FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha altresì considerato che i dati emersi dagli studi clinici e dall'ampio uso postimmissione in commercio abbiano dimostrato l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva.
Latvian: Tāpat Komiteja atzina, ka klīnisko pētījumu un plašās pēcreģistrācijas lietošanas dati pierāda folkodīna efektivitāti neproduktīva klepus ārstēšanā.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche, in letteratura e nell'esperienza post-immissione in commercio riguarda disturbi gastrointestinali e psichiatrici, eventi avversi già noti e comunemente rilevati con gli oppiacei.
Latvian: Lielākā daļa klīniskos pētījumos, literatūrā un pēcreģistrācijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību ir kuņģa-zarnu trakta darbības un psihiski traucējumi, kas ir opiātiem zināmas un bieži novērotas nevēlamas blakusparādības.
Italian: I risultati sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Latvian: Rezultāti apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Italian: L'assenza in Svezia di segnalazioni relative a reazioni anafilattiche IgE-mediate agli NMBA dal 1990 solleva ulteriori dubbi circa l'affidabilità dei dati; infatti, indipendentemente dal consumo di folcodina, ci si attenderebbe comunque il riscontro di reazioni anafilattiche agli NMBA, un'incidenza di base che i dati svedesi non sembrano riflettere.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sia positivo in condizioni d'uso normali.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Italian: Nel gruppo sono emerse visioni contrastanti sulla validità delle prove di una correlazione tra l'esposizione alla folcodina e le reazioni allergiche agli NMBA, sebbene sia stato convenuto che l'argomento vada approfondito.
Latvian: Grupas dalībniekiem bija atšķirīgi viedokļi par pierādījumu nozīmību saistībai starp folkodīna iedarbību un alerģiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem, tomēr tika panākta vienošanās, ka šim jautājumam nepieciešama turpmāka izpēte.
Italian: Sono necessari ulteriori dati per chiarire la possibilità di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e l'anafilassi da NMBA.
Latvian: Jāiegūst papildu dati, lai noskaidrotu iespējamību, ka ir saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Italian: Considerando che nell'ambito di questa procedura: - il CHMP ha già valutato le prove attualmente disponibili fornite dagli Stati membri in materia e, durante questo processo, ha potuto individuarne le lacune; - le proposte preliminari relative al protocollo di studio presentate da diversi titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono già state esaminate dal CHMP durante questa procedura di deferimento; il comitato ritiene importante coordinare l'esame del protocollo dello studio caso-controllo in modo da assicurare che gli studi siano adatti a produrre i dati necessari per valutare l'eventuale associazione tra l'uso di folcodina e le reazioni anafilattiche legate agli NMBA.
Latvian: Uzskatot sekojošo par šīs procedūras daļu: - CHMP jau novērtēja pašlaik pieejamus pierādījumus no dalībvalstīm saistībā ar šo jautājumu un novērtēšanas laikā varēja noteikt to trūkumus; - CHMP pārskatīšanas procedūras laikā ir izskatījusi sākotnējos pētījuma protokola priekšlikumus, ko iesniedza dažādi RAĪ.
Italian: Tuttavia, i dati esistenti sono congruenti e sostengono l'efficacia della folcodina nel trattamento della tosse acuta non produttiva.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che, sulla base delle informazioni attualmente disponibili, i benefici della folcodina nel trattamento della tosse non produttiva sono superiori ai rischi, e che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti folcodina nel trattamento della tosse non produttiva è positivo in condizioni d'uso normali.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti folcodina.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību folkodīnu saturošām zālēm.
Italian: È stato richiesto al CHMP un parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina.
Latvian: CHMP saņēma lūgumu sniegt atzinumu par to, vai folkodīnu saturošām zālēm izsniegtās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Italian: Considerato quanto esposto precedentemente, il CHMP ha concluso che le prove di un legame tra la folcodina e l'anafilassi da NMBA siano circostanziali e non del tutto congruenti e che non avvalorino la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo dell'anafilassi in fase operatoria.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pierādījumi par saikni starp folkodīnu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un neatbalsta secinājumu, ka pastāv nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks pret neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Italian: Nel merito, alcune pubblicazioni hanno suggerito un legame tra l'assunzione di folcodina e la sensibilizzazione crociata agli NMBA, risultanti in reazioni anafilattiche in fase operatoria.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Italian: In base ad analisi immunologiche rilevanti la prevalenza di anticorpi a questi principi attivi in varie popolazioni e alla percentuale di segnalazioni di shock anafilattici da NMBA in anestesia, i ricercatori hanno concluso che il ritiro dal mercato della folcodina in Norvegia significativamente i livelli delle IgE e delle IgE da folcodina in 1-2 anni e, in 3 anni, la frequenza di sospetta anafilassi da NMBA.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijā, veicot novērojumus, kāda pētnieku komanda izteica iespējamību, ka liels klepus mikstūru patēriņš šajās valstīs ir saistīts ar IgE antivielu veidošanos pret folkodīnu, morfiju un suksametoniju un viennozīmīgi lielāku IgE mediētu anafilaktisku reakciju sastopamību pret neiromuskulāriem blokatoriem1,2. Pamatojoties uz imunoloģiskām analīzēm, ar kurām nosaka antivielu sastopamību pret šīm aktīvajām vielām dažādās populācijās, un ziņojumu skaitu par anafilaksi saistībā ar neiromuskulāriem blokatoriem anestēzijas laikā, pētnieki varēja secināt, ka folkodīna atsaukšana no tirgus Norvēģijā 1-2 gadu laikā nozīmīgi samazināja IgE un IgE antivielu sastopamību pret folkodīnu un trīs gadu laikā samazināja anafilakses gadījumu skaitu, kas, iespējams, saistīti ar neiromuskulāriem blokatoriem.
Italian: Tuttavia, il comitato ha considerato che la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e l'anafilassi da NMBA richieda ulteriori indagini.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Italian: Il comitato ha considerato che le prove di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA fossero circostanziali e non del tutto congruenti e che pertanto non avvalorassero la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo di anafilassi in fase operatoria.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par saistību starp folkodīna lietošanu ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītas anafilakses veidošanos ir atkarīgi no apstākļiem, nav pilnībā viendabīgi un tādēļ neatbalsta secinājumu, ka ir nozīmīgs krusteniskas sensibilizācijas risks ar neiromuskulāriem blokatoriem un turpmāku anafilakses veidošanos operācijas laikā.
Italian: Regno Unito Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Italian: Atouxx adultes, capsule
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Italian: Capsula
Latvian: kapsulas
Italian: Regno Unito Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Italian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Italian: Lussemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Italian: Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
Italian: Regno Unito Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Latvian: Lielbritānija Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Italian: Regno Unito Ernest Jackson and company Limited,
Latvian: Lielbritānija Ernest Jackson and company Limited,
Italian: Walworth Industrial Estate, Andover,
Latvian: Walworth Industrial Estate,
Italian: Regno Unito Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Italian: Cough Nurse Night Time Syrup Liquido orale
Latvian: Cough Nurse Night Time Syrup
Italian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineolo ; acqua distillata di lauroceraso ; mentolo ; terpineolo ; benzocaina
Latvian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodīns ; cineols; laurķiršu ūdens ; mentols ; terpineols ; benzokaīns
Italian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Italian: Regno Unito LCM Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija LCM Limited, Linthwaite,
Italian: Tixylix night cough oral solution Soluzione orale
Latvian: Tixylix night cough oral solution
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfoguaiacolo o 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Italian: B12 9DR,
Latvian: Birmingham, B12 9DR,
Italian: Lussemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Latvian: Luksemburga COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: 1831 DIEGEM
Latvian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Italian: Benylin Children's dry cough Sciroppo
Latvian: Benylin Children's dry cough
Italian: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Latvian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Italian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Latvian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodīns 0,12 g
Italian: Belgium folcodina tiofene carbossilato olio essenziale di eucaliptolo paraidrossibenz oato di metile parahydroxyben zoate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Italian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Latvian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Italian: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Italian: diphenhydramin e Chloride ;
Latvian: diphenhydramine Chloride ;
Italian: Regno Unito Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Italian: Lussemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Italian: Hill's Balsam Dry cough liquid Soluzione orale
Latvian: Hill's Balsam Dry cough liquid
Italian: mirto (olio essenziale), alfa-terpineolo;
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Italian: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Italian: Avonbridge House,
Latvian: Avonbridge House, Bath Road,
Italian: Belgium canfora eucaliptolo gaiacol fenolo folcodina
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Italian: Regno Unito Ayrton Saunders Limited, North Way,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Italian: Lussemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Italian: Nirolex day cold & flu capsules Capsula rigida
Latvian: Nirolex day cold & flu capsules
Italian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Italian: Erisimo (estratto secco)
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
Italian: Regno Unito Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptoloum canfora sintetica guaiacolo o fenolo
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Italian: Belgium doxilamina folcodina acido benzoico sulfoguaiacolo o
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Italian: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Latvian: Ballymacarbry, Clonmel,
Italian: Solpadeine Cold & Flu Capsules Capsula rigida
Latvian: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Italian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolo, Destrometorfan o bromidrato Folcodina;
Latvian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamols, Dekstrometorfāna hidrobromīds Folkodīns;
Italian: Clorfenamina Maleato
Latvian: Hlorfenamīna maleāts
Italian: cineolo ; folcodina
Latvian: cineols; folkodīns
Italian: Biclotimolo ; Clorfenamina Maleato ; folcodina
Latvian: Biklotimols ; hlorfenamīna maleāts ; folkodīns
Italian: Diphenhydramin e hydrochloride
Latvian: Diphenhydramine hydrochloride
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Supposta
Latvian: EucalyptinePholcodine Adultes
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolo
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimols
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Folcodina ;
Latvian: Pseidoefedrīns Hydrochloride ; Folkodīns ;
Italian: folcodina ; sulfoguaiacolo o
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
Italian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Doxilamina succinato 5 mg/5ml Guaiacolo sulfonato del potassio47,5 mg/5ml Benzoato di sodio 50 mg/5ml
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Italian: Erisimo (estratto fluido); folcodina
Latvian: Erizimīns (šķidrais ekstrakts); folkodīns
Italian: guaifenesina ;
Latvian: gvaifenazīns ;
Italian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Latvian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Italian: Mirto (olio essenziale); folcodina
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
Italian: Regno Unito The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Latvian: Lielbritānija The Boots company PLC,
Italian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Italian: Regno Unito LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Italian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride
Latvian: Pseidoefedrīns hydrochloride
Italian: Pseudoefedrina
Latvian: Pseidoefedrīns
Italian: Broncalene adultes, sirop Sciroppo
Latvian: Broncalene adultes, sirop
Italian: Liquido orale
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Italian: Hexapneumine adultes, sirop Sciroppo
Latvian: Hexapneumine adultes, sirop
Italian: Supposta
Latvian: Supozitorijs
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Italian: − Informazioni sulla terapia fotodinamica
Latvian: − Kas ir fotodinamiskā terapija.
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Italian: − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Italian: − I pazienti NON devono essere trattati con porfimer se: o presentano malattia epatica grave o presentano fistole tracheali o bronco-esofagee o presentano sospetta erosione di vasi ematici principali.
Latvian: − Pacientus NEDRĪKST ārstēt ar porfimēru, ja: o viņiem ir smaga aknu saslimšana, o viņiem ir trahejas vai bronhoezofagālā fistula, o ir aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Italian: − esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Italian: − Considerare che: o PhotoBarr rimane nell'organismo per 60-90 giorni dopo l'iniezione o PhotoBarr è attivato dalla luce visibile o sussiste un rischio maggiore di fotosensibilità (sensibilità alla luce) o nella maggior parte dei casi si verifica rossore e fastidio alla pelle esposta, ma sono anche possibili casi di fotosensibilità grave o i filtri solari in commercio non sono efficaci contro la fotosensibilizzazione o la fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, o fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.