FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peu probable qu'Aerivio Spiromax ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Aerivio Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Celui-ci doit être traité par un bronchodilatateur d'action rapide.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y se debe tratar sin demora.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
French: • Mycose au niveau de l'œsophage (candidose), ce qui peut rendre la déglutition difficile.
Spanish: • Una infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.
French: Le salmétérol exerce un effet bronchodilatateur qui persiste pendant au moins 12 heures, correspondant à un effet prolongé par rapport à celui observé avec les bêta-2 agonistes de courte durée d'action aux doses
Spanish: El salmeterol genera una duración más prolongada de la broncodilatación, de al menos 12 horas, que los agonistas β2 de acción corta convencionales en las dosis recomendadas.
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
Spanish: El salmeterol y el PF redujeron significativamente las tasas de exacerbación en comparación con el placebo en un 15 % (IC del 95 %: 7 % a 22 %; p< 0,001) y un 18 % (IC del 95 %: 11 % a 24 %;
French: Préparation de votre Aerivio Spiromax
Spanish: Preparación de Aerivio Spiromax
French: Réactions d'hypersensibilité cutanées Angiœdème (principalement œdème facial et bucco
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y
French: Le débit inspiratoire minimum pour la délivrance optimale des médicaments dans les poumons avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax est de 60 L/min.
Spanish: Un flujo superior a 60 l/min es necesario para el suministro óptimo de medicamentos a los pulmones a través del dispositivo inhalador multidosis de polvo seco Spiromax.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Spanish: No hay datos clínicos concluyentes a favor de diferencias intraclase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los productos con corticosteroides inhalados.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
French: Pour diminuer le risque de survenue d'effets indésirables, votre médecin prescrira cette association médicamenteuse à la dose la plus faible permettant le contrôle de votre
Spanish: Para reducir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma o la EPOC.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax n'ont pas été établies dans la population d'enfants d'âges inférieurs.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerivio Spiromax en esta población joven.
French: Le salbutamol était le traitement bronchodilatateur utilisé à la demande tout au long de l'étude par les patients
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol a demanda durante la
French: Face latérale : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Spanish: Panel lateral: Usar solo en adultos a partir de 18 años.
French: Le dosage de l'association fixe de salmétérol/propionate de fluticasone prescrit au patient doit contenir la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Spanish: Se debe administrar a los pacientes una concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada para la gravedad de su enfermedad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aerivio Spiromax
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser une association fixe contenant une plus faible dose de corticoïde ; la posologie sera ensuite ajustée en augmentant progressivement la dose de corticoïde jusqu'à obtention du contrôle de l'asthme.
Spanish: Los pacientes deben comenzar el tratamiento con una combinación de dosis fija que contenga una dosis más baja del componente corticosteroide, y a continuación aumentar paulatinamente la dosis del corticosteroide hasta lograr el control del asma.
French: • une tension artérielle élevée (hypertension artérielle)
Spanish: • Hipertensión arterial
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et impose une réévaluation médicale urgente.
Spanish: Un deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y el paciente debe recibir una evaluación médica urgente.
French: Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
Spanish: Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares.
French: Pour qu'il puisse atteindre le DIP nécessaire à la délivrance de la dose requise, le patient devra être formé à l'utilisation du dispositif Spiromax et être notamment informé de la nécessité d'une inspiration franche et
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
French: Les essais réalisés ont montré que le débit inspiratoire des patients présentant un asthme sévère ou une BPCO était suffisant pour permettre la délivrance aux poumons de la dose thérapeutique par Spiromax (voir rubrique 5.1) lors d'une
Spanish: Se constató que los pacientes con asma grave y EPOC eran capaces de generar una velocidad de flujo inspiratorio suficiente cuando realizaban una inspiración forzada a través del dispositivo Spiromax capaz de llevar la dosis terapéutica requerida a los pulmones (ver también sección 5.1
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans la BPCO Réalisée sur une durée de 3 ans chez des patients atteints de BPCO, l'étude TORCH avait pour but d'évaluer l'effet du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues, comparant l'association salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, à raison de 50/500 microgrammes deux fois par jour, le salmétérol, poudre pour inhalation, à raison de 50 microgrammes deux fois par jour, le propionate de fluticasone (FP), poudre pour inhalation, à raison de 500 microgrammes deux fois par jour et un placebo.
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensayos clínicos sobre EPOC TORCH fue un ensayo de 3 años de duración para evaluar el efecto del tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona polvo para inhalación 50/500 microgramos dos veces al día, salmeterol polvo para inhalación 50 microgramos dos veces al día, propionato de fluticasona (PF) polvo para inhalación 500 microgramos dos veces al día o placebo sobre la mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC.
French: Hypokaliémie
Spanish: Hipopotasemia
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: (Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %)
Spanish: Pacientes afroamericanos (El riesgo en negrita es estadísticamente significativo al nivel del 95 %).
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert, en plans croisés, a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (âgés de 4 à 17 ans), des adultes asthmatiques (âgés de 18 à 45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (âgés de plus de 55 ans) et des volontaires sains (âgés de 18 à 45 ans).
Spanish: Velocidad de flujo inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax Se realizó un estudio cruzado, abierto y aleatorizado en niños y adolescentes con asma (de 4 a 17 años), adultos con asma (de 18 a 45 años), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (de edad superior a 55 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años) para evaluar la velocidad de flujo inspiratorio máximo (VFIM) y otros parámetros inhalatorios relacionados tras la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (que contenía placebo) en comparación con la inhalación a través de un dispositivo inhalador multidosis de polvo seco ya comercializado (que contenía placebo).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de bêta-2 agonistes et de glucocorticoïdes sur les fontions de
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y glucocorticosteroides (ver sección 5.3)
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18 años.
French: Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Spanish: Dado que Aerivio Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de prever que se produzcan reacciones adversas del tipo y la gravedad de las asociadas a cada uno de los principios activos.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le patient sera revu régulièrement et la dose du corticoïde inhalé diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible permettant le maintien
Spanish: Una vez logrado el control del asma, se debe revisar periódicamente a los pacientes y reducir paulatinamente la dosis del corticosteroide inhalado tal como resulte apropiado para mantener el control de la enfermedad.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau puis recracher cette eau immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque prise du médicament peut aider à éviter ou atténuer ces effets.
Spanish: Puede resultar de ayuda enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o lavarse los dientes después de la toma de cada dosis de medicamento.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
Spanish: Una vez conseguido el control del asma, se debe revisar el tratamiento y considerar si se debe rebajar escalonadamente a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado y, en última instancia, a un corticosteroide inhalado solo.
French: L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires sains pendant 6 heures a entraîné une légère augmentation non statiquement significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 1,2).
Spanish: La administración concomitante de eritromicina (500 mg por vía oral tres veces al día) y salmeterol (50 microgramos por vía inhalatoria dos veces al día) en 15 sujetos sanos durante 6 días dio lugar a un aumento pequeño, pero no estadísticamente significativo, de la exposición al salmeterol (por 1,4 para la Cmax y por 1,2 para la AUC).
French: Patients n'utilisant pas de corticoïdes
Spanish: Pacientes que no usaban esteroides
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Spanish: Los pacientes que han precisado tratamiento corticosteroideo de emergencia en dosis altas en el pasado también pueden estar en riesgo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax N'utilisez jamais Aerivio Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à l'entrée dans l'étude : critères de jugement secondaires Nombre d'événements constituant un critère de jugement secondaire/nombre de
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: Aerivio Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación
French: Il est possible que vous ressentiez une accélération des battements de votre cœur et que vous ayez des tremblements.
Spanish: Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso.
French: Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, la diminution progressive de la dose du corticoïde inhalé sera envisagée à l'aide d'une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure du corticoïde inhalé.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, se debe considerar una reducción gradual de la dosis del corticosteroide inhalado, por lo que es necesario cambiar a una combinación de dosis fija alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja del corticosteroide inhalado.
French: Corticoïde inhalé à dose moyenne (> 500 à 1000 microgrammes de dipropionate de
Spanish: Dosis medianas de CI (> 500 a 1.000 microgramos de dipropionato de beclometasona o equivalente/día) Resultados combinados de los 3 niveles de
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador de acción corta y rápida.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Spanish: Aerivio Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
French: Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
Spanish: Inhalador blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
French: L'inhalateur, de couleur blanche, est muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
Spanish: El inhalador es blanco, con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage de l'inhalateur salmétérol/propionate de fluticasone reste optimal pour le patient, le dosage étant modifié uniquement sur avis médical.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que reciben siga siendo óptima y solo se cambie bajo criterio médico.
French: Un avis spécialisé peut être requis avant une intervention chirurgicale programmée.
Spanish: El grado de deterioro adrenal puede precisar asesoramiento especializado antes de los procedimientos electivos.
French: Un essai randomisé en groupes parallèles a été réalisé sur une durée de 12 semaines chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant symptomatiques malgré une corticothérapie inhalée.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas con niños de 4 a 11 años [n=203], aleatorizados en un estudio de grupos paralelos, con asma persistente y asintomáticos con un corticosteroide inhalado, la seguridad fue el objetivo principal.
French: L'absorption systémique est essentiellement pulmonaire.
Spanish: La absorción sistémica se produce principalmente a través de los pulmones y es inicialmente rápida y después prolongada.
French: SN :
Spanish: ul.
French: Aerivio Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Spanish: Aerivio Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par corticoïdes, cette durée a été de 16 jours avec le traitement salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec le traitement par le corticoïde
Spanish: En el subgrupo de asmáticos que nunca habían recibido esteroides, el tiempo transcurrido hasta lograr una semana individual con buen control del asma fue de 16 días en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona, frente a 23 días en el tratado con el CI.
French: • Dérivés xanthiques tels que l'aminophylline et la théophylline.
Spanish: • Medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.
French: Patients utilisant des corticoïdes
Spanish: Pacientes que usaban esteroides
French: Chez la femme enceinte, le traitement doit utiliser la dose minimale efficace du propionate de fluticasone nécessaire au contrôle satisfaisant de l'asthme.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de propionato de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma en el tratamiento de las mujeres embarazadas.
French: Si le dosage de Aerivio Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
Spanish: Si un paciente concreto necesita dosis fuera de la pauta recomendada, se deben prescribir dosis adecuadas de un agonista β2 y/o un corticosteroide.
French: L'embout buccal doit toujours être en position fermée, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre
Spanish: Mantenga el aplicador bucal cerrado en todo momento, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
French: Aerivio Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Spanish: La influencia de Aerivio Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.
Spanish: Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
French: Tenez l'inhalateur, avec le capuchon semi-transparent jaune de l'embout buccal vers le bas.
Spanish: Sostenga el inhalador de forma que la cubierta semitransparente y de color amarillo del aplicador bucal quede en posición inferior.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 a salmeterol/PF 50/250 (IdT total n=776) o salmeterol (IdT total n=778).
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et favoriser la survenue d'une insuffisance surrénale aiguë.
Spanish: El tratamiento prolongado de los pacientes con dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión adrenal y una crisis adrenal aguda.
French: • Une augmentation de la fréquence des rhumes a été rapportée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: • Se ha notificado un número aumentado de resfriados en los pacientes con enfermedad pulmonar
French: La corticothérapie inhalée n'était pas obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans l'étude.
Spanish: Se registró el uso basal de CI a la entrada en el estudio, pero no era necesario durante el mismo.
French: • Diurétiques.
Spanish: • Visión borrosa.
French: Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Spanish: Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 500 microgramos de propionato de fluticasona.
French: Il est important d'exercer une inspiration franche et soutenue pour que la dose soit délivrée de façon optimale.
Spanish: Es importante inhalar forzosamente para asegurar la dosificación adecuada.
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation salmétérol/propionate de fluticasone
Spanish: Aerivio Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación salmeterol/propionato de fluticasona
French: Les effets observés dans les études menées chez l'animal sont en rapport avec des effets pharmacologiques exacerbés du salmétérol et du propionate de fluticasone administrés séparément lors de l'utilisation chez
Spanish: Los únicos motivos de preocupación para el uso en seres humanos derivados de los estudios realizados en animales con salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado fueron efectos asociados a acciones farmacológicas exageradas.