FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielokrotne podanie mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Croatian: 79%-tnim povećanjem Cmax i 241%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze dezipramina.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania mirabegronu w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave zabilježene tijekom primjene mirabegrona u 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana.
Polish: Lek Betmiga dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających 90 tabletek.
Croatian: 60, 90, 100 ili 200 tableta i u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sredstvom za sušenje sa silikagelom i zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 90 tableta.
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Polish: Próbę kontrolną pozytywną stanowiła pojedyncza dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Polish: Był również przypadek potwierdzonego nawrotu objawów po trzykrotnie rozpoczynanym stosowaniu mirabegronu.
Croatian: U jednom je slučaju potvrđen i pozitivan rechallenge, odnosno ponovna pojava simptoma nakon uvođenja mirabegrona u tri navrata.
Polish: C14mirabegronu , około 55% radioaktywności odzyskano z moczu a 34% z kału.
Croatian: Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Betmiga w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania.
Croatian: Ako ne vidite neposredni učinak Betmige, nemojte prerano prekinuti liječenje.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano u pacjentów niezależnie od tego, czy stosowali już wcześniej terapię antymuskarynową OAB.
Croatian: Djelotvornost je utvrđena u bolesnika s ranijim ili bez ranije terapije OAB-a antimuskarinskim lijekovima.
Polish: Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie.
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Polish: 100 mg mirabegronu w postaci tabletek w technologii OCAS (doustny system kontrolowanego wchłaniania).
Croatian: Najveći dio interakcija s drugim lijekovima ispitivan je primjenom doze od 100 mg mirabegrona danog kao tablete sa sistemom kontrolirane oralne apsorpcije (OCAS, engl. oral controlled absorption system).
Polish: Badania farmakokinetyczne, przeprowadzone ze znakowanym radioaktynie mirabegronem wykazały, że postać macierzysta i (lub) jej metabolity przenikają do mleka u szczurów w ilości, która była w przybliżeniu 1,7 razy większa od stężenia w osoczu po 4 godzinach po podaniu dawki (patrz punkt
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike provedena s radiološki obilježenim mirabegronom pokazala su da se ishodni spoj i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora dostižući razine koje su otprilike
Polish: ; ciężkie: GFR od 15 ml/min/1,73 m2pc.do 29 ml/min/1,73 m2pc.
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Polish: Jak przechowywać lek Betmiga
Croatian: Kako čuvati Betmigu
Polish: Należy zachować ostrożność również w przypadku, gdy mirabegron jest podawany jednocześnie z substratami CYP2D6, których dawkę ustala się indywidualnie.
Croatian: Oprez se također savjetuje pri istodobnoj primjeni mirabegrona sa supstratima CYP2D6 kojima se individualno titrira doza.
Polish: Wartość średnia na początku badania Średnia wartość zmiany w stosunku do początku badania †
Croatian: Srednja početna vrijednost Srednja promjena od početne vrijednosti†
Polish: Objawowe leczenie naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (ang. Overactive bladder, OAB).
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki mirabegronu w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6 lub w przypadku stosowania u pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Croatian: Nema potrebe prilagođavati dozu mirabegrona kada se primjenjuje s inhibitorima CYP2D6 ili kod bolesnika koji slabo metaboliziraju supstrat CYP2D6.
Polish: W populacji ogólnej mężczyzn i kobiet, dwukrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 100 mg, powodowało odpowiednio około 2,9- i 2,6-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau, podczas gdy czterokrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 200 mg, powodowało odpowiednio około 8,4- i 6,5-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau.
Croatian: U sveukupnoj populaciji muškaraca i žena, udvostručavanjem doze s 50 mg na 100 mg mirabegrona njegova se Cmax i AUCtau povećavaju oko 2,9 odnosno 2,6 puta,
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Croatian: Mirabegron nije ispitivan kod bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima na hemodijalizi).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Dlatego, po przeglądzie wszystkich danych, należy dopisać stan splatania w punkcie 4.8
Croatian: Stoga je nakon ocjene svih podataka donesen zaključak da u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba uvrstiti nuspojavu 'konfuzija' uz učestalost 'nepoznato'.
Polish: erytromycyna i klarytromycyna.
Croatian: adrenoreceptora.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Polish: Lek Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu to owalne, żółte tabletki powlekane, z wytłoczonym po tej samej stronie logo firmy i symbolem ,,355".
Croatian: Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, žute filmom obložene tablete, s utisnutim logom tvrtke i oznakom "355" s iste strane.
Polish: Eliminacja nerkowa mirabegronu polega głównie na czynnym wydzielaniu cewkowym oraz przesączaniu kłębuszkowym.
Croatian: Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati prema spolu bolesnika.
Polish: Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegron u tych pacjentów nie jest znane.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici, kod kojih je bilo poznato da imaju produljenje QT intervala ili bolesnici koji su uzimali lijekove za koje je poznato da produljuju QT
Polish: - jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
Croatian: ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz urina ili ako uzimate ostale lijekove za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura kao što su antikolinergički lijekovi - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania mirabegronu stosowanego jednocześnie z inhibitorami CYP2D6 u pacjentów u których stwierdza się słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
Croatian: Nema potrebe prilagođavanja doze mirabegrona kada se primjenjuje s inhibitorima CYP2D6 ili kod bolesnika koji slabo metaboliziraju supstrat CYP2D6.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy objawów ze strony pęcherza.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Croatian: flekainid, propafenon) i triciklički antidepresivi (npr. imipramin, dezipramin).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 50 h. Klirens nerkowy (CLR) wynosi około 13 l/h., co stanowi około 25% klirensu całkowitego.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi w przybliżeniu 1670 l. Mirabegron jest wiązany (w około 71%) przez białka osocza ludzkiego,
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1670 l.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pretklinička ispitivanja utvrdila su ciljne organe toksičnosti što se podudara s kliničkim zapažanjima.
Polish: Umiarkowane
Croatian: Umjereno
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Polish: U zdrowych ochotników mirabegron zwiększał Cmax i AUC
Croatian: Obrok s niskim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC
Polish: 4,90 ms).
Croatian: 95 % CI 13,44 msek).
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Croatian: Srednja razina urgencije (FAS) (Sekundarni)
Polish: Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.
Croatian: Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano wpływ produktu leczniczego Betmiga na IOP u 310 zdrowych ochotników, za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, dawka mirabegronu 100 mg była nie gorsza niż placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania, jakim była różnica wartości zmiany IOP od początku badania do 56. dnia badania, uśredniona dla wszystkich uczestników.
Croatian: U ispitivanju faze 1 procjene učinka lijeka Betmiga na IOT korištenjem aplanacijskog tonometra po Goldmannu kod 310 zdravih ispitanika, doza mirabegrona od 100 mg nije bila inferiorna placebu za primarni ishod razlike liječenja u srednjoj vrijednosti promjene od početnih prosječnih vrijednosti IOT-a za ispitanike i vrijednosti nakon 56 dana liječenja; gornja granica dvostranog 95% CI razlike liječenja između 100 mg mirabegrona i placeba iznosila je 0,3 mm Hg.
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Croatian: Tahikardija je dovela do prekida liječenja kod 0,1% bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Polish: CYP2D6), średnie wartości Cmax i AUCinf dla pojedynczej dawki 160 mg mirabegronu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) były o14% i o 19% większe niż u osób intensywnie metabolizujących, co wskazuje, że polimorfizm genetyczny CYP2D6 ma niewielki wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron w osoczu.
Croatian: U zdravih osoba, koje po svom genotipu slabo metaboliziraju supstrate CYP2D6 (koji su korišteni kao surogati za inhibiciju CYP2D6), nakon primjene jednokratne doze mirabegrona od 160 mg u obliku pripravka s trenutnim oslobađanjem, srednja vrijednost Cmax i AUCinf bila je 14 % odnosno 19 % viša nego u osoba koje ekstenzivno metaboliziraju supstrat, indicirajući da genetski polimorfizam
Polish: Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Betmiga 25 mg tablete s produljenim oslobađanjem Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: Wpływ na szybkość akcji serca i ciśnienie krwi u pacjentów z OAB U pacjentów z OAB (średni wiek 59 lat), otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg raz na dobę w ramach trzech, trwających 12-tygodni, badań klinicznych III fazy przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo, obserwowano zwiększenie średniej różnicy szybkości akcji serca w stosunku do placebo o około 1 uderzenie na minutę, oraz wzrost ciśnienia skurczowego i (lub) rozkurczowego o około 1 mm Hg lub mniej.
Croatian: Kod bolesnika s OAB-om (srednje dobi od 59 godina) ispitivanih tijekom 12 tjedana dvostruko slijepog, placebo kontroliranog ispitivanja faze 3, koji su primali 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan, zabilježen je porast srednje vrijednosti razlike u odnosu na placebo u brzini pulsa od oko
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Polish: ), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe odpowiednio o 6% i 31%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: (Child-Pugh stadij A), srednja vrijednost Cmax i AUC mirabegrona povećana je za 9% odnosno 19%, u usporedbi s dobrovoljcima s normalnom funkcijom jetre.
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2); na temelju podataka dobivenih u ispitivanjima farmakokinetike (vidjeti dio 5.2) kod ovih se bolesnika preporučuje smanjenje doze na 25 mg.
Polish: Wartość p † Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci i regionu geograficznego.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođene za polaznu vrijednost, spol i geografsku regiju.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów przyjmujących mirabegron, w grupie pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (ang. Bladder Outlet Obstruction, BOO) i u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB, zgłaszano zatrzymanie moczu.
Croatian: Zabilježena je retencija urina u bolesnika s opstukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura (BOO, engl. bladder outlet opstruction) i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje
Polish: i wykazuje umiarkowane powinowactwo do albuminy i kwaśnej glikoproteiny α1.
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo -płodowego na królikach obserwowano głównie wady wrodzone serca (rozszerzona aorta, kardiomegalia) przy ekspozycji układowej, która była 36 razy większa w porównaniu z MHRD.
Croatian: (dilatirana aorta, kardiomegalija) nakon sustavnog izlaganja 36 puta većem od onog primjećenog kod
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betmigu:
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Croatian: Betmiga kombinira s osjetljivim supstratima P-gp, npr. dabigatranom.
Polish: W omawianych trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, leczenie objawów OAB mirabegronem podawanym raz na dobę, powodowało statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo, pod względem następujących kryteriów pomiaru jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia: zadowolenie z leczenia oraz uciążliwość objawów.
Croatian: U 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3 u trajanju od 12 tjedana, liječenje simptoma OAB-a primjenom mirabegrona jedanput na dan, rezultiralo je, u usporedbi s placebom,
Polish: Zakażenie pochwy Zapalenie pęcherza moczowego
Croatian: Vaginalna infekcija Cistitis
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg, w trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy,
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene su kod bolesnika koji su liječeni s 50 mg lijeka Betmiga tijekom 3
Polish: Zapalenie żołądka
Croatian: Oštećenje bubrega
Polish: zwiększał stężenie cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) w tkance pęcherza moczowego szczurów i wykazywał działanie zmniejszające napięcie mięśni pęcherza moczowego na funkcjonalnych modelach pęcherza moczowego szczura.
Croatian: Mirabegron je izazvao opuštanje glatke muskulature mjehura u štakora i u izoliranom humanom tkivu, porast koncentracije cikličkog adenozin-monofosfata (cAMP) u tkivu mjehura štakora i relaksirajući učinak na funkcionalnim modelima mjehura štakora.
Polish: o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
Croatian: prokainamida, ibutilida, flekainida, dofetilida i amiodarona; o lijekovi koji se primjenjuju kod alergijskog rinitisa; o antipsihotici (lijekovi za duševne bolesti) poput tioridazina, mezoridazina, haloperidola i klorpromazina; o lijekovi protiv infekcija poput pentamidina, moksifloksacina, eritromicina i klaritromicina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Betmiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że mirabegron jest powoli, w ciągu kilku godzin, uwalniany z tabletki.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se mirabegron polako otpušta iz tablete tijekom nekoliko sati.
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Betmiga (25 mg, 50 mg ili 100 mg) ili placebo (lažno liječenje) svaki dan tijekom 3 mjeseca.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (25 mg, 50 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Betmiga.
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betmiga je 50 mg jednom na dan.
Polish: Pacjentom, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę lub w ogóle nie zastosować leku Betmiga, zwłaszcza w przypadku pacjentów przyjmujących niektóre inne leki.
Croatian: U bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili jetre liječnik će možda trebati propisati manju dozu ili izbjegavati primjenu lijeka Betmiga, posebice u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Betmiga su tahikardija (ubrzani otkucaji srca), uočena u malo više od 1 osobe na 100, i infekcija urinarnog trakta (infekcija putova kojima se provodi urin), uočena u malo manje od 3 osobe na 100.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Betmiga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betmiga?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana dziennej liczby mikcji i przypadków nietrzymania moczu po 3 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena broja epizoda uriniranja i inkontinencije dnevno nakon 3 mjeseca terapije.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
Croatian: Betmiga je lijek koji sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Polish: W dniu 20 grudnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Betmiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Betmiga na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2012.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
Croatian: Koristi se za liječenje određenih simptoma stanja: urgencije (iznenadne potrebe za uriniranjem), povećane učestalosti mokrenja (potrebe za čestim uriniranjem) i urgentne inkontinencije (nevoljnim curenjem urina iz mjehura kada se osjeti snažna potreba za uriniranjem).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Betmiga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Betmiga nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Croatian: Betmiga je ispitivan u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 4 611 bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Polish: Badania eksperymentalne dowiodły, że aktywacja receptorów beta-3 wywołuje rozluźnienie mięśni pęcherza moczowego.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja pokazala su da, kada se aktiviraju, beta-3-receptori uzrokuju opuštanje mišića mjehura.