FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Dutch: Naast andere activiteiten is het Bureau van plan het “Kader van interactie” tussen het EMA en de PCO's te herzien en te verkennen hoe patiënten en consumenten kunnen worden betrokken bij de baten-/risicobeoordeling van geneesmiddelen.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Dutch: Lisette Tiddens-Engwirda en Jean Marimbert zullen optreden als themacoördinatoren voor de herziening van de bepalingen die op de leden van de raad van bestuur van toepassing zijn en zullen de ervaring die met het bovenstaande beleid wordt opgedaan in acht nemen.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat een collectieve benadering van de transparantie van het besluitvormingsproces in het netwerk nodig is.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Dutch: Om de transparantie op dat gebied verder te vergroten, keurt de raad van bestuur het voorstel om verdere verbeteringen aan te brengen in gerelateerde procedures echter goed en stelt voor links naar de websites van de betrokken organisaties op te nemen om gemakkelijkere raadpleging door het publiek mogelijk te maken.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Dutch: Wijziging in de interne controlenorm inzake gevoelige functies van het Bureau
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Dutch: De groep zal bijdragen aan het streven de ontwikkeling en acceptatie in de regelgeving van alternatieven voor dierproeven te stimuleren, zal de rol van het Bureau versterken op het gebied van dierwelzijn en zal communicatie met belanghebbenden mogelijk maken.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat er contacten zijn gelegd met de Europese Commissie over de zaak.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenBureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder:
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Dutch: Wijzigingen in aan het Europese GeneesmiddelenBureau uit te betalen vergoedingen en overige maatregelen
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Dutch: Het Bureau heeft op 6-7 september 2010 een internationale workshop georganiseerd als onderdeel van de openbare raadpleging over de ontwerpdiscussienota over goede klinische praktijk en ethische vereisten voor klinische proeven die in derde landen zijn uitgevoerd en in vergunningaanvragen aan de gecentraliseerde procedure worden voorgelegd.
English: Nomination to the CVMP
Dutch: Nominatie voor het CVMP
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dat de transparantie van overwegingen die tot een besluit leiden, moeten worden verbeterd en in verschillende stadia van het besluit moet meer informatie aan het publiek worden verstrekt.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Dutch: Op verzoek van het Spaanse lid van de raad van bestuur nemen de leden kennis van de ontwerpconclusies van de Raad inzake innovatie en solidariteit in de farmaceutische sector die zijn opgesteld door het voorzitterschap.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Dutch: De wijzigingen betreffen verlengingen van vergunningen voor het in de handel brengen, type II-wijzigingen, jaarlijkse vergoedingen variaties in plasmamoederdossiers en vaccinantigeenmoederdossiers.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Dutch: Een internationale workshop op het gebied van goede klinische praktijk en ethische vereisten voor klinische proeven
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Dutch: Het Bureau zal een samenvattend rapport met dia's over de bijeenkomst publiceren en zal de nota in 2011 voltooien.
English: Financing of the Agency
Dutch: Financiering van het Bureau
English: European Medicines Agency
Dutch: Europees GeneesmiddelenBureau
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Dutch: Herzien beleid inzake de aanpak van belangenconflicten
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Dutch: Situatieverslag over EudraVigilance 2009
English: Access to documents
Dutch: Toegang tot documenten
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Dutch: Lijst van deelnemers aan de achtenzestigste vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 7 oktober 2010
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Dutch: • Nominatieformulier en cv voor benoeming bij het CVMP
English: EMA Mid-year report 2010
Dutch: EMA-middenjaarverslag 2010
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Dutch: • De definitieve Engelse versie van de kennisgeving van de selectieprocedure voor de directeur
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Dutch: • Presentatie over de EMA-huisvestingsstrategie
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Dutch: [EMA/MB/531926/2010] De raad van bestuur bespreekt de kwestie die werd opgeworpen in het rapport van Health Action International waarin werd gesuggereerd dat niet alle patiënten- en consumentenorganisaties voldoen aan de financiële transparantiecriteria van het Bureau.
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Dutch: [EMA/MB/575243/2010] De directeur heeft het Audit-Adviescomité opgericht om toezicht op hem te houden en hem te adviseren inzake interne controles, financieel en risicobeheer en audits om goed bestuur en effectieve aansprakelijkheid en transparantie te helpen waarborgen.
English: Held in London on 7 October 2010
Dutch: Londen, 7 oktober 2010
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Dutch: Bijdragenota Audit-Adviescomité voor de raad van bestuur
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Dutch: De raad bespreekt dat in de toekomst informatie over buitengewone bestuursactiviteiten zal moeten worden verschaft.
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Dutch: Update van de groep van voorzitters van EU-agentschappen De laatste vergadering van de groep heeft de doorlopende interinstitutionele herziening van de EUagentschappen besproken met deelname van de voorzitter van de EU-directeursgroep.
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Dutch: [EMA/MB/603657/2010] De raad van bestuur keurt de overschrijving van 4,4 miljoen euro aan ‘voorlopig krediet' (5,4 miljoen euro) goed die opzij was gezet voor eventuele schommelingen in inkomsten uit tarieven.
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Dutch: • [EMA/MB/535239/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 7 juni 2010 tot
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Dutch: • [EMA/MB/539466/2010] Telematica-implementatiegroep MBTC: benoemingsprocedure en rol van de voorzitter
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Dutch: Het document beschrijft de doorlopende voortgang van de interactie tussen het Europees GeneesmiddelenBureau en patiëntenen consumentenorganisaties (PCO's) in 2009 en omvat informatie over de uitvoeringsstatus van de acties en aanbevelingen die in eerdere rapporten zijn geïdentificeerd.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Dutch: [EMA/MB/404038/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd op 4 augustus 2010.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Dutch: • [EMA/MB/528844/2010] Samenvatting van kredietoverschrijvingen binnen de begroting voor 2010.
English: Appointment of the Executive Director
Dutch: Benoeming van de directeur
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Dutch: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen) IJsland verhinderd met bericht
English: The current Executive Director will make the appointment.
Dutch: De huidige directeur zal de waarnemend directeur benoemen.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Dutch: [EMA/MB/575364/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het voorstel voor een schriftelijke procedure voor de goedkeuring van het bovengenoemde beleid dat zal worden geïntroduceerd nadat het Bureau het advies van de Europese toezichthouder gegevensbescherming ontvangen heeft.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Dutch: De raad van bestuur keurt de procedure voor de selectie van de directeur goed.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Dutch: • [EMA/496888/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het GeneesmiddelenBureau van de EU-telematicastrategie.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Dutch: Benoeming van waarnemend directeur [EMA/MB/578243/2010] In aanmerking genomen dat een nieuwe directeur niet op tijd kan worden geselecteerd om de functie vanaf 1 januari 2011 te aanvaarden, bespreekt de raad van bestuur de benoeming van een waarnemend directeur en adviseert de benoeming van Andreas Pott, hoofd Administratie.
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de achtenzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Dutch: Verslag van de hoofden van de geneesmiddelenBureaus
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Dutch: 16 december 2010 EMA/440447/2011
English: Product suspension
Dutch: Belangrijke feiten Productschorsing
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Dutch: • Presentatie over het EMA-beleid inzake de aanpak van belangenconflicten voor leden van wetenschappelijke comités en experts
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Dutch: [EMA/MB/559867/2010] De raad van bestuur steunt het voorstel om een gezamenlijke deskundigengroep ad hoc van het CVMP/CHMP op het gebied van de toepassing van de 3R's in de ontwikkeling van geneesmiddelen op te richten.
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Dutch: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] De raad van bestuur keurt het herziene financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het EMA goed.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 7 oktober 2010 [EMA/MB/398075/2010] De agenda wordt vastgesteld met toevoeging van het volgende punt: Ontwerpconclusies van de Raad inzake innovatie en solidariteit in de farmaceutische sector.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Dutch: [EMA/MB/818152/2009] De raad van bestuur keurt de wijzigingen in de uitvoeringsbepalingen inzake de tarieven van het Bureau goed.
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Dutch: [EMA/MB/599720/2010] De raad van bestuur keurt het situatieverslag over EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor 2009 goed.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Dutch: [EMA/MB/511582/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het middenjaarverslag 2010.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Dutch: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] De raad van bestuur onderschrijft het herziene beleid van het Bureau inzake de aanpak van belangenconflicten van leden van wetenschappelijke comités en experts, en neemt kennis van het document dat een overzicht biedt van de toelaatbare belangen voor de wetenschappelijke activiteiten van het EMA.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Dutch: [EMA/MB/568706/2010] De raad van bestuur keurt de voorgestelde herziening van de interne controlenorm inzake gevoelige functies van het Bureau goed.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Dutch: [EMA/MB/579729/2010] De raad van bestuur neemt kennis van het rapport.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
Dutch: [EMA/MB/578660/2010] De raad van bestuur neemt kennis van de nominatie voor het CVMP.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Dutch: Procedure van de raad van bestuur voor de selectie van de directeur [EMA/MB/400828/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de aankondiging van de vacature voor de selectie van de directeur van het EMA die op 27 oktober 2010 zal worden gepubliceerd met 24 november 2010 als sluitingsdatum voor sollicitaties.
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Dutch: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] De raad van bestuur keurt het jaarverslag over de werking van het beleid inzake minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (MUMS) en het voorstel nog een jaar door te gaan met het programma goed.
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Dutch: • Brief van de vertegenwoordiger van het Europees Parlement aan de raad van bestuur en de vertegenwoordiger van artsenorganisaties aan Commissaris John Dalli over het voorgestelde herziene EMA-beleid inzake de aanpak van belangenconflicten voor leden van wetenschappelijke comités en experts
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Dutch: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] De raad van bestuur onderschrijft het EMA-beleid inzake toegang tot documenten (die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik) en neemt kennis van het document dat de effecten van het beleid beschrijft.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Dutch: Notulen van de 67ste vergadering van 10 juni 2010
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Dutch: Ook werd naar voren gebracht dat een wereldwijde regeling zou kunnen worden overwogen, bijv. in het kader van de Internationale Conferentie voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Representative of veterinarians' organisations
Dutch: Vertegenwoordigers van dierenartsenorganisaties
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Dutch: De hoorzitting van het Europees Parlement over de H1N1-pandemie De directeur licht de raad van bestuur in over de hoorzitting bij het Europees Parlement.
English: Why was Seresto reviewed?
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
English: What is Seresto?
Dutch: Wat is Seresto?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.