FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Spanish: Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Escalofríos, sensación de calor, fiebre, dolor, cansancio, úlcera
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Spanish: La eficacia clínica se mantuvo durante los periodos de seguimiento de 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • reacciones en el lugar de aplicación
English: How to store Ameluz
Spanish: Conservación de Ameluz
English: Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Spanish: A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones.
English: Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Spanish: Ameluz aumenta de forma transitoria la fototoxicidad Se debe suspender cualquier terapia UV antes del tratamiento.
English: BCC on the trunk (only)
Spanish: Carcinoma basocelular en la cabeza (solo) Carcinoma basocelular en el tronco (solo)
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Spanish: Ameluz Remisión total de las lesiones n (%)
English: MAL Full patient clearance n (%)
Spanish: MAL Remisión completa de los pacientes n (%)
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Spanish: Otros (incluidos los carcinomas basocelulares superficiales/nodulares mixtos)
English: The remaining gel is wiped off.
Spanish: Lave para eliminar los restos de gel.
English: Severity
Spanish: Atrofia
English: Roughness/ dryness/ scaliness
Spanish: Aspereza/ sequedad/ descamación
English: - swelling
Spanish: - hinchazón
English: In case of accidental contact,
Spanish: En caso de contacto accidental, lavar con agua.
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Spanish: MAL Remisión total de las lesiones n (%)
English: a) Preparation of the lesions: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica, del campo de cancerización y del CBC con una lámpara de luz roja: a) Preparación de las lesiones: Antes de aplicar Ameluz, se lavan cuidadosamente todas las lesiones con una gasa de algodón empapada en etanol o isopropanol para desengrasar la piel.
English: Broad spectrum Ameluz
Spanish: Composición de Ameluz
English: None
Spanish: Ausente
English: - to bleeding lesions
Spanish: Supuración de la herida
English: Elderly (> 65 years)
Spanish: Edad avanzada (> 65 años)
English: *Based on patient weight of 50 kg
Spanish: *Basada en un peso del paciente de 50 kg
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Spanish: • si es una persona de edad avanzada y es necesario aumentarle la dosis.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Spanish: Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta está entre el 64 % y el 80 %.
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que usted tome Twynsta todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Spanish: Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Twynsta no está recomendado en niños y adolescentes hasta 18 años.
English: If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Twynsta es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su doctor o farmacéutico.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado en un rango intercuartílico del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 7 de Octubre de 2010 Fecha de la última renovación: 20 de Agosto de 2015
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Spanish: Se recomienda tomar Twynsta con un poco de líquido.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Spanish: En cuanto a esto se refiere, los datos de la presión diastólica son inconsistentes.
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Twynsta fue similar independientemente de la edad y el sexo, y fue similar en pacientes con y sin diabetes.
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Spanish: Amlodipino es un inhibidor débil de CYP3A.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”.
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: Debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: (It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Twynsta también al inicio de su embarazo - ver sección “Embarazo”).
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Spanish: Raras hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Spanish: En dos estudios abiertos de seguimiento a largo plazo realizados durante otros 6 meses adicionales el efecto de Twynsta se mantuvo durante todo el periodo de estudio.
English: What Twynsta is and what it is used for
Spanish: Qué es Twynsta y para qué se utiliza
English: • if you suffer from heart failure after a heart attack.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardíaca después de un ataque al corazón.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Spanish: Por consiguiente, puede ser necesario un seguimiento clínico y un ajuste de la dosis.
English: The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas con Twynsta en el programa de ensayos clínicos fue baja con solo un 12,7 % de pacientes tratados que experimentaron reacciones adversas.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a telmisartán o amlodipino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Spanish: La seguridad y tolerancia de Twynsta ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Twynsta antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Twynsta.
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su doctor que está tomando Twynsta.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Spanish: Raras cistitis sepsis incluyendo desenlace mortal
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Twynsta.
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Spanish: Almidón pregelatinizado (preparado a partir de almidón de maíz) Hidróxido de sodio
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de telmisartán/amlodipino en mujeres embarazadas.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Spanish: • si tiene un estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica (estenosis aórtica) o un choque cardiogénico (trastorno en el que el corazón no puede suministrar sangre suficiente al cuerpo).
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Twynsta:
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Spanish: Twynsta se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Spanish: En un estudio la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, telmisartán/amlodipino debe emplearse con precaución en estos pacientes.
English: Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
Spanish: Raras dolor de espalda, dolor en las extremidades (dolor de piernas)
English: Other medicines and Twynsta
Spanish: Otros medicamentos y Twynsta
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Twynsta en todos los grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Spanish: Muy raras pancreatitis, gastritis
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Spanish: La reducción en la presión arterial diastólica de < 90 mmHg se alcanzó en el 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % y el 85,3 % de los pacientes, respectivamente.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta de telmisartán hasta casi el 100 %.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Spanish: En esta misma población, amlodipino fue asociado con un incremento de reportes de edema pulmonar.
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Spanish: Existe el riesgo de un aumento en los niveles de tacrolimus en sangre cuando se administra de manera concomitante con amlodipino pero el mecanismo farmacocinético de esta interacción no se entiende completamente.
English: The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Spanish: La expresión clínica de estas variaciones farmacocinéticas puede ser más pronunciada en los pacientes de edad avanzada.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Spanish: Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada:
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Spanish: En voluntarios sanos, se ha observado que el uso de carbón hasta 2 horas después de la administración de amlodipino 10 mg reduce la tasa de absorción del amlodipino.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Spanish: No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo cuando tome Twynsta.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
English: Very rare hypersensitivity
Spanish: Muy raras hipersensibilidad
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Spanish: La vida media del amlodipino se prolonga y los valores del AUC son más altos en pacientes con una función hepática insuficiente; no se han establecido recomendaciones de dosis.
English: Rare nocturia
Spanish: Raras nocturia
English: Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Spanish: Raras depresión, ansiedad, insomnio confusión
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán/amlodipino en niños de menos de 18 años.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Spanish: Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II.
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Spanish: No se dispone de datos clínicos suficientes en relación con el posible efecto del amlodipino sobre la fertilidad.
English: Very rare vasculitis
Spanish: Muy raras vasculitis
English: Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Spanish: Twynsta no se recomienda para el uso en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF).
English: If you take more Twynsta than you should
Spanish: Si toma más Twynsta del que debe
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden también ser reacciones adversas potenciales con Twynsta, aunque no se hayan observado en ensayos clínicos o durante el período poscomercialización.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la piel y en las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica).
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Spanish: Twynsta una vez al día produce reducciones eficaces y constantes de la presión arterial dentro de las 24 horas del rango de dosis terapéutica.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Spanish: Amlodipino ha sido estudiado en pacientes con angina crónica estable, angina vasoespástica y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
English: Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Spanish: Por consiguiente, se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
English: Talk to your doctor before taking Twynsta:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Twynsta:
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Spanish: Para evitar la toxicidad de tacrolimus, la administración de amlodipino en un paciente tratado con tacrolimus requiere monitorizar los niveles de tacrolimus en sangre y ajustar la dosis de tacrolimus cuando sea necesario.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Spanish: Farmacocinética de la combinación a dosis fijas
English: Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar telmisartán/amlodipino en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán no son dializables (ver también sección 4.4.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Spanish: Esto se confirma por mediciones de la relación valle/pico constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spanish: La tasa y el grado de absorción de Twynsta son equivalentes a la biodisponibilidad de telmisartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
English: What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Spanish: Qué es Twynsta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twynsta Cómo tomar Twynsta
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Twynsta.
English: No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica con ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos u otra población excepto en pacientes con trasplante renal, en los que se observaron aumentos variables en la concentración mínima de ciclosporina (media 0%-40%).
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Spanish: Ratas y ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a concentraciones calculadas para proporcionar unos niveles de dosis diaria de 0,5, 1,25 y 2,5 mg/kg diarios, no mostraron signos de carcinogenicidad.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del amlodipino en el embarazo.
English: Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con amlodipino debe iniciarse en el extremo inferior del intervalo posológico y debe tenerse precaución tanto en el tratamiento inicial como al aumentar la dosis.
English: You can take Twynsta with or without food.
Spanish: Puede tomar Twynsta con o sin alimentos.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con simvastatina 80 mg dio lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con simvastatina sola.
English: Twynsta can be taken with or without food.
Spanish: Twynsta puede tomarse con o sin alimentos.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados con la asociación a dosis fijas o con los componentes individuales.
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Spanish: La dosis más alta (en ratones, similar a, y en ratas, dos veces mayor* que la dosis clínica máxima recomendada de 10 mg basada en mg/m2) estaba próxima a la dosis máxima tolerada en ratones pero no en ratas.
English: Dantrolene (infusion)
Spanish: Dantroleno (perfusión)
English: Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Twynsta está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Spanish: Los antagonistas de los canales del calcio, incluido el amlodipino, se deben usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros acontecimientos cardiovasculares y de mortalidad.
English: The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: El aumento de la dosis de amlodipino se debe realizar con precaución en los pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: • in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Spanish: • en pacientes adultos cuya tensión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino solo.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento pueden experimentar reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección 4.8).