FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ombitasvīrs radīja malformāciju trušiem ar maksimālo iedarbību 4 reizes augstāku kā AUC iedarbību ar ieteicamo klīnisko devu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ombitasvir veldur vansköpunum hjá kanínum við hæstu mögulegu útsetningu sem er 4-falt hærri en AUC-útsetning við ráðlagða klíníska skammta.
Latvian: >3-10 × NAR (3.pakāpe) >10 × NAR (4.pakāpe)
Icelandic: Heildar bílírúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN:
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Icelandic: Paritaprevir er hemill á lifrarfrumu-upptöku flutningskerfi OATP1B1 og OATP1B3, og paritaprevir og ritonavir eru OATP2B1 hemlar.
Latvian: • astemizols, terfenadīns;
Icelandic: • astemizol, terfenadin
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem var palielināt paritaprevīra koncentrāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax, með eða án dasabuvirs, með öflugum CYP3A-hemlum getur aukið þéttni paritaprevirs (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa biežuma palielināšanās bija mazāka pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Icelandic: Aukning óbundins bílirúbíns kom sjaldnar fram hjá sjúklingum sem fengu ekki ribavirin.
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Icelandic: Paracetamol gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodon/par acetamol)
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās radās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1 pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Icelandic: Bílirúbín hækkun kom fram eftir upphaf meðferðar, náði hámarki í rannsóknarviku 1 og gekk til baka með áframhaldandi meðferð.
Latvian: • ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergometrīns;
Icelandic: ergotamin, díhydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Latvian: Ierastā veidā jākontrolē aknu enzīmu līmenis pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur (sjá að ofan um skorpulifur).
Latvian: • alfuzosīna hidrohlorīds;
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Latvian: Lai gan ar Viekirax un dasabuvīru saistītā AlAT līmeņa paaugstināšanās ir asimptomātiska, pacienti jāinstruē uzmanīties no agrīnajiem aknu iekaisuma brīdinājuma simptomiem, piemēram, nespēka, vājuma, ēstgribas zuduma, sliktas dūšas un vemšanas, kā arī vēlīnajām pazīmēm, piemēram, dzeltes un izkārnījumu krāsas pārmaiņām, kā arī šādu simptomu gadījumā nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Icelandic: á ALT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Latvian: itrakonazols, posakonazols un paritaprevīrs/ ritonavīrs/ ombitasvīrs inhibē CYP3A4
Icelandic: Itraconazol, posaconazol og paritaprevir/ ritonavir/ombit asvir hamla virkni CYP3A4 og/eða P-gp
Latvian: Nevienā pētījumā nav novērotas ar paritaprevīru, ritonavīru vai ombitasvīru saistītas blakusparādības.
Icelandic: Hvorki komu fram aukaverkanir né óeðlilegar rannsóknarniðurstöður tengdar paritapreviri, ritonaviri né ombitasviri.
Latvian: Nemainīts ombitasvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Icelandic: Óbreytt ombitasvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Icelandic: − Töflukjarni: Copovidon, E-vítamín pólýetýlenglýkól succinat, própýlenglýkól einlárat, sorbítan einlárat, vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríumsterýl fúmarat.
Latvian: Viekirax bez dasabuvīra var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri getur aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Latvian: Viekirax efektivitāte un drošība kombinācijā ar dasabuvīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts septiņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un kopā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Icelandic: Verkun og öryggi Viekirax ásamt dasabuviri, með og án ribavirins voru metin í sjö slembiröðuðum klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Latvian: Viekirax tabletes parasti tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm - dasabuvīru un ribavirīnu.
Icelandic: Viekirax töflur eru venjulega teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Latvian: Jāņem vērā, ka darunavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Latvian: Ar CHV inficētajiem transplantu recipientiem, kas papildus imūnsupresantiem saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu, novēroto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas 3. fāzes pētījumos novēroti ar Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu ārstētajiem pacientiem, tomēr dažu gadījumu veidu sastopamība bija lielāka.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu Viekirax, dasabuvir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu Viekirax, dasabuvir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi Viekirax vienā vai vairākās shēmās pētījumu rezultātu iesniegšanu pediatriskās populācijas hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Viekirax hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva4
Icelandic: 2 mg stakur skammtur4
Latvian: Darunavīrs, dozēts 800 mg vienu reizi dienā, ja vienlaicīgi lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ja nav plašās PI rezistences (pazeminātas darunavīra iedarbības).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring gefið á sama tíma og Viekirax og dasabuviri ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, paritaprevīra aktivitāte samazinājās 24-27 reizes.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 24- til 27-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā paritaprevīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5,5 stundas.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án dasabuviri var meðalhelmingunartími paritaprevirs í plasma u.þ.b. 5,5 klst.
Latvian: Rilpirivīns, darunavīrs, atazanavīrs
Icelandic: Rilpivirin, darunavir, atazanavir
Latvian: Lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai.
Icelandic: Til að lækka blóðsykur
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Icelandic: CYP3A hvarfefni sem mat var lagt á í rannsóknum á lyfjamilliverkunum og sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. (sjá töflu 2) cyclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols
Icelandic: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Latvian: Zāles, kuras izdalās caur nierēm, izmantojot transportvielu proteīnu Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neaizkavē organiskās anjonu transportvielas (OAT1) in vivo, kā parāda mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu).
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru fyrir tilstilli flutningspróteina Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā paritaprevīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS3 no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,86 nM (intervāls no 0,43 līdz 1,87 nM; n=11) un 0,06 nM (intervāls no 0,03 līdz 0,09 nM; n=9).
Icelandic: NS3 úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,86 nM (á bilinu 0,43 til 1,87 nM; n=11) og 0,06 nM (á bilinu 0,03 til 0,09 nM; n=9), í þeirri röð.
Latvian: Ombitasvīra lietošanas izraisītie NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R tika atklāti 32 pētījumu dalībniekiem.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvir meðferðar í NS5A sáust hjá 32 einstaklingum.
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā ombitasvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS5A no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,66 pM (intervāls no 0,35 līdz 0,88 pM; n=11) un 1,0 pM (intervāls no 0,74 līdz 1,5 pM; n=11).
Icelandic: NS5A úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum, sem ekki höfðu fengið meðferð, af arfgerð 1a og 1b var að meðaltali 0,66 pM (á bilinu 0,35 til 0,88 pM; n=11) og 1,0 pM (á bilinu 0,74 til 1,5 pM; n=11), í þeirri röð.
Latvian: Gemfibrozils 600 mg divreiz dienā Mehānisms:
Icelandic: Gemfibrozil 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Latvian: CYP3A4, un paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT.
Icelandic: Ritonavir hamlar CYP3A4 og paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Icelandic: Bakslag Annað cb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana vienlaicīgi ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP3A, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Viekirax, með eða án dasabuvirs, með lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja.
Latvian: 0,35 mg vienu reizi dienā
Icelandic: 0,35 mg einu sinni á sólarhring
Latvian: 50% un pacientu klīniska novērošana.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-paritaprevīra devas lietošanas kopā ar 100 mg ritonavīra aptuveni 88% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet ierobežota radioaktivitāte (8,8%) tika konstatēta urīnā.
Icelandic: Eftir 200 mg skammt af 14C-paritapreviri með 100 mg af ritonaviri, skiluðu u.þ.b. 88% af geislavirkninni sér í hægðum með takmarkaðri geislavirkni (8,8%) í þvagi.
Latvian: 1.a genotips, bez aknu cirozes Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
Icelandic: Arfgerð 1a með einkennalausa skorpulifur Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Latvian: Y93H, Y93N vai M28V kombinācijā ar Q30R ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 42 802 reižu.
Icelandic: Q30R drógu úr virkni ombitasvirs meira en 42.802-falt.
Latvian: Pitavastatīna/ fluvastatīna īslaicīga pārtraukšana ir ieteicama uz laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Viekirax.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Latvian: Losartāns
Icelandic: Losartan
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo citu CYP2C9 substrātu (NPL, piemēram, ibuprofēna), pretdiabēta līdzekļu (piemēram, glimepirīda, glipizīda) devas.
Icelandic: Ekki er búist við að önnur CYP2C9 hvarfefni (bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (t.d. íbúprófen), lyf við sykursýki (t.d. glimepirid, glipizid)) kalli á skammtaaðlögun.
Latvian: • ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Icelandic: Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur).
Latvian: Viekirax sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās atazanavīra farmakokinētiku.
Icelandic: Ritonavir skammturinn í Viekirax eykur lyfjahvörf atazanavirs.
Latvian: Visos veiktajos klīniskajos pētījumos ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs ir lietots kopā ar ēdienu.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknum var fæðu neytt eftir gjöf ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu ārstēti pieaugušie
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Latvian: Viekirax un dasabuvīru kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs pacientiem bez aknu cirozes, un ar kompensētu aknu cirozi, izņemot pārejošas hiperbilirubinēmijas palielinātu sastopamības biežumu, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Icelandic: Öryggi Viekirax og dasabuvirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með einkennalausa skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Latvian: ↓ darunavīrs 0,92
Icelandic: ↔ zolpidem 0,94
Latvian: Trauksmes, panikas lēkmju un miega traucējumu ārstēšanai.
Icelandic: Við kvíða, kvíðaköstum og svefnvanda
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: 1.075 einstaklingar (þ.m.t. 181 með einkennalausa skorpulifur) ráðlagða lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Dasabuvīra lietošanas izraisītie NS5B varianti M414T, G554S, S556G, G558R vai D559G/N tika atklāti 34 pētījumu dalībniekiem.
Icelandic: Afbrigði M414T, G554S, S556G, G558R eða D559G/N af völdum dasabuvir meðferðar í NS5B sáust hjá 34 einstaklingum.
Latvian: 12 vai 24 nedēļas N = 380 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Latvian: Itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols
Icelandic: Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, ombitasvīra aktivitāte samazinājās 11-13 reizes.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 11- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
Icelandic: N = 588
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes reproduktīvajā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepciju.
Icelandic: Viekirax má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Latvian: Klīniskos pētījumos
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Latvian: Visos septiņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Í öllum sjö rannsóknunum var skammtur Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring en skammtur af dasabuviri var 250 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts kombinācijā ar Viekirax (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Viekirax (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: 800 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru ekki taldar klínískt marktækar.
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
Icelandic: Notkun Viekirax er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informāciju par iespējamām pretvīrusu terapijas shēmām, kuras var lietot, skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana).
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4 4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir KVRP substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur aukið plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Latvian: Salīdzinot pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, paritaprevīra vidējās Cmax vērtības bija līdzīgas, bet un AUC vērtības bija par līdz 19%, 33% un 45% lielākas atbilstoši ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi var Cmax sambærilegt en AUC gildi voru 19%, 33% og 45% hærri við væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā pētījumā ar vienu grupu 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa vīrusu infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīna devas kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð, eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Viekirax samhliða dasabuviri og ribavirini.
Latvian: Ombitasvīra+ paritaprevīra + ritonavīra un RBV kombinācija Pēc 12 nedēļām
Icelandic: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir með RBV 12 vikur
Latvian: Pacienti un viņu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Annaðhvort karlkyns sjúklingar eða kvenkyns makar þeirra á barneignaraldri verða að nota einhvers konar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ribavirini stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Pētījums
Icelandic: Rannsóknabreytur
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C9
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie OATP1B1/3 substrāti ir pravastatīns un rosuvastatīns (skatīt
Icelandic: OATP1B1/B3/2B1 hvarfefni sem metin voru í rannsóknum á lyfjamilliverkunum eru m.a. pravastatin og rosuvastatin (sjá töflu 2).
Latvian: un/vai OATP1B
Icelandic: Paritaprevir hamlar OATP1B
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra iedarbības pārmaiņas atbilst tām, kas jau aprakstītas saistībā ar paracetamolu.
Icelandic: Breytingar fyrir ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Latvian: Indinavīrs Sakvinavīrs Tipranavīrs
Icelandic: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Latvian: Citi CYP3A4 substrāti, kuru deva var būt jāsamazina un, kuru lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība, ir kalcija kanālu blokatori (piemēram, nifedipīns) un trazodons.
Icelandic: Dæmi um önnur CYP3A4 hvarfefni sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. kalsíumgangalokar (t.d. nifedipin) og trazodon.
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Icelandic: Viakirax með ribavirini og án dasabuvirs var metið í 12 vikur í 2. stigs rannsókn í M11-652 (AVIATOR) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 sem ekki höfðu fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem voru ekki með skorpulifur og höfðu áður fengið meðferð.
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Latvian: Kopējās iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Icelandic: Aukning úsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Icelandic: Dæmi um ensímvirkja sem ekki má nota eru gefin í kafla 4.3.
Latvian: ↓ dasabuvīrs
Icelandic: ↔ dasabuvir
Latvian: Ritonavīrs ir CYP3A inhibitors, kas palielina CYP3A substrāta paritaprevīra sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Icelandic: Ritonavir er CYP3A hemill sem eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefninu paritapreviri.
Latvian: Paredzams: ↑ Astemizols/ terfenadīns
Icelandic: ↑ astemizol/terfenadin
Latvian: Ģeometriski vidējā Cmax, AUC pēc Viekirax pa 150 mg/100 mg/25 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra pa 250 mg divreiz dienā vairāku devu lietošanas kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum