FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • spondyloartropatia osiowa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym:
Romanian: • spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv:
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Romanian: • artrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Simponi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W przypadku spondyloartropatii osiowej bez zmian radiologicznych stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 16 tygodni w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 198 pacjentów, u których występowała czynna postać choroby bez objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z objawami stanu zapalnego i którzy nie zareagowali odpowiednio na leczenie NLPZ.
Romanian: Pentru spondilartrită axială fără dovadă radiografică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 16 săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 198 de pacienți care aveau boala fără semne de spondilită anchilozantă, dar cu semne de inflamație, care nu răspunseseră adecvat la tratamentul cu AINS.
Polish: Lek Simponi stosuje się u dorosłych pacjentów, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie lub u których nie można go stosować.
Romanian: Simponi se utilizează la adulți care nu au răspuns adecvat la tratamente convenționale sau care nu pot urma tratamente convenționale;
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1228 pacjentów porównywano dawki 50 mg i 100 mg leku Simponi z placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 1 228 de pacienți, a comparat Simponi în doză de 50 sau 100 mg cu placebo ca tratament de întreținere.
Polish: Jak działa lek Simponi
Romanian: Cum acționează Simponi?
Polish: - u dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne rodzaje leczenia;
Romanian: - adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Simponi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem ani innymi antagonistami TNF-, zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 50% po 24 tygodniach leczenia zaobserwowano u 40% (64 ze 159) pacjentów leczonych produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem oraz u 29% (47 z 160) pacjentów, którzy otrzymywali placebo i metotreksat.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe pacienți care nu fuseseră tratați anterior nici cu metotrexat, nici cu alt anti-TNF-, după 24 de săptămâni, 40% (64 din 159) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi cu metotrexat au avut reduceri de 50% în comparație cu 29% (47 din 160) din pacienții cărora li s-a administrat placebo și metotrexat.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek Simponi porównywano z placebo (produktem niezawierającym substancji czynnej) w trzech badaniach klinicznych z udziałem 1542 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym pacjentów, u których nie stosowano wcześniej innych metod leczenia lub nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă, Simponi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins 1 542 de pacienți cu artrită reumatoidă moderată până la severă, inclusiv pacienți cărora nu li administraseră sau care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Polish: • aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów).
Romanian: • artrită psoriazică activă și progresivă (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor).
Polish: W drugim badaniu po 14 tygodniach leczenia u 35% pacjentów otrzymujących lek Simponi w monoterapii (54 ze 153) stwierdzono zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% w porównaniu do 18% pacjentów otrzymujących placebo (28 ze 155).
Romanian: În al doilea studiu, după 14 săptămâni, la 35% (54 din 153) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi în monoterapie, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% în comparație cu 18% (28 din 155) din pacienții cărora li sa administrat placebo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Simponi wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Simponi pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Simponi
Romanian: Cum se utilizează Simponi?
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie po 6 tygodniach wystąpiła u około 51% pacjentów otrzymujących lek Simponi (w dawce początkowej 200 mg) w ramach leczenia indukującego i u około 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În primul studiu, aproximativ 51% din pacienții cărora li s-a administrat un tratament de inducție cu Simponi (începând cu o doză de 200 mg) au răspuns la tratament după 6 săptămâni în comparație cu aproximativ 30% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie po 54 tygodniach wystąpiła u około 50% pacjentów otrzymujących lek Simponi w dawce 100 mg i u około 47% pacjentów w dawce 50 mg w ramach leczenia podtrzymującego, natomiast w grupie otrzymującej placebo - u około 31% pacjentów.
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 50% din pacienții cărora li s-a administrat un tratament de întreținere cu Simponi în doză de 100 mg și aproximativ 47% din pacienții cărora li s-a administrat Simponi în doză de 50 mg au răspuns la tratament după 54 de săptămâni în comparație cu 31% din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 356 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Romanian: Pentru spondilita anchilozantă, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 356 de pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Polish: W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów stosowanie leku Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym głównym badaniu klinicznym z udziałem 405 pacjentów, którzy niedostatecznie zareagowali na inne metody leczenia.
Romanian: Pentru artrita psoriazică, Simponi a fost comparat cu placebo pe o perioadă de 24 de săptămâni într-un studiu principal care a cuprins 405 pacienți care nu răspunseseră adecvat la alte tratamente.
Polish: W tej grupie zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 30% po 16 tygodniach leczenia stwierdzono u 87% (151 ze 173) pacjentów.
Romanian: La 87% (151 din 173) din acești pacienți, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 30% după 16 săptămâni.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego stosowanie leku Simponi porównywano z placebo w dwóch głównych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia lub nie można ich było zastosować.
Romanian: Pentru colita ulceroasă, Simponi a fost comparat cu placebo în două studii principale efectuate pe pacienți care nu răspunseseră la alte tratamente sau nu le puteau urma.
Polish: W pierwszym badaniu, podczas którego pacjentom podawano również metotreksat, zmniejszenie objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia zaobserwowano u 55% (49 z 89) pacjentów otrzymujących lek Simponi oraz u 33% (44 ze 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În primul studiu, în care pacienților li s-a administrat și metotrexat, după 14 săptămâni, 55% (49 din 89) din pacienții cărora li s-a administrat Simponi au înregistrat reduceri de 20% în comparație cu 33% (44 din 133) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Simponi, citiți prospectul.
Polish: Zmniejszenie liczby i nasilenia objawów o 20% po 14 tygodniach leczenia wystąpiło u 59% (82 ze 138) pacjentów leczonych produktem Simponi i u 22% (17 z 78) pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: La 59% (82 din 138) din pacienții cărora li s a administrat Simponi, numărul și gravitatea simptomelor s-au redus cu 20% după 14 săptămâni în comparație cu 22% (17 din 78) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici.
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Romanian: Utilizarea în transplantul cardiac
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Romanian: Profilurile totale de siguranţă au fost similare la nivelul ambelor grupuri.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici ( 65 ani)
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar, de o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod precis frecvenţa acestora.
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1-17 ani)
Polish: Przygotowany roztwór jest izotoniczny.
Romanian: Soluţia preparată este izotonă.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este influenţat de vârstă, sex sau rasă.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są ograniczone.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 16 tygodni po okresie leczenia.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 16 săptămâni după tratament.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Jeżeli stężenie leku zmniejszy się poniżej tego poziomu, ekspresja antygenu CD25 w ciągu 1-2 tygodni wraca do wartości sprzed leczenia.
Romanian: Când concentraţia scade sub acest nivel, activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1-2 săptămâni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/10/1998
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7,23,2 zile.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Simulect proszek
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Simulect pulbere
Polish: Pacjenci dorośli
Romanian: Pacienţi adulţi
Polish: Szczepionki nieaktywne mogą być podawane pacjentom z immunosupresją, jednak odpowiedź na szczepienie może zależeć od stopnia immunosupresji u danego pacjenta, dlatego szczepienie podczas terapii produktem leczniczym Simulect może być mniej skuteczne.
Romanian: Vaccinurile inactivate pot fi administrate pacienţilor cu imunosupresie; totuşi, răspunsul la vaccin poate depinde de nivelul de imunosupresie, prin urmare, vaccinarea în timpul tratamentului cu Simulect poate fi mai puţin eficientă.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Romanian: Clearance-ul total a fost 4119 ml/oră.
Polish: Możliwie jak najszybciej należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów w trakcie przyjmowania leku Simulect lub w czasie 8 tygodni od jego przyjęcia, nawet jeśli uważa się, że nie są one związane z tym lekiem.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Polish: Lek Simulect może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Romanian: Simulect, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricanţului substanţei biologic active
Polish: Leki immunosupresyjne zmniejszają reakcję organizmu na czynniki rozpoznawane jako „obce", takie jak przeszczepione narządy.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine" - cum sunt de exemplu organele transplantate.
Polish: Simulect powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządu.
Romanian: Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe.
Polish: Spośród 202 pacjentów 104 zrandomizowano do grupy bazyliksymabu, a 98 do grupy placebo.
Romanian: Dintre cei 202 pacienţi, 104 au fost repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu basiliximab, iar 98 în grupul placebo.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc.
Polish: Całkowite i stałe blokowanie receptora dla interleukiny-2 utrzymuje się tak długo, jak długo stężenie bazyliksymabu w surowicy jest większe niż 0,2 g/ml (co zwykle następuje do 4-6 tygodni po podaniu).
Romanian: Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei-2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0,2 g/ml (de obicei până la 4-6 săptămâni după administrare).
Polish: Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych.
Romanian: Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare.
Polish: Lek Simulect a inne leki
Romanian: Simulect împreună cu alte medicamente
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Romanian: Extensiile studiilor au demonstrat, de asemenea, că pacienţii cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă şi decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienţii care nu au prezentat rejet.
Polish: Przed podaniem leku Simulect należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą: - jeśli pacjent był wcześniej biorcą przeszczepu, który już po krótkim czasie stał się niewydolny; - jeśli pacjent był wcześniej skierowany na salę operacyjną w celu wykonania przeszczepienia,
Romanian: Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, - dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę, że bazyliksymab jest IgG1, należy oczekiwać, że będzie on przenikał do mleka.
Romanian: Cu toate acestea, datorită structurii IgG1 a basiliximab, este probabilă excreţia prin lapte.
Polish: Co zawiera lek Simulect - Substancją czynną leku jest bazyliksymab.
Romanian: Ce conţine Simulect - Substanţa activă este basiliximab.
Polish: Narastająca liczba dowodów wskazuje, że w pewnej podgrupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Romanian: Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienţi prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Polish: Pacjentce nie wolno podawać leku Simulect, jeśli jest w ciąży.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă.
Polish: Częstość zakażeń CMV była podobna w obu grupach (14,6% i 17,3%) po terapii dwu- lub trójlekowej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Incidenţa infecţiilor cu CMV a fost similară pentru ambele grupuri (14,6% comparativ cu 17,3%), care au urmat tratament dublu sau triplu (vezi pct. 4.4).
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Romanian: Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Polish: Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Romanian: Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Polish: Podawany jest w warunkach szpitalnych dorosłym, młodzieży i dzieciom, którzy mają być poddani przeszczepieniu nerki.
Romanian: El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal.
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Potwierdzono zgodność z wieloma zestawami infuzyjnymi.
Romanian: A fost verificată compatibilitatea cu unele seturi de perfuzie.
Polish: jednak transplantacja nie została przeprowadzona.
Romanian: intervenţia nu a fost efectuată.
Polish: Nowotwory i zakażenia
Romanian: Neoplazii şi infecţii
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC02.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania zakażeń oportunistycznych była podobna u pacjentów stosujących schematy leczenia immunosupresyjnego z produktem leczniczym Simulect lub bez niego.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, incidenţa infecţiilor oportuniste a fost similară la pacienţi care utilizau tratament cu imunosupresoare cu sau fără Simulect.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens były zmniejszone o około 50% w porównaniu z osobami dorosłymi po transplantacji nerki.
Romanian: Volumul de distribuţie şi clearance-ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
Polish: Badania z użyciem ludzkich tkanek in vitro wykazują, że bazyliksymab wiąże się tylko z aktywowanymi limfocytami oraz makrofagami/monocytami.
Romanian: Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/monocitele activate.
Polish: Reakcja ostrego odrzucania wystąpiła u 14,6% pacjentów w ciągu 6 miesięcy po wykonaniu transplantacji i u 24,3% pacjentów po 12 miesiącach.
Romanian: Rejetul acut a apărut la 14,6% din pacienţi, în primele 6 luni post-transplant şi la 24,3% în primele 12 luni.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Romanian: În studiile clinice, basiliximab a fost administrat la om în doze unice până la 60 mg şi în doze multiple până la 150 mg pe o perioadă de 24 zile, fără a se observa reacţii adverse acute.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Romanian: Nu s-a observat potenţial mutagen in vitro.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bazyliksymabu u dzieci i młodzieży były oceniane w dwóch badaniach klinicznych.
Romanian: Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa basiliximab au fost evaluate în cadrul a două studii la copii şi adolescenţi.
Polish: U dorosłych pacjentów, poddanych zabiegowi transplantacji nerki, przeprowadzono badania farmakokinetyki po podaniu jednej dawki oraz dawek wielokrotnych.
Romanian: La pacienţi adulţi supuşi transplantului renal au fost desfăşurate studii farmacocinetice cu doză unică şi doză multiplă.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Romanian: Aceştia sunt pacienţii la care, după administrarea iniţială de Simulect, a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită, de exemplu, renunţării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie został użyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
Romanian: Soluţia reconstituită se va arunca după 24 ore, dacă nu a fost folosită.
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Romanian: Pungă cu soluţie perfuzabilă - Baxter minibag NaCl 0,9%
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące zastosowania muromonabu-CD3, u pacjentów uprzednio leczonych bazyliksymabem sugerują, że nie jest wykluczone późniejsze stosowanie muromonabu-CD3 lub innych produktów zawierających mysie przeciwciała przeciwlimfocytowe.
Romanian: Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab-CD3 la pacienţii trataţi anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab-CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari.