FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Dutch: Zurampic wordt als een 50:50 mengsel van atropisomeren van lesinurad toegediend.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 28, 30, 98 in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Dutch: Een voortdurende behandeling met Zurampic vermindert de frequentie van jichtaanvallen.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed uw nieren werken, vóór en tijdens de behandeling met Zurampic.
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Lesinurad heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Dutch: Deze verhogingen in het serumcreatinine verdwenen meestal vanzelf zonder onderbreking van de behandeling.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is lesinurad mogelijk niet werkzaam bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Dutch: URAT1 is verantwoordelijk voor het grootste deel van de reabsorptie van gefilterd urinezuur uit het lumen van de niertubuli.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Dutch: Lesinurad toonde bij doses tot 1600 mg geen effect aan op de ECG-parameters (inclusief het QTcinterval) bij gezonde vrijwilligers.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Zurampic.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Dutch: Een inductie-effect van lesinurad kan worden verwacht na 2 tot 3 weken continue gelijktijdige toediening met Zurampic.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure about how to take your next dose.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe u uw volgende dosis moet innemen.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Dutch: Deze helpen de symptomen van jichtaanvallen (een plotselinge hevige pijn en zwelling in een gewricht) te voorkomen of te behandelen.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Dutch: Zurampic moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of als een absolute serumcreatininewaarde hoger is dan 4,0 mg/dl.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Dutch: Zesenzestig procent van de patiënten had een lichte of matige nierinsufficiëntie.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Dutch: Zurampic mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
English: Very elderly (≥75 years)
Dutch: Ouderen (≥75 jaar)
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Dutch: Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven, zoals colchicine en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers).
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Dutch: Het testen van de streefwaarde van urinezuur in serum is al 4 weken na het opstarten van de behandeling met Zurampic mogelijk.
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van lesinurad plaats na toediening van meerdere doses.
English: Pre-existing cardiovascular disease
Dutch: Reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Dutch: Zurampic kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4), die vaker optreden als Zurampic alleen wordt ingenomen (zie rubriek 3).
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Dutch: Tabletten bevatten aan één zijde de inscriptie “LES200”.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Dutch: De verhouding atropisomeer 1 tot atropisomeer 2 AUC (0-24) was 44:56, omdat atropisomeer 1 een meer uitgebreid metabolisme ondergaat ten opzichte van atropisomeer 2, waardoor atropisomeer 1 een lagere plasmablootstelling heeft dan atropisomeer 2.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Dutch: Voor cardiovasculaire patiënten in een stabiele conditie moet de verhouding tussen voordelen en risico's voor elke individuele patiënt voortdurend worden beoordeeld, rekening houdend met de voordelen van verlaging van uraatwaarden versus een mogelijk verhoogd risico op hartaandoeningen (zie rubriek 4.8).
English: Secondary hyperuricaemia
Dutch: Secundaire hyperurikemie
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Zurampic te stoppen, als uit uw bloedtests blijkt dat uw nieren anders zijn gaan werken (verhoogde creatininewaarden in het bloed) of als u verschijnselen heeft van nierproblemen.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Dutch: Op basis van interactieonderzoeken bij gezonde personen of jichtpatiënten, vertoont Zurampic geen klinisch significante interacties met NSAID's (naproxen en indomethacine), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat of allopurinol.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Dutch: Uw arts kan u vragen opnieuw te beginnen met de behandeling met Zurampic als uw nierfunctie verbetert.
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Dutch: Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bijv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om voldoende vocht tot zich te nemen (bijv. 2 liter drinken per dag).
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Dutch: Binnen 7 dagen na toediening van een eenmalige dosis radiogelabeld lesinurad werd 63% van de toegediende radioactieve dosis teruggevonden in de urine en 32% in de feces.
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een baseline sUA ≥5,0 mg/dl, na 3 weken behandeling met alleen febuxostat.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Zurampic and monitored periodically thereafter, e.g. 4 times per year, based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medications.
Dutch: De nierfunctie moet voorafgaand aan het starten van Zurampic worden geëvalueerd en daarna periodiek worden gecontroleerd, bijvoorbeeld 4 keer per jaar, gebaseerd op klinische overwegingen, zoals baseline nierfunctie, volumedepletie, gelijktijdig voorkomende ziekte of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Dutch: Alle onderzoeken duurden 12 maanden en patiënten ontvingen een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen met colchicine of NSAID's gedurende de eerste 5 maanden van de behandeling met lesinurad.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Dutch: Op basis van gegevens in vitro is lesinurad mogelijk een lichte inductor van CYP2B6, maar deze interactie is niet klinisch onderzocht.
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten te controleren op verminderde werkzaamheid van CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz) bij gelijktijdig gebruik met Zurampic.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet nodig (zie rubriek 5.2); oudere patiënten hebben echter vaker een verminderde nierfunctie (zie de dosisaanbevelingen bij nierinsufficiëntie).
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zurampic heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 200 mg eenmaal daags in de ochtend.
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Dutch: Uw arts zal Zurampic voorschrijven als uw jicht niet onder controle kan worden gebracht met uw huidige medicatie.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om het cardiovasculaire risico in combinatie met lesinuradblootstelling te onderzoeken, voornamelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, moet de vergunninghouder de resultaten van een observationele prospectieve studie uitvoeren en indienen volgens een afgesproken protocol.
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Ernstige bijwerkingen -soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Stop met het gebruiken van Zurampic en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van problemen met uw nierenu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Dutch: U moet het gebruik van Zurampic vermijden tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Dutch: * Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheid (fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria) met lesinurad zijn gemeld gedurende het klinische programma.
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring of op de vruchtbaarheid met lesinurad (zie rubriek 5.3).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Dutch: Lesinurad is een lichte tot matige inductor van CYP3A (zie rubriek 4.5).
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Dutch: Ongeveer de helft van een orale dosis lesinurad wordt geklaard door middel van CYP2C9metabolisme.
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als u hartfalen of andere hartproblemen heeft of heeft gehad.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state van lesinurad was ongeveer 20 liter na intraveneuze toediening.
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Zurampic beïnvloeden.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Dutch: ** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen die betrekking hebben op de nierfunctie kunnen optreden na het starten van Zurampic (zie rubriek 4.8).
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Systeem/orgaanclassificatie Vaak
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van klinische gegevens bij jichtpatiënten die maximaal 12 maanden werden behandeld, werd een toename van de blootstelling aan lesinurad geschat van ongeveer 12%, 31% en 65% bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Dutch: Bij patiënten met tofi of aanhoudende symptomen is de streefwaarde minder dan 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh klasse C) leverinsufficiëntie.
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Dutch: In een interactieonderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde personen met meervoudige doses Zurampic 400 mg en een enkele dosis warfarine (25 mg), leidde lesinurad tot een verminderde blootstelling aan R-warfarine (de minder actieve enantiomeer) en had het geen effect op de blootstelling van S-warfarine (de actievere enantiomeer).
English: Effect of CYP2C9 genotype
Dutch: Effect van CYP2C9-genotype
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Dutch: Het ontbreken van een waargenomen interactie kan het gevolg zijn van de combinatie van de inductie van CYP2C9 en de remming van OATP1B1 en 1B3.
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Dutch: Tabletkern hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat crospovidon type A magnesiumstearaat
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet opvolgen van deze instructies het risico op nierproblemen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Dutch: In interactieonderzoeken waarbij gezonde personen werden behandeld met Zurampic en CYP3Asubstraten, reduceerde lesinurad de plasmaconcentratie van sildenafil en amlodipine.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Dutch: Zurampic wordt niet aanbevolen bij patiënten met instabiele angina pectoris, hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), ongecontroleerde hypertensie of met een recent myocardinfarct, beroerte of diepe veneuze trombose in de voorgaande 12 maanden, vanwege onvoldoende gegevens.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis Zurampic met uw volgende ochtenddosis allopurinol of febuxostat.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
English: Zurampic slightly decreased exposure of oxypurinol (a URAT1 substrate), the major metabolite of allopurinol; however, the uric acid-lowering effect of the combination with allopurinol was significantly greater than for either substance alone.
Dutch: Zurampic verminderde enigszins de blootstelling aan oxypurinol (een URAT1-substraat), de belangrijkste metaboliet van allopurinol; het urinezuurverlagende effect van de combinatie met allopurinol was echter significant hoger dan voor elke stof alleen.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Dutch: Zurampic mag nooit zonder een xanthine-oxidaseremmer worden ingenomen.
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Omdat de incidentie van ernstige niergerelateerde bijwerkingen verhoogd was bij monotherapie in vergelijking met de combinatietherapie met een xanthine-oxidaseremmer, dient Zurampic niet te worden gebruik als monotherapie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Dutch: Acute jichtaanvallen (flare-ups)
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Dutch: Zurampic bevat het werkzame bestanddeel lesinurad en wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten door de urinezuurspiegel in het bloed te verlagen.
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
Dutch: Wo. Do. Vr.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Dutch: Andere matige CYP2C9-remmers, zoals amiodaron, hebben naar verwachting in gelijke mate invloed op de farmacokinetiek van lesinurad.
English: Cmax and AUC exposures of lesinurad increased proportionally with single doses of lesinurad from 5 to 1,200 mg.
Dutch: AUC-blootstellingen van lesinurad namen proportioneel toe met eenmalige doses van lesinurad van 5 tot 1200 mg.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Dutch: Vaak voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - griep (influenza), - hoofdpijn, - verhoogde hoeveelheid creatinine in uw bloed - aangetoond in onderzoeken, - brandend maagzuur (zuurbranden).
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.