FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Slovak: Cablivi bol 30. apríla 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Slovak: Cablivi je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých osôb s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP), čo je porucha zrážania krvi.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Slovak: U pacientov s aTTP sa zvyšujú hladiny látky nazývanej von Willebrandov faktor.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-livelli ta' sustanza msejħa fattur von Willebrand huma elevati.
Slovak: V prvej štúdii so 75 pacientmi sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia v priemere po 3 dňoch v prípade pacientov liečených liekom Cablivi, v porovnaní s takmer 5 dňami u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Slovak: Liečba pokračuje dennou dávkou 10 mg podaním injekcie pod kožu na bruchu po každodennej výmene plazmy a pokračuje 30 dní po ukončení každodennej výmeny plazmy.
Maltese: Il-kura titkompla b'10 mg kuljum li tingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq wara liskambju tal-plażma ta' kuljum u titkompla għal 30 jum wara li jitwaqqaf l-iskambju tal-plażma ta' kuljum.
Slovak: V druhej štúdii so 145 pacientmi sa skúmal čas, kým sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia a ochorenie pacientov sa zlepšilo dostatočne na to, aby bolo možné ukončiť každodennú výmenu plazmy počas 5 dní.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Slovak: Kaplacizumab, účinná látka lieku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na von Willebrandov faktor takým spôsobom, ktorý znemožní jeho pôsobenie na krvné doštičky.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
Slovak: Agentúra usúdila, že u pacientov s aTTP môže liek Cablivi v kombinácii s výmenou plazmy a imunosupresiou skrátiť čas potrebný na obnovenie normálneho rozmedzia krvných doštičiek, čo je spojené s kratším trvaním liečby výmenou plazmy a kratším pobytom v zariadení intenzívnej starostlivosti.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Slovak: Referenčné číslo EMA (Vymyslený)
Maltese: Numru tal-EMA
Slovak: EMA/790039/2018
Maltese: EMA/790039/2018 EMEA/H/C/004163
Slovak: Cabometyx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Slovak: Liek Cabometyx je dostupný vo forme tabliet (20 mg, 40 mg a 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Slovak: Lieku Cabometyx bolo dňa 9. septembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sú vysoký krvný tlak, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, únava, dehydratácia, hyponatrémia a hypomagnezémia (znížené hladiny sodíka a magnézia), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel) a embóliu (upchatie krvných ciev).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Slovak: Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Slovak: V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimusom.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Slovak: Liečivo lieku Cabometyx, kabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Slovak: • hepatocelulárnym karcinómom (rakovinou pečene).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Slovak: Cabometyx žili v priemere 10,2 mesiaca v porovnaní s 8,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cabometyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom sú hepatická encefalopatia (škodlivé účinky na mozog spôsobené poškodením pečene), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, slabosť a hnačka.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Slovak: Cabometyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Slovak: Cabometyx?
Maltese: Kif jaħdem Cabometyx?
Slovak: Z výsledkov okrem toho vyplynulo, že pacienti liečení liekom Cabometyx žili celkovo dlhšie než pacienti liečení everolimusom (priemerne 21,4 mesiaca v porovnaní so 16,5 mesiaca).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu b'mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b'everolimus (medja ta' 21.4 xhur meta mqabbla ma' 16.5 xhur).
Slovak: AB Kista Science Tower
Maltese: Kista Science Tower
Slovak: Muž: 82%
Maltese: Irġiel: 82%
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovak: 190 Bath
Maltese: 190 Bath Road
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Slovak: Centralpharma Communications
Maltese: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Priemerný vek: 64 rokov.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Slovak: Mesiace
Maltese: Months
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Maltese: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Slovak: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Slovak: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Slovak: Úprava liečby
Maltese: Modifika fit-Trattament
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Slovak: H- 1133
Maltese: H- 1133 Budapest
Slovak: D-81677
Maltese: D-81677 München
Slovak: Inhibítory MRP2
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovak: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Slovak: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Maltese: Kalnciema street 33-5
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0042
Maltese: Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0042
Slovak: Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Slovak: Rizikové číslo:
Maltese: Numru f'riskju:
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Slovak: Prerušte liečbu.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Slovak: Everolimus CABOMETYX
Maltese: CABOMETYX Everolimus
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Slovak: - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Slovak: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Maltese: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Slovak: Kabozantinib je substrátom pre CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Slovak: Fistuly
Maltese: Fistuli
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Maltese: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: • komplikácie hojenia rán
Maltese: • Komplikazzjonijiet fil-feriti
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Slovak: 1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
Maltese: 1 Test log-rank stratifikat b'2 naħat b'etjoloġija tal-marda (HBV [b'HCV jew mingħajru], HCV [mingħajr
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (GI)
Maltese: Disturbi gastrointestinali (GI - gastrointestinal)
Slovak: Etiológia HCC zahŕňala 38 % vírusu hepatitídy B (HBV), 21
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Slovak: Perforácie a fistuly
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Slovak: %. Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Slovak: Medián PFS (95 % IS), mesiace HR (95 % IS), hodnota p1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Slovak: 0,66 [0,53, 0,83], p =
Maltese: HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figura 2).
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s komplikáciami hojenia rán, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feriti li jeħtieġu intervent mediku.
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'HCC (popolazzjoni b'ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Maltese: Fi studju dwar indeboliment tal-kliewi li twettaq b'doża waħda ta' 60 mg ta' cabozantinib, il-proporzjonijiet ta' geometric LS mean għal cabozantinib fil-plażma, Cmax u AUC0-inf kienu 19% u 30% ogħla, għal individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CI ta' 90% għal Cmax 91.60% sa 155.
Slovak: Induktory a inhibítory CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Slovak: L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Maltese: 08908 L‟Hospitalet de Llobregat
Slovak: Progresívne ochorenie
Maltese: Marda Progressiva
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura komplikazzjonijiet fil-feriti
Slovak: Kabozantinib je in vitro substrátom metabolizmu CYP3A4, keďže neutralizačná protilátka proti CYP3A4 inhibovala tvorbu metabolitu XL184-N-oxidu o >
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat għall-metaboliżmu ta' CYP3A4 in vitro, bħala antikorp newtralizzanti għallformazzjoni tal-metabolit XL184
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-feriti
Slovak: Obsah tablety mikrokryštalická celulóza bezvodá laktóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Maltese: Popolazzjoni ta' analiżi Primarja tal-PFS
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: %; AUC0-inf 98,79
Maltese: AUC0-inf 98.79% sa 171.
Slovak: OÜ
Maltese: JIS
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Slovak: Iné lieky a CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Slovak: ORR podľa preskúmania skúšajúceho, populácia s úmyslom liečby
Maltese: ORR skont Analiżi talinvestigatur ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Maltese: Għal RCC u HCC, id-doża rakkomandata ta' CABOMETYX hija 60 mg darba kuljum.
Slovak: B-9820
Maltese: B-9820 Merelbeke
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hepatálna encefalopatia (hepatálna encefalopatia, encefalopatia, hyperamonemická encefalopatia) u 5,6 % pacientov liečených kabozantinibom (26/467); udalosti stupňa 3-4 v prípade 2,8
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Maltese: Mhemmx data dwar il-fertilità umana.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Maltese: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bola pozorovaná proteinúria.
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet osservata b'cabozantinib.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % materskej látky: XL184-N-oxid, štiepny produkt XL184-amidu, hydroxysíran XL184 a štiepny produkt 6-desmetyl-amidu síran.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari