FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Velosulin bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velosulin zu erteilen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Velosulini kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega seonduvad riskid.
German: Velosulin enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Estonian: Velosulini toimeaine on iniminsuliin (rDNA).
German: Die Insulin-Lösung in Velosulin ist speziell so hergestellt, dass sie für die Dauer der Verabreichung in einer Infusionspumpe stabil ist.
Estonian: Velosulinis sisalduva insuliini lahus on eriliselt valmistatud, et see oleks infusioonipumbas manustamise ajal stabiilne.
German: Velosulin kann Hypoglykämie (Unterzuckerungen) verursachen.
Estonian: Velosulin võib põhjustada hüpoglükeemiat (madalat vere glükoosisisaldust).
German: Velosulin ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Estonian: Velosulin on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärme toodetud insuliiniga.
German: Der Wirkstoff von Velosulin, Insulin human (rDNA), wird mit dem Verfahren der so genannten „rekombinanten Technologie" hergestellt.
Estonian: Velosulini toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse meetodil, mis on tuntud rekombinant-tehnika nime all.
German: Velosulin ist für die kontinuierliche subkutane (unter die Haut) Infusion mit Hilfe einer Insulininfusionspumpe vorgesehen.
Estonian: Velosulin on mõeldud subkutaanseks (nahaaluseks) pidevinfusiooniks, kasutades insuliini infusioonipumpa.
German: Welchen Nutzen hat Velosulin in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velosulini kasulikkus?
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Estonian: Seda ravimit võib saada üksnes retsepti alusel.
German: Velosulin ist eine klare farblose Insulin-Lösung in einer Durchstechflasche zur Injektion oder Infusion.
Estonian: Velosulin on selge värvitu insuliini lahus viaalides, mida kasutada süstimiseks või infusiooniks.
German: Wofür wird Velosulin verwendet?
Estonian: Milleks Velosulini kasutatakse?
German: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie befähigt, Insulin zu bilden.
Estonian: Insuliini toodetakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini tekitamist võimaldav geen (DNA).
German: Velosulin wurde auch bei Verwendung in einer Insulinpumpe untersucht.
Estonian: On uuritud ka insuliinipumbaga kasutatavat Velosulini.
German: Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit länger wirkenden Insulinpräparaten angewendet werden.
Estonian: Velosulin on kiiretoimeline insuliin ja seda võib kasutada koos pikatoimeliste insuliinidega.
German: Wie wirkt Velosulin?
Estonian: Kuidas Velosulin toimib?
German: Wie wurde Velosulin untersucht?
Estonian: Kuidas Velosulini uuriti?
German: Wie wird Velosulin angewendet?
Estonian: Kuidas Velosulini kasutatakse?
German: 90 (3 x 30) Tabletten (multipack)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
German: MA-(EU)Nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Sie tragen durch diese Maßnahmen zum Schutz der Umwelt bei.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
German: Kann den Zähnen schaden.
Estonian: See võib kahjustada hambaid.
German: Maximal tolerierbare Tagesdosis
Estonian: Maksimaalne talutav päevane annus
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2014
German: Die Patienten müssen nicht mehr Flüssigkeit trinken als sonst üblich.
Estonian: Patsiendid ei pea tavapärasest rohkem vedelikku tarbima.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.4.
German: Es besteht die Ansicht, dass dies am wahrscheinlichsten eine adaptive Reaktion auf die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels darstellt, die keine klinische Relevanz hat.
Estonian: See arvatakse tõenäoliselt olevat adaptiivne reaktsioon ravimi farmakoloogilisele mõjule, mis pole kliiniliselt oluline.
German: Diarrhö trat in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten auf.
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
German: Die Studien zur Verteilung beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Jaotumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
German: - Nehmen Sie die Tablette während einer Mahlzeit ein und kauen Sie sie (wenn nötig, kann die Tablette zerkleinert werden, um Ihnen das Kauen zu erleichtern).
Estonian: - Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Ei tohi müüa eraldi.
German: Der Vitamin D- sowie der 1,25-Dihydroxy-Vitamin-D-Spiegel blieben unverändert.
Estonian: D-vitamiini ja 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini tase jäi muutumatuks.
German: Titrierung und Erhaltung
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
German: Die Reduktion des Serumphosphatspiegels wurde über 55 Wochen aufrechterhalten.
Estonian: Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass die systemische Absorption sehr gering ist (≤ 1 % der angewendeten Dosis).
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) on näidanud, et süsteemne imendumine on väga madal (≤ 1% manustatud annusest).
German: Wie Velphoro aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Velphoro välja näeb ja pakendi sisu
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Open-Label, aktiv kontrollierte (Sevelamercarbonat) Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von bis zu 55 Wochen.
Estonian: Uuring oli avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaadiga) paralleelrühmaga uuring kestusega kuni 55 nädalat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
German: Velphoro kann schädlich für die Zähne sein.
Estonian: Velphoro võib kahjustada hambaid.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen maßgeblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder Maschinen.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.
German: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Kautabletten 90 Tage verwendet werden.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist tohib närimistablette kasutada 90 päeva jooksul.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage Öffnungsdatum:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva Avamiskuupäev:
German: Die Tabletten müssen zerkaut und dürfen nicht als Ganzes geschluckt werden; die Tabletten können zerkleinert werden.
Estonian: Tablette tuleb närida, mitte tervena alla neelata; tablette võib purustada.
German: 90 Kautabletten
Estonian: 90 närimistabletti
German: Daher wird die Anwendung von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav Velphorot lastel ja noorukitel kasutada.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
German: Patienten, die Velphoro einnehmen, sollten ihre verordnete Diät einhalten.
Estonian: Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
German: Von der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Studien über Velphoro waren 29,7 % im Alter von 65 Jahren und älter und 8,7 % waren 75 Jahre und älter.
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldunud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: In diesen klinischen Studien hatten während der Behandlung mit Velphoro ungefähr 43 % der Patienten mindestens eine Nebenwirkung, die bei 0,36 % als schwere Nebenwirkung gemeldet wurde.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu 43% patsientidest Velphoroga ravi ajal vähemalt üks kõrvaltoime, millest oli tõsiseid kõrvaltoimeid 0,36%.
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde in Dickdarm und Blinddarm von Mäusen Schleimhauthyperplasien mit Divertikel-/Zystenbildung beobachtet; dies wurde allerdings als speziesspezifischer Effekt angesehen, da in Langzeitstudien bei Ratten oder Hunden keine Divertikel/Zysten auftraten.
Estonian: Hiirtel täheldati pärast 2-aastast ravi limaskesta hüperplaasiat ja divertiiklite/tsüstide teket jäme- ja umbsooles, kuid seda peeti liigispetsiifiliseks toimeks ning rottide ja koerte pikaajalistes uuringutes divertiikleid/tsüste ei täheldatud.
German: 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Estonian: 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse loomuuringud ei näidanud riski rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus (ilmneb üldjuhul ravi alguses ja leeveneb aja jooksul).
German: Studien zur Karzinogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehti kantserogeensuse uuringuid.
German: Fälle einer Überdosierung von Velphoro (z. B. Hypophosphatämie) sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis behandelt werden.
Estonian: Iga Velphoro üleannustamise juhtumit (nt hüpofosfateemia) tuleks ravida standardse kliinilise praktika järgi.
German: Die Probanden erhielten zwischen Woche 12 und Woche 55 weiterhin ihre Studienmedikation.
Estonian: Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Estonian: Neid on läbi viidud tervetel meesja naisuuritavatel losartaani, furosemiidi, digoksiini, varfariini ja omeprasooliga.
German: Velphoro sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Estonian: Velphorot tuleks neil patsientidel kasutada vaid pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
German: Die Auswirkungen, die in Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung in Kaninchen beobachtet wurden (Skelettabweichungen und unvollständige Knochenbildung) betreffen überschießende pharmakodynamische Effekte und sind wahrscheinlich nicht relevant für den Patienten.
Estonian: Nähud, mis ilmnesid küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus (skeleti muutused ja puudulik luustumine) on seotud liialdatud farmakoloogiaga ja pole tõenäoliselt patsientide puhul olulised.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Hyperkalzämie Hypokalzämie
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
German: Velphoro ist erhältlich in Packungen mit 30 oder 90 Kautabletten.
Estonian: Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE05
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim imendub rinnapiima.
German: In der Langzeitstudie über einen Zeitraum von 55 Wochen war die Mehrheit dieser Nebenwirkungen in Form von DiarrhöEreignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Estonian: 55 nädalat kestnud pikaajalistes uuringutes olid enamik nendest kõhulahtisuse kõrvaltoimetest mööduvad, ilmnesid raviga alustamise alguses ning viisid 3,1%-l patsientidest ravi katkestamiseni.
German: Das aktuelle Sicherheitsprofil von Velphoro basiert auf insgesamt 778 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, und 57 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen, und die über einen Zeitraum von bis zu 55 Wochen eine Velphoro-Behandlung erhielten.
Estonian: Velphoro praegune ohutusprofiil põhineb kokku 778 hemodialüüsi ja 57 peritoneaaldialüüsi saava patsiendi andmetel, keda raviti Velphoroga kuni 55 nädalat.
German: Die Studien zur absoluten Absorption beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Absoluutse imendumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass pn-FeOOH aus dem Plasma in die Leber, die Milz und das Knochenmark verteilt und durch Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) näitasid, et pn-FeOOH jaotub plasmast maksa, põrna ja luuüdisse ning et seda kasutatakse punastesse verelibledesse liitmise teel.
German: • Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten.
Estonian: • Hemokromatoos ja teised raua kuhjumise häired.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der Abbaueigenschaften von Velphoro können keine klassischen pharmakokinetischen Untersuchungen, wie die Bestimmung des Verteilvolumens, Fläche unter der Kurve, durchschnittliche Verweilzeit etc., durchgeführt werden.
Estonian: Velphoro lahustuvuse ja lagunemise omaduste tõttu ei ole võimalik läbi viia klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid, nt jaotusruumala määramine, kontsentratsioonikõvera alune pindala, keskmine organismis püsimise aeg jne.
German: Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf in Ihrem Körper wird erschwert.
Estonian: Selle tulemusel võivad veresooned jäigastuda, mistõttu on südamel raskem verd kehas ringi pumbata.
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Velphoro ja milleks seda kasutatakse
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tabletten müssen zerkaut oder zerstoßen und mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: 5 MANUSTAMISVIIS JA ­TEE(D) Tabletid tuleb katki närida või purustada ja võtta koos toiduga.
German: Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels bei einer Einnahme in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Estonian: Puudub teave ravimi toime kohta raseduse või imetamise ajal.
German: Bei Patienten, die Velphoro einnehmen, kommt es sehr häufig zu schwarzem Stuhl.
Estonian: Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda.
German: Die Blutkonzentrationen des radioaktiv markierten Eisens waren sehr gering und auf die Erythrozyten beschränkt.
Estonian: Radiomärgistatud raua tase veres oli väga madal ja piirdus erütrotsüütidega.
German: In-vitro-Studien mit den folgenden Wirkstoffen zeigten keine relevanten Wechselwirkungen: Acetysalicylsäure, Cephalexin, Cinacalcet, Ciprofloxacin, Clopidogrel, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Metformin, Metoprolol, Nifedipin, Pioglitazon und Chinidin.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud olulist koostoimet järgmiste toimeainetega: atsetüülsalitsüülhape, tsefaleksiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, klopidogreel, enalapriil, hüdroklorotiasiid, metformiin, metoprolool, nifedipiin, pioglitasoon ja kinidiin.
German: - Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Estonian: - Päeva jooksul võetavad tabletid tuleks toidukordade vahel ära jagada.
German: Es wurde eine klinische Phase-III-Studie an Patienten mit CKD durchgeführt, die sich einer Dialyse unterzogen, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Velphoro an dieser Population zu untersuchen.
Estonian: KNH dialüüsi patsientidega tehti üks III faasi kliiniline uuring uurimaks Velphoro efektiivsust ja ohutust selles rühmas.
German: Velphoro ist eine Kautablette, die mit den Mahlzeiten eingenommen werden muss.
Estonian: Velphoro on närimistablett, mida tuleb võtta koos toiduga.
German: Die Melderaten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
German: - Ziehen Sie die Papierfolie an der Ecke ab. - Drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie.
Estonian: - Suruge tablett läbi alumiiniumfooliumi.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Velphoro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Velphoroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Wenn Sie schwarzen Stuhl und zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kui teil esineb must väljaheide ja ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, so dass die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant ist.
Estonian: Velphoro toimib seedetraktis fosfaadi sidumise teel ja seega ei ole seerumi kontsentratsioon efektiivsuse jaoks oluline.
German: Velphoro wurde an mehr als 248 älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) in der vorgesehenen Dosierung angewendet.
Estonian: Velphorot on manustatud rohkem kui 248 eakale (≥ 65 eluaastat) patsiendile heakskiidetud annustamisskeemi järgi.
German: Seine Abbauprodukte, mononukleare Eisen-Spezies, können jedoch über die Oberfläche von pn-FeOOH freigesetzt und absorbiert werden.
Estonian: Selle lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, võib siiski pn-FeOOH pinnalt vabaneda ja imenduda.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Velphoro auf die Fertilität beim Menschen.
Estonian: Andmed Velphoro mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Estonian: Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli keskmise radiomärgistatud raua omastamise näitaja veres hinnanguliselt 0,43% (vahemikus 0,16…1,25%) 21. päeval, dialüüsieelsetel patsientidel 0,06% (vahemikus 0,008-0,44%) ja hemodialüüsipatsientidel 0,02% (vahemikus 0…0,04%).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltoosi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Velphoro beeinflusste nicht die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel, wie anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen wurde.
Estonian: Velphoro samaaegne manustamine ei mõjutanud nende ravimite biosaadavust, mõõdetuna kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) järgi.
German: Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Estonian: Teave sahharoosi ja tärkliste (süsivesikute) kohta
German: Wenn Sie zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise").
Estonian: Kui teil esineb ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused").
German: Um die Phosphatabsorption aus der Nahrung zu erhöhen, sollte die Tagesdosis über die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Estonian: Toidust saadava fosfaadi maksimaalse imendumise eesmärgil tuleb päevane koguannus jagada söögikordade vahel.
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, wird nicht metabolisiert.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment pn-FeOOH ei ole metaboliseeritav.
German: Jede Tablette enthält außerdem 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke.
Estonian: Üks tablett sisaldab ka 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist.
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, ist praktisch unlöslich und wird daher nicht absorbiert.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment, pn-FeOOH, on praktiliselt lahustumatu ja seega ei imendu.
German: Wenn die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen wurde, sollte die normale Dosis des Arzneimittels wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleks järgmise toidukorra ajal jätkata tavapärase ravimiannusega.
German: Verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Muutunud värvusega (must) väljaheide võib väliselt maskeerida seedetrakti veritsust (vt lõik 4.5).
German: Die Ansprechraten, definiert als der Anteil der Probanden, die Serumphosphatspiegel im empfohlenen Bereich der KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erzielten, betrugen für Velphoro bzw. Sevelamercarbonat 45,3 % bzw. 59,1 % in Woche 12 und 51,9 % bzw. 55,2 % in Woche 52.
Estonian: Ravivastuse määrad, mis olid määratletud kui uuritavate osakaal, kes saavutasid KDOQI (ingl Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv) soovituslikku vahemikku jääva seerumi fosforisisalduse, olid Velphoro ja sevelameerkarbonaadi puhul vastavalt 12. nädalal 45,3% ja 59,1% ning 52. nädalal 51,9% ja 55,2%.
German: Velphoro sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Estonian: Rasedad naised peaksid Velphorot kasutama vaid selge vajaduse korral pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
German: Kindergesicherte perforierte Aluminium/Aluminium-Einzeldosisblisterpackung mit je 6 Kautabletten.
Estonian: Lapsekindel üheannuseline perforeeritud alumiinium/alumiiniumblister, igas blistris 6 närimistabletti.
German: Bei Patienten wird erwartet, dass das resorbierte Eisen ebenfalls an die Zielorgane, d. h. Leber, Milz und Knochenmark abgegeben und zur Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Estonian: Patsientide puhul oodatakse samuti imendunud raua jaotumist sihtorganitesse, st maks, põrn ja luuüdi, ning kasutamist punastesse verelibledesse liitmise teel.
German: - Während der Einnahme von Velphoro sollten Sie Ihre empfohlene Diät und die von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungen weiterführen, wie z. B. die Einnahme von Calciumpräparaten, Vitamin D3 oder Calcimimetika.
Estonian: - Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid.