FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
French: Basé sur une étude observationnelle d'Europe du Nord, un risque accru (OR, IC à 95% ; valeur de p) de césariennes (1,50 ; 1,14-1,96 ; p = 0,0032), de naissances prématurées (1,48 ; 1,05-2,09 ; p = 0,024), d'enfants nés de petites tailles pour l'âge gestationnel (2,79 ; 1,54-5,04 ; p = 0,0007), et de faible poids à la naissance (2,03 ; 1,41-2,94 ; p = 0,0002) a été observé chez les femmes exposées à l'infliximab pendant la grossesse (270 grossesses, avec ou sans immunomodulateurs/corticoïdes) par rapport aux femmes exposées uniquement aux immunomodulateurs et /ou aux corticoïdes (6460 grossesses).
English: The solution has to be gently swirled by rotating the vial to dissolve the powder.
French: Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre.
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
French: Ischémie myocardique/infarctus du myocarde.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments ou traitements, Inflectra vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
English: Endophthalmitis.
French: Endophtalmie.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique dans l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Inflectra.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
English: After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, toutes les doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients qui ont obtenu des réponses ACR20, 50 et 70.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra which you will take with another medicine called methotrexate to:
French: Si vous ne répondez pas suffisament bien à ces médicaments, Inflectra vous sera administré et vous le prendrez avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)*.
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
French: Chez les patients traités par méthotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2% chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7% chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20% (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
French: Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu de l'infliximab, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92% des patients ont continué à prendre ces traitements.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs placebo + MTX
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
French: A l'inclusion, 87% des patients avaient des fistules périanales, 14% des fistules abdominales, 9% des fistules rectovaginales.
English: • treat active Crohn's disease,
French: • traiter la maladie de Crohn active,
English: Inflectra and Kineret should not be used together.
French: Inflectra et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
English: Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
French: La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou des hommes jeunes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
French: Dans l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
French: L'infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Inflectra et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75% leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
French: Immunogénicité Des anticorps anti-infliximab ont été détectés chez 4 (7,7%) patients au cours des 54 semaines.
English: • If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: • Si vous avez reçu Inflectra au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
French: Au total, 71,4% des patients avaient reçu un traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu'ils n'aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
English: If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.
French: Si vous avez utilisé Inflectra pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Inflectra avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
English: • That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
French: • Ce traitement par Inflectra peut augmenter les risques d'infections graves/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
English: In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of infliximab, or modification of concomitant therapy.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale aussi bien avec la poursuite du traitement par l'infliximab, son arrêt ou un changement de leur traitement concomitant.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab, cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémies myocardique /infarctus et d'arythmie ont été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab ; des accidents vasculaires cérébraux ont également été rapportés en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
English: Placebo (Week 24)
French: Placebo (semaine 24)
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
French: Retirer la capsule protectrice du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon alcoolisé à 70%.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Inflectra if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Inflectra si :
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par infliximab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1%) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique dihydraté
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%) Total score d
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
French: Il a été rapporté une pathologie maligne parmi 77 patients du groupe contrôle (durée médiane du suivi 0,8 ans ; incidence 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Inflectra treatment.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Inflectra.
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNFα humain et lorsqu'il a été administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
French: Réponse ACR 20* 5 (10%) Réponse ACR 50* 0 (0%) Réponse ACR 70* 0 (0%) Réponse PASI (% de patients)
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales d'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux.
English: b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3% à l'inclusion pour IMPACT 2.
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
French: Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
English: The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
French: L'association de l'infliximab et de l'abatacept n'est pas recommandée.
English: • Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
French: • Infection due au vaccin vivant à cause d'un système immunitaire affaibli.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4% (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1% (1/222) en traitement d'entretien.
English: Before treatment with Inflectra
French: Avant le traitement par Inflectra
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7%) des 60 patients traités dans l'étude C0168T72 et 22 (36,7%) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
English: The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
French: Le délai médian de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
English: Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
French: Un ralentissement du taux de progression des dommages structuraux a été observé aux semaines 30 et 54 dans les groupes de traitement infliximab + méthotrexate, comparé au méthotrexate seul.
English: 2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
French: 2 Les patients sous placebo dans les 2 études de phase III dans la maladie de Crohn, ACCENT I et ACCENT II, ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of infliximab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par infliximab chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
French: Des infections sont survenues chez 68% (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65% (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47% (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Inflectra si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
French: • Ré-administration : perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, suivie par des perfusions de 5 mg/kg toutes les 8 semaines (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
English: * Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced in murine hybridoma cells by recombinant DNA technology.
French: * L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l'ADN recombinant.
English: 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61%) étaient répondeurs BASDAI 50.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et une pneumopathie).
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9% (66/112).
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
French: L'association de l'infliximab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que l'infliximab, dont l'anakinra et l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
French: • Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque de développer un lymphome plus important.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
French: L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/souris qui se lie avec une grande affinité à la fois aux formes solubles et transmembranaires du TNFα mais pas à la lymphotoxine α (TNF).
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of infliximab.
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs pour la tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par infliximab.
English: >40 weeks
French: > 40 semaines
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
French: • Petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau
English: In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par infliximab doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.