FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 38.153,7 mIE/ml (95%-BI: 34.205,8; 42.557,3) en 44.376,3 mIE/ml (95%-BI: 39.697,0; 49.607,2) volgens respectievelijk het 0-6-maandenschema en het 0-2-maanden schema.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Dutch: Aantal PHNgevallen
Danish: Antal tilfælde af PHN
Dutch: • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een geneesmiddel dat u gebruikt), het virus gordelroos veroorzaken.
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Dutch: In een open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-026) waarin 238 volwassenen van ≥ 50 jaar evenredig werden gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 of 6 maanden, was aangetoond dat de humorale immuunrespons na het 0-6-maandenschema nietinferieur is aan de respons na het 0-2-maandenschema.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Dutch: o Suspensie: dioleoylfosfatidylcholine, cholesterol, natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat,
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Dutch: In het vierde jaar na vaccinatie was de werkzaamheid tegen herpes zoster 93,1% (95%-BI: 81,2; 98,2)
Danish: I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 %
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval
Danish: Konfidensinterval
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Dutch: Andere complicaties van gordelroos zijn:
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Dutch: Voor toediening:
Danish: Før administration:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Dutch: Gebruikt u naast Shingrix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Shingrix Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms lymfadenopathie
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 50 microgram recombinant varicellazostervirus/glycoproteïne E met AS01B als adjuvans
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Dutch: Mediane x-voudige toename van de frequentie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Dutch: Daarnaast verminderde Shingrix bij proefpersonen ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold) significant de maximale ergste pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 5,7 vs. 7,0, P-waarde = 0,032).
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
Dutch: Net als bij alle vaccins induceert vaccinatie mogelijk niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Dutch: Subcutane toediening wordt niet aanbevolen.
Danish: Subkutan administration frarådes.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Shingrix wordt geleverd als een injectieflacon met een bruine flip-off-dop met het poeder (antigeen) en een injectieflacon met een blauwgroene flip-off-dop met de suspensie (adjuvans).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
Danish: Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
Dutch: Hoe moet Shingrix worden bereid:
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Dutch: Normaal zal het middel niet langer dan 6 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Shingrix op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: (1 vs. 12 gevallen).
Danish: (angivet i punkt 6).
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Shingrix, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
Danish: Shingrix' virkning
Dutch: zou geen probleem moeten zijn, maar bespreek dit eerst met uw arts;
Danish: En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Danish: Dinatriumphosphat, vandfri Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70***
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Dutch: Complicaties in verband met gordelroos
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Danish: Sådan virker Shingrix
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70**
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin):
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 doser af vaccinen):
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adjuvans.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Leeftijd
Danish: Aldersgruppe
Dutch: Zeer vaak maag-darmstelselsymptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of abdominale pijn)
Danish: Meget almindelig gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkastning, diarré og/eller abdominalsmerter) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig myalgi Ikke almindelig artralgi
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
Danish: Lægen vil overvåge dit hjerte og dit ufødte barn.
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
Danish: • Balancen mellem vand og salte i din krop.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Deze effecten verdwijnen normaliter nadat zodra de therapie is beëindigd.
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
Dutch: Er is geen statistisch significant effect op perinatale sterfte of morbiditeit waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Danish: Der er ikke observeret nogen statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet i randomiserede, kontrollerede studier.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
Danish: Du vil få <invented name> i højst 48 timer.
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
Danish: Denne kortvarige forsinkelse kan anvendes til at tage andre forholdsregler, der vides at forbedre den perinatale sundhed.
Dutch: Bloeddruk en hartfrequentie
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens
Dutch: Bijlage III Amendementen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
Danish: Lægen kan også tage blodprøver for at undersøge, om der er sket ændringer i dit blod (se punkt 3).
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 48 uur duren, aangezien uit gegevens blijkt dat uitstel van de bevalling met maximaal 48 uur het belangrijkste effect is van tocolytische therapie.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, om muligt, mindst 6 timer inden enhver planlagt anæstesi med halogenerede anæstetika.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.
Dutch: Mocht dit bij u gebeuren, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du straks sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
Danish: Dette vil give lægen eller jordemoderen tid til at tage ekstra forholdsregler, der vil forbedre dit barns sundhed.
Dutch: [Bij alle orale preparaten en zetpillen (zie Bijlage I) dienen de obstetrische indicaties verwijderd te worden uit de productinformatie.
Danish: [I alle orale formuleringer og suppositorier (se Bilag I) skal de obstetriske indikationer slettes fra produktinformationen.
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
Danish: Faldet i diastolisk blodtryk ligger almindeligvis i intervallet 10 til 20 mmHg.
Dutch: [De onderstaande bewoording dient aan de relevante rubrieken te worden toegevoegd]
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Dutch: • Bloeddruk en hartslag.
Danish: • Blodtryk og hjerterytme (puls).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever brystsmerter under behandlingen.
Dutch: [Details over de dosering en infusiesnelheid moeten worden afgestemd op de bijzonderheden voor afzonderlijke geneesmiddelstoffen, d.w.z. behouden zoals het nu is per product, alle verwijzingen naar doorlopende behandeling met orale onderhoudstherapie moeten worden verwijderd.]
Danish: [Detaljer om dosis og infusionshastighed skal tilpasses de enkelte lægemidler, dvs. beholdes som de er for hvert produkt, og alle henvisninger til fortsat behandling med oral vedligeholdelsesbehandling skal fjernes.]
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
Danish: Der skal anvendes en kontrolleret infusionsanordning, fortrinsvis en sprøjtepumpe.
Dutch: De behandeling moet worden beëindigd als zich verschijnselen voordoen van myocardischemie (zoals pijn op de borst of ECG-wijzigingen).
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis der opstår tegn på myokardieiskæmi (såsom brystsmerter eller forandringer i EKG).
Dutch: • <Fantasienaam> wordt <ook> gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22e en 37e week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling.
Danish: • <invented name> anvendes <også> til kvinder, der uventet er gået i tidlig fødsel (præmatur fødsel) mellem 22. og 37. uge i graviditeten, med henblik på at få en kort udsættelse af den tidlige fødsel af barnet.
Dutch: Bij de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën.
Danish: Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten bij behandeling bij voortijdige weeën:
Danish: Vigtige bivirkninger, der skal holdes øje med ved behandling i forbindelse med for tidlig fødsel:
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
Danish: Behandling med <invented name> bør kun indledes af obstetrikere/læger, der har erfaring med anvendelse af tokolytiske lægemidler.
Dutch: Het zal altijd gegeven worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans van de voordelen van <fantasienaam> voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling voor u kan hebben.
Danish: Du vil altid få medicinen af en person, der er kvalificeret til det, efter nøje afvejning af fordelene ved <invented name> for dit barn og de mulige bivirkninger, behandlingen kan have for dig.
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed Blozen (rood worden) van het gezicht
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlig eller uregelmæssig puls Høje niveauer af sukker (glucose) og/eller mælkesyre i blodet Ansigtsrødme
Dutch: <Fantasienaam> kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van <fantasienaam> beïnvloeden.
Danish: <invented name> kan påvirke den måde, hvorpå nogle lægemidler virker, og nogle lægemidler kan påvirke, hvordan <invented name> virker.