FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le gène fexA code pour un système d'efflux de la membrane cellulaire (modifiant ainsi l'efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.
Slovenian: FexA kodira sistem izlivne (efflux) črpalke membrane (vpliva tako na izliv florfenikola kot kloramfenikola) in ga najdemo v kromosomih in tudi v plazmidih.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
French: De l'ataxie, des troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de l'hyperactivité, de l'anorexie et de l'inflammation du site d'application ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Slovenian: Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus, bruhanje, rdečina na mestu nanosa, hiperaktivnost, neješčnost in vnetje na mestu nanosa so bili poročani zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
French: En cas d'hypersensibilité à un des composants du produit, laver abondamment l'oreille.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivost na katerokoli sestavino, morate uho temeljito sprati.
French: Le produit peut être dangereux si ingéré.
Slovenian: Lahko je škodljivo po zaužitju.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique 4.9).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje 4.9).
French: Pipette unidose scellée contenant 1 ml de solution, avec bouchon en polypropylène et embout applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
Slovenian: Enoodmerna neprodušna laminirana tuba ki vsebuje 1 ml raztopine s polipropilenskim pokrovčkom in ločeno LDPE šobo aplikatorja zapakirana v pretisni omot.
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Slovenian: prečiščena voda 6.2 Glavne inkompatibilnosti
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi, temeljito spirajte oči z vodo 10 do 15
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
French: Administrer une pipette unitaire (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée.
Slovenian: Priporočen odmerek je 1 enoodmerni vsebnik (tj. 1 ml raztopine) v vsako prizadeto uho.
French: 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate
Slovenian: 16,7 mg terbinafinijev klorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometazonfuroat
French: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovenian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/ml pour le florfénicol, 0,35 ng/ml pour la mométasone furoate et 7,83 ng/ml pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije (Cmax) so bile nizke, in sicer 1,73 ng/ml za florfenikol, 0,35 ng/ml za mometazonfuroat in 7,83 ng/ml za terbinafin HCL,
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations dans la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil navedenih v navodilu za uporabo, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
French: Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration).
Slovenian: Ustrezni ukrepi so potrebni, da se izogne izpostavljenost oči (npr. nošenje zaščitnih očal med dajanjem zdravila, masiranje ušesnega kanala po dajanju, da se zagotovi enakomerna porazdelitev zdravila, z omejevanjem gibanja glave psu po dajanju zdravila).
French: est faible (CMI90 >128µg/ml).
Slovenian: Pseudomonas spp je in vitro delovanje florfenikola nizko (MIC90 >128 μg/ml).
French: Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Slovenian: Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
French: 1 pipette (1 ml) contient 16,7 mg florfénicol, 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine (équivalent en terbinafine : 14,9 mg) et 2,2 mg mométasone furoate.
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi 14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata.
French: Nettoyer les oreilles avant l'administration du produit.
Slovenian: Ušesa je potrebno pred prvim dajanjem zdravila očistiti.
French: FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Des vocalises, des secouments de la tête et une douleur au site d'application peu après l'administration du médicament ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Slovenian: O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
French: Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse corticale à une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales.
Slovenian: Glavne ugotovitve, opažene pri enkratnem odmerku, so bile zmanjšan kortikalni odziv na stimulacijo z ACTH, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev ter zmanjšana masa nadledvične žleze.
French: Ne pas utiliser le produit pendant la gestation ou la lactation.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Traitement de l'otite externe aiguë ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes produites par des infections mixtes à souches bactériennes sensibles au florfénicol (Staphylococcus pseudintermedius) et par des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Slovenian: Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ali akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) in glivice občutljive na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
French: Neptra solution auriculaire pour chiens chlorhydrate de terbinafine / florfénicol/ mométasone furoate
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse terbinafinijev klorid/florfenikol/mometazonfuroat
French: Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie.
Slovenian: Po aplikaciji zdravila, se lahko opazi mokra ušesa ali bister izcedek, ki pa nista povezana s patologijo bolezni.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens.
Slovenian: Študije, ki bi pokazale, kakšen je vpliv na plodnost pri psih, niso bile narejene.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih ali vzrejnih živalih.
French: Toutefois, aucun problème d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens t de moins de 4 kg.
Slovenian: Varnost ciljnih živalskih vrst ni bila raziskana pri psih lažjih do 4 kg, vendar v kliničnih študijah niso bile opažene nobene težave z varnostjo pri psih lažjih od 4 kg.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse florfenikol/terbinafinijev klorid/mometazonfuroat
French: En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti z očmi temeljito sperite z obilico vode.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille dans les 28 jours après l'administration du produit.
Slovenian: Priporočljivo je, da čiščenje ušesa ne ponovite
French: Neptra solution auriculaire pour chiens terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Slovenian: Neptra kapljice za uho za pse terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
French: Neptra solution auriculaire pour chiens
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje " Nasvet o pravilni uporabi zdravila").
French: L'administration auriculaire jusqu'à cinq fois la dose recommandée, deux fois par semaine, pour un total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée.
Slovenian: Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
French: Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
Slovenian: Poročali so o zmanjšani in vitro občutljivosti na terbinafin za seve glivice Malassezia pachydermatis, ki tvorijo biofilm.
French: Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar ali pa dajanje poteka pod njegovim neposrednim nadzorom.
French: Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l'administration du produit.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila zunanji ušesni kanal očistite in osušite.
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Slovenian: Daje se po zdravljenju s trastuzumabom (drugim zdravilom, ki se uporablja za enak namen).
French: Nerlynx (nératinib)
Slovenian: Nerlynx (neratinib)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nerlynx?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nerlynx stalno spremljajo.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Nerlynx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v enem letu po koncu zdravljenja s trastuzumabom in traja eno leto.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek spremeni tudi, če se zdravilo Nerlynx daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Nerlynx in zakaj je odobreno v EU
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Slovenian: Namenjeno je samo za zdravljenje raka dojke, ki tvori visoko raven beljakovine, imenovane HER2, ki pomaga celicam pri delitvi in rasti (HER2-pozitiven rak dojke), in ima tudi receptorje (tarče) za ženske spolne hormone (za hormonske receptorje pozitiven rak dojke).
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nerlynx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
Slovenian: Ker HER2 rakavim celicam pomaga pri rasti in delitvi, njeno zaviranje ustavi rast teh celic in prepreči ponovitev raka.
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka sta driska in bruhanje.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nerlynx, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: La durée du traitement est d'un an.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
French: Population ITT
Slovenian: Populacija ITT
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.