FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Romanian: Foarte rare: o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym przerwaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.8).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.8).
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Romanian: S-a observat, de asemenea, sincopa.
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
Romanian: • aveţi gânduri sau dorinţa să vă sinucideţi
Polish: Boceprewir
Romanian: Boceprevir
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Intuniv z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4/5 powoduje wzrost stężenia guanfacyny w osoczu i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia czy sedacja.
Romanian: Administrarea concomitentă de Intuniv şi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 creşte concentraţiile plasmatice ale guanfacinei şi riscul de reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială, bradicardia şi sedarea.
Polish: • skupić uwagę
Romanian: • în a se concentra.
Polish: • działania edukacyjne
Romanian: • terapie educaţională
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care au antecedente de hipotensiune arterială, bloc cardiac, bradicardie sau boală cardiovasculară ori a celor care au antecedente de sincopă sau o afecţiune care îi poate predispune la sincopă, cum sunt hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bradicardie sau deshidratare.
Polish: Znaczny wzrost częstości występowania gruczolaków w obrębie wysepek Langerhansa obserwowano u samców szczurów, którym podawano guanfacynę w dawce 5 mg/kg m.c./dobę przez 102 tygodnie.
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei adenoamelor insulei pancreatice s-a observat la şobolanii masculi trataţi cu guanfacină 5 mg/kg/zi timp de 102 săptămâni, dar nu şi la femelele de şobolan.
Polish: • Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.
Romanian: • Nu spargeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul; acest lucru va afecta modul în care comprimatul funcţionează.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawki - częściej.
Romanian: Apoi, trebuie să urmeze monitorizarea la 6 luni, cu o monitorizare mai frecventă după orice ajustare a dozei.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może wywoływać senność i sedację, szczególnie na początku leczenia, które mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Romanian: Intuniv poate cauza somnolenţă şi sedare predominant la începutul tratamentului, iar acest lucru poate dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Romanian: În cadrul acestui studiu, nu a fost observat niciun efect asupra expunerii la d-amfetamină după asocierea dintre Intuniv şi lisdexamfetamină dimesilat.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: Guanfacyna
Romanian: Guanfacină
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Romanian: • o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Romanian: În timpul stabilirii treptate a dozei, trebuie să se efectueze monitorizarea săptămânală peste depistarea semnelor şi simptomelor de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie.
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
Romanian: o somnolenţă şi sedare o hipotensiune arterială o bradicardie
Polish: Metylofenidat podawany doustnie
Romanian: Lisdexamfetamină dimesilat
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
Romanian: Intuniv conţine lactoză.
Polish: • nudności lub wymioty
Romanian: • crize epileptice sau convulsii
Polish: Spowolnienie akcji serca
Romanian: Ritm cardiac scăzut
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
Polish: • niskie ciśnienie krwi po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Romanian: Efectele guanfacinei în tratamentul ADHD a fost examinat în cadrul a 5 studii controlate la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 17 ani), 3 studii controlate de scurtă durată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani, 1 studiu controlat de scurtă durată la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani şi 1 studiu de retragere randomizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, toţi aceştia întrunind criteriile DSM-IV-TR pentru ADHD.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Kiedy nie przyjmować leku Intuniv:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv Nu luaţi Intuniv:
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może powodować zawroty głowy i senność.
Romanian: Intuniv poate cauza ameţeală şi somnolenţă.
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
Romanian: • aţi leşinat recent
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi / silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori moderaţi/puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, ketoconazol, suc de grepfrut) sau de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină), se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente care deprimă SNC (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice) din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive cum sunt sedarea şi somnolenţa.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Romanian: Atazanavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir
Polish: 25 kg i powyżej Dawka maksymalna= 4 mg
Romanian: 25 kg şi peste Doză max.= 4 mg
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Romanian: Datele provenite din utilizarea guanfacinei la oameni privind efectul asupra fertilităţii sunt inexistente sau limitate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.4).
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul
Polish: Niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia
Romanian: Hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă
Polish: • swędząca skóra (świąd)
Romanian: • culoare palidă a pielii (paloare)
Polish: Pacjenci pediatryczni (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie), u których wystąpił letarg, powinni być poddani obserwacji pod kątem wystąpienia poważniejszych skutków toksyczności, takich jak śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, inclusiv) care manifestă letargie trebuie monitorizaţi pentru depistarea apariţiei toxicităţii mai grave, inclusiv comă, bradicardie şi hipotensiune arterială, timp de până la 24 de ore, din cauza posibilităţii de declanşare întârziată a acestor simptome.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări suplimentare privind administrarea dozelor
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to zezwoli.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Intuniv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
Polish: Subokson
Romanian: Suboxonă
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia i wzorem Bazzeta, odnotowano odpowiednio o 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) pacjentów w grupie placebo i u 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) pacjenta w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de >60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect carcinogen al guanfacinei în cadrul studiilor cu durata de 78 de săptămâni, desfăşurate pe şoareci cu doze de până la 10 mg/kg/zi.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Romanian: • senzaţie de nelinişte sau iritabilitate
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Romanian: Cum se păstrează Intuniv
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Romanian: • ritm de bătaie al inimii rapid (tahicardie)
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Romanian: În consecinţă, ca parte a monitorizării de rutină, înălţimea, greutatea şi IMC trebuie să fie monitorizate la începutul tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul primului an, apoi la 6 luni, având în vedere aprecierea clinică şi menţinerea unei diagrame de creştere.
Polish: Krospowidon typ A Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Sodu laurylosiarczan Polisorbat 80
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
Polish: Zakażenia grzybicze
Romanian: Infecţiile fungice
Polish: Cyprofloksacyna
Romanian: Ciprofloxacină
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
Polish: Tydzień
Romanian: Săptămân a 1
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
Romanian: • creştere în greutate/risc de obezitate Se recomandă ca în această perioadă să se întrebuinţeze aprecierea clinică.
Polish: Pacjenci otrzymujący inhibitory / induktory CYP3A4 i CYP3A5
Romanian: Pacienţi trataţi cu inhibitori/inductori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Romanian: Studiul a fost unul de optimizare a dozei, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni.
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Romanian: S-a înregistrat o creştere substanţială a ratei şi amplorii expunerii la guanfacină atunci când a fost administrată împreună cu ketoconazol; concentraţiile plasmatice maxime ale guanfacinei (Cmax) şi expunerea (ASC)
Polish: • socjoterapię
Romanian: • terapie socială
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
Polish: Może się to utrzymywać przez 2 do 3 tygodni lub dłużej.
Romanian: au crescut de 2 şi, respectiv, 3 ori.
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente antihipertensive, din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive, cum sunt hipotensiunea arterială şi sincopa.
Polish: • zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała na stojącą (zawroty głowy ortostatyczne)
Romanian: • senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare (ameţeală posturală)
Polish: • biegunka, dyskomfort w żołądku lub zaparcia
Romanian: • diaree, disconfort abdominal sau constipaţie
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/5
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dat fiind efectul Intuniv asupra ritmului cardiac, utilizarea concomitentă de Intuniv şi medicamente care prelungesc intervalul QT este, în general, nerecomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Romanian: Ajustările dozei de acid valproic şi Intuniv pot fi indicate atunci când acestea sunt administrate concomitent.
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Polish: Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania produktu Intuniv należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Romanian: Tensiunea arterială și pulsul trebuie monitorizate la reducerea dozei de Intuniv sau la întreruperea administrării acestuia.
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 2 mg: 7, 28 lub 84 tabletki.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Romanian: 337 de pacienţi cu vârsta de 6-17 ani au fost evaluaţi în cadrul studiului-pivot de fază 3 SPD503-316, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării unei doze zilnice (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi).
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Romanian: În plus, comprimatele de 3 mg şi 4 mg includ Indigo carmin E 132
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Romanian: Intuniv vă poate afecta greutatea şi înălţimea dacă este administrat pentru perioade lungi, prin urmare medicul dumneavoastră vă va monitoriza creşterea.