FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih povzroči močno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: o Sočasna uporaba eliglustata s takšnimi zdravili ali pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro lahko zmanjša učinkovitost eliglustata ali zviša koncentracijo eliglustata v bolnikovi krvi.
Icelandic: o Notkun eliglustats samhliða slíkum lyfjum eða hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi getur annaðhvort dregið úr verkun eliglustats eða aukið styrk eliglustats í blóði sjúklings.
Slovenian: Eliglustat je zaviralec P-glikoproteina in encima CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Eliglustat er hemill á P-gp og CYP2D6 in vitro.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Uporaba eliglustata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Posledično se glukozilceramid kopiči v vranici, jetrih in kosteh.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Slovenian: Močni spodbujevalci encima CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Slovenian: Petim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Cerdelga (26 %), se je ocena BMB zmanjšala za vsaj 2 točki.
Icelandic: Fimm sjúklingar sem fengu meðferð með Cerdelga (26%) náðu lækkun um a.m.k.
Slovenian: a Zdravilo Cerezyme/zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerezyme b Zdravilo Cerdelga - uvodoma randomizirani na zdravilo Cerdelga
Icelandic: a Cerezyme/Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerezyme b Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerdelga
Slovenian: • če imate nepravilen ali nenormalen srčni utrip, vključno s srčnim obolenjem, imenovanim sindrom dolgega intervala QT,
Icelandic: • ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Slovenian: • draženje grla
Icelandic: Erting í hálsi
Slovenian: Primarne presnovne poti eliglustata vključujejo zaporedno oksidacijo oktanoilne skupine, ki ji sledi oksidacija 2,3-dihidro-1,4-benzodioksanske skupine ali kombinacije obeh poti, zaradi česar nastane več oksidativnih presnovkov.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
Slovenian: Eliglustat ni imel učinka na centralni živčni sistem ali dihalne funkcije.
Icelandic: Eliglustat hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Slovenian: • če imate počasen srčni utrip,
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
Slovenian: Kapsulo pred zaužitjem ne smete zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Icelandic: Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður en þú gleypir þau.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cerdelga naj uvedejo in nadzorujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z obvladovanjem Gaucherjeve bolezni.
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
Icelandic: • ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga"
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati skupaj ali sočasno z zdravilom Cerdelga Zdravila Cerdelga ne smete jemati skupaj z nekaterimi vrstami zdravil.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanj serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
Slovenian: Interval QT, ki je popravljen na srčni utrip po Fridericiju (QTcF), je bil ocenjen v randomizirani, z aktivno učinkovino in placebom nadzorovani (moksifloksacin 400 mg) navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom pri 47 zdravih preskušancih.
Icelandic: QT-bil sem leiðrétt var fyrir hjartsláttartíðni samkvæmt Fridericia-leiðréttingu (QTcF) var metið í slembaðri, stýrðri, víxlaðri, einskammta rannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (moxífloxasíni 400 mg) hjá 47 heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Slovenian: Vsi PM so prejemali 42 mg eliglustata dvakrat na dan in štirje od njih (80 %) so imeli ustrezen klinični odziv.
Icelandic: 42 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring og fjórir þeirra (80%) fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamično/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eliglustata v mleko (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eliglustat skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cerdelga
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Slovenian: • cinakalcet - kalcimimetik (uporablja se pri nekaterih bolnikih na dializi in specifičnih oblikah raka)
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
Slovenian: Eliglustat je močan in specifični zaviralec glukozilceramid sintaze ter se uporablja kot zdravljenje z zmanjšanjem substrata (substrate reduction therapy, SRT) pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 (GD1).
Icelandic: Eliglustat er öflugur og sértækur hemill á nýmyndun glúkósýlceramíðs og virkar sem meðferð til hvarfefnislækkunar (substrate reduction therapy, SRT) fyrir Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (GD1).
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Icelandic: Klínísk reynsla hjá slökum umbrjótum (PM) og mjög hröðum umbrjótum (URM) CYP2D6
Slovenian: Od bolnikov, ki niso dosegali meril stabilnosti za posamezne elemente, jih je 12 od 15, ki so prejemali zdravilo Cerdelga, in 3 od 3, ki so prejemali zdravilo Cerezyme, ostalo znotraj meja ciljev zdravljenja za GD1.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki uppfylltu skilyrði um stöðugleika fyrir einstaka þætti, héldust 12 af 15 Cerdelga-sjúklingum og 3 af 3 Cerezyme-sjúklingum innan meðferðarmarkmiða fyrir Gaucher-sjúkdóminn (GD1).
Slovenian: o v ovoju kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132).
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
Slovenian: • suha koža
Icelandic: Þurr húð
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar 304 gefa til kynna að jákvæðum áhrifum á beinagrind sé viðhaldið eða haldi áfram að aukast á meðan a.m.k. 8 ára meðferð með Cerdelga stendur.
Slovenian: V tem preskušanju z dokazano sposobnostjo zaznavanja majhnih učinkov je zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za največji, s placebom prilagojeni in glede na izhodišče popravljeni interval QTcF pod 10 ms, tj. vrednostjo, ki predstavlja mejo za skrb z vidika ureditev.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je skupni telesni očistek za eliglustat znašal 86 l/uro.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var heildarúthreinsun eliglustats 86 l/klst.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so URM, se lahko zgodi, da ne dosežejo zadostne koncentracije za terapevtski učinek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.
Slovenian: Med odprtim dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) se je odstotek bolnikov, ki so imeli popolne podatke in so izpolnjevali sestavljeni opazovani dogodek stabilnosti, ohranil pri 84,6 % (n = 136) po 2 letih, pri 84,4 % (n = 109) po 3 letih in 91,1 % (n = 45) po 4 letih.
Icelandic: Á opna, langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga (framhaldsfasi) var hlutfalli sjúklinga þar sem allar niðurstöður lágu fyrir og sem uppfylltu samsetta stöðugleikaendapunktinn haldið í 84,6% (n=136) eftir 2 ár, 84,4% (n=109) eftir 2 ár og 91,1% (n=45) eftir 4 ár.
Slovenian: En URM, ki je prejemal 84 mg dvakrat na dan, ni imel ustreznega odziva.
Icelandic: Eini mjög hraði umbrjótarinn (URM) sem fékk 84 mg tvisvar á sólarhring fékk ekki fullnægjandi klíníska svörun.
Slovenian: Med obdobjem odprtega dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) so vsi bolniki, ki so imeli popolne podatke in so še naprej prejemali zdravilo Cerdelga, med celotno fazo podaljšanja kazali še dodatno izboljšanje.
Icelandic: Meðan á opna langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga stóð (framhaldsrannsókn), sýndu allir sjúklingar, sem luku rannsókn og héldu áfram að fá Cerdelga, áframhaldandi framfarir út framhaldsrannsóknina.
Slovenian: - če ste slab presnavljalec in jemljete zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A (na primer itrakonazol).
Icelandic: - ef þú ert slakur umbrjótur og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir CYP3A-hemlar (til dæmis ítrakónazól).
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
Slovenian: Glede na agregirane podatke o vseh testiranih odmerkih v tej študiji je zdravilo Cerdelga izpolnilo v študiji postavljena merila za neinferiornost pri vzdrževanju stabilnosti bolnikov v primerjavi z zdravilom Cerezyme (imigluceraza).
Icelandic: Samkvæmt samanlögðum upplýsingum um alla skammta sem prófaðir voru í þessari rannsókn, náði Cerdelga þeim viðmiðum sem ákveðin voru í rannsókninni til að hægt væri að segja það ekki síðra en Cerezyme (imiglúkerasi) til að viðhalda stöðugleika hjá sjúklingum.
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha*, driska*, navzea, zaprtost, bolečine v trebuhu*, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha*, gastritis, disfagija, bruhanje*, suha usta, flatulenca
Icelandic: Meltingartruflun, verkur ofarlega í kvið*, niðurgangur*, ógleði, hægðatregða, kviðverkur*, maga-vélindabakflæðissjúkdómur, þaninn kviður*, magabólga, kyngingartregða, uppköst*, munnþurrkur, uppþemba
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi hjartasjúkdóma
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Icelandic: • cílóstazól - notað við krampalíkum verk í fótum þegar gengið er og stafar af skorti á blóðrennsli í fæturna
Slovenian: Rezultati (sprememba od izhodišča) naslednjih opazovanih dogodkov so bili po 18 in 30 mesecih ter po 4,5 leta izpostavljenosti zdravilu Cerdelga naslednji: absolutna sprememba koncentracije hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39]; 1,4 (0,93) [n = 35] in 1,4 (1,31) [n = 12]; povprečno zvišanje števila trombocitov (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39]; 74,6 % (49,57 %) [n = 35] in 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; povprečno zmanjšanje volumna vranice (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38]; 54,2 % (9,51 %) [n = 32] in 65,6 % (7,43 %) [n = 13]; in povprečno zmanjšanje volumna jeter (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38]; 18,5 % (11,22 %) [n = 32] in 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Icelandic: 3) 58,5% (40,7%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], og 86,8% (54,20%) [n=12]; meðaltals minnkun á rúmmáli milta (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], og 65,6% (7,43%) [n=13]; og meðaltals minnkun á rúmmáli lifrar (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], og 23,4% (10,59%) [n=13].
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
Slovenian: Pri vas se lahko pojavi omotica, ki jo zaznamujejo neravnovesje, počasen krvni utrip, slabost, bruhanje in vrtoglavica.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og jafnvægisleysi, hægum hjartslætti, ógleði, uppköstum og svima.
Slovenian: • kobicistat - uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
Icelandic: • cóbícístat - notað til að bæta áhrif andretróveirulyfja (sem notuð eru við HIV)
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var dreifingarrúmmálið 816 l sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja hjá mönnum.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar nýrnastarfsemi voru metin í 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum.
Slovenian: o Eliglustata se ne sme uporabljati hkrati z zdravili, ki bi lahko vplivala na jetrne encime, udeležene v presnovi eliglustata.
Icelandic: o Ekki skal nota eliglustat samhliða lyfjum sem geta haft áhrif á lifrarensím sem hafa hlutverk í umbrotum eliglustats.
Slovenian: Varnostne meje za študije pri podganah in psih s kronično obliko bolezni so bile določene pri 8- in 15kratniku vrednosti z uporabo celokupne plazemske izpostavljenosti ter pri 1- do 2-kratniku vrednosti z uporabo plazemske izpostavljenosti nevezanih (prostih) delov.
Icelandic: Öryggismörk í langvinnum rannsóknum á rottum og hundum voru 8-föld til 15-föld með fullri útsetningu í plasma og 1- til 2-föld með óbundinni (fríhluta) útsetningu í plasma.
Slovenian: Cerdelga (n=20)a
Icelandic: Cerdelga (n=20)
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1 je redka, prirojena bolezen, pri kateri vaše telo ne razgrajuje snovi, imenovane glukozilceramid, učinkovito.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum.
Slovenian: Ker naj bi eliglustat pri pomembno zvišanih plazemskih koncentracijah povzročil rahlo povečanje intervala na elektrokardiogramu (EKG), se je treba uporabi eliglustata izogibati pri bolnikih s srčnimi obolenji (kongestivno srčno popuščanje, nedavni akutni miokardni infarkt, bradikardija, srčni blok, ventrikularna aritmija), sindromom dolgega intervala QT ter v kombinaciji z antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, sotalol).
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir því að eliglustat valdi vægum hækkunum á EKG-bilum við verulega hækkaða plasmaþéttni, skal forðast notkun eliglustats hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma (hjartabilun, nýlegt brátt hjartadrep, hægslátt, gáttasleglarof, sleglasláttarglöp), heilkenni langs QT-bils og í samsettri meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum úr flokki IA (t.d. kínidín) og flokki III (t.d. amíódarón, sótalól).
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
Slovenian: Učinki na patologijo okostja
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter niso raziskali pri preiskovancih s katerimkoli fenotipom CYP2D6 (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi voru ekki rannsökuð hjá einstaklingum með hvaða svipgerð CYP2D6 sem er (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er verulega skert.
Slovenian: V nekliničnih študijah so opazili od koncentracij odvisne učinke na srce: zaviranje vstopa ionov, vključno s kalijem, natrijem in kalcijem, po kanalih v srčno mišico pri ljudeh pri koncentracijah, ki so vsaj 7-krat večje od pričakovane vrednosti Cmax za človeka; učinki, posredovani preko natrijevega ionskega kanala, v exvivo elektrofiziološki študiji purkinijevih vlaken psov (2-kratna pričakovana vrednost Cmax) nevezanih delov v plazmi za človeka; ter povečanje intervalov QRS in PR v telemetričnih študijah pri psih in študijah prevajanja srca pri psih pod anestezijo, pri čemer so učinke opazili pri koncentracijah, ki so ustrezale 14-kratni vrednosti pričakovane skupne plazemske koncentracije Cmax za človeka ali 2-kratni vrednosti pričakovane plazemske koncentracije Cmax za nevezane dele za človeka.
Icelandic: Þéttniháð áhrif á hjarta komu fram í forklínískum rannsóknum: Hindrun á jónagöngum í hjarta hjá mönnum, þ. á m. kalíum, natríum og kalsíum, við þéttni sem er ≥7-falt áætlað Cmax hjá mönnum, áhrif sem natríumjónagöng miðluðu í raflífeðlisfræðilegri ex vivo rannsókn á Purkinje-trefjum hjá hundum (2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma hjá mönnum), lengingu á QRS og PR-bili í fjarmælingu á hundum og rannsóknum á leiðni hjartans hjá hundum í svæfingu, þar sem áhrif komu fram við 14-falt áætlað heildar Cmax í plasma hjá mönnum eða við 2-falt áætlað óbundið Cmax í plasma.
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki so na zdravilo prešli z nadomestnega encimskega zdravljenja (ERT) - študija 02607 (ENCORE) Študija 02607 je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino nadzorovana, multicentrična klinična študija enakovrednih skupin pri 159 bolnikih, ki so predhodno dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (ERT).
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.
Slovenian: Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in neprosojnim, biserno belim telesom, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Icelandic: Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 02507 (ENGAGE)
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1) sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn 02507 (ENGAGE)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Ne jemljite zdravila Cerdelga - če ste alergični na eliglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: Ekki má nota Cerdelga - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eliglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme /zdravilo Cerdelgaa Povprečje [95% IZ]
Icelandic: Cerezyme /Cerdelgaa Meðaltal [95% CI]
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Slovenian: PRETISNI OMOT/ZGIBANKA
Icelandic: ÞYNNA / VESKI
Slovenian: Izdelki z grenivko vsebujejo eno ali več sestavin, ki delujejo kot zaviralci encima CYP3A in lahko povzročijo povečanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Icelandic: Greipaldinvörur innihalda eitt eða fleiri efni sem hamla CYP3A og geta aukið plasmaþéttni eliglustats.
Slovenian: Čeprav ni bilo opaznega učinka na srčni utrip, so bile v intervalih PR, QRS in QTc opažena s koncentracijo povezana zvišanja vrednosti za s placebom prilagojeno spremembo od izhodišča.
Icelandic: Engin augljós áhrif á hjartsláttartíðni komu fram, en lenging í tengslum við þéttni kom fram á lyfleysuleiðréttu breytingunni frá upphafsgildi á PR, QRS og QTc-bilunum.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • utrujenost.
Icelandic: Þreyta (þróttleysi)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cerdelga za podskupine pediatrične populacije od 24 mesecev do pod 18 let pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 in tipa 3 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga, sem uppfylltu samsetta aðalendapunktinn (samanstendur af öllum fjórum þáttunum sem getið er um í töflu 4), 84,8% [95% öryggisbil 76,2% - 91,3%] fyrir Cerdelga-hópinn samanborið við 93,6% [95% öryggisbil 82,5% - 98,7%] fyrir Cerezyme-hópinn.