FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vemlidy-valmisteen vaikuttava aine tenofoviirialafenamidi vaikuttaa estämällä hepatiitti B -viruksen lisääntymistä maksassa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Slovenian: Številka dovoljenja za promet (EU)
Finnish: (Kauppa) nimi
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Finnish: Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Finnish: Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Venclyxto (venetoklaksi)
Slovenian: Venclyxto (venetoklaks)
Finnish: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Finnish: Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Slovenian: Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v rakavih celicah KLL, kjer celicam pripomore k daljšemu preživetju v telesu in jih naredi odporne proti zdravilom za zdravljenje raka.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Finnish: Vaikka valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclixto uporablja samostojno, je treba zdravljenje nadaljevati tako dolgo, dokler se stanje bolnika izboljšuje oziroma ostaja stabilno in dokler so neželeni učinki znosni.
Finnish: Miksi Venclyxto on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Venclyxto odobreno v EU?
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
Finnish: Suuri osa potilaista saa vasteen Venclyxtolle, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu.
Slovenian: Na zdravilo Venclyxto se odzove velik delež bolnikov, kadar druga zdravila niso uspešna ali niso primerna.
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Venclyxto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Venclyxtoa käytetään näillä potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole tehonnut.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorske poti celic B (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso bila uspešna.
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
Slovenian: • bolnikih z določenimi genskimi spremembami (delecijo 17p ali mutacijo TP53), zaradi katerih niso primerni za kemoimunoterapijo (vrsta zdravljenja raka).
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Slovenian: Venetoklaks z vezavo na beljakovino Bcl-2 in zaviranjem njenega delovanja povzroči odmrtje rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja bendamustiinilla (toinen syöpälääke).
Slovenian: Druga študija s 389 vsaj enkrat predhodno zdravljenimi bolniki s KLL je pokazala, da je bilo ob zdravljenju z zdravilom Venclixto in rituksimabom obdobje brez bolezni ali brez njenega poslabšanja (podaljševanje časa preživetja brez napredovanja bolezni) daljše kot pri bolnikih, ki so se zdravili s rituksimabom in bendamustinom (drugo zdravilo proti raku).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Finnish: Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Venclyxto in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj se uporablja?
Finnish: Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai idelalisibihoito ei ollut tehonnut.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Finnish: Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se lahko uporablja v kombinaciji z rituksimabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni že vsaj enkrat.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista.
Slovenian: Študije so pokazale, da so rakave celice pri velikem deležu bolnikov po zdravljenju samo z zdravilom Venclyxto delno ali popolnoma izginile.
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua verisyöpää.
Slovenian: Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, znanega kot kronična limfocitna levkemija (KLL), pri odraslih bolnikih.
Finnish: Venclyxtoa tulee käyttää 24 kuukauden ajan rituksimabilla annettavan hoidon ensimmäisen jakson päivästä 1 alkaen.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
Finnish: Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Venclyxtoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
Finnish: • potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B
Slovenian: • bolnikih brez teh genskih sprememb, pri katerih zdravljenje s kemoimunoterapijo in zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys, ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto v kombinaciji s rituksimabom so zmanjšano število nevtrofilcev, driska ter okužba nosu in grla.
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Venclyxto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 5) so zmanjšano število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), driska, navzea, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), okužba nosu in grla ter utrujenost.
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
Finnish: Miten Venclyxtoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Finnish: Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Finnish: Miten Venclyxto vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Venclyxto deluje?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Finnish: Venclyxtoa ei saa käyttää hoidon alkuvaiheessa samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A, in se prav tako ne sme uporabljati sočasno s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje anksioznosti in depresije).
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Finnish: Juo runsaasti vettä
Slovenian: Pijte veliko vode
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Finnish: Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
Slovenian: Skozi celotno obdobje zdravljenja je treba spremljati kompletno krvno sliko.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Slovenian: Odziv so ocenili po 8 in 24 tednih, nato pa vsakih 12 tednov.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
Slovenian: Začetek zdravljenja in faza titracije
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b
Finnish: Taulukko 1: Annoksen suurentamisaikataulu
Slovenian: Preglednica 1: Načrt za povečevanje odmerka
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
Slovenian: • boste cepljeni.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio (N = 107)a
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
Slovenian: Skupina B (neuspeh z idelalisibom) (N = 36)
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
Slovenian: Zdravnik vam bo v naslednjih štirih tednih postopoma povečal odmerek do celotnega standardnega odmerka.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Finnish: e Kokonaiselossaolotiedot eivät ole vielä valmiit.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Vaš odmerek bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno prilagoditi.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Finnish: Venetoklaksin kertyminen on minimaalista ja sen kumuloitumissuhde on 1,30-1,44.
Slovenian: Kopičenje venetoklaksa je minimalno; razmerje kopičenja je od 1,30 do 1,44.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa hoidon aikana eikä sen jälkeen ennen kuin B-solut ovat toipuneet.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Finnish: Ilmiön korjautumista ei ole osoitettu.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih.
Finnish: Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: To je zato, da se ugotovi, ali lahko še naprej varno jemljete to zdravilo.
Finnish: Annos hoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä (mga)
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Finnish: Tehotietoja arvioi myös riippumaton arviointitoimikunta, joka totesi, että kokonaisvasteprosentti oli yhteensä 70 % (ryhmä A: 70 %; ryhmä B: 69 %).
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je dodatno ocenil neodvisen odbor za pregled (IRC), ki je ugotovil kombinirani ORR 70 % (skupina A: 70 %, skupina B: 69 %).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
Slovenian: Tveganje za TLS je stalno prisotno in temelji na več dejavnikih, vključno s pridruženimi boleznimi.
Finnish: Yhdellä potilaalla (jolla ibrutinibihoito oli epäonnistunut) saavutettiin täydellinen remissio ilman täydellistä luuydintoiminnan korjautumista.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehoita sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam zdravnik ne naroči tako.
Finnish: Jos statiinia (OATP:n substraatti) käytetään samanaikaisesti venetoklaksin kanssa, statiiniin liittyvän toksisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Če se statin (OATP substrat) daje sočasno z venetoklaksom, je priporočljivo skrbno spremljanje s statini povezane toksičnosti.
Finnish: • Ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana tabletit tulee ottaa aamuisin, sillä se helpottaa verikoetulosten seurantaa tarvittaessa.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Finnish: Venetoklaksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) suurentaa riskiä entisestään.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Finnish: Titrausvaiheen päätyttyä
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Finnish: • alhainen veren punasolumäärä
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.