FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota Glustin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Приемайте Glustin, така както Ви е предписано.
Finnish: Jos lopetat Glustin-tablettien käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Glustin
Finnish: Osalla Glustin-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glustin са:
Finnish: Osana kolmen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa - metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (erityisesti ylipainoisille) aikuisille potilaille, kun metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito ei riitä diabetestasapainon hallintaan.
Bulgarian: като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Glustin-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Glustin-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Glustin.
Finnish: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille sydämen vajaatoiminta tai aikaisemmin ollut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka I-IV) maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) чернодробно нарушение диабетна кетоацидоза наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур неизследвана макроскопска хематурия
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) virtsarakon syöpä melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокаче ствени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glustin 45 mg
Bulgarian: АЗБУКА Glustin 45 mg
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Finnish: Mitä Glustin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glustin-tabletteja Miten Glustin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Glustin-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Какво представлява Glustin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glustin
Finnish: Kerro lääkärille,
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Finnish: Glustin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glustin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jatkotutkimuksissa tutkittiin myös Glustinin pitkäaikaista käyttöä.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат и продължителната употреба на Glustin.
Finnish: Glustinin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glustin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glustinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glustin?
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glustin-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glustin.
Finnish: Glustin pioglitatsoni
Bulgarian: Glustin pioglitazone
Finnish: Glustin-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Bulgarian: Лечението с Glustin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, mikä osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Finnish: Glustin aiheutti HbA1c-pitoisuuden laskua, joka osoitti, että verensokeri oli alentunut 15, 30 ja 45 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Glustin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Finnish: Glustinin annostusta voi olla tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, kuten gemfibrosiili (käytetään kolesterolin alentamiseen) tai rifampisiini (tuberkuloosin hoidossa käytettävä antibiootti).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите, когато Glustin се прилага заедно с някои други лекарства, напр. гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Glustinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Glustin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yhteensä lähes 7 000 potilasta sai Glustinia.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Glustin във всички проучвания взети заедно.
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glustin?
Finnish: Glustinin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssa), hypoestesia (tuntoaistin heikkeneminen), näköhäiriöt, luunmurtumat ja painonlisäys.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Glustin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Finnish: Glustin on lääke, jonka vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Bulgarian: Glustin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Finnish: Glustinia käytetään erityisesti ylipainoisten aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Bulgarian: Glustin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Finnish: Jos Glustinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
Bulgarian: Когато Glustin се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Glustinin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glustin.
Finnish: Glustinin yksinään annettuna osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin metformiinin ja gliklatsidin.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Glustin е също толкова ефективен, колкото метформин и гликлацид.
Finnish: Siinä käsitellään mahdollista sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskiä pioglitatsonia sisältävän lääkityksen yhteydessä, potilasvalintaa sekä tarvetta arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glustin на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Finnish: Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Glustin са установени в проучванията?
Finnish: • yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan ainoastaan insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Finnish: Glustinia ei saa antaa potilaille, joilla on maksaongelmia, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (yksi diabeteksen komplikaatio).
Bulgarian: Glustin не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
Bulgarian: Също така Glustin подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Finnish: • metformiiniin yhdistettynä potilailla, joiden sairautta metformiini yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa, tai sulfonyyliureaan (toisentyyppinen diabeteslääke) yhdistettynä, kun metformiini ei sovi potilaille, joiden sairautta sulfonyyliurea yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glustinvalmistetta varten 11. lokakuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glustin, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Muuta tietoa Glustinista
Bulgarian: Допълнителна информация за Glustin:
Finnish: Glustinia on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin (sulfonyyliurea) useissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Glustin е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Finnish: Glustinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glustin.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiiin myös Glustinin antamista yhdessä sulfonyyliurean, insuliinin tai metformiinin kanssa taikka metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän kanssa.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Glustin със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Finnish: Lisätietoja Glustin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glustin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Bulgarian: Активното вещество в Glustin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Finnish: Mitä Glustin on?
Bulgarian: Какво представлява Glustin?
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Glustin е разрешен за употреба?
Finnish: Kuinka Glustinia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Glustin?
Finnish: Miten Glustinia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Glustin?
Finnish: Mihin Glustinia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Glustin?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glustin, вижте листовката.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla nämä molemmat lääkkeet yhdessä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;
Finnish: Miten Glustin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Glustin?
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Bulgarian: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Инжекционен разтвор
Finnish: Injektiopullo (lasia)
Bulgarian: За интрамускулно приложение флакон (стъкло)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Bulgarian: Вид опаковка
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Bulgarian: Всяка специфична за пациента опаковка съдържа достатъчно количество флакони за дозиране на всеки пациент с
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка страна
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
Bulgarian: Резултатите от проучването трябва да се преразглеждат ежегодно.
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
Bulgarian: Не е използван тест за неутрализация.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
Bulgarian: За всеки лекуван пациент се препоръчва 15-годишно проследяване.
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Bulgarian: Тъй като това лекарство Ви се прилага от лекар, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
Bulgarian: Всички интервенционални проучвания продължават като проучвания с дългосрочно проследяване.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Bulgarian: Начинът на биоразпределение е много сходен с този при други изследвани видове (котки и зайци).
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Bulgarian: Важно е напълно да разбирате ползите и рисковете, свързани с лечението, като
Finnish: 31 Joulukuu 2022
Bulgarian: 2022 г.
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Bulgarian: Glybera с алкохол
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
Bulgarian: Стриктно спазване на ограничението на мазнините в диетата е трудно.
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Bulgarian: Трябва да вземете това предвид при шофиране или работа с машини.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за това.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Bulgarian: Важно е да попитате Вашия лекар относно нежеланите реакции, свързани с тези лекарства.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Bulgarian: При съобщаване на възможни нежелани реакции, моля включете индивидуалния номер на партидата, отпечатан върху предната част на тази карта.
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Bulgarian: 1105 BA Амстердам Нидерландия
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да бъде уведомен незабавно.
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Bulgarian: Най-ниският брой копия е открит в мозъка, белия дроб, сърцето и неинжектираните групи мускули.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Bulgarian: Локалната болка или чувствителност могат да се овладеят със симптоматично лечение като прилагане на локални или системни болкоуспокояващи средства.
Finnish: Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Finnish: Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
Bulgarian: При клиничните проучвания на Glybera е използван стандартен генетичен анализ (секвениране).
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово (вж. точка 4.4).
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Bulgarian: Лекуваните пациенти не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Finnish: Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Bulgarian: Тази информация е предоставена също и в Сигналната карта на пациента за Glybera.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента.
Finnish: Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Bulgarian: Регистърът трябва да функционира в съответствие с договорен протокол.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
Bulgarian: В проучванията трябва да се включват най-малко 4 участници годишно,
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Finnish: LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се определи чрез ELISA или еквивалентни методи.
Finnish: Sukurauhasissa ja lisääntymiselimissä havaittiin pieniä määriä vektorin DNA:n kopioita.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Finnish: Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi.
Bulgarian: Не приемайте перорални контрацептиви, тъй като има вероятност те да влошат
Finnish: • Ehkäisytabletit (katso kohta 2 "Glyberaa ei saa antaa").
Bulgarian: Перорални контрацептивни средства (вж. точка 2 „Не приемайте Glybera")
Finnish: Immuunivasteen arviointi lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua vähintään 12:lla hiljattain hoidetulla potilaalla.
Bulgarian: Оценка на имунния отговор в началото, след 6 месеца и 12 месеца при най-малко 12 новолекувани пациенти.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще разговаря с Вас относно упойката и начина, по който ще бъде направена.
Finnish: Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
Bulgarian: След размразяване всеки флакон трябва да се обърне внимателно два пъти, за да се осигури равномерно смесване.