FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Estonian: • Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks tehke suure nõela kattega 3 kuni 5 täispööret.
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Estonian: 3 ampullsüstalt, igaühes 2,4 ml lahust.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.
Estonian: FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt).
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Estonian: Avatud uuringus raviti 503 postmenopausis naist, kellel oli eelneva 3 aasta jooksul esinenud raskekujulist osteoporoosi ja haprusmurde (83 % oli eelnevalt saanud osteoporoosiravi) kuni 24 kuu jooksul FORSTEO-ga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Estonian: Uuringu alguses oli naiste keskmine vanus 72,1 aastat ja valdavalt oli mediaanselt 2 lülisambamurdu; 57,9% patsientidest oli saanud eelnevat bisfosfonaatravi ja 18,8% sai uuringu jooksul samaaegset glükokortikoidravi.
Slovak: Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Estonian: Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Estonian: D. Ma ei saa nõela lahti.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
Estonian: FORSTEO on kavandatud täie annuse süstimiseks igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, mis on esitatud lõigus Kasutusjuhised.
Slovak: Hyperurikémia však nespôsobila zvýšený výskyt dny, bolesti kĺbov alebo urolitiázy.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
Slovak: FORSTEO zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Estonian: FORSTEO suurendab kusihappe kontsentratsiooni seerumis.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Estonian: Ampullsüstalt kasutades järgige hoolikalt juhiseid.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Estonian: • ebaregulaarne südamerütm
Slovak: Ako používať FORSTEO
Estonian: Kuidas kasutada FORSTEO'd
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: kuni< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
Estonian: Teriparatiid ei suurendanud rottidel mingit muud tüüpi neoplaasiate tekkesagedust.
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Estonian: • kolesterooli taseme tõus veres
Slovak: Osteoporóza u mužov
Estonian: Osteoporoos meestel:
Slovak: Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie.
Estonian: Enne oma uue ampullsüstla kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO'd kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.
Slovak: Časté: hypercholesterolémia
Estonian: Sage: Hüperkolesteroleemia
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Avamiseks tõsta siit ja tõmba.
Slovak: 1 pero s 2,4 ml roztoku.
Estonian: 1 ampullsüstal 2,4 ml lahusega.
Slovak: Ako uchovávať FORSTEO
Estonian: Kuidas FORSTEO`d säilitada
Slovak: Časti Forstea*
Estonian: Forsteo osad*
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Estonian: Pärast (keskmiselt) 19-kuulist ravi oli luu mineraalne tihedus (BMD) suurenenud lülisamba lumbaalosas ja reieluukaelas, vastavalt 9 % ja 4 % võrra, võrreldes platseeboga (p<0.001).
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Slovak: Odporúčaná dávka FORSTEA je 20 mikrogramov, podávaných raz denne.
Estonian: Annustamine FORSTEO soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast FORSTEO süstimist pearinglust.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Estonian: FORSTEO patsientidel kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
Slovak: Slovenská republika
Estonian: Česká republika
Slovak: FORSTEO sa skúmalo vo farmakodynamických interakčných štúdiách s hydrochlórtiazidom.
Estonian: FORSTEO'd on uuritud hüdroklorotiasiidiga farmakodünaamilise koostoime uuringutes.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Estonian: FORSTEO'l puudub või on vähene toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Estonian: Samuti võivad esineda iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Estonian: Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Estonian: Glükokortikoididest põhjustatud osteoporoos
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: Žltý valec
Estonian: Kollane vars
Slovak: Časté: hypotenzia
Estonian: Sage: Hüpotensioon
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Estonian: Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Estonian: FORSTEO on näidustatud täiskasvanutele.
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Estonian: Rottidel, hiirtel ega küülikutel ei põhjustanud aine mingeid teratogeenseid toimeid.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa B.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Estonian: 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela kate ning hoidke see alles.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Estonian: 90 %-l patsientidest oli uuringu alguseks anamneesis üks või rohkem selgroolülimurdu ja lülisamba luu mineraalne tihedus oli keskmiselt 0,82 g/cm2 (T-skoor vastavalt = - 2,6).
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Estonian: Siiski ei esinenud olulist muutust luumurdude esinemissageduses.
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Estonian: Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Slovak: Príznaky, ktoré možno očakávať pri predávkovaní, zahŕňajú oneskorenú hyperkalcémiu a riziko ortostatickej hypotenzie.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada selliseid toimeid nagu kestvam hüperkaltseemia ja ortostaatiline hüpotensioon.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 µg/kg.
Estonian: Tiinetel rottidel ega hiirtel, kellele manustati teriparatiidi ööpäevaseid annuseid 30...1000 μg/kg, ei täheldatud olulisi toimeid.
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Estonian: Aeg-ajalt: Erüteem süstekohas, süstekoha reaktsioon Harv: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Slovak: Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy, ischias, synkopa
Estonian: Sage: Pearinglus, peavalu, ishias, sünkoop
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Estonian: • Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.
Slovak: aké denné dávky máte používať.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
Estonian: FORSTEO säilitamine
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/03/247/001-002
Slovak: Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Estonian: Kui te kavatsete ravi FORSTEO'ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Estonian: Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Estonian: Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu.
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Estonian: Müügijärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Estonian: 18. ja 24. kuu vahel suurenes teriparatiidiga ravitud patsientidel lumbaallülide, kogu puusa ja reieluukaela luu mineraalne tihedus lisaks vastavalt 1,7 %, 0,9 % ja 0,4 %.
Slovak: Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Estonian: • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Estonian: FORSTEO kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud.
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Estonian: Soolhappe lahus ja/või naatriumhüdroksiidi lahus (pH korrigeerimiseks).
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Estonian: Pärast iga süsti tuleb FORSTEO ampullsüstal panna tagasi külmkappi.
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Estonian: Suures kliinilises uuringus avastati 2,8 % FORSTEO'd kasutanud naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Estonian: Aeg-ajalt: Lihasvalu, liigesevalu, seljakramp/valu* Neerude ja kuseteede häired
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Slovak: Pri opätovnom nastavovaní FORSTEA postupujte podľa týchto pokynov.
Estonian: FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool esitatud võtted.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Estonian: kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Estonian: Kõik patsiendid said 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja 800 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Estonian: 12 kuu pärast oli luu minaraalne tihedus lumbaallülides ja kogu puusas suurenenud vastavalt 5 % ja 1 % võrra, võrreldes platseeboga.
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
Estonian: Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu,
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí).
Estonian: • kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda
Slovak: • ak máte niektoré ochorenia kostí.
Estonian: • kui te põete teatavaid luuhaigusi.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Estonian: FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv").
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Estonian: • närvivalu jalas
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Estonian: Seadet saab kasutada insuliini ampullsüstlale sobivate nõeltega.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Estonian: • kui teil esineb raske neeruhaigus;
Slovak: Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
Estonian: Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Estonian: • Ärge viige ravimit süstlasse.
Slovak: Nie je známe, či sa teriparatid vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas teriparatiid eritub rinnapiima.
Slovak: Čistenie vášho FORSTEA
Estonian: FORSTEO puhastamine
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Estonian: Lõppjäreldusena 18. kuul suurendas FORSTEO oluliselt lülisamba lumbaalosa luumassi tihedust (7,2 %), võrreldes alendronaadiga (3,4 %) (p< 0,001).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Estonian: Suurenenud osteoporootiliste luumurdude esinemissagedusega meeste ja naiste tuvastamiseks, kes võiksid sellest ravist kasu saada, tuleks arvesse võtta selliseid sõltumatuid riskifaktoreid, nagu näiteks madal luumineraali tihedus, vanus, eelnevate luumurdude esinemine, reieluukaelamurdude esinemine perekonnas, kiire luu ainevahetus ja madal kehamassi indeks.
Slovak: • vyčerpanie
Estonian: • väsimus
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Estonian: • kehakaalu tõus
Slovak: FORSTEA.
Estonian: Forsteo™
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Võtke kasutusele uus FORSTEO, et saaksite manustada oma annuse, nagu arst või apteeker teile õpetas.
Slovak: Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Estonian: Keerake nõel täiesti lahti, milleks on vaja teha nõela kattega 3…5 täispööret.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Estonian: 2) Kasutage nõela lahti keeramiseks suurt nõela katet.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Estonian: - Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool ja süstevesi.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 používateľov
Estonian: • ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.
Slovak: 11 žien počas priemerne 19 mesiacov.
Estonian: Ühe või enama uue lülisambamurru vältimiseks tuli 11 naist ravida keskmiselt 19 kuu vältel.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Estonian: Vajutage sisse must süstenupp, kuni see peatub.
Slovak: Účinnosť FORSTEA u mužov a žien (N=428), ktorí dostávajú pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi (ekvivalentnú 5 mg alebo viac prednizónu počas minimálne 3 mesiacov) bola preukázaná v 18-mesačnej primárnej fáze randomizovanej, dvojito zaslepenej, 36-mesačnej komparátorom kontrolovanej štúdii (alendronát 10 mg/deň).
Estonian: 36-kuulise, randomiseeritud, topeltpimeda, võrdluspreparaadiga (alendronaat 10 mg/ööpäevas) kontrollitud uuringu esmases, 18-kuulises faasis tõestati FORSTEO efektiivsus pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi (vastavalt vähemalt 5 mg prednisoloonile ööpäevas vähemalt 3 kuu vältel) saavatel meestel ja naistel (N=428).
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Estonian: Jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool, süstevesi.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová 98% bezvodý octan sodný manitol metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Estonian: Jää-äädikhape naatriumatsetaat (veevaba) mannitool metakresool soolhape (pH korrigeerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) süstevesi
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST
Slovak: Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Estonian: Glükokortikoidi keskmine (mediaan) kumulatiivne annus teriparatiidi rühmas oli 474,3 (66,2) mg ja risedronaadi rühmas 898,0 (100,0) mg. Keskmine (mediaan) D-vitamiini annus teriparatiidi rühmas oli 1433 RÜ/ööpäevas (1400 RÜ/ööpäevas) ja risedronaadi rühmas 1191 RÜ/ööpäevas (900 mg/ööpäevas).
Slovak: (pozri Riešenie problémov, problém A).
Estonian: Selle asemel te PEATE FORSTEO uuesti kasutusvalmis seadma (vt Veaotsing, probleem A).
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Estonian: Manustamisviis FORSTEO'd manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstena reie või kõhunaha alla.
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Estonian: Hoidke nuppu all ja lugege a-e-g-la-s-e-l-t viieni.
Slovak: . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.
Slovak: Problémy ustúpili po uložení pacienta do vodorovnej polohy a neviedli k prerušeniu liečby.
Estonian: Mööduv ortostaatiline hüpotensioon tekkis esimeste annuste manustamisel, taandus patsiendi asetamisel lamavasse asendisse ning ei olnud takistuseks ravi jätkamisel.
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Estonian: Uuringutest rottidega ilmnes, et pikaajalisel teriparatiidi manustamisel suurenes osteosarkoomi esinemissagedus (vt lõik 5.3).
Slovak: Veľký kryt ihly
Estonian: Suur nõela kate
Slovak: Deti a dospievajúci
Estonian: Nooremad täiskasvanud
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Estonian: 1013 patsienti (74,5%) läbis 24-kuulise järelkontrolli.
Slovak: * Závažné prípady kŕčov chrbtového svalstva alebo bolesti boli hlásené v priebehu niekoľkých minút po aplikácii.
Estonian: Aeg-ajalt: kehakaalu tõus, südamekahin, alkaalse fosfataasi tõus * Minutite jooksul pärast süsti on täheldatud raskeid seljakrampide või -valu juhtumeid.
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Estonian: Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO'ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).
Slovak: Balenie neobsahuje ihly.
Estonian: Tootega ei ole kaasas nõelu.
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Estonian: Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausaalses eas naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000
Slovak: Všetky pacientky denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Estonian: Kõigile patsientidele manustati 1000 mg kaltsiumi ööpäevas ja vähemalt 400 TÜ D-vitamiini ööpäevas.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovak: • Už existujúca hyperkalcémia
Estonian: • Eelnev hüperkaltseemia.
Slovak: FORSTEO sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.
Estonian: FORSTEO'd võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.
Slovak: Ak žena otehotnie, FORSTEO sa má vysadiť.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Estonian: Tõmmake nõel ära ja visake minema, nagu arst või apteeker teid on õpetanud.
Slovak: • ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.
Estonian: • kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;