FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
Icelandic: Þéttni rasbúricase í endanlegri innrennslislausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia pacjenta.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru og ákveða meðferðarlengd.
Polish: Doświadczenia kliniczne z produktem Fasturtec wykazują, że pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu zaobserwowania początku działań niepożądanych typu alergicznego, zwłaszcza ciężkich reakcji nadwrażliwości, włącznie z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Icelandic: Þar sem um er að ræða prótein er gert ráð fyrir að skammturinn fyrir ungbarnið sé mjög lítill.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Rasburykaza jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru sem heitir Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Rasburykaza jest silną substancją urykolityczną, która katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Polish: Bardzo często Często
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Polish: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych komórek krwi).
Icelandic: - ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti rauðra blóðkorna).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra ofnæmisviðbragða á strax að stöðva lyfjagjöfina og ekki hefja hana að nýju og hefja skal viðeigandi meðferð.
Polish: Rozcieńczenie przed infuzją:
Icelandic: Þynning fyrir innrennsli:
Polish: ≤7,5 mg/dl po 3 do 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwhiperurykemicznego) wynosił 87% w ramieniu A, 78% w ramieniu B i 66% w ramieniu C. Wskaźnik odpowiedzi w ramieniu A był znamiennie większy niż w ramieniu C (p=0,0009); wskaźnik odpowiedzi w ramieniu B był większy niż w ramieniu C, jednak ta różnica nie była znamienna statystycznie.
Icelandic: Svörunartíðni þvagsýru (hlutfall sjúklinga með þvagsýrugildi í plasma ≤7,5 mg/dl frá sólarhring 3 til sólarhrings 7 eftir að meðferð við þvagsýrudreyra er hafin) var 87% hjá meðferðarhópi A, 78% hjá meðferðarhópi B og 66% hjá meðferðarhópi C. Svörunarhlutfall hjá meðferðarhópi A var marktækt hærra samanborið við meðferðarhóp C (p=0,0009); svörunarhlutfall var hærra hjá meðferðarhópi B samanborið við meðferðarhóp C þó svo að munurinn væri ekki tölfræðilega marktækur.
Polish: Produkt Fasturtec nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fasturtec Jeśli zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz będzie ściśle monitorować liczbę czerwonych krwinek i w razie konieczności rozpocznie odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
Polish: Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Polish: Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Þar sem rasbúricase er ensím, er ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7,3 lat, w zakresie od 0 do 17 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Greining á gögnum úr langtíma öryggisrannsóknum hjá 867 börnum (meðalaldur 7,3 ár, aldursbil 0 til 17 ár) sem fengu 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase í 1 til 24 daga (flestir í 1 til 4 daga) sýndu að niðurstöður hvað varðar verkun og öryggi voru í samræmi við niðurstöður úr klínískum undirstöðurannsóknum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7 lat, w zakresie od 0 do 17 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0,15 mg/kg mc./dobę albo 0,20 mg/kg mc./dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).
Icelandic: Í klínískum undirstöðurannsóknum fengu 246 börn (meðalaldur 7 ár, aldursbil 0 til 17 ár) rasbúricasemeðferð í skömmtunum 0,15 mg/kg/sólarhring eða 0,20 mg/kg/sólarhring í 1 til 8 daga (flestir í 5 til 7 daga).
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir með glúkósa til þess að þynna með vegna hugsanlegs ósamrýmanleika.
Polish: Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram áberandi skammtaháð lækkun á plasmaþéttni þvagsýru á skammtabilinu 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg af Fasturtec.
Polish: Pozwala to na skuteczne wydalanie fosforanów z surowicy, zapobiegając postępującemu pogorszeniu się czynności nerek z powodu strącania się wapnia i fosforu.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Fasturtec może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Icelandic: Meðferðarlengd með Fasturtec getur verið í allt að 7 daga, nákvæm tímalengd byggist á því að fylgst sé með þvagsýrugildum í plasma á fullnægjandi hátt og klínísku mati.
Polish: Interpretacja wyników badań nieklinicznych jest utrudniona z powodu obecności endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu lub rozcieńczeniu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota strax lyfið eftir blöndun eða þynningu.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, produkt Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka vansköpunarmyndandi áhrif rasbúricase skal eingöngu nota Fasturtec á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Icelandic: Má einungis nota einu sinni, fleygja skal ónotaðri lausn.
Polish: Metabolizm rasburykazy najprawdopodobniej odbywa się na drodze hydrolizy peptydów, dlatego przypuszcza się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę rasburykazy.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
Polish: W randomizowanym (1:1:1), wieloośrodkowym, otwartym badaniu, 275 dorosłym pacjentom z białaczką oraz chłoniakiem, z ryzykiem wystąpienia hiperurykemii i zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome), podawano rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 5 dni (ramię A: n = 92), rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, od 1. do 3. dnia, a następnie doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę od 3. do 5. dnia (nakładające się dawki w 3. dniu: rasburykazę i allopurynol podawano w odstępie około 12 godzin) (ramię B: n = 92) lub doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę przez 5 dni (ramię C: n = 91).
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Polish: - Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Polish: Donoszono o występowaniu hemolizy u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Polish: Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
Icelandic: Fasturtec hefur ekki verið rannsakað í sjúklingum með hækkaða þvagsýru í sermi í samhengi við mergfrumufjölgunarkvilla (myeloproliferative disorders).
Polish: - Niedociśnienie
Icelandic: - Lágþrýstingur
Polish: Stężenie kwasu moczowego w 4. godzinie dnia po podaniu 1-szej dawki wynosiło <2 mg/dl u 96% pacjentów w dwóch ramionach badania zawierających rasburykazę i u 5% pacjentów w ramieniu zawierającym allopurynol.
Icelandic: Þvagsýrugildi voru <2 mg/dl hjá 96% sjúklinga í þeim tveimur meðferðarhópum sem fengu rasbúricase og 5% hjá sjúklingum í allópúrínól meðferðarhópnum þegar 4 klst.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysir: póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Fasturtec og pakkningastærðir
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Icelandic: Hjá mönnum er þvagsýra lokaskrefið í sundrunarferli púrína.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM I 3 AMUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Icelandic: PAKKNING MEÐ 3 HETTUGLÖSUM MEÐ DUFTI OG 3 LYKJUM MEÐ LEYSI
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka wymioty nudności ból głowy gorączka
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Polish: Jak stosować lek Fasturtec
Icelandic: Hvernig nota á Fasturtec
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
Icelandic: Fasturtec er gefið samhliða frumueyðandi krabbameinslyfjum sem stuðningsmeðferð við langt gengna, illkynja sjúkdóma, því er erfitt að meta orsakasamhengi aukaverkana vegna þess að gert er ráð fyrir að marktækt álag af aukaverkunum sé vegna undirliggjandi sjúkdóms og meðferðarinnar á honum.
Polish: Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła methemoglobinemia, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Strax og varanlega skal hætta gjöf Fasturtec hjá sjúklingum sem fá methemóglóbíndreyra og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Polish: - Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni leysisins eru póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają się do użycia.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á sjúkrahúsinu, ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg rasburykazy.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af rasbúricase.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Icelandic: Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas með rasbúricase og blandið með því að hringsnúa því mjög varlega með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 7,5 mg/5 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Icelandic: rasbúricase 7,5 mg/5 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cervisiae stofni
Polish: Jeśli zaobserwowano niespodziewane wystąpienie następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała spłycenie oddechu, świszczący oddech, trudności w oddychaniu wysypka, swędzenie lub pokrzywka Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Icelandic: Ef þú færð skyndilega: - þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum - mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika - útbrot, kláða eða ofsakláða
Polish: Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty i dlatego zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje tylko u pacjentów z niedoborem G6PD i u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.
Icelandic: Innræn andoxunarefni geta náð magni vetnisperoxíðs aftur niður í eðlileg gildi og eina áhættan er því á blóðlýsu hjá sjúklingum með G6PD skort og arfgengt blóðleysi.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188 woda do wstrzykiwań
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
Polish: Klirens rasburykazy wynosił około 3,5 ml/godz./kg mc. Średni okres półtrwania był podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych i mieścił się w zakresie 15,7 -22,5 godzin.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis groupe
Icelandic: sanofi-aventis groupe
Polish: Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek, zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać w infuzji trwającej około 30 minut.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Polish: • trudności w oddychaniu lub połykaniu
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja
Polish: Rasburykazę należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001-002
Icelandic: EU/1/00/170/001-002
Polish: Roztwór rasburykazy należy podawać przez inny dostęp do żyły, niż założony do infuzji chemioterapeutyków, aby zapobiec jakimkolwiek możliwym niezgodnościom produktów leczniczych.
Icelandic: Rasbúricase lausn á að gefa í aðra slöngu en þá sem notuð er fyrir innrennsli á krabbameinslyfjum til að forðast hugsanlegan ósamrýmanleika lyfja.
Polish: Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 1 ml lykjunnar með leysinum
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Polish: Dlatego pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować, czy nie występuje u nich hemoliza oraz należy u nich zastosować ogólne leczenie objawowe, ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: - Gorączka++
Icelandic: - Uppköst++
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Við blöndun þarf að nota allt innihald 5 ml lykjunnar með leysinum
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, porównawczym badaniu klinicznym III fazy, przeprowadzonym z udziałem 52 dzieci i młodzieży, 27 pacjentów (< 5 lat: n = 11; 6 - 12 lat: n = 11; 13 - 17 lat: n = 5) leczonych było z zastosowaniem rasburykazy w zalecanej dawce wynoszącej 0,20 mg/kg mc./dobę, podawanej dożylnie przez 4 do 7 dni, zaś 25 pacjentów leczonych było z zastosowaniem allopurynolu w dawkach dobowych, podawanych doustnie przez 4 do 8 dni.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með slembiúrtaki, sem gerð var á 52 börnum, fengu 27 börn meðferð með 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase, sem er ráðlagður skammtur, gefinn í bláæð í 4 til 7 sólarhringa (<5 ár: n=11; 6-12 ára: n=11; 13-17 ára: n=5) og 25 börn fengu allópúrínól sólarhringsskammta til inntöku í 4 til 8 sólarhringa.