FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Bulgarian: Поради механизма им на действие, може да се очаква, че протеазомните инхибитори, включително бортезомиб, повлияват ефекта на инхибиторите на EGFR, включително ерлотиниб.
Polish: Osobom palącym tytoń należy doradzić, aby zaprzestały palenia, ponieważ stężenie erlotynibu w osoczu osób palących jest mniejsze niż u osób niepalących.
Bulgarian: Пушачите трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат, тъй като плазмените концентрации на ерлотиниб при пушачи са по-ниски в сравнение с непушачите.
Polish: Występują one w osoczu w stężeniach <10% stężenia erlotynibu i wykazują podobną farmakokinetykę jak erlotynib.
Bulgarian: Те присъстват в плазмата с нива <10% от тези на ерлотиниб и показват подобни фармакокинетични свойства като ерлотиниб.
Polish: Erlotynib dawał negatywne wyniki w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Bulgarian: Ерлотиниб не е показал генотоксичен ефект при конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Polish: Leczenie produktem Tarceva przyniosło korzyści dotyczące objawów choroby poprzez znaczące wydłużenie czasu do wystąpienia nasilenia kaszlu, duszności i bólu w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Приложението на Tarceva е от полза по отношение на симптоматиката, като води до значително удължаване на времето до влошаване на кашлицата, диспнеята и болката в сравнение с плацебо.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć niepożądanego działania leku na ciążę, ponieważ badania na szczurach i królikach wykazały zwiększenie śmiertelności zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху бременността, тъй като проучванията при плъхове и зайци са показали повишена ембрио/фетална смъртност (вж. точка 5.3).
Polish: Tarceva zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
Bulgarian: Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Polish: • Utrata apetytu, spadek masy ciała
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania uwzględniał czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival) w całej grupie pacjentów.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е включвала преживяемост без прогресия (ПБП) при всички пациенти.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Tarceva istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, obserwowanych niezbyt często (łącznie z przypadkami zakończonymi zgonem pacjenta).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tarceva, са изложени на повишен риск от развитие на перфорация на стомашно-чревния тракт, което не се наблюдава често (включително много редки случаи със смъртен изход).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета.
Polish: Badano wpływ na czas przeżycia całkowitego w różnych podgrupach pacjentów.
Bulgarian: Ефектът по отношение на общата преживяемост е изследван при различни субпопулации пациенти.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacjami EGFR
Bulgarian: Първа линия на лечение на пациенти с EGFR мутации
Polish: Najczęściej obserwowana kategoria częstości występowania
Bulgarian: Категория на най-високата честота
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.
Polish: Niepożądane działania polekowe obserwowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Polish: W przypadku wykorzystania testu cfDNA z osocza i otrzymania wyniku ujemnego dla mutacji aktywujących, należy w miarę możliwości wykonać test tkankowy z uwagi na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych w badaniu osocza.
Bulgarian: Ако се използва тест основан на плазмена cfDNA и резултатът за активиращи мутации е отрицателен, поради възможността за фалшиво отрицателни резултати при плазмения тест, където е възможно трябва да се направи тъканен тест.
Polish: OS*** (miesiące)
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Polish: Tabletki produktu Tarceva zawierają laktozę i nie należy ich podawać u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Polish: Przeżycie oceniano w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat - ITT) na podstawie danych dotyczących przeżycia zebranych w okresie obserwacji.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 19 września 2005 Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Polish: Wpływ leczenia produktem Tarceva na czas przeżycia całkowitego był podobny u pacjentów z wyjściowym stopniem sprawności PS 2-3 wg ECOG (HR = 0,77; 95% CI 0,6-1,0) i PS 0-1 (HR = 0,73; 95% CI 0,6-0,9), u mężczyzn (HR = 0,76; 95% CI 0,6-0,9) i u kobiet (HR = 0,80; 95% CI 0,6-1,1), u pacjentów w wieku < 65 lat (HR = 0,75; 95% CI 0,6-0,9) i u starszych pacjentów (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat chemioterapii (HR = 0,76; 95% CI 0,61,0) lub więcej niż jeden schemat chemioterapii (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), u pacjentów rasy kaukaskiej (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) i u pacjentów rasy azjatyckiej (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), u pacjentów z rakiem gruczołowym (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) i u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym (HR = 0,67; 95% CI 0,5-0,9), lecz nie u pacjentów z innymi typami histologicznymi (HR = 1,04; 95% CI 0,7-1,5), u pacjentów w IV stopniu klinicznego zaawansowania przy rozpoznaniu choroby (HR = 0,92; 95% CI 0,7-1,2) i u pacjentów ze stopniem klinicznego zaawansowania < IV przy rozpoznaniu choroby (HR = 0,65; 95% CI 0,5-0,8).
Bulgarian: Ефектът на Tarceva върху общата преживяемост е подобен при пациентите с изходен СП (ECOG) от 2-3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) или 0-1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), мъже (HR = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) или жени (HR = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), пациенти < 65-годишна възраст (HR = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) или по-възрастни пациенти (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), пациенти с една предшестваща схема на лечение (HR = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) или с повече от една предшестваща схема на лечение (HR = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), пациенти от бялата раса (HR = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) или азиатци (HR = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), пациенти с аденокарцином (HR = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) или сквамозноклетъчен карцином (HR = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), но не и при пациенти с други хистологични находки (HR 1,04, 95% CI 0,7-1,5), пациенти в стадий IV на заболяването в момента на диагностицирането му (HR = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) или заболяване < стадий IV в момента на диагностицирането му (HR = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Polish: Odsetek pacjentów pozostających przy życiu po 12 miesiącach wynosił 31,2% oraz 21,5%, odpowiednio dla grupy leczonej produktem Tarceva i grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Процентът на живите пациенти на 12-ия месец е 31,2% и 21,5%, за групата с Tarceva и плацебо съответно.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 8,3% i 3% pacjentów w badaniu BO18192 oraz odpowiednio 5,6% i 2,8% pacjentów w badaniu BO25460.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 8,3 % и 3 % от пациентите в проучване BO18192 и съответно 5,6 % и 2,8 % от пациентите в проучване BO25460.
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby wynosił 44,0% i 27,5% odpowiednio w grupie leczonej produktem Tarceva i w grupie otrzymującej placebo (p = 0,004).
Bulgarian: Процентът на пациенти с пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване е 44,0% и 27,5%, съответно за групите с Tarceva и плацебо (p = 0,004).
Polish: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem prowadziło do zwiększenia całkowitej wartości AUC0-48 platyny o 10,6%.
Bulgarian: При едно клинично проучване едновременната употреба на ерлотиниб с карбоплатин и паклитаксел води до повишаване на общата AUC0-48 на платината с 10,6%.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2.
Polish: Skórną reakcję fototoksyczną o niewielkim nasileniu obserwowano u szczurów po naświetlaniu promieniowaniem UV.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Polish: Punkty końcowe badania obejmowały czas przeżycia całkowitego, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia nasilenia objawów raka płuca (kaszel, duszność i ból) i tolerancję.
Bulgarian: Крайните точки на проучването включват обща преживяемост, преживяемост без прогресиране на заболяването (ПБП), степен на отговор, продължителност на отговора, време до влошаване на симптомите, свързани с белодробния рак (кашлица, диспнея и болка), и безопасност.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Bulgarian: В клиничната практика може да има други съпътстващи фактори, като бъбречното увреждане, водещи до повишена експозиция на карбоплатин.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna u 591 pacjentów przyjmujących produkt Tarceva jako jedyny lek wykazała, że średni całkowity klirens wynosi 4,47 l/h, a mediana okresu półtrwania wynosi 36,2 godzin.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на 591 пациенти, получаващи само Tarceva, показва среден видим клирънс от 4,47 l/час със средна стойност на полуживот от 36,2 часа.
Polish: Erlotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu/receptora typu 1 dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR znanego także jako HER1).
Bulgarian: Ерлотиниб е инхибитор на тирозин киназата на рецептора на епидермалния растежен фактор/човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 1 (EGFR, известен и като HER1).
Polish: Tolerowane były pojedyncze dawki doustne produktu Tarceva do 1000 mg erlotynibu u zdrowych osób i do 1600 mg u chorych na nowotwory.
Bulgarian: Единични перорални дози Tarceva до 1000 mg ерлотиниб при здрави индивиди и до 1600 mg при пациенти с рак са се понасяли добре.
Polish: Nie można jednak wykluczyć niepożądanego działania na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano wpływ leku na parametry związane z rozrodczością (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не може обаче да се изключи нежелан ефект върху фертилитета, тъй като проучванията при животни са показали ефекти върху репродуктивните параметри (вж. точка 5.3).
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Bulgarian: Ерлотиниб и неговите метаболити не се екскретират в значително количество през бъбреците, като под 9% от еднократната доза се екскретира с урината.
Polish: W farmakokinetycznej analizie populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności między wydalaniem erlotynibu a klirensem kreatyniny, ale nie ma danych dotyczących pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <15 ml/min.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между клирънса на ерлотиниб и креатининовия клирънс, но няма данни за пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при тези пациенти.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Polish: Cechy demograficzne były równomiernie rozłożone w obu grupach pacjentów.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Bulgarian: EGFR мутациите могат да доведат до конститутивно активиране на сигналните пътища на анти-апоптоза и пролиферация.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) (miesiące)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) (месеци)
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla ocenianego przez badaczy PFS w badaniu ML20650 (EURTAC) (data zakończenia zbierania danych: kwiecień 2012)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Polish: Dane pochodzące z badań działania toksycznego na reprodukcję u szczurów i królików w dawkach zbliżonych do maksymalnej dawki tolerowanej i(lub) dawek toksycznych dla matki wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (embriotoksyczność u szczurów, resorpcję zarodka i działanie toksyczne na płód u królików) i rozwój (zmniejszenie wzrastania i przeżywalności potomstwa u szczurów), ale nie wykazały działania teratogennego i szkodliwego wpływu na płodność.
Bulgarian: Данни от тестовете за репродуктивна токсичност върху плъхове и зайци в дози, близки до максимално поносимите и/или дози, токсични за майката, са показали репродуктивна токсичност (ембриотоксичност при плъхове, ембрионална резорбция и фетотоксичност при зайци) и увреждане на развитието (намаление на растежа на малките и на преживяемостта при плъхове), но продуктът няма тератогенен ефект и не уврежда фертилитета.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zredukować dawkę lub przerwać podawanie produktu Tarceva.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Bulgarian: И в двете проучвания не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Polish: Modyfikacja dawki (odstawienie lub zmniejszenie) z powodu wysypki i biegunki była konieczna u odpowiednio 11% i 7% pacjentów.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 11 % и 7 % от пациентите.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących zmniejszania dawki o 25 mg.
Bulgarian: Не е изследвано намаляване на дозата с по 25 mg.
Polish: Wysypka i biegunka stopnia 3 wystąpiły u odpowiednio 9% i 4% pacjentów.
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim w postaci metabolitów z kałem (>90%), a wydalanie nerkowe stanowi tylko niewielką część (około 9%) dawki doustnej.
Bulgarian: Ерлотиниб се екскретира предимно под формата на метаболити чрез фекалиите (>90%), като само малко количество се елиминира през бъбреците (приблизително 9%) от пероралната доза.
Polish: W przypadku ciężkiej lub uporczywej biegunki lub w przypadkach prowadzących do odwodnienia, szczególnie w grupach pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka (w szczególności równoczesne przyjmowanie chemioterapii i innych leków, predysponujące objawy, choroby lub inne czynniki, w tym podeszły wiek), leczenie produktem Tarceva należy przerwać i podjąć odpowiednie działania w celu intensywnego nawodnienia pacjentów drogą dożylną.
Bulgarian: В случаи на по-тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (особено съпътстваща химитерапия и други лекарства, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
Polish: W przypadku biegunki o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, należy wdrożyć leczenie, np. loperamidem.
Bulgarian: Умерена или тежка диария трябва да се лекува, напр. с лоперамид.
Polish: Należy przeprowadzić zwalidowany, wiarygodny, rzetelny i czuły test z określonym progiem czułości i o udowodnionej przydatności do określania statusu mutacji EGFR, z wykorzystaniem DNA guza pochodzącego z próbki tkanki lub wolnego DNA znajdującego się w krwiobiegu (cfDNA) pochodzącego z próbki krwi (osocza), zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką medyczną.
Bulgarian: Съгласно местната медицинска практика трябва да се проведе валидиран, доказателствен, надежден и чувствителен тест с предварително определен праг на положителност и доказана полза при определянето на статуса на EGFR мутации, използващ туморна ДНК, получена от тъканна проба или свободно циркулираща ДНК (circulating free DNA, cfDNA), получена от кръвна (плазмена) проба.
Polish: • jeśli wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne nagłe leczenie (patrz poniżej: Możliwe działania niepożądane);
Bulgarian: ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте "Възможни нежелани реакции" по-долу).
Polish: Biegunka, odwodnienie, zaburzenia elektrolitów i zaburzenia czynności nerek Biegunka (w tym bardzo rzadkie przypadki zakończone zgonem) występowała u około 50% pacjentów przyjmujących produkt Tarceva.
Bulgarian: Диария, дехидратация, електролитни нарушения и бъбречна недостатъчност Диария (включително много редки случаи със смъртен изход) се появява при приблизително 50% от пациентите, лекувани с Tarceva.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни изглежда няма нужда от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania erlotynibu można wnioskować, że może on mieć właściwości teratogenne.
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniu ML20650 były wysypka i biegunka (dowolnego stopnia odpowiednio 80% i 57%), przy czym większość tych reakcji miała nasilenie stopnia 1/2 i ustępowała bez interwencji.
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучване ML20650, са обрив и диария (всяка степен съответно 80 % и 57 %), повечето са степен 1/2 по тежест и са овладяни без интервенция.
Polish: Dwuletnie badania dotyczące działania rakotwórczego z zastosowaniem erlotynibu u szczurów i myszy w dawkach nieprzekraczających dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, dały negatywne wyniki (do dawek dwukrotnie i dziesięciokrotnie większych, odpowiednio, na podstawie Cmax i(lub) AUC).
Bulgarian: Двугодишните проучвания за карциногенност с ерлотиниб, проведени върху плъхове и мишки са отрицателни до експозиции, надхвърлящи терапевтичната експозиция при човека (съответно до 2 и 10 пъти по-висока, въз основа на Cmax и/или AUC).
Polish: Erlotynib jest substratem dla glikoproteiny-P transportującej substancję czynną.
Bulgarian: Ерлотиниб е субстрат на P-гликопротеина, преносител на активни вещества.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności produktu Tarceva względem chemioterapii w badaniu ML20650 (EURTAC)
Bulgarian: Резултати от ефикасността на Tarceva сравнено с химиотерапия при изпитване ML20650 (EURTAC)
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu (BR.21; Tarceva stosowana w leczeniu drugiego rzutu) do najczęściej zgłaszanych niepożądanych reakcji na lek należały wysypka (75%) i biegunka (54%).
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо проучване (BR.21; Tarceva е прилаган като втора линия на лечение), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са обрив (75 %) и диария (54 %).
Polish: Erlotynib i inne substraty CYP
Bulgarian: Ерлотиниб и други субстрати на CYP
Polish: Jak przechowywać lek Tarceva
Bulgarian: Как да съхранявате Tarceva
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tarceva przeprowadzono na podstawie danych dotyczących ponad 1500 pacjentów leczonych co najmniej jedną dawką 150 mg produktu leczniczego Tarceva w monoterapii i ponad 300 pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy Tarceva w dawce 100 mg lub 150 mg, w skojarzeniu z gemcytabiną.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Tarceva се основава на данни от над 1 500 пациенти, лекувани с най-малко една доза Tarceva 150 mg като монотерапия и повече от 300 пациенти, които са приемали Tarceva 100 mg или 150 mg в комбинация с гемцитабин.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Polish: Główne czynne metabolity były obecne w guzie nowotworowym w stężeniach wynoszących średnio 160 ng/g tkanki, co odpowiada ogólnej średniej wartości 113% (zakres 88-130%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Първичните активни метаболити са присъствали в тумора в средни концентрации 160 ng/g тъкан, което отговаря на общо средно 113% (граници 88-130%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Polish: Pomimo, że Cmax było znamiennie mniejsze w grupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Bulgarian: Въпреки че стойността на Cmax е статистически значимо по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане, тази разлика не се счита клинично значима.
Polish: Na podstawie wyników badania BO25460 (IUNO), produkt Tarceva nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów bez aktywującej mutacji EGFR.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването BO25460 (IUNO) не се препоръчва употребата на Tarceva като първа линия на поддържащо лечение при пациенти без EGFR активираща мутация.
Polish: Gdy erlotynib podawano jednocześnie z kapecytabiną odnotowano statystycznie istotne zwiększenie AUC erlotynibu i graniczne zwiększenie Cmax w porównaniu do tych wartości w innym badaniu, w którym erlotynib podawano jako pojedynczy lek.
Bulgarian: Когато ерлотиниб се прилага в комбинация с капецитабин, е наблюдавано статистически значимо повишение на AUC на ерлотиниб и гранично увеличение на Cmax в сравнение със стойностите, наблюдавани при друго проучване, където ерлотиниб е прилаган самостоятелно.
Polish: W modelach nie-klinicznych hamowanie fosfotyrozyny EGFR prowadzi do zatrzymania podziałów komórki i (lub) jej śmierci.
Bulgarian: В неклинични модели инхибирането на фосфотирозина на EGFR води до клетъчна стаза и/или смърт.
Polish: Populacja z chorobą miejscowo zaawansowaną
Bulgarian: Популация с локално авансирало заболяване
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ani nieprawidłowego porodu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.