FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Preotactia käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joiden luunmurtumariski on suuri.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Finnish: Preotact on lääke, jonka vaikuttava aine on lisäkilpirauhashormoni.
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
Finnish: Miten Preotact vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Preotact?
Finnish: Preotactia verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
Finnish: Preotactin lisäkilpirauhashormoni on samaa kuin ihmisen lisäkilpirauhashormoni.
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
Finnish: Miksi Preotact on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Preotact?
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja alueisiin ympäri maailmaa.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se ei aiheuta mitään sairautta.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Finnish: Muita tietoja rokotteesta
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Finnish: Myyntilupa perustui Prepandrixille vuonna 2008 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Finnish: Jatkotutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta yhdellä tai kahdella rokoteannoksella 437:lla yli 60-vuotiaalla henkilöllä.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Finnish: Rokote täytti vaatimukset yhtenä annoksena annettuna myös vanhempien ihmisten osalta, lukuun ottamatta pientä määrää yli 80-vuotiaita potilaita, joilla ei ollut mitään suojaa virusta vastaan tutkimuksen alussa.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä henkilöillä, joille tulee äkillinen kuume.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Finnish: Rokote sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Finnish: Osallistujat saivat kaksi rokoteinjektiota, jotka sisälsivät jonkin neljästä eri hemagglutiniiniannoksesta.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
Finnish: Emulsio sisältää ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
Finnish: Mitä hyötyä rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä rokote tuotti vasta-ainetta vaatimuksia vastaavasti.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
Finnish: Tämä on erityinen rokotetyyppi, jonka on tarkoitus suojata ihmisiä mahdollisesti tulevaisuudessa pandemian aiheuttavalta influenssakannalta.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Finnish: Rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittoja olivat influenssaviruksen vasta-ainepitoisuudet veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokottamista, päivänä, jolloin toinen injektio annettiin (21. päivä) ja 21 päivää toisen injektion jälkeen (42. päivä).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairautta vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Finnish: Yli 80-vuotiaat aikuiset saattavat tarvita rokotetta kaksinkertaisen annoksen (yksi injektio kumpaankin olkavarteen), joka toistetaan kaksinkertaisena annoksena kolme viikkoa myöhemmin.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Finnish: Mitä riskejä rokotteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Finnish: Rokotetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteeseen hyvin alhaisina pitoisuuksina sisältyvistä aineista, kuten kananmunista, kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydista, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vaatimusten mukaisesti prepandeemisen rokotteen on aikaansaatava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sen sopivuutta voitaisiin harkita.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Finnish: Tämä rokote sisältää pieniä määriä H5N1-viruksen hemagglutiniinia (pinnassa olevia proteiineja).
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Finnish: Prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeeminen influenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Finnish: Prepandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSithKine Biologicals tavallisimmat sivuvaikutukset (useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia), injektiokohdan reaktiot (kovettuminen, turvotus, kipu ja punoitus), kuume ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. -yhtiölle Prepandeemista influenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals varten 26. syyskuuta 2008.
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
Finnish: Mihin rokotetta käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Finnish: Miten rokote vaikuttaa?
Polish: Jak działa szczepionka?
Finnish: Miten rokotetta käytetään?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Finnish: Rokotteen päätutkimukseen osallistui 400 tervettä 18-60-vuotiasta aikuista.
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja emulsio sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Finnish: Miksi rokote on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Polish: • Na wniosek EMEA
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26/09/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4,8 ja 6,1.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Finnish: Nämä vaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
Finnish: 3,75 mikrogrammaa*
Polish: 3,75 mikrograma*
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivänä ja toiset kaksi annosta annetaan mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie lub śródskórnie.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti ja siten kun sitä on muutettu virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta tulee lykätä kunnes voit paremmin.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.
Finnish: Ellei samanaikaista antoa voida välttää, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym.
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
Polish: Sími: +354-530 3700
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportín (PSUR) kanssa.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataalikehitykseen (ks kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa kollapsiin, koomaan ja kuolemaan
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie jest leczony może zakończyć się zapaścią, śpiączką i śmiercią
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby jest cięższy.
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: 1 annos = 0,5 ml.
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
Polish: Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit sekä ottaa huomioon viralliset suositukset annettaessa rokotetta raskaana oleville.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Finnish: • Hermojen ja aivojen tilapäinen tulehdus, joka on johtanut raajojen kipuun, heikkouteen ja puutumiseen ja joka usein on ulottunut koko kehoon.
Polish: • Przejściowe zapalenie mózgu i nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż mogące obejmować całe ciało.
Finnish: 25 injektiopulloa x 2: emulsio
Polish: 25 fiolek x 2: emulsja
Finnish: Kahden alustavan annoksen jälkeen
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Finnish: Yhden alustavan annoksen jälkeen
Polish: Po szczepieniu pierwotnym jedną dawką
Finnish: Toinen annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen Regulation (EC) No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, jaka została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Polish: Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Finnish: Kaksinkertaista annosta annettaessa annokset on annettava vastakkaisiin raajoihin.
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: unettomuus
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Finnish: • Huono olo
Polish: • Złe samopoczucie
Finnish: Neutraloivien vastaaineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset päivästä 0 lähtien 85,7 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 72 %:lla päivänä 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä rokotteen aikaansaama vaste saattaa
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava Vol. 9a Rules Governing Medicinal Product in the European Union määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Polish: Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Finnish: * hemagglutiniini
Polish: * hemaglutynina
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.