FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioequivalence between Losec capsules and Losec gastro-resistant tablets, based on both area under the omeprazole plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of omeprazole, has been demonstrated for all doses, 10 mg, 20 mg and 40 mg.
Italian: La bioequivalenza tra Losec capsule e Losec compresse gastroresistenti, basata sia sull'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di omeprazolo/tempo (AUC) che sulla concentrazione plasmatica massima (Cmax) di omeprazolo, è stata dimostrata per tutti i dosaggi, 10 mg, 20 mg e 40 mg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1x40 mg
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1x40 mg
English: However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Italian: Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
English: • It is recommended that you take your tablets in the morning.
Italian: • Si raccomanda di prendere le compresse al mattino.
English: There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Italian: Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with Losec 20 mg daily, further investigation is recommended.
Italian: Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Losec 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
English: Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Italian: La somministrazione per via endovenosa di dosi fino a 270 mg in un singolo giorno e fino a 650 mg somministrati in tre giorni durante studi clinici non ha causato reazioni avverse dose-correlate.
English: It is recommended to take Losec capsules in the morning, preferably without food, swallowed whole with half a glass of water.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule di Losec al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua.
English: Increased liver enzymes
Italian: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
English: INFORMATION IN BRAILLE Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Confezione ospedaliera: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action.
Italian: Omeprazolo, miscela racemica di due enantiomeri, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato.
English: HDPE bottle:
Italian: Flacone in HDPE:
English: This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Italian: Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Italian: • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Italian: Gli effetti indesiderati sotto riportati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di classificazione per organo (SOC).
English: An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
Italian: È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
English: • You lose a lot of weight for no reason and have problems swallowing.
Italian: • Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25oC after reconstitution.
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica della soluzione è stata dimostrata per 4 ore a 25°C dopo ricostituzione.
English: Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease: The treatment time is 2-4 weeks.
Italian: Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: Il trattamento ha un durata di 2-4 settimane.
English: Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Italian: Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
English: The interaction may also involve CYP2C19 inhibition.
Italian: L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.
English: For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Italian: pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento
English: If you notice any of the following rare but serious side effects, stop using Losec and contact a doctor immediately:
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l'assunzione di Losec e contatti immediatamente il medico:
English: In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose).
Italian: In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata).
English: What to do if you have trouble swallowing the tablets
Italian: Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse
English: What Losec looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Losec e contenuto della confezione
English: Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
Italian: Confezione ospedaliera: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Effect on H. pylori
Italian: Effetti sull'H pylori
English: Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Italian: Losec soluzione iniettabile deve essere somministrato solo per iniezione endovenosa e non deve essere aggiunto a soluzioni per infusione.
English: To treat too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome):
Italian: Per il trattamento dell'eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):
English: Always take Losec exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Losec seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: • Sudden wheezing, swelling of your lips, tongue and throat or body, rash, fainting or difficulties in swallowing (severe allergic reaction).
Italian: • Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
English: This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Italian: Quest'azione sull'ultima tappa del processo di formazione dell'acido gastrico è dose-dipendente e provoca un'inibizione altamente efficace della secrezione acida, sia di quella basale, sia di quella stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato.
English: If affected, patients should not drive or operate machinery.
Italian: Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: The rate of elimination was unchanged (first order kinetics) with increased doses.
Italian: Con l'aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine).
English: When doses exceed 60 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Italian: Quando il dosaggio eccede i 60 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
English: In order to immediately achieve a similar reduction of intragastric acidity as after repeated dosing with 20 mg orally, a first dose of 40 mg intravenously is recommended.
Italian: Al fine di raggiungere immediatamente una riduzione dell'acidità intragastrica simile a quella ottenuta con dosi orali ripetute di 20 mg, si raccomanda la somministrazione di una prima dose di 40 mg per via endovenosa.
English: Use only clear, colourless or pale yellowish-brown solutions.
Italian: Usare unicamente soluzioni chiare, incolori o di colore giallo-marrone pallido.
English: • Shelf life after reconstitution: The reconstituted solution should not be stored at temperatures above 25°C and should be used within 4 hours after preparation.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere conservata a temperatura superiore ai 25°C e deve essere utilizzata entro 4 ore dalla preparazione.
English: Always take Losec exactly as described in this leaflet.
Italian: Prenda sempre Losec seguendo esattamente le istruzioni contenute nel presente foglietto.
English: Add this volume to the vial with the freeze-dried omeprazole, mix thoroughly making sure all omeprazole is dissolved.
Italian: Trasferire questa quantità nel flaconcino contenente omeprazolo liofilizzato, agitare bene assicurandosi che omeprazolo sia completamente disciolto.
English: In children, the symptoms of the condition can include the return of stomach contents into the mouth (regurgitation), being sick (vomiting) and poor weight gain.
Italian: Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.
English: H. pylori is associated with peptic ulcer disease, including duodenal and gastric ulcer disease.
Italian: H. pylori è associato alla malattia peptica acida che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica.
English: What to do if you or your child have trouble swallowing the tablets
Italian: Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le compresse
English: These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
Italian: Questi micro-granuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono gastroprotetti cosicchè non vengono danneggiati durante il loro passaggio attraverso lo stomaco.
English: • Skin rash on exposure to sunshine.
Italian: • Eruzione cutanea durante l'esposizione al sole.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS For medicinal products available on prescription
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Per medicinali soggetti a prescrizione medica
English: In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Italian: In uno studio in singolo cieco, i bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi affetti da esofagite da reflusso diagnosticata clinicamente, sono stati trattati con 0,5, 1,0 o 1,5 mg omeprazolo/kg.
English: • Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Italian: • Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter pylori'.
English: I. Powder for injection Each vial contains sodium hydroxide.
Italian: I. Polvere per iniezione Ogni flaconcino contiene sodio idrossido.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Losec.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losec.
English: • Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Italian: • Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine.
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere Losec sotto consiglio del medico (vedere paragrafo 5.2).
English: • Muscle weakness.
Italian: • Debolezza muscolare.
English: Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Italian: Omeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell'ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all'interno delle cellule parietali, dove inibisce la H+ K+ATPasi - pompa protonica.
English: When starting or ending treatment with omeprazole, the potential for interactions with drugs metabolised through CYP2C19 should be considered.
Italian: All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
English: The capsules must not be chewed or crushed.
Italian: Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
English: • ‘Gastro-esophageal reflux disease' (GERD).
Italian: • '‘Malattia da reflusso gastro-esofageo' (GERD).
English: • You have severe liver problems.
Italian: • Gravi problemi di fegato.
English: This is where acid from the stomach escapes into the gullet (the tube which connects your throat to your stomach) causing pain, inflammation and heartburn.
Italian: Questa malattia si verifica quando l'acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
English: H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Italian: H. pylori è il fattore principale dello sviluppo della gastrite atrofica che è associata ad un aumentato rischio di sviluppo di tumori gastrici.
English: Concomitant administration of omeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.
Italian: È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
English: To treat symptoms of GERD such as heartburn and acid regurgitation:
Italian: Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:
English: Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Italian: Ripetere le operazioni di cui ai punti 1-4 per assicurarsi che tutta la quantità di omeprazolo sia trasferita dal flaconcino nella sacca o nel flacone per infusione.
English: Solution for infusion reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) should be used within 12 hours after preparation.
Italian: La soluzione per infusione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) deve essere utilizzata entro 12 ore dalla preparazione.
English: BOTTLE LABEL
Italian: ETICHETTA PER FLACONE
English: The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni.
English: In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Italian: In questi individui, il metabolismo di omeprazolo viene probabilmente maggiormente catalizzato dal CYP3A4.
English: your doctor may also prescribe antibiotics to treat the infection and allow the ulcer to heal.
Italian: Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l'infezione e permettere la cicatrizzazione dell'ulcera.
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Italian: In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel).
English: • Ketoconazole, itraconazole or voriconazole (used to treat infections caused by a fungus)
Italian: • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
English: Losec solution for injection is obtained by dissolving the freeze-dried substance in the accompanying solvent.
Italian: Losec soluzione iniettabile si ottiene sciogliendo la sostanza liofilizzata nel solvente fornito.
English: Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Losec Losec capsule contiene lattosio.
English: • Your doctor will also prescribe two antibiotics called amoxicillin and clarithromycin for your child.
Italian: • Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.
English: Impaired renal function
Italian: Compromissione della funzionalità renale
English: • There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Italian: • L'esperienza sull'uso di Losec per via endovenosa nei bambini è limitata.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro:
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea/vomiting
Italian: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito
English: Take special care with Losec
Italian: Faccia particolare attenzione con Losec
English: Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Italian: Omeprazolo e omeprazolo magnesio sono sensibili all'ambiente acido, e vengono pertanto somministrati oralmente in forma di granuli gastroresistenti contenuti in capsule o compresse.
English: Paediatric patients There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Italian: Popolazione pediatrica L'esperienza sull'uso di Losec per via endovenosa nei bambini è limitata.
English: Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Italian: Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all'attività di omeprazolo sulla secrezione acida.
English: Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses with no tendency for accumulation during once-daily administration.
Italian: Omeprazolo viene completamente eliminato dal plasma tra una dose e l'altra, e non vi è quindi tendenza all'accumulo durante la somministrazione singola giornaliera.
English: • Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
Italian: • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
English: • Rifampicin (used to treat tuberculosis)
Italian: • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
English: • Joint pains (arthralgia) or muscle pains (myalgia).
Italian: • Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
English: Nelfinavir, atazanavir The plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Italian: I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo.
English: CARTON FOR BLISTER CARTON FOR BOTTLE BOTTLE LABEL
Italian: CARTONE PER BLISTER CARTONE PER FLACONE ETICHETTA PER FLACONE
English: Hepatic failure, encephalopathy in patients with pre-existing liver disease Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Italian: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
English: Children and adolescents over 4 years of age • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica
English: Solvent for injection Each ampoule contains citric acid monohydrate, macrogol 400 and water for injection.
Italian: Solvente per iniezione Ogni fiala contiene acido citrico monoidrato, macrogol 400 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
Italian: In uno studio non controllato con bambini (da 1 a 16 anni di età) affetti da grave esofagite da reflusso , omeprazolo, a dosi da 0,7 a 1,4 mg/kg ha migliorato il grado di esofagite nel 90% dei casi e ha ridotto in modo significativo i sintomi da reflusso.
English: Your doctor may increase the dose to 40 mg once a day.
Italian: Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: 280 capsules
Italian: 280 capsule
English: • The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Italian: • Il medicinale le verrà somministrato tramite un'infusione in vena.
English: It is recommended to take Losec tablets in the morning, swallowed whole with half a glass of water.
Italian: Si raccomanda di prendere le compresse di Losec al mattino, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Losec.
English: What Losec is and what it is used for Before Losec is given to you How Losec is given to you Possible side effects How to store Losec Further information
Italian: Che cos'è Losec e a che cosa serve Prima che le venga somministrato Losec Come le viene somministrato Losec Possibili effetti indesiderati Come conservare Losec Altre informazioni
English: With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Italian: Prelevare con una siringa 5 ml di soluzione per infusione dal flacone o dalla sacca da 100 ml.
English: Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.
Italian: Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata.
English: Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
Italian: Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
English: To treat ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer):
Italian: Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):
English: In patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose of Losec given intravenously is 60 mg daily.
Italian: Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata di Losec per via endovenosa è 60 mg al giorno.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Italian: Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).