FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består af et etherglukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), og en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, enten som glukuronid av dolutegravir (18,9% av total dose), N-dealkylert metabolitt (3,6 % av total dose) og en metabolitt dannet ved oksidasjon av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
Danish: Autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Danish: Tabel 7 Virologisk respons (dag 8) efter 7 dages funktionel monoterapi, hos patienter med RAL/EVG som del af nuværende svigtende regime, VIKING-3
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons (dag 8) etter 7 dager med funksjonell monoterapi, hos pasienter med RAL/EVG som en del av den nåværende sviktende behandlingen, VIKING 3 Baseline parametre
Danish: Mutationer eller blandinger af mutationer, der opstod under behandlingen var L741 (n = 1), N155H (n = 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte mutasjoner eller blandinger av mutasjoner sett var L74I (n=1), N155H (n=2).
Danish: • Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose Tivicay én 50 mg tablett to ganger daglig.
Danish: Statistisk færre personer oplevede behandlingssvigt med integraseresistens, som opstod under behandlingen, på Tivicay (4/354, 1 %) end på raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (se afsnittet 'Resistens in vivo' ovenfor for detajler).
Norwegian Bokmål: Statistisk færre personer opplevde terapisvikt pga. behandlingsrelatert integraseresistens ved bruk av Tivicay (4/354, 1 %) enn ved bruk av raltegravir (17/361, 5 %) (p=0,003) (se avsnitt "Resistens in vivo" ovenfor for detaljer).
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge).
Norwegian Bokmål: • metformin, til å behandle diabetes
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe,.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder tørkemiddel for å redusere fuktighet.
Danish: Andre antivirale midler Boceprevir
Norwegian Bokmål: Andre antivirale legemidler Boceprevir
Danish: 35 mg én gang daglig (Indtaget som én 25 mg og én 10 mg tablet)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Norwegian Bokmål: I en seriepassasje med NL432stammen, startet med seterettede mutanter inneholdende N155H eller E92Q, ble det ikke sett noen videre seleksjon for resistens (FC uforandret rundt 1).
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter indledning af CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Danish: 25 mg én gang daglig
Norwegian Bokmål: 25 mg en gang daglig
Danish: AUC i sæd var 7 %, og AUC i rektalt væv 17 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Norwegian Bokmål: AUC i sæd var 7 % og 17 % i rektalt vev av tilsvarende verdier for plasma ved steady state.
Danish: Dolutegravir og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og andre mistenkte legemidler skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett ledsaget av økte leverenzymverdier, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Danish: Dolutegravirs virkning hos hiv-inficerede, behandlingsnaive personer er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, internationale, dobbeltblindede, aktivt-kontrollerede studier, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir hos hiv-infiserte, behandlingsnaive personer er basert på analyser av 96-ukers data fra to randomiserte, internasjonale, dobbelt-blinde studier med aktiv kontroll, SPRING-2 (ING113086) og SINGLE (ING114467).
Danish: Dolutegravir hæmmer hiv-integrase ved at binde til det aktive sted på integrase og blokere strand transfertrinnet i integrationen af retroviral deoxyribonukleinsyre (DNA), hvilket er essentielt for hiv's replikationscyklus.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral deoksyribonukleinsyre (DNA) integrasjon som er vesentlig for hivreplikasjonssyklusen.
Danish: Dolutegravir øgede koncentrationen af metformin.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir øker metforminkonsentrasjonen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tivicay
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tivicay
Danish: Andre syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.
Norwegian Bokmål: Andre syre-senkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Tivicay.
Danish: Gult jernoxid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter) 6.2 Uforligeligheder
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter)
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, der inkluderede en integrasehæmmer (og integrasehæmmereresistens)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd behandlingssvikt under behandling med en integrasehemmer (og integraseklasse-resistens)
Danish: 1 Historisk eller fænotypisk påvisning af kun IN-resistens.
Norwegian Bokmål: Kun tidligere eller fenotypiske tegn på INI-resistens.
Danish: 20 mg én gang daglig (Indtaget som to 10 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig (Tas som to 10 mg tabletter)
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Norwegian Bokmål: Femtitre prosent av total oral dose skilles uforandret ut i feces.
Danish: Der blev gennem 48 uger i GEMINI-1 og GEMINI-2-studierne ikke set nogen tilfælde af fremskreden resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i hverken DTG + 3TC eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker i GEMINI-1 og GEMINI-2-studiene ble det ikke sett noen tilfeller av fremvoksende resistens mot integrase- eller NRTI-klassen i verken DTG + 3TC- eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
Danish: Ved uge 48 havde 12 ud af 30 (40 %) patienter hiv-1-RNA < 50 kopier/ml (ITT-E, snapshot-algoritme).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 12/30 (40 %) pasienter hiv-1RNA <50 kopier/ml (ITT-E, Snapshot algoritme).
Danish: Blev der derimod startet med mutanter, som husede mutation Q148H (FC 1), blev der set en række sekundære mutationer med en resulterende øgning af FC til værdier > 10.
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av visse syrehemmende legemidler (antacida) (se Tabell 2).
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Danish: Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mer enn 40 kg, kan ta voksen dose som er én tablett (50 mg) én gang daglig.
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten primærmutasjon oppdaget ved baseline (N=60)(dvs. RAL/EVG ikke del av eksisterende sviktende behandlingsregime), var det en 1,63 log10 reduksjon i virusmengde ved dag 8.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), makrogol, talkum og for 25 mg og 50 mg tabletter, gult jernoksid (E172).
Danish: Uge 48 (N = 160)
Norwegian Bokmål: Uke 48 (N=160)
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av dolutegravir (se Tabell 2).
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelse
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når de administreres samtidigt med dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale kontraseptiva er nødvendig ved samtidig bruk med dolutegravir.
Danish: Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkelt dose med 50 mg/kg 10 dager etter fødselen, ble det funnet dolutgravir i melken i konsentrasjoner høyere enn i blodet.
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke antatt å være av klinisk relevans siden det ikke ble sett noen endring i glomerular filtrasjonshastighet.
Danish: VIKING 4-studiet undersøgte dolutegravir (plus optimeret baggrundsbehandling) hos 30 patienter med primær genotypisk INI-resistens ved screening.
Norwegian Bokmål: I VIKING-4 studien ble dolutegravir (pluss optimalisert bakgrunnsregime) gitt til 30 pasienter med primær genotypisk resistens mot integrasehemmere ved screening.
Danish: DTG 50 mg BID N = 88* n Gennemsnitlig (SD) plasma hiv-1 RNA log10 c/ml
Norwegian Bokmål: DTG 50 mg to ganger daglig N=88* n Gjennomsnittlig (SD) Plasma hiv-1-RNA log10 c/ml
Danish: Median ændring fra baseline i %
Norwegian Bokmål: Median prosent endring fra baseline a b a
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger i henhold til vekt er vist i tabell 1.
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tablettformuleringer, viste dolutegravir generelt ikke-lineær farmakokinetikk med mindre enn dose-proporsjonal økning i plasmaeksponering fra 2 til 100 mg. Likevel synes økningen i dolutegravireksponering å være dose-proporsjonal fra 25 mg til 50 mg for tablettformuleringen.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), til å behandle fordøyelsesvansker eller halsbrann.
Danish: Dolutegravirs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller som vejer under 15 kg, er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dolutegravir hos barn i alderen under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1.
Danish: Dolutegravir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler med utskillelse avhengig av OAT3.
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir i kombinasjon med lamivudin hos voksne støttes av primære endepunktsdata fra uke 48 i to identiske 148-ukers randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, noninferiority-studier GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543 ).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI-klassen (n = 1118 opfølgning på 48-96 uger).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + 2 NRTIer i fase IIb og fase III, ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, oppfølging på 48-96 uker).
Danish: Af disse fire havde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integraseerfaren eller inficeret med integraseresistent virus ved overførsel.
Norwegian Bokmål: Av disse fire, hadde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitusjon, med maksimum FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer tidligere eller infisert med integraseresistent virus.
Danish: Median ændring fra baseline, celler/mm3
Norwegian Bokmål: Median endring fra baseline, celler/mm a b
Danish: Tabel 6 Respons i SAILING efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml) 50 mg dolutegravir en gang daglig + BR N = 354§
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Respons i SAILING ved 48 uker (Snapshot-algoritme, <50 kopier/ml) Dolutegravir 50 mg En gang daglig + BR N=354§
Danish: Når laboratoriestammen hiv 1-IIIB blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F, resulterende i en maksimal foldændring i følsomhed på 4 (interval 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB gjennom en passasje på 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F, som resulterte i endret følsomhet (maksimalt 4 FC variasjonsbredde 2-4).
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: CD4+-celletal
Norwegian Bokmål: Med CD4+
Danish: In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50>50 µM) af enzymerne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro viste dolutegravir ingen direkte eller svak hemming (IC50>50 mikroM) av cytokrom P450enzymene (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørene Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer dolutegravir de renale opptakstransportørene, organiske aniontransportører (OAT1) og OAT3.
Danish: Analgetika Methadon
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon
Danish: Tabel 8 Respons efter baseline-resistens, VIKING-3, VO-population (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml, snapshot-algoritme)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Respons i forhold til baseline resistens, VIKING-3, VO Populasjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml, Snapshot algoritme)
Danish: I fase I-studier hos raske personer lå inter-individ-variabiliteten (CVb%) for AUC og Cmax i intervallet ~20-40 % og C i intervallet 30-65 % på tværs af studierne.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med friske frivillige varierte CVb % for AUC og Cmax mellom deltagerene fra ~20 til 40 % og C fra 30 til 65 % på tvers av studiene.
Danish: Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Tivicay kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Danish: På baggrund af in vivo og/eller in vitro data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for noe hovedenzym eller transportør slik som CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for mer informasjon se pkt.
Danish: Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre vej til elimination af dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret virkestoff er en mindre viktig elimineringsvei for dolutegravir.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 100 personer:
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt, fald er forventet pga. induktion af UGT1A1 og CYP3Aenzymer, en lignende reduktion i eksponering som observeret for carbamazepin forventes)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  (Ikke undersøkt, nedgang forventet pga. induksjon av UGT1A1 og CYP3Aenzymer, en reduksjon i eksponeringen som ligner den sett med karbamazepin, er forventet)
Danish: 15 op til 20
Norwegian Bokmål: 15 til under 20
Danish: I SPRING-2 var dolutegravir stadig non-inferior til relategravir (viral hæmning hos 81 % vs. 76 % af patienterne) og med en median ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 276 vs. 264 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 var dolutegravir fremdeles non-inferior sammenlignet med raltegravir (viral suppresjon i 81 % vs 76 % av pasientene), og med en median endring i CD4-tall på henholdsvis 276 vs 264 celler/mm3.
Danish: Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud, multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter samtidig administrering med legemidler som reduserer eksponeringen for dolutegravir (f.eks. magnesium/ aluminiumholdig antacida, jern- og kalsiumtilskudd, multivitaminer og induserende legemidler, etravirin (uten boostret proteasehemmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, Johannesurt (prikkperikum) og noen anti-epileptiske legemidler) (se pkt.
Danish: Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i hiv-RNA ved dag 8 (primært endepunkt) var -1,4log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Danish: I en metaanalyse, hvor der blev brugt farmakogenomiske prøver indsamlet i kliniske studier af raske personer, havde personer med genotyper, der medførte dårlig metabolisering af dolutegravir via UGT1A1 (n = 7), en 32 % lavere clearance af dolutegravir og et 46 % større AUC sammenlignet med personer med genotyper, der var forbundet med normal metabolisering via UGT1A1 (n = 41).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av farmakogenomiske prøver samlet inn i kliniske studier med friske frivillige, hadde personer med UGT1A1 (n=7) genotyper med dårlig dolutegravirmetabolisme 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC enn personer med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen virkning af dolutegravir på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt av dolutegravir på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Danish: Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 2 og pkt.
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som utkilles ved hjelp av OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se Tabell 2 og pkt 4.3).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravirkonsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbart med ubundet plasmakonsentrasjon og over IC50).
Danish: I SPRING-2, udviklede fire patienter i RAL-gruppen alvorlige NRTI-mutationer og en resistens over for raltegravir.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 sviktet behandlingen hos 4 pasienter i RAL-armen pga. viktige NRTI-mutasjoner og én med resistens mot raltegravir.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis administreres to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter bør den vektbaserte doseringen gis to ganger daglig.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dolutegravirkonsentrasjonen i plasma var lik, ble det sett 1,5 til 2 ganger økning i eksponering for ubundet dolutegravir hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.