FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna u kobiet w wieku od 15 do 25 lat Skuteczność szczepionki Cervarix oceniano w dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych fazy II i III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły łącznie 19 778
Estonian: Cervarixi efektiivsust hinnati kahes kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, kus osales 19 778 naist vanuses 15…25 aastat.
Polish: miesięcznego zakażenia HPV-16/18 (4 przypadki HPV-16; 1 przypadek HPV-18) w grupie kontrolnej i jeden przypadek zakażenia HPV-16 w grupie zaszczepionej w badaniu 001.
Estonian: Uuringu 001 kontrollgrupis esines viis 12-kuulist HPV 16/18 infektsiooni juhtu (4 HPV 16, 1 HPV 18) ning vaktsiinigrupis üks HPV 16 juht.
Polish: Szczepionka Cervarix nie chroni przed innymi chorobami niewywołanymi wirusem HPV.
Estonian: Cervarix ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjuseks ei ole inimese papilloomiviirus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMENNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy butylowej).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüül-)korgiga üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas).
Polish: Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT).
Estonian: Cervarixi võib manustada samaaegselt kombineeritud kordusvaktsiiniga, mis sisaldab difteeriat (d), teetanust (T) ja läkaköha [atsellulaarset] (pa) koos inaktiveeritud poliomüeliidiga (IPV) või inaktiveeritud poliomüeliidita - (dTpa, dTpa-IPV vaktsiinid) või koos hepatiit A ja hepatiit B kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix), hepatiit B vaktsiiniga (Engerix B) või meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), erinevatesse süstekohtadesse (teise kohta teie kehas, nt teise kätte) samal visiidil.
Polish: info.lt@gsk.com
Estonian: dk-info@gsk.com
Polish: Dalsze badanie przypadków, w których zidentyfikowano większą ilość typów HPV, przeprowadzono z wykorzystaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w przynajmniej jednej z dwóch wcześniejszych próbek cytologicznych.
Estonian: Mitme HPV alatüübiga juhtude edasise uuringu hinnangul on polümeraasiahela reaktsiooni (PCR) analüüsiga vähemalt ühes eelnevalt tehtud kahest tsütoloogia proovist tuvastatud HPV alatüübid, lisaks alatüüpidele, mis tuvastati haiguskoldes selgitamaks HPV alatüüpi(e), kõige suurema tõenäosusega haiguskolde põhjustajaks (HPV alatüübi määramine).
Polish: 2z adiuwantem AS04 zawierającym:
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2 adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, może się zdarzyć, że nie wszyscy szczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi kaitsev immuunvastus ilmneda kõigil vaktsineeritutel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
Estonian: Efektiivsus CIN1+ vastu olenemata kahjustuskoldes tuvastatud HPV tüübist oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Polish: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Polish: Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Estonian: Cervarix on vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud onkogeensete alatüüpide põhjustatud anogenitaalpiirkonna (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku) vähieelsete kahjustuste ning emakakaelaja pärakuvähi profülaktikaks ja on mõeldud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Polish: (2) TVC: obejmuje wszystkie zaszczepione osoby(które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki) bez względu na status HPV DNA, wynik badania cytologicznego oraz serologicznego na początku badania.
Estonian: (2) TVC: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), olenemata algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Polish: 6M PI u osób seropozytywnych tylko w momencie włączenia
Estonian: 6K PI ainult uuritavatel, kes on uuringu alguses seropositiivsed
Polish: 100% badanych w grupie wiekowej 15 - 25 lat, 99,2% w grupie 26 - 45 lat i 96,3% w grupie 46 - 55 lat pozostało seropozytywnych wobec HPV-16 oraz odpowiednio: 99,2%, 93,7% i 83,8% wobec
Estonian: Kümme aastat pärast esimese annuse manustamist olid HPV-16 suhtes endiselt seropositiivsed 100%, 99,2% ja 96,3% ning HPV-18 suhtes 99,2%, 93,7% ja 83,8% uuritavatest vastavalt 15...25-aastaste, 26...45-aastaste ja 46...55-aastaste rühmas.
Polish: (3) średni okres obserwacji 44 miesiące po podaniu 1 dawki Analiza po zakończeniu badania wykazała, że szczepionka Cervarix zredukowała liczbę procedur terapeutycznych (w tym konizacja szyjki macicy pętlą elektrochirurgiczną (LEEP), konizacja chirurgiczna zimnym nożem oraz procedury laserowe) o 70,2% (95% CI: 57,8;79,3) w kohorcie TVC
Estonian: Uuringu lõpu analüüsis vähendas Cervarix emakakaela raviprotseduure (sh emakakaela elektrokirurgiline linguga ekstsisioon [LEEP], külmnoaga konisatsioon ja laserprotseduurid) 70,2% (95% CI: 57,8; 79,3) võrra TVC-naiivsetel ja 33,2% võrra (95% CI: 20,8; 43,7) TVC patsientidel.
Polish: Nie wykazano, aby szczepionka ta wykazywała działanie lecznicze.
Estonian: Vaktsiin ei avalda ravitoimet.
Polish: Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Estonian: Kuidas Cervarix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon süstlis.
Polish: Jak stosować szczepionkę Cervarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Cervarix Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist Kuidas Cervarixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cervarixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Limfadenopatia
Estonian: Lihasevalu
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix
Estonian: Mida on vaja teada enne Cervarixi kasutamist
Polish: Szczepionkę należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki przeciw zmianom chorobowym szyjki macicy wysokiego stopnia związanym z zakażeniem HPV-16/18 (kohorta ATP).
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu (ATP kohort)
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN1+ związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Estonian: ATP kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1+ vastu oli 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Polish: Białko L11,2 HPV typu 18
Estonian: HPV alatüübi 18 L1 valk1, 2
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA JEDNODAWKOWA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 100 SZTUK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELINE VIAAL, PAKENDIS 1, 10, 100
Polish: Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób od ukończenia 9 roku życia w celu ochrony przed chorobami spowodowanymi zakażeniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy
Estonian: Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste (HPV) nakkusest põhjustatud haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast.
Polish: W analizie warunkowanej wystąpieniem zdarzenia, skuteczność szczepionki w stosunku do zmian CIN stopnia 1 związanych z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Estonian: Sündmusest vallandatud analüüsi korral oli ATP kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1 vastu oli 94,1% (96,1% CI: 83.4;98.5).
Polish: 10 sztuk.
Estonian: 5 aastat.
Polish: Na wyniki analiz przeprowadzonych w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych miały wpływ liczne współzakażenia w obrębie zmian CIN stopnia 2 oraz wyższych.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate analüüsi segas mitmik-infektsioonide olemasolu CIN2+ kahjustuskolletes.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Enne Cervarixi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: Dane serologiczne wskazują na możliwość przenikania przeciwciał przeciwko HPV-16 i HPV-18 do mleka w okresie laktacji u szczurów.
Estonian: Seroloogilised uuringud rottidel näitavad, et HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide vastased antikehad erituvad rinnapiima.
Polish: W badaniach klinicznych, u ponad 99% początkowo seronegatywnych osób stwierdzono serokonwersję z wytworzeniem przeciwciał przeciwko obu typom wirusa HPV 16 i 18 po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 18. kuuks pärast kolmanda annuse manustamist enam kui 99,9%-l algselt seronegatiivsel isikul toimunud serokonversioon nii HPV 16 kui ka HPV 18 suhtes.
Polish: Szczepionka Cervarix nie służy do leczenia choroby/zmian wywołanych zakażeniem wirusem HPV, istniejących już w momencie szczepienia.
Estonian: Cervarixi ei kasutata HPV nakkusega seotud haigusseisundite raviks, mis on vaktsineerimise ajaks välja kujunenud.
Polish: Cervarix jest dostępny w ampułko-strzykawkach (0,5 ml), z igłami lub bez igieł, pakowanych po 1 i
Estonian: Cervarixi pakendis on 1 või 10 süstlit (0,5 ml) koos nõeltega või ilma.
Polish: W analizie wykonanej po zakończeniu badania, skuteczność szczepionki wobec CIN1 związanej z HPV-16/18 obserwowana w kohorcie ATP wynosiła 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Estonian: Uuringu lõpu analüüsis oli ATP kohordis vaktsiini efektiivsus HPV 16/18 seotud CIN1 vastu 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).
Polish: (1) TVC: obejmuje wszystkie osoby zaszczepione (które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki)
Estonian: N = isikute arv igas grupis n = juhtude arv (1) TVC: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 vaktsiiniannuse) olenemata algtaseme HPV
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Polish: Jednakże, osoby zakażone przed szczepieniem (HPV DNA-pozytywne) jednym z typów HPV
Estonian: Siiski olid isikud, kes olid enne vaktsineerimist infitseeritud (HPV DNA positiivsed) ühe vaktsiinis sisalduva HPV tüvega, kaitstud kliinilise haiguse eest, mis oli põhjustatud teise vaktsiinis sisalduva HPV alatüübi poolt.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce u dziewcząt w wieku 9 - 14 lat była porównywalna lub wyższa (non-inferior) od odpowiedzi immunologicznej po trzeciej dawce u kobiet w wieku 15 - 25 lat.
Estonian: 9....14aastastel naistel ei olnud immuunvastus 2 annuse järel halvem kui 15...25aastastel naistel 3 annuse järel saavutatud immuunvastus.
Polish: Ogólny wpływ szczepionki na obciążenie chorobami szyjki macicy spowodowanymi wirusami HPV W badaniu HPV-008, częstotliwość występowania zmian chorobowych szyjki macicy wysokiego stopnia bez względu na typ HPV DNA w zmianach porównano między grupami otrzymującymi placebo i szczepionkę.
Estonian: Uuringus HPV-008 võrreldi kõrge astme emakakaela kahjustuste esinemissagedust platseebo ja vaktsiinigrupis olenemata HPV DNA tüübist kahjustuskoldes.
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Estonian: 9 kuni 14 aastat (kaasa arvatud)* Kaks annust, kumbki 0,5 ml.
Polish: Schemat szczepienia
Estonian: Vaktsineerimine ja skeem
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (HPV-012 i -013) obejmujących dziewczęta w wieku od 10 do 14 lat, po podaniu trzeciej dawki (w 7. miesiącu) u wszystkich badanych stwierdzono serokonwersję wobec obydwu typów wirusa, HPV-16 i HPV-18, z GMT co najmniej dwukrotnie wyższymi niż GMT
Estonian: Kahes 10…14-aastastel tüdrukutel läbi viidud kliinilises uuringus (HPV-012 ja -013) toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15…25-aastaste naistega.
Polish: 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Estonian: milligrammi Al3+ 4Putukast Trichoplusia ni aretatud Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel - Abiained on: naatriumkloriid (NaCl), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O), süstevesi.
Polish: 10 fiolek wielodawkowych 10 x 2 dawki (1 ml)
Estonian: 10 mitmeannuselist viaali 10 x 2 annust (1 ml)
Polish: 100 fiolek wielodawkowych 100 x 2 dawki (1 ml)
Estonian: 100 mitmeannuselist viaali 100 x 2 annus (1 ml)
Polish: (rDNA) - szczepionka Engerix B. Jednoczesne podanie szczepionek Cervarix i Twinrix nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi HPV oraz antygenowi wzw typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były znacząco niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek.
Estonian: Cervarixi manustamine samaaegselt Twinrixiga ei ole näidanud kliiniliselt olulist antikehade vastuse muutumist HPV ja hepatiit A antigeenide suhtes.
Polish: Jak wygląda szczepionka Cervarix i co zawiera opakowanie Zawiesina do wstrzykiwań.
Estonian: Kuidas Cervarix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Kliinilised uuringud Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek (NaCl)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl)
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cervarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionek.
Estonian: Naisi jälgiti kuni nelja aasta jooksul pärast vaktsiini esimese annuse manustamist.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
Estonian: Antikehad aitavad viirust hävitada.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cervarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cervarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse genitaali- ja pärakuvähkidega.
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
Estonian: 15-aastastele ja vanematele isikutele manustatakse kolm annust.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
Estonian: Cervarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh valu, punetus ja turse, ning väsimus.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką zaleca się zachowanie odstępu jednego miesiąca, a pomiędzy drugą i trzecią dawką - pięciu miesięcy.
Estonian: Soovitatav ajavahemik esimese ja teise annuse vahel on 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahel 5 kuud.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się w dwóch lub trzech dawkach w zależności od wieku.
Estonian: Cervarixi manustatakse kahe või kolme annusena sõltuvalt vaktsineeritava vanusest.
Polish: Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% nowotworów szyjki macicy i ok. 90% nowotworów odbytu.
Estonian: Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 90% pärakuvähi juhtudest.
Polish: Cervarix stosuje się u mężczyzn i kobiet w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed następującymi chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego:
Estonian: Cervarixi kasutatakse vähemalt 9-aastastel mees- ja naispatsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Polish: Jednak w razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse võib vajaduse korral manustada ka pikema ajavahemiku järel.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce.
Estonian: Vajadusel võib manustada teise annuse 5-13 kuud pärast esimest annust.
Polish: Cervarix szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Estonian: Cervarix inimese papilloomiviiruse vaktsiin [16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Cervarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Cervarix jest szczepionką.
Estonian: Cervarix on vaktsiin.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse kahe tüübi (16. ja 18. tüüp) puhastatud valke.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne dotyczące profilaktyki zmian i nowotworów w obrębie odbytu.
Estonian: Pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks tehti neli uuringut.
Polish: Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy.
Estonian: 9-14-aastastele tütarlastele võib manustada kaks annust kuuekuulise vahega.
Polish: Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowane przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Estonian: Cervarix sisaldab papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodavad rakud, millele on lisatud L1-valgu teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.
Estonian: See on vaktsiini Cervarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: • nowotwory szyjki macicy lub odbytu;
Estonian: • emakakaela- või pärakuvähk;
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cervarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cervarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Cervarixiga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
Estonian: Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Cervarix ukończyły cykl szczepień.
Estonian: Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Cervarixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Polish: Co to jest Cervarix?
Estonian: Mis on Cervarix?
Polish: W badaniach, w których porównywano poziom przeciwciał u mężczyzn i kobiet, wykazano, że jest on podobny.
Estonian: Uuringutes, kus vaadeldi antikehade teket meestel, tõendati, et antikehade sisaldus oli meestel ja naistel sarnane.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. kapsyd, utworzoną z charakterystycznych białek zwanymi białkami L1.
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb nn L1-valkudest.
Polish: Zmiany takie odnotowano u 56 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą.
Estonian: Teise vaktsiini kasutamisel tekkis sama kahjustus 56 naisel enam kui 7000st.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Polish: W szczepionce zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid (substancja podobna do tłuszczu) ekstrahowany z bakterii, poprawiający odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę.
Estonian: Vaktsiini valmistamisel kasutatakse adjuvantsüsteemi (toimet tõhustavat süsteemi), milles sisalduv bakteritest eraldatud puhastatud lipiid (rasvataoline aine) MPL tugevdab immuunsüsteemi vastusreaktsiooni vaktsiinile.
Polish: Łącznie wyniki te sugerują, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna pod względem zapobiegania zakażeniu wirusem HPV u dziewcząt w wieku od 9. roku życia i że szczepienie za pomocą dwóch dawek jest odpowiednie u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et vaktsiin kaitseb nende inimese papilloomiviiruse tüüpide eest efektiivselt alates 9. eluaastast ning et 9-14-aastatele tütarlastele sobib kaheannuseline vaktsineerimisskeem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cervarix:
Estonian: Muu teave Cervarixi kohta
Polish: Dane na temat ochrony przed zmianami przednowotworowymi w obrębie sromu i pochwy wskazują, że szczepionka Cervarix może skutecznie chronić przed tymi zmianami.
Estonian: Häbeme ja tupe vähieelsete kahjustuste kaitse andmed näitasid, et Cervarix võib nende kahjustuste eest kaitsmisel olla efektiivne.
Polish: W zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu, w badaniach, w których porównywano 2 lub 3 dawki szczepionki Cervarix z inną szczepionką przeciw HPV dopuszczoną w zapobieganiu nowotworom odbytu wykazano, że poziom przeciwciał u kobiet i dziewcząt zaszczepionych produktem Cervarix był podobny jak w przypadku innej szczepionki lub wyższy.
Estonian: Pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks tehtud uuringud, milles võrreldi Cervarixi 2 või 3 annuse manustamist pärakuvähi ennetamiseks juba heakskiidetud teise papilloomiviiruse vaktsiini toimega, näitasid, et naistel ja tütarlastel tekkis Cervarixiga samasugune või suurem antikehade sisaldus kui teise vaktsiiniga.