FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Italian: Percentuale di effusioni EpCAM-positive
Hungarian: EpCAM-pozitív folyadékgyülem százalékaránya
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
Hungarian: Másodlagos végpontként az összesített túlélést (6. táblázat) értékelték.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
Hungarian: A kontroll vizsgálati kar 88 betege közül összesen 45-öt (51%) állítottak át aktív - katumaxomabbal végzett - kezelésre.
Italian: 728 pazienti avevano ricevuto catumaxomab per via intraperitoneale, 293 pazienti come infusione di 6 ore e 435 pazienti come infusione di 3 ore.
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
Hungarian: Felismeri a rákos sejtek felszínén megtalálható egyik fehérjét, és immunsejteket toboroz azok elpusztítására.
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A fájdalom és a láz premedikáció alkalmazásával enyhíthető vagy elkerülhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Nonostante tale premedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensità fino al grado 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA, versione 3.0.
Hungarian: Ezen premedikáció ellenére a betegeknél a fent említett mellékhatások jelentkeztek, melyek súlyossága elérte az USA Nemzeti Rák Intézetének (US National Cancer Institute) nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának 3. verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerinti 3-as fokozatot.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Hungarian: • A katétert a következő infúzió beadásáig zárva kell tartani.
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
Hungarian: • Az infúziós pumpa sebességét a beadni kívánt térfogatnak és a tervezett infúziós időnek megfelelően kell beállítani.
Italian: Removab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A Removab alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi correlati all'infusione vanno invitati a non guidare e non utilizzare macchinari fino alla regressione della sintomatologia.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tüneteket észlelő betegek számára azt kell javasolni, hogy a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
Hungarian: Ön egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab által okozott láz, fájdalom vagy gyulladás csökkentésére (lásd
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Italian: Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all'infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
Hungarian: Ezek a tünetek többnyire a Removab-infúzió beadását követő 24 órában jelentkeznek, és életveszélyessé válhatnak, de további terápiával jól kezelhetők.
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Hungarian: A prednizolon premedikációként történt alkalmazása nem eredményezte ezen mellékhatások csökkenését.
Italian: La somministrazione di catumaxomab in modelli animali non ha rivelato segni di tossicità acuta anomala o correlata al farmaco o segni di intolleranza locale nella sede di iniezione/infusione.
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a katumaxomab alkalmazása esetén nem találtak semmilyen kóros, vagy a gyógyszerrel összefüggő akut toxicitást vagy az injekciók/infúziók helyén lokálisan kialakuló intolerancia jeleit.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Removab kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Lo stantuffo NON DEVE essere retratto per risciacquare la siringa preriempita, al fine di evitare contaminazioni e garantire il rilascio del volume corretto.
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Italian: I dati relativi all'uso di catumaxomab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A katumaxomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatos infúzió fizikailag és kémiailag 2°C és 8°C között tárolva 48 óráig, legfeljebb 25°C-on tárolva pedig 24 óráig stabil.
Italian: Catumaxomab è stato rilevabile nel liquido ascitico e nel plasma.
Hungarian: A katumaxomab kimutatható volt az ascitesben és a plazmában.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Prima di ogni somministrazione di Removab, il liquido ascitico deve essere drenato fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Removab beadását megelőzően az ascitest minden alkalommal le kell csapolni, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik vagy a tünetek csökkennek (lásd 4.4 pont).
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Hungarian: A Removab-infúzió beadása alatt és után 10 beteg közül valószínűleg több mint 1 beteg (nagyon gyakori) fog infúzió okozta mellékhatásokat tapasztalni.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
Hungarian: A rosszindulatú hasvízkór a hasüregben (peritoneális üregben) kialakuló folyadékgyülem, amelyet bizonyos típusú rákos betegségek okoznak.
Italian: Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni.
Hungarian: Az infúziók beadási napjai között legalább két infúziómentes naptári napnak kell eltelnie.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento, potranno esserle somministrati altri medicinali per ridurre la comparsa di febbre, dolore o infiammazioni dovuta a Removab.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Italian: l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2 °C − 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási körülményekért illetve a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, ami 2°C és 8°C között nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Italian: Grazie alle capacità di legame di catumaxomab, cellule tumorali, cellule T e cellule immunitarie accessorie vengono a trovarsi a stretto contatto.
Hungarian: A katumaxomab kötődési tulajdonságainak köszönhetően a tumorsejtek, a T-sejtek és a járulékos immunsejtek közel kerülnek egymáshoz.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione e il dolore addominale sono molto comuni (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Hungarian: Azok a betegek, akik a katumaxomabot az ajánlott dózisnál nagyobb adagban kapták, súlyosabb (3-as fokozatú) mellékhatásokat tapasztaltak.
Italian: Il medico valuterà la possibilità di ridurre la velocità di infusione di Removab o di somministrarle altri medicinali per ridurre questi sintomi.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Removab-infúzió sebességének csökkentését, vagy további kezelést adhat Önnek a tünetek enyhítése érdekében.
Italian: Infezioni acute
Hungarian: Akut fertőzések
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Mivel a katumaxomab immun- és daganatsejtekhez történő kötődése pro-inflammatorikus és citotoxikus citokinek felszabadulásához vezet, a Removab beadása során és azt követően nagyon gyakran számoltak be a citokin-felszabadulással összefüggő klinikai tünetekről, például lázról, hányingerről, hányásról és hidegrázásról (lásd 4.8 pont).
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
Hungarian: A katumaxomabbal végzett pivotális vizsgálatból származó jelenlegi adatok szerint a 4. infúzió előtt csak a betegek 5,6%-a (7/124 beteg) volt HAMA-antitestekre pozitív.
Italian: Percentuale di tumori esprimenti EpCAM
Hungarian: EpCAM-ot expresszáló tumorok százaléka
Italian: In tale studio, il trattamento con paracentesi più catumaxomab è stato confrontato versus la sola paracentesi (controllo).
Hungarian: Ez a vizsgálat a katumaxomab és a paracentesis együttes alkalmazását hasonlította össze az önmagában alkalmazott paracentesissel (kontroll).
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
Hungarian: A Removab a katumaxomab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális antitest.
Italian: La media geometrica della Cmax plasmatica è stata di approssimativamente 0,5 ng/ml (intervallo compreso tra 0 e 2,3) e la media geometrica dell'AUC plasmatica è stata approssimativamente di 1,7 giorno*ng/ml (intervallo compreso tra ≤ LLOQ (limite inferiore di quantificazione) e 13,5).
Hungarian: A plazma Cmax mértani közepe hozzávetőlegesen 0,5 ng/ml (tartomány: 0 és 2,3 között), a plazma AUC mértani közepe pedig körülbelül 1,7 nap*ng/ml [tartomány: < LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) és 13,5 között] volt.
Italian: Anemia*, linfopenia, leucocitosi, neutrofilia.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione di Removab sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa per il controllo di dolore e piressia.
Hungarian: Malignus asciteses betegeken végzett klinikai vizsgálatok során a Removab infúzió beadása előtt a fájdalom és láz csillapítására rutinszerűen 1000 mg paracetamolt alkalmaztak intravénásan.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Italian: La media geometrica dell'emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) è stata approssimativamente di 2,5 giorni (intervallo compreso tra 0,7 e 17).
Hungarian: A plazmában a terminális felezési idő (t1/2) mértani közepe hozzávetőlegesen 2,5 nap (tartomány: 0,7 és 17 között)
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
Hungarian: A prednizolon premedikáció biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatásának értékelése érdekében elsődleges végpontként az „összetett biztonságossági pontszámot", járulékos elsődleges végpontként pedig a „punkciómentes túlélést" vizsgálták.
Italian: - se è allergico alla proteine murine (di ratto e/o di topo).
Hungarian: - ha allergiás a murin (patkányból és / vagy egérből származó) fehérjékre
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Italian: • pompa per perfusione di precisione
Hungarian: • Precíziós infúziós pumpa
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
Hungarian: Hátfájás, myalgia, arthralgia.
Italian: Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi.
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Paracentesi (controllo) (N=88)
Hungarian: Paracentesis (kontroll) (N=88)
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Catumaxomab è un anticorpo monoclonale trifunzionale ibrido ratto-topo, diretto specificamente contro la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e l'antigene CD3.
Hungarian: A katumaxomab egy trifunkcionális patkány-egér hibrid monoklonális antitest, amely specifikusan az epithelialis sejtadhéziós molekulához (EpCAM) és a CD3 antigénhez kötődik.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások
Italian: Convulsioni*.
Hungarian: Convulsio*.
Italian: Si raccomanda di lasciare il catetere nella cavità addominale per l'intera durata del trattamento.
Hungarian: A katétert javasolt a kezelés teljes időtartama alatt a hasüregben hagyni.
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Italian: Drenaggio dell'ascite
Hungarian: Ascites lecsapolása
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
Italian: Il giorno successivo all'ultima infusione, il catetere può essere rimosso.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Italian: *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido rattotopo
Hungarian: *patkány-egér hibrid-hibridoma sejtvonalban előállított patkány-egér hibrid IgG2 monoklonális antitest
Italian: Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
Hungarian: A plazmában az egyes adagok beadását követően a csúcskoncentráció elérése után csökkent a koncentráció.
Italian: Prima della terapia con Removab è richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky >60.
Hungarian: A Removab-kezelés előtt megfelelő performance státus szükséges, amit 17 feletti testtömeg-index (BMI) (az ascites lecsapolása után határozandó meg) és 60 feletti Karnofsky-index jellemez.
Italian: Pazienti con insufficienza emodinamica, edema o ipoproteinemia Prima di ciascuna infusione di Removab, vanno determinati il volume di sangue, le proteine ematiche, la pressione arteriosa, il polso e la funzione renale.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Italian: Eritema indurato*, infezione correlata al dispositivo*.
Hungarian: Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Hungarian: Paracentesis + katumaxomab (N=170)
Italian: IC 95% per HR
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Neovii Biotech GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Neovii Biotech GmbH
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Hungarian: Javasolt az egyéb vagy további standard premedikáció fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
Hungarian: Ha terhes, nem kaphat Removabot, kivéve, ha arra egyértelműen szükség van.
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
Hungarian: Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható.
Italian: L'efficacia del trattamento con paracentesi e catumaxomab nei pazienti con ascite maligna dovuta a carcinomi EpCAM-positivi è stata superiore in misura statisticamente significativa all'efficacia della sola paracentesi in termini di sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria.
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).