FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na fremanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo žensk in 80 % je bilo belcev.
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
Slovenian: 225 mg mesečno z začetnim odmerkom
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Slovenian: Zaslišite drugi »klik« (približno 15 sekund po prvem »kliku«; bat se bo med injiciranjem zdravila pomikal proti dnu pregledovalnega okenca).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Slovenian: Zaradi reakcij na mestu injiciranja ponavadi ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 9 migrenskih dni na mesec.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Slovenian: Na podlagi značilnosti fremanezumaba se farmakokinetično medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Slovenian: Fremanezumab se selektivno veže na peptidni ligand, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), in prepreči vezavo obeh izooblik CGRP (α- in β-CGRP) na receptor za CGRP.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 225 mg mesačne
Slovenian: 225 mg mesečno
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo (< 30 °C), kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Slovenian: Preglednica 2: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 1 pri epizodni migreni
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Slovenian: Uradnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom AJOVY niso izvedli.
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek Če ste izpustili odmerek zdravila AJOVY, si izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko je to mogoče.
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Slovenian: − S čistim, suhim kosom vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja za nekaj sekund.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Slovenian: Ker je fremanezumab monoklonsko protitelo, niso izvedli študij genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Slovak: 675 mg štvrťročne
Slovenian: 675 mg četrtletno
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Slovenian: Počakajte še 10 sekund (da se prepričate, da ste injicirali vse zdravilo).
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Slovenian: Glede na to, da ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh ali presnavljala v jetrih, ni pričakovati, da bi ledvična in jetrna okvara vplivali na farmakokinetiko fremanezumaba.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Slovenian: − Izberite predel injiciranja, ki je lahko: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Slovak: b Rozdiel medzi liečbami sa zakladá na analýze MMRM s liečbou, pohlavím, regiónom a používaním základnej preventívnej liečby (áno/nie), mesiacom a mesiacom liečby ako fixné efekty a zodpovedajúcimi počiatočnými hodnotami a počtom rokov od začatia migrény ako kovariátmi.
Slovenian: b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, tj. modri bat je zapolnil pregledovalno okence in vidite lahko sivi zamašek, odstranite napolnjeni injekcijski peresnik s kože, tako da ga dvignete v ravni smeri, in ga nemudoma zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu lieku AJOVY, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Slovenian: Če bolnik izpusti injiciranje fremanezumaba na predvideni datum, mora zdravljenje nadaljevati takoj, ko je to mogoče, z indiciranim odmerkom in režimom.
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Slovenian: − Zdravila AJOVY ne smete injicirati v predel, ki je občutljiv, pordel, vroč,
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Slovenian: Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Slovenian: Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Slovak: TD (95 % IS)b
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so se pri 0,4 % bolnikov (6 od 1.701), zdravljenih s fremanezumabom, razvila protitelesa proti zdravilu.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Slovenian: − Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (pred uporabo)
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Slovenian: b) Injicirajte si zdravilo v naslednjih 4 korakih:
Slovak: Liek AJOVY je číry bezfarebný až slabožltý roztok.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AJOVY
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila AJOVY pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Slovenian: Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Slovenian: V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo je liek AJOVY
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Slovak: Vynechaná dávka
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Slovenian: do 60,5 kg) je pričakovati približno dvakrat večjo izpostavljenost kot v zgornjem kvartilu telesne mase
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Slovenian: Bolnikov s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) niso preučili.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Slovenian: − V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Slovak: Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Slovenian: Fremanezumab se zelo specifično veže na CGRP in se ne veže na sorodne peptide iz iste družine (npr.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila AJOVY bolje izogibati.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa klasifikácie MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost
Slovak: 1 nádobu na likvidáciu ostrých predmetov alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Slovenian: − 1 posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov ali posodo, ki se je ne da predreti.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Slovenian: Mediani faktor akumulacije je pri režimu odmerjanja enkrat na mesec znašal približno 2,4, pri režimu odmerjanja enkrat na četrt leta pa približno 1,2.
Slovak: • 225 mg jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo • 675 mg každé tri mesiace (štvrťročné dávkovanie).
Slovenian: • 225 mg enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali • 675 mg vsake tri mesece (četrtletno odmerjanje).
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Slovenian: Kakšne so koristi uporabe zdravila AJOVY
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: V naplnenom injekčnom pere môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Slovenian: − V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za podrobnejša navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Slovenian: Populacija v študiji je vključevala odrasle s kronično migreno v anamnezi (najmanj 15 dni z glavobolom na mesec).
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Slovak: Obrázok 2: Priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 2
Slovenian: Slika 2: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v študiji 2
Slovak: Skontrolujte, či liek v okienku injekčného pera vyzerá číro a je bezfarebný až slabožltý.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Slovenian: e) Prepričajte se, da je modri bat zapolnil pregledovalno okence, in injekcijski peresnik odstranite s kože.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Ne uporabljajte zdravila AJOVY
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Slovenian: − 1 gazo ali kos vate za vsako injiciranje,
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Slovenian: − 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Slovenian: povprečna spremembaa
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Slovak: AJOVY injekčná striekačka
Slovenian: AJOVY injekcijska brizga