FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
English: In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat.
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
English: Why is Firazyr approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
English: For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Spanish: Firazyr demostró ser eficaz en dos estudios principales en adultos con angioedema hereditario que afecta a la piel o al abdomen.
English: The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly).
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
English: Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat.
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
English: The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
English: For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
English: How does Firazyr work?
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
English: How is Firazyr used?
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
English: For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firazyr, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This summary was last updated in 11/2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vitekta.
English: What is Vitekta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vitekta y para qué se utiliza?
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vitekta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Spanish: El Comité también observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado en la información sobre el producto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta.
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma lo más segura posible.
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
English: For further information, see
Spanish: Para más información, consulte el
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Spanish: Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar el riesgo de resistencia.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que la propagación de la infección se ralentiza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en los estudios.
English: What are the risks associated with Vitekta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vitekta?
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica).
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Spanish: Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y cansancio.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Spanish: La elección de la dosis de Vitekta dependerá de los otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo.
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 18 months
Spanish: 18 meses
English: • If you weigh 35 kg or more:
Spanish: • Si pesa 35 kg o más:
English: Take Diovan at about the same time each day.
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
English: This may relate to the patients underlying disease.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
English: The Applicant commits to the following:
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Spanish: Cuando se obtenga un plan de estudio viable y por mutuo acuerdo en este diálogo, se iniciará un nuevo estudio en el plazo de un año.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Spanish: Dependiendo de la dosis recetada, puede ser necesario repetir los pasos de 10 al 16 varias veces.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Spanish: • angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diován solución
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: If you take more Diovan than you should
Spanish: Si toma más Diován del que debiera
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
English: Caution required with concomitant use
Spanish: Precauciones necesarias con el uso concomitante
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Spanish: • litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Spanish: Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: This may cause allergic reactions possibly occuring some time after you take the solution.
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas que se manifiesten algún tiempo después de haber tomado la solución.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
English: Side effects include:
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23% y 39% con los comprimidos y la formulación de la solución, respectivamente.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Spanish: La cantidad de sacarosa presente en la solución de Diován puede ser perjudicial para los dientes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
English: Biotransformation:
Spanish: Biotransformación:
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
English: You can take Diovan with or without food.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
English: • The active substance is valsartan.
Spanish: • El principio activo es valsartán.
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Spanish: • Una vez colocado, no debe extraerse.
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal.
Spanish: Método de administración Diován puede tomarse con independencia de las comidas.
English: • that you insert into the neck of the bottle.
Spanish: • Que debe introducirse en el cuello del frasco.
English: Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Spanish: Valsartán no sufre una biotransformación significativa.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Spanish: La maduración de la función renal en humanos es un proceso que tiene lugar durante el primer año de vida.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo dosis dependiente de valsartán fue consistente en todos los subgrupos demográficos.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida se elimina en la bilis, principalmente de forma inalterada.
English: Take Diovan solution once a day
Spanish: Tome Diován solución una vez al día