FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit, niet op de tablet zuigen of kauwen en de tablet niet in de mond houden; de tablet moeten in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Slovenian: Zaradi tveganja za razjede v ustih in obarvanje zob se tablet ne sme sesati, žvečiti ali zadrževati v ustih, pač pa jih je treba pogoltniti cele z vodo.
Dutch: Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablet se ne sme sesati, žvečiti ali zadrževati v ustih, pač pa jih je treba pogoltniti cele z vodo.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Slovenian: 3 - Kako jemati zdravilo [ime zdravila] Tableto pogoltnite celo z vodo.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met slikproblemen bestaat ook een risico op zweervorming in de keel, in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of in de bronchus (de grootste luchtpijp die de lucht naar de longen voert) als de tablet in de luchtwegen terechtkomt.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Razjede v ustih (v primeru nepravilne uporabe, tj. kadar bolnik tablete žveči, sesa ali zadržuje v ustih) Pri starejših bolnikih in bolnikih, ki imajo težave s požiranjem, obstaja tudi tveganje za razjede grla, požiralnika ali sapnic (glavnih dihalnih poti v pljučih), če tableta pride v dihala.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 februari 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. februarjem 2018
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts bepaalde onderzoeken moeten uitvoeren, uw dosis moeten veranderen of u regelmatig controleren.
Slovenian: V nekaterih primerih bo zdravnik morda moral narediti določene preiskave, spremeniti odmerek ali vas redno spremljati.
Dutch: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT-nr. 18940)
Slovenian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (št. EPITT 18940)
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met [geneesmiddel] omdat hun effecten versterkt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati obenem z zdravilom [zdravilo], ker se lahko njihovi učinki med sočasno uporabo z zdravilom [zdravilo] povečajo ali zmanjšajo.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met levothyroxine moet ten minste de eerste maand na start en/of stopzetting van de behandeling met ritonavir het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z levotiroksinom, je treba vsaj prvi mesec po začetku in/ali koncu zdravljenja z ritonavirjem spremljati tirotropin (TSH).
Dutch: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interactie die mogelijk leidt tot een verlaagde werkzaamheid van levothyroxine en hypothyroïdie (EPITT-nr. 18896)
Slovenian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroksin - interakcije, ki lahko privedejo do zmanjšane učinkovitosti levotiroksina in hipotiroidizma (št. EPITT 18896)
Dutch: Aortitis [frequentie zelden]
Slovenian: Žilne bolezni aortitis [redka pogostnost]
Dutch: • [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten:]
Slovenian: • [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir:]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Frequentie zelden] Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Slovenian: Možni neželeni učinki [Redka pogostnost] Vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Dutch: - Levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen);
Slovenian: - levotiroksin (uporablja se za zdravljenje težav s ščitnico)
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus (frequentie zeer zelden)
Slovenian: Neželeni učinki sistemski in kožni eritematozni lupus (zelo redka pogostnost)
Dutch: Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Slovenian: Možni neželeni učinki vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih
Dutch: Het volgende kan de werking van levothyroxine beïnvloeden: - Ritonavir - als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het geneesmiddel ritonavir gebruikt
Slovenian: Na način delovanja levotiroksina lahko vpliva naslednje: - ritonavir - uporablja se za nadzor okužbe z virusom HIV in kronične okužbe z virusom hepatitisa C
Dutch: • [Geneesmiddelen die levothyroxine bevatten en waarvan de bijsluiter geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Slovenian: • [Zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v navodilu za uporabo niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]
Dutch: EMA/PRAC/99222/2018
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/99217/2018
Dutch: [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten, met inbegrip van vaste combinaties van geneesmiddelen, en geneesmiddelen die levothyroxine bevatten waarvan rubriek 4.5 van de SPC geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir, vključno s fiksnimi kombinacijami zdravil, in zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]
Dutch: Hydroxycarbamide - Cutane lupus erythematosus (EPITTnr.
Slovenian: Hidroksikarbamid - kožni eritematozni lupus (št. EPITT
Dutch: • [Geneesmiddelen die lopinavir/ritonavir bevatten:] Neemt u of uw kind naast [geneesmiddel] nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: Meldingen wijzen op een mogelijke interactie tussen geneesmiddelen die ritonavir bevatten en levothyroxine.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V obdobju trženja so poročali o primerih, ki kažejo na morebitno interakcijo med zdravili, ki vsebujejo ritonavir, in levotiroksinom.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht of voor kruidengeneesmiddelen, maar het is zeker belangrijk om de volgende geneesmiddelen te vermelden: - Levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen);
Slovenian: Še posebej pomembno pa je, da mu poveste za naslednje: - levotiroksin (uporablja se za zdravljenje težav s ščitnico)
Dutch: Daarom moet u het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravili rastlinskega izvora.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. marcem 2018
Dutch: De meeste van deze reacties traden op tijdens de eerste week van de behandeling.
Slovenian: Večina teh reakcij se je najverjetneje pojavila v prvem tednu zdravljenja.
Dutch: Het hoogste risico op het optreden van deze ernstige huidreactie is tijdens de eerste week van de behandeling.
Slovenian: Največje tveganje za pojav te hude kožne reakcije je v prvem tednu zdravljenja.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en hier nauwlettend op gecontroleerd worden.
Slovenian: V času, ko je bolnikom zdravilo predpisano, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
Slovenian: Pogostnost neznana: stresna kardiomiopatija
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
Slovenian: Noradrenalin - stresna kardiomiopatija (št. EPITT 19172)
Dutch: Dit komt meestal voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste lichaamsdelen.
Slovenian: Najpogostejše mesto: v glavnem se pojavlja v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die lijken op deze reacties, dan moet het gebruik van cefalexine onmiddellijk stopgezet worden en moet een alternatieve behandeling overwogen worden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje s cefaleksinom takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie: niet bekend) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (pogostnost: neznana) akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
Slovenian: Cefaleksin - akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18911)
Dutch: Bij de start van de behandeling treedt AGEP treedt op als een rode, schilferige, uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts.
Slovenian: AGEP se pojavi na začetku zdravljenja v obliki rdečega, luskastega razširjenega izpuščaja s podkožnimi bulicami in mehurji, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Slovenian: Pogostnost neznana: rdeč, luskast razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, na začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Dutch: Als u last heeft gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond (aften) na het gebruik van cefalexine of andere antibacteriële middelen
Slovenian: • če so se vam po jemanju cefaleksina ali drugih antibiotikov kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji ali luščenje kože, mehurji na koži in/ali razjede v ustih.
Dutch: Stop met het gebruik van cefalexine als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Zie ook rubriek 2.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati cefaleksin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld bij het gebruik van cefalexine.
Slovenian: V povezavi z uporabo cefaleksina so poročali o akutni generalizirani eksantemski pustulozi (AGEP).
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 oktober 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. oktobrom 2015
Dutch: Anakinra - Trombocytopenie (EPITT nr. 18337)
Slovenian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT št. 18337)
Dutch: In klinische studies met RA- en CAPS-patiënten is bij 1,9% van de behandelde patiënten melding gemaakt van trombocytopenie, tegenover 0,3% in de placebogroep.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z revmatoidnim artritisom (RA) in s kriopirinom povezanim periodičnim sindromom (CAPS) so o trombocitopeniji poročali pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini s placebom.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi).
Dutch: Bijsluiter:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Dutch: Het ging om een lichte vorm van trombocytopenie, dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes >75 x109/l bedroeg.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo večje od 75 x109/l.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie 'vaak': Trombocytopenie
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogostnost „pogosti": trombocitopenija
Dutch: In enkele gevallen was er sprake van ernstige trombocytopenie (dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes <10 x109/l) bedroeg.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali tudi pri uporabi zdravila Kineret v obdobju trženja, vključno z občasnimi poročili o primerih hude trombocitopenije (tj. število trombocitov manjše od 10 x109/l).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 februari 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. februarjem 2017
Dutch: Nivolumab - Pemfigoïd (EPITT-nr. 18759)
Slovenian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT št. 18759)
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het verband tussen deze effecten en fluconazole is niet duidelijk.
Slovenian: Povezava med flukonazolom in temi dogodki ni jasna.
Dutch: Bijwerkingen e Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, dermatitis, dermatitis acneïform, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, en geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Slovenian: Neželeni učinki e Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, in medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Dutch: Bijsluiter
Slovenian: Nosečnost
Dutch: Uit een observatiestudie blijkt dat er sprake kan zijn van een verhoogd risico op spontane abortus bij vrouwen die zijn behandeld met fluconazole tijdens het eerste trimester.
Slovenian: Opazovalna študija kaže na povečano tveganje spontanega splava pri ženskah, zdravljenih s flukonazolom v prvem trimesečju.
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Slovenian: Flukonazol - spontani splav in mrtvorojenost (EPITT št.
Dutch: Er zijn verslagen over multipele congenitale anomalieën (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reusachtige fonticulus anterior, femorale buiging en radio-humerale synostose) bij kinderen van wie de moeders gedurende 3 maanden of langer waren behandeld met hoge dosissen (400-800 mg/dag) fluconazole voor coccodiodale mycose.
Slovenian: Poročali so o multiplih kongenitalnih anomalijah (vključno z brahicefalijo, displazijo ušes, veliko sprednjo fontanelo, upognjenostjo stegnenice in radio-humeralno sinostozo) pri dojenčkih, katerih matere so najmanj tri mesece ali več dobivale velike odmerke (od 400 do 800 mg/dan) flukonazola za zdravljenje kokcidioidomikoze.
Dutch: Gegevens van verscheidene honderden zwangere vrouwen die waren behandeld met standaard dosissen (onder de 200 mg/dag) fluconazole, toegediend als enkelvoudige of herhaalde dosering tijdens het eerste trimester, geven geen aanwijzingen van ongewenste effecten op de foetus.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri več sto nosečnicah, zdravljenih z običajnimi odmerki flukonazola (< 200 mg/dan) v enkratnem ali večkratnih odmerkih v prvem trimesečju nosečnosti, niso pokazali nobenih neželenih učinkov pri plodu.
Dutch: Fluconazole in hoge dosissen en/of gedurende lange tijd mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden behalve voor levensbedreigende infecties.
Slovenian: Flukonazol se v velikih odmerkih in/ali pri dolgotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen v primeru potencialno življenjsko ogrožajočih okužb.
Dutch: Fluconazole in standaard dosissen en behandelingen van korte duur mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden tenzij er een duidelijke noodzaak voor is.
Slovenian: Flukonazol se v običajnih odmerkih in pri kratkotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če to ni nujno potrebno.
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen Huiduitslag (soms met blaren), jeuk
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 6.-9. julija 2015
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Slovenian: Donepezil - rabdomioliza (EPITT št. 18261)
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Slovenian: Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutni kožni eritematozni lupus (EPITT št. 18119)
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki • Pogostnost „neznana": izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pogostnost „neznana": subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogostnost „zelo redki": rabdomioliza* (vstaviti v opombe preglednice): * Poročali so o pojavu rabdomiolize, neodvisnem od nevroleptičnega malignega sindroma in v tesni časovni povezavi z uvedbo ali povečanjem odmerka donepezila.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom {Ime zdravila}.
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Slovenian: • Šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje, povišana telesna temperatura ali temen urin.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (na recept in brez recepta)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {Ime zdravila}, se morate posvetovati z zdravnikom:
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Dutch: SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega1 kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Slovenian: Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom {Ime zdravila}.
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu {Ime zdravila}, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Slovenian: Te simptome lahko povzroča nenormalna razgradnja mišic, ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Slovenian: Če opazite navedene resne neželene učinke, morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Rubriek 2: Wanneer mag u {naam geneesmiddel} niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovenian: Navodilo za uporabo (na recept in brez recepta) Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2016
Dutch: Blz. 2/2
Slovenian: Vmesni rezultati so pokazali stran 2/2
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembne koristi zdravljenja z riociguatom pri teh bolnikih.
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Slovenian: povečano tveganje za umrljivost in resne neželene učinke pri preiskovancih, ki so prejemali riociguat, v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Slovenian: Riociguat - povečana umrljivost in pojavnost resnih neželenih učinkov pri bolnikih s pljučno hipertenzijo (PH), povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (IIP), v kliničnem preskušanju (št. EPITT 18681)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje
Dutch: hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd.
Slovenian: faze (RISE-IIP), ki je vrednotila učinkovitost in varnost riociguata pri bolnikih s simptomatsko pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP), je bila predčasno zaključena.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2017
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Slovenian: Gabapentin je bil povezan s hudo respiratorno depresijo.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Slovenian: Gabapentin - respiratorna depresija brez sočasne uporabe opioidov (EPITT št. 18814)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov): − težave z dihanjem, plitvo dihanje (respiratorna depresija)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po jemanju zdravila opazite katerega koli od naslednjih simptomov, saj lahko predstavljajo resno stanje: