od podloge u dva ciklusa liječenja u trajanju od 2 tjedna, odvojena dvotjednim ciklusom bez liječenja.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Možete im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: Si su piel reacciona mal o sufre molestias excesivas durante el uso de este medicamento, suspenda la aplicación de la crema y lave la zona con agua y un jabón neutro.
Croatian: Vam postane previše nelagodno pri primjeni ovog lijeka, prekinite primjenu kreme i operite područje blagim sapunom i vodom.
Spanish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mylan Products Ltd.
Spanish: Sin embargo, no debe prolongarse el ciclo de tratamiento de 2 semanas debido a las dosis pérdidas o a los períodos de descanso.
Croatian: Međutim, ne smije se produžiti dvotjedni ciklus liječenja zbog propuštenih doza ili razdoblja prekida primjene lijeka.
Spanish: Tel: +420 222 004 400
Croatian: 100 10 Praha 10 Tel: +420 222 004 400
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara No use Zyclara si es alérgico al imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na imikvimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
Croatian: Srednja vršna koncentracija imikvimoda u serumu na kraju farmakokinetičkog ispitivanja bila je
Spanish: - Experiencia con imiquimod 5% crema Definición de frecuencias:
Croatian: - iskustvo s imikvimod 5% kremom
Spanish: Este medicamento se prescribe para el tratamiento de la queratosis actínica en adultos, que es un Modificador de la Respuesta Inmune (para estimular el sistema inmunológico humano).
Croatian: Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora (stimulira imunološki sustav ljudi).
Spanish: El tratamiento diario debe mantenerse durante 2 semanas.
Croatian: Svakodnevnu terapiju treba nastaviti dva tjedna.
Spanish: El EPAR completo de Zyclara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zyclara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zyclara el 23 de agosto de 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zyclara u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 23. kolovoza 2012.
Spanish: Zyclara imiquimod
Croatian: Zyclara imikvimod
Spanish: ¿Qué es Zyclara y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Zyclara i za što se koristi?
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse 8 semanas después del final del tratamiento, y puede considerarse un tercer ciclo de 2 semanas en caso necesario.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba ocijeniti osam tjedana nakon završetka liječenja te se po potrebi može razmotriti treći ciklus liječenja od dva tjedna.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zyclara?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zyclara?
Spanish: Si la queratosis actínica desaparece después de dos ciclos de 2 semanas pero después reaparece, podrá tratarse nuevamente con uno o dos ciclos de tratamiento de 2 semanas, siempre que se administren después de un descanso de al menos 12 semanas desde el tratamiento original.
Croatian: Ako je aktinična keratoza nestala nakon dvaju ciklusa liječenja od dva tjedna, ali se potom ponovno pojavila, može se nastaviti s jednim ili dvama ciklusima liječenja od dva tjedna ako se liječenje primjenjuje nakon prekida od najmanje 12 tjedana od početnog liječenja.
Spanish: La crema debe permanecer en la piel toda la noche (unas 8 horas) antes de lavarse.
Croatian: Kremu prije ispiranja treba ostaviti da djeluje na koži preko noći (otprilike osam sati).
Spanish: Otras informaciones sobre Zyclara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zyclara
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zyclara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zyclara.
Spanish: Zyclara se usa para el tratamiento del paciente adulto cuyo sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) funciona con normalidad, cuando otros tratamientos para la queratosis actínica no pueden usarse o resultan menos apropiados.
Croatian: Lijek Zyclara primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s normalnom funkcijom imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada se drugi oblici liječenja aktinične keratoze ne mogu primijeniti ili su manje prikladni.
Spanish: Se ha demostrado que Zyclara es eficaz para eliminar la queratosis actínica de la piel en dos estudios principales realizados en 479 pacientes con queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo.
Croatian: Lijek Zyclara pokazao se djelotvornim u uklanjanju aktinične keratoze s kože u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 479 bolesnika s aktiničnom keratozom na licu i vlasištu.
Spanish: El medicamento de referencia para Zyclara es Aldara, que contiene imiquimod al 5 %.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zyclara je Aldara, koji sadržava koncentraciju imikvimoda od 5 %.
Spanish: Esto significa que utiliza el sistema inmunitario para conseguir su efecto.
Croatian: To znači da postiže učinak djelovanjem na imunosni sustav.
Spanish: La mayoría de los pacientes que utilizan Zyclara experimentan efectos adversos en la zona de la piel donde se aplica el medicamento (los más frecuentes son enrojecimiento, formación de costras, sequedad y descamación de la piel).
Croatian: Većina bolesnika koji se liječe lijekom Zyclara imaju nuspojave na koži na mjestu primjene lijeka (najčešće crvenilo, stvaranje krasta, sušenje i ljuštenje kože).
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Zyclara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Zyclara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario, induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón.
Croatian: Nakon primjene na kožu, imikvimod djeluje lokalno na imunosni sustav kako bi pokrenuo otpuštanje citokina, uključujući interferon.