FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di gel).
Czech: - Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství gelu).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare il flacone prima dell'uso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím protřepejte láhev.
Italian: L'efficacia di Daivobet gel applicato una volta al giorno è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, della durata di 8 settimane, che hanno coinvolto più di 2.900 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno lieve, classificata secondo la scala Investigator's Global Assessment (IGA) della severità della malattia.
Czech: Účinnost přípravku Daivobet gel podávaného jednou denně byla zjišťována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, 8-týdenních klinických studiích, zahrnujících celkem více než 2 900 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším mírné závažnosti podle IGA (Investigator's Global Assessment of disease severity - Celkové hodnocení závažnosti onemocnění zkoušejícím).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali] DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [ doplní se národní údaje] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [ doplní se národní údaje]
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Czech: • předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: Testo astuccio: lotto/Scad - vedere sul fondo dell'astuccio.
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Italian: Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a (v jedné ze studií) v samotném gelovém vehikulu, při aplikaci jednou denně.
Italian: Contatti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.
Czech: - Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.
Italian: Daivobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Czech: Daivobet gel se nanáší na postižená místa jednou denně.
Italian: Daivobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Daivobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c'è esperienza sull'uso combinato di Daivobet con altri antipsoriaci topici sullo stesso punto di trattamento o altri antipsoriaci somministrati sistemicamente o con la fototerapia.
Czech: Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Bezpečnost a účinnost masti Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: DAIVOBET IN GEL
Czech: DAIVOBET GEL
Italian: - Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
Czech: - Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).
Italian: Esacerbazione della psoriasi Sensazione di bruciore della cute Dolore cutaneo o irritazione Follicolite
Czech: Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati in vitro indicano che il calcipotriolo induce la differenziazione e sopprime la proliferazione dei cheratinociti.
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje in vitro naznačují, že kalcipotriol vyvolává diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Italian: Le reazioni sistemiche sono più frequenti se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), při podání na velké plochy a během dlouhodobé léčby (viz. bod 4.4).
Italian: In uno Stato membro, il testo "Durante il trattamento con Daivobet in unguento, si consiglia ai medici di raccomandare ai propri pazienti di limitare o evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale.
Czech: V jednom členském státě nebyl text „Během léčby přípravkem Daivobet mast se doporučuje, aby lékaři sdělili pacientům, aby omezili nebo vyloučili nadměrné vystavování se přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Italian: Le reazioni avverse rilevate in più del 2% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u více než 2% pacientů z Daivobet mast skupiny, bylo svědění (5,8%) a psoriáza (5,3%).
Italian: Che cos'è Daivobet e a che cosa serve Prima di usare Daivobet Come usare Daivobet Possibili effetti indesiderati Come conservare Daivobet Altre informazioni
Czech: Co je Daivobet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat Jak se Daivobet používá
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkými poruchami jaterní činnosti nebyla hodnocena.
Italian: Con l'occlusione, l'efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo.
Czech: Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
Czech: Hodnocení rychlosti nástupu založené na podobných údajích ze 2. týdne rovněž ukázaly, že Daivobet gel je statisticky významně účinnější než ostatní porovnávané léčby.
Italian: Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della cute
Czech: Pocit pálení na kůži
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha proposto la seguente formulazione come testo armonizzato per l'unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche sensibile alla terapia topica".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu".
Italian: In conclusione, il CHMP ha avallato le seguenti formulazioni in questa sezione.
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Italian: Daivobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
Czech: Daivobet gel je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione "il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato" non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
Czech: V několika členských státech nebyl text „neměla by být prováděna léčba na více než 30 % tělesného povrchu" uveden v souhrnu údajů o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci zahrnul toto znění do bodu
Italian: Daivobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Czech: Daivobet mast se nanáší na postižená místa jednou denně.
Italian: - Frizioni dolcemente fino a quando l'area interessata da psoriasi risulti coperta e la maggior parte dell'unguento sia stato assorbito dalla pelle.
Czech: - Vtírejte mast jemně do kůže v místě postiženém psoriázou do té doby, než se většina masti vsákne do kůže.
Italian: - Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive di unguento).
Czech: - Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti).
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
Czech: Daivobet gel je odlišná léková forma přípravku, který obsahuje stejné léčivé látky ve stejných koncentracích jako přípravek Daivobet mast.
Italian: Esacerbazione della psoriasi Dolore cutaneo o irritazione Dermatite
Czech: Exacerbace psoriázy Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Italian: Istruzioni per l'uso corretto - Utilizzi Daivobet solo sulla psoriasi; da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
Italian: Daivobet unguento è utilizzato sulla pelle per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) negli adulti.
Czech: Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky ( psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých.
Italian: Il calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro fanno ritenere che il calcipotriolo induca la differenziazione e inibisca la proliferazione dei cheratinociti.
Czech: Kalcipotriol je analog vitamínu D. Údaje získané in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů.
Italian: Avverta il medico o l'infermiere immediatamente o appena possibile se compare uno dei seguenti effetti indesiderati.
Czech: Bezodkladně sdělte svému lékaři/sestře, stane-li se cokoli z následujícího.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a lungo termine, che ha incluso 873 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di gravità almeno moderata (secondo la classificazione IGA), ha confrontato l'uso di Daivobet gel con calcipotriolo nel veicolo di gel.
Czech: Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu.
Italian: L'uso di Daivobet unguento deve essere interrotto come indicato dal medico.
Czech: Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
Italian: In reazione a ciò, aumenterà l'incidenza di eventi avversi.
Czech: Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Italian: Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, al momento della sospensione della terapia vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound.
Czech: Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu .
Italian: Se utilizza anche altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e le zone trattate non devono superare il 30% della superficie corporea.
Czech: Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol přesáhnout 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: Text na krabičce:
Italian: Di colore da avorio a giallo.
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Italian: Il MAH ha proposto un testo armonizzato, redatto in base a quello utilizzato nella procedura di mutuo riconoscimento, ma con alcune modifiche.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text vypracovaný podle textu použitého v postupu vzájemného uznávání s některými doplněními.
Italian: Lo stesso studio ha analizzato anche gli effetti sistemici dell'uso combinato di Daivobet in gel (utilizzato sul cuoio capelluto) e Daivobet in unguento (utilizzato sul corpo) in pazienti che presentavano psoriasi volgare in tali aree.
Czech: Studie MBL 0404 FR zkoumala rovněž systémové účinky kombinovaného použití přípravku Daivobet gel (používaný ve vlasové části hlavy) a přípravku Daivobet mast (používaný na tělo) u pacientů s psoriasis vulgaris v těchto oblastech.
Italian: Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide.
Czech: Při dlouhodobé léčbě existuje zvýšené riziko místních a systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Italian: Confezioni: 15 g
Czech: Velikosti balení: 15 g
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di Daivobet Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Peggioramento della psoriasi.
Czech: V případě léčivého přípravku Daivobet byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Zhoršení psoriázy.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Secchezza della pelle - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: - suchá kůže - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Daivobet unguento in tubi da 3 g
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA Daivobet mast tuba 3 g
Italian: 8a settimana
Czech: 4. týden
Italian: Il testo proposto è identico all'attuale SPC della procedura di mutuo riconoscimento, tranne che per le parti indicate di seguito.
Czech: Navržený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku schváleným postupem vzájemného uznávání kromě následujících:
Italian: Questi effetti indesiderati hanno maggiore probabilità di verificarsi con l'uso prolungato, l'applicazione in pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), l'uso con bendaggi o vestiti o l'uso su ampie superfici di pelle.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji v průběhu dlouhodobé léčby při aplikaci v záhybech kůže (např. v tříslech, podpaží nebo pod prsy), při aplikaci pod okluzí nebo obvazy a při aplikaci na rozsáhlých plochách kůže.
Italian: È stata valutata la risposta surrenalica all'ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Daivobet gel e Daivobet unguento.
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate da più del 2% dei pazienti nel gruppo che utilizzava Daivobet in unguento erano prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u více než 2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem Daivobet mast, byly svědění (5,8 %) a psoriáza (5,3 %).
Italian: - Non si allarmi se una piccola parte del gel tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
Czech: - Není třeba se znepokojovat, pokud se mast náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
Italian: Gel Gel pressoché trasparente, da incolore a leggermente biancastro.
Czech: Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel.
Italian: Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Italian: Daivobet in unguento è un prodotto contenente una combinazione di calcipotriolo, analogo della vitamina D, e betametasone dipropionato.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Italian: Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
Czech: Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Czech: Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne.
Italian: Per la presenza del calcipotriolo, Daivobet gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.
Czech: Kvůli obsaženému kalcipotriolu je Daivobet gel kontraindikován u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: Il testo "La penetrazione nello strato corneo aumenta in caso di bendaggio occlusivo" è stato aggiunto per rendere nota questa possibilità ai medici.
Czech: Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen" , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti.
Italian: Durante la valutazione del gel e della psoriasi del cuoio capelluto, l'utilizzo di altri trattamenti per la psoriasi del corpo era autorizzato.
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Italian: Daivobet in unguento per le lesioni causate dalla psoriasi del corpo è stato utilizzato in combinazione a Daivobet in gel per le lesioni causate dalla psoriasi del cuoio capelluto, ma non vi sono esperienze relative all'uso combinato di Daivobet con altri prodotti topici antipsoriasici nella stessa area o altri prodotti medicinali antipsoriasici amministrati sistemicamente o tramite fototerapia".
Czech: Přípravek Daivobet mast na psoriatické léze na těle byl použit v kombinaci s přípravkem Daivobet gel na léze ve vlasové části hlavy, ale není k dispozici žádná zkušenost s kombinací přípravku Daivobet s jinými lokálními antipsoriatickými přípravky aplikovanými na stejnou léčenou oblast, jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo s fototerapií."
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e il solo veicolo in gel, tutti applicati una volta al giorno.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nepoužitý lékařský přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: A favore di una maggiore chiarezza, il CHMP ha avallato il seguente testo: "La risposta adrenale all'ACTH è stata determinata misurando il livello di cortisolo sierico in pazienti affetti da psoriasi estesa sia nel corpo sia sul cuoio capelluto, che utilizzavano una combinazione di Daivobet in gel e in unguento per una dose massima di 106 g settimanali.
Czech: Kvůli lepší srozumitelnosti schválil výbor CHMP následující znění: „Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladin kortizolu v séru u pacientů s rozsáhlou psoriázou ve vlasové části hlavy i na těle, užívajících až 106 g přípravku Daivobet gel a Daivobet mast v kombinaci týdně.
Italian: Pertanto per quanto riguarda la soppressione dell'asse HPA, questo studio dimostra che dosi molto elevate di Daivobet gel e Daivobet unguento possono avere un leggero effetto sull'asse HPA.
Czech: Pokud jde o potlačení HPA, z této studie tedy vyplývají určité známky toho, že velmi vysoké dávky přípravku Daivobet gel a mast mohou mít slabý účinek na osu hypotalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Italian: I risultati relativi al criterio primario di risposta (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA nell'ottava settimana) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto a Daivonex soluzione cutanea.
Czech: Výsledky pro kritérium primární odpovědi (nepřítomné anebo velmi mírné projevy onemocnění v 8. týdnu podle IGA) ukázaly, že Daivobet gel byl statisticky významně účinnější než roztok Daivonex Scalp.
Italian: Il MAH ha proposto di aggiungere all'SPC armonizzato alcune informazioni dettagliate estrapolate da tali studi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Particolari precauzioni - Eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno - Eviti di usare la cuffia da doccia, bendaggio o vestiti che possono aumentare l'assorbimento dello steroide - Eviti l'uso su vaste aree di pelle danneggiata sulle pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), perché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide - Eviti di applicare il farmaco sulla pelle del viso o sui genitali (organi sessuali), che sono molto sensibili agli steroidi - Eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium o di altre forme di trattamento con la luce.
Czech: Zvláštní upozornění - vyhněte se používání na íce než 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně - vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy - vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
Czech: Navržený text: Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je menší než 1 % dávky (2,5 g) při aplikaci na normální kůži (625 cm2) po dobu 12 hodin.
Italian: Come utilizzare Daivobet: uso cutaneo.
Czech: Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.
Italian: Il CHMP ha ritenuto questa raccomandazione rilevante e adeguata per l'SPC armonizzato.
Czech: Výbor CHMP považoval toto doporuční pro sjednocený souhrn údajů o přípravku za důležité a přiměřené.