FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Bulgarian: Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
English: 44 micrograms
Bulgarian: 44 микрограма
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Bulgarian: Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Bulgarian: Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1).
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
English: The powder or cake is white.
Bulgarian: Прахът или компактната маса са бели.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: Local and general adverse reactions
Bulgarian: Локални и общи нежелани реакции
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Bulgarian: Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Bulgarian: Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Bulgarian: Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: • pain in the arms or legs
Bulgarian: болка в ръцете и краката
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Bulgarian: По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
Bulgarian: В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
English: These must be mixed together before use.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди употреба.
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
English: The solvent is clear and colourless.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен и безцветен.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Bulgarian: Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Bulgarian: Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
English: Other medicines and Nimenrix
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
English: A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Bulgarian: Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA <8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Bulgarian: Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.
English: Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Bulgarian: Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Immunogenicity in infants
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
English: Add the solvent to the powder.
Bulgarian: Прибавете разтворителя към праха.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
English: • rash (infants).
Bulgarian: обрив (кърмачета).
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Bulgarian: Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Bulgarian: Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация.
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Bulgarian: Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Bulgarian: Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.
English: Nimenrix 2 doses
Bulgarian: Nimenrix 2 дози
English: Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Bulgarian: Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина.
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Bulgarian: При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза Nimenrix (вж. точка 4.4).
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Bulgarian: За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Bulgarian: Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела
English: Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Bulgarian: В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност.
English: However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Bulgarian: Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 със или без игли.
English: The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна.
English: • reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Bulgarian: Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
English: Pack sizes of 1, 10 and 100
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100.
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
Bulgarian: При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.
English: ACWY-PS vaccine
Bulgarian: ACWY-PS ваксина
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет пневмококови серотипа.
English: Booster doses
Bulgarian: Бустер дози
English: After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
Bulgarian: След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане.
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва бързо.
English: Intercurrent illness
Bulgarian: Интеркурентно заболяване
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea*
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
English: Protection against meningococcal disease
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
English: Timepoint (months)
Bulgarian: Времева точка (месеци)
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
English: Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
English: Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Bulgarian: менингит - инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък
English: Insomnia Crying
Bulgarian: Безсъние Плач
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Bulgarian: HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
English: This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
English: • received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Bulgarian: доза преди повече от приблизително една година и може да сте изложени на риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A
English: Immunogenicity in children aged 2-10 years
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Bulgarian: След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1).
English: If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Bulgarian: При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
English: In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
English: What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
English: Nimenrix 1 dose
Bulgarian: Nimenrix 1 доза
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Bulgarian: Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
English: Study (Age range)
Bulgarian: Изпитване (възрастови граници)
English: Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Bulgarian: Данните от MenACWY-TT-083 подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.