FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
Latvian: Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai C. difficile infekcijas, risku.
Greek: To CONTROLOC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Alu/Alu blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Greek: - Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Latvian: - Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Latvian: Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control εάν παίρνετε αταζαναβίρη.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot CONTROLOC Control, ja jau lietojat atazanaviru.
Greek: Έκδοχο: περιέχει 1,06 μικρογραμμάρια λεκιθίνης σόγιας ανά γαστροανθεκτικό δισκίο.
Latvian: Palīgviela: viena zarnās šķīstošā tablete satur 1,06 mikrogramus sojas lecitīna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές δοκιμές και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Latvian: Pantoprazola izraisītas nevēlamās blakusparādībasu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā
Greek: D-78467 Konstanz Γερμανία
Latvian: D-78467 Konstanz Vācija
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Latvian: Taču specifiskās pārbaudēs nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 zarnās šķīstošās tabletes 14 zarnās šķīstošās tabletes
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ CONTROLOC Control 20 mg
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι σας, όπως με άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή ραμπεπραζόλη) ή με Η2 - ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη).
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu, piemēram, citu protona sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι όλες οι προαναφερόµενες δόσεις είναι αποτελεσµατικές και συγκρίσιµες στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Greek: Προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkam.
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Latvian: Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu - ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.
Greek: - Αποφεύγετε τα μεγάλα γεύματα - Τρώτε αργά - Διακόψτε το κάπνισμα - Μειώστε την κατανάλωση οινοπνεύματος και καφεΐνης - Μειώστε το σωματικό σας βάρος (εάν είστε υπέρβαρος/η) - Αποφεύγετε ρούχα ή ζώνες στενής εφαρμογής - Αποφεύγετε να τρώτε σε λιγότερο από τρεις ώρες πριν την ώρα ύπνου - Ανυψώστε την κεφαλή κρεβατιού (εάν πάσχετε από νυκτερινά συμπτώματα) - Μειώστε τη λήψη τροφών που μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα καύσου.
Latvian: - Izvairieties no lielas maltītes - Ēdiet lēnām - Pārtrauciet smēķēšanu - Samaziniet alkohola un kofeīna patēriņu - Samaziniet svaru, ja Jums ir liekais svars - Izvairieties no cieši pieguļoša apģērba vai jostām - Izvairieties no ēšanas vismaz trīs stundas pirms gulētiešanas - Paceliet galvgali, ja Jūs ciešat no bezmiega - Samaziniet tādu produktu patēriņu, kas izraisa dedzināšanu aiz krūšu kaula.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONTROLOC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Latvian: Ja esat lietojis CONTROLOC Control vairāk nekā noteikts Nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία ή κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Latvian: Alu/Alu blisteri, kuros ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes, vai Alu/Alu blisteri ar kartona stiprinājumu, kas satur 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.
Greek: - αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Latvian: Jums var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi, - atazanaviru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, πριν ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, που θα μπορούσε να είναι σημείο άλλης, πιο σοβαρής, νόσου: - ακούσια απώλεια βάρους (μη σχετιζόμενη με διατροφή ή πρόγραμμα άσκησης) - εμετό, ιδιαίτερα εάν επαναλαμβάνεται - εμετό με αίμα, το οποίο μπορεί να εμφανίζεται ως σκούρα κατακάθια καφέ στον εμετό σας - παρατηρείτε αίμα στα κόπρανά σας, το οποίο μπορεί να είναι μαύρο ή πισσώδες στην εμφάνιση - δυσκολία στην κατάποση ή πόνο όταν καταπίνετε - φαίνεστε χλωμός και αισθάνεστε αδύναμος (αναιμία) - πόνο στο θώρακα - πόνο στο στομάχι - σοβαρή και/ή επιμένουσα διάρροια, επειδή το CONTROLOC Control έχει συσχετισθεί με μικρή αύξηση εμφάνισης λοιμώδους διάρροιας.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme: - neparedzēta ķermeņa masas mazināšanas (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu programmu), - vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas, - asiņu vemšana - asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem, - asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva, - apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā, - esat bāls un jūtat nespēku (anēmija), - sāpes krūtīs, - sāpes vēderā, - smaga un/vai pastāvīga caureja, jo CONTROLOC Control lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku infekciozas caurejas rašanos.
Greek: - Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: αποπροσανατολισμός, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλεί αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το κανονικό, μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις.
Latvian: - Ļoti retas blakusparādības: dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz biežāku infekcijas rašanos.
Greek: Ποιότητα ζωής, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο
Latvian: Dzīves kvalitāte, laiks līdz grēmu izzušanai
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα προέκυψαν και από τις µελέτες FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, οι οποίες κατέδειξαν οµοίως την υπεροχή των 20 mg παντοπραζόλης έναντι των 300 mg ρανιτιδίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων της παλινδρόµησης.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva arī FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006 pētījumos, kuros arī konstatēja 20 mg pantoprazola pārākumu salīdzinājumā ar 300 mg ranitidīna atviļņa simptomu ārstēšanā;
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), η παρακολούθηση χρόνου προθρομβίνης/INR συνιστάται μετά την έναρξη, λήξη ή κατά τη διάρκεια μη τακτικής λήψης παντοπραζόλης.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokoumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.
Greek: Από τις 17 µελέτες που υπέβαλε ο αιτών, οι ακόλουθες 6 αποτελούν τη βάση για την αίτηση αποκλειστικότητας δεδοµένων που υποβλήθηκε:
Latvian: No 17 pieteikuma iesniedzēja iesniegtajiem pētījumiem turpmāk minētie 6 pētījumi tika izmantoti par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam piešķirt datiem ekskluzivitātes statusu:
Greek: • Είναι υπό συνεχή συμπτωματική θεραπεία της δυσπεψίας ή του αισθήματος καύσου για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Latvian: • viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai,
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: 346 Η παντοπραζόλη και η οµεπραζόλη ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Latvian: 346 Pantoprazols un omeprazols bija vienlīdz iedarbīgi
Greek: Χρήση του CONTROLOC Control με τροφές και ποτά Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα.
Latvian: CONTROLOC Control lietošana kopā ar uzturu Tabletes jānorij veselas kopā ar nelielu ūdens daudzumu pirms ēšanas.
Greek: Από τις 17 µελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, οι ακόλουθες 11 µελέτες δεν αποτέλεσαν τη βάση της αίτησης αποκλειστικότητας δεδοµένων που υπέβαλε ο αιτών:
Latvian: No 17 pētījumiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, turpmāk minētie 11 pētījumi nav uzskatāmi par pamatu pieteikuma iesniedzēja lūgumam nodrošināt datiem ekskluzivitātes statusu:
Greek: Η µελέτη κατέδειξε ότι η παντοπραζόλη 20 mg παρουσιάζει µια τάση ταχύτερης ανακούφισης από τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια των 7 πρώτων ηµερών θεραπείας σε σύγκριση µε την οµεπραζόλη 10 mg, αλλά µετά την ηµέρα 7, τις 4 ή 8 εβδοµάδες θεραπείας δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων.
Latvian: Pētījumā secināja, ka 20 mg pantoprazola ir tendence uz ātrāku simptomu mazināšanu pirmajās septiņās ārstēšanas dienās, salīdzinot ar 10 mg omeprazola, bet pēc septiņas dienas, četras nedēļas vai astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas statistiski ievērojamas atšķirības starp grupām nekonstatēja.
Greek: Ο αιτών, δυνάµει του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, αιτήθηκε αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος για τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αλλαγής κατάταξης του φαρµακευτικού προϊόντος από «συνταγογραφούµενο» σε «µη συνταγογραφούµενο».
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υποστήριξε περαιτέρω την τεκµηρίωση.
Latvian: Procedūras gaitā pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu.
Greek: Η µελέτη περιελάµβανε µια τρίτη φάση θεραπείας, ήτοι τις ηµέρες 29-56, η οποία και πάλι δεν είναι σχετική µε την ένδειξη µη συνταγογραφούµενης χορήγησης διάρκειας 28 ηµερών το µέγιστο.
Latvian: Pētījumā bija ārstēšanas C fāze no 29. līdz 56. dienai, taču tik un tā tas nav būtiski bezrecepšu indikācijai, atbilstoši kurai zāles lieto ne ilgāk par 28 dienām.
Greek: • η αιτιολόγηση του αιτούντα για την παρέκταση των αποτελεσµάτων των εν λόγω µελετών στην προτεινόµενη µη συνταγογραφούµενη χρήση του φαρµάκου είναι αποδεκτή
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Greek: Γενικά, ο αιτών έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα από τις προαναφερθείσες µελέτες παρείχαν σηµαντική πρόσθετη υποστήριξη για την κατάταξη του προϊόντος σε «µη συνταγογραφούµενο», καθώς καταδείχθηκε ότι επιδρούν και σχετίζονται µε την αξιολόγηση.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι οι εν λόγω 6 µελέτες υποστηρίζουν την προτεινόµενη νέα ένδειξη και διάρκεια θεραπείας διότι παρέχουν τουλάχιστον ένα σηµείο καταγραφής συµπτωµάτων παλινδρόµησης κατά τη διάρκεια των 14 πρώτων ηµερών θεραπείας µε παντοπραζόλη και, ως εκ τούτου, κρίνονται σηµαντικές για την αίτηση.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Greek: Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακoκινητικής δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη, έχουν αναφερθεί λίγα μεμονωμένα περιστατικά μεταβολών της τιμής της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Latvian: Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokoumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:
Latvian: Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādas to biežuma grupas:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šādām aktīvām vielām: - ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā), - varfarīnu un fenprokoumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CONTROLOC Control Ενημερώστε το γιατρό σας πρώτα εάν: - έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
Latvian: - 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumus, - esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas traucējumu ārstēšanai, - esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jauni vai nesen mainījušies esošie simptomi, - Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija, - Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas), - Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ, - Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par C
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ανακούφιση από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος και αισθήματος καύσου μετά μόλις μία ημέρα θεραπείας με CONTROLOC Control, αλλά αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να φέρει άμεση ανακούφιση.
Latvian: Jūs varat sajust skābes refluksa un dzedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc CONTROLOC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το CONTROLOC Control Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kā uzglabāt CONTROLOC Control Sīkāka informācija
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι οι εν λόγω µελέτες κατέδειξαν την αποτελεσµατικότητα στη µη συνταγογραφούµενη χορήγηση για την προτεινόµενη ένδειξη και τη σχετική δοσολογία, η οποία διαφέρει από την αντίστοιχη του συνταγογραφούµενου προϊόντος.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka šie pētījumi pierāda zāļu iedarbīgumu bezrecepšu zāļu kategorijā ierosinātai indikācijai un atbilstošām devām, kas atšķiras no recepšu zālēm sniegtajiem norādījumiem.
Greek: Οι ανεπάρκειες της συγκεκριµένης µελέτης είναι οι ίδιες µε αυτές που περιγράφηκαν ανωτέρω για τη µελέτη BF010: η έλλειψη δεδοµένων για την ηµέρα 14 καθιστά τη µελέτη περιορισµένης αξίας σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση, αφού οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους.
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.
Greek: • η παντοπραζόλη 20mg είναι αποτελεσµατική στη βραχυχρόνια θεραπεία των συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
Latvian: • 20 mg pantoprazola ir efektīvs līdzeklis īslaicīgai gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) simptomu ārstēšanai;
Greek: Λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Greek: Παιδιατρική χρήση
Latvian: Lietošana pediatrijā
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
Latvian: Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas nevēlamas blakusparādības.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nycomed GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nycomed GmbH
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CONTROLOC CONTROL
Latvian: KĀ UZGLABĀT CONTROLOC CONTROL
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (αρουραίους) 5 mg/kg ήταν το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης εμβρυοτοξικότητας.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Greek: Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Latvian: Nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētām vielām.
Greek: Μεταβολισμός και απέκκριση
Latvian: Metabolisms un izvadīšana
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 7 και 28 ηµέρες θεραπείας
Latvian: GEAS simptomu mazināšanās pēc 7 un 28 ārstēšanas dienām
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu, γ-GT) līmenis
Greek: Ιδιαίτερη έµφαση δόθηκε στη µελέτη BY1023/BGI022.
Latvian: BY1023/BGI022 pētījums tika uzsvērts īpaši.
Greek: Τα ευρήµατα της εν λόγω µελέτης συνάδουν προς τις υπόλοιπες δηµοσιευµένες µελέτες (µελέτη VMG305 και M3-320), οι οποίες κατέδειξαν ότι η αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης είναι µη κατώτερη από αυτήν άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) (όπως η λανσοπραζόλη και η εσοµεπραζόλη).
Latvian: Šā pētījuma rezultāti atbilst citiem publicētiem pētījumiem (VMG305 un M3-320 pētījums), kuros pierādīts, ka pantoprazola iedarbīgums nav mazāks kā citiem protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, lansoprazolam un esomeprazolam);
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα.
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti):paaugstinātas jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angioneirotiskā tūska.
Greek: Γενικά, η συγκεκριµένη µελέτη δεν παρέχει συναφή δεδοµένα, ανάλογα αυτών της αρχικής περιόδου µη συνταγογραφούµενης αγωγής διάρκειας έως 14 ηµερών.
Latvian: Kopumā šis pētījums nesniedz svarīgus datus, kas būtu analogi sākotnējai zāļu lietošanai bez receptes, kas ilga līdz 14 dienām.
Greek: Χρόνος µέχρι την πρώτη ανακούφιση από συµπτώµατα που σχετίζονται µε ΓΟΠΝ σε περιπτώσεις ΓΟΠΝ σταδίου 0
Latvian: Laiks līdz pirmā ar GEAS saistītā simptoma izzušanai 0. stadijas GEAS gadījumā
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µη συνταγογραφούµενη χρήση του προϊόντος, οι ασθενείς που δεν παρατήρησαν ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέχρι την ηµέρα 14 της θεραπείας ανέφεραν το γεγονός στον γιατρό τους, µε συνέπεια να περιορίζεται η αξία της εν λόγω µελέτης σχετικά µε τη µη συνταγογραφούµενη χρήση.
Latvian: Lietojot zāles bez receptes, pacients vērstos pie ārsta, ja simptomi nebūtu mazinājušies 14 dienu laikā, un tas ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu zāļu lietošanas aspektā.
Greek: Pan 20, Ran 150 δύο φορές την ηµέρα εβδοµάδες
Latvian: Pan 20, Ran 150 divreiz dienā
Greek: Συγχορήγηση με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Σε αναδρομική ανάλυση 17 μελετών σε 5960 ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg παντοπραζόλης, τα συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρόμηση οξέος π.χ. αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέος αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τυποποιημένη μεθοδολογία.
Latvian: 17 pētījumu retrospektīvā analīzē par, 5960 pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību (GEAS), kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilni saistītie simptomi, piemēram,
Greek: Τυπικά συμπτώματα είναι: οίδημα προσώπου, χειλέων, στόματος, γλώσσας και/ή λαιμού, που μπορούν να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), σοβαρή ζάλη με πολύ ταχύ καρδιακό παλμό και έντονη εφίδρωση.
Latvian: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, izsitumi (nātrene), smags reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un stipru svīšanu.
Greek: - Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), λεκιθίνη σόγιας, τιτανίου διοξείδιο (E171), αντιαφριστικό DC 1510.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellaks, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sojas lecitīns, titāna dioksīds (E171) un pretputu līdzeklis DC 1510.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Nycomed GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nycomed GmbH
Greek: Τα προϊόντα κατέδειξαν συγκρίσιµη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, αν και δεν προέκυψε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων στο τέλος της εβδοµάδας 1.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Greek: ΕΠΠΑ (Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας) Το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ για τα γαστροανθεκτικά δισκία CONTROLOC Control 20 mg πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSURs) iesniegšanas plānam jabūt atbilstošam references produkta periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas plānam.