FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • snížená hladina draslíku v krvi
Slovak: • znížená hladina draslíka v krvi
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby.
Slovak: Alunbrigom a následne každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby sa má vyhodnotiť funkcia pečene vrátane AST, ALT a celkového bilirubínu.
Czech: • zvýšená hladina vápníku v krvi
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
Czech: Mechanismus účinku
Slovak: Parameter účinnosti
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
Slovak: (Štúdia 101) vrátane troch smrteľných prípadov (hypoxia, syndróm akútnej respiračnej tiesne a zápal pľúc).
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR)
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety 3 roky
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytla bradykardia (pozri časť 4.8).
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Slovak: Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7" na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Czech: Do moči a stolice současně bylo vyloučeno 48 %, 27 %, respektive 9,1 % radioaktivní dávky ve formě nezměněného brigatinibu, N-desmethyl-brigatinibu (AP26123) a konjugátu brigatinibu s cysteinem.
Slovak: % rádioaktívnej dávky ako nezmenený brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) a cysteínový konjugát brigatinibu, v uvedenom poradí.
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Czech: V průběhu léčby přípravkem Alunbrig nekojte.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom nedojčite.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie CK.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) alebo stredne závažnou poruchou (trieda B podľa Childa-Pugha) funkcie pečene.
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Slovak: • bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
Czech: Hypofosfatemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypomagnezemie Hyponatremie Hyperkalcemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hyperglykémia hyperinzulinémiab hypofosfatémia znížená chuť do jedla hypokalémia hypomagnezémia hyponatrémia hyperkalcémia časté hypofosfatémia hyperglykémia hyponatrémia hypokalémia znížená chuť do jedla
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Slovak: Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie ALT a AST u 46 % a 65 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Czech: • poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 2 roky
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Slovak: Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Slovak: Základnými demografickými charakteristikami a charakteristikami ochorenia v štúdii ALTA boli medián veku 54 rokov (rozsah 18 až 82, 23 % vo veku 65 rokov a starší), 67 % belochov a 31
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Induktory CYP3A
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásili zvýšené koncentrácie amylázy a lipázy u 43 % a 50 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg, v uvedenom poradí.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
Slovak: Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety 3 priesvitné, termoformovateľné, polychlorotrifluoroetylénové (PCTFE) blistre s tepelne uzatvárateľnou, papier- laminovanou fóliou, uzatvorené v škatuli obsahujúcej 21 filmom obalených tabliet.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Slovak: Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Slovak: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
Slovak: †180 mg jedenkrát denne so 7-dňovou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne
Czech: Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Ak sa Alunbrig užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku,
Czech: U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: % a zvýšenej koncentrácie amylázy u 0,9 % pacientov v režime 180 mg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Plicní nežádoucí účinky
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Czech: ), zejména v prvním týdnu (viz bod 4.4).
Slovak: 8) (pozri časť 4.2).
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
Slovak: Ak sa ILD/pneumonitída vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1 a dávka sa nemá zvýšiť na
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Slovak: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
Slovak: alfentanil, fentanyl, kvinidín, cyklosporín, sirolimus, takrolimus), keďže to môže znížiť ich účinnosť.
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Slovak: 3. stupeň) sa má liečba Alunbrigom prerušiť až do úpravy hypertenzie na 1. stupeň alebo na pôvodný stav.
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Slovak: Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety 2 roky
Czech: Stupeň 4
Slovak: 4. stupňa
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 60 alebo 120 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Slovak: Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môže brigatinib zmeniť Substráty CYP3A
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Slovak: Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako užívať Alunbrig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu Inhibítory CYP3A
Czech: Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Slovak: Okrúhla, biela až šedobiela filmom obalená tableta s priemerom približne 7 mm s označením „U3"
Czech: • V případě recidivy onemocnění je nutno přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému výskytu, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Slovak: Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 7, nebo 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovak: Fľaše s okrúhlym širokým otvorom z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdielnym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom s fóliovou indukčnou tesniacou vložkou obsahujúce buď 7 alebo 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou HDPE nádobkou obsahujúcou molekulárne sitkové vysúšadlo.
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Slovak: Alunbrig 30 mg filmom obalené tablety
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Slovak: Ak sa neidentifikuje žiadny súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, alebo ak sa nepreruší podávanie ani neupraví dávka súbežne podávaných liekov prispievajúcich k bradykardii, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave 60 úderov/min.
Czech: EU/1/18/1264/005 7 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/006 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/007 7 tablet v krabičce EU/1/18/1264/008 28 tablet v krabičce
Slovak: EU/1/18/1264/005 7 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/006 30 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/007 7 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/008 28 tabliet v škatuli
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Czech: 28 potahované tablety
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Slovak: U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg denných dávok rifampicínu, silného induktora CYP3A, s jednorazovou 180 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 60 %, AUC0-INF o 80
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Keďže:
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Tento přípravek byl předložen podle čl.
Slovak: Tento liek bol predložený v zmysle článku 10 ods.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Czech: - Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
Slovak: - Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
Czech: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Czech: Žadatel
Slovak: Žiadateľ
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.