FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Acuda al médico inmediatamente.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole.
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad
Estonian: 5- kuni 18-aastased lapsed ja noorukid
Spanish: • Parkinsonismo.
Estonian: • Parkinsonism.
Spanish: • Ausencia de emociones
Estonian: • Emotsioonide puudumine;
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas.
Estonian: Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Estonian: Suurenenud riski mehhanism ei ole teada.
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt monitoorida.
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaki Vabariik
Spanish: El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
Estonian: • Tablett hakkab mõne sekundiga lagunema.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmisi tingimusi:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08
Spanish: En general los resultados de valoración de la eficacia secundarios coincidieron con el resultado principal.
Estonian: Sekundaarse tõhususe tulemusnäitajad olid üldiselt kooskõlas primaarse tulemusnäitajaga.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene:
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga kui:
Spanish: Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Spanish: Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de tratamiento de mantenimiento de 9 semanas de duración.
Estonian: Tõhusus püsis kogu 9-nädalase säilitusravi perioodi.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras.
Estonian: See oleneb teie haigusest ja on individuaalne.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomarlo
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit võtta.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Estonian: • Kui olete unustanud ravimit võtta, siis võtke see järgi nii kiiresti kui võimalik.
Spanish: Para recomendaciones específicas de la posología en niños y adolescentes, ver sección 4.2.
Estonian: Spetsiifilised annustamissoovitused lastele ja noorukitele vt lõik 4.2.
Spanish: Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua peate ravimit võtma.
Spanish: • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleeme pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Spanish: • Fenobarbital
Estonian: • fenobarbitaal
Spanish: Fecha de apertura............
Estonian: Avamise kuupäev ……
Spanish: Debe utilizarla para medir la cantidad exacta de medicación que necesita.
Estonian: Selle abil saate mõõta täpse vajaliku ravimikoguse.
Spanish: • Tiene epilepsia
Estonian: • teil on epilepsia.
Spanish: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
Estonian: • Skisofreenia, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Estonian: • Pikenenud ja valulik erektsioon;
Spanish: • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, menstruatsioonihäired;
Spanish: Esta lista es indicativa y no exhaustiva.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Spanish: Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
Estonian: Kuna kliiniline kogemus eakatel on piiratud, on vajalik ettevaatus.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Estonian: Eriti oluline on pidada nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimid ja taimsed preparaadid.
Spanish: En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks järgmise sõnastuse, mis on kooskõlas muude heakskiidetud antipsühhootiliste ravimite näidustusega:
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
Estonian: • Asetage tablett kohe keelele.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: QUÉ ES RISPERDAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Si pesa menos de 50 kilogramos
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad lapsed
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente
Estonian: Vajalik võib olla kohene ravi.
Spanish: • Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Estonian: • Peavalu, probleemid magamajäämisega või magamisega.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
Estonian: Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide erirühmade korral.
Spanish: • Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Estonian: • Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
Estonian: Patofüsioloogiline mehhanism ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %).
Estonian: Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Spanish: Tome siempre RISPERDAL exactamente como le ha dicho su médico.
Estonian: Võtke ravimit RISPERDAL alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
Estonian: Sugu, rass ja suitsetamisharjumused
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinate või tööriistadega enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Spanish: Su médico le indicará qué es lo mejor para usted
Estonian: Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
Spanish: RISPERDAL se puede administrar una o dos veces al día.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
Spanish: • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo.
Estonian: • Mania, mille puhul võite end tunda väga erutununa, innustununa, agiteerituna, entusiastlikuna või hüperaktiivsena.
Spanish: No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
Estonian: Ärge suruge tabletti läbi fooliumi, sest see võib puruneda.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
Estonian: Kahte 6-nädalast lühiajalist uuringut peetakse peamisteks tõhususuuringuteks ning ravi peaks piirama lühiajalise raviga (6 nädalat), kuna ohutusprofiil näib olevat laste/noorukite puhul ebasoodsam kui täiskasvanute puhul.
Spanish: Contiene amarillo ocaso (E110).
Estonian: Sisaldab värvainena „päikeseloojangukollast" (E110).
Spanish: Si se considera necesario suspender su administración durante el embarazo, no debe hacerse de forma repentina.
Estonian: Kui raseduse ajal tuleb ravi katkestada, ei tohi seda teha järsku.
Spanish: Blefaroespasmo
Estonian: Blefarospasm
Spanish: • Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Estonian: • Ohtlikult suure koguse vee joomine.
Spanish: De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Estonian: Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
Spanish: Durante el tratamiento con RISPERDAL debe ver a su médico con frecuencia.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Estonian: Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt.
Spanish: • Sensación de giro u oscilación
Estonian: • Pöörlemise või kõikumise tunne;
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Estonian: Keskmine vanus suremisel oli 86 aastat (vahemikus 67-100).
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
Estonian: Risperidoon on ainulaadsete omadustega selektiivne monoamiinergiline antagonist.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico más amplio de síntomas que no necesariamente tienen un origen extrapiramidal.
Estonian: Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega.
Spanish: • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolatiinist.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: RISPERDALI JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: • Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk;
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Estonian: Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) • Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused;
Spanish: Sin embargo, el CHMP decidió aprobar la indicación sin limitarse a un CI concreto.
Estonian: Kuid inimravimite komitee otsustas kiita heaks näidustuse ilma konkreetsele IQ-le osutamata.
Spanish: Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico
Estonian: Kui jätate vahele kaks või enam annust, võtke ühendust oma arstiga.
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos.
Estonian: Üleminek teistelt antipsühhootikumidelt
Spanish: En uno de los tres estudios hubo un grupo de tratamiento con haloperidol y una fase de mantenimiento en régimen doble ciego de 9 semanas de duración.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
Spanish: - que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización de comercialización,
Estonian: - müügiloa hoidja on kohustunud müügiloa tingimusi täitma,
Spanish: Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Estonian: Alzheimeri dementsusega isikutel pikaajalise agressiooni ravi
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Spanish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francia
Estonian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prantsusmaa
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
Estonian: • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Spanish: Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente.
Estonian: Eelnevalt peaks olema kasutatud alternatiivseid (mittemedikamentoosseid) ravisid
Spanish: Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Estonian: • teil on Parkinsoni tõbi või dementsus.
Spanish: • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.
Spanish: Enfermedad de parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy
Estonian: Parkinsoni tõbi ja Lewy kehadega dementsus
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Estonian: Sloveenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Spanish: El efecto del tratamiento a largo plazo de la risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se ha estudiado adecuadamente.
Estonian: Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Spanish: La Manía aparece en una enfermedad llamada "trastorno bipolar"
Estonian: Mania ilmneb haigusena, mida nimetatakse bipolaarseks häireks
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
Estonian: Risperidoon jaotub kiiresti.
Spanish: No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Estonian: Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on insuldist põhjustatud dementsus.
Spanish: Ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes; sellised patsiendid eemaldati kliinilistest uuringutest.
Spanish: 0275 Oslo Noruega
Estonian: 0275 Oslo Norra tablett
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
Estonian: Kognitiivse hindamise osas peaks müügiloa hoidja tegema ettepaneku, kuidas oleks võimalik hinnata mõju kognitiivsele arengule.
Spanish: Deslice el anillo inferior superior hacia abajo 6.
Estonian: Libistage ülemist rõngast allasuunas.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Spanish: Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
Estonian: Risperidooni manustamisaja muutus võib parandada sedatsiooni mõju laste ja noorukite tähelepanuvõimele.
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90%, 9-hüdroksü-risperidoonil 77%.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Spanish: El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka sõnastused, mis piiravad veelgi sihtrühma ja ravi kestust.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que risperidona en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Spanish: RISPERDAL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer.
Estonian: Ravimit RISPERDAL ei tohi kasutada kauem kui 6 nädalat püsiva agressiooniga Alzheimeri dementsusega patsientidel.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34, 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
Spanish: Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo.
Estonian: Vastavalt turustamisjärgsetele andmetele leiti vastsündinutel mööduvaid ekstrapüramidaalnähte, kui risperidooni kasutati raseduse kolmandal trimestril.
Spanish: Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Estonian: Iga RISPERDAL õhuke polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg risperidooni.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Estonian: CHMP oli seisukohal, et kuigi seksuaalse küpsemise regressiooni ei olnud võimalik toetada, märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et „pikaajalise ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkusele ei ole piisavalt uuritud" ning seetõttu tuleks lause „Kuni 1 aasta pikkune ravi risperidooniga ei avaldanud kõrvaltoimeid seksuaalsele küpsemisele" välja jätta.
Spanish: • Tiene algún problema de corazón.
Estonian: • teil on südameprobleeme.
Spanish: A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis.
Spanish: • Fenotiazinas (por ejemplo, atizadas para tratar la psicosis o como calmantes)
Estonian: • fenotiasiinid (kasutatakse nt psühhoosi ravis või rahunemiseks)
Spanish: • Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones)
Estonian: • Granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu);
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Spanish: Se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana en uso.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Estonian: Käitumishäiretega laste/noorukite raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee ohutusprofiili laste/noorukite puhul ning nõudis lisatäpsustusi, eelkõige seoses vasturääkivustega ja erinevustega disruptiivse käitumishäirega (DBD) lapsi /noorukeid puudutavate praeguste ohutusalaste andmete (aprill 2008) ja varasemate ohutusalaste andmete (jaanuar 2008) vahel.
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
Spanish: El CHMP también valoró los datos de eficacia en el trastorno bipolar de los pacientes ancianos.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka tõhususandmeid bipolaarse maania diagnoosiga eakate patsientide puhul.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Estonian: Vabastada hingamisteed ning tagada piisav hapnikuga varustatus ja ventilatsioon.