FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.
Swedish: Din läkare kommer ge dig råd om vilken behandling och dos som är lämplig i din situation.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ta på tom mage, minst en timme innan måltider eller två timmar efter måltider och med minst en timmes mellanrum från annat läkemedel, mat eller mjölk.
German: Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die mögliche teratogene Wirkung von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Faktorer som behöver tas hänsyn till inkluderar risker associerade med själva sjukdomen, risken hos de alternativa behandlingarna som finns tillgängliga och de möjliga fosterskadande effekterna av trientin (se avsnitt 5.3).
German: Wie ist Cuprior aufzubewahren?
Swedish: Hur Cuprior ska förvaras
German: - Übelkeit (Nausea)
Swedish: - illamående,
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Cuprior zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Cuprior verzichtet werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Cuprior efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Wie ist Cuprior einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Cuprior
German: Hochdisperses Siliciumdioxid.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Glyceroldibehenat.
German: (E 421).
Swedish: (Se avsnitt (5.3).
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Swedish: Eftersom kelatterapi leder till ökad halt av koppar i urinen kan/kommer detta inte exakt återspegla hur mycket överskott av koppar som finns i kroppen, men kan vara ett användbart mått på att behandlingen följs.
German: Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich schwere Kolitis).
Swedish: Ingen känd frekvens: duodenit, kolit
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
German: Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Swedish: Glycerolmonokaprylokaprat (typ 1).
German: Filmüberzug:
Swedish: Tablett-filmdragering:
German: Nicht resorbiertes Trientin wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Icke absorberat trientin elimineras genom fekal avföring.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS gmp-orphan SA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING gmp-orphan SA
German: Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden lupusähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein).
Swedish: Lupusliknande reaktioner (symtom såsom långvarig klåda, feber, ledvärk och trötthet kan förekomma) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel med penicillamin till läkemedel med trientin.
German: Blut im Stuhl führen können (Kolitis) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels in Ihrem Blut
Swedish: - minskning av antalet röda blodkroppar på grund av låg järnhalt i ditt blod (järnbristanemi) - urtikaria (nässelutslag eller nässelfeber).
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Swedish: När gnagare matades under graviditeten med en diet som innehöll trientin ökade frekvensen av resorbtion och frekvensen för onormala foster visade på en dosrelaterad ökning.
German: - Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis) - Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und
Swedish: - inflammation i inälvorna som till exempel kan leda till magsmärta, återkommande diarré och blod i avföringen (kolit).
German: Natriumdodecylsulfat.
Swedish: Natriumlaurylsulfat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Cuprior genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cuprior
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Swedish: För vuxna är den totala rekommenderade dagliga dosen 3-6,5 tabletter, och för barn 1,5-4 tabletter.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Swedish: Tabletterna tas i 2-4 uppdelade doser.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cuprior finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Cuprior ska tas på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid.
German: Cuprior ist als Tabletten zu 150 mg erhältlich.
Swedish: Cuprior finns som 150 mg tabletter.
German: Weitere Informationen über Cuprior
Swedish: Mer information om Cuprior
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Swedish: För att ta hänsyn till denna skillnad används Cuprior i lägre doser.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Swedish: CHMP noterade att trientin har använts i över 30 år för att behandla patienter med Wilsons sjukdom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cuprior.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid koppar i kroppen och bilda ett komplex som sedan förs ut i urinen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cuprior?
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Swedish: Företaget lämnade in data från den publicerade litteraturen som visar att trientin signifikant ökar utförseln av koppar i urinen.
German: Trientin
Swedish: Cuprior trientin
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Swedish: Cuprior ges till patienter som inte kan ta D-penicillamin, ett annan läkemedel för detta tillstånd.
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Swedish: Skillnaden mellan Cuprior och referensläkemedlet är att Cuprior innehåller en annan form av trientin (trientintetrahydroklorid) och inte behöver förvararas i kylskåp.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Swedish: Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 5 års ålder med Wilsons sjukdom, ett genetiskt tillstånd där koppar från födan ansamlas i kroppen, särskilt i levern och hjärnan, vilket leder till skador.
German: Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cuprior och vad används det för?
German: Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner.
Swedish: Den aktiva substansen i Cuprior, trientin, är en kelatbildare.
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Swedish: Även om Cuprior frisätter mer trientin i kroppen än referensläkemedlet kan denna skillnad hanteras genom sänkning av dosen, som ändå justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?
Swedish: Vilka är nyttan och riskerna med Cuprior?
German: Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Cuprior är ett hybridläkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das ebenfalls Trientin enthält.
Swedish: Det är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Trientindihydroklorid 300 mg kapslar) som också innehåller trientin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Swedish: Resultaten visade att Cuprior producerar högre nivåer av den aktiva substansen i blodet än referensläkemedlet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cuprior är större än riskerna och rekommenderade att Cuprior skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Swedish: Cuprior innehåller den aktiva substansen trientin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cuprior har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Swedish: Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cuprior ska användas.
German: Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst.
Swedish: Doserna justeras efter patientens svar och halterna av koppar i kroppen.
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Swedish: Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
German: Warum wurde Cuprior zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cuprior?
German: Wie wirkt Cuprior?
Swedish: Hur verkar Cuprior?
German: Wie wird Cuprior angewendet?
Swedish: Hur används Cuprior?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Cuprior untersucht?
Swedish: Hur har Cupriors effekt undersökts?
German: 1 bis 3 ml
Swedish: 1-3 ml
German: 925 MBq/ml
Swedish: Cuprymina 925 MBq/ml
German: Packungs größe
Swedish: Förpackningsstorlek
German: Cuprymina
Swedish: MTnr
German: 1 Durchste ch-flasche
Swedish: 1 injektionsflaska
German: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
German: 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr Neugeborenes
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
German: Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
German: Vor der Verwendung müssen die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
German: (MBq: MegaBecquerel; Becquerel ist die Maßeinheit für Radioaktivität).
Swedish: (MBq: megabecquerel, becquerel är enheten för mätning av radioaktivitet)
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
German: Dosisleistung (nSv/h)
Swedish: Doshastighet (nSv/h)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
German: Cuprymina ist eine sterile Lösung.
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Swedish: Därefter återuppträder koppar i plasma och fördelas till andra organ.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Swedish: Blodets radioaktivitet minskade från 60,3 procent till 3,4 procent efter 1 timme, och minskade sedan med 1 procent efter 6 timmar, och ökade till 5,6 procent och 4,9 procent efter 12-24 timmar.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung stehen, ist der CHMP der Auffassung, dass die Nutzen-RisikoBilanz von Cuprymina weiterhin positiv ist, ist aber auch der Auffassung, dass sein Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen genau überwacht werden muss:
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
German: Was ist Cuprymina und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cuprymina är och vad det används för
German: Abklingen der Radioaktivität
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Swedish: Många internationella organ bedömde koppars genotoxicitet och karcinogenicitet och fann att det inte finns några definitiva bevis för att koppar är mutagent eller karcinogent.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
German: Kontrollmessungen am Verwendungsort und während der Arbeit sind von entscheidender Bedeutung und sollten im Hinblick auf eine genauere und aufschlussreichere Bestimmung der Gesamtstrahlendosis des Personals durchgeführt werden.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
German: Diese Freistellung bezieht sich jedoch nicht auf die diagnostische oder therapeutische Anwendung des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
German: Es müssen geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Sterilität von Cuprymina zu erhalten und sterile Bedingungen während des gesamten Markierungsvorgangs sicherzustellen.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
German: Erwachsener Mann (70 kg)
Swedish: organ vuxen man (70 kg)
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
German: Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Swedish: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
German: absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
Swedish: absorberad dos per enhet tillförd aktivitet (mGy/MBq)
German: Pharmakokinetische Daten zu Cuprymina im Zusammenhang mit freiem Kupfer
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om Cuprymina i samband med fritt koppar
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Swedish: Maximalt leverupptag var 4 timmar efter injektion 57,7 procent.
German: Wenn die Anwendung als notwendig erachtet wird, sollte der Mutter empfohlen werden, das Stillen zu unterbrechen.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
German: Kalibrierzeitpunkt wird zwischen dem Ende des Synthesezeitraums und dem Verfallzeitpunkt festgesetzt.
Swedish: Kalibreringstiden är inställd till mellan slutet av syntestiden och utgångstiden.