FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tog p-piller vid ålder: Cancer upptäckt upp till ålder:
Slovenian: Rak najden do starosti:
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Slovenian: 6.6 NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Swedish: Innan behandlingen med p-piller påbörjas eller återupptas måste en fullständig anamnes inklusive hereditet tas och en läkarundersökning utföras i enlighet med kontraindikationerna
Slovenian: Pred začetkom uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev je treba pregledati celotno osebno in družinsko anamnezo ter opraviti zdravstveni pregled v skladu s kontraindikacijami (glejte 4.3) in opozorili (glejte »Opozorila« v tem poglavju).
Swedish: Otillräcklig exponering för de aktiva beståndsdelarna i kombinerade orala preventivmedel (COC) kan leda till behandlingssvikt, dvs. graviditet, som har stor inverkan på den enskilda människans liv.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost zdravilnim učinkovinam v kombiniranem peroralnem kontraceptivu lahko vodi do neuspeha terapije, t.j.
Swedish: - sackaros
Slovenian: − saharoza
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit och har associerats med användning av kombinerade p-piller.
Slovenian: Uporaba kombiniranih peroralnih sredstev je povezana s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.
Swedish: djup ventrombos (DVT) och lungemboli.
Slovenian: − venska tromembolija (flebitis, pljučni embolizem)
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
Slovenian: Isto velja za kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo samo progestogen in vsebujejo znatno nižje odmerke kakor kombinirani peroralni kontraceptivi.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att p-piller inte skyddar mot HIV (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (STI).
Slovenian: Opozorila Ženske je treba opozoriti, da jih peroralna kontracepcijska sredstva ne ščitijo pred okužbo z virusom
Swedish: Alla kombinerade p-piller kan ge oregelbunden blödning, (spotting och genombrottsblödning),
Slovenian: Pri vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, zlasti v prvih mesecih, lahko pride do nerednih krvavitev (mazanja ali vmesnih krvavitev).
Swedish: Det går också att börja med tabletterna dag 2-5, men under den första cykeln rekommenderas samtidig användning av en barriärmetod de första 7 dagarna.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Swedish: Om användning av någon av dessa aktiva substanser pågår längre än tabletterna i en p-pillerkarta, ska nästa p-pillerförpackning påbörjas utan tablettfritt intervall.
Slovenian: Če zaradi teh varnostnih ukrepov ne zadostuje količina tablet v eni škatli, je treba z naslednjo škatlo tablet nadaljevati brez premora.
Swedish: Tabletterna bör tas enligt följande:
Slovenian: Jemale »Tabletko« v starosti:
Swedish: - kardiovaskulära sjukdomar, dvs. hjärtsjukdomar, sjukdomar i hjärtklaffarna, arytmier
Slovenian: − arterijska hipertenzija, bolezni srca
Swedish: Ju kortare intervall, desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning.
Slovenian: Čim krajši je premor, tem večja je možnost, da ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve in da bo ob jemanju drugega omota prišlo do vmesne krvavitve ali mazanja (kar se dogaja tudi ob prestavljanju menstruacije).
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Swedish: Vätska: injektionsflaska (LDPE)
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Swedish: • Informationskort för patienter
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Swedish: Tvätta händerna noga.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Swedish: 70,9 och däröver
Slovenian: 70,9 ali več
Swedish: Innehåller:
Slovenian: Vsebuje:
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: • har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Swedish: ES p< 0,0001
Slovenian: NS p< 0,0001
Swedish: (Gör aldrig injektionen inom ett 5 cm-område runt naveln.)
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och tillhandahålls som en avrivbar bipacksedel:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Slovenian: Te bo spremljal vaš zdravnik.
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron UK Limited 40 Bank Street
Swedish: Medel-NSP vid vecka 24
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija
Swedish: 220 mg rilonacept
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Läkaren talar om hur mycket läkemedel som ska injiceras.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila je treba injicirati.
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
Slovenian: Naslednje predmete položite na čisto in ravno površino (glejte sliko 1):
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Slovenian: Spremembe povprečnih izidov simptomov za obdobje randomiziranih paralelnih skupin (del A) in randomizirano obdobje odtegnitve (del B) študije kaže preglednica 3.
Swedish: Baselineperiod före behandling (Vecka -3 till 0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Slovenian: EMA bo pregledala vse nove podatke, ki bodo postali dosegljivi vsako leto, in ta SPC bo po potrebi posodobljen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/10/2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Den fortsatta insamlingen av data bör ske från registret för barn; särskilt infektionsrisk och eventuell försämring av immunreaktioner, såsom vaccinrespons och tillväxt.
Slovenian: Nadaljnje zbiranje podatkov je treba vzdrževati iz registra o varnosti in učinkovitosti pri otrocih, predvsem tveganje za okužbo in morebitno poslabšanje imunskih reakcij, kot sta odziv na cepljenje in rast.
Swedish: Det förelåg ingen korrelation mellan antikroppsaktivitet och vare sig klinisk effekt eller säkerhet.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Swedish: Värde2
Slovenian: Vrednost2
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Slovenian: Rezultati za odrasle, ki so se vključili v del A študije, so prikazani ločeno od rezultatov odraslih, ki so se vključili neposredno v odprto podaljšanje; rezultati štirih mladostnikov, ki so se vključili v odprto podaljšanje, so prikazani individualno.
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Swedish: Tumörnekrosfaktorhämmare (TNF-hämmare) har varit associerade med en förhöjd risk för reaktivering av latent tuberkulos (TB).
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Swedish: • en används för injektionen
Slovenian: • ena se uporabi za injiciranje
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Genom att byta injektionsställe hjälper du till att förebygga irritation och gör så att läkemedlet kan absorberas bättre.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Swedish: Förändringar av lipidparametrar
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, je igla vstopila v žilo.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
Slovenian: Teh sprememb niso imeli za klinično pomembne in je možno, da so posledica zmanjšanja kroničnega vnetnega stanja, prisotnega pri CAPS, s spremljajočim upadom odziva akutne faze.
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Swedish: Endpointperiod (Vecka 4 till 6)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 4 do 6)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih so opravili študije reproduktivne toksičnosti, ki niso pokazale učinkov na plodnost ali fetalno morfologijo, vendar je študija pri brejih opicah pokazala znižane ravni estrogena (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.