FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Swedish: Behandling med nevirapin två gånger dagligen och behandling med efavirenz skilde sig inte signifikant (p = 0,091) beträffande effekt mätt som incididens av behandlingssvikt, eller någon anledning till terapisvikt inklusive virologisk svikt.
English: Methadone-maintained patients beginning Nevirapine Teva therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Swedish: Metadonbehandlade patienter som påbörjar behandling med Nevirapine Teva bör följas beträffande tecken på abstinens, och metadondosen bör justeras i motsvarande grad.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Nevirapine Teva (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Swedish: Samtidig behandling med efavirenz och Nevirapine Teva rekommenderas inte (se avsnitt 4.4), på grund av additiv toxicitet och att det inte är någon fördel beträffande effekt, jämfört med endera NNRTI enbart (för resultat från 2NN studien, se avsnitt 5.1).
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Swedish: Informera din läkare om alla andra mediciner du använder innan behandling med Nevirapine Teva-tabletter påbörjas.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Nevirapine Teva containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Swedish: Läkare som behöver behandla patienter med samtidig tuberkulosinfektion och som vill behandla med Nevirapine Teva bör överväga att kombinera med rifabutin istället.
English: The 14-day “lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Swedish: Denna 14 dagars invänjningsperiod har visat sig medföra lägre risk för hudutslag.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6%) and 2 (0.5%) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Swedish: Klinisk hepatit rapporterades som en klinisk biverkning hos 10 (2,6 %) och 2 (0,5 %) av patienterna i gruppen nevirapin två gånger dagligen respektive efavirenz-gruppen.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar * I studie 1100.1090 från vilken huvuddelen av de relaterade biverkningarna (n = 28) rapporterades, hade patienterna på placebo högre incidens av granulocytopeni (3,3 %) än patienterna på nevirapin (2,5 %).
English: Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Swedish: Hormonella antikonceptionsmedel, frånsett Depot-medroxiprogesteronacetat (DMPA), ska inte användas som enda antikonceptionsmetod av kvinnor som behandlas med Nevirapine Teva, eftersom nevirapin kan sänka plasmakoncentrationen av dessa läkemedel.
English: Nevirapine Teva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Swedish: Nevirapine Teva är avsett för behandling av HIV-1-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice)
Swedish: Informera din läkare om du upplever något av följande kliniska symtom på leverskada: - aptitlöshet - illamående - kräkningar - gul hud (gulsot) - buksmärta.
English: Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Swedish: Nevirapine Teva ska inte användas som det enda aktiva antiretrovirala läkemedlet, då det har visat sig att monoterapi med ett antiretroviralt läkemedel leder till virusresistens.
English: Nevirapine must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Swedish: Nevirapin får inte återinsättas hos patienter som krävt permanent utsättning p g a klinisk hepatit orsakad av nevirapin.
English: The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to nevirapine treatment.
Swedish: Frekvenserna har estimerats baserat på poolade data från kliniska studier för biverkningar som bedömts vara relaterade till nevirapin-behandling.
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine have been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Swedish: Information beträffande farmakokinetiken för nevirapin har huvudsakligen hämtats från två källor: en studie på barn i Sydafrika under 48 veckor (BI 1100.1368) som inkluderade 123 HIV-1-positiva barn, utan tidigare antiretroviral behandling, i åldrarna 3 månader-16 år; samt en sammanvägd analys av fem studier av PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) som inkluderade 495 patienter i åldrarna 14 dagar till 19 år.
English: Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
Swedish: Nevirapin Cmax ↓ 0,50 jämfört med historiska kontroller.
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Swedish: Dosökning för itrakonazol skall övervägas när de två läkemedlen används
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Swedish: Nevirapin uppvisade additiv till synergistisk anti-HIV-1-aktivitet i kombination med proteashämmarna amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir och tipranavir, och NRTI abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
Swedish: Fatala fall av SJS, TEN och så kallad DRESS (drug reaction with eosinoplilia and systemic symptoms) har rapporterats.
English: A durable response to nevirapine for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10% range was demonstrated between nevirapine 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Swedish: Ett svar på nevirapin som varade minst 3 år dokumenterades i denna studie, och ekvivalens inom ett intervall av 10 % demonstrerades mellan nevirapin 200 mg två gånger dagligen och efavirenz med avseende på terapisvikt.
English: The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data tyder på att samtidig behandling med rifampicin och nevirapin bör undvikas.
English: If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Nevirapine Teva-tabletter under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå att du startar invänjningsperioden på 14 dagar (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling två gånger dagligen.
English: Patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 20 ml/min behöver inte denna dosjustering, se avsnitt 5.2.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Swedish: Var försiktig vid aktiviteter såsom bilkörning, användning av verktyg eller maskiner.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts < 400 cells/mm3).
Swedish: En ökad risk obseverades hos män med detekterbart HIV-1 RNA i plasma och CD4-värden > 400 celler/mm3 (6,3 % jämfört med 1,2 % för män med CD4-värden < 400 celler/mm3).
English: Nevirapine Teva belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Swedish: Nevirapine Teva hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Nevirapine Teva.
Swedish: Samtidig behandling kommer därför troligen resultera i ändrade plasmanivåer för kobicistat och Nevirapine Teva.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of nevirapine following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Swedish: Resultatet antyder att nevirapin-doseringen kan ökas med ytterligare 200 mg nevirapin för varje dialysbehandling för att kompensera för effekterna på clearance av nevirapin.
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Swedish: I en farmakokinetisk endosstudie (200 mg) av HIV-negativa patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 6; Child-Pugh B, n = 4), observerades en signifikant ökning av AUC för nevirapin hos en patient med Child-Pugh B och ascites, vilket tyder på att patienter med försämrad leverfunktion och ascites kan löpa risk att ackumulera nevirapin i systemcirkulationen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem av galaktosintolerans t ex galaktosemi, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Nevirapine Teva.
Swedish: Om du behandlas med dialys av njurarna, kommer din doktor att överväga en dosjustering av Nevirapine Teva.
English: Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Swedish: Nevirapin Cmax ↑ 1,24 jämfört med historiska kontroller.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (såsom Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat, och tillståndet kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Swedish: Äldre Nevirapin har inte undersökts hos patienter över 65 år.
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier av telaprevir med nevirapin har genomförts, dock visade interaktionsstudier av telaprevir med en NNRTI med en liknande metaboliseringsväg som nevirapin sänkta plasmakoncentrationer av båda.
English: Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Swedish: För patienter med CLcr ≥ 20 mg/min behövs ingen justering av nevirapin -dosen.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva (see section 4.4).
Swedish: Orala hormonella antikonceptionsmedel ska inte användas som enda preventivmetod hos kvinnor som använder Nevirapine Teva (se avsnitt 4.4).
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Swedish: Ribavirin hämmar inte cytokrom P450 enzymer, och det finns inga bevis från toxicitetsstudier att
English: Treatment initiation pack
Swedish: Förpackningar för behandlingsstart
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Swedish: 1 216 antiretroviralt behandlingsnaiva patienter med plasma-HIV-1-RNA > 5000 kopior/ml vid baseline fördelades på nevirapin 400 mg en gång dagligen, nevirapin 200 mg två gånger dagligen, efavirenz 600 mg en gång dagligen eller nevirapin (400 mg) och efavirenz (800 mg) en gång dagligen, plus stavudin och lamivudin under 48 veckor.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
English: In addition, nevirapine has not been shown to cause glucose disturbances.
Swedish: Dock har Nevirapine Teva inte visats orsaka glukosstörningar.
English: You may take Nevirapine Teva with or without food.
Swedish: Du kan ta Nevirapine Teva med eller utan mat.
English: Nevirapine Teva may be taken with or without food.
Swedish: Nevirapine Teva kan tas med eller utan föda.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Swedish: De begränsade data som finns tillgängliga för saquinavir mjuka gelatinkapslar förstärkta med ritonavir tyder inte på någon kliniskt relevant interaktion mellan saquinavir förstärkt med ritonavir och nevirapin.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Swedish: Hos patienterna med dialyskrävande ESRD fann man AUC för nevirapin reducerat med 43,5 % under en veckas administrering.
English: Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Swedish: Autoinduktion leder också till motsvarande minskning av den terminala plasmahalveringstiden av nevirapin från ca 45 timmar efter en engångsdos till ca 25-30 timmar efter upprepad dosering med 200-400 mg per dag.
English: Nevirapine Teva 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Swedish: Nevirapine Teva-tabletter 200 mg kan användas enligt doseringsrekommendationen ovan även för större barn, särskilt ungdomar under 16 år, som väger mer än 50 kg och med en kroppsyta större än 1,25 m2
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Swedish: Eftersom nevirapin inducerar sin egen metabolism vid upprepad dosering, kan denna endos-studie inte visa inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken vid upprepad dosering (se avsnitt 4.4).
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 μg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 μg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*μg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Swedish: Enligt litteraturdata från 20 HIV-infekterade patienter anges steady state, Cmax 5,74 μg/ml (5.00-7.44) och Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) med AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5) hos patienter som fick 200 mg nevirapin två gånger dagligen.
English: Package leaflet: Information for the patient Nevirapine Teva 200 mg tablets nevirapine
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nevirapine Teva 200 mg tabletter nevirapin
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 μg/ml (7.5 μM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Swedish: Maximal plasmakoncentration, 2 ± 0,4 μg/ml (7,5 μM), uppnåddes 4 timmar efter intag av 200 mg som engångsdos.
English: Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Farmakokinetiken för nevirapin efter engångsdos har jämförts hos 23 patienter med antingen lätt (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), måttlig (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) eller kraftigt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min), njurinsufficiens eller terminal njursjukdom (ESRD) som kräver dialys samt 8 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min).
English: As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Swedish: I avsnittet 'Varningar och försiktighet' ovan anges att läkaren kommer att följa leverprover och vara uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag.
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på hepatit, svåra hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner måste avbryta nevirapin-behandlingen och omedelbart söka läkare.
English: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Swedish: Depot-medroxiprogesteronacetat (DMPA) 150 mg var 3:e månad
English: Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Swedish: Ketokonazol och erytromycin leder till en signifikant minskning av hydroxylerade nevirapin metaboliter.
English: Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Swedish: Mycobacterium avium intracellulare complex, kan den sammanlagda aktiviteten mot patogenen ändras.
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma i form av anafylaxi (en svår form av allergisk reaktion) med symtom som: - hudutslag - ansiktssvullnad - andningssvårigheter (bronkialspasm) - anafylaktisk chock
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3% for nevirapine twice daily and 4.5% for efavirenz.
Swedish: Andelen patienter med minst en grad 3 eller 4 lever-associerad toxisk laboratorieavvikelse var 8,3 % i gruppen nevirapin två gånger dagligen och 4,5 % i efavirenz-gruppen.
English: There are toxicities that require interruption of Nevirapine Teva therapy (see section 4.4).
Swedish: Viss toxicitet fordrar att Nevirapine Teva-behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
English: Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en steady state-studie jämfördes 46 patienter med: mild (n = 17: Ishak score 1-2), måttlig (n = 20; Ishak score 3-4), eller svår (n = 9; Ishak score 5-6, Child-Pugh A hos 8 patienter, för 1 patient användes inte Child-Pugh-score) leverfibros användes som mått på nedsatt leverfunktion.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
English: If a dose is missed and it is more than 8 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Swedish: Om en dos glömts och det gått mer än 8 timmar, ska patienten endast ta nästa dos vid den ordinarie tidpunkten.
English: Nevirapine Teva is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Swedish: Nevirapine Teva används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2).
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to nevirapine (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Swedish: I studien randomiserades 460 vuxna som behandlades med två nukleosida omvända transkriptashämmareoch minst en proteashämmare och vars plasmanivåer av HIV-1-RNA hade varit mindre än 200 kopior/ml under åtminstone de senaste 6 månaderna, till att byta från proteashämmare till nevirapin (155 patienter), efavirenz (156) eller abakavir (149).
English: (n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Swedish: Koncentrationen av nevirapin i human cerebrospinalvätska (n = 6) var 45 ± 5 % av koncentrationen i plasma, vilket motsvarar den fraktion som inte binds till plasmaproteiner.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions ', above, the most important side effects of Nevirapine Teva are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Swedish: I avsnittet 'Varningar och försiktighet' ovan, anges att de viktigaste biverkningarna av Nevirapine Teva-tabletter är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador.
English: Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Swedish: Nevirapin är kontraindicerat hos patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C, se avsnitt 4.3).
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Swedish: Farmakokinetiska karaktäristika för autoinduktionen är en ökning på ca 1,5-2 gånger av "apparent oral clearance" av nevirapin vid jämförelse mellan engångsdosering och 2-4 veckors behandling med 200-400 mg dagligen.