FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s radiojódem v rozmezí 30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné žlázy radiojódem u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali subtotální nebo totální thyreoidektomii a u nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné žlázy (viz bod 4.4).
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) beskyttet mod lys og mikrobiel forurening.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) chráněn před světlem a mikrobiální kontaminací.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil give dig medicinen som en injektion.
Czech: Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.
Czech: Přípravek Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory (metastázy) a užívají hormony štítné žlázy.
Danish: For at opnå den optimale diagnose af thyroidea rester eller kræft, enten via scanning med radioaktivt iod eller via thyroglobulin sekretions undersøgelse og radioiod-behandling af thyroidea rester, kræves et højt TSH-serumniveau for at stimulere optagelsen af radioiod og/eller udskillelsen af thyroglobulin.
Czech: K optimalizaci diagnózy zbytků štítné žlázy nebo karcinomu zobrazovací metodou s použitím radiojódu nebo vyšetřením hladiny thyreoglobulinu a k terapii zbytků štítné žlázy s použitím radiojódu je nutná vysoká hladina TSH, která by stimulovala buď absorpci radiojódu a/nebo sekreci thyreoglobulinu.
Danish: Det anbefales ikke at udføre TSH-analyser efter administration af Thyrogen.
Czech: Vyšetření hladiny TSH po podání přípravku Thyrogen se nedoporučuje.
Danish: Hos patienter med thyroideacancer er der rapporteret adskillige tilfælde af stimuleret tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer, der er henført til den tilhørende, langvarige forøgelse i mængden af TSH.
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
Danish: På grund af forhøjede TSH-niveauer efter brug af Thyrogen kan patienter med metastaser (kræft, der har spredt sig) opleve lokal hævelse eller blødning på stedet for disse metastaser, som kan vokse.
Czech: Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke zvětšení těchto metastáz.
Danish: Thyrogen indeholder det aktive stof thyrotropin alfa.
Czech: Přípravek Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Danish: Der kræves kun ét Thyrogen hætteglas pr. injektion.
Czech: Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, Hypofyselap hormoner og analoger.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analoga hypofýzy a hypotalamu, a hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód thyrotropinu alfa: H01AB01
Danish: • nældefeber (urticaria)
Czech: • kopřivka (urtikarie);
Danish: Thyrogen (thyrotropin alfa) er indiceret til brug ved serum-thyroglobulin(Tg)undersøgelser med eller uden scanning med radioaktivt iod, som udføres med henblik på detektion af rester af thyroidea og en veldifferentieret forekomst af thyroideacancer i post-thyreoidektomipatienter, som behandles med hormonhæmmende terapi (THST).
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k použití při testování thyreoglobulinu v séru (Tg) se zobrazením pomocí radiojódu nebo bez něho k detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po thyreoidektomii, kteří jsou léčeni hormonální supresivní terapií (THST).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: 2 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning svarende til 2 doser med 24 timers interval.
Czech: 2 injekční lahvičky prášku pro injekční roztok se rovnají 2 dávkám, které mají být podávány v intervalu 24 hodin.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Danish: Den anbefalede dosis Thyrogen er to doser indgivet med 24 timers mellemrum.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Thyrogen jsou dvě dávky podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
Danish: Med henblik på thyroglobulin (Tg) testning vil din læge eller sygeplejerske tage en serumprøve 72 timer efter den sidste indsprøjtning med Thyrogen.
Czech: K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Danish: Pakninger: en eller to hætteglas pr. karton.
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky v krabičce.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Thyrogen:
Czech: Pro přípravek Thyrogen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Danish: Når du gennemgår billeddannelse med radioaktivt iod eller elimination (ablation), vil lægen give dig radioaktivt iod 24 timer efter din sidste Thyrogen-injektion.
Czech: Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu, Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Danish: Recidivrate hos patienter i ESTIMABL1-studiet som fik RAI med lav eller høj aktivitet og patienter, som forberedte sig på ablation med Thyrogen eller seponering af thyroideahormon
Czech: Míra rekurence ve studii ESTIMABL1 u pacientů, kteří dostávali nízkou nebo vysokou dávku RAI a kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
Danish: Spørg din læge, hvis du har nogle spørgsmål.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Når kombinationen af WBS (Whole Body Scintigrafy - helkropsscintigrafi) - og Tg-undersøgelser anvendes, efter indgivelse af Thyrogen som alternativ til seponering af thyroideahormon, giver kombinationen den største følsomhed over for detektion af thyroidearester eller kræft.
Czech: Pokud se použije jako alternativa k vysazení hormonů štítné žlázy, pak kombinace vyšetření celotělovou scintigrafií (WBS) a vyšetření Tg po podání přípravku Thyrogen zajišťuje nejvyšší citlivost detekce zbytků štítné žlázy nebo karcinomu štítné žlázy.
Danish: Thyrogen vides at øge serumkoncentrationen af thyroideahormon forbigående, men signifikant, når det gives til patienter, der stadig har væsentligt thyroidea-væv in situ.
Czech: O přípravku Thyrogen je známo, že způsobuje přechodné, avšak významné zvýšení koncentrace hormonů štítné žlázy v séru, pokud je podáván pacientům, kteří mají značné množství tkáně štítné žlázy doposud in situ.
Danish: Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i thyroideacancer.
Czech: Na léčbu musí dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Danish: Ved diagnostisk opfølgende serumthyroglobulin (Tg) undersøgelse bør serumprøven tages 72 timer efter den sidste injektion med Thyrogen.
Czech: Pro diagnostické kontrolní vyšetření sérového thyreoglobulinu (Tg) se má vzorek séra získat 72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Thyrogen 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat
Danish: Det anbefales at injicere Thyrogen-opløsningen inden for tre timer.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Thyrogen podán do tří hodin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,9 mg/ml thyrotropin alfa efter rekonstituering med 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci.
Danish: Den anbefalede dosis Thyrogen er to indsprøjtninger i musklen med 0,9 mg thyrotropin alfa administreret med 24 timers interval.
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indgives 1,0 ml opløsning (0,9 mg thyrotropin alfa) ved intramuskulær injektion i natis.
Czech: Po rekonstituci s vodou pro injekci se podá 1,0 ml roztoku (0,9 mg thyrotropinu alfa) intramuskulární injekcí do hýžďového svalu.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Thyrogen Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Hos patienter med thyroideakræft er der indberettet tumorvækst i forbindelse med seponering af thyroideahormoner til diagnostiske procedurer.
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy byly hlášeny případy růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření.
Danish: Thyrogen bør ikke gives til kvinder, der ammer.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí podávat kojícím ženám.
Danish: Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Thyrotropin alfa
Czech: Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Czech: 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok
Danish: Der bør foretages en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici for Thyrogen-administration til ældre patienter i højrisikogruppen, som har en hjertesygdom (f.eks. klapfejl, kardiomyopati, koronararteriesygdom samt tidligere eller aktuel takyarytmi inklusive atrieflimren), og som ikke har fået foretaget thyroidektomi.
Czech: Před podáním přípravku Thyrogen vysoce rizikovým starším pacientům s onemocněním srdce (například onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční a stávající či v anamnéze se vyskytující tachyarytmie, včetně síňové fibrilace), kterým nebyla provedena thyreoidektomie, je nutno provést pečlivé zhodnocení přínosů a rizik.
Danish: Recidivrate hos patienter i HiLo-studiet, som forberedte sig på ablation med Thyrogen eller seponering af thyroideahormon
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy
Danish: • lav TSH-værdi
Czech: • nízká hladina TSH;
Danish: Den anbefalede dosering er to doser af 0,9 mg thyrotropin alfa administreret som intramuskulær injektion med 24 timers interval.
Czech: Doporučeným dávkovacím režimem jsou dvě dávky 0,9 mg thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami pouze intramuskulární injekcí.
Danish: Hvert hætteglas med Thyrogen er til engangsbrug.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen je určena pouze pro jednorázové použití.
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Danish: Udtag 1,0 ml af Thyrogen-opløsningen fra hætteglasset.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen 0,9 mg thyrotropin alfa i 1,0 ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0 ml.
Danish: • hjerneblødning
Czech: • cévní mozková příhoda;
Danish: Brugen af Thyrogen giver mulighed for udførelse af scanning med radioaktivt iod, mens patienter er euthyreoide på thyroideahormonhæmmende behandling.
Czech: Použití přípravku Thyrogen umožňuje provádět zobrazovací vyšetření s radiojódem, pokud jsou pacienti euthyroidní nebo léčeni hormonální supresí štítné žlázy.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Thyrogen 0,9 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
Danish: Thyrogen i kombination med diagnostisk helkropsskintigrafi med radioaktivt iod er kontraindiceret hos gravide (se pkt.
Czech: Přípravek Thyrogen v kombinaci s diagnostickou celotělovou scintigrafií pomocí radiojódu je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3) vzhledem k následné expozici plodu vysokým dávkám radioaktivního materiálu.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: I. Pacienti byli vyhodnocováni o 8 měsíců později.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til 1 af 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, seponering af thyroideahormon + 30 mCi 131-I eller seponering af thyroideahormon + 100 mCi 131-I, og patienterne blev vurderet ca. 8 måneder senere.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: Thyrogen + 30 mCi
Danish: Larynxødem, respirationsbesvær, der kræver trakeotomi, og smerter ved metastaserne er også rapporteret efter indgivelse af Thyrogen.
Czech: Po podání přípravku Thyrogen byl také hlášen laryngeální edém, respirační nedostatečnost vyžadující tracheotomii a bolest v místě metastázy.
Danish: Derfor skal de individuelle fordele og ulemper nøje vurderes for patienter med signifikante rester af thyriodea-væv.
Czech: Proto je u pacientů se značným množstvím reziduální tkáně štítné žlázy nutné pečlivé individuální zhodnocení rizik a výhod.
Danish: Thyrogen-opløsningen bør injiceres inden for tre timer efter rekonstitution.
Czech: Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.
Danish: Kontrollér visuelt Thyrogen-opløsningen i hætteglasset for fremmedlegemer og misfarvning.
Czech: Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Thyrogen v injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nedošlo ke změně zabarvení.
Danish: Ved scanning eller ablation med radioaktivt iod skal radioaktivt iod indgives 24 timer efter den sidste Thyrogen-injektion.
Czech: Pro zobrazení nebo ablaci pomocí radiojódu má být radiojód podán 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Danish: United Kingdom
Czech: Spojené státy americké
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv nakkesmerter, rygsmerter artralgi, myalgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest krku, bolest zad artralgia, myalgie
Danish: Som konklusion på pivotalstudiet og opfølgningsstudiet var Thyrogen non-inferiør i forhold til seponering af thyroideahormon ved øget TSH-niveau ved præterapeutisk stimulation i kombination med radioiod inden postkirurgisk ablation af thyroidearester.
Czech: Celkově lze uvést, že v pivotní a následné studii nebyly dosažené výsledky zvýšení hladin TSH pro předterapeutickou stimulaci v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání přípravku Thyrogen horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thyrogen
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Thyrogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Danish: Pulveret til injektionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek pro injekční roztok se musí rekonstituovat vodou pro injekci.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle eller få hovedpine efter administration af Thyrogen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou po podání přípravku Thyrogen pociťovat závratě nebo bolesti hlavy, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Sådan skal du bruge Thyrogen
Czech: Jak se přípravek Thyrogen používá
Danish: Thyrogen-stimuleret thyroglobulin blev også målt.
Czech: Rovněž bylo provedeno testování thyroglobulinu po stimulaci přípravkem Thyrogen.
Danish: • mistet smagssans (ageusi)
Czech: • ztráta chuti (ageusie);
Danish: Hjerte palpitationer
Czech: Srdeční poruchy palpitace
Danish: Patienter, der utilsigtet har fået for meget Thyrogen, har indberettet kvalme, svaghed, svimmelhed, hovedpine, opkastning og hedeture.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Thyrogen, než jste měl(a) Pacienti, kteří omylem obdrželi více přípravku Thyrogen, uváděli pocit na zvracení, slabost, závratě, bolest hlavy, zvracení nebo návaly horka.
Danish: For eksempel har der været tilfælde af hemiplegi, hemiparese, synstab hos patienter med CNS-metastaser.
Czech: U pacientů s metastázami CNS například došlo k hemiplegii, hemiparéze nebo ke ztrátě zraku.
Danish: Hvert hætteglas med Thyrogen indeholder en nominel værdi på 0,9 mg thyrotropin alfa.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen obsahuje nominální hodnotu thyrotropinum alfa 0,9 mg.
Danish: Forstørrelse af resterende thyroideavæv eller metastaser kan forekomme efter behandling med Thyrogen.
Czech: Po léčbě přípravkem Thyrogen může dojít ke zvětšení reziduální tkáně štítné žlázy nebo metastáz.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Danish: neoplasmehævelse, metastasesmerter
Czech: nádorové zduření, bolest vyvolaná metastázou
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.
Danish: Resultaterne af de to målinger blev sammenlignet for at se, om de stemte overens.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Danish: Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere.
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thyrogen den 9. marts 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Danish: Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Thyrogen må ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Danish: Det gives som to indsprøjtninger i baldemusklen med 24 timers mellemrum.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Danish: Thyrotropin-alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere hormonet.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Danish: Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Thyrogen (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thyrogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Danish: Til fjernelse af tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv var begge behandlinger 100 % effektive efter otte måneder.
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
Danish: Thyrogen bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bovint TSH (fra køer) eller menneskeligt TSH eller over for andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Dette skyldes, at Thyrogen stimulerer cellerne i vævet til at optage det radioaktive jod, hvilket derefter dræber cellerne.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Danish: Behandlingen med Thyrogen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Danish: Andre oplysninger om Thyrogen
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Danish: I undersøgelsen blev Thyrogen desuden sammenlignet med patienternes eget TSH.
Czech: Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů.
Danish: Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Thyrogen fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.