FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TOBI Podhaler förbättrade lungfunktionen signifikant jämfört med placebo, vilket framgår av den relativa ökningen om ca 13 % av FEV1 efter 28 dagars behandling.
Slovak: TOBI Podhaler významne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, čo preukázalo relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o približne 13
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Slovak: Pozorované zlepšenie funkcie pľúc a supresie P. aeruginosa sa má vyhodnocovať v súvislosti s tým, ako pacient znáša TOBI Podhaler.
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora (1).
Swedish: När du har tagit TOBI Podhaler i 28 dagar, ska du göra ett 28 dagars uppehåll i behandlingen då du inte ska använda TOBI Podhaler.
Slovak: Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler.
Swedish: Dra därefter av folien så att en kapsel i taget blir synlig, se bild (c) och (d).
Slovak: Potom zo sady kapsúl stiahnite fóliu, aby ste odkryli zakaždým len jednu kapsulu, pozrite obrázky (c) a (d).
Swedish: Håll i folien nära blistret när du drar av den.
Slovak: Držte fóliu blízko miesta, z ktorého ju sťahujete.
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Swedish: TOBI Podhaler administreras via inhalation med inhalatorn Podhaler (se avsnitt 6.6 för bruksanvisning).
Slovak: TOBI Podhaler sa podáva inhaláciou pomocou inhalátora Podhaler (podrobné pokyny na použitie sú v časti 6.6).
Swedish: Kasta inhalatorn och skyddskåpan efter 1 veckas användning.
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Swedish: Hur TOBI Podhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (andra sidan)
Slovak: Ako uchovávať TOBI Podhaler Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na používanie inhalátora Podhaler (na druhej strane)
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Slovak: V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky ostáva najmenej 6 hodín, má si podať dávku čo najskôr.
Swedish: • För resterande kapslar ska du upprepa steg 5, 6, 7, 8, 9,
Slovak: Pri každej ďalšej zo zostávajúcich kapsúl zopakujte kroky 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Swedish: • Sätt på munstycket och upprepa steg 8, 9 och 10.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien administrerades en dos TOBI Podhaler snabbare än tobramycinlösning för nebulisator med en genomsnittlig skillnad på cirka 14 minuter (6 respektive 20 minuter).
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom bolo podanie dávky lieku TOBI Podhaler rýchlejšie so stredným rozdielom približne 14 minút (6 minút oproti 20 minútam pri roztoku na rozprašovanie).
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för TOBI Podhaler bestod av två studier med 612 behandlade patienter med en klinisk diagnos på cystisk fibros (CF), bekräftad med kvantitativt svettest med pilokarpin-jontofores för kloridjoner eller väl karakteriserad sjukdom med mutationer i CFTR-genen (Cystisk Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) eller abnorm transepitelial potentialskillnad över nässlemhinnan, vilket är karakteristisk för CF.
Slovak: Program klinického vývoja fázy III lieku TOBI Podhaler pozostával z dvoch štúdií a 612 liečených pacientov s klinickou diagnózou CF, potvrdenou kvantitatívnym pilokarpínovým ionoforézovým testom chloridov v pote, alebo dobre charakterizovanými mutáciami v každom géne regulácie transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR =
Swedish: På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
Slovak: Pre možnú ototoxicitu a nefrotoxicitu u dojčiat je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu liekom TOBI Podhaler, pri čom sa má vziať do úvahy dôležitosť liečby pre matku.
Swedish: TOBI Podhaler tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
Swedish: Bronkospasm kan uppträda vid inhalation av läkemedel och har rapporterats i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Swedish: När patienterna i placebogruppen övergick till TOBI Podhaler i början av den andra behandlingscykeln, upplevde de en likartad förbättring av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde) jämfört med baseline.
Slovak: Keď pacienti v skupine placeba prešli na začiatku druhého liečebného cyklu z placeba na TOBI Podhaler, došlo u nich k podobnému zlepšeniu percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu.
Swedish: Riv blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, enligt bild (1) och (2).
Slovak: Odtrhnite pozdĺž perforácie sady kapsúl po dĺžke a potom po šírke, ako je znázornené na obrázkoch (1) a (2).
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Swedish: En kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Slovak: Hlavné mechanizmy rezistencie predstavujú eflux liečiva a inaktivácia liečiva modifikujúcimi enzýmami.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Swedish: Den av patienterna rapporterade enkelheten och totala tillfredsställelsen med behandlingen (insamlat via frågeformulär) var i varje cykel konsekvent bättre för TOBI Podhaler än för tobramycinlösning för nebulisator.
Slovak: Pohodlie a celková spokojnosť s liečbou hlásené pacientmi (zisťované dotazníkom o výsledkoch zaznamenaných pacientmi) boli v každom cykle trvalo lepšie pri lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har utförts med inhalerat tobramycin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s tobramycínom podávaným inhalačne.
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Slovak: Navyše sa zlepšenie o 6 % v percentách prediktívnej hodnoty FEV1 dosiahlo u približne 30 % dospelých pacientov v skupine lieku TOBI Podhaler oproti 36 % v skupine roztoku na rozprašovanie
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel, ska du kontakta din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med inhalerat tobramycin visar inte på någon ökad incidens av någon form av tumörer.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s inhalovaným tobramycínom sa nezvýšila incidencia žiadneho druhu nádoru.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med TOBI Podhaler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom TOBI Podhaler.
Swedish: Vid maternellt toxiska doser till honkaniner (dvs nefrotoxicitet) inträffade spontanaborter och död.
Slovak: Vysoko toxické dávky podávané samiciam králika (t.j. nefrotoxicita) spôsobili spontánne potraty a uhynutie.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar får inte sväljas.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa nesmú prehĺtať.
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Slovak: Má sa to zohľadniť pred predpísaním lieku TOBI Podhaler a má sa vziať do úvahy, že inhalačný prášok TOBI Podhaler sa spájal s vyšším výskytom kašľa (pozri vyššie).
Swedish: Vuxna patienter tenderade att avbryta behandlingen oftare med TOBI Pohaler på grund av tolerabilitetsskäl än med lösningen för nebulisator.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Slovak: Je baktericídne v rovnakých alebo mierne vyšších koncentráciách, ako sú inhibičné koncentrácie.
Swedish: Den första dosen av TOBI Podhaler skall ges under överinseende och efter användning av bronkvidgande medel om sådant ingår i patientens behandlingsregim.
Slovak: Prvá dávka lieku TOBI Podhaler sa má podať pod dohľadom lekára, po použití bronchodilatancia, ak je bronchodilatancium zahrnuté do súčasného liečebného režimu pacienta.
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Swedish: Patienter som använder TOBI Podhaler under graviditet, eller som blir gravida medan de tar TOBI Podhaler, skall informeras om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Podhaler počas gravidity alebo ktoré otehotnejú počas liečby liekom TOBI Podhaler, je potrebné informovať o možnom riziku pre plod.
Swedish: Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av TOBI Podhaler förväntas huvudsakligen härröra från den inhalerade andelen av läkemedlet eftersom oralt administrerat tobramycin inte absorberas i någon väsentlig grad.
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Slovak: Pozri aj nižšie časť 4.2 a „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-densitet isputum (-1,61 log10 CFU), liksom lösning för nebulisator (-0,77 log10 CFUs).
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní vyvolala štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (-1,61 log10 CFU), čo vyvolal aj roztok na rozprašovanie (-0,77 log10 CFU).
Swedish: TOBI Podhaler inhalationspulver, hårda kapslar består av ett vitt eller nästan vitt pulver för inhalation i klara, ofärgade hårda kapslar med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen.
Slovak: TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „NVR AVCI" vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Novartisu vytlačeným na druhej časti kapsuly.
Swedish: Patienter i åldern <20 år hade en större ökning av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde), jämfört med baseline: 11,3 % för TOBI Podhaler och 6,9 % för lösning för nebulisator efter 3 cykler.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen med TOBI Podhaler.
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Swedish: Om patienten behandlas med flera olika inhalationsläkemedel och lunggymnastik, rekommenderas att TOBI Podhaler tas sist.
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko rôznych inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť TOBI Podhaler ako posledný.
Swedish: Etablerade brytpunkter för känslighet för parenteralt administrerat tobramycin är inte tillämpliga när läkemedlet ges som aerosol.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku rozprašovačom.
Swedish: Skruva av munstycket och ta ut kapseln ur kapselfacket.
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Swedish: I den största, aktivt kontrollerade kliniska säkerhetsstudien med TOBI Podhaler, jämfört med tobramycinlösning för nebulisator , hos patienter med cystisk fibros med P. aeruginosa-infektion var de vanligast rapporterade biverkningarna hosta, produktiv hosta, pyrexi, dyspné, orofaryngeal smärta, dysfoni och hemoptys.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v hlavnej, účinným liekom kontrolovanej klinickej štúdii bezpečnosti lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie u pacientov s cystickou fibrózou s infekciou P. aeruginosa boli kašeľ, produktívny kašeľ, pyrexia, dyspnoe, orofaryngálna bolesť, dysfónia a hemoptýza.
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel med TOBI Podhaler (112 mg två gånger dagligen) var toppkoncentrationen av tobramycin i serum, 1 timme efter dosering, 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania lieku TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denne) bola maximálna koncentrácia tobramycínu v sére 1 hodinu po podaní 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Porucha kože a podkožného tkaniva Exantém
Swedish: I en andra, öppen multicenterstudie behandlades patienterna med antingen TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI), givet två gånger dagligen under tre cykler.
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Swedish: Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Swedish: Skruva av munstycket (1) och ta ut kapseln ur kapselfacket (2).
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Hos patienter som på grund av tidigare långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider är predisponerade för toxicitet kan det vara nödvändigt att överväga en bedömning av njurar och hörsel innan behandling med TOBI Podhaler sätts in.
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras, förväntas leverfunktionsnedsättning inte ha någon effekt på exponeringen för tobramycin.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Swedish: Hos patienter med känd eller misstänkt otologisk eller renal funktionsnedsättning skall tobramycinkoncentrationen i serum kontrolleras.
Slovak: U pacientov so známou alebo suspektnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má sledovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Swedish: Fyra patienter i behandlingsgruppen som fick TOBI Podhaler upplevde en signifikant försämring av hörseln, vilken var övergående hos tre av patienterna och kvarstående hos en patient.
Slovak: Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalciumklorid
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Swedish: I kliniska studier med TOBI Podhaler fortsatte patienter använda dornas alfa, bronkvidgande medel, inhalationssteroider och makrolider utan att några tecken på interaktioner med dessa läkemedel identifierades.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali TOBI Podhaler a ďalej používali alfadornázu, bronchodilatanciá, inhalačné kortikosteroidy a makrolidy, nezistil dôkaz interakcií s týmito liekmi.
Swedish: Volymen varierade med kroppsmasseindex (BMI) och lungfunktion (som procent av förväntad FEV1), men modellbaserade simuleringar visade att topp- (Cmax) och dalkoncentrationen (Ctrough) inte nämnvärt påverkades av förändringar i BMI eller lungfunktion.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros i åldern 6 till 66 år beräknades synbart serumclearance av tobramycin till 14 liter/tim.
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 až 66 rokov bol odhadovaný zdanlivý klírens tobramycínu zo séra 14 l/h.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Om det finns tecken på behandlingsinducerad bronkospasm, skall läkaren noggrant utvärdera huruvida nyttan med fortsatt användning av TOBI Podhaler överväger risken för patienten.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Swedish: Kasta den tomma kapseln.
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att hålla i inhalatorn med munstycket nedåt, tryck in knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
Slovak: Aby ste prepichli kapsulu, držte inhalátor náustkom nadol, palcom stlačte gombík až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Swedish: När tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika ges som injektion kan ibland hörselnedsättning, yrsel och njurskada uppträda.
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Swedish: • amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Swedish: Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn, och gör sedan en andra inandning från samma kapsel.
Slovak: Po niekoľkých normálnych nádychoch a výdychoch mimo inhalátora druhý raz inhalujte prášok z tej istej kapsuly.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med <25 % eller >75 % av förväntad forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) eller hos patienter koloniserade med Bulkholderia cepacia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Swedish: Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:
Slovak: Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:
Swedish: Svavelsyra (för pH-justering)
Slovak: Kyselina sírová (na úpravu pH)
Swedish: Tobramycin utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen och njurfunktionen förväntas påverka exponeringen för tobramycin.
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Swedish: • Blås aldrig in i inhalatorns munstycke.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Swedish: Om det finns tecken på fortsatt behandlingsinducerad hosta med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga om en alternativ behandling med en godkänd tobramycinlösning för nebulisator borde användas istället.
Slovak: Ak sa preukáže pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť, či sa ako alternatívna liečba má použiť schválený roztok tobramycínu na rozprašovanie.
Swedish: Andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Swedish: Vid klinisk försämring av lungstatus, skall ytterligare eller alternativ behandling mot Pseudomonas övervägas.
Slovak: Ak je klinické zhoršenie stavu pľúc zrejmé, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad, lägg tillbaka den i inhalatorn, tryck in knappen så långt det går och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Swedish: Riv av blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, se bild (a) och (b).
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan omedelbart före användning.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa vždy musia uchovávať v blistri (sade kapsúl) a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1