FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Enzalutamid erhielten, zeigten insgesamt eine signifikant höhere PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) von 78,0 % im Vergleich zu 3,5 % bei Patienten, die Placebo erhielten (Unterschied = 74,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
German: Enzalutamid wird vor allem über CYP2C8 verstoffwechselt und in geringerem Maße über CYP3A4/5 (siehe Abschnitt 4.5), die beide bei der Bildung des aktiven Metaboliten eine Rolle spielen.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses betrug 16,7 Monate bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten und 13,3 Monate bei den Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,69 (95 %-KI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til første skjelettrelaterte hendelse var 16,7 måneder for pasienter behandlet med enzalutamid og 13,3 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,69 (95 % KI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Weichkapseln
Norwegian Bokmål: 112 myke kapsler
German: Jede Xtandi 40 mg Filmtablette enthält 40 mg Enzalutamid.
Norwegian Bokmål: Én Xtandi 40 mg filmdrasjert tablett inneholder 40 mg enzalutamid.
German: In einer weiteren klinischen Phase-III-Studie (PREVAIL) mit Chemotherapie-naiven Patienten zeigten die Patienten, die Enzalutamid erhielten, eine signifikant höhere Gesamt-PSA-Ansprechrate (definiert als eine ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), verglichen mit Patienten, die Placebo erhielten, 78,0 % gegenüber 3,5 % (Differenz = 74,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk fase III-studie (PREVAIL) med kjemoterapi-naive pasienter, hadde pasienter som fikk enzalutamid signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % mot 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
German: 80 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 80 mg filmdrasjerte tabletter
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurde hinsichtlich des PFS ein übereinstimmender Vorteil von Enzalutamid gegenüber Bicalutamid beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent nytte av enzalutamid fremfor bikalutamid på PFS i alle de forhåndsspesifiserte pasientundergruppene.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 28,0 Monate für Patienten, die Enzalutamid erhielten, und 10,8 Monate für Patienten, die Placebo erhielten [HR = 0,35; (95 %-KI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Mediantid til start av cytotoksisk kjemoterapi var 28,0 måneder for pasienter som fikk enzalutamid, og 10,8 måneder for pasienter som fikk placebo [HR = 0,35 (95 % KI: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enzalutamid har ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskapene for intravenøs docetaksel (se pkt.
German: Bei der Anwendung von Xtandi zusammen mit Induktoren von CYP2C8 und CYP3A4 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
German: Bei Anwendung von Xtandi zusammen mit einem CYP1A2- oder CYP2C8-Substrat ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er indisert når et CYP1A2- eller CYP2C8-substrat administreres samtidig med Xtandi.
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
German: Xtandi 80 mg Filmtabletten Enzalutamid
Norwegian Bokmål: Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter enzalutamid
German: Xtandi 40 mg Filmtabletten Xtandi 80 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg filmdrasjerte tabletter Xtandi 80 mg filmdrasjerte tabletter enzalutamid
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Weichkapseln eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere myke kapsler enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven des metastasenfreien Überlebens in der PROSPER-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for metastasefri overlevelse i PROSPER-studien (intent-to-treatanalyse)
German: Der Cmin-Wert von Enzalutamid und seinem aktiven Metaboliten im Steady State blieb bei jenen Patienten konstant, bei denen länger als ein Jahr eine chronische Therapie durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
German: 14C-Enzalutamid an laktierende Ratten in einer Dosis von 30 mg/kg (~ 1,9-mal der für Menschen angegebenen maximalen Dosis) wurde die maximale Radioaktivität in der Milch 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht und war bis zu 3,54-fach höher als im mütterlichen Plasma.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid til diende rotter, i en dose på 30 mg/kg (~ 1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet i melken nådd 4 timer etter administrasjon og var opptil 3,54 ganger høyere enn i plasma hos mor. Studieresultater har også vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til vevet hos nyfødte rotter via melken og deretter elimineres.
German: Beurteilung der radiologischen Progression durch den Prüfarzt zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung zwischen den beiden Behandlungsgruppen mit einer Reduktion des Risikos einer radiologischen Progression oder zu versterben um 69,3 % [HR = 0,31 (95 %-KI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xtandi 40 mg
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xtandi 40 mg 17.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xtandi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verschrieben, beenden Sie die Einnahme von Xtandi und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
German: Die Schmerzintensität, bewertet wie im Brief Pain Inventory Short Form definiert (stärkste Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10), betrug zu Beginn der Studie 0-1 (ohne Symptome) bei 67 % der Patienten und 2-3 (leichte Symptome) bei 32 % der Patienten.
Norwegian Bokmål: Smertevurderingen ved baseline var 0-1 (asymptomatiske) hos 67 % av pasientene og 2-3 (mildt symptomatiske) hos 32 % av pasientene, som definert av kortformen av Brief Pain Inventory (verste smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage (Wallet) und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Norwegian Bokmål: 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
German: Stärke Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Styrke legemiddelform Administrasjonsmåte
German: • Probleme mit den Augen haben.
Norwegian Bokmål: • har problemer med øynene.
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellene var ikke statistisk signifikante.
German: Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper:
Norwegian Bokmål: Du har diabetes fordi kroppen din:
German: Die empfohlene anfängliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen skal ikke overskrides.
German: ATC-Code: A10AE56.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE56
German: • Alkohol trinken
Norwegian Bokmål: • drikker alkohol
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2014 Dato for siste fornyelse: 08. juli 2019
German: • eine Infektion oder Fieber haben
Norwegian Bokmål: • får en infeksjon eller feber
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse ble evaluert hos kanin og gris.
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Norwegian Bokmål: Velg det tidspunktet på dagen som fungerer best for deg.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Norwegian Bokmål: • Hvis pennen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5).
German: Todesfälle jeglicher Ursache
Norwegian Bokmål: Død, alle årsaker
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
Norwegian Bokmål: • hvor mye Xultophy du vil trenge hver dag
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums betrug mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre.
Norwegian Bokmål: Observasjonsvarigheten var minimum 3,5 år og opptil maksimalt 5 år.
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som rapporterte kvalme per uke uansett tidspunkt under behandlingen, var under 4 %.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal likevel kontrollere gjennomstrømningen.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose" nennt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt "ketoacidose".
German: Setzen Sie dann die Anwendung Ihres Arzneimittels wie gewohnt fort.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta medisinen din som vanlig.
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen ved temperaturer over 30°C.
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis milde og forbigående og forsvant normalt ved fortsatt behandling.
German: • eine Erinnerung daran, sämtliche Medikationsfehler zu melden, unabhängig davon, ob diese unerwünschte Ereignisse zur Folge hatten oder nicht.
Norwegian Bokmål: • en påminnelse om nødvendigheten av å rapportere alle medisineringsfeil uansett om de fører til en uønsket hendelse eller ei.
German: C Langsam zählen:
Norwegian Bokmål: C Tell sakte:
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
Norwegian Bokmål: Én studie ble ytterligere forlenget til 52 uker.
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Norwegian Bokmål: • spiser for lite eller hopper over et måltid
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor.
Norwegian Bokmål: Bytt nålen som beskrevet i avsnitt 5, og gjenta alle trinn ved å starte med avsnitt 1: Klargjøre pennen med en ny nål.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
German: • wie Sie die Dosis anpassen müssen.
Norwegian Bokmål: • hvordan du justerer dosen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Hallas Allé, 4400 Kalundborg, Danmark Novo Nordisk A/S
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Norwegian Bokmål: • anabole steroider - slik som testosteron
German: Zeit seit Randomisierung (Woche)
Norwegian Bokmål: Tid siden randomisering (uke)
German: • eine klare Erklärung der Dosierung des Arzneimittels sowie die Bedeutung des Begriffs "Dosisschritte" - mit Bezug auf die Dosis von jedem Bestandteil für jeden Dosisschritt
Norwegian Bokmål: • en tydelig forklaring om hvordan preparatet skal doseres og betydningen av ordet «dosetrinn» - med henvisning til dosen av hver komponent for hvert dosetrinn
German: Wie wird das Arzneimittel injiziert?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal det injiseres?
German: Diarrhoe und Erbrechen wurden bei 7,5 % bzw. 3,9 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ble rapportert hos henholdsvis 7,5 % og 3,9 % av pasientene.
German: Der Patient sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg sukkerholdige produkter.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Norwegian Bokmål: Fortell dem hva som kan skje dersom blodsukkeret ditt blir lavt, inkludert risikoen for å besvime.
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer:
German: • Untersuchen Sie Ihr Blut oder Ihren Urin auf Ketone.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodet eller urinen for ketoner
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
German: Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre pasienter (65 år eller mer)
German: • Insulinsekretion/Betazellfunktion
Norwegian Bokmål: • Insulinsekresjon/betacellefunksjon
German: Bei 7,8 % der Patienten wurde Übelkeit berichtet, die bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur war.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble rapportert hos 7,8 % av pasientene og var av forbigående natur for de fleste pasienter.
German: • mehr essen als üblich
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
German: • Niedriger Blutzucker (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (svært vanlig: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
German: • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) (ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Tabletten oder Injektionen)
Norwegian Bokmål: • andre medisiner mot diabetes (tabletter eller injeksjoner)
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig.
German: Nehmen Sie keinerlei Umrechnungen Ihrer Dosis vor.
Norwegian Bokmål: Ikke utfør noen omregning av dosen din.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - die Fachinformation und die Packungsbeilage; - eine Broschüre für das medizinische Fachpersonal, die die folgenden Schlüsselelemente enthalten soll:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde: - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Brosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn 2A til 2C opptil
German: • Ihnen nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke - da det kan føre til kvelning
German: Insulin degludec und Liraglutid sind stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 % bzw. > 98 %).
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og liraglutid bindes i høy grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99 % og >98 %).
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 42 Dosisschritte übrig
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 42 dosetrinn igjen
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy" für Informationen über Natrium.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 «Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Xultophy» for informasjon om natrium.
German: Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Xultophy ser ut og innholdet i pakningen
German: Es liegen keine Daten vor, die über die 52 Behandlungswochen hinausgehen.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig utover 52 ukers behandling.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Klare, farblose, isotonische Lösung.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, isoton oppløsning.
German: • Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten ist, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger mer legemiddel enn det som er igjen i pennen, kan du dele dosen mellom to penner.
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulær sikkerhet
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
German: Bevor Sie Xultophy zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie es richtig zu injizieren ist.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Xultophy for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du injiserer.
German: • Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).
Norwegian Bokmål: • Elveblest (røde blemmer på huden som av og til klør)
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Liraglutid metaboliseres på lignende måte som store proteiner uten at noe spesifikt organ er identifisert som hoved-eliminasjonsvei.
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjon.
German: • wenn die Flüssigkeit, die Sie durch das Sichtfenster des Pens sehen, nicht klar und farblos aussieht.
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken du kan se gjennom vinduet i pennen, ikke ser klar og fargeløs ut.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis
German: Bei Umstellung von einem langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z. B. mit einmal wöchentlicher Gabe) sollte die verlängerte Wirkung berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det er overgang fra en langtidsvirkende GLP-1-reseptoragonist (f.eks. dosering én gang ukentlig), skal det tas hensyn til den forlengede effekten.
German: Ihr Arzneimittel kann deren Gesundheit schaden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt kan skade helsen deres.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes av eldre pasienter, men dersom du er eldre kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med én daglig dose.
German: • Warten Sie, bis die Symptome des niedrigen Blutzuckers verschwunden sind oder sich Ihr Blutzuckerspiegel normalisiert hat.
Norwegian Bokmål: • Vent til symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg.
German: Die lokalen Gewebereaktionen in den beiden Studien an Kaninchen und Schweinen beschränkten sich auf leichte entzündliche Reaktionen.
Norwegian Bokmål: De lokale vevsreaksjonene i de to studiene med henholdsvis kanin og gris var begrenset til milde inflammatoriske reaksjoner.
German: Die langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann die Augenprobleme lindern.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan forbedret kontroll av blodsukkeret lindre disse øyeproblemene.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xultophy umfasste etwa 1.900 mit Xultophy behandelte Patienten.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Xultophy omfattet ca. 1900 pasienter som ble behandlet med Xultophy.
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI (body mass index) 32,5 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år og gjennomsnittlig BMI var 32,5 kg/m².
German: • Teilen Sie Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri dele nålene dine med andre.
German: Liraglutid (Victoza)
Norwegian Bokmål: Liraglutide (Victoza)
German: Xultophy wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Xultophy anbefales derfor ikke til disse pasientene.
German: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) Fertigpens
Norwegian Bokmål: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) ferdigfylte penner
German: Die Halbwertszeit von Insulin degludec beträgt ca. 25 Stunden; die Halbwertszeit von Liraglutid beträgt ca. 13 Stunden.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til insulin degludec er ca. 25 timer, og halveringstiden til liraglutid er ca. 13 timer.
German: Wenden Sie Xultophy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xultophy hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, und verwenden Sie den Pen wie beschrieben.
Norwegian Bokmål: Les nøye "Bruksanvisning" på den andre siden av dette vedlegget, og bruk pennen som beskrevet.
German: *Plasmaglucose-Selbstmessung.
Norwegian Bokmål: *Egenmålt plasmaglukose.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
German: Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der Regulierung des Blutzuckers unterstützen:
Norwegian Bokmål: Xultophy inneholder to virkestoffer som hjelper kroppen med å kontrollere blodsukkeret ditt:
German: bis zu 6-mal.
Norwegian Bokmål: 6 ganger.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Ausschlag, Juckreiz und Schwellung des Gesichts.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som hudutslett, kløe og hevelse i ansiktet