FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Dutch: Bereidingsinstructies voor Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Nausea
Dutch: Tremor
English: How to use Savene
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: See Section 4.
Dutch: Dag 3:
English: Injection site pain
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: - Bewaar de injectieflacons met poeder en de flessen met oplosmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacons met poeder en de flessen met oplosmiddel in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacons en flessen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Keep vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar injectieflacons en flessen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Potassium and sodium contents
Dutch: Kalium- en natriumgehaltes
English: How to store Savene
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
English: Neutrophils Platelets
Dutch: Natriumhydroxide
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte Wachtttermijn
English: More about Semler
Dutch: Meer over Semler
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Dutch: De nationale instanties kunnen de schorsing in het belang van patiënten derhalve enige tijd uitstellen.
English: More about the medicines covered by this review
Dutch: Meer over de geneesmiddelen die in deze beoordeling zijn opgenomen
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Dutch: • Patiënten moeten hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven en contact opnemen met hun arts als ze vragen hebben of zich zorgen maken.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Dutch: De lijst van de geneesmiddelen waarvoor wordt geadviseerd ze op de markt te houden is hier te vinden.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Semler werd op 28 april 2016 op verzoek van Denemarken, Duitsland, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Dutch: Enkele van de geneesmiddelen waarvoor schorsing van de handelsvergunning wordt aanbevolen kunnen in een bepaalde EU-lidstaat van kritisch belang zijn (bijv. vanwege het ontbreken van beschikbare alternatieven).
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Dutch: Tijdens de beoordeling werden voor enkele van deze geneesmiddelen alternatieve onderzoeken overgelegd.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Dutch: Lidstaten dienen ook te besluiten of terugroeping van de desbetreffende geneesmiddelen in hun land nodig is.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Dutch: Semler is een organisatie voor contractonderzoek (CRO) met een analytische en een klinische locatie in Bangalore, India.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken kunnen derhalve geen geneesmiddelen worden goedgekeurd.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Dutch: In deze onderzoeken wordt bio-equivalentie aangetoond en het CHMP adviseerde dan ook dat deze geneesmiddelen op de markt kunnen blijven.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP met betrekking tot deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit kon nemen.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Dutch: • Generieke geneesmiddelen die abacavir/lamivudine (gebruikt voor de behandeling van hiv) bevatten, die werden goedgekeurd op basis van onderzoeken die bij Semler werden uitgevoerd, kunnen in de EU op de markt blijven.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Dutch: Op 21 juli 2016 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van een aantal nationaal goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd door het Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Dutch: • Een aantal geneesmiddelen voor gebruik in de EU zijn afhankelijk van onderzoeken die worden uitgevoerd op de locatie van Semler in India.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Dutch: De beoordeling bevatte ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarbij gebruik gemaakt wordt van gegevens afkomstig van deze locaties.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die werden goedgekeurd via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten, waarvan de vergunningaanvragen gegevens bevatten die afkomstig zijn van de bioanalytische locatie van Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) en van de klinische locatie van Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Dutch: • De schorsing van geneesmiddelen kan worden opgeheven indien de bedrijven alternatieve gegevens indienen waarin bio-equivalentie wordt aangetoond.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Dutch: Op de locatie van Semler worden ook bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd voor enkele geneesmiddelen die in de VS zijn goedgekeurd en geneesmiddelen die zijn opgenomen in het voorselectieprogramma van de WHO3.
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Dutch: Tijdens deze beoordeling werden namelijk alternatieve onderzoeken van verschillende bronnen overgelegd waarin bio-equivalentie wordt aangetoond.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en de WHO riepen twijfel op over het kwaliteitsmanagementsysteem dat door Semler wordt gehanteerd en derhalve over de betrouwbaarheid van de gegevens van alle bio-equivalentieonderzoeken, met inbegrip van de onderzoeken die worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen in de EU.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseerde ook geneesmiddelen die momenteel worden beoordeeld met het oog op goedkeuring en waarvan de beoordeling uitsluitend is gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken van deze locatie, niet goed te keuren tot bio-equivalentie is aangetoond met behulp van alternatieve gegevens.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de onderzoeken die bij Semler zijn uitgevoerd niet kunnen worden aanvaard in vergunningaanvragen in de EU.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Dutch: Er werden op deze locaties geen generieke geneesmiddelen getest die via het EMA centraal werden toegelaten.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Dutch: Op deze locaties worden de analytische en klinische onderdelen van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd, waarvan sommige worden gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Dutch: Op de locatie uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken kunnen niet worden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van geneesmiddelen in de EU
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Dutch: • Geneesmiddelen die zich nog in de beoordelingsfase bevinden kunnen op basis van door Semler uitgevoerde onderzoeken niet worden goedgekeurd in de EU; er zouden verdere gegevens moeten worden overgelegd ter ondersteuning van de handelsvergunning.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Dutch: Bioequivalentieonderzoeken vormen meestal de basis voor goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Dutch: De beoordeling van het EMA volgt op een inspectie door de FDA1 waaruit met betrekking tot de bioanalytische locatie van Semler verschillende kwesties naar voren kwamen, waaronder de vervanging en manipulatie van klinische monsters van proefpersonen.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Dutch: De onderzoeken, aangeduid als bioequivalentieonderzoeken, vormen meestal de basis voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Dutch: De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) had naar aanleiding van haar eigen inspectie van de bioanalytische en klinische locaties van Semler ook ernstige bedenkingen2 bij de data-integriteit en de manipulatie van onderzoeksmonsters.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Dutch: • De bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie van Semler worden uitgevoerd zijn ondeugdelijk gebleken, zodat er niet op kan worden vertrouwd.
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Dutch: • Voor geen van de geneesmiddelen waarvoor bij Semler onderzoeken zijn uitgevoerd, zijn er momenteel aanwijzingen voor onverwachte nadelen of onvoldoende werkzaamheid.
English: Route of Administration
Dutch: Toedieningswe
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Dutch: In Duitsland, Noorwegen en Spanje werd de aanvraag ingetrokken, maar in alle andere lidstaten werd op 7 maart 2003 de procedure met positief gevolg afgerond.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P. Nilsson and Dr. G. Calvo, respectively.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr P. Nilsson en Dr. G. Calvo benoemd.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 augustus 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: 09 August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Dutch: EMEA/CHMP/145829/2005
English: International Non-Proprietary Name (INN): Rosuvastatin calcium
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Rosuvastatine calcium
English: The arbitration procedure started on 18 November 2004.
Dutch: Op 18 november 2004 werd de arbitrageprocedure ingeleid.
English: During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van april 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en zijn intern gevoerde wetenschappelijke discussie van mening dat de baten/risicoverhouding voor zowel Crestor 5 mg als Crestor 10 mg als startdosering gunstig was.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Dutch: Op 7 februari 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
English: The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Dutch: De belangrijkste vraag in de procedure was of deze sterkte van 5 mg voor alle patiënten als startdosering zou moeten worden aanbevolen.
English: Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van het arbitrageproces tot veranderingen in rubrieken 4.2 (Dosering en wijze van toediening) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken en stelde op 21 april 2005 een positief advies vast.
English: The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Dutch: Het ging voor het in Nederland goedgekeurde gebruik om een startdosering van 5 mg voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie, en een aanbevolen startdosering van 10 mg voor patiënten die geen predisponerende factoren hadden.
English: On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
Dutch: Op grond van de door Nederland verleende handelsvergunning voor Crestor (5 mg) diende de aanvrager op 21 juli 2004 een aanvraag voor wederzijdse erkenning bij 13 betrokken lidstaten in. Met deze procedure werd op 4 augustus 2004 gestart.
English: The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Dutch: Op 1 november 2004 (dag 89) verwees het VK deze kwestie door voor arbitrage.
English: As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Dutch: AstraZeneca zegde in het kader van de handelsvergunning voor rosuvastatine in Europa toe binnen 12 maanden na afronding van het wederzijdse-erkenningsproces voor de 10 mg-, 20 mg- en 40 mg-preparaten een aanvraag in te dienen voor rosuvastatine 5 mg tegelijk met alle noodzakelijke wijzigingen.
English: A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The
Dutch: In eerste instantie werd op 6 november 2002 een vergunning voor het in de handel brengen van Crestor (10 - 40 mg) aan de firma AstraZeneca, Nederland, verleend.
English: Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Dutch: Op 7 december 2002 werd vervolgens een wederzijdse-erkenningsprocedure opgestart.
English: Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Dutch: Crestor (rosuvastatine calcium) is een selectieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym A
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21 VOOR Crestor 5 mg
English: (CHMP)
Dutch: EMEA 2005
English: • over about 1 hour.
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Dutch: Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen.
English: • you are allergic to any other medicines
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
English: • Cancidas has not been studied in pregnant women.
Dutch: • Cancidas is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Once Cancidas has been prepared, it should be used straight away.
Dutch: Zodra Cancidas is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de faeces.
English: If this occurs, caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Dutch: Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
English: The following adverse reactions were reported during clinical studies and/or post-marketing use: System Organ
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik: Systeem/ orgaanklasse
English: • rifampicin (an antibiotic).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum).
English: 3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Dutch: 3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Dutch: Door te weinig geschikte proefpersonen werd het onderzoek voortijdig stopgezet en werden er slechts 51 patiënten gerandomiseerd.
English: Reconstitution of CANCIDAS
Dutch: Reconstitutie van Cancidas
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/min.
Dutch: De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/min.
English: You will be given Cancidas:
Dutch: U krijgt Cancidas toegediend:
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
English: Date of first authorisation: 24 October 2001.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 07 september 2011
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
English: This is because Cancidas can affect the way some other medicines work.
Dutch: Cancidas kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Cancidas u dagelijks krijgt.
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Dutch: diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Cancidas contains sucrose (a type of sugar).
Dutch: Cancidas bevat sucrose (een soort suiker).
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Dutch: Er zijn door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Dutch: Op basis van dit onderzoek kunnen er geen aanbevelingen voor de dosering voor pasgeborenen en zuigelingen gedaan worden.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas: