FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
Croatian: Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 ocjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja je primjena lijeka Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.2), jer kod učestalije primjene nije primijećena dodatna korist.
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Croatian: Ciljna tvar benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili.
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
Croatian: • faringitis (grlobolja)
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Croatian: Adolescentni bolesnici u dobi od 12 do 17 godina (n=86) iz Ispitivanja 1 i 2 nastavili su liječenje lijekom Fasenra u Ispitivanju 4 tijekom do 108 tjedana.
Dutch: Bekijk de vloeistof door het kijkvenster.
Croatian: Pogledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Croatian: Možete nježno uhvatiti nabor kože na mjestu injiciranja ili injicirati lijek bez hvatanja kožnog nabora.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice koje su uključene u upalne procese u astmi.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot geel.
Croatian: Njegova se boja može kretati u rasponu od bezbojne do žute.
Dutch: Aanvullende informatie en instructies voor de voorbereiding en toediening van Fasenra met behulp van de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Croatian: Dodatne informacije i upute za pripremu i primjenu lijeka Fasenra uz pomoć napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice (Fasenra Pen) nalaze se u uputi o lijeku i 'Uputama za uporabu'.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanje parametara surogatske plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) u životinja tretiranih benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Fasenra-behandeling wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Dutch: Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal te verminderen.
Croatian: Vezivanjem na eozinofile, lijek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, mora se trajno prekinuti liječenje lijekom Fasenra i uvesti odgovarajuća terapija.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Croatian: Ukupno je 2514 bolesnika, od kojih je njih 1663 imalo tešku nekontroliranu eozinofilnu astmu, primalo benralizumab tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju od 48 do 56 tjedana.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Croatian: Polako otpuštajte klip sve dok štitnik ne prekrije iglu.
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Croatian: Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Croatian: Ako se to dogodi ili ako imate bilo kakvih drugih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
Croatian: Nemojte zagrijavati Fasenra Pen ni na koji drugi način.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Lijek Fasenra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 sudjelovalo je 108 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina (Ispitivanje 1: n = 53; Ispitivanje 2: n = 55).
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Promjena od početne vrijednosti (SD)
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Croatian: Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je provedeno u 103 bolesnika u dobi od 12 do 21 godinu, s teškom astmom, čini se da benralizumab nije imao utjecaj na odgovore humoralnih protutijela koji su bili inducirani cijepljenjem sezonskim cjepivom protiv virusa gripe.
Dutch: Ga zonder stoppen direct door naar de volgende stappen.
Croatian: Odmah prijeđite na sljedeći korak, bez odgađanja.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
Dutch: • levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie) verschijnselen omvatten meestal: o zwelling van uw gezicht, tong of mond o moeite met ademhalen o flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)
Croatian: • anafilaksija simptomi obično uključuju: o oticanje Vašeg lica, jezika ili usta o probleme s disanjem o nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost (zbog pada krvnog tlaka)
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
Croatian: Nije poznato može li lijek Fasenra utjecati na bolesnikov odgovor protiv infekcija helmintima.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Croatian: U 56-tjednom produžetku ispitivanja provedenom kod bolesnika s astmom iz Ispitivanja 1, 2 i 3, 842 ispitanika bila su liječena preporučenom dozom lijeka Fasenra i ostala su u ispitivanju.
Dutch: • koorts (verhoging)
Croatian: • vrućica (visoka tjelesna temperatura)
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka Fasenra se mora primijeniti unutar 14 dana ili baciti.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (Fasenra Pen).
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu (Fasenra Pen).
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Croatian: 7. korak - Injicirajte lijek Fasenra
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Croatian: I u Ispitivanju 1 i u Ispitivanju 2 su bolesnici koji su primali lijek Fasenra doživjeli statistički značajna smanjenja simptoma astme (ukupan rezultat za astmu) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Croatian: Nemojte pritisnuti klip sve dok iglu punom duljinom ne uvedete pod kožu.
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
Croatian: Procijenjeni sistemski klirens benralizumaba iznosio je 0,29 l na dan.
Dutch: Bewaar Fasenra in de koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Croatian: Lijek Fasenra čuvajte u njegovoj kutiji u hladnjaku, na temperaturi između 2°C i 8°C, dok ga ne budete spremni primijeniti.
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fasenra u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s astmom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: ** Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Urticaria', ‘Papuleuze urticaria' en ‘Rash'.
Croatian: **Pojam ‘reakcije preosjetljivosti' obuhvaćao je sljedeće objedinjene preporučene pojmove: ‘urtikarija', ‘papulozna urtikarija' i ‘osip'.
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Croatian: Benralizumab je humanizirano, afukozilirano monoklonsko protutijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa).
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Croatian: U tom je ispitivanju medijan pada početnog broja eozinofila u sluznici dišnih putova iznosio 96% u skupini liječenoj benralizumabom te 47% u onoj koja je primala placebo (p=0,039).
Dutch: Effect op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen
Croatian: Učinak na eozinofile u sluznici dišnih putova
Dutch: Studie 4 einde van behandeling
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanju 4
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse was de klaring van benralizumab vergelijkbaar bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 80 ml/min en patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je usporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 - 80 ml/min i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako je pravilno koristiti.
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, pruritus, papule) javile su se kod 2,2% bolesnika liječenih preporučenom dozom benralizumaba i 1,9% onih koji su primali placebo.
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na Fasenra Pen.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Croatian: Palcem i dalje pritišćite vrh klipa dok izvlačite iglu iz kože.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite Fasenra Pen u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novi Fasenra Pen.
Dutch: Van hen kregen er 46 placebo, 40 kregen Fasenra elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door elke 8 weken, en 22 kregen Fasenra elke 4 weken.
Croatian: Među njima je njih 46 primalo placebo, 40 je primalo lijek Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana, dok su 22 bolesnika primala lijek Fasenra svaka 4 tjedna.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Croatian: Lijek Fasenra ne smije se koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Croatian: Nije poznato može li Fasenra naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je približno 59%, a nije bilo klinički važne razlike u relativnoj bioraspoloživosti kada se lijek primijenio u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Dutch: Vloeibaar geneesmiddel
Croatian: Tekući lijek
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
Croatian: Sa visokim afinitetom i specifičnošću vezuje se za alfa podjedinicu humanog receptora interleukina-5 (IL-5Rα).
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Dutch: Stap 9 - Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg
Croatian: 9. korak - Bacite upotrijebljenu štrcaljku
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za oštre predmete.
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu napunjene štrcaljke
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene benralizumaba javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: U of uw verzorger moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier voor te bereiden en te injecteren.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Fasenra.
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Croatian: U tim je ispitivanjima stopa egzacerbacija astme kod adolescentnih bolesnika liječenih preporučenim režimom doziranja lijeka Fasenra iznosila 0,70 (n = 40; 95% CI: 0,42; 1,18), dok je uz placebo iznosila 0,41 (n = 46; 95% CI: 0,23; 0,73) [omjer stopa: 1,70; 95% CI: 0,78; 3,69].
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet totdat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne dođete do 6. koraka ovih uputa i dok ne budete spremni injicirati lijek Fasenra.
Dutch: Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija Fasenra bi mogla uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Croatian: Nemojte pomicati Fasenra Pen nakon što injekcija započne.
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Dutch: De resultaten hieronder samengevat zijn die voor het aanbevolen doseringsschema.
Croatian: Sažeti rezultati u tekstu niže odnose se na preporučeni režim doziranja.
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
Croatian: Slijedite upute za injiciranje koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Croatian: 5. korak - Očistite mjesto za injiciranje
Dutch: • de verzegeling van de doos is verbroken
Croatian: • ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Croatian: Ako se dogodi bilo što od navedenoga, bacite štrcaljku u neprobojan spremnik za oštre predmete i upotrijebite novu napunjenu štrcaljku.
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Croatian: Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, farmakokinetika benralizumaba kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bila je u skladu s onom opaženom kod odraslih.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA U BLISTERU
Dutch: Gooi de volledige naaldencontainer weg volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Croatian: Pun spremnik zbrinite sukladno uputama zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Dutch: Gebruik uw Fasenra Pen niet wanneer:
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
Dutch: De naaldbeschermer schuift naar beneden en klikt over de naald op zijn plaats.
Croatian: Štitnik igle povući će se prema dolje, prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana s padom broja eozinofila u perifernoj krvi i koštanoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.
Dutch: Druk stevig omlaag.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu prema dolje.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja lijeka Fasenra.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Dutch: Benralizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat door proteolytische enzymen wordt afgebroken die wijdverspreid in het lichaam voorkomen, en niet alleen beperkt zijn tot het leverweefsel.
Croatian: Benralizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje razgrađuju proteolitički enzimi koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu i nisu ograničeni na jetreno tkivo.
Dutch: Activeringclips naaldbeschermer
Croatian: Kvačice za aktivaciju štitnika igle
Dutch: Bekijk de vloeistof in de Fasenra Pen door het zichtvenster.
Croatian: Pogledajte tekućinu u brizgalici Fasenra Pen kroz prozorčić za provjeru.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala neželjene učinke benralizumaba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
Croatian: Učinak benralizumaba na eozinofile u sluznici dišnih putova bolesnika s astmom koji imaju povišen broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) ocjenjivao se u 12-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 1, u kojem se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg.
Dutch: Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu ‘oralni kortikosteroidi', korištenje lijeka Fasenra također može pomoći smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.