FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kommissionens repræsentanter gentog vigtigheden af at komme med klare forklaringer i tilfælde af meningsforskelle, da dette også vil lette Kommissionens arbejde i beslutningsfasen.
Polish: Przedstawiciele Komisji przypomnieli, że w przypadku rozbieżnych opinii konieczne jest przedstawienie jasnych objaśnień, które ułatwią również pracę Komisji na etapie podejmowania decyzji.
Danish: Denne fase vil være afsluttet inden bestyrelsesmødet i juni, når udnævnelserne fra alle medlemsstaterne og Kommissionen er modtaget.
Polish: Uczyni to na swoim czerwcowym posiedzeniu, po otrzymaniu nominacji od wszystkich państw członkowskich i Komisji Europejskiej.
Danish: Møderne vil kunne afvikles mere effektivt, såfremt der indføres andre ordninger til afhjælpning af dette problem, som gør det muligt for bestyrelsen at drøfte dokumenter, ændre dem og fremlægge dem igen til vedtagelse på samme møde.
Polish: Efektywność działań można zwiększyć określając inne rozwiązania, które wyeliminowałyby ten problem, umożliwiając zarządowi omawianie, zmienianie i ponowne przedstawianie dokumentów na tym samym posiedzeniu.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Polish: Zarząd stwierdzając uznał również, że wysłuchania powinny zapewniać wartość dodaną procesowi oceny w postaci poglądów wyrażanych przez społeczność pacjentów lub opinię publiczną ogólnie.
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
Polish: 5 Mary Geraldine Baker uczestniczył w posiedzeniu w charakterze obserwatora w środę 21 marca 2012 r.
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Polish: [Uwaga sporządzona po posiedzeniu: sekretariat Agencji, ustosunkowując się do wprowadzonej zmiany oraz uwzględniając dodatkową opinię zwrotną od członków CHMP, w dokumencie opiniującooceniającym (który zostanie opublikowany na stronie internetowej Agencji oraz dostarczony wszystkim członkom/ekspertom w chwili wypełniania przez nich deklaracji interesów) zaznaczy, że przez pojęcie „wydział" należy rozumieć „bezpośrednią jednostkę organizacyjną, w której członek/ekspert działa".]
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Polish: Zarząd kwestii uzgodnił proces przygotowań do procedury.
Danish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Polish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norwegia)
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
Polish: Podejmowane będą inicjatywy na rzecz utworzenia systemu na potrzeby przeglądu nieprzetworzonych danych z badań klinicznych.
Danish: dechargeproceduren, også selv om der var gjort store forbedringer.
Polish: Wywołało to obawy w kwestii możliwego wyniku procedury udzielania absolutorium, mimo wprowadzonych znacznych udoskonaleń.
Danish: Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt.
Polish: Rozbieżność taką można potraktować jako możliwość uzupełnienia naukowej debaty o nowe poglądy, umacniając jej ostateczny wynik i czyniąc ją bardziej wartościową.
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Polish: Licencjonowanie adaptacyjne ma na celu zmaksymalizowanie pozytywnych skutków nowych leków dla zdrowia publicznego z uwagi na zapewnienie równowagi między terminowym dostępem dla pacjentów a potrzebą zapewnienia odpowiednich, zmieniających się informacji na temat pozytywnego i negatywnego oddziaływania.
Danish: Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft.
Polish: Regulamin ten ma zastosowanie do pracowników zatrudnionych na czas określony i jest w pełni obowiązujący.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 22 marca 2012 r.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Polish: W ramach strategii ukierunkowanej na skuteczną łączność z właściwymi organami krajowymi, jak również w wyniku rozmów dyrektorów urzędów europejskich zajmujących się produktami leczniczymi, Agencja mianowała również urzędnika łącznikowego dla HMA.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
Polish: Plan wdrażania został zrealizowany, włącznie z klasyfikacją poziomów ryzyka, wdrożeniem procedur ograniczających ryzyko oraz ze szkoleniem.
Danish: Under vedtagelsen af disse ændringer udtrykte nogle medlemmer bekymring over, at den øgede stramning af politikker for håndtering af interessekonflikter truede med at hindre agenturet i at få adgang til al den videnskabelige ekspertviden, der var nødvendig for at sikre den bedst mulige vurdering af lægemidler.
Polish: Przyjmując te zmiany, członkowie zarządu wyrazili obawę, że bardziej restrykcyjna polityka w zakresie konfliktu interesów pozbawi Agencję dostępu do pełnego zakresu ekspertyz naukowych, które są konieczne do zapewnienia najwyższej jakości ocen leków.
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Polish: Członkowie zarządu ponownie wyrazili zaniepokojenie utrzymującą się małą liczbą wpisów w wykazie substancji ziołowych z powodu niedostępności danych dotyczących genotoksyczności.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
Polish: Zarząd został poinformowany, że stanowisko kierownika Działu Technologii Informacyjnej i Komunikacyjnej Agencji objął Luc Verhelst.
Danish: På mødet i juni gennemføres den formelle proces med at drøfte udnævnelserne og fastlægge de områder, der skal styrkes.
Polish: Formalny proces przeglądu nominacji i określenia obszarów wymagających wzmocnienia zostanie przeprowadzony na posiedzeniu czerwcowym.
Danish: • forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
Polish: • wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie przejrzystości, która jako jeden z wielu środków precyzuje zakres, ogranicza terminy dla decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, jak również rozwiązuje kwestię grupowania produktów leczniczych do celów refundacji;
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
Polish: Przedstawiciel ten, popierany przez innych członków zarządu, wyraził obawę, że ograniczenia takie mogą mieć wpływ na dostępność członków/ekspertów ze środowisk akademickich.
Danish: Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer.
Polish: Do problemów tych należy między innymi zaliczyć ewentualne trudności z zapisywaniem pacjentów na badania kliniczne kontrolowane placebo po zatwierdzeniu produktu, zapewnienie wsparcia płatnikom decydującym się refundować takie produkty, jak również rozwiązanie problemu obaw ze strony sektora.
Danish: Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012.
Polish: Nakłady finansowe Agencji na pilotażowym etapie projektu w 2012 r. wyniosą ponad 350 000 EUR.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
Polish: W tym scenariuszu trzeba jednak przewidzieć konieczność podjęcia wszelkich wysiłków, aby nie dopuścić do sytuacji, w której prowadzone w ramach komitetu dyskusje o sygnałach związanych z bezpieczeństwem skutkowałyby błędnym zrozumieniem tematu przez opinię publiczną.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
Polish: Jest wiele alternatywnych możliwości organizacji posiedzeń, w tym posiedzenia trwające dwa razy po pół dnia (kiedy bardziej złożone sprawy można by omówić pierwszego dnia, pozostawiając dodatkowe sprawy na następny dzień), wcześniejsze rozpoczynanie posiedzeń, planowanie porządku obrad w sposób zapewniający kworum w przypadku spraw wymagających przyjęcia, wykorzystanie telekonferencji lub skorzystanie z kilku wymienionych opcji naraz.
Danish: Agenturet skal også forvalte forventninger til høringernes formål, og hvad man ikke ønsker behandlet på høringer.
Polish: Agencja powinna również oczekiwania sprostać oczekiwaniom celów związanych z celem wysłuchań i sprawami, które nie zostaną rozwiązane.
Danish: Evaluering af agenturet
Polish: Ocena Agencji
Danish: Punkt 3:
Polish: Sesja 3:
Danish: Punkt 2:
Polish: Sesja 2:
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Polish: • zgody HMA na opublikowanie informacji na temat badań klinicznych w ramach oceny skutków zmiany dyrektywy w sprawie badań klinicznych;
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
Polish: Zarząd pozytywnie ustosunkował się do prezentacji Hansa-Georga Eichlera, starszego urzędnika ds. medycznych Agencji, popierając jego koncepcję i podniesione kwestie.
Danish: EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål.
Polish: Na spotkaniu zespołu UE z zespołem wysokiego szczebla z kierownictwa FDA omawiano między innymi takie tematy, jak: droga FDA do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów w wymiarze globalnym, wiedza o regulacjach, biopodobne produkty lecznicze, globalne podejście do badań klinicznych oraz sprawy związane z kontrolą.
Danish: Dette omfattede 62 ansøgninger vedrørende nye lægemidler, en stigning på 35 % sammenlignet med 2010.
Polish: 100 takich wniosków, spośród których 62 dotyczyły nowych leków, czyli było ich o 35% więcej niż w roku 2010.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Polish: Aby osiągnąć swoje strategiczne cele w tym obszarze, Agencja tworzy sektor komunikacji, który będzie odpowiadał za dalsze zwiększenie spójności i lepszą koordynację działań w obszarze komunikacji, współpracując z siecią ds. regulacji rynku leków i instytucjami UE.
Danish: Årsberetning 2011
Polish: Sprawozdanie roczne za 2011 r.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
Polish: • zamieszczenia odniesienia w systemie kontroli ex post oraz opracowania procedury w razie naruszenia zaufania.
Danish: Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren.
Polish: Zarząd zaproponował, aby na pewnym etapie zorganizować wysłuchanie próbne i pod koniec procedury wykorzystać wyniesione z niego doświadczenia.
Danish: Antallet af nationale eksperter forbliver uændret, nemlig 15 FTÆ.
Polish: Liczba ekspertów krajowych nie zmieni się i będzie odpowiadała 15 ekwiwalentom pełnego czasu pracy.
Danish: Under besøget meddelte ordføreren agenturet, at der allerede var lagt sidste hånd på et udkast til betænkning om decharge, og at eventuelle bemærkninger fra agenturet fremsat under mødet ikke vil blive afspejlet i betænkningen.
Polish: Podczas wizyty sprawozdawca poinformował Agencję, że sporządzono już projekt sprawozdania z udzielenia absolutorium, w którym nie można zamieścić żadnych uwag wyrażonych przez Agencję na posiedzeniu.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Polish: [EMA/MB/47692/2012] Porządek obrad został przyjęty.
Danish: Agenturerne underskrev derefter et aftalememorandum om samarbejde.
Polish: Następnie agencje podpisały protokół ustaleń, w którym zobowiązały się do zacieśnienia współpracy.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Polish: • Pisemna procedura nieautomatycznego przeniesienia środków z okresu 2011-2012; procedurę zamknięto w dniu 30 stycznia 2012 r. Dokument przyjęto.
Danish: Ordføreren stillede spørgsmål til agenturets ledelse på en række områder, herunder indkøbs- og kontraktforvaltning, procedurer til håndtering af interessekonflikter, vurderingsprocedurer og en revision af systemet med betalinger til medlemsstaterne.
Polish: Sprawozdawca pytał kierownictwo Agencji o wiele spraw, które obejmowały udzielanie zamówień publicznych i zarządzanie zamówieniami, procedury zarządzania konfliktami interesów oraz przegląd systemu płatności na rzecz państw członkowskich.
Danish: Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
Polish: Uczestnicy posiedzenia odnotowali szczegółową aktualizację dotyczącą postępów we wdrażaniu przepisów nowego prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Polish: • Prezentacja dotycząca konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (planowane przyjęcie w II kwartale 2012 r.);
Danish: Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Polish: 3 Pat O'Mahony uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Danish: Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
Polish: Agencja planuje też przeprowadzić kontrole ex post działań ukierunkowanych na ograniczenie ryzyka oraz kontrole ex ante pozwalające upewnić się, czy informacje o interesach zamieszczono we właściwych częściach formularza deklaracji interesów.
Danish: Det årlige møde med Kommissionen/agenturet og USA's »Food and Drug Administration« (FDA) fandt sted den 5.-7. marts.
Polish: W dniach 5-7 marca odbyło się doroczne dwustronne spotkanie Komisji Europejskiej i Amerykańskiej Agencji ds.
Danish: På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret.
Polish: Z uwagi na niepewność budżetową w odniesieniu do 2013 r. nadal trwa proces podejmowania decyzji w sprawie projektów w dziedzinie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), które będą realizowane w 2013 r., natomiast w działaniach związanych z wdrażaniem prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzono zmiany.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Polish: Zaproponowano, aby wysłuchania kierowano do właściwych organów krajowych i aby przedstawiciele społeczeństwa mogli w nich uczestniczyć, pozostając w miejscu swojego pobytu.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili obawę, że prawodawstwo przewiduje nominowanie do składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii tylko jednego członka (i zastępcy) reprezentującego pacjentów, natomiast w innych komitetach jest takich członków dwóch albo więcej.
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
Polish: • definicji instytucji w kontekście otrzymywania dotacji lub korzystania z finansowania w innej formie;
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Polish: • mianowanie przez Komisję sześciu ekspertów oraz przedstawicieli pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (sprawa zostanie sfinalizowana w II kwartale 2012 r.);
Danish: Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning i opløbet til den 2. juli 2012
Polish: Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w okresie do dnia 2 lipca 2012 r.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
Polish: Podczas tej chwilowej dyskusji członkowie zarządu zwrócili uwagę na fakt, że w obszarach dotyczących okresu ciąży i laktacji może występować większe zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Polish: Przedstawiciele pacjentów wyrazili jednak życzenie rozszerzenia takich wysłuchań na inne obszary, w których pacjenci mają duże oczekiwania (np. niezaspokojone potrzeby medyczne), obszary budzące niepokój publiczny (np. kontrowersyjne relacje w mediach), rozbieżności w ocenach otoczenia regulacyjnego i ocenach technologii medycznych itp.
Danish: Forslaget om lægemiddelovervågning forventes vedtaget snarest
Polish: Przyjęcie wniosku w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii planowane jest niebawem;
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Polish: 4 Salvatore D'acunto uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Polish: Przewodniczący poinformował zarząd, że razem z sekretariatem dokonał przeglądu oświadczeń dotyczących konfliktu interesów złożonych przez członków zarządu, stwierdzając brak konfliktu interesów mogącego kolidować z tematyką posiedzenia.
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Polish: Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości
Danish: Nyudnævnelser
Polish: Nowe nominacje
Danish: • Præsentation af EU's lovgivningsmæssige og politiske udvikling på folkesundhedsområdet.
Polish: • Prezentacja dotycząca zmian w prawodawstwie i polityce UE w zakresie zdrowia publicznego.
Danish: Han understregede bl.a., at sådanne høringer bør have en klar, veldefineret struktur, en klar, forståelig liste med spørgsmål, være gennemsigtig for så vidt angår sponsering af deltagere og sikre, at deltagernes bidrag tilfører drøftelsen indhold.
Polish: Podkreślił, że pomijając inne aspekty, wysłuchania takie powinny charakteryzować się jasną i określoną strukturą, jasnym i zrozumiałym wykazem pytań, powinny być przejrzyste w kwestii sponsorowania uczestników, zapewniając jednocześnie uwzględnienie w dyskusji wniesionego przez nich wkładu.
Danish: Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
Polish: Idea licencjonowania adaptacyjnego ma wiele pierwowzorów, takich jak warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacyjne sprawozdania na temat bezpieczeństwa itd.
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
Polish: • prac Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej w związku uszeregowaniem pod względem ważności weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których należy zharmonizować charakterystykę produktu leczniczego i zaproponować podejście do harmonizacji tej charakterystyki;
Danish: • EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed
Polish: • wniosek UE w sprawie zreformowania ICH w zakresie zarządzania tą organizacją, globalnego zasięgu i zapewnienia większej przejrzystości;
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Polish: • [EMA/MB/115063/2012] Podsumowanie przesunięć środków w budżecie na 2012 r.
Danish: Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
Polish: Zarząd opracuje podobną procedurę, która będzie miała zastosowanie do członków zarządu.
Danish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011
Polish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Posiedzenie komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 9 listopada 2011 r.2.
Danish: • indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
Polish: • wprowadzenia ograniczeń w przypadku firmy farmaceutycznej udzielającej dotacji lub zapewniającej finansowanie w innej formie;
Danish: Rapportørordningen vil kunne revideres efter dette tidspunkt.
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Polish: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Deltagerne i høringerne bør repræsentere den rette balance mellem agenturets interessenter på området - patienter, sundhedspersonale, den akademiske verden og industrien.
Polish: Skład audytorium podczas wysłuchania powinien zapewniać odpowiednią równowagę pod względem stron zainteresowanych działalnością Agencji - pacjentów, pracowników służby zdrowia, naukowców i przedstawicieli sektora.
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Polish: • Prezentacja dotycząca wysłuchań publicznych w Europie.