FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's op de groeisuppressie moeten zorgvuldig tegenover elkaar afgewogen worden.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση ανάμεσα στα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και τους πιθανούς κινδύνους αναπτυξιακής καταστολής.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen; glucocorticoïden
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, Γλυκοκορτικοειδή
Dutch: Gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Greek: Οι γαργάρες στο στόμα με νερό αμέσως μετά την εισπνοή μπορεί να συμβάλλει στην αποφυγή αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η ανάγκη για χορήγηση αυξημένης αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή μία σειρά κορτικοστεροειδών από του στόματος).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: De farmacokinetiek van BDP bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet onderzocht; aangezien BDP echter een zeer snel metabolisme ondergaat via esterase-enzymen die aanwezig zijn in de intestinale vloeistoffen, serum, longen en lever waardoor meer polaire producten B21MP, B17MP en BOH ontstaan, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van BDP wijzigt.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή η BDP μεταβολίζεται εξαιρετικά ταχέως μέσω των ενζύμων εστερασών που υπάρχουν στα εντερικά υγρά, τον ορό, τους πνεύμονες και το ήπαρ δημιουργώντας περισσότερα πολικά προϊόντα B21MP, B17MP και BOH, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να τροποποιεί το προφίλ φαρμακοκινητικής και ασφάλειας της BDP.
Dutch: Open de ampul door het flapje te draaien, zoals aangeduid door het pijltje (afbeelding D).
Greek: 4. Ανοίξτε την φύσιγγα περιστρέφοντας το μικρό τμήμα, όπως υποδεικνύει το βέλος (Εικόνα Δ).
Dutch: Het moet aangeraden worden dat patiënten onmiddellijk na inhalatie hun mond spoelen met water om de frequentie van orale candidiasis te verminderen.
Greek: Πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό αμέσως μετά την εισπνοή, προκειμένου να μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης της στοματικής καντιντίασης.
Dutch: Maak voorzichtig een nieuwe ampul los van de strip, eerst bovenaan, dan in het midden
Greek: 2. Αποσπάστε με προσοχή μια νέα φύσιγγα από τη δεσμίδα, αρχίζοντας από την κορυφή,
Dutch: De systemische farmacodynamische effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet B17MP worden beoordeeld door meting van de effecten op de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
Greek: Οι συστηματικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του ενεργού μεταβολίτη της, B17MP, αξιολογούνται μετρώντας τις επιδράσεις στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών που χορηγούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη στη θεραπεία του άσθματος και του συριγμού ήταν λαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα και στοματική καντιντίαση.
Dutch: 5 ampullen die elk 1 ml suspensie bevatten
Greek: 5 φύσιγγες που περιέχουν 1 ml εναιωρήματος η κάθε μία
Dutch: CLENIL is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute astmasymptomen waarvoor een kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie vereist is.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του οξέος άσθματος όπου απαιτείται εισπνοή βήτα2 αγωνιστών βραχείας δράσης.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat CLENIL invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) αποτελεί προ-φάρμακο, το οποίο υδρολύεται μέσω των ενζύμων εστερασών προς ένα δραστικό μεταβολίτη τη μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), τον ευρισκόμενο σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτη στο πλάσμα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΥΛΑΚΑ
Dutch: Bijniersuppressie**
Greek: Σπάνιες*
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της σακούλας.
Dutch: • 800-1.600 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse hoeveelheid van 1.600-3.200 microgram.
Greek: • 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια ποσότητα 1600-3200 μικρογραμμαρίων
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Άλλα φάρμακα και {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
Greek: Η δόση έναρξης της με εκνεφωτή χορηγούμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να προσδιορίζεται ανάλογα με τη συχνότητα και την οξύτητα των συμπτωμάτων.
Dutch: Bij hoge doses gedurende een zeer korte tijd kan onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras voorkomen.
Greek: Με υψηλές δόσεις για πολύ μικρό χρονικό διάστημα μπορεί να συμβεί καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Greek: Η συγγένεια της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και του κύριου ενεργού μεταβολίτη της, μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη (B17MP), προς τον ανθρώπινο υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών έχει καθοριστεί.
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χορηγείται ως ένεση ούτε να χορηγείται από του στόματος.
Dutch: Indien er geen voordeel van de behandeling waargenomen wordt binnen 2-3 maanden bij kinderen met een recidiverende piepende ademhaling, dient CLENIL gestopt te worden.
Greek: Σε παιδιά με υποτροπιάζοντα συριγμό, εάν δεν παρατηρείται όφελος από τη θεραπεία σε 2-3 μήνες το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clenil 400 microgram
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE {(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Dutch: Wanneer hoge doses van beclometasondipropionaat worden geïnhaleerd, moet u echter als voorzorgsmaatregel borstvoeding vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Greek: Παρόλα αυτά, ως προληπτικό μέτρο μετά την εισπνοή υψηλών δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης πρέπει να αποφεύγετε το θηλασμό για 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Wanneer patiënten, die lange tijd behandeld werden met systemische steroïden of met een hoge dosis, overschakelen op CLENIL, is extra aandacht aangewezen, aangezien herstel van een bijnierschorssuppressie aanzienlijke tijd kan duren.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη μετάβαση στο {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ασθενών που έχουν λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή για μεγάλες χρονικές περιόδους ή σε υψηλές δόσεις καθώς η ανάνηψη από την καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να διαρκέσει αρκετό διάστημα.
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor de behandeling van astma bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Greek: Το εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή {(Επινοηθείσα) ονομασία} παρέχεται σε φύσιγγες πολυαιθυλενίου που περιέχουν 1 ml ({(Επινοηθείσα) ονομασία} 400 μικρογραμμάρια) ή 2 ml (CLENIL 800 μικρογραμμάρια).
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί σπάνια μια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας που περιλαμβάνει οίδημα του ματιού, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού (αγγειοοίδημα).
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Dutch: CLENIL moet bij voorkeur toegediend worden via een jetvernevelaar en de compressor die voorzien is van het mondstuk of een geschikt gezichtsmasker.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται κατά περίπτωση με εκνεφωτή χορήγησης εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση (jet nebuliser), με συμπιεστή εφοδιασμένο με στόμιο ή κατάλληλη μάσκα προσώπου.
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen omdat het geneesmiddel dan niet correct toegediend kan worden.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων, καθώς μια τέτοια χρήση δεν επιτρέπει τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De ampullen 3 maanden na de datum van opening van de zak niet meer gebruiken.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τις φύσιγγες μετά το πέρας 3 μηνών από την ημερομηνία πρώτου ανοίγματος του θύλακα.
Dutch: Nota bene:
Greek: Σημείωση:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Dutch: Bij dieren was beclometason na subcutane en orale toediening teratogeen en embryoletaal.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ήταν τερατογόνα και θανατηφόρα για το έμβρυο σε ζώα έπειτα από υποδόρια και από του στόματος χορήγηση.
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαριών μόνον: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτιμήθηκε σε 276 παιδιά, ηλικίας 1 έως 4 ετών, με συχνό συριγμό σε τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη 12 εβδομάδων.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 400 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 400 μικρογραμμάρια
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CLENIL 800 μικρογραμμάρια
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: πολυσορβικό 20, λαουρική σορβιτάνη, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας, φυλάσσετε το προϊόν στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Verdunning:
Greek: Αραίωση:
Dutch: CLENIL is geïndiceerd voor: - de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een dosisaërosol- of een droogpoederinhalator onvoldoende of niet geschikt is, bij volwassenen en kinderen tot 18 jaar.
Greek: • τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη, η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή, σε ενήλικες και παιδιά έως 18 ετών
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie homogeen te maken.
Greek: Ανακινήστε έντονα και αναποδογυρίστε τη φύσιγγα για να γίνει το εναιώρημα ομογενές.
Dutch: Open de ampul onmiddellijk vóór toediening.
Greek: Η φύσιγγα πρέπει να ανοιχθεί αμέσως πριν τη χρήση.
Dutch: Een systemisch effect van inhalatiecorticosteroïden (waaronder beclometasondipropionaat) kan voorkomen, met name wanneer toegediend bij hoge doses gedurende langere periodes: deze kunnen bestaan uit bijniersuppressie, afname in botmineraaldichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν: επινεφριδιακή καταστολή, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Sorbitanlauraat Natriumchloride Water voor injecties
Greek: Λαουρική σορβιτάνη Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: Na het vernevelen
Greek: Μετά τη χορήγηση με εκνέφωση
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Greek: Πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Greek: 400 - 800 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 800-1.600 μικρογραμμαρίων.
Dutch: De behandeling van astma dient normaal volgens een stapsgewijs programma plaats te vinden, en de respons van de patiënt moet klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd worden.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η αντιμετώπιση του άσθματος πρέπει να γίνεται σταδιακά και να παρακολουθείται η απόκριση του ασθενούς κλινικά και με δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u nog andere geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt, aangezien deze kunnen de werking van CLENIL kunnen beïnvloeden en bijwerkingen kunnen doen verergeren.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα κορτοκοστεροειδή φάρμακα, καθω΄ς μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και μπορούν να επιδεινώσουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Tijdens het vernevelen
Greek: Κατά τη χορήγηση με εκνέφωση
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις φύσιγγες εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
Dutch: Voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Για τη φύσιγγα των 800 μικρογραμμαρίων: μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας διατηρείται το προϊόν στο ψυγείο (2 -8oC).
Dutch: Beclometasondipropionaat ondergaat een zeer snel presystemisch metabolisme via esterase-enzymen zonder betrokkenheid van het cytochroom P450-systeem.
Greek: Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι εξαιρετικά ταχύς και πραγματοποιείται μέσω των ενζύμων εστερασών χωρίς να εμπλέκεται το σύστημα του κυτοχρώματος
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CLENIL 400 microgram vernevelsuspensie CLENIL 800 microgram vernevelsuspensie Beclometasondipropionaat
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLENIL 400 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή CLENIL 800 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή διπροπιονική Βεκλομεθαζόνη
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor inhalatie.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} προορίζεται για χρήση μόνον με εισπνοή.
Dutch: • geïrriteerde keel, hese stem
Greek: • ερεθισμός του φάρυγγα, βράγχος φωνής
Dutch: • beven (onvrijwillig trillen)
Greek: • τρόμος (ακούσιο τρεμούλιασμα)
Dutch: Vernevelsuspensie 10 ampullen
Greek: Εναιώρημα εισπνοής με εκνεφωτή 10 φύσιγγες
Dutch: Niet in een ader injecteren of oraal gebruiken.
Greek: Μην χορηγείτε το προϊόν ούτε ως ενδοφλέβια ένεση ούτε από το στόμα.
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren (afbeelding A).
Greek: Διπλώστε τη φύσιγγα διαδοχικά μπρος-πίσω (Εικόνα Α).
Dutch: BIJLAGE III PRODUCTINFORMATIE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Dutch: De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische effecten of effecten met betrekking tot het gedrag, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (voornamelijk bij kinderen).
Greek: Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται η καταστολή του άξονα υποθάλαμος-υπόφυση-επινεφρίδια (ΥΥΕ), η καθυστέρηση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 1 ml ampul bevat 400 microgram beclometasondipropionaat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα του 1 ml περιέχει 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Dyspneu
Greek: Δύσπνοια
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Greek: • αίσθημα κόπωσης.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vernevelsuspensie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Dutch: 800-1.600 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Greek: 800-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση: 1600 - 3200 μικρογραμμάρια)
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με εκνεφωτές υπερήχων δεν συνιστάται.
Dutch: Gebruik die dan zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν έχει επί του παρόντος εγκριθεί στα άλλα τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Ελλάδα, Γερμανία, Γαλλία και Ιρλανδία).
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Greek: Κατά συνέπεια, οι προτεινόμενες ενδείξεις γενικής διατύπωσης κρίθηκαν μη αποδεκτές.
Dutch: Cain et al.5
Greek: Cain και συνεργάτες5
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Greek: Παιδιατρικό ηλικιακό εύρος
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Greek: Ωστόσο, η αναφερόμενη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 5 υγιείς ενήλικες, που δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Μέγιστη ημερήσια δόση
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Greek: 1 GINA: Από το έγγραφο Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Greek: Αναφέρεται επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Greek: Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Greek: Χορήγηση άπαξ ημερησίως έναντι χορήγησης δις ημερησίως
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Greek: Θεραπεία συντήρησης για το άσθμα
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη μόνο στην Ιταλία, ένα από τα πέντε κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Greek: Τα στοιχεία που κατέθεσε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης αποτελούνταν από 4 μελέτες, εκ των οποίων μόνο μία είναι τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Behandelingsduur
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν nBDP, η Ιταλία κοινοποίησε στις 19 Ιουνίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Greek: Ο αθροιστικός επιπολασμός του συριγμού ισούται περίπου με 50% στην ηλικία των 6 ετών.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Greek: Με την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας από την περίοδο μετά την κυκλοφορία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 3.200 μg BDP σε ενήλικες και εφήβους, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ελλάδα, καθώς και μια μέγιστη ημερήσια δόση ίση με 1.600 μg σε παιδιά, που είναι σύμφωνη με την τρέχουσα σύσταση στη Γαλλία.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,