FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Swedish: Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: • feeling tired and exhausted
Swedish: • känna trötthet och utmattning
English: Elderly population (>65 years)
Swedish: Äldre population (>65 år)
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Swedish: Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.
English: How much to receive
Swedish: Hur stor mängd ska tas
English: This includes:
Swedish: Detta innebär:
English: • it is given as an infusion into your vein.
Swedish: • Det ges som en infusion i din ven.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Swedish: Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Swedish: För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Swedish: Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Swedish: • du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge
English: • a family history of osteoporosis
Swedish: • en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Swedish: • du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Swedish: • Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Swedish: • du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Swedish: Strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen krävs (se avsnitt 4.4).
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Swedish: Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Swedish: Minskningen av CTX i serum bibehölls under de två åren och mer än hälften av patienterna svarade på behandlingen i båda behandlingsgrupperna.
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Swedish: Inga specifika studier för doseringsregimen var 3:e månad har utförts.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Swedish: • Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Swedish: Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Swedish: Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Swedish: • Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras").
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates.
Swedish: • om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Swedish: • Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Swedish: • cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i tabell 3.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Swedish: • att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Swedish: Eventuella riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången inkluderar steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer som infektion eller trauma.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Swedish: Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:
English: General advice
Swedish: Allmänna råd
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Swedish: Eftersom de beräknade värdena till stor del är en funktion av studietidens längd, använd dos och analysmetodens känslighet är den sanna terminala halveringstiden sannolikt väsentligt längre, liksom för andra bisfosfonater.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
English: Receiving this medicine
Swedish: Att ta läkemedlet
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Swedish: För intravenös användning under 15-30 sekunder, var tredje månad.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva brådskande läkarvård:
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Swedish: Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Swedish: Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart.
English: ≥50 CLcr <80
Swedish: ≥ 50 CLkr < 80
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Swedish: • magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit”
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Swedish: Följande punkter ska strikt följas gällande användandet och destruktionen av sprutor och andra vassa föremål:
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Swedish: • tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
English: One year data in study BM 16550
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Swedish: De flesta av biverkningsfallen ledde inte till att behandlingen avbröts.
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Swedish: Efter intravenös administrering av 0,5 mg ibandronatsyra minskade totalt, renalt och icke-renalt clearance med 67 %, 77 % respektive 50 %, hos personer med allvarlig njursvikt, men det skedde ingen minskad tolerans i samband med den ökade exponeringen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Swedish: Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Swedish: • du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning
English: There is limited data available on patients of African origin.
Swedish: Det finns begränsat med tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Swedish: Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
English: Influenza like illness*, Fatigue
Swedish: Influensaliknande sjukdom*, Trötthet
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Swedish: Ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: ≥30 CLcr <50
Swedish: ≥30 CLkr < 50
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Swedish: I den initiala treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411), visades en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer (tabell 3).
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda ibandronatsyra till barn under 18 år, och ibandronatsyra har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt ”Influensaliknande sjukdom”).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 6.
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Swedish: Efter 5 års användning av Ibandronic Acid Accord, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Ibandronic Acid Accord.
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Swedish: Ökning av kroppsvikten hos F1-avkomman hos råttor minskade.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Swedish: Både daglig och intermittent (med förlängda dosfria intervall) långtidsbehandling av råttor, hundar och apor visade bildning av ben av normal kvalitet och en bevarad eller ökad mekanisk styrka även med doser i det toxiska intervallet.
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Swedish: Om en dos missas bör injektionen ges så snart det är lämpligt.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Swedish: Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
English: Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Swedish: Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ibandronatsyra ökar dosproportionellt efter intravenös administrering av 0,5 mg till 6 mg.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med ibandronatsyra påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Swedish: På grund av begränsade tillgängliga data bör inte ibandronatsyra användas hos patienter med ”end-stage renal disease”.
English: Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Swedish: En förväntad minskning i benomsättningen, en normal benkvalitet och frånvaro av defekt mineralisering sågs även efter 2 års behandling med injektion av 3 mg ibandronatsyra.
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
Swedish: • ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten
English: IV use
Swedish: IV användning
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).