FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Dutch: • Ademnood/kortademigheid (dyspneu)
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet/kortpustethet (dyspné)
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør vurderes med forsiktighet
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Dutch: Over het algemeen neemt het melatoninemetabolisme af met de leeftijd, waarbij het prepuberale en puberale metabolisme sneller verloopt dan dat op oudere leeftijd.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Dutch: Auto-immuunziekten
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Dutch: Dit middel is bestemd voor de behandeling van slapeloosheid.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel dat de werkzame stof melatonine bevat.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Dutch: Naar verwachting wordt de werkzame stof binnen 12 uur na de opname geklaard.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar/gir Slenyto da det ikke anbefales å bruke det i slike tilfeller.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 år) Det er ikke relevant å bruke melatonin hos barn i alderen 0 til 2 år til behandling av insomni.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden på 13 uker falt barna i søvn gjennomsnittlig 39,6 minutter raskere med Slenyto og 12,5 minutter raskere med placebo, justert gjennomsnittlig behandlingsforskjell -25,3 minutter i alle randomisert-settet; MI (p=0,012) uten å medføre tidligere oppvåkningstid.
Dutch: Het percentage deelnemers dat klinisch betekenisvol reageerde op het punt van TST (toename van 45 minuten ten opzichte van baseline) en/of SL (daling van 15 minuten ten opzichte van baseline) was significant hoger bij Slenyto dan bij placebo
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
Dutch: • benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon,
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
Dutch: EU/1/18/1318/001: 60 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Dutch: • Gezwollen gezicht
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Der foreligger ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
Dutch: CSDItevredenheid
Norwegian Bokmål: Døsighet
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Dutch: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker voordat u of uw dochter dit middel gebruikt als:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til lege eller apotek før du eller din datter bruker Slenyto hvis du eller din datter:
Dutch: Totale score
Norwegian Bokmål: Total skår
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type A Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele.
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: 60 depottabletter
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven of als uw dochter deze geeft of van plan is te geven.
Norwegian Bokmål: • ammer eller planlegger å amme.
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Dutch: Oestrogenen
Norwegian Bokmål: Østrogen
Dutch: Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm, zonder opdruk
Norwegian Bokmål: Gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm uten preging.
Dutch: Hoe ziet Slenyto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Slenyto ser ut og innholdet i pakningen 1 mg-styrke
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Dutch: Vermoeidheid, kater
Norwegian Bokmål: Fatigue, bakrusfølelse
Dutch: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08, 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34, 1,07]
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Dutch: Voor de totale SDQ-score na 13 weken dubbelblinde behandeling werd een gunstige tendens in het voordeel van Slenyto waargenomen (p = 0,077).
Norwegian Bokmål: For total SDQskår etter 13 uker med dobbeltblind behandling, var det en trend mot nytte til fordel for Slenyto
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter er gule, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Dutch: Drink voor, tijdens of na het innemen van dit middel geen alcohol, want alcohol verzwakt het effect van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke drikke alkohol før, under eller etter at du tar Slenyto.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: • Acute slaap
Norwegian Bokmål: (brukes til å oppnå søvn)
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
Dutch: Wanneer?
Norwegian Bokmål: Når
Dutch: Fluvoxamine
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose (E466) Maltodextrine
Norwegian Bokmål: magnesiumstearat, karmellosenatrium (E466), maltodekstrin, glukosemonohydrat, lecitin
Dutch: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: Bijlage
Norwegian Bokmål: Annex
Dutch: Eculizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven indien het duidelijk is dat dit nodig is.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Dutch: • Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitidis
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Dutch: • Informatieve brochures voor patiënt/verzorgende
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Dutch: De patiëntenveiligheidskaart moet het volgende vermelden:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Dutch: Herinneringen voor vaccinatie naar de voorschrijvende artsen worden verstuurd.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Dutch: De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma's op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Dutch: Het geneesmiddel alleen kan worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt daadwerkelijk een meningokokkenvaccinatie en/of profylaxe met antibiotica heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen en apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren met betrekking tot de noodzaak van (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis voor patiënten die met eculizumab worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Dutch: Alle medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Dutch: • Bijzonderheden van de databases over PNH en aHUS, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Dutch: De richtlijnen voor de patiënt/verzorgende dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: • Dat eculizumab teratogeen kan zijn en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en dat borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van voorafgaande behandeling met vaccinaties/profylaxe met antibiotica o de opname in de databases
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS-database
Norwegian Bokmål: • Deltakelse i registrene for PNH og atypisk HUS.
Dutch: • De vereiste dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Dutch: • Het risico van ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de criteria ervoor, de vereiste controle na de behandeling en de voorgestelde behandeling (alleen PNH)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Dutch: De noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse (ved PNH) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab, tegn og symptomer på dette og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Dutch: • Risico van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen, symptomen, controle en behandeling ervan (alleen aHUS)
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).