FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der endgültigen Fassung entspricht, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe gemäß Anhang III für Vantas erzielt wurde.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
German: Ferner wurde die Absenkung des Testosteronspiegels auf Kastrationswerte vom CHMP 2004 im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung durch die SAWP (Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung) als gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit bei fortgeschrittenem Prostata-Karzinom akzeptiert.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
German: Angesichts der bekannten Variabilität der Werte in den Referenzlabors wurden die Serumtestosteronkonzentrationen, die Kastrationswerten entsprechen, im Allgemeinen auf unter 50 ng/dl (1,7 nmol/l) festgesetzt.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
German: Zu einem späteren Zeitpunkt während des klinischen Verlaufs ist das Prostata-Karzinom androgenunabhängig und gegenüber einer Hormontherapie resistent.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
German: Jedoch ist es wahrscheinlich, dass das Prostata-Karzinom selbst im androgenunabhängigen Stadium Subpopulationen von androgenabhängigen Zellen enthält.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
German: Es könnte ein anderer LHRH-Agonist verwendet werden, jedoch ist dies in Anbetracht der von dem Antragsteller vorgelegten Metaanalyse überflüssig, da eine Orchiektomie bei Verfügbarkeit von reversiblen Methoden inakzeptabel ist, DES veraltet ist und nichtsteroidale Antiandrogene bei Einsatz als Monotherapie eine geringere Wirksamkeit zeigen können.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
German: Das Prostata-Karzinom ist im Frühstadium androgenabhängig.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
German: Vereinigtes Königreich
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
German: Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: • Hypokalzämie.
Czech: - Hypokalcémie.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
Czech: Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti se musí vzít v úvahu následující rizikové faktory:
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci sledování po uvedení na trh.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit VANTAVO eingenommen werden.
Czech: Proto je potřebná opatrnost při současném užívání těchto léků s přípravkem VANTAVO.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) Systemorganklasse
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von VANTAVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Was VANTAVO enthält
Czech: Co přípravek VANTAVO obsahuje
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von VANTAVO für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Czech: Potřeba trvající léčby musí být na individuální úrovni pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik přípravku VANTAVO, zejména po 5 nebo více letech podávání.
German: VANTAVO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek VANTAVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
German: Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht.
Czech: Natrium-alendronát byl hodnocen u malého počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let.
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
German: VANTAVO ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
German: In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktions-Toxizität.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
German: Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebogruppe ähnlich.
Czech: Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem podobná.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Není známo, zda se alendronát/metabolity vylučují do mateřského mléka lidí.
German: • Die Patienten sollten VANTAVO nur als Ganzes schlucken.
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit VANTAVO begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Hypokalcémie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem VANTAVO (viz bod 4.3).
German: Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují horní část stehenní kosti, páteř nebo zápěstí a mohou působit nejenom bolest, ale i značné potíže, jako je shrbená postava („stařecký hrb"), a ztráta pohyblivosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von VANTAVO eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku VANTAVO, než jste měla Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit VANTAVO kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie VANTAVO anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie VANTAVO weiterhin benötigen.
Czech: Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek VANTAVO užívat, musíte se svým lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete brát, aby se určilo, zda je pro Vás stále vhodný.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy, glukózo galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy isomaltázy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
German: Wie VANTAVO aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek VANTAVO vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.
Czech: Výsledky nejsou dostačující k tomu, aby podpořily podávání sodné soli alendronátu pediatrickým pacientům s osteogenesis imperfecta.
German: Wenn Sie die Einnahme von VANTAVO abbrechen Es ist wichtig, die Einnahme von VANTAVO so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek VANTAVO Je důležité, abyste užívala přípravek VANTAVO tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
German: Denken Sie daran, VANTAVO einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
German: Die Konversion zum aktiven calciummobilisierenden Hormon 1,25-DihydroxyVitamin D3 (Calcitriol) in der Niere ist streng reguliert.
Czech: Přeměna na aktivní kalcium mobilizující hormon 1,25 dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) v ledvinách je přísně regulována.
German: Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der VANTAVO Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Czech: Je naprosto nezbytné dbát pokynů číslo 2), 3), 4) a 5), aby se tableta přípravku VANTAVO rychle dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem).
German: • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,
Czech: • užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexametazon), které se používají pro léčbu například astmatu, revmatoidní artritidy a silných alergií.
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
Czech: • maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
German: Was ist VANTAVO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
German: - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3.
German: Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige Informationen zur korrekten Einnahme von VANTAVO.
Czech: Na ní jsou důležité informace ohledně správného užívání přípravku VANTAVO.
German: Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcémií (viz bod 5.3).
German: Kinder und Jugendliche VANTAVO ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VANTAVO nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
German: • VANTAVO soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
Czech: • Přípravek VANTAVO se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
German: 4) VANTAVO soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
Czech: 4) Neužívejte přípravek VANTAVO před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
German: Die Hauptwirkung von 1,25-DihydroxyVitamin D3 ist die Erhöhung der intestinalen Resorption von Calcium und Phosphat sowie die Regulierung von Serum-Calcium, der renalen Ausscheidung von Calcium und von Phosphat, der Knochenbildung und Knochenresorption.
Czech: Hlavním úkolem 1,25 dihydroxyvitaminu D3 je zvýšit vstřebávání vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.
German: • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
Czech: - Abnormality jícnu a další faktory, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je striktura nebo achalazie.
German: Es liegen keine oder nur wenige Daten aus der Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor.
Czech: O užívání alendronátu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů.
German: • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung (siehe oben)
Czech: • potence bisfosfonátu (nejvyšší má kyselina zoledronová), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka
German: • allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können; schwere Hautreaktionen.
Czech: • alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce
German: Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein wird.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientů s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo.
German: Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-DMangel und Calcium-Malabsorption) (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
German: Ein schwerer Vitamin-D-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Czech: Výrazný nedostatek vitaminu D může způsobit ochablost svalstva, jejímž důsledkem mohou být pády a větší riziko zlomenin.
German: Studien an Ratten zeigten, dass die Gabe von Alendronat an trächtige Ratten mit dem Auftreten von Dystokie bei den Muttertieren einherging, die auf eine Hypokalzämie zurückzuführen war.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii, která souvisela s hypokalcémií.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Czech: Tyto příčné fraktury se mohou obejvit kdekoli po celé délce stehenní kosti, od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
German: Wie sind VANTAVO Tabletten einzunehmen?
Czech: Jak užívat tablety přípravku VANTAVO
German: • starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
Czech: • silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Bei einer Überdosis mit VANTAVO sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Czech: V případě předávkování přípravkem VANTAVO je třeba podat mléko nebo antacida, která vážou alendronát.
German: Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Czech: Klinické posouzení ošetřujícího lékaře by se mělo řídit pro každého pacienta plánem postupu založeném na individuálním hodnocení poměru přínos/riziko.
German: VANTAVO darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Czech: Přípravek VANTAVO se v těhotenství nemá užívat.
German: Wofür wird VANTAVO angewendet?
Czech: Na co se přípravek VANTAVO používá?
German: Bei Patienten können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskeloder Gelenkschmerzen [siehe Abschnitt 4.8]), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Czech: Pacientky, mohou být postiženy určitými nežádoucími účinky (např. rozmazané vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů (viz bod 4.8)), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Nehmen Sie VANTAVO immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek VANTAVO přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von VANTAVO mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Czech: • Pacientky si nesmějí po užití přípravku VANTAVO lehnout po dobu alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
German: • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.
Czech: • bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné.
German: VANTAVO ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen.
Czech: Přípravek VANTAVO je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů).
German: • VANTAVO soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Czech: • Přípravek VANTAVO se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
German: VANTAVO ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Czech: Přípravek VANTAVO je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
German: VANTAVO sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: VANTAVO se během kojení nemá užívat.
German: Vitamin D3 wird in der Leber zu 25-HydroxyVitamin D3 umgewandelt und gespeichert, bis es gebraucht wird.
Czech: Vitamin D3 se přeměňuje v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a uchovává se až do doby, kdy je ho zapotřebí.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist VANTAVO zur Langzeittherapie vorgesehen.
Czech: Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je přípravek VANTAVO určen k dlouhodobému užívání.
German: 2031 BN, Haarlem Niederlande
Czech: 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie VANTAVO nicht einnehmen.
Czech: Přípravek VANTAVO nemáte užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte.
German: In Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) nachgewiesen.
Czech: Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcémii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
German: • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
Czech: • onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy
German: VANTAVO ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Czech: Přípravek VANTAVO je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto lze očekávat poněkud zvýšenou kumulaci alendronátu u pacientů s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).
German: VANTAVO ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Czech: Přípravek VANTAVO je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Bauchschmerzen, Dyspepsie, ösophagealer Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen und saures Aufstoßen (> 1 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, nadýmání břicha a regurgitace žaludeční kyseliny (> 1 %).
German: Nehmen Sie eine VANTAVO Tablette einmal pro Woche ein.
Czech: Užívejte jednu tabletu přípravku VANTAVO jednou týdně.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VANTAVO einnehmen, wenn:
Czech: Před užitím přípravku VANTAVO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, jestliže:
German: 6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer VANTAVO Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravku VANTAVO počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.
German: Die Bioverfügbarkeit von 5.600 I.E. Vitamin D3 in VANTAVO ist der von allein eingenommenem 5.600 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.