FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Polish: Działania korzystne
Estonian: Soodsad toimed
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
Estonian: Arvestades, et • komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lartruvo puhul;
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Polish: Jedyną istotną różnicę PFS stwierdzono w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
Polish: Reakcje anafilaktyczne wystąpiły ogółem u 6 pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i u żadnego pacjenta w grupie kontrolnej.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
Estonian: LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
Polish: Doksorubicynę podawano maksymalnie przez 8 cykli leczenia co 3 tygodnie, wraz z olaratumabem/placebo, które były nadal podawane po ukończeniu 8 cykli do czasu stwierdzenia progresji choroby, nieakceptowanych objawów toksyczności, zgonu lub innych kryteriów wycofania z badania.
Estonian: Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania ANNOUNCE są skrystalizowane i solidne, co pozwala wyciągnąć wniosek, że w badaniu wykazano brak skuteczności terapeutycznej związanej z leczeniem olaratumabem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.
Estonian: Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą bardzo zróżnicowaną pod względem typów histologicznych, przy czym niektóre z nich mogą mieć różne rokowanie i wymagać specjalnego leczenia.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Polish: Mediana liczby ukończonych cykli leczenia była większa w grupie kontrolnej (6 w porównaniu z 7), a mediana łącznej dawki w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (mg/m2) była również większa w grupie kontrolnej (409 w porównaniu z 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Polish: Nawet jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania (PFS) nie ujawnił wyraźnego opóźnienia progresji choroby w grupie leczonej eksperymentalnie, dłuższy czas przeżycia związany ze stosowaniem terapii skojarzonej olaratumabem przemawiał za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
Polish: • W związku z tym Komitet stwierdził brak skuteczności terapeutycznej produktu Lartruvo i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo nie jest pozytywny.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.
Estonian: Seetõttu nõuti erikohustusena uuringu ANNOUNCE (JGDJ) korraldamist, et kinnitada olaratumabi efektiivsust ja ohutust samas patsientide populatsioonis, kellel Lartruvo kasutamine on praegu näidustatud.
Polish: W analizach przeprowadzonych w ramach badania ANNOUNCE wykazano, że status PDGFR-α nie pełnił żadnej roli predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi OS lub PFS na olaratumab i że PDGFR-α był słabym czynnikiem prognostycznym, co odpowiada danym z piśmiennictwa.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas suri kokku vastavalt 170 (66,1%) ja 158 patsienti (63,5%) peamiselt uuritava haiguse tõttu (63,4% vs. 61%).
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Estonian: Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
Polish: Wydaje się, że żaden pojedynczy powód nie może tłumaczyć rozbieżności wyników w badaniu fazy II JGDG i badaniu fazy III ANNOUNCE.
Estonian: Ükski ainupõhjus ei näi selgitavat II faasi uuringu JGDG ja III faasi uuringu ANNOUNCE tulemuste erinevusi.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Polish: Nawet jeśli badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, wszelkie zagrożenia bezpieczeństwa związane z olaratumabem świadczą o negatywnym stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo przy braku skuteczności terapeutycznej obserwowanym w badaniu.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
Polish: W porównaniu z zalecanym obecnie schematem dawkowania olaratumabu (15 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie), w 1. dniu i 8. dniu cyklu 1 podano dawkę uderzeniową 20 mg/kg, aby zminimalizować liczbę pacjentów, u których stężenie olaratumabu w surowicy osiągnęłoby poziom subterapeutyczny, nie zwiększając jednocześnie ryzyka wystąpienia objawów toksyczności, w oparciu o wyniki analizy PK i odpowiadającej jej analizy kliniczno-kontrolnej w zależności od kwartyli ekspozycji.
Estonian: Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
Polish: Zauważono różnice ekspozycji na doksorubicynę między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Polish: Odsetek potencjalnych reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (tj. występujących w dniu infuzji) był wyższy w grupie stosującej badany schemat leczenia w przypadku zdarzeń wszystkich stopni ciężkości (11,7% w porównaniu z 7,2%) i zdarzeń stopnia ≥3 (2,3% w porównaniu z 0,8%), ale nie zgłoszono żadnych incydentów śmiertelnych.
Estonian: Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy ORR lub DCR w populacji ITT między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną, a obydwa wskaźniki były korzystniejsze w grupie kontrolnej.
Estonian: Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu podmiot odpowiedzialny w ramach specjalnego zobowiązania miał złożyć do stycznia 2020 roku raport z randomizowanego potwierdzającego badania klinicznego fazy III z podwójnie ślepą próbą porównującego doksorubicynę stosowaną w skojarzeniu z olaratumabem z doksorubicyną stosowaną w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (badanie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), włącznie z wstępnymi danymi dotyczącymi biomarkerów.
Estonian: Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Polish: Ogółem 509 pacjentów randomizowano do grupy leczonej produktem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie produktem Lartruvo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby) lub do grupy leczonej placebo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie placebo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby).
Estonian: Kokku raviti 509 patsienti randomiseeritult kas Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes Lartruvo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni) või platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes platseebo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni).
Polish: Badanie wzbudziło zastrzeżenia odnośnie braku skuteczności, ponieważ nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli wydłużenie czasu przeżycia w całej populacji lub subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (ang. leiomyosarcoma, LMS).
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Polish: Zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia lub w okresie 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku stwierdzono odpowiednio 5 (1,9%) i 3 (1,2%) (grupa stosująca badany schemat leczenia: zator płucny u 2 osób, ostra niewydolność oddechowa u 1 pacjenta, zachłyśnięcie u 1 pacjenta i zapalenie płuc u 1 pacjenta; grupa kontrolna: incydent naczyniowo-mózgowy u 1 pacjenta, udar niedokrwienny u 1 pacjenta i posocznica u 1 pacjenta).
Estonian: Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).
Polish: • Komitet zauważył, że nie odnotowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich w porównaniu z doksorubicyną stosowaną w monoterapii.
Estonian: • komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Polish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) było randomizowanym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczącym porównania stosowania olaratumabu łącznie z doksorubicyną i placebo łącznie z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Polish: W dodatkowych analizach OS wykazano, że w większości podgrup estymatory HR wahały się w przedziale od 0,9 do 1,1, zgodnie z ogólnymi wynikami dotyczącymi OS.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
Polish: W populacji ITT mediana OS wyniosła 20,37 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 19,75 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,047 [95% CI: 0,841; 1,303]; p=0,69), a krzywe KaplanaMeiera dla OS całkowicie nakładają się na siebie, co wskazuje na to, że dodanie produktu Lartruvo do doksorubicyny nie wpłynęło korzystnie na OS.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
Estonian: Uuringu eesmärk oli kinnitada soodsat mõju üldisele elumusele, mida oli täheldatud varasemas väiksema ulatusega 1b./2.