FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com XERISTAR 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados ou para XERISTAR 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
Czech: Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu přípravkem Xeristar 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající přípravek Xeristar 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25 % e a semivida é cerca de 25 % superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Czech: (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Portuguese: NÃO deixe de tomar as cápsulas sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeristar Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Portuguese: Durante as 36 semanas do estudo, 6 de 333 doentes inicialmente aleatorizados para duloxetina e 3 de 225 doentes inicialmente aleatorizados para fluoxetina, tiveram comportamento suicida, (incidência de exposição ajustada 0,039 acontecimentos por doente por ano para duloxetina e 0,026 para fluoxetina).
Czech: Během celého 36-ti týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování
Portuguese: O efeito de XERISTAR 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥ 65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Xeristar 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, coma, e síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xeristar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeristar užívat
Portuguese: A eficácia de XERISTAR na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Czech: Účinnost přípravku Xeristar při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastino Bocejos
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Portuguese: XERISTAR cápsula gastrorresistente contém sacarose.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Xeristar obsahují sacharózu.
Portuguese: • Vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir
Czech: • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
Portuguese: - estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado - estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Outros medicamentos e
Czech: obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar"').
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
Portuguese: Xeristar 30 mg XERISTAR 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
Czech: Xeristar 30 mg Přípravek Xeristar 30 mg je balen po 7 a 28 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Portuguese: • Aperto na garganta, hemorragias nasais
Czech: • stažení hrdla, krvácení z nosu
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Xeristar não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Xeristar se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do18 let.
Portuguese: • sensação de tonturas ou "cabeça a andar à roda" (vertigens), dores de ouvidos
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave ver secção 4.3.
Czech: V případě pacientů těžkou poruchou funkce ledvin - viz bod 4.3.
Portuguese: Como tomar Xeristar
Czech: Jak se přípravek Xeristar užívá
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada:
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha:
Portuguese: Xeristar 30 mg está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas gastrorresistentes.
Czech: Přípravek Xeristar 30 mg je dodáván v baleních po 7 a 28 tobolkách.
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Xeristar é para uso oral.
Czech: Přípravek Xeristar je určen k podání ústy.
Portuguese: Em ambos os estudos, XERISTAR 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek Xeristar 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
Portuguese: Durante um tratamento de 52 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, doentes com PDM recorrente tratados com duloxetina, tiveram um período sem sintomas significativamente mais prolongado (p < 0,001) comparativamente com doentes aleatorizados para placebo.
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: Tinta verde comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172) propilenoglicol, goma-laca.
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E172), propylenglykol, šelak.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Citrato de trietilo
Czech: oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)
Portuguese: Xeristar pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Xeristar tem em si.
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás Xeristar působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: hipromelose, acetato succinato de hipromelose, sacarose, esferas de açúcar, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) e tinta verde comestível (30 mg) ou tinta branca comestível (60 mg)
Czech: Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý syntetický (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Czech: 30º C.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Portuguese: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas gastrorresistentes)
Czech: EU/1/04/297/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/297/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em níveis de exposição sistémica (AUC) de duloxetina mais baixos do que a exposição clínica máxima (ver secção 5.3).
Czech: duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Portuguese: NÃO tome Xeristar se: - tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento ( listados na seção
Czech: - jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeristar (uvedenou v bodě 6) - máte onemocnění jater - máte těžké onemocnění ledvin
Portuguese: A eficácia de XERISTAR no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
Czech: týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Xeristar.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Xeristar, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře.
Portuguese: Dois doentes que passaram de placebo para duloxetina após a fase aguda,
Czech: U dvou pacientů, kteří byli po akutní fázi převedeni z léčby placebem na duloxetin, došlo při užívání duloxetinu během pokračovací léčby k výskytu suicidálního chování.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Xeristar.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Xeristar.
Portuguese: • tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes ou sensação de choques elétricos (especialmente na cabeça) distúrbios do sono (sonhos fortes, pesadelos, insónia), fadiga, sonolência, sentir-se inquieto ou agitado, sentir-se ansioso, enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos), estremecimento (tremores),dores de cabeça, dores nos músculos, sentir-se agitado, diarreia, sudação excessiva ou vertigens.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo závrať.
Portuguese: Duloxetina (cloridrato)
Czech: Scale-Revised (CDRS-R).
Portuguese: - tiver doença de fígado - tiver doença renal grave - está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver "Outros medicamentos e Xeristar").
Czech: (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Portuguese: Na semana 12 da fase aguda em três ensaios clínicos com duloxetina em doentes com dor neuropática do diabético, observaram-se pequenos aumentos, mas estatisticamente significativos, da glicémia em jejum, nos doentes tratados com duloxetina Os valores de HbA1c foram estáveis tanto nos doentes tratados com duloxetina como nos doentes tratados com placebo.
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Portuguese: Xeristar contém a substância ativa duloxetina.
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje léčivou látku duloxetin.
Portuguese: • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia).
Czech: • zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com XERISTAR 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na 8týdenní akutní léčbu přípravkem Xeristar v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6
Portuguese: XERISTAR mostrou resultados de eficácia comparáveis à venlafaxina em termos de melhorias na classificação total da escala HAM-A.
Czech: přípravek Xeristar prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato de duloxetina).
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum).
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
Czech: • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády),
Portuguese: XERISTAR demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas )
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)
Portuguese: A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da tensão arterial.
Czech: U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má být duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Xeristar duloxetina
Czech: Xeristar duloxetin
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Netherlands B.V..
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eli Lilly Netherlands B.V.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti bolesti mezi jednotlivými týdny.
Portuguese: O Xeristar é utilizado no tratamento de adultos (de idade superior a 18 anos) com as seguintes doenças:
Czech: Přípravek Xeristar se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících těmito onemocněními:
Portuguese: • Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká každodenních záležitostí).
Portuguese: Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeristar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso).
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeristar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeristar.
Portuguese: Quatro dos estudos observaram os efeitos do tratamento através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
Czech: Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeristar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeristar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
Portuguese: A resposta ao tratamento é geralmente obtida após duas a quatro semanas de tratamento.
Czech: Účinek se obvykle dostaví do dvou až čtyř týdnů.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeristar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes a tomar o Xeristar, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão.
Czech: Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Xeristar e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
Czech: Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em associação com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Czech: Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeristar durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xeristar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Outras informações sobre o Xeristar
Czech: Další informace o přípravku Xeristar:
Portuguese: O Xeristar é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Czech: Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Czech: Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada do Xeristar foi comparada com um placebo, o Xeristar demonstrou maior eficácia.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
Portuguese: O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham apresentado uma resposta inicial ao Xeristar.
Czech: Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Xeristar no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
Czech: Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců.
Portuguese: O que é o Xeristar?
Czech: Co je Xeristar?
Portuguese: O Xeristar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao Xeristar, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão nos últimos cinco anos.
Czech: Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.