FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Spanish: ¾ Que el objeto de la remisión era analizar el cociente de beneficios/riesgos del clorhidrato de glucosamina en la indicación propuesta ¾ Que se han evaluado el resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de la Autorización de Comercialización de Glucomed y nombres asociados con la indicación siguiente: "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: Forma Farmacéutica
English: WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Spanish: Glucomed pertenece al grupo de medicamentos denominado otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser introducido a nivel nacional ] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional ] 10.
English: This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
English: Store below 30˚C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
English: Impaired renal and/or liver function
Spanish: Insuficiencia renal o hepática
English: In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Spanish: Además se han notificado casos de cefalea, cansancio, exantemas, picor y rubor.
English: Store below 30˚C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC) Estearato de magnesio
English: When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con glucosamina, debe tener en cuenta que los síntomas pueden emperorar.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa
English: What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line.
Spanish: Glucomed es un comprimido ovalado de color blanco a beige claro, marcado con una “G” y una ranura.
English: Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Spanish: Glucomed está indicado para aliviar los síntomas producidos por la osteoartrosis de rodilla leve a moderada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: Glucosamina, 625 mg (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Spanish: Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.
English: Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Glucomed de su médico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina).
English: The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Spanish: Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.
English: If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Spanish: Si usted toma más Glucomed del que debiera Si usted ha tomado cantidades mayores a las que debiera consumir, consulte con su médico u hospital.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Glucosamina
English: Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa low substituted (L-HPC) y estearato de magnesio.
English: What Glucomed contains - The active substance is glucosamine.
Spanish: -El principio activo es glucosamina.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A ser completado de forma nacional]
English: Headache Tiredness
Spanish: Cefalea Cansancio
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100): rash, itching, flushing.
Spanish: Poco frecuentes (Es probable que afecten al menos a 1 de cada 1000 personas ): enrojecimiento o erupción de alguna zona de la piel y picores
English: The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
English: Keep the bottle or blister package tightly closed.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase perfectamente cerrado.
English: Bottle
Spanish: Lote
English: HOW TO STORE GLUCOMED
Spanish: CONSERVACIÓN DE GLUCOMED
English: EXPIRY DATE EXP: Y
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD AAAA
English: Breast Feeding
Spanish: Exantema Picor Rubor
English: BATCH NUMBER Batch:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Spanish: El riesgo para el medio ambiente se puede reducir si se cumplen las siguientes medidas.
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Spanish: EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
English: Other precautions regarding impact on the environment
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Spanish: Por lo tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Spanish: Se evaluaron el nivel de acumulación y la dependencia del tiempo para los distintos compartimentos medioambientales.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Spanish: Existen ciertas incertidumbres con respecto al grado de riesgo.
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Spanish: Por su misma naturaleza, los modelos son representaciones incompletas del sistema que se investiga, pero eso no significa que no puedan ser de gran utilidad y aplicarse de forma generalizada.
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Spanish: La toxicidad dependerá de las condiciones medioambientales y de los tipos de hábitat.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Spanish: El IDMM además tiene en cuenta varios compartimentos del suelo, así como los flujos entre estos y los compartimentos acuáticos.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados Miembro
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Spanish: Estos datos de respaldo señalan que una zona de amortiguación de 3 m o más podría reducir la escorrentía entre 3 y 5 veces.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que las PNEC se excedan en esos compartimentos.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Spanish: No obstante, en cada compartimento se han identificado los riesgos para algunos escenarios a cada tasa de aplicación estudiada.
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Spanish: El óxido de zinc se encuentra entre los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios Estados miembros de la UE para uso en porcino.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Spanish: Con independencia del modelo y la tasa de aplicación que se utilicen, se calcula un riesgo medioambiental variando solo el tiempo necesario para alcanzar este riesgo.
English: Gutal contains zinc oxide as an active substance.
Spanish: Gutal contiene óxido de zinc como sustancia activa.
English: A critical consideration in relation to assessing environmental risk of metals is determining their bioavailability.
Spanish: Una consideración importante al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Spanish: En términos generales, al igual que en el caso de los beneficios, se espera que los otros riesgos sean los mismos que para el medicamento de referencia y el CVMP no los ha evaluado.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones relevantes de la información del producto:
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de zinc en el medio ambiente
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Francia y los Países Bajos no se habían resuelto, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre el medicamento y, en consecuencia, el asunto se refirió al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 30 de septiembre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las preocupaciones planteadas por Francia y los Países Bajos y también sobre la relación beneficio/riesgo de Gutal.
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, puede aceptarse que las PNEC propuestas por el solicitante se utilicen para la caracterización del riesgo (cálculo de los cocientes de riesgo -CR-).
English: Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture.
Spanish: Incluso donde se combina el almacenamiento del estiércol, el estiércol de los lechones supondría el 40 % o menos de la mezcla.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Spanish: Como el zinc es un metal, no son aplicables los supuestos que suelen hacerse con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Spanish: Sin embargo, esta medida reduciría la acumulación de zinc y, por consiguiente, el riesgo para cada compartimento ambiental.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Spanish: El solicitante presentó resúmenes consistentes de otros estudios revisados por expertos, utilizados para evaluar los efectos, que no se habían incluido en el RAR de la UE (2010), con una conclusión sobre la fiabilidad y validez de cada estudio.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Spanish: En tercer lugar, a fin de reducir la acumulación de zinc, el estiércol de los animales tratados no debe aplicarse en la misma zona de tierra en años sucesivos.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Spanish: En estos momentos no está claro que represente el escenario de exposición más desfavorable para la tasa de aplicación de estiércol.
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Spanish: En conjunto, parece claro que el uso continuado a largo plazo de medicamentos veterinarios que contengan zinc provocará una entrada neta gradual de zinc en el medio ambiente.
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Spanish: Aunque las buenas prácticas agrarias varían entre los distintos Estados miembros y se apliquen de forma voluntaria, sería adecuado y práctico aplicar unas MMR similares para Gutal.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos pero puede afectar también al crecimiento, la supervivencia y la reproducción de las plantas y los animales acuáticos y terrestres.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Spanish: En las principales regiones productoras de porcino existen normas y controles para la aplicación del estiércol, aunque se entiende que son consejos que se siguen de manera voluntaria y las buenas prácticas agrarias pueden variar de unos Estados miembros a otros.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Spanish: Aunque los valores de la PEC para cada compartimento no pueden verificarse porque no se ha facilitado el IDMM, en general parecen bastante conservadores cuando se considera el escenario de exposición más desfavorable, es decir, la aplicación continuada de estiércol no diluido hasta 2060.
English: Although the endpoint data from one study was not of sufficient quality to be used in calculation of the generic PNEC value from which the site-specific PNECs are derived, it is accepted that the omission of the effects data from this single study would not significantly alter the calculated PNEC.
Spanish: Aunque los datos finales de uno de los estudios no tenían calidad suficiente para ser utilizado en el cálculo del valor genérico de la PNEC a partir del cual se derivan las PNEC específicas, se acepta que la omisión de los datos de los efectos en este único estudio no alteraría significativamente la PNEC calculada.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos) la biodisponibilidad del zinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
English: Despite the data gap, it may be accepted that such a measure would, most likely, reduce run-off of zinc to watercourses.
Spanish: A pesar de la falta de datos, podría aceptarse que una medida así probablemente reduciría la escorrentía del zinc hacia los cursos de agua.
English: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Spanish: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
English: Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea.
Spanish: Los estudios han demostrado que el óxido de zinc es beneficioso para los lechones con riesgo de desarrollar diarrea leve o moderada.
English: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Spanish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ 5 ECHA, 2014.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Spanish: Dado que las directrices del VICH y del CVMP para la evaluación de fase II del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios no se han desarrollado para moléculas inorgánicas, muchos de los supuestos y modelos de exposición descritos en ellas no son adecuados para una sustancia como el zinc.
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of a marketing authorisations provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc, are added to the product information.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir que se concedan las autorizaciones de comercialización, siempre que las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, que reducirán la acumulación de zinc, se añadan a la información sobre el medicamento.
English: Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance.
Spanish: Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (en adelante, «Gutal») contiene óxido de zinc como sustancia activa.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Spanish: Se cree que la biodisponibilidad de los metales en los sedimentos puede predecirse midiendo el contenido de sulfuros volátiles ácidos (SVA) y el metal extraído simultáneamente (MES) de los sedimentos.
English: Though limited, the validation data for the IDMM is sufficient to give confidence that the model can be used to achieve an ample, pragmatic assessment of the exposure of zinc to the environment.
Spanish: Aunque limitados, los datos de validación para el IDMM son suficientes para confiar en que el modelo pueda utilizarse para lograr una evaluación suficiente y pragmática de la exposición ambiental al zinc.
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Spanish: Norma de Calidad Ambiental del Reino Unido2 para el zinc), que ha sido utilizada por el solicitante para determinar distintas PNEC para cada compartimento medioambiental.