FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä toimenpiteillä on tarkoitus minimoida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvä hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Lithuanian: Šiomis priemonėmis siekiama sumažinti hepatito B reaktyvacijos vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus riziką.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet (markkinoitu EU:ssa nimillä Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax)1 ovat tärkeitä lääkkeitä kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n, hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksasairauden, hoitoon.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai (ES jie platinami pavadinimais Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax)1 yra svarbūs vaistai, kuriais gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas Chepatito C viruso sukeliama kepenų liga.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen voi johtaa vakaviin maksaongelmiin.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija gali sukelti sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Finnish: Se tarkasteli tapauksia2, joissa aiemmin ei-aktiivisena olleen hepatiitti B -infektion merkit ja oireet olivat palanneet (uudelleenaktivoituminen), kun potilaita oli hoidettu suoravaikutteisilla hepatiitti C -viruslääkkeillä.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo analizuojami atsinaujinančių anksčiau neaktyvios hepatito B infekcijos požymių ir simptomų (reaktyvacijos) atvejai2, kai pacientai buvo gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais nuo hepatito C.
Finnish: • Ennen suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamista sinulta testataan hepatiitti B sen tarkistamiseksi, onko sinulla hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, bus ištirta, ar jūs neužsikrėtę hepatitu B, siekiant patikrinti, ar jums nekyla hepatito B reaktyvacijos pavojus.
Finnish: • Lisätutkimukset ovat tarpeen uusiutuvan tai vasta diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman riskin arvioimiseksi potilailla, joita on hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Lithuanian: • Reikia atlikti išsamesnius tyrimus, siekiant įvertinti naujai diagnozuojamos hepatoceliulinės karcinomos arba jos atsinaujinimo riziką vartojant tiesioginio poveikio antivirusinius vaistus.
Finnish: • Hoitosuositusten mukaan potilailla, joilla on edennyt fibroosi ja kirroosi, hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa pitäisi jatkaa vielä senkin jälkeen, kun jatkuva virusvaste on saavutettu.
Lithuanian: • Gydymo gairėse rekomenduojama, gydant pacientus, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos fibrozė ir cirozė, net pasiekus ilgalaikį poveikį virusų kiekiui, toliau stebėti, ar pacientams nepasireiškia hepatoceliulinės karcinomos simptomai.
Finnish: • Jos sinulla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -infektion uudelleenaktivoitumisen.
Lithuanian: • Jeigu jūs užsikrėtę ir hepatito B virusu, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistai nuo hepatito C gali vėl suaktyvinti hepatito B infekciją.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) vahvisti 15. joulukuuta 2016 suosituksensa, että mahdollinen hepatiitti B -tartunta selvitetään kaikilta potilailta ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtino savo rekomendaciją, prieš pradedant gydymą tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais nuo hepatito C, patikrinti visus pacientus dėl hepatito B; tiek hepatito B, tiek hepatito C virusu užsikrėtusius pacientus būtina stebėti ir gydyti vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.
Lithuanian: peržiūros procedūra buvo išplėsta, be galimos hepatito B reaktyvacijos rizikos, į ją įtraukiant kepenų vėžio rizikos vertinimą.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen ajatellaan johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta torjuvaa vaikutusta.
Lithuanian: Manoma, kad hepatito B reaktyvacija yra spartaus, gydymo sukelto hepatito C virusų kiekio sumažėjimo (kadangi žinoma, jog koinfekcija slopina hepatito B virusą) ir tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų neveiksmingumo hepatito C viruso atžvilgiu padarinys.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suoritti suoravaikutteisten viruslääkkeiden arvioinnin.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Lithuanian: Pagal hepatito C gydymo indikaciją vartojamų tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų peržiūra buvo pradėta 2016 m.
Finnish: • Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen on ajateltu johtuvan hoidon aiheuttamasta nopeasta hepatiitti C -viruksen vähenemisestä (koska koinfektion tiedetään pysäyttävän hepatiitti B -viruksen) sekä siitä, ettei suoravaikutteisilla viruslääkkeillä ole hepatiitti B -virusta vastustavaa vaikutusta.
Lithuanian: • Manoma, kad hepatito B reaktyvaciją sukelia spartus, gydymo sukeltas hepatito C virusų kiekio sumažėjimas (kadangi žinoma, jog koinfekcija slopina hepatito B virusą) ir tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų neveiksmingumas hepatito C viruso atžvilgiu.
Finnish: • Kaikki potilaat pitäisi testata sen selvittämiseksi, onko heillä hepatiitti B -infektio, ennen suoravaikutteisen hepatiitti C -viruslääkehoidon aloittamista; sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virustartunnan saaneita potilaita on seurattava ja hoidettava nykyisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais nuo hepatito B, visus pacientus reikia patikrinti, ar jie neužsikrėtę hepatitu B; pacientus, kurie užsikrėtę ir hepatitu B, ir hepatitu C, būtina stebėti ir gydyti vadovaujantis šiuo metu patvirtintomis klinikinėmis gairėmis.
Finnish: maksasyöpien riskistä potilailla, joiden kroonista hepatiitti C -infektiota ja maksakirroosia hoidetaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä.
Lithuanian: išsamiau ištirti naujų kepenų vėžinių susirgimų riziką lėtiniu hepatitu C ir ciroze (kepenų surandėjimu) sergantiems pacientams, kurie gydomi tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais.
Finnish: Jos sinulla on hoitoon liittyviä kysymyksiä tai huolia, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu jūs esate arba buvote užsikrėtę hepatitu B. Jeigu turite klausimų ar abejonių dėl jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: • Jos sinulla on sekä hepatiitti B- että hepatiitti C -virusinfektio, lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti suoravaikutteisen viruslääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: • Jeigu jūs užsikrėtę ir hepatito B, ir hepatito C virusu, gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais laikotarpiu ir jį užbaigus jūsų gydytojas atidžiai stebės jūsų sveikatą. Jums taip pat gali būti paskirtas vaistas nuo hepatito B.
Finnish: On tärkeää, että sekä miehet että naiset lukevat tiedot.
Lithuanian: Svarbu, kad informaciją perskaitytų tiek vyrai, tiek moterys.
Finnish: Käytä varoen.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Finnish: Plasmasta tunnistettiin seitsemän metaboliittia.
Lithuanian: Plazmoje buvo identifikuoti septyni metabolitai.
Finnish: Mekanismi:
Lithuanian: Mechanizmas:
Finnish: Tätä valmistetta saa ilman reseptiä.
Lithuanian: Gali būti įsigyjamas be recepto.
Finnish: Kysy lääkäriltä itsellesi sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą.
Finnish: • Anemia (veren punasolumäärän pieneneminen).
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Finnish: Tärkeimmät ominaisuudet on esitetty alla.
Lithuanian: Pagrindinės jų charakteristikos pateiktos žemiau.
Finnish: (anto illalla)
Lithuanian: (vartojama vakare)
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Lithuanian: Mechanizmas: nežinomas
Finnish: Luettelo ei ole täysin kattava.
Lithuanian: Tai nėra baigtinis sąrašas.
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Lithuanian: Pagrindinės TURQUOISE-III tyrimo demografinės charakteristikos
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava näiden lääkkeiden annosta.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šių vaistų dozes.
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä)
Lithuanian: Ne (bet kuris pirmiau išvardytų parametrų)
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Lithuanian: Informacijos apie farmakokinetiką vyresnių kaip 75 metų pacientų organizme nėra.
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Lithuanian: Ribavirinas gali sukelti sunkius apsigimimus.
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas
Finnish: Laboratorioparametrit
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų induktorių pavyzdžiai.
Finnish: - Sekavuus.
Lithuanian: - Pasireiškia sumišimas.
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Lithuanian: Raltegraviro ekspozicija reikšmingai padidėja (2 kartus).
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Finnish: Ks. myös kohta 4.6.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.6 skyrių.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis buvo mažesnis tiriamiesiems, kurie nevartojo ribavirino.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Exviera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Exviera
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Lithuanian: Ankstyvas nutraukimas gali sukelti atsparumą vaistiniams preparatams, bet pasekmės gydymui ateityje nėra žinomos.
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, sillä ne saattavat maistua kitkerältä.
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, kadangi jos gali būti kartaus skonio.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/983/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/983/001
Finnish: On erittäin tärkeää, että jatkat hoidon loppuun asti.
Lithuanian: Labai svarbu pabaigti visą gydymo kursą.
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dasabuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: 94,7 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa.
Lithuanian: (F3); 94,7 % anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV.
Finnish: Ruoan vaikutukset
Lithuanian: Maisto įtaka
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Lithuanian: • Sutrikęs miegas (nemiga).
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Finnish: 24 viikkoa
Lithuanian: 24 savaitės
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Lithuanian: PEARL II, III, ir IV TURQUOISE II (tiriamieji, sergantys kepenų ciroze)
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė tokios sunkios baigtys, jau prieš pradedant gydymą, buvo nustatyta pažengusi arba dekompensuota cirozė.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą (t. y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Finnish: Oletettavasti:
Lithuanian: Numatomas:
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 6 % (4 iš 67) tiriamųjų.
Finnish: Dasabuviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie dasabuviro poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkų piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog negalima vartoti dvigubos dozės.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Finnish: 12 viikkoa
Lithuanian: 12 savaičių
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan, jos tutkimusasetelmat ovat erilaiset.
Lithuanian: Tiesioginis palyginimas tarp tyrimų nebus atliktas dėl skirtingų tyrimų planų.
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Nors dėl jau buvusios pažengusios kepenų ligos priežastinį ryšį nustatyti sunku, tačiau galimos rizikos atmesti negalima.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų ar poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Finnish: Lääkevalmiste/ Mahdollinen vaikutusmekanismi
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Lithuanian: 67061 Ludwigshafen VOKIETIJA
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Ribavirinas ilgai išlieka organizme po gydymo pabaigos, todėl veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti tiek gydymo metu, tiek tam tikrą laiko tarpą po gydymo.
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PI a n/N % PI a
Finnish: Q30R
Lithuanian: Q30Re
Finnish: Yhteisvaikutuksia pitavastatiinin ja fluvastatiinin kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su pitavastatinu ir fluvastatinu neatlikta.
Finnish: Näin ollen Exviera ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
Lithuanian: Dėl to Exviera neturi įtakos vaistiniams preparatams, kurių pernašoje dalyvauja šie baltymai.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Exviera, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Lithuanian: Anksčiau negydytų suaugusiųjų klinikiniai tyrimai
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Finnish: • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį "Kontracepcija".
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
Lithuanian: Nei vienam tiriamajam nebuvo perpilta kraujo.
Finnish: OPIOIDIT Metadoni
Lithuanian: OPIOIDAI Metadonas
Finnish: Tapahtumien yleisyyttä ei tunneta.
Lithuanian: Šių atvejų dažnis nežinomas.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
Lithuanian: Gydytojas Jums taip pat gali skirti antivirusinį vaistą, vadinamą ribavirinu.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
Lithuanian: Dasabuviras yra P-gp ir BCRP substratas, o pagrindinis jo metabolitas M1 yra OCT1 substratas in vitro.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Exviera, jeigu taip pat vartojate hormoninių kontraceptikų.
Finnish: Exvieran käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Exviera vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Lithuanian: Maistas padidino dasabuviro ekspoziciją (AUC) 30 %, palyginti su vartojimu nevalgius.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr. 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas
Finnish: Hoito*
Lithuanian: Gydymas *
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%)
Lithuanian: Amžius, mediana (kitimo sritis) metais Vyriška lytis, n (%)
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA Registravimo data: 2015 m.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
Lithuanian: Iš viso, 37 (97,4 %) iš 38 tiriamųjų pasiektas IVA12.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Lithuanian: 4.3 skyrių). Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Finnish: Suun kautta annettu dasabuviiri imeytyi noin 4-5 tunnissa (Tmax-keskiarvo).
Lithuanian: Išgertas dasabuviras absorbuojamas iš virškinimo trakto vidutiniškai per maždaug 4-5 valandas (vidutinis Tmax).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AX16.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Lithuanian: • Gydymo metu Jūs arba Jūsų partneris (-ė) turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti su maistu.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dasabuviro farmakokinetikai
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, paprastai buvo pastebėtas per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutiškai per 20 dienų, kitimo sritis nuo 8 iki 57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko, tęsiant gydymą.
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja biokemiallisissa tutkimuksissa
Lithuanian: Aktyvumas ląstelių kultūroje ir (arba) biocheminiai tyrimai
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus, nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Lithuanian: Exviera vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Lithuanian: Rodyklės kryptis rodo paritapreviro, ombitasviro, dasabuviro ir kartu vartojamo vaistinio preparato ekspozicijos pokytį (Cmax ir AUC) (↑ = padidėjimas daugiau kaip 20 %, ↓ = sumažėjimas daugiau kaip 20 %, ↔ = pokyčio nėra arba pokytis yra mažesnis kaip 20 %).
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Lithuanian: Esant pastoviai koncentracijai, M1 ir dasabuviro ekspozicijų santykis yra apytiksliai 0.6.
Finnish: Exvieraa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Exviera negalima vartoti nėštumo laikotarpiu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 7 % (n)
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Exviera susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: OATP1B1:n estosta.
Lithuanian: OATP1B1.