FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
Portuguese: O único caso de campo relatado noutro país da UE (Itália) foi suspeito de estar relacionado com 1 lote de Rhinobovin Viva Marcada (02U056).
German: 1,2 mg pH-Stabilisator: HEPES Na
Portuguese: Estabilizador do pH : HEPES Na
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Portuguese: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
German: Kranke oder stark von Parasiten befallene Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
Portuguese: Devem ser excluídos da vacinação os animais doentes e os animais fortemente infestados por parasitas.
German: Identität vollständige Neutralisierung
Portuguese: Completa neutralização corresponde corresponde corresponde
German: Ungefähre Menge des BVD-Virus pro Dosis wie festgestellt durch: PCR
Portuguese: Quantidade aprox. de vírus BVD por dose, determinada por: PCR
German: 5.3 Nebenwirkungen
Portuguese: 5.3 Efeitos secundários
German: INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: Membro TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: 4.2 Immunologische Eigenschaften
Portuguese: 4.2 - Propriedades imunológicas
German: Immunsupprimierende Substanzen, z.B. Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de substâncias imunodepres-soras, i.e., corticóides, no período de 7 dias antes e após a vacinação pois poderão afectar o desenvolvimento da imuni-dade.
German: 5.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Gebrauch
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
German: Daher werden zusätzliche Qualitätskontrollen mittels PCR und IPLA für erforderlich erachtet.
Portuguese: Considera-se, portanto, essencial a realização de ensaios de controlo de qualidade adicionais utilizando PCR e IPLA para despiste de vírus BVD.
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
Portuguese: No exame post-mortem não foram descritas lesões macroscópicas ou inespecíficas e noutros casos indicativas de Diarreia Viral dos Bovinos (BVD).
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
Portuguese: O presente controlo de qualidade parece ser insuficiente para detectar o vírus BVD.
German: 10 Dosen, 50 Dosen
Portuguese: 10 doses, 50 doses
German: Die Testergebnisse waren wie folgt:
Portuguese: Resultados dos ensaios:
German: 5.9 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Portuguese: 5.9 Advertências especiais por espécie de destino
German: Daten zur Untersuchung von Chargen an fetalem Kälberserum wurden vorgelegt.
Portuguese: Foram apresentados os dados obtidos na investigação de soro fetal de bovino.
German: 5.2 Gegenanzeigen
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
German: Genehmigungsjahr und -nummer
Portuguese: Ano + número de autorização
German: Auf keiner Produktionsstufe wurde BVD-Virus festgestellt.
Portuguese: Não foram detectados vírus BVD em nenhuma fase da produção.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
Portuguese: - que o Comité acordou que os problemas de segurança resultavam, muito provavelmente, de soro fetal de bovino contaminado utilizado no processo de fabrico;
German: NL Bayer B.V.
Portuguese: Bayer B.V.
German: BVD-Virus/PCR
Portuguese: Vírus BVD /PCR
German: Keine
Portuguese: Nenhumas
German: Die Rekonstitution des gefriergetrockneten Mittels darf erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Portuguese: O produto liofilizado deve ser reconstituído imediatamente antes de usar.
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Portuguese: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
Portuguese: - que o Comité acordou que é necessário introduzir modificações nos ensaios do vírus BVD;
German: NAME UND ADRESSE DES INHABERS DER ZULASSUNG
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Portuguese: Para preparação da vacina para inoculação, transferir aproximadamente um quarto do veículo para o liofilizado utilizando uma seringa estéril, misturar e voltar seguidamente a transferir para o restante veículo.
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade - por ex., novilhos de engorda, bovinos de carne, novilhas em gestação ou vacas - são vacinados através de duas inoculações intramusculares a intervalos de 3-5 semanas.
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
Portuguese: Os produtos sensíveis ao interferão não devem ser administra-dos por via intranasal no período de 5 dias após a vacinação intranasal.
German: Kälberkönnen unabhängig vom maternalen Antikörperstatus ab der dritten Lebenswoche geimpft werden.
Portuguese: Os vitelos podem ser vacinados a partir das 3 semanas de idade, independentemente dos seus anticorpos maternos.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DA INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA.
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
Portuguese: Foram fornecidos os SOP que descrevem as medidas de isolamento e de higiene relativas às unidades de produção no local de fabrico, visando evitar a contaminação cruzada dos produtos por vírus BVD.
German: Fax: 089-31 00 62 28
Portuguese: Fax no 089-31 00 62 28
German: Nach weiteren Passagen in bovinen Zellkulturen konnte durch eine Serie von Plaquereinigungen ein BHV-1-Stamm isoliert werden, dem der gesamte genetische Kode für das virale Strukturglycoprotein gE fehlt.
Portuguese: Após passagens sucessivas em culturas celulares de bovino, conseguiu isolar-se uma estirpe de BHV-1 por purificações seriadas em placa única, que é desprovida de todo o código genético para a glicoproteína estrutural viral gE.
German: ∗ Ein Großteil von Master cell seed, Working cell seed und Master seed virus wurde in einem Forschungsprojekt verbraucht.
Portuguese: ∗ Grande parte do Inóculo Celular Principal, do Inóculo Celular de Trabalho e do Inóculo Viral Original foi utilizada num projecto de investigação.
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
Portuguese: o CVMP recomendou que as alterações das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os produtos especificados no Anexo II incluam os novos métodos integralmente avaliados da Reacção em Cadeia de Polimerase e Ensaio de Imuno Peroxidase, o despiste adicional de soro fetal de bovino relativamente a vírus e anticorpos BVD, a extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico e a utilização de bovinos susceptíveis à BVD no ensaio de segurança dos lotes.
German: Produktionszellbestand (PCS)
Portuguese: Cultura Celular de Produção (PCS)
German: Durchstichflaschen aus Glas
Portuguese: Frascos de vidro para injectáveis
German: Nach intranasaler Anwendung kann es in seltenen Fällen zu leichtem, vorübergehendem, serösem Nasenausfluß kommen.
Portuguese: Na sequência de administração intranasal, pode ocorrer, em casos raros, ligeira rinorreia serosa de natureza transitória.
German: Diese Serumcharge wurde zur Etablierung von 2 Chargen an Production seed virus (PSV), V4602 und P1641, , sowie von 6 Chargen an Production cell seed (PCS) verwendet, die alle für die Herstellung der Impfstoffen eingesetzt wurden.
Portuguese: para obtenção de 2 lotes do Inóculo Viral de Produção (PSV - Production Seed Virus), V4602 e P1641, bem como 6 lotes de Inóculos Celulares de Produção (PCS - Production Cell Seed): todos estes lotes são utilizados na produção de vacinas.
German: Virustiter (GKID50/Dosis) Feuchtigkeitsgehalt
Portuguese: Título viral (TCID50/dose) Teor de humidade
German: Nichtsdestotrotz werden solche Kälber als uneingeschränkt empfänglich für eine BVD-Virusinfektion angesehen.
Portuguese: Considera-se, no entanto, que estes animais são completamente susceptíveis a contrair infecção pelo vírus BVD.
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
Portuguese: Primo-vacinação : Duas injecções de 1 dose (2 ml), administradas a intervalos de 3-5 semanas.
German: Gefriergetrocknetes Produkt, gelblich bis weißes Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), klare farblose Flüssigkeit zur intranasalen und/oder intramuskulären Anwendung
Portuguese: Produto liofilizado, de cor amarelada e veículo para a suspensão (água para injectáveis), líquido límpido incolor para administração intranasal e/ou intramuscular.
German: Jedoch gab es eine zeitliche Übereinstimmung der Produktion von IBR Marker Vivum und eines BVD-Impfstoffs vom Virustyp 2, obgleich diese in unterschiedlichen, nahegelegenen Anlagen mit unterschiedlichem Personal hergestellt wurden.
Portuguese: Verificou-se, no entanto, uma coincidência temporal na produção de IBR Viva Marcada e do vírus tipo 2 da vacina BVD, embora em unidades de produção diferentes, localizadas em áreas próximas com pessoal diferente.
German: Mit Hilfe von FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography)Aufbereitung und Ultrafiltration zur Aufkonzentrierung des Virus und zur Eliminierung der Antikörper wurden in dieser Charge lebende BVD-Viren der Typen 1 und 2 festgestellt.
Portuguese: Utilizando um sistema de Cromatografia Líquida de Baixa Pressão (Fast Performance Liquid Cromatography - FPLC) e ultrafiltração para concentração do vírus e eliminação dos anticorpos, foram detectados neste lote vírus BVD tipos 1 e 2 viáveis.
German: Die in den Sicherheitsprüfungen eingesetzten Kälber stammten aus einer zertifizierten IBR-freien Rinderherde, die routinemäßig gegen BVD geimpft wurde.
Portuguese: Os vitelos utilizados no ensaio de segurança provinham de uma manada de bovinos certificadamente isenta de IBR, o qual fora vacinado, por rotina, contra a BVD.
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
Portuguese: Contudo, a respectiva re-avaliação revelou que a presença de um nível bastante elevado de anticorpos BVD neste soro mascarava a presença de vírus BVD contaminantes e limitava a sua multiplicação.
German: Bei der Herstellung von Impfstoffbulk 77/V4392, aus dem die Charge WG4622, die Parallelcharge von Bayovac IBR-Marker Vivum und Rhinobovin Marker Attenuato, Charge 02U056, stammen, wurden PSV P1641 und PCS V4028 verwendet.
Portuguese: Na produção da vacina a granel 77/V4392, da qual provêm o lote WG4622, os lotes da mesma origem de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Marcada Atenuada lote 02U056, foram utilizados o PSV P1641 e a PCS V4028.
German: Das Bovine Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac (IBR-Marker-Virus, gE-negativ) wurde über multiple Passagen in bovinen Zellkulturen attenuiert.
Portuguese: O Vírus Herpes Bovino, tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR-Marcado, gE-negativo), foi atenuado por múltiplas passagens em culturas celulares de bovino.
German: 6.5 Besondere Maßnahmen für die Entsorgung von nicht aufgebrauchtem Tierarzneimittels oder von Überresten des Tierarzneimittels
Portuguese: 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos Não registadas.
German: Es wurde ferner auch ein Fall aus Italien bekannt, von dem angenommen wird, daß er mit Rhinobovin Marker Vivum in Zusammenhang steht.
Portuguese: Foi igualmente relatado em Itália um caso de campo suspeito de se encontrar relacionado com Rhinobovin Viva Marcada.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Master seed virus (MSV) und Master cell seed (MCS) konnten nur Working seed virus (WSV) sowie Working cell seed (WCS) von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum erneut, mittels IPLA und PCR,auf das Freisein von BVD-Virus untersucht werden.
Portuguese: Dada a limitada disponibilidade do Inóculo Viral Original (MSV - Master Seed Virus) e do Inóculo Celular Principal (MCS - Master Cell Seed), foram apenas re-ensaiados o Inóculo Viral de Trabalho (WSV - Working Seed Virus) e o Inóculo Celular de Trabalho (WCS - Working Cell Seed) de Bayovac IBR Viva Marcada e de Rhinobovin Viva Marcada para comprovação da ausência de vírus BVD, utilizando os métodos IPLA e PCR.
German: 5.10 Wartezeit
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
German: Die Standardarbeitsanweisungen der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle der Impfstoffchargen wurden vorgelegt.
Portuguese: Foram fornecidas as SOP dos ensaios de controlo de qualidade dos lotes de vacina.
German: Der Gehalt an BVD-Virus Genom zeigte, wie gefordert, eine deutliche Abnahme während des gesamten Produktionsprozesses hinweg.
Portuguese: O conteúdo em genoma do vírus BVD revelou uma redução inequívoca no decurso do processo de produção, satisfazendo as exigências.
German: Fax: 0297-284165
Portuguese: Fax no 0297-284165
German: (10 Dosen) (50 Dosis)
Portuguese: (10 doses) (50 doses)
German: Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär (2 ml) oder mit der beigepackten Sprühkanüle intranasal (1 ml pro Nasenloch während des Einatmens) verabreicht.
Portuguese: A vacina é administrada em condições assépticas por via intramuscular (2 ml) ou pulverizada nas narinas (1 ml por narina durante a inspiração) utilizando a cânula de nebulização contida na embalagem.
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
German: Darüber hinaus wurden nur andere inaktivierte Produkte in diesem Herstellungsbetrieb hergestellt: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamun sowie Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche.
Portuguese: Além disso, são apenas produzidos no local de fabrico outros produtos inactivados: Bayovac IBR Inactivada Marcada/Rhinobovin Inactivada Marcada, Baypamune e vacinas contra a febre aftosa.
German: Geimpfte Rinder können aufgrund der Marker-Deletion von Feldvirus-infizierten Rindern unterschieden werden, sofern sie nicht zuvor mit konventionellem Impfstoff geimpft oder mit Feldvirus infiziert waren.
Portuguese: Os animais vacinados podem diferenciar-se dos animais infectados, espontaneamente, devido à neutralização do marcador, salvo se tiverem sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou sofrido uma infecção espontânea.
German: Das Impfschema besteht aus Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen.
Portuguese: O esquema de vacinação consiste numa primo-vacinação e em revacinações.
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
Portuguese: Soro Fetal de Bovino submetido a radiação-γ (25 - 42 kGy) soro
German: Die ersten offiziell gemeldeten niederländischen, in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle (12-13 Herden) wurde mit einer Charge von Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) in Verbindung gebracht, die ferner die einzige Bayovac IBR Marker Vivum - Charge war, die in den Niederlanden zu diesem Zeitpunkt vermarktet wurde.
Portuguese: Os primeiros casos de campo relatados oficialmente nos Países Baixos (12-13 manadas) relacionavam-se com 1 lote de Bayovac IBR Viva Marcada (WG4622); este lote era, à data, o único lote de Bayovac IBR Viva Marcada comercializado nos Países Baixos.
German: - der Ausschuß erwägte das Fehlen von Daten zu den sekundär von den Niederlanden gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen ("Fall 2"') und entschied, daß die Anhaltspunkte, die diese '"Fall 2"-Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich daher das Gutachten des CVMP ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt;
Portuguese: - que o Comité considerou a ausência de dados relativamente aos relatórios subsequentes de alegadas reacções adversas graves ao fármaco nos Países Baixos ('caso 2') e decidiu que as provas que associavam estes casos ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
German: 20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Portuguese: 20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
German: Stärke (mg)/ Darreichungsform
Portuguese: Dosagem (mg)/ Forma farmacêutica
German: Aufgrund dieser GenDeletion ist das Glycoprotein gE in den Viruspartikeln der IBR-Marker-Vakzine lebend nicht vorhanden.
Portuguese: Devido a esta neutralização genética, a glicoproteína gE está ausente em partículas virais da Rhinobovin Viva Marcada.
German: Aus diesem Grund muß der Hersteller dem CVMP vor dem 15. April 2000 die Daten der Validierungsstudien der γ-Bestrahlung des bei der Herstellung verwendeten fetalen Kälberserums zukommen lassen, die erstens Verringerung des BVD-Virus um mindestens 106
Portuguese: Assim, solicita-se ao fabricante que faculte ao CVMP, antes de 15 de Abril de 2000, os dados obtidos nos estudos de validação do processo de radiação-γ do soro fetal de bovino utilizado na produção; 1) comprovativos de uma redução de 106 do vírus de Diarreia Viral dos Bovinos e 2) definindo a dose exacta de radiação recebida pelo soro.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die vorgeschlagenen Änderungen die notwendige Garantie bieten, daß das Risiko einer Kontamination des Fertigerzeugnisses mit BVD-Virus vernachlässigbar ist;
Portuguese: - que o Comité acordou que as modificações propostas proporcionam a necessária garantia de que o risco de contaminação por vírus BVD do produto acabado é negligível;
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10-3
Portuguese: último positivo na diluição de 10-4
German: 6.1 Inkompatibilitäten
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades Não registadas
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die gegenwärtige Qualitätskontrolle zur Feststellung von BVD-Virus unzureichend gewesen ist;
Portuguese: - que o Comité acordou que o presente controlo de qualidade tem sido insuficiente para detectar o vírus BVD;
German: 105 GKID50
Portuguese: 105 TCID50
German: Mit einem spezifischen Testkit .... können diese Antikörper - aufgrund des Fehlens der Antikörper gegen gE - von Antikörpern bei Feldvirus-infizierten oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren unterschieden werden.
Portuguese: Utilizando o kit de ensaio específico, é possível diferenciar estes anticorpos devido à ausência de anticorpos contra a gE dos animais infectados com vírus naturais ou de animais vacinados com vacinas convencionais.
German: Bovines Herpesvirus vom Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac(IBRMarkervirus, gEnegativ), attenuiertes lebendes Virus
Portuguese: Herpes vírus bovino tipo 1 (BHV-1), estirpe Difivac (Virus IBR Marcado, gEnegativo), vírus vivo atenuado
German: - Die Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsstufen (Production Virus, Production Cells, Impfstoffbulk, Fertigerzeugnis) (wie in Anlage 37 (SO D-107) beschrieben und in Übereinstimmung mit Anlage 44 (FC-IBML) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurde).
Portuguese: - A extensão e intensificação do controlo de qualidade na ausência de vírus BVD em diferentes níveis de fabrico (vírus de produção, células de produção, vacina a granel, produto acabado) (conforme descrito no anexo 37 (SO D-107) e em conformidade com o anexo 44 (FC-IBML) às respostas às questões relevantes enviadas à EMEA em 28 de Setembro de 1999).
German: Zunächst wurde vermutet, daß die Fälle in Verbindung mit Bayovac IBR Marker Vivum und später auch mit Rhinobovin Marker Vivum stehen.
Portuguese: Os casos foram, inicialmente, suspeitos de se encontrarem relacionados com Bayovac IBR Viva Marcada e, subsequentemente, também com Rhinobovin Viva Marcada.
German: Mykoplasmen nachweisbar keine
Portuguese: Micoplasmas não detectáveis
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
Portuguese: Não foi utilizado no fabrico qualquer outro soro para além do soro fetal de bovino.
German: Der CVMP kam am 9. November 1999 zu dem Schluß, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Gegenstand des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich das Gutachten des CVMP daher ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt.
Portuguese: O CVMP concluiu, em 9 de Novembro de 1999, que as provas que associam estes casos ‘caso 2' ao objecto do pedido de arbitragem original eram ambíguas e que o parecer do CVMP será restringido ao pedido de arbitragem original.
German: Auffrischungsimpfungen: 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.
Portuguese: Revacinação : 1 dose (2ml) administrada a intervalos de 6 meses.
German: Deutschland Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Portuguese: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
German: PRODUKTCHARGENERGEBNISSE
Portuguese: RESULTADOS DOS LOTES DO PRODUTO
German: BVD Virus Typ 1 * Der Virus wurde nur aus konzentrierten Proben isoliert.
Portuguese: * vírus isolados apenas de amostras concentradas.
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
Portuguese: Via de administração Apresentação e dimensão das embalagens
German: Die klinischen Merkmale der ersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällekonnte durch die Impfung von empfänglichen Rindern mit der (mit BVD-Virus vom Typ 2) kontaminierten Impfstoffcharge reproduziert werden.
Portuguese: Conseguiram reproduzir-se as características clínicas dos primeiros casos de campo por vacinação de bovinos susceptíveis pelo lote contaminado (vírus BVD tipo 2) da vacina em questão.
German: Drei repräsentative Impfstoffchargen von Bayovac IBR-Marker Vivum einschließlich Working Seed Virus, neuem Production Seed Virus, Working Cell Seed, neuem Production Cell Seed sowie fetalen Kälberserum wurden entsprechend den vorgeschlagenen Änderungen hergestellt und geprüft.
Portuguese: Foram produzidos e ensaiados, em conformidade com as modificações propostas, três lotes representativos da vacina de Bayovac IBR Viva Marcada, incluindo o Inóculo Viral de Trabalho, o novo Inóculo Viral de Produção, o Inóculo Celular de Trabalho, o novo Inóculo Celular de Produção bem como o soro fetal de bovino.
German: Fax: 32-2-537 36 61
Portuguese: Fax no 32-2-537 36 61
German: Die Verwendung von Rindern mit einem niedrigen Antikörperspiegel gegen BVD-Virus bei den Sicherheitstests der Fertigerzeugnisse von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum war gerechtfertigt.
Portuguese: Justificou-se a utilização de bovinos com um baixo nível de anticorpos contra o vírus BVD no ensaio de segurança do produto acabado de Bayovac IBR Viva Marcada e Rhinobovin Viva Marcada.