FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Romanian: Un volum mediu similar de distribuție a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 2 și 4 mg/kg (respectiv, 0,09-0,10 l/kg).
Dutch: In één geval is een urinewegfistel ontstaan door onjuiste vezelplaatsing.
Romanian: O fistulă urinară a apărut în unul din cazuri, din cauza amplasării incorecte a fibrelor.
Dutch: Het is dus onbekend of er een verschil bestaat tussen deze oudere patiënten en patiënten jonger dan 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Foarte puțini pacienți cu vârsta peste 75 de ani au fost înscriși în studiile în care s-au efectuat măsurători farmacocinetice, astfel încât nu se cunoaște dacă există o diferență la acești pacienți mai în vârstă, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 75 de ani (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren prostaatkanker met een laag risico met maximaal Gleason 3 + 3 prostaatadenocarcinoom, twee tot drie kernen positief voor kanker en een maximale kankerkernlengte van 5 mm in elke kern (ten minste 3 mm voor patiënten met slechts één positieve kern), klinisch stadium tot T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostaatvolume groter dan of gelijk aan 25 cc en minder dan 70 cc.
Romanian: Principalele criterii de includere au fost cancerul de prostată cu risc scăzut, cu cel mult adenocarcinom de prostată cu scor Gleason 3 + 3, două până la trei fragmente biopsice pozitive pentru cancer și lungimea maximă a țesutului tumoral în fragmentul biopsic de 5 mm (cel puțin 3 mm pentru pacienții cu un singur fragment biopsic pozitiv), stadiul clinic până la T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumul prostatei egal cu sau mai mare de 25 cm3 și mai mic de 70 cm3.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
Dutch: L-2613 Luxemburg
Romanian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg
Dutch: Er hebben geen patiënten met fotosensitieve dermatitis, huidaandoeningen zoals porfyrie of een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor zonlicht TOOKAD gekregen in klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienților diagnosticați cu dermatită fotosensibilă, afecțiuni cutanate, cum ar fi porfiria, sau cu antecedente de sensibilitate la lumina soarelui, nu li s-a administrat TOOKAD în studiile clinice.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Sensitizers gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: substanțe sensibilizante utilizate în terapia fotodinamică/radioterapie, codul
Dutch: AS-arm N = 78
Romanian: Grup cu SA N = 78
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în administrarea unei singure doze de padeliporfin 3,66 mg/kg.
Dutch: De oplossing moet worden bereid in een omgeving met gedimd licht vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van het geneesmiddel.
Romanian: Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă, din cauza proprietăților fotosensibilizante ale medicamentului.
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
Romanian: Terapie radicală după procedura VTP
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Romanian: În studiul european pivot de fază III, stenoza uretrală moderată sau severă s-a dezvoltat la 2 pacienți (1,0 %), la 5-6 luni după procedură.
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Romanian: Necroza extraprostatică Este posibil să apară necroză extraprostatică în țesutul adipos periprostatic, care nu este asociată cu simptome clinice.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet als een verhoging van serumkalium schadelijk wordt geacht (zie rubriek 4.2).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met een 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a TOOKAD după reconstituirea cu soluție de glucoză 5 %, în flaconul său, a fost demonstrată timp de 8 ore, la 15 °C-25 °C și la 5 °C ± 3 °C.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Dutch: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96) Niet van toepassing 68 10,1 (10,82) Niet van toepassing Maand 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Maand 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Maand 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Maand 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Romanian: Nu este cazul luna 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) luna 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) luna 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) luna 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Dutch: Laat de opake spuit 3 minuten rechtop staan om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Dutch: Hemospermie
Romanian: Hematospermie
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Romanian: Un interval mediu similar al clearance-ului a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat, tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg și 2 mg/kg (respectiv, 0,04-0,06 l/oră/kg).
Dutch: Proefpersonen die radicale therapie hebben gekregen waardoor biopsie ontbreekt, n (%)
Romanian: Subiecți la s-a efectuat o terapie radicală, fapt ce a dus la lipsa biopsiei , n
Dutch: Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling, n (%) Aantal proefpersonen dat startte met een radicale behandeling na progressie, n
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a inițiat un tratament radical după progresie, n
Dutch: Aantal proefpersonen met
Romanian: Număr de subiecți cu
Dutch: ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Romanian: - PSA ≤ 10 ng/ml,
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: TOOKAD împreună cu alte medicamente
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Romanian: Atunci când analiza a fost limitată la pacienții cărora li s-a efectuat procedura VTP unilaterală, 33 de pacienți (16,8 %) au prezentat disfuncție erectilă mai mult de 6 luni, iar la 17 dintre acești pacienți (8,6 %) disfuncția erectilă nu s-a remediat la sfârșitul studiului.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 2 minuten.
Romanian: Rotiți ușor flaconul, timp de 2 minute.
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Romanian: Boală inflamatorie intestinală activă
Dutch: De TOOKAD-VTP-verrichting is gecontra-indiceerd bij patiënten met eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP este contraindicată la pacienții cărora li s-a efectuat anterior o intervenție la nivelul prostatei, în timpul căreia este posibil ca sfincterul urinar intern să fi fost lezat, inclusiv în cazul rezecției transuretrale a prostatei (TURP) din cauza hipertrofiei prostatice benigne (vezi pct. 4.3).
Dutch: De klaring van padeliporfin-dikalium bij gezonde mannelijke proefpersonen die waren behandeld met 1,25 mg/kg tot
Romanian: Clearance-ul padeliporfinului dipotasic la subiecții sănătoși de sex masculin, la care s-au administrat doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 mg/kg până la
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 183 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Dutch: • De benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van prostaatkanker en de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD: o Vermelding dat informatie na twee jaar na de TOOKAD-VTP-verrichting beperkt is en er daarom momenteel geen gegevens over de langetermijnwerkzaamheid enveiligheid van TOOKAD-VTP beschikbaar zijn.
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Romanian: Va fi necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a determina dacă terapia TOOKAD-VTP va avea efect curativ în cazul unui anumit număr de pacienți.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen in de fase II-prostaatkankeronderzoeken en speciale toelating Necrose buiten de prostaat
Romanian: Reacții adverse suplimentare în studiile de fază II pentru indicația de cancer de prostată și în caz de autorizație specială
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vitro sau in vivo cu padeliporfin radiomarcat.
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
Romanian: incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
Dutch: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64) Niet van toepassing 72 14,2 (8,89) Niet van toepassing Maand 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Maand 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Maand 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Maand 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Romanian: Nu este cazul luna 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) luna 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) luna 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) luna 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Dutch: De injectieflacon moet 3 minuten rechtop blijven staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
Dutch: Follow-up na TOOKAD-VTP
Romanian: Monitorizare după procedura TOOKAD-VTP
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is donker.
Romanian: Soluția reconstituită pentru perfuzie este de culoare închisă.
Dutch: Laat de injectieflacon 3 minuten rechtop staan zonder nog te schudden of te bewegen.
Romanian: Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Romanian: Dacă pacientul raportează un disconfort la nivelul pielii sau ochilor în timpul spitalizării, se va reduce nivelul de iluminare și se vor lua măsuri suplimentare pentru a proteja pacientul de lumina artificială și naturală.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Romanian: Utilizare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu și, în general, doza administrată (3,66 mg/kg) va conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg), adică va fi, în esență, „fără potasiu".
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
Romanian: La subiecții sănătoși de sex masculin, s-a dovedit că Cmax este liniar în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic cuprinse între 1,25 mg/kg și 15 mg/kg, care acoperă intervalul de doze terapeutice.
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Romanian: 15 Leziuni perineale (hematom post-procedural, necroză, hematom perineal, hematom pelvian).
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției tractului urinar, prostatei sau aparatului genital.
Dutch: TOOKAD-VTP mag alleen worden toegediend na zorgvuldige klinische beoordeling aan patiënten met een voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of een aandoening die het risico op de vorming van recto-urethrale fistels kan verhogen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de boală inflamatorie intestinală activă la nivelul rectului sau cu orice altă afecțiune care poate crește riscul formării fistulei recto-uretrale numai după o evaluare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Dutch: 39 (50,0)j gGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-waarde ≤ 0,001 hGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-waarde ≤ 0,001 iGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-waarde ≤ 0,001 Gecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-waarde ≤ 0,001 * De behandelde kwab(ben) in de AS-arm werd(en) gedefinieerd als de kwab(ben) met ziekte op baseline.
Romanian: 39 (50,0)j gRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valoarea p ≤ 0,001 hRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valoarea p ≤ 0,001 iRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valoarea p ≤ 0,001 jRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valoarea p ≤ 0,001
Dutch: Eerdere prostaatinterventies waarbij de inwendige urinewegsfincter mogelijk beschadigd is geraakt, waaronder transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor benigne prostaathypertrofie.
Romanian: Orice intervenție chirurgicală anterioară asupra prostatei, în care sfincterul urinar intern ar fi putut fi lezat, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) pentru hipertrofie benignă de prostată.
Dutch: Oogirritatie Fotofobie
Romanian: Fotofobie
Dutch: Necrose buiten de prostaat
Romanian: Necroza extraprostatică
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Romanian: Leziuni perineale, dureri perineale și prostatită Leziunile perineale și durerile perineale au apărut la 46 de pacienți (23,4 %) din studiul european de fază III controlat.
Dutch: AS-arm N = 207
Romanian: N = 207
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Romanian: TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Dutch: Aantal proefpersonen met progressie in maand 24, n
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Romanian: Apoi, prostata este iluminată imediat, timp de 22 de minute și 15 secunde, cu lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale de un dispozitiv laser, la o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră, care conține 183 mg padeliporfin.
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Romanian: Anumite dificultăți în obținerea sau menținerea erecției este posibil să apară la scurt timp după această procedură și pot dura mai mult de 6 luni.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Dutch: Het poeder is een donker lyofilisaat.
Romanian: Pulberea este un liofilizat de culoare închisă.
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Romanian: Fibrele care urmează să transporte lumina laser sunt introduse la nivelul prostatei prin utilizarea acelor tubulare.
Dutch: Daarna moet de injectieflacon 2 minuten voorzichtig worden gezwenkt.
Romanian: Flaconul trebuie apoi rotit ușor, timp de 2 minute.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Romanian: Inflamare a penisului13
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac alb.
Dutch: - 40 ml 5% glucoseoplossing voor TOOKAD 366 mg.
Romanian: - 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
Dutch: 12 Prostaatpijn (prostatisme, prostaataandoeningen, prostaatfibrose).
Romanian: 12 Dureri la nivelul prostatei (prostatism, tulburări la nivelul prostatei, fibroză prostatică).
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albă, care conține 366 mg padeliporfin.
Dutch: Pijn in de genitaliën11 Prostaatpijn12
Romanian: Dureri de prostată12
Dutch: Gebruik bij patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Romanian: Utilizare la pacienții cu coagulare anormală
Dutch: Gedurende 48 uur na de verrichting moet u blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Romanian: Trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber, timp de 48 de ore după procedură.
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Romanian: 0,279 l/kg, în cazul administrării de doze de padeliporfin dipotasic de 1,25 până la 15 mg/kg, indicând distribuția în lichidele extracelulare.
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Romanian: În Tabelul 3 sunt descrise criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității la nivelul prostatei ca întreg și în lobul tratat (populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație).