FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Spreek met uw arts als u niet zeker bent.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
German: Zudem können sensorische Neuropathien auftreten.
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Dutch: Bewaring en houdbaarheid:
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Dutch: Responsen zijn samengevat in tabel 11.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
German: Packungsgröße 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
German: NR (32,72; NR)
Dutch: NE (32,5; NE)
German: Eine frühzeitige Diagnose und adäquate Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu minimieren.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
German: YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
German: Nicht bekannt Pemphigoid
Dutch: Niet bekend pemphigoïd
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Abkürzungen: SAEs = schwere Nebenwirkungen (serious adverse events); AEs = Nebenwirkungen (adverse events); irAEs = immunvermittelte Nebenwirkungen (immune-related adverse events)
Dutch: Afkortingen: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; (bijwerkingen) irAEs = immune-related adverse events (immungerelateerde bijwerkingen)
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant erachtet.
Dutch: Dit werd niet als klinisch relevant beschouwd.
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Dutch: Er zijn geen andere endocriene afwijkingen gemeld.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
German: YERVOY-Infusion
Dutch: YERVOY-infusie
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Dutch: Op basis van deze voorlopige data wordt het gelijktijdig gebruik van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
German: Die Daten in diesen Abschnitten spiegeln hauptsächlich die Erfahrungen aus der Phase-III-Studie MDX010-20 wider.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
German: Gelegentlich Schmerzen in der Brust Untersuchungenb
Dutch: Soms pijn op de borst
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen na tot vier doses van 3, 5 en 10 mg/kg, Alle behandelde patiënten
German: In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu 20 mg/kg ohne erkennbare toxische Wirkung.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
German: YERVOY hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
German: Die Wirkungen von Ipilimumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Cynomolgus-Affen untersucht.
Dutch: De effecten van ipilimumab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn onderzocht in een studie bij cynomolgus-apen.
German: Neurologisch: Mäßige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie,
Dutch: Neurologisch: Matige (graad 2)b onverklaarbare motorische neuropathie,
German: Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von YERVOY.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
German: Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
German: Die Behandlung mit Ipilimumab wurde bei 10% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
German: • Grad 4 oder wiederauftretenden Grad 3 Nebenwirkungen,
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen;
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
German: Sonstige mäßige Nebenwirkungenc a
Dutch: Andere matige bijwerkingenc a
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
German: Nach Strata adjustierte Differenz.
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Dutch: Patiënten kunnen spierzwakte vertonen.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Es wird keine Dosisreduktion von YERVOY empfohlen.
Dutch: Dosisverlaging van YERVOY wordt niet aanbevolen.
German: Aufgrund der geringen Größe dieser Subgruppe, lassen sich daraus keine eindeutigen Schlussfolgerungen ziehen.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
German: In klinischen Studien führte ein rasches Ausschleichen (über einen Zeitraum von < 1 Monat) bei einigen Patienten zu einem erneuten Auftreten der Diarrhoe bzw. Kolitis.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
German: a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Eine Nebennierenkrise muss als Ursache der Symptome des Patienten ausgeschlossen werden.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt während der Induktionsphase alle 4 Dosen.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
German: Derzeit ist noch unbekannt, ob die Corticosteroidtherapie die Drüsenfunktion wiederherstellt.
Dutch: Momenteel is niet bekend of de behandeling met corticosteroïden de klierfunctie herstelt.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ätiologien sind auszuschließen.
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
German: YERVOY enthält Natrium
Dutch: YERVOY bevat natrium
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab entdeckt.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab ontdekt.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 12 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
German: 14 Monate
Dutch: 14 maanden
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren vom Typ HLA-A2*0201; dieser HLA-Typ unterstützt die Immunpräsentation von gp100.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
German: Ipilimumab wurde in sehr geringen Mengen in der Milch von Cynomolgus-Affen nachgewiesen, die während der Trächtigkeit behandelt wurden.
Dutch: Ipilimumab is gevonden in een erg lage concentratie in melk van cynomolgus apen die behandeld werden tijdens de zwangerschap.
German: Adjuvante oder neoadjuvante Vortherapie war erlaubt, wenn diese mindestens 6 Wochen vor Einschluss in die Studie abgeschlossen worden war.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
German: Bei Patienten mit Melanomen, die Ipilimumab erhielten, stieg die mittlere absolute periphere Lymphozytenzahl (ALC) im peripheren Blut während der gesamten Induktionsphase an.
Dutch: Bij patiënten met melanoom die ipilimumab kregen, nam het gemiddelde absolute aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed toe tijdens de hele inductieperiode.
German: Die Behandlung sollte begleitend zur Hormonersatztherapiea fortgeführt werden, sofern keine Symptome auftreten
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
German: Lebensbedrohliche Fälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden Studien berichtet.
Dutch: c Er zijn levensbedreigende gevallen gemeld in afgeronde of lopende klinische onderzoeken.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
German: Anweisungen zur Herstellung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der 10 mg/kg und der 3 mg/kg Gruppe gesehen.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil gevonden in progressievrije overleving (PFS) tussen de 10 mg/kg en de 3 mg/kg groepen.
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
German: Cmax, Cmin und AUC verhielten sich bei Ipilimumab innerhalb des untersuchten Dosisbereichs proportional zur Dosis.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
German: Die Disease Control Rate (DCR, definiert als CR + PR + SD) lag bei 75% (6/8 Patienten) und 0%.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
German: Fortgeschrittenes Melanom und Nicht-Melanom solide Tumore
Dutch: Gevorderd melanoom en nonmelanoom solide tumoren
German: Endokrin:
Dutch: Endocrien:
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is aangeduid in mg/kg.
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
German: Rate (95% CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
German: Eine signifikante systemische Exposition des Säuglings ist nicht zu erwarten und es werden keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder erwartet.
Dutch: Het is niet te verwachten dat er significante systemische blootstelling van het kind is en er worden geen effecten op de borstgevoede baby's of kinderen voorzien.