FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Spanish: ¿Qué es Kymriah y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kymriah?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en la LLA de células B participaron 92 niños y adultos jóvenes (de 3 a 25 años) en los que el cáncer había reaparecido después del tratamiento previo o no había respondido al tratamiento.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Spanish: Kymriah es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia génica», un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Kymriah?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentan efectos adversos graves, entre ellos el síndrome de liberación de citocinas.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en niños y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad en los que el cáncer no ha respondido al tratamiento previo, ha reaparecido dos o más veces o ha reaparecido después de un trasplante de células madre.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kymriah w UE
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Spanish: 9 meses.
Polish: 9 miesięcy.
Spanish: Fecha de nacimiento: {DD MMM AAAA} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Spanish: Esto puede llevar de 3 a 6 horas y podría ser necesario repetirlo.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Spanish: En particular, no le deben administrar ciertas vacunas llamadas vacunas vivas:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Spanish: * La frecuencia se basa en los valores de laboratorio.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Spanish: Estos otros medicamentos podrían ser:
Polish: Te inne leki to:
Spanish: T½ (día)
Polish: T½ (dni)
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Polish: Aktualizacje raportów: wrzesień 2019 r., listopad 2020 r.
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Spanish: Estudios B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Spanish: • Se vacunó en las 6 semanas anteriores o tiene planeado vacunarse en los siguientes meses.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Spanish: Junio 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
Spanish: Motivos para retrasar el tratamiento
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Spanish: La TRG fue consistente en todos los subgrupos.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Spanish: hable con su médico inmediatamente.
Polish: powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Spanish: No hay modelos animales alternativos adecuados disponibles.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Spanish: Muy frecuente (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Spanish: • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
Polish: Wyniki tego badania w zakresie skuteczności, patrz Tabela 4.
Spanish: Respuesta al mes 6
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Spanish: • Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas en los últimos 4 meses.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Elementos clave:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Spanish: Nombre:
Polish: Imię i nazwisko:
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Polish: • Mrowienie lub drętwienie, również w palcach rąk i nóg
Spanish: CSR final: Agosto 2023
Polish: Końcowy CSR: sierpień 2023 r.
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Spanish: Bolsa x de y
Polish: Worek x z y
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de interacción con tisagenlecleucel.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Tmáx (día)
Polish: Tmax (dni)
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Spanish: Raza/etnicidad
Polish: Rasa/grupa etniczna
Spanish: • Un antihistamínico como la difenhidramina.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Spanish: AUC0-28d (copias/μg*día)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Polish: Odpowiada to od 1 do 6% maksymalnej zalecanej 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Spanish: Esto puede provocar un aumento de peso y dificultad para respirar
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Spanish: - Infección no controlada activa.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (SD/PD/Status nieznany) N=58
Spanish: Si su temperatura se elevara, vaya al médico inmediatamente.
Polish: Jeśli temperatura ciała jest podwyższona, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas del medicamento observadas en los estudios clínicos
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Spanish: - Lleve siempre la Tarjeta de Información para el Paciente al médico o enfermero cuando vaya a visitarles o si fuera al hospital.
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C.
Spanish: Contenido en sodio y potasio
Polish: Zawartość sodu i potasu
Spanish: • Sangrado en la nariz
Polish: • Krwawienie z nosa