FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se i cavalli non sono tra le specie di destinazione autorizzate, il comitato è del parere che una controindicazione per l'uso nei cavalli in crescita debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto per i dosaggi di 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Italian: Il metabolismo delle sostanze e l'attività del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea.
Polish: Metabolizm substancji i aktywność układu odpornościowego są u gadów uzależnione od temperatury ciała.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici, tempi di attesa e quale durata di trattamento devono essere applicati ai medicinali richiesti per ciascuna specie di destinazione al fine di garantire un trattamento efficace e la sicurezza dei consumatori oltre che di ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica a enrofloxacina.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
Italian: Lussemburgo Animalcare Group plc.
Polish: Luksemburg Animalcare Group plc.
Italian: Lo studio è stato condotto soltanto su 12 animali e, pertanto, non è stato possibile realizzare un'analisi statistica8 dei dati; di conseguenza, il tempo di attesa è stato calcolato usando l'approccio alternativo.
Polish: Ponieważ badanie przeprowadzono z udziałem jedynie 12 zwierząt, nie można było dokonać analizy statystycznej8 danych i w związku z tym okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Italian: Pertanto, le indicazioni nei conigli di allevamento devono essere considerate come un'estrapolazione da altri dati (somministrazione orale per conigli di allevamento e/o somministrazione per iniezione per conigli da compagnia).
Polish: W związku z tym wskazanie do stosowania u królików gospodarskich należy uznać za ekstrapolację innych danych (doustna droga podania u królików gospodarskich i/lub towarzyszących z podaniem we wstrzyknięciu).
Italian: I risultati di questi studi hanno evidenziato una buona evoluzione clinica degli animali alle dosi testate, ma non sono stati forniti risultati microbiologici né è stata dimostrata l'eliminazione completa dell'agente patogeno.
Polish: Wyniki tych badań wykazały dobrą ewolucję kliniczną zwierząt otrzymujących badane dawki, jednak nie przedstawiono wyników badań mikrobiologicznych lub wyniki te wskazywały na niezupełną eliminację patogenu.
Italian: Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea.
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
Italian: Inoltre, l'eccessivo volume dell'iniezione alla dose di 50 mg/ml potrebbe comportare una violazione dei residui consentiti.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
Italian: Uno studio sul campo ha dimostrato l'efficacia della dose proposta rispetto a un medicinale di riferimento contenente cefquinome.
Polish: Badanie terenowe wykazało skuteczność proponowanej dawki w porównaniu do produktu referencyjnego zawierającego cefquinom.
Italian: 2794-044 Carnaxide Portogallo
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Italian: Negli ultimi anni sono stati riscontrati tassi di resistenza da moderati a elevati nei confronti di ciprofloxacina per Campylobacter spp.
Polish: W ciągu ostatnich lat stwierdzono umiarkowaną do wysokiej częstość występowania oporności na ciprofloksacynę u bakterii Campylobacter spp.
Italian: I dati sulle MIC (concentrazioni minime inibenti) di isolati diversi di M. haemolytica confermano l'elevata sensibilità di questo agente patogeno a enrofloxacina, oltre che un tasso di resistenza estremamente basso.
Polish: Dane dotyczące wartości MIC dla różnych izolatów bakterii M. haemolytica potwierdzają wysoką wrażliwość tego patogenu na enrofloksacynę, jak również bardzo niską częstość występowania oporności.
Italian: Un margine di sicurezza del 20 % è stato considerato appropriato per compensare il numero ridotto di animali usati nello studio.
Polish: Za odpowiedni uznano 20procentowy margines bezpieczeństwa wyrównujący niewielką liczbę zwierząt objętych badaniem.
Italian: La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitante di flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione.
Polish: Obniżenie klirensu leku w rezultacie jednoczesnego podawania fluniksyny i enrofloksacyny wskazuje, że substancje te wchodzą w interakcję w fazie eliminacji.
Italian: La documentazione fornita è esattamente la stessa ed entrambi i dosaggi (50 mg/ml e 100 mg/ml) hanno i medesimi tempi di attesa.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Italian: Tassi di resistenza da bassi a moderati (dall'8 % al 20 %) nei confronti di ciprofloxacina sono stati osservati in isolati di E. coli indicatori per le differenti specie di destinazione in differenti paesi europei.
Polish: W różnych krajach europejskich zaobserwowano niską do umiarkowanej (8% do 20%) częstość występowania oporności na ciprofloksacynę izolatów wskaźnikowych E. coli występujących u różnych gatunków docelowych.
Italian: Dai dati complessivi forniti dai titolari delle AIC (dati sull'efficacia, dati PK/PD e dati sulla resistenza ai patogeni di destinazione), si può concludere che la dose di 2,5 mg/kg pc/die (che in alcuni casi mostra persino una risposta clinica relativamente buona) potrebbe non garantire l'eliminazione completa dei batteri e potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza contro E. coli.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
Italian: Per compensare le carenze degli studi è stato considerato appropriato applicare un margine di sicurezza del 20 %, che ha portato il tempo di attesa complessivo a 96 ore (4 giorni).
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach za odpowiedni uznano 20-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 96 godzin (4 dni).
Italian: Sono state esaminate le seguenti informazioni, in cui si dà voce al timore di un rischio per la salute pubblica (consumatori e soggetti attivi nella manipolazione degli animali) dovuto al potenziale di selezione di ceppi di Staph.
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo mających do czynienia z królikami) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
Italian: aureus, (ii) che attualmente sono documentati isolati di Staph.
Polish: aureus, (ii) obecnie udokumentowano wielolekooporność bakterii Staph.
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Italian: Quanto a E. coli, è stato condotto uno studio PK/PD alla dose proposta.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coli przeprowadzono analizę parametrów PK/PD dla proponowanej dawki.
Italian: In altri casi si è fatto ricorso alla somministrazione combinata per via parenterale e orale oppure soltanto alla somministrazione per via parenterale.
Polish: W innych przypadkach stosowano podawanie pozajelitowew połączeniu z doustnych bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che le indicazioni di cui all'allegato III fossero giustificate;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
Italian: Tenendo conto di tutta la documentazione fornita, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione possa essere accettata, ma per il dosaggio da 50 mg/ml deve essere adottata la seguente formulazione: "trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasma dovuta a ceppi di Mycoplasma bovis sensibili a enrofloxacina".
Polish: Biorąc pod uwagę całość przedstawionej dokumentacji, CVMP uznał to wskazanie za dopuszczalne, jednak w odniesieniu do mocy 50 mg/ml treść wskazania powinna brzmieć „Leczenie mykoplazmowego ostrego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis".
Italian: Ciò dicasi anche per le infezioni del tratto alimentare e per la setticemia causata da E. coli nei suini.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Polish: Dodać do wszystkich produktów: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, si applicano i tempi di attesa sotto riportati:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, mają do nich zastosowanie następujące okresy karencji:
Italian: Le pecore destinate alla produzione di latte e le capre non rientrano nella categoria delle specie principali, sono automaticamente classificate come specie minori e, pertanto, valutate nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia
Polish: Owce mleczne oraz kozy nie należą do kategorii gatunków głównych i są domyślnie klasyfikowane jako gatunki o mniejszym znaczeniu, a zatem ocenia się je w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania odnośnie skuteczności oraz
Italian: In conclusione, questa indicazione nelle scrofe può essere accettata per la dose di 100 mg/ml, ma non per la dose di 50 mg/ml, poiché la somministrazione del dosaggio minore non è praticabile negli animali pesanti.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
Italian: Resistenza agli antimicrobici nei batteri di origine alimentare
Polish: Oporność bakterii występujących w żywności na leki przeciwdrobnoustrojowe
Italian: Il documento programmatico del CVMP sulla disponibilità di medicinali intesi per usi minori e specie minori (EMEA/CVMP/477/03)1 stabilisce che i bovini (animali da latte e da carne) e gli ovini (animali da carne) sono considerati principali specie produttrici di alimenti.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Italian: Tuttavia, permane preoccupazione in relazione ai tassi di resistenza da moderati a elevati osservati in E. coli enterici isolati da bovini e suini.
Polish: Jednak istnieją obawy dotyczące umiarkowanej do wysokiej częstości występowania oporności obserwowanej w przypadku jelitowych szczepów E. coli wyizolowanych od bydła i świń.
Italian: Enrofloxacina ha mostrato risultati clinici migliori di ossitetraciclina a tutti i livelli di dose, con un calo più rapido dei punteggi clinici totali e dei punteggi sulla consistenza fecale.
Polish: Enrofloksacyna we wszystkich dawkach wykazała lepszą skuteczność kliniczną niż oksytetracyklina, z szybszym obniżeniem całkowitej punktacji klinicznej oraz punktacji w zakresie konsystencji kału.
Italian: Tuttavia, l'analisi dei risultati non consentiva di differenziare i dati sull'efficacia e di attribuire l'efficacia a un determinato regime posologico.
Polish: Jednak analiza wyników badań nie umożliwiła rozróżnienia pomiędzy danymi dotyczącymi skuteczności w powiązaniu z konkretnym schematem dawkowania.
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, deve essere utilizzato il testo sotto riportato relativo alla specie pertinente:
Polish: Jeśli poniższe gatunki docelowe zostały już zatwierdzone, do każdego z nich odnosi się następująca treść:
Italian: Per coerenza, pertanto, si è ritenuto di armonizzare le specie di destinazione per entrambe le dosi, indicando "ovini" e "caprini".
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Italian: I parametri PK critici presenti nel latte sono stati determinati dopo una somministrazione endovenosa del dosaggio di 100 mg/ml e usati per calcolare i rapporti PK/PD predittivi unitamente ai valori MIC90 per E. coli.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
Italian: Quanto all'indicazione per il trattamento delle infezioni di cute e ferite causate da Staphylococcus aureus, i dati disponibili suggeriscono una guarigione batteriologica incompleta e non sono disponibili dati PK/PD.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureus dostępne dane wskazują, że nie uzyskuje się pełnego wyleczenia bakteriologicznego, brak jest także danych dotyczących parametrów PK/PD.
Italian: Portogallo ESTEVE FARMA, LDA Av.
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Italian: Lublin Polonia
Polish: Lublin Polska
Italian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Polish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Belgia
Italian: In entrambi gli studi il primo dato temporale in cui i residui presenti nel latte di tutti gli animali sono risultati inferiori al livello massimo si è registrato a distanza di 72 ore dalla somministrazione.
Polish: W obu badaniach pierwszy punkt czasowy, w którym stężenia pozostałości w mleku pochodzącym od wszystkich zwierząt były niższe od wartości MRL, to 72 godziny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 5 giorni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5-dniowy okres karencji .
Italian: Al tempo stesso, per i batteri che causano mastite nei ruminanti (E. coli, Staph.
Polish: Z drugiej strony, u bakterii wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego u przeżuwaczy (E. coli, Staph.
Italian: Il CVMP è del parere che le specie di destinazione e le relative indicazioni e dosi possano essere accettate perché tutte le specie sono considerate minori e negli Stati membri in cui tali specie di destinazione sono autorizzate non vi sono state segnalazioni relative alla sicurezza o all'efficacia.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za gatunki o mniejszym znaczeniu i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w
Italian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Italian: Cani, gatti, animali esotici
Polish: Psy, koty, zwierzęta egzotyczne
Italian: Enrofloxacina è autorizzata anche per la somministrazione orale nei conigli di allevamento in tutta l'Europa; di conseguenza, il CVMP ha ritenuto che l'uso di una soluzione iniettabile possa portare a un'esposizione minore rispetto alla somministrazione orale, dal momento che questa formulazione può essere somministrata singolarmente agli animali ammalati (con un dosaggio più preciso, calcolato in base al peso dei singoli animali) e può quindi evitare il trattamento di massa.
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
Italian: 08041 Barcelona Spagna
Polish: 08041 Barcelona Hiszpania
Italian: Dai dati emergono bassi tassi di resistenza a enrofloxacina/ciprofloxacina negli isolati di Salmonella spp.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
Italian: aureus in alcuni allevamenti commerciali di animali da latte.
Polish: aureus u gospodarskich owiec mlecznych.
Italian: In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi più elevate.
Polish: W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki.
Italian: mediante iniezione sottocutanea.
Polish: podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Questo tempo di attesa deve essere applicato a tutti i medicinali interessati.
Polish: Ten okres karencji powinien obowiązywać wszystkie produkty objęte niniejszą procedurą.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque cause: (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima; (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi; (iii) meccanismi di efflusso; (iv) resistenza mediata da plasmidi; (v) proteine protettive della girasi.
Polish: Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
Italian: Non è stata riscontrata resistenza in campioni estratti da ovini e caprini.
Polish: Nie stwierdzono oporności u bakterii z próbek pobranych od owiec i kóz.
Italian: Non sono stati presentati studi sul campo a sostegno delle indicazioni nei caprini.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
Italian: aureus multiresistenti a svariati tipi di antimicrobici e (iii) che un trasferimento di batteri resistenti dagli animali all'uomo è plausibile, sia attraverso il consumo di carne sia attraverso la manipolazione degli animali.
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo mające do czynienia z królikami.
Italian: Uno studio di conferma della dose e uno studio sul campo hanno dimostrato l'efficacia clinica della dose di 5 mg/kg pc/die contro la polmonite enzootica causata da M. haemolytica e P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu terenowym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko enzootycznej pneumonii wywołanej przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
Italian: Sono stati forniti dati sulla resistenza a enrofloxacina nei patogeni di destinazione per bovini, suini, ovini, caprini, cani e gatti.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące oporności patogenów docelowych na enrofloksacynę w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów.
Italian: Latte (dosaggio: 100 mg/ml): soltanto uno studio sulla deplezione dei residui nel latte di bovini è stato considerato adeguato per la determinazione di un tempo di attesa nel latte.
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml): Tylko jedno badanie eliminacji pozostałości w mleku u bydła uznano za odpowiednie do ustalenia okresu karencji dla mleka.
Italian: Resistenza agli antimicrobici nei patogeni bersaglio
Polish: Oporność patogenów docelowych na leki przeciwdrobnoustrojowe
Italian: I conigli sono classificati come specie minore e, di conseguenza, i dati disponibili sono valutati nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle specie di destinazione per medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek o mniejszym znaczeniu, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania odnośnie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Italian: È stata fornita la documentazione che descrive gli usi del medicinale veterinario iniettabile nel trattamento delle infezioni del tratto sia digestivo sia respiratorio oltre che nel trattamento delle infezioni di cute e ferite.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Italian: A sostegno dei dati sull'efficacia è stata fornita la letteratura pubblicata, in cui tuttavia mancano dati specifici e si utilizzano regimi posologici variabili.
Polish: Na poparcie danych dotyczących skuteczności przedstawiono publikacje, lecz nie zawierało ono pewnych danych oraz nie uwzględniało zastosowania różnych schematów dawkowania.
Italian: Tuttavia, con la dose inferiore i residui superavano gli LMR il giorno 1 ma erano inferiori a tali livelli al secondo controllo (il giorno 4 dalla somministrazione).
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
Italian: Puławy Polonia
Polish: Puławy Polska
Italian: Carne e frattaglie (dosaggi: 50 mg/ml e 100 mg/ml): in conformità della linea guida del CVMP sui requisiti in materia di dati relativi alla sicurezza e dei residui per medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relazione a medicinali identici il tempo di attesa stabilito per una specie ruminante principale può essere estrapolato a una specie ruminante minore applicando un margine di sicurezza di 1,5 laddove vi sia un potenziale di residui locali.
Polish: Tkanki jadalne (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml ): Zgodnie z wytycznymi CVMP opisującymi wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub rzadkich wskazań (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, w odniesieniu do produktów o identycznym składzie możliwa jest ekstrapolacja okresu karencji ustalonego dla głównych gatunków przeżuwaczy na gatunki o mniejszym znaczeniu, przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w przypadku prawdopodobieństwa wystąpienia pozostałości w miejscu podania.
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che la dose di 2,5 mg/kg pc/die dovesse essere cancellata per tutte le indicazioni relative ai bovini;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła;
Italian: Regno Unito Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Polish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Italian: L'analisi PK/PD mostra che i rapporti PK/PD sono abbondantemente superati per gli agenti patogeni Gram-negativi.
Polish: Analiza ta wykazała znaczne przekroczenie stosunku PK/PD w przypadku patogenów Gram-ujemnych.
Italian: aureus nei conigli, con conseguenti potenziali problemi di benessere animale.
Polish: Mogłoby to prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.