FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse koncentrationer falder med halveringstider på mellem cirka 5 og 25 minutter.
Icelandic: Þessi þéttni lækkar með helmingunartíma á bilinu u.þ.b. 5 og 25 mínútur.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, - har haft et hjerteanfald inden for de sidste seks måneder, - et svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under nøje lægelig overvågning, - alvorligt ustabilt hjerteslag, - fejl i hjerteklapperne (medfødt eller erhvervet), så hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til forhøjet blodtryk i lungerne),
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið brjóstverkir, - hjartaáfall á síðustu sex mánuðum, - veikt hjarta (ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur) sem ekki er undir nánu læknisfræðilegu eftirliti, - alvarlega óstöðugur hjartsláttur, - hjartalokugalli (meðfæddur eða áunninn) sem veldur því að hjartað starfar illa (tengist ekki lungnaháþrýstingi),
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ventavis indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Ventavis inniheldur
Danish: Til hver inhalationsbehandling skal alt indholdet af én åben ampul Ventavis overføres til medicineringskammeret umiddelbart inden brug.
Icelandic: Í hverri innöndunarlotu verður að flytja allt innihald einnar opinnar lykju með Ventavis í lyfjahólf rétt fyrir notkun.
Danish: En inhalationsbehandling med Venta-Neb varer normalt 4 til 10 minutter, afhængigt af den ordinerede dosis.
Icelandic: Ein innöndunarlota með Venta-Neb varir venjulega u.þ.b. 4-10 mínútur, eftir því hvaða skammti er ávísað.
Danish: - dårlig blodtilførsel til hjertet (alvorlig hjertesygdom eller ustabil angina pectoris).
Icelandic: - lélegt blóðflæði til hjartans (alvarlegir kransæðasjúkdómar eða hvikul hjartaöng).
Danish: • antikoagulantia som f.eks. - heparin, - orale antikoagulantia (enten af coumarin-typen eller direkte virkende),
Icelandic: • segavarnarlyfjum, svo sem heparíni, segavarnarlyfjum til inntöku (annaðhvort af kúmarín gerð eða með beina verkun),
Danish: 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Danish: Forlænget oral behandling med iloprostclathrate hos hunde op til ét år blev associeret med lettere forøgede fasteværdier for serumglukose.
Icelandic: Langvarandi meðferð hunda, sem gefið var iloprost clathrat til inntöku í allt að eitt ár, hafði í för með sér smávægilega aukningu á glúkósagildum í sermi í fastandi ástandi.
Danish: I et kronisk inhalationsstudie med rotter over 26 uger blev den opnåelige dosis på 48,7 mikrogram/kg/dag observeret som et nul-effekt-niveau (NOAEL) (no observed adverse effect level).
Icelandic: Í rannsókn á langvarandi innöndun hjá rottum yfir 26 vikur var stærsti skammturinn sem náðist 48,7 míkrógrömm/kg/dag greindur sem „no observed adverse effect level" (NOAEL), samkvæmt mati í rannsóknum á eituráhrifum við innöndun í rottum í allt að 26 vikur.
Danish: Foruden lokale virkninger, der forekommer som resultat af indtagelse af iloprost ved inhalation, er bivirkninger fra iloprost som f.eks. hoste, relateret til de farmakologiske egenskaber af prostacycliner.
Icelandic: Auk staðbundinna áhrifa sem stafa af því að iloprost er gefið sem innöndunarlyf, svo sem aukins hósta, tengjast aukaverkanir iloprosts lyfjafræðilegum eiginleikum prostacýklína.
Danish: Der sås ingen forstyrrelser i den postnatale udvikling eller i forplantningsevnen hos det afkom, der blev opfostret, hvilket tyder på, at den observerede hæmning hos rotter blev kompenseret under den postnatale udvikling.
Icelandic: Hjá afkvæmum sem komust á legg sást engin röskun á þroska eftir fæðingu eða æxlunargetu, sem bendir til þess að sú þroskahömlun sem sást hjá rottum hafi verið unnin upp í þroska eftir fæðingu.
Danish: • Ventavis 10 mikrogram/ml: Hver ml indeholder 0,81 mg ethanol 96 % (svarende til 0,75 mg ethanol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,81 mg af 96% etanóli (samsvarandi 0,75 mg etanóls).
Danish: Brugen af Ventavis anbefales ikke til patienter med ustabil pulmonal hypertension, med fremskreden svigt af højre hjertehalvdel.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Ventavis til meðferðar sjúklinga með hvikulan lungnaháþrýsting, ásamt langt genginni hægri hjartabilun.
Danish: Hyppigt observerede symptomer efter overdosering er svimmelhed, hovedpine, flushing, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Icelandic: Einkenni sem algengt er að sjáist eftir ofskömmtun eru sundl, höfuðverkur, andlitsroði, ógleði, verkur í kjálka eða baki.
Danish: 30 AMPULLER MED 2 ML 90 AMPULLER MED 2 ML 90 (3 x 30) AMPULLER MED 2 ML 100 AMPULLER MED 2 ML 300 AMPULLER MED 2 ML 300 (10 x 30) AMPULLER MED 2 ML
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR / 30 LYKJUR MEÐ 2 ML 90 LYKJUR MEÐ 2 ML 90 (3 x 30) LYKJUR MEÐ 2 ML 100 LYKJUR MEÐ 2 ML 300 LYKJUR MEÐ 2 ML 300 (10 X 30) LYKJUR MEÐ 2 ML
Danish: Ved brug af Breelib-nebulisatoren bedes man følge brugsanvisningen, som følger med systemet.
Icelandic: Þegar Breelib eimgjafinn er notaður skal fylgja notkunarleiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum.
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, skal du knække spidsen af glasampullen og hælde opløsningen over i medicineringskammeret ved at følge instruktionerne til nebulisatoren.
Icelandic: Rétt fyrir notkun á að brjóta lykjuna og hella lausninni í lyfjahólfið samkvæmt notkunarleiðbeiningum fyrir eimgjafann.
Danish: Da iloprost hæmmer trombocytternes funktion, kan dets anvendelse sammen medfølgende stoffer forstærke den iloprost-medierede hæmning af trombocytterne og dermed øge risikoen for blødning:
Icelandic: Þar sem iloprost hamlar starfsemi blóðflagna getur notkun þess með eftirfarandi efnum aukið hömlun iloprost á samloðun blóðflagna og þannig aukið hættu á blæðingum:
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller en anden hændelse,
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum, eða eitthvað tilvik sem dró úr blóðflæði til heila (t.d. tímabundin blóðþurrð í heila),
Danish: • Ventavis 20 mikrogram/ml: Hver ml indeholder 1,62 mg ethanol 96 % (svarende til 1,50 mg ethanol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg etanóls).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis Brug ikke Ventavis:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ventavis Ekki má nota Ventavis
Danish: De systemiske eksponeringer overskred de terapeutiske eksponeringer hos mennesker efter inhalation med faktorer på mere end 10 (Cmax, kumulativ AUC).
Icelandic: Eftir innöndun var altæk útsetning hærri en samsvarandi meðferðarútsetning hjá mönnum með þáttum hærri en 10 (Cmax, uppsafnað AUC).
Danish: De fleste patienter skal have 6 til 9 inhalationsbehandlinger fordelt på hele dagen.
Icelandic: Hjá flestum eru innöndunarloturnar 6 til 9 dreift yfir daginn.
Danish: • 90 (3x30) ampuller
Icelandic: 90 (3 x 30) lykjur
Danish: Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen for I-Neb:
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb:
Danish: • Blødning (oftest næseblod (epistaxi) og ophostning af blod (hæmoptyse)) kan være meget almindeligt forekommende, især hvis du også tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia).
Icelandic: Blæðing (einkum blóðnasir og blóðspýting (blóði hóstað upp úr öndunarvegi) er mjög algeng, einkum ef þú ert einnig á blóðþynnandi meðferð (segavarnarlyf).
Danish: Synkope er et hyppigt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
Icelandic: Yfirlið er algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs, en getur einnig átt sér stað við Ventavis meðferð
Danish: - Multipakning med 90 (3 x 30) eller 300 (10 x 30) ampuller.
Icelandic: o Fjölpakkning sem inniheldur 90 (3 x 30) lykjur eða 300 (10 x 30) lykjur.
Danish: For en patient, der skifter fra et andet system til Breelib-nebulisatoren, skal den første inhalation foretages med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul), der leverer 2,5 mikrogram iloprost ved mundstykket, og under nøje lægelig overvågning, for at sikre, at den hurtigere inhalation, som Breelib giver, tåles af patienten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr öðrum búnaði yfir í Breelib eimgjafann skal fyrsti skammtur til innöndunar vera með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) sem gefur 2,5 míkrógrömm af iloprosti úr munnstykki og skal það gert undir nánu eftirliti læknis til að tryggja að hraðari innöndunin með Breelif þolist vel.
Danish: • 42 ampuller.
Icelandic: 42 lykjur.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Ventavis gives sammen med andre antihypertensiva eller vasodilaterende stoffer, da justering af dosis kan være nødvendigt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf Ventavis og annarra blóðþrýstingslækkandi eða æðavíkkandi lyfja, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Danish: 2,5 mikrogram 3 minutter
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 3 mínútur
Danish: • hvis du har risiko for blødning - hvis du f.eks. har et aktivt sår i maven eller i øverste del af tyndtarmen (sår på tolvfingertarmen), hvis du har pådraget dig en fysisk skade (traume), eller hvis du har risiko for blødninger i kraniet,
Icelandic: ef þú ert í hættu á að fá blæðingar - t.d. ef þú ert með virkt magasár, eða skeifugarnasár, ef þú hefur orðið fyrir líkamlegum áverka (slys), ef þú átt á hættu blæðingu innan höfuðkúpu,
Danish: En forbedret blodgennemstrømning medfører en bedre ilttilførsel til kroppen og en nedsat belastning af hjertet.
Icelandic: Aukið blóðflæði leiðir til aukins súrefnisflutnings til líkamans og erfiði hjartans verður minna.
Danish: Nebulisatoren monitorerer vejrtrækningsmønsteret for at bestemme den aerosol-pulseringstid, der er nødvendig for at afgive den forudindstillede dosis på 5 mikrogram iloprost af Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske, opløsning (1 ml-ampul med gule og røde ringe).
Icelandic: Eimgjafinn fylgist með öndunarmynstrinu til að ákvarða tíðni loftúða sem þarf til að gefa þann skammt sem búið er að stilla inn 5 míkrógrömm af iloprosti með Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (1 ml lykja með gulum og rauðum hringjum).
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml fås i følgende pakker indeholdende:
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml fæst í eftirfarandi pakkningum:
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða áformar að verða þunguð skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Aerosolens MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) er 1-5 mikrometer.
Icelandic: Massamiðgildisþvermál (MMAD) smádropa í loftúða er á bilinu 1 til 5 míkrómetrar.
Danish: I-Neb AAD Estimeret inhalationstid
Icelandic: I-Neb AAD Áætlaður innöndunartími
Danish: Forsigtig initial dosistitrering med doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fara varlega við títrun skammta í upphafi og hafa bil milli skammta 3-4 klst. (sjá kafla 4.2).
Danish: Estimeret inhalationstid
Icelandic: Áætlaður innöndunartími
Danish: 6,5 min
Icelandic: 6,5 mín
Danish: - Nebulisatorerne omdanner Ventavis-opløsningen til aerosoler, som indåndes gennem munden.
Icelandic: Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.
Danish: o tirofiban - defibrotid.
Icelandic: o eptifíbatíð o tírófíban.
Danish: Start behandlingen med at inhalere 2,5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (med hvide og gule ringe).
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota 1 ml lykju með Ventavist 10 míkrógrömm/ml (með hvítum og gulum hringjum).
Danish: Perifert ødem kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet.
Icelandic: Bjúgur í útlimum getur tengst versnun sjúkdómsins eða ónógri virkni lyfsins.
Danish: Du kan blive trappet gradvist op til den ordinerede dosis, eller du kan få ordineret en lavere dosis af Ventavis end andre patienter (se pkt.
Icelandic: Þér gæti verið gefinn stigvaxandi skammtur þar til tilætluðum skammti er náð eða verið ávísað minni skammti af Ventavis en gefinn er öðrum sjúklingum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Ventavis").
Danish: • Smagsforstyrrelser
Icelandic: • bragðtruflanir
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Icelandic: „Lýsing tiltekinna aukaverkana"
Danish: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur)
Danish: Der er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med lette eller moderate nyreproblemer (patienter med en kreatinin-clearance på >30 ml/min).
Icelandic: Engin þörf er á að breyta skammti hjá sjúklingum með væg eða miðlungi alvarleg nýrnavandamál (sjúklingar með kreatínínúthreinsun >30 ml/mín.).
Danish: • 90 ampuller
Icelandic: 90 lykjur
Danish: Systemet genererer dråber via ultralyd, som presser opløsningen igennem et net.
Icelandic: Kerfið myndar smádropa með hátíðnihljóði sem þrýstir lausninni gegnum möskva.
Danish: • Hvis du lider af for højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension), skal du undgå at blive gravid, da graviditet kan forværre din situation og endda blive livstruende.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting skaltu forðast að verða þunguð, þar sem þungun getur leitt til versnunar á sjúkdómi þínum og jafnvel stefnt lífi þínu í hættu.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe)
Icelandic: Ventavis 10 míkróg/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Nedenstående tabel giver en oversigt over brugervejledningen til I-Neb ved brug sammen med Ventavis:
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan veitir samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
Danish: Som start bør der administreres doser på 2,5 mikrogram iloprost med Ventavis 10 mikrogram/ml med doseringsintervaller på 3-4 timer (hvilket svarer til højst 6 gange administration pr. dag).
Icelandic: Í upphafi skal gefa 2,5 míkrógramma skammta af iloprosti með því að nota Ventavis 10 míkrógrömm/ml með 3-4 klst. millibili (sem samsvarar því að gefa að hámarki 6 skammta á dag).
Danish: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Icelandic: Fjölpakkning: 300 (10 x 30) lykjur með 2 ml.
Danish: Den målte Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) for aerosoldråben målt med I-Neb nebulisatorudstyr med en disk på styrken 10 var den samme i Ventavis 20 mikrogram/ml (gyldent program) og Ventavis 10 mikrogram/ml (lilla program) (dvs. omkring 2 mikrometer), men med højere tilførselshastighed, når Ventavis 20 mikrogram/ml blev anvendt.
Icelandic: Massamiðgildisþvermál (mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD)) smádropa í loftúða sem gefinn var með I-Neb eimgjafakerfi sem útbúið er með diski af styrk 10, var svipað milli Ventavis 20 míkrógrömm/ml (gyllt forstilling) og Ventavis 10 míkrógrömm/ml (fjólublá forstilling) lausna fyrir eimgjafa (þ.e. um 2 míkrómetrar) en með hraðari gjöf þegar notað var Ventavis 20 míkrógrömm/ml.
Danish: - Ventavis 20 mikrogram/ml opløsning til nebulisator inhaleres ved brug af den nebulisatorr, som din læge har ordineret (enten Breelib eller I-Neb AAD-nebulisatoren).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa skal anda að sér með því að nota eimgjafann sem læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib eða I-Neb AAD eimgjafann).
Danish: Hos patienter med lavt systemisk blodtryk eller postural hypotension, eller som får lægemidler, der er kendt for at sænke blodtrykket, skal der udvises forsigtighed for at undgå yderligere hypotension.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með lágan slagæðablóðþrýsting og hjá sjúklingum með stöðubundið blóðþrýstingsfall eða sem fá lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting, til að forðast frekari lækkun á blóðþrýstingi.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Icelandic: Lyfseðillskylt lyf.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: (sjá einnig kafla 2:
Danish: Hvis du starter på Ventavis-behandlingen, eller hvis du skifter over fra et andet system, vil din første inhalation være Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe).
Icelandic: Ef þú ert að hefja Ventavis meðferð eða ef þú ert að skipta frá öðrum búnaði mun fyrsti skammtur til innöndunar vera með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum).
Danish: Ventavis indeholder en mindre mængde etanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Icelandic: Ventavis inniheldur smávegis af etanóli (alkóhól), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Danish: Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér Ventavis.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml (1 ml-ampul med gule og røde ringe)
Icelandic: Ventavis 20 míkróg/ml (1 ml lykja með hvítum og rauðum hringjum)
Danish: 1 ml-ampul gul-rød ring 5 mikrogram gylden gylden
Icelandic: 1 ml gulur-rauður hringur 5 µg gyllt gylltur
Danish: De skal begge have den samme farve, enten rød for 2,5 mikrogram-dosis, eller lilla for 5 mikrogram-dosis.
Icelandic: Lyfjahólfið og diskurinn eiga að vera í sama lit, annaðhvort rauð fyrir 2,5 míkrógramma skammtinn eða fjólublá fyrir 5 míkrógramma skammtinn.
Danish: Efter intravenøs administration metaboliseres iloprost ekstensivt via ß-oxydering af carboxylsidekæden.
Icelandic: Eftir gjöf í æð er iloprost brotið niður í miklum mæli með ß-oxun karboxýl hliðarkeðjunnar.
Danish: Ventavis nedsætter blodtrykket og kan hos nogle forårsage svimmelhed eller uklarhed.
Icelandic: Ventavis lækkar blóðþrýsting og getur valdið sundli eða vægum svima hjá sumum einstaklingum.
Danish: Hvis du kan tåle denne dosis, vil din næste inhalation være med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampul med gule og røde ringe).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel mun næsti skammtur til innöndunar vera með Ventavis 20 míkrógrömm/ml (lykja með gulum og rauðum hringjum).
Danish: Intravenøs infusion af iloprost har hverken virkning på farmakokinetikken af multiple orale doser af digoxin eller på farmakokinetikken af samtidigt administreret vævs-plasminogenaktivator (t-PA) hos patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum hefur innrennsli iloprosts hvorki áhrif á lyfjahvörf endurtekinna skammta af dígoxíni til inntöku né á lyfjahvörf vefjaforplasmínvirkja (t-PA) sem gefinn er á sama tíma.
Danish: Effekten af og tolerabiliteten over for inhaleret iloprost, når den administreres med andre nebulisatorsystemer, som giver andre forstøvningskarakteristika af iloprost-opløsningen, er ikke klarlagt.
Icelandic: Verkun iloprosts og þolanleiki fyrir lyfinu við innöndun hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið með öðrum eimgjafarkerfum, sem hafa í för með sér önnur sérkenni iloprosts lausnar við eimgjöf.
Danish: Andre personer kan komme til at indånde Ventavis gennem luften i rummet.
Icelandic: Aðrir gætu verið útsettir fyrir Ventavis fyrir slysni með innöndun herbergisloftsins.
Danish: 4 min.
Icelandic: 4 mín.
Danish: Data fra intravenøst indgivet iloprost indikerede, at eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion og hos patienter med dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Gögn fyrir iloprost gefið í bláæð benda til að brotthvarf iloprosts sé lægra hjá sjúklingum með truflaða lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnabilun sem þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
Danish: En specifik antidot kendes ikke.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt.
Danish: Ventavis er en klar, farveløs inhalationsvæske til inhalation med Breelib-, I-Neb- eller Venta-Nebnebulisatorerne.
Icelandic: Ventavis er tær, litlaus lausn fyrir eimgjafa til innöndunar með Breelib, I-Neb eða Venta-Neb eimgjafa.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsstudie med 27 patienter, der var i stabil behandling med Ventavis 10 mikrogram/ml inhaleret ved hjælp af I-Neb, blev farmakokinetikken efter inhalation af enkeltdoser af 2,5 eller 5 mikrogram iloprost med Breelib eller I-Neb AAD-nebulisatoren undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf iloprost voru rannsökuð í slembiraðaðri víxlrannsókn hjá 27 sjúklingum sem voru í jafnvægi á Ventavist 10 míkrógrömm/ml með I-Neb, eftir innöndun á einum skammti af 2,5 eða 5 míkrógrömmum af iloprost með Breelib eða I-Neb AAD eimgjafa.
Danish: En sensibilisering af huden (maksimeringstest) og et antigenicitetsstudie med marsvin viste intet sensibiliseringspotentiale.
Icelandic: Rannsókn á næmingu húðar (ofnæmispróf á húð) og ónæmingargetu í naggrísum leiddi ekki í ljós neina næmingargetu.
Danish: Ventavis er en klar, farveløs til svag gullig inhalationsvæske til nebulisator, opløsning til inhalering med Breelib- eller I-Neb-nebulisatoren.
Icelandic: Ventavis er tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn fyrir eimgjafa, til innöndunar með Breelib eða I-Neb eimgjafanum.
Danish: Den målte MMAD for aerosoldråberne var 2,1 mikrometer.
Icelandic: Mæling á massamiðgildisþvermáli smádropa í loftúða var 2,1 míkrómetrar.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionspåvirkning (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Andre nebulisatorsystemer
Icelandic: Önnur eimgjafarkerfi
Danish: Nedsat leverfunktion Eliminationen af iloprost reduceres hos patienter med hepatisk dysfunktion (pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Brotthvarf iloprosts er minnkað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: En øget forekomst af synkope kan skyldes en forværring af sygdommen eller utilstrækkelig effektivitet af produktet (se pkt.
Icelandic: Aukinn fjöldi yfirliða getur tengst versnun sjúkdómsins eða ónógri virkni lyfsins (sjá kafla 4.4).
Danish: Desuden er udbyttet ved at anvende Ventavis ikke blevet påvist hos patienter med samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og svær astma.
Icelandic: Auk þess hefur ávinningur af Ventavis hjá sjúklingum sem einnig eru með langvinna lungateppu og alvarlegan astma ekki verið staðfestur.
Danish: Pulmonale vasodilatorer kan i betydelig grad forværre den kardiovaskulære status hos patienter med pulmonal veno-okkulusiv sygdom.
Icelandic: Æðavíkkandi lyf fyrir lungu geta valdið versnun á ástandi hjarta- og æðakerfis hjá sjúklingum með bláæðateppusjúkdóm í lungum.
Danish: Tilfælde af overdosering er rapporteret.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar.
Danish: Desuden antyder in vitro-studier, at metaboliseringen af iloprost i lungerne er nogenlunde ens efter intravenøs indgivelse og inhalation.
Icelandic: Frekari in vitro rannsóknir benda til þess að umbrot iloprosts í lungum sé svipað eftir gjöf í bláæð og eftir innöndun.
Danish: Den rigtige dosis Ventavis og behandlingens varighed afhænger af din tilstand.
Icelandic: Sá skammtur af Ventavis og lengd meðferðar sem hentar þér veltur á einstaklingsbundnu ástandi þínu.
Danish: Det standser, efter den forud indstillede dosis er administreret.
Icelandic: Þau stöðvast sjálfkrafa eftir að skammturinn sem stillt hefur verið á hefur verið gefinn.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Danish: Farmakokinetik efter brug af forskellige nebulisatorer
Icelandic: Lyfjahvörf við notkun mismunandi búnaðar
Danish: - Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina.
Icelandic: Alvarlegur kransæðasjúkdómur eða hvikul hjartaöng
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 2 ml af lausn og er með tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í lyfjahólf eimgjafans.
Danish: Nyfødte, spædbørn og gravide kvinder må ikke udsættes for Ventavis i indåndingsluften.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera útsett fyrir Ventavis í herbergislofti.
Danish: 300 ampuller med 2 ml.
Icelandic: 300 lykjur með 2 ml.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du starter behandling og under behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn frá því að meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævede fødder og ankler, kortåndethed, hjertebanken eller hyppigere vandladning om natten eller vand i kroppen (ødem).
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið bólgnir fætur og ökklar, mæði, hjartsláttarónot, aukin tíðni þvagláta að nóttu eða bjúgur.
Danish: • 300 (10x30) ampuller.
Icelandic: 300 (10 x 30) lykjur.