FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Finnish: Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Danish: Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa.
Danish: Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Danish: • Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre <den nedre grænse for kvantificering mod hver af de 4
Finnish: • Dengueseronegatiivisuus, jos PRNT50-titteri mitä tahansa neljästä serotyypistä vastaan alitti herkkyysrajan alimman arvon.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Finnish: Melko harvinainen: ≥ 1/1000, < 1/100
Danish: Pulver:
Finnish: Liuotin:
Danish: Meget almindelig Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdan kipu Huonovointisuus
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen tai samoja aineosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen ilmennyt yliherkkyysreaktio.
Danish: Orofaryngealsmerter Hoste
Finnish: Ylähengitystieinfektio
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Finnish: *CYD14-, CYD15- ja CYD23-tutkimusten yhdistettyihin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska CYD14/15 ja CYD23 -tutkimukset erosivat toisistaan denguen varmistamiseen käytettyjen testien ja äkillisen kuumetaudin määritelmän suhteen.
Danish: • udslæt (nældefeber)
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et hætteglas med 5 doser og et solvens i et hætteglas med 5 doser (2,5 ml).
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml).
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa serotyypin aiheuttamaa oireista, vaikea-asteista ja sairaalahoitoa vaatinutta VCD-infektiota vastaan 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD23) oli oireisen VCD-infektion kohdalla 42,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,6, 51,8), vaikea-asteisen VCD-infektion kohdalla 45,1 % (95 %:n luottamusväli: 29,3, 76,7) ja sairaalahoitoa vaatineen VCD-infektion kohdalla 47,6 % (95 %:n luottamusväli: 23,7, 64,0).
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
Danish: 5 doser 5D
Finnish: 5 annosta
Danish: Serotype 2
Finnish: Serotyyppi 2
Danish: Serotype 4
Finnish: Serotyyppi 4
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Finnish: Osittain käytettyjä, useita annoksia sisältäviä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Danish: Injektionsvæske, suspension
Finnish: 50 mg injektioneste, suspensio selkäydinnesteeseen lasinen injektiopullo 5 ml a i e ä
Danish: Indhold
Finnish: Määrä
Danish: 18 måneder.
Finnish: 18 kuukautta
Danish: Voksne og ældre
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu .
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selittää hoitoosi liittyvät mahdolliset riskit ja edut.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Suspensionen må ikke fortyndes.
Finnish: Suspensiota ei saa laimentaa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/01/187/001
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Finnish: DepoCyten käytöstä ei ole tehty teratologisia tutkimuksia eläimillä eikä riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
Finnish: DepoCyten käyttöä ei suositella lapsille tai nuorille, ennen kuin aiheesta on tarkempia lisätietoja saatavilla.
Danish: Det skal du vide, inden du får DepoCyte
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan DepoCytea
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Finnish: Tuote tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen mikrobiologiselta kannalta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. heinäkuuta 2011
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Finnish: Useimmilla potilailla tällainen hoito on osa sairauden oireenmukaista palliatiivista hoitoa.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhden potilaan kymmenestä kokema)
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Finnish: Lääkäri antaa suositellun annoksen Sinulle tarpeen mukaan.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]> <Ei oleellinen.>
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Finnish: Näitä reaktioita on raportoitu DepoCyten suhteen lähinnä markkinoinnin jälkeen koettuina spontaaneina tapausraportteina.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Finnish: Toksiset vaikutukset voivat liittyä yksittäiseen annokseen tai kumulatiivisiin annoksiin.
Danish: Kraftig omrystning bør undgås.
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Finnish: Sivuvaikutuksia voi esiintyä injektioiden jälkeen ja tavallisesti ensimmäisten viiden päivän aikana.
Danish: Derfor anbefales monitorering af det hæmopoietiske system.
Finnish: Siksi hematopoieettisen järjestelmän toiminnan seuraaminen on suositeltavaa.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Finnish: Tämä potilas oli kuitenkin saanut myös samanaikaista sädehoitoa koko aivojen alueelle ja aiemmin myös metotreksaattia intraventrikulaarisesti.
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Finnish: DepoCyteä käytetään sellaisenaan; sitä ei saa laimentaa (ks. kohta 6.2).
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
Finnish: • henkilökunnalle on opetettava hyvä syöpälääkkeiden käsittelytapa.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Finnish: Ruiskuta DepoCyte hitaasti 1-5 minuutin kuluessa.
Danish: Almindelig (rammer mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 patienter)
Finnish: Yleinen (alle 1 - 10, mutta yli yhden 100 potilaasta kokema)
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Finnish: Mikäli tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti ylitä 4 tuntia 18-22 ºC:ssa.
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Finnish: Koska toksisia vaikutuksia voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana (ne ovat kuitenkin todennäköisimpiä 5 päivän kuluessa annostelusta), intratekaalista DepoCyte-hoitoa saavia potilaita on seurattava jatkuvasti neurotoksisuuden kehittymisen varalta.
Danish: Hvis du har fået for meget DepoCyte:
Finnish: Jos saat DepoCyteä liikaa
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa näiden oireiden mahdollisen ilmaantumisen säännöllisesti.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Finnish: Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita lääkehoidon aikana.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Finnish: Potilaat, joilla ei ilmennyt hoitovastetta, lopettivat protokollan mukaisen hoidon neljän viikon kuluttua.
Danish: Disse forandringer blev betragtet som værende i overensstemmelse med de toksiske virkninger af andre intratekale stoffer såsom uindkapslet cytarabin.
Finnish: Näiden muutosten uskottiin olevan yhdenmukaisia muiden intratekaalisten aineiden kuten kapseloitumattoman sytarabiinin toksisten vaikutusten kanssa.
Danish: DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 - 22 ºC).
Finnish: DepoCyte tulee käyttää mahdollisimman nopeasti avaamisen jälkeen, ja se tulee tavallisesti käyttää 4 tunnin kuluessa (säilytetään 18 - 22 ºC:ssa).
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Finnish: DepoCytea ei saa laimentaa eikä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska pitoisuuden tai pH:n muuttuminen voi vaikuttaa mikropartikkeleiden stabiliteettiin.
Danish: • Delvis lammelse
Finnish: • Osittainen halvaantuminen
Danish: Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
Finnish: Suurin osa DepoCyte-potilaista jatkoi induktiohoidon jälkeen ja he saivat lisähoitoa.
Danish: Bivirkningerne af DepoCyte kan bliver mere alvorlige, når DepoCyte gives sammen med andre kemoterapeutiske midler.
Finnish: DepoCyten haittavaikutusten vakavuus voi lisääntyä, kun DepoCyteä annetaan yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Finnish: Hydrokefalusta on myös esiintynyt ja sitä on mahdollisesti nopeuttanut araknoidiitti.
Danish: Meget almindelig: Trombocytopeni Meget almindelig: Trombocytopeni
Finnish: Hyvin yleinen: Trombosytopenia Hyvin yleinen: Trombosytopenia
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Finnish: Jos lääkkeeseen liittyvää neurotoksisuutta kehittyy, annos on pienennettävä määrään 25 mg.
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Finnish: • henkilökunnan on käytettävä seuraavia suojavarusteita: suojalasit, suojatakki, kertakäyttöiset suojakäsineet ja kasvosuojain.
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Finnish: Sytotoksisten lääkkeiden käsittelyssä ja antamisessa tulee noudattaa oikeita varotoimia (oikea käsittelytekniikka, sopivan, määritellyn alueen käyttö, suojavaatetus, kontaminaatioriskin vähentämismenetelmät).
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta ilmeisesti araCTP vaikuttaa ensisijaisesti estämällä DNA-synteesiä.
Danish: På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella potilaita on kuitenkin kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita hoidon aikana.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Finnish: Yli 90 % sytarabiinista erittyi neljänteen vuorokauteen mennessä ja lisäksi 2,7 % vielä 21 vuorokauden sisällä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimetaboliter, pyrimidin-analoger, ATC kode L01BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-luokka L01BC01
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/01/187/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/187/001
Danish: Lige inden DepoCyte trækkes ud, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet, så partiklerne bliver ensartet blandet.
Finnish: Juuri ennen DepoCyten ottamista pullosta kääntele pulloa varovasti, jotta saat partikkelit sekoittumaan tasaisesti.
Danish: Dioleoylphosphatidylcholin (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Natriumchlorid
Finnish: Dioleyylifosfatidyylikoliini (DOPC) Dipalmitoyylifosfatidyyliglyseroli (DPPG) Natriumkloridi
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityt sytarabiini ja DOPC jakautuivat nopeasti kaikkialle keskushermostoon.
Danish: Da disse reaktioner er blevet rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at vurdere deres hyppighed.
Finnish: Koska populaatio, josta nämä haittavaikutukset on raportoitu, on kooltaan tuntematon, niiden esiintyvyyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Finnish: Siksi tulisi ottaa huomioon aivo-selkäydinnesteen virtauksen arvioinnin tarve ennen hoidon aloittamista, kuten minkä tahansa intratekaalisen sytotoksisen hoidon yhteydessä.
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaa sytarabiini on erittäin toksinen hematopoieettiselle järjestelmälle.
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu muissa tutkituissa vaikutuksissa kuten vasteen kestossa, eloonjäämisessä ilman taudin etenemistä, neurologisissa merkeissä ja oireissa, Karnofskin suoriutumistasotestissä, elämänlaadussa ja ylipäätään eloonjäämisessä.
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lääkepullon.
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Finnish: • lääkkeen käyttöönvalmistukseen on varattava erillinen tila (mieluiten laminaarivirtausjärjestelmällä varustettu).
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Finnish: DepoCyte saattaa aiheuttaa vakavaa neurologista toksisuutta.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Danish: Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, mikäli havaitaan värimuutoksia, ulkonäön muutoksia tai jos pakkaus on vioittunut.
Danish: • Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
Finnish: • Kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti (neulanpistojen tunne)
Danish: Patienten bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta välittömien toksisten reaktioiden varalta.
Danish: Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
Finnish: Hoitamattomana kemiallinen araknoidiitti voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Cytarabin forårsager omdannelse af hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Finnish: Sytarabiini aiheutti hamsterin alkion solujen sekä rotan H43-solujen transformaation in vitro.
Danish: Meget almindelig: svaghed
Finnish: Hyvin yleinen: heikkous
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSERFOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter.
Finnish: Ennen kuin käytät DepoCyteä, lämmitä pulloa huoneen lämpötilaan (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Danish: Lignende forandringer (almindeligvis beskrevet som minimale til lette) blev også observeret hos nogle dyr, der fik DepoFoam alene (DepoCyte vesikler uden cytarabin), men ikke hos kontroldyr, der fik natriumkloridopløsning.
Finnish: Vastaavia muutoksia (yleensä kuvattu minimaalisista vähäisiin) havaittiin myös joillakin eläimillä, jotka saivat ainoastaan DepoFoamia (DepoCyte-vesikkeleitä, joissa ei ole sytarabiinia), mutta muutoksia ei tavattu natriumkloridiliuosta saaneilla verrokkieläimillä.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
Finnish: Jos potilaille kehittyy neurotoksisuutta, seuraavia DepoCyte-annoksia on pienennettävä ja DepoCyte-hoito on lopetettava, jos toksisuus jatkuu.
Danish: DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia, ja se tulee hävittää paikallisten säädösten vaatimalla tavalla.
Danish: Cytarabin, der er det aktive stof i DepoCyte, kan forårsage fosterskader, når det indgives systemisk under graviditet, hovedsageligt i første trimester.
Finnish: Sytarabiini, DepoCyten vaikuttava aine, voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan systeemisesti raskaana olevalle naiselle, pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Danish: I in vitro studier, hvor mere end 60 cellelinier blev undersøgt, påviste, at mediancytarabinkoncentrationen, som resulterede i 50 % væksthæmning (IC50), var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) ved 2 dages påvirkning og 0,1 µM (0,024 µg/ml) ved 6 dages påvirkning.
Finnish: Yli 60 solulinjaa käsittävät in vitro -tutkimukset osoittivat, että se sytarabiinin mediaanipitoisuus, joka esti kasvun 50-prosenttisesti (IC50), oli kahden päivän altistuksessa noin 10 μM (2,4 mikrog/ml) ja kuuden päivän altistuksessa 0,1 μM (0,024 mikrog/ml).
Danish: Da cytarabin har et mutagent potentiale og muligvis kan inducere kromosomskader i humane spermatozoer, skal mænd i DepoCyte-behandling og deres partnere rådes til at anvende en pålidelig antikonceptionsmetode.
Finnish: Koska sytarabiini voi olla mutageeninen, mikä saattaa vaurioittaa ihmisen siittiösolujen kromosomeja, DepoCyte-hoitoa saavia miehiä ja heidän partneriaan on kehotettava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
Finnish: • Pahoinvointi ja/tai oksentelu
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä eikä sitä saa käyttää myöhemmin.
Danish: Hætteglas bør have mulighed for at blive varmet op til stuetemperatur (18 - 22 °C) i mindst 30 minutter og bør vendes blidt for at genfordele partiklerne, umiddelbart før væsken trækkes op af hætteglasset.
Finnish: Anna pullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (18-22 °C) vähintään 30 minuutin ajan ja kääntele pulloja varovasti, jotta partikkelit suspensoituisivat uudelleen juuri ennen pullosta poistamista.
Danish: Cholesterol
Finnish: Kolesteroli
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
Finnish: Lymfomatoottisen meningiitin hoidossa DepoCyteä annetaan seuraavien tilanteiden mukaan:
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
Finnish: • mies- ja naispuoliset työntekijät, jotka suunnittelevat raskautta, ja raskaana olevat naispuoliset työntekijät eivät saa käsitellä tätä ainetta.
Danish: Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser).
Finnish: Oireisiin ovat kuuluneet hermostovaikutukset (esim. kouristelu, kipu, tunnottomuus tai kihelmöinti, sokeus tai näköhäiriöt).
Danish: De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
Finnish: Potilaat, joilla hoitovaste saatiin aikaan (määritellään aivoselkäytimen puhdistumisena pahanlaatuisista soluista, ilman neurologisten oireiden etenemistä), siirtyivät edelleen konsolidaatio- ja ylläpitohoitoon, joka jatkui enintään 29 viikon ajan.
Danish: Desuden øger formuleringen, sammenlignet med frit cytarabin, den biologiske halveringstid med en faktor 27 til 71 afhængig af administrationsvej og den undersøgte kompartment.
Finnish: Lisäksi DepoCyte vapaaseen sytarabiiniin verrattuna pidentää biologisen terminaalisen puoliintumisajan 27 -71-kertaiseksi, antoreitistä ja näytteenottopaikasta riippuen.
Danish: Intratekal indgift af cytarabin kan eventuelt medføre myelopati (3 %) og anden neurologisk toksicitet, der i nogle tilfælde fører til permanent neurologisk deficit.
Finnish: Sytarabiinin intratekaalinen antaminen saattaa aiheuttaa myelopatiaa (3 %) ja muuta neurologista toksisuutta, mikä toisinaan voi johtaa pysyvään neurologiseen häiriöön.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Finnish: DepoCytea saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt solunsalpaajien käyttöön syövän hoidossa.
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
Finnish: Muuta käyttöönvalmistusta tai laimentamista ei tarvita.
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky