FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστό πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικά και που έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου άξονα.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårben på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbensskaftet.
Greek: − In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντάς το να συντελεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Norwegian Bokmål: Følgendeegenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφωσφονικά, όπως επίσης ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Greek: H δραστική ουσία στο Zoledronic acid medac είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Norwegian Bokmål: Takykardi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg oppløsning.
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zoledronic acid medac (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zoledronsyre medac (se pkt.
Greek: - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο,
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving,
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid medac εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du ammer.
Greek: H δραστική ουσία στο Zoledronic acid medac είναι το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από τις εγκριτικές δοκιμές του zoledronic acid για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: myelomatose (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide svulster (3,2 %).
Greek: 1 φιάλη των 100 ml.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 ml.
Greek: Ασθενείς με ΤΙΗ και ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με zoledronic acid υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og symtomer på tydelig forverring av nyrefunksjonen, bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/779/001<1 vial>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Greek: 1 x 5 ml φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass.
Greek: - Σοβαρός πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μυς, που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Greek: Το zoledronic acid πρέπει να χορηγηθεί ξανά μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που ελάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Greek: Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή > 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 µmol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 ml
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια συνίσταται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, εμετό, διάρροια, αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα των αρθρώσεων.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή 5% γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία φιάλη με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Greek: Το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Greek: Το zoledronic acid 4 mg μείωσε τον κίνδυνο για SREs κατά 41 % σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων (λόγος κινδύνου=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Greek: Zoledronic acid 4 mg
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, οστεονέκρωση της γνάθου Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Greek: Πυρετός, γριπώδης συνδρομή (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert utmattelse, frysninger, sykdomsfølelse og rødme)
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) har blitt observert.
Greek: medac GmbH
Norwegian Bokmål: medac GmbH Theaterstr.
Greek: - Το Zoledronic acid medac πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν εκπαιδευθεί στην ενδοφλέβια χορήγηση, δηλ μέσα από μία φλέβα, διφωσφονικών.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre medac skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for holdbarhet av fortynnet legemiddel.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentrat må fortynnes videre i 100 ml med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoledronic acid medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronsyre medac
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 HETTEGLASS
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Greek: Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene, og karsinogentester ga ingen holdepunkter for karsinogent potensiale.
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30 - 60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η ακόλουθη δόση του zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Greek: 4 x 5 ml φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 4 x 5 ml hetteglass
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid 4 mg και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
Greek: - Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: - Lavt kalsiumnivå i blodet.
Greek: Άλγος των άκρων, αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Greek: Πίνακας 1: Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Greek: - Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί το αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση πριν τη χορήγηση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Greek: 1 x 5 ml φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Greek: Πλαστικό φιαλίδιο από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου Τύπου Ι και σφραγισμένο με αποσπώμενο σημείο σφράγισης αλουμινίου πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
Greek: • Να φυλάσσεται το Zoledronic acid medac σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
Greek: Συνιστώνται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidige risikofaktorer bør tenner undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling samt en individuell nytte/risikovurdering anbefales før behandling med bisfosfonater.
Greek: • Συνοδές θεραπείες: χημειοθεραπεία, αναστολείς αγγειογένεσης (βλ. παράγραφο 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και τον τράχηλο, κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling av hals og hode, kortikosteroider.
Greek: 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Norwegian Bokmål: *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr=75 ml/minutt).
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, må infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Greek: Αντίδραση οξείας φάσης, άλγος
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerte
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid medac πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 5% γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronsyre medac konsentrat fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρέχονται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
Greek: Θεραπεία της ΤΙΗ
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ και πολλαπλές εγχύσεις των 5 και 15 λεπτών zoledronic acid των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og gjentatte 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som medfører synkope eller sirkulatorisk kollaps
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zoledronic acid medac από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% w/v.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre medac-oppløsningen fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % w/v glukoseoppløsning til injeksjon.
Greek: 4 (4 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είσθε προσεκτικοί όταν οδηγείτε , χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες ενέργειες που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμμάτων ** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει οτι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.05.2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23.08.2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.08.2012
Greek: - Εάν έχετε κάποιο νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.
Greek: 4.5), ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό, κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πίνετε αρκετό νερό πριν από κάθε θεραπεία για να βοηθείσετε να προληφθεί η αφυδάτωσης.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες, 39±16% της χορηγούμενης δόσης ανευρίσκεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο είναι κυρίως συνδεδεμένο με τον οστικό ιστό.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
Greek: NR Not Reached
Norwegian Bokmål: Ikke nådd
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβαιστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemi være livstruende.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του zoledronic acid σε παιδιά ηλικίας 1 έτους ως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1-17 år er ikke fastslått.