FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Hungarian: Az Aerivio Spiromax túladagolásáról nincsenek klinikai vizsgálati adatok, az egyes hatóanyagok túladagolását illetően azonban a következő adatok állnak rendelkezésre:
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Hungarian: Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres kezelésére javallott, ha kombinációs készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-agonista) alkalmazására van szükség:
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
Hungarian: A paradox bronchospasmus reagál gyors hatású bronchodilatátorra, és a kezelését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Czech: Výsledky této studie ukazují, že salmeterol/flutikason-propionát 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze zvažovat při zahájení udržovací léčby u pacientů se středně závažným perzistentním astmatem, u kterých je považována za nezbytnou rychlá kontrola astmatu (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a napi kétszeri 50/100 mikrogramm szalmeterol/flutikazon-propionát kezdeti fenntartó kezelésként mérlegelhető közepesen súlyos perzisztáló asthmában olyan betegeknél, akiknél elengedhetetlen a tünetmentesség gyors elérése (lásd 4.2 pont).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét.
Czech: Před použitím si přečtěte pečlivě příbalovou informaci.
Hungarian: Használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Hungarian: Egy párhuzamos csoportos vizsgálatba randomizált 4-11 éves, perzisztáló asthmában szenvedő, inhalációs kortikoszteroidok mellett tüneteket mutató gyermekek [n = 203] 12 hetes vizsgálata során a biztonságosság volt az elsődleges célkitűzés.
Czech: • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Hungarian: • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.
Czech: Pokud máte větší sípání, častý pocit tísně na hrudi nebo musíte užívat rychle působící „úlevový" lék, možná se Vaše onemocnění zhoršuje a mohl(a) byste vážně onemocnět.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy légzése sípolóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat.
Czech: Váš lékař Vám tento přípravek předepsal pro léčbu buď:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek egyikének kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: • A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
Hungarian: Optimális tréning után az összes asthmás és COPD-s beteg 60 l/min feletti PIFR-értékeket produkált.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Aerivio Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Aerivio Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
Hungarian: • béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol).
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Hungarian: A három év alatt COPD-vel összefüggő okok miatt meghalt betegek aránya a placebocsoportban 6,0%, míg a szalmeterol esetében 6,1%, az FP esetében 6,9%, a szalmeterol/flutikazon-propionát esetében pedig 4,7% volt.
Czech: Použijte rychle působící „úlevový" inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Hungarian: A légzés könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími jiné β-adrenergní látky může mít potenciálně aditivní
Hungarian: Egyéb β-adrenerg gyógyszer egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Czech: Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
Hungarian: Ezenkívül csupán kevés adat áll rendelkezésre a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása után kialakuló alacsony plazmaszintek (körülbelül 200 pg/ml vagy alacsonyabb) mérése
Czech: • Nepřestaňte používat Aerivio Spiromax ani nesnižujte dávku Aerivio Spiromax, aniž byste se předem
Hungarian: • Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Időskorú vagy károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Hungarian: Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát.
Czech: U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
Hungarian: A hároméves kezelési időszak során a placebocsoporthoz viszonyítva a túlélés javulásának trendjét észlelték a szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációval kezelt egyéneknél, ez azonban nem érte el a statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,05) szintet.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
Hungarian: A jól beállított (JB)*és a teljesen tünetmentes (TT)**asthma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt
Czech: • Pocit třesu (třes) a rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - nejsou obvykle závažné a zmenšují se při pokračování léčby.
Hungarian: • Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) - általában ártalmatlanok, és a
Czech: Neměl by se používat k léčbě pacientů s lehkým nebo středně závažným astmatem ani k zahájení léčby u pacientů se závažným astmatem, pokud nebyla již dříve zjištěna potřeba vysoké dávky kortikosteroidů spolu s dlouhodobě působícím
Hungarian: Nem alkalmazható enyhe vagy középsúlyos asthmában szenvedő betegek kezelésére, illetve súlyos asthmás betegek kezdeti kezelésére, kivéve, ha korábban már beigazolódott, hogy a betegnek hosszú hatású β2-agonistával együtt adagolt ilyen magas dózisú kortikoszteroidra van szüksége.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky Aerivio Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Hungarian: Egyes gyógyszerek fokozhatják az Aerivio Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Hungarian: • a vér alacsony káliumszintje,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei; adrenerg szerek kombinációi kortikoszteroidokkal és egyéb szerekkel, az antikolinerg szerek kivételével, ATC kód: R03 AK06
Czech: • Poruchy spánku.
Hungarian: • Alvászavarok.
Czech: Během léčby přípravkem Aerivio Spiromax se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax-kezelés alatt előfordulhatnak az asthmával összefüggő súlyos nemkívánatos események és exacerbatiók.
Czech: Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení
Hungarian: Terhes nők kezelésére a flutikazon-propionátot a tünetmentesség megfelelő fenntartásához szükséges legkisebb hatékony adagban kell alkalmazni.
Czech: Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Hungarian: Ennek elsődleges útja a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A4 enzimjén keresztül történő metabolizáció, melynek során inaktív karboxilsav-metabolit keletkezik.
Czech: Nepokoušejte se inhalátor rozebírat, odstranit kryt náustku nebo jím kroutit.
Hungarian: Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
Czech: V případě potřeby můžete náustek inhalátoru otřít suchým hadříkem.
Hungarian: Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony bejuttatásának módját.
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Hungarian: • Az adagkijelző csak páros számokat mutat.
Czech: U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než 1 000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
Hungarian: Nagyon ritkán 500 és 1000 mikrogramm közötti flutikazon-propionát adagok esetén is észleltek mellékvese-szuppressziót és akut adrenalis krízist.
Czech: Aerivio Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
Hungarian: Az Aerivio Spiromaxot minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint.
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
Hungarian: A fekete afrikai vagy afro-karibi származású betegek figyelmét tehát fel kell hívni arra, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asthmás tüneteik nem javulnak vagy rosszabbodnak az Aerivio Spiromax alkalmazása közben.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Aerivio Spiromaxot az optimális hatás érdekében naponta kell alkalmazni, még akkor is, ha tünetmentes.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott adatok e két hatóanyag fix dózisú kombinációjának alacsonyabb dózisára vonatkoznak, olyan dózisra és hatáserősségre, amely az Aerivio Spiromax esetében nem áll rendelkezésre.
Czech: Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla inhalátoru se salmeterolem/flutikasonpropionátem stále optimální; mění se pouze na radu lékaře.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg állapotát, hogy az a hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-propionát inhalátor, amit kap, továbbra is az optimális-e, és ezen csak orvosi utasításra változtasson.
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
Hungarian: • Az Aerivio Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni.
Czech: Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie.
Hungarian: A szalmeterol-túladagolással együtt járó panaszok és tünetek a szédülés, a szisztolés vérnyomás emelkedése, a tremor, a fejfájás és a tachycardia.
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
Hungarian: Arrhythmiák (köztük supraventricularis tachycardia és
Czech: Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Hungarian: Ha Ön asztma kezelésére kapja az Aerivio Spiromaxot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
Hungarian: A többadagos Spiromax szárazpor-inhalátoron keresztül a tüdőbe történő optimális gyógyszerleadáshoz 60 l/percet meghaladó áramlási sebesség szükséges.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
Hungarian: A tünetek jellemzően bizonytalanok, és a következők lehetnek: anorexia, hasi fájdalom, testtömegcsökkenés, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hypotensio, csökkent tudatszint, hypoglykaemia és görcsrohamok.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
Hungarian: Ezen hatások előfordulási valószínűsége sokkal kisebb inhalációs kezelés esetén, mint per os alkalmazott kortikoszteroidok esetében.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy Önnek alacsonyabb adagra lenne szüksége, mint ami az Aerivio Spiromax készítményből rendelkezésre áll, elképzelhető, hogy egy másik inhalációs készítményt ír fel, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az Aerivio Spiromax, de alacsonyabb kortikoszteroid-tartalommal.
Czech: Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek az egyéb inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású bronchodilatátorok és tartósan szedett szisztémás kortikoszteroidok kivételével használhatták a szokásos, COPD elleni gyógyszereiket.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Hungarian: • Szájpenész (fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltok) a szájüregben és a torokban.
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Hungarian: A betegeknek olyan hatáserősségű szalmeterol/flutikazon-proprionát inhalátort kell adni, amely a betegségük súlyosságának megfelelő adagolásban tartalmazza a flutikazon-proprionátot.
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
Hungarian: • jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy fennálló egyéb tüdőfertőzés.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
Hungarian: Egy vagy két súlyossági kritérium hiánya esetén kezdeti fenntartó kezelésként adva nem volt egyértelműen előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott inhalációs flutikazon-propionát.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyben 318, perzisztáló asthmában szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb beteg vett részt, a két héten át naponta kétszer két belégzéssel (kétszeres adag) alkalmazott szalmeterol/flutikazon-propionát biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Czech: Po současném podávání byl zjištěn zvýšený výskyt transpozice umbilikální artérie a neúplné osifikace okcipitální kosti u potkanů při dávkách spojených se známými abnormalitami způsobenými glukokortikoidy.
Hungarian: Együttes alkalmazást követően patkányokban nőtt az arteria umbilicalis transzpozíció és az elégtelen nyakszirtcsonti csontosodás előfordulása olyan adagok esetén, amelyek glükokortikoidok okozta ismert rendellenességek kialakulásához vezetnek.
Czech: U pacientů s CHOPN může být ukončení léčby také spojeno se symptomatickou dekompenzací; pacienti by měli být sledováni lékařem.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél a kezelés leállítása tüneti dekompenzációval is járhat, és orvosi ellenőrzést igényel.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: A szalmeterol/flutikazon-propionát adásával kapcsolatos mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Czech: FÓLIE
Hungarian: FÓLIA
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Hungarian: A szalmeterol és a flutikazon-propionát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a szalmeterolnak és a flutikazon-propionátnak nincs malformatív vagy föto-/neonatalis toxikus hatása.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aerivio Spiromax.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél az Aerivio Spiromax alkalmazását illetően nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Hungarian: Szalmeterol/flutikazon-propionát esetén az átlagos javulás három év alatt a placebóhoz képest -3,1 egység volt (95% CI: -4,1 és -2,1 között; p < 0,001), míg a szalmeterollal összehasonlítva -2,2 egység (p < 0,001), az FP-vel összehasonlítva pedig -1,2 egység (p = 0,017).
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax COPD-ben szenvedő olyan betegek tüneti kezelésére javallott, akiknél a FEV1 a várható normál értéknek kevesebb mint 60%-a (bronchodilatátor alkalmazása előtt), illetve akiknek az anamnézisében ismételt exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
Czech: Údaje ze studie ukazují, že bez ohledu na věk a základní onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a také pacienti s CHOPN u prostředku Spiromax schopni dosáhnout inspiračních průtokových rychlostí podobných průtokovým rychlostem u vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt igazolták, hogy életkortól és a betegség súlyosságától függetlenül bárki - asthmás gyermek, serdülő és felnőtt, valamint COPD-s beteg - képes volt a Spiromax eszközön keresztül elérni azt a belégzési áramlási sebességet, ami hasonló volt a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalátor eszközzel generált áramlási sebességhez.
Czech: Čelní panel: Není určeno k použití u dětí a dospívajících.
Hungarian: Előlap: Gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható!
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén egyéb terápiát kell indítani.
Czech: SCO100250: 1,10 resp. 1,59 na subjekt a rok, míra výskytu 0,70, 95% CI: 0,58 až 0,83, p<0,001).
Hungarian: 0,58-0,83, p < 0,001; SCO100250: 1,10 és 1,59 alanyonként és évenként, gyakorisági arány 0,70, 95% CI: 0,58-0,83, p < 0.001).
Czech: Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
Hungarian: A rohamoldó gyógyszerek (rövid hatású bronchodilatátorok) iránti igény fokozódása vagy a rájuk adott válasz csökkenése a tünetmentes betegek asthmájának visszatérését jelzi.
Czech: Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích, který vede ke zmírnění příznaků a exacerbací astmatu s menším množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionát az ajánlott adagokban gyulladásgátló glükokortikoid-hatást fejt ki a tüdőben, ezáltal mérsékli az asthmás tüneteket és az exacerbatiók gyakoriságát kevesebb mellékhatással, mint a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok.
Czech: Infekce dýchacího traktu
Hungarian: Légúti fertőzések
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Hungarian: Ha az Aerivio Spiromax-kezelést a gyógyszer β-agonista komponensének túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a megfelelő szteroidpótlásra.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát nebo jejich metabolity vylučují do lidského
Hungarian: Nem ismert, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát, illetve azok metabolitjai kiválasztódnak-e a
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK