FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 13 dicembre 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kynamro, destinato al trattamento di pazienti affetti da alcune forme di ipercolesterolemia.
Swedish: Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av patienternas nivåer av LDL-kolesterol.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto all'epoca che i vantaggi di Kynamro non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: Durante il riesame effettuato nel marzo 2013, i timori del CHMP sono rimasti irrisolti e non pienamente affrontati dalle misure proposte dalla ditta.
Swedish: Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
Italian: Ciò ha impedito al CMHP di concludere che il beneficio a livello cardiovascolare atteso per Kynamro, in termini di riduzione dei livelli di colesterolo, superasse il suo potenziale rischio cardiovascolare.
Swedish: Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kynamro, mipomersen, è un "oligonucleotide antisenso", ossia un frammento molto corto di DNA destinato a bloccare la produzione di una proteina chiamata apolipoproteina B attaccandosi al materiale genetico delle cellule responsabili della sua produzione.
Swedish: Den aktiva substansen i Kynamro, mipomersen, är en "antisensoligonukleotid", ett mycket kort DNA-fragment som är utformat för att hindra produktionen av ett protein som kallas apolipoprotein B genom att binda till det genetiska materialet i de celler som ansvarar för produktionen av proteinet.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
Italian: I pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote presentano alti livelli di questi tipi di colesterolo, che aumentano il rischio di malattie coronariche (malattie cardiache causate dall'ostruzione dei vasi sanguigni che riforniscono il muscolo cardiaco).
Swedish: Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato del fatto che nei pazienti che assumevano Kynamro fossero riferiti più eventi cardiovascolari (problemi cardiaci e ai vasi sanguigni) rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti affetti da una malattia ereditaria che causa elevati livelli di colesterolo nel sangue, chiamata ipercolesterolemia familiare.
Swedish: Kynamro skulle användas för behandling av patienter med en ärftlig sjukdom som orsakar höga kolesterolnivåer i blodet och som kallas familjär hyperkolesterolemi.
Italian: Inizialmente avrebbe dovuto essere usato per trattare due forme strettamente correlate della malattia, chiamate ipercolesterolemia familiare "eterozigote grave" e "omozigote".
Swedish: Läkemedlet skulle först användas för behandling av två närbesläktade former av sjukdomen som kallas "svår heterozygot" och "homozygot" familjär hyperkolesterolemi.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kynamro?
Swedish: Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato quindi confermato dopo il riesame.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP därför sin rekommendation om avslag.
Italian: Gli studi hanno posto a confronto per un periodo di 26 settimane gli effetti di Kynamro con quelli del placebo aggiunti al trattamento con altri farmaci che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kynamro med placebo när det användes som tillägg till behandling med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll under en behandlingsperiod på 26 veckor.
Italian: Durante la valutazione di Kynamro, l'indicazione è stata limitata ai pazienti colpiti più gravemente da ipercolesterolemia familiare omozigote ed eterozigote composta.
Swedish: Under utvärderingen av Kynamro begränsades indikationen till endast de svårast drabbade patienterna med homozygot och blandad heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, uno su 51 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote e l'altro su 58 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Swedish: En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato insieme ad altri medicinali che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
Swedish: Det skulle användas tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel och en kost med lågt fettinnehåll.
Italian: 28 giugno 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Swedish: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Swedish: Den sökande begärde en förnyad prövning av yttrandet.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Laboratoires SMB s.a.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Swedish: Vad lade företaget fram som stöd för sin ansökan?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
Swedish: FEV1 är den största luftvolym som en person kan andas ut på en sekund, medan PEF är den högsta hastighet med vilken en person kan pressa ut luft från sina lungor.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar med Labazenit i Europa vid tiden för CHMP:s yttrande.
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
Swedish: De primära effektmåtten baserades på patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1) eller "peak expiratory flow" (PEF) efter behandling.
Italian: Che cos'è Labazenit?
Swedish: Vad är Labazenit?
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
Swedish: De två aktiva substanserna i Labazenit är välkända och finns i flera läkemedel mot astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
Swedish: Efter beaktande av skälen till denna begäran gjorde CHMP en förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet, och bekräftade avslaget på godkännandet för försäljning den 27 juni 2013.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
Swedish: Effekterna av Labazenit testades först i experimentmodeller innan det studerades på människor.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
Italian: 7 maggio 2015
Swedish: 7 maj 2015
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
Swedish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Italian: Che cos'è Lodipressin?
Swedish: Vad är Lodipressin?
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Italian: EMA/55773/2016
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
Italian: Che cos'è Longrange?
Swedish: Vad är Longrange?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.