FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4.8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring (der nelfinavir ble tatt som eneste proteasehemmer eller i kombinasjon med annen retroviral terapi), ikke tidligere nevnt i pkt.
Polish: Większość (87%) doustnej dawki 750 mg, zawierającej 14C-nelfinawir, stwierdzano w kale; całkowita radioaktywność w kale pochodziła z nelfinawiru (22%) i licznych metabolitów powstałych na drodze oksydacji (78%).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (87 %) av en oral dose på 750 mg 14C-nelfinavir ble gjenfunnet i feces; total fekal radioaktivitet besto av nelfinavir (22 %) og mange oksidative metabolitter (78 %).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po zastosowaniu pojedynczej dawki 750 mg nelfinawiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for nelfinavir, etter en enkeltdose på 750 mg, ble studert i pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske frivillige.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Viracept wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Viracept har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Zastosowanie schematu dawkowania dwa razy na dobę powodowało uzyskanie istotnie większego maksymalnego stężenia nelfinawiru w osoczu w porównaniu do schematu dawkowania trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Regimet med dosering to ganger daglig førte til statistisk signifikant høyere topper i plasmanivå for nelfinavir i forhold til regimet med dosering tre ganger daglig.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Norwegian Bokmål: 2 og 6.1 for ytterligere informasjon om hjelpestoff.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 13 lat powinni wówczas przyjmować albo 5 niebieskich miarek (zawierających po 5 g proszku) dwa razy na dobę, albo 3 niebieskie miarki (zawierające po 5 g proszku) trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter eldre enn 13 år bør ta enten 5 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g's måleskje to ganger daglig eller 3 strøkne måleskjeer med vedlagte blå 5 g's måleskje tre ganger daglig.
Polish: W razie braku pewności, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Viracept.
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 177 oraz 166 x106 kom/l odpowiednio w grupie nelfinawiru oraz w grupie fosamprenawiru z rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celletall ved baseline var 177 og 166 x 106 celler/l for henholdsvis nelfinavirgruppen og fosamprenavir/ritonavir gruppen.
Polish: Stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej było związane z występowaniem następujących zaburzeń metabolicznych: zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, insulinooporność, hiperglikemia i zwiększenie stężenia mleczanów.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med antiretrovirale legemidler har vært assosiert med metabolske forstyrrelser slik som økning av triglyserider i blod, økning av kolesterol i blod, insulinresistens, hyperglykemi og hyperlaktatemi.
Polish: • Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: • Ta Viracept sammen med et måltid.
Polish: Zaleca się pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarską, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Polish: Tabela pokazuje także zalecaną całkowitą liczbę tabletek leku Viracept podawaną codziennie dzieciom w
Norwegian Bokmål: Tabellen viser også anbefalt totalt antall Viracept tabletter som barn vil bli gitt hver dag, basert på deres vekt.
Polish: Mutagenność: badania in vitro oraz in vivo z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji wykazały, że
Norwegian Bokmål: Mutagenitet: In vitro og in vivo undersøkelser med og uten metabolsk aktivering har vist at nelfinavir ikke har noen mutagen eller gentoksisk aktivitet.
Polish: Dawka, jaką należy podawać dwa razy na dobę dzieciom w wieku od 3 do 13 lat Liczba tabletek powlekanych preparatu VIRACEPT 250 mg na jedną dawkę*
Norwegian Bokmål: Dose som skal gis to ganger daglig til barn mellom 3 og 13 år Antallet VIRACEPT 250 mg filmdrasjerte tabletter per dose*
Polish: • Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, dwuzasadowy fosforan potasu, krospowidon, hypromelozę, aspartam (E951), palmitynian sacharozy oraz naturalne i
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, dikaliumfosfat, krysspovidon, hypromellose, aspartam (E951), sukrosepalmitat, og naturlig- og kunstig smakstilsetning.
Polish: Zalecana dawka preparatu VIRACEPT w postaci tabletek powlekanych, podawanego trzy razy na dobę dzieciom w wieku od 3 do 13 lat jest przedstawiona w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av VIRACEPT filmdrasjerte tabletter som skal gis tre ganger daglig til barn mellom 3 og 13 år er som vist i tabellen under.
Polish: Nelfinawir w sposób odwracalny wiąże się z aktywnym miejscem proteazy HIV i zapobiega rozkładowi poliprotein, czego wynikiem jest powstawanie niedojrzałych,
Norwegian Bokmål: Nelfinavir bindes reversibelt til det aktive setet til HIV-protease og forebygger spalting av polyproteiner, som igjen resulterer i dannelsen av umodne, ikke-infektiøse viruspartikler.
Polish: Obecnie brak dowodów wskazujących na zmniejszenie skuteczności zydowudyny w OUN, które można by wiązać z umiarkowanym zmniejszeniem stężenia zydowudyny w osoczu podczas jednoczesnego podawania nelfinawiru.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt, er det ingen bevis for mangelfull effekt av zidovudin i sentralnervesystemet som kan assosieres med den beskjedne reduksjonen av zidovudin-nivå i plasma når det administreres samtidig med nelfinavir.
Polish: Wyizolowane w warunkach klinicznych szczepy (n = 5) wykazujące zmniejszoną wrażliwość na zydowudynę, lamiwudynę lub newirapinę, były w pełni wrażliwe in vitro na nelfinawir.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater (n=5) med nedsatt følsomhet overfor zidovudin, lamuvidin eller nevirapin, beholdt full følsomhet overfor nelfinavir in vitro.
Polish: Nie mierzono stężenia
Norwegian Bokmål: Sakinavirkonsentrasjoner ikke målt
Polish: Działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, w których stosowano nelfinawir
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med nelfinavir
Polish: Dla obu schematów dawkowania, stężenie minimalne preparatu pozostaje na poziomie przynajmniej dwudziestokrotnie większym, niż średnie wartości IC95.
Norwegian Bokmål: Trough legemiddeleksponering holder seg minst tyve ganger høyere enn den gjennomsnittlige IC95 gjennom doseringsintervallet for begge regimer.
Polish: Ilość proszku w gramach w jednej dawce 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Norwegian Bokmål: Totalt antall gram pulver per dose 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Polish: Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę (dla dzieci ważących 18 kg lub więcej), należy za każdym razem podawać 50-55 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: • Tabell 2: Hvis du gir legemidlet to ganger daglig (for barn som veier 18 kg eller mer),, vil du gi 50-55 mg nelfinavir hver gang forhver kilo kroppsvekt.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu VIRACEPT i warfaryny może wpływać na stężenie warfaryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av warfarin og VIRACEPT kan påvirke konsentrasjonen av warfarin.
Polish: Pokarm zwiększa ekspozycję na nelfinawir i zmniejsza zmienność farmakokinetyczną nelfinawiru w stosunku do stanu na czczo.
Norwegian Bokmål: Matinntak øker nelfinavireksponering og reduserer farmakokinetiske variabler for nelfinavir sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling
Polish: Znaczenie kliniczne wyników badań in vitro w odniesieniu do siły działania preparatu oraz działania klinicznego nie zostało ustalone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av å relatere in vitro verdier til legemiddelpotens og klinisk utbytte er ikke fastslått.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat działający bezpośrednio przeciwwirusowo, kod ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, ATC kode: J05A E04
Polish: • Terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu uczuleń)
Norwegian Bokmål: • Terfenadin eller astemizol (mot allergi)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Ze względu na fakt, że nelfinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł być w znacznym stopniu usuwany przez hemodializę lub dializę otrzewnową.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Siden nelfinavir i høy grad er bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det vil bli signifikant fjernet ved hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Polish: W przeciwieństwie do tych obserwacji, po leczeniu rytonawirem 6 z 7 wyizolowanych szczepów, wykazujących zmniejszoną (od 8- do 113-krotnie), w porównaniu z wyjściową, wrażliwość in vitro na rytonawir, wykazywało także zmniejszoną (od 5- do 40-krotnie) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Norwegian Bokmål: Motsatt, etter ritronavirbehandling viste 6 av 7 kliniske isolater med nedsatt ritonavir følsomhet (8- til 113-ganger) in vitro sammenlignet med baseline, også nedsatt følsomhet overfor nelfinavir in vitro (5- til 40 ganger).
Polish: Dla dzieci w wieku od 3 do 13 lat, zalecana dawka leku Viracept tabletki zależna jest od ich masy ciała.
Norwegian Bokmål: For barn i alderen 3 til 13 år, er anbefalt dose Viracept tabletter basert på deres kroppsvekt.
Polish: Ze względu na fakt, że zwiększenie stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować wystąpienie miopatii, w tym rabdomiolizy, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.
Norwegian Bokmål: Siden økte konsentrasjoner av HMG-CoA reduktasehemmere kan forårsake myopati, inkludert rhabdomyolyse, anbefales ikke kombinasjonen av disse legemidlene med nelfinavir.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at en klinisk signifikant påvirkning på sikkerhet og effekt ikke forventes hos pasienter som behandles med ett eller flere slike legemidler samtidig med nelfinavir.
Polish: Występowanie oporności na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) było mniej częste w grupie fosamprenawiru z rytonawirem (13 %) w porównaniu do grupy nelfinawiru (57 %) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Resistens overfor NRTI som plutselig oppstod under behandling, var signigikant mindre hyppig med fosamprenavir/ritonavir sammenlignet med nelfinavir (13 % versus 57 %; p < 0,001).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany kształtu ciała spowodowane zmianami rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med flere antiretrovirale legemidler kan gi endringer i kroppsformen på grunn av endringer i fordeling av kroppsfett.
Polish: Jeżeli jest to wskazane, niewchłonięty z przewodu pokarmowego nelfinawir można usunąć wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør eliminasjon av det uabsorberte legemiddel oppnås gjennom oppkast eller maveskylling.
Polish: Zawiera palmitynian sacharozy: 10,0 mg na gram proszku doustnego.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: - Inneholder sukrosepalmitat: 10,0 mg per gram pulver.
Polish: Viracept 50 mg/g proszek doustny jest białym lub białawym proszkiem.
Norwegian Bokmål: Viracept 50 mg/g pulver er et hvitt til "off-white" pulver.
Polish: (E132) jako proszek, hypromelozę, trójoctan glicerolu.
Norwegian Bokmål: som pulver, hypromellose og glyseroltriacetat.
Polish: Oporność krzyżowa in vitro: szczepy HIV wyizolowane u 5 pacjentów podczas terapii nelfinawirem wykazywały od 5- do 93-krotne zmniejszenie wrażliwości in vitro na nelfinawir, w porównaniu do odpowiednio dobranych szczepów kontrolnych, ale nie stwierdzono jednoczesnego zmniejszenia wrażliwości tych szczepów in vitro na indynawir, rytonawir, sakwinawir lub amprenawir.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens in vitro: HIV isolater fra 5 pasienter behandlet med nelfinavir viste en 5- til 93-gangers reduksjon i nelfinavir følsomhet in vitro sammenlignet med korresponderende baseline isolater, men viste ikke en tilsvarende nedgang i følsomhet overfor indinavir, ritonavir, saquinavir eller amprenavir in vitro.
Polish: • Wysokie stężenie glukozy we krwi (cukrzyca) lub nasilenie cukrzycy.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker (diabetes) eller forverring av eksisterende diabetes.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at VIRACEPT ikke helbreder HIV-infeksjonen, og at de kan fortsette å utvikle infeksjoner eller andre sykdommer assosiert med HIV.
Polish: Metabolizm prawastatyny i fluwastatyny nie jest zależny od CYP3A4, w związku z tym nie oczekuje się występowania interakcji z nelfinawirem.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av pravastatin og fluvastatin er ikke avhengig av CYP3A4, og interaksjoner med nelfinavir forventes ikke.
Polish: Metabolizm: Badania in vitro wykazały, że metabolizm nelfinawiru jest zależny od wielu izoenzymów cytochromu P-450, w tym CYP3A, CYP2C19/C9 i CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolisering: In vitro studier viste at multiple cytokrom P-450 isoformer, inkludert CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6, er ansvarlig for metabolismen av nelfinavir.
Polish: • U pacjenta występuje duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Norwegian Bokmål: • Du har høyt blodsukker (diabetes).
Polish: W przypadku wskazań do jednoczesnego podania inhibitorów reduktazy HMG-CoA z nelfinawirem, zaleca się zastosowanie prawastatyny lub fluwastatyny.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med HMG-CoA reduktasehemmere er indisert i kombinasjon med nelfinavir, anbefales pravastatin eller fluvastatin.
Polish: Zalecana dawka preparatu VIRACEPT 50 mg/g proszek doustny wynosi 1250 mg dwa razy na dobę lub 750 mg trzy razy na dobę i odnosi się do osób, które nie są w stanie przyjmować tabletek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av VIRACEPT 50 mg/g pulver er 1250 mg to ganger daglig eller 750 mg tre ganger daglig for pasienter som ikke kan benytte tablettene.
Polish: • Salmeterol (stosowany w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Norwegian Bokmål: • Salmeterol (mot astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))
Polish: Odsetek pacjentów z wartością HIV RNA poniżej zakresu wykrywalności próby (czuła i ultraczuła) w 48 tygodniu
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med HIV RNA under LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) ved uke 48 Viracept tre ganger daglig (%)
Polish: Midazolam jest w znacznym stopniu metabolizowany z udziałem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midazolam er i stor utstrekning metabolisert via CYP3A4.
Polish: Należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje zalecaną dla masy ciała liczbę tabletek na każdą dawkę z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Du bør følge med ditt barn for å sikre at antall anbefalte tabletter tas ved hver dose sammen med måltid, for hver vektgruppe.
Polish: Różnica pomiędzy porannym, popołudniowym lub wieczornym stężeniem minimalnym preparatu, dotyczyła grup pacjentów stosujących oba schematy dawkowania (dwa lub trzy razy na dobę) była także obserwowana u zdrowych ochotników, którzy przyjmowali preparat ściśle zachowując ustalone 8- lub 12-godzinne odstępy pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom minimumskonsentrasjoner morgen og kveld for regimer med dosering tre ganger daglig og to ganger daglig ble også observert i friske frivillige som fikk doser ved presise 8- eller 12-timers intervaller.
Polish: • Midazolam podawany we wstrzyknięciach lub diazepam (stosowane w leczeniu lęku lub
Norwegian Bokmål: • Midazolam gitt som injeksjon eller diazepam (mot angst eller søvnvansker)
Polish: Brak swoistego antidotum, które można by zastosować w przypadku przedawkowania nelfinawiru.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikk antidot for overdoser av nelfinavir.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia miała ciężki przebieg i towarzyszyła jej kwasica ketonowa.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene hadde alvorlig hyperglykemi, som i noen tilfeller var assosiert med ketoacidose.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro, wydaje się mało prawdopodobne, aby nelfinawir hamował inne izoformy cytochromu P450, w przypadku stężeń mieszczących się w przedziale terapeutycznym.
Norwegian Bokmål: Vurdert ut i fra in vitro data, er det liten sannsynlighet for at nelfinavir hemmer andre cytokrom P450 isoformer ved konsentrasjoner innenfor det terapeutiske området.
Polish: Dlatego nelfinawiru nie należy stosować jednocześnie z doustnie podawanym midazolamem.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir skal derfor ikke gis samtidig med oralt administerert midazolam.
Polish: Podawanie dawki 300 mg/kg/dobę powodowało zwiększenie częstości występowania gruczolaka.
Norwegian Bokmål: Administrering av 300 mg/kg/dag resulterte i en økt forekomst av thyreoid follikulært celleadenom.
Polish: Odmierzyć płaską miarkę proszku używając uchwytu drugiej miarki do zgarnięcia nadmiaru
Norwegian Bokmål: Mål opp en måleskje med pulver ved å bruke håndtaket på den ene skjeen til å skrape av
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie 297 pacjentów HIV-1 seropozytywnych, otrzymujących zydowudynę i lamiwudynę oraz nelfinawir (dwie różne dawki) lub zydowudynę i lamiwudynę w monoterapii, średnia wyjściowa liczba limfocytów CD4 wynosiła 288 komórek/mm3, a średnia wyjściowa wartość HIV RNA 5,21 log10 kopii/ml (160 394 kopii/ml).
Norwegian Bokmål: I en studie med 297 HIV-1 seropositive pasienter som ble behandlet med zidovudin i kombinasjon med lamivudin samt nelfinavir (i to forskjellige doser), eller med zidovudin og lamivudin alene, var det gjennomsnittlige CD4 tall ved baseline 288 celler/mm3 og den gjennomsnittlige plasma HIV RNA ved baseline var 5,1 log10 kopier/ml (160,394 kopier/ml).
Polish: W okresie obserwacji po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano dodatkowe zdarzenia niepożądane, które zostały wymienione poniżej.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er rapportert etter markedsføring og er angitt under.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
Polish: Profil farmakokinetyczny nelfinawiru jest podobny w przypadku dawkowania dwa i trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelfinavir er lik ved to ganger daglig og tre ganger daglig administrering.
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych wywoływanych przez salmeterol, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania serca i tachykardii zatokowej.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan medføre økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol, inkludert QT-forlengelse, palpitasjoner og sinustakykardi.
Polish: • Triazolam lub midazolam przyjmowane doustnie (stosowane w leczeniu lęku lub nasennie)
Norwegian Bokmål: • Triazolam eller oralt gitt midazolam (mot angst eller søvnvansker)
Polish: Z badań przeprowadzonych u samic szczurów w okresie laktacji wynika, że nelfinawir przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter viste at nelfinavir utskilles i brystmelk.
Polish: W grupie 19 pacjentów, u których dokonano analizy zarówno fenotypowej, jak i genotypowej wyizolowanych szczepów, u 9 pacjentów wyizolowane szczepy wykazywały zmniejszoną (od 5 do 93 razy) wrażliwość in vitro na nelfinawir.
Norwegian Bokmål: Av 19 pasienter som det ble gjort både fenotyping og genotyping av på kliniske isolater, viste 9 pasient isolater redusert følsomhet (5 til 93 ganger) overfor nelfinavir in vitro.
Polish: Nie
Norwegian Bokmål: Det
Polish: Symwastatyna lub lowastatyna (Nelfinawir 1250 mg dwa razy na dobę)
Norwegian Bokmål: Simvastatin eller lovastatin (nelfinavir 1250 mg to ganger
Polish: Inhibitory enzymów biorących udział w metabolizmie: Podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru z inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazol, fluoksetyna, paroksetyna, lanzoprazol, imipramina, amitryptylina i diazepam) należy oczekiwać zmniejszenia przekształcania nelfinawiru do jego głównego aktywnego metabolitu M8 (tert-butylohydroksynelfinawir) z jednoczesnym zwiększeniem stężenia nelfinawiru w osoczu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer metabolske enzymer: Samtidig administrering av nelfinavir og legemidler som hemmer CYP2C19 (f.eks flukonazol, fluoksetin, paroksetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin og diazepam) kan forventes å redusere omdannelsen av nelfinavir til den aktive hovedmetabolitten M8 (tert-butyl hydroksynelfinavir) med en samtidig økning i plasmanivået for nelfinavir (se pkt.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Nelfinawir jest także inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir er også en hemmer av CYP3A4.
Polish: W grupie osób z zaburzoną czynnością wątroby (w klasach od A do C wg klasyfikacji Child-Turcotte) stwierdzono zwiększenie AUC nelfinawiru o 49%-69%, w porównaniu z grupą osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 49 % - 69 % økning i AUC for nelfinavir i gruppen med nedsatt leverfunksjon (Child-Turcotte Classes A to C), sammenlignet med gruppen friske.
Polish: Wydrukowana Ulotka dla Pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy, wybór nelfinawiru powinien być oparty na indywidualnych testach wrażliwości wirusa oraz danych dotyczących dotychczasowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med proteasehemmere (PIs) bør valget av nelfinavirbehandling baseres på individuell viral resistenstesting og behandlingserfaring.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania terapii przeciwwirusowej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale midler i kombinasjon for hepatitt B eller C, se også preparatomtalene for disse legemidlene.
Polish: W obu grupach mediana wyjściowego stężenia HIV-1 RNA była równa 4,8 log10 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Median HIV-1 RNA ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml i begge behandlingsgruppene.
Polish: Bardzo rzadko (≤ 0,01%), w tym pojedyncze przypadki: rumień wielopostaciowy.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne (≤ 0,01 %), inklusive isolerte rapporter: Erythema multiforme.