FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle od jeho účinku na glykémiu, priaznivé účinky na metabolizmus lipidov.
Latvian: Cilvēkiem metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo(á) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1), alebo so závažnými hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, precitlivenosť na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8); - Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - Diabetická prekóma; - Závažné zlyhanie obličiek (GFR <
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze; - diabētisks pirmskomas stāvoklis; - smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu);
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/007
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007
Slovak: Liečba saxagliptínom 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom (ako iniciálna liečba alebo prídavná liečba) vyvolala klinicky relevantné a štatisticky signifikantné zlepšenie hodnôt hemoglobínu A1c (HbA1c), hladiny glukózy nalačno (FPG) a hladiny glukózy po jedle (PPG).
Latvian: Ārstēšana ar 5 mg saksagliptīna vienu reizi dienā kombinācijā ar metformīnu (sākotnēji vai pievienojot terapijai) ļāva panākt klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu A1c hemoglobīna (HbA1c), glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā (FPG - fasting plasma glucose) un postprandiālā glikozes līmeņa plazmā (PPGpostprandial glucose) rādītāju uzlabojumu, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Ako Komboglyze účinkuje
Latvian: Kā Komboglyze darbojas
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou: závrat (časté), únava (časté) a plynatosť (časté).
Latvian: Pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: reibonis (bieži), nogurums (bieži) un gāzu uzkrāšanās (bieži).
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
Latvian: Saksagliptīna pēcreģistrācijas periodā spontāni ticis ziņots par blakusparādībām-akūta pankreatīta gadījumiem.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu gravidným samiciam potkanov a králikov v období organogenézy sa u týchto druhov neprejavilo ani embryonálnou letalitou ani teratogenitou pri dávkach dosahujúcich systémové expozície (AUC) až do 100 násobku a 10 násobku maximálnych dávok odporúčaných pre ľudí (RHD; 5 mg saxagliptín a 2000 mg metformín) u potkanov a 249 a 1,1 násobku RHD u králikov.
Latvian: Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes laikā nevienai no sugām nebija embrioletāla vai teratogēna; žurkām tika testētas devas, kuras deva tādu sistēmisko iedarbību, kas attiecīgi atbilda 100 un 10 reižu pārsniegtām maksimālajām ieteicamajām devām cilvēkiem (IDC; 5 mg saksagliptīna un 2000 mg metformīna), bet trušiem - 249 un 1,1 reizi pārsniegtām IDC.
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - Akútne stavy, ktoré môžu narušiť funkciu obličiek, ako napr.: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok, - Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako napr.: - srdcové alebo respiračné zlyhanie, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.5); - Akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časť 4.5); - Dojčiace (pozri časť 4.6).
Latvian: - akūtiem stāvokļiem, kas var izmainīt nieru darbību, piemēram: - dehidratācija; - smaga infekcija; - šoks; - akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, ar: - sirds vai respiratoro mazspēju, - nesen bijušu miokarda infarktu, - šoku; - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu); - akūta alkohola intoksikācija, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu); - barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Latvian: Riska attiecība ir koriģēta pēc sākotnējās nieru darbības un sākotnējā SAS slimību riska.
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti arī ziņojumi par artraļģiju (skatīt 4.4 apakšapunktu).
Slovak: Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Latvian: • Apdrukas tinte apdrukai: šellaka, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Slovak: Ak ste niekedy mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Latvian: - Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Slovak: Pri AUC expozícii 68-násobku RHD pre saxagliptín a 1,5-násobku RHD pre metformín sa žiadna toxicita tejto kombinácie nezaznamenala.
Latvian: Pie AUC iedarbības, kas attiecīgi 68 un 1,5 reizes pārsniedz saksagliptīna un metformīna IDC, toksicitāte kombinācijai netika novērota.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Latvian: Vidējais HbA1c pētījuma sākumā
Slovak: U opíc rodu cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Latvian: Pēc mazu devu ievadīšanas makaka sugas mērkaķiem saksagliptīns izraisīja atgriezeniskus ādas bojājumus (kreveles, čūlas un nekrozes) uz ekstremitātēm (astes, pirkstiem, sēklinieku maisiņiem un/vai deguna) pie devām ≥ 3 mg/kg/dienā.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95
Latvian: Atšķirība no saksagliptīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām saksagliptīna devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību (BP) sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C <
Latvian: Lielāks hipoglikēmijas un smagas hipoglikēmijas risks galvenokārt tika novērots pacientiem, kam sākotnējais HbA1c līmenis bija < 7 %.
Slovak: 127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n =
Latvian: Saksagliptīns (n=127) nodrošināja nozīmīgu HbA1c un PPG uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu (n=128).
Slovak: Zvýšené uvoľňovanie inzulínu z beta buniek pankreasu a znížené uvoľňovanie glukagónu z alfa buniek pankreasu bolo spojené so znížením koncentrácie glukózy nalačno a znížením výkyvov hladín glukózy po perorálnom podaní glukózy alebo po jedle.
Latvian: No aizkuņģa dziedzera bēta šūnām izdalītā insulīna daudzuma palielināšanās un no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām izdalītā glikagona daudzuma samazināšanās bija saistīta ar zemāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un samazinātām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai maltītes.
Slovak: V randomizovaných, kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách (vrátane vývojových skúseností a skúseností po uvedení lieku na trh) bolo viac ako 17 000 pacientov s diabetom typu 2 liečených saxagliptínom.
Latvian: Nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos (arī zāļu izstrādes un pēcreģistrācijas periodā) ar saksagliptīnu ir ārstēti vairāk nekā 17 000 pacientu, kam bija 2. tipa diabēts.
Slovak: Dávka tohto lieku má poskytnúť 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne (5 mg celková denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú užívali predtým.
Latvian: Šo zāļu devai jānodrošina 2,5 mg saksagliptīna divreiz dienā (5 mg kopējā dienas deva) un metformīna devu, kas atbilst jau lietotai devai.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a induktorov CYP3A4/5 iných ako je rifampicín (akým je napr. karbamazepín, dexametazón, fenobarbital a fenytoín) sa nesledovalo a môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie saxagliptínu a zvýšenie koncentrácie jeho hlavného metabolitu.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un palielināt tā galvenā metabolīta koncentrāciju.
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom na glykemickú kontrolu Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným a u pacientov bez predchádzajúcej liečby kontrolovaných iba diétou a pohybovou aktivitou.
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar metformīnu glikēmijas kontrolei Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana pētīta pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, lietojot tikai metformīnu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, izmantojot tikai diētu un fizisko slodzi.
Slovak: • vracanie alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia),
Latvian: • vemšana vai gremošanas traucējumi (dispepsija);
Slovak: Koeficienty pre intraindividuálnu variabilitu Cmax a AUC saxagliptínu boli nižšie ako
Latvian: Saksagliptīna Cmax un AUC mainības koeficients vienam cilvēkam bija mazāks nekā 12%.
Slovak: Pri liečbe saxagliptínom a liečbe s inými liekmi na cukrovku patriacimi do rovnakej skupiny ako je saxagliptín sa vyskytovala vyrážka.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu un noteiktas pretdiabēta zāles, kas pieder pie tās pašas grupas kā saksagliptīns, novēroti izsitumi.
Slovak: Údaje uvedené nižšie vychádzajú zo skúšaní zameraných na hodnotenie saxagliptínu a metformínu samostatne.
Latvian: Tālāk minētie dati ir balstīti uz atradēm atsevišķos saksagliptīna un metformīna pētījumos.
Slovak: Keď máte tieto príznaky, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím saxagliptínu hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, vrátane spontánnych hlásení a hlásení z klinických štúdií: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā, ieskaitot spontānos ziņojumus un klīniskos pētījumus, lietojot saksagliptīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioedēmu.
Slovak: Pri použití saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú závažné alergické reakcie (anafylaxia) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot saksagliptīnu, ziņots arī par papildu nevēlamām blakusparādībām, kas ietver: nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaksi), sejas, lūpu, mēles un rīkles tūsku, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Latvian: Pētījumā SAVOR iegūtie rezultāti
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c -0,7 % pre saxagliptín v porovnaní s placebom.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas saksagliptīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -0,7%.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) saxagliptínu sa dosiahla v priebehu 2 hodín a maximálna plazmatická koncentrácia jeho hlavného metabolitu sa dosiahla v priebehu 4 hodín (Tmax).
Latvian: Saksagliptīns pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā uzsūcās ātri, maksimālā saksagliptīna un galvenā metabolīta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundu laikā (Tmax).
Slovak: Vykonalo sa 18-týždňové klinické skúšanie u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri liečbe metformínom samotným, na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov) v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov).
Latvian: 18 nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 801 pacientam ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (403 pacienti) efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar 100 mg sitagliptīna un metformīna terapijas kombināciju (398 pacienti).
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného k dapagliflozínu plus metformínu v dlhodobej liečbe sa zhodoval s tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovej etape tejto štúdie a v klinickom skúšaní, v ktorom bol saxagliptín a dapagliflozín podávaný súbežne ako prídavná liečba pacientom liečeným metformínom (popísané nižšie).
Latvian: Dapagliflozīnam un metformīnam pievienotā saksagliptīna drošuma profils ilgtermiņa terapijas periodā atbilda tam, kas bija novērots 24 nedēļu terapijas periodā šajā pētījumā, kā arī pētījumā, kurā saksagliptīns un dapagliflozīns tika ordinēti vienlaicīgi papildterapijā pacientiem, kas tika ārstēti ar metformīnu (skatīt tālāk tekstā).
Slovak: Frekvencie vychádzajú z hlásení z klinických skúšaní.
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts klīniskajos pētījumos.
Slovak: %) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9
Latvian: 433 pacienti (60,1 %) bija jaunāki par 75 gadiem, un 287 pacienti (39,9 %) bija vismaz 75 gadus veci un vecāki.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole, lietojot maksimālo panesamo metformīna monoterapijas devu
Slovak: Balenia po 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali úmerne s dávkou saxagliptínu.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC palielinājās proporcionāli saksagliptīna devai.
Slovak: Priemerný pokles hodnôt HbA1c oproti východiskovým hodnotám na základe primárnej analýzy podľa protokolu v skupine so saxagliptínom bol -0,5 % (priemer a medián) a v skupine so sitagliptínom -0,6 % (priemer a medián).
Latvian: Pēc primāro atbilstoši protokolam vērtēto analīžu datiem, sākotnējais HbA1c samazinājums saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās attiecīgi bija -0,5% (vidējais un mediānais) un -0,6% (vidējais un mediānais).
Slovak: Pokles hodnôt HbA1c oproti východiskovému stavu do 24. týždňa bol pozorovaný vo všetkých hodnotených podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c, pričom väčší pokles sa zaznamenal u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥
Latvian: HbA1c samazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24. nedēļā bija novērojams visās vērtētajās grupās pēc HbA1c vērtības pētījuma sākumā, turklāt lielākā mērā tas bija samazinājies pacientiem, kuriem pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú používať tento liek (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Latvian: Iepakojumu lielums: 14, 28, 56 un 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Podanie spolu s jedlom (obsahujúcim vysoké množstvo tuku) nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27 %-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, saksagliptīna Cmax nemainījās un par 27% palielinājās AUC, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 pacientiem)
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, preto sa polčas eliminácie predlžuje, čo vedie k zvýšeným koncentráciám metformínu v plazme.
Latvian: Pēc perorālas zāļu devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 h. Ja ir traucēta nieru funkcija, renālais klīrenss ir samazināts proporcionāli kreatinīna klīrensam, un tādējādi paildzinās eliminācijas pusperiods, kā rezultātā palielinās metformīna koncentrācija plazmā.
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou saxagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Latvian: • pacientiem, kuri jau ārstēti ar saksagliptīnu un metformīna kombināciju, lietojot šīs zāles atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: Tabuľka 6 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Latvian: 6. tabula HbA1c 24. nedēļā ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam tika salīdzināta ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu vienlaikus lietotam metformīnam
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 6).
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 6. tabulu).
Slovak: Saxagliptín zlepšuje kontrolu glykémie tým, že u pacientov s diabetes mellitus typu 2 znižuje koncentrácie glukózy nalačno aj po jedle.
Latvian: Saksagliptīns uzlabo glikēmijas kontroli, samazinot glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un postprandiālo glikozes koncentrāciju pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: Najmä u starších pacientov je potrebné sledovať funkciu obličiek, aby sa predišlo laktátovej acidóze súvisiacej s metformínom (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Lai novērstu ar metformīnu saistīto laktacidozi, nepieciešama nieru darbības kontrole, jo īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia dodatočných nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Latvian: 3. tabula Nevēlamo blakusparādību biežums pēc orgānu sistēmu klasēm
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, keď sa užíva v kombinácii s Komboglyze.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Komboglyze, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 %.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 inhibitora ketokonazona lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 62% un 2,5-reizes un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 95% un 88%.
Slovak: EU/1/11/731/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/004 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/006 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/013
Latvian: EU/1/11/731/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/002 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/003 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/004 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/005 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/006 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/013 14 apvalkotās tabletes
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom zistených z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
Slovak: • závraty,
Latvian: • galvassāpes;
Slovak: V predklinických toxikologických skúšaniach saxagliptínu boli hlásené na končatinách opíc ulcerózne a nekrotické kožné lézie (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí, ketokonazol, ktorý jepoužívaný naliečbu plesňových ochorení, bronchodilatátory (beta-2 agonisty), ktoré sú používané naliečbu astmy, diltiazem, ktorý je používaný naliečbu vysokého krvného tlaku, rifampicín, antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza, kortikosteroidy, ktoré sú používané naliečbu zápalu pri ochoreniach, ako sú astma aartritída, karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, ktoré sú používané na zabránenie epileptickým kŕčom (záchvatom) alebo zmiernenie dlhotrvajúcej bolesti.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: - cimetidīns - zāles, kuras lieto kuņģa slimību ārstēšanai; - ketokonazols - to lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; - bronhodilatatori (bēta-2 agonisti) - tos lieto astmas, ārstēšanai; - diltiazems - to lieto augsta asinsspiediena gadījumā; - rifampicīns - antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - kortikosteroīdi - tos lieto iekaisuma ārstēšanai tādu slimību kā, piemēram, astmas un artrīta,
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9 % (saxagliptín) a 38,2 % (glimepirid) dosiahlo primárny koncový ukazovateľ.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju saksagliptīna grupā sasniedza 37,9 % un glimepirīda grupā - 38,2 % pacientu.