FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di recidiva era quindi ridotto approssimativamente del 89% rispetto al placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Romanian: Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Italian: − Se è in gravidanza o potrebbe diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
Romanian: - Dacă sunteţi femeie şi sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi încercaţi să deschideţi capsulele, trebuie să manipulaţi cu grijă conţinutul acestora pentru a evita contactul cu pielea sau ochii sau inhalarea.
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Romanian: NAN = număr absolute de neutrofile a apare dup cel puţin 1 lună de tratament
Italian: Il contenuto della capsula è una polvere granulare di colore da bianco a giallo chiaro.
Romanian: Conţinutul capsulei este o pulbere granulată, de culoare albă până la galbenă.
Italian: Risposta citogenetica maggiore (Confermato3) [95% IC]
Romanian: Răspuns citogenetic major2 Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
Italian: Pertanto l'uso di imatinib in associazione richiede una speciale precauzione.
Romanian: Astfel, utilizarea concomitentă cu imatinib necesită precauţii speciale.
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficienţă respiratorie acută11*, boală pulmonară interstiţială*
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati potrebbero presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne în stadii avansate pot prezenta numeroase manifestări, confundabile din punct de vedere medical, care pot face dificilă evaluarea cauzei reacţiilor adverse, din cauza varietăţii simptomelor corelate cu boala de bază, progresia acesteia şi administrarea concomitentă a numeroase medicamente.
Italian: 95 (37%) erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento della malattia in fase accelerata o crisi blastica ("pazienti pretrattati"), mentre 165 (63%) non era stato trattato ("pazienti non trattati").
Romanian: Dintre aceştia 95 (37%) au fost trataţi anterior cu chimioterapice, fie pentru faza accelerată, fie pentru criza blastică („pacienţi trataţi anterior"), în timp ce 165 (63%) nu au fost trataţi („pacienţi netrataţi").
Italian: Anche se i risultati delle analisi farmacocinetiche hanno mostrato che c'è una considerevole variazione intersoggetti, l'esposizione media a imatinib non aumentava in pazienti con diversi gradi di disfunzione epatica rispetto ai pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥ 30 mg/kg.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral ≥ 30 mg/kg.
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose terapeutica).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi, în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Italian: Quando imatinib è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche.
Romanian: Atunci când imatinibul se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Italian: sede del tumore.
Romanian: localizarea tumorii.
Italian: • Ulcerazioni della bocca.
Romanian: • Ulceraţii la nivelul gurii.
Italian: • il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117).
Romanian: • Tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu risc semnificativ de recidivă în urma rezecției tumorilor GIST cu Kit (CD 117) pozitiv.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără recurența bolii
Italian: Tutte le dosi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
Italian: LLA Ph+ recidivante/refrattaria
Romanian: LLA Ph+ recidivantă/refractară
Italian: Queste variazioni non sono considerate sufficienti per permettere un aggiustamento della dose in base ai chilogrammi di peso corporeo.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un
Romanian: În general, administrarea imatinib la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Italian: Ulteriori 6 pazienti con DFSP trattati con imatinib sono stati riportati in 5 casi clinici pubblicati, la loro età era compresa tra 18 mesi e
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu imatinib în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Italian: I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Italian: • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
Romanian: • Sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica, fase accelerata e crisi blastica).
Romanian: La copii și adolescenți, Imatinib Teva B.V. poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (fază cronică, accelerată și criză blastică).
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone esterno
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: % di pazienti
Romanian: Nivel de risc % din pacienți
Italian: • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Italian: In questa popolazione di pazienti, la presenza di metastasi epatiche potrebbe potenzialmente portare ad un'insufficienza epatica e ad un ridotto
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
Italian: Se si osserva disfunzione renale, deve essere opportunamente gestita e trattata in conformità con le linee guida standard di trattamento.
Romanian: Dacă se observă disfuncţia renală, trebuie prescris tratament adecvat în conformitate cu recomandările terapeutice standard.
Italian: I valori Ki nei microsomi epatici umani erano rispettivamente 27, 7,5 e 7,9 μmol/l.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9
Italian: Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che aveva raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR), la CCyR si era manifestata tra il mese 3 ed il mese 10 con un tempo mediano di risposta, basato sulla stima Kaplan-Meier, di 5,6 mesi.
Romanian: La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici deve essere calcolato sulla base della superficie corporea (mg/m2).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Italian: • Problemi d'udito.
Romanian: • Tulburări ale auzului.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13% dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Romanian: Metabolizarea imatinibului este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Italian: 6+7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti
Romanian: 6+7 Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu GIST.
Italian: Uso pediatrico: non c'è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e nei bambini con LLA Ph+ di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Italian: Il rischio di recidiva nei pazienti, dopo resezione del GIST primario, è stato valutato retrospettivamente sulla base dei seguenti fattori prognostici: dimensione del tumore, indice mitotico,
Romanian: Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic,
Italian: La cefalea è stata più comune nei pazienti con GIST.
Romanian: Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Italian: • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
Romanian: • Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Italian: HES/LEC (dose iniziale
Romanian: SHE/LEC (doza iniţială 100
Italian: È stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5%, respectiv la 2,7% dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7% dintre pacienţi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu administrarea de imatinib.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come il warfarin.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerărilor asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Italian: Spasmi e crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico incluso mialgia9,
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie9,
Italian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Italian: - Se è in trattamento per la HES/LEC:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:
Italian: Inoltre, è stata riportata nell'esperienza post-marketing ectasia vascolare gastrica antrale (GAVE), una causa rara di emorragia gastrointestinale, in pazienti con LMC, LLA e altre malattie (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Suplimentar, în experienţa de după punerea pe piaţă, a fost raportată ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE), o cauză rară a hemoragiei gastrointestinale, la pacienţii cu LGC, LLA şi alte boli (vezi pct. 4.8).
Italian: 49 anni.
Romanian: 70 ani.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/CEL.
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.
Italian: Quando il tasso di risposta è stato calcolato su pazienti con almeno una valutazione valida, il tasso di risposta per CHR, CCyR e MR è stato rispettivamente 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) e 11/17 (64,7%).
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17
Italian: In vitro, imatinib inibisce la proliferazione e induce l'apoptosi delle cellule tumorali stromali gastrointestinali (GIST), che esprimono una mutazione attivante kit.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă proliferarea și induce apoptoza în celulele tumorale stromale gastrointestinale (GIST), care exprimă o mutație activatoare a kit-ului.
Italian: Alla stessa dose, aumentava il numero dei feti nati morti e dei soggetti che morivano tra i giorni 0 e 4 dopo il parto.
Romanian: La aceeaşi doză, numărul de fetuşi născuţi morţi, precum şi al puilor decedaţi în primele 4 zile de viaţă a fost mai mare.
Italian: Questo valore Ki è ben più elevato dei livelli plasmatici di imatinib attesi nei pazienti e non ci si attende quindi alcuna interazione con la somministrazione in associazione di 5-fluorouracile o del paclitaxel e di imatinib.
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare, nefiind de aşteptat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Italian: Mentre sta assumendo Imatinib Teva B.V., il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V., medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al
Italian: Tuttavia, se è quasi il tempo per la prossima dose,
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Italian: • Aumento di peso.
Romanian: • Creştere în greutate.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un grosso bicchiere d'acqua.
Romanian: - Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con imatinib per valutarne l'effetto sulla fertilità e la gametogenesi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è co-somministrato con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib se administrează concomitent cu substraturi CYP2D6, dar, cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de imatinib a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con 14C, approssimativamente l'81% della dose era recuperata entro 7 giorni nelle feci (68% della dose) e nelle urine (13% della dose).
Romanian: Pe baza eliminării compusului (compuşilor) după administrarea orală a unei doze de imatinib marcat cu 14C, aproximativ 81% din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în materiile fecale (68% din doză) şi în urină (13% din doză).
Italian: Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parleranno di queste malattie.
Romanian: În acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei farmaci somministrati in associazione.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 μmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Italian: Induzione-consolidamento
Romanian: Tratament de inducţie-consolidare
Italian: somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Teva B.V.va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Italian: 1800-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinemiei, dureri gastrointestinale.
Italian: Sono stati segnalati casi di ritardo della crescita in bambini e pre-adolescenti in trattamento con imatinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de întârziere a creşterii, apărută la copii şi pre-adolescenţi cărora li s-a administrat imatinib.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale numărului eozinofilelor.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
Romanian: Imatinib Teva B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Italian: 25,0 2/70 vs. 0/69
Romanian: 25,0 2/70 față de 0/69
Italian: La lunghezza della capsula va da 19,1 mm a 19,7 mm e la larghezza è di 6,91 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 19,1 mm la 19,7 mm şi lăţimea este de 6,91 mm.
Italian: mesi (dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati), con un totale di 83 mesi tra il primo paziente randomizzato e la data di cut-off.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 54 luni (de la data randomizării până la data centralizării datelor), cu un total de 83 luni între primul pacient randomizat şi data centralizării datelor.
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2 şi zi (n=5), 340 mg/m2 şi zi (n=9), 440 mg/m2 şi zi (n=7) şi 570 mg/m2 şi zi (n=5).
Italian: La lunghezza della capsula va da 23,0 mm a 23,6 mm e la larghezza è di 8,53 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 23,0 mm la 23,6 mm şi lăţimea este de 8,53 mm.
Italian: Se tollerata, la dose può essere aumentata per mancanza di efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Dacă este tolerată, doza poate fi mărită în caz de lipsă a eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: In un analisi pianificata di sottogruppio per tipo di mutazione, nei pazienti con mutazione relativa all'esone 11, l'HR per la RFS per 36 mesi di trattamento è stata 0,35 [95% IC: 0,22; 0,56].
Romanian: În cadrul analizei planificate a subgrupelor după tipul de mutaţie, RR pentru SRB în timpul celor 36 de luni de tratament pentru pacienţi cu mutaţia exon 11 a fost de 0,35 [IÎ 95%: 0,22, 0,56].
Italian: Valori di RFS (%) 12 mesi
Romanian: Rate SFR (%) 24 luni
Italian: Tuttavia il verificarsi di queste citopenie è probabilmente correlato allo stadio della malattia trattata ed è risultato più frequente nei pazienti con LMC in fase accelerata o crisi blastica rispetto ai pazienti con LMC in fase cronica.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate şi au fost mai frecvente la pacienţii aflaţi în faza accelerată a LGC sau criză blastică, comparativ cu cei aflaţi în faza cronică a LGC.
Italian: 400 mg al giorno, mentre gli altri 3 pazienti avevano ricevuto dosi inferiori.
Romanian: 21 pacienţi au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥ 6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, fără modificări ale parametrilor plasmatici sau urinari.
Italian: Imatinib vs. placebo
Romanian: Imatinib față de placebo
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poichè l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este similar, probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Blocco 1 di reinduzione
Romanian: Bloc reinducţie 1