FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Latvian: AZILECT lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus; - petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Latvian: 1 flakons (V-veida)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Latvian: 4 (4 x 1) pilnšļirces (vairāku šļirču iepakojums)
English: Repeat every 24 hours.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
English: Blood should not enter the syringe.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
English: X 1.3 IU/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
English: Inadequate therapeutic response*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
English: Administration (Intravenous Injection):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Latvian: Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz
English: The required dose is determined using the following formula:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
English: These reactions are potentially life-threatening.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Latvian: Farmakokinētisko parametru kopsavilkums ir sniegts 1. tabulā.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
English: The contents of the pack are:
Latvian: Iepakojumā ir:
English: Other medicines and BeneFIX
Latvian: Citas zāles un BeneFIX
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākts sadzīšanas process.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Latvian: Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu.
English: Inadequate factor IX recovery p,
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Latvian: Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo, ievērojot iepriekš minētos norādījumus.
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Latvian: Pēc galīgā 2 nodalījumu modeļa iegūtie parametri norādīti 2.tabulā.
English: The solution should appear clear and colourless.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresējušas līdz smagai anafilaksei.
English: - Allergic reactions are possible.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Latvian: Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts.
English: Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Latvian: Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, sagatavojot un ievadot BeneFIX.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Latvian: Nav noteikta BeneFIX drošība un efektivitāte imūnās tolerances indukcijā.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas Kā lietot BeneFIX
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Latvian: Ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā nav apstiprināta un nav ieteicama (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Latvian: Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.
English: Adults 18 to 60
Latvian: Pieaugušie 18 līdz 60
English: • Dizziness, altered taste
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce adekvāti sadzijusi, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu faktora IX aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl)
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Latvian: Tomēr zāļu eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu) un ierobežotie farmakokinētisko pētījumu dati par devu režīmu reizi nedēļā neļauj ieteikt kopumā šo shēmu ilgtermiņa profilaksei smagas B hemofilijas pacientiem.
English: Do not take BeneFIX:
Latvian: Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos:
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, fertilitātes un augļa attīstības traucējumiem.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Latvian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Latvian: Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Latvian: Šoka gadījumā jārīkojas saskaņā ar noteiktajiem medicīniskajiem standartiem šoka ārstēšanā.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, kas saņem BeneFIX, arī vecākiem pacientiem deva jāpielāgo individuāli.
English: What BeneFIX is and what it is used for
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas atbilstoši pacienta komforta līmenim.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana ir likvidēta, vadoties pēc sāpēm, vai arī ir panākta sadzīšana.
English: Treatment monitoring
Latvian: Ārstēšanas kontrole
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Latvian: BeneFIX klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pietiekamā daudzumā 65 gadus veci un vecāki pacienti, lai noteiktu, vai viņiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var palielināt kardiovaskulāro risku.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora esamība.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
English: The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Latvian: Vienīgais dokumentētais, ar BeneFIX saistītais, smagais nelabvēlīgais notikums novērots pētījumā iekļautajam vienīgajam INP, kuram radās hipersensitivitāte un attīstījās inhibitori.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja testu veic citā laboratorijā un/vai izmanto citus reaģentus.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas faktora IX (rDNS) produktu mijiedarbību ar citām zālēm.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Latvian: Klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors konstatēts 1 no 65 ar BeneFIX ārstētiem pacientiem (ieskaitot 9 pacientus, kas piedalījās tikai ķirurģiskajā pētījumā), kurš agrāk bija saņēmis plazmas produktus.
English: Age Group (years)
Latvian: Vecuma grupa (gadi)
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Latvian: • Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (plazmas faktora IX aktivitāti).
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no faktora IX deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas vietas un smaguma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
English: Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Latvian: Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Latvian: BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs.
English: • Chest discomfort (including chest pain)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz sāpes un akūtā funkcijas nespēja ir likvidēta.
English: • Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Latvian: • Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Latvian: 6. mēnesī n = 23 Vidēji ± SN
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG
English: If you take more BeneFIX than you should
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
English: = body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Latvian: = ķermeņa masa (kg) X vēlamais faktora IX pieaugums (%) vai (SV/dl)
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās.
English: Superior vena cava syndrome i,
Latvian: Augšējās dobās vēnas sindroms i,
English: Including tooth extraction Major
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Latvian: Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Do not remove the adapter from the package.
Latvian: Adapteri no iepakojuma neizņemiet.
English: No adverse events have been reported in association with this observation.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Latvian: Alfa nonakogs ir attīrīta olbaltumviela, kurai vienā virknē ir 415 aminoskābes.
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
English: • one plaster
Latvian: • viens plāksteris
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: • Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Latvian: • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Latvian: Efektivitātes analīzei pētījumā 3090A1-301-WW izmantoti dati par 22 novērtējamiem pediatriskiem subjektiem, kas ārstējās profilaktiskā režīmā, tostarp 4 subjektiem, kuriem lietošana pēc nepieciešamības bija nesen nomainīta pret profilaktisku ārstēšanu.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Latvian: Nepieciešamais faktora IX līmenis (%) vai (SV/dl)
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
English: The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Latvian: Aprēķinot nepieciešamo BeneFIX devu, var balstīties uz pieņēmumu, ka viena vienība faktora IX aktivitātes uz kg ķermeņa masas  12 gadiem veciem pacientiem palielina cirkulējošā faktora IX līmeni vidēji par 0,8 SV/dl (no 0,4 līdz 1,4 SV/dl (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā)).