FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná hodnota Cmax pro efavirenz u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů byla 2,25násobná oproti průměrné hodnotě Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for efavirenz hos forsøkspersoner med CYP2B6 *6/*6-genotype etter administrering av en daglig dose på 600 mg over 14 dager, var 2,25 ganger høyere enn gjennomsnittlig Cmax observert hos forsøkspersoner med CYP2B6 *1/*1-genotype.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Norwegian Bokmål: Legemidler inndelt etter terapeutisk område
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige økt aspartat aminotransferase (ASAT), økt alanin aminotransferase (ALAT), økt gamma-glutamyltransferase (GGT)
Czech: Efavirenz: V retrospektivních zprávách se vyskytlo sedm případů nálezů konzistentních s defekty nervové trubice zahrnujících meningomyelokélu, všechny u matek exponovaných režimům s efavirenzem (s výjimkou jakékoliv kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz) v prvním trimestru.
Norwegian Bokmål: Efavirenz: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Czech: I když údaje in vitro naznačují, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, existují protichůdné zprávy o snížení i zvýšení expozic substrátů těchto enzymů, když jsou podávány spolu s efavirenzem in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv omin vitro-data antyder at efavirenz hemmer CYP2C9 og CYP2C19, viser rapporter også motstridende funn av både økt og redusert eksponering for substrater av disse enzymene når de administreres samtidig med efavirenz in vivo.
Czech: Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg ta en graviditetstest for å forsikre seg om at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté deprese (těžká u 1,6 %)3, úzkost3, abnormální sny3, insomnie3
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige depresjon (alvorlig i 1,6 %)3, angst3, unormale drømmer3, søvnløshet3
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno v případě, kdy byl indinavir 1000 mg q8h podáván spolu s efavirenzem 600 mg q.d (indukce CYP3A4).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i eksponering overfor indinavir ble observert da indinavir 1000 mg q8h ble gitt sammen med efavirenz 600 mg q.d.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, kan legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Czech: Po uvedení na trh se objevily občasné zprávy o selhání antikoncepce při podávání etonogestrelu u pacientů exponovaných přípravku efavirenz.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter etter markedsføring om svikt av antikonsepsjonsmidler med etonogestrel hos efavirenzeksponerte pasienter.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og tidligere har hatt infeksjoner på grunn av redusert immunforsvar, kan tegn og symptomer på inflammasjon fra tidligere infeksjoner vise seg like etter at anti-HIV-behandlingen er startet.
Czech: Existuje možnost pro snížení nebo zvýšení plazmatické koncentrace fenytoinu, fenobarbitálu nebo jiných antikonvulziv, které jsou substráty izozymů CYP s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning av plasmakonsentrasjonene av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrat for CYP-isozymer, når de gis sammen med efavirenz.
Czech: • poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, unormale drømmer, konsentrasjonsvansker, søvnighet
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, må du bare ta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hvis du og legen din mener at det er absolutt nødvendig.
Czech: AUCinf
Norwegian Bokmål: AAUCinf
Czech: Byly však pozorovány malformace u 3 z 20 plodů/novorozenců makaků léčených efavirenzem po podání dávek vedoucích k plazmatické koncentraci efavirenzu podobné, jako je pozorována u lidí.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble imidlertid sett i 3 av 20 fostere/nyfødte fra cynomolgusaper som ble behandlet med efavirenz i doser som gir plasmakonsentrasjoner av efavirenz lik dem man ser hos mennesker.
Czech: K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet kan inntreffe som et resultat av skade på nyrenes tubulære celler.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid mens du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må du bruke et pålitelig barriere-prevensjonsmiddel (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmidler, inkludert p-piller eller andre prevensjonsmidler som inneholder hormoner (for eksempel implantat eller injeksjon).
Czech: - Léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): Užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som inneholder didanosin (mot HIV-infeksjon): Hvis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tas sammen med andre antivirale midler som inneholder didanosin, kan didanosin-nivåene i blodet forhøyes og antallet CD4-celler reduseres.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
Norwegian Bokmål: • leversvikt, som i noen tilfeller kan føre til døden eller til levertransplantasjon.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt og 105,5 mg laktosemonohydrat.
Czech: Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
Norwegian Bokmål: Det er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne 18 år eller eldre med virologisk suppresjon til HIV1 RNA-nivåer på <50 kopier/ml ved nåværende antiviral kombinasjonsbehandling i mer enn tre måneder.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšená hladina kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Mindre vanlige økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconisyndrom
Czech: Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez předchozí domluvy s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har både HIV-infeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avbryter behandlingen med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uten å snakke med legen først.
Czech: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Norwegian Bokmål: Österreich (Østerrike) Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Czech: -3,3 (-8,3 % až 2,7 %)
Norwegian Bokmål: −3,3 (−8,3 % til 2,7 %)
Czech: K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: 160 z nich předtím dostávalo kombinacei efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, 126 předtím dostávalo lamivudin/zidovudin a efavirenz.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig for 286 pasienter som byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil: 160 hadde tidligere fått efavirenz, emtricitabin, og tenofovirdisoproksil, og 126 hadde tidligere fått lamivudin/zidovudin og efavirenz.
Czech: Ani emtricitabin ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léků zprostředkovaný kteroukoli hlavní lidskou izoformou CYP podílející se na biotransformaci léků.
Norwegian Bokmål: Verken emtricitabin eller tenofovir hemmet legemiddelmetabolismen in vitro mediert av noen av de viktigere humane CYPisoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidler.
Czech: Nepovažuje se za příčinně související s léčbou tenofovir disoproxilm bez existence tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt knyttet til tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Czech: Viry s mutací M184V/I rezistentní na emtricitabin byly křížově rezistentní na lamivudin, ale podržely si senzitivitu k didanosinu, stavudinu, tenofoviru a zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-mutasjon var kryss-resistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for didanosin, stavudin, tenofovirdisproksil og zidovudin.
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté tinitus, vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uklart syn Sykdommer i øre og labyrint: Mindre vanlige tinnitus, vertigo Karsykdommer:
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Norwegian Bokmål: Bekreftende testing ved hjelp av en mer spesifikk metode, for eksempel gasskromatografi/massespektrometri, anbefales i slike tilfeller.
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Norwegian Bokmål: Ελλάδα (Hellas) Generics Pharma Hellas EPE Tel: + 30 210 993 6410
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
Norwegian Bokmål: I den åpne, forlengede fasen av studien GS-01-934 hvor pasientene ble gitt efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil på tom mage, ble det sett 3 flere tilfeller av resistens.
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - munntørrhet - usammenhengende tale - økt appetitt - nedsatt seksualdrift - myalgi
Czech: Tabulka 4: 48týdenní data týkající se účinnosti ze studie AI266073, ve které bylapodávána fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s virovou supresí na kombinované antiretrovirové terapii
Norwegian Bokmål: Tabell 4: 48 ukers effektdata fra studie AI266073 hvor efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil ble gitt til virologisk supprimerte pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling
Czech: Dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod konzistentních s defekty nervové trubice byly hlášeny při podání kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to tilfeller (1 prospektiv og 1 retrospektiv) som inkluderte hendelser forenlig med nevralrørdefekter er rapportert med kombinasjonstabletten med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Czech: Kombinace efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u 460 pacientů buď jako tableta s fixní kombinací dávek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir- disoproxilu (studie AI266073), nebo jako přípravky s komponenty (studie GS-01-934).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil er studert hos 460 pasienter, enten som efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil fastdose kombinasjonstablett (studie AI266073) eller som komponentprodukter (studie GS-01-934).
Czech: Po 96 týdnech léčby přípravkem obsahujícím efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV 1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilbehandling forble plasma-HIV-1 RNA konsentrasjonen < 50 kopier/ml hos 82 % av pasientene og < 400 kopier/ml hos 85 % av pasientene (intention to treat-analyse (ITT), manglende data = behandlingssvikt).
Czech: • Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
Norwegian Bokmål: • Genotypisk resistens overfor efavirenz, hovedsakelig K103N-mutasjon, oppsto i virus fra 13/19 pasienter (68 %) i efavirenz+emtricitabin+tenofovirdisoproksilgruppen og i virus fra 21/29 pasienter (72 %) i efavirenz+lamivudin/zidovudingruppen.
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i filmdrasjelaget på tabletten er gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171).
Czech: Všechny tři subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu a efavirenzu po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Norwegian Bokmål: Alle tre pasientene hadde fått en fast dosekombinasjon av lamivudin og zidouvudin og efivarenz i 144 uker, og byttet deretter til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného v jedné dávce, který může vzácně způsobit vážné hypersenzitivní reakce a bronchospazmus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7,5 mg natriummetabisulfitt pr. dose, noe som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; lehká porucha při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně těžká porucha při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon ble definert i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunksjon når kreatininclearance > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance =50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance = 3049 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance = 10-29 ml/min).
Czech: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Norwegian Bokmål: Lietuva (Litauen) BGP Products UAB Tel: + 370 5 205 1288
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil igangsettes, og at nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) også kontrolleres etter to til fire ukers behandling, etter tre måneders behandling og deretter hver tredje til sjette måned hos pasienter uten risikofaktorer som gjelder nyrefunksjon.
Czech: • bolest, bolest břicha
Norwegian Bokmål: • smerter, magesmerter
Czech: Tel: +385 1 23 50 599
Norwegian Bokmål: Теl: + 385 1 23 50 599
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
Norwegian Bokmål: Pasientene enten byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 203) eller fortsatte med den opprinnelige antiretrovirale behandlingen (n = 97).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %) a gastrointestinální poruchy (7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos pasienter som fikk behandling i inntil 48 uker i studie AI266073, var psykiatriske lidelser (16 %), nevrologiske sykdommer (13 %) og gastrointestinale sykdommer (7 %).
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført med efivarenz og andre NRTI enn lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproksil.
Czech: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Latvija (Latvia) Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Czech: Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil pacientům s lehkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Fordi efavirenz hovedsakelig metaboliseres av CYP-systemet, må forsiktighet utvises når efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil administreres til pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye vedrørende økt virusmengde og, siden sikkerhetsprofilene til efavirenz og proteasehemmere er forskjellige, vedrørende bivirkninger.
Czech: Méně časté křeče 3, amnézie 3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, agitovanost 3, tremor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kramper3, amnesi3, unormale tanker3, ataksi3, unormal koordinering3, agitasjon3, skjelving
Czech: Vzácně byly hlášeny pankreatitida a laktátová acidóza, někdy fatální.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig.
Czech: Po prvním otevření použijte do 60 dnů.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige
Czech: Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet ble også sett i kliniske studier med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Czech: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
Norwegian Bokmål: Κύπρος (Kypros) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7723
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres eller det er vedvarende forhøyede serumtransaminaseverdier på mer enn 5 ganger den øvre normalverdien, må fordelen ved fortsatt behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil veies opp mot den potensielle risikoen for signifikant levertoksisitet.
Czech: Méně časté rhabdomyolýza2, svalová slabost2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rabdomyolyse2, muskelsvakhet2
Czech: - Léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle kramper/epilepsi (antikonvulsive midler): Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Czech: U jednoho dítěte byl udáván defekt nervové trubice a frekvence a charakteristiky dalších vrozených defektů byly podobné těm, které jsou pozorovány u dětí exponovaných režimům bez efavirenzu, a také těm které byly pozorovány u HIV negativní kontrolní skupiny.
Norwegian Bokmål: Frekvensen og typen av andre fødselsdefekter lignet de som ble sett hos barn som har vært eksponert for behandlingsregimer som ikke inneholder efavirenz, og hos de i den HIVnegative kontrollgruppen.
Czech: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Norwegian Bokmål: BGP Products SRL Tlf: + 40 372 579 000
Czech: Pokud se Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil skal brukes sammen med darunavir/ritonavir, bør et regime med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig brukes.
Czech: Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi deg komponentene i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan separat dersom du har problemer eller dosen din må justeres.
Czech: Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: Dobling av rifabutindosen bør overveies i regimer hvor rifabutin gis 2 eller 3 ganger i uken i kombinasjon med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Czech: Vorikonazol: Současné podávání standardních dávek efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol:Samtidig administrering av standarddoser efavirenz og vorikonazol er kontraindisert.
Czech: - Léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til å behandle infeksjoner med hepatitt C-virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Czech: - Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: - Ikke gi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til barn og ungdom under 18 år.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1222/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1222/001
Czech: V předchozí skupině NNRTI četnost odpovědí byla 98,9 % vs. 97,4 % pro přípravek obsahující efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a SBR pacienty; rozdíl (95 % CI) 1,4% (-4,0 %, 6,9 %).
Norwegian Bokmål: I den tidligere NNRTI-gruppen var responsfrekvensene 98,9 % mot 97,4 % for henholdsvis efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilog SBR-pasienter; en forskjell (95 % KI) på 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Czech: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukce UGT1A1)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induksjon)