FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Slovenian: Ker se bipolarna motnja pojavlja predvsem pri odraslih bolnikih, sprememba ne velja za tekoče formulacije valproata za uporabo pri otrocih.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
Slovenian: Natančen način delovanja valprojske kisline ni popolnoma znan, vendar je znano, da povečuje aktivnost živčnega prenašalca gamaaminomaslena kislina (GABA) s povečevanjem količine GABA v prostorih med živčnimi celicami.
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
Slovenian: Dne 16. aprila 2009 je nizozemska agencija za zdravila izrazila tudi splošne pomisleke glede učinkovitosti in varnosti valprojske kisline in valproata pri tej indikaciji ter opozorila, da so bile v dovoljenjih za promet z zdravilom med državami članicami prisotne razlike za to indikacijo.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
Slovenian: Vendar pa je nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi smiselno pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na valproat.
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
Slovenian: Zakaj je bil izveden pregled uporabe valproata pri bipolarni motnji?
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Slovenian: V splošnem podatki ne zadoščajo za podporo uporabe valproata kot zdravila prve izbire.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Slovenian: Povečanje GABA v možganih je povezano s stabilizacijo razpoloženja, kar pomaga pri nadzorovanju maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja), povezanih z bipolarno motnjo.
Italian: Il riscontro per l'uso di valproato nella terapia di mantenimento per la prevenzione degli episodi maniacali acuti è più limitato, in quanto non esiste un raffronto con il placebo.
Slovenian: Dokazi za uporabo valproata pri vzdrževalnem zdravljenju za preprečevanje akutnih maničnih epizod so bolj omejeni, saj primerjava s placebom ni na voljo.
Italian: Il comitato ha esaminato le informazioni fornite dalle aziende che producono medicinali contenenti valproato al fine di sostenere l'uso di medicinali contenenti valproato nei disordini bipolari.
Slovenian: Odbor je pregledal informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila, vsebujoča valproat, v podporo uporabi zdravil, vsebujočih valproat, pri bipolarnih motnjah.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Slovenian: Vendar pa je dne 9. marca 2009 nizozemska regulatorna agencija za zdravila vložila ugovor proti tej spremembi2.
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
Slovenian: 3. avgusta in 26. oktobra 2009
Italian: Tali informazioni includevano pubblicazioni riportanti i risultati di 16 studi clinici su valproato nel trattamento della mania acuta (da solo o in associazione) e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore nel disturbo bipolare.
Slovenian: To je vključevalo objavljene članke z rezultati 16 kliničnih študij valproata pri akutni maniji (samostojno ali v kombinaciji) ter pri preprečevanju ponovitve epizod nihanj razpoloženja pri bipolarni motnji.
Italian: Valproato è un sale (sodio o semisodico) dell'acido valproico, un medicinale antiepilettico che può essere utilizzato anche nei pazienti affetti da disturbo bipolare.
Slovenian: Valproat je sol (natrijeva ali seminatrijeva) valprojske kisline, antiepileptika, ki ga je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Italian: 26 Agosto 2010
Slovenian: 26. avgust 2010
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame delle caratteristiche di sicurezza ed efficacia di valproato nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti valproata pri zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji.
Italian: Gli studi presentati contengono alcune prove che dimostrano che valproato è efficace nel trattamento di episodi maniacali acuti, come riscontrato nel corso di studi controllati verso placebo della durata di tre settimane.
Slovenian: Študije, ki so jih predložile družbe, kažejo, da je valproat učinkovit pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, kot je razvidno iz tritedenskih, s placebom nadzorovanih študij.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti valproato per la gestione degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato continuano a superare i rischi, ed ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano modificate in modo da includere o modificare tale indicazione.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri obvladovanju maničnih epizod pri bipolarni motnji v primerih, da je litij kontraindiciran ali ga bolniki slabo prenašajo, še vedno odtehtajo tveganja, zato je priporočil spremembo vseh dovoljenj za promet s temi zdravili tako, da vključujejo ali spreminjajo indikacijo.
Italian: Pertanto l'agenzia ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio dell'acido valproico e di valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali del disturbo bipolare e di esprimere un parere riguardo all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato nell'ambito dell'UE.
Slovenian: Zato je pozvala CHMP, naj opravi celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za valprojsko kislino in valproat pri zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bipolarni motnji ter naj izda mnenje o tem, ali je potrebna sprememba dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v EU.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'impiego di valproato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere litio (un altro medicinale impiegato per i disturbi bipolari).
Slovenian: CHMP je priporočil uporabo valproata za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah pri bolnikih, ki slabo prenašajo litij (drugo zdravilo za zdravljenje bipolarnih motenj).
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.
Slovenian: To je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja (manije) in depresije.
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
Slovenian: Dne 15. aprila 2008 je družba, ki trži generično zdravilo Valproat Ratiopharm Chrono, vsebujoče valproat, ki se uporablja kot antiepileptik, pri nemški regulatorni agenciji za zdravila zaprosila za
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi valproata pri tem stanju odtehtajo tveganja ter da je treba vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v Evropi spremeniti tako, da bodo vključevala zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah v primerih, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolniki ne prenašajo dobro.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il:
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o:
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovenian: Izid štirih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
Slovenian: Zakaj je bil za ta zdravila opravljen pregled?
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovenian: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Italian: Il CHMP ha confermato le sue conclusioni precedenti su questi medicinali.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil svoje prejšnje zaključke glede teh zdravil.
Italian: Di conseguenza, i risultati degli studi in questione non potevano essere considerati affidabili.
Slovenian: Zato rezultatov zadevnih študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih.
Italian: • I pazienti possono rivolgere eventuali domande al proprio medico o farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni cfr.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Italian: Quali medicinali sono interessati dalla revisione dell'Agenzia?
Slovenian: Na katera zdravila vpliva pregled, ki ga je izvedla agencija?
Italian: La Commissione europea ha pertanto chiesto al CHMP di valutare se le criticità individuate avessero conseguenze sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione autorizzati a livello centrale e di redigere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija zaprosila odbor CHMP, naj oceni, ali opredeljene težave vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih centralno odobrenih zdravil, in naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Italian: Tuttavia, poiché Tygacil non è autorizzato per l'impiego in questa popolazione, non è stata considerata necessaria un'azione specifica.
Slovenian: Ker pa zdravilo Tygacil ni odobreno za uporabo pri tej populaciji, je bilo sklenjeno, da posebni ukrepi niso potrebni.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha condotto una revisione analoga per altri tre medicinali autorizzati a livello centrale: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Slovenian: Odbor CHMP je julija 2012 opravil podoben pregled za tri druga zadevna centralno odobrena zdravila: Conbriza, PecFent in Torisel.3
Italian: La presente revisione è stata avviata dalla Commissione europea per i medicinali autorizzati a livello centrale e dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
Slovenian: Ta pregled sta začeli Evropska komisija za centralno odobrena zdravila in regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva za nacionalno odobrena zdravila.
Italian: Uno degli studi è uno studio "farmacocinetico" condotto nei bambini, i cui risultati sono inseriti nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Ena od študij je farmakokinetična študija pri otrocih, katere rezultati so vključeni v informacije o zdravilu.
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 febbraio 2013
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy: 20. februarja 2013
Italian: Il comitato ha osservato che gli studi condotti presso questa struttura non supportano alcuna indicazione o raccomandazione per la prescrizione di Tygacil.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da študije, opravljene v tej ustanovi, ne podpirajo nobene indikacije ali priporočila za predpisovanje zdravila Tygacil.
Italian: Il 20 settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di nove medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale2, in seguito alle preoccupazioni emerse riguardo all'esecuzione di analisi di laboratorio nell'ambito di taluni studi presentati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. septembra 2012 zaključila pregled devetih centralno in nacionalno odobrenih zdravil2 po izraženih zadržkih glede izvedbe laboratorijskih analiz pri nekaterih študijah, ki so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Italian: • Si rammenta a pazienti e medici prescrittori che nessuno dei medicinali in questione attualmente disponibili sul mercato ha dato adito a preoccupazioni in termini di sicurezza.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravila predpisujejo, naj upoštevajo, da za nobeno od teh zdravil, ki so trenutno na tržišču, ni varnostnih zadržkov.
Italian: Durante una procedura di riesame per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, l'azienda ha presentato nuovi dati, il che non è consentito nell'ambito di un riesame.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy je družba predložila nove podatke, kar v okviru ponovnega pregleda ni dovoljeno.
Italian: Su richiesta dell'azienda che commercializza Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, il CHMP ha rivisto la propria posizione iniziale per questi medicinali e ha confermato la propria raccomandazione precedente il 13 dicembre 2012.
Slovenian: Na zahtevo družbe, ki trži zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, je Odbor ponovno proučil prvotno mnenje glede teh zdravil in 13. decembra 2012 potrdil svoje prejšnje priporočilo.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
Slovenian: Odbor je julija 2012 že opravil podoben pregled treh drugih zdravil (Conbriza, PecFent in Torisel) ter zaključil, da ni vpliva na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter da naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani.
Italian: Inoltre, l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura nazionale.
Slovenian: Poleg tega je regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva odbor CHMP zaprosila, naj enako oceno izvede za zadevna nacionalno odobrena zdravila.
Italian: Il comitato ha soppesato l'importanza dei dati provenienti da questi studi rispetto alla totalità dei dati forniti nelle domande.
Slovenian: Odbor je upošteval pomen podatkov iz teh študij v okviru skupnih podatkov, predloženih v vlogah.
Italian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: L'EMA è stata informata del fatto che, nell'ambito di alcune recenti ispezioni condotte presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas, da parte della Food and Drug Administration, erano emersi dubbi riguardo al modo in cui, in questa struttura, erano state condotte le analisi di laboratorio di alcuni studi, detti studi "bioanalitici", nel periodo compreso tra l'aprile 2005 e il giugno 2010.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila obveščena, da so bili med nedavnimi inšpekcijskimi pregledi v ustanovi Cetero Research v Teksasu, ki jih je opravil ameriški urad za hrano in zdravila (FDA), izpostavljeni pomisleki glede tega, kako so bile v obdobju od aprila 2005 do junija 2010 v tej ustanovi izvedene laboratorijske analize nekaterih študij, t. i. „bioanalitičnih" študij.
Italian: Il comitato, pur considerando che non sono stati segnalati problemi con i medicinali attualmente disponibili sul mercato, ha rammentato che gli studi sulla bioequivalenza costituiscono una componente obbligatoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali generici.
Slovenian: Čeprav je Odbor ugotovil, da v zvezi z zdravili, ki so trenutno na tržišču, ni nobenih poročil o težavah, so študije biološke enakovrednosti obvezen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili.
Italian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 dicembre 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembra 2012
Italian: Gli studi in questione erano stati tutti condotti presso il Centro di ricerca Cetero di Houston, Texas, USA.
Slovenian: Vse zadevne študije so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas.
Italian: Per Temodal e Tygacil le verifiche effettuate non evidenziano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali, per cui non sono necessari ulteriori interventi.
Slovenian: Za zdravili Temodal in Tygacil te ugotovitve ne vplivajo na njuno razmerje med tveganji in koristmi, zato nadaljnji ukrepi niso potrebni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che per sette medicinali (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da za sedem zdravil (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Italian: • Tygacil: 30 novembre 2012
Slovenian: • Tygacil: 30. novembra 2012
Italian: Poiché i risultati di questi studi non potevano essere considerati affidabili, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali deve essere sospesa fino a quando le ditte non forniranno dati adeguati.
Slovenian: Ker rezultatov teh študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih, je Odbor sklenil, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo ustreznih podatkov.
Italian: alcuni degli studi presentati a sostegno delle domande di autorizzazione non potevano essere considerati affidabili.
Slovenian: nekaterih od študij, ki so podprle odobritev dovoljenj za promet s temi zdravili, ni mogoče upoštevati kot zanesljivih.
Italian: Il CHMP ha notato che gli studi condotti presso questa struttura erano due studi trasmessi a sostegno dell'autorizzazione di Temodal soluzione per infusione.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sta študiji, opravljeni v tej ustanovi, dve študiji, ki sta bili predloženi v podporo odobritvi raztopine za infundiranje Temodal.
Italian: Il comitato ha concluso che i dati di questi studi sono stati confermati da altri studi condotti altrove e che, pertanto, non vi sono conseguenze sul rapporto rischi/benefici di Temodal e non sono necessari ulteriori interventi.
Slovenian: Sklenil je, da podatke iz teh študij potrjujejo druge študije, ki so bile opravljene drugod, zato ni nobenega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Temodal, nadaljnji ukrepi pa niso potrebni.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha chiesto alla ditta di aggiornare le informazioni sul prodotto con dati rivisti.
Slovenian: Kljub temu pa je odbor CHMP družbo zaprosil, naj informacije o zdravilu dopolni s pregledanimi in popravljenimi podatki.
Italian: Per questi medicinali generici, gli studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero in Texas erano studi sulla bioequivalenza, atti a dimostrare che i medicinali in questione producono nell'organismo gli stessi livelli di principio attivo dei medicinali di riferimento.
Slovenian: Za ta generična zdravila je ustanova Cetero Research v Teksasu opravila študije biološke enakovrednosti, ki naj bi dokazale, da ta zdravila ustvarijo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot njihova referenčna zdravila.
Italian: • Temodal: 26 novembre 2012
Slovenian: • Temodal: 26. novembra 2012
Italian: • Ribavirin Teva: 06 dicembre 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva: 06 decembra 2012
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi bioanalitici svolti presso il centro Cetero in Texas che erano stati presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali interessati.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal bioanalitične študije, ki so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Teksasu in so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Italian: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicinali generici contenenti ribavirina, usati nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a un'infezione con il virus dell'epatite C);
Slovenian: • Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V., generični zdravili, ki vsebujeta ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa C (obolenja jeter, ki ga povzroča okužba z virusom hepatitisa C);
Italian: In totale, sono stati individuati sette medicinali autorizzati a livello centrale e cinque medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi condotti presso questa struttura.
Slovenian: Skupno so opredelili sedem centralno odobrenih zdravil in pet nacionalno odobrenih zdravil, pri katerih so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale podatke iz študij, izvedenih v ustanovi Cetero Research.
Italian: La revisione dell'Agenzia interessa i seguenti medicinali autorizzati a livello centrale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero a Houston, Texas, USA:
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas: