FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada ciclo del tratamiento.
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, y en ocasiones mortales, por virus, bacterias, protozoos y hongos, incluyendo las debidas a infecciones latentes o reactivadas, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
English: • fever and/or chills
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado de ADN recombinante dirigido contra la glicoproteína de superficie celular CD 52 de 21-28 kD. Alemtuzumab es un anticuerpo IgG1 kappa con regiones constantes y marco de variable humana y regiones complementarias-determinantes de un anticuerpo monoclonal murino (rata).
English: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Spanish: Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
English: Flushing*
Spanish: Cefalea*
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Spanish: • rigidez, malestar en brazos y piernas
English: Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Ask your doctor if you have any questions.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico.
English: Thyroid disorders
Spanish: Trastornos de tiroides
English: Autoimmune disease
Spanish: Enfermedad autoinmune
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva de tipo autoinmune, anticuerpos tiroideos o bocio
English: Contusion, infusion related reaction
Spanish: Contusión, reacción relacionada con la complicacio nes de procedimient os terapéuticos perfusión
English: Тел.
Spanish: CAD.
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Spanish: Listeriosis/Liste ria meningitis, reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB)
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
English: Mean EDSS score at baseline
Spanish: Valor medio de EDSS al inicio
English: The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Spanish: Se debe recordar al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma que pueda experimentar y que busque ayuda médica en caso de duda.
English: Infusion-associated reactions
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Spanish: Se recomienda observar si hay reacciones durante la perfusión de LEMTRADA y hasta al menos 2 horas después de ésta.
English: o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
Spanish: • Evaluaciones previas a la perfusión: o obtener un ECG basal y constantes vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, o realizar pruebas de laboratorio (hemograma completo con recuento diferencial, transaminasas séricas, creatinina sérica, función tiroidea y análisis de orina con microscopía).
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Spanish: urticaria, escalofríos, picor, enrojecimiento de la cara y cuello, sensación de cansancio, nauseas
English: • bleeding of gums
Spanish: • sangrado de encías
English: o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Spanish: o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática antes del tratamiento inicial y en intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
English: Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
Spanish: Disnea*, tos, epistaxis, hipo, dolor orofaríngeo, asma
English: Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
Spanish: Pancitopenia, anemia hemolítica, hemofilia A adquirida
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Spanish: Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
English: • Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Spanish: • Linfohistiocitosis hemofagocítica
English: Alemtuzumab
Spanish: Vértigo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Patients with 6-month CDW (95% CI)
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
English: Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4.
English: Proteinuria, haematuria
Spanish: Proteinuria, hematuria
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Ampollas, sudores del tejido subcutáneo prurito*,
English: Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Spanish: Se deben realizar analíticas de orina con microscopía antes del inicio y a intervalos mensuales a partir de entonces hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
English: o Other autoimmune conditions
Spanish: o Otras enfermedades autoinmunes
English: Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben obtener niveles de creatina en suero y, a partir de entonces, a intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Spanish: • Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, neumonitis, infección por citomegalovirus
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicacion es y
English: Cytopenias
Spanish: Citopenias
English: o Thyroid disorders
Spanish: o Trastornos del tiroides
English: − if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder
Spanish: - si es alérgico a alemtuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - si sufre una infección grave - si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades: o otra enfermedad autoinmune además de esclerosis múltiple o presión arterial alta no controlada o antecedentes de desgarro en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro o antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus) o antecedentes de ataque al corazón o dolor en el pecho o antecedentes de trastorno hemorrágico.
English: Autoimmunity
Spanish: Autoinmunidad
English: • abnormal liver test
Spanish: • análisis hepático anómalo
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Spanish: En pacientes tratados con LEMTRADA se ha notificado neumonitis (inflamación del tejido pulmonar).
English: • water for injections
Spanish: • cloruro sódico • agua para preparaciones inyectables
English: Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
Spanish: Linfohistiocit osis hemofagocíti ca (LHH)
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Spanish: En las secciones 2 y 4enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.
English: MRI Endpoints (0-2 years)
Spanish: Criterios de RMN (0-2 años) Cambio medio % en el volumen de la lesión RMN-T2
English: Controlled, randomised, rater-blinded
Spanish: Ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Spanish: Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma que pueda experimentar y que debe buscar consejo médico en caso de duda.
English: Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Spanish: Las enfermedades autoinmunes notificadas incluyen trastornos de tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías (por ejemplo, enfermedad por anticuerpos anti-membrana basal glomerular), hepatitis autoinmune (HAI), y hemofilia A adquirida.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Spanish: Tel: 800536389
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
Spanish: • Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster,
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointesti nales
English: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Spanish: alopecia, hiperhidrosis, acné, lesiones en la piel, dermatitis nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
English: • rectal bleeding
Spanish: • sangrado del recto
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Spanish: Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Spanish: Alteración sensitiva, hiperestesia, cefalea tensional
English: Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Spanish: Tiroiditis autoinmune incluyendo tiroiditis subaguda, bocio,
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben realizar recuentos sanguíneos completos con fórmula leucocitaria completa y a partir de entonces a intervalos mensuales hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
English: Haemorrhagic stroke
Spanish: Ictus hemorrágico
English: Urticaria*, rash*, pruritus*,
Spanish: Urticaria*, erupción*,
English: Ear pain
Spanish: Dolor de oído
English: Clinical endpoints
Spanish: Criterios clínicos
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Spanish: 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.
English: Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Spanish: Se ha notificado en pacientes tratados con LEMTRADA la reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos graves de hepatitis por VEB.
English: Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 2,7% de los pacientes tratados con LEMTRADA comparado con el 1% de los pacientes tratados con IFNB-1a en ensayos clínicos controlados en EM.
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Spanish: • Segundo ciclo de tratamiento: 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg)
English: Missed LEMTRADA doses
Spanish: Si olvidó usar LEMTRADA
English: Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Spanish: Rigidez musculoesquelétic a, malestar en las extremidades
English: This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Controlled, randomised, raterblinded
Spanish: Dosis ciega y ciego para el evaluador, aleatorizado, controlado
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Spanish: LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica)
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Spanish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Investigations
Spanish: Órganos
English: Treatment- naïve patients
Spanish: Pacientes no tratados previamente
English: nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Spanish: Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
English: bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Spanish: Onicomicosis, gingivitis, infección cutánea fúngica, amigdalitis, sinusitis aguda, celulitis, neumonitis, tuberculosis, infección por citomegalovirus
English: • Autoimmune conditions
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas de aire.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
English: Symptoms can include:
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
English: Dispose of the remaining solution.
Spanish: Deseche la solución restante.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
English: Administer once every four weeks.
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
English: PRESS HERE TO OPEN
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Spanish: - Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Spanish: • Debería escuchar el primer “clic” para indicar que su inyección ha comenzado.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Spanish: • Si no escucha el 2o “click”:
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
English: Instructions for reconstitution for each vial
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de cada vial
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
English: Wait 30 minutes
Spanish: Espere 30 minutos
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes en mantenimiento con OCS fue de un 31% y un 24%, respectivamente.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Spanish: Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso
English: For single use only.
Spanish: Para un sólo uso.
English: No additional adverse reactions were identified.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
English: Prepare 1.Get ready what you need
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
English: • Keep refrigerated before use.
Spanish: • Mantener refrigerado antes de su uso.
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Nucala durante el embarazo.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
English: • Once complete, release the pinched skin.
Spanish: • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
English: Hypersensitivity and administration-related reactions
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
English: Elderly patients (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Spanish: • El indicador Amarillo se moverá hacia abajo a través de la ventana de inspección a medida que reciba su dosis.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido serán responsabilidad del usuario.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Spanish: Generalmente, estas reacciones ocurren en cuestión de horas tras la administración, pero en algunos casos, se presentan de forma retardada (es decir, normalmente al cabo de algunos días).
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea absoluta parece completa en comparación con la observada en adultos y adolescentes del 76%.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, y a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Spanish: Esto puede activar la pluma demasiado pronto y puede causar daños en la aguja.
English: This could cause a needle injury.
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Spanish: Para ver ejemplos de las manifestaciones asociadas notificadas y una descripción del tiempo de inicio, ver sección 4.4.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ha pasado.