FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según se evaluó en la autorización de comercialización inicial de Esmya, la eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Spanish: Además, han de realizarse estudios observacionales para caracterizar mejor el riesgo hepático y evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Portuguese: Por último, devem ser realizados estudos observacionais para caracterizar de forma mais aprofundada o risco hepático e para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas.
Spanish: Además, el PRAC recomendó la realización de pruebas de función hepática antes de empezar cada ciclo de tratamiento con Esmya, durante el tratamiento y entre dos y cuatro semanas después de la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Spanish: Con el fin de garantizar que sean médicos familiarizados con el diagnóstico de fibrosis uterina quienes tomen las decisiones relativas al comienzo y la continuación del tratamiento, el PRAC también recomienda que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya se limiten a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Spanish: Para excluir a las pacientes que puedan ser más sensibles a las lesiones hepáticas derivadas del tratamiento con Esmya, el producto debe estar contraindicado en las pacientes con un trastorno
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Spanish: • El PRAC recomendó que el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos con Esmya debía limitarse a las mujeres adultas en edad fértil que no sean candidatas a cirugía.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Spanish: El PRAC también recomendó que el comienzo y la supervisión del tratamiento con Esmya debía limitarse a médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Spanish: En ese momento no se incluía información sobre acontecimientos hepáticos en la ficha técnica de Esmya.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Spanish: Sopesando todo esto con los beneficios que aporta el tratamiento con Esmya de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos, el PRAC concluyó que la población indicada debe restringirse por motivos de seguridad.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Spanish: De acuerdo con los criterios de exclusión de los estudios clínicos de Esmya, no debe instaurarse este tratamiento en las pacientes con valores de ALT o AST > 2 veces el LSN (aislados o en combinación con un valor de bilirrubina > 2 veces el LSN).
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes que muestren signos o síntomas compatibles con lesión hepática y es preciso investigar inmediatamente a la paciente.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Spanish: La autorización de comercialización de Esmya se amplió para incluir la indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Spanish: También se aclara que Esmya puede utilizarse como un ciclo de tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Spanish: Desde la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta noviembre de 2017 se notificaron tres casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Spanish: Además, para analizar los datos sobre el riesgo de lesión hepática relacionada con Esmya y sobre la eficacia de las medidas de minimización del riesgo, se deben realizar estudios observacionales.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
Spanish: Se deberá entregar una tarjeta de paciente para garantizar que las pacientes estén debidamente informadas de los posibles riesgos de lesión hepática y de las medidas de minimización del riesgo aplicadas.
Portuguese: A fim de assegurar que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e sobre as medidas de minimização do risco implementadas, deve ser emitido um cartão do doente.
Spanish: Se calcula que unas 765 000 pacientes han sido tratadas con Esmya hasta la fecha.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó que se restringiera el uso del medicamento.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Spanish: Se envió una carta a los médicos para informarles de las nuevas condiciones de uso.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Spanish: El PRAC emitió sus recomendaciones finales el 17 de mayo de 2018, que sustituyeron a las medidas provisionales.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se han notificado casos de lesión hepática grave con ellaOne y no existe actualmente ninguna preocupación en relación con este medicamento.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Spanish: Determinadas mujeres podrán iniciar el tratamiento con Esmya una vez se apliquen las nuevas medidas.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Spanish: Aunque siguen existiendo incertidumbres sobre la causalidad, se han introducido las siguientes medidas para reducir al mínimo el posible riesgo de lesión hepática:
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Esmya aquí.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas indicativos de tal lesión, deberá interrumpirse el tratamiento.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: − Contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
Spanish: La EMA concluye la revisión del medicamento para los miomas uterinos
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Spanish: − El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes con unos niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
Portuguese: − O tratamento deve ser interrompido em doentes com níveis de ALT ou AST superiores a 3 vezes o LSN.
Spanish: Además, el uso del medicamento durante más de un ciclo de tratamiento se ha limitado a las mujeres que no son aptas para la cirugía.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir las hemorragias y la anemia asociadas a la enfermedad, así como el tamaño de los miomas.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Spanish: También recomendó realizar estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado, así como la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Spanish: También se repetirán las pruebas hepáticas 2-4 semanas después de suspender el tratamiento.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Spanish: El PRAC concluyó que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos casos de lesión hepática grave.1
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
Spanish: La revisión de Esmya se inició a petición de la Comisión Europea el 30 de noviembre de 2017, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: − Se realizarán pruebas de función hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, mensualmente durante los 2 primeros ciclos de tratamiento y, a partir de entonces, cuando esté clínicamente indicado.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la adopción de varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de lesión hepática rara pero grave con Esmya (acetato de ulipristal).
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Spanish: Estas medidas son: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; realización de pruebas hepáticas antes, durante y después del tratamiento; tarjeta para informar a las pacientes de la necesidad de vigilar la función hepática y de contactar con su médico si experimentan síntomas de lesión hepática.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 26 de 07 de 2018.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Spanish: • Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico inmediatamente si presenta síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, náuseas y vómitos).
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Spanish: − Esmya no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Spanish: • No se le recetará Esmya si tiene problemas hepáticos.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Spanish: Las pacientes serán sometidas inmediatamente a estudios complementarios, que incluirán pruebas de función hepática.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Spanish: • También se le realizarán pruebas hepáticas durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Spanish: • En el envase del medicamento se incluirá una tarjeta con información sobre el riesgo de lesión hepática y la necesidad de control con pruebas hepáticas.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes acerca de los signos y síntomas de lesión hepática y de las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Spanish: • Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que precisó un trasplante hepático y otros casos de lesión hepática en pacientes tratadas con Esmya (acetato de ulipristal).
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Spanish: Información destinada a las pacientes
Portuguese: Informações para as doentes
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó un dictamen.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Spanish: • Se le realizará una prueba hepática antes de iniciar el tratamiento y, si la prueba muestra alteraciones, no se iniciará el tratamiento con Esmya.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y se presentaron ante la Comisión Europea para que adoptase una decisión legal definitiva.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Spanish: La revisión de Esmya fue llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras la notificación de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática con necesidad de trasplante.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Spanish: (Esmya sigue estando indicado durante un ciclo (de hasta 3 meses) preoperatorio para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.)
Portuguese: (O Esmya continua a ser indicado para um ciclo (com a duração de até 3 meses) de tratamento pré-cirúrgico para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.)
Spanish: • Si no se detectan problemas hepáticos, se administrará un solo ciclo de Esmya en las mujeres que vayan a someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas; Esmya solo podrá administrarse durante más de un ciclo en las mujeres que no puedan operarse.
Portuguese: • Se não forem detetados problemas hepáticos, pode ser utilizado um ciclo único de Esmya em mulheres que aguardam cirurgia aos seus miomas; o Esmya pode ser utilizado em mais do que um ciclo em mulheres que não podem ser submetidas a cirurgia.
Spanish: • El medicamento Esmya, utilizado para el tratamiento de los miomas uterinos, se ha revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres tratadas con el medicamento, incluidos cuatro casos que necesitaron un trasplante de hígado.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, foi revisto porque ocorreram casos de problemas hepáticos (no fígado) graves em mulheres que tomaram o medicamento, incluindo quatro casos que resultaram em transplante de fígado.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC había emitido la recomendación provisional de que ninguna paciente nueva iniciase el tratamiento.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Spanish: − Indicación limitada en el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil: Esmya solo debe utilizarse en mujeres que no sean candidatas al tratamiento quirúrgico.
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
Spanish: Esmya se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos de la matriz).
Portuguese: O Esmya é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (tumores benignos do útero).
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores benignos (no cancerosos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores benignos (não cancerosos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
Spanish: Se consideró posible la contribución de Esmya en 8 casos de lesión hepática grave.
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Spanish: La revisión preliminar concluyó el 8 de febrero de 2018.
Portuguese: A análise preliminar foi concluída em 8 de fevereiro de 2018.
Spanish: Tres de estos cuatro casos de lesión hepática grave se notificaron a las autoridades competentes antes de noviembre de 2017.
Portuguese: Três desses quatro casos de lesão hepática grave foram relatados às autoridades competentes antes de novembro de 2017.
Spanish: Sin embargo, hay algunos casos de lesión hepática grave en los que no se ha identificado otra explicación evidente, a pesar de la incertidumbre en relación con posibles factores de confusión.
Portuguese: Contudo, existem alguns casos de lesão hepática grave nos quais não foi identificada qualquer outra explicação óbvia, apesar da incerteza relativamente a uma possível confusão.