FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daklinza, která by měla být dodržována zdravotnickými
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Společnost, která přípravek Daklinza dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří již v minulosti měli nádorové onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto nádorového onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Daklinza.
Slovak: Daklinza uvádza na trh, uskutoční štúdiu s pacientmi, ktorí prekonali rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami,
Czech: Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Daklinza boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Daklinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Daklinza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jaterních problémů,
Slovak: Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, a od povahy pečeňových problémov, ako je napríklad cirhóza (zjazvenie) pečene alebo nedostatočná funkcia pečene.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Czech: Léčivá látka v přípravku Daklinza, daklatasvir, blokuje ve viru hepatitidy C působení proteinu zvaného „NS5A", který je nezbytný pro množení viru.
Slovak: Daklinza, daklatasvir, blokuje účinok proteínu vo víruse hepatitídy
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Czech: Velikosti balení
Slovak: Veľkosť balenia k s
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Slovak: ¾ Schválené indikácie.
Czech: Karta pacienta
Slovak: Karta pre pacienta
Czech: • závažné infekci.
Slovak: • závažné infekcie
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída , HIV
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte príslušná národná autorita odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak užívajú akékoľvek iné lieky.
Czech: ¾ Potenciálním riziku na srdce: Daliresp nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4) a proto se u této populace nedoporučuje.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daliresp sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daliresp a potenciálne riziko samovraždy.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou, potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a zastaviť liečbu prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
Slovak: Karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu a informovať pacientov aby oznámili akékoľvek zmeny v správaní, náladách a akékoľvek samovražedné úvahy alebo správanie.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby sa všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku popísané ďalej boli implementované v ich národnom teritóriu:
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Slovak: Skutočnosť, že Daliresp nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Slovak: Potenciálne riziko malígnych nádorov a chýbajúca skúsenosť s pacientmi, ktorí majú v anamnéze nádorové ochorenie.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daliresp, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Dalirespu dostanú edukačnú brožúru
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak u nich vzniknú príznaky indikujúce:
Czech: V kartě pacienta by měl být vymezen oddíl, kam pacienti mohou zaznamenávat svou hmotnost a datum, kdy se sami zvážili, a měli by být požádáni, aby kartu pacienta přinesli na každou kontrolu u lékaře.
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacient bude zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážil a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pacienta priniesol na každú kontrolu.
Czech: Léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Slovak: Liečba Dalirespom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daliresp.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daliresp
Czech: Informaci, že Daliresp může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Slovak: Daliresp môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Czech: Vzdělávací materiál pro předepisujícího lékaře by měl obsahovat následující důležité informace o:
Slovak: Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daliresp
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku, ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym porušením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie A).
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby se v pravidelných intervalech sami vážili a zaznamenávali svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si pravidelne sledovali hmotnosť a zaznamenávali ju do Karty pre pacienta.
Czech: • roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematosus (SLE),
Slovak: • sclerosis multiplex alebo SLE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Slovak: SA BEZPEČNÉHO ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
Slovak: U niektorých typov populácie môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4 ako sú ženy čiernej pleti nefajčiarky o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2 (ako je fluvoxamín) alebo duálnymi inhibítormi CYP3A4/1A2 (ako je enoxacín and cimetidín).
Czech: Pacienti by měli oznámit svému lékaři, jestli se u nich v minulosti vyskytlo některé z následujících onemocnění nebo některý z následujících stavů:
Slovak: Pacienti majú povedať svojmu lekárovi, ak majú v anamnéze ktorýkoľvek z nasledovných stavov:
Czech: • nádorové onemocnění,
Slovak: • rakovina
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daliresp neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Slovak: ¾ Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
Slovak: Daliresp je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
Czech: Daliresp Vám v této situaci nepomůže.
Slovak: Daliresp vám v takejto situácii nepomôže.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Czech: Konkrétní schválené indikaci.
Slovak: Schválené špecifické indikácie.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Slovak: Zníženie chuti do jedla
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Tyto poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
Slovak: Čo je Daliresp a na čo sa používa
Czech: Bolest v zádech
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatitínfosfokinázy (CPK) v krvi
Czech: Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
Slovak: Pretrvávajúca intolerancia
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak súpríznaky ochorenia ako vaše.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Slovak: Daliresp sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Czech: Snížení hmotnosti
Slovak: Zníženie hmotnosti
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daliresp a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
Slovak: Iné nežiaduce reakcie sú nasledovné:
Czech: Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Gravidita Údaje o podávaní roflumilastu gravidným ženám sú obmedzené.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Czech: Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
Czech: Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Daliresp nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Slovak: Po prerušení liečby roflumilastom sa u väčšiny pacientov obnovila pôvodná hmotnosť po 3 mesiacoch.
Czech: Středně těžká nebo těžká
Slovak: Stredná alebo závažná
Czech: Tabletu zapijte trochou vody.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTRY
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Czech: Průběžné zprávy o studii - s každou zprávou PSUR
Slovak: Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Slovak: Neužívajte Daliresp ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholínergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Slovak: Ak je to možné zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Czech: Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou.
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Czech: V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Czech: Další léčivé přípravky a Daliresp
Slovak: Iné lieky a Daliresp
Czech: Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anmnéze boli vylúčení.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Slovak: Daliresp tak zmierňuje dýchacie problémy.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Czech: Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Czech: Roflumilast působí na varianty řetězce PDE 4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Slovak: Roflumilast pôsobí na spojené varianty reťazca PDE4A, 4B a 4D s podobnou potenciou na nanomolárnej úrovni.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Slovak: Roflumilast zlepšil funkciu pľúc po 4 týždňoch (ktorá sa zachovala po dobu 52 týždňov).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daliresp môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně vážná.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredná.
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Czech: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nejsou ovlivněny.
Slovak: Cmax a tmax roflumilast N-oxidu však nie sú ovplyvnené.
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daliresp, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Slovak: Pred začatím liečby Dalirespom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používaťúčinnú antikoncepciu počas liečby.
Czech: Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Slovak: Riziko zníženia telesnej hmotnosti u pacientov so zníženou hmotnosťou a potrebu sledovať hmotnosť pri každej kontrole a ukončenie liečby v prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti.
Czech: Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Užite tabletu v rovnakom čase dňa.
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
Slovak: Používanie inhalačných kortikosteroidov a teofylínu bolo počas štúdie zakázané.
Czech: Roflumilast nebo placebo byly přidány ke kontinuální léčbě dlouhodobě působícím bronchodilatanciem, zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
Slovak: Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcimi bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
Slovak: Roflumilast je spojený so zvýšeným rizikom psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, nervozita a depresie.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje užívat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Slovak: Roflumilast sa neodporúča u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (mimo zápalu pľúc)
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
Slovak: Taktiež môžetet spozorovať nespavosť (časté), úzkosť (menej časté), nervozita (zriedkavé), záchvat paniky (zriedkavé) alebo depresívna nálada (zriedkavé).
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů.
Slovak: Vzhľadom na fyzikálno-chemické vlastnosti sa roflumilast rýchlo distribuuje do orgánov a tkanív včítane tukových tkanív myší, škrečkov a potkanov.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz špecifickej akumulácie alebo zadržiavania roflumilastu alebo jeho metabolitov v orgánoch a tukových tkanivách.