FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor utilstrekkelig medisinsk informasjon til å avgjøre om det er signifikant risiko for føtus.
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Sett ikke hetten på sprøyten igjen.
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Danish: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Danish: Indsprøjt aldrig direkte i en blodåre eller en muskel.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Danish: • Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Danish: I dette tilfælde kan INCRELEX ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor ikke bruges.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Danish: • INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Danish: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis det oppstår tegn på neoplasi.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har mitogen aktivitet som fører til et økt antall celler i kroppen.
Danish: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Danish: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Danish: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Danish: Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Danish: • Produktinformation
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon
Danish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Danish: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Bruk bare INCRELEX som er klar eller fargeløs.
Danish: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Norwegian Bokmål: 46 (57 %) av disse pasientene var menn og 66 (81 %) var av kaukasisk opprinnelse.
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Norwegian Bokmål: Glukagon øker blodsukkeret når det blir injisert.
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Danish: Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Danish: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Norwegian Bokmål: Figur B: Press med gas eller bomull (ikke gni)
Danish: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Danish: Baseline-karakteristika for de 81 patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS): -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; og knoglealder (år): 3,8  2,8.
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er identifisert ved bruk av INCRELEX etter markedsføring.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha tilgang til sukker, slik som appelsinjuice, glukosegelé, sukkertøy eller melk, i tilfelle det oppstår symptomer på lavt blodsukker.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Danish: Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Norwegian Bokmål: Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX, inntil det er funnet en dose av INCRELEX som ikke gir bivirkninger som kan føre til at slike aktiviteter blir risikable.
Danish: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et lokalt udslæt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du får et lokalt utslett.
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det være en doseringsveiledning og en dosekalkulator som legen og pasientene kan bruke til å finne informasjon om individuell doseeskalering for å minimalisere risikoen for feilmedisinering og hypoglykemi.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som begynner å halte eller klager over hofte- eller knesmerter, bør undersøkes.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mecasermin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Danish: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Danish: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter "EXP", og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter.
Danish: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Norwegian Bokmål: [1] P-verdier for sammenligning versus pre-Tx-verdier ble beregnet ved bruk av parvise t-tester.
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Danish: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient som beskrevet under dosering.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Danish: • Informationspakke til patienter
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Danish: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med mekasermin hos ammende mødre.
Danish: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Norwegian Bokmål: Vanlige: Innsettelse av dren i øret
Danish: Klargøring af dosis
Norwegian Bokmål: Klargjøring av dose
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Danish: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 72 (89 %) Laron-syndromlignende fenotype, 7 (9 %) hadde delesjon av veksthormongenet, 1 (1 %) hadde nøytraliserende antistoffer mot veksthormon (GH) og 1 (1 %) hadde isolert genetisk GH-mangel.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Danish: • Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Danish: Til subkutant brug.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Danish: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen.
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke brukes til vekstfremming hos pasienter med lukkede epifyser.
Danish: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Norwegian Bokmål: Veksthastighet for år 2-8 forble statistisk større enn basislinjen.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Norwegian Bokmål: Pass på at kanylen ikke berører noe.
Danish: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Danish: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen studier er utført på barn med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Danish: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Danish: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleier vil vise deg hvordan du setter injeksjonen.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet sekundært til IGF-1-indusert hypoglykemi ble observert i karsinogenitetsstudiene.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Norwegian Bokmål: Siden INCRELEX inneholder benzylalkohol skal det ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte.
Danish: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på hypoglykemi.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Norwegian Bokmål: 74 (91 %) av pasientene var prepubertale ved basislinje.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Danish: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men ikke efter subkutan anvendelse (den normale kliniske indgivelsesvej).
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Disse var typisk pruritus og urticaria.
Norwegian Bokmål: Typiske reaksjoner var pruritus og urtikaria.
Danish: Svær primær IGFD defineres ved:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hjertelyd, takykardi