FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατό να εξαχθεί η βουπρενορφίνη από το εμφύτευμα Sixmo.
Italian: Le proprietà di agonista oppioide parziale della buprenorfina possono precipitare i segni e sintomi di astinenza da oppioidi in persone attualmente fisicamente dipendenti da agonisti oppioidi totali, come eroina, morfina o metadone, prima che gli effetti dell'agonista oppioide totale siano regrediti.
Greek: Οι ιδιότητες μερικού αγωνιστή οπιοειδών της βουπρενορφίνης μπορεί να επιταχύνει τα σημεία και συμπτώματα στέρησης οπιοειδούς σε άτομα που είναι επί του παρόντος φυσικά εξαρτώμενα από πλήρεις αγωνιστές οπιοειδών - όπως ηρωίνη, μορφίνη ή μεθαδόνη - πριν υποχωρήσουν οι επιδράσεις του πλήρους αγωνιστή οπιοειδών.
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
Greek: Τα νεογνά έτειναν να ζυγίζουν λιγότερο κατά την ημέρα 1 μετά τη γέννηση σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου.
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
Greek: Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Italian: Il programma educazionale destinato ai medici, fornito insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), deve includere slide didattiche nonché una dettagliata e diretta descrizione e dimostrazione dal vivo, passo per passo, della procedura chirurgica per l'inserimento e la rimozione di SIXMO.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς, παρεχόμενο σε συνδυασμό με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει διαφάνειες διαλέξεων και μια λεπτομερή, διαπροσωπική, βήμα προς βήμα περιγραφή και πραγματική επίδειξη της χειρουργικής διαδικασίας για την τοποθέτηση και αφαίρεση του SIXMO.
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Greek: • λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
Italian: Durante il trattamento con Sixmo devono essere adottate precauzioni idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle necessità individuali e al giudizio clinico del medico curante.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Italian: • Inibitori delle monoaminossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή παρόξυνση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη.
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
Italian: Accertarsi che i pazienti abbiano completato un adeguato periodo di induzione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone sublinguale, o siano già in trattamento clinicamente stabile con buprenorfina o buprenorfina/naloxone prima dell'inserimento degli impianti Sixmo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Greek: Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα άτομα εξαρτημένα σε μη οπιοειδή, τα οποία δεν είναι ανεκτικά στις επιδράσεις των οπιοειδών, ενδέχεται να εμφανιστεί θανατηφόρος αναπνευστική καταστολή.
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
Greek: Στα κόπρανα, σχεδόν όλη η βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν ελεύθερη (βουπρενορφίνη: 33% ελεύθερη και 5% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 21% ελεύθερη και 2% συζευγμένη).
Italian: Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα εισαχθούν μέσω μιας μικρής υποδόριας τομής 2,5 έως 3 mm. Σημειώστε τις διαδρομές των καναλιών όπου θα εισαχθεί κάθε εμφύτευμα σχεδιάζοντας 4 γραμμές - με κάθε γραμμή να έχει μήκος 40 mm.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή.
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
Greek: Μετά την αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης, οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώθηκαν αργά και οι συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν περίπου κατά την εβδομάδα 4.
Italian: Tabella 5: Rottura dell'impianto negli studi in doppio cieco di fase 3 con Sixmo Tecnica attuale con relativo addestramento
Greek: Πίνακας 5: Θραύση εμφυτεύματος στις διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 του Sixmo Τρέχουσα τεχνική και εκπαίδευση
Italian: In molti casi, la presenza di una compromissione epatica preesistente (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri medicinali potenzialmente epatotossici) e l'uso continuato di sostanze stupefacenti iniettabili può avere un ruolo causale o contribuente.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η παρουσία προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας (γενετική νόσος, διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, κατάχρηση οινοπνευματωδών, ανορεξία, ταυτόχρονη χρήση άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει έναν αιτιώδη ή ενισχυτικό ρόλο.
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
Greek: Το Sixmo ενδείκνυται για θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή σε κλινικά σταθερούς ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απαιτούν όχι περισσότερα από 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
Greek: Κατά το τέλος της πρώτης 6-μηνης περιόδου θεραπείας, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
Italian: • dolore e disfunzione dei muscoli masticatori e delle articolazioni, denominata sindrome dell'articolazione temporo-mandibolare
Greek: • πόνος και δυσλειτουργία των μασητικών μυών και αρθρώσεων που ονομάζεται σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης
Italian: Tuttavia, i cuccioli esposti agli oppioidi nel periodo postnatale presentavano un peso corporeo significativamente ridotto.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
Italian: Le parti rimanenti dell'impianto devono essere rimosse con la tecnica descritta al paragrafo 4.2 alla voce "Istruzioni per la rimozione di Sixmo".
Greek: Τα υπολειπόμενα μέρη του εμφυτεύματος θα πρέπει να αφαιρεθούν με χρήση των τεχνικών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με την κατάλληλη άσηπτη φροντίδα του τραύματος.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione (quali arrossamento o infiammazione) nella sede di inserimento o rimozione.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως ερυθρότητα ή φλεγμονή) στη θέση τοποθέτησης ή αφαίρεσης.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Italian: Negli studi clinici farmacologici in pazienti dipendenti dagli oppioidi, la buprenorfina mostra un "effetto ceiling" per diversi parametri farmacodinamici e di sicurezza.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, η βουπρενορφίνη δείχνει αποτελέσματα ανώτατου ορίου σε έναν αριθμό ΦΔ παραμέτρων και παραμέτρων ασφάλειας.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
Greek: Σχεδόν όλη η δόση ανακτήθηκε όσον αφορά τη βουπρενορφίνη, τη νορβουπρενορφίνη και δύο μη αναγνωρισμένους μεταβολίτες της βουπρενορφίνης.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος στις κλινικές μελέτες με το Sixmo ήταν κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και αϋπνία.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα, για υποδόρια τοποθέτηση στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
Greek: Εμφυτεύματα που εισάγονται πιο βαθιά από υποδόρια (βαθιά τοποθέτηση) ενδέχεται να μην είναι ψηλαφήσιμα και να είναι δύσκολος ο εντοπισμός ή/και η αφαίρεση.
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι εντοπισμού περιλαμβάνουν υπέρηχο με μορφοτροπέα γραμμικής συστοιχίας υψηλής συχνότητας (10 MHz ή υψηλότερη) ή, σε περίπτωση που ο υπέρηχος δεν είναι επιτυχής, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Italian: • naltrexone, nalmefene, usati per trattare l'assuefazione Essi possono bloccare gli effetti della buprenorfina.
Greek: • ναλτρεξόνη, ναλμεφένη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση εθισμού Μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Italian: NOTA: accertarsi di iniettare l'anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε το τοπικό αναισθητικό βαθιά στο κέντρο των εμφυτευμάτων· αυτό θα ανασηκώσει τα εμφυτεύματα προς το δέρμα, διευκολύνοντας την αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, questi pazienti vanno trattati con un analgesico non oppioide.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
Italian: Non usi Sixmo
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sixmo:
Italian: Il rischio aumenta in caso di consumo contemporaneo di alcol o altre sostanze.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
Italian: In un sottogruppo di pazienti, gli impianti Sixmo si sono rotti durante la rimozione.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών, τα εμφυτεύματα Sixmo έσπασαν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης των εμφυτευμάτων.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για αναλγητική δράση.
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
Greek: • σε περίπτωση αυτοαναφερόμενης από τον ασθενή χρήσης ηρωίνης, χρήσης ή έντονης επιθυμίας για άλλα οπιοειδή ή/και θετικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων.
Italian: • Inibitori e induttori di CYP3A4: la buprenorfina è metabolizzata a norbuprenorfina prevalentemente da CYP3A4; pertanto, possono verificarsi potenziali interazioni quando Sixmo è somministrato in concomitanza con medicinali che alterano l'attività di CYP3A4.
Greek: • Αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4· συνεπώς, ενδέχεται να εμφανιστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις όταν το Sixmo χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Italian: Il titolare dell'AIC deve inoltre far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i pazienti ai quali viene prescritto questo impianto s.c. ricevano dal medico curante il foglio illustrativo (FI) e una scheda di allerta per il paziente (tascabile) da portare sempre con sé durante il trattamento con SIXMO e da mostrare ad altri operatori sanitari prima che venga effettuato qualsiasi trattamento/intervento medico.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, κάθε ασθενής στον οποίο συνταγογραφείται αυτό το SC εμφύτευμα θα λάβει από τον θεράποντα γιατρό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), την οποία θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του για όσο χρονικό διάστημα υποβάλλεται σε θεραπεία με το SIXMO και να την παρουσιάζει σε άλλους επαγγελματίες υγείας (HCP) πριν από οποιαδήποτε διενεργούμενη ιατρική θεραπεία/επέμβαση.
Italian: • condizione mentale caratterizzata da delusione e irrazionalità
Greek: • ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
Italian: La sede di inserimento va ispezionata una settimana dopo la procedura d'impianto e successivamente a intervalli regolari per rilevare eventuali segni d'infezione o altri disturbi di guarigione della ferita, compresi eventuali segni di sporgenza dell'impianto dalla pelle e di uso improprio o abuso.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4).
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Italian: • medicinali calmanti, sonniferi, o che rilassano i muscoli, i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "azepam" Questa combinazione può causare la morte a seguito di depressione respiratoria.
Greek: • φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη» Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
Italian: • bisturi con lama n. 15
Greek: • νυστέρι με λεπίδα αρ. 15
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για καταστάσεις που είναι ενδεικτικές εκτροπής ή εξέλιξης της εξάρτησης από οπιοειδή και συμπεριφορές εθισμού που υποδεικνύουν την ανάγκη για πιο εντατική και δομημένη θεραπεία για χρήση ουσιών.
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
Greek: Στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκαν 7 περιπτώσεις κλινικά σχετικής θραύσης του εμφυτεύματος (θραύση σχετιζόμενη με ανεπιθύμητη ενέργεια).
Italian: I medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di buprenorfina.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.
Greek: Βήμα 16: Μετά την αφαίρεση κάθε εμφυτεύματος, επιβεβαιώστε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το εμφύτευμα μήκους 26,5 mm μετρώντας το μήκος του.
Italian: Preparativi per la manipolazione o la somministrazione del medicinale
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Italian: • infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
Greek: • λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
Greek: Η τομή θα πρέπει να διενεργηθεί παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος, για πρόσβαση στον υποδόριο χώρο (Εικόνα 15).
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Italian: Sixmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Italian: • periodo senza abuso di oppioidi
Greek: • περίοδος χωρίς κατάχρηση οπιοειδών
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, θα παρασχεθεί σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να τοποθετήσουν/αφαιρέσουν το υποδόριο (SC) εμφύτευμα SIXMO ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, με στόχο την πρόληψη/ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου προβολής/(αυθόρμητης) απόρριψης του εμφυτεύματος, των σημαντικών δυνητικών κινδύνων βλάβης στα νεύρα ή στα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης/αφαίρεσης, (εκτόπισης και) μετανάστευσης/(μερικής) απουσίας του εμφυτεύματος.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
Italian: Si tratta di reazioni avverse molto comuni o comuni con la buprenorfina.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βουπρενορφίνη.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono abbassare improvvisamente la pressione sanguigna e quindi causare capogiro quando ci si alza rapidamente.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά το Sixmo παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων ηπατικών προβλημάτων, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα MedDRA.
Italian: • febbre, sensazione di freddo, fastidio
Greek: • πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
Italian: L'operatore sanitario deve riesaminare il trattamento pregresso del paziente in merito all'uso concomitante di inibitori di CYP3A4 prima di iniziare il trattamento con Sixmo per stabilirne l'idoneità (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να εξετάσει το θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo για να καθορίσει την καταλληλότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.