FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines patientes, après avoir subitement cessé de prendre YENTREVE après plus d'une semaine de traitement, ont ressenti des signes tels que :
Swedish: Vissa patienter, som efter längre behandling än en vecka abrupt slutar att ta YENTREVE, kan få symtom såsom:
French: L'efficacité de YENTREVE n'a pas été évaluée au-delà de 3 mois dans les études versus placebo.
Swedish: Effekten hos YENTREVE har inte utvärderats längre än 3 månader i placebokontrollerade studier.
French: Il n'a pas été conduit d'études spécifiques d'interactions médicamenteuses in vivo.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har inte genomförts.
French: Des différences ont été observées à chaque visite après 4 semaines (duloxétine 54 %et placebo 22 %), 8 semaines (52 % et 29 %) et 12 semaines de traitement (52 % et 33 %).
Swedish: Skillnaden observerades vid varje besök, efter 4 veckors medicinering (duloxetin 54 % och placebo 22 %), 8 veckors medicinering (52 % och 29 %) och 12 veckors medicinering (52 % och 33 %).
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre YENTREVE avec d'autres médicaments.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta YENTREVE tillsammans med andra läkemedel.
French: Chez ces femmes, YENTREVE pourrait n'apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport aux thérapeutiques habituelles.
Swedish: Hos dessa kvinnor förmodas YENTREVE inte ge några ytterligare fördelar jämfört med konservativ behandling.
French: YENTREVE peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Swedish: YENTREVE kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
French: Hallucinations Agressivité et colère4,6
Swedish: Hallucinationer Aggression och vrede4,6
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de YENTREVE, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/L.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under YENTREVE-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables les plus fréquents ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 30 jours suivant leur apparition (par ex. nausées).
Swedish: Emellertid var de flesta av de vanligast förekommande biverkningarna milda till måttliga och försvann inom 30 dagar efter debut (t ex illamående).
French: Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse.
Swedish: Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda vars mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre YENTREVE ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta YENTREVE, eller ändra dos, utan att först ha diskuterat detta med din läkare.
French: Les patientes ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou celles présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Swedish: Patienter som tidigare visat suicidalitet eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patientes devront être surveillées étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
French: Idées suicidaires5,7 Manie6
Swedish: Självmords-tankar5,7 Mani6
French: Des cas de décès sont survenus, principalement lors de surdosages poly médicamenteux, mais également avec la duloxétine seule à une dose d'environ 1 000 mg.
Swedish: Några dödsfall har inträffat, huvudsakligen i kombination med överdosering av andra läkemedel, men även för enbart duloxetin vid en dos om ungefär 1000 mg.
French: L'utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée.
Swedish: Användning av mer än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE) och polyklortrifluoreten (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Swedish: Om man på grundval av kliniskt behov ändå beslutar om behandling ska patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre YENTREVE.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta YENTREVE.
French: Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer YENTREVE än din läkare föreskrivit.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec YENTREVE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för YENTREVE för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansträngningsinkontinens.
French: Elimination : La demi-vie d'élimination de la duloxétine après administration orale varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
Swedish: Elimination: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin efter en oral dos varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
French: Date de première autorisation : 11 août 2004.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 augusti 2004
French: Médicaments contenant de la duloxétine
Swedish: Läkemedel som innehåller duloxetin
French: Ces effets sont normalement légers à modérés et disparaissent souvent en peu de temps.
Swedish: Dessa är vanligtvis lätta till måttliga och försvinner oftast efter en kort tid.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
French: Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patientes présentant une hypertension préexistante.
Swedish: Fall av hypertonisk kris har rapporterats för duloxetin, särskilt hos patienter med tidigare hypertoni.
French: Les patientes atteintes de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med sällsynta, ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist bör inte ta detta läkemedel.
French: Insuffisance hépatique : une atteinte hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) a affecté la pharmacocinétique de la duloxétine.
Swedish: Leverinsufficiens: Måttlig leversjukdom (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
French: Comment prendre YENTREVE
Swedish: Hur du tar YENTREVE
French: Votre médecin peut décider de débuter votre traitement avec 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines avant d'augmenter la posologie à 40 mg deux fois par jour.
Swedish: Din läkare kan dock välja att starta din behandling med en 20 mg kapsel två gånger dagligen i två veckor för att sedan öka dosen till 40 mg två gånger dagligen.
French: On pense qu'un mécanisme similaire s'exerce chez la femme, provoquant une fermeture plus forte de l'urètre pendant la phase de remplissage et lors d'un effort physique, ce qui expliquerait l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Swedish: Hos kvinnor antas en liknande mekanism resultera i ökat slutningstryck i urethra under fyllnadsfasen vid fysisk ansträngning, vilket kan förklara duloxetins effekt vid behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens.
French: Contraceptifs oraux et autres composés stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'espèce humaine.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
French: Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44 % des patients traités par YENTREVE et 24 % des patients traités par placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 44 % av patienterna som behandlades med YENTREVE jämfört med 24 % av dem som erhöll placebo.
French: YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l'émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
Swedish: YENTREVE tros verka genom att förstärka de muskler som håller tillbaka urinen när man skrattar, nyser eller motionerar.
French: YENTREVE contient la substance active duloxétine.
Swedish: YENTREVE innehåller den aktiva substansen duloxetin.
French: YENTREVE ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Swedish: YENTREVE skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, écoulement anormal de lait
Swedish: • onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, onormal produktion av bröstmjölk
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de YENTREVE est recommandé (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om antidepressiv behandling startas rekommenderas gradvis utsättning av YENTREVE (se avsnitt 4.2).
French: La prudence est de mise chez les patientes ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patientes âgées, cirrhotiques, déshydratées ou traitées par diurétiques.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
French: Le bénéfice clinique de YENTREVE comparé au placebo n'a pas été démontré chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort légère, définie dans les études randomisées par une fréquence des épisodes d'incontinence < 14 par semaine.
Swedish: Den kliniska fördelen med YENTREVE jämfört med placebo har inte visats på kvinnor med lätt ansträngningsinkontinens, vilket i randomiserade studier definierats som kvinnor med färre än 14 inkontinensepisoder per vecka.
French: • filets de sang rouge dans les selles, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Swedish: • ljust rött blod i avföringen, inflammation i tjocktarmen (orsakar diarré)
French: Lors de l'arrêt du traitement par YENTREVE, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Då behandling med YENTREVE skall upphöra bör dosen minskas gradvis över en period av minst 1 till 2 veckor för att reducera risken för utsättningssymtom (se avsnitten 4.4 och 4.8).
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Swedish: Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck.
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Swedish: • Om du tar YENTREVE i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar.
French: Cette augmentation progressive de la posologie peut diminuer, sans le supprimer, le risque de nausées et de sensations vertigineuses.
Swedish: Upptrappning av dosen kan reducera, men inte helt eliminera, risken för illamående och yrsel.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur YENTREVE påverkar dig.
French: • YENTREVE peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol
Swedish: • Yentreve kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
French: La biodisponibilité orale absolue de la duloxétine s'échelonne de 32 % à 80 % (moyenne à 50 %).
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %, n=8 personer).
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, anses de cirkulerande metaboliterna av duloxetin farmakologiskt inaktiva.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort n'ont pas fait l'objet d'étude.
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av ansträngningsinkontinens har inte fastställts.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou sévère.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med lätt eller svår leverinsufficiens.
French: Les médicaments comme YENTREVE (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Swedish: Läkemedel såsom YENTREVE (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4).
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Swedish: Under den 12 veckor långa akuta fasen i tre kliniska studier på patienter med smärtsam diabetesneuropati sågs en liten men statistiskt signifikant ökning av blodglukos vid fasta hos patienter behandlade med duloxetin.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l'incontinence urinaire d'effort et dans le cas d'autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter behandlade med YENTREVE i kliniska studier på ansträngningsinkontinens och andra nedre urinvägsbesvär var illamående, muntorrhet, trötthet och förstoppning.
French: L'allaitement n'a pas influencé pas la pharmacocinétique de la duloxétine.
Swedish: Amning påverkade inte duloxetins farmakokinetik.
French: La posologie recommandée de YENTREVE est de 40 mg deux fois par jour, à prendre pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Rekommenderad dos av YENTREVE är 40 mg två gånger dagligen oberoende av måltider.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques sur des antidépresseurs versus placebo dans les troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparé au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska studier med antidepressiva läkemedel för psykiatriska sjukdomar visade att en ökad risk för självmordsbeteende förelåg med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
French: Myoclonie Akathisie6
Swedish: Myoklonus Akatisi6
French: Inducteurs du CYP1A2 : les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
Swedish: CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50% lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
French: Sensation de chaud
Swedish: Sjukdomskänsla Känna sig varm
French: Les données de cinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie due au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur CYP2D6.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligtvis 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga att metabolisera läkemedel via CYP2D6.
French: Le CYP2D6 et le CYP1A2, tous deux, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4-hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6metoxiduloxetin.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" par rapport au CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik hos långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 har inte undersökts specifikt.
French: • comportements suicidaires, idées suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Swedish: • självmordsbeteende, självmordstankar, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
French: Dans une étude complémentaire limitée aux patientes atteintes d'incontinence urinaire d'effort sévère, toutes les réponses avec la duloxétine ont été obtenues dans les 2 semaines.
Swedish: I ytterligare en studie som var begränsad till patienter med svår ansträngningsinkontinens, fann man att samtliga patienter som svarade på duloxetin gjorde detta inom två veckor.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud
Swedish: • bröstsmärta, känna sig kall, törst, känna sig varm
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes traitées par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Swedish: Duloxetin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra läkemedel som kan ge leverskador.
French: La duloxétine a un grand volume de distribution et il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémoperfusion et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och utbytesperfusion sannolikt inte är av värde.
French: Comment conserver YENTREVE
Swedish: Hur YENTREVE ska förvaras
French: L'instauration du traitement par YENTREVE est contre-indiquée chez les patientes présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Påbörjande av behandling med YENTREVE är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni på grund av en potentiell risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Chez les patientes présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hos patienter som erhållit en bestående blodtrycksförhöjning under behandling med duloxetin bör dossänkning eller en gradvis utsättning av behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
French: Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre YENTREVE avant de prendre un IMAO.
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med YENTREVE innan du kan börja ta en MAOhämmare.
French: La substance active est la duloxétine.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är duloxetin.
French: La duloxétine est entièrement métabolisée par plusieurs enzymes d'oxydation (CYP1A2 et l'enzyme polymorphe CYP2D6), puis conjuguée.
Swedish: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning av oxiderande enzymer (CYP1A2 och det polymorfa CYP2D6) följt av konjugering.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 37 mg de saccharose.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 37 mg sackaros.
French: Lors de l'étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé des cellules à plusieurs noyaux au niveau du foie, en l'absence de toute autre anomalie histopathologique.
Swedish: I en karcinogenicitetstudie på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
French: YENTREVE ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs du CYP1A2, comme la fluvoxamine, la ciprofloxacine ou l'énoxacine car l'association entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la duloxétine (voir rubrique 4.5).
Swedish: YENTREVE skall inte användas tillsammans med CYP1A2-hämmare såsom fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin eftersom kombinationen resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin (se avsnitt 4.5).
French: Si, lors du traitement par YENTREVE, la patiente développe des symptômes d'agitation ou de dépression, l'avis d'un spécialiste doit être demandé, la dépression étant une pathologie grave.
Swedish: Om patienten blir agiterad och får symtom på depression under pågående behandling med YENTREVE bör specialist rådfrågas, eftersom depression är ett allvarligt medicinskt tillstånd.