FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluidos cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Spanish: Los datos de la Tabla 1 se basan en los ensayos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM) (descritos en la sección 5.1) que abarcan 3271 pacientes tratados con Trudexa y 1809 pacientes con placebo o comparador activo durante el periodo controlado.
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad del vial.
Finnish: • Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Finnish: • Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos CLASSIC I y GAIN se presentan en la tabla 9.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa todetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
Spanish: En el ensayo más amplio (VIII), con 315 pacientes, los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en pacientes tratados con Trudexa comparado con placebo.
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Trudexa.
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo Trudexa han sido asociados en raras ocasiones con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, ei niitä voi verrata muita valmisteita koskeviin vasta-ainemuodostuslukuihin.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al látex, para que eviten tocar la cubierta interior.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
Spanish: Placebo N=49
Finnish: Plasebo N=49
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Finnish: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: Ensayo VII
Finnish: Tutkimus VII
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de Trudexa.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Spanish: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen vasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Spanish: • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Alerta para el Paciente junto con el prospecto.
Finnish: Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen kanssa samassa paikassa.
Spanish: Son de especial importancia infecciones tales como neumonía, pielonefritis, artritis séptica y septicemia.
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Finnish: Trudexa-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Spanish: NA NA NA 4,5% 23,2% a Ensayo I a las 24 semanas, Ensayo II a las 26 semanas, y Ensayo III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Trudexa administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Spanish: Ensayo IIIa**
Finnish: Tutkimus IIIa**
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible ) a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de Trudexa.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Spanish: En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Spanish: Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes de administrarle Trudexa y durante el tratamiento con Trudexa.
Finnish: Tässä potilaskortissa esitellään turvallisuusohjeet, jotka sinun tulee huomioida ennen Trudexahoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: En los ensayos I-IV, los pacientes tratados con Trudexa alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 3.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Spanish: De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de Trudexa en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Spanish: 40 mg Trudexa semanales
Finnish: 40 mg Trudexaa kerran viikossa
Spanish: Ventana
Finnish: IKKUNA
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluidas crisis nerviosas y agitación).
Finnish: Mielialahäiriöt, ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus ja kiihtymys)
Spanish: La combinación Trudexa/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con Trudexa (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Finnish: Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p<0,001) tai pelkkä Trudexa (p<0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Spanish: Trudexa no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Spanish: Placebo n=110
Finnish: Plasebo n=110
Spanish: En los ensayos I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad (HAQ) y valores PCR (mg/dl)) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con placebo.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACRvastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Spanish: Fascitis necrotizante, meningitis viral, diverticulitis.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, virusperäinen meningiitti, divertikuliitti
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas suban hasta el extremo de la jeringa cerca de la aguja.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa.
Spanish: Placebo N=162
Finnish: Plasebo N=162
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol.
Finnish: Pakkauksissa on 1 esitäytetty ruisku neulasuojuksella sairaalassa annettavaksi tai muun hoitohenkilökunnan annettavaksi sekä 1 puhdistuslappu.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo VI eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
Finnish: Tutkimuksessa VI ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos I, III, IV).
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1000 pacientes/año.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Spanish: • tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas);
Finnish: • tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön vastustuskyky taudeille heikkenee);
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNFα salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa:
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Spanish: • erupción, picor, caída del pelo;
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Spanish: Proteinuria, dolor renal
Finnish: Proteinuria, munuaiskipu
Spanish: • asma, respiración entrecortada;
Finnish: • astma, hengenahdistus;
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa.
Finnish: • Tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: El tratamiento con Trudexa no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Spanish: Trudexa se ha estudiado en 5293 pacientes en ensayos controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Spanish: Saque la tapa de seguridad de color ciruela (tapa que tiene escrito el número 2) hacia fuera para excponer el botón de activación de color ciruela en la parte superior.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän päässä oleva violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6), comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
Finnish: Viikolla 52 Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9%:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6% ja pelkkää Trudexaa saaneilla 23,4%.
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Finnish: Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Spanish: Mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, trastornos neurológicos sensoriales (incluyendo parestesias)
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Trudexa/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Trudexa (50,7%, p<0,002 y 44,5%, p<0,001 respectivamente).
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8% ja 61,2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4% ja 33,5%) tai pelkkää Trudexaa (50,7%, p<0,002 ja 44,5%, p<0,001).
Spanish: • Utilizar una toallita impregnada en alcohol nueva para limpiar el tapón gris del vial.
Finnish: • Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
Finnish: • lisääntynyt kuukautisvuoto;
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
Finnish: • huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky;
Spanish: 478 de los pacientes incluidos (32%) se habían clasificado como graves (CDAI > 300 y tratamiento concomitante con corticoesteroides y/o inmunosupresores) que se corresponde con la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Trudexa, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Trudexa.
Finnish: • Ennen Trudexa-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Trudexaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Spanish: Lupus eritromatoso sistémico, angioedema, hipersensibilidad al medicamento, alergia estacional
Finnish: Lupus erythematosus disseminatus, angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Spanish: 79 pacientes (20,1%) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4%) con glucocorticoides.
Finnish: 79 potilasta (20,1%) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4%) glukokortikoidihoitoa.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa, se deben optimizar otras terapias concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Trudexa-hoidon aikana.
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa
Spanish: En los ensayos pivotales, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 58 de 1053 (5,5%) pacientes tratados con adalimumab comparado con 2 de 370 (0,5%) pacientes tratados con placebo.
Finnish: Pivotaalisissa tutkimuksissa adalimumabivasta-aineita todettiin 58:lla 1053:sta adalimumabia saaneesta potilaasta (5,5%) ja kahdella 370:sta plaseboa saaneesta potilaasta (0,5%).
Spanish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
Finnish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Iso-Britannia
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Finnish: Pistoskohdan valinta Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Spanish: Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle.
Spanish: Indicador amarillo
Finnish: KELTAINEN OSOITIN NÄKYY
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Trudexa y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Trudexa.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.