FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs (cukurs asinīs),
Icelandic: hækkað prólaktín í blóði, hækkun á blóðsykri, hækkun ákveðinna lifrarensíma, kemur fram í blóðprufum
Latvian: Divas-trīs nedēļas pēc tam, kad tika pārtraukta vienlaicīga lietošana ar posakonazolu, tika novērota paliekoša posakonazola ietekme attiecībā uz lurasidona iedarbību.
Icelandic: Viðvarandi áhrif posakónazóls á útsetningu fyrir lúrasídóni komu fram í 2-3 vikur eftir að samhliða gjöf posakónazóls var hætt.
Latvian: • sāpīgas vai iztrūkstošas menstruācijas
Icelandic: sársaukafullar eða engar tíðablæðingar
Latvian: Drukātajā zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda tā ražotāja nosaukums un adrese, kas ir atbildīgs par attiecīgās sērijas izlaidi.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: No savāktajiem datiem tika iegūta līdzīga iedarbība, salīdzinot ar pacientiem vecumā < 65 gadiem.
Icelandic: Í þeim gögnum sem safnað var fékkst svipuð útsetning og hjá einstaklingum < 65 ára.
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināze s līmenis asinīs
Icelandic: Stirðleiki í stoðkerfi Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, 12 mm x 7 mm apvalkotas ovālas tabletes ar iespiestu ‘LD'
Icelandic: Fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur, 12 mm x 7 mm í þvermál merktar með „LD"
Latvian: Ja ordinētas pacientiem ar Parkinsona slimību, antipsihotiskās zāles var saasināt parkinsonisma pamatsimptomus.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta aukið á undirliggjandi einkenni heilkennis lamariðu.
Latvian: Klīnisks zāļu mijiedarbības pētījums, kurās pētīja lurazidona vienlaicīgas lietošanas efektu pacientiem, kas lietoja iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus, ieskaitot norgestimātu un etinilestradiolu, norādīja, ka lurazidonam nebija klīniski vai statistiski nozīmīgas ietekme uz kontracepcijas vai dzimumhormonus saistošo globulīna (SHBG) līmeni.
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á áhrifum samhliða notkunar lúrasídóns og samsettra getnaðarvarna til inntöku, þ.á m. norgestímats og etinýlestradíóls, kom fram að lúrasídón hafði engin klínísk eða tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarinnar eða á magn kynhormónabindiglóbúlínsins (SHBG).
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot LAVENTAIR ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA astmas ārstēšanai);
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA til meðferðar við astma)
Latvian: Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Latvian: Tie pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Latvian: Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Latvian: EU/1/14/899/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/899/002 1 inhalators, 30 devas
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (nātrene) vai apsārtums.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par LAVENTAIR ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: attiecīgi - 466 ml un -643 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi - 351 ml un -522 ml; visos gadījumos p<0,001).
Icelandic: 237 ml og 316 ml, loftleif (residual volume): -466 ml og -643 ml og FRC: -351 ml og -522 ml, p<0,001 lum tilvikum í öllum tilvikum).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogrami), flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrami) vai flutikazona furoātu/vilanterolu (FF/VI 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā ar vienu inhalatoru.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, integrējot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í sameinuðum niðurstöðum fimm 24-vikna rannsóknum og í 12-mánaða rannsókninni.
Latvian: zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols) un kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Icelandic: Þetta eru m.a.: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Icelandic: 0,3; 0,8; p=0,004*); um 20% miðað við umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p=0,391); og um 30% samanborið við vílanteról (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p=0,121).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Latvian: Lai lietotu LAVENTAIR ELLIPTA, Jūs ieelpojat to plaušās caur muti, izmantojot ELLIPTA inhalatoru.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma (kohortas) pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Laventair Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot LAVENTAIR ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus LAVENTAIR ELLIPTA efektivitātei.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Ef gleymist að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto regulāri
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols izraisīja līdzīgu ietekmi, kāda novērota ar citiem bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu saliekums/sagriešanās), 6 reizes pārsniedzot klīnisko ekspozīciju cilvēkiem, vērtējot pēc AUC.
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum hjá kanínum olli vílanteróltrífenatat svipuðum áhrifum og koma fram við notkun annarra beta2-örva (klofinn gómur, opin augnlok, samvaxnir hlutar bringubeinsbols og beygðir útlimir/vansnúningur) við útsetningu sem var 6 sinnum meiri en klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā LAVENTAIR ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Latvian: Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Latvian: TDI fokālās vērtības uzlabojums salīdzinājumā ar katru monoterapijas sastāvdaļu un tiotropiju nebija statistiski nozīmīgs (skatīt 1. tabulu).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA stendur:
Latvian: Līdz 2024. gada 3. ceturksnim
Icelandic: 11. janúar 2019
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Latvian: Visos trīs pētījumos ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski nozīmīgu kopējā SGRQ punktu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar tiotropiju vienā no trim pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun á SGRQ heildarskori kom fram við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í einni af rannsóknunum þremur með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA hefur einnig reynst bæta heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's
Latvian: Maksimālā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Latvian: • reibonis.
Icelandic: • hæsi.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Latvian: Citas zāles un LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Ieteicamā deva ir viena LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidinium, en engin áhrif á AUC fyrir vílanteról.
Latvian: Vienreiz dienā
Icelandic: eftir notkun skammts í viku
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar simptomātisku HOPS, LAVENTAIR ELLIPTA vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risku samazināja par 50 % salīdzinājumā ar placebo (pamatojoties uz
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu minnkaði LAVENTAIR ELLIPTA hættuna á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 50% miðað við lyfleysu (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun:
Latvian: ATĶ kods:
Icelandic: Fylgiseðill:
Latvian: Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: • aizsmakums.
Icelandic: • þokusýn
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Latvian: ELLIPTA inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Latvian: Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Hvernig geyma á LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar LAVENTAIR ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Latvian: 160 µg/g Gels
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
Latvian: 1 tūbiņa
Icelandic: 1 túpa
Latvian: Lietošanai uz ādas tūbiņa (Al)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
Latvian: Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann aftur síðar.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums ir jālieto Ledaga un kad ārstēšanu var pārtraukt.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
Latvian: Nelietojiet Ledaga biežāk kā vienreiz dienā.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šai vecuma grupai nav pierādīti.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
Latvian: Pētāmās zāles bija jāuzklāj lokāli vienreiz dienā 12 mēnešus.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var borið á útvortis einu sinni á dag í 12 mánuði.
Latvian: Par ādas paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja 2,3% ārstēto pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā 31% pētījuma populācijas (79/255) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Latvian: Nepārtrauciet lietot zāles, kamēr ārsts nav Jums norādījis šādi rīkoties.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið fyrr en læknirinn ráðleggur þér að gera það.
Latvian: Deva ir identiska gan gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), gan jaunākiem pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki).
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir aldraða (65 ára og eldri) og fyrir yngri sjúklinga (18 ára og eldri).
Latvian: Neliels skaits (6,3%, 8/128) ar Ledaga ārstēto pacientu lokāli lietoja kortikosteroīdus.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības uz apstrādātā ādas apgabala (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Gels 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Latvian: Tas var izraisīt arī aklumu un smagu, neatgriezenisku acu bojājumu.
Icelandic: Það getur einnig valdið blindu og alvarlegum varanlegum áverka á augu.
Latvian: Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Likvidēt 60 dienas pēc atkausēšanas: ../../....
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
Latvian: Atbildes reakcijas attiecība un 95% ticamības intervāls ITT populācijā bija 1,226 (0,974-1,552) CAILS rādītājam un 1,017 (0,783-1,321) SWAT rādītājam un tādējādi atbilda CAILS un SWAT kopējai atbildes reakcijai EE populācijā.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.