FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Naštete pojave bi lahko povezali z napredovanjem bolezni pri teh bolnikih.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Slovenian: To zdravilo sme dajati le ustrezno usposobljeno osebje v pooblaščenih ustanovah.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reacŃiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
Romanian: Într-un studiu privind potenŃialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Slovenian: Pred injiciranjem naj bolnik zaužije (ali prejme z intravensko aplikacijo) najmanj 500 ml tekočine, po aplikaciji pa naj kar se da pogosto odvaja vodo, s čimer se zmanjša izpostavljenost mehurja sevanju.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Romanian: Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanŃă osteoidă pe cale de mineralizare.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Romanian: 4.3 ContraindicaŃii
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Romanian: La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Romanian: A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Slovenian: Absorpcija
Romanian: AbsorbŃie
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Slovenian: Kadar ni na razpolago kliničnih podatkov, moramo injicirano aktivnost prilagoditi delovanju ledvične funkcije.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Slovenian: Zdravilu Quadramet izteče rok uporabnosti 1 dan po referenčnem datumu za aktivnost, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Slovenian: V redkih primerih so opažali naslednje neželene učinke: nevralgije, motnje strjevanja krvi in cerebrovaskularni insult.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Slovenian: Radioaktivnega Sm-EDTMP niso preskušali na mutagenost/karcinogenost, vendar pa je treba upoštevati, da prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko predstavlja določeno genotoksično /karcinogeno tveganje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaŃie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Slovenian: Možnost zanositve moramo brezpogojno izključiti.
Romanian: Trebuie să se elimine cu atenŃie orice eventualitate privind o posibilă sarcină.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Slovenian: Zaradi možnega sinergističnega učinka na kostni mozeg zdravljenje ne sme potekati sočasno s kemoterapijo ali radioterapijo.
Romanian: Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din Quadramet
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
Slovenian: Izločanje v urinu je bilo manjše pri bolnikih, ki so imeli obsežne kostne metastaze, ne glede na količino apliciranega radiofarmaka.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Slovenian: Glede na to, da je Quadramet na razpolago v enoodmernih vialah, naključno preveliko odmerjanje ni verjetno.
Romanian: Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
Romanian: PacienŃii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Slovenian: Majhno število bolnikov je navajalo, da so imeli kmalu po injekciji prehodno močnejše bolečine v kosteh (burna reakcija).
Romanian: Un număr mic de pacienŃi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puŃin timp de la injectare (reacŃie de exacerbare).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Romanian: Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet
Slovenian: QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet Kako jemati zdravilo Quadramet Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet Cum să luaŃi Quadramet ReacŃii adverse posibile Cum se păstrează Quadramet ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Slovenian: GBq/viala,
Romanian: GBq/flacon,
Slovenian: Pri bolnikih z boleznimi sečil je potrebna kateterizacija mehurja.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Slovenian: Izgled zdravila Quadramet in vsebina pakiranja Quadramet je raztopina za injiciranje.
Romanian: Cum arată Quadramet şi conŃinutul ambalajului Quadramet este o soluŃie injectabilă.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino za injiciranje vizualno pregledati.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
Slovenian: Na doze sevanja, ki jih prejmejo posamezni organi, ki niso ciljni organi zdravljenja, lahko značilno vplivajo patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ml
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnosti, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Slovenian: (ustreza 20 - 80 µg/ml samarija na vialo)
Romanian: (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Quadramet morate verificirati odmerek in identificirati bolnika.
Romanian: Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Romanian: Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
Romanian: La unii pacienŃi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
Slovenian: Postmarketinška poročila o trombocitopeniji vključujejo posamezne primere intrakranialne krvavitve in primere s smrtnim izidom.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Slovenian: Če je torej v tem obdobju zdravljenje s Quadrametom nujno, moramo namesto dojenja uvesti hranjenje z umetnim mlekom, izločeno materino mleko pa zavreči.
Romanian: De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovenian: Pred uporabo pustite zdravilo odmrzniti pri sobni temperaturi.
Romanian: Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.
Slovenian: Quadramet ima afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v področjih spremenjene zgradbe kosti in je v tesni zvezi s hidroksiapatitom.
Romanian: Quadramet prezintă afinitate pentru Ńesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.
Slovenian: Če je uporaba zdravila Quadramet pri ženskah v obdobju dojenja nujna, je treba z dojenjem prenehati.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejme povprečen odrasel bolnik po intravenski injekciji zdravila Quadramet, so navedene v tabeli 2.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Romanian: Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naŃionale pentru materiale radioactive.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Slovenian: Zaradi verjetnosti pojava supresije kostnega mozga po aplikaciji Quadrameta moramo 2 tedna po aplikaciji tedensko spremljati krvno sliko vsaj 8 tednov, ali do ponovne vzpostavitve ustrezne funkcije kostnega mozga.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
Slovenian: Pričakovano tveganje je lahko torej povezano le z nenamerno aplikacijo prevelikega odmerka sevanja.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Slovenian: Podatki o varnosti ponovne aplikacije so skromni in temeljijo le na poročilih pri uporabi tega zdravila pri majhnem številu bolnikov.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ali podobne fosfonate) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
Romanian: După injectare se concentrează în leziunile osoase.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
Slovenian: Preden vam bo dal Quadramet, bo vaš zdravnik želel opraviti posebno slikanje, da ugotovi, če vam zdravljenje s Quadrametom lahko koristi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Romanian: Mecanism de acŃiune
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienŃii care prezintă alterarea capacităŃii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepŃia cazului în care beneficiile potenŃiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Slovenian: Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Slovenian: Quadramet se injicira počasi v veno.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Slovenian: Zdravilo je bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopina, ki je v 15-ml brezbarvni viali iz stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1,5 ml (2 GBq ob kalibraciji) do 3,1 ml (4 GBq ob kalibraciji) raztopine za injiciranje.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Slovenian: STEKLENA VIALA
Romanian: FLACON DE STICLĂ
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Romanian: Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.
Slovenian: (99mTc) označene bifosfonate.
Romanian: (99mTc).
Slovenian: Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva.
Romanian: Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic.
Slovenian: Zdravila Quadramet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: Nu utilizaŃi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
Romanian: ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
Slovenian: Poročajo o neželenih učinkih, kot so navzea, bruhanje, driska in znojenje.
Romanian: S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree şi transpiraŃii.