FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika bufexamaku za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko kontaktných alergických reakcií nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že účinnosť bufexamaku je pri liečbe dermatologických a proktologických ochorení obmedzená; výbor navyše usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík nie sú vhodné na zníženie týchto rizík na prijateľnú úroveň,
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené údaje, najmä čo sa týka klinického prejavu týchto nežiaducich liekových reakcií v porovnaní so symptómami, ktoré sa majú liečiť, dospel k záveru, že klinický obraz nežiaducich účinkov (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako symptomatológia ochorenia, ktoré sa má liečiť (čo prispieva k nesprávnemu stanoveniu diagnózy, oneskoreniu určenia správnej diagnózy a predĺženiu ochorenia).
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Romanian: De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Slovak: • chronické a subakútne hyperkeratotické ochorenia, - Proktologické ochorenia:
Romanian: • afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
Slovak: Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Romanian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, môže predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak a závažné reakcie z precitlivenosti,
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Slovak: • chronické dermatózy,
Romanian: • dermatoze cronice,
Slovak: Existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť, môže tiež predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Slovak: Rektálny krém
Romanian: Cremă rectală
Slovak: Významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom CHMP navrhli opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad zmeny v informácii o produkte (kontraindikácie a zdôraznené upozornenia) a/alebo obmedzenie dostupnosti.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Slovak: 77020 Melun cedex
Romanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Slovak: • akútne a chronické análne zápalové symptómy kože,
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, predstavuje rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu niektorých dermatologických a proktologických ochorení.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Slovak: Bufexamak je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) povolený na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení: - Dermatologické ochorenia:
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Slovak: • pruritus,
Romanian: • prurit,
Slovak: V aktualizovaných výsledkoch skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúcich sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy v dôsledku bufexamaku a v nedávno publikovaných údajoch o tejto téme (napr.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
Slovak: V databázach nežiaducich liekových reakcií sa zhromaždili mnohé hlásenia o prípadoch alergickej kontaktnej dermatitídy po aplikácii bufexamaku, ktoré boli sčasti závažné a generalizované alebo vyžadovali hospitalizáciu.
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
Slovak: • ekzém,
Romanian: • eczemă,
Slovak: Napriek opatreniam, ktoré sa uskutočnili na vnútroštátnej úrovni v rôznych členských štátoch, sa naďalej vyskytujú kožné účinky, najmä kontaktné alergické reakcie, pričom niektoré sú závažné,
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
Slovak: NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: Membru autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: • akútny a chronický análny ekzém,
Romanian: • eczemă anală acută şi cronică,
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Romanian: Forma farmaceutică
Slovak: NOVALIS 5 pour cent, crème
Romanian: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že bufexamak na lokálne použitie je škodlivý za normálnych podmienok použitia v dôsledku kožných účinkov, najmä kontaktných alergických reakcií, pričom niektoré sú závažné, generalizované alebo vyžadujú hospitalizáciu; znepokojujúce je najmä to, že klinický obraz nežiaduceho účinku (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako ochorenie, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy, oneskorenému určeniu diagnózy a k predĺženiu ochorenia,
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
Slovak: • chronická a subakútna dermatitída,
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Slovak: COOPER 5 pour cent, crème
Romanian: BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème
Slovak: BUFEXAMAK (pozri prílohu I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Slovak: Bulharsko Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Slovak: • zápalové stavy análneho otvoru a konečníka,
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale anusului şi rectului,
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovak: Podmienky pre odvolanie pozastavenia
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Slovak: Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Slovak: Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Slovak: Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Slovak: Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil sú povolené a uvádzané na trh v 12 krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov a prvý raz boli povolené v roku 1974 vo Francúzsku.
Romanian: Medicamentele care conţin buflomedil sunt autorizate şi comercializate în 12 ţări ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi au fost autorizate pentru prima dată în Franţa în 1974.
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Slovak: Diskusia o účinnosti
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
Slovak: Na základe toho výbor CHMP odporučil Európskej komisii pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich buflomedil na trh uvedených v prílohe I tohto stanoviska vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
Slovak: Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
Slovak: Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Romanian: Dacă adaptarea dozei nu este efectuată corect, acest lucru duce la o toxicitate gravă şi potenţial fatală.
Slovak: Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Romanian: Rezumat general privind siguranţa şi măsurile de minimizare a riscului
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
Romanian: Se consideră că folosirea buflomedilului în conformitate cu aceste condiţii se desfăşoară în condiţii normale de utilizare.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate (vezi Anexa III).
Slovak: Po ústnom vysvetlení v júli 2011 bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby navrhol ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika a spýtal sa, či by sa dala určiť obmedzená skupina.
Romanian: În urma unei explicaţii verbale susţinută în iulie 2011, i s-a cerut DAPP să propună măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor şi acesta a fost întrebat dacă poate fi identificată o populaţie restrânsă.
Slovak: V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Romanian: În decembrie 2010, în Franţa s-a desfăşurat o evaluare suplimentară a raportul risc-beneficiu al buflomedilului, în urma căreia autoritatea naţională competentă din Franţa a suspendat toate autorizaţiile franceze de punere pe piaţă pentru produsele care conţin buflomedil.
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
Romanian: În plus, evaluarea tuturor datelor disponibile ale cazurilor individuale privind siguranţa buflomedilului a identificat 28 de cazuri de supradoză la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani).
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Romanian: Discuţie privind siguranţa
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că analiza nu a demonstrat o semnificaţie statistică şi că, prin urmare, rezultatele nu permit o concluzie asupra unei reduceri semnificative din punct de vedere statistic a criteriului principal de evaluare combinat în comparaţie cu placebo.
Slovak: Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
Romanian: În urma acestor investigaţii, Franţa a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a minimiza riscul de reacţii adverse asociate cu buflomedilul.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Romanian: CHMP a evaluat impactul măsurilor de minimizare a riscului implementate anterior în Franţa, care au constat mai ales în revizuiri ale RCP şi comunicări, şi a luat notă de propunerea de extindere a acestor măsuri la celelalte state membre.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă suplimentare propuse, CHMP a emis opinia conform căreia detectarea semnalelor nu mai este o prioritate, considerând că riscurile asociate cu buflomedilul sunt de acum identificate şi confirmate.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Doza zilnică maximă admisă este de 600 mg la pacienţii cu funcţie renală normală şi de 300 mg la pacienţii cu disfuncţii renale.
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Romanian: Buflomedilul este în prezent aprobat în Franţa pentru tratamentul „simptomelor bolii arteriale ocluzive periferice simptomatice (BAOP Stadiul II)".
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
Romanian: Buflomedilul este un agent α1-, α2-adrenolitic cu proprietăţi vasoactive şi hemoreologice, care măreşte fluxul sangvin la nivel microcirculator, precum şi oxigenarea ţesuturilor.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Romanian: Dintre acestea, au fost extrase în total 21 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
Romanian: În plus, CHMP a observat cu îngrijorare că s-a efectuat o evaluare iniţială a funcţiei renale numai la 20% din pacienţi şi că măsurătorile clearance-ului creatininei au fost efectuate numai la 17% din pacienţi, în pofida recomandărilor RCP.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că, din cele 24 de cazuri raportate (aproximativ 5% din toate reacţiile adverse la medicamente care au fost înregistrate în baza de date DAPP), majoritatea (13 din 24) au fost cazuri de supradozare accidentală.
Slovak: Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.
Romanian: În afară de aceste 5 cazuri, au fost identificate alte două cazuri legate de deficienţă renală, unde dozajul nu a fost cunoscut.
Slovak: V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
Romanian: În 70% din cazuri, doza de buflomedil administrată pacienţilor era nepotrivită din cauza insuficienţei renale subiacente.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že zmeny na zavedenie európskej harmonizácie SPC stále v niektorých krajinách prebiehajú, poznamenal však, že plán riadenia rizík, ktorý navrhla spoločnosť Amdipharm v máji 2010 sa zväčša zhodoval s plánmi riadenia rizík už zavedenými vo Francúzsku.
Romanian: CHMP a recunoscut că, în unele ţări, există încă diferenţe de implementare a armonizării europene privind RCP, dar a observat, de asemenea, că planul de management al riscului (PMR) propus de Amdipharm în mai 2010 a fost, în cea mai mare parte, echivalent cu celelalte PMR deja implementate în Franţa.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Romanian: Deoarece planul de management al riscului (PMR), propus în cadrul acestei proceduri în baza Articolului 107, este echivalent cu PMR din Franţa, implementat în 2006, CHMP fost de părere că este posibil să se tragă concluzii privind eficacitatea metodologiilor de management relaţional (MMR) propuse, în pofida lipsei de implementare în toate statele membre.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
Romanian: CHMP a examinat, de asemenea, o evaluare a tuturor datelor disponibile privind siguranţa în cazurile individuale referitoare la buflomedil, realizată de DAPP pe baza datelor de siguranţă post-comercializare extrase din baza globală de date de siguranţă a Abbott Laboratories şi din baza de date de siguranţă a Amidpharm, din literatura medicală de specialitate publicată (în întreaga lume) şi din mai multe alte surse, inclusiv Centrele de Control de Toxicologie/Otrăvire şi autorităţile de reglementare.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia, în pofida acestei reduceri, procentul de pacienţi supuşi riscului a rămas inacceptabil de mare.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
Romanian: Studiul a arătat că aproximativ 30% din pacienţii cu insuficienţă renală încă primesc o doză excesivă, deşi s-a observat că acest procent a scăzut de la 75%, cât era înainte de CDPS.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Romanian: De asemenea, au fost reiterate motivele de îngrijorare legate de deteriorarea rapidă a funcţiei renale la aceşti pacienţi, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.