FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Invirase innehåller den aktiva substansen saquinavir som är ett antiviralt medel.
Croatian: Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir koji je antivirusni lijek.
Swedish: Virologisk svikt (=VF) ITT/e*#
Croatian: Izostanak virološkog odgovora ITT/e*#
Swedish: - Saquinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
Croatian: - Sakvinavir AUC ↓ 24% Nevirapine AUC ↔
Swedish: Minskad libido, sömnstörningar
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često smanjen libido, poremećaj spavanja
Swedish: Genotypiska och fenotypiska kliniska brytpunkter som predikterar den kliniska effekten av ritonavirboostrat saquinavir har etablerats efter retrospektiva analyser av de kliniska studierna RESIST 1 och 2 och analys av en stor sjukhusgrupp (Marcelin et al 2007).
Croatian: Genotipske i fenotipske kliničke značajke prema kojima se može predvidjeti klinička djelotvornost liječenja sakvinavirom uz potporu ritonavira utvrđene su pomoću retrospektivne analize kliničkih ispitivanja RESIST 1 i 2 kao i analize velike bolničke kohorte (Marcelin i sur. 2007).
Swedish: • vissa läkemedel som påverkar immunsystemet som ciklosporin, sirolimus (rapamycin),
Croatian: • neke lijekove koji djeluju na imunološki sustav, poput ciklosporina, sirolimusa (rapamicina),
Swedish: Om du har tagit mer än den föreskrivna dosen av Invirase/ritonavir måste du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Akut och kronisk toxicitet: Saquinavir tolererades väl i akuta och kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta, hund och silkesapa.
Croatian: Akutna i kronična toksičnost: Sakvinavir se dobro podnosio u istraživanjima akutne i kronične toksičnosti pri oralnoj primjeni na miševima, štakorima, psima i marmoset majmunima.
Swedish: • Om du får hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm under behandlingen bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Croatian: • Osjetite li tijekom liječenja palpitacije ili nepravilno kucanje srca, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: Då saquinavir ges tillsammans med ritonavir ska därför ritonavirs möjliga effekter på andra läkemedel övervägas (se produktresumén för Norvir).
Croatian: Stoga, kad se sakvinavir primjenjuje istodobno s ritonavirom, treba razmotriti i moguće učinke ritonavira na druge lijekove (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Norvir).
Swedish: Studien inkluderade en kontrollgrupp bestående av 7 HIV-infekterade patienter med normal leverfunktion matchade mot patienterna med leverfunktionsnedsättning avseende ålder, kön, vikt och användning av tobak.
Croatian: Ispitivanje je imalo i kontrolnu skupinu od 7 bolesnika zaraženih HIV-om s normalnom jetrenom funkcijom, koji su se s bolesnicima s oštećenjem jetrene funkcije slagali po dobi, spolu, tjelesnoj masi i uporabi duhanskih proizvoda.
Swedish: Även förändringar i laboratorievärden (t ex blod- eller urinprover) är mycket vanliga.
Croatian: Vrlo su često prijavljene i promjene u laboratorijskim pokazateljima (npr. pretragama krvi ili mokraće).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću i/ili izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Swedish: • svampmedel - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Croatian: • antimikotike - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Swedish: Mutagenicitet: Mutagenicitets- och genotoxicitetsstudier, med eller utan metabolisk aktivering när det varit tillämpbart, har visat att saquinavir saknar mutagen aktivitet in vitro i såväl bakterier (Ames test) som mammalieceller (kinesisk hamsterlunga V79/HPRT test).
Croatian: Mutagenost: Istraživanja mutagenosti i genotoksičnosti, s ili bez metaboličke aktivacije, prema potrebi, pokazala su da sakvinavir in vitro ne djeluje mutageno ni na bakterijske (Ames test) ni na stanice sisavaca (HPRT test na stanicama pluća kineskog hrčka V79).
Swedish: Saquinavir bör bara användas vid graviditet om de potentiella fördelarna överväger riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Croatian: Sakvinavir se tijekom trudnoće smije koristiti samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om utsättning av glukokortikoider ska ske, kan det behöva ske successivt under en längre period.
Croatian: U slučaju prekida primjene glukokortikoida možda će biti potrebno progresivno smanjivanje doze tijekom duljeg razdoblja.
Swedish: • vissa läkemedel (så kallade tyrosinkinashämmare) som används för att behandla olika typer av cancer som t. ex. dasatinib och sunitinib
Croatian: • nekih lijekova (takozvanih inhibitora tirozin kinaze) koji se koriste za liječenje različitih vrsta raka, poput dasatiniba i sunitiniba
Swedish: Det är okänt huruvida läkemedel som minskar tiden för passage genom magtarmkanalen kan medföra lägre plasmakoncentrationer av saquinavir.
Croatian: Nije poznato mogu li lijekovi koji skraćuju vrijeme prolaza kroz probavni sustav sniziti koncentraciju sakvinavira u plazmi.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Invirase.
Croatian: Ako niste sigurno, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Invirase.
Swedish: - Låg dos ritonavir ökar koncentrationen av indinavir.
Croatian: - Male doze ritonavira povisuju koncentraciju indinavira.
Swedish: • quetiapin - används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Croatian: • kvetiapin - koristi se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja
Swedish: Invirase med mat och dryck Invirase ska tas tillsammans med ritonavir och tillsammans med mat eller efter måltid.
Croatian: Invirase s hranom i pićem Invirase se mora uzimati zajedno s ritonavirom, uz obrok ili nakon njega.
Swedish: Kombinationen av Invirase/ritonavir och läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir rekommenderas inte och bör undvikas när andra behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Croatian: Kombinacija lijekova Invirase/ritonavir s lijekovima za koje se zna da povećavaju izloženost sakvinaviru se ne preporučuje i treba je izbjegavati ako postoje druge mogućnosti liječenja.
Swedish: • mycket långsam hjärtfrekvens (bradykardi),
Croatian: • ako imate jako usporene otkucaje srca (bradikardija)
Swedish: - Saquinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 % - Sildenafil är ett substrat till CYP3A4.
Croatian: - Sakvinavir ↔ Sildenafil Cmax ↑ 140% Sildenafil AUC ↑ 210% - Sildenafil je supstrat CYP3A4.
Swedish: Andelen patienter med en rapporterad förlängning av PR-intervall > 200 ms i denna studie varierade från 3/22 (14%) (dag 3) till 8/21 (38 %) (dag 14).
Croatian: U ovome se ispitivanju udio bolesnika u kojih je prijavljeno produljenje PR-intervala od > 200 ms kretao u rasponu od 3/22 (14%) (3. dan) do 8/21 (38%) (14. dan).
Swedish: Interaktion med efavirenz: Kombinationen av saquinavir och ritonavir med efavirenz har visats vara förknippad med en ökad risk för levertoxicitet.
Croatian: Interakcija s efavirenzom: pokazalo se da je kombinacija sakvinavira i ritonavira s efavirenzom povezana s povećanim rizikom za jetrenu toksičnost.
Swedish: Saquinavir hämmar HIV-proteaset selektivt och förhindrar därigenom bildandet av mogna infektiösa viruspartiklar.
Croatian: Sakvinavir selektivno inhibira HIV proteazu te tako sprječava stvaranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 4 oktober 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. listopada 1996.
Swedish: Förklaring: ↓ minskning, ↑ ökning, ↔ oförändrad, ↑↑ markant ökning
Croatian: Ključ: ↓ sniženo, ↑ povišeno, ↔ nepromijenjeno, ↑↑ značajno povišeno
Swedish: • en allergi mot saquinavir, ritonavir eller mot något av de övriga innehållsämnena (se " Invirase innehåller laktos" längre ner i det här avsnittet och "Innehållsdeklaration" i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na sakvinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak (vidjeti odlomak "Invirase sadrži laktozu" u nastavku ovoga dijela i odlomak "Što Invirase sadrži" u dijelu 6.)
Swedish: Invirase kapslar ska sväljas hela och tas samtidigt som ritonavir tillsammans med mat eller efter måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Invirase kapsule moraju se progutati cijele i uzimati u isto vrijeme kao i ritonavir, uz obrok ili poslije njega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Sambandet mellan antalet av dessa resistensmutationer associerade med saquinavir och virologiskt svar bekräftades i en oberoende klinisk studie (RESIST 1 och 2) som involverade en patientgrupp med erfarenhet av tyngre behandling, inkluderande 54 % som fått saquinavir tidigare (p=0,0133, se tabell 5).
Croatian: Veza između broja tih mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir i virološkog odgovora potvrđena je u neovisnom kliničkom ispitivanju (RESIST 1 i 2) koje je obuhvaćalo populaciju prethodno liječenih bolesnika, uključujući 54% bolesnika koji su prethodno primali sakvinavir (p=0,0133, vidjeti Tablicu 5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Invirase och parenteralt midazolam.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijeka Invirase i parenteralno primijenjenog midazolama.
Swedish: Graviditet: I experimentella djurstudier har man ej kunnat påvisa direkta eller indirekta skadliga effekter på utvecklingen av embryo eller foster, under dräktighetsperioden och på peri-postnatal utveckling.
Croatian: Trudnoća: Analiza eksperimentalnih istraživanja na životinjama ne upućuje na izravne ni neizravne štetne učinke na razvoj embrija i fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Swedish: In vitro studier har visat att saquinavir metaboliseras snabbt till en rad mono- och dihydroxylerade inaktiva ämnen.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se sakvinavir brzo metabolizira u niz monohidroksiliranih i dihidroksiliranih neaktivnih spojeva.
Swedish: - Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har slutförts.
Croatian: Nije dovršeno niti jedno ispitivanje farmakokinetičkih interakcija.
Swedish: Ingen långtidseffekt utvärderades med den modifierade doseringen.
Croatian: Nije ispitivana dugoročna djelotvornost modificiranog režima doziranja.
Swedish: I en distributionsstudie på hjärtmuskel hos råtta observerades ungefär en tvåfaldig ackumulation av saquinavir i hjärtat jämfört med plasma efter samtidig administrering av saquinavir och ritonavir.
Croatian: U istraživanju raspodjele u miokardu u štakora opažena je gotovo dvostruka akumulacija sakvinavira u srcu u odnosu na plazmu nakon istodobne primjene sakvinavira i ritonavira.
Swedish: • läkemedel mot gikt, som kolkicin
Croatian: • lijekove za giht, poput kolhicina
Swedish: • Viktig patientinformation Förskrivare måste säkerställa att patienterna är fullständigt införstådda med följande information angående störningar i hjärtats retledningssystem och repolarisering: - Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase bör varnas för arytmirisken som förknippas med QT- och PR-förlängning och uppmanas att rapportera tecken eller symtom på misstänkt hjärtarytmi (t ex hjärtklappning, synkope, presynkope) till sin läkare.
Croatian: • Neophodne informacije za bolesnike: Propisivači lijeka moraju osigurati potpunu informiranost bolesnika o sljedećim podacima koji se tiču poremećaja srčane provodljivosti i repolarizacije: - Bolesnike koji započinju liječenje lijekom Invirase pojačanim ritonavirom treba upozoriti na aritmogeni rizik povezan s produljenjem QT ili PR-intervala i reći im da svom liječniku prijave svaki znak ili simptom koji ukazuje na srčanu aritmiju (npr. palpitacije u prsnom košu, sinkopa, presinkopa).
Swedish: - Användning av oboostrat saquinavir med zalcitabin och/eller zidovudin har studerats hos vuxna.
Croatian: - Primjena nepojačanog sakvinavira zajedno sa zalcitabinom i/ili zidovudinom ispitivala se u odraslih osoba.
Swedish: Det finns även vissa läkemedel för vilka dosen behöver minskas för det läkemedlet eller för Invirase eller ritonavir (se avsnitt "Läkemedel som kan interagera med saquinavir eller ritonavir innefattar:" nedan).
Croatian: Postoje i neki lijekovi zbog kojih se mora smanjiti doza tih lijekova ili lijeka Invirase ili ritonavira (vidjeti odlomak „Lijekovi koji mogu uzajamno djelovati sa sakvinavirom ili ritonavirom uključuju:" u nastavku).
Swedish: Farmakokinetiken för ritonavir förblev oförändrad.
Croatian: Farmakokinetika ritonavira nije se promijenila.
Swedish: Saquinavir inducerar inte kromosomskada in vivo i mikrokärntest på mus eller in vitro i humana perifera lymfocyter i blod och inducerar inte primär DNA-skada in vitro i oprogrammerad DNA-syntestest.
Croatian: Sakvinavir ne uzrokuje oštećenje kromosoma in vivo u mikronukleusnom testu na miševima niti in vitro u ljudskim limfocitima periferne krvi i ne uzrokuje primarno oštećenje DNA in vitro u testu nepredviđene sinteze DNA.
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare Pravastatin
Croatian: Inhibitori HMG-KoA reduktaze Pravastatin
Swedish: Ingen av patienterna i behandlingsgruppen med lopinavir/ritonavir hade exponerats för lopinavir innan randomisering, medan 16 av patienterna i behandlingsgruppen med saquinavir/ritonavir tidigare hade exponerats för saquinavir.
Croatian: Nijedan ispitanik u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom nije bio izložen lopinaviru prije randomizacije, dok je 16 ispitanika u skupini liječenoj sakvinavirom/ritonavirom već bilo izloženo sakvinaviru.
Swedish: Medelvärde ± SD (% CV)Saquinavir Farmakokinetiska Parametrar*
Croatian: Srednja vrijednost ± standardna devijacija farmakokinetičkih parametara* sakvinavira (%CV)
Swedish: Ögon Mindre vanliga
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaj vida
Swedish: Efter intravenös administrering återfanns 66 % av saquinavir i plasma i oförändrad form och resten som metaboliter, vilket indikerar att saquinavir genomgår en omfattande första passage metabolism.
Croatian: Nakon intravenske se primjene 66% sakvinavira u cirkulaciji nalazilo u obliku nepromijenjenog spoja, a ostatak u obliku metabolita, što upućuje na to da sakvinavir podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza.
Swedish: Reproduktionstoxicitet: Fertilitet, peri- och postnatal utveckling påverkades inte och embryotoxiska/teratogena effekter observerades inte hos råttor eller hos kaniner vid plasmaexponeringar som var lägre än de nivåer som uppnåddes hos människa vid rekommenderade kliniska doser av ritonavirboostrat Invirase.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo utjecaja na plodnost, perinatalni i postnatalni razvoj i nisu opaženi embriotoksični/teratogeni učinci u štakora i zečeva pri izloženosti u plazmi manjoj od one koja se postiže u ljudi pri preporučenoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Swedish: • läkemedel för behandling av depression - som nefazodon, tricykliska antidepressiva
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, poput nefazodona, tricikličkih antidepresiva
Swedish: Förändring i ursprungsvärdet Plasma HIV-1 RNA vid vecka 12-20
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednima 12-20
Swedish: Vuxna över 60 år: Erfarenheten av Invirase hos vuxna över 60 år är begränsad.
Croatian: Odrasli stariji od 60 godina: Iskustvo s primjenom lijeka Invirase u odraslih osoba starijih od 60 godina je ograničeno.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av en 12 mg dos saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Croatian: Prosječan volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 12 mg sakvinavira iznosio je 700 l (CV 39%).
Swedish: Tidpunkten vid dag 3 valdes eftersom den farmakokinetiska exponeringen var högst den dagen i en tidigare 14-dagars farmakokinetisk studie med upprepad dosering.
Croatian: Treći dan odabran je za mjernu točku stoga što je toga dana u prethodnom 14-dnevnom farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza zabilježena najveća farmakokinetička izloženost.
Swedish: Kalciumkanalblockerare Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (saquinavir/ritonavir)
Croatian: Blokatori kalcijskih kanala Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sakvinavir/ritonavir)
Swedish: • något hjärtproblem som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG, elektrisk registrering av hjärtat)
Croatian: • ako imate bilo kakve srčane tegobe koje se vide na elektrokardiogramu (EKG, električni zapis rada srca) - možda ste se rodili s time
Swedish: • blodförtunnande läkemedel - warfarin
Croatian: • lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi - varfarin
Swedish: När det används tillsammans med Invirase/ritonavir bör lägsta möjliga dos av atorvastatin administreras och patienten ska noggrant följas upp med avseende på tecken/symtom på myopati (muskelsvaghet, muskelsmärta, ökande plasmakreatininkinas, se avsnitt 4.4).
Croatian: Kad se koristi s lijekovima Invirase/ritonavir, mora se primijeniti najniža moguća doza atorvastatina te pomno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi/simptomi miopatije (mišićna slabost, bol u mišićima, povećana razina kreatin kinaze, vidjeti dio 4.4).
Swedish: Terfenadin AUC ↑, förenat med en förlängning av QTc-intervallen.
Croatian: Terfenadin AUC ↑, povezano s produljenjima QTc-intervala.
Swedish: Invirase/ritonavir ska ges tillsammans med mat eller efter måltid.
Croatian: Invirase/ritonavir treba primijeniti uz obrok ili nakon njega.
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir uppvisar antiviral aktivitet mot en panel av laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 med typiska värden för EC50 och EC90 i intervallet 1-10 nM respektive 550 nM, utan någon tydlig skillnad mellan subtyp B och subtyp non-B.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro: Sakvinavir pokazuje antivirusnu aktivnost protiv palete laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1, s tipičnim vrijednostima EC50 u rasponu od 1 do 10 nM, a EC90 od 5 do 50 nM, bez vidljive razlike između izolata virusnog podtipa B i virusa koji ne pripadaju podtipu B.
Swedish: Osteonekros: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Croatian: Osteonekroza: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), osteonekroza je prijavljena posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika na dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Swedish: - Hepatocellulära förändringar ska undersökas ofta om denna kombination förskrivs.
Croatian: Ako se propisuje ova kombinacija treba često kontrolirati hepatocelularne promjene.
Swedish: Högre doser av ritonavir har visat sig vara associerade med en ökad incidens av biverkningar.
Croatian: Pokazalo se da su više doze ritonavira povezane s povećanom incidencijom štetnih događaja.
Swedish: Patienterna bör informeras om att saquinavir ej är ett botemedel mot HIV infektion och att de kan förvärva sjukdomar associerade med framskriden HIV infektion, inklusive opportunistiska infektioner.
Croatian: Bolesnici trebaju znati da sakvinavir neće izliječiti HIV infekciju te da će možda i dalje obolijevati od bolesti povezanih s uznapredovalom HIV infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Swedish: I en klinisk studie utvecklade 11 av 17 (65 %) friska försökspersoner allvarlig hepatocellulär toxicitet med transaminasstegringar upp till >20 gånger det övre normalvärdet efter 1 till 5 dagars samtidig administrering.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju u 11 od 17 (65%) zdravih dobrovoljaca razvila teška hepatocelularna toksičnost, uz povišenje vrijednosti transaminaza do > 20 puta iznad gornje granice normale nakon 1 do 5 dana istodobne primjene.
Swedish: Används med försiktighet på grund av risk för hjärtarytmi.
Croatian: Primjenjivati uz oprez zbog mogućih srčanih aritmija.
Swedish: Absoluta biotillgängligheten var i genomsnitt 4 % (CV 73 %, spridning mellan 1 % och 9 %) hos 8 friska frivilliga försökspersoner som erhöll en singeldos 600 mg (3 x 200 mg hårda kapslar) Invirase efter en kraftig frukost.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost iznosila je 4% (CV 73%, raspon: 1% do 9%) u 8 zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od 600 mg (3 x 200 mg tvrdih kapsula) lijeka Invirase nakon obilnog doručka.
Swedish: Man bör överväga att utföra elektrokardiogram innan behandlingen startar samt som uppföljning efter att behandlingen påbörjats, t ex hos patienter som samtidigt tar läkemedel som är kända att öka exponeringen av saquinavir (se avsnitt 4.5).
Croatian: Treba razmotriti snimanje početnog i kontrolnih elektrokardiograma nakon započinjanja liječenja, npr. u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju izloženost sakvinaviru (vidjeti dio 4.5).
Swedish: 1000/100 mg två gånger/dag)
Croatian: 1000/100 mg dvaput na dan)
Swedish: Baserat på fynden av dosberoende förlängningar av QT- och PR-intervall hos friska försökspersoner som fått Invirase/ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1), kan additiva effekter på QT- och PRintervallförlängning förekomma.
Croatian: Na temelju saznanja o produljenju QT i PR-intervala ovisnom o dozi u zdravih dobrovoljaca koji su primali Invirase/ritonavir (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1), mogu nastupiti dodatni učinci na produljenje QT i PR-intervala.
Swedish: PR-intervaller på >200 msek sågs hos 3 % av försökspersonerna i den aktiva kontrollgruppen (moxifloxacin) och hos 5 % i placebogruppen.
Croatian: PR-intervali > 200 ms opaženi su u 3% ispitanika u skupini koja je primala aktivni kontrolni lijek (moksifloksacin) te u 5% ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Hur du tar Invirase
Croatian: Kako uzimati Invirase
Swedish: - Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 348%.
Swedish: Interaktion är inte studerad.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Swedish: Koncentrationerna för saquinavir/ritonavir har ej uppmätts, ingen effekt förväntas.
Croatian: Nisu izmjerene koncentracije sakvinavira/ritonavira, ne očekuje se nikakav učinak.
Swedish: Tabell 2: Förekomst av biverkningar och påtagliga avvikelser i laboratorievärden i kliniska studier och erfarenhet efter marknadsintroduktionen hos vuxna patienter.
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i izraženih poremećaja laboratorijskih nalaza u odraslih osoba u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Andra läkemedel som är kända att öka plasmakoncentrationerna av ritonavir-boostrat Invirase bör användas med försiktighet.
Croatian: Druge lijekove za koje se zna da povećavaju koncentraciju lijeka Invirase pojačanog ritonavirom u plazmi treba primjenjivati uz oprez.
Swedish: Det förekom ingen QT-förlängning >500 mesk och ingen torsade de pointes i studien (se även avsnitt 4.4).
Croatian: U ispitivanju nije zabilježeno produljenje QT-intervala > 500 ms kao niti torsade de pointes (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: Säkerhetsfarmakologi: Flödet i klonade humana hjärtkaliumkanaler (hERG) hämmades in vitro med 75 % vid en koncentration av 30 µM saquinavir.
Croatian: Sigurnosna farmakologija: prolaz kroz kalijeve kanale (hERG) kloniranih stanica ljudskog srca in vitro inhibiran je za 75% pri 30μmol sakvinavira.
Swedish: Eftersom omfattningen av QT- och PR-förlängning ökar med ökande koncentrationer av saquinavir, bör den rekommenderade dosen av ritonavir-boostrat Invirase inte överskridas.
Croatian: Budući da se povećanjem koncentracije sakvinavira povećava produljenje QT i PR-intervala, ne smije se prekoračiti preporučena doza lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.