FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών με κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις.
Hungarian: A második vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát is nézték, akiknél az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább kétszer történt székletürítés.
Greek: Το Relistor απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη διέγερση της κινητικότητας του εντέρου, στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 288 ασθενείς με προχωρημένη νόσο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 288, előrehaladott betegségben és opioidok által okozott székrekedésben szenvedő beteg vett részt, a Relistor a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabbnak bizonyult a székletürítés stimulálásában.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Greek: Η δόση είναι μία εισπνοή από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A javasolt adag napi egy belégzés a szájon keresztül, minden nap ugyanabban az időpontban.
Greek: ΧΑΠ
Hungarian: COPD
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Relvar Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Relvar Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013 το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2013. november 13-án a Relvar Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Ο γιατρός υποδεικνύει ποια συσκευή εισπνοών θα πρέπει να χρησιμοποιήσει ο ασθενής.
Hungarian: Az orvos el fogja dönteni, hogy a betegnek melyik inhalálószert kell alkalmaznia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relvar Ellipta
Hungarian: A Relvar Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Relvar Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Relvar Ellipta csak receptre kapható.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Relvar Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται ως συσκευή εισπνοών σε δύο περιεκτικότητες (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια).
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalálószer formájában kapható kétféle hatáserősségben (92/22 mikrogramm és 184/22 mikrogramm).
Greek: Όσον αφορά το άσθμα, χρησιμοποιείται για την τακτική αντιμετώπισή του σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν:
Hungarian: Asztmánál azon 12 évnél idősebb betegek általános kezelésére alkalmazzák, akik:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Relvar Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Τι είναι το Relvar Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και κατάγματα (παρατηρήθηκαν σε έως και 1 στα 10 άτομα), οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ΧΑΠ παρά σε ασθενείς με άσθμα.
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartozik a tüdőgyulladás (pneumónia) és a törések (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezik), amelyeket gyakrabban jelentettek COPD-s betegek esetében, mint asztmás betegek esetében.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ήδη καλά ελεγχόμενα συμπτώματα με το φάρμακο σύγκρισης και η θεραπεία με το Relvar Ellipta διατήρησε τον FEV1 των ασθενών στα ίδια επίπεδα.
Hungarian: Ezek a betegek már jól kontrolláltak voltak az összehasonlító gyógyszer segítségével, és a Relvar Ellipta-kezeléssel fenn tudták tartani a FEV1értékeiket.
Greek: Ανασκόπηση του Relvar Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Relvar Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Όσον αφορά τη ΧΑΠ, χρησιμοποιείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν εξάρσεις της νόσου, παρά τη λήψη τακτικής θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό (θεραπεία για τη διεύρυνση των αεραγωγών).
Hungarian: COPD esetében olyan felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik betegsége a rendszeres hörgőtágító kezelés (olyan kezelés, amely a légutakat tágítja) ellenére fellángolásokat mutat.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της φλεγμονής στους αεραγωγούς και τη βελτίωση της αναπνοής του ασθενούς.
Hungarian: Ezáltal csökken a légutak gyulladása, és a beteg légzése javul.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Relvar Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Relvar Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το Relvar Ellipta μείωσε τον αριθμό των εξάρσεων από 13% έως 34% περισσότερο έναντι της μονοθεραπείας με βιλαντερόλη.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Relvar Ellipta 13 és 34% közötti értékkel csökkentette a fellángolások számát a vilanterol monoterápiához képest.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 1.522 ασθενείς έδειξε ότι το Relvar Ellipta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη) και έναν β-2 αγωνιστή μακράς δράσης (σαλμετερόλη).
Hungarian: Egy negyedik vizsgálat 1522 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta ugyanolyan hatásos volt, mint egy másik, egy kortikoszteroidot (flutikazon-propionát) és egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistát (szalmeterol) tartalmazó gyógyszer.
Greek: Δρα σε διάφορους τύπους ανοσοποιητικών κυττάρων, αποκλείοντας την αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονή.
Hungarian: Többfajta immunsejten keresztül hat, a gyulladásban szerepet játszó anyagok felszabadulásának gátlása útján.
Greek: Προσκολλάται στους βήτα-2 υποδοχείς στους αεραγωγούς και επιφέρει χαλάρωση και διεύρυνση των μυών των αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Hungarian: A légutak béta-2 receptoraihoz kapcsolódik, és a légutak izmainak elernyedéséhez és tágulásához vezet, lehetővé téve ezáltal a könnyebb légzést a beteg számára.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 βελτίωσε επίσης τον FEV1 κατά 193 ml περισσότερο έναντι της φουροϊκής φλουτικαζόνης και κατά 210 ml περισσότερο έναντι άλλης συσκευής εισπνοών που περιείχε προπιονική φλουτικαζόνη.
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 szintén emelte a FEV1-et, 193 ml-rel nagyobb mértékben a flutikazon-furoáthoz és 210 ml-rel nagyobb mértékben egy flutikazon-propionátot tartalmazó, másik inhalálószerhez képest.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.200 ασθενείς έδειξαν ότι το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις σε ασθενείς με άσθμα.
Hungarian: Három vizsgálat több mint 3200 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat asztmás betegek esetében.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη.
Hungarian: A Relvar Ellipta hatóanyagként flutikazon-furoátot és vilanterolt tartalmaz.
Greek: Τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 5.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Hungarian: Négy vizsgálat több mint 5500 beteg részvételével azt mutatta, hogy a Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a fellángolásokat COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relvar Ellipta.
Hungarian: A Relvar Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relvar Ellipta;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Relvar Ellipta alkalmazása?
Greek: Το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Hungarian: A Relvar Ellipta javítja a légzést és csökkenti a tünetek fellángolását asztmában és COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon hatva javítják az asztmában és a COPD-ben szenvedő betegek légzését.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Relvar Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Relvar Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 92/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 115 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου και μια δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 184/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 131 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az első vizsgálat kimutatta, hogy a Relvar Ellipta 92/22 esetében az átlagos FEV1 javulása 115 ml-rel több volt, mint a placebónál, míg a második vizsgálat azt igazolta, hogy a Relvar Ellipta 184/22 alkalmazásakor az átlagos FEV1 javulása 131 ml-rel haladta meg a placebót.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Relvar Ellipta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το Relvar Ellipta 92/22 αύξησε τον όγκο αέρα που μπορούσε να εκπνεύσει ένας ασθενής στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) κατά 36 ml περισσότερο έναντι της μονοθεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 172 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Közülük két vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22 a beteg által egy másodperc alatt kilélegezhető levegő térfogatát (FEV1) 36 ml-rel nagyobb mértékben növelte a flutikazon-furoát monoterápiához képest, és 172 ml-rel nagyobb mértékben a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Relvar Ellipta;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relvar Ellipta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Hungarian: A Relvar Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Relvar Ellipta 92/22 και είχαν τουλάχιστον μία έξαρση βαριάς μορφής έπειτα από ένα έτος θεραπείας ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροϊκή φλουτικαζόνη (13% έναντι 16%).
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22-t szedő betegek közül kevesebbnél jelentkezett legalább egy súlyos fellángolás egy év kezelés után a flutikazon-furoát monoterápiában részesülőkhöz képest (13%, illetve 16%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Relvar Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι μια συσκευή εισπνοών για την αντιμετώπιση του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Hungarian: A Relvar Ellipta egy inhalálószer, amelyet az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Relvar Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες θεραπείες της ΧΑΠ και του άσθματος.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, a Relvar Ellipta-val kapcsolatban jelentett leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a többi COPD és asztma elleni kezelésnél megfigyeltekkel; a tüdőgyulladás emelkedett gyakoriságát figyelték meg COPD-ben szenvedő betegek esetében.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relvar Ellipta στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Relvar Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Relvar Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Πώς δρα το Relvar Ellipta;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Relvar Ellipta?
Greek: • επαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση τόσο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών όσο και β2
Hungarian: • tünetei megfelelően kezelhetők inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint egy rövid hatástartamú
Greek: • μη ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και εισπνεόμενου β2
Hungarian: • tünetei nem kezelhetők egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy inhalációs rövid hatástartamú
Greek: Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
Hungarian: Nem azonosítottak kockázati tényezőket.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a különbségeknek klinikai jelentőségük lenne.
Greek: (καντιντίαση).
Hungarian: (kandidiázis).
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: E vizsgálatok elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontjait az 1. táblázat ismerteti.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Greek: Άλλα φάρμακα και Relvar Ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Relvar Ellipta
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
Hungarian: 2 táblázat: 12 hónapos kezelést követő exacerbációs ráták analízise
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13.
Greek: εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Hungarian: - ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.
Greek: εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
Hungarian: Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ebben a populációban a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Relvar Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Relvar Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Hungarian: A dózist arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, amelynél fenntartható a tünetek hatékony kontrollja.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Hungarian: • hirtelen gyengeségérzés vagy kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β2-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Hungarian: A nem szelektív és a szelektív béta2-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, hacsak nincs meggyőző érv az alkalmazásukra.
Greek: Το Relvar Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Tekintse át a 4. pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν χορηγείται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες περιόδους.
Hungarian: Szisztémás hatások bármelyik inhalációs kortikoszteroidnál előfordulhatnak, különösen hosszú időtartamra rendelt nagy dózisok esetén.
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Hungarian: Az inhalátor első használata előtt pontosan 30 adagot mutat.
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Hungarian: Összességében a két vizsgálatban 2009 (62%) olyan beteg vett részt, akinél a szűrővizsgálat idején a kórtörténetben cardiovascularis betegség/kockázati tényezők fordultak elő.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Hungarian: A Relvar Ellipta-ra adott allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Greek: Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Hungarian: Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Greek: Αυτό βοηθά στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες.
Hungarian: Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben.
Greek: R03AK10.
Hungarian: ATC kód: R03AK10.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) és magnézium-sztearát.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Hungarian: A gyógyszer belégzését követően a betegeknek vízzel, lenyelés nélkül ki kell öblíteniük a szájukat.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma);
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Hungarian: Az FF/VI* kezelés során alkalmazott dózisai (mikrogrammok)
Greek: **Κατάγματα
Hungarian: **Csonttörések
Greek: εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Hungarian: - ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van.
Greek: Η τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση βραδινής ή πρωινής δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Hungarian: A végső döntést az esti vagy reggeli alkalmazásról a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματά σας (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Hungarian: Ha tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyors hatású inhalátorát:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél asztma kezelésére, illetve bármely életkorú gyermekeknél és serdülőknél COPD kezelésére.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Hungarian: Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Hungarian: 1. táblázat - Az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontok eredményei a HZA106827 és a HZA106829 vizsgálatban
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Hungarian: A Relvar Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Greek: Ενήλικες από 18 ετών και άνω
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Relvar Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek ismertetésre.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα του άσθματος και της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus, amelyen keresztül a flutikazon-furoát hatást gyakorol az asztmára és a COPDre, nem ismert.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη συσχέτισης της υψηλότερης συστηματικής έκθεσης σε αυτόν τον πληθυσμό με μεγαλύτερη επίδραση στην 24-ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Hungarian: Azonban nem volt bizonyíték arra, hogy az ebben a populációban megfigyelt nagyobb szisztémás expozíciónak nagyobb hatása lenne a 24 órás vizelet kortizol kiválasztásra.