FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní 2 g lieku [vymyslený názov] v jednej dávke, čo zodpovedá 200 µg E2, boli stanovené nasledujúce hodnoty: AUCδ0-∞
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 2 g produktu [nazwa własna] stwierdzono następujące wartości, równoważne 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h;
Slovak: Ak sa vyskytne neočakávané genitálne krvácanie, liečba sa má zastaviť, pričom sa má preskúmať dôvod krvácania, čo môže zahŕňať vaginálne ultrazvukové vyšetrenie a endometriálnu biopsiu na vylúčenie endometriálnej hyperplázie alebo malignity.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - kožné ochorenia vonkajšej genitálnej oblasti zapríčinené bakteriálnou, plesňovou alebo vírusovou infekciou.
Polish: - schorzenia skórne w obrębie zewnętrznych narządów płciowych, spowodowane zakażeniami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom u partnera.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Slovak: [Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text]
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania przemijające, łagodne podrażnienie skóry (np. pieczenie, rumień)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Polish: I. Charakterystyka produktu leczniczego
Slovak: K všeobecne uznávaným rizikovým faktorom pre VTE patria používanie estrogénov, vyšší vek, rozsiahla operácia, predĺžená imobilizácia, obezita (BMI>30 kg/m2), gravidita/obdobie po pôrode, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Polish: Depresja, wypadanie włosów, ból stawów, skurcze mięśni nóg, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, bolesność piersi, tkliwość piersi, wydzielina z piersi, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów)
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu:
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
Slovak: - máte alebo v minulosti ste mali krvnú zrazeninu v žile (trombózu), napríklad v nohách
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował skrzep w żyle (zakrzepica), np. w nogach
Slovak: Liek [vymyslený názov] môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám najlepšie vyhovuje.
Polish: Stosowanie leku [nazwa własna] można zacząć w dowolnym dniu.
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Polish: > 1/1000 do < 1/100 (> 0,1% i
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri používaní lieku [vymyslený názov] spolu s latexovými výrobkami (napr. kondómami, pesarmi), pretože liek obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty), ktoré môžu znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé.
Polish: Stosowanie produktu [nazwa własna] jednocześnie z wyrobami wykonanymi z lateksu (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe) może zmniejszyć funkcjonalność takich produktów, tym samym zmniejszając ich niezawodność, gdyż produkt [nazwa własna] zawiera substancje pomocnicze (inne składniki, w szczególności stearyniany).
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové účinky sa vyžaduje obozretnosť.
Polish: Niezbędne jest monitorowanie potencjalnego działania układowego.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak potwierdzonego wpływu.
Slovak: Stimulácia estrogénmi bez gestagénu môže viesť k premalígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Slovak: Použitie liečby zahŕňajúcej iba estrogén a estrogén + progestagén je spojené až s 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom ischemickej mozgovej mŕtvice.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať v týchto prípadoch: - známa precitlivenosť na estradiol, prednizolón, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku [vymyslený názov], - známe benígne alebo malígne tumory závislé od estrogénov, napr. uterinný leiomyóm,
Polish: - znana nadwrażliwość na estradiol, prednizolon, alkohol cetylowo-stearylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku [nazwa własna]; - rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od estrogenu złośliwe lub łagodne, np.
Slovak: Poznámka
Polish: Uwaga
Slovak: Zvýšené riziko u používateliek liečby obsahujúcej iba estrogén je podstatne nižšie ako v prípade používateliek estrogénu a progestogénu v kombinácii.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Slovak: V súvislosti s liekom [vymyslený názov] boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu [nazwa własna]:
Slovak: 1 000 používateliek HSL v priebehu 5 rokov (95
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ przez 5 lat (95%
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
Polish: Produkt [nazwa własna] zawiera jako substancję czynną 17ß-estradiol, naturalny hormon płciowy, w stężeniu 0,01%.
Slovak: Ak je vaša koža v pošve veľmi citlivá, buďte opatrná pri zasúvaní aplikátora do vagíny.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Slovak: (Hypericum perforatum).
Polish: (rak endometrium)
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovak: U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 13 až
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 59 lat, stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Slovak: Na základe mier výskytu vo východiskovom bode v rozvojových krajinách.
Polish: * Oszacowano na podstawie znanej wyjściowej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych.
Slovak: [vymyslený názov] sa má aplikovať pomocou aplikátora.
Polish: Produkt [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť za touto časťou: Po použití aplikátor umyte]
Polish: [Po punkcie „Czyścić aplikator po użyciu" należy zamieścić następujący tekst]
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się przedłużonego leczenia (> 4 tygodni).
Slovak: HSL ako u žien, ktoré nepoužívajú HSL, najmä počas prvého roka používania.
Polish: Ryzyko powstawania skrzepów w żyłach jest około od 1,3- do 3-krotnie wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Slovak: Ak máte silné krvácanie alebo špinenie, prestaňte používať liek [vymyslený názov].
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
Slovak: - rizikové faktory pre tumory závislé od estrogénov, t. j. karcinóm prsníka u príbuzných 1. stupňa,
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
Slovak: Zo systémovej expozície (HSL) boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Slovak: - rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice v minulosti (endometriálna hyperplázia), - ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza), - ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viac orgánov tela (systémový lupus erythematosus, SLE),
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Slovak: - máte alebo v minulosti ste mali nádorové ochorenie prsníka, alebo máte podozrenie na toto ochorenie, - máte alebo v minulosti ste mali nádorové ochorenie, ktoré je citlivé na estrogény, napríklad nádorové ochorenie výstelky maternice (endometria), alebo máte podozrenie na toto ochorenie, - máte nevysvetlené krvácanie z pošvy, - máte nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (endometriálnu hyperpláziu), ktorá nie je liečená,
Polish: - jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi; - jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany nowotwór zależny od estrogenu, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium); - jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; - jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie wyściółki macicy (przerost endometrium), które nie jest leczone;
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.]
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, migréna, úzkosť
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK [vymyslený názov]
Polish: Jak stosować lek [nazwa własna]
Slovak: Stimulácia samotnými estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Slovak: (trombóza hĺbkových žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia),
Polish: - skrzepy w żyłach w obrębie nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou boli spojené nasledujúce vedľajšie reakcie (účinky triedy):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Slovak: endometriálny karcinóm, alebo podozrenie na tieto ochorenia, - anamnéza malígnych tumorov, ktoré sú závislé od estrogénov, - nešpecifikované genitálne krvácanie,
Polish: mięśniaki macicy, rak endometrium); - nowotwór złośliwy zależny od estrogenu w wywiadzie; - nieokreślone krwawienia z dróg rodnych;
Slovak: Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 liečenej pacientky z 10 000
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Slovak: Nauzea, nadúvanie, abdominálna bolesť
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wzdęcia, ból brzucha
Slovak: Liek [vymyslený názov] používajte iba pod lekárskym dohľadom.
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Slovak: Farmakokinetický profil lieku [vymyslený názov] ukazuje, že estradiol sa počas liečby absorbuje systémovo v koncentráciách, ktoré sú prechodne vyššie ako hladiny po menopauze
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu [nazwa własna] pokazuje, że podczas leczenia dochodzi do układowego wchłaniania estradiolu w stężeniu, które przemijająco wzrasta ponad poziom właściwy dla kobiet po menopauzie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrná pri používaní lieku [vymyslený názov]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek [nazwa własna]
Slovak: Ischemická mozgová mŕtvica
Polish: Niedokrwienny udar mózgu
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000)
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Polish: 50 do 59 lat, stosujących HTZ liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 użytkowniczek przez
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
Polish: W ramach środków ostrożności leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovak: Žilová trombóza, pľúcna embólia
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żylna, zatorowość płucna
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
Polish: Randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną nie przyniosły dowodów na to, aby stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz estrogenowych, niezależnie od występowania choroby wieńcowej, miało chronić przed zawałem mięśnia sercowego.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Polish: Oprócz typowego działania hormonalnego w okresie rozrodczym, estradiol w wyższym stężeniu wywiera również charakterystyczny wpływ na skórę.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Polish: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Či sa podávanie lieku dvakrát týždenne (s vysokou systémovou expozíciou estrogénu pozorovanou pri podávaní dvakrát týždenne) premieta do nižšieho rizika ako každodenné podávanie, v súčasnosti nie je známe a predstavuje dôležitý dôvod na výhradu.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Slovak: Celkové posúdenie pomeru prínosu a rizika
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Slovak: Priemerná hodnota AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h)
Polish: Średnia wartość AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) oraz Cmaks.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w grudniu 2013 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy jedynie dla produktu leczniczego Linoladiol N.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Polish: Średnie stężenie estradiolu w surowicy po 36 h - w ostatnim punkcie czasowym, w którym pobierano próbki krwi - wynosiło 10,7 pg/ml.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: W odniesieniu do danych farmakokinetycznych układowe stężenie estradiolu budzi zainteresowanie ze względu na znane obawy związane z bezpieczeństwem.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Polish: Średnie wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy wynosiło 11,3 pg/ml.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Polish: Co więcej, z powodu zawartości kortykosteroidu prednizolonu stosowanie produktu Linoladiol HN zaleca się jedynie w leczeniu krótkotrwałym (do czterech tygodni).