FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
Icelandic: • bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: Optaflu mag onder geen enkele voorwaarde in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Icelandic: Optaflu má ekki undir nokkrum kringumstæðum sprauta í æð.
Dutch: Batch:
Icelandic: Fylgiseðill:
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn inflúensu sem staðfest er með ræktun Fjöldi einstaklinga skv. rannsóknaráætlun
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Icelandic: Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Icelandic: Ónæmisvörn er yfirleitt náð innan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Icelandic: • sársauki á stungustað, roði.
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Icelandic: Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Dutch: Doos voor spuit(en) met naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) með nál - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Optaflu og pakkningastærðir
Dutch: • transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats,
Icelandic: • aukin svitamyndun, liðverkir, hrollur, hersli eða bólga á stungustað, mar, hiti, skjálfti
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.
Dutch: U mag geen Optimark krijgen als
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Icelandic: 23. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Definitieve onderzoeksverslag: juni 2018
Icelandic: Júni 2018
Dutch: Optimark bevat natrium
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Dutch: Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Dit kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
Dutch: Bij volwassenen kan binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Dutch: Patiënten die bètablokkers gebruiken
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Dutch: Gadoversetamide bindt in vitro niet aan eiwitten.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Dutch: • u een hartaandoening hebt
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van Optimark kan nuttig zijn bij het verwijderen van Optimark uit het lichaam.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Dutch: Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens over herhaalde toediening mogen injecties met Optimark niet worden herhaald, tenzij het tijdsinterval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt
Dutch: Daarom moet een snelle beeldvormingssequentie 20 seconden na de bolusinjectie van het contrastmiddel worden geïnitieerd, wanneer het middel voornamelijk in de leverarteriën aanwezig is, en vervolgens 60 seconden na de injectie opnieuw, tijdens de dominante portale veneuze fase.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De sticker dient op het patiëntendossier te worden geplakt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
Dutch: Optimark moet in de injectiespuit worden opgetrokken en onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Dutch: U moet direct de arts of verpleegkundige/laborant op de hoogte stellen als u een van de volgende symptomen krijgt, en u moet dan direct behandeld worden omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden: bijwerkingen van het hart (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of van het ademhalingsstelsel (kortademigheid, benauwdheid, gezwollen of dichte keel, jeukende neus of loopneus, niezen).
Icelandic: Nauðsynlegt er að tilkynna lækni eða hjúkrunarfræðingi/tæknimanni um eftirfarandi einkenni og fá tafarlausa meðferð við þeim þar sem þau geta verið eða orðið mjög alvarleg: aukaverkanir sem hafa áhrif á hjarta (yfirlið, aukaslög, verkur fyrir brjósti) eða öndunarkerfi (mæði, þrenging í öndunarvegum, þroti eða þrengsl í hálsi, nefkláði eða nefrennsli, hnerri).
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht, dient de vergunninghouder aan alle potentiële voorschrijvers een exemplaar van de Samenvatting van de productkenmerken te verstrekken, met een begeleidende brief waarin aandacht wordt gevraagd voor de veiligheidsinformatie die is beschreven in rubriek 4.3 en 4.4.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
Dutch: Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Icelandic: 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
Dutch: Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie.
Icelandic: Þegar verið er að skoða tiltekin frávik í heila getur þurft að nota þrisvar sinnum stærri skammta af Optimark en vanalega í einni inndælingu fyrir fullorðna.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Dutch: Hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Dutch: Omdat de leverslagader en het portale veneuze systeem respectievelijk ongeveer 20% en 80% van de bloedtoevoer naar de lever verzorgen, geven de vroege beelden (leverslagaderfase) optimale zichtbaarheid van hypervasculaire laesies, terwijl de beelden van de portale veneuze fase kunnen worden gebruikt voor hypovasculaire laesies (de meeste metastatische laesies zijn relatief hypovasculair en kunnen beter worden aangetoond in de portale veneuze fase, waarin zij zichtbaar zijn als gebieden met een lagere signaalintensiteit in vergelijking met het duidelijk versterkte leversignaal).
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de klaring van gadoversetamide vertraagd en duurt de storing van de calciumbepaling met OCP langer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Dutch: IV gebruik.
Icelandic: Notist i.v.
Dutch: Calciumhydroxide
Icelandic: Kalsíumhýdroxíð
Dutch: Ambulante patiënten moeten er bij het autorijden of het bedienen van machines rekening mee houden dat acute duizeligheid soms (≥ 1/1.000, < 1/100) kan optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Icelandic: Það var enginn kerfisbundinn munur á hvarfamælingum í samræmi við skammtastærð (100 til 700 míkrómól/kg).
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen na gebruik van Optimark waren mild tot matig ernstig en tijdelijk van aard.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Dutch: De injectie wordt vervolgens doorgespoeld met een injectie met fysiologisch zout om er zeker van te zijn dat er niets is achtergebleven in de naald of de slang die voor de injectie is gebruikt.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
Dutch: Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Dutch: Wanneer de bloed-hersenbarrière is aangetast, diffunderen de gadoversetamidemoleculen in de interstitiële ruimten en leveren zo het kenmerkende paramagnetische effect van bekorting van de T1- en T2-tijd.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Dutch: Injecties met Optimark mogen niet worden herhaald, tenzij er tussen de injecties een periode van ten minste 7 dagen zit.
Icelandic: Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.
Dutch: Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Dutch: In het bijzonder bij patiënten met ernstige hartaandoeningen (bijv. ernstig hartfalen of een aandoening van de kransslagader) kunnen cardiovasculaire reacties verslechteren.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd zoals wordt beschreven in rubriek 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
Dutch: Voordat Optimark wordt toegediend, moeten alle patiënten met behulp van laboratoriumtests worden gescreend op renale disfunctie.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse cumulatieve reviews indienen over gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Dutch: Dit komt neer op 14 ml voor een volwassene van 70 kg, en dit volume wordt in ongeveer 7 - 14 seconden in een ader gespoten, meestal in een ader in de arm.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 -14 sekúndur í bláæð, yfirleitt í handlegg.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
Icelandic: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420
Dutch: Het middel moet vóór gebruik worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
Icelandic: Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Dutch: Gebruik de oplossing niet als hij verkleurd is of als er deeltjes in zitten.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er upplituð eða ef vart verður við agnir.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Icelandic: Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.
Dutch: De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Dutch: Optimark mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Dutch: De eliminatie van Optimark was in honden jonger dan 3 maanden significant vertraagd vanwege de onvolledig ontwikkelde nierfunctie.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Dutch: In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium.
Icelandic: Þegar gadoversetamíð er til staðar sýnir OCP-tæknin rangt lágt gildi fyrir kalsíumgildi í blóðvökva.