FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die nach einer Woche auf eine therapeutische Initialdosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί μετά από μια εβδομάδα σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Jeder ml Lacosamid UCB Sirup enthält 187 mg Sorbitol (E420), 2,60 mg Natriummethyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Greek: Κάθε ml Lacosamide UCB σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 0,032 mg ασπαρτάμη (E951) και 1,42 mg νατρίου.
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 40 kg bis 12 mg/kg/Tag Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg bis 10 mg/kg/Tag
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς < 40 kg έως 12 mg/kg/ημέρα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς ≥ 40 kg έως < 50 kg έως 10 mg/kg/ημέρα
German: Für Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche unter 50 kg: Applikationsspritze verwenden.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι κάτω των 50 kg: χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid UCB beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide UCB
German: 200-mg-Tablette: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Greek: Δισκίο 200 mg: λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
German: Kinder und Jugendliche unter 50 kg • Verwenden Sie zum Abmessen bitte die in der Packung enthaltene Applikationsspritze.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στη χάρτινη συσκευασία.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Ab dem 1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt (0,25 ml) einer Menge von 2,5 mg Lacosamid (z. B. 4 Messstriche entsprechen 10 mg).
Greek: Μετά από αυτό, κάθε δοσιμετρικό σημάδι (0,25 ml) αντιστοιχεί σε 2,5 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 4 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 10 mg).
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (20 ml) (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης 200 mg (20 ml).
German: Für Patienten ab 50 kg: Messbecher verwenden.
Greek: Ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κύπελλο.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid UCB abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB
German: Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Greek: Το Lacosamide UCB με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε Lacosamide UCB.
German: Während der Titrationsphase erfolgte die Anpassung der Lacosamid-Dosis bei Patienten unter 50 kg durch eine Steigerung in Schritten von 1 oder 2 mg/kg/Tag und bei Patienten ab 50 kg in Schritten von 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag in wöchentlichen Abständen, um den angestrebten Dosisbereich für die Erhaltungsphase zu erreichen.
Greek: Κατά την περίοδο τιτλοποίησης, οι δόσεις λακοσαμίδης προσαρμόστηκαν με αυξήσεις1 ή 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερου από 50 kg ή 50 ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο, σε εβδομαδιαία διαστήματα έως ότουεπιτευχθεί το στοχευμένο εύρος δοσολογίαςτης περιόδου συντήρησης.
German: • Stecken Sie den Adapter oben in die Flasche (Abbildung 3).
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο πάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
German: Die volle Applikationsspritze (10 ml) enthält 100 mg Lacosamid.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lacosamid UCB 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
German: Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15 % des Lacosamid-Plasmaspiegels.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15 % της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Fluorpolymer-beschichteten ChlorbutylGummiverschluss.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 20 ml με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben nach unten, sodass etwas Flüssigkeit in die Applikationsspritze strömt (Abbildung 6).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid UCB beträgt zweimal täglich 50 mg (5 ml).
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien oder
Greek: Παρασκευαστής: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο ή
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με μείωση κατά 50 % της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 23 %, 34 % και 40 % για το εικονικό φάρμακο, τη λακοσαμίδη 200 mg/ημέρα, και τη λακοσαμίδη 400 mg/ημέρα.
German: Die folgenden Tabellen geben Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν παραδείγματα των όγκων του διαλύματος έγχυσης ανά χορήγηση ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
German: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Greek: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8 % und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1 %.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών ήταν 89,8 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 91,1 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR, με χρήση της μεθόδου ανάλυσης της επιβίωσης Kaplan-Meier.
German: Sie können folgende Beschwerden bekommen:
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
German: Die folgenden Schritte gelten für jede Einnahme von Lacosamid UCB:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Lacosamide UCB:
German: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal empfohlene Dosis
Greek: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Μέγιστη συνιστώμενη δόση
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN Zwischenverpackung
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
German: Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Anwendung von Lacosamid UCB zusammen mit Alkohol Lacosamid UCB vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol anwenden.
Greek: Το Lacosamide UCB με οινοπνευματώδη Προληπτικά, μην πίνετε αλκοόλ όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB.
German: 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtablette 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 168 Filmtabletten
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Umkarton mit 168 Filmtabletten entsprechend 3 Packungen à 56 Filmtabletten (mit Blue Box)
Greek: Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
German: Sonstige Bestandteile, die Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen können Lacosamid UCB Sirup enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), das Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen kann.
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR > 30 ml/min).
German: Einnahme von Lacosamid UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte in der ersten Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von zweimal täglich 50 mg angewendet werden.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100 mg που θα ακολουθείται από 50 mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Greek: Μπλε, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
German: Was Lacosamid UCB enthält
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide UCB
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία)
German: Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 200 mg enthält 200 mg Lacosamid.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
German: Was ist Lacosamid UCB?
Greek: Τι είναι το Lacosamide UCB
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid UCB alleine einnehmen
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB μόνο του:
German: • Schieben Sie den Spritzenkolben nach oben, um vorhandene Luftbläschen aus der Applikationsspritze zu entfernen (Abbildung 7).
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες (εικόνα 7).
German: 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Lacosamid.
Greek: 1 φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 1 mg (0,1 ml) pro Kilogramm (kg)
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 mg (0,1 ml), για κάθε χιλιόγραμμο (kg) βάρους σώματος, δύο φορές την ημέρα.
German: Kognitive Störungen Somnolenz Tremor Nystagmus Hypästhesie Dysarthrie Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Greek: Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος Νυσταγμός Υπαισθησία Δυσαρθρία Διάσπαση της προσοχής Παραισθησία
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UCB Pharma S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.A.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre zweimal täglich einzunehmende Dosis jede Woche um jeweils 1 mg (0,1 ml) pro kg Körpergewicht erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis erreicht haben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 1 mg (0,1 ml), για κάθε kg βάρους σώματος μέχρι να φθάσετε στην δόση συντήρησης.
German: • Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
Greek: • προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid UCB verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει μια δόση έναρξης των 100 mg Lacosamide UCB, δύο φορές την ημέρα.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 150 mg enthält 150 mg Lacosamid.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität der mit den oben genannten Lösungen verdünnten Infusionslösung konnte für 24 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt werden, wenn die verdünnte Infusionslösung in Glasbehältern oder PVC-Beuteln aufbewahrt wurde.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25°C για προϊόν που έχει αναμιχθεί με αυτούς τους διαλύτες και έχει αποθηκευτεί σε ασκούς από γυαλί ή PVC.
German: Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 bis unter 50 kg:
Greek: Σε παιδιά από 4 ετών με βάρος σώματος από 30 έως λιγότερο από 50 kg:
German: • Lacosamid UCB 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, circa 16,6 mm x 7,8 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Greek: • Το Lacosamide UCB 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
German: Gebrauchshinweise: Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Greek: Οδηγίες χρήσης: σύριγγα για χορήγηση από στόματος
German: • Lacosamid UCB 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Greek: • Το Lacosamide UCB 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
German: Lacosamid UCB 200 mg
Greek: Lacosamide UCB 200 mg
German: Bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 20 kg:
Greek: Σε παιδιά από 4 ετών με βάρος σώματος κάτω των 20 kg:
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid UCB mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης "εφόδου".
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid UCB alleine anwenden
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και ενήλικες Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB μόνο του:
German: 12,5 ml (125 mg) (1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid UCB 10 mg/ml Sirup beginnen.
Greek: 12,5 ml (125 mg) (1)Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 50 kg θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσουν τη θεραπεία με σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml.
German: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Initialdosis
Greek: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Δόση έναρξης
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 50 mg enthält 50 mg Lacosamid.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
German: Lacosamid kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Η λακοσαμίδη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: • Zorn und Erregtheit;
Greek: • Κνησμός, εξάνθημα
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
German: Eine Tablette Lacosamid UCB 100 mg enthält 100 mg Lacosamid.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide UCB 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
German: Bei zweimal täglicher Dosierung wird der Steady state-Plasmaspiegel nach drei Tagen erreicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται 3 ημέρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
German: In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Greek: Μετά από 12 ώρες, μπορείτε να ξεκινήσετε την τρέχουσα δόση συντήρησης
German: • Lacosamid UCB 150 mg sind lachsfarbene, ovale Filmtabletten, circa 15,1 mm x 7,0 mm groß, mit der Prägung „SP" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Greek: • Το Lacosamide UCB 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 15,1 mm x 7,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘150' στην άλλη πλευρά.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den Verfahren des Kapitels 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συμφωνία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρατίθενται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
German: Die bestehende Produktinformation ist (in geeigneter Weise durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Textes) entsprechend dem unten wiedergegebenen vereinbarten Wortlaut anzupassen.
Greek: Οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω.
German: Die Anwendung von <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> ist abzubrechen und eine entsprechende Behandlung des Patienten einzuleiten.
Greek: Η χορήγηση του <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα.
German: Nicht anwenden bei Patienten mit Kuhmilchallergie.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
German: Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus und anaphylaktischer Reaktion, wurden bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine gemeldet, die wegen akuter allergischer Reaktionen behandelt wurden.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων βρογχόσπασμου και αναφυλαξίας, σε ασθενείς με αλλεργία στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
German: Allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine sind bei Patienten, die <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen erhalten, in Betracht zu ziehen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder neue allergische Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλεργικών αντιδράσεων στις πρωτεΐνες του αγελαδινού γάλακτος σε ασθενείς που λαμβάνουν το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> για τη θεραπεία οξέων αλλεργικών παθήσεωντων οποίων τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή οι οποίοι παρουσιάζουν νέα αλλεργικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.3).
German: <Phantasiebezeichnung des Arzneimittels und Stärke(n)> enthält als sonstigen Bestandteil Lactose<-Monohydrat> bovinen Ursprungs und kann daher Spuren von Kuhmilchproteinen (den Allergenen in Kuhmilch) enthalten.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> περιέχει ως έκδοχο <μονοϋδρική> λακτόζη βόειας προέλευσης και μπορεί συνεπώς να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος (τα αλλεργιογόνα του αγελαδινού γάλακτος).
German: Falls Anhang I keine kombinierte Packungsbeilage mit Stärke(n) enthält, ist/sind die Stärke(n) der Arzneimittel in Anhang I in der vorstehenden Unterüberschrift anzugeben.]
Greek: Σε περίπτωση συνδυαστικού φύλλου οδηγιών χρήσης με περιεκτικότητα(ες) που δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I, η(οι) περιεκτικότητα(ες) των προϊόντων στο Παράρτημα I θα πρέπει να καθορίζονται στην παραπάνω υποκεφαλίδα]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση] Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
German: wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
German: Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία και περιεκτικότητα(ες)> περιέχει πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος Σε περίπτωση αλλεργίας ή πιθανολογούμενης αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα, δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αγελαδινού γάλακτος.
German: [Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen.
Greek: [Θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση ως εξής.