FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules dans le liquide et/ou d'une coloration du liquide dans le flacon.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes bevat en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsqu'il est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement au-dessus de 1,5 pour les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans.
Dutch: Recent bewijs suggereert dat het risico op PML laag is bij een index kleiner dan of gelijk aan 0,9 en dat het risico bij een index boven 1,5 aanzienlijk stijgt voor patiënten die langer dan 2 jaar met TYSABRI zijn behandeld.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 mL
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 15 ml injectieflacon
French: Du fait de l'activité pharmacologique du natalizumab, une modification de la circulation des lymphocytes, une augmentation des globules blancs ainsi qu'une hypersplénie ont été observées dans la plupart des études in vivo.
Dutch: Consistent met de farmacologische activiteit van natalizumab werd veranderde trafficking van lymfocyten gezien omdat zowel de witte bloedcellen als het gewicht van de milt in de meeste in-vivoonderzoeken toenamen.
French: phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Dutch: monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
French: Il n'a, par ailleurs, présenté aucun effet dans les essais in vitro de prolifération de lignées tumorales intégrine α4-positives et aucune cytotoxicité.
Dutch: Natalizumab vertoonde geen effecten bij in-vitro-tests van α4-integrine-positieve tumorlijnproliferatie of cytotoxiciteit.
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
Dutch: • Herinnering om na de laatste dosis van Tysabri de kaart nog 6 maanden bij zich te houden
French: Qu'il y ait présence ou non de facteurs de risque de développer une LEMP, une vigilance clinique soutenue doit être maintenue chez tous les patients traités par TYSABRI et pendant une période de 6 mois suivant l'interruption du traitement.
Dutch: Onafhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van risicofactoren voor PML is verhoogde klinische alertheid op PML noodzakelijk bij alle patiënten die met TYSABRI worden behandeld en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une SEP récurrente-rémittente d'évolution rapide (patients avec au moins 2 poussées et 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) par le gadolinium, le taux annualisé des poussées a été de 0,282 dans le groupe traité par TYSABRI (n = 148) et de 1,455 dans le groupe placebo (n = 61) (p <0,001).
Dutch: In de subgroep patiënten bij wie behandeling van de zich snel ontwikkelende relapsing remitting MS geïndiceerd is (patiënten met 2 of meer relapses en 1 of meer Gd+-laesies) was het aantal relapses op jaarbasis 0,282 in de groep die met TYSABRI werd behandeld (n = 148) en 1.455 in de placebogroep (n =61) (p< 0,001).
French: Étant donné que la présence de ces anticorps peut être associée à une diminution de l'efficacité du traitement et à une augmentation des réactions d'hypersensibilité ou des réactions liées à la perfusion, il conviendra d'interrompre le traitement chez les patients porteurs d'anticorps persistants.
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
French: TYSABRI peut être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, à condition qu'il n'y ait pas d'anomalies significatives imputables au traitement, par exemple une neutropénie et une lymphopénie.
Dutch: Patiënten kunnen direct van bèta-interferon of glatirameeracetaat op TYSABRI overschakelen mits er geen tekenen zijn van relevante behandelingsgerelateerde afwijkingen zoals neutropenie en lymfopenie.
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/mL et 29 μg/mL.
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
French: Si une aggravation survient lors de la phase de décroissance progressive des doses de corticoïdes et que cette aggravation semble liée à des réactions inﬂammatoires persistantes ou d'apparition récente, des cures supplémentaires de corticoïdes à fortes doses peuvent être nécessaires.
Dutch: Indien zich een verdere verslechtering voordoet tijdens de afbouwperiode van een behandeling met steroïden, en dit beoordeeld wordt als zijnde een gevolg van voortdurende of nieuwe ontstekingsreacties, dan kan een verder behandeltraject met hogere doses steroïden noodzakelijk zijn.
French: Depuis sa commercialisation, le risque de LEMP a été étudié de près au cours des 6 premières années de traitement et plusieurs sous-groupes de patients avec des niveaux de risque de LEMP différents ont été identifiés.
Dutch: In de postmarketingsetting is het risico op PML tijdens de eerste 6 behandeljaren goed gekarakteriseerd met de identificatie van verschillende niveaus van PML-risico in verschillende subgroepen patiënten.
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données de l'essai clinique RESTORE montrant que la probabilité de la reprise de l'activité de la maladie est supérieure avec un poids corporel important (> 80 kg) ou des intervalles entre les doses plus longs (> 7 semaines).
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie natalizumab
French: Il n'a pas été réalisé d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de TYSABRI administré en relais d'un traitement de fond ayant un effet immunosuppresseur.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec TYSABRI.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
French: Si vous n'avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité(e) par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d'anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.
Dutch: Als u niet eerder met immunosuppressiva bent behandeld en al 2 jaar of langer TYSABRI krijgt, kan de hoogte van uw anti-JCV-antilichaamrespons samenhangen met het risico op PML.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur, il faudra veiller à laisser un délai suffisant pour permettre la reconstitution du système immunitaire.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die eerder immunosuppressiva hebben ontvangen zodat de immuunfunctie voldoende tijd heeft zich weer te herstellen.
French: o Information - dans tous les cas où des modifications de l'état neurologique ou des changements à l'IRM cérébrale sont suspects d'une LEMP, il est impératif de suspendre le traitement par TYSABRI.
Dutch: o Informatie gegeven over - In alle gevallen waarin verder onderzoek naar een verandering in de neurologische toestand of verandering in de MRI van de hersenen is geïndiceerd, dient het gebruik van TYSABRI te worden opgeschort en mag het niet opnieuw worden gestart totdat niet-MS-pathologie overtuigend is uitgesloten.
French: La réalisation d'échanges plasmatiques ou l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peut affecter significativement l'interprétation du dosage des anticorps antivirus JC dans le sérum.
Dutch: Het gebruik van plasmaferese (PLEX) of intraveneus immunoglobuline (IVIg) kan een zinvolle interpretatie van tests op anti-JCV-antilichamen beïnvloeden.
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements de fond à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière que les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI).
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « TYSABRI contient du sodium »), Polysorbate 80 (E433)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire.
Dutch: • Mogelijk kunt u TYSABRI niet gebruiken als u momenteel bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden of deze al eerder heeft gebruikt.
French: Les effets de TYSABRI sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van TYSABRI op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Comment se présente TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données des essais cliniques qui suggèrent que l'efficacité avec l'intervalle entre les doses de 6 semaines est plus comparable à celui avec 4 semaines si le switch a lieu après plus d'un an de traitement à la posologie approuvée.
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op gegevens uit klinische onderzoeken die suggereren dat de werkzaamheid van dosering per 6 weken meer lijkt op 4 weken als dit ≥ 1 jaar na de 4-wekelijkse behandeling plaatsvindt.
French: • Information sur la LEMP et l'IRIS y compris le risque de survenue de LEMP pendant un traitement par TYSABRI stratifié selon que le patient avait ou non reçu un traitement préalable par des immunosuppresseurs et déjà eu une infection par le JCV
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd op eerdere behandeling met immunosuppressiva en JCV-infectie
French: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/jour pendant 2 semaines avec une diminution progressive des doses sur 2 mois
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
French: Il est recommandé soit de procéder à une élimination accélérée du tériflunomide, conformément à ce qui est précisé dans le résumé des caractéristiques du produit, soit de respecter une fenêtre thérapeutique d'au moins 3,5 mois.
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure als gedefinieerd in de Samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide wordt aanbevolen, of als alternatief dient de wash-outperiode niet korter te zijn dan 3,5 maanden.
French: On ne sait pas si le risque de LEMP est plus élevé chez les patients passant d'un de ces traitements à TYSABRI ; par conséquent, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment (c'est-à-dire de la même manière les patients passant d'un médicament immunosuppresseur à TYSABRI), voir Dépistage à l'IRM de la LEMP.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI, zie MRI-screening op PML).
French: Ceci devra être considéré avec attention, au cas par cas et l'instauration d'une fenêtre thérapeutique pourrait être appropriée.
Dutch: Dit moet per geval zorgvuldig worden overwogen, en een wash-outperiode van natalizumab kan noodzakelijk zijn.
French: Une analyse intermédiaire des résultats (à la date de mai 2015) de l'étude TYSABRI Observational Program (TOP) en cours, une étude de phase IV multicentrique à un seul bras (n = 5 770), a montré une diminution significative (p < 0,0001) maintenue du taux annualisé de poussées chez les patients étant passés de l'interféron bêta (n = 3 255) ou de l'acétate de glatiramère (n = 1 384) à TYSABRI.
Dutch: Interimanalyse van resultaten (per mei 2015) van het lopende TYSABRI Observational Program (TOP), een fase 4, multicentrisch, eenarmig onderzoek (n = 5770) toonde aan dat patiënten die overschakelen van bèta-interferon (n = 3255) of GA (n = 1384) op TYSABRI een langdurige, significante vermindering van het aantal relapses op jaarbasis vertoonden (p< 0,0001).
French: LEMP chez les patients traités par TYSABRI
Dutch: Bespreking van PML bij patiënten die worden behandeld met TYSABRI
French: La pharmacocinétique du natalizumab chez l'insuffisant rénal ou hépatique n'a pas été étudiée.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
French: Les patients présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps anti-virus JC peuvent néanmoins présenter un risque de survenue de LEMP en raison d'une infection à virus JC récente, d'une fluctuation du taux d'anticorps ou d'un résultat faussement négatif à l'analyse.
Dutch: Patiënten met een negatieve anti-JCV-antilichaamtest kunnen toch nog risico lopen op PML bijvoorbeeld vanwege een nieuwe JCV-infectie, fluctuerende status van de antilichamen of een vals-negatieve uitslag.
French: Dans une analyse rétrospective, préspécifiée, chez des patients américains présentant une sérologie JCV positive traités par TYSABRI (registre TOUCH), le risque de LEMP a été comparé entre les patients traités selon le schéma d'administration approuvé et les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose déterminé au cours des 18 derniers mois d'exposition (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde retrospectieve analyse van anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten in de Verenigde Staten (TOUCH register) is het risico op PML vergeleken tussen patiënten die werden behandeld met het goedgekeurde doseringsinterval en patiënten die werden behandeld met een dosering met verlengde intervallen zoals vastgesteld in de laatste 18 maanden van blootstelling (dosering met verlengde intervallen (Extended Interval Dosing, EID), gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken).
French: Traitement associé par immunosuppresseurs
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
French: L'efficacité de l'extension de l'intervalle de dose a été étudiée par modélisation chez des patients traités depuis 1 an ou plus avec le schéma d'administration approuvé de TYSABRI et n'ayant pas présenté de poussées au cours de l'année précédant le changement.
Dutch: De werkzaamheid is gemodelleerd voor patiënten die overschakelen naar langere dosering na ≥ 1 jaar met een goedgekeurde TYSABRI-dosering en die geen relapse hebben gehad in het jaar voorafgaand aan het overschakelen.
French: Les symptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
French: Un cas de méningite herpétique a été rapporté dans la méta-analyse.
Dutch: In de meta-analyse werd één geval van herpes meningitis gerapporteerd.
French: Il est recommandé de réaliser une numérationformule sanguine (NFS, incluant les lymphocytes) avant l'instauration du traitement par TYSABRI pour s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (cytopénie).
Dutch: Voorafgaand aan het starten met TYSABRI wordt een volledige bloedceltelling (CBC, inclusief lymfocyten) aanbevolen om zeker te stellen dat immuuneffecten van de vorige therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
French: Dans l'ensemble des cohortes de patients atteints de SEP testés, la prévalence des anticorps anti-JCV augmente avec l'âge, et est moindre chez la femme que chez l'homme.
Dutch: In de MS-populatie werd de prevalentie van anti-JCV-antilichamen groter naarmate de patiënten ouder waren en was de prevalentie in alle geteste cohorten bij vrouwen lager dan bij mannen.
French: Des cas de troubles hépatiques graves, des cas d'augmentation des enzymes hépatiques, et d'hyperbilirubinémie, ont été rapportés spontanément depuis la mise sur le marché de TYSABRI (voir rubrique 4.4).
Dutch: Spontane gevallen van ernstige leverbeschadigingen, verhoogde leverfunctiewaarden, hyperbilirubinemie, werden gemeld tijdens de postmarketingfase (zie rubriek 4.4).
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
French: Ayant terminé la 1re année Ayant terminé les 2 années
Dutch: Gerandomiseerd 1 jaar voltooid 2 jaar voltooid
French: Nombre d'années depuis le diagnostic, médiane (intervalle) Nombre de poussées au cours des 12 derniers mois, médiane (intervalle)
Dutch: Tijd sinds diagnose in jaren, mediaan (spreiding)
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 12 weken; primaire uitkomstmaat)
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Dutch: Wanneer ARN klinisch is gediagnosticeerd, moet voor deze patiënten stopzetting van toediening van TYSABRI worden overwogen.
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre SEP.
Dutch: • U mag TYSABRI niet gebruiken als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen tegen MS.
French: La fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Dutch: De wash-outperiode dient voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de natalizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
French: Les scores EDSS moyens sont restés stables pendant 5 ans. De façon concordante avec les résultats d'efficacité observés après le relais par TYSABRI de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère, il a été observé chez les patients étant passés du fingolimod à TYSABRI (n = 147) une diminution significative du taux annualisé de poussées (TAP), qui est resté stable pendant deux ans, et les scores EDSS moyens sont restés comparables aux scores initiaux jusqu'à l'année 2.
Dutch: Consistent met werkzaamheidsresultaten die werden waargenomen voor patiënten die van bèta-interferon of GA overschakelden op TYSABRI, werd voor patiënten die overschakelden van fingolimod (n = 147) op TYSABRI een significante daling in het aantal relapses op jaarbasis (ARR) waargenomen, die meer dan 2 jaar stabiel bleef en gemiddelde EDSS-scores bleven gelijk vanaf de uitgangssituatie tot jaar 2.
French: Les patients ayant des anticorps anti-virus JC présentent un risque accru de survenue de LEMP par rapport aux patients n'ayant pas d'anticorps anti-virus JC.
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p < 0,001
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
French: Depuis la commercialisation du médicament, de rares cas de nécrose rétinienne aiguë (NRA) ont été observés chez des patients recevant TYSABRI.
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
French: En relais du diméthyl fumarate, la fenêtre thérapeutique doit être suffisante pour que le taux de lymphocytes retrouve sa valeur normale avant le début du traitement par TYSABRI.
Dutch: Bij het overschakelen van dimethylfumaraat, dient de wash-outperiode voldoende te zijn om het lymfocytenaantal te herstellen voordat behandeling met TYSABRI wordt gestart.
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
French: Le virus JC peut également entrainer une neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC (NCG), qui a été rapportée chez des patients traités par TYSABRI.
Dutch: Het JC-virus veroorzaakt ook JCV-granulaire neuronopathie (GCN), die is gemeld bij patiënten behandeld met TYSABRI.
French: En cas de suspicion de LEMP, ou de NCG due au virus JC, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'aura pas été exclu.
Dutch: Wanneer PML of JCV-GCN wordt vermoed, moet de verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
French: L'analyse intermédiaire a mis en évidence une réduction du risque de LEMP chez les patients traités selon un schéma d'extension de l'intervalle de dose (rapport de risque = 0,06 ; IC à 95 % du rapport de risque = 0,01- 0,22).
Dutch: Uit de interimanalyse bleek een lager risico op PML bij patiënten behandeld met EID (hazard ratio = 0,06 95% BI van hazard ratio = 0,01-0,22).
French: • Coordonnées du patient, du médecin traitant et date de début de traitement par Tysabri
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
French: Chez les patients présentant une sérologie JCV positive, l'extension de l'intervalle de dose de TYSABRI (intervalle moyen entre les administrations d'environ 6 semaines) semble être associée à un risque plus faible de LEMP comparé au schéma d'administration approuvé.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
French: Il n'a pas été identifié de cas de LEMP dans la méta-analyse ; cependant, un cas de LEMP a été rapporté dans la population d'enfants et adolescents traités par natalizumab depuis sa commercialisation.
Dutch: In de meta-analyse werden geen gevallen van PML geïdentificeerd, maar PML is gerapporteerd bij met natalizumab behandelde pediatrische patiënten in de postmarketingervaring.
French: Cancers diagnostiqués en évolution, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires.
Dutch: Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom.
French: Restez vigilant(e) et surveillez l'apparition de symptômes jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI.
Dutch: U moet zich ervan bewust blijven dat symptomen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI kunnen optreden.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du natalizumab chez les enfants et adolescents atteints de SEP n'ont pas été établis.
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten is niet vastgesteld.