FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Pixuvri em doentes com compromisso hepático excretório grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro izločevalne funkcije jeter uporaba zdravila Pixuvri ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica Foi observada uma relação entre a exposição plasmática à pixantrona e a contagem de neutrófilos.
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Portuguese: Bronquite, candidíase, celulite, herpes zoster, meningite, infeção das unhas, infeção fúngica oral, herpes oral, pneumonia, gastroenterite por salmonella, choque sético
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Portuguese: Outras toxicidades, como náuseas, vómitos e diarreia, foram habitualmente pouco frequentes, ligeiras, reversíveis, controláveis e expetáveis em doentes tratados com agentes citotóxicos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Portuguese: Os filtros em linha de polietersulfona com 0,2 µm de tamanho dos poros devem ser utilizados durante a administração da solução diluída de Pixuvri.
Slovenian: Med dajanjem razredčene raztopine zdravila Pixuvri je treba uporabiti linijski filter iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 µm.
Portuguese: Comparador (n=70)
Slovenian: Primerjalno zdravilo (n = 70)
Portuguese: Utilizar luvas, máscaras e óculos de proteção quando manusear o Pixuvri e durante os procedimentos de descontaminação.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Pixuvri in med postopki dekontaminacije uporabljate rokavice, masko in zaščito za oči.
Portuguese: gastroenterite - infeções virais, como sapinhos ou reativação de outros vírus, como herpes na boca - nervosismo, falta de sono - perda de energia - tonturas, vertigens - secura dos olhos - entorpecimento da boca - infeção da córnea - alergia ao medicamento - diminuição do nível de cálcio e sódio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue - inflamação ou acumulação de fluido à volta dos pulmões - corrimento nasal - hemorragias, como hemorragia intestinal, pontos púrpura no corpo devido a rompimento dos vasos sanguíneos - irritação das veias - suores noturnos - batimento cardíaco irregular - ereção espontânea - exantema da pele e/ou ferimentos - dor, inchaço, fraqueza, rigidez das articulações ou músculos - diminuição da quantidade de urina
Slovenian: gastroenteritis, - virusne okužbe, kot je pasovec, ali ponovna aktivacija drugih virusov, kot je herpes v ustih, - nervoznost, nespečnost, - izguba energije, - omotica, vrtoglavica, - suhe oči, - otrplost ust, - okužba roženice, - alergija na zdravilo, - zmanjšanje ravni kalcija in natrija v krvi, povečanje ravni sečne kisline v krvi, - vnetje ali nabiranje tekočine okrog pljuč, - izcejanje iz nosu, - krvavitve, kot so krvavitve v črevesju, vijoličaste pike po telesu zaradi počenih krvnih žil, - draženje ven, - nočno znojenje, - nereden srčni utrip, - spontana erekcija, - izpuščaj in/ali nastanek razjed na koži, - bolečina, otekanje, šibkost, otrdelost v sklepih ali mišicah, - zmanjšanje količine urina, - izguba telesne teže, - povišan bilirubin v krvi ali urinu, - vnetje požiralnika, - bolečina v vratu, hrbtu, udih, - okužba nohtov, - napredovanje novotvorb (tumorjev), - nova rakava obolenja kostnega mozga ali krvi, kot sta akutna mieloidna levkemija (AML) ali mielodisplastični sindrom (MDS),
Portuguese: A partir de uma análise dos dados farmacocinéticos da população, para uma dose alvo registada de 50 mg/m2 de pixantrona, a exposição mediana no ciclo de 28 dias correspondeu a 6320 ng.h/ml
Slovenian: Iz analize farmakokinetičnih podatkov za ciljni zabeleženi odmerek 50 mg/m2 piksantrona je bila mediana izpostavitve pri 28-dnevnem ciklu zdravljenja 6320 ng.h/ml (90-odstotni IZ, 5990-6800 ng.h/ml), za cikel 3 odmerkov/4 tedne.
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Slovenian: Posebna navodila za uporabo
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de dimaleato de pixantrona (equivalente a 29 mg de pixantrona).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg piksantronijevega dimaleata (kar ustreza 29 mg piksantrona).
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na potência da solução reconstituída, que contém 5,8 mg/ml de pixantrona e a recomendação de dose de 50 mg/m2 .
Slovenian: Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes Neutropenia febril, doença do sangue Pouco frequentes Depressão da medula óssea, eosinofilia Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Hipersensibilidade ao medicamento
Slovenian: zelo pogosti nevtropenija, levkopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija, bolezni krvi občasni odpoved kostnega mozga, eozinofilija
Portuguese: RC/RCnc
Slovenian: CR/CRu
Portuguese: Pixuvri 29 mg pó para concentrado para solução para perfusão pixantrona
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri não foram ainda estabelecidas em doentes com compromisso da função hepática.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic nista bili dokazani.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda, cardiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de um ramo do feixe de His, taquicardia
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Portuguese: Como utilizar Pixuvri
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com o Pixuvri.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes): - náuseas, vómitos - descoloração da pele
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: - Varfarina para impedir a formação de coágulos no sangue, - Teofilina para o tratamento de doenças pulmonares, como enfisema ou asma, - Amitriptilina para o tratamento da depressão, - Olanzapina, clozapina para o tratamento da esquizofrenia ou depressão maníaca, - Haloperidol para o tratamento da ansiedade ou falta de sono - Ondansetrom para a prevenção das náuseas e vómitos durante a quimioterapia, - Propranolol para o tratamento da tensão arterial alta.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, kot so: - varfarin za preprečevanje nastanka krvnih strdkov; - teofilin za zdravljenje pljučnih bolezni, kot sta emfizem ali astma; - amitriptilin za zdravljenje depresije; - olanzapin, klozapin za zdravljenje shizofrenije ali manične depresije; - haloperidol za zdravljenje tesnobe in nespečnosti; - ondansetron za preprečevanje slabosti in bruhanja med kemoterapijo; - propranolol za zdravljenje visokega krvnega pritiska.
Portuguese: As contagens sanguíneas devem ser monitorizadas de perto na administração concomitante com agentes que inibem estas transportadoras, como ciclosporina A ou tacrolímus, habitualmente utilizados para o controlo da doença crónica de enxerto contra o hospedeiro, e os agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir ou nelfinavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z učinkovinami, ki zavirajo take transportne beljakovine, kot sta ciklosporin A ali takrolimus, ki se pogosto uporabljajo za nadzorovanje kronične bolezni reakcije presadka proti gostitelju, ter z učinkovinami proti virusu HIV, ritonavirjem, sakvinavirjem ali nelfinavirjem, je treba pozorno spremljati krvno sliko.
Portuguese: Valor p do logrank = 0,251 Índice de Casualidde = 0,79 (IC
Slovenian: P vrednost logrank = 0,251 HR = 0,79 (95-odstotni IZ 0,53, 1,18)
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca, incluindo FEVE reduzida ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) fatal, durante ou após o tratamento com o Pixuvri.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri in po njem se lahko pojavijo spremembe srčne funkcije, vključno z zmanjšano vrednostjo LVEF ali smrtnim kongestivnim srčnim popuščanjem.
Portuguese: Utilizando procedimentos estéreis, extraia o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e dilua com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para um volume final de 250 mL.
Slovenian: S sterilnim postopkom odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo nadalje redčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotno) za injekcije do končnega volumna 250 ml.
Portuguese: Uma análise abrangente e retrospetiva da farmacocinética/farmacodinâmica da população dos ensaios de Fase 1 e tratamentos de associação (Fase 1/2) demonstrou que a sobrevivência sem progressão e a neutropenia de Grau 2-3 estiveram relacionadas com a exposição ao Pixuvri.
Slovenian: Temeljita retrospektivna populacijska analiza farmakokinetike/farmakodinamike v preskušanjih 1. faze in kombinacijskih režimov (1./2.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos.
Slovenian: Neodprta viala 5 let
Portuguese: Os níveis sanguíneos de ácido úrico, o potássio, o fosfato de cálcio e a creatinina devem ser avaliados após o tratamento em doentes em alto risco de lise tumoral (LDH elevadas, volume tumoral alto, níveis de base elevados de ácido úrico ou fosfato sérico).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za lizo tumorja (povišane ravni LDH, velika prostornina tumorja, visoka izhodiščna koncentracija sečne kisline ali fosfatov v serumu) je treba po zdravljenju oceniti koncentracije sečne kisline, kalija, kalcijevega fosfata in kreatinina v krvi.
Portuguese: Não é necessário mudar a sua dieta depois do tratamento com Pixuvri, exceto indicação em contrário pelo seu médico.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri skupaj s hrano in pijačo Po zdravljenju z zdravilom vam ni treba spremeniti prehrane, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Portuguese: 4 < 25 x 109/l
Slovenian: < 50 - 25 x 10
Portuguese: Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija na odmerek, kar je
Portuguese: Extraia assepticamente o volume necessário para a dose requerida (com base numa concentração de 5,8 mg/ml) e transfira para uma saco para perfusão de 250 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Slovenian: Pri aseptičnih pogojih odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo prenesite v 250-mililitrsko vrečko za infundiranje z 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Portuguese: Informação para os doentes submetidos a uma dieta pobre em sal Após reconstituição e diluição, este medicamento contém aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio, recomendada pela OMS para um adulto.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje natrij Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
Portuguese: Muito frequentes Descoloração da pele, alopecia Frequentes Eritema, perturbação das unhas, prurido Pouco frequentes
Slovenian: zelo pogosti sprememba barve kože, alopecija pogosti eritem, bolezni nohtov, srbenje
Portuguese: A ser tomado em consideração pelos doentes submetidos a dieta com controlo de sódio.
Slovenian: Bolniki na dieti z malo natrija morajo to upoštevati.
Portuguese: 50, rue Carnot
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Portuguese: Na urina humana, o composto foi excretado de forma essencialmente inalterada, tendo sido encontradas quantidades muito pequenas de metabolitos acetilados de estadio I e estadio II.
Slovenian: Našli so zelo majhne količine acetiliranih presnovkov 1. in 2. faze.
Portuguese: (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Portuguese: * RAM discutidas abaixo
Slovenian: *Neželeni učinki, ki so opisani spodaj.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, níveis sanguíneos de fosfatase alcalina aumentados, creatinina sanguínea aumentada
Slovenian: Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
Portuguese: - diminuição da espessura dos cabelos ou queda de cabelo - coloração anormal da urina - fraqueza física - baixo número de glóbulos brancos, baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) e baixo número de plaquetas no sangue (pode necessitar de transfusão).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - slabost, bruhanje, - sprememba barve kože, - izpadanje ali izguba las, - nenormalno obarvanje urina, - telesna šibkost, - majhno število levkocitov, majhno število eritrocitov (anemija) in majhno število trombocitov v krvi (morda bo potrebna transfuzija).
Portuguese: Pouco frequentes Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Portuguese: Progressão da neoplasia
Slovenian: Ledvična okvara
Portuguese: Artralgia, artrite, dor lombar, fraqueza muscular, dor torácica musculosquelética, rigidez musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
Portuguese: Qual o aspeto de Pixuvri e conteúdo da embalagem Pixuvri é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Portuguese: Devem ser ponderadas repetições das determinações da FEVE por exame MUGA ou ecográfico nos doentes com fatores de risco, como exposição cumulativa alta a antraciclinas prévias ou doença cardíaca significativa preexistente.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot je predhodna velika kumulativna izpostavljenost antraciklinom ali pomembna obstoječa srčna bolezen, je treba pretehtati možnost ocene vrednosti LVEF s ponovljenim slikanjem MUGA ali ehokardiografijo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma resposta completa ao tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se popolnoma odzvali na zdravljenje.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados de curta duração e controláveis.
Slovenian: Neželene učinke zdravila je opredelil kot kratkoročne in obvladljive.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pixuvri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah, s čimer jim prepreči kopiranje DNK in izdelavo beljakovin.
Portuguese: Em 10 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pixuvri.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. maja 2012.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com o Pixuvri viveram durante mais tempo sem um agravamento da doença.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Pixuvri, živeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pixuvri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2, administrada como perfusão na veia, durante pelo menos 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 v najmanj 60-minutni infuziji v veno, ki jo bolnik dobi 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves e em doentes cuja medula óssea produz níveis anormalmente baixos de células sanguíneas.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z delovanjem jeter, in tisti, katerih kostni mozeg proizvaja neobičajno nizke ravni krvnih celic.
Portuguese: Outras informações sobre o Pixuvri
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pixuvri
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pixuvri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pixuvri (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia, leucopenia e linfopenia (níveis baixos de diferentes tipos de glóbulos brancos), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), vómitos, descoloração da pele, queda de cabelo, cromatúria (coloração anormal da urina) e astenia (fraqueza).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke ravni različnih vrst belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni krvnih ploščic), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, sprememba barve kože, izpadanje las, kromaturija (nenormalna obarvanost urina) in astenija (šibkost).
Portuguese: A dose do Pixuvri baseia-se na área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri temelji na bolnikovi telesni površini (izračunani na podlagi njegove višine in mase).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem efeitos secundários ou que apresentam níveis plasmáticos muito baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), é possível que a dose tenha de ser reduzida ou que o tratamento tenha de ser adiado.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo neželeni učinki ali ki imajo v krvi zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in krvnih ploščic (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bo morda treba zmanjšati odmerek ali odložiti zdravljenje.
Portuguese: Os efeitos do Pixuvri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Pixuvri so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O Pixuvri pode ser administrado durante um máximo de seis ciclos.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko uporablja v največ šestih krogih zdravljenja.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, nomeadamente os seus benefícios nos doentes que foram previamente tratados com o rituximab.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih koristih pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pixuvri durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pixuvri izkazalo med študijami?
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar o Pixuvri não podem receber vacinas que contenham vírus atenuados (vacinas vivas enfraquecidas).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, ne smejo dobiti cepiv z atenuiranimi (živimi oslabljenimi) virusi.
Portuguese: A empresa que fabrica o Pixuvri realizará um estudo destinado a investigar adicionalmente os efeitos da utilização do Pixuvri em doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Pixuvri, bo opravila študijo, s katero bo dodatno raziskala učinke zdravljenja z zdravilom Pixuvri pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
Portuguese: Demonstrou-se que o Pixuvri é benéfico nos doentes com linfoma não-Hodgkin de células B agressivo: 20% dos doentes apresentou uma resposta completa ao Pixuvri (14 num total de 70 doentes), em comparação com 5,7% dos doentes a receber outros agentes (4 num total de 70 doentes).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je izkazalo koristen učinek pri bolnikih z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom: 20 % bolnikov se je popolnoma odzvalo na zdravljenje z zdravilom Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5,7 % bolnikov, ki so dobivali druge učinkovine (4 od 70 bolnikov).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pixuvri são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pixuvri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A substância ativa do Pixuvri, a pixantrona, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo das "antraciclinas".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri, piksantron, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakaste celice), ki spada v skupino „antraciklinov".
Portuguese: O Pixuvri não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à pixantrona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Pixuvri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) piksantron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou serem necessários mais dados sobre os benefícios do Pixuvri nos doentes que receberam um tratamento anterior com o rituximab (um outro medicamento habitualmente utilizado para o tratamento de linfomas).
Slovenian: Vendar je opozoril, da je potrebnih več podatkov o koristih zdravila Pixuvri pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom (drugim zdravilom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje limfoma).