FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina (que corresponde a 4 UI) por ml.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución para inyección es para su uso sólo en SurePal 10.
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Spanish: - Retire la aguja de la pluma utilizando para ello la tapa exterior y elimínela.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Omnitrope 1,3 mg/ml polvo para solución inyectable Somatropina
English: Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Spanish: - Coloque el cartucho con Omnitrope diluido en la pluma de inyección.
English: Dose recommendations in paediatric patients Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Spanish: Dosis diaria en mg/kg de peso corporal
English: - Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Spanish: - Con una mano, invertir el vial y la jeringa para inyección de arriba abajo.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Spanish: Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope polvo y disolvente para solución inyectable en los adultos sanos produce unos valores de Cmax en el plasma de 71 ± 24 µg/l (media ± DE) y una mediana del valor de tmax de 4 horas (límites, 2 y 8 horas), respectivamente.
English: After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Spanish: Tras la reconstitución, un cartucho contiene 5 mg de somatropina (que corresponde a 15 UI) por ml.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Si no está seguro, compruebe con su médico o farmacéutico.
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial contiene 1,3 mg de somatropina* (que corresponde a 4 UI) por ml.
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Spanish: Introducir el cartucho en la pluma Omnitrope Pen, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
English: After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Spanish: Después del primer uso, el cartucho debe permanecer en la pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 28 días.
English: The other ingredients are:
Spanish: Los demás componentes son: Polvo:
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina* (que corresponden a 20 UI).
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 vial contiene 5 mg de somatropina* (que corresponde a 15 UI) por ml.
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Spanish: Preparación Antes de empezar, debe tener todo lo necesario: - Vial con Omnitrope 5 mg/ml polvo para solución inyectable - Cartucho con disolvente para solución inyectable para Omnitrope 5 mg/ml.
English: Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
English: Clinical trials in children with SGA
Spanish: Ensayos clínicos en niños con SPW
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Spanish: Los efectos adversos raros (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen los siguientes:
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Spanish: Introducir el cartucho en la pluma SurePal, según las instrucciones de uso suministradas con la pluma.
English: The daily maintenance dose seldom exceeds 1.0 mg per day.
Spanish: La dosis de mantenimiento diaria rara vez es superior a 1,0 mg diarios.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml está pensado para varios usos.
English: The solvent is clear and colourless.
Spanish: El disolvente es límpido e incoloro.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Spanish: Otros componentes: fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, cloruro de sodio, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Omnitrope 1,3 mg/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 10 está pensado para varios usos.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución para inyección es para su uso sólo en SurePal 5.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina* (que corresponde a 10 UI).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución para inyección es para su uso sólo en SurePal 15.
English: 1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho para SurePal 10 5 cartuchos para SurePal 10 10 cartuchos para SurePal 10
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Cloruro de sodio
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 15 está pensado para varios usos.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Spanish: Otros componentes: fosfato hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, glicina, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables.
English: ‡ Clinical significance is unknown
Spanish: ‡ Se desconoce su importancia clínica.
English: • Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
Spanish: • Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de cuales habían sido tratados con somatropina.
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Spanish: 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina* (que corresponden a 30 UI).
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen los siguientes:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Glicina
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable es una solución estéril y lista para usar, para inyección subcutánea, cargada en un cartucho de vidrio.
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Spanish: • Después de la administración de la primera inyección, el cartucho deberá permanecer en el inyector de pluma y debe conservarse en una nevera (entre 2ºC y 8ºC), y debe utilizarse en un máximo de 21 días.
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Spanish: glicina fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato fosfato dihidrógeno sódico dihidrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 10 mg/1.5 ml Injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Omnitrope 10 mg/1,5 ml Inyectable
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Spanish: Niños con insuficiencia renal crónica
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 15 mg/1.5 ml Injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Omnitrope 15 mg/1,5 ml Inyectable
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Spanish: 0,045 a 0,050 mg/kg de peso corporal al día o 1,4 mg/m2 de superficie corporal al día.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml en un cartucho para SurePal 5 está pensado para varios usos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Omnitrope 5 mg/1,5 ml Inyectable
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Spanish: Un cartucho contiene 1,5 ml, que corresponde a 10 mg de somatropina (30 UI).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable es una solución estéril y lista para usar, para inyección subcutánea, cargada en un cartucho de vidrio.
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Spanish: • Después de la administración de la primera inyección, el cartucho debe permanecer en el inyector de pluma y debe conservarse en una nevera, a una temperatura de 2 a 8 ºC, y sólo debe usarse durante un máximo de 28 días.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable es una solución estéril y lista para usar, para inyección subcutánea, cargada en un cartucho de vidrio.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Sólo deberá administrarse con el Omnitrope Pen L, un dispositivo para inyección que se ha desarrollado específicamente para su uso con Omnitrope 5 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
English: - The contents must be clear and colourless.
Spanish: - El contenido del cartucho debe ser transparente e incoloro .
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Spanish: Sólo debería ser administrada con Omnitrope Pen L, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 5 mg/ml reconstituido para inyección.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable:
English: and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
Spanish: - Jeringa para inyección estéril, desechable, de tamaño apropiado (p. ej.: jeringa para inyección de 1 ml) y aguja para inyección (p. ej.: 0,25 mm x 8 mm) para inyección subcutánea (no suministrada con el envase).
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Spanish: 0,025 a 0,035 mg/kg de peso corporal al día o 0,7 a 1,0 mg/m2 de superficie corporal al día.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Spanish: Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable en los adultos sanos produce unos valores plasmáticos de Cmax de 52 ± 19 microgramos/l, y de tmax, de 3,7 ± 1,2 horas.
English: Paraesthesia
Spanish: Parestesias
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
Spanish: Retirar la tapa protectora del vial.
English: The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Spanish: Para la reconstitución, la carga del cartucho, el montaje de la aguja para inyección y la administración deberán seguirse las instrucciones del fabricante que aparecen con el juego individual de transferencia de Omnitrope 5 mg/ml polvo para solución inyectable.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Spanish: Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable en los adultos sanos lleva a unos valores plasmáticos de Cmax de 72 ± 28 microgramos/l, y de tmax, de 4,0 ± 2,0 horas.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Spanish: Una dosis subcutánea de 5 mg de Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable en los adultos sanos produce unos valores plasmáticos de Cmax de 74 ± 22 microgramos/l, y de tmax, de 3,9 ± 1,2 horas.
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Spanish: Mediante el set de transferencia, transferir la solución inyectable al cartucho.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable Somatropina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable Somatropina
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Manitol
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable Somatropina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omnitrope, 1,3 mg/ml (4 UI) polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Spanish: Un cartucho contiene 1,5 ml, que corresponde a 5 mg de somatropina (15 UI).
English: If you stop using Omnitrope
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable EU/1/06/332/007
English: Bring the syringe to the correct dose needed.
Spanish: Para ajustar la pluma, dosifique la cantidad necesaria.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que probablemente afecten a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen los siguientes:
English: A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Spanish: En general, se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg de peso corporal por día ó 1,0 mg/m2 de superficie corporal por día.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Spanish: Sólo debería administrarse con Omnitrope Pen 10, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Spanish: Sólo debería administrarse con Omnitrope Pen 5, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Spanish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable EU/1/06/332/016
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Spanish: Sólo debería administrarse con SurePal 10, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/013
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable EU/1/06/332/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/016
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Spanish: Sólo debería administrarse con SurePal 15, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Spanish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable EU/1/06/332/010
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Spanish: Un cartucho contiene 1,5 ml, que corresponde a 15 mg de somatropina* (45 UI).
English: Other medicines and Omnitrope
Spanish: Uso de Omnitrope con otros medicamentos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Spanish: Polvo: glicina, fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/007
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Spanish: Sólo debería administrarse con SurePal 5, un dispositivo de inyección específicamente desarrollado para usarse con Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Spanish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable EU/1/06/332/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/004
English: 5 cartridges 10 cartridges
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/332/002
English: EXP
Spanish: Fenol
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Spanish: Composición de Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Spanish: Composición de Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Spanish: Composición de Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Spanish: - Los demás componentes son: Fosfato hidrógeno disódico heptahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Cloruro de sodio
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Spanish: Un cartucho contiene 10,0 mg (que corresponden a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho para SurePal 5 5 cartuchos para SurePal 5 10 cartuchos para SurePal 5
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE;
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Spanish: En concreto, el criterio de valoración de interés principal es el dolor.