FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Dutch: Dit is wanneer u een ontwikkelde, geschikte follikel heeft zoals beoordeeld wordt door middel van echo's en bloedtesten.
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Dutch: Pergoveris moet worden gegeven als kuur van dagelijkse injecties.
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Dutch: Pergoveris bevat krachtige gonadotrope stoffen die milde tot ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, en mag enkel gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Dutch: • Noteer het behandelingsdagnummer (kolom 1), de datum (kolom 2), het tijdstip van uw injectie (kolom 3) en het volume van uw pen (kolom 4).
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Dutch: Pergoveris is geïndiceerd voor de stimulatie van de follikel ontwikkeling bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Dutch: • De getallen die in het dosisterugkoppelingsvenster worden weergegeven, helpen u om:
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Dutch: • Duw de naald met de dop erop vervolgens tegen een stevig oppervlak totdat u een ‘klik' hoort.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Dutch: Fabrikant Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italië
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zich ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)')
English: Amount to Be Set for a Second Injection
Dutch: In te stellen hoeveelheid voor een tweede injectie
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Dutch: Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn, als de vloeistof deeltjes bevat of troebel is.
English: In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Dutch: In klinische onderzoeken is de effectiviteit van de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa aangetoond bij vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Dutch: De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat OHSS ontstaat.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen (afb.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Dutch: Het beste moment om gemeenschap te hebben is op de dag van de hCG-injectie en op de dag na de hCG-injectie.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór gebruik te worden gereconstitueerd met de meegeleverde oplossing.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Dutch: Pergoveris is bedoeld voor subcutane toediening.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Dutch: Om die reden wordt geadviseerd, zodra er tekenen van OHSS optreden, zoals serumspiegels van oestradiol > 5.500 pg/ml of > 20.200 pmol/l en/of ≥ 40 follikels in totaal, geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden toe te passen.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen bijwerkingen van follitropine alfa en lutropine alfa zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Dutch: • Het dosisterugkoppelingsvenster geeft de ontbrekende hoeveelheid weer die u moet injecteren met een nieuwe pen.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken (ovaria).
English: The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of niet helder is.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Dutch: Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Dutch: • Controleer of de lostrekbare verzegeling op de buitendop van de naald niet beschadigd is of los zit (afb.
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Dutch: • Noteer deze resterende dosis in het veld ‘Ingestelde hoeveelheid voor injectie' op de volgende regel (kolom 6).
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Dutch: Controleer nogmaals of er geen deeltjes in de oplossing zitten en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Dutch: Verwijder de naald onmiddellijk na elke injectie.
English: Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Dutch: Poeder: witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet.
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Dutch: • Duw de dosisinstellingsknop langzaam zo ver mogelijk in en houd deze vast om de volledige injectie te voltooien.
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Dutch: Er zijn kleine hoeveelheden geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH-niveaus) normaal te houden.
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Dutch: • Pergoveris is bedoeld om door middel van een injectie direct onder de huid te worden gegeven (subcutaan).
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Dutch: • vergroting van de ovaria of cysten in de ovaria die niet door polycysteus ovariumsyndroom worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Dutch: Pijnlijke borsten, bekkenpijn, mild tot matig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie)
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit, met uitzondering van lutropine alfa, indien voorgeschreven door uw arts.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Pergoveris voorgevulde pen moet gebruiken om het geneesmiddel te injecteren.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
Dutch: • Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof in een glazen injectieflacon die 1 ml water voor injecties bevat.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Dutch: • Gebruik de Pergoveris voorgevulde pen alleen als uw medische zorgverlener u heeft geleerd hoe u de pen correct moet gebruiken.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat de reactie van de eierstokken op de behandeling zorgvuldig gevolgd wordt met behulp van echo's en bloedtesten (oestradiolmeting) voor en tijdens het behandelverloop.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
Dutch: Dit wordt waarschijnlijker wanneer het geneesmiddel wordt toegediend dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat middel bevat humaan choriongonadotropine of hCG) (zie rubriek 3 ‘Hoeveel moet u gebruiken' voor meer informatie).
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet samen met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Dutch: Het optreden van extra-uteriene zwangerschap na medisch geassisteerde reproductietechnologie (ART, assisted reproductive technologies) bleek vaker voor te komen dan bij de algemene bevolking.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Dutch: Veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Dutch: Het percentage zwangerschapsafbreking door miskraam of spontane abortus is hoger bij patiënten die stimulering van folliculaire ontwikkeling ondergaan voor ovulatie-inductie dan in de algemene bevolking.
English: • 1 needle for preparation
Dutch: • 1 opzuignaald voor de bereiding
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Dutch: Indien een verhoogd risico op meerlingenzwangerschap wordt vermoed, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Dutch: Als uw lichaam te heftig reageert, zal de behandeling worden gestopt en geen hCG worden gegeven (zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)').
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Dutch: Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame ademhaling kunnen optreden.
English: • Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
Dutch: • Reinig de huid van de gekozen plek met een alcoholdoekje met cirkelvormige bewegingen.
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Dutch: Het is bestemd voor gebruik bij volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) met lage concentraties van FSH (Follikelstimulerend Hormoon) en LH (Luteïniserend Hormoon).
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
Dutch: De onderdelen van uw Pergoveris voorgevulde pen leren kennen Uw Pergoveris voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven De dosis injecteren
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms of r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Dutch: Wanneer een optimale reactie is bereikt, moet een enkele injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 I.E. tot 10.000 I.E. hCG worden toegediend 24-48 uur na de laatste Pergoveris injectie.
English: • If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
Dutch: • Als u Pergoveris bij uzelf toedient, moet u de rubriek ‘Gebruiksaanwijzing' goed doorlezen en volgen.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt lutropine alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 1 uur; de eliminatie uit het lichaam geschiedt met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 10-12 uur.
English: Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Dutch: Bevestig de naald niet te strak, daardoor kan de naald na de injectie moeilijk te verwijderen zijn.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Dutch: Trombo-embolie kan zeer zelden optreden en wordt doorgaans in verband gebracht met ernstig OHSS (zie rubriek 4.4).
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Dutch: • Lees na de injectie het getal af dat in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven.
English: Lutropin alfa
Dutch: Lutropine alfa
English: Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Dutch: Injecteer de dosis zoals u heeft geleerd van uw arts of verpleegkundige.
English: What Pergoveris is and what it is used for
Dutch: Wat is Pergoveris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn jonge leeftijd, ‘lean body mass', polycysteus-ovariumsyndroom, hogere doses exogene gonadotropinen, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (> 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie), eerdere episodes van
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor verdere instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state is ongeveer 10-14 l. De farmacokinetiek van lutropine alfa is lineair, zoals bepaald met de AUC die recht evenredig is met de toegediende dosering.
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Dutch: Maak in een goed verlichte ruimte een schone plaats en een vlak oppervlak, zoals een tafel of keukenblad,
English: Follitropin alfa
Dutch: Follitropine alfa
English: Pergoveris is not indicated during breast-feeding.
Dutch: Pergoveris is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
English: • sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Dutch: • vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
English: In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Dutch: Bij vrouwen wier endogene gonadotrofinensecretie onderdrukt is, blijkt follitropine alfa op effectieve wijze de follikelrijping en de steroïdgenese te stimuleren, ondanks onmeetbaar lage LH-spiegels.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Dutch: • Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas.
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Dutch: • U heeft een hersentumor (in de hypothalamus of de hypofyse).
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Dutch: • Draai zo nodig de dosisinstellingsknop terug om de dosis te corrigeren.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Dutch: Na opening kan de voorgevulde pen gedurende maximaal 28 dagen buiten de koelkast (bij 25°C) worden bewaard.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Pergoveris
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Dutch: Vóór de therapie moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn, en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap zijn onderzocht.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor enige andere bewaarduur en -condities tijdens gebruik.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Dutch: • Schroef de tip met schroefdraad van de Pergoveris voorgevulde pen in de buitendop van de naald totdat u een lichte weerstand voelt.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
Dutch: Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en shock Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: • The Pergoveris pre-filled pen is for subcutaneous injection only.
Dutch: • De Pergoveris voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Dutch: • 1 naaldencollector voor veilige afvalverwerking van glas en naalden
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Pergoveris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Take off the pen cap.
Dutch: Verwijder de dop van de pen.
English: This side effect is very rare.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Dutch: Waarschuwing: Controleer of uw volledige voorgeschreven dosis in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven voordat u verder gaat met de volgende stap.
English: • According to your response, your doctor may decide to add every day a dose of a licensed follitropin alfa preparation to your Pergoveris injection.
Dutch: • Afhankelijk van uw reactie hierop, kan uw arts elke dag een dosis van een goedgekeurd preparaat van follitropine alfa toevoegen aan uw Pergoveris injectie.
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Dutch: Dit syndroom komt vaker voor bij patiënten met Polycysteus Ovarium Syndroom.
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Dutch: Deze geven vervolgens een eicel vrij na een injectie met hCG (humaan Choriongonadotropine).
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel, zie rubriek ‘Gebruiksaanwijzing' in de bijsluiter.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge seks steroïden spiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Dutch: • Trek na ten minste 5 seconden de naald uit de huid terwijl u de dosisinstellingsknop ingedrukt houdt (afb.
English: • Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Dutch: • Pergoveris is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
English: Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Dutch: Pergoveris mag gemengd worden met follitropine alfa en samen als een enkele injectie worden toegediend.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Dutch: Om het risico van meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, wordt controle aanbevolen met zowel echografie als bloedtesten.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak;
English: *recombinant human follitropin alfa and recombinant human lutropin alfa are produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *recombinant humaan follitropine alfa en recombinant humaan lutropine alfa worden door middel van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) geproduceerd.
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van Pergoveris bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiol.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Dutch: Duw de zuiger dan iets in totdat alle lucht verdwenen is.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Dutch: • Controleer voordat u de injectie toedient of u de juiste dosis heeft gekozen (kolom 6).
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogeen serum gehalte van LH < 1.2 I.E./l.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Dutch: Indien een verhoogd risico van OHSS wordt vermoed, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.