FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες ηλιακές ομάδες, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Estonian: Nagu muude vanuserühmade korral, on oluline jälgida hoolikalt vererõhu muutusi ja annust vastavalt kohandada.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει σταδιακά την ποσότητα που GIAPREZA που λαμβάνετε μόλις η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί στα κατάλληλα επίπεδα.
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Greek: Χορήγηση
Estonian: Jaotumine
Greek: Περιφερική ισχαιμία
Estonian: Perifeerne isheemia
Greek: 84 (3 x 28 καψάκια) (πολυσυσκευασία)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Greek: • QTc δηάζηεκα 500 msec.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Greek: • Καξδηαθό ξπζκό <45 bpm.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αυορά την ασυαλή και αποτελεσματική χρήση του υαρμάκου που θα ευαρμοσθούν από τα κράτη μέλη
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Greek: o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε: o Κνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ βαζκνύ ηύπνπ Mobitz II ή πςειόηεξνπ o Σύλδξνκν λνζνύληνο θιεβόθνκβνπ o Καξδηαθό θιεβνθνκβνθνιπηθό απνθιεηζκό o Παξάηαζε ηνπ δηαζηήκαηνο QTc>470 msec (γπλαίθεο) or >450 msec (άλδξεο) o Ιζραηκηθή θαξδηαθή λόζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο ζηεζάγρεο o Αγγεηαθή εγθεθαιηθή λόζν o Ιζηνξηθό εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ o Σπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα o Ιζηνξηθό θαξδηαθήο αλαθνπήο o Σνβαξή ππληθή άπλνηα o Ιζηνξηθό ζπκπησκαηηθήο βξαδπθαξδίαο o Ιζηνξηθό ππνηξνπηαδόλησλ ζπγθνπηηθώλ επεηζνδίσλ o Με ειεγρόκελε ππέξηαζε
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Greek: o Τν GILENYA πηζαλόλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ινηκώμεσλ.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Greek: >6-έως 8 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Εάλ, ζηηο 6 ώξεο, ν θαξδηαθόο ξπζκόο έρεη ηελ ρακειόηεξε ηηκή κεηά ηελ πξώηε δόζε,
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Greek: Έως 6 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Να παξαθνινπζείηαη ν αζζελήο επί 6 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο πξώηεο δόζεο ηνπ GILENYA γηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα βξαδπθαξδίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεηξήζεσλ ησλ παικώλ θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο αλά ώξα.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Greek: o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Greek: Το Gilenya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Μαρτίου 2011.
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Greek: Το Gilenya διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,25 mg και 0,5 mg).
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gilenya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή δραστηριότητα όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gilenya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Επειδή το Gilenya μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα και τον ρυθμό της καρδιάς, η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή δραστηριότητα του ασθενούς ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya μετά από διακοπή.
Estonian: Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Gilenya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
Estonian: Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Gilenya, το 14 % (15 από τους 107) παρουσίασαν υποτροπές σε σύγκριση με το 54 % (58 από τους 107) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Estonian: Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους αποκατάστασης (υφέσεις).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Greek: Ανασκόπηση του Gilenya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Gilenya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχουν καταδειχθεί σαφώς τα οφέλη του Gilenya στην υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και επεσήμανε το πλεονέκτημα χορήγησης του φαρμάκου από το στόμα, καθώς τα περισσότερα άλλα φάρμακα για τη νόσο αυτή χορηγούνται με ένεση.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Gilenya kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi ravis nii täiskasvanutel kui ka lastel on selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on suukaudne manustamine, sest selle haiguse muid ravimeid manustatakse enamasti süstena.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Greek: Τι είναι το Gilenya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya, καθώς και δύο μήνες μετά την ολοκλήρωσή της, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
Greek: Πώς δρα το Gilenya;
Estonian: Kuidas Gilenya toimib?
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή μακροχρόνια ενεργή λοίμωξη όπως ηπατίτιδα καθώς και σε ασθενείς με καρκίνο ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gilenya σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), κεφαλαλγία, βήχας, διάρροια, οσφυαλγία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Estonian: Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya θα προσκομίσει τα αποτελέσματα από μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
Estonian: Gilenya turustaja korraldab uuringu, et hinnata südametegevuse ja vereringega seotud kõrvalnähtude riski.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gilenya;
Estonian: Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Greek: Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά, καταδείχθηκε ότι το Gilenya είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την ιντερφερόνη βήτα-1α (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Greek: Ο φάκελος θα περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες αναφορικά με μητρώο που θα δημιουργηθεί για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Greek: Το Gilenya χορηγείται όταν η ασθένεια εξακολουθεί να παραμένει ενεργή παρά τη χορήγηση τουλάχιστον μίας άλλης κατάλληλης τροποποιητικής της νόσου θεραπείας ή είναι σοβαρής μορφής και επιδεινώνεται ραγδαία.
Estonian: Gilenyat kasutatakse juhul, kui haigus püsib aktiivsena hoolimata asjakohasest ravist vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya πρέπει, επίσης, να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Gilenya θα λάβουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ο οποίος θα περιλαμβάνει επίσης κατάλογο ελέγχου των κινδύνων του Gilenya και των περιπτώσεων όπου δεν συνιστάται η χρήση του.
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία ή σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει τέτοιου είδους ασθένειες ή προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Estonian: Samuti ei tohi Gilenyat kasutada teatud südame- ja veresoonkonna haigustega patsiendid ega patsiendid, kellel on varem olnud sellised haigused või aju verevarustushäired.
Greek: Η δραστική ουσία του Gilenya, η φινγκολιμόδη, εμποδίζει τη μετακίνηση των Τ κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος) από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας τη βλάβη που προκαλούν στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Estonian: Gilenya toimeaine fingolimood takistab T-rakkude (teatud valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist) liikumist lümfisõlmedest pea- ja seljaaju suunas, vähendades sel viisil kahjustusi, mida T-rakud hulgiskleroosi korral põhjustavad.
Greek: Οργανισμός έκρινε ότι το Gilenya πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν παρουσιάζει βελτίωση με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή η ασθένειά τους είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ραγδαία.
Estonian: Ravimi võimalikke kõrvalnähte arvestades leidis amet siiski, et Gilenyat tohib kasutada üksnes patsientidel, kes seda tõesti vajavad kas seetõttu, et nende haigus ei ole paranenud vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või et haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις, οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) και κολποκοιλιακός αποκλεισμός (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
Greek: Σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 2.355 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα δύο ετών.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 215 παιδιά, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα έως 2 ετών.
Estonian: 215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.292 ασθενείς, το Gilenya συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη βήτα-1α για διάστημα ενός έτους.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την αναστολή της δράσης ενός υποδοχέα (στόχου) που ονομάζεται υποδοχέας της 1φωσφορικής σφιγγοσίνης και βρίσκεται στα Τ κύτταρα, ο οποίος μετέχει στον έλεγχο της κίνησης των εν λόγω κυττάρων στον οργανισμό.
Estonian: Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gilenya.
Estonian: Gilenya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Gilenya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Gilenya παρουσίασαν περίπου τον μισό αριθμό υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui beeta-1ainterferooni kasutanud patsientidel.
Greek: Το Gilenya είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως «τροποποιητική της νόσου θεραπεία», το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 10 ετών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ), μια νόσο των νεύρων κατά την οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα.
Estonian: Gilenya on haigust modifitseeriv ravim, mida kasutatakse väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja üle 10-aastastel lastel.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό.
Estonian: See võib olla tõsine.
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα.
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Greek: Οποιαδήποτε λοίμωξη που ήδη έχετε, μπορεί να επιδεινωθεί.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Greek: Στην αρχή μπορεί να μην υπάρχουν καθόλου συμπτώματα.
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Estonian: Arvestada tuleb järgnevaga:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 ετών και άνω):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
Estonian: Siiski esines uuringus rohkem neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi häireid.
Greek: Πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata;
Greek: Τελική Έκθεση της Μελέτης έως Δεκεμβρίου
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Greek: Πάρτε το Gilenya μία φορά την ημέρα με ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η ασθένειά σας σάς επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα, συμπεριλαμβανομένου του ποδηλάτου, και να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Estonian: Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Greek: Το Gilenya μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Greek: Εάν δεν περάσατε ποτέ ανεμοβλογιά
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Περιφερικό οίδημα
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων * Δεν αναφέρθηκε στις Μελέτες FREEDOMS, FREEDOMS II και TRANSFORMS.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Greek: Η λήψη του Gilenya την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Greek: Η απορρόφηση της φινγκολιμόδης είναι βραδεία (tmax 12-16 ώρες) και εκτεταμένη (≥85%).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Greek: Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Greek: Έκθεση στον ήλιο και προστασία από τον ήλιο
Estonian: Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν σταδίου Tanner 2 ή υψηλότερο (94,4%) και ήταν >40 kg (95,3%).
Estonian: Enamus patsientidest oli Tanneri staadiumis 2 või kõrgem (94,4%) ja kehakaaluga >40 kg (95,3%).
Greek: Τα συμπτώματα μιας υποτροπής μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς όταν παρέλθει η υποτροπή, όμως κάποια προβλήματα μπορεί να παραμείνουν.
Estonian: Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.
Greek: • Κορτικοστεροειδή, λόγω πιθανής πρόσθετης επίδρασης στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Greek: Η φινγκολιμόδη και η φωσφορική φινγκολιμόδη συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνες (>99%).
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat seonduvad ulatuslikult valkudega (> 99%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gilenya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: • Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης,
Estonian: • infektsiooni nähte ja sümptomeid;
Greek: Αυτή η αύξηση επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Greek: Η φινγκολιμόδη εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Estonian: Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Greek: Για να ανοίξετε: Ενώ πιέζετε σταθερά το σημείο 1, τραβήξτε το σημείο 2.
Estonian: Avamiseks vajutage tugevasti 1. sakile ja tõmmake 2. sakist.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω ισχύουν επίσης για τα παιδιά και τους εφήβους.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.