FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes com menos de 58 kg, pode considerar-se uma dose inicial de 200 mg.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
Portuguese: Diarreia, obstipação, inflamação das mucosas (incluindo mucosite), estomatite, boca seca
Czech: Průjem, zácpa, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida, suchá ústa
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante a administração de Zejula e durante 1 mês após administração da última dose (ver secção 4.3).
Czech: Během podávání přípravku Zejula a 1 měsíc po podání poslední dávky je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: O que é Zejula e para que é utilizado O que é Zejula e como funciona
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
Portuguese: Tomar Zejula à hora de ir dormir pode ajudar a controlar as náuseas.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
Portuguese: Tinta para impressão Goma-laca (E 904) Propilenoglicol (E 1520) Hidróxido de potássio (E 525) Óxido de ferro negro (E 172) Hidróxido de sódio (E 524) Povidona (E 1201)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E 904) propylenglykol (E 1520) hydroxid draselný (E 525) černý oxid železitý (E 172) hydroxid sodný (E 524) povidon (E 1201)
Portuguese: Se for mulher e puder engravidar, deve usar contraceção fiável enquanto estiver a tomar Zejula, e tem de continuar a utilizar contraceção fiável durante 1 mês após ter tomado a última dose.
Czech: Jste-li žena v reprodukčním věku, musíte po dobu užívání přípravku Zejula používat spolehlivou antikoncepci a v používání spolehlivé antikoncepce pokračovat po dobu 1 měsíce po užití poslední dávky.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 300 mg de [14C]niraparib, em média 86,2 % (intervalo de 71 % a 91 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes ao longo de 21 dias.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
Portuguese: (13,3-NA)
Czech: (13,3-NR)
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substratos da BCRP (irinotecano, rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se os neutrófilos e/ou a hemoglobina não voltarem a níveis aceitáveis dentro de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com os doentes no grupo do placebo (34,2 % e 21,1 %, respetivamente).
Czech: Ve skupině s niraparibem pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině, která dostávala placebo (34,2 %, resp.
Portuguese: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
Portuguese: • Valores elevados das análises sanguíneas
Czech: • zvýšené krevní testy
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso hepático ligeiro ou moderado não influenciou a depuração de niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studiích na pacientkách ukázala, že již existující lehká až středně těžká porucha funkce jater clearance niraparibu neovlivnila.
Portuguese: Se uma doente desenvolver toxicidade hematológica grave persistente que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita, která neodezní do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
Portuguese: Este medicamento contém lactose e tartrazina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Portuguese: A duração mediana da neutropenia de qualquer grau foi de 26 dias e de 13 dias para episódios de graus 3 e 4.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada clinicamente com medicamentos anti-hipertensores, bem como ajustando a dose de Zejula (ver secção 4.2), se necessário.
Czech: Hypertenze by měla být farmakologicky korigována antihypertenzivy a v případě nutnosti i úpravou dávkování přípravku Zejula (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia) em doentes tratadas com Zejula.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é combinado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP3A4 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolímus, alfentanilo, ergotamina, pimozida, quetiapina e halofantrina).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras concomitante não afetou significativamente a farmacocinética de niraparib após a administração de 300 mg de niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
Portuguese: Zejula deve ser descontinuado em caso de crise hipertensiva ou se a hipertensão clinicamente significativa não puder ser adequadamente controlada com tratamento anti-hipertensor.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se a contagem de plaquetas não voltar a níveis aceitáveis no espaço de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
Portuguese: Reações adversas hematológicas
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Portuguese: Ajuste posológico em caso de reações adversas
Czech: Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
Portuguese: A descontinuação devido a episódios de neutropenia verificou-se em 2 % das doentes.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
Portuguese: • 28 × 1 cápsulas
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
Portuguese: Aproximadamente 30 % das doentes que receberam Zejula apresentaram neutropenia de qualquer grau e 20 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais com niraparib.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity niraparibu nebyly provedeny.
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de plaquetas voltar a ≥ 100.000/µl.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
Portuguese: • Valores anómalos nas análises sanguíneas
Czech: • abnormální krevní testy
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
Portuguese: No programa clínico, a anemia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose (ver secção 4.2) e, sempre que necessário, com transfusões de eritrócitos.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
Portuguese: Niraparib como substrato de citocromos P (CYP) (CYP1A2 e CYP3A4) Niraparib é um substrato de carboxilesterases (CE) e glucuronosiltransferases de UDP (UGT) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
Portuguese: Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o tratamento com Zejula.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zejula byla hlášena hypertenze včetně hypertenzní krize.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com desfecho fatal, num pequeno número de doentes que receberam Zejula ou placebo.
Czech: U malého počtu pacientek, kterým byl podáván přípravek Zejula nebo placebo, byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie (MDS/AML), a to včetně případů s fatálním průběhem.
Portuguese: Podem ser implementadas reduções de dose com base em reações adversas.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
Portuguese: Placebo (N = 65)
Czech: (N = 65)
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da anemia de qualquer grau foi de 42 dias, sendo de 85 dias para episódios de graus 3 e 4.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose para Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir (por exemplo, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou induzir enzimas CYP (por exemplo, rifampicina, carbamazepina e fenitoína).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: A duração mediana da anemia de qualquer grau foi de 63 dias e de 8 dias para episódios de graus 3 e 4.
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
Portuguese: Dor de costas, artralgia
Czech: Velmi časté Bolest zad, artralgie Časté
Portuguese: Estes podem incluir:
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
Portuguese: • Incapacidade de dormir
Czech: • nespavost
Portuguese: Boca seca, distensão abdominal, inflamação das mucosas (mucosite), estomatite
Czech: Sucho v ústech, břišní distenze, mukózní zánět (včetně mukozitidy), stomatitida
Portuguese: Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o uso de Zejula.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku Zejula byly hlášeny případy hypertenze včetně hypertenzní krize.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zejula
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OATP1B1 ou 1B3 (por exemplo, gemfibrozil, ritonavir) ou transportadores de captação OCT1 (por exemplo, dolutegravir).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OATP1B1 či 1B3 (např. gemfibrozil, ritonavir) nebo OCT1 (např. dolutegravir) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir OAT1 (por exemplo, probenecid) ou OAT3 (por exemplo, probenecid, diclofenac) ou transportadores de captação OCT2 (por exemplo, cimetidina, quinidina).
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
Portuguese: Dor de costas, artralgia, mialgia
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
Portuguese: Placebo (N = 116)
Czech: (N = 116)
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando niraparib é associado com substâncias ativas cujo metabolismo depende de CYP1A2 e, em particular, aquelas com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, clozapina, teofilina e ropinirol).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
Portuguese: NUMERO DO LOTE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Portuguese: No programa clínico, a trombocitopenia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose e transfusão de plaquetas, sempre que necessário (ver secção 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
Portuguese: Zejula contém tartrazina (E 102)
Czech: Tartrazin (E 102)
Portuguese: PC: SN: NN:
Czech: SN:
Portuguese: Niraparib é um inibidor de enzimas de poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), PARP1 e PARP2, que desempenham um papel na reparação do ADN. Estudos in vitro mostraram que a citotoxicidade induzida por niraparib pode envolver a inibição da atividade enzimática de PARP e maior formação de complexos de PARP-ADN, resultando em danos do ADN, apoptose e morte celular.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, lactose mono-hidratada Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: obsah tobolky: magnesium-stearát, monohydrát laktózy tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina, brilantní modř FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný (E 524) a povidon (E 1201).
Portuguese: Contagens baixas de células do sangue Zejula reduz as suas contagens de células do sangue, como a contagem de glóbulos vermelhos
Czech: Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).
Portuguese: Modo de Administração
Czech: Způsob podání
Portuguese: Como conservar Zejula
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
Portuguese: Quadro 2: Ajustes da dose para reações adversas hematológicas
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků destiček < 100 000/μl
Portuguese: Inibição de transportadores de captação hepática (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1) Nem niraparib nem M1 são inibidores de polipeptídeo transportador de aniões orgânicos 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).
Czech: Inhibice transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou inhibitory polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
Portuguese: Hipertensão arterial
Czech: Vysoký krevní tlak
Portuguese: • Infeção do aparelhourinário
Czech: • infekce močových cest
Portuguese: • Dor nas costas
Czech: • bolest zad
Portuguese: Zejula niraparib
Czech: Zejula niraparibum
Portuguese: A dose é de 3 cápsulas por dia, tomadas conjuntamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Podávají se tři tobolky denně najednou, každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zejula são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zejula převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zejula (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), trombocitopenia (número baixo de plaquetas), cansaço e fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), obstipação (prisão de ventre), vómitos, dor abdominal (de barriga), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), insónias (dificuldades em dormir), dor de cabeça, falta de apetite, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), diarreia, dispneia (dificuldades em respirar), hipertensão (pressão arterial elevada), dispepsia (azia), dor lombar, tonturas, tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), dor articular, palpitações, e disgeusia (alterações do paladar).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zejula (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), únava a slabost, anemie (nízký počet červených krvinek), zácpa, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typu bílých krvinek), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), průjem, dyspnoe(potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), bolest zad, závratě, kašel, infekce močových cest, bolest kloubů, palpitace a dysgeuzie (poruchy chuti).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zejula?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zejula?
Portuguese: Outras informações sobre o Zejula
Czech: Další informace o přípravku Zejula
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zejula.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zejula.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zejula.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zejula používat.
Portuguese: O tratamento deve continuar até ao agravamento da doença.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, dokud se onemocnění nezačne zhoršovat.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 553 doentes, foi demonstrado que o Zejula prolongava o tempo de vida sem agravamento da doença dessas doentes.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cancro do ovário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Zejula foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s rakovinou vaječníků je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Zejula byl dne 4. srpna 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: A substância ativa do Zejula, o niraparib, bloqueia a ação de enzimas denominadas PARP-1 e PARP-2, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células quando as células se dividem para produzir novas células.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zejula, niraparib, blokuje působení enzymů zvaných PARP-1 a PARP-2, které napomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách při jejich dělení, během něhož dochází k tvorbě nových buněk.
Portuguese: Isto poderá permitir o atraso do ciclo seguinte de terapia à base de platina.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
Portuguese: O Zejula encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (de 100 mg) a tomar por via oral.
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem trombocitopenia e anemia.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários são geralmente tratáveis com reduções da dose.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky jsou obecně zvladatelné pomocí snížení dávky.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zejula durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Embora estejam disponíveis tratamentos para o cancro do ovário avançado recidivante, a doença inevitavelmente regressa outra vez.
Czech: Ačkoli u pokročilého relabujícího karcinomu vaječníků jsou již k dispozici určité léčebné možnosti, onemocnění se nevyhnutelně vrací zpět.
Portuguese: O medicamento é administrado após um tratamento com medicamentos à base de platina, quando o tumor está a diminuir de tamanho ou desapareceu completamente.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
Portuguese: O que é o Zejula e para que é utilizado?
Czech: Co je Zejula a k čemu se používá?
Portuguese: As doentes tratadas com o Zejula viveram, em média, 11,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,7 meses no caso das doentes tratadas com placebo (um tratamento simulado).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací" léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.