FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
Maltese: F'Novembru 2007, ġiet sottomessa applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għat-tliet indikazzjonijiet li ġejjin: trattament tal-bidu għal lewċemija limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), trattament tal-bidu ta' limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin avvanzati (non-Hodgkin´s lymphomas - NHL) f'pazjenti refrattarji għal rituximab u majeloma multipla avvanzata (advanced multiple myeloma - MM).
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta l-indikazzjonijiet li ġejjin:
Spanish: Las respuestas duraderas pueden estar relacionadas con el beneficio que supone para los pacientes la reducción clínicamente importante del volumen tumoral (disminución mayor del 50% de la enfermedad mensurable en el 78% de los pacientes).
Maltese: Reazzjonijiet li jdumu jistgħu jiġu marbuta malbenefiċċju tal-pazjent permezz ta' tnaqqis tal-piż tal-marda klinikament rilevanti (tnaqqis ta' aktar minn 50% ta' marda li tista' titkejjel f'78% tal-pazjenti).
Spanish: El análisis de subgrupos planificado de forma prospectiva en pacientes mayores de 60 años mostró una ventaja de BP sobre MP en cuanto al TFT (14 frente a 9 meses) y también en lo que respecta a la SSP (18 frente a 11 meses).
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
Spanish: Los pacientes del grupo de BP demostraron un TFT más prolongado (14 frente a 9 meses) y un porcentaje mayor de remisión completa (32% frente al 11%).
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp BP urew TTF itwal (14 vs. 9 xhur) u perċentwal aktar għoli ta' remissjoni totali (32% vs. 11%).
Spanish: Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tienen una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.»
Maltese: Trattament tal-bidu għal majeloma multipla (Stadju Durie-Salmon II bi progress jew stadju III) flimkien ma' prednisone għal pazjenti ta' aktar minn 65 sena li mhumiex eliġibbli għal trapjant awtologu taċ-ċelloli ewlenin u li għandhom newropatija klinika fiż-żmien tad-dijanjożi li tipprekludi lużu ta' trattament li fih thalidomide jew bortezomib."
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
Spanish: Según la directriz sobre antineoplásicos del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Maltese: Skont il-linji gwida kontra l-kanċer tas-CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF bħala punt ta' tmiem primarju ma jippermettix li tiġi vvalutata l-effikaċja.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta minn prova pivotali kkontrollata, randomizzata, b'aktar minn ċentru wieħed prospettiva li tqabbel l-effikaċja ta' kimoterapija tal-bidu b'bendamustine u prednisone (BP) ma' terapija b'melphalan u prednisone (MP) f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ikkurata qabel.
Spanish: La tasa de RC fue significativamente mayor en el grupo de B-R (40,1 frente al 30,8%), la SSP fue más prolongada (54,8 frente a 34,8 meses) y la razón de riesgos instantáneos (RRI) fue del 0,5765.
Maltese: 34.8 xhur) u l-Proporzjon ta' Riskju (Hazard Ratio - HR) kien ta' 0.5765.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU
Spanish: Diferencia:
Maltese: Differenza:
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Spanish: Código ATC: A10AE05.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Spanish: 6 segundos
Maltese: 6 sekondi
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Spanish: Levemir CV (%)
Maltese: CV (%)
Spanish: Valor P
Maltese: P-value
Spanish: AUCGIR,0-24h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Spanish: Insulina NPH Insulina glargina
Maltese: Insulina NPH Insulina glargine
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Cloruro sódico
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Spanish: Muy raras - Reacciones anafilácticas*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Spanish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francia
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Spanish: • El principio activo es insulina detemir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Spanish: b) Lista de otros efectos adversos
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
Spanish: Levemir fue la insulina basal para el 33% (n=147) de los pacientes (el 97,3% tomando metformina).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Spanish: Parámetros Farmacodinámicos para Levemir y NPH
Maltese: Parametri Farmakodinamici għal Levemir u NPH Levemir
Spanish: Control glucémico materno Levemir NPH Diferencia/ Odds Ratio/ Rate Ratio IC 95%
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Spanish: • Esteroides anabólicos (como testosterona)
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: Duración de acción (hr) GIRmax (mg/kg/min) †valores estimados
Maltese: GIRmax (mg/kg/min) valuri stmati
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Spanish: • Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
Spanish: EU/1/04/278/004 1 pluma de 3 ml EU/1/04/278/005 5 plumas de 3 ml EU/1/04/278/006 10 plumas de 3 ml EU/1/04/278/010 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/04/278/011 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: UI/kg
Maltese: 0.3 IU/kg
Spanish: • Glucocorticoides (como "cortisona" utilizados para tratar la inflamación)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal ‘cortisone' użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
Maltese: Jista' wkoll jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Spanish: La vida media terminal es de 5 a 7 horas según la dosis.
Maltese: Il-half life terminali huwa bejn 5 sa 7 sigħat jiddependi mid-doża.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Distrubi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Spanish: 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Spanish: Poco frecuentes - Lipodistrofia*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija*
Spanish: -2 unidades
Maltese: -2 unitajiet
Spanish: Rate Ratio:
Maltese: Proporzjon ta' Rata:
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Poco frecuentes - Reacciones alérgicas, reacciones alérgicas potenciales, urticaria, exantema y erupciones*
Maltese: Mhux komuni - Reazzjonijiet allerġiċi, reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi, urtikarja, raxx, eruzzjonijiet*
Spanish: -4 unidades
Maltese: -4 unitajiet
Spanish: Levemir FlexTouch contiene 300 unidades de insulina y con ella se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.
Maltese: Levemir FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Spanish: *La insulina detemir se obtiene en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: +8 unidades
Maltese: +8 unitajiet
Spanish: HbA1c media (%) en SG 36
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
Spanish: Composición de Levemir
Maltese: Tużax Levemir
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4440 Kalundborg Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Spanish: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Spanish: El ensayo comenzó con un periodo de prueba de 12 semanas de tratamiento con liraglutida + metformina, donde el 61% alcanzó una HbA1c < 7%.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Maltese: ċ) Effetti tad-dijabete
Spanish: Levemir InnoLet y FlexTouch
Maltese: Levemir InnoLet u FlexTouch
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Raras - Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa) Trastornos oculares
Maltese: Komuni ħafna- Ipogliċemija* Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inyección de Insulina (horas) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg ... .0.4 U/kg
Maltese: 0.2 U/kg ______ 0.3 U/kg ...0.4
Spanish: • Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina del paciente: Antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Spanish: Sin embargo tres ensayos clínicos han demostrado que, cuando se usa en combinación con antidiabéticos orales, se puede definir como frecuente (se ha observado un 2,2% de reacciones alérgicas y reacciones potencialmente alérgicas)
Maltese: Madankollu meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, tliet studji kliniċi wrew frekwenza ta' komuni ( ġew osservati 2.2 % ta' reazzjonijiet allerġiċi u ta' reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi).
Spanish: 1 x 3 ml pluma precargada 5 x 3 ml plumas precargadas 2 x (5 x 3 ml) plumas precargadas 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 2 x (5 x 3 ml)pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de la F a la H hasta 6 veces.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se ha investigado el uso de antidiabéticos orales, el tratamiento combinado con Levemir dio lugar a un 61-65% de disminución de riesgo de hipoglucemias nocturnas comparado con la insulina NPH.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
Spanish: 1 x 3 ml pluma precargada 5 x 3 ml plumas precargadas 10 x 3 ml plumas precargadas 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Spanish: Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Levemir se han estudiado en niños pequeños (1-5 años), niños (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) y se han comparado con adultos con diabetes tipo 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: En el rango de dosificación de 0,2-0,4 unidades/kg (U/kg), Levemir ejerce más de un 50% de su efecto máximo entre 3 y 4 horas después de la administración y hasta aproximadamente 14 horas después de la administración.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Spanish: 24 unidades seleccionadas
Maltese: Isselezzjona ti 24 unità
Spanish: Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Maltese: Ara a) Sommarju ta' effetti sekondarji serji u komuni ħafna f'sezzjoni 4.
Spanish: +2 unidades
Maltese: +2 unitajiet
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutil) y un cierre de goma (bromobutil/poliisopreno).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Spanish: Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada.
Maltese: Levemir huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jaħdem fit-tul.
Spanish: En estos pacientes, la adición de liraglutida dio lugar a una mayor disminución de la HbA1c en comparación con la adición de placebo (6,93% vs. 8,24%), una mayor disminución de la glucosa plasmática en ayunas (7,20 mmol/l vs. 8,13 mmol/l) y una mayor disminución del peso corporal (-3,47 kg vs. -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir InnoLet
Maltese: Levemir InnoLet It-teħid b'InnoLet
Spanish: Tabla 3.
Maltese: Ara tabella 3.
Spanish: +6 unidades
Maltese: +6 unitajiet
Spanish: En el ensayo que compara Levemir vs. insulina degludec, la tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente mayor para Levemir, con 1,09 y 0,68 episodios por paciente/año de exposición respectivamente.
Maltese: Fil-prova li qabblet Levemir vs insulina degludec, ir-rata ta' episodji ipergliċemiċi b'ketosi kienet ogħla b'mod sinifikanti b'Levemir, 1.09 u 0.68 ta' episodju għal kull sena ta' esponiment talpazjent, rispettivament.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a las propiedades farmacocinéticas entre niños pequeños, niños, adolescentes y adultos.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament rilevanti fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn tfal żgħar, tfal, adolexxenti u adulti.
Spanish: +4 unidades
Maltese: +4 unitajiet
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico/hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide għall-aġġustament fil-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: La dosis de insulina se redujo en un 20% en los pacientes con HbA1c basal ≤8,0% con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Maltese: Id-doża tal-insulina kienet imnaqqsa b'20% għal pazjenti li kellhom linja ta' bażi ta' HbA1c ≤ 8.0% sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
Spanish: El perfil de acción de Levemir es menos variable y con ello más predecible, de forma estadísticamente significativa, que el de la insulina NPH (protamina neutra Hagedorn), como se puede ver a partir de los Coeficientes de Variación (CV) intraindividuales del efecto farmacodinámico total y máximo en la Tabla 1.
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C No congelar
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C .
Spanish: Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (insulina ADN recombinante versus insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis.
Maltese: Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana, jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta' manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja millannimali) jista' jirriżulta fil-ħtieġa ta' bidla fid-doża.
Spanish: Los ensayos demostraron que el control glucémico (HbA1c) obtenido con Levemir es comparable al obtenido con la insulina NPH e insulina degludec cuando se administra en terapia bolo/basal utilizando un margen de no inferioridad del 0,4%.
Maltese: Il-provi wrew li l-kontroll gliċemiku (HbA1c) b'Levemir kien simili għal dak blinsulina NPH u insulina degludec meta mogħtija bħala terapija bażali - bolus, bl-użu ta' marġni ta' noninferiority ta' 0.4 %.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de consciencia, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg), administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Maltese: • Episodji ipoglikemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jiġu ttrattati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa jew bil-glukosju li jingħata ġol-vina minn professjonist fil-kura tas-saħħa.
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti tad-dijabete f'sezzjoni 4.
Spanish: Los resultados de los estudios de unión a proteínas in vitro e in vivo sugieren que no existe una interacción clínicamente significativa entre la insulina detemir y los ácidos grasos u otras proteínas ligadas a medicamentos.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Spanish: Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Spanish: Etiqueta de la pluma
Maltese: Kemm-il darba tinjetta
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Reacciones alérgicas, reacciones potencialmente alérgicas, urticaria, exantema, erupciones Las reacciones alérgicas, las reacciones potencialmente alérgicas, la urticaria, el exantema y las erupciones son poco frecuentes cuando Levemir se usa en régimen bolo-basal.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi, urtikarja, raxx, eruzzjonijiet Reazzjonijiet allerġiċi, reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi, urtikarja, raxx u eruzzjonijiet mhumiex komuni meta Levemir jintuża f'dożaġġ ta' bolus-bażilari.
Spanish: Otros medicamentos y Levemir
Maltese: Mediċini oħra u Levemir
Spanish: Media del cambio de la HbA1c desde el nivel basal
Maltese: Żieda medja fl-HbA1c milllinja bażi (%)
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Marcador de dosis
Maltese: Indikatur tad-doża
Spanish: Inyección de insulina
Maltese: Insulina
Spanish: Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
Maltese: Dan jista' jwassal li persuni jiġu infettati.
Spanish: 1 x 3 ml cartucho
Maltese: Penfill 1 x 3 ml skartoċċ
Spanish: Con FlexTouch es posible seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Maltese: FlexTouch tagħti minn 1- 80 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Spanish: Datos del ensayo clínico - Adición de Levemir a liraglutida + metformina Semana del estudio
Maltese: Tabella 3. Dejta tal-istudju kliniku - Levemir bħala żieda ma' liraglutide+metformin
Spanish: 5 unidades seleccionadas
Maltese: Isselezzjonat i 5 unitajiet
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Maltese: Effetti sekondarji rari