FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 dos frystorkat pulver och en typ-I injektionsflaska av glas innehållande 1 ml vätska, båda stängda med en butyl-elastomer förslutning och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu i fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, obie fiolki zamykane korkiem z elastomeru butylowego i uszczelnione kapslem aluminiowym.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Swedish: Övrig information:
Polish: INNE INFORMACJE
Swedish: Tel. 0033/4.92.08.73.00
Polish: Francja tel: 0033/4.92.08.73.00 fax: 0033/4.92.08.73.48
Swedish: För att möjliggöra en snabb behandling vid eventuell anafylaktisk reaktion rekommenderas att djurägaren övervakar hunden timmarna efter vaccination.
Polish: Aby ułatwić przeprowadzenie tych czynności, zwierzę powinno być obserwowane przez właściciela przez kilka godzin po szczepieniu.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: En dos motsvarande 1 ml vaccin innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat:
Swedish: • uppkomsten av specifika IgG2 antikroppar mot Leishmania infantum utsöndrat/avsöndart protein (ESP),
Polish: Szczepionka indukuje odporność komórkową, co objawia się: - pojawieniem się specyficznych przeciwciał IgG2 skierowanych przeciwko ekskrecyjno-sekrecyjnym białkom Leishmania infantum,
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Swedish: Renat extrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
Polish: Oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Swedish: • en positiv T-cells-medierat immunförsvar, riktad mot Leishmania antigen (hudtest).
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TREŚCI ULOTKI.
Swedish: Symtomatisk behandling bör ges omgående och klinisk övervakning bör ske tills symtomen försvunnit.
Polish: W takich przypadkach należy szybko zastosować leczenie objawowe, a także obserwować zwierzę do czasu zaniku objawów.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROZNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW , JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Polish: Przedawkowanie
Swedish: Ask av plast med 1 injektionsflaska med 1 dos frystorkat pulver, 1 injektionsflaska med 1 ml lösningsvätska, en spruta och en nål.
Polish: Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę liofilizatu (1 dawka), 1 fiolkę rozpuszczalnika (1 ml), 1 strzykawkę i 1 igłę.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 14/03/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/03/2011 r.
Swedish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.u
Polish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Swedish: Den är vanlig i Medelhavsländerna.
Polish: Choroba ta powszechnie występuje w krajach regionu Morza Śródziemnego.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner spontant inom två dagar till två veckor.
Polish: Takie reakcje zanikają samoistnie w ciągu 2 dni do 2 tygodni.
Swedish: Den 14/03/2011 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av CaniLeish som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den första injektionen kan ges från sex månaders ålder, den andra ges tre veckor senare och den tredje tre veckor efter den andra injektionen.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie można podać począwszy od szóstego miesiąca życia, drugiepo upływie trzech tygodni, a trzecie - trzy tygodnie po podaniu drugiego wstrzyknięcia.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Polish: Wzmaga to odporność na zachorowanie.
Swedish: Risken för vaccinutlöst infektion kan uteslutas eftersom vaccinet inte innehåller parasiter.
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
Swedish: Dessutom presenterades en rad laboratoriestudier där hundar utsattes för experimentell infektion.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
Swedish: CaniLeish är ett vaccin.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Swedish: Infekterade hundar spelar en central roll vid oavsiktlig överföring av parasiter till människor.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
Swedish: Därefter ska en enda boosterdos ges årligen för att upprätthålla vaccinets effekt.
Polish: Następnie co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Swedish: Hundvaccin mot Leishmania infantum, med adjuvans
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Swedish: Vaccinet ges till hundar som tre injektioner under huden med tre veckors mellanrum.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på leishmaniafria hundar (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och i ett fältförsök.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
Swedish: Hos hundar som utvecklar leishmaniasis (aktiv infektion eller sjukdom) trots vaccination är fortsatta vaccininjektioner inte till någon nytta.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du genast uppsöka läkare.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Antalet hundar som utvecklade en aktiv infektion och en symtomatisk sjukdom minskade signifikant i den vaccinerade gruppen.
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
Swedish: Effekten av vaccinering hos redan infekterade hundar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też nie można zalecić takiego szczepienia.
Swedish: CaniLeish innehåller ett adjuvans (en högrenad fraktion av Quillaja saponaria) för att öka immunsvaret.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Parasiten överförs från en infekterad hund till en icke-infekterad genom sandflugebett.
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
Swedish: Andra övergående symtom som normalt ses efter vaccination kan också uppträda, t.ex. förhöjd kroppstemperatur, apati (håglöshet) och matsmältningsstörningar som varar i en till sex dagar.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Swedish: Leishmania infantum är en parasit som orsakar leishmaniasis.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Swedish: CaniLeish är ett vaccin som innehåller en rad proteiner som frisätts av parasiten Leishmania infantum under dess tillväxt.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
Swedish: Hundar som infekterats uppvisar inte alltid några tecken på infektion, men vissa gör det (feber, hårförlust, viktminskning, hudsår) och då kan den aktiva infektionen vara livshotande.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
Swedish: Hundar som visar symtom på en allergisk reaktion bör ges lämplig symtomatisk behandling.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
Swedish: Vad är CaniLeish?
Polish: Co to jest CaniLeish?
Swedish: Mer information om CaniLeish
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
Swedish: Efter injektion kan måttliga och övergående lokala reaktioner förekomma såsom svullnad, förhårdnad, smärta vid beröring eller erytem (hudrodnad) på injektionsstället.
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Swedish: Efter vaccinering kan övergående antikroppar mot leishmania som påvisas med immunofluorescens antikroppstest (IFAT) förekomma, men det innebär inte att en aktiv infektion har utvecklats.
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Swedish: CaniLeish används för att vaccinera hundar från sex månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för både leishmanianegativa och leishmaniainfekterade hundar.
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
Swedish: CaniLeish ska endast ges till leishmanianegativa hundar.
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
Swedish: Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Ett snabbt diagnostiskt test för att upptäcka leishmaniainfektion rekommenderas före vaccinationen.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
Swedish: Nyttan av vaccinet bedömdes i områden med hög infektionsrisk, där det hos leishmaniafria hundar visades minska risken att utveckla en aktiv infektion och en symtomatisk sjukdom efter kontakt med parasiten.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
Swedish: Hur verkar CaniLeish?
Polish: Jak działa CaniLeish?
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett huvudsakligt fältförsök som pågick i två år och omfattade vaccinerade hundar och kontrollhundar som utsattes för naturlig exponering för infektionen i områden med hög infektionsrisk.
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
Swedish: Vilken nytta har CaniLeish visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
Swedish: CVMP fann att fördelarna med CaniLeish är större än riskerna vid aktiv immunisering av leishmanianegativa hundar från sex månaders ålder för att minska risken att utveckla en infektion och sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Vilka är riskerna med CaniLeish?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
Swedish: Veterinärer bör göra en nytta-/riskbedömning före vaccinering av hundar i områden med liten eller ingen förekomst av Leishmania infantum.
Polish: Na obszarach, w których prawie lub w ogóle nie występuje Leishmania infantum, weterynarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaszczepieniem psów.
Swedish: När CaniLeish ges till hundar uppfattar immunsystemet proteinerna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för parasiten Leishmania infantum kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Swedish: Vad används CaniLeish för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat CaniLeish?
Swedish: Varför har CaniLeish godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
Swedish: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: Innerfцrpackning Fцrpackningsstorlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: (Lдkemedl ets) namn
Polish: Nazwa (własna) Moc
Swedish: Styrka Lдkemedels-form Administreringssдtt
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Mediantid till händelse (dagar)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa skillnader är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Swedish: • om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu
Swedish: Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.
Polish: Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
Swedish: Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra sällsynta varianter också kan förknippas med en förhöjd risk för svår toxicitet.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Swedish: Medianöverlevnaden var 384 och 373 dagar.
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Swedish: Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: FBAL är en metabolit utan antiproliferativ aktivitet.
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Swedish: 24,4 månader
Polish: 24,4 miesiąca
Swedish: YTTERLIGARE 1 ÅRS UPPFÖLJNING
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Swedish: • Grad 1
Polish: • Stopień 1
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tidpunkt för analys var 6,9 år.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Swedish: Denna ökning är troligen beroende på en förändring av njurfunktionen.
Polish: Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany zmianami czynności nerek.
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Swedish: Alla åtgärder ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Swedish: Mediantiden till progression var 93 och 98 dagar.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Swedish: 10,4 månader
Polish: 10,4 miesiąca
Swedish: Detta råd gäller samtliga indikationer och för alla särskilda patientgrupper.
Polish: To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych.
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35% högre dag 14.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Polish: Układ narząd Bardzo często
Swedish: Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 09 jan 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Swedish: • Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Swedish: Information om frekvens för dessa DPYD-varianter hos andra populationer än kaukasier är begränsad.
Polish: Dane dotyczące częstości występowania tych wariantów DPYD w innych populacjach niż pacjenci rasy kaukaskiej są ograniczone.
Swedish: Samtliga indikationer
Polish: Wszystkie wskazania
Swedish: Ta inte den glömda dosen.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Swedish: 12,1 månader p=0,30
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Swedish: HR (97,5% KI)
Polish: HR (97.5% CI)
Swedish: Se tabell 7 för behandlingsregimer.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Swedish: Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas.
Polish: Zaleca się natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala.
Swedish: Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 °C eller mer.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Swedish: Vid frånvaro av allvarlig toxicitet kan dosen därför ökas medan patienten övervakas noggrant.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności dawkę należy zwiększyć jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Swedish: YTTERLIGARE 6 MÅNADERS UPPFÖLJNING
Polish: DODATKOWE 6 MIESIĘCY OBSERWACJI
Swedish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras oförändrad i urin.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Swedish: För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
Polish: Dla zespołu dłoniowo-podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Swedish: Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Polish: W razie konieczności należy zastosować zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att rekommendera en specifik dos hos patienter med partiell DPD-aktivitet som mätts med ett specifikt test.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25% lägre Cmax respektive 34% lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Swedish: Dessa händelser inträffade inom flera dagar till månader efter behandlingsstart med kapecitabin och i några få fall upp till en månad efter avslutad behandling med kapecitabin.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Swedish: Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
Polish: Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Capecitabine Accord innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Polish: Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Swedish: 5-Fluorouracil:
Polish: 5-Fluorouracyl:
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, <1/10) och mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Swedish: Behandlingssvaren efter en genomsnittlig uppföljningstid av studiepopulationen på 26,2 månader visas nedan:
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Swedish: Capecitabine Accord tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Polish: Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).