FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Benepali, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Spanish: Granulomatosis de Wegener
Norwegian Bokmål: Wegeners granulomatose
Spanish: Para psoriasis en pacientes a partir de 6 años de edad y con un peso corporal de 62,5 kg o más, la dosis habitual es de 50 mg administrados una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke.
Spanish: Además, la farmacocinética de etanercept en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria, de larga evolución y de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom, har økt underliggende risiko for lymfom og leukemi, hvilket kompliserer risikoestimeringen.
Spanish: Hepatitis autoinmune
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Spanish: • Benepali no se debe usar en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: • Benepali må ikke brukes til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra åpne studier, resulterte gjenintroduksjon av behandling med etanercept etter seponeringer i opptil 24 måneder i responser av samme størrelsesorden som hos pasienter som fikk etanercept-behandling uten opphold.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de etanercept por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (s.c.) to ganger i uken i opptil 24 måneder.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con Benepali, se deben seguir las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Norwegian Bokmål: Hvis gjentatt behandling med Benepali er indisert, bør ovennevnte veiledning for behandlingsvarighet følges.
Spanish: Mes 12
Norwegian Bokmål: Måned 12
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de etanercept, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 25 mg eller 50 mg etanercept eller placebo to ganger per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 25 mg etanercept to ganger per uke i ytterligere 24 uker.
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia: frecuente).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene med kontrollerte kliniske studier som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer på 4,18 % (frekvens vanlig).
Spanish: Durante el uso de etanercept se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Spanish: Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme sprøyten i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado); Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose; nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt; kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt, hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig); immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig), opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer som følge av at immunsystemet er svekket), Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner).
Spanish: Benepali se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (solución inyectable).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (injeksjonsvæske, oppløsning).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon krever ikke endring av dose.
Spanish: Reaccion es en la zona de inyección (incluyen do hemorragi a, hematom as, eritema, picor, dolor, hinchazón
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsste det (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE)
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a etanercept en el suero de algunos sujetos tratados con etanercept.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada La pluma precargada contiene una jeringa precargada de Benepali.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Ferdigfylt penn inneholdende en ferdigfylt sprøyte med Benepali.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige bivirkninger for etanercept.
Spanish: Cánceres de piel
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de etanercept, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite antall studerte pasienter finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon for effekt av etanercept hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende og arthritis mutilans psoriatisk artropati.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial fue del 0,47% (frecuencia poco frecuente).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Benepali a pacientes previamente infectados por el VHB.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon hos lege som har ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises når Benepali gis til pasienter som tidligere har blitt smittet av HBV. Disse pasientene skal overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBV- infeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling.
Spanish: No se incluyeron en el ensayo pacientes con anquilosis completa de la columna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fullstendig spinal ankylose var ikke inkludert i studien.
Spanish: Pacientes adultos con artritis psoriásica
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo en pacientes con artritis psoriásica, utilizando el régimen de dosificación de 50 mg una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,54% (frecuencia: poco frecuente).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio monohidrato Fosfato de hidrógeno disódico heptahidrato Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con Benepali.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Spanish: • No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Benepali, para un solo uso, alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
Spanish: Espondilitis anquilosante
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Spanish: • Signos de trastornos sanguíneos, tales como hemorragia, hematomas o palidez;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i blodbildet, slik som blødninger, blåmerker eller blekhet.
Spanish: Psoriasis en placas La dosis habitual es 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Spanish: Benepali está disponible en envases que contienen 4 jeringas precargadas, envases múltiples que contienen 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) y envases múltiples que contienen 24 jeringas precargadas (6 envases de 4).
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i pakninger med 4 ferdigfylte sprøyter, flerpakninger som inneholder 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter og flerpakninger som inneholder 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada:
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdigfylte sprøyten:
Spanish: ETIQUETA (PLUMA PRECARGADA DE 50 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (50 mg FERDIGFYLT PENN)
Spanish: Las reacciones alérgicas han incluido angioedema y urticaria: se han producido reacciones graves.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har inkludert angioødem og urtikaria.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune fue del 0,24% (frecuencia poco frecuente).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter.
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con etanercept en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Spanish: Solución inyectable 4 plumas precargadas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte penner
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert økte konsentrasjoner av etanercept hos pasienter med akutt leversvikt.
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no se inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Benepali si se diagnostica una tuberculosis activa.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Forverring av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Spanish: Conservar las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt • alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Spanish: La dosis de los pacientes pediátricos con un peso corporal de 62,5 kg o más es de 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg administrados una vez a la semana con una jeringa precargada o una pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan gis 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn med fast dose.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt Anbefalt dose er 50 mg etanercept administrert én gang per uke (se pkt.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Sukrose
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
Spanish: La tabla siguiente resume los resultados.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Spanish: Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med helsepersonell for instruksjoner om hvordan du skal kvitte deg med en full avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Benepali.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser mer Benepali dersom noe av det følgende skjer.
Spanish: En estudios de desarrollo de toxicidad llevados a cabo en ratas y conejos no se observó evidencia de daño fetal o neonatal en ratas debido a etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist fosterskade eller skade på neonatal rotte grunnet etanercept i utviklings-toksisitetsstudier med rotte og kanin.
Spanish: En pacientes tratados con etanercept se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med etanercept.
Spanish: Se ha notificado que etanercept se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at etanercept utskilles i morsmelk hos mennesker etter subkutan injeksjon.
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l para 50 mg de etanercept una vez a la semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept dos veces a la semana (n = 16), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Spanish: Las respuestas clínicas entre los pacientes con SpAax-nr que recibieron etanercept fueron evidentes en la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen blant nr-AxSpa-pasienter som fikk etanercept, var et faktum ved første visitt (2 uker) og ble opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
Spanish: ETIQUETA (JERINGA PRECARGADA DE 25 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (25 mg FERDIGFYLT SPRØYTE)
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Spanish: Ensayo 4
Norwegian Bokmål: Studie 4
Spanish: Infección (incluyen do infección del tracto respiratori o alto, bronquitis , cistitis, infección cutáneas)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Én pasient som led av nøytropeni, utviklet cellulitis som forsvant etter sykehusinnleggelse (se pkt.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar
Norwegian Bokmål: • Svelge- eller pusteproblemer
Spanish: El uso de Benepali no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 12 (3 ENVASES CON 4 PLUMAS PRECARGADAS) (CON BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING MED 12 (3 PAKNINGER MED 4 FERDIGFYLTE PENNER) (MED BLUE BOX)