FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
Spanish: 2), la recuperación media de radiactividad en la orina fue del 56 % (el 45 % de la dosis se 124 mg/m excretó en forma de etopósido) y la recuperación fecal de radiactividad fue del 44 % de la dosis administrada a las 120 horas.
English: Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Spanish: En el mismo intervalo de dosis, los valores de las áreas bajo la el intervalo de entre 100 y 600 mg/m curva de concentración plasmática vs. tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmáx) aumentan de manera lineal con la dosis.
English: For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Spanish: En los niños tratados por un cáncer de la sangre o el sistema linfático, la dosis utilizada es de entre 75 y 150 mg/m de área de superficie corporal diariamente durante 2-5 días.
English: ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm o un recuento de plaquetas
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Spanish: En ocasiones se observado daño en el hígado, en los riñones o en el coraz grave debido a un trastorno llamado síndrome de lisis tumoral que está causado por la entrada de cantidades nocivas de sustancias de las células cancerosas en el torrente circulatorio cuando ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se toma junto con otros fármacos que se usan para tratar el cáncer.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral administration.
Spanish: El nadir suele alcanzarse antes con la administración intravenosa que con la
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent ETOPOPHOS and associated names therapy.
Spanish: En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en monoterapia.
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
Spanish: Qué es ETOPOPHOS y denominaciones asociadas y para qué se utiliza
English: ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas es un polvo seco blanco o blanquecino.
English: Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: Precauciones de administración: Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe actuarse con precaución al manipular y preparar la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: - The active substance is etoposide phophate.
Spanish: - El principio activo es fosfato de etopósido.
English: Solutions should be prepared under aseptic conditions.
Spanish: Las soluciones deben prepararse en condiciones asépticas.
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos (ver sección 4.4).
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, náuseas y vómitos frecuentes diarrea, mucositis (incluidos estomatitis y esofagitis)
English: Administration and Dosage
Spanish: Administración y posología
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes neuropatía periférica raras ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (p. ej., somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones***
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Spanish: Se lo administrarán en forma de perfusión en una vena.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide phosphate
Spanish: Efectos de otros fármacos en la farmacocinética del fosfato de etopósido
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Spanish: Los siguientes parámetros hematológicos deben determinarse antes del inicio del tratamiento y de cada dosis posterior de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas: recuento de plaquetas, hemoglobina, recuento de leucocitos y diferencial.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar frecuencia no conocida broncoespasmo
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide phosphate in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de fosfato de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
English: • skin problems such as itching or rash
Spanish: • problemas de la piel como picor o sarpullido
English: ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticoesteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
English: • bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Spanish: • hemorragia Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general frecuentes extravasación****, flebitis raras pirexia
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 20 mg/ml or 10 mg/ml etoposide.
Spanish: Esto produce una solución madre reconstituida con 20 mg/ml o 10 mg/ml de etopósido.
English: • inflammation of a vein • infection
Spanish: • inflamación de una vena
English: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
Spanish: Como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe actuarse con precaución al manipular y preparar las soluciones de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Spanish: En algunos casos de leucemia secundaria se ha observado una anomalía cromosómica en 11q23 en pacientes que habían recibido epidofilotoxinas.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
Spanish: La posología debe modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa (ver sección 4.4) que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Spanish: Las dosis posteriores a la inferior a 100.000 células/mm dosis inicial deben ajustarse si se observa un recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm durante más de 5 días o asociada a fiebre o infección, si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células/mm3, si aparece una toxicidad de grado 3 o 4 o si el aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min.
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
Spanish: Si la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas entra en contacto con la piel o las mucosas, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague las mucosas con agua (ver sección 6.6).
English: - testicular cancer - small cell lung cancer - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) - reproductive system cancers (gestational trophoblastic neoplasia and ovarian cancer)
Spanish: - cáncer testicular - cáncer de pulmón microcítico - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano) - cánceres del sistema reproductivo (neoplasia trofoblástica gestacional y cáncer ovárico)
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction should be considered.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y diálisis, debe considerarse seguir reduciendo la dosis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial (100 mg)
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide phosphate.
Spanish: Las náuseas y los vómitos representan las principales reacciones adversas gastrointestinales del fosfato de etopósido.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Spanish: Si recibe más ETOPOPHOS y denominaciones asociadas del que debe Dado que ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se lo administra un médico o enfermero, la sobredosis es improbable.
English: Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
Spanish: Se ha observado que el etopósido causa interrupción de la metafase en los fibroblastos de pollo.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
Spanish: Asimismo, se han notificado reacciones agudas mortales asociadas a broncoespasmo con fosfato de etopósido.
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de fosfato de etopósido.
English: ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos se ha usado en el intervalo de entre 75 y 150 mg/m2/día (etopósido equivalente) durante 2-5 días en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
English: [See Annex 1 - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
Spanish: La depresión medular como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más significativa asociada al tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial (1000 mg)
English: What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
English: You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Injection site reactions may occur during administration of ETOPOPHOS and associated names.
Spanish: Pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección durante la administración de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
Spanish: Esta anomalía también se ha observado en pacientes que experimentaron leucemia secundaria tras recibir tratamiento con regímenes de quimioterapia que contenían epipofilotoxinas y en la leucemia de nueva aparición.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
Spanish: La posología debe modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • reacciones graves de la piel y/o las membranas mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, desprendimiento extenso de la piel
English: Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Spanish: Los pacientes tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben ser objeto de una vigilancia estrecha y frecuente para detectar mielodepresión durante el tratamiento y después del mismo.
English: Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada, hepatotoxicidad
English: The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
Spanish: La dosis habitual, basada en el etopósido, es de entre 50 y 100 mg/m de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o entre 100 y 120 mg/m de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
English: The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
Spanish: Otros medicamentos y ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
English: After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución puede administrarse sin más diluciones o diluirse una vez más con solución de glucosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % para obtener concentraciones tan bajas como 0,1 mg/ml de etopósido.
English: Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Spanish: Posibles efectos adversos experimentados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas son:
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en niños:
English: - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
Spanish: - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano)
English: Gestational trophoblastic neoplasia
Spanish: Neoplasia trofoblástica gestacional
English: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión
English: Do not take ETOPOPHOS and associated names
Spanish: No tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
Spanish: La dosis recomendada de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas es de entre 50 y 100 mg/m2/día (etopósido equivalente) los días 1-5 o de entre 100 y 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5 y cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos indicados en la enfermedad a tratar.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión mortal posterior a la administración de fosfato de etopósido.
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Spanish: Si la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas entra en contacto con la piel o las mucosas, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague las mucosas con agua.
English: This will yield a reconstituted stock solution containing 10 mg/ml etoposide.
Spanish: Esto produce una solución madre reconstituida con 10 mg/ml de etopósido.
English: infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Spanish: Además, debe ajustarse la dosis en caso de aparición de fiebre, infecciones o un recuento de plaquetas inferior a 25.000 células/mm3, que no está causada por la enfermedad.
English: If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
Spanish: Si el fosfato de etopósido entra en contacto con la piel o la mucosa, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague la mucosa con agua.
English: How to store ETOPOPHOS and associated names Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas Contenido del envase e información adicional
English: Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
Spanish: Linfoma de Hodgkin; linfoma no hodgkiniano; leucemia mieloide aguda
English: The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
Spanish: La solución madre resultante podrá administrarse sin más diluciones o diluirse una vez más con solución de glucosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % para obtener una concentración final de 0,1 mg/ml de etopósido.
English: Skin reactions associated with accidental exposure to ETOPOPHOS and associated names may occur.
Spanish: Podrían producirse reacciones cutáneas con la exposición accidental a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
English: • difficulty breathing
Spanish: • infertilidad • dificultad para respirar
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
English: OUTER CARTON LABEL TEXT
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR
English: ETOPOPHOS and associated names contains
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas contiene
English: ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución para perfusión ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1000 mg polvo para solución para perfusión
English: How you will be given ETOPOPHOS and associated names
Spanish: Cómo recibirá ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
English: doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Spanish: El múltiplo de dosis (basado en dosis de mg/m2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
English: Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
Spanish: Cada vial contiene 1136 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 1000 mg de etopósido.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo en adultos.
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de etopósido equivalente a 100 mg o 1000 mg de etopósido como principio activo.