FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Estonian: Enamikest süstekoha reaktsioonidest teatati 1 päeva jooksul ja need taandusid keskmiselt 5 päeva jooksul.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Estonian: Galkanezumabi ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega.
English: P-value
Estonian: P-väärtus
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Estonian: Kolmes uuringus osalenud patsiendid olid valdavalt naised (> 83 %), kelle keskmine vanus oli 41 aastat ja kellel oli migreen esinenud keskmiselt 20...21 aastat.
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile - võite kahjustada nõela või kogemata ennast vigastada.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Estonian: Hiljem võib kaaluda galkanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Estonian: Kuni 600 mg subkutaanseid annuseid on inimestele manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Estonian: Näiteks kui esimene süst tehti kõhupiirkonda, võib järgmise süsti teha mujale kõhupiirkonda.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Estonian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: Make sure the pen is locked.
Estonian: Veenduge, et pen-süstel on lukus.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Estonian: Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus).
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Estonian: 86 %-l patsientidest, kes teatasid süstekoha valust, tekkis see 1 tunni jooksul pärast süstimist ja taandus keskmiselt 1 päevaga.
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Estonian: Veenduge, et läheduses on teravate esemete konteiner.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Estonian: • Vajutage aeglaselt pöidla padjale, et kolb lõpuni alla suruda, kuni kogu ravim on süstitud.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Estonian: • Hoidke juhend alles ja vajadusel lugege seda uuesti.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Estonian: Galkanezumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6...18 aastat ei ole veel tõestatud.
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Estonian: Galkanezumabi manustamise järgselt võib tekkida vertiigo (vt lõik 4.8).
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...3. bPatsientide raporteeritud tulemusi hinnati 3. kuul.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Estonian: Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 1 eelnev migreeni profülaktiline ravi efektiivsuse puudumise tõttu ja ligikaudu 16 %-l uuringutes osalenud patsientidest oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat profülaktilist ravi efektiivsuse puudumise tõttu.
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Estonian: V. Pärast süstenupu vajutamist kuulete 2 valju klõpsu.
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Estonian: Neid leide täheldati emaslooma toksilisuse puudumisel ja need loeti seotuks galkanezumabiga, kuid mittekahjulikeks.
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Estonian: CGRP kontsentratsiooni suurenemist veres on seostatud migreenihoogudega.
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Estonian: Kui te kasutate Emgality't rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality't rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality't, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb galkanezumabi manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
English: What Emgality looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Emgality välja näeb ja pakendi sisu
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage pen-süstlit ilma hooldaja abita.
English: • the expiration date printed on the label has passed
Estonian: • sildile trükitud kõlblikkusaeg on möödunud;
English: It may be colourless to slightly yellow.
Estonian: See võib olla värvitu kuni kergelt kollane.
English: How can I tell if my injection is complete?
Estonian: Kuidas ma tean, kas süstimine on lõppenud?
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Estonian: Emgality't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, muutunud värvusega või sisaldab nähtavaid osakesi või kui seadme mõni osa tundub olevat kahjustatud.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida galkanezumabi kasutamist raseduse ajal.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Estonian: Joonis 1 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid unustatud annuse niipea kui võimalik ja jätkaksid seejärel ravimi manustamist üks kord kuus.
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Estonian: Kui süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
English: Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Estonian: Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes.
English: However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
Estonian: Kuid ravimivastaste antikehade olemasolu ei mõjutanud galkanezumabi farmakokineetikat, efektiivsust või ohutust.
English: When your injection is complete:
Estonian: Kui süst on tehtud:
English: • Do not continue to use the syringe
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võivad patsiendid galkanezumabi ise süstida, kui nad on tervishoiutöötaja hinnangul pädevad seda tegema.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Estonian: Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes juhendavad, kuidas pen-süstel tagastada.
English: • Do not touch the needle.
Estonian: • Ärge nõela puudutage.
English: What Emgality is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Estonian: • Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
English: • it looks damaged
Estonian: • süstel tundub olevat rikutud;
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Estonian: Galkanezumabi efektiivsust ja ohutust on uuritud kolmes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus täiskasvanud patsientidel (N = 2886).
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Estonian: Vanuse (18...65 aastat), soo, kehakaalu, rassi või etnilise kuuluvuse põhjal ei ole vaja annust kohandada, sest puudus nende faktorite kliiniliselt oluline mõju galkanezumabi näilisele kliirensile või näilisele jaotusruumalale.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Estonian: On teada, et inimese IgG eritub rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitust, vähenedes peagi madalate kontsentratsioonideni.
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada galkanezumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Estonian: Tuvastati 96 ülitundlikkusreaktsioone, anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi kirjeldavat juhtu (29 tõsist, 0 surmaga lõppenud juhtu); 18 juhtu (14 tõsist, 4 mittetõsist) liigitati anafülaktilise reaktsiooni (standardiseeritud MedDRA päring) ja 40 juhtu angioödeemi (standardiseeritud MedDRA päring, kitsas) alla ning 36 juhtu kirjeldati lööbena.
English: Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Estonian: Galkanezumab seondub CGRP-ga suure afiinsuse (KD = 31 pM) ja spetsiifilisusega (> 10 000-kordne võrreldes sarnaste peptiidide adrenomedulliini, amüliini, kaltsitoniini ja intermediiniga).
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Estonian: MIDAS algskoorid näitasid rasket migreeniga seotud puuet patsientidel uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 (keskmine 33,1) ning väga rasket puuet (keskmine 67,2) uuringu REGAIN populatsioonis.
English: The medicine inside should be clear.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
English: Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Estonian: Inimese immunoglobuliin (IgG) läbib teadaolevalt platsentaarbarjääri.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Estonian: Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Estonian: Mida teha, kui näen Emgality süstlis õhumulle?
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
English: Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
Estonian: Uuringus REGAIN oli 3-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood, millele järgnes 9-kuuline avatud jätkuravi periood.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja teatud raskete südameveresoonkonna haigustega patsiendid (vt lõik 5.1).
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest jätkasid samaaegset ravi topiramaadi või propranolooliga (seda lubas uuringuplaan) migreeni profülaktikaks.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
English: With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Estonian: 12 ravikuu jooksul tekkisid kuni 12,5 %-l galkanezumabiga ravitud patsientidest ravimivastased antikehad, mille tiiter oli enamasti madal ja millest enamik olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
English: Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Estonian: Süstekoha asukoht (kõhu-, reie-, tuhara- ja õlavarrepiirkond) ei mõjutanud oluliselt galkanezumabi imendumist.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Estonian: EVOLVE-2 - episoodiline migreen
English: The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Estonian: Migreeni kliinilistes uuringutes 120 mg ja 240 mg manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha valu (10,1 %/11,6 %), süstekoha reaktsioonid (9,9 %/14,5 %), vertiigo (0,7 %/1,2 %), kõhukinnisus (1,0 %/1,5 %), sügelus (0,7 %/1,2 %) ja urtikaaria (0,3 %/0,1 %).
English: Injection site pain or reactions
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
English: 3 Press and Hold
Estonian: 3 Vajutage ja hoidke all
English: Injection site reactionsa a
Estonian: Süstekoha valu Süstekoha reaktsioonida a
English: The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
Estonian: Kumulatiivse andmete ülevaate põhjal, mis võttis arvesse farmakoloogilist usutavust, ajalist seost raviga ja mõjutegurite üldist puudumist, jõuti järeldusele, et anafülaksia, angioödeem ja lööve tuleb lisada uute kõrvaltoimetena galkanezumabi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Estonian: aEfektiivsustulemusi hinnati kuudel 1...6. bHinnati kuudel 4...6. cMääratleti kui neid, kes saavutasid paranemise ≥ 25 punkti võrra episoodilise migreeni puhul 4. kuni 6. kuul keskmiselt.
English: Fertility studies in animals do not indicate harmful effects with respect to male and female fertility (see section 5.3).
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Estonian: Teatatud on rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia, angioödeemi ja urtikaaria juhtudest.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Estonian: Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Estonian: Edasi tuleb ravi jätkamise otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi jätkamise vajadust.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Serious allergic reactions may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Estonian: Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised: - hingamis- või neelamisraskus; - madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust; - kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti; - tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Estonian: Teine klõps näitab, et süstimine on lõppenud.
English: MIDAS Total Score N
Estonian: MIDAS üldskoor N
English: Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta, mis on teile kõige sobivam.
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
English: Do not microwave the syringe, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Estonian: Ärge pange süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma jooksva vee all ega jätke seda otsese päikesevalguse kätte.
English: The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Estonian: Enamik süstekohaga seotud kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad ning vähem kui 0,5 % III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest lõpetas ravi süstekoha reaktsiooni tõttu.
English: Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Estonian: Ärge pange pen-süstlit mikrolaineahju, hoidke seda kuuma jooksva vee all ega jätke seda otsese päikesevalguse kätte.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
English: • Do not inject in the same spot as before.
Estonian: • Ärge süstige uuesti samasse kohta.
English: If you forget to use Emgality
Estonian: Kui te unustate Emgality't kasutada
English: Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Estonian: Sarnaselt erituvad IgG monoklonaalsed antikehad peamiselt rakusisese katabolismi teel ja maksakahjustuse puhul ei ole oodata mõju galkanezumabi kliirensile.
English: Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Estonian: Joonis 2 Igakuiste migreenipeavalu päevade vähenemine aja jooksul uuringus REGAIN
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet galkanezumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
Estonian: K. Kuidas ma tean, et süstimine on lõppenud?
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.