FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetische populatie-analyses gaven aan dat de geschatte CL/F bij patiënten ≥ 65 jaar niet duidelijk verschilde van die bij patiënten < 65 jaar, hetgeen erop duidt dat er voor oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig is.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Dutch: In beide studies was 21% eerder met een biologische therapie behandeld, waarvan 11% met ten minste één tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmer was behandeld en ongeveer 10% met een middel tegen IL-12/IL-23.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit van Tremfya niet als hij is gevallen.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Estonian: Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.
Dutch: De kenmerken van de gerandomiseerde patiënten bij baseline kwamen overeen met de kenmerken die werden waargenomen in VOYAGE 1 en 2.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Dutch: Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.
Estonian: Lõpetage Tremfya kasutamine ja teatage oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui te märkate mis tahes nähtusid, mis viitavad võimalikule tõsisele allergilisele reaktsioonile või infektsioonile.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Estonian: On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
Dutch: Van de patiënten bij wie zich antilichamen tegen het geneesmiddel ontwikkelden, had ongeveer 7% antilichamen die als neutraliserend werden geclassificeerd, wat gelijkstaat aan 0,4% van alle patiënten die met Tremfya werden behandeld.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Dutch: De vergelijking van PASI-responspercentages is weergegeven in Tabel 6.
Estonian: PASI ravivastuse määrade võrdlus on esitatud tabelis 6.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op klachten en symptomen van bijwerkingen te worden gecontroleerd en dient er onmiddellijk een geëigende symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: De bijwerkingen erytheem op de injectieplaats en pijn op de injectieplaats waren in het algemeen licht tot matig in ernst; geen van deze bijwerkingen was ernstig en geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van Tremfya.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Als er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van Tremfya onmiddellijk te worden stopgezet en de gepaste behandeling te worden gestart.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada Tremfya manustamine ja rakendada sobivat ravi.
Dutch: Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Dutch: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA-0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Dutch: • 1 naaldencontainer (zie stap 3)
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Dutch: Het effect van guselkumab op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Estonian: Guselkumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Dutch: Tabel 1 toont een lijst van bijwerkingen uit klinische studies bij psoriasis en uit postmarketingervaring.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis esinesid psoriaasi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul.
Dutch: Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.
Estonian: Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
Dutch: Wat is Tremfya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Tremfya ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine Tremfya-ravi ajal.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
Dutch: Raak de zuiger en de zone boven de vingersteun niet aan, want daardoor kan het veiligheidsmechanisme worden geactiveerd.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklassen en frequenties, met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Plaats vingers en breng naald in
Estonian: Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met secukinumab.
Estonian: Guselkumabi ohutust ja efektiivsust uuriti ka topeltpimedas uuringus võrdluses sekukinumabiga.
Dutch: Als er zich bij een patiënt een klinisch relevante of ernstige infectie ontwikkelt of als een patiënt niet reageert op de gebruikelijke behandeling, dient de patiënt nauwlettend te worden gevolgd en dient er met Tremfya te worden gestopt totdat de infectie is verdwenen.
Estonian: Kui patsiendil areneb kliiniliselt oluline või tõsine infektsioon või ta ei allu standardsele ravile, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Tremfya kasutamine katkestada, kuni infektsioon on taandunud.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Dutch: Informatie over het bewaren
Estonian: Teave säilitamise kohta
Dutch: Plaats uw duim, wijsvinger en middelvinger net onder de vingersteun, zoals afgebeeld.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - infecties van de bovenste luchtwegen
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioonid
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie De veiligheid en werkzaamheid van Tremfya in combinatie met immunosuppressiva - waaronder biologische geneesmiddelen - of lichttherapie zijn niet onderzocht.
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi Tremfya ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tremfya in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Let op infecties en allergische reacties
Estonian: „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes")
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld in de post-marketingsituatie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Dutch: Bij de mens bleek selectieve blokkade van IL-23 de vorming van deze cytokinen te normaliseren.
Estonian: On tõestatud, et IL-23 selektiivne blokeerimine normaliseerib nende tsütokiinide tootmist inimestel.
Dutch: De voorgevulde spuit van Tremfya is bedoeld voor injectie onder de huid, niet in een spier of een ader.
Estonian: Tremfya süstel on mõeldud ravimi süstimiseks naha alla, mitte lihasesse või veeni.
Dutch: De bijwerkingen van gastro-enteritis waren niet ernstig en leidden t/m week 156 niet tot stopzetting van Tremfya.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Dutch: De eliminatie via de nieren van intact guselkumab, een IgG-mAb, is naar verwachting laag en van gering belang; evenzo heeft leverinsufficiëntie naar verwachting geen invloed op de klaring van guselkumab, aangezien IgG-mAb's hoofdzakelijk via intracellulaire afbraak worden geëlimineerd.
Estonian: Muutumatu guselkumabi (IgG mAb) renaalne eliminatsioon on eeldatavasti vähene ega oma suurt tähtsust; samamoodi ei oma maksakahjustus eeldatavasti mõju guselkumabi kliirensile, sest IgG mAb-d elimineeritakse peamiselt intratsellulaarse katabolismi käigus.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van guselkumab na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen werd geschat op ongeveer 49%.
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
Dutch: Een wekelijkse subcutane toediening van 50 mg/kg aan apen resulteerde in een blootstellingswaarde (AUC) en Cmax-waarde die respectievelijk minstens 49 maal en >200 maal hoger waren dan de AUC en Cmax die zijn gemeten in het klinisch farmacokinetisch onderzoek bij mensen.
Estonian: Iganädalane subkutaanne manustamine makaakidele annuses 50 mg/kg andis tulemuseks ekspositsiooni (AUC) ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt vähemalt 49 ja > 200 korda suuremad võrreldes samade näitajatega inimeste kliinilises farmakokineetika uuringus.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met het klinisch voordeel dat bij de behandeling van plaque psoriasis met guselkumab werd waargenomen.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas kliinilise kasuga, mida täheldati naastulise psoriaasi ravimisel guselkumabiga.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Tremfya moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada ravi või loobuda ravi alustamisest Tremfya'ga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Tremfya ravist saadavat kasu naisele.
Dutch: Draai en trek de onderdop eraf
Estonian: Keerake ja tõmmake ära põhjakork
Dutch: • als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties')
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste dagen na de geboorte worden uitgescheiden in de moedermelk en snel daarna afnemen tot lage concentraties.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
Dutch: Instructies voor gebruik Tremfya
Estonian: Kasutusjuhend Tremfya
Dutch: EU/1/17/1234/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1234/002 1 voorgevulde pen EU/1/17/1234/003 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1234/004 2 voorgevulde spuiten
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
Dutch: vergelijking van guselkumab met adalimumab is niet uitgevoerd.
Estonian: guselkumabi ja adalimumabi võrdlust ei ole läbi viidud.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van guselkumab werden beoordeeld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies met actieve controle bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor lichttherapie of systemische therapie.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes vajasid valgusravi või süsteemset ravi.
Dutch: Tremfya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Warm de voorgevulde pen niet op een andere manier op.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil.
Dutch: In VOYAGE 1 bleven deze verbeteringen bij patiënten die continu werden behandeld met guselkumab gehandhaafd in de open-labelfase t/m week 156 (tabel 5).
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsisid guselkumabiga pidevat ravi saanud patsientidel need paranemised avatud faasis kuni 156. nädalani (tabel 5).
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de volledige hoeveelheid Tremfya te injecteren, overeenkomstig de in de doos bijgesloten 'Instructies voor gebruik'.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad süstiksid kogu Tremfya annuse vastavalt ravimi karpi lisatud infolehele „Kasutusjuhend".
Dutch: De werkzaamheid van guselkumab nam snel een aanvang, met reeds in week 2 een significant hogere procentuele verbetering van de PASI-respons ten opzichte van placebo (p < 0,001).
Estonian: Guselkumabi puhul esines kiire toime algus koos märkimisväärselt suurema PASI paranemisprotsendiga võrreldes platseeboga juba 2. nädalal (p < 0,001).
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van guselkumab werden aangetoond, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, locatie van de plaques, ernst volgens PASI bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica en eerdere behandeling met een biologisch middel.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, kehakaalust, psoriaatiliste kahjustuste asukohast, ravieelsest PASI raskusastmest, kaasnevast psoriaatilisest artriidist ning eelnevast bioloogilisest ravist.
Dutch: Aantal patiënten (%) Guselkumab (N = 534)
Estonian: Patsientide arv (%) Guselkumab (N = 534)
Dutch: VOYAGE 1 en VOYAGE 2
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Dutch: Van alle in VOYAGE 1 en 2 opgenomen patiënten waren respectievelijk 32% en 29% naïef voor zowel conventionele systemische als biologische therapie, waren 54% en 57% eerder met lichttherapie behandeld en waren 62% en 64% eerder met conventionele systemische therapie behandeld.
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met Tremfya na de laatste dosis ten minste 12 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Estonian: Enne elusviirus- või elusbaktervaktsiiniga immuniseerimist tuleb ravi Tremfya'ga katkestada vähemalt 12 nädalaks pärast viimase annuse manustamist ning ravi võib jätkata vähemalt 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Dutch: In histopathologisch onderzoek bij dieren werden er na een behandeling van maximaal 24 weken of volgend op de herstelperiode van 12 weken waarin het geneesmiddel nog in het serum aanwezig was geen pre-neoplastische veranderingen waargenomen.
Estonian: Histopatoloogilistel hindamistel ei esinenud preneoplastilisi muutusi loomadel, kes olid saanud ravi kuni 24 nädala jooksul ega ka pärast 12-nädalast taastumisperioodi, mille käigus oli ravim seerumis tuvastatav.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties.
Estonian: Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on mis tahes küsimusi seoses ravimi iseendale süstimisega.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdige toediening van guselkumab en CYP450-substraten.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Dutch: In twee studies (VOYAGE 1 en VOYAGE 2) zijn bij 1829 volwassen patiënten de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab ten opzichte van placebo en adalimumab onderzocht.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn en kan enkele kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
Estonian: See peab olema värvitu kuni kergelt kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Dutch: Tot en met week 156 meldde 4,9% van alle met Tremfya behandelde patiënten gastro-enteritis.
Estonian: 156. nädalaks teatati gastroenteriidist 4,9%-l kõigist Tremfya'ga ravi saanud patsientidest.
Dutch: De immunogeniciteit van Tremfya werd geëvalueerd met behulp van een gevoelige, voor het geneesmiddel tolerante, immunoassay.
Estonian: Tremfya immunogeensust hinnati tundliku ja ravimtolerantse immuunuuringuga.
Dutch: In een fase I-studie bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis waren veranderingen in de systemische blootstelling (Cmax en AUCinf) van midazolam, S-warfarine, omeprazol, dextromethorfan en cafeïne na een eenmalige dosis guselkumab niet klinisch relevant, wat erop wijst dat geneesmiddelinteracties tussen guselkumab en substraten van diverse CYP-enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) niet waarschijnlijk zijn.
Estonian: Ühes I faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga isikutel ei olnud muutused pärast guselkumabi ühekordset annustamist midasolaami, S-varfariini, omeprasooli, dekstrometorfaani ja kofeiini süsteemsetes ekspositsioonides (Cmax ja AUCinf) kliiniliselt olulised, mis viitab sellele, et ravimikoostoimed guselkumabi ja erinevate CYP ensüümide substraatide (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) vahel on ebatõenäolised.
Dutch: Warm de spuit niet op een andere manier op.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen varieerde van ongeveer 7 tot 10 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala terminaalse faasi kestel (Vz) pärast ravimi ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele jäi kõigi uuringute lõikes vahemikku ligikaudu 7 kuni 10 l.
Dutch: In twee fase III-studies bedroeg de gemiddelde (± SD) steady-state-serumdalconcentratie van guselkumab 1,15 ± 0,73 mcg/ml en 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Estonian: Kahes III faasi uuringus olid keskmised (± SD) guselkumabi tasakaaluseisundi minimaalsed kontsentratsioonid seerumis 1,15 ± 0,73 mikrogrammi/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrogrammi/ml.
Dutch: Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger helemaal naar beneden totdat hij niet verder kan.
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
Dutch: Immunisaties
Estonian: Immuniseerimised
Dutch: In samengevoegde analyses van fase II en fase III ontwikkelden zich in een periode van maximaal 52 weken behandeling bij minder dan 6% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel.
Estonian: II ja III faasi analüüsides arenesid ravimivastased antikehad kuni 52-nädalase ravi jooksul vähem kui 6%-l Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Dutch: In twee klinische fase III-studies trad tijdens de placebogecontroleerde periode vaker gastro-enteritis op in de groep die werd behandeld met Tremfya (1,1%) dan in de placebogroep (0,7%).
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus esines platseebokontrolliga perioodi jooksul gastroenteriiti sagedamini Tremfya ravirühmas (1,1%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Dutch: 1 voorgevulde spuit Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: 1 süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Dutch: Alle patiënten (N=871) kregen open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg en 90 mg >100 kg) in week 0 en week 4.
Estonian: Kõik patsiendid (N=871) said teadlikult ustekinumabi (45 mg ≤100 kg ja 90 mg >100 kg) 0-nädalal ja 4. nädalal.
Dutch: De kenmerken van de metaboliseringsroute van guselkumab zijn niet exact bepaald.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van 100 mg bij gezonde proefpersonen bereikte guselkumab ongeveer 5,5 dagen na de toediening een gemiddelde (± SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van 8,09 ± 3,68 mcg/ml.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.