FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la administración se debe inspeccionar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas y cambios de color (el concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles).
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali ni vsebina stekleničke morda obarvana in ali ne vsebuje delcev (koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev).
Spanish: Ver sección 4 para más detalles sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o tras la perfusión.
Slovenian: Za več podrobnosti o reakcijah, povezanih z infuzijo, ki se lahko pojavijo med infuzijo ali po njej, si oglejte poglavje 4.
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
Slovenian: Simptomi, ki bi se lahko pojavili, če bi močno krvaveli, so skrajna utrujenost, oslabelost, omotica ali sprememba barve blata.
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 1 ali 2, je treba infuzijo prekiniti in po potrebi aplicirati paracetamol, antagonist H1 in deksametazon (ali ekvivalentna zdravila).
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total por debajo del límite alto de normalidad [ULN] y AST>ULN, o niveles de bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST, n=16) o moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN, n=1) comparado con pacientes con una función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN, n=126).
Slovenian: Analiza PopPK ni pokazala klinično pomembnih razlik med bolniki z blago (skupni bilirubin pod zgornjo mejo normale [ULN] in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0-1,5-krat ULN in katera koli raven AST, n = 16) ali zmerno (skupni bilirubin > 1,5-3,0-krat ULN, n = 1) okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ULN, n = 126).
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con doxorubicina hasta 8 ciclos de tratamiento, manteniendo el tratamiento con Lartruvo en monoterapia en aquellos pacientes en los que la enfermedad no haya progresado.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se v kombinaciji z doksorubicinom uporablja v največ osmih ciklih zdravljenja, nato pa ga v monoterapiji uporabljajo le bolniki, pri katerih ni prišlo do napredovanja bolezni.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de espalda, dolor en el pecho y/u opresión, escalofríos, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y sonidos al respirar.
Slovenian: Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica,
Spanish: En el ensayo fase 2 la incidencia de dolor musculoesquelético fue 64,1% (todos los Grados) y 7,8% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 24,6% (todos los Grados) y 1,5% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost mišično-skeletne bolečine 64,1 % (vse stopnje) in 7,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, ter 24,6 % (vse stopnje) in 1,5 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para probar el potencial de carcinogenicidad, genotoxicidad o trastorno en la fertilidad provocados por olaratumab.
Slovenian: Za preskus karcinogenosti, genotoksičnosti in zmanjšane plodnosti zaradi uporabe olaratumaba ni bila izvedena nobena študija na živalih.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR, infusion-related reactions) Priporočila za ukrepanje ob pojavu z olaratumabom povezanih IRR so navedena v preglednici 1.
Spanish: En un estudio dedicado a interacciones fármacofármaco (drug-drug interactions, DDI por sus siglas en inglés), no se observaron interacciones farmacocinéticas en los pacientes entre olaratumab y doxorubicina.
Slovenian: V usmerjeni študiji medsebojnega delovanja zdravil farmakokinetične interakcije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih niso bile opažene.
Spanish: En el ensayo fase 2, la incidencia de neutropenia fue 59,4% (todos los Grados) y 54,7% (Grado 3) en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 38,5% (todos los Grados) y 33,8% (Grado 3) en el brazo de doxorubicina.
Slovenian: Pri preskušanju faze 2 je bila incidenca nevtropenije 59,4 % (vse stopnje) in 54,7 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 38,5 % (vse stopnje) in 33,8 % (stopnja 3) v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se največ 8 ciklov daje v kombinaciji z doksorubicinom, nato pa samostojno.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovenian: Podatki o uporabi olaratumaba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro so zelo omejeni.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con olaratumab y doxorubicina tienen riesgo de neutropenia (ver sección 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo olaratumab in doksorubicin, ogroža nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión con el fin de detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (infusion related reactions, IRR, por sus siglas en inglés) en un entorno en el que haya disponible un equipo de reanimación (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je treba bolnike med infuzijo spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Olaratumab se debe interrumpir de forma inmediata y permanente en pacientes que presenten IRR de Grado 3 o 4 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do pojava IRR stopnje 3 ali 4, je treba dajanje olaratumaba takoj in trajno ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti pogosti
Spanish: Lartruvo contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje natrij
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
Slovenian: V skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, sta bila najresnejša neželena učinka (stopnja ≥ 3) pri bolnikih, zdravljenih z olaratumabom, nevtropenija (54,7 %) in mišično-skeletna bolečina (7,8 %).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1143/002 - 1 vial de 19 ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 viala z 19 ml
Spanish: Sími + 354 540 8000
Slovenian: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Spanish: Para el resto de ciclos, deben recibir como medicación previa, un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) de forma intravenosa de 3060 minutos antes de cada dosis de olaratumab.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih ciklih je potrebna ponovna intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) od 30 do 60 minut pred vsakim odmerkom olaratumaba.
Spanish: • Dificultad para respirar
Slovenian: • pomanjkanje sape.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
Slovenian: O izbiri najprimernejšega načina preprečevanja zanositve se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su tratamiento con Lartruvo.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
Spanish: No hay datos sobre la combinación de olaratumab y doxorubicina en pacientes previamente tratados con antraciclina, incluyendo tratamiento previo con doxorubicina (ver sección 4.1).
Slovenian: O uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini, ni podatkov (glejte poglavje 4.1).
Spanish: 19 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Slovenian: 19 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
Spanish: Se han notificado tres episodios Grado ≥3, incluyendo uno mortal, a lo largo del programa de desarrollo clínico de olaratumab (ver sección 4.4).
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja olaratumaba so poročali o treh dogodkih stopnje ≥ 3 (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovom.
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (izračunani očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2) ni podatkov.
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
Slovenian: Povprečna (CV %) prostornina porazdelitve olaratumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss), ocenjena z modelom populacijske farmakokinetike (PopPK), je bila 7,7 l (16 %).
Spanish: Absorción Olaratumab se administra únicamente en perfusión intravenosa.
Slovenian: Absorpcija Olaratumab se daje samo v obliki intravenske infuzije.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Slovenian: Aplicirajte z infuzijsko črpalko.
Spanish: El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo sin partículas visibles.
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de olaratumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes que recibieron olaratumab más doxorubicina para el sarcoma de tejidos blandos durante la Fase 2 de un estudio Fase 1b/2
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, pri katerih je bil sarkom mehkih tkiv v 2. delu študije faze 1b/2 zdravljen s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab de 10 mg/ml.
Slovenian: Viale vsebujejo 190 mg ali 500 mg olaratumaba v obliki 10 mg/ml raztopine.
Spanish: Comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Slovenian: Pred uporabo vsebino viale vizualno preglejte glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Spanish: La frecuencia de neutropenia febril fue 12,5% en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 13,8% en el brazo de doxorubicina.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila 12,5 % v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 13,8 % v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Slovenian: Če so opazni vidni delci ali obarvanje, je treba vialo zavreči.
Spanish: Frecuente
Slovenian: Skupna pogostnost
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 500 mg/ 50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Spanish: De acuerdo a los casos de reacciones anafilácticas y shock anafiláctico notificados en el periodo de poscomercialización, deben mencionarse específicamente estas reacciones adversas en la categoría de reacciones relacionadas con la perfusión en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Slovenian: Na podlagi primerov anafilaktične reakcije in anafilaktičnega šoka, o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je treba ti dve neželeni reakciji posebej navesti v kategoriji reakcij,
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Slovenian: Po redčenju v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje se olaratumab aplicira v obliki približno 60 minut trajajoče intravenske infuzije.
Spanish: Hubo una incidencia mayor de reacciones adversas Grado ≥3, reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento y una mayor tasa de toxicidad hematológica en pacientes de edad avanzada comparado con la población general del estudio (ver sección 4.2).
Slovenian: Toksičnost pri starejših Pri primerjavi s splošno proučevano populacijo so bili pri starejših pogostejši neželeni učinki stopnja ≥ 3, neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje ukinjeno, in hematološki toksični učinki (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cuando olaratumab se une al PDGFR-α puede prevenir el crecimiento y la supervivencia de la célula cancerígena.
Slovenian: PDGFR-α, lahko prepreči rast in preživetje rakastih celic.
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Lartruvo uporabite podporno zdravljenje.
Spanish: La fase 2 del estudio fue aleatorizada, abierta, de olaratumab más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Slovenian: Faza 2 je bilo primerjalno randomizirano, odprto preskušanje za primerjavo kombinacije olaratumaba in doksorubicina ter doksorubicina samega.
Spanish: Está disponible en envases de: 1 vial de 19 ml
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Spanish: Para todas las siguientes perfusiones se deben utilizar como medicación previa los siguientes medicamentos o equivalentes: difenhidramina hidrocloruro (intravenosamente), paracetamol y dexametasona.
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih infuzijah je potrebna premedikacija z difenhidraminijevim kloridom (intravensko), paracetamolom in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro niso bile opravljene formalne študije olaratumaba.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Reakcije, povezane z infuzijo
Spanish: Este medicamento contiene 22 mg de sodio en cada vial de 19 ml y 57 mg de sodio en cada vial de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta si usted tiene una dieta baja en sodio.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 22 mg natrija na eno 19-ml vialo in 57 mg natrija na eno 50-ml vialo.
Spanish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Slovenian: Če za vas velja (ali bi lahko veljalo) naslednje, se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro: - Reakcije, povezane z infuzijo
Spanish: La vacunación con una vacuna viva debe evitarse en pacientes que reciben olaratumab en combinación con doxorubicina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Slovenian: - bruhanje; - driska; - glavobol; - reakcije, povezane z infuzijo.
Spanish: Un vial de 50 ml contiene 500 mg de olaratumab.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Spanish: Se vio un aumento estadísticamente significativo en OS en el brazo de olaratumab más doxorubicina en comparación con doxorubicina en la población global.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo v skupini, ki je prejemala kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, opaženo statistično značilno izboljšanje OS v primerjavi s skupino, ki je prejemala le doksorubicin.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka v zvezi z nevtropenijo glejte poglavje 4.2.
Spanish: Las RAM más frecuentes asociadas con la interrupción permanente del tratamiento se produjeron en 3 (4,7%) pacientes de las cuales, las más frecuentes fueron las reacciones relacionadas con la perfusión (3,1%) y mucositis (1,6%).
Slovenian: Med temi so bile najpogostejše reakcije, povezane z infuzijo (3,1 %), in mukozitis (1,6 %).
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti pred redčenjem prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 50 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 50-mililitrska viala
Spanish: Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) glicin (E640) natrijev klorid
Spanish: 3 pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 1 paciente en el brazo de doxorubicina solo fueron intervenidos quirúrgicamente tras el estudio.
Slovenian: Trije bolniki v skupini, zdravljeni z olaratumabom in doksorubicinom, in 1 bolnik v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom, so bili po koncu študije le operirani.
Spanish: Diez pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 5 pacientes en el brazo de doxorubicina recibieron solo radioterapia tras el estudio.
Slovenian: Deset bolnikov iz skupine, zdravljene s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 5 bolnikov iz skupine, zdravljene z doksorubicinom, je bilo po koncu študije le obsevanih.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de olaratumab calculado, el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) se debe retirar del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Slovenian: Pri uporabi s predhodno napolnjenim vsebnikom za intravensko infuzijo Glede na izračunano prostornino olaratumaba je treba iz predhodno napolnjenega 250-ml intravenskega vsebnika odstraniti ustrezno prostornino 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Spanish: 30-60 minutos antes de la administración de olaratumab, todos los pacientes deben recibir como medicación previa un antagonista H1 (p.ej. difenhidramina) y dexametasona (o un medicamento equivalente) de forma intravenosa los días 1 y 8 del primer ciclo.
Slovenian: Potrebna je intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili) od 30 do 60 minut pred odmerkom olaratumaba, 1. in 8. dan prvega cikla pri vseh bolnikih.
Spanish: Las plaquetas ayudan a su sangre a taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Slovenian: Nizko število trombocitov, ki so udeleženi pri strjevanju krvi, lahko poveča tveganje za krvavitve.
Spanish: Para reducir la cardiotoxicidad potencial de doxorubicina se administró dexrazoxano a criterio del investigador el Día 1 de cada ciclo durante los ciclos 5 a 8 en ambos brazos (dosificado en un ratio 10:1 a la dosis administrada de doxorubicina).
Slovenian: Pri obeh skupinah je med 5. in 8. ciklom preiskovalec lahko 1. dan vsakega izmed ciklov apliciral deksrazoksan (v razmerju 10 : 1 glede na aplicirani odmerek doksorubicina), da bi se zmanjšala možnost kardiotoksičnosti, povezane z doksorubicinom.
Spanish: Un vial de 19 ml contiene 190 mg de olaratumab.
Slovenian: Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
Slovenian: - če se zdravite zaradi bolezni srca ali jeter.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados del uso de olaratumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi olaratumaba pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Spanish: Cómo usar Lartruvo
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Lartruvo
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global de Lartruvo más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja skupine, zdravljene s kombinacijo zdravila Lartruvo in doksorubicina, in skupine, zdravljene samo z doksorubicinom
Spanish: Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas.
Slovenian: - Krvavitev Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število trombocitov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - vial de 19 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - 19-mililitrska viala
Spanish: Se debe revisar el recuento de neutrófilos antes de la administración de la dosis de olaratumab el Día 1 y Día 8 de cada ciclo.
Slovenian: Pred odmerkom olaratumaba 1. in 8. dan vsakega ciklusa je treba preveriti število nevtrofilcev.
Spanish: Para recomendaciones sobre control de la función cardiaca por favor consulte la ficha técnica de doxorubicina.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju delovanja srca glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Su médico comprobará su número de células blancas antes de empezar el tratamiento con Lartruvo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lartruvo bo zdravnik pri vas preveril število belih krvnih celic.
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de doxorubicina para descripciones completas de todos los acontecimientos adversos asociados con el tratamiento con doxorubicina.
Slovenian: Za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z doksorubicinom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za doksorubicin.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos incluyendo doxorubicina, la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas puede producir infecciones graves o mortales.
Slovenian: vključno z doksorubicinom, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe.