FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ˂ 1/100); rare (≥ 1/10000 şi ˂ 1/1000); foarte rare (˂ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Insulină umană
Maltese: UI ta' insulina umana
Romanian: 2 unităţi selectate
Maltese: 2 unitajiet isselezzjonati
Romanian: Actrapid flacon, Penfill şi FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Romanian: Ce conţine Actrapid - Substanţa activă este insulina umană.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Romanian: • Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal "cortisone" użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Romanian: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Romanian: Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonalii/kg/kuljum..
Romanian: 1 flacon x 10 ml.
Maltese: 1 x 10 ml.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, sistemele de perfuzare cu Actrapid la concentraţii de insulină umană de la 0,05 unităţi internaţionale/ml la 1,0 unitate internaţională/ml, în soluţii perfuzabile de clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% şi 10%, inclusiv clorură de potasiu 40 mmol/l şi utilizând pungi de perfuzie din polipropilenă, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.
Maltese: Għal użu ġol-vini, sistemi ta' infużjoni b'Actrapid f'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet internazzjonali/ml sa 1.0 unitjiet internazzjonali/ml ta' insulina umana fil-fluwidi tal-infużjoni 0.9% sodium chloride, 5% dextrose u 10% dextrose ma' 40 mmol/l potassium chloride bl-użu ta' boroż tal infużjoni tal-polypropylene, huma stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali.
Romanian: 1,4 mg),
Maltese: (ekwivalenti għal 1.4 mg),
Romanian: InnoLet poate elibera 1-50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: Innolet tagħti bejn unità 1 sa 50 unità f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină umană* 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 1.4 mg).
Romanian: Un studiu clinic efectuat într-o singură unitate de terapie intensivă unde se tratează hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/l) la 204 pacienţi cu diabet zaharat şi 1344 pacienţi fără diabet zaharat la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale majore, a evidenţiat că glicemia normală (4,4-6,1 mmol/l) indusă prin administrarea intravenoasă de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% faţă de 4,6%).
Maltese: (livell ta' glukosju fid-demm ogħla minn 10 mmol/l) wera li n-normogliċemija (livell ta' glukosju fiddemm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l), li nkisbet permezz ta' Actrapid mogħti minn ġol-vini, naqqset il mortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%) f'204 pazjent dijabetiku u f'1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni maġġura.
Romanian: Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Flacon (sticlă tip I) închis cu un dop (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml soluție injectabilă.
Maltese: Actrapid f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actrapid f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta' tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih soluzzjoni ta' 10 ml.
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină umană 100 UI (echivalent la 3,5 mg),
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Romanian: 3,5 mg),
Maltese: (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a Actrapid este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq fi żmien 1.5-2.5 sigħat wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Romanian: 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI.
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actrapid „nu conține sodiu".
Maltese: Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Actrapid huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Romanian: Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Romanian: SN: NN:
Maltese: SN:
Romanian: Aruncaţi-l cu atenţie.
Maltese: Għatu ta'
Romanian: Actrapid Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist.
Maltese: Actrapid Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi dozare incorectă.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija ta' insulina, labar misduda u għoti ta' doża mhux preċiża.
Romanian: Mai puţin frecvente - Lipodistrofie*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Romanian: Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină
Maltese: It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actrapid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Romanian: Actrapid este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Romanian: Actrapid se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (NovoLet, InnoLet sau FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Romanian: Substanţa activă din Actrapid, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": insulina este obţinută dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Romanian: Actrapid se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea deltoidă (umăr) sau în regiunea gluteală (fese).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actrapid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actrapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Romanian: Actrapid poate fi administrat şi intravenos (în venă), dar numai de către un medic sau o asistentă.
Maltese: Actrapid jista' jingħata fil-vina, iżda minn tabib jew infermier biss.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actrapid (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Actrapid (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actrapid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actrapid?
Romanian: Actrapid a fost studiat la pacienţii cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 1 954 pacienţi) şi la pacienţii cu diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (un studiu care a implicat 182 de pacienţi).
Maltese: Actrapid ġie studjat f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1 li jkollhom il-frixa (pancreaas) li ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 1910 pazjent), u f'dawk b'dijabete tat-tip 2 fejn il-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (studju wieħed li kien jinvolvi 182 pazjent).
Romanian: De ce a fost aprobat Actrapid?
Maltese: Għaliex ġie approvat Actrapid?
Romanian: Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă (UE)
Maltese: Numru MA (UE)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Romanian: • droguri recreaţionale (ilegale)
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Romanian: Activitate anticolinergică
Maltese: Attività antikolinerġika
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Romanian: Interval QT
Maltese: Intervall QT
Romanian: Notă:
Maltese: NOTA:
Romanian: A fost administrată medicaţie de urgenţă la 32,6%, 11,1% şi, respectiv, 14,6 % dintre pacienţi.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Simptome extrapiramidale
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Romanian: Factori demografici
Maltese: Demografija
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: {numru} SN:
Romanian: PC: {număr}
Maltese: PC:
Romanian: Tulburare bipolară
Maltese: Disturb bipolari
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: • adrenalină
Maltese: • adrenalina
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Romanian: Substanţa activă este loxapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; codul ATC: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Romanian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/003 (1 inhalator cu doză unică)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Romanian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatoare cu doză unică) EU/1/13/823/004 (1 inhalator cu doză unică)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Romanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Romanian: Acest lucru este normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Romanian: la 30 min.
Maltese: 30 min wara ddoża
Romanian: Schizofrenie
Maltese: Skizofrenija
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Bronhospasm
Maltese: Bronkospażmu
Romanian: Dischinezie tardivă
Maltese: Diskineżja tardiva
Romanian: Adrenalină
Maltese: Adrenalina
Romanian: Data primei autorizări: 20 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: Intoxicaţie sau boală fizică (delir)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Romanian: • sunteţi o persoană în vârstă cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) s-a situat în intervalul 6-8 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Romanian: Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) sunt efecte de clasă cunoscute pentru antipsihotice.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Romanian: Loxapina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 96,6%.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Mai puţin frecvente: distonie, dischinezie, crize oculogire, tremor, acatisie/nelinişte
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Romanian: Posibilitatea ca loxapina şi metaboliţii acesteia (amoxapina, 7-hidroxi-loxapina, 8-hidroxi-loxapina şi N-oxid loxapina) să inhibe metabolizarea medicamentelor mediată de CYP450 a fost verificată in vitro pentru CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Romanian: Lista reacţiilor adverse în format tabelar
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: • medicamente cum sunt fluvoxamină, propranolol şi enoxacină, precum şi alte medicamente care inhibă o anumită enzimă hepatică numită „CYP450 1A2".
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Romanian: Pacienţi cu răspuns ICGA = Scor 1 (foarte mult ameliorat) sau 2 (mult ameliorat) PBO = placebo SD=Abatere standard
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Romanian: Administrarea ADASUVE a condus la absorbţia rapidă a loxapinei cu un timp mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) de 2 minute.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Romanian: Nu se anticipează ca loxapina să determine interacţiuni farmacocinetice importante din punct de vedere clinic cu medicamente care sunt fie metabolizate de izoenzimele citocromului P-450 (CYP450), fie glucuronate de uridin-5'-difosfat-glucuronozil-transferazele umane (UGT).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Romanian: • administrarea a maxim 2 doze
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Romanian: Pacienţi cu răspuns PEC = > 40% modificare faţă de valoarea iniţială PEC;
Maltese: Dawk li wieġbu PEC = > 40% bidla mil-Linja Bażi PEC;
Romanian: • dacă sunteţi alergic la loxapină sau amoxapină;
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la amoxapină.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Romanian: În cele două studii de fază 3, au fost incluşi pacienţi care prezentau agitaţie acută având un nivel cel puţin moderat [cu scorul componentei de excitaţie (Excited Component - PEC) de 14 sau mai mare pe scala sindromului pozitiv şi negativ (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) (control redus al impulsurilor, stare de tensiune, ostilitate, necooperare şi stare de agitaţie)].
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Romanian: • Sindromul neuroleptic malign (SNM) reprezintă o serie de simptome care pot apărea dacă luaţi medicamente antipsihotice, inclusiv ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Romanian: Loxapina este un substrat pentru o serie de izoenzime CYP450; studiile in vitro au demonstrat că 7-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP 3A4 şi 2D6, 8-hidroxi-loxapina se formează în principal sub acţiunea CYP1A2, amoxapina se formează în principal sub acţiunea CYP3A4, 2C19 şi 2C8, iar N-oxid loxapina se formează sub acţiunea FMO (flavin monooxigenazelor).
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Romanian: La femelele de şobolan, s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Maltese: Tel: +39 06 780531
Romanian: La administrarea cronică a loxapinei pe cale orală, reacţiile adverse raportate includ sedarea şi somnolenţa, simptomele extrapiramidale (de exemplu, tremor, acatisie, rigiditate şi distonie), efecte cardiovasculare (de exemplu, tahicardie, hipotensiune arterială , hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, stare de confuzie şi leşin) şi efecte anticolinergice (de exemplu, uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată şi retenţie de urină).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Romanian: ADASUVE împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u ADASUVE
Romanian: Hipoventilaţie
Maltese: Ipoventilazzjoni
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor randomizaţi a fost de 43,1 ani în studiul 004-301 şi de 40,8 ani în studiul 004-302: reprezentarea adulţilor tineri (cu vârsta între 18-25 de ani) a fost redusă (7,3%) în ambele studii.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Romanian: În cazul în care este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină, enoxacină, propranolol şi refecoxib).
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Romanian: Pacienţi care prezintă semne/simptome respiratorii acute (de exemplu, wheezing) sau afecţiuni active ale căilor respiratorii [cum sunt pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)] (vezi pct. 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Loxapina este metabolizată preponderent la nivelul ficatului, cu formarea de metaboliţi multipli.
Maltese: Loxapine huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, bid-diversi metaboliti ffurmati.
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea cronică a loxapinei pe cale orală
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru b'użu orali kroniku ta' loxapine
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament corespunzător imediat după controlul simptomelor agitaţiei acute.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Romanian: Loxapina este un substrat pentru flavin- monooxigenaze (FMO) şi pentru o serie de izoenzime CYP450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • declaraţie privind indicaţia prescrisă pentru tratarea afecţiunilor acute Risc de bronhospasm:
Maltese: • Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta' bronkospażmu:
Romanian: Alte semne pot include creştere a creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Romanian: Mai mult decît atât, studiile in vitro indică faptul că loxapina și 8-hidroxi-loxapina nu sunt inhibitori ai UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 și 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Romanian: Foarte frecvente: disgeuzie
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai loxapinei au fost determinaţi la pacienţi aflaţi în regim de tratament cronic, stabil cu antipsihotice după administrarea de ADASUVE repetată la fiecare 4 ore, pentru un număr total de 3 doze (de 4,5 mg sau de 9,1 mg).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).