FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Apkopojums par drošuma profilu
Polish: DODATKOWY 1 ROK OBSERWACJI
Latvian: PAPILDU NOVĒROŠANA PĒC 1 GADA
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lutego 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 2. februāris
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Latvian: Ražotājs Roche Pharma AG
Polish: Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Latvian: Xeloda tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Polish: łuszczenie skóry,
Latvian: Devu saglabā
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Latvian: • asinsizplūdums vai reakcija injekcijas vietā (izraisa ar injekciju vienlaikus ievadītas zāles).
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesiącach
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem
Polish: 3 tygodnie).
Latvian: 3 gadi.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xeloda, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Polish: Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Polish: Nie podawać leku Xeloda dzieciom ani młodzieży.
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Polish: Całkowity odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych (ocena badacza) wyniósł 20% (pierwsze badanie kliniczne) i 25% (drugie badanie kliniczne).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Latvian: Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: • bezsenność, depresja
Latvian: • bezmiegs, depresija,
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Latvian: Japānas pacientiem bija par 25 % zemāks FBAL Cmax un par 34 % zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām, un 3074 pacienti, kas ārstēti ar 5-FU saturošām.
Polish: Interferon alfa
Latvian: Alfa interferons
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstupēdu sindroma profilakses līdzeklis ar Xeloda ārstētiem pacientiem.
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 +
Polish: Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Polish: • interferon alfa,
Latvian: • alfa interferonu,
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xeloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xeloda var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu.
Polish: i punkt 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min., Xeloda lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Xeloda terapiju.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: laktozę bezwodną.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi.
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Latvian: • žagas, balss izmaiņas,
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas
Polish: Liczba tabletek 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Latvian: 150 mg tablešu skaits un/vai 500 mg tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts )
Polish: W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Latvian: Xeloda lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Latvian: Xeloda var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Polish: W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī 6 mēnešus pēc pēdējās kapecitabīna devas lietošanas, jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Polish: • ból nerwów
Latvian: • nerva sāpes,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Polish: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Latvian: mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts;
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Xeloda (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kaut arī DPD deficītu nevar precīzi noteikt, ir zināms, ka pacientiem ar noteiktām homozigotām vai noteikta tipa heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā (piemēram, DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 varianti), kas var izraisīt pilnīgu vai gandrīz pilnīgu DPD enzimātiskās aktivitātes iztrūkumu (noteikts laboratoriskajās pārbaudēs), ir vislielākais dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes risks, un šādus pacientus nevar ārstēt ar Xeloda (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność.
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Polish: • Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
Latvian: • ja Jums iepriekš radušās smagas reakcijas pēc fluoropirimidīnu grupas zāļu (pretvēža līdzekļu,
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Latvian: • samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos),
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Latvian: • plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piemēram, pneimonija vai bronhīts),
Polish: • odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
Latvian: Dehidratācija, samazināta ķermeņa masa
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Latvian: Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Polish: Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā.
Polish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Latvian: XELOX (PAP*: N=251; ITT**: N=313)
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Latvian: Xeloda pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Polish: Chociaż analizy czułości wykazują, że różnice w schematach podawania chemioterapii oraz czasach pomiaru parametrów guza mają wpływ na analizę PFS w populacji pacjentów w trakcie leczenia, pełnego wytłumaczenia tego wyniku nie znaleziono.
Latvian: Lai gan jutības analīzes liecina, ka shēmu un audzēja novērtēšanas atšķirības ietekmē dzīvildzes bez progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, pilnīgs šā rezultāta skaidrojums nav zināms.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyk (antymetabolit), kod ATC: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citostatisks līdzeklis (antimetabolīts), ATĶ kods: L01B C06.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Latvian: Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru dienu, bez pārtraukuma perioda).
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Latvian: • asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu),
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Latvian: • medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Polish: Podczas standardowych badań nad wpływem leku na płodność, u samic myszy otrzymujących kapecytabinę, obserwowano zaburzenie płodności; efekt ten ustępował jednak po okresie przerwy w stosowaniu leku.
Latvian: Auglības standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja auglības traucējumus; šī ietekme izzuda pēc medikamenta lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • Nadwrażliwość na kapecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl,
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kapecitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Polish: W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności fosforylazy tymidynowej powodowanej przez docetaksel.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns parāda sinerģisku efektu kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Latvian: Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Xeloda przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Latvian: Pacienti ar daļēju DPD deficītu (piemēram, ar heterozigotām mutācijām DPYD gēna lokusā) un, ja uzskata, ka ieguvumi no Xeloda pārsniedz risku (ņemot vērā alternatīvas ne-fluorpirimidīna ķīmijterapijas shēmas piemērotību), jāārstē ļoti piesardzīgi, regulāri veicot atkārtotas pārbaudes un pielāgojot devu atbilstoši toksicitātei.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi
Latvian: • aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām) līmenis asinīs.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts;
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
Latvian: • Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeloda we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt Xeloda pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda Jak stosować lek Xeloda
Latvian: Kas ir Xeloda un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xeloda lietošanas
Polish: W badaniu tym 627 pacjentów z rakiem jelita grubego i (lub) odbytnicy z przerzutami, leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidynami jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX-4.
Latvian: Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu karcinomu, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās līnijas terapiju, tika nejaušināti iedalīti ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX-4.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Latvian: DFS raksturlielums pēc 3 gadiem XELOX grupā bija 71%, salīdzinot ar 67% 5-FU/LV grupā.
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0 salīdzinot ar ≥1).
Polish: • bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Latvian: • sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā,
Polish: (97.5% CI)
Latvian: RA (97,5% TI)
Polish: Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Latvian: Turklāt Xeloda lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadus ilgas kopējās dzīvildzes sastopamība, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Latvian: 4. tabulā norādīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatā ir trīs lielu pētījumu, kuros piedalījās vairāk nekā 1900 pacientu (pētījumi M66001, SO14695 un SO14796), drošuma datu apkopotā analīze.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.
Latvian: Pacientiem, kas lieto kapecitabīna un docetaksela kombinēto terapiju, pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu.
Polish: • pocenie się, poty nocne
Latvian: • svīšana, svīšana naktī,
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš apkopotām analīzēm par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie Dawka początkowa
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Polish: - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Latvian: - kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksiskumu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Xeloda
Latvian: Kā uzglabāt Xeloda
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Polish: Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym.
Latvian: Xeloda satur kapecitabīnu, kas nemainītā veidā nav citostatiskas zāles.
Polish: Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Latvian: Xeloda kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Xeloda ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Polish: EPP= populacja zakwalifikowana do badania;
Latvian: *PPP=piemēroto pacientu populācija;
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu gremošanas trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
Latvian: Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā
Polish: Kapecytabina 1000 mg/m doustnie dwa razy na dobę
Latvian: Kapecitabīns 1000 mg/m perorāli divreiz dienā
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57%
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, ārstējot ar kapecitabīnu, S-varfarīna AUC palielinājās par 57 % ar INR paaugstināšanos līdz 91 %.
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności* Zmiany dawki w okresie podawania leku
Latvian: Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija) Toksicitātes pakāpes*
Polish: Dawka leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Latvian: Xeloda devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do
Latvian: DPYD gēna heterozigota DPYD*2A genotipa biežums baltās rases pacientiem ir apmēram 1%; c.2846A>T variantam - 1,1%; c.1236G>A/HapB3 variantam - 2,6-6,3%, bet c.1679T>G - no 0,07 līdz 0,1%.