FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado de everolimus (n=78) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET que presentan SEGA, independientemente de la edad.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Spanish: Se utiliza para tratar niños a partir de 2 años de edad y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria (epilepsia) asociadas con una alteración genética llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) y que no son controladas con otros medicamentos antiepilépticos.
Estonian: Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA e insuficiencia hepática.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta del angiomiolipoma basado en una revisión radiológica central independiente.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
Spanish: Farmacocinética en el estado estacionario
Estonian: Püsiseisundi farmakokineetika
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Spanish: Uso de Votubia con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Votubia
Spanish: Tome Votubia comprimidos dispersables sólo como suspensión oral No mastique ni triture los comprimidos dispersables.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Spanish: En pacientes tratados con everolimus se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC) e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis [incluido shock séptico], insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal en pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.8).
Estonian: Everoliimust võtvatel patsientidel, on kirjeldatud lokaalseid ja süsteemseid nakkusi, sealhulgas kopsupõletikku, teisi bakteriaalseid nakkusi, invasiivseid seennakkusi, nagu näiteks aspergilloosi, kandidiaasi või pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumooniat (PJP, PCP) ja viirusinfektsioone, sealhulgas B-hepatiidi viiruse reaktiveerumist.
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Estonian: Everoliimuse terapeutilise kontsentratsiooni jälgimist veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, tuleks kaaluda patsientidel, kellel ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi (vt lõik 5.1) pärast ravi alustamist, muutust CYP3A4 indutseerijate või inhibiitorite samaaegses manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo está recomendado si el beneficio deseado supera el riesgo.
Estonian: • Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C): Votubia kasutamine on soovitatav vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab kaasnevad riskid.
Spanish: Utilice tijeras para abrir el blíster por la línea punteada.
Estonian: Avage blister lõigates kääridega piki punktiirjoont.
Spanish: En la Tabla 3 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 3 allpool.
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Spanish: Toma de Votubia con alimentos y bebidas No tome pomelo, zumo de pomelo mientras esté tomando Votubia.
Estonian: Votubia koos toidu ja joogiga Votubia võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.
Spanish: Poner la jeringa oral en la boca del paciente.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
Spanish: Lavar el vaso y la cuchara cuidadosamente con agua limpia.
Estonian: Peske puhta veega hoolikalt klaas ja lusikas.
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Spanish: Tabla 1 Dosis de inicio de Votubia en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias
Estonian: Tabel 1 Votubia algannus tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel
Spanish: • ≥18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere el riesgo (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en estudios de CET
Estonian: Tabel 3 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Spanish: Debe ajustarse la dosis para conseguir concentraciones valle de 5 a 15 ng/ml como se describe a continuación.
Estonian: Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Estonian: Algannus manustamisel ilma CYP3A4/PgP indutseerijata
Spanish: Puede reducir el tamaño de unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) que están causados por CET.
Estonian: Ravim võib vähendada subependümaalseks hiidrakuliseks astrotsütoomiks kutsutavat ajukasvajat, mida samuti põhjustab tuberoosse skleroosi kompleks.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 50% de reducción del volumen de SEGA fue de 45,9% (45/98) y 62,1% (41/66) en las semanas 96 y 192 después del inicio del tratamiento con everolimus.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Spanish: Votubia está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes a partir de 2 años con crisis epilépticas de inicio parcial refractaria, con o sin generalización secundaria, asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa (CET).
Estonian: Votubia on näidustatud täiendava ravimina 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel esinevad tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevad refraktaarsed partsiaalsed hood koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Spanish: El seguimiento a largo plazo de los pacientes aleatorizados a everolimus y los pacientes aleatorizados a placebo que pasaron al tratamiento con everolimus demostró respuestas duraderas.
Estonian: Nii everoliimuse rühma randomiseeritud kui platseeborühmast üle tulnud patsientidel säilis ka pikaajalisel jälgmisel kestev ravivastus.
Spanish: Sensación de cansancio
Estonian: Püreksia, väsimus
Spanish: Colocar el extremo de la jeringa dentro del agua.
Estonian: Asetage süstlaots vee sisse.
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de Votubia comprimidos para alcanzar la dosis deseada.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Spanish: La dosis se puede aumentar para alcanzar unas concentraciones valle mayores dentro del rango objetivo para obtener una eficacia óptima, en función de la tolerabilidad.
Estonian: Optimaalse efektiivsuse saamiseks võib vastavalt taluvusele antud vahemikus annust suurendada, et saavutada kõrgem minimaalne kontsentratsioon.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta (ver también Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco en la sección 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Spanish: La interrupción de alguno de los inductores potentes de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Estonian: Samaaegse ravi lõpetamisel ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga ei pruugi vajalik olla annuse täiendav kohandamine.
Spanish: Si las concentraciones son inferiores a 5 ng/ml, se puede aumentar la dosis diaria con incrementos de 1 a 4 mg, comprobando el nivel de las concentraciones valle y evaluando la tolerabilidad antes de aumentar la dosis.
Estonian: Kui kontsentratsioon on alla 5 ng/ml, võib ööpäevast annust suurendada 1…4 mg võrra, kuid kontrollida tuleb minimaalset
Spanish: Reducción respecto al basal
Estonian: Vähenemine algtasemega võrreldes
Spanish: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Estonian: 25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Spanish: Ajustar la dosis con incrementos de 2,5 mg para mantener las concentraciones valle objetivo.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Spanish: Los cuidadores deben intentar evitar el contacto de la piel con la suspensión oral.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Spanish: Dosis de inicio con inductor CYP3A4/PgP
Estonian: Algannus manustamisel koos CYP3A4/PgP indutseerijaga
Spanish: Envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido dispersable contiene 0,98 mg de lactosa
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Spanish: No se deben utilizar los preparados que contienen Hierba de San Juan durante el tratamiento con everolimus.
Estonian: Everoliimuse ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, de un único brazo, de fase II (Estudio CRAD001C2485), para evaluar la seguridad y eficacia de Votubia en pacientes con SEGA.
Estonian: Votubia ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel teostati prospektiivne avatud ühe rühmaga II faasi uuring (CRAD001C2485).
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
Estonian: Näiteks juhul kui teil on probleeme maksaga või kui te võtate lisaks Votubiale teatud ravimeid.
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Spanish: En pacientes con CET, el tratamiento con everolimus aumenta los niveles de VEGF-A y disminuye los niveles de VEGF-D. Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Estonian: Everoliimus on kasvajarakkude, endoteelirakkude, fibroplastide ja veresoontega seotud silelihasrakkude kasvu ja jagunemise tugev inhibiitor.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de comprimidos dispersables de Votubia para alcanzar la dosis deseada.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia dispergeeruvaid tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Spanish: Cada comprimido de Votubia 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Spanish: Sobre el reconocimiento de que el tratamiento con everolimus fue superior al tratamiento con placebo, los pacientes tratados inicialmente con placebo se les permitió cambiar a everolimus en el momento de la progresión del angiomiolipoma.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumisel ning olles kindlaks teinud, et everoliimus on platseebost efektiivsem, lubati algselt platseeboravi saanud patsiendid üle viia everoliimusravile.
Spanish: Sensación de mareo (vómitos)
Estonian: Kurguvalu (farüngiit)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de comprimidos dispersables.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Para los pacientes tratados para SEGA es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi ravi saavatel patsientidel tuleb, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Estonian: Votubia 10 mg on valged kuni kergelt kollakad, piklikud tabletid.
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Spanish: 30 x 1 comprimidos
Estonian: 30 x 1 tabletti
Spanish: Un requisito para la inclusión fue la presencia de al menos un angiomiolipoma de ≥3 cm en el diámetro más largo utilizando TC/RM (basado en una evaluación radiológica local).
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe CT/MRI põhjal (kohaliku radioloogi hinnangul) ≥3 cm angiomüolipoomi olemasolu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Spanish: Estudio de extensión 044
Estonian: Jätku-uuring 044
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Spanish: 400 unidades
Estonian: 400 ühikut
Spanish: Grupo velaglucerasa alfa global (N=39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Spanish: La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Estonian: - VPRIV'i manustamist võib enamikul juhtudel jätkata ka mõne sellise reaktsiooni tekkimisel.
Spanish: • Información de seguridad.
Estonian: • ohutusalane teave;
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Estonian: • nõuded kodus infundeerimiseks (kodused tingimused, patsiendi hindamine, ravi hädaolukorras);
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
Spanish: Nota: Se aplicó imputación para los datos faltantes intermitentes.
Estonian: Märkus: vahepealsed puuduvad andmed on tuletatud.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib aidata hoida ära edasisi reaktsioone, juhul kui on vajalik sümptomaatiline ravi.