FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek, a leggyakoribb reakció az első.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokról szóló alábbi információk a glikopirróniumra vonatkoznak.
Bulgarian: Следната информация относно взаимодействие с лекарствени продукти се отнася за гликопирониум.
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Bulgarian: Лечение и свеждане до минимум на антихолинергичните реакции
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a nem-klinikai eredmények emberekre nézve milyen jelentőséggel bírnak, és a gyógyszerrel kapcsolatos humán adatok hiánya miatt a glikopirrónium terhes nőknél ellenjavallt.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Hungarian: A glikopirrónium súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Bulgarian: Гликопирониум е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az esedékes.
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
Hungarian: A glikopirrónium antikolinerg hatásai homályos látást, szédülést és más hatásokat okozhatnak, amelyek korlátozhatják a beteget egyes meghatározott képességeket igénylő feladatok elvégzésében, mint például a járművezetés, a kerékpározás és a gépek kezelése.
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
Bulgarian: тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Hungarian: o Betegtájékoztató o A beteg gondozását végző személynek szóló emlékeztető kártya, az alábbi fő üzenetekkel:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: A Sialanar közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri zavarokban szenvedő, gyermekgyógyászati betegek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на педиатрични пациенти с неврологични нарушения.
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вж. таблици 1 и 2 за правилната доза).
Hungarian: Ne alkalmazza zsírban gazdag ételekkel együtt.
Bulgarian: Не прилагайте с храни, които са с високо съдържание на мазнини.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Bulgarian: В литературата липсват достатъчно данни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни и безопасността по време на бременност при човека не е установена.
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Bulgarian: 0,71 точки (SD: 2,14; 95% SD: -0,43 - 1,84)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium.
Bulgarian: Активното вещество е гликопирониум.
Hungarian: Fontos, hogy az adagot az étkezéshez képest mindig következetesen ugyanabban az időpontban adják be.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
Bulgarian: Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek az antikolinerg szerek adásakor előfordulnak, de gyakoriságuk a glikopirrónium esetében nem ismert
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се наблюдават при антихолинергичните средства, но честотата им при гликопирониум е неизвестна
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nyílt vagy zárt zugú mechanizmus révén a szemnyomás emelkedését eredményezheti.
Bulgarian: Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
Bulgarian: В старческа възраст е налице по-дълъг елиминационен полуживот и намален клирънс на лекарствения продукт, както и ограничени данни в подкрепа на ефикасността при краткосрочнаупотреба.
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Bulgarian: Обемът на разпределение е донякъде по-голям при педиатричната популация(и) в диапазона от 1,31 до 1,83 l/kg.
Hungarian: Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: В случай на констипация, задържане на урина или пневмония лечението трябва да бъде спряно и да се потърси предписващият лекар.
Hungarian: A csökkent nyálelválasztás növelheti a fogbetegségek kockázatát, ezért a gyermek fogát naponta meg kell mosni, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell vinni.
Bulgarian: Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
Hungarian: A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások értékelése érdekében az ápolást végző személlyel egyeztetve kell végezni, az elfogadható fenntartó adag eléréséig.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се провежда при обсъждане с болногледача с цел оценяване на ефикасността и нежеланите ефекти, докато се постигне приемлива поддържаща доза.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a Sialanar-t az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az befolyásolhatja a Sialanar vagy a felsorolt gyógyszerek működését, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát:
Bulgarian: По-конкретно, употребата на Sialanar със следните лекарства може да повлияе върху начина, по който действат Sialanar или включените в списъка лекарства, или може да повиши риска от нежелани лекарствени реакции:
Hungarian: A veseproblémában szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.
Bulgarian: На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
Hungarian: • az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát
Bulgarian: топирамат, използван при лечението на епилепсия
Hungarian: Egy egészséges felnőttek részvételével végzett vizsgálatban a glikopirrónium-bromid egyszeri, 2000 µg-os adagja 2,39 µg•h/l AUC-t eredményezett (éhgyomri állapotban).
Bulgarian: В проучване при здрави възрастни единична доза 2000 µg гликопирониев бромидводи до AUC 2,39 µg.h/l (на гладно).
Hungarian: A glikopirrónium 4, 16 és 64 mg/kg adagban, legfeljebb 27 héten át végzett krónikus orális alkalmazása esetén kutyáknál mydriasist, cycloplegiát, szájszárazságot, hányást, alkalmanként könnyezést, a sclera belövelltségét és orrfolyást észleltek.
Bulgarian: Хроничното перорално приложение на гликопирониум при дози 4, 16 и 64 mg/kg до 27 седмици при кучета води до мидриаза, циклоплегия, ксеростомия, емезис, понякога лакримация, инекция на склерите и ринорея.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 (250 ml palack) EU/1/16/1135/002 (60 ml palack)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
Hungarian: Illessze a fecskendőadaptert az üveg nyakába.
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
Hungarian: A Sialanar egy glikopirrónium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Hungarian: Nem vizsgálták, milyen hatást fejt ki a glikopirrónium a reproduktív rendszerre.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение.
Hungarian: • Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei)
Bulgarian: Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) - с неизвестна честота
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Hungarian: Ha étellel együtt alkalmazzák, ez a glikopirrónium szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум (вж. точка 4.2).
Hungarian: • izomlazítók (botulinum toxin)
Bulgarian: релаксантина скелетната мускулатура (ботулинов токсин)
Hungarian: Mivel a csökkent nyálképződés növelheti a szájüregi és a fogágybetegségek kockázatát, fontos, hogy a betegek mindennap megfelelő fogápolásban részesüljenek, és rendszeres fogászati ellenőrzésen vegyenek részt.
Bulgarian: Тъй като намаленото слюноотделяне може да повиши риска от орални кариеси и периодонталнизаболявания, важно е пациентите да поддържат адекватна ежедневна зъбна хигиена и правят редовни зъболекарски прегледи.
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Bulgarian: Отстранете от бутилката защитената от децазапушалка.
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Bulgarian: антидепресанти (трициклични антидепресанти)
Hungarian: A zsírban gazdag ételek kerülendők.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Hungarian: A tolerálhatóság értékelésekor figyelembe kell venni a szív- és érrendszerre gyakorolt hatást.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечносъдовата система трябва да бъдат взети под внимание при оценяване на поносимостта.
Hungarian: A glikopirrónium a légúti váladék besűrűsödését okozhatja, ami fokozhatja a légúti fertőzések és a tüdőgyulladás kockázatát.
Bulgarian: Гликопирониум може да предизвика сгъстяване на секретите, което може да повиши риска от респираторни инфекции и пневмония.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Bulgarian: Екстраполирането награниците на безопасноств педиатричната популация не е възможно, тъй като липсват данни за експозицията от проучваниятаза токсичност при многократно приложение и не са провеждани проучвания с гликопирониум при ювенилни животни.
Hungarian: A dózisbeállító időszak után a gyermek nyáladzását a hatásosság és/vagy a tolerálhatóság időbeli alakulásának értékelése érdekében az ápolást végző személlyel együtt legalább 3 havonta monitorozni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Hungarian: Használat után hagyja a fecskendőadaptert az üveg szájában.
Bulgarian: След употреба оставете адаптора за спринцовката в гърлото на бутилката.
Hungarian: Ezenfelül az anyagokban ki kell emelni, hogy a kezelt populációban nehéz az antikolinerg reakciók azonosítása, és gyógyszermellékhatás gyanúja esetén az adagot a következő kisebb adagra kell csökkenteni, és orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: В допълнение, материалите трябва да подчертават трудностите при откриване на антихолинергични реакции в лекуваната популация и нуждата от намаляване на дозата до предходната доза в случай на подозирани нежелани лекарствени реакции и необходимост от контакт с лекаря.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak bármelyike áll fenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül, és a májkárosodás feltehetőleg nem eredményezi a glikopirrónium szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős növekedését.
Bulgarian: Гликопирониум се очиства от централното кръвообращениепредимно чрез бъбречна екскреция и не се счита, че чернодробно увреждане би довело до клинично значимо повишаване на системната експозиция на гликопирониум.
Hungarian: A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy csökkenteni, az egyéni maximális dózisig, amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm glikopirrónium vagy 6 ml (1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg), és a két mennyiség közül a kisebbet kell alkalmazni.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да продължи, докато се постигне баланс между ефикасност и нежелани ефекти, а след това да се изменя чрез подходящо повишаване или понижаване до достигане на максимална индивидуална доза 64 микрограма/kg телесно тегло гликопирониум или 6 ml (1,9 mg гликопирониум, еквивалентно на 2,4 mg гликопирониев бромид) три пъти дневно, като се приема по-малкото от двете.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
Hungarian: Ez a gyógyszer a maximális adagban kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максимална доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520)
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Hungarian: A glikopirrónium az altatás során alkalmazott adagokban ismerten hatással van a szívverésszámra és a vérnyomásra, ugyanakkor a krónikusan nyálzó gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok nem igazolták ezt a hatást.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Hungarian: Az ápolást végző személynek az alábbiak esetén le kell állítania a kezelést, és tanácsot kell kérnie a gyógyszert felíró orvostól:
Bulgarian: Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в случай на:
Hungarian: A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokat korlátozottan értékelték (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Оценката на крайните точки по отношение на репродукцията е ограниченаза гликопирониум (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszert a megfelelő szintig szívta-e fel.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendő végét a fecskendőadapterbe, és ellenőrizze a megfelelő illeszkedést.
Bulgarian: Въведете края на пероралната спринцовка в адаптора за спринцовка и се уверете, че е прилегнал добре.
Hungarian: heti/kilépési viziten a betegek 52,3%-a (95% konfidencia intervallum 43,7-60,9; n = 130) ért el legalább hárompontos javulást az mTDS-en a kiinduláshoz viszonyítva, akiket a belsőleges glikopirrolát-oldattal végzett kezelésre reagáló betegként osztályoztak.
Bulgarian: При визитата за напускане на седмица 24, 52,3% (95% доверителен интервал 43,7-60,9) от пациентите (n=130) са имали най-малко триточки намалениена mTDS спрямо изходното ниво и са класифицирани като повлияли се от лечението с перорален разтвор на гликопиролат.
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban).
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вижте таблиците относно правилната доза).
Hungarian: • a hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott görcsoldók, például a domperidon és a metoklopramid
Bulgarian: антиспазматични средства, използвани за лечениена гадене или повръщане, например домперидон и метоклопрамид
Hungarian: A glikopirrónium kompetitív módon gátolja a nyálmirigyek és más perifériás szövetek kolinerg muszkarinreceptorait, ezáltal közvetve csökkenti a nyálelválasztás mértékét.
Bulgarian: Гликопирониум инхибира конкурентно холинергичните мускаринови рецептори в слюнчените жлези и други периферни тъкани, като по този начин индиректно намалява степента на саливация.
Hungarian: • bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok
Bulgarian: антихистамини, използвани за лечение на някои алергии
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Bulgarian: Намаленото предаване на сигнали може да направи неактивни клетките, които произвеждат слюнка.
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете бавно буталото, за да приложитевнимателно лекарствения продукт.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 - 250 ml palack EU/1/16/1135/002 - 60 ml palack
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Bulgarian: Бъбречно увреждане втежка степен (eGFR <30 ml/min/1,73m2), включително терминална бъбречна недостатъчност, при която се изисква диализа.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikájáról megállapították, hogy gyermekek esetében a 0,19-14 éves korcsoportban egyszeri, 5 µg/kg intravénás adag esetében lényegében független az életkortól.
Bulgarian: Установено е, че ФК на гликопирониум е по същество независима от възрастта при деца във възрастовия интервал 0,19 - 14 години, на които е приложена единична доза 5 µg/kg i.v.
Hungarian: Mivel pozitív töltésű kvaterner ammóniumvegyület, a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, ugyanakkor az átjutás mértéke nem ismert.
Bulgarian: Вследствие назаряда на кватернерната си група, гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, макар и степента на преминаванеда не е неизвестна.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Hungarian: − ha súlyos vesebetegsége van
Bulgarian: − има тежка бъбречно заболяване
Hungarian: Az anyagokban ki kell térni arra is, hogy a beteget óvni kell a hőségtől és a túlhevüléstől, hogy a csökkent nyálelválasztás a fogszuvasodás kockázatával jár, és rendszeres fogápolás és fogászati ellenőrzés szükséges, továbbá, hogy a pulzust rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Bulgarian: Материалите трябва да обхващат и нуждата да се избягва експозиция на горещо време и прегряване; риска от кариес, свързан с намалената саливация, нуждата от редовна зъбна хигиена и зъболекарски прегледи, както и изискването да се проверява пулсът на редовни интервали.