FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
Romanian: Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apar icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice.
Hungarian: Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti a béta-1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta-2 mikroglobulin és neopterin).
Romanian: S-a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta-1a (beta-2 microglobulină și neopterină).
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Romanian: În cazul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Rebif din frigider și îl poate păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek közül gyakran tünetmentesen emelkednek a májfunkciós értékek és csökken a fehérvérsejtszám.
Romanian: Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor sunt, de asemenea, frecvente.
Hungarian: FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.
Romanian: NOTĂ: nu utilizați în nicio zonă în care simțiți umflături, indurații sau durere; discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiți.
Hungarian: A klinikai adatok szerint 24-48 hónappal a Rebif 22 mikrogramm kezelés után a betegek 24%-ánál mutathatók ki béta-1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
Romanian: Datele clinice sugerează că după 24-48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme, la aproximativ 24% dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta-1a.
Hungarian: Ugyanakkor néhány rendelkezésre álló klinikai adat arra utal, hogy a heti háromszor alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif gyermekek és serdülők esetén hasonló biztonságossági profillal rendelkezik, mint felnőtteknél.
Romanian: Totuși, unele date clinice disponibile sugerează faptul că profilul de siguranță la copiii și adolescenții la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulți.
Hungarian: • Fogja meg a RebiDose testét, és a másik kezével vegye le a kupakot.
Romanian: • Țineți RebiDose de corpul principal și utilizați cealaltă mână pentru a scoate capacul fără filet.
Hungarian: gyógyszer által indukált lupus erythematosus* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka:
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REBIF ELŐRETÖLTÖTT TOLLAT (RebiDose-t)?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CU REBIF (RebiDose)
Hungarian: A béta-1a interferon férfi fertilitásra kifejtett hatásairól nincs adat.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta-1a asupra fertilității la bărbați.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 44/0,5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44/0,5
Hungarian: Egyszeri használatra.
Romanian: Pentru administrare unică.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek a kezelés elején a legszembetűnőbbek, majd a kezelés folytatásával gyakoriságuk csökken.
Romanian: Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență odată cu continuarea acestuia.
Hungarian: Ne alkalmazza RebiDose-t a lejárati időn túl.
Romanian: Nu utilizați RebiDose dacă data de expirare este depășită.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-1a interferon.
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
Hungarian: Súlyos vagy folyamatosan fennálló mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente, doza de Rebif poate fi temporar redusă sau se întrerupe tratamentul, în funcție de decizia medicului curant.
Hungarian: Injekciózás előtt
Romanian: Înainte de administrarea injecției
Hungarian: A fecskendőt a ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan fogja.
Romanian: Țineți seringa ca pe un creion sau lance.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek csökkentésére kezelőorvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag előtt, majd az injekció beadása után további 24 órán át szedjen lázcsökkentő hatású fájdalomcsillapítót.
Romanian: Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia* (a béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozóan lásd 4.4 pont), pancytopenia*
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
Hungarian: Elsődleges progresszív sclerosis multiplex
Romanian: Scleroză multiplă progresivă primară
Hungarian: hasmenés, hányás, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Romanian: Diaree, vărsături, greață Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
Romanian: Tulburări endocrine Mai puțin frecvente:
Hungarian: • Az injekció beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
Romanian: • Înainte de administrarea injecției utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării.
Hungarian: Az injekció beadását követően
Romanian: După administrarea injecției
Hungarian: Ez a gyógyszer többadagos használatra való.
Romanian: Acest medicament este destinat administrării de doze multiple.
Hungarian: Ki kellett zárni minden olyan egyéb betegséget, amely jobban magyarázhatta a beteg panaszait és tüneteit, mint a sclerosis multiplex.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte afecțiuni, în afara sclerozei multiple, care ar fi putut să explice mai bine semnele și simptomele pacientului.
Hungarian: A Rebif dózisának csökkentését mérlegelni kell, ha az ALT-szint a felső határérték ötszörösére nő, és az enzimszint normalizálódása után fokozatosan lehet visszatérni az eredeti dózishoz.
Romanian: Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal.
Hungarian: • Helyezze a RebiSmart-ot derékszögben (90°) a bőrére.
Romanian: •Amplasați RebiSmart la un unghi drept (90°) față de piele.
Hungarian: Amennyiben a definitív sclerosis multiplexet igazoló második demielinizációs esemény is jelentkezett, a betegeket nyílt elrendezésű módszerrel átállították a Rebif hetente háromszor 44 mikrogrammos ajánlott adagolására, miközben megőrizték az eredeti randomizáció titkosságát.
Romanian: Dacă s-a produs un al doilea eveniment demielinizant sugestiv clinic, confirmând diagnosticul de scleroză multiplă, pacienților li s-a administrat doza de Rebif recomandată, de 44 micrograme administrată de trei ori pe săptămână în regim deschis, în timp ce s-a menținut regimul orb conform randomizării inițiale.
Hungarian: Tisztának vagy enyhén opalizálónak, részecskéktől mentesnek kell lennie, a romlás egyéb látható jelei nélkül.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede sau opalescent, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
Hungarian: Másodlagos progresszív sclerosis multiplex
Romanian: Scleroză multiplă progresivă secundară
Hungarian: Kezelőorvosa Önnek a 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adagot írta fel, hetente háromszor adva.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek májkárosodásra utalhatnak: sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), az egész test viszketése, hányingerrel, hányással társuló étvágytalanság és könnyen kialakuló véraláfutások a bőrön.
Romanian: • Informați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele posibile simptome ale unei boli de ficat: icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea apetitului însoțită de greață și vomă și apariția ușoară a vânătăilor pe piele.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif-kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban a klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Romanian: De aceea, pe lângă aceste teste de laborator, necesare de obicei pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, monitorizarea enzimelor hepatice și efectuarea hemoleucogramei complete cu formulă leucocitară și numărătoarea trombocitelor se recomandă la intervale regulate (1,3 și 6 luni) după începerea tratamentului cu Rebif și apoi periodic în absența simptomelor clinice.
Hungarian: Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
Romanian: Pentru pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și Rebif 22 micrograme sunt disponibile într-un ambalaj care corespunde necesităților de tratament ale pacienților pentru prima lună de tratament.
Hungarian: Rebif 44 μg hh* (n=171)
Romanian: Rebif 44 mcg de trei ori pe săptămână (n=171)
Hungarian: • Az injekciók beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
Romanian: • Înainte de administrarea injecțiilor utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 8,8 rebif 22
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Hungarian: • A Rebif-kezelés megkezdése előtt figyelmesen olvassa el és kövesse a különálló ismertetőfüzetben mellékelt „RebiDose Használati Útmutató"-t, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek.
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose" furnizate într-o broșură separată, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Hungarian: Ez a csomagolás megfelel a kezelés első hónapja során a betegek egyedi igényeinek.
Romanian: Acest ambalaj corespunde necesarului fiecărui pacient pentru prima lună de tratament.
Hungarian: • Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
Romanian: • Țineți RebiSlide ferm și apăsați butonul de acționare situat pe partea laterală a dispozitivului.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Hungarian: • Az eszköz biztosítja, hogy: Az első és második héten 8,8 mikrogramm Rebif kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Romanian: • Dispozitivul va asigura ca: în prima și a doua săptămână, Rebif 8,8 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână.
Hungarian: Ön egyéb tüneteket is tapasztalhat, úgy mint láz, fogyás és fáradtság.
Romanian: De asemenea, este posibil să manifestați și alte semne cum sunt febra, scăderea în greutate și oboseala.
Hungarian: • ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta-interferonra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A kezelés bevezetése
Romanian: Inițierea tratamentului
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Romanian: • Alegeți un loc pentru injectare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă.
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Romanian: Estimarea Kaplan
Hungarian: A beteg 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja a Rebifet.
Romanian: Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, ízületi fájdalom és duzzanat, valamint a bőrkiütés.
Romanian: Simptomele pot include dureri musculare, dureri și umflături articulare și erupție tranzitorie pe piele.
Hungarian: Ajánlott a pajzsmirigyfunkció ellenőrzése is a terápia megkezdése előtt, és ha rendellenes, 6-12 havonta ellenőrizni kell a terápia megkezdését követően.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și, dacă sunt anormale, repetarea la fiecare 6-12 luni după inițierea tratamentului.
Hungarian: A béta-1a interferonnal szemben neutralizáló antitestek képződhetnek.
Romanian: Pot să apară anticorpi serici neutralizanți împotriva interferonului beta-1a.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rebifet?
Romanian: Cum să utilizați Rebif
Hungarian: A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Romanian: Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 44
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: • NOTĂ:
Hungarian: • Helyezze a RebiSmart eszközt derékszögben (90°) a bőrére.
Romanian: • Amplasați RebiSmart la un unghi drept (90°) față de piele.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Romanian: Vezi recomandările din secțiunea „Atenționări și precauții" pentru a scădea riscul de reacții la locul injectării.
Hungarian: A Rebif 22 mikrogramm 1, 3, 12 vagy 36 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Romanian: Rebif 22 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Hungarian: Az antitestek pontos előfordulási gyakorisága ez idáig bizonytalan.
Romanian: Incidența exactă a apariției anticorpilor nu este cunoscută în prezent.
Hungarian: • Az első injekció(ka)t megfelelő képzettségű egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Romanian: • Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Hungarian: • Tartsa a RebiSlide eszközt a helyén mindaddig, amíg a dóziskijelzőn a „0" meg nem jelenik.
Romanian: • Țineți pe loc RebiSlide până ce apare „0" în fereastra pentru doză, apoi așteptați 10 secunde înainte de a scoate acul din piele.
Hungarian: • a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Romanian: Reacții cutanate grave - unele asociate cu leziuni ale mucoaselor Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic.
Hungarian: Hova kell beadni a Rebifet?
Romanian: Unde să injectați Rebif
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a RebiSmart, vagy a RebiSlide eszközt írta fel Önnek.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris probabil dispozitivul RebiSmart sau RebiSlide.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első demielinizációs esemény zajlott, 44 mikrogramm Rebifet kell adni hetente háromszor, subcutan injekció formájában.
Romanian: Doza de Rebif pentru pacienții care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecție subcutanată.
Hungarian: Öninjekciózáshoz az alábbi dolgok szükségesek:
Romanian: Pentru a vă administra o injecție, aveți nevoie de:
Hungarian: • szívbetegség,
Romanian: • inimii,
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 44 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Romanian: Pentru dozajul aprobat, s-a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența (cu aproximativ 30% pentru o perioadă de 2 ani) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0-5,0 la inițierea tratamentului.
Hungarian: Mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és nátrium-hidroxid a pH beállítására és injekcióhoz való víz.
Romanian: Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, poloxamer 188, L-metionin, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A 4 éves Rebif-kezelés megkezdése után ajánlott a betegek állapotát kétévente felülvizsgálni, és a kezelőorvosnak egyedileg kell mérlegelnie a hosszabb távú kezelés alkalmazását.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie evaluați cel puțin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la inițierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
Hungarian: • A Rebif patront tartalmazó eszköz tárolását az 5. részben (Hogyan kell a Rebifet tárolni?)
Romanian: • Păstrați dispozitivul dumneavoastră conținând un cartuș de Rebif conform instrucțiunilor de la pct. 5 „Cum se păstrează Rebif".
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progresszió az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 27%-ra csökkent (Rebif 44 mikrogramm alkalmazása esetén).
Romanian: Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 27% (Rebif 44 micrograme).
Hungarian: - habos vizelet, - fáradékonyság, - duzzanat, különösen bokatájon és a szemhéjaknál, valamint súlygyarapodás.
Romanian: - umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 22/0,5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22/0,5
Hungarian: Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik az orvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienții care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant.
Hungarian: Májműködési zavar
Romanian: Tulburări convulsive
Hungarian: A béta-1a interferonnal interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta-1a la om.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben, továbbá súlyos myelosuppressio esetén béta-1a interferonnal történő kezeléskor körültekintően kell eljárni, és szoros monitorozásra van szükség.
Romanian: Administrarea de interferon beta-1a la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severe și la cei cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu prudență și sub monitorizare atentă.
Hungarian: • Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Romanian: • Pentru a introduce cartușul în dispozitiv și pentru a administra injecția, urmați instrucțiunile din manualul cu instrucțiuni (Instrucțiuni de folosire) furnizat împreună cu dispozitivul dumneavoastră.
Hungarian: • A Rebif injekciót bőr alá kell beadni (szubkután).
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Romanian: 6 stilouri injectoare (pen) preumplute RebiDose
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló egyetlen klinikai esemény
Romanian: Eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Hungarian: Rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, 1 ml-es I-es típusú üvegfecskendő 0,5 ml oldattal.
Romanian: Seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil, conținând 0,5 ml soluție.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8,8 mikrogramm (2,4 millió NE) / 0,2 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml
Hungarian: Az előretöltött tollban lévő injekciós oldat felhasználásra kész.
Romanian: Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare.
Hungarian: A rokkantság tekintetében progressziót mutató betegek aránya (mely rokkantsági progressziót az EDSS-ben 3 hónappal később megerősített, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg) 39%-ról (placebo) 30%-ra csökkent (Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén).
Romanian: Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă, definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS, confirmată după trei luni, s-a redus de la 39% (placebo) la 30% (Rebif 22 micrograme).
Hungarian: • A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori.
Romanian: • Disfuncția tiroidiană este mai puțin frecventă.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Romanian: Pentru dozajul aprobat, s-a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența (cu aproximativ 30% pentru o perioadă de 2 ani) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0-5,0 la inițierea tratamentului.
Hungarian: L-metionin benzil-alkohol nátrium-acetát ecetsav a pH beállítására nátrium-hidroxid a pH beállítására injekcióhoz való víz
Romanian: Acid acetic pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 7,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 DB PATRON DOBOZBAN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 2 CARTUȘE