FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pulmonale hemorragie bij NSCLC
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning ved NSCLC
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter geografisk område, tid til progresjon fra start av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder) og målbar sykdom.
Dutch: Er zijn met ramucirumab geen specifieke toxiciteitsstudies uitgevoerd, hoewel diermodellen angiogenese, VEGF en VEGF receptor 2 linken aan cruciale aspecten van de vrouwelijke reproductie, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med ramucirumab er ikke utført, men dyremodeller knytter angiogenese, VEGF og VEGF-reseptor 2 til kritiske aspekter ved kvinnelig reproduksjon, embryoføtal utvikling og postnatal utvikling.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit van Cyramza was 98,6% en die van placebo was 99,6%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Cyramza var 98,6 % og for placebo 99,6 %.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: blodtrykksøkning og hypertensjon.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Dutch: De mediane OS bij patiënten met enige graad van neutropenie was groter in de ramucirumab-arm (16,1 maanden) dan in de placeboarm (12,6 maanden).
Norwegian Bokmål: Median OS hos pasienter med nøytropeni, uavhengig av grad, var større i ramucirumabarmen (16,1 måneder) enn i placeboarmen (12,6 måneder).
Dutch: e Omvat: toegenomen bloeddruk, hypertensie en hypertensieve cardiomyopathie.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: forhøyet blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv kardiomyopati.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en uw geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk aanpassen als dat gedurende de behandeling met Cyramza nodig is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere blodtrykket og justere blodtrykkslegemidler etter behov under behandling med Cyramza.
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av ramucirumab svekket ikke sårhelingen hos aper når det ble brukt en sårmodell med påført dypt sår (full-thickness incisional model).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin
Dutch: Voor patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 19 weken en voor patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 12 weken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Cyramza og paklitaksel var median behandlingsvarighet 19 uker, og hos pasienter behandlet med placebo og paklitaksel var median behandlingsvarighet 12 uker.
Dutch: De rest (25%) kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine met antracycline.
Norwegian Bokmål: De resterende (25 %) hadde tidligere fått kombinasjonsbehandling med platina og fluoropyrimidin med antracyklin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Cyramza bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om bruk av Cyramza hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: (E640), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie rubriek 2 "Cyramza bevat natrium").
Norwegian Bokmål: (E640), polysorbat 80 (E433) og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Dutch: Ramucirumab dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh B of C), cirrose met hepatische encefalopathie, klinisch significante ascites ten gevolge van cirrose of hepatorenaal syndroom.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh B eller C), cirrhose med hepatisk encefalopati, klinisk signifikant væskeansamling i bukhulen på grunn av cirrhose eller hepatorenalt syndrom.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de ramucirumab behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter siste dose av behandlingen med ramucirumab.
Dutch: Electieve chirurgie of verstoorde wondgenezing
Norwegian Bokmål: Elektiv kirurgi eller svekket sårheling
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van Cyramza in 0.9 % (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie is aangetoond voor 24 uur bij 2°C tot 8°C of gedurende 4 uur bij 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er påvist i 24 timer ved 2 ºC-8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli midlertidig stoppet hvis du: - utvikler høyt blodtrykk, inntil det er kontrollert med antihypertensive legemidler - utvikler problemer med sårheling, inntil såret er grodd - skal gjennomgå planlagt kirurgi.
Dutch: Een meerderheid (75%) van de in de studie gerandomiseerde patiënten kreeg vooraf een combinatietherapie van platina en fluoropyrimidine zonder antracycline.
Norwegian Bokmål: Et flertall (75 %) av pasientene som ble randomisert i studien hadde tidligere fått kombinasjonsbehandling med platina og fluoropyrimidin uten antracyklin.
Dutch: Patiënten die in het onderzoek werden geïncludeerd hadden progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met sorafenib of verdroegen sorafenib niet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde sykdomsprogresjon under eller etter tidligere sorafenibbehandling, eller var intolerante overfor sorafenib.
Dutch: Na verdunning Indien bereid als aangegeven, bevatten oplossingen van Cyramza geen antimicrobiële conserveermiddelen.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning som anvist, inneholder infusjonsvæsker av Cyramza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å vurdere påvirkningen av ADA på effekt eller sikkerhet av ramucirumab.
Dutch: De farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening met ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38 ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab.
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øke risikoen for alvorlige blødninger.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Cyramza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Uit de bijwerkingenlijst hierboven zijn dat: laag aantal witte bloedcellen; laag aantal bloedplaatjes; lage gehaltes albumine, kalium of natrium in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine.
Norwegian Bokmål: Som følge av bivirkningene listet ovenfor er det: lavt antall hvite blodlegemer, lavt antall blodplater, lave blodnivåer av albumin, kalium eller natrium, protein i urinen.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens van de REGARD patiënten met HER2-positieve maag- of GEJ adenocarcinoom en patiënten met een eerdere behandeling met trastuzumab (in RAINBOW) wordt het onwaarschijnlijk geacht dat Cyramza een schadelijk of geen effect heeft bij patiënten met HER2-positieve maagkanker.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter i REGARD med HER2-positiv adenokarsinom i ventrikkel eller GEJ-, og pasienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), anses det som lite sannsynlig at Cyramza har negativ effekt eller ingen effekt hos pasienter med HER2-positiv ventrikkelkreft.
Dutch: De ORR was gelijk voor de beide behandelarmen (13,4% versus 12,5% voor respectievelijk ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) samsvarte for begge behandlingsgruppene (henholdsvis 13,4 % versus 12,5 % for ramucirumab og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI).
Dutch: De primaire Kwaliteit van Leven- (QoL-)analyse liet tussen de behandelarmen een gelijke tijd tot verslechtering zien voor alle scores van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Norwegian Bokmål: Den primære QoL-analysen viste tilsvarende tid til forverring for alle Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Omdat angiogenese essentieel is voor het behoud van de zwangerschap en de foetale ontwikkeling, kan de remming van de angiogenese na toediening van ramucirumab negatieve gevolgen hebben op de zwangerschap en op de foetus.
Norwegian Bokmål: Ettersom angiogenese er avgjørende i forhold til å opprettholde graviditeten og til fosterutvikling kan hemming av angiogenese, som følge av administrasjon av ramucirumab, medføre skadelige effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret.
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde pasientene enten Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B og var ikke lenger aktuelle for lokoregional terapi, eller de hadde BCLC stadium C. Pasienter med hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, ukontrollert ryggmargskompresjon, tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfull ascites, alvorlig variceal blødning i løpet av 3 måneder før behandling, eller gastriskeller øsofageal varice med høy risiko for blødning ble eksludert fra studien.
Dutch: FOLFIRI-chemotherapie wordt gegeven als intraveneuze infusie, nadat de infusie met Cyramza is beëindigd.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI gis som intravenøs infusjon etter at infusjonen med Cyramza er ferdig.
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Dutch: Proteïnuriea,f
Norwegian Bokmål: Proteinuria,f
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Norwegian Bokmål: En ekstra reduksjon på 10 mg/m2 anbefales hvis de toksiske effektene vedvarer eller oppstår på nytt.
Dutch: Proteïnuriea,h
Norwegian Bokmål: Proteinuria,h
Dutch: Ramucirumab is een anti-angiogene behandeling en kan de kans op gastro-intestinale perforaties verhogen.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for gastrointestinale perforeringer.
Dutch: Demografie en aard van de ziekte in de uitgangssituatie waren gebalanceerd.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var balansert.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ramucirumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av ramucirumab på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang Cyramza in combinatie met paclitaxel
Norwegian Bokmål: Ventrikkelkreft og adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) Cyramza i kombinasjon med paklitaksel
Dutch: Verschijnselen van een hartaanval kunnen pijn op de borst of druk op de borst zijn.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjerteinfarkt kan omfatte brystsmerter eller tyngdefølelse i brystet.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om ramucirumab te testen op mogelijke carcinogeniteit of genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å teste om ramucirumab kan være potensielt kreftfremkallende eller gentoksisk.
Dutch: Behandelingsduur
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene inkludere åndenød forårsaket av innsnevring av luftveiene, raskere hjerteslag og følelse av å besvime.
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
Norwegian Bokmål: Cyramza er blitt administrert opptil 10 mg/kg annenhver uke i en fase 1-studie, uten å nå en maksimal tolererbar dose.
Dutch: Zie de van toepassing zijnde voorschrijversinformatie van paclitaxel, docetaxel en de individuele componenten van FOLFIRI voor de voorwaarden voor premedicatie en aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for paklitaksel, for komponenter i FOLFIRI og for docetaksel for krav til premedisinering og ytterligere informasjon.
Dutch: Het is niet bekend of ramucirumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ramucirumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Verschijnselen van een beroerte kunnen plotselinge gevoelloosheid of zwakte van arm, been en gezicht zijn, een verward gevoel, moeite met spreken en anderen begrijpen, plotselinge moeilijkheden bij het lopen of verlies van het evenwicht of coördinatie of plotselinge duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten met verbetering van OS werd geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab ten gevolge van een dosis van 8 mg/kg ramucirumab gegeven elke 2 weken en van 10 mg/kg ramucirumab gegeven elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Effekten, målt ved forbedring i OS, var forbundet med økende eksponeringsgrad for ramucirumab ved 8 mg/kg ramucirumab gitt hver 2. uke og ved 10 mg/kg ramucirumab gitt hver 3. uke.
Dutch: Ook werden patiënten uitgesloten die een van de volgende aandoeningen hadden doorgemaakt: een arteriële trombose, hypertensie graad 4, proteïnurie graad 3, bloeding of darmperforatie graad 3-4 tijdens de eerstelijnstherapie met bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble også ekskludert dersom de hadde opplevd noe av: ATE, grad 4 hypertensjon, grad 3 proteinuri, grad 3-4 blødning eller tarmperforasjon under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Dutch: De doelwitorganen die zijn geïdentificeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde toediening aan Cynomolgusapen waren nier (glomerulonefritis), bot (verdikking en abnormale endochondriale verbening van de epifysaire groeischijf) en vrouwelijke geslachtsorganen (afgenomen gewicht van ovaria en uterus).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
Dutch: Bilirubine
Norwegian Bokmål: Bilirubin
Dutch: Lichaamsgewicht wordt gezien als een significante co-variant van de farmacokinetiek van ramucirumab die de dosering op basis van het lichaamsgewicht ondersteunt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er vurdert å være en signifikant kovariabel for farmakokinetikken til ramucirumab noe som støtter dosering basert på kroppsvekt.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Dutch: Hypertensiea,d
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,d
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG-PS 0 of 1 hebben en progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG performance status (PS) 0 eller 1 og ha sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter den siste dosen med førstelinjebehandling.
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan så startes igjen med en lavere dose eller stoppes permanent, dersom proteinnivået ikke reduseres tilstrekkelig.
Dutch: Aan chemotherapie gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet relatert til kjemoterapi
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving geïncludeerd te worden, moesten de patiënten een totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl hebben en een ASAT en ALAT ≤ 3 maal de ULN of ≤ 5 maal de ULN als er levermetastasen waren.
Norwegian Bokmål: For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN ved forekomst av levermetastaser.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid mens ramucirumabbehandlingen pågår, bør hun informeres om den potensielle risikoen for at graviditeten ikke opprettholdes og risikoen for fosteret.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi
Dutch: c Gebaseerd op het onderzoek REACH-2 en REACH (standalonebehandeling ramucirumab bij HCC).
Norwegian Bokmål: c Basert på studiene REACH-2 og REACH (ramucirumab som monoterapi ved HCC).
Dutch: Onderzoekscentra in Oost-Azië dienden een gereduceerde dosis docetaxel toe van 60 mg/m2 elke 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Sentre i Øst-Asia administrerte en redusert dose med docetaksel på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Norwegian Bokmål: Det er derfor begrenset erfaring med kombinasjonen av ramucirumab og docetaksel hos disse pasientene med avansert NSCLC, samt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjerte/karsykdom og overvekt.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Dutch: Als het eiwitgehalte weer tot een bepaald niveau gedaald is, kan de behandeling met een lagere dosis worden hervat.
Norwegian Bokmål: Når proteinnivået i urinen har sunket til et visst nivå, kan behandlingen startes igjen med en lavere dose.
Dutch: − Ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen in uw lichaam (‘fistels'): Cyramza kan de kans verhogen op ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen in uw lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske fase-3 studier (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses voor zowel PFS als OS naar leeftijd (<65 en ≥65 jaar), geslacht, ras, ECOG-PS (0 of ≥1), aantal aangedane organen, alleen levermetastasen, plaats van de primaire tumor (colon of rectum), carcino-embryonale antigeenspiegels (<200 μg/l, ≥200 μg/l) vertoonden allemaal een behandelingseffect ten gunste van Cyramza plus FOLFIRI ten opzichte van placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Predefinerte subgruppeanalyser for både PFS og OS i henhold til alder (< 65 og ≥ 65 år), kjønn, rase, ECOG performance status (0 eller ≥ 1), antall involverte organer, kun levermetastaser, lokalisasjon av primærtumor (kolon eller rektum) og karsinoembryonale antigennivåer (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l) viste alle en behandlingseffekt i favør av behandling med Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med placebo og FOLFIRI.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos pasienter behandlet med ramucirumab.
Dutch: De drempelwaarde voor de vereiste, verhoogde AFP om aan de studie deel te nemen werd voor REACH-2 vastgesteld op basis van de overlevingsresultaten van een vooraf gespecificeerde subgroep, een verkennende analyse uit REACH, een eerder uitgevoerd ondersteunend fase 3-onderzoek bij 565 gerandomiseerde HCCpatiënten (1:1) naar Cyramza plus BSC of placebo plus BSC die progressie van de ziekte hadden tijdens of na voorafgaande therapie met sorafenib.
Norwegian Bokmål: Terskelen for forhøyet AFP for deltakelse i REACH-2 studien ble bestemt basert på overlevelsesresultater fra en prespesifisert subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, en tidligere fullført, støttende klinisk fase 3-studie hos 565 HCC-pasienter som var randomisert (1:1) til enten Cyramza pluss BSC eller placebo pluss BSC; pasientene hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere sorafenibbehandling.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor patiënten met lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van ramucirumab is het waarschijnlijk dat ramucirumab bij dieren de angiogenese zal remmen en bijwerkingen op de vruchtbaarheid (ovulatie), placenta-ontwikkeling, foetale en postnatale ontwikkeling tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til ramucirumab er det sannsynlig at ramucirumab vil hemme angiogenese og gi uønskede effekter på fertilitet (eggløsning), utvikling av morkaken, foster- og postnatal utvikling hos dyr.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten behandeld met ramucirumab zijn: neutropenie, vermoeidheid/asthenie, leukopenie, epistaxis, diarree en stomatitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger observert hos pasienter behandlet med ramucirumab er: nøytropeni, fatigue/asteni, leukopeni, neseblødning, diaré og stomatitt.
Dutch: Patiënten met HCC moeten op basis van een serumconcentratie AFP van ≥ 400 ng/ml voorafgaande aan behandeling met ramucirumab worden geselecteerd met behulp van een gevalideerde AFP-test (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC bør utvelges basert på serum AFP-konsentrasjon ≥ 400 ng/ml med en validert AFP-test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Dutch: Natrium beperkt dieet
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
Dutch: Fistels
Norwegian Bokmål: Fistel