FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Pouco frequentes: angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe, urticária (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: La somministrazione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
Portuguese: A administração de anti inflamatórios não esteroides pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos inibidores da ECA.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con perindoprile e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Poucos doentes sofreram eventos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 doentes tratados com perindopril e 12 (0,2%) dos 6107 doentes tratados com placebo.
Italian: Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Portuguese: Se necessário poderá reiniciar-se a terapêutica com o diurético.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente.
Portuguese: Foram notificados raramente diminuição na hemoglobina e hematócrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia e casos de agranulocitose ou panciotopenia.
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE inibitori.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazidicos pode aumentar o risco de toxicidade por lítio e agravar o risco já aumentado de toxicidade do lítio quando associado aos inibidores da ECA.
Italian: Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência cardíaca mais grave, que se reflecte na utilização de doses elevadas de diuréticos da ansa, hiponatremia ou insuficiência renal funcional.
Italian: Il principale criterio di efficacia è stato la combinazione di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e/o arresto cardiaco con rianimazione riuscita.
Portuguese: O principal critério de eficácia foi o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
Italian: L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione" e 4.8: "Effetti indesiderati").
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, o início da terapêutica e o ajustamento posológico devem ser rigorosamente monitorizados (ver 4.2 "Posologia e modo de administração e 4.8 " Efeitos indesejáveis).
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio in aggiunta alla terapia convenzionale, costituita, tra le altre cose, da inibitori piastrinici, agenti ipolipidici e betabloccanti.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu a medicação em estudo além da terapêutica convencional incluindo inibidores plaquetários, agentes antidislipémicos e betabloqueadores.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" e 5.2: "Proprietà farmacocinetiche").
Portuguese: Não é necessário efectuar qualquer ajustamento posológico em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" e 5.2 "Propriedades farmacocinéticas).
Italian: Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di continuare il trattamento.
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril, ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deve ser feita uma cuidadosa avaliação do benefício/risco, antes da continuação do tratamento.
Italian: Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:
Portuguese: Estenose da aorta e da válvula mitral/ cardiomiopatia hipertrófica:
Italian: La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego") e alla risposta pressoria.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização") e a resposta da pressão arterial.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <[completare con i dati nazionali]>
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Agenti antidiabetici:
Portuguese: Antidiabéticos:
Italian: In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma dose inicial de 2 mg, devendo instituir-se a terapêutica sob vigilância médica.
Italian: Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale (vedere la tabella sottostante).
Portuguese: Nos doentes idosos, o tratamento deverá ser iniciado com uma dose de 2 mg a qual poderá ser progressivamente aumentada para 4 mg após 1 mês de tratamento e, em seguida, para 8 mg, se necessário, dependendo da função renal (ver quadro abaixo).
Italian: La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Deve proceder-se a uma monitorização rigorosa da pressão arterial, função renal e níveis de potássio sérico, antes e durante o tratamento com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Muito raros: hepatite citolítica ou colestática (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con <COVERSYL e marchi correlati >.
Portuguese: Nos doentes em risco elevado de hipotensão sintomática, por ex., doentes com depleção salina com ou sem hiponatremia, doentes com hipovolemia ou doentes que tenham sido submetidos a uma terapêutica diurética forte, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes da instituição da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados>.
Italian: Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
Portuguese: Quando atinge a língua, a glote ou a laringe e pode provocar uma obstrução das vias aéreas, deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência que inclua a administração de uma solução de adrenalina e/ou a manutenção da ventilação do doente.
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
Portuguese: Posteriormente, em 23 de Fevereiro de 2005, o requerente enviou a todos os Estados-Membros um documento para adopção de uma posição declarando que a indicação proposta pelo EMR não era aceitável e que deveria ser aprovada uma indicação mais alargada que reflectisse a população do estudo, nomeadamente: "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização".
Italian: I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori.
Portuguese: Em doentes a fazer diuréticos e especialmente nos que têm depleção de volume e/ou de sal, pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial após o início da terapêutica com um inibidor da ECA.
Italian: Pazienti con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3: "Controindicazioni").
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com um inibidor da ECA, podem ter um risco aumentado de angioedema quando em tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.3 contra-indicações).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[completare con i dati nazionali]>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A aplicar por via nacional]>
Italian: Ogni compressa contiene: perindopril tert-butilamina mg 2, equivalenti a mg 1,669 di perindopril <[completare con i dati nazionali]>
Portuguese: 2 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
Italian: Tale posologia può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos não inferiores a 2 semanas, até 4 mg uma vez por dia, se tolerada.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Italian: In questi casi <COVERSYL e marchi correlati > deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi.
Portuguese: Nestes casos o perindopril deve ser imediatamente interrompido e iniciada monitorização adequada até ao completo desaparecimento dos sintomas.
Italian: Se nel primo mese di trattamento con perindoprile si verifica un episodio di angina instabile (maggiore o no), prima di continuare la terapia deve essere valutato con attenzione il rapporto rischi/benefici.
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deverá ser efectuada uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco antes da continuação do tratamento.
Italian: Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale.
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal preexistente.
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
Portuguese: Os inibidores da ECA causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra do que em doentes de raça não negra.
Italian: Non comune: sudorazione.
Portuguese: Pouco frequentes: sudação
Italian: Il principale criterio per misurare l'efficacia era l'endpoint composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non letale e/o arresto cardiaco con rianimazione riuscita.
Portuguese: O principal critério de eficácia consistiu no parâmetro composto de mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e/ou paragem cardíaca com reanimação bem sucedida.
Italian: La maggior parte dei pazienti assumeva il farmaco in studio in aggiunta alla terapia convenzionale, che comprendeva farmaci antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e beta-bloccanti.
Portuguese: A maior parte dos doentes recebeu o medicamento do estudo além da terapêutica convencional, incluindo inibidores da agregação plaquetária, agentes para a redução dos lípidos e bloqueadores beta.
Italian: In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
Portuguese: Foi observado em alguns doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril, aumentos do potássio sérico.
Italian: la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2: "Posologia e modo di somministrazione") e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
Portuguese: Em caso de insuficiência renal (depuração da creatinina <60 ml/min) a posologia inicial de perindopril deve ser ajustada de acordo com os valores de depuração da creatinina do doente (ver 4.2 "Posologia e modo de administração"), e a dose de manutenção de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Italian: Coronaropatia stabile:
Portuguese: Doença arterial coronária estável:
Italian: Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Frequentes: hipotensão e efeitos relacionados com hipotensão Muito raro: arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio e AVC, possivelmente secundário a excessiva hipotensão em doentes de alto risco (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere 4.8: "Effetti indesiderati").
Portuguese: Os doentes medicados com inibidores da ECA que desenvolvam icterícia ou elevação marcada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com o inibidor da ECA e fazer seguimento médico apropriado (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Italian: Iperkalemia:
Portuguese: Hipercaliémia:
Italian: Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática.
Italian: Molto raro: insufficienza renale acuta.
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência renal Muito raros: falência renal aguda
Italian: La terapia con COVERSYL deve essere avviata con una dose di 4 mg una volta al dì per due settimane, successivamente portata a 8 mg una volta al dì, a seconda della funzionalità renale e purché la dose di 4 mg sia ben tollerata.
Portuguese: O tratamento com COVERSYL deverá ser iniciado com uma dose de 4 mg uma vez por dia, durante duas semanas, aumentando em seguida para 8 mg uma vez por dia, tendo em conta a função renal e desde que a dose de 4 mg seja bem tolerada.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Portuguese: O tratamento recomendado para a sobredosagem é a administração por perfusão intravenosa de uma solução salina normal.
Italian: Ai pazienti anziani va somministrata la dose di 2 mg una volta al dì per una settimana, portata a 4 mg una volta al dì nella seconda settimana, prima di aumentare la dose a un massimo di 8 mg una volta al dì, sempre a seconda della funzionalità renale (vedi la Tabella 1 "Adeguamenti del dosaggio nei pazienti con compromessa funzione renale").
Portuguese: Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, seguido de 4 mg uma vez por dia na semana seguinte, antes de aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia, dependendo da função renal (ver Quadro 1 "Ajustamento posológico na insuficiência renal").
Italian: Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego- Pazienti in emodialisi").
Portuguese: O perindopril pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização", doentes hemodialisados).
Italian: ClCR≥ 60 4 mg al giorno 30< ClCR< 60
Portuguese: 30 < ClCR < 60
Italian: Ogni compressa contiene: perindopril tert-butilamina mg 4, equivalenti a mg 3,338 di perindopril.
Portuguese: 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 3,338 mg de perindopril Cada comprimido contém:
Italian: Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129)
Portuguese: Foram excluídos mais doentes devido a tosse, hipotensão ou outra intolerância tratados com perindopril (6,0% (n=366)) do que com placebo (2,1% (n=129)).
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.
Portuguese: Foram notificados durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA aumentos reversíveis das concentrações séricas e toxicidade do lítio.
Italian: Il trattamento con perindoprile 8 mg una volta al dì ha indotto una riduzione assoluta significativa nell'endpoint primario dell'1,9% (riduzione del rischio relative del 20%, CI 95% [9,4; 28,6] - p<0,001).
Portuguese: O tratamento com perindopril 8 mg uma vez por dia resultou numa significativa redução absoluta no "end-point" primário de 1,9%, (redução do risco relativo de 20%, 95%IC [9,4; 28,6] - p<0,001).
Italian: in seguito a un trattamento diuretico, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafo 4.5: "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione" e paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Portuguese: Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada e a sua ocorrência é mais provável em doentes com depleção de volume, por exemplo por terapêutica diurética, dieta com restrição em sal, diálise, diarreia ou vómitos, ou com hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção" e 4.8 "Efeitos indesejáveis").
Italian: Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione, è stata osservata rispetto al placebo una riduzione assoluta del 2,2% pari a una RRR del 22,4% (CI 95% [12,0; 31,6] - p<0,001) nell'endpoint primario;
Portuguese: Em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização, foi observada uma redução absoluta de 2,2% correspondente a uma RRR de 22,4% (95%IC[12,0;31,6]-p<0,001) no "endpoint" primário em comparação com o placebo.
Italian: Un effetto benefico di perindoprile è stato rilevato per tutte le sottocomponenti individuali dell'endpoint primario combinato, sebbene soltanto la riduzione del rischio nell'"infarto miocardico non letale" abbia raggiunto un'importanza statistica.
Portuguese: Verificou-se um efeito benéfico do perindopril ao nível de todos os subcomponentes individuais do parâmetro de avaliação final primário combinado.
Italian: Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
Italian: In pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione, è stata osservata una riduzione assoluta dell'end-point primario del 2,2% corrispondente a un RRR del 22,4% (95% CI [12,0; 31,6p<0,001), nei confronti del placebo.
Portuguese: Em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização, foi observada uma redução absoluta de 2,2% correspondente a uma RRR de 22,4% (95%IC[12,0;31,6]-p<0,001) no "end-point" primário em comparação com o placebo.
Italian: Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Portuguese: Reacções do tipo anafiláctico durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL): Foram relatados, raramente, casos de doentes que sofreram reacções do tipo anafiláctico, com risco de vida, ao receberem inibidores da ECA durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Italian: Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgeusia, dispepsia, diarreia, obstipação Pouco frequentes : secura de boca
Italian: Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperkalemia.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: Apesar de normalmente os níveis de potássio permanecerem dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliémia em alguns doentes tratados com perindopril.
Italian: <COVERSYL e marchi correlati> 2 mg : 2 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 1,669 mg di perindopril
Portuguese: 2 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 1,669 mg de perindopril Cada comprimido contém:
Italian: Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente riscontrato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Portuguese: Foi notificado raramente em doentes tratados com um inibidor da ECA, incluindo o perindopril angioedema da face, das extremidades, dos lábios, das mucosas, da língua, da glote e/ou da laringe (ver 4.8 "Efeitos indesejáveis").
Italian: --1 Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile: ≥ 72 Unità QF*/ml.
Portuguese: --1 Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile: ≥72 Unidades FQ*/ml.
Italian: *Unità QF (febbre-Q): potenza relativa di antigene di Fase I misurato con ELISA in confronto con uno standard di riferimento.
Portuguese: *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência.
Italian: Confezio namento
Portuguese: Espéciealvo
Italian: Coxiella burnetii inattivata, ceppo Nine Mile
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile
Italian: Rispettare le normali condizioni di asepsi.
Portuguese: Respeitar as condições normais de assépsia.
Italian: Carne, latte e visceri: Zero giorni.
Portuguese: Carne, leite e vísceras: Zero dias
Italian: UNGHERIA
Portuguese: HUNGRIA
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
Italian: Codice ATCvet: QI02AB.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CEVA Santé Animale
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA Santé Animale
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.