FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbaren klinischen Daten zeigen, dass die über das Trinkwasser in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage (d. h. in der harmonisierten Dosierung für Linco-Spectin 100) verabreichte Kombination Mischinfektionen mit B. hyodysenteriae und anderen Darmerregern, auf die Spectinomycin abzielt, klinisch wirksam behandelt und dass die Kombination in diesen Situationen den einzelnen Wirkstoffen überlegen ist.
Dutch: Uit de beschikbare klinische gegevens blijkt dat de combinatie, toegediend in het drinkwater in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen (d.w.z. de geharmoniseerde dosis voor Linco-Spectin 100), klinisch werkzaam is wat betreft het behandelen van gemengde infecties met B. hyodysenteriae en andere darmpathogenen waar spectinomycine gericht op inwerkt, en dat de combinatie in die gevallen superieur is aan de afzonderlijke stoffen.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe Gram-negatieve bacteriën, Gram-positieve kokken en Mycoplasma spp.
German: Die meisten verfügbaren Daten zur klinischen Wirksamkeit beziehen sich auf die Verabreichung der Kombination als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser; diese bilden die Grundlage für das harmonisierte Dosierungsschema von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage für Linco-Spectin 100, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A088) zugelassen wurde.
Dutch: De meeste beschikbare klinische werkzaamheidsgegevens hebben betrekking op toediening van de combinatie als poeder voor gebruik in drinkwater; deze vormen de basis voor het geharmoniseerde doseringsschema van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen voor Linco-Spectin 100, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088).
German: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin und Spectinomycin
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
German: Hauptsächlich auf Grundlage der zuletzt genannten experimentellen Studie ist man der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet „chronische Atemwegserkrankung" (CRD) beim Huhn, die durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufen wird und mit einer niedrigen Mortalitätsrate in Zusammenhang steht, sowie das zugehörige Dosierungsschema mit 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage, das während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMEA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 zugelassen wurde, als die einzige validierte Indikation und Dosierung bei Hühnern gerechtfertigt sind.
Dutch: Hoofdzakelijk op grond van het laatstgenoemde experimentele onderzoek wordt geoordeeld dat de indicatie met betrekking tot chronische aandoening van de luchtwegen (CRD) bij kippen veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer, en het bijbehorende doseringsschema van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd zijn als de enige gevalideerde indicatie en dosering bij kippen.
German: Die für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser vorgelegten Daten zu Rückständen stellen die für jedes Produkt individuell zugelassenen Wartezeiten in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG/Tag über 7 Tage nicht in Frage.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
German: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin und Spectinomycin
Dutch: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine en spectinomycine
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, durch unzureichende klinische Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
German: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino g/150 g g/150 g
Dutch: Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass die Anwendung von Pulvern zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, nicht durch Daten gestützt wird und dass die aktuell empfohlenen Dosierungsschemata ein größeres Risiko für die Selektion und Entwicklung von Resistenzen aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Konzentrationen von Antimikrobiotika über längere Zeiträume bergen.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine in einer Dosierung von 3,33 mg Lincomycin und 6,67 mg Spectinomycin/kg KG (10 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, werden in Fällen von porciner proliferativer Enteropathie, die durch L. intracellularis und mögliche begleitende Erreger, zu denen E. coli gehört, hervorgerufen wird, als wirksam erachtet.
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
German: Bei Hühnern werden Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin in einer Dosierung von 16,65 mg Lincomycin und 33,35 mg Spectinomycin/kg KG (50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG) pro Tag über 7 Tage enthalten, in Fällen von durch M. gallisepticum und E. coli hervorgerufener und mit einer geringen Mortalitätsrate assoziierter chronischen Atemwegserkrankung (CRD) als wirksam erachtet.
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
German: Auch
Dutch: Naam
German: KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Dutch: Sint Lenaartseweg
German: Angesichts der verfügbaren In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und der klinischen Daten zu Schweinen scheint die Kombination theoretisch aufgrund ihres erweiterten Wirkspektrums im Fall der durch B. hyodysenteriae und gegenüber Spectinomycin empfindliche begleitende Darmerreger hervorgerufenen Schweinedysenterie gerechtfertigt.
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
German: Bei E. coli scheint die MHK-Verteilung bimodal zu sein, wobei eine signifikante Anzahl von Stämmen hohe MHK-Werte aufweist; dies kann zum Teil auf eine natürliche (intrinsische) Resistenz zurückzuführen sein.
Dutch: Bij E. coli lijkt de MIC-verdeling bimodaal te zijn, met een belangrijk aantal stammen dat hoge MICwaarden vertoont.
German: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Dutch: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
German: Maagdenburgstraat
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
German: Sie können mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] an einem beliebigen Tag beginnen.
Dutch: U kunt starten met het gebruik van [fantasienaam] op de dag die u het beste uitkomt.
German: WAS IST [Phantasiebezeichnung] UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS [FANTASIENAAM] EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
German: Wenn Sie eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung bekommen, sollten Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] beenden.
Dutch: Als u last krijgt van doorbraakbloedingen of spotting, stop dan met het gebruik van [fantasienaam].
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
German: * Studie bei Frauen ohne Uterus
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
German: - Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
Dutch: - significante stijging van de bloeddruk
German: Die Behandlung kann an einem beliebigen Tag begonnen werden.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
German: Dieser Teil von Abschnitt 3 wurde während dieses Verfahrens nicht geändert.]
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
German: Keine bekannten Wirkungen.
Dutch: Geen bekende effecten.
German: Führen Sie Ihre Behandlung normal fort.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
German: Die Produktinformationen können nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen im Alter über 65 Jahren sind begrenzt.
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
German: In den meisten Fällen wird [Phantasiebezeichnung] 2-3 Wochen lang angewendet.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
German: Der Applikator sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gereinigt werden.
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
German: - Systemischer Lupus erythematodes
Dutch: - systemische lupus erythematodes
German: Der geometrische Mittelwert der Halbwertszeit von E2 betrug 5,05 Stunden, wobei eine hohe interindividuelle Variabilität bestand.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
German: Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
German: Nach Beendigung der Behandlung bleibt das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
German: Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
German: Das Risiko-Verhältnis ist nicht konstant, sondern steigt mit zunehmender Anwendungsdauer.
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
German: Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidose
Dutch: Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
German: Sehr selten (<1/10 000)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van varices bij VTE.
German: Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van [fantasienaam] en neem contact op met uw arts. [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
German: Eierstockkrebs ist selten.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam.
German: Die freien T4- und freien T3-Konzentrationen verändern sich nicht.
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
German: Freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.
Dutch: Maak de resterende crème niet op als de kuur afgelopen is.
German: 17β-Estradiol ist eine gut bekannte Substanz.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
German: Es wird in Ihre Scheide eingeführt, so dass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
German: Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (allergisch contacteczeem)
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollten.
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden.
Dutch: Uw arts kan besluiten om een lichamelijk onderzoek te doen.
German: Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Dutch: Indien nodig kan dit ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
Dutch: Het is niet bekend of deze risico's ook van toepassing zijn bij lokaal toegediende middelen zoals [fantasienaam].
German: [Phantasiebezeichnung] ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause.
Dutch: [Fantasienaam] is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
Dutch: De omzetting van estradiol in estriol is onomkeerbaar.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Dutch: Als de applicator beschadigd is, gebruik hem dan niet meer en licht de fabrikant in.
German: - Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHIStudie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Dutch: Vooral langdurig gebruik (>4 weken) wordt daarom niet aangeraden.
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Dutch: De wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Dutch: Opmerking: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
German: Gewichtsveränderungen (Zuoder Abnahme), Triglyzeride erhöht
Dutch: Gewichtsveranderingen (toename of afname), stijging triglyceriden
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situaties:
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
Dutch: Als de huid van uw vagina erg kwetsbaar is, wees dan voorzichtig met het inbrengen van de applicator in de vagina.
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
German: Die Frauen sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Dutch: Vrouwen wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als er tijdens de behandeling met [fantasienaam] bloeding of spotting optreedt.
German: - Asthma
Dutch: - astma
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met oestrogenen; dit geldt in het bijzonder voor:
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Dutch: - Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden wegens de kans op systemische blootstelling aan estradiol tijdens de behandeling.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Dutch: Net als bij alle postoperatieve patiënten moeten na een operatie profylactische maatregelen overwogen worden om VTE te voorkomen.
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
Dutch: [Aan deze rubriek wordt de gebruiksaanwijzing voor toediening van de crème met de applicator toegevoegd.
German: - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Dutch: - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
German: - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Dutch: - migraine of (ernstige) hoofdpijn
German: Der intravaginale Applikator kann zu einem leichten lokalen Trauma führen, insbesondere bei Frauen mit schwerer Vaginalatrophie.
Dutch: De intravaginale applicator kan geringe lokale verwondingen veroorzaken, vooral bij vrouwen met ernstige vagina-atrofie.
German: * WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus waarin geen toename van het borstkankerrisico werd gevonden.
German: Aus Sicherheitsgründen sollten Sie [Phantasiebezeichnung] daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Dutch: Om veiligheidsredenen mag u [fantasienaam] daarom niet langer dan 4 weken gebruiken.