FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Finnish: • Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti.
Bulgarian: AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
Bulgarian: Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa arvioitiin 559 potilasta.
Bulgarian: В проучването CIMPACT са оценени 559 пациенти.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin olleet riittämättömiä ihmisen reproduktiivisen toksisuuden kannalta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Bulgarian: * Hodges-Lehmann точка за оценка на промяната и 95% асимптотичен (Moses) доверителен интервал.
Finnish: metotreksaatti Keskimääräinen ero mTSS
Bulgarian: Средна разлика mTSS
Finnish: Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
Bulgarian: Времето на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е около 14 дни при всички изследвани дози.
Finnish: Prosentuaaliset vasteet, jotka perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joista tietoja on saatu (n) kyseiseen päätepisteeseen ja ajankohtaan, saattavat olla erilaiset kuin N.
Bulgarian: Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
Finnish: • heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
Bulgarian: • усещане за слабост, включително загуба на съзнание
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Bulgarian: Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cimzia и за какво се използва
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Bulgarian: Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Paina virtanappia yhden sekunnin ajan tai kunnes näyttöön syttyy valo ja kuulet äänimerkin.
Bulgarian: - Натиснетеи задръжте (Бутон „Включено"/„Изключено"(On/Off) в продължение на 1 секунда или докато екранът светне и чуете звуков сигнал.
Finnish: Voit nähdä ilmakuplia - se on normaalia.
Bulgarian: - Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално.
Finnish: Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Bulgarian: Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Finnish: ASAS 40 Viikko 12
Bulgarian: ASAS 40 Седмица 12
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Bulgarian: Общо 264 пациенти (64,5%) са приключили изпитването, достигайки седмица 216.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät viitanneet siihen, että iällä olisi vaikutusta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не са показали влияние на възрастта (вж. точка 5.2).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
Bulgarian: Останалите случаи представляват множество различни злокачествени нарушения и включват рядко срещани злокачествени нарушения, обикновенно свързвани с имуносупресия.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
Bulgarian: Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Bulgarian: секретираща или отворена рана, която не зараства
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Bulgarian: Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Bulgarian: Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема.
Finnish: Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
Bulgarian: Максималната продължителност на проучването е 216 седмици.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Bulgarian: С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Finnish: Siihen kuluu 30 minuuttia.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa myös muihin aPTT-määrityksiin.
Bulgarian: Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
Finnish: Cimzia-injektionestettä ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Finnish: Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Siihen kuluu 30-45 minuuttia.
Bulgarian: Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
Finnish: Potilaista 87,7 % sai samanaikaisesti NSAID-hoitoa.
Bulgarian: Едновременно НСПВС са получавали 87,7% от пациентите.
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Bulgarian: Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Finnish: Oireiden ja löydösten hoidon arviointi ja rakenteellisten vaurioiden estäminen.
Bulgarian: Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
Finnish: Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Bulgarian: Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
Bulgarian: Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
Finnish: Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.
Bulgarian: - Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava".
Finnish: sillä se voi jumiuttaa sisäisen mekanismin.
Bulgarian: докато я отстранявате, това може да засегне вътрешния механизъм).
Finnish: Cimzia ei sisällä Fc-fragmenttia, jonka täydellinen vasta-aine tavallisesti sisältää, eikä se sen vuoksi sido komplementtia eikä aiheuta vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta in vitro.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 9.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 9.
Finnish: • Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
Bulgarian: Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
Bulgarian: Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
Finnish: Kliininen DoseFlex-tutkimus
Bulgarian: Клинично изпитване DoseFlex:
Finnish: Tutkimus AS0006, johon osallistuneilla tutkittavilla ei ollut radiografisia tulehduksen merkkejä SInivelissä, vahvisti aiemmin AS001-tutkimuksessa todetun tehon tässä potilaiden osajoukossa.
Bulgarian: Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
Bulgarian: Въпреки това, евентуален риск от реакции на свръхчувствителност при чувствителни на латекс лица не може да се изключи напълно.
Finnish: Viikolla 4 ja viikolla 8 kaikkien imeväisten pitoisuudet olivat alle määritysrajan.
Bulgarian: По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
Finnish: • veren eri suolapitoisuuksien muutokset
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
Bulgarian: Това може да отнеме до 15 секунди.
Finnish: Joidenkin hoidon alussa osittaista hoitovastetta osoittaneiden potilaiden hoitovaste voi myöhemmin parantua, jos hoito jatkuu yli 16 viikon ajan.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
Bulgarian: едем (оток на лицето и краката)
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume, tuberkuloosi-infektiot.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen.
Bulgarian: Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в долната част на патрона - това показва дали сте си приложили цялото лекарство.
Finnish: Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin sisään ja lukittuvat paikalleen.
Bulgarian: Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
Finnish: • Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Finnish: Viikko 52 p-arvot olivat < 0,001 sekä mTSS:n että eroosiopisteiden osalta ja ≤ 0,01 JSN-pisteiden osalta.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
Finnish: Osittainen remissio(c,d)
Bulgarian: Частична ремисия(в,г)
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
Bulgarian: Приблизително половината случаи са били лимфоми.
Finnish: Osa näistä tapauksista on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били фатални.
Finnish: Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Finnish: Harvinainen hemosideroosi
Bulgarian: Редки хемосидероза
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Finnish: Lähes kaikkia näistä potilaista oli hoidettu immunosuppressanteilla - atsatiopriinilla ja/tai 6-merkaptopuriinilla - samanaikaisesti TNF:n estäjän kanssa joko diagnoosihetkellä tai sitä ennen.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
Finnish: Tutkimusnumero
Bulgarian: Номер на проучването
Finnish: • koagulaatiokokeessa (veren hyytymisen) ajan piteneminen.
Bulgarian: • удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)
Finnish: Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
Finnish: •Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).
Bulgarian: Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).
Finnish: Keskimääräinen PASI-indeksi lähtötilanteessa oli 20, ja vaihteluväli oli 12-69.
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Finnish: - Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla.
Bulgarian: - Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Finnish: •Pane ava-laite käytön jälkeen säilytyskoteloon.
Bulgarian: След употреба съхранявайте „ava" в кутията за съхранение.
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Finnish: Älä yritä koskea neulaa, koska esitäytetty kynä voisi aktivoitua.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
Bulgarian: - Патронът съдържа 1 mlCimzia и не е пълен догоре - това е нормално.
Finnish: - Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen.
Bulgarian: - При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
Finnish: Ota aina muistutuskortti mukaasi.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Bulgarian: Инжектирането започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на предварително напълнената писалка изчезне.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: 14 viikon seurannan aikana ei sertolitsumabipegolilla todettu vaikutusta siemennesteen laatuparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: По време на 14-седмичното проследяване не са наблюдавани ефекти на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, в сравнение с плацебо.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit Lumelääke N= 158
Bulgarian: Таблица 9: ASDAS-MI и ASAS 40 отговори в AS0006 (процент на пациентите) Параметри Плацебо N= 158
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Bulgarian: Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Bulgarian: Ето защо токсикологичните изпитвания върху репродуктивността са проведени с хомогенен реагент, разпознаващ TNF на плъхове.
Finnish: Jokaista pistosta varten tarvitset:
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от:
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat: ACR 20 viikolla 24 ja mTSS:n muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Bulgarian: Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Finnish: • 12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Finnish: • kahtena näkemistä
Bulgarian: двойно виждане
Finnish: Voit valita nopeuden "hitain", "hidas", "nopea" tai "nopein", valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään.
Bulgarian: - Може да изберете: „най-бавно" ( "slowest"), „бавно" ( "slow"), „бързо" ("fast") или „найбързо" ("fastest") - чрез това се контролира колко бързо ще бъде инжектирано лекарството и трябва да се избере (и настрои) според Вашето лично предпочитание.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
Finnish: Cimzia-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivisessa vaiheessa oleva infektio, krooninen tai paikallinen infektio mukaan lukien, ennen kuin infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна (вж. точка 4.3).
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa.
Bulgarian: Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
Finnish: - Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hammasvaivoja.
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Finnish: • Älä käytä kynää uudelleen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Finnish: C-EARLY-tutkimukseen otetut potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, jokaisella oli ≥ 4 turvonnutta ja arkaa niveltä, ja keskivaikea tai vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma piti olla diagnosoitu kuluneen vuoden sisällä (vuoden 2010 ACR / European League Against Rheumatism [EULAR] -luokituskriteerien mukaan).
Bulgarian: Пациентите от изпитването C-EARLY са били на възраст ≥ 18 години и всеки с ≥ 4 подути и болезнени стави, както и трябва да са били диагностицирани с умерен до тежък активен и прогресиращ RA рамките на 1 година (както е определено по критериите за класификация от 2010 ACR / Европейската лига за борба с ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR)).
Finnish: Kaikissa alla mainituissa tilanteissa Cimzia-hoidon hyöty-riski-suhde on arvioitava hyvin tarkoin.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.