FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii NerPharMa S.r.l.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5%-10% della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Italian: L' eccipiente giallo tramonto FCF (E110) è incluso nel guscio delle capsule di Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide e può causare reazioni allergiche.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Teva sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Italian: Enzimi epatici aumentati, Gamma GT aumentata, AST aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT
Italian: Emianopia, acuità visiva ridotta, disturbi della vista, difetto del campo visivo, dolore oculare
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Italian: La TMZviene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Polish: 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Italian: È stata riportata la riattivazione di epatite dovuta al virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi ha portato a morte.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI
Italian: Informi immediatamente il medico se questi casi si verificano.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Italian: Le convulsioni sono state riportate molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno ricevuto monoterapia, e il rash è stato riportato molto comunemente in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi che hanno assunto TMZ in concomitanza a RT ed anche in monoterapia e comunemente nel glioma in recidiva.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Italian: Non comunemente sono stati riportati casi di diabete insipido.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Con Temozolomide Teva sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem Temozolomide Teva.
Italian: Come conservare Temozolomide Teva
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Teva
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Teva.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Italian: La farmacocinetica della TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
Polish: Farmakokinetyka TMZ była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: • Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, stanchezza, capogiri, senzazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Italian: Non comunemente sono state riportate infezioni da citomegalovirus nuove o riattivate (ricorrenti) e infezioni da virus dell'epatite B riattivate.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Italian: La somministrazione di TMZ può essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: - całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek ≥ 100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide ogni capsula contiene 5 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide ogni capsula contiene 20 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide ogni capsula contiene 100 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide ogni capsula contiene 140 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide ogni capsula contiene 180 mg, di temozolomide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide ogni capsula contiene 250 mg, di temozolomide
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Italian: Iperglicemia, peso diminuito Ipokaliemia, fosfatasi alcalina aumentata, peso aumentato
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
Italian: Esperienza dagli studi clinici
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Teva Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu, kiedy limfopenia jest
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Italian: Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica è richiesta una profilassi contro PCP.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Italian: Temozolomide Teva contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Italian: Emorragia, edema, edema della gamba
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg laktozy.
Italian: Non apra, schiacci o mastichi le capsule.
Polish: Nie należy otwierać ani rozgryzać kapsułek.
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29% dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67% dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Italian: Contiene lattosio.
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Italian: Convulsioni, coscienza ridotta, sonnolenza, afasia, equilibrio alterato, capogiro, confusione, compromissione della memoria, concentrazione compromessa, neuropatia, parestesia, disturbo della parola, tremore
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Polish: indygokarmin (E132) lak aluminiowy
Italian: Temozolomide Teva 20 mg capsule rigide Temozolomide Teva 100 mg capsule rigide Temozolomide Teva 140 mg capsule rigide Temozolomide Teva 180 mg capsule rigide Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide temozolomide
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Italian: Temozolomide Teva 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato "T 5 mg" in inchiostro verde.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Italian: Lei assumerà ancora Temozolomide Teva una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temozolomide Teva.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Italian: Patologie endocrine Non comune:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 19,5 mm.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Italian: Infezione polmonare, sinusite, infezione delle vie aeree superiori, bronchite
Polish: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
Italian: Difetto del campo visivo, visione offuscata , diplopia
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing* Infezioni ed infestazioni* Non comune:
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente trattamento in associazione a radioterapia (fase concomitante) - seguito da trattamento con solo Temozolomide Teva (monoterapia).
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: • Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Italian: Tabella 4: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di primadiagnosi Classificazione per sistemi e organi
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Italian: Astenia, rossore, vampate di calore, condizione aggravata, brividi febbrili, alterazione del colore della lingua, parosmia, sete
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Italian: Emiparesi, afasia, equilibrio alterato, sonnolenza, confusione, capogiro, compromissione della memoria, concentrazione compromessa, disfasia, disturbo neurologico (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbo della parola, tremore
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radiazioni, dolore, perversione del gusto
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Italian: Miopatia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Italian: Come prendere Temozolomide Teva
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Teva
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Italian: Esperienza post-marketing Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing: Tabella 6.
Polish: Następujące dodatkowe ciężkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania leku po wprowadzeniu go do obrotu:
Italian: Ogni capsula è lunga approssimativamente 22 mm.
Polish: Każda kapsułka ma około 22 mm długości.
Italian: Patologie endocrine* Non comuni:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Italian: prolungata pancitopenia, anemia aplastica†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Italian: Temozolomide Teva 250 mg cappuccio con due righe di inchiostro nero e sul corpo della capsula è stampato "T 250 mg" in inchiostro nero.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Teva
Polish: Temozolomide Teva a inne leki
Italian: Temozolomide Teva 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Italian: Temozolomide Teva 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Italian: Gli eccipienti sono:
Polish: Inne źródła informacji:
Italian: Il medico elaborerà la sua dose di Temozolomide Teva.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento della pelle, orticaria (ponfi),
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Teva dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di glioma maligno aggressivo).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Teva deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Teva sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Italian: Temozolomide Teva viene usato prima in concomitanza con radioterapia e poi da solo;
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Questo significa che Temozolomide Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente al medicinale di riferimento.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Teva è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.