FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad inter-individual limitada de los niveles en plasma.
Slovak: Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú interindividuálnu variabilitu plazmatických hladín.
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Spanish: • Hipotensión (presión sanguínea baja)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Spanish: Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.
Slovak: V prípade ich výskytu sa má znížiť dávka levodopy.
Spanish: 4042 Debrecen,
Slovak: 4042 Debrecen, Maďarsko
Spanish: • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
Slovak: Paranoja (napr. nadmerný strach o vlastné zdravie)
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Pramipexol Teva y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino se les debe advertir de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver también las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia, vrátane výplachu žalúdka, vnútrožilového podania tekutín, podania aktívneho uhlia a monitorovania elektrokardiogramu.
Spanish: Pramipexol Teva está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na liečbu znakov a príznakov idiopatickej Parkinsonovej choroby, a to v monoterapii (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. v priebehu ochorenia, až do neskorých štádií, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a keď dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie typu „end of dose" alebo typu „on-off").
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal o que son eliminados por este mecanismo, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida pueden interaccionar con el pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
Slovak: Lieky, ktoré sú inhibítory tejto aktívnej renálnej eliminačnej cesty alebo sú touto cestou vylučované, ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid, preto môžu interagovať s pramipexolom, čo môže viesť k zníženému klírensu pramipexolu.
Spanish: Síndrome de Piernas Inquietas La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.
Slovak: Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 - 3 hodiny pred spaním.
Spanish: Medicamentos antipsicóticos
Slovak: Antipsychotické lieky
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa základ IRLS výsledku zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodov pre placebo a z 23,4 na 9,4 bodov pre pramipexol (kombinované dávky).
Spanish: − cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
Slovak: • cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Teva, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku levodopy tak počas obdobia zvyšovania dávky Pramipexolu Teva, ako aj počas udržiavacej liečby týmto liekom, a to v závislosi od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Spanish: • Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
Slovak: Naliehavá potreba neobvyklého správania*
Spanish: En estudios realizados en animales, el pramipexol afectó a los ciclos estrales y redujo la fertilidad de las hembras tal y como se esperaba para un agonista dopaminérgico.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pramipexol ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samičiek, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Spanish: Monitorización oftalmológica
Slovak: Oftalmologické vyšetrenia
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
Slovak: Možné nezávislé rizikové faktory vzniku impulzívnych porúch zahŕňali dopamínergné lieky a vyššie dávky dopamínergných liekov, mladší vek (≤ 65 rokov), rodinný stav - slobodný a pacientom hlásené patologické hráčstvo v rodinnej anamnéze.
Spanish: Envase de comprimidos de polietileno con tapa de polipropileno CRC.
Slovak: Polyetylénový obal na tablety s CRC polypropylénovým viečkom.
Spanish: Enfermedad cardiovascular grave
Slovak: Ťažké kardiovaskulárne ochorenie
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Teva.
Spanish: • Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
Slovak: Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
Slovak: Mihály út 82
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95 %: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95 % -6,4; -2,1 bodov, phodnota <
Spanish: • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
Spanish: Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolado de sódio, povidona, estearato de magnesio, monoestearil fumarato sódico, dióxido de sílice coloidal.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát, nátriumstearylfumarát, koloidný oxid kremičitý.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas del SPI (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en comparación a los niveles basales) en el 10 % de los pacientes (14 de 135) tras una repentina interrupción del tratamiento.
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).
Spanish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Spanish: Pramipexol Teva puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Pramipexol Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*
Slovak: Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
Spanish: 5 Conservación de Pramipexol Teva Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: • tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Slovak: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Spanish: Otros medicamentos y Pramipexol Teva
Slovak: Iné lieky a Pramipexol Teva
Spanish: Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Slovak: Ak je užívanie Pramipexolu Teva nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
Spanish: Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Slovak: Pramipexol Teva môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Spanish: En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.923 pacientes tratados con pramipexol y 1.354 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
Slovak: Na základe analýzy súhrnných údajov z placebom kontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 923 pacientov liečených pramipexolom a 1 354 pacientov liečených placebom, sa zistilo, že nežiaduce reakcie na liek boli hlásené často v oboch skupinách.
Spanish: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Slovak: Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4.2).
Spanish: La administración conjunta con alimentos no redujo la magnitud pero sí la velocidad de absorción.
Slovak: Súbežné podávanie jedla neznížilo rozsah absorpcie pramipexolu, ale rýchlosť absorpcie bola znížená.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, čo sa vysvetľuje inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego controlado de 2 años de duración, el tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el comienzo de complicaciones motoras y redujo su incidencia en comparación con el tratamiento inicial con levodopa.
Slovak: V kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii trvajúcej 2 roky počiatočná liečba pramipexolom v porovnaní s počiatočnou liečbou levodopou významne oddialila nástup motorických komplikácií a znížila ich výskyt.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Slovak: Vplyv na človeka je neznámy.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka sa u žien neskúmalo.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos 4.3 Contraindicaciones
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Spanish: • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
Slovak: Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zostať v pokoji)
Spanish: Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: Pramipexol Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: Pramipexole Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Pramipexol Teva contiene sodio
Slovak: Pramipexole Teva obsahuje sodík
Spanish: • Disnea (dificultad para respirar)
Slovak: Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
Spanish: En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Slovak: U miniprasiat sa zaznamenal pokles diastolického a systolického krvného tlaku a srdcovej frekvencie a u opíc sa zistil sklon k hypotenznému účinku.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, neukončujte liečbu Pramipexolom Teva náhle.
Spanish: − zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano)
Slovak: • zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
Spanish: Pramipexol Teva no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este síndrome (ver sección 5.1).
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Spanish: − Enfermedad del riñón.
Slovak: • ochorenie obličiek.
Spanish: Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia.
Slovak: Častejšou nežiaducou reakciou na liek pri kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo de pramipexol.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní ukázali, že pramipexol má vplyv na systémové funkcie, hlavne na funkcie CNS a samičieho reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zosilneného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Spanish: El pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Slovak: Pramipexol zmierňuje parkinsonovské motorické deficity stimuláciou dopamínových receptorov v striáte.
Spanish: Otros efectos adversos importantes que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
Slovak: Ostatné významné nežiaduce udalosti u pacientov užívajúcich pramipexol, vedúce k prerušeniu podávania sledovaného lieku, bol stav zmätenosti, poruchy reči a zhoršujúci sa stav (pozri časť 4.2).
Spanish: Envase de comprimidos: 90 comprimidos
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
Spanish: Se han investigado en ratas y conejos los efectos potenciales del pramipexol sobre la función reproductora.
Slovak: Možný vplyv pramipexolu na reprodukčnú funkciu sa skúmal u potkanov a králikov.
Spanish: • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*
Slovak: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
Spanish: • Amnesia (alteración de la memoria)*
Slovak: Amnézia (porucha pamäti)*
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2 % y 72,0 % para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20 % IC 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Spanish: El pramipexol es un agonista dopaminérgico con actividad intrínseca completa que se une con alta selectividad y especificidad a los receptores dopaminérgicos de la subfamilia D2, con afinidad preferente por los receptores D3.
Slovak: Pramipexol je agonista dopamínu, ktorý sa s vysokou selektivitou a špecificitou viaže na D2-podskupinu dopamínových receptorov, v rámci ktorej má preferenčnú afinitu k receptorovému podtypu D3 a vykazuje plnú vnútornú aktivitu.
Spanish: La interrupción brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá používať počas dojčenia.
Spanish: - Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Spanish: Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro.
Slovak: Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Spanish: La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol.
Slovak: Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con Pramipexol Teva se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Pramipexolom Teva prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
Spanish: Debido a que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
Spanish: En ratas se ha observado un retraso en el desarrollo sexual (p. ej. separación del prepucio y apertura vaginal).
Slovak: Oneskorenie sexuálneho vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálne otvorenie) bolo pozorované u potkanov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pramipexol Teva en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Para suspender el tratamiento en los pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.2).
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
Spanish: Tamaños de envases: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 y 100 comprimidos.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet
Spanish: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p= 0,008).
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones)
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90 % del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Spanish: Si toma más Pramipexol Teva del que debe
Slovak: Ak užijete viac Pramipexolu Teva, ako máte
Spanish: Raros: • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Slovak: Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pramipexol Teva en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Pramipexol Teva está indicado en adultos en el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave, hasta una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver sección 4.2).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Spanish: En los pacientes que requieran un alivio sintomático adicional, la dosis puede incrementarse cada 4-7 días hasta un máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día (como se muestra en la siguiente tabla).
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con pramipexol en uno o más grupos de la población pediátrica en Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).