FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Hunde, die zwei Wochen nach der zweiten Injektion Antikörper gegen B. canis und B. rossi entwickelt hatten.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff.
English: Other information about Nobivac Piro:
German: Weitere Informationen über Nobivac Piro:
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
German: Nobivac Piro hat die Produktion von Antikörpern wirksamer als der Placebo angeregt: Mehr Hunde, die den Impfstoff erhalten hatten, entwickelten Antikörper als Hunde, die das Placebo erhalten hatten.
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
German: Weiterhin wurde eine wichtige Feldstudie durchgeführt, in der Hunde verschiedener Rassen in einem Alter von mindestens sechs Monaten im Abstand von drei Wochen zwei Injektionen mit Nobivac Piro verabreicht wurden.
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
German: Eine Impfung mit Nobivac Piro schützt nicht vor einer Infektion, daher kann ein abgemilderter Verlauf der von B. canis verursachten Krankheit auftreten.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Verbindung aus der Gruppe der Saponine), um die Immunantwort zu verstärken.
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
German: Die Wirksamkeit von Nobivac Piro wurde in drei Laborstudien untersucht, in denen Hunde geimpft und dann in Kontakt mit einem Babesien-Wildstamm gebracht wurden.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten Babesia canis und Babesia rossi enthält.
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
German: Nobivac Piro sollte nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen verwendet werden.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
German: Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit B. canis verursacht wird, Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten gegen B. canis zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (B. canis) und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen.
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
German: Bei der Erstimpfung wird Nobivac Piro im Abstand von drei bis sechs Wochen in Form von zwei Injektionen mit je 1 ml unter die Haut verabreicht.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
German: Nobivac Piro ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
German: Nobivac Piro enthält kleine Mengen an Antigenen (lösliche Antigene des Parasiten) von B. canis und der verwandten Art B. rossi, die aus Kulturen dieser Parasiten in roten Blutkörperchen gewonnen wurden.
English: EMEA/V/C/084
German: EMEA/V/C/084 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBIVAC PIRO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
German: Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit B. canis in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Nobivac Piro in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Piro verbunden?
English: What is Nobivac Piro?
German: Was ist Nobivac Piro?
English: Why has Nobivac Piro been approved?
German: Warum wurde Nobivac Piro zugelassen?
English: What is Nobivac Piro used for?
German: Wofür wird Nobivac Piro angewendet?
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
German: Nobivac Piro wird bei Hunden ab einem Alter von sechs Monaten zur Impfung gegen B. canis angewendet.
English: How does Nobivac Piro work?
German: Wie wurde Nobivac Piro untersucht?
English: This overview was last updated in 06-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
English: For these patients other treatment options should be considered.
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
English: Other information about Cerdelga
German: Weitere Informationen über Cerdelga
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer“), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
German: Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
German: Das Unternehmen wird außerdem Protokoll über mit Cerdelga behandelte Patienten führen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu überwachen.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
German: Was ist Cerdelga und wofür wird es angewendet?
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein;
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
English: How is Cerdelga used?
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
German: Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur;
English: How does Cerdelga work?
German: Wie wirkt Cerdelga?
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
English: Voncento can be used for all age groups.
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
English: There are no data on fertility available.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
English: 6-12 years
German: 6-12 Jahre
English: No side effects have been associated with these reports.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
English: • Taste alteration (dysgeusia)
German: • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
English: During treatment with Voncento the following adverse reactions may occur:
German: Während der Behandlung mit Voncento können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Summary of the safety profile
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
English: What Voncento looks like and contents of the pack
German: Wie Voncento aussieht und Inhalt der Packung
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
German: Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.