FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No mezcle ni perfunda Alpivab junto con otros medicamentos de uso intravenoso.
Icelandic: Ekki má blanda eða gefa Alpivab samhliða öðrum lyfjum sem eru gefin í bláæð.
Spanish: La dosis intravenosa única recomendada de 600 mg redujo la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas en 21 horas (ver sección 5.1).
Icelandic: Ráðlagði 600 mg staki skammturinn í bláæð olli því að miðgildistíminn fram að linun einkenna styttist um 21 klukkustund (sjá kafla 5.1).
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Spanish: Peramivir se elimina por excreción renal y puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Spanish: Peramivir no fue teratógeno en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos y no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas con dosis de hasta 600 mg/kg/día, que equivalen a una exposición de aproximadamente 8 veces la obtenida con la dosis clínica recomendada en seres humanos.
Icelandic: Peramivír var ekki vansköpunarvaldandi í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum og hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag, þar sem útsetningin var u.þ.b. 8 sinnum meiri en við klínískt ráðlagða skammta hjá mönnum.
Spanish: Gripe no complicada en adultos
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Spanish: Este medicamento contiene 212,4 mg de sodio por cada 3 viales, equivalente a 10,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum í 3 hettuglösum, sem jafngildir 10,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna samkvæmt
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se administraron dosis intravenosas únicas de peramivir a pacientes con gripe no complicada participaron pocos sujetos de 65 o más años de edad (N = 10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem sjúklingar með inflúensu án fylgikvilla fengu staka skammta af peramivíri í bláæð, tóku til fárra einstaklinga 65 ára og eldri (n = 10).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato una vez diluido.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
Icelandic: Brátt nýrnadrep kom fram hjá kanínum við skammta ≥ 200 mg/kg með skýrum mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) sem staðfest var í fjölda rannsókna með 100 mg/kg/dag.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego realizado en Japón se evaluó una sola administración intravenosa de peramivir en dosis de 300 mg o 600 mg o de placebo, administrados durante 30 minutos en sujetos de 20 a 64 años con gripe no complicada.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn sem gerð var í Japan var lagt mat á staka 300 mg eða 600 mg gjöf af peramivíri eða lyfleysu í bláæð á 30 mínútum, sem gefin var einstaklingum á aldrinum 20 til 64 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Spanish: Reacciones adversas en estudios que han investigado peramivir para el tratamiento de la gripe no complicada en adultos
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Spanish: El tratamiento se administró o inició en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Icelandic: Meðferð var gefin eða hófst innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para tratar una sobredosis de este medicamento.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru til staðar til að meðhöndla ofskömmtun lyfsins.
Spanish: Trastornos oculares
Icelandic: Augu þokusýn
Spanish: En un ensayo clínico con 245 sujetos infectados en el momento basal por virus de la gripe A/H1N1 con la mutación H275Y, los valores basales de la mediana de la IC50 para peramivir, oseltamivir y zanamivir fueron de 51,0 nM, 487,6 nM y 0,95 nM, respectivamente.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Spanish: Las concentraciones máximas medias de peramivir fueron aproximadamente un 10 % mayores en los sujetos de edad avanzada tras la administración de una dosis única en comparación con los adultos jóvenes (22.647 frente a 20.490 ng/ml, respectivamente).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Spanish: La sustitución H275Y se asocia a una menor sensibilidad a peramivir y oseltamivir.
Icelandic: H275Y skiptihvarfið er tengt minnkuðu sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias conforme a lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: • Desechar la solución diluida de peramivir no utilizada después de 24 horas.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Spanish: 2 años - < 7 años
Icelandic: 2 ár - < 7 ár
Spanish: Teléfono: +353 1223 3541
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir óeðlilegri hegðun eftir gjöf Alpivab.
Spanish: AUCfinal (ng•h/ml)
Icelandic: AUClast (ng•klst./ml)
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los adultos, pero también se observaron los siguientes: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum en þar að auki kom fram:
Spanish: Peramivir no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Spanish: • El principio activo es el peramivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peramivír.
Spanish: Compruebe el precinto de cada vial.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Spanish: Los virus de la gripe A/H1N1 que contienen la mutación H275Y son menos sensibles a peramivir y oseltamivir.
Icelandic: A/H1N1 inflúensuveirur sem innihalda H275Y stökkbreytinguna hafa minnkað sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Icelandic: Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu peramivír lausninni að ná stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
Icelandic: Efnaskipti og næring hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði minnkuð matarlyst, lækkun á albúmíni í blóði, hækkun á klóríði í blóði, lækkun á glúkósa í blóði, lækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á kalíum í blóði, hækkun á natríum í blóði, hækkun á þvagsýru í blóði, hækkun á heildarprótíni
Spanish: Tabla 5.
Icelandic: Tafla 5:
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Icelandic: CI = öryggisbil
Spanish: • Disminución del apetito.
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de peramivir sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Spanish: La eficacia (tiempo hasta la resolución de la fiebre; tiempo hasta la resolución de los síntomas gripales, diseminación del virus, sensibilidad del virus) fue una variable secundaria.
Icelandic: Verkun (tíminn fram að hitalækkun, tíminn fram að linun inflúensueinkenna, veiruútskilnað (viral shedding), veirunæmi) var annar endapunktur.
Spanish: 2 años - < 18 años
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Spanish: *Estos acontecimientos notificados durante el uso posterior a la autorización se produjeron con dosis y pautas posológicas distintas a las descritas en el RCP.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun eftir markaðssetningu komu fram við aðra skömmtun og skammtaáætlun en lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs.
Spanish: • Reacciones cutáneas muy intensas, como síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
Spanish: Siga los pasos indicados a continuación para preparar una solución diluida de Alpivab: 1.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan í réttri röð til að búa til þynnta Alpivab lausn:
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacciones cutáneas o alérgicas graves después de la administración de Alpivab.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf Alpivab.
Spanish: Frecuencia no conocida
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Spanish: *TFG absoluta no ajustada respecto a la superficie corporal.
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad graves
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Spanish: • Inspeccionar visualmente el concentrado de peramivir 10 mg/ml.
Icelandic: Skoðið peramivír 10 mg/ml þykknið.
Spanish: En un estudio en el que participaron sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y con función renal normal, se administró una dosis única de 2 mg/kg IV de peramivir.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun, nýrnabilun, fornýrnabilun, nýrnatruflun, þvagþurrð, nýrnabólgu og hækkað kreatínín í blóði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
Spanish: No hay experiencia de sobredosis aguda con peramivir en seres humanos.
Icelandic: Engin reynsla er af bráðri ofskömmtun peramivírs hjá mönnum.
Spanish: 7 años - < 13 años
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi og kláði
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Spanish: No deben administrarse vacunas antigripales de virus vivos atenuados hasta 48 horas después del tratamiento con Alpivab.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi veikluð inflúensubóluefni fyrr en 48 klst.
Spanish: Tabla 4.
Icelandic: Tafla 4:
Spanish: 13 años - < 18 años
Icelandic: 13 ár - < 18
Spanish: Alpivab es un concentrado transparente, incoloro y estéril para solución para perfusión.
Icelandic: Alpivab er tært, litlaust, sæft innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: • Niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos.
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alpivab en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: á Alpivab hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Insomnio
Icelandic: • svefnleysi
Spanish: En adultos y adolescentes (a partir de 13 años de edad y 50 kg) con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis, peramivir se debe administrar después de la diálisis en una dosis ajustada según la función renal (tabla 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi
Spanish: Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Spanish: Reino Unido
Icelandic: BRETLAND
Spanish: REINO UNIDO
Icelandic: Bretland
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con peramivir tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Spanish: La semivida de eliminación de peramivir tras la administración IV de una dosis única de 600 mg en sujetos sanos es de aproximadamente 20 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Spanish: Cómo se administra Alpivab
Icelandic: 3. Hvernig nota á Alpivab
Spanish: Media (DE)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, el volumen de distribución central fue de 12,56 l.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes con gripe en busca de signos que indiquen un comportamiento anormal.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með inflúensu m.t.t. einkenna um óeðlilega hegðun.
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Spanish: Tras la dilución:
Icelandic: Eftir þynningu
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad mediante inyección intravenosa de peramivir.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Spanish: Estudios clínicos
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Spanish: Lesión renal aguda*, insuficiencia renal*
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi*, ofnæmislost*
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við undirbúning Alpivab til að koma í veg fyrir örverumengun fyrir slysni.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab
Spanish: La importancia teratológica de estos hallazgos no está clara.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hvað varðar vanskapanir er óljóst.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Spanish: En este estudio, la obtención de muestras para farmacocinética se limitó a unas 3 horas después de la administración de peramivir.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Spanish: • Picor.
Icelandic: • kláði
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Spanish: Gamma-glutamiltransferasa elevada
Icelandic: Heildar gaukulsíunarhraði*
Spanish: Alpivab contiene sodio
Icelandic: Alpivab inniheldur natríum
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Icelandic: útbrot á stungustað
Spanish: Los sujetos tratados con peramivir presentaron una mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas gripales combinados de 79,0 horas y la mediana del tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal (menos de 37 ºC) fue de aproximadamente 40,0 horas.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
Spanish: • Una vez preparada una solución diluida de peramivir, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de concentrado contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Spanish: Ver las secciones 5.1 y 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.