FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I en undersøgelse af 571 tidligere ubehandlede var der flere patienter af dem, der fik Emtriva, som havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 24 ugers behandling, end af dem, der fik stavudin (henholdsvis 81 % og 70 % %).
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban 571, korábban még nem kezelt betegnél a (didanozinnal és efavirenzzel kombinált) Emtriva-val kezelt betegek közül többnek volt 24 hetes kezelés után 50 kópia/ml alatt a vírusterhelése, mint a stavudinnal kezeltek körében (81% és 70%).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtriva.
Hungarian: Az Emtriva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Udvalget konstaterede, at denne indikation hovedsagelig bygger på undersøgelser hos patienter, der ikke tidligere har fået medicin mod hiv, eller hos hvem hiv-infektion i forvejen er velkontrolleret med antiviral medicin.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet arra, hogy ez a javallat olyan betegekkel elvégzett vizsgálatokon alapul, akik korábban semmilyen HIV elleni kezelést nem kaptak, illetve, akiknek HIV fertőzése vírusellenes szerekkel már jól kontrollált, és nincsenek tapasztalatok az Emtriva alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél a korábbi HIV elleni kezelés hatástalan volt.
Danish: Hvorfor blev Emtriva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emtriva forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Emtriva?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Emtriva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Emtriva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emtriva?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emtriva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Emtriva alkalmazása?
Danish: • I en tredje undersøgelse af 459 patienter, som havde taget tre antivirale lægemdiler (herunder lamivudin), opnåede en ligeså stor andel af de patienter, der skiftede fra lamivudin til Emtriva, et virusindhold under 400 kopier/ml, som af dem, der fortsatte med at tage lamivudin (henholdsvis 73 og 82 %) efter 48 uger.
Hungarian: Közülük a lamivudinról Emtriva-ra átállított, azon betegek száma, akiknél a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 400 kópia/ml alatt volt hasonlóan alakult, mint a a lamivudin-kezelést folytatók száma (73% és 82%).
Danish: Emtriva anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler og indeholder det aktive stof emtricitabin.
Hungarian: Az Emtriva hatóanyagként emtricitabint tartalmaz és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
Danish: Hvad er Emtriva, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: 4 hætteglas + 8 alkoholservietter
Hungarian: 4 db injekciós üveg + 8 db törlőkendő
Danish: 25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning powder: vial (glass)
Hungarian: Bőr alá történő beadásra por: injekciós üveg (üveg)
Danish: Dette er normalt).
Hungarian: Ez normális.)
Danish: Følg lægens anvisninger.
Hungarian: Kövesse az orvos utasítását!
Danish: 6 enheder/mg.
Hungarian: 6 egység/mg.
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet!
Danish: Uønskede virkninger hos voksne
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtteknél
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Hungarian: D-88397 Biberach an der Riss Németország
Danish: Vask dine hænder med sæbe og varmt vand.
Hungarian: Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.
Danish: • Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
Hungarian: • Az opportunista fertőzések és a tuberkulózis (TBC) kockázata
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Hungarian: Két-három éves korú gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: 4.4 om råd om vaccination.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Danish: Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 3.
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Hungarian: Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe).
Danish: b, klar eller næsten klar
Hungarian: tiszta vagy csaknem tiszta
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS)
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS)
Danish: Dette udseende er normalt for Enbrel.
Hungarian: Ez a megjelenés normálisnak számít az Enbrel esetén.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek Enbrel-lel.
Danish: Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik.
Hungarian: Ahogy megnyomja a gomb közepét, kattanást fog hallani.
Danish: • Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll biztonságos használatára
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a gyermekek azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
Danish: Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni az Enbrel oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Danish: Indledning b.
Hungarian: Bevezetés b.
Danish: Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Hungarian: Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Danish: • hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Hungarian: • ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Hungarian: Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
Danish: Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.
Hungarian: Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Danish: (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).
Hungarian: (Segítségére lehet, ha a korábbi injekciózási helyekről feljegyzéseket készít).
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Danish: c: Remission er definert som DAS<1,6
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS <1,6.
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 10
Danish: sPGA "klar" eller "minimal", n ( %) Forkortelse: sPGA: static Physician Global Assessment a.
Hungarian: sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%) Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment a.
Danish: Brug kun de ting, der er angivet.
Hungarian: Csak a felsorolt tartozékokat használja.
Danish: -------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4--------
Hungarian: ------------------2. vizsgálat -------
Danish: Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolúbilis formában is.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
Hungarian: Ebben az esetben az Enbrel-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Danish: • For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd.
Hungarian: • Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét.
Danish: Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.
Hungarian: A betegeknél infekciók keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista infekció (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Hungarian: Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Hungarian: A betegeket korábban NSAID (86%), DMARD (80%) és kortikoszteroid (24%) gyógyszerekkel kezelték.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében az Enbrel oldatot.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Hungarian: Néhány esetben, különösen a gombafertőzéseket és más opportunista infekciókat nem ismerték fel, ami a megfelelő kezelés kései elkezdéséhez, és olykor halálhoz vezetett.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az Enbrel kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Danish: Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Hungarian: Az egyik felső saroktól kiindulva húzza le a papírborítást a tálca tetejéről és oldalairól.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Hungarian: hónap módosított TSS értékeit az alábbi táblázat mutatja.
Danish: Disse antistoffer har alle været ikke-neutraliserende og generelt forbigående.
Hungarian: Egyik antitest sem volt neutralizáló, és általában átmeneti jellegűek voltak.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll lejárati dátumát (hónap/év).
Danish: Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős vak periódus során figyeltek meg.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Enbrel adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Danish: Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Hungarian: Az Enbrel és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Danish: • Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle
Hungarian: • Egy tű-nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz
Danish: Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista infekciók körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
Danish: Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Hungarian: Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Hungarian: Az Enbrel hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Enbrel N=103 til 105*
Hungarian: Enbrel n = 103 - 105*
Danish: Når du trækker nålehætten af, kan der være en væskedråbe for enden af nålen; det er normalt.
Hungarian: Amikor leveszi a tűvédő sapkát, előfordulhat, hogy egy folyadékcsepp van a tű végén, ez normális.
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Hungarian: A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké jelentősen alacsonyabb lesz.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Hungarian: Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Danish: Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe.
Hungarian: Miután körülbelül 15-30 percet várt arra, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Danish: Efter ophør med Enbrel vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanerceptserumkoncentrationer.
Hungarian: Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Hungarian: Ne próbálja meg ismét használni az injekciós tollat, és ne próbáljon meg másik injekciós tollat használni anélkül, hogy megbeszélte volna a nővérrel vagy a gyógyszerésszel.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai gyógyszer-interakciót a metotrexáttal, digoxinnal vagy warfarinnal végzett vizsgálatokban.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Hungarian: Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre.
Danish: Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott.
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Danish: De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.
Hungarian: A többi esetben különböző malignitások alakultak ki, beleértve olyan ritka malignus betegségeket is, amik tipikusan az immunszuppresszióval állnak összefüggésben.
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med Enbrel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, Enbrel-t kapó betegnél.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Danish: En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4).
Hungarian: A bőrön enyhe bemélyedést fog látni (lásd 4. kép).
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot.
Danish: Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig.
Hungarian: Ha finoman összecsípi a bőrt az injekció beadásának helye körül szabad kezének hüvelyk- és mutatóujjával, az könnyebbé és kényelmesebbé teheti a beadást.
Danish: Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Hungarian: Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Danish: • Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyagok
Danish: Enbrel indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker, som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Hungarian: Az Enbrel nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
Danish: Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Danish: Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hungarian: Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Grå aktiveringsknap
Hungarian: Szürke színű aktiváló gomb
Danish: 1 x uge 1 x uge n = 166 n =162 n =162 n = 164n = 164 n = 193 n = 196n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 uge 12 uge 12 uge 24 a uge 12 uge 24 a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 24
Hungarian: hét n = 193 12. hét n = 196 12. hét n = 196 12. hét n = 46 12. hét n = 96 12. hét n = 90 24. hét
Danish: • Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril.
Hungarian: • A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID.
Hungarian: Továbbá követelmény volt, hogy a betegek nem megfelelő választ mutattak legalább két NSAID gyógyszerre, vagy nem tolerálták azokat.
Danish: Den nye udløbsdato må ikke overskride udløbsdatoen noteret på den ydre karton.
Hungarian: Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Danish: Til voksne patienter trækkes al væsken ud.
Hungarian: Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningstørrelser
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
Hungarian: • Ha feltörte a zárókupakot, távolítsa el a műanyag tok rövid, széles végét.
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Hungarian: A betegeknél az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen : Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az Enbrel-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és az ebben a PSUR egységes értékelési eljárásban 2018. február 3. és 2019. február 2. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszútávú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.