FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Polish: • W przypadku konieczności podania tylko części zawartości fiolki, posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą ile gotowego roztworu zostało pobrane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Polish: W przypadku wysokiej resztkowej aktywności czynnika IX, istnieje ryzyko wpływu na wynik podczas wykonywania zmodyfikowanego testu Bethesda w modyfikacji Nijmegen, w celu określenia aktywności inhibitora.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
Polish: W leczeniu krwawień u dzieci i młodzieży całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) wyniósł 93% (39 z 42 krwawień), przy czym 36 (86%) krwawień ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 5 (12%) krwawień ustąpiło po 2 wstrzyknięciach produktu Refixia.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Należy stosować się do instrukcji używania łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Používání přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (≤30°C).
Czech: Refixia obsahuje sodík
Polish: Lek Refixia zawiera sód
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak:
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Czech: ABR do kloubu byla 0,97 (0,00; 2,07) a spontánní ABR byla 0,00 (0,00; 0,99).
Polish: 0,97 (0,00; 2,07), a roczny odsetek samoistnych krwawień wyniósł 0,00 (0,00; 0,99).
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Czech: Váš lékař může také provést krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory faktoru IX (neutralizační protilátky) proti Vašemu léku, neboť inhibitory se mohou rozvinout společně s alergickými reakcemi.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, wartość klirensu skorygowana względem masy ciała była większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Czech: Únava Nával horka
Polish: Zmęczenie Uderzenia gorąca
Czech: 18-65 let N=20
Polish: 18-65 lat N=20
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Czech: Zvažte dvě opakované dávky 40 IU/kg
Polish: Należy rozważyć podanie dwóch powtórzonych dawek po 40 j.m./kg m.c.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Polish: Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Polish: Nie stosować leku Refixia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Polish: W programie badań klinicznych dawka nie była dostosowywana.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
Czech: Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Czech: Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Polish: Wstrzyknięcie powinno zostać wykonane natychmiast po rekonstytucji.
Czech: Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Polish: • wysypki, pokrzywki, bąbli, świądu;
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
Polish: • reakcje w miejscu podania,
Czech: Poločas (t1/2)
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Polish: przekształca protrombinę w trombinę.
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Polish: Drżenia te obserwowano w przypadku stosowania produktu Refixia w bardzo dużych dawkach (3750 j.m./kg m.c.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Polish: W ukończonych badaniach klinicznych produkt leczniczy Refixia stosowało ogółem 115 leczonych wcześniej mężczyzn z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B przez łącznie 170 pacjentolat.
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Polish: • Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
Polish: U pacjentów, u których obecne są inhibitory czynnika IX, może występować zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX.
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki) Podziałka
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono jedno badanie fazy I oraz cztery wieloośrodkowe badania fazy III bez grupy kontrolnej.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Refixia.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: (IU/ml)
Polish: *godz./ml)
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Czech: kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
Polish: W każdej takiej sytuacji korzyści wynikające ze stosowania leku Refixia należy rozważyć z uwzględnieniem ryzyka tych powikłań.
Czech: Připravený roztok je čirý a bezbarvý.
Polish: Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním roztoku, než je histidinové rozpouštědlo, které je součástí balení.
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Czech: při více než 90násobku doporučené dávky u lidí (40 IU/kg).
Polish: przekraczających ponad 90-krotnie dawkę kliniczną (40 j.m./kg m.c.).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Czech: Výsledkem je silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů buď spontánní, nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického zákroku.
Polish: Krwawienia mogą pojawiać się samoistnie albo w wyniku urazów lub po zabiegach chirurgicznych.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Czech: injekce).
Polish: w osoczu).
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Czech: • Nemíchejte přípravek Refixia se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či přípravky.
Polish: • Nie mieszać leku Refixia z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Czech: 0-6 let N=12
Polish: 0-6 lat N=12
Czech: Co je přípravek Refixia
Polish: Co to jest lek Refixia
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Czech: Z 29 léčených dospělých a dospívajících pacientů bylo 13 pacientů s 20 cílovými klouby léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg po dobu jednoho roku.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka.
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Polish: Wstrzykiwanie leku Refixia przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Czech: Taková reakce se může vyvinout do závažné formy a může být život ohrožující (anafylaktické reakce).
Polish: Mogą stać się ciężkie i zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne),
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu Lek Refixia jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Polish: • Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki z ampułkostrzykawki, zginając ją w dół do pęknięcia perforacji.
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Polish: (AUC)inf (j.m.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Polish: Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Czech: (IU*hodiny/ml) Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Polish: *godz./ml) Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Czech: Dávka před operací.
Polish: Dawka w okresie przedoperacyjnym.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Czech: Ochranné víčko
Polish: Ochronna osłonka
Czech: dokud nemají stejnou teplotu jako Vaše ruce.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Polish: Jest to syntetyzowany w wątrobie czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa oraz przez kompleks złożony z czynnika VII i czynnika tkankowego.
Czech: Nepřesná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Polish: Lek Refixia podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.