FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier).
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Danish: Uge 12 efter behandling (N=236), % (n/N) Reduceret score (forbedring)
Norwegian Bokmål: Etter behandling uke 12 (N = 236), % (n/N) Redusert skår (bedring)
Danish: Da Epclusa indeholder sofosbuvir og velpatasvir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Epclusa.
Norwegian Bokmål: Ettersom Epclusa inneholder sofosbuvir og velpatasvir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt kunne forekomme med Epclusa.
Danish: Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med eller uten mat (se pkt.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Epclusa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Epclusa, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir.
Danish: Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Epclusa er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
Danish: Velpatasvir havde ingen negative virkninger på parring og fertilitet.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir har ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir 13 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Danish: Måltidet med moderat eller højt fedtindhold øgede AUC0-inf for sofosbuvir med hhv. 60 % og 78 %, men påvirkede ikke i væsentlig grad Cmax for sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold økte AUC0-inf for sofosbuvir med henholdsvis 60 % og 78 %, men det var ingen betydelig påvirkning av Cmax for sofosbuvir.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Epclusa.
Danish: Observeret: Digoxin
Norwegian Bokmål: Observert: Digoksin
Danish: Epclusa bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Epclusa skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Epclusas indvirkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes interaksjoner med andre HMG-CoAreduktasehemmere.
Danish: Tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) blev øget ca. 40-80 % under samtidig behandling med Epclusa og tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin som en del af forskellige hiv-regimer.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Danish: Den mediane terminale halveringstid for velpatasvir efter administration af Epclusa er ca. 15 timer.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse sammen med Epclusa og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i bruk sammen med Epclusa og en farmakokinetisk forsterker har ikke blitt fastslått.
Danish: • rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol).
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Danish: De resistensassocierede varianter (RAV'er), der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, var F28S, L31I/V og Y93H.
Norwegian Bokmål: De resistensassosierte variantene (RAV-er) som ble selektert i 2 eller flere genotyper var F28S, L31I/V og Y93H.
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Epclusa i en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Epclusa i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig.
Danish: Evaluering af sofosbuvir i kombination med velpatasvir viste ingen antagonistisk virkning i reduktion af HCV-RNA-niveauet i replikonceller.
Norwegian Bokmål: Vurdering av sofosbuvir i kombinasjon med velpatasvir viste ingen antagonistisk effekt på reduksjon av HCV RNA-nivåer i replikaceller.
Danish: Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Endringer i CPT-skårparametrene fra baseline til uke 12 og 24 etter behandling hos pasienter som oppnådde SVR12, ASTRAL-4
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat og Epclusa samtidig, skal overvåges for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat og Epclusa samtidig, bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var velpatasvirs samlede plasmaeksponering (AUCinf) sammenlignelig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon var total plasmaeksponering (AUCinf) for velpatasvir den samme hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH øges.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
Danish: ↔ Ketoconazol
Norwegian Bokmål: ↔ Ketokonazol
Danish: SVR uden Y93H 95 % KI
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
Danish: Dyrestudier har vist en mulig forbindelse til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacida og Epclusa med 4 timer.
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.).
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Danish: • Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Epclusa.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød, da disse kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Epclusa (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Epclusa når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter avsluttet behandling, var det primære endepunktet for å bestemme helbredelsesraten av HCV.
Danish: Ved administration sammen med Epclusa skal der monitoreres nøje for statinbivirkninger, og en reduceret statindosis skal om nødvendigt overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Epclusa skal det foretas nøye overvåkning for bivirkninger av statiner, og det bør vurderes en redusert dose av statiner hvis nødvendig.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler
Danish: Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Epclusa påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: I studier med gnavere kunne der ikke registreres nogen eksponering for sofosbuvir sandsynligvis på grund af høj esteraseaktivitet, og eksponering for den vigtigste metabolit GS-331007 blev i stedet anvendt til estimering af eksponeringsgrænser.
Norwegian Bokmål: I studier med gnagere kunne ikke eksponering for sofosbuvir påvises, sannsynligvis på grunn av høy esteraseaktivitet, og eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ble i stedet anvendt for å estimere eksponeringsmarginer.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 53 %.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på ca. 53 %.
Danish: I ASTRAL-3-studiet blev Y93H-RAV detekteret ved baseline hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa.
Norwegian Bokmål: I ASTRAL-3-studien ble Y93H RAV påvist ved baseline hos 9 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa.
Danish: Observeret: Pravastatin
Norwegian Bokmål: Observert: Pravastatin
Danish: Epclusa kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Epclusa kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt.
Danish: GS-331007 hæmmer ikke OAT1, OCT2 og MATE1.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Danish: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler Tabel 3 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Danish: Patient
Norwegian Bokmål: Pasient
Danish: Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) hemmer verken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriell RNA-polymerase.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 3 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 3 timer etter dosering.
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir eller velpatasvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir eller velpatasvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose.
Danish: Tillæg af ribavirin kan overvejes hos genotype 3-inficerede patienter med kompenseret cirrose (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tillegg av ribavirin kan vurderes for pasienter infisert med genotype 3 med kompensert cirrhose (se pkt.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Danish: Administration af Epclusa sammen med rosuvastatin øger koncentrationen af rosuvastatin, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med rosuvastatin kan øke konsentrasjonen av rosuvastatin, noe som er forbundet med en økt risiko for myopati, inkludert rabdomyolyse.
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir Forventet:
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir Forventet:
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra genotype 1 til 6 gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilsvarende vildtype.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese med S282T-substitusjon i replika av genotypene 1 til 6 ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 %, sammenlignet med den korresponderende villtypen.
Danish: Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
Danish: I den samlede analyse af fase III-studierne havde 380/1.023 (37 %) af patienterne virus med NS5A-RAV'er ved baseline.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase III-studiene hadde 380/1023 (37 %) pasienters virus NS5A RAV-er ved baseline.
Danish: Disse lægemidler skal tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Epclusa.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Epclusa.
Danish: CPT- (Child-Pugh-Turcotte) klasse Bcirrose før transplantation
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse Bcirrhose før transplantasjon:
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Danish: • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: ~7 gange↑ 18 gange↑
Norwegian Bokmål: ~7 ganger↑ 18 ganger
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir Forventet:
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir Forventet:
Danish: Epclusa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Epclusa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering av Epclusa er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Danish: Replikongenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Danish: Dosis af protonpumpehæmmeren må ikke overstige en dosis svarende til omeprazol 20 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av protonpumpehemmer er tilsvarende omeprazol 20 mg.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Derfor bør Epclusa ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Epclusa ikke brukes ved amming.
Danish: Uomdannet velpatasvir er den primære form, der er til stede i fæces.
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir er hovedformen som er tilstede i feces.
Danish: Tabel 18: Virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringer (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Epclusa, monitoreres på passende vis.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Epclusa, overvåkes på en egnet måte.
Danish: Epclusa kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP-, OATP- og CYP-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Epclusa kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP-, OATP- og CYP-hemmere.
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Danish: Epclusas sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 59 forsøgspersoner med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Epclusa har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 59 forsøkspersoner med ESRD som trengte dialyse (studie 4062).
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Norwegian Bokmål: I forhold til pasienter med normal leverfunksjon var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, mens GS-331007s AUC0-24 var henholdsvis 18 % og 9 % høyere.
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A, B eller C) (se pkt.
Danish: CPT-klasse C-cirrose
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose
Danish: Dette kan få Epclusa til at virke mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Epclusa ikke virker som det skal.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, rombeformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7916" på den anden side.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Danish: Den samlede SVR-rate var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med Epclusa og recidiveret, og to opfyldte ikke kriterierne for virologisk svigt.
Norwegian Bokmål: Total SVR-rate var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført Epclusabehandling og fått tilbakefall, og to tilfredsstilte ikke kriteriene for virologisk svikt.
Danish: Uden cirrose Med cirrose a. Fem patienter med manglende cirrosestatus i gruppen, der fik SOF+RBV i 24 uger, blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Danish: c. En patient havde virologisk svigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: c. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen.