FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/13/826 /001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /003 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /004 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /005 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /006 60 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /012 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /013 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /014 112 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/13/826 /001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /003 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /004 50 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /005 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /006 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /012 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /013 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /014 112 filmdragerade tabletter
Dutch: Gele, ovale, filmomhulde tablet gescoord aan één zijde.
Swedish: Gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Dutch: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013 EU/1/13/826 /014
Swedish: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Memantine LEK gebruikt - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Swedish: • om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Memantine LEK filmomhulde 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Swedish: Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter finns som PVC/PVDC-Aluminium blisterförpackningar om 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 tabletter.
Dutch: Vanaf week 4
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: EU/1/13/826 /007 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /008 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /009 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /010 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /011 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/826 /015 100 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/13/826 /007 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /008 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /009 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /010 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /011 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /015100 filmdragerade tabletter
Dutch: memantine
Swedish: memantin
Dutch: Memantine LEK moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Swedish: Memantine LEK ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine LEK de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine LEK te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine LEK?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine LEK verleend.
Swedish: Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine LEK som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof memantine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen memantin.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Memantine LEK gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine LEK successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine LEK.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine LEK.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine LEK voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine LEK skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: De werkzame stof in Memantine LEK, memantine, is een middel tegen dementie.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine LEK, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Dutch: Memantine LEK is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Memantine LEK finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine LEK.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine LEK ska användas.
Dutch: De behandeling met Memantine LEK moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine LEK?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine LEK?
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine LEK inneemt.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine LEK.
Dutch: Overige informatie over Memantine LEK:
Swedish: Mer information om Memantine LEK
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine LEK zijn.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine LEK bedömas regelbundet.
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine LEK van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Axura.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine LEK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Axura, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Swedish: Memantine LEK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Dutch: Aangezien Memantine LEK een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.
Swedish: Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Dutch: Waarom is Memantine LEK goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Memantine LEK?
Dutch: Wat is Memantine LEK en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Memantine LEK och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Memantine LEK?
Swedish: Hur verkar Memantine LEK?
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine LEK is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe is Memantine LEK onderzocht?
Swedish: Hur har Memantine LEK:s effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Memantine LEK gebruikt?
Swedish: Hur används Memantine LEK?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Memantine LEK.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Dutch: Fantasienaam
Swedish: MTnr
Dutch: tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
Swedish: tmax är mellan 3 och 8 timmar.
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22 november 2012 Datum van laatste hernieuwing: {DD maand JJJJ}
Swedish: Första godkännande: 22 november 2012 Förnyat godkännande: {DD månad ÅÅÅÅ}
Dutch: De oplossing moet met wat water worden ingenomen.
Swedish: Lösningen ska tas med lite vatten.
Dutch: Eenmaal per dag
Swedish: En gång dagligen
Dutch: Houd een glas met wat water of een lepel onder de spuitkop.
Swedish: Håll ett glas med lite vatten eller en sked under munstycket.
Dutch: 100 D-60318 Frankfurt/Main Duitsland
Swedish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Tyskland
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product zie rubriek 6.6.
Swedish: För detaljerade instruktioner om förberedande och hantering av produkten, se avsnitt 6.6.
Dutch: Veneuze trombose/tromboembolie
Swedish: Venös trombos/tromboembolism
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik 50 ml
Swedish: Oral lösning 50 ml
Dutch: ma → di → wo → do → vr → za → zo
Swedish: Mån → Tis → Ons → Tor → Fre → Lör → Sön
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimertype.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av Alzheimers demens.
Dutch: Mocht de pomp niet correct werken zoals beschreven voor het bedoelde gebruik en volgens de beschreven instructies, dan moet de patiënt zijn behandelende arts of apotheker raadplegen.
Swedish: Om pumpen inte fungerar som beskrivet under avsedd användning och enligt instruktioner ska patienten kontakta behandlande läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de bereiding en de hantering van het product zie einde van deze bijsluiter.
Swedish: För närmare instruktioner om förberedande och hantering av produkten, se i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine Merz regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine Merz ska regelbundet bedömas av din läkare.
Dutch: Verder bevat dit geneesmiddel kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen kaliumvrij.
Swedish: Dessutom innehåller detta läkemedel kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, alltså nästintill fritt från kalium.
Dutch: Hulpstoffen: De orale oplossing bevat sorbitol.
Swedish: Hjälpämnen: Den orala lösningen innehåller sorbitol.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden wegens het risico op farmacotoxische psychose.
Swedish: • Samtidig användning av memantin och amantadin bör undvikas på grund av risken för farmakotoxisk psykos.
Dutch: Gebruik eenmaal daags een tablet.
Swedish: Ta en tablett en gång dagligen.
Dutch: Aanwijzing voor juist gebruik van de pomp
Swedish: Instruktioner för korrekt användning av pumpen
Dutch: Memantine Merz wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Swedish: Memantine Merz rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 28 TABLETTEN VERPAKKING VOOR START BEHANDELING - 4 WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 28 TABLETTER - FÖRPACKNING FÖR INLEDANDE AV BEHANDLING - 4 VECKORS BEHANDLINGSSCHEMA
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Memantine Merz, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
Swedish: Memantine Merz kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:
Dutch: In het begin van de behandeling begint u met Memantine Merz 5 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
Swedish: Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Memantine Merz 5 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen.
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik komt voor als een heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing.
Swedish: Memantine Merz oral lösning är en klar, färglös till lätt gulaktig lösning.
Dutch: Hulpstoffen: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E 420) en 0,5 mg kalium, zie sectie 4.4.
Swedish: Hjälpämnen: Varje milliliter lösning innehåller 100 mg sorbitol (E 420) och 0,5 mg kalium, se avsnitt 4.4.
Dutch: Meet de dosis af op een lepel of in een glas water met behulp van de pomp.
Swedish: Mät upp dosen i en sked eller i ett glas vatten, med hjälp av pumpen.
Dutch: Memantine Merz werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
Swedish: Memantine Merz verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de doseerpomp op de fles worden geschroefd.
Swedish: Innan det första användandet måste doseringspumpen skruvas fast på flaskan.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Memantine Merz inneemt.
Swedish: Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Memantine Merz.
Dutch: Sluit de doseerpomp na gebruik van Memantine Merz.
Swedish: Lås doseringspumpen efter användning av Memantine Merz.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Memantine Merz.
Swedish: Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Memantine Merz.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • Memantine Merznär riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens): • Ontsteking van de alvleesklier, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner
Dutch: Blisterverpakkingen met 14 tabletten per PVDC/PE/PVC/Al blister of PP/Al blisterstrip.
Swedish: Blisterförpackningar innehållande 14 filmdragerade tabletter per PVDC/PE/PVC/Al-blister eller PP/Al-blisterkarta.
Dutch: Bij het eerste gebruik zal de doseerpomp niet de juiste hoeveelheid van de orale oplossing vrijgeven.
Swedish: Vid det första användandet kommer doseringspumpen inte att dispensera korrekt mängd oral lösning.
Dutch: Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op dezelfde tijd van de dag.
Swedish: För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen.
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Swedish: Din läkare kommer att underrätta dig om detta.
Dutch: Memantine Merz oplossing voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of een multiverpakking van 500 ml (10 x 50 ml).
Swedish: Memantine Merz oral lösning finns som flaskor på 50 ml, 100 ml eller multipelförpackning på 500 ml (10 x 50 ml).
Dutch: Daarnaast heeft Memantine Merz een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Swedish: Vidare har Memantine Merz en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, varför polikliniska patienter bör uppmanas att vara speciellt försiktiga.
Dutch: Blisterverpakkingen met 7, 10, 14 of 20 tabletten per (Alu/PP) blisterstrip.
Swedish: Blisterförpackningar innehållande antingen 7, 10, 14 eller 20 tabletter per blisterkarta (Alu/PP).
Dutch: - Als u een grote overdosis Memantine Merz heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
Swedish: - Om du tar en stor överdos Memantine Merz ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård.
Dutch: Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden - niet te traag (fig. 7, fig. 8).
Swedish: Tryck ned doseringspumpens övre del kraftigt, men lugnt och stadigt - inte för långsamt (fig.7, fig. 8).
Dutch: Plaats de fles op een vlak horizontaal oppervlak, bijvoorbeeld op een tafelblad, en gebruik die enkel rechtopstaand.
Swedish: Placera flaskan på en plan, horisontell yta, till exempel en bordsskiva, och använd endast i stående läge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Memantine Merz-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som uppträdde med en högre incidens i Memantine Merz-gruppen än i placebogruppen var yrsel (6,3 % jämfört med 5,6 %), huvudvärk (5,2 % jämfört med 3,9 %), förstoppning (4,6 % jämfört med 2,6 %), somnolens (3,4 % jämfört med 2,2 %) och hypertoni (4,1 % jämfört med 2,8 %).
Dutch: Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Memantine Merz används för behandling av patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Dutch: De oplossing niet direct in de mond uit de fles of pomp gieten of pompen.
Swedish: Lösningen ska inte hällas eller pumpas direkt in i munnen från flaskan eller pumpen.
Dutch: - Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine Merz in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: - Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Memantine Merz ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Eenmaal daags Raadpleeg uw arts voor vervolg van de behandeling.
Swedish: En gång dagligen Rådfråga din läkare beträffande fortsättning av din behandling.
Dutch: Vermoeidheid 1 Hallucinaties zijn met name gezien bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: Trötthet 1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantaan.
Swedish: Huvudsakliga humana metaboliter är N-3,5-dimetyl-gludantan, isomerisk blandning av 4- och 6-hydroxy-memantin samt 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Dutch: Hoe de pomp werkt:
Swedish: Hur doseringspumpen fungerar:
Dutch: Significantie werd niet bereikt op het primaire doelmatigheidseindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.
Swedish: Vid den prospektivt definierade primära analysen uppnåddes ingen statistiskt signifikant skillnad för primär efficacy endpoint vid vecka 24.
Dutch: Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelschema bevat: 7 x Memantine Merz 5 mg
Swedish: Varje förpackning med 28 filmdragerade tabletter för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 x Memantine Merz 5 mg
Dutch: 1 Hallucinaties zijn met name gezien bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Swedish: 1 Hallucinationer har i huvudsak observerats hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
Dutch: Deze verbindingen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk Centraal Zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd) meer frequent of meer geprononceerd zijn (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: Dessa föreningar verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
Dutch: De doseerpomp mag enkel worden gebruikt met de Memantine Merz oplossing in de hiertoe voorziene fles, niet voor andere vloeistoffen of containers.
Swedish: Doseringspumpen får endast användas med Memantine Merz-lösningen i tillhörande flaska, inte tillsammans med andra substanser eller behållare.
Dutch: De kop van de doseerpomp mag niet worden ingedrukt wanneer die in gesloten stand staat.
Swedish: Doseringspumpens övre del ska inte tryckas ned när den är i låst läge.
Dutch: De doseerpompkop heeft twee standen en is gemakkelijk te draaien: - tegen de klok in om te openen en - met de klok mee om te sluiten.
Swedish: Doseringspumpens övre del har två lägen och är enkel att vrida: moturs för att låsa upp och medurs för att låsa.
Dutch: Toevoeging voor 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood (E 172)
Swedish: Dessutom för 15 mg och 20 mg filmdragerade tabletter: Gul och röd järnoxid (E 172)
Dutch: Kaliumsorbaat Sorbitol (E 420) Gezuiverd water
Swedish: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Renat vatten
Dutch: De oplossing bevat eveneens kaliumsorbaat en sorbitol (E 420).
Swedish: Lösningen innehåller även kaliumsorbat och sorbitol (E 420).
Dutch: Raadpleeg uw arts voor vervolg van de behandeling.
Swedish: Rådfråga din läkare beträffande fortsättning av din behandling.
Dutch: De daaropvolgende maal dat de kop van de doseerpomp volledig wordt ingeduwd (gelijk aan één pompbeweging), wordt de juiste hoeveelheid oplossing vrijgegeven (1 pompbeweging is equivalent aan 0.5 ml orale oplossing en bevat 5 mg van het actieve bestanddeel, memantine hydrochloride (fig. 6).
Swedish: Nästa gång doseringspumpens övre del trycks ned fullständigt (motsvarande en pumpning),kommer den att dispensera korrekt dos (1 pumpning motsvarar 0,5 ml oral lösning och innehåller 5 mg av den aktiva substansen memantinhydroklorid; fig. 6).
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen dosering vier pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 20 mg).
Swedish: Från och med den fjärde veckan är den rekommenderade dosen fyra pumpningar en gång om dagligen (1 x 20 mg).