FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Frequência desconhecida (efeitos secundários cuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Dutch: Onbekende frequentie (bijwerkingen waarvan met de beschikbare gegevens niet kan worden vastgesteld hoe vaak ze voorkomen):
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON - Se tem quaisquer alergias conhecidas.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt - als u bekende eiwit-allergieën heeft.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GE Healthcare AS
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens worden in rubriek 5.1 besproken, maar een advies voor dosering kan niet worden gegeven.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Produto após perfuração da rolha de borracha: 30 minutos.
Dutch: Eindprodukt na doorprikking van de stop: 30 minuten.
Portuguese: Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para instruções de utilização e manipulação.
Dutch: Raadpleeg voordat u OPTISON toedient rubriek 6.6 voor aanwijzingen over gebruik en hantering.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: Não foi estudada a utilização durante anestesia com halotano e oxigénio.
Dutch: Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
Portuguese: A disposição e eliminação das micro-esferas de albumina não foi estudada em seres humanos.
Dutch: De verdeling en eliminatie van albumine-microsferen zijn niet onderzocht bij de mens.
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado
Dutch: Wat is OPTISON en waarvoor wordt het gebruikt?
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP 4.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4.
Portuguese: Não injete ar no frasco, dado que tal irá danificar o produto.
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Portuguese: Ressuspender antes de utilizar.
Dutch: Resuspenderen voor gebruik.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o OPTISON, os efeitos indesejáveis foram referidos como acontecimentos adversos com as seguintes frequências indicadas na tabela abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.0009; muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Os níveis de perflutreno detetados no sangue no seguimento desta dosagem eram demasiado baixos e transitórios para permitir uma determinação rigorosa dos parâmetros farmacocinéticos.
Dutch: De perflutrenspiegel die in het bloed werd aangetroffen na deze dosering was te laag en te kortstondig om farmacokinetische parameters nauwkeurig vast te stellen.
Portuguese: Tal aplica-se também a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.
Portuguese: Contudo, como OPTISON é preparado à base de albumina humana (a principal proteína do seu organismo), é altamente improvável que tenha quaisquer efeitos nocivos na gravidez.
Dutch: Aangezien OPTISON is vervaardigd op basis van humane albumine (het belangrijkste eiwit in ons bloed), zijn eventuele nadelige effecten bij zwangerschap echter zeer onwaarschijnlijk.
Portuguese: A duração do efeito útil do contraste com a dose recomendada é adequada para a realização de um exame ecocardiográfico completo, incluindo determinação de Doppler.
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Portuguese: Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor opacificatie van het linker ventrikel na intraveneuze toediening.
Portuguese: Deve ser utilizada uma seringa separada.
Dutch: Er dient gebruik te worden gemaakt van een afzonderlijke injectiespuit.
Portuguese: • Taquicardia ventricular (uma série de batimentos cardíacos rápidos)
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Portuguese: Conservar na vertical no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: Qual o aspeto de OPTISON e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot 5.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot 5.
Portuguese: OPTISON poderá ser administrado repetidamente, ainda que, a experiência clínica seja limitada.
Dutch: OPTISON kan herhaaldelijk worden toegediend; klinische informatie hierover is echter beperkt.
Portuguese: OPTISON consiste em micro-esferas contendo perflutreno.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen die perflutren bevatten.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Hidróxido de sódio (ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Portuguese: OPTISON contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente "isento de sódio".
Dutch: OPTISON bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa de 0,21 a 0,33 ml/kg de OPTISON em voluntários saudáveis, o componente perflutreno do OPTISON foi rapidamente ou quase completamente eliminado, principalmente através dos pulmões, em menos de 10 minutos, com uma semivida de eliminação pulmonar de 1,3 ± 0,7 minutos.
Dutch: Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
Portuguese: Rejeitar as porções não utilizadas.
Dutch: Ongebruikt product wegwerpen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em embrião de coelho, foi observado um significativo acréscimo no número de fetos com ventrículos dilatados no cérebro (ver secção 4.6).
Dutch: In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Os parâmetros da hemodinâmica sistémica e os ECGs foram também avaliados.
Dutch: Ook werden parameters van de systemische hemodynamiek en ECG's geëvalueerd.
Portuguese: - Qualquer instabilidade de pressão dentro do frasco deverá ser evitada, uma vez que pode causar rutura das micro-esferas e perda do efeito de contraste.
Dutch: - Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na vertical no frigorífico.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop bewaren in de koelkast.
Portuguese: Em consequência da complexa relação entre a concentração das micro-esferas e o sinal ecográfico, dos dados processados pelo equipamento de ultrassons e do facto de cada resposta individual diferir devido à variabilidade das funções cardíaca e pulmonar, não se pode definir uma relação exata de dose/resposta.
Dutch: Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
Portuguese: O mesmo não foi observado no estudo de embriotoxicidade no rato.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Portuguese: N-acetiltriptofano Ácido caprílico
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
Portuguese: Embora estes efeitos adversos biológicos não tenham sido relatados em humanos, recomenda-se a utilização de baixos índices mecânicos e de ativação telediastólica.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet bij mensen zijn gerapporteerd, wordt er voor het gebruik hiervan een lage mechanische index en einddiastolische triggering aanbevolen.
Portuguese: A ecografia deve ser realizada durante a injeção de OPTISON pois o efeito de contraste ideal é obtido imediatamente após a administração.
Dutch: De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Portuguese: A conservação à temperatura ambiente (até 25°C) durante 1 dia é aceitável.
Dutch: Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Portuguese: Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves.
Dutch: Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meio de contraste ultrasónico, Código ATC: V08DA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code: V08D A01
Portuguese: OPTISON deve ser usado nessas categorias de doentes somente após diagnóstico cuidado, e os doentes devem ser monitorizados durante e após a administração.
Dutch: OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas determinadas medidas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente importantes no ECG, na hemodinâmica sistémica e na hemodinâmica pulmonar.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke veranderingen in pulmonale hemodynamiek, systemische hemodynamiek of ECG geobserveerd.
Portuguese: Recomenda-se a utilização da dose mais reduzida para uma adequada opacificação das cavidades, uma vez que as doses mais elevadas produzem efeitos de bloqueio da imagem, subsistindo a possibilidade de ocultação de informações importantes.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Portuguese: População pediátrica Não foi estudada a eficácia e a segurança em doentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Portuguese: OPTISON melhora a visualização das paredes cardíacas internas em pacientes cujas paredes são difíceis de ver.
Dutch: OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
Portuguese: Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.
Dutch: Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
Portuguese: Este estudo não avaliou o efeito do OPTISON na visualização de estruturas cardíacas ou pulmonares.
Dutch: Dit onderzoek heeft zich niet op de beoordeling van het effect van OPTISON op visualisatie van hart- of longstructuren gericht.
Portuguese: Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injeção.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Portuguese: Devem ser seguidas as seguintes instruções: - Não devem ser injetadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
Dutch: De onderstaande aanwijzingen dienen te worden opgevolgd: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Portuguese: - Injetar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade máxima de 1,0 ml/s.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Portuguese: Não existem relatos de transmissões virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Dutch: Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.
Portuguese: O efeito do OPTISON na hemodinâmica pulmonar foi acompanhado num estudo prospectivo, aberto de 30 doentes programados para uma cateterização da artéria pulmonar, incluindo 19 com uma pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) de linha basal elevada (>35 mmHg; média de 70,1±33,0 mmHg; intervalo entre 36,0-176,0 mmHg) e 11 com uma PSAP normal (≤35 mmHg; média de 29,3±4.6 mmHg; intervalo entre 22,0-35,0 mmHg).
Dutch: Het effect van OPTISON op pulmonale hemodynamiek werd onderzocht in een prospectief, openlabel onderzoek van 30 patiënten die voor een longslagader katheterisatie werden ingepland, waaronder 19 met een verhoogde baseline systolische bloeddruk in de longslagader (PASP) (>35 mmHg; gemiddeld 70,1±33,0 mmHg; bereik 36,0-176,0 mmHg) en 11 met een normale PASP (≤35 mmHg; gemiddeld 29,3±4,6 mmHg; bereik 22,0-35,0 mmHg).
Portuguese: O conteúdo do frasco de OPTISON deve ser utilizado 30 minutos após perfuração do fecho de borracha.
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Portuguese: Ligar uma torneira de 3 vias à cânula.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
Portuguese: OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro-esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Portuguese: Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg).
Dutch: - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Portuguese: A Ecocardiografia de contraste OPTISON deve ser acompanhada por uma monitorização eletrocardiográfica.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Portuguese: As reações adversas ao OPTISON são raras e geralmente sem gravidade.
Dutch: Ongewenste reacties op OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig van aard.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de aglomerados (pools) de plasma contra marcadores específicos de infeção e a inclusão de procedimentos de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Portuguese: A segurança e eficácia de OPTISON em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que cada vez que receber uma dose de OPTISON, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Portuguese: Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
Portuguese: Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica > 90mm Hg.
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
Portuguese: OPTISON é uma dispersão injetável.
Dutch: OPTISON is een dispersie voor injectie.
Portuguese: Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziekteverwekkers.
Portuguese: A dose de 3,0 ml é normalmente suficiente, mas alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas.
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir a exclusão dos dadores que possam transmitir infeções e a realização de testes em cada doação e em cada aglomerado de plasma para verificar se existem sinais de vírus/infeções.
Dutch: Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties.
Portuguese: Foi utilizado um índice mecânico baixo para a imagiologia por ultrassom.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos após utilização de OPTISON em estudos clínicos humanos de Fase III foram ligeiros a moderados, com posterior recuperação total.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
Portuguese: As propriedades acústicas das micro-esferas contendo perflutreno são muito diferentes das dos tecidos moles e vão gerar ecos muito fortes.
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de OPTISON é 0,19 mg. - Os outros componentes são albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. - De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e do plasma que conseguem inativar ou retirar os vírus.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que a cada administração de OPTISON a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Portuguese: Os ecos de ultrassons gerados pelo sangue e pelos tecidos moles, como a gordura e o músculo, têm origem na interface, devido a pequenas diferenças nas propriedades acústicas dos tecidos.
Dutch: De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
Portuguese: Quarenta minutos após administração da dose, foram igualmente detetados elevados níveis de radioatividade nos pulmões, durante um período de tempo considerável, aproximadamente 10% da dose total (designadamente 35% no fígado).
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Portuguese: Nos ensaios de Fase I, foram administradas doses superiores a 44,0 ml de OPTISON a voluntários saudáveis, não se tendo verificado quaisquer acontecimentos adversos significativos.
Dutch: In het fase I onderzoek kregen gezonde vrijwilligers OPTISON toegediend tot een hoeveelheid van 44,0 ml, zonder bijwerkingen van enige betekenis.
Portuguese: A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez humana não foi estabelecida.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
Dutch: Andere toedieningswegen die niet zijn beschreven onder rubriek 4.2 (b.v. intra-coronaire toediening) worden niet aanbevolen.
Portuguese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente reler.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Portuguese: • Sensação de calor
Dutch: • Warm gevoel
Portuguese: OPTISON contém micro-esferas (bolhas de gás muito pequenas) que após injetadas deslocam-se através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas esquerdas permitindo que o médico visualize e avalie a função do coração.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Portuguese: Os frascos são destinados a uma única utilização.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: - OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à resuspensão.
Dutch: - OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na resuspensie.