FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
German: Gilenya ist eine Art von Arzneimittel, das als „krankheitsmodifizierende Therapie“ bezeichnet und zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet wird.
English: How does Gilenya work?
German: Wie wirkt Gilenya?
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
English: More information on Esmya can be found here.
German: Weitere Informationen über Esmya sind hier zu finden.
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
German: Februar 2018, als die Überprüfung noch lief, sprach der PRAC vorübergehende Empfehlungen aus.
English: Information for patients
German: Informationen für Patientinnen
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen in der EU, die Esmya verschreiben, erhalten ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
German: Im Anschluss an Berichte über Leberschäden und Leberversagen mit Esmya hat die EMA folgenden vorübergehenden Empfehlungen ausgesprochen:
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
German: Eine Verbindung zwischen Esmya und den Fällen schwerer Leberschäden wird geprüft.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
German: • Die Patientinnen müssen über die Anzeichen und Symptome einer Schädigung der Leber aufgeklärt werden.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
German: Sollten die Tests auf einen Leberschaden verweisen, wird Ihre Behandlung beendet.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
German: • Sollten Sie im Begriff gestanden haben, eine Behandlung mit Esmya oder einen neuen Behandlungszyklus zu beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung aussetzen, bis die Überprüfung Ihres Arzneimittels durch die EMA abgeschlossen ist.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet, der ein Gutachten verabschieden wird.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
German: Alle Frauen, die Esmya einnehmen, sollten mindestens einmal im Monat während der Behandlung einem Leberfunktionstest unterzogen werden.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
German: • Bei jeder Patientin mit Anzeichen oder Symptomen, die für eine Schädigung der Leber (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht) sprechen, müssen sofort die Transaminasewerte überprüft werden.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
German: • Sollten Sie an Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Gelbfärbung der Augen oder der Haut leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA prüft derzeit Nutzen und Risiken von Esmya, nachdem Berichte schwerer Leberschäden, einschließlich Leberversagen, das zu einer Transplantation führte, eingegangen waren.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d. h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
English: No new patients should start treatment for the time being
German: Bis auf Weiteres dürfen keine neuen Patientinnen mit der Behandlung beginnen
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
German: Da Progesteron das Wachstum der Myome fördern kann, verringert Ulipristalacetat durch Verhinderung der Progesteronwirkung die Größe der Myome.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen bis zum Abschluss der EMA-Überprüfung von Esmya.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
German: • Sollte Ihre Behandlung beendet sein, wird Ihr Arzt zwei bis vier Wochen, nachdem Sie Esmya abgesetzt haben, Ihre Leberfunktion prüfen.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen bis zum Abschluss der Überprüfung von Esmya, die am 30.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
English: 1 Start of the procedure date on page 1 corrected from December 2017 to 30 November 2017.
German: November 2017 begonnen wurde.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung sollten die Lebertests wiederholt werden.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
German: Sollte die Patientin Transaminasewerte entwickeln, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs übersteigen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
German: Olanzapin ist in der Europäischen Union (EU) seit 1996 zugelassen.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zypadhera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
German: Zypadhera wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zypadhera.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
German: Drei der Zypadhera-Dosen waren „hoch“ (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen) und eine war „niedrig“ (45 mg alle vier Wochen).
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
German: Weil Olanzapin als Zyprexa in der EU bereits zugelassen ist, verwendete das Unternehmen einige der Daten zu Zyprexa, um die Anwendung von Zypadhera zu stützen.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
German: Er wies jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Verschlimmerung der Symptome und die Anzahl der Patienten, deren Symptome sich im Lauf von 24 Wochen verschlimmerten.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
German: Da diese Neurotransmitter an der Schizophrenie beteiligt sind, unterstützt Olanzapin die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
German: Die „hohen“ Zypadhera-Dosen verhinderten eine Verschlimmerung der Symptome wirksamer als die „niedrige“ Dosis.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zypadhera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Sedierung (Schläfrigkeit) und Delirium (Verwirrtheit).
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
German: Olanzapin lagert sich an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn an.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
German: Das Unternehmen, das Zypadhera herstellt, wird in allen Mitgliedstaaten ein Schulungsprogramm für Ärzte, Krankenpflegekräfte und Apotheker und eine Karte für die Patienten anbieten, in dem daran erinnert wird, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
German: Patienten zwischen 65 und 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine wirksame und gut verträgliche Dosis von oralem Olanzapin ermittelt werden konnte.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
German: Dazu gehören Informationen zu den Maßnahmen vor und nach jeder Injektion, zu den Unterschieden zwischen Zypadhera und anderen injizierbaren Olanzapin enthaltenden Arzneimitteln und Empfehlungen zur Art und Weise der Überwachung der Patienten.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
German: Patienten mit Symptomen einer Überdosierung sind so lange zu überwachen, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
German: Es ist als Tabletten, Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) und rasch wirkende Injektionen in Zyprexa, Zyprexa Velotab und anderen Arzneimitteln erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zypadhera zu gelangen.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
German: Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
German: Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zurückzuführen ist.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der auf einer Standardskala für Schizophrenie gemessenen Symptome nach acht Wochen;
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
German: Zypadhera wurde in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie untersucht.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren mit anderen Schizophreniebehandlungen stabilisiert worden und hatten Olanzapin vor Studienbeginn mindestens sechs Wochen lang eingenommen.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zypadhera ergriffen?
English: Other information about Zypadhera
German: Weitere Informationen über Zypadhera
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
German: November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera in der gesamten Europäischen Union.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
German: Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
German: Dies führt dazu, dass der Wirkstoff nach der Injektion von Zypadhera über mehr als vier Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
German: Darüber hinaus ist es nach Anwendung einer Depot-Injektion nicht möglich, die Behandlung abzubrechen, was für Patienten mit Nebenwirkungen ungeeignet wäre.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
German: Zypadhera wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft gegeben, die in der Verabreichung dieser Art von Injektion geschult sind.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zypadhera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gewichtszunahme, Somnolenz (Schläfrigkeit), orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
German: In der Studie, die sich mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin befasste, war Zypadhera genauso wirksam wie oral angewendetes Olanzapin: Bei 10 % der Patienten, die Zypadhera alle zwei Wochen erhielten, verschlimmerten sich die Symptome, was bei 7 % der Patienten der Fall war, die Olanzapin einnahmen.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
German: „Depot“ bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
German: Weil die Patienten nach der Injektion mindestens drei Stunden lang von qualifizierten Fachkräften hinsichtlich dieser Symptome beobachtet werden sollten, sollte die Injektion von Zypadhera an einem Zentrum mit Zugang zu geeigneter medizinischer Behandlung im Falle einer Überdosierung erfolgen.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Zypadhera, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
German: Die Symptomwerte lagen zu Beginn der Studie bei 100 Punkten, verringerten sich aber bei Patienten, die Zypadhera erhielten, nach acht Wochen um etwa 25 Punkte, bei Patienten, die Placebo erhielten, dagegen nur um etwa 9 Punkte.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
German: Zypadhera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
German: Der CHMP stellte fest, dass Zypadhera sowohl als Anfangsbehandlung bei Schizophrenie wie auch bei der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf die Behandlung einer Schizophrenie wirksam ist.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
German: In seltenen Fällen entwickeln Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Olanzapin-Überdosis, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
German: Zypadhera wird zur Erhaltung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie angewendet, die mit einem ersten Zyklus von oralem Olanzapin bereits stabilisiert wurden.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
German: Die erste Studie befasste sich mit der Anfangsbehandlung von Schizophrenie und die zweite Studie mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin:
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
German: In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, war Zypadhera wirksamer als Placebo.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
German: Das Olanzapin in Zypadhera liegt in Form eines „Pamoat“-Salzes vor, das die Löslichkeit des Olanzapins verringert.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
German: Die Wirksamkeit von Zypadhera war ab der zweiten Behandlungswoche größer als die von Placebo.