FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Latvian: N-dezmetilapalutamīdam ir raksturīgs vienmērīgs koncentrācijas-laika profils līdzsvara koncentrācijā, un vidējā attiecība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir 1,27. Vidējā (VK%) AUC metabolīta/pamatsavienojuma attiecība N-dezmetilapalutamīdam pēc atkārtotas lietošanas bija aptuveni 1,3 (21%).
Hungarian: Az alanyok 73%-a kapott első generációs antiandrogénnel végzett korábbi kezelést.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP2C8-inhibitorral (például gemfibrozillal, klopidogréllel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar spēcīgu CYP2C8 inhibitoru (piemēram, gemfibrozilu, klopidogrelu), sākotnēja devas pielāgošana nav nepieciešama, taču, ņemot vērā panesamību, jāapsver Erleada devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
Hungarian: Erleada 60 mg filmtabletta apalutamid
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Hungarian: A CYP2C8- vagy CYP3A4-inhibitorokkal vagy induktorokkal való gyógyszerkölcsönhatás eredményeként nem várható klinikailag jelentős változás a teljes expozíciójukban.
Latvian: Zāļu mijiedarbības dēļ ar CYP2C8 vai CYP3A4 inhibitoriem vai induktoriem klīniski nozīmīgas iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas apalutamīda 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar gemfibrozilu (spēcīgu CYP2C8 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 21%, bet AUC palielinājās par 68%.
Hungarian: autoimmun thyreoiditis, csökkent szabad thyroxinszint, csökkent trijód-thyroninszint ** Lásd „Bőrkiütés" a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben.
Latvian: autoimūnu tireoidītu, pazeminātu brīvā tiroksīna līmeni, pazeminātu trijodtironīna līmeni.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas Erleada 240 mg devas vienlaicīgas lietošanas ar itrakonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru) apalutamīda Cmax pazeminājās par 22%, bet AUC bija līdzīgs.
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Hungarian: 28 filmtabletta tárca csomagolásonként
Latvian: 28 apvalkotās tabletes vienā futrālī
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā radīsies krampji, veselības aprūpes sniedzējs Jums liks pārtraukt Erleada lietošanu.
Hungarian: • Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Latvian: • Katrā 28 dienu kastīte satur 112 apvalkotās tabletes 4 kartona futrāļos pa 28 apvalkotajām tabletēm katrā.
Hungarian: • Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Latvian: • Katrā 30 dienu kastīte satur 120 apvalkotās tabletes 5 kartona futrāļos pa 24 apvalkotajām tabletēm katrā.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Hungarian: • elesések,
Latvian: • kritieni;
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Mikrokristályos cellulóz (szilkátos)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Hungarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Latvian: EU/1/19/1392/001
Hungarian: élő, attenuált) ≥72 millió PFU
Latvian: dzīva, novājināta) ≥72 miljoni pfu
Hungarian: PFU= plakk-képző egységek (plaque-forming units)
Latvian: pfu = plakus veidojošās vienības (plaque-forming units)
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
Latvian: Rekombinants vezikulārā stomatīta vīrusa (rVSV) Indiana celms ar VSV apvalka glikoproteīna (G) delēciju, kas aizstāta ar Zairas Ebolas vīrusa (ZEBOV) Kikwit 1995 celma virsmas glikoproteīnu (GP) Iegūts Vero šūnās.
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Ervebo
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Latvian: Zairas Ebolas vakcīnu (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Latvian: 1 Viena deva (1 ml) satur:
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Latvian: Sīkāka informācija par Ervebo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo csak receptre kapható és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Ervebo var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu?
Hungarian: Az Ervebo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, duzzanat és bőrpír, fejfájás, láz, izomfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Latvian: Visbiežākās ar Ervebo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, drudzis, muskuļu sāpes, nogurums un sāpes locītavās.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ervebo
Hungarian: Mivel az Ervebo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, az Ervebo-t forgalmazó vállalat további részleteket fog benyújtani a gyártási folyamat bizonyos szempontjaival kapcsolatosan.
Latvian: Tā kā Ervebo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ervebo, sniegs papildu informāciju par dažiem ražošanas procesa aspektiem.
Hungarian: Az azonnali védőoltásban részesülő 2108 személy között az oltást követő 10-31 nap alatt egyetlen ebolabetegség sem alakult ki; a később beoltott személyek között (1429 személy) 10-nél alakult ki a betegség a védőoltás beadását követő 31 napon belül.
Latvian: Neviens no 2108 cilvēkiem, kas saņēma tūlītēju vakcināciju, neinficējās ar Ebolas vīrusu 10 līdz 31 dienu pēc vakcinācijas; no tiem, kuriem vakcinācija tika aizkavēta (1429 cilvēku), 31 dienas laikā pēc vakcinācijas saslima 10 cilvēki.
Hungarian: A vezikuláris sztomatitisz vírus önmagában csekély mértékű vagy semmilyen hatást nem fejt ki az emberre.
Latvian: Vezikulārā stomatīta vīruss pats par sevi maz ietekmē vai neietekmē nemaz cilvēku veselību.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ervebo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ervebo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A résztvevők egyszeri adag Ervebo-t kaptak azonnal vagy 21 nappal később.
Latvian: Cilvēki saņēma vienreizēju Ervebo devu vai nu nekavējoties, vai pēc 21 dienas.
Hungarian: Az Ervebo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Ervebo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Egyszeri, 1 ml-es injekcióban adják be a váll környéki izomzatba (deltaizom) vagy a comb egyik izmába.
Latvian: To ievada kā vienu 1 ml injekciju muskulī plecā (deltoīdā) vai augšstilbā.
Hungarian: Az Ervebo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Latvian: Ervebo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Hungarian: Általánosságban véve ezek a reakciók a védőoltást követő 7 napon belül jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és kevesebb mint egy hét alatt megszűntek.
Latvian: Parasti šīs reakcijas parādījās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Hungarian: Az Ervebo hatékony a felnőttek ebolabetegség elleni védelmében, azonban ezen védelem időtartama jelenleg nem ismert.
Latvian: Ervebo ir efektīvs līdzeklis, lai pasargātu pieaugušos no Ebolas vīrusa saslimšanas; tomēr šīs aizsardzības ilgums pašlaik nav zināms.
Hungarian: A védőoltás hatékonyságát az igazolt ebolabetegség elleni védelemben úgy határozták meg, hogy összehasonlították a védőoltás után 10-31 nappal jelentkező esetek számát az azonnal, illetve később beoltott személyek csoportjában.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti, lai pasargātu no apstiprinātas Ebolas vīrusa saslimšanas, noteica, salīdzinot to saslimšanas gadījumu skaitu, kas konstatēti 10 līdz 31 dienu pēc vakcinācijas, to personu grupā, kuri tika vakcinēti nekavējoties salīdzinājumā ar to cilvēku skaitu, kuri vakcinēti vēlāk.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ervebo alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo mellékhatásai hasonlóak voltak a legtöbb védőoltás mellékhatásaihoz; enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és általában kevesebb mint egy hétig tartottak.
Latvian: Ervebo blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas bija vairumam vakcīnu; tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
Hungarian: Az Ervebo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rizzsel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Ervebo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rīsiem vai kādu no šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A védőoltás a Zaire Ebola vírusnak csupán egyetlen fehérjéjét tartalmazza és nem képes betegséget kiváltani.
Latvian: Vakcīna satur tikai vienu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa un nevar izraisīt šo slimību.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ervebo-val kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Ervebo vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Egy fő vizsgálat azt igazolta, hogy az Ervebo hatékony az ebolabetegség megelőzésében olyan felnőtteknél, akik egy járvány során a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Latvian: Pamatpētījumā tika secināts, ka Ervebo bija efektīvs līdzeklis, lai novērstu Ebolas vīrusa izplatību pieaugušajiem, kuriem slimības uzliesmojuma laikā bija inficēšanās risks.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Ervebo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ervebo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A vizsgálatot Guineában végezték egy ebolajárvány során, és olyan személyeket vontak be, akik egy ebolabetegségben szenvedő személy közvetlen kontaktjai vagy a kontaktok kontaktjai voltak.
Latvian: Pētījums tika veikts Gvinejā Ebolas vīrusa uzliesmojuma laikā un iesaistīja cilvēkus, kuri bija vai nu tiešā kontaktā ar cilvēkiem, kuriem bija vīrusa slimība, vai nonakuši pastarpinātā kontaktā ar Ebolas vīrusa nēsātājiem.
Hungarian: Később, amikor a szervezet érintkezésbe kerül a tényleges vírussal, az immunrendszer felismeri a vírusfehérjét és már fel lesz készülve arra, hogy megtámadja a vírust, ezáltal védelmet nyújt az ebolabetegséggel szemben.
Latvian: Vēlāk, kad persona nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu un jau ir gatava uzbrukt vīrusam un tādējādi aizsargā personu no Ebolas vīrusa saslimšanas.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott egészségügyi szakembereknek és egyéb gondozóknak szintén be kell tartaniuk a biztonságos injekcióbeadásra és higiéniára vonatkozó, standard óvintézkedéseket, és egyéni védőfelszerelést kell viselniük az ismerten vagy gyaníthatóan ebolabetegségben szenvedő betegek ellátásakor.
Latvian: Veselības aprūpes darbiniekiem un citiem aprūpētājiem, kuri ir vakcinēti ar Ervebo, arī turpmāk vajadzētu ievērot standarta piesardzības pasākumus, ievadot vakcīnu; viņiem jāievēro higiēna un jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi, rūpējoties par pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu Ebolas vīrusa saslimšanu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ervebo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Ervebo ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Az Ervebo injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Latvian: Ervebo ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: Az Ervebo egy védőoltás, amelyet 18 éves vagy idősebb felnőtteknek a Zaire Ebola vírus által okozott ebolabetegség elleni védelmére alkalmaznak.
Latvian: Ervebo ir vakcīna, kuras mērķis ir aizsargāt pieaugušos, kas vecāki par 18 gadiem, pret Ebolas vīrusa saslimšanu, ko izraisa Zairas Ebolas vīruss.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ervebo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Ervebo ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az Ervebo az úgynevezett vezikuláris sztomatitisz vírust tartalmazza, amelyet legyengítettek és úgy módosítottak, hogy a Zaire Ebola vírus egyik fehérjéjét tartalmazza.
Latvian: Ervebo satur vīrusu, kas pazīstams kā vezikulārā stomatīta vīruss, kurš ir novājināts un modificēts, lai saturētu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebo-t?
Latvian: Kā lieto Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo-t az ebolafertőzés kockázatának kitett személyeknél kell alkalmazni.
Latvian: Ervebo būtu jāizmanto personām, kurām draud inficēšanās ar Ebolas vīrusu.
Hungarian: Az Ervebo hatóanyaga a Zaire Ebola víruson található egyik fehérje.
Latvian: Ervebo aktīvā viela satur olbaltumvielu, kas atrodama uz Zairas Ebolas vīrusa.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ervebo?
Latvian: Kā Ervebo darbojas?
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ervebo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott személyeknek továbbra is óvintézkedéseket kell tenniük az ebolabetegség elleni védelem érdekében.
Latvian: Personām, kas vakcinētas ar Ervebo, jāturpina ievērot piesardzība, lai pasargātu sevi no Ebolas vīrusa.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Ervebo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A beadást követően a védőoltás immunválaszt vált ki a vírusfehérjével szemben.
Latvian: Kad cilvēks saņem vakcīnu, tā izraisa imūnreakciju pret vīrusa olbaltumvielu.
Hungarian: A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve.
Latvian: Riskam ir pakļauti arī laboratorijas darbinieki.
Hungarian: Egyidejű betegség
Latvian: Vienlaicīga slimība
Hungarian: Az Ervebót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Ervebo jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás néhány napon belül elmúlik.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzūd dažu dienu laikā.
Hungarian: n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
Latvian: n = analīzē iekļauto pētījuma dalībnieku skaits.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ervebo
Latvian: Citas zāles un Ervebo
Hungarian: A 10 esetből 7 a kontaktok, 3 pedig a kontaktok kontaktjai közül került ki.
Latvian: No šiem 10 gadījumiem 7 dalībnieki bija kontaktpersonas, bet 3 dalībnieki - kontaktpersonu kontaktpersonas.
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Latvian: Augsta riska indivīdi ir:
Hungarian: Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Latvian: Nopietnas blakusparādības sastopamas reti.
Hungarian: Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
Latvian: Ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnām vai zālēm
Hungarian: A mentességet évente felülvizsgálják és érvényessége 2022. július 31-én mindenképpen megszűnik.
Latvian: Šis atbrīvojums ir pakļauts ikgadējai pārskatīšanai un jebkurā gadījumā zaudē spēku 2022. gada 31. jūlijā.
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Latvian: • Ervebo ir vakcīna 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi, kuru vidū var būt:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR)
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Latvian: Pēc 14 dienām vakcīna ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Hungarian: A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
Latvian: Pareiza roku mazgāšana ir aprakstīta turpmāk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
Latvian: Nav zināms, vai Ervebo nodarīs kaitējumu Jums vai Jūsu nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Latvian: Ervebo klīniskā efektivitāte tika noteikta protokolā 010.
Hungarian: • Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
Latvian: • Ebolas vīruss neizplatās ar gaisu, ūdeni vai uzturu.
Hungarian: 18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Latvian: 18 gadus vecas vai vecākas personas: viena deva (1 ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Latvian: Šī instrukcija visās ES/EEZ valodās ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Hungarian: Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var saglabāties vairākas nedēļas vai mēnešus.
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Latvian: Jums var būt vāja imūnsistēma, ja:
Hungarian: Az immunogenitási adatok klinikai relevanciája jelenleg nem ismert.
Latvian: Šo imunogenitātes datu klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas kopumā 1197 veselas pētāmās personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem ASV, Kanādā un Spānijā.
Hungarian: Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Vairumā gadījumu artrītisko reakciju smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.
Hungarian: A terhesség a vakcinációt követően 2 hónapig kerülendő.
Latvian: No grūtniecības iestāšanās jāizvairās 2 mēnešus pēc vakcinācijas.
Hungarian: A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
Latvian: Ilguma mediāna bija no 6 līdz 18 dienām.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
Latvian: Iznīciniet vakcīnu, ja tā netika izlietota 14 dienu laikā.
Hungarian: • HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
Latvian: • Jums ir HIV infekcija vai AIDS;
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Latvian: Ticamu datu trūkums par grūtniecības un neonatālā iznākuma biežumu skartajos reģionos arī apgrūtina datu izvērtēšanu šādā kontekstā.
Hungarian: További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
Latvian: Tā kā pieejamiem datiem ir noteikti ierobežojumi, tostarp nelielais gadījumu skaits, secinājumu izdarīšana jāveic piesardzīgi.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Hungarian: Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Latvian: Ja Jūs esat vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.