FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den invändande medlemsstaten hävdade att även om denna studie varken var utformad eller genomförd för att bedöma tolerabilitetsprofilen, indikerar resultatet en sämre säkerhetsprofil för det testade läkemedlet.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik väitis, et ehkki bioekvivalentsusuuring ei olnud kavandatud talutavusprofiili hindamiseks ja sellel puudus piisav statistiline jõud, viitavad uuringu tulemused siiski uuritava ravimi halvemale ohutusprofiilile.
Swedish: Både i farmakokinetiska studier samt studier med enkeldoser och multipla doser bekräftades att depotplåstret Fentrix i allmänhet tolereras väl när det appliceras på människors hud.
Estonian: Mõlemad kliinilised farmakokineetilised uuringud - nii ühekordse kui ka korduva manustamise uuringnäitasid, et Fentrixi plaaster on inimese nahal üldiselt hästi talutav.
Swedish: Transdermala depotplåster appliceras på oskadad hud för att tillföra det aktiva innehållsämnet i ett konstant tempo till det stora kretsloppet.
Estonian: Transdermaalsed plaastrid asetatakse tervele nahale, kus need vabastavad toimeainet püsiva kiirusega süsteemsesse vereringesse.
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus ravimi registreerimisdokumentide ja muude olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimustega.
Swedish: I princip skulle de icke-kliniska uppgifterna om lokal tolerans för depotplåster som består av två skikt ha kompletterats med en analys av dess sensibiliseringspotential.
Estonian: Põhimõtteliselt oleks müügiloa taotleja lisaks kahekihilise plaastri mittekliinilistele paikse talutavuse andmetele pidanud esitama ka sensibiliseerimisvõime analüüsi.
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Estonian: Inimravimite komitee võttis asjaomase liikmesriigi tehtud statistilisest analüüsist tulenevate võimalike probleemide kliinilise tähenduse hindamisel ja statistilise analüüsi olulisuse selgitamisel arvesse järgmisi asjaolusid.
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Estonian: Nimetatud tulemused on sarnased teiste geneeriliste fentanüüli sisaldavate plaastrite kasutamisel täheldatud tulemustega.
Swedish: Då man genomförde denna modell påträffades statistiska signifikanta skillnader mellan behandlingar i de båda studierna (studien med enkeldos och studien med multipel dos), och chansförhållandet var 8,35 i studien med enkeldos och 1,45 i studien med multipel dos.
Estonian: Nimetatud mudeli puhul leiti mõlemas (nii ühekordse kui korduva manustamisega) uuringus võrreldavate ravimite vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kusjuures riskisuhte (OR) punkthinnang ühekordse manustamisega uuringus oli 8,35 ja korduva manustamisega uuringus 1,45.
Swedish: Det är en vedertagen klinisk realitet att en poäng för hudirritation på 1 för transdermal terapi är vanlig och saknar ytterligare klinisk relevans.
Estonian: Kliinilises praktikas on nahaärritus skooriga 1 transdermaalsete plaastrite kasutamisel sage kaasnäht, millel ei ole kliiniliselt olulist tähendust.
Swedish: Men depotplåstrets dominerande beståndsdelar - huvudsakligen två av vidhäftningsytorna, ansågs inte vara mottagliga på marsvins hud när läkemedlet testades separat enligt riktlinjerna CPMP/SWP/2145/00 och OECD 406 (Buehlermetoden).
Estonian: Samas leiti , et plaastri peamised koostisained (kaks adhesiivset ainet) ei põhjustanud CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 juhiste kohaselt (Buehleri meetodil) iseseisvalt manustatuna merisigadel naha sensibiliseerumist.
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Estonian: Saadud riskisuhte punkthinnangud on müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi esitatutega sarnased, ent mitte päris identsed.
Swedish: Denna reservoar infördes mellan det skikt som exponeras för huden (matrixskiktet) och den yttre filmen.
Estonian: Nimetatud reservuaar asub nahaga vahetult kokkupuutuva kihi (doonorkiht) ja pealmise kattekihi vahel.
Swedish: I var och en av de kliniska farmakokinetiska studierna (både med enkeldos och med multipel dos) bekräftades att för depotplåstret Fentrix uppgick den andel förekommande hudirritation som fick 0 poäng (ingen irritation) eller 1 poäng (minimal erytem, knappt märkbart, poäng enligt FDA:s riktlinjer för industrin, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) mer än 90 procent.
Estonian: Mõlemas (nii ühekordse kui ka korduva manustamisega) farmakokineetilises uuringus täheldati Fentrixi plaastri kasutamisel Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) juhiste „Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products" kohasel hindamisel nahaärrituse skoori 0 (nahaärrituse puudumine) ja 1 (minimaalne vaevumärgatav punetus) enam kui 90 protsendil uuritavatest.
Swedish: Baserat på bioekvivalensstudier har depotplåstret Fentrix bekräftats jämförbart med referensläkemedlet, Dorogesic SMAT.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldatud bioekvivalentsusuuringud kinnitavad, et Fentrixi plaastrid on võrreldavad võrdlusravimiga Dorogesic SMAT.
Swedish: Om man kan enas om att poängen för irritation som ligger på eller under 1 saknar klinisk relevans, och att mer än 90 procent av den rapporterade förekomsten ligger väl inom detta accepterade intervall, skulle det därför vara oriktigt att basera beslutet om en potentiellt allvarlig risk på enbart en liten andel (mindre än 4 procent (enkeldos) respektive 9 procent (multipel dos) av enheten.
Estonian: Kuna enam kui 90% täheldatud nahaärrituse juhtudest jäid oma raskusastmelt sellest piirist allapoole, siis on ekslik langetada otsust ravimi võimaliku ohu kohta rahvatervisele ainult terviku väikese osa (vähem kui 4% nahaärrituse juhtudest ühekordse manustamise ja 9% korduva manustamise uuringus) alusel.
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Estonian: Nimetatud mudelit kasutades sai müügiloa taotleja ravitoime kohta järgmised tulemused.
Swedish: Referensmedlemsstaten ansåg att det var rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Estonian: Viiteliikmesriik pidas opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames põhjendatuks ja eetiliseks.
Swedish: Trots detta har det viktiga matrixskiktet en identisk sammansättning i både depotplåster med ett och två skikt.
Estonian: Seejuures on plaastris kõige olulisemat osa etendav doonorkiht ühekihilises ja kahekihilises plaastris identse koostisega.
Swedish: Man hävdade därför att särskilda studier av dermal irritation krävs i enlighet med riktlinjerna ovan.
Estonian: Seetõttu tuleb eespool viidatud juhise kohaselt teostada spetsiifilised nahaärrituse hindamise uuringud.
Swedish: Man använde då McNemar-testet för att undersöka huruvida det kunde iakttas några betydande skillnader mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet eller inte i fråga om antalet patienter som drabbades av biverkningar.
Estonian: Et hinnata, kas patsientide osas, kellel täheldati kõrvaltoimeid, oli uuritava ja võrdlusravimi vahel statistiliselt olulisi erinevusi, kasutati McNemari testi.
Swedish: Detta bevisar att till och med den visuellt granskade, något ökade förekomsten av hudirritationer uppenbarligen inte ytterligare påverkar permeabiliteten för läkemedlets innehållsämne, i jämförelse med referensläkemedlet.
Estonian: See tõendab, et Fentrixi plaastrite kasutamisel visuaalselt täheldatud nahaärrituse veidi suurem esinemissagedus võrreldes võrdlusravimiga ei mõjuta ravimi toimeaine tungimist läbi naha.
Swedish: Fentanyl har sålts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Estonian: Fentanüüli on intravenoosse anesteetikumina turustatud alates 1960ndatest aastatest, tänapäeval kasutatakse seda laialdaselt nii anesteetikumi kui ka analgeetikumina.
Swedish: Lokal tolerans
Estonian: Paikne talutavus
Swedish: Den sökandes motivering var att utvärderingen av den lokala toleransen efter upprepad dosadministration har genomförts under bioekvivalensstudien med multipla doser på människor.
Estonian: Müügiloa taotleja põhjendas seda asjaoluga, et paikse talutavuse testimine korduval manustamisel toimus inimestel läbi viidud korduva manustamise bioekvivalentsusuuringu raames.
Swedish: Läkemedlets frisättning från depotplåstret kontrolleras utan membran.
Estonian: Ravimi vabanemist plaastrist reguleeritakse membraani abita.
Swedish: I den statistiska analys som utfördes av den invändande berörda medlemsstaten har bara en liten procentandel av förekomsten av hudirritationer, beräknade till 3,28 procent (enkeldos)/8,46 procent (multipel dos) för depotplåstret Fentrix och 0,64 procent (enkeldos)/5,93 procent (multipel dos) för referensdepotplåstret, tagits med i bedömningen av säkerhetsprofilens jämförbarhet.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomase liikmesriigi tehtud statistiline analüüs, milles hinnati võrdlevalt uuritava ja võrdlusravimi ohutusprofiili, hõlmas ainult väikest osa täheldatud nahaärrituse juhtudest: vastavalt 3,28% juhtudest ühekordse manustamise uuringus ja 8,46%
Swedish: På grund av den mekaniska påfrestningen vid borttagandet av det adhesiva skiktet från hudens övre lager är irritation oundviklig.
Estonian: Plaastri adhesiivse kihi mehaanilise surve tõttu naha välispinnale on nahaärrituse teke plaastri eemaldamisel vältimatu; seetõttu täheldatakse transdermaalsete plaastrite korduval kasutamisel alati nahaärritust.
Swedish: - Det ansågs rimligt och etiskt att bedöma hudens tolerabilitet för opioidinnehållande transdermala depotplåster som en del av jämförande biotillgänglighetsstudier.
Estonian: - opioidi sisaldava transdermaalse plaastri talutavuse hindamist nahal võrdleva biosaadavusuuringu raames võib pidada põhjendatuks ja eetiliseks ning
Swedish: Av denna anledning hävdades det att ickekliniska studier där man testar versionen med ett skikt också bör beaktas när den lokala tolerabiliteten bedöms.
Estonian: Seetõttu leiti, et paikse talutavuse hindamisel võib arvestada ka ühekihilise plaastri mittekliinilise uuringu tulemusi.
Swedish: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Estonian: EU/1/15/1075/001
Swedish: 56 kapslar
Estonian: 56 kapslit
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: 30 mg Kapsel, hård
Estonian: 30 mg Kõvakapsel
Swedish: Oral användning
Estonian: Suukaudne
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Estonian: Ravi kestus sõltub rauavaeguse raskusastmest, ent tavaliselt on vajalik vähemalt 12-nädalane ravi.
Swedish: Mer information om Feraccru finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Feraccru kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Feraccru
Estonian: Muu teave Feraccru kohta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Feraccru?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Feraccru ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den 18 februari 2016 beviljades Feraccru ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Feraccru on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2016.
Swedish: Vad är Feraccru och vad används det för?
Estonian: Mis on Feraccru ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Feraccru (järnmaltol) EMA/162888/2018
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool) EMA/162888/2018
Swedish: Svåra biverkningar innefattar buksmärta, förstoppning och diarré.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Swedish: Feraccru finns som kapslar (30 mg).
Estonian: Feraccrud turustatakse kapslitena (30 mg).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Feraccru är större än riskerna och att Feraccru kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Feraccru kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Swedish: I en studie på 128 patienter steg hemoglobinnivåerna från 11,0 till 13,2 g/dl i genomsnitt hos dem som tog Feraccru i 12 veckor, medan de förblev omkring 11,1 g/dl hos patienter som tog placebo (en
Estonian: Uuringus, milles osales 128 patsienti, suurenes Feraccrud 12 nädala vältel kasutanud patsientide hemoglobiinisisaldus keskmiselt 11,0 grammilt 13,2 grammile detsiliitri kohta, samas kui platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel jäi see samaks - ligikaudu 11,1 g/dl.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Feraccru anses godtagbar, med biverkningar som huvudsakligen är lindriga till måttliga och liknar biverkningar från andra järnpreparat.
Estonian: Feraccru ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks, kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad ja sarnanevad teiste rauapreparaatide kõrvalnähtudega.
Swedish: Feraccru får inte ges till patienter med järnöverskott (hemokromatos) eller till patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada raua ülekoormushäirega (hemokromatoosiga) või korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Swedish: Feraccru är effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbrist och anemi (definieras som hemoglobinnivåer under 12 g/dl för kvinnor och 13 g/dl för män).
Estonian: Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaeguse ja aneemiaga (hemoglobiinisisaldus alla 12 g/dl naistel ja 13 g/dl meestel) patsientidel.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Feraccru kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Feraccru utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Feraccru kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Feraccru har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Feraccru ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Järnet frigörs sedan från föreningen och transporteras och lagras i kroppen, vilket hjälper till att återställa normala järnnivåer hos patienter med järnbrist.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub see soolerakkudesse; seejärel ühendist vabanenud raud transporditakse ja talletatakse organismis, aidates rauavaegusega patsientidel taastada normaalse rauasisalduse.
Swedish: Järn är en viktig byggsten i hemoglobin och kroppen kan producera mer hemoglobin och rätta till anemin när järnförrådet har fyllts på.
Estonian: Raud on hemoglobiini vajalik koostisosa, mistõttu suudab organism pärast rauavarude täiendamist toota rohkem hemoglobiini ja korrigeerida aneemiat.
Swedish: Dessutom uppnåddes normala hemoglobinnivåer hos cirka 65 procent av patienterna som tog Feraccru, jämfört med 10 procent av dem som tog placebo.
Estonian: hemoglobiinisisalduse ligikaudu 65% Feraccrud võtnud patsientidest ja 10% platseebot võtnud patsientidest.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Feraccru, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Feraccru kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Enligt data om hur läkemedlet absorberas i kroppen kan Feraccru också ha en effekt på patienter med järnbrist som inte redan har utvecklat anemi.
Estonian: Andmetest ravimi imendumise kohta organismis nähtub, et Feraccrul võib olla toime ka nendele rauavaegusega patsientidele, kellel ei ole veel aneemiat tekkinud.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera en sänkt produktion av hemoglobin (det syretransporterande pigmentet i de röda blodkropparna), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och alla symtom på tillståndet.
Estonian: See aitab korrigeerida hemoglobiini (hapnikku transportiv pigment vere punalibledes) vähenenud tootmist ja aneemiat (vere punaliblede vähesus) ning leevendada haigusseisundi sümptomeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Feraccru (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är symtom som påverkar tarmen, till exempel buksmärta (magsmärta), gasbildning (väderspänningar), förstoppning, obehag från buken och uppsvälldhet samt diarré; dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga.
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on soolesümptomid, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus ja kõhu paisumine ning kõhulahtisus.
Swedish: Vilka är riskerna med Feraccru?
Estonian: Mis riskid Feraccruga kaasnevad?
Swedish: Feraccru (järnmaltol)
Estonian: Feraccru (raud(III)maltool)
Swedish: Feraccru är ett järninnehållande läkemedel som används för att behandla järnbrist hos vuxna.
Estonian: Feraccru on rauda sisaldav ravim, mida kasutatakse rauavaeguse raviks täiskasvanutel.
Swedish: Feraccru har visat sig vara effektivt när det gäller att öka hemoglobinnivåerna hos patienter med järnbristanemi.
Estonian: On tõendatud, et Feraccru on efektiivne hemoglobiinisisalduse suurendamisel rauavaegusaneemiaga patsientidel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Feraccru finns i bipacksedeln.
Estonian: Feraccru kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Hur används Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccrud kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Feraccru?
Estonian: Kuidas Feraccru toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Feraccru har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Feraccru kasulikkus?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Feraccru on retseptiravim.
Swedish: Sammanfattning av Feraccru och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Feraccru ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Feraccru innehåller den aktiva substansen järnmaltol.
Estonian: Feraccru sisaldab toimeainena raud(III)maltooli.
Swedish: Den aktiva substansen i Feraccru, järnmaltol, är en förening som innehåller järn.
Estonian: Feraccru toimeaine raud(III)maltool on rauaühend.
Swedish: 21 månader
Estonian: 21 kuud
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1075/001
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
Estonian: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
Estonian: Teiste peamiste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused on tabelis 2.
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
Estonian: Punane kapsel (pikkus 19 mm × läbimõõt 7 mm).
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
Estonian: Võtke kaasa see infoleht ja ravimipudel koos allesjäänud kapslitega, et neid arstile näidata.
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui 45 päeva jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
Estonian: • Korduvaid vereülekandeid saavad patsiendid.
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
Estonian: Feraccru ohutus ja efektiivsus lastel (17-aastased ja nooremad) ei ole veel tõestatud.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti või haigla poole, kui te ise või mõni teine isik on võtnud Feraccrud liiga palju.
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Estonian: Võtke Feraccrud tühja kõhuga koos poole klaasi veega (üks tund enne sööki või vähemalt 2 tundi pärast sööki).
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Estonian: Siiski on läbiviidud reproduktiivtoksilisuse uuringud ebapiisavad, et välistada mis tahes riske inimestel.
Swedish: BILAGA IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
Estonian: Oksemassid ja väljaheide võivad olla halli või musta värvusega.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
Estonian: Efektiivsuse teiste põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte (AEGIS 1/2)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raud(III), suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AB10.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Estonian: Kompleks laguneb raua imendumisel seedetraktist ja kompleks ise ei jõua süsteemsesse vereringesse.
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
Estonian: 20 mg/kg elemendilise raua sissevõtmine võib olla toksiline ja 200-250 mg/kg võib olla surmav annus.
Swedish: 52 % av patienterna i AEGIS 1 och 33 % av patienterna i AEGIS 2 hade haft ett skov av sjukdomen under de föregående 6 månaderna.
Estonian: 52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
Swedish: • krospovidon (typ A)
Estonian: • Krospovidoon (A-tüüp)
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (30 mg) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Swedish: • näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium
Estonian: • magneesiumi või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või ravimid;
Swedish: På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
Estonian: Hüpovoleemia või otsene kardiotoksilisus võib põhjustada šokki.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Estonian: • mõned antibiootikumid, nagu tsiprofloksatsiin ja tetratsükliin;