FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, o Titular da AIM deve realizar um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico em doentes adultos com choque vasodilatador e lesão renal aguda grave associada, requerendo terapêutica de substituição renal, e apresentar os resultados desse estudo, com vista a fornecer: 1) dados sobre o efeito do medicamento ao nível dos acontecimentos de morbilidade e perfusão de órgãos, com uma representação adequada de doentes europeus, 2) garantia de que não há um efeito nocivo na mortalidade ao dia 28, 3) dados de segurança adicionais sobre acontecimentos isquémicos e tromboembólicos associados à utilização do medicamento, e a registar a impressão clínica global da resposta ao tratamento.
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com GIAPREZA, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Portuguese: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2,5 mg de angiotensina II (sob a forma de acetato)
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
English: Withdrawal of therapy
Portuguese: Interrupção da terapêutica
English: For intravenous use only after dilution.
Portuguese: Para administração por via intravenosa apenas após diluição.
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Portuguese: O tratamento indicado para a sobredosagem de angiotensina II é a redução da dose, a observação atenta e a iniciação de medidas de suporte adequadas.
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
English: ≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose downtitration.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosa Hipertensão transitória
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado GIAPREZA, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Portuguese: Dois (1,2 %) doentes no braço de GIAPREZA apresentaram um acontecimento tromboembólico fatal, não se verificando nenhum caso no braço de placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
English: Pack size of one vial per carton.
Portuguese: Apresentação: um frasco para injetáveis por embalagem.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: 2.5 mg/1 ml
Portuguese: Sim2,5 mg/ml
English: It is important that both men and women read the information.
Portuguese: É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.
English: The type of food is not important.
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
English: This is so that your doctor can:
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015 Data da última renovação:
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Portuguese: Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.
English: Yes (for all three parameters listed above)
Portuguese: Sim (para todos os três parâmetros acima indicados)
English: The final study report shall be submitted by:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
English: - Your urine is darker than normal.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal.
English: Use with caution.
Portuguese: Utilizar com precaução.
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
English: - have diabetes.
Portuguese: - tem diabetes.
English: Main characteristics are shown below.
Portuguese: As principais características estão apresentadas abaixo.
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Portuguese: O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Portuguese: 24 semanas (ver secção 5.1)
English: Sex or body weight
Portuguese: Sexo ou peso corporal
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de interação dos compostos tem de ser considerado como uma associação.
English: Race or ethnicity
Portuguese: Raça ou etnia
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.
English: Effects of food
Portuguese: Efeitos dos alimentos
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Portuguese: Número de Respondedores no Final do Tratamento
English: Not Studied.
Portuguese: Não estudado.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Portuguese: A associação não foi relacionada com quaisquer questões específicas de segurança num conjunto limitado de doentes tratados durante 12 a 24 semanas.
English: See the section on contraception below.
Portuguese: Ver a secção sobre contraceção em baixo.
English: Arm B: Placebo
Portuguese: Braço B: Placebo
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Portuguese: e. Observado em associação em 6% (4/67) dos indivíduos.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Portuguese: Foram identificados sete metabolitos no plasma.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Portuguese: • Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Portuguese: • Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.
English: If you take more Exviera than you should
Portuguese: Se tomar mais Exviera do que deveria
English: • Worsening liver problems.
Portuguese: • Agravamento dos problemas de fígado.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
English: Depression or psychiatric illness
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
English: This medicine is available without a prescription
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica
English: Also see section 4.6.
Portuguese: Ver também secção 4.6.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Exviera e durante quanto tempo.
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Exviera a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Portuguese: NA Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
English: Other medicines and Exviera
Portuguese: Outros medicamentos e Exviera
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Portuguese: *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Exviera tablets do not work on their own.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera não atuam por si só.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, duas vezes por dia.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Portuguese: A descontinuação precoce pode resultar em resistência ao fármaco, mas não são conhecidas as suas implicações em terapias futuras.
English: Two subjects received a blood transfusion.
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
English: • Take the tablets with food.
Portuguese: • Tome os comprimidos com alimentos.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Exviera”.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Portuguese: b. N=66 para o alvo NS5B.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada à resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros (ou seja, os doentes não devem mastigar, partir ou dissolver o comprimido).
English: This is not an exclusive list.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Exviera em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Portuguese: NA Reduzir a dose de amlodipina em 50% e monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos.
English: How to take
Portuguese: Como tomar
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Portuguese: Atividade em cultura de células e/ou estudos bioquímicos
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Portuguese: Apesar de ser difícil estabelecer a causalidade devido ao estado avançado da doença hepática, um potencial risco não pode ser excluído.
English: No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Portuguese: Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
English: (administere d in the evening)
Portuguese: (administração à noite)
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Portuguese: A dose recomendada de tacrolímus é 0,5 mg a cada 7 dias.
English: In cell culture
Portuguese: Em cultura de células
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Exviera.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: 24 weeks
Portuguese: 24 semanas
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Portuguese: Trinta e nove dos 50 indivíduos que receberam ribavirina necessitaram de interromper a ribavirina, e 11 destes indivíduos foram também tratados com eritropoetina.
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
English: AbbVie (as logo)
Portuguese: AbbVie (como logo)
English: Hepatitis B virus reactivation
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.
English: • apalutamide, enzalutamide
Portuguese: • apalutamida, enzalutamida
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Portuguese: Medicamento/ Mecanismo de Interação Possível
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
English: What Exviera is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado 2.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Portuguese: um medicamento à base de plantas para a ansiedade e depressão ligeira.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações posológicas na Tabela 1.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Portuguese: A rilpivirina deve ser utilizada com precaução, com monitorização repetida do ECG.
English: What you need to know before you take Exviera 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exviera 3.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.