FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna.
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
English: Pre-existing hepatic disease or hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur eða skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 300 mg sem gefnir eru undir húð og 400 mg sem gefnir eru í bláæð hefur ekki verið metið.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Icelandic: vera hannað til að hjálpa lækninum að koma upplýsingum á framfæri til sjúklingsins á auðskilinn hátt;
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Icelandic: Láta sjúklinga vita um þörfina fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta;
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð með Zinbryta vegna sýkingar var <1%.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjár 150 mg áfylltar sprautur (3 kassar sem hver inniheldur 1 sprautu).
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Icelandic: Hættan á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) í tengslum við merðferð með Zinbryta hefur ekki verið staðfest.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá sjúklingum með sögu um samhliða sjálfsnæmissjúkdóma aðra en MS-sjúkdóminn.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING YTRI ASKJA (inniheldur „blue box“)
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Icelandic: Zinbryta má geyma við stofuhita (allt að 30oC) í upprunalegum umbúðum í 30 daga.
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
English: • You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Icelandic: Haltu pennanum yfir inndælingarstaðnum í 90° horni.
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með sprittþurrku.
English: In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Icelandic: Að auki kom í ljós fjölgun á CD56bright NK-frumum og fækkun á T-stjórnfrumum (skilgreindar sem CD4+CD127lowFoxP3+ Tfrumur) innan 2 vikna eftir fyrsta skammtinn, með viðvarandi 5-faldri fjölgun á CD56bright NK-frumum frá upphaflegu gildi og u.þ.b. 60% fækkun á T-stjórnfrumum á meðferðartímabilinu, sem náði aftur upphaflegu gildi u.þ.b. 20-24 vikum eftir síðasta skammtinn.
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Icelandic: Algengustu tegundir sýkinga voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar og veirusýkingar.
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til sprautan er tóm.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Icelandic: Skammtar af þessari stærð þoldust vel án vísbendinga um bráða eitrun.
English: • Very common (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
English: Zinbryta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable (see section 4.4).
Icelandic: Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum (RMS) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki hægt að nota þau af öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið fullan skammt af Zinbryta (sjá mynd J). a.
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú tekur hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram notkun þessara lyfja á meðan þú tekur Zinbryta.
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Icelandic: Zinbryta er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm með bakslögum hjá fullorðnum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur meðferðum við MS-sjúkdómnum og sem geta ekki fengið aðra meðferð.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra samkvæmt frjósemisstuðlum komu fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum, a.m.k. 1 bakslag (klínískt og/eða greint með segulómun) á árinu fyrir slembiröðun og með EDSS-stig á milli 0 og 5,0.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Icelandic: Vegna hættu á lifrarskaða eru takmarkanir á notkun Zinbryta (sjá kafla 4.1).
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðsýnum)
English: This medicinal product should not be used if:
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef:
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælingu, skaltu taka sprautuna úr kæli og láta hana ná stofuhita.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi (t.d. óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, lystarleysi eða gulu og/eða dökklitað þvag) er ráðlagt að mæla strax transamínasa í sermi, hætta meðferð með Zinbryta eins og við á og vísa sjúklingnum strax til lifrarsérfræðings.
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Icelandic: Ef kona óskar þess að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Zinbryta stendur, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Icelandic: Þú ferð e.t.v. í berklapróf áður en þú byrjar í meðferð með Zinbryta og þú verður undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
English: Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir hjá sjúklingum sem taka Zinbryta með öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur, þrátt fyrir að vægi þessara lyfja sé óljóst.
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Zinbryta lyfjapennans (sjá mynd K):
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult (sjá mynd E).
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Icelandic: Ekki fjarlægja áfylltu Zinbryta sprautuna af stungustaðnum fyrr en stimplinum hefur verið ýtt alla leið niður.
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðsýnum)
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
English: It should include the following elements:
Icelandic: Það þarf að innihalda eftirfarandi þætti:
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna skulu upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um:
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi bóluefnum meðan á meðferð með Zinbryta stendur hefur ekki verið rannsakað.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Icelandic: Hverja áfyllta Zinbryta sprautu má eingöngu nota einu sinni.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Icelandic: Veldu inndælingarstað á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg (sjá auðkennd svæði á mynd D).
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Icelandic: Aðeins má nota einn skammt í einu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: What Zinbryta is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi í hverjum mánuði til að auðvelda þér að muna það.
English: Possible liver problems
Icelandic: Hugsanlegir lifrarkvillar
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr DECIDE rannsókninni sýndu að meðferðaráhrif voru þau sömu í undirhóp sjúklinga með mjög virkan sjúkdóm.
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga inndælingar.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
English: Check the injection status window.
Icelandic: Athugaðu stöðuglugga inndælingar.
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna;
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
English: If you forget to take Zinbryta
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
English: If you have injected more than your usual dose, and you notice any side effects, or are concerned, speak with your doctor or nurse.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zinbryta en mælt er fyrir um Ef þú hefur dælt inn meira en venjulegum skammti og þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur einhverjar áhyggjur, skaltu hafa samband við við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (SELECT-rannsókninni) fengu 417 sjúklingar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; á 4 vikna fresti) í allt að 1 ár.
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu skal íhuga að seinka upphafi meðferðar með Zinbryta (sjá kafla 4.8).
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
English: In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
English: This stops nerves from working properly.
Icelandic: Þetta tap á mýli kallast afmýling og það hindrar að taugarnar starfi rétt.
English: • Each pen can be used once only.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna fékk húðviðbrögð sem voru væg eða miðlungsalvarleg.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Icelandic: Frábendingu hjá öllum sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi;
English: Do not re-cap the pen.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á pennann.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða býrð á svæði þar sem berklar eru landlægir, þú getur verið í aukinni hættu á að fá berkla.
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Icelandic: 0,5 tommu nál af stærð 29 er föst við sprautuna.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Icelandic: Það gefur til kynna að verið sé að dæla lyfinu inn (sjá mynd G).
English: In case a dose is missed and it is within 2 weeks of the missed dose, patients should be instructed to inject without delay their missed dose and then remain on their original monthly dosing schedule.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án tafar og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
English: • Patient Card;
Icelandic: Sjúklingakort;
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
English: • Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
English: You should see green stripes.
Icelandic: Grænar rendur ættu að sjást.
English: (See Figure H.)
Icelandic: (sjá mynd H.)
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Icelandic: Skima skal sjúklinga sem áður hafa fengið berkla eða sem búa á svæðum þar sem berklar eru landlægir fyrir virkum berklum áður en meðferð hefst og fylgjast með þeim meðan á meðferð stendur.
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Icelandic: Ekki nota áfyllta Zinbryta sprautu sem er komin fram yfir fyrningardagsetningu.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Icelandic: Farga á Zinbryta ef það frýs fyrir slysni.
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Icelandic: Geymið Zinbryta áfylltu sprautuna/lyfjapennann í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: • Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Zinbryta sprautunni (sjá mynd D).
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
English: Green Stripes Visible
Icelandic: Grænar rendur sýnilegar
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna lifrarraskana tengdum lyfinu var 5% hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta og 4% hjá þeim sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Icelandic: Ekki má snerta eða blása á þetta svæði áður en inndælingin er gefin.