FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: disordini del condotto biliare, danno epatocellulare ed epatite, colestasi e ittero raro:
Portuguese: afeções do canal biliar, lesão hepatocelular e hepatite, colestase e icterícia raros:
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,01 a 0,03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,05 a 0,3 mg/kg/dia.
Italian: Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sodio lauril solfato, gelatina.
Portuguese: Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lauril sulfato de sódio, gelatina.
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, afeções de hipotensão vascular, hemorragia, afeções vasculares periféricas pouco frequentes:
Italian: aumento dell'amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro:
Portuguese: amilase aumentada, anomalias no ECG, anomalias na taxa cardíaca e pulso, diminuição de peso, lactato desidrogenase no sangue aumentada muito raros:
Italian: C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
Portuguese: Após administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 306,52 mg di lattosio.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 306,52 mg de lactose.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Italian: Patologie vascolari molto comune:
Portuguese: Vasculopatias muito frequentes:
Italian: - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito - se ha un'alterazione dell'attività elettrica del cuore definita "prolungamento QT".
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si: se está a tomar algum medicamento mencionado abaixo em "Outros medicamentos e Advagraf" se tem ou teve problemas de fígado se tem diarreia durante mais de um dia se sentir uma forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas, como por exemplo arrepios, febre, náuseas ou vómitos se tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi erano del 96,9% per Advagraf e del 97,5% per Prograf; nel braccio Advagraf 10 pazienti sono morti (3 femmine, 7 maschi) e nel braccio Prograf 8 pazienti sono morti (3 femmine, 5 maschi).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com o Advagraf e 97,5% com o Prograf; no grupo de tratamento com o Advagraf morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com o Prograf morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
Italian: Trattamento del rigetto del trapianto allogenico
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplante de outros órgãos
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes:
Italian: La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato.
Portuguese: Apenas, médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 51,09 mg di lattosio.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 51,09 mg de lactose.
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasmas benignos como neoplasmas malignos, incluindo doenças linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas da pele, em associação ao tratamento com o tacrolímus.
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 102,17 mg di lattosio.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 102,17 mg de lactose.
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).Tali infezioni sono spesso correlate a un alto carico immunosoppressivo totale e possono portare a malattie gravi o addirittura fatali, che il medico deve tenere in considerazione durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de pilosidade - Sede, queda, sensação de pressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Italian: diabete mellito, iperglicemia, iperkaliemia comune:
Portuguese: diabetes mellitus, estados hiperglicémicos, hipercaliemia frequentes:
Italian: Ciò deriva dal fatto che le capsule di Advagraf permettono un rilascio prolungato (rilascio più lento in un periodo di tempo più lungo) di tacrolimus.
Portuguese: No entanto, Advagraf é tomado uma vez por dia, enquanto que o Prograf é tomado duas vezes por dia. Isto deve-se ao facto das cápsulas do Advagraf permitirem a libertação prolongada de tacrolímus (libertação mais lenta ao longo de um maior período de tempo).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: EU/1/07/387/018 EU/1/07/387/019 EU/1/07/387/020
Portuguese: EU/1/07/387/022 EU/1/07/387/023
Italian: Trapianto di rene
Portuguese: Transplantação renal
Italian: Se interrompe il trattamento con Advagraf
Portuguese: Se parar de tomar Advagraf
Italian: Il rene e il pancreas sono stati i principali organi bersaglio negli studi di tossicità effettuati nel ratto e nel babbuino.
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afetados.
Italian: Esami di laboratorio molto comune:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequentes:
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune:
Portuguese: síndrome de sofrimento respiratório agudo Doenças gastrointestinais muito frequentes:
Italian: È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), o l'antivirale per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) letermovir, il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com antifúngicos como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, com inibidores da protease do VIH (p.ex: ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores da protease do VHC (p.ex: telaprevir, boceprevir, e a combinação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir, quando usados com ou sem dasabuvir), ou o antiviral para CMV letermovir, o indutor farmacocinético cobicistat, e os inibidores da tirosina cinase nilotinib e imatinib.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto di fegato
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante hepático
Italian: Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene 510,9 mg di lattosio.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 510,9 mg de lactose.
Italian: Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni, disturbi visivi, deve essere effettuata un'indagine radiologica (per esempio una risonanza magnetica).
Portuguese: Deverá ser realizado um exame radiológico (por exemplo Imagiologia de Ressonância Magnética), se os doentes a tomar tacrolímus apresentarem sintomas indicativos de PRES, tais como: cefaleias, estado mental alterado, crises convulsivas e perturbações visuais.
Italian: Quando sostanze con un potenziale di interazione (vedere paragrafo 4.5), in particolare, potenti inibitori del CYP3A4 (quali telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina), o induttori del CYP3A4 (quali rifampicina, rifabutina) vengono somministrati in associazione con tacrolimus, i livelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata al fine di mantenere un'esposizione costante a tacrolimus.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol,
Italian: Come nel caso di altri potenti medicinali immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Portuguese: Tal como é bem conhecido para outros agentes imunossupressores potentes, os doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus apresentam frequentemente um risco aumentado para infeções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários).
Italian: In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina letermovir, usato per prevenire una malattia causata da CMV (citomegalovirus umano) - inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le combinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV - inibitori delle proteasi HCV (ad esempio, telaprevir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell'epatite C - nilotinib e imatinib (utilizzati per il trattamento di determinati tipi di cancro) - acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del trapianto - medicinali per l'ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina) - antiemetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide) - cisapride o l'antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di stomaco - la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - farmaci antiaritmici (amiodarone) usato per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare),
Portuguese: VIH - inibidores de protease do VHC (por exemplo, telaprevir, boceprevir, e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabusvir), usado no tratamento de infeções da hepatite C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido (por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol - medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo, nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Portuguese: O tacrolímus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Italian: Prenda Advagraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
Italian: - Trombo in una vena degli arti, shock - Difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato - Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole - Dolore alle articolazioni - Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale - Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio,
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune:
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Italian: Disturbi linfoproliferativi e tumori
Portuguese: Afeções linfoproliferativas e malignidade
Italian: 30 capsule rigide a rilascio prolungato 30×1 capsule rigide a rilascio prolungato 50 capsule rigide a rilascio prolungato 50×1 capsule rigide a rilascio prolungato 60 capsule rigide a rilascio prolungato 60×1 capsule rigide a rilascio prolungato 100 capsule rigide a rilascio prolungato 100×1 capsule rigide a rilascio prolungato
Portuguese: 30 cápsulas de libertação prolongada 30x1 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 50x1 cápsulas de libertação prolongada 60 cápsulas de libertação prolongada 60x1 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada 100x1 cápsulas de libertação prolongada
Italian: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione non comune:
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopécias, acne, sudorese excessiva pouco frequentes:
Italian: Tacrolimus viene usato dalla metà degli anni ‘90.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 1990.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2008.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do doente.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Portuguese: Isto significa que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Italian: Advagraf è somministrato una volta al giorno, al mattino, almeno un'ora prima o due-tre ore dopo i pasti.
Portuguese: O Advagraf é administrado uma vez por dia, de manhã, pelo menos uma hora antes ou duas a três horas depois da ingestão de alimentos.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ADVAGRAF Sintesi destinata al pubblico
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ADVAGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti raccomandati.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolimus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Advagraf.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Advagraf.
Italian: Advagraf è una terapia a lungo termine.
Portuguese: O Advagraf destina-se a um tratamento de longo prazo.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è disponibile in capsule con il nome di Prograf o Prograft (a seconda del paese).
Portuguese: Na União Europeia (UE), encontra-se disponível em cápsulas com a designação de Prograf ou Prograft (dependendo do país).
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che tacrolimus viene rilasciato dalla capsula lentamente, nel giro di alcune ore.
Portuguese: Libertação prolongada significa que o tacrolimus é libertado lentamente da cápsula, ao longo de algumas horas.
Italian: Altre informazioni su Advagraf:
Portuguese: Outras informações sobre o Advagraf
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Italian: I pazienti ricevevano anche micofenolato mofetile (un altro farmaco usato per la prevenzione del rigetto).
Portuguese: Os doentes receberam também micofenolato mofetil (um outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il trapianto non aveva avuto successo (misurato, per esempio, dalla necessità di un nuovo trapianto o di un nuovo ricorso alla dialisi) a distanza di un anno di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o transplante falhou (avaliado observando, por exemplo, a necessidade de repetição do transplante ou do regresso à diálise) após um ano de tratamento.
Italian: Advagraf è un farmaco contenente il principio attivo tacrolimus.
Portuguese: O Advagraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolimus.
Italian: È disponibile in capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus (0,5 mg: giallo e arancione; 1 mg: bianco e arancione; 5 mg: rosso grigiastro e arancione).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo 0,5 mg de tacrolimus (cor amarela e laranja), 1 mg (cor branca e laranja) e 5 mg (cor vermelho-acinzentada e laranja).
Italian: La prescrizione del medicinale deve essere effettuata soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Portuguese: O tratamento com Advagraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes transplantados.
Italian: Advagraf è risultato efficace quanto i medicinali di confronto.
Portuguese: O Advagraf demonstrou uma eficácia semelhante a ambos os medicamentos de comparação.
Italian: Quali benefici ha mostrato Advagraf nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Advagraf durante os estudos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Advagraf (osservati in più di 1 paziente su 10) sono tremore, mal di testa, nausea, diarrea, disturbi renali, iperglicemia (aumento del tasso di glucosio nel sangue), diabete, iperkaliemia (aumento del tasso di potassio nel sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e insonnia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremor, dores de cabeça, náusea (enjoo), diarreia, problemas de rins, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), hipertensão (tensão alta) e insónia (dificuldade em dormir).
Italian: Poiché tacrolimus e Prograf/Prograft sono già utilizzati nell'UE, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti in precedenza con Prograf/Prograft, oltre a dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Portuguese: Uma vez que o tacrolimus e o Prograf/Prograft já foram utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados de estudos efectuados sobre o Prograf/Prograft, bem como dados publicados em literatura científica.
Italian: Advagraf non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tacrolimus, agli antibiotici macrolidi (per esempio eritromicina) o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Portuguese: O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como a eritromicina) ou a qualquer outro dos seus componentes.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Advagraf, è un agente immunosoppressivo.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa do Advagraf, é um agente imunossupressor.