FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ontruzantin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Ontruzant-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen, etenkin valkosolujen määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ontruzant su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Ontruzant, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Finnish: Muita tietoja Ontruzantista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ontruzant
Finnish: Miten Ontruzant vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Ontruzant?
Finnish: Ontruzantia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Croatian: Ontruzant se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ontruzantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ontruzantin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.
Finnish: • Metastaattinen mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Finnish: Ontruzantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Croatian: Ontruzant se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Mitä riskejä Ontruzantiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ontruzant?
Finnish: Koska Ontruzant on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ontruzantin osalta.
Croatian: Budući da je lijek Ontruzant biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ontruzant.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ontruzantin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Herceptinin veroinen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ontruzant dokazao usporedivu kakvoću, sigurnost i učinkovitost kao i Herceptin.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella todettiin, että Ontruzant toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 94 prosenttia Ontruzantia saaneista ja 93 prosenttia Herceptiniä saaneista naisista pysyi elossa ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun heitä seurattiin noin 14 kuukauden ajan.
Croatian: Ispitivanje je nakon praćenja od otprilike 14 mjeseci pokazalo preživljenje bez povratka ili pogoršanja bolesti u 94 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 93 % žena koje su primale lijek Herceptin.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Finnish: Naiset saivat jompaakumpaa trastutsumabilääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä muita syöpälääkkeitä ja sädehoitoa vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti.
Croatian: Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom sukladno standardnoj praksi.
Finnish: Mitä hyötyä Ontruzantista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ontruzant utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauksen mukaan leikkauksen, kemoterapian (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ontruzantia käytetään ennen leikkausta kemoterapiaan yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Finnish: Miten Ontruzantia käytetään?
Croatian: Kako se Ontruzant koristi?
Finnish: Ontruzantia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ontruzantin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ontruzantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ontruzant?
Finnish: Lisää tietoa Ontruzant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ontruzant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Ontruzantille tulisi myöntää myyntilupa.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ontruzant u promet.
Finnish: Ontruzant on ns. ‘biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
Croatian: Ontruzant je „biosličan lijek".
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ontruzant tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Ontruzant stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Finnish: Ontruzantin alkuperäislääke on Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Croatian: Vezivanjem na HER2, trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, jos Ontruzantia annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Finnish: Metastaattisen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa jatketaan niin kauan kuin se tehoaa.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Finnish: Potilas saa Ontruzantin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ontruzant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että syöpä tuottaa kasvainsolujen pinnalle suuria määriä HER2-nimistä proteiinia, jolloin kasvainsolut kasvavat tavallista nopeammin.
Croatian: Primjena lijeka Ontruzant moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Finnish: Ontruzantin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. svibnja 2002 Datum zadnje obnove odobrenja: 22. svibnja 2007
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeiseen päivää.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.
Finnish: Kotelot, joissa on 1 tai 3 pulloa.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Finnish: Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Finnish: Ellei tippa mene silmään, yritä uudelleen.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olopatadiinille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: • Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjasta riittää
Croatian: • Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno
Finnish: • Ota esiin Opatanol-pullo ja peili.
Croatian: • Uzmite bočicu lijeka Opatanol i ogledalo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opatanol
Croatian: Drugi lijekovi i Opatanol
Finnish: Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Opatanol i za što se koristi
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinissiä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja ne on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100), harvinainen (≥1/10000, ≤1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do 1≤1/10), manje često (≥1/1000 do ≤1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Silmävoide pitää annostella viimeisenä.
Croatian: Mast za oko treba primijeniti posljednju.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P-450-isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta.
Croatian: Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Opatanolia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol
Finnish: Olopatidiinia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Primjena Opatanola se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
Croatian: • Uzmite bočicu i otvorite poklopac.
Finnish: Mitä Opatanol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat käytät Opatanolia Miten Opatanolia käytetään
Croatian: Što je Opatanol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol
Finnish: Noin 60-70 % annoksesta erittyi vaikuttavana aineena virtsaan.
Croatian: Oko 60 - 70% primijenjene doze nađe se u urinu u obliku djelatne tvari.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat 50-200 kertaa pienempiä kuin hyvin siedettyjen oraalisten annosten jälkeen tavatut pitoisuudet.
Croatian: Te su koncentracije 50 do 200 puta manje od peroralno primijenjenih doza koje se dobro podnose.
Finnish: • Älä käytä Opatanol-silmätippoja alle 3-vuotiaille lapsille.
Croatian: Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine.
Finnish: Allerginen sidekalvotulehdus.
Croatian: Alergijski konjunktivitis.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Opatanolia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol.
Finnish: Yli 1680 potilaan kliinisissä tutkimuksissa Opatanolia annettiin yhdestä neljään kertaan vuorokaudessa kumpaankin silmään enintään neljän kuukauden aikana joko monoterapiana tai lisähoitona 10 mg:n loratadiinille.
Croatian: U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, Opatanol se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Croatian: • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave na oku
Finnish: Opatanolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Opatanol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Infektioiden estämiseksi hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran ja ota uusi pullo käyttöön.
Croatian: Bočicu trebate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja da spriječite infekcije te uzmite novu bočicu.
Finnish: Jos käytät enemmän Opatanolia kuin sinun pitäisi Huuhtele kaikki lääke pois lämpimällä vedellä.
Croatian: Ako primijenite više Opatanola nego što ste trebali Isperite oko s mlakom vodom.
Finnish: Yleisimmin hoitoon liittyvä haittavaikutus oli silmäkipu, jonka esiintyvyys yleistasolla oli 0,7 %.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Croatian: Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on kuitenkin tarkkailtava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba primjereno zbrinuti i pratiti.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Croatian: • Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Finnish: Tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin.
Croatian: Ukapajte jednu dozu čim se sjetite i nastavite s uobičajenim rasporedom primjene.
Finnish: Jos on jo melkein uuden annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ennen kuin palaat takaisin normaaliin annostelurytmiin.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, propustite preskočenu dozu prije nego se vratite uobičajenom rasporedu primjene.
Finnish: Opatanolin tehoa ja turvallisuutta alle 3-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Opatanola u djece u dobi ispod 3 godine starosti nisu ustanovljene.
Finnish: Tuntematon dermatiitti, eryteema
Croatian: Nepoznato dermatitis, eritem
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene (vidjeti u dijelu 5.3).
Finnish: Opatanol sisältää bentsalkoniumkloridia
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Croatian: • Vrh kapaljke bočice približite oku.
Finnish: Olopatadiini on voimakas, selektiivinen allergialääke/antihistamiini, jolla on useita erilaisia vaikutusmekanismeja.
Croatian: Olopatadin je snažan selektivni antialergik/antihistaminik, koji djeluje putem više različitih mehanizama.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, ettei olopatadiinilla todennäköisesti ole metabolisia yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Ti rezultati pokazuju da nije vjerojatno da bi olopatadin stupao u metaboličke interakcije pri istodobnoj primjeni s drugim djelatnim tvarima.
Finnish: Kahta metaboliittia, monodesmetyyliä ja N-oksidia, tavattiin pieninä pitoisuuksina virtsassa.
Croatian: U urinu su dokazana i dva metabolita, monodezmetil i N-oksid, no u niskim koncentracijama.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuivat tavanomaisiin tutkimuksiin turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, mahdollisesta karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta, eivät tuoneet esiin erityistä riskiä ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Älä käytä Opatanolia,
Croatian: Nemojte uzimati Opatanol
Finnish: Tutkimukset, joissa verrattiin oraalisen 10 mg olopatadiinin farmakokinetiikkaa nuorilla (keski-ikä 21 vuotta) ja iäkkäillä (keski-ikä 74 vuotta) koehenkilöillä, eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia muuttumattoman emoaineen ja metaboliittien plasmapitoisuuksissa (AUC), proteiiniin sitoutumisessa tai virtsan erittymisessä.
Croatian: Istraživanja u kojima se uspoređivala farmakokinetika peroralno uzetog olapatadina u dozi od 10 mg u mladih (srednja dob 21 godinu) i starijih (srednja dob 74 godine) ispitanika, pokazala su da između dviju skupina nije bilo značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (AUC), vezanju na proteine ni u izlučivanju nepromijenjene matične tvari ni metabolita u urin.
Finnish: Opatanol on lääke, joka on tarkoitettu silmän allergisten sairauksien hoitoon.
Croatian: Opatanol je lijek za liječenje alergijskih bolesti oka.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 3-vuotiaille ei ole tietoja saatavilla.
Croatian: Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.
Finnish: Opatanolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille.
Croatian: Opatanol se smije davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta.
Croatian: Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim.
Finnish: Koska olopatadiini erittyy virtsaan pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena, munuaisten toiminnan heikkeneminen muuttaa olopatadiinin farmakokinetiikkaa niin että ylin plasmapitoisuus on 2,3 kertaa suurempi potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 13,0 ml/min) terveisiin aikuisiin verrattuna.
Croatian: Budući da se olopatadin izlučuje u urin prvenstveno u obliku nepromijenjene djelatne tvari, oštećena funkcija bubrega utječe na farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su njegove vršne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (srednja vrijednost klirensa kreatinina 13,0 ml/min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama.
Finnish: Tämä altistus johtaisi 10 kg painavalla lapsella 0,5 mg/kg lopulliseen annokseen, jos imeytyminen olisi sataprosenttista.
Croatian: Pri toj bi izloženosti konačna doza iznosila 5 mg/kg u dojenčeta težine 10 kg, pod pretpostavkom da apsorpcija bude
Finnish: Oraalisilla annoksilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa olopatadiinin puoliintumisaika plasmassa oli noin 8-12 tuntia, ja eliminoituminen tapahtui pääasiassa erittymällä munuaisten kautta.
Croatian: Farmakokinetička istraživanja nakon peroralne primjene pokazala su da je poluvijek olopatadina u plazmi oko 8 - 12 sati, a eliminacija je uglavnom izlučivanjem putem bubrega.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji iza oznake "EXP".
Finnish: Jotkut aineet (allergeenit), kuten siitepölyt, huonepöly tai eläinpöly, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joihin liittyy silmän kutinaa, punoitusta ja turvotusta.
Croatian: Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja površine oka.
Finnish: Jos vahingossa niellään yhden Opatanol-pullon koko sisältö, saadaan enintään 5 mg:n systeeminen olopatadiiniannos.
Croatian: Nehotičnim gutanjem cijelog sadržaja bočice Opatanola, organizam bi sustavno bio izložen maksimalnoj količini od 5 mg olopatadina.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO
Finnish: Kirkas ja väritön liuos.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Kun 5 mg annos annettiin oraalisesti 102 eri-ikäiselle, molempaa sukupuolta edustavalle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan, merkittävää QTc-ajan pidentymistä ei havaittu lumehoitoon verrattuna.
Croatian: U 102 mlađa i starija zdrava dragovoljca obaju spolova, koji su primali peroralno po 5 mg dva puta na dan tijekom dva i pol dana, nije uočeno značajno produženje intervala QTc u usporedbi s placebom.
Finnish: Tulokset osoittavat, että jonkin verran korkeampaa plasmakonsentraatiota voidaan odottaa Opatanolin käytön jälkeen näillä potilailla.
Croatian: Rezultati pokazuju da se u te populacije mogu očekivati donekle veće koncentracije u plazmi pri primjeni Opatanola.