FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Hungarian: • Különféle patológiájú és gyakoriságú photodermatosisok, pl. metabolikus rendellenességek, úgymint aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, úgymint a polymorphicus fényreakció, genetikai rendellenességek, mint például a xeroderma pigmentosum, és olyan betegségek, amelyeket a napfénnyel szembeni expozíció vált ki vagy súlyosbít, úgymint a lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus.
Czech: Pokud nejsou tolerovány zdroje světla s úzkým spektrem, může být použito širší a spojité spektrum (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Amennyiben a szűk spektrumú fény nem tolerálható, akkor szélesebb és folyamatos spektrumú fény is alkalmazható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Zbývající gel se setře.
Hungarian: A maradék gélt letörlik.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Czech: - do očí nebo na sliznice.
Hungarian: − szemben vagy nyálkahártyán.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 138 beteget kezeltek Ameluz-zal.
Czech: Okluzní obvaz není nutný.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
Hungarian: Az Ameluz véletlen lenyelését követően nem valószínű, hogy szisztémás toxicitás lépne fel.
Czech: Závažnost
Hungarian: Súlyosság
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Hungarian: A megvilágítás ideje alatt mindenkinek megfelelő védőszemüveget kell viselnie.
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Hungarian: Keratosis actinica (AK) és precancerosisos területek kezelése:
Czech: Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování.
Hungarian: A kezelés sikere és annak megítélése romolhat, ha a kezelt bőrterületen valamilyen egyéb bőrbetegség (bőrgyulladás, lokális fertőzés, psoriasis, eczema, illetve malignus bőrdaganatok) vagy tetoválás van.
Czech: Pokud ložiska nebo kancerizovaná pole nevymizela za 12 týdnů po počátečním ošetření, byla ošetřena podruhé ve stejném režimu.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Hungarian: Az keratosis actinica (AK) kezelésére alkalmazott Ameluz hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 696 beteg segítségével értékelték.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Czech: Tabulka 4: Účinnost PDT pro léčbu BCC u všech pacientů a vybraných podskupin
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Hungarian: Az ismerten fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, mint például a lyukaslevelű orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fotodinámiás kezelésre adott fototoxikus reakciót.
Czech: Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Hungarian: Az első felbontást követően a tubust tartsa jól lezárva.
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, porfyriny, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a porfirinekkel, szójával vagy földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Czech: Úzké spektrum
Hungarian: Szűk spektrumú
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Hungarian: A kezelt területen az összes bőrminőség-paraméter egészen a 12 hónapos kontroll időpontig folyamatos javulást mutatott.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Czech: 51377 Leverkusen, Německo
Hungarian: 51377 Leverkusen Németország
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Czech: Pro dosažení vyšší rychlosti vymizení příznaků se doporučuje lampa s úzkým spektrem.
Hungarian: A magasabb elváltozásmentességi arány eléréséhez szűk spektrumú lámpa alkalmazása ajánlott.
Czech: Ložiska bazocelulárního karcinomu je nutné vyšetřit za tři měsíce po poslední léčbě.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek az ALA-val.
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
Czech: Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Czech: Tabulka 3b: Vymizení celých ložisek (procento úplného vymizení jednotlivých ložisek) N BF-200 ALA
Hungarian: 3b. táblázat: Teljes elváltozásmentesség (A teljesen elmúlt elváltozások százaléka) N BF-200 ALA Átlag + SD (%)
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Czech: Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Hungarian: • ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Czech: Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Czech: Průměr + SD
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Czech: Léčená ložiska je nutné vyšetřit 3 měsíce po léčbě.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Czech: Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Hungarian: Az Ameluz-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Czech: Účinnost přípravku Ameluz v kombinaci s PDT denním světlem byla zkoumána v randomizované, vůči pozorovateli zaslepené, intraindividuální klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 52 pacientů s 3-9 AK na každé straně obličeje a/nebo skalpu.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Czech: Větší účinky korelují s vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem (viz bod 5.1).
Hungarian: A hatások intenzitásának növekedése korrelál a szűk spektrumú lámpák által okozott magasabb elváltozásmentességi aránnyal (lásd 5.1 pont).
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
Czech: Dále byla publikována informace oznamující výskyt kontaktní dermatitidy po léčbě kyselinou aminolevulovou nebo kyselinou methylaminolevulovou.
Hungarian: Továbbá egy olyan közleményt is találtak, amely kontakt dermatitis előfordulásáról számolt be 5-amino-levulinsavval vagy metil-amino-levulinsavval végzett kezelést követően.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Hungarian: Hőhullám * A forgalomba hozatalt követő időszakból származó adatok.
Czech: Po aplikaci se léčivá látka přípravku Ameluz přemění na fotoaktivní látku, která se hromadí v postižených buňkách.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Czech: Riziko podráždění sliznice a oka
Hungarian: Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Czech: Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fájdalom (%)
Czech: - na krvácející ložiska,
Hungarian: − vérző elváltozásokon.
Czech: Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen.
Hungarian: A 3 órás inkubációs idő letelte után a kötést el kell távolítani, és a gél maradékát le kell törölni.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Hungarian: Forró időjárás esetén tartózkodhat árnyékos helyen.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Hungarian: A propilén-glikol irritációt okozhat.
Czech: Jak pacient, tak zdravotnický personál provádějící fotodynamickou terapii se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými společně s používaným světelným zdrojem.
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Czech: Pro léčbu bazocelulárního karcinomu (BCC) jsou nutná dvě sezení fotodynamické terapie pomocí lampy s červeným světlem na jedno nebo více ložisek.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelésére két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elváltozásra, a kezelések között körülbelül egy hetes különbséggel.
Czech: Všichni pacienti měli 1 až 3 ložiska BCC na obličeji/čele, skalpu bez vlasového pokryvu, končetinách a nebo na krku či trupu.
Hungarian: Minden betegnek 1-3 BCC elváltozása volt az arcon/homlokon, kopasz fejbőrön, végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
Czech: Studie prokázala non-inferioritu přípravku Ameluz ve srovnání s krémem MAL [97,5% interval spolehlivosti 0,0].
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [a konfidencia-intervallum 97,5%-os alsó határa 0,0].
Czech: Fertilita O účinku kyseliny aminolevulové na fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Czech: strupy, exfoliace, indurace, parestezie
Hungarian: oedema, varasodás, exfoliatio, induratio, paraesthesia
Czech: Edém očního víčka, rozmazané vidění,
Hungarian: Palpebralis oedema, homályos látás, látásromlás
Czech: Krabička obsahující jednu hliníkovou tubu s vnitřním potahem epoxyfenolu a latexovým uzávěrem a šroubovacím uzávěrem z polyethylenu vysoké hustoty.
Hungarian: Egy külső doboz egy epoxifenol belső lakkréteggel rendelkező alumíniumtubust tartalmaz, latex zárral és nagy sűrűségű polietilénből készült csavaros kupakkal.
Czech: Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Hungarian: A szabadban töltött idő megszakítását hosszabb megvilágítási idővel kell kompenzálni.
Czech: Propylenglykol Natrium-benzoát (E211)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Tisztított víz
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: b) Příprava ložisek: 15 minut před léčbou ložisek je nutné aplikovat ochranný krém proti slunci, aby byla chráněna pokožka vystavená slunečnímu záření.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Czech: Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Czech: Ve fázi II klinického zkoušení byly měřeny hladiny aminolevulové kyseliny a protoporfyrinu IX v séru a hladiny ALA v moči před podáním přípravku Ameluz v rámci fotodynamické léčby a za 3 hodiny a 24 hodin po podání.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Czech: Nemá se používat ochranný krém s fyzikálními filtry, jako je oxid titaničitý, oxid zinečnatý atd., neboť tyto filtry inhibují absorpci světla, a mohou proto mít vliv na účinnost.
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.