FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystagon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cystagon, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Romanian: În schimb, comparaţia a fost efectuată cu un grup de pacienţi care fuseseră trataţi cu un preparat inactiv în cadrul unui alt studiu, fără legătură cu Cystagon.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
Romanian: Cystagon este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la cisteamină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, sau la alt medicament numit penicilamină.
Polish: Lek Cystagon oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 234 pacjentów przez okres 12 lat. Badania te obejmowały dzieci i nowych pacjentów, u których oceniano dwie różne dawki.
Romanian: Cystagon a fost evaluat în trei studii clinice principale care au implicat 234 de pacienţi pe o perioadă de 12 ani.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Romanian: Substanţa activă din Cystagon, mercaptamina, intră în reacţie cu cistina pentru a forma un alt aminoacid numit cisteină şi un compus numit sare de cisteină-cisteamină.
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
Romanian: Cystagon se utilizează la pacienţii care suferă de cistinoză nefropatică (renală).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystagon pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystagon?
Polish: Jak działa lek Cystagon?
Romanian: Cum acţionează Cystagon?
Polish: Co to jest lek Cystagon?
Romanian: Ce este Cystagon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cystagon?
Romanian: De ce a fost aprobat Cystagon?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cystagon?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cystagon?
Polish: Jak stosować lek Cystagon?
Romanian: Cum se utilizează Cystagon?
Polish: Postać farmaceuty czna
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Romanian: Aceste rapoarte finale ar trebui să fie furnizate până în Aprilie 2018 și Noiembrie 2019, pentru studiile de stabilitate în curs de desfășurare 300 L și respectiv 2000 L.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH91
Polish: Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
Romanian: De asemenea, a se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie administrat imediat un tratament adecvat.
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 1 mg / kg greutate corporală, o dată pe lună.
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Romanian: Nu se utilizează la câinii cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Polish: Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită mecanismului puternic orientat de acțiune al lokivetmab în contextul unei boli complexe și patogeneza heterogenă.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Polish: Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab.
Romanian: Un număr mic de câini au prezentat un nivel scăzut sau absența răspunsului clinic la lokivetmab.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
Romanian: În cazul în care nu se observă nici un răspuns sau răspunsul este limitat în termen de o lună după administrarea inițială, o îmbunătățire a răspunsului poate fi observată după administrarea unei a doua doze o lună mai târziu.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care animalul nu prezintă un răspuns mai bun după o a doua doză, medicul veterinar ar trebui să ia în considerare tratamente alternative.
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Romanian: Dozare și schema de tratament:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Romanian: Blocarea IL-31 de lokivetmab previne IL-31 de la legarea de co-receptor și prin aceasta inhibă semnalizarea IL-31 mediată de celule, ameliorând pruritului legat cu dermatita atopică și activitatea antiinflamatorie.
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea câinilor pentru infecții bacteriene asociate cu dermatita atopică, în special în timpul primelor săptămâni de tratament.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
Romanian: A se evita agitarea excesivă.
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
Romanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATELE UNITE
Polish: W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.
Romanian: În studiile de teren de până la 9 luni, în tratamentul câinilor cu dermatita atopică a fost demonstrat a avea un efect favorabil asupra reducerii pruritului și reducerea severității bolii evaluată prin Index-ul Amploarea și Severitatea Dermatitei Atopice Canine (CADESI) rezultat 03.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat după cum este necesar.
Polish: Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek
Romanian: Produsul are aspect limpede până la opalescent, fără particule vizibile.
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Romanian: * Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin tehnici de recombinare în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25/04/2017
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/205/001-012
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
Romanian: În studiile de teren nu a fost observată existența interacțiunii medicamentoase, unde lokivetmab a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare, cum ar fi endo- și ectoparaziticide, antimicrobiene, anti-inflamatorii și vaccinuri.
Polish: Nie spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Romanian: Nu este așteptat ca acest lucru să determine reacții adverse, cu toate acestea, autoadministrarea repetată poate crește riscul reacțiilor de hipersensibilitate.
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Romanian: Dacă un vaccin (vaccinuri) va/vor fi administrate în același timp cu tratamentul cu lokivetmab, vaccinul (vaccinurile) trebuie administrat într-un loc diferit de cel al administrării de lokivetmab.
Polish: Metionina
Romanian: Metionină
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Romanian: În aceste cazuri, se retrage conținutul corespunzător din fiecare flacon necesar, în aceeași seringă.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
Romanian: Inducerea unor astfel de anticorpi este mai puțin frecventă și poate fi fără nici un efect (anticorpi antimedicament tranzitorii) sau poate avea ca rezultat o scădere considerabilă a eficacității (anticorpi antimedicament persistenți) la animalele care au răspuns anterior la tratament.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Przechowywać w lodówce.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Romanian: Semnele neurologice (atac de apoplexie, convulsii sau ataxii) au fost rareori observate în rapoartele spontane după administrarea produsului medicinal veterinar.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Romanian: Lot {număr}
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Romanian: Într-un studiu de model în laborator s-a demonstrat că lokivetmab are debutul eficacității pentru prurit la primul reper temporar, 8 ore după administrare.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Disodiu edetat
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate avea ca rezultat un răspuns imun la lokivetmab.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki jako jedną dawkę.
Romanian: Pentru câinii de peste 40 kg, conținutul a mai mult de un flacon este necesar pentru administrarea unei singure doze.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI / SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
Romanian: Ambalajul secundar: cutie din carton.
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
Romanian: În cazurile cu dermatită atopică, este recomandat să fie investigați și să se trateze factorii de risc, cum ar fi infecții/infestări bacteriene, fungice sau parazitare (de exemplu purici și acarienii râiei).
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Romanian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos.
Polish: Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Romanian: Ambalajul primar: flacon cu doză unică de sticlă incoloră, tip I, cu dop de cauciuc clorobutilic.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
Romanian: Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat (MAB) care vizează în mod specific interleukina31 canină.
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Romanian: Pentru a permite amestecarea soluției, se răstoarnă ușor seringa de trei sau de patru ori înainte de administrare.
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.
Romanian: În cazul semnelor clinice adverse după supradozare câinele trebuie tratat simptomatic.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
Romanian: Doza conform schemei de dozare de mai jos:
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
Romanian: Lokivetmab poate determina producerea de anticorpi anti-medicament tranzitorii sau persistenți.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
Romanian: Vărsături și / sau diaree au fost, de asemenea, raportate în cazuri rare din rapoarte spontane și pot apărea în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 1 ml
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu.
Romanian: A se evita agitarea excesivă sau spumarea soluției.
Polish: Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Romanian: Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Romanian: Solicitantul trebuie să completeze studiile de stabilitate în desfășurare pentru lokivetmab până la 36 de luni la diferite dimensiuni de lot.
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Romanian: concentrație CYTOPOINT (mg) care trebuie administrate
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 6 działań niepożądanych.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 4.6, în studiile de supradozare de laborator.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Romanian: Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Romanian: Se administrează întregul conținut (1 ml) din flacon.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ Citiți prospectul înainte de utilizare.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Polish: 1 fiolka 1 fiolka
Romanian: 1 flacon 1 flacon
Polish: Histydyna
Romanian: Histidină
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Polish: W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 4.6 działań niepożądanych.
Romanian: Nu au fost observate alte reacții adverse, decât cele menționate la secțiunea 6, în studiile de supradozare de laborator.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație, lactație sau la animalele de reproducție.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Polish: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
Romanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacoane
Polish: Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, ar putea apărea în caz de auto-injectare accidentală.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąć/rok}
Romanian: EXP {lună / an}
Polish: Nie dotyczy
Romanian: NUMĂRUL SERIEI
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară.
Polish: Page 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cytopoint este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
Romanian: Autoinjectarea accidentală repetată poate cauza o reacție alergică la medicament.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cytopoint.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cytopoint sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
Romanian: Doza utilizată depinde de greutatea câinelui tratat.
Polish: W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint do obrotu ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cytopoint, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25/04/2017.