FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag <1%-a).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (<1% annusest).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tivicay hatóanyaga kiválasztódhat-e az Ön anyatejébe.
Estonian: Ei ole teada, kas Tivicay koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Hungarian: héten a vírusszuppresszió a dolutegravir csoportban (80%) jobb volt, mint a DRV/r csoportban (68%) (korrigált kezelési különbség [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Estonian: 96. nädalal oli dolutegraviiri rühmas saavutatud viroloogiline supressioon (80%) parem kui DRV/r rühmas (68%) (kohandatud ravierinevus [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Hungarian: 48. hét (N = 160)
Estonian: Nädal (N=160)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Estonian: • maksapõletik (hepatiit)
Hungarian: Az NL432 törzzsel végzett passzázs-sorozatban, amelyet N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal kezdtek, nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (az FC változatlanul 1 körül maradt).
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, mida alustati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavate aktiivtsentrile suunatud mutantidega, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC väärtus ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q és T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmazzák ezeket a metabolikus induktorokat.
Estonian: INI-resistentsetel patsientidel tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid kombinatsioone, mis ei sisalda neid metabolismi indutseerijaid.
Hungarian: 35 mg, naponta egyszer (egy darab 25 mg-os és egy darab 10 mg-os tabletta formájában)
Estonian: 35 mg üks kord ööpäevas (manustatuna ühe 25 mg ja ühe 10 mg tabletina)
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 48. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 24. héten, n (%) HIV-1 RNS <400 kópia/ml a 48. héten, n (%) Virológiai válasz hiánya CD4+ sejtszám
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) Viroloogilise ravivastuse puudumine CD4+ rakkude arv
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
Estonian: Kindlasti tuleb kaaluda metformiini annuse vähendamist.
Hungarian: Medián változás a kiindulási értékhez viszonyítva, sejt/mm3
Estonian: Muutuse mediaan võrreldes ravieelsega, rakku/mm3
Hungarian: A funkcionális monoterápia szakasza után az alanyoknál alkalom volt az alapkezelésük újraoptimalizálására, ahol ez lehetséges volt.
Estonian: Pärast funktsionaalse monoteraapia faasi oli uuritavatel võimalus uuesti optimeerida foonravi.
Hungarian: Ilyen tényező a dolutegravir-expozíciót csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazása (pl. magnézium/alumínium tartalmú antacidok, vas- és kalcium-pótló készítmények, multivitaminok és indukáló hatású szerek, etravirin (emelt dózisú proteázgátlók nélkül), tipranavir/ritonavir, rifampicin, közönséges orbáncfű és egyes antiepileptikus gyógyszerek) (lásd 4.5 pont).
Estonian: See hõlmab dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavate ravimite samaaegset manustamist (nt magneesiumi/alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, raua- ja kaltsiumipreparaadid, multivitamiinid ja stimuleerivad ained, etraviriin (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), tipranaviir/ritonaviir, rifampitsiin, liht-naistepuna ja teatud epilepsiaravimid) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Egyéb†
Estonian: Muu†
Hungarian: A Tivicay-t felnőttek, serdülők, valamint 6 évesnél idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Tivicay'd kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel, kes kaaluvad vähemalt 15 kg.
Hungarian: 3. pontot is).
Estonian: (Vt ka lõik 3).
Hungarian: • kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok.
Estonian: • kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid ja multivitamiinid.
Hungarian: Bizonytalan, hogy a dolutegravir mennyiben biztosít többlet-hatásosságot az ilyen típusú integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén (lásd 5.2 pont)..
Estonian: Ei ole teada, millist lisaefekti annab dolutegraviiri kasutamine selliste integraasi resistentsusmutatsioonide korral (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az atazanavirrel végzett egyidejű kezelés jelentősen fokozza a dolutegravir expozíciót, és ennél a nagy dózisnál atazanavir nem alkalmazható, mivel az így kialakuló dolutegravir expozíció biztonságosságát nem állapították meg.
Estonian: Atasanaviiriga koosmanustamisel suureneb oluliselt dolutegraviiri ekspositsioon ja seda ei tohi kasutada kombinatsioonis suure annusega, kuna sellest tuleneva dolutegraviiri ekspositsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 9,96 µmol/l átlagos változást figyeltek meg.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 9,96 µmol/l.
Hungarian: Virológiai válasz hiánya†
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine†
Hungarian: Amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban, amelyek 4-es (tartomány: 2-4) érzékenységi szintű legnagyobb hajtogatottsági változást eredményeztek.
Estonian: Kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboritüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F, mille tulemusena oli tundlikkuse maksimaalne kordne muutus (fold change, FC) 4 (vahemik 2...4).
Hungarian: Az összesített elemzés eredményei összhangban voltak az egyes vizsgálatok eredményeivel, amelyek teljesítették az elsődleges végpontot (a 48. héten <50 kópia/ml HIV-1 RNS szinttel rendelkező betegek arányának különbsége a Snapshot algoritmus alapján).
Estonian: Liitanalüüsi tulemused olid kooskõlas üksikute uuringute tulemustega, mille puhul saavutati esmane tulemusnäitaja (plasma HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutanute protsendi erinevus 48. nädalal Snapshot algoritmi põhjal).
Hungarian: E92Q mutáció szelektálódott ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációként besorolva a dolutegravirra).
Estonian: Mutatsioon E92Q on tekkinud olemasoleva raltegraviir-resistentsusega patsientidel, keda raviti seejärel dolutegraviiriga (liigitatakse dolutegraviiri sekundaarseks mutatsiooniks).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Tivicay szedését.
Estonian: Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Tivicay võtmise.
Hungarian: 20 mg, naponta egyszer (két darab 10 mg-os tabletta formájában)
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas (manustatuna kahe 10 mg tabletina)
Hungarian: → Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önre nincs ilyen hatással a készítmény.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Tivicay teile mõjub.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Estonian: Kui teil tekivad infektsiooni või põletiku sümptomid või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:  Rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Míg a dolutegravir plazma összkoncentráció hasonló volt, a plazmafehérjéhez nem kötött dolutegravir-expozícióban 1,5-2-szeres emelkedést figyeltek meg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél az egészséges kontrollszemélyekhez képest.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5 kuni 2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni a Tivicay Ön számára megfelelő adagját.
Estonian: Arst otsustab, milline Tivicay annus on teile õige.
Hungarian: A korrigált különbség aránya és a 95%-os CI 7,1% (0,9, 13,2) volt (p=0,025).
Estonian: Kohandatud erinevus ja 95% CI olid 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Hungarian: • oxkarbazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
Estonian: • okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
Hungarian: • fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;
Estonian: • fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
Hungarian: A GEMINI-1 és a GEMINI-2 vizsgálatban 48 héten át nem észlelték rezisztencia esetek kialakulását az integráz-, illetve az NRTI gyógyszercsoporttal szemben, sem a DTG+3TC, sem pedig a komparátor DTG+TDF/FTC karon.
Estonian: Uuringutes GEMINI-1 ja GEMINI-2 ei täheldatud 48 nädala jooksul resistentsuse teket integraasi või NRTI klassi suhtes DTG+3TC rühmas ega võrdlusravi DTG+TDF/FTC rühmas.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Hungarian: HIV-1 altípus szerinti lebontás B
Estonian: HIV-1 alatüübi järgi
Hungarian: A dolutegravir és az ezeket az enzimeket gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a dolutegravir plazmakoncentrációját (lásd 2. táblázat).
Estonian: Dolutegraviiri manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 2).
Hungarian: Ami a komparátorokat szedő vizsgálati karokat illeti, a FLAMINGO vizsgálatban ugyanígy nem fordult elő kezelés során kialakuló rezisztencia a darunavir/r-t szedő betegeknél.
Estonian: Võrdlusrühmades puudus ravi käigus tekkiv resistentsus ka uuringu FLAMINGO jooksul darunaviiri/r saanud patsientidel.
Hungarian: • Ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, az adag naponta kétszer egy 50 mg-os tabletta,
Estonian: • Kui te kasutate teatud teisi ravimeid, on annus üks 50 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A dolutegravir fehérjéhez nem kötött frakciója a plazmában emelkedett értéket mutat alacsony szérum albuminszint (<35 g/l) esetén, amint azt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelték.
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (<35 g/l) juures, mida täheldati keskmise maksakahjustusega uuritavatel.
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
Estonian: Ravieelselt primaarsete mutatsioonideta patsientidel (N=60) (st RAL/EVG ei kuulunud äsja kasutatud ebaefektiivse ravi hulka) oli 8. päeval viiruse hulk vähenenud 1,63 log10 võrra.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir a jelenlegi sikertelen kezelés része volt a 183-ból 98 betegnél (míg másoknál korábbi sikertelen kezelésnek volt része).
Estonian: Raltegraviir/elvitegraviir kuulus äsja kasutatud ebaefektiivse raviskeemi hulka 98 patsiendil 183-st (ülejäänutel varem kasutatud ebaefektiivsete raviskeemide hulka).
Hungarian: A teljes per os adag 32%-a választódik ki a vizelettel, amelyben megtalálható a dolutegravir éter-glükuronidja (a teljes adag 18,9%-a), az N-dealkilezett metabolit (a teljes adag 3,6%-a) és a benzil-szénatom oxidációja útján keletkező metabolit (a teljes dózis 3,0%-a).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Hungarian: A Tivicay alkalmazását 6 év alatti, illetve 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.
Estonian: Tivicay kasutamist alla 6-aastastel või alla 15 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.
Hungarian: A dolutegravir hatásossága HIV-fertőzött, előzetesen kezelésben nem részesült betegeknél két randomizált, nemzetközi, kettősvak, aktív-kontrollos vizsgálat, a SPRING-2 (ING113086) és a SINGLE (ING114467)
Estonian: Need andmed saadi kahest randomiseeritud, rahvusvahelisest, topeltpimedast, võrdlusravimite kontrolliga uuringutest SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467).
Hungarian: Az integráz osztályra kialakult rezisztencia (VIKING-3 vizsgálat) fennállása esetén az alábbi mutációk szelektálódtak ki 32 olyan betegnél, akiknél a vizsgálati protokollban meghatározott virológiai kudarc (PDVF) állt fenn a 24 héttel bezárólag a hozzájuk kapcsolódó genotípusokkal (mindegyikük naponta kétszer 50 mg dolutegravirt és optimalizált alap gyógyszeres kezelést kaptak): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) és E157E/Q (n = 1).
Estonian: Integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse olemasolu korral (uuring VIKING-3) tekkisid järgmised mutatsioonid 32 patsiendil, kellel ilmnes uuringuplaani järgi määratletud viroloogilise ravivastuse kadumine (PDVF, protocol-defined virological failure) 24 nädala jooksul ning esinesid paaris genotüübid (kõik said ravi dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas + optimeeritud foonravi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) ja N155H (n=1) ning E157E/Q (n=1).
Hungarian: Egy 48 hetes, multicentrumos, nyílt elrendezésű fázis I/II vizsgálatban (P1093/ING112578) a Tivicay farmakokinetikai paramétereit, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kombinációs kezelések formájában antiretrovirális kezelésben már részesült, INI-vel még nem kezelt HIV-1-fertőzött (6 - <18 éves) gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: I/II faasi 48-nädalases mitmekeskuselises avatud uuringus (P1093/ING112578) hinnati Tivicay farmakokineetilisi näitajaid, ohutust, talutavust ja efektiivsust ravimi kasutamisel osana kombinatsioonravist HIV-1 infektsiooniga, varem ravitud, integraasi inhibiitorit mittesaanud lastel ja noorukitel (vanus 6 kuni 18 aastat).
Hungarian: A 6 - <18 éves, legalább 15 kg-os testtömegű gyermekekre és serdülőkre vonatkozó kevés rendelkezésre álló adat alapján nem voltak további típusú mellékhatások azokon túl, amelyeket a felnőtt populációban észleltek.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt (vanuses 6 kuni alla 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg) saadud piiratud andmete põhjal ei esinenud neil täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tivicay-t vett be Ha túl sok Tivicay tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Tivicay tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50>50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben (dokumentáltan vagy klinikailag gyanítottan) rezisztens betegek
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kellel esinev viirus on resistentne (dokumenteeritud resistentsus või selle kliiniline kahtlus) integraasi inhibiitorite suhtes
Hungarian: A dolutegravir biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Dolutegraviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga alla 15 kg ei ole veel tõestatud.
Hungarian: 8. táblázat: Válaszarányok a rezisztencia szerinti lebontásban, a VIKING-3 VO populációban (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, Snapshot algoritmus)
Estonian: Tabel 8 Ravivastus ravieelse resistentsuse järgi VIKING-3 VO populatsioonis (HIV-1 RNA <50 koopiat/ml, Snapshot algoritm)
Hungarian: Azol-típusú gombaellenes gyógyszerek Ketokonazol
Estonian: Asooli tüüpi seentevastased ravimid Ketokonasool
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegekben.
Estonian: In vivo täheldati patsientidel kreatiniini kliirensi vähenemist 10...14% võrra (sekretoorne fraktsioon sõltub OCT2 ja MATE-1 transpordist).
Hungarian: A felnőtt betegeknél észlelt legsúlyosabb mellékhatás a túlérzékenységi reakció volt, amely bőrkiütést és a májra gyakorolt súlyos hatásokat foglalt magában (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime, mida täheldati ühel patsiendil, oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél a dolutegravir nem használható együtt etravirinnel atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir együttes alkalmazása nélkül (lásd még alább a táblázatban).
Estonian: Dolutegraviiri ei tohi INI-resistentsetel patsientidel kasutada koos etraviriiniga ilma atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri samaaegse manustamiseta (vt tabelis allpool).
Hungarian: A Tivicay-t szedők körében statisztikailag kevesebb betegnél (4/354, 1%) volt sikertelen a terápia, kezelés közben létrejött integráz-rezisztenciával, mint a raltegravirt szedőknél (17/361) (p=0,003) (részletekért lásd fentebb az „In vivo rezisztencia" című részt).
Estonian: Statistiliselt väiksemal arvul uuritavatel osutus ravi ebaefektiivseks ravist tingitud resistentsuse tõttu integraasi inhibiitorite suhtes Tivicay rühmas (4/354, 1%) kui raltegraviiri rühmas (17/361, 5%) (p=0,003) (üksikasjalikuma teabe saamiseks vt lõik „Resistentsus in vivo" eespool).
Hungarian: Ennek megfelelően, a naponta egyszer 50 mg-os adagot nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohi 50 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust võtta viie 10 mg tabletina (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntés során az integrázgátló rezisztencia jellemzőit figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nendel patsientidel peab dolutegraviiri kasutamise otsus põhinema integraasi inhibiitorite suhtes esineval resistentsusmustril (vt lõik 5.1).
Hungarian: A patkányokon végzett pre/postnatalis fejlődési vizsgálatban a fejlődő utódoknál anyai toxikus dózis mellett (hozzávetőleg 27-szeres humán expozíció a legnagyobb ajánlott humán adagnál) testtömeg-csökkenést figyeltek meg a szoptatási időszakban.
Estonian: Rottidega läbi viidud pre-/postnataalse arengu uuringus täheldati arenevate järglaste kehakaalu vähenemist laktatsiooni ajal emasloomale toksilise annuse manustamisel (ligikaudu 27 korda suurem maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel saavutatavast ekspositsioonist).
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.
Estonian: • lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
Hungarian: A tartály 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Az optimalizált alapkezelés (OBR) összesített érzékenységi pontszáma (OSS) nem mutatott összefüggést sem a 24. heti, sem a 48. heti válasszal.
Estonian: Üldine tundlikkuse skoor optimeeritud foonravi suhtes ei olnud seotud 24. nädala ega 48. nädala ravivastusega.
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Estonian: • infektsioonide ja põletiku sümptomid
Hungarian: A dolutegravir hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Estonian: Dolutegraviiri toime teiste ravimite farmakokineetikale
Hungarian: A VIKING-4 vizsgálatban a dolutegravirt (és az optimalizált háttérterápiát) vizsgálták integrázgátlóval szemben primer genotípus rezisztenciát mutató 30 betegnél a szűrés (Screening) során.
Estonian: Uuringus VIKING-4 uuriti dolutegraviiri (pluss optimeeritud foonravi) kasutamist 30 isikul, kellel esines skriiningu ajal primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes.
Hungarian: Az integráz-rezisztens betegekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített adatait felhasználó PK/PD modelltanulmány felvetette, hogy a dolutegravir dózisának napi kétszeri 50 mg-ról napi kétszeri 100 mg-ra való növelése integráz-rezisztens, valamint a több gyógyszercsoporttal szembeni nagyfokú rezisztencia miatt korlátozott kezelési opciókkal rendelkező betegeknél fokozhatja a hatásosságot.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine, mis kasutab kliinilistes uuringutes integraasi inhibiitorite suhtes resistentsetelt patsientidelt saadud andmeid, näitab, et annuse suurendamisel 50 mg-lt kaks korda ööpäevas 100 mg-ni kaks korda ööpäevas võib suureneda dolutegraviiri efektiivsus integraasi inhibiitorite suhtes resistentsetel patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused piiratud.
Hungarian: A Tivicay a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc
Estonian: Kui Tivicay'd võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Hungarian: 30 beteg közül 16 (53%) esetében állt fenn Q148 vírusfertőzés a kiindulási időpontban.
Estonian: Kuueteistkümnel uuritaval 30-st (53%) esines ravieelselt Q148 mutatsiooniga viirus.
Hungarian: A Tivicay-t HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie.
Estonian: Tivicay'd tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a RAL-karon négy betegnél alakult ki terápiás kudarc major NRTI-mutációkkal, és egynél raltegravir rezisztenciával.
Estonian: Uuringus SPRING-2 ebaõnnestus ravi RAL-rühma neljal patsiendil oluliste NRTI mutatsioonide ja ühel patsiendil raltegraviiri resistentsuse tõttu.
Hungarian: Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.
Estonian: Seda ei tohi võtta viie 10 mg tabletina.
Hungarian: A válaszarány alacsonyabb volt, ha a Q148 mutáció jelen volt a kiindulási időpontban, és különösen akkor, ha ≥2 másodlagos mutáció állt fenn (lásd 8. táblázat).
Estonian: Ravivastuse määr oli väiksem Q148-mutatsiooni ravieelse olemasolu korral ja eriti ≥2 sekundaarse mutatsiooni esinemisel, vt tabel 8.