FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es necesario, dependiendo de la gravedad de los signos clínicos, se puede duplicar la dosis.
Finnish: Tarvittaessa, kliinisten oireiden vakavuudesta riippuen, annos voidaan kaksinkertaistaa.
Spanish: Se incluyó un grupo sin tratamiento.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi myös ryhmä, joka ei saanut hoitoa.
Spanish: No usar en aves destinadas al consumo humano.
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, joita käytetään elintarvikkeeksi.
Spanish: Por tanto, se consideró que, por uniformizar, las especies de destino para ambas concentraciones deben armonizarse como "ovino" y "caprino".
Finnish: Näin ollen katsottiin, että yhdenmukaisuuden vuoksi kummankin vahvuuden kohde-eläinlajit on yhtenäistettävä siten, että ne ovat lammas ja vuohi.
Spanish: Con respecto a Mycoplasma bovis, es difícil identificar y evaluar este microorganismo, ya que suele estar implicado en infecciones mixtas.
Finnish: Mycoplasma bovis -mikro-organismia on vaikea tunnistaa ja havaita, koska se vaikuttaa usein sekainfektioissa.
Spanish: El informe anual RESAPATH de 2012 indicó que más del 90 % de los aislados de Pasteurella en caprino son sensibles al enrofloxacino.
Finnish: Vuoden 2012 RESAPATH-vuosiraportin mukaan yli 90 prosenttia vuohilla tavatuista Pasteurellabakteereista on herkkiä enrofloksasiinille.
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: En otros casos, se utilizaba una combinación de administración parenteral y oral, o únicamente la vía parenteral.
Finnish: Muissa tapauksissa käytettiin parenteraalista ja suun kautta antoa tai pelkästään parenteraalista antoreittiä.
Spanish: Se comunicaron efectos nocivos para los huevos en desarrollo de aves carroñeras, cuando dichas aves ingirieron carne de animales a los que se habían administrado previamente fluoroquinolónicos.
Finnish: Myös haaskalintujen kehittyviin muniin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista on ilmoitettu, kun nämä linnut ovat syöneet sellaisten eläinten lihaa, joille on aiemmin annettu fluorokinolonia.
Spanish: Para algunas indicaciones graves en animales, las fluoroquinolonas podrían ser la única alternativa disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Finnish: Tietyissä eläinten vakavissa käyttöaiheissa fluorokinolonit voivat olla ainoa saatavilla oleva vaihtoehto (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Spanish: El estudio demostró también una resistencia muy elevada a las quinolonas (alrededor del 38 % para ciprofloxacino).
Finnish: Lisäksi tutkimus paljasti, että vastustuskyky kinoloneille oli erittäin suurta (siprofloksasiinin osalta noin 38 prosenttia).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales
Finnish: Erityisvaroitukset ja varotoimet
Spanish: Los datos de eficacia facilitados demuestran adecuadamente la eficacia frente a esta bacteria.
Finnish: Tehosta esitetyt tiedot riittävät osoittamaan, että valmiste on tehokas tätä bakteeria vastaan.
Spanish: Los estudios de determinación de la dosis y de confirmación de la dosis demostraron la eficacia de la dosis recomendada.
Finnish: Annoksen määrittämistä ja vahvistamista koskevat tutkimukset osoittivat, että suositeltu annos on tehokas.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos que dependen de fuentes externas de calor para mantener su temperatura corporal a un nivel óptimo para el correcto funcionamiento de sus sistemas corporales.
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä, mistä johtuen ne ovat riippuvaisia ulkopuolisista lämmönlähteistä ruumiinlämmön ylläpitämiseksi ruumiintoimintojen kannalta optimaalisella tasolla.
Spanish: Estos términos se aplicarán a todos los intervalos de edad y estado fisiológico, así como a los animales productores de carne o de leche.
Finnish: Nämä termit koskevat kaikenikäisiä eläimiä, kaikkia fysiologisia tiloja sekä lihan ja/tai maidon tuotantoon käytettäviä eläimiä.
Spanish: Se facilitaron los resultados de un estudio experimental y un estudio de campo.
Finnish: Komitealle toimitettiin kokeellisen tutkimuksen ja kenttätutkimuksen tulokset.
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Finnish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los medicamentos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el medicamento (ver anexo III).
Finnish: Valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin suositeltuja muutoksia noudatetaan (katso liite III).
Spanish: Los datos disponibles mostraban que el enrofloxacino es uno de los antimicrobianos utilizados con más frecuencia en lagomorfos para tratar muchas enfermedades bacterianas distintas, debido a su eficacia y seguridad.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittivat, että enrofloksasiini on yksi jäniseläimillä yleisimmin käytetyistä mikrobilääkkeistä monia erilaisia bakteeritauteja hoidettaessa, koska se on tehokas ja turvallinen.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la eficacia clínica de las dosis recomendadas para las infecciones respiratorias.
Finnish: Suositellun annoksen kliinistä tehoa hengitystieinfektion hoidossa ei ole kuitenkaan osoitettu.
Spanish: En la concentración de 100 mg/ml, está indicación debe restringirse a vacuno de menos de 2 años de edad.
Finnish: Vahvuuden 100 mg/ml osalta tämä käyttöaihe on rajattava alle kaksivuotiaisiin nautoihin.
Spanish: 30 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: El uso del medicamento en vacas durante los 3 últimos trimestres de la gestación debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Finnish: Valmisteen käyttö lehmillä tiineyden viimeisten kolmen neljänneksen aikana tulee perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty/haitta- arvioon.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön, fluorokinolonit.
Spanish: Perros y gatos
Finnish: Koira ja kissa
Spanish: Se consiguió la curación clínica y bacteriológica.
Finnish: Paraneminen todettiin sekä kliinisesti että bakteriologisesti.
Spanish: No usar en perros jóvenes durante su crecimiento, es decir, en perros de razas pequeñas menores de 8 meses, perros de razas grandes menores de 12 meses y perros de razas gigantes menores de 18 meses.
Finnish: Pienet rodut: ei saa käyttää alle 8 kk ikäisille koirille, keskisuuret rodut: ei saa käyttää alle 12 kk ikäisille koirille, suuret rodut: ei saa käyttää alle 18 kk ikäisille koirille.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del agente patógeno.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että eläinten kliininen evoluutio testatuilla annoksilla oli hyvä, mutta mikrobiologisia tuloksia ei esitetty tai ne osoittivat, että taudinaiheuttajan eliminoituminen oli epätäydellistä.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron que la farmacocinética del enrofloxacino no difería significativamente entre ovejas y cabras.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että enrofloksasiinin farmakokinetiikassa lampailla ja vuohilla ei ollut merkittävää eroa.
Spanish: En reptiles y aves, en muy raras ocasiones, puede producirse moratón muscular.
Finnish: Matelijoilla ja linnuilla saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä lihaksensisäisiä verenvuotoja.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los resultados no permitió diferenciar los datos de eficacia y atribuirlos a un régimen posológico concreto.
Finnish: Tulosten analyysin perusteella ei kuitenkaan voitu eritellä tehoa koskevia tietoja ja liittää niitä tiettyyn annostukseen.
Spanish: Estos datos están respaldados por las publicaciones científicas.
Finnish: Julkaistu kirjallisuus tukee näitä tietoja.
Spanish: Comentarios sobre los datos disponibles
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Spanish: El CVMP consideró que pueden aceptarse las especies de destino y las pautas posológicas e indicaciones correspondientes, ya que todas ellas se consideran especies menores y no se han comunicado problemas de seguridad o eficacia en los Estados miembros en los que dichas especies de destino están autorizadas.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kohde-eläinlajit sekä niitä koskevat käyttöaiheet ja annostukset voidaan hyväksyä, koska kaikkia näitä eläinlajeja pidetään toissijaisina, ja niistä jäsenvaltioista, joissa nämä kohde-eläinlajit on hyväksytty, ei ole ilmoitettu turvallisuuteen tai tehoon liittyviä huolenaiheita.
Spanish: Los trastornos digestivos leves y transitorios son frecuentes con muchos antibióticos, incluidas las fluoroquinolonas.
Finnish: Lievät ja ohimenevät ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä monien antibioottien, myös fluorokinolonien, yhteydessä.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define conforme a los siguientes grupos:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Spanish: República Checa
Finnish: Czech Republic
Spanish: El porcentaje de curación bacteriológica (S. aureus) fue del 39,5 % en el grupo de 2,5 mg/kg y del 82 % en el grupo de 5 mg/kg.
Finnish: aureus) oli 39,5 prosenttia 2,5 mg/kg -ryhmässä ja 82 prosenttia 5 mg/kg -ryhmässä.
Spanish: Las inyecciones repetidas deben realizarse en diferentes puntos de inyección.
Finnish: Toistettavat injektiot tulisi pistää eri annostelukohtiin.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 4 vuotta.
Spanish: Dado el conocido efecto de las quinolonas sobre las articulaciones de los perros en crecimiento, está justificada la contraindicación en estos animales.
Finnish: Koska kinoloneilla tiedetään olevan kasvavien koirien niveliin kohdistuvia vaikutuksia, myös näitä eläimiä koskeva vasta-aihe on perusteltu.
Spanish: El apartado de interacciones tiene en cuenta todas las interacciones relevantes entre enrofloxacino y otras sustancias.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Yhteisvaikutuksia koskevassa kohdassa otetaan huomioon kaikki oleelliset yhteisvaikutukset enrofloksasiinin ja muiden aineiden välillä.
Spanish: Se determinó la presencia de bacterias, incluida E. coli.
Finnish: Bakteerien, myös E. colin, läsnäolo määritettiin.
Spanish: Las concentraciones totales máximas del fármaco se alcanzan a las 2 horas del tratamiento, con una exposición total aproximadamente 3 veces más alta durante el intervalo posológico de 24 horas en comparación con el plasma.
Finnish: Kokonaislääkekonsentraatioiden maksimiarvo kaksi tuntia annostelun jälkeen osoittaa, että 24 tunnin annosteluvälillä saavutetaan noin kolminkertainen kokonaisaltistus plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Spanish: Dadas las preocupaciones manifestadas por el CVMP con respecto a las dos indicaciones mencionadas, el CVMP recomendó suprimirlas de la información sobre el medicamento.
Finnish: Niiden huolenaiheiden lisäksi, jotka eläinlääkekomitea ilmaisi kahdesta edellä mainitusta käyttöaiheesta, komitea suositteli, että nämä kaksi käyttöaihetta poistetaan valmistetiedoista.
Spanish: Estos mecanismos llevan a una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
Finnish: Kaikki mekanismit johtavat vähentyneeseen bakteerien herkkyyteen fluorokinoloneille.
Spanish: Los resultados del análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) para M. haemolytica no eran completamente predictivos de la eficacia clínica.
Finnish: M. haemolytica -bakteerin farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tulokset eivät olleet kliinisen tehon ennustamisen kannalta täysin riittäviä.
Spanish: una vez al día.
Finnish: peräkkäisen päivän ajan.
Spanish: Además, el excesivo volumen de inyección que sería necesario si se usa una concentración de 50 mg/ml puede hacer que se supere la cantidad de residuos permitida.
Finnish: Lisäksi 50 mg/ml -vahvuuteen tarvittavan injektion liiallinen tilavuus voisi johtaa siihen, että sallitut jäämäarvot ylittyisivät.
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron en los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
Finnish: Kolmen tai neljän viikon ikäisillä eläimillä havaittiin parempia hoitotuloksia kuin 1-2 viikon ikäisillä.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Spanish: Los datos de las CIM para distintos aislados de M. haemolytica confirman la elevada sensibilidad de este agente patógeno al enrofloxacino, así como una tasa de resistencia muy baja.
Finnish: Tiedot M. haemolytican eri isolaattien MIC-arvoista vahvistavat sen, että tämä taudinaiheuttaja on erittäin herkkä enrofloksasiinille, ja myös vastustuskyky on hyvin heikko.
Spanish: Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
Finnish: Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyysmäärityksiin.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: 190 21 Praha 9
Finnish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Spanish: Por tanto, a fin de optimizar la dosis y para evitar la aparición de resistencias, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en bovino.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi ja resistenssin kehittymisen välttämiseksi on siksi päätetty, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Spanish: El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
Finnish: Eläinlääkekomitean asiakirjassa, joka koskee toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkevalmisteiden saatavuutta (EMEA/CVMP/477/03)1, todetaan, että nautaa (lypsy- ja lihakarja) ja lammasta (teuraseläimet) pidetään ensisijaisina elintarvikkeita tuottavina eläinlajeina.
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas durante la lactación.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää lehmillä laktaation aikana.
Spanish: Respecto a Pasteurella multocida, no puede extraerse ninguna conclusión a partir de la documentación clínica facilitada, en vista de la falta de datos microbiológicos concretos y teniendo en cuenta que, en este caso, no está justificada la extrapolación de los datos de otras formulaciones.
Finnish: Pasteurella multocidan osalta ei voitu tehdä varsinaista johtopäätöstä toimitetun dokumentaation perusteella, koska täsmälliset mikrobiologiset tiedot puuttuivat ja koska muita valmisteita koskevien tietojen ekstrapolointi ei ole perusteltua tässä tapauksessa.
Spanish: Una revisión sistemática y un metaanálisis de más de 50 estudios mostraron una alta eficacia del enrofloxacino en el tratamiento del complejo respiratorio porcino, aunque no se detallaron los agentes causales.
Finnish: Yli 50 tutkimuksen järjestelmällinen arviointi ja meta-analyysi osoitti, että enrofloksasiini on erittäin tehokas porsaiden hengitystiesairauden (porcine respiratory disease complex, PRDC) hoidossa, vaikka etiologisia tekijöitä ei eritelty yksityiskohtaisesti.
Spanish: En otro estudio, tras 5 meses después de finalizado éste, no se aislaron bacterias resistentes al enrofloxacino en las cerdas tratadas.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka tehtiin viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, hoidetuista emakoista ei voitu eristää enrofloksasiinille vastustuskykyisiä bakteereita.
Spanish: Se estima que el uso de estos medicamentos para esta indicación no será muy elevado, ya que deben administrarse a los conejos por vía parenteral con una frecuencia de una inyección diaria durante un periodo de 5 a 10 días.
Finnish: Näitä valmisteita ei odoteta käytettävän tässä käyttöaiheessa kovin paljoa, koska valmiste on annettava kaneille parenteraalisesti injektiona kerran päivässä 5-10 päivän ajan.
Spanish: Todos los animales tratados mostraron una rápida mejoría de la función de las glándulas mamarias; no se observaron diferencias clínicas entre ambas pautas.
Finnish: Kaikkien hoidettujen eläinten maitorauhasten toiminnot paranivat nopeasti, eikä kahden hoitomallin väliltä löydetty kliinisiä eroja.
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
Finnish: Enrofloksasiinin erittäin hyvä teho MMAoireyhtymän hoidossa on vahvistettu tekemällä meta-analyysi ja järjestelmällinen arviointi kuudelle kliiniselle sekä MMA:ta/PDS:ää ja enrofloksasiinia käsittelevälle herkkyystutkimukselle, jotka tehtiin vuosien 1990-1998 välisellä ajanjaksolla.
Spanish: Ambas concentraciones comparten las mismas indicaciones, pero existen diferencias en cuanto a las especies de destino; para la concentración de 50 mg/ml, las especies indicadas son ovejas lecheras/corderos y cabras lecheras/cabritos, mientras que para la concentración de 100 mg/ml, las especies indicadas son ovejas y cabras.
Finnish: Molempien vahvuuksien käyttöaiheet ovat samat, mutta niissä on eroja kohde-eläinlajien osalta: vahvuuden 50 mg/ml kohde-eläinlajeiksi on ilmoitettu lypsyuuhet/-lampaat ja lypsyvuohet/-kilit, kun taas vahvuuden 100 mg/ml kohde-eläinlajit ovat lammas ja vuohi.
Spanish: Se ha facilitado un ensayo de campo multicéntrico comparativo en cerdas.
Finnish: Komitealle on toimitettu vertaileva monikeskus-kenttätutkimus.
Spanish: Se ha comunicado que el enrofloxacino tiene un efecto nocivo sobre el cartílago articular de los caballos en crecimiento.
Finnish: Enrofloksasiinilla on ilmoitettu vaikuttavan haitallisesti kasvavien hevosten nivelrustoihin.
Spanish: No se produce acumulación en plasma después de un intervalo de tratamiento de 24 horas.
Finnish: Akkumulaatiota ei ilmene plasmassa 24 tunnin annosteluvälillä.
Spanish: En casos específicos, puede ser necesaria una prolongación del tratamiento de 48 horas.
Finnish: Annosvälin pidentäminen 48 tuntiin saattaa olla tarpeellista yksittäisissä tapauksissa.
Spanish: Las indicaciones respiratorias se extrapolaron de las indicaciones para vacuno.
Finnish: Hengitystieinfektioihin liittyvät käyttöaiheet ekstrapoloitiin nautoja koskevista tiedoista.
Spanish: La eficacia frente a M. haemolytica y Mycoplasma bovis se ha justificado mediante diversos estudios experimentales en los cuales se indujeron infecciones con M. haemolytica y M. bovis.
Finnish: Teho M. haemolytica- ja Mycoplasma bovis -bakteereita vastaan on osoitettu useissa kokeellisissa tutkimuksissa, joissa aiheutettiin M. haemolytican ja M. boviksen aiheuttama infektio.
Spanish: Incompatibilidades:
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Spanish: Respecto a la indicación para el tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por Staphylococcus aureus, los datos disponibles indican que no se produce una curación bacteriológica completa, y tampoco se dispone de datos de FC/FD.
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttamat ihon ja haavojen infektiot -käyttöaiheen osalta saatavilla olevat tiedot viittasivat siihen, ettei bakteriologinen parantuminen ollut täydellistä, eikä farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja ollut saatavilla.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: A completar nacional
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Täytetään kansallisesti
Spanish: En algunas especies se ha confirmado la seguridad del medicamento veterinario mediante estudios específicos en animales gestantes y/o lactantes (vacas, cerdas).
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuus on määritetty kohde-eläinlajien mukaan tietyissä tutkimuksissa, jotka on tehty tiineenä ja/tai laktaatiovaiheessa olevien eläinten (lehmät, emakot) parissa.
Spanish: Respecto a las especies de destino bovino y porcino, se ha identificado un riesgo por un régimen posológico insuficiente frente a los patógenos diana.
Finnish: Kohde-eläinlajien nauta ja sika osalta on tunnistettu riski, joka liittyy siihen, että annos on liian pieni nautojen ja sikojen kohdepatogeeneja vastaan.
Spanish: Ninguna.
Finnish: Ei ole.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el éxito desde el punto de vista bacteriológico.
Finnish: Tehon tärkein kriteeri oli bakteriologinen vaste.
Spanish: La tolerancia local se evaluó mediante estudios clínicos y/o de tolerancia en cerdos, terneros y perros.
Finnish: Paikallista toleranssia seurattiin sioilla, vasikoilla ja koirilla tehtyjen toleranssitutkimusten ja/tai kliinisten tutkimusten aikana.
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
Finnish: Vaikka hevosia ei ole hyväksytty kohde-eläinlajiksi, komitea katsoi, että kasvavia hevosia koskeva vasta-aihe on lisättävä vahvuuksien 50 mg/ml ja 100 mg/ml valmistetietoihin.
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto digestivo y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
Finnish: Muut käyttöaiheet (mastiitti, ruoansulatuskanavan infektiot ja septikemia) ekstrapoloitiin lampaita koskevista tiedoista.
Spanish: En el caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, se revisaron varias referencias bibliográficas de estudios experimentales y de campo realizados con lechones y cerdos.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniaen osalta arvioitiin useita lähteitä, jotka koskivat porsailla ja sioilla tehtyjä kokeellisia tutkimuksia ja kenttätutkimuksia.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea päätti, että in vivo -kokeissa saadut heikot bakteriologiset tulokset ja farmakokineettisestä/farmakodynaamisesta analyysista saadut tulokset eivät tue tätä käyttöaihetta riittävästi.
Spanish: En conclusión, puede aceptarse esta indicación en cerdas para la concentración de 100 mg/ml, pero no para la de 50 mg/ml, ya que no es factible administrar una concentración menor del medicamento cuando se trata de animales de peso elevado.
Finnish: Näin ollen tämä emakkoja koskeva käyttöaihe voidaan hyväksyä 100 mg/ml -vahvuuden osalta mutta ei 50 mg/ml -vahvuuden osalta, koska vahvuudeltaan heikomman valmisteen antaminen painaville eläimille on epäkäytännöllistä.
Spanish: No refrigerar o congelar.
Finnish: Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Spanish: En el caso de la dermatitis causada por S. aureus en conejos, no se dispone de otros medicamentos veterinarios autorizados para esta indicación en estos animales en la UE.
Finnish: aureuksen aiheuttaman kanien dermatiitin osalta tälle eläinlajille ei ole hyväksytty EU:ssa muita eläinlääkevalmisteita tähän käyttöaiheeseen.