FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de colesterol-HDL (≤34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de trigliceridos (≥204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p = 0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Portuguese: De entre os resultados secundários, os doentes tratados com gemfibrozil apresentaram uma redução do risco relativo de 25% (IC de 95%, 6 a 47%, p=0,10) para o acidente vascular cerebral, 24% (IC de 95%, 11 a 36%, p<0,001) para o resultado composto por morte por doença coronária (DC), enfarte do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral confirmado, 59% (IC de 95%, 33 a 75%, p< 0,001) para acidente isquémico transitório e 65% (IC de 95%, 37 a 80%, p <0,001) para a endarteriectomia da carótida.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém gemfibrozil.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC nãofatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Portuguese: O [Nome do Medicamento] está indicado como um adjuvante da dieta ou outro tratamento não farmacológico (por exemplo exercício físico, redução de peso) nas seguintes situações: - Tratamento da hipertrigliceridemia grave com ou sem níveis baixos de colesterol-HDL.
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Portuguese: [Nome do Medicamento] é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do folheto informativo para medicamentos contendo fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg cápsulas; 160 e 145 mg comprimidos revestidos por película)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém bezafibratos, ciprofibratos e fenofibratos (cápsulas de 267 mg e comprimidos revestidos por película de 215 mg).
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm fenofibratos (cápsulas de 100, 300, 67, 200 e 250 mg e comprimidos revestidos por película de 160 e 145 mg).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente incluiu também os resultados do estudo de bioequivalência de confirmação (20092106), com um período de amostragem até 30 horas.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Olinka e denominações associadas (ver Anexo I).
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Olinka consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Portuguese: República Eslovaca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Portuguese: A Olinka submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
English: Final study report should be submitted by 31 December
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
English: Solvent: clear solution.
Portuguese: Solvente: solução transparente.
English: No adverse events were reported.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
English: An extension study included patients completing the main study.
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
English: • to use a central venous access device for this medicine.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
English: • Store in a refrigerator.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
English: • local infections
Portuguese: • infeções locais
English: Single dose only.
Portuguese: Apenas para dose única.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Portuguese: O tratamento sintomático para a hipersensibilidade deve ser instituído conforme apropriado.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
English: • trouble falling asleep
Portuguese: • dificuldade em adormecer
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se isto ocorrer.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
English: These items are not included in the Jivi package.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia individual ao nível do doente a fim de obter resultados clínicos satisfatórios.
English: • The product must be used within 3 hours.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
English: After reconstitution the solution is clear.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
English: Other medicines and Jivi
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
English: Set the syringe aside for further use.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico, conforme indicado pela dor, estar resolvido ou estar curado.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
English: How Jivi is prepared for injection
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Jivi, anote o nome e número de lote do medicamento.