FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la administración del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Latvian: Ļoti reti spontānos (farmakovigilances) ziņojumos tika ziņots par vokalizāciju, galvas kratīšanu un sāpēm aplikācijas vietā neilgi pēc zāļu lietošanas.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Šīs veterinārs zāles var radīt nopietnu kairinājumu acīm.
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros hidrocloruro de terbinafina /florfenicol/furoato de mometasona
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Spanish: Carbonato de propileno Propilenglicol Etanol (96 %) Macrogol 8000
Latvian: Etilspirts (96%)
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Neptra ausu pilieni, šķīdums suņiem
Spanish: Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
Latvian: Pirms ārstēšanas rūpīgi iztīrīt un nosusināt ārējās auss eju.
Spanish: Comprimido recubierto con película
Latvian: Apvalkota tablete
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Nerlynx ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6 tabletes (240 mg) vienreiz dienā kopā ar ēdienu, vēlams no rīta.
Spanish: Nerlynx (neratinib)
Latvian: Nerlynx (neratinibs)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nerlynx lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynx lietošanu?
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
Latvian: Tās lieto pēc ārstēšanas ar trastuzumabu (citām zālēm, ko lieto tādam pašam nolūkam).
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
Latvian: Cita informācija par Nerlynx
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas un jāturpina 1 gadu.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, sāpes vēderā, izsitumi, samazināta ēstgriba, stomatīts (jēls, iekaisis mutes dobums) un muskuļu spazmas.
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Nerlynx un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
Latvian: Kāpēc Nerlynx ir reģistrētas ES?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Nerlynx ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja un vemšana.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
Latvian: Tas vēža šūnās piesaistās pie HER2 olbaltumvielas un bloķē tās darbību.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kopā ar noteiktām citām zālēm, kas ietekmē Nerlynx sadalīšanos organismā.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
Latvian: Tā kā HER2 palīdz vēža šūnām augt un dalīties, to bloķējot, vēža šūnas pārstāj augt un tiek novērsts vēža recidīvs.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Ārstēšana ar Nerlynx jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Nerlynx lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
Latvian: Visbiežākā Nerlynx blakusparādība ir caureja, kas rodas gandrīz visām pacientēm.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
Latvian: Lai gan blakusparādības, jo īpaši caureja, var būt smagas un var novest pie ārstēšanas pārtraukšanas, ir pacientes ar HER2 pozitīvu, hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ārstēšana ar Nerlynx pēc operācijas un trastuzumaba terapijas būtu pamatota.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Nerlynx sniegtais ieguvums sievietēm ar HER2 pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā un ka šo ieguvumu galvenokārt novēroja sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Latvian: Apmēram 94 % sieviešu, kuras gadu saņēma ārstēšanu ar Nerlynx, vēl 1 gadu pēc Nerlynx terapijas pārtraukšanas nodzīvoja bez vēža recidīva, bet placebo grupā šis rādītājs bija 92 %.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Latvian: Izvērtējot tikai sievietes ar hormonu receptoru pozitīvu vēzi, vēl vienu gadu bez vēža recidīva nodzīvoja apmēram 95 % no šīm pacientēm, kuras lietoja Nerlynx, un 91 % no pacientēm, kuras saņēma placebo.
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
Latvian: Nerlynx ir zāles pret krūts vēzi, ko lieto, lai samazinātu slimības recidīva risku pacientēm agrīnā krūts vēža stadijā pēc operācijas.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nerlynx, nodrošinās pamācību veselības aprūpes speciālistiem, kuri izraksta vai izsniedz šīs zāles, un izglītojošu materiālu pacientēm un viņu aprūpētājiem.
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu arī tad, ja lieto Nerlynx kopā ar noteiktām citām zālēm.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Latvian: Šajos materiālos tiks izskaidrota Nerlynx ietekme uz zarnām, piemēram, caureja, un kā šo ietekmi kontrolēt, kā arī norādīts, ka pacientēm ir jāpastāsta saviem veselības aprūpes speciālistiem par blakusparādībām.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Nerlynx, pacientēm jāsaņem terapija caurejas profilaksei.
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai tādos krūts vēža gadījumos, kad vēzis rada augstu olbaltumvielas HER2 līmeni, kas palīdz šūnām dalīties un augt (HER2 pozitīvs krūts vēzis), un kad vēzim ir arī sievišķo dzimumhormonu receptori (hormonu receptoru pozitīvs krūts vēzis).
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Latvian: Nerlynx aktīvā viela neratinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Latvian: Kā Nerlynx darbojas?
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Nerlynx pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Nerlynx lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nerlynx?
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka šai pacientu grupai ieguvums, lietojot Nerlynx, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Latvian: Kā lieto Nerlynx?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Nerlynx, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 2840 sievietēm, kurām bija HER2 pozitīvs krūts vēzis agrīnā stadijā un kuras jau bija saņēmušas trastuzumabu, pierādīja, ka Nerlynx efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) novērš vēža recidīvu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nerlynxlietošanu.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte netika uzrādīta.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Latvian: Novērojumi ar trūkstošajiem datiem tika cenzēti pēdējā novērtējuma datumā.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Latvian: Nav datu par ≥ 85 gadu veciem pacientiem.
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Latvian: • Jebkura pakāpe ar komplikācijām†
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Latvian: CNS = centrālā nervu sistēma.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Latvian: Aptuveni 75 % pacientu atkārtoti piekrita pagarinātai apsekošanai pēc 24 mēnešiem.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Latvian: Terapijas kurss ir viens gads.
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Latvian: Nerlynx kopā ar uzturu un dzērieniem
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Spanish: CAJA Y FRASCO
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELĪTE
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. 31. augusts
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Latvian: Nelietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Latvian: • Jānovērtē citi cēloņi
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Latvian: • kuriem nevar atjaunot 0. vai 1. pakāpi no toksicitātes, kas saistīta ar ārstēšanu;
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi sievietēm vai vīriešiem.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Latvian: Lai gan piecu gadu intervālā tika saglabāts Nerlynx ieguvums pār placebo, ietekmes apjomu nevar uzticami novērtēt.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par Nerlynx lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Latvian: Pirms Nerlynx laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Spanish: Efecto de la raza
Latvian: Rases ietekme
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Latvian: Nerlynx ir jālieto ēdienreizes laikā, vēlams no rīta.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Latvian: Ekskrēcija bija ātra un pilnīga, vairumam radioaktivitātes (61 %) izdaloties 96 stundu laikā un ar 98 % izdalīšanos pēc 10 dienām.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic vispārīgi atbalsta pasākumi.
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Latvian: • Jāuzņem aptuveni 2 l šķidruma, lai neizraisītu dehidratāciju
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Latvian: 10,5 mm x 4,3 mm, biezums 3,1 mm.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Latvian: Citas zāles un Nerlynx
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc "EXP".
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Latvian: Dzīvildze bez invazīvas slimības
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Latvian: • zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija;
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Latvian: 6-mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar Tg.rasH2 transgēnām pelēm un žurkām 2 gadu dati neuzrādīja kancerogēna potenciāla pazīmes.
Spanish: † Según los CTCAE v4.0
Latvian: † Atbilstoši CTCAE v4.0
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Latvian: Biežuma klasifikācijai ir izmantoti MedDRA biežuma apzīmējumi un orgānu sistēmas klasifikācijas datubāze.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas ar nosaukumu tirozīnkināzes inhibitori, kurus izmanto, lai bloķētu vēža šūnas un ārstētu krūts vēzi.
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Latvian: Paredzamie 2 gadu laikposma bez notikumiem rādītāji1
Spanish: Pacientes con receptor hormonal positivo, supervivencia libre enfermedad por subgrupo de pacientes
Latvian: Pacienti ar pozitīviem hormonu receptoriem, dzīvildze bez slimības pēc pacientu apakšgrupas
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Latvian: Vidējais laiks no pēdējās papildterapijas ar trastuzumabu līdz randomizācijai bija 4,5 mēneši.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Latvian: - Ja aizmirsāt devu, nākamo devu lietojiet tikai nākamajā dienā.
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Latvian: • eritromicīns (antibiotikas).
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Latvian: Nelietojiet Nerlynx, ja pamanāt kādas iepakojuma bojājuma pazīmes vai pastāv atvēršanas pazīmes (piemēram, bojāts iekšējais blīvējums).
Spanish: Muy raras (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (< 1/10 000)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus krūts vēža ārstēšanā visām pediatriskās populācijas apakšgrupām.
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
Latvian: • 2. pakāpes caureja, kas ilgst 5 dienas vai ilgāk‡
Spanish: • Experimenten una toxicidad que de lugar a un retraso del tratamiento superior a 3 semanas.
Latvian: • kuriem toksicitātes rezultātā terapija ir aizkavēta vairāk nekā par 3 nedēļām;
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Latvian: Nav zināms, vai tiek eliminētas nemainītas zāles vai metabolīti.
Spanish: Negativa
Latvian: Negatīvs
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras lieto sistēmiskos hormonālos kontracepcijas līdzekļus papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā modelēšanā atklājās, ka kreatinīna klīrenss neizskaidroja atšķirības starp pacientiem, tāpēc nav ieteicama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: - El principio activo es neratinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir neratinibs.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Latvian: Notikumu skaits (Neratinibs pret placebo)
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Latvian: Terapija pacientiem ir jāuzsāk viena gada laikā pēc trastuzumaba terapijas pabeigšanas.
Spanish: No hubo diferencias en la frecuencia de AAG en la SOC de trastornos de la piel entre los subgrupos de raza asiática y blanca.
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
Latvian: Nerlynx bloķē HER2 receptorus uz vēža šūnām.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Latvian: P-glikoproteīnu transportvielas
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Spanish: Neratinib más eficaz
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai visās valstīs, kurās Nerlynx tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kas parakstīs/izsniegs Nerlynx, kā arī pacienti/aprūpētāji, kuri lietos Nerlynx, var piekļūt/tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
Latvian: Arī greipfrūti vai greipfrūtu sula var palielināt neratiniba koncentrāciju plazmā, tāpēc ir jāizvairās no to lietošanas.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj: