FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vivanza sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vivanza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vivanza.
English: Other information about Vivanza
Italian: Altre informazioni su Vivanza
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vivanza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Italian: • - pazienti che hanno subito un ictus o un attacco cardiaco nei sei mesi precedenti;
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Italian: • - pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Italian: Vivanza si è dimostrato significativamente più efficace del placebo per tutti gli indicatori in tutti gli studi.
English: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?
English: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Vivanza (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Italian: Due ulteriori studi principali hanno confrontato le compresse orodispersibili con un placebo su 701 uomini di età compresa tra i 21 e gli 84 anni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vivanza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Italian: La dose raccomandata di Vivanza è 10 mg, da assumere per via orale, con o senza cibo, approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale; si raccomanda ai pazienti di non assumere oltre una dose al giorno.
English: What is the risk associated with Vivanza?
Italian: Qual è il rischio associato a Vivanza?
English: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei casi in cui l'attività sessuale è sconsigliata, ad esempio in presenza di gravi malattie cardiache.
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Italian: Le compresse orodispersibili devono essere assunte senza liquidi.
English: Vivanza vardenafil
Italian: Vardenafil
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vivanza.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (da 5, 10 e 20 mg) e di compresse orodispersibili (da 10 mg).
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Vivanza ripristina la funzione erettile.
English: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vivanza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vivanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Italian: Vivanza è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil.
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Italian: • - pazienti con angina instabile o problemi agli occhi di natura ereditaria noti come “disturbi degenerativi della retina”.
English: Why has Vivanza been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vivanza?
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Italian: Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo.
English: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Italian: Può essere necessario regolare la dose nei pazienti che assumono altri farmaci che inibiscono gli enzimi implicati nell'assimilazione di Vivanza.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Italian: Ciò consente l'afflusso del sangue nei corpi summenzionati, il che produce l'erezione.
English: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Italian: Le compresse rivestite con film di Vivanza sono state confrontate con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di quattro studi principali su 2 431 uomini di età compresa tra i 20 e gli 83 anni.
English: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata.
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Italian: Vivanza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Italian: Agisce bloccando un enzima denominato fosfodiesterasi che normalmente serve a degradare una sostanza chiamata guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Italian: Vivanza non deve essere assunto con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (usati per curare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati “inibitori della proteasi HIV” quali ritonavir e indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale il pene produce cGMP che provoca il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi).
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: Vivanza si usa per trattare uomini adulti affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Italian: Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l'angina).
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, vedere il foglio illustrativo.
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Italian: Inoltre Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da persone che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Italian: • - pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
English: For full details, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
English: What is Vivanza?
Italian: Che cos'è Vivanza?
English: The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
English: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Italian: A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg. Nei pazienti con problemi epatici o con gravi problemi renali si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
English: Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso di Vivanza è sconsigliato per i seguenti gruppi di pazienti:
English: How does Vivanza work?
Italian: Come agisce Vivanza?
English: What is Vivanza used for?
Italian: Per che cosa si usa Vivanza?
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Italian: L'ambiente in cui opera l'Agenzia è in costante mutamento ed evoluzione.
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Italian: • promuovere la cooperazione all'interno della Rete nonché con i partner europei e internazionali;
English: Improving the quality and efficiency of our work
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del nostro lavoro
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Italian: A questo scopo, l'Agenzia rafforzerà il proprio supporto anche a questo gruppo di parti interessate.
English: Globalisation
Italian: Globalizzazione
English: EMA priorities and key influences
Italian: Priorità dell'EMA e principali influenze
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Italian: La situazione è aggravata dal fatto che negli ultimi anni sono stati autorizzati pochi nuovi medicinali antimicrobici.
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Italian: La resistenza agli antimicrobici (AMR) è un problema crescente per l'uomo e gli animali.
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Italian: Il processo di valutazione dei medicinali è in costante evoluzione.
English: Structure of the work programme 2015
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2015 dell'Agenzia
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Italian: • migliorare la qualità, l'integrazione e l'accessibilità dei dati detenuti dall'Agenzia.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Italian: Nel 2015 l'Agenzia si baserà sul proprio recente programma per aumentare efficacia ed efficienza delle attività.
English: Information technology and social media
Italian: Tecnologia dell'informazione e social media
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Italian: La pianificazione di modifiche all'interno dell'Agenzia, come conseguenza dell'attuazione della legislazione rivista, inizierà nel 2015.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Italian: Per tenere fede alle proprie responsabilità, l'EMA opera a stretto contatto con le ANC.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Italian: Ciò significa che le tendenze in materia di ambiente, le previsioni del carico di lavoro e l'attuazione di una serie di obiettivi e attività descritte nel presente programma di lavoro influiranno anche sulle autorità nazionali e sulla loro attività.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci (la Rete) rappresenta il pilastro delle attività e del successo del sistema europeo.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Italian: Allo scopo di affrontare questa situazione e migliorare le attività di farmacovigilanza e la sicurezza dei pazienti europei, l'Agenzia svilupperà ulteriori fonti di dati.
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Italian: I processi rivisti e migliorati e le più efficienti modalità di lavoro saranno incorporati all'interno di tutta l'organizzazione come parte del processo di transizione verso la fase di miglioramento continuo.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Italian: Pertanto l'EMA proseguirà la propria collaborazione con l'UE e i partner internazionali in relazione a un numero di iniziative volte a limitare la diffusione dell'AMR.
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Italian: La resistenza agli antimicrobici e altre minacce per la salute pubblica
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Italian: Progressi scientifici e gestione delle complessità per facilitare l'accesso dei pazienti ai farmaci
English: At the same time, there is increasing awareness of the need to avoid duplication of work done by regulators across the world and use global resources more effectively.
Italian: Allo stesso tempo, si è sempre più consapevoli della necessità di evitare la duplicazione del lavoro svolto dai regolatori in tutto il mondo e di utilizzare le risorse in modo più efficace.
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Italian: Sarà necessario avvalersi di solidi processi interni e garantire l'ampliamento delle capacità globali della Rete.
English: This year, 2015, will be the 20th anniversary of the inauguration of the EMA and the beginning of not only centralised approval of medicines, but of the whole European medicines network.
Italian: Quest'anno, nel 2015, si festeggia il 20° anniversario dell'inaugurazione dell'EMA e l'inizio non solo dell'approvazione centralizzata dei medicinali ma anche dell'intera rete dei medicinali europea.
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Italian: Alla luce delle influenze descritte poc'anzi e di altri fattori legati allo scenario operativo, l'Agenzia si è posta per il 2015 le seguenti priorità:
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of those data.
Italian: Inoltre, le richieste delle parti interessate riguarderanno sempre di più non solo l'accesso ai dati ma anche la loro interpretazione e analisi.
English: Key influences
Italian: Principali influenze
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Italian: L'attuazione della politica sull'accesso ai dati clinici sarà un altro aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Italian: Le ANC e l'Agenzia dovranno anche prepararsi per la prossima revisione della normativa fiscale al fine di garantire alla Rete i finanziamenti e la sostenibilità adeguati.
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Italian: Per l'Agenzia, l'attuazione del programma di integrazione dei dati è l'attività chiave in quest'area.
English: EMA/773839/2014 Rev. 1 Management Board
Italian: EMA/372768/2015
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Italian: Il sistema di regolamentazione del settore dei medicinali in Europa si basa su una rete di cui fanno parte circa 50 autorità di regolamentazione nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario (“autorità nazionali competenti” o ANC) di 31 paesi dello Spazio economico europeo e l'Agenzia europea per i medicinali.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Italian: Gli ultimi punti della legislazione UE sulla farmacovigilanza saranno implementati nel corso del 2015 e del 2016.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Italian: La società vuole vedere i risultati di studi clinici, farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Italian: Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche pubblicato nel maggio del 2014 ha visto assegnare all'Agenzia la responsabilità dello sviluppo dei sistemi necessari all'attuazione del regolamento stesso.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Italian: La rete dispone della consulenza di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, pertanto può avvalersi delle migliori competenze del settore per lo svolgimento dell'attività di regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
English: The increasing workload will call for higher involvement of the NCAs.
Italian: L'aumento del carico di lavoro richiederà una maggiore partecipazione da parte delle ANC.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Italian: • fornire supporto tecnico alla Commissione europea durante il processo di codecisone nell'ambito della proposta di revisione della legislazione sui farmaci veterinari del Consiglio e del Parlamento europeo;
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
English: Priorities
Italian: Priorità
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Italian: • portare le attività operative a un livello elevato di qualità, efficienza e coerenza sia in campo umano che veterinario;
English: • Facilitate early stages of medicines development in both the human and veterinary areas.
Italian: • semplificare le prime fasi dello sviluppo dei medicinali sia in campo umano che veterinario;
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Italian: La trasparenza del processo decisionale in tutto il ciclo di vita dei medicinali continua a essere un elemento chiave.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Italian: Nell'ambito di tale cambiamento, nei prossimi anni aumenterà significativamente il volume di dati e informazioni da gestire e il numero di procedure da seguire.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Italian: Si prevede che la revisione della legislazione UE sui medicinali veterinari, condotta allo scopo di semplificare enormemente i requisiti normativi mantenendo al contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale, influenzerà le attività dell'Agenzia, una volta adottata la legislazione.
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Italian: Si prevede che le discussioni proseguiranno durante i prossimi anni e che la legislazione verrà adottata nel 2016.