FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde hos katte og hunde kan veterinærlægemidlet forårsage en midlertidig sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver.
Czech: U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek je vysoce hořlavý, uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Danish: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectin
Czech: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectinum
Danish: KARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg til hunde
Czech: KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pro psy
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Danish: Dermed brydes loppernes livscyklus, og loppeangreb forebygges.
Czech: Takto je přerušen vývojový cyklus blechy a předchází se dalšímu rozšíření blech.
Danish: Selamectin 15 mg
Czech: Selamectinum 15 mg
Danish: Ved behandling med veterinærlægemidlet dræbes de voksne lopper på dyret, produktionen af levedygtige æg ophører og larver (kun fundet i omgivelserne) dræbes.
Czech: Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity.
Danish: Behandling mod sarcoptesskab (hunde)
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (psi)
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Danish: Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre.
Czech: Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.
Danish: FOLIEETIKET/FOILEPOSE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Czech: ŠTÍTEK FÓLIE / NÁPOJOVÝ FÓLIE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Danish: Krav til lægemiddelovervågning
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky
Danish: Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres.
Czech: Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.
Danish: Produktet kan indgå i behandling af loppeallergi, og på grund af dets ovicidale og larvicidale virkning kan det støtte kontrollen af loppestadier i dyrets omgivelser.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Danish: Selamectin har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at uønskede virkninger blev iagttaget.
Czech: Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Danish: • Behandling af infestationer med bidende lus (Trichodectes canis)
Czech: • Léčba infestace všenkami (Trichodectes canis)
Danish: Selamectin er også påvist effektivt til at dræbe hjerteormens larver.
Czech: Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.
Danish: Dette veterinærlægemidlet kan anvendes hele året, eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů.
Danish: For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der gives 2 behandlinger med veterinærlægemidlet med en måneds mellemrum.
Czech: Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku dva po sobě následující měsíce.
Danish: Katte (kg) Produkt mg appliceret
Czech: Kočky (kg) Síla přípravku mg podaného selamektinu
Danish: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Czech: Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg
Danish: I tilfælde af at en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles med produktet straks og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm.
Czech: Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje dospělých dirofilárií.
Danish: Drægtighed Kan bruges til drægtigekatte og hunde.
Czech: Březost Může být použit u březích koček a psů.
Danish: Første behandling gives en måned før lopperne bliver aktive.
Czech: Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Danish: Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, der har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe.
Czech: Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky.
Danish: Det anbefales, at hunde undersøges regelmæssigt for infektion med voksne hjerteorm som en del af forebyggelsen mod hjerteorm, selv om produktet er blevet givet månedligt.
Czech: Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je přípravek aplikován v měsíčních intervalech.
Danish: pipettens indhold i ml
Czech: nominální velikost pipety - ml
Danish: Dermed stoppes loppernes reproduktion og deres livscyklus brydes og det kan støtte kontrollen med eksisterende loppeangreb i dyrets omgivelser.
Czech: To zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Danish: Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg selamectin
Czech: Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg selamectinum
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Danish: Selamactin har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set uønskede virkninger.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.
Danish: Hvis behandling med dette veterinærlægemiddel erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet påføres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
Danish: Chanhold 45 mg Spot-on opløsning til katte 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Spot-on opløsning til katte 7,6 - 10,0 kg selamectin
Czech: Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg selamectinum
Danish: Brug af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spojené s mírnou přechodnou alopecií v místě aplikace.
Danish: Der gives én behandling med veterinærlægemidlet.
Czech: Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.
Danish: Chanhold 45 mg til katte
Czech: Chanhold 45 mg spot-on pro kočky
Danish: Katte som vejer 2,6 - 7,5 kg.
Czech: Kočky vážící 2,6 - 7,5 kg Kočky vážící 7,6 - 10,0 kg
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spjato s mírnou přechodnou alopecií v místě aplikace.
Danish: Andre forsigtighedsregler Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen.
Czech: Ostatní doporučení Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.
Danish: 7,6 - 10,0 1 pipette af Chanhold 60 mg til katte 7.6-10.0 kg
Czech: 7,6 - 10,0 1 pipetu přípravku Chanhold 60 mg pro kočky 7,6-10,0 kg
Danish: Der gives en enkelt behandling med én dosis.
Czech: Podávat jednorázovou dávku.
Danish: 2,6 - 7,5 1 pipette af Chanhold 45 mg til katte 2,6-7.5 kg
Czech: 2,6 - 7,5 1 pipetu přípravku Chanhold 45 mg pro kočky 2,6-7,5 kg
Danish: Produktet dræber æg 3 uger efter behandling.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání.
Danish: 1 pipette af Chanhold 15 mg til katte og hunde ≤ 2,5 kg
Czech: 1 pipetu přípravku Chanhold 15 mg pro kočky a psy ≤ 2,5 kg
Danish: Det er en del behandling mod loppeallergi, at der skal behandles med veterinærlægemidlet med månedlige intervaller.
Czech: Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý přípravek aplikován v měsíčních intervalech.
Danish: Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm før behandling med produktet indledes.
Czech: Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravkem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi.
Danish: Der skal være plads til valgfri inkludering af billeder
Czech: Obrázky pro případné uvedení pro zaplnění zbývajícího místa na obalu
Danish: Herefter søges straks lægehjælp, og indlægssedlen eller etikette bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Hvis behandling med Chanhold erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet appliceres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Czech: Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podaná do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.
Danish: 12% w/v opløsning Selamectin 120 mg
Czech: 12% roztok Selamectinum 120 mg
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må kun appliceres på huden.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže.
Danish: Behandling mod øremider (katte)
Czech: Léčba infekce měchovci (kočky)
Danish: • Behandling mod voksne hageorm (Ancylostoma tubaeforme).
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)
Danish: Løs snavs og hudskorper i den ydre øregang bør fjernes forsigtigt ved behandling.
Czech: Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při každé aplikaci.
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Czech: Chanhold 60 mg spot-on pro kočky
Danish: Behandling og forebyggelse af lopper (katte og hunde)
Czech: Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)
Danish: Spot-on opløsning.
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Danish: Drægtige og diegivende hunde og katte samt avlshunde og avlskatte kan behandles med produktet.
Czech: Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
Danish: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Czech: Selamectinum 30 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer i perioden mellem 2 behandlinger (30 dage) sikres ved at plasmakoncentrationen af selamectin opretholdes og ved en langsom metabolisme.
Czech: Systémová perzistence selamektinu v plazmě a neschopnost výrazně metabolizovat umožňují udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání mezidávkového intervalu (30 dní).
Danish: Selamectin dræber voksne lopper, æg og larver.
Czech: Selamektin má účinek adulticidní, ovicidní a larvicidní proti blechám.
Danish: Chanhold 240 mg til hunde
Czech: Chanhold 240 mg spot-on pro psy
Danish: 12% w/v opløsning Selamectin 240 mg
Czech: 12% roztok Selamectinum 240 mg
Danish: Den sidste behandling foretages inden for en måned efter myggesæsonen er slut.
Czech: Poslední dávka musí být podána do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: 250 mg Hård kapsel
Czech: 250 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Czech: Blistr (PVC/Alu)
Danish: 100 kapsler
Czech: 100 tobolek
Danish: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Czech: EU/1/16/1110/001
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Síla Léková forma
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech.
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
Danish: Nyfødte under 1 måned
Czech: Novorozenci do jednoho měsíce
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/04/2017
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
Danish: Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
Danish: Eksempel:
Czech: Příklad:
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
Czech: Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Czech: Pacienti neschopní spolknout tobolky
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Czech: Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %).
Danish: • phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi)
Czech: • fenobarbital (lék na epilepsii)
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
Danish: Colestipol og antacida
Czech: Colestipol a antacida
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
Czech: Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter "anv.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
Danish: 100 hårde kapsler
Czech: 100 tvrdých tobolek
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Czech: PSUR a roční přehodnocení
Danish: 80538 München
Czech: 80538 Mnichov
Danish: Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Czech: Dbejte na to,, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte ( asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Danish: Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Danish: Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline.
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné předklinické bezpečnostní studie, nicméně údaje v literatuře neukazují na žádná speciální rizika pro lidi na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podání dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.