FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstēja ar Siklos, loti bieži novēroja atgriezenisku oligospermiju vai azoospermiju (veselīgas spermas samazinātu veidošanos vai neveidošanos).
Finnish: Yhtiö toimitti myös tiedot 299 aikuisella tehdystä tutkimuksesta, jossa Siklosin tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, ja tulokset muista tutkimuksista, joissa oli mukana 430 aikuista, sekä yhden kansallisen rekisterin tiedot 123:sta Siklosilla hoidetusta aikuisesta.
Latvian: Tas sniedza arī pierādījumus no pētījuma ar 299 pieaugušajiem, kurā Siklos iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību, kā arī ar citu pētījumu rezultātiem, kuros bija iesaistīti 430 pieaugušie un viens valsts informācijas reģistrs par 123 pieaugušajiem, kas ārstēti ar Siklos.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin tarkkaa vaikutustapaa tässä sairaudessa ei tunneta, se voi vähentää veressä kiertävien solujen määrää ja estää punasoluja muuttamasta muotoaan potilailla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Latvian: Lai gan precīzs hidroksikarbamīda darbības mehānisms šīs slimības gadījumā nav zināms, šī aktīvā viela var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst sarkano asinsķermenīšu formas izmaiņas pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Finnish: Yleisimmät Siklosilla todetut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luuytimen suppressio, joka aiheuttaa neutropeniaa (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, taso), retikulosytopenia (alhainen retikulosyyttien, erään epäkypsien punaisten verisolujen tyypin, taso) ja makrosytoosi (punaisten verisolujen suurentuminen).
Latvian: Visbiežāk sastopamā Siklos blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu smadzeņu nomākums, kas izraisa neitropēniju (mazu neitrofilo leikocītu (leikocītu veids) skaitu), retikulocitopēniju (mazs retikulocītu (nenobriedušu sarkano asinsķermenīšu veids) skaits) un makrocitozi (sarkano asinsķermenīšu palielināšanās).
Finnish: Siklosia valmistava yritys laatii lääkäreille ja potilaille tietopaketteja, joissa esitetään tiedot lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Siklos, sniegs arī informācijas materiālus ārstiem un pacientiem, kuros apkopota informācija par šo zāļu lietošanas drošumu.
Finnish: Lisätietoja Siklos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Siklos pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Niihin voivat kuulua akuutti rintasyndrooma, hengenvaarallinen tila, jossa potilaalla on äkillinen rintakipu, kuume, raskas hengitys tai röntgenkuvassa näkyviä merkkejä nesteestä keuhkoissa.
Latvian: Šīs krīzes var izpausties kā akūts krūškurvja sindroms - dzīvībai bīstams stāvoklis, kad pacientam rodas pēkšņas sāpes krūtīs, drudzis, apgrūtināta elpošana vai rentgena attēlā redzamas šķidruma uzkrāšanās pazīmes plaušās.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Siklosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Siklos zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Siklos lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine, hydroksikarbamidi, estää eräiden solujen, kuten verisolujen, kasvua ja uusiutumista.
Latvian: Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, nomāc dažu šūnu, piemēram, asinsķermenīšu, augšanu un vairošanos.
Finnish: Lääkettä käytetään ehkäisemään toistuvia kivuliaita verisuonten tukkeutumisen aiheuttamia kriisitilanteita, joita esiintyy silloin, kun epänormaalit punasolut tukkivat verissuonet rajoittaen veren virtausta elimeen.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu atkārtotas, sāpīgas vazookluzīvas krīzes, kas rodas, kad patoloģiski sarkanie asinsķermenīši nosprosto asinsvadus, ierobežojot asins pieplūdi orgānam.
Finnish: Siklosia ei myöskään pidä antaa henkilöille, joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia tai joilla verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Latvian: Siklos nedrīkst lietot arī cilvēki, kam ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kam ir bīstami mazs asinsķermenīšu skaits.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Siklosin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Siklos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Siklos reģistrācijas apliecību.
Finnish: Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa 35 mg:n annosta painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan sivuvaikutusten varalta.
Latvian: Devas līdz 35 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā var lietot izņēmuma gadījumos, kamēr tiek kontrolēts, vai pacientam nerodas nevēlamas izmaiņas asins sastāvā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Siklosin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Siklos lietošanu.
Finnish: Mitä Siklos on?
Latvian: Kas ir Siklos?
Finnish: Siklos-annosta on alennettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Latvian: Siklos deva jāsamazina pacientiem, kam ir vāji vai vidēji izteikti nieru darbības traucējumi.
Finnish: Siklos-hoito tulisi aloittaa vain sirppisolusyndrooman hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar Siklos jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Siklosta verrattiin lumelääkkeeseen aikuisilla, Siklosta saaneilla verisuonten tukkeutumisen kriisejä oli vähemmän (2,5 vuodessa) kuin lumelääkettä saaneilla (4,5 vuodessa).
Latvian: Pētījumā ar pieaugušajiem, kurā Siklos salīdzināja ar placebo, Siklos lietotāju vidū (2.5 krīzes gadā) bija mazāk vazookluzīvu krīžu nekā placebo lietotāju vidū (4.5 krīzes gadā).
Finnish: Aloitusannos on tavallisesti 15 mg painokiloa kohden, joka annostellaan käyttämällä sopivinta tablettivahvuutta (100 tai 1 000 mg).
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
Finnish: Annos suhteutetaan hoitovasteen mukaisesti, tavallinen annos on 15-30 mg painokiloa kohden vuorokaudessa.
Latvian: Parastā deva ir 15 - 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā.
Finnish: Mitä riskejä Siklosiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Siklos?
Finnish: Siklosia käyttäville potilaille tulisi tehdä verikokeita ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana verisolujen määrän määrittämiseksi, ja heidän munuaisiaan ja maksaansa tulisi seurata.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Siklos, lai kontrolētu asinsķermenīšu skaitu, kā arī uzraudzītu nieru un aknu darbību, jāveic asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā.
Finnish: Kriisitilanteeksi määriteltiin mikä tahansa käsivarsia, sääriä, vatsaa, selkää tai rintaa koskeva kivulias tapahtuma.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināts vazookluzīvo krīžu skaits pirms un pēc ārstēšanas ar Siklos, krīzi definējot kā jebkuru sāpīgu epizodi, kas skar rokas, kājas, vēderu, muguru vai krūškurvi.
Finnish: Miten Siklosia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Siklos izpēte?
Finnish: Miten Siklos vaikuttaa?
Latvian: Kā Siklos darbojas?
Finnish: Miten Siklosia käytetään?
Latvian: Kā lieto Siklos?
Finnish: Siklosia käytetään aikuisilla, nuorilla ja yli kaksivuotiailla lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma (sirppisoluanemia).
Latvian: Siklos lieto pieaugušajie, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma , kam ir sirpjveida šūnu sindroms (ģenētiska slimība, kuras gadījumā sarkanie asinsķermenīši kļūst stīvi un lipīgi un maina formu no diskveida uz pusloka (kā sirpis).
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Latvian: Saturs (koncentrācija)>
Finnish: Tämän jälkeen näille kahdelle ryhmälle siirryttiin antamaan toista näistä lääkkeistä 12 viikon ajan.
Latvian: Pēc tam abas grupas pārgāja uz citām zālēm, ko saņēma vēl 12 nedēļas.
Finnish: Silapo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. joulukuuta 2007.
Latvian: 2007. gada 18. decembrī Silapo tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silapon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Silapo lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Silapon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Silapo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lisää tietoa Silaposta saa viraston verkkosivustolta osoitteessaema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Latvian: Sīkāka informācija par Silapo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Silapo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus pysyi noin 11,4:ssä g/dl kummassakin ryhmässä.
Latvian: Abās grupās hemoglobīna līmenis saglabājās apmēram 11,4 g/dl līmenī.
Finnish: Silapon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
Latvian: Visbiežākās Silapo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes un paaugstināts asinsspiediens.
Finnish: Muuta tietoa Silaposta
Latvian: Cita informācija par Silapo
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Latvian: Šiem pacientiem jāizmanto zemākā iespējamā deva, kas pietiekami labi kontrolē simptomus.
Finnish: Miksi Silapo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Silapo tika reģistrētas ES?
Finnish: Silaposta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Silapo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Silapo on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Silapo ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Silapo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Kaikkien potilaiden veren rautapitoisuus on tarkistettava, ja tarvittaessa on annettava rautalisää.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs un vajadzības gadījumā jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
Finnish: Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana hemoglobiinipitoisuus oli noin 11,6 g/dl, kun se ennen hoitoa oli ollut noin 8,0 g/dl.
Latvian: Pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā hemoglobīna līmenis bija aptuveni 11,6 g/dl, kas nozīmē pieaugumu kopš ārstēšanas sākuma, kad šis līmenis bija aptuveni 8,0 g/dl.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan, ennen kuin heille joko ryhdyttiin sen sijaan antamaan Silapoa tai annettiin edelleen Eprex-/Erypo-hoitoa 12 viikon ajan.
Latvian: Visi otrajā pētījumā iesaistītie pacienti vismaz trīs mēnešus bija saņēmuši Eprex/Erypo terapiju, pirms vai nu pārgaja uz Silapo, vai turpināja lietot Eprex/Erypo vēl 12 nedēļas.
Finnish: Miten Silapo vaikuttaa?
Latvian: Kā Silapo darbojas?
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini zeetaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Latvian: Šajos gadījumos zeta-epoetīnu lieto, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Finnish: Mitä hyötyä Silaposta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Silapo ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Latvian: Uzņēmums arī iepazīstināja ar divu pētījumu rezultātiem, pierādot, ka zem ādas injicētas Silapo ir tikpat efektīvas kā citi epoetīna preparāti: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kurš saņēma ķīmijterapiju, un citā pētījumā salīdzināja Silapo ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, ko izraisījušas nieru darbības problēmas.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex-/Erypo-valmisteen tavoin Silapon hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, Silapo ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Finnish: Lisätietoja Silapon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Silapo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miten Silapoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Silapo?
Finnish: Silapon alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Latvian: Silapo atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa-epoetīnu.
Finnish: Silapoa ei saa käyttää seuraavissa potilasryhmissä: potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin epoetiinivalmisteen käytön seurauksena potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa potilaat, joille ei voida antaa verihyytymiä ehkäiseviä lääkkeitä potilaat, jotka ovat menossa leikkaukseen, esimerkiksi suureen ortopediseen leikkaukseen, ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Latvian: Silapo nedrīkst izmantot šādām grupām: pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar epoetīna zālēm; pacientiem ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), kas netiek kontrolēts; pacientiem, kuri nevar saņemt zāles, lai novērstu asins recekļu veidošanos; pacientiem, kuriem paredzēta operācija, tostarp liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tostarp nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
Finnish: Annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no tā, kādēļ lieto Silapo, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un to pielāgo atbilstoši zāļu iedarbībai.
Finnish: Silapon vaikuttava aine epoetiini zeeta on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Latvian: Silapo aktīvā viela zeta-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Finnish: Epoetiini zeetaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Latvian: Zeta-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Latvian: Silapo ir pieejamas pilnšļircēs un tiek injicētas vēnā vai zem ādas atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Silapo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Silapo ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Latvian: Pirmajā pētījumā Silapo ietekmi salīdzināja ar Eprex/Erypo ietekmi, lai koriģētu sarkano asins šūnu skaitu 609 pacientiem 24 nedēļu laikā.
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Silapo?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Silapo vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Silapo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā pretvēža zālēm Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Silapo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Eprex/Erypo.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuotettua erytropoietiinia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nepietiekami laba atbildes reakcija uz dabīgo eritropoietīnu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Silapo ietekmi ar Eprex/Erypo ietekmi, uzturot sarkano asins šūnu skaitu 313 pacientiem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silapon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Laboratoriotutkimukset, joissa vertailtiin Silapoa ja Eprex/Erypoa, osoittivat, että Silapon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Silapo ar Eprex/Erypo, pierādīja, ka Silapo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.
Finnish: Koska Silapo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiinin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Silapon osalta.
Latvian: Tā kā Silapo ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par epoetīna drošumu un efektivitāti, jo pētījumi jau ir veikti ar Eprex/Erypo.
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Latvian: Silapo satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai myelodysplastinen oireyhtymä tai jos hän saa solunsalpaajahoitoa, hemoglobiinipitoisuuden olisi oltava suositelluissa rajoissa.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju, mielodisplastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāpaliek ieteicamajā diapazonā.
Finnish: Hoito on annettava Silapon hyväksyttyihin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Silapo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, ko ārstē ar Silapo.
Finnish: Silapoa annetaan potilaille, joilla on pieni tai kohtalainen akuutin myelooisen leukemian kehittymisen riski ja joiden elimistön erytropoietiinihormonin pitoisuus on pieni.
Latvian: Silapo tiek lietotas, ja pacientiem ir mazs vai vidējs akūtas mieloleikozes risks un zems dabīgā hormona eritropoetīna līmenis.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, Silapo oli injektoituna laskimoon yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo punaisten verisolujen määrän parantamisessa ja ylläpitämisessä.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kuriem bija anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, un kuriem bija nepieciešama hemodialīze (sārņvielu izvadīšanai no asinīm), Silapo sarkano asins šūnu skaita uzturēšanai un koriģēšanai, injicējot vēnā, bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc apmācības.
Finnish: Näillä potilailla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaati hemodialyysia (menetelmä, jossa verestä poistetaan kuona-aineita).
Latvian: lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veselīgu asins šūnu ražošana ir defektīva).
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Latvian: Turklāt pētījumos pierādīja, ka zāļu iedarbība pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ķīmijterapijas laikā, palielinot un uzturot eritrocītu skaitu, ir līdzvērtīga Eprex/Erypo iedarbībai.
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Latvian: Parasti tas aizņem no 15 līdz 30 minūtēm.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007.gada 18.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20.decembris
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Latvian: Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
Finnish: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Latvian: Fakss: +49 (0) 6101 603-3888
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen ja vakavan anemian.
Latvian: PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju.
Finnish: Katso tarkemmin alla oleva kappale ja/tai kohta 4.4
Latvian: Aprakstīti turpmākajā sadaļā un/vai 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silapo
Latvian: Citas zāles un Silapo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silapo lietošanas
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, jāveic atbilstošas devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9 000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus kuukautta ennen hoitoa
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Latvian: Deva jāinjicē vismaz 1-5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000-40 000 daltonu.
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Tālr: +49 (0) 6101 603-0