FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Pirsue są większe od ryzyka przy leczeniu subklinicznego zapalenia wymienia u krów mlecznych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Pirsue do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Pirsue kasulikkus subkliinilise mastiidi ravis piimaveistel on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Pirsuele soovitati anda müügiluba.
Polish: Zakażenia te były spowodowane nieprawidłowym podawaniem produktu przez operatora, którywprowadzając strzykawkę bez odpowiedniej procedury oczyszczenia - wprowadzał także bakterie patogenne (powodujące chorobę) ze środowiska do wymienia.
Estonian: Need nakkused olid põhjustatud ravimi ebaõigest manustamisest: manustaja polnud süstekohta enne süstla sisseviimist korralikult puhastanud ning seega sattus keskkonnast udarasse ka patogeenseid (haigust põhjustavaid) baktereid.
Polish: Skuteczność przeciwbakteryjna pirlimycyny przeciwko różnym grupom bakterii powodujących chorobę u krów mlecznych badano w laboratoriach mikrobiologicznych.
Estonian: Pirlimütsiini mikroobivastast efektiivsust erinevate veistel haigusi tekitavate bakterite rühmade suhtes uuriti mikrobioloogia laborites.
Polish: Co to jest Pirsue?
Estonian: Mis on Pirsue?
Polish: Użytkownicy produktu powinni zatem zachować ostrożność i unikać kontaktu z roztworem.
Estonian: Seetõttu peab ravimi manustaja olema ettevaatlik ja vältima lahusega kokkupuutumist.
Polish: Preparat Pirsue podaje się do każdego zakażonego strzyku wymienia przez 8 kolejnych dni.
Estonian: Pirsued manustatakse 8 päeva järjest udara igasse nakatunud nisasse.
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać spożyte przez ludzi (okres karencji)?
Estonian: Kui palju aega peab mööduma, enne kui looma võib tappa ja tarvitada tema liha toiduks (keeluaeg)?
Polish: Skórę zanieczyszczoną preparatem Pirsue należy umyć, a oczy należy płukać wodą przez 15 minut bezpośrednio po zanieczyszczeniu.
Estonian: Nahale sattunud Pirsue tuleb nahalt ära pesta ning silmi tuleb loputada kohe pärast ravimiga kokkupuutumist 15 minuti jooksul.
Polish: Operatorzy powinni zatem zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku wymienia.
Estonian: Seepärast peab olema manustamisel eriti hoolikas, et nisasse ei viidaks patogeene.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków bakterii.
Estonian: Uuringud näitasid, et Pirsue pärsib efektiivselt mitmesuguste bakterite kasvu.
Polish: Krowy nie powinny być poddawane ubojowi przez 23 dni po zakończeniu leczenia preparatem Pirsue.
Estonian: Ravitud veiseid ei tohi tappa 23 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Polish: Próbki mleka były kontrolowane codziennie przez okres do 30 dni po leczeniu w kierunku obecności bakterii oraz innych oznak zakażenia.
Estonian: Piimaproove kontrolliti bakterite ja muude nakkuse märkide suhtes iga päev kuni 30 päeva möödumiseni ravi lõpetamisest.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych, tj. części komórki, w których wytwarzane są białka.
Estonian: See toimib blokeerides bakterite ribosoome, mis on raku osad, kus tekivad valgud.
Polish: Jak działa Pirsue?
Estonian: Kuidas Pirsue toimib?
Polish: Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.
Estonian: Ravitud veiste piima ei tohi kasutada 5 päeva jooksul pärast viimast ravipäeva Pirsuega.
Polish: Chlorowodorek pirlimycyny
Estonian: Põhjustatud subkliinilise
Polish: Preparat Pirsue jest antybiotykiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek pirlimycyny.
Estonian: Pirsue on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena pirlimütsiin-vesinikkloriidi.
Polish: W badaniach tych określono skuteczne stężenie pirlimycyny konieczne do zahamowania rozwoju bakterii.
Estonian: Nende uuringutega määrati kindlaks bakterite kasvu peatamiseks efektiivne pirlimütsiini kontsentratsioon.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pirsue?
Estonian: Millised on Pirsuega kaasnevad riskid?
Polish: Substancją czynną preparatu Pirsue jest chlorowodorek pirlimycyny, antybiotyk z grupy linkozamidów.
Estonian: Pirsue toimeaine on linkoosamiidide rühma kuuluv antibiootikum pirlimütsiin-vesinikkloriid.
Polish: Badania terenowe wykazały, że leczenie preparatem Pirsue w zalecanej dawce było skuteczne w leczeniu subklinicznych zakażeń wymienia.
Estonian: Välikatsed tõestasid, et Pirsue kasutamisel soovituslikus annuses on subkliinilised udaranakkused efektiivselt ravitavad.
Polish: Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez określone grupy bakterii.
Estonian: Pirsued kasutatakse teatud bakterirühmade põhjustatud subkliinilise mastiidi raviks piimaveistel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pirsue zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pirsue kasulikkus?
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 stycznia 2006 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Teave näidustuste kohta ravimi kasutamiseks on esitatud etiketil/välispakendil.
Polish: W jakim celu stosuje się Pirsue?
Estonian: Milleks Pirsued kasutatakse?
Polish: Jak badano Pirsue?
Estonian: Kuidas Pirsued uuriti?
Polish: Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.
Estonian: Seda tilgutatakse eeltäidetud süstla abil nisakanali kaudu piimaveise udarasse.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?
Estonian: Miks Pirsue heaks kiideti?
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Estonian: See on äärmiselt oluline, sest samal ajal rohkem kui ühe ravimi kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Estonian: Seda teeb meditsiiniõde või arst.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Estonian: Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada.
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Estonian: Seda toimet ei ole inimestel hinnatud.
Polish: Koniec badania
Estonian: Uuringu lõpp
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Estonian: Naha tundlikkus päikesevalgusele
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni taastumiseni 1. astmele.
Polish: Kod ATC: L01DB11
Estonian: ATCkood: L01DB11
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Estonian: Et vältida pikaajalise viljatuse riski, tuleks kaaluda sperma konserveerimist spermapangas.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Estonian: Samuti võetakse arvesse vereanalüüside tulemusi ja teie meditsiinilist seisundit.
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Estonian: Halvas üldseisundis patsiendid
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Estonian: Praegu ei ole ohutuse ja efektiivsuse teavet halvas üldseisundis patsientide (ECOG >2) kohta.
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Estonian: Üksikasjalikud juhised kasutajatele
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Polish: Piksantron
Estonian: Piksantroon
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Estonian: Pixuvrit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, välja arvatud siis, kui teie arsti sõnul on seda ohutu teha.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Estonian: EU/1/12/764/001
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelisi naisi ja nende partnereid tuleb rasestumise vältimise suhtes nõustada.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Estonian: Välja arvatud lühiajaline mööduv ekspositsiooni suurenemine emastel pärast kolmandat tsüklit, ei esinenud farmakokineetilistes parameetrites märkimisväärseid erinevusi.
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Estonian: Eelnevalt rituksimabiga ravitud patsientide kohta on andmed piiratud (38 patsienti Pixuvri rühmas ja 39 patsienti võrdlusrühmas).
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Estonian: Selliseid patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Estonian: Vältige silmade ja nahaga kokkupuutumist.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest teavet laste ja noorukite Pixuvriga ravimise kohta ei ole.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente nõustada järgima päikese eest kaitsmise strateegiat, sh päikese eest kaitsvad riided ja päiksekreemi kasutamine.
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuudes)
Polish: Uwaga:
Estonian: Palun pange tähele:
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Estonian: Muud üldised toksilised toimed
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Estonian: Vajadusel reguleerib teie arst annust ravi käigus.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Estonian: Arst jälgib teie südametalitlust, kui teil esineb südamekahjustuste tekke sümptomeid.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Estonian: Tuleb kaaluda annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Estonian: Piksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Estonian: Rasvunud patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik, sest andmed keha pindalale tugineva annustamise kohta on selles patsiendirühmas väga piiratud.
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon monoteraapia puhul oli järgmine:
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatusega.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja ravi eelsed haigusega seotud parameetrid olid ravirühmade vahel hästi tasakaalustatud ja statistiliselt olulisi erinevusi ei märgatud.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Estonian: Kogemused piksantrooniga on piiratud patsientidel, kelle LVEF ≥ 45%, enamikul on väärtused ≥ 50%.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Estonian: Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pixuvri kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Estonian: Pixuvri on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Estonian: Koagulatsiooni parameetreid, eelkõige rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR), tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel hoolikalt jälgida.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Estonian: Neid kasutatakse vähi raviks.
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Estonian: Enne Pixuvri manustamist teeb teie arst teile mõned analüüsid.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Polish: W trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Estonian: Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud ühestki ravimite koostoimest ja ravimitevahelise koostoime uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Estonian: Ravivastust hindas sõltumatu tsentraalne komitee pimendatult vastavalt rahvusvahelise NHLi ravivastuse standardiseerimise töögrupi kriteeriumidele.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.
Estonian: Naha värvimuutused kaovad üldiselt mõne päeva kuni nädala möödudes, kui ravim organismist eraldub.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Estonian: Piksantrooni ravi ajal peate vähendama või vältima kokkupuutumist loomuliku või kunstliku valgusega (solaariumid või UVA/B protseduurid).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Estonian: Lokaalseid taluvusuuringuid läbi ei viidud.
Polish: U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia były stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentówstopnia 3.
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise esinemisel on soovitatav kasutada toetavat ravi.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Estonian: Pärast Pixuvri ravi võite kergemini nakatuda infektsioonidesse.
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Estonian: ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Estonian: Pixuvrit peavad manustama arstid, kes on kogenud kasvajatevastaste ainete kasutamises ja kellel on ravi ajal ja järel võimalik regulaarselt jälgida kliinilisi, hematoloogilisi ja biokeemilisi parameetreid (vt lõik 6.6).
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu Pixuvri u pacjentów z większego stopnia zaburzeniem czynności serca jest ograniczone i takie leczenie można podjąć wyłącznie w kontekście badania klinicznego.
Estonian: Pixuvri manustamise kogemus raskemate südamekahjustustega patsientidel on piiratud ja ravimit tohib manustada ainult kliinilise uuringu kontekstis.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Estonian: Enne infusiooni tegemist võidakse teile anda ravimeid, et ennetada või vähendada võimalikke reaktsioone Pixuvrile, näiteks iiveldust ennetavaid ravimeid.
Polish: Jest ona ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała.
Estonian: See määratakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Polish: W czasie ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające promieniowanie UV-A.
Estonian: Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.