FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Latvian: Efavirenzs samazina atazanavīra koncentrāciju, un sagaidāms, ka tas samazinās kobicistata koncentrāciju plazmā.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά μειώθηκαν κατά 36% και 25%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ένα ελαφρύ γεύμα.
Latvian: Cmax un AUC pēc treknas maltītes samazinājās par 36% un attiecīgi par 25%, salīdzinot ar vieglu maltīti; tomēr 24 stundu atazanavīra koncentrācija bija līdzīga, EVOTAZ lietojot ar vieglu maltīti un treknu maltīti.
Greek: στ Συν βασικό σχήμα συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης 200 mg και τενοφοβίρης ΔΦ 300 mg.
Latvian: F Plus pamatshēma ar emtricitabīna 200 mg un tenofovīra DF 300 mg fiksētās devas kombināciju.
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Latvian: Famotidīns 20 mg divreiz dienā (atazanavīrs 300 mg/ ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā) pacientiem ar HIV infekciju
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης του EVOTAZ διαπιστωθεί μέσα σε 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση του EVOTAZ μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja pacients par aizmirstu EVOTAZ devu atceras 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, viņam aizmirstā EVOTAZ deva jālieto kopā ar pārtiku, cik ātri vien iespējams.
Greek: (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως)
Latvian: (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā kopā ar kobicistatu 150 mg vienreiz dienā)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς απόρροια κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Latvian: Palielinātā labdabīgas aknu adenomas sastopamība peļu mātītēm, domājams, radās sekundāri pēc citotoksiskām izmaiņām aknās, kas izpaudās ar atsevišķo šūnu nekrozi, un netiek uzskatīta par nozīmīgu cilvēkiem pēc paredzētās terapeitiskās kopējās iedarbības.
Greek: Συμβουλή για τις δόσεις που παραλείπονται
Latvian: Ieteikums par aizmirstām devām
Greek: Η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
Latvian: Atazanavīrs un kobicistats tiek metabolizēti aknu sistēmā.
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ της αταζαναβίρης και των θεραπευτικών σχημάτων σύγκρισης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ar terapiju saistīta hepatīta vai transamināzes līmeņa paaugstinājuma sastopamība vienlaikus ar hepatītu inficētiem pacientiem atazanavīra un salīdzināmo zāļu grupā bija līdzīga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένου του κινδύνου μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να μη θηλάζουν εάν λαμβάνουν EVOTAZ.
Latvian: Tā kā iespējama gan HIV transmisija, gan būtisku blakusparādību rašanās ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jānorāda nebarot bērnu ar krūti EVOTAZ lietošanas laikā.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση του συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα
Latvian: Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdienā, trešdienā, piektdienā).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ οδηγώντας σε αύξηση της πιθανότητας εκδήλωσης ανεπιθύμητων συμβάντων που συνήθως σχετίζονται με αυτά τα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, šo zāļu koncentrācija var palielināties, tādēļ palielinās ar šīm pretvēža zālēm parasti saistīto blakusparādību rašanās iespēja.
Greek: Τενοφοβίρη: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Latvian: AUC: ↑23% Cmin: ↑55 %
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ριβαροξαμπάνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης στη ριβαροξαμπάνη και να οδηγήσει σε αυξημένη αιμορραγία.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar rivaroksabānu var palielināt rivaroksabāna kopējo iedarbību un izraisīt pastiprinātu asiņošanu.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση στους θήλεις ποντικούς μόνο.
Latvian: Atazanavīra atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem ar atazanavīru saistītā ietekme tika novērota aknās un izpaudās ar minimāla vai mērena bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos serumā, hepatocelulāru vakuolizāciju un hipertrofiju, un tikai peļu mātītēm tika novērota aknu atsevišķo šūnu nekroze.
Greek: Ασθενείς με χρόνια συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C:
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir hroniska B hepatīta vai C hepatīta vīrusa infekcija
Greek: Δεν έχει βρεθεί μία ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης, όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, σε συνδυασμό με EVOTAZ.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālās arteriālās hipertensijās ārstēšanā, ja tas tiek lietots vienlaikus ar EVOTAZ, nav noskaidrota.
Greek: Ροσουβαστατίνη AUC: ↑ 242% Ροσουβαστατίνη Cmax: ↑ 958% Ροσουβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Latvian: Rosuvastatīna AUC: ↑ 242% Rosuvastatīna Cmax: ↑ 958% Rosuvastatīna Cmin: nav aprēķināts
Greek: Η μαραβιρόκη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης.
Latvian: Maraviroka ietekme uz atazanavīra un kobicistata koncentrāciju nav gaidāma.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Latvian: Rifampicīns būtiski samazina atazanavīra koncentrāciju plazmā, tādēļ var zust EVOTAZ terapeitiskā iedarbība un rasties rezistence pret atazanavīru.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Saistībā ar atazanavīra lietošanu saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), daudzformu eritēmu (erythema multiforme), toksiskiem izsitumiem uz ādas un ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindromu, kas norit ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Δεν έχει προσδιοριστεί.
Latvian: AUC: ↔7 % (↓11 %; ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 %; ↓6 %) Cmin: nav noteikta
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Από τους 1.151 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C και από τους 655 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Latvian: No 1151 pacienta, kas lietoja atazanavīru 400 mg vienreiz dienā, 177 pacientiem vienlaikus bija infekcija ar hronisku B vai C hepatītu, un no 655 pacientiem, kas lietoja atazanavīru 300 mg vienreiz dienā kopā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā, 97 pacientiem vienlaikus bija hroniska B vai C hepatīta infekcija.
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα/ελβιτεγκραβίρη 150 mg άπαξ ημερησίως/κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως
Latvian: Rifabutīns 150 mg katru otro dienu/ elvitegravīrs 150 mg vienreiz dienā/ kobicistats 150 mg vienreiz dienā
Greek: Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Latvian: Boceprevīra lietošana vienlaikus ar atazanavīru/ritonavīru izraisīja mazāku atazanavīra un ritonavīra kopējo iedarbību.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, όπως και η κετοκοναζόλη, είναι ισχυρός αναστολέας καθώς και υπόστρωμα του CYP3A4.
Latvian: Tāpat kā ketokonazols, arī itrakonazols ir stiprs CYP3A4 inhibitors un tā substrāts.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με την αταζαναβίρη, η οποία αποτελεί συστατικό του EVOTAZ.
Latvian: Izsitumi parasti ir viegli vai vidēji smagi makulopapulāri izsitumi uz ādas, kas rodas pirmajās 3 nedēļās pēc EVOTAZ aktīvās vielas atazanavīra lietošanas sākšanas.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tā rezultāts var būt EVOTAZ terapeitiskās iedarbības zudums un rezistences veidošanās pret atazanavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EVOTAZ με τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar tikagreloru ir kontrindicēta.
Greek: Η θεραπεία με EVOTAZ δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν ένας ή περισσότεροι συγχορηγούμενοι παράγοντες απαιτούν προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Latvian: EVOTAZ lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja vienu vai vairāku vienlaicīgi lietotu zāļu (piemēram, emitricitabīna, lamivudīna, tenofovīra dizoproksila vai adefovīra) deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η βορικοναζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το EVOTAZ εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar EVOTAZ, ja vien ieguvuma un riska attiecība neattaisno vorikonazola lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
Latvian: Šo ietekmi var izraisīt CYP3A4 inducēšana.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό το διάτρητο [St. John's wort - Hypericum perforatum]) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir stipri CYP3A inducētāji (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum]), var izraisīt atazanavīra un/vai kobicistata koncentrācijas samazināšanos plazmā, tā panākot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistenci pret atazanavīru (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ο συνδυασμός της πιμοζίδης της κουετιαπίνης ή της λουρασιδόνης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Pimozīda, kvetiapīna vai lurazidona kombinācija ar EVOTAZ ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Latvian: Koncentrācijā no 100 līdz 10 000 ng/ml atazanavīrs aptuveni 86 % apmērā bija saistīts ar cilvēka seruma proteīniem.
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηρισθεί.
Latvian: Raksturoti divi mazāk nozīmīgi atazanavīra metabolīti plazmā.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση EVOTAZ και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την θεραπεία υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης επιδράσεων συστηματικών κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar flutikazonu vai citiem CYP3A4 metabolizētiem glikokortikoīdiem nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums neatsver kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izpausmju, tai skaitā Kušinga sindroma un virsniernu nomākuma, risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πρέπει να διατηρείται σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jāveic regulāra pacientu nieru darbības kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε αυτές τις φαρμακοκινητικές δοκιμές, η έκθεση στην αταζαναβίρη 300 mg ενισχυμένη με κομπισιστάτη 150 mg ήταν σε συμφωνία με αυτή που παρατηρείται κατά την ενίσχυση με ριτοναβίρη 100 mg.
Latvian: Šajos farmakokinētiskajos pētījumos 300 mg atazanavīra kopējā iedarbība pēc lietošanas kopā ar 150 mg kobicistata atbilda tā iedarbībai pēc pastiprinājuma ar 100 mg ritonavīra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για το EVOTAZ.
Latvian: EVOTAZ zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του EVOTAZ, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας.
Latvian: Ja notikusi EVOTAZ pārdozēšana, jākontrolē, vai pacientam nerodas toksiskās izpausmes.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ και ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης του βήτα αναστολέα.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, ieteicama klīniska kontrole un var būt nepieciešama beta blokatora devas samazināšana.
Greek: Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Atazanavīrs, EVOTAZ aktīvā sastāvdaļa, izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του EVOTAZ.
Latvian: Dolutegravīra ietekme uz EVOTAZ farmakokinētiku nav sagaidāma.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg άπαξ ημερησίως.
Latvian: Atazanavīra sistēmiskā iedarbība pelēm (tēviņiem), žurkām un suņiem devās, kas bija saistītas ar pārmaiņām aknās, bija vismaz ekvivalenta sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pēc tā lietošanas pa 400 mg vienreiz dienā.
Greek: Βουπρενορφίνη AUC: ↑35% Βουπρενορφίνη Cmax: ↑66% Βουπρενορφίνη Cmin: ↑12%
Latvian: Buprenorfīna AUC: ↑35% Buprenorfīna Cmax: ↑66% Buprenorfīna Cmin: ↑12%
Greek: Βουπρενορφίνη AUC ↑67% Βουπρενορφίνη Cmax ↑37% Βουπρενορφίνη Cmin ↑69%
Latvian: Buprenorfīna AUC ↑67 % Buprenorfīna Cmax ↑37 % Buprenorfīna Cmin ↑69 %
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις που εμφανίζονται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Latvian: Pēc HIV infekcijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanas sākšanas bez oportūnistiskām infekcijām var rasties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης χορηγούμενης με κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Aknu funkciju traucējumu ietekme uz kopā ar kobicistatu lietota atazanavīra farmakokinētiku nav pētīta.
Greek: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Latvian: (95 % TI = -8,7%; 4,5%)
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Latvian: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξης αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Pastāv terapeitiskās iedarbības zuduma un rezistences veidošanās risks pret atazanavīru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες κατά την έναρξη της θεραπείας από αυτούς χωρίς χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Latvian: Vienlaikus inficētiem pacientiem bija lielāka paaugstināta aknu transamināžu līmeņa iespējamība pirms terapijas sākuma nekā pacientiem, kuriem vīrushepatīta nebija.
Greek: Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα μπορεί να είναι συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εφόσον αντιόξινα, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, χορηγηθούν μαζί με το EVOTAZ .
Latvian: Kuņģa pH palielināšanās sekas var būt samazināta atazanavīra koncentrācija plazmā, ja antacīdi, tostarp bufersistēmu saturošas zāles, tiek lietoti kopā ar EVOTAZ.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με κομπισιστάτη, παρατηρούνται αυξημένες συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A στο πλάσμα (συμπεριλαμβανομένης της αταζαναβίρης).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kobicistatu, novērota palielināta CYP3A metabolizēto zāļu (arī atazanavīra) koncentrācija plazmā.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς της PDE5 για τη στυτική δυσλειτουργία μαζί με EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti jabrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja PDE5 inihibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai tiek lietoti vienlaikus ar EVOTAZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η αταζαναβίρη ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Latvian: Atazanavīram bija negatīva atrade Ames reverso mutāciju testā, taču tas ierosināja hromosomu aberāciju veidošanos in vitro gan metaboliskas aktivācijas apstākļos, gan bez tās.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām atazanavīrs mainīja estrogēno ciklu, neietekmējot dzīvnieku pārošanos un fertilitāti.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP2C8.
Latvian: Atazanavīrs ir vājš vai mērens CYP2C8 inhibitors.
Greek: Σε περίπτωση που το EVOTAZ συγχορηγείται με παρεντερικώς λαμβανόμενη μιδαζολάμη, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Latvian: EVOTAZ vienlaikus ar parenterālu midazolāmu drīkst lietot tikai intensīvās terapijas nodaļā (ITN) vai līdzīgos apstākļos, kad iespējama rūpīga klīniskā novērošana un atbilstoša medicīniskā aprūpe, ja radies elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes un silikagela desikants.
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη
Latvian: Buprenorfīns/ naloksons kombinācijā ar kobicistatu
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση και έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να είχατε πάρει το EVOTAZ, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: Ja par aizmirstu EVOTAZ devu atceraties vēlāk nekā 12 stundas pēc ieplānotā lietošanas laika, nelietojiet aizmirsto devu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεαστούν από την αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας των CYP3A4 και UGT1A1.
Latvian: Zāles, kuru darbību var ietekmēt atazanavīrs/kobicistats Atazanavīrs ir CYP3A4 un UGT1A1 inhibitors.
Greek: Αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 και/ή UGT1A1 όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, sagaidāma palielināta CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 un/vai UGT1A1 metabolizētu zāļu koncentrācija plazmā.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του μεταβολισμού από την αταζαναβίρη.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir metabolisma inhibīcija ar atazanavīru.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της σαλμετερόλης και αύξηση των οφειλομένων στην σαλμετερόλη ανεπιθύμητων συμβάντων.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt salmeterola koncentrācijas palielināšanos un ar salmeterolu saistīto blakusparādību pastiprināšanos.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας (π.χ. εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αδεφοβίρη) απαιτεί προσαρμογή της δόσης με γνώμονα την κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Latvian: EVOTAZ lietošanu nedrīkst sākt pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas ir mazāks par 70 ml/min, ja vienlaikus tiek lietotas zāles (piemēram, emtricitabīns, lamivudīns, tenofovīra dizoproksils vai adefovīrs), kuru deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: EVOTAZ nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της κομπισιστάτης στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν εντοπιστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες χορηγούμενες μεμονωμένα ενδέχεται να εμφανιστούν και με το EVOTAZ.
Latvian: Tā kā EVOTAZ satur atazanavīru un kobicistatu, EVOTAZ lietošanas laikā var rasties jebkura mijiedarbība, kas novērota, šīs aktīvās vielas lietojot atsevišķi.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού της αταζαναβίρης με κομπισιστάτη ή των επιμέρους συστατικών του EVOTAZ.
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo atazanavīra un kobicistata kombinācijas vai EVOTAZ atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρθηκε ασυμπτωματικός κολποκοιλιακός αποκλεισμός τόσο πρώτου βαθμού (23%) όσο και δευτέρου βαθμού (1%).
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par asimptomātiskas pirmās pakāpes (23 %) un otrās pakāpes (1 %) atrioventrikulārās blokādes rašanos pediatriskiem pacientiem.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων των αναστολέων της PDE5 και σε αύξηση των οφειλόμενων στην PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izarisīt PDE5 inhibitora koncentrācijas palielināšanos un ar PDE5 saistīto blakusparādību, tostarp hipotensijas, redzes traucējumu un priapisma, pastiprināšanos.
Greek: Η αμιωδαρόνη, η δρονεδαρόνη, η κινιδίνη και η συστηματικώς χορηγούμενη λιδοκαΐνη έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και αντενδείκνυνται λόγω της πιθανής αναστολής του CYP3A από το EVOTAZ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Amiodaronam, dronedaronam, hinidīnam un sistēmiskam lidokaīnam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, tādēļ to lietošana ir kontrindicēta, jo EVOTAZ var inhibēt CYP3A (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε αύξηση των συγκεντρώσεων της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar CYP3A inhibējošām zālēm var samazināt atazanavīra un kobicistata klīrensu, panākot lielāku atazanavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).