FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ertapenem Hospira was ook bedoeld om te worden gebruikt om infectie te voorkomen op de plaats van colorectale chirurgie (chirurgie in het onderste deel van de darmen, inclusief rectum en anus).
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ertapenem Hospira voor de behandeling van infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ertapenem Hospira kasutamist infektsioonide raviks ja infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Dit betekent dat Ertapenem Hospira bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Invanz.
Estonian: See tähendab, et Ertapenem Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Invanz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Ertapenem Hospira is een antibiotisch geneesmiddel dat de werkzame stof ertapenem bevat.
Estonian: Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de firma de bedenkingen van het Comité niet had weggenomen en dat de kwaliteit van Ertapenem Hospira niet was aangetoond.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ja ravimi Ertapenem Hospira kvaliteet ei olnud tõendatud.
Dutch: Ertapenem Hospira was bedoeld voor de behandeling van bepaalde infecties en voor de preventie van infectie bij colorectale chirurgie.
Estonian: Ravim oli näidustatud teatud infektsioonide raviks ja infektsiooni ennetamiseks kolorektaalkirurgias.
Dutch: Ertapenem Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Ertapenem Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een flacon met daarin een poeder dat vóór gebruik wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader mee te maken.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada viaali pakendatud pulbrina, mis tuleb (veeni tilgutatava) infusioonilahusena enne kasutamist lahustada.
Dutch: De werkzame stof in Ertapenem Hospira en Invanz, ertapenem, behoort tot een groep van antibiotica die ‘carbapenems' worden genoemd.
Estonian: Ertapenem Hospira toimeaine ertapeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Dutch: ref. EMEA/455042/2009 EMEA/H/C/995
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
Dutch: Wat is Factive?
Estonian: Mis on Factive?
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze uiteindelijk af.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive gemifloxacine
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Estonian: 7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
Dutch: De verwachte werkzaamheid ervan bestaat in het blokkeren van de werking van twee bacteriële enzymen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV, die nodig zijn voor de aanmaak en het herstel van bacterieel DNA.
Estonian: Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Dutch: Factive is een geneesmiddel dat de werkzame stof gemifloxacine bevat.
Estonian: Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
Dutch: Factive was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij volwassenen:
Estonian: Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Dutch: • lichte of matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Estonian: • kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de verstrekte informatie het gebruik van Factive voor chronische bronchitis niet ondersteunde omdat geen onderzoeken waren uitgevoerd om na te gaan of Factive beter was dan andere behandelingen voor dit soort infectie en omdat er problemen waren met de onderzoeken die wel waren uitgevoerd.
Estonian: Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
Dutch: Het CHMP vreesde dat Factive genotoxischer (schadelijker voor het DNA, het genetisch materiaal in cellen) zou kunnen zijn dan andere fluorchinolonen en daardoor meer schade zou kunnen berokkenen aan het DNA.
Estonian: Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Factive of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Op 17 juni 2009 heeft de firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive in te trekken.
Estonian: 17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
Dutch: In een ander onderzoek met patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kregen 510 volwassenen gedurende vijf of zeven dagen Factive toegediend.
Estonian: Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen).
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
Dutch: In drie andere hoofdonderzoeken werden in totaal 1 652 volwassenen met acute exacerbatie van chronische bronchitis vijf dagen behandeld met Factive of met andere antibiotica.
Estonian: Kolmes muus põhiuuringus raviti kokku 1652 kroonilise bronhiidi ägenemisega täiskasvanud patsienti viis päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Dutch: De werking van Factive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Factive toimet muude katsetega.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 196.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 196 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken werden in totaal 1 874 volwassenen met lichte tot matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ten minste zeven dagen behandeld met Factive of andere antibiotica.
Estonian: Neljas põhiuuringus raviti kokku 1874 kerge või mõõduka keskkonnatekkelise pneumooniaga täiskasvanud patsienti vähemalt seitse päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Dutch: Gemifloxacine, de werkzame stof in Factive, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘fluorchinolonen'.
Estonian: Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren gebaseerd op het aantal patiënten dat genas na behandeling.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Factive gaat werken?
Estonian: Milline on Factive eeldatav toime?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Factivele ei või anda bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis kasutamiseks müügiluba.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet opwogen tegen de risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Factive kasulikkus bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over het feit dat er niet voldoende bewijs was voor de werkzaamheid van Factive als vijf dagen durende behandeling bij patiënten met matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud uuringud piisavalt Factive efektiivsust, kui seda manustati keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide 5-päevase ravina.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat in Europa geen klinische proeven met Factive worden gehouden en er geen patiënten zijn die Factive met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Factive kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Dutch: Voor welke behandeling was Factive bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Factivet kasutada?
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos teiste ravimitega.
Dutch: Naar verwachting zullen nog lopende klinische proeven volgens plan in juli 2014 zijn afgerond.
Estonian: Ülejäänud kliinilised uuringud kavatseti plaanipäraselt lõpetada 2014. aasta juuliks.
Dutch: EMA/445622/2014 EMEA/H/C/003720
Estonian: juuni 2014 EMA/445613/2014 EMEA/H/C/003720
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules (120 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena (120 mg).
Dutch: Het Comité had bedenkingen met betrekking tot de uitgangsmaterialen die waren gebruikt voor de productie van de werkzame stof.
Estonian: Komitee nägi probleeme seoses toimeaine valmistamiseks kasutatavate lähteainetega.
Dutch: Hierdoor wordt tegengegaan dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling niet wees op hepatitis C-virus.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres puudus 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirus.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat, omdat er verscheidene nieuwe behandelingen voor hepatitis C beschikbaar waren gekomen na de eerste indiening van de aanvraag, er geen onvervulde medische behoefte meer bestond aan een dergelijk geneesmiddel.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et kuna pärast taotluse esialgset esitamist on turule tulnud mitu uut C-hepatiidi ravimit, ei ole sellise ravimi jaoks enam meditsiinilist vajadust.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445622/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviir) EMA/445613/2014
Dutch: Daarnaast bleek uit resultaten van testen met capsules die waren bewaard onder niet-gekoelde omstandigheden dat deze niet oplosten zoals verwacht, wat van invloed kan zijn op de afgifte van de werkzame stof uit de capsule.
Estonian: Lisaks näitasid testid kapslitega, mida ei hoitud jahedas kohas, et kapslid ei lahustu nagu eeldati.
Dutch: Op 10 juni 2014 heeft Boehringer Ingelheim International GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim in te trekken.
Estonian: Boehringer Ingelheim International GmbH teatas 10. juunil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim müügiloa taotlus.
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, sealhulgas tulemused kolmest põhiuuringust, milles osales 1705 kroonilise Chepatiidiga patsienti, kus võrreldi faldapreviiri platseeboga (näiv ravim) kasutamisel koos C-hepatiidi ravimitega peginterferooni ja ribaviriiniga.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviir)
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof faldaprevir bevat.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena faldapreviiri.
Dutch: Daarom was het CHMP tot het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajani arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Wat is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Estonian: Mis on Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: De werkzame stof in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi toimeaine faldapreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim voor de behandeling van hepatitis C niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasutamist Chepatiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
Estonian: patsienti, uuriti Faldaprevir Boehringer Ingelheimi ravi mõju patsientidel, kellel oli ühtlasi HIVinfektsioon.
Dutch: 16 februari 2012
Estonian: 16. veebruar 2012
Dutch: De firma heeft ook resultaten van onderzoeken bij mensen overgelegd, waaronder een groot onderzoek onder 4 902 kinderen.
Estonian: Ettevõte esitas ka inimuuringute tulemused, sealhulgas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 4902 last.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen van vergelijkbare vaccins overgelegd.
Estonian: Taotleja esitas sarnaste vaktsiinide eksperimentaalmudelitest pärinevad andmed.
Dutch: De virussen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Estonian: Viirused on inaktiveeritud, et nad ei põhjustaks haigusi.
Dutch: Er waren ook bedenkingen omtrent tekortkomingen met betrekking tot de laboratoriumproeven die werden gebruikt om te bevestigen of patiënten wel of geen influenza hadden.
Estonian: Samuti kahtlustati puudujääke laboratoorsetes testides, mille abil tehti kindlaks, kas patsientidel oli gripp või mitte.
Dutch: Op 10 februari 2012 heeft Novartis Vaccins en Diagnostica het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric in te trekken.
Estonian: 10. veebruaril 2012 teatas Novartis Vaccines and Diagnostics ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Fluad Paediatric müügiloa taotlus.
Dutch: Het onderzoek zou gedurende drie griepseizoenen worden uitgevoerd en was bedoeld om het aantal gevallen van influenza te bestuderen dat zich voordeed tijdens een seizoen volgend op vaccinatie.
Estonian: Uuring kavatseti läbi viia kolme gripihooaja jooksul ja see vaatles gripijuhtude arvu, mis esinesid vaktsineerimisele järgnenud hooaja jooksul.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door de influenzavirussen worden veroorzaakt.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida gripiviirus põhjustab.
Dutch: Andere ernstige bedenkingen betroffen de inadequate informatie die de firma verstrekte, waaronder gegevens over kinderen tussen zes en negen jaar, kinderen met gezondheidsproblemen en hervaccinatie.
Estonian: Muud tõsised probleemid olid seotud ettevõtte esitatud andmetega, mis puudutasid muu hulgas 69-aastasi lapsi, terviseprobleemidega lapsi ja revaktsineerimist.
Dutch: De kinderen kregen Fluad Paediatric, een ander influenzavaccin (Agrippal of Influsplit) of een niet-influenzavaccin (Menjugate of Encepur) toegediend.
Estonian: Lastele anti kas Fluad Paediatricut, muud gripivaktsiini (Agrippal või Influsplit) või mitte-gripivaktsiini (Menjugate või Encepur).
Dutch: Wat is Fluad Paediatric?
Estonian: Mis on Fluad Paediatric?
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguste eest.
Dutch: De keuze van de griepstammen voor de aanmaak van het vaccin was afhankelijk van officiële aanbevelingen voor het jaarlijkse griepseizoen.
Estonian: Vaktsiini tootmiseks kasutatavad gripitüved sõltuvad iga-aastase gripihooaja ametlikest soovitustest.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric (influenzavaccin, oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Fluad Paediatric (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 180'.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Fluad Paediatric.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Fluad Paediatricu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virale delen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viiruseosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee oli juba hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Fluad Paediatric zou worden gebruikt voor de preventie van influenza bij zuigelingen en kinderen vanaf zes maanden tot negen jaar.
Estonian: Fluad Paediatricut kavatseti kasutada gripi ennetamiseks 6 kuu kuni 9 aasta vanustel lastel.
Dutch: Het vaccin is gelijk aan een vaccin dat in verscheidene EU-landen is goedgekeurd om seizoensgebonden griep bij de ouderenpopulatie te voorkomen.
Estonian: Vaktsiin on sama, mis on mitmes ELi riigis heaks kiidetud hooajalise gripi ennetamiseks eakatel.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het vaccin niet goedgekeurd had kunnen worden aangezien de firma de belangrijkste bedenkingen van het CHMP niet had weggenomen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et vaktsiinile ei saa anda müügiluba, sest ettevõte ei olnud komitee tõstatatud põhiprobleeme piisavalt käsitlenud.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Estonian: Vaktsiin sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op het feit dat hij niet in staat was de bedenkingen van het CHMP binnen de gestelde termijnen weg te nemen.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise alus on ettevõtte suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee tõstatatud probleeme.
Dutch: Het bevat eiwitten van drie geïnactiveerde influenzavirusstammen (griepvirusstammen).
Estonian: See sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Dutch: Met name ging het om tekortkomingen op het gebied van de goede klinische praktijk (GCP) die aan het licht kwamen na een inspectie van de locaties van het hoofdonderzoek, waaronder onjuiste gegevens in het dossier dat bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, wat van grote invloed was op de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Estonian: Puuduste hulka kuulusid Euroopa Ravimiametile esitatud toimikus sisaldunud ebakorrektsed andmed, mis mõjutasid oluliselt uuringutulemuste usaldusväärsust.