FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade farmacológica do acetato de eslicarbazepina em seres humanos exerce-se maioritariamente através do metabolito ativo eslicarbazepina.
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
Dutch: Een symptomatische en ondersteunende behandeling moet al naargelang de noden worden toegepast.
Portuguese: Exalief é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Dutch: Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 30 ou 60 comprimidos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
Portuguese: A. TITILAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Os picos de concentração plasmática máxima (Cmax) da eslicarbazepina são alcançados 2 a 3 horas após a dose e o estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido após 4 a 5 dias, de toma única diária, consistente com uma semivida efetiva na ordem das 20-24 h. Em estudos realizados em indivíduos saudáveis e doentes adultos epiléticos, a semivida aparente da eslicarbazepina foi de 10-20 h e 13-20 h, respetivamente.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (Cmax) van eslicarbazepine worden 2-3 uur na toediening bereikt en steady state plasmaconcentraties na 4 tot 5 dagen van eenmaal daagse dosering, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de eslicarbazepina), a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (eslicarbazepineacetaat), voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen.
Portuguese: • tem doenças dos rins.
Dutch: • u nierproblemen heeft.
Portuguese: EU/1/09/520/012 20comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - blister PVC/ALU
Dutch: EU/1/09/520/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou uma redução média de 50% na exposição sistémica à sinvastatina quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Portuguese: Alterações da visão, oscilopsia, alterações de movimento binocular, hiperemia ocular, movimentos bruscos dos olhos, dor ocular
Dutch: Visuele stoornis, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie, saccadische oogbeweging, oogpijn
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é extensivamente transformado em eslicarbazepina.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Portuguese: O Exalief não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 90 comprimidos
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Portuguese: Diagnóstico conhecido de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Portuguese: EU/1/09/520/007 30comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14 ou 28 comprimidos
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 7, 14 of 28 tabletten
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são:
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Portuguese: Astenia, mal-estar, arrepios, edema periférico, reações adversas medicamentosas, extremidades frias
Dutch: Asthenie, malaise, koude rillingen, oedeem perifeer, geneesmiddelenbijwerking, perifere koude
Portuguese: Aumento do apetite, perda de apetite, hiponatremia, desequilíbrio eletrolítico, caquexia, desidratação, obesidade
Dutch: Gestimuleerde eetlust, verminderde eetlust, hyponatriëmie, elektrolytevenwichtstoornis , cachexie, dehydratie, zwaarlijvigheid
Portuguese: Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e topiramato não mostrou alteração significativa na exposição à eslicarbazepina, mas observou-se uma redução de 18% na exposição ao topiramato, provavelmente causada por uma redução da biodisponibilidade do topiramato.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Portuguese: Dispepsia, gastrite, dor abdominal, boca seca, desconforto abdominal, distensão abdominal, duodenite, desconforto epigástrico, hiperplasia gengival, gengivite, síndrome do cólon irritável, melenas, odinofagia, desconforto gástrico, estomatite, odontalgia
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal, sob a forma intacta e de glucorono-conjugados.
Dutch: Metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd in onveranderde vorm en in de vorm van glucuronideconjugaat.
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg (só no acondicionamento secundário)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
Portuguese: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
Dutch: EU/1/09/520/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Portuguese: Doenças dos órgãos reprodutivos e da mama
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Portuguese: • Quedas
Dutch: • Vallen
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Portuguese: • tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta e língua.
Dutch: • u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen.
Portuguese: Exalief não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg
Portuguese: COMO TOMAR EXALIEF
Dutch: HOE WORDT EXALIEF INGENOMEN
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal.
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Portuguese: • Adormecimento e formigueiro das mãos e dos pés.
Dutch: • Gevoelloosheid en tintelingen in handen en voeten
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg (só no acondicionamento secundário)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus na de behandeling een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e carbamazepina 400 mg duas vezes por dia resultou numa redução em média de 32% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 400 mg om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e portanto é de esperar uma interação.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg
Portuguese: Exalief 400 mg: comprimidos acondicionados em blister ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Portuguese: Qual a composição de Exalief
Dutch: Wat bevat Exalief
Portuguese: Insónia, apatia, depressão, nervosismo, agitação, irritabilidade, défice de atenção/ hiperatividade, estado confusional, alterações do humor, choro, lentificação psicomotora, stresse, perturbações psicóticas
Dutch: Insomnia, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, stress, psychotische stoornis
Portuguese: Exalief 600 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
Dutch: Exalief 600 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Portuguese: Após a administração oral, os níveis plasmáticos do acetato de eslicarbazepina mantêm-se geralmente abaixo do limite de quantificação.
Dutch: De plasmaconcentratie van eslicarbazepineacetaat blijft gewoonlijk beneden de bepalingsgrens na orale toediening.
Portuguese: • Irritabilidade
Dutch: • Onhandigheid
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
Portuguese: Deterioração da memória, alterações do equilíbrio, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, ataxia cerebelosa, síndrome cerebeloso, crise tónico clónica generalizada, neuropatia periférica, distúrbios no ritmo do sono, nistagmo, alterações do discurso, disartria, hipoestesia, ageusia, sensação de ardor
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
Portuguese: Na sobredosagem acidental com Exalief foram observados sintomas do sistema nervoso central, nomeadamente vertigem, instabilidade da marcha e hemiparesia.
Dutch: Symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, zoals vertigo, instabiliteit bij het lopen en hemiparese, werden waargenomen bij een accidentele overdosering met Exalief.
Portuguese: Os sintomas incluem intolerância ao frio, língua volumosa,
Dutch: Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são:
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Exalief pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento.
Dutch: Exalief kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Portuguese: * Em ensaios controlados com placebo, foram notificados mais frequentemente diplopia, dificuldade de coordenação e tonturas em doentes tratados simultaneamente com carbamazepina e acetato de eslicarbazepina.
Dutch: * Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid vaker gemeld.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Portuguese: Porém, o Exalief não é recomendado se tem doença grave do fígado.
Dutch: Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,1% do total da população tratada com Exalief como terapêutica adjuvante em doentes epiléticos.
Dutch: Bij 1,1% van de totale populatie die met Exalief werd behandeld in placebogecontroleerde add-on studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Portuguese: Comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400' numa face e com uma ranhura na outra.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são removidos do plasma por hemodiálise.
Dutch: Hemodialyse verwijdert de metabolieten van eslicarbazepineacetaat uit het plasma.
Portuguese: • Sensação de queimadura
Dutch: • Branderig gevoel
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de
Dutch: • u een bepaald type hartritmestoornis heeft (tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok)
Portuguese: • Queda de cabelo
Dutch: • Haarverlies
Portuguese: • Alterações do odor e/ou paladar
Dutch: • Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800' numa face e com uma ranhura na outra.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 800' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Portuguese: • Sensação de enjoo ou vómito
Dutch: • Gevoel van misselijkheid of braken
Portuguese: Doentes com afeção hepática Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Portuguese: Qual o aspeto de Exalief e conteúdo da embalagem Exalief 400 mg: comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400' numa face e com uma ranhura na outra.
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Portuguese: • Menor funcionamento da tiroide.
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 800 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 800 mg tabletten
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 600' numa face e com uma ranhura na outra.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 600' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Exalief 400 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exalief 400 mg tabletten
Portuguese: Doença hepática
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Portuguese: Nos estudos clínicos com acetato de eslicarbazepina foram observados prolongamentos do intervalo PR.
Dutch: Verlengingen van de PR-interval werden waargenomen in klinische onderzoeken met eslicarbazepineacetaat.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Portuguese: No início do estudo, os doentes registavam cerca de 13 crises por mês.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten zo'n 13 aanvallen per maand.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Exalief.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Exalief.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia para os três estudos foi a redução do número de crises durante 12 semanas.
Dutch: In de drie studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de daling van het aantal aanvallen over een periode van twaalf weken.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos anti-epilépticos.
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Portuguese: Os efeitos do Exalief foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Exalief werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: Outras informações sobre o Exalief
Dutch: Overige informatie over Exalief:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EXALIEF Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O Exalief deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 65 anos uma vez que não existe informação suficiente sobre a segurança do medicamento nestes doentes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijving van Exalief aan patiënten boven de 65 jaar, omdat er geen voldoende informatie beschikbaar is over de veiligheid van het middel bij deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: Quase metade dos doentes tratados com Exalief apresentam efeitos secundários.
Dutch: Bijna de helft van de met Exalief behandelde patiënten kreeg bijwerkingen.
Portuguese: O Exalief pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Het geneesmiddel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Em 21 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Exalief.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exalief verleend aan Bial - Portela & Ca, SA.