FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ολαπαρίμπη είναι ισχυρός αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (poly (ADP-ribose) polymerase, PARP-1, PARP-2 και PARP-3), και έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro την ανάπτυξη επιλεγμένων σειρών καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη του όγκου in vivo είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συμβατικά χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Romanian: Olaparib este un inhibitor potent al enzimelor poli (ADP-riboză) de tip polimerază (PARP-1, PARP-2, și PARP-3) la om și s-a dovedit că inhibă in vitro creșterea unor linii celulare selectate și in vivo creșterea tumorală, ca tratament unic sau în combinație cu alte chimioterapice bine cunoscute.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Pacienții de sex masculin și partenerele lor aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și 3 luni după administrarea ultimei doze de Lynparza (vezi pct. 4.6).
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 8 καψάκια (400 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως λαμβανόμενα από το στόμα (συνολικά 16 καψάκια ημερησίως).
Romanian: • Doza recomandată în mod obișnuit este de 8 capsule (400 mg) administrate oral, de două ori pe zi (în total 16 capsule în fiecare zi).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lynparza έχει αναφερθεί αιματολογική τοξικότητα, περιλαμβανομένων κλινικών διαγνώσεων και/ή εργαστηριακών ευρημάτων γενικά ήπιας ή μέτριας (Βαθμού 1 ή 2 κατά CTCAE) αναιμίας, ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και λεμφοπενίας.
Romanian: A fost raportată toxicitate hematologică la pacienții tratați cu Lynparza, inclusiv diagnostic clinic și/sau rezultate de laborator care să indice anemie, neutropenie, trombocitopenie și limfopenie în general ușoare sau moderate (grad 1 sau 2 CTCAE).
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, το 17% και το 20% αντίστοιχα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 17% și respectiv 20% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 1.826 ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Profilul de siguranță se bazează pe datele cumulate de la 1826 de paciente cu tumori solide tratate cu Lynparza în monoterapie în studiile clinice în doza recomandată.
Greek: Η εκτίμηση της PFS εκ μέρους των ερευνητών ήταν σύμφωνη με μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική εκτίμηση της PFS.
Romanian: Evaluarea SFP de către investigator a fost susținută prin evaluarea radiologică a SFP de către un comitet central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului.
Greek: Το Lynparza αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, δεδομένης της φαρμακολογικής ιδιότητας του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea Lynparza este contraindicată în timpul alăptării și timp de o lună după administrarea ultimei doze, date fiind proprietățile farmacologice (vezi pct. 4.3).
Greek: PFS - DCO 30 Ιουνίου 2010
Romanian: SFP (data limită 30 iunie 2010)
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 85% των ασθενών.
Romanian: Carcinomul ovarian a fost tumora primară la 85% dintre paciente.
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Lynparza nu este recomandat pacientelor cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) întrucât eficacitatea și farmacocinetica nu au fost studiate la aceste paciente.
Greek: Οι ασθενείς θα μπορούσαν να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, με εξαίρεση το σχήμα ακριβώς πριν από την τυχαιοποίηση.
Romanian: Pacientelor li s-a putut administra anterior bevacizumab, cu excepția regimului terapeutic administrat imediat înainte de randomizare.
Greek: Χρησιμοποιείται αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Romanian: Este utilizat după ce se observă răspunsul cancerului la un tratament anterior cu chimioterapie standard constând în medicamente pe bază de platină.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza όπου η έκθεση των ασθενών είναι γνωστή.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie și expunerea la Lynparza este cunoscută.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (μειώσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της αιμοσφαιρίνης ήταν 20%, των απόλυτων ουδετερόφιλων 20%, των αιμοπεταλίων 5%, των λεμφοκυττάρων 30% και των λευκοκυττάρων 20% (όλοι % κατά προσέγγιση).
Romanian: În studiile clinice cu Lynparza, incidența reacțiilor adverse cu grad ≥2 CTCAE se modifică față de momentul inițial (în sensul scăderii) cu 20% în ceea ce privește hemoglobina, 20% a numărului absolut al neutrofilelor, 5% a plachetelor sangvine, 30% a limfocitelor și 20% a leucocitelor (toate % sunt aproximative).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
Romanian: Nu există date pentru administrare la paciente cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, το 6% και το 5% αντίστοιχα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 6% și respectiv 5% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Greek: Περιοχή μετάστασης (%)
Romanian: Localizarea metastazelor (%)
Greek: Αρκετοί είχαν λάβει επιπλέον άλλους παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA και είχαν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία.
Romanian: Multe paciente fuseseră tratate anterior cu alți agenți terapeutici care au acțiune dăunătoare la nivelul ADN-ului sau cu radioterapie.
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Romanian: Pacienți cu neoplasm mamar în stadiu metastatic, cu mutație gBRCA1/2, HER2 negativ Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει θεραπεία με μία ανθρακυκλίνη εκτός αν υπήρχε αντένδειξη και μια ταξάνη είτε για εντοπισμένη είτε για μεταστατική νόσο.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi avut tratament anterior cu o antraciclină, cu excepția cazului în care era contraindicat și un taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic.
Greek: • Περιεχόμενο καψακίου: γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32.
Romanian: • Conținutul capsulei: lauroil macrogol-32 gliceride.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost realizate studii la copii și adolescenți.
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei este la 200 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν ναυτία, αναιμία, έμετος, oυδετεροπενία και κόπωση.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost greața, anemia, vărsăturile, neutropenia și fatigabilitatea.
Greek: Το Lynparza προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Romanian: Lynparza este destinat pentru administrare orală.
Greek: OS (64% ωρίμανση) - DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017
Romanian: SG (maturitate 64%) - data limită 25 septembrie 2017
Greek: • ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων
Romanian: • itraconazol, fluconazol - utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 600 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Pentru pacientele cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 300 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 600 mg) (vezi pct. 5.2).
Greek: • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών και των πονοκεφάλων
Romanian: • alcaloizi de ergot - utilizați în tratamentul migrenelor și durerilor de cap
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lynparza για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που καθορίζεται από την αξιολόγηση του ερευνητή, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar a fost SFP determinat prin evaluarea investigatorului, pe baza criteriilor RECIST 1.1.
Greek: Μετρίως διαφοροποιημένος (G2)
Romanian: Moderat diferențiat (G2)
Greek: N Διάμεση TSST (μήνες)
Romanian: TSST mediană (luni)
Greek: DOR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: DOR - data limită 09 decembrie 2016
Greek: Στην τελική ανάλυση (DCO 9 Μαΐου 2016), ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας ή του θανάτου (TFST) ήταν 9,4 μήνες μεγαλύτερος για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,33, 95% CI 0,22-0,49, p=<0,00001, διάμεσος χρόνος 15,6 μήνες έναντι 6,2 μηνών.
Romanian: La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα, όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, ή εάν παρατηρηθεί ένα παθολογικό θωρακικό ακτινολογικό εύρημα, η θεραπεία με το Lynparza πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεσα η διενέργεια εξετάσεων.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome noi sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse și febră sau dacă se observă o modificare la radiografia toracică, tratamentul cu Lynparza trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri imediate.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης, το 55% των ασθενών είχαν λάβει μόνο 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας με το 45% να έχουν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Romanian: În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Greek: Επιβεβαιωμένο ORR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: RRO confirmat - data limită 09 decembrie 2016
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη ή εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu olaparib sau placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment de tip diaree.
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
Romanian: Toxicități gastrointestinale
Greek: Ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή το θάνατο (TSST) ήταν 6,1 μήνες μεγαλύτερος για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,43, 95% CI 0,29-0,64, p=0,00003, διάμεσος χρόνος 21,4 μήνες έναντι 15,3 μηνών.
Romanian: Timpul de la randomizare până la inițierea celui de al doilea tratament subsecvent (TSST) a fost cu 6,1 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,43; 95% IÎ 0,29-0,64; p=0,00003; valori mediane 21,4 luni comparativ cu 15,3 luni).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea Lynparza concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμέτου ή δυσπεψίας.
Romanian: Nicio pacientă din grupul cu placebo nu a întrerupt tratamentul din cauza vărsăturilor sau dispepsiei.
Greek: Θεραπεία συντήρησης του ευαίσθητου στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) καρκίνου των ωοθηκών Μελέτη SOLO2
Romanian: Tratamentul de întreținere în carcinomul ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină Studiul SOLO2
Greek: • Δεν πρέπει να δωρίζετε σπέρμα ενώ παίρνετε το Lynparza και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Romanian: • Nu trebuie să donați lichid seminal în timpul tratamentului cu Lynparza și 3 luni după ultima doză.
Greek: Λευκοπενία Όχι συχνές Λεμφοπενία
Romanian: Leucopenie Frecvente Limfopenie
Greek: PFS2 (31% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Romanian: SFP2 (maturitate 31%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Romanian: Număr total pacienți (%)
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza (≥10%) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κόπωση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, μειωμένη όρεξη, ζάλη, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, βήχας, δύσπνοια, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και λευκοπενία.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) observate în studiile clinice la pacienți cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie au fost greață, vărsături, diaree, dispepsie, fatigabilitate, cefalee, disgeuzie, scăderea apetitului alimentar, amețeli, durere la nivelul abdomenului superior, tuse, dispnee, anemie, neutropenie, trombocitopenie și leucopenie.
Greek: PFS (77% ωρίμανση) - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: SFP (maturitate 77%) - data limită 09 decembrie 2016
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) λαμβανόμενο μέχρι την εξέλιξη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 295 ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη PSR καρκίνο των ωοθηκών (2: 1 τυχαιοποίηση: 196 ολαπαρίμπη και 99 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] administrat până la progresia bolii cu placebo la 295 de paciente cu carcinom ovarian seros sau endometrioid cu grad înalt, recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină (randomizare 2:1: 196 cu olaparib și 99 cu placebo), care au răspuns (CR sau PR) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza, εκτός εάν η αποχή είναι η επιλεγμένη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive sigure pe perioada tratamentului și 1 lună după ultima doză de Lynparza, cu excepția situației în care se alege abstinența ca formă de contracepție (vezi pct. 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg (δύο δισκία 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 600 mg.
Romanian: Doza recomandată de Lynparza este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 600 mg.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο (PFS2), τη συνολική επιβίωση (OS), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη διακοπή της θεραπείας ή τον θάνατο (TDT), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία ή τον θάνατο (TFST) και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL).
Romanian: SG (supraviețuirea generală), timpul de la randomizare până la oprirea tratamentului sau deces (TDT), timpul de la randomizare până la primul tratament antineoplazic ulterior sau deces (TFST), precum și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQoL).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lynparza.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Lynparza.
Greek: Τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα καψάκια Lynparza (50 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Romanian: Diferențe importante între dozele de Lynparza comprimate și capsule Lynparza comprimate (100 mg și 150 mg) nu trebuie înlocuite cu Lynparza capsule (50 mg) folosind raportul 1 miligram per 1 miligram din cauza diferențelor referitoare la doze și biodisponibilitate ale fiecărei forme farmaceutice.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλικές επαφές, πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Romanian: Dacă aveți relații sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lynparza
Romanian: Cum se păstrează Lynparza
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit după ce luați Lynparza.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους δύσπνοιας και δύσπνοιας κόπωσης∙ Η στοματίτιδα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αφθώδους έλκους, εξέλκωσης του στόματος και στοματίτιδας.
Romanian: Stomatita include termenii preferați ulcer aftos, ulcerații bucale și stomatită.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 200 mg (δύο δισκία 100 mg) δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 400 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei între 31 și 50 ml/min), doza recomandată de Lynparza este de 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) (vezi pct. 5.2).
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian de grad înalt recidivat, sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA nongerminală și pentru a investiga biomakerii predictivi în cadrul acestui grup de paciente, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00020 (OPINION), un studiu de fază IIIb, cu un singur braț, deschis, multicentric referitor la terapia de întreținere în carcinom ovarian sensibil la medicamente pe bază de platină, cu mutație BRCA non-germinală, la paciente cu răspuns complet sau parțial la chimioterapia pe bază de platină.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Romanian: Comprimate filmate (comprimate).
Greek: Ένα σύνολο 18 (13,2%) ασθενών έλαβαν θεραπεία για ≥5 χρόνια στην ομάδα της ολαπαρίμπης συγκριτικά με 1 (0,8%) ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη δόση έναρξης ολαπαρίμπης των 300 mg bd.
Romanian: La majoritatea pacientelor a fost menținută doza inițială de olaparib 300 mg de două ori pe zi.
Greek: Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Μαννιτόλη
Romanian: Copovidonă Siliciu coloidal anhidru Manitol
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης, αντίστοιχα).
Romanian: C, olaparib în formă nemodificată a fost răspunzător pentru majoritatea cantității de radioactivitate în plasmă (70%) și a fost componenta majoră care a fost recuperată atât din urină, cât și din fecale (15% și, respectiv, 6%).
Greek: Σχήμα 6 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την PFS που εκτιμήθηκε μέσω BICR σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (77% ωρίμανση) DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: Figura 6 OlympiAD: Grafic Kaplan-Meier privind SFP evaluată de un comitet independent care nu cunoștea alocarea tratamentului, la pacienții cu neoplasm mamar în stadiu metastatic, cu mutație gBRCA1/2 HER2 negativ (maturitate 77%); data limită 09 decembrie 2016
Greek: HR= Αναλογία κινδύνου.
Romanian: RR=Rata de risc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο σπερματικό υγρό.
Romanian: Nu se cunoaște dacă olaparib sau metaboliții acestuia se găsesc în lichidul seminal.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του μεγέθους των ερυθροκυττάρων (που δεν σχετίζεται με οποιαδήποτε συμπτώματα).
Romanian: • creșterea dimensiunii celulelor roșii din sânge (fără să fie asociată cu niciun alt simptom).
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο (σταδίου III και IV κατά FIGO (Διεθνής Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA1/2 (γεννητικών και/ή σωματικών κυττάρων) και οι οποίες εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Romanian: • tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
Greek: PFS (63% ωρίμανση)
Romanian: SFP (maturitate 63%)
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ολαπαρίμπη, το 23,5% (n=32/16) των ασθενών παρέμεινε σε θεραπεία για ≥2 χρόνια σε σύγκριση με το 3,9% (n=5/128) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În grupul cu olaparib, 23,5% (n=32/136) dintre paciente au continuat tratamentul pe o perioadă ≥2 ani, comparativ cu 3,9% (n=5/128) în grupul cu placebo.
Greek: OS (73% ωρίμανση δεδομένων) (DCO 09 Μαΐου 2016)
Romanian: SG (maturitate 73%) (data limită 9 mai 2016)
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lynparza 100 mg περιέχει 100 mg ολαπαρίμπης.
Romanian: o Fiecare comprimat filmat Lynparza 100 mg conține 100 mg olaparib.