FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).
Latvian: • trombs dziļajā vēnā (simptomi: piemēram, pietūkums, sāpes, karstāks skartais apvidus).
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Latvian: Analizētajā populācijā bija iekļauti 102 vidēji 37 gadu veci (diapazons no 18 līdz 49 gadiem) pacienti (41 sieviete, 61 vīrietis) ar vidējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
Latvian: Jāveic defekta apvidus attīrīšana.
Czech: Intraartikulární podání
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģija) (simptomi: piemēram, ādas reakcijas, zems asinsspiediens, elpceļu sašaurināšanās, mēles vai rīkles pietūkums, vājš un ātrs pulss, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, ģībonis, drudzis);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ SEKUNDĀRĀ IEPAKOJUMA Stobriņš
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Latvian: Vienas pilnšļirces maksimālā kapacitāte ir 100 sferoīdu līdz 1000 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Czech: Hypertrofie transplantátu
Latvian: Hipertrofija
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Latvian: Galvenokārt tika ārstēti pacienti, kuriem ir ceļa locītavas skrimšļa defekti.
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Latvian: Pārāk agri uzsākta un enerģiska aktivitāte var ietekmēt implanta iedzīvošanos un Spherox klīniskā ieguvuma saglabāšanās ilgumu.
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Latvian: Kā lietot Spherox Spherox var implantēt vienīgi ārsts speciālists medicīnas iestādē, un to drīkst lietot vienīgi pacientam,
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Latvian: Spherox satur 10-70 sferoīdu uz skrimšļa defekta cm².
Czech: Ve studii u ovcí rovněž nebyla po injekci sféroidů do kolenního kloubu pozorována žádná biologická distribuce.
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Czech: Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut.
Latvian: Jūs konsultēs ārsts vai fizioterapeits.
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Latvian: (Internatioanla Knee Document Committee; subjektīva ceļa locītavas novērtējuma) un Lysholm skalas, pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem arī būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar vērtību pirms ārstēšanas.
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Latvian: • jāievieš pasākumi, lai nodrošinātu produkta izsekojamību un garantētu šādu elementu identifikāciju: pacientu dati; diagnoze, kuras dēļ tiek piemērota ārstēšana; informācija par biopsiju, ieskaitot operācijas datumu, procedūras laikā konstatētās blakusparādības un biopsijas kvalitāte; informācija par implantu, ieskaitot kontroli visu procesu laikā un gala iznākuma kontroli.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Latvian: Pēc tam ķirurģisko brūci var slēgt, ārstēto apvidu papildus nepārklājot (piemēram, ar periostālu lēveri).
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Latvian: • pacientam ir jādokumentē zāļu saņemšana un izpratne par zāļu informāciju;
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt 1 °-10 °C temperatūrā.
Czech: • kontrolní seznam předepisujícího lékaře, • formuláře pro dokumentaci procedury.
Latvian: • kontrolpunktu saraksts ārstam, kurš izraksta zāles;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Latvian: Citas ar locītavām saistītās problēmas jānovērš pirms Spherox implantācijas vai tās laikā.
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
Czech: V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.
Latvian: Atkarībā no tā, kura locītava tiek ārstēta, Jums var būt jāvalkā fiksācijas ierīce.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā ar skrūvējamu vāciņu un papildus ievietota vēl vienā maisā.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Latvian: Ex vivo izveidotus sferoīdus implantēja pelēm (skrimšļa eksplantu ar cilvēka sferoīdiem subkutāna implantācija) vai minicūciņām (autologu sferoīdu implantācija skrimšļa defektos).
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Latvian: Spherox lietošana pacientiem, kuriem ir skrimšļa defekti ārpus ceļa locītavas, nav ieteicama.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Spherox tiek tirgotas, pastāv sistēma ar mērķi kontrolēt piekļuvi zālēm papildus kontroles līmenim, ko nodrošina parastie riska mazināšanas pasākumi.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Latvian: Stingri ievērojiet ārsta vai fizioterapeita ieteikumus.
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Czech: Velmi důležité: Důsledně dodržujte doporučení svého lékaře a fyzioterapeuta.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2}aplikācijas sistēma{as}co.fix 150 mm sterilā stobriņā Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Latvian: Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm: {1 vai 2} aplikācijas sistēma{-as} co.fix 150 mm, kas satur {sferoīdu skaits} sferoīdu sterilā stobriņā
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klasifikācija
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Czech: Warthestraße 21
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: • Kontrolní seznam předepisujícího lékaře bude obsahovat následující klíčové prvky: o ověření, že pacient, kterému je přípravek podáván, je tím správným pacientem, kterému má být příslušný přípravek podán,
Latvian: • Zāles izrakstošajam ārstam paredzētajā kontrolpunktu sarakstā ir jāietver šāda galvenā informācija: o apstiprinājums, ka pacients, kurš saņem zāles, ir pareizais pacients, kurš saņem attiecīgās zāles; o apstiprinājums, ka implantācijas vieta ir pareiza; o atsauce uz faktu, ka pacients ir informēts un saprot zāļu un saistīto procedūru ieguvumus un riskus.
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Latvian: • sāpes ceļa locītavas priekšpusē vai ceļa kauliņā;
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Derīgs līdz {GGGG. DD. mēnesis} plkst. {laiks} pēc CET
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm:
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ja primārais iepakojums ir aplikācijas sistēma co.fix 150 mm:
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Latvian: Spherox locītavas skrimšļa defektā implantē nākamās operācijas laikā.
Czech: Přípravek Spherox je kultivován a implantován v podobě trojrozměrných sféroidů.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Latvian: • Spherox aktīvā viela ir sferoīdi, kas sastāv no skrimšļa šūnām un no Jūsu paša ķermeņa iegūta skrimšļa materiāla.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Latvian: Pilnšļircei ir luerveida savienojums, noslēdzošs gredzens un pārsedzošs uzgalis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm: Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Czech: Stříkačka
Latvian: Šļirce
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Czech: • částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou
Latvian: • daļēja vai pilnīga zem kaula esošo audu un aptverošā skrimšļa atdalīšanās;
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot tukliem pacientiem.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Latvian: • dokumentācijas veidlapas.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Czech: • zánět šlachy
Latvian: • cīpslas iekaisums;
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
Latvian: • Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā atbilstoši SOC: sāpes (bieži), gaitas traucējumi (bieži), diskomforts (retāk);
Czech: • svalová slabost • kloubní blokáda
Latvian: • muskuļu vājums;
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Czech: Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých.
Latvian: Society] klasifikācijas) locītavas skrimšļa defektu labošana pieaugušajiem, ja defekta lielums nepārsniedz 10 cm2.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu.