FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MAH se compromete a llevar a cabo los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detallados en el plan de farmacovigilancia, como se acordó en la versión 2 del plan de control de riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordado por el CHMP
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2. in morebitnih dopolnilih RMP v skladu z navodili CHMP.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
Slovenian: V kliničnih raziskavah s PhotoBarrom je bil opravljen spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Spanish: QUÉ ES PHOTOBARR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PHOTOBARR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Los medicamentos que reducen la coagulación, la vasoconstricción o la aglomeración de las plaquetas, como p. ej. los inhibidores de los tromboxanos A2, pueden reducir la eficacia de la TFD.
Slovenian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr. inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Spanish: El descenso de la concentración sérica fue biexponencial, presentando una fase de distribución lenta y una fase de eliminación muy larga que comenzó aproximadamente a las 24 horas tras la inyección.
Slovenian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Spanish: Porfiria.
Slovenian: - Porfirija.
Spanish: La Tabla 2 contiene los ajustes que se utilizarían para emitir la dosis en el periodo de tiempo más corto posible (intensidad de la radiación de 270 mW/cm).
Slovenian: V preglednici 2 se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm).
Spanish: La combinación de difusor de fibra óptica / balón elegida dependerá de la longitud del esófago que se vaya a tratar (Tabla 1).
Slovenian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Spanish: Uno de estos pacientes padeció una disnea con peligro de muerte, mientras que el otro no presentó ninguna complicación notable.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav.
Spanish: Cómo usar PhotoBarr 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo PhotoBarr 4.
Spanish: Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a la luz eléctrica fuerte (de lámparas para examen médico, incluidas las lámparas dentales, lámparas de salas de operación, bombillas de alumbrado sin pantalla en gran proximidad, lámparas de neón, etc.) durante al menos 90 días tras efectuarse el tratamiento, dado que algunos pacientes pueden permanecer fotosensibles hasta 90 días o más.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentó un epitelio con células escamosas normal y en el 49% había desaparecido la displasia.
Slovenian: Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa odsotnost displazije.
Spanish: Qué es PhotoBarr y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Dosis de luz (J/cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Spanish: Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca < 4% en el exterior.
Slovenian: V tem času morajo bolniki nositi temna očala s povprečno prepustnostjo bele svetlobe <4% na prostem.
Spanish: Dolor de espalda, dolor en las extremidades.
Slovenian: Bolečina v hrbtu, bolečina v okončinah
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa daños intracelulares directos al poner en marcha reacciones en cadena de radicales que dañan las membranas intracelulares y las mitocondrias.
Slovenian: PhotoBarr PDT povzroči neposredno škodo v celici s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane in mitohondrije v celicah.
Spanish: La depuración del medicamento en diversos tejidos se produce en el transcurso de 40-72 horas, pero los tumores, la piel y los órganos del sistema retículoendotelial (incluidos el hígado y el bazo) retienen el porfímero sódico durante un plazo más largo de tiempo.
Slovenian: Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40-72 urah, vendar pa porfimer-natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Spanish: Es posible que la exposición prolongada a la luz en la unidad de investigación clínica o la exposición accidental a la luz solar tras haber sido dados de alta sean responsables de la gran frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad.
Slovenian: Možno je, da daljša izpostavljenost svetlobi na oddelku za klinične raziskave ali naključna izpostavljenost sončni svetlobi po sprostitvi povzroči večjo pogostost fotosenzitivnih reakcij.
Spanish: Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz ultravioleta (UV) no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de 2 etapas.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas descritas eran de intensidad leve a moderada.
Slovenian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je bila blagih do zmerno hudih.
Spanish: La mayoría de estas estenosis fueron de intensidad leve a moderada y pudieron eliminarse con ayuda de 1-2 dilataciones.
Slovenian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Spanish: Deberá interrumpirse el periodo de lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr se ha estudiado exclusivamente en pacientes que no presentaban afecciones médicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o una afección pulmonar seria o en estado avanzado, que pudieran influir en la elección de pacientes para procedimientos quirúrgicos.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na primernost bolnikov za kirurške posege.
Spanish: Se efectuaron revisiones de los pacientes cada 3 meses hasta que 4 resultados consecutivos de biopsias endoscópicas de revisión fueron negativos en cuanto a DAG, y, a continuación, bianualmente hasta que el último paciente participante había completado una serie de evaluaciones de revisión durante al menos 24 meses tras la aleatorización.
Slovenian: Pri bolnikih so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24-mesečnega obdobja kontrolnih ocen po naključni izbiri (randomizaciji).
Spanish: Es indispensable trabajar con gran exactitud, con objeto de garantizar la dosificación de PhotoBarr y/o la dosis de radiación correctas, puesto que una dosis errónea tanto del medicamento como de la radiación puede conducir a un tratamiento menos eficaz o tener consecuencias negativas para el paciente.
Slovenian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen izračun bodisi medicinskega izdelka bodisi odmerka svetlobe povzroči manj učinkovito zdravljenje ali škodljivi učinek za bolnika.
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
Slovenian: Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm
Spanish: No se conoce si la inyección de otra sustancia en el lugar de extravasación supone una ventaja.
Slovenian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
Spanish: Los pacientes pueden someterse a un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días tras el tratamiento inicial; se podrán efectuar como máximo tres ciclos de TFD (cada inyección en intervalos de 90 días como mínimo) en segmentos tratados previamente que sigan presentando DAG o en un nuevo segmento si el segmento de Barrett inicial tenía >7 cm de longitud.
Slovenian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm.
Spanish: Aproximadamente, 40-50 horas tras haber administrado PhotoBarr, se aplicará la radiación mediante un difusor de fibra óptica que se pasará a través del canal central de un balón de centrado.
Slovenian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Spanish: La muerte de las células tumorales se debe a la necrosis isquémica que se produce tras la oclusión vascular que en parte se debe seguramente a la liberación de tromboxanos A2.
Slovenian: Uničenje tumorskih celic prav tako nastopi s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2.
Spanish: MAH acordará los detalles del material educativo con las autoridades nacionales competentes para garantizar que todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o suministrar PhotoBarr dispongan de lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Spanish: En los pacientes con EB > 7 cm el resto de epitelio de Barrett no tratado deberá tratarse con un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días.
Slovenian: Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj 90 dni kasneje.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so primerno opremljene za ta postopek.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los pacientes tendrán que proteger sus ojos y piel de la luz directa del sol o de luz eléctrica fuerte durante 90 días.
Slovenian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Spanish: PhotoBarr no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovenian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Spanish: Para calcular la dosis de luz, se utilizará la siguiente ecuación específica de dosimetría de radiación válida para todos los difusores de fibra óptica:
Slovenian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna enačba za odmerjanje svetlobe:
Spanish: Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim in najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja.
Spanish: Conservación de PhotoBarr 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila PhotoBarr 6.
Spanish: Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente
Slovenian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de producir estenosis esofágica (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas descritas más frecuentemente fueron reacciones de fotosensibilidad (69%), estenosis esofágica (40%), vómitos (32%), dolor pectoral de origen no cardíaco (20%), pirexia (20%), disfagia (19%), estreñimiento (13%), deshidratación (12%) y náuseas (11%).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Spanish: Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek PhotoBarra je 2 mg/kg telesne mase.
Spanish: Estas manifestaciones pueden ser atribuibles a un estado de pseudoporfiria (porfiria cutánea temporal inducida por medicamentos).
Slovenian: Te pojave lahko pripišemo stanju psevdoporfirije (trenutna kožna porfirija, ki nastane zaradi zdravila).
Spanish: Sospecha de erosión de los principales vasos sanguíneos, debido al riesgo de hemorragias masivas potencialmente mortales.
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Spanish: Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.
Slovenian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje s PhotoBarrom PDT.
Spanish: Investigaciones Frecuentes:
Slovenian: Preiskave Pogoste:
Spanish: En la primera sesión de irradiación se tratan como máximo 7 cm de mucosa de Barrett utilizando para ello un balón de centrado de tamaño adecuado y un difusor de fibra óptica (Tabla 1).
Slovenian: Pri prvem zdravljenju s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Spanish: El medicamento debe administrarse únicamente cuando haya disponible material y personal experimentado en la evaluación y el tratamiento de la anafilaxia.
Slovenian: Zdravilo dajemo le takrat, ko sta na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Spanish: Antes de exponer cualquier zona de la piel a la luz directa del sol o luz eléctrica fuerte, el paciente deberá hacer una prueba para comprobar si presenta un grado residual de fotosensibilidad.
Slovenian: Pred izpostavitvijo katerega koli dela kože neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v prostoru, mora bolnik preizkusiti rezidualno občutljivost na svetlobo.
Spanish: Luz solar directa: Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casadispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
Slovenian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Spanish: Para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente necesite hasta tres ciclos de TFD, separados como mínimo por 90 días.
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Spanish: si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente
Slovenian: - če sploh ne morete požirati ali če se bruhanje ponavlja.
Spanish: Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Spanish: La formación de estenosis esofágicas no puede reducirse o eliminarse con ayuda de esteroides.
Slovenian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de una sobredosis sobre la duración de la fotosensibilidad.
Slovenian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Spanish: En estos pacientes, el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con los pulmones o el corazón, tales como trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, disnea, tos, derrame pleural, faringitis, atelectasis y acontecimientos como la deshidratación (ver también sección 4.8) es superior.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za nastanek neželenih pojavov, povezanih z boleznimi srca in pljuč, kot so motnje srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Spanish: Las reacciones adversas graves (RAG) asociados al tratamiento más frecuentes fueron la deshidratación (4%) que sufrieron 5 pacientes.
Slovenian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Spanish: No obstante, es beneficioso exponer la piel a la luz ambiental en espacios cerrados, ya que los restos de medicamento serán inactivados gradualmente mediante una reacción de fotoblanqueado.
Slovenian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira s pomočjo fotobelilne reakcije.
Spanish: Nutrición en pacientes
Slovenian: Prehrana pri bolnikih
Spanish: La mayoría de las RAG fueron trastornos gastrointestinales (8% - 11 pacientes), y, en particular, náuseas (3% - 4 pacientes), vómitos (3% - 4 pacientes) y dolor abdominal superior (2% - 2 pacientes).
Slovenian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki) in bolečine v zgornjem delu trebuha (2% - 2 bolnika).
Spanish: También se incluye una variante (intensidad de la radiación de 200 mW/cm) para el caso de tener que adaptar los láseres, cuya capacidad total no exceda 2,5 W.
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Spanish: En cuanto a las sobredosis durante el tratamiento, cualquier persona que se se haya expuesto accidentalmente a ellas debe protegerse de la luz intensa.
Slovenian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Spanish: El porfímero sódico no es dializable.
Slovenian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.
Spanish: Los daños celulares que produce la TFD con porfímero sódico son consecuencia de la propagación de reacciones de radicales libres.
Slovenian: Okvara celic, ki jo povzroči porfimer-natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de farmacocinética acerca de las interacciones de PhotoBarr con otros medicamentos.
Slovenian: Opravljene niso bile nobene predpisane raziskave s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Spanish: o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
Slovenian: o Vsi bolniki se morajo poučiti o tem, da UV-zaščita nima zaščitnega delovanja pri vidni svetlobi, s kakršno se porfirini aktivirajo.
Spanish: Los pacientes seleccionados aleatoriamente para el grupo sólo de OM recibieron 20 mg de omeprazol dos veces al día durante todo el transcurso del ensayo.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva no suministraron suficientes pruebas que confirmaran la seguridad del porfímero sódico durante el embarazo, al no haberse realizado ninguna fotoactivación.
Slovenian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Spanish: Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
Slovenian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov.
Spanish: Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Spanish: • OTRAS DOLENCIAS
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogoste:
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Absorción del fotosensibilizante
Slovenian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju
Spanish: − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s PhotoBarrom izpostavljeni svetlobi.
Spanish: Evite la exposición directa a luces intensas en el interior de viviendas y edificios, como por ejemplo las lámparas dentales, las lámparas de los quirófanos, las bombillas sin pantalla que se encuentren muy próximas o las luces de neón.
Slovenian: Izogibajte se neposredni izpostavljenosti močni notranji svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi lučmi.
Spanish: Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Slovenian: Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.