FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Czech: Výrazně abnormálně nízké hladiny bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) se vyskytoval u 3,8 %.
Swedish: Vanligtvis minskar bikarbonatet med små-måttliga mängder (genomsnittlig minskning omkring 3,5 mEq/l vid dagliga doser på 300 mg hos vuxna); i sällsynta fall kan patienter drabbas av allvarligare minskningar.
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: • Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Czech: • Úvodní dávka je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg.
Swedish: • Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonisamide Mylan i blodet, och dosen Zonisamide Mylan kan behöva justeras.
Czech: • Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Mylan v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Mylan.
Swedish: • vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Swedish: Om tecken eller symtom på dehydrering, oligohydros eller förhöjd kroppstemperatur uppstår bör man överväga utsättning av zonisamid.
Czech: V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení zonisamidu.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
Czech: Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
Swedish: Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar vid avsaknad av CYP3A4-inducerare.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Swedish: Hos vuxna har effekten visats med zonisamid i 4 dubbelblinda, placebokontrollerade studier med upp till 24 veckors behandlingstid med dosering antingen en eller två gånger dagligen.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Swedish: En studie in vitro visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC50 om 267 µmol/l och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gpsubstrat.
Czech: Studie in vitro ukazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100800 mg och upprepade doser inom intervallet 100 - 400 mg en gång dagligen.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozsahu dávek 100 až 800 mg a po vícenásobných dávkách v rozsahu 100 až 400 mg jednou denně.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
Czech: Jestliže jste mladší 6 let, léčba přípravkem Zonisamide Mylan se u Vás nedoporučuje.
Swedish: Zonisamid inverkan på cytokrom P450-enzymer
Czech: Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450
Swedish: Användning till patienter med svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas därför inte.
Czech: Proto se použití u pacientů s těžkou poruchou jater nedoporučuje.
Swedish: I enlighet med dagens kliniska praxis måste utsättande av zonisamid till patienter med epilepsi utföras med gradvis reducering av dosen för att minska risken för anfall under utsättandeperioden.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení zonisamidu u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila možnost záchvatů z vysazení přípravku.
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta zonisamidbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby zonisamidem (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože by se mohla vyvinout osteopenie.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Swedish: Alla generaliserade tonisk-kloniska 78,9 % 81,6 % −2,8 −11,5 %; 6,0 % Sekundära tonisk-kloniska
Czech: Generalizované tonicko-klonické 85,7 % 92,0 % -6,3 % -23,1 % ; 10,5 %
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Swedish: Symptomen inkluderar akut försämrad syn och/eller ögonsmärta.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
Czech: • Zonisamide Mylan může zvýšit hladinu léků, jako je digoxin a chinidin, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Swedish: Fertila kvinnor skall rådas av specialist angående de möjliga effekterna av zonisamid på fostret, och dessa risker skall diskuteras med patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků zonisamidu na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Swedish: Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Swedish: • Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Czech: • Jestliže Vám lékař doporučí ukončení léčby, dávka přípravku Zonisamide Mylan se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.
Swedish: I vissa fall var överdoseringen asymtomatisk särskilt när kräkning eller ventrikelsköljning skedde snabbt.
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž či vyvoláno zvracení.
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 - Metabolisk acidos; se avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå).
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a sledování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Swedish: Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Czech: Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.
Swedish: Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos verkar vara vanligare och allvarligare hos yngre patienter.
Czech: Riziko metabolické acidózy způsobené zonisamidem se jeví jako častější a závažnější u mladších pacientů.
Swedish: Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Czech: Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Swedish: När behandling med Zonisamide Mylan ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Mylan ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
Swedish: Om zonisamid ordineras under graviditet skall patienter till fullo informeras om den potentiella faran för fostret och användning av minimal effektiv dos tillråds tillsammans med noggrann övervakning.
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Swedish: Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 2.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 2.
Swedish: I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby.
Swedish: • Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Czech: • Tobolky Zonisamide Mylan se musí polykat celé a zapít vodou.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall zonisamid sättas ut.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné zonisamid vysadit.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého nevysvětlitelného úmrtí u pacientů s epilepsií (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP), kteří užívali zonisamid.
Swedish: Sjukdomar eller behandlingar som predisponerar för acidos (t ex njursjukdomar, svåra respiratoriska sjukdomar, status epilepticus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller behandling med vissa läkemedel) kan förstärka den bikarbonatsänkande effekten av zonisamid.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (jako onemocnění ledvin, těžké respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Swedish: Generaliserade tonisk-kloniska
Czech: Všechny generalizované tonickoklonické
Swedish: Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1.
Czech: Doporučené zvyšování a udržování dávek je uvedeno v tabulce č. 1.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (<25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
Czech: Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25%) inhibici isoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450 při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu.
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Czech: • jestliže jste mladší 12 let, protože můžete být vystaven(a) většímu riziku sníženého pocení, úpalu, pneumonie (zápal plic) a jaterních potíží.
Swedish: Om högre dos krävs: öka i tvåveckorsintervaller i steg om 100 mg upp till maximalt 500 mg.
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech v přírůstcích 100 mg až na maximum 500 mg.
Swedish: Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av zonisamid bör övervägas.
Czech: Pokud však existuje podezření na jaterní příhodu, je nutné zhodnotit funkci jater a zvážit vysazení zonisamidu.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Czech: Lékaři léčící pacientky zonisamidem mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva nebo složky perorálních kontraceptiv adekvátní pro daný klinický stav každé pacientky.
Swedish: I andra fall åtföljdes överdoseringen av symtom såsom sömnighet, illamående, gastrit, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt njurfunktion, hypotension och andningsdepression.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce ledvin, hypotenze a respirační deprese.
Swedish: Zonisamide Mylan kan användas:
Czech: Zonisamide Mylan lze používat:
Swedish: Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Czech: Expozice zonisamidem se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Swedish: Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně studována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Swedish: Om samtidig administrering med rifampicin är nödvändig skall patienten noggrant övervakas och dosen zonisamid och andra CYP3A4-substrat justeras efter behov.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, pacient má být bedlivě sledován a dávka zonisamidu a dalších substrátů CYP3A4 se musí upravit podle potřeby.
Swedish: Zonisamide Mylan kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonisamide Mylan může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste měl(a) přestat Zonisamide Mylan užívat.
Swedish: • Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
Czech: • dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
Swedish: Ålder (≥12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Swedish: En sådan elektrolytisk obalans har setts vid användning av zonisamid i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období.
Swedish: Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/denně) nebo cimetidinu (1200 mg/denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu podávaného jednorázově zdravým jedincům.
Swedish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Czech: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Swedish: • Zonisamide Mylan ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
Czech: • Zonisamide Mylan se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid.
Swedish: Zonisamide Mylan kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
Czech: Zonisamide Mylan může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
Swedish: • onormala resultat från leverfunktionstester.
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Swedish: • enskilt för att behandla vuxna
Czech: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, nemějte obavy: vezměte si svoji příští dávku podle časového plánu.
Swedish: Eftersom zonisamid och dess metaboliter utsöndras via njurarna, ska behandlingen avbrytas hos patienter som utvecklar akut njursvikt eller när en kliniskt signifikant ihållande ökning av serumkreatinin observeras.
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Swedish: • får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag eller hudfjällning.
Czech: • máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,
Swedish: • svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion.
Czech: • máte obtíže s dýcháním, nateklý obličej, rty nebo jazyk, nebo závažnou kožní vyrážku, jelikož tyto příznaky mohou naznačovat, že máte těžkou alergickou reakci,
Swedish: Anhidros Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Swedish: Du kan också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrarna (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly změny parametrů fertility (viz bod 5.3).
Swedish: • Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Czech: • dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Swedish: Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med den förlängda frisättningen hos karbamazepin hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade toniskkloniska anfall.
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Swedish: Zonisamid metaboliseras delvis genom CYP3A4 (reduktiv klyvning) och även genom N-acetyltransferaser och konjugering med glukuronsyra.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s glukuronovou kyselinou.
Swedish: De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och missbildat neuralrör.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Swedish: • ekymos (ett litet blåmärke orsakat av blod från ett läckande blodkärl i huden)
Czech: • ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži),
Swedish: • minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber,
Czech: • ztráta paměti, kóma, neuroleptický maligní syndrom (neschopnost se pohybovat, pocení,
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na zonisamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: • svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller får feber)
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandlingen av äldre patienter eftersom informationen om användning av zonisamid till dessa patienter är begränsad.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
Swedish: Utsättande av zonisamid måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.
Czech: Je nutno zvážit vysazení zonisamidu u pacientů, u nichž se objeví jinak nevysvětlený exantém.
Swedish: - Enzyminducering: Exponeringen för zonisamid är lägre hos patienter med epilepsi som behandlas med CYP3A4-inducerande medel såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbiton.
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, jako jsou například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer i blodet.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.