FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Proprietățile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) preparate prin marcare radioactivă cu Lumark, înainte de administrare, depind de natura medicamentului care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Romanian: Activitate (la data și ora de referință): {Y} GBq Data și ora de referință:
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Romanian: Foarte frecvente: greață, vărsături
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu) la copii și adolescenți, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Romanian: - Sarcină cunoscută sau suspectată sau când posibilitatea existenței unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. Pentru informații privind contraindicațiile medicamentelor specifice marcate cu lutețiu (177Lu), preparate prin marcarea radioactivă cu Lumark, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul fiecărui medicament specific care urmează să fie marcat radioactiv.
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Romanian: Informații suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu 177Lu sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie marcat radioactiv.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Romanian: Medicamente marcate radioactiv cu Lumark împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmaceutic soluție Clorură de lutețiu (177Lu)
English: Distribution
Romanian: ADMINISTRARE
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la lutețiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Before the use of 177Lu -labelled medicinal products,
Romanian: Pentru informații privind interacțiunile asociate utilizării de medicamente marcate cu lutețiu (177Lu),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2007
English: • your kidneys do not work properly
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
English: Not all package sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Assembly and Inspection
Romanian: Asamblare şi inspectare
English: Do not use Optimark if you are allergic
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
English: 3 years.
Romanian: 7 zile.
English: • you have heart disease
Romanian: • aveţi o boală de inimă
English: The medicine should be used immediately.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
English: The dose used should also be recorded.
Romanian: Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
English: Discard any remaining solution after first use.
Romanian: Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
English: Gadoversetamide is dialysable.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Romanian: • urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta blocant
English: • you are on a controlled sodium diet
Romanian: • urmaţi o dietă sodică controlată
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
English: What Optimark is and what it is used for
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
English: (≥1/100 to
Romanian: (≥1/100 şi
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
English: Decreased appetite
Romanian: Reducerea apetitului alimentar
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
English: Effects of Age:
Romanian: Influenţa vârstei:
English: No dose adjustment is considered necessary.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
English: No functional impairment was observed.
Romanian: Nu s-a observat insuficienţă funcţională.
English: Optimark contains sodium
Romanian: Optimark conţine sodiu
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Romanian: Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Romanian: • la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
English: Patients taking beta-blockers
Romanian: Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Romanian: Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Romanian: Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
English: Do not use if leakage is observed.
Romanian: Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Romanian: Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
English: However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
English: The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la betaagoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
English: There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
English: • to the active substance gadoversetamide or
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Romanian: Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
English: Dosage in special patient groups
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Romanian: Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Romanian: Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Romanian: Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
English: Effect of Gender:
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Romanian: Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Romanian: Înaintea lansării, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament, o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare, care să evidenţieze informaţiile privind siguranţa, incluse la pct. 4.3 şi 4.4.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
English: Serum iron and zinc
Romanian: Fier seric şi zinc seric
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Romanian: Optimark trebuie aspirat în seringă şi utilizat imediat.