FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Romanian: Cu toate acestea, următoarele efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienți din 1 000: infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), inclusiv inflamații ale gâtului și ale sinusurilor, infecții ale căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), inclusiv infecții ale vezicii urinare, anemie (număr redus de globule roșii), hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leșin), vertij (senzație de amețeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respirație dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulență (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpirație excesivă), prurit (mâncărime), erupții cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcției renale (insuficiență renală), inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) și niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Romanian: Pritor a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) și cu o combinație a celor două medicamente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pritor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Romanian: Diferite doze de Pritor au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril și amlodipină).
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanța activă conținută de Pritor, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: Why has Pritor been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pritor?
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Romanian: În tratamentul hipertensiunii esențiale, Pritor a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune.
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Romanian: Pritor se utilizează în tratamentul hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
English: What is Pritor?
Romanian: Ce este Pritor?
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pritor, consultați prospectul.
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, Pritor a fost studiat pe 2 647 de pacienți care au luat Pritor fie în monoterapie, fie în asociere cu hidroclorotiazidă.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Romanian: La începutul tratamentului cu Pritor, medicul trebuie să supravegheze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului și poate decide să ajusteze medicația prescrisă pacientului pentru scăderea tensiunii arteriale.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, doza obișnuită recomandată de Pritor este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Romanian: Pritor se utilizează, de asemenea, pentru prevenirea problemelor cardiovasculare (probleme cu inima și vasele de sânge), precum atacurile de cord sau accidentele vasculare cerebrale.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Romanian: Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, Pritor 80 mg administrat o dată pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu principal care a cuprins aproape 26 000 de pacienți în vârstă de cel puțin 55 de ani care suferiseră de boli de inimă sau boli arteriale, avuseseră un accident vascular cerebral sau diabet și la care riscul de apariție a problemelor cardiovasculare era mare.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Romanian: Pritor este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permițând scăderea tensiunii arteriale și reducând riscurile asociate cu hipertensiunea arterială, de exemplu un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
English: How has Pritor been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pritor?
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Romanian: Pritor este contraindicat la persoanele care au afecțiuni hepatice sau biliare severe.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Romanian: În prevenirea problemelor cardiovasculare, Pritor a avut efecte similare cu cele a ramiprilului, procentul pacienților care au decedat, care au fost spitalizați din cauza problemelor cardiovasculare sau care au suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral situându-se în jurul a 17%.
English: What is Pritor used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pritor?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Romanian: Pritor în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (folosite de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
English: How does Pritor work?
Romanian: Cum acționează Pritor?
English: How is Pritor used?
Romanian: Cum se utilizează Pritor?
English: 24 January 2014
Romanian: 24 ianuarie 2014
English: What is Winfuran?
Romanian: Ce este Winfuran?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Winfuranului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Romanian: Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Romanian: Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Romanian: Winfuran a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 septembrie 2002 pentru pruritul uremic.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Romanian: Studiul principal nu a reuşit să demonstreze că Winfuran a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea mâncărimii.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Romanian: Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Romanian: Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în venă.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
English: What was Winfuran expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Romanian: Winfuran ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu prurit uremic sever.
English: How is Winfuran expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Winfuran?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Romanian: Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 sau 24 de săptămâni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?
English: What is Olysio and what is it used for?
Romanian: Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Romanian: Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir.
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Romanian: Agenția a considerat, de asemenea, că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir.
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Romanian: Prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni a determinat o rată de eliminare a virusului de peste 90 %.
English: Olysio is used in combination with other medicines.
Romanian: Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.
English: What are the risks associated with Olysio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olysio?
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Romanian: Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
English: How does Olysio work?
Romanian: Cum acționează Olysio?
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Romanian: Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Romanian: Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A” din virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Romanian: Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Romanian: Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Olysio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, erupție pe piele, prurit (mâncărime) și dispnee (dificultate de a respira).
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Romanian: O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la o subgrupă de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Olysio, pacienții infectați cu genotipul 1a trebuie să facă o analiză de sânge pentru a vedea dacă virusul cu care sunt infectați prezintă o mutație (o modificare a materialului genetic al virusului) numită Q80K, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace la acești pacienți.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 1 au evaluat asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Romanian: Mai multe studii arată că Olysio în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir este eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.