FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Romanian: În prezent, implicaţiile potenţiale ale acestor observaţii în privinţa duratei protecţiei nu sunt cunoscute.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Romanian: CHMP a întocmit o listă cu probleme majore care trebuie rezolvate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a solicitat Grupului de lucru pentru vaccinuri (VWP, Vaccine Working Party) să aibă în vedere aceleaşi probleme majore.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE sub următoarele denumiri
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Romanian: Mai puţin frecvent, bacteriile pot infecta alte părţi ale organismului, în special plămânii (provocând pneumonie) şi oasele şi articulaţiile.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
Romanian: Reţineţi, totuşi, că niciun vaccin nu poate oferi o protecţie completă, pe durata întregii vieţii la toate persoanele vaccinate.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă remarcaţi simptome similare la copilul dumneavoastră după vaccinare.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Romanian: Actualizările cele mai recente ale RCP reflectă datele complete disponibile până acum.
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Romanian: La un an după terminarea schemei primare, eficacitatea vaccinului la cohorta de sugari a fost estimată la 93% (interval de încredere de 95% 67-99%).
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Romanian: Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat rapid sau păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Romanian: Momentul administrării dozei de rapel trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Romanian: Menitorix nu trebuie administrat în niciun caz intravascular, intradermic sau subcutanat.
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Romanian: • Alte reacţii adverse posibile:
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Romanian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Romanian: De asemenea, dacă copilul dumneavoastră are infecţie cu HIV sau orice altă boală care îi poate reduce imunitatea la infecţii.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie rapid disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvată pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Hungarian: • 39,5°C vagy efölötti láz
Romanian: • Febră de 39,5°C sau mai mare
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Romanian: Procentul de titruri ASB de cel puţin 1:8 nu a fost influenţat.
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Romanian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Romanian: *vaccin combinat GlaxoSmithKline
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse apărute în timpul acestor studii au fost raportate în primele 48 de ore după vaccinare.
Hungarian: A Menitorix nem felnőttek számára javallt.
Romanian: Menitorix nu este destinat utilizării la adulţi.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul: [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Romanian: Nu poate asigura protecţie împotriva meningitei provocate de alte bacterii sau virusuri, incluzând alte tipuri şi grupuri de bacterii Haemophilus sau Neisseria.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravenos.
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că vaccinul reconstituit poate fi de asemenea păstrat timp de 24 de ore la temperatura camerei (25°C).
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Romanian: Vaccinul reconstituit se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Romanian: Vaccinul acţionează prin stimularea organismului să producă propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Hungarian: Az első oltást nem kaphatja meg 2 hónapos kora előtt, és az egyes oltások beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Romanian: Prima doză nu trebuie administrată înainte de vârsta de 2 luni şi între injecţii trebuie să existe un interval de cel puţin patru săptămâni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Menitorix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Romanian: A se injecta tot conţinutul flaconului.
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Romanian: Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile rezultatele ASB-MenC pentru 177 subiecţi şi rezultatele anti-PRP pentru 178 subiecţi.
Hungarian: Alapimmunizálás 2 - 12 hónapos korú csecsemők részére:
Romanian: Vaccinare primară la sugari cu vârsta între 2 şi 12 luni:
Hungarian: Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Romanian: În această perioadă, pentru confirmarea bolii Hib trebuie utilizate alte teste diagnostice, care nu se bazează pe identificarea antigenului capsular în urină.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră are febră mare (temperatură de 38°C sau mai mare) sau o infecţie severă.
Hungarian: Rendszerint ilyenkor megvárják, amíg a gyermek jobban van, mielőtt beadják az oltást.
Romanian: Se obişnuieşte amânarea vaccinării până când copilul se simte mai bine.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Romanian: Informaţiile revizuite despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect) sunt prezentate în anexa II a avizului.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Romanian: Dacă copilului dumneavoastră i se administrează mai mult din Menitorix decât este necesar Este foarte puţin probabil ca copilul dumneavoastră să primească prea mult sau prea puţin vaccin, deoarece fiecare doză este furnizată într-un flacon separat, iar vaccinul este administrat de către un medic sau o asistentă.
Hungarian: • ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte categorii de vârstă (până la 18 ani) cu o singură doză iniţială a rămas până acum în jur de 90% sau mai mult la un an sau mai mult după vaccinare.
Hungarian: o A 010/022 jelzésű vizsgálatban részt vett vizsgálati személyek 5 éven keresztüli követése az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Romanian: o Urmărire timp de cinci ani pentru studiile 010/022, în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Hungarian: rSBA-MenC
Romanian: rASB-MenC
Hungarian: Három adag után N=330†
Romanian: După trei doze Nr=330†
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
Romanian: Atât asemănarea Menitorix cu produsele deja autorizate, cât şi faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită reprezintă motive pentru care baza de date prezentată să fie acceptată.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Romanian: Atât dimensiunea bazei de date de siguranţă provenită din studiile clinice, precum şi asemănarea acestui vaccin nou cu produsele deja autorizate sunt motive pentru care baza de date oferită trebuie acceptată, acest lucru fiind susţinut de faptul că datele de siguranţă disponibile nu au indicat vreo problemă neobişnuită.
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Menitorix şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Romanian: Reţineţi faptul că prima doză de Menitorix nu trebuie administrată înainte ca copilul dumneavoastră să împlinească 2 luni.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS MENITORIX
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Romanian: Următoarele reacţii nu au fost raportate în asociere cu administrarea de Menitorix, dar au apărut foarte rar în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor conjugate anti meningococ de serogrup C autorizate:
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.
Romanian: Estimările eficacităţii bazate pe un număr mic de cazuri până în prezent indică faptul că poate exista de asemenea o scădere a protecţiei la copii care au primit o singură doză în timpul vaccinării primare între unul şi doi ani.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Romanian: Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib se excretă în urină, se poate înregistra un test antigenic urinar pozitiv timp de 1-2 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: GMT
Romanian: MGT
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Romanian: Cu toate acestea, la mai mult de un an după terminarea schemei primare, au existat dovezi clare de scădere a protecţiei.
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Romanian: • Febră (temperatură de 38°C sau mai mare)
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior orice reacţie alergică la Menitorix sau la orice vaccin Hib sau MenC, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6).
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Romanian: În cazul observării oricăreia dintre situaţiile de mai sus, vaccinul va fi aruncat.
Hungarian: Két adag után N=93
Romanian: După două doze Nr=93
Hungarian: A Menitorix ugyanabban a fecskendőben semmilyen más vakcinával nem keverhető!
Romanian: Menitorix nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Romanian: Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă după cum urmează.
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Romanian: Menitorix poate fi utilizat pentru rapel la copiii care au primit anterior Menitorix sau la copii care au primit anterior alte vaccinuri împotriva acestor boli (inclusiv copiii care au primit două doze dintr-un vaccin MenC timpuriu în copilărie).
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră ia medicamente sau vreun tratament care pot afecta sistemul imun.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Romanian: Alte simptome posibile ale unei reacţii alergice severe includ scăderea tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Romanian: VWP a luat în considerare datele noi înaintate împreună cu datele deja prezentate şi a stabilit că datele de siguranţă şi imunogenicitate sunt adecvate şi corespunzătoare pentru a susţine aprobarea vaccinului Menitorix.
Hungarian: Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
Romanian: Dacă vi s-a spus anterior de către medicul dumneavoastră că copilul dumneavoastră suferă de sindrom nefrotic (o boală de rinichi care poate duce la umflare, mai ales în jurul feţei şi ochilor, la pierderea de proteine în urină, dându-i acesteia un aspect spumos şi/sau creştere ponderală) există posibilitate mare ca această boală să reapară în decurs de câteva luni după vaccinare.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Romanian: Deşi Menitorix conţine anatoxină tetanică (toxină bacteriană inactivată) care este utilizată pentru imunizarea împotriva tetanosului, este în continuare necesar ca copilul dumneavoastră să primească vaccinările împotriva tetanosului recomandate în perioada copilăriei.
Hungarian: Trometamol Szacharóz
Romanian: Trometamol Zahăr
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki.]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că dimensiunea bazei de date despre siguranţă era deja satisfăcătoare înainte de prezentarea datelor din studiul suplimentar şi că informaţiile noi prezentate reprezintă mult peste minimul sugerat în orientările CHMP.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Romanian: Mai mult, CHMP consideră că datele despre persistenţa nivelurilor serice bactericide ale anticorpilor timp de până la cinci ani după rapelul doar cu Menitorix nu pot prezice efectul protector al vaccinării pe termen mai lung, acesta putând fi estimat doar în urma unei supravegheri detaliate a bolii şi de aceea CHMP este de acord cu RCP-ul revizuit propus care reflectă cu acurateţe şi în totalitate nivelul extins de date care au fost deja acumulate referitoare la imunitatea oferită de acest vaccin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, inclusiv la anatoxina tetanică, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 2 şi 6.1).
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Romanian: CHMP consideră că, în condiţiile studiului, Menitorix obţine un răspuns imun suficient pentru ambele componente conjugate astfel încât să ofere o protecţie care se aşteaptă să fie cel puţin la fel de bună ca pentru alte produse autorizate cu care este comparat.
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság
Romanian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie