FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego VITRAKVI o 50%.
English: Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano występowanie zaburzeń neurologicznych, w tym zawrotów głowy, zaburzeń chodu i parestezji (patrz punkt 4.8).
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
English: Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Polish: Oddziaływanie induktorów CYP3A i P-gp na larotrektynib Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A i P-gp (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfabutyną, ryfampicyną lub zielem dziurawca zwyczajnego) może zmniejszać stężenie larotrektynibu w osoczu i należy tego unikać (patrz punkt 4.4).
English: First
Polish: Pierwsza
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Polish: Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy (E 1520) Dimetikon
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Polish: Co to jest lek VITRAKVI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Jak przyjmować lek VITRAKVI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VITRAKVI Zawartość opakowania i inne informacje
English: Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Polish: Kapsułka: - żelatyna - tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: - szelak - lak aluminiowy indygokarminy (E 132) - tytanu dwutlenek (E 171) - glikol propylenowy (E 1520) - dimetikon
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u osób z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby oraz u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby, dopasowanych pod względem wieku, wskaźnika masy ciała i płci.
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Polish: - Odwrócić butelkę we właściwym kierunku do góry i wyjąć strzykawkę doustną z adaptera.
English: Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Polish: Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, dostępny jest roztwór doustny.
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie - VITRAKVI 25 mg to biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy, krzyż BAYER i „LARO 25 mg” na korpusie kapsułki - VITRAKVI 100 mg to biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy, krzyż BAYER i „LARO 100 mg” na korpusie kapsułki
English: Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby leki modyfikujące pH miały wpływ na larotrektynib.
English: VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Polish: Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
English: Very common Myalgia Muscular weakness
Polish: Bardzo często Ból mięśni Osłabienie mięśni
English: Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Glycerol (E 422)
Polish: Hydroksypropylobetadeks Glicerol (E 422)
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
English: Tηλ: +357 22 48 38 58
Polish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
English: For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Polish: NCT02637687
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg” na korpusie kapsułki.
English: - feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: - zawroty głowy, mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach (bardzo często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), trudności w normalnym chodzeniu (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć nawet 1 na 10 osób).
English: How to store VITRAKVI
Polish: Jak przechowywać lek VITRAKVI
English: Dose and formulation
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
English: How to take VITRAKVI
Polish: Jak przyjmować lek VITRAKVI
English: In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
Polish: W 1-miesięcznym badaniu dawki wielokrotnej u szczurów obserwowano mniejszą liczbę ciałek żółtych, większą częstość występowania okresu bezrujowego i mniejszą masę macicy z atrofią macicy.
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofilów (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
English: For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Polish: W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml.
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 25 mg” na korpusie kapsułki.
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT”) mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
English: - For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
Polish: - W przypadku dawek 1 ml i większych należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
English: VITRAKVI 20 mg/mL
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
English: 100 mL oral solution
Polish: 100 ml roztworu doustnego
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
English: Blood alkaline phosphatase increased
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Blood alkaline phosphatase increased
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Polish: RECIST v1.1 b pacjentów z pierwotnym nowotworem OUN oceniano na podstawie oceny badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
English: Tube diameter for high density feeds
Polish: Średnica sondy dla pokarmu o wysokiej gęstości
English: Weight increased (Abnormal weight gain)
Polish: Zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała)
English: Tube prime volume (mL)
Polish: Objętość sondy (ml)
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
English: Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
English: Myalgia Muscular weakness
Polish: Ból mięśni Osłabienie mięśni
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Polish: Badanie farmakokinetyki przeprowadzono u osób ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy oraz u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek, dopasowanych pod względem wieku, wskaźnika masy ciała i płci.
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
English: Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Polish: Zawroty głowy Parestezje Zaburzenia chodu
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Polish: Charakterystyka początkowa w analizie zbiorczej obejmującej 93 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK była następująca: mediana wieku 41 lat (zakres 0,1-78 lat); 30% w wieku <18 lat i 70% w wieku ≥18 lat; 70% rasy białej i 53% mężczyzn oraz stan sprawności według ECOG PS 0-1 (89%)
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
English: saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Polish: Połknąć w całości Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI - jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
English: Paraesthesia Gait disturbance
Polish: Parestezje Zaburzenia chodu
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
English: Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Polish: Drogi żółciowe (n=2) SCLC (n=1)b, d Wyrostek robaczkowy (n=1) Gruczoł piersiowy (n=1) Mięsak kości (n=1) Trzustka (n=1)
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Polish: Oddziaływanie leków zwiększających pH w żołądku na larotrektynib Larotrektynib charakteryzuje się rozpuszczalnością zależną od pH. Badania in vitro wykazują, że w objętościach płynu typowych dla układu pokarmowego larotrektynib jest całkowicie rozpuszczalny w całym zakresie pH układu pokarmowego.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest przeznaczony do podawania doustnego.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde larotrektynib
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Polish: Dawki do 100 mg/m2 dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde larotrektynib
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
English: Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Polish: Jelito grube (n=6) Czerniak (n=6) NSCLC (n=5)b, c Pierwotny OUN (n=4) GIST (n=2)a Drogi żółciowe (n=2) SCLC (n=1)
English: Breast-feeding
Polish: Larotrektynib