FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimot supistuvat merkittävästi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Pacientes con eventos
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Página 2
Finnish: Sivu 2
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opsumit
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Finnish: Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
Spanish: Opsumit puede afectar de forma negativa al desarrollo del feto.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Finnish: tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Finnish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
Finnish: Älä imetä Opsumit-hoidon aikana.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo se han documentado principalmente en sujetos sanos.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y goma de xantano (E415).
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Spanish: Muerte c n (%)
Finnish: Kuolemac n (%)
Spanish: Anemia, hemoglobina disminuida5
Finnish: Anemia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen5
Spanish: Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar Opsumit.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Finnish: Muiden tämän luokan lääkkeiden tavoin Opsumit voi aiheuttaa anemiaa (veren punasolujen vähäisyys) ja vaikuttaa maksaan.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Finnish: Lume (N = 250) Masitentaani 10 mg (N = 242)
Spanish: La eficacia de macitentan 10 mg en el criterio de valoración principal fue consistente en todos los subgrupos de edad, sexo, origen étnico, región geográfica, etiología, uso en monoterapia o en combinación con otro tratamiento para la HAP y CF de la OMS (I/II y III/IV).
Finnish: Masitentaanin (10 mg) teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen kaikissa alaryhmissä, jotka koskivat ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, maantieteellistä aluetta, etiologiaa, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa toisen PAH-hoidon kanssa ja WHO:n toimintakykyluokkaa (I/II ja III/IV).
Spanish: El tratamiento de ratas jóvenes entre el día 4 y el 114 posnatales provocó una reducción del aumento del peso que dio lugar a efectos secundarios en el desarrollo (ligero retraso del descenso testicular, reducción reversible de la longitud de los huesos largos y prolongación del ciclo estrogénico).
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Finnish: Opsumit-tablettien säilyttäminen 6.
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
Finnish: • Raskaustestejä on tehtävä lähtötilanteessa ja kuukausittain, ja hemoglobiinipitoisuuksia ja maksan toimintaa on seurattava.
Spanish: El TAC se asegurará de que antes de la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Opsumit están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Opsumit:ia, saavat ennen lääkkeen määräämistä lääkäreiden tietopaketin, jossa on seuraavat materiaalit:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. angioödeema, kutina, ihottuma)1
Spanish: Se observó aumento del peso hepático e hipertrofia hepatocelular en ratones, ratas y perros después del tratamiento con macitentan.
Finnish: Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Finnish: Jos sinulla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, raskaus voi pahentaa taudin oireita vaikeasti.
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta on arvioitu lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa 742 potilaan hoidossa, joilla on oireinen PAH.
Spanish: A los 36 meses, el 44,6% de los pacientes tratados con placebo y el 29,4% de los tratados con macitentan 10 mg (Reducción del Riesgo Absoluto = 15,2%) habían sido hospitalizados por HAP o habían muerto por una causa relacionada con la HAP.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla 44,6 % lumetta saaneista potilaista ja 29,4 % masitentaania (10 mg) saaneista (absoluuttinen riskin pienenemä = 15,2 %) oli joutunut sairaalahoitoon PAH:n takia tai kuollut PAH:oon liittyvään syyhyn.
Spanish: Se evaluaron los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de pacientes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) después de 6 meses de tratamiento.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit arvioitiin alaryhmässä (lume [N = 67], masitentaani 10 mg [N = 57]) 6 kk kuluttua hoidosta.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.