FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se determinará el volumen de solución requerida en función de la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Italian: Recidiva a distanza Nº di pazienti con evento p < 0,0001
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel3 N=32
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales.
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali.
Spanish: Hemorragia retiniana
Italian: Emorragia retinica
Spanish: AC→PH (n=1.672)
Italian: (n = 1672)
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Spanish: +1Sibilancias
Italian: +1Respiro sibilante
Spanish: AC→P (n=1.679)
Italian: (n = 1679)
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg di sorbitolo.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95 %)
Italian: Risposte patologiche complete totali*
Spanish: CMM 805 CMP
Italian: 2 mg/kg q1w MBC 805
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con Ogivri, en función del análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Ogivri.
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogivri Cómo usar Ogivri
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri Come è somministrato Ogivri Possibili effetti indesiderati
Spanish: Cmax, ee** (mcg/ml)
Italian: Tempo allo stato stazionario*** (µg/mL) (µg/mL) (µg.die/mL) (settimana)
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50 % después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Italian: Nel 71,4 % dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50 % dopo l'evento).
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (4 mg/kg para dosis inicial o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Italian: Peso Corporeo (kg) × dose (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral, con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana forte completa, basolaterale o laterale, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Spanish: AC→DH (n=1.074)
Italian: (n = 1074)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di trastuzumab a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (8 mg/kg para dosis inicial o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Italian: Peso Corporeo (kg) × dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Italian: TTP mediano (mesi) (IC al 95 %) (2,6-3,5)
Spanish: • lagrimeo
Italian: • capogiri
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10 % de las células tumorales.
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Spanish: Pauta semanal y cada 3 semanas
Italian: Somministrazione trisettimanale e settimanale
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente un test accurato e validato per determinare l'iperespressione di HER2 o l'amplificazione del gene HER2.
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel2 N=68
Italian: N = 68
Spanish: Revisiones cardíacas
Italian: Controlli cardiaci
Spanish: Res. 24, 73-80.
Italian: Pharm. Res. 24, 73-80.
Spanish: Solubilidad y disolución
Italian: Solubilità e dissoluzione
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Okrido e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Spanish: Permeabilidad o absorción
Italian: Permeabilità/assorbimento
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Italian: • Il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica in relazione all'efficacia e alla sicurezza di Okrido 6 mg/ml di soluzione orale.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Italian: Pertanto il CMDh ha sottoposto la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Italian: Tuttavia, durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Germania e Paesi Bassi erano del parere che la richiesta di esenzione dallo studio di bioequivalenza in base ai criteri del sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutical Classification System, BSC) non fosse stata adeguatamente giustificata e che, per tale ragione, Okrido avrebbe potuto rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Italian: Gli autori dello studio non hanno rilevato alcuna differenza nei punteggi relativi alla dispnea e hanno concluso in favore dell'equivalenza terapeutica, che implica anche una bioequivalenza.
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Italian: I dati presentati dal titolare dell'AIC a sostegno di tale richiesta sono stati valutati e sono sintetizzati di seguito.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Italian: L'efficacia è stata misurata dai pazienti e dal medico in base al grado di risoluzione dei sintomi oltre che a sicurezza e tollerabilità.
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Italian: Nel caso di Okrido ciò equivale a 0,536 mg/ml per prednisolone fosfato.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Italian: L'eccipiente sorbitolo è disponibile in Okrido (500 mg/ml) e non nel medicinale di riferimento.
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Italian: È noto che il sorbitolo, in seguito al suo effetto osmotico, può accrescere la motilità gastrointestinale, riducendo così la durata del transito gastrointestinale, il che a sua volta può diminuire l'assorbimento dei farmaci.
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Italian: Se il prodotto in prova è una soluzione orale acquosa al momento della somministrazione e contiene un principio attivo alla stessa concentrazione di una soluzione orale approvata, si può concedere un'esenzione dall'esecuzione degli studi di bioequivalenza.
Spanish: La solubilidad o disolución no se considera, por tanto, un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Italian: La solubilità e la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'elevata solubilità e dell'assorbimento rapido e quasi completo lungo tutto l'intestino tenue, il CHMP era del parere che la quantità di prednisolone assorbita non sia compromessa in maniera significativa dal minor tempo di permanenza della dose somministrata in ciascun tratto intestinale o dal minor tempo di permanenza in tutto l'intestino.
Spanish: Sin embargo, en caso de que los excipientes afecten al tránsito gastrointestinal (como sorbitol, manitol, etc.), a la absorción (como los surfactantes o excipientes que pueden afectar a las proteínas de transporte), a la solubilidad in vivo (como los cosolventes) o a la estabilidad in vivo del principio activo, se deberá realizar un estudio de bioequivalencia, a no ser que las diferencias en las cantidades de estos excipientes puedan justificarse adecuadamente haciendo referencia a otros datos.
Italian: Tuttavia, se gli eccipienti possono influenzare il transito gastrointestinale (per esempio, sorbitolo, mannitolo, ecc.), l'assorbimento (per esempio, surfattanti o eccipienti che possono agire sulle proteine deputate al trasporto), la solubilità in vivo (per esempio, cosolventi) o la stabilità in vivo del principio attivo, si dovrebbe effettuare uno studio di bioequivalenza, a meno che le differenze nei quantitativi di tali eccipienti non possano essere adeguatamente giustificate mediante riferimenti ad altri dati.
Spanish: El mismo requisito de similitud en los excipientes se aplica a las soluciones orales como las bioexenciones (véase el Apéndice III, apartado IV.2 Excipientes)».
Italian: Gli stessi requisiti in caso di somiglianza degli eccipienti si applicano alle soluzioni orali per le esenzioni dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (cfr. l'appendice III, sezione IV.2 Eccipienti)."
Spanish: Las indicaciones propuestas para Okrido solución oral 6 mg/ml incluyen una gran variedad de afecciones en las que se requiere un tratamiento sintomático antiinflamatorio o inmunosupresor.
Italian: Le indicazioni proposte per Okrido soluzione orale 6 mg/ml comprendono un'ampia gamma di condizioni per le quali è necessaria una terapia antinfiammatoria/immunosoppressiva sintomatica.
Spanish: Las indicaciones y la posología se corresponden con las del medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg).
Italian: Le indicazioni e la posologia sono coerenti con quelle del medicinale di riferimento citato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg).
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
Italian: La rapida scomparsa dei sintomi era paragonabile a quella osservata con la terapia endovenosa con prednisolone; sono state inoltre confermate sicurezza e tollerabilità.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Italian: Tali dati rispecchiano i dati della letteratura sulla biodisponibilità di prednisolone.
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Italian: Il sorbitolo è un alcool di zucchero non assorbibile, usato nelle formulazioni "senza zucchero" perché non cristallizza attorno al tappo e in corrispondenza dell'estremità del collo della bottiglia.
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Italian: • Il comitato ha altresì tenuto conto dei dati disponibili in letteratura che sono stati presentati, da cui emerge che il sorbitolo presente nelle soluzioni orali a base di prednisolone non produce un effetto clinicamente rilevante in termini di efficacia e sicurezza, pur ammettendo che questa letteratura è meno pertinente nella valutazione dell'esenzione.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Italian: Considerando che il medicinale di riferimento e Okrido sono somministrati come soluzioni orali, si applica la seguente disposizione dell'appendice II della Linea guida sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Italian: Nel corso della successiva procedura di deferimento al CMDh non è stato possibile raggiungere un accordo poiché i Paesi Bassi hanno mantenuto la loro obiezione.
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Italian: Infatti, Chen et al3 (2007)4 hanno dimostrato che, in presenza di sorbitolo, il Cmax e l'AUC di ranitidina (classe III del BCS, sostanza a bassa permeabilità) si riducono significativamente mentre soltanto il Cmax di metoprololo (classe I del BCS, sostanza a elevata permeabilità) è influenzato in maniera simile.
Spanish: Okrido es una solución oral que contiene 6 mg/ml de prednisolona glucocorticoide como el fosfato sódico de prednisolona (PSP).
Italian: Okrido è una soluzione orale contenente 6 mg/ml del glucocorticoide prednisolone in forma di prednisolone sodio fosfato (PSP).
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Italian: Il medicinale di riferimento menzionato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg), non contiene sorbitolo e va sciolto in acqua al momento della somministrazione.
Spanish: Según la Guía sobre la investigación de bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) del CHMP, una sustancia farmacológica se considera muy soluble si la dosis más alta administrada como fórmula de liberación inmediata se disuelve completamente en 250 ml de tampón dentro del intervalo de pH 1 - 6,8 a 37±1 °C.
Italian: Ai sensi delle Linee guida del CHMP sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), una sostanza farmacologica è considerata altamente solubile se la singola dose più elevata somministrata come formulazione(i) a rilascio immediato si dissolve completamente in 250 ml di soluzione tampone con pH compreso tra 1 e 6,8 alla temperatura di 37±1°C.
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato dati clinici pubblicati (Lucas-Bouwmann 20011) a supporto dell'assenza di un effetto clinicamente rilevante del sorbitolo sull'assorbimento di prednisolone.
Spanish: Uno de los excipientes principales de Okrido es el sorbitol, que está incluido como edulcorante y está presente en una concentración de 500 mg/ml (la cantidad total de la dosis máxima es de 8,3g) en el medicamento.
Italian: Uno dei principali eccipienti in Okrido è il sorbitolo, che è integrato come dolcificante ed è presente nel medicinale alla concentrazione di 500 mg/ml (alla dose più elevata il quantitativo totale è pari a 8,3 g).
Spanish: Después del transporte a través de la monocapa celular Caco-2, la prednisolona se recuperó en un rango del 84 % al 106 % de la dosis aplicada, ya fuera como fosfato sódico de prednisolona, Okrido solución oral o el medicamento de referencia Prednisolona Sovereign soluble comprimidos.
Italian: Dopo il trasporto attraverso il monostrato di cellule Caco-2, prednisolone è stato recuperato in percentuali comprese tra l'84% e il 106% della dose applicata, nel caso sia di prednisolone sodio fosfato, sia di Okrido soluzione orale, sia del medicinale di riferimento Prednisolone Sovereign compressa solubile.
Spanish: La sustancia activa de Okrido, fosfato sódico de prednisolona, es «fácilmente soluble en agua» (según Ph Eur).
Italian: L'ingrediente attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, è "liberamente solubile in acqua" (Ph Eur).
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento (MAA) per Okrido come medicinale generico è stata presentata nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Las declaraciones de expertos científicos proporcionadas por el TAC sugieren que la prednisolona se absorbe rápidamente y casi en su totalidad de manera pasiva desde el tracto gastrointestinal superior (estómago, duodeno e intestino delgado) antes de llegar al colon, donde el sorbitol en concentración suficientemente alta puede producir algún efecto laxante osmótico.
Italian: Le dichiarazioni degli esperti scientifici fornite dal titolare dell'AIC suggeriscono che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente dal tratto gastrointestinale alto (stomaco, duodeno e intestino tenue) prima di raggiungere il colon, dove il sorbitolo, a una concentrazione sufficientemente elevata, può esercitare un effetto di tipo lassativo osmotico.
Spanish: El TAC ha proporcionado datos de solubilidad que muestran que el fosfato sódico de prednisolona (PSP) se disuelve completamente en agua en una concentración de ~ 8,9 mg/ml y que la prednisolona permanece en la solución en un intervalo de pH de 1 a 8.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito dati relativi alla solubilità da cui emerge che prednisolone sodio fosfato (PSP) viene completamente dissolto in acqua alla concentrazione di ~ 8,9 mg/ml e che prednisolone rimane in soluzione nell'intervallo di pH compreso tra 1 e 8.
Spanish: El solicitante ha presentado los resultados de una investigación in vitro sobre la permeabilidad de la prednisolona usando una metodología validada que incluía el modelo de monocapas celulares Caco-2.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone utilizzando una metodologia convalidata basata sul modello di cellule Caco-2 in monostrato.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo del medicinale rimangono invariati rispetto alle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III del presente parere.
Spanish: Los resultados indican que la permeabilidad de la prednisolona es alta si se aplica directamente, como Okrido o los comprimidos solubles de prednisolona.
Italian: I risultati indicano che la permeabilità di prednisolone è elevata se la sostanza viene applicata direttamente, come in Okrido o nelle compresse solubili a base di prednisolone.
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Italian: • Il comitato pertanto ha concluso che l'esenzione dallo studio di bioequivalenza è giustificata e che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.