FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Hungarian: Ha a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoSeven, bruges 0,9 %
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a NovoSeven injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium klorid oldatos injekciót.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Hungarian: A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi csoportokba tartozó betegek műtétje vagy invazív beavatkozásai esetén a vérzések megelőzésére javallott:
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Hungarian: Egy nem klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor együttes alkalmazása nem ajánlott.
Danish: NovoSeven Brugervejledning LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN
Hungarian: A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
Hungarian: Ha VII-esfaktor-hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként.
Danish: Nogle forbindelser uden nål, der har en indvendig spids, passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Danish: Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.
Hungarian: Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.
Danish: • Sørg for at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Hungarian: (12 éves kor alatti) gyermeknél a vérzés megelőzésére hosszú távon alkalmazott dózis mediánja 30 mikrogramm/kg volt (tartomány 17 mikrogramm/kg-tól 200 mikrogramm/kg-ig; a leggyakrabban alkalmazott dózis 10 beteggel 30 mikrogramm/kg volt), miközben az adagolási gyakoriság medián értéke heti 3 dózisnak adódott (tartomány 1-től 7-ig; a leggyakrabban jelentett adagolási gyakoriság a heti 3 volt, 13 betegnél).
Danish: 2) En enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Hungarian: Ezt követően az adagolási időközt fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára lehet növelni, amíg a kezelést indokoltnak ítélik meg.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és vérzés megelőzésre az ajánlott adag 90 mikrogramm (80-120 mikrogramm tartományban) testtömegkilogrammonként, 2 (1,5-2,5 óra) óránként.
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Hungarian: Súlyos klinikai fenotípussal rendelkező, 12 évesnél fiatalabb gyermekek hosszú távú profilaxisával kapcsolatban kevés tapasztalat gyűlt össze (lásd 5.1 pont).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton tekst
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, den invasive procedure eller operationen.
Hungarian: A kezelés időtartama és az egyes injekciók közötti időintervallum a vérzés súlyosságának és az alkalmazott invazív eljárásnak vagy műtétnek megfelelően módosul.
Danish: • Det skal sikres, at der anvendes en hætteglasadapter, uanset hvilken variant af produktet der anvendes.
Hungarian: • Biztosítani kell az injekciósüveg-adapter használatát a hatáserősségtől függetlenül.
Danish: Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 mikrogramm adag egyszeri beadását is javasolhatja.
Danish: Den opblandede opløsning er farveløs.
Hungarian: Az elkészített oldat színtelen.
Danish: • Gentag proceduren med det passende antal supplerende hætteglas, hætteglas med solvens/fyldte sprøjter med solvens og hætteglasadaptere.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a megfelelő számú további injekciós üvegekkel, oldószert tartalmazó injekciós üvegekkel, illetve előretöltött fecskendőkkel és injekciósüveg-adapterekkel.
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Hungarian: - A glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), az alkalikus-foszfatáz-, a laktát-dehidrogenáz- és a prothrombinszint emelkedése.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Danish: På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer, skal der udvises forsigtighed når NovoSeven administreres til patienter med hjertesygdomme, til patienter med leversygdom, til postoperative patienter, til nyfødte eller til patienter med risiko for tromboemboliske fænomener eller udbredt intravaskulær koagulation.
Hungarian: NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, de invasive procedurer eller operationen.
Hungarian: A kezelés időtartama és az injekciók között eltelt idő a vérzés, az invazív eljárás vagy a sebészeti műtét súlyossága szerint változik.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
Danish: Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
Hungarian: A fertőzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens for profylakse skal tilpasses den enkelte patient baseret på klinisk respons.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott adagot és az adagolási időközt a klinikai válasz alapján és személyre szabottan kell meghatározni.
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: - Overfølsomhed (se pkt.
Hungarian: - Túlérzékenység (lásd 4.3 és
Danish: • Mens hætteglasset vender på hovedet, bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven.
Hungarian: ► Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót.
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Danish: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: • 1 injekciós üveg fehér por az injekció elkészítéséhez.
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Hungarian: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
Danish: Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerte.
Hungarian: Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.
Danish: En teoretisk risiko for udvikling af systemisk aktivering af koagulationssystemet hos patienter, der lider af en underliggende sygdom, der prædisponerer dem for DIC, kan ikke helt udelukkes.
Hungarian: A meglévő betegségek miatt DIC-re predisponált betegek esetén a koagulációs rendszer szisztémás aktiválásának elméleti kockázata nem zárható ki teljesen.
Danish: • patienter med Glanzmanns trombastheni der er eller har været behandlingsrefraktære over for trombocyttransfusioner, eller hvor trombocytter ikke er tilgængelige.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Danish: Der er blevet rapporteret tromboser hos patienter med faktor VII-mangel der har fået NovoSeven under operation, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel behandlet med NovoSeven er ukendt (se pkt.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás során NovoSeven injekciót kapó VII-esfaktor-hiányos betegeknél thrombosist jelentettek, de a VII-esfaktor-hiányos betegek NovoSeven injekcióval történő kezelésével kapcsolatos thrombosis kockázat mértéke nem ismert (lásd 5.1 pont).
Danish: • patienter med medfødt hæmofili, som forventes at få et højt anamnestisk respons efter indgivelse af faktor VIII eller faktor IX
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII-as vagy
Danish: Den første dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt skal gives umiddelbart før operationen.
Hungarian: Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömegkilogrammonként 90 mikrogramm kezdő adagot kell beadni.
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Danish: • 1 hætteglas med NovoSeven pulver
Hungarian: • 1, NovoSeven port tartalmazó injekciós üveg
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Danish: Det er blevet påvist, at produktet efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Hungarian: Feloldás után az injekció 25°C-on 6 órán át és 5°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Danish: Eptacog alfa (aktiveret) er rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmasse på ca. 50.000 dalton, produceret i babyhamster-nyreceller (BHK-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Danish: • Injicér luften tilbage i hætteglasset, hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Hungarian: A feloldást megfelelően képzett személyzetnek kell elvégeznie, ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között.
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
Danish: Udløbsdatoen står på etiketten efter 'EXP' på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" vagy „Felh." vagy „EXP" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Hungarian: Inhibitoros A és B típusú hemofília Eloszlás, elimináció és linearitás
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter, blødningen er opstået.
Hungarian: Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Hungarian: - Anapyhlaxiás reakció.
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge.
Hungarian: 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne:
Danish: Brug ikke den opblandede opløsning, hvis du opdager, at den indeholder partikler eller hvis den er misfarvet.
Hungarian: Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskéket lát benne vagy elszíneződést tapasztal.
Danish: Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.
Hungarian: Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
Danish: Tryk let på stempelstangen for at injicere en smule luft ind i hætteglasset.
Hungarian: Finoman nyomja be a dugattyút, hogy egy kis levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe.
Danish: Kun til brug i hospitalsregi: Procedure for pooling af hætteglas:
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználás esetén, az oldat összegyűjtése az injekciós üvegekből
Danish: - Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Hungarian: - A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Danish: Disse bivirkninger er rapporteret som ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (≥ 1/1000
Danish: • Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
Hungarian: • A fecskendő most kész arra, hogy egy - az 50 ml-es fecskendőt fogadni képes - CE jelzéssel ellátott infúziós pumpával a benne lévő megfelelő mennyiségű feloldott készítményt beadják.
Danish: Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
Hungarian: A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte.
Hungarian: Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Danish: Sørg for, at sprøjten, infusionsslangen og in-line-filteret er klargjort og fri for luft inden administration.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az infúziós vezeték és az infúziós rendszerbe bekötött szűrő beadás előtti légtelenítése megtörténjen és a rendszer légmentes legyen.
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
Hungarian: A NovoSeven kezdeti adagját követően szükség esetén további adagok adhatók.
Danish: NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Hungarian: Glanzmann-thrombastheniás betegeknél nem vizsgálták a NovoSeven farmakokinetikáját, de várható,
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Hungarian: Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után.
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) pakningen indeholder enten - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (12 ml) med solvens til rekonstitution eller
Hungarian: A NovoSeven 5 mg (250 KNE)/NovoSeven 8 mg (400 KNE) kiszerelés tartalma vagy - 1, fehér port tartalmazó (12 ml-es) injekciós üveg oldatos injekcióhoz, - 1, oldószert tartalmazó (12 ml-es) injekciós üveg a feloldáshoz, vagy - 1, fehér port tartalmazó (12 ml-es) injekciós üveg oldatos injekcióhoz,
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Danish: • Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Hungarian: • A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Danish: NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
Danish: når du fjerner beskyttelseshætten.
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Danish: Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
Danish: Rør ikke gummiproppen efter den er tørret af.
Hungarian: A törlés után ne érintse meg a gumidugót.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Hungarian: 1, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral
Danish: Hætteglas: Type I hætteglas, som er lukket med en chlorobutylgummiprop, dækket med en aluminiumskapsel.
Hungarian: Injekciós üveg: I. típusú injekciós üveg, melyet klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal zártak le.
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Danish: Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Hungarian: A fibrinolízis-gátlók és a rekombináns aktivált VII-es faktor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Danish: Effektivitetsraterne var 81% og 82% hos patienter med henholdsvis positiv eller negativ refraktærstatus over for trombocyttransfusioner, og
Hungarian: A thrombocyta-transfúzióra refrakter betegeknél a hatásosság aránya 81%, míg a nem refrakter betegeknél 82% volt.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Hungarian: • A por és az oldószer legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller 8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).
Hungarian: Az oldatos injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
Danish: Ved hjælp af et faktor VII koagulations-assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt i et dosis-eskaleringsstudie med 35 raske kaukasiske og japanske personer.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Hungarian: A haemostasis elérésekor az adagok között eltelt idő folyamatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára egészen addig, amíg a kezelést indokoltnak tartják.
Danish: Du kan gøre dette
Hungarian: Magyarázza el,