FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paracetamolo/Codeina DAFALGAN CODEINA, comprimé effervescent sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Italian: Manx Pharma Cocodamol 30 mg/500 mg compressa effervescentes
Maltese: Manx Pharma Cocodamol 30 mg/500 mg effervescent tablets
Italian: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Maltese: Ir-Rumanija Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
Italian: TEOFARMA, S.R.L. Vía F. Lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (Pavia)
Maltese: Vía F. Lli Cervi, 8 27010
Italian: Bristol Labs Codeina fosfato Tablets 15mg
Maltese: Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
Italian: S.C. LaborMed Pharma S.A.,B-dul Theodor Pallady nr. 44 B,sector
Maltese: Ir-Rumanija S.C. LaborMed Pharma S.A.,B-dul Theodor
Italian: Paracetamolo, Buclizine cloridrato, codeina fosfato, sodio di docusate
Maltese: Paracetamol, Buclizine chlorhidrate, codeine phosphate and docusate sodium
Italian: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeina Tablets compressa rivestita con film
Maltese: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets
Italian: Ibuprofenum + Codeina fosfato
Maltese: Ibuprofenum + Codeini phosphas
Italian: 500 mg + 9,6 mg compressa
Maltese: 500 mg + 9,6 mg pillola
Italian: 6,33 mg/ 5 ml
Maltese: 6,33 mg/ 5 ml soluzzjoni orali
Italian: Finlandiaia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: Il-Finlandja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Migraleve Compressa rivestita con films
Maltese: Migraleve Film-coated Tablets
Italian: Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia paracetamolo + codeina
Maltese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma L-Italja paracetamol + codeine 'PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO
Italian: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10m g
Maltese: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10mg pillola
Italian: Syndol Compressa rivestita con films Paracetamolo 450 mg Codeina fosfato Emiidrata 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
Maltese: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
Italian: 1070 Brussels Belgio
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Italian: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36
Maltese: Via Meucci, 36
Italian: Codeina fosfato hemihydricus
Maltese: Codeini phosphas hemihydricus
Italian: Dafalgan codeina
Maltese: Dafalgan codeine
Italian: 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Maltese: FRANCE 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Italian: Tylex 30 mg / 500 mg Compressa effervescentes.
Maltese: Tylex 30 mg / 500 mg Effervescent Tablets.
Italian: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Maltese: 1231 Ljubljana
Italian: 120 mg and 12 mg / 5 ml
Maltese: 120 mg and 12 mg / 5 ml soluzzjoni orali
Italian: Finlandiaia Bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Finlandja Bene-Arzneimittel GmbH
Italian: Codeinafostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Maltese: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Italian: LONARID N SUPPOSITORY
Maltese: LONARID N
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Regno Unito
Maltese: Ir-Renju Unit McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ir-Renju Unit
Italian: Paracetamolo/Codeina CLARADOL CODEINA 500 mg/20 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Italian: Sanofi-Aventis Irlanda Limited, Citywest Business Campus, Dublin 24
Maltese: L-Irlanda Sanofi-Aventis Ireland Limited, Citywest
Italian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Repubblica Ceca
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Italian: 600 mg supposta uso rettale
Maltese: 600 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Italian: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 compressa effervescentes 30mg/500mg
Maltese: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 effervescent tablets 30mg/500mg
Italian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg compressa
Maltese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg pillola
Italian: 325 mg and 15 mg compressa
Maltese: 325 mg and 15 mg pillola
Italian: 200 mg and 10 mg /1 ml
Maltese: 200 mg and 10 mg /1 ml soluzzjoni orali
Italian: PARACETAMOLO/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Maltese: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Italian: Codeina fosfato hemihydricus + paracetamolo + pitofenone idrocloridrico+ fenpiverina+bromido
Maltese: Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Italian: Optipyrin supposta uso rettale
Maltese: Optipyrin suppożitorju użu orali
Italian: Waymade codeina fosfato tablets 15mg
Maltese: Waymade codeine phosphate tablets 15mg
Italian: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg
Maltese: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg pillola
Italian: 170 09 Solna Svezia codeina fosfato emiidrata
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine phosphate hemihydrate
Italian: Paracetamolo Codeina fosfato Ioscine Idrobromide Anidro caffeina
Maltese: Paracetamol Codeine Phosphate Hyoscine Hydrobromide Anhydrous caffeine
Italian: Slovenia codeina, paracetamolo, propifenazone, caffeina
Maltese: Is-Slovenja codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Italian: Paracetamolo + Codeina fosfato + Buclizine hydrochloride
Maltese: Paracetamol + Codeine phosphate + Buclizine hydrochloride
Italian: Paracetamolo/Codeina COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Italian: Ospedaletto - Pisa Italia paracetamolo + codeina fosfato
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine phosphate
Italian: 1000mg+30mg supposta uso rettale
Maltese: 1000mg+30mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Italian: Codeina fosfato+ Aspirina
Maltese: Codeine phosphate + aspirin
Italian: Paracetamolo/Codeina KLIPAL CODEINA 600 mg/50 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Italian: Omega Pharma Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Omega Pharma Limited
Italian: Acido acetilsalicilico, codeina fosfato emiidrata and acido ascorbico
Maltese: Acetylsalicylic acid, codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
Italian: Polonia bene Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Polonja bene Arzneimittel GmbH
Italian: 500 mg, 10 mg and 250 mg compressa effervescente
Maltese: 500 mg, 10 mg and 250 mg pillola li tfexfex
Italian: Hafnarfjörður Iceland codeina fosfato +paracetamolo
Maltese: Hafnarfjörður L-Islanda codeine phosphate+paracetamo l
Italian: 170 09 Solna Svezia codeina fosfato emiidrata/ paracetamolo
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Italian: Paracetamolo, codeina fosfato and caffeina
Maltese: Paracetamol, codeine phosphate and caffeine
Italian: 10 mg, 10 mg and 200 mg compressa rivestita
Maltese: 10 mg, 10 mg and 200 mg pillola miksija użu orali
Italian: Ospedaletto - Pisa Italia paracetamolo + codeina
Maltese: Ospedaletto - Pisa L-Italja paracetamol + codeine ADOREA
Italian: Paracetamolo/Codeina KLIPAL CODEINA 300 mg/25 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Italian: Paracetamolo and codeina fosfato emiidrata and ascorbic acid
Maltese: Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate and ascorbic acid
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249413/2015
Maltese: EMEA/249413/2015
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Italian: • L'uso di codeina è inoltre controindicato nelle donne in allattamento e nei pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Italian: Il riesame di codeina utilizzata per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini è iniziato nell'aprile 2014 su richiesta dell'agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e che ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Italian: Codeina è un medicinale oppiaceo che viene convertito in morfina nell'organismo.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Italian: • Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi di respirazione l'uso di codeina è controindicato, poiché questa popolazione può essere più vulnerabile ai problemi respiratori indotti da codeina.
Maltese: • Fi tfal u adolexxenti bejn it-12 u t-18-il sena li għandhom problemi bin-nifs tagħhom, il-kodeina mhijiex rakkomandata peress li din il-popolazzjoni tista' tkun aktar suxxettibbli għal problemi tannifs minħabba l-kodeina.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono stati individuati 14 casi di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici (di età compresa tra 17 giorni e 6 anni), correlati al trattamento di tosse e infezione respiratoria; quattro di questi casi si sono risolti con il decesso del paziente.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di effetti indesiderati indotti da morfina.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Italian: • I genitori di un paziente o le persone che hanno in affidamento un soggetto trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Maltese: • Ġenituri u persuni li jkun qed jieħdu ħsieb il-pazjent li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jkun ingħata l-kodeina għandhom iwaqqfu l-mediċina u jfittxu attenzjoni medika minnufih: teħid tan-nifs bil-mod jew b'mod dgħajjef, konfużjoni, ngħas, ħabbiet tal-għajnejn żgħar, nawżja jew rimettar, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Italian: Il 22 aprile 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Maltese: Fit-22 ta' April 2015 is-CMDh adotta l-pożizzjoni tiegħu b'kunsens, sabiex il-miżuri rakkomandati millPRAC jiġu implimentati direttament mill-Istati Membri fejn il-mediċini huma awtorizzati, skont skeda ta' żmien miftiehma.
Italian: Tali nuove misure fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, compresi i dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi, dati post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata sull'uso di codeina nei bambini.
Maltese: Dawn il-miżuri ġodda ġejjin wara rieżami tad-data disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja dwar ilkodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat, inkluża data minn studji kliniċi, studji ta' osservazzjoni u meta-analiżi, data wara t-tqegħid fis-suq fl-Ewropa u letteratura oħra ppubblikata dwar l-użu talkodeina fit-tfal.
Italian: In alcuni individui codeina è convertita in morfina a una velocità superiore al normale, il che determina la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue.
Maltese: Xi persuni jikkonvertu lkodeina f'morfina b'rata aktar mgħaġġla min-normal, u dan iwassal għal livelli għoljin ta' morfina fiddemm tagħhom.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Italian: • Il profilo farmacocinetico di codeina è stato studiato negli adulti, mentre per i bambini sono disponibili informazioni limitate.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Italian: La codeina è convertita in morfina nell'organismo da un enzima denominato CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che nei bambini più piccoli è ridotta la capacità di metabolizzare codeina ma che il sistema enzimatico responsabile del metabolismo di tale sostanza può essere considerato pienamente maturo all'età di 12 anni.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Italian: Il riesame è iniziato il 3 ottobre 2012, su richiesta dell'agenzia britannica per i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati con codeina può interessare anche gli adulti.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Italian: Stato Membro (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Italian: Str. Chindiei nr. 5
Maltese: Chindiei nr. 5
Italian: INDICAZIONE(I)
Maltese: INDIKAZZJONI (i)
Italian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Italian: 03-715 Warszawa Polonia
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Italian: Sofia -1113
Maltese: Sofia -1113Bulgaria
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: Forma farmaċewtika
Italian: 40472 Düsseldorf Germania
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Italian: 831 53 Bratislava Slovacchia
Maltese: 831 53 Bratislava
Italian: 17455 ALIMOS Grecia
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Italian: 1107 Budapest Ungheria
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso che:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Italian: Romania Ceva Santé Animale Romania
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Italian: La quantità totale è 20 x 109 germi inattivati per dose.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP) l'Ungheria è intervenuta come Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia come Stati membri interessati.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Italian: Codice ATCvet: QI09AB07
Maltese: QI09AB07
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino Actinobacillus / Haemophilus.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Italian: Portogallo Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Italian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Italian: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Italian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Paesi Bassi
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Italian: In particolare, il valore p è inferiore a 0,0001, il che significa che la probabilità di un falso positivo è inferiore allo 0,01 %.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Italian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Italian: Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Italian: Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Sati Membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Italian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Italian: Ungheria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Italian: Correlazione tra riduzione delle lesioni polmonari e riduzione dei segni clinici
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Italian: Durata dell'immunità
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Rotta ta' amministrazzjoni
Italian: Nel corso della MRP il titolare dell'AIC ha ridotto l'indicazione iniziale da quattro parametri clinici (segni clinici, perdite, lesioni polmonari e infezione associati alla malattia) a due soli parametri (riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari), inclusi entrambi nella farmacopea europea [monografia 04/2013:1360, Vaccini (inattivati) dell'actinobacillosi dei suini].
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
Italian: È stata dimostrata efficacia in studi di laboratorio ma non in condizioni di campo.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgio
Maltese: 1130 Brussel Il
Italian: Il ceppo NT3 appartiene al sierotipo 1 che esprime ApxI mentre i ceppi SzII, PO, U3 e B4 appartengono al sierotipo 2 che esprime ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Italian: Nell'ambito della MRP l'Italia, in qualità di Stato membro interessato, ha rilevato che Coglapix può presentare un potenziale rischio grave per la salute degli animali.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Italian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Svezia
Maltese: Annedalsvägen 9
Italian: Pur riconoscendo la validità delle giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC in relazione alla complessità dell'argomento e alle difficoltà tecniche incontrate, il CVMP ha riscontrato un problema fondamentale, ossia se un parametro che si è rivelato significativo in uno studio pertinente sia sufficiente per controbilanciare la non significatività degli stessi parametri in uno studio "non significativo".
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Italian: Irlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Irlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La