FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, agonistes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
English: Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
French: Globalement, l'incidence des hypoglycémies symptomatiques sévères a été faible (0,4 % chez les patients utilisant le lixisénatide et 0,2 % chez les patients sous placebo) pendant toute la durée du traitement dans les études de phase III contrôlées par placebo.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
French: L'administration du contraceptif oral 1 heure ou 4 heures après le lixisénatide n'a pas modifié l'ASC ni le t1/2 de l'éthinylestradiol ni du lévonorgestrel, mais a induit une diminution de la Cmax de l'éthinylestradiol de 52 % et 39 % respectivement et de la Cmax du lévonorgestrel de 46 % et 20 % respectivement ainsi qu'un retard du tmax médian de 1 à 3 heures.
English: in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
French: vous présentez des signes de déshydratation, par exemple en cas de vomissement, nausée et diarrhée.
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
French: L'incidence des nausées a été de 24,5 % dans le groupe lixisénatide contre 35,1 % dans le groupe exénatide deux fois par jour et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques a été de 2,5 % dans le groupe lixisénatide contre 7,9 % dans le groupe exénatide pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Franckfurt am Main Allemagne
English: Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
French: Lyxumia, en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, la pioglitazone ou à une association de ces agents, a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test comparativement au placebo, à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (tableaux 2 et 3).
English: • Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
French: • Ne conservez pas votre stylo Lyxumia avec une aiguille fixée.
English: Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
French: Les patients traités par Lyxumia avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec une insuline basale peuvent être exposés à un risque accru d'hypoglycémie.
English: When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une diminution de la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline basale peut être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
French: L'efficacité et la tolérance de Lyxumia ont été évaluées chez des patients âgés de plus de 70 ans dans une étude spécifique contrôlée versus placebo (parmi les 176 patients randomisés dans le groupe lixisénatide, 62 patients étaient âgés de 75 ans ou plus).
English: About Your Lyxumia Pen
French: À propos de votre stylo Lyxumia
English: Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
French: Le traitement par Lyxumia en association à la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant a entraîné un changement de poids durable par rapport à l'inclusion dans toutes les études contrôlées, dans un intervalle de -1,76 kg à -2,96 kg à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines.
English: What if no liquid comes out during activation?
French: Que dois-je faire si le liquide ne sort pas de l'aiguille pendant l'activation du stylo ?
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
French: Serrez le capuchon extérieur pour saisir l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille du stylo.
English: Mean body weight (kg) Baseline
French: Poids corporel moyen (kg)
English: Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
French: Dirigez l'aiguille vers un récipient approprié (par exemple un verre en plastique ou un mouchoir en papier).
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quel diamètre et quelle longueur d'aiguille vous conviennent le mieux.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
French: Lyxumia 20 microgrammes solution injectable EU/1/12/811/002 (1 stylo pré-rempli)
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires supérieures Cystite
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
French: • Ensuite, la dose sera de 20 microgrammes une fois par jour, injectée avec le stylo bordeaux.
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
French: Des nausées ont été rapportées chez 14,7% des patients (groupe repas principal) et 15,5% (groupe petit-déjeuner), et une hypoglycémie symptomatique chez 5,8% des patients (groupe repas principal) et 2,2% (groupe petit-déjeuner).
English: Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de digoxine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
English: When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide , Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31% respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours respectively.
French: Lorsque le paracétamol a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 µg de lixisénatide, la Cmax du paracétamol a été réduite de 29 % et de 31 % respectivement et le tmax médian a été retardé de 2,0 et 1,75 heures respectivement.
English: After activation of the pen:
French: Après activation :
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
French: Votre médecin vous indiquera que faire en cas d'hypoglycémie.
English: Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
French: Tableau 3 : Étude contrôlée par placebo en association à un sulfamide hypoglycémiant (résultats à 24 semaines)
English: Severe gastrointestinal disease
French: Maladies gastro-intestinales sévères
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
French: Dans une étude pharmacocinétique incluant des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans.
English: Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
French: La diminution de l'ASC0:30-4:30h de la glycémie par rapport à l'inclusion après un repas test a été la suivante : -12,61 mmol/L.h (-227,25 mg/dL.h) dans le groupe lixisénatide et -4,04 mmol/L.h (-72,83 mg/dL.h) dans le groupe liraglutide.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
French: Effets indésirables très fréquents peuvent affecter plus d'une personne traitée sur 10
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
French: En effet, un épisode d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut survenir.
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de ramipril n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
English: Step C. Pull the injection button
French: Étape C Tirez le bouton d'injection
English: During the 24-week main treatment period, nausea was reported in 23.5% in the lixisenatide group compared to 10.6% in the placebo group and symptomatic hypoglycaemia was reported in 3.4% of the lixisenatide patients compared to 1.2% in the placebo group.
French: Au cours de la période de traitement principal de 24 semaines, des nausées ont été rapportées chez 23,5 % des patients du groupe lixisénatide par rapport à 10,6 % du groupe placebo, et une hypoglycémie symptomatique a été notifiée chez 3,4 % des patients traités par le lixisénatide par rapport à 1,2 % du groupe placebo.
English: At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
French: À la fin de la période de traitement de 24 semaines, 56,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 38,5 % du groupe placebo.
English: Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
French: Traitement en association à la pioglitazone seule ou en association avec la metformine
English: During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
French: Au cours de la période de traitement de 24 semaines, 22,4 % des patients traités par le lixisénatide ont rapporté au moins un événement hypoglycémique symptomatique contre 13,5 % dans le groupe placebo.
English: Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
French: Étape 4 Appuyez sur le bouton d'injection et maintenez-le enfoncé pour éliminer le liquide en excès
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
French: L'efficacité et la tolérance de Lyxumia ont été évaluées chez des patients diabétiques de type 2 âgés de 70 ans ou plus dans une étude clinique réalisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, pendant 24 semaines.
English: Click secs
French: clic sec.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 10
English: LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
French: Variation des moindres carrés par rapport à l'inclusion Différence des moindres carrés (DS) de lixisenatide versus IC 95%
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia 20
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à une personne traitée sur 10
English: You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
French: Vous devez commencer votre traitement avec le stylo vert de Lyxumia 10 microgrammes.
English: Throw away a pen 14 days after activation.
French: Jetez un stylo entamé 14 jours après son activation, même s'il reste du produit dedans.
English: EU/1/12/811/004 - 6 pens
French: EU/1/12/811/004 - 6 stylos
English: Maintenance
French: Conservation
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau et peut être injecté dans une des zones indiquées ci-dessus en bleu : la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
French: Lyxumia doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de l'estomac (abdomen), dans la cuisse ou dans le bras.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
French: La substance active de Lyxumia est le lixisénatide.
English: Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
French: Insuline basale en traitement de fond Seule ou en association à un sulfamide hypoglycémiant *
English: Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo.
French: Lyxumia, administré avec une insuline basale seule ou avec une association d'une insuline basale et de la metformine, ou avec une association d'une insuline basale et d'un sulfamide hypoglycémiant, a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test comparativement au placebo.
English: EU/1/12/811/003 - 2 pens
French: EU/1/12/811/003 - 2 stylos
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
French: Sinon vous n'obtiendrez pas les 14 doses de votre stylo Lyxumia.
English: • The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
French: • Le stylo vert contient 14 doses présélectionnées contenant chacune 10 microgrammes de Lyxumia.
English: In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
French: Dans une étude contrôlée par comparateur actif, Lyxumia administré une fois par jour a entraîné une diminution de l'HbA1c de -0,79 % par rapport à une réduction de -0,96 % avec l'exénatide deux fois par jour à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines (avec une différence moyenne entre les traitements de 0,17 % (IC à 95 % : 0,0033 ; 0,297) et un pourcentage similaire de patients ont atteint un niveau d'HbA1c inférieur à 7 % dans le groupe lixisénatide (48,5 %) et dans le groupe exénatide (49,8 %).
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
French: Puis comptez lentement jusqu'à 5 pour injecter la totalité de la dose.
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
French: Lorsque Lyxumia est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
French: À la fin de la période de traitement principal 24 semaines, 52,3 % des patients traités par le lixisénatide avaient atteint une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % par rapport à 26,4 % des patients du groupe placebo.
English: Remove the protective seal from the outer needle cap.
French: Retirez le film protecteur du capuchon extérieur de l'aiguille.
English: Put the outer needle cap on a flat surface.
French: Posez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plate.
English: Before activation of the pen:
French: Avant activation :
English: Mean HbA1c (%) LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
French: HbA1c moyenne (%) Variation des moindres carrés par rapport à l'inclusion Différence des moindres carrés (DS) de lixisenatide versus IC 95%
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous expliquer la technique d'injection correcte.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lyxumia
English: Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
French: Utilisez ensuite le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes.
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
French: Les patients ont reçu en traitement de fond des doses stables d'un ou plusieurs antidiabétiques oraux (ADO) et /ou de l'insuline basale.
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
French: Étape D Appuyez sur le bouton d'injection en le maintenant enfoncé pour injecter la dose
English: Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
French: Étape 2 Fixez l'aiguille et retirez les capuchons de l'aiguille
English: What you need to know before you use Lyxumia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia ?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'INITIATION)
English: Step 3 Pull the injection button out
French: Étape 3 Tirez le bouton d'injection
English: When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
French: Lorsque Lyxumia a été utilisé en association à une insuline basale avec ou sans metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 42,1 % des patients traités par le lixisénatide et chez 38,9 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,2 %).
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
French: Tirez fermement sur le bouton d'injection jusqu'à la butée.
English: Check that the activation window is orange
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange
English: Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
French: Chez des patients diabétiques de type 2 (n=20), en réponse à un bolus intraveineux de glucose, une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une amélioration de la seconde phase de sécrétion d'insuline ont été démontrées après administration d'une dose unique de Lyxumia.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère concernant la vérification de votre glycémie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOÎTE D'ENTRETIEN)
English: (for example, if you have vision problems), only use it if you have help.
French: • Si vous ne vous sentez pas capable de respecter intégralement le mode d'emploi ou de manipuler le stylo (par exemple si vous avez des problèmes de vue), vous devez l'utiliser uniquement avec l'aide d'une personne qui peut suivre ce mode d'emploi.
English: During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference).
French: Pendant toute la durée du traitement, lorsque Lyxumia a été administré avec un sulfamide hypoglycémiant seul, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 22,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 15,2 % des patients traités par placebo (différence absolue de 7,5 %).
English: In patients taking Lyxumia in monotherapy, symptomatic hypoglycaemia occurred in 1.7% of lixisenatide treated patients and in 1.6% of placebo treated patients.
French: Dans le cas d'une utilisation en monothérapie, un épisode d'hypoglycémie symptomatique est survenu chez 1,7 % des patients traités par le lixisénatide et chez 1,6 % des patients traités par placebo.
English: Step A. Pull off the pen cap and check the pen
French: Étape A Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
French: Si vous présentez un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui rendent votre respiration difficile, demandez immédiatement une aide médicale.
English: For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
French: Pour la dose initiale, Lyxumia 10 microgrammes solution injectable est disponible.
English: Check that the activation window is orange.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange.
English: In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference).
French: Chez les patients prenant Lyxumia en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, une hypoglycémie symptomatique est survenue chez 22,0 % des patients traités par le lixisénatide et chez 18,4 % des patients recevant le placebo pendant toute la période de traitement (différence absolue de 3,6 %).
English: Evening (N= 255)
French: (N= 255)
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
French: Toutefois, lorsque Lyxumia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une surveillance ou une autosurveillance glycémique pourra s'avérer nécessaire afin d'ajuster les doses du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline basale.
English: Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
French: Sexe Le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide.