FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
Greek: Λόγω του ότι η emicizumab έχει διαφορετική δομή από τον παράγοντα VIII, δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Hemlibra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου 2018.
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
Greek: Η ένεση στον βραχίονα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από φροντιστές ή επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
Greek: Το Hemlibra μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια στους εν λόγω ασθενείς και βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους.
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra είχαν επίσης καλύτερη βαθμολογία όσον αφορά την ποιότητα ζωής σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν Hemlibra.
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Greek: Το Hemlibra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή των αιμορραγικών διαταραχών.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hemlibra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Hemlibra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ήδη θεραπεία προφύλαξης με φάρμακα που ονομάζονται παράγοντες παράκαμψης.
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία emicizumab.
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα περιέχει πληροφορίες για το προϊον, οδηγούς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
Greek: Η δραστική ουσία του Hemlibra, η emicizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να δρα όπως δρα φυσιολογικά ο παράγοντας VIII - συνδυάζοντας δύο παράγοντες πήξης (IXa και X) ως μέρος μιας αλυσίδας αντιδράσεων απαραίτητων για την πήξη του αίματος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemlibra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της έγχυσης, πονοκέφαλος και πόνος στις αρθρώσεις.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hemlibra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hemlibra;
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hemlibra σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Hemlibra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές και στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στο εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
Greek: Όταν οι εν λόγω ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Hemlibra, ο αριθμός των αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν ανά ασθενή μειώθηκε από περίπου 16 αιμορραγίες ανά έτος πριν από τη μετάβαση στο φάρμακο σε 3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος μετά τη μετάβαση στο φάρμακο.
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί μη φυσιολογική πήξη του αίματος σε 1 έως 10 στα 1.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (θρόμβωση στη βάση του εγκεφάλου) και της επιπολής (επιφανειακής) φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβωση στις φλέβες κάτω από το δέρμα, συνήθως στους βραχίονες ή στα πόδια) ταυτόχρονα με δερματική βλάβη.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Greek: Το Hemlibra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
Greek: Πώς δρα το Hemlibra;
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hemlibra θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες της υγείας, στους ασθενείς, στους φροντιστές και στο προσωπικό των εργαστηρίων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μη φυσιολογικής πήξης του αίματος, τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη Hemlibra ταυτόχρονα με παράγοντες παράκαμψης και τον τρόπο διενέργειας των εργαστηριακών εξετάσεων στους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemlibra;
Dutch: Slechts enkele geneesmiddelen, zogeheten ‘bypassing agents', zijn geschikt voor patiënten met hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Greek: Λίγα μόνο φάρμακα, τα οποία ονομάζονται παράγοντες παράκαμψης, είναι κατάλληλα για ασθενείς με αιμορροφιλία A οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Dutch: Waarom is Hemlibra geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hemlibra στην ΕΕ;
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
Greek: Την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα VIII, όπως συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης ή ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIa).
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Greek: Μία μελέτη στην οποία μετείχαν 152 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A σοβαρής μορφής, οι οποίοι δεν είχαν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν 1 περίπου αιμορραγία που έχρηζε θεραπείας σε σύγκριση με 38 αιμορραγίες ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een stof in het lichaam die het bloed helpt stollen.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας ουσίας στον οργανισμό που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Hemlibra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 109 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν λιγότερες αιμορραγίες που έχρηζαν θεραπείας (3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης (23 περίπου αιμορραγίες ανά έτος).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν την ένεση Hemlibra μόνοι τους στο σπίτι.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
Greek: Χορηγείται επίσης στους ασθενείς που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII, εάν η αιμορροφιλία Α είναι σοβαρή.
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Greek: Το Hemlibra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Greek: Το Hemlibra μειώνει επίσης την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hemlibra.
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα στο αίμα τα οποία δρουν κατά των φαρμάκων του παράγοντα VIII, εμποδίζοντας την αποτελεσματική δράση τους.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Dutch: Ga verder met de volgende stappen.
Greek: Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Dutch: Gebruik van aPCC moet worden vermeden tenzij er geen andere behandelingsopties/alternatieven voorhanden zijn.
Greek: Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας.
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Greek: ● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die "monoklonale antilichamen" worden genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Dutch: A-1211 Wenen Oostenrijk
Greek: A-1211 Wien
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
Dutch: Duur van behandeling met aPCC
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με aPCC
Dutch: Duw en draai
Greek: Περιστρέψετε και τραβήξτε
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα.
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Greek: To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Dutch: ● Patiëntenwaarschuwingskaart
Greek: ● Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Greek: Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας:
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Greek: Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Dutch: Voorbereiding:
Greek: Προετοιμασία:
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Dutch: Voorbeelden:
Greek: Παραδείγματα:
Dutch: Zie de aanbevelingen hieronder:
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Greek: Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Greek: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Greek: 24-48 ώρες
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
Greek: ● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) Πρόκειται για μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn een soort eiwitten die een doelwit in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Greek: Το φάρμακο προφυλάσσει απο την αιμορραγία ή μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια σε άτομα με αυτή την πάθηση.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van gebruik van Hemlibra voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Hemlibra για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Greek: ● Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης θα εξαρτηθούν από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
Dutch: Alleen verzorger
Greek: Φροντιστής μόνο
Dutch: Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking?
Greek: Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Greek: Η δόση ασθενούς (σε mg) και ο όγκος (σε mL) θα πρέπει να υπολογίζονται ως εξής:
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Greek: Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Voor deze demografische factor hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Dutch: ● Dij (voorkant en midden).
Greek: ● Μηρός (μπροστά και μέση).
Dutch: Als klinische verschijnselen op verlies van werkzaamheid wijzen, moet worden overwogen de behandeling te wijzigen.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας.