FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o predávkovaní liekom Flebogamma DIF u detí neboli stanovené.
Bulgarian: Няма информация за предозиране с Flebogamma DIF при деца.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie (až do
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
Bulgarian: ● aртралгия (ставна болка)
Slovak: U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich účinkov majú byť IVIg lieky podávané veľmi pomalou rýchlosťou a v prípustnej dávke.
Bulgarian: При пациенти с риск от тромбоемболични нежелани реакции i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузията и в минималната приложима доза.
Slovak: • makulopatia (ochorenie makuly, škvrny na očnej sietnici)
Bulgarian: ● макулопатия (заболяване на макулата в ретината на окото)
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 - 0,4 g/kg každé tri až štyri týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Slovak: - sledovanie objemu vylúčeného moču - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Slovak: • erytém (sčervenanie kože)
Bulgarian: ● eритем (зачервяване на кожата)
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Bulgarian: Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Slovak: Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 вливания):
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Slovak: Flebogamma DIF sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Bulgarian: Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Flebogamma DIF и какво съдържа опаковката
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml и 20 g/400 ml.
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
Bulgarian: Може да се наложи да се адаптират дозите и интервалите в зависимост от индивидуалното протичане на заболяването.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig)
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Bulgarian: Flebogamma DIF се доставя като флакони по 5 g/50 ml, 10 g/100 ml и 20 g/200 ml.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията (еритем, екстравазация, възпаление, болка)
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok.
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане
Slovak: Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (5 g)
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Bulgarian: Поддържащи дози: 1 g/kg за 1 - 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
Slovak: • dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Bulgarian: ● диспнея (затруднено дишане)
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на вторичен имунен дефицит (ВИД), с тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l (група 2)
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Bulgarian: Избягване на съпътстваща употреба на бримкови диуретици
Slovak: • prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy
Bulgarian: случаи на обратим асептичен менингит
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ.
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
Bulgarian: ● повишена сърдечна честота
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага чрез инжекция във Вашите вени (интравенозно приложение).
Slovak: • nadmerná tvorba hlienu v zadnej časti nosa
Bulgarian: ● отделяне на обилен секрет от носа към гърлото
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Slovak: Prenosné látky
Bulgarian: Трансмисивни агенти
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Slovak: • svalové kŕče a svalové napätie
Bulgarian: ● мускулни спазми и стегнатост на мускулите
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години, с непоносимост към фруктоза, се развива спонтанна реакция към съдържащи фруктоза храни, която може да има следните симптоми: повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне на наддаването на ръст и тегло.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
Bulgarian: Трябва да избягвате съпътстващата употреба на лекарства, които повишават отделянето на вода от организма Ви (бримкови диуретици) по време на лечението с Flebogamma DIF.
Slovak: • akné
Bulgarian: ● aкне
Slovak: 2 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Bulgarian: 2 g/kg разделена на дози за 2 - 5 последователни дни на всеки 2 - 4 седмици на всеки 4 - 8 седмици, разделена на дози за 2 - 5 дни
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Bulgarian: Когато пациентът продължава да няма инфекция, може да се обмисли понижение на дозата.
Slovak: D-sorbitol
Bulgarian: D-сорбитол
Slovak: 1 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní každé 3 týždne v priebehu 1 - 2 dní
Bulgarian: 1 g/kg разделена на дози за 2 - 5 дни на всеки 3 седмици за 1 - 2 дни
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Slovak: Astma, kašeľ, dyspnoe, epistaxa,
Bulgarian: Астма, кашлица, диспнея, епистаксис, назален дискомфорт, ларингеална болка
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 ml/kg/min).
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
Bulgarian: Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Bulgarian: Честота на инфузия
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu na 1 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 infúzií):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 вливания):
Slovak: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Bulgarian: 0,2 - 0,8 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Slovak: Na zavesenie tu potiahnite Intravenózne podanie
Bulgarian: За закачане дръпни тук.
Slovak: • nepríjemný pocit v bruchu a roztiahnutie brucha
Bulgarian: ● коремен дискомфорт и раздуване на корема
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg на всеки 3 - 4 седмици
Slovak: Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Flebogamma DIF, организмът Ви може да задържи повече течности.
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli hlásené prípady akútneho nekardiogenného pľúcneho edému
Bulgarian: При пациентите, на които се прилага i.v.Ig, има някои съобщения за остър некардиогенен белодробен оток [Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI].
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция
Slovak: Diskomfort končatín, svalové kŕče, svalové napätie, bolesť šije, bolesť končatín
Bulgarian: Дискомфорт в крайник, мускулни спазми, стегнатост на мускулите, болка във врата, болка в крайник
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Flebogamma DIF с ниска скорост (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (10 g и 20 g)
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Bulgarian: ● радикуларен синдром (болки във врата и гърба и други симптоми като схващане,
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml или 400 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Slovak: 0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Bulgarian:  0,4 g/kg прилагани веднъж дневно за два до пет дни.
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура
Slovak: Svalové kŕče, bolesť šije, bolesť končatín
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в крайник
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Bulgarian: Поради тази причина бебетата и малките деца не трябва да получават този лекарствен продукт (вижте специалните предупреждения за помощните вещества в края на тази точка).
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Bulgarian: ● реакция на мястото на инжектиране
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Bulgarian: Диастолна хипотония, хипотония
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Slovak: - u pacientov s neliečenou infekciou alebo základným chronickým zápalovým ochorením
Bulgarian: или когато има дълъг интервал от предишната инфузия - при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, hnačka, nauzea,
Bulgarian: Болка в горната част на корема, коремна болка, диария, гадене, повръщане
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF
Bulgarian: Как да съхранявате Flebogamma DIF
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (5 g, 10 g a 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (5 g, 10 g и 20 g)
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
Bulgarian: ● конюнктивит (възпаление на конюнктивата на очите)
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
Bulgarian: вариране на кръвното налягане
Slovak: • závraty (nevoľnosť z pohybu)
Bulgarian: ● замаяност (болест на движението)
Slovak: • zníženie srdcového tepu
Bulgarian: ● понижена сърдечна честота
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 128 пациенти с експозиция на
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Bulgarian: При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Bulgarian: Ако пациентът понася добре инфузията, допълнително увеличаване скоростта на прилагане с 0,02 ml/kg/min може да се направи на 30-минутни интервали до максимум от 0,08 ml/
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (hereditary fructose intolerance, HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Slovak: Chrípka, aseptická meningitída,
Bulgarian: Грип, асептичен менингит, инфекция на пикочните пътища
Slovak: Po liečbe IVIg boli hlásené prípady prechodného poklesu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie,
Bulgarian: Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig.
Slovak: • precitlivenosť
Bulgarian: • свръхчувствителност
Slovak: Kardiovaskulárna porucha
Bulgarian: Сърдечносъдово нарушение
Slovak: Ako používať Flebogamma DIF
Bulgarian: Как да използвате Flebogamma DIF
Slovak: Bronchitída, sipot
Bulgarian: Бронхит, хриптене
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Bulgarian: Флакони (стъкло тип ІІ) с 50 ml, 100 ml или 200 ml разтвор, със запушалка (хлоробутилова гума).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
Bulgarian: При бебета и малки деца (на възраст 0-2 години) е възможно наследствената непоносимост към фруктоза (HFI) все още да не е диагностицирана и може да бъде фатална.
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, студени тръпки, пирексия, гадене, повръщане, хипотония, ускорен сърдечен пулс и болка в гърба при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Slovak: Kľučkové diuretiká
Bulgarian: Бримкови диуретици
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Slovak: Čo je Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF
Slovak: Diastolická hypertenzia, hypertenzia
Bulgarian: Диастолна хипертония, хипертония
Slovak: • svalové kŕče
Bulgarian: мускулни спазми
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа натрий
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.
Slovak: Ak je znovu tolerovaná, je rýchlosť v tretích 30 minútach infúzie 0,04 ml/kg/min.
Bulgarian: Отново, ако се понася добре, скоростта на прилагане се ускорява до 0,04 ml/kg/min за третите 30 минути.
Slovak: Tel: +44 845 2413090
Bulgarian: Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получили лечение с i.v.Ig.
Slovak: • močová infekcia
Bulgarian: ● грипоподобно заболяване
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Bulgarian: ● тремор (треперене)
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Bulgarian: 0,04 ml/kg/min или да се приложи i.v.Ig с 5% концентрация (вж. точка 4.4).
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml infúzny roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор
Slovak: Na čo sa Flebogamma DIF používa
Bulgarian: За какво cе използва Flebogamma DIF
Slovak: - pacienti nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to najskôr pomalou prvou aplikáciou prípravku (počiatočnou rýchlosťou 0,01 - 0,02 ml/kg/min)
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, като се гарантира, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, като в началото продуктът се инжектира бавно (с начална скорост от 0,01-0,02 ml/
Slovak: Čo Flebogamma DIF obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Flebogamma DIF
Slovak: Dňa 23. augusta 2007
Bulgarian: На 23 август 2007 г.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí netolerujú fruktózu (typ cukru).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
Slovak: IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), typ protilátky.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flebogamma DIF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
Slovak: Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogamma DIF v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Flebogammadif na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Flebogammadif, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Názov lieku bol 2. septembra 2010 zmenený na Flebogamma DIF.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Flebogamma DIF v prípade 20 pacientov s ITP.
Bulgarian: Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.