FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază III, pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) sau sindrom mielodisplazic (SMD) și risc crescut pentru tratamentele de condiționare standard, pe seama vârstei crescute (≥ 50 ani) sau a comorbidităților (scor al indexului de comorbidități pentru transplantul de celule hematopoietice [HCT-CI] > 2), au fost randomizați pentru a li se administra o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan 3 × 10 g/m² combinat cu fludarabină (FT10; n = 220) sau o schemă de tratament cu busulfan administrat intravenos (doză totală de 6,4 mg/kg) combinat cu fludarabină (FB2; n = 240), urmate de alloHSCT.
Latvian: Pivotālajā III fāzes pētījumā pieaugušus pacientus ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastisku sindromu (MDS), kuriem lielāka vecuma (≥ 50 gadi) vai blakusslimību (asinsrades šūnu transplantācijas blakusslimības rādītāja [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] punktu skaits > 2) dēļ ir paaugstināts risks standarta sagatavojošās ārstēšanas veidiem, nejaušināti iedalīja šādās grupās: sagatavojošā shēma ar 3 × 10 g/m² treosulfāna kombinācijā ar fludarabīnu (FT10; n = 220) vai shēma ar intravenozi ievadāmu busulfānu (kopējā deva 6,4 mg/kg) kombinācijā ar fludarabīnu (FB2; n = 240) pirms alloHSCT. 64 % pacientu bija AML, bet 36 % bija MDS.
Romanian: În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție perfuzabilă conține treosulfan 50 mg.
Latvian: Kad sagatavots pēc norādījumiem 6.6. apakšpunktā, 1 ml šķīduma infūzijām satur 50 mg treosulfāna.
Romanian: • afecțiune care pune viața în pericol în urma unei infecții a sângelui (șoc septic)
Latvian: • dzīvībai bīstams stāvoklis pēc asinsrites infekcijas (septisks šoks);
Romanian: Mai puțin frecvente Stare de confuzie
Latvian: Retāk Apjukuma stāvoklis
Romanian: Supresia ovariană și amenoreea cu simptome de menopauză apar frecvent la pacientele aflate la premenopauză (vezi pct. 4.6).
Latvian: Pacientēm premenopauzē bieži rodas olnīcu nomākums un amenoreja ar menopauzes simptomiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge pentru nevoile corpului (insuficiență cardiacă), atac de cord, lichid în sacul din jurul inimii (efuziune pericardică)
Latvian: • sirds nesūknē organisma vajadzībām pietiekami daudz asiņu (sirds mazspēja), sirdstrieka,
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10-14 g/m² ķermeņa virsmas laukuma.
Romanian: • mai puțin acid în sânge decât în mod normal (alcaloză), valori anormale ale electroliților în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge
Latvian: • skābes līmenis asinīs zem normālā (alkaloze), patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs, magnija līmeņa pazemināšanās asinīs;
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 1 an pot prezenta reacții adverse mai severe care afectează respirația, comparativ cu cei de vârstă mai mare.
Latvian: 1 gada vecumu nesasniegušiem bērniem elpošanu ietekmējošas blakusparādības var būt smagākas nekā vecākiem bērniem.
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului, ochi uscați
Latvian: • asiņošana acīs, sausas acis;
Romanian: • aciditate crescută în sânge, control anormal al valorilor glicemiei, valori anormale ale electroliților în sânge (sărurilor în sânge)
Latvian: • pastiprināts skābums asinīs, neatbilstoši kontrolēts cukura līmenis asinīs, patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs (sāļi asinīs);
Romanian: Prin urmare, medicamentele cu indice terapeutic mic (de exemplu digoxina) care sunt substraturi ale CYP3A4, CYP2C19 sau P-gp nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu treosulfan.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas ar treosulfānu laikā nedrīkst lietot zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, dioksīnu), kas ir CYP3A4, CYP2C19 vai P-gp substrāti.
Romanian: • scurgere de fluid din capilare (vase sanguine mici), tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
Latvian: • šķidruma noplūde no kapilāriem (mazie asinsvadi), augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens;
Romanian: Busulfan
Latvian: Busulfāns
Romanian:  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Treosulfanul este administrat în combinație cu fludarabină.
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu.
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută, scădere în greutate, creștere în greutate
Latvian: Transamināžu (AlAT/AsAT) līmeņa paaugstināšanās, γGT līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, C reaktīvā olbaltuma līmeņa paaugstināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Romanian: Durere la nivelul extremităților, durere osoasă
Latvian: Reti Sāpes ekstremitātēs, sāpes kaulos
Romanian: O comparație retrospectivă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan (n = 16) față de cel pe bază de busulfan (n = 81) la pacienți adulți a evidențiat rate de supraviețuire comparabile (70,3 ± 15,1% față de 69,3 ± 5,5%), în timp de riscul de apariție a BGcG acute a fost mai mic în grupul de tratament cu treosulfan (raportul cotelor 0,28;
Latvian: Veicot retrospektīvu salīdzinājumu starp sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfānu (n = 16) un sagatavojošo ārstēšanu ar busulfānu (n = 81) pieaugušiem pacientiem, tika konstatēti salīdzināmi dzīvildzes rādītāji (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), savukārt akūtas GvHD risks bija zemāks ar treosulfānu ārstēto pacientu grupā (izredžu attiecība 0,28; 95 % TI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.;
Romanian: Bilirubină crescută, transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, transamināžu (AlAT/AsAT) līmeņa paaugstināšanās, γGT līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Cu frecvență necunoscută Stop cardiac, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, efuziune pericardică
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, miokarda infarkts, perikardiāls izsvīdums
Romanian: • frisoane, oboseală, durere
Latvian: Nav zināmi Drebuļi, nogurums, sāpes
Romanian: Cum arată Trecondi și conținutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu.
Latvian: Trecondi ārējais izskats un iepakojums Balts kristālisks pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Neoplazie malignă secundară asociată cu tratamentul a
Latvian: Nav zināmi Ar ārstēšanu saistīts otrs ļaundabīgs audzējs a
Romanian: Atât bărbații activi sexual, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 6 luni după tratament.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Gan vīriešiem, gan sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņiem ir dzimumdzīve, ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 30-42 g/m²;
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 30-42 g/m².
Romanian: • scădere a funcției rinichilor, insuficiență renală, inflamație a vezicii urinare (cistită)
Latvian: • nieru darbības pasliktināšanās, nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums (cistīts);
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna (aknu pigmenta) līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas ir bieža aknu darbības traucējumu pazīme).
Romanian: Prin urmare, doza de treosulfan la copii și adolescenți trebuie adaptată la suprafața corporală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tāpēc pediatriskajiem pacientiem treosulfāna devas jāpielāgo ĶVL (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Cu frecvență necunoscută Durere la nivelul extremităților
Latvian: Nav zināmi Sāpes ekstremitātēs
Romanian: • insuficiență renală, inflamație a vezicii urinare (cistită), durere la urinare (disurie)
Latvian: • nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums (cistīts), sāpes urinējot (dizūrija);
Romanian: Sunt recomandate ace cu alezaj mare, pentru a reduce la minimum presiunea și posibila formare de aerosoli.
Latvian: Lai mazinātu spiedienu un iespējamo aerosolu veidošanos, ieteicams izmantot adatas ar lielu kanālu.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Encefalopatie, hemoragie intracraniană, tulburare extrapiramidală, sincopă, parestezie
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, ekstrapiramidāls traucējums, sinkope, parestēzija
Romanian: Foarte frecvente Infecții (bacteriene, virale, fungice)
Latvian: Ļoti bieži Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Durere orofariangiană, hipoxie, disfonie
Latvian: Orofaringeālas sāpes, hipoksija, disfonija
Romanian: Frecvente Sepsis a
Latvian: Ļoti bieži Drudzis c
Romanian: Durere bucală, gastrită, dispepsie, constipație, disfagie
Latvian: Sāpes mutē, gastrīts, dispepsija, aizcietējums, disfāgija
Romanian: Utilizați accesorii de tip Luer-lock pentru toate seringile și seturile.
Latvian: Visām šļircēm un komplektiem jāizmanto Luera vītnes savienojumi.
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
Latvian: • bilirubīna (aknu pigmenta) līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas ir bieža aknu darbības traucējumu pazīme).
Romanian: Infecții (bacteriene, virale, fungice)
Latvian: Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține treosulfan 1 g.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 1 g treosulfāna.
Romanian: Foarte frecvente Stomatită/mucozită, greață
Latvian: Ļoti bieži Stomatīts/mukozīts, slikta dūša
Romanian: Trebuie să încetați alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Latvian: Pirms sākat ārstēties ar šīm zālēm, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Romanian: Durere la nivelul extremităților, durere dorsală, durere osoasă, artralgie, mialgie
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, sāpes kaulos, artralģija, mialģija Nav zināmi
Romanian: Incidența cumulativă a mortalității legate de transplant; % (IÎ 95%)
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības kumulatīvā sastopamība; % (95 % TI) a Pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķini;
Romanian: Risc relativ [a] IÎ 95%
Latvian: [%] 95 % TI
Romanian: • inflamație a mucoasei care căptușește diferite părți ale corpului, în special la nivelul cavității bucale (care poate cauza ulcerații), diaree, greață, vărsături, dureri de burtă (abdominale)
Latvian: • dažādu ķermeņa daļu gļotādu iekaisums, īpaši mutē (kas var izraisīt čūlas), caureja, slikta dūša,
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de Trecondi conținând treosulfan 1 g în 20 ml de soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) preîncălzită (la maximum 30°C), prin agitare.
Latvian: Katru Trecondi flakonu, kurā ir 1 g treosulfāna, kratot sagatavo ar 20 ml iepriekš sasildīta (maksimāli līdz 30 °C) nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīduma.
Romanian: • enzime ale ficatului crescute, proteină C reactivă crescută (un marker de inflamație în corp), creștere în greutate, scădere în greutate
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, C reaktīvā olbaltuma (iekaisuma organismā marķieris) līmeņa paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas zudums.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Encefalopatie, hemoragie intracraniană, sincopă
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, sinkope
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -6, -5, -4 (schema FT14).
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -6., -5., -4.
Romanian: Mai puțin frecvente Fosfatază alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, C reaktīvā olbaltuma līmeņa paaugstināšanās
Romanian: pentru a vă pregăti pentru perfuzia cu transplant (toți pacienții: foarte frecventă)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās, kas ir zāļu paredzētā iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai (visiem pacientiem: ļoti bieži);
Romanian: Rata infecției a fost cea mai mică la pacienții tratați cu schema de dozaj cu treosulfan 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (7,7%).
Latvian: Visretāk infekcijas radās pacientiem, kuru ārstēšanā devu režīms bija 10 g/m² treosulfāna dienā no -4.
Romanian: • un tip de erupție trecătoare pe piele cu denivelări plane sau în relief, de culoare roșie, pe piele (erupție maculo-papulară), pete roșii pe piele (purpură), înroșire a pielii (eritem), sindromul mână-picior (palmele sau tălpile prezintă furnicături, devin amorțite, umflate, dureroase sau roșii), mâncărimi, cădere a părului
Latvian: • izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem sarkaniem izciļņiem uz ādas (makulopapulāri izsitumi), sarkani plankumi uz ādas (purpura), ādas apsārtums (eritēma), plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgi pietūkst vai kļūst sarkanas), nieze, matu izkrišana;
Romanian: Cu frecvență necunoscută Stop cardiac, infarct miocardic
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 42 g/m²;
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 42 g/m²;
Romanian: Dermatită exfoliativă, erupție maculo-papulară, eritem
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, eritēma
Romanian: Pentru testarea non-inferiorității treosulfanului comparativ cu busulfan.
Latvian: Treosulfāns pārākuma pārbaudei salīdzināts ar busulfānu.
Romanian: Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.
Latvian: Aktīvā viela ir treosulfāns.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Afecțiune hepatică venoocluzivă, hepatomegalie, hepatotoxicitate
Latvian: Nav zināmi Aknu vēnu oklūzija, hepatomegālija, hepatotoksicitāte
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de Trecondi conținând treosulfan 5 g în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) preîncălzită (la maximum 30°C), prin agitare.
Latvian: Katru Trecondi flakonu, kurā ir 5 g treosulfāna, kratot sagatavo ar 100 ml iepriekš sasildīta (maksimāli līdz 30 °C) nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīduma.
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, bilirubină crescută Cu frecvență necunoscută γGT crescută
Latvian: Transamināžu (AlAT/AsAT) līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ulcerație cutanată, eritem polimorf, urticarie, dermatită buloasă, dermatită acneiformă, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, dermatită de scutec a
Latvian: Ādas čūla, daudzformu eritēma, nātrene, bullozs dermatīts, aknes veida dermatīts, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, autiņu dermatīts a
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 30 g/m²;
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 30 g/m²;
Romanian: • insuficiență hepatică, mărire a ficatului, durere de ficat
Latvian: • aknu mazspēja, aknu palielināšanās, sāpes aknās;
Romanian: Rare Stare de confuzie
Latvian: Reti Apjukuma stāvoklis
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperglicemie
Latvian: Retāk Hiperglikēmija
Romanian: Cu frecvență necunoscută Alcaloză
Latvian: Nav zināmi Alkaloze
Romanian: • retenție a fluidelor în corp ce cauzează umflare (edem), febră, frisoane
Latvian: • šķidruma aizture organismā, kas izraisa pietūkumu (tūska), drudzis, drebuļi;
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii în timpul tratamentului cu treosulfan.
Latvian: Kamēr ārstējaties ar treosulfānu, Jums nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Romanian: sepsis a
Latvian: Sepse a
Romanian: Cu frecvență necunoscută Alcaloză, dezechilibru electrolitic, hipomagneziemie
Latvian: Alkaloze, elektrolītu līdzsvara traucējumi, hipomagnēmija
Romanian: Trebuie să se ia măsurile adecvate de atenție și precauție la eliminarea instrumentelor (seringi, ace etc.) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice.
Latvian: Likvidējot piederumus (šļirces, adatas utt.), kas izmantoti citotoksisku zāļu sagatavošanā, jāievēro atbilstoša rūpība un piesardzība.
Romanian: BGcG acută, toate gradele; % (IÎ 95%) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 BGcG acută, gradele III/IV; % (IÎ 95%) 6,4 (3,2; 9,6) BGcG cronică a; % (IÎ 95%) BGcG cronică extensivă a; % (IÎ 95%)
Latvian: Pacientu skaits Kopējā dzīvildze a; % (95 % TI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Recidīva/progresēšanas kumulatīvā sastopamība; %
Romanian: Foarte frecvente Mielosupresie, pancitopenie, neutropenie febrilă
Latvian: Mielosupresija, pancitopēnija, febrila neitropēnija
Romanian: • ulcerație pe piele, un tip de erupție trecătoare pe piele cu pete roșii și uneori cu zone vineții sau cu vezicule în centru (eritem polimorf), urticarie, afecțiune cutanată cu vezicule umplute cu lichid (dermatită buloasă), acnee, sindrom mână-picior (palmele sau tălpile prezintă furnicături, devin amorțite, dureroase, inflamate sau roșii), erupție de scutec cu ulcerație în zona din jurul anusului
Latvian: • ādas čūla, izsitumi ar sarkaniem plankumiem un dažreiz ar purpursarkanām zonām vai pūšļiem centrā (daudzformu eritēma), nātrene, ādas bojājums ar šķidrumu pildītiem pūšļiem (bullozs dermatīts), akne, plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas,
Romanian: • inflamație a mucoasei, în special la nivelul gurii (cu ulcerații), diaree, greață, vărsături, dureri abdominale
Latvian: • gļotādu iekaisums, īpaši mutē (ar čūlām), caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
Latvian: Akūta GvHD, III/IV pakāpe; % (95 %
Romanian: • ochi uscați
Latvian: • sausas acis;
Romanian: Cea mai mică incidență a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (4,1%).
Latvian: Vismazākā sastopamība bija devu režīmā 10 g/m² dienā no -4.
Romanian: • dificultate la înghițit, dureri la nivelul gurii
Latvian: • rīšanas grūtības, sāpes mutē;
Romanian: Erupție maculo-papulară, purpură, eritem, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, prurit, alopecie
Latvian: Makulopapulāri izsitumi, purpura, eritēma, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, nieze, alopēcija
Romanian: Neoplazii maligne secundare
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Romanian: Cu frecvență necunoscută Neutropenie febrilă
Latvian: Nav zināmi Febrila neitropēnija
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom de scurgere capilară, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Latvian: Nav zināmi Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, hipertensija, hipotensija
Romanian: Cum se administrează Trecondi
Latvian: Kā Trecondi saņem
Romanian: Alte câteva cazuri de neoplazii maligne secundare după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan au fost raportate de către alți investigatori.
Latvian: Citi pētnieki ziņojuši par vēl dažiem otra ļaundabīga audzēja gadījumiem pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tipul III, cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu conținând treosulfan 5 g.
Latvian: Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Bezkrāsaina III klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 5 g treosulfāna.
Romanian: Cea mai scăzută frecvență a tulburărilor cardiace a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (2,7%).
Latvian: Visretāk sirds funkcijas traucējumi radās devu režīmā 10 g/m² dienā no -4.
Romanian: • Tiotepa (schemă intensivă 5 mg/kg de două ori pe zi), administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Latvian: • tiotepa (pastiprinātā shēma 5 mg/kg divreiz dienā), ievada 2-4 stundās divu intravenozu infūziju veidā -2.
Romanian: • durere de cap, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie), convulsii
Latvian: • galvassāpes, notirpuma, durstīšanas vai nejutīguma sajūta (parestēzija), krampju lēkme;
Romanian: • fluid în jurul plămânului (revărsat pleural), inflamație a gâtului, inflamație sau durere laringiană,
Latvian: • šķidrums ap plaušām (šķidrums pleiras dobumā), rīkles iekaisums, balsenes iekaisums vai sāpes, klepus, žagas;
Romanian: Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
Latvian: Pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu kombinācijā ar fludarabīnu vai ciklofosfamīdu saņemti atsevišķi ziņojumi par krampju lēkmēm zīdaiņiem (≤ 4 mēnešus veciem) ar primāriem imūndeficītiem.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tipul III, cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu conținând treosulfan 1 g.
Latvian: Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Bezkrāsaina III klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 1 g treosulfāna.
Romanian: 49 x 1 comprimate (doză unică)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (Aclar/PVH) 49 x 1 tabletes (reizes deva kontūrligzdā)
Romanian: Tredaptive împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Latvian: Tredaptive kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts izlems, vai Tredaptive ir Jums piemērots.
Romanian: • o reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
Latvian: • pēkšņu, nopietnu alerģisku reakciju (anafilaktisko šoku).
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Tredaptive terapijas ieguvumu mātei.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Tredaptive.
Latvian: • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Tredaptive.
Romanian: În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Tredaptive.
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tredaptive
Latvian: Kas jāzina pirms Tredaptive lietošanas
Romanian: Reacţiile adverse ale Tredaptive sunt:
Latvian: Tredaptive blakusparādības ir:
Romanian: Tratament concomitent
Latvian: Vienlaikus terapija
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sistemul de farmacovigilenţă
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances sistēma
Romanian: efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
Latvian: Kopumā visām grupām terapijas iedarbība uz visiem lipīdu parametriem bija līdzīga visās vērtētajās pacientu apakšgrupās.
Romanian: • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Latvian: • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Tredaptive lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Romanian: De aceea, Tredaptive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Latvian: Tādēļ Tredaptive grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tredaptive
Latvian: Ja esat lietojis Tredaptive vairāk nekā noteikts
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va trece în laptele dumneavostră.
Latvian: Nav zināms, vai Tredaptive nokļūs Jūsu pienā.