FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il valore di AUC0-21 giorni dopo la dose del Ciclo 12 è stato del 20% circa superiore con Herceptin formulazione sottocutanea rispetto a Herceptin endovenoso, con valori di AUC medi rispettivamente di 2610 µg/ml/die e 2179 µg/ml/die.
Polish: Wartość AUC0-21 w cyklu 12 (adjuwant) w przypadku produktu Herceptin do podawania podskórnego była o około 20% wyższa niż w przypadku postaci podawanej dożylnie; średnie wartości wynosiły odpowiednio 2610 µg/ml•dobę i 2179 µg/ml•dobę.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con Herceptin per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR=0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Polish: Końcową analizę przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 8 lat. Wykazano, że stosowanie produktu Herceptin przez 1 rok zmniejsza ryzyko nawrotu choroby o 24 % w porównaniu z wyłączną obserwacją chorych (HR = 0,76, 95% CI: 0,67; 0,86).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin Non usi Herceptin se:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Herceptin nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową rakiem.
Italian: Hazard ratio versus osservazione *L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito **Analisi finale (comprendente il crossover del 52% dei pazienti dal braccio di osservazione a Herceptin) ***E' presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przejście 52 % pacjentów z grupy poddanej obserwacji do grupy, w której stosowano Herceptin) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których losowo przydzielono do badania po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy czasu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Italian: La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro.
Polish: Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej.
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con Herceptin in concomitanza con un taxano (2,0%).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Italian: L'analisi dell'endpoint coprimario di efficacia, pCR, definito come l'assenza di cellule neoplastiche invasive nella mammella, ha fatto emergere tassi del 40,7% (IC al 95%: 34,7-46,9) nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e del 45,4% (IC al 95%: 39,2-51,7%) nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea: una differenza di 4,7 punti percentuali a favore del braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Polish: W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, pCR, zdefiniowanego jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi, uzyskano wskaźniki 40,7% (95% CI: 34,7; 46,9) w grupie przyjmującej produkt Herceptin dożylnie oraz 45,4% (95% CI: 39,2%; 51,7%) w grupie przyjmującej produkt Herceptin podskórnie; różnica wynosiła 4,7 punktów procentowych na korzyść produktu Herceptin podawanego podskórnie.
Italian: La dose di 600 mg deve essere somministrata unicamente mediante iniezione sottocutanea in 25 minuti ogni tre settimane.
Polish: Dawkę 600 mg należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podskórnego trwającego 2-5 minut co trzy tygodnie.
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca dokładności oceny i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z informacji dołączonej do komercyjnych testów do oznaczenia HER2.
Italian: Roche d.o.o.
Polish: Hrvatska Roche d.o.o.
Italian: La mediana della sopravvivenza totale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona o 4,6 miesiące dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza ad Herceptin neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Polish: Pacjenci z HER2 + guzami byli randomizowani do grupy otrzymującej chemioterapię neoadjuwantową stosowaną równocześnie z neoadjuwantowo adjuwantowo stosowanym produktem Herceptin, lub samej chemioterapii neoadjuwantowej.
Italian: 1Riduzione della pressione sanguigna
Polish: 1Obniżenie ciśnienia
Italian: La percentuale di reazioni correlate all'infusione di tutti i gradi è variabile nei diversi studi in funzione dell'indicazione, del metodo di acquisizione dei dati e della somministrazione di trastuzumab in concomitanza con chemioterapia o in monoterapia.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con Herceptin formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1% - 4% per paclitaxel in monoterapia.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, w których Herceptin stosowano w ramach leczenia paliatywnego, częstość zaburzeń czynności serca wyniosła 9 % - 12 %, w przypadku terapii skojarzonej z paklitakselem w porównaniu z 1 % - 4 % u chorych poddanych leczeniu paklitakselem w monoterapii.
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Polish: W celu wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak aby uniknąć spienienia.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Italian: La durata mediana del follow-up era di 2,9 anni nel braccio AC→D e di 3,0 anni in ognuno dei bracci AC→DH e DCarbH.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,9 lat w grupie AC→D oraz 3,0 lata w grupach AC→DH oraz DCarbH.
Italian: o
Polish: a
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione EV di Herceptin in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Polish: Tabela 16 Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametru w stanie równowagi dla schematu dawkowania Herceptin IV u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną na podstawie całkowitej odpowiedzi patologicznej [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS)] i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs, ang. administration related reactions) produktu leczniczego Herceptin podawanego dożylnie i produktu Herceptin podawanego podskórnie.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con Herceptin potrebbero essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Polish: Pacjenci otrzymujący antracykliny po odstawieniu leku Herceptin mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: • affaticamento e malessere
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Italian: Negli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 Herceptin è stato somministrato in associazione con paclitaxel, dopo chemioterapia con AC.
Polish: W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 produkt Herceptin był podawany w skojarzeniu z paklitakselem, po chemioterapii AC.
Italian: Lo studio JP19959 è stato un sottostudio di BO18255 (ToGA), condotto su pazienti giapponesi di ambo i sessi con tumore gastrico in stadio avanzato per valutare la farmacocinetica di capecitabina e cisplatino usati con o senza Herceptin.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z produktem Herceptin lub bez produktu Herceptin.
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
Polish: Ryzyko neutropenii może być nieznacznie zwiększone przy podawaniu trastuzumabu wraz z docetakselem u pacjenów po leczeniu antracyklinami.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Italian: Si ottengono così 7,4 ml di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/ml di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Polish: Roztwór produktu Herceptin w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
Italian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Polish: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd
Italian: Disfunzione cardiaca
Polish: Zaburzenia serca
Italian: 1Irregolarità del battito cardiaco
Polish: 1Nieregularne bicie serca
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Herceptin e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Herceptin i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadjuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Italian: Durante la fase di trattamento adiuvante, al punto di rilevazione pre-dose del Ciclo 13, i valori medi osservati di Ctrough sono stati rispettivamente di 90,4 µg/ml e 62,1 µg/ml.
Polish: 13 średnie obserwowane wartości Ctrough w grupie przyjmującej Herceptin podskórnie i grupie przyjmującej Herceptin dożylnie wynosiły odpowiednio 90,4 µg/ml i 62,1 µg/ml.
Italian: In generale, i test SISH o FISH sono considerati positivi se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2.
Polish: Generalnie, wynik badania SISH lub FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2.
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5.5 anni (BCIRG006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato Herceptin in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37% rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino ed Herceptin).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i Herceptin).
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati.
Polish: Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Italian: I risultati di efficacia dello studio MO16432 sono riassunti nella Tabella 11.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 przedstawiono w Tabeli 11.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Italian: • ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Polish: • u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
Italian: • infezioni della vescica e della cute
Polish: • zakażenia pęcherza i skóry
Italian: La soluzione ricostituita di Herceptin contiene 21 mg/ml di trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu Herceptin zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale devono essere trattati con Herceptin per 1 anno o fino a comparsa di recidiva, a seconda dell'evento che si verifichi per primo.
Polish: Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni otrzymywać lek Herceptin przez 1 rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze.
Italian: Valore di p versus AC→P
Polish: Współczynnik znamienności statystycznej p wobec AC→P
Italian: Non allatti durante il trattamento con Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Herceptin, in quanto Herceptin può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Italian: Per qualsiasi altro metodo utilizzabile per valutare l'espressione della proteina o del gene HER2, le analisi devono essere effettuate esclusivamente da laboratori che garantiscono un'esecuzione ottimale di metodi convalidati.
Polish: W przypadku stosowania innych metod oznaczania ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu, oznaczenia takie powinny być wykonywane tylko w laboratoriach zdolnych do zapewnienia odpowiedniej jakości oznaczeń.
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza *Al momento dell'analisi finale della DFS.
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CI - przedział ufności * W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con Herceptin, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Polish: Wszyscy kandydaci do leczenia lekiem Herceptin, a zwłaszcza osoby uprzednio leczone antracyklinami i cyklofosfamidem, powinny zostać poddane ocenie wyjściowej czynności serca obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) echokardiogram i (lub) badanie izotopowego bramkowania serca (MUGA) lub rezonans magnetyczny (MRI).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Herceptin e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem Herceptin, a chlorkiem poliwinylu, polietylenem czy polipropylenem używanych w pojemnikach do wlewów.
Italian: In generale, il test CISH è considerato positivo se ci sono più di 5 copie del gene HER2 per nucleo in più del 50% delle cellule tumorali.
Polish: Generalnie, wynik badania CISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy liczba kopii genu HER2 w ponad 50% komórek nowotworowych jest większa niż 5 kopii na jądro komórkowe.
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Polish: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Tabella 2: Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC
Polish: Tabela 2: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC
Italian: Occorre tuttavia consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Polish: Pacjentom, u których stwierdzono reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.4) należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Italian: • insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell'utero
Polish: • zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
Italian: Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario se:
Polish: Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:
Italian: Tutti i pazienti, eccetto uno, che hanno riferito una severa ipertensione presentavano ipertensione nell'anamnesi prima dell'ingresso nello studio.
Polish: Tylko u jednego z tych pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie ciężkiego zdarzenia związanego z nadciśnieniem tętniczym, nie stwierdzono nadciśnienia tętniczego w wywiadzie przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Italian: Forma tumorale primaria e regime di somministrazione
Polish: Pierwotny typ nowotworu i schemat dawkowania
Italian: Herceptin è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Polish: Herceptin jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Polish: Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Somministrazione in associazione a paclitaxel o docetaxel Negli studi registrativi (H0648g, M77001), paclitaxel o docetaxel sono stati somministrati il giorno successivo all'assunzione della prima dose di Herceptin (per la dose, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di paclitaxel o docetaxel) e immediatamente dopo le dosi successive di Herceptin se la dose precedente di Herceptin è stata ben tollerata.
Polish: W kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki produktu Herceptin (dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu
Italian: Trattamento neoadiuvante-adiuvante
Polish: Leczenie neoadjuwantowe - adjuwantowe
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4 % garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Italian: L'efficacia di Herceptin in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Polish: Skuteczność produktu Herceptin stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia uzupełniającego antracyklinami nie była badana.
Italian: • reazioni anafilattiche
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 2:
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC została przedstawione w Tabeli 2:
Italian: Nello studio registrativo con docetaxel (100 mg/m2 somministrati in infusione della durata di 1 ora) associato o meno a Herceptin, il 60% dei pazienti aveva ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante a base di antracicline.
Polish: W rejestracyjnym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z lekiem Herceptin, 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Herceptin 600 mg soluzione iniettabile
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań Trastuzumab
Italian: In 3 studi clinici registrativi con Herceptin in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto Herceptin) e in pazienti in trattamento con Herceptin in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Polish: W 3 rejestracyjnych badaniach klinicznych z terapią adjuwantową produktem Herceptin podawanym w skojarzeniu z chemioterapią częstość zaburzeń czynności serca stopnia 3/4 (w szczególności objawowa zastoinowa niewydolność serca) była podobna u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię (tzn. nie otrzymywali produktu Herceptin), i u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin sekwencyjnie po chemioterapii z taksanem (0,3-0,4%).
Italian: • infiammazione del seno
Polish: • zapalenie piersi
Italian: Campione chirurgicomodello di marcatura
Polish: Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w grupie AC→PH.
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti con Herceptin endovenoso in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N = 8386) e nel periodo post-commercializzazione
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania postaci dożylnej produktu Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w kluczowych badaniach klinicznych (n = 8 386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Osservazione N=1693
Polish: Obserwacja n = 1 693