FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantid til indtræden var 1,8 måneder (0,0-26,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,8 kuud (vahemik: 0,0...26,6).
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Estonian: Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
Danish: Tabel 17 opsummerer resultaterne for ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Estonian: Tabelis 17 on toodud kokkuvõte objektiivse ravivastuse määra ja üldise elulemuse tulemustest tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli lööbe esinemissagedus 48,8% (267/547).
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Estonian: Aeg-ajalt valu, rindkerevalu
Danish: For lettere klargøring kan koncentratet også overføres direkte til en brugsklar pose, der indeholder den ønskede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Estonian: Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Danish: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut offCA209067 - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Estonian: Tabel 11: Üldise elulemuse kokkuvõte PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt - CA209067 - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Estonian: 3. raskusastme juhtusid registreeriti 1,6%-l (41/2578) patsientidest.
Danish: Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarre (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, mavesmerter
Estonian: Soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 111/210), mediaan ja 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 125/208), mediaan ja 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (juhtusid: 159/202), mediaan ja 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid Üks ml selle ravimi lahust sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
Danish: Progressionsfri overlevelse Rate (95 % CI) ved 12 måneder "+"markerer en censoreret observation.
Estonian: Aja mediaan ravivastuseni Kuud (vahemik) Järelkontrolli kestuse mediaan Kuud (vahemik) Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 12. kuul „+" tähistab tsenseeritud vaatlust.
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Ikke kendt hypoparatyroidismeh hypoparatyroidismeh
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, diabetes mellitusc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Danish: Behandling blev fortsat så længe der blev obsereret kliniske fordele eller indtil behandlingen ikke længere kunne tolereres.
Estonian: Ravi jätkati senikaua, kui täheldati kliinilist kasu või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Estonian: Tabelis 15 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ORR-il.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 1%
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 62 aastat (vahemik: 18…88), sh 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 9% ≥ 75-aastased.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot: - Toote kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Toote valmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Estonian: Riiklikud kompetentsed organid lepivad müügiloa hoidjaga kokku koolitusprogrammi kirurgidele; müügiloa hoidja rakendab selle programmi riiklikul tasandil, et tagada järgmist:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist puudutavaid tingimusi või piiranguid, mida on nimetatud allpool:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: ANNEX LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter den følgende information:
Estonian: Lisaks peavad Opgenrat kasutama hakkavad kirurgid saama koolituse DVD-l, mis käsitleb animeeritud kujutisi patsiendi opereerimisest.
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast: o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo- ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord, - turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Estonian: Enne toote kasutamist tuleb kirurgidele saata koolitusmaterjal, mis sisaldab järgmist: - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest; - üksikasjalikku kirjeldust: o toote valmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni; o valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse; o soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust; o pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: - Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 19. veebruar 2014
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Estonian: Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Estonian: Võimaluse korral asetage see subkutaanselt.
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Estonian: − kui Te olete nooruk (12-18-aastane) võ Teie luustik ei ole veel täielikult välja arenenud (Te kasvate edasi).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilsus
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Estonian: Ravimi hiljutise ja piiratud turustamise tõttu on kokkupuude olnud piiratud (ravim tuli EL-is turule alles 2011. aasta augustis ja seda turustati ainult mõnes liikmesriigis).
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Danish: December
Estonian: detsember
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste ravimiseks mõeldud ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75-425 µm suurustest osakestest.
Danish: Signifikant højere koncentrationer af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer blev konstateret i mælk under hele undersøgelsens postnatale fase til diedag 28 (se afsnit 4.6).
Estonian: Märkimisväärselt kõrged Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Estonian: • Selle ravimi kasutamisel on võimalik, et teie organismis tekivad uued antikehad.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Estonian: Selle uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist pärast implantaadiga esmast ja korduvat kokkupuudet samal loomal.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Estonian: Implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa vabaneb implantaadi loožist mitme nädala jooksul ja selle tase perifeerses veres ei ületa mitte kunagi 3% kogu siiratud kogusest.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Estonian: Katsegrupis tootis neutraliseeriva toimega antikehi 26% patsientidest, kontrollgrupis aga 1% patsientidest.
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Estonian: − kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Estonian: Nende antikehade kliinilise tähtsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Lukningen er kritisk for, at produktet fastholdes og forbliver i området for den påtænkte fusion.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver patient.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
Estonian: Kleepida patsiendi tervisekontrolli kaardile.
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
Estonian: 295 patsienti hõlmavas olulise tähtsusega uuringus tekkis lülisamba nimmeosa mitteinstrumentaalne posterolateraalne fusioon 208 Opgenraga ravitud patsiendil.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kellele subkutaanselt implanteeriti tahkeid materjale (plasti või metalli).
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af det parti bekymring.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Estonian: Ravimi kliinilises uuringus leiti 207st eptotermin alfa ravitud patsiendist 194-l (94%) ning 86st 18-l (21%) luulise autograftiga ravitud (kontrollgrupi) patsiendil proteiini eptotermin alfa antikehad.
Danish: Eventuelt ubrugt materiale eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Estonian: Rinnaga toitmine soovitatakse pärast ravi katkestada.
Danish: De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada raviks patsientidel:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Estonian: Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
Estonian: Sage: operatsioonijärgne infektsioon
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
Estonian: • Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud.
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Estonian: Kaks aastat pärast ravi ei olnud mitte ühelgi patsiendil neutraliseerivaid antikehi.
Danish: 4 hætteglas:
Estonian: 4 viaali:
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Estonian: Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt luustiku vigastamise või kirurgilise trauma järgselt.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Estonian: Võtke viaalid pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontrollerne.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emasloomade kaalutõusu muutust 14.-21. imetamispäeval võrrelduna kontrollgrupi loomadega.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Estonian: Pärast implantaati ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimi osakesed, mis pehmete kudede sulgemise käigus võivad olla sattunud mujale.
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Estonian: • valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse;
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
Estonian: Antikehade toime oli kõige tugevam kolm kuud pärast ravi.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Estonian: Ravimeetod nõuab ühte kirurgilist sekkumist.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Estonian: Lisage steriilsesse kaussi steriilse süstla abil aeglaselt ja ettevaatlikult 2,5 ml steriilset 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust (0,9% w/v).
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Estonian: Täiendava pikendamise põhjused
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Danish: • væskeansamling i vævene (seroma)
Estonian: • vedeliku kogunemine kudedes (seroom),
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisteritel.
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Estonian: *Eptotermin alfa on inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin (OP-1), mida saadakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Danish: Gentagen brug af lægemidlet kan ikke anbefales.
Estonian: Ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.