FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dany's BienenWohl pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de abelhas melíferas
Hungarian: Dany's BienenWohl por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára
Portuguese: Abelhas Nenhum LMR necessári o
Hungarian: MRL nem szükséges
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pó Dany's BienenWohl para dispersão para colmeias sacarose
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Dany's BienenWohl por diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra.
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) Excipientes:
Hungarian: Oxálsav-dihidrát 35,0 g (egyenértékű 25,0 g oxálsavval)
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) Excipientes:
Hungarian: Oxálsav-dihidrát 17,5 g (egyenértékű 12,5 g oxálsavval)
Portuguese: Isto não afetou o desenvolvimento a longo prazo das colónias.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a kolóniák hosszú távú fejlődését.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 április.
Portuguese: O vestuário contaminado deve ser retirado imediatamente.
Hungarian: A szennyeződött ruházatot haladéktalanul el kell távolítani.
Portuguese: O ácaro pode também contribuir para a disseminação de vírus e bactérias.
Hungarian: Az atka elősegítheti a vírusok és baktériumok terjedését is.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Dany's BienenWohl consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os dispositivos de medição utilizados e os recipientes vazios devem ser eliminados imediatamente de modo seguro.
Hungarian: A használt mérőeszközöket és üres tartályokat haladéktalanul meg kell semmisíteni biztonságos módon.
Portuguese: Três semanas de tratamento com o Dany's BienenWohl resultaram na morte de 97% e 95% dos ácaros.
Hungarian: Három hétig tartó Dany's BienenWohl-kezelés az atkák 97 és 95%-ának elpusztulásához vezetett.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, o olho afetado deve ser lavado com água abundante (primeiro retirar as lentes de contacto).
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén az érintett szemet vízzel alaposan ki kell öblíteni (elsőként el kell távolítani a kontaktlencséket).
Portuguese: Durante o tratamento, deve utilizar-se vestuário de proteção, luvas resistentes a ácidos e óculos de proteção.
Hungarian: A kezelés során védőruházat, saválló kesztyű és védőszemüveg viselése kötelező.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Oxybee, já autorizado na União Europeia (UE).
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Oxybee nevű készítménnyel.
Portuguese: Em 14/06/2018, o Dany's BienenWohl recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2018/06/14-án/-én a Dany's BienenWohl az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: A eficácia do Dany's BienenWohl contra os ácaros Varroa foi analisada em dois estudos de campo em países europeus com climas diferentes.
Hungarian: A Dany's BienenWohl varroa atkák elleni hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták különböző klímájú európai országokban.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dany's BienenWohl são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dany's BienenWohl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser imediatamente lavadas com muita água e sabão.
Hungarian: A kezet és a szernek kitett bőrfelületet haladéktalanul szappannal és bő vízzel meg kell mosni.
Portuguese: O Dany's BienenWohl é fortemente ácido e pode ser irritante ou corrosivo para a pele, olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades corporais, tais como a boca ou o nariz).
Hungarian: A Dany's BienenWohl erősen savas és irritáló vagy korrozív hatással van a bőrre, szemekre és nyálkahártyákra (a testüregek, például a szájüreg és az orrjárat belső borítása).
Portuguese: A empresa que fabrica o Oxybee concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Dany's BienenWohl (consentimento informado).
Hungarian: Az Oxybee-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Dany's BienenWohl-hoz felhasználják („informed consent").
Portuguese: O Dany's BienenWohl só pode ser utilizado em colónias sem criação e deve ser utilizado como parte de um programa de controlo mais abrangente.
Hungarian: A Dany's BienenWohl csak fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható, és egy szélesebb körű kezelési program részeként kell alkalmazni.
Portuguese: Deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Dany's BienenWohl (que pode afetar mais de 1 em cada 10 colónias de abelhas) é um aumento do número de mortes de abelhas.
Hungarian: A Dany's BienenWohl leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult méhek számának növekedése.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente engolido por uma pessoa, deve lavar-se a boca com água e deve beber-se água ou leite, mas não se deve induzir o vómito.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni és vizet vagy tejet kell inni, azonban hányást kiváltani tilos.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Dany's BienenWohl, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A varroose é uma doença das abelhas melíferas causada por infestação com um parasita denominado ácaro varroa (Varroa destructor).
Hungarian: A varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita fertőzése okoz.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento com Dany's BienenWohl foi comparado com outro medicamento à base de ácido oxálico e com um grupo sem tratamento, enquanto no segundo estudo o tratamento com Dany's BienenWohl foi comparado com um grupo sem tratamento.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Dany's BienenWohl-kezelést egy másik oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig a Dany's BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
Portuguese: O ácaro varroa alimenta-se da hemolinfa (sangue) de abelhas adultas e da criação (fases de desenvolvimento da abelha melífera), resultando em lesões e/ou na morte das abelhas.
Hungarian: A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Portuguese: Uma infestação significativa com ácaros pode levar ao colapso de uma colónia de abelhas melíferas.
Hungarian: A jelentős atkafertőzöttség a mézelőméh-kolónia összeomlásához vezethet.
Portuguese: O contacto com estas áreas deve ser evitado, quer diretamente quer através do contacto entre as mãos e a boca ou entre as mãos e os olhos.
Hungarian: Kerülni kell ezen területeknek a készítménnyel történő közvetlen, valamint kéz-száj, illetve kéz-szem érintkezés útján való érintkezését.
Portuguese: Dany's BienenWohl (ácido oxálico)
Hungarian: Dany's BienenWohl (oxálsav)
Portuguese: As pessoas não devem comer, beber ou fumar durante a utilização deste medicamento veterinário.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida para o Oxybee em 2018 (consentimento informado).
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent").
Portuguese: O intervalo de segurança para o mel derivado das abelhas melíferas tratadas com o Dany's BienenWohl é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany's BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Portuguese: Se possível, a utilização do Dany's BienenWohl deve ser alternada com outro medicamento que mata os ácaros de uma forma diferente, a fim de reduzir o potencial desenvolvimento de resistência por parte dos ácaros.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a Dany's BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.
Portuguese: Por que foi autorizado o Dany's BienenWohl na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Resumo do Dany's BienenWohl e das razões por que está autorizado na UE
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Outras informações sobre o Dany's BienenWohl
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Dany's BienenWohl é gotejado sobre as abelhas na colmeia numa dose máxima de 6 ml e só deve ser utilizado quando a temperatura no exterior das colmeias for de pelo menos 3 ˚C.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento veterinário, antes de o mel poder ser utilizado para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Portuguese: O modo como o ácido oxálico atua nos ácaros não está bem compreendido, mas pensa-se que a atividade do ácido oxálico sobre os ácaros se deva à acidez do medicamento veterinário, que mata os ácaros quando entra em contacto com eles.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Dany's BienenWohl durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Dany's BienenWohl está disponível na forma de um pó e solução para preparação de uma dispersão para colmeias (um líquido para uso no interior da colmeia) e pode ser obtido sem receita médicoveterinária.
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Portuguese: O Dany's BienenWohl contém a substância ativa ácido oxálico.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Portuguese: O Dany's BienenWohl é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da varroose em colónias de abelhas melíferas.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Dany's BienenWohl?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Dany's BienenWohl?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Portuguese: Como funciona o Dany's BienenWohl?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dany's BienenWohl-t?
Portuguese: O que é o Dany's BienenWohl e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Dany's BienenWohl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Número EU da AIM Nome ( de fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017 Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Portuguese: Esta reação alérgica grave necessita de cuidados médicos imediatos.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Portuguese: %diferença
Hungarian: %-os különbség
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Portuguese: Taxas (95% CI)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Portuguese: População PP (per protocol) EID
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Portuguese: Microbiologicamente avaliável (ME) 164/167 (98,2%) 78/78 (100%)
Hungarian: Mikrobiológiailag értékelhető (ME) 164/167 (98,2%)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram reportadas durante a terapêutica e o seguimento com frequências que corresponderam a: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Portuguese: O tipo mais frequente de infeção tratada foi a infeção de feridas (38% dos doentes), enquanto 21% tinha abcessos grandes.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Portuguese: O objetivo primário do estudo DAP-PEDS-07-03 foi avaliar a segurança do tratamento.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina Hospira ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Portuguese: A maior parte das elevações das transaminases consistiram numa toxicidade de Grau 1-3 e resolveram-se após interrupção do tratamento.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedések többsége 1-3. fokú toxicitás volt, és a kezelés abbahagyásával megszűnt.
Portuguese: Estreptococos do Grupo G
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Portuguese: A concentração mais alta de daptomicina medida no leite materno foi de 0,045 mcg/ml, que é uma concentração baixa.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Clinicamente avaliável
Hungarian: Klinikailag értékelhető
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina Hospira.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Portuguese: No entanto, sob o ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Nestes estudos, 1.221 indivíduos receberam uma dose diária de 4 mg/kg, dos quais 1.108 eram doentes e 113 eram voluntários saudáveis; 460 indivíduos receberam uma dose diária de 6 mg/kg, dos quais 304 eram doentes e 156 eram voluntários saudáveis.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Portuguese: Intenção de tratar modificada
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Portuguese: A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma doença pulmonar rara mas grave, chamada pneumonia eosinofílica.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com idade entre 1 e <2 anos.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Portuguese: Daptomicina Hospira ser-lhe-á administrado geralmente por um médico ou um enfermeiro.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos em adultos em infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 36% dos doentes tratados com daptomicina satisfizeram os critérios relativos à síndroma da resposta inflamatória sistémica (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição (ver secção 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Portuguese: Daptomicina está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: A daptomicina liga-se de forma reversível às proteínas plasmáticas humanas de maneira independente da concentração.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Portuguese: Dores dos membros, aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Hungarian: Végtagfájdalom, emelkedett szérum kreatinfoszfokináz (CPK)
Portuguese: Relação entre farmacocinética e farmacodinâmica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Portuguese: Os doentes que desenvolvam estes sinais e sintomas durante o tratamento com daptomicina devem ser sujeitos a avaliação médica imediata incluindo, se apropriado, estudo ao lavado broncoalveolar para excluir outras causas (por ex.: infeção bacteriana, infeção fúngica, parasitas, outros medicamentos).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Portuguese: Uso em idosos
Hungarian: Alkalmazás időseknél
Portuguese: Infeções por Enterococci
Hungarian: Enterococcus-fertőzések
Portuguese: Foi comunicada uma doença pulmonar rara mas potencialmente grave chamada pneumonia eosinofílica em doentes tratados com daptomicina, na maioria dos casos após mais de 2 semanas de tratamento.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
Portuguese: A CPK deve ser determinada com mais frequência (por ex. cada 2-3 dias pelo menos durante as primeiras duas semanas de tratamento) nos doentes que apresentam maior risco de desenvolverem miopatia.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando daptomicina é administrado a mulheres a amamentar.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a exposição (AUC) em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas (isto é, consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas com o medicamento) com frequências similares para daptomicina e para os regimes de comparação.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas de estudos clínicos e notificações pós-comercialização
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: • Não se pode excluir que os doentes com níveis iniciais de CPK superiores a 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais no início podem estar em risco acrescido de novos aumentos durante a terapêutica com daptomicina.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.