FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
Spanish: Por consiguiente, en estas poblaciones se debe tener precaución cuando se utilicen fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la aceste grupe de pacienţi.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió Quinsair a lo largo de las fases principal y de extensión (es decir, ciclos 1 a 6), el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 3,6% al 4,6% excepto en el ciclo 6, donde estuvo muy próximo al valor inicial (-0,15%).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat Quinsair pe parcursul fazelor principală și de extensie (și anume ciclurile 1 - 6), modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 3,6% și 4,6% cu excepția ciclului 6, în care a fost apropiată de valoarea inițială (-0,15%).
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot cauza crize convulsive sau convulsii (atacuri).
Spanish: - Ataques y convulsiones
Romanian: - Crize convulsive și convulsii
Spanish: Media de mínimos cuadrados (EE) Diferencia de tratamiento en el día 28 [IC 95%] b
Romanian: Diferența de tratament în ziua 28 [IÎ95%] b
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia
Romanian: • Femei care alăptează
Spanish: Los resultados de los análisis de farmacocinética poblacional no mostraron diferencias en la exposición sistémica a levofloxacino debidas al sexo después de la administración de Quinsair.
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice a populației după administrarea Quinsair nu au evidențiat diferențe între sexe în ceea ce privește expunerea sistemică la levofloxacină.
Spanish: Otros datos relevantes
Romanian: Alte informaţii semnificative
Spanish: Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale vederii sau orice probleme cu ochii în timp ce utilizați Quinsair, contactați imediat un medic oftalmolog.
Spanish: La resistencia a levofloxacino se adquiere casi siempre a través de un proceso gradual de mutaciones en posiciones diana en la ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Spanish: - No use Quinsair si nota que está turbio o hay partículas en la disolución.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă particule.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación sobre la sobreinfección y el uso de Quinsair.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări privind acest lucru și utilizarea Quinsair.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de tratamiento antibiótico inhalado contra pseudomonas en los 12 meses (ensayo 204) o 18 meses (ensayo 207) anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Spanish: Cómo usar Quinsair
Romanian: Cum să utilizați Quinsair
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Spanish: Sin embargo, no se utilizaron ajustes de la dosis en los ensayos clínicos de Quinsair que permitieran la inclusión de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault en pacientes adultos y ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz actualizada (bedside) en pacientes
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate ajustări ale dozelor în studiile clinice cu Quinsair, ceea ce a permis includerea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault la pacienți adulți și ≥ 20 ml/min și 1,73 m2 prin utilizarea formulei Schwartz în cazul pacienților cu vârsta
Spanish: Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați sânge în scaun, trebuie să opriți imediat utilizarea Quinsair și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Spanish: i,v, = intravenoso; * Valor previsto del análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con FQ ** Hombres sanos de 18 a 53 años
Romanian: QD = quaque die (o dată pe zi); BID = bis in die (de două ori pe zi) * Valoarea anticipată din analiza FC a populației la pacienții cu FC ** Bărbați sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18-53 ani
Spanish: El volumen aparente medio de distribución de levofloxacino en suero es de aproximadamente 250 l tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
Romanian: Administrarea acestor medicamente împreună cu Quinsair poate duce la creșterea sângerărilor.
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de TSI en los 12 meses anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament cu SIT cu 12 luni înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Spanish: SIN Quinsair No usarlo en los 28 días siguientes
Romanian: FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile
Spanish: Debido al grado limitado de metabolización de levofloxacino en el hígado, no cabe esperar que la farmacocinética de levofloxacino se vea afectada por la insuficiencia hepática.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Spanish: Debido a los posibles aumentos en las pruebas de coagulación (TP/IIN) y/o a las hemorragias en los pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), se deben controlar los parámetros de coagulación cuando estos principios activos se administran de forma concomitante (ver sección 4.5).
Romanian: Din cauza unor creșteri posibile ale valorilor rezultatelor testelor de coagulare (TP/INR) și/sau apariției sângerărilor, la pacienții la care se administrează levofloxacină concomitent cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) trebuie monitorizate testele de coagulare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Spanish: Tinnitus*
Romanian: Tinitus*
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con Quinsair se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea Quinsair sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Spanish: Infección fúngica oral
Romanian: Infecție fungică orală
Spanish: Reacciones ampollares graves
Romanian: Reacţii buloase severe
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 56 (14 sobres de 4) ampollas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție de inhalat prin nebulizator 56 (14 plicuri cu 4) fiole
Spanish: Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Si está recibiendo varios tratamientos inhalados diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística, se recomienda que use los medicamentos en el orden siguiente: 1º
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Spanish: Técnicas de permeabilización de la vía aérea;
Romanian: Tehnici de asigurare a permeabilității căilor respiratorii;
Spanish: Quinsair se utiliza para tratar infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
Spanish: - Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.
Romanian: - Înainte de a începe tratamentul, verificați dacă sistemul de nebulizare Zirela funcționează adecvat.
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
Romanian: Plic din folie laminată sigilată, care conține 4 fiole.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
Romanian: În timp ce luați acest medicament
Spanish: - Alteraciones del ritmo cardiaco
Romanian: - Anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Spanish: - No use Quinsair si nota que el sobre o las ampollas han sido manipulados.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Spanish: Artralgia, Mialgia,
Romanian: Artralgie, Mialgie*
Spanish: N = 93 90,5 días
Romanian: N = 93 90,5 zile
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S del principio activo racémico ofloxacino.
Romanian: Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
Spanish: Las concentraciones de levofloxacino fueron alrededor de un 13% superiores en presencia de fenbufeno que cuando levofloxacino se administraba solo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR QUE CONTIENE LA CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS MÁS UN NEBULIZADOR DE MANO "ZIRELA"
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ CARE CONȚINE O CUTIE INTERIOARĂ CU 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE ȘI UN NEBULIZATOR „ZIRELA"
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Spanish: N = 93 110 días
Romanian: N = 93 110 zile
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con levofloxacino se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Spanish: - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar predisposición a complicaciones de la sangre (hematológicas) que den lugar a un aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas, orina de color oscuro, palidez, cansancio, respiración rápida y pesada y pulso rápido y débil.
Romanian: - Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
Spanish: Después de unos pocos segundos una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara de aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Spanish: Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.
Romanian: Dacă vaporii de aerosoli nu încep să apară, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul Zirela pentru ajutor.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min empleando la fórmula de Cockcroft-Gault).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul estimat al creatininei ≥ 20 ml/min prin utilizarea formulei Cockcroft-Gault).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE DE PAPEL LAMINADO QUE CONTIENE 4 AMPOLLAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ CARE CONȚINE 4 FIOLE
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
Romanian: Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si ha usado más Quinsair del que debe, informe de ello a su médico lo antes posible.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Quinsair decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Broncoespasmo**, Hiperreactividad bronquial,
Romanian: Bronhospasm**, Hipersensibilitate bronșică
Spanish: Se observaron unas concentraciones altas de levofloxacino en el esputo tras la dosificación de Quinsair 240 mg dos veces al día en pacientes con FQ.
Romanian: Concentrații crescute de levofloxacină au fost observate în spută ca urmare a administrării unei doze de Quinsair 240 mg de două ori pe zi la pacienții cu FC.
Spanish: Broncodilatadores;
Romanian: 1. Bronhodilatatoare;
Spanish: Los estudios en ratones tras la administración oral e intravenosa mostraron que levofloxacino tiene actividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas.
Romanian: Studii efectuate la şoarece au arătat că levofloxacina are activitate fototoxică numai la doze foarte mari.
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador Levofloxacino
Romanian: Soluție de inhalat prin nebulizator Levofloxacină
Spanish: Además, en el ensayo 206 se evaluó la farmacocinética de las dosis en función del peso de levofloxacino administrado por inhalación una vez al día durante 14 días en pacientes pediátricos con FQ (≥ 6 a < 12 años, n = 14 y ≥ 12 a < 17 años, n = 13).
Romanian: În plus, în cadrul Studiului 206 au fost evaluaţi parametrii farmacocinetici în cazul dozelor de levofloxacină administrate în funcţie de greutatea corporală, pe cale inhalatorie, o dată pe zi, timp de 14 zile, la copii şi adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani, n = 14 şi între ≥ 12 şi < 17 ani, n = 13).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat SIT în timpul Fazei principale și care au trecut la Quinsair în cadrul Fazei de extensie, ameliorarea procentului VEF1 a fost mai pronunțată în cazul Quinsair, comparativ cu SIT (modificarea mediei CMMP pentru procentul VEF1 anticipat în cazul tratamentului cu SIT a fost cuprinsă între 0,97% și 3,60% pe parcursul ciclurilor terapeutice 1 - 3 și între 4,00% și 6,91% pe parcursul ciclurilor 4 - 6 în cazul tratamentului cu Quinsair).
Spanish: - Dificultad para respirar que puede ser leve o grave (broncoespasmo)
Romanian: - Respirație dificilă, care poate varia în intensitate de la ușoară la severă (bronhospasm).
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
Romanian: ≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%) Media față de momentul inițial (DS)
Spanish: - Lesión en los nervios
Romanian: - Leziuni ale nervilor
Spanish: * Nota: un adolescente aleatorizado a Quinsair 240 mg dos veces al día no recibió el fármaco del estudio.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Spanish: Quinsair se administra por inhalación durante un periodo de 5 minutos utilizando un nebulizador de mano Zirela específico para Quinsair y un cabezal de aerosol Zirela conectado con un Controlador eBase o una Unidad de control eFlow rapid (ver sección 4.2).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Spanish: Tabla 1: Cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio hasta el día 28 en los ensayos de eficacia controlada con placebo y seguridad de Quinsair en pacientes con FQ Ensayos de apoyo Ensayo 207 (ITT)
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ CARE CONȚINE 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE
Spanish: Levofloxacino sistémico
Romanian: Levofloxacină administrată sistemic
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
Romanian: Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min).
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Romanian: Nu au fost studiate efectele insuficienței renale asupra farmacocineticii levofloxacinei administrată pe cale inhalatorie.
Spanish: si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
Romanian: dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscut.
Spanish: Cada ampolla contiene 240 mg de levofloxacino.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Spanish: Consulte a su médico en caso de duda.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Sin embargo, a falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile nonclinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 4 ampollas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție de inhalat prin nebulizator 4 fiole