FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If needed, your veterinarian might administer more than one dose of naloxone to your dog.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan veterinæren administrere mer enn én dose naloxon til hunden din.
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
Norwegian Bokmål: Hunden din skal ikke gis Recuvyra hvis den:
English: This depression may be reversed by use of a suitable reversal agent, such as naloxone.
Norwegian Bokmål: Denne depresjonen kan reverseres ved bruk av et egnet reverseringsmiddel, slik som naloxon.
English: • Vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • Oppkast og diaré.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet anbefales det å vurdere tilgjengeligheten av en opiatantagonist, f.eks. naloxon, i tilfelle reversering er nødvendig (se avsnitt 4.6 og 4.10).
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Norwegian Bokmål: Fasiliteter for opprettholdelse av en pasients luftveier, intermitterende positiv trykkventilering (IPPV) og oksygentilskudd skal være tilgjengelige.
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Norwegian Bokmål: Fentanyls plasmaproteinbinding er beregnet til ca. 60 % i hunder.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Ikke relevant.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Norwegian Bokmål: Sjelden (dvs. i 0,01 til 0,1 % av de behandlede hundene) • Dysfori (nedstemthet) og urinretensjon (mangelfull tømming av urinblæren).
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Norwegian Bokmål: • På andre steder enn i område mellom hundens skulderblader.
English: It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke lar noen andre hunder eller kjæledyr du har å få slikket eller komme i kontakt med området mellom hundens skulderblader der veterinæren har påført Recuvyra i minst 3 dager (72 timer) etter behandlingen, da dette kan forårsake bivirkninger hos disse dyrene.
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Norwegian Bokmål: • Mild sedasjon (søvnighet) i inntil 24 timer etter at Recuvyra har blitt påført av veterinæren.
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Norwegian Bokmål: Med mindre hunden har tykk pels, vil det vanligvis ikke være nødvendig å klippe/barbere hundens hår mellom skulderbladene for riktig påføring.
English: • Decreased stool production and some temporary weight loss.
Norwegian Bokmål: • Redusert avføringsproduksjon og et noe midlertidig vekttap.
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stase kan føre til alvorlige komplikasjoner, og det må vurderes opiatreversering i tilfelle overdreven narkose (se avsnitt 4.10).
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Norwegian Bokmål: For å håndtere sikkerhetsbekymringer som gjenstår i forhold til den nye typen produkt og usikkerheten om mulige interaksjoner av samtidig brukte produkter i løpet av operasjonen og i den postoperative perioden, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen ordne med sortering og vurdering av detaljerte data om den kliniske sikkerheten til produktet i et representativt utvalg av hunder.
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Norwegian Bokmål: Veterinæren skal sørge for at produktet lagres riktig og sikkert i inntil 3 år, men innholdet i et hetteglass skal brukes innen 30 dager etter at den første dosen er trukket ut.
English: Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Norwegian Bokmål: Tørk opp eventuell synlig løsning ved bruk av et absorberende materiale, slik som papirhåndklær.
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Norwegian Bokmål: • Er diegivende, drektig eller en hund som brukes til avl.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Norwegian Bokmål: Rengjør alle tilsølte klær grundig før de brukes igjen.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Norwegian Bokmål: • En 3 ml polypropylensprøyte med en silikon-O-ring montert på stempelet.
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er også dysfori og urinretensjon observert.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Norwegian Bokmål: Tid til 1,0 ng/ml (t)
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden din er mer enn mildt sedert, eller har redusert appetitt eller vanninntak, bør du kontakte veterinæren for råd.
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Norwegian Bokmål: Recuvyra skal ikke brukes hvis hunden er drektig, diegivende eller brukes til avl, eller hvis hunden din er yngre enn 6 måneder gammel.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Storbritannia
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
Norwegian Bokmål: Passende øyesmøring skal derfor påføres før og under operasjonen og fortsettes inntil hunden gjenopptar normal blinkefunksjon.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Norwegian Bokmål: Milde bivirkninger, slik som sedasjon, kan oppstå etter en enkelt utilsiktet oral administrering av mer enn 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
English: The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden for naloxon strekker seg fra 45 minutter til 3 timer i hund.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Norwegian Bokmål: SMÅ BARN SKAL IKKE BERØRE HUNDEN I 72 TIMER (3 dager) ETTER AT RECUVYRA ER BRUKT PÅ HUNDEN.
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overdose kan føre til nyresvikt sekundært til hypotensjon som kommer av gastrointestinal hypomobilitet.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Norwegian Bokmål: Ikke la andre dyr komme i kontakt med applikasjonsstedet i minimum 72 timer etter påføringen.
English: The tissues should be discarded immediately following use.
Norwegian Bokmål: Papirhåndklærne skal kastes umiddelbart etter bruk.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Norwegian Bokmål: Men, for små barn (15 kg) kan slik kontakt fortsatt resultere i alvorlig eksponering for fentanyl.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal administreres med forsiktighet.
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Norwegian Bokmål: Fjern det beskyttende plastdekselet fra toppen av hetteglasset.
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal være rent og fritt for overflatemateriale.
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Norwegian Bokmål: I høy dose er fentanyl kjent for å forårsake en potensielt dødelig respirasjonsdepresjon.
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fentanyl etter gjentatt administrering kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert død.
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Norwegian Bokmål: Hvis det er fare for kontakt med applikasjonsstedet, må det brukes egnede vernehansker.
English: Dogs.
Norwegian Bokmål: Hunder
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetisk, opioid, fenylpiperidenderivat.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Norwegian Bokmål: Sedasjonen kan vedvare i mer enn 24 timer etter applikasjon.
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres på andre områder enn den dorsale skapularegionen.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (dvs. i mer enn 10 % av de behandlede hundene)
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
Norwegian Bokmål: Virkningene av samtidig bruk av veterinærpreparatet og α-adrenerge agonister har ikke blitt studert.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Norwegian Bokmål: Som klasse kan opioider, inkludert dette veterinærpreparatet, forårsake lav kroppstemperatur, langsom respirasjonsfrekvens, lavt blodtrykk eller langsom hjertefrekvens.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
Norwegian Bokmål: Påfør opptil 0,5 ml på huden uten å flytte applikatorspissen.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk veterinærpreparatet på diende eller drektige tisper eller avlsdyr (se avsnitt 4.7).
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
Norwegian Bokmål: Ikke la hunden eller andre dyr slikke applikasjonsstedet, da det ved slikking er høy oral biotilgjengelighet de første fem minuttene etter applikasjon.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Norwegian Bokmål: • Redusert hjerte- og respirasjonsfrekvens.
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene som er relatert til fentanyloverdose hos mennesker inkluderer respirasjonsdepresjon, sedasjon og myose.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Norwegian Bokmål: Avfallsmaterialer skal avhendes i henhold til lokale krav.
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Norwegian Bokmål: I feltforsøk krevde 2 % av de hundene som ble behandlet med veterinærpreparatet reversering av opiatbivirkning med naloxon.
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Norwegian Bokmål: Andre klasseeffekter som kan observeres etter administrering av Fentanyl er dysfori og urinretensjon, og egnede forholdsregler skal derfor være tilgjengelig.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Norwegian Bokmål: Recuvyra leveres til veterinæren i et gult hetteglass som inneholder 10 ml produkt.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Norwegian Bokmål: Høyere orale doser kan indusere anestesivirkninger og kardiopulmonær depresjon.
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Oppkast og diaré er også vanlige bivirkninger.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg til å huske på når hunden ble gitt Recuvyra av veterinæren og hvor lenge du ikke skal la barn berøre hunden på det stedet som produktet ble påført, vil veterinæren notere dette i rubrikken nedenfor.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Norwegian Bokmål: Vanlig (dvs. i 1 til 10 % av de behandlede hundene)
English: Isopropyl alcohol
Norwegian Bokmål: Oktylsalicylat Isopropylalkohol
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Norwegian Bokmål: Hold fast hunden i omtrent 2 minutter og unngå berøring av applikasjonsstedet i 5 minutter slik at løsningen har tørket fullstendig.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende at veterinærpreparatet ikke påføres noe annet sted på kroppen enn det dorsale skapulaområdet, siden absorpsjonen har vist seg å variere mellom ulike plasseringer på huden.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Norwegian Bokmål: Fentanyl beveger seg gradvis gjennom huden og inn i hundens blodstrøm og lindrer deretter smerten.
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn den anbefalte dosen av veterinærpreparatet.
English: The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette veterinærpreparatet på dyr som er yngre enn 6 måneder har ikke blitt fastsatt.
English: After the application site is dry, direct contact to the application site should not pose a risk to adults.
Norwegian Bokmål: Etter at applikasjonsstedet er tørt, skulle direkte kontakt med applikasjonsstedet ikke utgjøre noen fare for voksne.
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Norwegian Bokmål: Men på noen hunder med tykk pels, anbefales det imidlertid å klippe pelsen før påføringen for å sikre direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden.
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Derfor skal hunder monitoreres kontinuerlig for rektaltemperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og hjerterytme under kirurgisk anestesi.
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Norwegian Bokmål: Siden Recuvyra inneholder fentanyl (virkestoffet), skal det kun bli oppbevart i en veterinærs operasjonssal under sikre forhold.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Norwegian Bokmål: Plasser en applikatorspiss i en vinkel på ca. 45º rett på huden i den dorsale skapularegionen.
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
Norwegian Bokmål: Glasset må være plassert stående på en fast, stabil overflate under plassering og påsettingen av overgangsstykket.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Recuvyra skal veterinæren bruke mindre anestesimidler og administrere dem kun for å oppnå den ønskede virkningen.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK D. MRL-STATUS
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Norwegian Bokmål: Når Recuvyra har blitt administrert, vil veterinæren omhyggelig overvåke hunden for å sikre at den reagerer riktig på produktet.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Norwegian Bokmål: I tilfelle noen av de følgende observasjonene gjøres etter applikasjonen/overdosering av veterinærpreparatet, skal reversering initieres: Alvorlig sedasjon, ubevissthet, anfall, forsert eller abdominal respirasjon eller alvorlig hypotensjon.
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Norwegian Bokmål: Hvis små barn berører applikasjonsstedet innen 72 timer etter applikasjonen, må barnets hud som berørte hunden (for eksempel fingre) ikke komme i kontakt med barnets munn, og huden må vaskes med såpe og vann.
English: Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr som består av lateks- eller nitrilhansker, øyevern og egnet vernekledning skal brukes ved håndtering av dette veterinærpreparatet.
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet: Det er ikke nødvendig å klippe pelsen over påføringsstedet.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Norwegian Bokmål: • Et Robertsite polykarbonat overgangsstykke (gjør det mulig med luertilkobling til hetteglasset).
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet som skal administreres er større enn 0,5 ml, flytt applikatorspissen minst 2,5 cm fra det opprinnelige stedet og påfør opptil 0,5 ml.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte bivirkningene kan oppstå inntil 3 dager (72 timer) etter at Recuvyra ble gitt til hunden din.
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Norwegian Bokmål: I tørkeøyeblikket, ca. 2 til 5 minutter etter påføringen, absorberes fentanyl og oktylsalicylat inn i epidermis hornhud (stratum corneum).
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Norwegian Bokmål: Recuvyra inneholder også oktylsalicylat og isopropylalkohol.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet administrering er farlig - se preparatomtalen før bruk.
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av fentanyl varierer mellom 1,7 til 4,7 l/t/kg i hunder.
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
English: Product Application
Norwegian Bokmål: Påføring av produktet
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Norwegian Bokmål: Applikasjonen av Recuvyra vil ikke gi noen smerte til hunden din, og veterinæren vil bruke en doseringstabell og en spesialdesignet applikator for en forsiktig påføring av produktet på hudoverflaten uten bruk av noen nåler.
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
Norwegian Bokmål: To til fire timer før hundens operasjon påføres den anbefalte dosen (2,6 mg fentanyl/kg kroppsvekt) av Recuvyra-løsningen direkte på huden mellom hundens skulderblader.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
Norwegian Bokmål: Fentanyl frigjøres fra stratum coreum gjennom de dypere hudlagene og inn i den systemiske sirkulasjonen over en periode på noen dager.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av fentanyl når 1,0 ng/ml, (som generelt sett betraktes som analgetisk) i mer enn 60 % av hundene innen 4 timer etter administrasjon.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Norwegian Bokmål: • Har hjertesvikt, lavt eller høyt blodtrykk, lavt blodvolum, svekket respirasjon, har en historikk med epilepsi, hornhinne sykdom som ikke er aldersrelatert, eller har eller kan ha en delvis eller fullstendig tap av tarmmotilitet.
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres på hud hvor epidermis hornlag ( stratum corneum) ikke er intakt som følge av skade eller sykdom.