FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de adultos con Spherox es un procedimiento que consta de dos etapas:
Norwegian Bokmål: Behandling med Spherox hos voksne er en totrinnsprosedyre:
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Spanish: • Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada en la articulación afectada.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Spanish: Un esferoide es como una perla diminuta que contiene células y material de cartílago obtenido de su propio cuerpo.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas del cartílago articular del cóndilo femoral y la rótula de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Regeneración del Cartílago y Preservación de las Articulaciones [International Cartilage Repair Society, ICRS]) con un tamaño de lesión de hasta 10 cm2 en adultos.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av symptomatisk artikulære bruskdefekter i lårbenets kondyle og patella i kneet (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med en defektstørrelser på opp til 10 cm2, hos voksne.
Spanish: El procedimiento quirúrgico tendrá una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Spanish: Spherox se ha analizado en un ensayo clínico multicéntrico, fase II, prospectivo, aleatorizado, no controlado y abierto en el que participaron 75 pacientes con lesiones condrales focalizadas (grado III o IV de la ICRS) en la rodilla con un tamaño de lesión de 4-10 cm2.
Norwegian Bokmål: Spherox er blitt analysert i en prospektiv, randomisert, ukontrollert, åpen, multisenter klinisk fase-II-studie som inkluderte 75 patients med fokale bruskdefekter (ICRS grad III eller IV) i kneet på 4-10 cm2.
Spanish: Veinticinco pacientes recibieron tratamiento con 10-30 esferoides/cm² de lesión, 25 con 40-70 esferoides/cm² de lesión y 25 con 3-7 esferoides/cm² de lesión.
Norwegian Bokmål: Tjuefem pasienter ble behandlet med 10-30 sfæroider/cm², 25 med 40-70 sfæroider/cm² defekt og 25 med 3-7 sfæroider/cm² defekt.
Spanish: Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Spanish: La media de edad de los pacientes era de 34 años (intervalo de 19 a 48 años) y el índice de masa corporal (IMC) medio era de 25,2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Spanish: Siga estrictamente las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Følg legens eller fysioterapeutens råd nøye.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/julio/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må gjennomføres ved kirurgisk prosedyre (fortrinnsvis artroskopi eller miniartrotomi).
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Spherox
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Spanish: Una jeringa precargada tiene una capacidad máxima de 100 esferoides en un volumen de hasta 1000 microlitros de solución isotónica de cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Spanish: La jeringa precargada consta de un cono de Luer, una junta de estanqueidad y un protector.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Spanish: Spherox se utiliza para tratar lesiones con un tamaño de hasta 10 cm².
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
Norwegian Bokmål: • beina i leddet ikke er fullt utvokst
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Spanish: El catéter del aplicador es de poliuretano termoplástico, con un tapón sellador en un extremo de acrilonitrilo butadieno estireno y un tapón de silicona en el otro extremo.
Norwegian Bokmål: Applikatorens kateter er laget av termoplastisk polyuretan, foreseglingsplugg i akrylnitril-butadien-styren på den ene siden og en silikonpropp på den andre siden.
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Norwegian Bokmål: I tillegg er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk fase-III-studie for tiden pågående.
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
Norwegian Bokmål: Spherox administreres til pasienter ved intraartikulær implantasjon.
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
Norwegian Bokmål: • Fremskreden osteoartritt i det angrepne leddet (som overskrider Kellgren-Lawrence grad II).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Spanish: Se implantaron esferoides producidos ex vivo en ratones (implantación subcutánea de explantes de cartílago con esferoides humanos) o en cerdos enanos (minipigs) (esferoides autólogos implantados en lesiones condrales).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Spanish: Spherox contiene lo que se denominan esferoides.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Spanish: • coágulo de sangre en una vena profunda (síntomas: p. ej., hinchazón, dolor, calor en la zona afectada).
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Spanish: Para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de Spherox frente a las microfracturas en pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla con un tamaño comprendido entre 1 y menos de 4 cm2, el TAC deberá realizar el ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en curso, y presentar sus resultados.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Spherox vs. mikrofraktur hos pasienter med bruskdefekter i kneet med en defektstørrelse mellom 1 og <4 cm2, skal innehaveren av markedsføringstllatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av den pågående prospektive, randomiserte, åpne, multisenterstudien.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
Norwegian Bokmål: Bruskcellene dine tas ut fra denne prøven i et laboratorium for dyrkning og brukes deretter til å lage sfæroidene som utgjør Spherox.
Spanish: El recipiente puede ser una jeringa o un sistema de aplicación especial llamado co.fix, que es un catéter con un vástago de 150 mm de longitud.
Norwegian Bokmål: Beholderen kan være en sprøyte eller en et spesifikt applikatorsystem kalt co.fix som er et kateter med en slangelengde på 150 mm.
Spanish: Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos humanos expandidos ex vivo y una matriz extracelular autosintetizada.
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Spanish: No use Spherox si
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Spanish: Los esferoides se presentan en un aplicador o una jeringa precargada como unidad de acondicionamiento primario.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en applikator eller en ferdigfylt sprøyte som primærpakning.
Spanish: Qué es Spherox y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot 2.
Spanish: Spherox es un medicamento autólogo y en ningún caso debe ser administrado a otro paciente distinto del donante.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Spanish: Si el acondicionamiento primario o secundario está dañado y, en consecuencia, se ha perdido la esterilidad, no se debe aplicar Spherox.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
Spanish: La población del análisis estuvo formada por 102 pacientes (41 mujeres, 61 varones) con una media de edad de 37 años (intervalo de 18 a 49 años) y un índice de masa corporal (IMC) medio de 25,8.
Norwegian Bokmål: Analysert populasjon bestod av 102 pasienter (41 kvinner, 61 menn) med en gjennomsnittalder på 37 år (aldersspenn fra 18 til 49 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,8.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Spanish: • hemorragias internas
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
Norwegian Bokmål: Disse defektene kan være forårsaket av akutt skade, slik som et fall.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la permanencia del beneficio clínico de Spherox.
Norwegian Bokmål: For tidlig og for intensiv aktivitet kan kompromittere transplantatet og varigheten av kliniske effekter av Spherox.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intraartikulær bruk.
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {Número de lote}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox se excluyó a los pacientes que recibían tratamiento médico con corticosteroides.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Spanish: • aumento del tamaño de las células del cartílago, ablandamiento del cartílago, trastorno de la formación de hueso, muerte de tejido óseo, formación de hueso fuera del esqueleto.
Norwegian Bokmål: • økt størrelse på bruskcellene, mykning av brusk, forstyrrelse i beindannelse, vevsdød av beinvev, beindannelse utenfor skjelettet.
Spanish: Spherox se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla y se implanta durante un procedimiento quirúrgico, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Spanish: Los problemas articulares concomitantes, como artrosis incipiente, lesiones óseas subcondrales, inestabilidad de la articulación, lesiones de los ligamentos de la rodilla o del menisco, distribución anormal del peso en la articulación, defectos de alineación en varo o en valgo, defectos de alineación o inestabilidad de la rótula y enfermedades metabólicas, inflamatorias, inmunitarias o neoplásicas de la articulación afectada, son factores que pueden complicar el cuadro.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Spanish: Para uso por vía intraarticular.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Spanish: In En caso del sistema de aplicación co.fix 150 mm como unidad de acondicionamiento primario: EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: EU/1/17/1181/001
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO {ID del paciente (incluido el número de lote)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o los virus I y II
Norwegian Bokmål: • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV I/II-viruser.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede reducir los beneficios y la durabilidad de Spherox.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Spanish: No se recomienda el uso de Spherox en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que se aplica durante una intervención quirúrgica.
Norwegian Bokmål: Spherox anbefales ikke for gravide eller ammende kvinner, da det brukes under kirurgi.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med Spherox må gjennomgå et tilpasset behandlingsprogram (se pkt.
Spanish: Spherox está indicado para la reparación de lesiones del cartílago de la rodilla en adultos.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å reparere bruskdefekter i kne hos voksne.
Spanish: A la hora de decidir el tratamiento de lesiones enfrentadas («lesiones en espejo» con un tamaño mayor que el grado II de la ICRS), se deben tener en cuenta el grado de solapamiento y la localización de las lesiones en la articulación.
Norwegian Bokmål: Før det kan fastlås behandling av defekter på motstående leddflater ("kissing lesions" større enn ICRS grad II) må graden av overlapping, og hvor i leddet defekten er, tas i betraktning.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox todos los cirujanos y demás profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir y administrar el medicamento tengan acceso a los materiales informativos, es decir:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha betydelig innvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un dispositivo de aplicación (cánula permanente o vástago de filtro).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Spanish: Se dispone de información sobre las reacciones adversas ocurridas en 177 pacientes que participaron en ensayos clínicos pivotales.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger hos 177 pasienter fra pivotale kliniske studier er tilgjengelig.
Spanish: En un estudio realizado bajo BPL (buenas prácticas de laboratorio) de la biodistribución y la tumorigenicidad en ratones NSG, se demostró la ausencia de signos de biodistribución o migración de los esferoides humanos implantados.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Spanish: • edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que aparecen tras la implantación de Spherox están relacionados con la cirugía.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstår etter implanteringen av Spherox skyldes for det meste operasjonen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Bolsa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Spanish: La autoadhesión de los esferoides al lecho de la lesión tarda menos de 20 minutos.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene vokser sammen med den defekte flaten innen 20 minutter.
Spanish: Los esferoides se presentan en una jeringa precargada o un aplicador (longitud del vástago de 150 mm [co.fix 150]).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Spanish: Se aplican 10-70 esferoides por centímetro cuadrado de lesión.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Spanish: El número de unidades de acondicionamiento primario suministradas depende del tipo de unidad de acondicionamiento y del número de esferoides necesarios para el tamaño de la lesión en cuestión (10-70 esferoides/cm2).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Spanish: • inquietud
Norwegian Bokmål: • ubehag
Spanish: Visita 2: Implantación de Spherox
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Implantasjon av Spherox
Spanish: La deslaminación del injerto describe el desprendimiento parcial o completo del tejido formado del hueso subcondral o del cartílago circundante.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
Spanish: Muy importante: siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Svært viktig: Følg anbefalingene som legen og fysioterapeuten har gitt deg, svært nøye.
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Spanish: El tratamiento de lesiones con un tamaño de hasta 10 cm2 comprende tanto lesiones aisladas como lesiones adyacentes (superficie combinada).
Norwegian Bokmål: Behandlingen av defektstørrelser opp til 10 cm2 er egnet for enkle og nærliggende defekter (kombinerte områder).
Spanish: En los estudios pivotales de Spherox, se excluyó a los pacientes que presentaban signos de enfermedades inflamatorias crónicas.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Spanish: Condromalacia, Osteocondrosis, Osteonecrosis, Osificación extraesquelética
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
Spanish: Esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz para su implantación suspendidos en solución isotónica de cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Spanish: • hipersensibilidad (alergia) (síntomas: p. ej., reacciones cutáneas, descenso de la presión arterial, constricción de las vías respiratorias, inflamación de la lengua o la garganta, pulso débil y rápido, náuseas, vómitos, diarrea, mareo, desmayo, fiebre),
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Nombre del paciente, ID del paciente: {Nombre del paciente}, {ID del paciente} Lote {Número de lote}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Spanish: Durante el tratamiento con Spherox, se pueden producir reacciones adversas relacionadas con la intervención quirúrgica (implantación) o con el propio Spherox.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Spanish: Todos los componentes de la jeringa precargada son de polipropileno y la junta de estanqueidad es de isopreno.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox en pacientes obesos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Spanish: Otros casos en los que no se puede suministrar Spherox
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Spanish: Fax: +49 3328 434643
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN UNIDADES DE PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spherox
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Tubo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN