FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Greek: Κρατάτε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, αναστρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
English: Dizziness, Postural dizziness
Greek: Ζάλη, Ζάλη θέσης
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Valsartan dose
Greek: Δόση βαλσαρτάνης
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Greek: • ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
English: Use in children under 6 years of age.
Greek: Κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
English: HOW TO STORE DIOVAN
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Diovan
English: 1 bottle containing 160 ml oral solution.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος.
English: • hives, itching
Greek: • εξάνθημα, κνησμός
English: Methyl parahydroxybenzoate
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Greek: Συμπτώματα πυρετού, οίδημα στις αρθρώσεις και αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
English: Increase of serum potassium
Greek: Αύξηση στο άζωτο ουρίας αίματος
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Greek: Σε αρουραίους, μητρικές τοξικές δόσεις (600 mg/kg/ημέρα) κατά τις τελευταίες ημέρες της κύησης και κατά τη γαλουχία οδήγησαν σε μικρότερη επιβίωση, χαμηλότερη αύξηση βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη (αποκόλληση του πτερυγίου του ωτός και του έξω ακουστικού πόρου) των απογόνων (βλ. παράγραφο 4.6).Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
English: Elevation of liver function values
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Greek: Εφαρμογή του προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση σε νέα φιάλη
English: P-2710-444 Sintra
Greek: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra (Tel: +351 21 000 86 00)
English: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Greek: Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
English: If any of these apply to you, do not take Diovan
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Diovan
English: Vascular disorders Common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Greek: Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο
English: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Greek: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis
Greek: Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί υποθέτουν από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60-kg).
English: A dosing cup:
Greek: Μια μεζούρα:
English: The study report will be finalized by Q4
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί έως το τελευταίο τρίμηνο του
English: 08013 Barcelona
Greek: B-1800
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Lactation
Greek: Υπερκαλιαιμία
English: Rash, Pruritis
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
English: • that has a child- resistant screw cap.
Greek: • η οποία διαθέτει βιδωτό πώμα με ασφάλεια για παιδιά.
English: 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν 75 παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών, δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών ή συμβάν θανάτου με θεραπεία με βαλσαρτάνη.
English: Syncope, Headache
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση
English: Impaired renal function
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης
English: - Hypertension
Greek: - Υπέρταση
English: Strength
Greek: Κόπωση
English: Fatigue
Greek: Αγγειίτιδα
English: please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 92500 RUEIL-MALMAISON
Greek: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France (Tel: +33-1-5547 60 00 )
English: Asthenia, Fatigue
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Fertility
Greek: Διαβήτης
English: It is important to tell your doctor if you have:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
English: If necessary you may receive additional salts.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να λάβετε επιπλέον άλατα.
English: Other available treatment options should be considered.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Greek: Επιπλέον θα διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
English: Do not use <Product name> if you:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το < Όνομα προϊόντος > εάν εσείς:
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Greek: • είστε αλλεργικός/ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την σωστή δόση που πρέπει να λάβετε.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια.
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το <Όνομα προϊόντος> για περισσότερο από 24 ώρες.
English: • have received an organ transplant
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Greek: Τα πρώτα 10-20 ml πρέπει να εγχέονται αργά και με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς έτσι ώστε οποιαδήποτε αναφυλακτοειδής αντίδραση να ανιχνεύεται το συντομότερο δυνατό.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Greek: • σας έχουν πει ότι έχετε μια σοβαρή αύξηση στα επίπεδα καλίου [Σημείωση: μόνον για τα προϊόντα που περιέχουν κάλιο], νατρίου ή χλωρίου στο αίμα σας
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Greek: • είστε ασθενής σε κρίσιμη κατάσταση (π.χ. χρειάζεται να παραμείνετε στην μονάδα εντατικής θεραπείας)
English: What you need to know before you use <Product name>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε <Όνομα προϊόντος >
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Greek: Αυτό θα γίνει ειδικά εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία για έως και 90 ημέρες.
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Greek: • έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση
English: How to use <Product name>
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το <Όνομα προϊόντος >
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: < Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, θα παρακολουθείστε στενά για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων αλλεργικής αντίδρασης όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί το <Όνομα προϊόντος> κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα.
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Greek: • υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία)
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι <30ml/kg για 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42).
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
English: Surgery and trauma:
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:
English: • problems with your heart or circulation
Greek: • προβλήματα με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Greek: Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα.
English: (see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4)
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Greek: Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά.
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η διατύπωση που ακολουθεί πρέπει να αποδίδεται σε αυτήν την παράγραφο]
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Greek: Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Greek: Ηπατική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> Νεφρική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)>
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση HES.
English: (See also section 4.2.)
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2.)
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων HES δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας.
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Greek: • υποφέρετε από σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Greek: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, και το φύλλο οδηγιών χρήσης προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πηκτικότητας του αίματος.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Greek: Σε περίπτωση δυσλειτουργίας στην ικανότητα πήξης του αίματός σας, ο γιατρός σας θα διακόψει την χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Greek: Τα προϊόντα HES αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - σηψαιμία - εγκαύματα - νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας - ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία - ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα εντατικής θεραπείας) - υπερυδάτωση - πνευμονικό οίδημα - αφυδάτωση - υπερκαλιαιμία [εφαρμόζεται μόνον στα προϊόντα που περιέχουν κάλιο] - σοβαρή υπερνατριαιμία ή σοβαρή υπερχλωριαιμία - σοβαρή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος - ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να γίνει ως ακολούθως] Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Greek: Περίσσεια όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή ταχείας έγχυσης πρέπει πάντοτε να αποφεύγεται.
English: • problems with your kidneys
Greek: • προβλήματα με τους νεφρούς σας
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Greek: Το <Όνομα προϊόντος > αντενδείκνυται εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά είναι περιορισμένη.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Greek: Η χρήση του HES πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Greek: • έχετε υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Greek: Το νοσηλευτικό προσωπικό θα κάνει επίσης μετρήσεις για να παρακολουθεί το ισοζύγιο υγρών στο σώμα σας, τα επίπεδα αλάτων και την νεφρική σας λειτουργία.
English: (see section 4.2)
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2)
English: • have severe problems with your blood clotting
Greek: • έχετε σοβαρά προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματός σας
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για τον λόγο αυτό συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα HES σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Greek: Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών δόσεων διαλυμάτων HES πρέπει να αποφεύγεται κατά την θεραπεία υποογκαιμικών ασθενών.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις παρακάτω αντενδείξεις]
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Greek: Διακόψτε την χορήγηση του HES με την πρώτη ένδειξη διαταραχής στην πηκτικότητα.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>