FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el tiempo, se mantuvo una disminución media del 30% en los depósitos de cristales de cistina en la córnea, comparado con el valor basal, con una pauta posológica media de 3 gotas/ojo/día (entre 1 y 3 gotas) para 7 de los 8 pacientes.
Finnish: Keskimääräinen 30 %:n vähennys sarveiskalvon kystiinikidejäämissä verrattuna lähtötasoon säilyi ajan mukana mediaaniannostuksen ollessa 3 tippaa silmää kohden päivässä (vaihteluväli 1 - 3 tippaa) 7:llä 8 potilaasta.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Finnish: Potilaita pitäisi neuvoa poistamaan piilolinssit ennen silmätippojen antamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laittavat piilolinssit takaisin silmiin.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y el colirio, tenga cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes, u otras superficies con la punta del cuentagotas del vial cuentagotas.
Finnish: Pipetin ja liuoksen likaantumisen estämiseksi on varottamasta koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputinpullon tiputtimella.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Finnish: Annosta tarkistettiin silmätutkimusten jälkeen.
Spanish: Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).
Finnish: Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
Spanish: La superioridad de Cystadrops también se demostró en la fotofobia estimada por el investigador en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,048 95% IC (0,23; 1,14).
Finnish: Tutkija osoitti Cystadrops-valmisteen paremmuuden kontrollihaaraan verrattuna myös valonarkuuden osalta (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Spanish: • La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
Finnish: • Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Spanish: • Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
Finnish: • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
Spanish: Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión.
Finnish: Jos lopetat Cystadropsvalmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Spanish: retire retire retire precinto metalizado vial tapa protectora verde tapón gris
Finnish: poista poista poista metallitiiviste pullo vihreä suojakorkki harmaa tulppa
Spanish: Tras la primera apertura:
Finnish: Avaamisen jälkeen:
Spanish: La dosis recomendada es una gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Spanish: • Acerque la punta del vial cuentagotas al ojo.
Finnish: • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä Cystadrops-valmistetta jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: • No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
Finnish: • Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial y no lo retire.
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä, kiinnitä se pulloon (kuva 4) äläkä irrota sitä.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
Finnish: Silmään annon jälkeisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan vähäistä.
Spanish: Las pomadas para los ojos deben ser las últimas en administrarse.
Finnish: Silmävoiteet pitää antaa viimeiseksi.
Spanish: Por lo tanto, debe evitar el uso de lentes de contacto blandas durante 15 minutos tras la administración del colirio.
Finnish: Siksi kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin on syytä välttää 15 minuutin ajan silmätippojen antamisen jälkeen.
Spanish: • Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Finnish: • Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Finnish: • Tarkista kartonkipakkaukseen kirjoittamasi avaamispäivä.
Spanish: • 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Spanish: Se han descrito efectos teratogénicos en ratas tras la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu rotilla, joille on annettu kysteamiinia organogeneesin aikana 100 mg kg:aa kohden päivässä.
Spanish: Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada).
Finnish: Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Conservación de Cystadrops
Finnish: Cystadrops-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Finnish: Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
Finnish: Prekliiniset tiedot suun kautta annettavasta kysteamiinista:
Spanish: Paso 3: Uso del colirio
Finnish: Vaihe 3: Silmätippojen käyttö
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada mililitro de colirio en solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
Finnish: Jos teet niin, tipat voivat saada infektion.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Finnish: Kysteamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä tietoja.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH-arvon säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH-arvon säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza comúnmente como conservante en productos oftálmicos, produce queratopatía punteada o queratopatia ulcerativa tóxica.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Spanish: La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.
Finnish: Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Spanish: Paso 2: Antes de usar el colirio
Finnish: Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
Spanish: • molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
Finnish: • epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,
Spanish: Debido a que la dosis diaria total recomendada de cisteamina basal no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis oral máxima recomendada de cisteamina basal para todos los grupos de edad, no se prevé ninguna interacción con medicamentos administrados de forma oral.
Finnish: Koska kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä, mitään yhteisvaikutuksia suun kautta annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta ilmenevän.
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Finnish: • epänormaali tunne silmässä, roskan tunne
Spanish: • Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
Finnish: • Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.
Spanish: No retire el cuentagotas del vial.
Finnish: Älä irrota tiputinta pullosta.
Spanish: Cloruro de benzalconio (para mayor información consultar el prospecto), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Paso 1: Antes de usar un vial por primera vez
Finnish: Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cristales de cistina en la córnea actuando como un agente eliminador de cistina que transforma la cistina en cisteína y una mezcla de disulfuros de cisteína y cisteamina.
Finnish: Kysteamiini vähentää sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymistä muuntamalla kystiinin kysteiiniksi sekä kysteiini-kysteamiinidisulfideiksi.
Spanish: • El paciente debe llevar consigo Cystadrops, a temperatura ambiente antes de la primera administración.
Finnish: • Cystadrops pitää lämmittää huoneenlämpöiseksi ennen ensimmäistä käyttöä.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes son dolor ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, visión borrosa o irritación ocular.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmäkipu, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, sumentunut näkö tai silmän ärsytys.
Spanish: • Tome el vial cuentagotas y sitúese delante de un espejo.
Finnish: • Ota esille tiputinpullo ja peili.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
Finnish: Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Finnish: Näistä 3 (mukaan lukien yksi 2-vuotias ja yksi 3-vuotias) oli alle 6 vuoden ikäisiä.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinluokan ja yleisyyden mukaan järjestettynä.
Spanish: No use el colirio con las lentes puestas.
Finnish: Älä käytä tippoja linssien ollessa silmissä.
Spanish: Qué es Cystadrops
Finnish: Mitä Cystadrops on
Spanish: No se ha realizado la evaluación farmacocinética tras la administración oftálmica de Cystadrops en seres humanos.
Finnish: Ihmisen farmakokinetiikan arviointia Cystadrops-valmisteen silmään antamisen jälkeen ei suoritettu.
Spanish: La dosis puede reducirse progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico (como depósitos de cristales de cistina en la córnea o fotofobia) Si el paciente olvida una instilación, se le debe decir que continúe el tratamiento con la siguiente instilación.
Finnish: Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Spanish: Antes del primer uso, con el fin de facilitar la administración, se le debe pedir al paciente que lleve consigo Cystadrops a temperatura ambiente.
Finnish: Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que la dosis diaria recomendada de cisteamina administrada como colirio no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis diaria máxima de cisteamina oral recomendada en todos los grupos de edad.
Finnish: Huomattakoon kuitenkin, että silmätippoina annettavan kysteamiinin suositeltu päiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Spanish: • párpado hinchado
Finnish: • näärännäppy
Spanish: Tras la primera apertura: conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Avaamisen jälkeen: pidä silmätippapullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Spanish: Administre las pomadas para los ojos al final.
Finnish: Anna silmävoiteet viimeiseksi.
Spanish: • Anote la fecha de apertura del vial en el espacio provisto en la caja.
Finnish: • Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Spanish: Muy frecuentes: dolor ocular, visión borrosa, irritación ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, depósito ocular.
Finnish: Hyvin yleinen: silmäkipu, sumentunut näkö, silmän ärsytys, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, silmän keräytymät Yleinen: epänormaali tunne silmässä, kuiva silmä, roskan tunne silmässä, silmäluomen ödeema, silmäluomen ärsytys, näön heikentyminen, näärännäppy
Spanish: Cómo usar Cystadrops
Finnish: Miten Cystadrops-valmistetta käytetään
Spanish: Al día 30 se observó una tendencia a una menor puntuación total de la MCIV en el grupo tratado con Cystadrops.
Finnish: IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
Spanish: Cada mililitro de colirio en solución contiene una cantidad de clorhidrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia (kysteamiinina) .
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
Finnish: • Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés con Cystadrops.
Finnish: Cystadrops-valmisteella raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia kliinisten kokeiden ja ranskalaisen NPU-ohjelman yhteydessä.
Spanish: Por lo tanto, la exposición sistémica de cisteanina tras la aplicación oftálmica es menor que tras la administración oral.
Finnish: Silmään antamisen kautta tapahtuva systeeminen altistuminen on siksi alhaisempi kuin suun kautta annettaessa.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial.
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä ja kiinnitä se pulloon (kuva 4).
Spanish: Desechar a los 7 días tras la primera apertura.
Finnish: Hävitä 7 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tras la administración oftálmica.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen silmään annettaessa.
Spanish: Muy frecuentes: molestias en el lugar de instilación (principalmente ojos y pestañas pegajosos) Frecuentes: dolor en el lugar de instilación
Finnish: Hyvin yleinen: epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset)
Spanish: Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).
Finnish: Tippa menee tänne (kuva 6).
Spanish: • enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
Finnish: • silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
Finnish: Ravista tiputinpulloa ylös alas, jotta tiputin täyttyy.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cystadrops
Finnish: Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön
Spanish: • Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
Finnish: • Tahmeiden silmien välttämiseksi on suositeltavaa ottaa päivän viimeinen tippa vähintään 30
Spanish: • irritación del párpado
Finnish: • silmäluomen ärsytys
Spanish: Cloruro de benzalconio EDTA disódico
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Spanish: Unos minutos después del uso de Cystadrops puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Finnish: Voit huomata, että näkösi on sumentunut muutaman minuutin ajan Cystadrops-valmisteen käytön jälkeen.
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina (mercaptamina)
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos kysteamiini (merkaptamiini)
Spanish: La dosis oftálmica diaria total recomendada de cisteamina no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis máxima recomendada de cisteamina oral para todos los grupos de edad.
Finnish: Kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Ranska
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätippaliuos kysteamiini
Spanish: • dolor ocular
Finnish: • kipua antopaikassa
Spanish: En el caso de uso concomitante de tratamiento oftálmico y oral con cisteamina, la contribución a cualquier riesgo sistémico debido a la administración oftálmica se considera insignificante.
Finnish: Kun kysteamiinia käytetään samanaikaisesti annettuna silmään ja suun kautta, silmään annon vaikutuksen systeemiseen riskiin katsotaan olevan vähäinen.
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos
Spanish: Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä silmätippapullo tiiviisti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), como clorhidrato.
Finnish: Yksi ml sisältää 3,8 mg kysteamiinia (merkaptamiinia) hydrokloridina.
Spanish: • alteración visual
Finnish: • näön heikentyminen
Spanish: • Desechar 7 días después de la primera apertura.
Finnish: • Hävitä 7 päivän kuluttua avaamisesta.
Spanish: El tratamiento puede prolongarse a largo plazo.
Finnish: Hoidon on jatkuttava pitkään.
Spanish: Al inicio del estudio los pacientes de ambos grupos obtuvieron una puntuación media de 10.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla kahdessa ryhmässä oli keskimäärin 10 pistettä.
Spanish: En cuanto a la seguridad, aunque los efectos adversos que afectan al ojo son muy frecuentes, suelen ser fáciles de solucionar.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, silmiin liittyvät sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä mutta usein hallittavissa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadrops.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadropsin käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cystadrops son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cystadropsin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Las puntuación oscila de 0 a 28, donde 0 corresponde a la ausencia de cristales.
Finnish: Pisteet annettiin asteikolla 0-28, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei kiteitä ole.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadrops
Finnish: Muuta tietoa Cystadropsista
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadrops fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Finnish: Koska kroonista kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Cystadrops nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadrops?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadropsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El médico puede disminuir la dosis progresivamente a una gota al día en función de los resultados de los exámenes oculares.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen 1 tippaan vuorokaudessa riippuen silmätutkimusten tuloksista.
Spanish: Cystadrops demostró ser más eficaz que el comparador para disminuir los cristales de cistina en la córnea transcurridos 3 meses de tratamiento: en los pacientes que utilizaron Cystadrops la puntuación IVCM disminuyó 4,6 puntos en comparación con una disminución de 0,5 puntos en pacientes que utilizaban el comparador.
Finnish: Cystadropsin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin vertailulääke kystiinikiteiden vähentämisessä sarveiskalvolla 3 kuukauden hoidon jälkeen: Cystadropsia käyttäneiden potilaiden IVCM-pisteet vähenivät 4,6 pistettä, kun vähenemä vertailulääkettä saaneilla potilailla oli 0,5 pistettä.
Spanish: Cystadrops solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Finnish: Cystadrops-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo cuatro veces al día durante las horas de vigilia.
Finnish: Suositusannos on 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa vuorokaudessa valveillaoloaikana.
Spanish: El daño provocado por la acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede provocar graves problemas de visión.
Finnish: Vauriot kystiinikiteiden muodostumisesta sarveiskalvon solujen sisälle voivat aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Spanish: El medicamento mejoró también otros síntomas de cistinosis como la fotofobia.
Finnish: Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita, kuten valonarkuutta.