FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
French: La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la deuxième administration.
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
French: En outre, les chiens ont présenté des taux légèrement élevés d'érythrocytes, d'hématocrite, de protéines totales, d'albumine et d'alanine aminotransférase.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
French: Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie auriculaire.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
English: Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
French: La terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4.
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
French: Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement :
English: Fertility: Do not use in breeding animals.
French: Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un vétérinaire.
English: It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
French: Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration du produit.
English: Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
French: Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée.
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
French: Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après l'administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l'administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
French: Dans de très rares cas, des problèmes oculaires tels qu'une kératoconjonctivite sèche et des ulcères cornéens ont été rapportés chez des chiens traités, en l'absence de tout contact oculaire avec le produit.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
French: L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée.
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
French: L'administration auriculaire de cinq fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant cinq semaines consécutives (soit un total de six administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par chien) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du pavillon interne et externe (attribuée à la présence du produit).
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes chroniques ou récurrentes, l'efficacité du produit peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille ne sont pas traitées.
English: Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
French: Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
French: La compatibillité avec des nettoyants auriculaires, autre que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
French: Il n'a pas été noté de signes cliniques associés à la formation unilatérale de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique (également observé après six administrations, à intervalles d'une semaine, d'1 tube par oreille ou de 2 tubes par chien), d'ulcération unilatérale des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne, ou la diminution de la réponse du cortisol sérique au-dessous des valeurs de références après un test de stimulation à l'ACTH.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
French: Après application, la base de l'oreille peut être massée brièvement et délicatement pour favoriser la répartition uniforme du médicament vétérinaire dans le conduit auditif.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques - Corticoïdes et anti-infectieux en association.
English: Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
French: Excipient : Butylhydroxytoluène (E321)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions : La compatibilité avec d'autres nettoyants auriculaires, autres qu'une solution saline, n'a pas été démontrée.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Do not use during pregnancy and lactation.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
French: En raison des concentrations antimicrobiennes élevées atteintes dans le conduit auditif et de la nature plurifactorielle de l'otite externe, il est possible que la sensibilité in vitro ne soit pas directement corrélée avec la réussite clinique.
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait pu être absolument établi avec le médicament vétérinaire, il est recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l'application du produit, et de consulter rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent.
English: In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 8 µg/ml).
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique) :
English: Lecithin
French: Lécithine
English: Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
French: L'acétate de bétaméthasone est un glucocorticoïde appartenant à la classe des diesters, possédant une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque qui soulage à la fois l'inflammation et le prurit, conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l'otite externe.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
French: En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille.
English: Auricular use.
French: Voie auriculaire.
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
French: La bétaméthasone est connue pour son effet tératogène sur les animaux de laboratoire.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
French: En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 21 jours après la seconde administration du produit.
English: Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
French: Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration.
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
French: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ROYAUME-UNI
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
French: Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée.
English: Florfenicol:
French: Florfénicol
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
French: En cas d'interruption du traitement avec le produit, les conduits auditifs doivent être nettoyés avant la mise place d'un traitement avec un autre produit.
English: If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
French: En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
French: Elle inhibe sélectivement les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, parmi lesquels Malassezia pachydermatis (CMI90 de 2 µg/ml).
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
French: Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Allemagne
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
French: Butylhydroxytoluène (E 321)
English: This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Ce produit est une association fixe de trois substances actives : antibiotique, antifongique et corticoïde.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
French: En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
French: La réversibilité de la formation de vésicules sur la membrane tympanique épithéliale peut probablement être attribuée à la migration épithéliale, un mécanisme naturel d'autonettoyage et d'autoréparation de la membrane tympanique et du conduit auditif.
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
French: Fertilité Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
English: The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
French: La diminution du poids des glandes surrénales et du thymus, accompagnée d'une atrophie de la corticosurrénale et d'une déplétion lymphoïde du thymus, était corrélée avec la baisse des taux de cortisol et compatibles avec les effets pharmacologiques de la bétaméthasone.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: À ne délivrer que sur ordonnance.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gel auriculaire.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
French: Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des otites externes récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius et à Malassezia pachydermatis.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des instructions de la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
English: Propylene carbonate Glycerol formal
French: Glycérol formal
English: Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.7).
English: Betamethasone acetate:
French: Acétate de bétaméthasone
English: OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
French: OSURNIA gel auriculaire pour chiens est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes : 1 boîte en carton contenant 2 tubes,
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine/florfénicol/acétate de bétaméthasone
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
French: 1 mg équivalent en bétaméthasone base
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gel auriculaire
English: Do not use if the eardrum is perforated.
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
English: Open the tube by twisting the soft tip.
French: Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations de corticoïdes topiques est connue pour déclencher des effets systémiques, parmi lesquels une suppression de la fonction surrénale.
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) L'utilisation prolongée ou intensive du produit peut entraîner la formation de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique ou l'ulcération des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne.
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Tube à usage unique en polyéthylène et aluminium multicouche avec embout en élastomère thermoplastique polypropylène.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique Surdosage).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens terbinafine , florfénicol , acétate de bétaméthasone
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
English: The safety of this medicine has not been established in pregnancy and lactating bitches.
French: L'innocuité de cette spécialité n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
English: PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
French: NOTICE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet