FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Lilly zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duloxetine Lillyä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meeste patiënten hebben 60 mg per dag nodig.
Finnish: Useimmille potilaille riittää 60 mg:n annos päivässä.
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa tarkasteltiin masennuksen hoitoa ja mitattiin oireiden muutoksia enintään kuuden kuukauden ajalta.
Dutch: Duloxetine Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Finnish: Duloxetine Lilly on lääke, joilla hoidetaan seuraavista sairauksista kärsiviä aikuisia:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Lilly (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Finnish: Duloxetine Lillyn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, unettomuus ja huimaus.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij de handhaving van een goede stemming en vermindering van het pijngevoel, kan blokkade van de heropname in de zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat hyvän mielialan ylläpitämiseen ja kivun aistimisen vähentämiseen, niiden takaisinoton estäminen hermosoluihin voi parantaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja neuropaattisen kivun oireita.
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Finnish: Duloxetine Lillyä ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkeryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (eräitä antibiootteja) kanssa.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig van intensiteit, treden vooral op in het begin van de behandeling en worden in de loop van de behandeling minder.
Finnish: Useimmat näistä ovat lieviä tai keskivaikeita; ne alkavat hoidon alkuvaiheessa ja helpottavat hoidon jatkuessa.
Dutch: In vier onderzoeken werd het effect van de behandeling beoordeeld door meting van de symptoomverlichting na 9 tot 10 weken.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin ahdistuneisuushäiriön hoitoa mittaamalla oireiden vähenemistä 9-10 viikon kuluttua.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duloxetine Lillyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Cymbaltaa valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Cymbaltaa koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Duloxetine Lillyn osalta ("tietoinen suostumus").
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Duloxetine Lillyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, mutta annosta voidaan suurentaa 60, 90 tai 120 milligrammaan potilaan vasteen mukaisesti.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Duloxetine Lillyn annosta tulee pienentää vähitellen.
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin (välittäjäaineita) takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
Finnish: Duloxetine Lilly duloksetiini
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Finnish: Duloxetine Lillyä on saatavana enterokapseleina (30 mg ja 60 mg).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duloxetine Lillyn käytöstä.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn per week.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa kullakin viikolla.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
Finnish: Diabeettisen neuropatian hoidossa suositeltu annos on 60 mg päivässä, mutta jotkin potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen (120 mg päivässä).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Lilly.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Duloxetine Lilly.
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten);
Finnish: • diabeettisen perifeerisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot) aiheuttama kipu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cymbalta.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on duloksetiini, ja lääke on sama kuin Cymbalta, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
Finnish: Neuropaattisen kivun osalta Duloxetine Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui 809 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Lillystä
Dutch: Patiënten die ook een ernstige depressie hebben, beginnen met 60 mg eenmaal daags.
Finnish: Vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden tulee aloittaa 60 mg:n annoksella, joka otetaan kerran päivässä.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
Finnish: Niiden potilaiden hoitoa, joilla Duloxetine Lilly tehoaa, tulee jatkaa useita kuukausia, jotta ehkäistäisiin sairauden uusiutuminen.
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Duloxetine Lillyä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen als zij de darm bereiken.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
Finnish: Miksi Duloxetine Lilly on hyväksytty?
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
Finnish: Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Lillyn suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Duloxetine Lillyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Lilly.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Duloxetine Lillyn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jolloin solujen välinen viestintä vilkastuu.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa käsiteltiin sitä, miten kauan kesti, kunnes niiden potilaiden oireet palasivat, joilla Duloxetine Lilly oli aluksi tehonnut.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duloxetine Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Finnish: Duloxetine Lilly osoittautui olevan lumelääkettä tehokkaampi tämän häiriön hoidossa ja oireiden palaamisen ehkäisemisessä.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Duloxetine Lillyn hyväksyttyä annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Duloxetine Lilly oli sitä tehokkaampi.
Dutch: In beide studies werd vanaf de eerste week van de behandeling tot 12 weken later pijnverlichting waargenomen.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kivun havaittiin lieventyvän ensimmäiseltä hoitoviikolta alkaen, ja tämä vaikutus kesti 12 viikkoa.
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
Finnish: Vaikka masennustutkimusten tulokset vaihtelivat, neljässä tutkimuksessa Duloxetine Lilly oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön osalta Duloxetine Lillyä on verrattu lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 2 337 potilasta.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
Finnish: Duloxetine Lillyä käyttäneillä potilailla myös oireiden palaaminen kesti kauemmin kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tutkittiin sitä, kauanko oireiden palaaminen kesti niillä 429 potilaalla, joilla Duloxetine Lilly oli alun perin tehonnut.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Finnish: Vaikean masennuksen osalta Duloxetine Lillyä on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Finnish: Mitä riskejä Duloxetine Lillyyn liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Duloxetine Lillystä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Duloxetine Lilly lievitti kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Duloxetine Lilly on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
Finnish: Miten Duloxetine Lillyä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
Finnish: Miten Duloxetine Lilly vaikuttaa?
Dutch: Dit voorkomt dat de werkzame stof afgebroken wordt door het zuur in de maag.
Finnish: Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Dutch: EU/1/15/1010/038 Duloxetine Mylan 30 mg Harde capsules maagsapresistente capsules
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/15/1010/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Dutch: ATC code: N06AX21.
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Finnish: Älä syö kuivausainetta.
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Finnish: Käytettävä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
Dutch: Datum van opening: ……..
Finnish: Avauspäivä:…………
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Finnish: 49 kovaa enterokapselia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Finnish: 3752 LB Bunschoten Alankomaat
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Finnish: Vain purkkipakkaukset: Käytettävä 180 päivän sisällä avaamisesta.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Finnish: Hoitovaste saadaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Finnish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset turvallisuudesta vastasivat duloksetiinin ennestään tunnettua turvallisuusprofiilia.
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Finnish: Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Mylan vaikuttaa sinuun.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Finnish: Eliminaatio: Duloksetiinin eliminaation puoliintumisaika on vaihdellen 8 tunnista 17 tuntiin (keskiarvo 12 tuntia).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Finnish: Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Dutch: Hypertensieve crisis
Finnish: hypertensiivinen kriisi
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Duloxetine Mylan met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Finnish: Duloxetine Mylan -kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
Finnish: Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Mylania lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Dutch: In het algemeen geldt voor SSRI's en SNRI's dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn.
Finnish: SSRI:llä ja SNRI:llä nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, kuitenkin joillakin potilailla ne voivat olla vakavia ja/tai pitkittyneitä.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Gebruiken binnen 6 maanden na opening.
Finnish: Vain purkkipakkaukset: Käytä 6 kuukauden sisällä avaamisesta.
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä angioneuroottinen edeema
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Finnish: Masennus: Duloksetiinia tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Dutch: Acathisie/psychomotorische onrust
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Mylanin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Mylan niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Mylan -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Dutch: In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa, HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoitoryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Finnish: Ikä: Nuorten ja iäkkäiden ( 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Finnish: Eläinkokeissa duloksetiinilla ei ollut vaikutusta urosten hedelmällisyyteen, ja vaikutukset naaraisiin olivat selviä vain annoksilla, jotka aiheuttivat emolle toksisuutta.
Dutch: Studies bij jonge ratten vertoonden voorbijgaande effecten op neurogedrag, evenals significant verlaagd lichaamsgewicht en voedselinname, leverenzyminductie en hepatocellulaire vorming van vacuolen bij 45 mg/kg/dag.
Finnish: Tutkimukset nuorilla rotilla paljastivat ohimenevää vaikutusta hermokäyttäytymiseen, kuten myös merkittävää laskua painossa ja ruuan kulutuksessa, maksaentsyymin tuotossa ja hepatosellulaaristen solurakkuloiden muodostumisessa tasolla 45 mg/kg/päivä.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Dutch: De hoeveelheid duloxetine in moedermelk is ongeveer 7 microgram/dag bij een dosering van 40 mg tweemaal daags.
Finnish: Duloksetiinin määrä äidinmaidossa on suunnilleen 7 mikrog/päivä, kun annos on 40 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Ranska
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Mylan -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten: