FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Maltese: Sfortunatament, il-ġenotip CYP2D6 ma kienx magħruf fil-pazjenti li mietu waqt l-istudji kliniċi jew wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Maltese: • Barra minn hekk, Iloperidone għandu effikaċja modesta.
Romanian: Iloperidona are o afinitate ridicată pentru canalele hERG și provoacă prelungirea QTc legată de expunere.
Maltese: Iloperidone għandu affinità għolja għall-kanali ta' hERG u jikkawża titwil tal-QTc dipendenti fuq lesponiment.
Romanian: Aritmogenicitatea iloperidonei se asociază în mod mecanic cu inhibarea selectivă exercitată de aceasta asupra canalelor cardiace de potasiu, conducând la repolarizarea întârziată observată în fibrele ventriculare Purkinje la câine, caracteristice pentru prelungirile posibile ale acțiunii.
Maltese: L-aritmoġeniċità ta' Iloperidone hija mekkanistikament relatata mal-inibizzjoni selettiva tiegħu ta' kanali tal-potassju kardijaċi li twassal għal polarizzazzjoni mill-ġdid imdewma li tidher fl-azzjoni karatteristika ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari.
Romanian: • Având în vedere toate datele non-clinice și clinice disponibile (inclusiv studiul detaliat QTc, programul global de studii clinice și cazurile de deces cardiac/subit inexplicabil din trialurile clinice și ulterioare introducerii pe piață), iloperidona are un potențial aritmogen substanțial și legat de expunere.
Maltese: • Meta tiġi kkunsidrata d-dejta mhux klinika u klinika disponibbli kollha (inkluż l-istudju fil-fond dwar il-QTc, il-programm kliniku globali u l-każijiet ta' mewt mhux spjegata assoċjata malqalb/f'daqqa fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq), Iloperidone għandu potenzjal aritmoġeniku sostanzjali u dipendenti fuq l-esponiment.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 şi 100 de comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Romanian: Seria:
Maltese: JIS:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Romanian: Toremifen este metabolizat extensiv.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Romanian: Un studiu clinic asupra intervalului QT cu model paralel pe 5 grupuri (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg şi 300 mg) a fost efectuat pe 250 de pacienţi de sex masculin pentru a caracteriza efectele medicamentului toremifen pe durata intervalului QTc.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Maltese: Rari ħafna
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Romanian: Fareston conţine substanţa activă toremifen, un antiestrogen.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Romanian: Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Romanian: Data ultimei reautorizări: 2 februarie 2006
Maltese: 2 ta' Frar 2006
Romanian: Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie şi mai mare decât toremifen, fracţia de legare de proteine fiind > 99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Romanian: Afecţiunile tromboembolitice includ tromboza venoasă profundă, tromboflebita şi embolia pulmonară (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Trombocitopenie, anemie şi leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Romanian: Toremifen se leagă masiv ( > 99,5 %) de proteinele serice, în special de albumină.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Romanian: cancer endometrial
Maltese: kanċer endometrijali
Romanian: Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Oxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Romanian: EXP:
Maltese: SN:
Romanian: Concentraţia principală de toremifen în stare stabilă este de 0,9 (interval 0,6 - 1,3) µg/ml la o doză recomandată de 60 mg pe zi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiestrogeni, Codul ATC: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Romanian: Tulburări de vedere opacitate temporară a corneei
Maltese: Disturbi flgħajnejn opaċità temporanja talkornea
Romanian: Toremifen se supune cineticii serice lineare în cazul dozelor orale între 11 şi 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Romanian: U/L - media ALT 76 U/L - media gamma GT 329 U/L) sau cu funcţie hepatică activată (media AST 25 U/L - media ALT 30 U/L - media gamma GT 91 U/L - pacienţi trataţi cu antiepileptice) şi pacienţi cu insuficienţă renală (creatinină: 176 µmol/L).
Maltese: U/LALT medja 30 U/L - gamma GT medja 91 U/L - pazjenti kkurati b'antiepilettiċi) u pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi (krejatinina: 176 µmol/L).
Romanian: S-au observat vertigo, dureri de cap şi ameţeli în urma studiilor pe voluntari sănătoşi la o doză zilnică de 680 mg.
Maltese: Vertigo, uġigħ ta' ras u sturdament kienu osservati fi studji fuq voluntiera f'saħħithom b'doża ta' 680 mg kuljum.
Romanian: Fareston măreşte intervalul QTc în funcţie de doză (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Teoretic, metabolismul toremifenului este inhibat de medicamente cunoscute ca inhibitoare ale sistemului enzimatic CYP 3A, sistem considerat responsabil de principalele căi metabolice ale toremifenului .
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Romanian: Prin urmare, administrarea simultană a medicamentului Fareston cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi şi pct. 4.3): - antiaritmice clasa IA (de ex. chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) sau - antiaritmice clasa III (de ex. amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), - neuroleptice (de ex. fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă), - anumiţi agenţi antimicrobieni (moxifloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), - anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină), - altele (cisapridă, vincamină IV, bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Romanian: Au fost raportate anemie, leucopenie şi trombocitopenie.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fareston 60 mg comprimate toremifen
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Romanian: Principala cale metabolică, N-demetilarea, este mediată în special de CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al primei faze (faza de distribuţie) este de 4 ore (interval de 2 - 12 ore), iar al fazei a 2-a (faza de eliminare) este de 5 zile (interval de 2 - 10 zile).
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Romanian: Tulburări vasculare bufeuri evenimente tromboembolice
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Romanian: Ce conţine Fareston - Substanţa activă este citrat de toremifen; fiecare comprimat conţine 60 mg (sub formă de citrat).
Maltese: X'fih Fareston - Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:14 februarie 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 1996
Romanian: (leucopenie) - număr redus de celule roşii din sânge (anemie) - număr redus de trombocite (trombocitopenie).
Maltese: (lewkopenija) - Numru baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija) - Numru baxx ta' plejtlits (tromboċitopenija) - infjammazzjoni tal-fwied (epatite).
Romanian: Fareston conţine lactoză
Maltese: Fareston fih lactose
Romanian: Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Trebuie, de asemenea, menţionat faptul că Cmax observat la maimuţe (1800 ng/ml) este de două ori mai mare faţă de Cmax mediu observat la oameni, la o doză zilnică de 60 mg.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Romanian: Fareston conţine lactoză (28.5 mg per comprimat).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Romanian: Comprimatele de Fareston conţin lactoză (28.5 mg/comprimat).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Romanian: Există riscul de modificări accentuate la nivel de endometru, inclusiv hiperplazie, polipi şi cancer.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Romanian: In vivo, concentraţiile plasmatice crescute, la maimuţe, au cauzat o prelungire de 24% a intervalului QTc, care este similară cu constatările privind intervalul QTc la oameni.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Romanian: Complexul de enzime, cunoscut ca fiind responsabil de metabolismul toremifenului la oameni, este oxidaza hepatică cu funcţie mixtă dependentă de citocromul P450.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine toremifen (sub formă de citrat) 60 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Romanian: Studiile non-clinice in vitro şi in vivo au demonstrat potenţialul medicamentului toremifen şi al metabolitului său de a prelungi repolarizarea cardiacă şi acest lucru poate fi atribuit blocării canalelor hERG.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Romanian: Nu există informaţii disponibile despre metabolismul polimorfic.
Maltese: M'hemmx tagħrif dwar metaboliżmu polimorfiku.
Romanian: Cum sa luați Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Romanian: Nu există antidot specific şi tratamentul este simptomatic.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Romanian: Doza recomandată este 60 mg pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Romanian: Tulburări ale metabolismului şi nutriţiei pierderea apetitului
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni telf tal-aptit
Romanian: hipertrofie endometrială polipi endometriali hiperplazie de sistemului de reproducere şi al sânilor leucoree endometru
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Tulburări psihice depresii insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Romanian: Circa 10 % din doza administrată se elimină pe cale urinară sub formă de metaboliţi.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FARESTON Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Romanian: Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Romanian: Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Romanian: Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Romanian: Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Fareston (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma fwawar u perspirazzjoni.
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
Maltese: Għal-lista kompleta tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Fareston, ara lFuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fareston?
Romanian: Cum a fost studiat Fareston?
Maltese: Kif ġie studjat Fareston?
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Romanian: SGOT = transaminază glutamică oxaloacetică;
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Romanian: • cu sindrom QT lung.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Romanian: 6 capsule
Maltese: 6 kapsuli
Romanian: 24 capsule
Maltese: 24 kapsula
Romanian: Fracţia sa în eritrocite este de 0,60 in vitro, independent de concentraţie.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecţiilor a fost raportată la 5% dintre pacienţi.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Romanian: ST mediană a fost de 17,5 luni.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Romanian: Teste ale funcţiei tiroidei
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tat-tirojde
Romanian: Capsulă (capsulă).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Romanian: Ambalaje conţinând 6, 12 sau 24 capsule.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Romanian: Pneumonie fungică, hepatită B, aspergiloză
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Romanian: Lac Shellac
Maltese: Shellac glaze
Romanian: Metabolizarea prin CYP2D6 şi 2C19 a fost minoră.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Romanian: Timpi cenzură PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Romanian: EKG
Maltese: ECG
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al conţinând 6 capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Romanian: Panobinostatul este un substrat P- gp.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%) a fost de 12,0 luni (10,3, 12,9), respectiv 8,1 luni (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Stearat de magneziu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Romanian: Bradicardie, fibrilaţii atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Romanian: Farydak este un inhibitor al histon-deacetilazelor (HDAC), inhibând activitatea enzimatică a HDAC la concentraţii nanomolare.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Maltese: X'fih Farydak - Is-sustanza attiva ta' Farydak hi panobinostat.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază LNS = limita normală superioară * Pe baza clasificării NCI- CTEP
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Romanian: Număr de pacienţi cu risc
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Ziua 1
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Jum 1
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Maltese: Tossiċità gastronintestinali
Romanian: >1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Romanian: Neutropenie gradul 4 (<0,5 x 109/l) sau neutropenie febrilă (<1,0 x 109/l şi febră ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Romanian: Mediană, luni [IÎ 95%]
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Romanian: Oprirea tratamentului din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză, a fost observată la 36,2% dintre pacienţi.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat (din porumb)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Romanian: Şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulită, sepsis, gastroenterită, infecţie la nivelul căilor respiratorii inferioare, candidoză
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Romanian: Trombocite 10 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Romanian: Pacienţii au obţinut o RTR (≥RP (răspuns parţial)) de 34,5% şi 52,7% (≥ RM (răspuns minimal)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Panobinostat poate creşte intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: itraconazol, voriconazol sau posaconazol) şi unele infecţii bacteriene (cum sunt antibioticele precum claritromicină sau telitromicină).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Romanian: Disponibilitatea orală absolută a panobinostat a fost de aproximativ 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4