FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet aus klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten und Postmarketing Studien)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII entspricht der Faktor VIII-Aktivität in einem Milliliter normalen menschlichen Plasmas.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i en ml normalt humant plasma.
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med Helixate NexGen med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % av PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
German: Beim Auftreten von Schocksymptomen ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Helixate NexGen pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av Helixate NexGen pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten (i IE/kg/time) = clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-nivå (i IE/ml)
German: Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan være påkrevd i tilfeller med akselerert clearance ved kirurgiske intervensjoner med store blødninger eller uttalt vevsødeleggelse.
German: wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden inhibitorer utvikles etter de første 100 dagene med eksponering.
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, der gegen den WHO-Standard in Internationalen Einheiten (I.E.) kalibriert wurde.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE).
German: In einer Beobachtungsstudie mit Helixate NexGen lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med Helixate NexGen (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved kontinuerlig infusjon, både klinisk og in vitro, er vist ved bruk av flyttbare pumper med et PVC reservoir.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hämophilie A erhoben, bei denen es zur Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII gekommen war.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære elveblest, kvalme, urtikaria, angioødem, frysninger, rødming, hodepine, letargi, hvesing eller pustevansker, rastløshet, takykardi, kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
German: In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit ≥ 100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede pasienter (PTP, definert ved ≥100 eksponeringsdager) som ble fulgt i 4 år, ble det ikke observert "de-novo-inhibitorer".
German: Lebensbedrohliche Hämorrhagien (wie Gehirnblutungen, Blutungen im Rachenbereich, schwere Blutungen im Bauchbereich)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger (som intrakraniell blødning, blødning i svelg, alvorlig abdominal blødning)
German: Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
German: Antikörper (Hemmkörper)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
German: Ihr Arzt wird die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung dieses Arzneimittels für Sie berechnen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Spiegel in Ihrem Blut erreichen.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei nicht vorbehandelten Patienten
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere ubehandlede pasienter
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei vorbehandelten Patienten
Norwegian Bokmål: • dannelse av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidligere behandlede pasienter
German: Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind in der Regel gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) mittels eines modifizierten Tests quantifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoff (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagulasjonsaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) pr. ml plasma ved bruk av modifisert assay.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytterpakningen.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte administrasjonssett skal brukes da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
German: Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom det sterile Mix2Vial filteroverføringssettet og inn i engangssprøyten (begge deler vedlagt pakningen).
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Nesselsucht, Übelkeit, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk for brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
German: Helixate NexGen wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Helixate NexGen blitt brukt i behandling av blødninger hos 37 tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og 23 minimalt behandlede pasienter (MTP, definert ved mindre eller lik 4 eksponeringsdager) med resterende faktor VIII:C <2 IE/dl.
German: Helixate NexGen enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen, um Sie auf Hemmkörperentwicklung zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer til faktor VIII (inhibitorer) er en kjent komplikasjon ved behandlingen av personer med hemofili A. Legen din kan ønske å utføre tester for å følge utviklingen av inhibitorer.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (in kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av alle pasienter med hensyn på rekurrens av inhibitorer er derfor anbefalt ved bytte av preparat.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIIIpreparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
German: Die notwendige Dosis ist jedoch bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av en inhibitor er imidlertid dosebehovet variabelt og må tilpasses i henhold til klinisk respons og kontroll av plasma faktor VIII-aktivitet.
German: Es kann sein, dass sich bei Ihnen Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben und Ihr Arzt eventuell die notwendigen Laboruntersuchungen durchführen wird, um dieses zu bestätigen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha utviklet faktor VIII-inhibitorer, og legen vil kanskje ta prøver for å få dette bekreftet.
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå klorbutylgummi og aluminiumsforsegling).
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere zu Beginn einer Behandlung.
Norwegian Bokmål: Under visse omstendigheter kan det være nødvendig med en større dose enn beregnet, særlig som startdose.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Helixate NexGen geliefert wird.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Helixate NexGen.
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst.
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for plasmaderivert faktor VIII.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
German: Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
German: Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert interaksjoner av Helixate NexGen med andre legemidler.
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
German: Eine Durchstechflasche enthält trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen sowie Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et tørt, hvitt til svakt gulaktig pulver eller pulverkake, samt vann til injeksjonsvæsker som brukes til tilberedning av innholdet i hetteglasset.
German: Die Dosis, die Häufigkeit und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Vorhandensein von Hemmkörpern und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel).
Norwegian Bokmål: Dosen, frekvensen og varigheten av substitusjonsbehandlingen må individualiseres med hensyn til pasientens behov (vekt, den hemostatiske funksjonsforstyrrelsens alvorlighetsgrad, blødningssted og grad av blødning, forekomsten av inhibitorer, og ønsket faktor VIII-nivå).
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som skal tilføres parenteralt bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80, sakkarose.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
German: Kontinuierliche InfusionDie Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
German: Das Management dieser Patienten sollte von Ärzten geleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Hämophilie und mit Faktor-VIII-Hemmkörpern haben.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør ledes av lege med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
German: Blutungsbehandlung
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
German: Diese ist vergleichbar der mittleren terminalen Halbwertzeit für Faktor VIII aus menschlichem Plasma von annähernd 13 Stunden.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og produksjonsnummer (lot) for legemidlet hver gang Helixate NexGen administreres til en pasient, slik at forbindelsen mellom pasienten og legemidlets batch kan opprettholdes.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
German: In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Norwegian Bokmål: I denne studien, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon, ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt på infusjonsstedet.
German: Obwohl die Dosierung anhand der oben angegebenen Formel annähernd ermittelt werden kann, ist es dringend notwendig, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved ovenstående beregninger, anbefales det sterkt å gjøre laboratorieprøver på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendige faktor VIII-nivåer oppnås og opprettholdes.