FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους - τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό και της απέκκρισης των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcinelor împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă în scopul: - reducerii incidenței diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de Escherichia coli la porcine - reducerii colonizării ileonului și a eliminării pe cale fecală a Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă de la porcinele infectate.
Greek: Χάρτινο κουτί
Romanian: Cutie de carton
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Greek: 1. (F4ac).............1,3 x10
Romanian: 1............................1,3 x 108
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 200 δόσεων.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 200 de doze.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în timpul gestației.
Greek: Από στόματος χρήση και χρήση στο πόσιμο νερό.
Romanian: Administrare orală și în apa de băut.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 δόσεων.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 50 de doze.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Greek: Εμβόλιο με ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος για τη μείωση της διάρροιας, της απέκκρισης μέσω κοπράνων και του αποικισμού στο έντερο χοίρων των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
Romanian: Vaccin viu, nepatogen, pentru reducerea diareii, eliminării pe cale fecală și colonizării intestinale asociate cu Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă la porcine.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
Romanian: Liofilizat alb sau albicios pentru suspensie orală.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Greek: CFU 2/δόση μη εξασθενημένο CFU = μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Liofilizat de culoare albă sau albicioasă.
Greek: Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος:
Romanian: Vaccinare prin administrarea orală :
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă de la robinet pentru completa până la un volum total de 100 ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Romanian: Agitați bine și transferați suspensia într-un recipient gradat, amestecați din nou cu apă de la robinet pentru completa până la un volum total de 400 ml.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
Romanian: Vaccinul induce imunitate intestinală și un răspuns serologic împotriva Escherichia coli F4-pozitivă la porcine.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva Escherichia coli enterotoxigenă F4-pozitivă la porcine.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Romanian: PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală
Greek: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac):
Romanian: Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87 (F4ac):
Greek: Από στόματος χρήση.
Romanian: Administrare orală.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2015.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί επί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Eficacitatea vaccinului începe la 7 zile după vaccinare, iar protecția durează 21 de zile după vaccinare.
Greek: Κατά τον χειρισμό του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια μίας χρήσης και γυαλιά ασφαλείας.
Romanian: La manipularea vaccinului, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε χοίρους.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată inițial într-o serie de studii de laborator la porci.
Greek: Την/Στις 16/03/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coliprotec F4.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coliprotec F4, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16/03/2015.
Greek: Στο πλαίσιο κάθε μελέτης, 350 χοίροι εμβολιάστηκαν με Coliprotec F4 ενώ 350 χοίροι παρέμειναν ανεμβολίαστοι.
Romanian: În fiecare studiu, 350 de porci au fost vaccinați cu Coliprotec F4 și 350 de porci au rămas nevaccinați.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή/και επαφής με το δέρμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Romanian: În caz de ingestie accidentală și/sau contact cu pielea, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului și înainte ca animalul să poată fi sacrificat iar carnea să poată fi utilizată pentru consumul uman.
Greek: Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν η τεκμηρίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτήθηκε για την πλήρη προστασία των χοίρων και της διάρκειας της προστασίας έναντι του E. coli.
Romanian: Obiectivul acestor studii a fost să stabilească timpul necesar pentru ca porcii să fie complet protejați și durata protecției împotriva E. coli.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των χοίρων που εμφάνισαν διάρροια.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de porci la care a apărut diareea.
Greek: Η περίοδος αναμονής του Coliprotec F4 για τους χοίρους είναι μηδέν ημέρες.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Coliprotec F4 la porci este de zero zile.
Greek: Τα στελέχη του βακτηρίου στο εμβόλιο περιέχουν τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη αλλά δεν παράγουν την τοξίνη που προκαλεί τη νόσο.
Romanian: Tulpinile bacteriilor din vaccin au această proteină, însă nu produc toxina care cauzează boala.
Greek: Παρότι το E.coli υπάρχει φυσιολογικά στο έντερο, ορισμένα στελέχη του (γνωστά ως εντεροτοξινογόνα στελέχη) παράγουν μια τοξίνη η οποία προκαλεί διάρροια και μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση, απώλεια βάρους και, ενίοτε, στον θάνατο του ζώου.
Romanian: Cu toate că E. coli se găsește în mod natural în intestin, unele tulpini (numite tulpini enterotoxigenice) produc o toxină care cauzează diaree și poate duce la deshidratare, pierdere în greutate și, ocazional, la moartea animalului.
Greek: Περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος (O8:K87) του βακτηρίου Escherichia coli (E.coli) το οποίο δεν παράγει τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
Romanian: Conține bacterii vii Escherichia coli (E. coli) dintr-o tulpină (O8:K87) care nu produce toxinele care cauzează boala.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coliprotec F4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Coliprotec F4.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coliprotec F4 depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Greek: Όταν το Coliprotec F4 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει.
Romanian: Atunci când Coliprotec F4 se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Greek: Εμβόλιο κατά της διάρροιας σε απογαλακτισμένους χοίρους (ζωντανό)
Romanian: Vaccin (viu) împotriva diareii porcine post-înțărcare
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο.
Romanian: Coliprotec F4 este un vaccin.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, περισσότεροι από 1 στους 10 χοίρους ενδέχεται να εμφανίσουν τρόμο.
Romanian: După vaccinare au fost observate frisoane la mai mult de 1 porc din 10.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coliprotec F4 διερευνήθηκε σε δύο μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες σε αγροκτήματα με ιστορικό διάρροιας απογαλακτισμένων χοίρων.
Romanian: Eficacitatea Coliprotec F4 a fost investigată în două studii de teren care au cuprins porci din ferme cu antecedente de diaree post-înțărcare.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4:
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4:
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες έδειξαν ότι ο εμβολιασμός με Coliprotec F4 μείωσε τον αριθμό των χοίρων που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή διάρροια.
Romanian: Ambele studii de teren au demonstrat că vaccinarea cu Coliprotec F4 a redus numărul de porci cu diaree moderată până la severă.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των 18 ημερών για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από E. coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
Romanian: Coliprotec F4 se administrează la porci, începând cu vârsta de 18 zile, pentru a reduce incidența diareii post-înțărcare, moderată până la severă, cauzată de E. coli.
Greek: Οι τύποι του E.coli που σχετίζονται με τη διάρροια σε απογαλακτισμένους χοίρους παράγουν συχνά την πρωτεΐνη F4 στο εξωτερικό περίβλημά τους η οποία τους επιτρέπει να προσκολλώνται στα κύτταρα του εντέρου.
Romanian: Tipurile de E. coli asociate cu diareea post-înțărcare produc deseori în învelișul exterior o proteină, numită F4, care le permite să se lege de celulele intestinale.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται από το στόμα σε χοίρους με μία εφάπαξ δόση είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος ή με προσθήκη στο πόσιμο νερό.
Romanian: Coliprotec F4 se administrează porcilor oral, sub forma unei singure doze, fie prin dozare orală, fie prin adăugarea în apa de băut.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια με την πρωτεΐνη F4 που προκαλούν τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των χοίρων από τη λοίμωξη E. coli και τη νόσο.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse din nou la bacterii cu proteina F4 care cauzează boala, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο το οποίο διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένων κόκκων για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με την προσθήκη νερού.
Romanian: Coliprotec F4 este un vaccin disponibil sub formă de liofilizat (o peletă uscată prin congelare) din care se prepară o suspensie orală cu apă.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coliprotec F4 σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Coliprotec F4 pe parcursul studiilor?
Greek: Τι είναι το Coliprotec F4;
Romanian: Ce este Coliprotec F4?
Greek: Πώς δρα το Coliprotec F4;
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4?
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Solicitant/ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Romanian: 831 02 Bratislava REPUBLICA SLOVACĂ
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Greek: Σε ό,τι αφορά τους τεκμηριωμένους χρόνους αναμονής στα κράτη μέλη, αυτοί κυμαίνονται από 1 έως 9 ημέρες.
Romanian: Referitor la timpul de aşteptare stabilit, acesta a variat în statele membre între 1 şi 9 zile.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: S-a remarcat că unele părţi ale datelor prezentate sunt identice, dar au fost prezentate de diferiţi solicitanţi/deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Greek: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Romanian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANŢA
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 47 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Romanian: Procedura a implicat 47 de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate sau în curs de autorizare în diferite state membre ale Uniunii Europene (a se vedea Anexa I).
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1177/2006 της Επιτροπής, της 1ης Αυγούστου 2006, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη χρησιμοποίηση ειδικών μεθόδων ελέγχου στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της σαλμονέλας στα πουλερικά (ΕΕ L 212, της 2.8.2006, σ.3).
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1177/2006 al Comisiei din 1 august 2006 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului privind cerinţele în vederea utilizării de metode de control specifice în cadrul programelor naţionale de control al salmonelei la păsările de curte (JO L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Greek: Str. Stadionului nr.
Romanian: Str. Stadionului nr. 1 Olteniţa
Greek: Ωστόσο, καθώς η κολιστίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και δεκαετίες και η ανθεκτικότητα έχει παραμείνει χαμηλή έως σήμερα, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ανθεκτικότητα δεν είναι πιθανόν να αποτελέσει αναδυόμενο ζήτημα.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât colistina este aprobată de zeci de ani, iar rezistenţa a rămas scăzută până în prezent, în opinia CVMP, au existat suficiente informaţii disponibile pe baza cărora să se concluzioneze că rezistenţa nu este de natură să fie o problemă emergentă.
Greek: 90 The Broadway Chesham
Romanian: 90 The Broadway
Greek: Ομοίως, η επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας με τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς ήταν κυρίως 3 ημέρες.
Romanian: Durata tratamentului recomandată în prezent la produsele autorizate pentru viţei şi miei a fost în principal de 3 zile.
Greek: Δύο φορές την ημέρα για πέντε διαδοχικές ημέρες (σε πόσιμο νερό ή με απευθείας χορήγηση από το στόμα)
Romanian: De două ori pe zi timp de cinci zile consecutive (în apa de băut sau administrare orală directă)
Greek: Για 3-5 ημέρες
Romanian: 3-5 zile
Greek: 3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό, γάλα ή απευθείας χορήγηση
Romanian: 3-5 zile în apa de băut, lapte sau administrare directă
Greek: Η εν λόγω κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, με κατά κύριο λόγο βακτηριοκτόνο δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Romanian: Această grupă de antibiotice are o structură polipeptidică, cu o activitate în principal bactericidă şi un spectru antibacterian mediu care acoperă doar microorganismele gram-negative.
Greek: Η εν λόγω δόση ήταν η συνιστώμενη δόση για την πλειονότητα των προϊόντων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια.
Romanian: Aceasta a fost doza recomandată pentru majoritatea produselor incluse în această sesizare şi se află deci de mulţi ani în utilizare clinică.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos
Romanian: Portugalia Ceva Saúde AnimalProdutos
Greek: Δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να καταδεικνύουν αύξηση της ανθεκτικότητας σχετικά με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων.
Romanian: Nu au existat dovezi documentate care să indice o creştere a dezvoltării rezistenţei relevantă pentru sănătatea umană sau animală.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη όλα τα υποβληθέντα δεδομένα και τις γενικές διαπιστώσεις σχετικά με την ουσία που προκύπτουν από την καθιερωμένη χρήση της σε κτηνιατρικά φάρμακα για περισσότερα από 20 χρόνια.
Romanian: • CVMP a analizat datele prezentate în ansamblu şi cunoştinţele generale privind substanţa rezultate din utilizarea consacrată în medicamentele de uz veterinar de peste 20 de ani.
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Romanian: Statul membru/ SEE
Greek: 43205 Reus SPAIN
Romanian: 43205 Reus SPANIA
Greek: Δύο προϊόντα είχαν συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας 3-4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Două produse aveau o durată de tratament recomandată de 3-4 zile consecutive.
Greek: Για ορισμένα από τα υπό μελέτη προϊόντα συνιστάται χρόνος θεραπείας 5 έως 7 ημερών, διάστημα το οποίο κρίνεται ιδιαιτέρως μεγάλο σε ό,τι αφορά την επίτευξη βέλτιστης ισορροπίας μεταξύ βακτηριολογικής θεραπείας και κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Romanian: Pentru unele din produsele în cauză, a fost recomandată o perioadă de tratament de 5-7 zile, care a fost considerată prea lungă în ceea ce priveşte scopul de a realiza un echilibru optim între rata de vindecare bacteriologică şi riscul de dezvoltare a rezistenţei.
Greek: Λόγω της ανεπαρκούς απορρόφησής της από το έντερο, η κολιστίνη μπορεί να είναι αποτελεσματική μόνο ενάντια της μη διηθητικής σαλμονέλας.
Romanian: Datorită absorbţiei insuficiente în intestin, colistina ar fi eficace doar împotriva salmonelei neinvazive.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση για μόσχους, αμνούς και χοίρους πρέπει να διαιρείται στα δύο εάν το προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί απευθείας στο στόμα του ζώου.
Romanian: În plus, s-a remarcat că doza zilnică recomandată pentru viţei, miei şi porci trebuie împărţită în două dacă produsul se va administra direct în cavitatea bucală a animalului.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της κολιστίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα ενδέχεται να αντιβαίνει σε συγκεκριμένες μεθόδους ελέγχου και εθνικά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας·
Romanian: În consecinţă, utilizarea colistinei pentru tratamentul infecţiilor cauzate de salmonela poate interfera cu metodele specifice de control şi cu programele naţionale pentru controlul salmonelei;
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
Romanian: Singurul domeniu cu potenţiale riscuri identificate a inclus riscul lipsei eficacităţii în cazul tulpinilor invazive şi posibilitatea interferenţei cu programele de control al salmonelei.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε αναδυόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων
Romanian: În Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa prezentate nu s-au raportat nici lipsa eficacităţii şi nici dezvoltarea unei rezistenţe emergente pentru indicaţiile aprobate la oricare din speciile ţintă aprobate;
Greek: 7100 Vejle DENMARK
Romanian: 7100 Vejle
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου, η επιτροπή συμφώνησε στην εισήγηση μιας εναρμονισμένης διάρκειας θεραπείας 3-5 ημερών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για μόσχους και αμνούς.
Romanian: În ceea ce priveşte durata de tratament, având în vedere că efectul terapeutic este monitorizat cu uşurinţă şi astfel durata de tratament poate fi ajustată în funcţie de evoluţia bolii, Comitetul a fost de acord să recomande o durată de tratament armonizată de 3-5 zile pentru toate produsele destinate viţeilor şi mieilor.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η θεραπεία της υποκλινικής σαλμονέλας με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από τα προγράμματα ελέγχου της εν λόγω νόσου1.
Romanian: De asemenea, Comitetul a remarcat că tratamentul salmonelei subclinice cu obiectivul de a reduce numărul de baterii ar putea interfera cu programele de control pentru această boală1.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ ορίζουν για τα συγκεκριμένα είδη ζώων χρόνους αναμονής 7 ημερών.
Romanian: RCP-urile actuale stabilesc un timp de aşteptare de 7 zile pentru aceste specii.
Greek: Δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: De două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive.
Greek: Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
Romanian: Trei zile consecutive în apa de băut
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται δυνάμει διαφορετικών νομικών βάσεων (πλήρης αίτηση και αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Romanian: Datele prezentate de solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au demonstrat că produsele medicamentoase de uz veterinar în cauză sunt autorizate sau în curs de autorizare prin diferite proceduri de acordare a autorizaţiei de punere pe piaţă (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diferite temeiuri legale (complete şi generice).
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα, διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Romanian: Pachetele de date prezentate includ date bibliografice care ţin de domeniul public şi date brevetate.
Greek: Για ορισμένα από τα υπό μελέτη προϊόντα το συνιστώμενο διάστημα θεραπείας ήταν 3 έως 5 ημέρες.
Romanian: Pentru unele din produsele în cauză, intervalul de tratament recomandat a fost de 3-5 zile.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν νέες πληροφορίες για την κατάδειξη νέων κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς, σε σχέση με την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αναδυόμενης ανθεκτικότητας ως προς τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων.
Romanian: De asemenea, nu există informaţii noi care să indice vreun risc nou asociat cu utilizarea colistinei la viţei şi miei în legătură cu lipsa eficacităţii sau rezistenţa emergentă relevantă pentru sănătatea publică sau animală.