FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen), car après évaluation, ces produits ont été considérés comme équivalents du point de vue thérapeutique aux produits de l'UE et ils apportaient une assurance suffisante quant à leur qualité.
Danish: På grund af alvorlige begrænsninger i forsyningen med Dianeal, Extraneal og Nutrineal og risikoen ved at lade patienterne gå over til alternative PD-væsker eller behandlingsformer var CHMP af den opfattelse, at brugen af sammenlignelige lægemidler fremstillet af Baxter på alternative produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde) skulle prioriteres, da disse lægemidler blev anset for at være terapeutisk ækvivalente med EU-lægemidler, og der var tilstrækkelig garanti for deres kvalitet.
French: • le comité juge le futur programme d'approvisionnement soumis par le titulaire des AMM satisfaisant.
Danish: • Udvalget mener, at det fremtidige leveringsprogram fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er hensigtsmæssigt.
French: Les rapports hebdomadaires seront réintroduits pour huit semaines, suivis de rapports tous les quatre mois une fois que les solutions provenant de l'usine de Castlebar utilisant les nouvelles chaînes de fabrication seront produites.
Danish: De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer.
French: Un plan pour la maintenance des sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires situés en Italie et au Royaume-Uni, l'extension de différents sites pour augmenter leur capacité et les contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment d'autres fournisseurs et/ou de stocks a été accepté.
Danish: En plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder beliggende i Italien og Det Forenede Kongerige, udvidelse af forskellige produktionssteder for at øge deres kapacitet og nødordninger for tilstrækkelige alternative leverandører/lagre af råvarer blev aftalt.
French: Le résultat de l'ensemble des mesures correctives et préventives sera transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires subséquentes applicables au niveau national.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag vil blive sendt til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør efter behov tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan.
French: Globalement, une conjugaison de facteurs a pu jouer un rôle pour aboutir aux résultats, par exemple une conception inadaptée des équipements, une défaillance mécanique des équipements (des fissures détectées dans certains réservoirs utilisés sur les chaînes touchées), des méthodes de surveillance microbienne non appliquées de façon systématique et qui ne sont pas à la pointe de la technique, notamment des méthodes dépassées de surveillance des endotoxines, ainsi qu'un protocole inapproprié de nettoyage et de désinfection.
Danish: Alt i alt kan en kombination af faktorer have spillet en rolle i resultaterne, som f.eks. uhensigtsmæssigt designet udstyr, mekaniske fejl ved udstyret (der blev påvist revner i nogle tanke, der anvendes på de pågældende produktionslinjer), metoder til mikrobiologisk overvågning, der ikke anvendes rutinemæssigt og ikke er de mest avancerede, herunder forældede metoder til overvågning af endotoksiner og en utilstrækkelig rengørings- og desinfektionsrutine.
French: Au vu des implications globales des résultats obtenus à Castlebar et des améliorations proposées sur ce site de fabrication, un ensemble de mesures correctives et préventives doit être défini et utilisé pour l'audit d'autres sites produisant des solutions de dialyse, y compris ceux autorisés dans le cadre de la présente procédure au moment du premier et du second avis.
Danish: På baggrund af den samlede betydning af resultaterne i Castlebar og de foreslåede forbedringer på dette produktionssted skal der udarbejdes generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som skal anvendes til audit af andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker, herunder dem, der inden for rammerne af denne procedure var i besiddelse af en tilladelse på tidspunktet for den første og den anden udtalelse.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de la réception d'informations de la part de la société Baxter indiquant que leur problème de fabrication concernant des résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar n'était pas résolu et que la cause profonde du problème n'avait pas été identifiée.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF efter modtagelse af oplysninger fra Baxter-koncernen om, at deres fremstillingsproblem i tilknytning til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet i Castlebar ikke var blevet løst, og at hovedårsagen til problemet ikke var blevet identificeret.
French: Cette période de surveillance intense donnera plus d'assurance que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Danish: Denne intense tilsynsperiode vil skabe yderligere garanti for, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Danish: I betragtning af sandsynligheden for længerevarende brug af store mængder importerede PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
French: Il convient d'appliquer sur site des méthodes modernes rapides d'analyse microbienne aux matières premières, aux excipients et au produit fini, afin de réduire la variabilité, améliorer le temps de rotation et la qualité des informations.
Danish: Der bør anvendes moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på produktionsstedet, når det gælder råvarer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel, med det formål at nedbringe variabiliteten, forbedre omsætningstiden og forbedre oplysningernes kvalitet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I)
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées par le titulaire des AMM, par écrit et lors des explications orales, y compris le rapport global de recherche de la cause profonde du problème, et conclut que le titulaire des AMM a mené une enquête complète sur la cause profonde ayant conduit aux résultats hors spécifications pour les endotoxines dans les solutions de dialyse produites sur des chaînes de fabrication particulières à Castlebar.
Danish: • Udvalget behandlede alle de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet skriftligt og mundtligt, herunder den generelle undersøgelsesrapport om hovedårsagen, og konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført en omfattende undersøgelse af hovedårsagen, som fører til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på bestemte produktionslinjer i Castlebar.
French: Après un examen continu jusqu'en septembre 2011, le CHMP considère maintenant que les rapports hebdomadaires peuvent être arrêtés et le titulaire des AMM doit rapidement informer les autorités nationales compétentes appropriées de toute donnée suggérant un signal pour les solutions de dialyse mises sur le marché.
Danish: Efter en fortsat gennemgang frem til september 2011 mener CHMP nu, at de ugentlige indberetninger kan ophøre, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks informere de relevante nationale kompetente myndigheder om alle signaldata, der måtte tyde på, at der er et problem med dialysevæskerne på markedet.
French: Les procédures de nettoyage/désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'une inspection du site de Castlebar.
Danish: Rengørings-/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektion på produktionsstedet i Castlebar.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques portent sur le signalement des numéros de lots, la communication via une information directe des professionnels de santé et un questionnaire sur les événements indésirables, en complément de mesures de minimisation des risques liés à la qualité.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
French: Le titulaire des AMM a proposé un plan de gestion des modifications concernant le développement des mesures correctives et préventives, que le CHMP a accepté.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ændringsforvaltningsplan for udvikling af generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som CHMP godkendte.
French: • le comité estime que des améliorations cruciales ont été apportées, notamment une nouvelle conception des chaînes touchées, l'introduction de méthodes rapides d'analyse microbienne sur site appliquées aux matières premières, aux excipients et au produit fini, ainsi qu'une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines, avec des limites de détection plus restreintes à la fois pour le produit fini et les excipients.
Danish: • Udvalget mener, at der er blevet indført kritiske forbedringer, herunder nyudformning af de berørte produktionslinjer, indførelse af moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på stedet for råstoffer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel og en mere følsom metode til endotoksintestning med strammere grænser for påvisning, både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
French: Le titulaire des AMM doit l'utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse pour l'Europe et appliquer toutes les leçons ainsi apprises.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal benytte denne til at hindre endotoksinforurening på andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker i Europa, og anvende alle de opnåede erfaringer i overensstemmelse hermed.
French: Suite aux résultats hors spécifications concernant la présence d'endotoxines obtenus pour des lots fabriqués dans un des secteurs du site de fabrication de Castlebar, une enquête a été menée pour chercher la cause profonde du problème.
Danish: I forlængelse af resultaterne uden for specifikationsområdet for endotoksiner påvist i batcher fremstillet i en afdeling af Castlebar-produktionsstedet blev der indledt en undersøgelse for at finde frem til hovedårsagerne til problemerne.
French: Une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines doit être mise en œuvre et ses limites de détection seront restreintes, à la fois pour le produit fini et pour les excipients.
Danish: Der bør indføres en mere følsom metode til endotoksintestning, og grænserne for påvisning vil blive strammet op både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, plusieurs mesures ont été mises en place, afin de surveiller le risque de développer une péritonite aseptique, identifié comme risque principal suite à l'utilisation de solutions de dialyse produites sur les chaînes de fabrication touchées à Castlebar.
Danish: Under indbringelsen i henhold til artikel 31 blev der indført adskillige foranstaltninger for at overvåge risikoen for at udvikle aseptisk peritonitis, der var påvist som den primære risiko forbundet med brug af dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar.
French: Les procédures de nettoyage et de désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'inspections, avant que des solutions produites sur ces chaînes puissent être libérées pour leur mise sur le marché.
Danish: Rengørings/desinfektionsprocedurerne blev også gennemgået, og installationen og kvalifikationen af alle disse forbedringer skal gennemgås af tilsynsmyndigheden via inspektioner, før nogen opløsninger fremstillet på disse produktionslinjer kan frigives til markedet.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions de dialyse du groupe de sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I);
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar (se bilag I).
French: Comme mesure complémentaire, il a été soumis un plan consolidé de gestion des risques (PGR) spécifique au relancement des solutions de dialyse fabriquées sur les chaînes de Castlebar touchées par le problème des endotoxines.
Danish: Som en supplerende foranstaltning er der blevet fremsendt en konsolideret risikostyringsplan, der er specifik for dialysevæsker fremstillet på de produktionslinjer i Castlebar, der var berørt af endotoksinproblemet.
French: • le comité estime enfin qu'une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée, pour être complet et pour s'assurer que la communication des signaux de sécurité aux professionnels de santé et aux autorités compétentes est appropriée et que les systèmes en place pour collecter des informations sur la sécurité et les transmettre aux réseaux réglementaires sont utilisés avec précision et cohérence,
Danish: • Endelig mener udvalget, at der for fuldstændighedens skyld og for at sikre, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er passende, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk anvendes nøjagtigt og konsekvent, skal gennemføres lægemiddelovervågningsinspektioner.
French: Une attention particulière sera portée à la vérification que les signaux de sécurité sont communiqués en temps utile aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, ainsi qu'à la précision et à la cohérence des systèmes en place pour collecter des informations relatives à la sécurité et pour les transmettre aux réseaux réglementaires.
Danish: Der bør fokuseres på, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er rettidig, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk er nøjagtige og konsekvente.
French: Des rapports hebdomadaires relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux données constituant un signal pour les lots ont été produits et il a été procédé à un rappel de lots lorsqu'un signal concernait un lot particulier.
Danish: Der blev udarbejdet ugentlige rapporter om bivirkninger og batchsignaldata, og en batch blev tilbagekaldt, hvis der opstod et signal med en bestemt batch.
French: Si cette période de surveillance fait apparaître une nécessité de changements de procédés, de fréquences ou de limites, le titulaire des AMM doit soumettre les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes pour actualiser, le cas échéant, les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse concernées;
Danish: Hvis der i denne tilsynsperiode sker ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter behov indsende de hensigtsmæssige ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre des modifications pour augmenter la diversité de l'approvisionnement, aux autorités nationales compétentes dans les délais convenus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende ændringer for at øge spredningen af leverancerne til de nationale kompetente myndigheder inden for de fastsatte tidsfrister.
French: Le titulaire des AMM doit présenter les données correspondantes aux autorités nationales compétentes pour examen, conformément aux étapes convenues pour l'évaluation et la transmission de rapports décrites dans le PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende de relevante data til de nationale kompetente myndigheder til gennemgang i overensstemmelse med de milepæle for evaluering og indberetning, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
French: Le titulaire des AMM doit également présenter les modifications appropriées aux autorités nationales compétentes, pour actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, conformément aux plans de gestion des modifications approuvés;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også fremsende passende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse de Baxter produites à Castlebar, après examen dans le cadre de la présente procédure, est positif dans les conditions normales d'utilisation; par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mises sur le marché, sous réserve des conditions exposées à l'annexe III.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fra Baxter fremstillet i Castlebar, der vurderes med denne procedure, er positivt under de normale anvendelsesbetingelser.
French: Une fois que cette procédure sera terminée, le titulaire des autorisations de mise sur le marché (titulaire des AMM) doit soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes, en vue d'actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées.
Danish: Når denne proces er fuldført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché existantes et soumettre les modifications aux autorités nationales compétentes conformément au plan gestion des modifications qui a été accepté;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere de eksisterende markedsføringstilladelser og fremsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
French: Les États membres doivent s'assurer de l'application de mesures conformes à cet ensemble de mesures correctives et préventives, au cours d'inspections des sites situés sur leurs territoires.
Danish: Medlemsstaterne skal ved inspektionerne af de produktionssteder, der er beliggende på deres område, sikre, at foranstaltningerne gennemføres i overensstemmelse med generelle korrigerende og forebyggende tiltag.
French: le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I) est positif et recommande par conséquent la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe III.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I) er positivt.
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 12 mai 2011.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des sites concernés.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
French: Le présent avis est le second d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour le site faisant l'objet du présent avis.
Danish: Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse.
French: L'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion d'un site supplémentaire dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal PD4 et Extraneal) du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour le site des Etats-Unis.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstedet i USA.