FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með FORSTEO hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist þéttni þvagsýru yfir efri eðlilegum mörkum hjá 2,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO samanborið við 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: • pierdere accidentală sau scurgeri de urină
Icelandic: skyndileg þvaglát eða þvagleki
Romanian: Confirmarea dozei
Icelandic: Skammtur staðfestur
Romanian: • Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann með hvíta lokinu á.
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
Icelandic: Ógleði, uppköst,vélindisgapshaull (Hiatus hernia), vélindabakflæði Sjaldgæfar:
Romanian: DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni.
Icelandic: Beinþéttni í lendarhrygg jókst marktækt eftir 3 mánuði.
Romanian: • tensiune arterială scăzută
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Romanian: • Boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi
Icelandic: Efnaskiptasjúkdómar í beinum (þar með talið ofstarfsemi kalkkirtla og Pagetssjúkdómur í beini) aðrir en fyrsta stigs beinþynning eða beinþynning af völdum barkstera Óútskýrð hækkun á alkalískum fosfatasa
Romanian: Fiecare mL conţine teriparatid 250 micrograme
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Romanian: Într-un studiu clinic, au fost înrolaţi 437 bărbaţi (vârsta medie 58,7 ani) cu osteoporoză hipogonadală (definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute) sau osteoporoză idiopatică . Scorurile medii T iniţiale ale densităţii minerale osoase vertebrale şi la nivelul colului femural au fost de -2.2 DS şi respectiv de -2,1 DS.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Romanian: Scoateţi capacul mare al acului şi păstraţi-l.
Icelandic: Togaðu stóru nálarhlífina af og geymið.
Romanian: Observ o bulă de aer
Icelandic: Ég sé loftbólu í FORSTEO pennanum mínum.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamín.
Romanian: Scoateţi acul şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Romanian: La pacienţii trataţi cu teriparatid, DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, şoldului şi colului femural a crescut suplimentar, de la 18 la 24 luni, cu 1,7%, 0,9 şi respectiv
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatid hækkaði beinþéttni til viðbótar í lendarhrygg um 1,7 %, í mjöðm um 0,9 % og í lærleggshálsi um 0,4 % milli 18 og 24 mánaða.
Romanian: • dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasteina eða hefur sögu um nýrnasteina.
Romanian: Dureri ale membrelor
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar
Romanian: Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar með ítarlegum upplýsingum um notkun pennans fylgja með í hverjum pakka af FORSTEO.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: • Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
Icelandic: Fargið FORSTEO pennanum ef hann hefur frosið og notið nýjan penna.
Romanian: Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
Romanian: În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg og hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC: H05AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Romanian: De asemenea, pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli şi cefalee.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Romanian: Buton negru de injectare
Icelandic: Svartur skömmtunartakki
Romanian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Icelandic: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Romanian: Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Icelandic: Setjið stóru nálarhlífina yfir nálina.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: După ce apăs butonul negru de injectare corpul de culoare galbenă este încă vizibil.
Icelandic: Það sést enn í gula hólkinn eftir að ég þrýsti inn svarta inndælingartakkanum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka FORSTEO með kalki og/eða D-vítamíni.
Romanian: Până la apariţia altor date clinice, durata recomandată de 24 luni a tratamentului nu trebuie depăşită.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Romanian: Un studiu randomizat de fază 4, dublu-orb, controlat cu un comparator, desfăşurat pe o perioadă 24 de luni, a inclus 1360 de femei aflate în post-menopauză, cu diagnostic stabilit de osteoporoză.
Icelandic: 1.360 konur með staðfesta beinþynningu eftir tíðahvörf tóku þátt í 24-mánaða, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs rannsókn með samanburði við samanburðarlyf.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi manualul de utilizare pentru instrucţiunile de folosire a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum um notkun FORSTEO pennans.
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Dacă aplicați prea mult, ștergeți-l.
Icelandic: Ef þú berð of mikið á skaltu þurrka það af.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: - Celălalt component este norfluran
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru norflúran
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pielea devine gri-albăstruie din cauza lipsei de oxigen.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður húðin blá- eða gráleit vegna skorts á súrefni.
Romanian: Trebuie să aruncați recipientul după 12 săptămâni de la prima utilizare.
Icelandic: Þú verður að henda ílátinu 12 vikum eftir fyrstu notkun.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luați următoarele medicamente care pot interacționa cu Fortacin:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi lyf sem geta haft milliverkanir við Fortacin:
Romanian: Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun er 18 - 64 ml/mín/kg.
Romanian: Conține, de asemenea: norfluran
Icelandic: Inniheldur einnig: norflúran
Romanian: Întrucât aceasta va reduce capacitatea de a simți durerea în aceste zone, trebuie să aveți deosebită grijă să nu le răniți până când nu dispare amorțeala.
Icelandic: Þar sem þetta dregur úr getu til að finna sársauka á þessum svæðum skal gæta þess að skaða þau ekki þar til dofinn hefur minnkað.
Romanian: Prin urmare, ambii parteneri se pot simți ușor amorțiți pentru scurt timp și trebuie să aibă grijă să nu se rănească, în special în timpul activității sexuale.
Icelandic: Því geta báðir aðilar fundið fyrir lítilsháttar dofa í stuttan tíma og skulu gæta þess að skaða sig ekki, sérstaklega meðan á kynmökum stendur.
Romanian: Apariția acesteia este mult mai probabilă atunci când au fost luate anumite medicamente în același timp.
Icelandic: Þetta er líklegra þegar ákveðin lyf hafa verið notuð á sama tíma.
Romanian: Aceste efecte pot pune viața în pericol.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Romanian: Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting stiga (Fortacin á móti lyfleysu) í mánuði 3 voru 8,2 á móti 2,2 fyrir sáðlátastjórnun, 7,2 á móti 1,9 fyrir kynferðislega ánægju og 3,7 á móti 1,1 fyrir vanlíðan.
Romanian: Acesta nu trebuie înțepat, spart sau aruncat în foc, chiar dacă aparent este gol.
Icelandic: Ekki má gata það, brjóta eða brenna, jafnvel þótt það virðist tómt.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța Fortacin la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Fortacin hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia.
Icelandic: Makar svöruðu PEP-spurningalistanum í mánuði þrjú.
Romanian: Îndreptați recipientul în direcția opusă feței pentru a evita contactul cu ochii, nasul, gura și urechile.
Icelandic: Miðaðu ílátinu í átt frá andlitum til að forðast snertingu við augu, nef, munn og eyru.
Romanian: Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu oarbe.
Icelandic: Bæði IELT- og IPE-stigin héldu áfram að hækka lítillega það sem eftir var af tvíblinda fasanum.
Romanian: RECORDATI POLSKA sp.
Icelandic: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Romanian: Numai pentru uz extern.
Icelandic: Aðeins til útvortis notkunar.
Romanian: Cum să utilizați Fortacin
Icelandic: Hvernig nota á Fortacin
Romanian: • Țiuit în urechi
Icelandic: Suð fyrir eyrum
Romanian: Expunerea umană este de 1 000 de ori mai mică decât doza minimă studiată.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum er 1.000 sinnum lægri en rannsakaður lágmarksskammtur.
Romanian: Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat.
Icelandic: Lídókaín er að miklu leyti umbrotið í lifur af cýtókróm P450 (CYP 3A4) og sennilega að litlu leyti í húðinni.
Romanian: Acestea aparțin unui grup de medicamente numite anestezice locale.
Icelandic: Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf.
Romanian: Retrageți prepuțul de pe capul penisului.
Icelandic: Dragðu forhúðina frá reðurhúfunni.
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge
Icelandic: Einnig er hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði).
Romanian: Spray cutanat, soluție 6,5 ml
Icelandic: Húðúði, lausn 6,5 ml
Romanian: Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.
Icelandic: Útsetning hjá mönnum fyrir Fortacin er 20-30 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli ekki æxlum og 200 sinnum minni en lágmarksskammturinn sem olli æxlum.
Romanian: Cum se păstrează Fortacin
Icelandic: Hvernig geyma á Fortacin
Romanian: Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Fortacin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului pulverizator și pe cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða úðaílátsins og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Când utilizați acest medicament, în special în cursul amorsării flaconului, îndreptați flaconul în direcția opusă feței pentru a preveni contactul accidental cu urechile, ochii, nasul și gura.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf, einkum þegar þú undirbýrð ílátið, snúðu þá ílátinu frá andlitinu til að forðast snertingu fyrir slysni við eyru, augu, nef og munn.
Romanian: Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare.
Icelandic: Lyfið er skjótvirkt og full virkni næst innan 5 mínútna frá notkun.
Romanian: Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fortacin Cum să utilizați Fortacin
Icelandic: Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fortacin Hvernig nota á Fortacin
Romanian: Nu a fost detectată 2,6-xilidină sau o-toluidină la niciun moment de evaluare în fluidele vaginale după aplicarea locală a medicamentului la voluntarii femei.
Icelandic: Ekkert 2,6-xýlidín eða o-tólúidín greindist á einhverjum tímapunkti í leggangavökva eftir staðbundna notkun lyfsins hjá kvenkyns sjálfboðaliðum.
Romanian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regatul Unit
Icelandic: Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Bretland
Romanian: În cazuri grave de supradozaj, simptomele pot include convulsii, tensiune arterială mică, respirație încetinită, oprirea respirației și modificarea bătăilor inimii.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum ofskömmtunar geta einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstöðvun og breyting á hjartslætti.
Romanian: Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente cunoscute a induce afecțiunea, de exemplu sulfonamide, acetanilidă, coloranți anilinici, benzocaină, clorochină, dapsonă, metoclopramidă, naftalină, nitrați și nitriți, nitrofurantoină, nitroglicerină, nitroprusiat, pamachină, acid para-aminosalicilic, fenobarbital, fenitoină, primachină și chinină (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Metrauðablæði getur aukist hjá sjúklingum sem þegar nota lyf sem þekkt eru fyrir að örva sjúkdómsástandið, t.d. súlfónamíð, asetanílíð, anilínlitarefni, bensókaín, klórókvín, dapsón, metóklópramíð, naftalen, nítröt og nítrít, nítrófúrantóín, nítróglýserín, nítróprússíð, pamakín, paraamínósalisýlsýru, fenóbarbital, fenýtóín, prímakvín og kínín (sjá kafla 4.4).
Romanian: Riscul de methemoglobinemie poate fi crescut, de asemenea, de utilizarea anumitor coloranți (coloranți anilinici) sau al pesticidului naftalină, astfel că trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă lucrați cu coloranți sau substanțe chimice pesticide.
Icelandic: Hætta á metrauðablæði getur einnig aukist við notkun tiltekinna litarefna (anilínlitarefna) eða skordýraeitursins naftalíns, svo láttu lækninn vita ef þú vinnur með litarefni eða skordýraeitur.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la pacienții bărbați:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir af Fortacin hjá karlkyns sjúklingum:
Romanian: Este foarte puțin probabil ca acestea să apară dacă medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor:
Icelandic: Mjög ólíklegt er að það gerist ef það er notað eins og tilgreint er:
Romanian: Metabolitul prilocainei, o-toluidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
Icelandic: Prílókaín-umbrotsefnið o-tólúidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Romanian: • pierderea sensibilității la nivelul gurii
Icelandic: • tap á tilfinningu í munni
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar til staðar varðandi altæka útsetningu til samanburðar við klíníska útsetningu.
Romanian: Metabolitul lidocainei, 2,6-xilidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
Icelandic: Lídókaín-umbrotsefnið 2,6-xýlidín hefur hugsanleg erfðaeiturhrif in vitro.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fortacin la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fortacin hjá öllum undirhópum barna við bráðu sáðláti (primary) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Medicamentele care reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu cimetidina sau betablocantele) pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lídókaíns (t.d. címetidín eða betablokkar) geta hugsanlega valdið því að plasmaþéttni nái eiturmörkum þegar lídókaín er gefið í bláæð í endurteknum háum skömmtum í langan tíma (30 klst).
Romanian: Această hipoestezie poate masca senzațiile normale de durere și, prin urmare, poate mări pericolele de leziuni localizate.
Icelandic: Slík snertiskynsminnkun getur dulið eðlilega sársaukaskynjun og því aukið hættuna á staðbundnum meiðslum.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat în timp ce partenera dumneavoastră alăptează.
Icelandic: Lyfið má nota meðan maki þinn er með barn á brjósti.
Romanian: Dacă utilizați Fortacin împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
Icelandic: Ef þú notar Fortacin með smokk eru meiri líkur á því að þú verðir ófær um að ná eða viðhalda stinningu.
Romanian: În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Icelandic: Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta.
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se permită intrarea în contact a Fortacin cu ochii, deoarece aceasta poate provoca iritarea ochilor.
Icelandic: Gæta skal þess að láta Fortacin ekki komast í snertingu við augu þar sem það getur valdið augnertingu.
Romanian: • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat)
Icelandic: • staðbundin erting í hálsi (við innöndun)
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Fortacin au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
Icelandic: Í Fortacin hópnum náðu 85,2% einstaklinga meðaltals IELT > 1 mínútu með 3 mánaða meðferð en 46,4% einstaklinga í lyfleysuhópnum höfðu meðaltals IELT > 1 mínútu.
Romanian: La fiecare dintre cele trei evaluări lunare, toți subiecții au completat un chestionar privind profilul de ejaculare precoce (PEP) în legătură cu controlul perceput asupra ejaculării, frustrarea personală în legătură cu ejacularea, satisfacția legată de actul sexual și dificultățile interpersonale în legătură cu ejacularea.
Icelandic: Við hvert mánaðarlegt mat, á þessum þremur mánuðum, fylltu allir einstaklingarnir út spurningalista varðandi brátt sáðlát (Premature Ejaculation Profile, PEP) sem tengdist stjórn á sáðláti, persónulegri vanlíðan tengd sáðláti, ánægju við kynmök og erfiðleikum í mannlegum samskiptum tengdum sáðláti.
Romanian: Poate crește riscul unei tulburări care reduce cantitatea de oxigen din sânge (methemoglobinemie) dacă luați deja medicamente despre care se știe că provoacă această afecțiune, cum sunt cele enumerate mai jos:
Icelandic: Hætta á sjúkdómi sem minnkar magn súrefnis í blóði (metrauðablæði) getur aukist ef þú notar nú þegar lyf sem þekkt eru fyrir að valda slíku ástandi, s.s. þau sem talin eru upp hér að neðan:
Romanian: Modificările pozitive ale intervalelor scorurilor IELT și IEP s-au menținut pe parcursul fazei de tratament deschise.
Icelandic: Jákvæðu breytingarnar á IELT- og IPE-stigunum héldust meðan á opna meðferðarfasanum stóð.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale lidocainei și prilocainei la subiecții de sex masculin și feminin s-au situat sub nivelul asociat cu toxicitatea (5000 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni lídókaíns og prílókaíns hjá karlkyns og kvenkyns einstaklingum var undir þeim mörkum sem tengd eru við eiturhrif (5.000 ng/ml).
Romanian: Efect asupra fertilității
Icelandic: Áhrif á frjósemi
Romanian: În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Fortacin și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.
Icelandic: Meðan á 3 mánaða tvíblinda meðferðarfasanum stóð jókst margfeldismeðaltal IELT úr 0,58 í 3,17 mínútur í Fortacin hópnum og úr 0,56 í 0,94 mínútur í lyfleysuhópnum.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
Romanian: Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Fortacin sunt enumerate mai jos.
Icelandic: Einkenni þess að nota of mikið Fortacin eru talin upp hér á eftir.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Fortacin
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fortacin inniheldur
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Romanian: Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.
Icelandic: Þessar aukaverkanir urðu til þess að 0,2% og 0,5% sjúklinga hættu meðferð, í sömu röð.
Romanian: Fortacin nu este aprobat pentru a fi utilizat de către femei.
Icelandic: Fortacin er ekki samþykkt til notkunar fyrir konur.