FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque una proporción mayor de sujetos con títulos totales de anticuerpos elevados experimentaron reacciones recurrentes a la perfusión, ni la frecuencia ni la intensidad eran predecibles a partir del título de anticuerpos contra galsulfasa.
Romanian: Cu toate că un procent mai mare de subiecţi cu titruri crescute ale anticorpilor totali au prezentat reacţii adverse recurente legate de perfuzie, nici frecvenţa şi nici severitatea acestor reacţii nu a putut fi anticipată pe baza titrului anticorpilor anti-galsulfază.
Spanish: La velocidad inicial de perfusión se debe ajustar de modo que durante la primera hora se perfunda aproximadamente un 2,5% del total de la solución y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) durante las siguientes 3 horas.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială va fi ajustată astfel încât aproximativ 2,5% din volumul total de soluţie să fie perfuzat în prima oră, iar volumul rămas (aproximativ 97,5%) să fie perfuzat în următoarele 3 ore.
Spanish: • Gastroenteritis
Romanian: • gastroenterită
Spanish: Naglazyme se debe administrar en las instalaciones clínicas adecuadas en las que se disponga de acceso inmediato a un equipo de reanimación para el tratamiento de emergencias médicas.
Romanian: Administrarea Naglazyme trebuie să fie efectuată într-un mediu clinic corespunzător, în care echipamentele de resuscitare necesare pentru a face faţă situaţiilor de urgenţă medicală să fie imediat disponibile.
Spanish: Tras 24 de semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Naglazyme experimentaron una mejoría de 92 ± 40 m de la distancia caminada en 12 minutos respecto a los pacientes tratados con placebo (p = 0,025).
Romanian: În urma tratamentului de 24 de săptămâni, pacienţii trataţi cu Naglazyme au prezentat o îmbunătăţire de 92 ± 40 m a distanţei parcurse în 12 minute, faţă de cei trataţi cu placebo (p = 0,025).
Spanish: Si experimenta cualquiera de esos síntomas, u otros síntomas que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau alte simptome nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.
Romanian: Evalua siguranţa şi eficacitatea utilizării Naglazyme la 10 copii cu vârste mai mici de 5 ani trataţi cu o doză de 1 mg/kg timp de cel puţin un an.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición, si la hipersensibilidad no es controlable.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau care poate pune viaţa în pericol reprezintă o contraindicaţie pentru readministrare, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Spanish: Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con MPS VI (Mucopolisacaridosis VI).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ VI (mucopolizaharidoză tip VI).
Spanish: La galsulfasa es una proteína y cabe esperar su catabolismo por hidrólisis peptídica.
Romanian: Galsulfaza este o proteină, prin urmare este de aşteptat ca ea să fie degradată metabolic prin procesul de hidroliză a peptidelor.
Spanish: Este medicamento contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio por vial y es administrado en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (ver sección 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine 0,8 mmol (18,4 mg) sodiu per flacon şi se administrează în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
Spanish: La molécula contiene 6 dianas de Nglicosilación con oligosacáridos.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
Spanish: Se facilitarán resultados provisionales en los informes anuales del PFC.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în Rapoartele anuale PMC.
Spanish: Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1).
Romanian: Naglazyme este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI; deficienţa de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază; sindromul Maroteaux-Lamy) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Compresión de la médula espinal o cervical
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Spanish: No hay pruebas de la necesidad de consideraciones especiales para la administración de Naglazyme a la población pediátrica.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor consideraţii speciale atunci când Naglazyme este administrat la copii şi adolescenţi.
Spanish: Los pacientes recibieron 1 mg/kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie 1 mg/kg galsulfază, fie placebo, în fiecare săptămână timp de 24 de săptămâni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes, si la hipersensibilidad no es controlable.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau care pune viaţa în pericol, la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă.
Spanish: Aspecto de Naglazyme y contenido del envase
Romanian: Cum arată Naglazyme şi conţinutul ambalajului
Spanish: Faringitis1, gastroenteritis1
Romanian: Faringită1, gastroenterită1
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana por gota a gota en una vena (como perfusión intravenosa).
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Spanish: La galsulfasa purificada, una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana, es una glucoproteína con un peso molecular aproximado de 56 kD.
Romanian: Galsulfaza purificată, o formă recombinantă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei umane, este o glicoproteină cu greutate moleculară de aproximativ 56 kD.
Spanish: Se obtendrán muestras para determinar anticuerpos totales a intervalos especificados.
Romanian: Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost umflarea feţei şi febră (foarte frecvente); pauze mai mari decât pauzele normale între două respiraţii consecutive, dificultăţi în respiraţie, astm bronşic şi urticarie (frecvente); şi umflarea limbii şi a gâtului şi reacţii alergice grave la acest medicament (cu frecvenţă necunoscută).
Spanish: Posteriormente, 38 pacientes participaron en una extensión abierta del ensayo en la que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa cada semana.
Romanian: Treizeci şi opt de pacienţi au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu efectuată în regim deschis, în care li s-a administrat 1 mg/kg galsulfază pe săptămână.
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme experimentaron asimismo una reducción de la excreción urinaria de glucosaminoglucanos de 238 ± 17,8 μg/mg de creatinina (media  error estándar [EE]) tras 24 semanas de tratamiento respecto a los pacientes tratados con placebo.
Romanian: De asemenea, pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o scădere medie a excreţiei urinare de glicozaminoglicani de 238 ± 17,8 μg/mg creatinină ( Eroarea Standard [ES]), după 24 de săptămâni de tratament, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Se recomienda precaución en el manejo y tratamiento de pacientes con afectación de las vías aéreas, limitando o monitorizando rigurosamente el uso de antihistamínicos y de otros medicamentos sedantes.
Romanian: La îngrijirea şi tratarea pacienţilor cu căi respiratorii compromise trebuie adoptată o atitudine terapeutică precaută, manifestată prin limitarea sau monitorizarea atentă a utilizării de antihistaminice şi alte medicamente sedative.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
Romanian: Pe baza datelor provenite din trei studii clinice, s-a efectuat o analiză cuprinzătoare a anticorpilor la 48 de pacienţi.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de galsulfasa en 13 pacientes con MPS VI que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa en una perfusión de 4 horas.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale galsulfazei au fost evaluate la 13 pacienţi cu MPZ VI cărora li s-a administrat o doză de 1 mg/kg galsulfază sub forma unei perfuzii cu durata de 4 ore.
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Spanish: Conservación de este medicamento Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează acest medicament Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Los tres ensayos clínicos con Naglazyme se centraron en la evaluación de las manifestaciones sistémicas de la MPS VI como resistencia, movilidad articular, dolor y rigidez articulares, obstrucción respiratoria superior, destreza manual y agudeza visual.
Romanian: Cele trei studii clinice efectuate cu Naglazyme s-au concentrat asupra evaluării manifestărilor sistemice ale MPZ VI, cum ar fi rezistenţa, mobilitatea articulară, durerea şi rigiditatea articulară, obstrucţia căilor aeriene superioare, dexteritatea manuală şi acuitatea vizuală.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 persoană din 10):
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
Romanian: Regimul de dozaj recomandat pentru galsulfază este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrat o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 4 ore.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 0,8 mmol (18,4 mg).
Spanish: La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
Spanish: No emplee Naglazyme si observa partículas visibles.
Romanian: Nu vă administraţi Naglazyme în cazul în care conţine particule vizibile.
Spanish: Se desconoce si la galsulfasa se excreta a la leche, por lo que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă galsulfaza se elimină în laptele uman, de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu Naglazyme.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron el número de peldaños por minuto en 3 minutos en la prueba de subir escaleras y la excreción urinaria de glucosaminoglucanos en pacientes tratados con Naglazyme en comparación con placebo en la semana 24.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost reprezentate de evoluţia numărului de trepte urcate pe minut în intervalul de trei minute şi de cantitatea de glicozaminoglican excretată pe ale urinară, la pacienţii trataţi prin comparaţie cu placebo, în săptămâna 24.
Spanish: Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, seguidas de hasta 24 horas a temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante la administración.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 C - 8 C, urmate de o perioadă de cel mult 24 de ore la temperatura camerei (23C-27C), în perioada de administrare.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento, la media de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 2,357 ( desviación estándar [SD] 1,560) ng/ml y la del área bajo la curva (AUC0-t) fue de 5,860 (SD 4,184) h x ng/ml.
Romanian: După 24 de săptămâni, valoarea medie ( deviaţia standard [DS]) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 2357 (± 1560) ng/ml, iar valoarea medie ( DS) a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-t) a fost de 5860 ( 4184) ore  ng/ml.
Spanish: • Choque
Romanian: • şoc
Spanish: Naglazyme no debe administrarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Romanian: Naglazyme nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Se recomienda que la solución diluida de Naglazyme se administre a los pacientes mediante un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Romanian: Se recomandă ca administrarea soluţiei diluate de Naglazyme la pacienţi să se facă cu utilizarea unui set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 µm.
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa tiene como resultado la acumulación de dermatán sulfato en muchos tipos celulares y tejidos.
Romanian: O activitate redusă sau absentă a N-acetilgalactozamin 4-sulfatazei conduce la acumularea de dermatan sulfat în multe tipuri de celule şi ţesuturi.
Spanish: Si experimenta tal reacción, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Romanian: În momentul în care manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Spanish: Debe tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Spanish: En caso de RAP leve o moderada, se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol y/o la reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Romanian: În cazul unor RLP uşoare sau moderate, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului cu paracetamol şi/sau reducerea vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Spanish: Arreflexia1, cefalea
Romanian: Areflexie1, cefalee
Spanish: La MPS VI es un trastorno heterogéneo y multisistémico caracterizado por la deficiencia de Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los grupos sulfato de un glucosaminoglucano, el dermatán sulfato.
Romanian: MPZ VI reprezintă o tulburare heterogenă şi multisistemică, caracterizată prin deficitul de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza jumătăţii sulfatate a glicozaminoglicanului, dermatan sulfatul.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Romanian: Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o tehnică aseptică.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: Bradicardia, taquicardia, cianosis Frecuencia no conocida
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
Spanish: Naglazyme no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Romanian: Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Vial (vidrio tipo 1) con un tapón (goma de clorobutilo siliconado) y un precinto (aluminio) con tapa (polipropileno) flip-off.
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutil siliconat) şi capsă (aluminiu) cu capac detaşabil
Spanish: A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades.
Romanian: Subiecţilor înscrişi în program li se vor recolta probe de rutină pentru glicozaminoglican urinar şi pentru anticorpi totali, conform specificaţiilor din Programul de activităţi.
Spanish: Sólo se usarán las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Romanian: Trebuie utilizate numai acele soluţii limpezi şi incolore care nu prezintă particule vizibile.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto , pregunte a su médico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Las muestras de los sujetos que presenten aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos para determinar posibles efectos de neutralización.
Romanian: În cazul acelor subiecţi la care se constată o creştere persistentă a valorilor GAG urinari împreună cu titruri înalte ale anticorpilor, va fi efectuată o evaluare a probelor de anticorpi pentru a depista activităţile de neutralizare.
Spanish: En los ensayos clínicos con Naglazyme, las RAP habitualmente respondieron a la interrupción o ralentización de la perfusión y (pre-)tratando al paciente con antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol), lo que permite que el paciente continúe el tratamiento.
Romanian: În cadrul studiilor clinice asupra Naglazyme, RLP au putut fi, de regulă, menţinute sub control prin întreruperea perfuziei sau micşorarea vitezei acesteia, precum şi prin tratarea anterioară a pacientului cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol), permiţând acestuia să continue tratamentul.
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Romanian: EU/1/05/324/002 6 flacoane
Spanish: Cada mililitro de Naglazyme contiene 1 mg de galsulfasa.
Romanian: Fiecare ml de Naglazyme conţine 1 mg galsulfază.
Spanish: MedDRA Término preferencial
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Spanish: Apnea1, tos, dificultad respiratoria, asma, broncospasmo
Romanian: Apnee1, tuse, insuficienţă respiratorie, astm bronşic, bronhospasm
Spanish: • Sonido silbante al respirar (sibilancia) • Enrojecimiento de la piel
Romanian: • respiraţie şuierătoare • înroşire a pielii
Spanish: En caso de una RAP moderada repetida o una re-exposición tras una única RAP grave, se considerará el pre-tratamiento (antihistamínicos y paracetamol y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Romanian: În cazul unor RLP recurente moderate sau al unei reveniri după o RLP severă unică, trebuie avută în vedere instituirea tratamentului preliminar (antihistaminice şi paracetamol şi/sau corticosteroizi), precum şi o reducere a vitezei de perfuzie la jumătate faţă de cea la care a intervenit reacţia.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Spanish: Naglazyme se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Naglazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
Romanian: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Romanian: Angioedem1, erupţie cutanată tranzitorie1, urticarie, prurit
Spanish: • Dolor (de oídos, abdominal, en las articulaciones, en el pecho)
Romanian: abdomenului, articulaţiilor, pieptului)
Spanish: La seguridad y eficacia de Naglazyme se evaluaron en un ensayo en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 39 pacientes con MPS VI, de 5 a 29 años de edad.
Romanian: dublu-orb, controlat faţă de placebo, de fază 3, pe 39 de pacienţi cu MPZ VI, cu vârste cuprinse între 5 şi 29 de ani.
Spanish: Se facilitarán los resultados provisionales en la reevaluación anual.
Romanian: Rezultatele provizorii vor fi prezentate în rapoarte de reevaluare anuală
Spanish: • Falta de audición
Romanian: • diminuarea auzului
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Romanian: Naglazyme împreună cu alte medicamente
Spanish: Soluciones diluidas: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 días a temperatura ambiente (23 ˚C - 27 ˚C).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de cel mult 4 zile, la temperatura camerei (23C-27C).
Spanish: En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos IgE.
Romanian: cazul în care un medic suspectează prezenţa unei reacţii IgE-mediate, prevederile protocolului îi recomandă să solicite o investigaţie privind prezenţa anticorpilor IgE, efectuată de către DAPP.
Spanish: Los resultados de la determinación de GAG se aproximaron al intervalo normal para el grupo de edad en los pacientes tratados con Naglazyme.
Romanian: În grupul de pacienţi trataţi cu Naglazyme, rezultatele referitoare la GAG s-au apropiat de valorile normale pentru intervalul respectiv de vârstă.
Spanish: Los pacientes tratados experimentaron una mejoría de 5,7 peldaños por minuto en la prueba de subir escaleras en 3 minutos (3 Minute Stair Climb) respecto a los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat tratament activ au prezentat o îmbunătăţire de 5,7 trepte pe minut în cadrul testului de 3 minute de urcare a treptelor, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Manejo de vías respiratorias afectadas
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienţilor cu căi respiratorii compromise