FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Latvian: Visizplatītākais hematoloģiskais audzējs bija limfoma 0,04 (0; 0,24) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem, 0 ar placebo ārstētiem pacientiem un 0,06 (0,03; 0,1) uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 3 flakoni un 3 silikonu nesaturošas šļirces (3 iepakojumi pa 1 gab.)
English: Don't pull back on the plunger at any time.
Latvian: NELIECIET uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg abatacept.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLE GUARD 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
English: The most common hematologic malignancy was lymphoma 0.04 (0, 0.24) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.06 (0.03, 0.1) per 100 patient-years in the cumulative period.
Latvian: Visizplatītākais hematoloģiskais audzējs bija limfoma 0,04 (0; 0,24) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0 ar placebo ārstētiem pacientiem, un 0,06 (0,03; 0,1) uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci
English: Packs of 1 or 4 pre-filled syringes and multipack containing 12 pre-filled syringes (3 packs of 4).
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 4 pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojums ar 12 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).
English: Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
English: Let your ClickJect Pen warm up.
Latvian: 1. SAGATAVOJIET CLICKJECT PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI Ļaujiet ClickJect pildspalvveida pilnšļircei sasilt.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pJIA ārstēšanai ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē subkutānai lietošanai (skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstu).
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Latvian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Latvian: 2. tabulā norādīts ar abataceptu ārstēto pacientu īpatsvars, kuri II pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz metotreksātu), III pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF inhibitoru), VI pētījumā (pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši metotreksātu) un SC-I pētījumā (subkutāns abatacepts) sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcijas līmeni.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: † p < 0.01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0.001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Fixed dose approximating 10 mg/kg (see section 4.2).
Latvian: †† p < 0,05, abatacepts plus MTX, salīdzinot ar MTX plus placebo.
English: - Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Latvian: - Pēc tam, kad flakonā injicēti 10 ml ūdens injekcijām, šļirce un adata no flakona jāizvelk.
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Latvian: NEVEICIET injekciju, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā redzamas daļiņas.
English: Do not inject into an area where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Latvian: NEVEICIET injekciju apvidū, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņojas vai ir cieta.
English: 125 mg, solution for injection subcutaneous use
Latvian: ClickJect pildspalvveida pilnšļirce 125 mg, šķīdums injekcijai subkutānai lietošanai
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness, injection site reactions abnormal liver function tests.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sāpīgas čūlas uz ādas (herpess), gripa; galvassāpes, reibonis; paaugstināts asinsspiediens; klepus; sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, čūlas mutē, vemšana; izsitumi; nogurums, nespēks, reakcijas injekcijas vietā; izmaiņas aknu funkcijas testos.
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums.
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Latvian: Bazālo šūnu vēzis, ādas papiloma
English: What ORENCIA contains
Latvian: Ko ORENCIA satur
English: EU/1/07/389/004 1 pre-filled syringe EU/1/07/389/005 4 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/07/389/004 1 pilnšļirce EU/1/07/389/005 4 pilnšļirces
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia, mouth ulceration, aphthous stomatitis, vomiting Uncommon Gastritis
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, dispepsija, čūlas mutē, aftozs stomatīts, vemšana
English: Baseline (Mean)
Latvian: Adatas uzgalis (vāciņš)
English: DON'T recap the needle.
Latvian: NEKAD NEVELCIET atpakaļ virzuli.
English: Front of thighs
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
English: ORENCIA SC should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous injection regardless of weight (see section 5.1).
Latvian: Vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē ORENCIA 125 mg s.c. deva, un tā nav atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: ORENCIA contains sodium
Latvian: ORENCIA satur nātriju
English: Light Blue plunger
Latvian: Gaiši zils virzulis
English: See the Package Leaflet for additional disposal information.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: Remove the syringe and needle after 10 mL of water for injections have been injected into the vial.
Latvian: Pēc tam, kad flakonā injicēti 10 ml injekciju ūdens, šļirce un adata no flakona jāizvelk.
English: - Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Latvian: - No flakona noņemt vāciņu un flakona kakliņu noslaucīt ar spirta salveti.
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija ar subkutāni ievadītu abataceptu 125 mg, salīdzinot ar placebo pacientiem, kuri nelietoja ne-bioloģiskās DMARD, bija attiecīgi 27,3%, salīdzinot ar 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientiem, kuri lietoja ne-bioloģisko DMARD, bija attiecīgi 44,9%, salīdzinot ar 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Latvian: ORENCIA var samazināt Jūsu organisma pretošanās spēju infekcijām, un ārstēšana var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām vai paasināt jau esošu infekciju; ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ir tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, viegls drudzis), pastāstiet to ārstam.
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use non-biological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47] estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija ar abataceptu 125 mg subkutāni, salīdzinot ar placebo pacientiem, kuri nelietoja nebioloģiskās DMARD bija attiecīgi 27,3%, salīdzinot ar 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], prognozējamā atšķirība [95% TI]), un pacientiem, kuri lietoja ne-bioloģisko DMARD, bija attiecīgi 44,9%, salīdzinot ar 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], prognozējamā atšķirība [95% TI]).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): infections of lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), flu headache, dizziness high blood pressure cough abdominal pain, diarrhoea, nausea, upset stomach, mouth sores, vomiting rash fatigue, weakness abnormal liver function tests
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sāpīgas čūlas uz ādas (herpess), gripa; galvassāpes, reibonis; paaugstināts asinsspiediens; klepus; sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, čūlas mutē, vemšana; izsitumi; nogurums, nespēks; izmaiņas aknu funkcijas testos.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), and study VI (methotrexate-naive patients) are shown in Table 3.
Latvian: 3. tabulā norādīts ar abataceptu ārstēto pacientu īpatsvars, kuri II pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz metotreksātu), III pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF inhibitoru) un VI pētījumā (pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši metotreksātu) sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcijas līmeni.
English: The primary endpoint showed noninferiority (predefined margin of 12%) of ACR 20 response after 12 months of treatment, 64.8% (206/318) for the abatacept SC group and 63.4% (208/328) for the adalimumab SC group; treatment difference was 1.8% [95% confidence interval (CI): -5.6, 9.2], with comparable responses throughout the 24-month period.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs liecināja, ka attiecībā uz ACR 20 atbildes reakciju pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas abas zāles ir līdzvērtīgas (definētā robežvērtība bija 12%) - s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 64,8% (206/318) un 63,4% (208/328).
English: Sharps disposal container
Latvian: Tvertne asu priekšmetu izmešanai
English: Transparent Tip
Latvian: Caurspīdīgs uzgalis
English: Major Clinical Responsec
Latvian: CRP remisijae
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/389/011-012
Latvian: EU/1/07/389/011-012
English: Press & Hold
Latvian: Spiediet un turiet
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 12 ClickJect pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4) 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Latvian: Nedrīkst lietot, ja šķīdumā ir neizšķīdušas daļiņas, tas ir mainījis krāsu vai satur citus svešķermeņus.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē abatacept
English: Don't inject into areas where your skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Latvian: Neveiciet injekciju apvidū, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņojas vai ir cieta.
English: - Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Latvian: - Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums,
English: Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Latvian: No flakona noņemt vāciņu un flakona kakliņu noslaucīt ar spirta salveti.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem ir pieejams ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: What you need to know before you use ORENCIA 3.
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas 3. Kā lietot ORENCIA 4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 4 PRE-FILLED PENS 1.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 4 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
English: Uncommon Hypersensitivity
Latvian: Paaugstināta jutība
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 gadiem ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē.
English: Packs of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Latvian: Iepakojumos 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci.
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Latvian: pJIA SC pētījuma 20 mēnešu pagarinājuma periodā tika ziņots par vienu nopietnu infekcijas blakusparādību (ekstremitāšu abscess) 2 līdz 5 gadu vecuma grupā.
English: Patients on controlled sodium diet
Latvian: Pacienti ar ierobežotu nātrija daudzumu diētā
English: Don't put the needle cover back on the needle once removed.
Latvian: Pēc adatas uzgaļa noņemšanas nelieciet to atpakaļ.
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Latvian: Tam jābūt dzidram vai bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
English: Month 12 57%‡
Latvian: 6. mēnesis 28%‡
English: Adhesive plaster
Latvian: Plāksteris
English: Orange plunger
Latvian: Oranžs virzulis
English: Get to know the ClickJect Pre-filled Pen
Latvian: Iepazīstieties ar ClickJect pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievada zāles.
English: MRI Osteitis/Bone Oedema Score
Latvian: MR eroziju vērtība MR osteīta/kaulu tūskas indeksa vērtība
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 125 mg of abatacept in one mL.
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mg abatacepta (abatacept) vienā ml. Abatacepts ir konjugēta olbaltumviela, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
English: ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate.
Latvian: Ja ir metotreksāta nepanesība vai ārstēšana ar metotreksātu nav piemērota, ORENCIA var lietot monoterapijā.
English: 50 mg 25 kg to less than 50 kg 87.5 mg 50 kg or more
Latvian: 25 kg līdz mazāk nekā 50 kg
English: A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos subkutāni abatacepts tika lietots kopā 270 pacientiem no 65 gadu vecuma, tai skaitā 46 pacientiem no 75 gadu vecuma.
English: Abatacept SC n = 116 Proportion of randomised patients with induction of remission after 12 months of treatment DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Latvian: Randomizēto pacientu, kam bija inducēta remisija, īpatsvars pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas DAS28 remisijaa
English: Malignancies
Latvian: Gastrīts
English: Do not wait until your next planned visit.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai vizītei.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Latvian: Tas tā ir tādēļ, ka nav informācijas, cik labi tas darbojas šajā vecuma grupā.
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Latvian: Atkārtoti novērtēt LVEF 3 nedēļu laikā.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums neradīsies nekādi simptomi.
English: In this patient population:
Latvian: Šajā pacientu populācijā:
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Latvian: Tā kā šajā analīzē bija sasniegta efektivitātes robeža, to uzskata par galīgo analīzi.
English: These symptoms may indicate nerve damage.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
English: Patients may have received more than one HER2-targeted therapy.
Latvian: Pacienti varēja būt saņēmuši vairāk nekā vienu HER2 mērķterapiju.
English: Treat at the same dose level
Latvian: Ārstēt ar tāda paša līmeņa devu.
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
English: These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta, kad bija novērots 331 gadījums.
English: (see section 4.2).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: See Table 6 and Figure 1.
Latvian: Skatīt 6. tabulu un 1. attēlu.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Latvian: Parasti šie simptomi nebija smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Latvian: TOI-B novērtējuma skalas izmaiņas par 5 punktiem uzskata par klīniski nozīmīgām.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
English: Talk to your doctor before stopping your contraception.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.
English: · The total number of infusions that you will be given depends on how you respond to the treatment and which indication is treated.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
English: · Keep this leaflet.
Latvian: · Saglabājiet šo instrukciju!
English: · Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
English: If a planned dose is missed, it should be administered as soon as possible; without waiting until the next planned cycle.
Latvian: Plānotas devas izlaišanas gadījumā tā jāievada, cik drīz vien iespējams, negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
English: Kadcyla is for intravenous use.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
English: Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
English: The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
English: · Additional risk minimisation measures
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam.
English: Consideration for re-treatment should be based on clinical assessment of the severity of the reaction.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
English: Do not freeze.
Latvian: Zāles nedrīkst sasaldēt.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
English: The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of breast cancer .
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
English: The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
English: Dose reduction schedule (Starting dose is 3.6 mg/kg)
Latvian: Devas samazināšanas shēma (Sākumdeva ir 3,6 mg/kg)
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
English: 2,% [95% CI]
Latvian: 2,% [95% TI]
English: There are insufficient data to establish the safety and efficacy in patients ≥ 75 years due to limited data in this subgroup.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, sakarā ar ierobežotiem pētījumiem šajā vecuma apakšgrupā.
English: These may be signs of inflammation of your lung, which may be serious, and even fatal.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
English: Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.