FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metamizole 575mg Capsule
Slovak: Metamizol 575mg Kapsula Tvrdá kapsula
English: Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 575mg Tableta
English: 1 A Pharma Gmbh
Slovak: Pharma Gmbh
English: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
English: Metamizole Sodium 1000mg Sachet
Slovak: Metamizol, sodná soľ 1000mg Vrecko
English: Metamizole Sodium 200mg Suppository
Slovak: Metamizol, sodná soľ 200mg Čapík
English: Metamizole Sodium 1g Suppository
Slovak: Metamizol, sodná soľ 1g Čapík
English: Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 527mg Tableta, Pitofenóniumchlorid 5.25mg Tableta, Fenpiveríniumbromid 0.1mg Tableta
English: Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Slovak: Metamizolo Sodico Abc Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
English: Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Slovak: Pitofenóniumchlorid 5mg, Metamizol, sodná soľ 500mg
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml, Pitofenóniumchlorid 5mg/ml
English: Novaminsulfon 1 A Pharma
Slovak: A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Slovak: Metamizol Normon Metamizol, horečnatá soľ 575mg Kapsula
English: Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Slovak: Metamizol, sodná soľ 500mg Vrecko, Kofeín 50mg Vrecko
English: Аналгин За Деца
Slovak: За Деца
English: Metamizole Sodium 300mg Suppository
Slovak: Metamizol, sodná soľ 300mg Čapík
English: Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Slovak: Metamizol Ratiopharm Metamizol, horečnatá soľ 575mg Kapsula
English: Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Slovak: Metamizol Will-Pharma Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml
English: Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Slovak: Pitofenóniumchlorid 2mg/ml, Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
English: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 500mg Kapsula
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Slovak: Metamizol Heumann Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml
English: Metamizole Sodium 100mg Suppository
Slovak: Metamizol, sodná soľ 100mg Čapík
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Slovak: Pitofenóniumchlorid 5mg Tableta, Fenpiveríniumbromid 0.1mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta
English: Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Slovak: Pitofenóniumchlorid 5mg/ml, Metamizol, sodná soľ 500mg/ml
English: Oral
Slovak: Novalgine
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 1000mg Vrecko
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 1000mg Čapík
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg Tableta, Pitofenóniumchlorid 5mg Tableta, Fenpiveríniumbromid 0.1mg Tableta
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Slovak: Metamizol Heumann Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg Tableta
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Slovak: Pitofenóniumchlorid 5mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Fenpipramídiumbromometylát 0.1mg Tableta
English: Metamizole Magnesium 2000mg/5ml
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 2000mg /5ml
English: Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 2000mg/5ml
English: Metamizole Sodium 500mg Sachet
Slovak: Metamizol, sodná soľ 500mg Vrecko
English: Metamizole Sodium Monohydrate 2500mg/5ml, Pitofenone
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 2500mg/5ml, Pitofenóniumchlorid 10mg/5ml,
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Slovak: Teva Gyógyszergyár
English: Laboratorios Cinfa, S.A. Metamizol Cinfa
Slovak: Laboratorios Cinfa, S.A.
English: Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Slovak: Triacetonamíniumtosilát 20mg Tableta
English: Metamizole Magnesium 2g/5ml
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 2g/5ml
English: Metamizole Magnesium 575mgg
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 575mg
English: Granules For Oral Solution
Slovak: Granulát na perorálny roztok
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg Vrecko
English: Pannonpharma Kft.
Slovak: Pannonpharma
English: Laboratorios Alter, S.A. Metamizol Alter
Slovak: Laboratorios Alter, S.A.
English: Adipharm Ead
Slovak: Adipharm
English: Metamizole Sodium 500mg
Slovak: Metamizol, sodná soľ 500mg Tablety
English: Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Slovak: Pitofenóniumchlorid 2mg/ml Fenpiveríniumbromid 0.02mg/mlMetamizol, sodná soľ 500mg/ml
English: Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 575mg Kapsula
English: Intramuscular Use | Intravenous Use
Slovak: Intravenózne použitie |
English: Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Slovak: Metamizol, horečnatá soľ 1000mg Čapík
English: Suppository
Slovak: Actavis
English: Three of the cases were fatal.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
English: Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
English: EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
English: Start the survey
Slovak: Začať prieskum
English: Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
English: Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
English: Tell us how well we did with this information
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
English: 8 March 2018 EMA/155367/2018
Slovak: EMA/134289/2018
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
English: Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
English: Consider alternative treatments as appropriate.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
English: These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
English: Multiple sclerosis medicine Zinbryta suspended in the EU
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta na sklerózu multiplex
English: The areas harmonised include:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
English: 19 January 2015
Slovak: 19. januára 2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien 19. januára 2015.
English: Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy sú v súčasnosti uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus1, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Merck Sharp
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia), časti 4.8 (nežiaduce účinky) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
English: What is Nasonex?
Slovak: Nasonex?
English: The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, aby sa liek Nasonex už neodporúčal na liečbu akútnej sinusitídy, ktorá bola schválená v niektorých členských štátoch, keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považujú za obmedzené.
English: Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Nasonex a súvisiace názvy (mometazón furoát, 50 mikrogramov, nosová aerodisperzia)
English: Why was Nasonex reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Nasonex preskúmaný?
English: • Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neliečenú a lokalizovanú infekciu, napríklad herpes postihujúci vnútrajšok nosa.
English: Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
Slovak: Nasonex obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
English: Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Slovak: Nasonex je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých a detí od troch rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy (zápalu nosových prieduchov zapríčineného občasnou alebo dlhodobou alergiou).
English: In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Slovak: Európska komisia preto 17. septembra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Nasonex.
English: The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa nesmie používať u:
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Slovak: Pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na mometazón furoát alebo na niektorú inú zložku lieku.
English: Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v roku 1997.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa môže používať na tieto ochorenia:
English: As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Slovak: Keďže liek Nasonex bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: • Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
Slovak: Liečba nosových polypov u dospelých (od 18 rokov).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Nasonex a súvisiace názvy.
English: In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých na liečbu nosových polypov (výrastkov vo výstelke nosa).
English: • Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
Slovak: Liečba symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy u dospelých a detí od troch rokov.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Nasonex a súvisiace názvy.
English: • Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Slovak: Pacientov, ktorí nedávno postúpili operáciu nosa alebo ktorí majú ranu v nose, keďže liek Nasonex môže ovplyvňovať hojenie rán.
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
English: It is available as a nasal spray.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
English: 1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Slovak: ES, ktorá umožňuje, aby krajina uviedla liek na trh z oprávnených dôvodov súvisiacich s verejným zdravím na obmedzený počet rokov.
English: The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Slovak: Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií udržali až po obdobie jedného roka.
English: This summary was last updated in 06-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
English: It is available as tablets (150 and 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 a 300 mg).
English: The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasilez sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez?
English: This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
Slovak: To sa porovnalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg u pacientov, ktorí užívali placebo.
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Slovak: Rasilez sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.