FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit yhdistetyistä analyyseistä 104 ja 208 hoitoviikkoon saakka olivat samanlaiset.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Finnish: Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Finnish: (n = 8) 400 mg
Slovenian: (n = 8) 400 mg huda okvara
Finnish: (n = 8) 600 mg
Slovenian: (n = 8) 600 mg blaga okvara
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyt tutkimukset osoittivat emolle aiheutuneen toksisuuden johtaneen ennenaikaiseen synnytykseen ja/tai tiineyden keskeytymiseen.
Slovenian: V študiji na brejih kuncih je prišlo do prezgodnje skotitve in/ali splava sekundarno zaradi toksičnosti pri materi.
Finnish: Myopatia/myosiitti, nivelkipu, lihaskipu, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset, niskakipu, kylkikipu
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Finnish: Telbivudiinin käytössä kirroosia sairastavilla potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska tietoa on saatavilla vain vähän (noin 3 % kliiniseen tutkimukseen rekrytoiduita potilaista sairasti kirroosia).
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on telbivudiinilla raportoitu harvinaisia maitohappoasidoositapauksia.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o redkih primerih laktacidoze pri uporabi telbivudina.
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Finnish: Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas, polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistettu mittaruisku, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Slovenian: 300-mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml ter s polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Slovenian: 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkariininatrium, passionhedelmäaromi, natriumhydroksidi,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzojska kislina, natrijev saharinat, aroma pasijonke, natrijev hidroksid, brezvodna citronska kislina, voda.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen NV-02B-007 (GLOBE) alun alkaen osallistuneista 680 potilaasta 517 (76 %) otettiin mukaan tutkimukseen CLDT600A2303, jonka tarkoituksena oli jatkaa telbivudiinihoitoa yhteensä jopa 208 viikon ajan.
Slovenian: Izmed 680 bolnikov, ki so prejemali telbivudin in so bili najprej vključeni v ključno študijo NV-02B-007 (GLOBE), so jih 517 (76%) vključili v študijo CLDT600A2303, da bi nadaljevali zdravljenje s telbivudinom v trajanju do 208 tednov.
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyviä rtN236T- tai rtA181V-substituutioita koodaavien HBV:n herkkyys telbivudiinille muuttui soluviljelmissä, rtN236T-substituutiolle noin 0,3-kertaisesti ja rtA181Vsubstituutiolle 4-kertaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava kuuden kuukauden välein hoitovasteen säilymisen varmistamiseksi.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Finnish: Sukupuoli Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Slovenian: Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Finnish: Perifeerisen neuropatian kehittymisen riskin on havaittu suurenevan yhdessä tutkimuksessa, kun telbivudiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta käytettiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Anna ruiskun kuivua ilmassa ja säilytä ruisku samassa paikassa pullon kanssa.
Slovenian: Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.
Finnish: Virologisen vasteen menetys* n/N (%)
Slovenian: virološki preboj* n/N (%)
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
Slovenian: telbivudin n/N (%)
Finnish: Hoitovasteen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty serologinen päätetapahtuma, jossa HBV DNA:n on vähennyttävä arvoon alle 5 log10 kopiota/ml ja siihen on liityttävä joko seerumin HBeAg:n häviäminen tai ALAT-arvojen normalisoituminen.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Finnish: Annosmitta annoksen mittaamiseksi ja suun kautta annostelua varten.
Slovenian: Odmerna posodica za merjenje odmerka peroralne raztopine.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivo-tabletteja.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sebivo.
Finnish: 400 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa
Slovenian: 400 mg (20 ml) enkrat dnevno
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so po odmerjanju telbivudina brez zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili poročali o prehodnem znižanju koncentracije RNA virusa HIV-1.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Slovenian: Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
Finnish: Mitä Sebivo-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on telbivudiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Finnish: Viikolla 24 HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 203 HBeAg-positiivisella ja 177 HBeAg-negatiivisella tutkimuspotilaalla.
Slovenian: Po 24. tednu je pri 203 HBeAg-pozitivnih in 177 HBeAg-negativnih bolnikih postala koncentracija HBV DNA nemerljiva.
Finnish: Telbivudiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei ole vaihtoehto potilaille, joiden hepatiitti B -infektion on osoitettu olevan resistentti lamivudiinille.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
Finnish: Älä ota Sebivoa - jos olet allerginen telbivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Finnish: HBV DNA:ta ei mitattavissa n/N (%)
Slovenian: nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 458)
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 443 ja HBeAg-negatiivinen n = 219 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 444, HBeAg-negatiivinen n = 219 lamivudiiniryhmässä.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 386)
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen n/N (%)
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
Slovenian: 120 mg (6 ml) enkrat dnevno
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 222)
Finnish: Taulukko 1 Sebivo-hoidon annostuksen säätäminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Finnish: Taulukko 9 Telbivudiinin farmakokineettiset muuttujat (keskiarvo  keskihajonta) potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste
Slovenian: filmsko obložena tableta
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet ≥52 viikkoa telbivudiinihoitoa, ja heillä oli todettu HBeAg:n hävinneen vähintään 24 viikon ajaksi sekä HBV DNA:ta olleen <5 log10 kopiota/ml viimeisen hoidonaikaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Finnish: Miten kauan Sebivo-tabletteja otetaan
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je razlika med zdravljenjem z lamivudinom oziroma s telbivudinom po 104 tednih še povečala glede terapevtskega odziva (63% oziroma 48%; p <0,0001) in glede glavnih sekundarnih ciljev študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,74 oziroma -4,42; p <0,0001, nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 56% oziroma 39%; p <0,0001 in normalizacija ALT pri 70% oziroma pri 62%).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej.
Finnish: Lamivudiini
Slovenian: rabdomioliza
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 207)
Finnish: Rotu Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä rotuun liittyviä eroja.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Finnish: Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste (%) Kumulatiivinen HBeAgserokonversion aste potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24 (%) Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys
Slovenian: kumulativna stopnja HBeAg serokonverzije pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HBV po 24 tednih zdravljenja (%)
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT-arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
Finnish: Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je treba prilagoditi odmerjanje.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan terveydentilaasi ja tarkkailemaan maksasi toimintaa ottamalla verikokeita säännöllisesti senkin jälkeen, kun olet lopettanut Sebivo-hoitosi.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
Finnish: HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Finnish: Telbivudiinilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta onnistuneesti paritelleiden naarasrottien munasarjojen, eikä kohdun toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Slovenian: Vendar vplivala na parametre jajčnikov in maternice tistih samic, ki so se uspešno parile, ni bilo.
Finnish: 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa
Slovenian: 600 mg (30 ml) enkrat dnevno
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 30 ml (mikä vastaa 600 mg:n annosta) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan.
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 600 mg enkrat dnevno
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 224)
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Finnish: makrogoli.
Slovenian: smukec, makrogol.
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Finnish: Hedelmällisyys laski ≥1000 mg/kg/vrk saaneilla pareilla, ja se ilmeni hedelmällisyyden ja parittelutiheyden vähenemisenä sekä sikiämistiheyden laskuna.
Slovenian: Kakor je kazalo znižanje indeksov plodnosti in parjenja ter manjši delež samic, ki so postale breje, se je plodnost zmanjšala pri parih, ki so dobivali ≥1000 mg/kg/dan.
Finnish: Ripuli, veren lipaasiarvojen kohoaminen, pahoinvointi, vatsakipu
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto hoidon jälkeisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta (IU/l) - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT po zdravljenju - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Potilasalaryhmässä, jossa hoitoa edeltäneet ALAT-arvot olivat kaksinkertaiset tai sitä suuremmat viitearvojen ylärajaan nähden (320) huomattavasti suurempi osuus telbivudiinia saaneista potilaista (36 %) verrattuna lamivudiinia saaneisiin (28 %) potilaisiin saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 104.
Slovenian: Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥2x ULN (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom
Finnish: Tahallisesta telbivudiinin yliannoksesta ei ole tietoa, mutta yksi tutkimuspotilas sai tahattomasti yliannoksen, josta ei aiheutunut oireita.
Slovenian: Vendar pa je ena oseba pomotoma prejela prevelik odmerek in ni imela nobenih simptomov.
Finnish: Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Sebivo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit telbivudiini
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sebivo-tabletteja: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Finnish: 200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Finnish: HBeAgserokonversio
Slovenian: HBeAg serokonverzija izguba HBeAg
Finnish: - Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Finnish: Sebivo 20 mg/ml oraaliliuos Telbivudiini
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Slovenian: (n = 6) 200 mg končna ledvična odpoved / hemodializa (n = 6) 200 mg
Finnish: Tutkimuksesta saatiin teho- ja turvallisuustietoja jatkuvasta, 156 ja 208 viikkoa kestäneestä telbivudiinihoidosta.
Slovenian: S študijo CLDT600A2303 so pridobili podatke glede varnosti in učinkovitosti zdravila po 156 oziroma po 208 tednih neprekinjenega zdravljenja s telbivudinom.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171),
Finnish: Telbivudiinin suositusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta yli 24 viikon lamivudiinihoidon aikana, eivät todennäköisesti hyödy telbivudiinihoidosta.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Finnish: Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
Slovenian: Brizgo nagnite nad odmerno posodico.
Finnish: Kuinka paljon Sebivo-tabletteja otetaan
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
Finnish: (SD = 1,0) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -1,3 (SD = 1,3).
Slovenian: • Povprečna izhodiščna ocena 2,2 (SD 1,1) na Ishakovi lestvici se je izboljšala na 0,9 (SD 1,0) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -1,3 (SD 1,3).
Finnish: Kääntäen, jos potilaan HBV DNA -arvo oli yli 4 log10 kopiota/ml viikolla 24, hoitotulos viikolla 52 ei ollut kovin suotuisa.
Slovenian: V nasprotju z njimi so bili pri bolnikih, ki so imeli po 24. tednu količino HBV DNA >4 log10 kopij/ml, rezultati po 52. tednu manj ugodni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sebivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2007.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sebivo
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sebivo?