FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: **Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Hungarian: **Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor, és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Hungarian: A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuva annos pediatrisille potilaille
Hungarian: Testfelületen (BSA) (m2) alapuló gyermekgyógyászati adag BSA (m2)
Finnish: Suurin tutkimuksessa käytetty annos oli 4,5 g/kg/vrk (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 13 g/vrk, joka perustuu kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
Finnish: (Pakkaus, jossa EI OLE mukana mittalusikkaa)
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Finnish: Normaaleille, terveille vapaaehtoisille on annettu sevelameerihydrokloridia, mikä sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, enintään 14 g:n annoksia kahdeksan päivän ajan ilman mitään haittavaikutuksia.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidrokloridot egészséges önkénteseknek legfeljebb napi 14 grammos dózisokban adagolták nyolc napon keresztül, mellékhatás megjelenése nélkül.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Finnish: EU/1/09/521/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/521/003 180 kalvopäällysteista tablettia
Hungarian: EU/1/09/521/001 30 filmtabletta EU/1/09/521/003 180 filmtabletta
Finnish: Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Izopropil-alkohol
Finnish: Hoitovaste säilyi pediatrisilla potilailla, jotka saivat sevelameerikarbonaattia 6 kuukauden mittaisen avoimen annostitrausjakson aikana.
Hungarian: A kezelésre adott terápiás válasz fennmaradt a 6 hónapos, nyílt elrendezésű dózistitrálási időszak alatt szevelamer-karbonátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on suositeltava antaa D-vitamiinilisä (noin 400 IU luontaista D-vitamiinia vuorokaudessa).
Hungarian: A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet.
Finnish: *Plus myöhempi titraus, ks. kohta "Titraus ja ylläpito"
Hungarian: *Plusz a későbbi dózisbeállítás, lásd „Dózisbeállítás és fenntartó kezelés" pont.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a bélben lerakódott szevelamer kristályok miatt kialakult súlyos, gyulladásos bélbetegség okozhatja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 180 TABLETIN MONIPAKKAUS (6 PULLOA, JOISSA KUSSAKIN 30 TABLETTIA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal - 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (6 DARAB, EGYENKÉNT 30 TABLETŢÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY)
Finnish: Hyvin yleinen: oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, felhasi fájdalom, hányinger
Finnish: Sen jälkeen seerumin fosforipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Hungarian: Következésképp a szevelamer-karbonátot nem szabad a ciprofloxacinnal együtt szedni.
Finnish: Suuren annoksen saaneilla koirasrotilla (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 14,4 g) virtsarakon transitiosellulaarisen papillooman esiintyvyys suureni.
Hungarian: A nagy dózisú csoportba tartozó hím patkányoknál (az emberi dózisnak megfelelő érték kétszerese volt a 14,4 g-os maximális klinikai vizsgálati dózisnak) emelkedett a tranzicionális sejtes hólyagpapilloma előfordulási gyakorisága.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkempaa seurantaa suositellaan, jos he saavat samanaikaisesti sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ajánlott a szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisban szenvedő betegek szorosabb ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, pienensi siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta noin 50 prosentilla, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető.
Finnish: Sevelameerin on koe-eläimillä osoitettu sitovan sappihappoja sekä in vitro että in vivo.
Hungarian: A szevelamer in vitro és in vivo kísérleti állatmodellekben kimutathatóan megköti az epesavakat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS sisältäen Blue box-tekstin - 30 TABLETIN PULLO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ blue box-szal- 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Finnish: 0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä.
Hungarian: Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Hungarian: A tabletta magja:
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Finnish: Suositeltava Renvela-tablettien aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Hungarian: A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és idősek (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két
Finnish: Oikean annoksen aikaansaamiseksi on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa 0,4 g:n Renvelajauheannoksen mittaamiseen.
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a dobozban lévő adagolókanalat kell használni a 0,4 g Renvela por kiméréséhez.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ - 30 TABLETIN PULLO (ULKOPAKKAUKSESSA) MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ sisältäen Blue box -tekstin - 180 TABLETIN PULLO (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
Hungarian: Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.
Finnish: o Älä tiivistä annostuslusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
Hungarian: Ne ütögesse az adagolókanalat azért, hogy összetömörítse a port.
Finnish: Renvela sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa ristisidottua polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
Finnish: Annospussi sisältää 0,8 g jauhetta, joka liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, ummetus
Hungarian: Hányinger, hányás, felhasi fájdalom, székrekedés
Finnish: - vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu.
Hungarian: - A vastagbél súlyos gyulladásáról (a tünetek közé tartoznak: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódásról számoltak be.
Finnish: • jos sinulla on suolitukos.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved
Finnish: Hiirillä ei havaittu tuumoriesiintyvyyden suurenemista (kolme kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 90 annospussia sekä mittalusikan, jolla mitata 0,4 g jauhetta.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) Egy doboz 90 tasakot és a 0,4 g-os adag kimérésére szolgáló adagolókanalat tartalmaz.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että kolmasti vuorokaudessa annettu sevelameerikarbonaattijauhe vastasi kolmasti vuorokaudessa annettuja sevelameerihydrokloriditabletteja 31:llä hyperfosfatemiasta (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,78 mmol/l) kärsivällä hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 4-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerihydrokloriditableteilla).
Hungarian: A második vizsgálat kimutatta, hogy a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-karbonát por egyenértékű volt a naponta háromszor alkalmazott szevelamer-hidroklorid tablettával 31 olyan hyperphosphataemiás hemodializált betegnél (≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintként meghatározva), akiket két randomizált 4 hetes kezelési időszak során kezeltek (az idővel súlyozott átlagos szérum foszfátszint 1,6 ± 0,5 mmol/l volt a szevelamer-karbonát por esetén, és 1,7 ± 0,4 mmol/l volt a szevelamer-hidroklorid tabletta esetén).
Finnish: Renvela-jauhetta ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa) tai lisätä lämmitettyyn ruokaan tai juomaan.
Hungarian: Ne melegítse fel a Renvela port (pl. mikrohullámú sütőben), és ne tegye felmelegített ételekbe vagy folyadékokba.
Finnish: 90 annospussia per pakkaus
Hungarian: 90 tasak dobozonként
Finnish: 1,6 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 40 millilitraan vettä.
Hungarian: Egy 1,6 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 40 ml vízben kell feloldani.
Finnish: Useissa näistä tapauksista kyseessä oli potilas, jolla oli muita samanaikaisia sairauksia, kuten nielemishäiriöitä ja ruokatorven epämuodostumia.
Hungarian: Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt.
Finnish: Juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Hungarian: szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg.
Finnish: Annospussi sisältämää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Minden 2,4 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 60 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, vatsakipu
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Májkárosodás Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/521/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/521/004
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,4 g kolme kertaa päivässä
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,4 g-mal naponta 3-szor 1,6 g
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Hungarian: A kezelést újra kell értékelni azon betegeknél, akiknél súlyos székrekedés, vagy egyéb súlyos emésztőrendszeri tünet alakul ki.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa peritoniittitapauksia raportoitiin useammin sevelameeriryhmässä kuin verrokkiryhmässä.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban.
Finnish: Renvela 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
Hungarian: Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát
Finnish: Annospussi sisältää 1,6 g jauhetta, joka liuotetaan 40 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Hungarian: 180 filmtabletta (6 darab, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Jauhe oraalisuspensiota varten 60 annospussia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
Hungarian: Egy tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Finnish: Aikuisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Hungarian: Felnőtteknél a szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell és a szevelamer-karbonát dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el,
Finnish: o Pidä mittalusikkaa suorassa ja kaada annospussista jauhetta mittalusikkaan.
Hungarian: o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat, és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Hungarian: Tел: +359 2 9705300
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1,6 g sevelameerikarbonaattia.
Hungarian: Egy tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Finnish: 2,4 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 60 millilitraan vettä.
Hungarian: Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani.
Finnish: Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriöiden estolääkitystä, sekä kouristuskohtausten estolääkitystä käyttävät potilaat.
Hungarian: A szívritmuszavarok kezelésére antiarrhythmiás szereket szedő, vagy a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére antiepileptikus szereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 pullo, jossa on 30 tai 180 tablettia (ilman ulkopakkausta), ja monipakkaus, jossa on 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia).
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály).
Finnish: Renvela annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos aikuisille on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Hungarian: A szevelamer-karbonát ajánlott kezdő dózisa felnőtteknek 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai szükségesség és a szérum foszfátszint alapján meghatározva.
Finnish: SISÄPAKKAUSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 TABLETIN PULLO (MONIPAKKAUS)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilailla on havaittu suolitukos, ileus tai subileus sevelameerihydrokloridihoidon (kapseleilla/tableteilla) aikana.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Finnish: o Täytä mittalusikka reunan tasolle.
Hungarian: o Töltse a port az adagolókanál pereméig.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyserideja.
Hungarian: Hipromellóz (E464)
Finnish: Pediatrisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan vähitellen suurentamalla kolme kertaa päivässä annettavaa annosta 2-4 viikon välein potilaan kehon pintaalan mukaan, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
Hungarian: Gyermekeknél a szérum foszfátszintet 2-4 hetente ellenőrizni kell, és a szevelamer-karbonát dózisát a beteg testfelülete alapján fokozatosan, napi 3-szor kell emelni mindaddig, amíg elfogadható szérum foszfátszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
Hungarian: o Tépje fel a tasakot a jelölés mentén.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa tyhjään mahaan ja se on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni.
Finnish: Antotapa
Hungarian: Renvela
Finnish: • nielemishäiriöitä
Hungarian: • nyelészavarok
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 30 filmtabletta 180 filmtabletta
Finnish: Levotyroksiini
Hungarian: Szoptatás
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 1,6 g jauhe oraalisuspensiota varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Renvela 1,6 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: Kaksi satunnaistettua, kliinistä vaihtovuoroista tutkimusta osoitti sekä tabletti- että jauhemuodossa olevan, kolmasti vuorokaudessa annostellun sevelameerikarbonaatin olevan hoidollisesti vastaava sevelameerihydrokloridin kanssa.
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: Renvela on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Hungarian: A Renvela krónikus vesebetegségben (KVB) szenvedő, nem dializált, ≥ 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére is javallott.
Finnish: Folaattipitoisuus on tutkittava sevelameerihoitoa säännöllisesti saavilta potilailta, jotka eivät käytä foolihappolisää.
Hungarian: A szevelamer kezelést kapó, de kiegészítő folsavat nem szedő betegek folsavszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Renvela 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Renvela 0,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU-Szám
Finnish: Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi tai muut vaaraan.
Hungarian: Ne feledje, hogy saját magát vagy másokat veszélyeztethet.
Finnish: Jos näin käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnali orvosi segítségre van szüksége.
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Accord -valmistetta ei suositella sinulle.
Hungarian: • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Repaglinide Accord szedése.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 joulukuu 2011 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19 syyskuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 december 22 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016 Szeptember 19
Finnish: Verensokeritasojen muutoksien tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näköhäiriöitä, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Közismert, hogy a vércukorszint változása átmeneti látászavarokat okoz, különösen a kezelés kezdetén.
Finnish: • Yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: • A repagliniddel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Hungarian: Forduljon orvosához.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla.
Hungarian: 75 év feletti idősekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Finnish: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Finnish: Repaglinidin käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
Hungarian: A repaglinid alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Finnish: • Tyypin 1 diabetes mellitus, C-peptidinegatiivisuus
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitus, C-peptid negatív.
Finnish: Tämä depolarisoi -solun ja johtaa kalsiumkanavien avautumiseen.
Hungarian: Ez depolarizálja a -sejtet, és a kalcium-csatornák megnyitásához vezet.
Finnish: Heikkokuntoiset tai virheravitut potilaat
Hungarian: Legyengült vagy alultáplált betegek
Finnish: Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Hungarian: Ne szedjen Repaglinide Accord tablettát, ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez.
Finnish: Repaglinidia tulee käyttää varoen tai sen käyttöä tulee välttää potilailla, jotka käyttävät repaglinidin metaboliaan vaikuttavia lääkevalmisteita (katso kohta 4.5).
Hungarian: A repaglinidet körültekintéssel kell használni, vagy alkalmazását kerülni kell olyan betegek esetén, akik a repaglinid metabolizmusát befolyásoló gyógyszert kapnak (lásd 4.5 pont).
Finnish: Repaglinidin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Hungarian: A repaglinid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.