FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Hungarian: (például az irreverzibilis látáscsökkenés vagy a retinafunkciót, illetve a lencsét megtámasztó struktúrákat érintő egyéb változások) kockázata alacsony.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Hungarian: A Jetrea egy szembe adandó oldatos injekció.
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Hungarian: A vitreomakuláris trakciót vitreomakuláris letapadások okozzák, amikor az üvegtest rendellenes mértékben tapad a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny hártya) központi részéhez.
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jetrea forgalomba hozatalát?
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jetrea-t?
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Hungarian: A vitreomakuláris letapadás sikeres kezelése révén a vitreomakuláris trakció által kiváltott látászavarok visszafordíthatók, illetve megakadályozható a retina kezeletlen és progresszív jellegű húzódása által okozott látásromlás.
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jetrea?
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Hungarian: Amikor az üvegtest a kor előrehaladtával összezsugorodik, az erős tapadás miatt húzó hatást gyakorol a retinára, ami retinaduzzanatot okoz, és homályos vagy torz látást eredményez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jetrean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Jetrea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Se on silmässä oleva luonnollinen entsyymi, joka pystyy hajottamaan lasiaisnesteen ja verkkokalvon välissä olevia proteiineja, jotka vaikuttavat lasiaisen kiinnittymiseen.
Hungarian: A Jetrea hatóanyaga, az okriplazmin, hasonló a szemben természetesen előforduló egyik enzimhez, a humán plazminhoz, amely képes lebontani a letapadásért felelős, az üvegtest és a retina között lerakódott fehérjéket, ily módon csökkentve a retinaduzzanatot és javítva a látást.
Finnish: Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: EU/1/11/676/001
Hungarian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Hungarian: Koncentrátum: 1,5ml
Finnish: Liuotin: 4,5 ml
Hungarian: Oldószer: 4,5 ml
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (üveg)
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU iktatási szám Kereskedelmi név
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Hungarian: Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Finnish: Aika (kuukausina)
Hungarian: Idő (hónapok)
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
Finnish: • sinulla on kuumetta.
Hungarian: • Önnek láza van.
Finnish: 7/21 viikkoa
Hungarian: 7/ 21 hét
Finnish: Anemia a
Hungarian: Anaemia a
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Hungarian: Ezek a hatások 8 hét után részben reverzibilisek voltak.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Hungarian: • A szokásos adag az Ön testfelületétől függ.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés újraindításának előnyeit gondosan mérlegelni kell.
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Hungarian: A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Finnish: Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Hungarian: Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/676/001
Finnish: • sinulla on joskus ollut allergioita.
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan yksikään tapauksista ei liittynyt hoitoon.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint egyik esemény sem hozható összefüggésbe a kezeléssel.
Finnish: 6/18 viikkoa
Hungarian: 6/ 18 hét
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Hungarian: • átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés)
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Hungarian: • Önnek veseproblémái vannak.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
Finnish: • huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
Hungarian: • a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki.
Finnish: JEVTANA-hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA
Finnish: Kabatsitakselilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Kabazitaxellel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen jelentős változás jelentkezik a napi vizeletmennyiségben.
Finnish: Kabatsitakselihoidon viivästyttäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés elhalasztása vagy felfüggesztése lehet szükséges.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a kabazitaxel-kezelés megszakításához vezetett, a neutropenia volt.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Hungarian: A gyógyszer kinyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Finnish: JEVTANA-hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee.
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma.
Finnish: Neutropenia ja siihen liittyvät kliiniset tapahtumat
Hungarian: Neutropenia és a hozzá társuló klinikai események
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Hungarian: Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat.
Finnish: Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Hungarian: Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok minden súlyossági fokra vonatkoznak, és az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembe véve a taxánok farmakológiai aktivitását, genotoxikus potenciáljukat és az ebbe a csoportba tartozó számos vegyület állatkísérletekben tapasztalt, termékenységre gyakorolt hatásait, a férfi termékenységre gyakorolt hatás embereknél nem zárható ki.
Finnish: Muut laboratorioarvojen poikkeamat
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Hungarian: A neutropenia volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a gyógyszer alkalmazásának megszakításához vezetett (2,4%).
Finnish: Vakavien ruoansulatuselimistön reaktioiden riski
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri reakciók kockázata
Finnish: Potilaille annettiin keskimäärin 6 sykliä kabatsitakselia.
Hungarian: A betegek átlagosan 6 ciklus kabazitaxel-kezelést kaptak.
Finnish: Noudata seuraavia valmistusohjeita.
Hungarian: Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazhatók, azonban ezekre a védőoltásokra adott immunválasz csökkent lehet.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet a beteg állapotának javításában.
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • H2 antagonista (ranitidin vagy ezzel egyenértékű) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Hungarian: A környezeti ártalmakat értékelő vizsgálatok eredményei alapján a JEVTANA alkalmazása nem veszélyezteti jelentős mértékben a vízi környezetet (lásd 6.6 pontot a fel nem használt készítmények megsemmisítésére vonatkozóan).
Finnish: Kuolleiden potilaiden osuus (%)
Hungarian: Elhalálozott betegek száma (%)
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Hungarian: • vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ezeket a mellékhatásokat észlelik.
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Hungarian: Az átlagos AUC 991 ng•h/ml volt (CV 34%).
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Hungarian: A kabazitaxel befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradtságot és szédülést okozhat.
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Hungarian: 10 mg/ml az első hígítást követően.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A dehidráció gyakoribb 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Finnish: Anna liuoksen seistä noin 5 minuuttia ja tarkista sen jälkeen, että liuos on kirkas ja homogeeninen.
Hungarian: Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Hungarian: Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet.
Finnish: Kabatsitakseli ei indusoinut mutaatioita bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi).
Hungarian: A kabazitaxel nem indukált mutációkat a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszt során.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneista potilaista 68 potilaan (18,3 %) hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A mellékhatások miatt 68, kabazitaxel-kezelésben részesülő betegnél (18,3%) szakították meg a kezelést.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Kabatsitakseli sitoutuu tubuliiniin ja edistää tubuliinin kerääntymistä mikrotubuluksiksi samalla, kun se estää niiden hajoamisen.
Hungarian: A kabazitaxel a tubulinhoz kötődik és elősegíti a tubulin mikrotubulusokká történő felépülését, és egyidejűleg gátolja a szétválásukat.
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Hungarian: • A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani).
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Finnish: Trombosytopeniaa 176 (47,4)
Hungarian: Thrombocytopeniaa 176 (47,4)
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Hungarian: 1A Cox modell segítségével becsült HR; kevesebb, mint 1 értékű kockázati arány a JEVTANA javára.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Hungarian: A teljes vérkép heti rendszerességgel történő monitorozása elengedhetetlen az első ciklus alatt, és ezt követően minden kezelési ciklus előtt, így az adag módosítható, amennyiben szükséges.
Finnish: • kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
Hungarian: • kortikoszteroid (dexametazon 8 mg vagy ezzel egyenértékű) és
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Hungarian: • Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A kabazitaxel terhes nők körében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: • hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
Hungarian: • májproblémák lépnek fel a kezelés ideje alatt.
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges felszereléseknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen in vitro - kokeessa ihmisen lymfosyyteissä (se ei indusoinut rakenteellisia kromosomipoikkeamia, mutta se lisäsi polyploidisten solujen määrää) ja se indusoi mikrotumien määrän kasvua rottien in vivo - testissä.
Hungarian: Nem bizonyult klasztogénnek egy humán lymphocytákkal végzett in vitro teszt során (nem indukálta a strukturális kromoszóma aberrációt, de növelte a polyploid sejtek számát) és patkányokkal végzett in vivo teszt során fokozta a micronucleus képződést.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek, a betegeket szorosan ellenőrizni kell, azonnal ki kell őket vizsgálni, és megfelelően kezelni.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók a kabazitaxel infúzió elkezdését követően néhány percen belül felléphetnek, ezért a hypotensio és a bronchospasmus kezeléséhez szükséges feltételeknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fellépése miatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen az első és második infúzió alatt.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Hungarian: Ez egy „taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Älä käytä JEVTANA-valmistetta jos:
Hungarian: Ne alkalmazza a JEVTANA-t:
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Finnish: CYP3A-entsyymi-induktorit
Hungarian: CYP3A-induktorok
Finnish: Kuumeinen neutropenia tai neutropeninen infektio
Hungarian: Lázas neutropenia vagy neutropeniás fertőzés
Finnish: Veri-plasma-pitoisuuksien suhde ihmisveressä vaihteli 0,90-0,99 in vitro osoittaen, että kabatsitakseli jakautui tasaisesti vereen ja plasmaan.
Hungarian: Az in vitro vér/plazma koncentráció aránya emberi vérben 0,90-0,99 között volt, jelezve, hogy a kabazitaxel egyenlő mértékben oszlott meg a vér és a plazma között.
Finnish: • nopea tai epätasainen sydämen rytmi
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívműködés
Finnish: Jos JEVTANA-liuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi vedellä ja saippualla.
Hungarian: Amennyiben a JEVTANA az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Hungarian: A kezelési ciklusok átlagos száma 6 volt a JEVTANA-csoportban és 4 a mitoxantron-csoportban.
Finnish: Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Hungarian: Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Finnish: • valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
Hungarian: • ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Hungarian: • A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
Finnish: Käytettäväksi aiotun tuotteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa 6.3 mainituissa erityistapauksissa.
Hungarian: Mindazonáltal a felhasználhatóság ideje a 6.3 pontban leírt különleges tárolási körülmények között hosszabb lehet.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása)
Finnish: Plasmasta todettiin seitsemän metaboliittia (mukaan lukien 3 aktiivista metaboliittia O-demetylaatioista), joista päämetaboliitille altistuminen vastasi 5 % vaikuttavalle aineelle altistumisesta.
Hungarian: Hét metabolitot azonosítottak a plazmában (köztük az O-demetiláció során képződő 3 aktív metabolitot) az anyavegyület expozíciójának 5%-áért felelős fő metabolittal együtt.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot vaativat kabatsitakselihoidon välitöntä keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók fellépése esetén a kabazitaxel-kezelés azonnali felfüggesztése és megfelelő terápia alkalmazása szükséges.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Hungarian: Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Finnish: Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka.
Hungarian: Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban egy beteg hunyt el szívelégtelenség következtében.