FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant ou ayant eu la tuberculose.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
French: - si vous prenez d'autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments et Jakavi »).
Danish: - hvis du tager anden medicin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Jakavi").
French: La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B. - si vous avez des problèmes de reins.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
French: Votre médecin pourra effectuer des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ou une autre infection.
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
French: Dans ce bras, 83% des patients étaient encore sous traitement à la date de cut-off à la semaine 80.
Danish: I denne arm var 83% af patienterne stadig i behandling på dataskæringsdatoen for uge 80.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Ce schéma a été observé quel que soit le statut transfusionnel des patients pendant le traitement.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du ruxolitinib est d'environ 3 heures.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
French: Si vous avez oublié de prendre Jakavi, prenez simplement la prochaine dose au moment habituel.
Danish: Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
Danish: Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
French: Un patient (0,3 %) a arrêté le traitement en raison d'une anémie.
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
French: Effets du ruxolitinib sur les autres médicaments
Danish: Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Danish: Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
French: Le traitement par Jakavi ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments anticancéreux.
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
French: 168 comprimés (3x56)
Danish: 168 tabletter (3x56)
French: COMFORT-II était une étude randomisée en ouvert menée chez 219 patients.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
French: Il pourra être nécessaire de traiter votre infection avant de commencer Jakavi.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jakavi chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Jakavi til gravide kvinder.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Jakavi.
Danish: Tuberkulose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med Jakavi.
French: Enfants et adolescents
Danish: Brug til børn og unge
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
French: 90429 Nuremberg
Danish: 90429 Nürnberg
French: 3, afin d'éviter des interruptions du traitement en raison d'une thrombopénie.
Danish: 3, med det formål at undgå doseringsafbrydelse på grund af trombocytopeni.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Danish: Det reducerer den metaboliske eksponering kun at dosere på dialysedage, men også den farmakodynamiske effekt, specielt på dagene mellem dialyse.
French: Les patients présentant une infection chronique à VHB doivent être traités et surveillés conformément aux directives cliniques.
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
French: Myélofibrose (MF)
Danish: Myelofibrose (MF)
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssige undersøgelser af huden hos patienter, som har en øget risiko for hudkræft.
French: Ne prenez jamais Jakavi - si vous êtes allergique au ruxolitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke Jakavi - hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: Des analyses additionnelles de l'étude RESPONSE évaluant la durée de réponse ont été menées à la semaine 80 seulement dans le bras Jakavi.
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
French: - Les effets indésirables rapportés sont ceux qui ont été observés sous traitement ou jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement.
Danish: - Bivirkninger er set under behandling eller op til 28 dage efter endt behandling.
French: Meilleur traitement disponible (N = 72)
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
French: Tous les modèles ou toutes les tailles de présentation peuvent ne pas être commercialisés.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller typer er nødvendigvis markedsført.
French: 110 patients ont été randomisés dans le bras ruxolitinib et 112 patients dans le bras BAT.
Danish: 110 patienter blev randomiseret til ruxolitinib-armen og 112 patienter til BAT-armen.
French: Anomalies lipidiques / élévation des lipides
Danish: Lipid abnormaliteter/stigninger
French: La demi-vie a été prolongée de 3,7 à 6,0 heures en cas d'administration concomitante de kétoconazole.
Danish: Halveringstiden forlænges fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administration af ketoconazol.
French: Tableau 1 Catégorie de fréquence des effets indésirables rapportés dans les études de phase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
Danish: - hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
French: - si vous avez déjà eu un cancer de la peau.
Danish: - hvis du nogensinde har haft hudkræft.
French: Des mutations activatrices de JAK2 (V617F ou exon 12) sont retrouvées chez plus de 95 % des patients atteints de PV.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
French: Après ajustement en fonction de la durée d'exposition, les taux d'événements indésirables étaient généralement comparables à ceux observés durant les périodes comparatives des études randomisées.
Danish: Når der justeres for eksponering, var hyppigheden af bivirkningerne generelt sammenlignelige med dem, der blev observeret under de komparative perioder af de randomiserede studier.
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
Danish: Du må ikke tage Jakavi under graviditet.
French: Après 48 semaines
Danish: Efter 48 uger
French: On ne sait pas si l'arrêt brutal du traitement par Jakavi a contribué à ces événements.
Danish: Det er ikke fastslået, om pludseligt ophør med Jakavi bidrog til disse hændelser.
French: La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient.
Danish: Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal.
French: Cela peut conduire à une augmentation de l'exposition systémique aux substrats de ces transporteurs, tels que le dabigatran étexilate, la ciclosporine, la rosuvastatine et potentiellement la digoxine.
Danish: Dette kan resultere i øget systemisk eksponering for substrater til disse transportere, såsom dabigatranetexilat, ciclosporin, rosuvastatin og potentielt digoxin.
French: Le poids des symptômes a été évalué en utilisant le carnet patient électronique du score total de symptômes MPN-SAF, qui consistait en 14 questions.
Danish: Symptombyrden blev vurderet ved brug af en elektronisk patientdagbog med MPN-SAF samlet symptomscore (TSS), som bestod af 14 spørgsmål.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque des effets indésirables suivants.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger.
French: Inducteurs enzymatiques
Danish: Enzym-induktorer
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
Danish: Juvenile rotter er mere følsomme end voksne rotter overfor ruxolitinibs toksicitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE18
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE18
French: Votre médecin devra peut-être prescrire une dose différente de Jakavi.
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
French: Vous médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
French: A moins que l'arrêt brutal du traitement soit nécessaire, une diminution progressive de la dose de Jakavi peut être envisagée, même si l'utilité de la diminution progressive de la dose n'est pas prouvée.
Danish: Medmindre pludseligt ophør er nødvendigt, kan gradvis nedtrapning af Jakavi-dosis overvejes, omend det ikke er bevist, at dette er nyttigt.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Jakavi - si vous présentez une infection.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
French: Facteurs de croissance hématopoïétiques
Danish: Hæmatopoetiske vækstfaktorer
French: Le ruxolitinib est une molécule de classe I selon le système de classification biopharmaceutique (BCS - Biopharmaceutical Classification System) qui possède des caractéristiques de haute perméabilité, de haute solubilité et de dissolution rapide.
Danish: Ruxolitinib er et stof tilhørende klasse 1 ifølge det biofarmaceutiske klassifikationssystem med høj permeabilitet, høj solubilitet og hurtig opløsning.
French: Dans l'ensemble, l'activité pharmacodynamique du ruxolitinib a été similaire, semblant indiquer que l'induction du CYP3A4 a eu un effet pharmacodynamique minime.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Danish: I en præ- og postnatal undersøgelse observeredes en let forlænget gestationsperiode, en reduktion af antallet af implantationssteder og en reduktion af antallet af fødte hvalpe.
French: Aussi, les médicaments inhibant ces enzymes peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au ruxolitinib.
Danish: Lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan derfor give anledning til stigning i eksponering af ruxolitinib.
French: Les patients qui présentent des étourdissements après la prise de Jakavi doivent toutefois éviter de conduire des véhicules ou utiliser de machines.
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed efter indtagelse af Jakavi skal dog afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Statut mutationnel JAK
Danish: JAK mutationsstatus
French: Aucune adaptation spécifique de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par Jakavi.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosering af Jakavi.
French: En cas d'omission d'une dose, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose, mais doit attendre la prochaine dose selon la prescription habituelle.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jakavi.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Jakavi.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Danish: Skulle graviditet opstå under behandling med Jakavi, må der foretages en individuel risk/benefit-vurdering med omhyggelig rådgivning vedrørende potentielle risici for fostret (se pkt.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de résultat faussement négatif au test cutané à la tuberculine, particulièrement chez les patients gravement malades ou immunodéprimés.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs aux symptômes évocateurs de LEMP que les patients pourraient ne pas remarquer (ex. les symptômes ou signes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Danish: Læger bør være særligt opmærksomme på PML-symptomer, som patienter ikke nødvendigvis selv bemærker (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer eller tegn).
French: La dose initiale ne doit pas être augmentée durant les quatre premières semaines de traitement et par la suite, les augmentations de doses doivent se faire à intervalles de temps d'au moins 2 semaines.
Danish: Startdosis bør ikke øges inden for de første fire uger af behandlingen og derefter ikke hyppigere end med intervaller på 2 uger.
French: Toutefois cela pourrait être lié à la dose élevée de ruxolitinib entrainant des effets pharmacodynamiques proches de Emax.
Danish: Dette kan dog relateres til den høje ruxolitinib-dosering, der resulterer i farmakodynamiske effekter i nærheden af Emax.
French: Le ruxolitinib n'a pas été mutagène ou clastogène.
Danish: Ruxolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
French: Ces enzymes sont impliquées dans la signalisation de différents facteurs de croissance et cytokines qui sont importants pour l'hématopoïèse et la fonction immunitaire.
Danish: Disse enzymer formidler signaleringen af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for hæmatopoese og immunfunktion.
French: L'exposition aux métabolites actifs du ruxolitinib a été inchangée.
Danish: Eksponeringen for ruxolitinibs aktive metabolitter var uforandret.
French: La durée médiane d'exposition à Jakavi pendant les périodes de randomisation des études était de 7,85 mois (intervalle de 0,03 à 7,85 mois).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for Jakavi i den randomiserede studieperiode var 7,85 måneder (0,03 til 7,85 måneder).
French: Figure 1 Patients atteignant le critère d'évaluation principal et les composants du critère d'évaluation principal à la semaine 32
Danish: Figur 1 Patienter, som opnåede det primære endepunkt og komponenter af det primære endepunkt ved uge 32
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
French: La clairance orale prédite a été de 17,7 l/h chez les femmes et de 22,1 l/h chez les hommes, avec une variabilité interindividuelle de 39 % chez les patients atteints de MF.
Danish: Den forventede orale clearance var 17,7 l/time hos kvinder og 22,1 l/time hos mænd med en inter-individuel variation blandt MF-patienter på 39%.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est approximativement de 75 litres chez les patients atteints de MF et de PV.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state er ca. 75 liter hos MF- og PV-patienter.
French: Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques, virales ou d'autres infections opportunistes graves sont survenues chez des patients traités par Jakavi.
Danish: Alvorlige bakterielle, mycobakterielle, fungale, virale og andre opportunistiske infektioner er forekommet hos patienter behandlet med Jakavi.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d'augmenter la dose si les résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments.
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
French: La tolérance de Jakavi a été évaluée chez 184 patients présentant une PV dans le cadre de deux études menées en ouvert, randomisées et contrôlées, étude de phase 3 RESPONSE et étude de phase 3b RESPONSE 2.
Danish: Sikkerheden af Jakavi er vurderet hos 184 patienter med PV i to åbne, randomiserede, kontrollerede studier, fase 3studiet RESPONSE og fase 3bstudiet RESPONSE 2.
French: Il est possible que chez le patient, une augmentation de la dose de ruxolitinib soit nécessaire lorsque le traitement est initié avec un inducteur enzymatique fort.
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
French: Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0 ; grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = engageant le pronostic vital d
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
French: Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
French: Elévation de la pression artérielle systolique
Danish: Stigning i systolisk blodtryk
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
French: La fréquence cumulée des événements indésirables a augmenté avec la durée d'exposition, mais aucun fait nouveau de sécurité n'est apparu.
Danish: Den kumulative frekvens af bivirkninger steg med længere eksponering, men der fremkom ikke nye sikkerhedsfund.
French: Dans les deux études, les patients présentaient une splénomégalie palpable de plus de 5 cm en dessous du rebord costal et une classification pronostique de risque intermédiaire-2 ou élevé selon les critères de consensus de l'International Working Group (IWG).
Danish: I begge studier havde patienterne palpabel splenomegali mindst 5 cm under costalranden og i risikokategorierne intermediær-2 eller højrisiko, baseret på International Working Group (IWG) Consensus Criteria.