FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s-au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Levitra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Romanian: La o doză de 20 mg Levitra comprimate filmate, pacienţii în vârstă (≥ 65 ani) au avut cu frecvenţă mai mare cefalee (16,2% faţă de 11,8%) şi ameţeli (3,7% faţă de 0,7%) comparativ cu pacienţii tineri (<65 ani).
Czech: Dyspepsie Gastroezofageální refluxní choroba
Romanian: Dispepsie Boala de reflux gastroesofagian
Czech: 12 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet
Romanian: 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate
Czech: Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem (potahované tablety) ke zlepšení erektilní funkce ve srovnání s placebem.
Romanian: În timpul studiilor pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a determinat îmbunătăţirea funcţiei erectile, comparativ cu placebo.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se dá na jazyk, kde se rychle rozpustí a následně se spolkne.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie poziţionat în cavitatea bucală, pe limbă, la nivelul căreia se va dezintegra rapid şi apoi va fi înghiţit.
Czech: Penilní hemorhagie Hematosperma
Romanian: Priapism Hemoragie peniană
Czech: Po uvolnění oxidu dusnatého v důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v kavernózních tělesech.
Romanian: Când este eliberat oxidul nitric ca răspuns la stimularea sexuală, inhibarea PDE5 de către vardenafil determină creşterea valorilor GMPc din corpul cavernos.
Czech: Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Romanian: Levitra este contraindicată la pacienţii care au avut episoade de pierdere a vederii la un ochi ca urmare a neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod are sau nu legătură cu o administrare anterioară de inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5) (vezi pct. 4.4).
Czech: - Riocigvát.
Romanian: - riociguat.
Czech: 2 potahované tablety
Romanian: 2 comprimate filmate
Czech: U lidí neměl vardenafil samotný ani v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti (viz bod 4.5).
Romanian: La om, vardenafilul administrat în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic nu are efect asupra timpului de sângerare (vezi pct. 4.5).
Czech: V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami.
Romanian: În studiile clinice, vardenafilul a fost administrat la peste 17000 bărbaţi cu disfuncţie erectilă (DE), cu vârste cuprinse între 18 şi 89 ani, mulţi dintre aceştia cu afecţiuni multiple asociate.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Současné užívání s alfablokátory
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor
Czech: - Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.
Romanian: - medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;
Czech: Ve dvou interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi normotensivi, cărora li s-a administrat tamsulozin sau terazosin, a fost raportată hipotensiune arterială (în unele cazuri simptomatică) la un număr semnificativ de subiecţi, după administrarea concomitentă de vardenafil.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: Stearat de magneziu, aspartam (E951), aromă de mentă, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidonă şi dioxid de siliciu coloidal hidratat.
Czech: Pomocné látky: 7,96 mg sorbitolu (E420) a 1,8 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Romanian: Sorbitol 7,96 mg (E420) şi aspartam 1,80 mg (E951) per comprimat orodispersabil.
Czech: Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu
Romanian: Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică Defecte ale vederii
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Czech: U starších mužů není nutno upravovat dávkování.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la persoanele în vârstă.
Czech: Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Romanian: În legătură cu administrarea Levitra sau de alţi inhibitori de 5-PDE au fost raportate pierdere tranzitorie a vederii şi episoade de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NAION).
Czech: Děti a dospívající Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Levitra nu este indicată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Jak se Levitra užívá
Romanian: Cum să utilizaţi Levitra
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Romanian: Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte:
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cale de administrare orală.
Czech: Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (77-87 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 %).
Romanian: În datele însumate din studiile principale de eficacitate, proporţiile de pacienţi, care au prezentat succes la penetrare cu vardenafil, au fost următoarele: disfuncţie erectilă psihogenă (77-87%), disfuncţie erectilă mixtă (69-83%), disfuncţii erectile organice (64-75%), vârstnici (52-75%), afecţiuni cardiace ischemice (70-73%), hiperlipidemie (62-73%), afecţiuni pulmonare cronice (74-78%), depresie (59-69%) şi pacienţi trataţi concomitent cu antihipertensive (62-73%).
Czech: Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii (RigiScan), vedlo podání vardenafilu v dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci (60% rigidita při RigiScanu) již 15 minut po užití dávky.
Romanian: În cadrul unui studiu de pletismografie peniană (RigiScan), vardenafilul administrat în doză de 20 mg, la unii bărbaţi, a determinat erecţii considerate suficiente pentru penetrare (60% rigiditate prin RigiScan) încă din primele 15 minute după administrare.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.
Romanian: - dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Levitra şi contactaţi medicul imediat.
Czech: Tableta přípravku Levitra dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí z blistru.
Romanian: Levitra comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Czech: 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet
Romanian: 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate
Czech: U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku).
Romanian: La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale inimii, infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului).
Czech: - jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
Romanian: - dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;
Czech: Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce.
Romanian: Levitra acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism, care elimină erecţia.
Czech: U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-80 ml/min) byla farmakokinetika vardenafilu podobná farmakokinetice vardenafilu u kontrolní skupiny s normální renální funkcí.
Romanian: La voluntari cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), farmacocinetica vardenafilului a fost similară cu cea de la grupul de control cu funcţie renală normală.
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest
Romanian: Gastrită Durere gastrointestinală şi abdominală Diaree
Czech: U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <30 ml/min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC zvýšena o 21 % a průměrná Cmax snížena o 23 %.
Romanian: La voluntari cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), ASC medie a crescut cu 21%, iar Cmax medie a scăzut cu 23%, comparativ cu voluntarii fără insuficienţă renală.
Czech: Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune medicamentoasă, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (cum este itraconazol) să determine concentraţii plasmatice de vardenafil comparabile cu cele produse de ketoconazol.
Czech: V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií, došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.
Romanian: Un procent de 71% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în studiile clinice, au prezentat succes la penetrare, comparativ cu 44% din toate încercările în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu (25 mg), který je metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu (0,375 mg) s vardenafilem (20 mg ve formě potahovaných tablet).
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative în cazul în care warfarina (25 mg), care este metabolizată de CYP2C9, sau digoxina (0,375 mg) au fost administrate concomitent cu vardenafil (20 mg comprimate filmate).
Czech: Přípravek Levitra není určen k podávání ženám.
Romanian: Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a vardenafil poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, ambele fiind vasodilatatoare.
Czech: V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně náhlého úmrtí, tachykardie, infarktu myokardu, komorové tachyarytmie, anginy pectoris a cerebrovaskulárního onemocnění (včetně transientní ischemické ataky a mozkového krvácení).
Romanian: Au fost raportate în asociere temporală cu vardenafil efecte cardiovasculare grave, incluzând moarte subită, tahicardie, infarct miocardic, tahiaritmie ventriculară, angină pectorală și afecțiuni vasculare cerebrale (inclusiv accident vascular ischemic tranzitoriu și hemoragie cerebrală).
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na tablety dispergovatelné v ústech Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s-au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Levitra comprimate orodispersabile, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Romanian: Când vardenafil comprimate filmate sunt administrate cu o masă bogată în lipide (conţinând 57% lipide), viteza absorbţiei este redusă, cu o creştere a tmax mediu de 1 oră şi o reducere medie a Cmax de 20%.
Czech: V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je léčivo se srovnatelným účinkem na QT.
Romanian: Într-un studiu separat, efectuat după punerea pe piaţă la 44 voluntari sănătoşi, au fost administrate concomitent doze unice de 10 mg vardenafil sau 50 mg sildenafil cu 400 mg gatifloxacină, un medicament cu efect comparabil asupra intervalului QT.
Czech: Mozkové krvácení
Romanian: Hemoragie cerebrală
Czech: Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mediu pentru vardenafil este 208 l, indicând distribuţie tisulară.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a placeba na QT interval.
Romanian: Un studiu clinic cu doză unică, dublu-orb, încrucişat, randomizat, cu 59 bărbaţi sănătoşi, a comparat efectul asupra intervalului QT al vardenafilului (10 mg şi 80 mg), sildenafilului (50 mg şi 400 mg) şi placebo.
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky Současné užívání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP 3A4
Romanian: Utilizare la pacienţi trataţi concomitent cu alte medicamente Utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi sau potenţi ai CYP3A4
Czech: Oční hyperemie Oční distorze barev
Romanian: Tulburări de vedere Hiperemie oculară Tulburări în percepţia vizuală a culorilor
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Romanian: Pe baza tolerabilităţii şi eficacităţii, doza poate fi crescută la Levitra 10 mg comprimate filmate, Levitra 20 mg comprimate filmate sau Levitra 10 mg comprimate orodispersabile.
Czech: Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%, Cmax se nemění a medián tmax se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody.
Romanian: Dacă vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile sunt administrate cu apă, ASC se reduce cu 29%, Cmax rămâne nemodificată şi tmax median este redus cu 60 minute, comparativ cu administrarea fără apă.
Czech: Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu.
Romanian: Nicoradil este o substanţă cu acţiune şi compoziţie hibridă, de deschizător al canalelor de potasiu şi nitrat.
Czech: - zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - vyrážka, zarudnutí kůže - bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost - prodloužení erekce
Romanian: - valori crescute ale enzimelor ficatului din sânge - erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii - durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare
Czech: Co přípravek Levitra obsahuje - Léčivou látkou přípravku je vardenafilum.
Romanian: Ce conţine Levitra - Substanţa activă este vardenafil.
Czech: Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku Levitra potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, o creştere la o doză maximă de Levitra de 20 mg comprimate filmate trebuie făcută cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v kavernózních tělesech.
Romanian: Acesta activează enzima guanilatciclază determinând o valoare crescută a guanozinmonofosfatului ciclic (GMPc) în corpul cavernos.
Czech: Může být nebezpečný, jestliže máte onemocnění nazývané fenylketonurie (PKU), vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Romanian: Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Czech: Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě alfablokátory.
Romanian: Astfel, tratamentul concomitent trebuie iniţiat doar dacă starea pacientului este stabilizată sub terapia cu alfa-blocante.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Czech: Současné užívání těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Levitra vă poate afecta grav tensiunea arterială.
Czech: Maximální dávka pro přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Romanian: Doza maximă pentru Levitra comprimat orodispersabil este de 10 mg pe zi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E951) şi sorbitol (E420) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
Romanian: Nu a existat o diferenţă consistentă în ceea ce priveşte Cmax între comprimatele orodispersabile şi comprimatele filmate.
Czech: Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu (viz bod 4.4).
Romanian: Sucul de grapefruit fiind un inhibitor slab al CYP3A4 la nivelul peretelui intestinului subţire, poate determina creşterea moderată a concentraţiilor plasmatice ale vardenafilului (vezi pct. 4.4).
Czech: U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 3080 ml/min) byla farmakokinetika vardenafilu podobná farmakokinetice vardenafilu u kontrolní skupiny s normální renální funkcí.
Romanian: La voluntari cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), farmacocinetica vardenafilului a fost similară cu cea observată la grupul de control cu funcţie renală normală.
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu s přípravkem Levitra 5 mg potahované tablety.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă tratamentul cu Levitra 5 mg comprimate filmate.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii Levitra comprimate orodispersabile cu Levitra comprimate filmate sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Czech: Farmakokinetika vardenafilu u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace C) nebyla hodnocena (viz bod 4.3).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica vardenafilului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/248/013-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/248/013-016
Czech: Zvýšená erekce Priapismus
Romanian: Accentuare a erecţiei
Czech: oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte.
Romanian: Informaţi medicul, fără să utilizaţi Levitra;
Czech: Poruchy barevného vidění Bolest očí a další nepříjemné pocity v oku Fotofobie
Romanian: Durere oculară şi disconfort ocular Fotofobie
Czech: Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní (22 %), pacienti s hypertenzí (35 %), nemocní s diabetes mellitus (29 %), pacienti s ischemickou chorobou srdeční a dalšími kardiovaskulárními chorobami (7 %), pacienti s chronickým plicním onemocněním (5 %), s hyperlipidémií (22 %), depresí (5 %) a nemocní po radikální prostatektomii (9 %).
Romanian: Au fost reprezentate următoarele grupuri de pacienţi: pacienţi vârstnici (22%), cu hipertensiune arterială (35%), diabet zaharat (29%), afecţiuni cardiace ischemice şi alte boli cardiovasculare (7%), afecţiuni pulmonare cronice (5%), hiperlipidemie (22%), depresie (5%), prostatectomie radicală (9%).
Czech: Neexistují však informace o možném prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné užívání těchto léčiv kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Totuşi, nu există informaţii privind posibila potenţare a efectului hipotensiv al nitraţilor de către vardenafil la pacienţi, de aceea administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Romanian: Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: - prezenţa de sânge în urină (hematurie) - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană) - prezenţa de sânge în spermă (hematospermie) - moarte subită - sângerare la nivelul creierului
Czech: Schopnost udržet erekci (SEP 3) v této široké populaci pacientů s ED činila 53 % po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: Capacitatea de a menţine erecţia (SEP3) în această populaţie largă cu DE a fost de 53% (5 mg), 63% (10 mg) şi 65% (20 mg), comparativ cu 29% la placebo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL-KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/ Cutie