FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui hepatiit C viiruse ribonukleiinhape HCV-RNA on positiivne (vt lõik 4.4).
Spanish: e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Estonian: manustamine otsekohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Spanish: 400 mg son comprimidos recubiertos con película de rosa claro a rosa, grabados con "R" por una c ara y "400" por la otra.
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad kuni roosad (ühele küljele on pressitud „R" ja teisele küljele „400").
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que la ribavirina en combinación con otros medicamentos ejerce sus efectos frente al VHC.
Estonian: Ribaviriini ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un paciente en un solo día durante un intento de suicidio.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g ribaviriini (50 x 200 mg kapslit) ja 39 MRÜ alfa-2b-interferooni (13 nahaalust süstet, ühe sisaldus 3 MRÜ).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Hipotensión, hipertensión,rubefacción
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus
Spanish: contine un principio activo llamado ribavirina.
Estonian: sisaldab toimeainet ribaviriini.
Spanish: Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Povidona
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Spanish: Se resumen en la Tabla 10 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para ribavirina e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna toodud tabelis 10.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad cART-ravi, on ribaviriini õhukese polümeerikattega tablettide ja alfa-2b-peginterferooni (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed: - vähenenud söögiisu, - seljavalu, - CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine, - puudulik rasva ainevahetus, - hepatiit, - valu jäsemes, - suu kandidoos (suu soor), - mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche Ver dosis de adulto
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul
Spanish: Núcleo del comprimido; hidrogeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico.
Estonian: Tableti sisu: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98 % [IC 95 %: 95 %, 100 %] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Spanish: está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Spanish: en combinación con interferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "No tome" del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Estonian: Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege "Ärge võtke" lõiku nende ravimite pakendi infolehelt, mida hakkate kombinatsioonis kasutama.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
Spanish: Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas*
Estonian: Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, öine higistamine, hüperhidroos, dermatiit, akne, furunkul, erüteem, urtikaaria, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus*
Spanish: Ribavirina (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-pegint erferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
Spanish: Oxido de hierro rojo
Estonian: Punane raudoksiid
Spanish: Modificación de dosis en adultos
Estonian: Annuse modifitseerimine lastel
Spanish: No tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Pancitopenia: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Epistaxis,trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secrección aumentada de las vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
Estonian: Ninaverejooks, respiratoorne häire, hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, rinorröa, suurenenud sekretsioon ülemistes hingamisteedes, neelu- ja kõripiirkonna valu, mitteproduktiivne köha
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente con tratamiento para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con ribavirina.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga.
Spanish: Ribavirina (800 mg/día) + interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de ribavirina
Estonian: Üks tablett sisaldab 400 mg ribaviriini
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada:
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ribavirina
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg ribaviriini
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Spanish: Forma de administración Este medicamento se debe administrar por vía oral con alimentos.
Estonian: tablette manustatakse suukaudselt koos toiduga.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental
Estonian: Periodondi häire, hamba häire, keele värvuse muutus
Spanish: 48 meses.
Estonian: 48 kuud.
Spanish: Para todos los pacientes:
Estonian: Kõik patsiendid:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Spanish: Estabilidad y conservación
Estonian: Stabiilsus ja säilitamine
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Spanish: 31 de octubre de 2016
Estonian: 31. oktoober 2016
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Vía Crosa, 86
Estonian: Via Crosa, 86
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
Estonian: Viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: 31 de julio de 2016
Estonian: 31. juuli 2016
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas riski/kasu hindamine enne raseduse ajal kasutamist ja Riensot ei tohi kasutada raseduse ajal, kui ei ole tingimata vajalik (vt lõik 4.4).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Estonian: Fertiilses eas naised ja rasedus
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Estonian: Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat.
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
Estonian: Immunoloogiline haigus või infektsioon
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse kohta vt lõik 5.1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Spanish: Fe o
Estonian: Fe või
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Estonian: • tervishoiutöötaja kontroll-loend • patsiendi hoiatuskaart
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
Estonian: Neil patsientidel esinenud kõrvaltoimed sarnanesid iseloomult ja sageduselt teistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele.
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Spanish: También vigilará los resultados de sus análisis de sangre para evitar la acumulación de hierro.
Estonian: Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
Estonian: Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Estonian: Enne Rienso kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
Estonian: Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al.
Spanish: Tamaños de envase disponibles de 1, 2, 6 o 10 viales.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2, 6 või 10 viaali.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Spanish: El TAC opina que la ficha técnica de la UE en vigor refleja con exactitud la bibliografía actual y ofrece pautas adecuadas para los profesionales de la UE.
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Estonian: • Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada.
Spanish: - si tiene prevista una resonancia magnética (RM), ya que este medicamento puede afectar a la interpretación de la prueba.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Spanish: El estudio deberá quedar también reflejado en la presentación del PGR actualizado.
Estonian: Uuringut tuleb kajastada ka esitatavas uuendatud riskijuhtimiskavas.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Estonian: Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.