FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også indvilliget i at undersøge langtidsvirkningen på udviklingen hos børn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai továbbá vállalták, hogy megvizsgálják a gyermekek fejlődésére gyakorolt hosszú távú hatást.
Danish: Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig.
Hungarian: A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har indvilliget i at evaluere passende sammenligningsgrupper.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
Danish: Dosistitrering skal indledes ved den lavest mulige dosis.
Hungarian: A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Danish: Der er noget, der tyder på, at patienter med højere risiko kan identificeres, og initial indsættelse af symptomer kan være den første indikation på et underliggende klinisk problem.
Hungarian: Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel.
Danish: Risikoen for carcinogenicitet, virkninger på vækst og langtidsbehandling blev også vurderet.
Hungarian: A rákkeltő hatás, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatásainak kockázatát szintén értékelték.
Danish: SE - Sverige Novartis Sverige AB Box 1150
Hungarian: Novartis Sverige AB Box 1150
Danish: Derudover skal tiltag til risikominimering være på plads, så potentielle risici løbende kan identificeres og evalueres.
Hungarian: Ezenfelül kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a potenciális kockázatok azonosítására és értékelésére.
Danish: Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsn
Hungarian: A következő szakaszok külön-külön tárgyalják ezeket az aggályokat.
Danish: Det er vigtigt, at du giver alle oplysninger, så din læge kan beslutte, om methylphe korrekte medicin for dig eller dit barn.
Hungarian: Fontos, hogy minden információt megadjon, amely alapján orvosa eldöntheti, hogy a metilfenidát tényleg a megfelelő gyógyszer Ön vagy gyermeke számára.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i risikostyringsplanen løbende evaluere nyligt identificerede eller potentielle risici, eller nye/vigtige oplysninger om eksisterende identificerede eller potentielle risici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a kockázatkezelési tervben folyamatos jelleggel értékelniük kell az újonnan azonosított vagy potenciális kockázatokat, illetve a meglevő azonosított vagy potenciális kockázatokkal kapcsolatos új/fontos információkat.
Danish: 41470 Neuss, Ty
Hungarian: 41470 Neuss, Germany
Danish: Vækst, udvikling og kønsmodning
Hungarian: Növekedés, fejlődés és nemi érés
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Hungarian: A súlyos ADHD-ben szenvedő gyermekeknél alacsony önbecsülés, érzelmi és szociális problémák alakulhatnak ki.
Danish: Virkningen af methylphenidat på endelig højde og vægt er i øjeblikket ukendt og
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
Danish: Methylphenidat frarådes under graviditet, med mindre der tages en klinisk beslutning om, at udskydelse af behandlingen kan udgøre en større risiko for graviditeten.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, csak abban az esetben, ha klinikai döntés született arról, hogy a kezelés elhalasztása nagyobb veszélyt jelentene a terhességre nézve.
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Danish: Undersøgelser af lægemiddelanvendelse, herunder evaluering af brug uden for den godkendte indikation/misbrug
Hungarian: Gyógyszerhasználati vizsgálatok, beleértve a javallaton kívüli alkalmazás/visszaélés értékelését is
Danish: B-2600 BERCHE
Hungarian: B-2600 BERCHEM
Danish: sjælden (≥ 1/
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Danish: Et omfattende behandlingsprogram består typisk af psy undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Hungarian: Az átfogó kezelési programnak tipikusan részét képezik a pszichológiai, oktatási és szociális intézkedések, ahogy a gyógyszeres kezelés is.
Danish: Janssen-Cila Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Danish: ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder)
Hungarian: Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" [ADHD])
Danish: Hvis du eller dit barn ikke får det bedre med denne medicin, kan lægen beslu anvendes en anden behandling.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke nem tapasztal javulást a gyógyszer alkalmazása mellett, akkor orvosa egy másik kezelést tehet szükségessé.
Danish: De kort- og langsigtede klinis kardiovaskulære virkninger hos børn og unge er ikke kendt, men muligheden for kl komplikationer kan, grundet de virkninge udelukkes.
Hungarian: A fenti cardiovascularis hatások rövid- és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni.
Danish: 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme
Hungarian: 2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
Danish: Graviditet-embryonal/føtal udvikling
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Danish: • måling af din eller dit barns højde og vægt, hjerterytme og blodtryk og re resultaterne i et skema
Hungarian: • megméri az Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, pulzusát és vérnyomását, és ezeket egy kórlapon dokumentálja
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil overveje at inkludere overvejend og vurderingen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen vil også hvilke ikke-EU-datakilder der alternativt kunne anvendes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er nervøsitet, søvnløshed og hovedpine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
Danish: Husk, at nogle madvarer og lægem
Hungarian: Ne feledje, hogy néhány élelmiszer és gyógyszer alkoholt tartalmaz.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultat når disse foreligger.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai értékelésre be fogják nyújtani az eredményeket, ha azok rendelkezésre állnak.
Danish: Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Danish: A-1235 Wien ner
Hungarian: A-1235 Wien
Danish: 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Danish: Meget almindelig: søvnløshed, nervøsitet
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
Danish: DK-3460 Birkerød Danmark
Hungarian: DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: Med hensyn til suicidalitet har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at bruge deres nuværende viden og gennemføre en meta-analyse af de tilgængelige resultater fra forskellige kliniske undersøgelser.
Hungarian: Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
Danish: Træthed Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.
Hungarian: Fáradtság A metilfenidát nem alkalmazható a normális fáradtsági állapotok megelőzésére vagy kezelésére.
Danish: • alvorlige ændringer i stemningsleje eller personlighed
Hungarian: • a hangulat vagy a személyiség súlyos megváltozása
Danish: MP godkendte ordlyd i indlægssedlen skal revideres, så den bliver mere patientvenlig, hvorefter den skal brugertestes.
Hungarian: A betegtájékoztató CHMP által elfogadott szövegét felül kell vizsgálni, hogy érthetőbb legyen a betegek számára, és ezt követően sor kerül a felhasználói tesztjére.
Danish: Tjeklister for handlinger, der skal foretages inden ordination, og for løbende overvågning for ordinerende læger og, hvis det er muligt, plejepersonale
Hungarian: • Ellenőrző listák a felírást megelőző lépésekhez, valamint a felíró személyek és - amennyiben lehetséges - gondozók számára a folyamatos figyelemmel kíséréshez
Danish: 2.8 Graviditet og amning
Hungarian: 2.8 Terhesség és szoptatás
Danish: ISERLOHN/Tyskland
Hungarian: ISERLOHN/Germany
Danish: ge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norge
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Danish: Lægen bør vu behov for justering af behandlingen hos patienter, der oplever sådanne ændringe
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelnie kell a magatartásváltozáson átmenő betegek kezelési rendjének módosítását.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a készítmény veszélyes lehet a szoptatott csecsemőre nézve.
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Hungarian: Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan ha årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner.
Hungarian: Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
Danish: for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Hungarian: Soha ne adja másoknak, mert árthat nekik, még akkor is, ha ugyanolyan tünetei vannak, mint gyermekének.
Danish: Grundet tablettens design med modificeret udløsning, bør {Produktnavn} kun anvendes til patienter, som er i stand til at synke tabletten hel.
Hungarian: Mivel a tabletta nyújtott hatóanyag-felszabadulású, a {Fantázia név} csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek egészben lenyelni a tablettát.
Danish: Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger og å potentielt farlige aktiviteter, såsom føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de påvirkes.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Danish: Undersøgelse af kønsmodning: en 2-årig, åben, prospektiv langtidsundersøgelse ig investigator i USA med 150 børn og unge (12-17 år) med ADHD, der har til formål behandling med methylphenidat kan forebygge rygning i denne population.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó vizsgálat: az Egyesült Államokban 150, ADHD-ben szenvedő (12-17 év közötti) serdülő részvételével végzett, 2 éves, hosszú távú, nyílt, prospektív, a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat annak megállapítására, hogy a metil-fenidáttal végzett kezelés megelőzi-e a dohányzást ebben a populációban.
Danish: DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Hungarian: DK - Dánia Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Danish: Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger.
Hungarian: A növekedés kérdésétől eltekintve az EU-ban hiányoznak a megfelelő klinikai vagy farmakoepidemiológiai adatok a metil-fenidáttal végzett hosszú távú kezelés hatásait illetően, a szívérrendszeri, agyi érrendszeri, pszichiátriai, rákkeltő hatásra vonatkozó vagy bármilyen egyéb hosszú távú kockázattal kapcsolatban.
Danish: Når methylphenidat anvendes i en lang periode, kan det hos nogle børn forårsage reduceret vækst (vægtøgning og/eller højde).
Hungarian: A metilfenidát néhány gyermeknél hosszú időn át alkalmazva csökkent növekedést okozhat (a testtömeg gyarapodása és/vagy a magasság növekedése tekintetében).
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: Graviditet Der foreligger begrænsede data om anvendelsen af methylphenidat hos gravide kvinder.
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a metilfenidát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: om ovenstående nne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring.
Hungarian: A termékek közötti harmonizáció elvégzését tekintik azonban ezen eljárás egyik fő céljának, hogy ugyanolyan szintű egészségvédelem legyen az összes olyan tagállamban, ahol metilfenidát-készítmények engedéllyel rendelkeznek.
Danish: Din læge vil derfor nøje kontrollere din eller dit barns højde og vægt,
Hungarian: Orvosa ezért gondosan figyelemmel fogja kísérni Ön vagy gyermeke magasságát és testtömegét, valamint gyermeke táplálkozását.
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Hungarian: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: • eventuel anden medicin, som du eller dit barn tager
Hungarian: • az Ön vagy gyermeke által szedett valamennyi gyógyszer
Danish: Indvirkning på vækst og modning
Hungarian: A növekedésre és érésre gyakorolt hatások
Danish: I denne videnskabelige vurdering af methylphenidat har man gennemgået de t sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, prækliniske undersøgelser, spontane ind publiceret litteratur.
Hungarian: A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
Danish: Methylphenidat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Der er forskelle på de forskellige produkters tilgænge produktoplysninger i de forskellige MS.
Hungarian: Az eltérés mind a különböző termékek tagállamokbeli hozzáférhetőségében, mind az egyes termékek termékinformációjában fennáll.
Danish: D-27457 Cuxh
Hungarian: D-27457 Cuxhaven
Danish: En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján azt állapították meg, hogy a körülírtabb „túlfókuszálás" és „ismétlődő magatartás" kifejezések jól leírják a metil-fenidát megfigyelt hatásait, és azokat a termékinformációban a lehetséges mellékhatások között szerepeltetni kell.
Danish: Produktinformationen (PI) for de fleste af produkterne omfatter nøgleelementer sikkerhedsproblemer ved methylphenidat.
Hungarian: A legtöbb termék termékinformációja alapvető fontosságú elemeket tartalmaz a metil-fenidáttal kapcsolatos fenti biztonsági aggályokról.
Danish: Selvom fokus på forebyggelse af rygning, vil der blive foretaget undersøgelser af Tanner-st i løbet af 2-års-opfølgningen, og hver forsøgspersons pubertetsudvikling vil bliv demonstrere, hvorvidt methylphenidat har nogen indvirkning på væk sammenlignet med populationsnormerne.
Hungarian: Bár a vizsgálat a dohányzás megelőzésére összpontosít, a 2 éves utókövetés során 6 havonta Tanner-féle stádiummeghatározó vizsgálatokra kerül sor, és minden beteg pubertás fejlődését nyomon fogják követni annak megállapítása érdekében, hogy gyakorol-e a metilfenidát bármilyen hatást a serdülőkori növekedésre és fejlődésre a populációra vonatkozó normákhoz viszonyítva.
Danish: Psykiatriske sygdomme
Hungarian: Pszichiátriai betegségek
Danish: Før der foretages ventrikelskylning, skal agitation og eventuelle anfald kontrolleres, og luftvejen beskyttes.
Hungarian: A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: • eventuelle andre medicinske lidelser (for eksempel hjertelidelser), som familie har
Hungarian: • bármilyen egyéb egészségügyi probléma (például szívbetegség), amely Önnél, gyermekénél vagy a családjában előfordul
Danish: Van-der-Smissen
Hungarian: Van-der-Smissen-Str.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har også påtaget sig at fremskaffe alle tilgængelige retrospektive data med henblik på gennemgang én gang om året i de næste fem år i alle medlemsstater, hvor methylphenidat anvendes, for at gøre det muligt at vurdere ændringer i lægemiddelbrugen over tid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalják, hogy a következő öt évben minden olyan tagállamban, ahol a metil-fenidátot alkalmazzák, éves felülvizsgálati alapon benyújtják az összes rendelkezésre álló, retrospektív adatot, hogy lehetővé tegyék a felhasználás időbeli változásának értékelését.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Hungarian: A metilfenidát egyidejű alkalmazása alkohollal Ön vagy gyermeke nem ihat alkoholt a gyógyszer szedése mellett, mivel az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
Danish: I de medlemsstater, der er omfattet af IMS-databasen, vil indehaverne af markedsf også evaluere brugen af methylphenidat uden for den godkendte indikation.
Hungarian: Az IMS adatbázis által lefedett tagállamokban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát javallaton kívüli felhasználását is értékelni fogják.
Danish: Novartis Healthcare vej 172
Hungarian: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Danish: Hvis <De><du> har <taget> <brugt> for <meget> methylphenidat Hvis du eller dit barn tager for mange tabletter, skal du straks søge læge eller den og fortælle dem, hvor mange tabletter du eller dit barn har
Hungarian: Ha az előírtnál több metilfenidátot <vett be> <alkalmazott> Ha Ön vagy gyermeke túl sok tablettát vesz be, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályával, és mondja el, hány tablettát vett be a gyermek.
Danish: Cerebrovaskulære sygdomme
Hungarian: Cerebrovascularis betegségek
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Hungarian: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: Tabletten d ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Hungarian: DENémetország ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Danish: <Du eller dit barn skal tage den næste dosis på det normale tidspunkt.
Hungarian: <Ön vagy gyermeke akkor vegye be a következő adagot, amikor az esedékes.
Danish: Pludselig hjertedød*
Hungarian: Nagyon ritka: hirtelen szívhalál*
Danish: Sikkerheden ved anvendelsen af methylphenidat sammen med clonidin o virkende alfa-2-agonister er ikke blevet systematisk undersøgt.
Hungarian: A metilfenidát és a központilag ható alfa-2 agonisták együttes alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták módszeresen.
Danish: Patienten skal beskyttes mod at gøre skade på sig selv og mod eksterne stimuli, der v overstimulering, som allerede er til stede.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
Danish: Før behandlingen med methylphenidat initieres, skal patienter med komorbide depressive symptomer gennemgå adækvat screening, for at bestemme om de er i bipolar sygdom.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés megkezdése előtt a társbetegségként depresszív tüneteket mutató betegeknél el kell végezni a megfelelő szűrővizsgálatokat annak meghatározására, hogy fennáll-e a bipoláris zavar előfordulásának veszélye.
Danish: Novartis Farma - Pr Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: d TAD Pharma Postfach 720
Hungarian: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Danish: Tidlig diagnosticering, som i høj grad er baseret på mistanke, kan fordre hurtig seponering af methylphenidat og tidlig behandling.
Hungarian: Az erős gyanúra alapozott korai diagnózis lehetővé teszi a metilfenidát-kezelés azonnali megszakítását, és a kezelés korai megkezdését.
Danish: De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virk på vækst og kønsmodning.
Hungarian: A lezárult klinikai vizsgálatok különféle következtetéseket tettek a metil-fenidát növekedésre és nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Hungarian: Fontos információ a metilfenidát egyes összetevőiről {Nemzeti szinten töltendő ki, ahogy megfelelő}
Danish: Lægemidler, der øger blodtrykket
Hungarian: Alkalmazása vérnyomásnövelő szerekkel
Danish: Der er begrænset information, som tyder på, a methylphenidat udskilles i modermælk.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre, amely arra utal, hogy a metilfenidát kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) Alvorlige bivirkninger, herunder pludselig død, har været indberettet ved samtidig anvendelse af clonidin.
Hungarian: Alkalmazás központilag ható alfa-2 agonistákkal (pl. klonidin) A gyógyszer klonidinnel történő egyidejű alkalmazása esetén súlyos fokú nemkívánatos eseményeket (beleértve a hirtelen halált) jelentettek.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opdatere markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, og for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Hungarian: • Metilfenidáttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Danish: Da methylphenidat i overvejende grad virker ved at øge ekstracellulære dopaminniveauer, kan methylphenidat forbindes med farmakodynamisk administreres samtidigt med direkte eller indirekte dopaminagonister (herunder DO antidepressiva), eller med dop
Hungarian: Mivel a metilfenidát egyik fő hatása az extracelluláris dopaminszint növelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásba is léphet, ha direkt és indirekt dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA és triciklikus antidepresszánsok) vagy dopamin antagonistákkal (beleértve az antipszichotikumok) együtt adagolják.
Danish: Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har påtaget sig at fremskaffe en detaljer muligheden for at foretage en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse af langsigtet sikkerhed, som har tilstrækkelig statistisk styrke, med henblik på at undersøge specifikke end behandlingsresultater:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
Danish: Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.