FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Greek: Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυμματίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο μέρη.
Slovenian: Tablet Circadin ne drobite in ne režite na pol.
Greek: Πώς να πάρετε το Circadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Circadin
Greek: • Ο μεταβολισμός της μελατονίνης κυρίως συνεπάγεται τη μεσολάβηση των ενζύμων CYP1A.
Slovenian: • Melatonin v glavnem presnavljajo CYP1A encimi.
Greek: Εν όψει της απουσίας κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που έχουν πρόθεση να μείνουν έγκυες.
Slovenian: Uporaba zdravila pri nosečnicah in ženskam, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανόν να είναι σημαντικές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως αποτέλεσμα της επίδρασης της μελατονίνης στα ένζυμα CYP1A.
Slovenian: Zato je manj verjetno, da so interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami, kot posledica učinkovanja melatonina na CYP1A encime,
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μια ταινία κυψέλης με 7, 20 ή 21 δισκία, ή εναλλακτικά σε κουτί που περιέχει δύο ταινίες κυψέλης με 15 δισκία η κάθε μια (συσκευασία των 30 δισκίων).
Slovenian: Ena škatla vsebuje pretisni omot z 7, 20 ali 21 tabletami ali škatlo z dvema dvojnima trakovoma, ki vsebujeta po 15 tablet (30 tablet na pakiranje).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, je morda primernejša uporaba drugega zdravila, ki vsebuje melatonin - posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: • Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: • Melatonin ne inducira CYP1A encimov in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Greek: Το ήπαρ είναι η πρωτεύουσα θέση μεταβολισμού της μελατονίνης και επομένως η ηπατική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης.
Slovenian: Okvara jeter Presnova melatonina poteka pretežno v jetrih, zato so posledica okvare jeter višje ravni endogenega melatonina.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: • Αποπροσανατολισμός
Slovenian: • motena orientacija
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Έρπης ζωστήρ (έρπητας), υψηλό επίπεδο μορίων λίπους στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στον ορό του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισμός, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση της λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική ορμή), καταθλιπτική διάθεση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχή της προσοχής, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, μυρμήγκιασμα, αυξημένη δακρύρροια (τρέχουν τα μάτια), ζάλη σε καθιστή και όρθια στάση, εξάψεις, παλινδρόμηση γαστρικών υγρών, διαταραχή του στομάχου, σχηματισμός φλυκταινών στο στόμα, έλκος γλώσσας, ενόχληση στο στομάχι, έμετος, μη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, αέρια, υπερπαραγωγή σάλιου, δύσοσμη αναπνοή, κοιλιακές ενοχλήσεις, γαστρικές ενοχλήσεις, φλεγμονή του στομαχικού επιθηλίου, έκζεμα, δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα χεριών, εξάνθημα με φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες, παρατεταμένη στύση που ενδέχεται να είναι επώδυνη, φλεγμονή του προστάτη, κόπωση, άλγος, δίψα, υπερβολική ποσότητα ούρων, νυχτερινή ούρηση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ανώμαλη τιμή ηλεκτρολυτών αίματος και ανώμαλες εργαστηριακές τιμές.
Slovenian: Herpes Zoster (pasasti izpuščaj), visoka raven maščobnih molekul v krvi, nizke ravni serumskega kalcija v krvi, nizke ravni natrija v krvi, nihanja v razpoloženju, nasilnost, nemir, jokanje, simptomi stresa, zgodnje jutranje zbujanje, povečan libido (povečana spolna sla), depresivno razpoloženje, težave s spominom, motnje pozornosti, zaspanost, sindrom nemirnih nog, šibek spanec, zbadanje in mravljinčenje, povečano solzenje (solzne oči), omotica pri stanju ali sedenju, vročinski vali, refluks kisline, želodčne motnje, mehurji v ustih, razjede jezika, razdražen želodec, bruhanje, nenormalni črevesni zvoki, vetrovi, povečano izločanje sline, neprijeten ustni zadah, nelagodje v trebuhu, želodčne motnje, vnetje trebušne stene, ekcem, kožni osip, dermatitis rok, srbenje, motnje nohtov, artritis, mišični spazmi, bolečine v vratu, nočni krči, podaljšanje erekcije, ki je lahko boleče, vnetje prostate, utrujenost, bolečina, žeja, izločanje velikih količin urina, uriniranje ponoči, povečani jetrni encimi, nenormalni elektroliti v krvi in nenormalni laboratorijski testi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Circadin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Circadin Ne jemljite zdravila Circadin
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, povečano izločanje solz
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
Slovenian: Bele do umazano bele, okrogle, bikonveksne tablete.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Circadin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Circadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (MM/LLLL)
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni.
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, nazofaringitis, bolečine v hrbtu in artralgija, ki so bili, po opredelitvi MedDRA, pogosti v obeh skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Circadin in v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi amonijev metakrilat, kopolimer (vrsta B) kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza monohidrat brezvoden koloiden silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, ανήκει σε μια ομάδα φυσικών ορμονών που παράγονται από το σώμα.
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, sodi v skupino naravnih hormonov, ki jih izloča telo.
Greek: Εμφάνιση του Circadin και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, και είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.
Slovenian: Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do umazano bele okrogle tablete bikonveksne oblike.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σημαντικά μειωμένη συνολική απέκκριση της 6σουλφατοξυμελατονίνης σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi skupinami je bil skupni izloček 6-sulfatoksimelatonin pri teh bolnikih znatno manjši.
Greek: Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite vpliv zdravila.
Greek: Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερματισμού της.
Slovenian: V zvezi s prekinitvijo ali predčasnim prenehanjem jemanja tega zdravila ni znanih škodljivih učinkov.
Greek: Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V polisomnografični (PSG) študiji, ki je trajala 2 tedna (enojno slepa, s placebom), ki ji je sledilo 3-tedensko obdobje zdravljenja (dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, zasnovana kot paralelna skupina) in 3-tedensko obdobje odtegnitve, je bila latentnost uspavanja krajša za 9 minut, v primerjavi s placebom.
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) • Θωρακικό άλγος
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) • Bolečine v prsih
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Greek: Τα επίπεδα Cmax είναι γύρω στα 500 pg/ml στους ενήλικες (18-45) έναντι 1200 pg/ml στους ηλικιωμένους (55-69).
Slovenian: Med različnimi razponi odmerkov poročajo o višjih ravneh AUC and Cmax pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi, kar kaže na nižjo presnovo melatonina pri starejših: ravni Cmax okoli 500 pg/ml pri odraslih (18-45) v primerjavi z 1200 pg/ml pri starejših (55-69); ravni AUC okoli 3.000 pg*h/ml pri odraslih, v primerjavi s 5.000 pg*h/ml pri starejših.
Greek: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Slovenian: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Greek: Η ποιότητα ζωής βελτιώθηκε σημαντικά με 2 mg Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Circadin 2 mg se je kakovost življenja pomembno izboljšala v primerjavi s tisto, ki je jemala placebo.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V drugi ambulantni študiji z dvotedenskim uvajalnim obdobjem s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani s 3-tedenskim trajanjem paralelni skupini je bila stopnja bolnikov, ki so kazali klinično pomembno izboljšanje v kakovosti spanja in budnosti zjutraj 26% v skupini z zdravilom Circadin v primerjavi s 15% v skupini s placebom.
Greek: Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, εφιάλτες, άγχος, ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος (κούραση, απώλεια ενέργειας), ανησυχία συσχετιζόμενη με αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη, κούραση, υψηλή πίεση αίματος, πόνος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, ξηροστομία, ναυτία, αλλαγές στη σύνθεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, φλεγμονή του δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα, εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, αίσθημα αδυναμίας, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα, περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα, ανώμαλη λειτουργία ήπατος και αύξηση βάρους.
Slovenian: Razdražljivost, živčnost, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, nočne more, anksioznost, migrena, glavobol, letargija (utrujenost, pomanjkanje energije), nemirnost, povezana s povečano aktivnostjo, omotičnost, utrujenost, visok krvni tlak, bolečine v zgornjem delu trebuhu, prebavne motnje, razjede v ustih, suha usta, navzea (siljenje na bruhanje), spremembe v sestavi krvi, ki povzročajo rumenost kože ali oči, vnetje kože, nočno potenje, srbečica, osip, suha koža, bolečina v okončinah, menopavzni simptomi, občutek šibkosti, izločanje glukoze v urinu, preveč beljakovin v urinu, nenormalno delovanje jeter in povečana telesna masa.
Greek: Ενότητα 4.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Greek: Επιπλέον, η αναφερόμενη από τους ασθενείς ποιότητα ύπνου, ο αριθμός των περιπτώσεων αφύπνισης και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega poročila bolnikov kažejo na pomembno izboljšavo kakovosti spanja in jutranje budnosti v skupini z zdravilom Circadin v primerjavi s tisto s placebom.
Greek: Αιτιολογία για χρήση
Slovenian: Smiselnost uporabe
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Greek: Αύξηση ηπατικών ενζύμων, ανώμαλες τιμές ηλεκτρολυτών αίματος, ανώμαλες εργαστηριακές τιμές
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter, povečanje telesne mase povečanje jetrnega encima, nenormalni elektroliti v krvi,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Greek: Πρέπει να προσέχετε εάν αισθανθείτε υπνηλία, καθώς μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας σε ορισμένες ενέργειες, όπως στην οδήγηση.
Slovenian: • Zdravilo Circadin lahko povzroča zaspanost; če postanete zaspani, morate biti previdni, saj lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil.
Greek: Το Circadin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Circadin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Circadin vzemite po tem, ko ste zaužili hrano.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Greek: Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία.
Slovenian: Sprememb v arhitekturi spanja in učinkov na trajanje spanja REM pri jemanju zdravila Circadin niso opazili.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και καθορίστηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z avtoimunimi boleznimi ne priporoča.
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovenian: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χρήση του Circadin σε άτομα με αυτοάνοσες νόσους.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Circadin pri posameznikih z avtoimunimi boleznimi ni kliničnih podatkov.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Circadin pri bolnikih z okvaro jeter ni priporočljiva.
Greek: Πόνος στα άκρα Αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah artritis, mišični spazmi, bolečine v vratu, nočni krči
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Slovenian: Odgovoren za sproščanje serije v EGP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Slovenian: gastrointestinalne motnje, bruhanje, nenormalni črevesni zvoki, napenjanje, povečano izločanje sline, ustni zadah, nelagodje v trebuhu, želodčne motnje,
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μελατονίνη
Slovenian: Navodilo za uporabo Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2010.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Greek: Circadin μελατονίνη
Slovenian: Circadin melatonin
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Circadin δεν είναι συχνές.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.