FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in mediano preživetje (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván musí být poučeny, že je nutné zabránit otěhotnění, a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Czech: Stomatitida či mukositida 4.
Slovenian: stomatitis/mukozitis 4. stopnje
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem DOCETAXEL KABI, je Vám doporučeno neplodit potomka během léčby a až 6 měsíců po léčbě, přičemž, vzhledem k možnému vlivu docetaxelu na mužskou plodnost, je vhodné poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermií.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom DOCETAKSEL KABI je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a může být i smrtelné (viz bod 4.8).
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Czech: Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9 %); Poškození nehtů (závažné: 2,6 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 5,9 %), spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Czech: 1 injekční lahvička se 160 mg/8 ml
Slovenian: 1 viala s 160 mg/8 ml
Czech: Roztok v infuzním vaku je při teplotě do 25 °C třeba použít do 6 hodin, včetně hodinové infuze pacientovi.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vreči je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25 °C, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a současného zvýšení hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Respirační,
Slovenian: • težko dihanje,
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Slovenian: Pri nosečnicah uporabljeni docetaksel lahko škoduje plodu, tako kot druga citotoksična zdravila.
Czech: • kandidóza ústní dutiny
Slovenian: • oralna kandidoza,
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Czech: • žaludeční nevolnost včetně zvedání žaludku, zvracení a průjmu, zácpa
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje,
Czech: - K léčbě časných stádií karcinomu prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64% pacientů předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni s docetaxelem v monoterapii to bylo 55% pacientů.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Czech: Během léčby a následného sledování musí být pacienti monitorováni na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Slovenian: Bolnice je med terapijo in v obdobju nadzora po terapiji potrebno kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicí, sliznici okamžitě a pečlivě omyjte vodou.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: Toto schéma bylo aplikováno každé 3 týdny ve 4 cyklech, pokud byla po 2. cyklu zjištěna alespoň malá odpověď (> 25 % redukce v dvojdimenzionálně měřené velikosti nádoru).
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja,
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji s kapecitabinom
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20 %.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Czech: Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Slovenian: Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Czech: U pasientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3, nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklih zmanjšati na 65 mg/m2.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro jetrne funkcije (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ULN hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ULN), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě u pacientů:
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Czech: • Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok má být použit okamžitě.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih in raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %); Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: dispepsija (S3/4: 0,8 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI.
Slovenian: S kalibrirano brizgo aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI.
Czech: Požadovaný objem přípravku DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok se musí jednorázově (jedním vpichem) vstříknout do 250ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečo ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Dávka a podání trastuzumabu - viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi dogodkov, povezanih s prebavili, vključno z enterokolitisom in gastrointestinalno perforacijo.
Czech: Všichni nemocní, kteří neprogredovali, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Czech: Pacienti léčeni TCF mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo TCF, je treba natančno nadzirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: • Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Czech: (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Czech: Zácpa (závažné: 0,2 %); Bolesti břicha (závažné:1 %); Gastrointestinální hemorágie (závažné: 0,3 %)
Slovenian: zaprtje (hudo: 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude: 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda: 0,3 %)
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 0,8 %)
Czech: Alopecie ; Poruchy nehtů (nezávažné)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2,37 g).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Czech: V místě předchozí extravazace (frekvence není známa) byla pozorována „recall" reakce (opakování kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na druge mestu) (pogostnost ni znana).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323) Varnost in učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov s skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji faze III (TAX323).
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Czech: Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Czech: U pacientů po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m2 na 3 tedne).
Czech: Docetaxel se silně váže na bílkoviny (více než z 95 %).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Czech: Neutropenie (G 3/4: 32 %); Febrilní neutropenie včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik nebo neutropenická sepse
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 32 %), febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
Czech: vzestup bilirubinu v krvi (<2,1 %); G3/4 zvýšení ALT
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %), zvečanje ALT S3/4
Czech: Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Izgled zdravila DOCETAKSEL KABI in vsebina pakiranja Zdravilo DOCETAKSEL KABI koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Czech: Astenie, periferní edém, pyrexie, únava, zánět sliznice, onemocnění podobné chřipce,tlak na hrudi, zimnice
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, periferni edemi, pireksija, utrujenost, vnetje sluznice, bolečine, gripi podobna bolezen, bolečine v prsih, mrzlica letargija
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní, nitrožilní podání).
Slovenian: Zdravilo DOCETAKSEL KABI boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji s trastuzumabom
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v kombinaciji z doksorubicinom
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje zdravila DOCETAKSEL KABI pred uporabo vizualno pregledati, in če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic (0,3 %), ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat na dan) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Czech: - K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
Slovenian: - Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo DOCETAKSEL KABI lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (intent-totreat analýza)
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem/kratko sapo),
Czech: Budete požádán(a), abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexamethasonu (užívá se ústy), aby se snížily určité nežádoucí účinky, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila DOCETAKSEL KABI boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Czech: Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně stanoveno lékařem.
Slovenian: Zdravila DOCETAKSEL KABI NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým poškozením funkce ledvin léčených docetaxelem.
Slovenian: O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Slovenian: Drugi pojav: med vsemi naslednjimi cikli opustite le 5-FU.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po přidání do infuzního vaku dle návodu je infuzní roztok docetaxelu stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25°C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat dodano v infuzijsko vrečo, je raztopina docetaksela stabilna 6 ur pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Arytmie (G3/4: 0,6%)
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Slovenian: Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Czech: 1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml
Slovenian: 1 viala z 20 mg/1 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
Slovenian: 1 viala s 180 mg/9 ml
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 % CI)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)