FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti ja väkevä kloorivetyhappo pH:n säätöön.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Finnish: Umpieritys Yleinen:
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia - uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot - uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot - sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia - verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia) - punaiset läiskät ihon alla - vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso - mielialan vaihtelut, aistiharhat - osittainen halvaus, hajuaistin muutos - kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus - sydämentykytys, kuumat aallot - vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen - maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta),
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Finnish: Merkintämuste: shellakka, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg temotsolomidia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka ovat hyvin yleisiä Temodalin haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - infektiot, suun infektiot, haavainfektiot - verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia) - allerginen reaktio - verensokerin kohoaminen - muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet - koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen - keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus - heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset - osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät - kuurous, korvien soiminen, korvakipu - keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine - keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus - vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet - ihon kuivuminen, kutina - lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut - nivelkipu, selkäkipu - tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet - kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa - nesteen kertyminen, jalkojen turvotus - maksaentsyymien kohoaminen - painon aleneminen tai lisääntyminen - säteilyvaurio.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Finnish: Otat jälleen Temodalia kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Finnish: Kuurous f, kiertohuimaus, tinnitus, kipu korvassa
Slovak: hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Finnish: Sisältää: nielutulehdus, nasofaryngeaalinen nielutulehdus, streptokokin aiheuttama nielutulehdus Sisältää: maha-suolitulehdus, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus Sisältää: cushingoidi, Cushingin oireyhtymä Sisältää: neuropatia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia Sisältää: näön heikkeneminen, silmän toimintahäiriö Sisältää: kuurous, molemminpuolinen kuurous, neurosensorinen kuurous, toispuoleinen kuurous Sisältää: korvakipu, epämiellyttävä tuntemus korvassa Sisältää: vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävä tuntemus vatsassa Sisältää: perifeerinen edeema, perifeerinen turvotus Sisältää: maksan toimintakokeiden arvojen kohoaminen, ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen Sisältää: sädetysvaurio, ihon sädetysvaurio Sisältää: kuolemaan johtaneet tapaukset
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Finnish: Infektiot Yleinen:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Finnish: Näin saadaan liuos, joka sisältää 2,5 mg/ml temotsolomidia.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Finnish: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin neliö -testin p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Finnish: Cushingoidi
Slovak: Cushingoidný stav
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Slovak: V 6cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu.
Finnish: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Finnish: Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Finnish: Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Finnish: Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen aivokasvain);
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Finnish: Temodalia eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio (jolloin luuydin ei pysty tuottamaan tarpeeksi verisoluja).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temodalin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temodalvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Finnish: Infuusioliuosta saaneilla potilailla voi olla myös injektiokohdan reaktioita kuten kipua, ärsytystä, kutinaa, lämmöntunnetta, turvotusta ja punoitusta sekä mustelmia.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Finnish: Temodalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahalun menetys, hiustenlähtö, päänsärky, väsymys, kouristuskohtaukset, ihottuma, neutropenia tai lymfopenia (valkoisten verisolujen alhainen määrä) ja trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävää lääkitystä ennen Temodalin ottamista.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Finnish: Temodal on syöpälääke.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka kauan potilaat olivat elossa tai se, miten pitkä aika kului, ennen kuin heidän syöpänsä alkoi pahentua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kaksi tutkimusta yhteensä 35 aivokasvainpotilaalla; näiden tutkimusten tarkoituksena oli osoittaa, että kapselit ja infuusioliuos tuottavat vereen saman määrän temotsolomidia.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Finnish: Temodalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) temotsolomidille, Temodalin muille aineosille tai dakarbatsiinille (eräs toinen syöpälääke).
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista tutkittiin potilaita, joilla oli glioblastoma multiforme; toisessa tarkasteltiin Temodalin vaikutuksia 138 potilaaseen ja toisessa Temodalia verrattiin prokarbatsiiniin (toinen syöpälääke) 225 potilaalla.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Finnish: Temodal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Finnish: Kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui pahanlaatuista glioomaa sairastavia potilaita, joiden tauti oli uusiutunut tai pahentunut aiemman hoidon jälkeen.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
Finnish: Temodalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Finnish: Miten Temodalia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Temodal skúmaný?
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Finnish: Miksi Temodal on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
Finnish: Temodalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Finnish: Mitä riskejä Temodaliin liittyy?
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa tarkasteltiin Temodalin turvallisuutta ja tehoa 162:lla anaplastista astrosytoomaa sairastavalla potilaalla, joilla tauti oli ensimmäistä kertaa uusiutunut.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Finnish: Temodal-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa, joka koski uusiutunutta tai aiemman hoidon jälkeen pahentunutta glioblastoma multiformea, Temodalia ottaneilla potilailla syövän pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 2,9 kuukautta, kun vastaava aika prokarbatsiinia ottaneilla oli 1,9 kuukautta.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Finnish: Temodalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Finnish: Anaplastisen astrosytooman osalta syövän pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 5,4 kuukautta Temodalia ottaneilla potilailla.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
Finnish: Annoskokoon ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Finnish: Vastikään todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa keskimääräinen elinaika sairauden etenemättä oli 14,6 kuukautta Temodalia ja sädehoitoa saaneilla potilailla, kun vastaava aika oli 12,1 kuukautta pelkkää sädehoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
Finnish: Lisätietoja Temodal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Temodal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Temodalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
Finnish: Miten Temodal vaikuttaa?
Slovak: Temodal účinkuje?
Finnish: Miten Temodalia käytetään?
Slovak: Temodal používa?
Finnish: Mitä hyötyä Temodalista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Temodal v týchto štúdiách?
Finnish: Ensimmäisessä, hiljattain todettua glioblastoma multiformea koskeneessa tutkimuksessa Temodalin ja sädehoidon tehoa verrattiin pelkän sädehoidon tehoon 573 potilaalla.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Finnish: Muita tietoja Temodalista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä Temodal on?
Slovak: Temodal?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuu 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70 vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Finnish: • jos olet yli 70 vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Finnish: CTC luokka 4b a:
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Finnish: Väri/merkintä
Slovak: Farba/označenie
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Finnish: Temotsolomidi yksinään n = 224
Slovak: n = 224
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, potilasta pitää informoida sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Finnish: Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi tai keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temomedac -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Finnish: Temomedac saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Slovak: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3 vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.